natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetics have to be assessed regularly in each patient and posology has to be adjusted accordingly.
Farmakokineetilised parameetrid tuleb igal haigel regulaarselt määrata ja annuseid vastavalt kohandada.
The required dosage is determined using the following formula:
Vajalik annus määratakse kindlaks järgmise valemiga:
Number of factor IX IU required
Vajalik IX
body weight (in kg)
kehakaal (kg) X vajalik IX faktori taseme X leit
X
faktori RÜ arv
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
tõus (%) või (RÜ/ dl)
reciprocal of observed recovery
pöördväärtus
For a recovery 0.7 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
Kui leitud taastumus on 0, 7 RÜ/ dl (IX faktori taseme keskmine tõus), siis:
body weight (in kg)
kehakaal (kg) X vajalik IX faktori taseme X
X
X = kehakaal (kg) X
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
vajalik IX faktori taseme X
1.4 IU/ kg
1, 4 RÜ/ kg
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Järgmiste veritsemisnähtude korral ei tohi IX faktori
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Verejooksu liik / operatsiooni liik Verejooks
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
Vajalik IX faktori tase (%) (RÜ/ dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of Therapy (days)
Annuste sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Varane hemartroos, verejooks lihasesse või suuverejooks
20-40
20... 40
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Vähemalt 1 päev, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
30-60
30... 60
Repeat infusion every 24 hours for 3- 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Korrata infusiooni iga 24 tunni järel 3... 4 päeva või kauem, kuni valu ja äge vigastus kaovad.
Life-threatening haemorrhages
Eluohtlikud verejooksud Operatsioon
60-100
60... 100
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Korrata infusiooni iga 8 kuni 24 tunni järel kuni ohu möödumiseni
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
Väiksem sh hamba väljatõmbamine
80-100
Ulatuslik
(pre- and
80... 100
until adequate wound healing, then
Korrata infusiooni iga 8... 24 tunni järel,
postoperative)
(enne ja pärast operatsiooni)
therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl)
kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et IX faktori aktiivsus püsiks 30%... 60% (RÜ/ dl)
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Eriti suuremate operatsioonide puhul on vältimatu asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüsi abil (IX faktori aktiivsus vereplasmas).
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Patsientide vastus IX faktorile võib olla individuaalne, mis väljendub in vivo taastumise erinevates tasemetes ja erinevates poolväärtusaegades.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
BeneFIXi võib manustada pikaajaliseks verejooksude profülaktikaks raske hemofiilia B haigetel.
In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/ kg (range 13 to 78 IU/ kg) at intervals of 3 to 4 days.
Rutiinse sekundaarse profülaktika kliinilises uuringus oli keskmine annus varem ravitud patsientidel 40 RÜ/ kg (vahemikus 13 kuni 78 RÜ/ kg) 3... 4- päevaste intervallidega.
In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Noorematel patsientidel võib osutuda vajalikuks kasutada lühemaid intervalle või suuremaid annuseid.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
3 Pediaatrilised patsiendid BeneFIXi kasutamise soovitamiseks alla 6 aasta vanustel lastel ei ole piisavalt andmeid.
In clinical studies, 57% of the paediatric patients increased their doses due to lower than expected recovery or to obtain sufficient therapeutic response or both, some to an average dose of > 50 IU/ kg.
Kliinilistes uuringutes suurendas 57% pediaatrilistest patsientidest oma annuseid oodatust vähema taastumise tõttu või saavutamaks piisavat raviefekti või mõlemal põhjusel, mõningatel juhtudel isegi keskmise annuseni > 50 RÜ/ kg.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity should be performed, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, as clinically indicated, in order to adjust doses as appropriate.
Seepärast tuleb IX faktori aktiivsust vereplasmas hoolikalt jälgida ning arvutada farmakokineetilised parameetrid, näiteks taastumus ja poolväärtusaeg, vastavalt kliinilistele näidustustele ning annuseid vastavalt kohandada.
If doses > 100 IU/ kg have been repeatedly needed during routine prophylaxis or treatment, a switch to another FIX product should be considered.
Kui rutiinse profülaktika või ravi ajal on korduvalt vajatud annuseid > 100 RÜ/ kg, tuleb mõelda mõne teise FIX preparaadi kasutamisele.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Kui soovitud IX faktori aktiivsuse tasemeid vereplasmas ei saavutata või kui verejooksu ei suudeta sobiva annusega peatada, tuleb teha bioloogiline analüüs, et määrata kindlaks IX faktori inhibiitorite sisaldus.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
Haigetel, kellel on kõrge tasemega inhibiitorid, ei tarvitse IX faktoriga ravi olla efektiivne ja tuleb mõelda teistele ravivõimalustele.
