natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
Teisi kõrvaltoimeid on teatatud väga harva: vereliistakute vähesus, lümfisõlmehaigus, allergilised reaktsioonid, närvisüsteemi häired, nagu surisemistunne („ sipelgad “), näonärvihalvatus, närvipõletikud sh Guillain- Barre sündroom, silmanärvi põletik, mis põhjustab nägemise halvenemist, peaajupõletik, hulgikoldekõvastumus ja selle ägenemine, krambid, peavalu, - ringlus ja minestamine, madal vererõhk, soonepõletik, astmale sarnanevad haigustunnused, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, - valu, nahareaktsioonid, nagu sammaspool, lööve, juustekadu, sügelemine, nõgeslööve ja villid nahal,
HOW TO STORE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
KUIDAS HBVAXPRO 10 mikrogrammi/ ml SÄILITADA
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml contains
Mida HBVAXPRO 10 mikrogrammi/ ml sisaldab
The active substance is, for one dose of 1 ml:
Toimeaine on ühes 1 ml annuses:
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
10, 00 mikrogrammi hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg) * adsorbeerituna (0, 50 milligrammile Al+) amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile.
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi/ ml välja näeb ja pakendi sisu
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a vial.
Iga annus sisaldab 1 ml süstesuspensiooni viaalis.
76 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος:
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39. 06. 664. 092. 11
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371. 7364. 224 Lietuva:
77 PACKAGE LEAFLET:
72 PAKENDI INFOLEHT:
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogrammi/ ml, süstesuspensioon süstelis Hepatiit B vaktsiin (rDNA)
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients
- kui teie laps on allergiline (ülitundlik) hepatiit B viiruse pinnaantigeeni või HBVAXPRO mõne
of HBVAXPRO (see section 6.)
koostisosa suhtes (vt lõik 6).
78 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Teiste vaktsiinide kasutamine Seda vaktsiini võib manustada koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
73 Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
administration (0,1,6 months)
0, 1, 6).
79 Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka HBVAXPRO põhjustada kõrvaltoimeid.
Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
Teisi kõrvaltoimeid on teatatud väga harva: vereliistakute vähesus, lümfisõlmehaigus, allergilised reaktsioonid, närvisüsteemi häired, nagu surisemistunne („ sipelgad “), näonärvihalvatus, närvipõletikud sh Guillain- Barre sündroom, silmanärvi põletik, mis põhjustab nägemise halvenemist, peaajupõletik, hulgikoldekõvastumus ja selle ägenemine, krambid, peavalu, - ringlus ja minestamine, madal vererõhk, soonepõletik, astmale sarnanevad haigustunnused, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, - valu, 74 nahareaktsioonid, nagu sammaspool, lööve, juustekadu, sügelemine, nõgeslööve ja villid nahal, liigesevalu, - põletik, lihasevalu, valu jäsemetes, väsimus, palavik, haiglane olek, gripile sarnanevad haigustunnused ja maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a syringe.
Iga annus sisaldab 1 ml süstesuspensiooni süstlas.
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes without needle, or with 1 or 2 separate needles.
1 või 10 ilma nõelata või ühe või kahe eraldi nõelaga süstelit pakendis.
80 Manufacturer Responsible for Batch Release:
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Italia:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32. 2. 726. 95. 84
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 K ύπρος:
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39. 06. 664. 092. 11 Kύπρος:
This leaflet was last approved in …………..
Infoleht on viimati kooskõlastatud.
81 PACKAGE LEAFLET:
76 PAKENDI INFOLEHT:
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 mikrogrammi/ ml, süstesuspensioon Hepatiit B vaktsiin (rDNA)
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
Mis ravim on HBVAXPRO 40 mikrogrammi/ ml ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 3.
Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 40 mikrogrammi/ ml kasutamist 3.
How to use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 4.
Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi/ ml kasutada 4.
How to store HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 6.
Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi/ ml säilitada 6.
WHAT HBVAXPRO 40 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON HBVAXPRO 40 mikrogrammi/ ml JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 40 micrograms / ml
MIDA ON VAJA TEADA ENNE HBVAXPRO 40 mikrogrammi/ ml KASUTAMIST
Do not use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Ärge kasutage HBVAXPRO 40 mikrogrammi/ ml:
Take special care with HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga HBVAXPRO 40 mikrogrammi/ ml:
82 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Teiste vaktsiinide kasutamine Seda vaktsiini võib manustada koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta.
