natgillin/translations-raw huggingface dataset:
jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase
ikterus, hepatiit, alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine, aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine
priapism
priapism
agitation, nervousness; suicide attempt, suicidal ideation, and completed suicide (see section 4.4)
agiteeritus, närvilisus, suitsiidikatse, suitsidaalsed mõtted, täideviidud suitsiid (vt lõik 4. 4)
4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdosage of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
Kliinilistes uuringutes ning turustamisjärgselt tahtmatul või tahtlikul üleannustamisel üksnes aripiprasooliga kuni kirjeldatud hinnangulise annuseni 1260 mg täiskasvanutel surmajuhte ei täheldatud.
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Täheldatud aripiprasooli üleannustamise nähud ja sümptomid olid iiveldus, oksendamine, nõrkus, kõhulahtisus ja unisus.
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Lisaks on registreeritud lastel ainult aripiprasooliga (kuni 195 mg) tahtmatuid üleannustamisi ilma letaalse lõppeta.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Kuigi pole andmeid hemodialüüsi toimest aripiprasooli üleannustmise raviks, on vähe tõenäoline, et hemodialüüsist oleks üleannustmise korral kasu, sest aripiprasool on ulatuslikult seotud plasmavalkudega.
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootiline ravim, ATC kood:
8 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Välja on pakutud, et aripiprasooli toime skisofreenia ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korral on tingitud dopamiini D2 ja serotoniini 5HT1a retseptorite osalise agonismi kombineerumisest serotoniin 5HT2a retseptorite antagonismiga.
Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties in animal models of dopaminergic hypoactivity.
Aripiprasool näitab antagonistlikku toimet hüperaktiivse dopamiinergilise süsteemiga loommudelitel ja agonistliku toimet hüpoaktiivse dopamiinergilise süsteemiga loommudelitel.
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5HT1a and 5HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5HT2c and 5HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
Aripiprasool näitab kõrget sidumisafiinsust in vitro dopamiini D2 ja D3, serotoniini 5HT1a ja 5HT2a retseptoritega ja mõõdukat afiinsust dopamiini D4, serotoniini 5HT2c
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Annus vahemikus 0, 5 kuni 30 mg üks kord ööpäevas tervetele katsealustele 2 nädala kestel manustatud aripiprasool põhjustas annusest sõltuva 11C- raklopriidi, spetsiifilise D2/ D3 retseptorite ligandi sidumise vähenemise sabatuumas ja putaamenis positronemissioontomograafial.
Further information on clinical trials:
Täiendav informatsioon kliinilistest uuringutest:
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Kolmes lühikeses (4 kuni 6 nädalat) platseebo kontrollrühmaga uuringus positiivsete või negatiivsete sümptomitega 1228 skisofreenia patsiendil näitas aripiprasool platseeboga võrreldes statistiliselt märkimisväärselt suuremat psühhoosi sümptomite paranemist.
ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Ravi jätkudes on ABILIFY efektiivne kliinilise paranemise säilitamiseks.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Haloperidooli kontrollrühmaga 52- nädalases uuringus oli säilinud ravivastusega patsientide osakaal ühesugune (77% aripiprasooli ja 73% haloperidooli rühmas).
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
Hinnang teiseste tulemusnäitajatena kasutatud hinnanguskaaladel, sealhulgas PANSS ja Montgomery- Asbergi depressiooni hinnanguskaala, näitas haloperidoolist oluliselt suuremat paranemist.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
Stabiilsetel kroonilise skisofreenia patsientidel teostatud 26- nädalases platseebo kontrollrühmaga uuringus oli aripiprasooli rühmas märkimisväärselt suurem ägenemiste sageduse vähenemine, 34% aripiprasooli ja 57% platseebo rühmas.
Weight gain: in clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Kehakaalu tõus: kliinilistes uuringutes ei ole aripiprasool näidanud põhjustavat kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
Olansapiini kontrollrühmaga topeltpimendatud 26- nädalat väldanud multinatsionaalses uuringus 314 skisofreenia patsiendil, kus kehakaalu tõus oli esmaseks tulemusnäitajaks oli aripiprasooli (N= 18 või 13% hinnatavatest patsientidest) saanud patsientidel vähemalt 7% kehakaalu tõus ravieelsega (so vähemalt 5, 6 kg lisandumine keskmisele ravieelsele kehakaalule ∼80, 5 kg) märkimisväärselt harvem võrreldes olansapiini (N= 45 või 33% hinnatavatest patsientidest) saanud patsientidega.
Manic episodes in Bipolar I Disorder:
I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood:
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Kahes kolmenädalases platseebokontrolliga, kohaldatava annusega monoteraapia uuringus I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalse või segatüüpi episoodiga haigetel näitas aripiprasool võrrelduna platseeboga paremust maniakaalsete sümptomite vähendamisel kolme nädala jooksul.