See also section 4.4.
Selliste haigete ravi peab juhendama arst, kellel on hemofiiliahaigete ravi kogemused (vt ka lõik 4. 4).
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile water for injection (see section 6.6).
Manustamisviis BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusiooni teel süstelahusena, mis on valmistatud lüofiliseeritud pulbri lahustamise teel steriilse süsteveega (vt lõik 6. 6).
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 ml per minute has been used.
Enamikul juhtudel on kasutatud infusioonikiirust kuni 4 ml minutis.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
Tuleb valida patsiendile mugav manustamiskiirus.
4 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Aktiivsust neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine on varem ravitud patsientidel IX faktorit sisaldavate toodete manustamisel aeg- ajalt esinevaks kõrvalnähuks.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Kuna kliinilistes uuringutes tekkisid ühel varem ravitud patsiendil BeneFIX preparaadi toimel kliiniliselt olulised madala tasemega inhibiitorid ning rekombinantse IX faktori antigeensusest on veel vähe teada, tuleb BeneFIXiga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida IX faktori inhibiitorite tekkimise suhtes, tiitrides inhibiitoreid Bethesda ühikutes, kasutades sobivat bioloogilist analüüsi.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
BeneFIXiga käimasolevad kliinilised uuringud varem mitteravitud patsientidel ei ole piisavaid andmeid andnud.
Additional safety and efficacy studies in paediatric patients are ongoing in previously treated, minimally treated, and previously untreated paediatric patients.
Lastest patsientide seas käivad ohutuse ja tõhususe lisauuringud varem ravitud, minimaalselt ravitud ja varem mitteravitud lastest patsientidega.
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
BeneFIXi kliinilised uuringud ei kaasanud piisavalt 65- aastaseid ja vanemaid katsealuseid, et teha kindlaks, kas nad reageerivad noortest katsealustest erinevalt.
As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Nagu iga BeneFIXi saava patsiendiga, peab vanema patsiendi doosi valik olema individuaalne.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Nagu teistegi intravenoossete valgupreparaatide kasutamisel, võivad tekkida allergia tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
IX faktori preparaatide, sealhulgas BeneFIXi kasutamisel on tekkinud ka potentsiaalselt eluohtlikke anafülaktilisi/ anafülaktoidseid reaktsioone.
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, mille hulka kuuluvad hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelus (sügelus), pitsitustunne rinnus, kähisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
Allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide korral tuleb BeneFIXi manustamine kohe katkestada ja alustada sobivat ravi.
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
4 Šoki korral tuleb järgida šokiravile kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
IX faktori kontsentraatide kasutamisega kaasneva allergiliste reaktsioonide riski tõttu tuleb IX faktorit manustada algul raviarsti juhiste kohaselt meditsiinilise järelevalve all, et võimaldada allergiliste reaktsioonide tekkel vajalikku meditsiinilist abi.
Posology has to be adjusted according to the pharmacokinetics of each patient.
Annused tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele farmakokineetilistele parameetritele.
Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised.
Kuigi BeneFIX sisaldab ainult IX faktorit, tuleb arvestada ka tromboosi ja dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK- sündroomi) riskiga.
Because of the potential risk of thrombotic complications,
Kuna IX faktori kompleksi kontsentraatide kasutamist on seostatud tromboembooliliste komplikatsioonidega, võib IX faktorit sisaldavate ravimite kasutamine olla potentsiaalselt ohtlik fibrinolüüsi nähtudega haigetel ja DIK- sündroomiga haigetel.
5 clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Trombootiliste komplikatsioonide potentsiaalse riski tõttu tuleb varajaste trombootilise ja kurnava koagulopaatia nähtude ilmnemisel teostada vastavad bioloogilised testid, kui seda preparaati manustatakse maksahaigetele, operatsioonijärgselt, vastsündinutele ning trombootiliste nähtude või DIK- sündroomiga haigetele.
There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the administration of BeneFIX.
On teateid erütrotsüütide aglutinatsioonist voolikus/ süstlas BeneFIXi manustamisel.
So far, no clinical sequelae have been reported in association with this observation.
