natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
Toidu mõju Rimonabanti manustamine tervetele isikutele tühja kõhuga või koos kõrge rasvasisaldusega toiduga näitas, et täis kõhuga suurenes Cmax 67% ja AUC 48%.
In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. du
Kliinilistes uuringutes manustati ACOMPLIA 20 mg hommikul, tavaliselt enne sööki.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ro
9 Distributsioon Seondumine inimese vereplasma valkudega in vitro on kõrge (> 99, 9%) ja mitte- satureeriv laias kontsentratsioonivahemikus.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects. lp
Rimonabanti perifeerne jaotusruumala näib olevat sõltuvuses kehakaalust, olles rasvunud patsientidel suurem kui normaalkaalulistel isikutel.
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in ina
Biotransformatsioon Rimonabant metaboliseerub CYP3A ja (peamiselt hepaatilise) amidohüdrolaasi vahendusel in vitro.
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
d Tsirkuleerivatel metaboliitidel ei ole farmakoloogilist toimet.
Only dic
nu Eliminatsioon Rimonabant elimineerub peamiselt metaboolsel teel koos järgneva metaboliitide eritumisega sapiga.
an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Ainult ligikaudu 3% manustatud rimonabanti annusest eritub uriiniga, samal ajal kui 86% eritub
Me
Rasvunud patsientidel on suuremast jaotusruumalast tulenevalt eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem (ligikaudu 16 päeva) kui mitterasvunud patsientidel (ligikaudu 9 päeva).
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese
õp Eripopulatsioonid Rass Ühekordse annuse ja korduvmanustamise uuringutes olid rimonabanti Cmax ja AUC tervetel
The difference in half-life was due to differences in
al jaapanlastel ja europiidsest rassist isikutel sarnased, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli jaapanlastel lühem (3… 4 päeva) kui kaukaaslastel (ligikaudu 9 päeva).
ise peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Poolväärtusaja erinevus oli tingitud jaapanlaste madalamast kehakaalust tingitud väiksemas jaotusruumalas.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Mustanahalistel võib Cmax olla ub 31% madalam ja AUC 43% madalam kui teistesse rassidesse kuuluvatel patsientidel.
or The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Sugu Rimonabanti farmakokineetika on meestel ja naistel samasugune. gil
Elderly:
Populatsioonifarmakokineetika üü
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
analüüsi põhjal (vanus 18… 81 aastat) on üle 75- aastastel patsientidel Cmax 27% kõrgem ja AUC 27% kõrgem kui 40- aastastel. nm
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Maksapuudulikkusega patsiendid Kerge maksakahjustus ei mõjuta rimonabanti süsteemset saadavust.
ge Patients with renal impairment:
Neerukahjustusega patsiendid il o
The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically. lon Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Neerutalitluse mõju rimonabanti farmakokineetikale ei ole eraldi uuritud.
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Populatsioonifarmakokineetika uuringute andmetel ei tundunud kerge neerukahjustus rimonabanti farmakokineetikat mõjutavat.
There are no data in severe renal impairment.
Piiratud andmed viitavad süsteemse saadavuse suurenemisele (AUC im
5.3 Preclinical safety data no
suurenemine 40%) mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
Andmed puuduvad farmakokineetika kohta tõsise neerukahjustuse korral. v
observed in dogs during a 3 month study.
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed Ra
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Võimalikku kliinilist tähtsust omavad kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid mis ilmnesid loomkatsetes süsteemse saadavuse korral, mis on võrreldav kliinilise kasutusega, on esitatud alljärgnevalt.
A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Loomkatsetes näriliste ja makaakidega täheldati sporaadiliselt krampe.
No adverse effect of rimonabant du
3- kuulises uuringus koertega krampe ei täheldatud.
treatment was observed on EEG patterns in rats.
Rimonabanti prokonvulsiivset aktiivsust täheldati ühes kahest farmakoloogilise ohutuse uuringust.
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ro
Ühtki rimonabanti kõrvaltoimet rottide EEG- le ei täheldatud.
observed in rodent studies.
10 Närilistega teostatud uuringutes täheldati suurenenud puutetundlikkusele viitavate kliiniliste ilmingute esinemissageduse ja/ või raskusastme suurenemist.
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies lp
Pika kestusega uuringutes rottidega täheldati maksa steatoosi ja tsentrilobulaarset nekroosi.
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal ina
Fertiilsuse standarduuringutes emaste rottidega (manustamine 2 nädalat enne paaritumist) täheldati
oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
d hormonaalse tsükli muutusi, kollakeha vähenemist ja fertiilsusindeksi langust emasloomale toksiliste rimonabanti annuste korral (30 ja 60 mg/ kg/ päevas).
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
nu enne paaritumist, mis võimaldas taastumist rimonabanti esialgsetest mõjudest, ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele või hormonaalsele tsüklile.
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no dic
Reproduktiivsusnäitajate osas ei täheldatud erinevusi ravimit annuses 30 mg/ kg saanud loomade ja kontrollisendite vahel, annuse korral 60 mg/ kg
differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
pe olid erinevused endiselt täheldatavad (kollakeha, implantatsioonide, loodete üldarvu ja elujõuliste loodete arvu vähenemine).
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) Me
Embrüo ja lootetoksilisuse uuringutes jänestel täheldati sporaadilisi väärarenguid (anentsefaalia,
were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
õp mikrooftalmia, ajuvatsakeste suurenemine ja omphalocele) pärast annuste manustamist, millest tulenev süsteemne saadavus on võrreldav kliinilisega.
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
al Rimonabanti toimet pre - ja postnataalsele arengule hinnati rottidel annustega kuni 10 mg/ kg/ päevas.
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of
Kirjanduses on avaldatud andmeid, mille kohaselt nii närilistel kui inimestel muutuvad KB- 1 retseptorite ruumiline jaotus ja tihedus arengu gil
There are reports in the
käigus.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
KB- 1 antagonisti sellise manustamise võimalik tähtsus ei ole teada.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor
Pre - ja postnataalse arengu uuringus rottidega ei põhjustanud rimonabanti saamine intrauteriinse arengu faasis ja laktatsiooni vahendusel mälu või õppimisvõime kahjustusi, kuid rimonabanti saanud järglasloomadel täheldati üü
or activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
ebaselget mõju motoorsele aktiivsusele ja heliärritajale reageerimisele. nm
uth 6.
6.
ra Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201),
Tableti tuum: maisitärklis, il o
ge croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate lon Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), no
laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), im
titanium dioxide (E171), macrogol 3000
mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat. v
Tablet polishing: ct
Ra
carnauba wax (E903)
Tableti läikekiht: karnaubavaha (E903).
6.2 Incompatibilities du
11 6. 2 Sobimatus
Not applicable ro
Ei ole kohaldatav.
6.3 Shelf-life
6. 3 Kõlblikkusaeg
3 years lp
3 aastat
6.4 Special precautions for storage ina
d 6. 4 Säilitamise eritingimused
This medicinal product does not require any special storage conditions.
nu See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Nature and contents of container dic
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
pe PVC- alumiiniumblisterpakendid, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattegga tabletti.
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
70x1 õhukese polümeerikattega tabletti annuste kaupa eelperforeeritud PVC -
Me
al 6. 6
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA gil
174 Avenue de France
sanofi- aventis 174 Avenue de France üü
ise F-75013 Paris France
F- 75013 Paris Prantsusmaa nm
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID)
or EU/ 1/ 06/ 344/ 001-011
EU/ 1/ 06/ 344/ 001- 011 il o
uth 9.
9.
19 June 2006
19. juuni 2006 im
ra 10.
