natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Belgia
EU/ 1/ 06/ 361/ 001-002
EU/ 1/ 06/ 361/ 001- 002
20 September 2006
20 september 2006
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
2.800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italy
2800 I- 04010 Sermoneta (Latina) Itaalia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1. versioonis 3. 0, on paigas ja toimib enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode on turul.
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Luminity 150 mikroliitrit/ ml süste - või infusioonidispersioonlahus Perflutreen
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μ m (approximately 150 μ l perflutren gas per ml).
Üks ml sisaldab maksimaalselt 6, 4 x 109 perflutreeni lipiidseid mikrosfääre keskmise diameetriga 1, 1- 2, 5 μm (ligikaudu 150 μl gaasilist perflutreeni ml- s).
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
1, 2- dipalmitüül- sn- glütsero- 3- fosfatidüülkoliin (DPPC), 1, 2- dipalmitüül- sn- glütsero- 3- fosfatiidhape, mononaatriumi sool (DPPA), N - (metoksüpolüetüleenglükool 5000 karbamüül) - 1, 2- dipalmitüül- sn- glütsero- 3- fosfatidüületanoolamiin, mononaatriumi sool (MPEG5000 DPPE), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, propüleenglükool, glütserool, süstevesi
1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
1 x 1, 5 ml üheannuseline viaal 4 x 1, 5 ml üheannuseline viaal
13 9.
13 Kõlblik kuni:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Peale aktiveerimist: kasutada 12 tunni jooksul
Before activation:
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Do not store above 30°C
Enne aktiveerimist: hoida külmkapis Peale aktiveerimist: hoida temperatuuril kuni 30°C
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / BrusselBelgium
Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Belgia
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 single-dose vials EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 single-dose vial
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 üheannuselist viaali EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 üheannuseline viaal
As Luminity is only intended for administration by healthcare professionals no information will be included in Braille.
Luminity on kasutamiseks ainult meditsiinitöötajale, seetõttu informatsiooni Braille 'kirjas ei lisata.
VIAL LABEL
VIAAL/ ETIKETT
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren Intravenous use
Luminity 150 mikroliitrit/ ml süste - või infusioonidispersioonlahus Perflutreen Intravenoosne
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Lugege hoolikalt infolehte, enne kui teile manustatakse seda ravimit.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What Luminity is and what it is used for 2.
Mis ravim on Luminity ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you are given Luminity 3.
Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Luminity’ t 3.
How Luminity is given 4.
Kuidas Luminity’ t kasutada 4.
How to store Luminity 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Luminity’ t säilitada 6.
WHAT LUMINITY IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON LUMINITY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains tiny gas bubbles.
Luminity on ultraheliuuringute kontrastaine, mis sisaldab väikseid gaasimulle.
It enhances the images seen with ultrasound and helps your doctor to get a clearer picture (scan) of your heart.
See parandab ultraheli abil nähtavate kujutiste tehnilist kvaliteeti ning aitab arstil interpreteerida kujutist teie südamest.
BEFORE YOU ARE GIVEN LUMINITY
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TEILE MANUSTATAKSE LUMINITY' T
Do not use Luminity
Ärge kasutage Luminity’ t
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) perflutreeni või Luminity mõne koostisosa suhtes.
Luminity should not be used in children and adolescents as it has not been studied in these groups.
Luminity’ t ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, kuna seda preparaati ei ole neil vanuserühmadel uuritud.
Take special care with Luminity
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Luminity
- if you have been told you have a heart shunt
- kui teile on öeldud, et teil on südame šunt
- if you have severe heart or lung diseases
- kui te põete rasket südame - või kopsuhaigust
- if you have an artificial valve in your heart
- kui teil on südameklapi protees
- if you have acute severe inflammation/ sepsis
- kui teil on äge põletik/ sepsis
- if you have known hyperactive coagulation system/ or recurrent thromboembolism
- kui teil esineb koagulatsiooni süsteemi hüperaktiivsus/ või korduv tromboembolism
- if you have liver disease
- kui teil on maksahaigus
- if you have kidney disease
- kui teil on neeruhaigus
17 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
17 Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või toidate last rinnapiimaga, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile Luminity’ t manustatakse.
Driving and using machines The ability to drive and use machines is not affected.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Important information about some of the ingredients of Luminity This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Oluline teave mõningate Luminity koostisainete suhtes See toode sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on "naatriumivaba".
HOW LUMINITY IS GIVEN
KUIDAS LUMINITY’ T KASUTADA
Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Luminity’ t manustab teile meditsiinitöötaja – näiteks selliste uuringute alal kogemusi omav arst – enne ultraheliuuringut või selle ajal.
Luminity is for intravenous use and the prepared dispersion is either diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection and given by infusion over a period of time (drip solution), or given undiluted as an intravenous injection (direct injection into the vein).
Luminity' t manustatakse intravenoosselt ja ettevalmistatud dispersioon kas lahjendatakse 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ ml (5%) glükoosi süstelahusega ja manustatakse infusioonina teatava aja vältel (tilgutilahusena) või manustatakse lahjendamatult veenisisese süstena (otse veeni).
For heart ultrasound examination, the recommended dose is multiple intravenous injections of 0.1 to 0.4 ml of Luminity, followed by an intravenous injection of 3 to 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Südame ultraheliuuringuteks on soovitatav annus Luminity korduva veenisisese süstena koguses 0, 1... 0, 4 ml, millele järgneb 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ ml (5%) glükoosi süstelahuse 3... 5 ml veenisisene süst.
The maximum total dose is 1.6 ml.
Maksimaalne annus on 1, 6 ml.
The product can also be given at a dose of 10 microlitre/ kg by intravenous injection followed by an intravenous injection of 10 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection, depending on which ultrasound technique your doctor has chosen to use.
Seda preparaati võib manustada ka annusena 10 mikroliitrit/ kg veenisisese süstena, millele järgneb 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 50 mg/ ml (5%) glükoosi 10 ml veenisisene süste, olenevalt sellest, missugust ultraheli tehnikat arst on otsustanud kasutada.
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Mõnel juhul võib arst otsustada ultraheliuuringu läbiviimiseks kaks süstet sooritada.
Your doctor may also choose to give Luminity via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Arst võib otsustada ka manustada Luminity’ t veenisisese infusioonina, nii et 1, 3 ml preparaati lisatakse 50 ml- le 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ ml (5%) glükoosi süstelahusele.
Your doctor will decide on the speed at which the infusion should be given.
Arst määrab kindlaks kiiruse, millega infusioon manustatakse.
If you are given more Luminity than you should It is not known what the effect of an overdose is.
Kui teile manustatakse Luminity’ t rohkem kui ette nähtud Seni ei ole teada, missugune võib olla üleannuse toime.
Like all medicines, Luminity can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Luminity põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Common side effects (greater than 1 patient out of 100, less than 1 patient out of 10) Headache, flushing.
Sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui 1 patsiendil 100- st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10- st): peavalu, näo punetus.
Uncommon side effects (greater than 1 patient out of 1,000, less than 1 patient out of 100) Dizziness, altered taste, reduced blood pressure, difficulty in breathing, throat irritation, abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, itching, increased sweating, back pain, chest pain, fatigue, feeling hot and pain at the site of injection.
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1 patsiendil 1000- st, kuid vähem kui 1 patsiendil 100 - st): pearinglus, maitsehäired, vererõhu langus, hingamisraskus, kurgu ärritus, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, sügelus, suurenenud higistamine, seljavalu, valu rinna piirkonnas, väsimus, kuumatunne ja valu süstimiskohas.
Rare side effects (greater than 1 patient out of 10,000, less than 1 patient out of 1,000) Numbness, tingling and or burning sensation, altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way), feeling faint, increased blood pressure, peripheral coldness, breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing, rash, redness of the skin, joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness and abnormal electrocardiogram.
Harvaesinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1 patsiendil 10 000- st, kuid vähem kui 1 patsiendil 1 000 - st): tuimus, kirvendus - või põletustunne, südame löögisageduse muutus, südamepekslemine (tunnete, et süda lööb tugevamini või ebaregulaarselt), nõrkusetunne, vererõhu tõus, perifeerne külmus, hingamishäired, köha, kurgu kuivus, neelamishäired, lööve, naha punetus, liigesevalu, valu küljes (külgedes), kaelavalu, lihaskrambid, palavik, lihasjäikus ja kõrvalekalded elektrokardiogrammis.
18 Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Mõnel patsiendil võib esineda allergilist tüüpi reaktsioone, nagu näiteks näoturse.
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock.
Nende allergilist tüüpi reaktsioonide esinemisel on risk, et nad võivad muutuda tõsiseks ning võib tekkida anafülaktiline šokk.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Lisaks sellele võib mõnel patsiendil seoses nende allergilise reaktsiooniga esineda krampe.
HOW TO STORE LUMINITY
KUIDAS LUMINITY’ T SÄILITADA
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label.
Ärge kasutage Luminity’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Before activation, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Enne aktiveerimist hoida külmkapis (2°C... 8°C).
After activation, do not store above 30°C.
Pärast aktiveerimist hoida temperatuuril kuni 30°C.
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation.
Dispersiooni tuleb teile manustada 12 tunni jooksul pärast aktiveerimist.
What Luminity contains
Mida Luminity sisaldab
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Üks ml sisaldab maksimaalselt 6, 4 x 109 perflutreeni sisaldavat lipiidmulle, mille diameeter on keskmiselt 1, 1... 2, 5 mikromeetrit.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Igas ml Luminity’ s sisalduv gaasilise perflutreeni kogus on ligikaudu 150 mikroliitrit.
The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Abiained on 1, 2- dipalmitüül- sn- glütsero- 3- fosfatidüülkoliin (DPPC), 1, 2- dipalmitüül- sn- glütsero- 3 - fosfatidiinhappe naatriumisool (DPPA), N - (metoksüpolüetüleenglükool 5000 karbamoüül) - 1, 2 - dipalmitüül- sn- glütsero- 3- fosfatidüületanoolamiini naatriumisool (MPEG5000 DPPE), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, propüleenglükool, glütserool ja süstevesi.
Luminity is a solution for dispersion for injection or infusion and is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Luminity on süsteks või infusiooniks mõeldud dispersioonlahus ning teda väljastatakse pakendites, mis sisaldavad üks või neli 1, 5 ml viaali üksikannusena.
Before activating the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Enne aktiveerimist on viaalis sisalduv Luminity värvitu, ühtlaselt selge või poolläbipaistev vedelik.
After activation, the product appears as a milky white liquid.
Pärast aktiveerimist on preparaat piimjas- valge vedelik.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Müügiloa hoidja Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Belgia
19 04010 Sermoneta (LT) Italy
Via del Murillo Km 2, 800 04010 Sermoneta (LT) Itaalia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
19 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
20 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
Italia BRISTOL- MYERS SQUIBB S. R. L.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
20 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Luveris is a powder and solvent for solution for injection.
Luveris on süstelahuse valmistamiseks mõeldud pulber ja lahusti.
Luveris contains the active substance lutropin alfa.
Luveris sisaldab toimeainet lutropiin alfat.
Luveris is a fertility treatment.
Luverisega tehakse viljakusravi.
It is used with another type of hormone (follicle stimulating hormone, FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of women with severe deficiency for luteinising hormone (LH) and FSH.
Seda kasutatakse koos teist tüüpi hormooniga (folliikuleid stimuleeriv hormoon, FSH) munarakkude arenemise stimuleerimiseks nende naiste munasarjades, kellel on raske luteiniseeriva hormooni (LH) ja FSH puudulikkus.
Luveris can only be obtained with a prescription.
Luverist saab üksnes retsepti alusel.
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Ravi Luverisega peab teostama viljakusprobleemide ravimise kogemusega arst.
Luveris is given daily, together with FSH, and the patient ’ s response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Luverist manustatakse iga päev koos FSH- ga ja jälgitakse patsiendi reageeringut ravile, et kontrollida munaraku arengut munasarjas.
Doses are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to 5 weeks.
Annuseid kohandatakse vastavalt ravivastusele ja ravi võib kesta kuni 5 nädalat.
Luveris powder is mixed with the solvent provided just before use, to make up a solution.
Lahuse valmistamiseks segatakse Luverise pulber ja lahusti vahetult enne kasutamist.
This solution can be mixed with a FSH preparation in the same syringe.
Sellesse lahusesse võib samas süstlas segada FSH- d.
It is given by subcutaneous injection (under the skin).
Ravimit manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena.
The patient or their partner may carry out the subcutaneous injection once they have been trained by the doctor and provided that they have access to expert advice.
