natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
INFORMATSIOON KASUTAJALE
It
Ravim võib olla
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
What Carbaglu is and what it is used for 2.
Mis ravim on Carbaglu ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Carbaglu 3.
Mida on vaja teada enne Carbaglu kasutamist 3.
How to take Carbaglu 4.
Kuidas Carbaglu’ d kasutada 4.
Possible side effects 5 How to store Carbaglu 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Carbaglu' d säilitada 6.
Carbaglu can help eliminating excess of hyperammonaemia (elevated ammonia level in the blood), due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Carbaglu võib aidata ravida N- atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidist tingitud ülemäärast hüperammoneemiat (kõrgenenud vere lämmastikutase).
Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Selle harvaesineva haiguse patsiendid ei suuda eraldada lämmastiku jääke, mis tekivad peale valkude söömist.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Lämmastiku jäägid esinevad ammoniaagina, mis on aju jaoks toksiline ja tõsisematel juhtudel võib kaasa tuua teadvuse kaotuse ning koomaseisundi.
This disorder will persist during the entire life time of the patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Nendest häiretest patsient ei parane ja seetõttu vajab ravi terve oma elu jooksul.
Do not take Carbaglu:
Carbaglu’ d ei tohi tarvitada:
Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
Carbaglu’ d ei tohi võtta patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) kargluumhappe või mõne teise Carbaglu koostisosa suhtes.
Do not take Carbaglu during breast-feeding
Ärge kasutage Carbaglu' d imetamise ajal.
Take special care with Carbaglu:
Garbaglu’ ga tuleb eriti ettevaatlik olla:
Your doctor will test your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Enne pikaajalise ravikuuri alustamist viib arst läbi individuaalse kargluumhappe tundlikkuse testi.
The dose should be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Annustamist tuleb reguleerida individuaalselt vastavalt normaalsele lämmastiku tasemele plasmas.
18 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Taking Carbaglu with food and drink Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
18 Carbaglu võtmine koos toidu ja joogiga Carbaglu' d manustatakse suukaudselt enne sööki või söötmiskorda.
Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
Kuna lakteerivate rottide rinnapiimas on sedastatud kargluumhapet ja sellega on kaasnenud võimalikud kahjulikud toimed nende järeltulijatele, ei tohiks te Carbaglu’ d võttes last rinnaga toita.
HOW TO TAKE CARBAGLU
KUIDAS CARBAGLU’ D KASUTADA
Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
Kasutage Carbaglu’ d alati vastavalt arsti juhistele.
The usual dose:
Tavaannus:
- the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of
- alguses on päevane annus tavaliselt 100 mg iga kehakaalu kilogrammi kohta kuni maksimaalse
250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets),
250 mg kehakaalu kilogrammi kohta (näiteks kui kaalute 10 kg, peate võtma 1 g ehk 5 tabletti päevas),
- in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body
- pikaajalises perspektiivis jääb päevane annus 10 kuni 100 mg vahele kehakaalu kilogrammi
weight.
kohta.
Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Arst langetab sobiva annuse suhtes otsuse pidades silmas normaalset lämmastiku taset veres.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you..
Kui patsiendil on hüperammoneemia kooma, manustatakse Carbaglu’ d kiirelt süstla abil teie söötmiseks paigaldatud ja kasutatava sondi kaudu.
If you take more Carbaglu than you should:
Kui te võtsite Carbaglu’ d rohkem, kui ette nähtud:
If you forget to take Carbaglu:
Kui te unustate Carbaglu’ d võtta:
Like all medicines, Carbaglu can have side effects.
Nagu kõik ravimid, võib ka Carbaglu põhjustada kõrvaltoimeid.
