natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Umbes 12% interferooniga alfa- 2b ja ribaviriiniga ravitud lastest tekkis TSH tõus.
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
4% lastest esines TSH väärtuse ajutine langemine alla normaalse taseme piiri.
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Enne IntronA ravi alustamist peab TSH tase olema määratud ja mistahes kõrvalekallet kilpnäärme normaalses talitluses tuleb konventsionaalselt ravida.
IntronA therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
IntronA raviga tohib alustada siis kui TSH normaalne tase on ravimitega kontrollitav.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Interferoon alfa- 2b - ja ribaviriinravi ajal on täheldatud kilpnäärme funktsioonihäireid.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Kui kilpnäärme talitluses on avastatud häireid, tuleb patsiendi kilpnääret uurida ja kliiniliselt sobivalt ravida.
TSH).
Lapsi ja noorukeid tuleb kipnäärme funktsiooni osas iga 3 kuu järel uurida (nt TSH).
Growth and Development:
Kasv ja areng:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
1- aastase ravikuuri ajal esines lineaarse pikkuskasvu vähenemist (keskmine vähenemine 9%) ja kaalu juurdekasvu vähenemist (keskmine vähenemine 13%).
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow- up post treatment.
Pärast ravi lõppu 6 kuud kestnud jälgimisperioodi ajal täheldati üldiselt nende ilmingute pöörduvust.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %)children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Nendest 5- l (6%) lapsel esines > 30 protsendiline lineaarse pikkuskasvu vähenemine hoolimata sellest, et ravi lõpetamisest oli möödunud üle 1 aasta.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
8 Lisaks, mittekliinilise juveniilse toksilisuse tulemused näitasid väheolulist, annusest sõltuvat kogukasvu vähenemist vastsündinud rottidel, kellele manustati ribaviriini (vt lõik 5. 3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of  8 interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Seetõttu peaks enne interferoon alfa- 2b ja ribaviriini kombinatsioonravi algust väikestel lastel hindama riski ja kasu suhet.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Arstidel soovitatakse ribaviriini ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi saavate laste kasvu jälgida.
HCV/ HIV Coinfection:
HCV/ HIV koinfektsioon:
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
HIV- positiivsetel koinfitseerunud patsientidel, kes saavad kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi (HAART), on kõrgenenud oht laktatsidoosi tekkeks.
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
IntronA ja ribaviriini lisamisel HAART- ravile tuleb olla ettevaatlik (vt ribaviriini omaduste kokkuvõtet).
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
HAART- ravi saavatel laialdase tsirroosiga koinfitseerunud patsientidel võib olla suurenenud oht maksa dekompensatsiooni tekkeks ja surmaks.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Ainult alfa- interferooni või kombineerituna ribaviriini lisamine nende patsientide raviskeemi võib seda ohtu suurendada.
Concomitant chemotherapy:
Kaasuv kemoteraapia:
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
IntronA kombineerimine teiste kemoterapeutiliste ainetega (nt Ara- C, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, teniposiid) võib suurendada toksilisuse riski (nii selle raskust kui kestust), mis olenevalt kaasuvast ravimist võib olla eluohtlik või fataalne.
Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Suurenenud toksilisuse riski tõttu on vajalik IntronA ning kaasuvate kemoterapeutiliste ainete annuste hoolikas korrigeerimine (vt lõik 4. 5).
When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Kui IntronA’ d kasutatakse koos hüdroksüuureaga, võib kutaanse vaskuliidi esinemissagedus ning raskus tõusta.
Dental and periodontal disorders:
Hamba ja hambajuureümbrise kahjustused:
If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Juhul kui ALT tõuseb IntronA ravi käigus kahekordse algväärtuseni või enam, võib IntronA ravi jätkata vaid juhul, kui ei esine maksapuudulikkuse sümptomeid.
During ALT flare, liver function tests:
ALT suurenemise korral tuleb teostada kahenädalaste intervallidega maksa funktsionaalseid proove:
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
ALT, protrombiini aeg, aluseline fosfataas, albumiin ja bilirubiin.
Effect on fertility:
Toime viljakusele:
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Interferoon võib mõjutada viljakust (vt lõik 4. 6 ja 5. 3).
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
Narkootiliste -, hüpnootiliste ainete ja rahustite kooskasutamisel IntronA- ga tuleb olla ettevaatlik.
Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
IntronA- d tuleb ettevaatusega manustada kombineerituna teiste potentsiaalselt müelosupressiivsete ravimitega.