This vaccine can be administered concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
77 Seda vaktsiini võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
HOW TO USE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
KUIDAS HBVAXPRO 40 mikrogrammi/ ml KASUTADA
The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
Predialüüsi ja dialüüsi saavatele täiskasvanud patsientidele on soovitatav annus igal süstekorral 40 mikrogrammi/ ml.
The schedule is two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first administration (0,1,6 months).
Vaktsinatsiooniskeem on järgmine: kaks süsti manustatakse 1- kuulise intervalliga, kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist (kuud 0, 1, 6).
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen is less than 10 IU/ l.
Korduva annuse manustamist tuleb nende vaktsineeritute puhul kaaluda juhul, kui hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastase antikeha tase on alla 10 RÜ/ l.
It should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained.
Vaktsiini tuleb korralikult loksutada, et tekiks kergelt hägus valge suspensioon.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults.
Täiskasvanute puhul on eelistatud süstekoht õlavars.
If you forget one dose of HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Kui HBVAXPRO 40 mikrogrammi/ ml üks annus jääb manustamata:
83 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
Teisi kõrvaltoimeid on teatatud väga harva: vereliistakute vähesus, lümfisõlmehaigus, allergilised reaktsioonid, närvisüsteemi häired, nagu surisemistunne („ sipelgad “), näonärvihalvatus, närvipõletikud sh Guillain- Barre sündroom, silmanärvi põletik, mis põhjustab nägemise halvenemist, peaajupõletik, hulgikoldekõvastumus ja selle ägenemine, krambid, peavalu, - ringlus ja minestamine, madal vererõhk, soonepõletik, astmale sarnanevad haigustunnused, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, - valu, nahareaktsioonid, nagu sammaspool, lööve, juustekadu, sügelemine, nõgeslööve ja villid nahal, liigesevalu, - põletik, lihasevalu, valu jäsemetes, väsimus, palavik, haiglane olek, gripile sarnanevad haigustunnused ja maksaensüümide aktiivsuse tõus.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
78 Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
HOW TO STORE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
KUIDAS HBVAXPRO 40 mikrogrammi/ ml SÄILITADA
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml contains
Mida HBVAXPRO 40 mikrogrammi/ ml sisaldab:
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
40, 00 mikrogrammi hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg) * adsorbeerituna (0, 50 milligrammile Al+) amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile.
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi/ ml välja näeb ja pakendi sisu
Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország:
Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32. 2. 726. 95. 84
HBVAXPRO is a monovalent vaccine developed for the active immunisation against Hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age groups considered at risk of exposure to Hepatitis B virus.
HBVAXPRO on monovalentne vaktsiin, mis on välja töötatud kõigi vanuserühmade aktiivseks immuniseerimiseks B- hepatiidi viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu, kui on oht nakatuda B- hepatiidi viirusega.
The active substance of HBVAXPRO, Hepatitis B (Recombinant) vaccine, is purified Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg).
HBVAXPRO toimeaine, B- hepatiidi (rekombinantne) vaktsiin, on puhastatud B- hepatiidi viiruse rekombinantne pinnaantigeen (HBsAg).
HBVAXPRO is a vaccine inducing a specific humoral and cellular immune response against HBsAg, which results in an active immunisation against Hepatitis B virus infection.
HBVAXPRO on vaktsiin, mis kutsub esile spetsiifilise HBsAg- vastase humoraalse ja rakulise immuunvastuse, mille tulemuseks on aktiivne immuniseerimine B- hepatiidi viiruse infektsiooni vastu.
The benefits with HBVAXPRO are the protective efficacy against Hepatitis B in all age groups in absence of thiomersal in the finished product.
HBVAXPRO kaitseb B- hepatiidi vastu kõikides vanuserühmades ilma lõpptootes kasutatava tiomersaalita.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in the vaccines containing the recombinant Hepatitis B component from SPMSD have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees ja selle töörühmades (biotehnoloogia töörühm, vaktsiinide töörühm) on analüüsitud ja põhjalikult arutatud küsimusi, mis puudutavad SPMSD rekombinantset B- hepatiidi komponenti sisaldavate vaktsiinide B- hepatiidi komponendi suhteliselt madalat immunogeensust.
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
2005. aasta 26. mail otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kokku kutsuda ajutise ekspertrühma koosoleku, arutamaks rekombinantsete B- hepatiidi vaktsiinide pakutavat lühi - ja pikaajalist hepatiidivastast kaitset.
