natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Herceptin 1 Year N = 1693
Herceptin 1 aasta N = 1693
P-value vs Observation
p- väärtus vs vaatlus
Hazard Ratio vs Observation
Riskisuhe vs vaatlus
- No. patients with event - No. patients without event Recurrence-free survival
- Tüsistusega patsientide arv - Tüsistuseta patsientide arv Retsidiivivaba elulemus
219 (12.9%) 1474 (87.1%)
219 (12, 9%) 1474 (87, 1%)
127 (7.5%) 1566 (92.5%)
127 (7, 5%) 1566 (92, 5%)
- No. patients with event - No. patients without event Distant disease-free survival
- Tüsistusega patsientide arv - Tüsistuseta patsientide arv Pikaajaline haigusvaba elulemus
208 (12.3%) 1485 (87.7%)
208 (12, 3%) 1485 (87, 7%)
113 (6.7%) 1580 (93.3%)
113 (6, 7%) 1580 (93, 3%)
- No. patients with event - No. patients without event
- Tüsistusega patsientide arv - Tüsistuseta patsientide arv
184 (10.9%) 1508 (89.1%)
184 (10, 9%) 1508 (89, 1%)
99 (5.8%) 1594 (94.6%)
99 (5, 8%) 1594 (94, 6%)
0.50
0, 50
For the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% vs 78.2%) in favour of the Herceptin arm.
Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul on riskisuhe tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 2- aastase elulemuse puhul tähendab 7, 6- protsendilist erinevust (85, 8% vs 78, 2%) Herceptin’ i grupi kasuks.
Immunogenicity Nine hundred and three patients treated with Herceptin, alone or in combination with chemotherapy, have been evaluated for antibody production.
18 Immunogeensus Antikehade produktsiooni on hinnatud 903 patsiendil, kes said raviks Herceptin´i üksinda või kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Human anti-trastuzumab antibodies were detected in one patient, who had no allergic manifestations.
Inimese trastuzumabivastased antikehad tehti kindlaks ühel patsiendil, kellel allergilisi manifestatsioone ei kaasnenud.
19 Sites of progression After Herceptin and paclitaxel therapy for metastatic breast cancer in patients in the pivotal trial the following sites of disease progression were found:
Haiguse progresseerumise paikmed Pärast metastaatilise rinnanäärmevähi ravi Herceptin´i ja paklitakseeliga leiti haiguse progresseerumist järgmistes paikmetes:
Site*
Paige *
Herceptin plus paclitaxel (N=87)%
Herceptin + paklitakseel (N=87)%
paclitaxel (N=92)%
paklitakseel (N=92)%
p-value
p– väärtus
Any site
Kõik paikmed kokku
70.1
70, 1
95.7
95, 7
Node Mediastinum CNS Other
Kõht Luud Rindkere Maks Kops Perifeersed lümfisõlmed Mediastiinum Kesknärvisüsteem Teised
0 17.2 5.7 21.8 16.1 3.4 4.6 12.6 4.6
0 17, 2 5, 7 21, 8 16, 1 3, 4 4, 6 12, 6 4, 6
0 16.3 13.0 45.7 18.5 6.5 2.2 6.5 9.8
0 16, 3 13, 0 45, 7 18, 5 6, 5 2, 2 6, 5 9, 8
- 0.986 0.250 0.004 0.915 0.643 0.667 0.377 0.410
- 0, 986 0, 250 0, 004 0, 915 0, 643 0, 667 0, 377 0, 410
*Patients may have had multiple sites of disease progression
* Haiguse progresseerumist võis esineda mitmes kohas
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel.
Haiguse progresseerumist maksas esines märkimisväärselt harvem patsientidel, kes said raviks Herceptin´i ja paklitakseeli kombinatsiooni.
More patients treated with Herceptin and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone.
Herceptin´i ja paklitakseeliga ravitud patsientidel esines sagedamini haiguse progresseerumist kesknärvisüsteemis, võrreldes ainult paklitakseeli saanutega.
The pharmacokinetics of trastuzumab have been studied in patients with metastatic breast cancer and early breast cancer.
Trastuzumabi farmakokineetikat on uuritud metastaseerunud ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel.
Short duration intravenous infusions of 10, 50, 100, 250, and 500 mg trastuzumab once weekly in patients demonstrated dose-dependent pharmacokinetics.
Trastuzumabi lühiajalised intravenoossed infusioonid patsientidele annustes 10, 50, 100, 250 ja 500 mg üks kord nädalas näitasid ravimi annusest sõltuvat farmakokineetikat.
Drug interaction studies have not been performed with Herceptin.
Ravimite vaheliste koostoimete uuringuid ei ole Herceptin´iga teostatud.
Half-life The half-life is approximately 28.5 days (95% confidence interval, 25.5 – 32.8 days).
Poolväärtusaeg Poolväärtusaeg on ligikaudu 28, 5 päeva (95% usaldusintervall 25, 5... 32, 8 päeva).
The washout period is up to 24 weeks (95% confidence interval, 18-24 weeks)
Trastuzumabi elimineerumise periood organismist kestab kuni 24 nädalat (95% usaldusintervall 18... 24 nädalat).
Steady State Concentration Steady state pharmacokinetics should be reached by approximately 20 weeks (95% confidence interval, 18 – 24 weeks).
Püsikontsentratsioon Püsiseisund saavutatakse ligikaudu 20 nädalaga (95% usaldusintervall 18... 24 päeva).
In a population pharmacokinetic assessment of Phase I, II and III clinical trials in metastatic breast cancer, the estimated mean AUC was 578 mg day/ L and the estimated mean peak and trough concentrations were 110 mg/ L and 66 mg/ L, respectively.
Keskmine maksimaalne kontsentratsioon oli 110 mg/ L ja minimaalne kontsentratsioon 66 mg/ l.
In patients with early breast cancer administered Herceptin at a loading dose of 8 mg/ kg followed every three weeks by 6 mg/ kg, steady state trough concentrations of 63 mg/ L were achieved by cycle 13 (week 37).
Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, kellele manustati Herceptin’ i küllastusannuses 8 mg/ kg, millele järgnes 6 mg/ kg manustamine iga kolme nädala tagant, saavutati püsikontsentratsiooni faasi minimaalne kontsentratsioon 63 mg/ l 13. tsükliks (37. nädal).
The concentrations were comparable to those reported previously in patients with metastatic breast cancer.
Kontsentratsioonid olid võrreldavad nendega, mida kirjeldati eelnevalt metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel.
Clearance Clearance decreased with increased dose level.
Kliirens Kliirens väheneb annuste suurenedes.
In clinical trials where a loading dose of 4 mg/ kg trastuzumab followed by a subsequent weekly dose of 2 mg/ kg was used, the mean clearance was 0.225L/ day.
Kliinilises uuringus, kus küllastusannusena manustati 4 mg/ kg trastuzumabi ja sellele järgnevalt iganädalaselt 2 mg/ kg, oli keskmine kliirens 0, 225 l päevas.
The effects of patient characteristics (such as age or serum creatinine) on the disposition of trastuzumab have been evaluated.
Uuriti patsientide erinevate näitajate (nagu vanus ja seerumi kreatiniinisisaldus) mõju trastuzumabi farmakokineetikale.
The data suggest that the disposition of trastuzumab is not altered in
Saadud andmed näitavad, et erinevates patsientide rühmades trastuzumabi
20 any of these groups of patients (see 4.2), however, studies were not specifically designed to investigate the impact of renal impairment upon pharmacokinetics.
Spetsiifilisi uuringuid neerufunktsiooni häire mõju määramiseks trastuzumabi farmakokineetikale ei ole siiski läbi viidud.
Volume of Distribution In all clinical studies, volume of distribution approximated serum volume, 2.95 L.
Jaotusruumala Kõigis kliinilistes uuringutes oli jaotusruumala lähedane seerumimahule – 2, 95 L.
Circulating Shed Antigen Detectable concentrations of the circulating extracellular domain of the HER2 receptor (shed antigen) are found in the serum of some patients with HER2 overexpressing breast cancers.
Tsirkuleeriv antigeen HER2 ekstratsellulaarse domeeni (tsirkuleeriv antigeen) kontsentratsioonid on määratavad mõnede patsientide seerumist, kelle rinnanäärme kartsinoomil esineb HER2 üleekspressioon.
