natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratory abnormality Λ Significantly associated with Extavia treatment for patients with first event suggestive of MS, p < 0.05 * Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i. e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “ Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/ or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Laboratoorsed kõrvalekalded Λ Oluliselt seotud Extavia- raviga esimese sclerosis multiplex´ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel, p < 0, 05 ∗ Oluliselt seotud Extavia- raviga ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex´i patsientidel, p < 0, 05 ° Oluliselt seotud Extavia- raviga sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´i patsientidel, p < 0, 05 § Süstekoha reaktsioonid (erinevat liiki) hõlmavad kõiki kõrvaltoimeid, mis esinevad süstekohal, st järgnevad terminid: verejooks süstekohal, süstekoha ülitundlikkus, süstekoha põletik, süstekoha paksenemine, süstekoha nekroos, valu süstekohal, süstekoha reaktsioon, süstekoha turse ja süstekoha atroofia. & „ Gripitaoliste sümptomite kompleks ” tähendab gripisündroomi ja/ või vähemalt kahe kõrvaltoime koosesinemist, mis hõlmavad palavikku, külmavärinaid, müalgiat, halba enesetunnet ja higistamist.
9 The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Teatud reaktsiooni ja selle sünonüümide ning sellega seotud haigusseisundite kirjeldamiseks kasutatakse kõige sobivamaid MedDRA termineid.
Table 2
10 Tabel 2
Reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports
Kõrvaltoimete esinemissagedus (väga sage ≥10, sage ≥1/ 100 kuni < 1/ 10, aeg- ajalt ≥1/ 1000 kuni < 1/ 100, harv ≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000, väga harv < 1/ 10 000) baseerub spontaansetel kõrvaltoime teatistel
Very common Common Uncommon Rare ≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
≥1/ 100; < 1/ 10
Blood and
≥1/ 1, 000; < 1/ 100
Anemia, Lymphadenopathy
≥1/ 10, 000; < 1/ 1000
lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Immuunsüsteemi häired Endokriinsüsteemi häired
Thrombocytopenia, Leukopenia
aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia
Blood triglycerides increased, Anorexia
triglütseriidide taseme tõus veres, anoreksia
Bronchospasm, Dyspnoea
bronhospasm, düspnoe
Skin and subcutaneous tissue disorders
Naja ja nahaaluskoe
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
urtikaaria, lööve,
Skin discolouration
nahavärvuse
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
kahjustused Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Myalgia, Hypertonia
sügelus, alopeetsia müalgia, hüpertoonia
10 System Organ Class
muutus menstruaaltsükli häired
Very common ≥ 1/ 10
11 Organsüsteemi
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Väga sage
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Aeg- ajalt
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
≥1/ 100; < 1/ 10
Reproductive system and breast disorders
≥1/ 1, 000; < 1/ 100
Menstrual disorder
≥1/ 10, 000; < 1/ 1000
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
gripitaolised sümptomid *, külmavärinad *, palavik *, süstekoha reaktsioon *, süstekoha põletik *, valu süstekohal
* frequencies based on clinical trials
∗ esinemissagedus baseerub kliinilistel uuringutel
Interferons, ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: interferoonid, ATC- kood:
Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biological activities.
Eristatakse kolme interferoonide klassi: alfa -, beeta - ja gammainterferoon, mille omadused kattuvad osaliselt, kuid kõigil on erinev bioloogiline aktiivsus.
However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
On teada, et beeta- 1b interferooni bioloogilist vastust modifitseerivaid omadusi vahendavad spetsiaalsed retseptorid, mida on leitud inimese rakkude pinnalt.
A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Mitmeid selliseid aineid on leitud Extavia´ga ravitud patsientide seerumis ja vere rakufraktsioonides.
No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Eraldi uuringuid Extavia toime kohta südame- veresoonkonnale, hingamissüsteemile ja endokriinorganite funktsioonile pole teostatud.
