natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One multidose vial contains 87 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 77 micrograms, equivalent to 1050 IU.
Üks mitmeannuseline viaal sisaldab 87 mikrogrammi follitropiin alfat, rekombinantset inimese folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH), millest manustatakse 77 mikrogrammi – see vastab 1050 RÜ- le.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate
30 mg sahharoosi, 1, 11 mg dinaatriumfosfaati (dihüdraadina), 0, 45 mg naatriumdivesinikfosfaati (monohüdraadina).
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe.
Süstelahuse pulber ja lahusti süstelis.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5.
Valmis süstelahuse pH on 6, 5… 7, 5.
The powder should be reconstituted prior to the first use with the solvent provided.
Pulber tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga vahetult enne esimest kasutamist.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f container.
GONAL- f 1050 RÜ/ 1, 75 ml (77 mikrogrammi/ 1, 75 ml) ei tohi lahustada ühegi teise GONAL- f preparaadiga.
52 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
52 GONAL- f’ i soovitatav annustamisskeem on sama, mis uriinist eraldatud FSH korral.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
GONAL- f’ i üheannuseliste ja mitmeannuseliste preparaatide võrdsed annused on bioekvivalentsed.
53 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
53 Raskest LH ja FSH defitsiitsusest tingitult anovulatoorsed naised:
In men: • primary testicular insufficiency
54 Meestel: • primaarne testikulaarne puudulikkus
54 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the multidose presentation.
Patsiendile ravimi manustamise osas juhiseid andes tuleb anda spetsiaalseid instruktsioone mitmeannuselise ravimvormi kasutamise osas.
As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Kuna mitmeannuseline GONAL- f on mõeldud mitmeks süstekorraks, tuleb patsientidele ebaõige kasutamise ärahoidmiseks anda selged juhised mitmeannuselise ravimvormi kasutamiseks.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Kuna bensüülalkohol võib põhjustada paikseid reaktsioone süstekohal, ei tohi järgnevatel päevadel ravimit ühte ja samasse kohta süstida.
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
55 Otseseid võrdlevaid uuringuid GONAL- f/ LH- ravi ja inimese menopausaalse gonadotropiini (hMG) kasutamise vahel ei ole teostatud.
55 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Veresoonte läbilaskvuse tõus võib põhjustada vedeliku kogunemist peritoneaal -, pleura - ja harva perikardiõõnde.
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.
56 GONAL- f’ iga ovulatsiooni induktsiooni saavatel patsientidel on mitmikraseduste tekkevõimalus suurem kui loomuliku viljastumise korral.
56 Pregnancy wastage
Raseduse katkemine
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products in the same injection.
GONAL- f’ i ei tohi manustada segatuna samas süstlas või lahuses teiste preparaatidega.
4.6 Pregnancy and lactation
57 4. 6 Rasedus ja imetamine
57 Use during lactation
Kasutamine imetamise ajal
58 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
58
59 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Mõlemal juhul tekkis ühekordse subkutaanse süstimise järel kerge verevalandus ja subakuutne põletik ning ühekordse lihasesisese süstimise järel kerged põletikulised ja degeneratiivsed muutused.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
Rottidel, kellele manustati follitropiin alfat farmakoloogilistes annustes (≥40 RÜ/ kg ööpäevas) pikema aja jooksul, esines viljakuse langust, mis väljendus vähenenud viljastumiste arvus.
Water for Injections Benzyl alcohol
Süstevesi Bensüülalkohol
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Vastavate sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega.
The reconstituted solution is stable for 28 days.
Valmis süstelahus säilib stabiilsena 28 päeva.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Enne süstelahuse valmistamist hoida temperatuuril kuni 25°C.
After reconstitution, do not store above 25ºC.
Pärast süstelahuse valmistamist hoida temperatuuril kuni 25°C.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with rubber stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Pulber on pakendatud bromobutüülist korkidega suletud ning alumiiniumist flip- off tüüpi sulguriga varustatud 3 ml klaasist (I tüüpi) viaalidesse.
The solvent for reconstitution is presented in 2 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Lahusti on pakendatud 2 ml süstelitesse (I tüüpi klaasist, varustatud kummist korgiga).
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
60 Igas pakendis on 1 viaal pulbriga, 1 lahustisüstel ja 15 FSH ühikutele gradueeritud, ühekordselt kasutatavat manustamissüstalt.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) must be reconstituted with the 2 ml solvent provided before use.
Enne kasutamist tuleb GONAL- f 1050 RÜ/ 1, 75 ml (77 mikrogrammi/ 1, 75 ml) pulber lahustada 2 ml kaasasoleva lahustiga.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Koos GONAL- f 1050 RÜ/ 1, 75 ml (77 mikrogrammi/ 1, 75 ml) ei tohi lahustada ühtegi teist GONAL- f preparaati.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Lahustisüstelit tohib kasutada ainult süstelahuse valmistamiseks ning seejärel tuleb see vastavuses kohalike eeskirjadega ära visata.
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f Multidose box.
GONAL- f mitmeannuselise viaaliga on kaasas komplekt FSH - ühikutele gradueeritud manustamissüstlaid.
Alternatively, a 1 ml syringe, graduated in ml, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used.
Alternatiivina on võimalik kasutada milliliitritele gradueeritud 1 ml- st süstalt, millele on fikseeritud subkutaanseks manustamiseks ettenähtud nõel.
Each ml of reconstituted solution contains 600 IU r-hFSH.
1 ml valmis süstelahust sisaldab 600 RÜ r- hFSH.
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Järgnevas tabelis on toodud süstelahuse kogused, mis tuleb määratud annuse manustamiseks süstida.
Dose (IU) 75 150 225 300 375 450
Annus (RÜ) 75 150 225 300 375 450
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50 0.63 0.75
Süstitava lahuse maht (ml) 0, 13 0, 25 0, 38 0, 50 0, 63 0, 75
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
Ühte valmistehtud süstelahusega viaali tohib kasutada ainult ühel patsiendil.
The next injection should be done at the same time the next day.
Järgmine süstimine toimub järgmisel päeval, samal kellaajal.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 450 RÜ/ 0, 75 ml (33 mikrogrammi/ 0, 75 ml), süstelahuse pulber ja lahusti
One multidose vial contains 44 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 33 micrograms, equivalent to 450 IU.
Üks mitmeannuseline viaal sisaldab 44 mikrogrammi follitropiin alfat, rekombinantset inimese folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH), millest manustatakse 33 mikrogrammi – see vastab 450 RÜ- le.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL- f 450 RÜ/ 0, 75 ml (33 mikrogrammi/ 0, 75 ml) ei tohi lahustada ühegi teise GONAL- f preparaadiga.
62 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
62 annustamisskeemid ning ravi jälgimise protseduurid nendest, mida on kasutatud uro- FSH sisaldavate preparaatide manustamisel.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
63 Raskest LH ja FSH defitsiitsusest tingitult anovulatoorsed naised:
63 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
LH ja FSH defitsiitsusega (hüpogonadotroopse hüpogonadismiga) naistel on GONAL- f - ja lutropiin alfa kombinatsioonravi eesmärgiks saavutada ühe Graafi folliikuli küpsemine, millest seejärel vabastatakse inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamisega munarakk.
In men: • primary testicular insufficiency
64 Meestel: • primaarne testikulaarne puudulikkus
64 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
65 Otseseid võrdlevaid uuringuid GONAL- f/ LH- ravi ja inimese menopausaalse gonadotropiini (hMG) kasutamise vahel ei ole teostatud.
65 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.
66 GONAL- f’ iga ovulatsiooni induktsiooni saavatel patsientidel on mitmikraseduste tekkevõimalus suurem kui loomuliku viljastumise korral.
66 Pregnancy wastage
Raseduse katkemine
4.6 Pregnancy and lactation
67 4. 6 Rasedus ja imetamine
67 Use during lactation
Kasutamine imetamise ajal
68 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
68
69 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Mõlemal juhul tekkis ühekordse subkutaanse süstimise järel kerge verevalandus ja subakuutne põletik ning ühekordse lihasesisese süstimise järel kerged põletikulised ja degeneratiivsed muutused.
After reconstitution, do not store above 25°C.
Pärast süstelahuse valmistamist hoida temperatuuril kuni 25°C.
The Administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Kaasasolevad manustamissüstlad on valmistatud polüpropüleenist ning varustatud roostevabast terasest eelnevalt kinnitatud nõeltega.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
70 Igas pakendis on 1 viaal pulbriga, 1 lahustisüstel ja 6 FSH ühikutele gradueeritud, ühekordselt kasutatavat manustamissüstalt.
70 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded hävitamiseks
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) must be reconstituted with the 1 ml solvent provided before use.
