natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is available as pink capsules (250 mg).
Seda turustatakse roosade kapslitena (250 mg).
What is APTIVUS used for?
Milleks APTIVUSt kasutatakse?
APTIVUS is an antiviral medicine.
APTIVUS on viiruseravim.
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adult patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Seda kasutatakse kombinatsioonis ritonaviiri (samuti viiruseravimi) ja teiste viiruseravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübiga (HIV- 1) nakatunud täiskasvanud patsientide raviks.
APTIVUS is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many medicines in the same class as APTIVUS (protease inhibitors) do not work.
APTIVUSt kasutatakse patsientidel, keda HIV infektsiooni tõttu on juba eelnevalt ravitud viiruseravimitega ning kellel teised APTIVUSega samasse ravimirühma (proteaasi inhibiitorite hulka) kuuluvad ravimid ei toimi.
Doctors should only prescribe APTIVUS once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Arst võib APTIVUSe määrata pärast seda, kui ta on üle vaadanud patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimid ning kui on tõenäoline, et viirus sellele ravimile reageerib.
How is APTIVUS used?
Kuidas APTIVUSt kasutatakse?
Treatment with APTIVUS should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
Ravi APTIVUSega võib alustada vaid HIV- 1 infektsiooni ravis kogenud arst.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg twice a day.
APTIVUSe soovituslik annus on 500 mg kaks korda ööpäevas.
Each dose must be taken with 200 mg ritonavir and food.
Iga annus tuleb võtta koos 200 mg ritonaviiri ning toiduga.
It should be used with caution in patients who have mild liver problems and should not be used in patients who have moderate or severe liver problems.
Keskmise raskusega või raskete maksaprobleemidega patsientidel ei tohi seda ravimit kasutada.
How does APTIVUS work?
Kuidas APTIVUS toimib?
The active substance in APTIVUS, tipranavir, is a protease inhibitor.
APTIVUSe toimeaine tipranaviir on proteaasi inhibiitor.
It blocks an enzyme (protease) that is involved in the reproduction of HIV.
See blokeerib HIV paljunemises osalevat ensüümi (proteaasi).
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Kui ensüüm on blokeeritud, on viiruse normaalne paljunemine häiritud, mis aeglustab nakkuse levikut organismis.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonaviir on samuti proteaasi inhibiitor, mida kasutatakse võimendajana.
It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
See aeglustab tipranaviiri lagundamiskiirust, suurendades tipranaviiri taset veres.
This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
Seetõttu on sama viirusevastase toime saavutamiseks võimalik kasutada väiksemat tipranaviiri annust.
APTIVUS, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kasutamisel koos teiste viiruseravimitega vähendab APTIVUS HIV kogust veres ja hoiab selle madalal tasemel.
APTIVUS does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
APTIVUS ei ravi HIV nakkust ega AIDSi, kuid ta võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste tekke.
APTIVUS has been studied in two main studies, involving 1,177 adults who had received many different antiviral medicines before, and were not responding to their current treatment combination 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged including a protease inhibitor.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas APTIVUSt uuriti?
Both studies compared the effects of APTIVUS to those of another protease inhibitor chosen on the basis of the patient ’ s previous treatments and predicted response.
APTIVUSt uuriti kahes suures uuringus, mis hõlmasid 1177 täiskasvanud patsienti, kes olid varem kasutanud mitmesuguseid viiruseravimeid, kuid kelle viirus ei allunud kasutatavale ravimite kombinatsioonile, mis muu hulgas sisaldas ka proteaasi inhibiitorit.
Each patient also took ritonavir and a combination of other anti-HIV medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Kõik patsiendid kasutasid nii ritonaviiri kui ka teiste HIV infektsiooni vastaste ravimite kombinatsiooni, mille valimisel lähtuti sellest, et HIV taseme vähendamise võimalus veres oleks kõige parem.
The results of the main measures of effectiveness (the number of patients in whom treatment had been successful and the average time to the failure of treatment) were not available at the time of the assessment, so the company presented information on the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load) after 24 weeks of treatment.
Kahe peamise tõhususe näitaja (patsientide arv, kellel ravi oli olnud edukas, ning keskmine aeg ravi tõhususe kadumiseni) tulemused ei olnud ravimi hindamise ajal kättesaadavad, mistõttu ettevõte esitas andmed HIV taseme (viiruskoormuse) muutumise kohta patsientide veres pärast 24nädalast ravi.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Ravimi hindamise ajal ei olnud uuringud veel lõppenud.
What benefit has APTIVUS shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal APTIVUSe kasulikkus?
APTIVUS, taken in combination with ritonavir, was more effective than the comparator medicines at reducing viral loads in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
Kui APTIVUSt kasutati patsientidel, kellel on jäänud vähe võimalusi HIV infektsiooni tõhusaks raviks, koos ritonaviiriga, oli APTIVUS viiruskoormuse vähendajana tõhusam kui võrdlusravimid.
In the two studies taken together, 240 (41.2%) of the 582 patients taking APTIVUS had achieved and maintained a reduction in viral load of at least 90%, compared with 109 (18.9%) of the 577 taking the comparator protease inhibitors.
Kahe uuringu kokkuvõttes saavutati 582 patsiendist, kes kasutasid APTIVUSt, 240 patsiendil (41, 2%) vähemalt 90% püsiv viiruskoormuse langus, võrreldes võrdluseks kasutatava proteaasi inhibiitoriga, mille korral sama tulemus saadi 109 patsiendil 577st (18, 9%).
What is the risk associated with APTIVUS?
Millised on APTIVUSega kaasnevad riskid?
The most common side effects when taking APTIVUS with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Kõige sagedamad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) APTIVUSe kasutamisel koos ritonaviiriga on kõhulahtisus ja iiveldus.
For the full list of all side effects reported with APTIVUS, see the Package Leaflet.
APTIVUSe kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
APTIVUS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tipranavir or any of the other ingredients.
APTIVUSt ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) tipranaviiri või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis), • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression), • medicines that are broken down in the same way as APTIVUS or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
APTIVUSt ei tohi kasutada keskmise raskusega või raskete maksaprobleemidega patsientidel või patsientidel, kes kasutavad mõnda järgmist ravimit: • rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks); • naistepuna (depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat); • ravimid, mida organismis lagundatakse samal viisil nagu APTIVUSt või ritonaviiri ning mille kõrge kontsentratsioon veres on kahjulik.
Caution is also needed by patients taking APTIVUS at the same time as other medicines.
Ettevaatus on vajalik ka nende patsientide ravimisel, kes kasutavad APTIVUSt samaaegselt teiste ravimitega.
See the Package Leaflet for full details.
Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
As with other anti-HIV medicines, patients taking APTIVUS may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Nagu ka teisi HIV infektsiooni vastaste ravimite kasutajaid, võib ka APTIVUSt võtvaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuvuse muutused), osteonekroos (luukoe surm) või immuunreaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud infektsioonisümptomid).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking APTIVUS.
Maksaprobleemidega patsientidel (sealhulgas B - või C- hepatiidi nakkusega patsientidel) esineb APTIVUSe kasutamisel suurem maksakahjustuse tekke risk.
Why has APTIVUS been approved?
Miks APTIVUS heaks kiideti?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that APTIVUS’ s benefits are greater than its risks in combination with low dose ritonavir for the treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et APTIVUSe kasulikkus selle kasutamisel kombinatsioonis madala ritonaviiri annusega HIV- 1 infektsiooni raviks neil täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt intensiivselt ravitud, kuid kelle viirus ei ole allunud ravile mitmete proteaasi inhibiitoritega, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
However, the committee concluded that the medicine should only be considered for use as ‘ last line’ therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Veel otsustas komitee, et ravimi kasutamist tuleb kaaluda viimase võimalusena siis, kui arvatakse, et mitte ükski teine proteaasi inhibiitor enam ei toimi.
The medicine’ s assessment is based on the results of two studies carried out in patients who have received an average of 12 antiviral medicines for the treatment of HIV infection, with virus that is resistant to protease inhibitors.
Ravimi hindamine põhineb kahe uuringu tulemustel, mis viidi läbi patsientidel, kes eelnevalt olid HIV infektsiooni raviks saanud keskmiselt 12 viiruseravimit ning kelle viirus ei allunud ravile proteaasi inhibiitoritega.
The committee recommended that APTIVUS be given marketing authorisation.
APTIVUSele soovitati anda müügiluba.
APTIVUS has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
APTIVUSele anti müügiluba erandkorras.
This means that, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about APTIVUS.
See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik hankida APTIVUSe kohta täielikku teavet.
What information is still awaited for APTIVUS?
Millist teavet APTIVUSe kohta veel oodatakse?
The company that makes APTIVUS will supply the final results of the two main studies of the medicine.
APTIVUSt tootev ettevõte esitab ravimi kahe põhiuuringu lõplikud tulemused.
Other information about APTIVUS:
Muu teave APTIVUSe kohta
This summary was last updated in 02-2007.
02- 2007.
EU number EU/ 1/ 05/ 315/ 001/ 001
Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/ 1/ 05/ 315/ 001/ 001
Invented name Aptivus
Ravimi (väljamõeldud) nimetus Aptivus
Strength 250 mg
Tugevus 250 mg
Pharmaceutical form Capsule, soft
Ravimvorm Pehmekapsel
Route of administration Oral use
Manustamistee Peroraalne
Packaging Bottle (HDPE)
Pakendi iseloomustus Pudel (kõrgtihedast polüetüleenist)
Package size 120 capsules
Pakendi suurus 120 kapslit
APTIVUS 250 mg soft capsules
APTIVUS 250 mg pehmekapslid
Excipients (per capsule):
Abiained (ühes kapslis):
100.0 mg Ethanol, 455.0 mg Macrogolglycerol Ricinoleate and 12.6 mg Sorbitol (constituent in « Sorbitol Special-Glycerin Blend »)
100, 0 mg etanooli, 455, 0 mg makrogoolglütseroolritsinoleaati ja 12, 6 mg sorbitooli (“ sorbitooli ja spetsiaalse glütserooli segu ” koostisosa)
Each capsule is pink and is imprinted with “ TPV 250”.
Kapsel on roosa ja sellele on trükitud „ TPV 250 “.
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
APTIVUS on näidustatud HIV- 1 infektsiooni kombineeritud retroviirusevastaseks raviks koos ritonaviiri väikeste annustega täiskasvanuile, kes on juba eelnevalt saanud tugevat ravi ning kellel on välja kujunenud viiruse resistentsus mitmete proteaasi inhibiitorite suhtes.
This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors (see details of resistance profile of patients’ HIV at baseline in section 5.1).
See näidustus põhineb kahe III faasi uuringule, mis viidi läbi tugevat ravi saanud patsientidega (eelnevalt ravitud keskmiselt 12 retroviirusvastase ainega), kellel oli välja kujunenud viiruse resistentsus proteaasi inhibiitorite vastu (täpsemat informatsiooni patsientide HIV resistentsuse profiili kohta uuringu alguses vaadake lõigus 5. 1).
In deciding to initiate treatment with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
APTIVUS’ e ravi määramisel tuleb hoolikalt arvestada patsiendi eelnevat ravi ja erinevate ainetega seotud mutatsioonide mudeleid.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of APTIVUS.
APTIVUS’ e kasutamisel tuleb juhinduda genotüübi ja fenotüübi määramisest (kui võimalik) ja eelnevatest raviskeemidest.
Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir (see section 5.1).
Ravi alustamisel tuleb arvesse võtta mutatsioonide kombinatsioone, mis võivad negatiivselt mõjutada viroloogilist vastust APTIVUS’ e ja ritonaviiri väikeste annuste kombinatsioonile (vt lõik 5. 1).
APTIVUS must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
APTIVUS’ t tuleb alati manustada koos madala doosi ritonaviiriga, mis on farmakokineetiline võimendi ning kombinatsioonis koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with APTIVUS (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Seega tuleb enne APTIVUS’ e ravi alustamist hoolikalt uurida ritonaviiri Ravimi omaduste kokkuvõtet (eelkõige lõike, mis puudutavad vastunäidustusi, hoiatusi ja kahjulikke kõrvaltoimeid).
APTIVUS should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
APTIVUS’ t tohiks välja kirjutada arst, kellel on HIV- 1 infektsiooni ravis kogemusi.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily.
APTIVUS’ e soovituslik annus on 500 mg, koos 200 mg ritonaviiriga (ritonaviiri väikese annusega) kaks korda ööpäevas.
APTIVUS/ ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
APTIVUS’ t/ ritonaviiri ei tohi kasutada eelnevalt ravimata patsientidel.
2 Paediatrics:
2 Lapsed:
APTIVUS is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
APTIVUS’ t ei soovitata lastel kasutada, kuna andmeid tema ohutuse ja efektiivsuse kohta sel populatsioonil on ebapiisavalt.
Clinical studies of APTIVUS did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
APTIVUS’ ega läbiviidud kliinilised uuringud ei hõlmanud piisaval hulgal 65- aastaseid ja vanemaid patsiente, otsustamaks, kas nad reageerivad ravile noorematest patsientidest erinevalt (vt lõik 5. 2).
General:
Tavaliselt:
APTIVUS soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section 5.2).
APTIVUS pehmekapsleid koos ritonaviiri väikeste annustega tuleb manustada söögi ajal (vt lõik 5. 2)..
Liver impairment:
Maksapuudulikkus:
Tipranavir is metabolised by the hepatic system.
Tipranaviir metaboliseerub maksasüsteemi kaudu.
Therefore, APTIVUS should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (Child- Pugh Class A).
Seega tuleb kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child- Pugh klass A) kasutada APTIVUS’ t ettevaatlikkusega ning suurendada jälgimise sagedust.
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
APTIVUS’ t ei tohiks kasutada keskmise või raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child- Pugh klass B või C) (vt lõike 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole doseerimist vaja muuta (vt lõike 4. 4 ja 5. 2).
Patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment.
Keskmise või raske maksapuudulikkusega (Child- Pugh klass B või C) patsiendid.
Combination of rifampicin with APTIVUS with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Rifampitsiini kombinatsioon APTIVUS´e ja samaaegselt manustatava väikeses annuses ritonaviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking APTIVUS due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of tipranavir (see section 4.5).
APTIVUS’ ega samaaegselt ei tohi kasutada naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid ravimeid, kuna selle tagajärjel võib väheneda tipranaviiri kontsentratsioon plasmas ning tema kliinilised toimed (vt lõik 4. 5).
Co-administration of APTIVUS with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life-threatening events is contraindicated.
APTIVUS’ e ja ritonaviiri väikeste annuste manustamine koos selliste toimeainetega, mille kliirens oleneb suurel määral CYP3A- st ja mille suurenenud kontsentratsioon plasmas võib põhjustada raskeid ja eluohtlikke seisundeid, on vastunäidustatud.
These active substances include antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/ hypnotics (orally administered midazolam and triazolam.
Sellisteks toimeaineteks on arütmiavastased ained (amiodaroon, bepridiil, kinidiin), antihistamiinid (astemisool, terfenadiin), tungaltera alkaloidid (dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin), seedetrakti motoorikat parandavad ained (tsisapriid), neuroleptikumid (pimosiid, sertindool), rahustid/ uinutid (suukaudselt manustatud midasolaam ja triasolaam.
For caution on parenterally administered midazolam see section 4.5) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin).
Ettevaatus parenteraalselt manustatava midasolaami kohta vt. lõik 4. 5) ja HMG- CoA reduktaasi inhibiitorid (simvastatiin ja lovastatiin).
In addition, co-administration of APTIVUS with low dose ritonavir, with medicinal products that are highly dependent on CYP2D6 for clearance, such as the antiarrhythmics flecainide, propafenone and metoprolol given in heart failure, is contraindicated (see section 4.5).
Lisaks on vastunäidustatud APTIVUS’ e ja ritonaviiri väikeste annuste manustamine koos selliste ravimitega, mille kliirens sõltub suurel määral CYP2D6- st, nagu arütmiavastased preparaadid flekainiid, propafenoon ja südamepuudulikkuse puhul kasutatav metoprolool (vt lõik 4. 5).
APTIVUS must be administered with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect (see section 4.2).
APTIVUS’ t tuleb manustada koos ritonaviiri madalate annustega, sest see tagab APTIVUS’ e ravitoime (vt lõik 4. 2).
Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Madalamaid ritonaviiri doose kui 200 mg kaks korda päevas ei tohiks kasutada kuna need võivad muuta kombinatsiooni efektiivsusprofiili.
3 APTIVUS is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
3 APTIVUS’ ega ei saavutata lõplikku paranemist HIV- 1 infektsioonist ega AIDSist.
Patients receiving APTIVUS or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
APTIVUS’ t või mõnda muud retroviirusevastast ravimit kasutavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja muud HIV- 1 infektsiooni komplikatsioonid.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Patsientidele tuleb seletada, et käesolev retroviirusevastane ravi ei väldi HIV ülekandumise riski teistele vere kaudu või sugulisel teel.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Tuleb jätkata vastavate ettevaatusabinõude rakendamist.
Elderly:
Vanurid:
In general, caution should be exercised in the administration and monitoring of APTIVUS in elderly patients reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other therapy.
Üldiselt tuleb APTIVUS’ t manustada eakatele patsientidele ettevaatlikult ja neid kontrollida eriti tähelepanelikult, kuna sel populatsioonil esineb sagedamini maksa -, neeru - või südamefunktsiooni kahjustusi ning kaasuvaid haigusi või ravikuure.
APTIVUS is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic insufficiency.
APTIVUS on vastunäidustatud keskmise või raske maksapuudulikkusega (Child- Pugh klass B või C) patsientidele.
Limited data are currently available for the use of APTIVUS, co- administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C.
Käesoleval hetkel ei ole piisavalt andmeid APTIVUS’ e ja madala annuse ritonaviiri üheaegse kasutamise kohta B või C hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Kroonilist B - või C- hepatiiti põdevad patsiendid, keda on ravitud retroviirusevastaste ravimite kombinatsiooniga, on enim ohustatud raskete maksaga seotud kõrvaltoimete poolt, mis võivad lõppeda surmaga.
APTIVUS should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Sellisel patsientide populatsioonil võib APTIVUS’ t kasutada vaid juhul, kui loodetav kasu kaalub üles võimaliku riski ning sellisel juhul tuleb suurendada kliinilist ja laboratoorset jälgimist.