natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary efficacy analysis demonstrates the noninferiority of NeuroBloc to Type A toxin as shown by the TWSTRS total score at session 1, week 4, for the PP population.
Esmane efektiivsuse analüüs näitas NeuroBloc' i samaväärsust A- tüüpi toksiiniga võrreldes, mida tõendati PP populatsiooni TWSTRS üldhindega 1. sessiooni 4. nädalal.
Excluding site 121, the mean scores for NeuroBloc and Type A toxin were 32.7 (SD 11.61) and 36.0 (SD 11.71) respectively with a 95% CI of 29.3, 36.2 and 32.6, 39.4 respectively.
Välja arvatud 121. keskuses, olid keskmised hinded NeuroBloc' i ja A- tüüpi toksiini kasutamisel vastavalt 32, 7 (standardhälve 11, 61) ja 36, 0 (standardhälve 11, 71), 95% usaldusvahemikud vastavalt 29, 3, 36, 2 ja 32, 6, 39, 4.
The upper limit of the 1-sided CI in the LS mean difference (NeuroBloc - type A toxin) in the TWSTRS total score at week 4 of session 1 for the PP population (excluding site 121) was 0.6 which is well within the predefined criterion for noninferiority of 4 points in the mean difference between groups adjusted for baseline for the TWSTRS.
PP populatsiooni TWSTRS üldhinde vähimruutude keskmise vahe (NeuroBloc – A- tüüpi toksiin) ühepoolse usaldusvahemiku ülempiir 1. sessiooni 4. nädalal (kaasa arvatud 121. keskus) oli 0, 6, mis jääb samaväärsuse 4- punktilise ettemääratud kriteeriumi piiresse, kui rühmadevahelist keskmist vahet on korrigeeritud TWSTRS hinde algväärtusega.
These findings led to an identical conclusion when site 121 was included.
Kui võeti arvesse ka 212. keskust, saadi sama tulemus.
7 The robustness of this analysis was confirmed by additional analyses that calculated the 1-sided 97.5% CI, analyses using the unadjusted scores, and analyses using the ITT and interim CSR PP populations.
Seda analüüsi kinnitati täiendavate analüüsidega, milles arvutati ühepoolne 97, 5% usaldusvahemik, analüüsidega, milles kasutati korrigeerimata hindeid, ja analüüsidega, milles kasutati ravikavatsuslikku (ITT) populatsiooni ja vahepealset CSR PP populatsiooni.
In this regard the noninferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A is also supported by a responder analysis using the ITT population, which showed that a similar percentages of subjects showed any improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), as did subjects who experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Selles suhtes kinnitab NeuroBloc' i samaväärsust A- tüüpi botuliini toksiiniga ka ravivastusega patsientide analüüs ITT populatsioonis, mis näitas, et TWSTRS hinde järgi 1. sessiooni 4. nädalal olid paranemisega uuringus osalejate protsendid sarnased (86% NeuroBloc ja 85% Botox), samuti uuringus osalejate protsendid, kellel vähenes TWSTRS skoor 1. sessiooni 4. nädalal vähemalt 20% võrra algväärtusega võrreldes (51% NeuroBloc, 47% Botox).
A Phase IV open label study has been conducted to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeated doses of NeuroBloc in subjects with cervical dystonia (CD) who were previously treated with Botulinum Toxin Type A.
A- tüüpi botuliini toksiiniga varem ravitud tservikaalse düstooniaga (CD) isikutel on NeuroBloc' i korduvate annuste ohutust, immunogeensust ja toimet hinnatud IV faasi avatud uuringu raames.
The primary objectives of the open label study were to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeat doses of NeuroBloc in subjects with CD who were already resistant to Botulinum Toxin Type A compared to subjects who were responsive to Botulinum Toxin Type A..
Avatud uuringu peaeesmärk oli hinnata NeuroBloc' i korduvate annuste ohutust, immunogeensust ja toimet CD- ga isikutel, kes olid juba resistentsed A- tüüpi botuliini toksiini suhtes, võrreldes uuringus osalejatega, kellel tekkis A- tüüpi botuliini toksiini suhtes ravivastus.
A total of 130 subjects were enrolled, comprising 67 Type A resistant and 63 type A responsive.
Uuringusse kaasati kokku 130 osalejat, kellest 67 olid A- tüübi suhtes resistentsed ja 63- l tekkis A- tüübi suhtes ravivastus.
Subjects were given a starting dose of 10,000 Units of NeuroBloc at their first treatment, then subsequent doses modified at increments of 2,500 or 5,000 units to a maximum of 25,000 units with a dosage interval of at least 12 weeks.
Maksimaalne annus oli 25000 ühikut manustatuna vähemalt 12 nädala järel.
Eight of the 67 Type A resistant subjects (11.9%) had developed neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B within completion of 4 treatment cycles of NeuroBloc and 15 out of 67 subjects (22.4%) had developed neutralising antibodies at the time of interim study analysis.
Neutraliseerivad antikehad B- tüüpi botuliini toksiini suhtes tekkisid NeuroBloc’ i 4 ravitsükli lõppemise järgselt 67- st A- tüübi suhtes resistentsest isikust kaheksal (11, 9%) ja vaheanalüüsi hetkel olid tekkinud neutraliseerivad antikehad 15- l 67 uuringus osalejast (22, 4%).
The earliest development of neutralising antibodies was seen in 2 out of 67 subjects (3%) 6-9 months after the start of NeuroBloc treatment.
Kõige varem täheldati neutraliseerivate antikehade teket 2 (3%) isikul 67- st 6– 9 kuu möödudes NeuroBloc- ravi algusest.
NeuroBloc treatment was associated with a low incidence of development of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B during the first year of treatment.
7 Esimesel raviaastal seostati NeuroBloc- ravi harvema neutraliseerivate antikehade tekkega B tüüpi botuliini toksiini suhtes.
The presence of antibodies does not necessarily mean resistance to treatment as the number of patients truly resistant is likely to be much lower than the results indicate.
Antikehade olemasolu ei tähenda ilmtingimata resistentsust ravi suhtes, sest tõeliselt resitentsete patsientide arv tundub olevat palju väiksem kui uuringutulemused näitavad.
Therefore patients resistant to Botulinum Toxin Type A may benefit from treatment with NeuroBloc and continue to experience this benefit over a long time period.
Seetõttu võivad A tüüpi botuliini toksiinile resistentsed patsiendid saada kasu ravist NeuroBloc’ iga ja see eelis võib püsida pikaajaliselt.
Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse drug reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse events: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
NeuroBloc’ i paiksel intramuskulaarsel süstimisel täheldati tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud B- tüüpi botuliini süsteemsete toimetega, 12% - l ravimi kõrvaltoimete juhtudest.
The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/ kg.
Süsteemne täheldatava toimeta annus (NOEL) oli neis uuringutes ligikaudu 960 Ü/ kg.
The dose resulting in death was 2400 U/ kg.
Surmav annus oli 2400 Ü/ kg.
8 Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
Ravimi iseloomu tõttu ei ole kantserogeense mõju uurimiseks NeuroBloc’ iga loomkatseid tehtud.
Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
Standardseid katseid NeuroBloc’ i mutageensuse uurimiseks ei ole tehtud.
Development studies in rats and rabbits have shown no evidence of foetal malformations or changes to fertility.
Arengu- uuringutes rottide ja küülikutega ei ole leitud tõendeid loote väärarengute tekke kohta ega muutuste kohta viljakuses.
In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/ kg/ day for maternal effects and 3000 U/ kg/ day for foetal effects.
Täheldatava kahjuliku toimeta annus (NOAEL) rottidel oli arengu - uuringutes maternaalse toksilisuse osas 1000 Ü/ kg/ päevas ja lootekahjustuste osas 3000 Ü/ kg/ päevas.
In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/ kg/ day for maternal effects and 0.3 U/ kg/ day for foetal effects.
Küülikutel oli NOAEL maternaalse toksilisuse osas 0, 1 Ü/ kg/ päevas ja lootekahjustuste osas 0, 3 Ü/ kg/ päevas.
In the fertility studies the NOAEL was 300 U/ kg/ day for general toxicity in both males and females and 1000 U/ kg/ day for fertility and reproductive performance.
Viljakusuuringutes oli üldise toksilisuse NOAEL nii meestel kui ka naistel 300 Ü/ kg/ päevas ja viljakuse ja järglaste saamise võime NOAEL 1000 Ü/ kg/ päevas.
Disodium succinate Sodium chloride Human serum albumin (containing sodium caprylate andsodium acetyltryptophanate as excipients) Hydrochloric acid for pH adjustment) Water for injections
dinaatriumsuktsinaat naatriumkloriid inimese seerumalbumiin (sisaldab abiainetena naatriumkaprülaati ja naatriumatsetüültrüptofanaati) soolhape pH reguleerimiseks süstevesi
In the absence of incompatibility studies, NeuroBloc must not be mixed with other medicinal products.
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi NeuroBloc’ i teiste ravimitega segada.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Mikrobioloogia seisukohast tuleks lahus manustada kohe, va kui avamise/ lahjendamise meetod välistab mikrobiaalse kontaminatsiooni riski.
Store in a refrigerator (2oC - 8oC).
Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Hoida sisepakend valguse eest kaitstult välispakendis.
Within its shelf-life, the product may be stored below 25oC for up to 3 months, without being refrigerated again during this period, and must be withdrawn if not used after this.
Ravimit võib säilitada selle kõlblikkusaja piires temperatuuril kuni 25oC kuni 3 kuud, mille jooksul ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna, ning selle aja möödudes kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.
NeuroBloc is supplied in 3.5 ml Type I glass vials, with siliconised grey butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
NeuroBloc’ i turustatakse 3, 5 ml I tüüpi klaasist viaalides silikooniga töödeldud hallist butüülkummist korgiga, mis on fikseeritud stantsitud alumiiniumsulguriga.
Carton containing a single vial containing 0.5 ml, 1.0 ml or 2.0 ml of solution.
Karbis on üks viaal 0, 5 ml, 1, 0 ml või 2, 0 ml lahusega.
9 NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
NeuroBloc on läbipaistev, värvitu kuni helekollane steriilne süstelahus viaalides, mis on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
Any unused solution should be discarded (see instructions below).
Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada (vt tagapool toodud juhiseid).
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/ light yellow or if the vial appears damaged the product should be discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Kui NeuroBloci lahus ei ole läbipaistev ja värvitu/ helekollane või kui viaal tundub olevat kahjustunud, tuleb preparaat ära visata, käsitledes seda kui bioohtlike meditsiinijäätmete alla kuuluvat ja järgides kohalikke nõudeid.
The solution in the vials is ready for use.
Viaalides olev lahus on valmis kasutamiseks.
1 litre water) solution.
Mahavalgunud kogused tuleb kahjutustada 10% - lise leeliselise lahuse või naatriumhüpokloritiga (2 ml (0, 5%) majapidamises kasutatavat klooril põhinevat valgendit ja 1 l vett).
Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Absorbeeritud toksiin tuleb paigutada autoklaavikotti, sulgeda kott ja töödelda see meditsiiniliste bioloogiliselt ohtlike jäätmetena vastavalt kohalikele seadustele.
Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Ühendkuningriik
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 – 2500 U EU/ 1/ 00/ 166/ 002 – 5000 U EU/ 1/ 00/ 166/ 003 – 10,000 U
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 – 2500 Ü EU/ 1/ 00/ 166/ 002 – 5000 Ü EU/ 1/ 00/ 166/ 003 – 10000 Ü
22 January 2001 Date of latest renewal:
22. jaanuar 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
22 January 2006
22. jaanuar 2006
Solstice Neurosciences Inc 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080 USA
Solstice Neurosciences Inc 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080 Ameerika Ühendriigid
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Ühendkuningriik
14 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 0.5 ml vial
14 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
NeuroBloc 5000 Ü/ ml süstelahus Clostridium botulinumi B- tüüpi toksiin
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (2500 U per vial)
1 ml sisaldab 5000 Ü Clostridium botulinumi B- tüüpi toksiini (2500 Ü viaali kohta)
Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin, sodium caprylate, sodium acetyltryptophanate, hydrochloric acid and water for injections.
Dinaatriumsuktsinaat, naatriumkloriid, inimese seerumalbumiin, naatriumkaprülaat, naatriumatsetüültrüptofanaat, soolhape ja süstevesi.
1 x 0.5 ml vial, 2500 U
1 x 0, 5 ml viaal, 2500 Ü
SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Hoida külmkapis (temperatuuril 2 °C… 8 °C).
For the purpose of ambulatory use, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC without exceeding the expiry date.
Ravimi võib ambulatoorseks kasutamiseks külmkapist välja võtta üheks kuni 3- kuuliseks perioodiks säilitamiseks temperatuuril kuni 25oC, ületamata kõlblikkusaega.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of..
Selle perioodi möödudes ei tohi ravimit külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb ära visata.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIAL DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Read package leaflet for special precautions for handling and disposal.
Käsitsemise ja hävitamise erinõuetega tutvumiseks lugege pakendi infolehte.
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Ühendkuningriik
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 0.5 ml vial
16 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection IM
NeuroBloc 5000 Ü/ ml süstelahus Intramuskulaarne
LOT:
Lot:
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY UNIT
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
17 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 1.0 ml vial
17 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for injection Botulinum Toxin Type B
NeuroBloc 5000 Ü/ ml süstelahus Clostridium botulinumi B- tüüpi toksiin
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (5000 U per vial)
1 ml sisaldab 5000 Ü Clostridium botulinumi B- tüüpi toksiini (5000 Ü viaali kohta)
1 x 1.0 ml vial, 5000 U
1 x 1, 0 ml viaal, 5000 Ü
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Müügiloa hoidja Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Ühendkuningriik
19 Justification for not including Braille accepted
19 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 1.0 ml vial
Viaali etikett 1, 0 ml viaal
21 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 2.0 ml vial
20 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
One ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B (10,000 U per vial)
1 ml sisaldab 5000 Ü Clostridium botulinumi B- tüüpi toksiini (10000 Ü viaali kohta)