natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral ei ole üleannustamissümptomeid täheldatud. lu Polütsüteemia korral tuleb ravi Nespo’ ga ajutiselt katkestada (vt lõik 4. 2).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Kliinilise näidustuse korral võib teha flebotoomia. gi üü
Nespo in
5. 1 Farmakodünaamilised omadused m
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
B03XA02. on
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on endogeense erütropoetiini il
below the desired haemoglobin level may be observed.
Keemiaravi im
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Neil patsientidel suurendavad aneemiat oluliselt nii erütropoetiini vaegus kui ka erütroidsete eellasrakkude tundlikkuse vähenemine endogeense erütropoetiini suhtes. av
230 Adult patients with chronic renal failure
Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
297 Kliinilised uuringud näitasid, et darbepoetiin alfa efektiivsus oli sama manustamisel ühe süstena kord kolme nädala järel, kord kahe nädala järel või kord nädalas, ilma et koguannust oleks vaja olnud suurendada.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja efektiivsust kemoteraapiat saavatel patsientidel, kellele manustati Nespo’ t üks kord iga kolme nädala järel, vähendamaks punaste vererakkude transfusiooni vajadust.
ed considered.
Uuringusse kaasati 705 aneemilist mittemüeloidse pahaloomulise kasvajaga patsienti, kes said mitmetsüklilist kemoteraapiat.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Patsiendid randomiseeriti Nespo 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2, 25 µg/ kg üks kord nädalas rühma.
is approximately 25% lower than the previous dose.
Mõlemas rühmas vähendati esialgset annust 40% võrra, kui hemoglobiin tõusis 14 päeva vältel
or The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
ud rohkem kui 1 g/ dl (näit. esimese annuse vähendamine annuseni 300 µg üks kord iga kolme nädala järel rühmas ja 1, 35 µg/ kg üks kord nädalas rühmas).
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
See uuring toetab 500 µg manustamist üks kord iga kolme nädala järel võrdväärsena üks kord nädalas manustamisega isikute arvu alusel, kes said vähemalt ühe punaste vererakkude transfusiooni ajavahemikus 5 nädalast kuni ravi lõpuni.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
pp Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus 344 lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga aneemilise patsiendiga, kes said keemiaravi, vähenes oluliselt
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
lõ vereülekannete vajadus ja paranes hemoglobiiniravivastus (p < 0, 001).
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal. lu Elulemust ja kasvaja progressiooni on uuritud viies suuremahulises kontrollitud uuringus, milles osales kokku 2833 patsienti.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Neli uuringut olid topeltpimemeetodil platseebokontrolliga ja üks uuring gi
dose should be reduced by approximately 25%.
Inimese rekombinantse üü
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
eütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollgrupi üldine elulemus avatud uuringus ei erinenud.
M
Üldise suremuse erinevust uuringutulemustes ei saa rahuldavalt seletada tromboosi ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese on
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
(95% usaldusvahemik:
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
0, 99; 1, 18; 42 uuringut ja 8167 patsienti). im
231 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Seetõttu eksisteerib kooskõlas olev tõendusmaterjal, mis võimaldab arvata, et kasvajaga patsientide ravi inimese rekombinantse erütropoetiiniga võib neid oluliselt kahjustada.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse R
Paediatric patients with chronic renal failure
erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
Correction Phase
5. 2 Farmakokineetilised omadused
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
298 Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Darbepoetiin alfa poolväärtusaeg on intravenoossel manustamisel 21 tundi (SD 7, 5) ja subkutaansel manustamisel 49 tundi (SD 15, 2).
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
Darbepoetiin alfa kliirens on 1, 9 ml/ h/ kg (SD 0, 56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/ kg).
If the haemoglobin continues to increase,
Darbepoetiin alfa subkutaansel manustamisel üks kord kuus annuses 0, 6… 2, 1 μg/ kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
ud Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et renaalne kliirens on minimaalne (kuni 2% kogu kliirensist) ega mõjuta seerumi poolväärtusaega.
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
pp Darbepoetiin alfa farmakokineetikat KNP- ga pediaatrilistel patsientidel (3... 16 aastat), kes said dialüüsravi või mitte, hinnati 1 nädala (168 tundi) jooksul mõõdetuna pärast ühekordset subkutaanset
equivalent to twice the previous once weekly dose.
lõ või intravenoosset manustamist. Võrreldes samal ajavahemikul mõõdetud farmakokineetika andmetega KNP- ga täiskavanutel, ei täheldatud erinevust darbepoetiini farmakokineetikas KNP- ga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientidel.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
Intrvenoosse manustamise järgselt täheldati ligikaudu 25% erinevust ba kontsentratsioonikõvera alusel alal ajavahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC[ 0- ∞]): siiski oli erinevus pediaatrilistel patsientidel väiksem AUC( 0- ∞) 2- kordsest vahemikust täiskasvanutel.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
Subkutaanse manustamise järgselt oli AUC( 0- ∞) KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane. lu Intravenoosse ja subkutaanse manustamise järgselt oli poolväärtusaeg KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane. gi
The initial ic
Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid üü
should be used.
Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud korduvmanustamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord on
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
iga kahe nädala järel).
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Farmakokineetika uuring kemoteraapia tulemusel tekkinud aneemiaga patsientidel, kellele kombinatsioonis kemoteraapiaga manustati darbepoetiin alfat 6, 75 µg/ kg subkutaanselt iga 3 nädala järel, võimaldas il
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed av
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Nespo esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele R
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud ühegi koeliigi puhul tumorogeenset
th (7.5 mmol/ l).
6. 1 Abiainete loetelu
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
lõ Sobivusuuringute puudumisel ei tohi Nespo’ t segada ega manustada infusioonina koos teiste ravimitega.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
6. 3
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Kõlblikkusaeg
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Hoida välispakendis kaitstuna valguse eest. m
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
hävitada.
or below.
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu il
Poorly controlled hypertension.
Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
300 Nespo on steriilne, kuid säilitusaineteta toode.
is may also compromise the erythropoietic response.
Süstida tohib ainult lahust, mis on värvitu, selge või veidi opalestseeruv.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Vahetage süstekohti, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Via San Martino 12
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
pp I- 20122 Milan Itaalia
Since the liver is thought to be the principal route of no
lõ 8.
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV gi
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
8. juuni 2001 üü
upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV on
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Nespo 100 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis.
Chronic renal failure patients
Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 100 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 5 ml- s (200 µg/ ml).
234 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
ud Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
302 Ravi Nespo’ ga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
Subject Incidence
Säilitava ravi etapi ajal ei tohi annust muuta sagedamini kui iga kahe nädala järel.
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
305 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
with recombinant human erythropoietin and controls.
Raua, foolhappe või vitamiini B12 vaegus vähendab erütropoeesi stimuleerivate ainete efektiivsust ning vajab seetõttu korrigeerimist.
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
306 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
239 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Ülaltoodu põhjal peab mõningates kliinilistes situatsioonides eelistama vereülekannet aneemia raviks kasvajaga patsientidel.
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Nespo rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest. üü
240 6.6 Special precautions for disposal
Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine: on
241 1.
Vaskulaarsed häired
Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Väga sage (≥1/ 10)
Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Nespo ohutu ravi vahemik on väga lai.
242 Adult patients with chronic renal failure
Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
243 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Seetõttu eksisteerib kooskõlas olev tõendusmaterjal, mis võimaldab arvata, et kasvajaga patsientide ravi inimese rekombinantse erütropoetiiniga võib neid oluliselt kahjustada.
Correction Phase
310 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4- ne pakk m
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
Nespo 130 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis.
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
en 3.
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
pp Süstelahus (injektsioon) eeltäidetud pensüstelis (SureClick).
Chronic renal failure patients
lõ 4.
246 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
esitatud lõigus 6. 6.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel il im
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Nespo’ t peab manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/ dl av
Cancer patients
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
Erythropoietin
Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga nelja nädala järel.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
pp vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
lõ Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
th in patients with anaemia associated with cancer.
Säilitusravi faas
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
manustatuga.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Kui im
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
315 r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
5.1). ed
Patsientidele vanuses ≥ 11 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0, 45 µg/ kg
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) nelja nädala jooksul), suurendage annust
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
en ligikaudu 25%.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Kui hemoglobiini tõus on suurem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) nelja nädala vältel, vähendage annust
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Seejärel võib hemoglobiini mõõta pikema intervalliga. ba Pediaatrilistele patsientidele vanuses 1... 10 aastat puuduvad juhised hemoglobiini näitude lu korrigeerimiseks. gi
247 4.6 Pregnancy and lactation
Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1... 18 aastat, kes saavad r- HuEPO- t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas, ja il
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus. r- HuEPO av
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
hemoglobiin) ei ole adekvaatne pärast 9- nädalast ravi, võib edasine ravi olla ebaefektiivne. üü
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25% … 50% võrra, m
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
säilitamaks hemoglobiini tasemel, mis tagab aneemia adekvaatse sümptomaatilise ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
is or 4.8 Undesirable effects
Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja 150 µg vahel. on
th General
4. 3 Vastunäidustused R
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Ülitundlikkus darbepoetiin alfa, r- HuEPO või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4. 2 im
patients who received r-HuEPO.
Nespo’ ga ravitavatel patsientidel on täheldatud krampe.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
Patsientidel, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/ l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Neil patsientidel tuleb võtta eesmärgiks ülempiir 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), juhul, kui tõsised sümptomid (nt stenokardia) ei dikteeri teistsugust eesmärki.
The injection site du
Kui kaaliumisisaldus on tõusnud või tõusmas, tuleb kaaluda Nespo manustamise katkestamist kuni sisalduse korrigeerimiseni.
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
lõ Kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et Nespo ja teised erütropoeesi stimuleerivad ained (ESA): ba lühendasid kasvaja progressioonini kulunud aega kiiritusravi saanud pea - ja kaelapiirkonna kasvajatega patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle lu 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. gi
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 12... 14 g/ dl (7, 5... 8, 7 mmol/ l)
studies are: a
Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja il
MedDRA system organ class in
(vt lõik 5. 1).
Subject Incidence
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Adverse Drug Reaction
Nespo mõju kohta rasedusele puuduvad kliinilised andmed.
Cardiac Disorders ic
Loomkatsetes otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule ei ole ilmnenud.
Very Common (≥ 1/ 10)
Kui ravi Nespo’ ga on tingimata näidustatud, peab naine imetamise lõpetama.
Hypertension
ud 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
pp Üldised
Vascular disorders M
av
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Thromboembolic Events
Lööve/ erüteem
General Disorders and Administration Site Conditions
Vaskulaarsed häired
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Trombemboolilised tüsistused, selahulgas kopsuemboolia
Injection site pain
Ödeem
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Nespo ohutu ravi vahemik on väga lai.
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Kliinilise näidustuse korral võib teha flebotoomia. m
248 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED on
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
5. 1 Farmakodünaamilised omadused il
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
B03XA02. im
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja
Vascular disorders
Neli uuringut olid topeltpimemeetodil platseebokontrolliga ja üks uuring m
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
322 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Darbepoetiin alfa poolväärtusaeg on intravenoossel
General Disorders and Administration Site Conditions
sarnane.
Very Common (≥ 1/ 10)
Pärast 2, 25 µg/ kg subkutaanset manustamist kasvajaga täiskasvanud patsientidele saavutati darbepoetiin alfa keskmine maksimaalne kontsentratsioon 10, 6 ng/ ml (SD 5, 9) keskmiselt 91 tunniga il
Oedema
Muutust viljakuses ei täheldatud.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
FARMATSEUTILISED ANDMED
Injection site pain
pp 6. 1 Abiainete loetelu
ed Postmarketing Experience
lu Sobivusuuringute puudumisel ei tohi Nespo’ t segada ega manustada infusioonina koos teiste gi
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
2 aastat. m
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Mitte külmutada.
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
kauem kui seitse päeva toatemperatuuril (kuni 25 ºC).