natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hallucinations or somnolence can occur.
MIRAPEXIN’ i võtmisel võivad tekkida hallutsinatsioonid ja somnolentsus.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Patsiente, kes saavad MIRAPEXIN- ravi ja kellel esineb somnolentsust või ootamatu uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõike 4. 4, 4. 5 ja 4. 8).
The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Võimalikud kõrvaltoimed MIRAPEXIN’ i kasutamise ajal võib oodata järgmisi kõrvaltoimeid: ebanormaalsed unenäod, amneesia, impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid ja sundkäitumised nagu liigsöömine, šoppamistung, hüperseksuaalsus ja patoloogiline mängurlus; segasus, kõhukinnisus, delusioon, peapööritus, düskineesia, väsimus, hallutsinatsioonid, peavalu, hüperkineesia, hüperfaagia, hüpotensioon, unetus, libiido häired, iiveldus, paranoia, perifeersed tursed; sügelus, lööve või muu ülitundlikkus; rahutus, unisus, ootamatu uinumine, sünkoop, nägemishäired (sh hägune nägemine ja nägemisteravuse vähenemine), oksendamine, kehakaalu langus, kehakaalu tõus.
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
18 Seedetrakti häired
nausea constipation, vomiting disorders hypersensitivity, pruritus, rash
iiveldus kõhukinnisus, oksendamine
nausea constipation, vomiting
iiveldus kõhukinnisus, oksendamine
Uncommon
Unisus
Somnolence MIRAPEXIN is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
MIRAPEXIN- raviga kaasneb unisus (8, 6%), millega seoses võib aeg- ajalt esineda liigne päevane unisus ja järsud uinumise episoodid (0, 1%).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
19 Impulsi kontrolli häired ja sundkäitumised Patsientidel, kel ravitakse Parkinsoni tõbe dopamiini agonistide, sh MIRAPEXIN’ iga, eriti suurte annuste puhul, on täheldatud selliste sümptomite esinemist nagu patoloogiline hasartmängimine, libiido tõus ja hüperseksuaalsus, mis tavaliselt taanduvad pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Võimalikud kõrvaltoimed on seotud dopamiiniagonistide farmakodünaamiliste omadustega ja nendeks võivad olla iiveldus, oksendamine, hüperkineesia, hallutsinatsioonid, agitatsioon ja hüpotensioon.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of MIRAPEXIN in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis MIRAPEXIN’ i efektiivsus kontrollitud kliinilises uuringus umbes 6 kuud.
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
20 hallutsinatsioonide ja somnolentsuse esinemissagedus oli tavaliselt kõrgem pramipeksooli grupis annuse suurendamise perioodil.
Pramipexole was not genotoxic.
21 Pramipeksool ei olnud genotoksiline.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25,
Mannitool, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K 25, magneesiumstearaat
EU/ 1/ 97/ 051/ 003-004
EU/ 1/ 97/ 051/ 003- 004
- 23 -
23 1.
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
MIRAPEXIN, 0, 35 mg tabletid
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletid sisaldavad 0, 35 mg pramipeksooli alust (mis vastab 0, 5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN on näidustatud keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks annustes kuni 0, 54 mg (0, 75 mg soolana) (vt lõik 4. 2).
- 24 -
24 Ravi alustamine:
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 20 ml/ min, tuleb MIRAPEXIN’ i annustada ühekordse doosina, alustada annusega 0, 088 mg alust (0, 125 mg soola), üks kord ööpäevas.
- 25 -
25 Manustamine maksakahjustusega patsientidele:
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevate patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine vastavalt lõigus 4. 2 toodud juhistele.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
26 Hallutsinatsioonid Dopamiini agonistide ning levodopaga ravimise kõrvaltoimena on teada hallutsinatsioonide tekkimine.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
27 biotransformatsiooni abil elimineerumist mõjustavad koostoimed teiste ravimitega väikese tõenäosusega.
- 28 -
Võimalikud kõrvaltoimed MIRAPEXIN’ i kasutamise ajal võib oodata järgmisi kõrvaltoimeid: ebanormaalsed unenäod, amneesia, impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid ja sundkäitumised nagu liigsöömine, šoppamistung, hüperseksuaalsus ja patoloogiline mängurlus; segasus, kõhukinnisus, delusioon, peapööritus, düskineesia, väsimus, hallutsinatsioonid, peavalu, hüperkineesia, hüperfaagia, hüpotensioon, unetus, libiido häired, iiveldus, paranoia, perifeersed tursed; sügelus, lööve või muu
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
28 ülitundlikkus; rahutus, unisus, ootamatu uinumine, sünkoop, nägemishäired (sh hägune nägemine ja nägemisteravuse vähenemine), oksendamine, kehakaalu langus, kehakaalu tõus.
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
Seedetrakti häired
Investigations
29 Uuringud
Libido disorders MIRAPEXIN may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Libiido tõus MIRAPEXIN- raviga võivad kaasneda libiido häired (tõus – 0, 1%; langus – 0, 4%).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Impulsi kontrolli häired ja sundkäitumised Patsientidel, kel ravitakse Parkinsoni tõbe dopamiini agonistide, sh MIRAPEXIN’ iga, eriti suurte annuste puhul, on täheldatud selliste sümptomite esinemist nagu patoloogiline hasartmängimine, libiido tõus ja hüperseksuaalsus, mis tavaliselt taanduvad pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Need ilmnesid
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
30 patoloogilise mängurluse, šoppamistungi, liigsöömise ja seksuaalse sundkäitumisena (hüperseksuaalsusena).
Clinical trials in Parkinson’ s disease
Parkinsoni tõve kliinilised uuringud Patsiendil leevendab MIRAPEXIN idiopaatilise Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Motoorsete komplikatsioonide hilisem saabumine pramipeksooliga tuleks seada tasakaaluks levodopast tingitud suurema motoorse funktsiooni paranemisele (mõõdetuna keskmise muutusena UPDRS- skaalal).
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Rahutute jalgade sündroomi kliinilised uuringud MIRAPEXIN’ i efektiivsust uuriti neljas platseebo- kontrolliga kliinilises uuringus ligikaudu 1 000 patsiendil, kel esines mõõduka kuni väga raske astme idiopaatiline rahutute jalgade sündroom.
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Mõlema primaarse tulemuse
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
31 osas on täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi pramipeksooli annuste 0, 25 mg, 0, 5 mg ja 0, 75 mg rühmades, võrreldes platseeboga.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
32 maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K 25, magneesiumstearaat
EU/ 1/ 97/ 051/ 011-012
EU/ 1/ 97/ 051/ 011- 012
- 34 -
33 1.
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
MIRAPEXIN, 0, 7 mg tabletid
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletid sisaldavad 0, 7 mg pramipeksooli alust (mis vastab 1, 0 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile).
Initial treatment:
34 Ravi alustamine:
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1, 5 mg/ ööpäevas (vt. lõik 4. 8).
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
35 Manustamine maksakahjustusega patsientidele:
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
36 Hallutsinatsioonid Dopamiini agonistide ning levodopaga ravimise kõrvaltoimena on teada hallutsinatsioonide tekkimine.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Mõnedel juhtudel on teatatud taolistest uinumis, mis on tekkinud igapäevaste tegevuste ajal ilma eelnevate sellele viitavate sümptomiteta.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
Maliigne neuroleptiline sündroom Dopaminergilise ravi järsul katkestamisel on kirjeldatud maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomite teket (vt lõik 4. 2).
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Võib tekkida anagonistlik efekt.
4.8 Undesirable effects
38 4. 8 Kõrvaltoimed
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Võimalikud kõrvaltoimed MIRAPEXIN’ i kasutamise ajal võib oodata järgmisi kõrvaltoimeid: ebanormaalsed unenäod, amneesia, impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid ja sundkäitumised nagu liigsöömine, šoppamistung, hüperseksuaalsus ja patoloogiline mängurlus; segasus, kõhukinnisus, delusioon, peapööritus, düskineesia, väsimus, hallutsinatsioonid, peavalu, hüperkineesia, hüperfaagia, hüpotensioon, unetus, libiido häired, iiveldus, paranoia, perifeersed tursed; sügelus, lööve või muu ülitundlikkus; rahutus, unisus, ootamatu uinumine, sünkoop, nägemishäired (sh hägune nägemine ja nägemisteravuse vähenemine), oksendamine, kehakaalu langus, kehakaalu tõus.
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
39 Seedetrakti häired
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
40 Impulsi kontrolli häired ja sundkäitumised Patsientidel, kel ravitakse Parkinsoni tõbe dopamiini agonistide, sh MIRAPEXIN’ iga, eriti suurte annuste puhul, on täheldatud selliste sümptomite esinemist nagu patoloogiline hasartmängimine, libiido tõus ja hüperseksuaalsus, mis tavaliselt taanduvad pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
41 hallutsinatsioonide ja somnolentsuse esinemissagedus oli tavaliselt kõrgem pramipeksooli grupis annuse suurendamise perioodil.
Pramipexole was not genotoxic.
42 Pramipeksool ei olnud genotoksiline.
EU/ 1/ 97/ 051/ 005-006
EU/ 1/ 97/ 051/ 005- 006
- 45 -
44 1.
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets
MIRAPEXIN, 1, 1 mg tabletid
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletid sisaldavad 1, 1 mg pramipeksooli alust (mis vastab 1, 5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile).
Initial treatment:
45 Ravi alustamine:
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
46 Manustamine maksakahjustusega patsientidele:
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
47 Hallutsinatsioonid Dopamiini agonistide ning levodopaga ravimise kõrvaltoimena on teada hallutsinatsioonide tekkimine.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Augmentatsioon Kirjanduses avaldatud andmetel põhinevalt võib rahutute jalgade sündroomi ravi dopamiinergiliste ravimitega põhjustada sümptomaatika progresseerumist.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
48 biotransformatsiooni abil elimineerumist mõjustavad koostoimed teiste ravimitega väikese tõenäosusega.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Antipsühhootilised ravimid Antipsühhootiliste ravimite koosmanustamist pramipeksooliga tuleks vältida (vt lõik 4. 4), nt võib tekkida anatagonistlik efekt.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Võimalikud kõrvaltoimed MIRAPEXIN’ i kasutamise ajal võib oodata järgmisi kõrvaltoimeid: ebanormaalsed unenäod, amneesia, impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid ja sundkäitumised nagu liigsöömine, šoppamistung, hüperseksuaalsus ja patoloogiline mängurlus; segasus, kõhukinnisus, delusioon, peapööritus, düskineesia, väsimus, hallutsinatsioonid, peavalu, hüperkineesia, hüperfaagia, hüpotensioon, unetus, libiido häired, iiveldus, paranoia, perifeersed tursed; sügelus, lööve või muu
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data)..
Kõrvaltoimed on organsüsteemide klasside kaupa loetletud esinemissageduste määratluste alusel (patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia.
Kombinatsioonis levodopaga olid sagedamateks kõrvaltoimeteks düskineesiad.
Investigations
50 Uuringud
See also section 4.4.
Vaata ka lõik 4. 4
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
51 patoloogilise mängurluse, šoppamistungi, liigsöömise ja seksuaalse sundkäitumisena (hüperseksuaalsusena).
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
52 osas on täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi pramipeksooli annuste 0, 25 mg, 0, 5 mg ja 0, 75 mg rühmades, võrreldes platseeboga.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
53 maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K 25, magneesiumstearaat
EU/ 1/ 97/ 051/ 009-010
EU/ 1/ 97/ 051/ 009- 010
ANNEX II
54 LISA II
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
55 A TOOTMISLOA HOIDJA, PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAJA
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Müügiloa hoidja võtab kohustuseks viia läbi plaanipärased ravimiohutusalased uuringud.
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
Rahutute jalgade sündroomi laienemisel näidustusena tuleb perioodiline ohutuse aruanne esitada iga kuue kuu möödudes järgneval esimesel kahel aastal, üks kord aastas järgneval kahel aastal ning edaspidi iga kolme aasta järel.
ANNEX III
56 LISA III
A.
57 A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
58 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletid Pramipeksool
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
Iga tablett sisaldab 0, 088 mg pramipeksooli, vastavalt 0, 125 mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadina.
Tablets also contain mannitol
Tabletid sisaldavad mannitooli.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
MIRAPEXIN 0.088 mg
MIRAPEXIN 0, 088 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
60 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
- 65 -
MUU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
63 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletid Pramipeksool
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
Iga tablett sisaldab 0, 18 mg pramipeksooli, vastavalt 0, 25 mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadina.
MIRAPEXIN 0.18 mg
MIRAPEXIN 0, 18 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
65 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
10.
66 10.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
- 70 -
MUU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletid Pramipeksool
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
Iga tablett sisaldab 0, 35 mg pramipeksooli, vastavalt 0, 5 mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadina.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
PARTII NUMBER Partii nr:
MIRAPEXIN 0.35 mg
MIRAPEXIN 0, 35 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
10.
71 10.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
- 75 -
MUU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletid Pramipeksool
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
Iga tablett sisaldab 0, 7 mg pramipeksooli, vastavalt 1, 0 mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadina.
MIRAPEXIN 0.7 mg
MIRAPEXIN 0, 7 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
10.
76 10.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
- 80 -
MUU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletid Pramipeksool