The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas muret, et on tõendeid B- hepatiidi antikehade reaktsiooni ettearvamatu varieerumise kohta pärast vaktsineerimist Hexavaciga.
This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Varieerumine näib olevat seotud rekombinantse B- hepatiidi vaktsiini komponendi praegu kontrollimatu varieerumisega tootmisprotsessis.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Väljendati muret seoses Hexavaci B- hepatiidi komponendi madala immunogeensuse ning B- hepatiidi infektsioonivastase pikaajalise kaitse võimalike tagajärgedega ning seoses võimalusega võimendada toimet pärast esimest vaktsineerimiskuuri selle vaktsiiniga.
Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH (Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data.
Pärast Hexavaci kasutamise peatamist vaktsiini B- hepatiidi komponendi vähenenud immunogeensuse tõttu paluti müügiloa hoidjal (Sanofi Pasteur MSD) 2005. aasta septembris esitada täiendavaid andmeid ja selgitusi HBVAXPRO ja PROCOMVAXi pakutava pikaajalise immunoloogilise mälu ja kaitse ning täiendavate andmete kättesaadavuse tähtaegade kohta.
In their January 2006 plenary meeting, the CHMP confirmed their concerns regarding the decreasing immunogenicity of the recombinant Hep B component contained in HBVAXPRO and PROCOMVAX.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas 2006. aasta jaanuaris toimunud plenaaristungil taas muret HBVAXPRO ja PROCOMVAXi rekombinantse B- hepatiidi komponendi väheneva immunogeensuse üle.
As a consequence the data obtained so far must be interpreted with caution since they were generated using the paediatric (5µg) dose of Hep B vaccine produced before 2001.
Seetõttu tuleb seniste andmete tõlgendamisel olla ettevaatlik, sest need on saadud enne 2001. aastat toodetud B - hepatiidi vaktsiini pediaatrilise annuse (5 µg) põhjal.
There are some indications that the Hep B vaccine currently produced is less immunogenic than the vaccine produced in the 1990’ s.
On mõningaid märke selle kohta, et praegu toodetav B- hepatiidi vaktsiin on väiksema immunogeensusega kui 1990- ndatel aastatel toodetud vaktsiin.
It was considered that a decision will be taken according to the responses given on quality and clinical concerns.
Leiti, et otsus võetakse vastu kvaliteedi - ja kliiniliste probleemide kohta saadavate vastuste põhjal.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of HBVAXPRO.
2006. aasta 13. veebruaril käivitas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/ 2004 artikli 20 põhjal menetluse, pärast seda kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli väljendanud muret HBVAXPRO B- hepatiidi komponendi madala immunogeensuse üle.
726/ 2004 procedure.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel paluti esitada arvamus selle kohta, kas määruse (EÜ) nr 726/ 2004 artikli 20 käivitatud menetluse kontekstis tuleks HBVAXPRO müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
DISCUSSION
1 ARUTELU
From the quality point of view, there are no technical, analytical or animal tools able to predict immunogenicity of recombinant hepatitis B components in man.
Kvaliteedi seisukohalt ei ole olemas tehnilisi, analüüsi - ega loomseid vahendeid, mis võimaldaksid ennustada rekombinantsete B- hepatiidi komponentide immunogeensust inimesel.
Analytical tools can be used as consistency criteria, but not as correlates for safety and efficacy (immunogenicity) of Hepatitis B batches produced at SPMSD.
Analüüsivahendeid võib kasutada järjekindluse kriteeriumidena, kuid mitte SPMSD poolt toodetud B- hepatiidi partiide ohutuse ja efektiivsuse (immunogeensuse) vastavusse seadmiseks.
As there is no in vitro or in vivo system suitable to predict acceptable immunogenicity in man, it is important to note at this stage that the C3H mouse model suggested by the MAH appears to be able to discriminate between Hepatitis B lots which are acceptable and those who are not.
Kuna vastuvõetava immunogeensuse ennustamiseks inimesel ei ole sobivat in vitro ega in vivo süsteemi, on tähtis praegusel etapil märkida, et müügiloa hoidja pakutud C3H hiiremudeli alusel näib olevat võimalik eristada vastuvõetavaid B- hepatiidi partiisid mittevastuvõetavatest.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current HBVAXPRO vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with HBVAXPRO manufactured with the process modification.
