natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
ARICLAIM’ i ei tohi kasutada kombinatsioonis fluvoksamiini, tsiprofloksatsiini ega enoksatsiiniga (st tugevate CYP1A2 inhibiitoritega), sest see kombinatsioon põhjustab duloksetiini kõrgemat kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4. 5).
Mania and seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Maania ja krambid ARICLAIM’ i tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud mania või bipolaarne häire ja/ või krambid.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Müdriaas Duloksetiini kasutamisel on täheldatud müdriaasi, mistõttu tuleb olla ettevaatlik, kui duloksetiini määrata patsientidele, kellel esineb silmasisese rõhu tõus või kellel on risk ägeda kinnisenurga glaukoomi tekkeks.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Raske neerukahjustusega patsientide kohta vt lõik 4. 3.
Use with antidepressants
Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientide kohta vt lõik 4. 2.
In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
40 Kasutamine koos antidepressantidega ARICLAIM’ i kasutamine koos antidepressantidega (eriti SSRI- dega, SNRI- dega ja pöörduva toimega MAO inhibiitoritega) ei ole soovitatav (vt allpool „ Depressioon, suitsidaalsed mõtted ja käitumine ” ja lõik 4. 5).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Naistepuna ürt ARICLAIM `i ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depressioon, suitsidaalsed mõtted ja suitsidaalne käitumine Kuigi ARICLAIM ei ole näidustatud depressiooni raviks, kasutatakse sama toimeainet (duloksetiini) ka antidepressiivse ravimina.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Seoses psühhiaatriliste häiretega läbiviidud antidepressantide platseebokontrollitud kliiniliste uuringute meta - analüüs tõestas, et alla 25- aastastel patsientidel esines antidepressantide puhul suurem suitsidaalse käitumise risk kui platseebo patsientidel.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Duloksetiini ravi ajal või vahetult pärast ravi katkestamist on teatatud suitsidaalsete mõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest( vt lõik 4. 8).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Kui otsustatakse alustada ravi antidepressantidega, soovitatakse vähehaaval ARICLAIM ravi lõpetada (vt lõik 4. 2).
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
ARICLAIM `i ei tohi raviks kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel. Võrreldes platseeboga, vaadeldi antidepressantidega ravitud laste ja noorukite seas läbiviidud kliiniliste uuringute käigus rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatsed ja suitsidaalsed mõtted) ja vaenulikkust (domineerivalt agressioon, opositsionaalne käitumine ja viha).
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Kui kliinilise vajaduse järgi tehakse siiski otsus ravida, peab patsienti suitsidaalsete sümptomite osas hoolikalt jälgima.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
Ravi järsul lõpetamisel täheldati kõrvaltoimeid kliinilises uuringus umbes 45% ARICLAIM`iga ravitud patsientidest ja 23% platseebot saanud patsientidest.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
41 SSTI- tega ja SNTI- tega ilmnenud ärajätunähtude esinemise risk võib olla põhjustatud mitmetest faktoritest, sealhulgas ravi kestvusest ja annuse suurusest ning annuse vähendamise tempost.
The most commonly 38 reported reactions are listed in section 4.8.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ära toodud lõigus 4. 8.
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni keskmised, kuid siiski mõnedel patsientidel võivad need kujuneda raskeks.
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Peale selles peatükis kirjeldatud juhtude ei ole duloksetiini ja teiste KNS- le toimivate ravimite koosmanustamisest tulenevaid ohte süstemaatiliselt hinnatud.
Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Seega soovitatakse olla eriti tähelepanelik ARICLAIM`i manustamisel kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite ja ainete, sh alkoholiga, ning sedatiivsete preparaatidega (nt bensodiasepiinid, morfinomimeetikumid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal, sedatiivse toimega antihistamiinikumid).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI): serotoniinisündroomi ohu tõttu ei tohi ARICLAIM’ i kasutada kombinatsioonis mitteselektiivsete, pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) ja mitte enne 14 päeva möödumist MAOI- ravist.
