natgillin/translations-raw huggingface dataset:
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film- coating.
magneesiumstearaat (E470b) ja laktoosmonohüdraat tableti sisus; talk (E553b), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171) ja makrogool 8000 tableti kattes.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm.
71 Kuidas Arava välja näeb ja pakendi sisu Arava 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused, läbimõõduga umbes 7 mm.
Imprint on one side:
Ühel küljel on sissepressitud märge:
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Müügiloa hoidja Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
70 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F 60205 Compiegne Cedex, Prantsusmaa
France sanofi-aventis france Tél:
France sanofi- aventis france Tél:
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
72 Ireland sanofi- aventis Ireland Ltd.
71 Italia sanofi-aventis S. p. A.
Italia sanofi- aventis S. p. A.
72 PACKAGE LEAFLET:
73 PAKENDI INFOLEHT:
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava,
liigeste valu, punased laigud nahal või villid – nn Stevens- Johnsoni sündroom) või Arava mistahes abiaine suhtes tekkinud allergiline reaktsioon,
- if you have any liver problems,
- kui teil on maksatalitluse häire,
Take special care with Arava
74 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Arava
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born
- kui olete meessoost ja soovite isaks saada, kuna Arava võib põhjustada lapsel väärarengute
73 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
tekke. Igasuguse võimaliku riski vähendamiseks peavad meespatsiendid, kes soovivad isaks saada, ühendust võtma oma arstiga, kes võib soovitada teile Arava kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis kiirendavad Arava väljutamist organismist.
This is especially important if you are taking: – other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
hüdroksüklorokiin), lihasesiseseid või suukaudseid kullapreparaate, D- penitsillamiin, asatiopriin ja teised immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), kuna nenede kombineerimine ei ole soovitatav,
– a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
- kolestüramiini (kasutatakse vere kõrgenenud lipiidide sisalduse ravis) või aktiivsütt,
– phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
- fenütoniini (kasutatakse epilepsia ravis), varfariini või fenprokumooni (kasutatakse vere
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/ või kortikosteroide, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Arava’ ga.
Pregnancy and breast -feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Rasedus ja imetamine Ärge võtke Arava’ t kui olete või arvate olevat rase.
For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
75 Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge palun müügiloa hoidja või selle esindaja poole.
74 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Arava’ ga ajal või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.
4.
76 4.
75 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Rääkige koheselt oma arstile ja lõpetage Arava võtmine:
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
77 Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10000- st, kuid vähem kui 1 patsiendil 1000- st)
Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 patsiendil 10000- st)
One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
Üks õhukese polümeeerikattega tablett sisaldab 20 mg
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
magneesiumstearaat (E470b) ja laktoosmonohüdraat tableti sisus; talk (E553b), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 8000 jakollane raudoksiid (E172) tableti kattes.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
78 Kuidas Arava välja näeb ja pakendi sisu Arava 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollakad või ookrivärvi ja kolmnurksed.
77 Not all pack size may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F 60205 Compiegne Cedex, Prantsusmaa
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
79 Ireland sanofi- aventis Ireland Ltd.
78 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
79 PACKAGE LEAFLET:
80 PAKENDI INFOLEHT:
Take special care with Arava
81 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Arava
- -
- kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi (kopsuhaigus)
if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease), if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
- kui olete meessoost ja soovite isaks saada, kuna Arava võib põhjustada lapsel väärarengute
80 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
tekke. Igasuguse võimaliku riski vähendamiseks peavad meespatsiendid, kes soovivad isaks saada, ühendust võtma oma arstiga, kes võib soovitada teile Arava kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis kiirendavad Arava väljutamist organismist.
81 For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
82 Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge palun müügiloa hoidja või selle esindaja poole.
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Arava’ ga ajal või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
Oluline teave mõningate Arava koostisainete suhtes Arava sisaldab laktoosi.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below18 years of age.
Arava ei ole soovitatav kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.
4.
83 4.
82 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Rääkige koheselt oma arstile ja lõpetage Arava võtmine:
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
84 Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10000- st, kuid vähem kui 1 patsiendil 1000- st)
One film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide.
Üks õhukese polümeeerikattega tablett sisaldab 100 mg
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b),
- Abiained on: maisitärklis, povidoon (E1201), krospovidoon (E1202), talk (E553b), veevaba
silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
kolloidne räni, magneesiumstearaat (E470b) ja laktoosmonohüdraat tableti sisus; talk (E553b), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171) ja makrogool 8000 tableti kattes.
What Arava looks like and contents of the pack
Kuidas Arava välja näeb ja pakendi sisu Arava 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused, läbimõõduga umbes 1 cm.
ZBP
ZBP.
The tablets are packed in blisters.
85 Tabletid on pakendatud blisterpakendisse.
84 Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Müügiloa hoidja Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
85 Ísland Vistor hf.
