natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apidra 100 Units/ml, solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar.It is a clear, colourless solution with no particles visible.
See on selge, värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Iga pensüstel sisaldab 3 ml lahust (300 Ühikut).
141 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Müügiloa hoidja ja tootja
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany.
Müügiloa hoidja Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Brüningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main Saksamaa.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Germany
Tootja Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Saksamaa
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Luxembourg/ Luxemburg sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Česká republika sanofi- aventis, s. r. o.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Nederland sanofi- aventis Netherlands B. V.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
137 Ελλάδα sanofi- aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Polska sanofi- aventis Sp. z o. o.
España sanofi-aventis, S.A.
España sanofi- aventis, S. A.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portugal sanofi- aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
142 France sanofi-aventis France Tél:
France sanofi- aventis France Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L.
România sanofi- aventis România S. R. L.
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Slovenija sanofi- aventis d. o. o.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovenská republika sanofi- aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Italia sanofi- aventis S. p. A.
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Suomi/ Finland sanofi- aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
143 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
138 HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for
- te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beatand glucose and ketone bodies in urine.
Hüperglükeemia hoiatusnähud Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis.
Why does hypoglycaemia occurs?
Miks tekib hüpoglükeemia?
medicines").
ravimitega “).
Warning symptoms of hypoglycaemia
139 Hüpoglükeemia hoiatusnähud
SoloStar.
140 Apidra süstelahus eeltäidetud pensüstelis SoloStar.
Your healthcare professional has decided that SoloStar is right for you.
Teie tervishoiutöötaja on otsustanud, et SoloStar on teile sobiv.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using SoloStar.
Enne SoloStar’ i kasutamist rääkige oma tervishoiutöötajaga õigest süstimistehnikast.
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Palun lugege seda kasutusjuhendit hoolikalt enne SoloStar’ i kasutamist.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Kui te ei ole võimeline kõiki juhiseid iseseisvalt järgima, kasutage SoloStar’ i ainult siis, kui teid on abistamas isik, kes on võimeline juhiseid järgima.
SoloStar is a disposable pen for the injection of insulin.
SoloStar on mittetäidetav pensüstel insuliini süstimiseks.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Te võite valida annuseid 1- st kuni 80 ühikuni 1- ühikulise sammuga.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Kui teil on küsimusi SoloStar’ i või diabeedi kohta, küsige oma tervishoiutöötaja käest või helistage sanofi- aventis’ e kohaliku esinduse numbril, mis on selle infolehe esiküljel.
Schematic diagram of the pen
Pensüsteli skeem
• Always attach a new needle before each use.
Oluline teave SoloStar’ i kasutamiseks: • Enne igat kasutamist kinnitage alati uus nõel.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection. • This pen is only for your use.
Kasutage ainult SoloStar’ ile sobivaid nõelu. • Enne igat süstimist tteostage alati ohutustest. • Seda pensüstelit tohite kasutada ainult teie.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Ärge jagage seda kellegi teisega. • Kui teid süstib teine isik, peab ta olema eriti ettevaatlik, et vältida juhuslikku vigastust nõelaga ja infektsiooni edasikandumist. • Ärge kunagi kasutage SoloStar’ i, kui see on katki või te ei ole kindel, kas see töötab korralikult. • Olgu teil alati SoloStar tagavaraks juhtudeks, kui teie SoloStar on katki või kadunud.
Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Kontrollige SoloStar’ i silti, veendumaks, et see sisaldab õiget insuliini.
The Apidra Solostar is blue.
Apidra SoloStar on sinist värvi.
Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Ärge kasutage seda SoloStar’ i, kui insuliin on hägune, värvunud või sisaldab osakesi.
Step 2.
2. samm
146 B.
B.
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Asetage nõel pensüsteliga ühele joonele ja hoidke seda kinnitamise ajal otse (keerake või suruge, sõltuvalt nõela tüübist)
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
kui te ei hoia nõela kinnitamise ajal otse, võib see vigastada kummikorki ja põhjustada leket või nõel võib murduda
Perform a Safety test
Teostage ohutustest
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
See tagab õige annuse manustamise, sest • tagab, et pensüstel ja nõel töötavad korralikult, • eemaldab õhumullid
147 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Võib osutuda vajalikuks teostada ohutustest mitu korda, kuni insuliin väljub.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
• Kui insuliini ei välju, kontrollige õhumullide olemasolu ja korrake nende eemaldamiseks ohutustesti veel kaks korda
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
Vahetage nõel ja proovige uuesti. • Kui pärast nõela vahetamist insuliin ei välju, võib SoloStar olla katki.
Do not use this SoloStar.