Uuendatud protsessiga toodetud rekombinantse B- hepatiidi partiidega läbiviidud kliinilise uuringu vahetulemused kinnitavad, et praeguse HBVAXPRO vaktsiini immunogeensus on varasemal tasemel, ning tõendavad suundumuse püsimist muudetud protsessiga toodetud HBVAXPRO tiitri kõrgemate geomeetriliste keskmiste suunas.
The data reviewed by CHMP included data from 7 studies with HBVAXPRO and Procomvax, one of which is on-going at present.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt läbivaadatud andmete hulka kuulusid seitsme HBVAXPRO- ga ja Procomvaxiga läbiviidud uuringu andmed, millest üks alles kestab.
These trials were carried out in different risk groups and age categories, i. e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
Need uuringud viidi läbi erinevate riskirühmade ja vanusekategooriatega, s. t B- hepatiidi positiivsetel emadel sündinud laste, väikelaste, tervete noorte täiskasvanute ja 16- 35- aastaste tervete uuringus osalejatega.
In the studies conducted by the MAH to date with HBVAXPRO and Procomvax, seroprotective levels have been achieved in the large majority of vaccinees.
Müügiloa hoidja poolt seni HBVAXPRO- ga ja Procomvaxiga läbiviidud uuringutes on saavutatud valdaval enamikul vaktsineeritutest seroloogilise kaitse tase.
There is no evidence that either short or long term protection has been impacted.
Mõju kohta lühi - või pikaajalisele kaitsele tõendid puuduvad.
Although in some of the trials conducted in the past 5 years, the GMTs of the hepatitis B vaccines were lower than responses observed in the early 1990’ s, the clinical data generated by the sponsor in the trials described above, demonstrate consistent, high anti-HBs seroprotective rates, which is the established correlate of effectiveness.
Kuigi mõnedes viimase 5 aasta jooksul läbiviidud uuringutes olid B - hepatiidi vaktsiinide tiitrite geomeetrilised keskmised madalamad 1990- ndate aastate algul täheldatud vastustest, näitavad sponsori poolt eelkirjeldatud uuringutes saadud kliinilised andmed järjekindlaid B - hepatiidi vastaseid seroloogilise kaitse määri, mis on efektiivsuse kindlaksmääratud näitaja.
In addition, a review of clinical performance as assessed by protection against disease as noted in the V121-018 trial supports the conclusion that the hepatitis B vaccines remain effective in decreasing hepatitis B infection and its serious sequelae.
Peale selle toetab kliiniliste tulemuste läbivaatamine haigusevastase kaitse hindamise teel, nagu märgitud uuringus V121- 018, järeldust, et B- hepatiidi vaktsiinid vähendavad endiselt efektiivselt B- hepatiidi infektsioone ja nende tõsiseid järelhaigusi.
Due to the relatively high risk of infection, the group of infants born to Hepatitis B positive mothers represents the population, which would be most vulnerable to a possible insufficient immunogenicity of the vaccine.
Suhteliselt kõrge infektsiooniriski tõttu esindab B- hepatiidi positiivsetel emadel sündinud väikelaste rühm populatsiooni, mis oleks vaktsiini võimaliku ebapiisava immunogeensuse suhtes kõige haavatavam.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after HBVAXPRO vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Kuna ei ole teatatud rohkematest B- hepatiidi haigestumise juhtudest pärast HBVAXPRO- ga vaktsineerimist ja EL on väheendeemiline piirkond, ei leidnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märke vahetu ohu kohta.
The most recent immunogenicity data comes from the interim analysis of the V232-054 trial, this is the third trial in the past few years to study the current product (from the BTMC manufacturing facility) in young adults using the same dosing schedule (the other two trials are V501-011 and V232- 052).
Uusimad andmed immunogeensuse kohta pärinevad uuringu V232- 054 vaheanalüüsist; see on viimastel aastatel kolmas uuring, milles uuriti praeguse ravimi (BTMC tootmisettevõttest) kasutamist noortel täiskasvanutel, kasutades sama annustamisrežiimi (ülejäänud kaks uuringut on V501- 011 ja V232- 052).
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the HBVAXPRO and PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Lisaks 5 viimasel aastal HBVAXPRO ja PROCOMVAX andmetega kliinilistes uuringutes immunogeensuse kohta saadud andmetele toetavad nende vaktsiinidega saadavate tulemuste vastuvõetavust USA ja Uus- Meremaa B- hepatiidi juhtumite järelevalveandmed ning müügiloa ohutuse andmebaasis märgitud vaktsineerimise ebaõnnestumise andmete suundumuste analüüs.