11 Clinical trials Relapsing-remitting multiple sclerosis (RR-MS) One controlled clinical trial with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
12 Kliinilised uuringud Ägenemiste ja remissioonidega kulgev Sclerosis multiplex (RR- MS) Kontrollitud kliiniline uuring Extavia´ga viidi läbi ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex´iga patsientidel, kes olid võimelised kõndima ilma kõrvalise abita (EDSS algtase 0 kuni 5, 5).
Patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Patsientidel, kellele manustati Extavia´t, ilmnes kliiniliste ägenemiste raskuse ning esinemissageduse (30%) langus ning samuti ka haigusest tulenevate hospitaliseerimiste arvu langus.
Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i. e. patients were able to walk) were performed.
Sekundaarselt progresseeruv Sclerosis multiplex (SP- MS) Viidi läbi kaks kontrollitud kliinilist uuringut Extavia´ga, kokku 1657 sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´iga patsiendil (EDSS algtase 3 kuni 6, 5, st patsiendid olid võimelised kõndima).
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
Üks kahest uuringust näitas statistiliselt märkimisväärset invaliidsuse arengu edasilükkumist (riskisuhe = 0, 69, 95% usaldusvahemik (0, 55, 0, 86), p=0, 0010, mis vastab 31% riski vähenemisele Extavia tõttu) ning ratastooli jäämise aja edasilükkumist (riskisuhe = 0, 61, 95% usaldusvahemik (0, 44, 0, 85), p=0, 0036, mis vastab 39% riski vähenemisele Extavia tõttu).
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
RÜ Extavia vs platseebo- grupp) raviefekti saavutamist.
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
RÜ Extavia vs platseebo - grupp).
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
Mõlemas uuringus täheldati sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´iga patsientidel, kellele manustati Extavia´t, kliiniliste ägenemiste esinemissageduse langust (30%).
Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Üksik sclerosis multiplex’ ile viitav demüelinisatsiooniepisood Üks kontrollitud kliiniline uuring Extavia’ iga viidi läbi üksiku kliinilise episoodiga ja sclerosis multiplex’ ile viitava magnetresonantskuvamise (MRI) leiuga patsientidel (vähemalt kaks kliiniliselt tumma kollet T2- kaalutud MRI kujutisel).
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
Platseeboga võrdlev etapp kestis 2 aastat või kuni haiguse progresseerumiseni kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex’ ini (clinically definite multiple sclerosis, CDMS), ükskõik kumb saabus enne.
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“ immediate treatment group”) or to placebo (“ delayed treatment group”).
Pärast platseeboga võrdleva uuringuetapi lõppu alustasid patsiendid Extavia- raviga varem planeeritud jälgimisetapis, et hinnata selle kohese ja hilinenud alustamise mõju, võrreldes esialgu Extavia- ravi gruppi randomiseeritud
12 In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
Platseeboga võrreldavas etapis aeglustas Extavia haiguse progresseerumist esimesest kliinilisest episoodist kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex’ iks (CDMS) statistiliselt ja kliiniliselt olulisel viisil, vastav risk vähenes 47% (riskisuhe = 0, 53; 95% usaldusintervall (0, 39, 0, 73; p < 0, 0001).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
Kaheaastase uuringu jooksul esines CDMS- i platseeborühmas 45% võrreldes 28% Extavia rühmas (Kaplan- Meieri hinnang).
Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
Extavia pikendas aega CDMS- ini 363 päeva võrra, 255- lt päevalt platseeborühmas kuni 618 päevani Extavia’ t manustavas rühmas (põhinedes 25. protsentiilil).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Selleks ajaks oli risk vähenenud 41% (riskisuhe = 0, 59; 95% usaldusvahemik (0, 42, 0, 83); p=0, 0011).
Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
3- aastase uuringu jooksul tekkis CDMS 51% - l patsientidest hilinenud ravi grupis võrreldes 37% - ga kohese ravi grupis (Kaplan- Meieri hinnang).
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
Ravitoime püsimist täheldati hoolimata sellest, et enamik platseebo- grupi patsiente sai uuringu kolmandal aastal Extavia- ravi.
In two years, the risk in the placebo group was 85% and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p < 0.00001).