 9 Interferons may affect the oxidative metabolic process.
9 Interferoonid võivad mõjutada oksüdatiivset ainevahetust.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Kopsuinfiltraate, pneumoniiti ja pneumooniat, sealhulgas fataalset, on interferoon alfaga (sh IntronA - ga) ravi saavatel patsientidel kirjeldatud harva.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Nimetatud sümptomeid on sagedamini kirjeldatud neil juhtudel, kus koos alfa- interferooniga on tarvitatud ka hiina ravimtaimepreparaati shosaikotot (vt lõik 4. 4).
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
IntronA kombineerimine teiste kemoterapeutiliste ainetega (nt Ara- C, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, teniposiid) võib suurendada toksilisuse riski (nii selle raskust kui kestust) (vt lõik 4. 4).
(Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Vaata ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet juhtudel, kus IntronA manustatakse koos ribaviriiniga kroonilise C- hepatiidiga patsientidele).
IntronA must be used with caution in fertile men.
Fertiilsetel meestel tuleb IntronA- d kasutada ettevaatusega.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon.
Inimese leukotsütaarse interferooniga ravitud naistel on kirjeldatud seerumi östradiooli - ja progesteroonisisalduste langust.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Interferoon alfa- 2b kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
IntronA- d tuleb raseduse ajal kasutada ainult juhtudel, kui oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriin- ravi ei tohi kasutada rasedatel naistel.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Vaata ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet ribaviriiniga seotud kõrvaltoimete kohta juhtudel, kus IntronA manustatakse koos ribaviriiniga kroonilise C- hepatiidiga patsientidele.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Kliiniliste uuringute andmetel olid erinevate näidustuste ja erinevate annuste korral (6 miljonit RÜ/ m2/ nädalas karvrakulise leukeemia puhul, kuni 100 miljonit RÜ/ m2/ nädalas melanoomi puhul) kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks palavik, väsimus, peavalu ja müalgia.
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
Kliinilistes uuringutes said C- hepatiidiga patsiendid ühe aasta jooksul IntronA- d monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga.
All patients in these trials received 3 MIU of IntronA three times a week.
Iga eelmainitud uuringutes osalenud patsient sai 3 miljonit RÜ IntronA - d kolm korda nädalas.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is
Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimete (raviga seotud) esinemissagedus patsientidel kliiniliste uuringute põhjal, mis viidi läbi eelnevalt ravimata patsientidel ühe aasta jooksul.
 10 presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Kõrvaltoimed olid üldiselt nõrgad või mõõdukad.
Severity was generally mild to moderate.
Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on esinenud
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post- marketing.
10 kliinilistes uuringutes või ravimi turuletuleku järgselt.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt kategooriatele: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Kliinilistes uuringutes või turuletuleku järgselt esinenud kõrvaltoimed ainult IntronA kasutamisel või kombinatsioonis ribaviriiniga Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
Farüngiit *, viirusinfektsioon * Bronhiit, sinusiit, lihtohatis (resistentne), riniit Bakteriaalne infektsioon Kopsupõletik§, sepsis
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Leukopeenia Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, lümfopeenia Aplastiline aneemia Puhtakujuline punaliblede aplaasia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura, trombootiline trombotsütopeeniline purpura
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Sarkoidoos, sarkoidoosi halvenemine Süsteemne erütematoosne luupus, vaskuliit, reumatoidartriit (esmane või ägenenud), Vogt- Koyanagi- Harada sündroom, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid sh urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia§
Very rarely: § Psychiatric disorders
Väga harv: § Psühhiaatrilised häired
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Anoreksia Hüpokaltseemia, dehüdratsioon, hüperurikeemia, janu Hüperglütseemia, hüpertriglütserideemia§, söögiisu tõus
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Depressioon, unetus, ärrituvus, emotsionaalne labiilsus *, agiteeritavus, närvilisus
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Segasusseisund, unehäire, libiido langus Suitsiidimõtted Suitsiid, enesetapukatsed, agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu), psühhoos sh hallutsinatsioonid
Homicidal ideation, mental status change§, mania, bipolar disorders
Mõrvamõtted, vaimse seisundi muutus§, maania, bipolaarsed häired
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Pearinglus, peavalu, kontsentreerumishäired, suukuivus Treemor, paresteesia, hüpesteesia, migreen, kuumahood, unisus, maitsetundlikkuse häire
Peripheral neuropathy Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy
Perifeerne neuropaatia Tserebrovaskulaarne hemorraagia, tserebrovaskulaarne isheemia, krambid, teadvusehäire, entsefalopaatia
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Ähmastunud nägemine Konjunktiviit, ebanormaalne nägemine, pisaranäärme häired, silmavalu
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular
Võrkkesta hemorraagiad§, retinopaatiad (sh makulaarne
oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§ Ear and labyrinth Common:
neuriit, papillödeem, nägemisteravuse või nägemisulatuse vähenemine, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas§ Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
Very rarely:
Vertiigo, tinnitus Väga harv:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Kuulmise kadu, kuulmise häired
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Palpitatsioon, tahhükardia Kardiomüopaatia Müokardi infarkt, südame isheemia Arütmia
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Hüpertensioon Perifeerne isheemia, hüpotensioon§
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Düspnoe *, köha * Epistaksis, respiratoorne häire, ninakinnisus, vesine nohu, mitteproduktiivne köha
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Iiveldus/ oksendamine, kõhuvalu, diarröa, stomatiit, düspepsia
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
Haavandiline stomatiit, valu paremas ülemises kvadrandis, keelepõletik, igemepõletik, kõhukinnisus, vedel väljaheide
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Pankreatiit, isheemiline koliit, haavandiline koliit, igemeveritsus
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Psoriaas (esmane või ägenenud) §, makulopapulaarne lööve, erütematoosne lööve, ekseem, erüteem, nahahäire
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Müalgia, artralgia, lihas- skeleti valu Artriit Rabdomüolüüs, müosiit, jalakrambid, seljavalu
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Sagenenud urineerimine Neeru funktsioonihäired, neerupuudulikkus, nefrootiline sündroom
Very common:
12 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Põletik süstekohas, süstekoha reaktsioon *, väsimus, külmavärinad, palavik§, gripitaolised sümptomid§, asteenia, ärrituvus, valu rindkeres, halb enesetunne
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Valu süstekohas Süstekoha nekroos, näoturse
* These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
* Need toimed ilmnesid ainult IntronA kasutamisel § Vt lõik 4. 4
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Hepatiit C puhul täheldatavad kõrvaltoimed sarnanevad juhtudele, kus IntronA- d manustatakse teistsugustel näidustustel, kusjuures esineb oodatavat annusest sõltuvat esinemissageduse tõusu.
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, fever, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flu- like symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
Näiteks oli uuringus, kus melanoomiga patsientidele manustati adjuvantravina kõrges annuses IntronA- d, järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus kõrgem kui hepatiit C kliinilistes uuringutes: väsimus, palavik, lihasvalud, neutropeenia/ aneemia, anoreksia, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, külmavärinad, gripitaolised sümptomid, depressioon, alopeetsia, maitsetundlikkuse muutus ja pearinglus.
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Kõrvaltoimete raskusaste suurenes ka kõrgeannuselise ravi korral (WHO 3. ja 4. staadium vastavalt 66% - l ja 14% - l patsientidest) võrreldes madalate annuste puhul esineva kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Eelneva südamehaiguseta patsiendil on harva kirjeldatud kardiomüopaatiat, mis võib alfa- interferoonravi katkestamisel olla pöörduv (vt lõik 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Alfa- interferoonidega on teatatud väga erinevatest autoimmuunsetest ja immuun- vahendatud häiretest, nagu kilpnäärme talitlushäired, dissemineerunud erütematoosluupus, reumatoidartriit (esmane või ägenenud), idiopaatiline ja trombootiline trombotsütopeeniline purpura, vaskuliit, neuropaatiad, sh mononeuropaatia (vt ka lõik 4. 4).
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Ebaloomulikult on seerumi ALAT/ ASAT (SGPT/ SGOT) aktiivsuse tõusu täheldatud ka mõnedel mitte- hepatiidiga haigetel, samuti mõnedel kroonilise hepatiit B- ga haigetel, kellel kaasub sellega puhastumine viraalsest DNAp- st.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Ülekantavate ainete ohutuse kohta vt lõik 4. 4.
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Lapsed ja noorukid – krooniline C- hepatiit Kliinilises uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6% 118- st 3 kuni 16 aastasest lastest ja noorukitest.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil lastel sarnane täiskasvanute populatsiooniga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu (keskmine kasvukiiruse vähenemine 9%) kui kaalu juurdekasvu (keskmine vähenemine 13%) protsentuaalne vähenemine (vt lõik 4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Lisaks esines enesetapu mõtteid või – katseid ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanute puhul (2, 4% vs 1%).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4. 4).
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
13 süstekoha reaktsioone, palavikku, anoreksiat, oksendamist ja emotsionaalset labiilsust.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
30% patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, enamasti aneemia ja neutropeenia tõttu.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10).
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt kategooriatele: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials  13 Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
Tabel 2 Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed Väga sage (≥ 1/ 10) - Sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)