natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adequate exposure to lopinavir/ ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Piisav lopinaviir/ ritonaviir’ i ravitoime on võimalik saavutada suurema Kaletra annuse manustamisega, kuid see on omakorda seotud kõrgema maksa - ning seedetrakti toksilisusega.
Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e. g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i. e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
Suukaudset lahust tarvitavaid patsiente, kellel esineb neerukahjustus või kellel on halvenenud võime metaboliseerida propüleenglükooli (näiteks Aasia päritolu inimesed), tuleb jälgida võimalike propüleenglükooli toksiliste sümptomite (näiteks krampide, stuupori, tahhükardia, hüperosmolaarsuse, laktatsidoosi, nefrotoksilisuse ja hemolüüsi) suhtes (vt lõik 4. 3).
Besides propylene glycol as described above, Kaletra oral solution contains alcohol (42% v/ v) which is potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Lisaks propüleenglükoolile sisaldab Kaletra suukaudne lahus ka alkoholi (42 mahu/ mahu%), mis kujutab endast potentsiaalset ohtu nendele, kes põevad maksahaigust, alkoholismi, epilepsiat, kellel esineb ajutrauma või - haigus, aga ka rasedatele naistele ja lastele.
Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Kui Kaletra suukaudset lahust manustatakse vastavalt annustamissoovitustele, sisaldub ühes annuses kuni 0, 8 g fruktoosi.
This may be unsuitable in hereditary fructose intolerance.
28 fruktoosi päriliku talumatuse korral.
Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.
Üks annus Kaletra suukaudset lahust sisaldab kuni 0, 3 g glütserooli.
27 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Antiretroviral agents
Retroviirusvastased ravimid
Zidovudine and Abacavir:
Zidovudiin ja abakaviir:
However, based on clinical experience, Kaletra dose increase to 533/ 133 mg twice daily (~6.5 ml) may be considered when co-administered with nevirapine, particularly for patients in whom reduced lopinavir susceptibility is likely.
Tuginedes kliinilisele kogemusele, võib soovitada Kaletra annuse suurendamist annuseni 533/ 133 mg (~6. 5 ml) kaks korda ööpäevas, kui seda manustatakse koos nevirapiiniga, seda eriti patsientidel, kellel võib oletada tundlikkuse vähenemist lopinaviiri suhtes.
Efavirenz: when used in combination with efavirenz and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in multiple protease inhibitor-experienced patients, increasing the dose of Kaletra 33.3% from 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily to 533/ 133 mg (4 capsules) twice daily yielded similar lopinavir plasma concentrations as compared to historical data of Kaletra 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily.
29 Efavirens: patsientidel, kes olid varem saanud ravi mitmete erinevate proteaasi inhibiitoritega, kasutati kombinatsioonraviks efavirensit ja kaht nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitorit, saavutati Kaletra annuse suurendamisel 33, 3% võrra (400/ 100 mg- lt (3 kapslit) kaks korda päevas 533/ 133 mg- ni (4 kapslini) kaks korda ööpäevas) vereplasmas samaväärsed lopinaviiri kontsentratsioonid nagu need olid anamnestilistele andmetele tuginedes Kaletra manustamisel annuses 400/ 100 mg (3 kapslit) kaks korda päevas.
Dosage increase of Kaletra from 400/ 100 mg (5 ml) twice daily to 533/ 133 mg (~6.5 ml) twice daily should be considered when co-administered with efavirenz.
Seega tuleb ravimi koosmanustamisel efavirensiga kaaluda Kaletra annuse suurendamist 400/ 100 mg - lt (5 ml) kaks korda ööpäevas 533/ 133 mg- ni (~6. 5 ml) kaks korda ööpäevas.
28 Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs):
Teiste HIV proteaasi inhibiitoritega (PI) koosmanustamine:
Co-administration of increased doses of fosamprenavir 1400 mg twice daily with lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg twice daily to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ ritonavir.
Suurte fosamprenaviiri annuste, 1400 mg kaks korda ööpäevas, koosmanustamine lopinaviir/ ritonaviiriga, 533/ 133 mg kaks korda ööpäevas, proteaasi inhibiitoriga ravitud patsientidele, põhjustas seedetrakti kõrvaltoimete sagenemise ja triglütseriidide taseme tõusu ilma tõusuta viroloogilises efektiivsuses, võrreldes fosamprenaviiri/ ritonaviiri standardsete annustega.
