natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pre-filled syringe (glass)
Eeltäidetud süstel (klaas)
0.1 ml
0, 1 ml
10 pre-filled syringes
10 Eeltäidetud süstelit
20 pre-filled syringes
20 Eeltäidetud süstelit
15 microgram/ strain
15 mikrogrammi/ tüvele Süstesuspensioon
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 9 mikrogrammi/ tüvele / süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Inaktiveeritud purustatud gripi viirus *, antigeenide sisaldus on ekvivalentne järgmiste tüvedega:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) sarnane tüvi (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 mikrogrammi HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) sarnane tüvi (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 mikrogrammi HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 micrograms HA**
B / Malaisia/ 2506/ 2004 sarnane tüvi (B/ Malaisia/ 2506/ 2004) 9 mikrogrammi HA **
Per 0.1 ml dose
0, 1 ml annuse kohta
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
* saadud viljastatud, tervete kanade munadelt ** hemaglutiniin
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
See vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja Euroopa Liidu otsusega hooajaks 2006/ 2007.
Prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Gripiprofülaktikas täiskasvanutel kuni 59- aastastel, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks.
Adults up to 59 years of age:
Täiskasvanud kuni 59- aastased:
0.1 ml.
0, 1 ml.
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IDflu’ d ei soovitata kasutada alla 18- aastastel lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
For instructions for use, see section 6.6.
Kasutamise juhised vt lõik 6. 6.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, munade, kanavalgu, neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool 9 suhtes.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
IDflu ei sisalda rohkem kui 0, 05 mikrogrammi ovalbumiini annuse kohta.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelevalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
IDflu’ d ei tohiks mingitel asjaoludel manustada intravaskulaarselt.
IDflu may be given at the same time as other vaccines.
IDflu’ d võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Gripivaktsineerimise järgselt on täheldatud valepositiivseid vastuseid ELISA meetodi kasutamisel HIV- 1, C- hepatiit ja eriti HTLV- 1 vastaste antikehade seroloogilisel testimisel.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Western Bloti test lükkab ELISA- testi valepositiivsed tulemused ümber.
For IDflu no clinical data on exposed pregnancies are available.
IDflu kasutamise ohutuse kohta rasedatel puuduvad kliinilised andmed.
In general data from intramuscular influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Üldandmed intramuskulaarse gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita negatiivseid toimeid loote ja ema tervisele.
One animal study with IDflu did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
IDflu üks uuring katseloomadel ei näidanud otsest ega kaudset kahjustavat toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule.
The use of IDflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
IDflu kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Rasedatele naistele, kellel haiguslik seisund suurendab gripitüsistuste ohtu, soovitatakse manustada vaktsiini, olenemata raseduse staadiumist.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
IDflu vaktsiini võib kasutada rinnaga imetamise ajal.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Vaktsiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masina käsitsemise võimele.
Adverse reactions observed from clinical trials
Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of IDflu.
IDflu ohutust on hinnatud 2 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati 2384 uuringus osalejale IDflu’ d.
3 Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
3 Ohutust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid kuuekuulise jälgimisperioodi jooksul.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
Ilmsed kohalikud reaktsioonid pärast intradermaalset manustamist olid sagedasemad võrreldes sarnaste vaktsiinidega, mida manustati intramuskulaarselt.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Enamus reaktsioone kadus 1- 3 päeva jooksul peale nende teket.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
IDflu süsteemne ohutusprofiil on sarnane vaktsiiniga, mida manustatakse intramuskulaarselt.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Pärast iga- aastaseid korduvaid süste on IDflu ohutusprofiil sarnane eelmiste süstidega.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Kasutati järgmisi esinemissagedusi: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1 000 kuni < 1/ 100); harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1 000); väga harv (< 1/ 10 000), pole teada (olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata).
Organ class
Organsüsteemi klass Vere ja lümfisüsteemi häired
Uncommon
Aeg- ajalt Lümfadenopaatia
Lymphadenopath y
Paresteesia
Nervous system disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Headache
Kihelus, sügelus
Paresthesia
Higistamine
Skin and subcutaneous tissue disorders
Lihas - ja skeleti sidekoe kahjustused
Pruritus, rash
Müalgia
Sweating
Artralgia
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Arthralgia
Halb enesetunne
General disorders and
Külmavärinad, Asteenia palavik
Malaise,
Lokaalsed
Asthenia
Lokaalsed
administration site conditions
reaktsioonid: reaktsioonid:
Local reactions: redness*, swelling, induration pain, pruritus
punetus *, paistetus, induratsiooni valu, kihelus
Local reactions: ecchymosis
ekhümoos
* In some cases, local redness lasted up to 7 days
* Mõnel juhul kestis lokaalne punetus kuni 7 päeva
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
Turustamisjärgsete kõrvaltoimete andmed
There is no safety data from post-marketing experience with IDflu.
Puuduvad turustamisjärgse vaatluse andmed pärast IDflu manustamist.
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
Ent lähtuvalt trivalentsete inaktiveeritud gripivaktsiinide andmetest, võivad intramuskulaarse või sügava nahaaluse süstiga manustatavatel vaktsiinidel esineda alljärgnevad süsteemsed reaktsioonid (ülal mitte nimetatud):
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Vere - ja lümfisüsteemi häired Lühiajaline trombotsütopeenia
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, mis harvadel juhtudel on põhjustanud šokki, angioödeemi
4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
4 Närvisüsteemi häired Neuralgia, febriilsed konvulsioonid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Vaskulaarsed häired Vaskuliit väga harvadel juhtudel koos lühiajalise neerude kahjustusega
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Naha - ja nahaaluskoe kahjustused Üldised naha reaktsioonid, sealhulgas urtikaaria
J07BB02
Gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
Vaktsineerimise järgne immuunsus homoloogsetele või sellele sarnastele vaktsiini tüve variantidele varieerub, kuid kestab tavaliselt 6- 12 kuud.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Randomiseeritud võrdleval III faasi uuringul manustati 1 796- le uuringus osalejale, vanuses 18 kuni 59 aastat, 0, 1 ml IDflu’ d nahasiseselt ja 453- le uuringus osalejale, vanuses 18 kuni 59 aastat, 0, 5 ml trivalentset inaktiveeritud gripivaktsiini lihasesiseselt.
In this comparative trial the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Neil võrdluskatsetel määrati seroprotektsiooni tase *, serokonversioon või märkimisväärne kõrgenemistase ** ning tiitri geomeetrilise keskmise määr (GMTR) anti- HA antikehade suhtes (määrajaks HI) vastavalt ettemääratud kriteeriumitele.
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Andmed olid alljärgnevad (sulgudes olevad väärtused näitavad 95% - st usaldusintervalli):
Strain specific anti-HA
Tüvespetsiifiline anti- HA
A/ New Caledonia/ 20/ 99 N=1,296
A/ New Caledonia / 20/ 99
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 N=1,297
A/ Wisconsin / 67/ 2005
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 N=1,294
B/ Malaysia / 2506/ 2004
87.2% (85.2, 89.0)
87, 2% (85, 2, 89, 0)
93.5% (92.0, 94.8)
93, 5% (92, 0, 94, 8)
72.9% (70.4, 75.3)
72, 9% (70, 4, 75, 3)
Seroconversion/ Significant increase rate GMTR
Serokonversioon / märkimisväärse tõusu määr GMTR
57.5% (54.7, 60.2) 9.17 (8.33, 10.1)
57, 5% (54, 7, 60, 2) 9, 17 (8, 33, 10, 1)
66.5% (63.8, 69.0) 11.5 (10.4, 12.7)
66, 5% (63, 8, 69, 0) 11, 5 (10, 4, 12, 7)
56.7% (54.0, 59.4) 6.39 (5.96, 6.84)
56, 7% (54, 0, 59, 4) 6, 39 (5, 96, 6, 84)
*Seroprotection = HI titre ≥ 40 ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR:
* Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥ 40 ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärge HI tiiter ≥ 40, märkimisväärne tõus = positiivsed vaktsineerimiseelsed HI tiitrid ja vähemalt 4- kordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter GMTR:
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
Geomeetriline keskmine tiitri suhe indiviidi kohta (post - / pre- vaktsineerimise tiitrid).
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
18 - kuni 59- aastastel uuringus osalejatel on IDflu kõigi 3 gripitüve puhul sama immunogeenne kui võrreldav trivalentne inaktiveeritud, lihasesiseselt manustatud gripivaktsiin.
5 Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine seroprotection rates ranged between 74.8% and 95.4%, seroconversion or significant increase rates ranged between 56.4% and 69.3% and GMTRs ranged between 6.63 and 11.2-fold over baseline HI titres.
5 Kõigi kolme gripitüve läbilõikes olid seroprotektsiooni näitajad võrreldava lihasesisese vaktsiini puhul vahemikus 74, 8% kuni 95, 4%, serokonversiooni või märkimisväärse kõrgenemistaseme näitajad vahemikus 56, 4% kuni 69, 3% ja GMT näitajad 6, 63 kuni 11, 2- kordselt üle HI tiitrite algväärtuse.
Nevertheless, single and repeated administration led to transient local erythema and oedema.
Ent ühekordne ja korduv manustamine põhjustas lühiajalist lokaalset erüteemi ja ödeemi.
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Disoodiumfosfaatdihüdraat Kaaliumvesinikfosfaat Süstevesi
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Hoida külmkapis (2 °C… 8 °C).
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
0, 1 ml suspensiooni eeltäidetud (tüüp I klaas) mikrosüste süsteemiga süstlas, koos kinnitatud mikronõelaga, millel on elastomeerist kolvi stopper (klorobutüül), otsakate (termoplastist elastomeeri ja polüpropüleeniga) ja nõela kaitsesüsteem.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kogu kasutamata vaktsiin ja jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
6 It is not necessary to shake the vaccine before use.
6 Vaktsiini ei ole vaja loksutada enne kasutamist.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1, 5 mm) ja nõela kaitsesüsteemiga.
Finger pads
Aken
Plunger
Sõrme padjandid
Window
Kolb
Needle shield
Nõelakaitse
Needle cap
Nõela otsik
7 INSTRUCTIONS FOR USE
7 KASUTUSJUHEND
Please read the instruction before use
Palun lugege juhiseid enne kasutamist 2 / HOIDKE MIKROSÜSTE SÜSTEEMIGA 1 / EEMALDAGE NÕELA KATE
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
SÜSTELIT PÖIDLA JA KESKMISE SÕRME VAHEL
cap from the Micro-Injection System.
Eemaldage nõelakate mikro - süsteemi süstelilt.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Hoidke süsteemi asetades pöidla ja keskmise sõrme üksnes padjanditele;
Do not place fingers on the windows.
nimetissõrm jääb vabaks.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
Ärge pange sõrmi aknale.
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
3 / SISESTAGE NÕEL KIIRESTI 4 / KASUTAGE SÜSTIMISEKS NIMETISSÕRME PERPENDIKULAARSELT NAHA SUHTES
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Pärast mikronõela sisestamist jätkake kerge survega nahale, süstimisel kasutage nimetissõrme kolvi lükkamiseks.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
5 / AKTIVEERIGE NÕELAKAITSE JA VAJUTAGE KINDLALT KOLVILE
Orient the needle away from you and others.
Tõmmake nõel süstekohast välja.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Süstimine läks korda vaatamata sellele, kas süstekohal tekkis kubel või mitte.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Revaktsineerimine ei ole nõutav, kui pärast vaktsiini manustamist on süstimise kohal vedelikku.
Activated needle shield
MÜÜGILOA HOIDJA
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Prantsusmaa.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
IDflu 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 mikrogrammi/ tüvele / süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) sarnane tüvi (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 mikrogrammi HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) sarnane tüvi (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 mikrogrammi HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograms HA**
B / Malaisia/ 2506/ 2004 sarnane tüvi (B/ Malaisia/ 2506/ 2004) 15 mikrogrammi HA **
Individuals 60 years of age and over:
Täiskasvanud vanuses üle 60. eluaasta:
10 4.3 Contraindications
10 4. 3 Vastunäidustused
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of IDflu.
IDflu ohutust on hinnatud 2 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati 2974 uuringus osalejale IDflu’ d.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
Ohutust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid kuuekuulise jälgimisperioodi jooksul.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
11 Enamus reaktsioone kadus 1- 3 päeva jooksul peale nende teket.
11 Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
IDflu süsteemne ohutusprofiil on sarnane vaktsiiniga, mida manustatakse intramuskulaarselt.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Kasutati järgmisi esinemissagedusi: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1 000 kuni < 1/ 100); harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1 000); väga harv (< 1/ 10 000), pole teada (olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata).
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihas - ja skeleti sidekoe kahjustused
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
Lokaalsed reaktsioonid: punetus *, paistetus,
Malaise, shivering, fever, Local reactions: ecchymosis
Külmavärinad, palavik, ebamugavustunne
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
induratsiooni Lokaalsed valu, kihelus reaktsioonid: ekhümoos * Mõnel juhul kestis lokaalne punetus kuni 7 päeva
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Vere - ja lümfisüsteemi häired Lühiajaline trombotsütopeenia, lühiajaline lümfadenopaatia
Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome
Närvisüsteemi häired Neuralgia, febriilsed konvulsioonid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom
12 4.9 Overdose
12 4. 9 Üleannustamine
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Pöördelisel randomiseeritud võrdleval III faasi uuringul manustati 2 606- le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0, 1 ml IDflu’ d nahasiseselt ja 1 089- le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0, 5 ml trivalentset inaktiveeritud gripivaktsiini lihasesiseselt.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Neil võrdluskatsetel määrati geomeetrilise tiitri keskmine, seroprotektsiooni tase *, serokonversioon või märkimisväärne kõrgenemistase ** ning tiitri geomeetrilise keskmise määr (GMTR) anti- HA antikehade suhtes (määrajaks HI) vastavalt ettemääratud kriteeriumitele.
A/ New Caledonia/ 20/ 99
Caledonia / 20/ 99
A/ Wisconsin/ 67/ 2005
A/ Wisconsin / 67/ 2005
B/ Malaysia/ 2506/ 2004
B/ Malaysia / 2506/ 2004
Geometric mean of titre
Geomeetriline tiitri keskmine
81.7
81, 7
298.0
298, 0
39.9
39, 9
(78.0; 85.6)
(78, 0; 85, 6)
(38.3; 41.6)
(38, 3; 41, 6)
Seroprotection rate (%) *
(%) *
77.0
38, 7
93.3
61, 3
55.7
36, 4
(75.3; 78.6)
(36, 8; 40, 6)
(92.3; 94.3)
(59, 3; 63, 1)
(53.8; 57.6)
(34, 5; 38, 3)
Seroconversion or significant increase rate (%) ** Geometric mean of titre ratio (GMTR)
Geomeetriline keskmine tiitri
38.7 (36.8; 40.6) 3.97 (3.77; 4.18)
(3, 77; 4, 18)
61.3 (59.3; 63.1) 8.19 (7.68; 8.74)
(7, 68; 8, 74)
36.4 (34.5; 38.3) 3.61 (3.47; 3.76)
(3, 47; 3, 76)
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/ dil) and 181.0 (1/ dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Kõigi kolme gripitüve läbilõikes olid GMT näitajad võrreldava lihasesisese vaktsiini puhul vahemikus 34. 8 (1/ dil) and 181. 0 (1/ dil), seroprotektsiooni näitajad vahemikus 48, 9% ja 87, 9%, serokonversiooni või märkimisväärse kõrgenemistaseme näitajad vahemikus 30, 0% kuni 46, 9% ja GMTR näitajad 3, 04 kuni 5, 35- kordselt üle HI tiitrite algväärtuse.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
14 Nõela kaitsesüsteem katab mikronõela pärast kasutamist.
15 INSTRUCTIONS FOR USE
15 KASUTUSJUHEND
Remove the needle
Eemaldage
cap from the Micro-Injection System.
nõelakate mikro - süsteemi süstelilt.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Hoidke süsteemi asetades pöidla ja keskmise sõrme
Do not place fingers on the windows.
üksnes padjanditele; nimetissõrm jääb vabaks.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
3 / SISESTAGE NÕEL KIIRESTI
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
4 / KASUTAGE SÜSTIMISEKS NIMETISSÕRME PERPENDIKULAARSELT NAHA SUHTES
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Suunake nõel endast ja teistest eemale.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Sama käe pöidlaga lükake kindlalt kolbi nõela kaitse aktiveerimiseks.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Pärast klõpsatust kaitse eemaldub, et katta nõela.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Koheselt visake süsteem lähimasse teravate jäätmete käitlemise kohta.
Activated needle shield
Aktiveeritud nõelakaitse
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Prantsusmaa.