natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosing in patients with advanced stage Parkinson’ s disease with fluctuations:
Annustamine hilises staadiumis Parkisoni tõve ja fluktuatsioonidega patsientidele:
31 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
31 Ravi katkestamine Neupro kasutamine tuleks katkestada järk- järgult.
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Kui ravi rotigotiiniga on Parkinsoni tõvega patsiendile ebapiisav, võib üleminek teisele dopamiini agonistile osutuda tõhusamaks (vt lõik 5. 1).
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
Ravimi väljakirjutajad peaksid pidevalt uuesti hindama patsientide uimasust või unisust, sest patsiendid ei
32 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Dopamiini agonistidega, sealhulgas rotigotiiniga ravitavatel patsientidel on kirjeldatud hasartmängude mängimist, suurenenud libiidot ja hüperseksuaalsust.
Therefore it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Seepärast on soovitatav ravi järk- järguline lõpetamine (vt lõi 4. 2).
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
Mõningate dopamiinergiliste kõrvaltoimete (nt hallutsinatsioonid, düskineesia ja perifeersed tursed) esinemissagedus on L- dopaga koosmanustamisel üldiselt suurem Parkinsoni tõvega patsientidel.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
33 L- dopa ja karbidopa manustamisel koos rotigotiiniga ei esinenud toimet rotigotiini farmakokineetilistele omadustele ja rotigotiin ei mõjutanud L- dopa ja karbidopa farmakokineetilisi omadusi.
33 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Manustamisel koos omeprasooliga (CYP2C19 inhibiitor) annuses 40 mg/ päevas ei täheldatud tervetel vabatahtlikel toimet rotigotiini farmakokineetikale ja metabolismile.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Põhinedes kogutud platseebokontrollitud kliiniliste uuringute analüüsil, kus osales kokku 1083 Neuproga ravitavat ja 508 platseeboga ravitavat patsienti, kirjeldati vähemalt ühte kõrvaltoimet 73, 0% - l Neuprot kasutavatest patsientidest ja 56, 3% - l platseebot kasutavatest patsientidest.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
34 Järgnev tabel hõlmab ravimist põhjustatud kõrvaltoimeid kõikide uuringute kohta Parkinsoni tõvega patsientidel.
classes acc. to MedDRA
Organsüsteemid vastavalt MedDRA - le
34 Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
tajumishäiredb( hall utsinatsioona, visuaalne hallutsinatsioona, kuulmishallutsinats ioon, illusioon), segasusseisund, tavatud unenäoda, unetusa
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
minestus, vasovagaalne minestus, düstoonia, hüpersomnia, letargia, tähelepanuhäired, mälu halvenemine, paresteesia, maitsehäired, tasakaaluhäired, treemor
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Südame häired
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
kodade virvendus, kiirenenud pulss, südamepekslemine
orthostatic hypotension (see section 4.4)
ortostaatiline hüpot ensioon (vt lõik 4. 4)
nauseaa
iiveldusa
vomiting, a diarrhoea, a
oksendaminea, kõhukinnisusa, düspepsiaa,
constipation, a
Kõhuvalu (k. a ülakõhuvalu), ebamugavustunne
35 Skin and subcutaneous tissue disorders
35
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
Organsüsteemid Väga
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
sage
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Sage
joint swelling
Aeg- ajalt
Reproductive system and breast disorder
vastavalt MedDRA - > 1/ 10 le
erectile dysfunction
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
a
> 1/ 1000, ≤ 1/ 100
a
≤1/ 1000
General disorders
suukuivusa
application site b
maos
oedema peripheral,
Maksa ja sapiteede häired
gait disturbance,
maksaensüümide aktiivsuse tõus (k. a GGT, ALAT, ASAT)
and administration site conditions
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
reactions (including a erythema, a
lööve (k. a allergiline, makulaarne eksanteem) (vt lõik 4. 4), erüteema, pruuritus, hüperhidroosa
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
üldine pruuritus, kontaktdermatiit, nahaärritus
feeling abnormal, a weight increased,
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
pruritus, irritationa, a
liigeste paistetus
malaise), weight
erektiilne talitlushäire
burning, a dermatitis, inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4)
Üldised häired ja reaktsioonid manustamiskoha kasutamiskohalb reaktsioonid (k. a erüteema, pruuritusa, ärritusa, põletustunnea, dermatiita, põletik, paapulad, vesiikulid, villid, valu, ülitundlikkus) (vt lõik 4. 4)
decreased
perifeersed ödeemida, asteenilised seisundidb (k. a väsimusa, asteenia, haiglane olek), kaalulangus
Injury, poisoning and procedural complications a
kaaluhäireda, ebaterve tunne, suurenenud kaala
The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
36 Patsienti tuleks hoolikalt jälgida, sealhulgas tema pulssi, südame rütmi ja vererõhku.
The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Kliinilised uuringud Neupro tõhusust idiopaatilise Parkinsoni tõve nähtude ja sümptomite ravis hinnati mitme riigi vahelises ravimiarendusprogrammis, mis koosnes kahest olulise tähtsusega paralleelsest randomiseeritud topeltpimedast platseebokontrollitud uuringust.
Two trials investigating the effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Kaks kliinilist uuringut, milles uuriti Neupro efektiivsust idiopaatilise Parkinsoni tõve tunnuste ja sümptomite ravis, viidi läbi patsientidel, keda samaaegselt ei ravitud dopamiini agonistiga ja keda ei olnud eelnevalt ravitud L- dopaga või kelle eelnev ravi L- dopaga oli kestnud ≤ 6 kuud.
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/ day over 13 weeks.
Ropinirooligrupis tiitriti patsiente nende jaoks optimaalse annuseni kuni 24 mg/ päevas 13 nädala vältel.
Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Kaks täiendavat kliinilist uuringut viidi läbi patsientidel, kelle raviskeemi kuulus ka levodopa.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
37 Ühes topeltpimedas uuringus said 113 patsienti rotigotiini maksimaalse annuseni 8 mg/ 24 h, 109 patsienti said rotigotiini maksimaalse annuseni 12 mg/ 24 h ja 119 patsienti said platseebot.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in
Säilitusravi lõpus täheldati vähemalt 30% - list paranemist 57% ja 55% - l patsientidest, kes said rotigotiini vastavalt 8 mg/ 24 h ja 12 mg/ 24 h ja 34% - l platseebot saanud patsientidest.
37 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
(Erinevus 22% ja 21%, CI95% vastavalt 10%; 35% ja 8%; 33%, mõlema rotigotiinigrupi puhul p < 0, 001).
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%; CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32% CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%; CI95% -2%; 17%). The mean reduction in the “ off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm.
Säilitusravi lõpus täheldati vähemalt 30% - list paranemist 60% - l rotigotiini saanud patsientidest, 67% - l patsientidest, kes said pramipeksooli ja 35% - l platseebot saanud patsientidest (rotigotiini erinevus platseeboga 25%; CI95% 13%; 36%, pramipeksooli erinevus platseeboga 32%; CI95% 21%; 43%, pramipeksoliini erinevus rotigotiiniga 7%; CI95% - 2%; 17%).
38 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
38 Patsientide erigrupid Et ravi Neuproga algab väikesest annusest ning seda tiitritakse järk- järgult sõltuvalt kliinilisest taluvusest kuni optimaalse ravimõju saavutamiseni, puudub vajadus annuste kohandamise järele soo, kaalu või vanuse põhjal.
Protective liner:
Kaitsekiht:
39 6.2 Incompatibilities
39 läbipaistev fluoropolümeerkattega polüesterkile.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 6 mg/ 24 h transdermaalne plaaster
Each patch of 30 cm2 contains 13.5 mg of rotigotine.
Iga 30 cm2 suurune plaaster sisaldab 13, 5 mg rotigotiini.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 6 mg/ 24 h.
Pealiskihi välimine pool on beež ja sellel on jäljend Neupro 6 mg/ 24 h.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ be effective doses in some patients.
Mõnedele patsientidele võib efektiivseks annuseks olla 4 mg/ 24 h või 6 mg/ 24 h.
41 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
41 Ravi katkestamine Neupro kasutamine tuleks katkestada järk- järgult.
42 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
42 Dopamiini agonistidega, sealhulgas rotigotiiniga ravitavatel patsientidel on kirjeldatud hasartmängude mängimist, suurenenud libiidot ja hüperseksuaalsust.
Hallucinations have been reported and patients should be informed that hallucinations can occur.
Kirjeldatud on hallutsinatsioonide esinemist ning neid tuleks hallutsinatsioonide ilmnemise võimalikkusest teavitada.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
Mõningate dopamiinergiliste kõrvaltoimete (nt hallutsinatsioonid, düskineesia ja perifeersed tursed) esinemissagedus on L- dopaga koosmanustamisel üldiselt suurem Parkinsoni tõvega patsientidel..
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
43 L- dopa ja karbidopa manustamisel koos rotigotiiniga ei esinenud toimet rotigotiini farmakokineetilistele omadustele ja rotigotiin ei mõjutanud L- dopa ja karbidopa farmakokineetilisi omadusi.
43 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Manustamisel koos omeprasooliga (CYP2C19 inhibiitor) annuses 40 mg/ päevas ei täheldatud tervetel vabatahtlikel toimet rotigotiini farmakokineetikale ja metabolismile.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
44 Järgnev tabel hõlmab ravimist põhjustatud kõrvaltoimeid kõikide uuringute kohta Parkinsoni tõvega patsientidel.
44 Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal dreamsa, insomnia
tajumishäiredb( hall utsinatsioona, visuaalne hallutsinatsioona, kuulmishallutsinats ioon, illusioon), segasusseisund, tavatud unenäoda, unetusa
somnolence, dizzinessa
unisusa, peapööritusa
45 Skin and subcutaneous tissue disorders
45
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Organsüsteemid Väga
joint swelling
sage
Reproductive system and breast disorder
Sage
erectile dysfunction
Aeg- ajalt
a
Harv
a
vastavalt MedDRA - > 1/ 10 le
General disorders
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
application site b
> 1/ 1000, ≤ 1/ 100
oedema peripheral,
≤1/ 1000
gait disturbance,
suukuivusa
and administration site conditions
maos
reactions (including a erythema, a
Maksa ja sapiteede häired
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
feeling abnormal, a weight increased,
lööve (k. a allergiline, makulaarne eksanteem) (vt lõik 4. 4), erüteema, pruuritus, hüperhidroosa
, irritation, a
üldine pruuritus, kontaktdermatiit, nahaärritus
malaise), weight
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
burning, dermatitis,
liigeste paistetus
a
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
decreased
erektiilne talitlushäire
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
Üldised häired ja reaktsioonid manustamiskoha kasutamiskohalb reaktsioonid (k. a erüteema, pruuritusa, ärritusa, põletustunnea, dermatiita, põletik, paapulad, vesiikulid, villid, valu, ülitundlikkus) (vt lõik 4. 4)
The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
46 Patsienti tuleks hoolikalt jälgida, sealhulgas tema pulssi, südame rütmi ja vererõhku.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
47 Ühes topeltpimedas uuringus said 113 patsienti rotigotiini maksimaalse annuseni 8 mg/ 24 h, 109 patsienti said rotigotiini maksimaalse annuseni 12 mg/ 24 h ja 119 patsienti said platseebot.
47 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
(Erinevus 22% ja 21%, CI95% vastavalt 10%; 35% ja 8%; 33%, mõlema rotigotiinigrupi puhul p < 0, 001).
48 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
48 Patsientide erigrupid Et ravi Neuproga algab väikesest annusest ning seda tiitritakse järk- järgult sõltuvalt kliinilisest taluvusest kuni optimaalse ravimõju saavutamiseni, puudub vajadus annuste kohandamise järele soo, kaalu või vanuse põhjal.
49 6.2 Incompatibilities
49 läbipaistev fluoropolümeerkattega polüesterkile.
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ireland
Clare, Iirimaa
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 8 mg/ 24 h transdermaalne plaaster
Each patch of 40 cm2 contains 18.0 mg of rotigotine.
Iga 40 cm2 suurune plaaster sisaldab 18, 0 mg rotigotiini.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 8 mg/ 24 h.
Pealiskihi välimine pool on beež ja sellel on jäljend Neupro 8 mg/ 24 h.
Dosing in patients with early stage Parkinson’ s disease:
Annustamine varajases staadiumis Parkinsoni tõvega patsientidele:
51 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
51 Ravi katkestamine Neupro kasutamine tuleks katkestada järk- järgult.
Children and adolescents:
Lapsed ja noorukid.
52 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
52 Dopamiini agonistidega, sealhulgas rotigotiiniga ravitavatel patsientidel on kirjeldatud hasartmängude mängimist, suurenenud libiidot ja hüperseksuaalsust.
Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
53 Domperidooni ja rotigotiini koosmanustamisel ei esinenud toimet rotigotiini farmakokineetilistele omadustele.
53 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg / day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Manustamisel koos omeprasooliga (CYP2C19 inhibiitor) annuses 40 mg/ päevas ei täheldatud tervetel vabatahtlikel toimet rotigotiini farmakokineetikale ja metabolismile.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03mg ethinylestradiol, 0.15mg levonorgestrel).
Rotigotiini (3 mg/ 24 h) ja suukaudsete kontratseptiivide (0, 03 mg etinüülöstradiool, 0, 15 mg levonorgestreel) koosmanustamisel ei täheldatud toimet viimaste farmakodünaamikale ja farmakokineetikale.
classes acc. to MedDRA
54 Organsüsteemid vastavalt MedDRA - le
54 Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired
vomiting, a diarrhoea,
oksendaminea, kõhukinnisusa, düspepsiaa, suukuivusa
constipationa, a
kõhuvalu (k. a ülakõhuvalu), ebamugavustunne maos
Hepato-biliary disorder
55 Maksa ja sapiteede häired
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
maksaensüümide aktiivsuse tõus (k. a GGT, ALAT, ASAT)
55 Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, hyperhydrosisa,
lööve (k. a allergiline, makulaarne eksanteem) (vt lõik 4. 4), erüteema, pruuritus, hüperhidroosa
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
üldine sügelus, kontaktdermatiit, nahaärritus
joint swelling
liigeste paistetus
erectile dysfunction
erektiilne talitlushäire
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
reaktsioonid kasutamiskohalb (k. a erüteema, pruuritusa, ärritusa, põletustunnea, dermatiita, põletik, paapulad, vesiikulid, villid, valu, ülitundlikkus) (vt lõik 4. 4)
feeling abnormal, a weight increased,
perifeersed ödeemida, asteenilised seisundidb (k. a väsimusa, asteenia, haiglane olek), kaalulangus
, irritation, a
kaaluhäireda, ebaterve tunne, suurenenud kaala
burning, dermatitis,
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused a
decreased
kukkumine
56 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen
Säilitusravi lõpus täheldati vähemalt 30% - list paranemist 57% ja 55% - l patsientidest, kes said
57 in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
(Erinevus 22% ja 21%, CI95% vastavalt 10%; 35% ja 8%; 33%, mõlema rotigotiinigrupi puhul p < 0, 001).
Special patient groups
Patsientide erigrupid Et ravi Neuproga algab väikesest annusest ning seda tiitritakse järk- järgult sõltuvalt kliinilisest taluvusest kuni optimaalse ravimõju saavutamiseni, puudub vajadus annuste kohandamise järele soo, kaalu või vanuse põhjal.
58 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
58 Mõõduka maksakahjustuse või kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei täheldatud rotigotiini plasmakontsentratsiooni olulist suurenemist.
59 6.2 Incompatibilities
59 Ei ole kohaldatav.
60 1.
60 1.
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Transdermaalne plaaster
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h, transdermaalne plaaster Iga plaaster vabastab 24 tunni vältel 2 mg rotigotiini.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h, transdermaalne plaaster Iga plaaster vabastab 24 tunni vältel 4 mg rotigotiini.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h, transdermaalne plaaster Iga plaaster vabastab 24 tunni vältel 6 mg rotigotiini.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h, transdermaalne plaaster Iga plaaster vabastab 24 tunni vältel 8 mg rotigotiini.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h.
Pealiskihi välimine pool on beež ja sellel on jäljend Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h või 8 mg/ 24 h.
61 Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
61 Annustamine varajases staadiumis Parkinsoni tõvega patsientidele:
Depending on the patient’ s response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ei pruugi vaja minna kõiki järgnevaid annustamisastmeid, teisalt võib 4. - ravinädala järel vaja minna lisapakendeid või suuremaid annuseid, mida see pakend ei sisalda.
On the first day of treatment the patient starts with Neupro 2 mg/ 24 h.
Ravi esimesel päeval alustab patsient annusega Neupro 2 mg/ 24 h.
During the second week, the patient takes Neupro 4 mg/ 24 h.
Teise nädala vältel kasutab patsient plaastrit 4 mg/ 24 h.
During the third week, he or she takes Neupro 6 mg/ 24 h and during the fourth week Neupro 8 mg/ 24 h.
Kolmandal nädalal kasutab ta plaastrit Neupro 6 mg/ 24 h ja neljanda nädala vältel Neupro 8 mg/ 24 h.
The packages are marked with “ Week 1 (2, 3 or 4 )”.
(2., 3., või 4.) nädal ”.
62 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
62 Magnetresonantsuuring või kardioversioon (vt lõik 4. 4).
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotiogotine.
Dopamiini agonistidega, sealhulgas rotigotiiniga ravitavatel patsientidel on kirjeldatud hasartmängude mängimist, suurenenud libiidot ja hüperseksuaalsust.
Hallucinations have been reported and patients should be informed that hallucinations can occur.
Kirjeldatud on hallutsinatsioonide esinemist ja neid tuleks hallutsinatsioonide ilmnemise võimalikkusest teavitada.
63 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
63 Kui esineb nahalööve või ärritus transdermaalsest süsteemist, tuleks vältida otsese päikesevalguse langemist sellele kohale kuni naha paranemiseni.
Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Rotigotiinravi saavaid patsiente, kellel esinevad unisus ja/ või äkilise uinumise episoodid, tuleb kuni nende hootiste episoodide ja unisuse lõppemiseni hoiatada autojuhtimise eest või osalemise eest
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
64 tegevustest (näiteks masinatega töötamine), kus vähenenud tähelepanelikkus võib panna neid ennast või teisi tõsise kehavigastuse või surmaohtu (vt ka lõigud 4. 4 ja 4. 5).