Therefore, concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Seetõttu ei ole nende ravimite koosmanustamine soovitatav.
Furthermore, concentrations of lopinavir do not appear to be affected when both medicinal products, Kaletra and indinivir, are combined, based on historical comparison with Kaletra alone.
Kaletra ja indinaviiri koosmanustamine ei mõjuta Kaletra ja indinaviiri kombineerimine lopinaviiri kontsentratsioone võrrelduna Kaletra üksikmanustamisega.
Saquinavir: saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra produces an increase of saquinavir AUC by 9.6-fold relative to saquinavir 1200 mg three times daily given alone.
30 Sakvinaviir: sakvinaviiri 800 mg kaks korda ööpäevas koosmanustamisel Kaletra’ ga suureneb sakvinaviiri AUC 9. 6 korda võrrelduna sakvinaviiri üksimanustamisega annuses 1200 mg kolm korda ööpäevas.
29 Other medicinal products:
Teised ravimid:
(bepridil, systemic lidocaine and quinidine): concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
Antiarütmikumid (bepridiil, lidokaiin süsteemselt ja kinidiin): samaaegsel kasutamisel koos Kaletra’ ga võivad kontsentratsioonid suureneda.
Anticancer agents (eg vincristine, vinblastine): these agents may have their serum concentrations increased when co-administered with lopinavir/ ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer agents.
Vähivastased ained (nt vinkristiin, vinblastiin): nende ravimite kontsentratsioon vereplasmas võib samaaegsel manustamisel lopinaviir/ ritonaviiriga suureneda, mis põhjustab tavaliselt vähivastaste ainetega seotud kõrvalnähtude esinemispotentsiaali suurenemise.
Anticonvulsants (phenobarbital, phenytoin, carbamazepine): will induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
(fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin): võivad indutseerida CYP3A4 ja vähendada lopinaviiri kontsentratsiooni.
Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
Bupropioon: tervetel vabatahtlikel vähenesid samaaegsel lopinaviir/ ritonaviiri 400/ 100 mg kapslite manustamisel kaks korda ööpäevas, bupropiooni ja selle aktiivse metaboliidi, hüdroksübupropiooni tasakaalukontsentratsiooni AUC ja Cmax 50% võrra.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir in this study.
Kõrvaltoimeid iiveldust, pearinglust, hüpotensiooni ja sünkoopi täheldati selles uuringus pärast trasodooni ja ritonaviiri koosmanustamist.
However, it is unknown whether the combination of lopinavir/ ritonavir causes a similar increase in trazodone exposure.
Siiski ei ole teada, kas lopinaviiri/ ritonaviiri kombinatsioon põhjustab sarnast trasodooni hulga suurenemist.
Disulfiram, metronidazole:
Disulfiraam, metronidasool:
Kaletra oral solution contains alcohol which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products that produce this reaction.
Kaletra suukaudne lahus sisaldab alkoholi, mille samaaegsel kasutamisel koos disulfiraami või teiste sarnast reaktsiooni põhjustada võivate ravimitega võib tekkida disulfiraami- laadne reaktsioon.
Since increased concentrations of HMG-CoA
Vere lipiidide sisaldust vähendavad ained: kui samaaegselt Kaletra’ ga kasutatakse HMG- CoA reduktaasi inhibiitoreid (näiteks lovastatiini ja simvastatiini), mille metabolism sõltub väga tugevalt CYP3A4- st, suureneb nende plasmakontsentratsioon.
30 reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Kaletra is not recommended.
HMG- CoA reduktaasi inhibiitorite kontsentratsiooni suurenemise tagajärjel võib tekkida müopaatia, ka rabdomüolüüs, mistõttu ei ole nende ravimite kombineerimine Kaletra’ ga soovitatav.
Phosphodiesterase inhibitors: phosphodiesterase inhibitors which are dependent on CYP3A4 metabolism, such as tadalafil and sildenafil, are expected to result in an approximately 2-fold and 11-fold increase in AUC respectively, when co-administered with ritonavir containing regimens including Kaletra and may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions including hypotension, synope, visual changes and prolonged erection.
