natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Packaging
Baraclude
Package size
30 x 1 tablett
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 EU/ 1/ 06/ 343/ 002 EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 004
EU/ 1/ 06/ 343/ 002
Baraclude Baraclude Baraclude Baraclude
Baraclude
0.5 mg 1 mg 0.5 mg 1 mg
1 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Õhukese polümeerikattega tablett
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Blister (alu/ alu)
30 tablets 30 tablets 30 x 1 tablets 30 x 1 tablets
30 x 1 tablett
EU/ 1/ 06/ 343/ 005
EU/ 1/ 06/ 343/ 005 EU/ 1/ 06/ 343/ 006
0.05 mg/ ml
0, 05 mg/ ml 0, 5 mg
Oral solution
Suukaudne lahus Õhukese polümeerikattega tablett
bottle (HDPE)
Pudel (HDPE) Blister (alu/ alu)
1 bottle + 1 measuring spoon
1 pudel + mõõtelusikas 90 x 1 tablett
EU/ 1/ 06/ 343/ 006 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 007
0.5 mg 1 mg
1 mg
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Blister (alu/ alu)
90 x 1 tablets 90 x 1 tablets
90 x 1 tablett
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Baraclude 0, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
Iga tablett sisaldab 0, 5 mg entekaviiri (monohüdraadina).
Excipients: each tablet contains 120.5 mg lactose.
Abiained: iga tablett sisaldab 120, 5 mg laktoosi.
White to off-white and triangular-shaped tablet with “ BMS ” debossed on one side and “ 1611” on the other.
Valge või hallikasvalge ja kolmnurkse kujuga tablett, mille ühel küljel on märgistus “ BMS ” ja teisele küljele on sisse pressitud “ 1611 ”.
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Baraclude on näidustatud kroonilise hepatiit B viirusinfektsiooni (HBV) raviks täiskasvanutel, kellel on kompenseeritud maksahaigus ning on kinnitatud viiruse aktiivne replitseerumine, seerumi alaniin aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse püsiv suurenemine ning aktiivne põletik ja/ või fibroos histoloogilisel uuringul.
This indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Nimetatud näidustus põhineb nukleosiidravi mittesaanud HBeAg- positiivsetel ja HBeAg- negatiivsetel patsientidel läbi viidud uuringute tulemustel.
With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
Lamivudiinresistentsete HBV infektsiooniga patsientide kohta vt lõigud 4. 4 ja 5. 1.
Baraclude should be taken orally, once-daily.
Baraclude' t tuleb võtta üks kord ööpäevas suu kaudu.
Nucleoside naïve patients: the recommended dose is 0.5 mg once daily, with or without food.
Nukleosiidravi mittesaanud patsiendid: soovitatav annus on 0, 5 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Lamivudine-refractory patients (i. e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before or more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Lamivudiinravile resistentsed patsiendid (nt lamivudiinravi ajal esinev vireemia või lamivudiinile iseloomulike resistentsust määravate mutatsioonide olemasolul [LVDr]) (vt lõigud 4. 4, 5. 1): soovitatav annus on 1 mg üks kord ööpäevas, mis tuleb võtta tühja kõhuga (vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 2 tundi pärast söömist) (vt lõik 5. 2).
Duration of therapy: the optimal duration of treatment is unknown.
Ravi kestus: optimaalne ravi kestus on määratlemata.
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
HBeAg positiivsetel patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt HBe serokonversioonini (HBeAg ja HBV DNA mittemääratavus koos anti- HBe määratavusega kahes järjestikuses seerumi analüüsis, mille ajaline vahe peaks olema vähemalt 3... 6 kuud) või HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravim ei ole enam efektiivne (vt lõik 4. 4).
In HBeAg negative patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
HBeAg- negatiivsetel patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravi ei ole enam efektiivne.
2 Children and adolescents:
2 Lapsed ja noorukid:
Baraclude is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Baraclude' t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
The dose should be adjusted according to the patient ’ s renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Annuse määramisel tuleb arvesse võtta patsiendi neerufunktsiooni (vt annustamine neerufunktsiooni häire korral ja lõik 5. 2).
Renal impairment: the clearance of entecavir decreases with decreasing creatinine clearance (see section 5.2).
Neerufunktsiooni häire: kreatiniini kliirensi vähenedes väheneb ka entekaviiri kliirens (vt lõik 5. 2).
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/ min, sealhulgas hemodialüüsi või jätkuvat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (JAPD) saavad patsiendid tuleb annuseid kohandada.
