natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Strength 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/ 2800 RÜ 70 mg/ 2800 RÜ 70 mg/ 2800 RÜ 70 mg/ 2800 RÜ 70 mg/ 2800 RÜ 70 mg/ 5600 RÜ 70 mg/ 5600 RÜ 70 mg/ 5600 RÜ 70 mg/ 5600 RÜ
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Package size 2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 tabletti 4 tabletti 6 tabletti 12 tabletti 40 tabletti 2 tabletti 4 tabletti 12 tabletti 40 tabletti
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 2800 RÜ tabletid
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate, and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Iga tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet alendronaatnaatriumtrihüdraadina ja 70 mikrogrammi (2800 RÜ) kolekaltsiferooli (D3- vitamiin).
Each tablet contains 62 mg lactose anhydrous and 8 mg sucrose.
Iga tablett sisaldab 62 mg veevaba laktoosi ja 8 mg sahharoosi.
Capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710 'on the other.
Kapslikujulised valged või tuhmvalged tabletid, mille ühel küljel on luu kujutis ja teisel küljel „ 710 “.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Menopausijärgse osteoporoosi ravi D- vitamiini vaeguse riskiga patsientidel.
ADROVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
ADROVANCE vähendab lülisamba ja puusaluu murdude riski.
The recommended dosage is one ADROVANCE tablet once weekly.
Soovitatav annus on üks ADROVANCE tablett üks kord nädalas.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, ADROVANCE is intended for long-term use.
Lähtuvalt osteoporoosi haiguse kulust on ADROVANCE ettenähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Teised joogid (ka mineraalvesi), toit ja mõned ravimid võivad vähendada alendronaadi imendumist (vt lõik 4. 5).
The following instructions should be followed exactly in order to minimize the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Järgmisi juhiseid tuleb täpselt täita selleks, et vähendada söögitoru võimalike ärritusnähtude ja sellega seotud kõrvaltoimete teket (vt lõik 4. 4):
• ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• ADROVANCE tuleb sisse võtta vahetult pärast hommikust ülestõusmist terve klaasitäie veega (vähemalt 200 ml).
• Patients should not chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
• Võimalike haavandite tekkeriski tõttu neelu suumises osas ei tohi patsiendid tabletti närida või lasta tabletil suus lahustuda.
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
• Patsiendid ei tohi seejärel pikali heita enne esimest söömist, mida tohib teha alles 30 minutit pärast tableti sissevõtmist.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
2 • Pärast ADROVANCE’ i sissevõtmist ei tohi patsiendid pikali heita enne vähemalt 30 minuti möödumist.
2 • ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• ADROVANCE’ i ei tohi võtta õhtul enne magamaminekut või hommikul enne lõplikku ülestõusmist.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Juhul kui dieedist tulenevalt ei sisalda toit piisavalt kaltsiumi, peavad patsiendid lisaks saama kaltsiumipreparaate (vt lõik 4. 4).
Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
D- vitamiini täiendava manustamise üle tuleb otsustada individuaalselt, võttes arvesse D- vitamiini saamist vitamiinipreparaatidest ja toidulisanditest.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
ADROVANCE’ is oleva 2800 RÜ D3- vitamiini kord nädalas manustamise ekvivalentsust ei ole uuritud igapäevase 400 RÜ D- vitamiini manustamisega.
In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
Eakad patsiendid Kliinilistes uuringutes ei esinenud vanusega seotud erinevust alendronaadi efektiivsuses või ohutuses.
Therefore no dosage adjustment is necessary for the elderly.
Seetõttu ei ole eakatel patsientidel vaja annust korrigeerida.
No dosage adjustment is necessary for patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35ml/ min.
Neerukahjustusega patsiendid Patsientidel kreatiniini kliirensiga üle 35 ml/ min ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
ADROVANCE’ i ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele kreatiniini kliirensiga alla 35 ml/ min, sest kliiniline kogemus on ebapiisav.
Use in children and adolescents:
Lapsed ja noorukid ADROVANCE’ i kasutamist ei ole uuritud lastel ja noorukitel ning seetõttu ei tohi ravimit neil kasutada.
ADROVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
4. 3 Vastunäidustused
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
• Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
• Söögitoru kahjustused ja muud söögitoru tühjenemist takistavad seisundid, nt ahend või akalaasia.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
• Võimetus seista või istuda sirgelt vähemalt 30 minutit järjest.
Alendronate Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Alendronaat Alendronaat võib põhjustada seedetrakti ülaosa limaskesta lokaalseid ärritusnähte.
Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Kuna alendronaat võib põhjustada olemasoleva haiguse süvenemist, siis peab ravimit ettevaatusega manustama patsientidele, kellel esineb seedetrakti ülaosas probleeme, nagu neelamisraskus, söögitoru haigus, mao -, kaksteistsõrmikupõletik, haavandid või viimase aasta jooksul esinenud raske seedetrakti haigus, nagu seedehaavand või seedetrakti verejooks või seedetrakti ülaosa operatsioon, v. a püloroplastika (vt lõik 4. 3).
Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
Alendronaadiga ravitud patsientidel on esinenud järgmisi söögitoru kõrvaltoimeid (mõnikord raskeid ja hospitaliseerimist nõudvaid): ösofagiit, söögitoruhaavandid ja - erosioonid, mis on harva viinud söögitoruahendi tekkeni.
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Patsientidele tuleb selgitada, et söögitoru ärritusnähtude (nagu neelamisraskus, valu neelamisel või rinnaku taga või kõrvetised või nende ägenemine) tekkimisel tuleb alendronaadi kasutamine lõpetada ja pöörduda arsti poole (vt lõik 4. 8).
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Raskete seedetrakti kõrvaltoimete tekkeoht tundub olevat suurem patsientidel, kes ei võta alendronaati vastavalt juhistele ja/ või jätkavad ravimi kasutamist pärast söögitoru ärritusele viitavate sümptomite
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Seetõttu on väga tähtis anda patsiendile põhjalik alendronaadi kasutamisõpetus ja jälgida, et patsient juhistest õigesti aru saaks (vt lõik 4. 2).
3 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Harva (alendronaadi müügiletuleku järgselt) on teatatud mao - ja kaksteistsõrmikuhaavandite tekkest, millest mõned olid rasked ja komplitseerunud, kuigi laiahaardelistes kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud (vt lõik 4. 8).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Eelkõige intravenoosselt manustatavaid bisfosfonaate sisaldavaid raviskeeme saavatel vähihaigetel on kirjeldatud lõualuu osteonekroosi, mis on üldjuhul seotud hambaekstraktsiooni ja/ või paikse infektsiooniga (sh osteomüeliit).
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene, periodontal disease).
Kaasnevate riskifaktoritega (nt vähk, kemoteraapia, kiiritusravi, kortikosteroidide kasutamine, halb suuõõne hügieen, periodontaalhaigus) patsientidel tuleks enne bisfosfonaatidega ravi alustamist teostada suuõõne ja hammaste uuring koos vajaliku preventiivse raviga.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Iga patsiendi raviplaan peab põhinema raviarsti kliinilisel hinnangul, mis arvestab individuaalset kasu ja riski suhet.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Bifosfonaate kasutavatel patsientidel on kirjeldatud luu -, liiges - ja/ või lihasvalu.
In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/ or incapacitating (see section 4.8).
Müügiletulekujärgse kogemuse põhjal on need sümptomid harva olnud raskekujulised ja/ või liikumisvõimetust põhjustavad (vt lõik 4. 8).
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Osadel patsientidel kordusid sümptomid sama ravimi või mõne teise bifosfonaadi uuesti kasutusele võtmisel.
Patients should be instructed that if they miss a dose of ADROVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Patsientidele tuleb selgitada, et kui nad unustavad ADROVANCE’ i annuse võtmata, siis tuleb üks tablett sisse võtta meenumisele järgneval hommikul.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
ADROVANCE’ i ei soovitata kasutada neerukahjustuse korral, kui kreatiniini kliirens on alla 35 ml/ min (vt lõik 4. 2).
Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
Tuleb arvestada, et osteoporoos võib tekkida ka teistel põhjustel kui östrogeeni defitsiit ja vananemine.
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
Hüpokaltseemia tuleb korrigeerida enne ADROVANCE’ iga ravi alustamist (vt lõik 4. 3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting ADROVANCE.
Teisi mineraalainete metabolismihäireid (nt D- vitamiini vaegus ja hüpoparatüroidism) tuleb samuti ravida enne ADROVANCE’ iga ravi alustamist.
The content of vitamin D in ADROVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
D- vitamiini sisaldus preparaadis ADROVANCE ei ole piisav D- vitamiini vaeguse korrigeerimiseks.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
Sellises seisundis patsiente tuleb ADROVANCE’ i kasutamise ajal jälgida hüpokaltseemia sümptomite suhtes ja mõõta seerumi kaltsiumisisaldust.
These are usually small and asymptomatic.
Kuna alendronaat suurendab luu mineraalset tihedust, võib tekkida seerumi kaltsiumi - ja fosfaadisisalduse vähenemine, mis on tavaliselt kerge ja asümptomaatiline.
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Siiski on teatatud ka harvadest sümptomaatilise hüpokaltseemia juhtudest, mis on mõnikord olnud tõsised ja tihti ilmnenud soodustavate seisundite olemasolu korral (nt hüpoparatüroidism, D- vitamiini vaegus ja kaltsiumi imendumishäire) (vt lõik 4. 8).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
4 Kolekaltsiferool D3- vitamiin võib suurendada hüperkaltseemiat ja/ või hüperkaltsiuuriat, kui seda manustatakse kaltsitriooli reguleerimata üleproduktsiooniga seotud haiguse korral (nt leukeemia, lümfoom, sarkoidoos).
Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
Imendumishäiretega patsientidel ei pruugi D3- vitamiin piisavalt imenduda.
4 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
Abiained See ravimpreparaat sisaldab laktoosi ja sahharoosi.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumarus, galaktoosi talumatus, Lapp’ i laktaasidefitsiit, glükoosi- galaktoosi imendumishäire või sahharaasi- isomaltaasi puudulikkus.
Alendronate If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
Alendronaat Toit ja jook (sh mineraalvesi), kaltsiumipreparaadid, antatsiidid ja mõned suu kaudu manustatavad ravimid mõjutavad samaaegselt võetuna tõenaoliselt alendronaadi imendumist.
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Seetõttu peab alendronaadi ja teiste suukaudsete ravimite manustamise vahe olema vähemalt 30 minutit (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
No other clinically significant interactions with medicinal products are anticipated.
Muid kliiniliselt tähtsaid koostoimeid teiste ravimitega ilmselt ei esine.
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginal, transdermal, or oral) while taking alendronate.
Mõned patsiendid said kliiniliste uuringute käigus alendronaadile lisaks östrogeeni (tupe -, naha - või suukaudselt).
No adverse reactions attributable to their concomitant use were identified.
Nende ravimite koosmanustamisest tingitud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Although specific interaction studies were not performed, in clinical studies alendronate was used concomitantly with a wide range of commonly prescribed medicinal products without evidence of interactions of clinical relevance.
Ehkki spetsiaalseid ravimite koostoime uuringuid läbi ei viidud, kasutati alendronaati kliiniliste uuringute käigus koos paljude erinevate sageli väljakirjutatavate ravimitega ning kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ilmnenud.
Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e. g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Kolekaltsiferool D- vitamiini imendumist võivad takistada Olestra, mineraalõlid, orlistat ja sapphapete sekvestrandid (nt kolestüramiin, kolestipool).
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D.
D- vitamiini katabolismi võivad suurendada antikonvulsandid, tsimetidiin ja tiasiidid.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Täiendavate D- vitamiini preparaatide kasutamine otsustatakse individuaalselt.
ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
ADROVANCE on ettenähtud kasutamiseks postmenopausis naistel ning seetõttu ei tohi seda kasutada rasedatel ega imetavatel naistel.
There are no adequate data from the use of ADROVANCE in pregnant women.
ADROVANCE’ i kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.
Animal studies with alendronate do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, or postnatal development.
Loomkatsed alendronaadiga ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule või postnataalsele arengule.
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Tiinetele rottidele manustatud alendronaat põhjustas hüpokaltseemiaga seotud düstookiat (vt lõik 5. 3).
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Loomkatsed D- vitamiini suurte annustega on näidanud hüperkaltseemia teket ja kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5. 3).
It is not known whether alendronate is excreted into human breast milk.
Ei ole teada, kas alendronaat eritub inimese rinnapiima.
However, there is no information to indicate that ADROVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Kuid puuduvad andmed, mis viitaksid, et ADROVANCE omab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use with alendronate.
Järgmisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud alendronaadi kasutamisel kliinilistes uuringutes ja/ või müügiletuleku järgselt.
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
ADROVANCE’ i kasutamisel ei ole täiendavaid kõrvaltoimeid ilmnenud.
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
(Sage (≥1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100), harv (≥1/ 10000, < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10000)]
5 Nervous system disorders:
Närvisüsteemi häired:
Rare: uveitis, scleritis, episcleritis Common: abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon: nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena Rare: oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)(see section 4.4). *See sections 4.2 and 4.4
Sage: peavalu Harv: uveiit, skleriit, episkleriit Sage: kõhuvalu, düspepsia, kõhukinnisus, kõhulahtisus, flatulents, söögitoruhaavand *, neelamisraskus *, kõhupuhitus, maohappe regurgitatsioon Aeg- ajalt: iiveldus, oksendamine, gastriit, söögitorupõletik *, söögitoruerosioonid *, meleena Harv: söögitoruahend *, neelu suumise osa haavandid *, seedetrakti ülaosa tüsistused (perforatsioon, haavandid, verejooks) (vt lõik 4. 4). * Vt lõigud 4. 2 ja 4. 4
Uncommon: rash, pruritus, erythema Rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Aeg- ajalt: lööve, sügelus, erüteem Harv: lööve koos valgustundlikkusega Väga harv: raskekujulised nahareaktsioonid, sh Stevens- Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs
(see section 4.4) Rare: transient symptoms as in an acute-phase response (myalgia, malaise and rarely, fever), typically in association with initiation of treatment.
Sage: lihas- skeleti (luu -, lihas - või liiges -) valu Harv: tugev lihas- skeleti (luu -, lihas - või liiges -) valu (vt lõik 4. 4) Harv: sümptomaatiline hüpokaltseemia, mis sageli kaasneb vastava eelsoodumusega seotud seisunditega (vt lõik 4. 4) Harv: tüüpiliselt ravi algusega seotud mööduvad (nagu kiire ravivastuse faasi) sümptomid (lihasvalu, halb enesetunne ja harva palavik).
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh urtikaaria ja angioödeem
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency not known):
Müügiloa saamise järgsel perioodil on kirjeldatud järgmisi reaktsioone (esinemissagedus teadmata):
vertigo
pearinglus vertiigo
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Lihas- skeleti, sidekoe ja luu kahjustused:
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Lõualuu osteonekroos on üldjuhul seotud hambaekstraktsiooni ja/ või paikse infektsiooniga (sh osteomüeliit).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4); joint swelling.
Vähi diagnoos, kemoteraapia, kiiritusravi, kortikosteroidide kasutamine ja halb suuõõne hügieen on samuti riskifaktoriteks (vt lõik 4. 4); liigeste turse.
asthenia, peripheral oedema
asteenia, perifeersed tursed.
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
6 Muutused laboratoorsetes analüüsides Kliinilistes uuringutes on täheldatud asümptomaatilist, vähest ja mööduvat kaltsiumi - ja fosfaadisisalduse vähenemist seerumis vastavalt 18% ja 10% alendronaati (10 mg päevas) ning 12% ja 3% platseebot saanud haigetest.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/ dl (2.0 mmol/ l) and serum phosphate to ≤ 2.0 mg/ dl (0.65 mmol/ l) were similar in both treatment groups.
Seerumi kaltsiumisisalduse vähenemine kuni < 8, 0 mg/ dl (2, 0 mmol/ l) ja fosfaadisisalduse vähenemine kuni ≤2, 0 mg/ dl (0, 65 mmol/ l) esines siiski mõlemas grupis võrdse sagedusega.
6 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
Alendronate Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.
Alendronaat Suukaudse üleannustamise korral võivad tekkida hüpokaltseemia, hüpofosfateemia ja seedetrakti ülaosa kõrvaltoimed, nagu maoärritus, kõrvetised, söögitoru -, maopõletik või - haavand.
In case of overdose with ADROVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
ADROVANCE’ i üleannustamise korral tuleks alendronaadi sidumiseks manustada piima või antatsiide.