natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Ka teised mineraalainete metabolismi häired peavad olema efektiivselt ravitud (nt vähenenud paratüreoidne reserv, kaltsiumi intestinaalne malabsorptsioon).
3 Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
Paget’ i luutõvele on iseloomulik luukoe kiirenenud ainevahetus.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8).
Zoledroonhappe luukoe ainevahetust mõjutava toime kiire alguse tõttu võib esineda mööduvat, mõnikord sümptomaatilist hüpokaltseemiat, seda eriti esimese kümne päeva jooksul pärast Aclasta infusiooni (vt. lõik 4. 8).
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
3 Aclasta- ravi ajal on soovitatav võtta piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D preparaate.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
Lisaks on Paget’ i tõvega haigetele oluline kaltsiumi (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda päevas) täiendav manustamine, vähemalt 10 päeva jooksul pärast Aclasta- ravi algust (vt. lõik 4. 2).
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Paget’ i tõvega haigetel on soovitav enne Aclasta infusiooni mõõta seerumi kaltsiumisisaldust.
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/ or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including Aclasta.
Harva on teatatud bisfosfonaate, sealhulgas Aclasta’ t saavatel patsientidel tugevast ja mõnikord halvavast luu -, liiges - ja/ või lihasvalust.
Aclasta contains the same active substance found in Zometa (zoledronic acid), used for oncology indications, and a patient being treated with Zometa should not be treated with Aclasta.
Aclasta sisaldab sama toimeainet nagu Zometa (zoledroonhape), mida kasutatakse onkoloogilistel näidustustel ja patsiente, keda ravitakse Zometa’ ga ei tohi ravida Aclasta’ ga.
Osteonecrosis of the jaw has been reported predominantly in patients with cancer receiving treatment regimens including bisphosphonates, including zoledronic acid.
Lõualuu osteonekroos: bisfosfonaate, sealhulgas zoledroonhapet sisaldava raviskeemiga ravitud vähihaigetel on teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Paljud neist patsientidest said kemoteraapiat ja kortikosteroide.
The majority of reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Enamik juhtudest on seotud dentaalsete protseduuridega, nagu näiteks hambaekstraktsioon.
Many had signs of local infection including osteomyelitis.
Paljudel on olnud paikse infektsiooni tunnuseid, kaasa arvatud osteomüeliit.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Kaasnevate riskifaktoritega (nt kasvajad, kemoteraapia, kortikosteroidid, puudulik suuhügieen) patsientidel tuleb enne bisfosfonaatidega ravi alustamist teostada hammaste ülevaatus ja asjakohane preventiivne hambaravi.
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Igal konkreetsel juhul peab raviarst hindama võimalikku kasu/ riski suhet ning lähtudes sellest kavandama edasise tegevuse.
Specific drug-drug interaction studies have not been conducted with zoledronic acid.
Spetsiifilisi ravimitevahelise koostoime uuringuid ei ole zoledroonhappega läbi viidud.
Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Zoledroonhape ei metaboliseeru süsteemselt ega mõjuta inimese tsütokroom P450 ensüüme in vitro (vt lõik 5. 2).
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Zoledroonhape ei seondu kuigi suurel määral plasmavalkudega (seondub ligikaudu 43- 55%) ja seetõttu on koostoimed suure valgusiduvusega ravimite väljatõrjumise tasemel ebatõenäolised.
Zoledronic acid is eliminated by renal excretion.
Zoledroonhape elimineerub renaalse ekskretsiooni kaudu.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Ettevaatus on vajalik, kui Aclasta’ t manustatakse koos tugevalt neerufunktsiooni kahjustavate ravimitega (nt aminoglükosiidid või diureetikumid, mis võivad põhjustada dehüdratatsiooni).
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Loomkatsed zoledroonhappega on näidanud reproduktsioonitoksilisi toimeid, sealhulgas väärarengud (vt lõik 5. 3).
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human breast milk.
Ei ole teada kas zoledroonhape eritub inimese rinnapiima.
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.3).
Aclasta on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3) raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
4 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
The overall percentage of patients who experienced post-dose symptoms were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Keskmine patsientide protsent, kellel esinesid manustamisjärgsed sümptomid, oli peale esimest teist ja kolmandat infusiooni vastavalt 44, 7%, 16, 7% ja 10, 2%.
Incidence of individual symptoms following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Individuaalsete sümptomite sagedus peale esimest infusiooni oli: palavik (17, 1%), müalgia (7, 8%), gripilaadsed sümptomid (6, 7%), artralgia (4, 8%) ja peavalu (5, 1%).
The incidence of these symptoms decreased markedly with subsequent doses of Aclasta.
Nende sümptomite esinemine vähenes märkimisväärselt edasiste Aclasta annustega.
The majority of these symptoms occur within the first three days following Aclasta administration.
Enamik nendest esinesid esimese kolme päeva jooksul peale Aclasta manustamist.
The majority of these symptoms were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Enamik nendest olid kerged kuni mõõdukad ja lahenesid kolme päeva jooksul alates sümptomi tekkest.
The percentage of patients who experienced post-dose symptoms was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against post-dose symptoms was used as described below.
4 patsientide suhtarv, kellel esinesid manustamisjärgsed sümptomid, väiksem (pärast esimest, teist ja kolmandat infusiooni vastavalt 19, 5%, 10, 4% ja 10, 7%).
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration (see section 4.2).
Kolme päeva jooksul pärast Aclasta manustamist tekkivaid annustamisjärgseid sümptome saab vähendada, kui manustada paratsetamooli või ibuprofeeni veidi aega pärast Aclasta manustamist (vt. lõik 4. 2).
In the HORIZON – Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving Aclasta and placebo, respectively.
HORIZON’ is – Pöördelise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT) (vt lõik 5. 1) oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemine Aclasta' t ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2, 5% (96 3862- st) ja 1, 9% (75 3852- st).
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving Aclasta (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Tõsise kõrvaltoimena esineva kodade fibrillatsiooni sagedus tõusis Aclasta’ t saavatel patsientidel (1, 3%) (51 3862- st) võrreldes platseebot saavate patsientidega (0, 6%) (22 3852- st).
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between Aclasta (2.6%) and placebo (2.1%).
Osteoporoosi uuringutes [PFT, HORIZON – korduva luumurru uuring (Recurrence Fracture Trial, RFT)] oli kodade fibrillatsiooni esinemissagedus Aclasta’ t saanutel (2, 6%) ja platseebot saanutel (2, 1%) sarnane.
For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for Aclasta and 0.8% for placebo.
Tõsiste kodade fibrillatsiooni kõrvaltoimete esinemissagedus oli Aclasta’ t saanutel 1, 3% ja platseebot saanutel 0, 8%.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) adverse drug reactions are shown in Table 1.
Kõrvaltoimed esinemissagedusega väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100) ja harv (≥1/ 10000), on loetletud Tabelis 1.
Table 1*
Tabel 1 *
Investigations Cardiac disorders Nervous system disorders
Uuringud Südame häired Närvisüsteemi häired
Uncommon Common Common Uncommon
Aeg- ajalt Sage Sage Aeg- ajalt
Blood pressure increased Atrial fibrillation Headache, dizziness Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope
Kõrge vererõhk Kodade fibrillatsioon Peavalu, pearinglus Letargia, paresteesia, unisus, treemor, sünkoop
Uncommon Rare
Aeg- ajalt Harv
Conjunctivitis, eye pain Uveitis, episcleritis, iritis
Konjunktiviit, silma valu Uveiit, episkleriit, iriit
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kõrva ja labürindi kahjustused Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Uncommon Uncommon
Aeg- ajalt Aeg- ajalt
Vertigo Dyspnoea
Vertiigo Düspnoe
Common Uncommon
Sage Aeg- ajalt
Nausea, vomiting Diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, dry mouth
Iiveldus, oksendamine Kõhulahtisus, düspepsia, kõhuvalu, suukuivus
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Neerude ja kuseteede häired
Uncommon Uncommon
Aeg- ajalt
Blood creatinine increased, pollakiuria Rash, night sweats, hyperhydrosis, pruritus, erythema
Lööve, öised higistamised, hüperhidroos, kihelus, erüteem
Common Uncommon
Aeg- ajalt
Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, shoulder pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, non-cardiac chest pain, arthritis, muscular weakness, joint stiffness
Kaelavalu, lihas- skeleti jäikus, liigeste turse, õlavalu, lihasspasmid, lihas - skeletivalu, mittekardiaalne valu rinnus, artriit, lihasnõrkus, liigeste jäikus
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired
Hypocalcaemia† Anorexia, decreased appetite
Hüpokaltseemia † Anoreksia, vähenenud söögiisu
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Infektsioonid ja infestatsioonid Vaskulaarsed häired
Uncommon Uncommon Very common Common
Aeg- ajalt Aeg- ajalt
Influenza Hypertension, flushing Fever Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, rigors†
Palavik Gripisarnased sümptomid, külmavärinad, väsimus, asteenia, valu, halb enesetunne, tugevad külmavärinad †
Peripheral oedema, thirst
Perifeerne ödeem, janu
Immune system disorders
5 Immuunsüsteemi häired
Not known**
Teadmata **
Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/ shock
Ülitundlikkusreaktsioonid, sh bronhokonstriktsiooni, urtikaaria ja angioödeemi harvad juhud ning anafülaktilise reaktsiooni/ šoki väga harvad juhud
* Additional adverse events which were reported in the individual studies but were not included due to the pooled presentation are:
* Teised kõrvaltoimed, milledest teatati eraldi uuringutes, kuid mida ei lisatud koondesitluse tõttu, on:
Uncommon: dysgeusia, oesophagitis, toothache. † Common in Paget’ s disease only.
Aeg- ajalt: maitsehäire, ösofagiit, hambavalu. † Sage ainult Paget’ i tõve puhul.
For hypocalcaemia, see also text below. ** Based on post-marketing reports.
Hüpokaltseemia kohta vt allpool. ** Tugineb turustamisjärgsetel teadetel.
Since these reports are from a population of uncertain size and are subject to confounding factors, it is not possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Kuna need teated pärinevad ebamäärase hulga elanikkonna seast ja põhinevad ebaselgetel näitajatel, ei saa usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või kindlaks teha nende põhjuslikku seost ravimiga.
Renal dysfunction Zoledronic acid has been associated with renal dysfunction manifested as deterioration in renal function (i. e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
Neerufunktsiooni häired Zoledroonhapet on seostatud neerufunktsiooni häiretega, mille tulemuseks on neerufunktsiooni halvenemine (nt seerumi kreatiniini taseme tõus) ning harvadel juhtudel äge neerupuudulikkus.
Renal dysfunction has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal compromise or additional risk factors (e. g oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medications, severe dehydration), the majority of whom received a 4 mg dose every 3– 4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Pärast zoledroonhappe manustamist on täheldatud neerufunktsiooni häireid, eriti eelneva neerufunktsiooni häirega või täiendava riskifaktoriga patsientidel (nt onkoloogilised kemoteraapiat saavad patsiendid, samaaegne ravi nefrotoksiliste ravimitega, raske dehüdratsioon jne), kellest enamik said 4 mg annuse iga 3- 4 nädala järel, kuid seda on täheldatud patsientidel ka pärast ühekordset manustamist.
In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the Aclasta and placebo treatment groups over three years.
Osteoporoosi kliinilises uuringus olid muutused kreatiniini kliirensis (mõõdetuna kord aastas enne manustamist) ja neerupuudulikkuse ning – kahjustuse esinemine võrreldavad nii Aclasta kui ka platseebo grupis kolme aasta jooksul.
There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of Aclasta-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
Mööduvat seerumi kreatiniini taseme tõusu esines 10 päeva jooksul 1, 8% Aclasta’ ga ravitud patsientidel versus 0, 8% platseeboga ravitud patsientidel.
Hypocalcaemia In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/ l) following Aclasta administration.
Hüpokaltseemia Osteoporoosi kliinilises uuringus esines pärast Aclasta manustamist ligikaudu 0, 2% patsientidel märgatavat seerumi kaltsiumisisalduse langust (vähem kui 1, 87 mmol/ l).
In the Paget’ s disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
Paget’ i tõve uuringutes esines sümptomaatilist hüpokaltseemiat ligikaudu 1% patsientidest, kellel kõigil see taandus.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/ l) occurred in 2.3% of Aclasta-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of Aclasta-treated patients in the Paget’ s disease trials.
Vastavalt laboratoorsetele analüüsidele esines mahukas kliinilises uuringus Aclasta’ ga ravitud patsientide hulgas mööduvat asümptomaatilist kaltsiumitaseme langust alla normaalse taseme (vähem kui 2, 10 mmol/ l) 2, 3% patsientidest võrreldes 21% - ga Aclasta’ ga ravitud patsientidest Paget’ i tõve uuringute puhul.
All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget’ s disease trials (see also section 4.2).
Kõik Paget’ i tõve, puusaluu murrule järgnevate kliiniliste murdude ennetamise ja postmenopausaalse osteoporoosi uuringutes osalenud patsiendid said piisavalt vitamiin D ja kaltsiumi preparaate (vt ka lõik 4. 2).
In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to Aclasta administration (see section 4.2).
Hiljutisele puusaluu murrule järgnevate kliiniliste murdude ennetamise uuringus ei määratud D- vitamiini taset rutiinselt, kuid enamik patsiente sai enne Aclasta manustamist löökannuse D - vitamiini (vt lõik 4. 2).
Local reactions In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/ or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Paiksed reaktsioonid Mahukas kliinilises uuringus teatati pärast zoledroonhappe manustamist paiksetest reaktsioonidest infusioonikohas (0, 7%) nagu näiteks punetus, turse ja/ või valu.
6 Osteonecrosis of the jaw Uncommonly, cases of osteonecrosis (primarily of the jaw) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including zoledronic acid.
6 koagulopaatiad, infektsioon, suuõõne haigused).
Although causality has not been determined, it is prudent to avoid dental surgery as recovery may be prolonged (see section 4.4).
Kuigi põhjuslikku seost pole leitud, tuleks nendel haigetel paraneminemisperioodi võimaliku pikenemise vältimiseks hoiduda dentaalkirurgiast (vt lõik 4. 4).
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with Aclasta and one patient treated with placebo.
7736 patsiendiga mahukas kliinilises uuringus teatati lõualuu osteonekroosist ühel Aclasta’ ga ravitud patsiendil ja ühel platseeboga ravitud patsiendil.
There is no experience of acute intoxication with Aclasta.
Ägeda mürgistuse kogemused Aclasta’ ga puuduvad.
In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/ or an intravenous infusion of calcium gluconate.
Kui üleannustamise tagajärjel tekib kliiniliselt oluline hüpokaltseemia, võib saavutada taastumise suukaudse kaltsiumi ja/ või kaltsiumglükonaadi intravenoosse infusiooni manustamisega.
Bisphosphonate, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: bisfosfonaadid, ATC- kood:
Mechanism of action Zoledronic acid belongs to the class of nitrogen-containing bisphosphonates and acts primarily on bone.
Toimemehhanism Zoledroonhape kuulub lämmastikku sisaldavate bisfosfonaatide gruppi ja toimib otseselt luukoesse.
Pharmacodynamic effects Aclasta treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Farmakodünaamilised omadused Aclasta- ravi vähendas kiiresti luukoe ringlust kõrgenenud postmenopausaalselt tasemelt täheldatud madalaimale resorptsioonimarkerite tasemele 7. päeval ja formatsioonimarkerite tasemele 12 nädalal.
Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of Aclasta 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65– 89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ – 1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ – 2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Kliiniline efektiivsus postmenopausaalse osteoporoosi ravis (PFT) Aclastat võeti 5 mg üks kord aastas 3. järjestikusel aastal ning selle efektiivsust ja ohutust on demonstreeritud postmenopausis naistel (7736 naist vanuses 65... 89 aastat), kellel oli: reieluukaela luu mineraalne tihedus (LMT) T- skooriga ≤- 1, 5 ning vähemalt kaks kerget või üks keskmise raskusega olemasolev lülimurd; või reieluukaela LMT T- skoor ≤- 2, 5 olemasolevate lülimurdudega või ilma.
Women who were evaluated for the incidence of vertebral fractures did not receive concomitant osteoporosis therapy, which was allowed for women contributing to the hip and all clinical fracture evaluations.
Naised, kellel hinnati lülimurdude esinemissagedust, ei saanud samaaegset osteoporoosiravi, mis oli lubatud naistele, kes osalesid puusaluu murdude ja kõigi kliiniliste luumurdude hindamisel.
All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
Kõik naised said 1000 kuni 1500 mg puhast kaltsiumi ja 400 kuni 1200 RÜ D - vitamiini preparaate iga päev.
Effect on morphometric vertebral fractures Aclasta significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Toime morfomeetrilistele lülimurdudele Aclasta vähendas oluliselt ühe või enama uue lülimurru esinemissagedust kolme aasta jooksul ning juba pärast üheaastast ravi (vt tabel 2).
7 Table 2
7 Tabel 2
Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes
Outcome
Aclasta
Aclasta Placebo Absolute reduction in (%) (%) fracture incidence% (CI)
absoluutse vähenemise% (CI)
Relative fracture
suhtelise
reduction in incidence% (CI)
vähenemise% (CI)
At least one new vertebral fracture (0– 1 year)
Vähemalt üks uus lülimurd (0... 1 aasta)
1.5
1, 5
3.7
3, 7
2.2 (1.4, 3.1)
2, 2 (1, 4, 3, 1)
60 (43, 72)**
60 (43, 72) **
At least one new vertebral fracture (0– 2 year)
Vähemalt üks uus lülimurd (0... 2 aastat)
2.2
2, 2
7.7
7, 7
5.5 (4.4, 6.6)
5, 5 (4, 4, 6, 6)
71 (62, 78)**
71 (62, 78) **
At least one new vertebral fracture (0– 3 year) ** p < 0.0001
Vähemalt üks uus lülimurd (0... 3 aastat) ** p < 0, 0001
3.3
3, 3
10.9
10, 9
7.6 (6.3, 9.0)
7, 6 (6, 3, 9, 0)
70 (62, 76)**
70 (62, 76) **
Aclasta-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p < 0.0001).
75- aastastel ja vanematel patsientidel vähendas Aclasta lülimurdude tekke riski 60% võrreldes platseeboga (p < 0, 0001).
Effect on hip fractures Aclasta demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Toime puusaluu murdudele Aclasta toime tulemusena vähenes puusaluu murdude risk järjepidevalt 3 aasta jooksul 41% (95% CI, 17... 58%).
The hip fracture event rate was 1.44% for Aclasta-treated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
Puusaluu murdude esinemissagedus oli 1, 44% Aclasta’ ga ravitud patsientidel ja 2, 49% platseebot saanud patsientidel.
Effect on all clinical fractures All clinical fractures were verified based on the radiographic and/ or clinical evidence.
Toime kõigile kliinilistele luumurdudele Kõigi kliiniliste luumurdude diagnoos põhines radioloogilisel ja/ või kliinilisel leiul.
Between treatment comparisons of the incidence over 3 years
Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduse ravidevaheline võrdlus 3 aasta jooksul
of key clinical fracture variables
Tulemusnäitaja
Aclasta (N=3,875)
(N=3875) esinemis -
Placebo Absolute reduction (N=3,861) in fracture event
(N=3861) esinemis -
Relative risk reduction in
esinemissageduse absoluutne
event rate (%)
esinemissageduse suhtelise riski
event rate (%)
sagedus sagedus (%) (%)
rate% (CI)
vähenemine% (CI)
fracture incidence% (CI)
vähenemine% (CI)
Any clinical fracture (1) Clinical vertebral fracture (2) Non-vertebral fracture (1) *p-value < 0.001, **p-value < 0.0001
Igasugune kliiniline luumurd (1) Kliiniline lülimurd (2) Mittelülimurd (1) * p- väärtus < 0, 001, ** p- väärtus < 0, 0001
4.4 2.1 2.7
8, 4 12, 8 0, 5 2, 6 8, 0 10, 7