natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Milline Busilvex välja näeb ja pakendi sisu Busilvex koosneb infusioonilahuse kontsentraadist ja tarnitakse läbipaistvates klaasviaalides, iga viaal sisaldab 60 mg busulfaani.
Busilvex is available in a box containing 8 vials.
Busilvex on saadaval 8 viaali sisaldavas karbis.
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Müügiloa hoidja Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F- 92654 Boulogne- Billancourt cedex Prantsusmaa
Manufacturer Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron France
Tootja Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F- 64320 Idron Prantsusmaa
This leaflet was last approved on:
Infoleht on viimati kooskõlastatud
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Busilvex 6 mg/ ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks Busulfaan
Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Enne Busilvex’ i valmistamist ja manustamist lugege käesolevat juhendit.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Tuleb järgida nõuetekohaseid vähivastaste ravimite käsitsemis - ja hävitamisprotseduure.
29 All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad aseptiliste tehnikate ranget järgimist, eelistatavalt vertikaalse laminaarse voolamise turvakatte kasutamist.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution:
28 Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb Busilvex’ i lahuse käsitlemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik:
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex tuleb enne kasutamist lahustada kas 0, 9% naatriumkloriidi (9 mg/ ml) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Lahusti koguseks peab olema 10- kordne Busilvex’ i kogus, mis kindlustab, et busulfaani kontsentratsioon lõppkontsentraadis on umbes 0, 5 mg/ ml.
• Quantity of Busilvex:
• Busilvex’ i kogus:
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted 6 (mg/ml)
Y (kg) x D (mg/ kg) _________________ 6 (mg/ ml)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Busilvexi annus (vt lõik 4. 2)
Preparation of the solution for infusion Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
• Busilvexi peab ette valmistama meedik kasutades steriilset ülekandetehnikat.
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
• Kasutades nõelaga varustatud süstalt, mis ei ole polükarbonaadist:
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
– väljaarvutatud kogus Busilvex’ i tuleb viaalist välja võtta,
already contains the calculated amount of the selected diluent.
– süstla sisu tuleb väljutada intravenoossesse kotti (või süstlasse), mis juba sisaldab valitud lahusti väljaarvutatud kogust.
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Busilvex’ i tuleb alati lisada lahustile, mitte lahustit Busilvex’ ile.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
• Lahust tuleb segada põhjalikult, pöörates kotti mitu korda.
30 The residual medicinal product must be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
29 Infusioonitorustikku ei tohi loputada üle jäänud ravimiga, sest Busilvex’ i kiiret infusiooni ei ole uuritud ja ei soovitata.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Sellisel juhul tuleks kasutada minimaalse eeltäitmisruumiga infusioonikomplekte (s. t 0, 3– 0, 6 ml), mis täidetakse eelnevalt ravimilahusega enne tegelikku infusiooni Busilvex' iga ja loputatakse seejärel naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9% - lise) süstelahusega või glükoosi (5% - lise) süstelahusega.
Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
Polükarbonaatsüstlaid ei tohi kasutada Busilvex’ iga.
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele tsütotoksiliste ravimite kohta.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Seda turustatakse eeltäidetud pensüstaldes, mis sisaldavad 5 - või 10- mikrogrammist eksenatiidi annust.
Byetta is used to treat type 2 diabetes together with other antidiabetes medicines (metformin and/ or sulphonylureas) in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Byettat kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks koos teiste diabeediravimitega (metformiin ja/ või sulfonüüluuread) patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus (suhkrusisaldus) ei ole nende teiste ravimite maksimaalse talutava annusega piisavalt reguleeritav.
Type 2 diabetes is also known as non-insulin- dependent diabetes.
II tüüpi suhkurtõbe nimetatakse ka insuliinisõltumatuks suhkurtõveks.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
Ravi Byettaga alustatakse annusega 5 mikrogrammi kaks korda päevas vähemalt ühe kuu jooksul.
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
Seejärel võib annust suurendada 10 mikrogrammini kaks korda päevas.
A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Annust 10 mikrogrammi kaks korda päevas ei ole soovitatav ületada.
The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
Päeva esimene annus manustatakse kõige rohkem üks tund enne hommikusööki ning teine annus kõige rohkem üks tund enne õhtusööki.
