natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bonviva 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Üldine patsientide protsent, kellel tekkis ravimi kõrvaltoime, oli pärast esimest ja pärast teist aastat 22, 7% ja 25, 0% vastavalt Bonviva 150 mg üks kord kuus ja 21, 5% ja 22, 5% vastavalt ibandroonhappe 2, 5 mg päevas puhul.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bonviva 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Tabelis 1 ja tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli üle 1% Bonviva’ t annuses 150 mg kuus või 2, 5 mg päevas saanud patsientidel uuringus BM 16549 ning ibandroonhapet annuses 2, 5 mg päevas saanud patsientidel uuringus MF 4411.
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva 150 mg ibandroonhape üks kord kuus 2, 5 mg päevas (N=396) (N=395) (%) (%)
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bonviva 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* Mööduvaid gripilaadseid sümptomeid on kirjeldatud Bonviva 150 mg üks kord kuus kasutamisel, tüüpiliselt pärast esimese annuse manustamist.
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva 150 mg ibandroonhape üks kord kuus 2. 5 mg päevas (N=396) (N=395) (%) (%)
Oesophagitis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Nervous system
Ösofagiit Kõhulahtisus Kõhuvalu Düspepsia Iiveldus
0 1.0 2.5 2.0 4.0 3.0 4.0 6.3 3.0 3.5
0 1. 0 2. 5 2. 0 4, 0 3, 0 4, 0 6, 3 3, 0 3, 5
0.1 0.4 0 0 0.4 0.4
0. 5 0. 4 1. 4 1. 0 2, 1 2, 9 4, 0 2, 7 1, 8 2, 3
Myalgia Musculoskeletal stiffness Skin disorders
Gastriit Närvisüsteem
1.5 0.3 1.0 0
1. 0 0. 3
1.8 0.8 0 0
0. 1 0. 4 0 0 0. 4 0. 4 1, 8 0, 8 0 0
Rash MedDRA version 7.1
Lööve MedDRA versioon 7. 1
0.8 1.0
0. 8 1. 0
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bonviva 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Järgnevalt on äratoodud uuringus MF 4411 teatatud kõrvaltoimed, mida esines ibandroonhappe 2, 5 mg päevas võtmisel sagedamini kui platseebogrupis ning mida uuringus BM 16549 esines sagedamini Bonviva 150 mg üks kord kuus kui ibandroonhappe 2, 5 mg päevas manustamisel.
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders:
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused:
dizziness back pain
pearinglus seljavalu
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
duodenitis hypersensitivity reactions angioedema, face oedema, urticaria
kaksteistsõrmiksoole põletik ülitundlikkusreaktsioonid angioödeem, näoturse, urtikaaria
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, an impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Laboriuuringute tulemused Ibandroonhappe 2, 5 mg päevas keskses 3- aastases uuringus (MF 4411) ei leitud platseeboga võrdlemisel erinevusi laborianalüüsides, mis viitavad maksa - või neerufunktsiooni häiretele, vereloomesüsteemi kahjustumisele, hüpokaltseemiale või hüpofosfateemiale.
Post-marketing Experience Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
7 Turustamisjärgsed kogemused Bisfosfonaatidega ravitud patsientidel on kirjeldatud lõualuu osteonekroosi.
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bonviva.
Bonviva üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral over-dosage may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Selle ravimiklassi kohta saadaolevatele andmetele tuginedes võib Bonviva suukaudne üleannustamine põhjustada seedetrakti ülaosa häireid (nagu näiteks maoärritus, düspepsia, ösofagiit, gastriit, seedetrakti haavandid) või hüpokaltseemiat.
Bisphosphonates, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: bisfosfonaadid, ATC- kood:
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28%), with median maximal inhibition (69%) seen 6 days later.
I faasi bioekvivalentsuse uuringus, kus osalenud 72 postmenopausis naist said 150 mg suukaudselt iga 28 päeva järel kokku neli annust, täheldati esimese annuse järgset seerumi CTX inhibeerimist juba 24 tundi pärast manustamist (keskmine inhibeerimine 28%), inhibeerimine oli maksimaalne (69%) 6 päeva hiljem.
Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74% with reduction to a median inhibition of 56% seen 28 days following the fourth dose.
8 6 päeva pärast annuse manustamist 74%, 28 päeva pärast neljandat annust oli keskmine inhibeerimine vähenenud 56% - ni.
8 Bonviva 150 mg once monthly
Bonviva 150 mg üks kord kuus
Bone mineral density (BMD) Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Luukoe mineraalne tihedus (LMT) Osteoporoosiga postmenopausis naistel (ravieelne lülisamba nimmeosa LMT T- skoor alla - 2, 5 SD) läbiviidud kaheaastases topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (BM 16549) demonstreeriti, et Bonviva 150 mg üks kord päevas on vähemalt sama efektiivne LMT suurendamisel kui ibandroonhape 2, 5 mg päevas.
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
ibandroonhape Bonviva 2. 5 mg päevas 150 mg üks kord kuus (N=318) (N=320)
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
ibandroonhape Bonviva 2. 5 mg päevas 150 mg üks kord kuus (N=294) (N=291)
3.9 [3.4, 4.3] 4.9 [4.4, 5.3]
3. 9 [3. 4, 4. 3]
5.0 [4.4, 5.5] 6.6 [6.0, 7.1]
4. 9 [4. 4, 5. 3]
Total hip BMD
5. 0 [4. 4, 5. 5]
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
Peale selle tõestati prospektiivselt planeeritud esimese aasta analüüsil p=0, 002 ja teise aasta analüüsil p < 0, 001, Bonviva 150 mg üks kord kuus eelis ibandroonhappe 2, 5 mg üks kord päevas ees lülisamba LMT suurendamisel.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Esimesel aastal (primaarsel analüüsil) oli 91, 3% (p=0, 005) Bonviva’ t 150 mg üks kord kuus saanud patsientidest LMT suurenenud üle või võrdseks normaalväärtusega (LMT responderid), võrreldes 84, 0% ibandroonhapet 2, 5 mg päevas saanud patsientidega.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Kahe aasta järel oli ravile reageerinute protsent Bonviva’ t 150 mg üks kord kuus saanute hulgas 93, 5% (p=0, 004) ja ibandroonhapet 2, 5 mg päevas saanute hulgas 86, 4%.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Esimesel aastal oli kogu puusaluu LMT suurenenud üle normaalväärtuse või saanud sellega võrdseks 90% (p < 0, 001) Bonviva’ t 150 mg üks kord kuus saanud patsientidest ja 76, 7% ibandroonhapet 2, 5 mg päevas saanutest. Teisel aastal oli kogu puusaluu LMT suurenenud üle normaalväärtuse või saanud sellega võrdseks 93, 4% (p < 0, 001) Bonviva’ t 150 mg üks kord kuus saanutest ja 78, 4% ibandroonhapet 2, 5 mg päevas saanutest.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Kui võtta arvesse rangemaid kriteeriume, milles kombineeritakse nii lülisamba kui kogu puusaluu LMT, oli pärast esimest aastat ravile reageerinuid 83, 9% (p < 0, 001) Bonviva’ t 150 mg üks kord kuus
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
9 saanutest ja 65, 7% ibandroonhapet 2, 5 mg päevas saanutest.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bonviva 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Pärast esimest aastat (esmane analüüs) oli keskmine relatiivne muutus algväärtusest - 76% Bonviva 150 mg üks kord kuus korral ja - 67% ibandroonhappe 2, 5 mg päevas korral.
At two years the median relative change was -68% and -62%, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Kahe aasta pärast oli keskmine relatiivne muutus Bonviva 150 mg üks kord kuus korral - 68% ja 2, 5 mg päevas korral 62%.
9 At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline).
Esimesel aastal identifitseeriti responderitena 83, 5% (p= 0, 006) Bonvivat 150 mg üks kord kuus saanutest ja 73, 9% ibandroonhapet 2, 5 mg päevas saanutest (defineerituna kui ≥50% langus algväärtusest).
