natgillin/translations-raw huggingface dataset:
r Species for which acquired resistance may be a problem
Tüved, mille korral omandatud resistentsus võib olla probleemiks Aeroobsed Gram- positiivsed bakterid üü
ge Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* lon Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms no
Haemophilus influenzae$ * Haemophilus parainfluenzae$ Loomulikult resistentsed mikroobid Aeroobsed Gram- negatiivsed bakterid il o
Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas t uc
Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas vim
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications. $natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active rod
* kliiniline efektiivsus on tõestatud tundlike tüvedega registreeritud kliiniliste näidustuste korral. $loomulikult vahelduv tundlikkus + MRSA hulgas on MLSBc resistentseid tüvesid enam kui 80%; telitromütsiin ei toimi MLSBc vastu.
against MLSBc.
Resistentsus Ra
The majority of MRSA are na
In vitro on näidatud, et telitromütsiini resistentsus spontaansete mutatsioonide tõttu tekib harva.
resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Enamus MRSA - dest on resistentsed erütromütsiin A suhtes konstitutiivse MLSB mehhanismi kaudu.
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related i dic
In vitro tulemused on näidanud, et erütromütsiin ermB või mefA resistentsusmehhanism mõjutab telitromütsiini, kuid vähemal määral kui erütromütsiini.
Me
Kuigi telitromütsiini kasutamine selekteeris välja muteerunud pneumokokid kõrgenenud MIC- ga, jäi MIC soovitud tundlikkuse piiridesse.
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/ or penicillin resistance.
9 Streptococcus pneumoniae’ l ei ole rist - või kaasresistentsust telitromütsiini ja teistesse ravimklassidesse kuuluvate antibiootikumidega, k. a. erütromütsiin A ja/ või penitsilliinresistentsust.
9 Effect on oral and faecal flora
Toime suuõõne ja soole mikrofloorale
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
d nu 5. 2 Farmakokineetilised omadused
ris Absorption
Imendumine
Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
pe Telitromütsiin imendub suhteliselt kiiresti pärast suukaudset manustamist.
A mean maximum plasma
800 mg telitromütsiini manustamisel üks kord päevas saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu
tho concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
õp 2 mg/ l 1... 3 tunniga.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Toit ei mõjuta imendumise kiirust ega ulatust, seega võib Levviax’ i tablette võtta sõltumata söögist.
au Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
al Telitromütsiini manustamisel 800 mg üks kord päevas saavutatakse keskmine tasakaaluseisundi madalaim plasmakontsentratsioon 0, 04... 0, 07 mg/ l 3... 4 päevaga.
At steady-state AUC is approximately 1.5 fold
Tasakaaluseisundi AUC on umbes 1, 5 korda suurem kui ühekordse annuse manustamise korral. ub Manustatuna terapeutilises annuses 800 mg üks kord päevas on keskmine kõrgeim ja madalaim plasmakontsentratsioon tasakaaluseisundis vastavalt 2, 9±1, 6 mg/ l (vahemik 0, 02… 7, 6 mg/ l) ja gil
r increased compared to the single dose.
0, 2±0, 2 mg/ l (vahemik 0, 010… 1, 29 mg/ l).
Distribution
Jaotumine üü
Telithromycin is widely distributed no
Telitromütsiin jaotub laialdaselt kogu kehas.
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, t
Telitromütsiini kiire jaotumine kudedesse tagab enamuses sihtmärk- kudedes oluliselt nm
bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, uc
suurema kontsentratsiooni kui plasmas.
3.95±0.53 mg/ kg and 6.96±1.58 mg/ kg, respectively.
Maksimaalne kontsentratsioon on epiteliaalkoe vedelikus 14, 9±11, 4 mg/ l, alveolaarsetes makrofaagides 318, 1±231 mg/ l, bronhi limaskestas 3, 88±1, 87 mg/ kg, tonsillides 3, 95±0, 53 mg/ kg ja siinuste koes 6, 96±158 mg/ kg.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively. rod
24 tundi pärast manustamist on ravimi kontsentratsioon epiteliaalkoe vedelikus 0, 84±0, 65 mg/ l, alveolaarsetes makrofaagides 162±96 mg/ l, bronhi limaskestas 0, 78±0, 39 mg/ kg, tonsillides 0, 72 ±0, 29 mg/ kg ja siinuste koes 1, 58±1, 68 mg/ kg. il o
Metabolism lP
Metabolism vim
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin na
Põhiline tsirkuleeriv metaboliit moodustab vereplasmas 13% Ra
AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
telitromütsiini AUC- st ja omab vähest antibakteriaalset toimet võrreldes telitromütsiiniga.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC. i dic
Teiste plasmas, uriinis ja väljaheites olevate metaboliitide AUC on ≤ 3% telitromütsiini omast.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, Me
Telitromütsiin inhibeerib ensüüme CYP3A4 ja CYP2D6, kuid ei mõjuta või mõjutab vähesel määral CYP1A, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19 ja 2E1 ensüüme.
