natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient (see section 6.6).
CellCept® 500 mg pulbrist valmistatakse infusioonilahuse kontsentraat, mida lahjendadatakse enne patsiendile manustamist 5% intravenoosse glükoosilahusega (vt lõik 6. 6).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal or hepatic transplants.
Ägeda äratõukereaktsiooni vältimine allogeense neeru - või maksatransplantatsiooni järgselt kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
SOLUTION SHOULD NEVER BE ADMINISTERED BY RAPID OR BOLUS INTRAVENOUS INJECTION.
LAHUST EI TOHI MITTE ÜHELGI JUHUL MANUSTADA KIIRE INTRAVENOOSSE SÜSTE VÕI BOOLUSENA.
Following reconstitution to a concentration of 6 mg/ ml, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
Kontsentratsioonini 6 mg/ ml lahustatud CellCept manustatakse aeglaselt 2– tunnise intravenoosse infusiooni teel kas perifeersesse või tsentraalveeni (vt lõik 6. 6).
Use in renal transplant: the recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Kasutamine neerutransplantatsiooni korral: soovitatav annus neerutransplantaadiga patsientidele on 1 g kaks korda päevas (2 g ööpäevas).
Use in hepatic transplant: the recommended dose of CellCept for infusion in hepatic transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
CellCept infusioonilahuse soovitatav annus maksatransplantaadiga patsientidele on 1 g kaks korda päevas (2 g ööpäevas).
The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
CellCept`i suukaudsete ravimvormide soovitatav annus maksatransplantaadiga patsientidele on 1, 5 g kaks korda päevas (3 g ööpäevas).
Use in children: safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
CellCept`i infusiooni ohutust ja tõhusust lastele ei ole tõestatud.
No pharmacokinetic data with CellCept for infusion are available for paediatric renal
Puuduvad CellCept infusiooni farmakokineetika andmed neerutransplantaadiga lapspatsientide kohta.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Kasutamine eakatel (≥ 65- aastastel): soovitatav annus on 1 g kaks korda ööpäevas neeru – ja maksatransplantatsiooni korral.
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
13 Kasutamine neerupuudulikkuse korral: raske kroonilise neerupuudulikkusega neerutransplantaadiga patsientidele (glomerulaarfiltratsioon < 25 ml/ min/ 1, 73 m2) ei tohi pärast vahetut siiradamisjärgset perioodi kasutada annuseid üle 1 g kaks korda ööpäevas.
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Annuseid ei ole vaja korrigeerida juhtudel, kui neerutransplantaadi funktsioon operatsioonijärgselt hilineb (vt lõik 5. 2).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
CellCept® 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber on vastunäidustatud patsientidele, kes on allergilised polüsorbaat 80 suhtes.
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements, see section 4.6.
Raseduse, rinnaga toitmise ning kontratseptiivide kasutamise kohta vt lõik 4. 6.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Need infektsioonid on sageli seotud immunosupressantide suurte koguannuste kasutamisega ja võivad viia tõsiste või surmaga lõppevate seisundite tekkimiseni, millega arstid peavad diferentsiaaldiagnostiliselt arvestama immuunsupressiooniga patsientide puhul, kellel halveneb neerufunktsioon või tekivad närvisüsteemi sümptomid.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the
Neutropeenia teke võib olla tingitud CellCept`i toimest, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest, viirusinfektsioonidest või nende põhjuste koosmõjust.
15 second and third months of treatment, then monthly through the first year.
CellCept`iga ravitavatel haigetel tuleb esimese ravikuu vältel teha täisvere analüüse igal nädalal, teise ja kolmanda kuu jooksul kaks korda kuus ja edasi üks kord kuus esimese raviaasta vältel.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Neutropeenia tekkides (neutrofiilide üldarv < 1, 3 × 103/ μl) võib osutuda vajalikuks CellCept`i ärajätmine.
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective, and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Elustekitajat sisaldavate vaktsiinide kasutamist tuleks vältida (vt lõik 4. 5).
Because CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
14 Kuna CellCept`i on seostatud seedetrakti kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega, sh harvaesinevate seedetrakti haavandite, verejooksude ja perforatsioonidega, tuleb seedetrakti ägedate tõsiste haiguste korral CellCept`i kasutada ettevaatlikult.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Teoreetiliselt tuleks seega CellCept`i kasutamist vältida harvaesineva hüpoksüksantiin– guaniin fosforibosüül– transferaasi päriliku defitsiidi, nt Lesch– Nyhani ja Kelley– Seegmilleri sündroomi korral.