Fosfodiesteraasi inhibiitorid: fosfodiesteraasi inhibiitorid, mis on sõltuvad CYP3A4 metabolismist, nagu tadalafiil ja sildenafiil, põhjustavad eeldatavalt manustatuna koos ritonaviiri, sealhulgas Kaletra’ t sisaldavate raviskeemidega vastavalt 2- kordse ja 11- kordse AUC suurenemise ning võivad põhjustada PDE5 inhibiitori tõusuga seotud kõrvaltoimete, sealhulgas hüpotensioon, sünkoop, nägemishäired ja pikenenud erektsioon, tõusu.
Ketoconazole and itraconazole: may have serum concentrations increased by Kaletra.
Kaletra võib põhjustada nende kontsentratsiooni suurenemist vereseerumis.
Buprenorphine: buprenorphine (dosed at 16 mg daily) co-administered with lopinavir/ ritonavir (dosed at 400/ 100 mg twice daily) showed no clinically significant interaction.
32 Buprenorfiin: buprenorfiini kasutamisel (ööpäevane annus 16 mg) koos lopinaviir/ ritonaviiriga (annustes 400/ 100 mg kaks korda ööpäevas) ei esinenud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
31 Rifampicin: co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Kaletra ja rifampitsiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
Kaletra annust tohib ülestiitrida ainult pärast ravi alustamist rifampitsiiniga (vt lõik 4. 4).
If a patient is already taking St John’ s wort, stop St John’ s wort and if possible check viral levels.
Juhul, kui patsient juba lihtnaistepuna preparaati kasutab, tuleks see ära jätta ning võimalusel kontrollida viiruse taset.
The dose of Kaletra may need adjusting.
Lihtnaistepuna kasutamise lõpetamisel võib lopinaviiri ja ritonaviiri kontsentratsioon tõusta, vajalik võib olla lopinaviiri/ ritonaviiri annuste korrigeerimine.
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
Flutikasoonpropionaat (koostoime ritonaviiriga): kliinilises uuringus, milles ritonaviiri 100 mg kapsleid (kaks korda ööpäevas) manustati koos 50 μg intranasaalse flutikasoonpropionaadiga (4 korda ööpäevas) seitsme päeva jooksul tervetele isikutele, tõusis flutikasoonpropionaadi plasmatase märkimisväärselt, samal ajal kui endogeense kortisooli tase vähenes ligikaudu 86% (90% usaldusintervall 82… 89%).
Consequently, concomitant administration of Kaletra and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
33 saadav potentsiaalne kasu ületab kortikosteroidi süsteemsest toimest tuleneva ohu (vt lõik 4. 4).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud reproduktsiooniksilist toimet (vt lõik 5. 3).
HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
HIV- infektsiooniga naised ei tohi oma lapsi mingil juhul imetada juba ainuüksi seetõttu, et ära hoida HIV ülekanne.
Kaletra oral solution contains approximately 42% v/ v alcohol.
Kaletra suukaudne lahus sisaldab ligikaudu 42% (mahu%) alkoholi.
It is important to note that cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
On oluline märkida, et Kaletra’ ga ravitud patsientidel on esinenud pankreatiiti, sealhulgas ka neil, kel kujunes hüpertriglütserideemia.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Retroviirusevastast kombinatsioonravi on seostatud ka ainevahetushäirete, näiteks hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliiniresistentsuse, hüperglükeemia ja hüperlakteemia tekkega (vt lõik 4. 4).
