natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Long-term studies to determine the carcinogenic potential of icatibant have not been conducted to date.
Pikaajalisi uuringuid ikatibandi kartsinogeensuse määramiseks ei ole läbi viidud.
Icatibant is a potent
Ikatibant ei olnud teratogeenne, kui seda manustati subkutaanse süstina varase embrüonaalse ja loote arengu ajal rottidele (maksimaalne annus 25 mg/ kg päevas) ja küülikutele (maksimaalne annus 10 mg/ kg päevas).
7 antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Ikatibant on tugev bradükiniini antagonist, mistõttu selle ravimi suureannuseline ravi võib mõjutada raseduse algul loote kinnitumist emaka limaskestale ja emaka edasist stabiilsust.
These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/ kg/ day).
Samad emakanähud avalduvad ka raseduse hilisemal etapil, mil ikatibant avaldab tokolüütilist toimet, mis suurtes annustes (10 mg/ kg päevas) põhjustas rottidel poegimise hilinemist koos loote distressi suurenemise ja perinataalse suremusega.
In immature rats and dogs, repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
Ebaküpsetel rottidel ja koertel aeglustas ikatibandi korduv kasutamine sugulist küpsemist pöörduvalt.
The effects appeared to be secondary to icatibant-induced changes in gonadotrophin levels, and were reversible.
Mõju näis olevat teisejärguline ikatibandi tekitatud gonadotropiini taseme muutuste suhtes ja see oli pöörduv.
Similar effects of icatibant on gonadotrophins also occurred in sexually mature dogs.
Ikatibandi samalaadne mõju gonadotropiinile esines ka suguliselt küpsetel koertel.
Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats.
Ikatibant ei mõjutanud isaste hiirte ega rottide viljakust.
Sodium chloride Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
naatriumkloriid jää- äädikhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). süstevesi
Do not store above 25○ C.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
One pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
Üks eeltäidetud süstal (I tüüpi klaasist) kolbkorgiga (fluorsüsinikpolümeerkattega bromobutüül).
3 ml of solution filled in a 3 ml syringe.
3 ml süstlas on 3 ml lahust.
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the package.
Pakendis sisaldub hüpodermiline nõel (25 G; 16 mm).
130 D-10115 Berlin
130 D- 10115 Berlin Saksamaa
8 Germany
8.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
9 ANNEX II
9 II LISA
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASSE RINGLUSSE LUBAMISE EEST
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii vabasse ringlusse lubamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Saksamaa
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 11 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu see on kirjeldatud 5. 0 versioonis kuupäevaga 11. aprill 2008 ja esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1, on olemas ja toimib enne ravimi turuleviimist ja turustamise ajal.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 dated 15 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringud ja ravimiohutuse järelevalve lisatoimingud, mis on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve kavas, vastavalt riskijuhtimiskava versioonile 1. 2 kuupäevaga 15. aprill 2008, esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja inimravimite komiteega kokku lepitud riskijuhtimiskava kõigis järgmistes uuendustes.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimissüsteemi juhistele tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada alati samal ajal kui järgmine perioodiliselt uuendatav ohutusaruanne.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb esitada uuendatud riskijuhtimiskava: • kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada praegust ohutuse määratlust, ravimiohutuse järelevalve kava või riski minimeerimistoiminguid, • 60 päeva jooksul sellest hetkest, kui saavutatakse ravimiohutuse järelevalves või riski minimeerimises tähtis tulemus, • EMEA nõudmisel.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
13 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Firazyr 30 mg süstelahus süstelis Ikatibant
Each ml of the solution contains 10mg of icatibant.
Lahuse iga milliliiter sisaldab 10 mg ikatibanti.
Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
Sisaldab jää- äädikhapet, naatriumhüdroksiidi, naatriumkloriidi, süstevett.
Solution for injection 1 pre-filled syringe.
Süstelahus 1 süstel.
25G needle
25 G nõel
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Üksnes ühekordseks kasutuseks
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
RAVIMIT TULEB HOIDA LASTELE KÄTTESAAMATUS KOHAS
Do not store above 25ºC.
Säilitada temperatuuril kuni 25 °C.
130 D-10115 Berlin Germany
Müügiloa hoidja Jerini AG Invalidenstrasse 130 D- 10115 Berlin Saksamaa
INFORMATION IN BRAILLE
TEAVE BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
{Blister tray lid}
Blisteraluse kaas
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Firazyr 30 mg süstelahus eeltäidetud süstlas Ikatibant
OTHER Subcutanous use
Subkutaanne kasutus
{Syringe label}
Süsteli etikett
OTHER Jerini
Jerini
It may harm them, even
Ravim võib olla teistele
if their symptoms are the same as yours.
isikutele kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
What Firazyr is and what it is used for 2.
Mis ravim on Firazyr ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Firazyr 3.
Mida on vaja teada enne Firazyri kasutamist 3.
How to use Firazyr 4.
Kuidas Firazyri kasutada 4.
How to store Firazyr 6.
Kuidas Firazyri säilitada 6.
WHAT FIRAZYR IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON FIRAZYR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms of an HAE attack.
Firazyr blokeerib bradükiniini toimet ja sel viisil peatab päriliku angioödeemi ägenemissümptomite edasise progresseerumise.
BEFORE YOU USE FIRAZYR
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FIRAZYRI KASUTAMIST
Do not use Firazyr
Ärge kasutage Firazyri
- If you know that you are allergic (hypersensitive) to icatibant, or any of the other ingredients of
- kui te olete allergiline (ülitundlik) ikatibandi või Firazyri mis tahes muu koostisosa suhtes.
Take special care with Firazyr
Olge eriti ettevaatlik Firazyri kasutamisel
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Kui teie haigushoogude sümptomid pärast Firazyri kasutamist halvenevad, teatage palun sellest kohe oma raviarstile.
If you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle), please consult your doctor before using Firazyr.
kui teil on rinnaangiin (südamelihase verevarustushäired), pidage enne Firazyri kasutamist nõu oma arstiga;
If you have recently suffered a stroke, please consult your doctor before using Firazyr.
kui teil on hiljuti olnud insult, pidage enne Firazyri kasutamist nõu oma arstiga.
Firazyr is not known to interact with other medicines, but please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Firazyril ei ole teadaolevat koostoimet teiste ravimitega, kuid palun teavitage oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for
Kui te kasutate ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks kaptopriil, enalapriil, ramipriil, kvinapriil, lisinopriil), mida kasutatakse vererõhu alandamiseks või muul põhjusel, teatage sellest arstile enne Firazyri kasutamist.
19 example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
19 Firazyri kasutamine koos toidu ja joogiga
Food and drink have no effect on the action of Firazyr.
Toit ja jook Firazyri toimet ei mõjuta.
If you are pregnant or plan becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use Firazyr.
Teavitage arsti enne Firazyri kasutamise alustamist, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have received Firazyr.
Kui te imetate last, siis ei tohi imetada last 12 tunni jooksul pärast Firazyri manustamist.
Do not drive or use machinery if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete päriliku angioödeemi ägenemise tõttu või pärast ravi Firazyriga väsimust või peapööritust.
Important information about some of the ingredients of Firazyr
Oluline teave Firazyri mõnede koostisainete kohta
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘ sodium-free’.
Süstelahus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 milligrammi) naatriumi ning on seega sisuliselt naatriumivaba.
HOW TO USE FIRAZYR
KUIDAS FIRAZYRI KASUTADA
Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Firazyri süstib teile alati arst või õde.
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home.
Arst ütleb teile, millal teil on ohutu koju minna.
The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) applied subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of hereditary angioedema becoming moderately or severely worse (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Firazyri soovituslik annus on üks süsteannus (3 ml, 30 mg), mis manustatakse subkutaanselt (naha alla), niipea kui te märkate päriliku angioödeemi ägenemise mõõdukat või rasket süvenemist (näiteks nahaturse suurenemine, eelkõige näol ja kaelal, või kõhuvalu tugevnemine).
If you experience no relief of symptoms after 6 hours, an additional injection of Firazyr (3 ml) can be given.
Kui sümptomid 6 tunni jooksul ei leevendu, võib teha Firazyri (3 ml) täiendava süsti.
If after a further 6 hours you still experience no relief you might have a third injection Firazyr (3 ml).
Kui teie sümptomid ei leevendu ka järgmise 6 tunni jooksul, võidakse teile teha Firazyri (3 ml) kolmas süst.
You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and no more than 8 injections of Firazyr in total per month.
24 tunni jooksul ei tohi teha üle kolme Firazyri süsti ja ühe kuu jooksul ei tohi teha üle 8 süsti.
Like all medicines, Firazyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Firazyr põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection.
Peaaegu kõikidel patsientidel, kellele manustatakse Firazyri, tekib reaktsioon süstekohal.
The reaction may include burning sensations, reddening of the skin (erythema), pain, swelling, feeling of warmth and itching (pruritus).
Reaktsioon võib väljenduda põletustundes, nahapunetuses (erüteem), valus, turses, soojatundes ja kiheluses (pruritus).
These effects are usually mild and clear up by themselves without the need for any additional treatment.
Need nähud on tavaliselt kerged ja kaovad iseenesest, vajamata täiendavat ravi.
20 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10), common (affects 1 to 10 users in 100), uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000), rare (affects 1 to 10 users in 10,000), very rare (affects less than 1 user in 10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete sagedust iseloomustatakse järgmiselt: väga sage (esineb enam kui ühel kasutajal kümnest), sage (esineb 1– 10 kasutajal 100st), aeg- ajalt (esineb 1– 10 kasutajal 1000st) harv (esineb 1– 10 kasutajal 10 000st), väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000- st), ei ole teada (olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata).
Asthma Bruising Cough Fever Hot flushes Increased amount of uric acid in the blood (indicator of gout) Itching Sore throat Positive test for protein in your urine Vomiting Tiredness Weight gain
20 Väga sage: reaktsioon süstekohal (põletustunne, nahapunetus, valu, turse, soojatunne, kihelus) Sage: teatavate vereanalüüside kõrvalekalded kinnine nina peavalu peapööritus lihaste nõrkus iiveldus kõhuvalu nahalööve, nahapunetus Aeg- ajalt: astma verevalumid köha palavik kuumahood vere kusihappesisalduse tõus (podagra näitaja) kihelus kurguvalu uriini valgusisalduse test positiivne oksendamine väsimus kehakaalu tõus
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Teavitage kohe arsti, kui märkate, et teie ägenemissümptomid pärast Firazyri manustamist süvenevad.
HOW TO STORE FIRAZYR
KUIDAS FIRAZYRI SÄILITADA
Do not use Firazyr after the expiry date stated on the label.
Ärge kasutage Firazyri pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
The expiry date refers to the last day of the month stated on the label.
Kõlblikkusaeg viitab sildil märgitud kuu viimasele päevale.
Firazyr should not be used if the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Ärge kasutage Firazyri, kui süstla või nõela pakend on kahjustatud või kui on nähtavaid riknemise märke, näiteks kui lahus on hägune, kui selles hõljub osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisjäätmetega.
What Firazyr contains
Mida Firazyr sisaldab
- The active substance is icatibant 30 milligrams (as acetate) in 3 ml solution for injection in each
- Toimeaine on ikatibant 30 milligrammi (atsetaadina) ühes eeltäidetud süstlas sisalduvas
pre-filled syringe.
3 ml süstelahuses.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for
Lahus ei sisalda
injection.
säilitusaineid.
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe (3 ml).
21 Firazyr on selge värvitu süstelahus klaasist eeltäidetud süstlas (3 ml).
130 10115 Berlin Germany.
130 10115 Berlin Saksamaa
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
müügiloa hoidja kooskõlastab õppeprogrammi üksikasjad kohaliku pädeva riigiasutusega ja peab rakendama selliseid programme riiklikult tagamaks, et kõik arstid oleksid enne ravimi väljakirjutamist varustatud tervishoiutöötajatele mõeldud informatsioonipaketiga, mis koosneb järgnevast: • Õppematerjal • Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus.
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks.
• Annustamine • Manustamisjuhendid • Informatsioon geeli depoo moodustumise ja võimalike kõrvaltoimete kohta süstekohal • Informatsioon tuvastatud ja võimalike ohtude kohta.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen. ‘ Advanced ’ means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Kaugelearenenud tähendab seda, et pahaloomuline kasvaja on levinud mõningatesse lümfisõlmedesse väljaspool eesnääret, kuid mitte teistesse elunditesse.
Firmagon can be used if the cancer is ‘ hormone-dependent’, which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Firmagoni võib kasutada juhul, kui kasvaja on hormoonsõltuv, mis tähendab seda, et kasvaja reageerib ravimeetoditele, mis vähendavad testosterooniks nimetatava hormooni taset.
Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
Raske neeru - või maksaprobleemidega patsientidel tuleb Firmagoni kasutada ettevaatusega.
However, because the main study looked at the medicine ’ s effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient’ s outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Kuid kuna põhiuuringus vaadeldi ravimi toimeid testosterooni tasemele ja mitte pahaloomulisele kasvajale või patsiendi tulemusele otseselt ning kuna leuproreliini kasutatakse ainult kaugelearenenud eesnäärmevähi korral, otsustas komitee piirata Firmagoni kasutamist ainult kaugelearenenud eesnäärmevähiga.
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘ GnRH agonists’ (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Komitee märkis ka, et ravi Firmagoniga ei vallanda ajutist äkilist GnRH agonistide (GnRH tootmist stimuleerivad eesnäärmevähi ravis kasutatavad ravimid) kasutamisel täheldatavat testosteroonitaseme tõusu.
Therefore, the CHMP decided that Firmagon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Inimravimite komitee jõudis seega otsusele, et Firmagoni kasulikkus kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga täiskasvanud meeste ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The materials will include information on Firmagon’ s safety and remind doctors how to administer the medicine.
Need materjalid sisaldavad teavet Firmagoni ohutuse kohta ja nendes tuletatakse arstidele meelde, kuidas ravimit manustada.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/ S on 17 February 2009.
Muu teave Firmagoni kohta Euroopa Komisjon andis Firmagoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Ferring Pharmaceuticals A/ S 17. veebruaril 2009.
Invented name
Ravimi väljamõeldud Tugevus nimetus
Route of Administration
Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Powder and solvent for solution for injection
Süstelahuse pulber ja lahusti Subkutaanne
Subcutaneous use
Pulber:
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
(klaas) viaal
1 vial +1 vial +1 syringe +2 needles
1 viaal +1 viaal +1 süstal +2 nõela
2 vials+2 vials+ 2 syringes +4 needles
2 viaali +2 viaali +2 süstalt +4 nõela
For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu: vt lõik 6. 1.
Powder and solvent for solution for injection (Powder for injection and solvent)
Süstelahuse pulber ja lahusti (pulber süstimiseks ja lahusti)
Powder:
Pulber: valge kuni valkjas pulber.
White to off-white powder Solvent:
Lahusti: selge, värvitu lahus.
Starting dose
Annustamine
240 mg administered as two subcutaneous injections of 120 mg each
Lähteannus 240 mg annustatuna kahe subkutaanse süstena, milles kumbki sisaldab 120 mg
80 mg administered as one subcutaneous injection
Säilitusannus – igakuine annustamine 80 mg annustatuna ühe subkutaanse süstena
The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
Degareliksi raviefekti tuleb jälgida kliiniliste parameetrite ja prostata- spetsiifilise antigeeni (PSA) taseme abil vereseerumis.
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having plasma testosterone levels corresponding to medical castration (T≤ 0.5 ng/ ml) after three days and 100% after one month.
Kliinilised uuringud on näidanud, et 96% - l patsientidest langeb testosterooni (T) tase kohe pärast algannuse manustamist, saavutades 3 päeva järel meditsiinilisele kastratsioonile vastava testosterooni taseme (T≤0, 5 ng/ ml) ning 100% - l patsientidest juhtub see ühe kuu möödudes.
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤ 0.5 ng/ ml).
Pikaajaline ravi säilitusannusega kuni 1 aasta jooksul näitab, et 97% - l patsientidest on püsivalt madal testosterooni tase (T≤0, 5 ng/ ml).
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Manustamisviis FIRMAGON tuleb enne manustamist muuta manustamiskõlblikuks. Manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhiseid vt lõik 6. 6.
2 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
2 AINULT subkutaanseks manustamiseks, seda ei tohi manustada intravenoosselt.
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
FIRMAGON’ i manustatakse subkutaanse süstena kõhu piirkonda.
As with other medicinal products administered by subcutaneous injection, the injection site should vary periodically.
Süstekohta peab perioodiliselt vahetama, nagu seda tehakse ka teiste subkutaanse süstena manustatavate ravimite puhul.
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e. g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Süste tuleb teha piirkonda, kus patsiendi kehale ei avaldata survet (nt ei tohi süstida vöökoha, rihma ega roiete lähedusse).
Special patient populations Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Patsientide erirühmad Eakad, maksa - või neerukahjustusega patsiendid:
There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
Eakatel ning kerge või mõõduka raskusega maksa - või neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5. 2).
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Raske maksa - või neerukahjustustega patsientide seas ei ole uuringuid tehtud ning seetõttu peab ravimit manustama ettevaatusega (vt lõik 4. 4).