natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
11 ja ulatus Effentora puhul andis 30% kuni 50% suurema ekspositsiooni, võrrelduna suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadiga.
1.0
1. 0
0.8 0.8 Plasma Fentanyl Concentration (ng/ mL)
0. 8 0. 8
0.6
0. 6
0.6 0.4
0. 6 0. 4
0.2 0.4
0. 2 0. 4
0.0
0. 0
0.2
0. 2
Time after Dose Administration (hours) OTFC data was done adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Aeg pärast annuse manustamist (tunnid) OTFC andmed kohaldatud (800 µg- lt 400 µg- le)
Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Cmax ja AUC0- 8 olid vastavalt 1% ja 25% suuremad mukosiidiga patsientidel võrrelduna ilma mukosiidita patsientidega.
Distribution Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Jaotumine Fentanüül on väga lipofiilne ja jaotub hästi väljaspool vaskulaarset süsteemi, koos suure selge jaotusruumalaga.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Peamine siduv proteiin on alfa- 1 - happeline glükoproteiin, kuid teatud ulatuses osalevad ka albumiin ja lipoproteiinid.
12 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Biotransformatsioon Kliinilistes uuringutes ei ole iseloomustatud Effentora bukaalsele manustamisele järgnevaid metaboolilisi teid.
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Rohkem kui 90% manustatud fentanüüli annusest elimineeritakse biotransformatsiooni kaudu N - dealküülitud ja hüdroksüülitud mitteaktiivseteks metaboliitideks.
Elimination Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
12 Pärast fentanüüli intravenoosset manustamist eritatakse vähem kui 7% manustatud annusest muutumatul kujul uriiniga ja ainult umbes 1% muutumatul kujul roojaga.
This phase of elimination is slow, resulting in a median terminal elimination half-life t1/ 2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
See eliminatsioonifaas on aeglane, mistõttu keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg t1/ 2 pärast bukaalset manustamist ja tableti lahustumist on umbes 22 tundi ning intravenoossel manustamisel umbes 18 tundi.
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/ h.
Intravenoosse manustamise järgselt on fentanüüli üldine plasmakliirens umbes 42 L/ t.
Linearity/ non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Lineaarsus/ mittelineaarsus Annuste proportsionaalsus 100 mikrogrammist kuni 1000 mikrogrammini on tõestatud.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Uuringud emaste rottidega näitasid fertiilsuse langust ja embrüonaalse suremuse soodustumist.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Hilisemad uuringud on näidanud, et toimed embrüole olid tingitud toksilisusest emasloomale, mitte aine otsesest toimest arenevale embrüole.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Pre - ja postnataalse arengu uuringus vähenes järglaste elulemus oluliselt annustes, mis vähesel määral langetasid emaslooma kaalu.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Toimeid järglaste kehalisele arengule ja käitumisele ei leitud.
Teratogenic effects have not been demonstrated.
Teratogeenseid toimeid ei leitud.
Long term carcinogenicity studies have not been performed.
Pikaaegseid kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Mannitol Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Mannitool Naatriumtärklisglükolaat tüüp A Naatriumvesinikkarbonaat Veevaba naatriumkarbonaat Veevaba sidrunhape Magneesiumstearaat
Aluminium laminated blister of PVC/ Al foil/ Polyamide/ PVC with paper/ polyester lidding.
PVC/ Al foolium/ polüamiid/ PVC alumiiniumiga lamineeritud blister koos paber - / polüesterkattega.
Not all pack-sizes may be marketed.
Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil
Any used or unused but no longer required product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata või kasutatud ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele..
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny F-94700 Maisons-Alfort France
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny F- 94700 Maisons- Alfort Prantsusmaa
EU/ 0/ 00/ 000/ 000-000
EU/ 0/ 00/ 000/ 000- 000
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu.
Effentora 200 micrograms buccal tablets
Effentora 200- mikrogrammised bukaaltabletid
Each tablet contains 16 mg of sodium.
Abiaine( d): iga tablett sisaldab 16 mg naatriumi.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 2”.
Lame, valge, ümar, nurgeliste servadega tablett, ühele küljele pressitud “ C ” ja teisele küljele “ 2 ”
15 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
15 Kui tiitrimise ajal ei ole 30 minuti jooksul pärast ühe tableti manustamist saavutatud piisav analgeesia, võib manustada teise sama tugeva tableti.
16 Hepatic or renal impairment:
Maksa või neerukahjustus
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
16 Effentorat tuleb keskmise või raske maksa - või neerukahjustusega patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4. 4).
17 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
17 Opioididega seotud kõrvaltoimete riski vähendamiseks ja efektiivse annuse kindlakstegemiseks on ülioluline, et tiitrimisfaasis jälgiks meditsiinitöötaja patsienti hoolikalt.
This medicinal product contains 16 mg sodium per tablet.
See ravim sisaldab 16 mg naatriumi ühes tabletis.
18 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Samaaegne ravi teiste kesknärvisüsteemi depressantidega, sealhulgas teiste opioidide, sedatiivsete ainete, uinutite, üldanesteetikumide, fenotiasiinide, rahustite, lihasrelaksantide, sedatiivsete antihistamiinikumide ja alkoholiga võib põhjustada depressiivsete toimete tugevnemist.
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
18 Effentorat ei soovitata patsientidele, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud ravi monoamiini oküdaasi (MAO) inhibiitoritega, sest opioidanalgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAO inhibiitorite toime tugevnemisest.
19 Investigations
19 Vere ja lümfisüsteemi häired
20 Skin and subcutaneous tissue disorders
20 Naha ja nahaaluskoe kahjustused
21 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
21 Üleannustuse raviks (juhuslik sissevõtmine) opioide varem mittesaanud patsiendil tuleb rajada veenitee ja vastavalt kliinilisele näidustusele manustada naloksooni või teisi opioid- antagoniste.
22 Study 1:
22 Uuring 1:
23 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
23 Statistiliselt oluline erinevus valu intensiivsuse osas Effentora ja platseebo grupis oli nähtav juba nii vara kui 10 minuti pärast uuringus 1 ja 15 minuti pärast (varaseim mõõdetud ajapunkt) uuringus 2.
24 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
24 ja ulatus Effentora puhul andis 30% kuni 50% suurema ekspositsiooni, võrrelduna suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadiga.
25 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Biotransformatsioon Kliinilistes uuringutes ei ole iseloomustatud Effentora bukaalsele manustamisele järgnevaid metaboolilisi teid.
Elimination Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
25 Pärast fentanüüli intravenoosset manustamist eritatakse vähem kui 7% manustatud annusest muutumatul kujul uriiniga ja ainult umbes 1% muutumatul kujul roojaga.
26 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
6.6 Special precautions for disposal
26 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Effentora 400 micrograms buccal tablets
Effentora 400- mikrogrammised bukaaltabletid
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 4”.
Lame, valge, ümar, nurgeliste servadega tablett, ühele küljele pressitud “ C ” ja teisele küljele “ 4 ”
28 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
28 Kui tiitrimise ajal ei ole 30 minuti jooksul pärast ühe tableti manustamist saavutatud piisav analgeesia, võib manustada teise sama tugeva tableti.
29 Hepatic or renal impairment:
Maksa või neerukahjustus
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
29 Effentorat tuleb keskmise või raske maksa - või neerukahjustusega patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4. 4).
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
30 Opioididega seotud kõrvaltoimete riski vähendamiseks ja efektiivse annuse kindlakstegemiseks on ülioluline, et tiitrimisfaasis jälgiks meditsiinitöötaja patsienti hoolikalt.
31 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Samaaegne ravi teiste kesknärvisüsteemi depressantidega, sealhulgas teiste opioidide, sedatiivsete ainete, uinutite, üldanesteetikumide, fenotiasiinide, rahustite, lihasrelaksantide, sedatiivsete antihistamiinikumide ja alkoholiga võib põhjustada depressiivsete toimete tugevnemist.
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
31 Effentorat ei soovitata patsientidele, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud ravi monoamiini oküdaasi (MAO) inhibiitoritega, sest opioidanalgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAO inhibiitorite toime tugevnemisest.
32 Investigations
32 Vere ja lümfisüsteemi häired
33 Skin and subcutaneous tissue disorders
33 Naha ja nahaaluskoe kahjustused
34 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
34 Üleannustuse raviks (juhuslik sissevõtmine) opioide varem mittesaanud patsiendil tuleb rajada veenitee ja vastavalt kliinilisele näidustusele manustada naloksooni või teisi opioid- antagoniste.
35 Study 1:
35 Uuring 1:
36 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
36 Statistiliselt oluline erinevus valu intensiivsuse osas Effentora ja platseebo grupis oli nähtav juba nii vara kui 10 minuti pärast uuringus 1 ja 15 minuti pärast (varaseim mõõdetud ajapunkt) uuringus 2.
37 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
37 ja ulatus Effentora puhul andis 30% kuni 50% suurema ekspositsiooni, võrrelduna suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadiga.
38 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Biotransformatsioon Kliinilistes uuringutes ei ole iseloomustatud Effentora bukaalsele manustamisele järgnevaid metaboolilisi teid.
Elimination Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
38 Pärast fentanüüli intravenoosset manustamist eritatakse vähem kui 7% manustatud annusest muutumatul kujul uriiniga ja ainult umbes 1% muutumatul kujul roojaga.
39 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
6.6 Special precautions for disposal
39 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Any used or unused but no longer required product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata või kasutatud ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Effentora 600 micrograms buccal tablets
Effentora 600- mikrogrammised bukaaltabletid
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 6”.
Lame, valge, ümar, nurgeliste servadega tablett, ühele küljele pressitud “ C ” ja teisele küljele “ 6 ”
41 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
41 Kui tiitrimise ajal ei ole 30 minuti jooksul pärast ühe tableti manustamist saavutatud piisav analgeesia, võib manustada teise sama tugeva tableti.
42 Hepatic or renal impairment:
Maksa või neerukahjustus
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
42 Effentorat tuleb keskmise või raske maksa - või neerukahjustusega patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4. 4).
43 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
43 Opioididega seotud kõrvaltoimete riski vähendamiseks ja efektiivse annuse kindlakstegemiseks on ülioluline, et tiitrimisfaasis jälgiks meditsiinitöötaja patsienti hoolikalt.
44 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Samaaegne ravi teiste kesknärvisüsteemi depressantidega, sealhulgas teiste opioidide, sedatiivsete ainete, uinutite, üldanesteetikumide, fenotiasiinide, rahustite, lihasrelaksantide, sedatiivsete antihistamiinikumide ja alkoholiga võib põhjustada depressiivsete toimete tugevnemist.
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
44 Effentorat ei soovitata patsientidele, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud ravi monoamiini oküdaasi (MAO) inhibiitoritega, sest opioidanalgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAO inhibiitorite toime tugevnemisest.
The adverse reactions considered to be at least possibly-related to treatment from clinical studies were as follows (frequencies defined as: very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Uuringutel leitud võimalikud ravist tingitud kõrvaltoimed olid järgnevad (sagedused on määratletud kui väga sage ≥ 1/ 10, sage ≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10, aeg- ajalt ≥ 1/ 1, 000 kuni < 1/ 100; igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed ära toodud vähenemise järjekorras).
45 Investigations
45 Vere ja lümfisüsteemi häired
46 Skin and subcutaneous tissue disorders
46 Naha ja nahaaluskoe kahjustused
47 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
47 Üleannustuse raviks (juhuslik sissevõtmine) opioide varem mittesaanud patsiendil tuleb rajada veenitee ja vastavalt kliinilisele näidustusele manustada naloksooni või teisi opioid- antagoniste.
48 Study 1:
48 Uuring 1:
49 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
49 Statistiliselt oluline erinevus valu intensiivsuse osas Effentora ja platseebo grupis oli nähtav juba nii vara kui 10 minuti pärast uuringus 1 ja 15 minuti pärast (varaseim mõõdetud ajapunkt) uuringus 2.
50 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
50 ja ulatus Effentora puhul andis 30% kuni 50% suurema ekspositsiooni, võrrelduna suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadiga.
51 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Biotransformatsioon Kliinilistes uuringutes ei ole iseloomustatud Effentora bukaalsele manustamisele järgnevaid metaboolilisi teid.
Elimination Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
51 Pärast fentanüüli intravenoosset manustamist eritatakse vähem kui 7% manustatud annusest muutumatul kujul uriiniga ja ainult umbes 1% muutumatul kujul roojaga.
52 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
6.6 Special precautions for disposal
52 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Effentora 800 micrograms buccal tablets
Effentora 800- mikrogrammised bukaaltabletid
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 8”
Lame, valge, ümar, nurgeliste servadega tablett, ühele küljele pressitud “ C ” ja teisele küljele “ 8 ”
54 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
54 Kui tiitrimise ajal ei ole 30 minuti jooksul pärast ühe tableti manustamist saavutatud piisav analgeesia, võib manustada teise sama tugeva tableti.
55 Hepatic or renal impairment:
Maksa või neerukahjustus
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
55 Effentorat tuleb keskmise või raske maksa - või neerukahjustusega patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4. 4).
56 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
56 Opioididega seotud kõrvaltoimete riski vähendamiseks ja efektiivse annuse kindlakstegemiseks on ülioluline, et tiitrimisfaasis jälgiks meditsiinitöötaja patsienti hoolikalt.
57 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Samaaegne ravi teiste kesknärvisüsteemi depressantidega, sealhulgas teiste opioidide, sedatiivsete ainete, uinutite, üldanesteetikumide, fenotiasiinide, rahustite, lihasrelaksantide, sedatiivsete antihistamiinikumide ja alkoholiga võib põhjustada depressiivsete toimete tugevnemist.
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
57 Effentorat ei soovitata patsientidele, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud ravi monoamiini oküdaasi (MAO) inhibiitoritega, sest opioidanalgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAO inhibiitorite toime tugevnemisest.
The adverse reactions considered to be at least possibly-related to treatment from clinical studies were as follows (frequencies defined as: very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Uuringutel leitud võimalikud ravist tingitud kõrvaltoimed olid järgnevad (sagedused on määratletud kui väga sage ≥ 1/ 10, sage ≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10, aeg- ajalt ≥ 1/ 1, 000 kuni < 1/ 100; igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed ära toodud tõsidusevähenemise järjekorras).
58 Investigations
58 Vere ja lümfisüsteemi häired
59 Skin and subcutaneous tissue disorders
59 Naha ja nahaaluskoe kahjustused
60 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
60 Üleannustuse raviks (juhuslik sissevõtmine) opioide varem mittesaanud patsiendil tuleb rajada veenitee ja vastavalt kliinilisele näidustusele manustada naloksooni või teisi opioid- antagoniste.
61 Study 1:
61 Uuring 1: