natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients, are: • A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even if you have shown no hypersensitivity to previous administration. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis). • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/ haemolysis). • Cases of transient cutaneous reactions. • Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure.
See võib esineda ka juhtudel, kui eelnevatel manustamiskordadel pole patsiendil ülitundlikkust ravimi suhtes ilmnenud. • Ajutise meningiidi juhtumid (pöörduv aseptiline meningiit). • Vere punaliblede arvu ajutise vähenemise juhtumid (pöörduv hemolüütiline aneemia/ hemolüüs). • Mööduvate nahareaktsioonide juhtumid. • Seerumi kreatiniinitaseme tõus ja/ või äge neerupuudulikkus.
Very rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients or which cannot be estimated from the available data, are: • Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mille tõenäosus ilmneda on väiksem kui 1 patsiendil 10 000st, või millele ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnangut anda, on: • Tromboemboolsed reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt, infarkt, kopsuarteri trombemboolia ja süvaveenide tromboos.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui kas või üks neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate kõrvalmõjusid, mis ei kajastu sellel infolehel.
HOW TO STORE FLEBOGAMMMADIF
KUIDAS FLEBOGAMMADIF’ I SÄILITADA
Do not use Flebogammadif after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Mitte kasutada pärast etiketile ja pakendile „ kõlblik kuni “ märke järel trükitud kõlblikkusaja lõppu.
The expiry date refers to the last day of that month.
Kõlblikkusaeg viitab pakendile trükitud kuu viimasele päevale.
Do not store above 30 ºC.
24 Hoida temperatuuril kuni 30°C.
25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäänukmaterjalid tuleb hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele.
What Flebogammadif contains
Mida Flebogammadif sisaldab
- The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
- Toimeaine on inimesele omane immuunglobuliin (IVIg).
One ml contains 50 mg of
Üks ml sisaldab 50 mg inimesele
human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
omast immuunglobuliini, millest vähemalt 97% on IgG.
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2. ‘ Before you use
„ Mida on vaja teada enne
Flebogammadif’ for further information about ingredients).
Flebogammadif’ i kasutamist “ lisainformatsiooniks koostisainete kohta).
What Flebogammadif looks like and contents of the pack
Kuidas Flebogammadif välja näeb ja pakendi sisu
Flebogammadif is a solution for infusion.
Flebogammadif on infusioonilahus.
Flebogammadif is supplied as 0.5 g/ 10 ml, 2.5 g/ 50 ml, 5 g/ 100 ml, 10 g/ 200 ml and 20 g/ 400 ml vials.
Flebogammadif’ i tarnitakse viaalides, kogusteks on 0, 5 g/ 10 ml- s, 2, 5 g/ 50 ml- s, 5 g/ 100 ml- s, 10 g/ 200 ml- s ja 20 g/ 400 ml- s.
Pack size of 1 vial.
1 viaal.
Not all sizes may be marketed.
Kõik ravimi erinevad suurused ei pruugi olla müügil.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun allpool toodud kohaliku müügiloa hoidja esindaja poole:
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tél/ Tel: +34 93 571 01 00
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E- 08150, Barcelona Tél/ Tel: +34 93 571 01 00
България Instituto Grifols, S. A.
25 България Instituto Grifols, S. A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E- 08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00
Č eská republika Grifols S. R. O.
Česká republika Grifols S. R. O.
Zitná 2 CZ-120 00 Praha 2 Tel: +4202 2223 1415
Zitná 2 CZ- 120 00 Praha 2 Tel: +4202 2223 1415
26 Danmark Instituto Grifols, S. A.
Danmark Instituto Grifols, S. A.
Deutschland Grifols Deutschland GmbH Siemensstraße 32 D-63225 Langen Tél/ Tel: +49 6103 750215
Deutschland Grifols Deutschland GmbH Siemensstraße 32 D- 63225 Langen Tél/ Tel: +49 6103 750215
Eesti Österreich Instituto Grifols, S. A.
Eesti Österreich Instituto Grifols, S. A.
Nowogrodzka 68 PL-02-014 Warsaw Tel: +48 22 504 06 41
Nowogrodzka 68 PL- 02- 014 Warsaw Tel: +48 22 504 06 41
Rua de São Sebastião, nº 2 Zona Industrial de Cabra Figa P-2635-448 Río de Mouro Tel: +351 219 255 200
Rua de São Sebastião, nº 2 Zona Industrial de Cabra Figa P- 2635- 448 Río de Mouro Tel: +351 219 255 200
France Grifols France, SARL Parc Technologique Sainte Victoire Bâtiment 10, 1er étage F-13590 Meyreuil Tél/ Tel: +33 442 54 44 00
France Grifols France, SARL Parc Technologique Sainte Victoire Bâtiment 10, 1er étage F- 13590 Meyreuil Tél/ Tel: +33 442 54 44 00
Ireland Instituto Grifols, S. A.
