natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Epoetin alfa HEXAL treatment.
On oluline, et rauasisaldus teie veres oleks normaalne kogu ravi vältel Epoetin alfa HEXALiga.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Epoetin alfa HEXAL treatment begins.
Vajadusel saate te suukaudselt võetavat rauapreparaati, ideaalselt alustades enne ravi alustamist Epoetin alfa HEXALiga.
Instructions for injecting Epoetin alfa HEXAL under the skin
Juhised Epoetin alfa HEXALi süstimiseks naha alla
If you are a kidney patient Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein.
Pidage meeles: kui te olete neeruhaigusega patsient, tuleb Epoetin alfa HEXALit manustada veenisisese süstena.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected by medical staff.
Ravi alguses võib Epoetin alfa HEXALit süstida meditsiinitöötaja.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin yourself.
Siiski võib arst otsustada, et teil on vajalik õppida, kuidas Epoetin alfa HEXALit endale ise naha alla süstida.
Inject the Epoetin alfa HEXAL solution.
Süstige Epoetin alfa HEXALi lahus.
If you inject more Epoetin alfa HEXAL than you should
Kui te süstite Epoetin alfa HEXALit rohkem kui ette nähtud
You should inform the doctor immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
Te peate oma arsti viivitamatult teavitama, kui arvate, et süstitud on liiga suur annus Epoetin alfa HEXALit.
If you forget to use Epoetin alfa HEXAL
Kui te unustate Epoetin alfa HEXALit kasutada
Like all medicines, Epoetin alfa HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Epoetin alfa HEXAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
203 If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esinevad peavalud, eriti äkilised, torkavad migreenilaadsed peavalud, või te tunnete segasust või on teil halb enesetunne.
Other side effects:
193 Muud kõrvaltoimed
formation of a blood clot may occur.
arv.
- Thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the
- Erütropoetiinravi saavatel patsientidel on kirjeldatud trombootilisi (vere hüübimisega seotud)
heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment.
häireid, nt südame häiritud vereperfusioon, aju hemorraagia, ajurabandus, vereperfusiooni ajutine häirumine ajus, süvaveenitromboos, arterite tromboos, kopsuarteri emboolia, veresoonte seina dilatatsioon (aneurüsm), reetina tromboos ja kunstneeru tromboseerumine.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Epoetin alfa HEXAL”).
PRCA tähendab võimetust toota luuüdis piisavalt punaseid vereliblesid (vt lõik „ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Epoetin alfa HEXAL ”).
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL, particularly at the start of therapy.
Teie arst võib Epoetin alfa HEXALi kasutamise ajal regulaarselt jälgida vererõhku, eriti ravi alguses.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Epoetin alfa
- Vere tromboseerumine (trombootiline vaskulaarne tüsistus) (vt lõik „ Eriline ettevaatus on
HEXAL ”).
vajalik ravimiga Epoetin alfa HEXAL ”).
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should
Seetõttu tuleb kontrollida teie hemoglobiinitaset ja vererõhku.
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Epoetin alfa HEXAL.
olemasoleva südame või veresoonkonna haigusega: pärast korduvat vereandmist võib tekkida olenemata ravist Epoetin alfa HEXALiga vaskulaarseid ja trombootilisi nähte (vere hüübimine).
Treatment with Epoetin alfa HEXAL may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Epoetin alfa HEXAL - raviga võib kaasneda vere suurema tromboseerumise oht pärast operatsiooni (postoperatiivsed trombootilised/ vaskulaarsed häired), kui teie hemoglobiinitase veres on liiga kõrge.
- Keep out of the reach and sight of children.
KUIDAS EPOETIN ALFA HEXALIT SÄILITADA
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast
“ EXP”.
{kuupäev PP. KK. AAAA}.
- Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
- Hoida süstelit välispakendis valguse eest kaitstult.
- You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up
- Te võite Epoetin alfa HEXALi külmkapist välja võtta ja hoida seda toatemperatuuril (kuni
to 25°C) for no longer than 3 days.
25°C) mitte kauem kui 3 päeva.
