natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, Ühendkuningriik.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I- 28065 Cerano (NO), Itaalia.
Magyarország Takeda Global R & D Centre (Europe), Nagy-Britannia Tel.: +44 (0)20 3116 8000
Magyarország Takeda Global R & D Centre (Europe), Nagy- Britannia Tel.: +44 (0) 20 3116 8000
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941-0
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941- 0
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
26 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Polska Takeda Global R & D Centre (Europe), Wielka Brytania Tel.: +44 (0)20 3116 8000
Polska Takeda Global R & D Centre (Europe), Wielka Brytania Tel.: +44 (0) 20 3116 8000
27 España Lilly S. A.
España Lilly S. A.
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0)9 8545250
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0) 9 8545250
Κύπρος Takeda Global R & D Centre (Europe), Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
Κύπρος Takeda Global R & D Centre (Europe), Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 20 3116 8000
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Üksikasjalikku infot käesoleva toote kohta leiate Euroopa Ravimiameti (EMEA) veebilehelt http: // www. emea. europa. eu /
Comtan is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Comtanit kasutatakse Parkinsoni tõvega patsientide raviks.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinaid, liigutuste aeglust ja lihasjäikust.
Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtanit kasutatakse koos levodopaga (kas levodopa ja benserasiidi kombinatsioon või levodopa ja karbidopa kombinatsioon), kui patsiendil esineb haigustunnuste kõikumisi ravimiannuste toime lõpus.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Kõikumised on seotud levodopa toime vähenemisega, mille korral hakkavad patsiendil vahelduma on- seisundid, mil nad on võimelised liikuma, off- seisunditega, mil neil on liikumisega raskusi.
It should not be used with combinations that are ‘ modified release’ (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Seda ei tohi kasutada toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide kombinatsioonidega (mille korral levodopa vabaneb aeglaselt mõne tunni jooksul).
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Patsientidel kaob selle tagajärjel võime oma liigutusi usaldusväärselt kontrollida.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Comtani toimeaine entakapooni toimel taastub dopamiini sisaldus aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Ravim toimib ainult kasutamisel koos levodopaga, mis on virgatsaine dopamiini analoog, mida võib manustada suukaudselt.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Entakapoon blokeerib ensüümi katehhool- O - metüültransferaasi, mis osaleb levodopa lagundamisel kehas.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Comtani kasutamist uuriti kokku 376- l Parkinsoni tõvega patsiendil kahes kuuekuulises uuringus, milles hinnati Comtani või platseebo (näiva ravimi) toimet nende lisamisel patsiendi olemasolevale ravimikombinatsioonile – kas levodopa koos karbidopaga või levodopa koos benserasiidiga.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ on’ state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson’ s disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt on- seisundis oldud aja järgi (mil Parkinsoni tõve sümptomid allusid levodopale) esimeses uuringus pärast levodopa esimest hommikust annust ja teises uuringus ühe päeva jooksul.
In the first study, adding Comtan increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Esimeses uuringus pikendas Comtani lisamine on- seisundi kestust 1 tund ja 18 minutit rohkem kui platseebo lisamine.
In the second study, the ‘ on’ time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Teises uuringus pikenes on - seisundi kestus platseeboga võrreldes 35 minutit.
Comtan should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Comtanit ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on: • maksahaigus; • feokromotsütoom (neerupealise kasvaja); • varem esinenud neuroleptosündroom (ohtlik närvisüsteemi häire, mida põhjustavad tavaliselt neuroleptikumid) või rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine).
Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Comtanit ei tohi kasutada koos teiste monoaminooksüdaasi inhibiitorite (antidepressantide liik) rühma kuuluvate ravimitega.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Comtani kasulikkus selle kasutamisel tavapäraste preparaatide levodopa/ benserasiidi või levodopa/ karbidopa täiendamiseks Parkinsoni tõvega ja annuse lõpu motoorsete kõikumistega patsientidel, keda ei saa nende ravimikombinatsioonidega stabiliseerida, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Muu teave Comtani kohta Euroopa Komisjon väljastas Comtani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 22. septembril 1998.
Pharmaceutical form
Pakendi iseloomustus
Route of Administration
EU/ 1/ 98/ 081/ 001
Package size
Pudel (klaas)
EU/ 1/ 98/ 081/ 001 EU/ 1/ 98/ 081/ 002 EU/ 1/ 98/ 081/ 003 EU/ 1/ 98/ 081/ 004
EU/ 1/ 98/ 081/ 002
COMTAN COMTAN COMTAN COMTAN
COMTAN
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
Oral use Oral use Oral use Oral use
Õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
Bottle (glass) Bottle (glass) Bottle (glass) Bottle (glass)
Pudel (klaas)
30 60 100 500
100
Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg entakapooni
Each tablet contains 1.82 mg sucrose.
Iga tablett sisaldab 1, 82 mg sukroosi.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with “ Comtan ” engraved on one side.
Pruunikasoranž, ovaalne, kaksikkumer kaetud tablett, ühele küljele sissepressitud “ Comtan ”.
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Entakapoon on näidustatud täiendava ravimina kombinatsioonis levodopa/ benserasiidi või levodopa/ karbidopaga Parkinsoni tõve korral täiskasvanutel, eriti toimelõpu fenomeniga fluktuatsioonidega patsientidel, kui haigus ei allu nendele kombinatsioonidele.
Entacapone should only be used in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa.
Entakapooni tohib kasutada ainult kombinatsioonis levodopa/ benserasiidi või levodopa/ karbidopaga.
Posology One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Annustamine Üks 200 mg tablett võetakse koos iga levodopa/ dopa dekarboksülaasi inhibiitori annusega.
2,000 mg of entacapone.
Maksimaalne soovitatav annus on 200 mg kümme korda päevas, st 2000 mg entakapooni.
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e. g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Seega, et vähendada levodopa poolt põhjustatud dopamiinergiliste kõrvaltoimete reaktsioone nt düskineesiaid, iiveldust, oksendamist ja hallutsinatsioone, tuleb sageli reguleerida levodopa annust esimestel päevadel või nädalatel pärast entakapoonravi alustamist.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10– 30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Levodopa igapäevast annust võib vähendada umbes 10... 30% suurendades annustevahelisi intervalle ja/ või vähendades levodopa kogust igas annuses vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5– 10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entakapoon suurendab levodopa biosaadavust standardsetest levodopa/ benserasiidi preparaatidest veidi (5... 10%) rohkem, kui standardsetest levodopa/ karbidopa preparaatidest.
Hence, patients who are taking standard levodopa/ benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Seetõttu võivad standardseid levodopa/ benserasiidi preparaate kasutavad patsiendid vajada suuremat levodopa annuse vähendamist entakapoonravi alustamisel.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer 2 dosing interval may be considered (see section 5.2).
Neerupuudulikkus ei mõjuta entakapooni farmakokineetikat ning puudub vajadus annuse muutmiseks.
Hepatic impairment: see section 4.3.
Maksapuudulikkus: vaata lõik 4. 3
No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Eakad: eakatel pole vaja entakapooni annust muuta.
Comtan is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data on safety and efficacy.
Comtani ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Method of administration Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Manustamisviis Entakapooni manustatakse suu kaudu ja samaaegselt iga levodopa/ karbidopa või levodopa/ benserasiidi annusega.
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Entakapooni võib manustada kas koos toiduga või ilma (vt lõik 5. 2 Farmakokineetilised omadused).
- Hepatic impairment.
- Maksapuudulikkus.
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Samaaegne entakapooni ja mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi (MAO- A ja MAO- B)
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
inhibiitorite (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin).
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and
- Samaaegne selektiivse MAO- A inhibiitori ja selektiivse MAO- B inhibiitori ning entakapooni
entacapone (see section 4.5).
kasutamine (vt lõik 4. 5).
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- Eelnev maliigne neuroleptiline sündroom (MNS) ja/ või traumaatiline rabdomüolüüs
rhabdomyolysis.
anamneesis.
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
Parkinsoni tõve patsientidel on harva täheldatud raskete düskineesiate või maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) järgset rabdomüolüüsi.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
MNS- i, mis hõlmab ka rabdomüolüüsi ja hüpertermiat, iseloomustavad motoorsed sümptomid (rigiidsus, müokloonus, treemor), vaimse seisundi muutused (nt erutus, segasus, kooma), hüpertermia, autonoomse närvisüsteemi düsfunktsioon (tahhükardia, labiilne vererõhk) ja seerumi kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine.
In individual cases, only some of these symptoms and/ or findings may be evident.
Individuaalsetel juhtudel võivad esineda vaid mõned neist sümptomitest ja/ või leidudest.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
MNS- i ega rabdomüolüüsi seost entakapoonraviga pole leitud kontrollitud uuringutes, kus entakapoonravi lõpetati järsku.
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/ or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Vajadusel tuleb entakapoon - ja teiste dopamiinergiliste ravimitega ravi lõpetada aeglaselt ning kui esinevad vastavad tunnused ja/ või sümptomid hoolimata aeglasest ravi lõpetamisest entakapooniga, võib olla vajalik levodopa annuse suurendamine.
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-O- methyl transferase (COMT), e. g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Seetõttu tuleb entakapooni manustada ettevaatlikult patsientidele, keda ravitakse ravimitega, mida metaboliseerib katehhool- O- metüültransferaas (COMT), nt rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfa- metüüldopa ja apomorfiin (vt ka lõik 4. 5).
Hence, the precautions valid for 3 levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Seetõttu tuleb entakapoonravi korral alati arvestada levodopa ravi korral kehtivaid ettevaatusabinõusid.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5– 10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entakapoon tõstab levodopa biosaadavust standardsetest levodopa/ benserasiidi preparaatidest 5... 10% rohkem, kui standardsetest levodopa/ karbidopa preparaatidest.
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/ benserazide treatment (see also section 4.8).
Vastavalt võivad soovimatud dopamiinergilised reaktsioonid olla sagedasemad, kui entakapoon lisatakse levodopa/ benserasiidravile (vt ka lõik 4. 8).
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Levodopaga seotud dopamiinergiliste kõrvaltoimete reaktsioonide vähendamiseks on sageli vajalik levodopa annuse vähendamine esimeste päevade või nädalate jooksul pärast entakapoonravi alustamist vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile (vt lõik 4. 2 ning 4. 8).
In clinical studies, adverse dopaminergic reactions, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Kliinilistes uuringutes täheldati soovimatuid dopamiinergilisi reaktsioone nt. düskineesiaid, sagedamini patsientidel, keda raviti entakapooni ja dopamiini agonisti (nagu bromokrüptiin), selegiliini või amantadiiniga, võrreldes patsientidega, kes koos taolise kombinatsiooniga said platseebot.
Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ka autojuhtimisel ja masinate käsitlemisel (vt lõik 4. 7).
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa.
Dopamiiniagoniste ja teisi dopamiinergilist ravi nagu entakapooni koos levodopaga raviks saavatel Parkinsoni tõve haigetel on kirjeldatud patoloogilist hasartmängurlust, suurenenud libiidot ja hüperseksuaalsust.
For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Haigetel, kellel on kujunenud suhteliselt lühikese ajaga progressiivne anoreksia, asteenia ja kaalu langus, peaks tegema üldise meditsiinilise läbivaatuse kaasaarvatud maksa funktsiooni hindamise.
Comtan tablets contain sucrose.
Comtan tabletid sisaldavad sukroosi.
Therefore, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Seepärast päriliku fruktoositalumatuse, glükoos- galaktoos malabsorptsiooni või sukraasisomaltaas puudulikusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
Samuti ei leitud entakapooni ja selegeliini vahelisi koostoimeid korduvate annustega uuringutel parkinsonismipatsientidel.
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Siiski on siiani piiratud entakapooni kasutamise kliiniline kogemus koos paljude ravimpreparaatidega, kaasa arvatud MAO- A inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid, noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid nagu desipramiin, maprotiliin ja venlafaksiin ning ravimid, mida metaboliseeritakse COMT poolt (nt katehhoolamiinid: rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfa- metüüldopa, apomorfiin ja paroksetiin) Nimetatud ravimite kombineeritud kasutamisel koos entakapooniga tuleks olla ettevaatlik (vt ka lõigud 4. 3 ja 4. 4).
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Entakapooni võib kasutada koos selegiliiniga (selektiivne MAO- B inhibiitor), kuid selegiliini annus ei tohi ületada 10 mg ööpäevas.
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2– 3 hours apart (see section 4.8).
Entakapooni ja rauapreparaate tuleb manustada vähemalt 2... 3- tunnise intervalliga (vt lõik 4. 8).
4 Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
4 Entakapoon seostub inimese albumiiniga II asendis, mis seob ka mitmeid teisi ravimeid nagu diasepaam ja ibuprofeen.
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Kuna in vitro uuringutes esines entakapoonil afiinsus tsütokroom P450 2C9 suhtes (vt lõik 5. 2), on võimalik, et entakapoon mõjutab nende ravimpreparaatide kontsentratsioone, mis metaboliseeruvad mainitud isoensüümi abil, nagu S - varfariin.
However, in an interaction study in healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11– 26%].
Tervetel vabatahtlikel tehtud, koostoimet käsitlevas uuringus ei mõjutanud entakapoon sellest hoolimata S- varfariini kontsentratsiooni vereplasmas, samas R- varfariini AUC oli keskmiselt 18% kõrgem [CI90 11– 26%].
The INR values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
INR- tase tõusis keskmiselt 13% [CI90 6 – 19%].
Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Seetõttu soovitatakse kontrollida varfariini saavate haigete INR- taset entakapoonravi alustades.
Comtan in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Comtan koos levodopaga võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Entakapoonravi koos levodopaga saavatel patsientidel, kellel tekib unisus ja/ või äkilise uinumise episood, tuleb keelata autojuhtimine ja tegevused, kus nõrgenenud valvsus võib asetada neid või teisi raske vigastuse või surmaohu olukorda (nt masinate käsitlemine), kuni sellised korduvad episoodid on lahendatud (vt ka lõik 4. 4).
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Teised põhilised kõrvaltoimed on gastrointestinaalsed sümptomid, nagu iiveldus, oksendus, kõhuvalud, kõhukinnisus ja diarröa.
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Uriin võib värvuda punakas - pruuniks entakapooni toimel, kuid see on ohutu nähtus.
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e. g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e. g. dyskinesias, 1.7%).
Kliinilistes uuringutes kõige sagedasemateks reaktsioonideks, mis viisid entakapoon ravi katkestamisele olid seedetrakti sümptomid (nt diarröa, 2, 5%) ja tõusnud dopamiinergilised levodopa kõrvaltoimed (nt düskineesiad, 1, 7%).
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Kliiniliste uuringute ühendandmeil, mis hõlmasid 406 entakapooni saanud patsienti ja 296 platseebot saanud patsienti esinesid tunduvalt sagedamini entakapooni kui platseebo korral düskineesiad (27%), iiveldus (11%), kõhulahtisus (8%), kõhuvalu (7%) ja suukuivus (4, 2%).
The following adverse drug reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Tabel 1 * Kõrvaltoimed
Table 1* Adverse drug reactions 5 Nervous system disorders
5 Närvisüsteemi häired