natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5
Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Suukaudne lüofilisaat
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudne
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
blister (PVC/ Alu)
90 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
20
EU/ 1/ 00/ 160/ 061
EU/ 1/ 00/ 160/ 031
0.5 mg/ ml
Suukaudne
Oral solution
EU/ 1/ 00/ 160/ 032
Oral use
Aerius
bottle (glass) + spoon (plastic)
blister (PVC/ Alu)
30 ml
30
EU/ 1/ 00/ 160/ 062
EU/ 1/ 00/ 160/ 033
0.5 mg/ ml
5 mg
Oral solution
Suukaudne lüofilisaat
50 ml
50
1 bottle
Aerius
EU/ 1/ 00/ 160/ 063
EU/ 1/ 00/ 160/ 036
Oral solution
pudel (klaas)
bottle (glass) + spoon (plastic)
blister (PVC/ OPA/ alu)
60 ml
60 tabletti
EU/ 1/ 00/ 160/ 064
EU/ 1/ 00/ 160/ 0048
Oral solution
100 tabletti
100 ml
100 tabletti
EU/ 1/ 00/ 160/ 065
EU/ 1/ 00/ 160/ 0063
bottle (glass) + spoon (plastic)
pudel (klaas) + lusikas (plastik)
EU/ 1/ 00/ 160/ 066
EU/ 1/ 00/ 160/ 0066
EU/ 1/ 00/ 160/ 067
EU/ 1/ 00/ 160/ 0067
EU/ 1/ 00/ 160/ 068
EU/ 1/ 00/ 160/ 0068
EU/ 1/ 00/ 160/ 069
EU/ 1/ 00/ 160/ 0069
bottle (glass) + syringe (plastic)
pudel (klaas) + suusüstal (plastik)
1 1.
LISA 1
Aerius 5 mg film-coated tablets
Aerius 5 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
Film-coated tablets
Õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
Aerius is indicated for the relief of symptoms associated with:
Aerius on näidustatud järgmiste haiguste sümptomaatiliseks raviks:
- allergic rhinitis (see section 5.1)
- allergiline riniit (vt lõik 5. 1)
- urticaria (see section 5.1)
- urtikaaria (vt lõik 5. 1)
Adults and adolescents (12 years of age and over): one tablet once a day, with or without a meal for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Täiskasvanud ja 12- aastased ning vanemad lapsed: üks tablett üks kord päevas, sõltumata toidukordadest, allergilise riniidi (sealhulgas vahelduv ja püsiv allergiline riniit) ja urtikaariaga seostatavate sümptomite leevendamiseks (vt lõik 5. 1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Kliinilistest uuringutest saadud andmed desloratadiini kasutamise kohta noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat on piiratud (vt lõik 4. 8 ja 5. 1).
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient’ s disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Vahelduva allergilise riniidi (sümptomid esinevad vähem kui 4 päeva nädalas või vähem kui 4 nädalat) puhul tuleb ravi määramisel lähtuda patsiendi haiguse ajaloost ning ravi võiks katkestada sümptomite lahenemise korral ning taasalustada nende ilmnemisel.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine või loratadiini suhtes.
Efficacy and safety of Aerius tablets in children under 12 years of age have not been established.
Aerius tablettide efektiivsus ja ohutus alla 12- aastastel lastel ei ole tõestatud.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Aerius’ t kasutada ettevaatusega (vt lõik 5. 2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp- laktaasi puudulikkus või glükoosi - galaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon), ei tohi seda ravimit kasutada.
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud kliinilise tähendusega koostoimeid desloratadiini tablettide samaaegsel manustamisel erütromütsiini või ketokonasooliga (vt lõik 5. 1).
In a clinical pharmacology trial Aerius taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
2 Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud Aerius samaaegselt manustatuna alkoholi toimet (vt lõik 5. 1).
Desloratadine was not teratogenic in animal studies.
Desloratadiini teratogeenne toime loomkatsetes ei ilmnenud.
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
Ravimi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.
The use of Aerius during pregnancy is therefore not recommended.
Seetõttu on Aerius’ e kasutamine raseduse ajal mittesoovitav.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breast- feeding women.
Desloratadiin eritub rinnapiima ja seetõttu ei ole Aerius’ e kasutamine rinnaga toitvatel naistel soovitatav.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
Kliinilistes uuringutes ei halvendanud desloratadiin patsientide võimet juhtida autot.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Sellest hoolimata tuleb patsiente informeerida, sest väga harva võivad mõned patsiendid tunda end unisena, mis võib mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria kliinilistes uuringutes on Aerius' e kasutamisel soovitatud annuses 5 mg ööpäevas kõrvaltoimeid tekkinud 3% sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus (1, 2%), suukuivus (0, 8%) ja peavalu (0, 6%).
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
Kliinilises uuringus, mis hõlmas 578 patsienti vanuses 12 kuni 17 aastat, oli kõige sagedamini esinev kõrvaltoime peavalu; see ilmnes 5, 9% - l patsientidest, keda raviti desloratadiiniga ning 6, 9% - l patsientidest, kes said platseebot.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Teistest soovimatutest toimetest, mis on loetletud järgnevas tabelis, on ravimi turustamise ajal teatatud väga harva.
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Psühhiaatrilised häired
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Pearinglus, unisus, unetus, psühhomotoorne hüperaktiivsus, krambid
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Seedetrakti häired
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhulahtisus
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Maksa ensüümide aktiivsuse tõus, suurenenud bilirubiin, hepatiit
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Müalgia Ülitundlikkusreaktsioonid (nagu anafülaksia, angioödeem, düspnoe, sügelemine, lööve ja urtikaaria)
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
4. 9 Üleannustamine
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Kliinilises uuringus ei ilmnenud desloratadiini manustamisel annuses kuni 45 mg (9- kordne terapeutiline annus) kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: antihistamiinid – H1 antagonistid, ATC- kood:
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Suukaudselt manustatud desloratadiin blokeerib selektiivselt perifeersed histamiini H1 - retseptorid, kuna aine ei tungi kesknärvisüsteemi.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Desloratadiin inhibeerib proinflammatoorsete tsütokiinide IL- 4, IL- 6, IL- 8 ja IL- 13 vabanemist inimese nuumrakust/ basofiilist ning inhibeerib adhesioonimolekul P- selektiini ekspressiooni endoteeli rakkudes.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Kliinilises farmakoloogilises uuringus, kus desloratadiini manustati 45 mg ööpäevas (9- kordne terapeutiline annus) 10 päeva jooksul, ei täheldatud QTc intervalli pikenemist.
Aerius given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes ei mõjutanud ühekordse annusena 7, 5 mg manustatud Aerius psühhomotoorset võimekust.
In patients with allergic rhinitis, Aerius was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Allergilise riniidi patsientidel vähendasid Aerius tabletid efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine, vesine nohu, nina sügelus, silmade sügelemine, pisaravool ja punetus, suulae sügelus.
Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius tabletid kontrollisid sümptomeid efektiivselt 24 tundi.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat läbiviidud uuringutes ei ole Aerius tablettide efektiivsus selgelt tõestatud.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Kahes platseebo- kontrollitud 6- nädalases kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringus vähendas Aerius efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Kõigis uuringutes püsis efekt kogu 24- tunnise annustamisintervalli kestel.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
4 kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringutele jäi see väike osa patsientidest, kes antihistamiinikumidele ei reageerinud, uuringust välja.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Üle 50% vähenes sügelemine 55% - l desloratadiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 19% platseeboga ravitud patsientidega.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Ravi Aerius’ ega vähendas ühtlasi märkimisväärselt unehäireid ja päevaste tegevuste häiritust, mida hinnati 4- punktilises skaalas.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Desloratadiin seondub mõõdukalt plasma valkudega (83... 87%).
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
In vitro uuringutes on näidatud, et ravim ei inhibeeri CYP2D6 ja ei ole substraadiks ega inhibiitoriks P - glükoproteiinidele.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Desloratadiini ühekordse 7, 5 mg annusega tehtud uuringus ei mõjutanud toit (rasvane kaloriterikas hommikueine) desloratadiini jaotuvust.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Tablet coating: film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Tableti kate: õhuke polümeerkile kate (laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 400, indigotiin (E132)), läbipaistev kate (hüpromelloos, makrogool 400), karnauba vaha, valge vaha.
6.3 Shelf life
5 6. 3 Kõlblikkusaeg
Aerius is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Aerius on saadaval üheannuselises alumiiniumfooliumiga kaetud lamineeritud blistris.
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/ Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Blistri materjal koosneb ühelt poolt polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE) / polüvinüülkloriid (PVC) kilest (toote pinnaga kontaktis olev) ja teiselt poolt külgekuumutatud vinüülalumiiniumfooliumist (toote pinnaga kontaktne).
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tablets.
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabletti pakis.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Belgia
EU/ 1/ 00/ 160/ 001-013 EU/ 1/ 00/ 160/ 036
EU/ 1/ 00/ 160/ 001- 013 EU/ 1/ 00/ 160/ 036
Date of first authorisation:
Esmase müügiloa kuupäev:
15 January 2001 Date of last renewal:
15 jaanuar 2001 Müügiloa uuendamise kuupäev:
15 January 2006
15 jaanuar 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT 6 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
Aerius 0.5 mg/ ml syrup
Aerius 0, 5 mg/ ml siirup
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
Iga ml siirupit sisaldab 0, 5 mg desloratadiini.
Aerius may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Aerius’ t võib võtta sõltumata toidukordadest allergilise riniidi (sealhulgas vahelduv ja püsiv allergiline riniit) ja urtikaariaga seostatavate sümptomite leevendamiseks (vt lõik 5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Ravimit ordineerides tuleb arvestada sellega, et alla 2 aastastel lastel on riniit enamikel juhtudel infektsioosse päritoluga (vt lõik 4. 4) ja puuduvad andmed, mis toetaksid infektsioosse riniidi ravi Aerius’ ega.
Children 1 through 5 years of age:
1... 5- aastased lapsed:
2.5 ml (1.25 mg) Aerius syrup once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) Aerius siirupit üks kord päevas.
Children 6 through 11 years of age:
6... 11- aastased lapsed:
5 ml (2.5 mg) Aerius syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) Aerius siirupit üks kord päevas.
In adults and adolescents (12 years of age and over):
Täiskasvanud ja 12- aastased ning vanemad noorukid:
10 ml (5 mg) Aerius syrup once a day.
10 ml (5 mg) Aerius siirupit üks kord päevas.
Efficacy and safety of Aerius syrup in children under 1 year of age have not been established.
Aerius siirupi efektiivsus ja ohutus alla 1- aastastel lastel ei ole tõestatud.
8 In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
7 Alla 2- aastaste laste diagnoosimisel on allergilist riniiti raske eristada teistest riniidi vormidest.
Approximately 6% of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Umbes 6% täiskasvanutest ja 2… 11- aastastest lastest on fenotüübilt nõrga desloratadiini metabolisatsiooniga ja nad on ravimile rohkem eksponeeritud (vt lõik 5. 2).
The safety of Aerius syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Aerius siirupi ohutus 2… 11- aastastel nõrga metabolisatsiooniga lastel on sama, mis normaalse metabolismiga lastel.
The effects of Aerius syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Aerius siirupi toimet nõrga metabolisatsiooniga < 2 aastastel ei ole uuritud.
This medicinal product contains sucrose and sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Seetõttu ei tohi seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi- galaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon) või sahharaasi- isomaltaasi puudus.
This medicinal product contains the colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
See ravim sisaldab värvainet E110, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud kliinilise tähendusega koostoimeid Aerius tablettide samaaegsel manustamisel erütromütsiini või ketokonasooliga (vt lõik 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud Aerius tabletid samaaegselt manustatuna alkoholi toimet (vt lõik 5. 1).
Desloratadine was not teratogenic in animal studies.
Desloratadiinil teratogeenne toime loomkatsetes ei ilmnenud.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadiin eritub rinnapiima ja seetõttu ei ole Aerius’ e kasutamine rinnaga toitvatel naistel soovitatav.
In clinical trials in a paediatric population, Aerius syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Pediaatrilise populatsiooni kliinilistes uuringutes manustati Aerius siirupit kokku 246 lapsele vanuses 6 kuud kuni 11 aastat.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Aerius syrup and the placebo groups.
2... 11- aastastel lastel esinenud kõrvaltoimete sagedus oli Aerius siirupi ja platseebo rühmas sarnane.
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
Platseeboga võrreldes kõige sagedamini teatatud kõrvatoimeteks imikutel ja väikelastel vanuses 6... 23 kuud olid kõhulahtisus (3, 7%), palavik (2, 3%) ja unetus (2, 3%).
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria kliinilistes uuringutes on Aerius’ e kasutamisel soovitatud annuses kõrvaltoimeid tekkinud 3% sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel.
Psychiatric disorders
8 Psühhiaatrilised häired
9
Pearinglus, unisus, unetus, psühhomotoorne hüperaktiivsus, krambid
Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Tahhükardia, südame kloppimine
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
Lihas- skeleti jasidekoe kahjustused Üldised häired
Based on a multiple dose clinical trial in adults and adolescents, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Kliinilises uuringus ei ilmnenud täiskasvanutel ja noorukitel desloratadiini manustamisel annuses kuni 45 mg (9- kordne terapeutiline annus) kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Aerius siirupi efektiivsust ei ole lastel eraldi uuritud.
Safety of Aerius syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Aerius siirupi ohutus on näidatud kolmes laste uuringus.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Antihistamiinset ravi vajavad 1… 11- aastased lapsed said desloratadiini päevases annuses 1, 25 mg (1… 5- aastased) või 2, 5 mg (6… 11- aastased).
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Soovitatud annuses olid desloratadiini plasmakontsentratsioonid (vt lõik 5. 2) laste ja täiskasvanute populatsioonis võrreldavad.
Thus, since the course of allergic rhinitis/ chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Seega, kuna lastel ja täiskasvanutel on nii allergilise riniidi/ kroonilise idiopaatilise urtikaaria kulg kui desloratadiini profiil sarnane, võib desloratadiini efektiivsuse andmed täiskasvanutel ekstrapoleerida laste populatsioonile.