natgillin/translations-raw huggingface dataset:
au accumulation was observed with either route of administration.
pp Kliinilistes uuringutes täheldati mõlema manustamistee puhul minimaalset kumulatsiooni.
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
lõ Hemoglobiini kontsentratsiooni säilitamiseks vajaliku annuse hindamiseks analüüsiti 809 patsiendi andmeid, keda raviti Nespo’ ga Euroopa kliinilistes uuringutes; intravenoosselt ja subkutaanselt ba manustatud keskmise nädalaannuse puhul mingit erinevust ei täheldatud.
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Darbepoetiin alfa farmakokineetikat KNP- ga pediaatrilistel patsientidel (3... 16 aastat), kes said lu dialüüsravi või mitte, hinnati 1 nädala (168 tundi) jooksul mõõdetuna pärast ühekordset subkutaanset või intravenoosset manustamist.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Võrreldes samal ajavahemikul mõõdetud farmakokineetika gi
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
andmetega KNP- ga täiskavanutel, ei täheldatud erinevust darbepoetiini farmakokineetikas KNP- ga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientidel.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Intrvenoosse manustamise järgselt täheldati ligikaudu 25% üü
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
erinevust kontsentratsioonikõvera alusel alal ajavahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC[ 0- ∞]): siiski oli erinevus pediaatrilistel patsientidel väiksem AUC( 0- ∞) 2- kordsest vahemikust täiskasvanutel.
pediatricpatients.
sarnane.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Intravenoosse ja subkutaanse manustamise järgselt oli poolväärtusaeg KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane. on
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
Pärast 2, 25 µg/ kg subkutaanset manustamist kasvajaga täiskasvanud patsientidele saavutati darbepoetiin alfa keskmine maksimaalne kontsentratsioon 10, 6 ng/ ml (SD 5, 9) keskmiselt 91 tunniga il
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
vahemikus (0, 5… 8 µg/ kg kord nädalas ja 3… 9 µg/ kg iga kahe nädala järel).
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud korduvmanustamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord iga kahe nädala järel).
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
korda) seerumis, kuid korduvmanustamisel ootuspäratut kumulatsiooni ei toimunud.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Farmakokineetika uuring kemoteraapia tulemusel tekkinud aneemiaga patsientidel, kellele kombinatsioonis kemoteraapiaga manustati darbepoetiin alfat 6, 75 µg/ kg subkutaanselt iga 3 nädala järel, võimaldas R
ed is 6.
ud 6.
or 6.1 List of excipients
en 6. 1 Abiainete loetelu
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
pp Ühealuseline naatriumvesinikfosfaat Kahealuseline naatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid
au Sodium chloride Polysorbate 80
lõ Polüsorbaat 80 Süstevesi
er Water 6.2
6. 2
for injections Incompatibilities
Sobimatus
ng
ba
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi Nespo’ t segada ega manustada infusioonina koos teiste lu ravimitega. gi
6.3 Shelf life ct
6. 3 Kõlblikkusaeg üü
2 years. du
2 aastat.
6.4 Special precautions for storage ro
6. 4 Säilitamise eritingimused m
Do not freeze. lp
Mitte külmutada. on
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Hoida välispakendis kaitstuna valguse eest.
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Ambulatoorseks kasutamiseks võib Nespo võtta külmkapist välja ühel korral, et hoida seda mitte kauem kui seitse päeva toatemperatuuril (kuni 25 ºC).
Once a syringe has been removed from the ic
Kui süstal on külmkapist välja võetud ja il
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C), tuleb see 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada. im
6.5 Nature and contents of container M
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu av
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Nespo süstelahust 15 µg 0, 375 ml- s (40 µg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
R
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 034 1 Pack Unblistered no
MÜÜGILOA NUMBRID ba EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 süstlaga blisterpakend lu EU/ 1/ 01/ 184/ 033 1 süstlaga ilma blisterita pakend gi
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
26 Ravi Nespo’ ga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
27 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
27 r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
32 Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Erütropoetiini toodetakse eelkõige neerudes ja reguleeritakse vastavalt muutustele koe av
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
ba Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus 344 lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga aneemilise patsiendiga, kes said keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus ja paranes hemoglobiiniravivastus (p < 0, 001). Samuti täheldati väsimuse lu vähenemist, mõõdetuna vähiravi funktsionaalse hindamise skaalal (FACT- väsimus). gi
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
35 hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Nespo süstelahust 20 µg 0, 5 ml- s (40 µg/ ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 035 1 Pack Unblistered no
MÜÜGILOA NUMBRID ba EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 süstlaga blisterpakend lu EU/ 1/ 01/ 184/ 035 1 süstlaga ilma blisterita pakend gi
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
38 Ravi Nespo’ ga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
39 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
39 r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
44 Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
saavatel vähihaigetel on aneemia etioloogias mitu tegurit.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Nespo süstelahust 30 µg 0, 3 ml- s (100 µg/ ml).
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
48 Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Nespo lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
is 7.
7.
or Dompé Biotec S. p. A.
ud Dompé Biotec S. p. A.
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12
au Italy
en I- 20122 Milan Itaalia
8.
pp 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 036 1 Pack Unblistered no
MÜÜGILOA NUMBRID
9.
lõ EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 184/ 036 1 süstlaga ilma blisterita pakend ba lu 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV gi
19 May 2006 ro
19. mai 2006 üü
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV m on
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ic
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu / il im av R
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
50 Ravi Nespo’ ga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
51 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
51 r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
56 Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Need parameetrid olid kooskõlas annuse lineaarse farmakokineetikaga annuste laias im
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud korduvamanustamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord iga kahe nädala järel).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Nespo süstelahust 40 µg 0, 4 ml- s (100 µg/ ml).