Determination of shed antigen in baseline serum samples revealed that 64% (286/ 447) of patients had detectable shed antigen, which ranged as high as 1880 ng/ ml (median = 11 ng/ ml).
Sisaldus võis olla kuni 1880 ng/ ml (mediaan 11 ng/ ml).
Patients with higher baseline shed antigen levels were more likely to have lower serum trough concentrations of trastuzumab.
Kõrgema antigeeni algtasemega patsientidel olid trastuzumabi minimaalsed plasmakontsentratsioonid sagedamini madalamad.
However, with weekly dosing, most patients with elevated shed antigen levels achieved target serum concentrations of trastuzumab by week 6 and no significant relationship has been observed between baseline shed antigen and clinical response.
Iganädalase raviga saavutas enamus suurenenud tsirkuleeriva antigeeni tasemega patsiente toimiva trastuzumabi kontsentratsiooni seerumis kuuendaks nädalaks ja mingit olulist seost tsirkuleeriva antigeeni ravieelse taseme ja ravile allumise vahel ei täheldatud.
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/ placental transfer studies.
Teratogeensusuuringutes, emaslooma fertiilsuse või hilisgestatsioonitoksilisuse/ platsentaarbarjääri läbivuse uuringutes ei ilmnenud kahjulikku toimet reproduktsioonivõimele.
L-histidine hydrochloride L-histidine α ,α -trehalose dihydrate polysorbate 20
L– histidiinvesinikkloriid L– histidiin α, α– trehaloosdihüdraat polüsorbaat 20
Herceptin should not be mixed or diluted with other products except those mentioned under section 6.6.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C – 8°C.
Pärast lahustamist steriilses süstevees on ravimilahus temperatuuril 2... 8°C füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 48 tundi.
Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Solutions of Herceptin for infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing 0.9% sodium chloride for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Herceptin´i infusioonilahused on 0, 9% naatriumkloriidilahust sisaldavates polüvinüülkloriid -, polüetüleen - või polüpropüleenkottides füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsed 24 tundi (temperatuuril alla 30°C).
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
Pärast ravimi lahustamist ja saadud lahuse lahjendamist ei tohi infusioonilahust säilitada, välja arvatud juhul, kui valmistamisprotseduur toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution
Kui lahust ei manustata koheselt, vastutab säilitamistingimuste ja - aja eest kasutaja.
21 unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
20 6. 4 Säilitamise eritingimused
6.4 Special precautions for storage
Hoida külmkapis (2°C... 8°C) Mitte hoida sügavkülmas.
One 15 ml clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film.
I tüüpi läbipaistvast klaasist 15 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega.
6.6 Special Precautions for disposal
6. 6 Erinõuded hävitamiseks
Preparation for Administration Appropriate aseptic technique should be used.
Ettevalmistus manustamiseks Protseduuri peab läbi viima vajalikke aseptikanõudeid järgides.
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 ml of sterile water for injections (not supplied).
Herceptin´i viaali sisu lahustatakse 7, 2 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Lahustamisel saadakse 7, 4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab umbes 21 mg/ ml trastuzumabi, pH– ga ligikaudu 6, 0.
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
4% – line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 150 mg annuse.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herceptin may result in problems with the amount of Herceptin that can be withdrawn from the vial.
Liigne vahutekitamine lahustamisel või Herceptin´i valmislahuse raputamine võib raskendada vajaliku koguse väljatõmbamist viaalist.
Instructions for Reconstitution:
Lahustamise juhised:
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 ml of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt 7, 2 ml steriilset süstevett lüofiliseeritud Herceptin´i sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Determine the volume of the solution required: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/ kg body weight:
Arvutage vajalik lahuse kogus: • küllastusannuseks (4 mg trastuzumabi/ kg) või järgnevaks iganädalaseks annuseks (2 mg trastuzumabi/ kg) järgnevalt:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution) • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/ kg body weight:
Kogus (ml) = kehakaal (kg) x annus (küllastusannuseks 4 mg/ kg või säilitusannuseks 2 mg/ kg) 21 (mg/ ml, valmislahuse kontsentratsioon)
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/ kg for loading or 6 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
= kehakaal (kg) x annus (küllastusannuseks 8 mg/ kg või säilitusannuseks 6 mg/ kg) 21 (mg/ ml, valmislahuse kontsentratsioon)
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0, 9% naatriumkloriidilahust.
Do not use with glucose-containing solutions (see 6.2).
Glükoosi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada (vt 6. 2).
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Aseptilistes tingimustes valmistatuna võib lahust säilitada 24 tundi (temperatuuril alla 30°C).
22 No incompatibilities between Herceptin and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Sobimatust Herceptin´i ja polüvinüülkloriid -, polüetüleen - või polüpropüleenkottide vahel ei ole täheldatud.
28 August 2000/ 28 August 2005
28. august 2000 / 28. august 2005
23 ANNEX II
22 LISA II
Roche Diagnostics GmBH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Saksamaa
not applicable
Ei ole kohaldatav.
The MAH will continue to submit periodic safety update reports (PSURs) on a six-monthly basis.
Müügiloa hoidja esitab jätkuvalt iga kuue kuu järel perioodilise ohutusaruande (POA).
25 ANNEX III
25 A.
LABELLING
26 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herceptin 150 mg Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 21 mg trastuzumabi
L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, α ,α -trehalose dehydrate.
L– histidiinvesinikkloriid, L– histidiin, polüsorbaat 20, α, α– trehaloosdihüdraat.
For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use.
Intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
EU/ 1/ /00/ 145/ 001
EU/ 1/ 00/ 145/ 001
< Justification for not including Braille accepted >
28 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL LABELS
VIAALI ETIKETT
Herceptin 150 mg powder for infusion
Herceptin 150 mg Pulber infusioonilahuse valmistamiseks
For intravenous use
Intravenoosseks manustamiseks
OTHER
29 B.
PACKAGE LEAFLET
30 PAKENDI INFOLEHT:
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herceptin 150 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks trastuzumab
What Herceptin is and what it is used for 2.
Mis ravim on Herceptin ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Herceptin 3.
Mida on vaja teada enne Herceptin´i kasutamist 3.
How to use Herceptin 4.
Kuidas Herceptin´i kasutada 4.
How to store Herceptin 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Herceptin´i säilitada 6.
WHAT HERCEPTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON HERCEPTIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Each pack of Herceptin contains one vial.
Herceptin´i igas pakendis on üks viaal.
This vial contains a white to pale yellow lyophilised (“ freeze-dried”) powder for concentrate for solution for infusion.
Viaal sisaldab valget kuni kahvatukollast lüofiliseeritud („ külmkuivatatud “) pulbrit, millest valmistatakse infusioonilahuse kontsentraat.
The lyophilised powder must be reconstituted and diluted before use.
Lüofiliseeritud pulber tuleb enne kasutamist lahustada ja lahjendada.
Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Herceptin sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha.
This is similar to the antibodies produced naturally by the body which protect it against infections with viruses and bacteria.
See on sarnane organismi poolt toodetavate antikehadega, mis kaitsevad viirustest ja bakteritest põhjustatud nakkuste eest.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis spetsiifiliselt tunnevad ära ja seonduvad teiste teatud kindlate valkudega organismis, mida nimetatakse antigeenideks.
Trastuzumab binds selectively to an antigen called human epidermal growth factor 2 (HER2).
Trastuzumab seondub valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalne kasvufaktor 2 (HER2).
When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells.
Herceptin’ i seondumisel HER2- ga nende rakkude kasv peatub.
Herceptin is prescribed by doctors for the treatment of patients with early breast cancer, where it is used after you have finished your chemotherapy, and for the treatment of patients with metastatic breast cancer (i. e., breast cancer that has spread beyond the original tumour) who have tumours that produce large amounts of HER2.
Herceptin´i määrab arst varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks, kus seda kasutatakse pärast keemiaravi lõppu, ning metastaatilise rinnanäärmevähi (s. o rinnanäärmevähk, mis on levinud algkoldest kaugemale) raviks patsientidele, kelle kasvaja toodab suures koguses valku HER2.
It is used alone in conditions where other treatments proved unsuccessful.
Ravimit kasutatakse üksinda juhul, kui teised raviskeemid on ebaõnnestunud.
It is also used in combination with the chemotherapy agents paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer.
