natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The possibility of experiencing gastrointestinal symptoms (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with an individual meal or a diet high in fat.
Seedetrakti kõrvaltoimete (vt lõik 4. 8) tekkevõimalus võib suureneda, kui orlistati võetakse koos rasvase toiduga või kui seda kasutatakse koos rasvarikka dieediga.
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K) (see section 4.5).
Ravi orlistatiga võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (A -, D -, E - ja K- vitamiini) imendumist (vt lõik 4. 5).
As weight loss may be accompanied by improved metabolic control in diabetes, patients who are taking a medicinal product for diabetes should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli, in case it is necessary to adjust the dose of the antidiabetic medicinal product.
Et koos ainevahetusprotsesside paranemisega võib diabeediga patsientidel kaasneda kehakaalu langus, on soovitatav, et diabeediravimeid kasutavad patsiendid peavad nõu oma arstiga enne ravi alustamist alli’ ga; vajadusel tuleb diabeediravimi annust kohandada.
Patients who are taking a medicinal product for hypertension or hypercholesterolaemia should consult a doctor or pharmacist when taking alli, in case it is necessary to adjust the dose of these medicinal products.
Patsiendid, kes kasutavad ravimeid hüpertensiooni või hüperkolesteroleemia tõttu, peavad alli’ t võttes pidama nõu arsti või apteekriga, sest vajalik võib olla nende ravimite annuse kohandamine.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli (see section 4.5).
Amiodarooni kasutavad patsiendid peavad enne alli’ ga ravi alustamist konsulteerima arsti või apteekriga (vt lõik 4. 5).
Cases of rectal bleeding have been reported in patients taking orlistat.
Orlistati kasutamisel on teatatud pärasoole verejooksu juhtudest.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Soovitatav on täiendava rasestumisvastase meetodi kasutamine, et hoida ära suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsuse võimalik langus, mis võib tekkida tugeva kõhulahtisuse korral (vt lõik 4. 5).
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Ravimite koostoimeuuringus ja lisaks mitmetel juhtudel on orlistati ja tsüklosporiini koosmanustamisel täheldatud tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Concurrent use of alli and ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Selle tagajärjel võib väheneda immunosupressiivne toime. alli ja tsüklosporiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Concurrent use of alli and warfarin or other oral anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
Orlistati kasutamine koos varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega võib mõjutada INR- i (ingl k International Normalised Ratio – rahvusvaheline standardsuhe) väärtusi (vt lõik 4. 8). alli 3 samaaegne kasutamine koos varfariini või muude suukaudsete antikoagulantidega on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
3 The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Koostoime puudumist suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide ja orlistati vahel on demonstreeritud spetsiifilistes ravimite koostoimeuuringutes.
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
Tugeva kõhulahtisuse korral soovitatakse kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4. 4).
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Orlistat- ravi võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (A, D, E ja K) imendumist.
The vast majority of subjects receiving up to 4 full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Kliinilistes uuringutes jäid valdaval enamusel patsientidest kuni 4 aastat kestnud orlistat- ravi järgselt vitamiinide A, D, E ja K ning beeta- karoteeni sisaldused normi piiresse.
However, patients should be advised to use a multivitamin supplement at bedtime to help ensure adequate vitamin intake (see section 4.4).
Siiski on orlistati kasutavatel patsientidel soovitatav võtta iga päev enne magamaminekut täiendavalt mõnda multivitamiini preparaati, et tagada piisav vitamiinide saamine (vt lõik 4. 4).
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, alli is not recommended to be used by patients receiving acarbose.
Farmakokineetiliste koostoimeuuringute puudumise tõttu ei soovitata akarboosi kasutavatel patsientidel alli’ t võtta.
A decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Orlistatiga samaaegselt amiodarooni ühekordsete annuste manustamisel on piiratud arvul tervetel vabatahtlikel täheldatud amiodarooni plasmakontsentratsiooni langust.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli.
Antud leiu kliiniline tähendus amiodaroonravi saavatele patsientidele ei ole selge.
The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
Amiodarooni võtvad patsiendid peavad enne ravi alustamist alli’ ga konsulteerima arsti või apteekriga. alli- ravi ajal võib olla vaja muuta amiodarooni annust.
For orlistat, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Orlistati kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5. 3).
alli is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
alli on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, alli is contraindicated during breast- feeding (see section 4.3).
Kuna ei ole teada, kas orlistat eritub rinnapiima, on alli kasutamine rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Orlistat has no influence on the ability to drive and use machines.
Orlistat ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature and related to the pharmacologic effect of the medicinal product on preventing the absorption of ingested fat.
Orlistati kõrvaltoimed on valdavalt seotud seedetraktiga ja need on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest seedetraktis paikneva rasva imendumise takistamisel.
