natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
Ülitundlikkusreaktsioonid Sitagliptiiniga ravitud patsientidel on ravimi müügiletuleku järgselt kirjeldatud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Nendeks on anafülaksia, angioödeem ja eksfoliatiivsed nahakahjustused, sh Stevens- Johnsoni sündroom.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Efficib, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Kui esineb ülitundlikkusreaktsiooni kahtlus, lõpetada Efficib- ravi, hinnata muid võimalikke ülitundlikkusreaktsiooni põhjuseid ja alustada muud sobivat diabeediravi (vt lõik 4. 8).
Surgery As Efficib contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Operatsioon Kuna Efficib sisaldab metformiinvesinikkloriidi, tuleb ravi katkestada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üld -, spinaal - või epiduraalanesteesias.
Efficib should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Ravi tohib taasalustada alles pärast seda, kui neerufunktsiooni on uuesti kontrollitud ning see on normaalne.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure which has been associated with lactic acidosis in patients receiving metformin.
Jodeeritud kontrastaine manustamine Jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine radioloogiliste uuringute ajal võib põhjustada neerupuudulikkust, mida on seostatud laktatsidoosi tekkega metformiini kasutavatel patsientidel.
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Seetõttu tuleb Efficib ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal; ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles pärast kindlakstegemist, et neerufunktsioon on normaalne (vt lõik 4. 5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Eelnevalt ravile allunud II tüüpi diabeediga patsientide kliinilise seisundi muutus Eelnevalt hästi Efficib- ravile allunud II tüüpi diabeediga patsienti, kellel tekivad laboratoorsed kõrvalekalded või kliiniliselt väljendunud haigus (eriti ebamäärane ja halvasti piiritletud haigus), tuleb kohe uurida ketoatsidoosi või laktatsidoosi tunnuste suhtes.
If acidosis of either form occurs, Efficib must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Ükskõik kumba nimetatud atsidoosi vormi tekkimisel tuleb Efficib- ravi otsekohe lõpetada ning alustada muud sobivat ravi.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Efficib have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Efficib, sitagliptin and metformin.
Efficib’ iga ei ole farmakokineetilisi ravimite koostoimeuuringuid läbi viidud; samas on sellised uuringud läbi viidud Efficib’ is sisalduvate toimeainete, sitagliptiini ja metformiiniga.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Efficib (see section 4.4).
Preparaadi metformiinisisalduse tõttu on ägeda alkoholimürgistuse korral (eriti kaasuva nälguse, alatoitumuse või maksapuudulikkuse puhul) suurenenud oht laktatsidoosi tekkeks (vt lõik 4. 4).
Cationic agents that are eliminated by renal tubular secretion (e. g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Katioonaktiivsetel ravimitel, mis erituvad tubulaarsekretsiooni teel (nt tsimetidiin), võib olla koostoimeid metformiiniga, konkureerides ühise tubulaartransportsüsteemi pärast.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic agents that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Seetõttu peab hoolikalt jälgima veresuhkru taset ning kaaluma annuse korrigeerimist soovitatava annusevahemiku piirides ja diabeedi ravi muutmist, kui samaaegselt manustatakse tubulaarsekretsiooni teel elimineeruvaid katioonaktiivseid ravimeid.
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Seetõttu tuleb Efficib ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal; ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles pärast kindlakstegemist, et neerufunktsioon on normaalne (vt lõik 4. 4).
Combination requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine Glükokortikosteroidid (nii süsteemsed kui lokaalsed), beeta- 2- adrenomimeetikumid ja diureetikumid omavad nn sisemist hüperglükeemilist aktiivsust.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti nende preparaatidega ravi alguses.
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga ja pärast selle ärajätmist korrigeerida diabeediravimi annust.
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions following co- administration of other medicinal products is low.
Teiste ravimite toime sitagliptiinile Allpool kirjeldatud kliinilised andmed lubavad arvata, et teiste ravimite samaaegsel manustamisel on risk kliiniliselt oluliste koostoimete tekkeks väike.
