natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additionally, do not leave the pre- filled pen exposed to direct sunlight.
Samuti ärge jätke süstalt otsese päikesevalguse kätte.
Check the appearance of Aranesp through the inspection window.
Kontrollige Aranesp’ i välimust läbi eeltäidetud pensüsteli kontrollakna.
The preferred injection site for using the Aranesp pre-filled pen is the front of the thigh.
Eelistatud süstekoht Aranesp pensüsteli kasutamiseks on reie esikülg.
428 Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valus, tursunud, punane või tihke.
Instructions for preferred injection site
2. a Juhised eelistatud süstekoha kohta
The front of the thigh is the preferred injection site.
Reie esikülg on eelistatud süstekoht
Instructions for alternate injection sites
2. b Juhised alternatiivsete süstekohtade kohta
Stretch technique
466 Venitustehnika
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “ unlock” the pen.
Veenduge, et nahk pensüsteli all ja ümber on tihkelt pingul, osutamaks piisavalt vastupanu ohutuskatte täielikuks sissevajutamiseks ja pensüsteli vabastamiseks.
You can use the abdomen, except for the 2 inch/ 5 cm area around the belly button (navel).
Te võite süstida kõhupiirkonda, välja arvatud 5 - sentimeetrise läbimõõduga piirkond ümber naba.
To prepare the area of skin where Aranesp will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Valmistamaks nahapiirkonda ette Aranesp’ i süstimiseks peab seda puhastama alkoholilapikesega.
Injecting Aranesp using the pre-filled pen
7. b Aranesp’ i süstimine eeltäidetud pensüsteliga
Do not twist the grey needle cap
Tõmmake ära hall nõelakate
Locked with safety guard out
467
Unlocked with safety guard fully retracted
∅
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
Ärge vajutage punast nuppu enne kui ohutuskate on täiesti sisse vajutatud
430 3.
3.
Briefly press and release red button.
Vajutage korraks nupule
Medicine will be automatically injected
468
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
∅
Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Ärge liigutage pensüstelit süstimise ajal.
Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Ärge lõpetage surumist enne kui süstimine on lõppenud Te võite kuulda teist klikki, kui punane nupp üles hüppab.
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Vaadake kontrollakent veendumaks, et kogu annus on süstitud.
Safety guard down after use.
Süstekoht võib pisut veritseda.
There may be a little bleeding at the injection site.
Võite süstekohale vajutada vatitupsu.
Disposing of used pre-filled pens
469 Kasutatud pensüstelite hävitamine
• The Aranesp pre-filled pen should NEVER be reused. • NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
• Aranesp pensüsteleid ei tohi KUNAGI uuesti kasutada. • Ärge KUNAGI pange halli nõelakatet pensüstelile tagasi. • Kasutatud pensüstel tuleb hävitada vastavuses kohalike nõudmistega.
FRONT- Aranesp getting started guide:
ESIKÜLG - Aranesp’ i alustusjuhis:
Aranesp SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Aranesp SureClick eeltäidetud pensüstel – Enne kasutamist lugege pakendi infolehte EESTI
Alternate sites are the abdomen or outer
Alternatiivsed süstekohad on kõhupiirkond või
Stretch the skin on alternate injection
Pingestage nahk alternatiivses süstekohas.
area of upper arms
õlavarre väliskülg.
Stretch Injection site must be firm and tight
Pingestage Süstekoht peab olema tihkelt pingul.
432 BACK- Aranesp getting started guide:
TAGAKÜLG - Aranesp’ i alustusjuhis:
Press the pen onto the skin to unlock
Suruge pensüstel vastu nahka, et vabastada ohutuskate.
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
(4) Lugege aeglaselt 15- ni kuni süstimine lõpeb.
∅ Do not twist
∅ Ärge keerake
Complete
Kui kollane,
the grey needle cap
halli nõelakatet. p
Unlocked
Vabastatud
433
470
Blister (alu/ alu)
blister (alu/ alu)
Bottle (HDPE)
pudel (HDPE)
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide and 78 mg of lactose.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi ja 78 mg laktoosi.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 7 mm, imprinted with ZBN on one side.
Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 7 mm, sissepressitud kirjaga ZBN tableti ühel küljel.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD), • active psoriatic arthritis,.
Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel: • aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust moduleeriva ravimina (HMR), • aktiivse psoriaatilise artriidi raviks.
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/ risk aspects.
Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste HMR- idega (nt metotreksaat) võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, mistõttu ravi alustamist leflunomiidiga tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades kasu/ riski aspekte.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Ka üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR- ile ilma puhastusperioodi reegleid järgimata (vt lõik 4. 4) võib suurendada kõrvaltoimete riski isegi pikka aega pärast ravimivahetust.
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Ravitoime ilmneb tavaliselt 4… 6 nädala pärast ning võib veelgi tugevneda 4… 6 kuu vältel.
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Arava’ t ei soovitata manustada alla 18 aasta vanustele patsientidele, kuna efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) ravis ei ole lõplikult kindlaks tehtud (vt lõigud 5. 1 ja 5. 2).
Alanine aminotransferase (ALT) (orserum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide, • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
Alaniinaminotransferaasi (ALAT) (või seerumi glutamopüruvaattransferaasi SGPT) ja hemogrammi, sh leukotsüütide valemi ja trombotsüütide väärtusi tuleb kontrollida samal ajal ja sama sagedusega: • enne leflunomiidiga ravi alustamist, • iga 2 nädala järel esimese 6 ravikuu jooksul ja • edasi iga 8 nädala järel (vt lõik 4. 4).
Leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days. • The recommended maintenance dose for rheumatoid arthritis is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily.
Ravi leflunomiidiga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord päevas esimese 3 päeva vältel. • Leflunomiidi soovitatav säilitusannus reumatoidartriidi raviks on 10… 20 mg üks kord päevas.
Patients may be started on leflunomide 10 mg or 20 mg depending on the severity (activity) of the disease. • The recommended maintenance dose is 20 mg once daily for patients with psoriatic arthritis (see section 5.1).
Patsientide ravi leflunomiidiga võib alustada annuses 10 mg või 20 mg, sõltuvalt haiguse raskusastmest (aktiivsusest). • Soovituslik säilitusannus psoriaatilise artriidiga patsientidele on 20 mg üks kord päevas (vt lõik 5. 1).
There is no dose adjustment recommended in patients with mild renal insufficiency.
Kergekujulise neerupuudulikkusega patsientidele ei ole annuse muutmine vajalik.
No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
Üle 65- aastastel patsientidel ei ole annuse muutmine vajalik.
Arava tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Arava tabletid tuleb alla neelata tervetena piisava koguse veega.
• hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients,
• ülitundlikkus toimeaine (eriti eelnenud Stevens- Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs, multiformne erüteem) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes,
• patients with impairment of liver function,
• maksafunktsiooni häirega patsiendid,
AIDS,
• raskekujulise immuunpuudulikkusega, nt AIDS- i põdevad patsiendid,
• patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis,
• patsiendid, kellel on oluliselt häiritud luuüdi funktsioon või väljendunud aneemia, leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia, mis ei ole põhjustatud reumatoidartriidist ega psoriaatilisest artriidist,
• patients with serious infections (see section 4.4),
• raskete infektsioonidega patsiendid (vt lõik 4. 4),
• patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group,
• mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid, kuna selle patsiendirühma osas puudub piisav kliiniline kogemus,
• patients with severe hypoproteinaemia, e. g. in nephrotic syndrome,
• raskekujulise hüpoproteineemiaga patsiendid, nt. nefrootilise sündroomi korral,
• pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/ l (see also section 4.6).
• rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid leflunomiidiga ravi ajal ning selle järel niikaua, kuni aktiivse metaboliidi sisaldus vereplasmas on üle 0, 02 mg/ l (vt ka lõik 4. 6).
• breast-feeding women (see also section 4.6).
• imetavad naised (vt ka lõik 4. 6).
Arava should be administered to patients only under careful medical supervision.
Arava’ t võib patsiendile manustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) is not advisable.
Samaaegne ravi hepatotoksilise või hematotoksilise HMR- iga (nt metotreksaat) pole soovitatav.
The active metabolite of leflunomide, A771726, has a long half-life, usually 1 to 4 weeks.
Leflunomiidi aktiivse metaboliidi A771726 poolväärtusaeg on tavaliselt 1… 4 nädalat.
Serious undesirable effects might occur (e. g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Tõsised kõrvaltoimed (nt hepatotoksilisus, hematotoksilisus või allergilised reaktsioonid, vt allpool) võivad ilmneda isegi siis, kui ravi leflunomiidiga on lõpetatud.
Therefore, when such toxicities occur or if
Seetõttu on nimetatud toksiliste toimete tekkimisel või kui mõnel muul põhjusel on vajalik organismist A771726 kiire eemaldamine, tuleb järgida puhastusprotseduuri.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
3 Puhastusprotseduuri ja teiste soovitatavate protseduuride kohta enne planeeritud või planeerimata rasedust vt lõik 4. 6.
Co- medication with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Enamus juhtudest tekkis esimese 6 ravikuu jooksul ning oli sageli seotud teiste hepatotoksiliste ravimite samaaegse kasutamisega.
ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter.
ALAT (SGPT) väärtusi tuleb kontrollida enne ravi alustamist, leflunomiidiga, esimese 6 ravikuu jooksul sama sagedusega kui hemogrammigi (iga 2 nädala järel) ja edaspidi iga 8 nädala järel.
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Kui ALAT (SGPT) väärtus ületab 2… 3 korda normi ülemise piiri, võib kaaluda annuse vähendamist 20 mg- lt 10 mg- le ning analüüse tuleb nädalase intervalliga korrata.
Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
Võimaliku lisanduva hepatotoksilise toime tõttu soovitatakse alkoholi leflunomiidi ravi ajal mitte tarvitada.
Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Arava on vastunäidustatud raskekujulise hüpoproteineemiaga või maksafunktsiooni häirega patsientidel (vt lõik 4. 3).
Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Koos ALAT väärtustega tuleb kontrollida ka hematogrammi, sealhulgas leukotsüütide valemit ja trombotsüütide väärtusi enne leflunomiidiga ravi alustamist, samuti iga 2 nädala järel esimesel 6 ravikuul ning seejärel iga 8 nädala järel.
In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and/ or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Aneemia, leukopeenia ja/ või trombotsütopeeniaga patsientidel, samuti luuüdi funktsiooni kahjustatuse või luuüdi supressiooni riskiga patsientidel on hematoloogiliste häirete risk suurenenud.
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive medication must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Raskekujuliste hematoloogiliste reaktsioonide, kaasaarvatud pantsütopeenia korral tuleb ravi Arava’ ga ja igasugune samaaegne müelosupressiivne ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuri.
The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents (with the exception of methotrexate, see section 4.5) has not been studied up to now.
Leflunomiidi koostoimet reumaatiliste haiguste korral kasutatavate malaariavastaste preparaatidega (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), intramuskulaarsete ja suukaudsete kullapreparaatidega, D - penitsillamiiniga, asatiopriiniga ja teiste immunosupressantidega (väljaarvatud metotreksaat, vt lõik 4. 5) ei ole senini uuritud.
Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e. g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e. g. methotrexate) is not advisable.
Leflunomiidi kombinatsioon mõne teise HMR- iga iga (nt metotreksaat) pole soovitatav, kuna see võib põhjustada lisa - või sünergistlikku toksilisust (nt hepato - või hematotoksilisus).
4 Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
Ettevaatlik peab olema leflunomiidi manustamisel samaaegselt muude ravimitega (välja arvatud MSPVA- d), nagu fenütoiin, varfariin, fenprokumoon ja tolbutamiid, mis metaboliseeruvad CYP2C9 abil.
Switching to other treatments
4 Ravimi vahetus
As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e. g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i. e. kinetic interaction, organ toxicity).
Kuna leflunomiid püsib organismis pikka aega, võib üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR- ile (nt metotreksaat) ilma puhastusprotseduurita (vt allpool) suurendada täiendava riski tõenäosust ka pikka aega pärast vahetamist (nt kineetiline koostoime, organtoksilisus).
Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e. g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/ risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
Samamoodi võib hiljutine ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste preparaatidega (nt metotreksaat) põhjustada enam kõrvaltoimeid, seetõttu tuleb ravi alustamist leflunomiidiga nimetatud kasu/ riski aspektist hoolikalt kaaluda ja pärast ravimi vahetust patsiendi seisundit sagedamini jälgida.
Skin reactions
Nahareaktsioonid
Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
Väga harva on leflunomiidiga ravitud patsientidel esinenud Stevens- Johnsoni sündroomi või toksilist epidermolüüsi.
As soon as skin and/ or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated medication must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Selliste naha ja/ või limaskestareaktsioonide ilmnemisel, mis annavad alust kahtlustada ülalnimetatud raskekujulisi reaktsioone, tuleb ravi Arava ja muu võimaliku põhjusliku ravimiga koheselt katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuriga.
In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see section 4.3).
Leflunomiidravi kordamine on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
It is known that medications with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Teadaolevalt võib immuunsupressiivne ravi – nt leflunomiid – põhjustada patsientide suuremat vastuvõtlikkust infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide suhtes.
Patients with tuberculin reactivity must be carefully monitored because of the risk of tuberculosis reactivation.
Positiivse tuberkuliinprooviga patsiente tuleb hoolikalt jälgida tuberkuloosi reaktiveerumise ohu tõttu.
Interstitial Lung disease has been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Leflunomiidiga ravi ajal on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest (vt lõik 4. 8).
5 In either case the A771726 plasma concentration is then measured for the first time.
Kummalgi juhul määratakse seejärel esimest korda A771726 kontsentratsioon vereplasmas.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/ l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Kui mõlemal korral on metaboliidi plasmakontsentratsioon alla 0, 02 mg/ l ning oodatakse veel vähemalt 3 kuud, on lootetoksilisuse risk väga madal.
Washout procedure
5 Puhastusprotseduur
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Seda ravimit ei ohi võtta patsiendid harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi- galaktoosi imendumishäired.
Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Hiljutine või samaaegne hepatotoksiliste või hematotoksiliste ravimite manustamine, samuti selliste ravimite manustamine pärast ravi leflunomiidiga ilma järgneva puhastusperioodita, võib lisada kõrvaltoimete teket (vt ka juhendit kombinatsioonide kohta teiste ravimitega, lõik 4. 4).
In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Väikeses uuringus (n=30), mille käigus manustati leflunomiidi (10… 20 mg päevas) koos metotreksaadiga (10… 25 mg nädalas), leiti viiel patsiendil 30- st 2… 3- kordne maksaensüümide aktiivsuse tõus.
All of these also resolved,2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Ka need muutused normaliseerusid, kahel patsiendil ravi jätkamisel mõlema ravimiga ja kolmel patsiendil pärast leflunomiidravi katkestamist.
In patients with rheumatoid arthritis, no pharmacokinetic interaction between the leflunomide (10 to 20 mg per day) and methotrexate (10 to 25 mg per week) was demonstrated.
Reumatoidartriidi patsientidel ei täheldatud leflunomiidi (10… 20 mg päevas) ja metotreksaadi (10… 25 mg päevas) vahelist farmakokineetilist koostoimet.
The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/ or gastrointestinal dialysis of A771726.
Selle mehhanismiks arvatakse olevat enterohepaatilise ringe katkemine ja/ või A771726 gastrointestinaalne dialüüs.
If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/ or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
Juhul kui patsient juba kasutab mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA) ja/ või kortikosteroide, võib ta seda jätkata ka leflunomiidiga ravi alustamise järgselt.
In clinical trials no safety problems were observed when leflunomide and NSAIDs metabolised by CYP2C9 were co-administered.
Kliinilistes uuringutes ei ole leflunomiidi ja CYP2C9 poolt metaboliseeritavate MSPVA- de koosmanustamisel ohutuse probleeme täheldatud.
Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
Ettevaatus on vajalik leflunomiidi manustamisel koos teiste (välja arvatud MSPVA- d) preparaatidega, mis metaboliseeruvad CYP2C9 abil: fenütoiin, varfariin, fenprokumoon ja tolbutamiid.
6 In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 µg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Uuringus, mille käigus manustati leflunomiidi tervetele naissoost vabatahtlikele üheaegselt kolmefaasilise suukaudse kontratseptiiviga, mis sisaldas 30 μg etinüülöstradiooli, ei leitud kontratseptiivide toime vähenemist ega A771726 farmakokineetika muutust.
Vaccinations
6 Vaktsineerimised
Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Vaktsineerimine elusvaktsiinidega ei ole siiski soovitatav.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Arava.
Pärast Arava manustamise lõpetamist tuleb nõrgestatud elustekitajat sisaldava vaktsiini manustamist kaaludes meeles pidada leflunomiidi pikka poolväärtusaega.
Arava is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Raseduse ajal on Arava vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “ waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “ washout period” below).
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 2 aastat pärast ravi lõpetamist (vt “ ooteperiood ” allpool) või kuni 11 päeva pärast ravi lõppu (vt lühendatud “ Puhastusperiood ” allpool) kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Patsienti tuleb informeerida, et menstruatsiooni hilinemisel või muude rasedusele viitavate sümptomite korral tuleb sellest viivitamatult oma arsti teavitada võimaliku raseduse tuvastamiseks, Raseduse korral peavad arst ja patsient rasedust ohustavaid riske arutama.