natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 48) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Võrreldes täiskasvanutega tekivad selles vanusegrupis mõned kõrvaltoimed sagedamini (vt lõik 4. 8), mistõttu võib vajalikuks osutuda ajutine annuse vähendamine või ravi katkestamine; selle puhul tuleb arvestada oluliste kliiniliste näitajatega, sh kõrvaltoime raskusega.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Täiskasvanud: esimene annus Mycophenolate mofetil Teva`t manustatakse suukaudselt 5 päeva jooksul pärast elundi siirdamist.
15 Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
14 Lapsed ja noorukid: puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta südametransplantaadiga lastel, seetõttu ei ole kasutamine sellel patsientide rühmal soovitatav seni, kuni on saadaval edasised seda toetavad andmed.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Suukaudse Mycophenolate mofetil Teva raviga alustatakse nii kiiresti pärast intravenoosset ravi kui võimalik (kui patsient talub).
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patient group is not recommended until further data to support this is available.
Lapsed ja noorukid: puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta maksatransplantaadiga lastel, seetõttu ei ole kasutamine sellel patsientide rühmal soovitatav seni, kuni on saadaval edasised seda toetavad andmed.
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients
Ülitundlikkus toimeaine, mükofenoolhappe või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Erinevate immunosupressiivsete ravimite sh Mycophenolate mofetil Teva kombinatsioonravi saavatel patsientidel on suurem risk haigestuda lümfoomi ja teistesse pahaloomulistesse kasvajatesse, eelkõige nahavähki (vt lõik 4. 8).
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
See risk on seotud eeskätt immunosupressiooni raskuse ja kestusega, mitte
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra-violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Nahavähi riski vähendamiseks tuleb hoiduda päikesevalguse ja ultraviolett - (UV) kiirguse eest, kandes kaitsvat riietust ja kasutades kõrge kaitsefaktoriga kreeme.
16 Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Mycophenolate mofetil Teva– ravi saavaid patsiente tuleb juhendada, et infektsiooni, ootamatute sinikate, veritsuse vt luuüdi funktsiooni pärssumisele viitavate ilmingute tekkimisel tuleb koheselt informeerida arsti.
In view of the significant reduction in the area under the curve (AUC) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Kuna kolestüramiin vähendab oluliselt MFH kõveraalust pindala (AUC), tuleks olla ettevaatlik Mycophenolate mofetil Teva samaaegsel kasutamisel nende ravimitega, mis mõjutavad enterohepaatilist retsirkulatsiooni, sest sel juhul võib Mycophenolate mofetil Teva efektiivsus väheneda.
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Atsükloviir: mükofenolaatmofetiili ja atsükloviiri üheaegsel kasutamisel täheldati atsükloviiri kõrgemat kontsentratsiooni plasmas, võrreldes atsükloviiri eraldi manustamisel esineva
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
MFHG ja atsükloviiri kontsentratsioonid plasmas suurenevad neerukahjustuse korral, mistõttu on võimalik, et mükofenolaatmofetiil, atsükloviir ja selle eelravimid, nt valatsükloviir konkureerivad tubulaarsekretsiooni osas, võides põhjustada mõlema aine kontsentratsiooni tõusu plasmas.
17 Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Antatsiidid, mis sisaldavad magneesium – ja alumiiniumhüdroksiidi: nende ravimitega koosmanustamisel täheldati mükofenolaatmofetiili imendumise vähenemist.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Gantsükloviir: põhinedes ühekordse annusega uuringu tulemustele, kus samaaegselt manustati suukaudselt mükofenolaatmofetiili ja intravenoosselt gantsükloviiri ning arvestades neerufunktsiooni mõju gantsükloviiri ja mükofenolaadi farmakokineetikale (vt lõik 4. 2), on nende ainete (ravimid, mis konkureerivad neeru tubulaarsekretsiooni mehhanismidele) koosmanustamisel oodata MFHG ja gantsükloviiri kontsentratsioonide tõusu.
In patients with renal impairment in which mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Neerufunktsiooni häirega patsientide puhul tuleks mükofenolaatmofetiili ja gantsükloviiri või selle eelravimite (nt valgantsükloviir) koosmanustamisel silmas pidada gantsükloviiri annustamisjuhiseid ning patsiente hoolikalt jälgida.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%.
Rifampitsiin: patsientidel, kes ei võtnud tsüklosporiini, vähenes mükofenolaatmofetiili ja rifampitsiini samaaegsel manustamisel MFH ekspositsioon (AUC0- 12h) 18... 70%.
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Sevelameer: mükofenolaatmofetiili samaaegsel manustamisel koos sevelameeriga täheldati MFH Cmax ja AUC0- 12h vähenemist vastavalt 30% ja 25% võrra ilma kliiniliste tagajärgedeta (st siiriku äratõuketa).
It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Siiski soovitatakse Mycophenolate mofetil Teva`t manustada vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast sevelameeri manustamist, et viia miinimumini mõju MFH imendumisele.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Norfloksatsiin ja metronidasool: tervetel vabatahtlikel ei täheldatud olulisi koostoimeid, kui mükofenolaatmofetiili manustati koos norfloksatsiini või metronidasooliga eraldi.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
17 Takroliimus: maksatransplantaadiga patsientidel, kellel alustati mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse koosmanustamist, ei mõjutanud takroliimuse samaaegne manustamine oluliselt mükofenolaatmofetiili aktiivse metaboliidi MFH AUC ja Cmax väärtusi.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be
Neerutransplantaadiga patsientidel ei mõjutanud mükofenolaatmofetiil takroliimuse kontsentratsiooni.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening [BID]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Kuid maksatransplantaadiga patsientidel suurenes takroliimuse AUC umbes 20%, kui takroliimus– ravil olevatele patsientidele manustati mükofenolaatmofetiili korduvaid (1, 5 g kaks korda ööpäevas [manustatuna hommikul ja õhtul]) annuseid (vt ka lõik 4. 4).
Other interactions: co administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Teised koostoimed: mükofenolaatmofetiili ja probenetsiidi samaaegsel kasutamisel ahvidel täheldati MFHG AUC kolmekordset tõusu plasmas.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Seega võivad need ained, mis erituvad neeru tubulaarsekretsiooni teel, konkureerida MFHG- ga ja põhjustada selle või teise tubulaarsekretsiooni läbiva aine plasmakontsentratsiooni tõusu.
Effective contraception must be used before beginning Mycophenolate mofetil Teva therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid peab kasutama enne Mycophenolate mofetil Teva`ga ravi alustamist, ravi ajal ja kuus nädalat pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4. 5).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Mitme immunosupressiivse ravimi (sh mükofenolaadi) kombinatsiooni saavatel patsientidel esineb suurem risk lümfoomide ja teiste pahaloomuliste kasvajate, eriti nahakasvajate tekkeks (vt lõik 4. 4).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
18 Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus patsiente jälgiti ühe aasta jooksul pärast neeru – (andmed on vaid 2 g ööpäevase annuse kohta), südame – ja maksatransplantatsiooni, tekkis lümfoproliferatiivne haigus või lümfoom 0, 6% patsientidest, kes said mükofenolaati (2 g või 3 g ööpäevas) kombinatsioonis teiste immunosupressantidega.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not 19 reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Neeru – ja südametransplantaadiga patsientidel ei esinenud kolmeaastase jälgimisperioodi jooksul võrreldes üheaastase jälgimisperioodiga mingeid muutusi pahaloomuliste kasvajate esinemissageduses.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in  1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Järgmises tabelis on esitatud tõenäoselt või võimalikult mükofenolaadiga seotud kõrvaltoimed, mis tekkisid kontrollitud kliinilistes uuringutes ≥ 1/ 10 ja ≥ 1/ 100... < 1/ 10 neeru – (2 g ööpäevas), südame – ja maksatransplantaadiga patsientidest, keda raviti mükofenolaadiga:
20 Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in patients treated with mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
19 Tõenäoliselt või võimalikult mükofenolaadiga seotud kõrvaltoimed, millest teatati neeru –, südame – ja maksasiirdamise kliinilistes uuringutes, kus patsiendid said raviks mükofenolaati kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega
Frequency
Kõrvaltoimed
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Krambid, hüpertoonia, treemor, somnolentsus, müasteeniline sündroom, pearinglus, peavalu, paresteesia, düsgeusia
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
- Pleuraefusioon, hingeldus, köha
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus Seedetrakti verejooks, peritoniit, iileus, koliit, maohaavand, kaksteistsõrmiku haavand, gastriit, ösofagiit, stomatiit, kõhukinnisus, düspepsia, kõhupuhitus, röhatised
- Renal impairment - Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
- Neerukahjustus - Naha hüpertroofia, lööve, akne, alopeetsia
- Arthralgia
- Artralgia
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Sepsis, seedetrakti kandidoos, kuseteede infektsioon, herpes simplex, herpes zoster Pneumoonia, gripp, hingamisteede infektsioon, hingamisteede kandidoos, seedetrakti infektsioon, kandidoos, gastroenteriit, infektsioon, bronhiit, farüngiit, sinusiit, naha seeninfektsioon, naha kandidoos, tupe kandidoos, riniit
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
- Hüpotensioon, hüpertensioon, vasodilatatsioon - Tursed, palavik, külmavärinad, valu, halb enesetunne, asteenia
Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
Maksa ja sapiteede häired Psühhiaatrilised häired
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia - Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Hepatiit, ikterus, hüperbilirubineemia - Agitatsioon, segasusseisund, depressioon, ärevus, ebatavaline mõtlemine, unetus
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Märkus: neeru –, südame – ja maksatransplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks raviti III faasi kliinilises uuringus vastavalt 501 (2 g mükofenolaati ööpäevas), 289 (3 g mükofenolaati ööpäevas) ja 277 patsienti (2 g intravenoosset/ 3 g suukaudset mükofenolaati ööpäevas).
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ravimile müügiloa andmise järgselt: mükofenolaadi turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed on sarnased nendega, mis ilmnesid neeru – südame – ja maksatransplantatsiooni kliinilistes uuringutes.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (common), pancreatitis, (common) and intestinal villous atrophy.
Seedetrakt: koliit, sh tsütomegaloviirus- koliit (sage), pankreatiit (sage) ja soolehattude atroofia.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Immunosupressiooniga seotud häired: tõsised eluohtlikud infektsioonid, sealhulgas meningiit, endokardiit, tuberkuloos ja atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.
Immunosupressantide, sh mükofenolaatmofetiiliga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud BK- viirusega seotud nefropaatia ja JC- viirusega seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
Kirjeldatud on agranulotsütoosi (aeg- ajalt) ja neutropeeniat, mistõttu on soovitatav Mycophenolate mofetil Teva`t kasutavate patsientide regulaarne jälgimine (vt lõik 4. 4).
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Mükofenolaadiga ravitud patsientidel on täheldatud aplastilist aneemiat ja luuüdi depressiooni, mõned juhud on lõppenud surmaga.
22 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Ülitundlikkus: teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioneurootilise turse ja anafülaktilise reaktsiooni tekkest.
If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Neutropeenia tekkimisel tuleb Mycophenolate mofetil Teva manustamine katkestada või annust vähendada (vt lõik 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code:
21 Farmakoterapeutiline grupp: immuunsupressiivsed ained, ATC– kood:
LO4A A06
L04AA06
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
MFH on inosiinmonofosfaat– dehüdrogenaasi (IMFDH) tugevatoimeline ja selektiivne inhibiitor, mille toime on mittekonkureeriv ja pöörduv.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
T – ja B– lümfotsüütide proliferatsioon sõltub täielikult puriinide de novo sünteesist.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that these is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Enterohepaatilise retsirkulatsiooni olulisusele viitab asjaolu, et samaaegsel kolestüramiini (4 g kolm korda ööpäevas) manustamisel väheneb MFH AUC umbes 40%.
23 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Vaid tähtsusetu osa (< 1% manustatud annusest) ravimist eritub MFH– na uriiniga.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100  g/ ml), small amounts of PAG are removed.
MFHG suurte kontsentratsioonide korral (> 100 μg/ ml) on selle väiksed kogused siiski eemaldatavad.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and C max approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
Vahetus siirdamisjärgses perioodis (< 40 päeva) on neeru –, südame – ja maksatransplantaadiga patsientidel MFH AUC ja Cmax vastavalt 30% ja 40% madalamad võrreldes hilise (3... 6 kuud) transplantatsioonijärgse perioodiga.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 -fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Ühe annuse manustamise järgselt oli raskekujulise neerupuudulikkusega isikutel MFHG AUC siiski 3... 6 korda kõrgem kui kergekujulise neerupuudulikkusega isikutel või tervete grupis, mis on kooskõlas andmetega MFHG renaalsest eritumisest.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Andmed südame – ja maksatransplantaadiga raskekujulise kroonilise neerupuudulikkusega patsientide kohta puuduvad.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
22 Siirdamisjärgselt oli keskmine MFH AUC0– 12 sarnane patsientidel, kel siiriku funktsioon hilines ning kel transplantaadi funktsiooni hilinemist ei täheldatud.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Viimastega võrreldes oli hilinenud transplantaadi funktsiooniga patsientide grupis MFHG AUC0– 12 keskmiselt 2... 3 korda kõrgem.
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate in the elderly has not been formally evaluated.
Mükofenolaadi farmakokineetilisi omadusi ei ole formaalselt eakatel uuritud.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 4.5).
Mükofenolaadi samaaegne manustamine ei mõjutanud suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikat (vt lõik 4. 5).
A study of the co administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Mükofenolaat ei omanud kliiniliselt olulist toimet suukaudsete kontratseptiivide ovulatsiooni pärssivale toimele.
5.3 Preclinical safety data 24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Eksperimentaalsetes mudelites ei ilmnenud mükofenolaatmofetiilil tumorigeenset toimet.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Kartsinogeensuse loomkatsetes kasutatud suurimate annuste manustamisel saavutati 2... 3 korda suuremad AUC või Cmax väärtused kui neerutransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (2 g ööpäevas) kasutamisel ning 1, 3... 2 korda suuremad näitajad võrreldes südametransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (3 g ööpäevas) manustamisega.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1.
Suukaudse mükofenolaatmofetiili kasutamisel annustes 20 mg/ kg ööpäevas ei ilmnenud mingit toimet isaste rottide fertiilsusele.
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Süsteemne toimeaine sisaldus (AUC või Cmax) sellise annuse kasutamisel võrdub 2... 3– kordse kliiniliselt efektiivse süsteemse toimeaine sisaldusega neerutransplantaadiga patsientidel (päevaannus 2 g) ja 1, 3... 2– kordse kliiniliselt efektiivse süsteemse toimeaine sisaldusega südametransplantaadiga patsientidel (päevaannus 3 g).
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Emastel rottidel läbi viidud fertiilsuse ja reproduktsiooniuuring annustega 4, 5 mg/ kg ööpäevas põhjustas esimese generatsiooni järglastel arenguhäireid (sh anoftalmia, agnaatia, hüdrotsefaalia), toksiline toime emasloomale puudus.