Adult patients
34 Täiskasvanud patsiendid:
33 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
Täiskasvanud patsientidel kliinilistes uuringutes avaldunud kõrvaltoimed
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infections, viral infection
Keskkõrvapõletik, bronhiit, sinusiit, furunkuloos, bakteriaalne või viiruslik infektsioon
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Hea, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Hypergonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism
Meestel hüpogonadism, Cushing’ i sündroom, hüpotüreoidism
Avitminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteramia
Avitaminoosid, dehüdratsioon, tursed, söögiisu tõus, laktatsidoos, rasvumine, anoreksia, suhkurtõbi, hüperglükeemia, hüpokolesteroleemia
Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskinesia, emotional lability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking
Ebanormaalsed unenäod, erutus, ärevus, segasus, depressioon, düskineesia, emotsionaalne labiilsus, libiido langus, närvilisus, mõtlemishäired
Eye disorder Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Silma kahjustused Kõrva ja labürindi kahjustused Südame häired
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarc1 Hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
Hüpertensioon, tromboflebiit, vaskuliit, veresoonte laienemine, sügav tromboflebiit, vaskulaarne häire
Gastrointestinal disorders
35 Seedetrakti häired
Abdomen enlarged, constipation, dry mouth, dysphagia, entercolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, panreatitis2, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, peridontitis
suukuivus, neelamishäire, enterokoliit, röhitsused, ösofagiit, roojapidamatus, gastriit, gastroenteriit, hemorraagiline koliit, haavandid suuõõnes, pankreatiit2, sialadeniit, stomatiit, haavandiline stomatiit, periodontiit
Alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, Pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae
Allopeetsia, kuiv nahk, ekseem, eksofoliatiivne dermatiit, makulopapuloosne lööve, küünte muutused, kihelus, seborröa, naha värvuse muutused, haavandid nahal, näo turse, higistamine, nahastriia
34 Musculoskeletal and connective tissue disorder
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Arthralgia, arthosis, myalgia, back pain, joint disorder
Artralgia, artroos, müalgia, seljavalu, liigeshäire
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, hypericaemia
Neerukivid, uriini muutused, albuminuuria, hüperkaltsinuuria, hüperurikeemia
Asthemia, pain
Asteenia, valu
Chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction
Valu rinnus või rinnaku all, külmavärinad, palavik, gripi - laadne sündroom, nõrkus, perifeersed tursed, ravimite koostoime
Very common (Grade 3or 4)
Väga sage (järk 3 või 4)
1 2
36 1 Letaalse lõppega juht 2 Vt lõik 4. 4: lipiidide taseme tõus ja pankreatiit.
Uncommon
Lapsed:
Decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
Ohutuse aspektist ei erine ravimi kasutamine 2- aastastel ja vanematel lastel ravimi kasutamisest täiskasvanutel.
See section 4.4: pancreatitis and lipids
Lastel kliinilistes uuringutes avaldunud kõrvaltoimed
Undesirable effects in clinical studies in paediatric patients Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid Närvisüsteemi häired Seedetrakti häired
Constipation, vomiting, pancreatitis*
Viirusinfektsioon Maitsmishäired Kõhukinnisus, oksendamine, pankreatiit *
Skin and subcutaneous tissue disorders
Maksa ja sapiteede häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Rash, dry skin
Hepatomegaalia Lööve, kuiv nahk
35 Post marketing experience
Ravimi turustamisjärgne kogemus:
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
37 võib manustada aktiveeritud sütt.
Pharmaco-therapeutic group: protease inhibitor, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: proteaasi inhibiitor, ATC kood:
The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3- fold higher than those observed with recommended once daily or twice daily LPV/ r doses at steady state.
Need kaks režiimi põhjustasid kolmandal uuringupäeval 1, 5 ja 3 korda kõrgemat ravimi ekspositsiooni, kui on täheldatud soovitatud raviskeemi, lopinaviir/ ritonaviir üks või kaks korda ööpäevas, järginutel tasakaalukontsentratsiooni tingimustes.
36 lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
MT4 rakkudes paikneva HIV- 1IIIb tüve vastu oli lopinaviiri keskmine IC50 inimese seerumi puudumisel 17 nM ning 50% inimese seerumi juuresolekul 102 nM.
Analysis of resistance in ARV-naïve patients:
Resistentsuse analüüs patsientidel, kellel AIDS- iga seotud viirusi (ARV) ei esinenud:
In a Phase II study (M97-720) through 204 weeks of treatment, genotypic analysis of viral isolates was successfully conducted in 11 of 16 patients with confirmed HIV RNA above 400 copies/ ml revealed no primary or active site mutations in protease (amino acids at positions 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 and 90) or protease inhibitor phenotypic resistance.
38 suuremas koguses kui 400 koopiat/ ml), primaarseid ega aktiivtsentri punktmutatsioone (aminohapped positsioonides 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 ja 90) ega ka proteaasi inhibiitori fenotüüpilist resistentsust.
In a Phase III study (M98-863) of 653 patients randomised to receive stavudine plus lamivudine with either lopinavir/ ritonavir or nelfinavir, 113 nelfinavir-treated subjects and 74 lopinavir/ ritonavir- treated subjects had an HIV RNA above 400 copies/ ml while on treatment from Week 24 through Week 96.
III faasi uuringus (M98- 863), kus 653- le patsiendile manustati randomiseeritult stavudiini ja lamivudiini kas koos lopinaviiri/ ritonaviiri või nelfinaviiriga, leiti HIV RNA- d suuremas koguses kui 400 koopiat/ ml 113- l nelfinaviirravi saanud patsiendil ning 74- l lopinaviiri/ ritonaviiri saanud patsiendil, kusjuures viiruste analüüse tehti 24. ravinädalast kuni 96. ravinädalani.
