natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma.
Kaugelearenenud (mitte- eemaldatav, metastaatiline või retsidiveerunud) neerupealise koore vähi sümptomaatiline ravi.
The effect of Lysodren on non-functional adrenal cortical carcinoma is not established.
Lysodreni toime mittefunktsioneerivale neerupealise koore vähile ei ole teada.
Posology Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e. g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 – 20 mg/ l.
Annustamine Mitotaani algannus täiskasvanutel on 2– 3 g ööpäevas, mida tuleb tõsta järk- järgult (nt 2- nädalase intervalli tagant), kuni mitotaani plasmasisaldus saavutab sobiva terapeutilise taseme 14- 20 mg/ l.
A starting dose higher than 6 g/ day is generally not recommended.
Patsientidel, kellel peab kiirelt kontrollima Cushingi tõve sümptomeid, võib algannus olla kuni 4- 6 g päevas ning päevast annust tõstetakse veel kiiremini (nt kord nädalas). Üldiselt ei soovitata ületada annust 6 g päevas.
Dose adjustments, monitoring and discontinuation Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels between 14 and 20 mg/ l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Annuse reguleerimine, patsiendi jälgimine ja ravi katkestamine Annuse reguleerimine peaks jõudma terapeutilisse vahemikku (mitotaani sisaldus vereplasmas 14 - 20 mg/ l), mis tagab Lysodreni ohutu kasutamise.
Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/ l and therefore this threshold should not be reached.
Üle 20 mg/ l annuste puhul on täheldatud neurotoksilisust ning seega ei tohiks seda läve ületada.
Weaker evidence has suggested that mitotane plasma levels above 14 mg/ l may result in enhanced efficacy.
Esineb mitte väga kindlaid tõendeid, et mitotaani sisaldus vereplasmas enam kui 14 mg/ l kohta põhjustab paremat tõhusust.
Mitotane plasma levels higher than 20 mg/ l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
Mitotaani sisaldus vereplasmas enam kui 20 mg/ l võib olla seotud ägedate kõrvaltoimetega ning ei pruugi ravi tõhususe osas enam kasulik olla.
Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 – 20 mg/ l.
Annustamist peab reguleerima vastavalt mitotaani sisalduse jälgimisele vereplasmas ning kliinilisele tolerantsile, kuni mitotaani sisaldus vereplasmas jõuab terapeutilise aknani (14- 20 mg/ l).
Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent (e. g. every two weeks) intervals, until the optimal maintenance dose is reached.
Mitotaani sisaldust vereplasmas peab hindama iga annuse reguleerimise järel ning sagedasti (nt iga kahe nädala tagant), kuni saavutatakse optimaalne annus.
Monitoring should be more frequent (e. g. every week) when a high starting dose has been used.
Kui kasutatakse kõrgeid lähteannuseid, tuleb monitoorida tihedamalt (nt iga nädal).
It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (section 4.4).
Tuleb arvesse võtta, et annuse reguleerimine ei põhjusta kohe vereplasmas mitotaani sisalduse muutusi (vt 4. 4).
In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e. g. monthly)
Peale selle peab koe akumuleerumise tõttu mitotaani sisaldust vereplasmas jälgima regulaarselt (nt iga kuu) ka pärast säilitusannuse saavutamist.
1 once the maintenance dose has been reached.
Pärast ravi katkestamist on samuti vajalik mitotaani sisalduse regulaarne jälgimine vereplasmas (nt iga
Regular monitoring (e. g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
2 kahe kuu tagant).
Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/ l.
Ravi võib taas alustada, kui mitotaani sisaldus vereplasmas on vahemikus 14 - 20 mg/ l.
If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be transiently interrupted.
Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel (näiteks neurotoksilisus) võib osutuda vajalikuks mitotaani manustamise ajutine katkestamine.
If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
Kui optimaalse annuse kasutamisel ei täheldata 3- kuulise ravi korral kliiniliselt soodsat toimet, peab ravi lõplikult katkestama.
Special populations Paediatric patients The experience in children is limited.
Erilised populatsioonid Kõrvaltoimed lastel Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/ m2/ day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/ m2/ day.
Ravi lastel ja noorukitel tuleks alustada annusega 1, 5– 3, 5 g/ m2/ ööpäevas, eesmärgiga saavutada 4 g/ m2/ ööpäevas.
Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/ l as a quick increase in plasma levels may be observed.
Mitotaani plasmasisaldust tuleb neil monitoorida sarnaselt täiskasvanutele, pöörates erilist tähelepanu, kui ravimi plasmasisaldus jõuab 10 mg/ l, kuna plasmasisalduses võib täheldada kiiret tõusu.
Dose may be reduced after 2 or 3 months according to the mitotane plasma levels or in case of serious toxicity.
Annust võib 2– 3 kuu möödudes sõltuvalt mitotaani plasmasisaldusest või tõsiste toksiliste nähtude korral vähendada.
Hepatic impairment Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Maksapuudulikkus Et mitotaan metaboliseerub peamiselt maksas, siis võib eeldada, et maksafunktsiooni häire korral suureneb mitotaani plasmasisaldus.
In patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver biochemistry should be performed.
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse korral tuleb mitotaani kasutamisel olla ettevaatlik ning jälgida maksa biokeemilist seisundit.
Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
Taolistel patsientidel on mitotaani plasmasisalduse monitoorimine äärmiselt vajalik (vt 4. 4).
Renal impairment There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Neerupuudulikkus Mitotaani kasutamise kohta neerupuudulikkusega patsientidel puuduvad andmed, seetõttu ei ole võimalik esitada ka antud patsientide grupile soovitatavaid annuseid.
Elderly patients (≥ 65 years old) There is no experience on the use of mitotane in elderly patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Eakad patsiendid (≥ 65 aastat) Mitotaani kasutamise kohta eakatel patsientidel puuduvad andmed, seetõttu ei ole võimalik esitada ka antud patsientide grupile soovitatavaid annuseid.
Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is highly recommended.
Mitotaani kasutamisel tuleb olla ettevaatlik ja hoolikalt jälgida mitotaani plasmasisaldust.
Method of administration The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient’ s convenience.
Manustamisviis Päevase annuse võib vastavalt patsiendi mugavusele jagada kaheks või kolmeks annuseks.
Tablets should be taken with water during meals containing fat-rich food (see section 4.5).
Tablette tuleks võtta rasvarikka söögi ajal koos veega (vt 4. 5).
2 Lactation (see section 4.6)
Imetamine (vt 4. 6).
Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
3 Samaaegne kasutamine koos spironolaktooniga (vt 4. 5).
Before the initiation of the treatment:
Enne ravi alustamist: enne mitotaani manustamise alustamist tuleb püüda kirurgiliselt eemaldada nii palju ulatuslikku metastaatilist massi kui võimalik.
Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
See on vajalik selleks, et vähendada infarkti või verejooksu tekkevõimalust tuumorikoes mitotaani kiire tsütotoksilise toime tõttu.
All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency.
Neerupealise puudulikkuse oht: kõikidel mittefunktsioneeriva kasvajaga patsientidel ning 75% funktsioneeriva kasvajaga patsientidest esines neerupealise puudulikkuse ilminguid.
Since mitotane increases plasma levels of steroid binding proteins, free cortisol and corticotropin (ACTH) determinations are necessary for optimal dosing of steroid substitution (see section 4.8).
Kuna mitotaan suurendab steroide siduvate valkude sisaldust vereplasmas, on vaba kortisooli ja kortikotropiini (ACTH) määramine vajalik steroidasendusravi optimaalseks annustamiseks (vt 4. 8).
Shock, severe trauma or infection:
Šokk, tõsine trauma või infektsioon:
Mitotane should be temporarily discontinued immediately following shock, severe trauma or infection, since adrenal suppression is its prime action.
