natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Süstekoha valulikkus
Date of first authoristion:
Kasvajaga patsiendid
Date of last renewal:
Kliinilistesse uuringutesse kaasati soliidtuumoriga (nt kopsu -, rinnanäärme -, jämesoole -, munasarjavähk) ja pahaloomulise lümfoidse kasvajaga (nt lümfoom, hulgimüeloom) patsiendid.
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
MedDRA organsüsteemi klassid
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
Lööve/ erüteem
205 1.
Vaskulaarsed häired
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Väga sage (≥1/ 10)
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Ödeem
For excipients, see section 6.1.
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
ed is 3.
Süstekoha valulikkus
CLINICAL PARTICULARS
• Puhas punavere aplaasia.
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Nespo’ ga katkestada ning patsiente ei tohi üle viia teisele rekombinantsele erütropoetiinproteiinile (vt lõik 4. 4).
4.2 Posology and method of administration ct
lõ • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus.
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
• Krambid. ba lu 4. 9 Üleannustamine gi
Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Nespo terapeutiline vahemik on väga lai.
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral ei ole üleannustamissümptomeid täheldatud. üü
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Kliinilise näidustuse korral võib teha flebotoomia. m
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
5.
Nespo in
5. 1 Farmakodünaamilised omadused il
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastane aine ATC- kood:
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
B03XA02. im
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Erütropoetiini toodetakse eelkõige neerudes ja reguleeritakse vastavalt muutustele koe av
below the desired haemoglobin level may be observed.
hapnikuvarustuses.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Keemiaravi R
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
saavatel kasvajaga patsientidel on aneemia etioloogias mitu tegurit.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Neil patsientidel suurendavad aneemiat oluliselt nii erütropoetiini vaegus kui ka erütroidsete eellasrakkude tundlikkuse vähenemine endogeense erütropoetiini suhtes.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Darbepoetiin alfal on viis N- seotud süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r- HuEPO) on neid kolm.
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Täiendavad suhkrujäägid ei erine molekulaarselt endogeense hormooni omadest.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Suurema süsivesikusisalduse tõttu on darbepoetiin alfal pikem poolväärtusaeg kui r- HuEPO- l ja seega ka suurem in vivo aktiivsus.
206 Adult patients with chronic renal failure
Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, milles osales 314 kopsuvähiga patsienti, kellele manustati plaatinat sisaldavat keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus (p < 0, 001).
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Kliinilised uuringud näitasid, et darbepoetiin alfa efektiivsus oli sama manustamisel ühe süstena kord kolme nädala järel, kord kahe nädala järel või kord nädalas, ilma et koguannust oleks vaja olnud suurendada.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja
ed considered.
Patsiendid
is approximately 25% lower than the previous dose.
en randomiseeriti Nespo 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2, 25 µg/ kg üks kord nädalas rühma.
or The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Mõlemas rühmas vähendati esialgset annust 40% võrra, kui hemoglobiin tõusis 14 päeva vältel rohkem kui 1 g/ dl (näit. esimese annuse vähendamine annuseni 300 µg üks kord iga kolme nädala järel
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
Üks kord iga kolme nädala järel rühmas vajasid 72% patsientidest annuse vähendamist.
au Maintenance Phase
See uuring toetab 500 µg manustamist üks kord iga kolme nädala järel võrdväärsena üks
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
lõ kord nädalas manustamisega isikute arvu alusel, kes said vähemalt ühe punaste vererakkude transfusiooni ajavahemikus 5 nädalast kuni ravi lõpuni.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
Samuti täheldati väsimuse lu vähenemist, mõõdetuna vähiravi funktsionaalse hindamise skaalal (FACT- väsimus). gi
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Neli uuringut olid topeltpimemeetodil platseebokontrolliga ja üks uuring m
dose should be reduced by approximately 25%.
Inimese rekombinantse eütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollgrupi üldine elulemus avatud uuringus ei erinenud. on
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskide suhe vahemikus 1, 25... 2, 47 kontrollgrupi kasuks.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Üldise suremuse erinevust uuringutulemustes ei saa il
M
rahuldavalt seletada tromboosi ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese im
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Meta- analüüs näitas üldise elulemuse hinnangulise riskide suhte erinevust 1, 08 kontrollgrupi kasuks (95% usaldusvahemik:
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
R
Because of
Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski tõusu (RR 1, 67; 95% usaldusvahemik:
207 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Seetõttu eksisteerib kooskõlas olev tõendusmaterjal, mis võimaldab arvata, et kasvajaga patsientide ravi inimese rekombinantse erütropoetiiniga võib neid oluliselt kahjustada.
Paediatric patients with chronic renal failure
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
Correction Phase
274 5. 2 Farmakokineetilised omadused
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Kõrge süsivesikusisalduse tõttu püsib darbepoetiin alfa kontsentratsioon vereringes minimaalsest erütropoeesi stimuleerimiseks vajalikust kontsentratsioonist kõrgemana kauem kui r- HuEPO samaväärne molaarne annus, mis võimaldab darbepoetiin alfat manustada harvem sama bioloogilise reaktsiooni saavutamiseks.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
ed increase the dose by approximately 25%.
Darbepoetiin alfa farmakokineetikat on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kliiniliselt uuritud intravenoossel ja subkutaansel manustamisel.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Darbepoetiin alfa poolväärtusaeg on intravenoossel
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Biosaadavus on nahaalusi manustamisel 37%.
If the haemoglobin continues to increase,
Darbepoetiin alfa subkutaansel
th the dose should be reduced by approximately 25%.
en manustamisel üks kord kuus annuses 0, 6… 2, 1 μg/ kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
If after a dose reduction, haemoglobin continues
Subkutaanselt manustatud darbepoetiin alfa pikem terminaalne poolväärtusaeg, võrreldes intravenoosselt manustatatuga, tuleneb nahaaluse imendumise kineetikast.
