natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant (40 mg) for postoperative nausea and vomiting and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, visual acuity reduced, wheezing.
Täiendavad kõrvaltoimed, mida täheldati aprepitanti (40 mg) operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks saanud patsientidel ja suurema esinemissagedusega kui ondansetrooni puhul, olid järgmised: ülakõhuvalu, ebanormaalsed soolehääled, düsartria, hingeldus, hüpesteesia, unetus, mioos, iiveldus, sensoorsed häired, ebamugavustunne kõhus, nägemisteravuse langus, vilisev hingamine.
In addition, two serious adverse reactions were reported in postoperative nausea and vomiting (PONV) clinical studies in patients taking a higher dose of aprepitant: one case of constipation, and one case of sub-ileus.
Lisaks teatati kahest tõsisest kõrvaltoimest operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise kliinilistes uuringutes patsientidel, kes said aprepitanti suuremas annuses: üks kõhukinnisuse juhtum ja üks subiileuse juhtum.
One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Ühte angioödeemi ja urtikaaria juhtu on tõsise kõrvaltoimena kirjeldatud patsiendil, kes sai aprepitanti mitte- CINV (CINV: kemoteraapiast põhjustatud iiveldus ja oksendamine) / mitte- PONV (PONV: operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine) uuringus.
No specific information is available on the treatment of overdose.
Puuduvad spetsiifilised andmed üleannustamise ravi kohta.
Single doses up to 200 mg of fosaprepitant were generally well tolerated in healthy subjects.
Fosaprepitandi kuni 200 mg ühekordsed annused olid tervetel isikutel üldiselt hästi talutavad.
Three out of 33 subjects receiving 200 mg of fosaprepitant experienced mild injection site thrombosis.
Kerge süstekoha tromboos tekkis kolmel patsiendil 33- st, kes said 200 mg fosaprepitanti.
In the event of overdose, fosaprepitant should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Üleannustamise korral tuleb fosaprepitant- ravi katkestada ning rakendada üldtoetavat ravi ja jälgimist.
A04A D12.
A04A D12
Fosaprepitant is the prodrug of aprepitant and when administered intravenously is converted rapidly to aprepitant (see section 5.2).
Fosaprepitant on aprepitandi eelravim ning intravenoosse manustamise järgselt muudetakse see kiiresti aprepitandiks (vt lõik 5. 2).
The contribution of fosaprepitant to the overall antiemetic effect has not fully been characterized, but a transient contribution during the initial phase cannot be ruled out.
Fosaprepitandi toimet üldise antiemeetilise toime tagamisel ei ole täielikult iseloomustatud, kuid ei saa välistada mööduvat toimet algfaasis.
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 patients receiving chemotherapy that included cisplatin ≥ 70 mg/ m2, aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
Kahes randomiseeritud topeltpimeuuringus, kus osales kokku 1094 patsienti, võrreldi tsisplatiini (≥70 mg/ m2) ja aprepitanti kombinatsioonis ondansetrooni/ deksametasooniga sisaldavat raviskeemi (vt lõik 4. 2) standardraviskeemiga (platseebo pluss 32 mg ondansetrooni veenisiseselt 1. päeval pluss 20 mg deksametasooni suukaudselt 1. päeval ja 8 mg suukaudselt kaks korda päevas 2... 4. päeval).
The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
Tulemusi hinnati kumbagi uuringu puhul eraldi ja kombineeritult.
10 A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
10 Tabelis 1 on toodud kombineeritud analüüsi tähtsamate tulemuste kokkuvõte.
Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
Tabel 1 Tugevalt emetogeenset kemoteraapiat saavate ravile allunud patsientide protsent ravirühma ja – faasi järgi – 1. tsükkel
Aprepitant Regimen
Aprepitanti sisaldav
Standard Therapy
Standardravi (N= 524) †
521 )†%
raviskeem (N= 521) †%
(N= 524 )†%%
%
67.7 86.0 71.5
67, 7 86, 0 71, 5
47.8 73.2 51.2
47, 8 73, 2 51, 2
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for gender and concomitant chemotherapy, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses; one patient in the Standard Regimen only had data in the delayed phase and was excluded from the overall and acute phase analyses.
* Usaldusintervallide arvutamisel ei korrigeeritud neid soo ja samaaegse keemiaravi järgi, mida võeti arvesse riskisuhete ja logistiliste mudelite esmases analüüsis. † Ühelt aprepitanti sisaldavat raviskeemi saanud patsiendilt saadi andmed ainult ägedas faasis ning ta lülitati välja üldisest ja hilise faasi analüüsist; ühelt standardravi saanud patsiendilt saadi andmed ainult hilises faasis ning ta lülitati välja üldisest ja ägeda faasi analüüsist.
Figure 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
Joonis 1 Tugevalt emetogeenset kemoteraapiat saavate patsientide protsent, kellel ei teki oksendamist – 1. tsükkel
11 In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
11 Samades kliinilistes uuringutes said 851 patsienti mitmetsüklilist keemiaravi (kuni 5 lisatsüklit).
The efficacy of the aprepitant regimen was maintained during all cycles.
Aprepitanti sisaldava raviskeemi efektiivsus jäi püsima kõigi tsüklite jooksul.
In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500-1500 mg/ m2 and doxorubicin (≤ 60 mg/ m2) or epirubicin (≤ 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Randomiseeritud topeltpimeuuringus kokku 866 patsiendil (864 naist, 2 meest), kes said keemiaravi, mis sisaldas tsüklofosfamiidi annuses 750... 1500 mg/ m2; või tsüklofosfamiidi 500... 1500 mg/ m2 ja doksorubitsiini (≤60 mg/ m2) või epirubitsiini (≤100 mg/ m2), võrreldi aprepitandi ja ondansetrooni/ deksametasooni kombineeritud raviskeemi (vt lõik 4. 2) standardraviga (platseebo pluss ondansetroon 8 mg suu kaudu (kaks korda 1. päeval ja iga 12 tunni järel 2. ja 3. päeval) pluss deksametasooni suukaudses annuses 20 mg 1. päeval).
Efficacy was based on evaluation of the composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Efektiivsus põhines koondnäitaja hindamisel, milleks oli täielik ravivastus (oksendamise episoodide puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine) peamiselt 1. tsükli jooksul.
A summary of the key study results is shown in Table 2.
Tabelis 2 on toodud tähtsamate uuringutulemuste kokkuvõte.
Table 2 Percent of Patients Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
Tabel 2 Ravile allunud patsientide protsent ravirühma ja – faasi järgi – 1. tsükkel Mõõdukalt emetogeenne kemoteraapia
Aprepitant Regimen
Aprepitanti Standardravi sisaldav (N= 424)
Standard Therapy
Erinevused *
Differences*
KOONDNÄITAJAD
COMPOSITE MEASURES
raviskeem%
433 )†%
(N= 433) †%
(N= 424)%%
%
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
* Usaldusintervallide arvutamisel ei korrigeeritud neid vanuse (< 55 aasta, ≥55 aastat) ja uuringurühma järgi, mida võeti arvesse riskisuhete ja logistiliste mudelite esmases analüüsis. † Ühelt aprepitanti sisaldavat raviskeemi saanud patsiendilt saadi andmed ainult ägedas faasis ning ta lülitati välja üldisest ja hilise faasi analüüsist.
12 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
12 Joonisel 2 on Kaplan- Meieri kõverana näidatud uuringus saadud aeg esimese oksendamiseni.
Figure 2 Percent of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
Joonis 2 Mõõdukalt emetogeenset kemoteraapiat saavate patsientide protsent, kellel ei teki oksendamist – 1. tsükkel
Aprepitant after fosaprepitant administration The AUC of aprepitant following 115 mg of fosaprepitant was equivalent to the AUC of 125 mg of oral aprepitant, while Cmax was 2.5-fold higher.
Aprepitant pärast fosaprepitandi manustamist Aprepitandi AUC pärast 115 mg fosaprepitandi manustamist oli samaväärne 125 mg suukaudse aprepitandi AUC- ga, samal ajal kui Cmax oli 2, 5 korda suurem.
Following a single intravenous dose of fosaprepitant administered as a 15-minute infusion to healthy volunteers the mean AUC0-24hr of aprepitant was 19.8 μ g• hr/ ml and the mean maximal aprepitant concentration was 3.26 μ g/ ml.
Pärast fosaprepitandi ühekordse veenisisese annuse manustamist 15 minutit kestva infusiooni teel tervetele vabatahtlikele oli aprepitandi keskmine AUC0- 24h 19, 8 μg• h/ ml ja keskmine maksimaalne kontsentratsioon 3, 26 μg/ ml.
The mean aprepitant plasma concentrations from 4 hours after dosing (including the concentration at 24 hours postdose) were similar between the 125 mg oral aprepitant dose and the 115 mg intravenous fosaprepitant dose.
Aprepitandi keskmine plasmakontsentratsioon oli alates 4 tunnist pärast manustamist (sh kontsentratsioon 24 tundi pärast manustamist) sarnane suukaudse aprepitandi 125 mg annuse ja fosaprepitandi 115 mg veenisisese annuse manustamise järgselt.
Metabolism Fosaprepitant was rapidly converted to aprepitant in in vitro incubations with liver preparations from humans.
Metabolism Inimestelt saadud maksapreparaatide in vitro inkubatsiooni testis muudeti fosaprepitant kiiresti aprepitandiks.
13 Aprepitant undergoes extensive metabolism.
13 Aprepitant läbib ulatusliku metabolismi.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [14C]-aprepitant prodrug, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Tervetel noortel täiskasvanutel moodustab aprepitant umbes 19% radioaktiivsusest plasmas 72 tunni jooksul pärast [14C] - aprepitandi eelravimi 100 mg annuse ühekordset veenisisest manustamist, mis näitab metaboliitide märkimisväärset sisaldust plasmas.
All metabolites observed in urine, faeces and plasma following an intravenous 100 mg [14C]-fosaprepitant dose were also observed following an oral dose of [14C]-aprepitant.
Pärast [14C] - fosaprepitandi 100 mg veenisisese annuse manustamist uriinis, roojas ja plasmas täheldatud kõiki metaboliite täheldati ka pärast [14C] - aprepitandi suukaudse annuse manustamist.
Upon conversion of 115 mg of fosaprepitant to aprepitant, 18.3 mg of phosphate is liberated from fosaprepitant.
115 mg fosaprepitandi konversiooni käigus aprepitandiks vabaneb fosaprepitandist 18, 3 mg fosfaati.
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [14C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57% of the radioactivity was recovered in urine and 45% in faeces.
Pärast [14C] - fosaprepitandi ühekordse 100 mg annuse veenisisest manustamist tervetele isikutele leiti 57% radioaktiivsusest uriinis ja 45% roojas.
The terminal half-life of aprepitant after oral administration ranged from approximately 9 to 13 hours.
Aprepitandi terminaalne poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist oli umbes 9... 13 tundi.
Pharmacokinetics in special populations Fosaprepitant pharmacokinetics has not been evaluated in special populations.
Farmakokineetika erijuhtudel Ei ole uuritud fosaprepitandi farmakokineetikat erijuhtudel.
Fosaprepitant has not been evaluated in patients below 18 years of age.
Alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole fosaprepitandi kasutamist uuritud.
Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic insufficiency is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
Fosaprepitandi metabolism toimub paljudes maksavälistes kudedes, seetõttu ei tohiks maksapuudulikkus mõjutada fosaprepitandi konversiooni aprepitandiks.
Mild hepatic insufficiency (Child-Pugh score 5 to 6) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Kerge maksapuudulikkus (Child- Pugh skoor 5... 6) ei mõjuta aprepitandi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
Kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score 7 to 8) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
Olemasolevate andmete põhjal ei saa teha järeldusi mõõduka maksapuudulikkuse (Child- Pugh skoor 7... 8) mõju kohta aprepitandi farmakokineetikale.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Puuduvad kliinilised või farmakokineetilised andmed raske maksapuudulikkusega patsientide kohta (Child- Pugh skoor > 9).
A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal insufficiency (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) ja hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele manustati suukaudse aprepitandi ühekordne 240 mg annus.
In patients with severe renal insufficiency, the AUC0-∞ of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21% and Cmax decreased by 32%, relative to healthy subjects.
Raske neerupuudulikkusega patsientidel vähenes kogu (vaba ja valkudega seondunud) aprepitandi AUC0- ∞ 21% ja Cmax 32% tervete isikutega võrreldes.
In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0-∞ of total aprepitant decreased by 42% and Cmax decreased by 32%.
Hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel vähenes kogu aprepitandi AUC0- ∞ 42% ja Cmax 32%.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal insufficiency compared with healthy subjects.
Aprepitandi valkudega seonduvuse mõõduka vähenemise tõttu neeruhaiguse korral ei muutunud neerupuudulikkusega patsientidel oluliselt farmakoloogiliselt aktiivse vaba aprepitandi AUC tervete isikutega võrreldes.
No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Neerupuudulikkusega või hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Relationship between concentration and effect Fosaprepitant is a prodrug of aprepitant.
Seos kontsentratsiooni ja toime vahel Fosaprepitant on aprepitandi eelravim.
