natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients with baseline blood phenylalanine levels ≥ 600 µmol/ l, 41.9% (13/ 31) of those treated with sapropterin and 13.2% (5/ 38) of those treated with placebo had blood phenylalanine levels < 600 µmol/ l at the end of the 6-week study period (p=0.012).
41, 9% (13/ 31) sapropteriiniga ravitud patsientidest ja 13, 2% (5/ 38) platseeboga ravitud patsientidest, kelle vere fenüülalaniini tase oli algtasemel ≥600 µmol/ l, langes vere fenüülalaniini tase 6- nädalase uuringuperioodi lõpuks tasemele < 600 µmol/ l (p=0, 012).
In a separate 10-week, placebo-controlled study, 45 PKU patients with blood phenylalanine levels controlled on a stable phenylalanine-restricted diet (blood phenylalanine ≤ 480 μ mol/ l on enrolment) were randomized 3:1 to treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day (n=33) or placebo (n=12).
Eraldiseisvas 10- nädalases platseebokontrollitud uuringus randomiseeriti 45 PKU- ga patsienti, kelle vere fenüülalaniini taset kontrolliti piiratud hulgal fenüülalaniini sisaldava stabiilse dieedi abil (vere fenüülalaniini tase uuringusse arvamisel ≤ 480 μmol/ l), vahekorras 3: 1 saama kas sapropteriindivesinikkloriidi annuses 20 mg/ kg/ ööpäevas (n=33) või platseebot (n=12).
After 3 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 148.5 ±134.2 μ mol/ l (p < 0.001).
Pärast 3 - nädalast ravi sapropteriinidivesinikkloriidiga annuses 20 mg/ kg/ ööpäevas vähenes vere fenüülalaniini tase märkimisväärselt; vere fenüülalaniini taseme keskmine langus ± SD võrreldes algtasemega oli selles grupis 148, 5 ±134, 2 μmol/ l (p < 0, 001).
After 3 weeks, subjects in both the sapropterin and placebo treatment groups were continued on their phenylalanine-restricted diets and dietary phenylalanine intake was increased or decreased using standardized phenylalanine supplements with a goal to maintain blood phenylalanine levels at < 360 μ mol/ l.
Pärast 3 nädalat jätkasid nii sapropteriini- grupi kui platseebogrupi patsiendid piiratud fenüülalaniini sisaldusega dieeti ja toiduga manustatava fenüülalaniini kogust suurendati või vähendati, kasutades standardseid fenüülalaniini lisandeid, et säilitada fenüülalaniini plasmataset < 360 μmol/ l.
There was a significant difference in dietary phenylalanine tolerance in the sapropterin treatment group as compared to the placebo group.
Tolerantsus toiduga saadava fenüülalaniini suhtes sapropteriini- grupis erines märkimisväärselt võrreldes platseebogrupiga.
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.513 ±13.268 mg/ kg/ day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day, compared to 3.259 ± 5.291 mg/ kg/ day for the placebo group (p = 0.006).
Toiduga saadava fenüülalaniini tolerantsuse keskmine suurenemine ± SD oli 17, 513 ±13, 268 mg/ kg/ ööpäevas grupis, kus patsientidele manustati sapropteriindivesinikkloriidi annuses 20 mg/ kg/ ööpäevas, võrreldes platseebogrupiga, kus vastav näitaja oli 3, 259 ± 5, 291 mg/ kg/ ööpäevas (p=0, 006).
For the sapropterin treatment group, the mean ± SD total dietary phenylalanine tolerance was 38.406 ± 21.606 mg/ kg/ day during treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day compared to 15.660 ± 7.159 mg/ kg/ day before treatment.
Sapropteriini- grupis oli toiduga saadava fenüülalaniini üldine tolerantsus ± SD sapropteriinidivesinikkloriidi manustamise ajal annuses 20 mg/ kg/ ööpäevas 38, 406 ± 21, 606 mg/ kg/ ööpäevas võrreldes 15, 660 ± 7, 159 mg/ kg/ ööpäevas, mida täheldati enne ravi.
Paediatric population
Lapsed
Kuvan has not been specifically studied in children under 4 years of age, although the published literature indicates that more than 600 children of 0 to 4 years old with PKU, have been exposed to treatment with an un-registered preparation of BH4, including at least 35 who received therapy ≥ 2 months.