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
CellCept`i ei tohiks manustada koos asatiopriiniga, sest sellise kombinatsiooni samaaegset kasutamist ei ole veel uuritud.
In view of the significant reduction in the AUC of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of CellCept with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of CellCept.
Arvestades, et kolestüramiin vähendab oluliselt MFH AUC– d, tuleks olla ettevaatlik CellCept`i samaaegsel kasutamisel nende ravimitega, mis mõjustavad MFH enterohepaatilist retsirkulatsiooni, sest sel juhul võib CellCept`i efektiivsus väheneda.
Some degree of enterohepatic recirculation is anticipated following intravenous administration of CellCept.
CellCept`i intravenoosse manustamise järgselt on enterohepaatiline retsirkulatsioon teatud ulatuses võimalik.
The risk: benefit of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Risk: mükofenolaatmofetiili efektiivsus kombinatsioonis takroliimuse või siroliimusega ei ole tõestatud (vt lõik 4. 5).
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
MFHG ja atsükloviiri kontsentratsioonid plasmas suurenevad neerukahjustuse korral, mistõttu on võimalik, et mükofenolaatmofetiil, atsükloviir ja selle eelravimid (näiteks valatsükloviir) konkureerivad tubulaarsekretsiooni osas, põhjustades mõlema ravimi kontsentratsiooni tõusu plasmas.
(see section 4.4, and section 5.2).
Kolestüramiin: mükofenolaatmofetiili manustamisel ühekordse suukaudse annusena 1, 5 g tervetele katsealustele, kellele varem oli manustatud kolestüramiini 4 päeva vältel 4 g 3 korda ööpäevas, täheldati MFH AUC vähenemist 40% võrra (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Tsüklosporiin A: mükofenolaatmofetiil ei mõjusta tsüklosporiin A (CsA) farmakokineetikat.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Gantsükloviir: põhinedes ühekordse annusega uuringu tulemustele, kus samaaegselt manustati suukaudselt mükofenolaatmofetiili ja intravenoosselt gantsükloviiri ning arvestades neerufunktsiooni mõju gantsükloviiri ja CellCept`i farmakokineetikale (vt lõik 4. 2), on oodata MFHG ja gantsükloviiri kontsentratsioonide tõusu (ravimid konkureerivad neerus tubulaarsekretsiooni mehhanismidele).
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and 16 CellCept dose adjustment is not required.
MFH farmakokineetika olulisi muutusi ei ole oodata ning CellCept`i annust ei ole vaja muuta.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Soovitatav on jälgida MFH ekspositsiooni
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
15 väärtusi ja kohandada vastavalt CellCept’ i annuseid, et säilitada kliiniline efektiivsus rifampitsiini samaaegsel manustamisel.
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
Kuid takroliimuse AUC suurenes umbes 20%, kui takroliimus– ravil olevatele patsientidele manustati CellCept`i korduvaid annuseid (1, 5 g kaks korda ööpäevas).
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Antikehade teke teiste vaktsiinide manustamisel võib olla vähenenud (vt lõik 4. 4).
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear, have been reported in children of patients exposed
Raseduse ajal CellCept’ i koos teiste immuunsupressantidega kasutanud patsientide lastel on kirjeldatud kaasasündinud väärarenguid, sealhulgas kõrva väärarenguid, st välis - / keskkõrva arenguhäireid või puudumist.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
16 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
The principal adverse reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
CellCept`i, tsüklosporiini ja kortikosteroidide kombinatsioonraviga seostatud peamised kõrvaltoimed on kõhulahtisus, leukopeenia, sepsis ja oksendamine, on andmeid ka mõnede infektsioonide sagedasema esinemise kohta (vt lõik 4. 4).
The adverse reaction profile associated with the administration of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion has been shown to be similar to that observed after oral administration.
