natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Üleannustamine võib viia vedeliku ülekoormusele ja hüperviskoossusele, eriti riskirühma kuuluvatel patsientidel, sealhulgas eakatel patsientidel ja neerukahjustusega patsientidel.
J06BA02
Farmakoterapeutiline grupp: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: inimese normaalsed immunoglobuliinid, intravaskulaarseks manustamiseks, ATC kood:
Human normal immunoglobulin contains mainly functionally intact immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
J06BA02 Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt funktsionnalselt intakset immunoglobuliin Gd (IgG) laia antikehade spektriga haigustekitajate vastu.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Inimese normaalse immunoglobuliini adekvaatsed annused võivad tõsta ebanormaalselt madalad immunoglobuliin G tasemed normaalsele kõrgusele.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Ta jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravaskulaarse vedeliku vahel, umbes 3… 5 päeva pärast saavutatakse intra - ja ekstravaskulaarsete ruumide vahel tasakaal.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
Nendes uuringutes manustati kokku 83 vähemalt 2- aastasele patsiendile annuseid 300… 600 mg/ kg iga 21... 28 päeva järel 6... 12 kuu vältel.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
KIOVIGi IgG keskmine manustamisjärgne poolväärtusaeg oli 32, 5 päeva.
Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Kõik parameetrid analüüsiti eraldi iga kolme vanuserühma kohta, lapsed (alla 5- aastased, n=5), noorukid (13... 17- aastased, n=10) ja täiskasvanud (üle 18- aastased, n=64).
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Ravimi farmakokineetilised parameetrid on kokku võetud alltoodud tabelis.
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
9 KIOVIGi farmakokineetiliste parameetrite kokkuvõte Lapsed
Children
Noorukid
Adolescents
Täiskasvanud
Adults
Parameeter
Parameter
nooremad)
(12 years or below) Median 95% CI* Median 20.2 to
(13… 17- aastased)
(13 to 17 years) 95% CI 27.3 to
(üle 18- aastased)
(18 years or above) Median 95% CI
Terminaalne
Terminal half-life (days)
Keskmine
41.3
95% CI * Keskmine 95% CI Keskmine
86.8
95% CI
45.1
poolväärtusaeg (päeva) Cmin
89.3
41, 3
31.9
20, 2 … 86, 8
29.6 to 36.1
45, 1
Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
27, 3 … 89, 3
1.72 to
31, 9
1.98 to
29, 6 … 36, 1
(trough level) Cmax (mg/dl)/(mg/kg)
(mg/ dl) / (mg/ dl) (minimaalne tase) Cmax (mg/ dl) / (mg/ dl)
2.28
2, 28
2.74 3.30 to
1, 72 … 2, 74
2.25
2, 25
2.64 3.78 to
1, 98 … 2, 64
2.24
2, 24
1.92 to 2.43
1, 92… 2, 43
(peak level)
(maksimaalne tase) In- vivo
4.44
4, 44
4.90
3, 30 … 4, 90
4.43
4, 43
5.16
3, 78 … 5, 16
4.50
4, 50
3.99 to 4.78
3, 99 … 4, 78
In-vivo recovery (%) Incremental recovery
taastumine (%) Pikaajaline
87 to 137 1.70 to
87… 137
75 to 121 1.78 to
75… 121
96 to 114
96… 114
(mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area
taastumine (mg/ dl) / (mg/ kg) AUC0– 21d (g· h/ dl)
2.26
2, 26
2.60 1.34 to
1, 70… 2, 60
2.09
2, 09
2.65 1.45 to
1, 78 … 2, 65
2.17
2, 17
1.99 to 2.44
1, 99… 2. 44
under the curve) *CI – Confidence Interval
(kõvera alune pindala) * CI – usaldusintervall
1.49
1, 49
1.81
1, 34 … 1, 81
1.67
1, 67
2.19
1, 45 … 2, 19
1.62
1, 62
1.50 to 1.78
1, 50 … 1, 78
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG ja IgG- kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Glycine Water for injections
Glütsiin Süstevesi
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
10 Kui lahuse lahjendamine on vajalik, soovitatakse lahus kasutada koheselt pärast lahjendamist.
The in- use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
5% glükoosilahusega lahjendatud KIOVIGi 50 mg/ ml (5%) valmislahuse stabiilsust on demonstreeritud 21 päeva vältel nii 2… 8 °C kui 28… 30 °C juures, kuid need uuringud ei võtnud arvesse mikroobse saastumise ja ohutuse aspekti.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hoida külmkapis (2… 8 °C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Mitte hoida sügavkülmas Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstuna.
The date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period should be recorded on the outer carton.
Kõlblikkusaja vältel võib ravimit kuni 9 kuud hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C).
Once the product is stored at room temperature it must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Kui ravim on toodud toatemperatuurile, ei tohi seda külmkappi tagasi panna ja kui seda pole 9 kuu jooksul kasutatud, tuleb ravim hävidada.
10, 25, 50, 100 or 200 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
10, 25, 50, 100 või 200 ml lahust I tüüpi klaasist bromobutüülkummist korgiga viaalis.
The product should be brought to room or body temperature before use.
Enne kasutamist tuleb ravimil lasta seista toatemperatuuril.
10 If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Kui ravimit on tarvis lahjendada väiksema sisalduseni, soovitatakse kasutada 5% glükoosi.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Et saada 50 mg/ ml (5%) immunoglobuliinilahust, tuleks KIOVIG 100 mg/ ml (10%) lahjendada võrdse koguse glükoosilahusega.
Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Mistahes infusiooniga seotud kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada.
EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005
EU/ 1/ 05/ 329/ 001 EU/ 1/ 05/ 329/ 002 EU/ 1/ 05/ 329/ 003 EU/ 1/ 05/ 329/ 004 EU/ 1/ 05/ 329/ 005
19/01/2006
19/ 01/ 2006
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Selle preparaadi kohta leiate lisainformatsiooni Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt: http: // www. emea. europa. eu /
12 A.
12 LISA II
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bioloogilis( t) e toimeaine( te) tootja nimi ja aadress
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Viin Austria
Baxter Manufacturing S.p.A.
Baxter Manufacturing S. p. A.
Via della Chimica 5l 0210 – S.Rufina/Cittaducale, Rieti Italy
Via della Chimica 5l 0210 – S. Rufina/ Cittaducale, Rieti Itaalia
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA USA
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA Ameerika Ühendriigid
Baxter S.A.
Baxter S. A.
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISEGA SEOTUD PIIRANGUD
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Ametlik partii vabastamine: vastavalt Direktiivi 2001/ 83/ EC artiklile 114 teostab ametlikku partii vabastamist riiklik laboratoorium või selleks otstarbeks määratud laboratoorium.
14 A.
14 LISA III
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G AND 20G)
VÄLISPAKEND (1 g, 2, 5 g, 5 g, 10 g JA 20 g)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
KIOVIG 100 mg/ ml infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Inimvalk, 100 mg/ ml, vähemalt 98% sellest moodustab IgG.
Solution for infusion (10%) 1 g in 10 ml 2.5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Infusioonilahus (10%) 1 g/ 10 ml- s 2, 5 g/ 25 ml- s 5 g/ 50 ml- s 10 g/ 100 ml- s 20 g/ 200 ml- s
Date removed from refrigerator: __/__/_____ End of 9-month period at room temperature: __/__/_____
Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _ / _ / ____ Toatemperatuuril hoidmise 9- kuulise perioodi lõpp: _ / _ / ____
Do not use after the expiry date printed on the carton.
Mitte kasutada pärast pakendile trükitud kõlblikkusaja lõppemist.
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
KIOVIGi võib säilitada toatemperatuuril (alla 25 °C) kuni 9 kuud.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
Pärast maksimaalselt 9- kuulist toatemperatuuril hoidmist tuleb ravim kasutada või hävitada.
EU/1/05/329/001 1 g / 10 ml EU/1/05/329/002 2.5 g / 25 ml EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml
EU/ 1/ 05/ 329/ 001 1 g / 10 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 002 2, 5 g / 25 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 003 5 g / 50 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 004 10 g / 100 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 005 20 g / 200 ml
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATSIOON BRAILLE’ S
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VIAL LABEL (5G, 10G AND 20G)
VIAALI ETIKETT( 5 g, 10 g JA 20 g)
Solution for infusion (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Infusioonilahus (10%) 5 g/ 50 ml- s 10 g/ 100 ml- s 20 g/ 200 ml- s
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
19 Hoida välispakendis valguse eest kaitstuna.
EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml
EU/ 1/ 05/ 329/ 003 5 g / 50 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 004 10 g / 100 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 005 20 g / 200 ml
VIAL LABEL (1G)
VIAALI SILT (1 g)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
KIOVIG 100 mg/ ml infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin Intravenoosseks kasutamiseks.
1 g in 10 ml
1 g/ 10 ml
OTHER
LISAINFO
VIAL LABEL (2.5G)
VIAALI SILT (2, 5 g)
2.5 g in 25 ml
2, 5 g/ 25 ml- s
INFORMATION FOR THE USER
JUHEND KASUTAJALE
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on mistahes lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud teile.
What KIOVIG is and what it is used for 2.
Mis ravim on KIOVIG ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use KIOVIG 3.
Mida on vaja teada enne kui te KIOVIGi kasutate 3.
How to use KIOVIG 4.
Kuidas KIOVIGi kasutada 4.
How to store KIOVIG 6.
Kuidas KIOVIGi säilitada 6.
WHAT KIOVIG IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON KIOVIG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Neid saavad kasutada ka patsiendid, kes vajavad lisaantikehasid teatud põletikuliste (autoimmuun -) haiguste raviks.
There are three groups:
Kolm rühma:
congenital agammaglobulinemia or hypogammaglobulinemia, common variable immunodeficiency, severe combined immunodeficiencies, Wiskott Aldrich syndrome.
Patsiendid, kel on kaasasündinud antikehade puudus (primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid PID) nagu: – kaasasündinud agammaglobulineemia või hüpogammaglobulineemia, – üldine varieeruv immuunpuudulikkus, – raske kombineeritud immuunpuudulikkus, – Wiskott Aldrichi sündroom.
Patients with diseases of the blood that lead to a lack of antibody production and recurrent infections (myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinemia).
Verehaigustega patsiendid, mis võivad viia antikehade tootmise puudusele ja korduvate nakkuste tekkimisele (müeloom või krooniline lümfotsütaarne leukeemia raske sekundaarse hüpogammaglobulineemiaga).
Children who suffer from inborn AIDS and get frequent infections.
Lapsed kaasasündinud AIDSiga, kellel esinevad sagedased nakkused.
Patients who do not have enough blood platelets (idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Patsiendid kel ei ole piisavalt trombotsüüte (idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur) ja kellel esineb suur verejooksu risk või kes lähevad lähitulevikus operatsioonile.
24 Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
Nakkuste ravi ja vältimine pärast luuüdi siirdamist (allogeenne luuüdi transplantatsioon)
2.
24 2.
BEFORE YOU USE KIOVIG
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TE KIOVIGI KASUTATE
KIOVIG must not be used
Ärge kasutage KIOVIGi:
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
kui te olete allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide või KIOVIGi mõne koostisosa suhtes; nt kui teil on immunoglobuliin A defitsiit, teil võivad olla veres immunoglobuliin A vastased antikehad; et KIOVIG sisaldab jääkkoguses immunoglobuliin A- d (kuni 0, 14 mg/ ml), võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Take special care with KIOVIG
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga KIOVIG:
How long monitoring is required during the infusion • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Kui kaua on infusiooni ajal vajalik jälgida? • Teid jälgitakse tähelepanelikult infusiooni ajal KIOVIGiga veendumaks, et teil ei teki vastureaktsiooni.
Your doctor will make sure that the rate at which KIOVIG is infused is suitable for you. • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Teie arst kontrollib, et KIOVIGi infusioonikiirus oleks teie jaoks sobiv. • Kui KIOVIGi manustatakse suure kiirusega, kui teil esineb seisund, mil vere antikehade tase veres on madal (hüpo - või agammaglobulineemia), kui te ei ole seda ravimit varem saanud või kui viimasest manustamisest on möödunud pikk intervall (st mitu nädalat), võib esineda suurem kõrvaltoimete risk.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped. • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
Sellistel juhtudel jälgitakse teid infusiooni ajal ja tunni jooksul pärast selle lõppu tähelepanelikult. • Kui olete juba KIOVIGi eelnevalt saanud ja saite viimase ravikuuri lähiajal, peab teid jälgima ainult infusiooni ajal ja vähemalt 20 minuti jooksul pärast infusiooni lõppu.
When slowing or stopping the infusion may be required In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Kui KIOVIGi infusiooni ajal tekivad reaktsioonid nagu külmavärinad, peavalu, pearinglus, punastamine, iiveldus, rindkere või selja valu või valu jäsemetes, öelge seda oma arstile kohe.
Special patient groups • Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
Spetsiifilised patsientide rühmad • Teie arst on eriti ettevaatlik, kui olete ülekaaluline, eakas, teil on suhkurtõbi või kõrge vererõhk, madal veremaht (hüpovoleemia) või probleemid veresoontega (vaskulaarne haigus).
Tell your doctor if you are diabetic.
Selliste seisundite puhul võivad immunoglobuliinid suurendada südameinfarkti, insuldi, kopsuemboolia või süvaveenide tromboosi riski, kuigi ainult väga harvadel juhtudel. • Rääkige oma arstile, kui teil on suhkurtõbi.
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level. • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Kuigi KIOVIG ei sisalda suhkrut, võib seda lahjendada spetsiaalse suhkrulahusega (5% glükoos), mis võib mõjutada teie vere suhkrutaset. • Kuna väga harvadel juhtudel võib tekkida äge neerupuudulikkus, jälgib teie arst teid tähelepanelikult, kui teil on või on olnud neeruprobleeme kui kui kasutate neere kahjustavaid (nefrotoksilisi) ravimeid.
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Palun rääkige oma arstile, kui teil on neerupuudulikkus. Teie arst valib teile sobiva veenisiseselt manustatava immunoglobuliini.
