natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 200 IU octocog alfa/ ml.
Pakendis sisalduva 2, 5 ml süsteveega valmistatud lahuse 1 ml sisaldab ligikaudu 200 RÜ oktokog alfat.
11 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
11 Täisealiste hemofiilia A patsientidega, kes on läbinud raske operatsiooni, tehtud uuring on näidanud, et Helixate NexGen’ it võib kasutada pideva infusiooni jaoks operatsiooni ajal (pre- operatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
4.4 Special warnings and precautions for use
12 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
4.8 Undesirable effects
13 4. 8 Kõrvaltoimed
13 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA süsteemi organite klass Vere - ja lümfisüsteemi häired Seedetrakti häired
14 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
14 protrombiini trombiiniks.
15 6.2 Incompatibilities
15 Kasutada võib ainult lisatud manustamiskomplekte, sest inimese VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 1000 RÜ, pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Recombinant Coagulation factor VIII, 1000 IU/ vial.
Rekombinantne VIII hüübimisfaktor, 1000 RÜ viaalis.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Pakendis sisalduva 2, 5 ml süsteveega valmistatud lahuse 1 ml sisaldab ligikaudu 400 RÜ oktokog alfat.
19 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
19 Täisealiste hemofiilia A patsientidega, kes on läbinud raske operatsiooni, tehtud uuring on näidanud, et Helixate NexGen’ it võib kasutada pideva infusiooni jaoks operatsiooni ajal (pre- operatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
20 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
4.4 Special warnings and precautions for use
20 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
4.8 Undesirable effects
21 4. 8 Kõrvaltoimed
21 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA süsteemi organite klass Vere - ja lümfisüsteemi häired Seedetrakti häired
22 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
22 protrombiini trombiiniks.
23 6.2 Incompatibilities
23 Kasutada võib ainult lisatud manustamiskomplekte, sest inimese VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 2000 RÜ, pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Recombinant Coagulation factor VIII, 2000 IU/ vial.
Rekombinantne VIII hüübimisfaktor, 2000 RÜ viaalis.
The product reconstituted with the accompanying 5.0 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Pakendis sisalduva 5, 0 ml süsteveega valmistatud lahuse 1 ml sisaldab ligikaudu 400 RÜ oktokog alfat.
27 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
27 Täisealiste hemofiilia A patsientidega, kes on läbinud raske operatsiooni, tehtud uuring on näidanud, et Helixate NexGen’ it võib kasutada pideva infusiooni jaoks operatsiooni ajal (pre- operatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
28 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
4.4 Special warnings and precautions for use
28 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
29 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA süsteemi organite klass Vere - ja lümfisüsteemi häired Seedetrakti häired
30 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
30 protrombiini trombiiniks.
31 6.2 Incompatibilities
31 Kasutada võib ainult lisatud manustamiskomplekte, sest inimese VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Helixate NexGen' i pulbrit tohib lahustada ainult lisatud lahustiga (5, 0 ml süsteveega), kasutades kaasasolevat steriilset Mix2Vial filtriga ülekandevahendit.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
34 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Bioloogilis( t) e toimeaine( te) tootja nimi ja aadress
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italy
Bellaria, 35 I- 53010 Torri- Sovicille (SI) Itaalia
Summary of Product Characteristics, section 4.2):
Ravimi omaduste kokkuvõte, 4. 2)
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH (müügiloa hoidja) peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1. esitatud versioonis 2, oleks sisse seatud ja funktsioneeriks nõuetekohaselt enne toote turuletoomist ja turustamise ajal.