86 Ísland Vistor hf.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Kokkuvõte üldsusele Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Ariclaim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Ariclaim on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini.
It is available as gastroresistant capsules (20 mg: blue; 30 mg: white and blue; 40 mg: orange; 60 mg: green and blue). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Seda turustatakse gastroresistentsete kapslitena (20 mg sinised, 30 mg valge- sinised, 40 mg oranžid, 60 mg rohe- sinised).
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
„ Gastroresistentne ” tähendab, et kapslid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Ariclaim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Ariclaimi kasutatakse järgmiste haiguste raviks: • mõõdukas kuni raske rõhkinkontinents naistel.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
See on tahtmatu kusepidamatus füüsilise pingutuse või köhimise, naermise, aevastamise, tõstmise või sportimise ajal; • valu, mida põhjustab diabeetiline perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel).
For SUI, the recommended dose of Ariclaim is 40 mg twice a day.
Ariclaimi soovituslik annus rõhkinkontinentsi raviks on 40 mg kaks korda päevas.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Mõnel patsiendil saab vähendada kõrvalnähtudena esinevat iiveldust ja peapööritust nii, et enne annuse suurendamist soovituslikuni – 40 mg kaks korda ööpäevas – alustatakse ravi annusega 20 mg, mida manustatakse kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul.
Combining Ariclaim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Ariclaimi kasutamine võib olla tõhusam, kui samal ajal teha ka vaagnapõhja lihaste harjutusi.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Diabeetilise perifeerse neuropaatia ravis on soovitatav annus 60 mg üks kord päevas, kuid mõnel patsiendil võib olla vaja suuremat annust, 120 mg päevas.
Ariclaim should be used with caution in elderly patients.
Ettevaatlik tuleb olla Ariclaimi kasutamisega eakatel patsientidel.
It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
Ravimit ei tohi kasutada teatud maksahäiretega või raskete neeruprobleemidega patsientidel.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Ravi katkestamisel tuleb annust vähendada järk- järgult.
The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Ariclaimi toimeaine on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor duloksetiin.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades nii närvirakkudevahelist sigaalivahetust.
Neurotransmitters are chemicals 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Duloksetiini toimemehhanism rõhkinkontinentsi suhtes ei ole selge, kuid arvatakse, et 5- hüdroksütrüptamiini ja noradrenaliini taseme tõusul kusitisulgurit juhtivates närvides sulgub kusiti 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that allow nerve cells to communicate with one another.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
(põiest väljuv juha) duloksetiini mõjul uriini kogunemise ajal tugevamini.
By closing the urethra more powerfully, Ariclaim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Sulgedes kusitit tugevamini, ennetab Ariclaim uriini tahtmatut eritumist füüsilise pingutuse, näiteks köhimise või naermise ajal.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Kuna kõnealused neurotransmitterid osalevad ka valutunde vähendamises, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine parandada neuropaatilise valu sümptomeid.
For the treatment of SUI, Ariclaim has been studied in a total of 2,850 women.
Rõhkinkontinentsi ravis kasutamiseks uuriti Ariclaimi kokku 2850 rõhkinkontinentsiga naisel.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Ariclaim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Neli põhiuuringut, milles osales 1913 naist, kestsid 12 nädalat ning neis võrreldi Ariclaimi (enamasti 40 mg annus kaks korda päevas) platseeboga (näiva ravimiga).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Efektiivsuse põhinäitaja oli kusepidamatuse episoodide sagedus (arv nädalas), mis saadi patsiendipäevikute põhjal ja kusepidamatusega seotud elukvaliteedi spetsiaalse küsimustiku tulemuste (I- QOL) põhjal.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Diabeetilise neuropaatilise valu ravis kasutamiseks uuriti Ariclaimi kahes 12- nädalases uuringus 809- l diabeediga täiskasvanul, kellel oli olnud valu iga päev vähemalt kuue kuu jooksul.
The effectiveness of three different doses of Ariclaim was compared with that of placebo.
Ariclaimi kolme annuse efektiivsust võrreldi platseebo efektiivsusega.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nädalase muutuse järgi valu tugevuses, mida patsiendid hindasid iga päev 11 punkti skaalal ja märkisid päevikusse.
In all four studies of SUI, the patients treated with Ariclaim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Kõigis neljas rõhkinkontinentsi uuringus esines Ariclaimiga ravitud patsientidel 12 nädala pärast kusepidamatuse episoode vähem: uuringueelse ajaga võrreldes ligikaudu neli või viis kusepidamatuse episoodi nädalas vähem.
The IEF decreased by 52% in the Ariclaim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Ariclaimi rühmas vähenes kusepidamatuse episoodide sagedus 52% ja platseeborühmas 33%.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Ariclaim group compared with the placebo group.
