natgillin/translations-raw huggingface dataset:
70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Uuringu esmane tulemusnäitaja – üldine elulemus (OS) – oli oluliselt pikem (logrank test, p = 0, 0058) dotsetakseeli sisaldavas ravihaaras, võrreldes PF haaraga OS mediaan vastavalt 70, 6 versus 30, 1 kuud), suremuse riski langusega 30% võrreldes PF (riskide suhe (HR) = 0, 70, usaldusmäär (CI) = 0, 54- 0, 90) üldise keskmise 41, 9 kuulise jälgimisperioodiga.
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas 29% võrra progressiooni või surma riski vähenemist ja keskmise PFS- i paranemist 22 kuu võrra (35, 5 kuud TPF ja 13, 1 kuud PF korral).
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0, 71; 95% CI 0, 56- 0, 90; logrank test p = 0, 004.
32 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
33 Dotsetakseeli efektiivsus lokaalselt levinud SCCHN- ga patsientide induktsioonravis (hinnatuna ravikavatsuse alusel)
Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Dotsetakseel + Cis + 5– FU n = 255
Cis + 5-FU n = 246
Cis + 5– FU n = 246
Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratio:
(95% CI) Riskide suhe:
70.6 (49.0-NA)
(49, 0… NA)
30.1 (20.9-51.5)
(20, 9… 51, 5)
(0.54-0.90) 0.0058
(0, 54… 0, 90) 0, 0058
Median PFS (months)
Keskmine PFS (kuud)
35.5
35, 5
13.1
13, 1
(95% CI) Hazard ratio:
(95% CI) Riskide suhe:
(19.3-NA)
(19, 3… NA)
0.71
0, 71
(10.6 - 20.2)
(10, 6… 20, 2)
(0.56 - 0.90) 0.004
(0, 56… 0, 90) 0, 004
Best overall response (CR + PR) to
(CR +PR) kemoteraapiale (%)
71.8
71, 8
64.2
64, 2
chemotherapy (%) (95% CI)
(95% CI)
(65.8-77.2)
(65, 8… 77, 2)
(57.9-70.2)
(57, 9… 70, 2)
***p-value
*** p– väärtus
0.070
0, 070
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/ - chemoradiotherapy] (%) (95%CI)
Parim üldine ravivastus (CR + PR) uuringuravile [kemoteraapia + / - kemoradioteraapia] (%) (95% CI)
76.5 (70.8-81.5)
76, 5 (70, 8… 81, 5)
71.5 (65.5-77.1)
71, 5 (65, 5… 77, 1)
0.209
0, 209
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust * kohandamata logrank test ** kohandamata logrank test, pole kohandatud mitmekordseks võrdluseks *** Chi- ruut test, pole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA – pole kohaldatav
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/ m2 in phase I studies.
Dotsetakseeli farmakokineetilisi omadusi on hinnatud I faasi uuringutes vähihaigetel 20… 115 mg/ m2 ravimi manustamise järgselt.
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Dotsetakseeli kineetiline profiil on annusest sõltumatu ja kooskõlas kolmeosalise farmakokineetilise mudeliga α, β, ja γ faasi poolväärtusajaga vastavalt 4 min, 36 min ja 11, 1 tundi.
Following the administration of a 100 mg/ m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h. µg/ ml.
100 mg/ m2 annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saadi keskmine plasma kõrgtase 3, 7 μg/ ml, vastav AUC oli 4, 6 h. μg/ ml.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/ h/ m2 and 113 l, respectively.
Kogu keha kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/ t/ m2 ja 113 l.
A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Kolmel vähipatsiendil on läbi viidud uuring 14C– dotsetakseeliga.
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Uriini ja väljaheitega eritus vastavalt 6% ja 75% manustatud radioaktiivsest ainest.
Docetaxel clearance was not
Väikesel arvul patsientidel (n = 23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale maksafunktsiooni kahjustusele (ALAT, ASAT aktiivsus ≥ 1, 5 korda kõrgem kui ULN ja alkaalse fosfataasi aktiivsus ≥ 2, 5 korda kõrgem kui ULN), vähenes kogukliirens keskmiselt 27% (vt lõik 4. 2).
