natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co- administering these agents with EMEND (125 mg/ 80 mg).
Midasolaam: midasolaami ja teiste CYP3A4 poolt metaboliseeritavate bensodiasepiinide (alprasolaam, triasolaam) plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalikke toimeid tuleb arvesse võtta nende manustamisel koos EMENDiga (125 mg/ 80 mg).
EMEND increased the AUC of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, 2.3-fold on Day 1 and 3.3- fold on Day 5, when a single oral dose of 2 mg midazolam was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of EMEND 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 to 5.
EMENDi toimel suurenes tundliku CYP3A4 substraadi midasolaami AUC 2, 3 korda esimesel päeval ja 3, 3 korda viiendal päeval, kui midasolaami manustati suukaudses annuses 2 mg 1. ja 5. päeval ning EMENDi manustati esimesel päeval annuses 125 mg ning teisel kuni viiendal päeval annuses 80 mg.
In another study with intravenous administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, and 2 mg midazolam was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Ühes teises midasolaami veenisisese manustamise uuringus manustati EMENDi 1. päeval annuses 125 mg ning 2. ja 3. päeval annuses 80 mg/ päevas; midasolaami manustati veenisiseselt annuses 2 mg
EMEND increased the AUC of midazolam 25% on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19% on Day 8 and 4% on Day 15.
EMENDi toimel suurenes midasolaami AUC 4. päeval 25% ja vähenes 8. päeval 19% ning 15. päeval 4%.
These effects were not considered clinically important.
Neid toimeid ei loetud kliiniliselt olulisteks.
14 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Kolmandas uuringus, kus midasolaami manustati intravenoosselt ja suukaudselt anti EMENDi 125 mg 1. päeval ja 80 mg/ ööpäevas 2. ja 3. päeval koos 32 mg ondansetrooniga 1. päeval, 12 mg deksametasooniga 1. päeval ning 8 mg 2. kuni 4. päeval.
EMEND, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16% on Day 6, 9% on Day 8, 7% on Day 15 and 17% on Day 22.
See kombinatsioon (st EMEND, ondansetroon ja deksametasoon) vähendas suukaudse midasolaami AUC- i 6. päeval 16%, 8. päeval 9%, 15. päeval 7% ja 22. päeval 17%.
An additional study was completed with intravenous administration of midazolam and EMEND.
Lõpetati täiendav uuring intravenoosselt manustatud midasolaami ja EMENDiga.
Intravenous 2 mg midazolam was given 1 hour after oral administration of a single dose of EMEND 125 mg.
2 mg midasolaami manustati intravenoosselt 1 tund pärast 125 mg EMENDi üksikannust.
The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
Midasolaami plasma AUC suurenes 1, 5 korda.
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Varfariin: pikaajalist varfariinravi saavatel patsientidel tuleb ravi ajal EMENDiga ja 2 nädala jooksul pärast iga kemoteraapiast põhjustatud iivelduse ja oksendamise 3- päevast ravikuuri EMENDiga kontrollida protrombiiniaega (INR) (vt lõik 4. 4).
When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34% decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14% decrease in INR 5 days after completion of dosing with EMEND.
Kui pikaajalist varfariinravi saavatele tervetele isikutele manustati EMENDi annuses 125 mg esimesel päeval ja 80 mg/ päevas 2. ja 3. päeval, puudus toime 3. päeval määratud R( +) - või S (-) - varfariini plasma AUC- le, samas täheldati 5 päeva pärast EMEND- ravi lõpetamist S (-) - varfariini (CYP2C9 substraat) minimaalse kontsentratsiooni 34% vähenemist, millega kaasnes protrombiiniaja 14% lühenemine.
EMEND, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23% on Day 4, 28% on Day 8, and 15% on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Tolbutamiid: kui EMENDi manustati 1. päeval annuses 125 mg ning 2. ja 3. päeval annuses 80 mg ning tolbutamiidi (CYP2C9 substraat) manustati suukaudses annuses 500 mg enne EMENDi 3- päevast ravikuuri ning 4., 8. ja 15. päeval, vähenes tolbutamiidi AUC 4. päeval 23%, 8. päeval 28% ja 15. päeval 15%.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND.
EMEND- ravi ajal ja 2 kuud pärast EMENDi viimase annuse manustamist tuleb kasutada alternatiivseid või täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Aprepitant, when given once daily for 14 days as a 100 mg capsule with an oral contraceptive containing 35 μ g of ethinyl estradiol and 1 mg of norethindrone, decreased the AUC of ethinyl estradiol by 43%, and decreased the AUC of norethindrone by 8%.
Kui aprepitanti manustati 100 mg kapslina üks kord päevas 14 päeva jooksul koos suukaudsete rasestumisvastaste tablettidega, mis sisaldasid 35 μg etinüülöstradiooli ja 1 mg noretindrooni, vähenes etinüülöstradiooli AUC 43% ja noretindrooni AUC 8%.
In another study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 with EMEND, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/ day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenouslyon Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/ day on Days 9, 10, and 11.
Ühes teises uuringus etinüülöstradiooli ja noretindrooni sisaldava suukaudse kontratseptiivi üksikannust manustati 1. kuni 21. päeval koos EMENDiga annustes 125 mg 8. päeval ja 80 mg/ ööpäevas 9. ja 10. päeval, koos ondansetrooniga 32 mg intravenoosselt 8. päeval ja koos suukaudse deksametasooniga manustatuna 12 mg 8. päeval ja 8 mg/ ööpäevas 9., 10. ja 11. päeval.
During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64% decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60% decrease in norethindrone trough concentrations.
Selles uuringus 9. kuni 21. päeval vähenesid etinüülöstradiooli minimaalsed kontsentratsioonid 64% ja noretindrooni minimaalsed kontsentratsioonid 60%.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g., ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant.
Teiste ravimite toime aprepitandi farmakokineetikale EMENDi manustamisel koos CYP3A4 aktiivsust inhibeerivate toimeainetega (nt ritonaviir, ketokonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin) peab olema ettevaatlik, kuna selle tagajärjel suureneb aprepitandi plasmakontsentratsioon.
Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy of EMEND.
Vältida tuleb EMENDi manustamist koos CYP3A4 aktiivsust tugevalt indutseerivate toimeainetega (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal), kuna selle tagajärjel väheneb aprepitandi plasmakontsentratsioon, millega võib kaasneda EMENDi toime vähenemine.
When a single 125 mg dose of aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/ day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
15 Ketokonasool: kui aprepitandi ühekordne 125 mg annus manustati tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli 10- päevase (400 mg/ päevas) ravikuuri 5. päeval, suurenes aprepitandi AUC umbes 5 korda ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg umbes 3 korda.
The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterized, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/ 80 mg dose were not attained in animal studies.
Aprepitandi võimalikku reproduktsioonitoksilisust ei ole täielikult iseloomustatud, kuna loomkatsetes ei saavutatud ravimi kõrgemaid kontsentratsioone kui inimestel saadud terapeutiline kontsentratsioon annustega 125 mg/ 80 mg.
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5. 3).
EMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
EMENDi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Aprepitant eritub lakteerivate rottide rinnapiima.
Adverse reactions considered as drug-related by the investigator were reported in approximately 17% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 13% of patients treated with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy.
Väga emetogeenset kemoteraapiat saanud patsientidel kirjeldati kõrvaltoimeid, mis olid uurija hinnangul ravimiga seotud, ligikaudu 17% - l aprepitanti sisaldavat ravi saanud patsientidest võrreldes umbes 13% - ga standardravi saanud patsientidest.
In a clinical study of patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, clinical adverse reactions were reported in approximately 21% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 20% of patients treated with standard therapy.
Kõrvaltoimete tõttu katkestas aprepitandi kasutamise 0, 6% aprepitanti sisaldavat ravi saanud patsientidest; vastav väärtus standardravi saanud patsientidel oli 0, 4%. Kliinilises uuringus, kus patsiendid said mõõdukalt emetogeenset kemoteraapiat, teatati kliinilistest kõrvaltoimetest aprepitandi ravikuuril olnud patsientidel umbes 21% - l võrreldes umbes 20% patsiendiga, kes said standardravi.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 1.1% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.5% of patients treated with standard therapy.
Ravi aprepitandiga katkestati kõrvaltoimete pärast 1, 1% - l patsientidest, kes olid aprepitandi ravikuuril, võrreldes 0, 5% standardravi saanud patsiendiga.
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy were: hiccups (4.6% versus 2.9%), asthenia/ fatigue (2.9% versus 1.6%), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8% versus 1.5%), constipation (2.2% versus 2.0%), headache (2.2% versus 1.8%), and anorexia (2.0% versus 0.5%).
Väga emetogeenset kemoteraapiat saanud patsientidel olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli suurem aprepitanti sisaldavat ravi kui standardravi saanud patsientidel: luksumine (4, 6% versus 2, 9%), asteenia/ väsimus (2, 9% versus 1, 6%), alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine (2, 8% versus 1, 5%), kõhukinnisus (2, 2% versus 2, 0%), peavalu (2, 2% versus 1, 8%) ja isutus (2, 0% versus 0, 5%).
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy was fatigue (2.5% versus 1.6%).
Väsimus (2, 5% versus 1, 6%) oli mõõdukalt emetogeenset kemoteraapiat saanud patsientidel kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks, mille esinemissagedus oli suurem aprepitanti sisaldavat ravi kui standardravi saanud patsientidel.
The following adverse reactions were observed in patients treated with the aprepitant regimen and at a greater incidence than with standard therapy:
Järgnevaid kõrvaltoimeid täheldati aprepitanti sisaldavat ravi saanud patsientidel ja suurema esinemissagedusega kui standardravi puhul:
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥ 1/ 10) sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100) harv (≥ 1/ 10000 kuni < 1/ 1000) väga harv (< 1/ 10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
ALT increased, AST increased
ALAT, ASAT aktiivsuse suurenemine.
alkaline phosphatase increased, hyperglycaemia, microscopic haematuria, hyponatraemia, weight decreased
alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, hüperglükeemia, mikrohematuuria, hüponatreemia, kehakaalu vähenemine.
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Südame häired:
bradycardia febrile neutropenia, anaemia
Närvisüsteemi häired:
Uncommon Uncommon
bradükardia aneemia, palavikuga neutropeenia. peavalu, pearinglus.
Nervous system disorders
aeg- ajalt aeg- ajalt sage
headache, dizziness
ebatavalised unenäod, tunnetushäire.
common
aeg- ajalt
dream abnormality, cognitive disorder
Kõrva ja labürindi kahjustused:
uncommon
aeg- ajalt aeg- ajalt sage
Eye disorders
ninaneelu, kõriärritus.
conjunctivitis
aeg- ajalt
Uncommon
Seedetrakti häired:
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
kõhukinnisus, kõhulahtisus, düspepsia, röhitis.
tinnitus hiccups
sage
Uncommon common
kaksteistsõrmiksoole haavandi perforatsioon,
pharyngitis, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation
iiveldus *, oksendamine *, maohappe refluks, maitsehäire, ebamugavustunne ülakõhus, obstipatsioon, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhuvalu, suukuivus, peensoole- käärsoole põletik, puhitus, suupõletik.
Gastrointestinal disorders
Neerude ja kuseteede häired:
constipation, diarrhoea, dyspepsia, eructation
polüuuria, kusemishäire, sagekusesus.
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
polyuria, dysuria, pollakiuria rash, acne, photosensitivity, hyperhidrosis, oily skin, pruritus, skin lesion
lööve, akne, valgustundlikkus, liighigistus, rasune nahk, kihelus, nahakahjustus.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused:
muscle cramp, myalgia
lihasekramp, - valu.
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired:
anorexia
isutus.
weight gain, polydipsia
kehakaalu suurenemine, liigjanusus
Infection and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
kandidoos, stafülokokkinfektsioon.
candidiasis, staphylococcal infection flushing/ hot flush asthaenia/ fatigue
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Uncommon Uncommon common
kuuma hood. asteenia/ väsimus.
oedema, chest discomfort, lethargy, thirst
tursed, rindkerevaevus, letargia, janu.
disorientation, euphoria, anxiety
desorientatsioon, eufooria, ärevus.
