natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Kliinilised uuringud Antud lõigus on toodud andmed neljast randomiseeritud ja kontrollitud uuringust reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust naastulise psoriaasiga pediaatriliste patsientidel ja neljast uuringust psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
Enbrel was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Enbrel oli oluliselt efektiivsem kui platseebo, hinnates ravi efektiivsust nii ACR
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3
Uuringu vältel täitsid patsiendid ka iga 3 kuu järel Funktsionaalsuse Indeksi Küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ), milles hinnati oma puuet, vitaalsust, vaimset tervist, üldist tervislikku seisundit ja artriidiga seotud vaevusi.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
Avatud disainiga uuringutes, kus Enbrel- ravi ei katkestatud, täheldati kestvat ravitoimet kuni 48 kuu jooksul; sellest pikemaajalise kasutamise kohta andmeid ei ole.
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
Selles uuringus hinnati liigese strukturaalset kahjustust radiograafiliselt ning muutust väljendati Total Sharp Score (TSS) ja selle komponentidega, erosiivsuse astme ja Liigespilu Kitsenemise skooriga (Joint Space Narrowing score, JSN).
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to
Uuringusse olid kaasatud 682 täiskasvanud patsienti,
96 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
84 kes olid reumatoidartriiti põdenud 6 kuu kuni 20 aasta kestel (keskmiselt 5 aasta kestel) ning kelle ravitulemused vähemalt ühe haiguse kulgu modifitseeriva reumavastase ravimiga (HMR), välja arvatud metotreksaadiga, olid ebarahuldavad.
Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Enbrel/ metotreksaat kombinatsioonravi rühma patsientide ACR 20, ACR 50 ja ACR 70 vastused ning DAS ja HAQ skoori paranemine olid nii 24 kui 52 ravinädala möödumisel märkimisväärselt suuremad kui mõlemat ravimit monoteraapiana saanud patsientide rühmades (vt andmeid allpoololevas tabelis).
97 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
85 RADIOGRAAFILINE PROGRESSIOON:
-0.30†
- 0. 23
A single 50 mg/ ml injection of Enbrel was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Üks Enbreli 50 mg/ ml süste leiti olevat bioekvivalentne kahe 25 mg/ ml süstega.
(1) distal 98 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) distaalsete interfalangeaalliigeste haaratus; (2) polüartikulaarne artriit (puuduvad reumatoidsõlmekesed ning esineb psoriaas); (3) mutileeriv artriit; (4) asümmeetriline psoriaatiline artriit või (5) aküloseeriva spondüliidi sarnane liigeskahjustus.
Patients currently on methotrexate therapy (stable for  2 months) could continue at a stable dose of  25 mg/ week methotrexate.
86 kuu vältel) võis jätkuda stabiilse annusega ≤25 mg metotreksaati nädalas.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
PLATSEEBO- KONTROLLITUD UURINGU TULEMUSED PSORIAATILISE ARTRIIDIGA PATSIENTIDEL Patsientide protsent
25 mg Enbrel SC twice weekly b: p  0.001, Enbrel vs. placebo c: p  0.01, Enbrel vs. placebo
25 mg Enbreli subkutaanselt 2 korda nädalas b: p < 0, 001, Enbrel vs. platseebo c: p < 0, 01, Enbrel vs. platseebo
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p  0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Enbrel andis võrreldes platseeboga märgatavalt parema tulemuse kõikide haiguse aktiivsuse näitajate osas (p < 0, 001), vastused olid sarnased nii kaasuva metotreksaatravi puhul kui ka ilma selleta.
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p  0.001).
Psoriaatilise artriidiga patsientide ravimisel Enbreliga oli funktsionaalsuse indeks kõikides ajapunktides oluliselt paranenud võrreldes platseeboga (p < 0, 001).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12
Analüüsis, milles loeti haigus progresseerunuks kõikidel patsientidel, kes mingil põhjusel uuringust välja langesid, oli progresseerumiseta patsientide osakaal (TSS muutus ≤ 0, 5) 12. kuul Enbreli rühmas kõrgem kui platseeborühmas (vastavalt 73% ja 47%, p ≤ 0, 001).
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
87 TOTAL SHARP SCORE KESKMINE (SE) MUUTUS AASTAS
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50mg once weekly dosing regimen.
