natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Üks süstel (0, 5 ml) sisaldab 2, 5 mg fondapariinuksnaatriumi.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Ebastabiilse stenokardia või ST segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti (UA/ NSTEMI) ravi patsientidel, kellele ei ole näidustatud kiire (< 120 min) invasiivne ravi (PCI) (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
ST- segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) ravi patsientidel, kes saavad trombolüütikume või kes ei saa esialgu muud reperfusioonravi.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Patsiendid, kellel tehakse ulatuslikke ortopeedilisi või kõhuõõneoperatsioone Fondapariinuksi Soovituslik annus on 2, 5 mg üks kord päevas manustatuna postoperatiivselt nahaaluse süstena.
12 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
11 Individuaalselt hinnatud kõrge trombemboolia tekkeriskiga mittekirurgilised patsiendid Fondapariinuksi soovituslik annus on 2, 5 mg üks kord päevas manustatuna nahaaluse süstena.
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Ebastabiilse stenokardia/ ST segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti (UA/ NSTEMI) ravi Fondapariinuksi soovitatav annus on 2, 5 mg üks kord päevas, manustatuna nahaaluse süstena.
If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Kui patsiendile tehakse perkutaanne koronaarne protseduur (PCI), tuleb PCI ajal manustada fraktsioneerimata hepariini vastavalt kohalikule praktikale, võttes arvesse võimalikku verejooksuohtu, sealhulgas fondapariinuksi viimase annuse manustamisest kulunud aega (vt lõik 4. 4).
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Keskses UA/ NSTEMI kliinilises uuringus ei alustatud fondapariinuksi uuesti manustamist varem kui 2 tundi pärast hülsi eemaldamist.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
ST segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) ravi Fondapariinuksi soovitatav annus on 2, 5 mg üks kord päevas.
If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Kui patsiendile tehakse mitte- esmane PCI, tuleb PCI ajal manustada fraktsioneerimata hepariini vastavalt kohalikule praktikale, võttes arvesse võimalikku verejooksuohtu, sealhulgas fondapariinuksi viimase annuse manustamisest kulunud aega (vt lõik 4. 4).
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
STEMI või UA/ NSTEMI patsientidel, kellele tehakse koronaararteri šunteerimine (CABG), ei tohi fondapariinuksit võimalusel manustada 24 tunni jooksul enne operatsiooni ning ravi võib taasalustada 48 tundi pärast operatsiooni.
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
Operatsioonijärgne VTE profülaktika Patsientidel, kellel tehakse operatsioone, fondapariinuksi esimene süstimine nõuab täpset ajastust patsientidele ≥75 aasta, ja/ või kehakaaluga < 50 kg ja/ või neerupuudulikkusega ning kreatiniini kliirensiga vahemikus 20… 50 ml/ min.
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Neerufunktsiooni häire • VTE profülaktika - Fondapariinuksit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens < 20 ml/ min (vt lõik 4. 3).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Kui patsiendi kreatiniini kliirens on vahemikus on 20… 50 ml/ min, tuleks annust vähendada 1, 5 mg- ni üks kord päevas (vt lõik 4. 4 ja 5. 2).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
• UA/ NSTEMI ja STEMI ravi – fondapariinuksit ei tohi kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 20 ml/ min (vt lõik 4. 3).
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/ min.
Patsientidel kreatiniini kliirensiga > 20 ml/ min ei ole vaja annust muuta.
13 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Maksafunktsiooni häire – Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
12 Lapsed - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Manustamisviis • Nahaalune manustamine Fondapariinuksit manustatakse sügava nahaaluse süstena, kui patsient on lamavas asendis.
• Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
• Intravenoosne manustamine (esimene annus ainult STEMI patsientidel) Intravenoosne manustamine peab toimuma olemasoleva veenitee kaudu kas otse või väikesemahulist (25 või 50 ml) 0, 9% füsioloogilise lahuse kotti kasutades.
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Kui ravimit manustatakse füsioloogilise lahuse koti kaudu, peab infusioon kestma 1... 2 minutit.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of section 4.5.
Kui on vaja, tuleb samaaegselt rakendada ravi vitamiin K antagonistidega, vastavalt informatsioonile lõigus 4. 5.
For treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/ IIIa inhibitors or thrombolytics).
UA/ NSTEMI ja STEMI raviks tuleb fondapariinuksit ettevaatusega kasutada patsientidel, kes saavad samaaegselt teisi verejooksuohtu suurendavaid ravimeid (nagu GPIIb/ IIIa inhibiitorid või trombolüütikumid).
14 PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
PCI ja juhtekateetri tromboseerumise risk STEMI patsientidel, kellele tehakse esmane PCI, ei soovitata fondapariinuksit kasutada enne PCI protseduuri või protseduuri ajal.
Similarly, in UA/ NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Sarnaselt ei soovitata fondapariinuksit enne PCI protseduuri või selle ajal kasutada UA/ NSTEMI patsientidel, kellel esinevad erakorralist revaskularisatsiooni nõudvad eluohtlikud seisundid.
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
13 UA/ NSTEMI ja STEMI patsientidel, kellele tehakse mitte- esmane PCI, ei soovitata PCI ajal fondapariinuksit kasutada ainsa antikoagulandina, mistõttu tuleks kasutada fraktsioneerimata hepariini vastavalt tavapraktikale (vt lõik 4. 2).
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Vähesed on andmed fraktsioneerimata hepariini kasutamise kohta mitte- esmase PCI ajal fondapariinuksit saavatel patsientidel (vt lõik 5. 1).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8,000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/ 98).
Patsientidel, kellele tehti mitte- esmane PCI 6... 24 tundi pärast fondapariinuksi viimase annuse manustamist, oli fraktsioneerimata hepariini keskmine annus 8000 RÜ ja suure verejooksu esinemissagedus 2% (2/ 98).
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5,000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1% (2/ 49).
Patsientidel, kellele tehti mitte - esmane PCI < 6 tundi pärast fondapariinuksi viimase annuse manustamist, oli fraktsioneerimata hepariini keskmine annus 5000 RÜ ja suure verejooksu esinemissagedus 4, 1% (2/ 49).
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Esinemissagedus mitte- esmase PCI korral UA/ NSTEMI patsientidel oli 1, 0% vs 0, 3% (fondapariinuks vs. enoksapariin) ja esmase PCI korral STEMI patsientidel 1, 2% vs 0% (fondapariinuks vs. kontroll).
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Spinaal/ epiduraalanesteesia Kui fondapariinuksit kasutatakse koos spinaal/ epiduraalanesteesia või spinaalpunktuuriga patsientidel, kellel tehakse ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, ei saa välistada epiduraal - või spinaal hematoomide teket, mis võivad viia pikaajalise või püsiva paralüüsini.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• VTE profülaktika - Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/ min, on suurem VTE - ja veritsusrisk ning neid tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4. 2, 4. 3 ja 5. 2).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
• UA/ NSTEMI ja STEMI ravi - UA/ NSTEMI ja STEMI ravis on saadud vähe kliinilisi andmeid fondapariinuksi 2, 5 mg üks kord päevas kasutamise kohta patsientidel kreatiniini kliirensiga 20... 30 ml/ min.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Seetõttu peab arst otsustama, kas ravist saadav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõigud 4. 2 ja 4. 3).
15 Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniaga patsiendid HIT anamneesiga patsientidel peab fondapariinuksit kasutama ettevaatusega.
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Kuid fondapariinuksiga ravitud patsientide puhul
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Loomuuringute andmed toimest rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule on piiratud andmete tõttu ebapiisavad.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
2, 5 mg fondapariinuksi ohutust on hinnatud:
- 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
9 päeva
- 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis
- 327 puusaluumurru operatsiooniga patsiendil, keda on ravitud 3 nädalat pärast ühenädalast
of 1 week
esialgset profülaktilist ravi
- 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
- kuni 9 päeva jooksul ravitud 1407 patsiendil, kellele tehti kõhuõõneoperatsioon
- 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days
- 425 mittekirurgilistel trombemboolia tekkeriskiga patsiendil ravitud kuni 14 päeva
- 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS
- 10057 UA või NSTEMI ACS ravi saanud patsiendil
- 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
- 6036 STEMI ACS ravi saanud patsiendil.
16 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Ravimi kasutamisel VTE profülaktikaks on uuringu läbiviijate poolt teatatud kõrvaltoimed võimalikus seoses fondapariinuksiga ning on esitatud esinemissageduse järjekorras (väga sage ≥ 1/ 10; sage: ≥ 100... < 1/ 10; aeg- ajalt ≥ 1/ 1000... < 100; harv: ≥ 1/ 10000... < 1/ 1000; väga harv ≤ 1/ 10000) ja organsüsteemide kaupa tõsiduse vähenemise järjekorras; neid kõrvaltoimeid tuleb interpreteerida kirurgilises ja mittekirurgilises kontekstis.
System organ class MedDRA
15 Organsüsteemi klass MedDRA
Rare: post-operative infection
Harv: postoperatiivne haavainfektsioon
Common: bleeding (haematoma, haematuria,
Sage: postoperatiivne verejooks, aneemia Aeg- ajalt: verejooks (ninaverejooks, seedetrakti verejooks, veriköha, hematuuria, hematoom), trombotsütopeenia, purpur, trombotsüteemia, trombotsüütide häired, hüübimishäire
Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Sage: veritsus (hematoom, hematuuria, veriköha, veritsus igemetest) Aeg- ajalt: aneemia
haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Immuunsüsteemi häired Ainevahetus - ja toitumishäired
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Harv: allergiline reaktsioon Harv: hüpokaleemia
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Aeg- ajalt: iiveldus, oksendamine Harv: kõhuvalu, düspepsia, gastriit, kõhukinnisus, kõhulahtisus
17 Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/ NSTEMI and STEMI.
Verejooks oli UA/ NSTEMI ja STEMI patsientidel sageli kirjeldatud kõrvaltoime.
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs.
III faasi UA/ NSTEMI uuringus oli suure verejooksu esinemissagedus 2, 1% (fondapariinuks) vs.
4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/ NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs.
4, 1% (enoksapariin) kuni 9. päevani (kaasa arvatud) ning III faasi STEMI uuringus oli modifitseeritud TIMI kriteeriumide järgi raske hemorraagia esinemissagedus 1, 1% (fondapariinuks) vs.
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
1, 4% (kontroll [fraktsioneerimata hepariin/ platseebo] kuni 9. päevani (kaasa arvatud).
In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
III faasi UA/ NSTEMI uuringus olid peale verejooksu kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (mida kirjeldati vähemalt 1% fondapariinuksit saanud patsientidest) peavalu, rindkerevalu ja kodade virvendus.
In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
16 III faasi uuringus STEMI patsientidel olid peale verejooksu kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (mida kirjeldati vähemalt 1% fondapariinuksit saanud patsientidest) kodade virvendus, palavik, rindkerevalu, peavalu, ventrikulaarne tahhükardia, oksendamine ja hüpotensioon.
18 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Annuses 2, 5 mg, ei mõjuta fondapariinuks tavalisi koagulatsiooniteste nagu osaline aktiveeritud tromboplastiini aeg (aPTT), aktiveeritud hüübivusaeg (ACT) või protrombiiniaeg (PT) / International Normalised Ratio (INR), plasmatestides ega veritsusaega või fibrinolüütilist aktiivsust.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44%; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Nende uuringute liitanalüüsi tulemusena, fondapariinuksi manustamisskeem soovitatud annuses versus enoksapariin, näitas olulist VTE esinemissageduse langust (54% [95% CI, 44%; 63%]) hinnatuna kuni 11 päeva pärast operatsiooni, sõltumata sooritatud operatsiooni tüübist.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
17 Uuringutes enoksapariini vastu, annuses 40 mg üks kord päevas, alustatuna 12 tundi enne operatsiooni, täheldati fondapariinoksit soovitatud annuses saanud patsientide seas 2, 8% suuremat veritsuste esinemist võrreldes 2, 6% ga enoksapariini grupis.
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Fondapariinuks langetas märkimisväärselt ka patoanatoomiliselt tõestatud fataalseid PE juhtumeid [vastavalt 0 patsienti (0, 0%) vs 5 patsienti (1, 2%)].
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
Ebastabiilse stenokardia või ST segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti (UA/ NSTEMI) ravi OASIS 5 oli topeltpime, randomiseeritud samaväärsuse uuring, kus võrreldi fondapariinuksi 2, 5 mg nahaalusi üks kord päevas ja enoksapariini 1 mg/ kg nahaalusi kaks korda päevas manustamist ligikaudu 20000 UA/ NSTEMI patsiendil.
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Kõik patsiendid said UA/ NSTEMI standardravi, 34% - le patsientidest tehti PCI ja 9% - le CABG.
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Keskmine ravi kestus oli 5, 5 päeva fondapariinuksi rühmas ja 5, 2 päeva enoksapariini rühmas.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
18 fondapariinuksit (fondapariinuksi patsiendid) või kehakaalu järgi kohandatud intravenoosset fraktsioneerimata hepariini (enoksapariini patsiendid), sõltuvalt viimase nahaaluse annuse manustamise ajast ja GP IIb/ IIIA inhibiitori planeeritud kasutamisest.
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Patsientide keskmine vanus oli 67 aastat ning ligikaudu 60% olid vähemalt 65- aastased.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Umbes 40% ja 17% patsientidest oli vastavalt kerge (kreatiniini kliirens ≥50... < 80 ml/ min) või mõõdukas (kreatiniini kliirens ≥30... < 50 ml/ min) neerukahjustus.
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
9. päevaks tekkis tüsistus 5, 8% fondapariinuksi rühma patsientidest ja 5, 7% enoksapariiniga ravitud patsientidest (riskimäär 1, 01, 95% CI, 0, 90, 1, 13, ühepoolne samaväärsuse p- väärtus = 0, 003).
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71; 0.97, p = 0.02).
30. päevaks oli üldise suremuse esinemissagedus oluliselt vähenenud 3, 5% - lt enoksapariini rühmas 2, 9% - ni fondapariinuksi rühmas (riskimäär 0, 83, 95% CI, 0, 71; 0, 97, p = 0, 02).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
9. päeval oli suure verejooksu esinemissagedus fondapariinuksi ja enoksapariini kasutamisel vastavalt 2, 1% ja 4, 1% (riskimäär 0, 52, 95% CI, 0, 44; 0, 61, p < 0, 001).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors).
Efektiivsuse tulemused ja suure verejooksu esinemine olid ühtivad eelnevalt kindlaksmääratud alamrühmades, nagu eakad, neerukahjustusega patsiendid, samaaegselt kasutatavate trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite tüüp (aspiriin, tienopüridiinid või GP IIb/ IIIa inhibiitorid).
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
Fondapariinuksi või enoksapariiniga ravitud patsientide alamrühmas, kellele tehti PCI, tekkis surm/ MI/ RI 9 päeva jooksul pärast randomiseerimist vastavalt 8, 8% ja 8, 2% patsientidest (riskimäär 1, 08, 95% CI, 0, 92; 1, 27).
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
Selles alamrühmas oli 9. päeval suure verejooksu esinemissagedus fondapariinuksi ja enoksapariini kasutamisel vastavalt 2, 2% ja 5, 0% (riskimäär 0, 43, 95% CI, 0, 33; 0, 57).
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%),
ST- segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) ravi OASIS 6 oli topeltpime, randomiseeritud uuring, mis hindas fondapariinuksi (2, 5 mg üks kord päevas) ohutust ja efektiivsust võrreldes tavaraviga (platseebo (47%) või fraktsioneerimata hepariiniga (53%)) ligikaudu 12000 STEMI patsiendil.
20 thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Kõik patsiendid said STEMI standardravi, sealhulgas esmane PCI (31%), trombolüütikumid (45%) või reperfusiooni puudumine (24%).