natgillin/translations-raw huggingface dataset:
WHO has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
11 Tervishoiuorganisatsioon on teinud järelduse, et busulfaani ja vähi vahel on põhjuslik seos.
Busulfan is teratogen in rats, mice and rabbits.
Busulfaan on rottide, hiirte ja küülikute puhul teratogeenne.
Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
Ala - ja väärarengute hulgas olid luu - ja lihaskonna olulised muutused, kehakaalu ja - suuruse kasv.
Doses of 400 mg/ kg/ day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
Organogeneesi ajal manustatud DMA annused 400 mg/ kg päevas põhjustasid olulisi arenguanomaaliaid.
The malformations included serious heart and/ or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart.
Väärarengute hulgas olid tõsised südame - ja/ või suured veresoonkonnaanomaaliad: tavaline truncus arteriosus ja ductus arteriosus’ e puudumine, kopsutüve ja – arterite ahenemine, südame intraventrikulaarsed defektid.
DMA decreases fertility in male and female rodents.
DMA vähendab isas - ja emasnäriliste fertiilsust.
A single s. c. dose of 2.2 g/ kg administered on gestation day 4 terminated pregnancy in 100% of tested hamster.
Ühekordne nahaalune annus 2, 2 g/ kg kohta, mis manustati 4. tiinuspäeval, katkestas tiinuse 100% uuritud hamstritest.
In rats, a DMA daily dose of 450 mg/ kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
Rottide puhul põhjustas 9 päeva vältel rottidele manustatud DMA annus 450 mg/ kg päevas inaktiivset spermatogeneesi.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMATSEUTILISED ANDMED
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
Do not use polycarbonate syringes with Busilvex.
Ärge kasutage Busilvex’ iga polükarbonaatsüstlaid.
Vials:
Viaalid:
2 years 12 Diluted solution
2 aastat Lahjendatud lahus
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Keemilist ja füüsikalist püsivust kasutamisel pärast lahjendamist 5% glükoosi - või 0, 9% naatriumkloriidi süstelahuses (9 mg/ ml) on tõendatud:
- 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C ± 5 °C
- 8 tundi (sh lahjendamisaeg) pärast lahjendamist, kui seda säilitatakse temperatuuril 20 °C ± 5 °C;
- 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C
- 12 tundi pärast lahjendamist, kui seda säilitatakse temperatuuril 2 °C… 8 °C ja sellele järgneva 3
(including infusion time).
tunni jooksul temperatuuril 20 °C ± 5 °C (sh lahjendamisaeg).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui seda ei kasutata koheselt, vastutab kasutusaegsete säilitusaegade ja – tingimuste eest enne tarvitusele võtmist kasutaja ja tavaliselt ei ole need pikemad, kui ülalnimetatud tingimused, juhul kui ravim on lahjendatud kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes.
Storein a refrigerator (2 ° C-8 °C).
12 Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
Lahjendamata ravimi säilitamise tingimused vt lõik 6. 3.
10 ml of concentrate for solution for infusion in clear glass vials (type I) with a butyl rubber stopper covered by a purple flip-off aluminium seal cap.
10 ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks läbipaistvates (I tüübi) klaasviaalides koos butüülist kummikorgiga, mis on kaetud punakasvioletse ümberpööratava alumiiniumist kattega.
8 vials per box
8 ampulli karbis
Preparation of Busilvex Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Tuleb järgida nõuetekohaseid vähivastaste ravimite käsitsemis - ja hävitamisprotseduure.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution:
Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb Busilvex’ i lahuse käsitlemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik:
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
- Soovitatav on kasutada kaitseriietust ja kindaid.
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
- Kui Busilvex või lahjendatud Busilvex puutub kokku naha või limaskestadega, peske neid kohe
water immediately.
hoolikalt veega.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent
Lahustatava Busilvex’ i ja lahusti koguse arvutamine
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex tuleb enne kasutamist lahustada kas 0, 9% naatriumkloriidi (9 mg/ ml) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ ml.
Lahusti koguseks peab olema 10- kordne Busilvex’ i kogus, mis kindlustab, et busulfaani kontsentratsioon lõppkontsentraadis on umbes 0, 5 mg/ ml.
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Manustatava Busilvex’ i ja lahusti kogust tuleb arvutada järgmiselt: patsiendi tarvis, kelle kehakaal on Y kg:
•
• Busilvex’ i kogus:
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted
Y (kg) x D (mg/ kg) _________________ 6 (mg/ ml)
13 6 (mg/ml)
= A ml lahustatavat Busilvexi
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2)
Busilvex’ i annus (vt lõik 4. 2)
• Quantity of diluent:
• Lahusti kogus:
(A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
(A ml Busilvex’ i) x (10) = B ml lahustit
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Lõpliku infusioonilahuse valmistamiseks tuleb (A) ml Busilvex’ i lisada (B) ml lahustile (kas 0, 9% naatriumkloriidi (9 mg/ ml) süstelahusele või 5% glükoosi süstelahusele).
• Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
13 •
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
- -
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
viaalist tuleb eemaldada väljaarvutatud kogus Busilvex’ i, süstla sisu tuleb väljutada intravenoossesse kotti (või süstlasse), mis juba sisaldab valitud väljaarvutatud lahustikogust.
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Lisage alati Busilvex’ i lahustile, mitte lahustit Busilvex’ ile.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex’ i ei tohi panna intravenoossesse kotti, mis ei sisalda 0, 9% naatriumkloriidi (9 mg/ ml) süstelahust või 5% glükoosi süstelahust.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
• Valmistatud lahust tuleb segada põhjalikult, pöörates kotti mitu korda.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 0, 5 mg busulfaani.
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
Lahustatud Busilvex on selge, värvitu lahus.
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Enne ja pärast iga infusiooni loputage püsikateetrit umbes 5 ml 0, 9% naatriumkloriidi (9 mg/ ml) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Infusioonitorustikku jäänud ravimiga ei tohi infusioonivoolikuid loputada, sest Busilvex’ i kiiret infusiooni ei ole uuritud ja ei soovitata.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
Kogu ettenähtud Busilvex’ i annus tuleb manustada kahe tunni jooksul.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Sellisel juhul tuleks kasutada minimaalse eeltäitmisruumiga infusioonikomplekte (s. t 0, 3– 0, 6 ml), mis täidetakse eelnevalt ravimilahusega enne tegelikku infusiooni Busilvex' iga ja loputatakse seejärel naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9% - lise) süstelahusega või glükoosi (5% - lise) süstelahusega.
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Busilvex’ i ei tohi infundeerida koos teiste intravenoossete lahustega.
Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
Ärge kasutage Busilvex’ iga polükarbonaatsüstlaid.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele tsütotoksiliste ravimite kohta.
14 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt Cedex Prantsusmaa
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/03/254/002
EU/ 1/ 03/ 254/ 002
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
09 July, 2003 Date of latest renewal:
09. juuli 2003 Müügiloa uuendamise kuupäev:
08 July, 2008
08. juuli 2008
15 ANNEX II
14 LISA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB PARTII EEST
16 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
15 A TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB PARTII EEST
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Partii eest vastutava tootja nimi ja aadress
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320 France
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn – Idron F- 64320 Prantsusmaa
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
B MÜÜGILOA TINGIMUSED
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MÜÜGILOA HOIDJALE KEHTESTATUD TARNIMIST JA KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Eriarvestusele kuuluv retseptiravim (vt I lisa:
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte, 4. 2)
17 ANNEX III
17 A.
LABELLING
18 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Box containing 8 vials of 10ml)
{Karp sisaldab kaheksa 10 ml viaali}
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Busilvex 6 mg/ ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks Busulfaan
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani ja annab pärast lahustamist 6 mg/ ml busulfaani
Concentrate for solution for infusion Box of 8 single use vials of 10 ml 60 mg per vial
Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks Karp kaheksa ühekordselt kasutatava 10 ml viaaliga 60 mg/ viaal
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
Intravenoosne (i. v) Enne kasutamist tuleb lahustada Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
Cytotoxic agent, special handling instructions
Tsütotoksiline aine, erikäsitsemisjuhend
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMITE VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt cedex PRANTSUSMAA
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Eriretsepti alusel väljastatav ravim.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
20 NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS SISEPAKENDIL
{box containing 4 vials of 10ml)
{Karp sisaldab neli 10 ml viaali}
Busilvex 6 mg/ml busulfan
Busilvex 6 mg/ ml Busulfaan
Concentrate 10 ml
Kontsentraat 10 ml
Intravenous use (IV) Must be diluted before use
Intravenoosne (i. v) Enne kasutamist tuleb lahustada
Read the leaflet before use
Enne kasutamist lugege infolehte.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID) EU/ 1/ 03/ 254/ 002
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
{10ml type I glass vial}
{10 ml 1. tüübi klaasist viaal}
Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate IV
Busilvex 6 mg/ ml steriilne kontsentraat i. v.
60 mg/10 ml
60 mg/ 10 ml
24 B.
23 B.
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. busulfan.
Busulfaan.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
What Busilvex is and what it is used for 2.
Mis ravim on Busilvex ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Busilvex 3.
Mida on vaja teada enne Busilvex’ i kasutamist 3.
How to use Busilvex 4.
Kuidas Busilvex’ i kasutada 4.
Possible side effects 5 How to store Busilvex 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Busilvex’ i säilitada 6.
WHAT BUSILVEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON BUSILVEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Busilvex contains the substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Busilvex sisaldab busulfaani, mis kuulub alküülivateks preparaatideks kutsutavate ravimite rühma.
Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Busilvex’ i kasutatakse täiskasvanute, vastsündinute, laste ja noorukite puhul siirdamiseelseks raviks.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide.
Täiskasvanutel kasutatakse busilvex’ i kombinatsioonis tsüklofosfamiidiga.
In new-born infants, children and adolescents, Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Vastsündinutel, lastel ja noorukitel kasutatakse Busilvex’ i kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või melfalaaniga.
BEFORE YOU USE BUSILVEX
Ära kasutage Busilvex’ i:
Do not use Busilvex: − if you are allergic (hypersensitive) to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex − if you are pregnant, or think you may be pregnant.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) busulfaani või mõne Busilvex’ i koostisosa suhtes,
Take special care with Busilvex:
- kui te olete rase või arvate, et võite rase olla.
Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Ravimiga Busilvex on vajalik eriline ettevaatus Busilvex on tõhus tsütotoksiline ravim, mille tulemusel väheneb oluliselt vererakkude hulk.
It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
On võimalik, et Busilvex’ i kasutamine võib suurendada mõne teise pahaloomulise kasvaja tekkimise ohtu tulevikus.
You should tell your doctor if: − you have a liver, kidney, heart or lung problem − you have a history of seizures, − you are currently taking other medicines.
Informeerige oma arsti, kui: – teil on mõni maksa -, neeru -, südame - või kopsuhaigus, – teil on esinenud krampe, – te kasutate praegu muid ravimeid.
Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Busilvex’ iga ravitud meestel ei soovitata sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
25 Teiste ravimite kasutamine Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Busilvex may interact with other medicines.
Busilvex’ il võib olla koostoime teiste ravimitega.
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution.
72 tundi enne või Busilvex’ i manustamise ajal tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatlikult.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with Busilvex.
Rasedus ja imetamine Öelge oma arstile enne ravi alustamist Busilvex’ iga, kui olete rase, arvate, et võite rase olla või toidate rinnaga.
Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment.
Naised ei tohi rasedad olla Busilvex’ iga ravimise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.
Women must stopbreast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
Enne ravi alustamist Busilvex’ iga peavad naised imetamise lõpetama.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Kui ükskõik kumb partneritest saab Busilvex’ i, tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
HOW TO USE BUSILVEX
KUIDAS BUSILVEX’ I KASUTADA
The dose will be calculated according to your body weight.
Annus arvutatakse välja vastavalt teie kehakaalule.
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg per kg of body weight, in combination with cyclophosphamide.
Busilvex’ i soovitatavaks annuseks on 0, 8 mg kehakaalu kilogrammi kohta kombineerituna tsüklofosfamiidiga.
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Vastsündinutel, lastel ja noorukitel (0– 17 aastat) Soovitatav Busilvex’ i annus kombineeritult tsüklofosfamiini või melfalaaniga põhineb kehakaalul ja on vahemikus 0, 8– 1, 2 mg/ kg.
Administration: − Busilvex is administered by a qualified healthcare professional as a central intravenous infusion, after dilution of the individual vial.
Manustamine: – Busilvex’ i manustab kvalifitseeritud tervishoiutöötaja tsentraalse intravenoosse infusioonina pärast viaali lahustamist.
Each infusion will last 2 hours. − Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Iga infusioon kestab 2 tundi. – Busilvex’ i manustatakse iga 6 tunni järel neljal järjestikusel päeval enne siirdamist.
Medicines before you receive Busilvex:
Ravimid enne Busilvex’ i saamist:
Before receiving Busilvex, you will be medicated with − anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and − antiemetic medicines to prevent vomiting.
Enne Busilvex’ i saamist ravitakse teid – krambivastaste ravimitega (fenütoiin või bensodiasepiinid), vältimaks krampe, ja – antiemeetikutega, vältimaks oksendamist.
27 4.
4.
Like all medicines, Busilvex can cause side effects, although not every body gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Busilvex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi neid ei esine kõigil.
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Kõige tõsisemate Busilvex’ iga ravimise või siirdamisprotseduuri kõrvaltoimete hulgas võivad olla ringlevate vererakkude vähenemine (ravimi ettenähtud toime, et valmistada teid ette siirdamisinfusiooniks), infektsioon, maksahäired, sh maksaveeni blokeerimine, äratõukehaigus (transplantaat ründab teie keha) ja kopsukomplikatsioonid.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Väga sagedased kõrvaltoimed (on esinenud enam kui 1- l patsiendil 10- st):
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
26 Veri: ringlevate (punaste ja valgete) vererakkude ja vereliistakute vähenemine.
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate in blood, and increase in blood sugar.
Toitumine: isutus, magneesiumi, kaltsiumi, naatriumi, fosfaadi vähenemine veres ja veresuhkru suurenemine.
Hepatic: enlarged liver, jaundice,.
Maks: maksa suurenemine, kollatõbi.
Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Lihased ja luud: selja -, lihase - ja liigesevalu.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output.
Neerud: kreatiniinierituse suurenemine, ebamugavustunne urineerimisel ja uriinikoguse vähenemine.
General:, fever, headache,, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Üldine: palavik, peavalu, nõrkus, külmatunne, valu, allergiline reaktsioon, turse, üldine valu või põletik süstimiskohas, valu rindkeres, limaskesta põletik.
Investigations: elevated liver enzymes, weight increased
Uuringud: maksaensüümide taseme tõus, kehakaalu suurenemine.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100 patients):
Sagedased kõrvaltoimed (on esinenud 1… 10 patsiendil 100- st):
Nervous system: confusion.
Närvisüsteem: segasus.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood..
Seedetrakt: söögitoru limaskestapõletik, sooleparalüüs, veriokse.
Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, blood in urines, moderate renal insufficiency.
Neerud: lämmastikuühendite koguse suurenemine vereringes, veri uriinis, mõõdukas neerupuudulikkus.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000 patients):
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (on esinenud 1… 10 patsiendil 1000- st):
Cardiac: clotting of femoral artery, thrombosis, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Süda: reiearteri tromb, tromboos, lisasüdamelöögid, pulsisageduse vähenemine, difuusne vedelikuleke kapillaaridest (väikestest veresoontest).
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Seedetrakt: kõhu - ja/ või sooleverejooks.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
STORING BUSILVEX
BUSILVEX’ I SÄILITAMINE
Do not use Busilvex after the expiry date which is stated on the carton.
Mitte kasutada Busilvex’ i pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
− Store in a refrigerator (2°C – 8°C). −.
– Hoida temperatuuril 2 °C… 8 °C (külmkapis).
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution
Mitte hoida sügavkülmas.
Do not freeze
LISAINFO
6.
Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg viaalis).
FURTHER INFORMATION
Pärast
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
lahjendamist: üks ml lahust sisaldab umbes 0, 5 mg busulfaani.
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400
- Abiained on dimetüülatsetamiid ja makrogool 400.