natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
3 ● Rass Mustanahalistel oli rimonabanti kliiniline toime (kaalukaotus) väiksem kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel.
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure
Selle põhjuseks võib olla rimonabanti suurem kliirens kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel, mille tulemusena on süsteemne saadavus madalam (vt lõik 5. 2).
Monitoring of blood glucose level is
• Diabeetilised patsiendid Rimonabanti toime tõttu vere glükoosisisaldusele võib rimonabanti diabeetilistele patsientidele
or recommended in these patients.
d manustamisel esineda hüpoglükeemia (vt lõik 4. 8).
• Drug Interaction
nu ● Koostoimed teiste ravimitega Rimonabanti manustamisel koos CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (nt ketokonasool,
uth Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
pe itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) peab olema ettevaatlik (vt lõik 4. 5).
• Lactose
● Laktoos Kuna ACOMPLIA tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi neid võtta kaasasündinud
ra Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
õp galaktoositalumatusega, Lapp’ i laktaasipuudulikkusega või glükoosi- galaktoosi puuduliku imendumisega patsiendid.
ge Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
al Patsiente peab teavitama, et ACOMPLIA annust ei tohi suurendada.
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago lon were excluded in the studies for rimonabant.
Rimonabanti uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel eelneva 6 kuu jooksul oli olnud ub kardiovaskulaarne atakk (müokardi infarkt, ajuinfarkt, jne).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed gil
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in no
Rimonabant metaboliseerub in vitro nii CYP3A kui (peamiselt hepaatilise) amidohüdrolaasi vahendusel.
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. ct
Samaaegne manustamine CYP3A4 indutseerijatega vähendab eeldatavasti rimonabanti üü
Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
süsteemset saadavust.
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC du
Teiste ravimite võimalik mõju rimonabantile nm
40% - 197%).
Ketokonasooli (CYP3A4 tugevatoimeline inhibiitor) samaaegsel manustamisel suurenes rimonabanti AUC 104% (95% ennustusvahemik 40% … 197%).
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone). ro
ACOMPLIA ja CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) koosmanustamisel peab olema ettevaatlik. il o
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of lp
Ehkki koosmanustamist CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna ürt) ei ole uuritud, võib eeldada, et koosmanustamine CYP3A4 tugevatoimeliste indutseerijatega võib vähendada rimonabanti kontsentratsiooni vereplasmas ja põhjustada efektiivsuse kadu. im
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma ina
Samaaegne manustamine orlistati, etanooli või lorasepaamiga ei mõjutanud märkimisväärselt rimonabanti kontsentratsiooni vereplasmas. v
levels of rimonabant.
Rimonabanti võimalik mõju teistele ravimitele Ra
However, in vitro, rimonabant had a dic
In vitro oli rimonabantil siiski vähene pärssiv toime CYP2C8 suhtes.
Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Rimonabant ei pärsi ega indutseeri CYP ensüüme või P- glükoproteiini (P- gp) in vitro.
Me
See on kliiniliselt kinnitatud testuuringutes midasolaamiga (CYP3A4 substraat), varfariiniga (CYP2C9 substraat) ja digoksiiniga (P- gp substraat).
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/ levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi etinüülestradiooli/ levonorgestreeli püsitasakaalu farmakokineetika ei muutunud märkimisväärselt koosmanustamisel rimonabantiga.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 4. 6 Rasedus ja imetamine
d suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Loomkatsetes saadud andmed ei ole lõplikud, kuid viitavad võimalikule kahjulikule mõjule embrüonaalsele/ loote arengule (vt lõik 5. 3).
ise their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Patsiendid peavad informeerima arsti rasestumisest ravi ajal ACOMPLIA’ ga.
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
d Rimonabanti leiti lakteerivate rottide piimast ja rimonabant võib pärssida imemisrefleksi.