Šoki, tõsise trauma või nakkuse korral tuleb mitotaani manustamine ajutiselt katkestada, sest viimase toimeks on neerupealiste funktsiooni pärssimine.
Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
Plasmasisalduse monitoorimine Mitotaani plasmasisalduse monitoorimist võib annustamisel orientiirina kasutada, eriti juhul, kui peetakse vajalikuks manustada kõrgemaid algannuseid.
Dose adjustments may be necessary to achieve the desired therapeutic levels in the window between 14 and 20 mg/ l and avoid specific adverse reactions (see section 4.2).
Soovitud terapeutilise plasmasisalduseni 14 – 20 mg/ l jõudmiseks ja kõrvaltoimete ärahoidmiseks võib osutuda vajalikuks mitotaani annuse kohandamine (vt 4. 2).
There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.
Maksa - või neerupuudulikkus: ei ole piisavalt andmeid, mis lubaksid raske maksa - või neerupuudulikkusega patsientidel soovitada mitotaani kasutamist.
In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2).
Kerge kuni mõõduka maksa - või neerupuudulikkusega patsientide korral tuleb mitotaani kasutamisel olla ettevaatlik ja jälgida mitotaani plasmasisaldust (vt 4. 2).
Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Mitotaani salvestumine kudedesse: rasvkude võib toimida mitotaani varamuna, mistõttu võib põhjustada mitotaani poolestusaja pikenemist ja võimalikku akumuleerumist.
Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e. g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Mitotaani plasmasisaldust peab seega jälgima ka pärast ravi katkestamist (nt iga kahe kuu järel), kuna mitotaan võib väga aeglaselt vabaneda.
Long-term continuous administration of high doses of mitotane may lead to reversible brain damage and impairment of function.
Kesknärvisüsteemi häired: Mitotaani suurte annuste pikaaegne manustamine võib viia mööduva ajukahjustuse ja ajutalitluse halvenemiseni.
Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed 20 mg/ l (see section 4.8).
Regulaarsete ajavahemike tagant on vajalik patsiendi käitumuslik ja neuroloogiline uurimine, seda eriti juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/ l (vt 4. 8).
Prolonged bleeding time has been reported in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered (see section 4.8).
Veritsusaeg: mitotaaniga ravitud patsientidel on täheldatud veritsusaja pikenemist, seda tuleb arvesse võtta kirurgiliste operatsioonide korral (vt 4. 8).
Physicians should closely monitor patients for a change in anticoagulant dose requirements when administering mitotane to patients on coumarin-like anticoagulants (see section 4.5).
Varfariin ja kumariini- tüüpi antikoagulandid: mitotaanravi alustamisel kumariini- tüüpi antikoagulante kasutaval patsiendil peaksid arstid hoolikalt jälgima muutusi vere hüübivuse näitajates, et vajadusel kohandada antikoagulandi annust (vt 4. 5).
Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic enzyme
Tsütokroom P450 kaudu metaboliseeruvad ained: mitotaan on maksaensüümide indutseerija, seetõttu tuleb seda manustada ettevaatusega patsientidele, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mille toimet maksaensüümide indutseerimine võib mõjutada (vt 4. 5).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with mitotane (see section 4.6).
4 Viljakas eas naised: viljakas eas naistel soovitatakse ravi ajal mitotaaniga kasutada mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt 4. 6).
In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
Kõrvaltoimed lastel: lastel ja teismelistel võib mitotaani manustamise ajal ilmneda neuropsühholoogilise arengu peetus.
Mitotane must not be given in combination with spironolactone, since this active substance may block the action of mitotane (see section 4.3).
Spironolaktoon Mitotaani ei tohi kasutada samaaegselt koos spironolaktooniga, sest see toimeaine võib blokeerida mitotaani toime (vt 4. 3).
Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin.
Varfariin ja kumariini- tüüpi antikoagulandid On leitud, et mitotaan kiirendab maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimise teel varfariini metabolismi, mistõttu tuleb varfariini annust suurendada.
