natgillin/translations-raw huggingface dataset:
22 AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
AZILECTi tabletid on valged kuni kreemikad ümmargused lamedad kaldservadega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „ GIL ” ja selle alla „ 1 ” ning teine külg on sile.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Müügiloa hoidja Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D- 79199 Kirchzarten Saksamaa
Manufacturer Teva Pharmaceuticals Europe B. V.
Tootja Teva Pharmaceuticals Europe B. V.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B- 1050 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B- 1050 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 340 2828
България Лундбек Експорт Търговско представителство ЕКСПО 2000 Бул. “Н.
България Лундбек Експорт Търговско представителство ЕКСПО 2000 Бул. “ Н.
Вапцаров” № 55 София 1407 Тел.: +359 2 962 46 96
Вапцаров ” №55 София 1407 Тел.: +359 2 962 46 96
Magyarország Biogal-Teva Pharma Zrt Rákóczi út 70-72.
Magyarország Biogal- Teva Pharma Zrt Rákóczi út 70- 72.
H-1074 Budapest Tel.: +36 1 288 6400
H- 1074 Budapest Tel.: +36 1 288 6400
Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
Česká republika Lundbeck Česká republika s. r. o.
Bozdě chova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600
Bozděchova 7 CZ- 150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600
Danmark Lundbeck Pharma A/ S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
Danmark Lundbeck Pharma A/ S Dalbergstrøget 5 DK- 2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
P. O. Box 217 NL-3640 AE Mijdrecht Tel: +31 23 514 7157
P. O. Box 217 NL- 3640 AE Mijdrecht Tel: +31 23 514 7157
Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0
Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D- 21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0
Lundbeck AS Postboks 361 N-1326 Lysaker Tlf: +47 91300800
Lundbeck AS Postboks 361 N- 1326 Lysaker Tlf: +47 91300800
23 Eesti Österreich Lundbeck Eesti AS Weizenbergi 29 EE-10150 Tallinn Tel: +372 605 9350
Eesti Lundbeck Eesti AS Weizenbergi 29 EE- 10150 Tallinn Tel: +372 605 9350
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 33107 0
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A- 1200 Wien Tel: +43 1 33107 0
Λεωφόρος Κηφισίας 64 GR-151 25 Μαρούσι, Αθήνα Τηλ: +30 210 610 5036
Λεωφόρος Κηφισίας 64 GR- 151 25 Μαρούσι, Αθήνα Τηλ: +30 210 610 5036
Krzywickiego 34 PL-02-078 Warszawa Tel: +48 22 626 93 00
Krzywickiego 34 PL- 02- 078 Warszawa Tel: +48 22 626 93 00
España Lundbeck España S. A.
23 España Lundbeck España S. A.
Diagonal, 605, 9-1a E-08028 Barcelona Tel: +34 93 494 9620
Diagonal, 605, 9- 1a E- 08028 Barcelona Tel: +34 93 494 9620
João I – Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço d’ Arcos Tel: +351 21 00 45 900
João I – Piso 0 Ala A P- 2770- 203 Paço d’ Arcos Tel: +351 21 00 45 900
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 5367 4200
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F- 75008 Paris Tél: +33 1 5367 4200
România Lundbeck Export A/ S Reprezentanţ a din România Bd.
România Lundbeck Export A/ S Reprezentanţa din România Bd.
3A, et 2, sector 1 Bucureş ti 013704-RO Tel: +40 21 319 88 26
3A, et 2, sector 1 Bucureşti 013704- RO Tel: +40 21 319 88 26
8 SI-2000 Maribor Tel: +386 2 229 45 00
8 SI- 2000 Maribor Tel: +386 2 229 45 00
Ísland Lundbeck A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavik Sími: +354 414 7070
Ísland Lundbeck A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS- 108 Reykjavik Sími: +354 414 7070
Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel: +421 2 5341 4218
Zvolenská 19 SK- 821 09 Bratislava 2 Tel: +421 2 5341 4218
Fara 35 I-20124 Milano Tel: +39 02 677 4171
Fara 35 I- 20124 Milano Tel: +39 02 677 4171
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4 FIN-20520 Turku (Åbo) Puh/ Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4 FIN- 20520 Turku (Åbo) Puh/ Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θε µ. ∆έρβη – Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ: +357 22490305
Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θεµ. ∆έρβη – Φλωρίνης STADYL BUILDING CY- 1066 Λευκωσία Τηλ: +357 22490305
Lundbeck AB Rundgången 30 B Box 23 S-250 53 Helsingborg Tel: +46 42 254300
Lundbeck AB Rundgången 30 B Box 23 S- 250 53 Helsingborg Tel: +46 42 254300
24 Latvija SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 LV-1067 Riga Tel: +371 7 067 884
Latvija SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 LV- 1067 Riga Tel: +371 7 067 884
Stuokos-Gucevič iaus 9-3 LT-01122 Vilnius Tel: +370 5 231 4188
Stuokos- Gucevičiaus 9- 3 LT- 01122 Vilnius Tel: +370 5 231 4188
How is Azomyr used?