Information on the source material of KIOVIG KIOVIG is made from human plasma (the liquid part of blood).
Teave KIOVIGi päritolu kohta KIOVIG valmistatakse inimplasmast (vere vedelast osast).
When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Kui ravimeid valmistatakse inimverest või – plasmast, kasutatakse mitmeid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Nende hulka kuuluvad vere - ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välja lülitada need, kellel esineb nakkuste risk, ning iga donatsiooni ja plasmapuulide testimine viiruste/ infektsioonide olemasolu suhtes.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or
Nende toodete tootjad lülitavad valmistamisse ka vere või plasma töötlemisprotseduurid, mis suudavad viiruseid inaktiveerida või eemaldada.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
25 KIOVIGi tootmises rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), hepatiit B viirus ja hepatiit C viirus ning ilma kestata viiruste jaoks nagu hepatiit A viirus ja parvoviirus B19.
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
KIOVIG sisaldab ka teatud antikehasid, mis võivad ära hoida A- hepatiidi ja parvoviirus P19 nakkuse.
• Please inform your doctor if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have received a vaccination during the last six weeks. • Infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
• Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või kui teid on vaktsineeritud viimase kuue nädala jooksul. • Immunoglobuliinide (nt KIOVIG) manustamine võib nõrgestada mõnede elusvaktsiinide tõhusust nagu leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged.
Therefore, after receiving these medicines you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Seepärast peate pärast selliste ravimite manustamist ootama kuni kolm kuud, enne kui saate nõrgestatud elusvaktsiine kasutada.
• Please inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
• Palun rääkige oma arstile, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Your doctor will decide if KIOVIG may be used during pregnancy and breast-feeding. • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Teie arst otsustab, kas KIOVIGi saab raseduse või imetamise ajal kasutada. • Kliinilisi uuringuid rasedatel või imetavatel emadel KIOVIGiga läbi viidud ei ole.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected. • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Siiski on antikehasid sisaldavaid ravimeid rasedatel naistel kasutatud aastaid ja on näidatud, et kahjulikud toimed raseduse kulule või beebile ei ole tõenäolised. • Kui toidate last rinnaga ja saate KIOVIGi, võib selle ravimi antikehasid leida ka rinnapiimas.
KIOVIG has no influence on your ability to drive or use machines.
KIOVIG ei mõjuta võimet juhtida autot või töötada masinatega.
HOW TO USE KIOVIG
KUIDAS KIOVIGI KASUTADA
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Annus sõltub teie seisundist ja kehakaalust.
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete, suurendab teie arst seejärel järk- järgult infusioonikiirust.
26 4.
26 4.
Like all medicines, KIOVIG can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka KIOVIG põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi neid ei esine igaühel.
However, possible side effects may be reduced by slowing the infusion rate.
Siiski saab võimalikke kõrvaltoimeid infusioonikiirust aeglustades vähendada.
• General reactions such as chills, headaches, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, joint pain, low blood pressure and moderate lower back pain have been experienced occasionally.Rarely, cases of a sudden fall in blood pressure were observed, and in isolated cases allergic reactions (anaphylactic shock), even in patients who have shown no reactions to previous infusions. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis), isolated cases of temporary decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), transient increases in liver function values (liver transaminases) and rare cases of eczema-like symptoms (transient cutaneous reactions) have been observed with immunoglobulin products. • An increase in blood creatinine content and kidney failure has also been observed. • Very rarely, cases of blood clot formation in the veins (thromboembolic reactions) resulting in cardiac infarction, stroke, lung defects (pulmonary embolism), and deep vein thrombosis have been reported which may be related to the infusion of immunoglobulins.
• Üldised reaktsioonid nagu külmavärinad, peavalud, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, liigesvalu, madal vererõhk ja mõõdukas alaselja valu võivad aeg- ajalt esineda. • Harva esinesid äkilised vererõhu languse juhud ja üksikutel juhtudel allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk), isegi patsientidel, kellel ei ole varasemal manustamisel reaktsioone esinenud. • Ravi korral immunoglobuliintoodetega on esinenud ajutise meningiidi (pöörduva aseptiline meningiit) juhud, ajutised erütrotsüütide arvu vähenemise (pöörduv hemolüütiline aneemia/ hemolüüs) üksikud juhud, maksafunktsiooni väärtuste (maksa transaminaaside) pöörduv suurenemine ja ekseemilaadsete sümptomite (mööduvad nahareaktsioonid) harvad juhud. • Samuti on esinenud vere kreatiniini sisalduse tõusu ja neerupuudulikkust. • Väga harva on teatatud verehüüvete moodustumisest veenides (trombemboolilised reaktsioonid), mille tulemuseks on südameinfarkt, insult, kopsudefekt (pulmonaarne emboolia) ja süvaveenide tromboos, mis võivad olla seotud immunoglobuliinide infusiooniga.