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Uuringu BM 16549 tulemuste põhjal võib arvata, et Bonviva 150 mg üks kord kuus on luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhape 2, 5 mg päevas.
Incidence of clinical vertebral fracture BMD – mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
Kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus LMT – keskmine muutus võrreldes nimmepiirkonna algnäitajatega 3 aasta möödumisel
BMD – mean change relative to baseline total hip at year 3
ibandroonhape 2, 5 mg päevas (N=977)
Absorption The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
11 Imendumine Suukaudse manustamise järgselt imendub ibandroonhape seedetrakti ülaosast kiiresti ja plasmakontsentratsioonid suurenevad annusega proportsionaalselt kuni 50 mg annuse võtmisel, sellest suuremate annuste puhul täheldatakse suuremat kui annusega proportsionaalset suurenemist.
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
Neerukahjustusega patsiendid Ibandronaadi renaalne kliirens erineva neerukahjustusega patsientidel on lineaarses sõltuvuses kreatiniini kliirensiga (CLcr).
Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/ min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/ min.
Ibandroonhappe kogukliirens langes raske neerukahjustusega isikutel 44 ml/ min- le.
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Siiski ei halvenenud ravimi taluvus seoses toimeaine süsteemse imendumise suurenemisega.
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Vähese kliinilise kogemuse tõttu ei soovitata Bonviva´t raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Lapsed Puuduvad andmed Bonviva kasutamise kohta selles vanusegrupis.
Reproductive toxicity:
Reproduktsioonitoksilisus Ibandroonhappe suu kaudu manustamisel rottidele ja küülikutele ei täheldatud otsest kahjulikku toimet lootele ega väärarengute teket.
Tablet coat Hypromellose Titanium dioxide E171 Talc Macrogol 6,000
13 Tableti kate Hüpromelloos Titaandioksiid E171 Talk Makrogool 6000
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
Bonviva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakenditena (PVC/ PVDC), mis sisaldavad 1 või 3 tabletti.
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Bonviva süstelahust ei soovitata kasutada patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 µmol/ l (2, 3 mg/ dl) või kreatiniini kliirens (mõõdetud või kalkuleeritud) alla 30 ml/ min, kuna neid patsiente hõlmavatest uuringutest saadud kliinilised andmed on vähesed (vt lõik 4. 4 ja 5. 2).
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Lapsed Lastel ei ole Bonviva kasutamine asjakohane ning seda pole uuritud.
Method of Administration:
15 Manustamisviis:
Hypocalcaemia Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Hüpokaltseemia Nagu ka teised bisfosfonaadid, võib intravenoossel teel manustatud Bonviva põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Enne Bonviva süstelahusega ravi alustamist tuleb efektiivselt ravida ka teised luu - ja mineraalide ainevahetuse häired.
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bonviva süstelahust kasutada, kui seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 µmol/ l (2, 3 mg/ dl) või kreatiniini kliirens alla 30 ml/ min (vt lõik 4. 2 ja 5. 2).
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
16 Ibandroonhape eritub ainult renaalse ekskretsiooni teel ega läbi biotransformatsiooni.
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Koostoimeid ei täheldatud hulgimüeloomiga patsientidel, kes said Bonviva' ga samaaegselt melfalaani/ prednisolooni.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Keskses kaheaastases uuringus osteoporoosiga postmenopausis naistel (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatava Bonviva 3 mg intravenoosse süstelahuse ja üks kord päevas manustatava ibandroonhappe suukaudse annuse 2, 5 mg üldine ohutus sarnane.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bonviva 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
Üldine patsientide osakaal, kellel tekkis kõrvaltoime, oli iga 3 kuu järel manustatava Bonviva 3 mg intravenoosse süstelahuse puhul 26, 0% ja 28, 6% ning üks kord päevas manustatava ibandroonhappe suukaudse annuse 2, 5 mg puhul 20, 4% ja 22, 6% vastavalt ühe ja kahe aasta möödudes.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
Tabelites 1 ja 2 on toodud vastavalt ühe ja kahe raviaasta möödudes täheldatud kõrvaltoimed kesksest III faasi uuringust BM16550, mis olid võimalikult või tõenäoliselt seotud uuritava ravimiga ja mida esines rohkem kui 1% patsientidest, kes said ravi iga 3 kuu järel manustatava Bonviva 3 mg intravenoosse süstelahusega või platseebo intravenoosse süstelahuse pluss ibandroonhappe suukaudse annusega 2, 5 mg päevas.
Adverse reactions reported in patients treated with Bonviva 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
Loetletud ei ole kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus oli Bonviva 3 mg süstelahusega ravitud patsientidel samasugune või väiksem kui suukaudset ravi saanud patsientidel.
Table 1:
17 Tabel 1:
study MF
Platseebo
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
klass/ kõrvaltoime
Bonviva injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
3 mg iga 3 kuu järel
(%)
suukaudne
(%)
annus 2, 5 mg
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
suukaudne annus 2, 5 mg päevas
(%)
(N=977)
Placebo (N=975) ADR No.
(N=975)
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
Seedetrakti häired
5 (1.1) 5 (1.1) 13 (2.8) 12 (2.6) 8 (1.7) 5 (1.1)
Esinemissagedus Esinemissagedus Esinemissagedu (%) (%) s (%)
4 (0.9) 2 (0.4) 15 (3.2) 18 (3.9) 12 (2.6) 7 (1.5)
Esinemissagedus (%)
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
5 (1, 1) 4 (0, 9) 7 (0, 7) 5 (1, 1) 2 (0, 4) 14 (1, 4) 13 (2, 8) 15 (3, 2) 21 (2, 1) 12 (2, 6) 18 (3, 9) 40 (4, 1) 8 (1, 7) 12 (2, 6) 18 (1, 8) 5 (1, 1) 7 (1, 5) 3 (0, 3)
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
5 (0, 5) 10 (1, 0) 28 (2, 9) 26 (2, 7) 22 (2, 3) 9 (0, 9)
Musculo-skeletal pain
Lihas- skeleti valu Liigesvalu Lihasvalu Üldised häired
-
Gripitaoline haigus * Väsimus Närvisüsteemi häired
Arthralgia Myalgia General System disorders
22 (4, 7) 4 (0, 9) 3 (0, 3) 5 (1, 1) 2 (0, 4) 3 (0, 3)
11 (2.3) 8 (1.7)
2 (0, 2) 4 (0, 4)
4 (0.9) 4 (0.9)
Peavalu Naha kahjustused
4 (0.4) 18 (1.8)
5 (1, 1) 3 (0, 6) 8 (0, 8)
4 (0.4) 8 (0.8)
6 (0, 6)
Influenza-like illness*
Lööve MedDRA versioon 7. 0
22 (4.7)
4 (0, 9) 3 (0, 6) 12 (1, 2)
4 (0.9)
7 (0, 7)
3 (0.3)
Need sümptomid olid üldjuhul lühiajalised, kerged või keskmise raskusega ning taandusid ravi jätkamisel ilma eriravita.
2 (0.2)
Tabel 2:
Fatigue Nervous System disorders
Kahe aasta andmed uuringus BM 16550
5 (1.1)
Kolme aasta andmed MF 4411
2 (0.4)
uuringus
3 (0.3)
Organsüsteemi klass/ kõrvaltoime
4 (0.4)
Bonviva süstelahus Platseebo 3 mg iga 3 kuu järel süstelahus + ibandroonhappe suukaudne annus 2, 5 mg päevas
Headache Skin disorders
Ibandroonhappe suukaudne annus 2, 5 mg päevas
5 (1.1)
Platseebo
3 (0.6)
Seedetrakti häired
8 (0.8)
(N=469) (N=465) Esinemissagedus Esinemissagedus (%) (%)
6 (0.6)
(N=977) Esinemissagedu s (%)
Rash MedDRA version 7.0
(N=975) Esinemissagedus (%)
4 (0.9)
Gastriit
3 (0.6)
6 (1, 3) 4 (0, 9)
12 (1.2)
7 (0, 7)
7 (0.7)
5 (0, 5)
18 Table 2:
18
16550
Kahe aasta andmed uuringus BM 16550
(%)
Bonviva süstelahus Platseebo 3 mg iga 3 kuu järel süstelahus + ibandroonhappe suukaudne annus 2, 5 mg päevas
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
Ibandroonhappe suukaudne annus 2, 5 mg päevas
(%)
(N=469) (N=465) Esinemissagedus Esinemissagedus (%) (%)
(%)
(N=977) Esinemissagedu s (%)
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
(N=975) Esinemissagedus (%)
6 (1.3) 5 (1.1) 17 (3.6) 14 (3.0) 8 (1.7) 5 (1.1)
Kõhulahtisus Kõhuvalu Düspepsia Iiveldus Kõhukinnisus Lihas- skeleti kahjustused
4 (0.9) 3 (0.6) 21 (4.5) 19 (4.1) 13 (2.8) 7 (1.5)
5 (1, 1) 3 (0, 6) 17 (3, 6) 21 (4, 5) 14 (3, 0) 19 (4, 1) 8 (1, 7) 13 (2, 8) 5 (1, 1) 7 (1, 5)
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
14 (1, 4) 21 (2, 1) 40 (4, 1) 18 (1, 8) 3 (0, 3)
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
10 (1, 0) 28 (2, 9) 26 (2, 7) 22 (2, 3) 9 (0, 9)
Arthralgia Myalgia Back pain General System disorders
Lihas- skeleti valu Liigesvalu Lihasvalu Seljavalu Üldised häired
13 (2.8) 8 (1.7) 5 (1.1)
5 (1, 1) 2 (0, 4) 13 (2, 8) 4( 0, 9) 8( 1, 7) 4 (0, 9) 5 (1, 1) 1 (0, 2)
4 (0.4) 18 (1.8) 3 (0.3)
- 4 (0, 4) 18 (1, 8) 3 (0, 3)
4 (0.4) 8 (0.8) 2 (0.2)
- 4 (0, 4) 8 (0, 8) 2 (0, 2)
2 (0.4)
21 (4, 5) 4 (0, 9) 5 (1, 1) 2 (0, 4)
6 (1.3)
6 (1, 3) 3 (0, 6)
4 (0.9)
4 (0, 9) 4 (0, 9)
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Mööduvaid gripitaolisi sümptomeid on kirjeldatud patsientidel, kes said Bonviva 3 mg intravenoosset süstelahust iga 3 kuu järel, tüüpiliselt seoses esimese annusega.
19 General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)
Harv (> 1/ 10000 ja < 1/ 1000)
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with oral ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Sarnaselt ei
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bonviva 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
19 leitud gruppide vahel erinevusi iga 3 kuu järel manustatava Bonviva 3 mg süstelahusega läbiviidud keskses uuringus (BM 16550).
Bisphosphonates, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: bifosfonaadid, ATC- kood:
20 Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Rottidel, koertel ja ahvidel seostati nii ravimi igapäevast kui vahelduvat (pikemate ravimivabade intervallidega) pikaajalist manustamist uue, normaalse luukoe moodustumisega ning luude mehaanilise tugevuse paranemise ja püsimisega koguni toksiliste annuste vahemikus.
Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
20 Nii ibandroonhappe igapäevased, vahelduvad (9... 10- nädalase annusevaba intervalliga kvartalis) suukaudsed annused kui ka intravenoossed annused kutsusid postmenopausis naistel esile biokeemilisi muutusi, mis näitavad annusest sõltuvat luukoe resorptsiooni pärssimist.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Bonviva intravenoosse süstelahuse toimel vähenes seerumi 1. tüüpi kollageeni alfa- ahela C- telopeptiidi (CTX) sisaldus 3... 7 päeva jooksul pärast ravi alustamist ning osteokaltsiini sisaldus 3 kuu jooksul.