natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will monitor your blood regularly for these effects and will decide if specific treatment is required.
26 Arst jälgib teie verd regulaarselt nende kõrvaltoimete suhtes ja otsustab, kui on vaja konkreetset ravi.
26 Other very common side effects may include: • diarrhoea, vomiting and feeling sick, • hair loss.
Muud väga sagedased kõrvaltoimed võivad olla: • kõhulahtisus, oksendamine ja iiveldus, • juuste väljalangemine.
Other less common side effects may include: • shortness of breath and swollen ankles because of heart failure, irregular heart beat, low potassium level in the blood (which may be noticed as weakness and cramps), • breathing difficulties, cough, chest pains and fainting, coughing blood, • swelling and reddening and blistering of the skin around the injection site, • stomach pains from an open sore on the lining of the stomach, also called gastric ulcer and pain and swelling of the food pipe, • fever and chills (covers pneumonitis, plus breathing difficulties and cough), muscle weakness and aches, • yellowing of the skin and/ or eyes, also called jaundice, • change in frequency of urination, painful urination and blood in the urine, • constipation, feeling thirsty and loss of appetite, • skin problems including itchiness of the skin, tender, swollen areas around hair roots and nail disorders, • abnormal manner of walking, • speech difficulties, • back pain, • nose bleeds, • agitation, • sleepiness or drowsiness but sometimes insomnia.
Muude vähem sagedaste kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda: • südamepuudulikkusest põhjustatud hingeldamine ja paistetus pahkluu piirkonnas, südame rütmihäired, vere kaaliumitaseme langus (mis avaldub nõrkuse ja krampidena), • hingamisraskused, köha, valu rindkeres ja minestamine, veriköha, • naha paistetus ja punetus ja villid süstekoha ümbruses, • maohaavandist põhjustatud kõhuvalu, söögitoru valu ja paistetus, • palavik ja külmavärinad (sealhulgas pneumoniit, lisaks hingamisraskused ja köha), lihasnõrkus ja - valud, • kollatõbi, • urineerimissageduse muutumine, valulik urineerimine ja uriinis võib olla verd, • kõhukinnisus, janutunne ja isutus, • nahaprobleemid, sealhulgas naha kihelemine, valulikkus ja paistetus karvanääpsude ümbruses ning küüneprobleemid, • kõnnaku ebanormaalsus, • kõnelemisraskused, • seljavalu, • ninaverejooksud, • ärevus, • unisus või uimasus, kuid mõnikord unetus.
During the infusion at the hospital, you may have an allergic reaction and notice any of the following:
Infusiooni ajal haiglas võib esineda allergilisi reaktsioone ja võite täheldada järgmisi nähte:
breathlessness, • tightness in the chest and throat, • fever and chills, • facial swelling, • dizziness, •
õhupuudus, • survetunne rindkeres ja ja kurgus • palavik ja külmavärinad, • näoturse • pearinglus, •
light-headedness, tiredness, headache, back pain, flushing.
peapööritus väsimus, peavalu, seljavalu, õhetus.
HOW TO STORE MYOCET
KUIDAS MYOCETI SÄILITADA
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2οC – 8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui seda kohe ära ei kasutata, vastutab säilitusaja ning säilitustingimuste eest kasutaja ning reeglina ei tohiks säilitusaeg olla temperatuuril 2... 8 °C mitte rohkem kui 24 tundi, kui valmistamine ja lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aspetilistes tingimustes.
Do not use Myocet if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Ärge kasutage Myoceti, kui märkate selles värvimuutust, sadet või muid osakesi.
What Myocet contains:
Mida Myocet sisaldab:
Myocet 50 mg powder and pre -admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg, pulber ja lisandsegud liposoomse infusioonidispersiooni valmistamiseks Liposoomne doksorubitsiin
- The active substance is doxorubicin HCl, 50 mg.
- Toimeaine on doksorubitsiin- HCl, 50 mg.
- The other ingredients are lactose (Myocet doxorubicin HCl vial), egg phosphatidylcholine,
- Abiained on laktoos (Myoceti doksorubitsiin- HCl viaal), muna fosfatidüülkoliin, kolesterool,
cholesterol, citric acid and sodium hydroxide and water for injections (Myocet liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (Myocet buffer vial).
sidrunhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi (Myoceti liposoomide viaal) ning naatriumkarbonaat ja süstevesi (Myoceti puhverlahuse viaal).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:
St Mary’s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA United Kingdom.
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA Ühendkuningriik
This leaflet was last approved on:...
Infoleht on viimati kooskõlastatud:...
28 The following information is intended for healthcare professionals only:
28 Järgmine informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Myocet is supplied as a three-vial system:
Myoceti turustatakse kolmest viaalist koosneva komplektina:
(1) Myocet doxorubicin HCl, (2) Myocet liposomes, and (3) Myocet buffer.
1) Myoceti doksorubitsiin- HCl, 2) Myoceti liposoomid ja 3) Myoceti puhverlahus.
In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
Lisaks neile kolmele komponendile on doksorubitsiin- HCl valmissegamiseks vaja naatriumkloriidi 0, 9% (kaal mahu kohta) süstelahust.
Myocet must be reconstituted prior to administration.
Myocet tuleb enne manustamist valmis segada.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
• Personalil peab olema väljaõpe ravimpreparaatide koostamiseks. • Rasedad töötajad ei tohi ravimpreparaati käsitseda. • Ravimpreparaati koostamise ajal käsitsevad töötajad peavad kandma kaitseriietust, sh maske, kaitseprille ja kindaid. • Kõik manustamise või puhastamisega seotud esemed, sh kindad, tuleb paigutada kõrge ohuklassiga jäätmete kõrvaldamiseks mõeldud kotti, et need kõrgel temperatuuril põletada.
Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Vedelad jäätmed võib rohke veega alla uhtuda. • Juhusliku kokkupuute korral naha või silmadega tuleb piirkonda kohe rohke veega pesta.
3.1 Preparation of Myocet
3. 1 Myoceti ettevalmistamine
Verify the temperature set point by checking the thermometer.
(Ehkki veevann ja kuumplokk on seadistatud erinevatele temperatuuridele, on viaali sisu samas temperatuurivahemikus (55… 60 °C)).
Remove the carton of Myocet constituents from the refrigerator.
• Pakend Myoceti komponentidega võetakse külmkapist välja.
29 Step 2.
29 2. etapp.
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Veevanni kasutamisel kuumutatakse Myocet doksorubitsiin- HCl viaali termomeetri näidu 55… 60 °C juures 10 minutit (mitte üle 15 minuti). • Kuumutamise ajal jätkatakse 4. etapiga.
Adjust pH of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Liposoomide pH reguleerimine • Süstlasse tõmmatakse 1, 9 ml Myoceti liposoome.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the pH of liposomes.
Süstla sisu viiakse liposoomide pH reguleerimiseks Myoceti puhverlahuse viaali.
SHAKE VIGOROUSLY.
Reguleeritud pH- ga liposoomide lisamine doksorubitsiinile • Kogu Myoceti puhverlahuse viaalis olev reguleeritud pH- ga liposoomikogus tõmmatakse süstlasse. • Valmissegatud Myoceti doksorubitsiin- HCl viaal võetakse veevannist või kuumplokist välja.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject pH-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
LOKSUTATAKSE TUGEVALT Hoolikalt paigaldatakse hüdrofoobse filtriga rõhu väljalaskeseade Seejärel süstitakse reguleeritud pH- ga liposoomid KOHE (2 minuti jooksul) kuumutatud valmissegatud Myoceti doksorubitsiin- HCl viaali.
Remove venting device. • SHAKE VIGOROUSLY. • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
Rõhu väljalaskeseade eemaldatakse. • LOKSUTATAKSE TUGEVALT • ENNE KASUTAMIST LASTAKSE RAVIMIL VÄHEMALT 10 MINUTIT TOATEMPERATUURIL SEISTA.
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Techne DB- 3 Dri Block kuumuti on täielikult tunnustatud seade Myoceti valmistamiseks.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Kasutada tuleb vähemalt kolme sisseviiku, igalühel kaks 43, 7 mm ava.
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
Valmissegatud Myoceti valmistis sisaldab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi/ 25 ml liposoomdispersiooni kohta (2 mg/ ml).
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Pärast segamist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0, 9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40... 120 ml 50 mg valmissegatud Myoceti kohta nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0, 4... 1, 2 mg/ ml.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Valmis liposoomkattega doksorubitsiini sisaldav liposoomne infusioonidispersioon peab olema punakasoranž, läbipaistmatu homogeenne dispersioon.
It has been demonstrated that once reconstituted Myocet has a chemical and physical in-use stability at room temperature for up to 8 hours or in a refrigerator (2-8οC) for up to 5 days.
On tõendatud, et valmissegatuna säilitab Myocet kasutamise käigus keemilise ja füüsikalise stabiilsuse toatemperatuuril kuni 8 tunni jooksul ja külmkapis (2 °C … 8 °C) kuni 5 päeva jooksul.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 -8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui preparaati kohe ära ei kasutata, vastutab kasutamisele eelnevate säilitusaja ja - tingimuste eest kasutaja, ning normaaljuhul ei ole säilitusaeg temperatuuril 2… 8 °C pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui segamine viidi läbi kontrollitud ja tunnustatud aseptilistes tingimustes.
Myocet should be administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Myoceti tuleb manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul.
30 4.
30 4.
Myozyme is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Myozyme on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Myozymet kasutatakse haruldast pärilikku haigust Pompe tõbe põdevate patsientide raviks.
Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Pompe tõbe põdevatel patsientidel on ensüümi alfaglükosidaasi vaegus.
This enzyme normally converts glycogen (a carbohydrate) into glucose.
See ensüüm lagundab tavaolukorras glükogeeni (teatud süsivesik) glükoosiks.
If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the heart and muscle, including the diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Kui see ensüüm puudub, koguneb glükogeen teatud kudedesse, eriti südame - ja lihaskudedesse (sealhulgas diafragmasse, mis on kopsude all paiknev peamine hingamislihas).
The progressive build-up of glycogen causes a wide range of signs and symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness.
Glükogeeni kogunemine põhjustab väga mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, sealhulgas südame laienemist, hingamisraskusi ja lihasnõrkust.
The disease can appear at birth but also later in life.
See haigus võib ilmneda kohe pärast sündimist, kuid ka hiljem elu jooksul.
For this late-onset form of the disease, the benefits of Myozyme have not been proven.
Haiguse korral, mis tekkib hiljem elu jooksul, ei ole Myozyme kasulikkus veel tõestatud.
Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Myozyme was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Et Pompe tõbe põdevate patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Myozyme 14. veebruaril 2001 harvikravimiks.
Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
Ravi Myozymega peab toimuma üksnes Pompe tõve või muude sama tüüpi pärilike haiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Myozyme is used as an infusion of 20 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Myozymet manustatakse infusioonina 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta üks kord iga kahe nädala järel.
The starting infusion rate should be 1 mg/ kg per hour, which should be gradually increased by 2 mg/ kg/ hr every 30 minutes until the maximum rate of 7 mg/ kg/ hr is reached.
Infusiooni esialgne kiirus on 1 mg/ kg tunnis, mida suurendatakse järk- järgult iga 30 minuti järel 2 mg/ kg võrra tunnis, kuni saavutatakse maksimumkiirus 7 mg/ kg tunnis.
Myozyme may be given to children, adolescents, adults or elderly patients.
Myozymet võib manustada nii lastele, noorukitele, täiskasvanutele kui ka eakatele patsientidele.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Myozymet kasutatakse ensüümasendusraviks, kus patsient saab ensüümi, millest tal on puudus.
Myozyme is designed to replace the human enzyme alpha-glucosidase, which is missing in people with Pompe disease.
Myozyme asendab inimensüümi alfaglükosidaasi Pompe tõbe põdevatel patsientidel, kellel esineb selle ensüümi vaegus.
The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of the human enzyme produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Myozyme toimeaine alfaalglükosidaas on inimensüümi koopia, mida valmistatakse rekombinant- DNA- tehnika abil: ensüümi toodab rakk, millesse on viidud selle ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up in the cells.
Asendusensüüm aitab glükogeeni lagundada ning peatab selle kogunemise rakkudesse.
Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and infants with Pompe disease.
Myoymet uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 39 Pompe tõbe põdevat imikut ja väikelast.
These patients were compared with a ‘ historical comparison group ’ of patients with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies.
Neid patsiente võrreldi varasemaid andmeid kajastava Pompe tõbe põdevate patsientide võrdlusrühmaga, kes polnud ravi saanud ja kes uuringutes ei osalenud.
The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator.
Efektiivsuse peamiseks näitajaks oli nii elama jäänud patsientide kui ka nende patsientide arv, kes ei vajanud ventilaatorit.
Additional studies looked at the effect of Myozyme in 15 patients with late-onset disease.
Täiendavates uuringutes vaadeldi Myozyme toimet 15 patsiendil, kelle haigus tekkis hiljem elu jooksul.
In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need ventilation.
Esimeses alla 6 kuu vanuste imikutega läbi viidud põhiuuringus olid kõik 18 Myozyme ravi saanud patsienti 18 kuu vanuses elus ning 15 neist patsiendist ei vajanud ventilatsiooni.
In contrast, only one of the 42 patients in the historical comparison group was alive at 18 months of age.
Seevastu varasemaid andmeid kajastavas võrdlusrühmas oli 18 kuu vanuses elus vaid 1 patsient 42- st.
The results were confirmed in the other study, which involved children aged between six months and three and a half years.
Neid tulemusi kinnitas veel teinegi uuring, mis viidi läbi 6 kuu kuni 3, 5 aasta vanuste lastega.
In late-onset disease, the effect of Myozyme was variable and more difficult to measure.
Hiljem elu jooksul tekkinud haiguse korral oli Myozyme toime muutlik ning seda oli raskem mõõta.
The studies could not prove a clear benefit in this type of the disease.
Seda tüüpi haiguse korral ei suudetud ravimi kasulikkust uuringutes selgelt tõendada.
During the studies, the most common side effects with Myozyme (seen in more than 1 patient in 10) were tachycardia (rapid heart rate), flushing (redness), cough, tachypnoea (rapid breathing rate), vomiting, urticaria (hives), rash, pyrexia (fever) and decreased oxygen saturation (low oxygen levels in the blood).
Myozyme uuringutes olid kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on tahhükardia (südamerutlus), õhetus, köha, tahhüpnoe (sage hingamine), oksendamine, nõgestõbi, lööve, püreksia (palavik) ning vere hapnikupuudus veres.
Almost all of these occurred during or just after the infusion.
Peaaegu kõik kõrvalnähud tekkisid infusiooni ajal või vahetult pärast seda.
For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the Package Leaflet.
Myozyme kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Patients who receive Myozyme may develop antibodies (proteins that are produced in response to Myozyme).
Myozymet saavate patsientide organismis võivad tekkida antikehad (vastureaktsioonina Myozymele tekkivad valgud).
The effect of these antibodies on the safety and effectiveness of Myozyme is not yet clear.
Nende mõju Myozyme ohutusele ja efektiivsusele ei ole veel selge.
Myozyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alglucosidase alfa or any of the other ingredients.
Myozymet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfaalglükosidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Myozyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid alpha-glucosidase deficiency).
Inimravimite komitee otsustas, et Myozyme kasulikkus Pompe tõve (alfa- 1, 4- glükosidaasi vaegus) kinnitatud diagnoosiga patsientide pikaajalises ensüümasendusravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Myozyme be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Myozymele müügiloa.
What information is still awaited for Myozyme?
Milliseid andmeid Myozyme kohta veel oodatakse?
The company will continue to study the effect of Myozyme in late-onset patients.
Ettevõte jätkab uuringuid Myozyme toime kohta patsientidel, kelle haigus tekkis hiljem elu jooksul.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Myozyme?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Myozyme kasutamise ohutus?
The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register for all Pompe disease sufferers, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion.
Myozyme tootja koostab Myozyme ohutu kasutamise kava, mis hõlmab peamiselt Myozymet saavate patsientide organismis antikehade tekke jälgimist, kõigi Pompe tõbe põdevate patsientide registri koostamist ning tagamist, et arstid oleksid infusiooni reaktsioonidest teadlikud.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B. V. on 29 March 2006.
29. märtsil 2006.
The record of Myozyme’ s designation as an orphan medicine can be found here.
Andmed Myozyme’ i nimetamise kohta harvikravimiks leiate siit.
The full EPAR for Myozyme can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Myozyme kohta leiate siit.
Myozyme 50 mg, powder for concentrate for solution for infusion.
Myozyme 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi valmistamise pulber.
One vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Üks viaal sisaldab 50 mg alglükosidaas alfat.
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ ml.
Pärast lahustamist sisaldab lahus 5 mg alglükosidaas alfat milliliitris ja pärast lahjendamist on lahuse kontsentratsioon 0, 5 mg kuni 4 mg/ ml.
Myozyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid α -glucosidase deficiency).
Myozyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks patsientidel, kellel on diagnoositud Pompe tõbi (happelise α- glükosidaasi puudulikkus).
The benefits of Myozyme in patients with late-onset Pompe disease have not been established (see section 5.1).
Myozyme’ i soodsad toimed hilise algusega Pompe tõvega patsientidel ei ole tõestatud (vt lõik 5. 1).
Myozyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Pompe disease or other inherited metabolic or neuromuscular diseases.
Ravi Myozyme’ iga peab jälgima Pompe tõve või teiste pärilike metaboolsete või neuromuskulaarsete haigustega patsientide ravimise kogemustega arst.
The recommended dosage regimen of alglucosidase alfa is 20 mg/ kg of body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Alglükosidaas alfat’ i soovituslik annus on 20 mg/ kg kehakaalu kohta manustatuna üks kord 2 nädala järel veenisisese infusioonina.
It is recommended that the infusion begin at an initial rate of 1 mg/ kg/ hr and be gradually increased by 2 mg/ kg/ hr every 30 minutes if there are no signs of infusion associated reactions (IARs) until a maximum rate of 7 mg/ kg/ hr is reached.
Infusiooni on soovitav alustada kiirusega 1 mg/ kg/ h ja infusiooniga seotud reaktsioonide puudumisel järkjärgult iga 30 minuti järel suurendada 2 mg/ kg/ h võrra maksimaalse infusioonikiiruse, 7 mg/ kg/ h, saavutamiseni.
IARs are described in section 4.8.
Infusiooniga seotud reaktsioone on kirjeldatud lõigus 4. 8.
Posology for children, adolescents, adults and elderly:
Annustamine lastel, noorukitel, täiskasvanutel ja eakatel patsientidel:
The safety and efficacy of Myozyme have been primarily evaluated in children with ages ranging from infancy to adolescence.
Myozyme’ i ohutuse ja efektiivsuse esmane hindamine tehti lastel vanuses imikueast kuni noorukieani.
There is no evidence for special considerations when Myozyme is administered to children, adolescents, adults or elderly patients.
Erimeetmete rakendamise vajaduse kohta Myozyme’ i manustamisel lastele, noorukitele, täiskasvanutele või eakatele patsientidele puudub tõestusmaterjal.
The safety and efficacy of Myozyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no specific dosage regimen can be recommended for these patients.
Myozyme’ i ohtust ja efektiivsust ei ole hinnatud neeru - ja maksapuudulikkusega patsientidel ning seetõttu ei ole neile patsientidele võimalik anda soovitusi spetsiifiliseks annustamisskeemiks.
2 Patient response to treatment should be routinely evaluated based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Patsiendi vastust ravile peab rutiinselt hindama vastavalt patsiendi haiguse kõikide kliiniliste väljenduste täielikule hindamisele.
Hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients.
Ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.