For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
Selektiivsete pöörduva toimega MAOI- te, nt moklobemiidi puhul on serotoniinisündroomi oht väiksem.
However, the concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Sellegipoolest ei soovitata ARICLAIM`i kasutada koos selektiivsete pöörduva toimega MAOI- tega (vt lõik 4. 4).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Harvadel juhtudel on samaaegselt SSTI- sid (nt paroksetiin, fluoksetiin) ja serotoniinergilisi ravimeid kasutavatel patsientidel täheldatud serotoniinisündroomi.
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
ARICLAIM`i manustamisel koos serotoniinergiliste antidepressantide, nt SSTI- tega, tritsükliliste antidepressantide, nt klomipramiini või amitriptüliiniga, naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum), venlafaksiini või triptaanidega, tramadooli, petidiini ja trüptofaaniga soovitatakse olla eriti tähelepanelik.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 39 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Duloksetiini samaaegne manustamine (60 mg kaks korda ööpäevas) ei mõjutanud oluliselt CYP1A2 substraadi teofülliini farmakokineetikat.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
ARICLAIM koosmanustamine alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavate antatsiidide või famotidiiniga ei avaldanud olulist mõju duloksetiini 40 mg suukaudse annuse imendumise kiirusele või ulatusele.
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
CYP1A2 inhibiitorid: kuna CYP1A2 on seotud duloksetiini metabolismiga, põhjustab ARICLAIM samaaegne kasutamine tugevate CYP1A2 inhibiitoritega tõenäoliselt duloksetiini kõrgemaid kontsentratsioone.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Fluvoksamiin (100 mg üks kord ööpäevas), CYP1A2 tugev inhibiitor, vähendas duloksetiini plasma kliirensit ligikaudu 77% ja AUC suurenes 6 korda.
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Populatsiooni farmakokineetiliste uuringute analüüsid on näidanud, et võrreldes mitte- suitsetajatega on suitsetajatel ligi 50% madalamad duloksetiini plasmakonsentratsioonid.
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Rasedus Duloksetiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Loomuuringud on näidanud reproduktiivset toksilisust süsteemselt ringleva duloksetiini selliste tasemete (AUC) puhul, mis jäävad allapoole maksimaalsest kliiniliselt toimivast tasemest (vt lõik 5. 3).
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Nii nagu teiste serotoniinergiliste ravimitega, võib ka duloksetiin põhjustada vastsündinul ärajätunähte, kui ema on ravimit kasutanud vähe aega enne sünnitust.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Rinnaga toitmine Uuringu põhjal, kus osales 6 lakteerivat patsienti, kes oma lapsi ei imetanud, leiti, et duloksetiin eritub väga väheses koguses rinnapiima.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Kuna duloksetiini ohutus imikutele ei ole teada, siis ei soovitata ARICLAIM`i imetamise ajal kasutada.
40 4.7 Effects on ability to drive and use machines
43 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Tabel 1 esitab kõrvaltoimed, mida registreeriti spontaansete teadete põhjal ja platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes (kaasates kokku 5253, 3289 duloksetiinravi ja 1964 platseebot saanud patsienti).
Blurred vision
44 Silma kahjustused
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Seedetrakti häired Iiveldus (21, 7%) Suukuivus (13, 2%)
Renals and Urinary Disorders
45 Neeru- ja kuseteede häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Kusepeetus Pakitsustunne urineerimisel Düsuuria Nüktuuria Polüuuria Uriinijoa nõrkus
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Endokriinsüsteemi häired Hüpotüreoos Ainevahetus - ja toitumishäired
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Immuunsüsteemi häired
Hyper- sensitivity disorder
Ülitundlikkus
43 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Uimasus, tunnetushäired (sealhulgas paresteesia), magamishäired (sealhulgas unetus ja ärevad unenäod), erutus või ärevus, iiveldus ja/ või oksendamine, treemor, peavalu, ärrituvus, kõhulahtisus, liighigistus ja peapööritus on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine- treated and placebo-treated patients.
