natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Malignancies
144 allpool), südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame isheemiatõbi, valud rindkeres, sünkoop, peaaju isheemia, hüpertensioon, hüpotensioon, sapipõiepõletik, pankreatiit, seedetrakti verejooks, bursiit, segasus, depressioon, düspnoe, haava väärparanemine, neerupuudulikkus, neerukivid, süvaveenitromboos, kopsuarteri trombemboolia, membranoosne glomerulonefriit, polümüosiit, tromboflebiit, maksakahjustus, leukopeenia, parees, paresteesia, vertiigo, allergiline alveoliit, angioödeem, skleriit, luumurd, lümfadenopaatia, haavandiline koliit, soolesulgus, eosinofiilia, hematuuria ja sarkoidoos.
165 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Kokku teatati 15 lümfoomijuhust 5966 - l patsiendil, keda raviti Enbreliga reumatoidartriidi -, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaasi kliinilistes uuringutes.
Serious and fatal infections have been reported during use of Enbrel; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
145 Enbreli kasutamisel on teatatud tõsistest ja surmaga lõppevatest infektsioonidest; leitud patogeenide hulka on kuulunud bakterid, mükobakterid (sealhulgas tuberkuloosibakter), viirused ja seened.
166 worldwide were invasive fungal infections.
Turustamisjärgsel perioodil olid ligikaudu pooled kõikidest teatatud oportunistlike infektsioonide juhtudest üle kogu maailma invasiivsed seeninfektsioonid.
167 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
146 Seda liiki nakkushaigused, mida esines kliinilistes uuringutes juveniilse idiopaatilise artriidiga 2… 18 - aastaste patsientidega, olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ja sellised, mida tavaliselt esineb ka haiglaväliste laste populatsioonis.
168 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF ja lümfotoksiin eksisteerivad peamiselt homotrimeeridena, mille bioloogiline aktiivsus sõltub ristsidemete tekkimisest raku pinna TNFR- l.
Dimeric soluble receptors such as etanercept possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
147 seovad TNF- t paremini kui monomeersed retseptorid ja on arvatavasti tugevamad konkureerivad TNF sidujad kui viimaste rakulised retseptorid.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Kliinilised uuringud Antud lõigus on toodud neljast randomiseeritud ja kontrollitud reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel, ühest polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, ühest psoriaatrilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, ühest anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsientidel, ühest naastulise psoriaasiga pediaatriliste patsientidega ning neljast psoriaasiga täiskasvanud patsientidel läbiviidud uuringust saadud andmed.
Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
Toime ilmnemine ja kliiniline paranemine oli 25 mg Enbreli manustamisel 2 nädala jooksul sarnane eelnevalt läbi viidud uuringute tulemustega ning vältas kuni 24
Enbrel 25
metotreksaat Enbrel 25 mg * p < 0. 05
170 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Enbrel/ metotreksaat kombinatsioonravi rühma patsientide ACR 20, ACR 50 ja ACR 70 vastused ning DAS ja HAQ skoori paranemine olid nii 24 kui 52 ravinädala möödumisel märkimisväärselt suuremad kui mõlemat ravimit monoteraapiana saanud patsientide rühmades (vt andmeid allpoololevas tabelis).
171 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
150 RADIOGRAAFILINE PROGRESSIOON:
172 intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Patsientidele manustati ühte mittesteroidset põletikuvastast preparaati ja/ või prednisooni (< 0, 2 mg/ kg päevas või maksimaalselt 10 mg).
Responses were measured using the JRA Definition of Improvement (DOI), defined as  30% improvement in at least three of six and  30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/ parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Paranemist defineeriti ≥30% paranemisega vähemalt kolmes kuuest põhikriteeriumist ja kuni 30% halvenemist mitte enam kui ühes kuuest JRA 151 põhikriteeriumist, mis hõlmasid põletikuliste liigeste arvu, liigutuste piiratust, raviarsti või patsiendi/ vanema hinnangut üldisele seisundile, funktsiooni hindamist ja settereaktsiooni kiiruse jälgimist.
173 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
152 PLATSEEBO- KONTROLLITUD UURINGU TULEMUSED PSORIAATILISE ARTRIIDIGA PATSIENTIDEL Patsientide protsent
174 MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
TOTAL SHARP SCORE KESKMINE (SE) MUUTUS AASTAS
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50mg once weekly dosing regimen.
153 Psoriaatilise artriidiga patsientidel ei ole tehtud uuringuid annustamisskeemiga 50 mg üks kord nädalas.
175 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
PLATSEEBO- KONTROLLITUD UURINGU TULEMUSED ANKÜLOSEERIVA SPONDÜLIIDIGA PATSIENTIDEL Patsientide protsent
Enbrel is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
154 Naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsiendid Enbreli on soovitatav kasutada patsientidel nii, nagu kirjeldatud lõigus 4. 1.
176 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Uuring 1 oli 2. faasi uuring ≥18- aastastel patsientidel aktiivse, kuid kliiniliselt stabiilse psoriaasiga, mis haaras ≥10% keha pinnast.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
155 PSORIAASIGA PATSIENTIDE RAVIVASTUS UURINGUTES 2, 3 JA 4 ------------------ Uuring 2 ------------- --------------- Uuring 3 ---------- -------------- Uuring 4 ---------
177 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Uuringus 2 oli ka ärajätuperiood, kus 24. nädalaks vähemalt 50% - lise PASI näitajate paranemise saavutanud patsientidel ravi lõpetati.
Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks Enbrel 0.8 mg/ kg Once
156 Naastulise psoriaasiga pediaatriliste patsientide ravitulemused 12 nädala möödudes Enbrel 0, 8 mg/ kg üks kord
Etanercept is cleared slowly from the body.
157 Etanertsept elimineerub aeglaselt organismist.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin of 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
1, 4 mg/ l ja osaline AUC 297 mg/ h/ l vs.
179 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Kuigi radioaktiivselt märgistatud etanertsepti manustamisel leiti radioaktiivsust uriinis, ei suurenenud etanertsepti seerumikontsentratsioon ägeda neerupuudulikkuse või maksapuudulikkuse korral.
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Sukroos naatriumkloriid L- arginiinvesinikkloriid naatriumvesinikfosfaadi dihüdraat naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat süstevesi.
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of Enbrel and 8, 16, or 48 alcohol swabs.
Pakend sisaldab 4, 8 või 24 eeltäidetud süstalt Enbreliga ja 8, 16 või 48 alkoholiga immutatud vatitampooni.
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Nõela kaitse sisaldab looduslikku kummi (lateks) (vt lõik 4. 4).
The solution should be clear and colourless or pale yellow and practically free from visible particles.
Enne süstimist tuleb lasta Enbreli ühekordsel eeltäidetud süstlal saavutada toatemperatuur (umbes 15 kuni 30 minutit). selle ajal ei tohi nõela kaitset eemaldada. lahus peab olema läbipaistev ja värvitu või kahvatukollane ja praktiliselt vaba nähtavatest osakestest.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Üksikasjalikud juhised Enbreli süstelahuse manustamiseks on toodud pakendi infolehel punktis 7 “ Juhend Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks ”.
181 7.
7.
8.
159 8.
182 1.
160 1.
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
ENBREL 50 mg süstelahus eeltäidetud süstlas.
The solution is clear, and colourless or pale yellow (see section 6.5).
lahus on läbipaistev ja värvitu või kahvatukollane (vt lõik 6. 5).
183 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
On tõendatud, et Enbrel parandab psoriaatilise artriidiga patsientidel füüsilist funktsiooni ja vähendab haiguse polüartikulaarsete sümmeetriliste alatüüpidega patsientidel perifeersete liigesekahjustuste röntgenoloogiliselt hinnatud progresseerumismäära.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
161 Naastuline psoriaas Keskmise raskusega kuni raskekujulise naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel puudub ravivastus, kellele on vastunäidustatud või kes ei talu muud süsteemset ravi sh tsüklosporiini, metotreksaati või PUVA´t (vt lõik 5. 1)
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Enbrel- ravi peab alustama ja ravi kulgu jälgima reumatoidartiidi, psoriaatilise artriidi, anüloseeriva spondüliidi, naastulise psoriaasi või pediaatrilise naastulise psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemustega spetsialist.
