natgillin/translations-raw huggingface dataset:
45 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
43 Rasedus ja imetamine Seda ravimit pole soovitatav kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Iscover.
Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, tuleks sellest enne Iscover’ i võtmise alustamist arstile või apteekrile teatada.
If you become pregnant while taking Iscover, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Kui jääte rasedaks Iscover’ i kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna klopidogreeli võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.
While taking Iscover, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Kui te võtate Iscover’ i, konsulteerige oma arstiga lapse rinnaga toitmise teemal.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Iscover (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Teie arst võib määrata teile ravi alustamiseks korraga 300 mg Iscover’ i (üks 300 mg tablett või neli 75 mg tabletti) kui teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südamelihaseinfarkt).
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Seejärel on tavaline annus üks 75 mg Iscover’ i tablett päevas suukaudselt koos toiduga või ilma ja iga päev samal kellaajal.
You should take Iscover for as long as your doctor continues to prescribe it.
Iscover’ i tuleb kasutada nii kaua, kui arst teile seda välja kirjutanud.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
veritsusega, mis ilmneb punaste täppidena nahal, ja/ või segasus (vt „ Eriline ettevaatus on vajalik Iscover’ iga ”).
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or
Sellised verejooksud nagu mao - või sooleverejooks, nahaalune verevalum, hematoom (ebatavaline verejooks või nahaalune verevalum), ninaverejooks, veri uriinis.
46 bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Kui märkate Iscover’ i võtmise ajal veritsusaja pikenemist
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
44 Kui te endale sisse lõikate või end vigastate, võib veritsuse peatumine võtta pisut rohkem aega kui tavaliselt.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Iscover’).
Kuid kui teil tekib mingeid kahtlusi, võtke otsekohe ühendust oma arstiga (vt „ Eriline ettevaatus on vajalik Iscover’ iga ”).
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Sagedsti esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1... 10 patsiendil 100- st): kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised.
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 10000- st): kollatõbi; tõsine kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused, vahel kaasneva köhaga, generaliseerunud allergilised reaktsioonid, suulimaskesta turse, villid nahal, allergia nahal, suu limaskesta põletik (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu, lihasvalu, maitsetundlikkuse muutused.
What Iscover contains The active substance is clopidogrel.
Toimeaine on klopidogreel.
Iscover 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Iscover 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on piklikud, roosad, ühel küljel on sisse pressitud “ 300 ” ja teisel küljel “ 1331 ”.
47 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Tabletid on kartongkarbis, mis sisaldavad 4x1, 30x1 ja 100x1 tabletti alumiiniumist üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Marketing Authorisation Holder:
45 Müügiloa hoidja:
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Ühendkuningriik
48 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
46 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
It is available as pink, oval tablets (400 mg).
Seda turustatakse roosade ovaalsete tablettidena (400 mg).
Isentress is an antiviral medicine.
Isentress on viiruseravim.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Seda kasutatakse (koos teiste viiruseravimitega) omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV- 1) nakkuse raviks täiskasvanutel.
Isentress is only used in patients who are already being treated for their HIV infection, if tests show that the virus is multiplying in the blood despite treatment.
Isentressi kasutatakse ainult patsientidel, kes juba saavad HIV- nakkuse ravi, kui analüüsid näitavad, et viirus paljuneb veres hoolimata ravist.
Treatment with Isentress should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ravi Isentressiga peab alustama HIV- nakkuse ravis kogenud arst.
It is given as one tablet twice a day, with or without food.
Isentressi manustatakse üks tablett kaks korda päevas koos toiduga või ilma.
Care should be taken when it is given to elderly patients or patients with severe liver problems.
Ravimi manustamisel eakatele või raskete maksaprobleemidega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Isentressis toimeainena sisalduv raltegraviir on integraasi inhibiitor, mis blokeerib HIVi paljunemisel osaleva ensüümi integraasi.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Selle blokeerimise korral ei paljune viirus normaalselt, mis aeglustab nakkuse levikut.