Ärge seda SoloStar’ i kasutage.
You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Te võite valida annuse 1- ühikuse sammuga, minimaalselt 1 ja maksimaalselt 80 ühikut.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Kontrollige, et pärast ohutustesti on annuse aknas näit „ 0 ”.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
• Annuse valijat ei saa keerata üle pensüstelis alles olevate ühikute arvu.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Sellisel juhul võite süstida SoloStar’ is alles oleva annuse ning vajaka jäänud annuse uue SoloStar’ iga või süstida kogu annuse uue SoloStar’ iga
Use the injection method as instructed by your healthcare professional.
Kasutage tervishoiutöötaja õpetatud süstimismeetodit
148 C.
C.
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Süstimisel taastub annuse aknas näit „ 0 ”.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Lugege aeglaselt 10- ni, enne kui nõela nahast välja tõmbate.
Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
Pärast igat süstimist eemaldage alati nõel ja hoidke SoloStar’ i ilma külge pandud nõelata.
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
See aitab vältida: • saastumist ja/ või infektsiooni, • õhu pääsu insuliinimahutisse ja insuliinileket, mis võib põhjustada eksimusi annustamisel.
A.
143 A.
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Kinnitage välimine nõela kaitsekork tagasi nõelale ja keerake nõel pensüsteli küljest lahti.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
• kui teid süstib teine isik, peab ta nõela eemaldades ja ära visates olema eriti ettevaatlik.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Järgige soovitatud ohutusmeetmeid nõela eemaldamise ja kõrvaldamise kohta (nt ühe käega sulgemise tehnikat), et vähendada juhuslikku vigastust nõelaga ja nakkushaiguste edasikandumist.
Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Alati pange kate pensüstelile tagasi ja seejärel pange pensüstelhoiule kuni järgmise süstini.
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Palun lugege käesoleva infolehe (insuliini -) vastasküljelt, kuidas hoida SoloStar’ i.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Kui teie SoloStar oli külmas, võtke see 1… 2 tundi enne süstimist soojenemiseks välja.
Protect your SoloStar from dust and dirt.
Kaitske SoloStar’ i tolmu ja mustuse eest.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Te võite puhastada SoloStar’ i välispinda niiske lapiga pühkides.
149
144
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (75, 150 ja 300 mg).
Aprovel is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Essentsiaalne tähendab, et seda ei põhjusta ükski teine haigus.
Aprovel is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Aproveli kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga (insuliinisõltumatu suhkurtõvega) patsientidel.
Aprovel is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Aproveli ei soovitata kasutada alla 18- aastastel patsientidel.
Aprovel is taken by mouth, with or without food.
Aproveli manustatakse suu kaudu, koos söögiga või ilma.
The usual recommended dose is 150 mg once a day.
Tavapärane soovituslik annus on 150 mg üks kord päevas.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Kui see ei anna vererõhu alandamisel piisavat tulemust, võib annust suurendada kuni 300 mg- ni päevas või kasutada lisaks muid kõrgvererõhu vastaseid ravimeid, nt hüdrokloortiasiidi.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Algannust 75 mg võib kasutada hemodialüüsi (verepuhastustehnika) saavatel patsientidel või üle 75 - aastastel patsientidel.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to other treatments for hypertension.
Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Aproveli lisaks teistele kõrgvererõhu ravimitele.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Ravi alustatakse annusega 150 mg üks kord päevas ning tavaliselt suurendatakse seda annuseni 300 mg üks kord päevas.
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Aproveli toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensiin II on tugevatoimeline vasokonstriktor (ahendab veresooni).
Aprovel was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. patsienti).
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Tõhususe põhinäitajaks oli diastoolse vererõhu (mõõdetakse kahe südamelöögi vahelises puhkefaasis) langemine.
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Aproveli toimet neeruhaiguste ravis uuriti kahes ulatuslikus uuringus, milles osales 2326 patsienti, kes põdesid II tüüpi diabeeti.
Aprovel was used for two years or more.
Neile manustati Aproveli kahe või enama aasta jooksul.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Teises uuringus jälgiti, kas Aprovel pikendab aega, mille jooksul patsiendil vere kreatiniinisisaldus (neeruhaiguse marker) kahekordistub, või kuni patsient vajab neerusiirdamist või dialüüsi, või aega patsiendi surmani.
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Vererõhku käsitlevates uuringutes täheldati, et Aprovel alandab diastoolset vererõhku tunduvalt paremini kui platseebo ning tema toime on samalaadne teiste kõrgvererõhu ravimite toimega.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Kui Aproveli kasutati koos hüdrokloortiasiidiga, olid nende kahe ravimi toimed aditiivsed.
