natgillin/translations-raw huggingface dataset:
100 ml transparent plastic (cycloolefinic polymer) bottle closed with a fluoro-polymer coated bromobutyl rubber stopper and an aluminium/ polypropylene cap with a flip component.
100 ml läbipaistev plastpudel (tsükloolefiini polümeer), suletud fluoro- polümeeriga kaetud bromobutüülkummist korgiga ja alumiinium/ polüpropüleenkate äratõmmatava osaga.
Aclasta is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Aclasta’ t turustatakse pakendis, milles on üks pudel või hulgipakendis, milles on 5 ühe pudeliga pakendit.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
12 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ühendkuningriik
15.04.2005
15. 04. 2005
13 ANNEX II
13 LISA II
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Saksamaa
(See Annex I:
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 2).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post- menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Müügiloa hoidja peab tagama kõigile potentsiaalsetele postmenopausaalse osteoporoosi ravimi väljakirjutajatele õpetusliku info uue kinnitatud postmenopausaalse osteoporoosi näidustuse kohta: osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel suurenenud riskiga luumurdude tekke korral, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud puusaluu murru korral.
The educational programme contains the following: • Physician educational material • Patient information pack
Õpetuslik info sisaldab järgmist: • Arsti õppematerjal • Patsiendi infopakett
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente: • Ravimi omaduste kokkuvõte • Meeldetuletuskaart järgmiste oluliste punktidega: o Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Aclasta’ ga ravi alustamist o Soovitus mitte kasutada Aclasta’ t patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on < 35 ml/ min o Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu o Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus o Vajadus infundeerida Aclasta’ t aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul o Üks kord aastas annustamisreziim o Aclasta manustamisel on vajalik piisav kaltsiumi ja D- vitamiini tarbimine o Vajalik on piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine • Patsiendi infopakett
15 • OTHER CONDITIONS
• MUUD TINGIMUSED
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version 3.0 dated 13 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne toote turuletoomist ja selle turulviibimise ajal toimib ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 1 esitatud versioonis 3 13. juulist 2007 aastal.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 004 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
15 Riskijuhtimisplaan Müügiloa hoidja kohustub tegema uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, mis on ära toodud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimisplaani (RMP) versioonis 004 ja järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanides.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP juhendile „ Inimestel kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemid “ kohta, tuleb kaasajastatud riskijuhtimisplaan esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb riskijuhtimisplaan esitada • Kui on uusi andmeid, mis võivad mõjutada olemasolevaid ohutustingimusi, ravimiohutuse järelvalvet või riski minimiseerimisega seotud tegevusi • 60 päeva jooksul peale olulise eesmärgi saavutamist ravimiohutuse või riski minimiseerimise alal • EMEA nõudel
16 ANNEX III
16 LISA III
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR UNIT PACK
VÄLISPAKEND („ BLUE BOX “ ’ IGA) JA PUDELI ETIKETT ÜKSIKPAKENDILE
Aclasta 5 mg solution for infusion Zoledronic acid
Aclasta 5 mg infusioonilahus Zoledroonhape
1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (anhydrous).
1 pudelis sisaldub 5 mg zoledroonhapet (veevaba).
1 bottle – 100 ml
1 pudel – 100 ml
EXP After opening:
Kõlblik kuni:
24 hours at 2°C - 8°C.
Pärast avamist 24 tundi temperatuuril 2… 8°C.
Justification for not including braille accepted.
Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
20 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR INTERMEDIATE PACK
KOKKUVOLDITAV KARP (“ BLUE BOX ” ’ IGA) JA PUDELI ETIKETT SISEPAKENDILE
1 bottle - 100 ml Component of a multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
1 pudel – 100 ml 5 pudelit sisaldava hulgipakendi osa, igas pudelis 100 ml.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
22 HULGIPAKENDI VÄLISKARBIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (“ BLUE BOX ” ’ IGA)
Multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
Hulgipakend, milles on 5 pudelit, igas pudelis 100 ml.
25 PACKAGE LEAFLET:
25 PAKENDI INFOLEHT:
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Enne selle ravimi manustamist teile, lugege hoolikalt infolehte.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
please tell your doctor, pharmacist or nurse.
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
What Aclasta is and what it is used for 2.
Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you are given Aclasta 3.
Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Aclasta’ t 3.
How Aclasta is given 4.
Kuidas Aclasta’ t manustatakse 4.
How to store Aclasta 6.
Kuidas Aclasta’ t säilitada 6.
WHAT ACLASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ACLASTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Aclasta is given as a single infusion into a vein by a doctor or nurse.
Aclasta manustab veeni arst või õde ühekordse infusioonina.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat osteoporosis in post-menopausal women, osteoporosis in men and Paget’ s disease of the bone.
Ravim kuulub bisfosfonaatide ravimigruppi ja seda kasutatakse osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, osteoporoosi raviks meestel ja Paget’ i luutõve raviks.
Osteoporosis Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Osteoporoos Osteoporoos on haigus, mis on seotud luude hõrenemise ja nõrgenemisega ning on sage naistel pärast menopausi, võib esineda ka meestel.
At the menopause, a woman’ s ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
Pärast menopausi lõpetavad naiste munasarjad naissuguhormoon östrogeeni tootmise, mis aitab luudel tervena püsida.
Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
Paljudel osteoporoosi põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid neil on siiski luumurdude risk, kuna osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad.
Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
Ringlevate suguhormoonide, peamiselt androgeenidest tekkinud östrogeenide taseme langus mängib samuti rolli järk- järgulisemas luukaos meestel.
Because Aclasta works for a long time, you will not need another dose of Aclasta for a year.
Kuna Aclasta toime kestab pikka aega, siis ei vaja te järgmist Aclasta annust enne aasta möödumist.
Paget’ s disease of the bone It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Paget’ i luutõbi Tavaliselt vana luu eemaldatakse ja see asendatakse uuega.
In Paget’ s disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Paget’ i tõve korral toimub remodelleerumine liiga kiiresti, uus luu tekib asemele ebakorrapäraselt ja see muudab luu normaalsest nõrgemaks.
BEFORE YOU ARE GIVEN ACLASTA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE ACLASTA’ T
Follow all instructions given to you by your doctor carefully before you are given Aclasta.
Enne Aclasta manustamist järgige hoolikalt kõiki arsti ettekirjutusi.
You should not be given Aclasta
Teile ei tohi manustada Aclasta’ t:
- if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other
- Kui te olete allergiline (ülitundlik) zoledroonhappe, mõne bisfosfonaadi või Aclasta mõne
ingredients of Aclasta.
koostisosa suhtes.
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
- Kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).
- if you are pregnant or plan to become pregnant.
- Kui te olete rase või planeerite rasestuda.
- if you are breast-feeding.
- Kui te imetate last.
26 Take special care with Aclasta Tell your doctor before you are given Aclasta:
26 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Aclasta Enne Aclasta manustamist öelge arstile:
- if you are being treated with Zometa, which contains the same active substance as Aclasta.
- Kui te saate ravi Zometa’ ga, mis sisaldab sama toimeainet nagu Aclasta.
- if you have a kidney problem, or used to have one.
- Kui teil on neeruhaigus või kui teil on ainult üks neer.
- if you are unable to take daily calcium supplements.
- Kui te pole võimeline võtma kaltsiumi preparaate.
- if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
- Kui teil on osa või kogu kaelas paiknev kõrvalkilpnääre kirurgiliselt eemaldatud.
- if you have had sections of your intestine removed.
- Kui teil on osa sooltest eemaldatud.
- if you had or have pain, swelling or numbness of the jaw or a loosening of the tooth.
- Teil on olnud või on valu, turse või tuimus lõualuus, kui lõualuus on midagi häirivat või kui
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Aclasta.
Kui teil on pooleli hambaravi või teile tehakse hammaste kirurgiline protseduur, öelge oma hambaarstile, et te saate Aclasta- ravi.
Aclasta is not recommended for anyone under 18 years of age.
Aclasta’ t ei soovitata alla 18 aastastele isikutele.
Taking other medicines Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
It is especially important for your doctor to know if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys.
Teie arsti jaoks on oluline teada, kas te võtate mõnd teist ravimit, mis võib teadaolevalt olla kahjulik neerudele.
Using Aclasta with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Aclasta kasutamine koos toidu ja joogiga Tarbige kindlasti piisavalt vedelikku (vähemalt üks kuni kaks klaasitäit) enne ja pärast ravi Aclasta’ ga, nii nagu arst on seda soovitanud.
You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Te võite süüa normaalselt sel päeval, kui saate ravi Aclasta’ ga.
Elderly patients (age 65 years and over) Aclasta can be given to older patients.
Eakad patsiendid (vanuses 65 aastat ja üle selle) Aclasta’ t võib manustada eakatele patsientidele.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Aclasta if you are pregnant or plan to become pregnant.
Rasedus ja imetamine Teile ei tohi manustada Aclasta’ t, kui te olete rase või planeerite rasestuda.
You should not be given Aclasta if you are breast-feeding.
Teile ei tohi manustada Aclasta’ t, kui te imetate last.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Driving and using machines Aclasta has no known effects on the ability to drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Aclasta ei oma teadaolevat toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamise võimele.
HOW ACLASTA IS GIVEN
KUIDAS ACLASTA’ T MANUSTATAKSE
Osteoporosis The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Osteoporoos Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde ühekordse infusioonina veeni üks kord aastas.
In case you recently broke your hip, it is recommended that Aclasta is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Kui te olete hiljuti murdnud oma puusaluu, on soovitatav manustada Aclastat kaks või enam nädalat peale puusaluu operatsiooni.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Järgige hoolikalt arsti või õe antud juhiseid.
For osteoporosis, Aclasta works for one year and you will need the next dose after one year.
Osteoporoosi puhul kestab Aclasta toime üks aasta ning te vajate järgmist annust ühe aasta pärast.
27 Paget’ s disease The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
27 Paget’ i luutõbi Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde teile ühekordse infusioonina veeni.
As Aclasta works for a long time, you may not need another dose of Aclasta for a year or longer.
Kuna Aclasta mõju kestab pikka ega, siis ei vaja te järgmist Aclasta annust aasta või isegi pikema aja jooksul.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e. g. tablets) for at least the first ten days after being given Aclasta.
Arst soovitab teil kasutada kaltsiumi ja D vitamiini preparaate (näiteks tablette) vähemalt esimese kümne päeva jooksul pärast Aclasta manustamist.
For Paget’ s disease Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Paget’ i luutõve puhul võib Aclasta toime kesta kauem kui üks aasta ning arst ütleb teile, kui te vajate uuesti ravi.
If a dose of Aclasta is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Kui Aclasta annus jääb manustamata Võtke ühendust oma arsti või haiglaga nii kiiresti kui võimalik ning leppige kokku uus vastuvõtu aeg.
Before stopping Aclasta therapy If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Enne ravi lõpetamist Aclasta’ ga Kui te kaalute ravi lõpetamist Aclasta’ ga, siis palun minge oma järgmisele vastuvõtule ja arutage seda arstiga.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Aclasta’ ga.
If you have any questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Like all medicines, Aclasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Aclasta põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
In most cases, no specific treatment is required.
Enamusel juhtudel pole spetsiifiline ravi vajalik.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu musklites ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul peale Aclasta manustamist.
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Teie arst võib kõrvaltoimete vähendamiseks soovitada nõrka valuvaigistit nagu näiteks ibuprofeeni või paratsetamooli.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for post- menopausal osteoporosis.
Patsientidel, kes saavad Aclasta’ t menopausijärgse osteoporoosi raviks, on kirjeldatud südame rütmihäireid (kodade fibrillatsioon).
It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Ei ole selge, kas selliseid südame rütmihäireid põhjustab Aclasta, kuid peaksite informeerima oma arsti, kui sellised sümptomid peale Aclasta manustamist tekivad.
Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients):
Väga sagedased kõrvaltoimed (10 või rohkemal patsiendil sajast):
Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients):
Sagedased kõrvaltoimed (tekivad vähem kui 10 patsiendil sajast):
Fever and chills, headache, feeling sick, pain in your muscles, pain in your bones and/ or joints, tiredness, weakness, dizziness, vomiting, pain in your back, arms or legs.
Palavik ja külmavärinad, peavalu, iiveldus, lihasvalu, luu - ja/ või liigesvalu, väsimus, nõrkus, pearinglus, oksendamine, valu seljas, kätes või jalgades.
