natgillin/translations-raw huggingface dataset:
269 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
268 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
270 4.4 Special warnings and precautions for use
269 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
271 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
270 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
272 4.6 Pregnancy and lactation
271 4. 6 Rasedus ja imetamine
273 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
272 Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
Cancer patients receiving chemotherapy
273 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
275 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
5.2 Pharmacokinetic properties
274 5. 2 Farmakokineetilised omadused
276 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
275 Väga suurte annuste korral loeti kõiki esinevaid kõrvaltoimeid seotuks ülemäärase farmakoloogilise toimega (koe vähenenud perfusioon vere suurema viskoossuse tõttu).
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud pensüstelit, mis sisaldavad 130 µg Aranesp süstelahust 0, 65 ml- s (200 µg/ ml).
6.6 Special precautions for disposal
276 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
277 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Karbis on pakendi infoleht põhjaliku juhendiga kasutamise ja käsitlemise kohta.
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1- ne pakk EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4- ne pakk
278 1.
277 1.
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis.
Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 150 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 3 ml- s (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
278 Ravi Aranesp’ iga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
279 Adult patients with chronic renal failure
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
280 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
279 jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
281 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
280 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
282 4.4 Special warnings and precautions for use
281 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
283 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
282 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Kui kaaliumitsisaldus on tõusnud või tõusmas, tuleb kaaluda Aranesp’ i manustamise katkestamist kuni sisladuse korrigeerimiseni.
284 4.6 Pregnancy and lactation
283 4. 6 Rasedus ja imetamine
285 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
284 Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
Cancer patients receiving chemotherapy
285 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
287 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
5.2 Pharmacokinetic properties
286 5. 2 Farmakokineetilised omadused
288 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
287 Väga suurte annuste korral loeti kõiki esinevaid kõrvaltoimeid seotuks ülemäärase farmakoloogilise toimega (koe vähenenud perfusioon vere suurema viskoossuse tõttu).
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud pensüstelit, mis sisaldavad 150 µg Aranesp süstelahust 0, 3 ml- s (500 µg/ ml).
6.6 Special precautions for disposal
288 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
289 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Karbis on pakendi infoleht põhjaliku juhendiga kasutamise ja käsitlemise kohta.
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1- ne pakk EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4- ne pakk
290 1.
289 1.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis.
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 300 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 6 ml- s (500 µg/ ml).
Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Süstelahus (injektsioon9 eeltäidetud pensüstelis (SureClick).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
290 Ravi Aranesp’ iga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
291 Adult patients with chronic renal failure
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
292 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
291 jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
293 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
292 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
294 4.4 Special warnings and precautions for use
293 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
295 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
294 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
296 4.6 Pregnancy and lactation
295 4. 6 Rasedus ja imetamine
297 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
296 Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
Cancer patients receiving chemotherapy
297 Keemiaravi saavad kasvjaga patsiendid
299 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
5.2 Pharmacokinetic properties
298 5. 2 Farmakokineetilised omadused
300 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
299 Väga suurte annuste korral loeti kõiki esinevaid kõrvaltoimeid seotuks ülemäärase farmakoloogilise toimega (koe vähenenud perfusioon vere suurema viskoossuse tõttu).
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud pensüstelit, mis sisaldavad 300 µg Aranesp süstelahust 0, 6 ml- s (500 µg/ ml).
6.6 Special precautions for disposal
300 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
301 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Karbis on pakendi infoleht põhjaliku juhendiga kasutamise ja käsitlemise kohta.
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1- ne pakk EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4- ne pakk
302 1.
301 1.
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis.
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 500 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 1 ml- s (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
302 Ravi Aranesp’ iga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
303 Adult patients with chronic renal failure
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
304 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
303 jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
305 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
304 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
306 4.4 Special warnings and precautions for use
305 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
307 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
306 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Kui kaaliumisisalduson tõusnud või tõusmas, tuleb kaaluda Aranesp’ i manustamise katkestamist kuni sisalduse korrigeerimiseni.
308 4.6 Pregnancy and lactation
307 4. 6 Rasedus ja imetamine
309 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
308 Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
Cancer patients receiving chemotherapy
309 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
311 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
5.2 Pharmacokinetic properties
310 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Darbepoetiin alfa subkutaansel manustamisel korra kuus annuses 0, 6… 2, 1 μg/ kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
312 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
311 Väga suurte annuste korral loeti kõiki esinevaid kõrvaltoimeid seotuks ülemäärase farmakoloogilise toimega (koe vähenenud perfusioon vere suurema viskoossuse tõttu).