What Epoetin alfa HEXAL contains
Mida Epoetin alfa HEXAL sisaldab
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.7 ml solution for injection contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 10 000 RÜ/ 1 ml süstelahus süstelis: üks 1 ml süstelahusega süstel sisaldab 10 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab 84, 0 mikrogrammile alfaepoetiinile.
Epoetin alfa HEXAL is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Epoetin alfa HEXAL on selge, värvitu süstelahus süstelis.
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 1000 RÜ/ 0, 5 ml süstelahus süstelis Süstelid sisaldavad 0, 5 ml (1000 RÜ) lahust.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 2000 RÜ/ 1 ml süstelahus süstelis Süstelid sisaldavad 1 ml (2000 RÜ) lahust.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 3000 RÜ/ 0, 3 ml süstelahus süstelis Süstelid sisaldavad 0, 3 ml (3000 RÜ) lahust.
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
195 Epoetin alfa HEXAL 4000 RÜ/ 0, 4 ml süstelahus süstelis Süstelid sisaldavad 0, 4 ml (4000 RÜ) lahust.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 5000 RÜ/ 0, 5 ml süstelahus süstelis Süstelid sisaldavad 0, 5 ml (5000 RÜ) lahust.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 6000 RÜ/ 0, 6 ml süstelahus süstelis Süstelid sisaldavad 0, 6 ml (6000 RÜ) lahust.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 7000 RÜ/ 0, 7 ml süstelahus süstelis Süstelid sisaldavad 0, 7 ml (7000 RÜ) lahust.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 8000 RÜ/ 0, 8 ml süstelahus süstelis Süstelid sisaldavad 0, 8 ml (8000 RÜ) lahust.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 9000 RÜ/ 0, 9 ml süstelahus süstelis Süstelid sisaldavad 0, 9 ml (9000 RÜ) lahust.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 RÜ/ 1 ml süstelahus süstelis Süstelid sisaldavad 1 ml (10 000 RÜ) lahust.
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908- 0 Fax: + 49 8024 908- 1290 e- mail: service@ hexal. com
206 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}.
207
196
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Erbitux on värvitu infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), mis sisaldab toimeainena setuksimaabi.
Erbitux is used to treat the following types of cancer: • metastatic cancer of the colon or rectum (lower intestine or large bowel). ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
„ Metastaatiline “ tähendab, et vähk on levinud teistesse kehaosadesse.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘ wild-type’ (non-mutated) gene called ‘ KRAS’.
Erbituxi kasutatakse patsientidel, kelle kasvajarakkude pinnal on valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR), ning kelle kasvajarakud sisaldavad muteerumata KRAS- geeni.
This gene stimulates tumour growth when it is mutated in tumour cells.
See on geen, mis kasvajarakkudes muteerununa stimuleerib kasvaja kasvu.
Erbitux is used together with other anticancer medicines, or on its own when previous cancer treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan; • ‘ squamous cell’ cancers of the head and neck.
Erbituxi kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ainsa ravimina, juhul kui eelnev vähiravi oksaliplatiini ja irinotekaaniga ei ole andnud tulemusi ning kui patsiendile ei saa irinotekaani anda; • pea ja kaela piirkonna paikselt levinud lamerakuline vähk.
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Lamerakuline vähk tekib suu või neelu või selliste organite nagu kõri (hääleaparaat) piirkonda katvates rakkudes.
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (radiation therapy).
Paikselt levinud (metastaseerumata) vähi korral kasutatakse Erbituxi koos kiiritusraviga.
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘ platinum-based’ anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Korduva (haigus on pärast ravi taastunud) või metastaatilise vähi korral kasutatakse Erbituxi koos plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiin ja karboplatiin).
Erbitux should only be given by doctors who have experience in the use of anticancer medicines.
Erbituxi võib manustada üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Before receiving Erbitux for the first time, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Enne Erbituxi esmakordset manustamist peab patsiendile allergilise reaktsiooni ennetamiseks andma antihistamiini ja kortikosteroidi.
This is also recommended for all subsequent infusions.
Neid ravimeid soovitatakse manustada ka kõigi järgmiste infusioonide korral.
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s height and weight) over two hours.
Esimese infusiooni annus on 400 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) manustatuna kahe tunni jooksul.
The following infusions are 250 mg/ m2 given over one hour.
Järgmised infusioonid manustatakse annuses 250 mg/ m2 ühe tunni jooksul.
Erbitux has not been studied in patients with kidney, liver or blood problems, or in children.
Erbituxi ei ole uuritud neeru -, maksa - ja verehäiretega patsientidel ega lastel.
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Erbituxi toimeaine setuksimaab on monoklonaalne antikeha.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud liiki valk), mis tunneb ära teatud keharakkudes esineva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) ja seondub sellega.
Cetuximab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Setuksimaab seondub kasvajarakkude pinnal leiduvate epidermaalse kasvuteguri retseptoritega.
As a result of this binding, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Selle seondumise tulemusena ei saa kasvajarakk enam vastu võtta kasvamiseks, progresseerumiseks ja levimiseks vajalikke signaale.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on the cell surface.
Rakkude pinnal leidub epidermaalse kasvuteguri retseptoreid enam kui 90% pea ja kaela piirkonna kasvajate ning 79– 89% soolevähivormide korral.
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in five main studies: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin; • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Erbituxi tõhusust käärsoole või pärasoole metastaatilise vähi ravis uuriti viies põhiuuringus: • kahes uuringus osales 1535 patsienti, kes ei olnud varem keemiaravi saanud, ning neis uuriti Erbituxi toimet selle lisamisel keemiaravi kombinatsioonile, mis sisaldab kas irinotekaani või oksaliplatiini; • kolmes uuringus, milles osales 2199 patsienti, kelle haigus oli süvenenud eelmise, irinotekaani, oksaliplatiini või mõlemat ravimit sisaldava ravi ajal või kellele ei saanud kõnealuseid ravimeid manustada.
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy; • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
Erbituxi tõhusust pea ja kaela piikonna kasvajate ravis uuriti kahes põhiuuringus: • esimeses uuringus osales 424 paikselt levinud vähiga patsienti, ning selles uuriti Erbituxi toimet selle lisamisel kiiritusravile; • teises uuringus osales 442 korduva või metastaatilise vähiga patsienti, ning selles uuriti Erbituxi toimet selle lisamisel plaatinat sisaldava vähiravimi kombinatsioonile.
All of the studies looked at the length of time before the patient’ s cancer started to get worse or how long the patients survived.
Kõigis uuringutes jälgiti haiguse progresseerumise aega ja patsientide elulemust.
In the studies of cancer of the colon or rectum, it took longer until the disease got worse in the patients with wild-type KRAS in their tumours when they received Erbitux: • in patients who had not received chemotherapy before, it took longer for the disease to get worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy than when they did not add Erbitux.
Soolevähiga patsientide uuringus võttis haiguse süvenemine rohkem aega patsientidel, kelle kasvajarakud sisaldasid muteerumata KRAS- geeni, siis, kui neile manustati Erbituxi. • keemiaravi varem mittesaanud patsientidel võttis haiguse süvenemine rohkem aega siis, kui nad said keemiaravile lisaks Erbituxi ning vähem, kui nad Erbituxi ei saanud.
This included chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.7 months, on average) and including oxaliplatin (7.7 months compared with 7.2 months, on average) in patients who did not receive Erbitux. • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at KRAS mutations.
Erbituxi mittesaanud patsiendid said irinotekaani sisaldavat keemiaravi (haiguse süvenemine Erbituxi lisamisel võttis keskmiselt aega 9, 9 kuud võrreldes 8, 7 kuuga, kui seda ei lisatud) ja oksaliplatiini sisaldavat keemiaravi (haiguse süvenemine Erbituxi lisamisel võttis keskmiselt aega 7, 7 kuud võrreldes 7, 2 kuuga, kui seda ei lisatud). • esimeses uuringus patsientidel, kes olid varem keemiaravi saanud, KRAS- mutatsioone ei uuritud.
In the other two studies, it took longer for the disease to get worse among patients with wild-type KRAS when Erbitux was added to their treatment.
Ülejäänud kahes uuringus, milles osalesid muteerumata KRAS- geeniga patsiendid, võttis patsientide haiguse süvenemine Erbituxi lisamisel rohkem aega.
In patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment, it took an average of 3.6 months with Erbitux and 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
Patsientidel, kellel ei olnud ravi irinotekaani ja oksaliplatiiniga õnnestunud, võttis haiguse süvenemine Erbituxi lisamisel aega keskmiselt 3, 6 kuud ning üksnes parimat toetavat ravi (sümptomite ravi) saanud patsientidel 1, 9 kuud.
In patients who had failed oxaliplatin treatment, it took an average of 4.0 months with Erbitux plus irinotecan and 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Patsientidel, kellel ei olnud ravi oksaliplatiiniga õnnestunud, võttis haiguse süvenemine Erbituxi ja irinotekaani ravi korral aega keskmiselt 4, 0 kuud ning üksnes irinotekaani korral 2, 6 kuud.
In locally advanced head and neck cancers, it took longer for the disease to get worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months).
Pea ja kaela piirkonna paikse vähi korral võttis haiguse süvenemine Erbituxi lisamisel kiiritusravile rohkem aega (keskmiselt 24, 4 kuud võrreldes 14, 9 kuuga).
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months).
Pea ja kaela piirkonna korduva vähi korral oli Erbituxi lisamisel plaatinat sisaldava vähiravimi kombinatsioonile elulemus pikem (10, 1 kuud võrreldes 7, 4 kuuga).
The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Erbituxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nahareaktsioonid, nagu lööve, hüpomagneseemia (magneesiumivähesus veres), infusiooniga seotud reaktsioonid (näiteks palavik, külmavärinad, peapööritus ja hingamisraskused), mukosiit (suupõletik) ja teatud maksaensüümide taseme suurenemine.
Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Nahareaktsioone esines üle 80% patsientidest.
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the Package Leaflet.
Erbituxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Erbitux should not be used in people who are very hypersensitive (allergic) to cetuximab.
Erbituxi ei tohi kasutada patsientidel, kes on setuksimaabi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Erbitux võib tekitada infusiooni ajal raske reaktsiooni.
Why has Erbitux been approved?
Seetõttu tuleb ravimi manustamise ajal patsiente hoolikalt jälgida.
2/ 3 colorectal cancer, and patients with squamous cell cancer of the head and neck.
2/ 3 Miks Erbitux heaks kiideti?
The Committee recommended that Erbitux be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Erbituxile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux to Merck KGaA on 29 June 2004.
Muu teave Erbituxi kohta Euroopa Komisjon andis Erbituxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck KGaA 29. juunil 2004.
The full EPAR for Erbitux can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Erbituxi kohta leiate siit.
EU/ 1/ 04/ 281/ 001
Manustamistee
vial (glass)
Pakendi suurus
EU/ 1/ 04/ 281/ 002
EU/ 1/ 04/ 281/ 001 EU/ 1/ 04/ 281/ 002
Erbitux
Erbitux Erbitux
5 mg/ ml
2 mg/ ml 5 mg/ ml
vial (glass)
Viaal (klaas) Viaal (klaas)
10 ml
50 ml 10 ml
1 vial
1 viaal 1 viaal
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 2 mg/ ml infusioonilahus
Each ml of solution for infusion contains 2 mg cetuximab.
Infusioonilahuse 1 ml sisaldab 2 mg tsetuksimabi.
Each vial contains 50 ml.
Viaal sisaldab 50 ml.
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/ 0) by recombinant DNA technology.
Tsetuksimab on kimäärne monoklonaalne IgG1 antikeha, mis on toodetud imetaja rakuliini (Sp2/ 0) baasil rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
Erbitux 2 mg/ ml on värvitu lahus, mis võib sisaldada preparaadiga seotud valkjaid ja amorfseid nähtavaid osakesi.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-expressing, KRAS wild-type metastatic colorectal cancer • in combination with chemotherapy • as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Erbitux on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptori (epidermal growth factor receptor - EGFR) ekspressiooniga, metsikut tüüpi KRAS geeniga metastaatilise kolorektaalse vähi raviks • kombinatsioonis keemiaraviga • üksikravimina patsientidel, kellel oksaliplatiin - ja irinotekaanravi ei ole andnud tulemusi ning kes ei talu irinotekaani.