natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of life threatening (Grade IV) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Eluohtlikke (IV astme) hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines < 1% ja sepsist 1% patsientidest.
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Kasvufaktori manustamine või transfusioon osutus vajalikus vastavalt 5, 1% ja 5, 5% haigetest (vt lõik 4. 2).
Clinically significant laboratory abnormalities (Grades III and IV) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
Kliiniliselt olulisi (III ja IV aste) kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides täheldati Caelyx’ it saanud patsientidel harva, üldbilirubiini, AST ja ALT kõrgenenud väärtusi esines vastavalt 2, 4%, 1, 6% ja < 1% patsientidest.
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Breast Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term
Rinnanäärmevähi kliinilistes uuringutes (annuses 50 mg/ m2 iga 4 nädala tagant) (Caelyx’ iga ravitud patsiendid) täheldatud raviga seostatud kõrvaltoimed grupeerituna raskusastme, MedDRA- organsüsteemi ja eelistatud termini kaupa Väga sage (≥ 1/ 10); Sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Aeg- ajalt (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) CIOMS III Kõrvaltoimed
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
Rinnanäärmevähk Rinnanäärmevähk
Breast Cancer All Severities n=254
Rinnanäärmevähk
Breast Cancer Grades III/ IV n=254
III/ IV aste
Breast Cancer n=404 (1-5%)
n=404
Infections and infestations
n=254 n=254
(≥ 5%)
(1- 5%)
(≥ 5%)
(≥ 5%) (≥ 5%)
previously reported in clinical trials
eelnevalt kliinilistes uuringutes mitte - esinenud
Common
11 Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
Folliculitis, fungal infection, cold sores (non-herpetic), upper respiratory tract infection
Follikuliit, seeninfektsioon, külmast tingitud haavandid (mitte herpes- viiruslik), ülemiste hingamisteede infektsioon
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Aeg- ajalt Vere ja lümfisüsteemi häired
Thrombocythemia
Trombotsüteemia
Uncommon Metabolism and nutrition disorders
Aeg- ajalt Ainevahetus - ja toitumishäired
Common Nervous system disorders
Sage Anoreksia Närvisüsteemi häired Sage
Paresthesia
Paresteesia Paresteesia
Uncommon Eye Disorders
Aeg- ajalt Silma kahjustused
Common Cardiac disorders
Sage Südame häired
Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Sage Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
11 Gastrointestinal disorders Very Common
12 Seedetrakti häired Väga sage
Oral pain
Suupiirkonna valulikkus
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Aeg- ajalt Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Mouth ulceration, constipation, Vomiting
Suu limaskesta haavandid, kõhukinnisus, oksendamine
PPE*, alopecia, rash
PPE *, alopeetsia, lööve
PPE*
PPE *
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Aeg- ajalt
Common Reproductive system and breast disorders
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Common General disorders and administration site conditions
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage Rindade valulikkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Breast pain
Nõrkus, palavik, valu
Very Common
Sage
Asthenia, fatigue, mucositis NOS
Asteenia, mittespetsiifiline mukosiit
Weakness, fever, pain
Turse, jala turse
Asthenia, mucositis NOS
Aeg- ajalt
Oedema, leg oedema.
Väsimus, nõrkus, valu
Uncommon * palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
* palmaar- plantaarne erütrodüsesteesia (nn käte- jalgade sündroom).
Ovarian cancer program:
Munasarjavähi programm:
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2 in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes said 512 munasarjavähiga patsienti (876 soliidtuumoriga patsiendi grupi alarühm) Caelyx’ it annuses 50 mg/ m2.
See Table 6 for undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Kõrvaltoimed, mida täheldati Caelyx’ iga ravitud patsientidel on toodud tabelis 6.
Table 6 Treatment Related Undesirable Effects Reported in Ovarian Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III
Munasarjavähi kliinilistes uuringutes (annuses 50 mg/ m2 iga 4 nädala tagant) (Caelyx’ iga ravitud patsiendid) täheldatud raviga seostatud kõrvaltoimed grupeerituna raskusastme, MedDRA- organsüsteemi ja eelistatud termini kaupa Väga sage (≥ 1/ 10); Sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Aeg- ajalt (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) CIOMS III Kõrvaltoimed
12 AE by body system
Kõik raskusastmed
Ovarian Cancer Ovarian Cancer All Severities Grades III/ IV n=512 n=512 (≥ 5%) (≥ 5%)
(1- 5%)
Ovarian Cancer n=512 (1-5%)
(≥ 5%)
Infections and infestations
(≥ 5%)
Hypochromic anaemia
Hüpokroomne aneemia
Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired Sage Allergiline reaktsioon Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage
Very Common
Anoreksia
Uncommon Psychiatric disorders
Aeg- ajalt Psühhiaatrilised häired
Common Nervous system disorders
Sage Närvisüsteemi häired
Headache, dizziness, neuropathy, hypertonia
Peavalu, pearinglus, neuropaatia,
Uncommon Eye disorders
Aeg- ajalt Silma kahjustused
Common Vascular disorders
Sage Vaskulaarsed häired
13 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
14 Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Hingeldus, köha ägenemine Seedetrakti häired Väga sage
Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration
Kõhuvalu, düspepsia, suu limaskesta haavandid
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders
Sage
Dry skin, skin discolouration
Nahakuivus, nahavärvuse muutus
Common Renal and urinary disorders
Sage Neerude ja kuseteede häired
Common Reproductive system and breast disorders
Sage Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Common General disorders and administration site conditions
Sage Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
* palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
15 Uuringud Sage Kehakaalu langus * palmaar- plantaarne erütrodüsesteesia (nn käte- jalgade sündroom).
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Kasvufaktori manustamine osutus vajalikuks harva (< 5%) ning transfusiooni vajas ligikaudu 15% patsientidest (vt lõik 4. 2).
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
Kliiniliselt olulisteks kõrvalekalleteks laboratoorsetes analüüsides 410- l kliinilistes uuringutes Caelyx’ it saanud munasarjavähiga patsiendil olid vereseerumi üldbilirubiini - (tavaliselt maksametastaasidega patsientidel) (5%) ja kreatiniinisisalduse suurenemine (5%).
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
Soliidtuumoritega patsiendid: suuremas, 929- t soliidtuumoriga (sealhulgas rinnanäärme - ja munasarjavähiga) patsienti hõlmanud uurimisaluste grupis, kus enamasti manustati Caelyx’ it 50 mg/ m2 iga 4 nädala tagant, olid preparaadi ohutuse profiil ja kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldavad registreerimiseelsetes kliinilistes uuringutes näidatuga.
Multiple Myeloma program:
Multiipelmüeloomi programm: eelnevalt vähemalt ühte ravi saanud multiipelmüeloomiga 646 patsiendist raviti 318 patsienti III faasi kliinilises uuringus kombinatsioonravi või bortesomiibi monoteraapiaga.
Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/ m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
Kombinatsioonravi hõlmas Caelyx’ i annust 30 mg/ m2 ühetunnise intravenoosse infusioonina 4- ndal päeval pärast bortesomiibi infusiooni, mida manustati annuses 1, 3 mg/ m2 1., 4., 8. ja 11. päeval iga kolme nädala tagant.
See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
Tabelis 7 on toodud kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 5% patsientide puhul, keda raviti Caelyx’ i ja bortesomiibi kombinatsioonraviga.
Neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were the most frequently reported hematologic events reported with both combination therapy of Caelyx plus bortezomib and bortezomib monotherapy.
Nii kombinatsioonravi Caelyx’ i ja bortesomiibiga kui ka bortesomiibi monoteraapia korral olid kõige sagedasemad hematoloogilised kõrvaltoimed neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia.
The incidence of grade 3 and 4 neutropaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (28% vs.
3. ja 4. astme neutropeenia esinemissagedus oli suurem kombinatsioonravirühmas võrreldes monoteraapiarühmaga (28% vs.
Common adverse events which led to treatment discontinuation of bortezomib and Caelyx included PPE, neuralgia, peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy, thrombocytopaenia, decreased ejection fraction, and fatigue.
Sageli esinenud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi bortesomiibi ja Caelyx’ iga lõpetati, olid PPE, neuralgia, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, trombotsütopeenia, vähenenud väljutusfraktsioon ja kurnatus.
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Multiple Myeloma Clinical Trial (Caelyx 30 mg/ m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
Multiipelmüeloomi kliinilises uuringus (Caelyx 30 mg/ m2 kombinatsioonis bortesomiibiga iga 3 nädala tagant) täheldatud raviga seotud kõrvaltoimed grupeerituna raskusastme, MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatud termini kaupa Väga sage (≥ 1/ 10); Sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Harv (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) CIOMS III Kõrvaltoimed (organsüsteemi kaupa)
(≥ 5%)
raskusastmed n=318 (≥ 5%)
(≥ 5%)
III/ IV aste ** n=318 (≥ 5%)
(1-5%)
raskusastmed n=318 (1- 5%)
15 Infections and infestations Common Blood and lymphatic system disorders
16 Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Vere ja lümfisüsteemi häired
Common Metabolism and Nutrition disorders
Sage Ainevahetus - ja toitumishäired
Anaemia, leukopaenia
Aneemia, leukopeenia
Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Febriilne neutropeenia, lümfopeenia
Uncommon Psychiatric disorders
Harv Psühhiaatrilised häired
Headache, peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, dizziness
Harv Peavalu, perifeerne sensoorne neuropaatia, paresteesia, pearinglus Silma kahjustused Sage Konjunktiviit Vaskulaarsed häired Sage Hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon, punetus, hüpertensioon, flebiit
16 Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common
17 Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Uncommon Gastrointestinal disorders
Harv Seedetrakti häired
Abdominal pain, dyspepsia
Kõhuvalu, düspepsia
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Harv Naha ja nahaaluskoe kahjustused
PPE*, rash
PPE *, lööve
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Harv Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
Artralgia, müalgia, lihasspasmid, lihasnõrkus, lihas- skeletivalu, lihas - skeletivalu rindkere piirkonnas
Asthenia, fatigue, pyrexia
Asteenia, kurnatus, püreksia
17 Investigations Common
18 Uuringud Sage
Weight decreased
Kehakaalulangus
Aspartate aminotransferase increased, ejection fraction decreased, blood creatinine increased, alanine aminotransferase increased
Aspartaat - aminotransferaasi taseme tõus, väljutusfraktsiooni vähenemine, kreatiniinisisalduse suurenemine veres, alaniinaminotransferaasi taseme tõus
* Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome). ** Grade 3/ 4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
* Palmaar- plantaarne erütrodüsesteesia (käe- jala sündroom). ** 3. – 4. astme kõrvaltoimed põhinevad kõigi raskusastmete all toodud kõrvaltoimete üldise esinemissagedusega ≥ 5% (vaadake kõrvaltoimeid, mis on nimetatud esimeses tulbas).
AIDS-KS program:
AIDS- iga seotud Kaposi sarkoomi programm:
Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/ m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
AIDS- iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes, milles Caelyx’ it manustati annuses 20 mg/ m2, oli väga sageli esinevaks kõrvaltoimeks müelosupressioon (täheldati ligemale pooltel patsientidest).
Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
Caelyx’ i manustamisel täheldati antud populatsioonis kõige sagedamini leukopeeniat, sellele järgnesid neutropeenia, aneemia ja trombotsütopeenia.
Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
Hematoloogilise toksilisuse tõttu võib osutuda vajalikuks Caelyx’ i annuse vähendamine, ravi katkestamine või manustamisintervallide pikendamine.
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/ mm3 and/ or the platelet count is < 50,000/ mm3.
Patsientidel, kellel neutrofiilsete leukotsüütide arv on < 1000/ mm3 ja/ või trombotsüütide arv on < 50000/ mm3, tuleb ravi katkestada.
G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is < 1,000/ mm3 in subsequent cycles.
Kui järgnevate tsüklite vältel langeb neutrofiilsete leukotsüütide arv alla 1000/ mm3, võib manustada G- CSFi (või GM- CSFi), et stimuleerida vererakkude arvu taastumist.
The haematological toxicity for ovarian cancer patients is less severe than in the AIDS-KS setting (see section for ovarian cancer patients above).
Munasarjavähiga haigetel täheldatav hematotoksilisus on reeglina vähem väljendunud kui AIDS- iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidel (vt üleval ” Munasarjavähi programm ”).
Respiratory undesirable effects commonly occurred in clinical studies of Caelyx and may be related to opportunistic infections in the AIDS population.
Caelyx’ iga läbi viidud kliinilistes uuringutes ilmnes sageli respiratoorseid kõrvaltoimeid, mis võis olla seotud AIDS- i haigete populatsioonis esinevate oportunistlike infektsioonidega.
Opportunistic infections (OI’ s) are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
Viimaseid täheldati Caelyx- ravi saavatel Kaposi sarkoomiga haigetel, samuti on need sagedased HIV- infektsioonist tingitud immuunpuudulikkuse korral.
The most frequently observed OI’ s in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
Sagedasemateks oportunistlikeks infektsioonideks kliinilistes uuringutes olid kandidoos, tsütomegaloviirusinfektsioon, herpes simplex- infektsioon, Pneumocystis carinii pneumoonia ja Mycobacterium avium’ i kompleksi põhjustatud infektsioonid.
Undesirable effects observed in patients with AIDS-KS according to CIOMS III frequency categories (Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100)) were as follows:
AIDS- iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidel täheldatud kõrvaltoimed vastavalt CIOMS III esinemissageduste kategooriatele (Väga sage (> 1/ 10); Sage (> 1/ 100, < 1/ 10); Aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100)) olid järgmised:
Common: oral moniliasis
Sage: suu limaskesta kandidoos
Very common: neutropaenia, anaemia, leukopaenia Common: thrombocytopaenia
Väga sage: neutropeenia, aneemia, leukopeenia Sage: trombotsütopeenia
Uncommon: confusion
Aeg- ajalt: segasusseisund
Common: dizziness Uncommon: paresthesia
Sage: pearinglus Aeg- ajalt: paresteesia
Common: retinitis
Sage: retiniit
Vascular disorders:
19 Vaskulaarsed häired:
18 Common: vasodilatation
Sage: vasodilatatsioon
Common: dyspnoea
Sage: hingeldus
Very common: nausea Common: diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Väga sage: iiveldus Sage: kõhulahtisus, stomatiit, oksendamine, suu limaskesta haavand, kõhuvalu, glossiit, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine
Common: alopecia, rash Uncommon: palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE)
Sage: alopeetsia, lööve Aeg- ajalt: palmaar- plantaarne erütrodüsesteesia (PPE)
Common: asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
Sage: asteenia, palavik, infusiooniga seotud ägedad reaktsioonid
Common: weight loss.
Sage: kehakaalu langus.
Clinically significant laboratory abnormalities frequently (≥ 5%) occurred including increases in alkaline phosphatase; AST and bilirubin which were believed to be related to the underlying disease and not Caelyx.
Sageli (≥ 5%) täheldati kliiniliselt olulisi kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides, sh alkaalse fosfataasi, AST aktiivsuse ja bilirubiiniväärtuse suurenemist, mis oli siiski ilmselt eelkõige seotud põhihaiguse, mitte Caelyx’ i manustamisega.
Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
Mõned siintoodud kõrvalekalletest võisid olla seotud HIV- infektsiooni, mitte Caelyx’ i manustamisega.
All patients:
Kõik patsiendid:
100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction.
100- l 929- st soliidtuumoriga patsiendist (10, 8%) täheldati Caelyx’ i manustamise ajal järgmistele Costarti’ i terminoloogiale vastavaid infusiooniga seotud reaktsioone: allergiline reaktsioon, anafülaktoidne reaktsioon, astma, näopiirkonna turse, hüpotensioon, vasodilatatsioon, urtikaaria, seljavalu, valu rindkeres, külmavärinad, palavik, hüpertensioon, tahhükardia, düspepsia, iiveldus, pearinglus, hingeldus, farüngiit, lööve, nahasügelus, higistamine, reaktsioon süstekohas ja ravimite koostoime.
A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
Sarnast infusioonireaktsioonide esinemissagedust (12, 4%) ja ravi katkestamise määra (1, 5%) täheldati ka rinnanäärmevähiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes.
In patients with multiple myeloma receiving Caelyx plus bortezomib, infusion-associated reactions have been reported at a rate of 3%.
