natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 in vivo activity.
9 poolväärtusaeg kui r- HuEPO- l ja seega ka suurem in vivo aktiivsus.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Kliinilised uuringud näitasid, et darbepoetiin alfa efektiivsus oli sama manustamisel ühe süstena kord kolme nädala järel, kord kahe nädala järel või kord nädalas, ilma et koguannust oleks vaja olnud
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja
is randomised, double-blind, multinational study.
en efektiivsust kemoteraapiat saavatel patsientidel, kellele manustati Nespo’ t üks kord iga kolme nädala järel, vähendamaks punaste vererakkude transfusiooni vajadust.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
Patsiendid
In both groups, the dose was
pp randomiseeriti Nespo 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2, 25 µg/ kg üks kord nädalas rühma.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
Mõlemas rühmas vähendati esialgset annust 40% võrra, kui hemoglobiin tõusis 14 päeva vältel rohkem kui 1 g/ dl (näit. esimese annuse vähendamine annuseni 300 µg üks kord iga kolme nädala järel
au in a 14-day period.
lõ rühmas ja 1, 35 µg/ kg üks kord nädalas rühmas).
This study supports 500 μ g once
Üks kord nädalas nädalas rühmas vajasid 75% patsientidest annuse vähendamist.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
See uuring toetab 500 µg manustamist üks kord iga kolme nädala järel võrdväärsena üks ba kord nädalas manustamisega isikute arvu alusel, kes said vähemalt ühe punaste vererakkude transfusiooni ajavahemikus 5 nädalast kuni ravi lõpuni. lu Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus 344 lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga aneemilise patsiendiga, kes said keemiaravi, vähenes oluliselt gi
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
Samuti täheldati väsimuse vähenemist, mõõdetuna vähiravi funktsionaalse hindamise skaalal (FACT- väsimus). üü
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal. m
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Elulemust ja kasvaja progressiooni on uuritud viies suuremahulises kontrollitud uuringus, milles osales kokku 2833 patsienti.
The lp
Neli uuringut olid topeltpimemeetodil platseebokontrolliga ja üks uuring on
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Hemoglobiini sihtväärtus kahes uuringus oli > 13 g/ dl ja ülejäänud kolmes uuringus 12... 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
Inimese rekombinantse eütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollgrupi üldine elulemus avatud uuringus ei erinenud.
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskide suhe vahemikus 1, 25... 2, 47 il
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
kontrollgrupi kasuks.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
Need uuringud näitasid omavahel kooskõlas seletamatut statistiliselt olulist im
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, võrreldes kontrollrühmaga.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
Üldise suremuse erinevust uuringutulemustes ei saa rahuldavalt seletada tromboosi ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese av
erythropoietin and those in the control group.
rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollrühma vahel.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
R
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Darbepoetiin alfa farmakokineetikat on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kliiniliselt uuritud
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
Darbepoetiin alfa poolväärtusaeg on intravenoossel manustamisel 21 tundi (SD 7, 5) ja subkutaansel manustamisel 49 tundi (SD 15, 2).
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Darbepoetiin alfa kliirens on 1, 9 ml/ h/ kg (SD 0, 56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Biosaadavus on nahaalusi manustamisel 37%.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Darbepoetiin alfa subkutaansel manustamisel üks kord kuus annuses 0, 6… 2, 1 μg/ kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
In clinical studies, minimal
Subkutaanselt manustatud darbepoetiin alfa pikem terminaalne poolväärtusaeg, võrreldes
au accumulation was observed with either route of administration.
pp intravenoosselt manustatatuga, tuleneb nahaaluse imendumise kineetikast.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Kliinilistes uuringutes täheldati mõlema manustamistee puhul minimaalset kumulatsiooni.
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et renaalne kliirens on minimaalne (kuni 2% kogu kliirensist)
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
lõ ega mõjuta seerumi poolväärtusaega.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Hemoglobiini kontsentratsiooni säilitamiseks vajaliku annuse hindamiseks analüüsiti 809 patsiendi ba andmeid, keda raviti Nespo’ ga Euroopa kliinilistes uuringutes; intravenoosselt ja subkutaanselt manustatud keskmise nädalaannuse puhul mingit erinevust ei täheldatud. lu Darbepoetiin alfa farmakokineetikat KNP- ga pediaatrilistel patsientidel (3... 16 aastat), kes said dialüüsravi või mitte, hinnati 1 nädala (168 tundi) jooksul mõõdetuna pärast ühekordset subkutaanset gi
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Võrreldes samal ajavahemikul mõõdetud farmakokineetika andmetega KNP- ga täiskavanutel, ei täheldatud erinevust darbepoetiini farmakokineetikas KNP- ga üü
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
Intrvenoosse manustamise järgselt täheldati ligikaudu 25% erinevust kontsentratsioonikõvera alusel alal ajavahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC[ 0- ∞]): siiski oli erinevus pediaatrilistel patsientidel väiksem AUC( 0- ∞) 2- kordsest vahemikust täiskasvanutel. m
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Intravenoosse ja subkutaanse manustamise järgselt oli poolväärtusaeg KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane. on
Cancer patients receiving chemotherapy in
Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
Pärast 2, 25 µg/ kg subkutaanset manustamist kasvajaga täiskasvanud patsientidele saavutati il
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
darbepoetiin alfa keskmine maksimaalne kontsentratsioon 10, 6 ng/ ml (SD 5, 9) keskmiselt 91 tunniga im
(SD 19.7).
(SD 19, 7).
Pharmacokinetic parameters did not M
Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud korduvmanustamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord av
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
iga kahe nädala järel).
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
kemoteraapiaga manustati darbepoetiin alfat 6, 75 µg/ kg subkutaanselt iga 3 nädala järel, võimaldas täpselt iseloomustada lõplikku poolväärtusaega.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Nespo esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele toimele.
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
In vitro ega in vivo ei ilmnenud Nespo’ l genotoksilist toimet ega toimet mittehematoloogiliste rakkude proliferatsioonile.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
ud rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
ed is 6.
en 6.
or 6.1 List of excipients
pp 6. 1 Abiainete loetelu
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Ühealuseline naatriumvesinikfosfaat
au Sodium chloride Polysorbate 80
lõ Kahealuseline naatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid Polüsorbaat 80 Süstevesi 6. 2 Sobimatus
lo
ba
ng
lu Sobivusuuringute puudumisel ei tohi Nespo’ t segada ega manustada infusioonina koos teiste gi
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
ravimitega. üü
6.3 Shelf life ct
6. 3 Kõlblikkusaeg
2 years. du
2 aastat. m
6.4 Special precautions for storage ro
6. 4 Säilitamise eritingimused on
Do not freeze. lp
Mitte külmutada.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Hoida välispakendis kaitsuna valguse eest. il
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Ambulatoorseks kasutamiseks võib Nespo võtta külmkapist välja ühel korral, et hoida seda mitte im
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
kauem kui seitse päeva toatemperatuuril (kuni 25 ºC).
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Kui süstal on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C), tuleb see 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada. av
6.5 Nature and contents of container M
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Nespo süstelahust 10 µg 0, 4 ml- s R
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ud Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
is 7.
en 7.
or Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A.
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
pp Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itaalia
8.
lõ 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 033 1 Pack Unblistered no
MÜÜGILOA NUMBRID ba EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 süstlaga blisterpakend lu EU/ 1/ 01/ 184/ 033 1 süstlaga ilma blisterita pakend gi
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV üü
Date of first authoristion:
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
8 June 2001 du
8. juuni 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
19 May 2006 ro
19. mai 2006 m
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV on
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ic
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel il
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
http: // www. emea. europa. eu / im av R
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
14 Ravi Nespo’ ga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
15 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
15 r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
ed Effect on tumour growth
en Mõju tuumori kasvule
Erythropoietin
Erütropoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
As with all growth factors,
pp Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Sarnaselt kõigi kasvufaktoritega eksisteerib võimalus, et erütropoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
Mitmed kontrollitud uuringud on näidanud, et kasvajast tingitud aneemiaga patsientide ravi epoetiinidega ei
th in patients with anaemia associated with cancer.
lõ paranda üldist elulemust ega vähenda kasvaja progressiooni ohtu.
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et Nespo ja teised erütropoeesi stimuleerivad ained (ESA):
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
lühendasid kasvaja progressioonini kulunud aega kiiritusravi saanud pea - ja kaelapiirkonna lu kasvajatega patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. gi
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
lühendasid üldise elulemuse kestust ja suurendasid haiguse progressiooniga seotud suremust 4. üü
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
kuul kemoteraapiat saanud metastaatilise rinnanäärme vähiga patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 12... 14 g/ dl (7, 5... 8, 7 mmol/ l) m
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
suurendasid surma ohtu keemia - või kiiritusravi saavatel aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. on
Factors that should be considered a
Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu- ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist il
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja im
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus (vt lõik 5. 1). av
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini väärtus 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), tuleb täpselt järgida lõigus 4. 2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombembooliliste tüsistuste tekke ohtu.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Regulaarselt tuleb jälgida ka R
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
20 Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
ed Postmarketing Experience
ud Turustamisjärgne kogemus
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
en Nespo turustamisjärgse kogemuse käigus on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
or th • Pure Red Cell Aplasia.
• Puhas punavere aplaasia.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
Üksikjuhtudel on ennekõike KNP- ga patsientidel, kes saavad ravi
au patients with CRF treated subcutaneously.
pp Nespo’ ga subkutaanselt, täheldatud neutraliseerivate antikehade põhjustatud puhast punavere aplaasiat (PRCA).
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
lõ • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus.
4.9 Overdose no
• Krambid. ba lu 4. 9 Üleannustamine gi
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral ei ole üleannustamissümptomeid täheldatud. üü
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
Kliinilise näidustuse korral võib teha flebotoomia. m
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED on
5.1 Pharmacodynamic properties in
5. 1 Farmakodünaamilised omadused il
B03XA02. ic ed
B03XA02. im
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Inimese erütropoetiin on endogeenne glükoproteiinhormoon, mis on erütropoeesi esmane regulaator. spetsiifilise koostoime vahendusel luuüdi eütroidesete eellasrakkude erütropoetiini retseptoriga. Erütropoetiini toodetakse eelkõige neerudes ja reguleeritakse vastavalt muutustele koe av
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Keemiaravi R
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
saavatel kasvajaga patsientidel on aneemia etioloogias mitu tegurit.
is randomised, double-blind, multinational study.
ud efektiivsust kemoteraapiat saavatel patsientidel, kellele manustati Nespo’ t üks kord iga kolme nädala järel, vähendamaks punaste vererakkude transfusiooni vajadust.
In both groups, the dose was
en randomiseeriti Nespo 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2, 25 µg/ kg üks kord nädalas rühma.
au in a 14-day period.
pp rühmas ja 1, 35 µg/ kg üks kord nädalas rühmas).
This study supports 500 μ g once
See uuring toetab 500 µg manustamist üks kord iga kolme nädala järel võrdväärsena üks
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
lõ kord nädalas manustamisega isikute arvu alusel, kes said vähemalt ühe punaste vererakkude transfusiooni ajavahemikus 5 nädalast kuni ravi lõpuni.
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
Samuti täheldati väsimuse lu vähenemist, mõõdetuna vähiravi funktsionaalse hindamise skaalal (FACT- väsimus). gi
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal. üü
The lp
Neli uuringut olid topeltpimemeetodil platseebokontrolliga ja üks uuring m
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
Inimese rekombinantse eütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollgrupi üldine elulemus avatud uuringus ei erinenud. on
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskide suhe vahemikus 1, 25... 2, 47 kontrollgrupi kasuks.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
Need uuringud näitasid omavahel kooskõlas seletamatut statistiliselt olulist suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, võrreldes kontrollrühmaga.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
Üldise suremuse erinevust uuringutulemustes ei saa il
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
rahuldavalt seletada tromboosi ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese im
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Teostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas üle 9000 kasvajaga patsienti 57 kliinilisest uuringust. av
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
R
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Darbepoetiin alfa farmakokineetikat on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kliiniliselt uuritud intravenoossel ja subkutaansel manustamisel.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Darbepoetiin alfa poolväärtusaeg on intravenoossel
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Darbepoetiin alfa kliirens on 1, 9 ml/ h/ kg (SD 0, 56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/ kg).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Darbepoetiin alfa subkutaansel
th 73 hours (SD 24).
en manustamisel üks kord kuus annuses 0, 6… 2, 1 μg/ kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
In clinical studies, minimal
Subkutaanselt manustatud darbepoetiin alfa pikem terminaalne poolväärtusaeg, võrreldes intravenoosselt manustatatuga, tuleneb nahaaluse imendumise kineetikast.