natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Mimpara annust tuleb suurendada iga kahe kuni nelja nädala järel kuni annuseni 90 mg, mida manustada vastavalt vajadusele kolm või neli korda päevas, et vähendada kaltsiumisisaldus veres normaalse tasemeni.
The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Mimpara sisaldab toimeainena tsinakaltseeti, mis on kaltsimimeetiline aine.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Selle tulemusena eritavad kõrvalkilpnäärmed vähem PTH- d.
Mimpara has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Mimparat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1136 raske neeruhaigusega ja dialüüsi saavat patsienti.
Mimpara was compared with placebo (a dummy treatment).
Mimpara toimet võrreldi platseebo (näiva ravimi) toimega.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kellel oli uuringu lõpus PTH- tase allpool 250 mikrogrammi liitri kohta (μg/ l).
Mimpara has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Mimpara toimet uuriti ka 46 patsiendil, kellel oli hüperkaltseemia, sealhulgas 29 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil ja 17 primaarse hüperparatüreoosiga patsiendil, kelle kõrvalkilpnäärmeid ei saanud eemaldada või kelle puhul kõrvalkilpnäärmete eemaldamine ei olnud tõhus.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kellel säilitusannuse kindlaksmääramise ajaks (kahe kuni 16 nädala järel pärast uuringu algust) langes kaltsiumisisaldus veres rohkem kui 1 mg/ dl võrra.
A further three studies compared the effectiveness of Mimpara and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Kolmes täiendavas uuringus, milles osales kokku 136 primaarse hüperparatüreoosiga patsienti, võrreldi Mimpara toimet platseebo toimega aasta jooksul.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Mimpara had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Raske neeruhaigusega ja dialüüsi saavatest patsientidest, keda raviti Mimparaga, langes uuringu lõpus umbes 40% - l PTH- tase alla 250 μg/ l, kuid platseeborühmas oli selliseid patsiente ligikaudu 6%.
Mimpara brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Mimparaga saavutati PTH- taseme langus 42% - l, samas kui platseeborühmas tase suurenes 8%.
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Mimpara vähendas kaltsiumisisaldust veres rohkem kui 1 mg/ dl võrra 62% - l vähipatsiendil (18- l patsiendil 29- st) ja 88% - l patsiendil, kes põdesid primaarset hüperparatüreoosi (15- l patsiendil 17- st).
What is the risk associated with Mimpara?
Millised riskid kaasnevad Mimparaga?
The most common side effects with Mimpara in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Kõige sagedamad kõrvalnähud sekundaarse hüperparatüreoosiga patsientidel (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus ja oksendamine.
Mimpara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Mimparat ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsinakaltseedi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised)., Miks Mimpara heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mimpara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et lõppstaadiumis neeruhaigusega ja dialüüsi sälitusravina saavate patsientide sekundaarse hüperparatüreoosi ravis ning hüperkaltseemia vähendamiseks kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kellele on näidustatud kõrvalkilpnäärmete eemaldamine seerumi kaltsiumisisalduse põhjal, kuid kelle puhul see on kliiniliselt ebasobiv või vastunäidustatud, on Mimpara kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara to Amgen Europe B. V. on 22 October 2004.
22. oktoobril 2004.
Mimpara 30 mg film-coated tablets.
Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Iga tablett sisaldab 30 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 30” on the other.
30 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega “ AMGEN ” ühel pool ja “ 30 ” teisel pool.
Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Mimpara’ t võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5. 1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/ või vitamiin D steroolid.
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Hüperkaltseemia vähendamine patsientidel: • kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga • primaarse HPT- ga, kellel oleks seerumi kaltsiumi sisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) näidustatud paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on vastunäidustatud.
Tablets should be taken whole and not divided.
Suukaudseks manustamiseks.
Hepatic impairment
Mimpara’ t on soovitav võtta koos toiduga või vahetult pärast söömist, kuna uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus toiduga koos võetuna suureneb (vt 5. 2).
No change in starting dose is necessary.
Maksakahjustus
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Algannust ei ole vaja muuta, kuid Mimpara annuse tiitrimisel ning jätkuravi käigus peab arst hoolsalt jälgima mõõduka ja raskekujulise maksakahjustusega patsiente (vt 4. 4 ja 5. 2).
Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Mimpara annust peab tiitrima iga 2… 4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord päevas, saavutamaks dialüüsipatsientidel parathormooni (PTH) näitaja sihtväärtust 150… 300 pg/ ml (15, 9… 31, 8 pmol/ l) nn intaktse PTH (iPTH) analüüsil.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
2 PTH väärtust tuleb mõõta 1… 4 nädalat pärast Mimpara annuse tiitrimise alustamist.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Säilitusravi ajal peab PTH väärtust mõõtma umbes üks kord 1… 3 kuu jooksul.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
PTH jälgimiseks võib kasutada nii intaktse PTH (iPTH) kui ka bio- intaktse PTH (biPTH) mõõtmist; ravi Mimpara’ ga ei mõjuta iPTH ja biPTH suhet.
