natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Pegaptaniibi uuriti kahes kontrollitud, topeltpimedas ja ühesuguse ülesehitusega randomiseeritud uuringus (EOP1003, EOP1004) neovaskularisatsiooniga AMD- ga patsientidel.
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Kokku raviti 1190 patsienti (892 pegaptaniibiga, 298 platseeboga (kontroll), patsientide keskmine vanus oli 77 aastat.
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Patsiendid kõikides ravirühmades said esimesel aastal keskmiselt 8, 4… 8, 6 ravikuuri võimalikust 9- st.
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Patsiendid randomiseeriti virtuaalse süstimise (Sham) või pegaptaniibi rühma, milles ravimit manustati annuses 0, 3 mg, 1 mg või 3 mg klaaskehasse süstimise teel iga 6 nädala tagant, kokku 48 nädalat.
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/ or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Kahte uuringusse värvati patsiendid, kellel esinesid kõik neovaskulaarse AMD kahjustuste alatüübid (25% peamiselt klassikaline, 39% mitte klassikaline ja 36% minimaalselt klassikaline), kahjustuste suurused kuni 12 ketta ulatuses, millest kuni 50% võisid olla põhjustatud võrkkestaalusest hemorraagiast, ja/ või kuni 25% fibrootilisest armistumisest või atroofilisest kahjustusest.
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/ 40 and 20/ 320.
Patsientidel oli olnud kuni 1 varasem PDT ja algtaseme nägemisteravus uuritavas silmas vahemikus 20/ 40 ja 20/ 320.
6 At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP 1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = .0031).
Ühe aastaga näitas pegaptaniib 0, 3 mg statistiliselt olulist raviparemust primaarse efektiivsuse tulemusnäitaja põhjal sellel patsientide grupil, kes kaotasid vähem kui 15 tähte nägemisteravusest (eelnevalt täpsustatud ühendatud analüüs, pegaptaniib 0, 3 mg 70% versus platseebo 55%, p=0, 0001; EOP 1003 pegaptaniib 0, 3 mg 73% versus virtuaalne süstimine (Sham) 59%, p=0, 0105; EOP1004 pegaptaniib 0, 3 mg 67% versus virtuaalne süstimine (Sham) 52%, p=0, 0031).
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF) Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
6 Keskmise nägemisteravuse muutus aja jooksul; Aasta 1; ITT (LOCF)
5
VA muutus alates nädalast 0 (tähtedes) 5
0.3 mg N=265
0. 3 mg N=265
-5
- 5
-10
- 10
-20
Aasta 1 - 20
-25
- 25
Weeks N: number of patients enrolled
Registrisse kantud patsientide arv
Pegaptanib 0.3mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/ or baseline PDT usage.
Pegaptaniib 0, 3 mg näitas raviparemust olenemata algtaseme kahjustuse alatüübist, kahjustuse suurusest ja nägemisteravusest, samuti vanusest, soost, vikerkesta pigmentatsioonist ja PDT kasutamisest varem ja/ või algtasemel.
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Esimese aasta lõpus (54. nädal) randomiseeriti 1053 patsienti uuesti kas ravi jätkamise või 102. nädalal ravi katkestamise rühma.
7 Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF)
Summaarne nägemisteravus aluseks Nädal 6, 12, 54 ja 102 (LOCF)
EOP 1003 0.3-
EOP
Sham-
1003 0. 3 -
EOP
Sham -
1004 0.3-
EOP 1004
Sham-
Sham -
0.3-0.3
0. 3- 0. 3
discontinued
katkestatud
sham/ sham+ 0.3-0.3 discontinued
sham/ sham+ 0. 3- 0. 3 katkestatud
sham/ sham+ discontinued
sham/ sham+ katkestatud
N change
N
in VA Week 6 Mean change
nädalast 6
-1.9
- 4. 3
-0.0
- 2. 0
-4.4
- 4. 8
-1.9
- 2. 8
-2.0
- 2. 2
-3.4
- 4. 7
in VA Week 12 Mean change
nädalast 12 VA muutus
-4.3
- 9. 6
-2.0
- 4. 3
-4.8
- 11. 7
-2.8
- 8. 0
-2.2
- 7. 6
-4.7
- 15. 6
in VA Week 54 Mean change
nädalast 54 VA muutus
-9.6
- 10. 8
-4.3
- 9. 7
-11.7
- 13. 1
-8.0
- 8. 0
-7.6
- 12. 7
-15.6
- 21. 1
in VA Week 102
nädalast 102
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
7 Kaheaastase uuringuperioodi andmed näitavad, et Macugen- ravi tuleks alustada nii vara kui võimalik.
In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
Kaugelearenenud haiguse korral tuleb Macugen- ravi alustamisel ja jätkamisel arvestada võimalikku kasu silma nägemisvõimele.
Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
Macugen- ravikuuri, mille puhul manustatakse ravimit samaaegselt mõlemasse silma, ei ole uuritud.
In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
Imendumine Loomadel imendub pegaptaniib silmast pärast klaaskehasse manustamist süsteemsesse vereringesse aeglaselt.
In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
Inimestel on pegaptaniibi näiv poolväärtusaeg plasmas (keskmine ± standardhälve) pärast 3 mg (kümnekordne soovitatav annus) monokulaarse annuse manustamist 10 ± 4 päeva.
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 80 ng/ ml saabub inimestel 1… 4 päeva jooksul pärast monokulaarset annust 3 mg.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 μ g·hr/ ml at this dose.
Keskmine plasmakontsentratsiooni – aja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on selle annuse puhul umbes 25 μg tunnis/ ml.
At doses below 0.5 mg/ eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ ml.
Annustes alla 0, 5 mg silma kohta ei ole tõenäoline, et pegaptaniibi plasmakontsentratsioonid ületaksid 10 ng/ ml.
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Pegaptaniibi absoluutset biosaadavust pärast klaaskehasse manustamist ei ole inimestel määratud, kuid küülikutel, koertel ja ahvidel on see umbes 70... 100%.
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/ eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
Loomadel, kes said pegaptaniibi annuseid kuni 0, 5 mg/ silma kohta mõlemasse silma, olid plasmakontsentratsioonid 0, 03... 0, 15% sellest, mis esines klaaskehanestes.
In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
Jaotumine, metabolism ja eritumine Hiirtel, rottidel, küülikutel, koertel ja ahvidel jaotub pegaptaniib pärast intravenoosset manustamist peamiselt plasmas ja ei jaotu ulatuslikult perifeersetes kudedes.
Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
24 tundi pärast Macugen’ i radiomärgistatud annuse klaaskehasse manustamist küülikutele mõlemasse silma jaotus radioaktiivsus peamiselt klaaskehanestes, võrkkestas ja vesinestes.
After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
Pärast radiomärgistatud pegaptaniibi manustamist klaaskehasse ja intravenoosselt küülikutele saadi radioaktiivsuse suurimad kontsentratsioonid (välja arvatud silm klaaskehasse manustamise tõttu) neerus.
In rabbits, the component nucleotide, 2’ -fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Küülikutel leidub nukleotiidkomponent 2 ’ - fluorouridiini pärast radiomärgistatud pegaptaniibi ühekordse annuse manustamist intravenoosselt ja klaaskehasse plasmas ning uriinis.
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Pegaptaniib metaboliseeritakse endo - ja eksonukleaaside poolt.
Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Pegaptaniibi farmakokineetika on sarnane nii naistel kui meestel vanuses 50 kuni 90 aastat.
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/ min.
Pegaptaniibnaatriumi ei ole piisavalt uuritud patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 20 ml/ min.
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/ min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Kreatiniini kliirensi langusega kuni 20 ml/ min võib kaasneda kuni 2, 3- kordne pegaptaniibi AUC suurenemine.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Patsientidel kreatiniini kliirensiga üle 20 ml/ min ei ole vaja kasutada erilisi meetmeid, kui neid ravitakse pegaptaniibnaatriumi soovitatava annusega 0, 3 mg.
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/ eye) was well tolerated.
Süsteemne toime arvatakse maksakahjustusega patsientidel olevat hästi talutavas vahemikus, kümnekordset suuremat annust (3 mg/ silma) taluti hästi.
There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/ kg/ day.
8 Pegaptaniib ei olnud toksiline emasloomadele ja ei leitud tõendeid ka teratogeensuse või loote suremuse kohta hiirtel intravenoossete annuste 1... 40 mg/ kg/ ööpäevas manustamisel.
Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Täheldati kehamassi vähenemist (5%) ja esijäseme varbalülide minimaalset luustumise aeglustumist juhul, kui AUC- l põhinev eksponeerituse tase oli üle 300 korra suurem kui see, mis on oodata inimestel.
In the 40 mg/ kg/ day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
40 mg/ kg/ ööpäevas saanute rühmas olid pegaptaniibi kontsentratsioonid amnionivedelikus 0, 05% ema plasmatasemetest.
There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Küülikutel reproduktiivse toksilisuse uuringuid tehtud ei ole.
Sodium chloride Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Naatriumkloriid Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumhüdroksiid Soolhape Süstevesi
9 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
Store in a refrigerator (2 oC -8oC).
Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Macugen is supplied in a single dose pack.
Macugen on saadaval üheannuselistes pakendites.
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Iga pakend sisaldab ühte kotti pappkarbis, milles on 1 ml tüüp I klaasist süstel, mis on suletud elastomeerist kolvikorgi ja eelnevalt kinnitatud kolvivardaga, mida hoiab plastikklemm.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Süstel on eelnevalt kinnitatud polükarbonaatplastikust Luer- tüüpi lukkadapteriga ja süsteli ots on suletud elastomeerist korgiga.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Kasutamis -, käsitsemis - ja hävitamisjuhend
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, Macugen should not be used.
Kui lahus tundub hägune, lahuses on näha osakesi või kui on näha, et süstel on kahjustatud, plastikklemm puudub või ei ole süsteli külge ühendatud, ei tohi Macugen’ i kasutada.
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the product.
Toote manustamiseks tuleb Luer- tüüpi lukkadapteriga ühendada nõel suurusega 27 G või 30 G x ½.
The syringe should be checked with the needle pointing up regarding the presence of bubbles.
Süstelit tuleb kontrollida nõela suunaga ülespoole õhumullide esinemise suhtes.
If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
Kui mullid siiski esinevad, tuleb süstelile õrnalt sõrmega koputada, kuni mullid tõusevad süsteli otsa.
Then, the plunger should be slowly pushed up to force the bubbles out of the syringe.
Seejärel tuleb kolb aeglaselt ülespoole lükata, et suruda mullid süstelist välja.
The plunger stopper should not be pulled back.
Kolvikorki ei tohi tagasi tõmmata.
The last rib of the plunger stopper (closest to the plunger rod) should not be pushed past the dose line printed on the syringe.
9 Kolvikorgi viimast kaart (kõige lähemal kolvivardale) ei tohi lükata üle annuse joone, mis on trükitud süstelile.
Immediately prior to administration this last rib of the plunger should be aligned with the dose line to ensure the delivery of the appropriate dose.
Vahetult enne manustamist tuleb kolvikorgi viimane kaar joondada ühele joonele annuse joonega, et kindlustada paraja annuse manustamine.
At this point, the entire content of the syringe should be injected.
Kogu süsteli sisu tuleb ära kasutada..
Macugen should be stored in a refrigerator.
Macugen’ i tuleb hoida külmkapis.
The solution to be injected should reach room temperature before injecting.
Süstitav lahus peab enne süstimist saavutama toatemperatuuri.
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Macugen tuleb hävitada, kui seda on toatemperatuuril hoitud üle kahe nädala.
To prevent contamination, the Macugen syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Saastumise vältimiseks ei tohi Macugen’ i süstelit kotist välja võtta enne, kui patsient on süstimiseks ette valmistatud.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
12 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Iirimaa
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
Müügiloa hoidja peab enne turuletoomist ja vastavalt kokkuleppele liikmesriikide pädevate asutustega riiklikult rakendama: • Koolitusplaan arstidele ja tervishoiuteenuse pakkujatele, mille eesmärgiks on riski vähendamine ning ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamine.
An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Koolitusplaan patsientidele, mille eesmärgiks on riski vähendamine ning ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamine.
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
See plaan koosneb allpool loetletud abinõudest piisavate teadmiste andmiseks:
a)
l) Klaaskehasse süstimise protseduuriga kaasnevate tõsiste kõrvaltoimete tähtsaimad nähud ja sümptomid m) Millal otsida kiiresti abi tervishoiuteenuse pakkujalt
The
• MUUD TINGIMUSED
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
Ravimiohutuse järelvalvesüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et nii enne ravimi turuletoomist kui ka selle ajal on olemas toimiv ravimiohutuse järelvalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa mooduli 1. 8. 1. versioonis 1. 1.
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Riski haldamise plaan Müügiloa hoidja kohustus on läbi viia riski haldamise plaanis (ravimiohutuse järelevalve plaani osa) kirjeldatud uuringud ja jälgimine.
• OTHER CONDITIONS
12 Lisaks kohustub müügiloa hoidja läbi viima ravimiohutuse järelevalve plaanis ära toodud uuringud ja rakendama ravimiohutuse järelevalve lisameetmeid EU maades.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Uuendatud riski haldamise plaan vastavalt CHMP juhistele inimestel kasutatavate ravimite riski haldamise süsteemide kohta tuleb esitada 30 päeva jooksul pärast olulist (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimine) pöördepunkti või kui uuringu tulemused muutuvad pädeva asutuse nõudmisel kättesaadavaks.
13 Risk Management Plan The Marketing Authorisation Holder has committed to performing the studies and monitoring which are detailed in the risk management plan, as part of the Pharmacovigilance plan.
13 LISA III
In addition, the Marketing Authorisation Holder committed to provide a proposal for a methodology to assess the effectiveness of risk minimisation measures across the EU, including milestones for such assessment.
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
14 ANNEX III
14 A.
LABELLING
15 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium
Macugen 0, 3 mg süstelahus Pegaptaniibnaatrium
ST ATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
TOIMEAINE( TE) SISALDUS
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape, süstevesi.
Solution for injection, 90 µl.
Süstelahus, 90 μl See pakend sisaldab ühte süstelit, kolbkorki ja eelmonteeritud kolvivarrast.
This pack contains one pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod and is supplied without a needle.
Pakend ei sisalda nõela.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
EU/1/05/325/002
EU/ 1/ 05/ 325/ 002
{number}
Partii:\ {number\}
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Pre-filled syringe
Süstel
Macugen 0.3mg injection pegaptanib
Macugen 0, 3 mg süstelahus Pegaptaniib
90µl
90 µl
Pouch containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Süstelit sisaldav kott, kolbkork ja eelmonteeritud kolvivarras
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium Intravitreal use
Macugen 0, 3 mg süstelahus Pegaptaniibnaatrium Klaaskehasiseseks manustamiseks
METHOD OF ADMINISTRATION
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib sodium
Macugen 0, 3 mg süstelahus Pegaptaniibnaatrium
Read all of this leaflet carefully before your treatment with Macugen begins
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- -
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist
- Kui teil on ükskõik milliseid lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
What Macugen is and what it is used for 2.
Mis ravim on Macugen ja milleks seda kasutatakse 2.
Before Macugen is used 3.
Mida on vaja teada enne Macugen’ i kasutamist 3.
How the intravitreal injection of Macugen is administered 4.
Kuidas Macugen’ i klaaskehasse süstimise teel manustatakse 4.
How to store Macugen 6.
Kuidas Macugen’ i säilitada 6.
WHAT MACUGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON MACUGEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Macugen is an ophthalmic product, which means it is for eye treatment only.
Macugen on silmaravim, mis tähendab, et see on mõeldud ainult silmade ravimiseks.
It is a solution for injection contained within a glass pre-filled syringe.
See on süstelahus, mis paikneb klaasist süstelis.
Your doctor will administer the injection.
Süsti teeb arst.
These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Need uued veresooned võivad veritseda ja lekkida vedelikku, põhjustades kollastähni paksenemist või üles liikumist, moonutades või kahjustades sel viisil tsentraalset nägemist.
Macugen is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in AMD patients.
Macugen’ i kasutatakse kõikide ebanormaalset tüüpi veresoonte kasvu pärssimiseks AMD- ga patsientidel.
Each pack of Macugen contains one pre-filled syringe, an elastomeric plunger stopper, and a pre- attached plunge-rod inside a sealed pouch.
Iga Macugen’ i pakend sisaldab ühte süstelit, elastomeerist kolbkorki ja eelmonteeritud kolvivarrast suletud kotis.
The pre-filled syringe will be used once and then thrown away.
Süstelit kasutatakse ainult üks kord ja seejärel visatakse see ära.
BEFORE MACUGEN IS USED
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MACUGEN’ I KASUTAMIST
Macugen must not be used:
Ärge kasutage Macugen’ i
If you are hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
- kui te olete ülitundlik (allergiline) pegaptaniibnaatriumi või ravimi mõne koostisosa suhtes.
If you have an infection in or around the eye.
- kui teil on silmas või selle ümbruses nakkus.
Take special care with Macugen:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Macugen
Please contact your doctor if you are allergic to any substance.
- kui teil esineb allergia ükskõik millise aine suhtes, palun võtke ühendust oma arstiga.
Macugen is given as an injection into the eye.
Macugen manustatakse silma süstimise teel.
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment (in the next two weeks).
Vahel võib Macugen- ravi järel (kahe nädala vältel) tekkida silma siseosa nakkus.
It is important to identify and treat this type of infection as soon as possible.
Oluline on sellist tüüpi nakkus kindlaks teha ja alustada raviga võimalikult pea.
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate should be contacted immediately.
Kui teie arst ei ole mingil põhjusel kättesaadav, tuleb kohe pöörduda teise arsti poole.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines obtained without a prescription.
21 Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
There is no experience of using Macugen in pregnant women; therefore the potential risks are unknown.
Rasedus Macugen’ i kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole kogemusi, seetõttu on potentsiaalsed riskid teadmata.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Macugen treatment.
Enne Macugen- ravi alustamist teavitage oma arsti kui olete rase või plaanite rasestuda.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
Macugen’ i ei soovitata imetamise ajal kasutada.