natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CIALIS, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
Tarviduse tundmisel enne suguakti manustatava CIALISe toimet uuriti kuues põhiuuringus (1328 patsienti).
One of these studies contained only diabetic men.
Neist uuringutest ühes osalesid üksnes suhkruhaiged.
Once-a-day dosing of CIALIS was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
Kolmes täiendavas uuringus (kestus 12– 24 nädalat, patsiente kokku 853) uuriti kord päevas manustatava CIALISe toimet.
In all studies, the effects of CIALIS were compared to those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Kõikides uuringutes võrreldi CIALISe toimet platseebo (näiva ravimi) toimega ning efektiivsuse põhinäitajaks oli võime saavutada ja säilitada erektsioon.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Andmed saadi kodus täidetud kahe küsimustiku abil.
What benefit has CIALIS shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal CIALISe kasulikkus?
CIALIS was significantly more effective than placebo in all studies.
CIALIS oli kõigis uuringutes platseebost märkimisväärselt efektiivsem.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving CIALIS 10 mg or 20 mg, respectively.
Ühe küsimustiku järgi, milles oli võimalik saada maksimaalselt 30 punkti, oli enne ravi umbes 15 punkti saanud patsientide tulemus pärast 10 mg või 20 mg CIALISe manustamist vastavalt 22, 6 või 25 punkti.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS ‘ on demand ’ improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
Kokkuvõttes teatas 81% põhirühma patsientidest, et tarviduse tundmisel manustatud CIALIS parandas erektsiooni saavutamist, platseebo rühmas väitis sama 35%.
Patients taking CIALIS once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
CIALISt üks kord päevas 2, 5 mg või 5 mg manustanud patsiendid teatasid erektsiooni saavutamise paranemisest samuti rohkem kui platseebot võtnud patsiendid.
What is the risk associated with CIALIS?
Mis riskid CIALISega kaasnevad?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu ja düspepsia (seedehäired).
For the full list of all side effects reported with CIALIS, see the Package Leaflet.
CIALISe kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
CIALIS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
CIALISt ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tadalafiili või CIALISe mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ega patsiendid, kellel suguelu ei ole soovitatav (nt südamehaiged).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Samuti ei tohi seda võtta patsiendid, kellel on vahel esinenud silmanärvi verevarustushäirete (optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia ehk NAIONi) tõttu nägemiskaotust.
CIALIS should not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina).
CIALISt ei tohi võtta koos nitraatidega (rinnaangiini teatud ravimid).
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Arst peab hindama sugueluga kaasnevaid võimalikke ohtusid meestel, kes põevad südame- veresoonkonna haigust.
Because CIALIS has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
Et CIALISt ei ole uuritud patsientidel, kellel on viimase kolme kuu jooksul olnud südameinfarkt või viimase kuue kuu jooksul insult või kellel on kõrge vererõhk või südamehäired (rütmihäired), ei tohi ka need patsiendid seda ravimit kasutada.
Why has CIALIS been approved?
Miks CIALIS heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CIALIS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Inimravimite komitee otsustas, et CIALISe kasulikkus meeste erektsioonihäirete raviks on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that CIALIS be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda CIALISele müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CIALIS to Lilly ICOS Limited on 12 November 2002.
Muu teave CIALISe kohta Euroopa Komisjon andis CIALISe müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Lilly ICOS Limited 12. novembril 2002.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2007.
Müügiluba pikendati 12. novembril 2007.
The full EPAR for CIALIS is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti CIALISe kohta leiate siit.
blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
Müügiloa nr Euroopa Liidus
20 mg
Nimi
Oral use
Tugevus
2 tablets
Ravimvorm
EU/ 1/ 02/ 237/ 003
Manustamistee
Film-coated tablet
Pakendi iseloomustu
EU/ 1/ 02/ 237/ 004
Pakendi suurus
EU/ 1/ 02/ 237/ 005
EU/ 1/ 02/ 237/ 001 EU/ 1/ 02/ 237/ 002 EU/ 1/ 02/ 237/ 003 EU/ 1/ 02/ 237/ 004 EU/ 1/ 02/ 237/ 005 EU/ 1/ 02/ 237/ 006 EU/ 1/ 02/ 237/ 007 EU/ 1/ 02/ 237/ 008
Cialis
Cialis Cialis Cialis Cialis Cialis Cialis Cialis Cialis
20 mg
10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 2, 5 mg 5 mg 5 mg
Film-coated tablet
Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett
blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne
blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar) blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar) blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar) blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar) blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar) blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE) blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE) blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
4 kapslit 2 kapslit 4 kapslit 8 kapslit 12 kapslit 28 kapslit 14 kapslit 28 kapslit
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
CIALIS 2, 5 mg õhukese polümeerkattega tabletid
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
Iga tablett sisaldab 2, 5 mg tadalafiili.
Each coated tablet contains 92 mg of lactose monohydrate.
Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 92 mg laktoosmonohüdraati.
Film-coated tablet (tablet).
Õhukese polümeerkattega tablett (tablett).
Light orange-yellow and almond shaped tablets, marked "C 2 ½" on one side.
Tabletid on oranžid ja mandlikujulised, mille ühel küljel on märgistus “ C 2 ½ ”.
Treatment of erectile dysfunction.
Erektsioonihäirete ravi.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets.
CIALIS’ t väljastatakse 2, 5, 5, 10 ja 20 mg õhukese polümeerkattega tablettidena.
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Kasutamine täiskasvanud meestel Soovituslik annus on tavaliselt 10 mg, manustatuna enne eelseisvat seksuaalvahekorda, söögiaegadest olenemata.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of CIALIS (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Patsientidel, kel esineb ravivastus ravimi kasutamisele vastavalt vajadusele ja kes soovivad Cialis’ t sagedamini kasutada (nt vähemalt kaks korda nädalas), võib pidada sobivaks Cialis’ e kõige väiksemate annuste kasutamist üks kord ööpäevas, mis põhineb patsiendi soovil ja arsti otsusel.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
Lähtuvalt individuaalsest taluvusest võib annust vähendada kuni 2, 5 mg üks kord ööpäevas.
Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Kasutamine eakatel meestel Eakatel patsientidel ei ole annust vaja kohandada.
2 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
2 Kasutamine neerupuudulikkusega meestel Kerge või keskmise astme neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.4 and 5.2).
Raske neerupuudulikkusega patsientidele ei ole soovitatav tadalafiili manustada üks kord ööpäevas (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Kasutamine maksapuudulikkusega meestel CIALIS’ e soovituslik annus on 10 mg, manustatuna enne eelseisvat seksuaalvahekorda, olenemata söögiajast.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Ravimi ordineerimise peab raviarst hoolikalt individuaalset oodatavat kasu ja võimalikku riski hindama.
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Raske makspuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud annustamist üks kord päevas.
(See section 5.2).
Seetõttu peab ravimi ordineerimisel raviarst hoolikalt kaaluma oodatavat kasu ja võimalikku ohtu (vt lõik 5. 2).
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Kasutamine suhkurdiabeeti põdevatel meestel Diabeediga patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Use in children and adolescents CIALIS should not be used in individuals below 18 years of age.
Kasutamine lastel ja teismelistel Cialis’ t ei tohi kasutada alla 18- aastastel patsientidel.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/ cGMP pathway.
See tuleneb arvatavasti tadalafiili ja nitraatide ühisest toimest lämmastikoksiidi/ cGMP rajale.
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated.
Seega CIALIS’ e manustamine ükskõik millist orgaanilist nitraati kasutavatele patsientidele on vastunäidustatud.
(See section 4.5).
(vt lõik 4. 5).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Erektsioonihäire ravimeid, sh CIALIS’ t, ei tohi kasutada südamehaigust põdevad mehed, kellele seksuaalne aktiivsus ei ole soovitatav.