Psoriaatilise artriidiga patsientidel ei ole tehtud uuringuid annustamisskeemiga 50 mg üks kord nädalas.
100 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
88 PLATSEEBO- KONTROLLITUD UURINGU TULEMUSED ANKÜLOSEERIVA SPONDÜLIIDIGA PATSIENTIDEL Patsientide protsent
101 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Uuring 1 oli 2. faasi uuring ≥18- aastastel patsientidel aktiivse, kuid kliiniliselt stabiilse psoriaasiga, mis haaras ≥10% keha pinnast.
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
89 Uuring 3 hindas 583 patsienti ja oli samade uuringusse lülitamise kriteeriumidega kui uuring 2.
102 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Uuringus 2 oli ka ärajätuperiood, kus 24. nädalaks vähemalt 50% - lise PASI näitajate paranemise saavutanud patsientidel ravi lõpetati.
In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
90 Uuringus 4 oli Enbreli ravirühmas suurem (38%) nende patsientide osakaal, kellel oli 12. nädalal PASI 75, võrreldes platseeborühmaga (2%) (p < 0, 0001).
5.2 Pharmacokinetic properties
91 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l) and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
Näidati, et keskmised tasakaaluoleku kontsentratsioonide profiilid seerumis, st Cmax (2, 4 mg/ l versus 2, 6 mg/ l), Cmin (1, 2 mg/ l versus 1, 4 mg/ l) ja AUC (297 mg/ h/ l versus 316 mg/ h/ l) on võrreldavad reumatoidartriidiga patsientidel, keda raviti 50 mg etanertseptiga üks kord nädalas (n = 21) ja 25 mg etanertseptiga kaks korda nädalas (n = 16).
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Avatud üheannuselises kahevoorulises ristuvas uuringus tervetel vabatahtlikel, kellele etanertsepti manustati ühe 50 mg/ ml süstina, leiti, et see on bioekvivalentne kahe samal ajal manustatava 25 mg/ ml süstiga.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli etanertsepti püsiseisundi AUC vastavalt 466 µg* hr/ ml annuse 50 mg Enbreli üks kord nädalas (N= 154) puhul ja 474 µg* h/ ml annuse puhul 25 mg Enbreli kaks korda nädalas (N=148).
104 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Kuigi radioaktiivselt märgistatud etanertsepti manustamisel leiti radioaktiivsust uriinis, ei suurenenud etanertsepti seerumikontsentratsioon ägeda neerupuudulikkuse või maksapuudulikkuse korral.
5.3 Preclinical safety data
92 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Mannitol Sucrose Trometamol.
Pulber: mannitool sahharoo trometamool
105 6.3 Shelf life
Kõlblikkusaeg
Cartons contain 2, 4 or 12 vials and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Pakend sisaldab 2, 4 või 12 viaali ja 4, 8 või 24 alkoholiga immutatud vatitampooni.
Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
93 Enbrel ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid, mistõttu süsteveega valmistatud lahus tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik (hiljemalt 6 tunni jooksul lahustamisest).
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 50 mg pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
108 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
On tõendatud, et Enbrel parandab psoriaatilise artriidiga patsientidel füüsilist funktsiooni ja vähendab haiguse polüartikulaarsete sümmeetriliste alatüüpidega patsientidel perifeersete liigesekahjustuste röntgenoloogiliselt hinnatud progresseerumismäära.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
95 Naastuline psoriaas Keskmise raskusega kuni raskekujulise naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel puudub ravivastus, kellele on vastunäidustatud või kes ei talu muud süsteemset ravi sh tsüklosporiini, metotreksaati või PUVA´t (vt lõik 5. 1)
Alternatively, 50 mg Enbrel administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Reumatoidartriit Soovitatav annus on 25 mg Enbreli kaks korda nädalas, alternatiivselt on näidatud annuse 50 mg üks kord nädalas ohutust ja efektiivsust (vt lõik 5. 1).
109 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Kui kordusravi Enbreliga on näidustatud, tuleb järgida ülaltoodud juhist ravi kestvuse suhtes.
Sepsis or risk of sepsis.
96 Sepsis või sepsise risk.
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
97 Enbreli ja anakinra samaaegne ravi Enbreli ja anakinra samaaegset manustamist on seostatud tõsiste infektsioonide ja neutropeenia tekke riski suurenemisega, võrreldes ainult Enbreli manustamisega.
