natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
1 nõelakaitsega eeltäidetud süstal (0, 8 ml steriilset lahust) blisterpakendis ja 1 alkoholipadjake.
8.
81 8.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Humira 40 mg süstelahus pensüstelis
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
0, 8 ml üheannuseline pensüstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Clear solution for injection in pre-filled pen.
Läbipaistev süstelahus pensüstelis.
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
 mõõduka ja raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav.
 the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
 raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud.
Ankylosing spondylitis
Humira on näidanud perifeerse liigesekahjustuse süvenemise pidurdumist röntgenuuringutes sümmeetriliste polüartikulaarsete alamtüüpidega patsientidel (vt lõik 5. 1) ja füüsilise funktsiooni paranemist.
83 Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
83 Anküloseeriv spondüliit
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
84 Psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit
84 For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Olemasolevatel andmetel saavutatakse kõikide ülaltoodud näidustuste korral kliiniline vastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
85 4.3 Contraindications
85 4. 3 Vastunäidustused
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidiodomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside nagu histoplasmoos, koktsidioidomükoos, blastomükoos, kõrge riskiga piirkondades, tuleb Humira - ravi riski ja kasu suhet enne ravi alustamist kaaluda (vt oportunistlikud infektsioonid).
Serious Infections:
Rasked infektsioonid:
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Humira’ t saavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh sepsisest, mis tulenes bakteriaalsest, mükobakteriaalsest, invasiivsest seen -, viirus - või mõnest teisest oportunistlikust infektsioonist nagu listerioos ja pneumotsüstiit.
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
86 Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Humira- ravi alustada (vt lõik 4. 3).
86 If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Kui patsiendil kahtlustatakse latentset tuberkuloosi, tuleb konsulteerida tuberkuloosi ravis kogemust omava arstiga.
These infections have not consistently been recognised in patient taking TNF-blockers and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Neid infektsioone ei ole TNF- blokaatoreid võtvatel patsientidel järjekindlalt tuvastatud ning see põhjustas viivitusi sobivas ravis, lõppedes mõnikord surmaga.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Humira administration.
Turustamisjärgselt on Humira manustamisele järgnevatest tõsistest allergilistest
87 reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Humira manustamine koheselt lõpetada ja alustada sobivat ravi.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, -NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Uuringus, mille käigus Humira’ t manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immuunglobuliinide taseme langust või efektor T -, B - ning NK- rakkude, monotsüütide/ makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNFantagonists.
TNF- antagonistidega seoses on olnud teateid pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia, harvadest juhtudest.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha vastuseid nii standardse 23- valentse pneumokoki vaktsiini kui trivalentse
88 Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Puuduvad andmed elusvaktsiinidest lähtuvate infektsioonide sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse Humira’ t.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
On soovitatav, et polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne Humira’ ga ravi alustamist.
See section 4.5).
(Vt lõik 4. 5).
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as
Humira
Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
89 manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5. 1).
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira see (Section 4.8).
Pärast Humira manustamist võib tekkida pearinglus (sh vertigo, nägemishäired ja väsimus), vt lõik (4. 8).
Humira was studied in 6,593patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Humira’ t uuriti 6593 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuu kestel.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common
Tabelis 1 on organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage ≥ 1/ 10; sage ≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10; aeg - ajalt ≥ 1/ 1000 kuni ≤ 1/ 100 ja harv < 1/ 10000 kuni < 1/ 1000) järgi toodud kliinilised ja laboratoorsed kõrvaltoimed, mille põhjuslik seos adalimumabiga kesksetes uuringutes on vähemalt võimalik.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
90 Tabel 1 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
91 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Skin and subcutaneous tissue disorders
91 Organsüsteem Naha ja nahaaluskoe kahjustused
hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
hüpokaleemia, lipiidide taseme tõus, söögiisu häired (sh anoreksia), hüperurikeemia
92 System Organ Class Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid
Immune system disorders
92 Organsüsteem Immuunsüsteemi häired
93 Injection site reactions
Süstekoha reaktsioonid
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Kesksetes kontrollitud uuringutes oli infektsiooni esinemissagedus Humira patsientidel 1, 58 patsient - aasta kohta ja platseebo ning aktiivse kontroll- raviga patsientidel 1, 42 patsient- aasta kohta.
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Kontrollitud ja avatud Humira- uuringutes on olnud teateid rasketest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid): tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaarsed lokatsioonid) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud või ekstrapulmonaalne histoplasmoos, blastomükoos, koktsioidmükoos, pneumotsüstiit, kandidoos, aspergilloos ja listerioos).
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Humira kesksete uuringute kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga, psoriaatilise artriidiga, anküloseeriva spondüliidiga, Crohni tõvega ja psoriaasiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v. a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) sagedusega (95% - usaldusvahemik) 5, 9 juhtu (3, 5; 9, 9) 1000 patsientaasta kohta 3853 Humira’ t saanud patsiendi hulgas versus 4, 3 juhtu (1, 8; 10, 4) 1000 patsientaasta kohta 2183 kontrollgrupi patsiendi hulgas (keskmine ravikestus oli Humira’ t saanud patsientidel 5, 5 kuud ja kontrollgrupis 3, 9 kuud).
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5.7, 13.5) per 1000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus (95% - usaldusvahemik) oli 8, 8, juhtu (5, 7; 13, 5) 1000 patsientaasta kohta Humira’ t saanud patsientidel ja 2, 6 juhtu (0, 8; 8, 0) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.8 (0.2, 3.3) per 1000 patient-years among Humira-treated patients and 0.9 (0.1, 6.1) per 1,000 patient-years among control patients.
93 Lümfoomide esinemissagedus (95% - usaldusvahemik) oli 0, 9 juhtu (0, 2; 3, 8) 1000 patsientaasta kohta Humira’ t saanud patsientidel ja 1, 0 juhtu (0, 1; 6, 1) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
94 Autoantibodies
Autoantikehad
Psoriasis clinical trials: in controlled psoriasis clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo
Psoriaasi kliinilised uuringud: kontrollitud psoriaasi kliinilistes uuringutes oli ALAT taseme tõus patsientidel sarnane patsientidega, kes võtsid adalimumabi või platseebot.
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
94 Tabel 2 Kõrvaltoimed turustamisjärgsel järelevalvel ja 4. faasi kliinilistes uuringutes
95 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
CRV taseme kiiret langust täheldati ka polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel.
Clinical trials
95 Kliinilised uuringud
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had anineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have
RA uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta ja kellel metotreksaadi annuste 12, 5... 25 mg ravivastus oli olnud ebapiisav või kellel oli talumatus 10 mg metotreksaadi üks kord nädalas manustatava annuse suhtes.
Table 3 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
96 Tabel 3 ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent) a Vastus
In addition, ACR response rates were 97 maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
Lisaks jäid ACR vastuse määrad enamusel patsientidel püsima ka järgnevas avatud disainiga lisafaasis kuni 104. nädalani.
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 4).
RA uuringus V, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati Humira ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja Humira monoteraapia korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 4).
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
97 Tabel 4 ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
p-valuec
nädal
ACR 50
ACR 50 nädal
ACR 70
ACR 70 nädal
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
113 patsienti 207- st, keda raviti Humira’ ga igal teisel nädalal, hinnati radiograafiliselt 5. aastal.
98 Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
98 Tabel 5 Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
5.7 (4.2-7.3)
37 (2, 7- 4, 7)
0.0020
< 0, 001 0, 0082 < 0, 001
< 0.001
a
3.7 (2.7-4.7) 2.0 (1.2-2.8)
2, 0 (1, 2- 2, 8)
1.7 (1.0-2.4) 1.3 (0.5-2.1)
1, 3 (0, 5- 2, 1)
0.8 (0.4-1.2) 0.5 (0-1.0)
0, 5 (0- 1, 0)
< 0.001 < 0.001
< 0, 001 0, 0037
< 0.001 0.151
0, 151
99 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
RA uuringus III püsis füüsilise funktsiooni paranemine avatud ravi 260 nädala (60 kuu) kestel.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52, which was maintained through Week 104.
RA uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF 36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0, 001) Humira/ metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja Humira monoteraapiaga.
100 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
PedACR vastused JIA uuringus
Stratum Phase OL-LI 16 week
Grupp Faas OL LI nädal 16
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA I and II.
Mõõduka kuni raske aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele manustati Humira’ t annuses 40 mg üle nädala kahe platseebokontrollitud uuringu käigus, PsA uuringud I ja II.
101 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
101 Tabel 9 ACR vastus platseebokontrollitud psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest)
Week 12 Week 24 ACR 70
12. nädal 24. nädal
36%*** 39%***
36% *** 39% ***
25%*** N/ A
25% *** N/ A
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9( p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Humira ravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna lähteväärtuselt keskmise mTSS järgi (keskväärtus ± Standardhälve) 0, 8 ± 2, 5 platseebogrupis (24. nädalal) ja 0, 0 ± 1, 9 (p < 0, 001) Humira grupis (48. nädalal).
