natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: anti-epileptics, carboxamide derivatives; ATC-code:
Farmakoterapeutiline grupp: epilepsiaravimid, karboksamiidi derivaadid; ATC- kood:
14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Ilmnes kõigi kolme esmase muutuja oluline paranemine: krampide üldise sageduse muutus protsentides 28 päeva jooksul säilitusravi etapil võrreldes lähteandmetega (- 35, 8% Inovelon’ i kasutamisel ja - 1, 6% platseebo kasutamisel, p=0, 0006), tooniliste- atooniliste krampide arvu muutus 16 (- 42, 9% Inovelon’ i kasutamisel ja 2, 2% platseebo kasutamisel, p=0, 0002), ning krampide raskusastme muutus lapsevanema/ hooldaja poolt topeltpimeda faasi lõpus teostatud üldise hindamise tulemuse kohaselt (palju või väga palju parem 32, 2% Inovelon’ i kasutanutest ja 14, 5% platseebo rühmas, p=0, 0041).
After single
Rufinamiidi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ja plasma AUC suurenevad vähem kui proportsionaalselt annustega nii tühja kui ka täiskõhuga tervetel uuringus osalejatel ja patsientidel, tõenäoliselt annusest sõltuva imendumise iseloomu tõttu.
18 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Pärast ühekordseid annuseid suurendab toit rufinamiidi biosaadavust (AUC) ligikaudu 34% võrra ja maksimaalset kontsentratsiooni vereplasmas 56% võrra.
Renal impairment The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
17 Neerukahjustus Kroonilise ja raske neerupuudulikkusega isikutel ei muutunud rufinamiidi ühekordse 400 mg annuse farmakokineetika, võrreldes tervete vabatahtlikega.
19 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Eakad Farmakokineetilises uuringus tervete eakate vabatahtlikega ei ilmnenud farmakokineetilistes parameetrites olulisi erinevusi, võrreldes nooremate täiskasvanutega.
Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
Seoses immunotoksilise potentsiaaliga täheldati koertel tüümuse väiksust ja taandarengut 13- nädalases uuringus, kus isasloomadel tekkis suurte annustega oluline ravivastus.
20 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
200 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
200 mg Alumiinium/ alumiiniumblistrid, pakendis 10, 30, 50, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
EU/ 1/ 06/ 378/ 006-010
EU/ 1/ 06/ 378/ 006- 010
400 mg Each film-coated tablet contains 400 mg rufinamide.
400 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg rufinamiidi.
80 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
Abiaine: ühes õhukese polümeerikattega tabletis 80 mg laktoosmonohüdraati.
400 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
400 mg Roosa ovaaljas veidi kumer tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ning ühele küljele on pressitud "Є263" ja teine külg on tühi.
22 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
Kasutamine täiskasvanutel ja nelja- aastastel ja vanematel lastel kehakaaluga alates 30 kg
23 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Rufinamiidraviga on seostatud pearinglust, unisust, ataksiat ja kõnnakuhäireid, mis võivad suurendada selles populatsioonis kukkumiste sagedust (vt lõik 4. 8).
Serious antiepileptic drug hypersensitivity syndrome has occurred in association with rufinamide therapy.
21 Ravi rufinamiidiga on põhjustanud tõsist ülitundlikkuse sündroomi epilepsiaravimi suhtes.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 24 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Kuna rufinamiid võib vähendada fenütoiini kliirensit ja suurendada samaaegselt manustatava fenütoiini keskmisi püsiseisunid plasmakontsentratsioone, tuleb kaaluda fenütoiini annuse vähendamist.
Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
22 AUC0- 24 keskmiselt 22% ja noretindrooni AUC0- 24 14%.
25 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Inovelon’ iga kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
23 Ei ole teada, kas rufinamiid eritub inimese rinnapiima.
26 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Organsüsteemi klass Väga sage Infektsioonid ja infestatsioonid Immuunsüsteemi häired
27 System Organ Class
Lihas- skeleti ja sidekoe ning luude kahjustused
14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Ilmnes kõigi kolme esmase muutuja oluline paranemine: krampide üldise sageduse muutus protsentides 28 päeva jooksul säilitusravi etapil võrreldes lähteandmetega (- 35, 8% Inovelon’ i kasutamisel ja - 1, 6% platseebo kasutamisel, p=0, 0006), tooniliste- atooniliste krampide arvu muutus 25 (- 42, 9% Inovelon’ i kasutamisel ja 2, 2% platseebo kasutamisel, p=0, 0002), ning krampide raskusastme muutus lapsevanema/ hooldaja poolt topeltpimeda faasi lõpus teostatud üldise hindamise tulemuse kohaselt (palju või väga palju parem 32, 2% Inovelon’ i kasutanutest ja 14, 5% platseebo rühmas, p=0, 0041).