111 Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Allergilised reaktsioonid Enbreli kasutamise käigus on sageli tekkinud allergilisi reaktsioone.
Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
98 Antikehade teke ENBREL- ravi võib põhjustada autoimmuunsete antikehade teket (vt 4. 8 Kõrvaltoimed).
The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Enbreli kasutamist muude süsteemsete ravidega või valgusteraapiaga psoriaasi ravimiseks ei ole uuritud.
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
99 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
114 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
100 kontrollrühmaga uuringut, kus võrreldi Enbreli metotreksaadiga (415 Enbreliga ja 217 metotreksaadiga ravitud patsienti) ja veel ühte aktiivse kontrolliga uuringut, kus võrreldi Enbreli (223 patsienti), metotreksaati (228 patsienti) ning Enbrel/ metotreksaat- kombinatsiooni (231 patsienti).
Nervous system disorders:
101 Närvisüsteemi häired:
116 Additional information
Lisainformatsioon
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
Kahekümne kolmest
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
102 pahaloomulise kasvaja juhust teatati psoriaasiga patsientidel, keda raviti Enbreliga kaksikpimedate ja avatud uuringute käigus kuni 15 kuu jooksul ja mis hõlmasid 1261 Enbreliga ravitud patsienti.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Nende hulka kuulusid abstsess (erineva lokalisatsiooniga), baktereemia, bronhiit, bursiit, tselluliit, koletsüstiit, kõhulahtisus, divertikuliit, endokardiit (kahtlustatav), gastroenteriit, B- hepatiit, Herpes zoster- infektsioon, jala haavand, suuõõne infektsioon, osteomüeliit, otiit, peritoniit, pneumoonia, püelonefriit, sepsis, septiline artriit, nahainfektsioon, nahahaavand, kuseteede infektsioon, vaskuliit ja haavainfektsioon. kaheaastases aktiivse kontrolliga uuringus, kus võrreldi Enbreli, metotreksaati ning Enbrel/ metotreksaat- kombinatsiooni, oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus kõigis uuringurühmades sarnane.
The most commonly reported invasive fungal infections were Pneumocystis and Aspergillus.
103 seeninfektsioonid oli Pneumocystis ja Aspergillus.
118 There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Harva on teatatud patsientidest, sealhulgas reumatoidfaktor- positiivsed patsiendid, kellel tekkisid teised autoantikehad koos luupusesarnase sündroomi või lööbe ilmnemisega, mis oli kliinilise pildi või biopsia põhjal sarnane subakuutse luupuse nahavormile või diskoidsele luupusele.
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Ühel neutropeeniaga patsiendil diagnoositi tselluliit, mis taandus pärast haiglaravi (vt 4. 4 ja 4. 5).
119 arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Psoriaasi korral viib põletikurakkude sh T- rakkude infiltratsioon kõrgenenud TNF- tasemeteni psoriaatilistes lesioonides võrrelduna kahjustamata nahaga.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Kliinilised uuringud Antud lõigus on toodud andmed neljast randomiseeritud ja kontrollitud uuringust reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust naastulise psoriaasiaga pediaatrilistel patsientidel ja neljast uuringust psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg.
10 mg ravitud patsientide tulemused jäid platseebo - ja 25 mg ravitud patsientidegrupi
121 In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Uuringusse olid kaasatud 682 täiskasvanud patsienti, kes olid reumatoidartriiti põdenud 6 kuu kuni 20 aasta kestel (keskmiselt 5 aasta kestel) ning kelle ravitulemused vähemalt ühe haiguse kulgu modifitseeriva reumavastase ravimiga (HMR), välja arvatud metotreksaadiga, olid ebarahuldavad.
122 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
107 RADIOGRAAFILINE PROGRESSIOON:
(1) distal 123 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) distaalsete interfalangeaalliigeste haaratus; (2) polüartikulaarne artriit (puuduvad reumatoidsõlmekesed ning esineb psoriaas); (3) mutileeriv artriit; (4) asümmeetriline psoriaatiline artriit või (5) aküloseeriva spondüliidi sarnane liigeskahjustus.
Patients currently on methotrexate therapy (stable for  2 months) could continue at a stable dose of  25 mg/ week methotrexate.
