natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you. • If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
Kui kuni 14 päeva jooksul enne käesoleva ravi algust oli teil nakkus, mille ravimiseks võtsite ravimeid (antibiootikume, seene - või viirusevastased ravimeid), jälgib arst teid tähelepanelikult. • Kui teil on neeruprobleeme, pidage enne käesoleva ravimi tarvitamist nõu oma arstiga.
A decrease of blood pressure may occur. • If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Esineda võib vererõhu langust. • Kui teil on maksaprobleeme, pidage enne käesoleva ravimi tarvitamist nõu oma arstiga.
Children and adolescents Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Lapsed ja noorukid Ceplene kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav, sest teave ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas puudub.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
22 If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
22 Kui kasutate mis tahes järgmist ravimit, teatage sellest enne Ceplene tarvitamist kindlasti oma arstile või apteekrile.
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions: • Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Teatud järgmisi ravimeid ei tohi koos Ceplenega kasutada või tuleb võtta ettevaatusmeetmeid. • Steroidid (nt prednisoon ja deksametasoon).
They are used to treat depression. • Malaria or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness. • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol for angina and heart beat disorders or any treatment of high blood pressure (for example thiazide diuretics (bendrofluazide), ACE inhibitors (captopril), calcium antagonists (nifedipine) and alpha-blockers (prazosin).
Neid kasutatakse immuunsüsteemi talitluse pärssimiseks (immunosupressandid) ja põletiku alandamiseks (vt eespool jaotis „ ÄRGE KASUTAGE Ceplenet ”). • H2 blokaatorid (nt tsimetidiin, ranitidiin, famotidiin ja nisatidiin), mida kasutatakse maohaavandite, seedehäirete (düspepsia) või kõrvetiste raviks (vt eespool jaotis „ ÄRGE KASUTAGE Ceplenet ”). • Antihistamiinid (teatud allergiaravimid). • Teatud antipsühhootilised ravimid (nt kloorpromasiin, flupentiksool, toridasiin ja risperidoon), mida kasutatakse vaimuhaiguste raviks. • Tritsüklilised antidepressandid (nt amitrüptilliin, imipramiin) või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (nt fenelsiin, isokarboksasiid, tranüültsüpromiin või moklobemiid), mida kasutatakse depressiooni raviks. • Malaaria või aafrika trüpanosomiaasi ravimid. • Beetablokaatorid (nt propranolool, metoprolool, atenolool), mida kasutatakse angiini või südame rütmihäirete raviks, või kõrgvererõhutõve ravimid (nt tiasiid- diureetikumid (bendrofluasiid), ACE- inhibiitorid (kaptopriil), kaltsiumi antagonistid (nifedipiin) ja alfablokaatorid (prasosiin)).
Pregnancy and breast-feeding There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Rasedus ja imetamine Ceplene kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Sel põhjusel ei tohi Ceplenet koos IL- 2- ga kasutada raseduse ajal.
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Sel põhjusel ei tohi Ceplenet koos IL- 2- ga kasutada imetamise ajal.
For both men and women using this treatment, contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Ravimit saavad patsiendid (nii mehed kui ka naised) peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid, sest Ceplene ja IL- 2 ravi vältel ei tohi rasestuda.
Driving and using machines Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision which can affect your ability to drive and operate machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega ühe tunni jooksul pärast Ceplene manustamist, sest ravim võib alandada vererõhku, tekitada peapööritust, minestamistunnet ja nägemise ähmastumist ning mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
HOW TO USE CEPLENE
KUIDAS CEPLENEt KASUTADA
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about this.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dosage Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Annustamine Et te kasutate IL- 2 ja Ceplene kombineeritud ravi, esitatakse andmed kummagi ravimi annustamise kohta eraldi:
23 IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
23 Interleukiin- 2 (IL- 2) IL- 2 süstitakse kaks korda ööpäevas subkutaanse süstena (koesse vahetult naha all) 1– 3 minutit enne Ceplene süstimist.
You should use 16400 IU* per kg bodyweight.
Peaksite kasutama kogust 16400 RÜ * kehakaalu kg kohta.
*IU=international units, a measurement specifying the amount of IL-2
* RÜ = rahvusvahelist ühikut, IL- 2 koguse ühik
Ceplene The usual dose of Ceplene is 0.5 ml of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Ceplene Tavaline Ceplene kogus on 0, 5 ml lahust kaks korda ööpäevas, mis manustatakse aeglase subkutaanse süstena (koesse vahetult naha all).