The gastrointestinal adverse reactions identified from clinical trials with orlistat 60 mg of 18 months to 2 years duration were generally mild and transient.
18 kuud kuni 2 aastat kestnud orlistat 60 mg kasutamise kliiniliste uuringute jooksul registreeritud seedetrakti kõrvaltoimed olid üldiselt oma raskusastmelt kerged ja mööduva iseloomuga.
They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
Tavaliselt tekkisid kõrvaltoimed ravi varases perioodis (esimese kolme ravikuu vältel) ja enamusel patsientidest
Consumption of a diet low in fat will decrease the likelihood of experiencing adverse gastrointestinal reactions (see section 4.4).
Vähese rasvasisaldusega dieet vähendab seedetrakti kõrvaltoimete tekkevõimalust (vt lõik 4. 4).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/ 10), sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg - ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100), harv (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
4 The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
Turustamisjärgselt kindlaks tehtud orlistati kõrvaltoimete sagedused on teadmata, sest neist reaktsioonidest teatati vabatahtlikult tundmatu suurusega populatsioonist.
System Organ Class and Frequency Blood and the lymphatic system disorders
Organsüsteemi klass ja esinemissagedus Vere ja lümfisüsteemi häired
Adverse Reaction/ Event
Kõrvaltoime/ kõrvalnäht
Decreased prothrombin and increased INR (see sections 4.3 and 4.5)
Protrombiiniaja lühenemine ja INR- i suurenemine (vt lõigud 4. 3 ja 4. 5)
Anxiety†
Ärevus †
Oily spotting Flatus with discharge Faecal urgency Fatty oily stool Oily evacuation Flatulence Soft stools
Õline määriv eritis pärasoolest Kõhugaasid koos roojaeritusega Roojapakitsus Rasvane/ õline väljaheide Õline roojamine Kõhupuhitus Pehme konsistentsiga väljaheide
Diverticulitis Mild rectal bleeding (see section 4.4)
Divertikuliit Kerge rektaalne verejooks (vt lõik 4. 4)
Hepatitis Cholelithiasis Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
Hepatiit Sapikivitõbi Maksa aminotransferaaside ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine
† It is plausible that treatment with orlistat can lead to anxiety in anticipation of or secondary to gastrointestinal adverse reactions.
† On tõenäoline, et ravi orlistatiga võib põhjustada ärevust seedetrakti kõrvaltoimete ootuse tõttu või sekundaarselt nende tõttu.
4.9 Overdose
5 4. 9 Üleannustamine
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant clinical findings.
Orlistati ühekordse 800 mg annuse ja korduva annuse manustamisel kuni 400 mg kolm korda päevas 15 päeva jooksul normaalse kehakaaluga ja rasvtõvega isikutele märkimisväärseid kliinilisi leide ei ilmnenud.
5 In the event of an overdose, medical advice should be sought.
Üleannustamise korral tuleb pöörduda arsti poole.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Inimeste ja loomadega läbi viidud uuringute põhjal mööduvad orlistati süsteemsed toimed (lipaase pärssivad omadused) kiiresti.
Peripherally acting anti obesity products, ATC code A08AB01.
A08AB01.
It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Toimib mao - ja soolevalendikus, kus moodustab mao - ja pankrease lipaaside aktiivse seondumiskohaga kovalentsed sidemed.
From clinical studies, it has been estimated that orlistat 60 mg taken three times daily blocks the absorption of approximately 25% of dietary fat.
Kliiniliste uuringute andmetele tuginedes võib väita, et orlistati 60 mg annuse võtmisel kolm korda päevas väheneb toiduga tarbitud rasva imendumine umbes 25% võrra.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Orlistati toimel suureneb rooja rasvasisaldus juba 24 kuni 48 tundi pärast annustamist.
Two double-blind, randomised, placebo-controlled studies in adults with a BMI ≥ 28 kg/ m2 support the efficacy of orlistat 60 mg taken three times daily in conjunction with a hypocaloric, lower-fat diet.
Kaks topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrollitud uuringut täiskasvanutel KMI- ga ≥ 28 kg/ m2 toetavad orlistati tõhusust annuses 60 mg kolm korda päevas koos madala kalorsuse ja vähese rasvasisaldusega dieediga.
The primary parameter, change in body weight from baseline (time of randomisation), was assessed for body weight over time (Table 1) and the percentage of subjects who lost ≥ 5% or ≥ 10% of body weight (Table 2).
Esmase parameetri puhul, milleks oli kehakaalu muutus algväärtusest (randomiseerimise ajal), hinnati kehakaalu aja jooksul (tabel 1) ja uuringus osalejate protsenti, kes kaotasid ≥ 5% või ≥ 10% kehakaalust (tabel 2).
Effect of 6 months treatment on body weight measured at baseline
6- kuulise ravi mõju uuringu alguses mõõdetud kehakaalule
mean change (%)
Keskmine suhteline muutus (%)
change (kg)
Keskmine muutus (kg)
Placebo
Platseebo Orlistat 60 mg
204
204 216
Orlistat 60 mg
– 3, 24 – 5, 55
-5.20 a
– 3, 11 – 5, 20 a
Placebo Orlistat 60 mg
Platseebo Orlistat 60 mg
-1.17 -3.66
– 1, 17 – 3, 66
-1.05 -3.59 a
– 1, 05 – 3, 59 a
Pooled data
Ühendatud andmed a
387
387 407
Orlistat 60 mg
– 2, 20 – 4, 60
-4.40 a
– 2, 09 – 4, 40 a
p < 0.001 versus placebo
p < 0, 001 võrreldes platseeboga
Responder analysis at 6 months
Ravile allujate analüüs 6. kuul
Lost ≥ 5% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg a
Kaotas ≥ 5% esialgsest (%)
Lost ≥ 10% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg
Kaotas ≥ 10% esialgsest kehakaalust (%)
Study 1 Study 2 Pooled data
1. uuring 2. uuring Ühendatud andmed
30.9 54.6 21.3 37.7 a 26.4 46.7 a
54, 6 a 37, 7a 46, 7 a
10.3 21.3 b 2.2 10.5 b 6.5 16.2 a
10, 3 21, 3 b 2, 2 10, 5 b 6, 5 16, 2 a
Comparison versus placebo: a p < 0.001; b p < 0.01
Võrdlus platseeboga: a p < 0, 001; b p < 0, 01
The weight loss induced by orlistat 60 mg conferred other important health benefits after 6 months of treatment in addition to weight loss.
6 Pärast 6- kuulist ravi andis orlistati 60 mg annuse poolt esile kutsutud kehakaalu vähenemine ka muid olulisi tervisekasusid lisaks kaalulangusele.
The mean relative change in total cholesterol was -2.4% for orlistat 60 mg (baseline 5.20 mmol/ l) and +2.8% for placebo (baseline 5.26 mmol/ l).
Üldkolesterooli keskmine suhteline muutus oli - 2, 4% orlistat 60 mg (algväärtus 5, 20 mmol/ l) ja +2, 8% platseebo puhul (algväärtus 5, 26 mmol/ l).
The mean relative change in LDL cholesterol was -3.5% for orlistat 60 mg (baseline 3.30 mmol/ l) and +3.8% for
LDL- kolesterooli keskmine suhteline muutus oli - 3, 5% orlistat 60 mg (algväärtus 3, 30 mmol/ l) ja +3, 8% platseebo puhul (algväärtus 3, 41 mmol/ l).
For waist circumference, the mean change was -4.5 cm for orlistat 60 mg (baseline 103.7 cm) and -3.6 cm for placebo (baseline 103.5 cm).
Taljeümbermõõdu keskmine muutus oli - 4, 5 cm orlistat 60 mg (algväärtus 103, 7 cm) ja - 3, 6 cm platseebo puhul (algväärtus 103, 5 cm).
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.
8 tundi pärast 360 mg orlistati suukaudset manustamist ei olnud ravimi plasmakontsentratsioon määratav (< 5 ng/ ml).
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Terapeutiliste annuste kasutamisel oli intaktse orlistati plasmakontsentratsioon üldjuhul määratav sporaadiliselt ning kontsentratsioon oli väga madal (< 10 ng/ ml või 0, 02 µmol), kumuleerumist ei täheldatud, mis on kooskõlas minimaalse imendumisega.
In vitro, orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
In vitro seondub orlistat enam kui 99% ulatuses plasmavalkudega (peamiselt lipoproteiinide ja albumiiniga).
Metabolism
Metabolism
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
Rasvtõvega patsientidega läbiviidud uuringu andmete põhjal moodustasid annusest minimaalselt süsteemselt imendunud kogusest 42% kogu plasmakontsentratsioonist 2 põhimetaboliiti – M1 (hüdrolüüsitud neljatise laktoonrõngaga) ja M3 (M1 N- formüül lõhestatud leutsiin).
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1,000- and 2,500-fold less than orlistat, respectively).
M1 ja M3 metaboliidil on avatud β- laktoonrõngas ja väga nõrk lipaasi inhibeeriv aktiivsus (vastavalt 1000 ja 2500 korda nõrgem kui orlistatil).
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml, respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Kuna nende metaboliitide toime on väga nõrk ning terapeutiliste annuste manustamisel kontsentratsioon plasmas madal (vastavalt keskmiselt 26 ng/ ml ja 108 ng/ ml), on need metaboliidid farmakoloogilise toimeta.
Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed active substance was the major route of elimination.
Normaalse kehakaalu ja rasvtõvega isikutega läbi viidud uuringute andmete põhjal eritub imendumata orlistat peamiselt väljaheitega.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2% of the given dose.
Orlistatiga seotud ainete kumulatiivne renaalne eritumine moodustas vähem kui 2% annusest.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Organismist eritub täielikult (väljaheite ja uriiniga) 3… 5 päevaga.
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Orlistat, M1 ja M3 erituvad sapiga.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei näita ohtu inimestele.
Capsule filling Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate Povidone (E1201) Sodium laurilsulfate Talc
Kapsli sisu Mikrokristalne tselluloos (E460) Naatriumglükolaattärklis Povidoon (E1201) Naatriumlaurüülsulfaat Talk
Capsule shell Gelatin Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate Sorbitan monolaurate
Kapsli kest Želatiin Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171) Naatriumlaurüülsulfaat Sorbitaanmonolauraat
Capsule printing ink Shellac Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Kapsli trükitint Šellak Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool
Band Gelatin Polysorbate 80 Indigo carmine (E132)
Kattevõru Želatiin Polüsorbaat 80 Indigokarmiin (E132)
HDPE bottle with child resistant closure containing 42, 60, 84 or 90 hard capsules.
Lastekindla korgiga HDPE pudel, mis sisaldab 42, 60, 84 või 90 kõvakapslit.
A polystyrene resin / polyurethane carry case (Shuttle) which holds 3 capsules is included in each pack.
Igas pakis sisaldub polüstüreenvaigust / polüuretaanist kaasaskantav karp (Shuttle), mis mahutab 3 kapslit.
6.6 Special precautions for disposal
Erinõuded puuduvad.
No special requirements.
MÜÜGILOA HOIDJA
8 7.
8.
EU/ 1/ 07/ 401/ 007-0010
EU/ 1/ 07/ 401/ 007- 0010
23 July 2007 Renewal of the authorisation:
23. juuli 2007 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
9 ANNEX II
9 LISA II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava( te) tootja( te) nimi ja aadress
alli 60 mg hard capsules:
alli 60 mg kõvakapslid:
Famar S. A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Greece
Famar S. A., 49 KM Athens- Lamia, 190 11 Avlona, Kreeka
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Ühendkuningriik
Medicinal product not subject to medical prescription.
Käsimüügiravim.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja selle ajal on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 2007. aasta juuli versioonis.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the October 2008 version of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskiohjamisplaan Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskiohjamisplaani 2008 aasta oktoobri versioonis ning kõigis CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP juhtnööridele inimesel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel: • kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi; • 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega; • Euroopa Liidu ravimiameti (EMEA) nõudel.
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit 6 monthly PSURs for one year after the Commission Decision on the extension application for alli 60 mg hard capsules then yearly for 2 years and every three years thereafter.
Perioodilised ohutusaruanded Komisjoni otsusele järgneva aasta jooksul esitab müügiloa hoidja perioodilise ohutusaruande alli 60 mg kõvakapslite kohta iga 6 kuu järel, sellele järgneva 2 aasta jooksul kord aastas ning seejärel iga kolme aasta järel.
11 ANNEX III
11 LISA III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
VÄLIMINE KARP, 42, 60, 84 või 90 KAPSLIT
alli 60 mg hard capsules Orlistat
alli 60 mg kõvakapslid Orlistat
Bottle containing 42 hard capsules Bottle containing 60 hard capsules Bottle containing 84 hard capsules Bottle containing 90 hard capsules
Pudel 42 kõvakapsliga Pudel 60 kõvakapsliga Pudel 84 kõvakapsliga Pudel 90 kõvakapsliga
Carry case
Kaasaskantav karp
14 Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
alli is used for weight loss alongside reduced calorie, lower-fat meals in overweight adults, aged 18 or over.
alli on koos kalorivaese ja vähendatud rasvasisaldusega dieediga mõeldud ülekaalulistele üle 18- aastastele täiskasvanutele kehakaalu langetamiseks.
To see if alli is right for you, find your height on the chart.
Et otsustada, kas alli on teile sobiv ravim, otsige graafikult üles oma pikkus.
If you weigh less than the weight shown for your height, do not use alli.
Kui teie kehakaal on väiksem kui teie pikkuse juurde märgitud kehakaal, siis ärge alli’ t võtke.
1.50m 1.55m 1.60m 1.65m 1.70m 1.75m 1.80m 1.85m 1.90m
1, 50 m 1, 55 m 1, 60 m 1, 65 m 1, 70 m 1, 75 m 1, 80 m 1, 85 m 1, 90 m