natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain has been reported in patients undergoing spine surgery associated with the use of InductOs.
Seoses InductOs' e kasutamisega on lülisamba operatsiooni järel tekkinud patsientidel vedelikukogumeid (pseudotsüstid, paiksed ödeemid, efusioon implantatsioonikohal), mis on mõnikord kapseldunud ja kutsunud esile närvide kompressiooni ja valu.
Many of these reports have occurred when InductOs was used in unapproved approaches/ devices or in a manner inconsistent with the instructions for use.
Paljudel sellistel juhtudel on InductOs' t kasutatud mitteheakskiidetud sisestamisviisis/ seadmetes või vastuolus kasutusjuhistega.
Clinical intervention (aspiration and/ or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
Sümptomite püsimisel võib osutuda vajalikuks kliiniline sekkumine (vt lõik 4. 8).
There are no data on the efficacy and safety of the product in concomitant use with bone graft.
Preparaadi kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta koos luutransplantaadiga andmed puuduvad.
In the absence of any experience, the repeated use of the medicinal product is not recommended.
Kuna vastavad kogemused puuduvad, ei ole preparaadi korduv kasutamine soovitatav.
Nerve compression associated with ectopic bone formation and InductOs use has been reported.
Seoses ektoopilise luumoodustumisega ja InductOs' e kasutamisega on esinenud närvide kompressiooni.
Additional surgical intervention may be required.
See võib vajada täiendavat kirurgilist sekkumist.
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
Esmase reaktsioonina võib InductOs põhjustada ümbritseva trabekulaarse luukoe resorptsiooni.
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility.
Kuna asjakohased kliinilised andmed puuduvad, ei tohi preparaati paigaldada otseselt spongioosse luukoe piirkonda, kuna sellest resorptsioonireaktsioonist tingitult võib luu muutuda hapramaks.
When InductOs was used with the LT-CAGE device (section 4.2) in clinical trials for anterior lumbar spine fusion, the frequency and severity of resorption of bone as evidenced by radiolucencies and/ or device migration was similar to that observed for patients treated with autogenous bone graft.
Kui InductOs´t kasutati nimmelülide eesmise fusiooni kliinilistes uuringutes koos LT- CAGE seadmega (lõik 4. 2), olid luuresorptsiooni esinemissagedus ja raskusaste mitte- röntgenkontrastsete alade ja/ või seadme migratsiooni põhjal otsustades sarnased autogeense luu siirdamise patsientide omadele.
6 Use of InductOs may cause heterotopic ossification in the surrounding tissues, which can result in complications.
InductOs’ e kasutamine võib põhjustada heterotoopse ossifikatsiooni teket ümbritsevates kudedes, mis omakorda võib põhjustada tüsistusi.
Exuberant bone formation at the site of implantation and ectopic bone formation have been observed.
On täheldatud luu liigset moodustumist implantatsioonikohas ja ektoopilist luu moodustumist.
The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
6 InductOs’ e kasutamise efektiivsus ja ohutus diagnoositud autoimmuunsete haigustega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
Sellised autoimmuunsed haigused on reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, sklerodermia, Sjögreni sündroom ja dermatomüosiit/ polümüosiit.
The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
InductOs' e ohutust ja efektiivsust ei ole demonstreeritud metaboolsete luuhaigustega patsientidel.
No studies have been performed in patients with hepatic or renal impairment.
Maksa - või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuringuid teostatud.
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
On leitud, et nii dibotermiin alfa kui ka veise I tüüpi kollageen põhjustavad patsientidel immuunvastust.
Anti-dibotermin alfa antibodies:
Dibotermiin- α vastased antikehad:
In anterior lumbar spine fusion studies, 0.7% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Nimmelülide eesmise fusiooni uuringutes täheldati antikehade teket 0, 7% patsientidest, kellel kasutati InductOs´t, ja 0, 8% patsientidest, kellel kasutati autogeense luu siirdamist.
In acute tibia fracture studies, 4.4% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.6% in the control group.
