natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Puuduvad spetsiifilised andmed insuliinglulisiini üleannustamise kohta.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Siiski võib hüpoglükeemia areneda järgmistes staadiumites:
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
5 Raskekujulisi hüpoglükeemia episoode, mil patsient on teadvuseta, saab ravida glükagooniga (0, 5 kuni 1 mg), mida võib intramuskulaarselt või subkutaanselt manustada vastava koolituse saanud isik, või glükoosi intravenoosse manustamisega tervishoiutöötaja poolt.
Pharmacotherapeutic group: insulin and analogues, fast-acting.
Farmakoterapeutiline grupp: insuliinid ja nende analoogid, lühikese toimeajaga.
A10AB06
A10AB06.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Insuliin inhibeerib lipolüüsi rasvarakkudes, inhibeerib proteolüüsi ja parandab valkude sünteesi.
When insuline glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10 – 20 minutes.
Intravenoosselt manustatuna algab insuliinglulisiini vere suhkrusisaldust alandav toime 10… 20 minuti jooksul.
One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of regular human insulin.
Insuliinglulisiini ühel ühikul on samaväärne vere suhkrusisaldust alandav toime kui ühel ühikul lühitoimelisel iniminsuliinil.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 U/ kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 U/ kg or higher, like human insulin.
Uuringus 18 meessoost 1. tüüpi suhkurtõbe põdeva isikuga vanuses 21… 50 aastat, oli insuliinglulisiinil annusest sõltuv veresuhkrut langetav toime terapeutilises annusvahemikus 0, 075… 0, 15 Ü/ kg, ja proportsionaalsest väiksem veresuhkrut langetav toime annuses 0, 3 Ü/ kg või rohkem nagu iniminsuliinilgi.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
I faasi uuringus hinnati insuliinglulisiini ja lühitoimelise iniminsuliini vere suhkrusisaldust alandava toime profiili, manustades 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidele subkutaanselt 0, 15 Ühikut/ kg.
Data indicated that insulin glulisine
Insuliini manustati 15- minutilise standardtoidukorra suhtes erinevatel aegadel.
6 administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Tulemused näitasid, et 2 minutit enne söömist manustatud insuliinglulisiin andis sarnase söömisjärgse vere suhkrusisalduse kontrolli kui lühitoimeline 30 minutit enne sööki manustatud iniminsuliin.
Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
15 minutit pärast söögi algust manustatud insuliinglulisiin annab sarnase vere suhkrusisalduse kontrolli kui 2 minutit enne sööki manustatud lühitoimeline iniminsuliin (vt joonis 1).
Figure 1C
6 Joonis 1:
Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
Keskmine vere suhkrusisaldust alandav toime 6 tunni jooksul 20- l 1. tüüpi diabeediga patsiendil.
Insulin glulisine given 15 minutes (GLULISINE post) after start of a meal compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before start of the meal (figure 1C).
15 minutit pärast söögi algust manustatud insuliinglulisiin (GLULISIIN post) võrreldes 2 minutit enne söögi algust manustatud lüitoimelise iniminsuliiniga (REGULAR pre) (joonis IC).
On the x-axis, zero (arrow) is the start of a 15-minute meal.
X teljel tähistab 0 (nool) 15 minutilise söögi algust.
A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
I faasi uuring insuliinglulisiini, insuliin lispro ja lühitoimelise iniminsuliiniga ülekaaluliste patsientide populatsioonil näitas, et insuliinglulisiin säilitab oma kiire toime omadused.
In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427mg. kg-1 for insulin glulisine, 121 minutes and 354mg. kg-1 for lispro, 150 minutes and 197mg. kg-1 for regular human insulin (see figure 2).
Selles uuringus olid aeg 20% - ni kogu AUC- st ja AUC (0… 2 t), mis näitavad varast vere suhkrusisalduse langetamise aktiivsust, vastavalt 114 minutit ja 427 mg. kg- 1 insuliinglulisiinil, 121 minutit ja 354 mg. kg- 1 insuliin lisprol ja 150 minutit ning 197 mg. kg- 1 lühitoimelisel iniminsuliinil (vt joonis 2).
