natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These may affect 1 to 10 users in 1,000.
Need võivad tekkida 1... 10 kasutajal 1000- st.
Flatulence, breathlessness, rash (red, raised or itchy), fever, general aches and pains and reduction in platelets (blood cells important for blood clotting).
Kõhupuhitus, õhupuudus, lööve (ümbritsevast nahapinnast kõrgem, punetav või sügelev), palavik, üldine valu ja vereliistakute arvu vähenemine (need vererakud on vajalikud verehüübimiseks).
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
Kui teil on madal vereliistakute arv, tekivad teil kergemini verevalumid.
Rare side effects.
Harva esinevad kõrvaltoimed.
These may affect 1 to 10 users in 10,000.
Need võivad tekkida 1... 10 kasutajal 10000- st.
Cough, nasal symptoms, patchy colour changes inside the mouth, heartburn, chest pain (possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy), breakdown of muscle tissue, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas, nail and skin colour changes, sweating, flu-like feeling, drowsiness, passing urine more frequently, breast enlargement in male patients, chest pain, chills, loss of appetite, taste changes, tingling in the limbs, seizures, inability to concentrate, depression and feeling anxious, increase of lactic acid in the body known as lactic acidosis (see Take special care with Combivir).
Köha, ninasümptomid, muutunud värvusega laigud suuõõnes, kõrvetised, valu rinnus (võib viidata südamelihase haigusele, mida nimetatakse kardiomüopaatiaks), lihaskoe lagunemine, maksahäired nagu maksa suurenemine, rasvmaks ja maksapõletik (hepatiit), kõhunäärmepõletik (pankreatiit), 31 küünte ja naha värvuse muutused, higistamine, gripitaoline enesetunne, unisus, sagenenud urineerimine, rindade suurenemine meespatsientidel, külmavärinad, isutus, maitsetundlikkuse muutused, jäsemete surisemine, krambid, keskendumisraskused, depressioon ja ärevus, piimhappe kuhjumine organismis, mida nimetatakse laktoatsidoosiks (vt Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Combivir).
32 While many of the side effects that have been reported occur with both lamivudine and zidovudine when given as separate medicines, some are more likely to occur with one of the medicines only.
Kui paljud kirjeldatud kõrvaltoimed esinevad nii lamivudiini kui zidovudiini puhul, kui neid manustatakse eraldi preparaatidena, on mõne kõrvaltoime teke tõenäolisem vaid ühe nimetatud ravimi kasutamisel.
Your doctor may decide that you need to stop taking Combivir and take lamivudine and zidovudine separately.
Arst võib otsustada, et te peate lõpetama Combivir’ i võtmise ning kasutama lamivudiini ja zidovudiini eraldi preparaatidena.
This will allow your doctor to vary the dose or stop one of the active substances if it is considered that this will help manage any side effects.
See võimaldab arstil annust muuta või ühe toimeainetest ära jätta, kui see on vajalik kõrvaltoimete tõttu.
HOW TO STORE COMBIVIR
KUIDAS COMBIVIR’ I SÄILITADA
Do not use Combivir after the expiry date which is stated on the container.
Ärge kasutage Combivir’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
The active substances are lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
- Toimeained on 150 mg lamivudiini ja 300 mg zidovudiini.
The other ingredients are: - tablet core; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide - tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
Tabletid kate: hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 400 ja polüsorbaat 80.
Combivir film-coated tablets are provided in tamper evident blister packs containing 60 tablets.
Combivir kaetud tabletid on 60 kaupa turvakleebisega blister - ehk ribapakendites.
They are white to off-white, capsule-shaped scored tablets marked with the code GXFC3 on both sides.
Need on valged või tuhmvalged kapslikujulised poolitusjoonega tabletid, mille mõlemal küljel on kiri GXFC3.
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Ühendkuningriik
Glaxo Group Ltd Greenf ord Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A.
