natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
AVONEX’ i ühekordse lihasesisese annuse järgselt jääb nimetatud ainete sisaldus veres kõrgenenud tasemele vähemalt neljaks päevaks kuni üheks nädalaks.
Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Ei ole teada, kas AVONEX’ i toimemehhanism SMi puhul on vahendatud samal moel nagu ülalpool kirjeldatud bioloogilised toimed, sest SMi patofüsioloogia ei ole lõplikult selge.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo- controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Lüofiliseeritud AVONEX’ i toimeid SMi ravis hinnati platseebokontrollitud uuringus 301 patsiendil (AVONEX n=158, platseebo n=143), kellel oli ägenemistega kulgev SM, mida iseloomustati kahe või enama haiguse ägenemisepisoodiga eelneva kolme aasta vältel või vähemalt ühe ägenemisepisoodiga uuringusse kaasamisele eelneval aastal kui haigus oli kestnud vähem kui 3 aastat.
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Uuringusse kaasati patsiendid, kelle EDSS algtase oli 1, 0 kuni 3, 5.
150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
1- aastase uuringuperioodi lõpetasid 150 ja 2- aastase uuringuperioodi lõpetasid 85 AVONEX’ i saanud patsienti.
In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
Invaliidsuse süvenemisega patsientide kumulatiivne protsent uuringus (Kaplan- Meieri elutabeli analüüs) teise aasta lõpuks oli platseebogrupis 35% ja AVONEX’ i saanud patsientide grupis 22%.
Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
Invaliidsuse süvenemist hinnati laiendatud invaliidsusseisundi skaala (EDSS) skoori suurenemisena 1, 0 punkti võrra, mis püsis vähemalt kuus kuud.
It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Uuring näitas samuti retsidiivide esinemissageduse langust aastas 1/ 3 võrra.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
8 802 ägenemistega kulgeva SMi patsiendiga läbi viidud topeltpime randomiseeritud annustega võrdlusuuring (AVONEX 30 mikrogrammi n=402, AVONEX 60 mikrogrammi n=400) ei näidanud kliinilistes ega MRT parameetrites statistiliselt olulisi erinevusi 30 mikrogrammi ja 60 mikrogrammi suuruse annuse vahel.
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
Lisaks on AVONEX’ i toimeid SMi ravis näidatud ka randomiseeritud topeltpimedas uuringus (AVONEX, n=193; platseebo, n=190) 383 patsiendiga, kellel esines üksik demüelinisatsiooni episood ja vähemalt 2 sobivat kollet aju MRT uuringul.
A reduction of the risk of experiencing a second event was noted in the AVONEX treatment group.
AVONEX’ i manustavas grupis vähenes risk saada teist episoodi.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Hinnanguline risk teise episoodi tekkeks oli platseebogrupis 50% kolme aasta ja 39% kahe aasta jooksul ja AVONEX’ i grupis 35% (kolm aastat) ja 21% (kaks aastat).
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
Post- hoc analüüsis omasid algsel MRT uuringul vähemalt ühe Gd- küllastuva koldega ja üheksa T2 koldega 56% platseebogrupi ja 21% AVONEX’ i grupi patsientidest teise episoodi tekkimiseks kaheaastast riski.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long term evolution of the disease.
Siiski ei ole AVONEX’ i varajase ravi mõjud teada ka selles kõrge riskiga alagrupis, sest uuring oli üles ehitatud teise episoodi tekkimiseks kuluva aja hindamiseks, mitte aga haiguse pikaajaliseks hindamiseks.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Lisaks sellele puudub ka kindel definitsioon kõrge riskiga patsiendi määratlemiseks, kuigi konservatiivse lähenemise põhjal on selleks vähemalt üheksa T2 hüperintensiivset kollet esmasel uuringul ja vähemalt üks uus T2 või üks uus Gd- küllastuv kolle vähemalt kolm kuud hiljem teostatud kontrolluuringul.
The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
AVONEX’ i farmakokineetilist profiili on kaudselt hinnatud interferooni antiviraalse aktiivsuse määramisega.
This assay is limited in that it is sensitive for interferon but lacks specificity for interferon beta.
Meetodil on omad puudused, sest see on küll tundlik interferoonile, kuid puudub spetsiifilisus beeta- interferooni suhtes.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
AVONEX’ i lihasesisese manustamise järgselt avaldub suurim antiviraalne aktiivsus 5 kuni 15 tundi pärast manustamist ja see langeb poolväärtusajaga umbes 10 tundi.
With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Kohaldamisel imendumiskiirusele süstekohast on arvutuslik biosaadavus umbes 40%.
Intramuscular bioavailability is three-fold higher than subcutaneous bioavailability.
Lihasesisene biosaadavus on kolm korda kõrgem kui nahaalune biosaadavus.
9 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Kartsinogenees: interferoon beeta- 1a kartsinogeensuse andmeid inimestel või loomadel puuduvad.
Chronic Toxicity:
Krooniline mürgistus:
In a 26-week, repeated-dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
26- nädalases kroonilise toksilisuse uuringus reesusahvidega, kellele manustati ravimit lihasesiseselt üks kord nädalas koos teise immunomoduleeriva aine, CD40- vastase ligandi monoklonaalse antikehaga, ei saadud immuunvastust beeta- 1a interferooni suhtes ega täheldatud toksilisuse nähte.
Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Mutagenees: läbi on viidud olulised, ent piiratud arv mutageneesi teste.
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Fertiilsuse häired: interferoon beeta- 1a seotud vormiga on viidud läbi fertiilsuse ja arengu uuringud reesusahvidel.
Similar reproductive dose-related effects have also been observed with other forms of alpha and beta interferons.
Sarnaseid reproduktiivsust mõjutavaid annusest sõltuvaid toimeid on täheldatud ka teiste alfa - ja beeta- interferoonide vormidega.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Teratogeenseid ega loote arengut mõjutavaid toimeid ei ole leitud, kuid andmed interferoon beeta- 1a toimete kohta pre - ja postnataalses perioodis on piiratud.
No information is available on the effects of interferon beta-1a on male fertility.
Puudub informatsioon interferoon beeta- 1a toimest meeste viljakusele.
Human serum albumin, Dibasic sodium phosphate, Monobasic sodium phosphate, Sodium chloride.
Inimese seerumi albumiin, kahealuseline naatriumfosfaat, ühealuseline naatriumfosfaat, naatriumkloriid.
AVONEX should be administered as soon as possible after reconstitution.
AVONEX’ i tuleb manustada pärast lahustamist nii kiiresti kui võimalik.
However, the reconstituted solution can be stored at 2 °C-8 °C for up to six hours, prior to injection.
Siiski võib valmislahust enne süstimist säilitada 2 °C... 8 °C juures kuni kuus tundi.
DO NOT FREEZE the powder or the reconstituted product.
MITTE HOIDA SÜGAVKÜLMAS pulbrit ega lahustatud toodet.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6. 3.
10 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Each dose is supplied in a 3 ml clear glass vial with BIO-SET device and a 13 mm bromobutyl rubber stopper.
Iga annus asub 3 ml läbipaistvas klaasviaalis, millel on BIO - SET seade ja 13 mm bromobutüülkummist kork.
It is provided with a 1 ml pre-filled glass syringe of solvent for reconstitution (water for injections) and one needle.
Lisatud on 1 ml lahustiga (süsteveega) eeltäidetud klaassüstal süstelahuse valmistamiseks ja üks nõel.
Use the supplied pre-filled syringe of solvent to reconstitute AVONEX for injection.
AVONEX’ i süstelahuse valmistamiseks kasutage lahustiga eeltäidetud süstalt.
Inject the content of the syringe into the vial of AVONEX by connecting the pre-filled syringe to the BIO-SET device.
Süstige süstla sisu AVONEX’ i viaali, ühendades eeltäidetud süstla BIO- SET seadmega.
Gently swirl the contents in the vial until all materials are dissolved; DO NOT SHAKE.
Keerutage viaali ettevaatlikult niikaua, kuni sisu on täielikult lahustunud.
Inspect the reconstituted product:
ÄRGE RAPUTAGE.
If it contains particulate matter or is other than colourless to slightly yellow in colour, the vial must not be used.
Vaadelge valmis lahust ja kui selles esineb osakesi või lahus ei ole värvitu kuni kergelt kollaka värvusega, ei tohi viaali kasutada.
After reconstitution, draw all the liquid (1 ml) from the vial back into the syringe for the administration of 30 micrograms AVONEX.
Pärast lahustamist tõmmake viaalist kogu lahus (1 ml) tagasi süstlasse 30 mikrogrammi AVONEX’ i manustamiseks.
Each vial of AVONEX contains a single dose only.
Iga AVONEX’ i viaal sisaldab vaid ühte annust.
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
13 March 1997 Date of latest renewal:
13. märts 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection.
AVONEX 30 mikrogrammi/ 0, 5 ml süstelahus.
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Iga 0, 5 ml eeltäidetud süstal sisaldab 30 mikrogrammi (6 miljonit TÜ) beeta- 1a interferooni.
The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
Beeta- 1a interferooni kontsentratsioon on 30 mikrogrammi/ 0, 5 ml.
AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
AVONEX ravi tuleb progresseeruva SMi kujunemisel ravi katkestada.
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Soovitatav annus retsidiveeruva SMi raviks on 30 mikrogrammi (0, 5 ml lahust), mida manustatakse intramuskulaarse (IM) süstena üks kord nädalas (vt lõik 6. 6).
At the initiation of treatment, patients may either be started on a full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) or on approximately half the dose once a week to help them to adjust to treatment and thereafter increased to the full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution).
Ravi alustamisel võib patsientidele manustada 30 mikrogrammise koguannuse (0, 5 ml lahust) või ligikaudu pool annust kord nädalas, et aidata patsientidel raviga kohaneda ning seejärel suurendada annnust kuni 30 mikrogrammise (0, 5 ml lahust) koguannuseni.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) once a week should be reached and maintained
Piisava efektiivsuse saavutamiseks tuleb manustada kord nädalas 30 mikrogrammine annus (0, 5 ml lahust) ja säilitada see
12 after the initial titration period.
12 pärast esmast tiitrimise perioodi.
A manual titration device to enable delivery of approximately half the dose is available for patients initiating AVONEX treatment.
AVONEX' i raviga alustavatel patsientidel on võimalik ligikaudu poole annuse saamiseks kasutada käsitsi tiitrimise seadet.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Piiratud avaldatud andmete kohaselt sarnaneb ohutusprofiil 30 mikrogrammi AVONEX’ i üks kord nädalas intramuskulaarselt saavatel 12- 16- aastastel noorukitel siiski täiskasvanutel täheldatud profiiliga.
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon-ß or to any
- Patsiendi varasem ülitundlikkus loodusliku või rekombinantse β- interferooni või ravimi ükskõik
excipients.
millise abiaine suhtes.
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Patsientidele tuleb soovitada teatada ravimi välja kirjutanud arstile viivitamata mis tahes depressiooni sümptomitest ja/ või enesetapumõtetest.
13 Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Interferoon beetaga seoses on turustusjärgselt teatatud maksakahjustustest, sealhulgas maksaensüümide kõrgendatud tasemest vereseerumis, hepatiidist, autoimmuunsest hepatiidist ja
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Südamehaigusega (nt stenokardia, südame paispuudulikkusega või arütmiaga) patsiente tuleb AVONEX- ravi ajal hoolikalt nimetatud kliiniliste seisundite süvenemise suhtes jälgida.
Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with underlying cardiac conditions.
AVONEX’ ist tingitud gripilaadse seisundi sümptomid võivad osutuda südamehaigetele patsientidele koormavaks.
Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Kuni kolm aastat AVONEX- ravi saanud patsientide andmete kohaselt esinevad neutraliseerivad antikehad umbes 5... 8%.
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
AVONEX’ i tuleb ettevaatlikult manustada koos kitsa terapeutilise indeksiga ja oluliselt maksa tsütokroom P450 eliminatsioonisüsteemist sõltuvate ravimitega (nt antiepileptikumidega ja teatud klassi antidepressantidega).
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the 14 potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Patsientidel, kellel on enne ravi
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of AVONEX in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
14 alustamist kõrge retsidiivide oht, tuleb kaaluda pärast AVONEX' iga ravi katkestamist tekkiva raske retsidiivi riski raseduse ajal spontaanabordi riski võimaliku suurenemisega.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, a decision should be made either to discontinue breast-feeding or AVONEX therapy.
Tõsiste kõrvaltoimete tekkeohu tõttu rinnapiima saavale lapsele tuleb lõpetada kas imetamine või ravi AVONEX’ iga.
No studies of the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
AVONEX’ i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
15 Investigations
15 Uuringud
16 Musculoskeletal and connective tissue disorders
16 Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
muscle cramp, neck pain, myalgia2, arthralgia, pain in extremity, back pain, muscle stiffness, musculoskeletal stiffness
sage lihaskramp, kaelavalu, müalgia2, artralgi valu jäsemetes, seljavalu, lihasjäikus, skeletilihaste jäikus
17 Hepatobiliary disorders
17 Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
2 The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.
2 Esinemissagedus on kõrgem ravi alguses.
AVONEX exerts its biological effects by binding to specific receptors on the surface of human cells.
AVONEX’ i bioloogiline toime põhineb tema seostumisel inimese rakkude pinnal olevate spetsiifiliste retseptoritega.
Some of these products have been 18 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
AVONEX’ iga ravitud patsientidel on vastavaid vere rakulisi fraktsioone kogutud ja mõningaid nimetatud aineid seerumis mõõdetud.
Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
18 Ei ole teada, kas AVONEX’ i toimemehhanism SMi puhul on vahendatud samal moel nagu ülalpool kirjeldatud bioloogilised toimed, sest SMi patofüsioloogia ei ole lõplikult selge.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Lüofiliseeritud AVONEX’ i toimeid SMi ravis hinnati ühes platseebokontrollitud uuringus 301 patsiendil (AVONEX n=158, platseebo n=143) kellel oli ägenemistega kulgev SM, mida iseloomustati kahe või enama haiguse ägenemisepisoodiga eelneva kolme aasta vältel või vähemalt ühe ägenemisepisoodiga uuringusse kaasamisele eelneval aastal kui haigus oli kestnud vähem kui 3 aastat.
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Uuringusse kaastati patsiendid, kelle EDSS algtase oli 1, 0 kuni 3, 5.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Hinnanguline risk teise episoodi tekkeks oli platseebogrupis 50% kolme aasta ja 39% kahe aasta jooksul ja AVONEX’ igrupis 35% (kolm aastat) ja 21% (kaks aastat).
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
Post- hoc analüüsis omasid algsel MRT uuringul vähemalt ühe Gd- küllastuva koldega ja üheksa T2 koldega 56% platseebogrupi ja 21% AVONEX’ igrupi patsientidest teise episoodi tekkimiseks kaheaastast riski.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
Siiski ei ole AVONEX’ i varajase ravi mõjud teada ka selles kõrge riskiga alagrupis, sest uuring oli üles ehitatud teise episoodi tekkimiseks kuluva aja hindamiseks, mitte aga haiguse pikaajaliseks hindamiseks.
19 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Kartsinogenees: interferoon beeta- 1a kartsinogeensuse andmeid loomadel või inimestel puuduvad.
In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
26- nädalases kroonilise toksilisuse uuringus reesusahvidega, kellele manustati ravimit lihasesiseselt üks kord nädalas koos teise immunomoduleeriva aine, CD40- vastase ligandi
Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Lokaalne talutavus: loomadel ei ole hinnatud lihasesisest ärritust korduval manustamisel samasse süstekohta.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of Interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Teratogeenseid ega loote arengut mõjutavaid toimeid ei ole leitud, kuid andmed interferoon beeta- 1a toimete kohta pre - ja postnataalses perioodis on piiratud.
Sodium acetate trihydrate, Acetic acid, glacial, Arginine hydrochloride, Polysorbate 20, Water for injections.
Naatriumatsetaat trihüdraat, jää- äädikas, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20, süstevesi.
6.4 Special precautions for storage
6. 3 Kõlblikkusaeg
Store in a refrigerator (2 oC -8 oC).
2 aastat.
DO NOT FREEZE.
MITTE HOIDA SÜGAVKÜLMAS.
AVONEX can be stored at room temperature (between 15 oC and 30 oC) for up to one week.
AVONEX' i võib toatemperatuuril (15 °C… 30 °C) hoida kuni ühe nädala.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
Säilitada originaalpakendis (suletud plastalus) valguse eest kaitstult (vt lõik 6. 5).
20 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
1 ml eeltäidetud klaassüstal (tüüp I) turvasulguriga korgi ja kolvi tihendiga (bromobutüül), mis sisaldab 0, 5 ml lahust.
Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml.
Pakendi sisu: karbis neli või kaksteist 0, 5 ml eeltäidetud süstalt.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
20 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks
AVONEX is provided as ready to use solution for injection in a pre-filled syringe.
AVONEX on saadaval valmis süstelahusena eeltäidetud süstlas.
Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15 °C -30 °C) for about 30 minutes.
Pärast külmkapist välja võtmist tuleb AVONEX’ i eeltäidetud süstlal lasta toatemperatuurini (15 °C... 30 °C) soojeneda umbes pool tundi.
Each pre-filled syringe of AVONEX contains a single dose only.
Iga AVONEX’ i eeltäidetud süstal sisaldab ainult ühte annust.
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ühendkuningriik
21 10.
21 LISA II
{MM/ YYYY}
A.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
MÜÜGILOA TINGIMUSED
22 ANNEX II
22 A.