- patients with myocardial infarction within the last 90 days,
- viimase 90 päeva jooksul müokardiinfarkti põdenud patsiendid;
- patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse,
- patsiendid, kes põevad ebastabiilset stenokardiat või kellel tekib stenokardiahoog
- patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months,
- patsiendid, kellel on viimase 6 kuu jooksul olnud NYHA 2. klassi või raskem
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
- patsiendid, kellel esineb ravile allumatu arütmia, hüpotensioon (< 90/ 50 mm Hg) või ravile
hypertension,
allumatu hüpertensioon;
- patients with a stroke within the last 6 months.
- viimase 6 kuu jooksul insulti põdenud patsiendid.
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
CIALIS on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb mitte- arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia (NAION) tõttu ühes silmas nägemise kaotust, hoolimata sellest, kas see episood on või oli seotud PDE5 inhibiitorite eelneva kasutamisega või mitte (vt lõik 4. 4)
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Tadalafiilil on vasodilatoorsed omadused,
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
3 mille tulemuseks on vererõhu kerged ja mööduvad langused (vt lõik 5. 1) ja mis potentseerivad nitraatide hüpotensiivset toimet (vt lõik 4. 3).
3 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Samaaegselt antihüpertensiivseid ravimeid kasutavatel patsientidel võib tadalafiil esile kutsuda vererõhu langust.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Kas pärast turustamist ja/ või kliinilisi uuringuid on esinenud tõsiseid kardiovaskulaarseid haigusjuhte, nagu müokardiinfarkt, südame äkksurm, ebastabiilne stenokardia, ventrikulaarne arütmia, rabandus, transitoorne isheemia atakid, valu rinnus, palpitatsioone ja tahhükardiat.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Siiski ei ole võimalik täpselt määratleda, et nimetatud haigusjuhtudel on mingisugune otsene seos nende riskifaktoritega, CIALIS`ega, seksuaalse tegevusega või nende või teiste faktorite kombinatsiooniga.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
CIALIS`e ja teiste PDE5 inhibiitorite manustamisega seoses on teatatud nägemishäiretest ja NAION - ist.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Patsiendile tuleks teada anda, et järsu nägemishäire puhul peaks CIALIS`e manustamise lõpetama ning viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4. 3)
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of CIALIS is not recommended in patients with severe renal impairment.
Tadalafiili ringleva hulga (AUC) suurenemise ja dialüüsi abil kliirensi mõjutamise võimatuse tõttu ei soovitata CIALIS`t annustamisega üks kord ööpäevas kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel.
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
CIALIS’ e ohutuse kohta üksiku annuse manustamisel on vähe kliinilisi andmeid raske maksapuudulikkusega (Child- Pugh klass C) patsientidel.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Enne selle ravimi ordineerimist peab arst põhjalikult hindama loodetava kasu ja võimaliku ohu suhet.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Erektsioonihäire raviks kasutatavaid vahendeid, sealhulgas CIALIS’ t, tuleb ettevaatlikult ordineerida patsientidele, kellel esineb peenise anatoomiline deformatsioon (nt angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie tõbi), või kellel esineb seisundeid, mis võivad olla eelsoodumuseks priapismi tekkele (nt sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia).
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Mõnel alfa1- blokaatoreid kasutaval patsiendil võib CIALIS’ e samaaegne manustamine põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4. 5).
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
CIALIS’ e ordineerimisel CYP3A4 tugevaid inhibiitoreid (ritonaviir, sakvinaviir, ketokonasool, itrakonasool ja erütromütsiin) kasutavatele patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna nende ravimite kombineerimisel on täheldatud tadalafiili ringleva hulga (AUC) suurenemist (vt lõik 4. 5).
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
CIALIS’ e ja teiste erektsioonihäire ravimite kombinatsioonide ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Therefore, the use of such combinations is not recommended.
Seega ei ole sellised kombinatsioonid soovitatavad.
CIALIS contains lactose monohydrate.
CIALIS sisaldab laktoosmonohüdraati.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi- galaktoosi imendumishäire, ei tohiks seda ravimit kasutada.
