natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Eriti tähtsad on järgmised ravimid: • põletikuga kulgevate haiguste (nt astma ja artriidi) korral kasutatavad ravimid (kortikosteroidid) • teatud kõrgvererõhu ravimid (AKE inhibiitorid) • uriinieritust suurendavad ravimid (diureetikumid) • teatud bronhiaalastma ravimid (β- sümpatomimeetikumid) • jodeeritud kontrastained või alkoholi sisaldavad ravimid.
55 Metformin passes into human milk in small amounts.
Metformiin eritub väikestes kogustes inimese rinnapiima.
Taking Efficib in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
55 Efficib’ i võtmine koos sulfonüüluurea derivaatideks nimetatud ravimitega võib põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise või ilma kindla toeta töötamise võimet.
Uncommon side effects (likely to occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 patients).
56 Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (tekivad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 100- st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 1000- st).
Each film -coated tablet contains 50 mg of
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
sitagliptiini (fosfaatmonohüdraadina) ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium
- Abiained on mikrokristalne tselluloos (E460), povidoon K29/ 32 (E1201),
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Kapslikujuline, punane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele poolele on pressitud kiri „ 577 ”.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0)) 800 386 93MSDBelgium_ info@ merck. com
Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B .V.
Luxembourg/ Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V.
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél: +32 (0)) 800 386 93 MSDBelgium_ info@ merck. com
58 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
58 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 12998700 medinfo_ ireland@ merck. com
59 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
59 Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIIKMESRIIKIDE POOLT TÄIDETAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 LIIKMESRIIKIDE POOLT TÄIDETAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Õppematerjal peab sisaldama järgmist: • Koopiat SPC- st • Rõhuga lausetel: o Raskeid veritsusjuhte esineb sagedamini ≥75- aastastel patsientidel (sh surmavaid veritsusjuhte) või patsientidel kehakaaluga < 60 kg. o Prasugreel- ravi ei ole üldiselt soovitatav ≥75- aastaste patsientide seas. o Juhul, kui raviarsti poolt pärast hoolikalt läbi viidud kasu/ riski suhte analüüsi määratakse ≥75- aastastele patsientidele prasugreeli- ravi, tuleb peale 60 mg- st löökannust kasutada väikseimat, 5 mg, säilitusannust. o Alla 60 kg kaaluvatel patsientidel tuleb kasutada väikseimat säilitusannust 5 mg. o 5 mg annuse tõestus põhineb ainult FK/ FD analüüsidel ning hetkel ei ole olemas mingisuguseid kliinilisi andmeid selle annuse kasutamise ohutuse kohta riskigrupis.
10 mg).
Seda tarnitakse kahekordse noole kujuliste tablettidena (kollased 5 mg; beežid 10 mg).
Acute coronary syndrome is a group of conditions that includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Äge koronaarsündroom on seisundite rühm, mille hulka kuuluvad ebastabiilne rinnaangiin (tugev valu rinnus) ja südamelihase infarkt.
Percutaneous coronary intervention is an operation used to unblock narrowed coronary arteries (blood vessels in the heart).
Perkutaanne koronaarinterventsioon on operatsioon, mida kasutatakse ahenenud pärgarterite (koronaararterid, südame veresooned) avamiseks.
Efient treatment starts with one 60-mg dose.
Efienti ravi algab ühe 60 mg annusega.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Edaspidi võetakse seda ravimit 10 mg üks kord ööpäevas, väljaarvatud alla 60 kg kaaluvad patsiendid, kelle annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
The medicine can be taken with or without food.
Efienti võib võtta koos toiduga või ilma.
Patients taking Efient should also take aspirin at a dose prescribed by their doctors.
Efienti kasutavad patsiendid peavad võtma ka arsti poolt määratud annuses aspiriini.
The use of Efient in patients below 18 years of age is not recommended because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Efienti ei soovitata kasutada alla 18aastastel, sest ravimi ohutuse ja tõhususe kohta selles vanuserühmas ei ole piisavalt andmeid.