PET imaging studies, using a highly specific NK1-receptor tracer, in healthy young men after administration of oral aprepitant have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose-and plasma-concentration-dependent manner.
Väga spetsiifilise NK1- retseptorite märgendühendiga PET uuringutest tervete noorte meestega on ilmnenud, et pärast suukaudse aprepitandi manustamist tungib aprepitant ajju ja seondub NK1- retseptoritega annusest ja plasmakontsentratsioonust sõltuval viisil.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of oral aprepitant are predicted to provide greater than 95% occupancy of brain NK1 receptors.
Aprepitandi plasmakontsentratsioonid, mis saavutatakse suukaudse aprepitandi 3- päevase ravikuuriga, peaksid tagama enam kui 95% aju NK1- retseptorite hõivatuse.
The relationship between concentration and effect has not been evaluated after administration of fosaprepitant.
Fosaprepitandi manustamise järgselt ei ole kontsentratsiooni ja toime vahelist seost uuritud.
14 5.3 Pre-clinical safety data
14 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ ml and higher, dependent on the formulation.
Laboriloomadel põhjustasid fosaprepitandi mitteturustatavad preparaadid vaskulaarset toksilisust ja hemolüüsi kontsentratsioonides, mis olid sõltuvalt preparaadist alla 1 mg/ ml või suuremad.
In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
Kuigi inimese täisvere testid olid negatiivsed, esines pestud vererakkudel hemolüüsi, kui fosaprepitandi mitteturustatavate preparaatide kontsentratsioonid olid 2, 3 mg/ ml ja suuremad.
No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
Hemolüüsi ei leitud inimese täisveres ega pestud erütrotsüütides turustatavate preparaatide puhul, kui fosaprepitandi kontsentratsioon oli kuni 1 mg/ ml.
In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were 4-7 times and 60-70 times, respectively, higher than clinical values.
Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse uuringutes koertel olid fosaprepitandi Cmax ja aprepitandi AUC väärtused vastavalt 4... 7 ja 60... 70 korda suuremad kliinilistest väärtustest.
Disodium edetate (E386) Polysorbate 80 (E433) Lactose anhydrous Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Dinaatriumedetaat (E386) Polüsorbaat 80 (E433) Veevaba laktoos Naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks) ja/ või Lahjendatud vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6..
6. 2 Sobimatus
After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Pärast lahustamist ja lahjendamist on keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja – tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2... 8°C.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6. 3.
6.5 Nature and contents of container
15 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
15 10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
10 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist viaal, millel on klorobutüül - või bromobutüülkummist kork, alumiiniumsulgur ja sinine plastmassist äratõmmatav kattekork.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial of 115 mg fosaprepitant or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
IVEMEND on saadaval ühe 115 mg fosaprepitandi viaali või kümne 115 mg fosaprepitandi viaali kaupa pakendis.
IVEMEND must be reconstituted and then diluted prior to administration.
IVEMEND tuleb enne manustamist lahustada ja lahjendada.
Preparation for intravenous administration:
Ettevalmistus ravimi veenisiseseks manustamiseks:
Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Süstige viaali 5 ml 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi süstelahust.
Assure that sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Süstige 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi süstelahus mööda viaali seina, et vältida vahu teket.
Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Vältige loksutamist ja 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi süstelahuse süstimist joana.
Prepare an infusion bag filled with 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (for example, by adding 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to a 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection infusion bag).
Valmistage ette 110 ml 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi süstelahusega täidetud infusioonikott (näiteks lisades 10 ml 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi süstelahust 100 ml 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi süstelahuse infusioonikotti).
Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to yield a total volume of 115 ml.
Tõmmake välja kogu viaali sisu ja lisage see 110 ml 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi süstelahust sisaldavasse infusioonikotti, et saada kogumahuks 115 ml.
Gently invert the bag 2-3 times.
Pöörake kotti 2... 3 korda.
The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Ravimit ei tohi lahustada ega segada lahustega, mille puhul ei ole füüsikaline ja keemiline sobivus kindlaks tehtud (vt lõik 6. 2).
The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
Valmislahus peab välja nägema nagu lahusti.
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Enne manustamist tuleb ravimpreparaati kontrollida visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
11 January 2008
11 jaanuar 2008
DATE OF REVISION OF THE TEXT 16 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem Holland
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1. versioonis 3. 0, on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode turul on.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riski haldamise plaan Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu sätestatud riski haldamise plaani versioonis 1. 3, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõiki järgnevaid uuendusi riski haldamise plaanis, mis on kokku lepitud CHMP poolt.