natgillin/translations-raw huggingface dataset:
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Once METALYSE has been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
60 METALYSEi valmislahust võib säilitada 24 tundi 2... 8 °C juures ja 8 tundi 30 °C juures.
One vial contains 8,000 units of tenecteplase.
Üks viaal sisaldab 8000 ühikut tenekteplaasi.
One pre- filled syringe contains 8 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
sisaldab 8 ml süstevett.
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
61 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
T ηλ: +30 2 10 89 06 300
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
62 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
62 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7 240 068
METALYSE 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Tenekteplaas
Possible side effects 5 How to store METALYSE 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas METALYSE`i säilitatada 6.
− one vial of 10,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 10 ml water for injections.
- üks viaal 10000 ühiku METALYSE`i pulbriga ja üks eeltäidetud süstal 10 ml süsteveega.
64 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
64
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
Pärast valude tekkimist rinna piirkonnas arst annab teile võimalikult kiiresti lisaks METALYSE`ile ka ravimit verehüüvete tekke vältimiseks.
65 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Järgnevad kõrvaltoimed on METALYSE`i puhul väga sagedased (> 1/ 10):
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
65 Järgnevad kõrvaltoimed on METALYSE`i puhul sagedased (> 1/ 100, < 1/ 10):
66 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
HOW TO STORE METALYSE
KUIDAS METALYSE`i SÄILITATADA
Once METALYSE has been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
66 METALYSE`i valmislahust võib säilitada 24 tundi 2... 8 °C juures ja 8 tundi 30 °C juures.
One vial contains 10,000 units of tenecteplase.
Üks viaal sisaldab 10000 ühikut tenekteplaasi.
One pre- filled syringe contains 10 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
sisaldab 10 ml süstevett.
67 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
67 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
68 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
68 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7 240 068
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudseks kasutamiseks Suukaudseks kasutamiseks Suukaudseks kasutamiseks Suukaudseks kasutamiseks Suukaudseks kasutamiseks Suukaudseks kasutamiseks Suukaudseks kasutamiseks Suukaudseks kasutamiseks Suukaudseks kasutamiseks Suukaudseks kasutamiseks Suukaudseks kasutamiseks Suukaudseks kasutamiseks Suukaudseks kasutamiseks Suukaudseks kasutamiseks Suukaudseks kasutamiseks Suukaudseks kasutamiseks Suukaudseks kasutamiseks Suukaudseks kasutamiseks Suukaudseks kasutamiseks Suukaudseks kasutamiseks
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
PA/ alu/ PVH Blister PA/ alu/ PVH Blister PA/ alu/ PVH Blister PA/ alu/ PVH Blister PA/ alu/ PVH Blister PA/ alu/ PVH Blister PA/ alu/ PVH Blister PA/ alu/ PVH Blister PA/ alu/ PVH Blister PA/ alu/ PVH Blister PA/ alu/ PVH Blister PA/ alu/ PVH Blister PA/ alu/ PVH Blister PA/ alu/ PVH Blister PA/ alu/ PVH Blister PA/ alu/ PVH Blister PA/ alu/ PVH Blister PA/ alu/ PVH Blister PA/ alu/ PVH Blister PA/ alu/ PVH Blister
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets 90 tablets
14 tabletti 28 tabletti 56 tabletti 98 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 56 tabletti 98 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 56 tabletti 98 tabletti 28 x 1 tabletti 28 x 1 tabletti 84 tabletti 84 tabletti 30 tabletti 30 tabletti 90 tabletti 90 tabletti
Micardis is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Micardist kasutatakse täiskasvanuil, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Micardis is taken by mouth, with or without food.
Micardist võetakse suu kaudu, koos toiduga või ilma.
The recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Soovitatav annus on 40 mg üks kord päevas, kuid mõnele patsiendile võib piisata ka 20 mg annusest.
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Micardise toimeaine telmisartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Micardis has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Micardist uuriti 1647 patsiendil, keda raviti kas ainult telmisartaaniga või telmisartaani ja hüdrokloortiasiidi kombinatsiooniga.
Micardis was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Micardist võrreldi platseeboga (näiv ravim) või teiste kõrgvererõhuravimitega (atenolool, lisinopriil, enalapriil, amlodipiin).
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the Package Leaflet.
Micardise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Micardis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Micardist ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla telmisartaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Micardist ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on rasked maksa - või sapihäired.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Micardis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Inimravimite komitee otsustas, et Micardise kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni ravis täiskasvanuil on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Micardis be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Micardisele müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis to Boehringer Ingelheim International GmbH on 16 December 1998.
Muu teave Micardise kohta Euroopa Komisjon andis Micardise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Boehringer Ingelheim International GmbH 16. detsembril 1998.
The full EPAR for Micardis is available here.
Micardise Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Valged, ümmargused tabletid, millel on ühele küljele graveeritud kood 50H ja teisele küljele firma logo.
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Kerge ja keskmise raskusega maksakahjustuse korral ei tohi ravimi annus olla suurem kui 40 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4. 4).
Paediatric patients Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediaatrilised patsiendid Micardis’ t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18- aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mõne abiaine suhtes (vt lõik 6. 1) • Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4. 4 ja 4. 6) 2 • Imetamine (vt lõik 4. 6) • Sapiteede obstruktiivsed haigused • Raske maksakahjustus
Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Micardis’ t ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb kolestaas, sapiteede obstruktiivne haigus või raske maksakahjustus (vt lõik 4. 3), sest telmisartaan elimineerub peamiselt sapi kaudu.
Micardis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kerge või keskmise raskusega maksapuudulikkust põdevatel patsientidel tuleb Micardis’ t kasutada ettevaatusega.
When Micardis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Micardis’ e manustamisel neerupuudulikkusega haigele soovitatakse perioodiliselt kontrollida seerumi kaaliumi - ja kreatiniinitaset.
There is no experience regarding the administration of Micardis in patients with recent kidney transplantation.
Micardis- ravi kogemused puuduvad haigetega, kellele on hiljuti tehtud neerusiirdamise operatsioon.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Micardis, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Tugeva diureetilise raviga, keedusoola tarvitamise märgatava piiranguga või kõhulahtisuse või oksendamisega haiged, kellel on selle tagajärjel välja kujunenud hüpovoleemia/ hüponatreemia, on Micardis’ e kasutamisel ohustatud sümptomaatilisest hüpotensioonist, eriti pärast esimest Micardis’ e annust.
Such conditions should be corrected before the administration of Micardis.
Enne Micardis- ravi alustamist tuleb nimetatud seisundid korrigeerida.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
Enne Micardis’ e manustamist tuleb hüpovoleemia/ hüponatreemia korrigeerida.
3 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
3 Aordi - ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia:
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Hüperkaleemia Reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi mõjutavate ravmite kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat.
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-
- kombinatsioon ühe või enama ravimiga, mis mõjutavad reniin- angiotensiin- aldosterooni
aldosterone system and/ or potassium supplements.
süsteemi, ja/ või kaaliumi sisaldavate toidulisanditega.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Ravimid või ravimite terapeutilised rühmad, mis võivad esile kutsuda hüperkaleemiat on kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumisäästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin- II retseptori antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR’ d, sh selektiivsed COX- 2 inhibiitorid), hepariin, immunosupressandid (tsüklosporiin või takroliimusus) ja trimetopriim.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Micardis.
Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi Micardis’ t kasutada.
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Nagu ka teiste reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi toimivate ravimite puhul, võib telmisartaan esile kutsuda hüperkaleemiat (vt lõik 4. 4).
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Risk on suurem ülal nimetatud ravimitega kombineerimise korral.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Eriti suur risk kaasneb samaaegse kaaliumisäästvate diureetikumide, ning
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
AKE inhibiitorite või MSPVR - tega kombineerimisega kaasneb väiksem risk, kui järgitakse rangelt ettevaatusabinõusid kasutamisel.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Liitiumi samaaegsel kasutamisel angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega – ja ka angiotensiin- II retseptori antagonistidega, k. a. telmisartaaniga – on täheldatud liitiumi kontsentratsiooni pöörduvat tõusu seerumis ja tema toksilisuse suurenemist.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Telmisartaanravi alustamisega võib kaasneda vereruumala vähenemine ja hüpotensiooni riski suurenemine, kui eelnevalt on raviks kasutatud diureetikumide – nt furosemiidi (lingudiureetikum) ja hüdroklorotiasiidi (tiasiid- diureetikum) – suuri annuseid.
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Rasedus (vt lõik 4. 3 ja 4. 4):
There are no adequate data from the use of Micardis in pregnant women.
Micardis’ e kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Blood and the lymphatic system disorders
Ülemiste hingamisteede infektsioon, sh farüngiit ja sinuiit
Anaemia, thrombocytopenia Eosinophilia
Kuseteede infektsioonid, sh põiepõletik.
6
6 Vere ja lümfisüsteemi häired
General disorders and administration site conditions
Neerukahjustus, sh äge neerupuudulikkus
7
7 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Investigations
Teadmata:
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
8 Seda kinnitab minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni suhe, mis oli platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes 40 mg ja 80 mg telmisartaani manustamise järgselt püsivalt üle 80%.
