natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Januviat kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega ning koos ühe või mitme diabeediravimiga: • koos metformiiniga patsientidel, kelle vere glükoositaset ainult metformiiniga ei saa piisavalt reguleerida; • koos sulfonüüluurearavimiga patsientidel, kelle vere glükoositaset ainult sulfonüüluurearavimiga ei saa piisavalt reguleerida ja kellele metformiin ei sobi; • koos nii metformiini kui ka sulfonüüluurearavimiga, kui mõlemad ravimid ei anna patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust; • koos PPARγ agonistiga, näiteks tiasolidiindiooniga, neil patsientidel, kelle glükoositaset ainult PPARγ agonistiga ei saa piisavalt reguleerida.
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Januviat võetakse annuses 100 mg üks kord päevas koos toiduga või ilma.
There is no need to change the doses of the other medicines Januvia is taken with, except when Januvia is taken with a sulphonylurea.
Januviaga koos võetavate ravimite annuseid ei ole vaja muuta, välja arvatud Januvia kasutamisel koos sulfonüüluurearavimiga.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Sel juhul võib hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) ohu vähendamiseks vähendada sulfonüüluurearavimi annust.
Januvia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Januviat ei soovitata kasutada mõõduka või raske neeruhaigusega patsientidel ega alla 18 aasta vanustel patsientidel.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki piisavalt insuliini vere glükoosisisalduse (veresuhkru) reguleerimiseks või organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Januvia toimeaine sitagliptiin on dipeptidüülpeptidaas- 4 (DPP- 4) inhibiitor.
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Selle toime seisneb organismis inkretiinhormoonide lagunemise blokeerimises.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood sugar levels are high.
Inkretiinhormoonide sisalduse suurendamisega veres stimuleerib sitagliptiin kõhunääret rohkem insuliini tootma, kui vere glükoositase on kõrge.
Sitagliptin does not work when the blood sugar is low.
Sitagliptiin ei toimi, kui vere glükoositase on madal.
Sitagliptin also reduces the amount of sugar made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptiin vähendab ka maksas tekkivat glükoosi hulka, suurendades insuliini sisaldust ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Need protsessid koos vähendavad vere glükoositaset ja aitavad ravida II tüüpi diabeeti.
The effects of Januvia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Januvia toimet muude katsetega.
Januvia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Januvia kasutamist uuriti viies põhiuuringus kestusega kuni üks aasta, milles osales peaaegu 4000 patsienti, kellel oli II tüüpi diabeet ja kelle organism ei reguleerinud vere glükoositaset piisavalt.
Four of the studies compared Januvia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Neljas uuringus võrreldi Januviat platseeboga (näiv ravim), kasutamisel kas ainsa ravimina (kaks uuringut 1262 patsiendiga) või lisaks metformiinile (702 patsiendil) või PPARγ agonistile pioglitasoonile (353 patsiendil).
The fifth study compared Januvia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Viiendas uuringus võrreldi Januviat glipisiidiga (sulfonüüluurearavim), kusjuures kõnealuseid ravimeid kasutati 1172 patsiendil lisaks metformiinile.
An additional study compared Januvia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Lisauuringus võrreldi 441 patsiendil Januviat platseeboga, kasutamisel lisaks ravile glimepiriidiga (samuti sulfonüüluurearavim) ning kas metformiiniga või ilma metformiinita.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Efektiivsust mõõdeti kõikides uuringutes põhiliselt veresuhkru reguleeritavust näitava aine (glükosüleeritud hemoglobiin, HbA1c) taseme muutumisega veres.
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Januvia oli kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega platseebost efektiivsem.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Januvia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
Kasutamisel koos metformiiniga vähendas Januvia annus 100 mg päevas HbA1c taset 24 nädalaga 0, 70% võrra (7, 96% - lt 7, 26% - ni), kuid patsientidel, kelle ravile lisati platseebot, vähenes see 0, 08% võrra.