Multiipelmüeloomiga patsientidel, kes said Caelyx’ i ja bortesomiibi kombinatsioonravi, oli infusioonireaktsioonide esinemissagedus 3%.
In patients with AIDS-KS, infusion-associated reactions, were characterised by flushing, shortness of breath, facial oedema, headache, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension and can be expected at the rate of 5% to 10%.
AIDS- iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidel väljendusid infusiooniga seotud reaktsioonid eelkõige kuumahoogude, hingelduse, näopiirkonna turse, peavalu, külmavärinate või seljavaluna, survetundena rindkeres või kurgus ja/ või hüpotensioonina ning nende reaktsioonide oodatav esinemissagedus on vahemikus 5%... 10%.
In all patients, infusion associated reactions occurred primarily during the first infusion.
Kõigil patsientidel tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid valdavalt esimese manustamise käigus.
In nearly all patients, Caelyx treatment can be resumed after all symptoms have resolved without recurrence.
Peaaegu kõigil patsientidel võib pärast kõigi sümptomite täielikku taandumist Caelyx’ i manustamist jätkata ilma, et infusioonireaktsioon korduks.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
Järgnevatel Caelyx’ i manustamiskordadel korduvad infusioonireaktsioonid harva (vt lõik 4. 2).
Myelosuppression associated with anaemia, thrombocytopaenia, leukopaenia, and rarely febrile neutropaenia, has been reported in Caelyx -treated patients.
Caelyx- ravi saanud patsientidel täheldati müelosupressiooni ning sellest tulenevat aneemiat, leukopeeniat ja harvadel juhtudel febriilset neutropeeniat.
Stomatitis has been reported in patients receiving continuous infusions of conventional doxorubicin hydrochloride and was frequently reported in patients receiving Caelyx.
Konventsionaalse doksorubitsiinvesinikkloriidi manustamisel intravenoosse infusioonina on esinenud stomatiiti ja ka Caelyx’ it saanud patsientidel täheldati stomatiiti sageli.
It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient’ s ability to eat.
Stomatiit ei tinginud küll ravi katkestamist ning üldreeglina ei olnud vajalik ka Caelyx’ i annuse kohandamine, va juhul, kui stomatiit ei võimaldanud patsiendil süüa.
In this case, the dose interval may be extended by 1 - 2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
Sellisel juhul võib Caelyx’ i manustamisintervalli 1… 2 nädala võrra pikendada või annust vähendada (vt lõik 4. 2).
19 An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses > 450 mg/ m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
20 Doksorubitsiini manustamisel kumulatiivses annuses üle 450 mg/ m2 või ka väiksemate annuste korral juhul, kui patsiendil esinevad kardiaalsed riskifaktorid, suureneb kongestiivse südamepuudulikkuse tekke risk.
Endomyocardial biopsies on nine of ten AIDS-KS patients receiving cumulative doses of Caelyx greater than 460 mg/ m2 indicate no evidence of anthracycline-induced cardiomyopathy.
Üheksal kümnest AIDS- iga seotud Kaposi sarkoomiga haigest, kes said Caelyx’ it kumulatiivses annuses üle 460 mg/ m2, ei täheldatud endomüokardiaalsel biopsiauuringul antratsükliinist tingitud kardiomüopaatiale viitavat leidu.
The recommended dose of Caelyx for AIDS-KS patients is 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
Caelyx’ i soovitav annus AIDS- iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidele on 20 mg/ m2 iga kahe kuni kolme nädala tagant.
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/ m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
Seega kulub kumulatiivse doksorubitsiini annuse saavutamiseks, mille korral kardiotoksilisus probleemiks võib muutuda (> 400 mg/ m2), 20 Caelyx’ i ravitsüklit ehk 40… 60 nädalat.
In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/ m2 – 1,680 mg/ m2.
Endomüokardiaalne biopsia teostati 8 soliidtuumoriga haigel, kellel kumulatiivne antratsükliini annus oli vahemikus 509 mg/ m2… 1680 mg/ m2.
These grading scores are consistent with no or mild cardiac toxicity.
Kardiotoksilisuse aste Billinghami skaalal oli nimetatud haigetel 0… 1, 5, mis vastab kardiotoksilisuse puudumisele või tagasihoidlikule kardiotoksilisusele.