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated subject and 51 lopinavir/ ritonavir-treated subjects could be amplified for resistance testing.
Resistentsuse uuringuteks õnnestus neist viirus isoleerida ja amplifitseerida 96- l nelfinaviiri saanud patsiendil ja 51- l lopinaviiri/ ritonaviiri saanud patsiendil.
37 Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy: the clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
In vitro viiruse algse geno - ja fenotüübi alusel hinnati lopinaviir- tundlikkuse vähenemise kliinilise tähenduse välja selgitamiseks 56 patsiendil, kellel varem oli ravi mitme proteaasi inhibiitoriga ebaõnnestunud, viroloogilist reageerimist Kaletra- ravile.
The EC50 of lopinavir against the 56 baseline viral isolates ranged from 0.6 to 96-fold higher than the EC50 against wild type HIV.
Lopinaviiri EC50 väärtus 56 erineva algse viirustüve suhtes
Isolates retained susceptibility to tipranavir with a median increase of IC50 in baseline and rebound isolates of 1.9- and 1.8– fold, respectively, compared to wild type virus.
Enne ravi isoleeritud viirused säilitasid oma tundlikkuse tipranaviiri suhtes – keskmine IC50 suurenes vastavalt 1, 9 korda (enne ravi isoleeritud viirustel) ja 1, 8 korda (taastekkinud infektsioonide puhul isoleeritud viirustel), võrreldes metsikut tüüpi viirusega.
Please refer to the Aptivus Summary of Product Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
Täiendava info saamiseks tipranaviiri kasutamise kohta lopinaviir - resistentsete HIV- 1 infektsioonide ravis, sealhulgas eeldatavalt tundlike viiruste genotüüpide kohta, vt Aptivis’ e ravimi omaduste kokkuvõtet.
Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the Kaletra arm had HIV RNA < 50 copies/ ml compared to the nelfinavir arm.
Kogu 48 nädalat kestnud uuringu vältel oli nende patsientide osakaal, kelle HIV RNA tase oli < 50 koopia/ ml statistiliselt oluliselt suurem Kaletra- rühmas kui nelfinaviiri- rühmas.
Sustained virological response to Kaletra (in combination with nucleoside/ nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
Kestvat viroloogilist paranemist on Kaletra puhul (kombineeritult nukleosiidse/ nukleotiidse pöördtranskriptaasi inhibiitoritega) täheldatud ka ühes väikeseulatuslikus II- faasi uuringus (M97- 720)
All patients converted to open-label Kaletra at the 400/ 100 mg twice daily
Kõik patsiendid viidi üle avatud uuringule Kaletra annusega 400/ 100 mg kaks korda ööpäevas 48. ja 72. nädala vahel.
By intent-to-treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml at 24 weeks was 75% (58%) and the mean increase from baseline in CD4 cell count was 174 cells/ mm3 for the 36 patients receiving the 400/ 100 mg dose of Kaletra.
36 patsiendil, kes said Kaletra’ t annuses 400/ 100 mg, oli 24. nädalaks HIV RNA < 400 (< 50) koopia/ ml 75% (58%) ja CD4 rakkude algväärtuse keskmine tõus oli 174 rakku/ mm3.
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/ mm3 (range13 to 1030 cells/ mm3).
Keskmine CD4 rakkude algtase oli 220 rakku/ mm3 (vahemikus 13... 1030 rakku/ mm3).
By intent-to-treat analysis of both dose groups combined (n=57), where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 65% and the mean increase from baseline CD4 cell count was 94 cells/ mm3.
48. nädalaks oli HIV RNA < 400 koopiat/ ml patsientide osakaal 65% ning keskmine CD4 rakkude arvu tõus oli 94 rakku / mm3.
Through 48 weeks of therapy, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml was 84% for antiretroviral naïve patients and 75% for antiretroviral experienced patients and the mean increase from baseline in CD4 cell count were 404 cells/ mm3 and 284 cells/ mm3 respectively.
CD4 rakkude arvu keskmine tõus oli vastavalt 404 rakku/ mm3 ja 284 rakku/ mm3.
Ritonavir inhibits the metabolism of lopinavir, thereby increasing the plasma levels of lopinavir.
Vaadates ristuv -