2
Joonis 2:
Glucose infusion rates after subcutaneous injection of 0.3 U/ kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
Vere suhkrusisalduse langetamise aktiivsus (VLA) subkutaansel insuliinglulisiini (GLULISIIN), insuliin lispro (LISPRO) või lühitoimelise iniminsuliini (REGULAR) manustamisel annuses 0, 3 Ühikut/ kg ülekaalulistele patsientidele.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Teine I faasi uuring insuliinglulisiini ja insuliin lisproga mitte- diabeedipopulatsioonis 80 isikuga kehamassi indeksiga laias vahemikus (18… 46 kg/ m²) näitas üldiselt kiire toime püsivust kehamassi indeksi laias vahemikus, samal ajal kui veresuhkrut langetav toime nõrgenes rasvumise lisandudes.
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
7 Keskmine kogu GIR AUC vahemikus 0… 1 tund oli insuliinglulisiinil annuses 0, 2 Ü/ kg 102±75 mg/ kg ja annuses 0, 4 Ü/ kg 158±100 mg/ kg ning insuliin lisprol annuses 0, 2 Ü/ kg 83, 1±72, 8 mg/ kg ja annuses 0, 4 Ü/ kg 112, 3±70, 8 mg/ kg.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:0.81, 0.95 (p= < 0.01)]has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
I faasi uuring insuliinglulisiini ja insuliin lisproga 18 ülekaalulisel 2. tüüpi diabeediga patsiendil (kehamassi indeks vahemikus 35… 40 kg/ m2) näitas veresuhkru päevaste postprandiaalsete kõikumiste efektiivset kontrolli insuliinglulisiiniga [90% CI: 0, 81, 0, 95 (p= < 0, 01)].
Type 1 diabetes mellitus-Adults In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
Insuliinglulisiini vere suhkrusisaldust kontrolliv toime oli võrreldav insuliin lisproga, mida näitasid glükuroniseeritud hemoglobiini muutused (väljendatud HbA1c ekvivalendina) ravi algusest ravi lõpuni.
No increase in the basal insulin dose was needed with insulin glulisine, in contrast to insulin lispro.
Erinevalt insuliin lisprost polnud insuliinglulisiiniga vaja basaalinsuliini annust tõsta.
A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate postmeal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate premeal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
12- nädalane III faasi kliiniline uuring 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kes said basaalravina insuliinglargiini, näitas, et vahetult pärast sööki manustatud insuliinglulisiini toime oli võrreldav vahetult enne sööki (0… 15 minutit) manustatud insuliinglulisiini ja lühitoimelise insuliiniga (30… 45 minutit).
In the per protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the premeal glulisine group compared with the regular insulin group.
Protokollijärgses populatsioonis oli enne sööki manustatud insuliinglulisiini grupis oluliselt enam glükeeritud hemoglobiini (GHb) langust kui lühitoimelise insuliini grupis.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
1. tüüpi diabeet – pediaatriline 26- nädalases III faasi uuringus, milles võrreldi insuliinglulisiini lispro- insuliiniga, kumbki manustatuna subkutaanselt vahetult (0… 15 minutit) enne sööki I tüüpi diabeediga lastele (4... 5 aastased: n=9; 6... 7 aastased: n=32 ja 8... 11 aastased: n=149) ning noorukitele (12... 17 aastased: n=382), kes kasutasid insuliinglargiini või basaalinsuliinina NPH- d.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Apidra kasutamise kohta alla 6 aastastel lastel ei ole piisavalt kliinilist informatsiooni.
Type 2 diabetes mellitus-AdultsA 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
2. tüüpi diabeet - täiskasvanud 26- nädalane III faasi uuring, millele järgnes 26- nädalane ohutuse jätku- uuring, võrdles subkutaanselt manustatud insuliinglulisiini (0… 15 minutit enne sööki) lühitoimelise iniminsuliiniga (30… 45 minutit enne sööki) 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes kasutasid ka NPH insuliini basaalinsuliinina.
The average body mass index (BMI) of patients was 34.55 kg/ m2.
Keskmine kehamassiindeks (BMI) oli patsientidel 34, 55 kg/ m2.
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Insuliinglulisiin oli võrreldav lühitoimelise iniminsuliiniga glükeeritud hemoglobiini (väljendatud HbA1c ekvivalendina) muutuste osas ravi algusest 6- nda kuuni (- 0, 46% insuliinglulisiinil ja – 0, 3% lühitoimelisel iniminsuliinil, p=0, 0029) ja ravi algusest 12- nda kuuni (- 0, 23% insuliinglulisiinil ja - 0, 13% lühitoimelisel iniminsuliinil, erinevus mitteoluline).
8 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Rass ja sugu Kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ei leitud insuliinglulisiini ohutuses ja toimes erinevusi rassi ja soo alusel tehtud allgruppide analüüsides.
In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
8 Insuliinglulisiinil on võrreldes iniminsuliiniga asendatud positsioonis B3 aminohape aspargiin lüsiiniga ja positsioonis B29 asendatud lüsiin glutaamhappega, mis annab kiirema imendumise.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
Uuringus 18 meessoost 1. tüüpi suhkurtõbe põdeva isikuga vanuses 21… 50 aastat täheldati insuliinglulisiini varase, maksimaalse ja kogu süsteemse saadavuse sõltuvust annusest vahemikus 0, 075… 0, 4 Ü/ kg.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µU/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µU/ ml for regular human insulin.
Uuringus 1. tüüpi diabeediga patsientidel oli pärast subkutaanset insuliinglulisiini manustamist annuses 0, 15 Ü/ kg Tmax 55 minutit ja Cmax 82±1, 3 μÜ/ ml, võrrelduna lühitoimelise iniminsuliini Tmax 82 minuti ja Cmax 46±1, 3 μÜ/ ml- ga.
The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure3).
Keskmine toimeaeg oli insuliinglulissinil lühem (98 minutit) võrreldes lühitoimelise iniminsuliiniga (161 minutit) (vt joonis 3).
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellituspatients after a dose of 0.15 U/ kg.
Insuliinglulisiini ja lühitoimelise iniminsuliini farmakokineetiline profiil 1. tüüpi diabeediga patsientidel pärast annuse 0, 15 Ühikut/ kg manustamist.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 U/ ml.
Uuringus osalenud 2. tüüpi diabeediga patsientidel oli pärast insuliinglulisiini subkutaanset manustamist annuses 0, 2 Ühikut/ kg Cmax 91 µÜ/ ml, interkvartiilse vahemikuga 78... 104 µÜ/ ml.
When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
Kõhu eesseinast oli imendumine veidi kiirem kui reie piirkonnast.
Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
Imendumine deltalihase piirkonnast oli nende vahepealne (vt lõik 4. 2).
The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
Insuliinglulisiini absoluutne biosaadavus (70%) oli süstekohtade vahel sarnane ja samal inimesel madala variaabelsusega (11% CV).
9 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Teine I faasi uuring insuliinglulisiini ja insuliin lisproga mitte- diabeedipopulatsioonis 80 isikuga kehamassi indeksiga laias vahemikus (18… 46 kg/ m²) näitas kiire imendumise ja kogu süsteemse saadavuse püsivust kehamassi indeksi laias vahemikus.
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
Insuliinglulisiiniga saavutati 10% kogu INS süsteemsest saadavusest 5… 6 minutit varem.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
9 Insuliinglulisiini ja lühitoimelise iniminsuliini jaotumine ja eliminatsioon pärast intravenoosset manustamist on sarnane, vastavalt jaotusruumaladega 13 l ja 22 l ning poolväärtusaegadega 13 ja 18 minutit.
In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
Erinevate uuringute vahelises analüüsis oli insuliinglulisiini poolestusaeg tervetel vabatahtlikel või 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel 37... 75 minutit (vahemik kvartiili piires).
Renal impairment In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Neerukahjustus Kliinilises uuringus diabeeti mitte põdevate isikutega, kellel oli väga erinev neerufunktsioon (kreatiniini kliirens > 80 ml/ min, 30… 50 ml/ min, < 30 ml/ min), jäid insuliinglulisiini kiire toime omadused üldiselt samaks.
Children and adolescents The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Lapsed ja noorukid Insuliinglulisiini farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi uuriti 1. tüüpi diabeediga 7… 11 aastastel lastel ja 12… 16 aastastel noorukitel.
Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
Insuliinglulisiin imendus kiiresti mõlemas vanusegrupis, Tmax ja Cmax olid sarnased täiskasvanute omadele (vt lõik 4. 2).
Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Sarnaselt täiskasvanutega andis vahetult enne testsöögikorda manustatud insuliinglulisiin parema postprandiaalse kontrolli kui lühitoimeline iniminsuliin (vt lõik 5. 1).
The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg. h. dl-1 for insulin glulisine and 801mg. h. dl-1 for regular human insulin.