Its use is also not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
Ravimit ei soovitata kasutada ka üle 75aastastel patsientidel, välja arvatud juhul, kui arst on hoolikalt kaalunud ravi kasulikkust ja riske ja peab ravi Efientiga vajalikuks.
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
Sel juhul tuleb pärast 60 mg algannust jätkata ravi üks kord päevas kasutatava 5 mg annusega.
The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Efienti toimeaine prasugreel on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor (vereliistakute kokkukleepumise pärssija).
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
See tähendab, et ravim takistab trombide moodustumist.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Vere hüübimine on tingitud spetsiaalsete vererakkude – trombotsüütide ehk vereliistakute – kokkukleepumisest (agregatsioonist).
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
Prasugreel takistab trombotsüütide agregatsiooni, tõkestades adenosiindifosfaadi seondumist teatud retseptoriga vereliistakute pinnal.
This stops the platelets becoming ‘ sticky’, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Vereliistakud ei muutu enam kleepuvaks ja väheneb trombi tekke oht, millega ennetatakse südameinfarkti või insulti.
The effects of Efient were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Efienti toimet muude katsetega.
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘ maintenance’ doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
Ühes põhiuuringus võrreldi Efienti, mida manustati 60 mg algannuse ja seejärel 10 mg säilitusannusena, klopidogreeliga (teine trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor), kusjuures mõlemaid ravimeid kasutati koos aspiriiniga.
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Patsiente jälgiti keskmiselt 14, 5 kuud.
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Efienti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on aneemia (punaliblede vähesus), hematoom (vere kogunemine naha alla või lihasesse), epistaksis (ninaverejooks), seedekulgla hemorraagia (veritsemine maos või sooles), lööve, hematuuria (veri uriinis), veritsus punktsioonikohtades (nõelatorke kohtades), verevalum punktsioonikohas ja nahaalused verevalumid.
For the full list of all side effects reported with Efient, see the Package Leaflet.
Efienti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Efient should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to prasugrel or any of the other ingredients.
Efienti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla prasugreeli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb liigset veritsust põhjustav haigus, kellel on olnud insult või transitoorne isheemiline atakk (verevoolu ajutine vähenemine aju teatud ossa) või rasked maksaprobleemid.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efient’ s benefits are greater than its risks, when co-administered with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Efienti kasulikkus samaaegsel manustamisel koos aspiriiniga aterotrombootiliste tüsistuste vältimisel ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, kellele tehakse primaarne või hiline perkutaanne koronaarangioplastika, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Efientile müügiloa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Efient?
Milliseid meetmed võetakse, et tagada Efienti kasutamise ohutus?
The company that makes Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
Efienti valmistav ettevõte tagab, et kõigile seda ravimit patsientide raviks kasutavatele arstidele peavad kõigis liikmesriikides olema kättesaadavad õppematerjalid.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Materjalide hulka kuulub teave ravimi ohutu määramise kohta ja meeldetuletus arstidele, et ravimit ei soovitata kasutada üle 75aastastel patsientidel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient to Eli Lilly Nederland BV on 25 February 2009.
Muu teave Efienti kohta Euroopa Komisjon andis Efienti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland BV 25. veebruaril 2009.
The full EPAR for Efient can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Efienti kohta leiate siit.
Each tablet contains 2.7 mg lactose.
Üks tablett sisaldab 2, 7 mg laktoosi.
Yellow and double-arrow-shaped tablets, debossed with “ 5 mg” on one side and “ 4760” on the other.
Kollane ja topeltnoole- kujuline tablett, ühele poole sisse pressitud “ 5 mg ” ja teisele poole “ 4760 ”.