Akuutse sääreluu murruga patsientidel läbi viidud uuringus täheldati antikehade teket 4, 4% patsientidest, kellel kasutati InductOs´t, kontrollgrupi patsientidest tekkisid antikehad 0, 6%.
Anti-bovine Type I collagen antibodies:
Veise I- tüüpi kollageenivastased antikehad:
13% of patients receiving autogenous bone graft.
Nimmelülide eesmise fusiooni uuringutes täheldati veise I- tüüpi kollageeni vastaste antikehade teket 19% patsientidest, kellel kasutati InductOs´t, ja 13% patsientidest, kellel kasutati autogeense luu siirdamist.
11.8% of control patients.
Akuutse sääreluu murruga patsientidel läbi viidud uuringus täheldati veise I- tüüpi kollageeni vastaseid antikehasid 15, 7% patsientidest, kellel kasutati InductOs´t, kontrollgrupi patsientidest tekkisid antikehad 11, 8%.
In either of the 2 indications, no patients who tested positive for anti-bovine Type I collagen antibodies developed antibodies to human Type I collagen.
Mitte kummaski eelnimetatud kahest uuringust ei täheldatud patsientidel, kellel tekkisid veise I- tüüpi kollageeni vastased antikehad, inimese I- tüüpi kollageeni vastaseid antikehi.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Kuigi kliinilistes uuringutes ei täheldatud selget seost raviefekti või soovimatute kõrvaltoimetega, ei saa täielikult välistada neutraliseerivate antikehade teket ja ülitundlikkus- tüüpi reaktsioonide esinemist.
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Suuremat tähelepanu tuleks pöörata võimaliku ohu ja oodatava kasu vahekorra hindamisele nendel patsientidel, kellele on varem manustatud süstitavaid kollageenipreparaate (vt lõik 4. 3).
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Samuti tuleks antud ravimpreparaadi vastu suunatud immuunreaktsiooni võimalust kaaluda siis, kui tekib kahtlus kõrvaltoimete immunoloogilisele geneesile.
Special warnings and precautions for use specific to anterior lumbar spine fusion
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel nimmelülide eesmiseks fusiooniks
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: • used with spinal implants other than the LT-CAGE device • implanted at locations other than L4 – S1 in the lower lumbar spine • used in surgical techniques other than anterior open or anterior laparoscopic approaches
InductOs´e efektiivsus ja ohutus kasutamisel ei ole tõestatud järgmiste seisundite puhul: • kasutamisel koos muude implantaatidega kui LT- CAGE seade, • implanteerimisel mujale kui L4– S1 alumistele nimmelülidele, • muude kirurgiliste tehnikate kasutamisel kui eesmine avatud või eesmine laparoskoopiline operatsioon.
When degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with cylindrical threaded cages and dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in some instances.
Degeneratiivse diskihaiguse ravimisel tagumise lumbaalse lülikehavahelise fusiooni protseduuriga (näiteks silindrilise keermestatud separaatori paigaldamine koos dibotermiin- α- ga) on osadel juhtudel täheldatud luu formeerumist ka lüli tagumisel osal.
InductOs is intended for use in patients with the following: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability • adequate neurovascular status (e. g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation) • adequate hemostasis (providing a relatively dry implantation site)
InductOs’ t kasutatakse patsientidel, kellel: • murd on reponeeritud ja mehhaaniliselt stabiliseeritud, • on piisavalt hea neurovaskulaarne staatus (st puudub kompartmendi- sündroom, amputatsioonirisk on madal), • tagatud on piisav hemostaas (tagamaks kuiva implantatsioonikohta), • ei ole tegemist toruluude ulatuslike defektide täitmisega, kuna sellisel juhul võib tekkida märkimisväärne kompressioon pehmete kudede poolt.
The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
Implantaati tohib murrukohale paigaldada suure ettevaatusega ja ainult juhul, kui murrukohast on olemas piisav visuaalne ülevaade (vt lõik 4. 2).
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
7 Andmed implantaadi efektiivsuse kohta sääreluu murru korral pärinevad ainult kontrollrühmaga kliinilistest uuringutest, mille raames kasutati sääreluu lahtiste murdude fiksatsiooniks intramedullaarset naelastamist (vt lõik 5. 1).
In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
Kliinilises uuringus, milles intramedulaarset kanalit viimistleti hõõritsaga kuni vibratsiooni tekkimiseni luus, esines InductOs' e rühmas infektsioone sagedamini kui tavapärase ravi rühmas (vt lõik 4. 8).
The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
InductOs' t ei ole soovitatav kasutada sääreluu lahtiste murdude kinnitamisel hõõritsaga viimistletud naeltega.
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
InductOs ei taga mehhaanilist stabiilsust ning seetõttu ei tohi seda kasutada selliste defektide täitmiseks, kus esineb kompressioonjõude.
As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Kuna dibotermiin alfa on valk ning seda ei ole süsteemsest vereringest leitud, ei ole ka tõenäoline, et tal võiks teiste ravimitega farmakokineetilisi koostoimeid esineda.
Information from clinical studies in acute tibia fractures, indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse effect.
Informatsioon kliinilistest uuringutest sääreluu murruga patsientidel näitas, et kui InductOs’ t kasutati glükokortikoidravi saavatel patsientidel, ei põhjustanud see kliiniliselt detekteeritavaid kõrvaltoimeid.
In preclinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a% change from control), but the effects of InductOs were not altered.
Kui prekliiniliste uuringute käigus manustati preparaati samaaegselt glükokortikosteroididega, oli tulemuseks luuparanemise halvenemine (määratuna protsentuaalse muutusena ja võrrelduna kontrollrühmaga), kuid InductOs’ e enda toimeid see ei mõjutanud.
In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g. wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs.
Sääreluu murruga patsientidel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus esines InductOs’ ega samaaegselt 14 päeva mittesteroidseid põletikuvastaseid preparaate (MSPVP) saanud patsientidel kergeid või mõõdukaid probleeme haava paranemise osas (näiteks haava dreneerimise vajadus) rohkem kui nendel patsientidel, kes ei saanud ravi MSPVP- dega.
Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
Kuigi nimetatud nähud ei mõjutanud lõplikke ravitulemusi, ei saa välistada koostoimete olemasolu InductOs’ e ja MSPVP- de vahel.
Pregnancy There are no adequate data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
Rasedus Dibotermiin alfa kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt 5. 3).
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-dibotermin alfa antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
Läbiviidud loomkatsete tulemusena ei saa välistada dibotermiin alfa vastaste antikehade toimet embrüo ja loote arengule (vt lõik 5. 3).
Due to the unknown risks to the fetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Seoses teadmata riskidega lootele, mis on seotud dibotermiin alfa suhtes neutraliseerivate antikehade võimaliku tekkega, ei tohi InductOs' i kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik (vt lõik 4. 4).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Fertiilses eas naistele tuleb soovitada kasutada kuni vähemalt 12 kuu vältel pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
It is unknown whether dibotermin alfa is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas dibotermiin alfa eritub inimese rinnapiima.
The excretion of dibotermin alfa has not been studied in animals.
Dibotermiin alfa eritumist loomadel ei ole uuritud.
Lactation is not recommended during treatment with InductOs.
Ravi ajal InductOs’ ega ei ole imetamine soovitatav.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed, but since InductOs has no systemic effect, it is not likely to interfere with the ability to drive or use machinery.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud, kuna aga InductOs’ el puuduvad süsteemsed toimed, ei ole tõenäoline, et ta omaks toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
8 4.8 Undesirable effects
8 4. 8 Kõrvaltoimed
Over 1490 patients have been evaluated in clinical studies, of which more than 955 received InductOs treatment.
Kliinilised uuringud on hõlmanud üle 1490 patsiendi, kelle hulgast rohkem kui 955- l kasutati InductOs’ t.