108 kuu vältel) võis jätkuda stabiilse annusega ≤25 mg metotreksaati nädalas.
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
109 TOTAL SHARP SCORE KESKMINE (SE) MUUTUS AASTAS
125 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
110 PLATSEEBO- KONTROLLITUD UURINGU TULEMUSED ANKÜLOSEERIVA SPONDÜLIIDIGA PATSIENTIDEL Patsientide protsent
126 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Uuring 1 oli 2. faasi uuring ≥18- aastastel patsientidel aktiivse, kuid kliiniliselt stabiilse psoriaasiga, mis haaras ≥10% keha pinnast.
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
111 Uuring 3 hindas 583 patsienti ja oli samade uuringusse lülitamise kriteeriumidega kui uuring 2.
127 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Uuringus 2 oli ka ärajätuperiood, kus 24. nädalaks vähemalt 50% - lise PASI näitajate paranemise saavutanud patsientidel ravi lõpetati.
In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
112 Uuringus 4 oli Enbreli ravirühmas suurem (38%) nende patsientide osakaal, kellel oli 12. nädalal PASI 75, võrreldes platseeborühmaga (2%) (p < 0, 0001).
5.2 Pharmacokinetic properties
113 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l), and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
Näidati, et keskmised tasakaaluoleku kontsentratsioonide profiilid seerumis, st Cmax (2, 4 mg/ l versus 2, 6 mg/ l), Cmin (1, 2 mg/ l versus 1, 4 mg/ l) ja AUC (297 mg/ h/ l versus 316 mg/ h/ l) on võrreldavad reumatoidartriidiga patsientidel, keda raviti 50 mg etanertseptiga üks kord nädalas (n = 21) ja 25 mg etanertseptiga kaks korda nädalas (n = 16).
129 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Kuigi radioaktiivselt märgistatud etanertsepti manustamisel leiti radioaktiivsust uriinis, ei suurenenud etanertsepti seerumikontsentratsioon ägeda neerupuudulikkuse või maksapuudulikkuse korral.
Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Etenertsepti farmakokineetika uuringutes leiti, et seerumikontsentratsioonid, ravimi kliirens ja jaotuvusruumala olid 65… 87- aastaste patsientide grupis ning alla 65- aastaste patsientide grupis sarnased.
5.3 Preclinical safety data
114 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Mannitol Sucrose Trometamol.
Pulber: mannitool sahharoos trometamool
130 6.2 Incompatibilities
Sobimatus
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Säilitamise eritingimused
Cartons contain 2, 4 or 12 vials of Enbrel with 2, 4 or 12 pre-filled solvent syringes, 2, 4 or 12 needles, 2, 4 or 12 vial adaptors and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Pakend sisaldab 2, 4 või 12 viaali Enbreli pulbriga, 2, 4 või 12 eeltäidetud süstalt süsteveega, 2, 4 või 12 nõela, 2, 4 või 12 viaaliadapterit ja 4, 8 või 24 alkoholiga immutatud vatitampooni.
6.6 Special precautions for disposal
Erinõuded hävitamiseks ja käsitlemiseks
131 7.
7.
132 1.
116 1.
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Enbrel 25 mg/ ml pulber ja lahusti lastel kasutatava süstelahuse valmistamiseks.
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml of etanercept.
Pärast lahustamist sisaldab lahus etanertsepti 25 mg/ ml.
The solution contains benzyl alcohol 9 mg/ ml as a preservative (see section 4.4).
Lahus sisaldab konservandina 9 mg/ ml bensüülalkoholi (vt lõik 4. 4).
Enbrel has not been studied in children aged less than 4 years.
Enbreli kasutamist ei ole uuritud alla 4- aastastel lastel.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Enbrel- ravi peab alustama ja ravi kulgu jälgima juveniilse idiopaatilise artriidi või pediaatrilise naastulise psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemustega spetsialist.
133 Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses administered to the same patient.
Igast Enbreli 25 mg/ ml viaalist saab samale patsiendile manustada maksimaalselt 2 annust.
Comprehensive instructions for the preparation, administration and re-use of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Üksikasjalikud juhised Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks, manustamiseks ja korduvkasutamiseks on toodud pakendi infolehel punktis 7 “ Juhend Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks ”.