CellCept® 500 mg infusiooni manustamisega seostatud kõrvaltoimed on olnud sarnased ravimi suukaudsel manustamisel esinenud kõrvaltoimetega.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus patsiente jälgiti ühe aasta vältel pärast neeru - (andmed on vaid 2 g päevaannuse kohta), südame – ja maksatransplantatsiooni, tekkis lümfoproliferatiivne haigus või lümfoom 0, 6% patsientidest, kes said CellCept`i (2 g või 3 g päevas) kombinatsioonis teiste immuunsupressantidega.
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Eakatel (≥ 65- aastastel) patsientidel võib esineda suurem risk immuunsupressiooniga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Data in hepatic transplant patients are based on i. v. dosing of CellCept for up to 14 days followed by oral dosing.
Maksatransplantaadiga patsiente puudutavad andmed põhinevad CellCept`i i. v. manustamisel kuni 14 päeva, millele järgnes suukaudsete ravimivormide kasutamine.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data) and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Järgnevas tabelis on äratoodud tõenäoliselt või võimalikult CellCept`iga seotud kõrvaltoimed, mis tekkisid kontrollitud kliinilistes uuringutes ≥1/ 10 ja ≥1/ 100... < 1/ 10 neeru – (2 g päevas) ja maksatransplantaadiga patsientidest, keda raviti CellCept`iga:
18 Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
Tõenäoliselt või võimalikult CellCept`iga seotud kõrvaltoimed, millest teatati neeru - ja maksasiirdamise kliinilistes uuringutes, kus patsiendid said raviks CellCept`i kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega:
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis - Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, anorexia
- Atsidoos, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüperglükeemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia, anoreksia
- Depression, thinking abnormal, insomnia
- Depressioon, ebatavaline mõtlemine, unetus
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, headache, paraesthesia
- Krambid, hüpertoonia, treemor, somnolentsus, peavalu, paresteesia
- Tachycardia
- Tahhükardia
- Hypotension, hypertension
- Hüpotensioon, hüpertensioon
Very common Common Very common Common
Väga sage Sage Väga sage Sage
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence
- Pleuraefusioon, hingeldus, köha Oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus Seedetrakti verejooks, peritoniit, iileus, koliit, maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand, gastriit, ösofagiit, stomatiit, kõhukinnisus, düspepsia, kõhupuhitus
- Hepatitis
- Hepatiit
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective Tissue disorders Renal and urinary disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Very common Common Very common Common Very common
Väga sage Sage
- Rash, acne, alopecia, - Arthralgia -
- Lööve, akne, alopeetsia
Adverse drug reactions
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Neerude ja kuseteede häired
Common
Väga sage Sage Väga sage Sage
Renal impairment
- Artralgia - Neerukahjustus
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kaalulangus
501 (2 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal and hepatic transplantation, respectively.
Märkus: neeru – ja maksatransplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks raviti III faasi kliinilises uuringus vastavalt 501 (2 g CellCept`i päevas) ja 277 patsienti (2 g intravenoosselt/ 3 g suukaudselt CellCept`i).
Adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
CellCept`i turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed on sarnased nendega, mis ilmnesid neeru – ja maksatransplantatsiooni kliinilistes uuringutes.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Seedetrakt: koliit, sh tsütomegaloviirus- koliit (≥1/ 100 … < 1/ 10), pankreatiit (≥1/ 100 … < 1/ 10) ja soolehattude atroofia.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Immuunsupressiooniga seotud häired: tõsised eluohtlikud infektsioonid, sealhulgas meningiit, endokardiit, tuberkuloos ja atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon.
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Kirjeldatud on agranulotsütoosi (≥1/ 1000 … < 1/ 100) ja neutropeeniat, seetõttu on soovitatav CellCept`i kasutatavate patsientide regulaarne monitooring (vt lõik 4. 4).
20 Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
MFH või MFHG ei ole kliiniliselt olulistes kogustes hemodialüüsitavad.
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2).
Sapphapete sekvestrandid (näiteks kolestüramiin) võivad MFH organismist eemaldada, vähendades ravimi enterohepaatilist retsirkulatsiooni (vt lõik 5. 2).
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of MPA.
19 Mükofenolaatmofetiil on mükofenoolhappe (MFH) 2– morfolinoetüülester.
Following intravenous administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and complete metabolism to the active metabolite, MPA.
Intravenoosse manustamise järgselt metaboliseerub mükofenolaatmofetiil kiiresti ja täielikult aktiivseks metaboliidiks MFH- ks.