Risk Management plan
Riskide maandamise plaan
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 presented in Module 1.8.2 of the Risk Management Plan (RMP) of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH (müügiloa hoidja) kohustub teostama uuringuid ja korraldama täiendavaid ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevusi, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve plaanis, vastavalt müügiloa taotluse riskide maandamise plaani (RMP) moodulis 1. 8. 2 esitatud versioonis 1. 3 kokkulepitule ja kõigis pärastistes RMP (riskide maandamise plaani) ajakohastustes, mis on kooskõlastatud CHMP- ga (Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komiteega).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Inimravimite riskimaandamissüsteeme puudutavate CHMP (Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee) suuniste järgi tuleks ajakohastatud RMP (riskide maandamise plaan) esitada samal ajal kui järgmine perioodiline ohutusandmete aruannegi (Periodic Safety Update Report – PSUR).
35 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
35 Ajakohastatud RMP (riskide maandamise plaan) tuleks täiendavalt esitada järgmistel juhtudel: • uue informatsiooni saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ravimiohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimisele suunatud tegevusi; • 60 päeva jooksul pärast olulise (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) “ verstapostini ” jõudmist; • EMEA (Euroopa Ravimiameti) nõudmisel.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
38 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 250 RÜ pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
250 RÜ oktokog alfat (pärast lahustamist 100 RÜ/ ml).
1 vial with powder for solution for injection.
1 viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks.
1 vial with 2.5 ml water for injections.
1 viaal 2, 5 ml süsteveega.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA MANUSTAMISTEE( D)
EXP:
{KK/ AAAA}
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
Kõlblik kuni (toatemperatuuril säilitamisel 3 kuud):...........
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the top of the carton.
Pakendis toodet võib hoida toatemperatuuril (< 25°C) ühel korral kuni 3 kuud; uus kõlblikkusaeg tuleb märkida välispakendi kaanele.
Use the reconstituted solution immediately.
Valmistatud lahus kasutada kohe ära.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Saksamaa
Helixate NexGen 250 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 250 RÜ pulber süstelahuse valmistamiseks
Lot:
Lot nr:
VIAL WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
VIAAL 2, 5 ML SÜSTEVEEGA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA VAJADUSE KORRAL MANUSTAMISTEE( D)
Water for injections 2.5 ml
Süstevesi 2, 5 ml
EXPIRY DATE
KÕLBLIKKUS AEG
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
42 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 500 RÜ pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
500 RÜ oktokog alfat (pärast lahustamist 200 RÜ/ ml).
Helixate NexGen 500 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 500 RÜ pulber süstelahuse valmistamiseks
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
46 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 1000 RÜ pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1000 RÜ oktokog alfat (pärast lahustamist 400 RÜ/ ml).
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Helixate NexGen 1000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 1000 RÜ pulber süstelahuse valmistamiseks
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
50 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 2000 RÜ pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
2000 RÜ oktokog alfat (pärast lahustamist 400 RÜ/ ml).
1 vial with 5.0 ml water for injections.
1 viaal 5, 0 ml süsteveega.
Helixate NexGen 2000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 2000 RÜ pulber süstelahuse valmistamiseks
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
VIAAL 5, 0 ML SÜSTEVEEGA
Water for injections 5.0 ml
Süstevesi 5, 0 ml
55 PACKAGE LEAFLET:
55 PAKENDI INFOLEHT:
Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 250 RÜ pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Rekombinantne VIII hüübimisfaktor (oktokog alfa)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any site effects not listed in this leaflet,
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for 2.
Mis ravim on Helixate NexGen 250 RÜ ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Helixate NexGen 250 IU 3.
Mida on vaja teada enne Helixate NexGen 250 RÜ kasutamist 3.
How to use Helixate NexGen 250 IU 4.
Kuidas Helixate NexGen 250 RÜ kasutada 4.
How to store Helixate NexGen 250 IU 6.
Kuidas Helixate NexGen 250 RÜ säilitada 6.
WHAT Helixate NexGen 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON Helixate NexGen 250 RÜ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
One vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Süstelahuse valmistamiseks ette nähtud pulbriga viaali nominaalsisaldus on 250 RÜ oktokog alfat (RÜ tähendab rahvusvahelist ühikut).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 100 IU/ ml.