19 in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients). • Common: increased sweating • Uncommon: increased transaminases
Järgmistest kõrvaltoimetest teatati järgmiselt: väga sage (täheldatud vähemalt 1 patsiendil 10st), sage (täheldatud vähemalt 1 patsiendil 100st, aeg- ajalt (täheldatud vähemalt 1 patsiendil 1000st), harv (täheldatud vähemalt 1 patsiendil 10 000st), väga harv (täheldatud vähemalt 1 patsiendil 100 000st). • Sage: suurenenud higistamine • Aeg- ajalt: transaminaaside taseme tõus
If you notice any side effects, please inform your doctor or pharmacist.
Ükskõik milliste kõrvaltoimete märkamisel, palume võtta ühendust arsti või apteekriga.
HOW TO STORE CARBAGLU
KUIDAS CARBAGLU' D SÄILITADA
Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
Ärge kasutage Carbaglu' d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tablettide karbil.
After first opening of the container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
Pärast pakendi esmast avamist: ei tohi hoida külmkapis, ei tohi hoida temperatuuril üle 30 °C.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
- Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurilsulfaat, hüpromelloos,
croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
kroskarmelloosnaatrium, kolloidaalne anhüdreeritud ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France Tel: + 33 1 4773 6458 Fax: + 33 1 4900 1800
Müügiloa hoidja ja tootja Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Prantsusmaa Tel: + 33 1 4773 6458 Faks: + 33 1 4900 1800
20 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
20 Informatsiooni saamiseks selle ravimpreparaadi kohta palume võtta ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga.
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert laan 48 bus 3 BE- 1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel(Brussels) Belgique/ Belgien Tel: +32 2 46101 36
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE- 1780 Wemmel( Brussels) Belgique/ Belgien Tel: +32 2 46101 36
България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
България Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
6 D-63128 Dietzenbach Германия Teл.: + 49 6074 812160
6 D- 63128 Dietzenbach Германия Teл.: + 49 6074 812160
Magyarország Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Magyarország Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
Č eská republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Česká republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Ně mecko Tel: +49 6074 812160
6 D - 63128 Dietzenbach Německo Tel: +49 6074 812160
Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Franza Tél: +33 1 47 73 64 58
Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Franza Tél: +33 1 47 73 64 58
Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) België Tel: +32 2 46101 36
Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE- 1780 Wemmel (Brussels) België Tel: +32 2 46101 36
Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Tel: +49 (0)6074 812160
6 D - 63128 Dietzenbach Tel: +49 (0) 6074 812160
Österreich Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Österreich Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
Ελλάδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Tél: +33 1 47 73 64 58
Ελλάδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Tél: +33 1 47 73 64 58
Polska Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Polska Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n°1 E-08010 Barcelona Tel: +34 93 342 51 20
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n°1 E- 08010 Barcelona Tel: +34 93 342 51 20
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n°1 E-08010 Barcelona Espanha Tel: +34 93 342 51 20
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n°1 E- 08010 Barcelona Espanha Tel: +34 93 342 51 20
France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Tél: +33 (0) 1 47 73 64 58
România Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
România Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
6 D-63128 Dietzenbach Germania Tel: + 49 6074 812160
6 D- 63128 Dietzenbach Germania Tel: + 49 6074 812160
Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel: +44 1491 414333
Isis House, 43 Station Road Henley- on- Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel: +44 1491 414333
Slovenija Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Slovenija Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Nemč ija Tel: +49 6074 812160
6 D - 63128 Dietzenbach Nemčija Tel: +49 6074 812160
Slovenská republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Slovenská republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Tél: +33 1 47 73 64 58
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Tél: +33 1 47 73 64 58
Sverige Orphan Europe AB Banérgatan 37 S – 115 22 Stockholm Tel: +46 (0)8 545 80 230
Sverige Orphan Europe AB Banérgatan 37 S – 115 22 Stockholm Tel: +46 (0) 8 545 80 230
Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT Tel: +44 (0)1491 414333
Isis House, 43 Station Road Henley- on- Thames Oxfordshire RG9 1AT Tel: +44 (0) 1491 414333
Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S – 115 22 Stockholm Š vedija Tel: +46 8 545 80 230
Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S – 115 22 Stockholm Švedija Tel: +46 8 545 80 230
This leaflet was last approved on
Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}.
