natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether MabThera was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
17 nädalast ja enamikel patsientidel täheldatakse normaliseerumist 40. nädalaks sõltumata sellest, kas MabThera’ t manustati monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga
Clinical Experience in Non-Hodgkin’ s lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Kliiniline kogemus mitte- Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfotsütaarse leukeemia puhul
Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Follikulaarne mitte- Hodgkini lümfoom:
Monotherapy Initial treatment, weekly for 4 doses In the pivotal study, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Monoteraapia Esmakordne ravi, 4 annust manustatuna üks annus üks kord nädalas Peamises kliinilises uuringus said retsidiveerunud või ravile raskesti alluva madala diferentseerumisastmega või follikulaarse B- rakulise mitte- Hodgkini lümfoomiga 166 patsienti 375 mg/ m2 MabThera´t veeniinfusioonina üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48% (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Ravieesmärgil MabThera´t saanud rahvastikurühmas oli üldine reageerimine ravile 48% (CI95% 41%... 56%) - 6% täielik ravivastus ja 42% osaline ravivastus.
38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response < 3 months) relapse (50% vs.
Erirühmade analüüsis oli üldine ravile reageerimine suurem patsientidel IWF histoloogiliste alatüüpidega B, C ja D võrreldes IWF alatüübiga A (58% vs 12%), samuti patsientidel, kelle suurim haiguskolle oli < 5 cm võrreldes suurima läbimõõduga > 7 cm (53% vs 38%) ning patsientidel keemiaravile tundliku retsidiiviga keemiaravile resistentse retsidiiviga võrreldes (defineeriti kui retsidiivi kestust < 3 kuu) (50% vs 22%).
ORR in patients previously treated with autologous bone marrow transplant (ABMT) was 78% versus 43% in patients with no ABMT.
Üldine ravile reageerimine eelneva autoloogse luuüdi siirdamisega patsientidel oli 78% võrreldes 43% - ga autoloogse luuüdi siirdamiseta patsientidega.
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher’ s exact test) on response to MabThera.
Sugu, vanus, lümfoomi raskusaste, esmane diagnoos, haiguse leviku ulatus, LDH normaalne või kõrgenenud sisaldus seerumis ja lümfoomi olemasolu ekstranodaalsetes elundites ei omanud statistiliselt olulist mõju (Fisheri täpsustest) MabThera toimele.
40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Luuüdi haaratusega patsientidest reageeris ravimile 40% ja luuüdi haaratuseta patsientidest 59% (p=0, 0186).
This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Neid uuringutulemusi ei toetanud astmeline logistilise regressiooni analüüs, mille järgi olid prognostilisteks näitajateks järgnevad faktorid: histoloogiline tüüp, bcl- 2 positiivsus ravi alustamisel, resistentsus varasemale keemiaravile ja ulatusliku levikuga haigus.
Initial treatment, weekly for 8 doses In a multi-centre, single-arm study, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for eight doses.
Esmakordne ravi, 8 annust manustatuna üks annus üks kord nädalas ühe uuringurühmaga mitmekeskuselisest uuringust võtsid osa 37 taastekkinud või keemiaravile resistentse, madala diferentseerumisastmega või follikulaarse B- rakulise mitte- Hodgkin lümfoomiga patsienti.
The ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% – 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Üldine ravile reageerimine oli 57% (95% usaldusvahemik (CI); 41%... 73%; CR 14%, PR 43%).
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three studies, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Esmakordne ravi, ulatuslik haigus, 4 annust manustatuna üks annus üks kord nädalas kolme uuringu ühendatud andmete põhjal said 39 taastekkinud või keemiaravile resistentse, ulatusliku haiguse (üksik lesioon ≥ 10 cm), madala diferentseerumisastmega või follikulaarse B- rakulise mitte- Hodgkin lümfoomiga patsienti 4 MabThera 375 mg/ m2 annust veenisisese infusioonina üks kord nädalas.
The ORR was 36% (CI95% 21% – 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Ennetav keskmine aeg haiguse progresseerumiseni ravile alluvatel patsientidel oli 9, 6 kuud (vahemikus 4, 5... 26, 8 kuud).
Re-treatment, weekly for 4 doses In a multi-centre, single-arm study, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of MabThera, were re- treated with 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Patsiendid said kordusravina 4 nädala jooksul 375 mg/ m2 MabThera´t veeniinfusioonina üks kord nädalas.
Three of the patients had received two courses of MabThera before enrollment and thus were given a third course
Kolm patsienti olid enne uuringu alustamist saanud juba 2 MabThera ravikuuri ja seega said uuringu käigus kolmanda MabThera ravikuuri.
For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% – 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 – 26.6).
60 kordusravi puhul oli üldine ravile reageerimine 38% (CI95% 26%... 51%; 10% CR, 28% PR) ja ennetav keskmine aeg haiguse progresseerumiseni vastavatel patsientidel oli 17, 8 kuud (vahemikus 5, 4... 26, 6).
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
See on hästi võrreldav MabThera esmakordse ravi järgselt saavutatud keskmise ajaga haiguse progresseerumiseni (12, 4 kuud).
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/ m2, vincristine 1.4 mg/ m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/ m2/ day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or MabThera 375 mg/ m2 in combination with CVP (R-CVP).
18 Esmakordne ravi, kombinatsioon kemoteraapiaga Avatud randomiseeritud uuringus osales kokku 322 varem ravi mittesaanud follikulaarse lümfoomiga patsienti, kes randomiseeriti saama CVP- kemoteraapiat (tsüklofosfamiid 750 mg/ m2, vinkristiin 1, 4 mg/ m2 kuni maksimaalselt 2 mg 1. päeval ja prednisoloon 40 mg/ m2 ööpäevas 1. - 5. päeval), 8 tsüklit iga 3 nädala järel või MabThera’ t 375 mg/ m2 kombinatsioonis CVPga (R- CVP).
MabThera was administered on the first day of each treatment cycle.
MabThera’ t manustati iga ravitsükli esimesel päeval.
A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Ravi sai ja efektiivsuse suhtes analüüsiti kokku 321 patsienti (162 R- CVP, 159 CVP).
R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs.
R- CVP oli oluliselt parem CVP ravist esmase tulemusnäitaja osas, milleks oli aeg ravivastuse kadumiseni (27 kuud vs.
6.6 months, p < 0.0001, log-rank test).
6, 6 kuud, p < 0, 0001, logaritmiline astaktest).
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p < 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Ravile allunud tuumoriga (CR, CRu, PR) patsientide osakaal oli oluliselt suurem (p < 0, 0001 hii- ruut- test) R- CVP grupis (80, 9%) kui CVP grupis (57, 2%).
Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p < 0.0001, log-rank test).
R- CVP ravi pikendas CVP- ga võrreldes oluliselt haiguse progresseerumise või surmani kulunud aega, mis oli vastavalt 33, 6 kuud ja 14, 7 kuud (p < 0, 0001, logaritmiline astaktest).
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p < 0.0001, log-rank test).
Keskmine ravivastuse kestus R- CVP grupis oli 37, 7 kuud ja CVP grupis 13, 5 kuud (p < 0, 0001, logaritmiline astaktest).
The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by center): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group
53 kuu möödudes oli elulemus R- CVP grupis 80, 9% ja CVP grupis 71, 1%.
Results from three other randomized trials using MabThera in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/ Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Tulemused kolmest muust randomiseeritud uuringust, kus MabThera’ t kasutati kombinatsioonis muu kemoteraapia skeemiga kui CVP (CHOP, MCP, CHVP/ Interferoon- α), on samuti näidanud ravivastuse sageduse, ajast sõltuvate parameetrite ja ka üldise elulemuse olulist paranemist.
Key results from all four studies are summarized in table 3.
Tabel 3
Summary of key results from four phase III randomized studies evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Kokkuvõte tähtsaimatest tulemustest, mis saadi neljast III faasi randomiseeritud uuringust, mis hindasid MabThera efektiivsust koos erinevate kemoteraapia skeemidega follikulaarse lümfoomi ravis
Median Median Treatment, CR,
Keskmine Üldine Täielik Keskmine OS Ravi, järelkontrolli
FU, ORR,% TTF/ PFS/ EFS N%
kestus, ravivastuse ravivastus, TTF/ PFS / EFS sagedused, n kuud sagedus,%% kuud%
rates,
CVP, 159
months mo Median TTP:
Keskmine TTP:
CVP, 159 57 10 14.7
10
% 53-months 71.1
71, 1
53 33.6 R-CVP, 162 81 41
162
80.9
CHOP,
P < 0.0001
18 kuud
p=0.029
GLSG’ 00
CHOP, 205
205
2.6 years
18
R-CHOP, 223
R- CHOP,
95 p = 0.016
95
48-months
223
Median PFS:
p < 0, 001
28.8 OSHO-39
p = 0, 016
R-MCP, 105
OSHO- 39
p < 0.0001
Saavutamata
p =
p < 0, 0001
0.0096
p = 0, 0096
CHVP-IFN,
CHVP -
36
Keskmine EFS:
42-months
42 kuud
183
IFN, 183
Not reached
36 Saavutamata
R-CHVP-
R- CHVP -
p = 0.029
p < 0, 0001
EFS – Event Free Survival TTP – Time to progression or death PFS – Progression-Free Survival TTF – Time to Treatment Failure OS rates – survival rates at the time of the analyses
EFS – Haigusvaba elulemus TTP – Aeg haiguse progresseerumise või surmani PFS – Progressioonivaba elulemus TTF – Aeg ravi efektiivsuse kadumiseni OS sagedused – elulemuse näitajad analüüside ajal
Maintenance therapy In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial, 465 patients with relapsed/ refractory follicular NHL were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
19 Säilitusravi Prospektiivses, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises III faasi uuringus randomiseeriti 465 retsidiveerunud/ ravile resistentse follikulaarse mitte- Hodgkini lümfoomiga patsienti esimeses etapis saama induktsioonravi skeemi CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, predisoloon; n=231) või MabThera pluss CHOP (R- CHOP, n=234).
MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/ m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
MabThera säilitusravi koosnes ühest MabThera infusioonist annuses 375 mg/ m2 kehapinna kohta iga 3 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kaks aastat.
The final efficacy analysis included all patients randomized to both parts of the study.
Lõplik efektiivsuse analüüs hõlmas kõiki patsiente, kes olid randomiseeritud mõlemasse uuringuossa.
After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/ refractory follicular NHL when compared to CHOP (see Table 4).
Pärast keskmist 31- kuulist vaatlusperioodi oli induktsioonifaasi randomiseeritud patsientidel R- CHOP oluliselt parandanud retsidiveerunud/ ravile resistentse follikulaarse mitte- Hodgkini lümfoomi ravitulemust võrreldes CHOP’ iga (vt tabel 4).
19 Table 4
Tabel 4
Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs.
Induktsioonifaas: ülevaade efektiivsuse vaatlusperiood 31 kuud)
R-CHOP (31 months median observation time)
tulemustest CHOP vs R- CHOP (keskmine
CHOP R-CHOP p-value Risk Reduction1)
Esmane efektiivsus
Primary Efficacy 1)
CHOP R- CHOP
ORR2) CR2) PR2)
p- väärtus Riski vähenemine1)
74% 16% 58%
1)
87% 29% 58%
ORR2) 74% 87% CR2) 16% 29% PR2) 58% 58%
na na na
0, 0003 na 0, 0005 na 0, 9449 na
Estimates were calculated by hazard ratios 2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Tulemused kalkuleeritud riskisuhete järgi 2) Uurija poolt hinnatud viimane tuumori ravivastus.
The “ primary” statistical test for “ response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations:
„ Esmane ” statistiline test „ ravivastuse ” hindamiseks oli trenditest CR versus PR versus ravivastuse puudumine (p < 0, 0001) Lühendid:
NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
NA, puudub; ORR: üldine ravivastuse sagedus; CR: täielik ravivastus; PR: osaline ravivastus
Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p < 0.0001 log-rank test). The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Keskmine PFS oli 42, 2 kuud MabThera säilitusravi grupis ja 14, 3 kuud vaatlusgrupis.
Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with MabThera maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45 %-72%).
Kasutades Coxi regressioonianalüüsi, vähenes haiguse progresseerumise või surma risk 61% MabThera säilitusravi puhul võrreldes vaatlusega (95% CI; 45% - 72%).
57% in the observation group.
Kaplan- Meieri järgi hinnatud progressioonivaba elulemus 12. kuul oli 78% MabThera säilitusgrupis vs 57% vaatlusgrupis.
An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of MabThera maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
Üldise elulemuse analüüs kinnitas MabThera säilitusravi olulist paremust vaatluse ees (p=0, 0039 logaritmiline astaktest).
MabThera maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22 %-75%).
MabThera säilitusravi vähendas surma riski 56% (95% CI; 22% - 75%).
Table 5
20 Tabel 5
Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time)
Säilitusfaas: ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera vs. vaatlus (28- kuuline keskmine vaatlusperiood)
Kaplan-Meier Estimate of
Kaplan- Meieri järgi hinnatud keskmine
Risk
Riski
Median Time to Event (Months)
aeg juhu tekkeni (kuud)
Reduction
MabThera
Observation MabThera (N = 167) (N=167)
(N = 167)
Log-Rank p value
astaktest p väärtus
14.3 42.2
14, 3
0.0039
0, 0039
20.1
20, 1
38.8
38, 8
0.0001
< 0, 0001
Disease-free survivala
Haigusvaba elulemusa
53.7
53, 7
0.0003
0, 0003
Subgroup Analysis PFS
Alagrupi analüüs PFS
11.6
11, 6
37.5
37, 5
R-CHOP CR
R- CHOP CR
22.1 14.3
22, 1 14, 3
51.9 52.8
51, 9 52, 8
0.0071 0.0008
0, 0071 0, 0008
37.8
37, 8
0.0348
0, 0348
R-CHOP
R- CHOP
0.0482
0, 0482
20 NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
NR: saavutamata; a: kehtib ainult täieliku ravivastuse saavutanud patsientide kohta
The benefit of MabThera maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (table 5).
MabThera säilitusravi efektiivsus leidis kinnitust kõigis analüüsitud alagruppides, hoolimata induktsioonravi skeemist (CHOP või R- CHOP) või induktsioonraviga saavutatud ravivastuse kvaliteedist (CR või PR) (tabel 5).
22.1 months, p=0.0071).
MabThera säilitusravi pikendas oluliselt keskmist PFS’ i CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 37, 5 kuud vs 11, 6 kuud, p < 0, 0001) ning ka R- CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 51, 9 kuud vs 22, 1 kuud, p=0. 0071).
Although subgroups were small, MabThera maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Kuigi alagrupid olid väikesed, andis MabThera säilitusravi olulise eelise üldise elulemuse osas nii CHOP’ ile kui R- CHOP’ ile reageerinud patsientidel, kuigi selle tähelepaneku kinnitamiseks on vajalik pikem järelkontroll.
Diffuse large B cell non-Hodgkin’ s lymphoma
Difuusne suurerakuline B- lümfotsütaarne mitte- Hodgkini lümfoom
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/ m2, doxorubicin 50 mg/ m2, vincristine 1.4 mg/ m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/ m2/ day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/ m2 plus CHOP (R-CHOP).
Randomiseeritud avatud uuringus said 399 eelneva ravita eakat patsienti (vanus 60... 80 eluaastat), kellel esines difuusne suurerakuline B- lümfoom, kaheksa tsüklit CHOP- kemoteraapiat (tsüklofosfamiid 750 mg/ m2, doksorubitsiin 50 mg/ m2, vinkristiin 1, 4 mg/ m2 kuni maksimaalselt 2 mg 1. päeval ja prednisoloon 40 mg/ m2/ päevas 1. – 5. päeval) iga 3 nädala järel või raviskeemi MabThera annuses 375 mg/ m2 pluss CHOP (R- CHOP).
The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
Jälgimisperioodi keskmine pikkus oli ligikaudu 31 kuud.
The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
Lõpliku analüüsi järgi seostati R- CHOP ravi kliiniliselt ja statistiliselt olulise sündmusevaba elulemuse pikenemisega (esmane efektiivsuse näitaja; sündmusteks olid surm, lümfoomi taasteke või progresseerumine või uue lümfoomivastase ravi kasutusele võtmine) (p=0, 0001).
Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41%.
Sündmusevaba elulemuse keskmine pikkus Kaplan- Meieri järgi oli 35 kuud R- CHOP grupis võrreldes 13 kuuga CHOP grupis, mille järgi vähenes risk 41%.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
24 kuu möödumisel oli elulemuse üldnäitaja R- CHOP grupis 68, 2% ja CHOPi grupis võrdlusena 57, 4%.
A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Risk vähenes 32%.
The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP.
Kõikide sekundaarsete näitajate (vastusreaktsioon ravile, progresseerumise vaba elulemus, haigusevaba elulemus, vastusreaktsiooni kestus) analüüs kinnitas R- CHOP suuremat tõhusust võrreldes CHOP raviga.
The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Üldine vastusreaktsioon pärast 8. tsüklit oli 76, 2% R- CHOP grupis ja 62, 4% CHOP grupis (p=0, 0028).
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Haiguse progresseerumise risk vähenes 46% ja retsidiivi tekke risk 51%.
In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β 2 microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Kõikides patsientide alagruppides (sugu, iga, ea järgi kohandatud IPI (rahvusvaheline prognoosiindeks), staadium Ann Arbori järgi, ECOG, β2- mikroglobuliin, LDH, albumiin, B sümptomid, ulatuslik haigus, ekstranodaalne levik, luuüdi haaratus) riski suhted juhtumivaba elulemuse ja üldise elulemuse osas (R- CHOP võrreldes CHOPiga) olid vastavalt alla 0, 83 ja 0, 95.
R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
R- CHOP ravi seostati näitajate paranemisega nii kõrge kui madala riskiga patsientide seas vastavalt ea järgi kohandatud IPI indeksile.
Clinical laboratory findings Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Kliiniliste laborianalüüside tulemused 67 uuritud patsiendil ei esinenud inimese hiirevastast antikeha (HAMA).
Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1% (4 patients) were positive.
356- st uuritud patsiendist oli vähem kui 1, 1% - l (4 patsiendil) HACA positiivne.
In an open-label randomized trial, a total of 817 previously untreated patients with CLL were randomized to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/ m2, cyclophosphamide 250 mg/ m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or MabThera in combination with FC (R-FC).
Avatud randomiseeritud uuringus randomiseeriti kokku 817 eelnevalt ravi mittesaanud kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsienti saama kas FC kemoteraapiat (fludarabiin 25 mg/ m2, tsüklofosfamiid 250 mg/ m2, päevadel 1... 3) iga 4 nädala järel 6 tsüklit või MabThera’ t kombinatsioonis FC- ga (R- FC).
MabThera was administered at a dosage of 375 mg/ m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/ m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle.
MabThera’ t manustati annuses 375 mg/ m2 esimese tsükli jooksul üks päev enne kemoteraapiat ja annuses 500 mg/ m2 iga järgneva ravitsükli 1. päeval.
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) were analyzed for efficacy (Table 6).
Efektiivsust analüüsiti kokku 810 patsiendil (403 R- FC, 407 FC) (tabel 6).
The primary endpoint of progression-free survival was 40 months median in the R-FC group and 32 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Esmane tulemusnäitaja – progressioonivaba elulemus – oli keskmiselt 40 kuud R- FC rühmas ja 32 kuud FC rühmas (p < 0, 0001, logaritmiline astaktest).
The analysis of overall survival showed an improved survival in favour of the R-FC arm (p=0.0427, log-rank test), however longer follow-up is
Üldise elulemuse analüüs näitas elulemuse suuremat paranemist R- FC rühmas (p=0, 0427, logaritmiline astaktest), kuid selle leiu kinnitamiseks on vajalik pikem järelkontroll.
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analyzed according to disease risk at baseline.
Progressioonivaba elulemuse paranemist täheldati järjekindlalt enamikes patsiendi alagruppides, mida analüüsiti uuringueelse haigusriski järgi.
Table 6
22 Tabel 6