Care is needed when adding Byetta to sulphonylureas, as there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Byetta lisamisel sulfonüüluureatele peab olema ettevaatlik, sest võib tekkida hüpoglükeemia (vähene suhkrusisaldus veres).
Adding Byetta to metformin is not associated with this risk.
Byetta lisamisel metformiinile seda riski ei kaasne.
Byetta should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Byettat ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsiendid.
Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Byettaga ravitavad patsiendid peavad jätkama oma dieedi ja kehaliste harjutustega.
The safety and effectiveness of Byetta have not been established in patients below 18 years of age.
Byetta ohutus ja tõhusus ei ole alla 18- aastastel patsientidel kindlaks määratud.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini vere glükoosisisalduse reguleerimiseks või organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘ incretin mimetic’.
Byetta toimeaine eksenatiid on inkretinomimeetikum.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
See tähendab, et see toimib sarnaselt inkretiinidega (soolestikus produtseeritavad hormoonid), suurendades toidu mõjul kõhunäärme eritatavat insuliinihulka.
The effects of Byetta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Byetta toimet muude katsetega.
Byetta has been studied in five main studies involving almost 2,400 patients.
Byettat uuriti viies põhiuuringus, kus osales kokku ligikaudu 2400 patsienti.
In three of these studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), when they were given as an ‘ add-on’ to metformin (336 patients), sulphonylureas (377 patients) or both types of medicine (733 patients).
Neist kolmes uuringus võrreldi Byettat platseeboga (näiv ravim) nende kasutamisel lisaravimina patsientidel, kes võtsid metformiini (336 patsienti), sulfonüüluureaid (377 patsienti) või mõlemat liiki ravimit (733 patsienti).
The other two studies compared adding Byetta or adding an insulin to existing treatment with metformin and sulphonylureas.
Ülejäänud kahes uuringus võrreldi Byetta lisamist insuliini lisamisega juba olemasolevale ravile metformiini ja sulfonüüluureatega.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
Ühes 456 patsiendiga uuringus võrreldi Byettat insuliinglargiiniga ja teises 483 patsiendiga uuringus võrreldi Byettat kahefaasilise toimega insuliiniga.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c).
Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus veres.
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c sisaldus näitab, kuivõrd on vere suhkrusisaldus normaliseerunud.
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetic medicines.
Byetta alandas kasutamisel koos teiste diabeediravimitega HbA1c sisaldust efektiivsemalt kui platseebo.
After 30 weeks, the 5-microgram twice-daily dose decreased HbA1c levels by 0.46 to 0.66% and the 10-microgram twice-daily dose decreased it by 0.86 to 0.91%.
5- mikrogrammise kaks korda päevas manustatud annuse tulemusena alanes HbA1c sisaldus 30 nädala möödumisel 0, 46 kuni 0, 66% ning 10- mikrogrammise kaks korda päevas manustatud annuse tulemusena 0, 86 kuni 0, 91%.
The 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.13%, compared to 1.10% with insulin glargine after six months.
Byetta 10- mikrogrammine kaks korda päevas manustatud annus alandas HbA1c sisaldust pärast kuuekuulist ravi 1, 13%, võrreldes 1, 10% - ga insuliinglargiini puhul.
In the final study, the 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.01% after a year, compared to 0.86% with biphasic insulin.
Viimases uuringus alandas Byetta 10- mikrogrammine kaks korda päevas manustatud annus pärast üht aastat HbA1c sisaldust 1, 01%, võrreldes 0, 86% - ga kahefaasilise insuliini puhul.
What is the risk associated with Byetta?
Millised on Byettaga kaasnevad riskid?
In clinical studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when it was taken with a sulphonylurea), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Kliinilistes uuringutes olid Byetta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) hüpoglükeemia (Byetta kasutamisel koos sulfonüüluureaga), iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the Package Leaflet.
Byetta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Byetta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Byettat ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda eksenatiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikkust (allergiat).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Byetta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate control on maximum tolerated doses of these medicines.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Byetta kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis koos metformiini ja/ või sulfonüüluureatega patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei ole nende teiste ravimite maksimaalse talutava annusega piisavalt reguleeritav, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Byetta be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Byettale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 November 2006.
20. novembril 2006.
The full EPAR for Byetta can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Byetta kohta leiate siit.
