natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, your baby ’ s doctor will consider this potential risk in balance with the immediate benefits, which the short-term treatment with INOmax may provide and will carefully monitor the dose of nitric oxide being given.
Seetõttu kaalub teie lapse arst seda võimalikku ohtu lühiajalisest INOmax’ iga ravist saadava otsese kasu suhtes ning jälgib hoolikalt manustatava lämmastikoksiidi annust.
Side effects with INOmax include deficient oxygenation of the blood due to sudden withdrawal of the treatment, low blood pressure, blood in urine, high blood sugar, blood poisoning, infection, and skin infection.
INOmax’ i kõrvaltoimete hulka kuuluvad vere puudulik oksügenatsioon ravi järsu katkestamise tagajärjel, madal vererõhk, vere ilmumine uriini, veresuhkru kõrge tase, veremürgitus, infektsioon ja nahainfektsioon.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after your baby leaves the hospital, please tell your baby ’ s doctor.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma lapse arstile.
HOW TO STORE INOmax
KUIDAS INOmax’ i SÄILITADA
Do not use INOmax after the expiry date which is stated on the label.
Ärge kasutage INOmax’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile.
Storage is supervised by the specialists at the hospital.
21 Haiglas jälgivad säilitamist spetsialistid.
Storage in the pharmacy department The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Säilitamine apteegis Gaasiballoone tuleb hoida õhurikkas, puhtas ja lukustatud ruumis, mis on mõeldud ainult meditsiiniliste gaaside hoidmiseks.
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Säilitamine meditsiiniüksuses Gaasiballoon tuleb panna asjakohaste, ballooni vertikaalselt hoidvate seadmetega varustatud kohta.
The active substance in INOmax is nitric oxide.
INOmax’ i toimeaine on lämmastikoksiid.
INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
INOmax on saadaval 2 - ja 10- liitristes alumiiniumist gaasiballoonides.
Marketing Authorisation Holder INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingo Sweden
Müügiloa hoidja INO Therapeutics AB SE- 181 81 Lidingö, Rootsi
Manufacturer AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville France
Tootja AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville Prantsusmaa
It is available as oval pink tablets containing 100 mg, 200 mg or 400 mg rufinamide.
Seda turustatakse roosade ovaalsete tablettidena, mis sisaldavad 100 mg, 200 mg või 400 mg rufinamiidi.
Inovelon is used to treat patients aged 4 years or older who have Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Inoveloni kasutatakse 4aastastel või vanematel patsientidel Lennoxi- Gastaut ’ sündroomi raviks, mis on harvaesinev epilepsia vorm, millesse haigestuvad tavaliselt lapsed, kuid see võib püsida ka täiskasvanueas.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Lennoxi- Gastaut ’ sündroom on üks raskemaid lastel esinevaid epilepsia vorme.
Because the number of patients with Lennox-Gastaut syndrome is low, the disease is rare, and Inovelon was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Kuna Lennoxi- Gastaut ’ sündroomiga patsientide arv on väike ja see haigus on haruldane, omistati Inovelonile 20. oktoobril 2004 harva kasutatava ravimi (haruldaste haiguste puhul kasutatava ravimi) nimetus.
Treatment with Inovelon should be initiated by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders).
Ravi Inoveloniga võib alustada üksnes pediaater (lastearst) või neuroloog (ajuhäireid raviv arst).
The dose of Inovelon depends on the patient ’ s age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Inoveloni annus sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust ning selles, kas samaaegselt kasutatakse ka valproaati (samuti epilepsiaravim) või mitte.
Treatment generally starts with a daily dose of 200 or 400 mg.
Ravi alustatakse tavaliselt annusest 200 või 400 mg päevas.
This is then adjusted every other day according to the patient ’ s response to treatment.
Seejärel kohandatakse annust iga päev, olenevalt patsiendi ravivastusest.
Inovelon should be taken with water and food twice a day, once in the morning and once in the evening.
Inoveloni võetakse koos vee ja toiduga kaks korda päevas, hommikul ja õhtul.
Inovelon should be used with caution by patients who have problems with their liver.
Ettevaatlik tuleb olla Inoveloni kasutamisel neeruprobleemidega patsientidel.
It acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control the electrical activity of the cells.
Selle toime seisneb kinnitumises teatavatele ajurakkude pinnal olevatele kanalitele (naatriumikanalitele), mis reguleerivad rakkude elektrilist talitlust.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Inovelon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Inoveloni uuriti?
The effects of Inovelon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne uuringuid inimestel kontrolliti Inoveloni toimet muude katsetega.
The main study of Inovelon involved 139 patients aged between 4 and 30 years, of whom three quarters were below 17 years old.
Inoveloni põhiuuringus osales 139 patsienti vanuses 4– 30 eluaastat, kellest kolmveerand olid alla 17 aasta vanused.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least 4 weeks with up to 3 other anti-epileptic medicines.
Kõigil neil patsientidel oli Lennoxi- Gastaut ’ sündroom, mis polnud allunud pidevale ravile vähemalt nelja nädala jooksul kuni kolme muu epilepsiaravimiga.
The study compared the effects of adding Inovelon or adding a placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Uuringus võrreldi mõju, mis tekib Inoveloni või platseebo (näiva ravimi) lisamisel ravimile, mida patsient juba kasutas.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the 4 weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the 4 weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient’ s parent or guardian.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt muutuse järgi krambihoogude arvus nelja nädala jooksul pärast Inoveloni või platseebo lisamist, võrreldes selle lisamisele eelnenud nelja nädalaga, ning muutuse järgi krambihoogude tugevuses, mida hindas 7 punkti skaalal patsiendi vanem või eestkostja.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the 4-week period before Inovelon was started.
Inoveloni kasutanud patsientidel vähenes krampide üldarv võrreldes algse keskmisega 290 krambihoogu nelja nädala jooksul enne Inovelon- ravi alustamist 35, 8% võrra.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Patsientidel, kelle olemasolevale ravile lisati platseebo, vähenesid krambihood 1, 6% võrra.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘ tonic-atonic’ seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared to a 1.9% increase in those adding placebo.
Olemasolevale ravile lisaks Inoveloni kasutanud patsientidel vähenes 42, 5% võrra ka tooniliste - atooniliste krambihoogude (Lennoxi- Gastaut ’ sündroomile iseloomulik krampide liik, mille puhul patsient kukub sageli põrandale) arv, samas kui lisaks platseebot saanud patsientidel see suurenes 1, 9% võrra.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared to a third of those adding placebo.
Krambihoogude raskus vähenes ligikaudu pooltel Inoveloni lisaks kasutanud patsientidel, võrreldes ainult kolmandikuga neist, kes said täiendavalt platseebot.
What is the risk associated with Inovelon?
Millised on Inoveloniga kaasnevad riskid?
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) were somnolence (sleepiness), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and fatigue (tiredness).
Inoveloni kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid unisus, peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine ja väsimus.
For the full list of all side effects reported with Inovelon, see the Package Leaflet.
Inoveloni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Inovelon should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Inoveloni ei tohi kasutada patsientidel, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) rufinamiidi, triasooli derivaatide (näiteks mõned seeninfektsioonide vastased ravimid) või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Inovelon’ s benefits are greater that its risks for use as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox- Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Inoveloni kasulikkus Lennoxi - Gastaut ’ sündroomiga kaasnevate krampide täiendavaks raviks 4aastastel või vanematel patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
They recommended that Inovelon be given marketing authorisation.
Inovelonile soovitati anda müügiluba.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Inovelon?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Inoveloni kasutamise ohutus?
The company that makes Inovelon will closely monitor the safety of the medicine.
Inoveloni tootja jälgib edaspidi hoolikalt ravimi ohutust.
This will include monitoring of cases of ‘ status epilepticus’, a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure.
See hõlmab epileptilise seisundi (status epilepticus) juhtude jälgimist, mis on ohtlik seisund, mille puhul aju on pidevas krambiseisundis.
This follows cases of this condition being seen in patients taking Inovelon during its development.
Seejuures jätkatakse nende patsientide jälgimist, kellel täheldati seda seisundit Inoveloni kasutamisel selle ravimi väljatöötamise ajal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inovelon to Eisai Limited on 16 January 2007.
Muu teave Inoveloni kohta Euroopa Komisjon väljastas Inoveloni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eisai Limited 16. jaanuaril 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Inovelon is available here.
Kokkuvõtte harva kasutatavate ravimite komitee arvamusest Inoveloni kohta leiate siit.
The full EPAR for Inovelon can be found here.
Inoveloni Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
blister (PA/ AL/ PVC)
blister (PA/ AL/ PVC)
100 mg Each film-coated tablet contains 100 mg rufinamide.
100 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg rufinamiidi.
20 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
Abiaine: ühes õhukese polümeerikattega tabletis 20 mg laktoosmonohüdraati.
For a full list of excipients, see Section 6.1.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
100 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
100 mg Roosa ovaaljas veidi kumer tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ning ühele küljele on pressitud "Є261" ja teine külg on tühi.
The tablet can be divided into equal halves.
Tableti saab poolitada võrdseteks osadeks.
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Inovelon on näidustatud 4- aastastel või vanematel patsientidel Lennox- Gastaut 'sündroomiga esinevate krampide täiendavaks raviks.
Treatment with Inovelon should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Ravi Inovelon’ iga peab alustama epilepsia ravi kogemusega pediaater või neuroloog.
Inovelon is for oral use.
Inovelon manustatakse suu kaudus.
It should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Seda tuleb võtta kaks korda päevas veega hommikul ja õhtul võrdseteks osadeks jagatud annustena.
As a food effect was observed, it will preferable to administer Inovelon with food (see Section 5.2).
Inovelon’ i on soovitatav võta koos toiduga, kuna täheldati toidu mõju (vt lõik 5. 2).
Use in children four years of age or older and less than 30 kg Patients < 30 kg not receiving valproate:
Kasutamine nelja- aastastel või vanematel ja alla 30 kg kaaluvatel lastel Patsiendid kehakaaluga < 30 kg, kes ei saa ravi valproaadiga:
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose of 1000 mg/ day.
Seda annust võib suurendada olenevalt kliinilisest vastusest ja taluvusest 200 mg võrra päevas, mitte sagedamini kui iga kahe päeva järel, kuni maksimaalse soovitusliku annuseni 1000 mg päevas.
Doses of up to 3600 mg/ day have been studied in a limited number of patients.
Annuseid kuni 3600 mg päevas on uuritud vähestel patsientidel.
Patients < 30 kg also receiving valproate medication:
Patsiendid kehakaaluga < 30 kg, kes saavad ka ravi valproaadiga:
As valproate significantly decreases clearance of Inovelon, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Kuna valproaat vähendab oluliselt Inovelon’ i kliirensit, on valproaatravi saavatel patsientidel kehakaaluga < 30 kg soovitatav kasutada Inovelon’ i väiksemat maksimaalset annust.
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/ day, to the maximum recommended dose of 600 mg/ day.
Olenevalt kliinilisest ravivastusest ja talutavusest võib annust suurendada mitte varem kui 2 päeva pärast 200 mg võrra päevas, kuni maksimaalse soovitusliku annuseni 600 mg päevas.
2 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
Kasutamine täiskasvanutel ja nelja- aastastel ja vanematel lastel kehakaaluga alates 30 kg
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
Seda annust võib suurendada olenevalt kliinilisest vastusest ja taluvusest 400 mg võrra päevas, mitte sagedamini kui iga kahe päeva järel, kuni maksimaalse soovitusliku annuseni, mis on näidatud allpool tabelis.
Weight range Maximum recommended dose (mg/ day)
Kehakaalu vahemik Maksimaalne soovituslik annus (mg päevas)
30.0 – 50.0 kg 1800
30, 0 – 50, 0 kg 1800
50.1 – 70.0 kg 2400
50, 1 – 70, 0 kg 2400
≥ 70.1 kg 3200
≥70, 1 kg 3200
Doses of up to 4000 mg/ day (in the 30-50 kg range) or 4800 mg/ day (over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Annuseid kuni 4000 mg päevas (vahemikus 30– 50 kg) või 4800 mg päevas (üle 50 kg) on uuritud vähestel patsientidel.
Elderly There is limited information on the use of Inovelon in the elderly.
Eakad Inovelon’ i kasutamise kohta eakatel on vähe teavet.
Since, the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in the elderly (see Section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Kuna rufinamiidi farmakokineetika eakatel ei muutu (vt lõik 5. 2), ei ole annuse korrigeerimine üle 65- aastastel patsientidel vajalik.
Patients with renal impairment A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see Section 5.2).
Neerukahjustusega patsiendid Uuring raske neerukahjustusega patsientidega näitas, et neil patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5. 2).
Patients with hepatic impairment Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Maksakahjustusega patsiendid Kasutamist maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Therefore, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Seepärast ei ole ravimit raske maksakahjustusega patsientidel soovitatav kasutada.
Effect of food Inovelon should preferably be taken with food (see Section 5.2).
Toidu mõju Inovelon’ i tuleb eelistatavalt võtta koos toiduga (vt lõik 5. 2).
Discontinuation of Inovelon When Inovelon treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Ravi lõpetamine Inovelon’ iga Kui ravi Inovelon’ iga lõpetatakse, tuleb seda teha järk- järgult.
In clinical trials Inovelon discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Kliinilistes uuringutes lõpetati ravi Inovelon’ iga annuse vähendamise teel ligikaudu 25% võrra iga kahe päeva järel.
Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any excipients.
Ülitundlikkus toimeaine, triasooli derivaatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Nende nähtude tulemusena katkestati ravi rufinamiidiga 20% - l juhtudest.
If patients develop new seizure types and/ or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient ’ s baseline condition, then the benefit risk ratio of the therapy should be reassessed.
