natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 In addition, co-administration of APTIVUS with low dose ritonavir, with drugs that are highly dependent on CYP2D6 for clearance, such as the antiarrhythmics flecainide, propafenone and metoprolol given in heart failure, is contraindicated (see section 4.3).
Lisaks on vastunäidustatud APTIVUS’ e (tipranaviiri) ja ritonaviiri väikeste annuste kasutamine koos selliste ravimitega, mille kliirens sõltub suurel määral isoensüümist CYP2D6, nt arütmiavastaste ravimite flekainiidi, propafenooni ning südamepuudulikkuse puhul manustatava metoprolooliga (vt lõik 4. 3).
Some anti-infectives are not recommended (halofantrine, lumefantrine) as well as miscellaneous agents (tolterodine) (see section 4.4).
Ei soovitata kasutada mõnesid infektsioonivastaseid ravimeid (halofantriin, lumefantriin) ning mitmesuguseid teisi aineid (tolterodiin) (vt lõik 4. 4).
Oral contraceptives/ oestrogens:
Suukaudsed kontratseptiivid / östrogeenid:
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, decreases the AUC and Cmax of ethinyl-oestradiol by 50%, but does not significantly alter the pharmacokinetic behaviour of norethindrone.
APTIVUS kombinatsioonis ritonaviiri väikeste annustega põhjustab etinüülöstradiooli taseme langust vereplasmas 50% võrra, kuid ei muuda oluliselt noretindrooni farmakokineetilist käitumist.
The concomitant administration with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Seega ei ole soovitatav samaaegselt APTIVUS’ e/ ritonaviiri kombinatsiooni kasutada.
Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are co-administered with APTIVUS and low dose ritonavir.
Kui östrogeenipõhiseid kontratseptiive kasutavad naised manustavad samaaegselt APTIVUS’ t koos väikese annuse ritonaviiriga, siis tuleb kasutada alternatiivseid või täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see section 4.4 and section 4.6).
Lõike 4. 4 ja 4. 6).
Phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil and vardenafil:
Sildenafiil ja vardenafiil:
Particular caution should be used when prescribing the phosphodiesterase (PDE5) inhibitors sildenafil or vardenafil in patients receiving APTIVUS co-administered with low dose ritonavir.
Eriti ettevaatlik tuleb olla fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite sildenafiili või vardenafiili ordineerimisel APTIVUS’ t ja ritonaviiri väikeseid annuseid saavatele patsientidele.
Co-administration of APTIVUS and low dose ritonavir with PDE5 inhibitors is expected to substantially increase PDE5 concentrations and may result in an increase in PDE5 inhibitor-associated adverse events including hypotension, visual changes and priapism.
APTIVUS’ e ja ritonaviiri väikeste annuste manustamine koos PDE5 inhibiitoritega suurendab arvatavasti oluliselt PDE5 kontsentratsiooni ning võib põhjustada PDE5 inhibiitorist tingitud kõrvaltoimeid, sh hüpotensiooni, nägemishäireid ja priapismi.
In a pharmacokinetic study performed in healthy male volunteers, co-administration of APTIVUS and low dose ritonavir with single dose tadalafil increased tadalafil exposure (AUC increased by 2.3 fold) at the first dose and did not change tadalafil exposure at steady-state.
Ühes farmakokineetika uuringus, mis viidi läbi meessoost vabatahtlikega, suurendas APTIVUS’ e ja väikeste ritonaviiri annuste manustamine koos tadalafiili ühekordse annusega tsirkuleeriva tadalafiili kogust (AUC suurenes 2, 3- kordselt), kuid ei muutnud tadalafiili tasakaalukontsentratsiooni korral tema kogust organismis.
Therefore it is recommended to prescribe tadalafil after at least 7 days of APTIVUS/ ritonavir dosing.
Seega on soovitatav ordineerida tadalafiili alles vähemalt 7 päeva pärast APTIVUS’ e/ ritonaviiri annustamist.