In the long bone fracture studies, over 418 patients received InductOs.
Pikkade toruluude murdude ravi käsitlevates uuringutes on InductOs’ t kasutatud rohkem kui 418- l patsiendil.
In the anterior lumber spine fusion studies, over 288 patients received InductOs.
Nimmelülide eesmise fusiooni uuringutes on InductOs´t kasutatud enam kui 288 patsiendil.
There have been post-marketing reports of localised oedema in patients undergoing cervical spine surgery associated with the use of InductOs.
Ravimi registreerimisjärgse kasutamise käigus on patsientidel, kellele manustati InductOs' t ja teostati lülisamba kaelaosa operatsiooni, täheldatud lokaalse turse teket.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Tursed tekkisid mõningase viivitusega ning mõnedel juhtudel olid need piisavad tugevad, et põhjustada takistust hingamisteedes (vt lõik 4. 4).
There have been post-marketing reports of formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain in patients undergoing spine surgery with Inductos (see section 4.4).
Registreerimisjärgse kasutamise käigus on seoses InductOs' e kasutamisega lülisamba operatsioonides tekkinud patsientidel vedelikukogumeid (pseudotsüstid, paiksed ödeemid, efusioon implantatsioonikohal), mis on mõnikord kapseldunud ja kutsunud esile närvide kompressiooni ja valu (vt lõik 4. 4).
Nerve compression associated with ectopic bone formation has been reported in patients undergoing spine surgery with InductOs (see section 4.4).
Patsientidel, kellel tehti InductOs' ega lülisambaoperatsioon, on esinenud ektoopilise luumoodustumisega seotud närvide kompressiooni (vt lõik 4. 4).
Placement of InductOs can cause initial resorption of trabecular bone (see section 4.4 and section 5.1).
InductOs’ e paigaldamine võib põhjustada trabekulaarse luukoe resorptsiooni (vt lõik 4. 4 ja lõik 5. 1).
Undesirable effects specific to use in anterior lumbar spine fusion The undesirable effects observed in anterior lumbar spine fusion patients were generally representative of the morbidity associated with spine fusion using autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Kõrvaltoimed, mida täheldati patsientidel, kellel tehti nimmelülide eesmine fusioonlõikus, olid sarnased haigusnähtudele, mida on kirjeldatud lülide fusioonil niudeluuharjalt võetud autogeense luu siirdamisega.
Very common (≥1/10) undesirable effects: accidental injury, neuralgia, back pain and bone disorder, were similar in both control and InductOs treatment groups.
Väga sagedased (> 1/ 10) kõrvaltoimed – juhuslik vigastus, neuralgia, seljavalu ja selgroo häired – olid sarnased nii InductOs´t saavate patsientide rühmas kui ka kontrollgrupis.
Undesirable effects specific to use in acute tibia fractures
Kõrvaltoimed, mis on iseloomulikud kasutamisel sääreluu murru korral
The undesirable effects observed in long bone fracture patients were generally representative of the morbidity associated with either orthopaedic trauma or the surgical procedure.
Pikkade toruluude murdudega patsientidel täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt vastavuses ortopeedilise trauma raskuse või rakendatud kirurgilise operatsiooni tüsilikkusega.
Localised infection specific to the fractured limb occurred in > 1/10 patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
Kliinilises uuringus, milles intramedullaarset kanalit viimistleti hõõritsaga kuni luus vibratsiooni tekkimiseni, esines lokaliseerunud infektsiooni luumurruga jäsemes > 1/ 10 patsiendil.
An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4) For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment groups in a study (21% versus 23% respectively).
Kasutamiseks hõõritsaga viimistlemata naeltega olid nakkuste eeldatavad esinemissagedused uuringu ravirühmades sarnased (vastavalt 21% ja 23%).
Common (≥1/100 to < 1/10) undesirable effects were observed with equal incidence in control and InductOs treatment groups, with the following four exceptions which were observed significantly more frequently in the InductOs treatment group than in the control group: • blood amylase increased (without overt signs of pancreatitis in InductOs treated patients), • tachycardia, • hypomagnesemia, • headache.
Sagedaste (> 1/ 100 kuni < 1/ 10) kõrvaltoimete esinemissagedus oli kontrollrühmas ja InductOs- rühmas sarnane nelja järgmise erandiga, mida täheldati InductOs- rühmas kontrollrühma patsientidega võrreldes märkimisväärselt sagedamini: • vere amülaasitaseme suurenemine (InductOs- rühma patsientidel, ilma et sellega oleks kaasnenud pankreatiidi kliinilist sümptomaatikat), • tahhükardia, • hüpomagneseemia, • peavalu.
Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in concentrations or amounts greater than those recommended in section 4.2 for the approved indications has been associated with reports of localised oedema (see section 4.4).
Kui InductOs' t on lülisamba kaelaosa operatsioonidel kasutatud suuremates kontsentratsioonides või annustes, kui lõigus 4. 2 heakskiidetud näidustuste kohta toodud, on esinenud lokaalset turset (vt lõik 4. 4).
In the case of patients receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment should be supportive.
9 Soovitatud kontsentratsioone või koguseid ületavate annuste korral tuleb patsientidele anda toetavat ravi.
9 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Bone Morphogenetic Proteins, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: luu morfogeneetilised valgud, ATC- kood:
Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Dibotermiin alfa on osteoinduktiivne valk, mille toimel indutseeritakse implantatsioonikohal uue luu teke.
Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Dibotermiin alfa seondub mesenhümaalsete rakkude pinnal paiknevate retseptoritega ning põhjustab nende rakkude diferentseerumise kõhr - ja luukude moodustavateks rakkudeks.
The bone formation process develops from the outside of the implant towards the center until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Luu formeerumise suund toimub maatriksi välimistest kihtidest alates keskme suunas seni, kuni kogu InductOs’ e implantaat on asendunud trabekulaarse luukoega.
Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Ümbritseva trabekulaarse luumassi remodelleerumine toimub vastavalt lokaalselt toimivatele biomehhaanilistele jõududele.
The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
InductOs’ e võime soodustada remodelleerumist võib olla põhjuseks, miks InductOs’ e poolt indutseeritud uus luukude integreerub ümbritseva luukoega nii bioloogiliselt kui biomehhaaniliselt.
Radiographic, biomechanical, and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Indutseeritud luukoe röntgenoloogiline, biomehhaaniline ja histoloogiline uurimine on näidanud, et see luukude funktsioneerib bioloogiliselt ja biomehhaaniliselt samal viisil kui natiivne luukude.
Furthermore, preclinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone.
Lisaks eelnevale on prekliinilised uuringud näidanud, et InductOs’ e abil indutseeritud luukude on murru korral suuteline taastuma samal viisil nagu natiivne luukude.
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et InductOs’ e poolt indutseeritud luukoe moodustumine on iselimiteeruv protsess, mille tulemusel moodustub eelnevalt hästi defineeritud mõõtmetega luukude.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Protsessi selline limiteeruvus on tõenäoliselt seletatav dibotermiin alfa lõppemisega implantatsioonikohal, aga ka BMP- inhibiitorite esinemisega ümbritsevates kudedes.
In addition, several preclinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Lisaks sellele viitavad arvukad prekliinilised uuringud negatiivse tagasisidestusmehhanismi olemasolule molekulaarsel tasandil, mis limiteerib samuti BMP poolt vallandatud luukoe induktsiooni.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Kliinilis- farmakoloogilised uuringud on näidanud, et maatriks iseenesest ei ole osteoinduktiivse toimega ning juba 16 nädala möödumisel implantatsioonist ei ole maatriks bioptaatides enam detekteeritav.
Pharmacodynamic information specific to anterior lumbar spine fusion studies
Nimmelülide eesmise fusiooni uuringuid puudutavad farmakodünaamilised andmed