natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/ min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) as ibuprofen, and aspirin (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Kerge või keskmise neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45... 79 ml/ min) peaksid hoiduma kasutamast mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) nagu ibuprofeen ja aspiriin (> 1, 3 g päevas) 2 päeva enne, manustamispäeval ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4. 5).
All patients eligible for pemetrexed therapy should avoid taking NSAIDs with long elimination half- lives for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Kõik pemetrekseedravile määratud patsiendid peavad hoiduma pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVR- te kasutamisest vähemalt 5 päeva enne ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist.
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is unknown.
Õõnevedelike – nt pleuraefusiooni ja astsiidi korral – toime pemetrekseedile ei ole teada.
In patients with clinically significant third space fluid, consideration should be given to draining the effusion prior to pemetrexed administration.
Patsientidel, kellel esineb kliiniliselt märkimisväärses koguses õõnevedelikku, tuleb kaaluda selle dreenimist enne pemetrekseedi manustamist.
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving treatment.
Seetõttu tuleb patsientidele enne ja/ või pärast ravimi manustamist ordineerida adekvaatset antiemeetilist ravi ja manustada piisavalt vedelikku.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Kliiniliste uuringute ajal pemetrekseediga esines raskeid kardiovaskulaarseid atakke aeg- ajalt, sh müokardiinfarkti ning tserebrovaskulaarset atakki, tavaliselt teise tsütotoksilise ravimiga kombinatsioonis manustamisel.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre- existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Enamus patsientidest, kel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid (vt lõik 4. 8).
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines (except yellow fever which is contraindicated) is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Vähihaigetel esineb tavaliselt nõrgenenud immuunvastus, mistõttu ei soovitata samaaegselt kasutada nõrgestatud elusvaktsiine (v. a. kollapalaviku, mis on vastunäidustatud) (vt lõik 4. 3 ja 4. 5).
5 Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Pemetrekseed võib avaldada geneetiliselt kahjulikke toimeid.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
5 Viljastumisvõimelised naised peavad pemetrekseedravi ajal rakendama tõhusat kontratseptsiooni (vt lõik 4. 6).
Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e. g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Samaaegne nefrotoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidide, lingudiureetikumide, plaatinaühendite, tsüklosporiini) manustamine võib põhjustada pemetrekseedi kliirensi pikenemist.
Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e. g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Teiste tubulaarselt erituvate ravimite (nt probenetsiidi, penitsilliini) samaaegne manustamine võib põhjustada pemetrekseedi kliirensi pikenemist.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/ day) and aspirin at higher dosage (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/ min) patsientidel mittesteroidse põletikuvastase ravimi (MSPVR nagu ibuprofeen > 1600 mg/ päevas) ja aspiriini (≥ 1, 3 g päevas) suuremad annused võivad alandada pemetrekseedi eliminatsiooni ning tõsta pemetrekseedi kõrvalnähtude esinemissagedust.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin at higher dosage, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/ min).
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/ min), kellele manustatakse pemetrekseedi, tuleb ettevaatusega kasutada MSPVR- eid või aspiriini suuremates annustes.
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/ min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e. g. ibuprofen) or aspirin at higher dosage should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Kerge või keskmise neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45... 79 ml/ min) peaks vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVR (nt ibuprofeen) või aspiriini kasutamist suuremates annustes pemetrekseedi manustamise päeval, 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4. 4).
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed should be avoided for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVR- te nagu piroksikaam või rofekoksiib samaaegset manustamist pemetrekseediga tuleb vältida vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist seoses võimaliku koostoimega (vt lõik 4. 4).
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Kuna verehüübivus võib inimesel haiguste ajal suurel määral kõikuda ning suukaudsete antikoagulantide ja vähivastaste kemoterapeutikumide vahel võib esineda koostoime, siis tuleb INR (International Normalised Ratio/ rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv) sagedamini jälgida, kui patsienti on otsustatud samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega ravida.
Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Kollapalaviku vaktsiin – fataalse, generaliseerunud vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4. 3).
Concomitant use not recommended:
Samaaegne kasutamine mittesoovitatav:
The risk is increased in
Nõrgestatud elusvaktsiinid (v. a. kollapalavik, mille puhul on samaaegne kasutamine vastunäidustatud) – oht süsteemseks haigestumiseks, mis võib lõppeda letaalselt.
6 subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
See oht on suurem nendel, kelle immuunvastus on nõrgestatud juba põhihaiguse poolt.
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Tuleks kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4. 4).
4.6 Pregnancy and lactation
6 4. 6 Rasedus ja imetamine
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjuliku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5. 3).
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Pemetrekseedi tohib raseduse ajal kasutada ainult tungiva vajaduse korral, pärast emale loodetava kasu ja lootele võimaliku ohu põhjalikku kaalumist (vt lõik 4. 4).
Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Meestel soovitatakse ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast seda mitte viljastada.
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.3).
Pemetrekseedravi ajaks tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 4. 3).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Allpool esitatud tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedused ja raskusastmed, mida on täheldatud > 5% - l 168- st mesotelioomi patsiendist, kes said randomiseeritult tsisplatiini ja pemetrekseedi, ning 163- st mesotelioomiga patsiendist, kes said randomiseeritult ainult tsisplatiini.
Adverse reactions Frequency estimate:
Kõrvaltoimed Esinemissagedus:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (cannot be estimated from available data-spontaneous reports)
Väga sage (≥ 1/ 10), Sage (≥ 1/ 100 ja < 1/ 10), Aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 ja < 1/ 100), Harv (≥ 1/ 10 000 ja < 1/ 1000), Väga harv (<  1/ 10 000) ja Pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal- spontaansetest teadetest)
7 System Organ
7 Organsüsteemi klass
Frequency
Esinemis - sagedus
Event*
Kõrvaltoime *
Pemetrexed/ cisplatin (N = 168)
Pemetrekseed/ tsispla - tiin (N = 168)
Class
Kõigi
All
3. kuni 4.
Grade All
Kõigi 3. kuni 4.
All Grade All
Kõigi
Grade
3. kuni
Grades
astmete astme astmete
3-4
4. astme
Grades 3-4 Grades
toksilisus toksilisus (%) (%)
Toxicity Toxicity (%) (%)
toksili - sus (%)
Blood and Lymphatic System
Vere ja lümfisüsteemi häired
Neutrophils/ Granulocytes decreased
Neutrofiilide/ gra nulotsüütide vähenemine
56.0 23.2
56, 0 23, 2
13.5 3.1
13, 5
Disorders
3, 1
53.0 14.9
53, 0 14, 9
16.6 0.6
16, 6
26.2 4.2
23, 2 5, 4
23.2 5.4
8, 6
8.6 0.0
0, 0
5.4 0.0
5, 4 0, 0
0.6 0.0
0, 6
Gastrointestinal Disorders
Seedetrakti häired
Diarrhoea Vomiting Stomatitis/ Pharyngitis
Kõhulahtisus Oksendamine Stomatiit / Farüngiit
16.7 3.6 56.5 10.7 23.2 3.0
16, 7 3, 6 56, 5 10, 7 23, 2 3, 0
8.0 0.0 49.7 4.3 6.1 0.0
8, 0 49, 7 6, 1
Nausea Anorexia Constipation
Iiveldus Anoreksia Kõhukinnisus
82.1 11.9 20.2 1.2 11.9 0.6
82, 1 11, 9 20, 2 1, 2 11, 9 0, 6
76.7 5.5 14.1 0.6 7.4 0.6
5, 5 0, 6 0, 6
5.4 0.6
5, 4 0, 6
General Disorders
Üldised häired
10.1
47, 6 10, 1
42.3
42, 3
9.2
9, 2
Metabolism and Nutrition Disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired
6.5
6, 5
4.2
4, 2
0.6
0, 6
10.1
10, 1
0.0
0, 0
9.8
9, 8
Taste disturbance
Maitsetundlikku se häire
0.0***
0, 0 ***
6.1
6, 1
Renal and Urinary Disorders
Neeru - ja kuseteede häired
10.7
10, 7
1.2
1, 2
Creatinine clearance decreased**
Kreatiniini kliirensi vähenemine **
16.1
16, 1
17.8
17, 8
1.8
1, 8
Skin and Subcutaneous
Naha ja nahaaluskoe
4.9
4, 9
