natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of clopidogrel were assessed in a single and multiple dose study in both healthy subjects and those with cirrhosis (Child-Pugh class A or B).
Klopidogreeli farmakokineetikat ja farmakodünaamikat hinnati ühekordsete ja korduvate annuste uuringutes nii tervetel isikutel kui ka tsirroosiga patsientidel (Child- Pugh ’ klass A või B).
Daily dosing for 10 days with clopidogrel 75 mg/ day was safe and well tolerated.
Klopidogreeli päevane annus 75 mg 10 päeva jooksul oli ohutu ja seda taluti hästi.
Clopidogrel Cmax for both single dose and steady state for cirrhotics was many fold higher than in normal subjects.
Klopidogreeli Cmax nii ühekordse annusega kui ka püsivas faasis oli palju kordi kõrgem kui tervetel isikutel.
However, plasma levels of the main circulating metabolite together with the effect of clopidogrel on ADP-induced platelet aggregation and bleeding time were comparable between these groups.
Kuid peamise metaboliidi tasemed plasmas, samuti klopidogreeli efekt ADP poolt esile kutsutud trombotsüütide agregatsioonile ja veritsusajale olid rühmade vahel võrreldavad.
10 5.3 Preclinical safety data
10 mõjutamisest.
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/ or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Väga suurte annuste kasutamisel täheldati rotil ja paavianil seedetrakti häireid (gastriit, maoerosioonid ja/ või oksendamine).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/ kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/ day).
Kantserogeenne toime ei ilmnenud klopidogreeli manustamisel hiirtele 78 nädala ja rottidele 104 nädala jooksul annustes kuni 77 mg/ kg päevas (mis on vähemalt 25 korda suurem kui inimeste kliiniline annus 75 mg päevas).
Mannitol (E421) Macrogol 6000 Microcrystalline cellulose Hydrogenated castor oil Low substituted hydroxypropylcellulose
Mannitool (E421) Makrogool 6000 Mikrokristalne tselluloos Hüdrogeenitud kastoorõli Madalasendatud hüdroksüpropüültselluloos
Hypromellose (E464) Lactose Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Carnauba wax
Hüpromelloos (E464) Laktoos Triatsetiin (E1518) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Karnaubavaha
In PVC/ PVDC/ aluminium blisters, store below 30°C.
PVC/ PVDC/ alumiinium blistrid: hoida temperatuuril kuni 30°C.
11 6.5 Nature and content of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters or all aluminium blisters in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 film-coated tablets.
PVC/ PVDC/ Alumiinium blistrid või alumiiniumist blistrid papp- karbis sisaldavad 7, 14, 28, 30, 84, 90 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
PVC/ PVDC/ Aluminium or all aluminium perforated unit-dose blister packs in cardboard cartons containing 50x1 film-coated tablets.
11 PVC/ PVDC/ Alumiinium või alumiiniumist üheannuselised perforeeritud blisterpakendid papp- karbis sisaldavad 50x1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 – 14 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/ PVDC/ Alu blistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 464/ 002 – 14 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 464/ 003 – 28 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/ PVDC/ Alu blistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 464/ 004 – 28 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 464/ 005 – 30 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/ PVDC/ Alu blistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 464/ 006 – 30 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 464/ 007 – 50x1 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/ PVDC/ Alu blistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 464/ 008 – 50x1 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 464/ 009 – 84 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/ PVDC/ Alu blistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 464/ 010 – 84 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 464/ 011 – 90 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/ PVDC/ Alu blistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 464/ 012 – 90 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 464/ 013 – 100 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/ PVDC/ Alu blistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 464/ 014 – 100 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 464/ 018 – 7 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/ PVDC/ Alu blistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 464/ 019 – 7 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
Excipients: each tablet contains 12 mg lactose and 13.2 mg hydrogenated castor oil.
Abiained: iga tablett sisaldab 12 mg laktoosi ja 13, 2 mg hüdrogeenitud kastoorõli.
Pink, oblong, engraved with « 300 » on one side and « 1332 » on the other side.
Roosa, piklik, ühel küljel on sisse pressitud “ 300 ” ja teisel küljel “ 1332 ”.
This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose in patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel (ebastabiilse stenokardia või Q- sakita müokardiinfarkt), alustatakse ravi klopidogreeliga ühekordse löökannusega 300 mg, seejärel jätkatakse 75 mg- ga üks kord päevas (koos atsetüülsalitsüülhappega (ASH) 75... 325 mg päevas).
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral peab klopidogreeli manustama 75 mg üks kord päevas, alustades 300 mg küllastusannusega kombinatsioonis 13 ASH- ga koos trombolüütiliste ravimitega või ilma.
Combined therapy should be started as early
Üle 75 aasta vanustel patsientidel peab alustama ravi klopidogreeliga ilma küllastusannuseta.
as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Kombinatsioonravi peab alustama nii ruttu kui võimalik pärast sümptomite teket ning jätkama vähemalt 4 nädalat.
Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Veritsusohu ja hematoloogiliste kõrvaltoimete riski tõttu tuleb vererakkude arvu määrata ja/ või kõiki muid vajalikke analüüse teha otsekohe, kui ravi ajal ilmnevad mingidki veritsusele viitavad kliinilised sümptomid (vt lõik 4. 8).
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Sarnaselt teiste trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainetega tuleb klopidogreeli manustamisel olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on traumade, operatsioonide või muude patoloogiliste seisundite tõttu verejooksu oht tõusnud ja patsientide puhul, keda ravitakse ASH, hepariini, glükoproteiin IIb/ IIIa inhibiitorite või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas Cox- 2 inhibiitoritega.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Kõiki verejooksule viitavaid sümptomeid patsientidel tuleb väga hoolikalt jälgida, kaasa arvatud varjatud verejooksud, eriti ravi esimeste nädalate jooksul ja/ või pärast invasiivset kardiaalset protseduuri või kirurgiat.
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
14 Kuna puuduvad vastavad andmed, ei soovitata klopidogreeli kasutamist ägeda isheemilise insuldi esimese 7 päeva jooksul.
14 Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
Kogemused on piiratud patsientidega, kellel esineb mõõdukas maksahaigus ja kellel võib esineda veritsusdiatees.
Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions that receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Glükoproteiin IIb/ IIIa inihibiitorid: klopidogreeli manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on traumade, operatsioonide või muude patoloogiliste seisundite tõttu verejooksu oht tõusnud ja keda samaaegselt ravitakse glükoproteiin IIb/ IIIa inhibiitoritega (vt. lõik 4. 4).
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
ASH ja klopidogreeli on siiski samaaegselt kasutatud kuni ühe aasta jooksul (vt lõik 5. 1).
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
Kliiniliselt oluliste veritsuste esinemissagedus oli sarnane sellele, mida täheldati trombolüütliste ravimite ja hepariini manustamisel koos ASH- ga (vt lõik 4. 4).
15 metabolised by Cytochrome P450 2C9.
15 Uuringud inimese maksa mikrosoomidega viitavad sellele, et klopidogreeli karboksüülhappe metaboliit võib pärssida tsütokroom P450 2C9 aktiivust.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Siiski, kliinilistes uuringutes osalenud patsientidele manustati koos klopidogreeliga väga paljusid erinevaid ravimeid, s. h diureetikumid, beeta- adrenoblokaatorid, AKE inhibiitorid, kaltsiumikanali blokaatorid, kolesterooli taset langetavad ained, pärgartereid laiendavad ravimid, antidiabeetilised ravimid (k. a insuliin), antiepileptilised ravimid ja GPIIb/ IIIa antagonistid, mis ükski ei põhjustanud kliiniliselt olulisi ebasoovitavaid koostoimeid.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
(vt lõik 5. 3).
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Kokkuvõtvalt oli CAPRIE uuringus klopidogreel annuses 75 mg/ ööpäevas võrreldav ASH annusega 325 mg/ ööpäevas sõltumata vanusest, soost ja rassist.
The risk of bleeding (life-threatening, major, minor, other) decreased during the course of the trial:
9, 6%; platseebo:
0-1 months (clopidogrel:
6, 6%), 1... 3 kuud (klopidogreel:
6.6%), 1-3 months (clopidogrel:
4, 5%; platseebo 2, 3%), 3… 6 kuud (klopidogreel:
2.3%), 3-6 months (clopidogrel:
3, 8%; platseebo 1, 6%), 6… 9 kuud (klopidogreel:
16 consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Sama täheldati lähteomaduste ning fibrinolüütilise või hepariinravi alusel määratletud patsientide alagruppides.
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
COMMIT uuringus oli mittetserebraalsete ja tserebraalsete suurte verejooksude üldine esinemissagedus madal ning samaväärne mõlemas grupis (0, 6% klopidogreel+ASH grupis versus 0, 5% platseebo+ASH grupis).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: sage (> 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100); harv (> 1/ 10000, < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000).
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness Eye disorders
Tõsised veritsused silmast
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
kahjustused Kõrva ja labürindi kahjustused
Ear and labyrinth disorders
(konjunktivaalne, silma, reetina)
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Letaalse lõppega seedetrakti ja retroperitoneaalne veritsus, pankreatiit, koliit (sealhulgas haavandiline või
Retroperitoneal Gastrointestinal and
Väga harv lümfotsütaarne koliit), stomatiit
disorders
Maksa ja sapiteede häired
retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Äge maksakahjustus, hepatit, maksafunktsiooni ebatavalised näitajad
Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet receptor, and the subsequent ADP-mediated activation of the GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Klopidogreel pärsib valikuliselt adenosiindifosfaadi (ADP) sidumist trombotsüütide retseptoritel ja sellele järgnevat ADP vahendusel toimuvat GPIIb/ IIIa kompleksi aktivatsiooni ning pärsib selle kaudu trombotsüütide agregatsiooni.
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (< 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
CAPRIE uuringusse kaasati 19 185 patsienti aterotromboosiga, mis oli väljendunud hiljutise müokardiinfarktina (< 35 päeva), hiljutise isheemilise insuldina (7 päeva kuni 6 kuud) või perifeersete arterite haigusega (PAD).
Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Patsiendid randomiseeriti kahte rühma, kes hakkasid saama klopidogreeli 75 mg/ päevas või ASH- d 325 mg/ päevas.
0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI:
0, 2... 16, 4]; p=0, 045), mis tähendab, et iga 1 000 patsiendi kohta, keda raviti kaks aastat, välditi veel 10- l (CI:
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Patsientidel, kes kaasati uuringusse ainult hiljutise müokardiinfarkti põhjal, andis klopidogreel halvemaid tulemusi kui ASH, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline (RRR=- 4, 0%; CI: - 22, 5... 11, 7 [p=0, 639]).
The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
CURE- uuringusse kaasati 12 562 ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsienti (ebastabiilne stenokardia või Q- sakita müokardiinfarkt), kellel viimane valuhoog rindkeres või isheemia sümptomaatika esines viimase 24 tunni jooksul.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Patsiendid randomiseeriti kahte rühma, kes said klopidogreeli (300 mg löökannusena, sellele järgnes 75 mg/ päevas, N=6259) või platseebot (N=6303), mõlemad grupid said ka ASH- d (75... 325 mg üks kord päevas) ja muud standardravi.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
CURE- uuringus said 823 (6, 6%) patsienti samaaegselt raviks ka GPIIb/ IIIa retseptorite antagoniste.
19 The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Primaarse tulemusnäitajaga patsientide arv [kardiovaskulaarne (CV) surm, müokardiinfarkt (MI) või insult] oli klopidogreeli rühmas 582 (9, 3%) ja platseeborühmas 719 (11, 4%), 20% - line suhtelise riski langus (95% CI 10... 28%; p=0, 00009) klopidogreeli rühmas (17% - line suhtelise riski langus konservatiivset ravi saanud patsientidel, 29% kui neil oli perkutaanne transluminaalne koronaaride angioplastika (PTKA) ilma või koos stendiga ja 10% kui neil teostati koronaararterite šunteerimine
8.6, 33.4), 32% (CI:
Uued kardiovaskulaarsed tüsistused (esmane tulemusnäitaja) hoiti ära, 22% - lise (CI: 8, 6, 33, 4), 32% - lise (CI:
12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
12, 8, 46, 4), 4% - lise (CI: - 26, 9, 26. 7), 6% - lise (CI: - 35, 5, 34, 3) ja 14% - lise (CI: - 31, 6, 44, 2) suhtelise riski langusega vastavalt 0... 1, 1... 3, 3... 6, 6... 9 ja 9... 12- kuul hinnatuna.
Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Seega üle 3 kuu kestnud ravi korral klopidogreel + ASH grupis saavutatud kasu enam ei suurenenud, kuid verejooksu risk säilis (vt lõik 4. 4).
The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI:
Klopidogreeli kasutamine CURE- uuringus seostus trombolüütilise ravi (RRR=43, 3%; CI: 24, 3%, 57, 5%) ja GPIIb/ IIIa inhibiitorite (RRR=18, 2%; CI:
24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI:
6, 5%, 28, 3%) vajaduse vähenemisega.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Kombineeritud esmase tulemusnäitajaga (kardiovaskulaarne (CV) surm, MI, insult või refraktoorne isheemia) patsientide arv oli klopidogreeli rühmas 1035 (16, 5%) ja platseeborühmas 1187 (18, 8%), 14% - line suhtelise riski langus (95% CI 6... 21%; p=0, 0005) klopidogreeli rühmas.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Erinevate näitajatega (nt ebastabiilne stenokardia, või Q- sakita müokardiinfarkt, madal või kõrge risk, diabeet, revaskularisatsiooni vajadus, vanus, sugu jne) patsiendirühmade tulemused olid vastavuses esmase analüüsi tulemustega.
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Klopidogreeliga saavutatud kasu oli teistest akuutsetest ja pikaajalistest kardiovaskulaarsetest raviviisidest (nt hepariin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonistid, lipiidide taset vähendavad ravimid, beeta - adrenoblokaatorid, AKE- inhibiitorid) sõltumatu.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Patsientidele manustati klopidogreeli (300 mg küllastusannus, seejärel 75 mg/ päevas, n=1752) või platseebot (n=1739), mõlemat kombinatsioonis ASH- ga (küllastusannus 150… 325 mg, seejärel 75… 162 mg/ päevas), fibrinolüütilise ravimi ja vajadusel hepariiniga.
24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
24,. 47%; p < 0, 001), peamiselt infarktiga seotud arterisulguste arvu vähenemise tõttu.
20 The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e.
2x2 faktorilise ülesehitusega COMMIT uuringus osales 45 852 patsienti, kellel MI kahtlusele viitavate sümptomite algusest oli möödunud kuni 24 tundi ja EKG- s olid seda toetavad muutused (st ST elevatsioon, ST depressioon või His’ i kimbu vasaku sääre blokaad).
ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Patsientidele manustati klopidogreeli (75 mg/ päevas, n=22961) või platseebot (n=22891), kombinatsioonis ASH- ga
Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
20 (162 mg/ päevas) 28 päeva jooksul või kuni haiglast väljakirjutamiseni.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Patsiendipopulatsioonis oli naisi 27, 8%, ≥60- aastaseid 58, 4% (≥70- aastaseid 26%) ja fibrinolüütikume manustati 54, 5% patsientidest.
After repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Klopidogreel imendub kiiresti pärast korduvate – 75 mg/ päevas - annuste manustamist.
However, plasma concentrations of the parent compound are very low and below the quantification limit (0.00025 mg/l) beyond 2 hours.
Klopidogreeli kontsentratsioon plasmas pärast 2 tundi on väga madal ja määramise piirist (0, 00025 mg/ l) allpool.
3mg/l after repeated 75 mg oral doses) occurred approximately 1 hour after dosing.
Selle metaboliidi maksimaalne kontsentratsioon plasmas (umbes 3 mg/ l pärast korduvat suukaudset 75 mg annust) ilmnes umbes 1 tund pärast manustamist.
The elimination half-life of the main circulating metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Peamise ringluses oleva metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg oli pärast ühekordset annust ja korduvaid annuseid 8 tundi.