Kahe aasta jooksul oli risk platseeborühmas 85% ja Extavia rühmas 69% (riskisuhe = 0, 57; 95% usaldusintervall (0, 46, 0, 71; p < 0, 00001).
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Pärast 3 aasta möödumist läbi viidud planeeritud vaheanalüüs näitas, et füüsiline puue süvenes (kinnitatud tõus EDSS skaalal 1 või enama punkti võrra võrreldes algväärtusega) 24% - l patsientidest hilinenud ravi grupis võrreldes 16% - ga kohese ravi grupis (riskisuhe = 0, 6; 95% usaldusvahemik (0, 39, 0, 92); p=0, 022).
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “ immediate” treatment.
Puuduvad tõendid, mis näitaksid soodsat toimet kinnitatud puude süvenemisele enamikel kohese ravigrupi patsientidel.
Treatment Outcomes Index) was seen.
Täheldati, et Extavia ei andnud eelist elukvaliteedi osas (mõõdetuna sclerosis multiplex’ i funktsionaalse hindamisega (Functional Assessment of Multiple Sclerosis, FAMS): ravivastuse indeks).
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event, the risk in two years for progression to CDMS in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Olulisi toimeid täheldati ka patsientidel, kellel haigus esimese episoodi ajal oli vähem levinud ja vähem aktiivne, CDMS- iks progresseerumise risk kahe aasta jooksul oli patsientidel, kellel alguses oli üks kolle, platseeborühmas 47% ja Extavia rühmas 24%, ilma gadoliiniumiga (Gd) võimendamata 41% ja 20%, vähema kui 9 T2- lesiooniga 39% ja 18%.
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2-lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Alarühmade edasine analüüsimine näitas haiguse CDMS- iks progresseerumise suurt riski kahe aasta jooksul ühe koldega vähemalt 9 T2- lesiooniga patsientidel (55% risk platseeborühmas, 26% Extavia rühmas) või Gd- ga võimendatult (63% vs 33%).
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Siiski on varajase Extavia- ravi pika- ajaline mõju teadmata isegi nendes suure riskiga patsientide alarühmades, sest see uuring oli kavandatud peamiselt selleks, et hinnata pigem aega haiguse CDMS- iks progresseerumiseni kui haiguse pikaajalist arengut.
Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Üksiku kliinilise episoodiga patsientide uuringus võeti Extavia- ravi hästi vastu, mida näitas ka uuringu lõpetajate suur määr (92, 8% Extavia’ t saavas rühmas).
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Extavia was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
RR- MS, SP- MS ja üksik sclerosis multiplex’ ile viitav demüelinisatsiooniepisood Magnetresonantstomograafilised uuringud (MRI) näitasid, et Extavia vähendas haiguse aktiivsust (äge põletik kesknärvisüsteemis ning püsivad koekahjustused) kõigis sclerosis multiplex´i uuringutes.
13 5.2 Pharmacokinetic properties
14 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Patsientidel ja vabatahtlikel uuriti Extavia seerumitaset mitte täiesti spetsiifilise meetodi abil.
Extavia injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Ülepäevane Extavia süste ei põhjustanud seerumitaseme tõusu ning tundub, et farmakokineetika ei muutu ravi jooksul.
Powder Human albumin Mannitol (E421)
Pulber humaanalbumiin, mannitool (E421)
Solvent Sodium chloride Water for injections
Lahusti naatriumkloriid süstevesi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
6. 2 Sobimatus
However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg 3 tundi temperatuuril 2°C… 8°C.
14 6.4 Special precautions for storage
15 6. 4 Säilitamise eritingimused
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6. 3.
Powder 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal.
Pulber 3 ml viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) butüülkummist korgi (tüüp I) ja alumiiniumkattega.
Solvent 1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Lahusti 1, 2 ml eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 1, 2 ml lahustiga.
- Unit pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
- Üksikpakend sisaldab 5 viaali pulbriga ja 5 eeltäidetud süstalt lahustiga
- Unit pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
- Üksikpakend sisaldab 15 viaali pulbriga ja 15 eeltäidetud süstalt lahustiga.