Narcotic analgesics (Methadone/ Meperidine):
Narkootilised analgeetikumid (metadoon/ meperidiin):
Co-administration of APTIVUS and low dose ritonavir with single dose methadone was demonstrated to decrease methadone pharmacokinetic parameters (AUC0-24h ratio of 0.47 with 90% CI [0.44; 0.51] and Cmax ratio of 0.45 with 90% CI [0.41; 0.49]), in a study conducted in fasted healthy subjects.
Uuringus, mis viidi läbi tervete inimestega tühja kõhu seisundis, ilmnes, et APTIVUS’ e ja väikese annuse ritonaviiri manustamine koos metadooni ühekordse annusega põhjustab metadooni farmakokineetiliste parameetrite vähenemist (AUC0- 24h suhtarv 0, 47 90% - se usaldusintervalli [CI] puhul [0, 44; 0, 51] ja Cmax suhtarv 0, 45 90% - se usaldusintervalli [CI] puhul [0, 41; 0, 49]).
Therefore in such cases, patients should be monitored for opiate withdrawal syndrome.
Seetõttu tuleks sellistel juhtudel patsiente jälgida opiaatide võõrutusnähtude osas ning vajadusel metadooni annust suurendada.
Dosage of methadone may need to be increased.
APTIVUS koos ritonaviiri väikeste annustega võib vähendada meperidiini kontsentratsiooni ning suurendada metaboliit normeperidiini kontsentratsiooni.
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is expected to decrease meperidine concentrations and increase normeperidine metabolite concentrations.
APTIVUS’ e ja ritonaviiri väikeste annustega samaaegsel kasutamisel ei soovitata meperidiini pikaajaliselt kasutada ega tema annust suurendada, kuna nii
Dosage increase and long-term use of meperidine with APTIVUS co-administered with low dose ritonavir are not recommended due to the increased concentrations of the metabolite normeperidine which has both analgesic activity and CNS stimulant activity (eg seizures).
11 analgeetilist kui KNS stimuleerivat toimet (nt krambid) omava metaboliit normeperidiini kontsentratsioon tõuseb.
Immunosuppressants (cyclosporin, tacrolimus, sirolimus):
Immuunsupressandid (tsüklosporiin, takrolim, sirolim):
Concentrations of cyclosporin, tacrolimus, or sirolimus cannot be predicted when co-administered with APTIVUS co-administered with low dose ritonavir, due to conflicting effect of APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, on CYP 3A and Pgp.
APTIVUS’ e ja ritonaviiri väikeste annustega samaaegsel kasutamisel võivad tsüklosporiini, takrolimi ja sirolimi kontsentratsioonid tõusta.
More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
Nende ravimite kontsentratsioone soovitatakse sagedamini kontrollida, kuni nende tase veres on stabiliseerunud.
Warfarin and other oral anticoagulants:
Varfariin ja teised suukaudsed antikoagulandid:
Co-administration of APTIVUS with low dose ritonavir and warfarin may alter the metabolism of S-warfarin (initial inhibition and after 10 days a net induction was observed).
APTIVUS’ e ja ritonaviiri väikeste annuste koos kasutamine koos varfariiniga võib muuta S- varfariini metabolismi (täheldatud on esialgset inhibeerimist ja 10 päeva pärast indutseerimist)..
Consequently, APTIVUS co-administered with low dose ritonavir, may be associated with changes in INR (International Normalised Ratio) values, and may affect anticoagulation (thrombogenic effect) or increase the risk of bleeding.
Sellest tulenevalt võivad samaaegse APTIVUS’ e ja madala doosiga ritonaviiri kasutamisega kaasneda INR- i (International Normalised Ratio/ rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu) väärtuste muutused ja antikoagulatiivse toime kahjustumine (trombogeenne toime) või veritsusohu suurenemine..
Close clinical and biological (INR measurement) monitoring is recommended when these medicinal products are combined.
