natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The other ingredients are: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
• Abiained on: suhkruvati maitselisand, dinaatriumedetaat, vesinikkloriidhape, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüleenglükool, propüülparahüdroksübensoaat (E216), naatriumhüdroksiid, naatriumdivesinikfosfaat, päikeseloojangukollane (E110), puhastatud vesi, ksülitool (E967).
50 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
51 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890- 0
It is available as vials containing a powder to be made up into a solution for injection, and as prefilled syringes containing a solution for injection.
Seda turustatakse viaalides, mis sisaldavad süstelahuse pulbrit, ja süstelahust sisaldavate eeltäidetud süstaldena.
Each vial or syringe contains either 25 or 50 mg of etanercept.
Üks viaal või süstal sisaldab 25 või 50 mg etanertsepti.
What is Enbrel used for?
Milleks Enbreli kasutatakse?
It is used for the treatment of the following diseases: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Enbrel on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks: • mõõdukas kuni raske reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) täiskasvanutel.
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments.
Enbreli kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim) mõõduka või raske haigusega täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
Enbrel can also be used on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Enbreli võib kasutada ka ainsa ravimina, kui metotreksaat patsiendile ei sobi.
It can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before; • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in children aged four to 17 years who have not responded adequately to or cannot take methotrexate; • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in adults who have not responded adequately to other treatments; • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments; • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in children from the age of eight years with chronic (long-term) severe disease.
Enbreli võib kasutada ka raske reumatoidartriidiga patsientidel, kes ei ole varem metotreksaati kasutanud; • lapseea idiopaatiline polüartriit (haruldane lapseea haigus, kus põletik on mitmes liigeses) 4– 17 - aastastel lastel, kellel ei ole tekkinud metotreksaadile piisavat ravivastust või kes ei talu metotreksaati; • psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust; • raske jäigastav spondüliit (lülisamba liigeste põletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust; • harilik psoriaas (punaseid ketendavaid laike nahal põhjustav haigus) täiskasvanutel mõõdukas kuni raskes vormis ja vähemalt 8- aastastel lastel kroonilises (pikaajalises) vormis.
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Enbrelit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole selle haiguse muule ravile tekkinud ravivastust või kellel ei saa neid kasutada.
How is Enbrel used?
Kuidas Enbreli kasutatakse?
Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
Ravi Enbreliga võib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille vastu Enbreli kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Enbrel is given by injection under the skin.
Enbreli manustatakse nahaaluse süstina.
Treatment with 50 mg twice a week for up to 12 weeks can also be used
Psoriaasi korral võib kasutada ka ravi 50 mg kaks korda
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in psoriasis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. nädalas kuni 12 nädala jooksul.
For children, the dose depends on body weight.
Laste annus sõltub kehakaalust.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Kui patsient või hooldaja on saanud asjakohast õpetust, võivad nad Enbrelit süstida ka ise.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Patsiendile, kellele antakse Enbreli, tuleb anda ka spetsiaalne hoiatuskaart ravimi kokkuvõtliku ohutusteabega.
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Enbrelis toimeainena sisalduv etanertsept on valk, mis blokeerib kehas sisalduva virgatsaine – kasvaja nekroositeguri (TNF) toime.
This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Enbreliga ravitava haigusega patsientidel on selle virgatsaine sisaldus suur.
By blocking TNF, etanercept improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Etanertsept leevendab TNF- i blokeerimisega põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
Etanercept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce etanercept.
Etanertsepti toodetakse rekombinant- DNA- tehnika abil: seda toodab rakk, millesse on lisatud etanertsepti teket võimaldav geen (DNA).
How has Enbrel been studied?
Kuidas Enbreli uuriti?
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Enbreli uuriti ligikaudu 2200 patsiendil viies reumatoidartriidi põhiuuringus, mille kestus oli 3 kuud kuni 2 aastat.
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken anti-arthritis medicines in the past.
Kolmes uuringus võrreldi Enbrelit platseeboga (näiva ravimiga) patsientidel, kes olid varem artriidiravimeid kasutanud.
One of these studies examined Enbrel’ s effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Neist uuringuist ühes (89 patsienti) uuriti Enbreli toimet kasutamisel lisaks metotreksaadile.
