natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
Kui patsient ei allu ravile, näiteks ilmneb pidev progressioon EDSS- skaalal 6 kuu vältel või vajatakse vähemalt 3 ravikuuri AKTH või kortikosteroididega 1 aasta jooksul hoolimata Betaferon- ravist, siis tuleb ravi Betaferon´iga lõpetada.
4.3 Contraindications
- Ravi alustamine raseduse ajal (vt lõik 4. 6 Rasedus ja imetamine).
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6 Pregnancy and lactation). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and 4.8 Undesirable effects). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5, 4.8).
- Patsiendid, kellel käesolevalt esineb tõsine depressioon ja/ või suitsiidimõtted (vt lõik 4. 4
4.4 Special warnings and precautions for use
- Patsiendid, kellel esineb dekompenseeritud maksahaigus (vt lõik 4. 4, 4. 5 ja 4. 8).
In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Harvadel juhtudel on Betaferon’ i kasutamisel täheldatud pankreatiiti, tihti koos hüpertriglütserideemiaga.
3 Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Betaferon’ i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on käesolevalt või on varem esinenud depressiivseid häireid, eriti neile patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud suitsiidimõtteid (vt lõik 4. 3).
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Sclerosis multiplex’ iga patsientidel ja seoses interferooni kasutamisega esineb depressiooni ja suitsiidimõtteid teadaolevalt sagedamini.
Patients treated with Betaferon should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Patsiente, keda ravitakse Betaferon´iga tuleb informeerida, et depressiooni sümptomite ja/ või suitsiidimõtete tekkimisel tuleb koheselt pöörduda raviarsti poole.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
Depressiooniga patsiente tuleb Betaferon- ravi ajal hoolikalt jälgida ja sobivalt ravida.
Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also section 4.3 and section 4.8).
Kaaluda tuleb Betaferon- ravi katkestamist (vt lõik 4. 3 ja lõik 4. 8).
Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti- epileptics (see section 4.5 and section 4.8).
Betaferon’ i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on varem esinenud krambihoogusid ja kes saavad anti- epileptilist ravi, eriti juhul kui neil esinev epilepsia ei ole adekvaatselt raviga kontrollitud (vt lõik 4. 5 ja lõik 4. 8).
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Teoreetilist riski Creutzfeldti- Jakobi tõve (CJD) ülekandeks ei saa välistada.
Laboratory test
Laboratoorne test
AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ -GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Lisaks nendele laboratoorsetele analüüsidele, mis on tavaliselt vajalikud sclerosis multiplex´iga patsiendi jälgimisel, soovitatakse määrata täielik verevalem ja eraldi leukotsüütide valem, trombotsüütide arv ja teha vere biokeemiline analüüs koos maksafunktsiooni näitajatega (nt ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ja γ- GT) enne Betaferon- raviga alustamist ja regulaarsete ajavahemike tagant ravi jooksul ning siis perioodiliselt pärast kliiniliste sümptomite kadumist.
Patients with anemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Aneemia, trombotsütopeenia ja leukopeeniaga patsientidel (eraldi või kombineeritult) võib osutuda vajalikuks sagedasem täieliku verevalemi, diferentseeritud verevalemi ja trombotsüütide koguarvu jälgimine.
Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Betaferon during clinical trials.
Kliinilistes uuringutes esines Betaferon- ravi saanud patsientidel väga sagedasti asümptomaatilisi seerumi transaminaaside tõuse, mis olid enamikel juhtudel kerged ja mööduvad.
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients taking Betaferon.
Nagu teistegi beeta - interferoonide korral teatati Betaferoni saavatel patsientidel harva maksakahjustustest, sealhulgas maksapuudulikkuse juhtudest.
The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e. g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Kõige tõsisemad juhtumid esinesid patsientidel, kellele manustati teisi ravimeid või aineid, mida teadaolevalt seostatakse hepatotoksilisusega või kellel esinesid komorbiidsed meditsiinilised seisundid (nt metastaseeruv pahaloomuline haigus, tõsine infektsioon ja sepsis, alkoholi kuritarvitamine).
Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundices.
Betaferon´i ärajätmist tuleb kaaluda juhul, kui seerumi transaminaaside aktiivsus tõuseb oluliselt või kui sellega kaasnevad kliinilised sümptomid nagu kollatõbi.
In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Sel juhul tuleb edaspidi hoolikalt jälgida maksafunktsiooni näitajaid.
Caution should be used and close monitoring considered when administering Interferon beta to patients with severe renal failure.
Kui beeta- interferooni manustatakse ägeda neerupuudulikkusega patsientidele, peab olema ettevaatlik ja kaaluma patsiendi hoolikat jälgimist Südame häired
4 Cardiac disorders
Betaferon’ i tuleb manustada ettevaatusega ka eelneva südamehäirega patsientidele.
It should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders, Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Eelneva olulise südamehaigusega (nagu kongestiivne südamepuudulikkus, südame pärgarteritõbi või rütmihäired) patsiente peab jälgima nende südame seisundi halvenemise osas, eriti Betaferon- ravi alustamisel.
While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Kuigi Betaferon’ il ei ole mingit teadaolevat otsest kardiotoksilisust, võib beeta- interferoonidega seostatud gripisarnaste sümptomite sündroom osutuda eelneva olulise südamehaigusega patsientidele koormavaks.
During the postmarketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
Turustusjärgse perioodi jooksul saadi väga vähe teateid eelneva olulise südamehaigusega patsientide südame seisundi halvenemisest seoses Betaferon- ravi alustamisega.
If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
Kui kardiomüopaatia ilmneb ja kahtlustatakse seotust Betaferon’ iga, tuleb ravi lõpetada.
If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Kui reaktsioonid on tõsised, tuleb Betaferon- ravi lõpetada ning alustada koheselt vastava raviga.
Injection site necrosis has been reported in patients using Betaferon (see section 4.8).
Betaferon’ i kasutavatel patsientidel on esinenud süstekoha nekroosi (vt lõik 4. 8) See võib olla ulatuslik ja haarata nii lihasfastsiat kui ka rasvkude põhjustades seega armkoe moodustumist.
It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Sel puhul on vajalik haavakorrastus ja harvemini nahasiirdamine.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/ her physician before continuing injections with Betaferon.
Kui patsiendil on nahavigastusi, mis võivad olla seotud paistetuse või süstekohast vedeliku drenaažiga, peab patsiendil soovitama enne Betaferon’ i süstetega jätkamist oma arstiga nõu pidada.
If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
Kui patsiendil esineb mitmeid nahavigastusi, tuleb kuni nende paranemiseni ravi Betaferon’ iga peatada.
Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
Üksikute nahavigastustega patsiendid võivad jätkata Betaferon- ravi, kui nekroos ei ole liiga ulatuslik, kuna mõnedel patsientidel on süstekoha nekroosid Betaferon’ iga ravi jätkamisel paranenud.
− use an aseptic injection technique − rotate the injection sites with each dose.
− rakendada aseptilist süstimistehnikat; − süstida iga annus erinevasse kohta.
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
Uuringus sclerosis multiplex’ ile viitava üksiku demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel kasutati enamusel patsientidest autoinjektorit.
Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes koguti iga 3 kuu tagant seerumi proove, et jälgida antikehade teket Betaferon’ ile.
In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
Erinevates kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis 23... 41% patsientidest seerumi beeta- 1b interferooni neutraliseeriv aktiivsus, mida kinnitasid vähemalt kaks järjestikust positiivset tiitrit; 43... 55% neist patsientidest muutusid edasise jälgimise vältel stabiilseteks antikeha- negatiivseteks (kahe järjestikuse negatiivse tiitri põhjal).
5 The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Neutraliseeriva aktiivsuse teke on seotud kliinilise efektiivsuse langemisega ainult ägenemise aktiivsuse osas.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3 year period.
Üksiku sclerosis multiplex’ ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientide uuringus esines iga 6 kuu tagant määratud neutraliseeriv aktiivsus vähemalt ühel korral 32% - l (88) Betaferon’ iga viivitamatult ravitud patsientidest; nendest 47% (41) kaotas neutraliseeriva aktiivsuse kolmeaastase perioodi jooksul.
Within this period, the development of neutralising activity was not associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), and time to confirmed EDSS progression).
Selle perioodi jooksul ei olnud neutraliseeriva aktiivsuse teke seotud kliinilise tõhususe vähenemisega (kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex’ i (CDMS) tekkeni ja kinnitatud progressioonini EDSS- skaalal kuluva aja osas).
It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross reacts with natural interferon beta.
In vitro on tõestatud, et Betaferon rist- reageerib loodusliku beeta- interferooniga.
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
Andmed patsientide kohta, kellel on tekkinud neutraliseeriv aktiivsus ja kes on Betaferon- ravi lõpetanud, on vähesed ja ei ole lõplikud.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Ülepäevase 250 mikrogrammi (8, 0 miljonit RÜ) Betaferon´i manustamise toime ravimite metabolismile pole teada.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Betaferon´i saavad patsiendid talusid hästi retsidiivide raviks 28 päeva jooksul kortikosteroide või AKTH- d.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Seoses puuduliku kliinilise kogemusega ei soovitata Betaferon´i kasutamist koos muude immunomodulaatoritega kui kortikosteroidid või AKTH.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Interferoonid võivad vähendada maksa tsütokroom P450- sõltuvate ensüümide aktiivsust inimestel ja loomadel.
Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. anti-epileptics.
Ettevaatlik tuleb olla manustades samaaegselt Betaferon´iga väikse terapeutilise laiusega ravimeid, mille metabolism (kliirens) sõltub oluliselt tsütokroomist P450 nt antiepileptikumid.
No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Koostoime uuringuid epilepsiavastaste ravimitega pole teostatud.
• Pregnancy
• Rasedus
There is limited information on the use of Betaferon in pregnancy.
Betaferoni kasutamisest raseduse ajal on andmeid piiratult.
• Women of child-bearing potential
• Viljastumisvõimelises eas naised
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Betaferon, she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Kui Betaferon´i kasutav naine rasestub või planeerib rasestuda, tuleb teda informeerida võimalikest ohtudest ja kaaluda ravi katkestamist (vt lõik 5. 3).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Betaferon in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Patsientidel, kellel on enne ravi alustamist tihti esinenud haiguse ägenemist, tuleb raseduse korral kaaluda Betaferon- ravi katkestamisele järgnevat tõsise ägenemise riski võimaliku suurenenud spontaanse abordi riski suhtes. • Imetamine
It is not known whether interferon beta-1b is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas beeta- 1b interferoon eritub rinnapiima.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants a decision should be made whether to discontinue breast- feeding or Betaferon therapy.
Potentsiaalsete raskete kõrvaltoimete ärahoidmiseks tuleb kas imetamine või Betaferon- ravi katkestada.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Betaferon´i kasutamisega seotud kesknärvisüsteemipoolsed kõrvaltoimed võivad teatud patsientidel mõjutada ülalmainitud võimeid.
a) At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
a) Ravi alguses esineb kõrvaltoimeid sageli, kuid üldjuhul väheneb nende esinemine edasise ravi käigus.
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia) and injection site reactions, which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product and injection site reactions.
Kõige sagedamini on täheldatud gripilaadseid sümptomeid (palavik, külmavärinad, artralgia, üldine halb enesetunne, higistamine, peavalu, müalgia), mis tekivad peamiselt ravimi farmakoloogiliste toimete tõttu, ja süstekoha reaktsioone.
Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
Süstekoha reaktsioonid ilmnevad pärast Betaferon’ i manustamist sageli.
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Betaferon treatment.
Punetust, paistetust, värvimuutuseid, põletikku, valu, ülitundlikkust, nekroosi ja mittespetsiifilisi reaktsioone seostati 250 mikrogrammi (8 miljoni RÜ) Betaferon’ i manustamisega.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Üldiselt soovitatakse Betaferon’ i suhtes talutavuse suurendamiseks ravi alustamisel annust tiitrida (vt lõik 4. 2).
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non- steroidal anti-inflammatory drugs.
Gripitaolisi sümptomeid võib vähendada ka mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamisega.
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post marketing surveillance (table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Betaferon use.
b) Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud kliiniliste uuringute käigus (tabel 1, kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded) ning turustamisjärgses perioodis (tabel 2, kõrvaltoimete esinemissagedus baseerub spontaansetel kõrvaltoime teatistel, klassifitseeritud vastavalt: väga sage ≥ 1/ 10, sage ≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10, aeg- ajalt ≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100, harv ≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000, väga harv < 1/ 10 000).
Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Tabel 1:
7 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
(kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded esinemissagedusega ≥ 10% ja vastav protsentuaalne esinemissagedus platseebo- grupis; kõrvaltoimed, mille esinemine on märkimisväärselt seotud raviga < 10%)
SystemOrganClass
Organsüsteemi klass
Single Event suggestive of
Üksik Sclerosis
Secondary Secondary Progressive Progressive
Sekundaarselt Sekundaarselt
Relapsing Remitting
Ägenemiste ja
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
multiplex’ ile
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
progresseeruv progresseeruv
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
remissioonidega
Multiple Sclerosis
Kõrvaltoime
Betaferon Betaferon 250 250
viitav episood
Betaferon 250 microgram
Sclerosis Sclerosis
Betaferon 250
kulgev Sclerosis
microgram microgram
ja laboratoorsed kõrvalekalded
(Placebo)
(BENEFIT - uuring #)
(Placebo) (Placebo)
multiplex (Euroopa uuring)
n=317 (n=308)
multiplex (Põhja - Ameerika uuring)
(Placebo)
multiplex
Infections and infestations
Betaferon Betaferon Betaferon 250 250 250
n=292 (n=176)
mikrogrammi (Platseebo) n=292 (n=176)
n=360 (n=358)
mikrogrammi (Platseebo) n=360 (n=358)
n=124 (n=123)
mikrogrammi (Platseebo) n=124 (n=123)
Infection Abscess
Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioon Abstsess Vere ja lümfisüsteemi häired
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) Λ °
Lümfotsüütide alanenud arv (< 1500/ mm³) x ^ °
Absolute neutrophil count × decreased (< 1500/ mm³) Λ *°
Neutrofiilide alanenud absoluutarv (< 1500/ mm³) x ^ * °
White blood cell count × decreased (< 3000/ mm³) Λ *°
Valgete vereliblede alanenud arv (< 3000/ mm³) x ^ * °
16% (4)%
16% (4%)
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) × Psychiatric disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired Alanenud veresuhkur (< 55 mg/ dl) x Psühhiaatrilised häired
Depression Anxiety Nervous system disorders
Depressioon Ärevus Närvisüsteemi häired
Headache Λ Dizziness Insomnia Migraine Paresthesia Eye disorders
Peavalu ^ Peapööritus Unetus Migreen Paresteesia Silma kahjustused
Conjunctivitis Abnormal vision Λ Ear and labyrinth disorders
Konjunktiviit Nägemishäire ^
Ear pain Cardiac disorders
Kõrva ja labürindi kahjustused Kõrvavalu Südame häired
Palpitation * Vascular disorders
Südamepekslemine * Vaskulaarsed häired
Vasodilatation Hypertension °
Vasodilatatsioon Hüpertensioon °
18% (19%)
Organsüsteemi klass
3% (2%)
Üksik Sclerosis
Sinusitis
Sekundaarselt Sekundaarselt
6% (6%)
Ägenemiste ja
16% (18%)
multiplex’ ile
36% (26%)
progresseeruv progresseeruv
SystemOrganClass
remissioonidega
Single Event suggestive of
Kõrvaltoime
Secondary Progressive
viitav episood
Secondary Progressive
Sclerosis Sclerosis
Relapsing Remitting
kulgev Sclerosis
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
ja laboratoorsed kõrvalekalded
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
(BENEFIT - uuring #)
Multiple Sclerosis (European Study)
multiplex (Euroopa uuring)
Multiple Sclerosis (North American Study)
multiplex (Põhja - Ameerika uuring)
Multiple Sclerosis
multiplex
Betaferon 250
Betaferon Betaferon Betaferon 250 250 250
Betaferon 250
Betaferon 250
Betaferon 250 microgram
mikrogrammi (Platseebo) n=292 (n=176)
Betaferon 250
mikrogrammi (Platseebo) n=360 (n=358)
microgram microgram
mikrogrammi (Platseebo) n=317 (n=308)
(Placebo)
mikrogrammi (Platseebo) n=124 (n=123)
microgram
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ülemiste hingamisteede infektsioonid
(Placebo) (Placebo)
18% (19%)
n=317 (n=308)
3% (2%)
(Placebo)
4% (6%) 2% (2%) 0% (0%)
n=292 (n=176)
6% (6%) 5% (10%) 3% (2%)
n=360 (n=358)
16% (18%) 11% (15%) 8% (6%)
n=124 (n=123)
36% (26%) 31% (23%) 8% (2%)
Cough increased Dyspnea * Gastrointestinal disorders
Diarröa
2% (2%) 0% (0%)
4% (2%)
5% (10%) 3% (2%)
7% (10%)
11% (15%) 8% (6%)
21% (19%)
31% (23%) 8% (2%)
35% (29%)
Diarrhoea Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
Kõhukinnisus Iiveldus Oksendamine ^ Kõhuvalu ° Maksa ja sapiteede häired
4% (2%) 1% (1%) 3% (4%) 5% (1%) 5% (3%)
1% (1%) 3% (4%) 5% (1%) 5% (3%)
7% (10%) 12% (12%) 13% (13%) 4% (6%) 11% (6%)
12% (12%) 13% (13%) 4% (6%) 11% (6%)
21% (19%) 22% (24%) 32% (30%) 10% (12%) 18% (16%)
22% (24%) 32% (30%) 10% (12%) 18% (16%)
35% (29%) 24% (18%) 48% (49%) 21% (19%) 32% (24%)
24% (18%) 48% (49%) 21% (19%) 32% (24%)
Alanine aminotransferase increased (SGPT > 5 times baseline) × Λ * °
Alaniini aminotransferaas (SGPT) tõusnud > 5 korda algtasemest) x ^ * °
Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
Aspartaadi aminotransferaas (SGOT) tõusnud > 5 korda algtasemest) x ^ * °
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder Λ
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Nahakahjustused
Rash °
Lööve ^ °
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia° Myalgia * ° Myasthenia
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Hüpertoonia° Müalgia * ° Müasteenia
Back pain Pain in extremity Renal and urinary disorders
Seljavalu Jäsemevalu Neerude ja kuseteede häired