184 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Kui kordusravi Enbreliga on näidustatud, tuleb järgida ülaltoodud juhist ravi kestvuse suhtes.
Renal and hepatic impairment
162 Neeru - ja maksakahjustus Annust ei ole vaja kohandada.
185 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Patsienti, kellel Enbrel- ravi ajal tekib uus infektsioon, tuleb hoolikalt jälgida.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
163 Enbreli kasutamisel B- hepatiidi viirusekandjatel tuleb patsiente jälgida aktiivse B- hepatiidi nakkuse nähtude ja sümptomite suhtes ja vajaduse korral alustada sobivat ravi.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a
Psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel läbi viidud topeltpimedas,
187 multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
164 platseebokontrolliga randomiseeritud kliinilises uuringus said 184 patsienti 4. nädalal veel mitmevalentset pneumokokkide vastast polüsahhariidvaktsiini.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of
Kaks suuremat kliinilist uuringut, mis hindasid Enbreli kasutamist südame paispuudulikkuse ravis, lõpetati seoses efektiivsuse puudumisega.
Wegener's granulomatosis
Erinevate halvaloomuliste
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
165 (mitte naha -) leidude esinemissagedus oli võrreldes kontrollgrupiga oluliselt suurem Enbreli saanud isikute grupis.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general
Puuduvad prekliinilised andmed etanertsepti peri - ja postnataalse toksilisuse ning fertiilsust ja üldist reproduktiivsust mõjutava toime kohta.
4.8 Undesirable effects
166 4. 8 Kõrvaltoimed
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10);
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele (patsientide arv, kellel ilmnes kõrvaltoime) nimetatud organsüsteemis, kasutades järgnevaid kategooriaid: väga sage (> 1/ 10); sage (> 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (> 1/ 1000, 1/ 100), harv (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000), ei ole teada (kliiniliste katsete käigus ei ole võimalik täpselt hinnata
190 common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
Väga sage:
Infections and infestations:
Infektsioonid (sealhulgas ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit, tsüstiit, dermatiit) *
Immune system disorders:
167 Immuunsüsteemi häired:
Nervous system
Närvisüsteemi häired:
191 General disorders and administration site conditions:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
192 injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Lisaks ilmnesid mõnel patsiendil taastekkivad süstekoha reaktsioonid, mis seisnesid samaaegses nahareaktsiooni ilmnemises viimasel ja varasematel süstekohtadel.
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel including invasive fungal, protozoal, bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
169 Seoses Enbreliga on esinenud oportunistlikke infektsioone, sealhulgas invasiivseid seeninfektsioone, algloomade infektsioone, bakteriaalseid infektsioone (sh Listeria ja Legionella) ja atüüpilisi mükobakteriaalseid infektsioone.
193 placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Patsientide arv, kellel tekkisid DNA- kaksikheeliksi vastased antikehad, oli samuti suurem radioimmunoloogilise uuringu (15% Enbreliga ravitud ning 4% platseebot saanud patsientidest) ja Crithidia luciliae analüüsi põhjal (3% Enbreliga ravitud ja mitte ühelgi platseebot saanud patsientidest).
4.9 Overdose
170 4. 9 Üleannustamine
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Kliinilised uuringud Antud lõigus on toodud andmed neljast randomiseeritud ja kontrollitud uuringust reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust psoriaatilise artriidiga, ühest uuringust anküloseeriva spondüliidiga, ühest uuringust naastulise psoriaasiga pediaatrilistel patsientidel ja neljast uuringust psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always
Enbreliga ravitud patsientide hulgas ilmnes kliiniline vastus enamasti 1… 2 nädalat pärast ravi alustamist ning peaaegu alati 3. kuuks.
195 occurred by 3 months.
Kliiniline vastus sõltus annusest:
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
172 RADIOGRAAFILINE PROGRESSIOON:
196
2. 5
197 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
METOTREKSAAT vs.
198 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
174 RADIOGRAAFILINE PROGRESSIOON:
(1) distal 199 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) distaalsete interfalangeaalliigeste haaratus; (2) polüartikulaarne artriit (puuduvad reumatoidsõlmekesed ning esineb psoriaas); (3) mutileeriv artriit; (4) asümmeetriline psoriaatiline artriit või (5) aküloseeriva spondüliidi sarnane liigeskahjustus.