Nende ravimite samaaegsel kasutamisel soovitatakse tähelepanelikku kliinilist ja bioloogilist (INR- i mõõtmine) jälgimist.
Antacids:
Antatsiidid:
When APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, was co-administered with 20 ml of aluminium- and magnesium-based liquid antacid, tipranavir AUC12h, Cmax and Cmin were reduced by 25-29%.
APTIVUS’ e ja ritonaviiri väikeste annuste manustamisel koos 20 ml alumiiniumi ja magneesiumi sisaldava vedela antatsiidiga vähenesid tipranaviiri AUC12h, Cmax ja Cmin 25 - 29%.
Dosing of APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, with antacids should be separated by at least a two hours time interval.
APTIVUS’ e/ ritonaviiri ja antatsiidi manustamise vahele peab jääma vähemalt kahetunnine intervall.
12 Proton pump inhibitors:
Prootonpumba inhibiitorid:
In clinical pharmacokinetic studies of tipranavir/ ritonavir in combination with omeprazole (40 mg qd), no clinically important changes in tipranavir/ ritonavir plasma concentrations were observed and thus no tipranavir/ ritonavir dose adjustment is required.
Kliinilise farmakokineetika uuringutes, milles kasutati tipranaviiri/ ritonaviiri kombinatsioonis omeprasooliga (40 mg ööpäevas), ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi tipranaviiri/ ritonaviiri plasmakontsentratsioonides, mistõttu tipranaviiri/ ritonaviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Tipranavir/ ritonavir at steady state resulted in decreases in omeprazole AUC and Cmax by 71% and 73%, respectively.
Tipranaviiri/ ritonaviiri tasakaalukontsentratsiooni korral vähenesid omeprasooli AUC ja Cmax vastavalt 71% ja 73% võrra.
Similar effects were observed for the S-enantiomer, esomeprazole.
Samasuguseid toimeid täheldati S - enantiomeeri esomeprasooli puhul.
Therefore, the combined use of tipranavir/ ritonavir with either omeprazole or esomeprazole is not recommended (see section 4.4).
Seetõttu ei ole tipranaviiri/ ritonaviiri kasutamine koos omeprasooli või esomeprasooliga soovitatav (vt lõik 4. 4).
If unavoidable, upward dose adjustments for either omeprazole or esomeprazole may be considered based on clinical response to therapy.
Kui omeprasooli või esomeprasooli kasutamine on möödapääsmatu, võib kaaluda nende ravimite annuse suurendamist ravivastusest lähtuvalt.
There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
Puuduvad andmed, mis näitaksid, et omeprasooli või esomeprasooli annuse kohandamine aitaks ära hoida täheldatud farmakokineetilist koostoimet.
H2-receptor antagonists:
H2- retseptori antagonistid:
No data are available for H2-receptor antagonists in combination with tipranavir and low dose ritonavir.
Puuduvad andmed H2- retseptori antagonistide kasutamise kohta kombinatsioonis tipranaviiri ja ritonaviiri väikeste annustega.
An increase in gastric pH that may result from H2-receptor antagonist therapy is not expected to have an impact on tipranavir plasma concentrations.
Mao pH tõus, mis võib tuleneda ravist H2- retseptori antagonistidega, ei mõjusta arvatavasti tipranaviiri kontsentratsiooni plasmas.
Caution should be exercised when such drugs are combined with tipranavir and low dose ritonavir.
Kui selliseid ravimeid kasutatakse koos tipranaviiri ja ritonaviiri väikeste annustega, tuleb olla tähelepanelik.
Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, APTIVUS/ ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
Kokteiluuringu andmeil põhinevalt, kus kofeiini (CYP 1A2 substraat) AUC vähenes 43% võrra, võib arvata, et APTIVUS/ ritonaviir vähendavad tõenäoliselt teofülliini kontsentratsiooni.
Theophylline plasma concentrations should be monitored during the first two weeks of co- administration with APTIVUS/ ritonavir and the theophylline dose should be increased as needed.
APTIVUS’ e/ ritonaviiri samaaegse kasutamise esimesel kahel nädalal tuleb teofülliini kontsentratsiooni plasmas jälgida ning vajadusel teofülliini annust suurendada.
Desipramine:
Desipramiin:
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase desipramine concentrations.
Tiprinaviir koos ritonaviiri väikeste annustega suurendab tõenäoliselt desipramiini kontsentratsiooni.
Dosage reduction and concentration monitoring of desipramine is recommended.
Soovitatav on desipramiini annust vähendada ja plasmakontsentratsiooni jälgida.
Concomitant use of APTIVUS/ ritonavir and oral midazolam is contra-indicated (see section 4.3).
APTIVUS’ e/ ritonaviiri samaaegne kasutamine suukaudse midasolaamiga on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A4 and therefore will affect drugs metabolised by this enzyme.
Ritonaviir on CYP 3A4 tugev inhibiitor, mistõttu mõjustab selle ensüümi abil metaboliseeruvate ravimite farmakokineetikat.
When co-administered with APTIVUS/ ritonavir at steady-state concentrations of intravenously administered single dose midazolam were increased 2.8 fold (AUC0-24h) and concentrations of orally administered midazolam were increased 10 fold.
APTIVUS’ e/ ritonaviiri tasakaaluseisundis veenisiseselt manustatud midasolaami ühekordse annuse puhul suurenes midasolaami kontsentratsioon 2, 8- kordselt (AUC0- 24h) ja suukaudselt manustatud midasolaami kontsentratsioon tõusis 10- kordselt.
If APTIVUS/ ritonavir is administered with parenteral midazolam, close clinical monitoring for respiratory depression and/ or prolonged sedation should be instituted and dosage adjustment should be considered.
Kui APTIVUS’ t/ ritonaviiri manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, tuleb alustada hoolikat kliinilist jälgimist respiratoorse depressiooni ja/ või pikaajalise sedatsiooni osas ning kaaluda annuse korrigeerimise vajadust.
Digoxin:
12 Digoksiin:
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, may double the exposure of orally administered digoxin at first dose, while the net effect at steady state may rather consist in a slight decrease in digoxin exposure.
APTIVUS, manustatuna koos ritonaviiri väikeste annustega, võib pärast digoksiini esmakordset suukaudset annust kahekordistada tsirkuleeriva digoksiini kogust, kusjuures aga tasakaaluseisundis saavutatav lõpptoime võib kujutada endast pigem kerget vähenemist tsirkuleeriva digoksiini koguses.
Monitoring of digoxin serum concentrations is recommended until steady state has been obtained.
Digoksiini kontsentratsiooni seerumis soovitatakse jälgida kuni tasakaalukontsentratsiooni saabumiseni.
In a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increased plasma concentration of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Tervete vabatahtlikega läbiviidud farmakokineetika uuringutes põhjustas ritonaviiri väikese annuse (200 mg kaks korda ööpäevas) kasutamine koos trasodooni ühekordse annusega trasodooni kontsentratsiooni tõusu plasmas (AUC suurenes 2, 4- kordselt).
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following co-administration of trazodone and ritonavir in this study.
Selles uuringus täheldati pärast trasodooni ja ritonaviiri koosmanustamist kõrvaltoimetena iiveldust, peapööritust, hüpotensiooni ja sünkoopi.
However, it is unknown whether the combination of tipranavir/ ritonavir might cause a larger increase in trazodone exposure.
Siiski ei ole teada, kas tipranaviiri/ ritonaviiri kombinatsioon võiks põhjustada tsirkuleeriva trasodooni koguse olulisemat suurenemist.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Sellist kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega ning tuleks arvesse võtta trasodooni annuse vähendamise vajadust.
APTIVUS co-administered with low-dose ritonavir at steady-state resulted in approximately a 50% decrease in bupropion Cmax and AUC0-12h.
APTIVUS, mida manustati koos ritonaviiri väikeste annustega tasakaalu seisundis, põhjustas bupropiooni Cmax ja AUC0- 12h ligikaudu 50% vähenemist.
This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
See toime võib olla tingitud bupropiooni metabolismi indutseerimisest.
There was no relevant change in TPV Cmin.
TPV Cmin osas olulist muutust ei täheldatud.
If the co- administration with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Kui koosmanustamist bupropiooniga peetakse vältimatuks, tuleb seda teha bupropiooni efektiivsuse hoolika kliinilise jälgimise tingimustes, ületamata soovituslikku annust, hoolimata täheldatud indutseerimisest.
Loperamide:
Loperamiid:
The pharmacokinetic
Tervete vabatahtlikega läbiviidud farmakodünaamilise koostoime uuring näitas, et loperamiidi manustamine koos APTIVUS’ e ja ritonaviiri väikeste annustega ei muuda kliiniliselt olulisel määral hingamise vastust süsihappegaasile.
13 analysis showed that the AUC and Cmax of loperamide are reduced by 51% and 61%, respectively, and the Cmin of tipranavir by 26%.
Farmakokineetiline analüüs näitas, et loperamiidi AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 51% ja 61% võrra ning tipranaviiri Cmin vähenes 26% võrra.
The clinical relevance of these changes is unknown.
Nende muutuste kliiniline tähendus ei ole teada..
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir):
Flutikasoonpropionaat (koostoime ritonaviiriga):
In a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
Kliinilises uuringus, kus 100 mg ritonaviiri kapsleid manustati 2 x päevas koos flutikasoonpropionaadiga (intranasaalselt 4 korda päevas) tervetele indiviididele 7 päeva jooksul, suurenes flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon oluliselt, samas kui loomulik kortisooli tase langes umbes 86% (90% usaldusnivoo juures 82 – 89%).
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Suuremat mõju võib oodata juhul, kui flutikasoonpropionaati inhaleeritakse.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
Sama võib juhtuda ka siis, kui manustatakse teisi kortikosteroide, mida metaboliseeritakse P450 3A raja kaudu (näiteks budesoniid).
Consequently, concomitant administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Järelikult ei ole soovitatav tipranaviiri ja väikeste annuste ritonaviiri üheaegne manustamine koos selliste glükokortikoididega, välja arvatud juhul, kui ravist tulenev võimalik kasu kaalub üles süsteemse kortikosteroid- efekti tekkimise riski (vt lõik 4. 4).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e. g. beclomethasone).
Kaaluda tuleks glükokortikoidide annuse vähendamist, ning vajalik on lokaalse ja süsteemse mõju jälgimine ja vajadusel minna üle sellise glükokortikoidi kasutamisele, mis ei ole CYP3A4 substraat (näiteks beklometasoon).
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Veel enam, glükokortikoidi kasutamise lõpetamisel tuleb pikema aja jooksul kasutada pidevalt vähenevat doseerimist.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Flutikasooni süsteemse ekspositsiooni mõju ritonaviiri plasmatasemele on siiani teadmata.
There are no adequate data from the use of APTIVUS in pregnant women.
APTIVUS’ e kasutamisest rasedatel on andmeid ebapiisavalt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomadega teostatud uuringud on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5. 3).
Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment.
APTIVUS’ el ja suukaudsetel kontratseptiividel esineb ebasoodsaid koostoimeid, mistõttu tuleb APTIVUS- ravi ajal kasutada muud efektiivset ja ohutut kontratseptsiooni meetodit.
Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving APTIVUS.
Seoses soovitusega, et HIV- infektsiooniga emad mitte mingil juhul ei imetaks lapsi postnataalse HIV ülekandumise vältimiseks, peavad emad APTIVUS- ravi ajaks imetamise lõpetama.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
13 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Patients should be informed that APTIVUS soft capsules contain small amounts of alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or 200 mg per dose).
