natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui kõrvaltoimed muutuvad murettekitavaks või kui täheldate endal mis tahes kõrvaltoimet, mida selles infolehes mainitud ei ole, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
HOW TO STORE KIOVIG
KUIDAS KIOVIGI SÄILITADA
• Do not use KIOVIG after the expiry date which is printed on the label and carton after EXP.
• KIOVIGi mitte kasutada pärast etiketile ja pakendile EXP- märke järel trükitud kõlblikkusaja lõppu.
The expiry date refers to the last day of that month.
Kõlblikkusaja kuupäev on pakendile trükitud kuu viimane päev.
• Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
• Hoida külmkapis (2… 8 °C).
• Do not store above 25°C.
• Hoida mitte üle 25 °C.
• KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
• KIOVIGi võib säilitada toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) kuni 9 kuud.
Record date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period on the outer carton.
Märkige toatemperatuurile toomise kuupäev ja 9- kuulise perioodi lõppkuupäev ravimi välispakendile.
Once stored at room temperature KIOVIG must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Kui on hoitud toatemperatuuril, ei tohi KIOVIGi külmkappi tagasi panna ja kui seda pole 9 kuu vältel kasutatud, tuleb ravim hävitada.
– The active substance of KIOVIG is hum an normal immunoglobulin.
– KIOVIGi toimeaine on inimese normaalne immunoglobuliin.
KIOVIG contains 10% (100 mg/ml) of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG). – The other ingredients are glycine and water for injections.
KIOVIG sisaldab 10% (100 mg/ ml) inimvalku, millest vähemalt 98% moodustab immunoglobuliin G (IgG). – Teised koostisosad on glütsiin ja süstevesi.
27 What KIOVIG looks like and contents of the pack
27 Milline on KIOVIG ja selle pakend
KIOVIG is a solution for infusion in a vial (1 g/10 ml or 2.5 g/25 ml or 5 g/50 ml or 10 g/100 ml or 20 g/200 ml – pack size of 1 vial).
KIOVIG on infusioonilahus viaalis (1g/ 10 ml või 2, 5 g/ 25 ml või 5 g/ 25 ml või 10 g/ 100 ml või 20 g/ 200 ml – pakendi suurus on 1 viaal).
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale- yellow.
Lahus on selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Müügiloa hoidja Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viin Austria
Manufacturer Baxter S.A.
Tootja Baxter S. A.
Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart, 80 B- 7860 Lessines Belgia
Belgique/België/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32 2 650 1711
Belgique/ België/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine 5 B-1050 Bruxelles, Belgique Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine 5 B- 1050 BruxellesBelqique Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
H-1123 Budapest Tel.: + 361 202 19 80
H- 1123 Budapest Tel.: + 361 202 19 80
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: + 420 225 774 111
Opletalova 55 CZ- 110 00 Praha 1 Tel.: + 420 225 774 111
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road Compton Berkshire RG20 7QW, United Kingdom Tel.: + 44 1635 206345
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road Compton Berkshire RG20 7QW United Kingdom Tel.: + 44 1635 206345
Kύπρoς Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: + 30-210-99 87 000
Kύπρoς Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: + 30- 210- 99 87 000
Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK- 3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
2 8 Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D-69126 Heidelberg Tel: + 49 6221 397 0
28 Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D- 69126 Heidelberg Tel: + 49 6221 397 0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβer Hauptstraβe 99 /Top 2A A-1031 Wien Tel.: + 43 1 71120 0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβer Hauptstraβe 99 / Top 2A A- 1031 Wien Tel.: + 43 1 71120 0
8 EE-11314 Tallinn Tel.: + 372 6 515 100
8 EE- 11314 Tallinn Tel.: + 372 6 515 100
Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα Τηλ: + 30 210 99 87 000
Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα Τηλ: + 30- 210- 99 87 000
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: + 351 21 9252500
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P- 2710- 089 Sintra Tel: + 351 21 9252500
Pouet de Camilo, 2E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Octavian nr.42 Sector 3 Bucureşti 031232 - RO Tel: + 40 21 321 01 90
Octavian nr. 42 Sector 3 Bucureşti 031232 - RO Tel: + 40 21 321 01 90
Železna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80
Železna cesta 14 SI- 1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80
Ísland Icepharma hf Lynghalsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: + 354 540 8000
Ísland Icepharma hf Lynghalsi 13 IS- 110 Reykjavík Sími: + 354 540 8000
Suomi/Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/Tel: + 358 9 8621111
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN- 00381 Helsinki Puh/ Tel: + 358 9 8621111
29 Latvija SIA Oriola-Rīga Dzelzavas iela 120 M RĪGA LV-1021 Tel.: + 371 7 802 450
29 Latvija SIA Oriola- Rīga Dzelzavas iela 120 M RIGA LV- 1021 Tel.: + 371 7 802 450
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road Compton Berkshire RG20 7QW Tel: + 44 1635 206345
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road Compton Berkshire RG20 7QW - UK Tel: + 44 1635 206345
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehelhttp: // www. emea. europa. eu.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
TEAVE AINULT MEDITSIINIPERSONALILE VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Other routes of administration have not been evaluated. • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Teisi manustamisviise ei ole uuritud. • KIOVIGi tuleb manustada intravenoosselt algse kiirusega 0, 5 ml/ kg/ tunnis 30 minuti vältel.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Hea talutavuse korral võib manustamise kiirust järk- järgult tõsta maksimaalselt 6 ml/ kg/ tunnis.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr. • If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Piiratud patsientide arvuga kliinilised uuringud näitavad, et täiskasvanud PID patsiendid võivad taluda infusioonikiirust kuni 8 ml/ kg/ tunnis. • Kui enne manustamist tuleb lahust lahjendada, võib KIOVIGi lahjendada 5% glükoosilahusega lõpliku 50 mg/ ml kontsentratsioonini (5% immunoglobuliin)
• Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion. • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
• Infusiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimisel tuleb infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada. • Soovitatav on KIOVIGi manustamisel ravimi nimi ja partii number üles märkida.
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini 50 mg/ ml (5%) lahjendatud KIOVIGi lahuse stabiilsust on demonstreeritud 21 päeva vältel nii 2… 8 °C kui 28… 30 °C juures, kuid need uuringud ei võtnud arvesse mikroobse saastumise ja ohutuse aspekti.
30 • KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Enne kasutamist tuleb ravimit hoida toa - või kehatemperatuuril. • KIOVIGi tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed. • If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Lahust ei tohi kasutada kui lahuses on tahkeid osakesi või selle värv on muutunud. • Kui ravimit on tarvis lahjendada väiksema sisalduseni, soovitatakse kasutada 5% glükoosi.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Et saada 50 mg/ ml (5%) immunoglobuliinilahust, tuleks KIOVIG 100 mg/ ml (10%) lahjendada
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised. • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Lahjendamise ajal soovitatakse mikroobse saastumise risk minimaalseks muuta. • Kasutamata ravim või jäänukmaterjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dosage recommendations
Annustamine
Frequency of infusions
Süstide sagedus
Replacement therapy in:
– Asendusravi primaarse
−
- algannus
Primary immunodeficiency
immuunpuudulikkuse korral
BW - thereafter:
0, 4... 0, 8 g/ kg - seejärel:
0.2 – 0.8 g/kg BW
0, 2... 0, 8 g/ kg
every 2 – 4 weeks to obtain IgG minimum (trough) level of at least 4 – 6 g/l
iga 2… 4 nädala tagant, et saavutada IgG madalaim tase vähemalt 4… 6 g/ l
−
–
Secondary immunodeficiency
Asendusravi sekundaarse immuunpuudulikkuse korral
0.2 – 0.4 g/ kg
0, 2... 0, 4 g/ kg
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/l
iga 3… 4 nädala tagant, et saavutada IgG madalaim tase vähemalt 4… 6 g/ l
Children with AIDS
– AIDSiga lapsed Immunomodulatsioon:
BW
0, 2… 0, 4 g/ kg
Idiopathic thrombocytopenic purpura
– Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur
0.8 – 1 g/kg BW or
0, 8 … 1 g/ kg või
0.4 g/kg BW/d
0, 4 g/ kg/ päevas
Kawasaki disease
– Guillain Barré sündroom
1.6 – 2 g/kg BW or
1, 6… 2 g/ kg või
Allogeneic bone marrow transplantation:
– Kawasaki tõbi Allogeenne luuüdi transplantatsioon:
2 g/kg BW
2 g/ kg
− Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
infektsioonide ravi ja transplantaat - peremehe- vastu haiguse profülaktika;
every week from 7 days before up to 3 months after transplantation
iga nädal alates – 7. päevast kuni 3 kuud pärast transplantatsiooni
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Kivexa on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet – abakaviiri (600 mg) ja lamivudiini (300 mg).
It is available as orange capsule-shaped tablets.
Seda turustatakse oranžide kapslikujuliste tablettidena.
Kivexa is an antiviral medicine.
Kivexa on viiruseravim.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and adolescents over 12 years old who are infected with HIV (human immunodeficiency virus), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Seda kasutatakse täiskasvanutel ja üle 12 aasta vanustel noorukitel omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava HIV (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) nakkuse raviks koos vähemalt veel ühe viiruseravimiga.
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ravi Kivexaga peab määrama HIV- nakkuse ravis kogenud arst.
Kivexa is taken as one tablet once a day, with or without food.
Kivexat manustatakse annuses üks tablett üks kord päevas koos toiduga või ilma.
The medicine should only be given to patients who weigh over 40 kg.
Ravimit võib manustada ainult patsientidele, kelle kehakaal on üle 40 kg.
Patients requiring dose adjustments of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Patsiendid, kellel on vaja abakaviiri või lamivudiini annuseid kohandada, peavad manustama neid ravimeid eraldi.
Kivexa should not be given to patients who have severe problems with their liver and is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Kivexat ei tohi manustada raskete maksahäiretega patsiendile ning selle kasutamine ei ole soovitatav raskete neeruhäiretega patsientidel.
Patients with mild or moderate problems with their liver should be monitored closely by their doctor.
Ravimi kasutamist kergete või mõõdukate maksaprobleemidega patsientidel peab arst hoolikalt jälgima.
Kivexa should be used with caution in patients over 65 years of age.
Kivexa kasutamisel üle 65 aasta vanustel patsientidel peab olema ettevaatlik.
Patients who take Kivexa must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Patsiendile, kes kasutab Kivexat, tuleb anda ka spetsiaalne hoiatuskaart, milles esitatakse ravimi ohutusega seotud põhiteave.
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Mõlemad Kivexas sisalduvad toimeained, abakaviir ja lamivudiin on nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Mõlemad toimivad ühtmoodi, blokeerides pöördtranskriptaasi toimet, mis on HIV poolt produtseeritav ensüüm, mis võimaldab sellel rakke nakatada ja viirusi juurde tekitada.
Kivexa, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kivexa kasutamisel koos vähemalt ühe viiruseravimiga väheneb HIVi tase veres ja püsib madalal tasemel.
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Kivexa ei ravi HIV- nakkust ega AIDS- i, kuid võib immuunsüsteemile avalduvat kahjustavat mõju ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir was granted marketing approval as Ziagen in 1999, and lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996.
Mõlemaid toimeaineid on turustatud Euroopa Liidus alates 1990ndate aastate lõpust: abakaviirile anti müügiluba Ziageni nime all 1999. aastal ja lamivudiinile Epiviri nime all 1996. aastal.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kivexa been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Kivexat uuriti?
Kivexa has been studied in three main studies involving 1,230 patients.
Kivexa kasutamist uuriti 1230 patsiendil kolmes põhiuuringus.
At the time of Kivexa’ s approval, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Kivexa heakskiitmise ajal oli abakaviiril müügiluba annusega 300 mg kaks korda päevas.
Therefore, the studies compared abacavir taken at 600 mg once a day and at 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Seepärast võrreldi uuringutes abakaviiri kasutamist 600 mg üks kord päevas ning 300 mg kaks korda päevas koos lamivudiiniga ja veel ühe või kahe viiruseravimiga.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Kahes uuringus kasutati toimeaineid eraldi ravimitena ja kolmandas kasutati üks kord päevas manustatava annusena kombineeritud tabletti.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt vere HIV - tasemetes (viiruskoormuses) pärast 24 - või 48- nädalast ravi toimunud muutuse järgi.
What benefit has Kivexa shown during the study?
Milles seisneb uuringute põhjal Kivexa kasulikkus?
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Mõlemad abakaviiri annused olid nende kasutamisel koos lamivudiini ja teiste viiruseravimitega viiruskoormuse vähendamisel võrdselt efektiivsed.
In the first study, 253 (66%) of the 384 patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks, compared to 261 (68%) of the 386 taking it twice a day.
Esimeses uuringus oli 253 patsiendil (66%) 384 patsiendist, kes olid manustanud abakaviiri üks kord päevas, viiruskoormus pärast 48- nädalast ravi alla 50 koopia/ ml, võrreldes 261 patsiendiga (68%) 386 patsiendist, kes manustasid seda kaks korda päevas.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Kombineeritud tableti kasutamine 24 nädala jooksul üks kord päevas oli viiruskoormuste vähendamisel sama efektiivne kui ravimite eraldi kasutamine kaks korda päevas.