Pärast lahustamist lahusti (süstevee) õige kogusega sisaldab üks viaal oktokog alfat 100 RÜ/ ml.
Pharmacotherapeutic group: blood coagulation factor VIII (ATC-Code B02B D02).
Farmakoterapeutiline grupp: vere VIII hüübimisfaktor (ATC- kood B02B D02).
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 250 IU
MIDA ON VAJA TEADA ENNE Helixate NexGen 250 RÜ KASUTAMIST
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 250 IU.
Ärge kasutage Helixate NexGen 250 RÜ, kui olete allergiline (ülitundlik) oktokog alfa, hiire või hamstri valkude või Helixate NexGen 250 RÜ mõne teise koostisosa suhtes.
Take special care with Helixate NexGen 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ravimiga Helixate NexGen 250 RÜ on vaja olla eriti ettevaatlik, sest harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (raske kiiresti tekkiv allergiline reaktsioon).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 250 IU.
Kui tunnete pitsitustunnet rinnus, pearinglust, iiveldust või nõrkust või pearinglust püsti seistes, võib teil olla tekkinud Helixate NexGen 250 RÜ suhtes allergiline reaktsioon.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Arst võib teha analüüse, et määrata kindlaks, kas teie Helixate NexGen 250 RÜ annusest piisab VIII faktori piisava taseme saavutamiseks ja alalhoidmiseks.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 250 IU, consult your doctor immediately.
Kui teie verejooks ravile Helixate NexGen' iga 250 RÜ ei allu, pöörduge kohe arsti poole.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Teil võivad olla moodustunud VIII faktori inhibiitorid ja arst määrab teile selle kinnituseks analüüse.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
VIII faktori inhibiitorid on antikehad veres, mis blokeerivad kasutatavat VIII faktorit.
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
Need vähendavad VIII faktori toimet verejooksude peatamisel.
56 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
56 Kasutamine koos teiste ravimitega:
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige siiski oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Rasedus ja imetamine Naistel esineb hemofiilia A- d harva, mistõttu Helixate NexGen 250 RÜ kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding consult your doctor before using this product.
Seepärast pidage enne Helixate NexGen 250 RÜ kasutamist raseduse ja imetamise ajal arstiga nõu.
No effects on the ability to drive or use machines have been observed.
Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Oluline teave mõningate Helixate NexGen 250 RÜ koostisainete suhtes Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, mida võib lugeda praktiliselt naatriumi- vabaks.
HOW TO USE Helixate NexGen 250 IU
KUIDAS Helixate NexGen 250 RÜ KASUTADA
Helixate NexGen 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 250 RÜ on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks ja seda tuleb manustada kohe pärast lahustamist.
Aseptic conditions (meaning clean and germ free) are required during reconstitution and administration.
Lahustamine ja manustamine peavad toimuma aseptilistes (st puhastes ja mikroobivabades) tingimustes.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Kasutage lahustamiseks ja manustamiseks ainult Helixate NexGen 250 RÜ iga pakendiga kaasa antud meditsiinivahendeid.
Helixate NexGen 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 250 RÜ ei tohi segada teiste infusioonlahustega.
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Järgige alati täpselt arstilt saadud juhiseid ja kasutage allpool esitatud kasutusõpetust:
Wash hands thoroughly using soap and warm water.
Peske käsi hoolikalt seebi ja sooja veega.
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Soojendage mõlemat avamata viaali pihus kuni mugava temperatuurini (mitte üle 37°C).
Ensure product and diluent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry
Kontollige, et olete pulbri ja lahusti viaali korgikatted eemaldanud, puhastage korgid antiseptikuga ning veenduge, et
Place the diluent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Asetage lahustiviaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda kindlalt käes.
Take the Mix2Vial together with the package and snap the blue end onto the diluent stopper.
Võtke pakendis olev Mix2Vial teise kätte ning vajutage selle sinine ots lahustiviaali korgile.
