natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Põletik maksas, mis võib põhjustada valu alakõhus Suurenenud pupille (must silma keskosa), nägemishäireid Kiireid või ebaregulaarseid südamelööke Seksuaalsed probleemid, sealhulgas muutused ejakulatsioonis või orgasmis Ebatavalised menstruaaltsüklid, sh vererohked ja pikenenud tsüklid Allergilised reaktsioonid, suurenenud kalduvus muljumise tekkele, villid või naha tundlikkus valguse suhtes
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Kõrgenenud vererõhk, külmatunne sõrmedes ja/ või varvastes, pearinglus (eriti järsul püstitõusmisel), külm higi, värisemine või minestamine
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Suhkru sisalduse tõus veres Sagedasem urineerimine, öine urineerimisvajadus, raskused urineerimisel, urineerimisvõimatus või uriinijoa nõrkus
5.
• •
Keep out of the reach and sight of children
Hammaste krigistamine, külma/ kuuma tunne, janu, pitsitus kurgus, ninaveritsused Kaalutõus
Do not use ARICLAIM after the expiry date which is stated on the carton.
Helepunase vere roojamine, vere oksendamine või süsimusta väljaheite roojamine Valu rinnus Naha kollane värvus (kollatõbi), maksapuudulikkus, Stevens- Johnson`i sündroom, äkiline naha või limaskestade paistetus (angioödeem).
Do not store above 30°C.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
FURTHER INFORMATION
ARICLAIM SÄILITAMINE
What ARICLAIM contains The active substance is duloxetine.
Ärge kasutage ARICLAIM’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Hoida temperatuuril kuni 30 °C
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Kapsli kate: želatiin, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172), farmatseutiline valge toidutint (60 mg) Farmatseutiline roheline toidutint: sünteetiline must raudoksiid (E172), sünteetiline kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, šellak.
Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac.
Farmatseutiline valge toidutint: titaandioksiid (E171), propüleenglükool, šellak, povidoon.
Edible White Ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Kuidas ARICLAIM välja näeb ja pakendi sisu ARICLAIM on gastroresistentne kõvakapsel.
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Iga ARICLAIM kapsel sisaldab toimeainet kuulikestena, mis kaitsevad maohappe toime eest.
ARICLAIM is available in two strengths:
30 mg ja 60 mg.
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
30 mg kapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, märgistusega `30 mg` ja läbipaistmatu sinine kate, märgistusega `9543`.
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
60 mg kapslitel on läbipaistmatu roheline põhiosa, märgistusega `60 mg` ja läbipaistmatu sinine kate, märgistusega `9542`.
De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania.
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
94 Eesti Österreich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
99 Eesti Österreich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
95
100
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Arixtra sisaldab toimeainena naatriumfondapariinuksit (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg või 10 mg süstla kohta).
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Arixtrat (tugevused 1, 5 ja 2, 5 mg) kasutatakse venoosse trombemboolia juhtude (trombidest ehk soonesisestest verehüüvetest põhjustatud veeniprobleemid) ennetamiseks patsientidel, kellele tehakse ulatuslikke jalaoperatsioone, näiteks puusaliigese proteesimine või põlve - või puusamurru operatsioon.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Suurema tugevusega Arixtrat (5 mg, 7, 5 mg ja 10 mg) kasutatakse venoosse trombemboolia, näiteks süvaveenide tromboosi (trombid jala süvaveenides) või kopsuemboolia (trombid kopsudes) ravimiseks.
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention ’ (PCI) is an operation to unblock the heart ’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
Angioplastia ehk perkutaanne koronaarne interventsioon (PCI) on operatsioon, millega vabastatakse südame veresooned; • ST- segmendi elevatsiooni olemasolu korral patsientidel, kes saavad trombolüütikume (ravimid, mis lahustavad trombe) või kellele ei kavatseta teha muid südame verevarustuse taastamise protseduure.
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Trombemboolia juhtude ennetamiseks on Arixtra soovitatav annus 2, 5 mg üks kord päevas, manustatuna subkutaanse süstina (naha alla).
For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
Neeruhäiretega patsientide ravimiseks võib Arixtra mitte sobida või neil võib kasutada vähimat annust, 1, 5 mg.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged discharged from hospital.
Annust võib korrigeerida vastavalt patsiendi kehakaalule.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Ebastabiilse rinnaangiini või südamelihaseinfarktiga patsientide korral on soovitatav annus 2, 5 mg üks kord päevas subkutaanse süstina, kuid ST- segmendi elevatsiooniga patsientide esimene annus tuleb manustada veeni olemasoleva kanüüli või tilguti kaudu.
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Arixtra on antikoagulant – see takistab vere hüübimist (koagulatsiooni).
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Arixtra toimeaine naatriumfondapariinuks pärsib vere üht hüübimistegurit (ainet, mis osaleb vere hüübimisel), tegurit Xa.
The effectiveness of Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Arixtra efektiivsust uuriti venoosse trombemboolia ennetuses ja ravis.
