natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) • Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations) • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate • Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine), stomach ache • Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
• Kuseteede infektsioon, põletustunne urineerimisel, tungiv vajadus urineerida, kusepidamatus • Kõhuvalu või raskustunne kõhus, valu seljas, kaelas, liigestes või rinnus • Väsimus, ebatavaline või ülemäärane verejooks, peamiselt ninast • Suhkurtõbi (tüüpilised sümptomid on ülemäärane janu, sage urineerimine) • Põletustunne, pearinglus, tuimus, mäluhäired, jäseme liikuvuse häire või liikuvuse osaline kaotus, peavalu, rahutute jalgade sündroom (vastupandamatu soov liigutada jalgu ebamugavate või imelike aistingute peatamiseks) • Ebanormaalne või ebaregulaarne südamerütm, südame löögisageduse suurenemine • Käte, jalgade, labakäte või labajalgade turse, valu jäsemes • Köha, hingamisraskused, ninakinnisus, nohu • Suukuivus, meteorism (liigne kogus gaasi maos või sooles), kõhuvalu • Silmade kuivus, juustekaotus, nahalööve, öine higistamine, sügelus, kuumatunne, kaalu suurenemine • Rindade jäikus, rinnavalu, verejooks tupest, suguelundite sügelus
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools • Change in appetite • Abnormal dreams, mood swings • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/ or various parts of the leg and foot; typically on one side of the body) • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain, anal pain • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers, skin lesion • Painful urination, blood in urine • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein • Decreased pulse in feet, bruising
• Kõrva, silma, hingamisteede või naha infektsioon, kõhulahtisus, veri väljaheites • Söögiisu muutus • Ebatavalised unenäod, meeleolu kõikumine • Pearinglus, maitsemeele muutused, krambid, migreen, käte või jalgade nõrkus, ishias (valu selja alaosas, tuharas ja/ või erinevates jala osades, tüüpiliselt ühel kehapoolel)) • Nägemishäired, valu silmades, silmade sügelemine, silmalaugude turse, silmade punetus, kõrvavalu • Huulekahjustused, muutunud sooletegevus, neelamisraskused, suuhaavandid, kõrvetised, suuvalu, pärakuvalu • Ikterus (naha ja silmade kollasus), maksafunktsiooni veretestide muutused • Naha kuivus, ebatavaline juuste tekstuur, küünehäired, nahalööve, naha tumedamaks muutumine, sõrmede kuju muutused, nahakahjustused • Valulik urineerimine, veri uriinis • Eritis rinnast, tükk rinnas, tupevalu, varikoossed veenilaiendid • Nõrgenenud pulss jalgades, verevalumid
Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “ EXP :”.
Ärge kasutage FABLYN pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud Ärge kasutage FABLYN’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile pärast lühendit EXP:.
What FABLYN contains • The active substance is lasofoxifene.
Mida FABLYN sisaldab • Toimeaine on lasofoksifeen.
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other.
Kuidas FABLYN välja näeb ja pakendi sisu FABLYN’ i tabletid on kolmnurksed, virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märge „ Pfizer “ ja teisel „ OPR 05 “.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja on Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ühendkuningriik.
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Č eská republika Pfizer s. r. o.
Tél/ Tel: +32 (0) 2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Česká republika Pfizer s. r. o.
Tel: +420-283-004-111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 55 0055-51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Tel: +420- 283- 004- 111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 55 0055- 51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Tel: +34 91 490 99 00 France
Tel: +34 91 490 99 00 France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40
Tél: +32 (0)2 554 62 11 Magyarország Pfizer Kft.
Tél: +32 (0) 2 554 62 11 Magyarország Pfizer Kft.
Tel: +356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Tel: +356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o. o.
Tel: +43 (0) 1 521 15- 0 Polska Pfizer Polska Sp. z o. o.
Tel: + 351 214 235 500 România
Tel: + 351 214 235 500 România Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
44 Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363
44 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363
Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0)21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500 Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358(0)9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1737 331111
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421- 2- 3355 5500 Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358( 0) 9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) 8 5505 2000 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1737 331111
Fabrazyme is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance agalsidase beta.
Fabrazyme on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena beeta- agalsidaasi.
What is Fabrazyme used for?
Milleks Fabrazyme’ i kasutatakse?