33 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
33 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@ gsk. no
Τηλ: + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S.A.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
România GlaxoSmithKline (GSK) S. R. L.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Tel: + 4021 3028 208 www. gsk. ro
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
Tel: + 4021 3028 208 www.gsk.ro
Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 gqq41253@ glaxowellcome. co. uk
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
34 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
34 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 31 67 09 00 info. produkt@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu
What is Competact?
tablettidena,
Competact are white oblong tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
pioglitasoonvesinikkloriidi (15 mg) ja metformiinvesinikkloriidi (850 mg).
Competact is used in patients (particularly those who are overweight) who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Competact on näidustatud insuliinisõltumatut suhkurtõbe (II tüüpi suhkurtõbi) põdevate patsientide (eelkõige ülekaaluliste) raviks.
Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an anti-diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Competacti kasutatakse patsientidel, kelle raviks metformiinist (samuti suhkurtõve ravim) üksi ei piisa ka maksimaalse talutava annuse korral.
Competact can only be obtained with a prescription.
Competacti saab üksnes retsepti alusel.
The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
Competacti tavaline annus on üks tablett kaks korda päevas.
Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Ainult metformiini ravi saanud patsiendid, kellele hakatakse manustama Competacti, võivad vajada aeglast üleminekut pioglitasoonile, kuni saavutatakse 30 mg annus päevas.
Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Competacti manustamine kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkinud maohäireid.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda vere glükoosisisalduse normis hoidmiseks piisavalt insuliini.
Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Competact sisaldab kahte toimeainet, millest kummalgi on erinev toimeviis.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitasoon muudab rakud (rasvkudedes, lihaskudedes ja maksas) insuliinitundlikumaks, mille tõttu kasutatakse kehas toodetav insuliin paremini ära.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformiin toimib põhiliselt glükoosi tootmise pärssimise teel, vähendades sealjuures glükoosi imendumist sooltes.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Nii vähendavad mõlemad toimeained vere glükoosisisaldust, aidates sel viisil ohjata II tüüpi suhkurtõbe.
Pioglitazone on its own has been approved by the EU under the name Actos, can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Pioglitasoon on Euroopa Liidus eraldi ravimina Actosi nime all heaks kiidetud, ning seda võib kasutada koos metformiiniga neil II tüüpi suhkurtõbe põdevatel patsientidel, kelle ravi ainult metformiiniga ei anna rahuldavat tulemust.
The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
Competacti toetuseks esitati kolm sama näidustuse kohta tehtud uuringut, milles kasutati Actost koos metformiiniga, manustades ravimeid eraldi tablettidena.
They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Uuringud kestsid neljast kuust kahe aastani ja neisse oli kaasatud 1305 patsienti, kes võtsid mõlemaid
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Competact shown during the studies?
Patsientidel mõõdeti sellise aine (HbA1c) kontsentratsiooni veres, mis näitab vere glükoosisisaldust.
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood sugar, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
30 mg pioglitasooni lisamine aitas kõikides uuringutes patsientide vere glükoosisisaldust paremini normi piires hoida kui metformiin üksinda, vähendades täiendavalt HbA1c taset 0, 64– 0, 89%.
What is the risk associated with Competact?
Millised on Competactiga kaasnevad riskid?
The most common side effects of Competact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine), erectile dysfunction (problems getting an erection).
Competacti kõige tavalisemad kõrvaltoimed (ilmnevad 1– 10 patsiendil 100- st) on aneemia (punaliblede vähesus), nägemishäired, kehakaalu tõus, artralgia (liigesevalu), peavalu, hematuuria (verikusesus), erektsioonihäired (probleemid erektsiooni saavutamisega).
For the full list of side effects reported with Competact, see the Package Leaflet.
Competacti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Competact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Competacti ei tohi kasutada patsiendid, kes on pioglitasooni, metformiini või Competacti mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), samuti südamepuudulikkusega või maksa - või neeruhäiretega patsiendid.
Competact should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Competacti ei tohi kasutada patsientidel, kes põevad mõnda kudedes hapnikuvaegust tekitavat haigust, näiteks hiljutine südameinfarkt või šokk.
Competact should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Competacti ei tohi kasutada, kui patsiendil on alkoholimürgistus, diabeetiline ketoatsidoos (ketoonide rohkus), haigusseisund, mis võib mõjutada neerutalitlust, samuti rinnaga toitmise ajal.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type diabetes 2 had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et pioglitasooni ja metformiini kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on tõendatud ning et Competact lihtsustab ravi ja suurendab ravi sobivust, kui tuleb kasutada kahe toimeaine kombinatsiooni.
They decided that Competact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Otsustati, et Competacti kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
They recommended that Competact be given marketing authorisation.
Competactile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Competact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 28 July 2006.
Muu teave Competacti kohta Euroopa Komisjon väljastas Competacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 28. juulil 2006.
The full EPAR for Competact is available here.
Competacti Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
This summary was last updated in 06-2006.
06- 2006.
EMEA/ H/ C/ 000655/ 001 EMEA/ H/ C/ 000655/ 002 EMEA/ H/ C/ 000655/ 003 EMEA/ H/ C/ 000655/ 004 EMEA/ H/ C/ 000655/ 005 EMEA/ H/ C/ 000655/ 006 EMEA/ H/ C/ 000655/ 007 EMEA/ H/ C/ 000655/ 008 EMEA/ H/ C/ 000655/ 009
EMEA toote number EMEA/ H/ C/ 000655/ 001 EMEA/ H/ C/ 000655/ 002 EMEA/ H/ C/ 000655/ 003 EMEA/ H/ C/ 000655/ 004 EMEA/ H/ C/ 000655/ 005 EMEA/ H/ C/ 000655/ 006 EMEA/ H/ C/ 000655/ 007 EMEA/ H/ C/ 000655/ 008 EMEA/ H/ C/ 000655/ 009
Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact
Nimetus Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact
15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
Kangus 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Farmakoloogiline vorm Kilekattega tablett Kilekattega tablett Kilekattega tablett Kilekattega tablett Kilekattega tablett Kilekattega tablett Kilekattega tablett Kilekattega tablett Kilekattega tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Annustamisviis Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Pakend Blisterpakend( alu/ alu) Blisterpakend (alu/ alu) Blisterpakend (alu/ alu) Blisterpakend (alu/ alu) Blisterpakend (alu/ alu) Blister pakend( alu/ alu) Blisterpakend (alu/ alu) Blisterpakend (alu/ alu) Blisterpakend (alu/ alu)
14 28 30 50 56 60 90 98 180
Pakendi suurus 14 28 30 50 56 60 90 98 180
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Competact 15 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6. 1.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Tabletid on valged või määrdunudvalged, piklikud, kattega, ühel küljel on märgistus „ 15 / 850 ” ja teisel küljel „ 4833M ”.
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Competact on näidustatud II tüüpi diabeedi raviks, eriti ülekaalulistel patsientidel, kellel suukaudse metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
The usual dose of Competact is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Competact 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Annustamine täiskasvanutel Competact’ i tavaline annus on 30 mg pioglitasooni ja 1700 mg metformiinvesinikkloriidi ööpäevas, üks Competact’ i tablett 15 mg/ 850 mg, manustatuna kaks korda ööpäevas).
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Enne patsiendi üleminekut Competact’ ile võib kaaluda pioglitasooni annuse tiitrimist (lisatuna optimaalses annuses metformiinravile).
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda otsest üleminekut metformiini monoteraapialt Competact’ i kasutamisele.
Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Competact’ i manustamine söögikorra ajal või vahetult pärast sööki aitab vähendada metformiiniga seotud seedetrakti häireid.
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Eakad patsiendid Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni häireid, tuleb regulaarselt kontrollida Competact’ i kasutavate eakate patsientide neerufunktsiooni (vt. lõigud 4. 3 ja 4. 4).
