natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
See seondub suure afiinsusega VEGF- A isovormidega (nt VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), takistades seeläbi VEGF- A seondumist retseptoritega VEGFR- 1 ja VEGFR- 2.
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration.
VEGF- A seondumine nimetatud retseptoritega viib endoteelirakkude proliferatsiooni ja neovaskularisatsiooni tekkeni, samuti veresoonte permeaabluse suurenemiseni, mis kõik arvatakse soodustavat makula seniildegeneratsiooni neovaskulaarse vormi progresseerumist.
The clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies in patients with neovascular AMD.
Lucentise’ e kliinilist ohutust ja efektiivsust on hinnatud kolmes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo - või aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus neovaskulaarse AMD- ga patsientidel.
In study FVF2598g (MARINA), patients with minimally classic or occult with no classic choroidal neovascularisation (CNV) received monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg or sham injections.
Uuringus FVF2598g (MARINA) süstiti minimaalselt klassikalise või varjatud, mitte- klassikalise soonkesta neovaskularisatsiooni (CNV) kahjustusega patsientidele igakuiselt klaaskehasse Lucentis’ t annuses 0, 3 mg või 0, 5 mg või platseebot.
A total of 716 patients were enrolled in this study (sham, 238; Lucentis 0.3 mg, 238; Lucentis 0.5 mg, 240).
Sellesse uuringusse kaasati kokku 716 patsienti (platseebo, 238; Lucentis 0, 3 mg, 238; Lucentis 0, 5 mg, 240).
Data are available up to the end of month 24.
Andmed on saadud kuni 24. kuu lõpuni.
In study FVF2587g (ANCHOR), patients with predominantly classic CNV lesions received either:
Uuringus FVF2587g (ANCHOR) said valdavalt klassikalise CNV kahjustusega patsiendid kas:
1) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg and sham PDT; 2) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.5 mg and sham PDT; or 3) sham intravitreal injections and active verteporfin PDT.
1) igakuiselt klaaskehasse Lucentis 0, 3 mg süsti ja fotodünaamilist ravi (PDT) platseeboga; 2) igakuiselt klaaskeha sisse Lucentis 0, 5 mg süsti ja fotodünaamilist ravi platseeboga; või 3) klaaskeha sisse platseebosüsti ja fotodünaamilist ravi verteporfiiniga.
Sham or active verteporfin PDT was given with the initial Lucentis injection and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage.
Fotodünaamilist ravi platseebo või verteporfiiniga manustati koos esimese Lucentis’ e süstiga ja seejärel iga kolme kuu tagant, kui fluorestseiinangiograafia näitas veresoonte kõrgenenud permeaabluse püsimist või taasteket.
A total of 423 patients were enrolled in this study (sham, 143; Lucentis 0.3 mg, 140; Lucentis 0.5 mg, 140).
Sellesse uuringusse kaasati kokku 423 patsienti (platseebo, 143; Lucentis 0, 3 mg, 140; Lucentis 0, 5 mg, 140).
In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who maintained vision, defined as losing fewer than 15 letters of visual acuity at 12 months compared with baseline.
Nägemise säilimist defineeriti vähem kui 15 nägemisteravuse tähe kaotusena 12 kuu möödudes võrreldes algväärtusega.
Almost all Lucentis-treated patients (approximately 95%) maintained their visual acuity.
Nägemisteravus säilis peaaegu kõigil Lucentis- ravi saanud patsientidel (ligikaudu 95%).
34-40% of Lucentis- treated patients experienced a clinically significant improvement in vision, defined as gaining 15 or more letters at 12 months.
6 paranemine, mida defineeriti kui paranemist 15 või enama tähe võrra 12. kuul.
The size of the lesion did not significantly affect the results.
Kahjustuse suurus ei mõjutanud oluliselt tulemusi.
In general, patients with poor visual acuity (< 20/ 200) at the onset of treatment experienced a benefit of treatment.
Üldiselt said ravist kasu patsiendid, kellel oli ravi alustamise ajal halb nägemisteravus (< 20/ 200).
However, neovascular AMD that has evolved into lesions characterised by subretinal fibrosis and
Ent neovaskulaarne AMD, mis on progresseerunud kahjustuseni, mida iseloomustavad võrkkestaalune fibroos ja kaugelearenenud „ kuiv ” vanusega seotud makuladegeneratsioon, ei allu tõenäoliselt ravile Lucentis’ ega.
6 advanced geographic atrophy is not likely to respond to Lucentis.
Üksikasjalikud tulemused on toodud alljärgnevates tabelites.
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2598g (MARINA)
12. kuu ja 24. kuu tulemused uuringus FVF2598g (MARINA)
Month
Kuu Platseebo (n=238)
Lucentis 0.5 mg
Lucentis 0, 5 mg (n=240)
Loss of < 15 letters in visual acuity (%)a (maintenance of vision)
Nägemisteravuse langus < 15 tähe võrra (%) a (nägemise säilitamine)
Gain of ≥ 15 letters in visual acuity (%)a
Nägemisteravuse paranemine ≥15 tähe võrra (%) a
Mean change in visual acuity (letters) (SD)a a p < 0.01
Nägemisteravuse keskmine muutus (tähed) (SD) a a p < 0, 01
-10.5 (16.6) -14.9 (18.7)
- 10, 5 (16, 6) - 14, 9 (18, 7)
+7.2 (14.4) +6.6 (16.5)
+7, 2 (14, 4) +6, 6 (16, 5)
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2587g (ANCHOR)
12. kuu ja 24. kuu tulemused
Outcome measure
uuringus FVF2587g (ANCHOR)
Month
Näitaja
Verteporfin PDT (n=143)
Kuu Verteporfiini PDT (n=143)
Lucentis 0.5 mg (n=140)
Lucentis 0, 5 mg (n=140)
-9.5 (16.4) -9.8 (17.6)
- 9, 5 (16, 4) - 9, 8 (17, 6)
+11.3 (14.6) +10.7 (16.5)
+11, 3 (14, 6) +10, 7 (16, 5)
7 Figure 1
7 Joonis 1
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
Nägemisteravuse keskmine muutus algväärtusest 24. kuuni uuringus FVF2598g (MARINA) ja uuringus FVF2587g (ANCHOR)
Study FVF2598g (MARINA) Mean change in visual acuity ± SE
Uuring FVF2598g (MARINA) Nägemisteravuse keskmine muutus ±SE
15 10 +6.6 5 (letters)
15 10 +6, 6 5 (tähed)
0 + 21.5 -5 -10
0 +21, 5 - 5 - 10
-15
- 15
-14.9
- 14, 9
12 14 16 18 20 22 24 Month
12 14 16 18 20 22 24 Kuu
Study FVF2587g (ANCHOR) 15 Mean change in visual acuity ± SE
Uuring FVF2587g (ANCHOR) 15 +10, 7 10 5 (tähed)
+10.7 10 5 (letters)
- 10
-9.8
- 9, 8
MARINA LUCENTIS 0.5 mg (n=240) Sham (n=238)
MARINA LUCENTIS 0, 5 mg (n=240) Platseebo (n=238)
ANCHOR LUCENTIS 0.5 mg (n=140) Verteporfin PDT (n=143)
ANCHOR LUCENTIS 0, 5 mg (n=140) Verteporfiini PDT (n=143)
Patients in the group treated with Lucentis had minimal observable CNV lesion growth, on average.
Lucentis- ravi saanud grupi patsientidel täheldati keskmiselt minimaalset CNV kahjustuse suurenemist.
At month 12, the mean change in the total area of the CNV lesion was 0.1-0.3 DA for Lucentis versus 2.3-2.6 DA for the control arms.
12. kuul oli CNV kahjustuse kogusuuruse keskmine muutus 0, 1... 0, 3 DA Lucentis’ e versus 2, 3... 2, 6 DA kontrollgrupi puhul.
Results from both trials indicated that continued ranibizumab-treatment may also be of benefit in patients who lost ≥ 15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Mõlema katse tulemused näitavad, et pidev ranibizumabi- ravi võib samuti olla kasulik patsientidele, kellel on parim kontrollitud nägemisteravus (BCVA) langenud esimesel raviaastal 15 tähe võrra.
The use of Lucentis beyond 24 months has not been studied.
Ei ole uuritud Lucentis’ e kasutamist rohkem kui 24 kuu jooksul.
Study FVF3192g (PIER) was a randomised, double-masked, sham-controlled, two-year study designed to assess the safety and efficacy of Lucentis in patients with neovascular AMD (79% of the patients had minimally classic or occult AMD, 21% had a predominantly classic CNV component).
Uuring FVF3192g (PIER) oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga kaheaastane uuring, mille eesmärk oli hinnata Lucentis’ e ohutust ja efektiivsust neovaskulaarse AMD- ga patsientidel (79% patsientidest oli minimaalselt klassikaline või varjatud AMD, 21% valdavalt klassikalise CNV komponendiga).
Patients received Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg intravitreal injections or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
Patsiendid said intravitreaalse süstena 0, 3 mg või 0, 5 mg Lucentis’ t või platseebot üks kord kuus kolmel järjestikusel kuul, millele järgnes annuse manustamine iga 3 kuu järel.
A total of 184 patients were enrolled in this study (Lucentis 0.3 mg, 60; Lucentis 0.5 mg, 61; sham, 63); 107 (88%) of
Sellesse
8 ranibizumab-treated patients completed 24 months of this study.
8 uuringusse kaasati kokku 184 patsienti (Lucentis 0, 3 mg, 60; Lucentis 0, 5 mg, 61; platseebo, 63); 107 (88%) ranibizumabiga ravitud patsienti osales selles uuringus 24 kuud.
From month 14 of the study, sham- treated patients were allowed to cross over to receive ranibizumab and from month 19, more frequent treatments were possible.
Alates uuringu 14. kuust oli platseebot saanud patsientidel lubatud üle minna ranibizumabile ning alates 19. kuust oli võimalik sagedasem ravi.
Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments out of possible 13 from day 0 to month 24.
24 kuuni keskmiselt 10 süsti 13- st võimalikust.
In PIER, the primary efficacy endpoint was mean change in visual acuity at 12 months compared with baseline.
Uuringus PIER oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja nägemisteravuse keskmine muutus algväärtusest 12. kuul.
After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients dosed once every three months with Lucentis lost visual acuity, returning to baseline at month 12.
Pärast esialgset nägemisteravuse paranemist (pärast igakuist annustamist) taastus iga kolme kuu järel Lucentis’ t saanud patsientidel 12. kuuks nägemisteravuse algväärtus.
This effect was essentially maintained at month 24 (see Figure 2).
See toime oli 24. kuul olulisel määral säilinud (vt joonis 2).
In PIER, most Lucentis-treated patients (82%) maintained their visual acuity at month 24.
PIER uuringus oli 24. kuul enamikel Lucentis - ravi saanud patsientidel (82%) nägemisteravus säilinud.
Data from a limited number of subjects that crossed over to receive ranibizumab after more than a year of sham-treatment suggested that early initiation of treatment may be associated with a better preservation of visual acuity than if treatment was initiated when the disease had reached a more advanced stage.
Andmed piiratud arvult isikutelt, kes läksid üle ranibizumabile pärast rohkem kui aasta kestnud platseebo kasutamist, näitasid, et ravi varajane alustamine võib olla seotud nägemisteravuse parema säilimisega kui ravi alustamine haiguse kaugemale arenenud staadiumis.
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF3192g (PIER)
Nägemisteravuse keskmine muutus algväärtusest 24. kuuni uuringus FVF3192g (PIER)
Study FVF3192g (PIER)
Uuring FVF3192g (PIER)
8
8 Nägemisteravuse keskmine muutus
4
4 algväärtusest ± SE (tähed)
0 -2.3 -4
0 - 2, 3 - 4
-8
- 8
-12
- 12
19.1
19, 1
-16
- 16
-20 -21.4 -24
- 20 - 21, 4 - 24
Sham (n=63)
Platseebo (n=63)
LUCENTIS 0.5 mg (n=61)
LUCENTIS 0, 5 mg (n=61)
Data from an open label study (PROTECT) in 32 patients followed for 9 months in which the safety of same-day administration of verteporfin PDT and Lucentis 0.5 mg was evaluated showed that the incidence of intraocular inflammation following the initial treatment was 6.3% (2 of 32 patients).
Andmed märgistatud avatud uuringust, mis viidi läbi 9 kuu jooksul 32. patsiendil (PROTECT), kus hinnati verteporfiini PDT ja Lucentis 0, 5 mg samal päeval manustamise ohutust, näitas silmasisese põletiku esinemissagedust esialgse ravi järgselt 6, 3% (2 patsienti 32- st).
In both the MARINA and ANCHOR studies, the improvement in visual acuity seen with Lucentis 0.5 mg at 12 months translated into patient-reported benefits as measured on the three subscales of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) which were pre-specified secondary efficacy endpoints (near activities, distance activities, and vision-specific dependency).
Uuringutes MARINA ja ANCHOR kajastus nägemisteravuse paranemine 12. kuul Lucentis 0, 5 mg kasutamisel ka patsientide hinnagutes, mida mõõdeti Riikliku Silmainstituudi nägemisfunktsiooni küsimustiku (VFQ- 25) kolme alaskaala põhjal, mis olid ka eelnevalt määratletud teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad (lähinägevusega seotud tegevus, kaugnägevusega seotud tegevus ja nägemisest tingitud sõltuvus).
In study MARINA, the differences versus sham treatment had further increased at 24 months (p < 0.0001 for all three subscales).
Uuringus MARINA olid erinevused võrreldes platseeboga 24. kuul veelgi suurenenud (p < 0, 0001 kõigi kolme alaskaala puhul).
In the ANCHOR study, the treatment effect of ranibizumab over verteporfin PDT was essentially maintained for the three VFQ-25 scores after 24 months.
Kõik
All differences between Lucentis 0.5 mg and the two control groups were statistically significant and clinically meaningful, with p-values ranging from 0.009 to < 0.0001.
9 erinevused Lucentis 0, 5 mg ja kahe kontrollgrupi vahel olid statistiliselt ja kliiniliselt olulised, p - väärtustega vahemikus 0, 009... < 0, 0001.
Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
Pärast Lucentis’ e igakuist klaaskehasisest manustamist neovaskulaarse AMD- ga patsientidele oli ranibizumabi kontsentratsioon seerumis üldiselt madal, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli üldjuhul madalam VEGF bioloogilise aktiivsuse 50% pärssimiseks vajalikust ranibizumabi kontsentratsioonist (11... 27 ng/ ml, mida hinnati in vitro rakkude proliferatsiooni testis).
Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/ eye.
Cmax oli annusevahemikus 0, 05... 1, 0 mg/ silm annusega proportsionaalne.
Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi ja ranibizumabi seerumist kadumise põhjal on 0, 5 mg annust saanud patsientidel ranibizumabi keskmine klaaskehast eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 9 päeva.
Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/ eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ ml.
Lucentis' e 0, 5 mg igakuisel klaaskehasisesel manustamisel saabus ranibizumabi Cmax seerumis umbes 1 päev pärast manustamist; prognoositakse, et Cmax jääb üldjuhul vahemikku 0, 79... 2, 90 ng/ ml ja Cmin vahemikku 0, 07... 0, 49 ng/ ml.
Serum ranibizumab concentrations are predicted to be approximately 90,000-fold lower than vitreal ranibizumab concentrations.
Ranibizumabi kontsentratsioon seerumis on ligikaudu 90000 korda madalam kui ranibizumabi kontsentratsioon klaaskehas.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Neerukahjustusega patsientidel ei ole Lucentis’ e farmakokineetika hindamiseks vajalikke uuringuid läbi viidud.
Sixty-eight percent (136 of 200) of patients in a population pharmacokinetic analysis had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/ min], 20% moderate [30-50 ml/ min], and 1.5% severe [< 30 ml/ min]).
68% - l (136 patsiendil 200- st) populatsiooni farmakokineetilisse analüüsi kaasatud patsientidest esines neerukahjustus (46, 5% kerge [50... 80 ml/ min], 20% mõõdukas [30... 50 ml/ min] ja 1, 5% raske [< 30 ml/ min]).
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientidel ei ole Lucentis’ e farmakokineetika hindamiseks vajalikke uuringuid läbi viidud.
Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/ eye and 2.0 mg/ eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
Ranibizumabi kahepoolsel klaaskehasisesel manustamisel makaakidele annustes 0, 25... 2, 0 mg silma kohta üks kord iga kahe nädala järel kuni 26 nädala jooksul viis annusest sõltuvate toimete tekkeni silmades.
In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
26 - nädalases uuringus suurenes klaaskehapõletiku raskus süstete arvu suurenedes.
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Kartsinogeensuse, mutageensuse või reproduktsiooni - ja arengutoksilisuse andmed puuduvad.
α ,α -trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine Polysorbate 20 Water for injections
α, α- trehaloosdihüdraat Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Histidiin Polüsorbaat 20 Süstevesi
0.23 ml solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), with 1 filter needle, 1 injection needle and 1 syringe (polypropylene).
0, 23 ml lahust (klorobutüülkummist) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) koos 1 filternõela, 1 süstenõela ja 1 süstlaga (polüpropüleen).
To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the following instructions:
Lucentis’ e ettevalmistamisel klaaskehasiseseks manustamiseks pidage palun kinni järgnevalt toodud juhistest:
Assemble the 5 µm filter needle (provided) onto the 1 ml syringe (provided) using aseptic technique.
Kinnitage 5 µm filternõel (komplektis) 1 ml süstla (komplektis) külge, järgides aseptika nõudeid.
Aseptically and firmly assemble the injection needle (provided) onto the syringe.
Kinnitage süstenõel (komplektis) kindlalt ja aseptiliselt süstla külge.