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Fabrazyme’ i kasutatakse haruldast pärilikku haigust Fabry tõbe põdevate täiskasvanud patsientide raviks.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A.
Fabry tõvega patsientidel esineb alfa- galatosidaas A- ks nimetatava ensüümi vaegus.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
See ensüüm lõhustab organismis tavaliselt rasvainet, mida nimetatakse globotriaosüültseramiidiks (GL- 3).
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body’ s cells, such as kidney cells.
Selle ensüümi puuduse korral ei saa organism GL- 3 lõhustada ning see hakkab keha rakkudes, näiteks neerurakkudes, ladestuma.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Fabry tõbe põdevatel inimestel võib esineda väga erinevaid nähte ja sümptomeid, sealhulgas raskeid seisundeid, nagu neerupuudulikkus, südameprobleemid ja insult.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Fabrazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Kuna Fabry tõvega patsientide arv on väike ja seda haigust peetakse haruldaseks, nimetati Fabrazyme 8. augustil 2000 harvikravimiks (haruldaste haiguste puhul kasutatava ravimiks).
How is Fabrazyme used?
Kuidas Fabrazyme’ i kasutatakse?
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Fabrazyme’ i võib manustada üksnes Fabry tõbe või muid pärilikke ainevahetushaigusi põdevate patsientide ravis kogenud arst.
It is used as an intravenous infusion of 1 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Seda manustatakse iga kahe nädala tagant intravenoosse tilkinfusiooni teel annuses 1 mg kehakaalu kg kohta.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Vähendamaks infusiooniga kaasnevate kõrvaltoimete ilmnemise riski ei tohi infusiooni kiirus olla esialgu suurem kui 0, 25 mg minutis (15 mg tunnis).
The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Järgnevate infusioonide ajal võib infusiooni kiirust järk- järgult tõsta.
One study has looked at what happens to Fabrazyme when given to children and suggested that Fabrazyme could be used in children between eight and 16 years of age at the same dose.
Ühes uuringus vaadeldi ka Fabrazyme’ i manustamist lastele ning jõuti järeldusele, et 8– 16- aastastele lastele võib seda manustada samas annuses.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Raske neerukahjustusega patsientidel võib ravivastus olla nõrgem.
Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Ensüümasendusravi käigus varustatakse patsienti ensüümiga, millest tal on puudus.
Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Fabrazyme on mõeldud asendamaks kehaomast ensüümi alfa - galaktosidaas A, millest Fabry tõbe põdevate inimeste organismis on nappus.
The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Seda toodab rakk, millesse on viidud selle ensüümi moodustumist võimaldav geen (DNA).
The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up (accumulating) in the patient ’ s cells.
See ase- ensüüm võimaldab organismis GL- 3 lõhustumist ning peatab selle ladestumise (akumuleerumise) patsiendi rakkudes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu.
How has Fabrazyme been studied?
Kuidas Fabrazyme’ i uuriti?
Three clinical studies involving a total of 73 adult patients were presented.
Esitati kolme, kokku 73 täiskasvanud patsienti hõlmanud kliinilise uuringu tulemused.
The study looked at the effect of the medicines on clearing GL-3 from the kidney.
Põhiuuringus, milles osales 58 patsienti, võrreldi Fabrazyme’ i platseeboga (näiva ravimiga) ning mõõdeti ravimite toimet GL- 3 sisalduse vähendamisel neerudes.
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
Fabrazyme’ i efektiivsust uuriti ka 16 Fabry tõvega lapsel vanuses 8– 16 eluaastat.
What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Fabrazyme’ i kasulikkus?
In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment:
Põhiuuringus oli pärast 20- nädalast ravi GL- 3 arvukus patsientide neerurakkudes Fabrazyme’ i toimel väga oluliselt vähenenud või muutunud pea olematuks:
69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
69% - l Fabrazyme’ iga ravitud patsientidest saavutati puhastumuse parim tulemus, võrreldes mitte ühegi patsiendiga platseeborühmast.
This might lead to the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
See võib anda tulemuseks haigussümptomite vähenemise või haiguse stabiliseerumise.
This was accompanied by improvements in the children ’ s symptoms and quality of life.
Sellega kaasnes sümptomite leevenemine neil lastel ning nende elukvaliteedi paranemine.
What is the risk associated with Fabrazyme?