Cyclosporine:
Tsüklosporiin:
A study was conducted to assess the effect of cyclosporine, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Viidi läbi uuring, et hinnata tugeva p- glükoproteiini inhibiitori tsüklosporiini toimet sitagliptiini farmakokineetikale.
Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
Sitagliptiini ühekordse 100 mg suukaudse annuse manustamisel koos tsüklosporiini ühekordse 600 mg suukaudse annusega suurenesid sitagliptiini AUC ja Cmax vastavalt umbes 29% ja 68%.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Seetõttu ei ole oodata märkimisväärseid koostoimeid teiste p- glükoproteiini inhibiitoritega.
5 In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
In vitro uuringud on näidanud, et sitagliptiini piiratud metabolismi eest vastutav põhiline ensüüm on CYP3A4, mida toetab CYP2C8.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
Metabolismil võib olla märkimisväärselt suurem roll sitagliptiini eliminatsioonis raske neerupuudulikkuse või lõppstaadiumis neeruhaiguse korral.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Sel põhjusel on võimalik, et tugevad CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) võivad raske neerupuudulikkuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel muuta sitagliptiini farmakokineetikat.
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal insufficiency has not been assessed in a clinical study.
Tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite toimet neerupuudulikkuse korral ei ole kliinilises uuringus hinnatud.
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and OAT3.
In vitro transpordi uuringud näitasid, et sitagliptiin on p- glükoproteiini ja OAT3 substraat.
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
OAT3 poolt vahendatud sitagliptiini transporti inhibeeris in vitro probenetsiid, kuigi kliiniliselt oluliste
Effects of sitagliptin on other medicinal products In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Sitagliptiini toime teistele ravimitele In vitro andmed näitavad, et sitagliptiin ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 isoensüüme.
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
Kliinilistes uuringutes ei muutnud sitagliptiin märkimisväärselt metformiini, gliburiidi, simvastatiini, rosiglitasooni, varfariini ega suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikat, mis tõestab in vivo vähest tõenäosust koostoimete tekkeks CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ja orgaanilise katioon- transportsüsteemi (organic cationic transporter, OCT) substraatidega.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p-glycoprotein in vivo.
Sitagliptiinil oli vähene toime digoksiini plasmakontsentratsioonile ja ta võib olla p- glükoproteiini nõrk inhibiitor in vivo.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Sitagliptiinil oli vähene toime digoksiini plasmakontsentratsioonile.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Pärast 0, 25 mg digoksiini manustamist koos 100 mg sitagliptiiniga ööpäevas 10 päeva vältel suurenes digoksiini plasma AUC keskmiselt 11% ja plasma Cmax keskmiselt 18%.
No dose adjustment of digoxin is recommended.
Digoksiini annuse korrigeerimist ei soovitata.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of sitagliptin (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele sitagliptiini suurte annuste kasutamisel (vt lõik 5. 3).
A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Piiratud koguses andmed näitavad, et metformiini kasutaminerasedatel ei ole seotud kaasasündinud väärarengute suurenenud riskiga.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
Loomkatsed metformiiniga ei näita kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt ka lõik 5. 3).
Efficib should not be used during pregnancy.
Efficib’ i ei tohi raseduse ajal kasutada.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Efficib should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi Efficib’ iga lõpetada ning alustada niipea kui võimalik insuliinravi.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Efficib.
Efficib’ i koostisse kuuluvate kombineeritud toimeainetega ei ole lakteerivatel loomadel uuringuid teostatud.
Efficib must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Seetõttu ei tohi Efficib’ i imetamise ajal kasutada (vt lõik 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Efficib.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Sellele vaatamata tuleb autot juhtides või masinaid käsitsedes arvestada, et sitagliptiini kasutamisel võib esineda pearinglust ja somnolentsust.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Efficib is used in combination with other sulfonylurea agents.
Lisaks tuleb patsiente hoiatada hüpoglükeemia tekkeriski eest, kui Efficib’ i kasutatakse kombinatsioonis teiste sulfonüüluurea derivaatidega.
6 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Efficib tablets however bioequivalence of Efficib with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Efficib’ i tablettidega ei ole kliinilisi raviuuringuid läbi viidud, kuid samas on demonstreeritud Efficib’ i ning samaaegselt manustatud sitagliptiini ja metformiini bioekvivalentsust (vt lõik 5. 2).
Sitagliptin and metformin Adverse reactions considered as drug related reported in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of placebo and in patients receiving sitagliptin in combination with metformin in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Sitagliptiin ja metformiin Ravimiga seotuks peetavad kõrvaltoimed, millest on teatatud sagedamini (> 0, 2% ja erinevus > 1 patsient) võrreldes platseeboga ning sitagliptiini kombinatsioonis metformiiniga saavatel patsientidel topeltpimeuuringutes, on toodud allpool MedDRA eelistatud termineid kasutades organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi (tabel 1).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000).
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies
Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Kõrvaltoime esinemissagedus vastavalt raviskeemile
Sitagliptin with Metformin1
Sitagliptiin koos metformiiniga1
Sitagliptin with Metformin and a Sulphonylurea2
Sitagliptiin koos metformiini ja sulfonüüluureaga2
blood glucose decreased
Uuringud vere glükoosisisalduse vähenemine
diarrhoea nausea constipation upper abdominal pain
kõhulahtisus iiveldus kõhukinnisus ülakõhuvalu
Uncommon Common Uncommon
Aeg- ajalt Sage Aeg- ajalt
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia* *
Ainevahetus - ja toitumishäired hüpoglükeemia *
In clinical trials of sitagliptin as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Kliinilistes uuringutes, kus sitagliptiini kasutati monoteraapiana või osana kombineeritud ravist koos metformiiniga, oli sitagliptiini puhul täheldatud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane platseebot saanud patsientide omale.
1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin added to ongoing metformin compared to treatment with placebo added to ongoing metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 Selles platseebokontrollitud 24- nädalases uuringus, kus sitagliptiin annuses 100 mg üks kord päevas lisati käimasolevale metformiinravile, oli ravimiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus sitagliptiini/ metformiini ja platseebo/ metformiiniga ravitud patsientidel vastavalt 9, 3% ja 10, 1%.
In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin added to ongoing metformin compared to sulphonylurea added to ongoing metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
1- aastases lisauuringus, kus 100 mg sitagliptiini üks kord päevas kasutati kombinatsioonis metformiiniga, oli ravimiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus sitagliptiini/ metformiini ja sulfonüüluurea/ metformiiniga ravitud patsientide puhul vastavalt 14, 5% ja 30, 3%.
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin added to ongoing metformin to a sulphonylurea agent added to ongoing metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
Kuni 1- aastase kestusega ühendatud uuringutes, mis võrdlesid sitagliptiini/ metformiini kombinatsiooni sulfonüüluurea derivaadi/ metformiini kombinatsiooniga, täheldati järgmisi ravimiga seotud kõrvaltoimeid sagedamini 100 mg sitagliptiini (> 0, 2% ja erinevus > 1 patsient) kui sulfonüüluurea derivaati saanud patsientidel: isutus (ainevahetus - ja toitumishäired; esinemissagedus aeg- ajalt) ja kehakaalu langus (uuringud; esinemissagedus aeg- ajalt).
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment
2 Selles 24- nädalases platseebokontrollitud uuringus, kus 100 mg sitagliptiini üks kord päevas kasutati kombinatsioonis glimepiriidi ja metformiiniga, oli ravimiga seotud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sitagliptiini kasutamisel kombinatsioonis glimepiriidi/ metformiiniga ja platseebo kasutamisel kombinatsioonis glimepiriidi/ metformiiniga vastavalt 18, 1% ja 7, 1%.
7 with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
24- nädalases esmase kombineeritud ravi uuringus, kus sitagliptiini ja metformiini manustati kaks korda päevas (sitagliptiin/ metformiin 50 mg/ 500 mg või 50 mg/ 1000 mg), oli üldine ravimiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega vastavalt 14, 0 ja 9, 7%.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1,000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
Ravimiga seotud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga ravitud patsientidel oli võrreldav ainult metformiiniga ravitud (mõlemad 14, 0%) ja suurem kui ainult sitagliptiiniga ravitud patsientidel (6, 7%); seejuures olid sitagliptiiniga seotud erinevused tingitud peamiselt seedetrakti kõrvaltoimetest.
The overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin was comparable to metformin alone (14.0% each) and greater than sitagliptin alone (6.7%), with the differences relative to sitagliptin alone primarily due to gastrointestinal adverse reactions.
Lisainformatsioon fikseeritud annuste kombinatsiooni üksikute toimeainete kohta Sitagliptiin Lisaks on kuni 24- nädalase kestusega monoteraapia uuringutes, kus 100 mg sitagliptiini üks kord päevas võrreldi platseeboga, ravimiga seotud kõrvaltoimetena kirjeldatud peavalu, hüpoglükeemiat,
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Sitagliptin In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
7 kõhukinnisust ja pearinglust, mida esines sagedamini sitagliptiini (> 0, 2% ja erinevus > 1 patsient) kui platseebot saanud patsientidel.
In addition to the drug related adverse reactions described above, adverse events (reported regardless of causal relationship to medicinal product) occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with sitagliptin included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Lisaks eespool kirjeldatud ravimiga seotud kõrvaltoimetele olid ülemiste hingamisteede infektsioon ja nasofarüngiit kõrvaltoimeteks (kirjeldatud sõltumata põhjuslikust seosest ravimiga) vähemalt 5% või rohkematel sitagliptiiniga ravitud patsientidest.
Additional adverse events that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Täiendavad kõrvaltoimed ilmnesid sagedamini patsientidel, keda raviti sitagliptiiniga (ei ületanud 5% piiri, kuid esinemissagedus oli > 0, 5% suurem sitagliptiini puhul kui kontrollgrupis), on osteoartriit ja valu jäsemetes.
Across clinical studies, a small increase in white blood cell (WBC) count (approximately 200 cells/ microl difference in WBC vs placebo; mean baseline WBC approximately 6,600 cells/ microl) was observed due to an increase in neutrophils.
Kliinilistes uuringutes täheldati valgevereliblede arvu vähest suurenemist (erinevus ligikaudu 200 rakku/ mikrol võrreldes platseeboga; keskmine valgevereliblede arvu algväärtus ligikaudu 6600 rakku/ mikrol) neutrofiilide arvu suurenemise tõttu.
This observation was seen in most but not all studies.
Seda täheldati enamikes, kuid mitte kõigis uuringutes.
This change in laboratory parameters is not considered to be clinically relevant.
Seda laboratoorse näitaja muutust ei loeta kliiniliselt oluliseks.
No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with sitagliptin treatment.
Sitagliptiinravi ajal ei täheldatud eluliste näitajate või EKG (sh QTc intervalli) kliiniliselt olulisi muutusi.
During post-marketing experience of Efficib or sitagliptin, one of the active substances of Efficib, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Efficib’ i või sitagliptiini (üks Efficib’ i toimeainetest) müügiletuleku järgselt on teatatud lisaks järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata): ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia, angioödeem, lööve, urtikaaria ja eksfoliatiivsed nahakahjustused, sh Stevens- Johnsoni sündroom (vt lõik 4. 4).
Table 2 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Kliiniliste uuringute ja müügiloa saamise järgsed andmed
Table 2.
Tabelis 2 on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
8 Adverse reaction
Seedetrakti häired seedetrakti sümptomida
Frequency
Väga sage
gastrointestinal symptomsa
urtikaaria, erüteem, sügelus