Efient, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome (i. e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/ NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
Manustatuna koos atsetüülsalitsüülhappega (ASH), on Efient näidustatud aterotrombootiliste nähtude ärahoidmiseks ägeda koronaarsündroomiga patsientidel (nt ebastabiilne stenokardia, ST - segmendi elevatsioonita kulgev müokardiinfarkt [UA/ NSTEMI] või ST- segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkt [STEMI]) kellele teostatakse primaarne või edasilükatud perkutaanne koronaarne interventsioon (PCI).
For further information please refer to section 5.1.
Lisainformatsiooni saamiseks vaadake palun lõik 5. 1.
Adults Efient should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
Täiskasvanud Efient - ravi tuleb alustada ühekordse löökannusega 60 mg ja seejärel jätkata annusega 10 mg üks kord päevas.
Patients taking Efient should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Efient’ i võtvad patsiendid peavad jätkama ka ASH igapäevast võtmist (75… 325 mg).
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Efient, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient’ s underlying disease.
Ägeda koronaarsündroomiga (ACS) patsientidel, kellel viiakse läbi perkutaanne koronaarne interventsioon, tekitab igasuguse trombotsüütide agregatsioonivastase ravi, k. a Efient- ravi, enneaegne ärajätmine patsiendi olemasoleva haiguse tõttu suurenenud tromboosi -, müokardiinfarkti - või surmaohu.
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Juhul kui Efient’ i ärajätmine ei ole just kliiniliselt näidustatud, on ravi soovitatav jätkata kuni 12 kuud (vt lõik 4. 4 ja 5. 1).
Patients ≥ 75 years old The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
≥ 75- aastased patsiendid Efient’ i kasutamine ≥75- aastastel patsientidel ei ole üldiselt soovitatav ning seda tohib teha ainult pärast raviarsti poolset hoolikat individuaalset kasu/ riski suhte hindamist (vt lõik 4. 4).
If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Kui Efient’ i määratakse sellele vanusegrupile, tuleb ravimit manustada kõigepealt ühekordse löökannusena 60 mg ja seejärel jätkata väikseima säilitusannusega 5 mg. ≥75- aastastel
Patients ≥ 75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
2 patsientidel esineb suurem tundlikkus verejooksudele ja prasugreeli aktiivse metaboliidi suurem ekspositsioon (vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5. 2).
The evidence for the 5 mg dose is based only on pharmacodynamic/ pharmacokinetic analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the patients age group ≥ 75 years.
5 mg suuruse annuse kasutamise ohutusest ≥75- aastastel patsientidel puudub hetkel igasugune kliiniline tõestus ning andmed põhinevad ainult farmakodünaamilistel ning farmakokineetilistel analüüsidel.
Patients weighing < 60 kg Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Patsiendid kehakaaluga < 60 kg Efient`i tuleb manustada ühekordse löökannusena 60 mg ja seejärel jätkata väikseima säilitusannusega 5 mg üks kord päevas.
2 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
Säilitusannust 10 mg ei soovitata kasutata.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg.
See on seletatav prasugreeli aktiivse metaboliidi suurema ekspositsiooniga ja suurenenud verejooksu riskiga < 60 kg kaaluvatel patsientidel, kui neile manustada 10 mg üks kord päevas, võrreldes patsientidega, kelle kehakaal on ≥ 60 kg.
Efficacy and safety of the 5 mg dose have not been prospectively assessed (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
5 mg annuse ohutust ja efektiivsust ei ole prospektiivselt hinnatud (vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Neerupuudulikkus Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, k. a lõppstaadiumis neerupuudulikkusega haiged (vt lõik 5. 2).
There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
Neerupuudulikkusega patsientidega on terapeutilise kasutuse kogemused piiratud (vt lõik 4. 4).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Maksapuudulikkus Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega (Child Pugh klass A ja B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5. 2).
There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidega on terapeutilise kasutuse kogemused piiratud (vt lõik 4. 4).
Children and adolescents Efient is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed ja noorukid Efient ei ole alla 18- aastastele lastele soovitatav piisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Efient may be administered with or without food.
Efient’ i võib võtta koos toiduga.
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
Prasugreeli 60 mg löökannuse manustamine tühja kõhuga tagab toime kiirema alguse (vt lõik 5. 2).
Bleeding risk In the phase 3 clinical trial key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
Verejooksurisk III faasi kliinilises uuringus kuulusid uuringust väljajätmise võtmekriteeriumite hulka suurenenud veritsusrisk, aneemia, trombotsütopeenia; anamneesis patoloogilised intrakraniaalsed leiud.
Patients with acute coronary syndromes undergoing PCI treated with Efient and ASA showed an increased risk of major and minor bleeding according to the TIMI classification system.
Ägeda koronaarsündroomiga perkutaansele koronaarsele interventsioonile minevatel patsientidel, keda raviti Efient’ i ja ASH- ga, esines suurenenud risk suuremateks ja väiksemateks verejooksudeks, vastavalt TIMI klassifikatsiooni süsteemile.
Therefore, the use of Efient in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Seetõttu tuleb Efient’ i kasutamist suurenenud verejooksuriskiga patsientidel kaaluda ainult juhul, kui isheemiliste episoodide preventsioonist saadav kasu kaalub tugevalt üles raske verejooksu riski.
This concern applies especially to patients: • ≥ 75 years of age (see below). • with a propensity to bleed (e. g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
- patsiendid, kellel on kalduvus verejooksudele (nt hiljutise trauma tõttu, hiljuti toimunud
In these patients the 10 mg maintenance dose is not recommended.
Nendele patsientidele ei ole 10 mg säilitusannus
A 5 mg maintenance dose should be used. • with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
Tuleb kasutada 5 mg säilitusannust.
For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of Efient is required, platelet transfusion may be appropriate.
antikoagulandid, klopidogreel, mitte- steroidsed põletikuvastased ained (MSPVA) ja fibrinolüütikumid.
The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
Efient’ i kasutamine ≥ 75- aastastel patsientidel ei ole üldiselt soovitatav ning seda võib kaaluda juhul, kui raviarsti poolt hoolikalt läbi viidud kasu/ riski suhte analüüs näitab, et isheemiliste episoodide preventsioonist saadav kasu kaalub tugevalt üles raske verejooksu riski.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 3 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
III faasi kliinilises uuringus olid need patsiendid võrreldes < 75- aastaste patsientidega suure verejooksu, k. a surmaga lõppevate verejooksude riskiga.
If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
10 mg säilitusannust kasutada ei soovitata (vt lõigud 4. 2 ja 4. 8).
Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment.
Neerufunktsioonihäirega (k. a lõpp- staadiumi neerupuudulikkus, ESRD) ja mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel on prasugreeli kasutamise kogemus piiratud.
Therapeutic experience with prasugrel is limited in Asian patients.
Asiaatidel on prasugreeli terapeutilise kasutuse kogemus piiratud.
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Patsiente tuleb informeerida sellest, et prasugreelravi ajal (kombinatsioonis ASH- ga) võib verejooksu peatumine võtta kauem aega kui tavaliselt ning et nad peavad kõigist ebatavalistest (lokalisatsioon või kestvus) veritsustest arstile teatama.
Surgery Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Operatsioonid Patsiendid peavad informeerima arste ja hambaarste enne mistahes kirurgilist protseduuri või mõne uue ravimi lisamist raviskeemi, et nad kasutavad prasugreeli.
Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see 4.8).
Veritsemissageduse (kolmekordne) ja raskuse suurenemist võib esineda koronaararteri šunteerimise (CABG) operatsioonile minevatel
Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (TTP) TTP has been reported with the use of other thienopyridines.
Trombootiline trombotsütopeeniline purpur (TTP) Teiste tienopüridiinide kasutamisega seoses on teatatud TTP tekkest.
Efient was not associated with TTP in clinical trials supporting registration.
Müügiloa taotlemist toetavates kliinilistes uuringutes Efient’ i TTP tekkega ei seostatud.