natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
29 omakorda annab väiksema aerodünaamilise suurusega osakeste suurema fraktsiooni 1 mg blistri puhul (vt lõigud 2 ja 4. 4).
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
Salbutamooli manustamine mittediabeetilistele kerge kuni mõõduka astmaga patsientidele 30 minutit enne EXUBERA manustamist suurendas insuliini AUCd ja Cmax- i 25 ja 51% võrreldes ainult m
30 Renal impairment
Flutikasooni manustamine mittediabeetilistele kerge kuni mõõduka astmaga patsientidele 30 minutit on
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
enne EXUBERAt ei mõjutanud EXUBERA farmakokineetikat (vt lõik 4. 5).
Hepatic impairment
Neerukahjustus il im
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Neerukahjustuse mõju inhaleeritava humaaninsuliini imendumisele ei ole uuritud (vt lõik 4. 2).
ed Gender
Maksakahjustus av
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of
R
ris inhaled human insulin were observed between men and women.
Diabeediga ja ilma diabeedita patsientidel ei leitud inhaleeritava humaaninsuliini imendumises meeste ja naiste vahel erinevusi.
ho Children and adolescents
Lapsed ja noorukid
Bioavailability of inhaled human insulin
1. tüüpi diabeediga lastel (6… 11 aastat) ja noorukitel (12… 17 aastat) imendus inhaleeritud humaaninsuliin kiiremini kui kiiretoimeline humaaninsuliin.
ra relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
Inhaleeritud humaaninsuliini biosaadavus võrreldes subkutaanselt manustatava kiiretoimelise humaaninsuliini biosaadavusega oli võrreldav 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutega (vt lõik 4. 2).
Elderly
30 Eakad
Bioavailability of inhaled human insulin lo relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes. o tn
Inhaleeritud humaaninsuliini biosaadavus võrreldes subkutaanselt manustatava kiiretoimelise humaaninsuliiniga oli võrreldav 2. tüüpi diabeediga nooremate täiskasvanutega.
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk uc
Kuni 6- kuulised inhalatsioonitoksilisuse uuringud rottidel ja ahvidel ei näidanud erilise riski olemasolu hingamistraktile insuliini inhalatsioonipulbri tõttu.
6.
d nu 6.
6.1 List of excipients al
FARMATSEUTILISED ANDMED
Mannitol Glycine in
6. 1 Abiainete loetelu
Sodium Citrate (as dihydrate) ic
e pp Mannitool Glütsiin Naatriumtsitraat (dihüdraadina)
6.2 Incompatibilities M
lõ Naatriumhüdroksiid
Not applicable.
6. 2 Sobimatus ba Ei ole kohaldatav. lu 6. 3 Kõlblikkusaeg gi
2 years.
2 aastat. üü
3 months.
3 kuud. m
Store below 25oC.
Hoida temperatuuril kuni 25oC. il
Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
Üheannuselisi blistreid mitte jahutada ega külmutada. im
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Inhalaatorit ja selle osasid tuleb hoida ja kasutada kuivas kohas. av
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
R
Five blister cards are in a
Üks blisterkaart sisaldab 6 perforeeritud üheannuselist blistrit (PVC/ Alumiinium).
ho clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Viis blisterkaarti paiknevad läbipaistval plastikust (PET) termovormitud kandikul ja on kaetud läbipaistvast plastikust (PET) kaanega.
ut Packaging sizes supplied:
Olemasolevad pakendi suurused
ra • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
• Kartongkarp, mis sisaldab 30 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (1 kott).
• n ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
31 • Kartongkarp, mis sisaldab 60 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (2 kotti).
Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) lo • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) o
• Kartongkarp, mis sisaldab 90 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (3 kotti).
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
• Kartongkarp, mis sisaldab 180 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (6 kotti).
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
• Kartongkarp, mis sisaldab 270 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (9 kotti).
2 spare Insulin Release Units (IRU)
•
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
d Kartongkarp, mis sisaldab 60 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (2 kotti) ja 2 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, IRU).
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
nu • Kartongkarp, mis sisaldab 90 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (3 kotti) ja 2 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, IRU).
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
e pp • Kartongkarp, mis sisaldab 180 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (6 kotti) ja 2 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, IRU).
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
lõ • Kartongkarp, mis sisaldab 270 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (9 kotti) ja 6 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, IRU). ba • Komplekt, mis sisaldab 90 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (3 kotti), 1 insuliiniinhalaatorit, 1 varukambrit ja 6 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, lu IRU). gi
M
Müügil on täiendavalt insuliini inhalaator, insuliini vabastava seadme pakendid ja varukambrid: üü
Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. m
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks (käsitsemiseks)
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
EXUBERA ühe annusega blistreid tohib kasutada ainult koos insuliiniinhalaatoriga. on
32 The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
Insuliini vabastavat seadet (insulin release unit, IRU) tuleb vahetada iga 2 nädala tagant. il
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Sellisel juhul tuleb insuliini vabastab seade (IRU) ära im
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA R
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Ühendkuningriik
ris ho 8.
8.
EU/1/05/327/009
EU/ 1/ 05/ 327/ 009 EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011 EU/ 1/ 05/ 327/ 012 32 EU/ 1/ 05/ 327/ 013 EU/ 1/ 05/ 327/ 014 EU/ 1/ 05/ 327/ 015 EU/ 1/ 05/ 327/ 016 EU/ 1/ 05/ 327/ 017 EU/ 1/ 05/ 327/ 018
ut EU/1/05/327/010
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
24/ 01/ 2006
tn
d 10.
o
ba
lo
lõ
n
pp
ge
e
9.
nu
24/01/2006 uc od
lu gi üü m on il im av R
33 ed ris ho ut ra ANNEX II
33 d
n
lõ
ge
pp
MANUFACTURER(S) OF
nu
THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
A.
SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR o
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA lu TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST gi
B. al in
B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
MÜÜGILOA TINGIMUSED üü m on il
ic ed M
im av R
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
ris Heinrich Mack Nachf.
Heinrich Mack Nachf.
KG Heinrich Mack Strasse 35
d Heinrich Mack Strasse 35
ho 89257 Illertissen Germany
nu 89257 Illertissen Saksamaa
ut ra B.
e pp B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA -
Medicinal product subject to medical prescription.
lõ PIIRANGUD
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT o tn
Retseptiravim. ba • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA lu TÕHUSAT KASUTAMIST gi
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
Müügiloa hoidja peab enne turuletoomist ja vastavalt liikmesriigi pädevate ametiasutustega kokkuleppele rakendama riikliku väljaõppeplaani. üü
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
Osana sellest plaanist varustab müügiloa hoidja tervishoiutöötajaid neile ja patsientidele ette nähtud õppematerjalidega, mille eesmärgiks on riski vähendamine ning hoolitsemine, et patsient kasutaks m
will support safe and effective use for the product by the patient. pr
toodet ohutult ja tõhusalt.
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent al
Õppematerjalid sisaldavad teavet, mille eesmärgiks on minimeerida kõrvaltoimeid ja toetada ravimi on
product delivery in
tõhusat kasutamist piisava väljaõppe abil järgmistes punktides: a) püsiva ja standardse inhalatsioonitehnika vajadus, et tagada optimaalne ja püsiv ravimi manustamine; il
b) Special precaution with the insulin inhaler c) Hypoglycemia ic
b) eriline ettevaatus insuliiniinhalaatoriga; im
d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude o f titration steps and resulting precautions ed
c) hüpoglükeemia; d) 1 mg ja 3 mg annuse ebavõrdsus; e) ravimiannuse kohandamise sammude ulatus ja sellest tulenevad ettevaatusabinõud; av
f) T he change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics M
f) muutus kopsufunktsioonis ja kopsufunktsiooni jälgimise vajadus; g) suitsetamine seoses tekkivate muutustega farmakokineetikas; R
h) Rare pulmonary events i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
h) harvaesinevad pulmonaalsed sündmused; i) insuliini antikehade sisalduse suurenemine; j) soovitused erinevatele populatsioonidele, kopsude foonhaigused (astma ja KOK), südame paispuudulikkus, rasedus, lapsed ja täiskasvanud.
35 • OTHER CONDITIONS
• MUUD TINGIMUSED
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
35 Müügiloa hoidja kohustub läbi viima ravimiohutuse järelevalve plaanis ära toodud uuringud ja rakendama ravimiohutuse järelevalve lisameetmeid.
ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Uuendatud riski haldamise plaan vastavalt CHMP juhistele inimestel kasutatavate ravimite riski haldamise süsteemide kohta tuleb esitada samal ajal kui PSUR, st 60 päeva jooksul pärast olulist (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimine) pöördepunkti või kui uuringu tulemused muutuvad pädeva asutuse nõudmisel kättesaadavaks.
ris ho ut ra
d
tn
ba
o
lõ
uc od pr al in ic ed M
lu gi üü m on il im av R
36 ed ris ho ut ra ANNEX III
36 d
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT lu gi üü m on il im av R
37 M ed ic in al pr od uc
37 R av im il on m
38 tn o A.
38 üü gi lu A.
LABELLING lo n ge ra ut ho ris ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS ba lõ pp enu d VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Kartongkarp/ üheannuselised blistrid (30, 60, 90, 180 ja 270)
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 1 mg inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud.
ed ris 2.
d 2.
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
nu Iga üheannuseline blister sisaldab 1 mg humaaninsuliini.
LIST OF EXCIPIENTS
ABIAINETE LOETELU
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
Sisaldab samuti: mannitooli, glütsiini, naatriumtsitraati (dihüdraadina), naatriumhüdroksiidi.
ge
lõ 4.
30 x 1 perf orated unit dose blisters
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS ba Inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud. lu 30 x 1 perforeeritud üheannuselist blistrit. gi
60 x 1 perforated unit dose blisters tn
60 x 1 perforeeritud üheannuselist blistrit.
90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters uc
180 x 1 perforeeritud üheannuselist blistrit.
270 x 1 perforated unit dose blisters od
270 x 1 perforeeritud üheannuselist blistrit. m
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
MANUSTAMISVIIS JA - TEE on
For use only with the insulin inhaler. al
Kasutamiseks ainult koos insuliiniinhalaatoriga.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte ja inhalaatori kasutamisjuhendit. il im
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
Kui 3 mg blistrid ei ole kättesaadavad, kasutada asendajana vaid kahte 1 mg blistrit. av
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA R
Store below 30˚C.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
ed After opening the foil overwrap:
Pärast fooliumkatte avamist:
Store below 25˚C.
Hoida temperatuuril kuni25°C.
ris Do not refrigerate or freeze.
Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
ho 10.
10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI
ut APPROPRIATE
nu NÕUETELE
ra 11.
e 11.
Pfizer Limited Ramsgate R oad Sandwich Kent CT13 9NJ
pp Pfizer Limited Ramsgate Road
United Kingdom tn
lõ Sandwich Kent ba CT13 9NJ Ühendkuningriik lu 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc od
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) gi
EU/ 1/ 05/ 327/001 EU/1/05/327/002 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 üü
EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 al in
EU/ 1/ 05/ 327/ 004 EU/ 1/ 05/ 327/ 005 on
BATCH NUMBER ic ed
PARTII NUMBER
BN:
Partii nr:
{number} M
{number} il im
40 14.
14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED av
Medicinal product subject to medical prescription.
R
ed EXUBERA 1 mg
EXUBERA 1 mg
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
{NATURE/TYPE}
{OLEMUS/ TÜÜP}
ris Pfizer Limited
d nu Pfizer Limited
ho ut 3.
e 3.
ra EXP{MMYYYY}
pp Kõlblik kuni:
4.
lõ 4.
Lot{number} n ge lo o
ba
5.
{number} lu 5.
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
MUU gi üü m on il im av R
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
41 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 1 mg inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud Humaaninsuliin
ed ris 2.
2.
ho Inhalation powder pre-dispensed
d nu Inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud.
30x 1 perforated unit dose blisters
30x1 perforeeritud üheannuselist blistrit.
ut ra 3.
e pp 3.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INSTRATION
MANUSTAMISVIIS JA - TEE
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
lõ Inhalatsioon. ba Mitte asendada kolme 1 mg blistrit ühe 3 mg blistriga.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
Kui 3 mg blistrid ei ole kättesaadavad, kasutada kahte 1 mg blistrit. lu 4.
EXPIRY DATE tn
KÕLBLIKKUSAEG gi
{MM/YYYY} uc
{MM/ YYYY} üü m
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Pfizer Limited pr
Pfizer Limited on
BATCH NUMBER al
PARTII NUMBER il
Lot{number} in ic
{number} im av
OTHER ed M
MUU R
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Kartongkarp/ Üheannuselised blistrid (60, 90, 270)
ed 2.
d 2.
ris Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
nu Iga üheannuseline blister sisaldab 1 mg humaaninsuliini.
ho 3.
e pp 3.
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
Samuti sisaldab: mannitooli, glütsiini, naatriumtsitraati (dihüdraadina), naatriumhüdroksiidi
ra 4.
lõ 4.
Inhalation powder pre-dispensed
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS ba Inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud. lu Kartongkarp, mis sisaldab 60 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (2 kotti) ja 2 gi
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, IRU). üü
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
Kartongkarp, mis sisaldab 270 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (9 kotti) ja 6 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, IRU). m
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) od pr
Kartongkarp, mis sisaldab 90 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (3 kotti), 1 varukamber ja 6 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, IRU). on
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION al
MANUSTAMISVIIS JA - TEE il
Inhalation use.
Inhalatsioon. im
For use only with the insulin inhaler. in
Kasutamiseks ainult koos insuliiniinhalaatoriga.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. ic
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte ja inhalaatori kasutamisjuhendit. av
two 1 mg blisters as replacement.
Kui 3 mg blistrid ei ole kättesaadavad, kasutada kahte 1 mg blistrit.
M
R
44 8.
43 8.
Store below 25˚C.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
ed Do not refrigerate or freeze.
Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
ris 10.
d nu 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD
ho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
e NÕUETELE
ut ra 11.
pp 11.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
lõ Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
o
lu CT13 9NJ Ühendkuningriik gi üü
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) m
EU/ 1/ 05/ 327/006 EU/1/05/327/007 od
EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007 EU/ 1/ 05/ 327/ 008 on
{number} in ic
{number} im av
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ed
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Kartongkarp/ Üheannuselised blistrid (30, 60, 90, 180 ja 270)
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 3 mg inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud.
ris Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
nu Iga üheannuseline blister sisaldab 3 mg humaaninsuliini.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS ba Inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud. lu 30 x 1 perforeeritud üheannuselist blistrit. gi
Inhalati on powder pre-dispensed 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters
60 x 1 perforeeritud üheannuselist blistrit.
90 x 1 perforated unit dose blisters tn
90 x 1 perforeeritud üheannuselist blistrit. üü
180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters uc
270 x 1 perforeeritud üheannuselist blistrit. m
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
MANUSTAMISVIIS JA - TEE on
Inhalation use. pr
Inhalatsioon.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. al
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte ja inhalaatori kasutamisjuhendit. il im
two 1 mg blisters as replacement. ic ed
Kui 3 mg blistrid ei ole kättesaadavad, kasutada kahte 1 mg blistrit. av
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
d HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD
ris 11.
e 11.
ho Pfizer Limited
pp Pfizer Limited Ramsgate Road
ra Kent CT13 9NJ
lõ Sandwich Kent ba CT13 9NJ Ühendkuningriik lu 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) gi
EU/1/05/327/009
EU/ 1/ 05/ 327/ 009 üü
EU/ 1/ 05/ 327/010 tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011 m
EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 uc od
EU/ 1/ 05/ 327/ 012 EU/ 1/ 05/ 327/ 013 on
BATCH NUMBER pr
PARTII NUMBER
{number} al
{number} il im
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY in
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED av
Medicinal product subject to medical prescription. ic ed
R
INSTRUCTIONS ON USE M
KASUTUSJUHEND
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
47 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
EXUBERA 3 mg inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud.
Insulin human
Humaaninsuliin.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA - TEE
Pfizer Limited pr al
Pfizer Limited on
BATCH NUMBER in
PARTII NUMBER il
Lot{number} ic ed
{number} im av
OTHER M
MUU R
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Kartongkarp/ Üheannuselised blistrid (60, 90, 180, 270)
ho Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
nu Iga üheannuseline blister sisaldab 3 mg humaaninsuliini.
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
Samuti sisaldab: mannitooli, glütsiini, naatriumtsitraati (dihüdraadina), naatriumhüdroksiidi
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS ba Inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud. lu Kartongkarp, mis sisaldab 60 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (2 kotti) ja 2 gi
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin o
insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, IRU). üü
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin uc
Kartongkarp, mis sisaldab 90 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (3 kotti), ja 2 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, IRU). m