natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder
Adenomüoos, emakakaela lameepiteeli metaplaasia, emakamanuste tsüst, emaka moodustis, emakaverejooks, eritis rinnast, genitaalide kihelus, häbeme häire, häbeme veenilaiendid, kliitori suurenemine, munajuha tsüst, munasarjade moodustis, perineumi latseratsioon, rinnafibroos, rinnanibu häire, rinnanibu valu, rinnaturse, tupeerosioon, tupepõletik, tupeseina kongestsioon, tupevalu
Congenital, familial and genetic disorders Rare:
Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired Harv:
Malformation venous General disorders and administration site conditions Common:
Veenide väärarendid Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Uncommon:
Ootamatu ravivastus Aeg- ajalt:
Therapeutic response unexpected Chest pain, fatigue, feeling hot, oedema peripheral Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp
Kuumatunne, perifeerne turse, valu rinnus, väsimus Ebamugavustunne rinnus, hüpertermia, moodustis, polüüp, purjusoleku tunne, põletik, turse
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased, blood glucose increased, smear cervix abnormal, transaminases increased, weight increased
Aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine Alaniinaminotransferaasi tõus, emakakaela äigepreparaadi normist kõrvalekalle, kehakaalu tõus, vere suhkrusisalduse suurenemine, transaminaaside tõus
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast abnormal, ultrasound ovary abnormal
5 ’ nukleotidaasi tõus, elektrokardiogrammi T- sakk ebanormaalne, gamma- glutamüültransferaasi tõus, hepatiit B pinnaantigeen positiivne, kopsuröntgen normist erinev, luutiheduse vähenemine, madala tihedusega lipoproteiini suurenemine, munasarjade ultraheliuuring ebanormaalne, pulsi nõrgenemine jalal, rinna ultraheliuuring ebanormaalne, suure tihedusega lipoproteiini vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine, vere kreatiniin normist erinev, vere olemasolu uriinis, vere triglütseriidide tõus
Injury and poisoning Rare:
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Harv:
Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
8 Ekskoriatsioon, genitaalide vigastus, hambamurd, jäseme vigastus, lülisamba murd, lülisamba rinnalülide murd, pehmete kudede vigastus, skeletivigastus
8 ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
** Endomeetriumi hüperplaasia juhud põhinevad pigem uurija teadetel kui histopatoloogilistel leidudel ega vaja histoloogilist kinnitust.
No case of FABLYN overdose has been reported.
FABLYN’ i üleannustamisest ei ole teatatud.
Lasofoxifene has been administered to postmenopausal women at single doses as high as 100 mg (200 times the recommended unit dose) and multiple doses as high as 10 mg/ day (20 times the recommended dose) for up to one year without dose-related serious adverse reactions.
Lasofoksifeeni on manustatud postmenopausaalses eas naistele kuni 100 mg üksikannusena (200- kordne soovitatav annus) ja korduvate annustena kuni 10 mg päevas (20- kordne soovitatav annus) kuni ühe aasta jooksul annusega seotud tõsiste kõrvaltoimeteta.
There is no specific antidote for FABLYN.
Spetsiifilist antidooti FABLYN’ i jaoks ei ole.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient’ s signs and symptoms.
Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid patsiendi sümptomite alusel.
Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code:
Selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM), ATC- kood:
In some women, these changes will eventually lead to decreased bone mass, osteoporosis, and increased risk for fractures, particularly of the spine, hip, and wrist.
Mõnedel naistel viivad need muutused lõpuks luumassi vähenemise, osteoporoosi ja luumurdude, eriti lülisamba -, puusa - ja randmemurdude suurenenud riskini.
Lasofoxifene produces tissue and cell-specific effects in estrogen-responsive tissues.
Lasofoksifeen põhjustab koe - ja rakuspetsiifilisi toimeid östrogeenitundlikes kudedes.
Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
Kliinilised andmed viitavad, et FABLYN’ il on östrogeenitaoline agonistlik toime luudele ja antagonistlikud toimed rinnanäärmele.