28 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Pärast ühekordseid annuseid suurendab toit rufinamiidi biosaadavust (AUC) ligikaudu 34% võrra ja maksimaalset kontsentratsiooni vereplasmas 56% võrra.
Renal impairment The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
26 Neerukahjustus Kroonilise ja raske neerupuudulikkusega isikutel ei muutunud rufinamiidi ühekordse 400 mg annuse farmakokineetika, võrreldes tervete vabatahtlikega.
29 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Eakad Farmakokineetilises uuringus tervete eakate vabatahtlikega ei ilmnenud farmakokineetilistes parameetrites olulisi erinevusi, võrreldes nooremate täiskasvanutega.
400 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
400 mg Alumiinium/ alumiiniumblistrid, pakendis 10, 30, 50, 60, 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
EU/ 1/ 06/ 378/ 011-016
EU/ 1/ 06/ 378/ 011- 016
31 ANNEX II
28 LISA II
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Ühendkuningriik
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Müügiloa hoidja tagab ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu ja toimimise enne ravimi müügilelaskmist.
The MAH commits to performing a post-marketing safety study (registry) and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima ravimiohutuse järelevalve kavas ette nähtud müügijärgse ohutuse uuringu (registreerimise) ja täiendavad ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevused.
33 ANNEX III
30 LISA III
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Each tablet contains 100 mg rufinamide
Iga tablett sisaldab 100 mg rufinamiidi
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets
10 10 õhukese polümeerikattega tabletti 30 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 50 õhukese polümeerikattega tabletti 60 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Oral Use Read the package leaflet before use.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
EXP (MM/ YYYY)
Kõlblik kuni (KK/ AAAA)
Do not store above 30ºC
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Ühendkuningriik
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Each tablet contains 200 mg rufinamide
Iga tablett sisaldab 200 mg rufinamiidi
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Ühendkuningriik
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Each tablet contains 400 mg rufinamide
Iga tablett sisaldab 400 mg rufinamiidi
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets 200 200 film-coated tablets
10 10 õhukese polümeerikattega tabletti 30 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 50 õhukese polümeerikattega tabletti 60 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 100 õhukese polümeerikattega tabletti 200 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Oral Use.
Suukaudne.
EXP (MM/ YYYY)
39 Kõlblik kuni (KK/ AAAA)
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
45 PACKAGE LEAFLET:
42 PAKENDI INFOLEHT:
What Inovelon is and what it is used for 2.
Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Inovelon 3.
Mida on vaja teada enne Inoveloni kasutamist 3.
How to take Inovelon 4.
Kuidas Inoveloni võtta 4.
How to store Inovelon 6.
Kuidas Inoveloni säilitada 6.
WHAT INOVELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON INOVELON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Inovelon contains rufinamide, which is an antiepileptic medicine.
Inovelon sisaldab rufinamiidi, mis on epilepsiavastane ravim.
It is used to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Seda kasutatakse Lennox- Gastaut 'sündroomiga seotud krampide raviks.
BEFORE YOU TAKE INOVELON
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INOVELONI KASUTAMIST
Do not take Inovelon
Ärge kasutage Inoveloni
- if you are allergic (hypersensitive) to rufinamide or any of the other ingredients of Inovelon and
- kui te olete allergiline (ülitundlik) rufinamiidi või Inovelon’ i mõne koostisosa ja triasooli
triazole derivatives.
derivaatide suhtes.
Take special care with Inovelon
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Inovelon
- if you suffer from liver problems, because there is limited information on the use of Inovelon in
- kui teil on maksahäireid, sest Inovelon’ i kasutamise kohta selles rühmas on vähe teavet ja teie
this group and the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
ravimi annust võidakse suurendada aeglasemalt.
- if you get a skin rash.
- kui teil tekib nahalööve.
See your doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Pöörduge kohe arsti poole, sest see võib mõnikord tõsiseks muutuda.
- if you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact
- kui teie krambihood muutuvad raskemateks või kestavad kauem, pöörduge kohe arsti poole.
- if you experience dizziness or sleepiness inform your doctor.
- kui tekib pearinglus või unisus, teatage sellest arstile.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Palun pidage arstiga nõu ka sel juhul, kui need väited olid teie suhtes kohaldatavad kunagi varem.
46 Taking other medicines
Kasutamine koos teiste ravimitega
If your doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e. g. valproate) you must tell him you are taking Inovelon as your dose may need adjusting.
Kui arst määrab või soovitab teile täiendavat epilepsiaravi (nt valproaat), peate talle ütlema, et kasutate Inovelon’ i, sest vajalikuks võib osutuda annuse korrigeerimine.
Inovelon should preferably be taken with food.
Inovelon’ i kasutamine koos toidu ja joogiga 43 Inovelon’ i tuleb eelistatavalt võtta koos toiduga.
As a precaution, do not take Inovelon with alcohol.
Ettevaatuse mõttes ärge võtke Inovelon’ i koos alkoholiga.
If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Kui olete fertiilses eas naine, peate kasutama ravi ajal Inovelon’ iga rasestumisvastaseid vahendeid.
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, tell your doctor.
Rääkige arstile, kui olete või arvate, et võite olla rase, või kavatsete rasestuda.
You must only take Inovelon during your pregnancy if your doctor tells you to.
Inovelon’ i tohib kasutada raseduse ajal ainult arsti ettekirjutuse korral.
You must not breast-feed while taking Inovelon.
Inovelon’ i kasutamise ajal ei ole imetamine lubatud.
Do not drive or operate machinery if you feel drowsy, dizzy or experience blurred vision whilst taking this medicine.
Ravi ajal ärge juhtige autot ega kasutage mehhanisme, kui tunnete uimasust või pearinglust või kui nägemine muutub ähmaseks.
Be particularly careful at the start of treatment or after your dose is increased.
Eriti ettevaatlik olge ravi algul või pärast annuse suurendamist.
Important information about some of the ingredients of Inovelon
Oluline teave mõningate Inovelon’ i koostisainete suhtes
Inovelon contains lactose.
Inovelon sisaldab laktoosi.
HOW TO TAKE INOVELON
KUIDAS INOVELONI VÕTTA
Always take Inovelon exactly as your doctor has told you.
Võtke Inovelon’ i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
You must check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
Inovelon’ i tablette võetakse koos veega kaks korda päevas, hommikul ja õhtul.
Inovelon can be taken with food.
Inovelon’ i võib võtta koos toiduga.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet.
Kui neelamisega on raskusi, võite tableti purustada.
Then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Seejärel segage pulber ligikaudu poole klaasi (100 ml) veega ja jooge kohe ära.
The usual starting dose in children weighing less than 30 kg is 200 mg a day taken in two doses.
Tavaline algannus lastel kehakaaluga alla 30 kg on 200 mg päevas, jagatuna kaheks annuseks.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 200 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 1000 mg.
Arst korrigeerib teie annust ja võib seda suurendada kahepäevaste intervallidega kuni 200 mg võrra maksimaalse annuseni 1000 mg päevas.
The usual starting dose in adults and children weighing 30 kg or over is 400 mg a day taken in two doses.
Tavaline algannus lastel ja täiskasvanutel kehakaaluga 30 kg või rohkem on 400 mg päevas, jagatuna kaheks annuseks.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 400 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 3200 mg, depending upon your weight.
Arst korrigeerib teie annust ja võib seda suurendada olenevalt teie kehakaalust kuni 400 mg võrra päevas maksimaalse annuseni 3200 mg päevas.
Some patients may respond to lower doses.
Mõnedel patsientidel võib tekkida ravivastus väiksemate annustega.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects.
Kõrvaltoimete tekkimisel võib annust suurendada aeglasemalt.
47 Inovelon is meant to be taken as a long-term medicine.
Inovelon on pikaajaliseks kasutamiseks ette nähtud ravim.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Annust vähendada või ravi lõpetada võite ainult arsti ettekirjutusel.
If you take more Inovelon than you should
Kui te võtate Inovelon’ i rohkem, kui ette nähtud
If you may have taken more Inovelon than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Kui arvate, et võisite võtta Inovelon’ i rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma hooldajale (sugulasele või sõbrale), arstile või apteekrile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonda, võttes ravimi kaasa.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Võite muutuda uniseks ja kaotada teadvuse.
Do not drive at this time.
Ärge juhtige sel ajal sõidukit.
If you forget to take Inovelon
Kui te unustate Inovelon’ i võtta
If you forget to take a dose, continue taking your medicine as normal.
44 Kui annus jäi eelmisel korral võtmata, jätkake ravimi kasutamist nagu tavaliselt.
If you miss more than one dose, seek advice from your doctor.
Kui vahele on jäänud mitu annust, pidage nõu arstiga.
If you stop taking Inovelon
Kui te lõpetate Inovelon’ i võtmise
If your doctor advises you to stop treatment, follow your doctor’ s instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Kui arst soovitab teil ravi lõpetada, järgige arsti ettekirjutusi Inovelon’ i kasutamise järkjärguliseks vähendamiseks, et vähendada krampide sagenemise riski.
Tell your doctor if you have any of the following and if they are too uncomfortable for you:
Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel rääkige neist arstile, kui need põhjustavad teile liigset ebamugavust:
Dizziness, headache, nausea, vomiting, sleepiness, fatigue.
Inovelon’ i väga sagedased (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) esinevad kõrvaltoimed on: pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, unisus, väsimus.
Less commonly reported (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Inovelon’ i vähem sagedamini (rohkem kui ühel patsiendil sajast) esinevad kõrvaltoimed on järgmised:
Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/ seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Närvisüsteemi häired, sh: kõndimisraskused, ebatavalised liigutused, krambid, silmade ebatavalised liigutused, nägemise ähmastumine, värin.
Ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Infektsioonid: kõrvainfektsioon, gripp, ninakinnisus, rindkere infektsioon.
In addition patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury.
Lisaks on patsientidel esinenud: ärevus, unetus, ninaverejooks, akne, lööve, seljavalu, menstruatsioonide harvenemine, verevalumid, peavigastused.
48 Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are:
Inovelon’ i aeg- ajalt (ühel sajast kuni ühel tuhandest patsiendist) esinevad kõrvaltoimed on: allergilised reaktsioonid ja maksafunktsiooni näitajate (maksaensüümide) aktiivsuse tõus.
HOW TO STORE INOVELON
KUIDAS INOVELON’ I SÄILITADA
Keep Inovelon out of the reach and sight of children.
Hoida Inovelon’ i laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Do not use Inovelon after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Ärge kasutage Inovelon’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
Do not use Inovelon if you notice a change in colour of the tablets.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
What Inovelon contains
45 Mida Inovelon sisaldab
Each Inovelon 100 mg film-coated tablet contains 100 mg of rufinamide.
iga Inovelon 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg rufinamiidi.
Each Inovelon 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of rufinamide.
Iga Inovelon 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg rufinamiidi.
Each Inovelon 400 mg film-coated tablet contains 400 mg of rufinamide.
Iga Inovelon 400 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg rufinamiidi.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch,
- Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis,
croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat ja veevaba kolloidne ränioksiid.
The film-coating consists of Opadry 00F44042 [hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
Õhuke polümeerkate koosneb Opadry' st 00F44042 [hüpromelloos, makrogoolid (8000), titaandioksiid (E171), talk ja punane raudoksiid (E172)].
• Inovelon 100 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 100 mg tabletid on roosad, ovaalsed, veidi kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega mõlemal küljel, ühele küljele pressitud "Є261" ja teine külg tühi.
• Inovelon 200 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 200 mg tabletid on roosad, ovaalsed, veidi kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega mõlemal küljel, ühele küljele pressitud "Є262" ja teine külg tühi.
• Inovelon 400 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 400 mg tabletid on roosad, ovaalsed, veidi kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega mõlemal küljel, ühele küljele pressitud "Є263" ja teine külg tühi.
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK.
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Ühendkuningriik
49 Manufacturer:
Tootja:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Ühendkuningriik
Č eská republika Eisai GmbH Tel: + 420 242 485 839
Česká republika Eisai GmbH Tel: + 420 242 485 839
Malta Associated Drug Company Ltd Tel: + 356 (0)2277 8000
Malta Associated Drug Company Ltd Tel: + 356 (0) 2277 8000
Danmark Eisai AB Tlf: +46 (0)8 501 01 600 (Sverige)
46 Danmark Eisai AB Tlf: +46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 696 65 85-0
Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 696 65 85- 0
Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0)8 501 01 600 (Sverige)
Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
Eisai GmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai GmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980- 0
Ελλάδα Arriani Pharmaceuticals Τηλ: + 30 (0)210 668 3000
Ελλάδα Arriani Pharmaceuticals Τηλ: + 30 (0) 210 668 3000
Tel: +(34) 91 455 94 55
Tel: +( 34) 91 455 94 55
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 21 487 55 40
Portugal EF- Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 21 487 55 40
50 Ireland Eisai Ltd.
Ireland Eisai Ltd.
Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)
Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð)
Slovenská republika Eisai GmbH Tel: + 420 242 485 839 (Č eská republika)
Slovenská republika Eisai GmbH Tel: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Suomi/ Finland Eisai AB Puh/ Tel: + 46 (0)8 501 01 600 (Ruotsi)
Suomi/ Finland Eisai AB Puh/ Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)
Τηλ: + 44 208 600 1400 (Ηνω µένο Βασίλειο)
Τηλ: + 44 208 600 1400 (Ηνωµένο Βασίλειο)
Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0)8 501 01 600
Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Tel: + 44 208 600 1400 (Liebritā nija)
Tel: + 44 208 600 1400 (Liebritānija)
Lietuva Eisai Ltd.
47 Lietuva Eisai Ltd.
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu
Insulatard is a range of insulin suspensions for injection.
Insulatard on süstitavate insuliinisuspensioonide tootesari.
Insulatard is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Insulatardi turustatakse viaalides, ampullides (Penfill) ja eeltäidetud pensüstaldes (InnoLet, NovoLet ja FlexPen).
Insulatard contains the active substance insulin human (rDNA).
Insulatard sisaldab toimeainena iniminsuliini (rDNA).