47 Kuni 13 nädalat kestnud kliiniliste uuringute käigus tehti 528- le duloksetiinravi ja 205 platseebot saanud diabeetilise neuropaatilise valuga patsiendile EKG. Südame löögisagedusega korrigeeritud QT - intervallil ei olnud erinevust duloksetiini ja platseebot saanud patsientide võrdluses. QT, PR, QRS või QTcB intervallidel ei täheldatud mingit kliinilist erinevust platseebot ja duloksetiini saanud patsientide vahel.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
Duloksetiinile ei ole teada spetsiifilist antidooti, kuid kui järgneb serotoniinisündroom, tuleks alustada vastavat ravi (nagu nt küproheptadiini abil ja/ või temperatuuri kontrolliga).
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Duloksetiin on kombineeritud serotoniini (5- HT) ja norepinefriini (NE) tagasihaarde inhibiitor.
Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Arvatakse, et sarnane mehhanism põhjustab naistel ureetra tugevamat kontraktsiooni ja sfinkteri toonuse püsimist uriini kogumise ajal ning seletab, miks duloksetiin on efektiivne PKP- ga naiste kliinilises ravis.
44 The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Duloksetiini efektiivsust diabeetilise neuropaatilise valu ravimina uuriti kahes randomiseeritud, 12 - nädalases, topelt- pimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega kliinilises uuringus, milles osalesid täiskasvanud (vanuses 22 - 88 aastat), kes olid kannatanud diabeetilise neuropaatilise valu all vähemalt 6 kuud.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Vähemalt 30% teatatud valu vähenemisest registreeriti umbes 65% - l duloksetiini ravi
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Duloksetiini absoluutne suukaudne biosaadavus jääb vahemikku 32%... 80% (keskmiselt 50%; N=8 isikut).
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Duloksetiin seostub nii albumiini kui ka happelise alfa- 1- happe glükoproteiiniga.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Mõlemad, CYP2D6 ja CYP1A2, katalüüsivad kahe peamise metaboliidi, 4- hüdroksüduloksetiinglükoroniidi ja 5 - hüdroksü, 6- metoksüduloksetiinsulfaadi teket.
The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Duloksetiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist jääb vahemikku 8... 17 tundi (keskmiselt 12 tundi).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr).
Pärast intravenoosset annustamist jääb duloksetiini plasmakliirens vahemikku 22 l/ h... 46 l/ h (keskmiselt 36 l/ h).
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Pärast suukaudset annustamist jääb duloksetiini plasmakliirens vahemikku 33... 261 l/ h (keskmiselt 101 l/ h).
45 Special populations:
Eripopulatsioonid:
Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
49 Maksafunktsiooni häire: mõõdukas maksahaigus (Child Pugh klass B) mõjutas duloksetiini farmakokineetikat.
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Rottidel läbiviidud standardsete testide seerias puudus duloksetiinil genotoksiline toime, samuti ei olnud ta kartsinogeenne.
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
Siisi tuvastati kartsinogeensuse uuringus roti maksas mitme tuumaga rakke, kusjuures muid histopatoloogilisi muutusi ei avastatud.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Emashiirtel, kes said duloksetiini 2 aasta jooksul, tõusis hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissagedus, mida täheldati ainult suurte annuste (144 mg/ kg/ ööpäevas) korral, kuid see tulenes arvatavasti maksa mikrosomaalse ensüümi induktsioonist.
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Nende, seoses hiirtega saadud andmete tähendus inimesele ei ole teada.
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Emasrottidel, kellele manustati duloksetiini (45 mg/ kg/ ööpäevas) enne paaritumisperioodi ja selle ajal ning tiinuse varajasel perioodil, täheldati toidutarbimise ja kehakaalu vähenemist, östraaltsükli katkemist, elussündide indeksi ja järglaste elulemuse langust ning järglaste kasvupeetust, kusjuures süsteemselt ringleva aine tase ei olnud hinnanguliselt suurem kui maksimaalne kliiniline AUC/ maksimaalse terapeutilise annuse korral.
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Küülikutega läbiviidud embrüotoksilisuse uuringutes täheldati maksimaalsest kliinilisest tasemest madalama süsteemselt ringleva aine taseme korral kardiovaskulaarsete ja skeleti väärarendite suurenenud esinemissagedust.
In prenatal/ postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Rottidega teostatud prenataalse/ postnataalse toksilisuse uuringutes kutsus duloksetiin järglastel esile ebasoodsaid toimeid käitumisele, kusjuures tsirkuleeriva aine tase jäi allapoole maksimaalset kliinilist taset (AUC- d).
46 Capsule shell:
50 Kapsli kate:
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
30 mg: želatiin Naatriumlaurüülsulfaat titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132) farmatseutiline roheline toidutint
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Farmatseutiline roheline toidutint sisaldab: sünteetilist musta raudoksiidi (E172) sünteetilist kollast raudoksiidi (E172) propüleenglükooli šellakit.
Do not store above 30 C.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Pakendis 28, 56, 98, 140 ja 196 (2x98) kapslit.
6.6 Special precautions for disposal
51 6. 6 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend
EU/ 1/ 04/ 283/ 008 EU/ 1/ 04/ 283/ 009 EU/ 1/ 04/ 283/ 010
EU/ 1/ 04/ 283/ 002 EU/ 1/ 04/ 283/ 003 EU/ 1/ 04/ 283/ 004 EU/ 1/ 04/ 283/ 005 EU/ 1/ 04/ 283/ 006
48 1.
52 1.
Excipients: sucrose 17.2 mg.
Abiained: sahharoos 17, 2 mg.
Opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Läbipaistmatu roheline põhiosa, märgistusega `60 mg`, ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus `9542`.
Elderly Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Eakad:
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häire korral (kreatiniini kliirens 30... 80 ml/ min) ei ole annust vaja muuta.
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min, vt lõik 4. 3) patsientidel ei tohiks ARICLAIM`i kasutada.
Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Tuleks vältida järsku ärajätmist.
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Neerufunktsiooni häire Hemodialüüsil olevatel raskekujulise neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) patsientidel esineb duloksetiini plasmakontsentratsiooni tõusu.
In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
54 Kasutamine koos antidepressantidega ARICLAIM’ i kasutamine koos antidepressantidega (eriti SSRI- dega, SNRI- dega ja pöörduva toimega MAO inhibiitoritega) ei ole soovitatav (vt allpool „ Depressioon, suitsidaalsed mõtted ja käitumine ” ja lõik 4. 5).
Discontinuation of treatment 51 Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Ravi katkestamine Aeg- ajalt võib pärast ravi lõpetamist esineda ärajätunähtusid, eriti ravi järsul lõpetamisel (vt lõik 4. 8).
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
55 SSTI- tega ja SNTI- tega ilmnenud ärajätunähtude esinemise risk võib olla põhjustatud mitmetest faktoritest, sealhulgas ravi kestvusest ja annuse suurusest ning annuse vähendamise tempost.
Caution is advisable if 52 ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
ARICLAIM`i manustamisel koos serotoniinergiliste antidepressantide, nt SSTI- tega, tritsükliliste antidepressantide, nt klomipramiini või amitriptüliiniga, naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum), venlafaksiini või triptaanidega, tramadooli, petidiini ja trüptofaaniga soovitatakse olla eriti tähelepanelik.
53 Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Rinnaga toitmine Uuringu põhjal, kus osales 6 lakteerivat patsienti, kes oma lapsi ei imetanud, leiti, et duloksetiin eritub väga väheses koguses rinnapiima.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
57 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Blurred vision
58 Silma kahjustused
Renals and Urinary Disorders
59 Neeru- ja kuseteede häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Frequency not
Õhetamine
hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Sünkoop2 Ortostaatiline hüpotensioon2 Vererõhu tõus Perifeerne külmatunne
Hypertension
Hüpertensiiv ne kriis Hüperten - sioon
3 See section 4.4
2 Ortostaatilise hüpotensiooni ja sünkoopi juhtudest on põhiliselt teatatud ravi alguses.