natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsientide, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ravis ei minda üle darbepoetiin alfale (vt lõik 4. 8). lu Aktiivne maksahaigus oli kõigis Nespo uuringutes välistav kriteerium, mistõttu maksafunktsiooni gi
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Et maksa peetakse Nespo ja r- HuEPO peamiseks väljutusteeks, peab maksahaigust põdevatel patsientidel kasutama Nespo’ t ettevaatlikult. üü
Cancer patients receiving chemotherapy
Samuti tuleb olla ettevaatlik Nespo kasutamisel patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia või epilepsia. m
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Nespo väärkasutamine tervetel inimestel võib põhjustadaheamtokriti (PCV) ülemäärast suurenemist.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Sellega võivad kaasneda eluohtlikud kardiovaskulaarsed tüsistused. on
This study was conducted in 705 anaemic patients with
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4. 2 im
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
soovitatud hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtuse ülempiiri.
In both groups, the dose was
Kliinilistes uuringutes on täheldatud surma, tõsiste kardiovaskulaarsete tüsistuste ja vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi ohu tõusu patsientidel, kelle ravimisel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESA) oli hemoglobiini sihtväärtus av
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud märkimisväärset kasu seoses epoetiinide R
This study supports 500 μ g once
manustamise tulemusel saavutatava hemoglobiini kontsentratsiooni suurendamisega ülalpoole taset, mis on vajalik aneemia sümptomaatiliseks raviks ja vereülekannete vältimiseks.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Epilepsiaga patsientidel tuleb Nespo’ t kasutada ettevaatusega.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
Patsientidel, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/ l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
222 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Nespo’ ga ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
The lp
Üksikutel Nespo’ ga ravi saanud patsientidel on teatatud kaaliumisisalduse tõusust, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
ud Kasvajaga patsiendid
with recombinant human erythropoietin and controls.
Mõju tuumori kasvule
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
en Erütropoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
Sarnaselt kõigi
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
pp kasvufaktoritega eksisteerib võimalus, et erütropoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Mitmed kontrollitud uuringud on näidanud, et kasvajast tingitud aneemiaga patsientide ravi epoetiinidega ei paranda üldist elulemust ega vähenda kasvaja progressiooni ohtu.
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
lõ Kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et Nespo ja teised erütropoeesi stimuleerivad ained (ESA): ba lühendasid kasvaja progressioonini kulunud aega kiiritusravi saanud pea - ja kaelapiirkonna kasvajatega patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle lu 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. gi
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
lühendasid üldise elulemuse kestust ja suurendasid haiguse progressiooniga seotud suremust 4. kuul kemoteraapiat saanud metastaatilise rinnanäärme vähiga patsientidel, manustatuna üü
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 12... 14 g/ dl (7, 5... 8, 7 mmol/ l)
Chronic renal failure patients
Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu- ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist konteksti.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja il
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini av
th 73 hours (SD 24).
väärtus 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), tuleb täpselt järgida lõigus 4. 2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombembooliliste tüsistuste tekke ohtu.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
R
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Seni saadud kliinilised tulemused ei näita Nespo koostoimet muude ainetega.
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Kui darbepoetiin alfat kasutatakse samaaegselt mõne sellise ravimiga, tuleb jälgida nende ravimite kontsentratsiooni veres ja hemoglobiini tõustes annust muuta.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
223 4. 6 Rasedus ja imetamine
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Nespo mõju kohta rasedusele puuduvad kliinilised andmed.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Ravi määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
Et imetavate naistega kliinilised kogemused puuduvad, ei tohiks Nespo’ t määrata rinnaga toitvatele naistele.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
ud 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
(SD 19.7).
ba
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid lu Kontrollitud uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, kellest 766 raviti Nespo’ ga ja 591 r- HuEPO - gi
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Nespo rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest. üü
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Süstekoha valulikkust ravi tulemusena täheldati uuringutes, kus Nespo’ t süstiti naha alla.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Seda täheldati sagedamini kui r- HuEPO puhul.
5.3 Preclinical safety data
Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti. m
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine: on
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Esinemissagedus uuringupatsientidel
Placental transfer was minimal.
Südame häired Naha ja nahaaluskoe il
or 6.1 List of excipients
Hüpertensioon Lööve/ erüteem
au Sodium chloride Polysorbate 80
kahjustused im
er Water 6.2
Vaskulaarsed häired
for injections Incompatibilities
Aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100)
lo
Trombemboolilised tüsistused
ng
Üldised häired ja
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
6.3 Shelf life ct
Süstekoha valulikkus
2 years. du
Kasvajaga patsiendid
6.4 Special precautions for storage ro
Kõrvaltoimed pärinevad seitsme randomiseeritud, topelt- pimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga Nespo uuringu ühendandmetest kokku 2112 patsiendi kohta (Nespo 1200, platseebo 912).
Do not freeze. lp
224 Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
MedDRA organsüsteemi klassid
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Lööve/ erüteem
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Ödeem
Do not administer more than one dose per syringe.
en Nespo turustamisjärgse kogemuse käigus on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Üksikjuhtudel on ennekõike KNP- ga patsientidel, kes saavad ravi
Do not shake.
pp Nespo’ ga subkutaanselt, täheldatud neutraliseerivate antikehade põhjustatud puhast punavere aplaasiat (PRCA).
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Nespo’ ga katkestada ning patsiente ei tohi üle viia teisele rekombinantsele erütropoetiinproteiinile (vt lõik 4. 4).
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
lõ • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus.
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Krambid. ba lu 4. 9 Üleannustamine gi
is 7.
Nespo terapeutiline vahemik on väga lai.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral ei ole üleannustamissümptomeid täheldatud. üü
or Dompé Biotec S. p. A.
Polütsüteemia korral tuleb ravi Nespo’ ga ajutiselt katkestada (vt lõik 4. 2).
au Italy
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED on
8.
5. 1 Farmakodünaamilised omadused il
9.
Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastane aine ATC- kood:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
B03XA02. im
Date of first authoristion:
Inimese erütropoetiin on endogeenne glükoproteiinhormoon, mis on erütropoeesi esmane regulaator spetsiifilise koostoime vahendusel luuüdi erütroidsete eellasrakkude erütropoetiini retseptoriga.
8 June 2001 du
Erütropoetiini toodetakse eelkõige neerudes ja reguleeritakse vastavalt muutustele koe av
Date of last renewal:
hapnikuvarustuses.
19 May 2006 ro
Keemiaravi R
10.
Neil patsientidel suurendavad aneemiat oluliselt nii erütropoetiini vaegus kui ka erütroidsete eellasrakkude tundlikkuse vähenemine endogeense erütropoetiini suhtes.
in
Darbepoetiin alfal on viis N- seotud süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r- HuEPO) on neid kolm.
a
Suurema süsivesikusisalduse tõttu on darbepoetiin alfal pikem poolväärtusaeg kui r- HuEPO- l ja seega ka suurem in vivo aktiivsus.
lp
Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kliinilised uuringud näitasid, et darbepoetiin alfa efektiivsus oli sama manustamisel ühe süstena kord kolme nädala järel, kord kahe nädala järel või kord nädalas, ilma et koguannust oleks vaja olnud suurendada.
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial.
Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja
2.
ud efektiivsust kemoteraapiat saavatel patsientidel, kellele manustati Nespo’ t üks kord iga kolme nädala järel, vähendamaks punaste vererakkude transfusiooni vajadust.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Patsiendid
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
en randomiseeriti Nespo 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2, 25 µg/ kg üks kord nädalas rühma.
For excipients, see section 6.1.
Mõlemas rühmas vähendati esialgset annust 40% võrra, kui hemoglobiin tõusis 14 päeva vältel rohkem kui 1 g/ dl (näit. esimese annuse vähendamine annuseni 300 µg üks kord iga kolme nädala järel
ed is 3.
pp rühmas ja 1, 35 µg/ kg üks kord nädalas rühmas).
PHARMACEUTICAL FORM
Üks kord iga kolme nädala järel rühmas vajasid 72% patsientidest annuse vähendamist.
or Solution for injection (injection) in a vial.
See uuring toetab 500 µg manustamist üks kord iga kolme nädala järel võrdväärsena üks
th au 4.
lõ kord nädalas manustamisega isikute arvu alusel, kes said vähemalt ühe punaste vererakkude transfusiooni ajavahemikus 5 nädalast kuni ravi lõpuni.
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal. üü
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
Elulemust ja kasvaja progressiooni on uuritud viies suuremahulises kontrollitud uuringus, milles osales kokku 2833 patsienti.
Nespo is supplied in vials.
Neli uuringut olid topeltpimemeetodil platseebokontrolliga ja üks uuring m
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients lp
Inimese rekombinantse eütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollgrupi üldine elulemus avatud uuringus ei erinenud. on
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not in
Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskide suhe vahemikus 1, 25... 2, 47 kontrollgrupi kasuks.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving ic
Üldise suremuse erinevust uuringutulemustes ei saa il
haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
rahuldavalt seletada tromboosi ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese im
Haemoglobin variability should be addressed M
rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollrühma vahel.
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Teostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas üle 9000 kasvajaga patsienti 57 kliinilisest uuringust. av
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Meta- analüüs näitas üldise elulemuse hinnangulise riskide suhte erinevust 1, 08 kontrollgrupi kasuks (95% usaldusvahemik:
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
R
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
1, 35; 2, 06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Seetõttu eksisteerib kooskõlas olev tõendusmaterjal, mis võimaldab arvata, et kasvajaga patsientide ravi inimese rekombinantse erütropoetiiniga võib neid oluliselt kahjustada.
158 Adult patients with chronic renal failure
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
Correction Phase
226 5. 2 Farmakokineetilised omadused
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Kõrge süsivesikusisalduse tõttu püsib darbepoetiin alfa kontsentratsioon vereringes minimaalsest erütropoeesi stimuleerimiseks vajalikust kontsentratsioonist kõrgemana kauem kui r- HuEPO samaväärne molaarne annus, mis võimaldab darbepoetiin alfat manustada harvem sama bioloogilise reaktsiooni saavutamiseks.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Darbepoetiin alfa poolväärtusaeg on intravenoossel
ed considered.
Darbepoetiin alfa kliirens on 1, 9 ml/ h/ kg (SD 0, 56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/ kg).
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Biosaadavus on nahaalusi manustamisel 37%.
Thereafter the
Subkutaanselt manustatud darbepoetiin alfa pikem terminaalne poolväärtusaeg, võrreldes intravenoosselt manustatatuga, tuleneb nahaaluse imendumise kineetikast.
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
pp Kliinilistes uuringutes täheldati mõlema manustamistee puhul minimaalset kumulatsiooni.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Võrreldes samal ajavahemikul mõõdetud farmakokineetika gi
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
andmetega KNP- ga täiskavanutel, ei täheldatud erinevust darbepoetiini farmakokineetikas KNP- ga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientidel.
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Subkutaanse manustamise järgselt oli AUC( 0- ∞) KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel m
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
sarnane.
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Intravenoosse ja subkutaanse manustamise järgselt oli poolväärtusaeg KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane. on
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Need il
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
parameetrid olid kooskõlas annuse lineaarse farmakokineetikaga annuste laias vahemikus (0, 5 kuni im
M
8 µg/ kg kord nädalas ja 3 kuni 9 µg/ kg iga kahe nädala järel).
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud mitme annuse kasutamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord iga kahe nädala järel).
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
(< 2 korda), kuid korduval manustamisel ootamatut kumulatsiooni ei toimunud.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Nimetatud uuringus oli lõplik poolväärtusaeg keskmiselt 74 (SD27) tundi.
The initial every other week dose of Nespo (μ g/ every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
159 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Nespo esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele toimele.
Paediatric patients with chronic renal failure
Need olid müelofibroos ja põrna hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
Correction Phase
In vitro ega in vivo ei ilmnenud Nespo’ l genotoksilist toimet ega toimet mittehematoloogiliste rakkude proliferatsioonile.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Pikaajalistes loomkatsetes ei ole darbepoetiin alfa kantserogeenset toimet hinnatud.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Rottide ja küülikutega teostatud uuringutes ei leitud kliiniliselt olulisi tõendeid kõrvaltoimetest
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
ud rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
ed increase the dose by approximately 25%.
Muutust viljakuses ei täheldatud.
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
FARMATSEUTILISED ANDMED
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
pp 6. 1 Abiainete loetelu
If the haemoglobin continues to increase,
Ühealuseline naatriumvesinikfosfaat
th the dose should be reduced by approximately 25%.
lõ Kahealuseline naatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid Polüsorbaat 80 Süstevesi 6. 2 Sobimatus
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
ba
Maintenance Phase
lu Sobivusuuringute puudumisel ei tohi Nespo’ t segada ega manustada infusioonina koos teiste gi
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
ravimitega. üü
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
6. 3 Kõlblikkusaeg
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
6. 4 Säilitamise eritingimused on