Therefore, physicians should closely monitor patients for a change in anticoagulant dose requirements when administering mitotane to patients on coumarin-like anticoagulants.
Mitotaanravi alustamisel kumariini- tüüpi antikoagulante kasutaval patsiendil tuleb hoolikalt jälgida muutusi vere hüübivuse näitajates ja vajadusel kohandada antikoagulandi annust.
Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
Tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavad ravimid On näidatud, et mitotaan indutseerib tsütokroom P450 ensüüme.
John’ s wort (Hypericum perforatum).
Kuni puudub teave spetsiifiliste hõlmatud P450 ensüümide kohta, tuleb olla ettevaatlik mitotaani kasutamisel koos tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavate ravimitega nagu antikonvulsandid, rifabutiin, rifampitsiin, griseofulviin ja naistepuna (Hypericum perforatum).
Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
Kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid: suurtes annustes võib mitotaan põhjustada kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimeid (vt 4. 8).
Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane.
Rasvane toit: andmed erinevate mitotaani ravimvormide kohta lubavad oletada, et rasvase toidu söömisel suureneb mitotaani imendumine (vt 5. 2).
Mitotane has been shown to increase plasma levels of hormone binding proteins (e. g. sex hormone-binding globulin (SHBG) and corticosteroid-binding globulin (CBG)).
Hormoone siduv proteiin: on leitud, et mitotaan suurendab hormoone siduva proteiini sisaldust plasmas (nt suguhormoone siduv globuliin (SHBG) ja kortikosteroidi siduv globuliin (CBG).
Pregnancy Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
Rasedus Üksikutel juhtudel on mitotaani kasutamisel raseduse ajal ilmnenud kahjulik toime loote neerupealistele.
Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Sarnaste ühenditega läbi viidud loomuuringutes on ilmnenud reproduktiivne toksilisus (vt 5. 3).
Lysodren should be given to a pregnant woman only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus.
Lysodreni tohib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel ja üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable.
Viljakas eas naised peavad kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist, kuni mitotaan on plasmas määratav.
Lactation Due to the lipophilic nature of mitotane, it is likely to be excreted in breast milk.
Imetamine Arvestades mitotaani lipofiilsust, on tõenäoline, et ta eritub rinnapiima.
Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Mitotaani kasutamise ajal ja pärast ravi lõpetamist, kuni mitotaan on plasmas määratav, on imetamine vastunäidustatud (vt 4. 3).
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
5 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
More than 80% of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
Enam kui 80% - l mitotaaniga ravitud patsientidest on täheldatud vähemalt ühte tüüpi kõrvaltoimet.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedusrühmad on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100), harv (≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Frequency of adverse reactions identified from literature data Adverse reaction
Kirjanduse andmetel põhinev kõrvaltoimete esinemissagedus Kõrvaltoime
Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased Plasma triglycerides increased
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vere kolesteroolisisalduse suurenemine vere triglütseriididesisalduse suurenemine
Blood uric acid decreased
vere kusihappesisalduse vähenemine
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Närvisüsteem ihäired
Leucopoenia Bleeding time prolonged
Leukopeenia pikenenud veritsusaeg ataksia paresteesia vertiigo unisus
Anaemia Thrombocytopenia
Silma kahjustused
Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
mukosiit oksendamine kõhulahtisus iiveldus ebamugavustunne ülakõhus
Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
sülje hüpersekretsioon
Eye disorders
Neerude ja kuseteede häired
Maculopathy Retinal toxicity Diplopia Lens opacity Visual impairment Vision blurred
hemorraagiline tsüstiit, hematuuria, proteinuuria
Mucositis Vomiting Diarrhoea Nausea Epigastric discomfort
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Salivary hypersecretion
müasteenia
Renal and urinary disorders
Endokriinsüsteemi häired
Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Ainevahetus - ja toitumishäired
Skin and subcutaneous tissue disorders
anoreksia hüperkolesteroleemia
Skin rash
hüpourikeemia
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
hüpertriglütserideemia Infektsioonid ja infestatsioonid
Myasthenia
oportunistlik mükoos
Endocrine disorders Metabolism and nutrition disorders
Vaskulaarsed häired
Adrenal insufficiency Anorexia Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
hüpertensioon ortostaatiline hüpotensioon kõhetus
Thyroid impairment Hypouricaemia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
5 Infections and infestations
asteenia
Opportunistic mycosis
hüperpüreksia üldvalu
Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
autoimmuunne hepatiit
General disorders and Asthenia administration site conditions
maksakahjustus (hepatotsellulaarne/ kolest aatiline/ segatüüpi)
Hyperpyrexia Generalised aching
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Hepatobiliary disorders Reproductive system Gynaecomastia and breast disorders Psychiatric disorders Confusion
günekomastia
Autoimmune hepatitis
Psühhiaatrilised haigused
Liver damage (hepatocellular/ cholestatic / mixed)
segasus
Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100% of patients) and are reversible when the dose is reduced.