In patients with Paget’ s disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth.
Paget’ i tõvega patsientidel: madalast vere kaltsiumisisaldusest tingitud sümptomid nagu lihasspasmid, tuimus või kihelustunne, mis esinevad eriti suu ümbruses.
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients):
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui 1 patsiendil sajast):
Flu, sleeplessness, tiredness, feeling of pins and needles or tingling sensation, drowsiness, tremor, temporary loss of consciousness, taste disturbance, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, dry mouth, inflammation of oesophagus, toothache, joint pain, joint swelling, stiffness, eating disorder, redness, itching and pain in the eyes, chest pain, increased blood pressure, flushing, shortness of breath, rash,
Gripp, unetus, väsimus, torkimis - või kihelustunne, uimasus, värisemine, lühiajaline teadvuse kaotus, maitsetundlikkuse häired, kõhulahtisus, seedehäired, kõhuvalu, suukuivus, söögitoru põletik, hambavalu, liigesvalu, liigeste turse, jäikus, söömishäired, punetus, sügelus ja valu silmades, valu rinnus, kõrgenenud vererõhk, näo ja kaela ajutine punetus, hingeldustõbi, lööve, higistamine, sügelus, naha punetus, sage urineerimine, ajutine seerumi kreatiniinitaseme suurenemine, kudede turse ja janu.
Painful red eye.
28 Harvad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui 1 patsiendil tuhandest) Valulik punetav silm.
Skin reactions such as redness, swelling and/ or pain at the infusion site may occur.
Infusioonikohal võib esineda nahareaktsioone, nagu punetus, turse ja/ või valu.
Bisphosphonates (the group of substances Aclasta belongs to) may cause swelling, redness, pain and itching of the eyes or eye sensitivity to light.
Bisfosfonaadid (ravimigrupp, kuhu Aclasta kuulub) võivad põhjustada silmade turse, punetuse, valulikkuse ja sügelemise või silmade valgustundlikkuse.
Persistent pain and/ or non-healing sores of the mouth or jaw have been reported primarily in patients treated with bisphosphonates for other illnesses.
Püsivat valu ja/ või mitteparanevaid haavandeid suus või lõualuul on esinenud patsientidel, keda raviti bisfosfonaatidega teistel näidustustel.
If you experience these symptoms, tell your doctor or dentist.
Pidage koheselt nõu oma arsti või hambaarstiga, kui täheldate mõnda nendest nähtudest.
Allergic reactions have been reported including rare cases of difficulty breathing, hives and angioedema (such as swollen face, tongue or throat).
Allergilised reaktsioonid, sealhulgas harvadel juhtudel esinev hingamisraskus, lööve ja angioödeem (nagu turses nägu, keel või kurk).
There have been isolated reports of very serious allergic reactions.
Teatatud on ka üksikutest väga tõsistest allergilise reaktsiooni juhtudest.
If you notice any of these side effects, tell your doctor.
Kui täheldate endal neid kõrvaltoimeid, informeerige oma arsti.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
HOW TO STORE ACLASTA
KUIDAS ACLASTA’ T SÄILITADA
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Aclasta’ t õigesti säilitada.
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
- Hoidke Aclasta’ t laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
- Ärge kasutage Aclasta’ t pärast karbil või pudelil näidatud kõlblikkusaja lõppu.
- The unopened bottle does not require any special storage conditions.
- Avamata pudel ei vaja säilitamisel eritingimusi.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
Kui
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C.
ravimit ei kasutata koheselt, vastutab infusiooni teostaja selle säilitusaja ja - tingimuste eest ning see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2... 8°C.
What Aclasta contains
Mida Aclasta sisaldab
- The active substance is zoledronic acid.
- Toimeaine on zoledroonhape.
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg
Iga pudel 100 ml lahusega sisaldab 5 mg veevaba zoledroonhapet,
zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
mis vastab 5, 330 mg zoledroonhappe monohüdraadile.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous corresponding to 0.05330 mg zoledronic acid monohydrate.
Üks milliliiter lahust sisaldab 0, 05 mg veevaba zoledroonhapet, mis vastab 0, 0533 mg zoledroonhappe monohüdraadile.
- The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
- Abiained on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.