natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Surgery As Eucreas contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Operatsioon Kuna Eucreas sisaldab metformiini, tuleb ravi katkestada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üldanesteesias ning seda ei tohi tavaliselt uuesti alustada enne 48 tunni möödumist operatsioonist.
Therefore, due to the metformin active substance, Eucreas should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Metformiinisisalduse tõttu tuleb Eucreas ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal; ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles pärast kindlakstegemist, et neerufunktsioon on normaalne (vt lõik 4. 5).
There have been no formal interaction studies for Eucreas.
Eucreas’ ega ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
4 Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
4 Vildagliptiin Vildagliptiinil on madal potentsiaal koostoimete tekkeks samaaegselt manustatud ravimitega.
Drug-drug interaction studies with digox in (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after co- administration with vildagliptin.
Ravimite koostoimeuuringud digoksiini (P- glükoproteiini substraat) ja varfariiniga (CYP2C9 substraat) tervetel isikutel ei ole näidanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid pärast vildagliptiini samaaegset manustamist.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Eucreas (see section 4.4).
Metformiin Mittesoovitavad kombinatsioonid Metformiinisisalduse tõttu on ägeda alkoholimürgistuse korral (eriti kaasuva nälguse, alatoitumuse või maksapuudulikkuse puhul) suurenenud oht laktatsidoosi tekkeks (vt lõik 4. 4).
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine Glükokortikosteroidid, beeta- 2- adrenomimeetikumid ja diureetikumid omavad nn sisemist hüperglükeemilist aktiivsust.
If necessary, the dosage of Eucreas may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist Eucreas’ e annust korrigeerida.
There are no adequate data from the use of Eucreas in pregnant women.
Eucreas’ e kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
For metformin, studies in animals have not
Metformiini loomkatsed ei ole näidanud
5 shown reproductive toxicity.
5 kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
Vildagliptiini ja metformiiniga läbiviidud loomkatsetes ei ole leitud teratogeensuse ilminguid, kuid emasloomale toksilistel annustel on olnud toksiline toime lootele (vt lõik 5. 3).
Eucreas should not be used during pregnancy.
Eucreas’ t ei tohi kasutada raseduse ajal.
It is not known whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Ei ole teada, kas vildagliptiin eritub inimese rinnapiima, kuid metformiin eritub väikestes kogustes inimese rinnapiima.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Eucreas should not be used during lactation (see section 4.3).
Kuna metformiin võib vastsündinul põhjustada hüpoglükeemiat ja inimkatsete tulemused vildagliptiini kohta puuduvad, ei tohi Eucreas’ t imetamise ajal kasutada (vt lõik 4. 3).
Patients who may experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
Patsiendid, kellel võib kõrvaltoimena tekkida pearinglus, peavad hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
However, bioequivalence of Eucreas with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Samas on tõestatud Eucreas’ e bioekvivalentsus koosmanustatud vildagliptiini ja metformiiniga (vt lõik 5. 2).
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Kuni 24 nädalat kestnud kontrollitud monoteraapia ja täiendava ravi uuringutes oli ≥ 3 korra ULN- i (normi ülemist piiri) ületavate ALAT või ASAT väärtuste (mis esinesid vähemalt kahel järjestikusel mõõtmisel või viimasel ravivisiidil) esinemissagedus vildagliptiini annuse 50 mg üks kord päevas, vildagliptiini annuse 50 mg kaks korda päevas ja platseebo puhul vastavalt 0. 2%, 0. 3% ja 0. 2%.
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as add-on therapy to metformin (Table 1) and as monotherapy (Table 2) are listed below by system organ class and absolute frequency.
Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mida kirjeldati patsientidel, kes said topeltpimeuuringutes vildagliptiini täiendava ravimina lisaks metformiinile (tabel 1) ja monoteraapiana (tabel 2).
Adverse reactions listed in Table 3 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Tabelis 3 loetletud kõrvaltoimed on saadud Euroopa Liidus registreeritud metformiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rare (≥1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
6 Table 1
6 Tabel 1
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
Kõrvaltoimed, mida kirjeldati topeltpimeuuringutes patsientidel, kes said vildagliptiini 100 mg ööpäevas täiendava ravimina lisaks metformiinile võrreldes platseebo pluss metformiini kasutamisega (N=208)
Common Common Common Uncommon
Sage Sage Sage Aeg- ajalt
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in ei ther the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus kasutati vildagliptiini 100 mg ööpäevas kombinatsioonis metformiiniga, ei täheldatud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist vildagliptiini 100 mg ööpäevas pluss metformiini ega platseebo pluss metformiini ravirühmades.
Vildagliptin
Kliinilistes uuringutes esines hüpoglükeemiat sageli patsientidel, kes said vildagliptiini kombinatsioonis metformiiniga (1%) ja aeg- ajalt patsientidel, kes said platseebot + metformiini (0, 4%).
