natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the prefilled pen.
Patsiendile ravimi manustamise osas juhiseid andes tuleb anda spetsiaalseid instruktsioone pensüsteli kasutamiseks.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or for ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Patsientidel, kellel stimuleeritakse folliikulite arengut, kas siis anovulatoorse viljatuse raviks või kunstliku viljastamise protseduuride käigus, võib esinda munasarjade suurenemist või kujuneda nende hüperstimulatsioon.
Adherence to the recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Selliste reaktsioonide võimalus on väiksem, kui peetakse täpselt kinni GONAL- f’ i soovitatud annustest ja annustamisskeemist ning jälgitakse hoolikalt ravi kulgu.
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Folliikulite arengu ja küpsemise tunnuseid peab interpreteerima ainult arst, kellel on vastavate uuringutulemuste hindamisel küllaldased kogemused.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to that obtained with hMG.
Varasemate kliiniliste andmete võrdlemisel ilmneb, et GONAL - f/ LH- ga saavutatav ovulatsioonide määr on võrreldav hMG abil saadava väärtusega.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
86 OHSS rasketel juhtudel võib täheldada järgmisi sümptomeid: kõhuvalu, pingetunne kõhus, munasarjade oluline suurenemine, kehakaalu tõus, hingeldus, oliguuria ja seedetrakti sümptomaatika, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
85 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Kui ovulatsiooni vallandamiseks ei ole hCG’ d veel manustatud, põhjustab munasarjade liigne reaktsioon ainult gonadotropiinravile OHSS teket harva.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see sections 4.2 and 4.8).
GONAL- f’ i soovitatud annustest ja manustamisskeemist kinnipidamine ning ravi hoolikas jälgimine vähendab munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi tekke ja mitmikraseduste võimalust (vt lõik 4. 2 ja 4. 8).
Pregnancy wastage
87 Raseduse katkemine
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than in the normal population.
Raseduse katkemiste ja abortide arv on ovulatsiooni indutseerimiseks tehtava folliikulite kasvu stimuleerimise või kunstliku viljastamise käigus GONAL- f’ i saavatel patsientidel kõrgem kui normaalses populatsioonis.
86 Reproductive system neoplasms
Suguorganite kasvajad
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women.
Praeguseks ajaks ei ole kindlaks tehtud, kas ravi gonadotropiinidega suurendab viljatutel naistel nimetatud kasvajate riski või mitte.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Ravitulemuste hindamiseks on 4... 6 kuud pärast ravi algust soovitatav teha sperma analüüs.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
GONAL- f’ i kasutamine samaaegselt teiste ovulatsiooni stimuleerimiseks kasutatavate preparaatidega (näiteks hCG, klomifeentsitraadiga) võib follikulaarset reaktsiooni tugevdada; samal ajal kui GnRH agonisti või antagonisti kasutamine põhjustab hüpofüüsi desensibiliseerimist, mistõttu võib munasarjade adekvaatse reaktsiooni saavutamiseks olla vajalik suurem GONAL- f’ i annus.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotrophins.
Munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni läbiviimisel gonadotropiinidega ei ole teratogeense toime riski täheldatud.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
88 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
4. 8 Kõrvaltoimed Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Very rare (< 1/ 10,000)
Väga harv (< 1/ 10, 000)
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur (see section 4.4).
GONAL- f’ i üleannustamise sümptomaatika ei ole teada, kuid võib oletada, et tekib munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (vt lõiku 4. 4).
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
5. 2 Farmakokineetilised omadused
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Uriiniga eritub 1/ 8 follitropiin alfa annusest.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Järgnevate kordusmanustamiste puhul kumuleerub follitropiin alfa kolmekordselt ja saavutab püsiseisundi tingimused 3... 4 päeva jooksul.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Naistel, kellel on endogeenne gonadotropiinide sekretsioon pärsitud, stimuleerib follitropiin alfa efektiivselt folliikulite arengut ning steroidide tootmist hoolimata sellest, et LH väärtused ei ole mõõdetavad.