Baraclude dosage*
Baraclude annus *
Creatinine clearance (ml/ min)
Kreatiniini kliirens (ml/ min)
Nucleoside naïve patients
0, 5 mg üks kord ööpäevas
Lamivudine-refractory
1 mg üks kord ööpäevas
≥ 50 30 - 49
30... 49
0.5 mg once daily 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0, 25 mg üks kord ööpäevas * või
1 mg once daily 0.5 mg once daily
0, 5 mg üks kord ööpäevas
10 - 29
10... 29
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0, 5 mg iga 72 tunni möödudes
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0, 5 mg iga 48 tunni möödudes
< 10 Haemodialysis or CAPD**
0, 05 mg üks kord ööpäevas *
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
0, 1 mg üks kord ööpäevas *
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0, 5 mg iga 72 tunni möödudes
* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended. ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
* Baraclude annuste < 0, 5 mg korral on soovitatav kasutada suukaudset lahust. ** hemodialüüsi päevadel manustada entekaviiri pärast hemodialüüsi.
Renal impairment: dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Neerufunktsiooni häire: neerufunktsiooni häirega patsientidel on vajalik annuse kohaldamine (vt lõik 4. 2).
Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT.
Hepatiidi ägenemine: kroonilise B- hepatiidi korral on spontaansed ägenemised, mida iseloomustab mööduv seerumi ALAT aktiivsuse suurenemine suhteliselt sagedased.
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Viirusvastase ravi alguses võib mõnel patsiendil ALAT aktiivsus suureneda samas, kui HBV DNA hulk väheneb (vt lõik 4. 8).
Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Entekaviiriga ravitud patsientidel esines ägenemisi keskmiselt 4... 5 nädala möödumisel ravi algusest.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Maksatsirroosiga
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
3 patsientidel võib olla risk suurem hepatiidi ägenemise järgseks maksafunktsiooni dekompenseerumiseks ja seetõttu tuleb neid patsiente ravi ajal tähelepanelikult jälgida.
3 Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Patsientidel, kes on B- hepatiidi ravi katkestanud, on täheldatud ka ägedalt kulgevat hepatiidi ägenemist.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Ravijärgse hepatiidi ägenemise korral, mis enamasti on iselimiteeruv esineb tavaliselt HBV DNA hulga suurenemine.
Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Entekaviiri raviks saanud patsientidel, kes eelnevalt ei olnud nukleosiide kasutanud, esines ravijärgset ägenemist keskmiselt 23... 24 nädala möödumisel ravi lõpetamisest.
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Maksafunktsiooni tuleb vähemalt 6 kuu jooksul pärast B- hepatiidi ravi lõpetamist korduvalt nii kliiniliselt kui laboratoorsete meetoditega kontrollida.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Vajadusel võib B- hepatiidi vastast ravi uuesti alustada.
Patients with decompensated cirrhosis: a higher rate of serious hepatic adverse events has been observed in patients with decompensated cirrhosis compared with rates in patients with compensated liver function.
Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid: võrreldes kompenseeritud maksafunktsiooniga patsientidega, on täheldatud maksaga seotud tõsiste kõrvaltoimete sagedasemat esinemist dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel.
This observation is based on limited experience in 45 patients with Child-Pugh score ≥ 7 at the start of entecavir treatment.
See tähelepanek põhineb piiratud kogemusel 45 patsiendil, kelle Child- Pugh 'skoor entekaviiriga ravi alustamisel oli ≥ 7.
These patients should be regularly monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function and antiviral response during treatment, and if treatment is discontinued, for at least 6 months thereafter.
Selliseid patsiente tuleb regulaarselt jälgida hepatiit B kliiniliste, viroloogiliste ja seroloogiliste näitajate, maksa - ja neerufunktsiooni ning viirusvastase ravitoime osas ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul peale ravi lõppemist.
Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Ravi ajal või järgselt maksapuudulikkusele viitavate sümptomitega patsiente tuleb jälgida sagedamini.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Ravi nukleosiidi analoogidega tuleb katkestada kui aminotransferaaside aktiivsus suureneb kiiresti, esineb progresseeruv hepatomegaalia või ebaselge etioloogiaga metaboolne atsidoos/ laktatsidoos.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Rasked, mõnikord surmaga lõppenud haigusjuhud, on olnud seotud pankreatiidi, maksapuudulikkuse/ maksa rasvumisega, neerupuudulikkuse ja seerumi suurenenud laktaadi sisaldusega.
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
Resistentsus ja ettevaatusabinõud lamivudiinile resistentsetel patsientidel: lamivudiinresistentsust kodeerivad HBV polümeraasi mutatsioonid võivad viia järgnevate teiseste asendusteni, sealhulgas ka selliseteni, mida seostatakse resistentsusega entekaviirile (ETVr).
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine resistance.
Lamivudiinresistentsetel HBV patsientidel on suurem risk ka edasiseks entekaviiri resistentsuse tekkeks kui ilma lamivudiinresistentsuseta patsientidel.
The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Kumulatiivne tõenäosus entekaviiri genotüübilise resistentsuse tekkeks pärast 1, 2, 3, 4 ja 5 aastast ravi oli lamivudiinile resistentsete patsientide uuringutes vastavalt 6%, 15%, 36%, 47% ja 51%.
Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
Lamivudiinile resistentses populatsioonis tuleb viroloogilist ravivastust pidevalt jälgida ning teostada asjakohaseid resistentsusuuringuid.
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Patsientidel, kellel pärast 24- nädalast ravi entekaviiriga on viroloogiline ravivastus optimaalsest madalam, tuleb ravi muuta (vt lõigud 4. 5 ja 5. 1).
Liver transplant recipients: there are limited data on efficacy and safety of entecavir in liver transplant recipients.
Makasatransplantaadi retsipiendid: entekaviiri kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta maksatransplantaadi retsipientidel ei ole andmeid piisavalt.
Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Tsüklosporiini ja takroliimust kasutavatel maksatransplantaadiga patsientidel tuleb enne entekaviiriga ravi alustamist ja ravi käigus hoolikalt hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5. 2).
Human immunodeficiency virus (HIV)/ HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not
4 Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) / HBV koinfektsiooniga patsiendid, kes ei saa samaaegselt antiretroviirusravi: entekaviiri ei ole uuritud HIV/ HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saanud samal ajal tõhusat HIV vastast ravi.
Emergence of HIV resistance has been observed when entecavir was used to treat chronic hepatitis B infection in patients with HIV infection not receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) (see section 5.1).
Entekaviiri kasutamisel kroonilise hepatiit B infektsiooni raviks HIV infektsiooniga patsientidel, kes ei saanud kõrge aktiivsusega antiretroviirus ravi (HAART), on täheldatud resistentse HIV kujunemist (vt lõik 5. 1).
Therefore, therapy with entecavir should not be used for HIV/ HBV co-infected patients who are not receiving HAART.
Seetõttu ei tohi entekaviiri kasutada HIV/ HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saa HAART ravi.
HIV/ HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has been studied in 68 adults with HIV/ HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1).
Samaaegselt antiretroviirusravi saavad HIV/ HBV koinfektsiooniga patsiendid: entekaviiri on uuritud 68- l HIV/ HBV koinfektsiooniga täiskasvanul, kes said lamivudiini sisaldavat HAART ravi (vt lõik 5. 1).
No data are available on the efficacy of entecavir in HBeAg-negative patients co-infected with HIV.
Puuduvad andmed entekaviiri efektiivsuse kohta HBeAg- negatiivsetel HIV patsientidel.
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (< 200 cells/ mm3).
Madala CD4 rakkude arvuga (< 200 raku/ mm3) HIV koinfektsiooniga patsientide kohta on andmeid piiratult.
Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose.
Laktoos: see ravim sisaldab 120, 5 mg laktoosi iga 0, 5 mg ööpäevase annuse kohta.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapp- laktaasi puudulikkuse või glükoos- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
Kuna entekaviir elimineeritakse organismist neerude kaudu (vt lõik 5. 2), siis entekaviiri koosmanustamine ravimitega, mis halvendavad neerufunktsiooni või konkureerivad aktiivse tubulaarse sekretsiooni osas, võib suurendada mõlema ravimi seerumi kontsentratsiooni.
Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
Entekaviir ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide substraat, indutseerija ega inhibiitor (vt lõik 5. 2).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud suurte annuste kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5. 3).
Baraclude should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Baraclude' t ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of child-bearing potential should use effective contraception.
Kuna võimalik risk arenevale lootele ei ole teada, peavad fertiilses eas naised kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
It is unknown whether entecavir is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas entekaviir eritub inimese rinnapiimaga.
Animal studies have shown excretion of entecavir in breast milk.
Loomkatsed on näidanud, et entekaviir eritub emapiimaga.
Breastfeeding is not recommended during treatment with Baraclude.
Baraclude kasutamise ajal last rinnapiimaga toita ei tohi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
5 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
No effect on such activities is expected based on the pharmacodynamic profile of entecavir.
Arvestades entekaviiri farmakodünaamilist profiili ei ole selline toime tõenäoline.
5 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
Assessment of adverse reactions is based on four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection received double-blind treatment with entecavir 0.5 mg/ day (n = 679), entecavir 1 mg/ day (n = 183), or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks.
Kõrvaltoimete esinemise hindamine põhineb neljal kliinilisel ravimuuringul, milles osales 1720 kroonilise hepatiit B patsienti, kes said topeltpimekatse tingimustes raviks kas entekaviiri 0, 5 mg/ ööpäevas (n = 679), entekaviiri 1 mg/ ööpäevas (n = 183) või lamivudiini (n = 858) kuni 107 nädala vältel.
The safety profiles of entecavir and lamivudine, including laboratory test abnormalities, were comparable in these studies.
Entekaviiri ja lamivudiini ohutusprofiilid, sealhulgas laboratoorsete näitajate kõrvalekalde osas olid nendes uuringutes võrreldavad.
The most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
Kõige sagedasemateks mistahes raskusastmega kõrvaltoimeteks, mis olid vähemalt võimalikult seotud entekaviiri kasutamisega olid peavalu (9%), väsimus (6%), pearinglus (4%) ja iiveldus (3%).
Frequency is defined as very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Experience in nucleoside naive patients (HBeAg positive and negative):
Kogemus nukleosiide eelnevalt mitte saanud patsientidega (HBeAg- positiivsed ja - negatiivsed):
The safety profile is based on treatment exposure to entecavir 0.5 mg once daily for a median of 53 weeks.
Ohutusprofiil põhineb 0, 5 mg entekaviiri manustamisel ravi eesmärgil üks kord ööpäevas keskmiselt 53 nädala jooksul.
Laboratory test abnormalities:
Kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates:
2% of patients had ALT elevations both > 10 times upper limit of the normal range (ULN) and > 2 times baseline, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and< 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and> 2 times baseline.
2% - l patsientidest esines nii > 10- kordne ALAT suurenemine üle normväärtuse ülemise piiri kui ka > 2- kordne suurenemine võrreldes lähtetasemega.
Albumin levels < 2.5 g/ dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times basel ine in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
5% - l patsientidest esines ALAT > 3- kordne suurenemine võrreldes lähtetasemega ning < 1% - l patsientidest esines ALAT > 2- kordne suurenemine lähtetasemega võrreldes samaaegse üldbilirubiini > 2- kordse tõusuga üle normi ülemise piiri ja > 2- kordse tõusuga lähtetasemega võrreldes. < 1% - l patsientidest oli albumiini tase < 2, 5 g/ dl, 2% - l patsientidest oli amülaasi tase tõusnud > 3 korra lähtetasemega võrreldes, 11% - l patsientidest oli lipaasi tase tõusnud > 3 korra lähtetasemega võrreldes ja < 1% - l patsientidest oli trombotsüütide arv < 50 000/ mm3.
Experience in lamivudine-refractory patients:
Kogemus lamivudiinravile resistentsete patsientidega:
The safety profile is based on treatment exposure to entecavir 1 mg once daily for a median of 69 weeks.
Ohutushinnang põhineb 1 mg entekaviiri manustamisel ravi eesmärgil üks kord ööpäevas keskmiselt 69 nädala jooksul.
very common: headache common: dizziness, somnolence
väga sage: peavalu sage: pearinglus, unisus
Laboratory test abnormalities:
Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides:
2% of patients had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and< 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and> 2 times baseline.
4% - l patsientidest tõusis ALAT aktiivsus > 3 korra lähtetasemega võrreldes. < 1% - l patsientidest esines > 2- kordne ALAT aktiivsuse tõus lähtetasemega võrreldes samaaegse > 2- kordse üldbilirubiini taseme tõusuga üle normväärtuse ülemise piiri ja > 2- korra üle lähtetaseme.
Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 18% and platelets < 50,000/ mm3 in < 1%.
2% - l patsientidest esines amülaasi > 3- kordne tõus lähtetasemega võrreldes, 18% - l esines lipaasi > 3- kordne taseme tõus lähtetasemega võrreldes ja < 1% - l patsientidest oli trombotsüütide arv < 50 000/ mm3.
6 Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Üle 48 nädala kestev ravi: keskmiselt 96 nädalat väldanud ravi entekaviiriga ei toonud esile ühtki uut ohusignaali.
Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Ägenemised ravi ajal: uuringutes eelnevalt nukelosiide mittesaanud patsientidel esines ALAT aktiivsuse > 10- kordne tõus üle normväärtuse ülemise piiri ja > 2- kordne tõus lähtetasemega võrreldes 2% - l entekaviiriga ja 4% - l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Uuringutes lamivudiinravile resistentsetel patsientidel esines ALAT aktiivsuse > 10- kordne tõus üle normväärtuse ülemise piiri ja > 2- kordne tõus lähtetasemega võrreldes 2% - l entekaviirga ja 11% - l lamivudiiniga ravitud patsientidest.