Siiani kliinilistest tagajärgedest seoses selle nähtusega ei ole teatatud.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Kui täheldate punaste vereliblede aglutinatsiooni voolikus/ süstlas, kõrvaldage kõik materjalid (voolik, süstal ja BeneFIXi lahus) ja jätkake manustamist, kasutades uut pakendit.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with Factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
On teatatud nefrootilise sündroomi tekkimisest immuuntolerantsuse esilekutsumise järgselt hemofiilia B haigetel, kellel on IX faktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
In the interest of patients, it is recommended that, whenever possible, every time that BeneFIX is administered to them, the name and batch number of the product is registered.
Patsientide huvides on soovitatav BeneFIXi manustamisel iga kord võimaluse korral registreerida toote nimetus ja partii number.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Kuna naistel esineb hemofiiliat B harva, IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
To date, no adverse reactions reported in association with BeneFIX occurred with a frequency of ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 (common).
Sagedusega ≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10 (sage) ei ole BeneFIXi kasutamisel seni kõrvaltoimeid esinenud.
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
BeneFIXi kasutamisel esinenud kõrvaltoimete sagedus on olnud kas aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni ≤ 1/ 100) või harv (≥ 1/ 10 000 kuni ≤ 1/ 1000).
Of these the most significant include: anaphylaxis, cellulitis, phlebitis, and neutralising antibodies.
Neist kõige olulisemad on olnud: anafülaksia, tselluliit, flebiit ja neutraliseerivad antikehad.
Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented below by system organ class and frequency of occurrence.
Järgmised loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliiniliste uuringute kogemustel ja müügiletuleku järgsetel kogemustel ning on esitatud organsüsteemide kaupa esinemissageduse alusel.
These frequencies have been estimated on a per- infusion basis and are described using the following categories: uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Sagedust on hinnatud ühe infusiooni kohta ja kirjeldatud järgmiste kategooriate abil: aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni ≤ 1/ 100); harv (≥ 1/ 10 000 kuni ≤ 1/ 1000).
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
Pearinglus, peavalu, maitsemuutused, peapööritus
6 Gastrointestinal disorders
Seedetrakti häired
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
Tselluliit, flebiit, süstekoha reaktsioonid (sealhulgas põletustunne infusioonikohal ja kipitustunne infusioonikohal), ebamugavustunne süstekohal
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
Neutraliseerivad antikehad (IX faktori inhibiitorid) * Ülitundlikkus/ allergilised reaktsioonid; sellisteks reaktsioonideks võivad olla anafülaksia *, bronhospasm/ respiratoorse distressi sündroom, hüpotensioon, angioödeem, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, üldine nõgestõbi, nahapõletik, lööve, põletustunne lõualuus ja koljus, külmavärinad (rigorid), kipitustunne, õhetus, letargia, rahutus, kuiv köha/ aevastamine
* See additional
* Lisateavet vt
information below.
allpool.
Hypersensitivity/ allergic reactions
Ülitundlikkus/ allergilised reaktsioonid
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
IX faktorit sisaldavate toodetega, sealhulgas BeneFIXiga ravitud haigetel on harva täheldatud ülitundlikkuse või allergilisi reaktsioone.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also section 4.4).
Allergilised reaktsioonid on tekkinud lähedases ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõiku 4. 4).
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
BeneFIXi suhtes tekkivate allergiliste reaktsioonide etioloogiat ei ole veel välja selgitatud.
These reactions are potentially life-threatening.
Need reaktsioonid on potentsiaalselt eluohtlikud.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, the administration of BeneFIX should be discontinued at once.
Kui ilmnevad allergilised/ anafülaktilised reaktsioonid, tuleb BeneFIXi manustamine kohe katkestada.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also section 4.4).
Vajalik ravi sõltub kõrvaltoimete iseloomust ja raskusest (vt ka lõiku 4. 4).
Due to the production process BeneFIX contains trace amounts of hamster cell proteins.
BeneFIX sisaldab oma tootmisprotsessi tõttu minimaalselt hamstri raku valke.
Hypersensitivity responses can occur.
Need võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Hemofiilia B haigetel võivad tekkida IX faktori suhtes neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Sellistel juhtudel on
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
6 soovitatav pöörduda spetsiaalsesse hemofiiliakeskusesse.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma derived products.
Kliiniliselt olulised madala tasemega inhibiitorid avastati ühel haigel 65- st uuritud BeneFIX preparaadiga ravitud haigest (sealhulgas 9 patsienti, kes osalesid ainult kirurgilistel uuringutel), kes olid varem saanud plasmaprodukte.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis.
Selle patsiendi ravi sai jätkata BeneFIXiga ilma inhibiitori taseme tõusuta ja anafülaksia tekkimiseta.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Informatsiooni andmiseks inhibiitorite esinemise kohta varem ravimata haigetel ei ole piisavalt andmeid.
Nephrotic syndrome has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Nefrootilisi sündroome on esinenud IX faktori inhibiitoritega hemofiilia B haigetel plasmast fraktsioneeritud IX faktori kasutamisel suurtes annustes immuuntolerantsuse tekitamiseks, kui haigel on eelnevalt esinenud allergilisi reaktsioone.
7 Renal
Neerukahjustus
In a clinical trial, twelve days after a dose of BeneFIX for a bleeding episode, one hepatitis C antibody positive patient developed a renal infarct.
Kliinilises uuringus tekkis ühel hepatiit C antikehade suhtes positiivsel patsiendil neeruinfarkt kaksteist päeva pärast verejooksu raviks BeneFIXi annuse saamist.
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Infarkti seos BeneFIXi eelnenud manustamisega on ebaselge.
The patient continued to be treated with BeneFIX.
Patsiendi ravi BeneFIXiga jätkati.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagic Blood Coagulation Factor IX; ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: verejooksude vastane vere IX hüübimisfaktor; ATC- kood:
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (nonacog alfa).
BeneFIX sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (nonakog alfa).
Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors.
Rekombinantne IX hüübimisfaktor on üheahelaline glükoproteiin, mille ligikaudne molekulmass on 55 000 daltonit ja mis kuulub K- vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite seriinproteaaside perekonda.
Recombinant coagulation factor IX is a recombinant DNA-based protein therapeutic which has structural and functional characteristics comparable to endogenous factor IX.
Rekombinantne IX hüübimisfaktor on rekombinantne DNA- l põhinev valgupreparaat, mis on struktuuriliste ja funktsionaalsete omaduste poolest sarnane endogeense IX faktoriga.
Factor IX is activated by factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
IX faktor aktiveeritakse VII faktori/ koefaktori kompleksi poolt hüübimissüsteemi välisel rajal ja XIa faktor hüübimise sisemisel rajal.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Aktiveeritud IX faktor aktiveerib koos VIII faktoriga X faktori.
This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Selle tulemusena konverteeritakse protrombiin kohe trombiiniks.
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Hemofiilia B haigetel IX faktori aktiivsus puudub või on tunduvalt vähenenud ja seetõttu võib olla vajalik asendusravi.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofiilia B on suguliiteline pärilik verehüübimishäire, mis tuleneb IX faktori madalast tasemest ja põhjustab tugevat veritsemist liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
BeneFIXi kasutamise soovitamiseks alla 6 aasta vanustel lastel ei ole piisavalt andmeid.
Infusion of BeneFIX into 56 PTP patients (baseline data) with haemophilia B has shown an in vivo recovery ranging from 15 to 62% (mean 33.7 +/ - 10.3%).
Eelnevalt ravitud 56 hemofiilia B patsiendil (lähteandmed) on näidatud, et BeneFIX infusiooni korral on in vivo taastumus 15... 62% (keskmiselt 33, 7 + / - 10, 3%).
One International Unit of BeneFIX showed a mean 0.75 IU/ dl (range 0.3 to 1.4 IU/ dl) increase in the circulating level of factor IX.
1 RÜ BeneFIXi suurendas IX faktori taset
The biologic half- life ranged from 11 to 36 hours (mean of 19.3 +/ - 5.0 hours).
Bioloogiline poolväärtusaeg oli 11 kuni 36 tundi (keskmiselt 19, 3 + / - 5, 0 tundi).
For a subset of the 56 patients, data are available from baseline to 24 months.
56 patsiendist koosneva rühma kohta on andmed olemas alates uuringu algusest kuni 24 kuuni.
The pharmacokinetic data for these patients at various time points are shown in the following table:
Nende patsientide farmakokineetilised andmed erinevatel ajahetkedel on näidatud järgmises tabelis:
Recombinant Factor IX Summary of Pharmacokinetic Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Farmakokineetiliste andmete kokkuvõte rekombinantse IX faktori aktiivsuse andmetest eelnevalt ravitud haigetel kuude kaupa
Parameter Recovery (%)
Taastumus (%)