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud pensüstelit, mis sisaldavad 500 µg Aranesp süstelahust 1 ml- s (500 µg/ ml).
6.6 Special precautions for disposal
312 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
313 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Karbis on pakendi infoleht põhjaliku juhendiga kasutamise ja käsitlemise kohta.
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1- ne pakk EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4- ne pakk
314 ANNEX II
313 LISA II
315 A.
314 A.
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Puerto Rico
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24. 6 Juncos, PR 00777- 4060 Puerto Rico
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervium 7061 4817 ZK Breda Holland
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Ravimi omaduste kokkuvõte, 4. 2)
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1. 8. 1 versioonis 3. 0.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Aprill 2007), mis sisaldub Müügiloa Taotluse Moodulis 1. 8. 2 ning mistahes järgnevates Riskijuhtimisplaanides, millega Inimtervishoius Kasutatatvate Ravimite Komitee (CHMP) on nõustunud.
In addition, an updated RMP should be submitted
Lisaks peab esitama uuendatud Riskijuhtimisplaani,
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada Ohutuskirjeldust, Ravimohutusjärelvalve
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Plaani või riski vähendamise toiminguid;
316
316 LISA III
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
317 ANNEX III
317 A.
LABELLING
318 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
BLISTERÜMBRISES EELTÄIDETUD SÜSTALDE KARP
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas Darbepoetiin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Iga 0, 4 ml eeltäidetud süstal sisaldab 10 mikrogrammi darbepoetiin alfat (25 mikrogrammi/ ml)
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Intravenoosne või subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
320 11.
11.
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 süstal pakis EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 süstalt pakis
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
320 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 10 µg süstelahus Darbepoetiin alfa
IV/ SC 0.4 ml
i. v. / s. c.
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
321 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
0.4 ml
0, 4 ml
322 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
322 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
323 12.
323 12.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
324 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Aranesp 10 µg Injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 µg süstelahus Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
Amgen Europe B. V.
Amgen Europe B. V
324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
325 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas Darbepoetiin alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Iga 0, 375 ml eeltäidetud süstal sisaldab 15 mikrogrammi darbepoetiin alfat (40 mikrogrammi/ ml)
325 11.
11.
12.
326 12.
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 süstal pakis EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 süstalt pakis
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
327 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 15 µg süstelahus Darbepoetiin alfa
IV/ SC 0.375 ml
0, 375 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 326 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
328 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Aranesp 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
0.375
0, 375 ml
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
329 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
328 12.
330 12.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
331 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 µg süstelahus Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
0.375 ml
0, 375 ml
329 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
332 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas Darbepoetiin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Iga 0, 5 ml eeltäidetud süstal sisaldab 20 mikrogrammi darbepoetiin alfat (40 mikrogrammi/ ml)
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 süstal pakis EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 süstalt pakis
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
334 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 20 µg süstelahus Darbepoetiin alfa
IV/ SC 0.5 ml
i. v. / s. c.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 331 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
335 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Aranesp 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
0.5 ml
0, 5 ml
332 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
336 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
333 12.
337 12.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
338 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 µg süstelahus Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
339 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas Darbepoetiin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Iga 0, 3 ml eeltäidetud süstal sisaldab 30 mikrogrammi darbepoetiin alfat (100 mikrogrammi/ ml)
335 11.
11.
12.
340 12.
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 süstal pakis EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 süstalt pakis
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
341 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 30 µg süstelahus Darbepoetiin alfa
IV/ SC 0.3 ml
i. v. / s. c.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 336 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
342 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Aranesp 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
0.3 ml
0, 3 ml
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
343 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
338 11.
11.
12.
344 12.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
345 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 µg süstelahus Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
346 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas Darbepoetiin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Iga 0, 4 ml eeltäidetud süstal sisaldab 40 mikrogrammi darbepoetiin alfat (100 mikrogrammi/ ml)
340 11.
11.
12.
347 12.
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 süstal pakis EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 süstalt pakis
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
348 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 40 µg süstelahus Darbepoetiin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 341 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
349 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
342 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
350 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
343 11.
11.
12.
351 12.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
352 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 µg süstelahus Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
344 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
353 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas Darbepoetiin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Iga 0, 5 ml eeltäidetud süstal sisaldab 50 mikrogrammi darbepoetiin alfat (100 mikrogrammi/ ml)
345 11.
11.
12.
354 12.
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 süstal pakis EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 süstalt pakis
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
355 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 50 µg süstelahus Darbepoetiin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 346 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
356 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Aranesp 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 50 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
357 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
348 11.
11.
12.
358 12.