What is the risk associated with Kivexa?
Millised on Kivexaga kaasnevad riskid?
The most common side effects when taking Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms, fever, lethargy, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), anorexia (loss of appetite) and alopecia (hair loss).
Kõige sagedamad kõrvalnähud Kivexa kasutamisel (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid), lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, peavalu, artralgia (liigesevalu), lihaste häired, köha, ninasümptomid, palavik, letargia, väsimus, unetus, halb enesetunne, anoreksia (isutus) ja alopeetsia (juuste väljalangemine).
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the Package Leaflet.
Kivexa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment.
Ülitundlikkusreaktsioone (allergilisi reaktsioone) esineb ligikaudu 5% - l Kivexat kasutavatest patsientidest, tavaliselt ravi esimese kuue nädala jooksul.
Some of these cases can be fatal.
Mõnel juhul võivad need surmaga lõppeda.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Sümptomiteks on peaaegu alati palavik või lööve, kuid väga sageli ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, düspnoe (hingamisraskused), köha, letargia, halb enesetunne, peavalu, maksakahjustuste nähud veres ja müalgia (lihasvalu).
Patients treated with Kivexa receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Kivexaga ravi saavatele patsientidele antakse kaart, kus on need sümptomid kirjas, et nad oleksid neist teadlikud, ja reaktsiooni tekkimisel peavad nad kohe arsti poole pöörduma.
Kivexa should not be used in patients with severe liver disease or in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, abacavir or any of the other ingredients.
Kivexat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksahaigus või kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) lamivudiini, abakaviiri või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Kivexa may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Nagu teistegi HIV- ravimite puhul, võivad Kivexat võtvaid patsiente ohustada lipodüstroofia (muutused rasva jagunemises kehas), osteonekroos (luukoe hävimine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud infektsioonisümptomid).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kivexa.
Maksaprobleemidega (sealhulgas B - või C- hepatiidi nakkusega) patsientidel võib Kivexa kasutamisel suureneda maksakahjustuse oht.
As with all other NRTIs, Kivexa may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Kivexa during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Nagu kõik teisedki nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid, võib ka Kivexa põhjustada piimhappeatsidoosi (piimhappe kogunemist kehas) ning raseduse ajal Kivexat kasutanud emade imikutel mitokondrite funktsioonihäiret (rakkude energiat genereerivate komponentide kahjustus, mis võib põhjustada verehäireid).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Kivexa’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infected adults and adolescents from 12 years of age.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Kivexa kasulikkus retroviirusevastases kombineeritud ravis täiskasvanud ja üle 12 aasta vanustel HIV- nakkusega patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee noted that the demonstration of Kivexa’ s benefit was mainly based on one study in adults, most of whom had not received previous treatment for HIV infection and had no symptoms of HIV infection.
Komitee märkis, et Kivexa kasulikkust tõendati põhiliselt ühe uuringuga, mis korraldati täiskasvanutega, kellest enamikul ei oldud HIV- nakkust varem ravitud ja kellel puudusid HIV- nakkuse sümptomid.
The Committee recommended that Kivexa be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Kivexale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kivexa to Glaxo Group Ltd on 17 December 2004.
Muu teave Kivexa kohta Euroopa Komisjon väljastas Kivexa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Ltd 17. detsembril 2004.
The full EPAR for Kivexa is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Kivexa kohta leiate siit.
EU/ 1/ 04/ 298/ 002 EU/ 1/ 04/ 298/ 003
EU/ 1/ 04/ 298/ 002
--1 --1
-- 1
blister (PVC/ PVdC/ alu) blister (PVC/ PVdC/ alu)
blister (PVC/ PVdC/ alu)
30 tablets 3 x 30 tablets
30 tabletti
1 600 mg abacavir (as sulfate) 300 mg lamivudine
-- 1
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets
Kivexa 600 mg/ 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sunset yellow (E110) 1.7 mg per tablet
Päikeseloojangukollane (E110) 1, 7 mg tableti kohta.
Kivexa is a fixed-dose combination of two nucleoside analogues (abacavir and lamivudine).
Kivexa on kahe nukleosiidi analoogi (abakaviiri ja lamivudiini) fikseeritud annuste kombinatsioon.
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Seda kasutatakse retroviirusevastaseks kombineeritud raviks inimese immuunpuudulikkuse viirusest (HIV) tingitud infektsiooni korral täiskasvanutel ja üle 12- aastastel noorukitel.