EU number EU/ 1/ 06/ 362/ 001 EU/ 1/ 06/ 362/ 002 EU/ 1/ 06/ 362/ 003 EU/ 1/ 06/ 362/ 004
EU/ 1/ 06/ 362/ 001
Invented name BYETTA BYETTA BYETTA BYETTA
BYETTA
Strength 5 micrograms 5 micrograms 10 micrograms 10 micrograms
5 mikrogrammi
Pharmaceutical Form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Eeltäidetud ampullsüstal (klaasist)
Route of administration subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use
Eeltäidetud ampullsüstal (klaasist)
Packaging Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass)
Eeltäidetud ampullsüstal (klaasist)
Content 1,2 ml 1,2 ml 2,4 ml 2,4 ml
1 eeltäidetud ampullsüstal
Package size 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens
3 eeltäidetud ampullsüstal
BYETTA 5 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA 5- mikrogrammine süstelahus, eeltäidetud ampullsüstal
Each dose contains 5 micrograms(µg) synthetic exenatide in 20 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Iga annus sisaldab 5 mikrogrammi (µg) sünteetilist eksenatiidi 20 mikroliitris (µl) (0, 25 mg eksenatiidi ühe ml kohta).
Each dose contains 44 µg metacresol.
Iga annus sisaldab 44 µg metakresooli.
This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
See ravimpreparaat sisaldab ühes annuses alla 1 mmol naatriumi, st on praktiliselt naatriumivaba.
Solution for injection, pre-filled pen.
Süstelahus, eeltäidetud ampullsüstal.
BYETTA is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin, and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
BYETTA on näidustatud II. tüüpi suhkurtõve raviks kombinatsioonis metformiini, ja/ või sulfonüüluureaga patsientidel, kellel nende suukaudsete ravimite maksimaalsete talutavate annustega ei saavutata piisavat kontrolli vere glükoosisisalduse üle.
BYETTA therapy should be initiated at 5 µg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
BYETTA- ravi tuleb alustada annusega 5 µg eksenatiidi annuse kohta, mida manustatakse kaks korda ööpäevas vähemalt ühe kuu jooksul, et parandada ravimi talutavust.
The dose of exenatide can then be increased to 10 µg BID to further improve glycaemic control.
Seejärel võib eksenatiidi annust suurendada kuni 10 µg kaks korda ööpäevas veresuhkru taseme regulatsiooni edasiseks parandamiseks.
Doses higher than 10µg BID are not recommended.
Suuremaid annuseid kui 10 µg kaks korda ööpäevas ei soovitata.
BYETTA is available as either a 5 µg or a 10 µg exenatide per dose pre-filled pen.
BYETTA’ t väljastatakse eeltäidetud ampullsüstaldes, mis sisaldavad annuse kohta kas 5 või 10 µg eksenatiidi.
BYETTA can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
BYETTA’ t võib manustada 60- minutilise ajavahemiku jooksul enne hommiku - või õhtusööki (või kaht põhilist söögikorda, vähemalt umbes 6- tunnise vahega).
BYETTA should not be administered after a meal.
BYETTA’ t ei tohi manustada pärast sööki.
BYETTA is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin and/ or a sulphonylurea.
BYETTA’ t soovitatakse II. tüüpi diabeediga patsientidele, kes kasutavad juba mõnda metformiini ja/ või sulfonüüluurea preparaati.
When BYETTA is added to existing metformin therapy, the current dose of metformin can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin alone.
Kui BYETTA lisatakse juba olemasolevale metformiinravile, võib jätkata endise metformiini annusega, kuna ei ole oodata suuremat hüpoglükeemia ohtu kui metformiiniga üksikult.
When BYETTA is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
BYETTA lisamisel sulfonüüluurea- ravile tuleb kaaluda sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vähendada hüpoglükeemia tekke riski (vt lõik 4. 4).
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
BYETTA annust ei ole vaja kohandada päev- päeva järel põhimõttel sõltuvalt glükeemia iseseisvast jälgimisest.
However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas.
Siiski võib veresuhkru jälgimine muutuda vajalikuks, et kohandada sulfonüüluureate annust.
