natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Psoriasis The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Humira efektiivsust ja ohutust uuriti täiskasvanud patsientidel, kes põdesid kroonilist psoriaasi (BSA esinemissagedus oli ≥ 10% ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) oli ≥ 12 või ≥ 10), kes olid kandidaadid süsteemsele ravile või fototeraapiale randomiseeritud topeltpimedates uuringutes.
In period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Tsükli A jooksul said patsiendid platseebot või Humira’ t algannuses 80 mg, järgnevalt 40 mg üle nädala, alustades algannusele järgneval nädalal.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
Pärast 16 nädala pikkust ravitsüklit liikusid patsiendid, kes olid saanud vähemalt PASI 75 vastuse (PASI tulemuse paranemine vähemalt 75% võrreldes ravi algusega), edasi ravitsüklisse B ning hakkasid saama avatud uuringus 40 mg Humira’ t üle nädala.
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Patsiendid, kes suutsid säilitada ≥PASI 75 tulemuse ravi 33. nädalal ja randomiseeriti algselt raviks tsüklis A, randomiseeriti uuesti tsüklis C ning said 40 mg Humira’ t või platseebot üle nädala, veel 19 nädala jooksul.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician’ s Global Assessment (PGA) score ranged from “ moderate” (53% of subjects included) to “ severe” (41%) to “ very severe” (6%).
Kõiki ravigruppe läbivalt keskmine PASI algtase oli 18, 9 ja Physician’ s Global Assessment (PGA) algtaseme tulemus varieerus “ mõõdukast ” (53% katsealustest) “ raskeni ” (41%) ja “ väga raskeni ” (6%).
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Psoriaasi uuring II (CHAMPION) võrdles Humira ohutust ja efektiivsust metotreksaadi ja platseeboga 271- l patsiendil.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed
Patsiendid said platseebot, MTX 7, 5 mg algannuse ja siit edasi järjest suuremaid raviannuseid kuni 12. nädalani, maksimaalse annuseni 25 mg või algannuse 80 mg Humira’ t ja järgnevalt 40 mg üle nädala (alates ühest nädalast pärast algannuse manustamist) 16 nädala jooksul.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at Week 8 and/ or 12 did not receive further dose increases.
Patsientidel, kes said MTX’ i ning saavutasid ≥PASI 50 tulemuse 8. ja/ või 12. ravinädalal, ei tõstetud järgnevalt enam raviannust.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “ mild” (< 1%) to “ moderate” (48%) to “ severe” (46%) to “ very severe” (6%).
Kõiki ravigruppe läbivalt keskmine PASI algtase oli 19, 7 ja PGA algtaseme tulemus varieerus “ kergest ” (< 1%) “ mõõdukani ” (48% katsealustest) “ raskeni ” (46%) ja “ väga raskeni ” (6%).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 13 and 14).
Psoriaasi uuringutes I ja II, oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 tulemuse algtasemelt 16. nädalal (vt. tabelid 13 ja 14).
Table 13 Ps Study I (REVEAL) Efficacy - Results at 16 Weeks
Tabel 13 Ps uuring I (REVEAL) Efektiivsus− tulemused 16. nädalal Humira 40 mg üle Platseebo nädala N=398 N=814 N (%) n (%)
≥ PASI 75
≥PASI 75
26 (6.5)
26 (6. 5)
578 (70.9)b
578 (70. 9) b
PASI 100 PGA:
PASI 100
Clear/ minimal a
Selge/ minimaalne a
3 (0.8) 17 (4.3)
17 (4. 3)
163 (20.0)b 506 (62.2)b
506 (62. 2) b
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as center- adjusted rate b p < 0.001, Humira vs. placebo
Patsientide protsent, kes saavutasid PASI75 vastuse on leitud kui kaalutletud keskmine b p < 0. 001, Humira versus platseebo
Table 14 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
24 Tabel 14 Ps uuring II (CHAMPION) Efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Placebo
Platseebo N=53 n (%)
N=110 n (%)
MTX N=110 n (%)
N=108 n (%)
Humira 40 mg üle nädala N=108 n (%)
≥ PASI 75 PASI 100 PGA:
≥PASI 75 PASI 100 PGA:
10 (18.9) 1 (1.9) 6 (11.3)
10 (18. 9) 1 (1. 9) 6 (11. 3)
39 (35.5) 8 (7.3) 33 (30.0)
39 (35. 5) 8 (7. 3) 33 (30. 0)
86 (79.6) a, b 18 (16.7) c, d 79 (73.1) a, b
86 (79. 6) a, b 18 (16. 7) c, d 79 (73. 1) a, b
p < 0.01 Humira vs. placebo d p < 0.05 Humira vs. methotrexate
p < 0. 001 Humira versus platseebo b p < 0. 001 Humira versus metotreksaat c p < 0. 01 Humira versus platseebo d p < 0. 05 Humira versus metotreksaat
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
Psoriaasi uuringus I, 28% patsientidest, kes olid PASI 75 tulemustega, re- randomiseeriti platseebo suhtes 33. nädalal, võrreldes 5% - ga, kes jätkasid ravi Humira’ ga, p < 0. 001, kogesid “ adekvaatse ravivastuse kadumist ” (PASI tulemus pärast 33. nädalat ja edaspidi või enne 52. nädalat põhjustas < PASI 50 tulemuse võrreldes algtasemega, minimaalselt 6- punktilise PASI tulemuse tõusu, võrreldes 33. nädalaga).
Of the patients who lost adequate response after re-randomization to placebo who then enrolled into the open- label extension trial, 38% (25/ 66) and 55% (36/ 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Kõikidest patsientidest, kellel kadus adekvaatne ravivastus pärast re- randomisatsiooni platseebole ülemineku tõttu, osalesid avatud jätku- uuringus 38% (25/ 66) ja 55% (36/ 66) saavutasid PASI 75 tulemuse vastavalt pärast 12 ja 24 nädalat kestnud korduvravikuuri.
Significant improvements at Week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Olulised edasiminekud 16. nädalal algtasemest, võrreldes platseeboga (uuringud I ja II) ja MTX’ ga (uuring II) olid näidatud, kasutades DLQI (Dermatology Life Quality Index).
In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Uuringus I edasiminekud füüsilise ja vaimse komponendi summaarsetes tulemustes SF- 36’ s olid samuti platseeboga võrreldes statistiliselt olulised.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
Avatud jätku- uuringus, patsientidele, kelle raviannust tõsteti 40 mg üle nädala režiimilt 40 mg’ le igal nädalal, põhjustatuna PASi tulemusest alla 50 ning anti hinnang 12. nädalal pärast annustamise korrigeerimist, 59/ 243 (24. 3%) patsientidest saavutasid PASI 75 tulemuse.
25 Immunogenicity
Immunogeensus
Patients in RA Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
RA uuringutes I, II ja III osalenud patsiente uuriti 6... 12- kuulise perioodi jooksul mitmel ajahetkel adalimumabivastaste antikehade suhtes.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/ 1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/ 370 (0.5%) on placebo.