Kuidas Azomiri kasutatakse?
Azomyr can be taken with or without food.
Azomyri võib võtta koos toiduga või ilma.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
See blokeerib neid retseptoreid, mille külge histamiin – allergilisi sümptomeid põhjustav aine kehas – tavaliselt kinnitub.
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Azomyri uuriti ka 416- l nõgestõvega patsiendil.
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Efektiivsust hinnati sümptomite (sügelus, nõgestõve kuplade arv ja ulatus, une - ja ärkveloleku) muutuste uurimise kaudu enne ja pärast kuuenädalast ravi.
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Esitati lisauuringud, milles tõendati, et siirupina, suukaudse lahusena ja suus dispergeeruvate tablettidena manustatud ravimile reageeris organism samal viisil kui tablettidena manustatud ravimile, samuti tõendati nende ravimvormide kasutamise ohutust lastel.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Kõigis allergilise riniidi uuringuis vähendas kahenädalane ravi 5 mg Azomyriga sümptomite keskmist punktisummat 25– 32%, platseeborühmas aga 12– 26%.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Nõgestõve kahes uuringus vähenes Azomyri kuuenädalase ravi järel sümptomite punktisumma 58– 67%, platseeborühmas oli aga muutus 40– 33%.
What is the risk associated with Azomyr?
Mis riskid kaasnevad Azomyriga?
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Azomyri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Azomyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Azomyri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla desloratadiini, loratadiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Inim ravimite komitee jõudis otsusele, et Azomyri kasulikkus allergilise riniidi või nõgestõvega kaasnevate sümptomite leevendamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Azomyrile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr to SP Europe on 15 January 2001.
Muu teave Azomyri kohta Euroopa Komisjon väljastas Azomyri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SP Europe 15. jaanuaril 2001.
The full EPAR for Azomyr is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Azomyri kohta leiate siit.
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 00/ 157/ 002
Content
Azomyr
EU/ 1/ 00/ 157/ 001 EU/ 1/ 00/ 157/ 002 EU/ 1/ 00/ 157/ 003 EU/ 1/ 00/ 157/ 004 EU/ 1/ 00/ 157/ 005 EU/ 1/ 00/ 157/ 006 EU/ 1/ 00/ 157/ 007 EU/ 1/ 00/ 157/ 008 EU/ 1/ 00/ 157/ 009 EU/ 1/ 00/ 157/ 010 EU/ 1/ 00/ 157/ 011 EU/ 1/ 00/ 157/ 012 EU/ 1/ 00/ 157/ 013
EU/ 1/ 00/ 157/ 004
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Õhukese polümeerikattega tablett
EU/ 1/ 00/ 157/ 014 EU/ 1/ 00/ 157/ 015 EU/ 1/ 00/ 157/ 016 EU/ 1/ 00/ 157/ 017 EU/ 1/ 00/ 157/ 018 EU/ 1/ 00/ 157/ 019 EU/ 1/ 00/ 157/ 020 EU/ 1/ 00/ 157/ 021 EU/ 1/ 00/ 157/ 022 EU/ 1/ 00/ 157/ 023 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031
5 mg
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Õhukese polümeerikattega tablett
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Õhukese polümeerikattega tablett
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
5 mg
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Õhukese polümeerikattega tablett
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
blister (Aclar/ PVC, alu)
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21
EU/ 1/ 00/ 157/ 012
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 157/ 032 EU/ 1/ 00/ 157/ 033 EU/ 1/ 00/ 157/ 034 EU/ 1/ 00/ 157/ 035 EU/ 1/ 00/ 157/ 036 EU/ 1/ 00/ 157/ 037 EU/ 1/ 00/ 157/ 038 EU/ 1/ 00/ 157/ 039 EU/ 1/ 00/ 157/ 040 EU/ 1/ 00/ 157/ 041 EU/ 1/ 00/ 157/ 042 EU/ 1/ 00/ 157/ 043 EU/ 1/ 00/ 157/ 044 EU/ 1/ 00/ 157/ 045 EU/ 1/ 00/ 157/ 046 EU/ 1/ 00/ 157/ 047 EU/ 1/ 00/ 157/ 048 EU/ 1/ 00/ 157/ 049 EU/ 1/ 00/ 157/ 050 EU/ 1/ 00/ 157/ 051 EU/ 1/ 00/ 157/ 052 EU/ 1/ 00/ 157/ 053 EU/ 1/ 00/ 157/ 054 EU/ 1/ 00/ 157/ 055 EU/ 1/ 00/ 157/ 056 EU/ 1/ 00/ 157/ 057 EU/ 1/ 00/ 157/ 058
Azomyr
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
5 mg
5 mg 5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Õhukese polümeerikattega tablett
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Õhukese polümeerikattega tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudne
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
blister (Aclar/ PVC, alu)
30 50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
100 tabletti
EU/ 1/ 00/ 157/ 059
EU/ 1/ 00/ 157/ 014
Oral solution
Siirup
bottle (glass) + spoon (plastic)
pudel (klaas)
1 bottle
1
EU/ 1/ 00/ 157/ 060
EU/ 1/ 00/ 157/ 032
Oral solution
EU/ 1/ 00/ 157/ 033
Oral use
Azomyr
1 bottle
Azomyr
EU/ 1/ 00/ 157/ 061
EU/ 1/ 00/ 157/ 042
Oral solution
50 tabletti
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 157/ 062
EU/ 1/ 00/ 157/ 046
0.5 mg/ ml
2, 5 mg
Oral solution
Suus dispergeeruv tablett
EU/ 1/ 00/ 157/ 063
EU/ 1/ 00/ 157/ 058
120 ml
60 ml
EU/ 1/ 00/ 157/ 064
EU/ 1/ 00/ 157/ 063
Oral solution
EU/ 1/ 00/ 157/ 064
Oral solution
Suukaudne lahus Suukaudne
bottle (glass) + syringe (plastic)
pudel (klaas) + lusikas (plastik)
3/ 3
5/ 5
Azomyr 5 mg film-coated tablets
Azomyr 5 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:
Azomyr on näidustatud järgmiste haiguste sümptomaatiliseks raviks:
Efficacy and safety of Azomyr tablets in children under 12 years of age have not been established.
Azomyr tablettide efektiivsus ja ohutus alla 12- aastastel lastel ei ole tõestatud.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Azomyr’ t kasutada ettevaatusega (vt lõik 5. 2).
In a clinical pharmacology trial Azomyr taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
2 Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud Azomyr samaaegselt manustatuna alkoholi toimet (vt lõik 5. 1).
The use of Azomyr during pregnancy is therefore not recommended.
Seetõttu on Azomyr’ e kasutamine raseduse ajal mittesoovitav.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breast- feeding women.
Desloratadiin eritub rinnapiima ja seetõttu ei ole Azomyr’ e kasutamine rinnaga toitvatel naistel soovitatav.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria kliinilistes uuringutes on Azomyr' e kasutamisel soovitatud annuses 5 mg ööpäevas kõrvaltoimeid tekkinud 3% sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel.
Azomyr given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes ei mõjutanud ühekordse annusena 7, 5 mg manustatud Azomyr psühhomotoorset võimekust.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Allergilise riniidi patsientidel vähendasid Azomyr tabletid efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine, vesine nohu, nina sügelus, silmade sügelemine, pisaravool ja punetus, suulae sügelus.
Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr tabletid kontrollisid sümptomeid efektiivselt 24 tundi.
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat läbiviidud uuringutes ei ole Azomyr tablettide efektiivsus selgelt tõestatud.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
4 Kahes platseebo- kontrollitud 6- nädalases kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringus vähendas Azomyr efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Ravi Azomyr’ ega vähendas ühtlasi märkimisväärselt unehäireid ja päevaste tegevuste häiritust, mida hinnati 4- punktilises skaalas.
6.2 Incompatibilities
5 6. 2 Sobimatus
Azomyr is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Azomyr on saadaval üheannuselises alumiiniumfooliumiga kaetud lamineeritud blistris.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablets.
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tabletti pakis.
EU/ 1/ 00/ 157/ 001-013
EU/ 1/ 00/ 157/ 001- 013
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup
Azomyr 0, 5 mg/ ml siirup
Azomyr may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Azomyr’ t võib võtta sõltumata toidukordadest allergilise riniidi (sealhulgas vahelduv ja püsiv allergiline riniit) ja urtikaariaga seostatavate sümptomite leevendamiseks (vt lõik 5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
Ravimit ordineerides tuleb arvestada sellega, et alla 2 aastastel lastel on riniit enamikel juhtudel infektsioosse päritoluga (vt lõik 4. 4) ja puuduvad andmed, mis toetaksid infektsioosse riniidi ravi Azomyr’ ega.
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr syrup once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) Azomyr siirupit üks kord päevas.
5 ml (2.5 mg) Azomyr syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) Azomyr siirupit üks kord päevas.
10 ml (5 mg) Azomyr syrup once a day.
10 ml (5 mg) Azomyr siirupit üks kord päevas.
4.4 Special warnings and precautions for use
7 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Efficacy and safety of Azomyr syrup in children under 1 year of age have not been established.
Azomyr siirupi efektiivsus ja ohutus alla 1- aastastel lastel ei ole tõestatud.
8 In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Alla 2- aastaste laste diagnoosimisel on allergilist riniiti raske eristada teistest riniidi vormidest.
The safety of Azomyr syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Azomyr siirupi ohutus 2… 11- aastastel nõrga metabolisatsiooniga lastel on sama, mis normaalse metabolismiga lastel.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Azomyr siirupi toimet nõrga metabolisatsiooniga < 2 aastastel ei ole uuritud.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud kliinilise tähendusega koostoimeid Azomyr tablettide samaaegsel manustamisel erütromütsiini või ketokonasooliga (vt lõik 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud Azomyr tabletid samaaegselt manustatuna alkoholi toimet (vt lõik 5. 1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadiin eritub rinnapiima ja seetõttu ei ole Azomyr’ e kasutamine rinnaga toitvatel naistel soovitatav.
In clinical trials in a paediatric population, Azomyr syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Pediaatrilise populatsiooni kliinilistes uuringutes manustati Azomyr siirupit kokku 246 lapsele vanuses 6 kuud kuni 11 aastat.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Azomyr syrup and the placebo groups.
2... 11- aastastel lastel esinenud kõrvaltoimete sagedus oli Azomyr siirupi ja platseebo rühmas sarnane.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria kliinilistes uuringutes on Azomyr’ e kasutamisel soovitatud annuses kõrvaltoimeid tekkinud 3% sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel.
9 Psychiatric disorders Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Azomyr siirupi efektiivsust ei ole lastel eraldi uuritud.
Safety of Azomyr syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Azomyr siirupi ohutus on näidatud kolmes laste uuringus.
10 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
9 Desloratadiin tungib kesknärvisüsteemi halvasti.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes ei mõjutanud täiskasvanutele ja noorukitele ühekordse 7, 5 mg annusena manustatud Azomyr tabletid psühhomotoorset võimekust.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Pediaatrilistes uuringutes ei ole Azomyr siirupi efektiivsust noorematel kui 12 aastastel lastel uuritud.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Allergilise riniidiga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel vähendasid Azomyr tabletid efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine, vesine nohu, nina sügelus, silmade sügelemine, pisaravool ja punetus, suulae sügelus.
Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Rinokonjunktiviidi patsientide elukvaliteedi küsitluse kohaselt leevendasid Azomyr tabletid efektiivselt sesoonse allergilise riniidi talumist.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Kahes platseebo- kontrollitud 6- nädalases kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringus vähendas Azomyr efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks.
11 In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
10 Reas farmakokineetilistes ja kliinilistes uuringutes saavutasid 6% uuritavatest kõrgema desloratadiini kontsentratsiooni.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Azomyr siirupi toimet nõrga metabolisatsiooniga < 2 aastastel ei ole uuritud.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
Propüleenglükool, sorbitool, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, naatriumbensoaat, dinaatriumedetaat, destilleeritud vesi, sahharoos, naturaalne ja kunstlik aroomaine (närimiskumm), oranž värv E110.