Carefully remove the package from the Mix2Vial set.
Eemaldage ettevaatlikult Mix2Vial seadmelt pakend.
Make sure that you only pull up the package and not the Mix2Vial set.
Kontrollige, et tõstate üles vaid pakendi ja Mix2Vial seade jääb viaalile.
With the product vial firmly on a surface, invert the diluent vial with set attached and snap the transparent adapter onto the product vial stopper.
Pange pulbriviaal tasasele pinnale püsti ning asetage alaspidi pööratud ülekandeseadmega lahustiviaal sellele peale nii, et läbipaistev ülekandeseade asetuks kindlalt pulbriviaali korgile.
The diluent will automatically transfer into the product vial.
Lahusti liigub seejärel automaatselt pulbriviaali.
With the diluent and product vial still attached, gently swirl the product vial to ensure the product is fully dissolved.
Jätke lahuseviaal pulbriviaalile ja pöörake pulbriviaali ettevaatlikult alusel ning veenduge, et kogu pulber on lahustunud.
Do not shake vial.
Ärge viaali loksutage!
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the diluent-side of the Mix2Vial set and unscrew the set into two pieces.
Hoidge ühe käega Mix2Vial seadme pulbriviaali poolsest osast ja teise käega Mix2Vial seadme lahustiviaali poolsest osast ning keerake seade kaheks osaks.
Draw air (3 ml) into an empty, sterile syringe.
Tõmmake tühja steriilsesse süstlasse õhku (3 ml).
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial set.
Ühendage süstal alusel püsti oleva pulbriviaali Mix2Vial seadme otsa.
Now that the concentrate has been transferred into the syringe, firmly grasp the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the Mix2Vial set from the syringe.
Nüüd pöörake pulbriviaal ja süstal kolbi lõpuni sisse vajutades tagurpidiasendisse ja kandke alaspidipööratud viaalist kogu kontsentraat süstlakolbi aeglaselt välja tõmmates süstlasse tagasi.
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Kui kontsentraat on süstlasse tõmmatud, võtke süstlatoru kindlalt kätte (nii, et kolviosa on allpool) ning eemaldage
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the concentrate.
Laske verel voolata veenipunktsiooni komplekti avatud otsa ning ühendage seejärel kontsentraadiga süstal.
Make sure that no blood enters the syringe.
Kindlustage, et
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Süstige lahust veenisisesi mitme minuti jooksul, jälgides nõela asendit.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
Manustamiskiirus tuleks valida olenevalt patsiendi enesetundest (maksimaalne infusioonikiirus:
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja vastavalt eespool esitatud kirjeldusele lahustatud toodet.
Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx.
Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal.
2 minutes.
Hoidke lappi tugevasti süstekohal väljasirutatud käsivarrega ligikaudu 2 minutit.
The amount of Helixate NexGen 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
Helixate NexGen 250 RÜ kasutatav kogus ja kasutamise sagedus sõltuvad paljudest teguritest, näiteks teie kehakaalust, hemofiilia 11 58 raskusastmest, verejooksu kohast ja ulatusest, teie võimalikust VIII faktori inhibiitorite hulgast ja vajalikust VIII faktori tasemest.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Teie arst arvutab Helixate NexGen 250 RÜ annuse ja selle kasutamise sageduse VIII faktori aktiivsuse vajaliku taseme saavutamiseks teie veres.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
Seejuures võtab ta arvesse teie konkreetseid vajadusi, lähtudes järgmistest valemitest.
Frequency of doses (hours)/
Verejooksu aste / operatsiooni liik Verejooks
required (%) (IU/ dl)
VIII faktori vajalik tase (%) (RÜ/ dl)
Duration of therapy (days)
Annuste sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Varane hemartroos (verejooks liigesesse), verejooks lihasesse või suuverejooks
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Korrata infusiooni iga 12... 24 tunni järel 3... 4 päeva või kuni valu ja vigastus kaovad.