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1855)
Kõrvaltoimed, mida kirjeldati topeltpimeuuringutes patsientidel, kes said vildagliptiini 100 mg ööpäevas monoteraapiana (N=1855)
The overall incidence of withdrawals from controlled monotherapy trials due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Kontrollitud monoteraapia uuringutes ei olnud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus suurem vildagliptiini annuses 100 mg ööpäevas (0, 3%) kui platseebot (0, 6%) või võrdlusravimeid (0, 5%) saanud patsientidel.
In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
Tõsiseid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
7 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
7 Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kehakaalu muutust algväärtusest vildagliptiini manustamisel annuses 100 mg ööpäevas (- 0, 3 kg ja - 1, 3 kg vastavalt vildagliptiini ja platseebo puhul).
Known adverse reactions for metformin component
Metformiini teadaolevad kõrvaltoimed
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus - Väga
Decrease of vitamin B12 absorption and lactic acidosis*
ja toitumishäired harv Vitamiin B12 vähenenud imendumine ja laktatsidoos *
Liver function test abnormalities or hepatitis**
Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides või hepatiit **
*A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
* Vitamiin B12 imendumise langust koos vitamiini sisalduse vähenemisega seerumis on väga harva kirjeldatud patsientidel, kes saavad pikaajalist metformiinravi.
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia. **Isolated cases of liver function test abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation have been reported.
Selle etioloogiaga tuleks arvestada juhul, kui patsiendil esineb megaloblastiline aneemia. ** Üksikjuhtudel on kirjeldatud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testides või hepatiiti, mis taanduvad pärast metformiinravi lõpetamist.
Gastrointestinal undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Ravi alustamisel esineb kõige sagedamini seedetrakti kõrvaltoimeid, mis enamikel juhtudel taanduvad iseeneslikult.
No data are available with regard to overdose of Eucreas.
Eucreas’ e üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Vildagliptiin Andmed vildagliptiini üleannustamise kohta on vähesed.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), AST, C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Kolmel muul isikul tekkis jalgade turse, millega kahel juhul kaasnes paresteesia.
Metformin A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Metformiin Metformiini suur üleannustamine (või kui esineb kaasuv laktatsidoosi risk) võib viia laktatsidoosi tekkeni, mis on erakorraline seisund ja vajab haiglaravi.
Management The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
Ravi Metformiin on kõige efektiivsemalt eemaldatav hemodialüüsi teel.
Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code:
Suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC- kood:
Eucreas combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Nendeks ravimiteks on pankrease saarekeste stimulaatorite rühma kuuluv vildagliptiin ja biguaniidide rühma ravim metformiinvesinikkloriid.
Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Vildagliptiin, mis kuulub pankrease saarekeste stimulaatorite rühma, on tugevatoimeline ja selektiivne dipeptidüüldipeptidaas- 4 (DPP- 4) inhibiitor.
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
Vildagliptiini lisamine patsientide raviskeemi, kes ei olnud metformiini monoteraapia kasutamisel saavutanud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist, viis 6- kuulise ravi järgselt HbA1c sisalduse täiendava statistiliselt olulise keskmise vähenemiseni võrreldes platseeboga (gruppidevaheline erinevus - 0, 7%... - 1, 1% vastavalt vildagliptiini 50 mg ja 100 mg puhul).
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Patsientide protsent, kes saavutasid HbA1c languse ≥ 0, 7% algväärtusest, oli statistiliselt oluliselt suurem nii vildagliptiini kui vildagliptiini pluss metformiini rühmades (vastavalt 46% ja 60%) võrreldes metformiini pluss platseebo rühmaga (20%).
Vildagliptin Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Vildagliptiin Vildagliptiin inhibeerib dipeptidüüldipeptidaas- 4 (DPP- 4) ensüümi, mis tagab inkretiinhormoonide GLP- 1 (glükagoonitaoline peptiid 1) ja GIP (glükoos- sõltuv insulinotroopne polüpeptiid) lammutamise.
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 and GIP.
Vildagliptiini manustamise tulemuseks on DPP- 4 aktiivsuse kiire ja täielik inhibeerimine, mille tulemusena suureneb inkretiinhormoonide GLP- 1 ja GIP endogeenne sisaldus tühja kõhuga ja söömisjärgselt.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment–β), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
II tüüpi diabeediga patsientide ravi vildagliptiiniga annuses 50... 100 mg ööpäevas viis beetarakkude funktsiooni näitajate, sh HOMA- β (Homeostasis Model Assessment- β), proinsuliini ja insuliini suhte ning beetarakkude reaktiivsuse näitajate olulise paranemiseni standardeine järgselt.
By increasing endogenous GLP-1 levels, vildagliptin also enhances the sensitivity of alpha cells to glucose, resulting in more glucose-appropriate glucagon secretion.
Suurendades endogeense GLP- 1 sisaldust, suurendab vildagliptiin ka alfarakkude tundlikkust glükoosi suhtes, mille tulemuseks on glükoosile sobivam glükagooni sekretsioon.
The enhanced increase in the insulin/glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Insuliini/ glükagooni suhte suurenemine hüperglükeemia ajal inkretiinhormoonide sisalduse suurenemise tõttu viib tühja kõhuga ja söömisjärgse glükoosi produktsiooni vähenemiseni maksas, mille tulemuseks on veresuhkru sisalduse langus.