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 (20, 1%) patsienti raviti samaaegselt haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega ja 37 (9, 4%) patsienti glükokortikoididega.
102 Table 10 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
102 Tabel 10 Tõhususe vastused platseebokontrollitud AS uuringus – Uuring I Nähtude ja sümptomite vähenemine
103 Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
Kliinilise paranemise jätkumist hinnati CD uuringus III (CHARM).
At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Patsiendid, kes said
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
103 kliinilise vastuse (vähenemine CDAI ≥ 70) 4. nädalal stratifitseeriti ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. nädalaks ei olnud kliinilist vastust.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 9.
CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis 11.
7% 21%*
7%
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Sarnaseid paranemise määrasid täheldati 160/ 80 mg ja 80/ 40 mg induktsiooniskeemide puhul 8. nädalal ja kõrvaltoimeid esines rohkem grupil 160/ 80 mg.
104 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Tabel 12 Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (Patsientide protsent)
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
104 Patsientide hulgast, kellel ei olnud vastust 4. nädalal, saavutas 43% Humira’ t saavat patsienti, võrreldes 30% platseebogrupi patsientidega, ravivastuse 12. nädalaks.
These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Need tulemused näitavad, et mõned patsiendid, kes ei saavutanud ravivastust 4. nädalaks, võivad saada kasu ravi jätkamisest 12. nädalani.
In CD Stusy I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
CD uuringusI ja CD uuringus II saadi statistiliselt oluline paranemine haigus- spetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas Humira 80/ 40 mg või 160/ 80 mg võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringusIII, kui adalimumab- ravi saanud gruppi võrreldi platseebo- grupiga.
Table 13 Ps Study I (REVEAL)-Efficacy Results at 16 Weeks
Tabel 13 Ps uuring I (REVEAL) − Efektiivsuse tulemused 16. nädalal Humira 40 mg üle Platseebo nädala N=398 N=814 n (%) n (%)
PASI 100 PGA:
≥PASI 75a PASI 100 PGA:
Clear/ minimal
Selge/ minimaalne
3 (0.8) 17 (4.3)
26 (6. 5) 3 (0. 8) 17 (4. 3)
163 (20.0)b 506 (62.2)b
578 (70. 9) b 163 (20. 0) b 506 (62. 2) b
Table 14 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
105 Tabel 14 Ps uuring II (CHAMPION) Efektiivsuse tulemused 16. nädalal
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Psoriaasi uuringus I, 28% patsientidest, kes olid PASI 75 tulemustega, re- randomiseeriti platseebo suhtes 33. nädalal, võrreldes 5% - ga, kes jätkasid ravi Humira’ ga, p < 0. 001, kogesid “ adekvaatse ravivastuse kadumist ” (PASI tulemus pärast 33. nädalat ja edaspidi või enne 52. nädalat põhjustas < PASI 50 tulemuse võrreldes algtasemega, minimaalselt 6- punktilise PASI tulemuse tõusu, võrreldes 33. nädalaga).
106 Immunogenicity
Immunogeensus
In patients with Crohn’ s disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
106 Crohni tõvega patsientidel identifitseeriti adalimumabi antikehade olemasolu 7 adalimumabiga ravitud isikul 269- st (2, 6%).
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Adalimumabi minimaalne püsikontsentratsioon seerumis suurenes peaaegu proportsionaalselt annusega pärast 20, 40 ja 80 mg nahaalust manustamist igal teisel nädalal või iganädalaselt.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml
Pärast 24 mg/ m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) nahaalust manustamist igal teisel nädalal polüartikulaarse juveniilse reumatoidartriidiga patsientidele (JIA) oli keskmine läbiv (väärtused mõõdetud vahemikus 20... 48 nädal) adalimumabi tasakaalukontsentratsioon vereplasmas 5, 6±5, 6 µg/ ml (102% CV) Humira monoteraapia korral ja 10, 9±5, 2 µg/ ml (47, 7% CV) samaaegse metotreksaadi manustamise korral.
107 during the induction period.
Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg Humira’ t 0- nädalal, millele järgneb annus 40 mg Humira’ t 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5, 5 μg/ l.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
Sissejuhatava perioodi jooksul saavutatakse küllastusannusega 160 mg Humira’ t 0- nädalal, millele järgneb annus 80 mg Humira’ t 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 12 μg/ l.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega viljakuse ja postnataalse toksilisuse hindamist 107 teostatud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristuv reaktiivsus närilise TNF- iga ja närilistel tekkivatele neutraliseerivatele antikehadele.
108 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Humira 40 mg süstelahus üheannuselises pensüstelis, mida patsient saab ise kasutada.