natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Magyarország TIBOTEC, a JANSSEN-CILAG Kft. divíziója H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513 800
Magyarország TIBOTEC, a JANSSEN- CILAG Kft. divíziója H- 2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513 800
Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.
34 Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN- CILAG s. r. o.
Karla Engliše 3201/06 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Karla Engliše 3201/ 06 CZ- 150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 06 Tel: +356 2397 6000
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT- Ħal- Luqa LQA 06 Tel: +356 2397 6000
34 Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN- CILAG A/ S Hammerbakken 19 DK- 3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Nederland TIBOTEC, een divisie van JANSSEN-CILAG B.V.
Nederland TIBOTEC, een divisie van JANSSEN- CILAG B. V.
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr.
Deutschland JANSSEN- CILAG GmbH Raiffeisenstr.
8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
8 D- 41470 Neuss Tel: +49 2137 955- 955
Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN-CILAG AS Hoffsveien 1D N-0275 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN- CILAG AS Hoffsveien 1D N- 0275 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.
Eesti TIBOTEC, JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o.
T IBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Österreich TIBOTEC, eine Division von JANSSEN- CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα TIBOTEC, τµήµα της JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Ελλάδα TIBOTEC, τµήµα της JANSSEN- CILAG Φαρµακευτική Α. Ε. Β. Ε.
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o.
Iłżecka 24 PL- 02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Iłżecka 24 PL- 02- 135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
España JANSSEN- CILAG, S. A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 Campo de las Naciones E- 28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Portugal TIBOTEC, uma divisão da JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Portugal TIBOTEC, uma divisão da JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT- 2734- 503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
France TIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
France TIBOTEC, une division de JANSSEN- CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F- 92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
România TIBOTEC, subsidiară a Janssen-Cilag, Johnson & Johnson d.o.o.
România TIBOTEC, subsidiară a Janssen- Cilag, Johnson & Johnson d. o. o.
11-15, Clădirea S-Park, corp A2, etaj 5 013714 Bucureşti Tel: +40 21 2 071 800
11- 15, Clădirea S- Park, corp A2, etaj 5 013714 Bucureşti Tel: +40 21 2 071 800
Ireland TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
Ireland TIBOTEC, a division of JANSSEN- CILAG Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
50- 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Slovenija TIBOTEC za Janssen-Cilag, del Johnson & Johnson d.o.o.
Slovenija TIBOTEC za Janssen- Cilag, del Johnson & Johnson d. o. o.
Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Šmartinska cesta 53 SI- 1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
35 Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
35 Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN- CILAG c/ o Vistor hf.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Slovenská republika TIBOTEC, divízia Johnson & Johnson s.r.o.
Slovenská republika TIBOTEC, divízia Johnson & Johnson s. r. o.
Plynárenská 7/B SK-824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
Plynárenská 7/ B SK- 824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN- CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 I- 20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Suomi/Finland TIBOTEC JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 4155 5300
Suomi/ Finland TIBOTEC JANSSEN- CILAG OY Metsänneidonkuja/ Skogsjungfrugränden 8 FI- 02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY- 1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
Sverige TIBOTEC, en division inom JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
Sverige TIBOTEC, en division inom JANSSEN- CILAG AB Box 7073 S- 192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
Latvija TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 LV-1048, Rīga Tel: +371 678 93561
Latvija TIBOTEC, JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 LV- 1048, Rīga Tel: +371 678 93561
United Kingdom TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
United Kingdom TIBOTEC, a division of JANSSEN- CILAG Ltd.
50-100 Holmers Farm Way Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
50- 100 Holmers Farm Way Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Lietuva UAB “Johnson & Johnson” Geležinio Vilko g.
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson “ Geležinio Vilko g.
This medicine has been given “conditional approval”.
Ravim on saanud nn ajutise heakskiidu.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
See tähendab, et oodatakse lisatõendusmaterjali selle ravimi kohta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http: // www. emea. europa. eu /.
Intrinsa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Intrinsat kasutatakse naiste ravimiseks, kellel on eemaldatud emakas ja mõlemad munasarjad ning kellel puudub seksuaalne huvi ja soov, mis neid häirib.
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy, below the waist).
Plaaster asetatakse alakõhu (allpool vööd) kuivale puhtale nahale.
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Plaaster jäetakse nahale 3– 4 päevaks ning asendatakse siis teises kohas uuega.
It may take longer than a month for the patient to see an improvement.
Patsiendi seisundi parenemiseks võib kuluda rohkem kui kuu.
If a patient is not getting a benefit after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Kui plaastri kasulikkus patsiendile ei ilmne 3– 6- kuulise ravi järel, peab ta pöörduma arsti poole, et tema ravi uuesti läbi vaadataks.
In women who have had their uterus and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Naistel, kellel on emakas ja munasarjad eemaldatud, väheneb testosterooni tekkimine poole võrra.
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Intrinsa vabastab testosterooni naha kaudu vereringesse, et saavutada emaka ja munasarjade eemaldamise eelne testosteroonisisaldus.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Kahes põhiuuringus Intrinsa tõhususe kohta osales 1095 naist (keskmine vanus 49 aastat), kes kasutasid Intrinsat kuni ühe aasta jooksul.
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying
Tõhusust mõõdeti peamiselt muutuse põhjal, mis toimus küsimustiku punktide arvus uuringueelse punktide arvuga võrreldes pärast 6- kuulist ravi.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sexual episodes in a four-week period.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Intrinsa was more effective than placebo.
Intrinsa oli platseebost tõhusam.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Kahe uuringu tulemuste ühises analüüsis oli Intrinsat kasutanud naistel võrreldes platseebot kasutanud naistega sugulise rahulduse saamise kordade arv 4 nädala jooksul keskmiselt 1, 07 võrra suurem.
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Intrinsa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hirsutism (liigkarvasus, peamiselt lõual ja ülahuulel) ja reaktsioonid plaastri paigaldamiskohal (punetus ja sügelus).
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the Package Leaflet.
Intrinsa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Et testosteroon on meessuguhormoon, tuleb Intrinsat kasutavaid naisi jälgida androgeensete kõrvalnähtude (mehelike omaduste kujunemine) tekkimise suhtes, näiteks karvakasv näol, hääle jämenemine, juuste väljalangemine.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen- containing medicines.
Ravimit ei tohi kasutada ka naised, kellel on olnud rinnavähk või muu östrogeenist sõltuv vähivorm või muud seisundid, mille tõttu nad ei saa kasutada östrogeeni sisaldavaid ravimeid.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Intrinsat kasutavad naised peaksid kasutama ka östrogeene, kuid mitte konjugeeritud östrogeene, sest ravi nendega kombineerimine on vähem tõhus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intrinsa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Inimravimite komitee otsustas, et Intrinsa kasulikkus hüpoaktiivse seksuaalse soovi häire ravis naistel, kellel on emakas ja mõlemad munasarjad eemaldatud ning kes saavad samaaegselt östrogeenravi, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Intrinsa be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Intrinsale müügiloa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Intrinsa?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Intrinsa kasutamise ohutus?
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as androgenic side effects.
Intrinsa tootja jälgib edaspidi hoolikalt Intrinsa teatud kõrvalnähte, näiteks androgeenseid kõrvalnähte.
The company will review all ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Tootja vaatab läbi kõikide Intrinsaga tehtavate uuringute tulemused, et uurida võimalikke pikaajalisi riske, nagu rinnavähk, emakalimaskesta vähk, südame ja veresoonkonnaga seotud kõrvalnähud.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa to Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. on 28 July 2006.
28. juulil 2006.
The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Intrinsa kohta leiate siit.
300 micrograms/ 24 hours
300 mikrogrammi 24 tunni jooksul
sachet (paper/ PE/ Alu/ ethylene methacrylic acid copolymer)
Kotike (paber/ polüetüleentereftalaat/ alumiinium / etüleenmetakrüülhappe kopolümeer)
2 patches
2 transdermaalset plaastrit
8 patches
8 transdermaalset plaastrit
24 patches
24 transdermaalset plaastrit
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Intrinsa transdermaalne plaaster 300 mikrogrammi 24 tunni jooksul
Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Üks 28 cm2 plaaster sisaldab 8, 4 mg testosterooni ja sellest vabaneb 24 tunni jooksul 300 mikrogrammi testosterooni.
Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Õhuke läbipaistev ovaalne maatriksi- tüüpi transdermaalne plaaster, mis koosneb kolmest kihist: läbipaistev kilest pealiskiht, kleepuv maatriksi- tüüpi ravimikiht ja kaitsekiht, mis eemaldatakse enne plaastri pealepanekut.
Each patch surface is stamped with PG T001.
Iga plaastri pinnale on trükitud PG T001.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Samaaegne östrogeenravi Enne Intrinsa- ravi alustamist ja raviefekti igakordsel rutiinsel ümberhindamisel tuleb arvesse võtta östrogeenraviga seotud kohast kasutamist ja piiranguid.
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Intrinsa pidev kasutamine on soovitatav vaid siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st väikseim efektiivne annus lühimaks võimalikuks ajaks).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
2 Konjugeeritud hobuse östrogeeniga (conjugated equine estrogen, CEE) ravitavatel patsientidel ei ole Intrinsa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt lõike 4. 4 ja 5. 1).
Duration of treatment Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Ravi kestus Reageerimist Intrinsa- ravile tuleb hinnata 36 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi jätkamine on näidustatud.
There is no relevant indication for use of Intrinsa in children and adolescents.
Lapsed ja noorukid Puudub asjakohane näidustus Intrinsa kasutamiseks lastel ja noorukitel.
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable effects (e. g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Ravi ajal peavad arstid regulaarsete intervallidega jälgima patsientidel võimalikke androgeenseid kõrvaltoimeid (nt akne, muutused karvakasvus või karvakadu).
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes olid suuremal osal patsientidest need reaktsioonid pöörduvad (vt lõik 4. 8).
Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Olemasoleva südame -, neeru või maksahaigusega patsientidel võib suurte testosterooni või teiste anaboolsete steroidide annuste manustamise tõsiseks komplikatsiooniks olla turse (koos südame
3 Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Intrinsa plaastrist vabanevad väikesed testosterooni annused seda siiski ei põhjusta.
Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
HSDD esinemise tõttu on vähe andmeid kasutamise kohta üle 60- aastastel.
Efficacy and safety of Intrinsa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Intrinsa 300 mikrogrammi efektiivsust ja ohutust loomulikus menopausis HSDD- ga naistel, kes samaaegselt saavad östrogeeni, koos progestageeniga või ilma, ei ole hinnatud.
Intrinsa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Loomulikus menopausis naistel Intrinsat 300 mikrogrammi kasutada ei soovitata.
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Seetõttu ei tohiks Intrinsat kasutada naistel, kes saavad samaaegselt CEE- d (vt lõike 4. 2 ja 5. 1).
Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Intrinsat ei tohi kasutada naistel, kes on rasedad, võivad rasestuda, või imetavad.
The adverse reaction most often reported (30.4%) was application site reactions.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks (30, 4%) olid manustamiskoha reaktsioonid.
Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90%), and less than 1% of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Suurem osa teada antud karvakasvu suurenemise juhutudest lõual ja ülahuule kohal olid kerged (≥90%) ja vähem kui 1% kõikidest patsientidest katkestas uuringud liigkarvasuse tõttu.
Other androgenic effects commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Teised sageli täheldatud androgeensed toimed olid akne, hääle madalamaks muutumine ja alopeetsia.
More than 90% of these reports were considered mild.
Enam kui 90% nendest teadaantud juhtudest olid kerged.
Less than 1% of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Vähem kui 1% patsientidest katkestas uuringud nende reaktsioonide tõttu.
All other common adverse events resolved in the majority of patients.
Suurem osa kõikidest teistest sageli esinevatest kõrvaltoimetest kadus enamusel patsientidest.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Kuuekuulises topeltpimedas uuringus oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ravigrupis (n=549) suurem kui platseebogrupis (n=545) ja neid hinnati uurijate poolt kui ilmselt või tõenäoliselt Intrinsa -
4 MedDRA
4 raviga seotud.
Very
MedDRA
≥ 1/ 10
≥1/ 10
≥ 1/ 100, < 1/ 10
≥1/ 100, < 1/ 10
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
≥1/ 1000, < 1/ 100
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Infektsioonid ja infestatsioonid Vere ja lümfisüsteemi häired Immuunsüsteemi häired Ainevahetus - ja toitumishäired
Sinusitis Abnormal clotting factor
Sinusiit Abnormne hüübimisfaktor Ülitundlikkus Suurenenud söögiisu
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Psühhiaatrilised häired Närvisüsteemi häired
Hypersensitivity Increased appetite
Unetus Migreen
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Agitatsioon, ärevus Tähelepanuhäired, maitsehäire, tasakaaluhäired, liigärrituvus, oraalne paresteesia, transitoorne isheemiline atakk
Insomnia Migraine
Silma kahjustused Südame häired
Agitation, anxiety Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Diploopia, silmade punetus Südamepekslemine
Eye disorders Cardiac disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Diplopia, eye redness Palpitations
Hääle madalamaks muutumine
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Nina kongestioon, pitsitustunne kurgus
Voice deepening Abdominal pain
Seedetrakti häired
Nasal congestion, throat tightness Diarrhoea, dry mouth, nausea
Kõhulahtisus, suukuivus, iiveldus
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Acnes, alopecias
Akne, alopeetsia
Eczema, increased sweating, rosacea Arthritis
Ekseem, suurenenud higistamine, roosvistrik Artriit
No new or other adverse reactions have been identified from the post-marketing spontaneous reporting system.
Spontaansetes turustamisjärgsetes teadaannetes ei ole antud teada uutest või teistest kõrvaltoimetest.
Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Plaastri eemaldamisel väheneb testosteroonisisaldus seerumis kiiresti (vt lõik 5. 2).
Androgens, testosterone, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: androgeenid, testosteroon, ATC- kood:
5 Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Testosteroon, peamine veres ringlev androgeen naistel, on looduslikult esinev steroid, mida sekreteerivad munasarjad ja neerupealis.
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/ 24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Menopausieelsetel naistel on testosterooni produtseerimise määr 100... 400 mikrogrammi 24 tunni jooksul, millest poole produtseerivad munasarjad kas testosterooni või selle prekursorina.
In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50% within days after surgery.
Testosteroonisisaldus seerumis väheneb naistel, kellel on eemaldatud mõlemad munasarjad, operatsioonijärgsetel päevadel umbes 50%.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Intrinsa efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi läbi kaks mitmekeskuselist topeltpimedat platseeboga kontrollitud kuuekuulist uuringut 562 (INTIMATE SM1) ja 533 (INTIMATE SM2) ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud (kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga) HSDD- ga naistel vanuses 20... 70 aastat, kes said samaaegselt ka östrogeeni.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
24. nädalal tehtud kombineeritud uuringu analüüsis oli täielikult rahuldavate perioodide keskmise esinemissageduse erinevus Intrinsat ja platseebot kasutanud grupi vahel 1, 07 4 nädala kohta.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Ravile reageerimine oli eelnevalt määratletud kui rahuldustpakkuva seksuaalse aktiivsuse sageduse suurenemine 4 nädala jooksul > 1.
Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Alarühmade analüüsid näitasid, et patsiendi ravivastust võib mõjutada samaaegselt kasutatava östrogeeni manustamisviis ja preparaadi tüüp (transdermaalne östradiool, suukaudne konjugeeritud hobuse östrogeen (CEE), suukaudne mitte- CEE).
A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Kesksetes II ja III faasi uuringutes osalejate analüüs näitas olulist paranemist kõigis kolmes peamises kliinilises tulemusnäitajas võrreldes platseebot saanud patsientidega, kes kasutasid samaaegselt transdermaalset ja suukaudset mitte- CEE östrogeeni.