Patients currently on methotrexate therapy (stable for  2 months) could continue at a stable dose of  25 mg/ week methotrexate.
175 kuu vältel) võis jätkuda stabiilse annusega ≤25 mg metotreksaati nädalas.
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
176 TOTAL SHARP SCORE KESKMINE (SE) MUUTUS AASTAS
201 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
177 PLATSEEBO- KONTROLLITUD UURINGU TULEMUSED ANKÜLOSEERIVA SPONDÜLIIDIGA PATSIENTIDEL Patsientide protsent
202 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Uuring 1 oli 2. faasi uuring ≥18- aastastel patsientidel aktiivse, kuid kliiniliselt stabiilse psoriaasiga, mis haaras ≥10% keha pinnast.
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
178 Uuring 3 hindas 583 patsienti ja oli samade uuringusse lülitamise kriteeriumidega kui uuring 2.
203 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Uuringus 2 oli ka ärajätuperiood, kus 24. nädalaks vähemalt 50% - lise PASI näitajate paranemise saavutanud patsientidel ravi lõpetati.
In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
179 Uuringus 4 oli Enbreli ravirühmas suurem (38%) nende patsientide osakaal, kellel oli 12. nädalal PASI 75, võrreldes platseeborühmaga (2%) (p < 0, 0001).
5.2 Pharmacokinetic properties
180 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l), and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
Näidati, et keskmised tasakaaluoleku kontsentratsioonide profiilid seerumis, st Cmax (2, 4 mg/ l versus 2, 6 mg/ l), Cmin (1, 2 mg/ l versus 1, 4 mg/ l) ja AUC (297 mgh/ l versus 316 mgh/ l) on võrreldavad reumatoidartriidiga patsientidel, keda raviti 50 mg etanertseptiga üks kord nädalas (n = 21) ja 25 mg etanertseptiga kaks korda nädalas (n = 16).
205 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Kuigi radioaktiivselt märgistatud etanertsepti manustamisel leiti radioaktiivsust uriinis, ei suurenenud etanertsepti seerumikontsentratsioon ägeda neerupuudulikkuse või maksapuudulikkuse korral.
5.3 Preclinical safety data
181 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Sukroos naatriumkloriid L- arginiinvesinikkloriid naatriumvesinikfosfaadi dihüdraat naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat süstevesi
206 6.2 Incompatibilities
Sobimatus
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Pakend sisaldab 4, 8 või 24 eeltäidetud süstalt Enbreliga ja 8, 16 või 48 alkoholiga immutatud vatitampooni.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
182 Üksikasjalikud juhised Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks on toodud pakendi infolehel punktis 7 “ Juhend Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks ”.
207 9.
9.
208 ANNEX II
183 LISA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
209 A.
184 A.
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Germany
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Amgen Rhode Island (ARI) 40 Technology Way West Greenwich, Rhode Island 02817 USA
Amgen Rhode Island (ARI) 40 Technology Way West Greenwich, Rhode Island 02817 Ameerika Ühendriigid
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ireland
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Iirimaa
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant, Hampshire PO9 2NG Ühendkuningriik
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Ravimi omaduste kokkuvõte, 4. 2).
 OTHER CONDITIONS
• MUUD TINGIMUSED
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually in April.
Müügiloa hoidja esitab iga aasta aprillis perioodilise ohutusaruande.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 (02-October-2008) of the Risk Management Plan (RMP), presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub viima läbi uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve kavas ette nähtud ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevused, mille suhtes on kohustus võetud müügiloa taotluse osas 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 1, 1 (2. oktoober 2008) ja võimalikes edasistes inimravimikomitee heakskiidetud riskijuhtimiskavades.
210 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt inimravimikomitee suunisele inimravimite riskijuhtimissüsteemide kohta tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega.
In addition, an updated RMP should be submitted:  When new information is received that may impact the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada järgmistel juhtudel: • uue teabe saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve kava või riskide minimeerimiseks võetavaid meetmeid • 60 päeva jooksul tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riskide minimeerimisega seotud) teetähiseni jõudmisest
211 ANNEX III
186 LISA III
212 A.
187 A.