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Ceplene tuleb süstida 1– 3 minuti järel pärast IL- 2 süstimist.
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Mõlemat ravimit (IL- 2 ja Ceplene) süstitakse kaks korda ööpäevas, jättes kummagi korra vahele vähemalt 6 tundi.
Treatment periods and treatment breaks The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic. • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all). • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 6 week break (no treatment at all).
Raviperioodid ja ravivabad perioodid Ravi IL- 2 ja Ceplenega kestab 81 nädalat ning toimub ravikuuridena. • Esimese 18 nädala jooksul manustate IL- 2 ja Ceplenet 3 nädalat iga päev, sellele järgneb 3 - nädalane paus (ravimeid ei manustata). • Järgmise 63 nädala jooksul manustate IL- 2 ja Ceplenet 3 nädalat iga päev, sellele järgneb 6 - nädalane paus (ravimeid ei manustata).
Injecting Ceplene yourself Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Ceplene süstimine ise Arst võib otsustada, et teil on mugavam IL- 2 ja Ceplenet süstida ise.
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “ INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE ” at the end of this leaflet.
Edasised juhised käesoleva ravimi ise süstimise kohta leiate jaotisest „ CEPLENE ISE SÜSTIMISE JUHISED ” infolehe lõpus.
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor, nurse and/ or pharmacist.
Kui kasutate perfuusorit, peate tutvuma perfuusori tootja kasutusjuhendiga ning läbima väljaõppe arsti, õe või apteekri juhatusel.
If you have used more Ceplene than you should You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Kui kasutate ettenähtust rohkem Ceplenet Kasutage ravimit täpselt nii, nagu teile on määratud.
If you forget a dose of Ceplene Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Kui unustate Ceplenet kasutada Ärge võtke unustatud ravimi kompenseerimiseks topeltannust.
Like all medicines, Ceplene can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Ceplene põhjustada kõrvalnähte, kuigi kõigil neid ei teki.
If you experience any side effects during or soon after the injection, tell you doctor.
Kui märkate süstimise vältel või järel mis tahes kõrvalnähtu, teatage sellest oma arstile.
24 Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet
24 Kõrvalnähud, mida on esinenud Ceplene kasutamisel käesolevas infolehes kirjeldatud viisil
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine)
Väga sagedad kõrvalnähud (on esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest)
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia) • Headache, dizziness and tiredness • Altered taste (dysgeusia) • Rapid heart beat (tachycardia) • Flushing and low blood pressure (hypotension) leading to light-headedness and fainting • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea) • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea • Rash • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia) • Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness, feeling hot, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering (rigors), injection site inflammation and pain.
• Eosinofiilide (teatud valgeliblede) arvu suurenemine (eosinofiilia) ja trombotsüütide (vereliistakute) arvu vähenemine (trombotsütopeenia) • Peavalu, peapööritus ja väsimus • Maitsehäired (düsgeusia) • Südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia) • Õhetus ja madal vererõhk (hüpotensioon), mis tekitab peapööritust ja minestamist • Köha, hingamisraskused (düspnoe) • Iiveldus, seedehäired (düspepsia) ja kõhulahtisus • Lööve • Liigesevalu (artralgia) ja lihasevalu (müalgia) • Põletikuline, sõlmeline nahk süstekohal, väsimus, palavik, süstekoha punetus, kuumahood, süstekoha kihelus, gripitaolised sümptomid, külmavärinad, süstekoha põletik ja valu.
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Loss of appetite • Difficulty in sleeping (insomnia) • Feeling your own heart beat (palpitations) • Nasal congestion • Vomiting, upper abdominal pain and dry mouth • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating, night sweats and itching (pruritus) • Pain in limbs and back pain • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness and chest pain
Sagedad kõrvalnähud (on esinenud vähem kui ühel patsiendil kümnest, kuid enam kui ühel patsiendil sajast) • Isutus • Unetus • Südamepekslemine • Ninakinnisus • Oksendamine, ülakõhuvalu, suukuivus • Naha ebanormaalne punetus (erüteem), suurenenud higistamine, öine higistamine ja kihelus (pruritus) • Jäseme - ja seljavalu • Nõgestõbi, verevalumid, nahalööve ja süstekoha paistetus, nõrkus ja valu rindkeres
Side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment
Kõrvalnähud, mida on esinenud Ceplene kasutamisel muus ravis
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine) • Dry skin • Anxiety • Feeling of general discomfort or unease • Accumulation of fluid in the body especially in the legs and loss of weight
Väga sagedad kõrvalnähud (on esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) • Nahakuivus • Ärevus • Üldine ebamugavustunne • Tursed (eriti jäsemetursed) ning kehakaalu langus
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Sensation of spinning (vertigo) • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone (hypothyroidism) • Decrease in the number of red blood cells (anaemia) • Dehydration • Depression • Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesis) • Hot flushes • Wheezing • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Sagedad kõrvalnähud (on esinenud vähem kui ühel patsiendil kümnest, kuid enam kui ühel patsiendil sajast) • Pööritustunne (vertiigo) • Organismis ei teki piisavalt loomulikku hormooni türoksiini (hüpotüroidism) • Erütrotsüütide (punaliblede) arvu vähenemine (aneemia) • Dehüdratsioon • Depressioon • Naha kipitus, torkiv valu või tuimus (paresteesia) • Kuumahood • Vilisev hingamine • Kõhukinnisus, kõhupaistetus, suupõletik • Valulikkus ja liigliha tekkimine süstekoha ümber
25 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui mis tahes kõrvalnäht muutub raskeks või kui märkate mis tahes muud siin nimetamata kõrvalnähtu, palun teatage sellest oma arstile või apteekrile.
HOW TO STORE CEPLENE
KUIDAS CEPLENEt SÄILITADA
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Ärge kasutage Ceplenet pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja viaali sildile.
The expiry date refers to the last day of that month.
Kõlblikkusaja lõpp on viidatud kuu viimane päev.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos olmejäätmetega.
What Ceplene contains • The active substance is histamine dihydrochloride.
Mida Ceplene sisaldab • Toimeaine on histamiindihüdrokloriid.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 ml solution. • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Üks viaal sisaldab 0, 5 mg histamiindihüdrokloriidi 0, 5 ml lahusena. • Muud koostisained on süstevesi ja naatriumkloriid, ravim võib sisaldada pH kohandamiseks ka naatriumhüdroksiidi ja/ või vesinikkloriidhapet.
What Ceplene looks like and contents of the pack Ceplene is a clear, colourless liquid.
Kuidas Ceplene välja näeb ja pakendi sisu Ceplene on selge, värvitu vedelik.
Ceplene is available in pack sizes of 14 single-use vials.
Ceplene on pakitud karpi, mis sisaldab 14 ühekordse kasutusega viaali.
Marketing Authorisation Holder EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Germany.
Müügiloa hoidja EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D- 80336 München, Saksamaa.
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
Tootja Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Ühendkuningriik
This medicine has been authorised “ Exceptional circumstances”.
Ravim sai müügiloa erandkorras.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik ravimi kohta saada täielikku teavet.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal uuesti läbi ning vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http/ /: www. emea. europa. eu They are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Samuti on seal lingid teistele haruldaste haiguste ja ravi veebilehtedele.
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see Section 3, “ HOW TO USE CEPLENE”.
Ceplene ja IL- 2 annustamise ja kasutamise üldteave on jaotises „ KUIDAS CEPLENEt KASUTADA ”
26 Read the following instructions carefully.
Lugege alljärgnevaid juhiseid hoolikalt.
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Ceplene tuleb süstida 1– 3 minutit hiljem.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Ceplenet ei tohi segada teiste preparaatidega ega lahjendada.
Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Arst selgitab teile, kuidas IL- 2 ette valmistada ja süstida.
To prepare a dose of Ceplene you will need the following: • 1 vial of Ceplene solution (0.5 ml) • 1 sterile syringe with needle • 1 alcohol wipe
Ceplene annuse ettevalmistamiseks vajate järgmist: • 1 viaal Ceplene lahust (0, 5 ml) • 1 steriilne süstal ja nõel • Desinfektsioonivedelikuga immutatud väike puhastuslapp
Method 1 Take 1 vial out of the carton.
Võtke 1 viaal karbist välja.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Iga arv (0, 1, 0, 2, 0, 3 jne) tähistab ühte kümnendikku milliliitrit (0, 1 ml).
Take the syringe and follow the “ INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Võtke süstal ja järgige allpool esitatud süstimisjuhiseid.
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
SÜSTIMISJUHISED
You will usually inject two doses of 0.5 ml in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Kui arst ei ole teile määranud väiksemat annust, süstite te tavaliselt kaks 0, 5 ml annust ööpäevas.
For the injection you will need the following: • 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor’ s dose instructions). • 1 prepared syringe containing Ceplene. • Alcohol wipe(s). • A timer, clock or watch with a second hand. • A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Süstimiseks vajate järgmisi vahendeid: • 1 ettevalmistatud süstal IL- 2 süstimiseks (vt IL- 2 pakendi infoleht ja arsti annustamisjuhised); • 1 ettevalmistatud süstal Ceplenega; • desinfektsioonivedelikuga immutatud väikesed puhastuslapid; • taimer, sekundiosutiga kell või käekell; • torkekindel mahuti kasutatud süstalde ohutuks äraviskamiseks.
Method 1.
Süstimine 1.
For
Asetage ettevalmistatud IL- 2 ja Ceplenet sisaldavad süstlad ning desinfitseeriv puhastuslapp käeulatusse.
28 your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Teie ohutust arvestades on väga oluline, et istuksite kohas, kus saate süstimise ajal selga toetada või pikali heita.
Inject IL-2 as you have been instructed.
Süstige IL- 2 nii, nagu teid on juhendatud.
Wait 1 to 3 minutes.
Oodake 1– 3 minutit.
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Valige selleks kas reie sise - või väliskülg, käsivars või kõhupiirkond.
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Ceplenet ja IL- 2 ei tohi süstida samasse piirkonda.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Näiteks kui süstite IL- 2 vasakusse käsivarde, võite süstida Ceplene vasakusse või paremasse reide, kõhupiirkonda või paremasse käsivarde.
Make sure that the area of the skin you selected is exposed.
Veenduge, et valitud nahapiirkond on rõivastest katmata.
7 Hold needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
7 Hoidke nõel naha suhtes kas risti püstasendis (90°) või poolviltu (45° nurga all) ja lükake ühe kiire liigutusega naha sisse.
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Võtke uued süstevahendid ja alustage protseduuri uuesti, isegi kui IL- 2 süstimisest on juba möödunud 3 minutit.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Iga arv (0, 1, 0, 2, 0, 3 jne) tähistab ühte kümnendikku milliliitrit (0, 1 ml).
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 ml) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Lükake süstlakolbi aeglaselt allapoole ja süstige üks kümnendik milliliitrit (0, 1 ml) minutis või veelgi aeglasemalt, kui arst on nii määranud.
11 Never inject Ceplene any faster or all at once.
11.
12 When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
12.
13 Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it.
13.
14 Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
14.
15 Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
15.
It contains the active substance human protein C.
Ravim sisaldab toimeainena inimese proteiin C- d.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
CEPROTINi manustatakse intravenoosse süstina (veenisüstina) suurima süstimiskiirusega 2 ml minutis, välja arvatud alla 10 kg kaaluvatel lastel, kellel ei tohi süstimiskiirus ületada 0, 2 ml kehakaalu kilogrammi kohta minutis.
CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
CEPROTIN sisaldab inimese looduslikku proteiin C- d, mis on eraldatud ja puhastatud inimplasmast (vere vedel osa).
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C.
CEPROTINi süstimine tõstab kohe, kuigi ajutiselt, proteiin C kontsentratsiooni.
Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Proteiin C asendamine proteiin C vaegusega patsientidel peaks nendel patsientidel reguleerima või ennetama tromboosist (trombide ehk soonesiseste verehüüvete teke) tingitud probleeme.
The main measures of the study were normalisation of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas CEPROTINi uuriti?
Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
CEPROTINi uuriti kokku 79 patsiendil, kellest 22 oli diagnoositud kaasasündinud proteiin C vaeguse mis tahes raskem vorm.
When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
Kui patsiendid hakkavad võtma teisi hüübimisvastase toimega ravimeid, näiteks varfariini, tuleb võtta erilisi ettevaatusmeetmeid ja jätkata CEPROTIN- ravi kuni varfariinravi stabiliseerumiseni.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN’ s benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et CEPROTINi kasulikkus proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientide ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
CEPROTIN was originally authorised under ’ Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
CEPROTINile anti müügiluba esialgu erandkorras, sest kuna seda haigust on diagnoositud vaid väikesel arvul patsientidel, ei olnud ravimi heakskiitmise ajal võimalik koguda ravimi kohta kõikehõlmavat teavet.
As the company had supplied the additional information requested, the ’ Exceptional Circumstances ’ ended on 28 July 2006.
Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 28. juulil 2007.