8 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Hüpertensiooniga patsientidel langetab telmisartaan nii süstoolset kui ka diastoolset vererõhku, muutmata pulsisagedust.
9 Elderly patients:
9 Patsientide erigrupid
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Alumiinium/ alumiiniumblisterlehed (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Boehringer- Ingelheim International GmbH Binger Str.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 tabletti) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 tabletti) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 tabletti) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 tabletti)
16 December 1998 Date of last renewal:
7 september 1999 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Each tablet contains 169 mg sorbitol (E420).
Üks tablett sisaldab 196 mg sorbitooli (E420).
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Valged, piklikud tabletid, millel on ühele küljele graveeritud kood 51H ja teisele küljele firma logo.
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Eakad inimesed Annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik.
12 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mõne abiaine suhtes (vt lõik 6. 1) • Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4. 4 ja 4. 6) • Imetamine (vt lõik 4. 6) 12 • Sapiteede obstruktiivsed haigused • Raske maksakahjustus
13 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aordi - ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia:
Hyperkalaemia:
13 Hüperkaleemia:
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Ravimid või ravimi terapeutilised rühmad, mis võivad esile kutsuda hüperkaleemiat on kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumisäästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin- II retseptorite antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR’ d, sh selektiivsed COX- 2 inhibiitorid), hepariin, immunosupressandid (tsüklosporiin või takroliimusus) ja trimetopriim.
A
Eriti suur risk kaasneb samaaegse kaaliumisäästvate diureetikumide, ning kaaliumi sisaldavate soolaasendajate kombineeritud kasutamise puhul.
14 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
AKE inhibiitorite või MSPVR- tega kombineerimisega kaasneb väiksem risk, kui järgitakse rangelt ettevaatusabinõusid kasutamisel.
Concomitant use not recommended
14 Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav koos järgmiste ravimitega
15 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Angiotensiin II retseptori antagoniste ei soovitata kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4. 4).
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
15 Rasedus (vt lõik 4. 3 ja 4. 4):
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis),
Ülemiste hingamisteede infektsioon, sh farüngiit ja sinuiit
Urinary tract infection including cystitis
Aneemia, trombotsütopeenia Eosinofiilia
Blood and the lymphatic system disorders
Immuunsüsteemi häired
Anaemia, thrombocytopenia
Ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon
Immune system disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired
Chest pain Influenza-like illness
Valu rindkeres Gripitaoline haigus Ravim ei toimi
Not known:
Kusihappe sisalduse tõus veres, kreatiniini sisalduse tõus veres, maksaensüümide sisalduse
Drug ineffective
tõus veres, kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus veres
Blood uric acid increased, blood creatinine increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Hemoglobiini sisalduse tõus
Not known:
4. 9
Haemoglobin decreased
Üleannustamine
Angiotensin II Antagonists, plain ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin II antagonistid, ATC- kood:
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to
Seda kinnitab minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni suhe, mis oli platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes 40 mg ja 80 mg telmisartaani manustamise järgselt püsivalt üle 80%.
18 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Esialgse süstoolse vererõhu (SVR) taastumise aeg omab ilmset annusest sõltumise tendentsi.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Telmisartaani antihüpertensiivne 18 efektiivsus on võrreldav antihüpertensiivsete ravimite teiste rühmade esindajate efektiivsusega (kliinilistes uuringutes on telmisartaani võrreldud amlodipiini, atenolooli, enalapriili, hüdroklorotiasiidi ja lisinopriiliga).
19 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Plasmakontsentratsioonide vahel on täheldatud erinevusi – naistel olid Cmax ligikaudu 3 ja AUC ligikaudu 2 korda suuremad kui meestel.
Not applicable.
6. 3 Kõlblikkusaeg
6.3 Shelf life 20 4 years
4 aastat
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 or 10 tablets.
Ühel blisterlehel paikneb 7 või 10 tabletti.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blisterpakendid 14, 28, 30, 56, 84, 90 või 98 tabletiga või augustatud ühikannuse 28 x 1 tableti blisterites.
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 tabletti) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 tabletti) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 tabletti) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 tabletti) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 tablett) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 tabletti) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 tabletti) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 tabletti)
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Valged, piklikud tabletid, millel on ühele küljele graveeritud kood 52H ja teisele küljele firma logo.
Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediaatrilised patsiendid Micardis’ t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18- aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
22 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mõne abiaine suhtes (vt lõik 6. 1) • Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4. 4 ja 4. 6) • Imetamine (vt lõik 4. 6) • Sapiteede obstruktiivsed haigused 22 • Raske maksakahjustus
23 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aordi - ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia:
Hyperkalaemia:
23 Hüperkaleemia: