natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
Säilitusravi faas üü
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
Pediaatrilistel patsientidele vanuses ≥ 11 aasta säilitusravi ajal, võib jätkata Nespo manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala järel.
The injection site du
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo’ t manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema m
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2- nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Nespo manustamist subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on
studies are: a
on kaks korda suurem eelnevast 2- nädalaste vahedega manustatud annusest.
MedDRA system organ class in
Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1... 18 aastat, kes saavad r- HuEPO- t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas, ja il
Subject Incidence
need, kes saavad r- HuEPO- t üks kord nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele iga kahe nädala im
Cardiac Disorders ic
Üks kord nädalas või iga kahe nädala järel manustatava Nespo pediaatrilise algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 240- ga.
Very Common (≥ 1/ 10)
Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus. r- HuEPO av
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders ed
R
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
Thromboembolic Events
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni
General Disorders and Administration Site Conditions
100 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
Injection site pain
Iga kord pärast annuse ja annustamisskeemi muutmist tuleb hemoglobiini kontrollida iga ühe või kahe nädala järel.
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga ühe või kahe nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
ud Keemiaravist tingitud sümptomaatilise aneemia ravi kasvajaga patsientidel
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
en Aneemiaga patsientidele (nt hemoglobiini kontsentratsioon ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) peab Nespo’ t manustama subkutaanselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
pp on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)... 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Very Common (≥ 1/ 10)
Ravi Nespo’ ga peab lõpetama ligikaudu neli nädalat pärast kemoteraapia lõppu.
Oedema
Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25% … 50% võrra, m
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
säilitamaks hemoglobiini tasemel, mis tagab aneemia adekvaatse sümptomaatilise ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
Injection site pain
Patsiente peab hoolikalt jälgima; kui hemoglobiin tõuseb üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab annust vähendama ligikaudu 25%... 50% võrra.
ed Postmarketing Experience
Kui hemoglobiin langeb tasemele 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) või alla il
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
4. 3 Vastunäidustused R
au patients with CRF treated subcutaneously.
Kõikidel patsientidel tuleb jälgida vererõhku, eriti Nespo- ravi alguses.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Erütropoeesi võivad halvendada ka kaasnevad infektsioonid, põletiku - või traumaepisoodid, varjatud
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
Juhul kui puuduva ravivastuse tüüpilised põhjused on välistatud ja patsiendil on retikulotsütopeenia, tuleb kaaluda luuüdi uuringu
4.9 Overdose no
pp vajadust.
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Nespo väärkasutamine tervetel inimestel võib põhjustada hematokriti (PCV) ülemäärast suurenemist.
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Kliinilistes uuringutes on täheldatud surma, tõsiste kardiovaskulaarsete tüsistuste ja vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi ohu tõusu patsientidel, kelle ravimisel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESA) oli hemoglobiini sihtväärtus av
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud märkimisväärset kasu seoses epoetiinide R
5.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
Patsientidel, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/ l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
5.1 Pharmacodynamic properties in
Mõju tuumori kasvule
Anti-anaemic ATC Code:
pp kasvufaktoritega eksisteerib võimalus, et erütropoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu.
B03XA02. ic ed
patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. on
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu- ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist konteksti.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja il
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
(vt lõik 5. 1).
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini av
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
väärtus 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), tuleb täpselt järgida lõigus 4. 2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombembooliliste tüsistuste tekke ohtu.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Kuid võimalik on koostoime ravimitega, mis seonduvad tugevalt punaste verelibledega, nt tsüklosporiin, takroliimus.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Kui darbepoetiin alfat kasutatakse samaaegselt mõne sellise ravimiga, tuleb jälgida nende ravimite kontsentratsiooni veres ja hemoglobiini tõustes annust muuta.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
103 4. 6 Rasedus ja imetamine
93 in vivo activity.
Kui ravi Nespo’ ga on tingimata näidustatud, peab naine imetamise lõpetama.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
en Nespo toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Cancer patients receiving chemotherapy
pp Üldised
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
kahjustused im
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
manustamiskoha reaktsioonid R
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
Trombemboolilised tüsistused, selahulgas kopsuemboolia
is randomised, double-blind, multinational study.
lõ • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
Keemiaravi R
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Kliinilised uuringud näitasid, et darbepoetiin alfa efektiivsus oli sama manustamisel ühe süstena kord kolme nädala järel, kord kahe nädala järel või kord nädalas, ilma et koguannust oleks vaja olnud suurendada.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja
In both groups, the dose was
oli avatud.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
Need uuringud näitasid omavahel kooskõlas seletamatut statistiliselt olulist suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, võrreldes kontrollrühmaga.
au in a 14-day period.
Seetõttu eksisteerib kooskõlas olev tõendusmaterjal, mis võimaldab arvata, et kasvajaga patsientide ravi inimese rekombinantse erütropoetiiniga võib neid oluliselt kahjustada.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Kõrge süsivesikusisalduse tõttu püsib darbepoetiin alfa kontsentratsioon vereringes minimaalsest erütropoeesi stimuleerimiseks vajalikust kontsentratsioonist kõrgemana kauem kui r- HuEPO samaväärne molaarne annus, mis võimaldab darbepoetiin alfat manustada harvem sama bioloogilise reaktsiooni saavutamiseks.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
This study supports 500 μ g once
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Need olid müelofibroos ja põrna
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
107 hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Hoida külmkapis (2 ºC… 8 ºC).
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
Enne süstimist laske eeltäidetud süstlal soojeneda toatemperatuurini.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel il
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Nespo’ t peab manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The lp
Hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel on eelistatav subkutaanne manustamine, et av
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
Kui pärast annuse
with recombinant human erythropoietin and controls.
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo’ t manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema esialgu kahekordne, võrreldes varasemalt üks kord nädalas gi
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2- nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Nespo manustamist üü
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma il
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
Kui im
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r- HuEPO- t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
to controls.
Pediaatrilised patsiendid kroonilise neerupuudulikkusega
erythropoietin and those in the control group.
Patsientidele vanuses ≥ 11 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0, 45 µg/ kg
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
en ligikaudu 25%.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
on kaks korda suurem eelnevast 2- nädalaste vahedega manustatud annusest.
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1... 18 aastat, kes saavad r- HuEPO- t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas, ja il
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
R
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Vajadusel peab annust tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga ühe või kahe nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
5.2 Pharmacokinetic properties
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid
Chronic renal failure patients
Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja 150 µg vahel. on
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4. 2 im
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Kliinilistes uuringutes on täheldatud surma, tõsiste kardiovaskulaarsete tüsistuste ja vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi ohu tõusu patsientidel, kelle ravimisel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESA) oli hemoglobiini sihtväärtus av
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Mõju tuumori kasvule
th 73 hours (SD 24).
pp kasvufaktoritega eksisteerib võimalus, et erütropoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. on
In clinical studies, minimal
Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja il
au accumulation was observed with either route of administration.
staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus im
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
R
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Seni saadud kliinilised tulemused ei näita Nespo koostoimet muude ainetega.
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
Kui darbepoetiin alfat kasutatakse samaaegselt mõne sellise ravimiga, tuleb jälgida nende ravimite kontsentratsiooni veres ja hemoglobiini tõustes annust muuta.
pediatricpatients.
115 4. 6 Rasedus ja imetamine
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Nespo mõju kohta rasedusele puuduvad kliinilised andmed.
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Loomkatsetes otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule ei ole ilmnenud.
Cancer patients receiving chemotherapy in
Ravi määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
Et imetavate naistega kliinilised kogemused puuduvad, ei tohiks Nespo’ t määrata rinnaga toitvatele naistele.
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
en Nespo toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
pp Üldised
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
lõ Teatatud on darbepoetiin alfaga seotud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, k. a. anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, düspnoe, nahalööve ja urtikaaria.
5.3 Preclinical safety data
Kogemus kliinilistest uuringutest
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid lu Kontrollitud uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, kellest 766 raviti Nespo’ ga ja 591 r- HuEPO - gi
95 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Nespo rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest. üü
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
Seda täheldati sagedamini kui r- HuEPO puhul.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti. m
Placental transfer was minimal.
Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine: on
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
MedDRA organsüsteemi klassid
or 6.1 List of excipients
Esinemissagedus uuringupatsientidel
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Ravimi kõrvaltoime
au Sodium chloride Polysorbate 80
Südame häired Naha ja nahaaluskoe il
er Water 6.2
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
lo
Hüpertensioon Lööve/ erüteem
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
kahjustused im
6.3 Shelf life ct
Vaskulaarsed häired
2 years. du
Aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100)
6.4 Special precautions for storage ro
Trombemboolilised tüsistused
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Üldised häired ja
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
manustamiskoha reaktsioonid R
Once a syringe has been removed from the ic
Kõrvaltoimed pärinevad seitsme randomiseeritud, topelt- pimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga Nespo uuringu ühendandmetest kokku 2112 patsiendi kohta (Nespo 1200, platseebo 912).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Vaskulaarsed häired
Do not administer more than one dose per syringe.
Väga sage (≥1/ 10)
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
Süstekoha valulikkus
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
ud Turustamisjärgne kogemus
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
en Nespo turustamisjärgse kogemuse käigus on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
is 7.
• Puhas punavere aplaasia.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Üksikjuhtudel on ennekõike KNP- ga patsientidel, kes saavad ravi
or Dompé Biotec S. p. A.
pp Nespo’ ga subkutaanselt, täheldatud neutraliseerivate antikehade põhjustatud puhast punavere aplaasiat (PRCA).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
Nespo terapeutiline vahemik on väga lai.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
Polütsüteemia korral tuleb ravi Nespo’ ga ajutiselt katkestada (vt lõik 4. 2).
8 June 2001 du
5.
19 May 2006 ro
5. 1 Farmakodünaamilised omadused il
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastane aine ATC- kood:
a
Erütropoetiini toodetakse eelkõige neerudes ja reguleeritakse vastavalt muutustele koe av
lp
hapnikuvarustuses.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ic
saavatel kasvajaga patsientidel on aneemia etioloogias mitu tegurit.
97 1.
Darbepoetiin alfal on viis N- seotud süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r- HuEPO) on neid kolm.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Täiendavad suhkrujäägid ei erine molekulaarselt endogeense hormooni omadest.
2.
Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on darbepoetiin alfal väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
PHARMACEUTICAL FORM
ud efektiivsust kemoteraapiat saavatel patsientidel, kellele manustati Nespo’ t üks kord iga kolme nädala järel, vähendamaks punaste vererakkude transfusiooni vajadust.
CLINICAL PARTICULARS
en randomiseeriti Nespo 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2, 25 µg/ kg üks kord nädalas rühma.
4.1 Therapeutic indications
Mõlemas rühmas vähendati esialgset annust 40% võrra, kui hemoglobiin tõusis 14 päeva vältel rohkem kui 1 g/ dl (näit. esimese annuse vähendamine annuseni 300 µg üks kord iga kolme nädala järel