Herceptin´i kasutatakse ka kombinatsioonis keemiaravimi paklitakseeli või dotsetakseeliga, metastaatilise rinnanäärmevähi esmavalikuraviks.
It is also used in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of patients with HER2-positive and hormone receptor-positive metastatic breast cancer.
Ravimit kasutatukse ka kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga HER2- positiivse ja hormoonretseptor- positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks.
If you receive Herceptin with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor you should also read the package inserts for these products.
Kui te saate Herceptin´i koos paklitakseeli, dotsetakseeli või aromataasi inhibiitoriga, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.
BEFORE YOU USE HERCEPTIN
MIDA ON VAJA TEADA ENNE HERCEPTIN´I KASUTAMIST
Do not use Herceptin
Ärge kasutage Herceptin´i
- If you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) trastuzumabi, hiirevalgu või Herceptin´i mõne koostisosa
- If you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen
- kui teil esineb rahuolekus kasvajast tingitud raskeid hingamishäireid või kui te vajate
treatment.
hapnikravi.
32 Take special care with Herceptin
31 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Herceptin
This is because
- kui teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe või kõrget vererõhku, kuna
Herceptin can cause heart failure.
Herceptin võib põhjustada südamepuudulikkust.
- If you have ever had chemotherapy with a drug called doxorubicin or a drug related to
- kui te olete kunagi saanud keemiaravi doksorubitsiini või sarnase ravimiga (arst oskab teile
doxorubicin (your doctor can advise you here).
selles osas nõu anda).
These drugs can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
Need ravimid võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekke riski Herceptin- ravi ajal.
- If you are breathless.
- kui teil esineb hingeldust.
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
See
This could be more serious if you are already breathless.
võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust.
Apart from breathing difficulties, Herceptin can cause fever, chills, flu-like symptoms, swelling of the face and lips, rash, wheezing, heart rhythm disturbances and blood pressure changes.
Peale hingamisraskuse võib Herceptin põhjustada palavikku, külmavärinaid, gripitaolisi nähtusid, näo - ja huulte turset, nahalöövet, vilistavat hingamist, südame rütmihäireid ja vererõhu muutusi.
These effects mainly occur with the first infusion and during the first few hours after the start of the infusion.
Need kõrvaltoimed on sagedamini tekkinud esimese infusiooni ajal ja mõne tunni jooksul pärast infusiooni alustamist.
If either of these happens to you, contact your doctor immediately.
Mõlemal juhul võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
You will therefore be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Seetõttu olete arsti järelevalve all infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni alustamist ning kaks tundi pärast ülejäänud infusioonide alustamist.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they are given Herceptin.
Herceptin´i manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas, kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist.
Your doctor will closely supervise your therapy with Herceptin.
Arst kontrollib teid Herceptin– ravi ajal väga hoolikalt.
Treatment with Herceptin may affect the heart.
Ravi Herceptin´iga võib mõjutada südant.
Therefore, your heart function will be checked before and during the treatment with Herceptin.
Seetõttu kontrollitakse teie südametalitlust enne ravi alustamist Herceptin´iga ja ravi ajal.
If you develop any signs of heart failure (i. e., inadequate pumping of blood by the heart), you may have to stop Herceptin.
Kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud (st süda ei ole võimeline piisavalt verd pumpama), võib vajalikuks osutuda Herceptin’ i ärajätmine.
It may take up to 6 months for Herceptin to be removed from the body.
Herceptin’ i täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni kuus kuud.
Therefore, you should tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any new medication in the 6 months after stopping treatment.
Seetõttu peaksite te mõne uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni kuue kuu jooksul ravijärgselt teavitama eelnevast Herceptin - ravist oma arsti või apteekrit.
Please tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any medication in the 6 months after stopping treatment with Herceptin.
Kui te alustate mistahes ravimi kasutamist 6 kuu jooksul pärast Herceptin- ravi lõpetamist, palun teavitage oma arsti või apteekrit sellest, et olete saanud Herceptin’ i.
Use in children and adolescents At present, Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years because there is not enough information in this age group.
Kasutamine lastel ja noorukitel Praegusel ajal ei soovitata Herceptin´i kasutada ühelgi alla 18- aastasel isikul, kuna selle vanusegrupi kohta ei ole piisavalt andmeid.