natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These symptoms could be signs of severe pulmonary side effects, like pneumonia and respiratory distress syndrome in adults, which may be fatal.
Jälgige, kas teie kehatemperatuur tõuseb üle 37, 8°C ning esineb külmavärinaid või teisi infektsiooni tunnuseid, nagu lööve, kurguvalu, kõhulahtisus, kõrvavalu, raskendatud või valulik hingamine, köha ja vilisev hingamine.
As a very common side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Filgrastiimi väga sage kõrvaltoime on luu - ja lihasvalu.
You may experience the following additional side effects:
Filgrastiimi tarvitamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
- reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness,
- punaliblede vähenemine, mille tulemusena võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada
reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising, rise in white blood cells
Trombotsüütide vähemine veres põhjustab vere hüübimise ja haavade paranemise aeglustamist;
- elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
Uriinhappe tõus ning
of glucose
glükoosi alanemine vererakkudes;
- headache
- peavalu;
- nosebleed, cough, sore throat
jäsemete paistetust;
- feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation
- ninaverejooks, kõha, valulik kurk;
and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract)
- iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, isu puudus, sooltepõletik;
- pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
- valu urineerimisel, veri uriinis, valk uriinis;
- enlarged liver
- suurenenud maks;
- inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plum-
Ploomikarva kõrgenenud ja valulikud
coloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash
Juuste väljalangemine, süstimiskohtadelt karvade eemaldumine, lööve;
- joint pain, chest pain, worsening of rheumatic conditions, loss of calcium from the bones
- rinna- ja liigesevalu, reumaatiliste haiguste süvenemine, luuhõrenemine (Ca vähenemine
- fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
- väsimus, nõrkus, valulikkus.
HOW TO STORE Biograstim
KUIDAS Biograstim´i SÄILITADA
Do not use Biograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Ärge kasutage Biograstim´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstlal.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Do not use Biograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ärge kasutage Biograstim´i, kui te märkate hägusust või osakesi selles.
56 6.
56
Each ml of solution for injection or infusion contains
- Toimeaine on filgrastiim. Iga ml süste- või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist
60 million international units [MIU] (600 µicrogram) of filgrastim.
ühikut [MIU] (600 mikrogrammi) filgrastriimi.
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml:
Biograstim 30 MIU/ 0, 5 ml:
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0, 5 ml- s.
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml:
Biograstim 48 MIU/ 0, 8 ml:
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0, 8 ml- s.
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
- Abiained on naatriumhüdroksiid, jää- äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Biograstim”.
Täpsem teave koostisaine sorbitooli (suhkur) kohta on toodud lõigus 2 pealkirja all „ Oluline teave mõningate Biograstim’ i koostisainete suhtes ”.
What Biograstim looks like and contents of the pack Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Kuidas Biograstim välja näeb ja pakendi sisu Biograstim on süste - või infusioonilahus eeltäidetud süstlas.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of solution.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0, 5 ml või 0, 8 ml süstelahust.
Biograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Biograstimi on pakendis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstalt või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud süstelahust.
Marketing Authorisation Holder CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
Müügiloa hoidja CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Saksamaa info@ ct- arzneimittel. de
Manufacturer Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Tootja Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D- 89079 Ulm Saksamaa
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}.
INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
TEAVE RAVIMI ISE SÜSTIMISE KOHTA
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Samuti on tähtis, et te viskaksite süstla selleks ettenähtud torkekindlasse konteinerisse.
Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Vajalikud vahendid Nahaaluse süste tegemiseks vajate te:
- a pre-filled syringe of Biograstim,
- Biograstim´i eeltäidetud süstal,
- alcohol wipes or similar,
- alkoholitampoonid või sarnased,
- a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
- torkekindel konteiner kasutatud süstalde jaoks (plastkonteiner, mille saab haiglast või apteegist).
Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Võtke Biograstim´i eeltäidetud süstal külmkapist välja.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Et süstimine oleks mugavam, laske eeltäidetud süstlal 30 minutit seista, et see saavutaks toatemperatuuri, või hoidke seda mõned minutid ettevaatlikult käes.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Leidke mugav, hästi valgustatud koht ja pange kõik vajalik käeulatusse valmis (Biograstim´i eeltäidetud süstal, alkoholitampoonid ja torkekindel konteiner).
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Hoidke kinni süstla silindrist ja eemaldage ilma keeramata ettevaatlikult nõela kate.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Te võite märgata eeltäidetud süstlas väikest õhumulli.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Suruge kolb kuni numbrini (ml) süstlal, mis vastab arsti poolt määratud Biograstim´i annusele.
Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Kontrollige uuesti, kas süstlas on õige annus.
You can now use the pre-filled syringe.
Nüüd võite te eeltäidetud süstalt kasutada.
- the top of your thighs; and
- reite eespind ja
- the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
- kõhupiirkond, välja arvatud naba ümbrus (vt pilt 3).
58 3
58 3
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Tõmmake süstlakolbi veidi tagasi ja veenduge, et te ei tabanud veresoont.
Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Ärge kasutage süstlasse alles jäänud ravimit.
Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Pidage meeles Kui teil on raskusi, ärge kartke pöörduda abi või nõu saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
- Pange kasutatud süstlad torkekindlasse konteinerisse ning hoidke konteinerit laste eest varjatud
sight of children.
ja kättesaamatus kohas.
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
JÄRGNEV TEAVE ON MÕELDUD MEDITSIINI- VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Biograstim does not contain any preservative.
Biograstim ei sisalda säilitusained.
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Saastumise ärahoidmiseks tuleb Biograstimi süstelahuseid kasutada ainult ühekorselt.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Madalad temperatuuri kõikumised (jäätumine) ei mõjuta Biograstimi stabiilsust.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Biograstimi ei tohi lahjendada naatriumkloriidi lahusega. ega ühegi teise ainega v. a. allpool nimetatud ained.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Lahustatud filgrastiim võib adsorbeeruda plastik - ja klaasmaterjalidel, v. a. kui lahustada vastavalt alltoodud insturktsioonile.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Vajadusel saab Biograstim´i segada 50 mg/ ml (5% - s) glükoosis infusioonilahuseks.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
Kunagi ei ole soovitav valmistada lahust lõppkonsentratsiooniga alla 0, 2 MIU (2 mg/ ml).
Only clear solutions without particles should be used.
Lahust on soovitav kasutada koheselt.
Example:
Patsientidel, keda on ravitud alla 1, 5 MIU (15 mg/ ml) filgrastiimiga tuleb lahusesse lisada inimese seerumi albumiini (HSA) niipalju, et saavutada lõppkontsentratioon 2 mg/ ml.
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
Näide: Viimase süsti maht 20 ml, milles filgrastiimi annus on alla 30 MIU (300 mg), tuleb lisada 0, 2 ml 200 mg/ ml (20%) inimese albumiinilahust.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Kui see lahustada 50 mg/ ml (5% - s) glükoosis, siis saadakse infusioon. Biograstim sobib kokku klaasi ja mitmete plastikmaterialidega nagu PVC, polüolefiin (polüpropeeni ja polüetuleeni kaasprodukt) ja polüpropüleen.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Pärast lahjendamist lahuse keemilis- füüsikaline stabiilsus säilib 24h külmkapis hoituna (2- 8 °C juures).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest küljest on soovitatav lahust koheselt kasutada.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui lahust ei kasutata koheselt tuleb seda hoida valmistaja vastutuse ja järelvalve all külmkapis (2- 8 °C juures), mitte kauem kui 24h.
BONDENZA (previously known as Ibandronic Acid Roche)
Ibandronic Acid Roche)
Bondenza is medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bondenza on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) and as a solution for injection (3 mg).
Seda turustatakse valgete pikliku kujuga tablettidena (150 mg) ja süstelahusena (3 mg).
Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bondenzat kasutatakse osteoporoosi (luu- urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud luumurruoht.
Its effect in reducing the risk of vertebral (spine) fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Uuringutega on tõendatud lülisambamurru ohtu vähendav toime, kuid reieluukaelamurru (reieluu ülaosa) ohtu vähendav mõju ei ole kindlaks määratud.
Bondenza can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Bondenzat võib manustada suukaudsete tablettide või veenisisese süstina.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month.
Tablettide kasutamisel on annuseks iga kuu üks tablett.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Tablett tuleb alati võtta tühja kõhuga üks tund enne söömist ja joomist (välja arvatud vesi) klaasitäie joogiveega, kusjuures süüa ega juua (välja arvatud vesi) ei tohi peale eelmise päeva õhtusööki.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Pärast tableti võtmist ei tohi patsient tund aega pikali heita.
The dose by injection is 3 mg once every three months.
Süstimisel on annuseks 3 mg iga kolme kuu järel.
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Bondenzat manustavad patsiendid peavad võtma ka D- vitamiini ja kaltsiumit sisaldavaid toidulisandeid, kui nad ei saa neid piisavalt toiduga.
Bondenza is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Bondenzat ei soovitata raskete neeruprobleemidega patsientidele.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Luud muutuvad järk- järgult õhemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni taseme languse tagajärjel.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
See pärsib osteoklastide, organismi luukoe lagunemises osalevate rakkude aktiivsust.
Bondenza was studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Bondenza toimet uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalesid osteoporoosiga naised.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Esimeses uuringus võrreldi Bondenza 2, 5 mg tablettide manustamist üks kord päevas platseebo (näiv ravim) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. kasutamisega ligikaudu 3000 naisel ning selles uuringus vaadeldi, mitu uut lülisambamurdu tekkis patsientidel uuringu kolme aasta jooksul.
The other two studies compared the 150 mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5 mg once-daily tablets.
Ülejäänud kahes uuringus võrreldi 150 mg tablettide üks kord kuus võtmist (1609 patsienti) ja ravimi süstimist (1395 patsienti) 2, 5 mg üks kord päevas manustatavate tablettide kasutamisega.
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Bondenza efektiivsust mõõdeti muutuste põhjal, mis toimusid lülisamba ja puusaluu luukoe tiheduses kahe aasta jooksul.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Juhime tähelepanu sellele, et nendes uuringutes kasutatud 2, 5 mg üks kord päevas manustatavatel tablettidel enam müügiluba ei ole.
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Esimeses uuringus vähendas ravi Bondenza 2, 5 mg üks kord päevas manustatavate tablettidega uue lülisambamurru tekkimise ohtu platseeboga võrreldes 62%.
The other two studies showed that the 150 mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5 mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Ülejäänud kaks uuringut näitasid, et lülisamba ja puusaluu luukoe tiheduse suurendamisel olid 150 mg üks kord kuus manustatavad tabletid ja süstid efektiivsemad kui 2, 5 mg üks kord päevas võetavad tabletid.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Kahe aasta jooksul suurenes lülisamba luukoe tihedus üks kord kuus manustatavate tablettide kasutamisel 7% ja süstide kasutamisel 6%, võrreldes 5% - ga iga päev manustatavate tablettide korral.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Puusaluu luukoe tihedus suurenes üks kord kuus kasutatavate tablettide puhul 4% ja süstide puhul 3%, võrreldes 2% - ga iga päev manustatavate tablettide korral.
The most common side effects with Bondenza tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Bondenza tablettide kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on gastriit (maopõletik), kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia (seedehäired), iiveldus, gripilaadsed sümptomid, väsimus, luu- lihaskonna valu, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasvalu) ja luu- lihaskonna jäikus.
With the injection, constipation, headache and back pain are also seen in between 1 and 10 patients in 100.
Süstimisel esines ühel kuni kümnel patsiendil sajast ka kõhukinnisust, peavalu ja seljavalu.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the Package Leaflet.
Bondenza kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Bondenza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bondenzat ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda ibandroonhappe või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikkust (allergiat).
Bondenza treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Ravi Bondenzaga võib seostada ka lõualuu osteonekroosiga (lõuapiirkonna luukärbus).
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kes saavad ravimi kasutamise ajal hambaravi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondenza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Inimravimite komitee otsustas, et Bondenza kasulikkus osteoporoosi ravis menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud luumurruoht, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Bondenza be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Bondenzale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Muu teave Bondenza kohta Euroopa Komisjon andis Ibandronic Acid Roche müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 23. veebruaril 2004.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2009.
Müüguluba pikendati 23. veebruaril 2009.
The full EPAR for Bondenza can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Bondenza kohta leiate siit.
This summary was last updated in 02-2009.
02- 2009.
EU Number
Tugevus Ravimvorm
Strength
Pakendi iseloomustus
Route of Administration
EU/ 1/ 03/ 266/ 003
Packaging
Bondenza
Package size
1 tablett
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 EU/ 1/ 03/ 266/ 004
EU/ 1/ 03/ 266/ 004
Film-coated tablet Film-coated tablet
150mg Õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Blisterpakend (PVC/ PVDC)
1 tablet 3 tablets
3 tabletti
3 mg
3 mg Süstelahus
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet (naatriumibandrooni monohüdraadina).
Each film-coated tablet contains 162.75 mg lactose monohydrate.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 162, 75 mg laktoosmonohüdraati.
Film-coated tablet White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “ BNVA” on one side, and “ 150” on the other side.
Valget kuni kollakasvalget värvi, pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud märge „ BNVA “ ja teisele „ 150 “.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Osteoporoosi ravi menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks (vt lõik 5. 1).
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Samuti tuleb enne Bondenza tablettide võtmist vältida teiste suukaudsete ravimite ja toidulisandite (sh kaltsium) võtmist.
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Kui igapäeva toidus on kaltsiumi ja/ või D- vitamiini sisaldus ebapiisav, peab patsient kasutama lisapreparaate (vt lõik 4. 4 ja lõik 4. 5).
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
Patsientide erirühmad Neerukahjustusega patsiendid Kerge kuni keskmise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30 ml/ min või üle selle) patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
2 Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bondenza´t kasutada, kui kreatiniini kliirens on alla 30 ml/ min (vt lõik 4. 4 ja 5. 2).
2 Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Maksakahjustusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5. 2).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
Eakad patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5. 2).
Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
Lapsed Lastel ei ole Bondenza kasutamine asjakohane ning seda pole uuritud.
Method of Administration:
Manustamisviis:
Tablets should be swallowed whole with a glass of plain water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Ravimi võtmise ajal peab patsient seisma või sirgelt istuma.
Plain water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Bondenza’ t tohib võtta ainult puhta joogiveega.
Please note that some mineral waters may have a higher concentration of calcium and therefore, should not be used.
Palun pange tähele, et osad mineraalveed võivad olla suure kaltsiumisisaldusega ja neid ei tohi seetõttu kasutada.
Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Patsient ei tohi tabletti närida ega imeda, kuna see võib põhjustada haavandite teket suu ja neelu piirkonnas.
- Hypocalcaemia (see section 4.4)
- Hüpokaltseemia (vt lõik 4. 4).
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
- Ülitundlikkus ibandroonhappe või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Gastrointestinal Disorders Bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Seedetrakti häired Bisfosfonaate on seostatud düsfaagia, ösofagiidi ning söögitoru - või maohaavandite tekkega.