Patsiente tuleb teavitada sellest, et APTIVUS pehmekapslid sisaldavad väheses koguses alkoholi (7% etanooli, st 100 mg kapsli või 200 mg annuse kohta).
APTIVUS co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of significant liver toxicity.
APTIVUS’ e ja ritonaviiri väikeste annuste kombineeritud ravi on seostatud tugeva toksilisusega maksa suhtes.
In Phase III RESIST trials, the frequency of transaminase elevations was significantly increased in the APTIVUS/ ritonavir arm compared to the comparator arm.
RESIST uuringute III faasis oli APTIVUS/ ritonaviiri grupis transaminaaside tõusu sagedus oluliselt suurem kui võrdlusgrupis.
Close monitoring is therefore needed in patients treated with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir (see section 4.4).
Seega on vajalik APTIVUS’ e ja ritonaviiri madala annuse kombineeritud ravi saavate patsientide hoolikas jälgimine (vt lõik 4. 4).
Limited data are currently available for the use of APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C.
Hetkel on saadaval vähe andmeid APTIVUS’ e ja ritonaviiri madalate dooside kombineeritud ravi kohta patsientidel, kellel on hepatiit B või C koinfektsioon.
APTIVUS should therefore be used with caution in patients co-infected with hepatitis B or C.
Seega tuleb APTIVUS’ t hepatiit B või C koinfektsiooniga patsientidel kasutada ettevaatlikkusega.
APTIVUS should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
APTIVUS’ t tohib sellel patsientide populatsioonil kasutada vaid siis, kui saadav kasu kaalub üles võimaliku riski ning kindlasti koos suurema kliinilise ja laboratoorse jälgimisega.
Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir has been studied in a total of 6308 HIV-positive adults as combination therapy in clinical studies, including compassionate use studies.
Kliinilistes uuringutes, sh avatud võrdlevuuringutes on uuritud tipranaviiri ja ritonaviiri väikeste annuste kombineeritud ravi kokku 6 308 HIV- positiivsel täiskasvanul.
Of these 5219 patients received the dose of 500 mg/ 200 mg twice daily.
Sellest üldarvust 5 219 patsienti said annuseid 500 mg/ 200 mg 2 x ööpäevas.
14 the RESIST-1 and RESIST-2 Phase III pivotal trials, have been treated with 500 mg/ 200 mg twice daily for at least 48 weeks.
909 kliinilise uuringu patsienti, sh 541 patsienti, kes olid kaasatud RESIST- 1 ja RESIST- 2 III faasi kesksesse uuringusse, raviti annusega 500 mg/ 200 mg 2 x ööpäevas 48 nädala jooksul.
The following clinical safety features (hepatotoxicity, hyperlipidaemia, bleeding events, rash) were seen at higher frequency among APTIVUS/ ritonavir treated patients when compared with the comparator arm treated patients in the RESIST trials, or have been observed with APTIVUS/ ritonavir administration.
Järgnevaid kliinilise ohutuse tunnuseid (maksatoksilisus, hüperlipideemia, veritsused, lööve) esines RESIST uuringutes uurema sagedusega APTIVUS/ ritonaviiriga ravitud patsientidel võrreldes kontrollgrupiga, või on neid täheldatud APTIVUS/ ritonaviiri manustamisel.
Hepatotoxicity:
Maksatoksilisus:
After 48 weeks of follow-up, the frequency of Grade 3 or 4 ALAT and/ or ASAT abnormalities was higher in APTIVUS/ ritonavir patients compared with comparator arm patients (10% and 3.4%, respectively).
Pärast 48 nädalast jälgimist oli tasemel 3 või 4 ALAT ja/ või ASAT kõrvalekallete sagedus suurem APTIVUS/ ritonaviiri ravi saavatel patsientidel võrreldes kontrollgrupiga (vastavalt 10% ja 3, 4%).