Enne kasutamist tuleb GONAL- f 450 RÜ/ 0, 75 ml (33 mikrogrammi/ 0, 75 ml) pulber lahustada 1 ml kaasasoleva lahustiga.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Koos GONAL- f 450 RÜ/ 0, 75 ml (33 mikrogrammi/ 0, 75 ml) ei tohi lahustada ühtegi teist GONAL- f preparaati.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 300 RÜ/ 0, 50 ml (22 mikrogrammi/ 0, 50 ml), süstelahuse pulber ja lahusti
One multidose vial contains 33 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 22 micrograms, equivalent to 300 IU.
Üks mitmeannuseline viaal sisaldab 33 mikrogrammi follitropiin alfat, rekombinantset inimese folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH), millest manustatakse 22 mikrogrammi – see vastab 300 RÜ- le.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL- f 300 RÜ/ 0, 50 ml (22 mikrogrammi/ 0, 50 ml) ei tohi lahustada ühegi teise GONAL- f preparaadiga.
72 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
72 GONAL- f’ i soovitatav annustamisskeem on sama, mis uriinist eraldatud FSH korral.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
73 Raskest LH ja FSH defitsiitsusest tingitult anovulatoorsed naised:
73 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
LH ja FSH defitsiitsusega (hüpogonadotroopse hüpogonadismiga) naistel on GONAL- f - ja lutropiin alfa kombinatsioonravi eesmärgiks saavutada ühe Graafi folliikuli küpsemine, millest seejärel vabastatakse inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamisega munarakk.
In men: • primary testicular insufficiency
74 Meestel: • primaarne testikulaarne puudulikkus
74 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL- f on tugevatoimeline gonadotroopne preparaat, mis võib põhjustada kergeid kuni raskeid kõrvaltoimeid ning seda tohivad kasutada ainult arstid, kes tunnevad põhjalikult viljatusprobleeme ja nende ravi.
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
75 Otseseid võrdlevaid uuringuid GONAL- f/ LH- ravi ja inimese menopausaalse gonadotropiini (hMG) kasutamise vahel ei ole teostatud.
It comprises marked ovarian enlargement, high
OHSS korral on munasarjad märkimisväärselt suurenenud, steroidsete suguhormoonide seerumitasemed kõrgenenud ning veresoonte permeaabelsus suurenenud.
75 serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Veresoonte läbilaskvuse tõus võib põhjustada vedeliku kogunemist peritoneaal -, pleura - ja harva perikardiõõnde.
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.
76 GONAL- f’ iga ovulatsiooni induktsiooni saavatel patsientidel on mitmikraseduste tekkevõimalus suurem kui loomuliku viljastumise korral.
76 Ectopic pregnancy
Emakaväline rasedus
4.6 Pregnancy and lactation
77 4. 6 Rasedus ja imetamine
77 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras..
Exacerbation or worsening of asthma
Astma ägenemine ja raskenemine
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100) Harv (> 1/ 10000, < 1/ 1, 000)
Ovarian torsion, a complication of OHSS
Raske OHSS (vt lõik 4. 4) Munasarja torsioon, OHSS tüsistusena
78 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
78 Ravi meestel Naha ja nahaaluskoe kahjustused
79 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Mõlemal juhul tekkis ühekordse subkutaanse süstimise järel kerge verevalandus ja subakuutne põletik ning ühekordse lihasesisese süstimise järel kerged põletikulised ja degeneratiivsed muutused.
Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Suurtes annustes (≥5 RÜ/ kg ööpäevas) põhjustas follitropiin alfa eluvõimeliste loodete arvu langust, avaldamata sealjuures teratogeenset toimet ning düstookiat, nii nagu on täheldatud ka uro- hMG kasutamise korral.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
80 Igas pakendis on 1 viaal pulbriga, 1 lahustisüstel ja 4 FSH ühikutele gradueeritud, ühekordselt kasutatavat manustamissüstalt.
80 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded hävitamiseks
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) must be reconstituted with the 0.75 ml solvent provided before use.
Enne kasutamist tuleb GONAL- f 300 RÜ/ 0, 50 ml (22 mikrogrammi/ 0, 50 ml) pulber lahustada 0, 75 ml kaasasoleva lahustiga.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Koos GONAL- f 300 RÜ/ 0, 50 ml (22 mikrogrammi/ 0, 50 ml) ei tohi lahustada ühtegi teist GONAL- f preparaati.
Dose (IU) 75 150 225 300
Annus (RÜ) 75 150 225 300
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50
Süstitava lahuse maht (ml) 0, 13 0, 25 0, 38 0, 50
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 300 RÜ/ 0, 5 ml (22 mikrogrammi/ 0, 5 ml), süstelahus pensüstelis.
Follitropin alfa*, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml).
1 ml süstelahust sisaldab 600 RÜ follitropiin alfat * (vastab 44 mikrogrammile 1 ml- s).
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent 22 micrograms) in 0.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Üks kolbampull sisaldab 300 RÜ (vastab 22 mikrogrammile) follitropiin alfat 0, 5 ml süstelahuses. * Follitropiin alfa on rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstrite munasarjarakkude (CHO) rakuliinil.
30 mg sucrose, 0.555 mg disodium phosphate dihydrate, 0.225 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.05 mg methionine, 1.5 mg m-cresol, 0.05 mg poloxamer 188.
30 mg sahharoosi, 0, 555 mg dinaatriumfosfaati (dihüdraadina), 0, 225 mg naatriumdivesinikfosfaati (monohüdraadina), 0, 05 mg metioniini, 1, 5 mg m- kresooli, 0, 05 mg poloksameer 188.
Solution for injection in a pre-filled pen.
Süstelahus pensüstelis.
The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
Lahuse pH on 6, 7… 7, 3.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
GONAL- f’ i soovitatav annustamisskeem on sama, mis uriinist eraldatud FSH korral.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing
GONAL- f’ iga teostatud kliinilised uuringud on näidanud, et selle preparaadi puhul ei erine ööpäevased annused,
82 preparations.
83 annustamisskeemid ning ravi jälgimise protseduurid nendest, mida on kasutatud uro- FSH sisaldavate preparaatide manustamisel.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Optimaalse ravivastuse saavutamisel manustatakse 24... 48 tundi pärast viimast GONAL- f’ i süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi r- hCG’ d või 5000... 10000 RÜ hCG’ d.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
24... 48 tundi pärast viimast GONAL- f’ i süstimist manustatakse folliikulite täieliku küpsuse saavutamiseks ühekordse süstena 250 mikrogrammi r- hCG’ d või 5000... 10000 RÜ hCG’ d.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Tänapäeval manustatakse endogeense LH pulsatoorse vabanemise pärssimiseks ning LH püsivate väärtuste madalal hoidmiseks tavaliselt gonadotropiine vabastava hormooni (GnRH) agonisti või antagonisti.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
84 Raskest LH ja FSH defitsiitsusest tingitult anovulatoorsed naised:
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the
LH ja FSH defitsiitsusega (hüpogonadotroopse hüpogonadismiga) naistel on GONAL- f - ja lutropiin alfa kombinatsioonravi eesmärgiks saavutada ühe Graafi folliikuli küpsemine, millest seejärel vabastatakse inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamisega munarakk.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Kui vajalikuks osutub FSH annuse suurendamine, on annust soovitatav suurendada 7... 14- päevaste intervallide ja 37, 5... 75 RÜ kaupa.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Kui saavutatakse optimaalne ravivastus, manustatakse 24... 48 tundi pärast viimaseid lutropiin alfa ja GONAL- f’ i süsteid ühekordse süstena 250 mikrogrammi r- hCG’ d või 5000... 10000 RÜ hCG’ d.
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• Ülitundlikkus toimeaine follitropiin alfa, FSH või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes • Hüpotaalamuse ja hüpofüüsi kasvajad
In women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Naistel: • munasarjade suurenemine või munasarjatsüst, mis ei ole tingitud munasarja polütsüstilisest haigusest • teadmata põhjustega günekoloogilised verejooksud • munasarja -, emaka - või rinnanäärmekartsinoom
Must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
GONAL- f’ i ei tohi kasutada juhtudel, kui adekvaatset raviefekti ei ole võimalik saavutada, näiteks:
4.4 Special warnings and precautions for use
85 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
84 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Ravi gonadotropiinidega eeldab arsti ja meditsiinilise abipersonali kindlat ajalist pühendumist ning patsiendi jälgimiseks vajalike vahendite olemasolu.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
GONAL- f’ i võivad iseendale manustada ainult piisavalt motiveeritud ja vastavad juhised saanud patsiendid, kellel on võimalus saada professionaalset konsultatsiooni.