Isentress, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Koos teiste viiruseravimitega manustatav Isentress vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Isentress ei ravi HIV- nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
The effects of Isentress were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne uuringuid inimestel kontrolliti Isentressi toimet muude katsetega.
The two main studies of Isentress, still ongoing and scheduled to last up to three years, have included a total of 699 HIV-infected patients.
Kahes Isentressi põhiuuringus, mis ei ole veel lõppenud ja kestavad kavakohaselt kuni kolm aastat, on osalenud kokku 699 HIV- nakkusega patsienti.
All of the patients have been receiving ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood) to which either Isentress or placebo (a dummy treatment) has been added.
Kõik patsiendid on kasutanud ka optimeeritud taustravi (muude viiruseravimite kombinatsioon, mis valiti igale patsiendile individuaalselt, et HIV sisaldus tema veres võimalikult paremini väheneks), millele lisati kas Isentress või platseebo (näiv ravim).
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks.
Efektiivsuse põhinäitaja oli vere HIV- sisalduses (viiruskoormus) pärast 16 ravinädalat toimunud muutus.
Isentress was more effective than placebo in reducing viral load.
Isentress oli viiruskoormuse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
After 16 weeks, 77% of the patients who took Isentress in addition to optimised background therapy had viral loads below 400 copies per millilitre of blood, compared with 42% of the patients who received placebo plus optimised background therapy.
Pärast 16- nädalast ravi oli 77% patsientidest, kes kasutasid lisaks optimeeritud taustravile Isentressi, viiruskoormus alla 400 koopia vere ml kohta, samas kui lisaks optimeeritud taustravile platseebot saanud patsientidest oli sama tulemus 42% - l.
The CHMP also considered the results seen after 24 and 48 weeks, which showed that the response seen at 16 weeks was sustained for at least 48 weeks.
Inimravimite komitee kaalus ka tulemusi, mis saadi 24 - ja 48- nädalase ravi järel, mis näitasid, et 16 ravinädala järel täheldatud ravivastus püsis vähemalt 48 nädalat.
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, abdominal distension (bloating), abdominal (tummy) pain, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), night sweats, pruritus (itching), rash, arthralgia (joint pain), asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and increased blood levels of liver enzymes (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase), triglycerides (a type of fat), creatinine kinase (an enzyme found in muscles) and lipase (an enzyme found in the pancreas).
Isentressi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on unetus, peapööritus, peavalu, gaaside kogunemine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine, hüperhidroos (liigne higistamine), öine higistamine, kihelus, lööve, liigesevalu, nõrkus, väsimus ning järgmiste ainete sisalduse suurenemine veres: maksaensüümid (alaniinaminotransferaas ja aspartaataminotransferaas), triglütseriidid (teatud liiki rasv), kreatiniinkinaas (lihastes leiduv ensüüm) ja lipaas (kõhunäärmes leiduv ensüüm).
For the full list of all side effects reported with Isentress, see the Package Leaflet.
Isentressi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Isentress should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raltegravir or to any of the other ingredients.
Isentressi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla raltegraviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Isentress may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Nagu teistegi HIV- ravimite korral, võivad Isentressi võtvaid patsiente ohustada osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkussümptomid).
During the studies, patients receiving Isentress developed more cancers than patients receiving optimised background therapy.
Kliiniliste uuringute käigus tekkis Isentressi kasutanud patsientidel rohkem vähki kui optimeeritud taustravi saavatel patsientidel.
It is not known if these cancers were due to Isentress.
Ei ole teada, kas need vähijuhtumid põhjustas Isentressi kasutamine.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Isentress’ s benefits, when taken in combination with other antiretroviral medicinal products, outweigh its risks for the treatment of HIV-1 infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy.
Inimravimite komitee otsustas, et Isentressi kasulikkus kasutamisel koos teiste retroviiruseravimitega on suurem kui sellega kaasnevad riskid HIV- 1- nakkuse ravimisel varem ravitud täiskasvanud patsientidel, kelle korral näitavad analüüsid, et hoolimata olemasolevast retroviirusevastasest ravist HIV- 1 paljunemine jätkub.
This indication is based on 48-week data from two studies comparing it with placebo.
See näidustus põhineb 48- nädalase uuringu andmetel, milles ravimit võrreldi platseeboga.
The Committee recommended that Isentress be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Isentressile müügiloa.
Isentress has been given ‘ Conditional Approval’.
Isentressile anti müügiluba tingimuslikult.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
See tähendab, et selle ravimi toetuseks oodatakse veel täiendavaid andmeid.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed iga aasta uuesti läbi ning vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
What information is still awaited for Isentress?
Mis teavet Isentressi kohta veel oodatakse?
The company that makes Isentress will set up studies to monitor the development of resistance to raltegravir.
Isentressi tootja korraldab raltegraviirile resistentsuse tekke jälgimise uuringud..
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress to Merck Sharp & Dohme Limited on 20 December 2007.
Muu teave Isentressi kohta Euroopa Komisjon andis Isentressi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Limited 20. detsembril 2007.
The full EPAR for Isentress can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Isentressi kohta leiate siit.
EU Number EU/ 1/ 07/ 436/ 001 EU/ 1/ 07/ 436/ 002
EU/ 1/ 07/ 436/ 001 EU/ 1/ 07/ 436/ 002
Invented name ISENTRESS ISENTRESS
ISENTRESS ISENTRESS
Strength 400 mg 400 mg
400 mg 400 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablets Film-coated tablets
Õhukese polümeerikattegatabletid Õhukese polümeerikattegatabletid
Route of Administration Oral use Oral use
Suukaudne Suukaudne
Package size 60 tablets 180 (3x60) tablets
60 tabletti 180 (3x 60) tabletti
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets
ISENTRESS 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Each film-coated tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg raltegraviiri (raltegraviirkaaliumina).
Each tablet contains 26.06 mg lactose monohydrate.
Iga tablett sisaldab 26, 06 mg laktoosmonohüdraati.
Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
Roosa ovaalne tablett, mille ühel küljel on märgistus „ 227 ”.
ISENTRESS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing anti-retroviral therapy.
ISENTRESS kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV- 1) nakatunud ja varem ravi saanud täiskasvanud patsientidele, kellel esinevad HIV- 1 replikatsiooni tunnused vaatamata käimasolevale retroviirusevastasele ravile.
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials of 48 weeks duration in treatment-experienced patients (see section 5.1).
See näidustus põhineb varem ravi saanud patsientidel läbi viidud kahe 48 nädalat kestnud topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu ohutus - ja efektiivsusandmetel (vt lõik 5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Ravi peab alustama HIV- infektsiooni ravikogemusega arst.
ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
ISENTRESSi tuleb kasutada kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1).
Posology Adults The recommended dosage of ISENTRESS is 400 mg administered twice daily with or without food.
Annustamine Täiskasvanud ISENTRESSi soovitatav annus on 400 mg kaks korda ööpäevas koos toiduga või ilma.
The effect of food on absorption of raltegravir is uncertain (see section 5.2).
(vt lõik 5. 2).
It is not recommended to chew, crush or split the tablets.
Tablette ei ole soovitatav närida, purustada ega poolitada.
Elderly There is limited information regarding the use of ISENTRESS in the elderly (see section 5.2).
Eakad patsiendid ISENTRESSi kasutamise kohta eakatel patsientidel on andmeid vähe (vt lõik 5. 2).
Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
Seetõttu tuleb nimetatud patsientide populatsioonis ISENTRESSi kasutada ettevaatusega.
Children and adolescents Safety and efficacy have not been established in patients below 16 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Lapsed ja noorukid Alla 16- aastastel patsientidel ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud (vt lõigud 5. 1 ja 5. 2).
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5. 2).
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Maksakahjustus Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
The safety and efficacy of ISENTRESS have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Seetõttu
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
2 tuleb ISENTRESSi kasutamisel raske maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4. 4. ja 5. 2).
Method of administration Oral
Manustamisviis Suukaudne
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Patsiente tuleb teavitada sellest, et retroviirusevastane ravi ei ravi HIV- infektsioonist terveks, samuti ei ole tõestatud, et see hoiaks ära HIV ülekandumise teistele vere või seksuaalkontakti kaudu.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Jätkuvalt tuleb rakendada vajalikke ettevaatusabinõusid.
Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
Üldiselt oli täheldatav arvestatav inimestevaheline ja individuaalne varieeruvus raltegraviiri puhul (vt lõigud 4. 2. ja 5. 2).
Higher response rates were observed in patients with Genotypic Sensitivity Score (GSS) > 0.
Patsientide puhul, kelle genotüübilise tundlikkuse skoor (Genotypic Sensitivity Score, GSS) oli suurem kui 0, täheldati tugevamat reaktsiooni.
Patients with GSS or Phenotypic Sensitivity Score (PSS) = 0 had a higher risk of developing resistance to raltegravir (see section 5.1).
Patsientide puhul, kelle GSS või fenotüübilise tundlikkuse skoor (Phenotypic Sensitivity Score, PSS) oli 0, teatati suuremast riskist resistentsuse tekkimiseks raltegraviiri suhtes (vt lõik 5. 1).
Raltegravir should be used in combination with at least one other active agent to enhance benefit and to reduce the risk of virologic failure and development of resistance to raltegravir.
Raltegraviiri tuleb kasutada koos vähemalt ühe teise retroviirusevastase ravimiga, et suurendada ravist saadavat kasu ja vähendada viirusevastase ravi ebaõnnestumise ning raltegraviiri suhtes resistentsuse tekkimise riski.
The safety and efficacy of ISENTRESS have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Raske kaasuva maksakahjustusega patsientide puhul ei ole ISENTRESSi ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Seetõttu tuleb ISENTRESSi kasutamisel raske maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4. 2. ja 5. 2).
There are very limited data on the use of raltegravir in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Raltegraviiri kasutamise kohta samaaegse HIV ja hepatiit B viirusega (HBV) või hepatiit C viirusega (HCV) nakkusega patsientidel on väga vähe andmeid.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel B - või C- hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Osteonekroos Kuigi osteonekroosi peetakse mitmeteguriliseks haiguseks (selle teket soodustavad näiteks kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon, suurem kehamassiindeks), on just kaugelearenenud HIV nakkusega ja/ või pikaajalist kombineeritud retroviirusevastast ravi saavate patsientide puhul täheldatud osteonekroosi juhte.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Patsientidel soovitatakse pöörduda arsti poole, kui neil esineb liigesevalu, liigesejäikust või liikumise piiratust.
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination anti- retroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/ või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jiroveci (varem tuntud kui Pneumocystis carinii) pneumoonia.
3 Caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e. g., rifampicin).
3 ISENTRESSi manustamisel koos tugevatoimeliste ensüüm uridiini difosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 indutseerijatega (näiteks rifampitsiin) tuleb olla ettevaatlik.
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.5).
Siiski, kui rifampitsiiniga koosmanustamist ei ole võimalik välistada, võib kaaluda ISENTRESSi annuse kahekordistamist (vt lõik 4. 5).
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported; however, the relationship of ISENTRESS to these events is not known.
On teatatud müopaatia ja rabdomüolüüsi esinemisest, kuid ei ole teada ISENTRESSi seos nende haigustega.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Manustage ISENTRESSi ettevaatusega müopaatia ja rabdomüolüüsi suurenenud riskiga patsientidele, näiteks nendele, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad teadaolevalt neid haigusi põhjustada (vt lõik 4. 8).