Tissue Disorders
kahjustused
11.3
11, 3
5.5
5, 5
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “ creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “ renal/ genitourinary other”. *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
* Toksilisuse erinevate astmete kohta vt Riikliku Vähiinstituudi CTC 2. versiooni, v. a. terminit “ kreatiniini kliirensi vähenemine, ” ** mis on tuletatud terminist “ neeru - ja kuseteede häired ” *** Vastavalt Riikliku Vähiinstituudi CTC- le (v2, 0; NCI 1998) tuleb maitsetundlikkuse häiret ja alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
8 Very common - ≥ 10%; Common is normally defined as - ≥ 1% and < 10%.
8 Väga sage – ≥ 10%; “ Sage ” määratletakse tavaliselt - ≥ 1% ja < 10%.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Selles tabelis kasutati 5% - list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseedi ja tsisplatiiniga.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in - ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti - ≥ 1% - l ja ≤ 5% - l patsientidest (sage), kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid: neerupuudulikkus, infektsioon, palavik, neutropeenia palavikuga, ASAT, ALAT ja GGT tõus, urtikaaria ja valu rinnus.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti < 1% - l patsientidest (aeg- ajalt), kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid arütmia ja motoorne neuropaatia.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Alljärgnevas tabelis on esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on registreeritud > 5% - l 265 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud gruppi, milles manustati ainult pemetrekseedi koos foolhappe ja vitamiin B12 lisandiga, ja 276 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud ainult dotsetakseeli gruppi.
All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
Kõigil patsientidel oli diagnoositud lokaalselt progresseerunud või metastaseerunud mitte- väikeserakuline kopsuvähk ning nad olid saanud eelnevat keemiaravi.
All Grades Grade 3 – Toxicity 4 Toxicity (%) (%)
Kõigi
All Grades Grade 3 – Toxicity 4 Toxicity (%) (%)
3. kuni 4.
Neutrophils/ Granulocytes decreased
Neutrofiilide / Granulotsüütide vähenemine
10.9 5.3
10, 9
45.3 40.2
45, 3
Disorders
40, 2
12.1 4.2
4, 2
34.1 27.2
27, 2
19.2 4.2
19, 2
22.1 4.3
22, 1
8.3 1.9
1, 1
1.1 0.4
0, 4
12.8 0.4 16.2 1.5 14.7 1.1
12, 8 16, 2 14, 7
24.3 2.5 12.0 1.1 17.4 1.1
24, 3 12, 0 17, 4
Nausea Anorexia
2, 5 1, 1 1, 1
30.9 2.6 21.9 1.9
Iiveldus Anoreksia
16.7 1.8 23.9 2.5
16, 7 23, 9
Common
1, 8 2, 5
5.7 0.0
4, 0
4.0 0.0
0, 0
Fatigue
Väsimus Palavik
34.0 5.3
34, 0 8, 3
35.9 5.4
5, 3 0, 0
Common
35, 9 7, 6
Fever
5, 4 0, 0
8.3 0.0
Maksa ja sapiteede häired
7.6 0.0
Sage
Hepatobilliary Disorders
SGPT (ALT) tõus
Common
7, 9
SGPT (ALT) elevation
1, 9
7.9 1.9
1, 4
1.4 0.0
0, 0
SGOT (AST) elevation
SGOT (AST) tõus
6.8 1.1
6, 8
0.7 0.0
1, 1
Skin and Sub- cutaneous
0, 7
Very Common
0, 0
Rash/ desquamation
Naha ja nahaaluskoe
14.0 0.0
Väga sage Sage
Tissue Disorders Common
Lööve / ketendus Sügelus
Pruritus
14, 0 6, 8
6.8
0, 0 0, 4
0.4
6, 2 1, 8
1.8
0, 0 0, 0
0.0
kahjustused
6.4
6, 4
0.4**
0, 4 **
37.7
37, 7
2.2**
2, 2 **
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity. **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
* Toksilisuse iga astme kohta vt Riikliku Vähiinstituudi CTC 2. versiooni. ** Vastavalt Riiklikule Vähiinstituudile CTC (v2, 0; NCI 1998) tuleb alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Very common ≥ 10%; Common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Väga sage ≥ 10%; “ Sage ” määratletakse tavaliselt kui ≥ 1% ja < 10%.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Selles tabelis kasutati 5% - list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseediga.
9 Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/ hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
9 Kliinilise tähtsusega CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1% ja 5% - l patsientidest (sage), kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, olid neutropeeniata infektsioon, neutropeenia palavikuga, allergiline reaktsioon/ ülitundlikkus, kreatiniini taseme tõus, motoorne neuropaatia, sensoorne neuropaatia, erythema multiforme ja kõhuvalu.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Kliinilise tähtsusega CTC toksilisuseks, mida registreeriti < 1% - l patsientidest (aeg- ajalt), kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, oli supraventrikulaarne arütmia.
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine transaminase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
Kolme pemetrekseedi monoteraapia 2. faasi uuringu (n = 164) integreeritud tulemused ja ülal kirjeldatud pemetrekseedi monoteraapia 3. faasi uuringu tulemused olid kliiniliselt oluliste 3. ja 4. astme laboratoorsete toksilisusenähtude poolest sarnased, v. a. neutropeenia (vastavalt 12, 8% ja 5, 3%) ja alaniintransaminaasi tõus (vastavalt 15, 2% ja 1, 9%).
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/ or abnormal baseline liver function tests.
Need erinevused olid arvatavasti tingitud patsientide populatsioonierinevustest, sest 2. faasi uuringud hõlmasid nii eelneva keemiaravita kui ka tõhusalt eelravitud rinnanäärmevähiga patsiente, kel esinesid eelnevalt maksa metastaasid ja/ või kõrvalekalded maksafunktsiooni testides enne ravi.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5% - l 839- st MVRKV põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830- st MVRKV põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
10 System Organ Class
10 Organsüsteemi klass
Event**
Kõrvaltoime **
Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Pemetrekseed / tsisplatiin (N = 839)
Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Gemtsitabiin / tsisplatiin (N = 830)
All
Kõigi
Grade All
3. kuni 4.
All Grade All
Kõigi 3. kuni 4.
Grade
3. kuni 4.