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Ennetusuuringutes võrreldi Arixtrat teiste antikoagulantidega: enoksapariiniga (puusa - või põlveoperatsioonid; üle 8000 patsiendi) või daltepariiniga (kõhuõõneoperatsioonid; 2927 patsienti).
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
Venoosse trombemboolia ravis võrreldi Arixtrat enoksapriiniga (süvaveenitromboos; 2192 patsienti) või fraktsioneerimata hepariiniga (kopsuemboolia; 2184 patsienti).
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Esimeses võrreldi Arixtra toimet enoksapariiniga rohkem kui 20 000 patsiendil, kellel oli ebastabiilne rinnaangiin või südamelihase infarkt ilma ST- segmendi elevatsioonita; teises võrreldi Arixtra- ravi tavalise raviga (fraktsioneerimata hepariin sobivatele patsientidele või platseebo) rohkem kui 12 000 patsiendil, kellel oli südamelihase infarkt koos ST- segmendi elevatsiooniga.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide osakaal, kes surid või kellel esines isheemiajuhtumeid (elundi, sh südame verevarustuse vähenemine).
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Kummaski rühmas suri või oli isheemiajuhtum pärast üheksat päeva ligikaudu 5% patsientidest.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
ST- segmendi elevatsiooniga südamelihaseinfarkti korral vähendas Arixtra 30 päeva järel surmariski või järgmise südameinfarkti riski tavalise raviga võrreldes 14%.
What is the risk associated with Arixtra?
Millised on Arixtraga kaasnevad riskid?
As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
Nagu teistegi tromboosivastaste ravimite korral, on Arixtra kõige sagedam kõrvalnäht verejooks.
For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the Package Leaflet.
Arixtra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Arixtra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Arixtrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) naatriumfondapariinuksi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, kellel juba esineb verejooks, kellel on äge bakteriaalne endokardiit (teatud südamepõletik) või kellel on rasked neeruhäired.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Arixtra kasulikkus venoosse trombemboolia juhtude ennetuses ja ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The full EPAR for Arixtra can be found here.
Arixtra Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Invented name
Ravim- preparaadi number
2.5 mg/ 0.5 ml
2. 5 mg/ 0. 5 ml
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
Automaatse turvasüsteemiga süstel (klaas)
0.5 ml
0. 5 ml
1.5 mg/ 0.3ml
1. 5 mg/ 0. 3 ml
0.3 ml
0. 3 ml
1.5 mg/ 0.3 ml
1. 5 mg/ 0. 3 ml
5 mg/ 0.4 ml
5 mg/ 0. 4 ml
0.4 ml
0. 4 ml
1/ 3 EU/ 1/ 02/ 206/ 012
EU/ 1/ 02/ 206/ 012
7.5 mg/
7. 5 mg/ 0. 6 ml
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml with an automatic safety system
0. 6 ml
EU/ 1/ 02/ 206/ 015
1/ 3 EU/ 1/ 02/ 206/ 015
10 mg/
10 mg /
0.8 ml
0. 8 ml
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
Automaatse 0. 8 ml turvasüsteemiga süstel (klaas)
5 mg/
5 mg /
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml with an automatic safety system
Automaatse 0. 4 ml turvasüsteemiga süstel (klaas)
7.5 mg/
7. 5 mg /
0.6 ml
0. 6 ml
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml with an automatic safety system
Automaatse 0. 6 ml turvasüsteemiga süstel (klaas)
2.5 mg/
2. 5 mg /
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml with a manual safety system
Manuaalse 0. 5 ml turvasüsteemiga süstel (klaas)
1.5 mg/ 0.3ml
1. 5 mg/ 0. 3ml
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
Manuaalse turvasüsteemiga süstel (klaas)
7.5 mg/ 0.6 ml
7. 5 mg/ 0. 6 ml
EU/ 1/ 02/ 206/ 030
2/ 3 EU/ 1/ 02/ 206/ 030
7.5 mg/ 0.6 ml
0. 6 ml
0.6 ml
Manuaalse 0. 6 ml turvasüsteemiga süstel (klaas)
10 mg/ 0.8 ml
10 mg /
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
Manuaalse 0. 8 ml turvasüsteemiga süstel (klaas)
5 mg/ 0.4 ml
5 mg /
0.4 ml
Manuaalse 0. 4 ml turvasüsteemiga süstel (klaas)
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml süstelahus, süstel.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Üks süstel (0, 3 ml) sisaldab 1, 5 mg fondapariinuksnaatriumi.