2 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
2 Piiratud kogemus on olemas BYETTA kasutamisel kombinatsioonis tiasolidiindioonidega. (vt lõik 5. 1).
Specific patient groups Elderly BYETTA should be used with caution and dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Eakad patsiendid BYETTA’ t tuleb kasutada ettevaatlikult ning annuse suurendamine 5 µg- lt 10 µg- le peab üle 70 - aastastel patsientidel toimuma ettevaatlikult.
The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
Kliiniline kogemus üle 75- aastaste patsientidega on väga piiratud.
Patients with renal impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min).
Neerukahjustusega patsiendid Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 50... 80 ml/ min) patsientidel ei ole BYETTA annuse kohandamine vajalik.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance:30-50 ml/ min), dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively (see section 5.2).
Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30... 50 ml/ min) patsientidel tuleb annust suurendada 5 µg- lt 10 µg- le ettevaatlikult (vt lõik 5. 2).
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
BYETTA’ t ei soovitata kasutada lõppstaadiumi neeruhaiguse ega raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) patsientidel (vt lõik 4. 4).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5. 2).
(see section 5.2).
Lapsed ja noorukid Eksenatiidi ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud alla 18- aastastel patsientidel (vt lõik 5. 2).
BYETTA should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
BYETTA’ t ei tohi kasutada I. tüüpi diabeediga patsientidel ega diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
BYETTA should not be used in type 2 diabetes patients who require insulin therapy due to betacell failure.
BYETTA`t ei tohiks kasutada II. tüüpi diabeediga patsientidel, kes vajavad insuliinravi β- raku funktsioonihäire tõttu.
Intravenous or intramuscular injection of BYETTA is not recommended.
BYETTA’ t ei soovitata kasutada veeni - ega lihasesiseselt.
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of BYETTA 5 µg increased frequency and severity of undesirable gastrointestinal effects.
Dialüüsravi saavatel lõppstaadiumi neeruhaigetel suurendasid BYETTA 5 µg ühekordsed annused seedetrakti kõrvaltoimete sagedust ja raskusastet.
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
BYETTA’ t ei soovitata kasutada neeruhaiguse lõppstaadiumi või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) patsientidel.
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited.
Seoses mõõduka neerukahjustusega patsientidega on kliiniline kogemus väga piiratud.
There have been rare, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Harva, spontaanselt on teatatud sellistest juhtumitest nagu neerufunktsiooni muutus, sh kreatiniini taseme tõus seerumis, neerukahjustus, kroonilise või ägeda neerupuudulikkuse halvenemine, mis võivad vajada vahel hemodialüüsi.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/ or diarrhoea and/ or receiving pharmacological agents known to affect renal function/ hydration status.
Mõned neist seisunditest on esinenud patsientidel, kes on kogenud organismi hüdratsiooni potentsiaalselt mõjustavaid asjaolusid, sh iiveldus, oksendamine ja/ või kõhulahtisus, ja/ või on saanud ravimeid, mis mõjustavad neerufunktsiooni/ organismi vedelikutaseme seisundit.
Concomitant agents included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Kaasuvate ravimite hulka kuulusid angiotensiini konverteerivate ensüümide inhibiitorid, angiotensiin- II antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja diureetikumid.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative agents, including BYETTA.
Neerufunktsiooni muutuse möödumist on täheldatud seoses toetava raviga ja seda potentsiaalselt põhjustanud ravimite, sh BYETTA ärajätmisega.
BYETTA has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
BYETTA’ t ei ole uuritud raskete seedetrakti haigustega, nt gastropareesiga patsientidel.
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Tema kasutamisega kaasnevad sageli seedetrakti kõrvaltoimed, sh iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Therefore, the use of BYETTA is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Seetõttu ei soovitata BYETTA’ t kasutada raskete seedetrakti haigustega patsientidel.
3 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
3 Harva, spontaanselt on teatatud ägeda pankreatiidi juhtumitest.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Patsiente tuleb teavitada ägeda pankreatiidi iseloomulikust sümptomist, milleks on püsiv tugev kõhuvalu.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment.
Toetava raviga on täheldatud pankreatiidi taandumist.
If pancreatitis is suspected, BYETTA and other potentially suspect medicinal products should be discontinued.
Pankreatiidi kahtlusel tuleb lõpetada BYETTA ja teiste seda potentsiaalselt põhjustanud ravimite kasutamine.