Millised on Fabrazyme’ iga kaasnevad riskid?
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Fabrazyme’ i kõige sagedamad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on tingitud pigem infusiooniprotseduurist kui ravimist endast.
These reactions are mainly fever and chills.
Reaktsioon sellele ilmneb põhiliselt palaviku ja külmavärinatena.
Other very common side effects include headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting, flushing and feeling cold.
Muud väga sagedad kõrvaltoimed on peavalu, paresteesia (vääraistingud nagu torkiv valu), iiveldus, oksendamine, õhetus ja külmatunne.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
Laste kohta teatatud kõrvalnähud on sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the Package Leaflet.
Kõigi Fabrazyme’ i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Patients who receive Fabrazyme can develop antibodies (proteins that are produced in response to Fabrazyme and can affect treatment).
Fabrazyme- ravi saavatel patsientidel võivad tekkida antikehad (vastureaktsioonina Fabrazyme’ ile moodustuvad valgud, mis võivad ravi käiku mõjutada).
Fabrazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Fabrazyme’ i ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) beeta- agalsidaasi või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide long-term clinical benefits.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et ravi Fabrazyme’ iga võib olla Fabry tõvega patsientidele kliiniliselt pikaajaliselt kasulik.
The CHMP decided that Fabrazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
Inimravimikomitee leidis, et kinnitatud Farby tõve diagnoosiga patsientide pikaajalises ensüümasendusravis on Fabrazyme’ i kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Fabrazyme be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Fabrazyme’ ile müügiloa.
Fabrazyme was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Esialgselt anti Fabrazyme’ ile müügiluba erandkorras, sest kuna Fabry tõbi on haruldane, polnud heakskiitmise ajal ravimi kohta täielikku teavet.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 6 February 2008.
Kuna ettevõte oli nõutud lisateabe esitanud, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 6. veebruaril 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme to Genzyme Europe B. V. on 3 August 2001.
Muu teave Fabrazyme’ i kohta Euroopa Komisjon väljastas Fabrazyme’ i müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Genzyme Europe B. V.
The marketing authorisation was renewed on 3 August 2006.
Müügiluba pikendati 3. augustil 2006.
The record of Fabrazyme’ s designation as an orphan medicine is available here.
Andmed Fabrazyme’ le harvikravimiks nimetamise kohta leiate siit.
The full EPAR for Fabrazyme can be found here.
Fabrazyme’ i Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
EU Number
Fabrazyme
Invented name
Viaal (klaasist)
Strength
5 viaali
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 01/ 188/ 003
Route of administration
Intravenoosseks kasutamiseks
Packaging
Fabrazyme
Package size
Fabrazyme
EU/ 1/ 01/ 188/ 001 EU/ 1/ 01/ 188/ 002 EU/ 1/ 01/ 188/ 003 EU/ 1/ 01/ 188/ 004 EU/ 1/ 01/ 188/ 005 EU/ 1/ 01/ 188/ 006
EU/ 1/ 01/ 188/ 006
Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme Fabrazyme
Fabrazyme
35 mg 35 mg 35 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 mg
Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use
Intravenoosseks kasutamiseks
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Viaal (klaasist)
1 vial 5 vials 10 vials 1 vial 5 vials 10 vials
10 viaali
Fabrazyme 35 mg, powder for concentrate for solution for infusion.
Fabrazyme, 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta.
Iga Fabrazyme viaal sisaldab nominaalkogusena 35 mg agalsidaas beetat.
After reconstitution with 7.2 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ ml (35 mg/ 7 ml) of agalsidase beta.
Pärast lahustamist vastavalt 7, 2 ml süsteveega sisaldab iga Fabrazyme viaal 5 mg/ ml (35 mg/ 7 ml) agalsidaas beetat.
The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Seda lahust tuleb veel lahjendada (vt lõik 6. 6).
Agalsidase beta is a recombinant form of human α -galactosidase A and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Agalsidaas beeta on inimese α- galaktosidaas A rekombinantne vorm ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja – hiina hamstri munasarja [Chinese Hamster Ovary (CHO)] rakukultuuri.
The amino acid sequence of the recombinant form, as well as the nucleotide sequence which encoded it, are identical to the natural form of α -galactosidase.
Rekombinantse vormi aminohappeline järjestus, samuti ka seda kodeerinud nukleotiidide järjestus, on identsed α- galaktosidaasi looduslikule vormile.
Powder for concentrate for solution for infusion White to off-white lyophilized cake or powder
Valge või valkjas lüofiliseeritud tükk või pulber
Fabrazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α -galactosidase A deficiency).
Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry haiguse diagnoosiga (alfa - galaktosidaas A puudulikkusega) patsientidel.
Fabrazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry Disease or other inherited metabolic diseases.
Fabrazyme- ravi peaks jälgima arst, kellel on piisavalt kogemusi Fabry haiguse või teiste kaasasündinud ainevahetushaigustega patsientide ravi osas.
The recommended dose of Fabrazyme is 1mg/ kg body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Soovitatav Fabrazyme annus on 1mg/ kg kehakaalu kohta, manustatuna kord iga 2 nädala tagant intravenoosse infusioonina.
For further instructions see section 6.6.
Edasisi juhiseid vaata lõik 6. 6.
In one of these studies, after an initial dose of 1.0 mg/ kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/ kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
Siiski ei ole teada nende leidude pikaajaline kliiniline tähtsus (vt lõiku 5. 1).
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/ min (15 mg/ hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkevõimaluse minimeerimiseks ei tohi esialgne infusioonikiirus olla suurem kui 0, 25 mg/ min (15 mg/ tunnis).
After patient tolerance is established, the infusion rate may be increased gradually with subsequent infusions.
Kui patsient talub seda hästi, siis võib järgnevate infusioonide puhul infusioonikiirust järk- järgult suurendada.
The safety and efficacy of Fabrazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can presently be recommended in these patients.
Andmed Fabrazyme ohutuse ja efektiivsuse kohta üle 65- aastastel patsientidel puuduvad ning hetkel pole nendele patsientidele ka annustamissoovitusi.
2 Paediatric patients Studies in children 0-7 years have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in patients in this paediatric age group as safety and efficacy have not yet been established.
2 Pediaatrilised patsiendid 0- 7- aastaste lastega ei ole uuringuid teostatud ning selles pediaatrilises vanusegrupis patsientidele ei ole võimalik praeguse seisuga annustamissoovitust pakkuda, kuna ohutus ja tõhusus ei ole veel välja selgitatud.
No dose adjustment is necessary for children 8-16 years.
8- 16- aastastel lastel ei ole annuste kohandamine vajalik.
Life threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or any of the excipients.
Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Since agalsidase beta (r-hα GAL) is a recombinant protein, the development of IgG antibodies is expected in patients with little or no residual enzyme activity.
Kuna agalsidaas beeta (r- hαGAL) on rekombinantne proteiin, võib vähese või puuduva ensümaatilise aktiivsusega patsientidel oodata IgG antikehade teket.
The majority of patients developed IgG antibodies to r-hα GAL, typically within 3 months of the first infusion with Fabrazyme.
Enamusel patsientidest tekkisid r- hαGAL vastased IgG antikehad, peamiselt 3 kuu jooksul pärast esimest Fabrazyme’ i infusiooni.
Over time, the majority of seropositive patients in clinical trials demonstrated either a downward trend in titers (based on a ≥ 4-fold reduction in titer from the peak measurement to the last measurement) (40% of the patients), tolerised (no detectable antibodies confirmed by 2 consecutive radioimmunoprecipitation (RIP) assays) (14% of the patients) or demonstrated a plateau (35% of the patients).
Kliiniliste uuringute käigus täheldati enamusel seropositiivsetel patsientidel aja möödudes antikehade tiitri langustendentsi (põhines ≥4- kordsel tiitri langusel kõrghetke ajal tehtud mõõtmisest viimase mõõtmiseni, 40% patsientidest) tolerantsi teket (tuvastatavate antikehade puudumine tõendati kahe järjestikuse radioimmunopretsipitatsioonanalüüsiga (RIP)) (14% patsientide seas) või platoo teket (35% patsientidest).
Patients with antibodies to r-hα GAL have a greater potential to experience infusion-associated reactions (IARs), which are defined as any related adverse event occurring on the infusion day.
Agalsidaas beeta (r- hαGAL) vastaste antikehadega patsientidel on suurem potentsiaal kogeda infusiooniga seotud reaktsioone (IR), mida määratletakse kui igasugust kahjulikku toimet infusioonipäeva jooksul.