33 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
34 Dotsetakseeli kliirens ei muutunud patsientidel, kellel esines kerge kuni mõõdukas vedeliku peetus, raske vedeliku peetusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5’ -DFUR.
I faasi uuringus hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli farmakokineetikale ja vice versa leiti, et kapetsitabiin ei avaldanud mõju dotsetakseeli farmakokineetikale (Cmax ja AUC), samuti ei mõjutanud dotsetakseel kapetsitabiini metaboliidi 5 ’ – DFUR farmakokineetikale.
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumors had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
12 soliidtuumoriga patsiendi kombinatsioonravi dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga ei mõjutanud ühegi individuaalse ravimi farmakokineetikat.
Docetaxel has been shown to be mutagenic in the in vitro micronucleus and chromosome aberration test in CHO-K1 cells and in the in vivo micronucleus test in the mouse.
On näidatud, et dotsetakseel on mutageense toimega in vitro mikronukleuse ja kromosoomide aberratsiooni testis CHO– K1 rakkudes ja in vivo mikronukleuse testis hiirel.
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/ HGPRT gene mutation assay.
Siiski ei kutsunud ravim mutageensust esile Ames’ i testis ega CHO/ HGPRT geenimutatsiooni analüüsis.
Concentrate vial: polysorbate 80.
Polüsorbaat 80.
Solvent vial: ethanol 95% water for injections.
95% etanool süstevesi.
34 6.3 Shelf-life
35 6. 3 Kõlblikkusaeg
• 2 years. • Premix solution:
• 2 aastat • Eellahus:
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Eellahus sisaldab 10 mg/ ml dotsetakseeli ja selle peab kohe peale valmistamist ära kasutama.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C). • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Siiski püsib eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus 8 tundi nii temperatuuril 2 °C… 8 °C kui ka toatemperatuuril (kuni 25 °C). • Infusioonilahus: infusioonilahus säilib toatemperatuuril (kuni 25 °C) 4 tundi.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
Mitte hoida temperatuuril üle 25 °C või alla 2 °C..
Store in the original package in order to protect from light.
Hoida originaalpakendis ereda valguse eest kaitstult.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Iga blisterpakend sisaldab: • üks ühekordse annusega kontsentraadi viaal ja • üks ühekordse annusega lahusti viaal
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion vial
Docetaxel Winthrop 20 mg infusioonilahuse kontsentraat viaalis:
7 ml clear glass Type I vial with a green flip-off cap.
7 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal rohelise eemaldatava (flip– off) korgiga.
This vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Viaal sisaldab 0, 5 ml dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80- s kontsentratsiooniga 40 mg/ ml (täitemaht:
24.4 mg/ 0.61 ml).
24, 4 mg/ 0, 61 ml).
This fill volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Selline maht on kindlaks määratud Docetaxel Winthrop’ i väljatöötamise käigus, et kompenseerida vedeliku kadu eellahuse valmistamisel vahu tekke ja adhesiooni tõttu viaali seintele ning “ surnud mahtu ”.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Lisamaht tagab, et Docetaxel Winthrop viaali sisu lahustamisel kogu kaasasoleva lahustiga tekib minimaalne eraldatav eellahuse maht 2 ml, milles sisaldub 10 mg/ ml dotsetakseeli, mis vastab sildil olevale kogusele 20 mg viaalis.
7 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
7 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal läbipaistva värvitu eemaldatava (flip– off) korgiga.
Solvent vial contains 1.5 ml of a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume:
Lahusti viaal sisaldab 1, 5 ml 13% w/ w 95% etanooli lahust süstevees (täitemaht 1, 98 ml).
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Kogu lahusti koguse lisamine Docetaxel Winthrop 20 mg infusioonilahuse kontsentraadi viaali sisule tagab eellahuses dotsetakseeli kontsentratsiooni 10 mg/ ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erinõuded ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Kui Docetaxel Winthrop infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma nahale, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt maha pesta seebi ja veega.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Kui Docetaxel Winthrop infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma limaskestadele, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt veega maha pesta.
35 Preparation for the intravenous administration
36 Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks
a) Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) Docetaxel Winthrop eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ ml) valmistamine
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Kui viaale hoitakse külmkapis, tuleb lasta vajalikul kogusel Docetaxel Winthrop karpidel seista toatemperatuuril (kuni 25 °C) 5 minutit.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
Kasutades nõelaga süstalt, tõmmata kogu Docetaxel Winthrop lahusti aseptiliselt süstlasse, viaali osaliselt ümber pöörates.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
Süstida kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Winthrop viaali.
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Lasta eellahusega viaalil seista toatemperatuuril (kuni 25 °C) 5 minutit ja seejärel kontrollida, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti järel, kuna segu sisaldab polüsorbaat 80).
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Eellahus sisaldab dotsetakseeli 10 mg/ ml ja tuleb infusioonilahuse valmistamiseks kohe peale valmistamist ära kasutada.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Siiski on näidatud, et eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 8 tundi nii temperatuuril 2 °C… 8 °C kui ka toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Arvestades patsiendi jaoks vajalikku annust mg- des, tõmmata nõelaga varustatud gradueeritud süstlasse aseptiliselt vastav eellahuse kogus sobivast hulgast eellahuse viaalidest, mis sisaldavad dotsetakseeli 10 mg/ ml.
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
Süstida vajalik eellahuse kogus 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 0, 9% naatriumkloriidi lahust.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ ml docetaxel is not exceeded.
Kui vajalik annus ületab 200 mg dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0, 74 mg/ ml.
The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Docetaxel Winthrop infusioonilahus tuleb aseptiliselt manustada 4 tunni jooksul valmistamise järgselt ühetunnise infusioonina toatemperatuuril (kuni 25 °C) ja normaalse valguse tingimustes.
As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate toodetega tuleb Docetaxel Winthrop eelahust ja infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Prantsusmaa
20 April 2007
20 aprill 2007
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 80 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Iga Docetaxel Winthrop 80 mg kontsentraadi üheannuseline viaal sisaldab dotsetakseeltrihüdraati, mis vastab 80 mg dotsetakseelile (veevaba).
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Kontsentraat on selge viskoosne kollane kuni pruunikas- kollane lahus.
38 Prostate cancer
39 Eesnäärmevähk
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Docetaxel Winthrop kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga on näidustatud pea ja kaelapiirkonna inoperaabelse lokaalselt levinud sarvrakulise kartsinoomi induktsioonraviks.
Breast cancer In the adjuvant treatment of operable node-positive breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 every 3 weeks for 6 cycles (see also Dose adjustments during treatment).
Rinnanäärmevähk Opereeritava lümfisõlm- positiivse rinnanäärmevähi adjuvantses ravis on dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/ m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini manustamist annuses 50 mg/ m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/ m2 6 ravitsükli jooksul 3– nädalaste vahedega (vt Annuste kohandamine ravi käigus).
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/ m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/ m2).
Esmavaliku ravimina manustatakse dotsetakseeli annuses 75 mg / m2 kombineerituna doksorubitsiiniga (50 mg/ m2).
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
Kapetsitabiini manustatakse 1250 mg/ m2 kaks korda päevas (30 minuti jooksul pärast sööki) 2 nädala jooksul, millele järgneb 1 nädalane ravipaus.
For treatment
Mitte- väikerakk kopsuvähk Varem kemoteraapiat mittesaanud mitte- väikerakk kopsuvähiga patsientidele soovitatakse järgmist raviskeemi: dotsetakseeli annuses 75 mg/ m2, millele koheselt järgneb tsisplatiini infusioon 75 mg/ m2 40 kestvusega 30… 60 minutit.
39 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Eelneva plaatinat sisaldanud kemoteraapia ebaõnnestumisel on soovitatav annus 75 mg/ m2 monoteraapiana.
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/ m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Mao adenokartsinoom Dotsetakseeli soovitatav annus on 75 mg/ m2, manustatuna 1– tunnise infusioonina, millele järgneb tsisplatiin 75 mg/ m2, manustatuna 1… 3 tunnise infusioonina (mõlemad 1. päeval), millele järgneb 5 – fluorouratsiil 750 mg/ m2 päevas, manustatuna 5 päeva 24 tunnise püsiinfusioonina, mis algab pärast tsisplatiini infusiooni lõppu.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Pärast kemoteraapiat peavad patsiendid saama kiiritusravi. • Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) Pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud (tehniliselt mitteresetseeritav, kirurgilise ravi võimalikkus väike, eesmärgiks organsäästlikkus) sarvrakulise kartsinoomiga (SCCHN) patsientide induktsioonraviks on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/ m2 1– tunnise infusioonina 1. päeval, millele järgneb tsisplatiin 100 mg/ m2, manustatuna 30- minutilise kuni 3 tunnise infusioonina ja seejärel 5– fluorouratsiil püsiinfusioonina 1000 mg/ m2 päevas 1. päevast 4. päevani.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/ m², the treatment should be discontinued.
Kui patsiendil eelpool mainitud reaktsioonid jätkuvad annusga 60 mg/ m2, tuleb ravi katkestada.
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
Rinnanäärmevähi adjuvantravi Kliinilises uuringus adjuvantravi saanud rinnanäärmevähiga patsientidele soovitati komplitseerunud neutropeenia tekkimisel (sh kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon) kõigi järgnevate ravitsüklite ajal profülaktiliselt manustada G– CSF- i (nt 4. kuni 11. päeval).
Thus the use of G-CSF should be considered function of the neutropenic risk of the patient and current recommendations.
41 Kliinilises praktikas võib neutropeenia tekkida varem, mistõttu G– CSF manustamine on neutropeenia ohu vältimiseks soovituslik.
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/ m².
3. või 4. raskusastme stomatiidi korral peab annust vähendama tasemele 60 mg/ m2.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/ m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/ mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-hematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/ m2.
Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
- Kui patsiendil tekib esimest korda 2. raskusastme kõrvaltoime, mis pole möödunud veel ka
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Kombinatsioonravi tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga Kui vaatamata G– CSF manustamisele tekib febriilne neutropeenia, prolongeeritud neutropeenia või neutropeeniline infektsioon, peab dotsetakseeli annust vähendama 75 mg/ m2- lt 60 mg/ m2- le.
Stomatitis/ mucositis grade 3
3. raskusastme stomatiit
Stomatitis/ mucositis grade 4
4. raskusastme stomatiit
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Peamistes SCCHN uuringutes soovitati patsientidele, kellel tekkis tüsistunud neutropeenia (k. a. kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), kasutada G– CSF- i profülaktiliseks kaitseks (nt 6… 15 päeval) kõigis järgnevates tsüklites.
41 Special populations
42 Spetsiaalsed patsientide rühmad
Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Maksakahjustusega patsiendid Farmakokineetilistele andmetele tuginedes soovitatakse dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/ m2 saavatele patsientidele, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/ või ASAT) enam kui 1, 5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2, 5- kordne ULN, dotsetakseeli annust 75 mg/ m2 (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Kuna kliinilisse uuringusse mao adenokartsinoomi kombinatsioonraviks tsisplatiini ja 5 – fluorouratsiiliga ei kaasatud patsiente, kelle ALAT või ASAT laboratoorne väärtus oli > 1, 5 x ULN koos alkaalse fosfataasi väärtusega > 2, 5 x ULN ja bilirubiini väärtusega > 1 x ULN, ei ole nimetatud patsientide kohta soovitusi annuse kohandamiseks ning dotsetakseeli ei tohi kasutada, väljaarvatud range näidustuse olemasolul.