Information regarding the pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
Info tsinakaltseedi farmakokineetilise/ farmakodünaamilise profiili kohta on esitatud lõigus 5. 1.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Mimpara annuse tiitrimisel peab sageli ning mitte hiljem kui 1 nädala jooksul pärast annuse muutmist mõõtma seerumi kaltsiumisisaldust.
If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Seerumi kaltsiumisisalduse langedes alla normväärtuse peab rakendama asjakohaseid meetmeid (vt 4. 4).
Concomitant therapy with phosphate binders and/ or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
Kaasuva ravina manustatavate fosfaate siduvate preparaatide ja/ või vitamiin D steroolide annuseid peab vastavalt vajadusele kohandama.
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Kõrvalkilpnäärme kartsinoom ja primaarne hüperparatüroidism
The dosage of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Mimpara annust peab tiitrima 2… 4 nädalaste vahedega vastavalt järgnevusskeemile 30 mg kaks korda päevas, 60 mg kaks korda päevas, 90 mg kaks korda päevas ja 90 mg kolm kuni neli korda päevas, lähtuvalt vajadusest vähendada seerumi kaltsiumisisaldust normväärtuse ülemise piirini või alla selle.
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma üks kord 2… 3 kuu jooksul.
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
Kui kliiniliselt oluline seerumi kaltsiumisisalduse langus ei ole püsiv, peab kaaluma Mimpara manustamise lõpetamist (vt 5. 1).
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Mimpara and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Kolmes kliinilises uuringus osalenud kroonilise neeruhaigusega (KNH) dialüüsravil olevatest patsientidest oli nii Mimpara kui platseeborühmas 5 protsendil esinenud krambihooge enne uuringusse kaasamist.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Nimetatud uuringutes täheldati krampe 1, 4% Mimpara’ ga ravitud patsientidest ja 0, 4% platseeboravi saanud patsientidest.
3 Hypotension and/ or worsening heart failure
Hüpotensioon ja/ või südamepuudulikkuse halvenemine
In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
Kliiniliste uuringute andmed näitasid hüpotensiooni teket 7%
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
3 tsinakaltseediga ravitud patsientidest ja 12% platseebot saanud patsientidest, südamepuudulikkus tekkis 2% tsinakaltseeti või platseebot saanud patsientidest.
Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Kuna tsinakaltseet langetab seerumi kaltsiumisisaldust, peab hoolega jälgima, et patsientidel ei tekiks hüpokaltseemiat (vt lõik 4. 2).
In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
4% dialüüsravil olevatest KNH- ga patsientidest langes Mimpara manustamise tulemusel seerumi kaltsiumisisaldus allapoole 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l).
In the event of hypocalcaemia, calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/ or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium.
Hüpokaltseemia tekkimisel võib seerumi kaltsiumisisalduse tõstmiseks kasutada kaltsiumi sisaldavaid fosfaate siduvaid preparaate, vitamiin D steroole ja/ või dialüüsivedeliku kaltsiumisisalduse muutmist.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Mimpara.
Hüpokaltseemia püsimisel peab Mimpara annust vähendama või manustamise lõpetama.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/ dl [2.1 mmol/ l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Uuringud on näidanud, et dialüüsravi mittesaavatel patsientidel on tsinakaltseediga ravimisel suurem oht hüpokaltseemia tekkeks( seerumi kaltsiumisisaldus < 8, 4 mg/ dl [2, 1 mmol/ l]), võrreldes dialüüsravi saavate KNH patsientidega, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/ või neerude jääkfunktsioonist.
Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Kui PTH tase on püsivalt langetatud ligikaudu 1, 5 korda allapoole normväärtuse ülapiiri iPTH laboratoorse proovi alusel, võib tekkida adünaamiline luuhaigus.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Mimpara, the dose of Mimpara and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Kui Mimpara’ ga ravitavate patsientide PTH tase seerumis langeb allapoole soovituslikku sihtväärtust, peab Mimpara ja/ või vitamiin D steroolide annust vähendama või ravi lõpetama.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Dialüüsravi saavate ESRD patsientidega teostatud kliinilises uuringus langes pärast 6. ravikuud Mimpara’ ga ravitud patsientide vaba testosterooni sisaldus mediaanis 31, 3% ja platseeboravi saanutel 16, 3%.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Selle uuringu avatud jätku- uuringus ei esinenud Mimpara’ ga ravitud patsientidel vaba ja kogu testosterooni kontsentratsioonide edasist langust 3 aasta jooksul.
Hepatic Insufficiency
Maksapuudulikkus
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Mimpara should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Kuna mõõduka kuni raskekujulise maksakahjustusega (Child- Pugh klassifikatsioon) patsientide vereplasma tsinakaltseedi- sisaldus võib olla 2… 4 korda kõrgem, peab arst neid patsiente Mimpara’ ga ravimisel hoolega jälgima (vt 4. 2 ja 5. 2).