The effects of FABLYN on bone are manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, increases in bone mineral density (BMD), and decreases in incidence of fractures.
FABLYN’ i toimed luule väljenduvad luu ainevahetuse markerite sisalduse vähenemisena seerumis ja uriinis, luu mineraalse tiheduse (BMD) suurenemisena ja luumurdude esinemissageduse vähenemisena.
In the osteoporosis treatment trials, FABLYN therapy resulted in consistent, statistically significant suppression of bone resorption and bone formation, as reflected by changes in serum and urine markers of bone turnover (e. g., C-telopeptide and markers of bone formation: osteocalcin, procollagen type 1 N-terminal propeptide, and bone-specific alkaline phosphatase).
9 Osteoporoosi ravi uuringutes andis ravi FABLYN’ iga tulemuseks pideva statistiliselt olulise luu resorptsiooni ja luu moodustumise markerite vähenemise, mida väljendasid muutused luu ainevahetuse markerite sisalduses seerumis ja uriinis (nt C- telopeptiid ja luu moodustumise markerid: osteokaltsiin, 1. tüüpi prokollageeni N- terminaalne propeptiid ja luuspetsiifiline aluseline fosfataas).
The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
PEARL uuringu alluuringus oli luu ainevahetuse markerite supressioon nähtav 3 kuu möödudes ja püsis 36- kuulise jälgimisperioodi jooksul.
9 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Suure rahvusvahelise luumurdude uuringu 5 aasta tulemused (PEARL)
The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study.
FABLYN’ i toimet luumurdude sagedusele (tabel 2) uuriti 5 aasta jooksul ning BMD’ d ja luu biomarkereid postmenopausaalses eas osteoporoosiga naistel 3 aasta jooksul PEARL’ i uuringus.
The study population consisted of 8,556 postmenopausal women with osteoporosis as defined by low BMD (vertebral or hip BMD at least 2.5 standard deviations below the mean value for healthy young women).
Osteoporoosi defineeriti madala BMD abil (lülisamba või puusa BMD vähemalt 2, 5 standardhälvet alla tervete noorte naiste keskmise väärtuse).
Women enrolled in this study had a median age of 67 years (range 59 to 80) and a median time since menopause of 20 years.
Uuringusse kaasatud naiste keskmine vanus oli 67 aastat (ulatus 59… 80 aastat) ja keskmine menopausist möödunud aeg oli 20 aastat.
All women in the study received calcium (1,000 mg/ day) and Vitamin D (400-800 IU/ day).
Kõik uuringus osalevad naised said kaltsiumi (1000 mg päevas) ja D- vitamiini (400… 800 TÜ päevas).
Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Luumurdude sagedus postmenopausaalsetel naistel 5 aasta jooksul
reduction (95% CI) vs. placebo New radiographic vertebral fractures
Platseebo Suhtelise riski vähenemine (95% UI) võrreldes platseeboga
Percentage of patients with new fracture New radiographic vertebral fracture in patients with ≥ 1
Uued radiograafilised lülisamba murrud Uute murdudega patsientide protsent Uus radiograafiline lülisamba murd patsientidel, kellel
9.3%
n=2748 5, 6%
(28%, 52%)
n=2744 41% a 9, 3% (28%, 52%)
Percentage of patients with new fracture New radiographic vertebral fracture in patients without any
uuringu alguses esines ≥ 1 luumurru Uute murdudega patsientide protsent Uus radiograafiline lülisamba murd patsientidel, kellel
14.2%
n=778 8, 7%
(21%, 57%)
n=774 42% b 14, 2% (21%, 57%)
prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture
uuringu alguses ei esinenud ühtki luumurdu Uute murdudega patsientide protsent Mitte- lülisamba murrud Mitte- lülisamba murdudega patsientide protsent Kõik kliinilised luumurrud Kliiniliste luumurdudega patsientide protsent Lühendid: n = patsientide arv; UI = usaldusintervallid a
n=1,970 4.4% n=2,852 8.1%
n=1970 4, 4% n=2852 8, 1% n=2852 9, 3%
41%c (23%, 55%) 24%d (9%, 36%)
n=1970 41% c 7, 4% (23%, 55%) n=2852 24% d 10, 4% (9%, 36%) n=2852 25% e 12, 1% (12%, 36%)
p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
p < 0, 0001; b p = 0, 0004; c p = 0, 0002; d p = 0, 0020; e p = 0, 0004
-Radiographic vertebral fractures
- Radiograafilised lülisamba murrud
FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001).