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
Neljandas uuringus võrreldi Enbreli ja metotreksaadi kasutamist 632 patsiendil, kes ei olnud varem metotreksaati kasutanud.
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Viiendas uuringus võrreldi Enbreli, metotreksaadi ja nende koos kasutamise efektiivsust 686 patsiendil.
In all studies, the main measure of effectiveness was the improvement of the symptoms of arthritis.
Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja artriidisümptomite paranemine.
Enbrel was compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, and 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis.
Enbreli võrreldi platseeboga lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis 51 lapsel, psoriaatrilise artriidi ravis 205 täiskasvanul, jäigastava spondüliidi ravis 357 täiskasvanul ja hariliku psoriaasi ravis 1263 täiskasvanul ning 211 lapsel.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after three to four months.
Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomites pärast 3– 4 kuu pikkust ravi toimunud muutus.
Overall, in the studies of rheumatoid arthritis, about two-thirds of the patients receiving Enbrel had a reduction in symptoms of 20% or more after three months.
Reumatoidartriidi uuringutes olid ligikaudu kahel kolmandikul Enbreli kasutanud patsientidest 3 kuu pärast sümptomid vähenenud vähemalt 20% võrra.
This compared with 23 to 33% of the patients receiving placebo.
Platseebot saanud patsientide seas oli sama toimunud 23– 33% - l patsientidest.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Uuringus patsientidega, kes ei olnud varem metotreksaati kasutanud, oli 25 mg Enbreli kaks korda nädalas saanud patsientidel pärast 12 - ja 24- kuulist ravi vähem liigesekahjustusi kui neil, kes kasutasid ainult metotreksaati.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was shown to be more effective than methotrexate alone.
Viiendas uuringus oli Enbrel ainsa ravimina või koos metotreksaadiga efektiivsem kui ainult metotreksaat.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Kõigi muude uuritud haiguste korral paranesid Enbreliga sümptomid rohkem kui platseeboga.
What is the risk associated with Enbrel?
Millised on Enbreliga kaasnevad riskid?
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling), infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Enbreli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsemine, verevalumid, erüteem (punetus), sügelus, valu ja turse), nakkused (sealhulgas nohu ning kopsu -, põie - ja nahanakkused).
Similar side effects are seen in adults and in children.
Täiskasvanutel ja lastel on esinenud samad kõrvalnähud.
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the Package Leaflet.
Enbreli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Enbrel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etanercept or any of the other ingredients.
Enbreli ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla etanertsepti või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (serious blood infection), or in patients with infections.
Enbreli ei tohi kasutada patsiendid, kellel on sepsis (raske verenakkus) või selle tekke oht, samuti nakkusega patsiendid.
Before using Enbrel, doctors must check that the patient is free of infection, including tuberculosis.
Enne Enbreli kasutama hakkamist tuleb arstil kontrollida, kas patsiendil ei ole nakkust, sealhulgas tuberkuloosi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enbrel’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis.
Inimravimite komitee otsustas, et Enbreli kasulikkus reumatoidartriidi, lapseea idiopaatilise polüartriidi, psoriaatilise artriidi, jäigastava spondüliidi ja hariliku psoriaasi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Enbrel be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Enbrelile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel to Wyeth Europa Ltd on 3 February 2000.
Muu teave Enbreli kohta Euroopa Komisjon andis Enbreli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Wyeth Europa Ltd 3. veebruaril 2000.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005.
Müügiluba pikendati 3. veebruaril 2005.
2/ 3 The full EPAR for Enbrel can be found here.
