natgillin/translations-raw huggingface dataset:
127 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ei ole teada, mil määral võivad need tulemused kehtida rekombinantse inimese erütropoetiini manustamise kohta kemoteraapiat saavatele vähihaigetele, et saavutada hemoglobiinisisaldus alla 13 g/ dl, sest uuritud andmed hõlmasid vaid üksikuid selliste tunnustega patsiente.
5.3 Preclinical safety data
122 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
128 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
3.
123 3.
130 1.
124 1.
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon, 6000 RÜ, süstelahus süstelis
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Üks süstel 0, 3 ml süstelahusega sisaldab 6000 RÜ (49, 8 μg) epoetiin beetat * (rekombinantne inimese erütropoetiin).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
125 Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja lastel:
132 Prevention of anaemia of prematurity:
126 Aneemia profülaktika enneaegsel vastsündinul:
133 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Annused määrab operatsioonimeeskond iga patsiendi puhul individuaalselt, arvestades vajaliku autoloogse vere hulka ja endogeense punavere reservi.
134 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
128 Neerupuudulikkuse ravi tagajärjel tekkiv suur alumiiniumi liig võib vähendada NeoRecormon´i toimet.
136 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) süsteli kohta, st on praktiliselt "naatriumivaba".
4.7 Effects on ability to drive and use machines
130 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
132 Epoetiin beeta ühekordse manustamise järgselt ei ole täheldatud mingeid muutusi hiirte käitumises ja motoorses aktiivsuses, samuti koerte tsirkulatoorsetes ja respiratoorsetes funktsioonides.
139 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ei ole teada, mil määral võivad need tulemused kehtida rekombinantse inimese erütropoetiini manustamise kohta kemoteraapiat saavatele vähihaigetele, et saavutada hemoglobiinisisaldus alla 13 g/ dl, sest uuritud andmed hõlmasid vaid üksikuid selliste tunnustega patsiente.
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
133 Kartsinogeensuse uuring hiirtel homoloogse erütropoetiiniga ei näidanud ei proliferatiivset ega tumorogeenset toimet.
140 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
4.
134 4.
142 1.
135 1.
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon, 10 000 RÜ, süstelahus süstelis
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Üks süstel 0, 6 ml süstelahusega sisaldab 10 000 RÜ (83 μg) epoetiin beetat * (rekombinantne inimese erütropoetiin).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
136 Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja lastel:
144 Prevention of anaemia of prematurity:
137 Aneemia profülaktika enneaegsel vastsündinul:
145 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Annused määrab operatsioonimeeskond iga patsiendi puhul individuaalselt, arvestades vajaliku autoloogse vere hulka ja endogeense punavere reservi.
2.
138 2.
146 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
139 Neerupuudulikkuse ravi tagajärjel tekkiv suur alumiiniumi liig võib vähendada NeoRecormon´i toimet.
148 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) süsteli kohta, st on praktiliselt "naatriumivaba".
4.7 Effects on ability to drive and use machines
141 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
143 Epoetiin beeta ühekordse manustamise järgselt ei ole täheldatud mingeid muutusi hiirte käitumises ja motoorses aktiivsuses, samuti koerte tsirkulatoorsetes ja respiratoorsetes funktsioonides.
151 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ei ole teada, mil määral võivad need tulemused kehtida rekombinantse inimese erütropoetiini manustamise kohta kemoteraapiat saavatele vähihaigetele, et saavutada hemoglobiinisisaldus alla 13 g/ dl, sest uuritud andmed hõlmasid vaid üksikuid selliste tunnustega patsiente.
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
144 Kartsinogeensuse uuring hiirtel homoloogse erütropoetiiniga ei näidanud ei proliferatiivset ega tumorogeenset toimet.
152 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0, 6 ml lahust süstelis (süstelid on valmistatud I tüüpi klaasist) koos nõelakaitse ja süstelikolbi punnkorgiga (valmistatud teflonkattega kummist) ning süstlanõel 27G 1/ 2.
4.
145 4.
154 1.
146 1.
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon, 20 000 RÜ, süstelahus süstelis.
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Üks süstel 0, 6 ml süstelahusega sisaldab 20 000 RÜ (166 μg) epoetiin beetat * (rekombinantne inimese erütropoetiin).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
147 Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja lastel:
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
NeoRecormon’ i ravi jaotatakse kahte faasi.
156 Prevention of anaemia of prematurity:
148 Aneemia profülaktika enneaegsel vastsündinul:
157 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Annused määrab operatsioonimeeskond iga patsiendi puhul individuaalselt, arvestades vajaliku autoloogse vere hulka ja endogeense punavere reservi.
2.
149 2.
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
150 Neerupuudulikkuse ravi tagajärjel tekkiv suur alumiiniumi liig võib vähendada NeoRecormon´i toimet.
160 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) süsteli kohta, st on praktiliselt "naatriumivaba".
4.7 Effects on ability to drive and use machines
152 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
154 Epoetiin beeta ühekordse manustamise järgselt ei ole täheldatud mingeid muutusi hiirte käitumises ja motoorses aktiivsuses, samuti koerte tsirkulatoorsetes ja respiratoorsetes funktsioonides.
163 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ei ole teada, mil määral võivad need tulemused kehtida rekombinantse inimese erütropoetiini manustamise kohta kemoteraapiat saavatele vähihaigetele, et saavutada hemoglobiinisisaldus alla 13 g/ dl, sest uuritud andmed hõlmasid vaid üksikuid selliste tunnustega patsiente.
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
155 Kartsinogeensuse uuring hiirtel homoloogse erütropoetiiniga ei näidanud ei proliferatiivset ega tumorogeenset toimet.
164 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
4.
156 4.
165 10.
10.
166 1.
157 1.
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon, 30 000 RÜ, süstelahus süstelis
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Üks süstel 0, 6 ml süstelahusega sisaldab 30 000 RÜ (250 μg) epoetiin beetat * (rekombinantne inimese erütropoetiin).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
158 Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja lastel:
168 Prevention of anaemia of prematurity:
159 Aneemia profülaktika enneaegsel vastsündinul:
169 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Annused määrab operatsioonimeeskond iga patsiendi puhul individuaalselt, arvestades vajaliku autoloogse vere hulka ja endogeense punavere reservi.
2.
160 2.
170 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
161 Neerupuudulikkuse ravi tagajärjel tekkiv suur alumiiniumi liig võib vähendada NeoRecormon´i toimet.
172 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) süsteli kohta, st on praktiliselt "naatriumivaba".
4.7 Effects on ability to drive and use machines
163 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
165 Epoetiin beeta ühekordse manustamise järgselt ei ole täheldatud mingeid muutusi hiirte käitumises ja motoorses aktiivsuses, samuti koerte tsirkulatoorsetes ja respiratoorsetes funktsioonides.
175 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ei ole teada, mil määral võivad need tulemused kehtida rekombinantse inimese erütropoetiini manustamise kohta kemoteraapiat saavatele vähihaigetele, et saavutada hemoglobiinisisaldus alla 13 g/ dl, sest uuritud andmed hõlmasid vaid üksikuid selliste tunnustega patsiente.
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
166 Kartsinogeensuse uuring hiirtel homoloogse erütropoetiiniga ei näidanud ei proliferatiivset ega tumorogeenset toimet.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
176 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
1 või 4 süstelit.
Pack sizes of 1 or 4 Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
4.
167 4.
178 ANNEX II
168 LISA II
179 A.
169 A.
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Saksamaa
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Saksamaa
180 ANNEX III
170 LISA III
181 A.
171 A.
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml) Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 50 000 RÜ, süstelahuse lüofilisaat ja lahusti (5000 RÜ/ ml) Epoetiin beeta
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
1 viaal sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, kaltsiumkloriid, glütsiin, L- leutsiin, L- isoleutsiin, L- treoniin, L - glutamiinhape ja L- fenüülalaniin.
1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
1 ampull sisaldab lahustit (bensüülalkohol ja bensalkooniumkloriid süstevees).
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit ning lahusti sisaldab bensüülalkoholi, lisainformatsioon vt pakendi infoleht.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle 21G2
Süstelahuse lüofilisaat ja lahusti 1 viaal lüofilisaadiga (50000 RÜ) süstelahuse valmistamiseks, 1 ampull säilitusainet sisaldava lahustiga (10 ml), 1 lahustamis - ja väljatõmbamismehhanism, 1 ühekordne süstel (10 ml), 1 süstelinõel 21G2
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
EXP Temperatuuril 2°C... 8°C (külmkapis) püsivad valmislahuse omadused stabiilsena 1 kuu
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Hoida külmkapis Valguse eest kaitsmiseks hoida sisepakendit välispakendis
(on the cover inside) Handling steps See package insert
(sisekaanel) Käsitsemisjuhendit vt pakendi infolehest
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml
174 Märgistus alusele NeoRecormon Multidose 50 000 RÜ 5000 RÜ/ ml Hoida temperatuuril 2°C... 8°C Järgida alati aseptika nõudeid Iga annuse manustamisel kasutada ühekordseid süsteleid ja nõelu 5000 RÜ/ ml 500 RÜ 1000 RÜ 1500 RÜ 2000 RÜ 2500 RÜ 3000 RÜ 3500 RÜ 4000 RÜ 4500 RÜ 5000 RÜ
0.2 ml
0, 1 ml
0.3 ml
0, 2 ml
0.4 ml
0, 5 ml
0.5 ml
0, 6 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
0, 7 ml 0, 8 ml 0, 9 ml 1, 0 ml
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
LABELS/ VIAL
ETIKETID/ VIAAL
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate for injection (5000 IU/ ml) IV/ SC use
NeoRecormon Multidose 50 000 RÜ süstevedeliku lüofilisaat (5000 RÜ/ ml) i. v. / s. c.
Reconst.
Valmissegatud:
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Pärast avamist võib valmislahust hoida maksimaalselt ühe kuu temperatuuril 2°C... 8°C.
5000 IU/1 ml
5000 RÜ/ 1 ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
176 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
LABELS/AMPOULE
ETIKETID/ AMPULL
10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
10 ml lahusti NeoRecormon Multidose 50 000 RÜ lahuse valmistamiseks (süstevesi, bensüülalkohol, bensalkooniumkloriid)
187 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
177 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 100 000 RÜ, süstelahuse lüofilisaat ja lahusti (20000 RÜ/ ml) Epoetiin beeta
1 vial contains 100,000 IU epoetin beta.
1 viaal sisaldab 100 000 RÜ epoetiin beetat.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (5 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (5 ml), 1 needle 21G2
Süstelahuse lüofilisaat ja lahusti 1 viaal lüofilisaadiga (100000 RÜ) süstelahuse valmistamiseks, 1 ampull säilitusainet sisaldava lahustiga (5 ml), 1 lahustamis - ja väljatõmbamismehhanism, 1 ühekordne süstel (5 ml), 1 süstelinõel 21G2
188 9.
178 9.
EU/1/97/031/020
EU/ 1/ 97/ 031/ 020
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 20,000 IU/ ml 2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10,000 IU 12,000 IU 14,000 IU 16,000 IU 18,000 IU 20,000 IU
179 Märgistus alusele NeoRecormon Multidose 100 000 RÜ 20 000 RÜ/ ml Hoida temperatuuril 2°C... 8°C Järgida alati aseptika nõudeid Iga annuse manustamisel kasutada ühekordseid süsteleid ja süstelinõelu 20 000 RÜ/ ml 2000 RÜ 4000 RÜ 6000 RÜ 8000 RÜ 10, 000 RÜ 12, 000 RÜ 14, 000 RÜ 16, 000 RÜ 18, 000 RÜ 20, 000 RÜ
0.2 ml
0, 2 ml
0.3 ml
0, 3 ml 0, 4 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
0, 7 ml 0, 8 ml 0, 9 ml 1, 0 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
180 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
LABELS/VIAL
ETIKETID/ VIAAL
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate for injection (20,000 IU/ml) IV/SC use
NeoRecormon Multidose 100 000 RÜ süstevedeliku lüofilisaat (20000 RÜ/ ml) i. v. / s. c.
Reconst.
⏐ ⏐ ⏐
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
⏐ ⏐
⏐
20,000 IU/1 ml
20 000 RÜ/ 1 ml
5 ml solvent for NeoRecormon Multidose 100,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
5 ml lahusti NeoRecormon Multidose 100 000 RÜ lahuse valmistamiseks (süstevesi, bensüülalkohol, bensalkooniumkloriid)
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
182 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 10 000 RÜ süstelahuse lüofilisaat ja lahusti kolbampullis (10000 RÜ/ ml) Epoetiin beeta
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 kahekambriline kolbampull sisaldab 10 000 RÜ epoetiin beetat.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
1 kolbampull sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, kaltsiumkloriid, glütsiin, L- leutsiin, L- isoleutsiin, L- treoniin, L - glutamiinhape ja L- fenüülalaniin.
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
Lahusti sisaldab süstevett, bensüülalkoholi ja bensalkooniumkloriidi.
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
Ravim sisaldab fenüülalaniini, bensüülalkoholi ja naatriumit, lisainformatsioon vt pakendi infoleht.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Süstelahuse lüofilisaat (10000 RÜ) ja lahusti 1 kahekambriline kolbampull, mis on mõeldud kasutamiseks koos süstevahendiga Reco– Pen (1 ml)
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
Subkutaanseks manustamiseks pärast kolbampulli sisestamist süstevahendisse Reco– Pen vastavalt kasutamisjuhisele.
EXP Shelf-life after insertion into the Reco-Pen:
EXP Kõlblikkusaeg pärast süstevahendisse Reco– Pen sisestamist:
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Hoida külmkapis Valguse eest kaitsmiseks hoida sisepakendit välispakendis
EU/1/97/031/021
EU/ 1/ 97/ 031/ 021
(Labelling cover inside) Reconst.
(Märgistus sisekaanel) Valmissegatud:
neorecormon 10.000 IU
neorecormon 10000 IU
194 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
Lahusti sisaldab süstevett,. bensüülalkoholi ja bensalkooniumkloriidi.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Süstelahuse lüofilisaat (10000 RÜ) ja lahusti 3 kahekambrilist kolbampulli, mis on mõeldud kasutamiseks koos süstevahendiga Reco– Pen (1 ml)
EU/1/97/031/022
EU/ 1/ 97/ 031/ 022
196 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
186 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (10,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 10 000 RÜ süstevedeliku lüofilisaat ja lahusti (10000 RÜ/ ml) 1 ml lahusti s. c.
197 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
187 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 20 000 RÜ süstelahuse lüofilisaat ja lahusti kolbampullis (20000 RÜ/ ml) Epoetiin beeta
1 two-chamber cartridge contains 20,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 kahekambriline kolbampull sisaldab 20 000 RÜ epoetiin beetat.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Süstelahuse lüofilisaat (20000 RÜ) ja lahusti 1 kahekambriline kolbampull, mis on mõeldud kasutamiseks koos süstevahendiga Reco– Pen (1 ml)
198 9.
188 9.
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Hoida külmkapis Valguse eest kaitsmiseks hoida sisepakendit välispakendis
EU/1/97/031/023
EU/ 1/ 97/ 031/ 023
neorecormon 20.000 IU
neorecormon 20000 IU
199 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
189 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Süstelahuse lüofilisaat (20000 RÜ) ja lahusti 3 kahekambrilist kolbampulli, mis on mõeldud kasutamiseks koos süstevahendiga Reco– Pen (1 ml)
200 9.
190 9.
EU/1/97/031/024
EU/ 1/ 97/ 031/ 024
201 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (20,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 20 000 RÜ süstevedeliku lüofilisaat ja lahusti (20000 RÜ/ ml) 1 ml lahusti s. c.
202 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 60 000 RÜ süstelahuse lüofilisaat ja lahusti kolbampullis (60000 RÜ/ ml) Epoetiin beeta
1 two-chamber cartridge contains 60,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 kahekambriline kolbampull sisaldab 60 000 RÜ epoetiin beetat.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Süstelahuse lüofilisaat (60000 RÜ) ja lahusti 1 kahekambriline kolbampull, mis on mõeldud kasutamiseks koos süstevahendiga Reco– Pen (1 ml)
EU/1/97/031/039
EU/ 1/ 97/ 031/ 039
neorecormon 60.000 IU
neorecormon 60000 IU
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
194 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
(1 ml)
205 9.
195 9.
EU/1/97/031/040
EU/ 1/ 97/ 031/ 040