In combination with pioglitazone, 100 mg Januvia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
Kasutamisel koos pioglitasooniga vähendas Januvia 100 mg HbA1c taset 24 nädalaga 0, 88% võrra, kuid patsientidel, kelle ravile lisati platseebot, vähenes see 0, 18% võrra.
In the study comparing Januvia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Januvia in reducing HbA1c levels.
Uuringus, milles võrreldi Januviat glipisiidiga nende ravimite kasutamisel lisaks metformiinile, vähendas glipisiid algul HbA1c taset efektiivsemalt kui Januvia.
However, in patients continuing to take Januvia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Januvia või glipisiidi tarvitamise jätkamisel oli aga pärast aasta aega kestnud ravi mõlema ravimi efektiivsus sama.
Januvia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Lisaks oli Januvia platseebost efektiivsem selle lisamisel glimepiriidile (metformiiniga või ilma metformiinita).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Januvia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Januvia and glimepiride.
See vähendas HbA1c taset 24 nädalaga 0, 30% võrra Januviat ja glimepiriidi saanud patsientidel ning 0, 60% võrra nendel patsientidel, kes said Januviale ja glimepiriidile lisaks veel metformiini.
The most common side effect when taking Januvia with other medicines is hypoglycaemia.
Januvia kõige sagedam kõrvalnäht selle kasutamisel koos muude ravimitega on hüpoglükeemia.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Januvia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Januvia is taken with a PPAR gamma agonist.
See esineb enam kui ühel patsiendil kümnest, kui Januviat kasutatakse koos sulfonüüluurearavimiga (metformiiniga või ilma metformiinita), ning ühel kuni kümnel patsiendil sajast, kui Januviat kasutatakse koos PPARγ agonistiga.
When Januvia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Januvia kasutamisel ainult metformiiniga on kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) iiveldus.
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the Package Leaflet.
Januvia kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Januvia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Januviat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sitagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Januvia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Inimravimikomitee otsustas, et Januvia kasulikkus II tüüpi diabeedi ravis vere glükoositaseme reguleeritavuse parandamiseks koos metformiini ja/ või sulfonüüluurearavimiga või PPARγ agonistiga on suurem kui sellega kaasnevad riskid nendel patsientidel, kellel ei saa dieedi ja füüsilise koormuse kasutamisel koos muude ravimitega saavutada vere glükoositaseme piisavat reguleeritavust.
The Committee recommended that Januvia be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Januviale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
21. märtsil 2007.
The full EPAR for Januvia can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Januvia kohta leiate siit.
EU number
Suukaudne
Invented name Strength
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 07/ 383/ 002
Route of administration
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 EU/ 1/ 07/ 383/ 002 EU/ 1/ 07/ 383/ 003 EU/ 1/ 07/ 383/ 004 EU/ 1/ 07/ 383/ 005 EU/ 1/ 07/ 383/ 006
EU/ 1/ 07/ 383/ 005
Januvia 25 mg Jánuvia 25 mg Januvia 25 mg Januvia 25 mg Januvia 25 mg Januvia 25 mg
25 mg Õhukese polümeerikattega tabletid
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
25 mg Õhukese polümeerikattega tabletid
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudne
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Perforeeritud üheannuselineblisterpakend (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
14 28 56 84 98 50 x 1
50 x 1
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 EU/ 1/ 07/ 383/ 008 EU/ 1/ 07/ 383/ 009 EU/ 1/ 07/ 383/ 010 EU/ 1/ 07/ 383/ 011 EU/ 1/ 07/ 383/ 012
EU/ 1/ 07/ 383/ 008
Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg
50 mg Õhukese polümeerikattega tabletid
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
50 mg Õhukese polümeerikattega tabletid
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 EU/ 1/ 07/ 383/ 014 EU/ 1/ 07/ 383/ 015 EU/ 1/ 07/ 383/ 016 EU/ 1/ 07/ 383/ 017 EU/ 1/ 07/ 383/ 018
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 383/ 016
Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg
Õhukese polümeerikattega Suukaudne tabletid
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Õhukese polümeerikattega Suukaudne tabletid
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Õhukese polümeerikattega Suukaudne tabletid
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Ümmargune, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on kiri „ 221 ”.
For patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated:
II tüüpi diabeediga patsientidel on Januvia näidustatud:
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
• parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks kombinatsioonis metformiiniga, kui dieedi ja füüsilise koormuse ning ainult metformiiniga ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
• parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks kombinatsioonis sulfonüüluureaga, kui dieedi ja füüsilise koormuse ning ainult maksimaalse talutava sulfonüüluurea annusega ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist ning kui metformiini ei saa tarvitada vastunäidustuste või talumatuse tõttu;
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
• parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks kombinatsioonis sulfonüüluurea ja metformiiniga, kui dieedi ja füüsilise koormuse ning raviga nende kahe preparaadiga ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, Januvia is indicated:
II tüüpi diabeediga patsientidel, kelle jaoks PPARγ agonist (nt tiasolidiindioon) on sobiv ravim, on Januvia näidustatud:
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
• kombinatsioonis PPARγ agonistiga juhul, kui dieedi ja füüsilise koormuse ning ainult PPARγ agonistiga ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
The dose of Januvia is 100 mg once daily.
Januvia annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
Metformiini või PPARγ agonisti annust ei muudeta ja sitagliptiini manustatakse samaaegselt.
(See section 4.4.)
Kui Januviat kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluureaga, võib kaaluda väiksemat sulfonüüluurea annust, et vähendada sulfonüüluurea poolt indutseeritud hüpoglükeemia riski (vt lõik 4. 4).
Januvia can be taken with or without food.
Januvia’ t võib manustada koos toiduga või ilma.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
2 Neerupuudulikkusega patsiendid Kerge neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 50 ml/ min) ei ole vaja Januvia annust muuta.
Clinical study experience with Januvia in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
Kliinilistest uuringutest saadud kogemus Januvia´ga on mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientide puhul piiratud.
Therefore, use of Januvia is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Seetõttu ei ole neil Januvia kasutamine soovitatav (vt lõik 5. 2).
Patients with hepatic insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Maksapuudulikkusega patsiendid Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Januvia has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole Januvia kasutamist uuritud.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
Eakad Vanuse põhjal ei ole vaja annust muuta. ≥ 75- aastaste patsientide kohta on ohutusandmeid vähe, mistõttu peab olema ettevaatlik.
Paediatric population Januvia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Lapsed Januvia’ t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 4.8).
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 4. 4 ja 4. 8).
General Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Üldine Januvia’ t ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Kliinilistes uuringutes, mille käigus Januviat kasutati monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist ravimitega, mis teadaolevalt ei põhjusta hüpoglükeemiat (st metformiin või pioglitasoon), oli sitagliptiini puhul kirjeldatud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel.
When sitagliptin was added to a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo (see section 4.8).
Sitagliptiini lisamisel sulfonüüluureale oli sulfonüüluurea poolt indutseeritud hüpoglükeemia esinemissagedus suurem, kui platseebo puhul (vt lõik 4. 8).
Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea may be considered (see section 4.2).
Seetõttu võib kaaluda väiksemat sulfonüüluurea annust, et vähendada sulfonüüluurea poolt indutseeritud hüpoglükeemia riski (vt lõik 4. 2).
The use of sitagliptin in combination with insulin has not been adequately studied.
Sitagliptiini kasutamist koos insuliiniga ei ole seni piisavalt uuritud.
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with Januvia (see section 5.2).
Neerupuudulikkus Kuna kogemus on piiratud, siis mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiente ei tohi Januvia´ga ravida (vt lõik 5. 2).
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with Januvia have been reported.
Ülitundlikkusreaktsioonid Müügiletuleku järgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest Januviaga ravitud patsientidel.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Sealhulgas on teatatud anafülaksia, angioödeemi ja eksfoliatiivsete nahakahjustuste, sealhulgas Stevens- Johnsoni sündroomi, esinemisest.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with Januvia, with some reports occurring after the first dose.
Need reaktsioonid ilmnesid 3 kuu jooksul peale Januvia - ravi algust, mõnel juhul ka peale esimest annust.
(See section 4.8).
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co- administered medicinal products is low.
Teiste ravimite toime sitagliptiinile Allpool kirjeldatud kliinilised andmed lubavad arvata, et sitagliptiinil ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid samaaegselt kasutatavate ravimitega:
3 Metformin:
3 Metformiin:
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Kaks korda päevas 1000 mg metformiini korduval manustamisel koos 50 mg sitagliptiiniga ei muutunud oluliselt sitagliptiini farmakokineetika II tüüpi diabeediga patsientidel.
Coadministration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
Sitagliptiini ühekordse 100 mg suukaudse annuse manustamisel koos tsüklosporiini ühekordse 600 mg suukaudse annusega suurenesid sitagliptiini AUC ja Cmax vastavalt umbes 29% ja 68%.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Sel põhjusel on võimalik, et tugevad CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) võivad raske neerupuudulikkuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel muuta sitagliptiini farmakokineetikat.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p- glycoprotein in vivo.
Sitagliptiinil oli vähene toime digoksiini plasmakontsentratsioonile ja võib olla p- glükoproteiini nõrk inhibiitor in vivo.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of Januvia daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Sitagliptiinil oli vähene toime digoksiini plasmakontsentratsioonile. Pärast 0, 25 mg digoksiini manustamist koos 100 mg Januvia’ ga ööpäevas 10 päeva vältel suurenes digoksiini plasma AUC keskmiselt 11% ja plasma Cmax keskmiselt 18%.
No dosage adjustment of digoxin is recommended.
Digoksiini annuse korrigeerimist ei soovitata.
Pregnancy There are no adequate data from the use of Januvia in pregnant women.
Rasedus Januvia kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele suurte annuste kasutamisel (vt lõik 5. 3).
Due to lack of human data, Januvia should not be used during pregnancy.
Inimestelt saadud andmete puudumise tõttu ei tohi Januvia’ t raseduse ajal kasutada.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
Imetamine Ei ole teada, kas sitagliptiin eritub inimese rinnapiima.
Januvia should not be used during breast-feeding.
Januvia’ t ei tohi imetamise ajal kasutada.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Sellele vaatamata tuleb autot juhtides või masinaid käsitsedes arvestada, et võib esineda somnolentsust ja pearinglust.
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with Januvia 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
Üheksas suures kuni 2- aastase kestusega kliinilises uuringus on enam kui 2700 patsienti saanud ravi Januvia’ ga annuses 100 mg ööpäevas monoteraapiana või kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea derivaadi (koos metformiiniga või ilma) või PPARγ agonistiga.
In these trials, the rate of discontinuation due to adverse experiences considered drug-related was 0.8% with 100 mg per day and 1.5% with other treatments.
Nendes uuringutes oli ravimiga seotud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus 0, 8% 100 mg ööpäevase annuse puhul ja 1, 5% muu ravi puhul.
No adverse reactions considered as drug-related were reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with control.
Sitagliptiiniga ravitud patsientidel ei esinenud ravimiga seotud kõrvaltoimeid sagedamini (> 0, 2% ja erinevus > 1 patsient) kui kontrollravimit saanud patsientidel.
Adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with placebo are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Ravimiga seotuks peetavad kõrvaltoimed, millest on teatatud sitagliptiiniga ravitud patsientidel ja mis esinevad ülemäära sageli (> 0, 2% ja erinevus > 1 patsient) võrreldes platseeboga ravitud patsientidega, on toodud allpool (tabel 1) organsüsteemi ja sageduse alusel.