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated
Poloksameer 188 Sahharoos Metioniin Naatriumdivesinikfosfaat (monohüdraadina) Dinaatriumfosfaat (dihüdraadina) m- kresool Kontsentreeritud fosforhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi
2 years Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
2 aastat Pärast avamist võib preparaati hoida temperatuuril kuni 25°C maksimaalselt 28 päeva.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Kõlblikkusaja kestel võib preparaati 3 kuu jooksul hoida temperatuuril kuni 25°C (ilma uuesti külmutamata), kuid 3 kuu möödumisel tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
Kasutamisaegsed säilitamistingimused vt lõik 6. 3.
0.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0, 5 ml süstelahust 3 ml (I tüüpi klaasist) kolbampullis, mis on varustatud halobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kurrutatud korgikattega, mille all on must kummist tihend.
Pack of one pre-filled pen and 5 needles to be used with the pen for administration.
Ühes pakendis on 1 pensüstel ja 5 pensüsteli nõela.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
28 päeva möödumisel süsteli esmakordsest kasutamisest tuleb kasutamata jäänud lahus ära visata.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL- f 300 IU/ 0, 5 ml (22 mikrogrammi/ 0, 5 ml) puhul ei ole kolbampulli vahetamist ette nähtud.
20 October 1995 Date of last renewal:
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 450 RÜ/ 0, 75 ml (33 mikrogrammi/ 0, 75 ml), süstelahus pensüstelis.
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Üks kolbampull sisaldab 450 RÜ (vastab 33 mikrogrammile) follitropiin alfat 0, 75 ml süstelahuses. * Follitropiin alfa on rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Hiina hamstrite munasarjarakkude (CHO) rakuliinil.
45 mg sucrose, 0.8325 mg disodium phosphate dihydrate, 0.3375 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.075 mg methionine, 2.25 mg m-cresol, 0.075 mg poloxamer 188.
45 mg sahharoosi, 0, 8325 mg dinaatriumfosfaati (dihüdraadina), 0, 33755 mg naatriumdivesinikfosfaati (monohüdraadina), 0, 075 mg metioniini, 2, 25 mg m- kresooli, 0, 075 mg poloksameer 188.
91 preparations.
93 annustamisskeemid ning ravi jälgimise protseduurid nendest, mida on kasutatud uro- FSH sisaldavate preparaatide manustamisel.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Tavalise raviskeemi kohaselt alustatakse ravi GONAL- f’ iga umbes 2 nädalat pärast ravi algust GnRH agonistiga ning mõlema preparaadi manustamine jätkub seni, kuni saavutatakse adekvaatne folliikulite areng.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
94 Raskest LH ja FSH defitsiitsusest tingitult anovulatoorsed naised:
4.4 Special warnings and precautions for use
95 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
93 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Ravi gonadotropiinidega eeldab arsti ja meditsiinilise abipersonali kindlat ajalist pühendumist ning patsiendi jälgimiseks vajalike vahendite olemasolu.
In women, safe and effective use of Gonal-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
GONAL- f’ i ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks tuleb naistel regulaarselt hinnata munasarjade- poolset reaktsiooni, kas ultraheliga üksi või eelistatult paralleelselt östradiooli tasemete määramisega vereseerumis.
Self-administration of Gonal-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
GONAL- f’ i võivad iseendale manustada ainult piisavalt motiveeritud ja vastavad juhised saanud patsiendid, kellel on võimalus saada professionaalset konsultatsiooni.
Adherence to the recommended Gonal-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Selliste reaktsioonide võimalus on väiksem, kui peetakse täpselt kinni GONAL- f’ i soovitatud annustest ja annustamisskeemist ning jälgitakse hoolikalt ravi kulgu.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
96 OHSS rasketel juhtudel võib täheldada järgmisi sümptomeid: kõhuvalu, pingetunne kõhus, munasarjade oluline suurenemine, kehakaalu tõus, hingeldus, oliguuria ja seedetrakti sümptomaatika, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
94 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Kui ovulatsiooni vallandamiseks ei ole hCG’ d veel manustatud, põhjustab munasarjade liigne reaktsioon ainult gonadotropiinravile OHSS teket harva.
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Kunstliku viljastamise tehnikate käigus saab hüperstimulatsiooni teket vähendada kõigi folliikulite aspireerimisega enne ovulatsiooni.
Pregnancy wastage
97 Raseduse katkemine
95 There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Kombinatsioonravil põhinevat viljatusravi saanud naistel on täheldatud munasarjade ning teiste suguorganite hea - ja pahaloomulisi kasvajaid.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
98 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
96 Treatment in women Immune system disorders
Ravi naistel Immuunsüsteemi häired
4.9 Overdose
99 4. 9 Üleannustamine
97 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: gonadotropiinid, ATC- kood:
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
FSH puudulikkusega meestel stimuleerib GONAL- f spermatogeneesi, kui seda manustatakse samaaegselt hCG’ ga vähemalt 4 kuu vältel.
6.
100 6.
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
Poloksameer 188 Sahharoos Metioniin Naatriumdivesinikfosfaat (monohüdraadina) Dinaatriumfosfaat (dihüdraadina) m- kresool Kontsentreeritud fosforhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
2 aastat Pärast avamist võib preparaati hoida temperatuuril kuni 25°C maksimaalselt 28 päeva.
0.75 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0, 75 ml süstelahust 3 ml (I tüüpi klaasist) kolbampullis, mis on varustatud halobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kurrutatud korgikattega, mille all on must kummist tihend.
Pack of one pre-filled pen and 7 needles to be used with the pen for administration.
Ühes pakendis on 1 pensüstel ja 7 pensüsteli nõela.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 mikrogrammi/ 0, 5 ml) puhul ei ole kolbampulli vahetamist ette nähtud.
99 1.
102 1.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 900 RÜ/ 1, 5 ml (66 mikrogrammi/ 1, 5 ml), süstelahus pensüstelis.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Üks kolbampull sisaldab 900 RÜ (vastab 66 mikrogrammile) follitropiin alfat 1, 5 ml süstelahuses. * Follitropiin alfa on rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Hiina hamstrite munasarjarakkude (CHO) rakuliinil.
90 mg sucrose, 1.665 mg disodium phosphate dihydrate, 0.675 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.15 mg methionine, 4.5 mg m-cresol, 0.15 mg poloxamer 188.
90 mg sahharoosi, 1, 665 mg dinaatriumfosfaati (dihüdraadina), 0, 675 mg naatriumdivesinikfosfaati (monohüdraadina), 0, 15 mg metioniini, 4, 5 mg m- kresooli, 0, 15 mg poloksameer 188.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
103 GONAL- f’ i soovitatav annustamisskeem on sama, mis uriinist eraldatud FSH korral.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment
GONAL- f’ iga teostatud kliinilised uuringud on näidanud, et selle preparaadi puhul ei erine ööpäevased annused, annustamisskeemid ning ravi jälgimise protseduurid nendest, mida on kasutatud uro- FSH sisaldavate preparaatide manustamisel.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
104 Raskest LH ja FSH defitsiitsusest tingitult anovulatoorsed naised:
101 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
LH ja FSH defitsiitsusega (hüpogonadotroopse hüpogonadismiga) naistel on GONAL- f - ja lutropiin alfa kombinatsioonravi eesmärgiks saavutada ühe Graafi folliikuli küpsemine, millest seejärel vabastatakse inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamisega munarakk.
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland
- Ülitundlikkus toimeaine follitropiin alfa, FSH või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
In women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
- munasarjade suurenemine või munasarjatsüst, mis ei ole tingitud munasarja polütsüstilisest
Must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Naistel:
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
- rasedusega kokkusobimatud suguorganite väärarendid
In men: • primary testicular insufficiency
- primaarne testikulaarne puudulikkus
4.4 Special warnings and precautions for use
105 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
102 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL- f on tugevatoimeline gonadotroopne preparaat, mis võib põhjustada kergeid kuni raskeid kõrvaltoimeid ning seda tohivad kasutada ainult arstid, kes tunnevad põhjalikult viljatusprobleeme ja nende ravi.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia,
106 OHSS rasketel juhtudel võib täheldada järgmisi sümptomeid: kõhuvalu, pingetunne kõhus, munasarjade oluline suurenemine, kehakaalu tõus, hingeldus, oliguuria ja seedetrakti sümptomaatika, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
103 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Kliinilise seisundi hindamisel võivad ilmneda hüpovoleemia, hemokontsentratsioon, elektrolüütide tasakaalu hälbed, astsiit, hemoperitoneum, pleura efusioonid, hüdrotooraks, äge pulmonaalne distress ja trombemboolia ilmingud.
Pregnancy wastage
107 Raseduse katkemine
104 Reproductive system neoplasms
Suguorganite kasvajad
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of Gonal-f needed to elicit an adequate ovarian response.
GONAL- f’ i kasutamine samaaegselt teiste ovulatsiooni stimuleerimiseks kasutatavate preparaatidega (näiteks hCG, klomifeentsitraadiga) võib follikulaarset reaktsiooni tugevdada; samal ajal kui GnRH agonisti või antagonisti kasutamine põhjustab hüpofüüsi desensibiliseerimist, mistõttu võib munasarjade adekvaatse reaktsiooni saavutamiseks olla vajalik suurem GONAL- f’ i annus.
No other clinically significant drug interaction has been reported during Gonal-f therapy.
Muid kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole GONAL- f ravi ajal täheldatud.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
108 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
105 Treatment in women Immune system disorders
Ravi naistel Immuunsüsteemi häired
4.9 Overdose
109 4. 9 Üleannustamine
106 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: gonadotropiinid, ATC- kood:
6.
110 6.
1.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
1, 5 ml süstelahust 3 ml (I tüüpi klaasist) kolbampullis, mis on varustatud halobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kurrutatud korgikattega, mille all on must kummist tihend.
Pack of one pre-filled pen and 14 needles to be used with the pen for administration.
Ühes pakendis on 1 pensüstel ja 14 pensüsteli nõela.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL- f 900 IU/ 1, 5 ml (66 mikrogrammi/ 1, 5 ml) puhul ei ole kolbampulli vahetamist ette nähtud.
8.
111 8.
108 ANNEX II
112 LISA II
109 A.
113 A.
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SWITZERLAND
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Šveits
C/ Batanes, 1 – 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C/ Batanes 1 28770 Tres Cantos (Madrid) Hispaania
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Itaalia
110 ANNEX III
114 LISA III
111 A.
115 A.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 AMPOULES AND 1, 5, 10 AMPOULES
116 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1, 5, 10 AMPULLI JA 1, 5, 10 AMPULLIGA
Follitropin alfa
GONAL- f 75 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti Follitropiin alfa
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 75 IU.
Üks ampull pulbriga sisaldab 75 RÜ follitropiin alfat.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Abiained: sahharoos, naatriumdivesinikfosfaat (monohüdraadina), dinaatriumfosfaat (dihüdraadina), kontsentreeritud fosforhape ja naatriumhüdroksiid.
1 ml water for Injections.
Üks lahustiampull sisaldab 1 ml süstevett.
1 ampoule of powder for solution for injection.
1 ampull süstelahuse pulbriga.
1 ampoule of solvent.
1 lahustiampull.
5 ampoules of powder for solution for injection.
5 ampulli süstelahuse pulbriga.
5 ampoules of solvent.
5 lahustiampulli.
10 ampoules of powder for solution for injection.
10 ampulli süstelahuse pulbriga.
10 ampoules of solvent.
10 lahustiampulli.
8.
117 8.
113 9.
9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampull süstelahuse pulbriga.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampulli süstelahuse pulbriga.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampulli süstelahuse pulbriga.
gonal-f 75 iu
gonal- f 75 iu
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU AMPOULE LABEL
118 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL GONAL- f 75 RÜ AMPULLI ETIKETT
GONAL-f 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 75 RÜ, süstelahuse pulber Follitropiin alfa Subkutaanne.
75 IU/ amp.
75 RÜ/ ampullis
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
119 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTIAMPULLI ETIKETT
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
Süstevesi Lahusti GONAL- f’ i lahustamiseks
1 ml/ amp.
1 ml/ ampullis
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 10 AMPOULES AND 1, 10 AMPOULES
120 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1, 10 AMPULLI JA 1, 10 AMPULLIGA
Follitropin alfa
GONAL- f 150 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti Follitropiin alfa
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 150 IU.
Üks ampull pulbriga sisaldab 150 RÜ follitropiin alfat.
1 ml water for Injections
Üks lahustiampull sisaldab 1 ml süstevett.
117 9.
121 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 1 ampull süstelahuse pulbriga.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 ampulli süstelahuse pulbriga.
gonal-f 150 iu
gonal- f 150 iu