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et renaalne kliirens on minimaalne (kuni 2% kogu kliirensist) ega mõjuta seerumi poolväärtusaega.
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Võrreldes samal ajavahemikul mõõdetud farmakokineetika gi
equivalent to twice the previous once weekly dose.
Intrvenoosse manustamise järgselt täheldati ligikaudu 25% üü
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
Subkutaanse manustamise järgselt oli AUC( 0- ∞) KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel m
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
Intravenoosse ja subkutaanse manustamise järgselt oli poolväärtusaeg KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane. on
The initial ic
Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
(SD 19, 7).
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud korduvmanustamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord iga kahe nädala järel).
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Farmakokineetika uuring kemoteraapia tulemusel tekkinud aneemiaga patsientidel, kellele kombinatsioonis kemoteraapiaga manustati darbepoetiin alfat 6, 75 µg/ kg subkutaanselt iga 3 nädala järel, võimaldas R
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Nespo esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele toimele.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Need olid müelofibroos ja põrna hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
In vitro ega in vivo ei ilmnenud Nespo’ l genotoksilist toimet ega toimet mittehematoloogiliste rakkude proliferatsioonile.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud ühegi koeliigi puhul tumorogeenset ega ootamatut mitogeenset vastust.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
Rottide ja küülikutega teostatud uuringutes ei leitud kliiniliselt olulisi tõendeid kõrvaltoimetest
ed haemoglobin at the desired level.
Platsentaarbarjääri läbimine oli minimaalne.
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
FARMATSEUTILISED ANDMED
th (7.5 mmol/ l).
pp 6. 1 Abiainete loetelu
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
ba
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
lu Sobivusuuringute puudumisel ei tohi Nespo’ t segada ega manustada infusioonina koos teiste gi
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
ravimitega. üü
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
6. 3 Kõlblikkusaeg
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Hoida välispakendis kaitstuna valguse eest. il
M
Kui eeltäidetud pensüstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C), tuleb see 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada. av
Poorly controlled hypertension.
Eeltäidetud pensüsteli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Karbis on pakendi infoleht põhjaliku juhendiga kasutamise ja käsitlemise kohta.
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Nespo (SureClick) eeltäidetud pensüstel manustab kogu selles sisalduva annuse.
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
Nespo on steriilne, kuid säilitusaineteta toode.
Deficiencies of
Ärge manustage pensüstelist mitut annust.
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Pensüstelisse jäänud ravimijäägid tuleb hävitada.
is may also compromise the erythropoietic response.
ud lahust, mis on värvitu, selge või veidi opalestseeruv.
A reticulocyte count should be considered as part of
Ärge raputage.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
en Vahetage süstekohti, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
MÜÜGILOA HOIDJA
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itaalia ba lu 8.
Since the liver is thought to be the principal route of no
MÜÜGILOA NUMBRID gi
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4- ne pakk m
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
8. juuni 2001 on
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV il im
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Nespo 60 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
2.
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Chronic renal failure patients
Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 60 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 3 ml- s (200 µg/ ml).
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Darbepoetiin alfat toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO- K1).
210 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
ud Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
RAVIMVORM
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
pp Süstelahus (injektsioon) eeltäidetud pensüstelis (SureClick).
Cancer patients
lõ 4.
Erythropoietin
4. 1 Näidustused ba Kroonilise neerupuudulikkusega (KNP) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel. lu Sümptomaatilise aneemia ravi keemiaravi saavatel mittemüeloidsete pahaloomuliste kasvajatega gi
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
Nespo on saadaval kasutusvalmis eeltäidetud pensüstelis (SureClick).
th in patients with anaemia associated with cancer.
esitatud lõigus 6. 6.
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel il im
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
Nespo’ t peab manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/ dl av
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
R
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest madalamad.
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)... 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Factors that should be considered a
Peab vältima hemoglobiini taset, mis on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); asjakohased annuse kohandamise juhised olukorra puhuks, kui hemoghlobiin on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), on esitatud allpool.
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
Kui see juhtub, peab annust vastavalt juhistele kohandama.
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
278 Ravi Nespo’ ga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
5.1). ed
Alla 1 aasta vanuste pediaatriliste patsientide ravi ei ole uuritud.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Korrektsioonifaas
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt algannusena manustada 0, 75 μg/ kg ühe subkutaanse süstena iga kahe nädala järel.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga nelja nädala järel.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
en Kui hemoglobiini tõus on suurem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) nelja nädala vältel, vähendage annust ligikaudu 25% võrra.
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
lõ Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Seejärel võib hemoglobiini mõõta pikema intervalliga.
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
ba
is or 4.8 Undesirable effects
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo’ t manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema esialgu kahekordne, võrreldes varasemalt üks kord nädalas gi
patients who received r-HuEPO.
Kui hemoglobiin tõuseb nelja nädalaga enam kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra, peab annust vähendama ligikaudu 25%, sõltuvalt tõusu määrast.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma il
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Kui im
MedDRA system organ class in
R
Subject Incidence
Säilitusravi faasis ei tohi annust muuta sagedamini kui iga kahe nädala järel.
Adverse Drug Reaction
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga 1... 2 nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
Cardiac Disorders ic
Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r- HuEPO- t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Very Common (≥ 1/ 10)
Üks kord nädalas manustatava Nespo algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders ed
Iga kahe nädala järel manustatava Nespo algannuse (µg/ iga teine nädal) kindlaksmääramiseks võib jagada kahe nädala jooksul manustatava r- HuEPO koguannuse 200- ga.