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Esimeses neeruhaiguste uuringus oli Aprovel neerukahjustuse (hinnati valgueritumise alusel) tekkeriski vähendamisel tõhusam kui platseebo.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Teises neeruhaiguste uuringus vähendas Aprovel suhtelist riski, mille korral vere kreatiniinisisalduse kahekordistub, tekib neerusiirdamise või dialüüsi vajadus või surmajuhtumid, platseeboga võrreldes 20%.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Peamine kasu seisnes mõjus vere kreatiniinisisaldusele.
The most common side effects with Aprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Aproveli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peapööritus, iiveldus või oksendamine, väsimus ja vere kreatiinkinaasi (lihastes leiduv ensüüm) sisalduse suurenemine.
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), musculoskeletal (joint) pain and orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up).
II tüüpi diabeediga ja neeruhaigusega patsientidel esinesid enam kui ühel patsiendil sajast ka järgmised kõrvalnähud: hüperkaleemia (suur kaaliumisisaldus veres) ortostaatiline peapööritus (tekib püsti tõusmisel), luu- lihaskonna (liigeste) valu ja ortostaatiline hüpotensioon (madal vererõhk seismisel).
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the Package Leaflet.
Aproveli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Aprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Aproveli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla irbesartaani või Aproveli mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Aproveli ei tohi kasutada üle kolme kuu rasedatel või last rinnaga toitvatel naistel.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Ravimit ei soovitata kasutada raseduse esimesel kolmel kuul.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Aproveli kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni ning hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga neeruhaigete ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Aprovel be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Aprovelile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 27 August 1997.
Muu teave Aproveli kohta Euroopa Komisjon andis Aproveli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 27. augustil 1997.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
Müügiluba pikendati 27. augustil 2002 ja 27. augustil 2007.
The full EPAR for Aprovel is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Aproveli kohta leiate siit.
Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blistrid (PVC/ PVDC/ alumiinium)
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
15, 37 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Neeruhaiguse ravi ühe osana antihüpertensiivse ravi skeemist hüpertensiooni ja teist tüüpi diabeediga patsientidel (vt lõik 5. 1).
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Tavaline soovitatav alg - ja säilitusannus on 150 mg 1 kord ööpäevas, koos toiduga või ilma.
Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Aprovel annuses 150 mg üks kord ööpäevas annab üldiselt parema 24- tunnise kontrolli vererõhu üle kui 75 mg.
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Siiski võib kaaluda ravi alustamist 75 mg- ga, eriti hemodialüüsitavatel patsientidel ja üle 75- aastastel.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Patsientidele, kellel 150 mg 1 kord ööpäevas ei taga rahuldavat vererõhu langust, võib Aproveli annust suurendada kuni 300 mg- ni või lisada raviskeemi teise antihüpertensiivse ravimi.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Diureetikumi, nt hüdroklorotiasiidi lisamine on näidanud aditiivset toimet Aproveliga (vt lõik 4. 5).
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Hüpertensiivsetel teist tüüpi diabeediga haigetel alustatakse ravi 150 mg irbesartaaniga üks kord päevas ja tiitritakse see 300 mg- ni üks kord päevas, mis on neeruhaiguse korral soovitatav säilitusannus.
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Aproveli soodne toime teist tüüpi diabeediga haigete neeruhaigusele põhineb uuringutel, kus irbesartaani kasutati lisaks teistele antihüpertensiivsetele ravimitele, et saavutada vajalikku vererõhu väärtust (vt lõik 5. 1).
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Hemodialüüsitavatel patsientidel võib kaaluda ravi alustamist väiksema annusega (75 mg) (vt lõik 4. 4).
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Eakad patsiendid: kuigi üle 75- aastastel patsientidel võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, ei ole annuse kohandamine eakatel patsientidel tavaliselt vajalik.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
2 Pediaatrilised patsiendid: irbesartaani ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõigud 4. 8, 5. 1 ja 5. 2).
2 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6. 1).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4. 4 ja 4. 6).
Lactation (see section 4.6).
Imetamine (vt lõik 4. 6).
Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Vähenenud vedelikumaht võib olla tingitud tugevast diureetikumravist, soola hulga piiramisest dieedis, kõhulahtisusest või oksendamisest.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Renovaskulaarne hüpertensioon: bilateraalse neeruarteri stenoosi või ühe funktsioneeriva neeru arteri stenoosiga patsientide ravimisel reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi toimivate ravimitega on suurenenud oht raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekkeks.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Kuigi seda ei ole dokumenteeritud Aproveli puhul, tuleb arvestada angiotensiin- II retseptorite antagonistide samasuguse toimega.