natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel on 0, 45 µg/ kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt algannusena manustada 0, 75 μg/ kg ühe subkutaanse süstena iga kahe nädala järel.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) nelja nädala jooksul), suurendage annust ligikaudu 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Kui hemoglobiini tõus on suurem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) nelja nädala vältel, vähendage annust ligikaudu 25% võrra.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
In the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Säilitusravi ajal võib jätkata Aranesp’ i manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala järel.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Aranesp’ i manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema esialgu kahekordne, võrreldes varasemalt üks kord nädalas manustatuga.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2- nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Aranesp’ i manustamist subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on kaks korda suurem eelnevast 2- nädalaste vahedega manustatud annusest.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Kui hemoglobiin tõuseb nelja nädalaga enam kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra, peab annust vähendama ligikaudu 25%, sõltuvalt tõusu määrast.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Aranesp’ i annusega.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Iga kord pärast annuse ja annustamisskeemi muutmist tuleb hemoglobiini kontrollida iga 1... 2 nädala järel.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga 1... 2 nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r- HuEPO- t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Aranesp’ i manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Because
Üks kord nädalas manustatava Aranesp’ i algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib
3 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
3 jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Iga kahe nädala järel manustatava Aranesp’ i algannuse (µg/ iga teine nädal) kindlaksmääramiseks võib jagada kahe nädala jooksul manustatava r- HuEPO koguannuse 200- ga.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Patsientidele vanuses ≥ 11 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0, 45 µg/ kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Kui hemoglobiini tõus on suurem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) nelja nädala vältel, vähendage annust ligikaudu 25% võrra.
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Pediaatrilistele patsientidele vanuses 1... 10 aastat puuduvad juhised hemoglobiini näitude korrigeerimiseks.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Pediaatrilistel patsientidele vanuses ≥ 11 aasta säilitusravi ajal, võib jätkata Aranesp’ i manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala järel.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1... 18 aastat, kes saavad r- HuEPO- t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Aranesp’ i manustamisele üks kord nädalas, ja need, kes saavad r- HuEPO- t üks kord nädalas, võivad minna üle Aranesp’ i manustamisele iga kahe nädala järel.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Üks kord nädalas või iga kahe nädala järel manustatava Aranesp’ i pediaatrilise algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 240- ga.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus. r- HuEPO asendamisel Aranesp’ iga peab hemoglobiini kontrollima iga ühe või kahe nädala järel ja kasutama sama manustamisteed.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni
4 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
4 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Aneemiaga patsientidele (nt hemoglobiini kontsentratsioon ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) peab Aranesp’ i manustama subkutaanselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Peab vältima hemoglobiini taset, mis on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); asjakohased annuse kohandamise juhised olukorra puhuks, kui hemoghlobiin on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), on esitatud allpool.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Soovitatav algannus on 500 µg (6, 75 µg/ kg), manustatuna üks kord iga kolme nädala järel, või 2, 25 μg/ kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord nädalas Kui patsiendi kliiniline ravivaste (kurnatus, hemoglobiin) ei ole adekvaatne pärast 9- nädalast ravi, võib edasine ravi olla ebaefektiivne.
Aranesp therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Ravi Aranesp’ iga peab lõpetama ligikaudu neli nädalat pärast kemoteraapia lõppu.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25% … 50% võrra, säilitamaks hemoglobiini tasemel, mis tagab aneemia adekvaatse sümptomaatilise ravi madalaima kinnitatud Aranesp’ i annusega.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered.
Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja 150 µg vahel.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Patsiente peab hoolikalt jälgima; kui hemoglobiin tõuseb üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab annust vähendama ligikaudu 25%... 50% võrra.
Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Kui hemoglobiin tõuseb üle 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), peab manustamise ajutiselt katkestama.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Kui hemoglobiin langeb tasemele 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) või alla selle, peab ravi taasalustama eelnevast ligikaudu 25% võrra väiksema annusega.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Kui hemoglobiin tõuseb rohkem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra 4 nädala jooksul, peab annust vähendama 25% … 50%.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Ülitundlikkus darbepoetiin alfa, r- HuEPO või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
5 4.4 Special warnings and precautions for use
5 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Kõikidel patsientidel tuleb jälgida vererõhku, eriti Aranesp- ravi alguses.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Kui vererõhku on asjakohaste meetmete rakendamisega raske kontrollida, võib hemoglobiini langetada Aranesp’ i annust vähendades või manustamist edasi lükates (vt lõik 4. 2).
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
Ravivastuse puudumisel Aranesp’ ile peab otsima selle põhjuseid.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Erütropoeesi võivad halvendada ka kaasnevad infektsioonid, põletiku - või traumaepisoodid, varjatud verekaotus, hemolüüs, tugev alumiiniumimürgitus, varjatud hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos.
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Kui luuüdi vastab PRCA- le (puhas punavere aplaasia), tuleb teostada erütropoetiinivastaste antikehade uuring.
This has been predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Seda on täheldatud ennekõike KNP- ga patsientidel, kellele manustatakse ravimit subkutaanselt.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsientide, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ravis ei minda üle darbepoetiin alfale (vt lõik 4. 8).
Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Aktiivne maksahaigus oli kõigis Aranesp’ i uuringutes välistav kriteerium, mistõttu maksafunktsiooni kahjustustega patsientide kohta puuduvad andmed.
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Aranesp and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Et maksa peetakse Aranesp’ i ja r- HuEPO peamiseks väljutusteeks, peab maksahaigust põdevatel patsientidel kasutama Aranesp’ i ettevaatlikult.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Samuti tuleb olla ettevaatlik Aranesp’ i kasutamisel patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia või epilepsia.
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Aranesp’ i väärkasutamine tervetel inimestel võib põhjustada hematokriti (PCV) ülemäärast suurenemist.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4. 2 soovitatud hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtuse ülempiiri.
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Kliinilistes uuringutes on täheldatud surma, tõsiste kardiovaskulaarsete tüsistuste ja vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi ohu tõusu patsientidel, kelle ravimisel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESA) oli hemoglobiini sihtväärtus 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Epilepsiaga patsientidel tuleb Aranesp’ i kasutada ettevaatusega.
Convulsions have been reported in patients receiving Aranesp.
Aranesp’ iga ravitavatel patsientidel on täheldatud krampe.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Patsientidel, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/ l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
6 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
6 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Neil patsientidel tuleb võtta eesmärgiks ülempiir 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), juhul, kui tõsised sümptomid (nt stenokardia) ei dikteeri teistsugust eesmärki.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
Aranesp’ iga ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Aranesp, though causality has not been established.
Üksikutel Aranesp’ iga ravi saanud patsientidel on teatatud kaaliumisisalduse tõusust, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Kui kaaliumisisaldus on tõusnud või tõusmas, tuleb kaaluda Aranesp’ i manustamise katkestamist kuni sisalduse korrigeerimiseni.
In controlled clinical studies, use of Aranesp and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et Aranesp ja teised erütropoeesi stimuleerivad ained (ESA):
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
lühendasid kasvaja progressioonini kulunud aega kiiritusravi saanud pea - ja kaelapiirkonna kasvajatega patsientidel, manustatauna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
lühendasid üldise elulemuse kestust ja suurendasid haiguse progressiooniga seotud suremust 4. kuul kemoteraapiat saanud metastaatilise rinnanäärme vähiga patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 12... 14 g/ dl (7, 5... 8, 7 mmol/ l)
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population.
suurendasid surma ohtu keemia - või kiiritusravi saavatel aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu- ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist konteksti.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus (vt lõik 5. 1).
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini väärtus 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), tuleb täpselt järgida lõigus 4. 2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombembooliliste tüsistuste tekke ohtu.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Aranesp with other substances.
Seni saadud kliinilised tulemused ei näita Aranesp’ i koostoimet muude ainetega.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Kuid võimalik on koostoime ravimitega, mis seonduvad tugevalt punaste verelibledega, nt tsüklosporiin, takroliimus.
7 4.6 Pregnancy and lactation
7 4. 6 Rasedus ja imetamine
For Aranesp no clinical data on exposed pregnancies are available.
Aranesp’ i mõju kohta rasedusele puuduvad kliinilised andmed.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Loomkatsetes otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule ei ole ilmnenud.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Et imetavate naistega kliinilised kogemused puuduvad, ei tohiks Aranesp’ i määrata rinnaga toitvatele naistele.
When Aranesp therapy is absolutely indicated women must stop breast- feeding.
Kui ravi Aranesp’ iga on tingimata näidustatud, peab naine imetamise lõpetama.
There have been no observed effects with Aranesp on the ability to drive and use machines.
Aranesp’ i toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Teatatud on darbepoetiin alfaga seotud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, k. a. anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, düspnoe, nahalööve ja urtikaaria.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Kontrollitud uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, kellest 766 raviti Aranesp’ iga ja 591 r- HuEPO- ga.
In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Aranesp’ i rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
Süstekoha valulikkust ravi tulemusena täheldati uuringutes, kus Aranesp’ i süstiti naha alla.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Seda täheldati sagedamini kui r- HuEPO puhul.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
MedDRA system organ class Cardiac Disorders Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
MedDRA organsüsteemi klassid
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
Adverse Drug Reaction Hypertension Rash/ Erythema
Hüpertensioon Lööve/ erüteem
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 2112 patients (Aranesp 1200, placebo 912).
Kõrvaltoimed pärinevad seitsme randomiseeritud, topelt- pimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga Aranesp’ i uuringu ühendandmetest kokku 2112 patsiendi kohta (Aranesp 1200, platseebo 912).
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Kliinilistesse uuringutesse kaasati soliidtuumoriga (nt kopsu -, rinnanäärme -, jämesoole -, munasarjavähk) ja pahaloomulise lümfoidse kasvajaga (nt lümfoom, hulgimüeloom) patsiendid.
8 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
8 Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
MedDRA organsüsteemi klassid
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Lööve/ erüteem
Very Common (≥ 1/ 10)
Väga sage (≥1/ 10)
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Aranesp:
Aranesp’ i turustamisjärgse kogemuse käigus on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Üksikjuhtudel on ennekõike KNP- ga patsientidel, kes saavad ravi Aranesp’ iga subkutaanselt, täheldatud neutraliseerivate antikehade põhjustatud puhast punavere aplaasiat (PRCA).