The parent substance mycophenolate mofetil can be measured systemically during intravenous infusion; however, after oral administration it is below the limit of quantitation (0.4 μ g/ ml).
Suukaudsel manustamisel on see näitaja alla määratava taseme (0, 4 μg/ ml).
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 – 12 hours post-dose.
MFH plasmakontsentratsiooni teistkordne suurenemine enterohepaatilise retsirkulatsiooni tulemusena tekib tavaliselt umbes 6... 12 tundi pärast manustamist.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in faeces.
Suukaudselt manustatud radioaktiivselt märgistatud mükofenolaatmofetiil eritus organismist täielikult, kusjuures 93% eritus uriiniga ja 6% roojaga.
At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
MFHG suurte kontsentratsioonide korral (> 100 μg/ ml) on selle väiksed kogused siiski eemaldatavad.
MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post- transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
CellCept`i intravenoossel manustamisel annuses 1 g kaks korda päevas varases siirdamisjärgses faasis olevatele neerutransplantaadiga patsientidele olid MFH AUC väärtused sarnased suukaudselt 1 g kaks korda päevas CellCept`i manustamisel saadud väärtustega.
In hepatic transplant patients, administration of 1 g BID intravenous CellCept followed by 1.5 g BID oral CellCept resulted in MPA AUC values similar to those found in renal transplant patients administered 1 g CellCept BID.
Maksatransplantaadiga patsientidel saadi 1 g kaks korda päevas intravenooselt manustatud CellCept`i ja sellele järgnenud 1, 5 g kaks korda päevas suukaudselt manustatava CellCept`i puhul samad näitajad, mis neerutransplantaadiga patsientidel, kes said 1 g CellCept`i kaks korda päevas.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 fold higher in subjects with severe 21 renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Ühe annuse manustamise järgselt oli raskekujulise neerupuudulikkusega haigetel MFHG AUC 3... 6 korda kõrgem kui kergekujulise neerupuudulikkusega haigetel või tervete grugis, mis on kooskõlas andmetega MFHG renaalsest eritumisest.
Hepatic impairment:
20 Maksapuudulikkus:
Pharmacokinetic behaviour of CellCept in the elderly has not been formally evaluated.
CellCept`i farmakokineetilisi omadusi ei ole eakatel süsteemselt uuritud.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Kartsinogeensuse loomkatsetes kasutatud suurimate annuste manustamisel saavutati 2... 3 korda suuremad AUC väärtused või maksimaalsed plasmakontsentratsioonid kui neerutransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (2 g päevas) kasutamisel.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg• kg-1• day-1.
Suukaudse mükofenolaatmofetiili kasutamisel annustes 20 mg/ kg päevas ei ilmnenud mingit toimet isaste rottide fertiilsusele.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Süsteemne toimeaine sisaldus (AUC või Cmax) sellise annuse juures võrdub 2... 3– kordse kliiniliselt efektiivse süsteemse toimeaine sisaldusega neerutransplantatsiooniga patsientidel (päevaannus 2 g).
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Süsteemne toimeaine sisaldus selle annuse juures oli ligikaudu 0, 5 korda suurem kui soovitatud annuste (2 g päevas) kasutamisel saavutati.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg• kg-1• day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg• kg1• day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Rottidel ja küülikutel teostatud teratogeensusuuringus ilmnesid loote resorptsioon ja arenguhäired rottidel annuste 6 mg/ kg/ päevas (sh anoftalmia, agnaatia ja hüdrotsefaalia) ning küülikutel annuste 90 mg/ kg/ päevas manustamisel (sh südame ja neerude arenguhäired, nt südame ja neerude ektoopia, diafragmaal – ja nabasong).
The systemic
Toksiline toime emasloomale puudus.
22 exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Toimeaine süsteemne sisaldus selliste annuste kasutamisel on neerutransplantaadiga patsientidel (päevaannus 2 g) ≤ 0, 5 korda suurem kliiniliselt efektiivsest süsteemsest toimeaine sisaldusest.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day.
Need toimed ilmnesid annuste juures, mille puhul aine süsteemne sisaldus on võrdne või väiksem selle kliiniliselt efektiivsest süsteemsest sisaldusest soovitatud annuste (2 g päevas) kasutamisel.