Ka I- QOL- küsimustiku tulemused olid Ariclaimiga ravitud rühmas suuremad kui platseeborühmas.
Ariclaim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Ariclaim oli platseebost efektiivsem ainult neil rõhkinkontinentsiga patsientidel, kellel esines uuringu alguses üle 14 kusepidamatuse episoodi nädalas (mõõdukas kuni raske rõhkinkontinents).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Diabeetilise neuropaatilise valu ravis vähendas Ariclaim annustes 60 mg üks või kaks korda päevas valu efektiivsemalt kui platseebo.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Mõlemas uuringus vähenes valu alates esimesest ravinädalast kuni 12 nädalani ning Ariclaimi kasutanud patsientide valupunktid olid 1, 17– 1, 45 punkti võrra väiksemad kui platseebot kasutanud patsientidel.
What is the risk associated with Ariclaim?
Millised on Ariclaimiga kaasnevad riskid?
The most common side effects with Ariclaim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Ariclaimi kõige sagedamad kõrvalnähud rõhkinkontinentsi ravis (mida on esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, suukuivus, kõhukinnisus ja väsimus.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Enamik nendest nähtudest olid kerged või mõõdukad, algasid ravi alguses ja ravi jätkudes leevendusid.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
Kõige sagedamad kõrvalnähud diabeetilise neuropaatilise valu ravis (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, unisus, iiveldus ja suukuivus.
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Ariclaimi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) duloksetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Ariclaim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Ariclaimi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teatavat liiki maksahaigus või raske neeruhaigus.
Ariclaim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Ariclamii ei tohi kasutada koos monoaminooksüdaasi inhibiitorite (antidepressantide rühm), fluvoksamiini (samuti antidepressant) ega tsiprofloksasiini või enoksatsiiniga (antibiootikumide liigid).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Ariclaimiga ravi ei tohi alustada patsientidel, kelle kõrget vererõhku ei ravita, sest neil võib tekkida hüpertensiivne kriis (vererõhu järsk ja ohtlik tõus).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Ariclaimi kasulikkus mõõduka kuni raske rõhkinkontinentsi ja diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravimisel täiskasvanutel ületab sellega kaasnevaid riske.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Muu teave Ariclaimi kohta Euroopa Komisjon väljastas Ariclaimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. augustil 2004.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Müügiloa hoidja on Eli Lilly Nederland B. V.
This summary was last updated in 05-2008.
05- 2008.
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Excipients: sucrose 11.5 mg.
Abiained: sahharoos 11, 5 mg.
Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Läbipaistmatu oranž põhiosa, märgistusega `40 mg`, ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus `9545`.
ARICLAIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
4. 1 Näidustused
Stress Urinary Incontinence:
Stressist tingitud kusepidamatus:
The recommended dose of ARICLAIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
ARICLAIM’ i soovitav annus on 40 mg kaks korda päevas suukaudseks manustamiseks sõltumatult toidukorrast.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Pärast 2... 4- nädalast ravi tuleb patsiente uuesti kontrollida, et hinnata ravi efektiivsust ja taluvust.
However, limited data are available to support the efficacy of ARICLAIM 20 mg twice daily.
Siiski, efektiivne väikseim annus ARICLAIM`il on 20 mg kaks korda päevas.
A 20 mg capsule is also available.
Saadaval on 20 mg kapsel.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
ARICLAIM’ i efektiivsus on tõestatud kuni 3 kuud kestnud platseebo- kontrolliga uuringutes.
Combining ARICLAIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
ARICLAIM’ i kombineeritud ravi koos vaagnapõhja lihaste treeningu programmiga (VPLT) mõjub tõhusamalt kui kumbagi eraldi kasutada.
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Soovitav on kasutada samaaegselt VLPT- ga.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Diabeetiline perifeerne neuropaatiline valu:
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Algannus ja soovituslik säilitusannus on 60 mg üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma.
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
Duloksetiini kontsentratsioon plasmas näitab suurt individuaalset varieeruvust (vt 5. 2).
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Niisiis, 60 mg suurusele doosile mitteallunud patsientidele võiks toimida annuse suurendamine.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
Meditsiinilise toote ravivastust saab hinnata 2 ravikuu järel.
Additional response after this time is unlikely (see 5.1).
Pärast seda on ravitoime lisandumine ebatõenäoline (vt 5. 1).
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
2 Terapeutilist kasu peaks regulaarselt hindama (vähemalt iga kolme kuu tagant).
2 Hepatic insufficiency:
Maksapuudulikkus:
ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
ARICLAIM’ i ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb maksahaigus, mis võib põhjustada maksapuudulikkust (vt 4. 3).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häire korral (kreatiniini kliirens 30... 80 ml/ min) ei ole annust vaja muuta.