Excipient(s):
Abiaine( d):
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta ja on seega põhiliselt naatriumi vaba.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, kellele tehakse kõhuõõneoperatsioon ja kellel arvatakse olevat suur risk trombemboolsete tüsistuste tekkeks, näiteks patsientidel, kellele tehakse kõhuõõne- vähioperatsioon (vt lõik 5. 1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine mittekirurgilistel kõrge VTE tekkeriskiga patsientidel, kes on immobiliseeritud seoses ägeda haigestumisega nagu südame puudulikkus ja/ või äge respiratoorne haigus, ja/ või äge infektsioon või põlettikuline protsess.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Patsiendid, kellel tehakse ulatuslikke ortopeedilisi või kõhuõõneoperatsioone Fondapariinuksi soovituslik annus on 2, 5 mg üks kord päevas manustatuna postoperatiivselt nahaaluse süstena.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Ravi tuleb jätkata kuni venoosse tromboembolismi risk on vähenenud, tavaliselt kuni patsient on haiglast välja kirjutatud, vähemalt 5… 9 päeva pärast operatsiooni.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Kogemused näitavad, et puusaluumurruga patsientidel jätkub VTE tekkerisk ka pärast 9- ndat operatsioonijärgset päeva.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Nendel patsientidel tuleb kaaluda fondapariinuksi prolongeeritud profülaktilise manustamise jätkamist veel lisaks 24 päeva vältel (vt lõik 5. 1).
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Individuaalselt hinnatud kõrge trombemboolia tekkeriskiga mittekirurgilised patsiendid Fondapariinuksi soovituslik annus on 2, 5 mg üks kord päevas manustatuna nahaaluse süstena.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Mittekirurgilistel patsientidel on kliiniliselt uuritud ravi kestusega 6… 14 päeva (vt lõik 5. 1).
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
2 Patsientide erigrupid Patsientidel, kellel tehakse operatsioone, fondapariinuksi esimene süstimine nõuab täpset ajastust patsientidele ≥75 aasta, ja/ või kehakaaluga < 50 kg ja/ või neerupuudulikkusega ning kreatiniini kliirensiga vahemikus 20… 50 ml/ min.
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Süstida ei tohi enne kui hemostaas on taastunud (vt lõik 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Neerufunktsiooni häire - Fondapariinuksit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens < - 20 ml/ min (vt lõik 4. 3).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Kui patsiendi kreatiniini kliirens on vahemikus on 20… 50 ml/ min, tuleks annust vähendada1, 5 mg- ni üks kord päevas (vt lõik 4. 4 ja 5. 2).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
Annuse vähendamine ei ole vajalik kerge neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens > 50 mil/ min).
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Raske maksapuudulikkusega patsientidel tuleb fondapariinuksit kasutada ettevaatusega, sest antud patsientide rühma ei ole uuritud (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Manustamisviis Fondapariinuksit manustatakse sügava nahaaluse süstena, kui patsient on lamavas asendis.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Nahavolti tuleb hoida kogu süstimise ajal.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Lisajuhised kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta vt lõik 6. 6.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- active clinically significant bleeding
- aktiivne kliiniliselt oluline veritsus;
- acute bacterial endocarditis
- äge bakteriaalne endokardiit;
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
- raske neerupuudulikkus, mida iseloomustab kreatiniini kliirens < 20 ml/ min
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Hemorraagia Fondapariinuksit tuleb manustada ettevaatusega suurenenud hemorraagiariskiga patsientidele, kellel on kaasasündinud või omandatud veritsushäired (nt trombotsüütide arv < 50 000/ mm3), aktiivne haavandiline seedetraktihaigus ja hiljutine intrakraniaalne hemorraagia, või neile on hiljuti tehtud aju -, seljaaju - või silmaoperatsioon ja patsientidele erigruppidest, mis on loetletud allpool.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Selliste ravimite hulka kuuluvad desirudiin, fibrinolüütilised ained, GP IIb/ IIIa retseptorantagonistid, hepariin, heparinoidid või madalmolekulaarsed hepariinid (MMH).
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Kui on vaja, tuleb samaaegselt rakendada ravi vitamiin K antagonistidega, vastavalt informatsioonile lõigus 4. 5.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Teisi trombotsüütide agretsioonivastaseid ravimeid (atsetüülsalitsüülhape, dipüridamool, sulfiinpürasoon, tiklopidiin või klopidogreel), ja MSPVA- id tuleb kasutada ettevaatusega.
3 Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Spinaal/ epiduraalanesteesia Kui fondapariinuksit kasutatakse koos spinaal/ epiduraalanesteesia või spinaalpunktuuriga patsientidel, kellel tehakse ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, ei saa välistada epiduraal - või spinaal
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Eakad patsiendid Eakate patsientide populatsioonis on suurenenud veritsuse risk.
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, seega on eakatel fondapariinuksi eliminatsioon aeglustunud ja ravimi kontsentratsioon organismis suurenenud (vt lõik 5. 2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Fondapariinuksit tuleb eakatel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4. 2).
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Väike kehakaal Patsiendid kehakaaluga < 50 kg omavad suuremat riski veritsuste tekkeks.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Fondapariinuksit tuleb nendel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4. 2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/ min, on suurem VTE - ja veritsusrisk ning neid tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4. 2, 4. 3 ja 5. 2).
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min.
Informatsioon patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 30ml/ min, on vähene.