natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you want to start treatment with CHAMPIX, your treatment should be timed so that you have completed the course before becoming pregnant.
Kui te soovite alustada CHAMPIX’ i võtmist, peab ravi olema ajastatud selliselt, et te oleksite enne rasestumist ravi lõpetanud.
Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Imetamine Kuigi seda ei ole uuritud, võib CHAMPIX erituda ka rinnapiima.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Enne CHAMPIX’ i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Driving and using machines
Autojuhtimine ja masinatega töötamine CHAMPIX võib põhjustada pearinglust ja unisust.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Ärge juhtige autot, käsitsege keerulisi masinaid ega sooritage muid potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, kui ei ole teada, kuidas ravim teile mõjub.
HOW TO TAKE CHAMPIX
KUIDAS CHAMPIX’ IT VÕTTA
Always take CHAMPIX exactly as your doctor has told you.
Võtke CHAMPIX’ it alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Before starting your course of CHAMPIX you should decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Enne CHAMPIX- ravi alustamist tuleb kindlaks määrata päev teisel ravinädalal (8. ja 14. päeva vahel), mil te suitsetamisest loobute.
CHAMPIX tablets should be swallowed whole with water.
58 CHAMPIX’ i tabletid tuleb neelata alla tervelt koos veega.
The usual dose for adults which you should follow from Day 1 is described in the following table:
Täiskasvanute tavalised annused, mida te võtate alates 1. päevast, on toodud alljärgnevas tabelis:
Week 1 Day 1 - 3
1. nädal 1. - 3. päev
Dose From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
Annus 1. - 3. päevani peate võtma ühe valge CHAMPIX 0, 5 mg õhukese polümeerikattega tableti üks kord ööpäevas.
Day 4 - 7
4. - 7. päev
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
4. - 7. päevani peate võtma ühe valge CHAMPIX 0, 5 mg õhukese polümeerikattega tableti kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) ligikaudu samal kellaajal.
Week 2 Day 8 – 14
2. nädal 8. - 14. päev
From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
8. - 14. päevani peate võtma ühe helesinise CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tableti kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) ligikaudu samal kellaajal.
Weeks 3 - 12 Day 15 - end of treatment
3. - 12. nädal 15. päevast - ravi lõpuni
Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed, mida te ei talu, võib teie arst teie ravimiannust ajutiselt või ka alaliselt vähendada 0, 5 mg- ni kaks korda ööpäevas.
After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily.
Pärast 12 ravinädala möödumist, kui te olete suitsetamisest loobunud, võib arst soovitada täiendavat 12- nädalast ravi CHAMPIX’ i 1 mg õhukese polümeerikattega tablettidega kaks korda ööpäevas.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Seetõttu võib teie arst otsustada ravi lõpetamisel CHAMPIX’ i annust järk- järgult vähendada.
If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne CHAMPIX’ i võtmist nõu oma arstiga.
If you take more CHAMPIX than you should
Te võite vajada väiksemat annust.
If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Kui te võtate CHAMPIX’ it rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata CHAMPIX’ it rohkem kui arst on määranud, pöörduge otsekohe arsti poole või lähimasse haiglasse.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Kui te unustate CHAMPIX’ it võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Tähtis on CHAMPIX’ it võtta korrapäraselt iga päev samal kellaajal.
If it is almost time for your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, siis jätke unustatud tablett võtmata.
It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
Kui te lõpetate CHAMPIX’ i võtmise Kliinilistes uuringutes on tõestatud, et kõigi ravimiannuste võtmine õigel ajal ja eespool soovitatud ravi kestuse jooksul suurendab suitsetamisest loobumise edukust.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Seetõttu tuleb jätkata CHAMPIX’ i võtmist vastavalt ülaltoodud tabelis kirjeldatud juhistele, kui arst ei ole öelnud, et peate ravi lõpetama.
Like all medicines, CHAMPIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka CHAMPIX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
- Very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
- Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10- st, on
Headache, difficulty sleeping, abnormal dreams Nausea
Peavalu, unehäired, ebatavalised unenäod Iiveldus
side effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
- Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 100- st, on järgmised:
o o o
• • •
Increased appetite, changes in the way things taste, dry mouth Sleepiness, tiredness, dizziness Vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, stomach discomfort, indigestion, flatulence
Söögiisu suurenemine, maitsetundlikkuse muutused, suukuivus Unisus, väsimus, pearinglus Oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, täistunne, ebamugavustunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus
- Uncommon side effects which may affect more than 1 person in 1, 000 are listed below:
- Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 1000- st, on
Chest infection, discomfort or pain, inflammation of the sinuses, Fever, feeling cold, feeling weak or unwell, viral infection, shortness of breath, cough, hoarseness, throat pain and irritation, congested sinuses, runny nose, snoring
Rinnapiirkonna infektsioonid, ebamugavustunne või valu, sinusiit Palavik, külma - ja nõrkusetunne või halb enesetunne, viirusinfektsioonid, hingeldus, köha, hääle kähedus, kurguvalu ja - ärritus, ninakõrvalurgete kongestsioon, ninavoolus, norskamine
Loss of appetite, feeling thirsty, increased weight Feeling of panic, difficulty thinking, mood swings Tremor, difficulty with coordination, difficulty with speech, less sensitive to touch, increased muscle tension, restlessness,
Isutus, janu, kehakaalu suurenemine Paanikatunne, mõtlemisraskus, meeleolu kõikumine Värisemine, koordinatsioonihäired, kõnehäired, vähenenud puutetundlikkus, suurenenud lihaspinge, rahutus
Heart rhythm disturbances, increased blood pressure, increased heart rate Disturbed vision, eyeball discolouration, eye pain, dilated pupils, shortsightedness, sensitivity to light, watery eyes
Südame rütmihäired, vererõhu tõus, südame löögisageduse kiirenemine Nägemishäired, silmavalgete värvuse muutus, silmavalu, pupillide laienemine, lühinägevus, valgustundlikkus, vesised silmad
Ringing in the ears Blood in vomit, irritated stomach and heartburn, abdominal pain, abnormal stools, red blood in stools, belching, mouth ulcers, pain in the gums, coated tongue
Kohin kõrvus Veriokse, maoärritus ja kõrvetised, kõhuvalu, muutunud iste, veriroe, röhitsused, suuhaavandid, igemevalu, keelekatt
o o o o
• • • •
Skin rash, cyst, fungal infection, reddening of the skin, itching, acne, increased sweating Chest wall and rib pain, stiff joints, muscle spasms Glucose in urine, increased urine volume and frequency Increased menstrual flow, vaginal discharge, changes in sex drive or ability
Nahalööve, tsüst, seeninfektsioonid, nahapunetus, sügelus, akne, suurenenud higistamine Rindkereseina ja roiete valu, liigesjäikus, lihasspasmid Uriini glükoosisisalduse, uriinikoguse ja urineerimissageduse suurenemine Vererohked menstruatsioonid, eritus tupest, muutused libiidos või seksuaalses võimekuses
- There have been reports of heart attack, depression, suicidal thoughts and hypersensitivity
- Patsientidel, kes proovisid suitsetamisest loobuda CHAMPIX’ i abil, on täheldatud infarkti,
reactions (such as swollen face or tongue) in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX.
depressiooni, suitsiidimõtteid ja ülitundlikkusreaktsioone (selliseid nagu näo või keele turse).
If you are taking Champix and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour or suicidal thoughts you should stop your treatment and contact your doctor immediately.
Kui te muutute CHAMPIX’ i kasutamise ajal ärrituvaks, meeleolu langeb, tekivad muutused käitumises või suitsiidimõtted, lõpetage ravi ja pöörduge kohe oma arsti poole.
HOW TO STORE CHAMPIX
KUIDAS CHAMPIX’ IT SÄILITADA
Do not use CHAMPIX after the expiry date which is stated on the card packaging or carton.
Ärge kasutage CHAMPIX’ it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile või väliskarbile.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
60 Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
What CHAMPIX contains
Mida CHAMPIX sisaldab
- The active substance is 0.5 mg varenicline and 1 mg varenicline respectively
- Toimeaine on vastavalt 0, 5 mg varenikliini ja 1 mg varenikliini.
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Tableti sisu - CHAMPIX 0, 5 mg ja 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mikrokristalne tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Kroskarmelloosnaatrium Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Triacetin
Tableti kate - CHAMPIX 0, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogoolid Triatsetiin
Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Tableti kate - CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogoolid Indigokarmiin Aluminium Lake E132 Triatsetiin
What CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets look like and contents of the pack
Kuidas CHAMPIX 0, 5 mg ja 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid välja näevad ja pakendi sisu
- CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets,
- CHAMPIX 0, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged modifitseeritud
marked “ Pfizer” and “ CHX 0.5”
kapslikujulised tabletid, millel on kiri „ Pfizer ” ja „ CHX 0. 5 ”.
- CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped
- CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised modifitseeritud
tablets, marked “ Pfizer” and “ CHX 1.0”
kapslikujulised tabletid, millel on kiri „ Pfizer ” ja „ CHX 1. 0 ”.
CHAMPIX is available in the following pack presentations:
CHAMPIX on saadaval järgmiste pakendi suurustena:
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Ravi alustuspakendis on 2 blisterpakendit: üks läbipaistev blister 11 x CHAMPIX 0, 5 mg
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
õhukese polümeerikattega tabletiga ja teine läbipaistev blister 14 x CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletiga kilekattega pappkarbis.
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and
- Ravi alustuspakendis on 2 blisterpakendit: üks läbipaistev blister 11 x CHAMPIX 0, 5 mg ja
14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
14 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletiga ja teine läbipaistev blister 28 x CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletiga kilekattega pappkarbis.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Kasutuspakendis (ravi jätkamise pakendis) on 2 läbipaistvat blisterpakendit 14 x CHAMPIX 1
coated tablets in card packaging.
mg õhukese polümeerikattega tabletiga kilekattega pappkarbis.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-
- Kasutuspakendis (ravi jätkamise pakendis) on 2 läbipaistvat blisterpakendit 28 x CHAMPIX 1
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Kasutuspakendis (ravi jätkamise pakendis) on 2 läbipaistvat blisterpakendit 14 x CHAMPIX
coated tablets in card packaging.
0, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletiga kilekattega pappkarbis.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Kasutuspakendis (ravi jätkamise pakendis) on 2 läbipaistvat blisterpakendit 28 x CHAMPIX
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
õhukese polümeerikattega tabletiga ja teine läbipaistev blister 14 x CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletiga pappkarbis.
coated tablets in a carton.
mg õhukese polümeerikattega tabletiga pappkarbis.
- A follow-on (maintenance) pack containing 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Kasutuspakendis (ravi jätkamise pakendis) on 4 läbipaistvat blisterpakendit 14 x CHAMPIX 1
- A follow-on (maintenance) pack containing 8 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Kasutuspakendis (ravi jätkamise pakendis) on 8 läbipaistvat blisterpakendit 14 x CHAMPIX 1
- A sealed blue white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing
- Isoleerkihiga suletud sinise- valgega HDPE pudel, mis on varustatud lastekindla keeratava
56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
korgiga, 56 x CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas karbis.
56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
korgiga, 56 x CHAMPIX 0, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas karbis.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Str.
35 D-89257 Illertissen Germany
35 D- 89257 Illertissen Saksamaa
Tél/ Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Tél/ Tel: + 32 (0) 2 554 62 11
61 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055- 51000
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 6 405 328
62 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 6 405 328
Tel.: +43 (0)1 521 15-0
Tel.: +43 (0) 1 521 15- 0
Τηλ: + 30 210 6785 800
Τηλ: + 30 210 6785 800
France Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
France Pfizer Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 1 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421- 2- 3355 5500
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: + 358 (0) 9 43 00 40
Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0) 8 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
What is Cholestagel used for?
Milleks Cholestageli kasutatakse?
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels). ‘ Primary ’ means that there is no disease causing the high cholesterol levels. • Cholestagel is used as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total cholesterol and ‘ low-density-lipoprotein’ (LDL or ‘ bad ’) cholesterol levels in patients in whom a statin (another cholesterol-lowering medicine) is not appropriate or is not well tolerated; • Cholestagel is also used as an add-on to a statin and a cholesterol-lowering diet, to further reduce LDL-cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone.
Primaarne tähendab, et suurt kolesteroolisisaldust ei põhjusta muu haigus. • Cholestageli kasutatakse kolesterooli vähendava dieedi lisaravimina, et vähendada üld - ja LDL - kolesterooli (väikese tihedusega lipoproteiinidega seotud kolesterool ehk nn „ halb kolesterool “) sisaldust patsientidel, kellele ravi statiiniga (samuti kolesterooliravim) ei sobi või kes seda hästi ei talu. • Cholestageli kasutatakse statiini ja kolesterooli vähendava dieedi lisaravimina LDL - kolesteroolisisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel see ravile ainult statiiniga ei allu.
How is Cholestagel used?
Kuidas Cholestageli kasutatakse?
The recommended dose of Cholestagel is four to six tablets a day, taken with food and drink.
Cholestageli soovituslik annus on neli kuni kuus tabletti ööpäevas koos toiduga või ilma.
The tablets can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Tabletid võib võtta kõik korraga või kahele võtmiskorrale jagatuna.
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with a statin.
Suurim annus on seitse tabletti ööpäevas, kui ravimit kasutatakse ainsa ravimina, ja kuus tabletti ööpäevas, kui ravimit kasutatakse koos statiiniga.
Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it through treatment.
Patsientidel tuleb alustada kolesterooli vähendavat dieeti enne ravi ja jätkata seda kogu ravi vältel.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient’ s response.
Vere kolesteroolisisaldust tuleb mõõta enne ravi ja ravi ajal, hinnates nii patsiendi ravivastust.
Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Kolesterooli, eelkõige LDL- kolesterooli sisalduse vähendamine võib vähendada südamehaiguse riski.
How has Cholestagel been studied?
Kuidas Cholestageli uuriti?
Cholestagel has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main studies.
Cholestageli uuriti kahes platseeboga (näiva ravimiga) viies põhiuuringus.
Two of these studies looked at Cholestagel taken on its own in 592 adults, and three looked at Cholestagel taken in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Nendest kahes uuriti Cholestageli kasutamist ainsa ravimina 592 täiskasvanul ning kolmes Cholestageli kasutamist koos 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 adults.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. teatud statiiniga (lovastatiini, simvastatiini või atorvastatiiniga) 491 täiskasvanul.
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL cholesterol levels at the end of the studies.
Efektiivsuse põhinäitaja oli LDL- kolesterooli sisalduse vähenemine uuringu lõpus.
All of the studies lasted four to six weeks except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which lasted six months.
Kõik uuringud kestsid neljast kuue nädalani, v. a Cholestageli ainsa ravimina käsitlenud uuringud, mis kestsid kuus kuud.
In the studies looking at Cholestagel taken alone, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL cholesterol levels of 15 to 18% after six weeks.
Uuringutes, mis käsitlesid Cholestageli ainsa ravimina, oli Cholestageli 3, 8 või 4, 5 g (ligikaudu kuus kuni seitse tabletti) võtnutel LDL- kolesterooli sisaldus vähenenud kuue nädala pärast 15– 18%.
In the six-month study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Kuuekuuses uuringus täheldati, et 3, 8 g Cholestageli (ligikaudu kuus tabletti) võtnutel püsis kuue nädalaga langenud kolesteroolisisaldus kuus kuud.
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL cholesterol levels.
Seevastu platseebot (näiv ravim) saanud patsientidel LDL- kolesterooli sisaldus ei muutunud.
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was a further reduction of 8% in LDL cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets), and of 16% with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Kolmes uuringus, kus Cholestageli kasutati koos teatud statiiniga, vähenes LDL- kolesterooli sisaldus 2, 3 g Cholestageli (ligikaudu neli tabletti) võtmisel veel 8% ning 3, 8 g Cholestageli (ligikaudu kuus tabletti) võtmisel veel 16%.
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Cholestageli kõige sagedamad kõrvalnähud uuringutes (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) olid kõhupuhitus ja kõhukinnisus.
For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Cholestageli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Cholestageli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla kolesevelaami või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on soole - või sapijuhaummistus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cholestagel’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy to diet to provide additive reduction in LDL cholesterol levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone, and as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL- cholesterol in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Inimravimite komitee otsustas, et Cholestageli kasulikkus on suurem kui riskid, kui seda kasutatakse dieedi lisaravina, et primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel veelgi vähendada LDL- kolesterooli sisaldust veres, kui see üksnes statiiniga ei allu piisavalt ravile, ja dieedi lisaravina, et vähendada üldkolesterooli ja LDL- kolesterooli suurt sisaldust isoleeritud primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, kellele ravi statiiniga ei sobi või kes seda hästi ei talu.
The Committee recommended that Cholestagel be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Cholestagelile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B. V. on 10 March 2004.
Muu teave Cholestageli kohta Euroopa Komisjon andis Cholestageli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Genzyme Europe B. V.
The marketing authorisation was renewed on 10 March 2009.
Müügiluba pikendati 10. märtsil 2009.
The full EPAR for Cholestagel is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Cholestageli kohta leiate siit.
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 03/ 268/ 01
Route of Administration
Õhukese polümeerikilega tablett