Caution should be exercised when administering Mimpara concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Mimpara koosmanustamisel tugevatoimeliste CYP3A4 ja/ või CYP1A2 inhibiitorite või indutseerijatega peab olema ettevaatlik.
Dose adjustment of Mimpara may be necessary (see section 4.5).
Vajalikuks võib osutuda Mimpara annuse kohaldamine (vt 4. 5).
Caution should be exercised when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Mimpara manustamisel koos individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis metaboliseeruvad valdavalt CYP2D6 vahendusel, peab olema ettevaatlik.
Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
Võib osutuda vajalikuks samaaegselt manustatavate ravimite annuse muutmine (vt 4. 5).
4 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Suitsetajatel võib vereplasma tsinaakaltseedi- sisaldus olla madalam CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
Dose adjustments may be necessary if a patient starts or stops smoking during cinacalcet treatment (see section 4.5).
Kui ravi ajal tsinakaltseediga patsient alustab suitsetamist või lõpetab selle, võib osutuda vajalikuks annuse muutmine (vt 4. 5).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Co-administration of 200 mg bid ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Koosmanustamine CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooliga 200 mg kaks korda päevas on põhjustanud tsinakaltseedi kontsentratsiooni 2- kordset suurenemist.
Dose adjustment of Mimpara may be required if a patient receiving Mimpara initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Kui Mimpara’ ga ravitaval patsiendil alustatakse või lõpetatakse samaaegne ravi selle ensüümi tugevatoimelise inhibiitoriga (nt ketokonasool, itrakonasool, telitromütsiin, vorikonasool, ritonaviir) või indutseerijaga (nt rifampitsiin), võib osutuda vajalikuks Mimpara annuse muutmine (vt 4. 4)
Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Populatsiooni PK analüüsis täheldati, et tsinakaltseedi kliirens oli suitsetajatel 36… 38% kiirem kui mittesuitsetajatel.
The effect of CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin) mõju tsinakaltseedi kontsentratsioonile vereplasmas ei ole uuritud.
Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Kaltsiumkarbonaat: koosmanustamine kaltsiumkarbonaadiga (ühekordne annus 1500 mg) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Sevelamer: koosmanustamine sevelameriga (2400 mg kolm korda päevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Pantoprasool: koosmanustamine pantoprasooliga (80 mg üks kord päevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6):
Ensüüm P450 2D6 (CYP2D6) abil metaboliseeruvad ravimid.
Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Tsinakaltseet on CYP2D6 tugevatoimeline inhibiitor.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimite (nt flekainiid, propafenoon, südamepuudulikkuse raviks manustatav metoprolool, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin) annuse muutmine võib olla vajalik nende samaaegsel manustamisel Mimpara’ ga (vt lõik 4. 4).
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Desipramiin: tsinakaltseet, manustatuna 90 mg üks kord päevas samaaegselt 50 mg desipramiiniga, tritsüklilise antidepressandiga, mis metaboliseerub peamiselt CYP2D6 vahendusel, suurendas väljendunud CYP2D6 metabolismiga isikutel desipramiini saadavust 3, 6 korda (90% usaldusvahemik 3, 0; 4, 4).
Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
Varfariin: tsinakaltseedi korduvad suukauselt manustatud annused ei mõjutanud varfariini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat (protrombiini aja ja VII hüübimisfaktori mõõtmiste alusel).
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto- induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Tsinakaltseedi mõju puudumine R - ja S- varfariini farmakokineetikale ning auto- induktsiooni puudumine korduvmanustamisel patsientidele näitab, et tsinakaltseet ei indutseeri inimesel CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2C9.
Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
Midasolaam: tsinakaltseedi (90 mg) koosmanustamine suukaudse midasolaamiga (2 mg), mis on CYP3A4 ja CYP3A5 substraadiks, ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat.
There are no clinical data from the use of cinacalcet in pregnant women.
4. 6 Rasedus ja imetamine
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
Uuringutes tiinete rottide ja
No embryonal/ foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
5 küülikutega ei täheldatud embrüo - / fetotoksilisust, välja arvatud loote kehakaalu vähenemine seoses toksilisusega emasloomale (vt 5. 3).
Mimpara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Mimpara’ t võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
Tsinakaltseet eritub lakteerivate rottide piima kõrge piima/ vereplasma suhtega.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Pärast hoolikat kasu ja ohu hindamist peab otsustama, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Mimpara’ ga.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Mimpara and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Esitatud andmed kontrollitud uuringutest sisaldavad 656 patsienti, kellele manustati Mimpara’ t ja 470 patsienti, kellele manustati platseebot kuni 6 kuu jooksul.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Mimpara and 19% placebo treated patients, and 27% Mimpara and 15% placebo treated patients, respectively.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, mis esines 31% Mimpara’ ga ravitud patsientidest ja 19% platseeboravi saanutest, ning oksendamine, mis esines vastavalt 27% ja 15%.
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
Kõrvaltoimest sundisid ravi katkestama peamiselt iiveldus (1% platseebo, 5% tsinakaltseet) ja oksendamine (< 1% platseebo, 4% tsinakaltseet).