12- 2008
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
pulber: viaal (klaas); süstal (klaas)
solvent:
lahusti:
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 swabs
4 viaali + 4 eeltäidetud süstalt + 8 alkoholiga immutatud vatitampooni
powder: vial (glass)
pulber: viaal (klaas)
4 vials + 8 swabs
4 viaali + 8 alkoholiga immutatud vatitampooni
4 vials + 4 pre-filled syringes + 4 needles + 4 vial adaptors + 8 swabs
4 viaali + 4 eeltäidetud süstalt + 4 nõela + 4 viaaliadapterit ja + 8 alkoholiga immutatud tampooni
8 vials + 8 pre-filled syringes + 8 needles + 8 vial adaptors + 16 swabs
8 viaali + 8 eeltäidetud süstalt + 8 nõela + 8 viaaliadapterit ja + 16 alkoholiga immutatud tampooni
24 vials + 24 pre-filled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
24 viaali + 24 eeltäidetud süstalt + 24 nõela + 24 viaaliadapterit ja + 48 alkoholiga immutatud tampooni
2 vials + 4 swabs
2 viaali + 4 alkoholiga immutatud vatitampooni
12 vials + 24 swabs
12 viaali + 24 alkoholiga immutatud vatitampooni
EU/ 1/ 99/ 126/ 009
1/ 3 EU/ 1/ 99/ 126/ 009
2 vials + 2 pre-filled syringes + 2 needles + 2 vial adaptors + 4 swabs
2 viaali + 2 eeltäidetud süstalt + 2 nõela + 2 viaaliadapterit ja + 4 alkoholiga immutatud tampooni
12 vials + 12 pre-filled syringes + 12 needles + 12 vial adaptors + 24 swabs
12 viaali + 12 eeltäidetud süstalt + 12 nõela + 12 viaaliadapterit ja + 24 alkoholiga immutatud tampooni
1/ 2 EU/ 1/ 99/ 126/ 012
EU/ 1/ 99/ 126/ 012
powder and solvent for solution for injection for paediatric use
Pulber ja lahusti lastel kasutatava süstelahuse valmistamiseks
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 empty syringes + 20 needles + 24 alcohol swabs
4 viaali + 4 eeltäidetud süstalt + 8 tühja süstalt + 20 nõela + 24 alkoholiga immutatud tampooni
Solution for injection in a pre-filled syringe
Süstelahus eeltäidetud süstlas
0.5 ml (50 mg/ ml)
0, 5 ml (50 mg/ ml)
4 pre-filled syringes + 8 alcohol swabs
4 eeltäidetud süstalt + 8 alkoholiga immutatud tampooni
8 pre-filled syringes + 16 alcohol swabs
8 eeltäidetud süstalt + 16 alkoholiga immutatud tampooni
24 pre-filled syringes + 48 alcohol swabs
24 eeltäidetud süstalt + 48 alkoholiga immutatud tampooni
2 pre-filled syringes + 4 alcohol swabs
2 eeltäidetud süstalt + 4 alkoholiga immutatud tampooni
EU/ 1/ 99/ 126/ 017
2/ 3 EU/ 1/ 99/ 126/ 017
12 pre-filled syringes + 24 alcohol swabs
12 eeltäidetud süstalt + 24 alkoholiga immutatud tampooni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
RAVIMPREPAADI NIMETUS
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 25 mg pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/ p75) to the Fc domain of human IgG1.
Etanertsept on kimeerse proteiini dimeer, mis on saadud geneetiliselt liites ektratsellulaarset ligandi siduva inimese tuumornekroosifaktori retseptor- 2 (TNFR2/ p75) domeeni inimese IgG1 Fc- domeeniga.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions but not the CH1 region of IgG1.
Nimetatud Fc - komponent sisaldab sidumiskohti, CH2 - ja CH3- regioone, kuid mitte IgG1 CH1- regiooni.
The potency is determined by measuring the ability of etanercept to neutralise the TNF -mediated growth inhibition of A375 cells.
Etanertsepti toime tugevust määratakse võimega neutraliseerida TNFα poolt vahendatud A375 - rakkude kasvu pärssimist.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/ mg.
Etanertsepti spetsiifiline aktiivsus on 1, 7 x 106 ühikut/ mg.
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Enbrel kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole adekvaatselt allunud haiguse kulgu modifitseerivatele reumavastastele ravimitele, sh metotreksaadile (välja arvatud vastunäidustuse puhul).
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Enbreli võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole adekvaatne.
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ravi 4- aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui haigus ei ole adekvaatselt allunud metotreksaadile või kui patsient ei ole seda talunud.
Enbrel has not been studied in children aged less than 4 years.
Enbreli kasutamist ei ole uuritud alla 4- aastatel lastel.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Psoriaatiline artriit Aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi ravi täiskasvanutel, mis ei ole adekvaatselt allunud haiguse kulgu modifitseerivatele reumavastastele ravimitele.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
2 Anküloseeriv spondüliit Raskekujulise aktiivse anküloseeriva spondüliidi ravi täiskasvanutel, kui haigus ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
Naastuline psoriaas Keskmise raskusega kuni raskekujulise naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel puudub ravivastus, kellele on vastunäidustatud või kes ei talu muud süsteemset ravi sh tsüklosporiini, metotreksaati või PUVA´t (vt lõik 5. 1)
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Pediaatriline naastuline psoriaas Kroonilise raske naastulise psoriaasi ravi 8- aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kelle haigus ei allu piisavalt muule süsteemsele ravile või valgusravile või kes neid muid raviviise ei talu.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Enbrel- ravi peab alustama ja ravi kulgu jälgima reumatoidartiidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, naastulise psoriaasi või pediaatrilise naastulise psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemustega spetsialist.
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
Enbrel on saadaval tugevustes 25 ja 50 mg.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Üksikasjalikud juhised Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks on toodud pakendi infolehel punktis 7 “ Juhend Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks ”.
Adults (18-64 years)
Täiskasvanud (18… 64- aastased)
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Reumatoidartriit Soovitatav annus on 25 mg Enbreli manustatuna kaks korda nädalas, alternatiivselt on näidatud annuse 50 mg üks kord nädalas ohutust ja efektiivsust (vt lõik 5. 1).
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit Soovitatav annus on 25 mg Enbreli kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Naastuline psoriaas Soovitatav annus on 25 mg Enbreli manustatuna kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Kui kordusravi Enbreliga on näidustatud, tuleb järgida ülaltoodud juhist ravi kestvuse suhtes.
Elderly patients ( 65 years)
Eakad patsiendid (≥65- aastased) Annust ei ole vaja kohandada.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Annustamine ja manustamisviis on sama, mis 18… 64- aastastel täiskasvanutel.
Juvenile idiopathic arthritis (age 4 years and above)
Juveniilne idiopaatiline artriit (4- aastased ja vanemad) 25 mg Enbreli lahustatakse 1 ml lahustis.
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) after reconstitution of 25 mg Enbrel in 1 ml of solvent, given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
Annus on 0, 4 mg/ kg (maksimaalselt 25 mg), mis manustatakse kaks korda nädalas subkutaanse süstena.
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
Annustevaheline intervall peab olema 3… 4 päeva.
0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
3 Pediaatriline naastuline psoriaas (8- aastased ja vanemad) 0, 8 mg/ kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta) üks kord nädalas kuni 24 nädalat.
The dose should be 0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Annus peab olema 0, 8 mg/ kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta) üks kord nädalas.
Renal and hepatic impairment
Neeru - ja maksakahjustus Annust ei ole vaja kohandada.
Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections.
Enbrel- ravi ei tohi alustada aktiivse infektsiooniga (sh kroonilise või lokaliseerunud infektsiooniga) patsientidel.
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Infektsioonid Enne ja pärast ravi Enbreliga ja ravi ajal tuleb patsiente hinnata infektsioonide suhtes, võttes arvesse, et etanertsepti keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 70 tundi (vahemikus 7 kuni 300 tundi).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Seoses Enbreli kasutamisega on teatatud tõsiste infektsioonide, sepsise, tuberkuloosi ja oportunistlike infektsioonide, sealhulgas invasiivsete seeninfektsioonide tekkest (vt lõik 4. 8).
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi and viruses.
Neid infektsioone põhjustasid bakterid, mükobakterid, seened ja viirused.
In evaluating patients for infections, the patient ’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Patsiendi hindamisel infektsioonide suhtes tuleb võtta arvesse asjakohaste oportunistlike infektsioonide tekkimise riski patsiendil (nt endeemiliste müooside esinemist).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Patsienti, kellel Enbrel- ravi ajal tekib uus infektsioon, tuleb hoolikalt jälgida.
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
Enbrel- ravi määramisel korduvate või krooniliste infektsioonide anamneesiga, samuti infektsiooni teket soodustavate kaasuvate haigustega (nt ravile halvasti alluv diabeet) patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Tuberkuloos Enbreliga ravitud patsientidel on esinenud aktiivset tuberkuloosi, sealhulgas miliaarset või kopsuvälist tuberkuloosi.