Kui patsiendil tekib võrreldes tema ravieelse seisundiga uut liiki epilepsiahooge ja/ või tekib sagedamini status epilepticus, tuleb ravi kasu ja riski suhet uuesti hinnata.
Antiepileptic medicinal products, including Inovelon, should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Epilepsiaravimite, sealhulgas Inovelon’ i kasutamine tuleb lõpetada järk- järgult, et vähendada krampide tekkimise võimalust ravi lõpetamisel.
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
Samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimite kasutamise lõpetamise kohta pärast seda, kui Inovelon’ i lisamise tulemusena on krampide üle kontroll saavutatud, ei ole piisavalt andmeid.
3 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Rufinamiidraviga on seostatud pearinglust, unisust, ataksiat ja kõnnakuhäireid, mis võivad suurendada selles populatsioonis kukkumiste sagedust (vt lõik 4. 8).
Serious antiepileptic drug hypersensitivity syndrome has occurred in association with rufinamide therapy.
3 Ravi rufinamiidiga on põhjustanud tõsist ülitundlikkuse sündroomi epilepsiaravimi suhtes.
This syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
Sündroom esines rufinamiidravi alustamisele lähedasel ajal ja pediaatrilises populatsioonis.
In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
Põhjalikus QT- intervalli uuringus lühendas rufinamiid QTc- intervalli proportsionaalselt kontsentratsiooniga.
Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Kuigi selle leiu aluseks olev mehhanism ja selle asjakohasus ohutuse seisukohalt ei ole teada, peab arst kliinilise hindamise tulemusena otsustama, kas rufinamiidi on sobiv määrata patsientidele, kellel on QTc- intervalli kestuse edasise lühenemise oht (nt kaasasündinud lühenenud QT- intervalli sündroom või sellise sündroomi esinemine sugulastel).
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Inovelon’ iga kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Arst peab püüdma tagada sobiva rasestumisvastase vahendi kasutamise ja kliiniliselt hindama, kas suukaudsed rasestumisvastased ravimid või suukaudsete rasestumisvastaste ravimite komponentide annused on patsiendi kliinilist seisundit arvestades piisavad (vt lõik 4. 5).
Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Inovelon sisaldab laktoosi, mistõttu haruldase päriliku häire galaktoositalumatuse, Lapi laktaasipuudulikkuse või glükoosi- galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohiks seda ravimit kasutada.
Potential for other medicinal products to affect Inovelon
Muude ravimite võimalik mõju Inovelonile
Other anti-epileptic medicinal products Rufinamide concentrations may be decreased by co-administration with carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, vigabatrin or primidone.
Muud epilepsiaravimid Rufinamiidi kontsentratsioone võib vähendada karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, vigabatriini või primidooni samaaegne manustamine.
For patients on Inovelon treatment who have administration of valproate initiated, significant increases in rufinamide plasma concentrations may occur.
Valproaatravi alustamisel võib Inovelon’ iga ravitavatel patsientidel rufinamiidi kontsentratsioon vereplasmas oluliselt tõusta.
The most pronounced increases were observed in patients of low body weight (< 30 kg).
Kõige märgatavamat tõusu on täheldatud väikese kehakaaluga (< 30 kg) patsientidel.
Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients < 30 kg who are initiated on valproate therapy (see Section 4.2).
Seepärast tuleks valproaatravi alustamisel kaaluda Inovelon’ i annuse vähendamist < 30 kg kaaluvatel patsientidel (vt lõik 4. 2).
The addition or withdrawal of these drugs or adjusting of the dose of these drugs during Inovelon therapy may require an adjustment in dosage of Inovelon.
Nende ravimite lisamisel või nende kasutamise lõpetamisel või nende ravimite annuse korrigeerimisel Inovelon- ravi ajal võib osutuda vajalikuks Inovelon’ i annuse korrigeerimine.
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
Inoveloni võimalik mõju teistele ravimitele
Other anti-epileptic medicinal products The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other anti-epileptic drugs have been evaluated in patients with epilepsy using population pharmacokinetic modelling.
Teised epilepsiaravimid Rufinamiidi farmakokineetilisi koostoimeid teiste epilepsiaravimitega on hinnatud epilepsiahaigetel, kasutades populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist.
Rufinamide appears not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Rufinamiidil ei näi olevat kliiniliselt olulist mõju karbamasepiini, lamotrigiini, fenobarbitaali, topiramaadi ega valproaadi püsikontsentratsioonidele.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 4 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Kuna rufinamiid võib vähendada fenütoiini kliirensit ja suurendada samaaegselt manustatava fenütoiini keskmisi püsiseisunid plasmakontsentratsioone, tuleb kaaluda fenütoiini annuse vähendamist.