natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Patsientide huvides ning võimaluse korral tuleb registreerida ravimi nimetus ning registreeritud partii number peale igakordset KOGENATE Bayer manustamist.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products are known.
KOGENATE Bayer' il ei ole teadaolevaid koostoimeid teiste ravimitega.
Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer' iga ei ole loomadel reproduktsiooni uuringuid läbi viidud.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Naistel esineb hemofiiliat A- d harva, mistõttu KOGENATE Bayer' i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Seepärast tuleks KOGENATE Bayer' it kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid siis, kui see on kindlalt näidustatud.
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
KOGENATE Bayer ravimil toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Pärast KOGENATE Bayer' i manustamist on harvadel juhtudel täheldatud kergeid kuni mõõduka raskusega kõrvaltoimeid (loetletud alljärgnevas tabelis).
The formation of neutralising antibodies to factor VIII
Immuunsüsteemi häired Uuringud Närvisüsteemi häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
KOGENATE Bayer kasutati kliinilistes uuringutes veritsuse episoodide raviks 37- l eelnevalt ravimata patsiendil (ERP) ning 23 minimaalselt ravi saanud pediaatrilisel patsiendil (MRP, defineeritud kui ravi kestus neli ravipäeva või vähem).
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
5 ERP patsiendil 37- st (14%) ja 4 MPR patsiendil 23- st (17%), kes said KOGENATE Bayeri, tekkisid inhibiitorid: kokku 6 haigel 60- st (10%) oli tiiter üle 10 BÜ ja 3 haigel 60- st (5%) oli tiiter alla 10 BÜ.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Ulatuslikes registreerimisjärgsetes KOGENATE Bayer uuringutes, kus osales üle 1000 patsiendi, oli täheldatud järgnevat: vähem kui 0, 2% - l ERTP- st tekkisid de- novo inhibiitorid.
The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
VIII faktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja vWF).
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient’ s circulation.
VIII faktori infusioonil hemofiiliahaigele seondub see haige vereringes vWF- ga.
6 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori muundumist aktiveeritud X faktoriks.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiveeritud X faktor muudab
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
KOGENATE Bayer' i manustamise järel täheldatud aPTT normaliseerumise määr ja kestus on sama, mis on saavutatud vereplasmast toodetud VIII faktoriga.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for KOGENATE Bayer.
Kõigi varem ravitud patsientide registreeritud in vivo paranemiste analüüs näitas KOGENATE Bayer' i puhul keskmiselt 2% - list tõusu RÜ kohta 1 kg kehakaalu kohta.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Pärast KOGENATE Bayer' i manustamist vähenes VIII faktori maksimaalne aktiivsus kahefaasilise eksponentsiaalse lagunemise teel; keskmine poolväärtusaeg oli ligikaudu 15 tundi.
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
KOGENATE Bayer' i boolusinjektsiooni muud farmakokineetilised omadused on: keskmine residentsusaeg [MRT (0- 48)] ligikaudu 22 tundi ja kliirens ligikaudu 160 ml/ h. Keskmine baaskliirens 14 täisealise patsiendi puhul, kes läbivad raske operatsiooni pideva infusiooniga, on 188 ml/ h, mis vastab 3, 0 ml/ h/ kg (vahemik 1, 6- 4, 6 ml/ h/ kg).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Laboriloomadel (hiir, rott, küülik ja koer) ei ilmnenud KOGENATE Bayer' iga ägedat ega alaägedat toksilist toimet isegi soovitatud kliinilisest annusest mitu korda suuremate (kehakaaluga seotud) annuste.
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayeri mutageensuse kohta uuringuid läbi ei viidud, sest KOGENATE Bayer' i eelkäijaks olnud preparaadil in vitro ega in vivo mutageensust ei leitud.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Igas KOGENATE Bayer' i pakendis on: • üks viaal pulbriga (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli broombutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga) • üks viaal lahustiga (10 ml läbipaistvast II tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli kloorbutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga) • lisapakend, milles on:
- 1 transfer device
- 1 ülekandevahend
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Üksikasjalikud valmistamis - ja manustamisjuhised on antud KOGENATE Bayer' i pakendis sisalduvas pakendi infolehes.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile transfer device.
