natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/ kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
Kui tadalafiili manustati koos alkoholi madalamate annustega (0, 6 g/ kg), siis hüpotensiooni ei täheldatud ning pearinglust esines samasuguse sagedusega nagu ainult alkoholi korral.
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Ainsaks farmakodünaamiliseks toimeks oli südame löögisageduse väike (3, 5 lööki minutis) suurenemine.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicines.
Ehkki see toime on nõrk ning ei omanud antud uuringus kliinilist tähtsust, tuleb seda nende ravimite koosmanustamisel arvestada.
Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Uuringud on kinnitanud, et tadalafiil ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 isoensüüme, sh.
Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ega CYP2C19.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Tadalafiil (10 mg ja 20 mg) ei avaldanud kliiniliselt märkimisväärset toimet tsirkuleeriva S- varfariini ega R- varfariini hulgale (AUC) (CYP2C9 substraadid) ning samuti ei mõjustanud tadalafiil varfariini poolt põhjustatud protrombiiniaja muutusi.
Specific interaction studies with antidiabetic agents were not conducted.
Spetsiifilisi koostoimeuuringuid diabeedivastaste ravimitega ei ole läbi viidud.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available.
Tadalafiili kasutamise kohta raseduse ajal ei ole uuringuid teostatud.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Loomadega läbiviidud uuringutes ei täheldatud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid rasedusele, embrüo/ feetuse arengule, sünnitusele või sünnitusjärgsele arengule (vt lõik 5. 3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
6 4. 7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
6 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud..
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Ehkki kliinilistes uuringutes registreeriti pearingluse juhte tadalafiili ja platseebo rühmas ühesuguse sagedusega, peavad patsiendid enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist olema teadlikud sellest, kuidas nad CIALIS’ ele reageerivad.
The most commonly reported adverse reactions were headache and dyspepsia.
Kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimeteks on peavalu ja düspepsia.
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Üle 75- aastaste patsientide seas on vähe andmeid kõrvaltoimete kohta.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with CIALIS on demand and daily dosing.
Alljärgnevas tabelis on loetletud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed patsientidel, kes kasutasid CIALIS`e igapäevast annustamist ja annuseid vastavalt vajadusele.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Lisatud on ka kõrvaltoimed, mis on registreeritud turustamisjärgse vaatluse käigus CIALIS`e annuseid vastavalt vajadusele kasutavatel patsientidel.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports).
Kõrvaltoimed Sageduse määratlused: väga sage (≥ 1/ 10), sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100), harv (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10 000) ja teadmata (kõrvaltoimed, millest ei ole teatatud registreeritud uuringutes ja mida ei saa hinnata turustamisjärgsete spontaansete teadete põhjal).
(≥ 1/ 10)
(≥ 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
1/ 100 kuni < 1/ 10)
(≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000)
1/ 1000 kuni < 1/ 100)
System Organ Class:
Organsüsteemi klass:
Immune system disorders Hypersensitivity reactions System Organ Class:
Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus - reaktsioonid Organsüsteemi klass:
Nervous System disorders Headache
Närvisüstemi häired Peavalu
Dizziness
Pearinglus
Stroke1, Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine
Ajuinfarkt 1, Sünkoop, Transitoorne ajuisheemia 1, Migreen
Seizures, Transient amnesia
Krambid, Transitoorne amneesia
Blurred vision, Sensations described as eye pain, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia
Hägune nägemine, Valu silmas, Silmalaugude paistetus, Konjunktiivide liigveresus
Visual field defect
Nägemisvälja kahjustus
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion
Mittearteriitiline eesmine isheemiline nägemisnärvi neuropaatia, Võrkkestasoonte sulgus
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 1 System Organ Class:
Kõrva ja labürindi kahjustused Äkiline kuulmisvõimetus 2 1 Organsüsteemi klass:
Palpitations
Südamepeksle - mine
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia
Ebastabiilne stenokardia, ventrikulaarne arütmia
7 System Organ Class:
7
Vascular disorders
Organsüsteemi klass:
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents), Hypertension
Hüpotensioon (sagedamini on täheldatud patsientidel, kes enne tadalafiili kasutamist saavad juba antihüpertensiiv - seid ravimeid), Hüpertensioon
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion Epistaxis System Organ Class:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Seedetrakti häired Düspepsia
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
Kõhuvalu, Gastro - ösofagaalrefluks - haigus
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
Lööve, Urtikaaria, Hüperhidroos (liighigistamine)
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
Stevensi - Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Seljavalu, Lihasvalu Organsüsteemi klass:
Priapism
Priapism
General disorders and administration site conditions
Üldised haired ja manustamskoha reaktsioonid (1)
Sudden cardiac death1
Kardiaalne äkksurm1
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Enamikul patsientidest, kellel on esinenud nimetatud kõrvaltoimed, oli eelnevalt esinenud kardiovaskulaarne riskifaktor (vt lõik 4. 4).