Kuvan’ it ei ole alla 4- aastastel lastel spetsiaalselt uuritud, ehkki avaldatud kirjandusandmed näitavad, et rohkem kui 600 PKU- ga last vanuses 0… 4 aastat olid eksponeeritud ravile registreerimata BH4 ravimiga, sh vähemalt 35 last said ravi ≥ 2 kuud.
The maximum daily dose used was 20 mg/ kg body weight.
Maksimaalne kasutatud ööpäevane annus oli 20 mg/ kg kehakaalu kohta.
Limited studies have been conducted in patients under 4 years of age with BH4 deficiency using another formulation of the same active substance (sapropterin) or an un-registered preparation of BH4.
Piiratud hulk uuringuid on läbi viidud BH4 puudulikkusega alla 4- aastastel lastel, kasutades sama toimeaine (sapropteriini) teist ravimvormi või registreerimata BH4 ravimit.
Sapropterin is absorbed after oral administration of the dissolved tablet, and the maximum blood concentration (Cmax) is achieved 3 to 4 hours after dosing in the fasted state.
Sapropteriin imendub pärast lahustuva tableti suukaudset manustamist ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (cmax) saavutatakse tühja kõhu korral 3 kuni 4 tunni jooksul.
The absorption of sapropterin is higher after a high-fat, high-calorie meal as compared to fasting, resulting, in average, in 40-85% higher maximum blood concentrations achieved 4 to 5 hours after administration.
Sapropteriini imendumine on parem pärast kõrge rasva - ja kalorisisaldusega toidukorda võrreldes tühja kõhuga ning selle tulemusel saavutatakse keskmiselt 40… 85% kõrgem maksimaalne plasmakontsentratsioon 4 kuni 5 tunni jooksul pärast manustamist.
7 Distribution
7 Jaotumine
No increase in total biopterin concentrations in either foetuses or milk was observed in rats after oral administration of 10mg/ kg sapropterin dihydrochloride.
Pärast sapropteriindivesinikkloriidi suukaudset manustamist rottidele annuses 10 mg/ kg biopteriini üldise kontsentratsiooni suurenemist loodetes ega rinnapiimas ei täheldatud.
Since sapropterin dihydrochloride is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, it can be reasonably anticipated to undergo the same metabolism, including 6R-BH4 regeneration.
Kuna sapropteriindivesinikkloriid on loodusliku 6R- BH4 sünteetiline analoog, on mõistlik eeldada, et see allub samasugusele metabolismile, sh 6R- BH4 regeneratsioonile.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (CNS, respiratory, cardiovascular, genitourinary), and toxicity to reproduction.
Farmakoloogilise ohutuse (KNS- i, hingamis - ja kardiovaskulaarsüsteemi ning kuse- suguelundkonna) ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
No tumorigenic activity was observed in an oral carcinogenicity study in mice at doses of up to 250 mg/ kg/ day (12.5 to 50 times the human therapeutic dose range).
Hiirtel teostatud suukaudses kartsinogeensuse uuringus ei täheldatud tumorigeenset aktiivsust, kui ravimit manustati annuses kuni 250 mg/ kg/ ööpäevas (12, 5 - kuni 50- kordsed inimeste ravis kasutatavad annused).
Emesis is considered to be related to the pH of the solution containing sapropterin.
Oksendamist seostati sapropteriini sisaldava lahuse pH- ga.
Mannitol (E421) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Mannitool (E421) Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Krospovidoon tüüp A Askorbiinhape (E300) Naatriumstearüülfumaraat Riboflaviin (E101)
8 6.2 Incompatibilities
8 6. 2 Sobimatus
Each bottle of Kuvan contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Iga Kuvan’ i pudel sisaldab väikest plastiktuubi kuivatusainega (silikageel).
1 bottle per carton.
Pappkarbis on 1 pudel.
250 64293 Darmstadt Germany
250 64293 Darmstadt Saksamaa
9 10.
9.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
250 64293 Darmstadt Germany
Merck KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt Saksamaa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimite ohutusseiresüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et on olemas funktsioneeriv ravimite ohutusseiresüsteem (nagu seda on kirjeldatud müügiloa taotluse versioonis 4. 0 moodulis 1. 8. 1) enne preparaadi turule jõudmist ja sel ajal, kui preparaat on turul.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse- alaseid tegevusi, mis on detailselt toodud ravimite ohutusseireplaanis (nagu on kokku lepitud riskijuhtimiskava (RMP) versioonis 1. 3 müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõikides järgnevates RMP uuendustes, mille on kinnitanud CHMP).
12 ANNEX III
12 A.
LABELLING
13 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
What Kuvan is and what it is used for 2.
Mis ravim on Kuvan ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Kuvan 3.
Mida on vaja teada enne Kuvan’ i võtmist 3.
How to take Kuvan 4.
Kuidas Kuvan’ it võtta 4.
How to store Kuvan 6.
Kuidas Kuvan’ it säilitada 6.
WHAT KUVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON KUVAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kuvan is a synthetic copy of a body’ s own substance called tetrahydrobiopterin (BH4).
Kuvan on kehaomase aine tetrahüdrobiopteriini (BH4) sünteetiline koopia.
Kuvan is used for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) or phenylketonuria (PKU), due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood, which can be harmful.
Kuvan’ it kasutatakse hüperfenüülalanineemia (HPA) või fenüülketonuuria (PKU) raviks - fenüülalaniini tavatult suur tase veres võib olla kahjulik.
Kuvan reduces these levels in some patients who respond to BH4 and can help increase the amount of phenylalanine that can be included in the diet.
Kuvan vähendab seda taset mõnedel patsientidel, kes reageerivad BH4- le ja võimaldab suurendada dieediga saadava fenüülalaniini kogust.
Kuvan is also used for the treatment of an inherited disease called BH4 deficiency, in which the body cannot produce enough BH4.
Kuvan’ it kasutatakse ka päriliku haiguse BH4 puudulikkuse raviks, mille korral organism ei suuta toota piisavalt BH4.
Because of very low BH4 levels phenylalanine is not used properly and its levels rise, resulting in harmful effects.
BH4 väga madala taseme tõttu ei kasutata fenüülalaniini korralikult ja selle tase tõuseb, põhjustades kahjulikke toimeid.
BEFORE YOU TAKE KUVAN
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUVAN’ I VÕTMIST
Do not take Kuvan If you are allergic (hypersensitive) to sapropterin or any of the other ingredients of Kuvan.
Ärge võtke Kuvan’ it kui te olete allergiline (ülitundlik) sapropteriini või Kuvan’ i mõne koostisosa suhtes.
Take special care with Kuvan You should consult your doctor:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Kuvan Te peate nõu pidama oma arstiga:
- if your child that was prescribed Kuvan is under 4 years of age
- kui teie laps, kellele Kuvan välja kirjutati, on noorem kui 4- aastane
- if you are 65 years of age or older
- kui te olete 65- aastane või vanem
- if you have problems with your kidney or liver
- kui teil on probleemid neerude või maksaga
- if you are ill.
- kui te olete haige.
Consultation with a physician is recommended during illness as blood
Soovitatav on haiguse ajal pidada nõu arstiga, kuna fenüülalaniini tase veres
phenylalanine levels may increase
võib tõusta
- if you have predisposition to convulsions
- kui teil on eelsoodumus krampide tekkeks
- if you are using any of the medicines listed below under “ Taking other medicines”
- kui te kasutate mõnda ravimit, mis on kirjas lõigus “ Võtmine koos teiste ravimitega ”
18 When you are treated with Kuvan, your doctor will test your blood to verify how much phenylalanine and tyrosine it contains and may decide to adjust the dose of Kuvan or your diet if needed.
Kui teid ravitakse Kuvan’ iga, kontrollib arst teie verd, et kindlaks teha, kui palju fenüülalaniini ja türosiini see sisaldab ja võib vajadusel otsustada Kuvan’ i annust või dieeti korrigeerida.
You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
17 Te peate arsti poolt soovitatud dieedist kinni pidama.
Taking other medicines You should consult your doctor if you are taking:
Võtmine koos teiste ravimitega Te peate nõu pidama oma arstiga, kui te võtate:
- levodopa (used to treat Parkinson’ s disease)
- levodopat (kasutatakse Parkinsoni tõve ravis)
- inhibitors of dihydrofolate reductase (e. g. methotrexate, trimethoprim)
- dihüdrofolaatreduktaasi inhibiitoreid (nt metotreksaat, trimetoprim)
- agents that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide
- aineid, sh paikselt manustatavaid, mis põhjustavad veresoonte laienemist lämmastikoksiidi (NO)
(NO) metabolism or action, including the classical NO donors (such as glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) and molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
ainevahetuse või toime mõjutamise teel, sh klassikalised NO doonorid (nt glütserüültrinitraat (GTN), isosorbiiddinitraat (ISDN), naatriumnitroprussiid (SNP), molsidomiin), fosfodiesteraasi tüüp 5 (PDE- 5) inhibiitorid ja minoksidiil.