KOGENATE Bayer' i pulbrit tohib lahustada ainult lisatud lahustiga (2, 5 ml süsteveega), kasutades kaasasolevat steriilset ülekandevahendit.
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Ärge kasutage KOGENATE Bayer' it, kui märkate selles nähtavaid osakesi või hägusust.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into the sterile disposable syringe (both supplied).
Pärast lahustamist tuleb lahus tõmmata steriilse filternõela kaudu steriilsesse ühekordselt kasutatavasse süstlasse (mõlemad lisatud).
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 500 RÜ, pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
11 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
11 Täisealiste hemofiilia A patsientidega, kes on läbinud raske operatsiooni, tehtud uuring on näidanud, et KOGENATE Bayer’ it võib kasutada pideva infusiooni jaoks operatsiooni ajal (pre- operatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient’ s circulation.
Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori muundumist aktiveeritud X faktoriks.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor
Aktiveeritud X faktor muudab
14 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
14 protrombiini trombiiniks.
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 1000 RÜ, pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
19 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
19 Täisealiste hemofiilia A patsientidega, kes on läbinud raske operatsiooni, tehtud uuring on näidanud, et KOGENATE Bayer’ it võib kasutada pideva infusiooni jaoks operatsiooni ajal (pre- operatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
22 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
22 protrombiini trombiiniks.
23 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega ega lahustitega.
Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
23 Kasutada võib ainult lisatud manustamiskomplekte, sest inimese VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
The solvent is water for injections provided in a pre-filled syringe.
Lahusti on süstevesi süstlis.
27 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
27 Täisealiste hemofiilia A patsientidega, kes on läbinud raske operatsiooni, tehtud uuring on näidanud, et KOGENATE Bayer’ it võib kasutada pideva infusiooni jaoks operatsiooni ajal (pre- operatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
Administration Reconstitute the preparation as described in section 6.6.
Manustamine Valmistage preparaat, nagu kirjeldatud lõigus 6. 6.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
Manustamiskiirus tuleks valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne süstimismäär:
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and the patient should contact their physician.
Allergia või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb süstimine või infusioon kohe katkestada ning patsient peab koheselt võtma ühendust raviarstiga.
Patients should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Allergiline / Anafülaktiline reaktsioon Anomaalne vererõhk Pearinglus Pruritus
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see section 4.3 and 4.4).
Kuid teatavatel vastava kalduvusega patsientidel võivad tekkida allergilised reaktsioonid koostisainete, nt hiire ja hamstri valkude jälgede suhtes (vt lõike 4. 3 ja 4. 4).
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII
Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda
30 binds to vWF in the patient’ s circulation.
30 verehüüve.
31 6.2 Incompatibilities
31 Kasutada võib ainult lisatud komponente (pulbriviaal ülekandevahendiga Bio- Set, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt), sest inimese VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hoida valguse eest kaitstult.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
Sellisel juhul on toote kõlblikkusaeg 3 kuud; uus kõlblikkusaeg tuleb märkida välispakendile.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Igas KOGENATE Bayer' i pakendis on: • üks Bio- Set- vahendiga viaal, mis sisaldab pulbrit (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli broombutüülkummisegust korgiga ja kaitsekorgiga ülekandevahend [Bio- Set]) • üks süstel 2, 5 ml lahustiga (läbipaistvast II tüüpi klaasist silinder lateksivabade hallide broombutüülkummisegust korkidega) • süstli kolvivars • üks veenipunktsiooni komplekt • kaks steriilset ühekordselt kasutatavat alkoholilappi • kaks kuiva lappi • kaks plaastrit
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
KOGENATE Bayer' i pulbrit tohib lahustada ainult lisatud lahustiga (2, 5 ml süsteveega) süstlis ja juurdekuuluvas ülekandevahendis (Bio- Set).
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
Kasutage pakendis sisalduvat intravenoosseks süstimiseks ettenähtud veenipunktsiooni komplekti.
35 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
35 Täisealiste hemofiilia A patsientidega, kes on läbinud raske operatsiooni, tehtud uuring on näidanud, et KOGENATE Bayer’ it võib kasutada pideva infusiooni jaoks operatsiooni ajal (pre- operatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
36 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
4.4 Special warnings and precautions for use
36 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA süsteemi organite klass Vere - ja lümfisüsteemi häired Seedetrakti häired
38 binds to vWF in the patient’ s circulation.
38 verehüüve.
39 6.2 Incompatibilities
39 Kasutada võib ainult lisatud komponente (pulbriviaal ülekandevahendiga Bio- Set, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt), sest inimese VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
40 7.
40 7.
43 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
43 Täisealiste hemofiilia A patsientidega, kes on läbinud raske operatsiooni, tehtud uuring on näidanud, et KOGENATE Bayer’ it võib kasutada pideva infusiooni jaoks operatsiooni ajal (pre- operatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
44 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
4.4 Special warnings and precautions for use
44 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
4.8 Undesirable effects
45 4. 8 Kõrvaltoimed
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA süsteemi organite klass Vere - ja lümfisüsteemi häired Seedetrakti häired
46 binds to vWF in the patient’ s circulation.
46 verehüüve.
47 6.2 Incompatibilities
47 Kasutada võib ainult lisatud komponente (pulbriviaal ülekandevahendiga Bio- Set, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt), sest inimese VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
48 7.
48 7.
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 2000 RÜ, pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
51 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
51 Täisealiste hemofiilia A patsientidega, kes on läbinud raske operatsiooni, tehtud uuring on näidanud, et KOGENATE Bayer’ it võib kasutada pideva infusiooni jaoks operatsiooni ajal (pre- operatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
4.4 Special warnings and precautions for use
52 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
4.8 Undesirable effects
53 4. 8 Kõrvaltoimed
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA süsteemi organite klass Vere - ja lümfisüsteemi häired Seedetrakti häired
54 binds to vWF in the patient’ s circulation.
54 verehüüve.
55 6.2 Incompatibilities
55 Kasutada võib ainult lisatud komponente (pulbriviaal ülekandevahendiga Bio- Set, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt), sest inimese VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Igas KOGENATE Bayer' i pakendis on: • üks Bio- Set- vahendiga viaal, mis sisaldab pulbrit (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli broombutüülkummisegust korgiga ja kaitsekorgiga ülekandevahend [Bio- Set]) • üks süstel 5, 0 ml lahustiga (läbipaistvast II tüüpi klaasist silinder lateksivabade hallide broombutüülkummisegust korkidega) • süstli kolvivars • üks veenipunktsiooni komplekt • kaks steriilset ühekordselt kasutatavat alkoholilappi • kaks kuiva lappi • kaks plaastrit
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
KOGENATE Bayer' i pulbrit tohib lahustada ainult lisatud lahustiga (5, 0 ml süsteveega) süstlis ja juurdekuuluvas ülekandevahendis (Bio- Set).
59 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
59 Täisealiste hemofiilia A patsientidega, kes on läbinud raske operatsiooni, tehtud uuring on näidanud, et KOGENATE Bayer’ it võib kasutada pideva infusiooni jaoks operatsiooni ajal (pre- operatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
60 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
4.4 Special warnings and precautions for use
60 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
Allergia või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb süstimine või infusioon kohe katkestada ning patsient peab koheselt võtma ühendust raviarstiga.
See also section 4.8 Undesirable effects.
Vt ka lõiku 4. 8 Kõrvaltoimed.
4.8 Undesirable effects
61 4. 8 Kõrvaltoimed
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA süsteemi organite klass Vere - ja lümfisüsteemi häired Seedetrakti häired
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII
Aktiveeritud X faktor muudab
62 binds to vWF in the patient’ s circulation.