FABLYN vähendas oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude esinemissagedust (välja arvatud varasemate murdude halvenemine) 9, 3% - lt platseebo puhul kuni 5, 6% - ni FABLYN’ i puhul (suhtelise riski vähenemine = 41%, p < 0, 0001).
In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
Uuringu alguses olemasoleva lülisamba murruga naistel vähendas FABLYN oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude sagedust 14, 2% - lt platseebo puhul kuni 8, 7% - ni FABLYN’ i puhul (suhtelise riski vähenemine = 42%, p = 0, 0004).
In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
Uuringu alguses ilma olemasoleva lülisamba murruta naistel vähendati oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude sagedust 7, 4% - lt platseebo puhul kuni 4, 4% - ni FABLYN’ i puhul (suhtelise riski vähenemine = 41%, p = 0, 0002).
Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p < 0.0001).
10 5 annustamisaasta jooksul esines FABLYN’ i rühmas oluliselt vähematel naistel mitmeid radiograafilisi lülisamba murde võrreldes platseebo rühmaga (p < 0, 0001).
Significantly fewer women treated with FABLYN experienced moderate or severe vertebral fractures (as determined by the Genant scale) compared to women treated with placebo (5.2% placebo-treated women versus 3.3% FABLYN-treated women; p = 0.0006).
Oluliselt vähematel FABLYN’ iga ravitud naistel esines mõõduka kuni raske raskusastmega lülisamba murde (määratuna Genanti skaala alusel) võrreldes platseeboga ravitud naistega (5, 2% platseeborühma naistel võrreldes 3, 3% - ga FABLYN’ iga ravitud naistel; p = 0, 0006).
10 -Non-vertebral fractures
- Mitte- lülisamba murrud
FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020).
FABLYN vähendas oluliselt mitte- lülisamba murdude esinemissagedust 10, 4% - lt platseebo puhul kuni 8, 1% - ni FABLYN’ i puhul (suhtelise riski vähenemine = 24%, p = 0, 0020).
The reduction in the incidence of non-vertebral fractures was also observed in postmenopausal women with severe osteoporosis (defined as a baseline lumbar spine BMD T-score ≤ -2.5 + prevalent fracture or BMD T-score ≤ -3) (p = 0.0183).
Mitte- lülisamba murdude esinemissageduse vähenemist täheldati ka raske osteoporoosiga postmenopausaalsetel naistel (rasket osteoporoosi defineeriti kui lülisamba nimmeosa BMD T- skoori ≤ - 2, 5 + olemasolevat luumurdu või BMD T- skoori ≤ - 3 uuringu alguses) (p = 0, 0183).
-All clinical fractures
- Kõik kliinilised luumurrud
FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004).
FABLYN vähendas oluliselt kõigi kliiniliste luumurdude esinemissagedust 12, 1% - lt platseebo puhul kuni 9, 3% - ni FABLYN’ i puhul (suhtelise riski vähenemine = 25%, p = 0, 0004).
-Bone mineral density
- Luu mineraalne tihedus
In a 3-year substudy of the PEARL study (n=760), FABLYN significantly increased BMD (compared to placebo) at lumbar spine (3.3%), total hip (3.0%), femoral neck (3.3%), greater trochanter (3.6%), intertrochanteric area (2.6%), Ward’ s triangle (5.9%) and forearm (1.8%) at 3 years.