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
Kahes 12 nädalases platseebo - ja aktiivse kontrolliga monoteraapia uuringus I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalse või segatüüpi episoodiga, psühhootilisete sümptomitega või ilma nendeta patsientidel näitas aripiprasool kolmandal nädalal paremust platseeboga võrreldes ning toime püsimine oli nädalal 12 võrreldav liitiumi või haloperidooliga.
9 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
9 randomiseerimist, näitas aripiprasool platseeboga võrreldes paremust bipolaarse häire taastekke preventsioonis, vähendades eeskätt maniakaalsete episoodide taasteket, kuid ei näidanud paremust platseeboga võrreldes depressiooni taastekke ärahoidmisel.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
Aripiprasool imendub hästi, plasmakontsentratsiooni piik esineb umbes 3... 5 tundi pärast annustamist.
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/ kg, indicating extensive extravascular distribution.
Aripiprasool jaotub laialdaselt organismis, näiv jaotusruumala on 4, 9 l/ kg, mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Metabolism:
Metabolism:
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Aripiprasool metaboliseerub ulatuslikult maksas peamiselt mööda kolme biotransformatsiooni rada: dehüdrogeenimine, hüdroksüleerumine ja N- dealküleerumine.
Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
In vitro uuringute andmetel toimub aripiprasooli dehüdrogeenimine ja hüdroksüleerimine CYP3A4 ja CYP2D6 ensüümide vahendusel ning N- dealküleerumist katalüüsib CYP3A4.
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/ min/ kg, which is primarily hepatic.
Aripiprasooli kogukliirens on 0, 7 ml/ min/ kg, milles peamine on maksakliirens.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
Pärast ühekordse [14C] - märgitud aripiprasooli suukaudset manustamist eritus umbes 27% manustatud radioaktiivsusest uriini ja umbes 60% väljaheitega.
Gender:
Sugu:
Smoking and Race:
Suitsetamine ja rass:
Population pharmacokinetic evaluation has revealed no evidence of clinically significant race-related differences or effects from smoking upon the pharmacokinetics of aripiprazole.
Farmakokineetika hindamine populatsioonil ei ole toonud esile tõendeid rassist sõltuvate erinevuste kohta või suitsetamise mõjust aripiprasooli farmakokineetikale.
Renal Disease:
Neeruhaigused:
10 Hepatic Disease:
Maksahaigused:
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Erineva raskusega maksatsirroosi (Child- Pugh klassid A, B, ja C) patsientidel teostatud ühekordse annuse manustamise uuring ei toonud esile maksakahjustuse olulist mõju aripiprasooli ja
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Tavapärastel ohutusfarmakoloogilistel, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, võimaliku kartsinogeensuse ja reproduktiivse toksilisuse uuringutest saadud mittekliinilised ohutusandmed ei viita võimalikele ohtudele inimesel.
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Need olid: annusest sõltuv neerupealise toksilisus (pigment lipofusiini kogunemine ja/ või parenhüümi rakkude kadumine) rottidel pärast 104 nädalat väldanud annustamist 20 kuni 60 mg/ kg/ päevas (ületab 3 kuni 10 korda inimesel suurima soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC) ning sagenenud adrenokortikaalne kartsinoom ja kombineeritud adrenokortikaalne adenoom / kartsinoom emastel rottidel annustamisel 60 mg/ kg/ päevas (ületab 10 korda inimesel suurima soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC).
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
Ahvidel oli kolelitiaas täiendavaks leiuks, mis oli tingitud aripiprasooli hüdroksü- metaboliidi sulfaat konjugaadi pretsipitatsioonist sapis 25 kuni 125 mg/ kg/ päevas annuse manustamisel (ületab 1 kuni 3 korda suurima kliiniliselt soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC või 16 kuni 81 korda inimesele soovitatava maksimaalse mg/ m2 põhineva annuse).
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Enamgi, 39- nädalat väldanud uuringus suurima soovitatava annuse, 30 mg päevas, manustamisel inimesele oli hüdroksüaripiprasooli sulfaat konjugaadi kontsentratsioon inimese sapis vähem kui 6% ahvidel esinenud kontsentratsioonist, see moodustab vaid vähese osa (6%) in vitro kogulahustuvusest.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non-genotoxic.
Põhinevalt kõigil nõutavail standardsetel genotoksilisuse uuringute tulemusel võib aripiprasooli pidada mitte- genotoksiliseks.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Toksilisust arengule, sealhulgas annusest sõltuvat luustumise hilinemist lootel ja võimalikke teratogeenseid toimeid täheldati rottidel subterapeutilist ekspositsiooni (AUC- st lähtuvalt) andva annustamise korral ja küülikutel annustamise korral, mis andis 3 ja 11 korda suurima inimesele kliiniliselt soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC.
