natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
In vitro ja in vivo uuringute andmetel on Enbreli hinnatud mitte- genotoksiliseks.
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/ kg or a single intravenous dose of 1000 mg/ kg.
23 Enbrel ei põhjustanud surma ega märgatavaid toksilisusesümptome hiirtel ega rottidel ühekordse nahaaluse annuse 2000 mg/ kg või ühekordse intravenoosse annuse 1000 mg/ kg manustamisel.
Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/ kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Enbrel ei kutsunud ka esile annust limiteerivat või sihtorganitele toksilist toimet ahvidel, kellele manustati ravimit 2 korda nädalas nahaalusi 4 või 26 järjestikusel nädalal annuses (15 mg/ kg), mis põhjustas üle 27- kordsete seerumikontsentratsioonide kujunemise võrreldes nendega, mis saavutatakse inimestel 25 mg annuste manustamisel.
6.1 List of excipients
Abiainete loetelu
Mannitol Sucrose Trometamol.
Mannitool sahharoos trometamool.
Water for injections
Lahusti: süstevesi
6.2 Incompatibilities
Sobimatus
6.3 Shelf life
Kõlblikkusaeg
After reconstitution, immediate use is recommended.
Lahustatud ravim on soovitatav koheselt ära kasutada.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 48 hours at 2 C – 8 C.
Keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 48 tundi temperatuuril 2 °C… 8 °C.
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer that 6 hours at 2 C - 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui siiski ravimit kohe ei kasutata, on säilitamine kasutaja vastutada ning aeg ei tohiks olla pikem kui 6 tundi temperatuuril 2 °C… 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Hoida külmkapis (2 °C… 8 °C).
Do not freeze
Mitte külmutada.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Lahustatud ravimi säilitamistingimuste kohta vt lõik 6. 3.
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals, and flip-off plastic caps.
Klaasviaal (4 ml, I tüüp) kummikorgi, alumiiniumrõnga ja äravõetava plastikkattega.
The syringes are type I glass-fitted with stainless steel needles.
Süstal on valmistatud I tüüpi klaasist, süstlanõel on roostevaba.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 4 pre-filled solvent syringes and 8 alcohol swabs.
Pakend sisaldab 4 viaali Enbreli pulbriga, 4 eeltäidetud süstalt lahustiga ja 8 alkoholiga immutatud vatitampooni.
Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Lahus peab olema selge ja värvitu kuni
The solution should be clear and colourless to pale yellow, with no lumps, flakes or particles.
24 kahvatukollase värvusega, ilma tükkide, helveste või osisteta.
Some white foam may remain in the vial – this is normal.
Lahusesse võib jääda vähene valge vaht, seda võib normaalseks lugeda.
27 Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Üksikasjalikud juhised Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks on toodud pakendi infolehel punktis 7 “ Juhend Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks ”.
3 February 2000 Date of last renewal:
3. veebruar 2000 Viimane müügiloa uuendamine:
Enbrel 25 mg powder for solution for injection.
ENBREL 25 mg pulber süstelahuse valmistamiseks.
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Reumatoidartriit Enbrel kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole adekvaatselt allunud haiguse kulgu modifitseerivatele reumavastastele ravimitele, sh metotreksaadile (välja arvatud vastunäidustuse puhul).
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
26 Anküloseeriv spondüliit Raskekujulise aktiivse anküloseeriva spondüliidi ravi täiskasvanutel, kui haigus ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Naastuline psoriaas Keskmise raskusega kuni raskekujulise naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel puudub ravivastus, kellele on vastunäidustatud või kes ei talu muud süsteemset ravi sh tsüklosporiini, metotreksaati või PUVA´t (vt lõik 5. 1)
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1)
Reumatoidartriit Soovitatav annus on 25 mg Enbreli manustatuna kaks korda nädalas, alternatiivselt on näidatud annuse 50 mg üks kord nädalas ohutust ja efektiivsust (vt lõik 5. 1).
0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
27 Pediaatriline naastuline psoriaas (8- aastased ja vanemad) 0, 8 mg/ kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta) üks kord nädalas kuni 24 nädalat.
31 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
28 B- hepatiidi viiruse taasaktiveerumine Patsientidel, kes on kroonilised B- hepatiidi viiruse kandjad või saavad ravi TNF- antagonistidega, sealhulgas Enbreliga, on esinenud selle viiruse (HBV) taasaktiveerumist.
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
Enbreli ja anakinra samaaegne ravi Enbreli ja anakinra samaaegset manustamist on seostatud tõsiste infektsioonide ja neutropeenia tekke riski suurenemisega, võrreldes ainult Enbreli manustamisega.
Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Allergilised reaktsioonid Enbreli kasutamise käigus on sageli tekkinud allergilisi reaktsioone.
33 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
TNF- antagonistide kliiniliste uuringute kontrollitud osades on rohkem lümfoomi juhte esinenud TNF - antagoniste saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollrühma patsientidega.
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Esinemissagedus oli siiski harv ja platseebopatsientide järelkontrolli periood oli lühem kui TNF- antagonistide ravi saanud patsientidel.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Lisaks esineb pikaajalise kõrge põletikulise aktiivsusega reumatoidartriidi patsientidel suurem lümfoomi foonrisk, mis muudab riski hindamise raskemaks.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Olemasolevate teadmiste alusel ei saa TNF- antagonistidega ravitud patsientidel välistada lümfoomide või muude pahaloomuliste kasvajate tekkimist.
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
29 Vaktsineerimised Samaaegselt Enbreliga ei tohi elustekitajat sisaldavat vaktsiini kasutada.
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Kõiki patsiente ja nende vanemaid/ hooldajaid tuleb informeerida, et nad peavad arstiga ühendust võtma koheselt, kui Enbrel- ravi ajal tekivad patsiendil vereloomehäirele või infektsioonile viitavad sümptomid (nt püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, kahvatus).
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8) Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Kuigi kliinilised uuringud Enbreliga ei ole hõlmanud sclerosis multiplex’ iga haigeid, on vastavad uuringud teiste TNF antagonistidega näidanud haiguse ägenemist.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Kombineeritud ravi Ühes 2 aastat kestnud kontrollitud kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel ei täheldatud Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel ettearvamatuid kõrvaltoimeid ning Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi ohutusprofiil oli sarnane Enbreli või metotreksaadi monoteraapiauuringutes esinevatele.
34 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Enbreli kasutamist kombinatsioonis muude süsteemsete ravidega või valgusteraapiaga psoriaasi ravimiseks ei ole uuritud.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
30 Wegeneri granulomatoos Platseebo- kontrollitud uuringus, kus 89 täiskasvanud patsienti said Enbreli lisaks standardteraapiale (tsüklofosfamiid või metotreksaat ja glükokortikoidid) keskmise ravi pikkusega 25 kuud, ei leitud tõendeid, et Enbrel oleks Wegeneri granulomatoosi korral efektiivne.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
31 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Undesirable effects in adults
Kõrvaltoimed täiskasvanutel
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.
Enbreli on uuritud 2680 reumatoidartriidiga patsiendil nii topeltpimedates kontrollitud kui ka avatud uuringutes.
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) amd another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Need uuringud hõlmasid kahte platseebo- kontrollitud uuringut (349 Enbreli ja 152 platseebot saanud patsienti) ning kahte aktiivse kontrolliga uuringut, ühte aktiivse ravi kontrollrühmaga uuringut, kus võrreldi Enbreli metotreksaadiga (415 Enbreliga ja 217 metotreksaadiga ravitud patsienti) ja veel ühte aktiivse kontrolliga uuringut, kus võrreldi Enbreli (223 patsienti), metotreksaati (228 patsienti) ning Enbrel/ metotreksaat- kombinatsiooni (231 patsienti).
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Neljas topeltpimedas platseebo- kontrollitud uuringus raviti Enbreliga 508 anküloseeriva spondüliidiga patsienti.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Enbreli on veel uuritud 1180- l psoriaasiga patsiendil neljas topeltpimedas platseebo- kontrollitud uuringus kuni 6 kuu vältel.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in
Topeltpimedates kliinilistes uuringutes Enbrel vs. platseebo, olid Enbrel- ravi saavatel patsientidel süstekoha reaktsioonid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks.
36 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Platseebo- kontrollitud uuringus reumatoidartriidiga patsientidel ilmnes tõsiseid kõrvaltoimeid 4% - l 349 patsiendist, kes said ravi Enbreliga, võrreldes 5% - ga 152 patsiendist, keda raviti platseeboga.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrell 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
Teises aktiivse kontrolliga uuringus oli tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus kõigis kolmes uuringurühmas pärast kaheaastast ravi sarnane (Enbreli - rühmas 16%, metotreksaadi- rühmas 15% ja Enbrel/ metotreksaat kombinatsioonravi saanute rühmas 17%).
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo-controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
Platseebo- kontrollitud uuringus ravitud psoriaasiga patsientidel oli tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus 1, 2% 1029- st Enbrel´iga ravitud patsiendist võrreldes 1, 5% - ga 460- st platseebot saanud patsiendist.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele (patsientide arv, kellel ilmnes kõrvaltoime) nimetatud organsüsteemis, kasutades järgnevaid kategooriaid: väga sage (> 1/ 10); sage (> 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (> 1/ 1000, 1/ 100), harv (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000), ei ole teada (kliiniliste katsete käigus ei ole võimalik täpselt hinnata).
Blood and lymphatic system disorders:
Aeg- ajalt:
Uncommon:
Trombotsütopeenia
Thrombocytopenia Anaemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia* Aplastic anaemia*
Aneemia, leukopeenia, neutropeenia,
Immune system disorders:
pantsütopeenia *
Common:
32
Rare:
Väga harv:
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation* Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm) Macrophage activation syndrome*, anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis
Makrofaagide aktiveeritud sündroom *, antineutrofiilsete tsütoplasmaatiliste antikehade positiivne vaskuliit
37 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
Angioödeem, urtikaaria, lööve, lööbest tingitud psoriaas, kaasa arvatud uus puhang ja pustulaarne (mädavilliline), peamiselt peopesades ja jalataldadel.
Cutaneous vasculitis (including leukocytoclastic vasculitis), Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Kutaanne vaskuliit (sh leukotsütoklastiline vaskuliit), Stevens- Johnsoni sündroom, multiformne erüteem
*see Additional information, below.
* Vt lisainformatsiooni allpool.
Serious adverse events reported in clinical trials
Tõsised kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute käigus:
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Platseebo- kontrollitud, aktiivse kontrolliga ja avatud uuringute käigus teatati Enbreliga ravitud reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidiga ja psoriaasiga patsientidel järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest: pahaloomulised kasvajad (vt allpool), astma, infektsioonid (vt allpool), südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame isheemiatõbi, valud rindkeres, sünkoop, peaaju isheemia, hüpertensioon, hüpotensioon, sapipõiepõletik, pankreatiit, seedetrakti verejooks, bursiit, segasus, depressioon, düspnoe, haava väärparanemine, neerupuudulikkus, neerukivid, süvaveenitromboos, kopsuarteri trombemboolia, membranoosne glomerulonefriit, polümüosiit, tromboflebiit, maksakahjustus, leukopeenia, parees, paresteesia, vertiigo, allergiline alveoliit, angioödeem, skleriit, luumurd, lümfadenopaatia, haavandiline koliit, soolesulgus, eosinofiilia, hematuuria ja sarkoidoos.
38 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Kokku teatati 15 lümfoomijuhust 5966 - l patsiendil, keda raviti Enbreliga reumatoidartriidi -, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaasi kliinilistes uuringutes.
9%).
Süstekoha reaktsioonid Võrreldes platseeboga oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus märkimisväärselt suurem Enbreli saanud reumaatiliste haigustega patsientidel (36% vs. 9%).
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Kaheaastases aktiivse kontrolliga uuringus, kus võrreldi Enbreli, metotreksaati ning Enbrel/ metotreksaat- kombinatsiooni, oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus kõigis uuringurühmades sarnane.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections
Kontsentratsiooni suhtes kohandatud esinemissagedus oli 0, 06 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
39 worldwide were invasive fungal infections.
Turustamisjärgsel perioodil olid ligikaudu pooled kõikidest teatatud oportunistlike infektsioonide juhtudest üle kogu maailma invasiivsed seeninfektsioonid.
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4)
Pantsütopeenia ja aplastiline aneemia Turustamisjärgselt on teatatud pantsütopeenia ja aplastilise aneemia juhtudest, millest mõned on lõppenud letaalselt (vt 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud).
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm3).
Samaaegne Enbreli ja anakinra ravi Nendes uuringutes, kus täiskasvanud patsientidele manustati Enbreli samaaegselt anakinraga, avastati suurem tõsiste infektsioonide tekke risk võrreldes ainult Enbrel- raviga ning 2% patsientidest (3/ 139) kujunes neutropeenia (absoluutne neutrofiilide arv < 1000/ mm3).
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Kõrvaltoimed polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga pediaatrilistel patsientidel.
Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Erinevused täiskasvanute ja teiste eagruppide vahel on toodud järgnevates alalõikudes.
40 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Seda liiki nakkushaigused, mida esines kliinilistes uuringutes juveniilse idiopaatilise artriidiga 2… 18 - aastaste patsientidega, olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ja sellised, mida tavaliselt esineb ka haiglaväliste laste populatsioonis.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
35 aseptilise meningiidi sümptomitega, mis paranes tüsistusteta (vt ka lõik 4. 4), apenditsiit, gastroenteriit, depressioon/ isiksusehäired, nahahaavand ja ösofagiit/ gastriit, A- grupi streptokokkidest tingitud septiline šokk, I tüüpi diabeet ning pehmete kudede ja postoperatiivsete haavade infektsioonid.
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Kõrvaltoimed naastulise psoriaasiga pediaatrilistel patsientidel 48- nädalases uuringus 211 pediaatrilise naastulise psoriaasiga lapsega vanuses 4 kuni 17 aastat esinenud kõrvaltoimed sarnanesid varasemates uuringutes naastulise psoriaasiga täiskasvanutega täheldatud kõrvaltoimetega.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Mingeid kõrvaltoimeid ei tekkinud.
41 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF ja lümfotoksiin eksisteerivad peamiselt homotrimeeridena, mille bioloogiline aktiivsus sõltub ristsidemete tekkimisest raku pinna TNFR- l.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
36 Toimemehhanism Liigespatoloogia reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi korral ning nahapatoloogia psoriaasi korral on suures osas vahendatud proinflammatoorsete molekulide poolt, mille kaskaadi kontrollib TNF.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
10 või 25 mg Enbreli või platseebot manustati subkutaanselt 2 korda nädalas 6 järjestikusel kuul.
Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively; ACR 50:
Enbrel- rühmas vastavalt 62% ja 59% ning platseeborühmas vastavalt 23% ja 11%; ACR 50:
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Nii ACR 20 kui ACR 50 vastuse saavutanute hulgas oli mõlemal ajahetkel Enbrel vs. platseebo p < 0, 01.
After discontinuation of Enbrel, syptoms of arthritis generally returned within a month.
Enbreli manustamise katkestamisel ilmnesid artriidi sümptomid üldjuhul 1 kuu jooksul.