Kesksetes uuringutes leiti adalimumabivastaseid antikehi 5, 5% (58/ 1053) adalimumabi saanud patsientidest, võrreldes 0, 5% - ga (2/ 370) platseebo puhul.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, oli esinemissagedus 12, 4%, võrreldes 0, 6% - ga, kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 27/ 171 subjects (15.8%) treated with adalimumab.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel tuvastati antikehasid 27- l 171- st uuringus osalenust, (15, 8%) keda raviti adalimumabiga.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 22/ 86 (25.6%), compared to 5/ 85 (5.9%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, oli esinemissagedus 22/ 86 (25, 6%), võrrelduna 5/ 85 (5, 9%) kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Psoriaatilise artriidiga patsientidel leiti adalimumabivastaseid antikehi 10% (38/ 376) adalimumabi saanud patsientidest.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, oli esinemissagedus 13, 5% (24/ 178), võrreldes 7% - ga (14/ 198), kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel leiti adalimumabivastaseid antikehi 8, 3% (17/ 204) adalimumabi saanud patsientidest.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
25 esinemissagedus 8, 6% (16/ 185), võrreldes 5, 3% - ga (1/ 19), kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
In patients with Crohn’ s disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Crohni tõvega patsientidel identifitseeriti adalimumabi antikehade olemasolu 7 adalimumabiga ravitud isikul 269- st (2, 6%).
In patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/ 920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
Psoriaasiga patsientidel leiti adalimumabivastaseid antikehi 77/ 920 katsealusel (8, 4%), keda raviti adalimumabi monoteraapiaga.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Kuna immunogeensuse analüüsid on preparaadi- spetsiifilised, ei saa võrrelda antikehade teket erinevate ravimite puhul.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
Pärast ühekordsete intravenoossete annuste (0, 25... 10 mg/ kg) manustamist olid kontsentratsioonid proportsionaalsed annusega.
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
Pärast 0, 5 mg/ kg (u 40 mg) annuste manustamist oli kliirens 11... 15 ml/ tunnis, jaotusruumala (Vss) 5... 6 liitrit ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 2 nädalat.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Raske reumatoidartriidiga patsientidelt võetud sünoviaalvedelikus oli adalimumabi kontsentratsioon 31... 96% kontsentratsioonist seerumis.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Humira every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Pärast 40 mg Humira subkutaanset manustamist igal teisel nädalal täiskasvanud reumatoidartriidiga (RA) patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 µg/ ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8... 9 µg/ ml (koos metotreksaadiga).
Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Pärast 24 mg/ m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) nahaalust manustamist igal teisel nädalal polüartikulaarse juveniilse reumatoidartriidiga patsientidele (JIA) oli keskmine läbiv (väärtused mõõdetud vahemikus 20... 48 nädal) adalimumabi tasakaalukontsentratsioon vereplasmas 5, 6±5, 6 µg/ ml (102% CV) Humira monoteraapia korral ja 10, 9±5, 2 µg/ ml (47, 7% CV) samaaegse metotreksaadi manustamise korral.
26 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg Humira’ t 0- nädalal, millele järgneb annus 40 mg Humira’ t 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5, 5 μg/ l.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
Sissejuhatava perioodi jooksul saavutatakse küllastusannusega 160 mg Humira’ t 0- nädalal, millele järgneb annus 80 mg Humira’ t 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 12 μg/ l.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Keskmist püsikontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 7 μg/ l täheldati Crohni tõvega patsientidel, kes said säilitusannust 40 mg Humira’ t igal teisel nädalal.
In patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/ mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Psoriaasiga patsientidel oli keskmine madalaim püsiseisundi kontsentratsioon 5 µg/ ml adalimumab monoteraapia 40 mg üle nädala ravikuuri ajal.
Humira has not been studiedin patients with hepatic or renal impairment.
Humira kasutamist ei ole uuritud maksa - või neerukahjustusega patsientidel.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Ühekordse annuse toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mitte- kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
26 Embrüo- loote arenguhäirete/ perinataalse arengu uuring on teostatud ahvidel, kellele manustati 0, 30 ja 100 mg/ kg (9... 17 ahvi/ grupis) ning ei ilmnenud adalimumabist tingitud kahjulikku toimet loodetele.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega viljakuse ja postnataalse toksilisuse hindamist teostatud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristuv reaktiivsus närilise TNF- iga ja närilistel tekkivatele neutraliseerivatele antikehadele.
Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections.
Mannitool Sidrunhappe monohüdraat Naatriumtsitraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Polüsorbaat 80 Naatriumhüdroksiid Süstevesi.