6.1 List of excipients
6. 1 Abiainete loetelu
Lactose monohydrate Maize starch Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Mikrokristalne tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Indigokarmiin (E132)
6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
11 6.4 Special precautions for storage
11 6. 4 Säilitamise eritingimused
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablets.
Üheannuseline perforeeritav alumiiniumblister pakend, karbis on 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletti.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - United Kingdom
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Ühendkuningriik
EU/ 1/ 04/ 276/ 001-005
EU/ 1/ 04/ 276/ 001- 005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
4 June 2004
4. juuni 2004
{MM/ YYYY}
KK/ AAAA
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu
62.18 mg lactose per tablet
62, 18 mg laktoosi tableti kohta.
Tablet Rectangular and pink, engraved with "A-008" and "10" on one side.
Tablett Nelinurkne ja roosa, ühele küljele on pressitud "A- 008" ja "10".
13 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
13 ööpäevase annuse, 30 mg kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel vajab ettevaatust (vt lõik 5. 2).
14 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
14 aktiivsuse suurenemine, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
15 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
15 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
16 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
16 Võimalik ABILIFY mõju teistele ravimitele:
17 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Ekstrapüramidaalsümptomid (EPS):
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
26 nädalat väldanud platseebo kontrollrühmaga pikaajalises kliinilises uuringus oli EPS 17 esinemus 19% aripiprasooliga ravitud patsientidel ja 13, 1% platseebot saanud patsientidel.
hyperglycaemia, diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma
hüperglükeemia, diabetes mellitus, diabeetiline ketoatsidoos, hüperosmolaarne diabeetiline kooma
Metabolism and nutrition disorders:
Ainevahetus - ja toitumishäired:
weight gain, weight decreased, anorexia, hyponatremia
kehakaalu tõus, kehakaalu langus, anoreksia, hüponatreemia
19 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Välja on pakutud, et aripiprasooli toime skisofreenia ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korral on tingitud dopamiini D2 ja serotoniini 5HT1a retseptorite osalise agonismi kombineerumisest serotoniin 5HT2a retseptorite antagonismiga.
20 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
20 randomiseerimist, näitas aripiprasool platseeboga võrreldes paremust bipolaarse häire taastekke preventsioonis, vähendades eeskätt maniakaalsete episoodide taasteket, kuid ei näidanud paremust platseeboga võrreldes depressiooni taastekke ärahoidmisel.
21 Hepatic Disease:
Maksahaigused:
22 6.4 Special precautions for storage
22 6. 4 Säilitamise eritingimused
EU/ 1/ 04/ 276/ 006-010
EU/ 1/ 04/ 276/ 006- 010
57 mg lactose per tablet
57 mg laktoosi tableti kohta.
Tablet Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
Tablett Ümar ja kollane, ühele küljele on pressitud "A- 009" ja "15".
24 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
24 ööpäevase annuse, 30 mg kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel vajab ettevaatust (vt lõik 5. 2).
25 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
25 aktiivsuse suurenemine, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
26 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
26 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
27 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
27 Võimalik ABILIFY mõju teistele ravimitele:
28 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Ekstrapüramidaalsümptomid (EPS):
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
26 nädalat väldanud platseebo kontrollrühmaga pikaajalises kliinilises uuringus oli EPS 28 esinemus 19% aripiprasooliga ravitud patsientidel ja 13, 1% platseebot saanud patsientidel.
30 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Välja on pakutud, et aripiprasooli toime skisofreenia ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korral on tingitud dopamiini D2 ja serotoniini 5HT1a retseptorite osalise agonismi kombineerumisest serotoniin 5HT2a retseptorite antagonismiga.
31 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
31 randomiseerimist, näitas aripiprasool platseeboga võrreldes paremust bipolaarse häire taastekke preventsioonis, vähendades eeskätt maniakaalsete episoodide taasteket, kuid ei näidanud paremust platseeboga võrreldes depressiooni taastekke ärahoidmisel.
32 Hepatic Disease:
Maksahaigused:
33 6.4 Special precautions for storage
33 6. 4 Säilitamise eritingimused
EU/ 1/ 04/ 276/ 011-015
EU/ 1/ 04/ 276/ 011- 015
186.54 mg lactose per tablet
186, 54 mg laktoosi tableti kohta.
Tablet Round and pink, engraved with "A-011" and "30" on one side.
Tablett Ümar ja roosa, ühele küljele on pressitud "A- 011" ja "30".
35 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
35 ööpäevase annuse, 30 mg kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel vajab ettevaatust (vt lõik 5. 2).
36 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
36 aktiivsuse suurenemine, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
37 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
37 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
38 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
38 Võimalik ABILIFY mõju teistele ravimitele:
39 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Ekstrapüramidaalsümptomid (EPS):
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
26 nädalat väldanud platseebo kontrollrühmaga pikaajalises kliinilises uuringus oli EPS 39 esinemus 19% aripiprasooliga ravitud patsientidel ja 13, 1% platseebot saanud patsientidel.