Carefully remove the cap from the injection needle without disconnecting the injection needle from the syringe.
Eemaldage ettevaatlikult süstenõela kate ilma süstenõela süstla küljest lahti ühendamata.
Grip at the yellow hub of the injection needle while removing the cap.
Katte eemaldamisel võtke kinni süstenõela kollasest osast.
Carefully expel the air from the syringe and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Väljutage ettevaatlikult õhk süstlast ja korrigeerige annust 0, 05 ml tähiseni süstlal.
Do not wipe the injection needle.
Ärge pühkige üle süstenõela.
22.01.2007
22. 01. 2007
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990 USA
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080- 4990 USA
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l' Industrie F- 68330 Huningue Prantsusmaa
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Turustamise alguseks peab müügiloa hoidja tagama kõikidele arstidele, kes eeldatavasti võiksid Lucentis’ t ordineerida/ kasutada, arstile vajaliku järgmises mahus informatsiooni: • Informatsioon arstile • Intravitreaalse süste protseduuri video • Intravitreaalse süste protseduuri piktogramm • Informatsioon patsiendile
14 The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
14 Müügiloa hoidja peab juurutama selle haridusliku programmi liikmesriigis enne turustamise algust vastavalt kokkuleppele liikmesriigi pädeva ametiga.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 25 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne toote turuletoomist ja selle turulviibimise ajal toimib ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 5. 0 kuupäevaga 25 juuni, 2008.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 25 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimisplaan Müügiloa hoidja kohustub tegema uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, mis on ära toodud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimisplaani (RMP) 2. versioonis (25 Veebruar, 2008) ja järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanides.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP juhendile „ Inimestel kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemid “ kohta, tuleb iga kaasajastatud riskijuhtimisplaan esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
In addition, an updated RMP should be submitted − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
Lisaks tuleb riskijuhtimisplaan esitada − Kui on uusi andmeid, mis võivad mõjutada olemasolevaid ohutustingimusi, ravimiohutuse järelvalvet või riski minimiseerimisega seotud tegevusi − 60 päeva jooksul peale olulise eesmärgi saavutamist ravimiohutuse või riski minimiseerimise alal − EMEA nõudel
15 ANNEX III
15 LISA III
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab
Lucentis 10 mg/ ml süstelahus Ranibizumab
Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
Viaal sisaldab 2, 3 mg ranibizumabi.
Also contains: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
Sisaldab ka: α, α- trehaloosdihüdraati; histidiinvesinikkloriidmonohüdraati; histidiini; polüsorbaat 20; süstevett.
1 vial of 0.23 ml solution for injection
1 viaal 0, 23 ml süstelahusega
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab Intravitreal use
Lucentis 10 mg/ ml süstelahus Ranibizumab Intravitreaalne
1 vial = 2.3 mg ranibizumab.
1 viaal = 2, 3 mg ranibizumabi.
What Lucentis is and what it is used for 2.
Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Lucentis 3.
Mida on vaja teada enne Lucentis’ e kasutamist 3.
How to use Lucentis 4.
Kuidas Lucentis’ t kasutada 4.
How to store Lucentis 6.
Kuidas Lucentis’ t säilitada 6.
WHAT LUCENTIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON LUCENTIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lucentis is given as an injection into the eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Silmaarst manustab Lucentis’ t silmasisese süstena, kasutades paikset tuimestust.
It is used to treat damage to the retina (the light-sensitive back part of the eye) when this damage is caused by abnormal blood vessels growing and leaking into the eye.
Ravimit kasutatakse võrkkestakahjustuse (võrkkest on silma valgustundlik osa) raviks, kui see kahjustus on tingitud ebanormaalsete veresoonte tekkest silmas ja nende suurenenud läbilaskvusest.
This happens in diseases such as age-related macular degeneration (AMD).
See leiab aset haiguste korral, nagu vanusega seotud makuladegeneratsioon (AMD).
Lucentis can help to improve the damaged vision or stop it from getting worse.
Lucentis võib aidata parandada halvenenud nägemist või peatada nägemise edasise halvenemise.
The active substance in Lucentis is ranibizumab.
Lucentis’ e toimeaine on ranibizumab.
Ranibizumab helps to stop the growth and leakage of new blood vessels in the eye, abnormal processes that contribute to the progression of AMD.
Ranibizumab aitab peatada uute veresoonte teket ja vähendada nende läbilaskvust silmas - haigusprotsessi, mis soodustab AMD progresseerumist.
BEFORE YOU USE LUCENTIS
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LUCENTIS’ E KASUTAMIST