natgillin/translations-raw huggingface dataset:
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel on eelistatav subkutaanne manustamine, et av
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid R
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Peab vältima hemoglobiini taset, mis on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); asjakohased annuse kohandamise juhised olukorra puhuks, kui hemoghlobiin on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), on esitatud allpool.
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
Kui see juhtub, peab annust vastavalt juhistele kohandama.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
74 Ravi Nespo’ ga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
Alla 1 aasta vanuste pediaatriliste patsientide ravi ei ole uuritud.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
Korrektsioonifaas
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel on 0, 45 µg/ kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
The decision to administer recombinant lp
Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt algannusena manustada 0, 75 μg/ kg ühe subkutaanse süstena iga kahe nädala järel.
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga nelja nädala järel.
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
5.1). ed
Kui pärast annuse
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
pp vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
lõ Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Seejärel võib hemoglobiini mõõta pikema intervalliga.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Säilitusravi faas
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
ba
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Säilitusravi ajal võib jätkata Nespo’ t manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala lu järel.
67 4.6 Pregnancy and lactation
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2- nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Nespo manustamist üü
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on kaks korda suurem eelnevast 2- nädalaste vahedega manustatud annusest. m
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Edaspidi peab annust vajadusel tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Kui hemoglobiini hoidmiseks soovitud tasemel on vaja annust kohandada, on soovitatav muuta annust on
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
ligikaudu 25% võrra.
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Kui hemoglobiin tõuseb nelja nädalaga enam kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra, peab annust vähendama ligikaudu 25%, sõltuvalt tõusu määrast.
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Kui im
is or 4.8 Undesirable effects
pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega. av
th General
Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
R
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga 1... 2 nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r- HuEPO- t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
The injection site du
Üks kord nädalas manustatava Nespo algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
Iga kahe nädala järel manustatava Nespo algannuse (µg/ iga teine nädal) kindlaksmääramiseks võib jagada kahe nädala jooksul manustatava r- HuEPO koguannuse 200- ga.
studies are: a
Pediaatrilised patsiendid kroonilise neerupuudulikkusega
MedDRA system organ class in
Korrektsioonifaas
Subject Incidence
Patsientidele vanuses ≥ 11 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0, 45 µg/ kg
Adverse Drug Reaction
Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) nelja nädala jooksul), suurendage annust
Cardiac Disorders ic
en ligikaudu 25%.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders ed
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
Rash/ Erythema
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin
Vascular disorders M
lõ hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
Injection site pain
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo’ t manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema m
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
esialgu kahekordne, võrreldes varasemalt üks kord nädalas manustatuga.
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2- nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Nespo manustamist subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
on kaks korda suurem eelnevast 2- nädalaste vahedega manustatud annusest.
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1... 18 aastat, kes saavad r- HuEPO- t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas, ja il
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
need, kes saavad r- HuEPO- t üks kord nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele iga kahe nädala im
Vascular disorders
Üks kord nädalas või iga kahe nädala järel manustatava Nespo pediaatrilise algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 240- ga.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus. r- HuEPO av
General Disorders and Administration Site Conditions
R
Injection site pain
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
ed Postmarketing Experience
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
76 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
or th • Pure Red Cell Aplasia.
Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
au patients with CRF treated subcutaneously.
Säilitusravi faasis ei tohi annust muuta sagedamini kui iga kahe nädala järel.
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
en Aneemiaga patsientidele (nt hemoglobiini kontsentratsioon ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) peab Nespo’ t manustama subkutaanselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
pp on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
5.
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid
5.1 Pharmacodynamic properties in
Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)... 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
B03XA02. ic ed
hemoglobiin) ei ole adekvaatne pärast 9- nädalast ravi, võib edasine ravi olla ebaefektiivne. üü
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Ravi Nespo’ ga peab lõpetama ligikaudu neli nädalat pärast kemoteraapia lõppu.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
säilitamaks hemoglobiini tasemel, mis tagab aneemia adekvaatse sümptomaatilise ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja 150 µg vahel. on
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Kui hemoglobiin tõuseb üle 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), peab manustamise ajutiselt katkestama.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Kui hemoglobiin langeb tasemele 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) või alla il
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
selle, peab ravi taasalustama eelnevast ligikaudu 25% võrra väiksema annusega. im
Cancer patients receiving chemotherapy
Kui hemoglobiin tõuseb rohkem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra 4 nädala jooksul, peab annust vähendama 25% … 50%. av
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
4. 3 Vastunäidustused R
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Ülitundlikkus darbepoetiin alfa, r- HuEPO või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
Ravile halvasti alluv hüpertensioon.
is randomised, double-blind, multinational study.
77 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Kõikidel patsientidel tuleb jälgida vererõhku, eriti Nespo- ravi alguses.
In both groups, the dose was
Kui vererõhku on asjakohaste meetmete rakendamisega raske kontrollida, võib hemoglobiini langetada Nespo annust vähendades või manustamist edasi lükates (vt lõik 4. 2).
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
Tulemusliku erütropoeesi tagamiseks tuleb kõigil patsientidel enne ja pärast ravi kontrollida vere rauasisaldust ja vajaduse korral täiendavalt manustada rauda.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
ud Ravivastuse puudumisel Nespo’ le peab otsima selle põhjuseid.
This study supports 500 μ g once
Raua, foolhappe või vitamiini B12vaegus vähendab erütropoeesi stimuleerivate ainete efektiivsust ning vajab seetõttu korrigeerimist.
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
Uurimise osana peab kaaluma retikulotsüütide arvu määramist.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
Juhul kui puuduva ravivastuse tüüpilised põhjused on välistatud ja patsiendil on retikulotsütopeenia, tuleb kaaluda luuüdi uuringu
The lp
lõ Seoses rekombinantsete erütropoeetiliste proteiinide, sh darbepoetiin alfa manustamisega on teatatud erütrotsüütide aplaasia tekkest, mis on põhjustatud erütropoetiinivastastest neutraliseerivatest antikehadest.
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Seda on täheldatud ennekõike KNP- ga patsientidel, kellele manustatakse ravimit ba subkutaanselt.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsientide, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ravis ei minda üle darbepoetiin alfale (vt lõik 4. 8). lu Aktiivne maksahaigus oli kõigis Nespo uuringutes välistav kriteerium, mistõttu maksafunktsiooni gi
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Et maksa peetakse Nespo ja r- HuEPO peamiseks väljutusteeks, peab maksahaigust põdevatel patsientidel kasutama Nespo’ t ettevaatlikult. üü
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Samuti tuleb olla ettevaatlik Nespo kasutamisel patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia või epilepsia. m
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
Sellega võivad kaasneda eluohtlikud kardiovaskulaarsed tüsistused. on
to controls.
Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. il
erythropoietin and those in the control group.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4. 2 im
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Kliinilistes uuringutes on täheldatud surma, tõsiste kardiovaskulaarsete tüsistuste ja vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi ohu tõusu patsientidel, kelle ravimisel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESA) oli hemoglobiini sihtväärtus av
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud märkimisväärset kasu seoses epoetiinide R
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
manustamise tulemusel saavutatava hemoglobiini kontsentratsiooni suurendamisega ülalpoole taset, mis on vajalik aneemia sümptomaatiliseks raviks ja vereülekannete vältimiseks.
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Epilepsiaga patsientidel tuleb Nespo’ t kasutada ettevaatusega.
5.2 Pharmacokinetic properties
Nespo’ ga ravitavatel patsientidel on täheldatud krampe.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
78 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
Neil patsientidel tuleb võtta eesmärgiks ülempiir 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), juhul, kui tõsised sümptomid (nt stenokardia) ei dikteeri teistsugust eesmärki.
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Nespo’ ga ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Kui kaaliumisisaldus on tõusnud või tõusmas, tuleb kaaluda Nespo manustamise katkestamist kuni sisalduse korrigeerimiseni.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Mõju tuumori kasvule
au accumulation was observed with either route of administration.
Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Sarnaselt kõigi
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
pp kasvufaktoritega eksisteerib võimalus, et erütropoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
lühendasid üldise elulemuse kestust ja suurendasid haiguse progressiooniga seotud suremust 4. kuul kemoteraapiat saanud metastaatilise rinnanäärme vähiga patsientidel, manustatuna üü
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. on
Cancer patients receiving chemotherapy in
Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu- ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist konteksti.
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja il
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
(vt lõik 5. 1).
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
väärtus 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), tuleb täpselt järgida lõigus 4. 2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombembooliliste tüsistuste tekke ohtu.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
R
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Kuid võimalik on koostoime ravimitega, mis seonduvad tugevalt punaste verelibledega, nt tsüklosporiin, takroliimus.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Kui darbepoetiin alfat kasutatakse samaaegselt mõne sellise ravimiga, tuleb jälgida nende ravimite kontsentratsiooni veres ja hemoglobiini tõustes annust muuta.
71 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
79 4. 6 Rasedus ja imetamine
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Loomkatsetes otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule ei ole ilmnenud.
Placental transfer was minimal.
Et imetavate naistega kliinilised kogemused puuduvad, ei tohiks Nespo’ t määrata rinnaga toitvatele naistele.
No alteration of fertility was detected.
Kui ravi Nespo’ ga on tingimata näidustatud, peab naine imetamise lõpetama.
ed is 6.
ud 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
ng
Nespo rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest. üü
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
Süstekoha valulikkust ravi tulemusena täheldati uuringutes, kus Nespo’ t süstiti naha alla.
6.3 Shelf life ct
Seda täheldati sagedamini kui r- HuEPO puhul.
2 years. du
Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti. m
6.4 Special precautions for storage ro
Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine: on
Once a syringe has been removed from the ic
Südame häired Naha ja nahaaluskoe il
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
6.5 Nature and contents of container M
Hüpertensioon Lööve/ erüteem
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Vaskulaarsed häired
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
Aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100)
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Trombemboolilised tüsistused
Not all packs may be marketed.
Üldised häired ja
72 6.6 Special precautions for disposal
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
Nespo is a sterile but unpreserved product.
Süstekoha valulikkus
Do not administer more than one dose per syringe.
av
Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
manustamiskoha reaktsioonid R
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Kõrvaltoimed pärinevad seitsme randomiseeritud, topelt- pimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga Nespo uuringu ühendandmetest kokku 2112 patsiendi kohta (Nespo 1200, platseebo 912).