Vere suhkrusisalduse kontsentratsioonikõver (AUC0- 6t) oli insuliinglulisiini puhul 641 mg. t. dl- 1 ja lühitoimelise iniminsuliini puhul 801 mg. t. dl- 1.
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
Metakresool Naatriumkloriid Trometamool Polüsorbaat 20 Kontsentreeritud soolhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi.
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with other medicinal products.
Insuliinpumbas kasutades ei tohi Apidra’ t segada ühegi teise ravimiga.
6.3 Shelf life
10 6. 3 Kõlblikkusaeg
Shelf life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Kõlblikkusaeg pärast viaali esimest kasutamist Seda ravimit võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25°C, otsese kuumuse või valguse eest kaitstult.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Avamata viaalid Hoida külmkapis (2°C... 8 °C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Ärge asetage Apidra’ t külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettidega kõrvuti.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
Avatud viaalid Ettevaatusabinõude kohta säilitamisel vt lõik 6. 3.
10 ml solution in a vial (type I colourless glass) with a stopper (flanged aluminium overseal, elastomeric rubber) and a tear-off cap.
Iga viaal sisaldab 10 ml lahust.
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
Apidra viaalid on mõeldud kasutamiseks vastavalt gradueeritud insuliinisüstalde ja insuliinpumpade süsteemidega (vt lõik 4. 2).
11 Mixing with insulins
Segamine insuliinidega
Continuous subcutaneous infusion pump
Nahaalused püsiinfusiooni pumbad
Apidra may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion with the appropriate catheters and reservoirs.
Apidra’ t võib kasutada pideva subkutaanse insuliiniinfusioonina (CSII – Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) insuliini infusiooniks sobivates pumbasüsteemides koos vastavate kateetrite ja reservuaaridega.
Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
Pidevat subkutaanset insuliiniinfusiooni (CSII) kasutavad patsiendid peaksid olema igakülgselt instrueeritud nende pumbasüsteemide kasutamiseks.
The infusion set and reservoir should be changed every 48 hours using aseptic technique.
Infusioonikomplekti ja kateetrit peaks iga 48 tunni järel vahetama aseptilistes tingimustes.
Patients administering Apidra by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Apidra manustamiseks pidevat subkutaanset insuliiniinfusiooni (CSII) kasutavatel patsientidel peab olema varuks alternatiivne insuliin pumbasüsteemi rikke puhuks.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
MÜÜGILOA HOIDJA 11 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa.
EU/ 1/ 04/ 285/ 001-004
EU/ 1/ 04/ 285/ 001- 004
27 September 2004
27. september 2004
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a cartridge.
Apidra 100 Ühikut/ ml süstelahus kolbampullis.
Apidra should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous pump infusion.
Apidra’ t manustatakse subkutaanse süste või pideva subkutaanse pumpinfusioonina.
13 Mixing with insulins
13 Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi insuliinglulisiini segada teiste ravimitega, välja arvatud NPH (Neutral Protamine Hagedorn) iniminsuliin.
For further details on handling, see section 6.6.
Täpsemate kasutamisjuhendite kohta vt lõik 6. 6.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Siiski võib insuliinivajadus neerukahjstuse korral väheneda (vt lõik 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ülitundlikkus insuliinglulisiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Seisundid, mis võivad muuta hüpoglükeemia varaseid hoiatavaid sümptomeid või muuta need vähem väljendunuks, on järgmised: suhkurtõve pikk kestus, insuliinravi intensiivistamine, diabeetiline närvikahjustus, ravimid nagu β- adrenoblokaatorid või üleminek loomselt insuliinilt iniminsuliinile.
When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Kui hüpoglükeemia tekib pärast lühikese toimega insuliini analoogi süstimist, võib see esineda iniminsuliinidega võrreldes varem.
14 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
14 Insuliinivajadus võib muutuda haiguste ning emotsionaalsete häirete perioodil.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Loomkatsete põhjasl ei erine insuliinglulisiin ja iniminsuliin oma mõjult tiinusele, embrüonaalsele/ loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5. 3).
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
15 Patsiendi kontsentreerumis - ja reaktsioonivõime võivad väheneda hüpoglükeemia või hüperglükeemia tagajärjel, samuti näiteks nägemiskahjustuse tulemusena.
Hypoglycaemia, the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Insuliinravi kõige sagedasem kõrvaltoime hüpoglükeemia võib esineda kui insuliini annus on liiga suur võrreldes insuliini vajadusega.