It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/ 5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein; 500 mg).
Seda turustatakse kapslitena (250 mg), tablettidena (500 mg), suukaudse suspensiooni pulbrina (1 g / 5 ml) ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina (500 mg).
CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Ravi CellCeptiga peab alustama ja viima läbi pädev siirdamiste eriarst.
The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
CellCepti manustamisviis ja annus sõltuvad siiratud elundist ning patsiendi vanusest, pikkusest ja kaalust.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Neeru siirdamise korral on soovituslik annus täiskasvanutele 1, 0 g kaks korda päevas suu kaudu (kapslid, tabletid või suukaudne suspensioon), alustades kuni 72 tunni jooksul pärast siirdamist.
It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
Ravimit võib manustada ka kaks tundi kestva infusioonina, alustades kuni 24 tunni jooksul pärast siirdamist, kuni 14 päeva vältel.
In children aged between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
2– 18- aastastel lastel arvutatakse CellCepti annus pikkusest ja kehakaalu järgi ning ravimit manustatakse suu kaudu.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Südame siirdamise korral on soovituslik annus täiskasvanutele 1, 5 g kaks korda päevas suu kaudu alustades kuni viie päeva jooksul pärast siirdamist.
For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Maksa siirdamise korral täiskasvanutele manustatakse CellCepti 1 g infusioonina kaks korda päevas neljal esimesel päeval pärast siirdamist ning seejärel 1, 5 g kaks korda päevas suu kaudu, niipea kui patsient seda annust talub.
CellCept is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
CellCepti ei soovitata kasutada lapspatsiendile südame või maksa siirdamise korral, sest selle patsiendirühma kohta puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Maksa - või neeruhaigusega patsientidel võib olla vaja annust kohandada.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
See
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ensüüm on tähtis DNA moodustumiseks rakkudes, eelkõige lümfotsüütides (teatud valgelibled, mis osalevad siiratud elundite äratõukereaktsioonis).
By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Uue DNA moodustumist pärssides aeglustab CellCept lümfotsüütide paljunemist.
CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
CellCepti kapslite ja tablettide kasutamist on uuritud kolmes uuringus, milles osales kokku 1493 täiskasvanut pärast neeru siirdamist, ühes uuringus, milles osales 650 täiskasvanut pärast südame siirdamist, ja ühes uuringus, milles osales 565 täiskasvanut pärast maksa siirdamist.
A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
Veel ühes uuringus vaadeldi CellCepti suukaudse suspensiooni toimet 100 lapsel pärast neeru siirdamist.
In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Kõik patsiendid kasutasid kõikides uuringutes ka tsüklosporiini ja kortikosteroide ning efektiivsust mõõdeti põhiliselt patsientide osakaalu järgi, kellel oli tekkinud kuue kuu jooksul uue elundi äratõuge.
Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Edasised uuringud näitasid, et infusioonilahuse ja suukaudse suspensiooni kasutamisel oli toimeaine tase veres samasugune kui kapslite kasutamisel.
CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
Kuue kuu järel ennetas CellCept siiratud neerude äratõukereaktsiooni sama efektiivselt kui asatiopriin ja efektiivsemalt kui platseebo.
In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
Laste neerusiirdamisjärgsete äratõukereaktsioonide esinemissagedus oli samasugune kui täiskasvanutel, kes kasutasid CellCepti, ja väiksem kui teiste uuringute lastel, kes CellCepti ei kasutanud.
In the heart transplant study, around 38% of patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
Südamesiirdamisuuringus tekkis kuue kuu järel ligikaudu 38% - l CellCepti või asatiopriini kasutanud patsientidest äratõukereaktsioon.
Following liver transplant, 38% of the patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
Pärast maksa siirdamist tekkis kuue kuu järel siiratud maksa äratõukereaktsioon 38% - l CellCepti kasutanud patsientidest, asatiopriini kasutanud patsientidest aga 48% - l, kuid pärast aasta möödumist oli siiratud maksa äratõukereaktsiooniga patsientide osakaal mõlemas rühmas sarnane – ligikaudu 4%.
What is the risk associated with CellCept?
Mis riskid kaasnevad CellCeptiga?
The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Kõige suurem CellCepti kasutamisega seotud oht on vähi, eelkõige lümfoomi või nahavähi tekkimise võimalus.
The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Kõige sagedamad kõrvalnähud, mis tekkisid CellCepti kasutamisel koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest), on sepsis (nakkusveresus), seedetrakti kandidoos (mao või soolte teatud seennakkus), kuseteede nakkus, herpes simplex (lihtohatis ehk ville tekitav viirusnakkus), herpes zoster (tuulerõugeid ja vöötohatist põhjustav viirusnakkus), leukopeenia (valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus ja iiveldus.
For the full list of side effects reported with CellCept, see the Package Leaflet.
CellCepti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
CellCept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
CellCepti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mükofenolaatmofetiili või mükofenoolhappe suhtes ülitundlikud (allergilised).
It should not be used in women are breast-feeding.
Ravimit ei tohi kasutada imetavad patsiendid.
CellCept treatment is not recommended for use in pregnant women, and should only be started in women after a negative pregnancy test and if effective contraception is used before, during and for six weeks after CellCept treatment.
CellCepti ei soovitata kasutada rasedatel ning ravi võib alustada vaid pärast seda, kui on tehtud rasedustest ja see on negatiivne, samuti tuleb enne ravi CellCeptiga, ravi ajal ja kuue nädala jooksul pärast ravi kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CellCept’ s benefits are greater than its risks in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et CellCepti kasulikkus selle kasutamisel koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega ägeda äratõukereaktsiooni ennetamiseks pärast allogeenset neeru, südame või maksa siirdamist on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that CellCept be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda CellCeptile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept to Roche Registration Limited on 14 February 1996.
Muu teave CellCepti kohta Euroopa Komisjon andis CellCepti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 14. veebruaril 1996.
The full EPAR for CellCept can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti CellCepti kohta leiate siit.
2/ 3 This summary was last updated in 02-2008.
02- 2008.
Capsule, hard
Kõvakapsel
Oral use Blister (PVC/ Alu)
Suukaudseks manustamiseks
Blister (PVC/ Alu)
Blisterpakend (polüvinüül- kloriid / alumiinium)
Powder for oral suspension
Pulber peroraalse suspensiooni valmistamiseks
Bottle (HDPE)
Pudel (kõrgtihe polüetüleen) 110g
CellCept 250 mg capsules.
CellCept® 250 mg kapslid.
CellCept capsules: oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
CellCept kapslid: pikliku kujuga, sinist/ pruuni värvi, kapsli kaanele on musta värviga trükitud “ CellCept 250 ” ja kapsli kehale “ tootja logo ”.
Use in renal transplant:
Kasutamine neerutransplantatsiooni korral:
Adults: oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
CellCept`i esimene annus manustatakse suukaudselt 72 tundi pärast elundi siirdamist.
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Lapsed ja noorukid (2... 18- aastased): mükofenolaatmofetiili soovitatav annus on 600 mg/ m2 suukaudselt kaks korda ööpäevas (maksimaalselt kuni 2 g ööpäevas).
CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
CellCept kapsleid tohib määrata ainult neile, kelle kehapindala on vähemalt 1, 25 m2.
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
1, 25... 1, 5 m2 kehapindalaga patsientidele võib CellCept kapsleid määrata annuses 750 mg kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 1, 5 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Suurema kui 1, 5 m2 kehapindalaga patsientidele võib CellCept kapsleid määrata annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g).
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Võrreldes täiskasvanutega tekivad selles vanusegrupis mõned kõrvaltoimed sagedamini (vt lõik 4. 8), mistõttu vajalikuks võib osutuda ajutine annuse vähendamine või ravi katkestamine; selle puhul tuleb arvestada oluliste kliiniliste näitajatega, sh kõrvaltoime raskusega.