3-4 Gr
astme
Grades 3-4 Grades
toksilisused toksilisus toksilisused toksilisus
Toxicity Toxicity (%) (%)
(%) (%) (%)
Toxicity Toxicity (%) (%)
(%)
Blood and Lymphatic
Vere ja lümfisüsteemi
33.0* 5.6*
33, 0 *
45.7* 9.9*
45, 7 *
System Disorders
häired
Neutrophils/ Granulocytes decreased
Neutropeenia / granulotsütopeenia
29.0* 15.1*
29, 0 *
38.4* 26.7*
15, 1 *
Leukocytes decreased
38, 4 *
17.8 4.8*
26, 7 *
20.6 7.6*
17, 8 10, 1 *
Platelets decreased
4, 8 * 4, 1 *
10.1* 4.1*
20, 6 26, 6 *
26.6* 12.7*
7, 6 * 12, 7 *
Nausea Vomiting Anorexia Constipation Stomatitis/ pharyngitis
Iiveldus Oksendamine Anoreksia Kõhukinnisus Stomatiit / farüngiit
56.1 39.7 26.6 21.0 13.5
56, 1 39, 7 26, 6 21, 0 13, 5
7.2* 6.1 2.4* 0.8 0.8
7, 2 * 6, 1 2, 4 * 0, 8 0, 8
53.4 35.5 24.2 19.5 12.4
53, 4 35, 5 24, 2 19, 5 12, 4
3.9* 6.1 0.7* 0.4 0.1
3, 9 * 6, 1 0, 7 * 0, 4 0, 1
12.4
12, 4
1.3
1, 3
12.8
12, 8
1.6
1, 6
Dyspepsia/ heartburn
Düspepsia / kõrvetised
5.2
5, 2
0.1
0, 1
5.9
5, 9
42.7
42, 7
6.7
6, 7
44.9
44, 9
Nervous System
Närvisüsteemi
8.5*
8, 5 *
0.0*
0, 0 *
12.4*
12, 4 *
0.6*
0, 6 *
Disorders
häired
8.1
8, 1
8.9
8, 9
Renal and Urinary Disorders
Neerude ja kuseteede häired
10.1*
10, 1 *
0.8
0, 8
6.9*
6, 9 *
0.5
0, 5
Alopecia
Alopeetsia Lööve/ deskvamatsioon
11.9*
11, 9 * 6, 6
21.4*
0 *** 0, 1
0.5***
21, 4 * 8, 0
Common
0, 5 *** 0, 5
*P-values < 0.05 comparing pemetrexed/ cisplatin to gemcitabine/ cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity. ***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
* P- väärtused < 0, 05, võrreldes pemetrekseedi/ tsisplatiini gemtsitabiini/ tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil. ** Toksilisuse iga astme kohta vt Riikliku Vähiinstituudi CTC (v2, 0; NCI 1998) *** Vastavalt Riikliku Vähiinstituudi CTC- le (v2, 0; NCI 1998) tuleb maitseaistingu häireid ja alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Very common ≥ 10%; common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Väga sage ≥ 10%; sagedana määratletakse tavaliselt ≥ 1% ja < 10%.
For the purpose of this table, a cut-off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin).
Selles tabelis kasutati 5% - list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseedi ja tsisplatiiniga.
AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Kliiniliselt oluliste toksilisuse juhtumitena, mida täheldati sagedusega ≥ 1% ja ≤ 5% patsientidest (sage), kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, olid ASAT tõus, ALAT tõus, infektsioon, febriilne neutropeenia, neerupuudulikkus, palavik, dehüdratsioon, konjunktiviit ja kreatiniini kliirensi vähenemine.
GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Kliiniliselt oluliste toksilisuse juhtumitena, mida täheldati sagedusega < 1% patsientidest (aeg- ajalt), kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, olid GGT tõus, rindkerevalu, arütmia ja motoorne neuropaatia.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
11 Aeg- ajalt registreeriti pemetrekseedi kliiniliste uuringute ajal, tavaliselt teise tsütotoksilise ainega koosmanustamise korral, raskeid kardiovaskulaarseid ja tserebrovaskulaarseid atakke, sh müokardiinfarkti, stenokardiat, ajuinsulti ja transitoorset ajuisheemiat.
Pancytopenia has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Kliiniliste uuringute ajal pemetrekseediga täheldati aeg- ajalt pantsütopeeniat.
In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Pemetrekseediga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes aeg- ajalt täheldatud koliiti (sealhulgas intestinaalne ja rektaalne veritsus, mis on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga, soole mulgustumine, soolekärbus ja tüfliit).
In clinical trials, cases of interstitial pneumonitis with respiratory insufficiency, sometimes fatal, have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Pemetrekseediga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes aeg- ajalt täheldatud ka interstitsiaalset pneumoniiti koos hingamispuudulikkusega, mis on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga.
Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed.
Pemetrekseediga ravitud patsientidel on aeg- ajalt kirjeldatud tursete teket.