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Vastavalt allpool esitatule on 10 ja/ või 20 mg tadalafiiliga läbi viidud mitmeid koostoimeuuringuid.
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
CYP3A4 selektiivne inhibiitor ketokonasool (200 mg ööpäevas), kahekordistas tadalafiili (10 mg) imendunud hulka (AUC- d) ja suurendas Cmax väärtust 15% võrra, võrreldes ainuüksi tadalafiili AUC ja Cmax- ga.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4) Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Selle tagajärjel võib peatükis 4. 8 loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus tõusta.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Transportvalkude (nt p- glükoproteiini) roll tadalafiili jaotamises ei ole teada.
There is thus the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Seega on võimalik, et transportvalkude pärssimise tulemuseks on ravimkoostoimed.
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
CYP3A4 indutseerija rifampitsiin vähendas tadalafiili AUC- d 88%, võrreldes ainult tadalafiili (10 mg) manustamisega.
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Seetõttu on CIALIS’ e kasutamine vastunäidustatud neil patsientidel, kes kasutavad ükskõik missugust orgaanilist nitraati (vt lõik 4. 3).
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Kliinilistes uuringutes, milles 150 mehele manustati tadalafiili 20 mg ööpäevaseid annuseid 7 päeva jooksul ja 0, 4 mg nitroglütseriini sublingvaalselt erinevatel aegadel, püsis see koostoime üle 24 tunni ning ei olnud enam tuvastatav 48 tundi pärast tadalafiili viimast annust.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Seega, kui CIALIS’ t (2, 5 mg- 20 mg) kasutaval patsiendil peaks tekkima eluline näidustus nitraadi manustamiseks, peab viimasest CIALIS’ e annusest olema möödas vähemalt 48 tundi, enne kui võib manustada nitraati.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive agents was examined.
Kliinilise farmakoloogia uuringutes uuriti tadalafiili potentsiaali võimendada antihüpertensiivsete ravimite hüpotensiivset toimet.
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
Uuriti antihüpertensiivsete ravimite peamisi rühmi, sh kaltsiumikanali blokaatoreid (amlodipiin), angiotensiinikonvertaasi (AKE) inhibiitoreid (enalapriil), beetablokaatoreid (metoprolool), tiasiid- diureetikume (bendrofluasiid) ja angiotensiin II retseptorite blokaatoreid (erinevaid tüüpe ja annuseid, üksikuna või kombinatsioonis tiasiidide, kaltsiumikanali blokaatorite, beetablokaatorite ja/ või alfablokaatoritega).
In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
Uuritavatel, kelle vererõhk ei olnud hästi kontrolli all, esines suurem langus, ehkki enamusel juhtudel ei kaasnenud sellega hüpotensiooni sümptomeid.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Kaasuvat antihüpertensiivset ravi saavatel patsientidel võib tadalafiili 20 mg annus kutsuda esile vererõhu languse, mis on tavaliselt väike (erandiks on α- adrenoblokaatorid – vt allpool) ning ei oma kliinilist
5 tadalafil with or without antihypertensive medicines.
5 tähtsust.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicines.
3. faasi kliiniliste uuringute andmete analüüs näitas, et puudub erinevus kõrvalnähtude osas, kui võrrelda patsiente, kes kasutasid tadalafiili üksikult või koos antihüpertensiivsete ravimitega.
Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
Seetõttu ei ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4. 4).
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Tadalafiiliga (10 või 20 mg) koosmanustamine ei mõjustanud alkoholi kontsentratsiooni (keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres 0, 08%).
Alcohol was administered in a manner to maximize the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Alkoholi manustati nii, et selle imendumine oli maksimaalne (ööpikkune söömataolek ning pärast alkoholi manustamist 2 tundi mittesöömist).
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/ kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Tadalafiil (20 mg) ei suurendanud alkoholist (0, 7 g/ kg või ligikaudu 180 ml 40% - list alkoholi [viina] 80 kg kaaluvale mehele) põhjustatud keskmist vererõhu langust, kuid mõnel mehel täheldati posturaalset pearinglust ja ortostaatilist hüpotensiooni.