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
GLP- 1 sisalduse suurenemise teadaolev toime on aeglustunud mao tühjenemine, mida ei täheldatud vildagliptiinravi puhul.
9
9 Metformiini vere glükoosisisaldust langetav toime avaldub kolme toimemehhanismi kaudu:
utilisation;
ja utiliseerimist;
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase and increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoosikandurite (GLUT- 1 ja GLUT- 2) transpordivõimet.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Seda on demonstreeritud raviannuste kasutamisel keskmise kestusega või pikaajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes: metformiin alandab vere üldkolesterooli, LDL- kolesterooli ja triglütseriidide taset.
- a significant reduction in the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin
- diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiini rühmas (29, 8 juhtu
group (29.8 events/1,000 patient -ye ars) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieedi (43, 3 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0, 0023) ning sulfonüüluurea kombinatsioon - ja insuliini monoteraapia rühmadega (40, 1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0, 0034);
- a significant reduction in the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin
- diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7, 5 juhtu
7.5 events/1,000 patient -ye ars, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12, 7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0, 017);
- a significant reduction in the absolute risk of overall mortality: metformin
- üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13, 5 juhtu
13.5 events/1,000 patient -ye ars versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient- years (p=0.021);
1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieedi (20, 6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0, 011) ning sulfonüüluurea kombinatsioon - ja insuliini monoteraapia rühmadega (18, 9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0, 021);
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin
- müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu
11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0, 01).
Eucreas Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Eucreas at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Eucreas Imendumine Bioekvivalentsust on demonstreeritud Eucreas’ e kolme annusetugevuse (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg ja 50 mg/ 1000 mg) ning vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi tablettide vaba kombinatsiooni vahel samades annustes.
The rate and extent of absorption of metformin from Eucreas 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Koos toiduga manustamisel vähenes metformiini imendumise kiirus ja ulatus preparaadist Eucreas 50 mg/ 1000 mg, mida näitas Cmax vähenemine 26%, AUC vähenemine 7% ja Tmax pikenemine (2, 0... 4, 0 t).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Eucreas.
Järgnevalt on toodud Eucreas’ es sisalduvate üksikute toimeainete farmakokineetilised omadused.
Vildagliptin Absorption Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Vildagliptiin Imendumine Pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga imendub vildagliptiin kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1, 7 tunni möödudes.
Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Toit aeglustab vähesel määral maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aega 2, 5 tunnini, kuid ei muuda üldist ekspositsiooni (AUC).
Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
10 Jaotumine Vildagliptiini seonduvus plasmavalkudega on väike (9, 3%) ning ravim jaotub võrdselt plasma ja erütrotsüütide vahel.
10 Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Biotransformatsioon Metabolism on põhiline vildagliptiini eliminatsiooni tee inimestel (69% annusest).
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
In vivo uuringu põhjal, kus kasutati DPP- 4 vaegusega rotte, osaleb DPP- 4 osaliselt vildagliptiini hüdrolüüsil.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co- medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Vildagliptiin ei metaboliseeru olulisel määral CYP 450 ensüümide kaudu ning sellest tulenevalt ei mõjuta vildagliptiini metaboolset kliirensit CYP 450 ensüüme inhibeerivate ja/ või indutseerivate ravimite samaaegne manustamine.
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
In vitro uuringud näitasid, et vildagliptiin ei inhibeeri/ indutseeri CYP 450 ensüüme.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Seetõttu ei mõjuta vildagliptiin tõenäoliselt CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 või CYP 3A4/ 5 kaudu metaboliseeruvate samaaegselt manustatud ravimite metaboolset kliirensit.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Eliminatsioon Pärast [14C] - vildagliptiini suukaudset manustamist eritus ligikaudu 85% annusest uriiniga ja 15% väljaheitega.
After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
Pärast intravenoosset manustamist tervetele isikutele on vildagliptiini üldkliirens ja renaalne kliirens vastavalt 41 ja 13 l/ t.
Linearity / non-linearity The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Lineaarsus / mittelineaarsus Vildagliptiini Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid ligikaudu proportsionaalselt annusega kogu terapeutilise annusevahemiku lõikes.
Characteristics in patients Gender:
Patsientide erirühmad Sugu:
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Tervete mees - ja naissoost isikute vahel ei täheldatud vildagliptiini farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi laias vanuse - ja kehamassi indeksi (KMI) vahemikus.
DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by gender.
Sugu ei mõjuta DPP- 4 inhibeerimist vildagliptiini poolt.
Age:
Vanus:
In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Tervetel eakatel isikutel (≥ 70- aastased) suurenes vildagliptiini (100 mg üks kord ööpäevas) üldine ekspositsioon 32% ning maksimaalne plasmakontsentratsioon 18% noorte tervete isikutega (18... 40- aastased) võrreldes.
DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by age.
Vanus ei mõjuta DPP- 4 inhibeerimist vildagliptiini poolt.