27 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
1 viaal (0, 8 ml steriilset lahust), 1 tühi steriilne süstal kotikeses ja 2 alkoholipadjakest, kõik blisterpakendis.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Humira 40 mg süstelahus ei sisalda säilitusaineid; seetõttu, kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
8 September 2003
8. september 2003
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
0, 8 ml üheannuseline eeltäidetud süstal sisaldab 40 mg adalimumabi.
Clear solution for injection in pre-filled syringe.
Läbipaistev süstelahus eeltäidetud süstlas
(see section 5.1).
Humira’ t võib manustada monoteraapiana juhul kui esineb intolerantsus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (vt lõik 5. 1).
29 Ankylosing spondylitis
29 Anküloseeriv spondüliit
30 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
30 Psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Soovitatav annustamisskeem Humira ravi alustamisel raske Crohni tõvega täiskasvanutel patsientidel on 80 mg 0- nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Children and adolescents (aged 13 to 17 years) Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Soovitatav Humira annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele, vanuses 13 eluaastat ja rohkem, on 40 mg adalimumabi, mis manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süstena.
Impaired renal and/ or hepatic function
Neeru - ja/ või maksafunktsiooni häired
31 4.3 Contraindications
31 4. 3 Vastunäidustused
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infectionis controlled.
Kui patsiendil ilmneb uus raskekujuline infektsioon või sepsis, tuleb Humira manustamine katkestada ning alustada seentevastase raviga, kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud, näiteks tuberkuliintest ja röntgenülesvõte rindkerest (kehtida võivad kohalikud soovitused).
32 If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
32 Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Humira- ravi alustada (vt lõik 4. 3).
Some patients who have previously received treatment for latent or active tuberculosis have developed active tuberculosis while being treated with Humira.
Mõnedel patsientidel, keda on ravitud latentse või aktiivse tuberkuloosi vastaste ravimitega, on ravi käigus arenenud välja aktiivne tuberkuloos
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during
Turustamisjärgselt on Humira manustamisele järgnevatest tõsistest allergilistest
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Humira administration.
33 reaktsioonidest, sh anafülaksiast, teateid olnud väga harva.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Uuringuid, kuhu oleksid kaasatud patsiendid pahaloomulise kasvajaga anamneesis võiravi patsientidel, kellel on Humira- ravi jätkamisel tekkinud pahaloomuline kasvaja, ei ole läbi viidud.
Discontinuation of Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Humira- ravi lõpetamist tuleks kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
34 Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha vastuseid nii standardse 23- valentse pneumokoki vaktsiini kui trivalentse
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Puuduvad andmed elusvaktsiinidest lähtuvate infektsioonide sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse Humira’ t.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
On soovitatav, et polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne Humira’ ga ravi alustamist.
(See section 4.5).
(Vt lõik 4. 5).
35 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Humira
Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
35 manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5. 1).
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira (see Section 4.8).
Pärast Humira manustamist võib tekkida pearinglus (sh vertigo, nägemishäired ja väsimus), (vt lõik 4. 8).
Humira was studied in 6,593 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Humira’ t uuriti 6593 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuu kestel.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 4.5% for patients taking Humira and 4.5% for control treated patients.
Kesksete uuringute kontrollitud topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 4, 5% Humira ja 4, 5% kontrollgrupi patsientidest.
36 Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
Tabelis 1 on organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage ≥ 1/ 10; sage ≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10; aeg - ajalt ≥ 1/ 1000 kuni ≤ 1/ 100 ja harv < 1/ 10000 kuni < 1000) järgi toodud kliinilised ja laboratoorsed kõrvaltoimed, mille põhjuslik seos adalimumabiga kesksetes uuringutes on vähemalt võimalik.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
36 Tabel 1 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
ear discomfort (including pain and swelling)
ebamugavustunne kõrvas (sh valu ja paistetus)
37 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired