natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4). There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Mükofenolaadiga ravitud patsientidel on täheldatud aplastilist aneemiat ja luuüdi depressiooni, mõned juhud on lõppenud surmaga.
Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Ülitundlikkus: teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioneurootilise turse ja anafülaktilise reaktsiooni tekkest.
22 Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Kaasasündinud häired: täpsem informatsioon vt lõik 4. 6.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Neutropeenia tekkimisel tuleb Myfenax’ i manustamine katkestada või annust vähendada (vt lõik 4. 4).
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
21 Mükofenolaatmofetiil on mükofenoolhappe (MFH) 2– morfolinoetüülester.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93%
Suukaudselt manustatud radioaktiivselt märgistatud mükofenolaatmofetiil eritus organismist täielikult, kusjuures 93% eritus uriiniga ja 6% roojaga.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of PAG are removed.
MFHG suurte kontsentratsioonide korral (> 100 μg/ ml) on selle väiksed kogused siiski eemaldatavad.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
Vahetus siirdamisjärgses perioodis (< 40 päeva) on neeru –, südame – ja maksatransplantaadiga patsientidel MFH AUC ja Cmax vastavalt 30% ja 40% madalamad võrreldes hilise (3... 6 kuud) transplantatsioonijärgse perioodiga.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Kroonilise neerupuudulikkuse rasketel juhtudel (glomerulaarfiltratsioon < 25 ml/ min/ 1, 73 m2) esines ravimi ühekordse manustamise järgselt (uuringugrupis 6 isikut) 28... 75% kõrgem MFH AUC võrreldes tervete isikutega või isikutega, kellel oli neerufunktsioon vähem kahjustatud.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
MFH
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
22 vaba fraktsioon ja kontsentratsioon plasmas võivad ajutiselt suureneda patsientidel, kellel siirdatud neeru funktsioon hilineb.
24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Eksperimentaalsetes mudelites ei ilmnenud mükofenolaatmofetiilil tumorigeenset toimet.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Kartsinogeensuse loomkatsetes kasutatud suurimate annuste manustamisel saavutati 2... 3 korda suuremad AUC või Cmax väärtused kui neerutransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (2 g ööpäevas) kasutamisel ning 1, 3... 2 korda suuremad näitajad võrreldes südametransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (3 g ööpäevas) manustamisega.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
23 Rottidel ja küülikutel teostatud teratogeensusuuringus ilmnesid loote resorptsioon ja arenguhäired rottidel annuste 6 mg/ kg/ ööpäevas (sh anoftalmia, agnaatia ja hüdrotsefaalia) ning küülikutel annuste 90 mg/ kg/ ööpäevas manustamisel (sh südame ja neerude arenguhäired, nt südame ja neerude ektoopia, diafragmaal – ja nabasong).
25 Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hüpromelloos (HPMC 2910) Titaandioksiid (E171) Makrogool (PEG 400) Talk Indigokarmiinalumiiniumlakk (E132) Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Transparent PVC/ PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
24 Läbipaistvad PVC/ PVdC- alumiinium blistrid pakendi suurustes 50 või 150 tabletti karbis.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax film- coated tablets should not be crushed.
Seetõttu ei tohi Myfenax õhukese polümeerikattega tablette purustada.
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tablets)
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tabletti) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tabletti)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu 26 ANNEX II
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu
28 Risk Management Plan No description of Risk Management Plan has been provided by the applicant.
28 LISA III
PSURs The PSUR submission schedule for both strengths should follow the PSUR schedule for the reference products.
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
29 ANNEX III
29 A.
30 A. LABELLING
30 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
OTHER
36 B.
37 B. PACKAGE LEAFLET
37 PAKENDI INFOLEHT:
Myfenax 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myfenax 250 mg kõvakapslid Mükofenolaatmofetiil
What Myfenax is and what it is used for 2.
Mis ravim on Myfenax ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Myfenax 3.
Mida on vaja teada enne Myfenax`i võtmist 3.
How to take Myfenax 4.
Kuidas Myfenax`i võtta 4.
How to store Myfenax 6.
Kuidas Myfenax`i säilitada 6.
WHAT MYFENAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON MYFENAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax`i kasutatakse selleks, et hoida ära teie organismi ära tõukamast teile siirdatud neeru, südant või maksa.
BEFORE YOU TAKE MYFENAX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYFENAX`I VÕTMIST
Do not take Myfenax
Ärge võtke Myfenax`i
- if you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
- kui te olete allergiline (ülitundlik) mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või Myfenax`i
other ingredients of Myfenax.
mõne koostisosa suhtes.
Take special care with Myfenax You should inform your doctor immediately:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Myfenax Informeerige otsekohe oma arsti:
Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Myfenax nõrgestab teie organismi kaitsevõimet, mistõttu suureneb risk nahavähi tekkeks.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
Kui te vastate jaatavalt mõnele järgnevale küsimusele, siis konsulteerige oma arstiga enne, kui hakkate kasutama Myfenax’ i:
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients 39 with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
(määratakse mõnikord patsientidele pärast siirdamisoperatsiooni), kolestüramiin (kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks), rifampitsiin (antibiootikum), antatsiidid, fosfaate siduvad preparaadid (kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel fosfaatide imendumise vähendamiseks) või teised ravimid (kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid), millest teie arst ei ole teadlik?
Taking Myfenax with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Myfenax.
Myfenax`i võtmine koos toidu ja joogiga Toidu ja joogi kasutamine ei mõjuta ravi Myfenax`iga.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Myfenax if you are breast feeding.
Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Myfenax`i rinnaga toitmise ajal.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Myfenax, whilst taking Myfenax, and for 6 weeks after you have stopped taking Myfenax.
Arst peaks teid enne Myfenax`i kasutama hakkamist teavitama, et enne ravi alustamist, ravi ajal ja 6 nädala jooksul pärast Myfenax`i ärajätmist tuleb rasestumisest hoiduda.
Myfenax may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Myfenax võib põhjustada iseeneslikke aborte või kahjustada teie sündimata last, sealhulgas põhjustada kõrvade arenguhäireid.
Driving and using machines Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Myfenax`i mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele pole kirjeldatud.
HOW TO TAKE MYFENAX
KUIDAS MYFENAX`I VÕTTA
Always take Myfenax exactly as your doctor has told you.
Võtke Myfenax`i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
The usual way to take Myfenax is as follows:
Tavaliselt võetakse Myfenax`i järgnevalt:
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a heart transplant.
Puuduvad andmed, mille põhjal saaks soovitada Myfenax`i kasutamist südamesiirdamise läbi teinud lastele ja noorukitele.
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
39 Kui te olete võimeline ravimit suu kaudu manustama, võetakse esimene Myfenax`i suukaudne annus vähemalt 4 päeva pärast siirdamisoperatsiooni.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the
Soovitavaks ööpäevaseks annuseks on 12 kapslit (3 g toimeainet), mis võetakse 2 eraldi annusena.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a liver transplant.
Puuduvad andmed, mille põhjal saaks Myfenax`i kasutamist soovitada maksasiirdamise läbi teinud lastele ja noorukitele.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many capsules.
Kui te võtate Myfenax`i rohkem kui ette nähtud Oluline on mitte võtta liiga palju kapsleid.
If you forget to take Myfenax If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Kui te unustate Myfenax`i võtta Kui te unustate mistahes ajal oma ravimit manustada, siis võtke see sisse niipea kui teile meenub.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Edasi jätkake ravimi manustamist tavalistel aegadel.
If you stop taking Myfenax Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Kui te lõpetate Myfenax`i võtmise Ärge lõpetage Myfenax`i võtmist, kui te tunnete ennast paremini.
Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Myfenax`iga ravi lõpetamine võib suurendada riski teile siirdatud organi äratõukeks.
Like all medicines, Myfenax can have side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Myfenax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea, vomiting, feeling sick • Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness • Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad tõenäoliselt enam kui üht 10- st inimesest: • Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus • Langus erinevate vererakkude normaalsetes kogustes, mis võib viia suurenenud nakkuste, verevalumite, verejooksude, hingelduse ja nõrkuse riskile • Seedetrakti ja kuseteede bakteriaalsed, seen - ja viirusnakkused, külmavillid ja vöötohatis
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose
Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad tõenäoliselt vähem kui üht 10- st, kuid enam kui üht 100- st inimesest: • Muutused erinevates laboratoorsetes näitajates, sealhulgas maksaensüümide aktiivsuse, neerunäitajate nagu kreatiniini, kaaliumi, veresuhkru, vere lipiidide, kolesterooli, fosfaatide, magneesiumi, kaltsiumi ja kusihappe sisalduse tõus • Neeruprobleemid koos uurea suurenenud tasemega • Seedetrakti häired nagu kõhukinnisus, seedehäire, kõhupuhitus, röhitsused, suu -, söögitoru -, mao -, soole -, maksa - või kõhunäärmepõletik ja seedetrakti verejooks • Krambid, suurenenud pinge lihastes, värisemine ja lihaste nõrkus, liigesvalu • Unetus, pearinglus ja peavalu, surin või tuimus, maitsetundlikkuse muutused, isu kaotus, kaalukaotus
41 • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
40 • Hingamisteede ja seedetrakti põletikud ja nakkused, kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, tilkuv ja sügelev nina • Nahavähk või mittekantserogeenne nahakasvaja ja naha ja tupe seennakkused • Vererõhu muutused, kiirenenud südame löögisagedus, veresoonte laienemine • Vedeliku peetus organismis, palavik, ebamugavustunne, letargia ja nõrkus • Maksapõletik, naha ja silmavalgete muutumine kollaseks
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people • Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours • Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad tõenäoliselt vähem kui üht 100- st, kuid enam kui üht 1000- st inimesest: • Lümfikoe vohamine, sealhulgas pahaloomulised kasvajad • Südame ja selle klappide ning selle membraani, mis katab aju ja seljaaju põletik või nakkused
Other side effects that have been reported where frequency has not been established • Hypersensitivity (allergic) reactions
Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud, kuid mille korral esinemissagedust ei ole kindlaks tehtud • Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid)
HOW TO STORE MYFENAX
KUIDAS MYFENAX`I SÄILITADA
Do not use Myfenax after the expiry date as stated on the blister and carton.
Ärge kasutage Myfenax`i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
What Myfenax contains:
Mida Myfenax sisaldab:
Each capsule contains 250 mg mycophenolate
Üks kapsel sisaldab 250 mg mükofenolaatmofetiili.
Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Gelatin Body:
Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) 42 Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
41 Titaandioksiid (E171) Želatiin Must tint, mis sisaldab: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja kaaliumhüdroksiid
Body: caramel opaque, printed ‘ 250 ’ axially in black ink.
Kapsli keha: karamellivärvi läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga “ 250 ”.
Cap: light blue opaque printed ‘ M ’ axially in black ink.
Kapsli kaas: kahvatusinine läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga “ M ”.
Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Myfenax 250 mg kõvakapslid on saadaval PVC/ PVdC- alumiinium blistrites pakendi suurustes 100 või 300 kapslit karbis.
Debrecen H-4042 Hungary
Tootjad TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H- 4042 Ungari
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Ungari
43 PACKAGE LEAFLET:
42 PAKENDI INFOLEHT:
Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax`i kasutatakse, et hoida ära teie organismi ära tõukamast teile siirdatud neeru, südant või maksa.
other ingredients of Myfenax. if you are breast-feeding.
mõne koostisosa suhtes.
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising
- kui teil tekivad mingisugused nakkushaiguse sümptomid (näiteks palavik, kurguvalu) või
and/ or bleeding
ootamatu verevalum ja/ või verejooks.
Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Myfenax nõrgestab teie organismi kaitsevõimet, mille tõttu suureneb risk nahavähi tekkeks.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Myfenax if you are breast feeding.
Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Myfenax’ i rinnaga toitmise ajal.
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
44 Kui te olete võimeline ravimit suu kaudu manustama, võetakse esimene Myfenax`i suukaudne annus vähemalt 4 päeva pärast siirdamisoperatsiooni.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the 45 active ingredient) taken as 2 separate doses.
Soovitavaks ööpäevaseks annuseks on 6 tabletti (3 g toimeainet), mis võetakse 2 eraldi annusena.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many tablets.
Kui te võtate Myfenax`i rohkem kui ette nähtud Oluline on mitte võtta liiga palju tablette.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness
Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad tõenäoliselt vähem kui üht 10- st, kuid enam kui üht 100- st inimesest: • Muutused erinevates laboratoorsetes näitajates, sealhulgas maksaensüümide aktiivsuse, neerunäitajate nagu kreatiniini, kaaliumi, veresuhkru, vere lipiidide, kolesterooli, fosfaatide, magneesiumi, kaltsiumi ja kusihappe sisalduse tõus • Neeruprobleemid koos uurea suurenenud tasemega • Seedetrakti häired nagu kõhukinnisus, seedehäire, kõhupuhitus, röhitsused, suu -, söögitoru -, mao -, soole -, maksa - või kõhunäärmepõletik ja seedetrakti verejooks • Krambid, suurenenud pinge lihastes, värisemine ja lihaste nõrkus, liigesvalu • Unetus, pearinglus ja peavalu, surin või tuimus, maitsetundlikkuse muutused, isu kaotus, kaalukaotus • Hingamisteede ja seedetrakti põletikud ja nakkused, kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, tilkuv ja sügelev nina • Nahavähk või mittekantserogeenne nahakasvaja ja naha ja tupe seennakkused
46 • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
45 • Vererõhu muutused, kiirenenud südame löögisagedus, veresoonte laienemine • Vedeliku peetus organismis, palavik, ebamugavustunne, letargia ja nõrkus • Maksapõletik, naha ja silmavalgete muutumine kollaseks
The active substance is 500 mg mycophenolate mofetil.
- Toimeaine on 500 mg mükofenolaatmofetiil.
Film-coated tablets:
46 Õhukese polümeerikattega tabletid:
47 Myfenax 500 mg film-coated tablets is available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Myfenax 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC/ PVdC- alumiinium blistrites pakendi suurustes 50 või 150 tabletti karbis.
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály ut 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Ungari
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA} Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu
Myocet is a powder and solutions to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Myocet on pulber ja lahused, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Myocet is used with cyclophosphamide (an anticancer medicine) for the treatment of metastatic breast cancer in women. ‘ Metastatic ’ means the cancer that has spread to other parts of the body.
Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Myocet needs to be made up before use by mixing the separate components supplied in the pack and using a special heater or a water bath.
Enne Myoceti kasutamist tuleb see valmistada pakendis sisalduvate komponentide kokkusegamise teel, kasutades spetsiaalset kuumutit või veevanni.
The recommended starting dose of Myocet is 60 to 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s weight and height).
Myoceti soovituslik algannus on 60 kuni 75 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatud patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
It is given every three weeks by infusion into a vein over a period of one hour.
Ravimit manustatakse iga kolme nädala järel infusioonina (veeni) ühe tunni jooksul.
The patient ’ s liver and bone marrow should be monitored during treatment using blood tests.
Ravi ajal jälgitakse vereanalüüsidega patsiendi maksa ja luuüdi seisundit.