62 protrombiini trombiiniks.
63 6.2 Incompatibilities
63 Lahuse valmistamiseks ja süstimiseks võib kasutada ainult lisatud komponente (pulbriviaal, lahustit sisaldav süstel, viaaliadapter ja veenipunktsiooni komplekt), sest inimese VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
For single use only.
Pärast lahuse valmistamist mitte hoida külmkapis.
Any unused solution must be discarded.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Kasutamata jäänud lahus tuleb kõrvaldada.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Igas KOGENATE Bayer' i pakendis on: • üks viaal pulbriga (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli broombutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga) • üks süstel 2, 5 ml lahustiga (läbipaistvast II tüüpi klaasist silinder lateksivabade hallide broombutüülkummisegust korkidega) • süstli kolvivars • viaaliadapter • üks veenipunktsiooni komplekt • kaks steriilset ühekordselt kasutatavat alkoholilappi • kaks kuiva lappi • kaks plaastrit
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
KOGENATE Bayer' i pulbrit tohib lahustada ainult lisatud lahustiga (2, 5 ml süsteveega) süstlis ja viaaliadapteris.
64 7.
64 7.
04 August 2000 Date of last renewal:
04. august 2005 Müügiloa uuendamise kuupäev:
67 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
67 Täisealiste hemofiilia A patsientidega, kes on läbinud raske operatsiooni, tehtud uuring on näidanud, et KOGENATE Bayer’ it võib kasutada pideva infusiooni jaoks operatsiooni ajal (pre- operatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
4.4 Special warnings and precautions for use
68 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
4.8 Undesirable effects
69 4. 8 Kõrvaltoimed
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA süsteemi organite klass Vere - ja lümfisüsteemi häired Seedetrakti häired
70 binds to vWF in the patient’ s circulation.
70 protrombiini trombiiniks.
71 6.2 Incompatibilities
71 Lahuse valmistamiseks ja süstimiseks võib kasutada ainult lisatud komponente (pulbriviaal, lahustit sisaldav süstel, viaaliadapter ja veenipunktsiooni komplekt), sest inimese VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
72 7.
72 7.
75 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
75 Täisealiste hemofiilia A patsientidega, kes on läbinud raske operatsiooni, tehtud uuring on näidanud, et KOGENATE Bayer’ it võib kasutada pideva infusiooni jaoks operatsiooni ajal (pre- operatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
76 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
4.4 Special warnings and precautions for use
76 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
4.8 Undesirable effects
77 4. 8 Kõrvaltoimed
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA süsteemi organite klass Vere - ja lümfisüsteemi häired Seedetrakti häired
78 binds to vWF in the patient’ s circulation.
78 protrombiini trombiiniks.
79 6.2 Incompatibilities
79 Lahuse valmistamiseks ja süstimiseks võib kasutada ainult lisatud komponente (pulbriviaal, lahustit sisaldav süstel, viaaliadapter ja veenipunktsiooni komplekt), sest inimese VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
80 7.
80 7.
83 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
83 Täisealiste hemofiilia A patsientidega, kes on läbinud raske operatsiooni, tehtud uuring on näidanud, et KOGENATE Bayer’ it võib kasutada pideva infusiooni jaoks operatsiooni ajal (pre- operatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
84 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
4.4 Special warnings and precautions for use
84 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
4.8 Undesirable effects
85 4. 8 Kõrvaltoimed
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA süsteemi organite klass Vere - ja lümfisüsteemi häired Seedetrakti häired
86 binds to vWF in the patient’ s circulation.
86 protrombiini trombiiniks.
87 6.2 Incompatibilities
87 Lahuse valmistamiseks ja süstimiseks võib kasutada ainult lisatud komponente (pulbriviaal, lahustit sisaldav süstel, viaaliadapter ja veenipunktsiooni komplekt), sest inimese VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.