natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Influenza; blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; redness and warm feeling of the face and/ or neck.
Aeg- ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100- st): pearinglus; iiveldus ja kõhuvalu; suukuivus; uimasus, käte või jalgade surisemistunne või tuimus; peapööritus; kiire südametegevus, sh südamepekslemine; pearinglus püstitõusmisel; köha; kõhulahtisus; kõhukinnisus; nahalööve, naha punetus; liigeste turse, seljavalu; liigesvalu.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, rääkige sellest oma arstile.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Ainult amlodipiini või valsartaani puhul täheldatud kõrvaltoimed, mis võivad olla tõsised:
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud esinemissageduse järjekorras, mis on toodud alljärgnevalt: väga sage: rohkem kui 1 patsiendil 10- st sage:
66 If any of these affect you severely, tell your doctor.
1… 10 patsiendil 100- st aeg- ajalt:
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
1… 10 patsiendil 1000- st harv:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
1… 10 patsiendil 10 000- st 67 väga harv: vähem kui 1 patsiendil 10 000- st teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
HOW TO STORE DAFIRO
KUIDAS DAFIRO’ T SÄILITADA
Do not use Dafiro after the expiry date stated on the carton and blister.
Ärge kasutage Dafiro’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ärge kasutage Dafiro’ t, mille pakend on rikutud või avatud.
What Dafiro contains − The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Mida Dafiro sisaldab − Dafiro toimeained on amlodipiin (amlodipiinbesülaadina) ja valsartaan.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Üks tablett sisaldab 5 mg amlodipiini ja 80 mg valsartaani. − Abiained on mikrokristalne tselluloos; krospovidoon tüüp A; kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos; makrogool 4000; talk, titaandioksiid (E171); kollane raudoksiid (E172).
67 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Kuidas Dafiro välja näeb ja pakendi sisu Dafiro 5 mg/ 80 mg tabletid on ümmargused ja tumekollased ning nendel ühel poolel on kiri „ NVR ” ja teisel „ NV ”.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiro pakendis on 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 või 280 tabletti ja hulgipakendis 4 karpi, milles igaühes on 70 tabletti.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
68 Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ühendkuningriik
Ísland Vistor hf.
69 Ísland Vistor hf.
69 PACKAGE LEAFLET:
70 PAKENDI INFOLEHT:
70 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
mitraalstenoosiks ”) või et teie südamelihas on haiguslikult paksenenud (nimetatakse „ obstruktiivseks hüpertroofiliseks kardiomüopaatiaks ”).
71 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
3.
72 3.
72 If any of these affect you severely, tell your doctor.
1… 10 patsiendil 100- st aeg- ajalt:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
1… 10 patsiendil 10 000- st 73 väga harv: vähem kui 1 patsiendil 10 000- st teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
What Dafiro contains
LISAINFO
- The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Mida Dafiro sisaldab − Dafiro toimeained on amlodipiin (amlodipiinbesülaadina) ja valsartaan.
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Kuidas Dafiro välja näeb ja pakendi sisu Dafiro 5 mg/ 160 mg tabletid on ovaalsed ja tumekollased ning nendel ühel poolel on kiri „ NVR ” ja teisel „ ECE ”.
73 Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiro pakendis on 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 või 280 tabletti ja hulgipakendis 4 karpi, milles igaühes on 70 tabletti.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
74 Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ühendkuningriik
74 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ísland Vistor hf.
75 Ísland Vistor hf.
75 PACKAGE LEAFLET:
76 PAKENDI INFOLEHT:
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
mitraalstenoosiks ”) või et teie südamelihas on haiguslikult paksenenud (nimetatakse „ obstruktiivseks hüpertroofiliseks kardiomüopaatiaks ”).
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
3.
78 3.
78 If any of these affect you severely, tell your doctor.
1… 10 patsiendil 100- st aeg- ajalt:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
1… 10 patsiendil 10 000- st 79 väga harv: vähem kui 1 patsiendil 10 000- st teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Üks tablett sisaldab 10 mg amlodipiini ja 160 mg valsartaani. − Abiained on mikrokristalne tselluloos; krospovidoon tüüp A; kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos; makrogool 4000; talk, titaandioksiid (E171); kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
79 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Kuidas Dafiro välja näeb ja pakendi sisu Dafiro 10 mg/ 160 mg tabletid on ovaalsed ja helekollased ning nendel ühel poolel on kiri „ NVR ” ja teisel „ UIC ”.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
80 Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ühendkuningriik
Ísland Vistor hf.
81 Ísland Vistor hf.
81
82
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
See sisaldab gripiviiruse tüve A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Daronrix on vaktsiin, mida võib kasutada ainult Maailma Tervishoiuorganisatsiooni või ELi poolt ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Daronrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Daronrix on vaktsiini mudel.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaktsiinid toimivad „ õpetades ” immuunsüsteemi (keha loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Kui vaktsiini inimesele manustatakse, peab immuunsüsteem nõrgestatud viirust „ võõraks ” ning produtseerib selle vastu antikehi.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, LondonE14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Daronrix been studied?
(44- 20) 74 18 84 00Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse stimuleerimiseks ka adjuvanti (alumiiniumiühendit).
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Osalejad said 21- päevase intervalliga kaks Daronrixi süsti, mis sisaldasid üht neljast erinevast hemaglutiinikogusest (gripiviirustes leiduv valk) koos adjuvandiga või ilma.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib vaktsiini mudelit sobivaks pidada, kui see kutsub esile antikehade kaitsva taseme vähemalt 70% - l inimestest.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 päeva pärast teist süsti oli 70, 8% - l vaktsiini saanud inimestest selline antikehade tase, mis kaitseks neid H5N1 vastu.
These usually disappear within one to two days without treatment.
Need kaovad tavaliselt ühe- kahe päeva jooksul ilma ravita.
The CHMP concluded that Daronrix’ s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Daronrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et see on osutunud sobivaks vaktsiini mudeliks valmistumaks gripipandeemiaks.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrixile anti müügiluba erandkorras.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
21. märtsil 2007.
This summary was last updated in 03-2007.
03- 2007.
5.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
5. 0 ml (1 annus= 0. 5 ml)
50 ampoules (multidose:
50 ampulli (mitmeannuseline:
10 doses)
10 annus)
50 vials (multidose:
50 viaali (üheannuseline:
10.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
10. 0 ml (1 annus= 0. 5 ml)
50 vials (multidose:
50 viaali (mitmeannuseline:
20 doses)
20 annus)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, süstesuspensioon eeltäidetud süstlas Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Pandeemilise gripiviiruse tüve vaktsiini (täisviirus, inaktiveeritud) antigeenne * koostis 0, 5 ml annuse kohta:
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)***
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) *** * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin ***
15 micrograms**
15 mikrogrammi **
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxide, hydrated
alumiiniumfosfaat ja alumiiniumhüdroksiid adjuvant, hüdreeritud
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
0, 45 milligrammi Al3+ 0, 05 milligrammi Al3+
(see sections 4.2 and 5.1)
(vt lõik 4. 2 ja 5. 1)
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Daronrix´i, hemaglutiniini sisaldusega 15 µg HA´d annuse kohta, on hinnatud 18... 60- aastastel täiskasvanutel vastavalt 0, 21 päeva annustamise skeemile.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Täiskasvanutele vanuses 18... 60 aastat manustatakse kaks annust Daronrix´i: esimene annus valitud päeval ja teine annus vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust, et saavutada maksimaalne toime.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18- aastastel lastel, mistõttu peavad tervishoiutöötajad hindama vaktsiini manustamisest saadavat kasu ja potentsiaalseid riske selles populatsioonis.
For pregnant women, see section 4.6.
Rasedad naised vt lõik 4. 6.
2 For further information, see section 5.1.
2 Täpsem informatsioon vt lõik 5. 1.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Anamneesis eluohtlik anafülaktiline reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (nt muna, munavalk, gentamütsiinsulfaat) suhtes.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (va anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, mõne abiaine, tiomersaali või muna, munavalgu ja gentamütsiinsulfaadi jääkide suhtes.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5. 1).
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Gripivaktsiini manustamise järgselt on täheldatud antikehade tuvastamisel põhineva ELISA meetodi HIV- 1, C hepatiidi ja eriti HTLV- 1 seroloogiliste analüüside valepositiivseid vastuseid.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Rasedate vaktsineerimisest mitte- pandeemiliste trivalentsete vaktsiinidega saadud andmed ei viita, et lootel ja emal esinenud kõrvaltoimed olid põhjustatud vaktsiinist.
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Järgnevalt on toodud erineva koostisega (H5N1, H2N2 ja H9N2) (N=941) vaktsiini mudelite kliinilistest uuringutest saadud kõrvaltoimed (vaktsiini mudelite kohta täpsem informatsioon vt lõik 5. 1).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
Kahesaja ühele isikule manustati monovalentset alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/ H5N1).
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Sümptomite esinemissagedus üle 60- aastastel isikutel oli väiksem võrreldes 18… 60- aastaste populatsiooniga.
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Väga sage (≥ 1/ 10%) Sage (≥1/ 100 ja < 1/ 10) Aeg- ajalt (≥1/ 1000 ja < 1/ 100) Harv (≥1/ 10 000 ja < 1/ 1000) Väga harv (< 1/ 10 000) Teadmata (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg- ajalt: nasofarüngiit, riniit.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: müalgia, artralgia.
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Aeg- ajalt: süstekoha sügelus.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Need reaktsioonid kaovad ilma ravita 1… 2 päevaga.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Mitte- pandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Aeg- ajalt (≥1/ 1 000 ja < 1/ 100):
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
Harv (≥1/ 10 000 ja < 1/ 1 000):
4 Very rare (< 1/ 10,000):
4 Väga harv (< 1/ 10 000):
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu on võimalik, et tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4. 4).
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Gripivaktsiin, ATC kood J07BB01.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Neid antigeene võib lugeda ” uuteks ” antigeenideks, mis võimaldab imiteerida situatsiooni, kus sihtpopulatsioon on immunoloogiliselt viirusest mõjutamata.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Kliiniline uuring on hinnanud täiskasvanutel vanuses 18 … 60 aastat (n=48) 0, 21 manustamise skeemi järgi monovalentset alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/ H5N1), mille üks annus sisaldab 10 µg hemaglutiniini.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Anti- HA antikehade seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad ning serokonversiooni faktorid olid järgmised:
anti-HA antibody
anti- HA antikeha
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Seroprotektsiooni määr * Serokonversiooni määr Serokonversioon faktor * anti- HA ≥1: 40
35.2; 64.8) 47.9% (95% CI:
35, 2; 64, 8) 47, 9% (95% CI:
33.3; 62.8) 6 (95% CI:
33, 3; 62, 8) 6 (95% CI:
3.5; 10.1)
3, 5; 10, 1)
70.8% (95% CI:
70, 8% (95% CI:
55.9; 83.0) 70.8% (95% CI:
55, 9; 83, 0) 70, 8% (95% CI:
55.9; 83.0) 12.4 (95% CI:
55, 9; 83, 0) 12, 4 (95% CI:
7.1; 21.8)
7, 1; 21, 8)
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Monovalentse, alumiinium adjuvandiga, 27 µg hemaglutiniini sisaldusega, täisviirus vaktsiini (A/ H5N1) kliinilises uuringus hinnati vaktsiini immunogeensust 18... 60- aastastel täiskasvanutel (N=49) 0, 21 päeva skeemi järgi.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
21 päeva pärast esimese annuse manustamist olid anti- HA antikehade seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktor järgmised:
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Seroprotektsiooni määr * Serokonversiooni määr Serokonversiooni faktor * anti- HA ≥1: 40
5
73, 5% (95% CI:
58.9; 85.0) 69.4% (95% CI:
58, 9; 85, 0) 69, 4% (95% CI:
54.6; 81.7) 14.5 (95% CI:
54, 6; 81, 7) 14, 5 (95% CI:
8.3; 25.4)
8, 3; 25, 4)
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
5 Puuduvad kliinilised andmed alla 18- aastaste isikute kohta.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Kuigi puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta üle 60- aastastel isikutel, hinnati selles populatsioonis läbiviidud kliinilises uuringus alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/ H9N2) erineva antigeeni sisaldusega mudelite immunogeensust 0, 21 skeemi järgi.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Tulemused näitasid, et üle 60- aastastel isikutel võib optimaalse kaitse tagamiseks olla vajalik antigeeni kõrgem sisaldus võrreldes täiskasvanute populatsiooniga (18... 60- aastased).
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Kliinilises uuringus, kus hinnati 0, 10 skeemi järgi manustatava alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini mudelit (AH9/ N2), mis sisaldas 3, 8 µg HA´d, näidati, et selle skeemiga on võimalik kiirema kaitse teke võrreldes soovitatud 0, 21 päeva skeemiga.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.