Nahaaluseid süsteid võivad teha patsient või tema partner ise, kui nad on saanud arstilt vastava väljaõppe ning neil on võimalus saada asjatundlikku nõuannet.
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural luteinising hormone (LH).
Luverise toimeaine lutropiin alfa on identne inimese kehaomase luteiniseeriva hormooniga (LH).
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Kehas põhjustab LH menstruaaltsükli ajal munarakkude vabanemist (ovulatsiooni).
Luveris is used together with FSH (another hormone that stimulates ovulation).
Luverist kasutatakse koos FSH- ga (teine ovulatsiooni stimuleeriv hormoon).
The active ingredient of Luveris, lutropin alfa, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Luverise toimeainet lutropiin alfat toodetakse rekombinant- DNA- tehnikana tuntud meetodil.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Ravimit toodab rakk, millesse on viidud geen (DNA), mis võimaldab rakul toota inimese LH- d.
Luveris has been studied in two studies in a total of 81 patients, where the effect of different doses of Luveris was studied.
Luverist uuriti kahes uuringus kokku 81 patsiendil, uuringutes vaadeldi Luverise erinevate annuste mõju.
Because the number of patients with the condition is low, Luveris was not compared to any other medicine.
Selle haigusega patsientide arv on väike, mistõttu Luverist ei võrreldud teiste ravimitega.
Luveris was used together with follitropin alfa – a follicle stimulating hormone preparation.
Luverist kasutatakse koos follitropiin alfaga – folliikuleid stimuleeriva hormooniga.
The main measure of effectiveness was the ovulation rate per menstrual cycle.
Peamine tõhususe näitaja oli ovulatsioonide osakaal menstruatsioonitsüklite kohta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Luveris shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milles seisnes uuringute põhjal Luverise kasulikkus?
In these studies, about two thirds of the women who received 75 International Units (IU) of Luveris with follitropin alfa produced functional follicles (these are eggs in the ovaries that are ready for ovulation).
Umbes kahel kolmandikul uuringutes osalenud naistest, kellele manustati 75 rahvusvahelist ühikut (RÜ) Luverist ja follitropiin alfat, tekkisid funktsionaalsed folliikulid (munasarjas olevad munarakud, mis on ovulatsiooniks valmis).
The higher doses were no more effective than the 75 IU dose, which is why this dose was selected for marketing.
Suuremad annused kui 75 RÜ ei olnud tõhusamad, mistõttu valiti turustamiseks see annus.
What is the risk associated with Luveris?
Millised on Luverisega seostatavad riskid?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, somnolence (sleepiness), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, pelvic (lower abdominal) pain, ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea), ovarian cyst, and breast pain.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed (täheldati ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on süstekoha reaktsioonid, peavalu, unisus, iiveldus, kõhuvalu, valu vaagnapiirkonnas (alakõhus), munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (st iiveldus, kaalutõus, kõhulahtisus), munasarja tsüst ja rindade valu.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over- respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom tekib, kui munasarjad reageerivad ravile üleliia, eriti kui kasutatakse ovulatsiooni esile kutsuvaid ravimeid.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the Package Leaflet.
Luverise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH or FSH or any of the other ingredients, and in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
Luverist ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) LH või FSH või ravimi mõne muu koostisosa suhtes, ja hüpofüüsi, hüpotalamuse, rinnanäärme, emaka või munasarja kasvajaga naised.
It should also not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Ravimit ei tohi kasutada ka siis, kui esineb munasarjade suurenemine või tsüst, mille põhjuseks ei ole munasarjade polütsüstiline haigus, või tupeverejooks.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luveris’ s benefits are greater than its risks for stimulating follicular development (when administered with a follicle stimulating hormone preparation) in women with severe luteinising hormone (LH) and FSH deficiency.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Luverise kasulikkus on suurem kui sellega seonduvad ohud, kui ravimit kasutada folliikulite arengu stimuleerimiseks (manustatuna koos folliikuleid stimuleeriva hormooniga) raske luteiniseeriva hormooni (LH) ja FSH puudulikkusega naistel.
They recommended that Luveris be given marketing authorisation.
Luverisele soovitati anda müügiluba.
Other information about Luveris:
Muu teave Luverise kohta: