natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Patsiendid, kes 60 ravipäeva järel ei täheldanud 30% suurust valu vähenemist, ei oleks tõenäolislt seda ka edasise ravi jätkumise järel saavutanud.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Kuigi ühe- aastase avatud uuringu andmed pakuvad tõestust pikema perioodi efektiivsuse kohta, ei ole platseeboga kontrollitud, rohkem kui 12 nädalase pikkusega uuringutest kokkuvõtvaid andmeid efektiivsusest.
15 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Duloksetiini manustatakse üksik- enantiomeerina.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Duloksetiini farmakokineetikas esinevad märkimisväärsed isikutevahelised erinevused (üldjoones 50... 60%), sõltudes soost, east, suitsetamisharjumusest ja CYP2D6 metaboliseerimistasemest.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%; N=8 subjects).
Duloksetiini absoluutne suukaudne biosaadavus jääb vahemikku 32%... 80% (keskmiselt 50%; N=8
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Toit pikendab maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aega 6 tunnilt 10- le ja vähendab marginaalselt imendunud kogust (ligikaudu 11%).
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Duloksetiin seostub ligikaudu 96% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Duloxetine binds to both albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Duloksetiin seostub nii albumiini kui ka happelise alfa- 1- happe glükoproteiiniga.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Valgusiduvus ei ole mõjutatav neeru - ega maksafunktsiooni häire poolt.
Both CYP2D6 and CYP1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Mõlemad, CYP2D6 ja CYP1A2, katalüüsivad kahe peamise metaboliidi, 4- hüdroksüduloksetiinglükoroniidi ja 5 - hüdroksü, 6- metoksüduloksetiinsulfaadi teket.
The elimination half-life of duloxetine after an oral dose ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Duloksetiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist jääb vahemikku 8... 17 tundi (keskmiselt 12 tundi).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr) After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Pärast suukaudset annustamist jääb duloksetiini plasmakliirens vahemikku 33... 261 l/ h (keskmiselt 101 l/ h).
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Meeste ja naiste vahel on tuvastatud farmakokineetilised erinevused (naistel on plasmakliirens ligikaudu 50% väikesem).
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Vanus: nooremate ja eakamate naiste (≥65 aastat) vahel on leitud farmakokineetilisi erinevusi (eakamatel on AUC kõrgem 25% ning poolväärtusaeg 25% pikem), kuid need erinevused ei ole nii ulatuslikud, et annuseid muuta.
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Üldine soovitus on ettevaatusega ravida eakaid (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Neerufunktsiooni häire: võrreldes tervete isikutega, esinesid dialüüsi saavatel neeruhaiguse lõppstaadiumis (NHLS) patsientidel kaks korda kõrgemad duloksetiini Cmax ja AUC väärtused.
Hepatic insufficiency: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Maksafunktsiooni häire: mõõdukas maksahaigus (Child Pugh klass B) mõjutas duloksetiini farmakokineetikat.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Võrreldes tervete isikutega, oli mõõduka maksahaigusega patsientide duloksetiini plasmakliirens 79% madalam, lõplik poolväärtusaeg 2, 3 korda pikem ja AUC 3, 7 korda suurem.
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Duloksetiini ja tema metaboliitide farmakokineetikat ei ole uuritud kerge ja või maksapuudulikkuse korral.
Nursing mothers:
Imetavad emad:
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/ day while on 40 mg twice daily dosing.
Duloksetiini kogus rinnapiimas on ligikaudu 7 µg/ päevas 40 mg - se päevase annuse puhul.
16 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Kaks aastat duloksetiini saanud emastel hiirtel esines sagedamini hepatotsellulaarset adenoomi ja kartsinoomi ainult suuremate annuste korral (144 mg/ kg/ ööpäevas), kuid see on tõenäoliselt tingitud sekundaarselt maksa mikrosomaalsete ensüümide induktsioonist.
Female rats receiving duloxetine before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Jäneste embrüotoksilistes uuringutes ilmnes
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximun clinical exposure (AUC).
17 kardiovaskulaarsete ja skeleti arenguhäirete suurenenud esinemisagedus allpool kliiniliselt maksimaalset annust.
In pre/ postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposures levels below maximum clinical exposure (AUC).
Rottide pre/ postnataalses toksilisuse uuringus põhjustas duloksetiin käitumishäireid järglastel kui kasutati süsteemselt kliinilisest maksimumannusest madalamat.
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hüpromelloos Hüdroksüpropüülmetüültselluloosi atsetaatsuktsinaat Sahharoos Suhkrusfäärid Talk Titaandioksiid (E171) Trietüültsitraat.
Capsule shell:
Kapsli ümbris:
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Red Iron oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172) Edible black ink.
Želatiin Naatriumlaurüülsulfaat titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132) punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) farmatseutiline must tint.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Farmatseutiline tint: must sünteetiline raudoksiid (E172) propüleenglükool šellak.
17 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Polüvinüülkloriidist (PVC), polüetüleenist (PE) ja polüklorotrifluoretüleenist (PCTFE) blisterribad, mis on alumiiniumfooliumist kattega.
6.6 Special precautions for disposal
18 6. 6 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holland..
11 August 2004
11. august 2004.
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Excipients: sucrose 5.7 mg.
Abiained: sahharoos 5, 7 mg.
Opaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Läbipaistmatu sinine põhiosa, märgistusega `20 mg`, ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus `9544`.
The recommended dose of ARICLAIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
ARICLAIM soovitav annus on 40 mg kaks korda päevas suukaudseks manustamiseks sõltumatult toidukorrast.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Mõnedel patsientidel võib enne doosi suurendamist soovitusliku annuseni, 40 mg kapslit kaks korda ööpäevas, olla kasu sellest, kui alustada ravi 20 mg kapsliga kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul.
However, limited data are available to support the efficacy of ARICLAIM 20 mg twice daily.
Siiski, efektiivne väikseim annus ARICLAIM`t on 20 mg kaks korda päevas.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
ARICLAIM efektiivsus on tõestatud kuni 3 kuud kestnud platseebo- kontrolliga uuringutes.
Combining ARICLAIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
ARICLAIM kombineeritud ravi koos vaagnapõhja lihaste treeningu programmiga (VPLT) mõjub tõhusamalt kui kumbagi eraldi kasutada.
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Terapeutilist kasu peaks regulaarselt hindama (vähemalt iga kolme kuu tagant).
Hepatic insufficiency:
20 Maksapuudulikkus:
19 ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
ARICLAIM’ i ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb maksahaigus, mis võib põhjustada maksapuudulikkust (vt 4. 3).
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.).
Hiljem võib arst jätkata annuse vähendamist kuid rohkem järk- järgult.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min)) (vt lõik 4. 4).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
ARICLAIM`i ravi alustamine on vastunäidustatud kontrollimatu hüpertensiooniga patsientidele, mis võib esile kutsuda potensiaalse ohu hüpertensiivse kriisi tekkeks (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
Mania and Seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Maania ja krambid ARICLAIM tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud mania või bipolaarne häire ja/ või krambid.
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Naistepuna ürt ARICLAIM`i ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
21 Müdriaas Duloksetiini kasutamisel on täheldatud müdriaasi, mistõttu tuleb olla ettevaatlik, kui duloksetiini määrata patsientidele, kellel esineb silmasisese rõhu tõus või kellel on risk ägeda kinnisenurga glaukoomi tekkeks.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
Ravi järsul lõpetamisel täheldati kõrvaltoimeid kliinilises uuringus umbes 44% ARICLAIM`iga ravitud patsientidest ja 24% platseebot saanud patsientidest.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Hüponatreemia ARICLAIM’ i kasutamisel on harva täheldatud hüponatreemiat, peamiselt eakatel.
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depressioon, suitsidaalsed mõtted ja suitsidaalne käitumine Kuigi ARICLAIM ei ole näidustatud depressiooni raviks, kasutatakse sama toimeainet (duloksetiini) ka antidepressiivse ravimina.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Duloksetiini ravi ajal või vahetult pärast ravi katkestamist on teatatud suitsidaalsete mõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4. 8).
22 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Lähtuvalt duloksetiini poolväärtusajast, peab pärast ARICLAIM’ i ärajätmist mööduma vähemalt 5 päeva, enne kui alustada MAOI- ravi (vt lõik 4. 3).
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
23 manustamisel koos serotoniinergiliste antidepressantide, nt SSTI- tega, tritsükliliste antidepressantide, nt klomipramiini või amitriptüliiniga, naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum), venlafaksiini või triptaanidega, tramadooli, petidiini ja trüptofaaniga soovitatakse olla eriti tähelepanelik.
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Duloksetiini mõju teistele ravimitele CYP1A2 abil metaboliseeruvad ravimid:
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Kõrgendatud tähelepanu on eriti vajalik siis, kui ARICLAIM`i kasutatakse samaaegselt kitsa terapeutilise indeksiga (nagu flekainiid, propafenoon ja metoprolool) ja peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimitega (risperidoon, tritsüklilised antidepressandid [TTA`d] nagu nortriptüliin, amitriptüliin ja imipramiin).
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of ARICLAIM with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
ARICLAIM’ i koosmanustamine alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavate antatsiidide või famotidiiniga ei avaldanud olulist mõju duloksetiini 40 mg suukaudse annuse imendumise kiirusele või ulatusele.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of ARICLAIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
CYP1A2 inhibiitorid: kuna CYP1A2 on seotud duloksetiini metabolismiga, põhjustab ARICLAIM’ i samaaegne kasutamine tugevate CYP1A2 inhibiitoritega tõenäoliselt duloksetiini kõrgemaid kontsentratsioone.