Competact should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Neerukahjustusega patsiendid Competact’ i ei tohi kasutada neerupuudulikkuse või neerufunktsiooni häirega patsientidel (seerumi kreatiniinisisaldus < 60 ml/ min) (vt. lõigud 4. 3 ja 4. 4).
Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Maksakahjustusega patsiendid Competact’ i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt. lõigud 4. 3 ja 4. 4).
Children and adolescents:
2 Lapsed ja noorukid Puuduvad andmed pioglitasooni kasutamise kohta alla 18- aastastel patsientidel.
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Competact in this age group is not recommended.
Seetõttu ei ole Competact’ i kasutamine selle vanusegrupi patsientidel soovitatav.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- ülitundlikkus toimeainete või ravimi mõne abiaine suhtes;
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- südamepuudulikkus või selle esinemine anamneesis (NYHA I – IV klass);
- Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
- äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat nagu näiteks:
recent myocardial infarction, shock
südame - või hingamispuudulikkus, hiljuti põetud müokardiinfarkt, šokk;
- Hepatic impairment
- maksakahjustus;
- Acute alcohol intoxication, alcoholism
- äge alkoholimürgistus, alkoholism
- Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekooma;
- Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4).
- neerupuudulikkus või neerufunktsiooni häire (seerumi kreatiinisisaldus < 60 ml/ min) (vt. lõik
- Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- ägedad haigusseisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks:
- Dehydration
- dehüdratsioon;
- Severe infection
- raskekujuline infektsioon;
- Shock
- šokk;
- Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
- jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt. lõik 4. 4)
- Lactation
- imetamine.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic agents.
Puuduvad kliinilised andmed pioglitasooni kasutamisest kolmikravina kombinatsioonis mõne teise suukaudse diabeedivastase ravimiga.
Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktatsidoos Laktatsidoos on väga harva esinev, kuid tõsine ainevahetushäire, mis võib olla tingitud metformiini kuhjumisest.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnoos Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline hingeldus, kõhuvalu ja hüpotermia, millele järgneb kooma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Diagnostilised laboratoorsed näitajad on vere pH langus, vere laktaadisisaldus üle 5 mmol/ l ning suurenenud anioonivaegus ja laktaadi/ püruvaadi suhe.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Kui esineb metaboolse atsidoosi kahtlus, tuleb ravi katkestada ja patsient otsekohe hospitaliseerida (vt. lõik 4. 9).
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Neerufunktsioon Kuna metformiin eritub neerude kaudu, tuleb regulaarselt määrata seerumi kreatiniinisisaldust:
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limits of
- vähemalt 2... 4 korda aastas patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on normivahemiku
normal and in elderly subjects
ülempiiril, ning samuti eakatel patsientidel.
3 Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Eakatel patsientidel esineb sageli asümptomaatilist neerufunktsiooni häiret.
Fluid retention and cardiac failure:
Vähemalt ühe kongestiivse südamepuudulikkuse (nt eelnev müokardi infarkt või
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
3 sümptomaatiline koronaartõbi) riskifaktoriga patsientide ravimisel, peaksid arstid patsientidel ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ning annust tuleks järk- järgult tõsta.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Patsientidel tuleb jälgida südamepuudulikkuse sümptomeid, kaalutõusu või tursete teket, eriti neil, kel esineb kardiaalse reservi vähenemine.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Pioglitasooni kasutamisel koos insuliiniga või kui pioglitasooni kasutati südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel, on müügijärgselt teatatud südamepuudulikkuse juhtudest Kuna insuliin ja pioglitasoon on seotud vedeliku retentsiooniga, siis nende üheaegne manustamine võib suurendada tursete tekkeohtu.
Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Competact`i kasutamine tuleb katkestada, kui esineb kardiaalse staatuse halvenemine.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Maksafunktsiooni jälgimine Müügijärgselt on harva teatatud maksarakkude funktsioonihäiretest koos pioglitasooniga (vt. lõik 4. 8).