Seedetrakti häired on kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed (esinevad 10– 100% - l patsientidest) ja tavaliselt mööduvad need annuse vähendamisel.
Nervous system undesirable effects occur in approximately 40% of patients.
Närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed esinevad ligikaudu 40% - l patsientidest.
Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/ l or above.
Tõsised neuroloogilised kõrvaltoimed on seotud mitotaani kumulatiivse ekspositsiooniga ja tekivad suurema tõenäosusega juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/ l.
Nervous system undesirable effects appear reversible after cessation of mitotane treatment and decrease in plasma levels (see section 4.4).
Mitotaani manustamise katkestamisel ja mitotaani plasmasisalduse vähenemisel on kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed tavaliselt mööduvad (vt 4. 4).
Skin rashes which have been reported in 5 to 25% of patients do not seem to be dose related.
Nahalööbeid, mis ei tundu olevat seoses manustatud annusega, on täheldatud 5– 25% - l patsientidest.
Leucopoenia has been reported in 8 to 12% of patients.
Leukopeeniat on leitud 8– 12% - l patsientidest.
Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90%): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Veritsusaja pikenemine on väga sage leid (90% kõigist juhtudest): ehkki selle täpne tekkemehhanism ja seos mitotaani manustamise või põhihaigusega ei ole päris selge, tuleb sellega operatiivse ravi korral arvestada.
The activity of liver enzymes (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) is commonly increased.
Maksaensüümide (gamma- GT, aminotransferaas, alkaalne fosfataas) aktiivsus on sageli tõusnud.
Autoimmune hepatitis has been reported in 7% of patients with no other information on mechanism.
7% - l patsientidest on kirjeldatud autoimmuunset hepatiiti, mille tekkemehhanism on ebaselge.
Paediatric patients Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment.
Kõrvaltoimed lastel Neuroloogilised ja psühholoogilised häired: lastel võib mitotaani manustamise ajal ilmneda neuropsühholoogilise arengu peetus.
Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/ l.
Mitotaani üleannustamisel võib tekkida kesknärvisüsteemi kahjustus, seda eriti juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/ l.
It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e. g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e. g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss).
7 või maksakahjustustega patsiendid, hiljuti järsult vähenenud kehakaaluga patsiendid) soovitatakse mitotaani plasmasisaldust sagedamini jälgida (nt kaks korda kuus)
Other antineoplastic agents, ATC code:
Antineoplastilised ravimid, ATC- kood:
Mechanism of action Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction.
Vaatamata sellele, et ta võib näiliselt ka neerupealiste funktsiooni pärssida, ei ole selle aluseks neerupealiste rakkude destruktsioon.
The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall.
Mitotaani manustamine muudab inimestel väljaspool neerupealisi toimuvat kortisooni metabolismi, mille otseseks tulemuseks on määratavate 17- hüdroksükortikosteroidide plasmasisalduse vähenemine, ehkki plasma kortikosteroidide üldsisaldus ei vähene.