- 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes
- 3 kuu multipakend sisaldab 45 (3x15) viaali pulbriga ja 45 (3x15) eeltäidetud süstalt lahustiga.
with solvent
Süstelahuse valmistamine Lüofiliseeritud beeta- 1b interferooni süstelahuse valmistamiseks kasuta olemasolevat eeltäidetud süstelit lahustiga ning kasutada tuleb selleks nõela või viaali adapterit, et süstida 1, 2 ml lahustit (naatriumkloriidi 5, 4 mg/ ml (0, 54%) süstelahust) Extavia viaali.
After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Extavia.
Pärast lahustamist tuleb tõmmata 250 mikrogrammi Extavia manustamiseks viaalist süstlisse 1, 0 ml lahust.
Inspection prior to use The reconstituted product should be inspected visually before use.
Kontrollimine enne kasutamist Enne süstimist tuleb lahust kontrollida.
The product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Kui näete lahuses tahkeid osakesi või värvi muutust, siis tuleb lahus kasutusest kõrvaldada.
20.05.2008
20. 05. 2008
17 A.
17 LISA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Boehringer Ingelheim Austria Dr. -Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austria
Boehringer Ingelheim Austria Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11 A- 1121 Viin Austria
5650 Hollis Street Emeryville, CA 94608 USA
5650 Hollis Street Emeryville, CA 94608 Ameerika Ühendriigid
PSURs:
Perioodilised ohutusaruanded (POA’ d):
The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Extavia perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükkel on samasugune nagu Betaferon’ il, kui ei ole teisiti määratud.
Pharmacovigilance system:
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem:
The Marketing Authorisation Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 01 December 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja turustamise ajal on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 3 (1. detsember 2008).
Risk Management Plan:
Riskiohjamisplaan:
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa moodulis 1. 8. 2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 1. 0 ning kõikides CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP juhendile „ Inimestel kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemid “ kohta, tuleb kaasajastatud riskijuhtimisplaan esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
18 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
19 Lisaks tuleb riskijuhtimisplaan esitada • Kui on uusi andmeid, mis võivad mõjutada olemasolevaid ohutustingimusi, ravimiohutuse järelvalvet või riski minimiseerimisega seotud tegevusi • 60 päeva jooksul peale olulise eesmärgi saavutamist ravimiohutuse või riski minimiseerimise alal • EMEA nõudel
20 A.
20 LISA III
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Extavia 250 mikrogrammi/ ml, süstelahuse pulber ja lahusti Beeta- 1b interferoon
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml sisaldab pärast lahustamist 250 mikrogrammi (8 miljonit RÜ) beeta- 1b interferooni.
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
1 viaal sisaldab 300 mikrogrammi (9. 6 miljonit RÜ) beeta- 1b interferooni.
Sodium chloride, water for injections.
Abiained: pulber: humaanalbumiin, mannitool, lahusti: naatriumkloriid, süstevesi.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
5 viaali pulbriga ja 5 eeltäidetud süstalt 1, 2 ml lahustiga.
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
15 viaali pulbriga ja 15 eeltäidetud süstalt 1, 2 ml lahustiga.
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Subkutaanseks kasutamiseks pärast lahustamist 1, 2 ml lahustis.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg 3 tundi temperatuuril 2°C… 8°C.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
5 viaali pulbriga ja 5 eeltäidetud süstalt 1, 2 ml lahustiga 15 viaali pulbriga ja 15 eeltäidetud süstalt 1, 2 ml lahustiga
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
MULTIPAKENDI VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX’ IGA)
45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
45 viaali pulbriga ja 45 eeltäidetud süstalt 1, 2 ml lahustiga.
3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
3 kuu multipakend sisaldab 3 karpi, igas karbis on 15 viaali pulbriga ja 15 eeltäidetud süstalt 1, 2 ml lahustiga.
24 8.
25 8.
3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
3 kuu multipakend sisaldab 45 viaali pulbriga ja 45 eeltäidetud süstalt lahustiga
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
MULTIPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX’ ITA)