PEARL uuringu 3- aastases alluuringus (n=760) suurendas FABLYN oluliselt BMD’ d (võrreldes platseeboga) lülisamba nimmeosas (3, 3%), kogu puusas (3, 0%), reieluu kaelas (3, 3%), suures trohhanteris (3, 6%), intertrohhanteerses piirkonnas (2, 6%), Wardi kolmnurgas (5, 9%) ja käsivarres (1, 8%) kolmel aastal.
An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥ 7% BMD loss at LS or ≥ 10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥ 11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥ 14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥ 2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
Tehti patsientide analüüs, kelle arstid olid suunanud, et kaaluda alternatiivse osteoporoosiravimi manustamise võimalust, kui esines üks järgnevaist: a) ≥7% BMD vähenemine lülisamba nimmeosas (LS) või ≥10% BMD vähenemine reieluu kaelas 12. kuul; b) ≥11% BMD vähenemine LS’ is või ≥14% BMD vähenemine reieluu kaelas 24. kuul; 24; c) ≥2 radiograafilise lülisamba murru uuringu jooksul 24. kuul.
These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%).
Sellised suunamised esinesid tunduvalt harvem FABLYN’ i rühmas (0, 9%) kui platseebo rühmas (3, 3%).
The effects of FABLYN on BMD in postmenopausal Japanese, Korean and Taiwanese women with osteoporosis were also examined in a one-year, randomized, placebo-controlled, double-blind osteoporosis treatment trial.
Samuti uuriti FABLYN’ i toimeid BMD’ le postmenopausaalsetel osteoporoosiga Jaapani, Korea ja Taivani naistel üheaastases randomiseeritud platseebokontrollitud topeltpimedas osteoporoosi ravi uuringus.
The study population consisted of 497 women with osteoporosis as defined by low vertebral BMD (T-score ≤ 2.5).
Uuringupopulatsioon koosnes 497 naisest osteoporoosiga, mida defineeriti kui madalat lülisamba BMD’ d (T- skoor ≤2, 5).
Women in this study had a median age of 63 years (range 44 to 79) and a median time since menopause of 13 years.
Selle uuringu naiste keskmine vanus oli 63 aastat (ulatus 44… 79 aastat) ja keskmine menopausist möödunud aeg oli 13 aastat.
All women in the study received calcium (600-1200 mg/ day) and Vitamin D (400-800 IU/ day).
Kõik uuringus osalevad naised said kaltsiumi (600… 1200 mg päevas) ja D- vitamiini (400… 800 TÜ päevas).
In this study, FABLYN significantly increased spine and hip (total hip and all subcomponents of the hip) BMD by 2 to 4%.
Selles uuringus vähendas FABLYN oluliselt lülisamba ja puusa (kogu puusa ja kõigi puusa allkomponentide) BMD’ d 2… 4%.
Bone histomorphometry
11 Luu histomorfomeetria
To assess bone quality, bone biopsies were obtained from 71 postmenopausal women enrolled in BMD trials after 2 years of treatment.
Luukvaliteedi hindamiseks võeti luubiopsiad 71 BMD uuringuis osalevalt postmenopausaalselt naiselt pärast 2- aastast ravi.
The following results of the effects of FABLYN on the endometrium through 5 years of exposure are reported from the PEARL study.
PEARL uuringus teatatakse järgnevatest FABLYN’ i toimetest endomeetriumile.
There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia.
FABLYN’ i ja platseeboga ravitud naiste vahel ei esinenud erinevust endomeetriumivähi ja endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduses.
11 Lasofoxifene may be associated with benign endometrial effects: endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium), contributing to approximately 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
Lasofoksifeen võib olla seotud healoomuliste toimetega endomeetriumile: ultrahelis nähtav endomeetriumi tsüstiline muutus ja histoloogiliselt healoomuline tsüstiline atroofia (endomeetriumi atroofia vorm), mis põhjustab keskmise endomeetriumi paksuse suurenemist umbes 1, 5 mm võrra.
In clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding, in accordance with guidelines for postmenopausal women (see section 4.4).
Kliinilises praktikas ei nõua need healoomulised muutused postmenopausaalsetele naistele ettenähtud juhiste kohaselt edasist hindamist nendel, kellel vaginaalne verejooks puudub (vt lõik 4. 4).
The incidence of endometrial cystic change and endometrial thickness was analyzed in a subset of the study population (298 patients) with an annual transvaginal ultrasound (TVU) through 3 years.
Endomeetriumi tsüstilise muutuse ja endomeetriumi paksuse esinemissagedust analüüsiti uuringupopulatsiooni alarühmal (298 patsienti) iga- aastase transvaginaalse ultraheliuuringu (TVU) abil 3 aasta jooksul.
Placebo-treated women had a 1.9% incidence in cystic change over 3 years, whereas the FABLYN-treated women had a 20.4% incidence.
Platseeboga ravitud naistel oli 3 aasta jooksul tsüstilise muutuse esinemine 1, 9%, samas kui FABLYN’ iga ravitud naistel oli see 20, 4%.
Placebo-treated women had a 0.7 mm mean decrease from baseline in endometrial thickness over 3 years, whereas the FABLYN-treated women had a 1.4 mm mean increase.
Platseeboga ravitud naistel esines 3 aasta jooksul keskmiselt 0, 7 mm endomeetriumi paksuse vähenemine võrreldes esialgsega, samas kui FABLYN’ iga ravitud naistel esines keskmine suurenemine 1, 4 mm.
In all women with a uterus at baseline, histologically benign endometrial polyps were reported in 34 of 2,302 (1.5%) FABLYN-treated women versus 18 of 2,309 (0.8%) placebo-treated women.
Kõigist naistest, kelle emakas oli uuringu alguses alles, teatati histoloogiliselt healoomulistest endomeetriumi polüüpidest 34- l 2302- st (1, 5%) FABLYN’ iga ravitud naisest võrreldes 18- ga 2309- st (0, 8%) platseeboga ravitud naisest.
In a subset of the study population designed to look at endometrial histology (1,080 patients) with a TVU at 3 years, histologically benign endometrial polyps were reported in 20 of 366 (5.5%) FABLYN-treated women and 12 of 360 (3.3%) placebo-treated women.
Uuringupopulatsiooni alarühmas, kellel uuriti endomeetriumi histoloogiat (1080 patsienti) TVU- ga 3. aastal, teatati histoloogiliselt healoomulistest endomeetriumi polüüpidest 20- l 366- st (5, 5%) FABLYN’ iga ravitud naisest võrreldes 12- ga 360- st (3, 3%) platseeboga ravitud naisest.
The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Vaginaalse verejooksu üldine sagedus oli väike (≤2, 6% kõigis ravirühmades).
Vaginal bleeding was reported in 74 (2.6%) FABLYN-treated women versus 37 (1.3%) placebo-treated women.
Vaginaalsest verejooksust teatati 74- l (2, 6%) FABLYN’ iga ravitud naisel võrreldes 37 (1, 3%) platseeboga ravitud naisega.
The number of subjects discontinuing treatment as a result of vaginal bleeding was low [FABLYN:
Uuringus osalejate arv, kes katkestasid ravi vaginaalse verejooksu tõttu, oli väike [FABLYN:
4 (0.1%), placebo:
4 (0, 1%), platseebo:
The number of hysterectomies in the FABLYN-treated group (27/ 2,302 patients, 1.2%) and the placebo-treated group (24/ 2,309 patients, 1.0%) were similar.
Hüsterektoomiate arv FABLYN’ i saavate naiste rühmas (27/ 2302 patsiendist, 1, 2%) ja platseeborühmas (24/ 2309 patsiendist, 1, 0%) oli sarnane.
To assess the effect of FABLYN on diagnostic uterine procedures (i. e., hysteroscopy, saline infused sonohysterogram, endometrial biopsy, polypectomy or dilation and curettage), an analysis was conducted on women without planned TVU surveillance (4,055 patients).
FABLYN’ i toime hindamiseks diagnostilistele emakaprotseduuridele (st hüsteroskoopia, füsioloogilise lahuse infusiooniga sonohüsterogramm, endomeetriumi biopsia, polüpektoomia või silateerimine ja küretaaž) analüüsiti neid naisi, keda ei jälgitud plaaniliselt TVU- ga (4055 patsienti).
More FABLYN-treated patients (7.0%) had a diagnostic procedure compared to placebo-treated patients (2.7%).
Diagnostiline protseduur tehti sagedamini FABLYN’ iga ravitud patsientidele (7, 0%) kui platseebot saanud patsientidele (2, 7%).
Diagnostic uterine procedures were performed in a greater number of FABLYN-treated patients as a result of vaginal bleeding (as mandated by the protocol) and asymptomatic endometrial findings (e. g., suspected uterine polyps, endometrial thickness).
Diagnostilised emakaprotseduurid tehti suuremal arvul FABLYN’ iga ravitud patsientidel vaginaalse verejooksu (protokolli kohaselt) ja asümptomaatiliste endomeetriumi leidude (nt kahtlustatavad emakapolüübid, endomeetriumi paksus) tõttu.
Effects on breast:
12 Toimed rinnanäärmele:
Over the 5 years of the PEARL study (involving 8,556 patients), FABLYN treatment compared to placebo reduced the risk of invasive breast cancer by 85% (placebo:
PEARL uuringu 5 aasta jooksul (hõlmas 8556 patsienti) vähendas ravi FABLYN’ iga võrreldes platseeboga invasiivse rinnavähi riski 85% võrra (platseebo:
20 (0.7%), FABLYN:
20 (0, 7%), FABLYN:
3 (0.1%); HR 0.15 (CI 0.04, 0.50)), the risk of all breast cancer by 79% (placebo:
3 (0, 1%); HR 0, 15 (UI 0, 04, 0, 50)), kõigi rinnavähkide riski 79% võrra (platseebo:
24 (0.9%), FABLYN:
24 (0, 9%), FABLYN:
18 (0.7%), FABLYN:
5 (0, 2%); HR 0, 21 (UI 0, 08, 0, 55)), östrogeeniretseptor (ER -) positiivse invasiivse rinnavähi riski 83% võrra (platseebo: 18 (0, 7%), FABLYN:
3 (0.1%); HR 0.17 (CI 0.05, 0.57)) and the risk of estrogen receptor (ER) positive breast cancer by 81% (placebo:
3 (0, 1%); HR 0, 17 (UI 0, 05, 0, 57)) ja östrogeeniretseptor (ER -) positiivse rinnavähi riski 81% võrra (platseebo:
21 (0.8%), FABLYN:
21 (0, 8%), FABLYN:
FABLYN has no effect on the risk of ER negative breast cancer or ER negative invasive breast cancers.
4 (0, 1%); HR 0, 19 (UI 0, 07, 0, 56)). FABLYN ei suurenda ER- negatiivse rinnanäärmevähi või ER- negatiivse invasiivse rinnanäärmevähi tekkeriski.
12 Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
Toimed lipiidide ainevahetusele ja kardiovaskulaarsele riskile:
The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
FABLYN’ i toimet lipiidide profiilile hinnati ulatusliku PEARL uuringu 3- aastases alluuringus, milles osales 1014 postmenopausaalset naist.
Relative to placebo, FABLYN significantly decreased total cholesterol, LDL cholesterol, LDL-associated apolipoprotein B-100, and high sensitivity C-reactive protein (median changes -10.4%, -15.8%, -11.8%, -12.5%, respectively); no significant changes versus placebo were seen for HDL cholesterol or VLDL cholesterol.
Võrreldes platseeboga vähendas FABLYN oluliselt üldkolesterooli, LDL- kolesterooli, LDL- iga seotud apolipoproteiin B- 100 ja suure tundlikkusega C- reaktiivset valku (keskmised muutused vastavalt – 10, 4%, – 15, 8%, – 11, 8%, – 12, 5%); olulisi muutusi võrreldes platseeboga ei täheldatud HDL- kolesterooli ega VLDL- kolesterooli osas.