natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B03XA02. ic ed
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
503 11.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Dompé Biotec S. p. A.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itaalia
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
12.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1- ne pakk
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
ud EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4- ne pakk
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
13.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
en Partii nr:
Cancer patients receiving chemotherapy
pp 14.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
KASUTUSJUHEND
This study was conducted in 705 anaemic patients with
16. ba INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) lu gi üü m on il im av R
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
504 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
EELTÄIDETUD PENSÜSTELI MÄRGISTUS
In both groups, the dose was
1.
This study supports 500 μ g once
ud 2.
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
KÕLBLIKKUSAEG
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
pp EXP:
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
PARTII NUMBER
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
lõ Lot:
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
0, 6 ml lu 6.
In the four placebo-controlled studies the hazard in
MUU gi
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Dompé Biotec S. p. A. üü m on il im av R
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
EELTÄIDETUD PENSÜSTELI KARP
to controls.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
TOIMEAINE( TE) SISALDUS
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Iga 1 ml eeltäidetud pensüstel sisaldab 500 mikrogrammi darbepoetiin alfat (500 mikrogrammi/ ml).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
en 3.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
ABIAINED
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
pp Abiained: ühealuseline naatriumfosfaat, kahealuseline naatriumfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
334 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
lõ 4.
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
MANUSTAMISVIIS JA - TEE üü
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. m
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
6.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
th 73 hours (SD 24).
7.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) il im
au accumulation was observed with either route of administration.
KÕLBLIKKUSAEG av
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Kõlblik kuni:
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
9.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Hoida külmkapis.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
10.
pediatricpatients.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Dompé Biotec S. p. A.
Cancer patients receiving chemotherapy in
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID)
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1- ne pakk
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
13.
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
en Partii nr:
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Retseptiravim.
5.3 Preclinical safety data
KASUTUSJUHEND
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
16. ba INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) lu gi üü m on il im av R
335 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
507 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
EELTÄIDETUD PENSÜSTELI MÄRGISTUS
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Nespo 500 µg süstelahus Darbepoetin alfa s. c.
No alteration of fertility was detected.
ud 2.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
en 3.
au Sodium chloride Polysorbate 80
PARTII NUMBER
er Water 6.2
lõ Lot:
for injections Incompatibilities
5. ba PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
MUU gi
6.3 Shelf life ct
Dompé Biotec S. p. A. üü m on il im av R
2 years. du
508 R av im il on m üü
6.4 Special precautions for storage ro
509 gi lu B.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
INFORMATSIOON KASUTAJALE
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Nespo 10 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas Nespo 15 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas Nespo 20 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas Nespo 30 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas Nespo 40 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas Nespo 50 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas Nespo 60 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas Nespo 80 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas Nespo 100 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
ud Nespo 130 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas Nespo 150 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas Nespo 300 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
en Nespo 500 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas darbepoetiin alfa (darbepoetin alfa)
6.5 Nature and contents of container M
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
lõ Kui on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
ba Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Ärge andke seda kellelegi teisele.
Not all packs may be marketed.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. lu Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. gi
336 6.6 Special precautions for disposal
Infolehes antakse ülevaade: üü
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Mida on vaja teada enne Nespo kasutamist m
Nespo is a sterile but unpreserved product.
3.
Do not administer more than one dose per pen.
Kuidas Nespo’ t kasutada 4.
Each pen may only be used once.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Kuidas Nespo’ t säilitada on
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
Lisainfo 7.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
MIS RAVIM ON NESPO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE im
or th 7.
Arst on määranud teile (aneemiavastase ravimi) Nespo aneemia raviks.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ja hingeldamine.
Via San Martino 12
Erütropoetiin tekib neerudes R
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
ja see stimuleerib punaste vereliblede tootmist luuüdis.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
Nespo toimeaine on darbepoetiin alfa, mida toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO- K1).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
Nespo’ t kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerupuudulikkus) seotud sümptomaatilise aneemia raviks täiskasvanutel ja lastel.
8 June 2001 ro
510 Kuna teie kehal kulub punaste vereliblede juurdetootmiseks veidi aega, siis ravi toime ilmneb alles ligikaudu nelja nädala pärast.
19 May 2006 lp
Kui te saate keemiaravi
10.
Nespo’ t kasutatakse sümptomaatilise aneemia raviks mitte- luuüdi pahaloomuliste kasvajatega (mittemüeloidsed pahaloomulised kasvajad) täiskasvanud patsientidel, kes saavad keemiaravi.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Esmalt näib olevat kahjustunud ainult valgete vereliblede teke.
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
Keemiaravi lõpu poole, eriti kui olete saanud palju keemiaravi, võib
337 1.
ud punaste vereliblede arv väheneda, põhjustades aneemiat.
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NESPO KASUTAMIST
2.
ÄRGE kasutage Nespo’ t:
PHARMACEUTICAL FORM
lõ • kui te olete allergiline Nespo (darbepoetiin alfa), r- HuEPO või Nespo mõne muu koostisaine suhtes.
th au 4.
ba Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nespo:
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
• maksahaigus; on
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
• allergia lateksi suhtes (eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab lateksi derivaati). il im
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Erihoiatused
Nespo in
• Kui teil esinevad ebatavalise väsimuse ja jõuetuse sümptomid, võib see tähendada punaste av
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
PRCA tähendab seda, et organismis lakkab või väheneb punaste vereliblede tootmine, mis põhjustab tõsist aneemiat.
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
tegevuskava teie aneemia raviks
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
• Teie arst peab püüdma hoida raviga teie hemoglobiini vahemikus 10... 12 g/ dl.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
• Kui teil on krooniline neerupuudulikkus, siis võib liiga kõrge hemoglobiin suurendada ohtu südame või veresoonkonna probleemide tekkeks (südame- veresoonkonna haigusjuhud).
below the desired haemoglobin level may be observed.
Teie
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
511 individuaalsest seisundist sõltuvalt võib vereülekanne olla eelistatum ravimeetod.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Palun arutage seda oma arstiga.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
• Tervel inimesel võib väärkasutamine tekitada eluohtlikke südame - või vereringehäireid.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Nespo kasutamine koos teiste ravimitega
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Punaste vereliblede arv võib mõjutada tsüklosporiini ja takroliimust.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Nespo kasutamine koos toidu ja joogiga
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
en Toidud ja joogid Nespo’ t ei mõjuta.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
pp Rasedus ja imetamine
ed considered.
Tähtis on öelda arstile, kui te:
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
lõ • olete rase;
is approximately 25% lower than the previous dose.
arvate, et võite olla rase; või kavatsete rasestuda.
or The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
lu Ei ole teada, kas darbepoetiin alfa eritub rinnapiima.
Thereafter the
Nespo kasutamisel peate rinnaga toitmise gi
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
lõpetama. üü
au Maintenance Phase
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Nespo ei tohiks mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. m
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
3.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Vereanalüüside põhjal on arst otsustanud, et vajate ravi Nespo’ ga, sest teie hemoglobiini tase on 10 g/ dl või alla selle.
approximately 25%, depending on the rate of increase.
See võib varieeruda sõltuvalt sellest, kas olete täiskasvanu il
If the haemoglobin continues to increase, the lp
või laps. im
dose should be reduced by approximately 25%.
Nespo süstimine iseendale av
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Teie arst võib otsustada, et on parim, kui süstite Nespo’ t endale ise või seda teeb teie hooldaja. Teie arst, meditsiiniõde või apteeker õpetavad teile, kuidas eeltäidetud süstlaga ise süstida.
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
R
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Kui teil on krooniline neerupuudulikkus
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Nespo’ t manustatakse ühe süstena kas üks kord nädalas, üks kord iga kahe nädala järel või üks kord kuus, kas naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt).
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
512 Regulaarsete vereproovide alusel hindab arst, kuidas teie aneemia ravile allub, ja võib annust muuta iga nelja nädala järel asjakohaselt muuta.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Teie arst informeerib teid annuse muutustest.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Regulaarselt mõõdetakse ka vererõhku, eriti ravi algul.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Mõnel juhul soovitab arst võtta lisaks rauapreparaate.
The initial every other week dose of Nespo (μ g/ every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
ud Arst võib otsustada muuta süstimisviisi (kas naha alla või veeni).
Because of
Muutuse korral alustate uuel viisil manustamist sama annusega, mis ennegi, ja arst laseb teha vereanalüüsi veendumaks, et aneemia on korralikult ravitud.
339 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
en Kui arst on otsustanud minna teie ravimisel r- HuEPO- lt (geenitehnoloogia abil toodetav erütropoetiin) üle Nespo’ le, teeb ta valiku, kas Nespo’ t peab süstima üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Nespo’ t manustatakse ühe süstina kas üks kord nädalas või üks kord iga kolme nädala järel naha alla või veeni.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
ba
ed increase the dose by approximately 25%.
Aneemia korrektsiooniks peab Nespo algannus olema kas lu • 500 mikrogrammi iga kolme nädala järel (6, 75 mikrogrammi Nespo’ t kehakaalu kilogrammi kohta manustamisel üks kord iga kolme nädala järel) või gi
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
Regulaarsete vereaproovide alusel otsustab arst, kuidas teie aneemia ravile allub, ja võib annust üü
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
vajaduse korral muuta.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Arst määrab, millal täpselt Nespo kasutamine tuleb lõpetada. m
If after a dose reduction, haemoglobin continues
Kui kasutate Nespo’ t rohkem, kui ette nähtud on
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Kui te kasutate Nespo’ t vajalikust rohkem, ei tohiks tõsiseid probleeme tekkida.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Sellisel juhul pidage siiski nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
Kui tunnete end kuidagi halvasti, pidage kohe nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga. il im
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Kui te unustate Nespo’ t süstida
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
4.
The initial ic
• Kõrge vererõhk (hüpertensioon) • Vedelikupeetus (ödeem)
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
513 Sage (esinenud enam kui 1 inimesel 100- st)
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
Harv (esinenud enam kui 1 inimesel 10000- st)
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas: • Ootamatud eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia) • Näo -, huulte -, suu -, keele - või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskust või hingeldust
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
ud (angioödeem) • Hingamisraskus (düspnoe) • Nahalööve
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
en • Nõgestõbi (urtikaaria)
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
lõ Nespo’ ga ravitud patsientidel on täheldatud tõmblusi (hood ja krambid).
ed haemoglobin at the desired level.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ba selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. lu 5.
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
KUIDAS NESPO’ T SÄILITADA gi
th (7.5 mmol/ l).
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. üü
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
Ärge kasutage Nespo’ t, kui arvate, et see on külmunud. m
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
Kui süstal on külmkapist välja võetud ja hoitud enne süstimist toatemperatuuril ligikaudu 30 minutit, tuleb see kas 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada. on
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Ärge kasutage Nespo’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ravimi karbile ja eeltäidetud süstlale pärast Kõlblik kuni või EXP.
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. il
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
keskkonda. av
should be reduced by approximately 25 to 50%.
LISAINFO R
Therapy should be reinitiated at ic
Mida Nespo sisaldab
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
Nespo on eeltäidetud süstlas, mis sisaldab kas 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 või 500 mikrogrammi toimeainet darbepoetiin alfa.