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
* Esimesel 5 päeval pärast kemoteraapiat olid iiveldus ja oksendamine efektiivsuse parameetriteks ja neid teatati kõrvaltoimetena ainult pärast seda.
The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Kõrvaltoimete profiilid olid mitmetsüklilise keemiaravi (kuni 5 lisatsüklit) puhul üldjuhul sarnased esimese tsükliga.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant (40 mg) for postoperative nausea and vomiting and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, visual acuity reduced, wheezing.
Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravil aprepitandiga (40 mg) täheldati patsientidel täiendavaid kõrvaltoimeid ning seda sagedamini kui ondansetrooniga: ülakõhuvalu, ebanormaalsed soolehääled, hääldamispuue, hingeldus, vähetundlikkus, unetus, mioos, iiveldus, sensoorsed häired, mao vaevused, nägemisteravuse vähenemine, vilistav hingamine.
In addition, two serious adverse reactions were reported in clinical studies in postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients taking a higher dose of aprepitant: one case of constipation, and one case of sub-ileus.
17 Lisaks teatati kahest tõsisest kõrvaltoimest kliinilistes uuringutes operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamisega patsientidel, kes said aprepitanti suurtes annustes: üks kõhukinnisuse juhtum ja üks subiileuse juhtum.
17 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Ühte angioödeemi ja urtikaaria juhtu on kirjeldatud patsiendil, kes sai aprepitanti mitte- CINV (CINV: kemoteraapiast põhjustatud iiveldus ja oksendamine) / mitte- operatsioonijärgse- iivelduse- ja - oksendamise uuringus.
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 patients receiving chemotherapy that included cisplatin ≥ 70 mg/ m2, aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
Kahes randomiseeritud topeltpimeuuringus, kus osales kokku 1094 patsienti, võrreldi tsisplatiini (≥ 70 mg/ m2) ja aprepitanti kombinatsioonis ondansetrooni/ deksametasooniga sisaldavat raviskeemi (vt lõik 4. 2) standardraviskeemiga (platseebo pluss 32 mg ondansetrooni veenisiseselt 1. päeval pluss 20 mg deksametasooni suukaudselt 1. päeval ja 8 mg suukaudselt kaks korda päevas 2... 4. päeval).
Efficacy was based on evaluation of the following composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Efektiivsuse hindamine baseerus järgmisel koondnäitajal: täielik ravivastus (mida defineeriti kui oksendamise episoodide puudumist ja sümptomaatilise ravi mittekasutamist) põhiliselt esimese tsükli jooksul.
A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
18 Tabelis 1 on toodud kombineeritud analüüsi tulemuste kokkuvõte.
18 Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
Tabel 1 Väga emetogeenset kemoteraapiat saanud patsientide protsent, kes allusid ravile, ravigrupi ja – faasi järgi – 1. tsükkel
Aprepitant Regimen
Aprepitanti sisaldav raviskeem
Standard Therapy
Standard- ra vi
Differences*
Erinevused *
COMPOSITE MEASURES
KOONDNÄITAJAD
521) †%
(N = 521) †%
(N= 524) †%
(N = 524) †%%
Complete Response (no emesis and no
Täielik ravivastus (oksendamise puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine)
rescue therapy)
Kokku (0... 120 tundi) 0... 24 tundi 25... 120 tundi
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
67, 7 86, 0 71, 5
67.7 47.8 86.0 73.2 71.5 51.2
47, 8 73, 2 51, 2
19.9 12.7 20.3
19, 9 12, 7 20, 3
(14.0, 25.8) (7.9, 17.6) (14.5, 26.1)
(14, 0, 25, 8) (7, 9, 17, 6) (14, 5, 26, 1)
INDIVIDUAL MEASURES No Emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy)
ÜKSIKNÄITAJAD Oksendamise puudumine (oksendamise episoodide puudumine vaatamata sellele, kas kasutati sümptomaatilist ravi või mitte)
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Kokku (0... 120 tundi) 0... 24 tundi 25... 120 tundi
71.9 86.8 76.2
71, 9 86, 8 76, 2
49.7 74.0 53.5
49, 7 74, 0 53, 5
22.2 12.7 22.6
22, 2 12, 7 22, 6
(16.4, 28.0) (8.0, 17.5) (17.0, 28.2)
(16, 4, 28, 0) (8, 0, 17, 5) (17, 0, 28, 2)
No Significant Nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm)
Olulise iivelduse puudumine (maksimaalne VAS < 25 mm skaalal 0... 100 mm)
Overall (0-120 hours) 25-120 hours
Kokku (0... 120 tundi) 25... 120 tundi
72.1 74.0
72, 1 74, 0
64.9 66.9
64, 9 66, 9
7.2 7.1
7, 2 7, 1
(1.6, 12.8) (1.5, 12.6)
(1, 6, 12, 8) (1, 5, 12, 6)
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for gender and concomitant chemotherapy, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses; one patient in the Standard Regimen only had data in the delayed phase and was excluded from the overall and acute phase analyses.
* Usaldusintervallide arvutamisel ei korrigeeritud neid soo ja samaaegse keemiaravi järgi, mida võeti arvesse riskisuhete ja logistiliste mudelite esmases analüüsis. † Ühe patsiendi puhul aprepitanti sisaldavas raviskeemis olid andmed ainult ägeda faasi kohta ja ta jäeti välja üldisest ja hilisema faasi analüüsidest; ühe patsiendi puhul standard - raviskeemis olid andmed ainult hilisema faasi kohta ja ta jäeti välja üldisest ja ägeda faasi analüüsidest.
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Joonisel 1 on Kaplan- Meieri kõverana näidatud kombineeritud analüüsis saadud aeg esimese oksendamiseni.
Figure 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
Joonis 1 Väga emetogeenset kemoteraapiat saavate patsientide protsent, kellel ei teki aja möödudes oksendamist – 1. tsükkel
Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
19 Efektiivsuse statistiliselt olulisi erinevusi täheldati ka kummaski uuringus eraldi.
In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
Samades kliinilistes uuringutes said 851 patsienti mitmetsüklilist keemiaravi (kuni 5 lisatsüklit).
19 In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
750... 1500 mg/ m2 tsüklofosfamiidi või 500... 1500 mg/ m2 tsüklofosfamiidi ja doksorubitsiini (≤60 mg/ m2) või epirubitsiini (≤100 mg/ m2); võrreldi aprepitandi ravikuuri kombinatsiooni ondansetrooni / deksametasooniga (vt lõik 4. 2) standardraviga (platseebo + suu kaudu 8 mg ondansetrooni (kaks korda 1. päeval ja iga 12 tunni tagant 2. ja 3. päeval) + suu kaudu 20 mg deksametasooni 1. päeval).
Table 2 Percent of Patients Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
Tabel 2 Ravile allunud patsientide protsent ravigrupi ja – faasi järgi – 1. tsükkel Mõõdukalt emetogeenne kemoteraapia
(N= 433) †%
(N = 433) †%
(N= 424)%%
(N = 424)%%
Complete Response (no emesis and no rescue therapy)
Täielik ravivastus (oksendamise puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine)
50.8 75.7 55.4
50, 8 75, 7 55, 4
42.5 69.0 49.1
42, 5 69, 0 49, 1
8.3 6.7 6.3
8, 3 6, 7 6, 3
(1.6, 15.0) (0.7, 12.7) (-0.4, 13.0)
(1, 6, 15, 0) (0, 7, 12, 7) (- 0, 4, 13, 0)
75.7 87.5 80.8
75, 7 87, 5 80, 8
58.7 77.3 69.1
58, 7 77, 3 69, 1
17.0 10.2 11.7
17, 0 10, 2 11, 7
(10.8, 23.2) (5.1, 15.3) (5.9, 17.5)
(10, 8, 23, 2) (5, 1, 15, 3) (5, 9, 17, 5)
60.9 79.5 65.3
60, 9 79, 5 65, 3
55.7 78.3 61.5
55, 7 78, 3 61, 5
5.3 1.3 3.9
5, 3 1, 3 3, 9
(-1.3, 11.9) (-4.2, 6.8) (-2.6, 10.3)
(- 1, 3, 11, 9) (- 4, 2, 6, 8) (- 2, 6, 10, 3)