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
Umbes üks kolmandik telitromütsiinist eritus muutumatul kujul, sellest 20% väljaheite ja
The total clearance (mean ±SD) is 10 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Pärast intravenoosset manustamist on kogukliirens (keskmine±DS) ligikaudu 58±5 l/ h, millest renaalne kliirens moodustab ligikaudu 22%.
ed -Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in
Uuringus mitme annuse manustamisega 36 patsiendile, kellel oli erineva raskusastmega
ris Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
d neerukahjustus, täheldati tõsise neerukahjustusega grupis (CRCL < 30 ml/ min) pärast 800 mg
Based on observed data, a 600 mg daily dose is
Jälgimisandmete põhjal on päevane annus 600 mg ligikaudu samaväärne süsteemse saadavuse sihtväärtusega tervetel
tho approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
pe vabatahtlikel.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Simulatsiooniandmete põhjal saavutatakse tõsise neerukahjustusega patsientidel 800 mg ja 400 mg vahelduva päevase manustamisega AUC (0… 48 h), mis on ligikaudu samaväärne tervete isikute
au The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
õp omaga pärast manustamist 800 mg päevas.
-Hepatic impairment
- maksakahjustus
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
al Ühekordse annuse (800 mg) uuringus 12 patsiendiga ja korduvmanustamise uuringus (800 mg) 13 patsiendiga, kellel oli kerge kuni tõsine maksapuuulikkus (Child Pugh klassid A, B ja C), olid telitromütsiini Cmax, AUC ja t1/ 2 sarnased ealt ja soolt vastavatel tervetel isikutel täheldatutega. ub Mõlemas uuringus täheldati renaalse eliminatsiooni suurenemist kahjustunud maksatalitlusega isikutel.
Due to limited lon experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Kogemuste piiratuse tõttu patsientidel, kelle maksa metaboolne suutlikkus on langenud, peab Levviax’ it kahjustunud maksatalitlusega patsientidel kasutama ettevaatlikult (vt ka lõik 4. 4). gil
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin no
Üle 65 aasta vanustel isikutel (keskmiselt 75 aastased) tõusis telitromütsiini maksimaalne üü
were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
plasmakontsentratsioon ja AUC võrreldes tervete noorte täiskasvanud isikutega ligikaudu 2 korda.
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Need farmakokineetilised muutused ei nõua annuse kohandamist. nm
-Paediatric patients t uc
- pediaatrilised patsiendid
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 rod
Piiratud andmete põhjal 13... 17 aasta vanuste laste kohta on telitromütsiini kontsentratsioonid selles vanusegrupis on sarnased 18... 40 aastaste patsientide kontsentratioonidega. il o
years of age.
- sugu
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females. lP
Telitromütsiini farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane. vim
5.3 Preclinical safety data na
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
These effects showed a tendency to regress after i
1 -, 3 - ja 6- kuulise kestusega korduvmanustamise toksilisusuuringud rottide, koerte ja ahvidega näitasid, et peamiseks toksilisuse sihtmärgiks oli maks, mida tõendasid maksaensüümide aktiivsuse Ra
cessation of treatment.
tõus ja histoloogiliselt kinnitatud maksarakkude kahjustus.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed dic
Manustamise lõpetamisel täheldati toksiliste toimete taandumistendentsi.
adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Toimeaine kõrvaltoimevaba kontsentratsioon vereplasmas vaba fraktsiooni alusel kõikus piirides 1, 6... 13 korda üle arvatava kliinilise koormuse.
(e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
Telitromütsiini korduval manustamisel rottidele ja koertele annustes vähemalt 150 mg/ kg/ päevas 1 kuu jooksul ja vähemalt 20 mg/ kg/ päevas 3… 6 kuu jooksul, täheldati fosfolipidoosi (rakusisene fosfolipiidide kogunemine), mis haaras mitmeid organeid ja kudesid (nt maks, neerud, kopsud, tüümus, põrn, sapipõis, mesenteriaalsed lümfisõlmed, seedetrakt).