23 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
24 Rinnaga toitmine Uuringu põhjal, kus osales 6 lakteerivat patsienti, kes oma lapsi ei imetanud, leiti, et duloksetiin eritub väga väheses koguses rinnapiima.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Kuna duloksetiini ohutus imikutele ei ole teada, siis on imetamise ajal ARICLAIM’ i kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed Esinemissagedused on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 ja < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000 ja < 1/ 100), harv (≥1/ 10000 ja < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10, 000), sagedus pole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Renals and Urinary Disorders
26 Neeru- ja kuseteede häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Pakitsustunne urineerimisel Düsuuria Nüktuuria Ebanormaal - ne uriini lõhn
Urine flow decreased Polyuria
Uriinijoa nõrkus Polüuuria
Rash Increased tendency to
Suurenenud higistamine
Photo- sensitivity reactions 25
Lööve Suurenenud kalduvus naha muljumisele Öine higistamine Külm higi
bruise Night sweats Cold sweat
Valgustundlik - kus reaktsioonid Dermatiit Urtikaaria
Dermatitis contact Urticaria
Stevens - Johnson`i sündroom Angioneuroo tiline ödeem
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
27 Hüpo - türoidism Ainevahetus - ja toitumishäired
Rare
28
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
1 Pärast ravi lõpetamist on teatatud ka tinnituse juhtudest.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Uimasus, tunnetushäired (sealhulgas paresteesia), magamishäired (sealhulgas unetus ja ärevad unenäod), erutus või ärevus, iiveldus ja/ või oksendamine, treemor, peavalu, ärrituvus, kõhulahtisus, liighigistus, peapööritus on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed.
27 Table 2:
Tabel 2:
Very
29
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Krambid Akatiisia Psühhomotoo rne rahutus Ekstrapüra - midaal sümptomid
Renals and Urinary Disorders
30 Neeru- ja kuseteede häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Hepato-biliary disorders
31 Maksa - ja sapiteede häired
Suicidal
häired
Abnormal dreams Anxiety
Unetus Ebnormaalsed unenäod Ärevus Ärritus
Sleep disorder Apathy Disorientation
Magamishäi - red Apaatia Orienteerumis - häired
and anger 5 Mania
Vaenulikkus ja viha5 Maania
behaviour4 Suicidal ideation4
Suitsiidimõt - ted Suitsidaalne käitumine4 Hallutsi -
30 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
32 Kuni 13 nädalat kestnud kliiniliste uuringute käigus tehti 528- le duloksetiinravi ja 205 platseebot saanud diabeetilise neuropaatilise valuga patsiendile EKG.
N06AX21
NO6AX21.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Duloksetiini efektiivsus, manustatuna 40 mg kaks korda ööpäevas PKP raviks, tehti kindlaks neljas topeltpimedas, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus, mis hõlmas 1913 naist (22... 83 - aastast), kes vastasid PKP kliinilistele kriteeriumidele; nendest 958 patsienti randomiseeriti duloksetiini ja 955 platseebo gruppi.
Differences were observed
Inkontinentsi episoodi sagedus: kõigis neljas uuringus esines duloksetiiniga ravitud patsientidel 50% või keskmisest suurem IES langus, platseeboga oli see muutus 33%.
31 at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Erinevusi täheldati igal mõõtmisel pärast ravi 4 nädalat (duloksetiini 54% ja platseebo 22%), 8 nädalat (52% ja 29%), 12 nädalat (52% ja 33%).
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
33 Uuringu tulemused raske PKP korral saavutati 2 nädala joksul pärast ravi algust.
32 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
33 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximun clinical exposure (AUC).
35 kardiovaskulaarsete ja skeleti arenguhäirete suurenenud esinemisagedus allpool kliiniliselt maksimaalset annust.
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Black Ink.
Želatiin Naatriumlaurüülsulfaat titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132) farmatseutiline must tint.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac
Farmatseutiline tint: must sünteetiline raudoksiid (E172) propüleenglükool šellak.
34 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Packs of 28 and 56 capsules.
Pakendis 28 ja 56 kapslit.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holland.
35 1.
38 1.
Excipients: sucrose 8.6 mg.
Abiained: sahharoos 8, 6 mg.
Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Läbipaistmatu valge põhiosa, märgistusega `30 mg`, ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus `9543`.
Adults The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Täiskasvanud Algannus ja soovituslik säilitusannus on 60 mg üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma.
However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Eakate ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Children and adolescents There is no experience in children (see section 4.4).
Lastel kasutamise kogemus puudub (vt lõik 4. 4)
Hepatic impairment ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
ARICLAIM’ i ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb maksahaigus, mis võib põhjustada maksapuudulikkust (vt 4. 3).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häire korral (kreatiniini kliirens 30... 80 ml/ min) ei ole annust vaja muuta.
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
39 Ravi katkestamine:
36 Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
ARICLAIM- ravi lõpetamisel tuleks annust järk- järgult vähendada ühe kuni kahe nädalase perioodi jooksul, et vähendada ärajätunähtude teket (vt lõik 4. 4 ja 4. 8).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Kui annuse vähendamise ajal või peale ravi lõppu ilmnevad väljakannatamatud sümptomid, siis võib eelnevalt välja kirjutatud annuse võtmist jätkata.
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
ARICLAIM’ i samaaegne kasutamine mitteselektiivsete, pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI- tega) on vastunäidustatud (vt lõik 4. 5).