natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of co-administration of Kaletra with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e. g. oral or patch), alternative methods of contraception are to be used.
Kaletra manustamisel koos kontratseptiividega, mis sisaldasid etinüülöstradiooli (mistahes rasestumisvastase ravimvormi kasutamisel, nt suukaudsed või plaastrid), tuleb kasutada alternatiivset rasestumisvastast meetodit.
Rifabutin: when rifabutin and Kaletra were co-administered for 10 days, rifabutin (parent substance and active 25-O-desacetyl metabolite) Cmax and AUC were increased by 3.5- and 5.7-fold, respectively.
Kaletra ja rifabutiini koosmanustamisel 10 päeva jooksul suurenes rifabutiini (nii lähteravimi kui 25- O- desatsetüülmetaboliidi) Cmax 3, 5- kordselt ja AUC 5, 7- kordselt.
On the basis of these data, a rifabutin dose reduction of 75% (i. e.
Selliste andmete põhjal on Kaletra’ ga samaaegsel manustamisel soovitatav rifabutiini annust 75% võrra vähendada (kasutada skeemi:
150 mg every other day or 3 times per week) is recommended when administered with Kaletra.
150 mg igal teisel päeval või 3 korda nädalas).
Further reduction may be necessary.
Edasine annuste vähendamine võib olla vajalik.
Rifampicin: co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Kaletra ja rifampitsiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Rifampicin administered with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Rifampitsiini manustamine koos Kaletra’ ga põhjustab lopinaviiri kontsentratsiooni olulist langust, mis omakorda võib märkimisväärselt vähendada lopinaviiri ravitoimet.
A dose adjustment of Kaletra 400 mg/ 400 mg twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
Kaletra annuse kohandamine 400 mg/ 400 mg kaks korda ööpäevas kompenseerib rifampitsiini CYP3 A4 indutseeriva toime.
However, such a dose adjustment might be associated with ALT/ AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
Siiski võib selline annuse kohandamine olla seotud ALAT/ ASAT taseme tõusuga ja seedetrakti häirete sagenemisega.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
Seetõttu peaks koosmanustamist vältima või kasutama ainult äärmise vajaduse korral.
If this co-administration is judged unavoidable, increased dose of Kaletra at 400 mg/ 400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring.
Juhul kui koosmanustamine on vältimatu, võib Kaletra suurendatud annust 400 mg/ 400 mg kaks korda ööpäevas koos rifampitsiiniga manustada, jälgides samaaegselt ohutusprofiili ning ravitoimet.
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated(see section 4.4).
Kaletra annust tohib ülestiitrida ainult pärast ravi alustamist rifampitsiiniga (vt lõik 4. 4).
St John’ s wort: serum levels of lopinavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Lihtnaistepuna: samaaegsel lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide kasutamisel võib lopinaviiri ja ritonaviiri kontsentratsioon vereseerumis väheneda.
This is due to the induction of drug metabolising enzymes by St John’ s wort.
Lihtnaistepuna indutseerib ravimi metabolismis osalevaid ensüüme.
Herbal preparations containing St John’ s wort should therefore not be combined with lopinavir and ritonavir.
Seega ei tohi lopinaviiri ja ritonaviiriga samaaegselt lihtnaistepuna sisaldavaid preparaate kasutata.
If a patient is already taking St John’ s wort, stop St John’ s wort and if possible check viral levels.
Lihtnaistepuna
The dose of Kaletra may need adjusting.
10 kasutamise lõpetamisel võib lopinaviiri ja ritonaviiri kontsentratsioon tõusta, vajalik võib olla lopinaviiri/ ritonaviiri annuste korrigeerimine.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s wort (see section 4.3).
Lihtnaistepuna indutseeriv toime võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast selle kasutamise lõppu (vt lõik 4. 3).
Midazolam: midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Midasolaam: midasolaam metaboliseerub ulatuslikult CYP3A4 kaudu.
Co-administration with Kaletra may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Manustamine koos Kaletra’ ga võib põhjustada selle bensodiasepiini kontsentratsiooni suurt tõusu.
A phenotyping cocktail study in 14 healthy volunteers showed an increase of AUC by about 13 fold with oral midazolam and an increase by about 4 fold with parenteral midazolam.
Fenotüpiseerimise kokteiluuringus tõusis 14 tervel vabatahtlikul suukaudse midasolaami kasutamisel AUC u 13 korda ja parenteraalse midasolaami kasutamisel u 4 korda.
Therefore, Kaletra should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Kaletra and parenteral midazolam.
Kaletra’ t ei tohi seega manustada koos suu kaudu manustatava midasolaamiga (vt lõik 4. 3), samas kui koos parenteraalse midasolaamiga tuleb Kaletra’ t manustada ettevaatusega.
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Kui Kaletra’ t manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, peab seda tegema intensiivraviüksuses (ICU) või sarnases kohas, mis kindlustab põhjaliku kliinilise jälgimise ja sobiva meditsiinilise abi respiratoorse depressiooni ja/ või pikenenud sedatsiooni korral.
Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Kaaluda tuleb midasolaami annuse kohandamist, eriti kui manustatakse rohkem kui üks annus midasolaami.
10 Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
Flutikasoonpropionaat (koostoime ritonaviiriga): kliinilises uuringus, milles ritonaviiri 100 mg kapsleid (kaks korda ööpäevas) manustati koos 50 μg intranasaalse flutikasoonpropionaadiga (4 korda ööpäevas) seitsme päeva jooksul tervetele isikutele, tõusis flutikasoonpropionaadi plasmatase märkimisväärselt, samal ajal kui endogeense kortisooli tase vähenes ligikaudu 86% (90% usaldusintervall 82… 89%).
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
Patsientidel, kellele ritonaviiri manustati koos inhaleeritava või intranasaalselt manustatava flutikasoonpropionaadiga, on kirjeldatud kortikosteroidi süsteemseid toimeid, sh Cushingi sündroomi ja neerupealiste funktsiooni pärssimist; need toimed võivad ilmneda ka teiste tsütokroom P450 3A raja kaudu metaboliseeruvate kortikosteroididega, nt budenosiidiga.
Consequently, concomitant administration of Kaletra and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Järelikult ei ole Kaletra ja nende glükokortikoidide koosmanustamine soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav potentsiaalne kasu ületab kortikosteroidi süsteemsest toimest tuleneva ohu (vt lõik 4. 4).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg beclomethasone).
Kaaluda tuleks glükokortikoidi annuse vähendamist koos lokaalse ja süsteemse toime hoolika jälgimisega või üleminekut glükokortikoidile, mis ei ole CYP3A4 substraat (nt beklometasoon).
Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and fluvastatin, dapsone, trimethoprim/ sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Metabolismi parameetrite põhjal võib eeldada, et kliiniliselt olulised koostoimed puuduvad Kaletra ja fluvastatiini, dapsooni, trimetorprim/ sulfametoksasooli, asitromütsiini ja flukonasooli vahel.
There are no data from the use of Kaletra in pregnant women.
Kaletra kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilist toimet (vt lõik 5. 3).
Kaletra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Raseduse ajal võib Kaletra’ t kasutada ainult hädaolukorras.
Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Rottidel teostatud uuringud näitasid, et Kaletra eritub rinnapiima.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
See, kas preparaat eritub ka inimeste rinnapiima, ei ole teada.
HIV infected women must not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
HIV- infektsiooniga naised ei tohi oma lapsi mingil juhul imetada juba ainuüksi seetõttu, et ära hoida HIV ülekanne.
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
Patsiente tuleb informeerida, et Kaletra- ravi ajal on teatatud iivelduse tekkimisest (vt lõik 4. 8).
The safety of Kaletra has been investigated in 612 patients in Phase II/ III clinical trials, of which 442 have received a dose of 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily.
Kaletra ohutust on II/ III- faasi kliinilistes uuringutes hinnatud 612 patsiendil, kellest 442 said ravimit annuses 400/ 100 mg (3 kapslit) kaks korda ööpäevas.
In some studies, Kaletra was used in combination with efavirenz or nevirapine.
Mõnedes uuringutes kasutati Kaletra’ t koos efavirensi või nevirapiiniga.
The most common adverse event associated with Kaletra therapy was diarrhoea and was generally of mild to moderate severity.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime oli kõhulahtisus, mis reeglina oli kerge kuni mõõdukas.
Discontinuation due to adverse reactions was 4.5% (naïve patients) and 9% (experienced patients) over a 48 week period.
Enam kui 48- nädalase perioodi vältel katkestasid kõrvaltoimete tõttu ravi 4, 5% varasemat ravi mittesaanud patsientidest ja 9% varasemat ravi saanud patsientidest.
It is important to note that cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
11 On oluline märkida, et Kaletra’ ga ravitud patsientidel on esinenud pankreatiiti, sealhulgas ka neil, kel kujunes hüpertriglütserideemia.
Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4: sections pancreatitis and lipid elevations).
Lisaks sellele esines harvadel juhtudel Kaletra- ravi käigus PR - intervalli pikenemist (vt lõik 4. 4: pankreatiidi ja lipiidide taseme tõus).
Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Proteaasi inhibiitorite kasutamisel, eriti kombinatsioonis nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega, on täheldatud kreatiniinfosfokinaasi tõusu, müalgiat, müosiiti ja harva rabdomüolüüsi.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Retroviirusevastast kombinatsioonravi on seostatud organismi rasvladestuse ümberjaotumisega (lipodüstroofiaga) HIV- patsientidel, sealhulgas perifeerse ja näopiirkonna nahaaluse rasvakihi vähenemisega, kõhupiirkonna ja vistseraalse rasvladestuse suurenemisega, rindade hüpertroofiaga ning rasva kogunemisega turja/ kaelapiirkonda.
11 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Retroviirusevastast kombinatsioonravi on seostatud ka ainevahetushäirete, näiteks hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliiniresistentsuse, hüperglükeemia ja hüperlakteemia tekkega (vt lõik 4. 4).
Adult patients
Täiskasvanud patsiendid:
Adverse reactions:
Kõrvaltoimed:
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to Kaletra have been reported.
Kaletra kasutamisega võimalikus või tõenäolises seoses on esinenud järgnevaid mõõduka kuni raske raskusastmega kõrvaltoimeid.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common > 1/ 10, common > 1/ 100 ,< 1/10, uncommon > 1/ 1000, < 1/ 100.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras: väga sage > 1/ 10, sage > 1/ 100, < 1/ 10, aeg- ajalt > 1/ 1000, < 1/ 100.
Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
12 Täiskasvanud patsientidel kliinilistes uuringutes avaldunud kõrvaltoimed
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infections
Keskkõrvapõletik, bronhiit, sinusiit, furunkuloos, bakteriaalne või viiruslik infektsioon
Skin benign neoplasm, cyst
Naha healoomiline kasvaja, tsüst
Anaemia, leucopenia and lymphadenopathy
Aneemia, leukopeenia and lümfadenopaatia
Hypogonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism
Meestel hüpogonadism, Cushing’ i sündroom, hüpotüreoidism
Metabolic and nutritional disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired
Avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes, mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia
Avitaminoosid, dehüdratsioon, tursed, söögiisu tõus, laktatsidoos, rasvumine, anoreksia, suhkurtõbi, hüperglükeemia, hüpokolesteroleemia
Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskenesia, emotional liability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking
Ebanormaalsed unenäod, erutus, ärevus, segasus, depressioon, düskineesia, emotsionaalne labiilsus, libiido langus, närvilisus, mõtlemishäired
Headache, parathesia
Peavalu, paresteesiad
Dizziness, amnesia, ataxia, encephalopathy, facial paralysis, hypertonia, neuropathy, peripheral neuritis, somnolence, tremor, taste perversion, migraine, extrapyramidal syndrome
Pearinglus, amneesia, ataksia, entsefalopaatia, näopiirkonna paralüüs, hüpertoonia, neuropaatia, perifeerne neuriit, unisus, treemor, maitsmishäired, migreen, ekstrapüramidaalsündroom
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Silma kahjustused Kõrva ja labürindi kahjustused Südame häired
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Aeg- ajalt Aeg- ajalt Aeg- ajalt
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarct1 Hypertension, thrombophebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
Hüpertensioon, tromboflebiit, vaskuliit, veresoonte laienemine, sügav tromboflebiit, vaskulaarne häire
Dyspnoea, rhinitis, cough increased
Düspnoe, riniit, köha tugevnemine
12 Gastrointestinal disorders
13 Seedetrakti häired
Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal disorder
Iiveldus, okendamine, kõhuvalu, väljaheite muutused, seedehäired, flatulents, seedetrakti häire
Abdomen enlarged, constipation, dry mouth, dysphagia, enterocolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, pancreatitis2, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, periodontitis
suukuivus, neelamishäire, enterokoliit, röhitsused, ösofagiit, roojapidamatus, gastriit, gastroenteriit, hemorraagiline koliit, haavandid suuõõnes, pankreatiit2, sialadeniit, stomatiit, haavandiline stomatiit, periodontiit
Cholecystitis, hepatitis, hepatomegaly, liver fatty deposit, liver tenderness
Koletsüstiit, hepatiit, hepatomegaalia, rasvadeposiit maksas, maksa tundlikkus
Rash, lipodystrophy, acne
Lööve, lipodüstroofia, akne
Alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae
Alopeetsia, kuiv nahk, ekseem, eksofoliatiivne dermatiit, makulopapuloosne lööve, küünte muutused, kihelus, seborröa, naha värvuse muutused, haavandid nahal, näo turse, higistamine, nahastriia
Arthralgia, arthrosis, myalgia, back pain, joint disorder
Artralgia, artroos, müalgia, seljavalu, liigeshäire
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, hyperuricemia
Neerukivid, uriini muutused, albuminuuria, hüperkaltsinuuria, hüperurikeemia
Abnormal ejaculation, breast enlargement, gynecomastia, impotence, menorrhagia
Ejakulatsiooni häired, rindade suurenemine, günekomastia, impotentsus, menorraagia
Asthenia, pain
Asteenia, valu
Chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interactions
Valu rinnus või rinnaku all, külmavärinad, palavik, gripi - laadne sündroom, nõrkus, perifeersed tursed, ravimite koostoime
Very common (Grade 3 or 4)
Väga sage (järk 3 või 4)
Increased triglycerides, increased total cholesterol, increased GGT
Triglütseriidide tõus, üldkolesterooli tõus, GGT tõus
Common (Grade 3 or 4)
Sage (järk 3 või 4)
Increased glucose, increased amylase, increased SGOT/ AST, increased SGPT/ ALT, liver function tests abnormal
Glükoosi tõus, amülaasi aktiivsuse tõus, SGOT/ ASAT ja SGPT/ ALAT aktiivsuse tõus,
This event had a fatal outcome
1 Letaalse lõppega juht
Decreased glucose tolerance, weigh gain, weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
hälbed maksafunktsioonitestide tulemustes Glükoosi tolerantsuse tõus, kaalu suurenemine või alanemine, bilirubiini tõus, hormoonitaseme muutused, hälbed laboritestide tulemustes
See Section 4.4 pancreatitis and lipids
14 2 Vt lõik 4. 4: lipiidide taseme tõus ja pankreatiit.
13 Paediatric patients
Lapsed:
In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Ohutuse aspektist ei erine ravimi kasutamine 2- aastastel ja vanematel lastel ravimi kasutamisest täiskasvanutel.
Undesirable effects in clinical studies in paediatric patients Infections and infestations
Lastel kliinilistes uuringutes avaldunud kõrvaltoimed
Common
Infektsioonid ja infestatsioonid Närvisüsteemi häired Seedetrakti häired
Viral infection
Sage Sage Sage
Nervous system disorders
Viirusinfektsioon Maitsmishäired Kõhukinnisus, oksendamine, pankreatiit *
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Maksa ja sapiteede häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Constipation, vomiting, pancreatitis Hepatomegaly Rash, Dry skin
Hepatomegaalia Lööve, kuiv nahk
Common (Grade 3 or 4)
Sage (kraad 3 või 4)
Increased activated partial thromboplastin time, decreased haemoglobin, decreased platelets, increased sodium, increased potassium, increased calcium, increased bilirubin, increased SGPT/ ALT, increased SGOT/ AST, increased total cholesterol, increased amylase, increased uric acid, decreased sodium, decreased potassium, decreased calcium, decreased neutrophils
Pikenenud aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg, hemoglobiini langus, vereliistakute arvu langus, naatriumi, kaaliumi ja kaltsiumi tõus, bilirubiini tõus, SGPT/ ALAT ja SGOT/ ASAT aktiivsuse tõus, ülkolesterooli tõus, amülaasi aktiivsuse tõus, kusihappe tõus, naatriumi, kaaliumi või kaltsiumi langus, netrofiilide arvu vähenemine
*see section 4.4: pancreatitis and lipids
* vt lõik 4. 4: lipiidide taseme tõus ja
Post marketing experience
Ravimi turustamisjärgne kogemus:
Hepatitis, and rarely jaundice, have been reported in patients on Kaletra therapy in the presence or absence of identifiable risk factors for hepatitis.
Kaletra- ravi saanud patsientidel on esinenud hepatiiti ja harva kollatõbe, seda patsientidel kindlate hepatiidi riskifaktoritega kui ka ilma nendeta.
Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been reported.
Teatatud on Stevens- Johnson’ i sündroomist ja multiformsest erüteemist.
The adverse clinical signs observed in dogs included salivation, emesis and diarrhoea/ abnormal stool.
Koertel täheldatud kliinilised nähud olid: suurenenud süljeeritus, oksendamine ja kõhulahtisus/ väljaheite muutused.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Samuti
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
15 võib manustada aktiveeritud sütt.
Pharmaco-therapeutic group: protease inhibitor, ATC code:
Proteaasi inhibiitor, ATC kood:
J05AE06
J05AE06.
Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Lopinaviir on HIV- 1 ja HIV- 2 proteaaside inhibiitor.
Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
HIV proteaaside inhibeerimise tulemusel takistatakse polüproteiini gag- pol lahtilõikamist, mistõttu tekib ebaküps, mitte- infektsioosne viirus.
Effects on the electrocardiogram:
Toimed elektrokardiogrammile:
QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 39 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
QTcF intervalli hinnati randomiseeritud, platseebo- kontrollitud ja aktiivses (moksifloksatsiin 400 mg üks kord ööpäevas) ristuuringus 39- l tervel täiskasvanul kolmandal uuringupäeval kaheteistkümne tunni jooksul teostatud kümne mõõtmise käigus.
The maximum mean (95% upper confidence bound) differences in QTcF from placebo were 3.6 (6.3) and 13.1(15.8) for 400/ 100 mg twice daily and supratherapeutic 800/ 200 mg twice daily LPV/ r, respectively.
Maksimaalsed keskmised (95% - lise ülemise usalduspiiriga) QTcF erinevused olid platseeboga võrreldes 3, 6 (6, 4) lopinaviir/ ritonaviiril 400/ 100 mg kaks korda ööpäevas ja 13, 1 (15, 8) terapeutilist annust ületava 800/ 200 mg kaks korda ööpäevas puhul.
The induced QRS interval prolongation from 6 ms to 9.5 ms with high dose lopinavir/ ritonavir (800/ 200 mg twice daily) contributes to QT prolongation.
Kõrge annuse lopinaviir/ ritonaviiri (800/ 200 mg kaks korda ööpäevas) esilekutsutud QRS intervalli pikenemine 6 millisekundilt 9, 5 millisekundile põhjustab QT pikenemist.
The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3-fold higher than those observed with recommended once daily or twice daily LPV/ r doses at steady state.
Need kaks režiimi põhjustasid kolmandal uuringupäeval 1, 5 ja 3 korda kõrgemat ravimi ekspositsiooni, kui on täheldatud soovitatud raviskeemi, lopinaviir/ ritonaviir üks või kaks korda ööpäevas, järginutel tasakaalukontsentratsiooni tingimustes.
Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving lopinavir/ ritonavir in the same study on Day 3.
Samas uuringus lopinaviir/ ritonaviiri saanud patsientidel ilmnes kolmandal uuringupäeval PR intervalli mõõdukas pikenemine.
The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.6 ms to 24.4 ms in the 12 hour interval post dose.
Keskmine PR muutus algtasemega võrreldes oli 11, 6... 24, 4 ms 12 tunni jooksul pärast manustamist.
Maximum PR interval was 286 msec and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Maksimaalne PR intervall oli 286 ms, ning ei täheldatud teise või kolmanda astme atrioventrikulaarse blokaadi esinemist (vt lõik 4. 4).