26 Ireland Instituto Grifols, S. A.
Via Carducci, 62 d I-56010 Ghezzano (Pisa) Tel: +39 050 8755 113
Via Carducci, 62 d I- 56010 Ghezzano (Pisa) Tel: +39 050 8755 113
27 Κύπρος Instituto Grifols, S. A.
Κύπρος Instituto Grifols, S. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
In replacement therapy the dosage will be adapted dependent on your pharmacokinetic and clinical response.
Asendusravi korral tuleb annus kohandada individuaalselt igale patsiendile sõltuvalt farmakokineetilisest ja kliinilisest tulemusest.
The following dosage regimens are given as a guideline:
Alltoodud annustusskeemid on toodud juhendina.
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Annusesoovitused on kokkuvõtlikult välja toodud järgnevas tabelis:
Replacement therapy in primary immunodeficiency
Asendusravi primaarse
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
iga 2 kuni 4 nädala järel IgG taseme hoidmiseks tasemel vähemalt 4– 6 g/ l
every 3 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
iga 3 kuni 4 nädala järel IgG taseme hoidmiseks tasemel vähemalt 4– 6 g/ l
Children with AIDS
AIDSi põdevad lapsed Immunomodulatsioon:
1.6 - 2 g/ kg or
1, 6– 2 g/ kg või
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
infektsioonide ravi ja graft versus host- reaktsiooni profülaktika
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01-0.02 ml/ Kg/ min for the first thirty minutes.
Esmalt soovitatakse Flebogammadif’ i infusioonilahust manustada veeni esimese 30 minuti jooksul kiirusega 0, 01– 0, 02 ml/ kg/ min.
Flebogammadif should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Seda peaks manustama eraldi veenisisese liini kaudu.
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered, the name and batch number of the product is recorded in order to maintain a record of the batches used.
On rangelt soovitatav, et iga kord, kui Flebogammadif’ i patsiendile manustatakse, kirjutataks üles toote nimi ja partii number, et säilitada sidet patsiendi ja toote partii vahel.
Instructions for handling and disposal
Käsitsemis - ja hävitamisjuhend
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Enne kasutamist peab toode saavutama toatemperatuuri (mitte rohkem kui 30ºC).
The solution should be clear or slightly opalescent.
28 Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv ning värvitu või kergelt kollakas.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Ärge kasutage Flebogammadif’ i, kui märkate, et lahus on hägune või sellesse on tekkinud sade.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Kasutamata ravim või jäänukmaterjalid tuleb hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele.
What is Fluticasone Furoate GSK?
Mis on Fluticasone Furoate GSK?
Fluticasone Furoate GSK is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Fluticasone Furoate GSK on ninapihus, mis sisaldab toimeainena flutikasoonfuroaati.
This medicine is the same as Avamys, which is already authorised in the European Union (EU).
See ravim on samane Avamysiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
The company that makes Avamys has agreed that its scientific data can be used for Fluticasone Furoate GSK.
Avamysi tootev ettevõte on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Fluticasone Furoate GSK toetuseks.
What is Fluticasone Furoate GSK used for?
Milleks Fluticasone Furoate GSK- d kasutatakse?
Fluticasone Furoate GSK is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Fluticasone Furoate GSK- d kasutatakse allergilise riniidi sümptomite raviks.
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Allergiline riniit on allergiast põhjustatud ninaõõne põletik, mille tulemusena tekib ninavoolus, ninakinnisus, sügelus ja aevastamine.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Allergilise riniidiga kaasnevad sageli silmasümptomid, näiteks ärritus, punetus või pisarate voolamine.
Fluticasone Furoate GSK is for use in adults and children aged six years and over.
Fluticasone Furoate GSK on ette nähtud täiskasvanutele ja vähemalt kuueaastastele lastele.
How is Fluticasone Furoate GSK used?
Kuidas Fluticasone Furoate GSK- d kasutatakse?
The recommended dose of Fluticasone Furoate GSK for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Fluticasone Furoate GSK soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 12- aastastele noorukitele on kaks pihustuskorda kummassegi sõõrmesse üks kord päevas.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Soovitatav annus 6 – 12- aastastele lastele on üks pihustuskord kummassegi sõõrmesse üks kord päevas, kuid seda võib suurendada kahe pihustuskorrani, kui ravi toimel sümptomid ei vähene.
Fluticasone Furoate GSK should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Fluticasone Furoate GSK- d tuleks kasutada ainult seni, kuni patsient puutub kokku allergeeniga, nt õietolmu, tolmulestade või muude loomadega.
How does Fluticasone Furoate GSK work?
Kuidas Fluticasone Furoate GSK toimib?
The active substance in Fluticasone Furoate GSK, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Fluticasone Furoate GSK toimeaine flutikasoonfuroaat on kortikosteroid.
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid, mis pärsivad immuunsüsteemi talitlust sel teel, et kinnituvad immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude retseptoritele.
This leads to a reduction of the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini eritumine, mis vähendab allergiasümptomeid.
The effects of Fluticasone Furoate GSK were first tested in experimental models before being studied in humans.
Fluticasone Furoate GSK efektiivsust uuriti kuues põhiuuringus, milles osales ligi 2500 patsienti ning milles võrreldi Fluticasone Furoate GSK mõju platseebo (näiva ravimi) mõjuga.
The effectiveness of Fluticasone Furoate GSK was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared Fluticasone Furoate GSK with placebo (a dummy treatment).
Esimeses neljas uuringus vaadeldi Fluticasone Furoate GSK kasutamist täiskasvanutel ja vähemalt 12- aastastel noorukitel.
The first four studies looked at Fluticasone Furoate GSK used in adults and adolescents aged 12 years or over.
Kolmes lühiajalises uuringus (kaks nädalat) osales kokku 886 hooajalise allergilise riniidiga (heinanohuga) patsienti.
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non- seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Neljas uuring kestis neli nädalat ja selles osales 302 patsienti, kellel oli aastaringne allergia, näiteks loomakõõma vastu.
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of Fluticasone Furoate GSK were compared with placebo.
Kahes uuringus osalesid 2– 11- aastased lapsed ja nendes võrreldi Fluticasone Furoate GSK kaht eri annust platseeboga.
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Esimeses osales 558 aastaringse allergilise riniidiga last ja teises 554 hooajalise allergilise riniidiga last.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Kõikides uuringutes oli efektiivsuse peamine näitaja ninaga seotud nelja allergiasümptomi muutus.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of 12.
Iga sümptomit hinnati skaalal 0– 3, suurim punktisumma oli 12.
What benefit has Fluticasone Furoate GSK shown during the studies?
Milles seisneb uuringute Fluticasone Furoate Orlistat GSK kasulikkus?
Fluticasone Furoate GSK was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Fluticasone Furoate GSK vähendas allergilise riniidi sümptomeid vähemalt 6- aastastel patsientidel efektiivsemalt kui platseebo.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, Fluticasone Furoate GSK reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Hooajalise allergilise riniidiga täiskasvanute ja noorukite uuringutes vähendas Fluticasone Furoate GSK sümptomite punktisummat enne ravi olnud 9 punktilt kahe ravinädala järel 3, 6– 5, 4 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2, 3– 3, 7 punkti võrra.
In the study of perennial allergic rhinitis, Fluticasone Furoate GSK reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Aastaringse allergilise riniidi korral vähendas Fluticasone Furoate GSK sümptomite punktisummat nelja ravinädala järel 3, 6 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2, 8 punkti võrra.
However, it was not possible to determine if Fluticasone Furoate GSK worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included in the studies.
Uuringutes ei olnud siiski võimalik määrata, kas Fluticasone Furoate GSK toimib ka alla kuueaastastel lastel, sest selles vanuses lapsi osales uuringutes liiga vähe.
What is the risk associated with Fluticasone Furoate GSK?
Mis riskid Fluticasone Furoate GSK- ga kaasnevad?
The most common side effect with Fluticasone Furoate GSK (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Fluticasone Furoate GSK kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on ninaverejooks.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Fluticasone Furoate GSK for more than six weeks.
See on üldiselt kerge kuni mõõdukas ja näib peamiselt esinevat täiskasvanutel, kes on kasutanud Fluticasone Furoate GSK- d üle kuue nädala.
For the full list of all side effects reported with Fluticasone Furoate GSK, see the Package Leaflet.
Fluticasone Furoate GSK kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Fluticasone Furoate GSK should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Fluticasone Furoate GSK- d ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla flutikasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Why has Fluticasone Furoate GSK been approved?
Miks Fluticasone Furoate GSK heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluticasone Furoate GSK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Fluticasone Furoate GSK kasulikkus allergilise riniidi sümptomaatilises ravis vähemalt kuueaastastel patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Fluticasone Furoate GSK be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Fluticasone Furoate GSK- le müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd. on 6 October 2008.
Muu teave Fluticasone Furoate GSK kohta Euroopa Komisjon andis Fluticasone Furoate GSK müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Limited 6. oktoobril 2008.
The full EPAR for Fluticasone Furoate GSK can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Fluticasone Furoate GSK kohta leiate siit.
This summary was last updated in 08-2008.
08- 2008
FLUTICASONE FUROATE GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
FLUTICASONE FUROATE GSK 27, 5 mikrogrammi/ annus ninasprei suspensioon
Fluticasone furoate GSK is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Fluticasone furoate GSK on näidustatud: • allergilise riniidi sümptomite raviks
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Fluticasone furoate GSK.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Fluticasone furoate GSK sisaldab bensalkooniumkloriidi.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to < 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Kasutatakse järgmist esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage ≥1/ 10; sage ≥1/ 100 kuni < 1/ 10; aeg- ajalt ≥1/ 1000 kuni < 1/ 100; harv ≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000; väga harv < 1/ 10000.
Epistaxis Nasal ulceration
Ninaverejooks Ninalimaskesta haavandid
Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
4 Ninaverejooks oli üldiselt kerge kuni keskmise raskusega.
In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Laste kuni 12- nädalase kestusega kliinilistes uuringutes oli ninaverejooksu esinemissagedus sarnane flutikasoonfuroaati ja platseebot saanud patsientidel.
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three
Biosaadavuse uuringus manustati kuni 2640 mikrogrammi suuruseid ööpäevaseid intranasaalseid annuseid kolme päeva jooksul ilma, et oleks ilmnenud soovimatuid süsteemseid toimeid (vt lõik 5. 2).
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Kõigis neljas uuringus vähendas flutikasoonfuroaadi ninasprei 110 mikrogrammi üks kord päevas platseeboga võrreldes oluliselt ninasümptomite (ninavoolus, ninakinnisus, aevastamine ja sügelus ninas) ning silmasümptomite (silmade sügelus/ kipitus, pisaravool ja punetus) esinemist.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0- ∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Uuringus, kus mõõduka maksakahjustusega patsientidele manustati inhaleeritava flutikasoonfuroaadi 400 mikrogrammine üksikannus, suurenesid Cmax (42%) ja AUC( 0- ∞) (172%) ning vähenes mõõdukalt kortisoolisisaldus (keskmiselt 23%) tervete isikutega võrreldes.
6.5 Nature and contents of container
7 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Fluticasone furoate GSK nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Fluticasone furoate GSK ninasprei on valdavalt tuhmvalges plastmassümbrises, millel on raviminivoo aken, helesinine hoob ja korgiga kate.
The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Plastmassümbrises on ninasprei suspensioon I tüüpi merevaikklaasist pudelis, mis on varustatud mõõte- spreipumbaga.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Erinõuded puuduvad.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Ühendkuningriik
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem (nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis YM2007/ 00033/ 00) on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 04 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimise plaani (RMP) versioonil 04 ja selle järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud uuendustel põhinevas ravimiohutuse järelevalve plaanis.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb kaasajastatud RMP esitada järgmistel juhtudel: • Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi • 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega • EMEA nõudel
10 PSURs
10 Perioodilised ohutusaruanded (PSURid)
The PSUR submission cycle based on the International Birth Date (IBD =27 April 2007), until otherwise specified by the CHMP, will be as follows:
Perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükkel, mis põhineb rahvusvahelisel esmase müügiloa saamise kuupäeval (International Birth Date, IBD = 27. aprill 2007), kui ei ole CHMP poolt teisiti määratud, on järgmine:
27 December 2008 PSUR 2:
27. detsember 2008 PSUR 2:
27 June 2009 PSUR 3:
27. juuni 2009 PSUR 3:
27 December 2009 PSUR 4:
27. detsember 2009 PSUR 4:
27 June 2010 PSUR 5:
27. juuni 2010 PSUR 5:
27 December 2010 PSUR 6:
27. detsember 2010 PSUR 6:
27 December 2011 PSUR 7:
27. detsember 2011 PSUR 7:
27 December 2012
27. detsember 2012