ACOMPLIA is contraindicated during
Rinnaga toitmisel on ACOMPLIA vastunäidustatud (vt lõik
or breast-feeding (see section 4.3).
nu 4. 3).
uth No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
pe Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
ra 4.8 Undesirable effects
õp 4. 8 Kõrvaltoimed
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies
al ACOMPLIA 20 mg ohutust hinnati ligikaudu 2500 patsiendil, kes osalesid kliinilistes uuringutes ainevahetusliku ja kehakaalu langetava toime uurimiseks ülekaalulisuse ja rasvumise korral, ja ligikaudu 3800 patsiendil muudel näidustustel.
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Platseebo- kontrollitud uuringutes katkestas ub kõrvaltoimete tõttu ravi 15, 7% rimonabantiga ravitud patsientidest.
The most common adverse lon reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
Sagedasemad kõrvaltoimed, mis põhjustasid ravi katkestamise olid: iiveldus, meeleolu häired koos depressioonisümptomitega, depressiivsed häired, ärevus ja peapööritus. gil
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Depressiivsete häirete tekkest teatati 3, 2% rasvunud, kaasuvate riskifaktoritega patsientidest, keda raviti rimonabantiga annuses 20 mg.
These were usually mild or moderate in severity and no
Need olid tavaliselt kerge või mõõduka raskusastmega, paranesid vastava ravi tulemusel või rimonabanti manustamise katkestamisel ega erinenud millegi poolest üü
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
juhtudest, mida tuvastati kontrollrühmades.
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled ct
Alljärgnev tabel (tabel 1) näitab kõiki raviga seotud kõrvaltoimeid platseebo- kontrollitud uuringutes nm
studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%). du
osalenud patsientidel, keda raviti kehakaalu vähendamiseks ja ülekaalulisega seotud metaboolsete häirete tõttu, kui nende kõrvaltoimete esinemissagedus ületas olulisel määral platseeborühma oma (juhtumid esinemissagedusega ≥ 1%) või neid peeti kliiniliselt olulisteks (juhtumid esinemissagedusega < 1%).
Very common (≥ 10%); Common (≥ 1, < 10%); Uncommon (≥ 0.1, < 1%); Rare (≥ 0.01, < 0.1%); Very ro
Kõrvaltoimete klassifikatsioon oodatava esinemissageduse alusel: il o
rare (< 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data). lp ina dic Me
Väga sage (≥ 10%), sage (≥ 1, < 10%), aeg- ajalt (≥ 0, 1, < 1%), harv (≥ 0, 01, < 0, 1%), väga harv (< 0, 01%), ei teata (ei ole eeldatav olemasolevate andmete alusel). im
5 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. v Ra
Table 1:
5 Tabel 1 Organsüsteemi klass
Rare
Harv
Infections infestations Metabolism and
Infektsioonid ja infestatsioonid
and Upper respiratory Gastroenteritis tract infection
Ülemiste hingamisteede infektsioon
Hypoglycaemia*
Gastroenteriit
or nutrition disorders
Ainevahetus - ja
Psychiatric disorders
Hüpoglükeemia *
Depressive disorders
d toitumishäired Psühhiaatrilised
Panic symptoms Anger
Depressiivsed
Hallucinations
Paanika -
uth Mood alterations Dysphoria
Hallutsinatsioonid
with depressive symptoms Anxiety
häired Meeleoluhäire koos
Emotional disorder Suicidal ideation
sümptomid Viha Düsfooria
ra
pe
Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia
depressiooni - sümptomitega Ärevus Ärrituvus
Aggressiveness Aggressive behaviour
Emotsionaalsed häired Suitsidaalne mõtlemine
ge Parasomnias
õp
Nervous system disorders
Närvilisus Unehäired Insomnia
Memory loss Dizziness lon Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
Agressiivsus Agressiivne käitumine
Lethargy Tremor
al Parasomnia
Vascular disorders Respiratory,
Närvisüsteemi
no
Mälu kaotus ub
Hot flush
Letargia
Hiccups
häired
thoracic and mediastinal disorders
Peapööritus Hüpesteesia Ishias Paresteesia
Nausea ct
Treemor
Diarrhoea
gil
disorders
Vaskulaarsed häired
Vomiting
Kuumahood
Skin and
Respiratoorsed,
du
üü
Pruritus
Luksumine
Night sweats
rindkere ja mediastiinumi häired nm
subcutaneous tissue disorders
Seedetrakti häired
Hyperhidrosis
Iiveldus
Musculoskeletal and ro
Naha ja nahaaluskoe kahjustused il o
Tendonitis Muscle cramp
Sügelus Hüperhidroos
connective tissue disorders lp
Öine higistamine
Muscle spasms
Gripp
General disorders
Vigastus, v
Asthenia/ fatigue Influenza
Kukkumine
Injury, Poisoning and procedural ina
mürgistus ja protseduuri Ra
Fall Contusion
Põrutus Liigeste
Joint sprain
nihestused
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
* esinemissagedus baseerub ainult rasvunud või ülekaaluliste diabeetiliste patsientide andmetel
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly dic
6 Muude näidustustega kliinilistes uuringutes teatati lisaks järgmistest sagedamini esinenud kõrvaltoimetest:
reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, Me
- ainevahetus - ja toitumishäired: anoreksia, isu vähenemine;
− gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
- seedetrakti häired: ebamugavustunne maos, suu kuivus.
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known):
d Lisaks teatati turuletulemise järgsel perioodil järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata):
d − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
- psühhiaatrilised häired: psühhootilised häired, sh hallutsinatsioonid, meelepetted ja paranoia.
ise − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
- närvisüsteemi häired: krambid, tähelepanu häired, peavalu.
Laboratory adverse events
- gastrointestinaalsed häired: kõhuvalu.
or ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
pe Mõju laboratoorsetele uuringutele ACOMPLIA mõju laboratoorsete analüüside väärtustele ei täheldatud.
4.9 Overdose
õp 4. 9 Üleannustamine
uth Experience with rimonabant in overdosage is limited.
Kogemused rimonabanti üleannustamise kohta on piiratud.
In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
al piiratud arvule isikutele manustatud kuni 300 mg põhjustas üksnes väheseid sümptomeid, sh peavalu, eufooriat, väsimust ja unetust.
ra plateau in exposures is reached at 180 mg.
Farmakokineetiline profiil näitab, et süsteemse saadavuse platoo saavutatakse annusega 180 mg.
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Rimonabantile ei ole spetsiifilist antidooti, mistõttu üleannustamise ub korral peab rakendama asjakohaseid toetavaid meetmeid.
Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways
Ravi seisneb tavapäraste üleannustamispuhuste toetavate meetmete rakendamises nagu hingamisteede avatuse tagamine, kardiovaskulaarse seisundi monitooring ning üldise iseloomuga sümptomaatilised ja toetavad meetmed. gil
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES lon 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodünaamilised omadused nm
Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterapeutiline grupp:
Anti obesity agent ATC code:
Tüsedusevastased ained, ATC- kood:
A08AX01 no
A08AX01
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Rimonabant on selektiivne kannabinoid- 1 retseptori (KB- 1) antagonist, mis pärsib kannabinoidagonistide farmakoloogilisi toimeid in vitro ja in vivo.
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues ct
Endokannabinoidsüsteem on füsioloogiline süsteem ajus ja perifeersetes kudedes (k. a. adipotsüütides), mis mõjutab energeetilist tasakaalu, glükoosi ja rasvade metabolismi, kehakaalu ning moduleerib il o
(including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. du
mesolimbilise süsteemi neuronite vahendusel kergelt omastatavate magusate või rasvaste toitude söömist. v im Ra
Clinical study results
7 Kliiniliste uuringute tulemused
Weight Management ro
Kehakaalu langetamine
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and lp
3. faasi uuringutes osalenud patsiendid järgisid dietoloogi määratud piiratud dieeti ning neile soovitati kehalise koormuse suurendamist.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² with hypertension and/ or dyslipidemia at inclusion.
Uuringusse kaasamisel oli patsientide kehamassi indeks, KMI ≥ 30 kg/ m2 või KMI > 27 kg/ m2, koos
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
80% uuringupopulatsioonist olid naised, 87% europiidsest rassist ja 9% mustanahalised.
Experience in patients over 75 years and ina
Kogemused üle 75 aasta vanuste ja idamaa/ aasia
Orientals/ Asians was limited.
nu patsientidega on piiratud.
A mean weight loss of 6.5 kg dic
pe 20 mg mõjul võrreldes platseeboga.
from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
ACOMPLIA 20 mg rühmas oli keskmine kehakaalu langus lähteväärtusest ühe aastaga 6, 5 kg ja platseeborühmas 1, 6 kg (erinevus – 4, 9 kg CI95% - 5, 3; - 4, 4, p < 0, 001).
Me
Alljärgnevalt on tabelis 2 esitatud ülevaade patsientide kohta, kes 1- aastase ravi tulemusel kaotasid
Non-diabetic studies
õp kehakaalust lähteväärtusega võrreldes 5% ja 10%:
Placebo
Tabel 2
d
al
20 mg
Uuringud mittediabeetikutega ACOMPLIA 20
20 mg
Uuring diabeetikutega ACOMPLIA 20
nITT
nITT Kehakaalu
2164
2164
Weight at baseline (kg)
lähteväärtus (kg) Isikud kehakaalu
101
101 gil
Subjects with a 5%
langusega 5%
19.7%
19, 7%
50.8%
50, 8%
14.5%
14, 5%
49.4%
49, 4%
or weight reduction
Erinevus (CI95%)
Difference (CI 95%)
üü
31.1% (28%; 34%)
31, 1% (28%; 34%)
34.9% (28%; 41%)
34, 9% (28%; 41%)
Subjects with a 10% 7.8% weight reduction
Isikud kehakaalu langusega 10%
27.0%
27, 0%
2.0%
2, 0%
16.2%
16, 2%
Difference (CI 95%) 19.2% (17%; 22%)
19, 2% (17%; 22%)
14.2% (10%; 19%)
14, 2% (10%; 19%)
ra Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Enamus täheldatud kaalukaotusest saavutati esimese 9 ravikuuga.
ge was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
Kaalukaotus pärast 2 aastat oli ACOMPLIA 20 mg saanud patsientidel 5, 1 kg ja platseeborühmas 1, 2 kg (erinevus – 3, 8 kg CI95% - 4, 4; - 3, 3, p < 0, 001). il o
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
Kahe aasta pärast oli rimonabantiga jätkanud patsientidel summaarne kaalukaotus keskmiselt 7, 5 kg 2 aasta kohta, samas kui platseeborühma re- randomiseeritud patsientidel oli summaarne kaalukaotus keskmiselt 3, 1 kg 2 aasta im
3.4, p < 0.001).
kohta.
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat. ct
Pärast kahte aastat oli summaarse kaalulanguse erinevus ACOMPLIA 20 mg ja platseebo vahel - 4, 2 kg (CI95% - 5, 0; - 3, 4, p < 0, 001).
In the limited number of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
Ravi rimonabantiga oli seotud vööümbermõõdu kui teadaoleva intraabdominaalse rasvkoe markeri v
No du
Ra
conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients due to the low number of patients. ro
Piiratud arvu patsientide tõttu ei ole võimalik otsustada toime kohta üle 75 aasta vanustel ja aasia/ idamaa patsientidel.
For lp
8 Kehakaalu langetamine ja riskifaktorid Uuringutes mittediabeetikute segapopulatsiooniga, kaasuva (ravitud) düslipideemiaga või ilma, täheldati HDL kolesterooli sisalduse tõusu ja triglütseriidide sisalduse langust (ühe aasta pärast).
HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/ l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/ l).
HDL kolesterooli sisalduse keskmine tõus 20 mg rimonabanti saanutel oli 16, 4% (lähteväärtus 1, 24 mmol/ l), võrreldes sisalduse tõusuga 8, 9% platseeborühmas (lähteväärtus 1, 21 mmol/ l).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p < 0.001).
Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 7, 9% CI95% 6, 6%; 9, 2%, p < 0, 001).
For the ina
Triglütseriidide sisalduse keskmine langus 20 mg rimonabanti saanutel oli 6, 9% (lähteväärtus 1, 62 mmol/ l), võrreldes sisalduse tõusuga
triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
d 5, 8% platseeborühmas (lähteväärtus 1, 65 mmol/ l).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p < 0.001).
Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 13, 3% CI95% 16, 5%; 10, 2%, p < 0, 001).
It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received dic
Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel
rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
ACOMPLIA 20 mg ei avaldanud üldiselt märkimisväärset mõju üldkolesterooli või LDL kolesterooli
Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Rimonabanti 20 mg
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with Me
õp saanutel muutus HbA1c sisaldus ühe aastaga - 0, 6 (lähteväärtus 7, 3%) ja platseeborühmas +0, 1 (lähteväärtus 7, 2%).
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus - 0, 7% CI95% - 0, 80; - 0, 5, p < 0, 001).
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p < 0.001).
ACOMPLIA 20 mg puhul oli keskmine kaalulangus ühe aastaga 5, 3 kg võrreldes platseeborühma
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
al 1, 4 kg (erinevus – 3, 9 kg CI95% - 4, 6; - 3, 3, p < 0, 001).
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
Tabelis 2 on esitatud protsentuaalsed andmed patsientide kohta, kes 1- aastase ravi tulemusel kaotasid kehakaalust lähteväärtusega võrreldes 5% ja 10%.
d In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and
Teises uuringus eelnevalt ravimata 2. tüüpi diabeediga ülekaalulistel patsientidel (Serenade) oli ub HbA1c absoluutne muutus (lähteväärtus 7, 9% mõlemas rühmas) 6 kuu jooksul 20 mg rimonabandi puhul - 0, 8 ja platseeboga - 0, 3 (erinevus - 0, 51 CI95% - 0, 78, - 0, 24 p < 0, 001).
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Patsiente, kelle HbA1c oli < 7%, oli rimonabandi rühmas 51% ja platseeborühmas 35%.
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001).
Kehakaalu muutuse erinevus 20 mg ja platseebo vahel oli 3, 8 kg (CI95% - 5, 0, - 2, 6 p < 0, 001). gil
It is
Muutused HDL kolesterooli ja triglütseriidide sisalduses olid sarnased mittediabeetikutel täheldatutega.
or estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HbA1c sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra. üü
uth 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused nm
The absolute bioavailability of rimonabant has not been determined.
Imendumine Rimonabantil on kõrge penetratsioonivõime in vitro ja see ei ole P- glükoproteiini substraat.
Following multiple once-daily doses of 20 mg
Korduvmanustamisel tervetele isikutele 20 mg üks kord päevas saavutati rimonabanti maksimaalne il o
ge to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 2 tunniga ja püsitasakaalu kontsentratsioon ligikaudu 13 päevaga (Cmax=196±28, 1 ng/ ml; Cthrough=91, 6±14, 1 ng/ ml; AUC0… 24=2960±268 ng· h/ ml).
Steady state rimonabant lon exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Rimonabanti süsteemne saadavus püsitasakaalu tingimusis on 3, 3 korda suurem kui pärast esimest annust. im
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Kehakaalu tõustes 65 kg- lt 200 kg- ni, väheneb Cmax eeldatavasti 24% ja Cthrough tõuseb eeldatavasti 5%.
Population no
Rasvunud patsientidel kulub püsitasakaalu kontsentratsiooni saavutamiseks kauem aega (25 v
pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
Populatsioonifarmakokineetika Ra
Effect of food: ct
analüüs näitas, et rimonabanti farmakokineetika tervetel mittesuitsetajatel ei erine suitsetavate patsientide omast.