natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: folliculitis, nail disorder, pruritus,
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: follikuliit, küünte häired, pruritus
Renal and Urinary Disorders: haemorrhagic cystitis, oliguria
Neerude ja kuseteede häired: hemorraagiline tsüstiit, oliguuria
General Disorders and Administration Site Conditions: dizziness, headache, injection site reaction, pain, rigors, weight loss
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: pearinglus, peavalu, süstekoha reaktsioon, valu, külmavärinad, kaalukaotus
Post-Marketing
Müügijärgne järelevalve
Relevant adverse reactions obtained from post marketing surveillance have been tabulated in Table 2.
Müügijärgse järelevalve käigus saadud andmed kõrvaltoimete kohta on esitatud tabelis 2.
Adverse reactions obtained from post-marketing surveillance (4.5 years data).
Müügijärgse järelevalve käigus (4, 5 aasta kohta) kõrvaltoimete kohta saadud andmed
System Organ Class
Organsüsteemi klass Vere ja lümfisüsteemi häired
Blood and Lymphatic System Disorders
Kõrvaltoimed Pantsütopeenia
Pancytopenia
4. 9 Üleannustamine
7 The active substance in Myocet is doxorubicin HCl.
7 Myoceti toimeaine on doksorubitsiin- HCl.
Liposomal-encapsulated compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
Võrreldes hariliku doksorubitsiiniga ei osutunud liposoomkattega doksorubitsiin doksorubitsiini- resistentsetes rakuliinides in vitro aktiivsemaks.
Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
Võrreldi Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) ja harilik doksorubitsiin + CPA (samad annused) ning Myocet (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) ja epirubitsiin + CPA (samad annused).
In a third trial, Myocet (75 mg/ m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
Kolmandas uuringus võrreldi Myoceti (75 mg/ m2) monoteraapiat hariliku doksorubitsiini monoteraapiaga (sama annuse juures).
Table 3 Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
Tabel 3 Kasvajavastase efektiivsuse kokkuvõte kombinatsioonravi ja monoteraapia uuringutest
Tumour response rate Relative Risk
Kasvaja ravile allumise määr
43% 1.01
43%
(95% C. I.)
(95% usaldusvahemik)
(0.78-1.31)
(0, 78- 1, 31)
(0.83-1.72)
(0, 83- 1, 72)
(0.64-1.56)
(0, 64- 1, 56)
Median PFS (months)a Risk Ratio
Mediaalne PFS (kuud) a Riskisuhe
1.03
1, 03
1.52
1, 52
2.9
2, 9
0.87
0, 87
3.2
3, 2
(95% C. I.)
(95%
(0.80-1.34)
(0, 80- 1, 34)
(1.06-2.20)
(1, 06- 2, 20)
(0.66-1.16)
(0, 66- 1, 16)
PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet taken as reference a Secondary endpoint
PFS - progressioonivaba elulemus; Dox - doksorubitsiin; Epi - epirubitsiin; Suhteline risk - võrdlusaine suhtes; Riskisuhe - Myoceti suhtes a Sekundaarne lõpp- punkt
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/ free doxorubicin and its influence on the efficacy/ safety of Myocet.
Saadaolevad farmakokineetilised andmed ei võimalda teha järeldusi kogu ja vaba doksorubitsiini plasmataseme seose ja selle mõju kohta Myoceti efektiivsusele ja ohutusele.
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/ h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/ h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Doksorubitsiini kogukliirens oli 5, 1 ± 4, 8 l/ h ja jaotusruumala püsikontsentratsiooni sesundis (Vd) 56, 6 ± 61, 5 l; konventsionaalse doksorubitsiini kliirens ja Vd olid vastavalt 46, 7 ± 9, 6 l/ h ja 1451 ± 258 l.
The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
Peamine organismis ringlev doksorubitsiini metaboliit doksorubitsinool moodustub aldo- keto- reduktaasi abil.
A dose reduction of Myocet has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
Maksapuudulikkusega patsientidel on osutunud otstarbekaks Myoceti annust vähendada (vt annustamissoovitusi lõik 4. 2).
Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
On näidatud, et P- glükoproteiini (P- Gp) inhibeerivad ained muudavad doksorubitsiini ja doksorubitsinooli jaotumist (vt ka lõik 4. 5).
8 5.3 Preclinical safety data
8 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivsusele kahjuliku mõju uuringuid ei ole Myocetiga tehtud, kuid on teada, et doksorubitsiin on nii mutageenne kui ka kantserogeenne ja võib mõjuda kahjulikult reproduktiivsusele.
Myocet doxorubicin HCl • lactose
Myoceti doksorubitsiin- HCl • laktoos
Myocet liposomes • egg phosphatidylcholine • cholesterol • citric acid • sodium hydroxide • water for injections
Myoceti liposoomid • muna fosfatidüülkoliin • kolesterool • sidrunhape • naatriumhüdroksiid • süstevesi
Myocet buffer • sodium carbonate • water for injections
Myoceti puhverlahus • naatriumkarbonaat • süstevesi
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C – 8ο C.
On tõendatud, et valmissegatud toode säilitab kasutamise käigus keemilise ja füüsikalise stabiilsuse 25 °C juures kuni 8 tunni jooksul ja 2 °C … 8 °C juures kuni 5 päeva jooksul.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ο C – 8ο C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui preparaati kohe ei kasutata, vastutab kasutamisele eelnevate säilitusaja ja - tingimuste eest kasutaja, ning normaaljuhul ei ole säilitusaeg temperatuuril 2… 8 °C pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui segamine viidi läbi kontrollitud ja tunnustatud aseptilistes tingimustes.
Store in a refrigerator (2ºC – 8ºC).
Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Myocet on müügil kaht kolmekomponendilist komplekti sisaldavates pakendites.
Sodium chloride for injection 0.9%, needed to dissolve doxorubicin HCl, is not provided in the package.
Pakend ei sisalda naatriumkloriidi 0, 9% süstelahust, mis on vajalik doksorubitsiin- HCl lahustamiseks.
Myocet doxorubicin HCl Type I glass vials containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder, sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals.
Myoceti doksorubitsiin- HCl 50 mg lüofiliseeritud doksorubitsiin- HCl pulbrit I tüüpi klaasist viaalides hallist butüülkummist korgi ja oranži äratõmmatava alumiiniumsulguriga.
9 Myocet liposomes Type I flint glass tubing vials containing not less than 1.9 ml of liposomes, sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals.
9 Silikooniga töödeldud halli korgi ja rohelise äratõmmatava alumiiniumsulguriga suletud I tüüpi flintklaasist viaalid vähemalt 1, 9 ml liposoomidega.
Myocet buffer Glass vials containing not less than 3 ml of buffer, sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals.
Myoceti puhverlahus Silikooniga töödeldud halli korgi ja sinise äratõmmatava alumiiniumsulguriga suletud klaasviaalid vähemalt 3 ml puhverlahusega.
Preparation of Myocet ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF MYOCET SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Myoceti ettevalmistamine SÄILITUSAINETE PUUDUMISE TÕTTU TULEB MYOCETI KÄSITSEMISEL RANGELT JÄRGIDA ASEPTILISI TÖÖVÕTTEID.
Set up Two alternative heating methods can be used: a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75-76°C.
Techne DB- 3 Dri Block kuumutit või veevanni: • Techne DB- 3 Dri Block kuumuti lülitatakse sisse ja seadistatakse regulaator temperatuurile 75… 76 °C.
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert. • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55-60°C).
Stabiliseerunud temperatuuri kontrollitakse kõigi kuumploki sisseviikude termomeetrite järgi. • Veevanni kasutamisel lülitatakse see sisse ja lastakse tasakaalustuda temperatuuril 58 °C (55… 60 °C).
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55-60°C)).
(Ehkki veevann ja kuumplokk on seadistatud erinevatele temperatuuridele, on viaali sisu samas temperatuurivahemikus (55… 60 °C)).
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Doksorubitsiin- HCl lahuse valmistamine • Süstlasse tõmmatakse 20 ml säilitusaineteta naatriumkloriidi 0, 9% süstelahust (mis ei ole pakendis kaasas) ja süstitakse igasse valmistatavasse Myoceti doksorubitsiin- HCl viaali. • Viaali loksutatakse hoolikalt tagurpidi asendis, veendudes doksorubitsiini täielikus lahustumises.
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Kuumutamine veevannil või kuumplokis • Valmissegatud Myoceti doksorubitsiin- HCl viaali kuumutatakse Techne DB- 3 Dri Block kuumutis ploki termomeetri näidu 75… 76 °C juures 10 minutit (mitte üle 15 minuti).
If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Veevanni kasutamisel kuumutatakse Myoceti doksorubitsiin- HCl viaali termomeetri näidu 55… 60 °C juures 10 minutit (mitte üle 15 minuti). • Kuumutamise ajal jätkatakse 4. etapiga.
Adjust Ph of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Liposoomide pH reguleerimine • Süstlasse tõmmatakse 1, 9 ml Myoceti liposoome.
Pressure build-up may require venting. • Shake well.
Rõhu tõusu puhul võib vaja olla rõhk välja lasta. • Loksutatakse hoolikalt.
Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin • Using syringe, withdraw the entire vial contents of Ph-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Reguleeritud pH- ga liposoomide lisamine doksorubitsiinile • Kogu Myoceti puhverlahuse viaalis olev reguleeritud pH- ga liposoomikogus tõmmatakse süstlasse. • Valmissegatud Myoceti doksorubitsiin- HCl viaal võetakse veevannist või kuumplokist välja.
Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
LOKSUTATAKSE TUGEVALT Hoolikalt paigaldatakse hüdrofoobse filtriga rõhu väljalaskeseade Seejärel süstitakse reguleeritud pH- ga liposoomid KOHE (2 minuti jooksul) kuumutatud valmissegatud Myoceti doksorubitsiin- HCl viaali.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
Rõhu väljalaskeseade eemaldatakse. • LOKSUTATAKSE TUGEVALT
Remove venting device. • SHAKE VIGOROUSLY. • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
10 • ENNE KASUTAMIST LASTAKSE RAVIMIL VÄHEMALT 10 MINUTIT TOATEMPERATUURIL SEISTA.
10 The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Techne DB- 3 Dri Block kuumuti on täielikult tunnustatud seade Myoceti valmistamiseks.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Kasutada tuleb vähemalt kolme sisseviiku, igal neist kaks 43, 7 mm ava.
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/ 25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ ml).
Valmissegatud Myoceti valmistis sisaldab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi/ 25 ml liposoomdispersiooni kohta (2 mg/ ml).
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/ v) sodium chloride for injection, or 5% (w/ v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin is obtained.
Pärast segamist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0, 9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40... 120 ml 50 mg valmissegatud Myoceti kohta nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0, 4... 1, 2 mg/ ml.
Procedure for proper disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Korrektne kõrvaldamine Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort France
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Prantsusmaa
13-07-2000/ 13-07-2005
13- 07- 2000/ 13- 07- 2005
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA United Kingdom
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA Ühendkuningriik
GP-Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
GP- Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Hispaania
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit annual Periodic Safety Update Reports (PSURs) unless otherwise requested by the CHMP.
Pärast müügiloa uuendamist peab müügiloa hoidja esitama Ravimiameti edasise teateni tuleb esitada üks kord aastas perioodilisi ohutusaruandeid, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei ole teisiti määranud.
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg, pulber ja lisandsegud liposoomse infusioonidispersiooni kontsentraadi valmistamiseks Liposoomne doksorubitsiin
50 mg doxorubicin HCl
50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi
Myocet doxorubicin HCl lactose
Myoceti doksorubitsiin- HCl laktoos
Myocet liposomes egg phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Myoceti liposoomid muna fosfatidüülkoliin, kolesterool, sidrunhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
1 viaal Myoceti doksorubitsiinvesinikkloriidi 1 viaal Myoceti liposoome 1 viaal Myoceti puhverlahust
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Intravenoosseks kasutamiseks pärast valmissegamist ja lahjendamist.
LOT XXXX
Partii nr:
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
17 VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL
MYOCETI DOKSORUBITSIIN- HCL VIAAL
Myocet doxorubicin HCl I. V. use
Myoceti doksorubitsiin- HCl Intravenoosne
20 STICKER/ TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
20 SILDI ÄRATÕMMATAV KLEEBISOSA VALMISSEGATUD LÕPLIKKU, INFUSIOONIDISPERSIOONI VALMISTAMISEKS MÕELDUD KONTSENTRAATI SISALDAVA MYOCETI DOKSORUBITSIIN- HCL VIAALI MÄRGISTAMISEKS
Myocet 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg kontsentraat infusioonidispersiooni valmistamiseks Liposoomne doksorubitsiin
MYOCET LIPOSOMES
MYOCETI LIPOSOOMID
1.9 ml
1, 9 ml
Myocet buffer
Myoceti puhverlahus
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Doxorubicin HCl
Myocet 50 mg pulber ja lisandsegud liposoomse infusioonidispersiooni kontsentraadi valmistamiseks Doksorubitsiin- HCl
Read all of this leaflet carefully, before you start using this medicine.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või haigla apteekriga.
What Myocet is and what is it used for.
Mis ravim on Myocet ja milleks seda kasutatakse.
3.
Mida on vaja teada enne Myoceti kasutamist 3.
How to use Myocet.
Kuidas Myoceti kasutada.
How to store Myocet.
Kuidas Myoceti säilitada.
WHAT MYOCET IS AND WHAT IS IT USED FOR
MIS RAVIM ON MYOCET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Myocet consists of a powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion and is supplied as a three-vial system:
Myocet koosneb pulbrist ja lisandsegudest liposoomse infusioonidispersiooni kontsentraadi valmistamiseks ja seda müüakse kolmest viaalist koosneva komplektina:
Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposomes and Myocet buffer.
Myoceti doksorubitsiin- HCl, Myoceti liposoomid ja Myoceti puhverlahus.
The active substance is presented as a lyophilised powder for single-use.
Toimeaine on ühekordselt kasutatava lüofiliseeritud pulbri kujul.
Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Viaalide sisu kokkusegamisel saadav liposoomne hajumus on punakasoranž ja läbipaistmatu.
Myocet is a preparation of the anti-tumour agent doxorubicin, which is encased in microscopic fat particles known as liposomes.
Myocet on kasvajavastase aine doksorubitsiini valmistis, mis on kapseldatud mikroskoopilistesse rasvaosakestesse ehk liposoomidesse.
Doxorubicin belongs to a group of anti-tumour medicines called anthracyclines.
Doksorubitsiin kuulub antratsükliinideks nimetatavate kasvajaravimite rühma.
It damages the tumour cells.
See kahjustab kasvajarakke.
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is used for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Myoceti kasutatakse koos tsüklofosfamiidiga metastaatilise rinnavähi esmaseks raviks naispatsientidel.
BEFORE YOU USE MYOCET
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYOCETI KASUTAMIST
You should tell your doctor if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet. • you are pregnant, or think you may be pregnant, or are breast-feeding. • you have a history of cardiovascular disease (for example heart attacks, heart failure or long- standing high blood pressure) • you have problems with your liver.
Te peaksite informeerima oma arsti: • kui te olete allergiline doksorubitsiini või Myoceti mõne koostisosa suhtes. • kui te olete rase, arvate, et võite olla rase, või imetate last. • kui teil on varem esinenud südame- veresoonkonna haigusi (näiteks südameatakke, südamepuudulikkust või pikaajalist kõrget vererõhku) • teil on maksaga probleeme.
Do not use Myocet if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet.
Ärge kasutage Myoceti: • kui te olete allergiline doksorubitsiini või Myoceti mõne koostisosa suhtes.
Take special care with Myocet.
25 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Myocet.
Doxorubicin may cause blood disorders and heart problems; therefore careful monitoring will be performed.
Doksorubitsiin võib põhjustada verehäireid ja südameprobleeme, mistõttu patsienti hoolikalt jälgitakse.
25 Doxorubicin is an irritant and special care should be taken when administering the infusion of Myocet.
Doksorubitsiin on ärritav ja Myoceti ülekande ajal tuleb olla eriti hoolikas.
If Myocet leaks from the infusion site into the skin and surrounding tissues, the infusion must be stopped immediately and ice applied to the affected area for 30 minutes.
Kui Myocet lekib ülekandekohast nahka ja ümbritsevatesse kudedesse, tuleb ülekanne kohe peatada ja kahjustatud piirkonnale 30 minutiks jääd panna.
Subsequently, the Myocet infusion will be started in another vein.
Seejärel jätkatakse Myoceti ülekannet mõne muu veeni kaudu.
Myocet may cause infusion-related side effects, such as flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Myocet võib põhjustada infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, nagu õhetus, palavik, külmatunne, peavalu ja seljavalu.
These can be avoided by increasing the length of time the infusion is given over.
Neid on võimalik vältida infusiooniaja pikendamisega.
Using Myocet with food and drink.
Myoceti kasutamine koos toidu ja joogiga:
There are no known interactions with food and drink.
Puuduvad teadaolevad koostoimed toidu ja joogiga.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor of pharmacist if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with this medicine.
Rasedus ja imetamine Informeerige oma arsti või apteekrit enne ravi alustamist selle ravimiga, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase, või imetate last.
Myocet can not be used in pregnancy and women receiving Myocet should not breast-feed.
Myoceti ei tohi kasutada raseduse ajal ja Myoceti saavad naispatsiendid ei tohi rinnaga toita.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during and up to 6 months after treatment with Myocet.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Myocetiga ja kuni 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Myocet has been reported to cause dizziness.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Myocetil on kirjeldatud pearinglust tekitavat mõju.
If you feel dizzy or are unsure of yourself do not drive or operate machinery.
Kui tunnete pearinglust või ei ole eneses kindel, peaksite loobuma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Myocet may interact with substances that are known to interact with doxorubicin.
Myocet võib omada koostoimet ravimitega, mis omavad koostoimet doksorubitsiiniga.
Such substances include cyclosporin, phenobarbital, streptozocin, phenytoin, warfarin.
Seesugusteks aineteks on muuhulgas tsüklosporiin, fenobarbitaal, streptosotsiin, fenütoiin ja varfariin.
HOW TO USE MYOCET
KUIDAS MYOCETI KASUTADA
The dose of Myocet will be calculated according to the surface area of your body.
Myoceti annus arvutatakse vastavalt teie keha pindalale.
When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide the generally recommended dose is 60-75 mg/ m2.
Myocet manustamisel koos tsüklofosfamiidiga on soovituslik annus harilikult 60... 75 mg/ m2.
Your doctor will work out exactly how much you need based on your individual circumstances and may choose to lower the dose.
Teie arst arvestab teie täpse vajaduse, lähtudes teie konkreetsest seisundist, ja võib otsustada annust vähendada.
Myocet is administered by a health care professional as an intravenous infusion, after reconstitution of the individual vials and dilution.
Myoceti manustab tervishoiutöötaja pärast viaalide sisu valmissegamist ja lahjendamist intravenoosse infusioonina.
The infusion will be carried out one day every 3 weeks.
Infusioon tehakse ühel päeval iga 3 nädala tagant.
The number of infusions will depend on the circumstances of your disease or response to the medicine.
Infusioonide arv sõltub teie haiguse asjaoludest ja sellest, kuidas haigus ravimile allub.
Repeated treatment courses with Myocet are possible.
Võimalik on teha Myocetiga korduvaid ravikuure.
Treatment usually lasts for approximately 3-6 months.
Ravi kestab tavaliselt ligikaudu 3... 6 kuud.
Like all medicines, Myocet can have side effects.
Nagu kõik ravimid, võib ka Myocet põhjustada kõrvaltoimeid.
The very common side effects are blood disorders, where reduced levels of certain blood cells may cause: • reduced resistance to infection or fever, • sore mouth or throat and mouth ulcers, • increased bruising, • tiredness, lack of energy, feeling dizzy.
Väga sagedased kõrvaltoimed on verehäired, mille puhul teatavate vererakkude hulga vähenemine võib põhjustada: • alanenud vastupanuvõimet nakkusele või palavikule, • suu - või kurguvalu ja suuhaavandeid, • rohkemaid verevalumeid, • väsimust, loidust ja pearinglust.