10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV v
ge Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. lon no ct du ro lp ina dic Me
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
12 d ise or uth ra ge lon ANNEX II
12 d nu pe õp al ub LISA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE / EEST gil
B. lp
B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
MÜÜGILOA TINGIMUSED üü nm il o imv Ra
d Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
ise Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France
Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2, Prantsusmaa
sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
d sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itaalia
or The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
nu Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
uth B.
pe B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
● MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA -
ra THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
õp PIIRANGUD
Medicinal product subject to medical prescription.
Retseptiravim
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT lon Not applicable.
al ● TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST ub Ei kohaldata gil
• OTHER CONDITIONS no
● MUUD TINGIMUSED
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market. ct
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusjärelvalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimi üü
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. du
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja ravimohutusega seotud toiminguid vastavuses ravimi nm
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. ro lp ina dic Me
Peab esitama kaasajastatud riskijuhtimisplaani vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemide kohta. il o v im Ra
14 d ise or uth ra ge lon ANNEX III
14 d nu pe õp al ub LISA III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET no ct du ro lp ina dic Me
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT gil üü nm il o imv Ra
15 Me dic ina lp ro du ct
15 Ra
16 no A.
16 üü gil A.
LABELLING lon ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Karp, mis sisaldab 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis
d ise 1.
1.
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
d ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
uth 2.
pe 2.
ra 3.
õp 3.
ge Also contains lactose monohydrate.
al Sisaldab laktoosmonohüdraati.
See leaflet for further information. lon 4.
Lugege infolehte täpsema informatsiooni saamiseks ub 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS gil
14 film-coated tablets no
14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti üü
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets ct
30 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 70 x1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti nm
84 film-coated tablets 90 film-coated tablets du
90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
MANUSTAMISVIIS JA - TEE il o
Oral use. lp
Suukaudne
Read the package leaflet before use ina
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. im
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS v
Keep out of the reach and sight of children. dic
Hoida laste eest kättesaamatus kohas.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
EXP {MM/ YYYY}
Kõlblik kuni:
d ise 9.
9.
or 10.
d nu 10.
uth 11.
pe 11.
ra sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris
õp sanofi- aventis 174 Avenue de France F- 75013 Paris
ge France
al Prantsusmaa ub 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lon EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 no
EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 EU/ 1/ 06/ 344/ 005 üü
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 ct du
EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 nm
Lot ro
Partii nr: il o
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED im
Medicinal product subject to medical prescription. ina
Retseptiravim v
INSTRUCTIONS ON USE dic
KASUTUSJUHEND Ra
ACOMPLIA Me
ACOMPLIA
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
d Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Blister, pakendid, mis sisaldavad 14, 28, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti
ise 1.
1.
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
d ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid rimonabant
uth 2.
nu 2.
sanofi-aventis
pe sanofi- aventis
ge EXP {MM/ YYYY}
EXP:
BATCH NUMBER lon Lot
PARTII NUMBER al ub Lot: gil
OTHER no
MUU üü
Monday Tuesday Wednesday ct
Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev nm
Thursday Friday du
Reede Laupäev Pühapäev il o v im Ra
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
d Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Blister, pakend, mis sisaldab 30, 70 x 1 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
d ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
or rimonabant
nu rimonabant
sanofi-aventis
sanofi- aventis
ge EXP {MM/ YYYY}
al EXP: ub 4.
BATCH NUMBER lon Lot
Lot: gil
OTHER no ct du ro lp ina dic Me
MUU üü nm il o v im Ra
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ise label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Karp, mis sisaldab 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti HPDE pudelis / 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldava HPDE pudeli märgistus
ra Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti
ge 3.
õp 3.
Also contains lactose monohydrate.
al Sisaldab laktoosmonohüdraati.
See leaflet for further information.
Lugege infolehte täpsema informatsiooni saamiseks ub 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS gil
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct
28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti üü
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
MANUSTAMISVIIS JA - TEE nm
Read the package leaflet before use. ro
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. il o
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Keep out of the reach and sight of children. ina
Hoida laste eest kättesaamatus kohas. im
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY dic
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) v Ra
EXP {MM/ YYYY} Me
Kõlblik kuni:
sanofi-aventis
d sanofi- aventis
or 174 avenue de France F-75013 Paris France
nu 174 Avenue de France F- 75013 Paris Prantsusmaa
uth 12.
pe 12.
ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
õp EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
BATCH NUMBER
PARTII NUMBER al ub Partii nr: gil
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Medicinal product subject to medical prescription.
Retseptiravim üü
INSTRUCTIONS ON USE ct du
KASUTUSJUHEND nm
ACOMPLIA ro lp ina dic Me
ACOMPLIA il o v im Ra
22 Me dic ina lp ro du ct
22 Ra
23 no B.
23 üü gil B.
PACKAGE LEAFLET lon ge ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
PAKENDI INFOLEHT ub al õp pe nu d PAKENDI INFOLEHT:
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid (rimonabant)
ise Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
It may harm them, even if
Ravim võib olla neile
or their symptoms are the same as yours.
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
nu
tell your doctor or pharmacist.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
uth
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
- On soovitatav, et jagaksite käesolevas infolehes olevat teavet oma sugulaste või teiste
In this leaflet:
pe asjassepuutuvate isikutega.
ra 1.
1.
What ACOMPLIA is and what it is used for 2.
õp 2.
Before you take ACOMPLIA 3.
Mida on vaja teada enne ACOMPLIA võtmist 3.
How to take ACOMPLIA 4.
Kuidas ACOMPLIA’ t võtta 4.
1.
al 5 Kuidas ACOMPLIA’ t säilitada 6.
Further information WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lisainfo
lon
ub
The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
MIS RAVIM ON ACOMPLIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. ct
See blokeerib teatud retseptorid, mida nimetatakse KB- 1 gil
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA du
- kui te hetkel kannatate depressiooni all,
Do not take ACOMPLIA − if you currently suffer from depression − if you are currently being treated for depression ro
- kui teil hetkel ravitakse depressiooni,
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA − if you are breast-feeding. lp
- kui te olete allergiline (ülitundlik) rimonabanti või ACOMPLIA mõne koostisosa suhtes,
Take special care with ACOMPLIA Tell your doctor before you start to take this medicine − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts ina
- kui teil varem on olnud depressioon või enesetapumõtted,
− if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy dic
- kui teie neerutalitlus on tõsiselt kahjustatud,
− if you are less than 18 years of age.
- kui te olete noorem kui 18 aastat.
There is no information available on the use of ACOMPLIA in people under 18 years of age.
ACOMPLIA kasutamise kohta alla 18 aasta vanustel isikutel
Me
ei ole informatsiooni.
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
ACOMPLIA’ t võtvatel patsientidel on teatatud tõsistest psühhiaatrilistest juhtumitest, kaasa arvatud depressioon või meeleolu muutused (vt lõik VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
Kui te ravi ajal ACOMPLIA’ ga täheldate endal depressioonisümptomeid (vt allpool), peate võtma ühendust oma arstiga ja peatama ravi.
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
24 Depressiooniga seotud sümptomid ja ilmingud võivad olla alljärgnevad:
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability;
Kurvameelsus, meeleolu langus, huvi kaotamine varasemalt rahuldust pakkunud tegevuste vastu, suurenenud ärrituvus, aeglustunud pärsitud tegutsemine, halb tähelepanuvõime, ärevus, unetus (insomnia), surma või enesetapu mõtted või neist rääkimine.
d slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
nu ACOMPLIA toime tugevneb teatud ravimite (nn CYP3A4 inhibiitorite) samaaegsel kasutamisel, nt:
ise You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
- itrakonasool (seenevastane ravim),
Taking other medicines
- ketokonasool (seenevastane ravim),
or The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine)
- telitromütsiin (antibiootikum),
uth − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic) − clarithromycin (antibiotic)
- klaritromütsiin (antibiootikum),
ra − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John ’ s
õp Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, nt naistepuna ürt, rifampitsiin