(2) Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including tadalafil.
(2) Kõigi PDE5 inhibiitorite, sealhulgas tadalafiili kasutamisel on väheste turustamisjärgsete ja kliiniliste uuringute juhtudel täheldatud äkilist kuulmise halvenemist või kadumist.
A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
Patsientidel, kes said raviks tadalafiili üks kord ööpäevas, täheldati veidi sagedamini kõrvalekaldeid EKG- s – peamiselt siinusbradükardiat – kui platseebot saanud patsientidel.
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: erektsioonihäire ravim, ATC kood:
8 Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Tadalafiil on tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) - spetsiifilise 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) pöörduva toimega selektiivne inhibiitor.
The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Tadalafiil toimib PDE5- le tugevamini kui teistele fosfodiesteraasidele.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Tadalafiil on PDE5- le üle 10000 korra tugevama toimega kui südames ja veresoontes leiduvale ensüümile PDE3.
This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
See PDE5 valikuline eelistus PDE3- ga võrreldes omab tähtsust seetõttu, et PDE3 on ensüüm, mis on seotud südamelihase kontraktiilsusega.
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Tadalafiil toimib samuti üle 10000 korra tugevamini PDE5- le kui ensüümidele PDE7 kuni PDE10.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS on demand.
1054 ambulatoorse patsiendiga viidi läbi kolm kliinilist uuringut, määramaks CIALIS’ e ravivastuse perioodi pikkust.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Tadalafiili manustamine tervetele ei põhjustanud võrreldes platseeboga märkimisväärseid erinevusi süstoolse ja diastoolse vererõhu osas lamavas asendis (keskmine maksimaalne langus vastavalt 1, 6/ 0, 8 mm Hg), süstoolse ja diastoolse vererõhu osas seistes (keskmine maksimaalne langus vastavalt 0, 2/ 4, 6 mm Hg) ega olulisi muutusi südame kontraktsioonisageduses.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/ green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Uuringus, milles Farnsworth- Munselli 100 värvitooni testiga hinnati tadalafiili toimet nägemisele, ei avastatud värvuste (sinise/ rohelise) eristamisvõime kahjustumist.
This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
See leid on kooskõlas tadalafiili nõrga toimega PDE6- le, võrreldes PDE5- ga.
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Kliinilistes uuringutes on muutusi värvide nägemises registreeritud harva (alla 0, 1%).
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of CIALIS 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
CIALIS’ e 10 mg (üks 6 kuud kestnud uuring) ja 20 mg (üks 6 kuud ja teine 9 kuud kestnud uuring) annustega, mida manustati iga päev, viidi meestel läbi kolm uuringut, hindamaks ravimi võimalikku toimet spermatogeneesile.
Tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg taken once a day has been evaluated in 3 clinical studies involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
3 kliinilises uuringus, mis hõlmasid 853 erinevas vanuses (21... 82 aasta vahemikus) ja erinevatest etnilistest gruppidest erineva raskusastme (kerge, mõõduka, raske) ja etioloogiaga erektsioonihäirega patsienti, hinnati tadalafiili annuseid 2, 5 mg, 5 mg ja 10 mg ükskord ööpäevas.
Most patients in all three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
Enamus kõigis kolmes uuringus osalenud patsientidest omas ravivastust eelnevatele, vastavalt vajadusele manustatud PDE5 inhibiitoritele.
In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful attempts were 57 and 67% on CIALIS 5mg, 50% on CIALIS 2.5mg as compared to 31 and 37% with placebo.
Kahes primaarses üldpopulatsiooni efektiivsusuuringus oli keskmine õnnestunud suguühete proportsioon patsiendi kohta 57% ja 67% CIALIS 5 mg ning 50% CIALIS 2, 5 mg puhul, võrrelduna 31 ja 37% - ga platseebo puhul.
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46% on CIALIS 5mg and 2.5mg, respectively, as compared to 28% with placebo.
Uuringus, milles vaadeldi diabeedist põhjustatud erektsioonihäirega patsiente, täheldati keskmist õnnestunud suguühete proportsiooni patsiendi kohta CIALIS 5 mg puhul 41% ja CIALIS 2, 5 mg puhul 46%, võrrelduna 28% - ga platseebo puhul.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
9 186 patsiendiga läbiviidud 12- nädalases uuringus (142 said tadalafiili, 44 platseebot), kel esines erektsioonihäire peale seljaaju vigastust, parandas tadalafiil märkimisväärselt erektsioonivõimet, viies 10 mg või 20 mg tadalafiiliga (vastavalt vajadusele) ravitud patsientidel keskmise õnnestunud katsete arvu ühe isiku kohta 48% - ni, võrreldes 17% platseeboga.
Absorption Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Imendumine Tadalafiil imendub pärast suukaudset manustamist kergesti ning keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) saabub keskmiselt 2 tunni pärast.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
Toit ei mõjusta tadalafiili imendumise kiirust ja määra, mistõttu CIALIS’ t võib manustada nii koos toiduga kui ilma.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Jaotumine Keskmine jaotusruumala on ligikaudu 63 l, mis näitab, et tadalafiil jaotub kudedesse.
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Alla 0, 0005% manustatud annusest on avastatud tervete inimeste ejakulaadist.
Biotransformation Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Biotransformatsioon Tadalafiil metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 (CYP) isoensüüm 3A4 abil.
Consequently, it is not expected to be clinically active at observed metabolite concentrations.
See metaboliit omab PDE5 suhtes vähemalt 13 000 korda nõrgemat toimet kui tadalafiil, mistõttu talle ei omistata kliinilist toimet täheldatud kontsentratsioonide korral.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Eliminatsioon Tervetel inimestel on tadalafiili kliirens pärast suukaudset manustamist keskmiselt 2, 5 l/ h ja keskmine poolväärtusaeg 17, 5 tundi.
Linearity/ non-linearity Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Lineaarsus/ mittelineaarsus Tadalafiili farmakokineetika on tervetel inimestel aja ja annuse osas lineaarne.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Annuste vahemikus 2, 5 kuni 20 mg suureneb tsirkuleeriva ravimi kogus (AUC) annusega proportsionaalselt.
Elderly Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Eakad Tervetel eakatel inimestel (65 aastastel ja vanematel) tuvastati tadalafiili madalam kliirens pärast suukaudset manustamist, mille tulemuseks oli 25% suurem tadalafiili AUC kui tervetel 19 kuni 45aastastel inimestel.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 mg-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Neerupuudulikkus Kerge (kreatiniini kliirens 51 kuni 80 ml/ min) või keskmise raskusega (kreatiniini kliirens 31 kuni 50 ml/ min) või dialüüsravi saavate lõppstaadiumi neerupuudulikkusega patsientidega läbiviidud kliinilise farmakoloogia uuringutes oli pärast ühekordse tadalafiili annuse (5 mg... 20 mg) manustamist tadalafiili AUC ligikaudu kaks korda suurem kui tervetel inimestel.
Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
10 Maksapuudulikkus Pärast 10 mg tadalafiili manustamist kerge või keskmise raskusega maksapuudulikkusega (Child- Pugh klass A ja B) patsientidele on tadalafiili AUC võrreldav vastava näitajaga tervetel.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Seni on vähe kliinilisi andmeid CIALIS’ e ohutuse kohta raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child- Pugh klass C).
There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Maksapuudulikkusega patsientidele tadalafili manustamise kohta üks kord ööpäevas andmed puuduvad.
If CIALIS is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Kui CIALIS ordineeritakse üks kord ööpäevas, peab raviarst enne selle ravimi ordineerimist oodatavat kasu ja võimalikku ohtu hoolikalt kaaluma.
10 Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Diabeediga patsiendid Tadalafiili AUC oli suhkurdiabeeti põdevatel patsientidel ligikaudu 19% madalam kui tervetel.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel ohutus -, korduvannuse toksikoloogia, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivse toksilisuse uuringutel, ei ole näidanud ohtu inimesele.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/ kg/ day tadalafil.
Rottidel ega hiirtel, kes said tadalafiili kuni 1000 mg/ kg/ ööpäev, ei ilmnenud teratogeensust ega embrüo - või fetotoksilisust.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/ kg/ day.
Roti pre - ja postnataalse arengu uuringus oli annuseks, mille korral toksilisi toimeid ei täheldatud, 30 mg/ kg/ ööpäev.
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Selle annuse korral oli vaba ravimi arvestuslik AUC tiinel rotil ligikaudu 18- kordne AUC inimesel pärast 20 mg annust.
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/ kg/ day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 – 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
Koertel, kellele anti tadalafiili iga päev 6… 12 kuu jooksul annustes 25 mg/ kg/ ööpäevas (mille tulemuseks on vähemalt 3 korda suurem tsirkuleeriva aine hulk [vahemik 3, 7 - 18, 6] kui inimesel pärast 20 mg üksikannust) ja rohkem, esines seemnetorukeste epiteeli taandarengut, mille tagajärjeks oli spermatogeneesi vähenemine mõnel koeral.
See also section 5.1.
Vt ka lõik 5. 1.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), talc.
Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos Triatsetiin Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Talk
6.4 Special precautions for storage
11 6. 4 Säilitamise eritingimused
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 28 film-coated tablets.
Alumiinium/ PVC/ PE/ PCTFE blisterlehed pappkarpides, milles on 28 kaetud tabletti.
11 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded hävitamiseks.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holland
12 November 2002 Date of last renewal:
12. november 2002
12 November 2007
12. november 2007
CIALIS 5 mg film-coated tablets
CIALIS 5 mg õhukese polümeerkattega tabletid
Each coated tablet contains 127 mg lactose monohydrate.
Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 127 mg laktoosmonohüdraati.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
Tabletid on helekollased ja mandlikujulised, mille ühel küljel on märgistus “ C 5 ”.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10 and 20 mg film-coated tablets.
CIALIS’ t müüakse 2, 5, 5, 10 ja 20 mg õhukese polümeerkattega tablettidena.
Use in men with impaired renal function
13 Kasutamine eakatel meestel Eakatel patsientidel ei ole annust vaja kohandada.
13 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Kasutamine neerupuudulikkusega meestel Kerge või keskmise astme neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
4 and 5.2).
Raske neerupuudulikkusega patsientidele ei ole soovitatav tadalafiili manustada üks kord ööpäevas (vt lõik 4. 4 ja 5. 2).
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Raske makspuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud annustamist üks kord ööpäevas.
Use in children and adolescents CIALIS should not be used in individuals below 18 years of age.
Kasutamine lastel ja teismelistel CIALIS’ t ei tohi kasutada alla 18- aastastel patsientidel.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
14 Enne erektsioonihäire ravi alustamist peab arst hindama patsiendi kardiovaskulaarset staatust, kuna seksuaalse aktiivsusega on seotud teatav oht südamele.
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Tadalafiilil on vasodilatoorsed omadused, mille tulemuseks on vererõhu kerged ja mööduvad langused (vt lõik 5. 1) ja mis potentseerivad nitraatide hüpotensiivset toimet (vt lõik 4. 3).
14 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Samaaegselt antihüpertensiivseid ravimeid kasutavatel patsientidel võib tadalafiil esile kutsuda vererõhu langust.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi- galaktoosi imendumishäire ei tohiks seda ravimit manustada.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Seega, kui CIALIS’ e ükskõik millist annust (2, 5 mg- 20 mg) kasutaval patsiendil peaks tekkima eluline näidustus nitraadi manustamiseks, peab viimasest CIALIS’ e annusest olema möödas vähemalt 48 tundi, enne kui võib manustada nitraati.