natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Avandamet is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Avandamet on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: rosiglitasooni ja metformiinvesinikkloriidi.
It is available as tablets (yellow:
Ravimit turustatakse tablettidena (kollased:
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink:
1 mg rosiglitasooni ja 500 mg metformiinvesinikkloriidi ning 2 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi; kahvaturoosad:
2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink:
2 mg rosiglitasooni ja 500 mg metformiinvesinikkloriidi; roosad:
4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride).
4 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi).
Avandamet is used in patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avandameti kasutatakse (eelkõige ülekaaluliste) II tüüpi suhkurtõbe (insuliinisõltumatut diabeeti) põdevate patsientide raviks.
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘ dual therapy’).
Avandameti kasutatakse patsientidel, kelle haigus ei allu ravile üksnes metformiini (diabeediravim) kasutamisel ka maksimaalse võimaliku annuse korral (kahe preparaadiga ravi).
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible doses (‘ triple therapy’).
Avandameti võib kasutada ka koos sulfonüüluurearavimiga (teist liiki diabeediravim) patsientidel, kelle haigus ainult metformiini ja sulfonüüluurea maksimaalse võimaliku annuse korral ravile ei allu (kolmikravi ehk ravi kolme preparaadiga).
The recommended starting dose is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Soovitatav päevane algannus on 4 mg rosiglitasooni ja 2000 mg metformiinvesinikkloriidi.
It is given in two divided doses, either as two 1 mg/ 500 mg tablets or one 2 mg/ 1,000 mg tablet.
Ravimit manustatakse 2 korda päevas, jagatuna kaheks annuseks, kas kaks Avandameti 1 mg / 500 mg tabletti või üks Avandameti 2 mg / 1000 mg tablett.
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Kui vere glükoosisisaldust tuleb tõhusamalt reguleerida, võib olla vaja kaheksa nädala pärast rosiglitasooni annust suurendada 8 mg- ni päevas, kuid neil patsientidel, kes võtavad lisaks sulfonüüluureat, tuleb seda teha vedelikupeetuse ohu tõttu ettevaatlikult.
The maximum recommended daily dose is 8 mg/ 2,000 mg.
Maksimaalne soovitatav päevane annus on 8 mg / 2000 mg.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Kui alustatakse kolmikravi patsientidel, kes juba saavad metformiini ja sulfonüüluurea ravimit, antakse Avandameti sellises annuses, et patsient saaks 4 mg rosiglitasooni päevas ning sama annuse metformiini kui varem.
If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Kui patsient juba saab kolmikravi, antakse Avandameti sellises annuses, et ta saaks sama annuse rosiglitasooni ja metformiini kui varem.
Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Avandameti manustamisel koos toiduga või kohe pärast sööki võivad võimalikud metformiinist põhjustatud maohäired väheneda.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral kõhunääre ei tooda vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces; • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Avandamet sisaldab kahte toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad: • rosiglitasoon suurendab rakkude (rasva -, lihas - ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab endas tekkivat insuliini tõhusamalt; • metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke pärssimises ja selle sooles imendumise vähendamises.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Nende kahe toimeaine tulemusena vere glükoosisisaldus väheneb ja see aitab II tüüpi suhkurtõbe talitseda.
Treatment of type 2 diabetes with Avandamet is in addition to diet and exercise.
II tüüpi suhkurtõve ravi Avandametiga on ette nähtud lisaks dieedile ja kehalisele liikumisele.
Rosiglitazone on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Rosiglitasooni on Euroopa Liit juba 2000. aastal heaks kiitnud Avandia nime all, soovitades seda kasutada koos metformiiniga II tüüpi suhkurtõve raviks patsientidel, kelle haigus ainult metformiini korral ravile rahuldavalt ei allu.
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet in the same indication.
Tõendeina Avandametiga tehtava ravi kohta kasutati Avandia uuringuid, milles sama näidustuse korral manustati Avandiat koos metformiini tablettidega.
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Teises uuringus võrreldi rosiglitasooni või platseebo (näiva ravimi) metformiinile lisamise tõhusust.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled sufficiently.
Kolmikravi puhul uuriti ühes uuringus rosiglitasooni lisamise mõju ravile 1202 patsiendil, kes võtsid sulfonüüluurearavimit (glibenklamiidi) ja metformiini, ning kelle vereglükoosi tase ei olnud tõhusalt reguleeritud.
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant extra reduction in HbA1c levels.
Rosiglitasooni lisamine ravile metformiini ja sulfonüüluurea ravimiga tekitab HbA1c sisalduse väikese, kuid märkimisväärse lisavähenemise.
The most common side effects with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), oedema (swelling) and gastrointestinal symptoms (upset stomach).
Avandameti kõige tavalisemad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hüpoglükeemia (veresuhkru väike sisaldus), ödeem (turse) ja gastrointestinaalsed sümptomid (seedehäired).
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kelle on südamepuudulikkus, äge koronaarsündroom, nagu ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus) teatud liiki infarkt, haigused, mis võivad halvendada kudede hapnikuvarustust (nagu kopsu - ja südamehäired, hiljutine südameinfarkt või šokk), maksa - või neeruhäired, alkoholimürgistus (liigne alkoholitarbimine), alkoholism või suhkurtõve tüsistused (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline kooma).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandamet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Avandameti kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Avandamet be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Avandametile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham plc on 20 October 2003.
Muu teave Avandameti kohta Euroopa Komisjon väljastas Avandameti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SmithKline Beecham plc 20. oktoobril 2003.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2008.
Müügiluba pikendati 20. oktoobril 2008.
The full EPAR for Avandamet is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Avandameti kohta leiate siit.
This summary was last updated in 08-2008.
08- 2008.
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/ 500" on the other.
Kollased polümeerikattega tabletid, mille ühele poole on märgitud „ gsk “ ja teisele „ 1/ 500 “.
- who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral
- kellel suukaudse metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud
metformin alone.
veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite
- suukaudse kolmikravina kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga patsientidel, kellel
dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
hoolimata suukaudsest kaksikravist metformiini ja sulfonüüluurea maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist (vt lõik 4. 4).
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/ day rosiglitazone plus 2000 mg/ day metformin hydrochloride.
AVANDAMET’ i tavaline algannus on 4 mg rosiglitasooni ja 2000 mg metformiinvesinikkloriidi ööpäevas.
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/ day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Rosiglitasooni annust võib 8 nädala pärast suurendada 8 mg- ni ööpäevas, kui esineb vajadus veresuhkru sisalduse täiendava vähendamise järele.
The maximum recommended daily dose of AVANDAMET is 8 mg rosiglitazone plus 2000 mg metformin hydrochloride.
AVANDAMET’ i maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 8 mg rosiglitasooni pluss 2000 mg metformiinvesinikkloriidi.
The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
AVANDAMET’ i ööpäevane koguannus tuleb manustada kaheks annuseks jaotatuna.
Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET.
Enne patsiendi üleminekut AVANDAMET’ ile võib kaaluda rosiglitasooni annuse tiitrimist (lisatuna optimaalses annuses metformiinravile).
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda otsest üleminekut metformiini monoteraapialt AVANDAMET’ i kasutamisele.
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
AVANDAMET’ i manustamine söögikorra ajal või vahetult pärast sööki aitab vähendada metformiiniga seotud seedetrakti häireid.
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Suukaudne kolmikravi (rosiglitasoon, metformiin ja sulfonüüluurea) (vt lõik 4. 4)
- Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at
- Metformiini ja sulfonüüluurea derivaati kasutavad patsiendid: vajadusel võib
4 mg/ day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
AVANDAMET- ravi alustada rosiglitasooni annusega 4 mg ööpäevas ja metformiini annusega,
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
Rosiglitasoonkomponendi annuse suurendamisel 8 mg- ni ööpäevas peab olema ettevaatlik ning sellele peab eelnema vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete tekkeriski kliiniline hindamine (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute
- Suukaudset kolmikravi saavad patsiendid: vajadusel võib AVANDAMET asendada juba
rosiglitazone and metformin doses already being taken.
kasutatavad rosiglitasooni ja metformiini annused.
Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment.
Vajadusel võib AVANDAMET’ i kasutada suukaudse kaksik - või kolmikravi raames samaaegselt kasutatud rosiglitasooni ja metformiini asendamiseks, et lihtsustada ravi.
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Eakad patsiendid Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni häireid, tuleb regulaarselt kontrollida AVANDAMET’ i kasutavate eakate patsientide neerufunktsiooni (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Neerufunktsiooni häirega patsiendid AVANDAMET’ i ei tohi kasutada neerupuudulikkuse või neerufunktsiooni häirega patsientidel (seerumi kreatiniinisisaldus > 135 μmol/ l meestel ja > 110 μmol/ l naistel ja/ või kreatiniinikliirens < 70 ml/ min) (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
Children and adolescents AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
Lapsed ja noorukid AVANDAMET’ i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu selle vanusegrupi kohta (vt lõigud 5. 1 ja 5. 2).
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients
- ülitundlikkus rosiglitasooni, metformiinvesinikkloriidi või ravimi ükskõik millise abiaine
- cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to
- südamepuudulikkus või selle esinemine anamneesis (New Yorgi Südameassotsiatsiooni
IV)
(NYHA) I – IV klass);
- an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
- äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia, NSTEMI ja STEMI) (vt lõik 4. 4)
- acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
- äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, näiteks:
cardiac or respiratory failure recent myocardial infarction shock
hiljuti põetud müokardiinfarkt;
- hepatic impairment
- maksafunktsiooni häire;
- acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4)
- äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4. 4);
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekooma;
- renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 µmol/ l in males and
- neerupuudulikkus või neerufunktsiooni häire: seerumi kreatiniinisisaldus > 135 μmol/ l meestel
> 110 µmol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see section 4.4)
ja > 110 μmol/ l naistel ja/ või kreatiniinikliirens < 70 ml/ min (vt lõik 4. 4);
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- ägedad haigusseisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks:
- - - - -
- šokk;
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) lactation.
- jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4. 4);
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktatsidoos Laktatsidoos on väga harva esinev, kuid tõsine ainevahetushäire, mis võib olla tingitud metformiini kuhjumisest.
Diagnosis:
3 Diagnoos:
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Diagnostilised laboratoorsed näitajad on vere pH langus, vere laktaadisisaldus üle 5 mmol/ l ning suurenenud anioonide vahe ja laktaadi/ püruvaadi suhe.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Kui esineb metaboolse atsidoosi kahtlus, tuleb ravi katkestada ja patsient otsekohe hospitaliseerida (vt lõik 4. 9).
Renal function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Neerufunktsioon Kuna metformiin eritub neerude kaudu, tuleb regulaarselt määrata seerumi kreatiniinisisaldust:
- at least once a year in patients with normal renal function
- vähemalt kord aastas normaalse neerufunktsiooniga patsientidel;
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
- vähemalt 2... 4 korda aastas patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on normivahemiku
normal and in elderly patients.
ülempiiril, ning samuti eakatel patsientidel;
Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus Tiasolidiindioonid võivad põhjustada vedelikupeetust, mille tagajärjel võivad süveneda või avalduda kongestiivse südamepuudulikkuse sümptomid.
The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
AVANDAMET’ i kasutamine kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadi või insuliiniga võib olla seotud suurenenud riskiga vedelikupeetuse ja südamepuudulikkuse tekkeks (vt lõik 4. 8).
The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies.
Otsus, kas alustada AVANDAMET’ i kasutamist kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga, peab hõlmama muude ravivõimaluste kaalumist.
Increased monitoring of the patient is recommended if AVANDAMET is used in combination particularly with insulin but also with a sulphonylurea.
Patsiendi sagedasem jälgimine on soovitatav juhul, kui AVANDAMET’ i kasutatakse kombinatsioonis eriti insuliiniga, kuid ka sulfonüüluurea derivaadiga.
4 Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Äge koronaarsündroom (ÄKS) Rosiglitasooni kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole ägeda koronaarsündroomiga patsiente uuritud.
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
4 Maksafunktsiooni kontroll Rosiglitasooni müügiletuleku järgselt on harvadel juhtudel kirjeldatud hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid (vt lõik 4. 8).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
Rosiglitasooni kasutamiskogemus on vähene patsientidel, kellel on suurenenud maksaensüümide aktiivsus (ALAT > 2, 5x kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Seetõttu tuleb maksaensüümide aktiivsust kontrollida kõikidel patsientidel enne AVANDAMET- ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt vastavalt arsti otsusele.
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Ravi AVANDAMET’ iga ei tohi alustada maksaensüümide aktiivsuse suurenemise (ALAT > 2, 5x kõrgem normivahemiku ülempiirist) või muude maksahaiguse tunnuste esinemisel.
If ALT levels are increased to > 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Kui ALAT tase tõuseb AVANDAMET- ravi ajal > 3x kõrgemale normivahemiku ülempiirist, tuleb seda võimalikult peatselt uuesti kontrollida.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Aneemia Rosiglitasoonravi võib põhjustada annusega seotud hemoglobiinitaseme langust.