11 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
11 Sarnaselt mõnedele makroliididele põhjustas telitromütsiin QTc intervalli pikenemist koertel ja toimepotentsiaali kestuse pikenemist küüliku Purkinje kiududes in vitro.
ed Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Reproduktiivsustoksilisuse uuringud näitasid sugurakkude küpsemise vähenemist rottidel ja viljastumisvõime vähenemist.
ris for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Uuringud rottide ja küülikutega ei kinnitanud teratogeenset toimet, ravimi suurte annuste korral täheldati küsitavaid kõrvaltoimeid loote arengule.
tho Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
d nu Telitromütsiin ja tema peamised metaboliidid inimestel ei oma in vitro ja in vivo genotoksilist toimet.
au 6.
pe 6.
6.1 List of excipients
õp 6. 1 Abiainete loetelu
r ge Tablet core:
al
Microcrystalline cellulose lon Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate no
ub Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat gil
Talc Macrogol 8000 t
Talk üü
Hypromellose 6 cp uc
Makrogool 8000 Hüpromelloos 6 cp Titaandioksiid E171 nm
Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172 rod
Kollane raudoksiid E172 Punane raudoksiid E172
6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus il o
Not applicable. lP
Ei ole kohaldatav.
6.3 Shelf life na
6. 3 Kõlblikkusaeg vim
6.4 Special precautions for storage i dic
6. 4 Säilitamise eritingimused Ra
6.5 Nature and contents of container Me
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
12 Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
12 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Erinõuded hävitamiseks
ed No special requirements.
Erinõuded puuduvad.
ris 7.
7.
tho 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
d 20, Avenue Raymond Aron
au 8.
pe 8.
r EU/ 1/ 01/ 192/ 001-005
õp EU/ 1/ 01/ 192/ 001- 005
9. ge DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lon Date of first authorisation:
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
9 July 2001 Date of first renewal:
09/ 07/ 2001 ub Müügiloa uuendamise kuupäev:
9 July 2006 no
09/ 07/ 2006 gil
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP i na dic Me
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV üü nm il o vim Ra
13 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
13 d nu pe õp al LISA II ub A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE / EEST gil
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
MÜÜGILOA TINGIMUSED üü nm il o vim Ra
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
ed Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
Strada Statale No 17, km 22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Itaalia
ris B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MÜÜGILOA TINGIMUSED
tho • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
nu • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
au Medicinal product subject to medical prescription
pe Retseptiravim
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
õp • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
r EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
al Ei ole kohaldatav.
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
• MUUD TINGIMUSED ub Selle müügiloa hoidja peab esitama perioodilise ohutusaruande iga 6 kuu järel. gil üü nm il o vim Ra
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
15 d nu pe õp al LISA III ub PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT gil üü nm il o vim Ra
16 Me dic ina lP rod uc t
16 Ra vim il o nm
17 no A.
17 üü gil ub A.
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
PAKENDI MÄRGISTUS al õp pe nu d VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Levviax 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telitromütsiin
ris 2.
d 2.
tho Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
nu Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg telitromütsiini
au 3.
pe 3.
LIST OF EXCIPIENTS
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
r 4.
al
ge 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets lon 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets no
ub 100 õhukese polümeerikattega tabletti 5 x 2 õhukese polümeerikattega tabletti gil
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA – TEE üü
Read the package leaflet before use t uc
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Oral use rod
Suukaudne nm
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS il o
Keep out of the reach and sight of children lP
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. vim
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i na
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ra
EXPIRY DATE dic
KÕLBLIKKUSAEG
EXP {month/ year} Me
Kõlblik kuni:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE 11.
18 11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS 18 Aventis Pharma S. A.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 Antony Prantsusmaa
Aventis Pharma S. A.
12.
20, Avenue Raymond Aron
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
ed F-92160 ANTONY France
EU/ 1/ 01/ 192/ 001
ris 12.
10 tabletti
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
d EU/ 1/ 01/ 192/ 002 EU/ 1/ 01/ 192/ 003
tho EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 tablets
14 tabletti 20 tabletti
au EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 tablets
nu EU/ 1/ 01/ 192/ 004 EU/ 1/ 01/ 192/ 005
r 13.
pe 13.
Batch {number} ge lon 14.
õp Partii nr:
Medicinal product subject to medical prescription no
Retseptiravim al ub gil
INSTRUCTIONS ON USE t uc
KASUTUSJUHEND üü
INFORMATION IN BRAILLE rod
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Levviax lP i na dic Me
Levviax nm il o vim Ra
tho Aventis Pharma S. A.
nu Aventis Pharma S. A.
3.
pe 3.
au EXP {month/ year}
{KK/ AAAA}
r ge 4.
4.
Batch {number} lon t no uc rod lP i na dic Me
PARTII NUMBER al ub Lot: gil üü nm il o vim Ra
20 Me dic ina lP rod uc t
20 Ra vim il o nm
21 no B.
21 üü gil ub B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
PAKENDI INFOLEHT al õp pe nu d PAKENDI INFOLEHT:
Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Levviax 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telitromütsiin
ris if their symptoms are the same as yours.
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
please tell your doctor or pharmacist.
d mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
tho In this leaflet:
nu Infolehes antakse ülevaade:
What Levviax is and what it is used for
Mis ravim on Levviax ja milleks seda kasutatakse
3.
Mida on vaja teada enne Levviax’ i võtmist 3.
4.
Kuidas Levviax’ i võtta 4.
Possible side effects 5.
Võimalikud kõrvaltoimed
r 6.
õp 5.
Further Information
Kuidas Levviax’ i säilitada 6.
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR ge lon Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
1. al MIS RAVIM ON LEVVIAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ub Levviax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ketoliidideks.
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
See on uus antibiootikumide rühm, mis on lähedane makroliididele.
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria no
Levviax’ i tablette kasutatakse täiskasvanutel ning 12 aastastel ja vanematel noorukitel antud ravimile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
12 aastastel ning vanematel noorukitel võib Levviax’ iga neelupõletikke ravida.
In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia. t uc
Täiskasvanutel ravitakse Levviax’ iga neelu, ninakõrvalkoobaste ja üü
BEFORE YOU TAKE LEVVIAX rod
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEVVIAX’ I VÕTMIST
Do not take Levviax:
Ärge võtke Levviax’ i:
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
- kui teil on myastenia gravis, harva esinev haigus, mis põhjustab lihasnõrkust
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of
- kui te olete allergiline (ülitundlik) telitromütsiini, mõne makroliidantibiootikumi või Levviax’ i
lP
il o
the other ingredients of Levviax.
mõne koostisosa suhtes.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist. if you have had a hepatitis and/ or jaundice while taking Levviax in the past.
- kui teil on varem olnud Levviax’ i võtmise ajal hepatiit ja/ või kollatõbi;
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
- kui te võtate teatud ravimeid vere kolesterooli - või muude lipiidide sisalduse reguleerimiseks;
na
vim
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG)
- kui teil või kellelgi teie perekonnas on elektrokardiogrammis (EKG) esinenud kõrvalekaldeid,
called “ long QT syndrome”.
mida nimetatakse „ pika QT sündroomiks ”.
i
Ra
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) dic
ergotamiin või dihüdroergotamiin (tabletid või inhalaator migreeni raviks),
• terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems) Me
terfenadiin või astemisool (allergilised probleemid), tsisapriid (seedehäired), pimosiidi (psühhiaatrilised probleemid);
- if you have severely impaired renal function and/ or severely impaired hepatic function, do not take
- kui teil on tõsiselt kahjustatud neerutalitlus ja/ või tõsiselt kahjustatud maksatalitlus, ei või te
Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “ Taking other medicines”.
ketokonasool (seenevastane ravim), proteaasi inhibiitoriks nimetatud ravimeid (HIV raviks),
Take special care with Levviax:
Lugege lõiku „ Võtmine koos teiste ravimitega ".
22
22 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Levviax:
bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
(südamevatsakese) rütmihäired, bradükardia (aeglane südame löögisagedus) või kui teie laboratoorsed vereanalüüsid ei ole normis teatud haiguslike seisundite nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tõttu.
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets,
- kui teil tekib kas äge või pikaajaline või verine kõhulahtisus Levviax’ i võtmise ajal või pärast
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment
See võib olla soolepõletiku (pseudomembranoosne koliit) tunnus, mis võib järgneda antibiootikumikuurile.
- if you have liver disease.
- kui teil on maksahaigus
- if you experience transient loss of consciousness (fainting).
- kui teil esineb mööduv teadvusekadu (minestamine).
- Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
- Levviax’ i tablette ei soovitata kasutada alla 12- aastaste laste raviks
tho Refer also to sections “ Do not take Levviax”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Lugege lõike „ Ärge võtke Levviax’ i ", „ Võtmine koos teiste ravimitega" ja „ Autojuhtimine ja
Taking other medicines
pe masinatega töötamine ”.
au Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
Võtmine koos teiste ravimitega:
r You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or
õp Palun informeerige oma arsti, kui te võtate mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, sest mõnel ravimil võib olla koostoime Levviax’ iga.
ge ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
al Tei ei tohi võtta Levviax’ i koos migreeni raviks kasutatavate ergotamiini sisaldavate ravimite või dihüdroergotamiini tablettide või ergotamiini inhalaatoritega, allergiliste probleemide raviks kasutatavate terfenadiini või astemisooliga, seedeprobleemide raviks kasutatava tsisapriidiga ja ub psühhiaatriliste probleemide raviks kasutatava pimosiidiga.