Taking Kuvan with food and drink Kuvan should be taken with food at the same time each day preferably in the morning.
Kuvan’ i võtmine koos toidu ja joogiga Kuvan’ it tuleb võtta koos toiduga, iga päev ühel ja samal kellaajal, eelistatult hommikul.
Pregnancy and breast-feeding For Kuvan no information is available for human pregnancies.
Rasedus ja imetamine Puuduvad andmed Kuvan’ i kasutamise kohta rasedatel.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, birth or postnatal development.
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
In case of pregnancy your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Rasestumise korral ütleb teie arst teile, kuidas fenüülalaniini taset piisavalt kontrollida.
Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.
Selles patsientide grupis on esmavaliku raviks arsti järelevalve all teostatav toiduga saadava fenüülalaniini koguse piiramine nii enne rasedust kui selle ajal.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, if you think you might be pregnant, or if you are planning to become pregnant or are planning to begin breast-feeding.
Öelge oma arstile kindlasti, kui te olete rase või toidate last rinnaga, kui te arvate, et olete rase või plaanite rasestuda või last rinnaga toitma hakata.
You should not take Kuvan if you are breast-feeding.
Rinnaga toitmise ajal ei tohiks te Kuvan’ it võtta.
Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines. '
Eeldatavalt Kuvan ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
HOW TO TAKE KUVAN
KUIDAS KUVAN’ IT VÕTTA
Always take Kuvan exactly as your doctor has told you.
Võtke Kuvan’ it alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
PKU The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
PKU PKU’ ga täiskasvanutel ja lastel on Kuvan’ i tavaline algannus 10 mg/ kg kehakaalu kohta.
Your doctor may adjust your dose, usually between 5 and 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Teie arst võib sõltuvalt teie seisundist teie annust korrigeerida, tavaliselt vahemikus 5... 20 mg/ kg kehakaalu kohta ööpäevas.
19 BH4 deficiency The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
BH4 puudulikkus BH4 puudulikkusega täiskasvanutel ja lastel on Kuvan’ i tavaline algannus 2 kuni 5 mg/ kg kehakaalu kohta.
Take the soluble tablets as a single daily dose, with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
Võtke lahustuvad tabletid sisse ühekordse ööpäevase annusena, imendumise parandamiseks
Your doctor may adjust your dose up to 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Teie arst võib sõltuvalt teie seisundist teie annust suurendada kuni annuseni 20 mg/ kg kehakaalu kohta ööpäevas.
The table below is an example of how an appropriate dose is calculated:
Allolev tabel on näide, kuidas arvutada sobivat annust:
(Kuvan dose 10 mg/ kg)
(Kuvan’ i annus 10 mg/ kg)
(Kuvan dose 20 mg/ kg)
(Kuvan’ i annus 20 mg/ kg)
Adults Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Täiskasvanud Asetage tabletid veega täidetud tassi või klaasi (120 kuni 240 ml) ja segage kuni lahustumiseni.
Paediatric patients The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup (up to 120 ml) of water and stir until dissolved.
Lapsed Määratud arv tablette tuleb asetada veega täidetud tassi või klaasi (kuni 120 ml) ja segada kuni lahustumiseni.
For doses below 100 mg, one tablet should be dissolved in 100 ml of water.
Väiksemate kui 100 mg annuste korral lahustatakse 1 tablett 100 ml vees.
Your doctor will tell you to administer only a certain volume of the solution corresponding to the appropriate dose.
Arsti juhiste kohaselt manustate te ainult teatud koguse lahust, mis vastab sobivale annusele.
An accurate measuring device with suitable graduations should be used for this purpose.
Selleks tuleb kasutada sobiva gradueeringuga täpset mõõtevahendit.
To make the tablets dissolve faster you can crush them.
Tablettide lahustumise kiirendamiseks võite te need purustada.
Small particles may be visible in the solution, but they will not affect the effectiveness of the medicine.
Lahuses võib näha väikseid osakesi, kuid need ei mõjuta ravimi toimet.
Drink the dissolved preparation of Kuvan with a meal, at the same time each day, preferably in the morning within 15 to 20 minutes of its preparation.
Jooge Kuvan’ i lahus söögi ajal, iga päev samal kellaajal, eelistatult hommikul, 15 kuni 20 minuti jooksul pärast valmistamist.
Make sure you do not swallow the desiccant capsule contained in the bottle.
Pange tähele, et te ei võtaks sisse pudelis leiduvat kapslit kuivatusainega.
If you take more Kuvan than you should If you take more Kuvan than prescribed, you may experience side effects that could include headache and dizziness.
Kui te võtate Kuvan’ it rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Kuvan’ it rohkem, kui teile on määratud, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, sh peavalu ja pearinglus.
You should immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Kui te võtate Kuvan’ it rohkem, kui teile on määratud, peaksite te otsekohe pöörduma oma arsti või apteekri poole.
If you forget to take Kuvan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Kui te unustate Kuvan’ it võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
If you stop taking Kuvan Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in the blood may increase.
Kui te lõpetate Kuvan’ i võtmise Ärge lõpetage ravi ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata, kuna teie vere fenüülalaniini tase võib suureneda.
Like all medicines, Kuvan can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Kuvan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Frequencies of side effects are defined as:
Kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgnevalt:
- very common: affects more than 1 user in 10
- sage: esineb 1... 10 kasutajal 100- st
- common: affects 1 to 10 users in 100
19
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- aeg- ajalt: esineb 1... 10 kasutajal 1000- st
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- harv: esineb 1... 10 kasutajal 10 000- st
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- väga harv: esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000- st
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- ei ole teada: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata
Very common side effects: headache and runny nose.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: peavalu ja nohu.
Common side effects: sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache and too low levels of phenylalanine in blood tests.
Sageli esinevad kõrvaltoimed: kurguvalu, ninaturse või - kinnisus, köha, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu ja liiga madal fenüülalaniini tase vereanalüüsis.
HOW TO STORE KUVAN
KUIDAS KUVAN’ IT SÄILITADA
Do not use Kuvan after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Ärge kasutage Kuvan’ it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil.
What Kuvan contains
Mida Kuvan sisaldab
Each tablet contains 100 mg of sapropterin
Üks tablett sisaldab 100 mg
dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
sapropteriindivesinikkloriidi (vastab 77 mg sapropteriinile).
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous,
- Abiained on mannitool (E421), kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), krospovidoon tüüp A,
crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
askorbiinhape (E300), naatriumstearüülfumaraat ja riboflaviin (E101).
Kuvan is supplied as soluble tablets.
Kuvan on saadaval lahustuvate tablettidena.
The soluble tablets are off-white to light yellow and have “ 177 ” imprinted on one face.
Lahustuvad tabletid on valkjad kuni helekollased tabletid, mille ühele küljele on märgitud, 177 ”.
It may be available in bottles with child-resistant closure of 30, 120 or 240 soluble tablets.
Ravim on saadaval lapsekindla korgiga pudelites, mis sisaldavad 30, 120 või 240 tabletti.
21 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Müügiloa hoidja ja tootja
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
20 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
Nederland Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800
Nederland Serono Benelux BV Tupolevlaan 41- 61 NL- 1119 NW Schiphol- Rijk Tel: +31- 20- 6582800
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα T: +30-210-61 65 100
Κηφισίας 41- 45, Κτίριο Β GR- 151 23 Μαρούσι Αθήνα T: +30- 210- 61 65 100
22 España Merck Farma y Química, S. L.
España Merck Farma y Química, S. L.
France Merck Lipha Santé s. a. s.
21 France Merck Lipha Santé s. a. s.
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44- 20 8818 7200
23 This leaflet was last approved in
Infoleht on viimati kooskõlastatud
Ref.
London, 23. oktoober 2008 Viide:
EMEA/ 522632/ 2008
EMEA/ 605930/ 2008
On 25 September 2008, UCB Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
25. septembril 2008 teatas UCB Pharma S. A ametlikult inimravimikomiteele oma soovist võtta tagasi diabeetilise neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel kasutada kavatsetud ravimi Lacosamide Pain UCB Pharma müügiloa taotlus.
In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
Kõigis neljas uuringus suurendati Lacosamide Pain UCB Pharma annust järk- järgult mõne nädala jooksul kuni püsiannuseni, mida manustati 12 nädala jooksul.
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Patsiendid mõõtsid valu tugevust 11- punktisel skaalal.