natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Need võivad olla paiksed või laialdased lööbed, mis võivad olla sügelevad või villilised, silmade ja näo turse, hingamis - või neelamisraskus, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu.
Flu-like symptoms, including chills, and muscle and joint pains Fits, dizziness, pins and needles, multiple sclerosis, disease of the nerves of the eye, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions
Sellistel juhtudel vajate te kohest arstiabi. • Gripitaolised sümptomid, sealhulgas külmavärinad ning lihas - ja liigesvalu. • Krambid, peapööritus, “ sipelgate jooksmise tunne ”, polüskleroos, silmanärvide kahjustus, tundehäired või võimetus liigutada teatud kehaosi, tugev peavalu koos kaelakangestusega, ajutalitluse häired. • Minestus. • Veresoonte põletik. • Iiveldus, oksendamine, isutus, kõhulahtisus ja kõhuvalu. • Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides. • Lümfisõlmede suurenemine. • Tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid teatud tüüpi vererakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute) vähesuse tõttu.
Faints Inflammation of some blood vessels Feeling or being sick, loss of appetite, diarrhoea and stomach pains Abnormal laboratory liver test results Swelling of the glands Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets.
Ärge ehmuge toodud kõrvaltoimete loetelust., vaktsineerimise järgselt ei pruugi teie lapsel tekkida ühtegi kõrvaltoimet.
HOW TO STORE AMBIRIX
AMBIRIX’ I SÄILITAMINE
Do not use Ambirix after the expiry date which is stated on the carton.
Ärge kasutage Ambirix´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Freezing destroys the vaccine.
Mitte hoida sügavkülmas. Külmumisel vaktsiin hävib.
- The active substances are:
- Toimeained on:
Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1, 2 Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3, 4
720 ELISA Units
720 ELISA ühikut 20 mikrogrammi
Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC- 5) 2
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevsiae) by recombinant DNA technology 4
Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4
- The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
- Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.
Suspension for injection.
Süstesuspensioon (1 ml)
Ambirix is available in packs of 1 and 10 with or without needles and in a pack size of 50 without needles.
Ambirix on saadaval pakendites 1 ja 10 nõeltega või nõelteta ja pakendi suurus 50 ilma nõelteta.
Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a prefilled syringe.
Ambirix on valge, kergelt piimjas vedelik eeltäidetud süstlas.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s .a./n.v.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
Tel.: + 36-1-2255300
Tel.: + 36- 1- 2255300
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk. czmail@ gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 30 69 38 100 nlinfo@ gsk. com
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
KG Tel: + 49 (0) 89 360448701 produkt. info@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Tel: + 43 1 970 75- 0 at. info@ gsk. com
24 Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
24 Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E Tηλ: + 30 210 68 82 100
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0) 21 3028 208 www. gsk. ro
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0) 1 4955000
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical. x. si@ gsk. com
Sími: +354-530 3700
Sími: +354- 530 3700
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Tel: + 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 808 100 9997 customercontactuk@ gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com Infoleht on viimati kooskõlastatud
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http: // www. emea. europa. eu. /.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
25 Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvaid värvituid hõljumeid.
The vaccine should be visually inspected before or after resuspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
25 Suspensiooni tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel ja/ või ebatavalise välimuse korral ei tohi preparaati kasutada.
26 ANNEX IV
26 IV LISA
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
MÜÜGILOA VEELKORDSE PIKENDAMISE NÕUDE ALUSED
27 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
27 MÜÜGILOA VEELKORDSE PIKENDAMISE NÕUDE ALUSED
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considered that the benefit-risk balance of Ambirix remains positive.
Tuginedes pärast ravimile Ambirix esmase müügiloa andmist kättesaadavaks saanud andmetele leiab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Ambirixi riski ja kasulikkuse suhe on endiselt soodne.
However, since Ambirix has only been marketed in one Member State (the Netherlands since May 2003), the safety information available for this product is limited due to a low patient exposure.
Kuna Ambirix on aga toodud turule ainult ühes liikmesriigis (alates 2003. aasta maist Madalmaades), ei ole selle ravimi kohta vähese patsiendipuutumuse tõttu piisavalt ohutusandmeid.
The safety profile of Ambirix should thus be further reviewed within 5 years to ensure it is fully known.
Seepärast tuleb Ambirixi ohutusprofiil viie aasta pärast uuesti läbi vaadata veendumaks, et see on kõigiti selge.
Furthermore, PSURs should continue to be submitted on a yearly basis.
Samuti tuleb jätkuvalt esitada iga aasta uusimate ohutusandmete perioodiline aruanne.
Therefore, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Seetõttu on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee seisukohal, et ravimiohutuse järelevalvega seonduvatel põhjustel peab müügiloa hoidja esitama viie aasta pärast müügiloa pikendamiseks veel ühe täiendava taotluse.
Ammonaps contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Ammonaps sisaldab toimeainena naatriumfenüülbutüraati.
It is available as white oval tablets or as granules, given orally.
Ravim on saadaval valgete ovaalsete tablettide või graanulitena suukaudseks manustamiseks.
Ammonaps is used to reduce levels of ammonia and glutamine in the blood.
Ammonapsi kasutatakse vere ammoniaagi - ja glutamiinisisalduse vähendamiseks.
Ammonaps is used with other treatments and a special diet for the long-term management of patients with urea cycle disorders where there is lack of one or more of the following enzymes: carbamyl phosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Ammonapsi kasutatakse uurea tsükli häiretega patsientide pikaajalises ravis koos teiste meetodite ja eridieediga, kui patsiendil esineb ühe või enama ensüümi puudulikkus järgnevast loetelust: karbamüülfosfaadi süntetaas, ornitiintranskarbamülaas või arginiinsuktsinaadi süntetaas.
Patients with these rare disorders lack certain liver enzymes and are therefore not able to get rid of nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Nende harvaesinevate häiretega patsientidel esineb teatud maksaensüümide puudulikkus, mistõttu organism ei ole võimeline vabanema jääklämmastikust, mis kuhjub pärast valkude söömist.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain.
Jääklämmastik on organismis ammoniaagi kujul, mis on eriti mürgine ajule.
Ammonaps is used for babies with a complete lack of enzymes within 28 days of being born.
Ammonapsi kasutatakse täieliku ensüümpuudulikkusega vastsündinutel 28 esimese sünnijärgse päeva jooksul.
Ammonaps can also be used in patients over one month old who have partial lack of enzymes or have a history of hyperammonaemic encephalopathy (brain damage caused by high levels of ammonia).
Ammonapsi saab kasutada ka üle ühe kuu vanustel patsientidel, kellel on ensüümide osaline puudulikkus või kellel on hüperammoneemiline entsefalopaatia anamnees (vere kõrgest ammoniaagisisaldusest tingitud ajukahjustus).
A doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders should start the treatment with Ammonaps.
Ravi Ammonapsiga võib alustada üksnes uurea tsükli häiretega patsientide ravis kogenud arst.
The daily dose depends on the diet, body weight or body surface, and amount of protein in the diet.
Ööpäevane Ammonapsi annus sõltub dieedist, kehakaalust või keha pindalast ja dieedi valgusisaldusest.
Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Õige ööpäevase annuse leidmiseks on vaja regulaarselt teha vereanalüüse.
Ammonaps is taken in divided doses at meal times, by mouth, mixed with food or through a gastrostomy (tube through the abdomen to the stomach) or nasogastric tube (tube through the nose to the stomach).
Ammonaps võetakse jagatud annustena sisse suu kaudu söögiaegadel, segatuna toiduga või gastrostoomi (läbi kõhuseina makku asetatud toru) või nasogastraalsondi (nina kaudu makku viidud toru) abil.
The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is transformed by the body into another compound, phenylacetate.
Ammonapsi toimeaine naatriumfenüülbutüraat muundatakse organismis üheks teiseks aineks – fenüülatsetaadiks.
The study was not comparative:
Fenüülatsetaat ühineb glutamiiniga ja eemaldatakse organismist neerude kaudu ning seeläbi viiakse kaasa ka jääklämmastik.
Ammonaps could not be compared to another treatment, or 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged to a placebo (dummy treatment).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Ammonapsi uuriti?
The main measurement was survival.
Ammonapsi ei olnud võimalik muu ravi ega platseeboga (toimeta ravimiga) võrrelda.
Other things studied were the number of hyperammonaemic episodes, cognitive (intelligence) development, growth, and blood ammonia and glutamine levels.
Muudest näitajatest uuriti hüperammoneemiliste episoodide arvu, kognitiivset (intellekti) arengut, kasvamist ning vere ammoniaagi - ja glutamiinisisaldusi.
The overall survival rate was about 80% for the disease in newborn babies.
Vastsündinute haiguse korral oli üldine elulemuse määr umbes 80%.
What is the risk associated with Ammonaps?
Millised on Ammonapsiga kaasnevad riskid?
About a quarter of female patients will be affected by the most common side effects.
Sagedamad kõrvaltoimed tekivad umbes veerandil naispatsientidest.
These are irregular menstrual periods or stopped menstrual periods (although stopped periods may be due to pregnancy).
Nendeks on ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel või menstruatsioonide ärajäämine (kuigi selle põhjuseks võib olla ka rasedus).
Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells, platelets).
Teiste sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad ebanormaalne neerutalitlus ja muutused vererakkude (punalibled, valgelibled, vereliistakud) arvus.
Ammonaps may also cause decreased appetite, abnormal blood acidity, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention, bad taste or taste aversion, abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, rash, unpleasant body odour, or weight gain.
Ammonaps võib vähendada isu, muuta vere normist happelisemaks, põhjustada depressiooni, ärrituvust, peavalu, minestamist, vedelikupeetust, halba maitset suus või maitsetundlikkuse muutust, kõhuvalu, oksendamist, iiveldust, kõhukinnisust, löövet, ebameeldivat kehalõhna või kaalutõusu.
Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Ammonapsi ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) naatriumfenüülbutüraadi või selle ravimi mõne muu koostisosa suhtes.
Female patients who received Ammonaps must ensure that they do not become pregnant.
Ammonapsi kasutavad naispatsiendid peavad tagama piisava rasestumisvastase kaitse.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ammonaps effectively prevents ammonia levels to become too high in patients who have urea cycle disorders.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Ammonaps aitab vältida vere ammoniaagisisalduse kõrget taset uurea tsükli häiretega patsientidel.
This is a serious disease and there are very few treatments.
See haigus on raske ja ravivõimalusi on väga vähe.
The CHMP decided that Ammonaps’ benefits are greater than its risks and recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Ammonapsi soodsad toimed ületavad ravimi kasutamisega kaasnevad ohud ning soovitas anda Ammonapsile müügiloa.
Ammonaps was authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Ammonapsile anti müügiluba erandkorras, sest haigus on harvaesinev ja ravimi heakskiitmise ajal oli olemasoleva teabe hulk piiratud.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on6 July 2004.
Kuna ettevõte oli nõutud lisateabe esitanud, siis 6. juulil 2004 müügiloa erandkorras väljastatuse staatus tühistati.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999.
Muu teave Ammonapsi kohta Euroopa Komisjon väljastas Ammonapsi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. detsembril 1999.
The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004.
Müügiluba pikendati 8. detsembril 2004.
The full EPAR for Ammonaps is available here.
Ammonapsi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
This summary was last updated in 10-2006.
10- 2006.
Ammonaps
AMMONAPS
Oral use
Suukaudseks manustamiseks
The tablets are off-white, oval and embossed with “ UCY 500”.
Tabletid on tuhmvalged, ovaalsed ja reljeefse kirjaga “ UCY 500 ”.
AMMONAPS treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of urea cycle disorders.
AMMONAPS’ i peaks kasutama uurea tsükli häirete raviga tegeleva spetsialisti kontrolli all.
The use of AMMONAPS tablets is indicated for adults and children who are able to swallow tablets.
AMMONAPS’ i tabletid on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel, kes on võimelised neelama tablette.
The daily dose should be individually adjusted according to the patient ’ s protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Ööpäevane annus tuleb individuaalselt sobitada igale patsiendile, lähtudes tema valgutaluvusest ning kasvu ja arengu tagamiseks vajalikust ööpäevase toiduvalgu kogusest.
The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is: • 450 - 600 mg/ kg/ day in children weighing less than 20 kg • 9.9 - 13.0 g/ m2/ day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Soovitatav ööpäevane naatriumfenüülbutüraadi annus kliinilise kogemuse alusel on: • 450... 600 mg/ kg/ ööp lastel kaaluga alla 20 kg • 9, 9... 13 g/ m2/ ööp lastel kaaluga üle 20 kg, noorukitel ja täiskasvanutel.
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/ day (40 tablets) have not been established.
Üle 20 g/ ööp (40 tableti) annuste ohutus ja efektiivsus ei ole teada.
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal (e. g. three times per day).
Kogu päevane annus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ja manustada iga söögikorra ajal (nt kolm korda päevas).
AMMONAPS tablets should be taken with a large volume of water.
AMMONAPS' i tablette tuleb sisse võtta rohke veega.
Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
Ravi jälgimine: plasma ammoniaagi, arginiini, asendamatute aminohapete (eelkõige hargnenud ahelaga aminohapete), karnitiini ja seerumi proteiinide tase peab püsima normaalsetes piirides.
Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 µmol/ l.
Plasma glutamiini tase peab jääma alla 1000 µmol/ l.
Nutritional management:
Toitumise juhtimine:
AMMONAPS must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
AMMONAPS’ i peab kombineerima valgu piiramisega toidus ja mõningatel juhtudel asendamatute aminohapete ja karnitiini lisamisega.
2 Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/ kg/ day or 3.8 g/ m2/ day.
2 Tsitrulliini või arginiini lisamine annuses 0, 17 g/ kg/ ööp või 3, 8 g/ m2/ ööp on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud karbamüülfosfaadi süntetaasi või ornitiintranskarbamülaasi defitsiidi vastsündinueas avaldunud vorm.
Arginine supplementation is required for patients diagnosed with deficiency of argininosuccinate synthetase at a dose of 0.4-0.7 g/ kg/ day or 8.8 - 15.4 g/ m2/ day.
Arginiini lisamine annuses 0, 4... 0, 7 g/ kg/ ööp või 8, 8... 15, 4 g/ m2/ ööp on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud argininosuktsinaadi süntetaasi defitsiit.
− Pregnancy − Breast-feeding − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
− Rasedus − Imetamine − Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
AMMONAPS tablets should not be used in patients with dysphagia due to the potential risk of oesophageal ulceration if tablets are not promptly delivered to the stomach.
Düsfaagiaga patsiendid ei tohi AMMONAPS' i tablette kasutada, sest kui tablett ei liigu kohe makku, võivad tekkida söögitoru haavandid.
Each AMMONAPS tablet contains 62 mg (2.7 mmol) of sodium, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Iga AMMONAPS’ i tablett sisaldab 62 mg ehk 2, 7 mmol naatriumi, mis vastab 2, 5 g (108 mmol) naatriumile 20g naatriumfenüülbutüraadis, mis on maksimaalne päevane annus.
AMMONAPS should therefore be used with caution in patients with congestive heart failure or severe renal insufficiency, and in clinical conditions where there is sodium retention with oedema.
Seetõttu peaks AMMONAPS’ i kasutama ettevaatusega südame paispuudulikkuse või raske neerupuudulikkusega patsientidel, samuti kliiniliste seisundite puhul, mille korral esineb naatriumi retentsioon tursetega.
Since the metabolism and excretion of sodium phenylbutyrate involves the liver and kidneys, AMMONAPS should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency.
Kuivõrd naatriumfenüülbutüraadi metabolismis ja ekskretsioonis on olulised maks ja neerud, tuleb maksa - või neerupuudulikkusega patsientidel AMMONAPS’ i kasutada ettevaatusega.
AMMONAPS is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
AMMONAPS' i ei ole soovitatav kasutada ägeda hüperammoneemia leevendamiseks, sest see nõuab erakorralist meditsiiniabi.
Concurrent administration of probenicid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate.
Probenetsiidi samaaegne manustamine võib mõjutada naatriumfenüülbutüraadi konjugatsiooni - produkti ekskretsiooni neerude kaudu.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity, i. e. effects on the development of the embryo or the foetus.
Loomkatsete hindamisel on tuvastatud reproduktiivtoksilisust, st mõjusid embrüo või loote arengule.
The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Nende andmete tähtsus rasedate naiste puhul ei ole teada; seetõttu on AMMONAPS’ i kasutamine raseduse vältel vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
3 Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
3 Imetamine:
When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/ kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS myelin.
Kui rotipoegadele manustati subkutaanselt fenüülatsetaadi suuri annuseid (190... 474 mg/ kg), tuvastati neuronite vähenenud proliferatsiooni ja suurenenud kadu, ühtlasi kesknärvisüsteemi müeliini vähenemist.
It has not been determined if phenylacetate is secreted in human milk and therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during lactation (see section 4.3).
Ei ole tuvastatud, kas fenüülatsetaati sekreteeritakse inimese rinnapiima ja seetõttu on AMMONAPS’ i kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
In clinical trials with AMMONAPS, 56% of the patients experienced at least one adverse event and 78% of these adverse events were considered as not related to AMMONAPS.
Kliinilistes uuringutes AMMONAPS’ iga koges 56% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet ning 78% nendest nähtudest loeti mitteseotuks AMMONAPS’ iga.
Frequency is defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Sagedus on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10) ja aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100).
Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Uuringud Sage: kaaliumisisalduse, albumiini, üldvalgu ja fosfaadi vähenemine veres.
Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium.
Alkaalse fosfataasi, transaminaasi, bilirubiini, kusihappe, kloriidide, fosfaadi ja naatriumi kontsentratsiooni suurenemine veres.
Arrhythmia
Südame häired Sage: tursed Aeg- ajalt: arütmiad
Aplastic anaemia, ecchymosis
Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, leukotsütoos, trombotsütoos Aeg- ajalt: aplastiline aneemia, ekhümoosid