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
60 Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Nespo lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
is 7.
ud 7.
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
en Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itaalia
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 037 1 Pack Unblistered no
MÜÜGILOA NUMBRID
9.
lõ EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 süstlaga blisterpakend ba EU/ 1/ 01/ 184/ 037 1 süstlaga ilma blisterita pakend lu 9.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
62 Ravi Nespo’ ga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r- HuEPO- t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala
63 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Üks kord nädalas manustatava Nespo algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
ud Patsientidele vanuses ≥ 11 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0, 45 µg/ kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Kui
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
en hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) nelja nädala jooksul), suurendage annust ligikaudu 25%.
ed increase the dose by approximately 25%.
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
r- HuEPO- t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas, ja im
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
Vajadusel peab annust tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
Kui hemoglobiin tõuseb nelja nädalaga enam kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra, peab annust vähendama ligikaudu 25%, sõltuvalt tõusu määrast.
th the dose should be reduced by approximately 25%.
Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25% … 50% võrra, m
If after a dose reduction, haemoglobin continues
Kui hemoglobiin tõuseb üle 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), peab manustamise ajutiselt katkestama.
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
selle, peab ravi taasalustama eelnevast ligikaudu 25% võrra väiksema annusega. im
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
en verekaotus, hemolüüs, tugev alumiiniumimürgitus, varjatud hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Väga sage (≥1/ 10)
Maintenance Phase
Süstekoha valulikkus
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
lõ • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus.
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Kliinilised uuringud näitasid, et darbepoetiin alfa efektiivsus oli sama manustamisel ühe süstena kord kolme nädala järel, kord kahe nädala järel või kord nädalas, ilma et koguannust oleks vaja olnud suurendada.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
ud efektiivsust kemoteraapiat saavatel patsientidel, kellele manustati Nespo’ t üks kord iga kolme nädala järel, vähendamaks punaste vererakkude transfusiooni vajadust.
equivalent to twice the previous once weekly dose.
pp rühmas ja 1, 35 µg/ kg üks kord nädalas rühmas).
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
See uuring toetab 500 µg manustamist üks kord iga kolme nädala järel võrdväärsena üks
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
Darbepoetiin alfa subkutaansel
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
pp Kliinilistes uuringutes täheldati mõlema manustamistee puhul minimaalset kumulatsiooni.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Darbepoetiin alfa farmakokineetikat KNP- ga pediaatrilistel patsientidel (3... 16 aastat), kes said lu dialüüsravi või mitte, hinnati 1 nädala (168 tundi) jooksul mõõdetuna pärast ühekordset subkutaanset või intravenoosset manustamist.
those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
Farmakokineetika uuring kemoteraapia tulemusel tekkinud aneemiaga patsientidel, kellele kombinatsioonis kemoteraapiaga manustati darbepoetiin alfat 6, 75 µg/ kg subkutaanselt iga 3 nädala R
The initial ic
Nimetatud uuringus oli lõplik poolväärtusaeg keskmiselt 74 (SD 27) tundi.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Need olid müelofibroos ja põrna
should be used.
71 hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
In vitro ega in vivo ei ilmnenud Nespo’ l genotoksilist toimet ega toimet mittehematoloogiliste rakkude proliferatsioonile.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Pikaajalistes loomkatsetes ei ole darbepoetiin alfa kantserogeenset toimet hinnatud.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Rottide ja küülikutega teostatud uuringutes ei leitud kliiniliselt olulisi tõendeid kõrvaltoimetest rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Platsentaarbarjääri läbimine oli minimaalne.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Muutust viljakuses ei täheldatud.
64 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
en 6. 1 Abiainete loetelu
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
pp Ühealuseline naatriumvesinikfosfaat Kahealuseline naatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi Nespo’ t segada ega manustada infusioonina koos teiste lu ravimitega. gi
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
6. 3 Kõlblikkusaeg üü
er below the desired haemoglobin level may be observed.
2 aastat.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
6. 4 Säilitamise eritingimused m
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Mitte külmutada. on
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Kui süstal on külmkapist välja võetud ja il
should be reduced by approximately 25 to 50%.
R
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Süstlad on valmistatud I tüüpi klaasist, varustatud roostevabast terasest nõelaga standardmõõdus 27.
Therapy should be reinitiated at ic
Vt lõik 4. 4.
M
Nespo on steriilne, kuid säilitusaineteta toode.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Eeltäidetud süstlasse jäänud ravimijäägid tuleb hävitada.
4.3 Contraindications
72 Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Nespo lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Ärge loksutage.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
MÜÜGILOA HOIDJA
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
en Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itaalia
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
MÜÜGILOA NUMBRID
If the bone marrow is consistent with
ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV gi
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
This has been
19. mai 2006 üü
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
10.
Since the liver is thought to be the principal route of no
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV m on
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu / il im av R
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
73 1.
This du
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
Nespo 60 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
2.
In clinical studies, an in
Darbepoetiin alfat toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO- K1).
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
ud Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
en 3.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
KLIINILISED ANDMED
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
täiskasvanud patsientidel. üü
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Ravi Nespo’ ga võib alustada arst, kellel on kogemusi eespool nimetatud näidustustega. m
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Nespo on saadaval kasutusvalmis eeltäidetud süstlas.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6. 6. on
ed Effect on tumour growth
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; im
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
Erythropoietin
Nespo’ t peab manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).