natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Displacement interactions are at present only expected for a few drugs substances (toremifene, flucloxacillin and fusidic acid, see section 4.5).
Farmakodünaamilisi koostoimeid eeldatakse käesoleval hetkel ainult mõnede raviainete puhul (toremifeen, flukloksatsilliin ja fusidiinhape, vt lõik 4. 5).
Light anaesthesia:
Kerge anesteesia:
If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/ or opioid should be given as clinically indicated.
Kui neuromuskulaarne blokaad kõrvaldatakse anesteesia ajal, tuleb manustada anesteetikumi ja/ või opioidi täiendav annus, nagu kliiniliselt näidustatud.
Use in Intensive Care Unit (ICU):
Kasutamine intensiivraviosakonnas:
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium:
Teiste neuromuskulaarset blokaadi kõrvaldavate ainete kasutamine peale rokurooniumi ja vekurooniumi:
Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Sugammadeksi ei tohi kasutada mittesteroidsetest neuromuskulaarset ülekannet blokeerivatest ainetest, nagu suktsinüülkoliin või bensüülisokinoliiniühendid, põhjustatud blokaadi kõrvaldamiseks.
Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
Sugammadeksi ei tohi kasutada steroidsetest neuromuskulaarset ülekannet blokeerivatest ainetest, peale rokurooniumi või vekurooniumi, põhjustatud blokaadi kõrvaldamiseks, sest puuduvad andmed tõhususe ja ohutuse kohta nendes olukordades.
Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state may be associated with longer recovery times.
Olukorrad, mille puhul on tsirkulatsiooniaeg pikenenud, nagu kardiovaskulaarne haigus, kõrge vanus (vt lõik 4. 2 taastumise kohta eakatel) või tursete esinemine, võib taastumisaeg olla pikem.
Clinicians should be prepared for the possibility of allergic reactions and take the necessary precautions (see section 4.8).
Arstid peavad olema valmis võimalike allergiliste reaktsioonide tekkimiseks ja võtma kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud (vt lõik 4. 8).
Patients on a controlled sodium diet:
Piiratud soolasisaldusega dieedil olevad patsiendid:
Each ml solution contains 9.7 mg sodium.
Iga ml lahust sisaldab 9, 7 mg naatriumi.
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘ sodium- free’.
Naatriumisisaldust 23 mg loetakse praktiliselt “ naatriumivabaks ”.
If more than 2.4 ml solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Kui on vaja manustada rohkem kui 2, 4 ml lahust, tuleb seda piiratud soolasisaldusega dieedil olevate patsientide puhul arvestada.
QTc-interval prolongation:
QTc- intervalli pikenemine:
5 Two thorough QTc trials (N=146), both in conscious volunteers, demonstrated that sugammadex alone or in combination with rocuronium or vecuronium is not associated with QTc interval prolongation. The one-sided 95% upper confidence limits for the QTc difference to placebo were well below the 10 ms margin for each of the 12-13 evaluated timepoints in both studies.
Mõlemas uuringus jäi QTc erinevuse ühepoolne ülemine 95% usalduspiir allapoole 10 ms piiri iga 12- 13 hinnatud ajapunkti juures võrreldes platseeboga.
In the clinical program, a few cases of QTc prolongation were reported (QTc > 500 msec or QTc increases > 60 msec) in clinical trials in which patients received sugammadex in combination with sevoflurane or propofol.
Kliinilises programmis täheldati mõnel korral QTc- intervalli pikenemist (QTc > 500 msek või QTc suurenemine > 60 msek) kliinilistes uuringutes, mille käigus sugammadeksi kasutati koos sevofluraani või propofooliga.
During anaesthesia several medicinal products with the potential to prolong QTc (e. g. sevoflurane) are administered.
Anesteesia ajal manustatakse erinevaid QTc- intervalli pikendavate omadustega ravimeid (nt sevofluraani).
The routine precautions for treating arrhythmia should be taken into consideration.
Kaaluda tuleb tavapäraste arütmiate ravis kasutatavate ettevaatusabinõude rakendamist.
No interaction studies have been conducted in adults with sugammadex and other medicinal products.
Koostoimete uuringuid täiskasvanutel ei ole sugammadeksi ja teiste ravimpreparaatidega läbi viidud.
The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Selles lõigus toodud teave põhineb seondumisafiinsusel sugammadeksi ja teiste ravimite vahel, mittekliinilistel katsetel ja simulatsioonides, kus kasutati mudelit, mis arvestas neuromuskulaarsete blokaatorite farmakodünaamilist toimet ja farmakokineetilist koostoimet neuromuskulaarsete blokaatorite ja sugammadeksi vahel.
Based on in-vitro data and taking into consideration pharmacokinetics and other relevant information, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Põhinedes in vitro andmetel ning võttes arvesse farmakokineetikat ja muud asjakohast teavet, ei ole teiste ravimitega kliiniliselt olulisi farmakodünaamilisi koostoimeid oodata; v. a järgmised ravimid:
For toremifene, flucloxacillin and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
Farmakodünaamilisi koostoimeid ei saa välistada toremifeeni, flukloksatsilliini ja fusidiinhappega (kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid eeldatavalt ei ole).
For hormonal contraceptives a clinically relevant capturing interaction could not be excluded (no displacement interactions are expected).
Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei saa välistada hormonaalsete kontratseptiividega (farmakodünaamilisi koostoimeid eeldatavalt ei ole).
Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (see also section 4.4):
Koostoimed, mis võivad mõjutada sugammadeksi tõhusust (vt ka lõik 4. 4):
Toremifene:
Toremifeen:
For toremifene, which has a relatively high affinity constant and relatively high plasma concentrations, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
Toremifeeniga, millel on suhteliselt kõrge afiinsuskonstant ja suhteliselt suur plasmakontsentratsioon, võib esineda mõningal määral vekurooniumi või rokurooniumi väljatõrjumist kompleksist sugammadeksiga.
The recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
Patsientidel, kes saavad operatsioonipäeval toremifeeni, võib seetõttu taastumine T4/ T1 suhteni 0, 9 aeglustuda.
Intravenous administration of flucloxacillin and fusidic acid:
Flukloksatsilliini ja fusidiinhappe intravenoosne manustamine:
Intravenous administration of fusidic acid and high dose flucloxacillin (infusion of 500 mg or more), may cause some displacement of rocuronium or vecuronium from sugammadex.
Fusidiinhappe ja suurtes annustes flukloksatsilliini (500 mg või suuremate annuste infusioon) intravenoosne manustamine võib põhjustada rokurooniumi või vekurooniumi väljatõrjumist kompleksist sugammadeksiga.
The use of these medicinal products in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9.
Nende ravimite kasutamine operatsioonieelses faasis võib mõningal määral aeglustada taastumist T4/ T1 suhteni 0, 9.
The use of these medicinal products in the post-operative phase after routine reversal during the surveillance period of 6 hours (see section 4.4) should be avoided.
Nende ravimite kasutamist operatsioonijärgses faasis pärast blokaadi rutiinset kõrvaldamist 6- tunnise jälgimisperioodi ajal (vt lõik 4. 4) tuleb vältida.
If administration of flucloxacillin or fusidic acid within this time period can not be avoided, ventilation should be closely observed, in particular during the first 15 minutes after dosing.
Kui flukloksatsilliini või fusidiinhappe manustamist selle perioodi ajal ei saa vältida, tuleb hoolikalt jälgida ventileerimist, eriti esimese 15 minuti jooksul pärast annuse manustamist.
For re-administration of sugammadex see section 4.2.
Sugammadeksi korduva manustamise kohta vt lõik 4. 2.
Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (see also section 4.4):
Koostoimed, mis võivad mõjutada teiste ravimite tõhusust (vt ka lõik 4. 4):
Hormonal contraceptives:
Hormonaalsed kontratseptiivid:
The interaction between 4 mg/ kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a missed daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Sugammadeksi 4 mg/ kg ja progestageeni vahelise koostoime tõttu võib väheneda progestageeni ekspositsioon (34% AUC- st) sarnaselt sellele, mida on täheldatud siis, kui suukaudse kontratseptiivi vahelejäänud ööpäevane annus manustatakse 12 tundi hiljem, mis võib ravimi tõhusust vähendada.
For estrogens, the effect is expected to be lower.
Östrogeenide puhul on toime tõenäoliselt nõrgem.
In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
Teiste hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel peab patsient järgmise 7 päeva jooksul kasutama täiendavat mittehormonaalset kontratseptioonimeetodit ja lugema ravimi pakendi infolehel olevat teavet.
Interference with laboratory tests:
Toime laboratoorsetele analüüsidele:
6 In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay and some coagulation parameters (activated partial thromboplastin time prothrombin time, prothrombin time (international normalized ratio)).
Üldiselt ei mõjuta sugammadeks laboratoorseid analüüse, võib- olla ainult progesterooni määramist seerumis ja mõningaid hüübimisnäitajaid (aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg, protrombiini aeg, protrombiini aeg (rahvusvaheline standardsuhe)).
This interference was observed in plasma samples spiked with a concentration of sugammadex in the same range as obtained for Cmax after a dose of 16 mg/ kg.
Seda mõju täheldati plasmaproovides, millele oli lisatud sugammadeksi samas kontsentratsiooni vahemikus, nagu saadi Cmax- i puhul annusega 16 mg/ kg.
The clinical relevance of these findings is uncertain as this has not been studied in patients.
Nende tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada, sest seda ei ole patsientidel uuritud.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
Eespool lõigus 4. 4 täiskasvanute kohta mainitud koostoimeid ja hoiatusi tuleb arvestada ka pediaatrilise populatsiooni puhul.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development.
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effects on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Tsüklodekstriinide imendumine suukaudsel manustamisel on üldiselt väike ja arvatakse, et ühekordse annuse manustamisel imetavale emale puudub toime lapsele.
The safety of sugammadex has been evaluated based on an integrated safety database of approximately 1700 patients and 120 volunteers.
Sugammadeksi ohutust on hinnatud umbes 1700 patsiendi ja 120 vabatahtliku ühtse ohutuse andmebaasi põhjal.
The most commonly reported adverse reaction dysgeusia (metal or bitter taste) was mainly seen after doses of 32 mg/ kg sugammadex or higher.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on maitsetundlikkuse häire (metalli - või mõru maitse suus), mis esines peamiselt 32 mg/ kg või suuremate sugammadeksi annuste kasutamise korral.
In a few individuals allergic-like reactions (i. e. flushing, erythematous rash) following sugammadex were reported of which one was a confirmed mild allergic reaction.
Vähestel inimestel täheldati pärast sugammadeksi manustamist allergiataolisi reaktsioone (s. o punetus, erütematoosne lööve), millest ühte loeti kergeks allergiliseks reaktsiooniks.
Body system Immune system disorders
Organsüsteem Immuunsüsteemi häired
Subject incidence Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
Esinemissagedus Aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100)
Undesirable effect Allergic reactions (see section 4.4)
Kõrvaltoime Allergilised reaktsioonid (vt lõik 4. 4)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
Sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) Aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100)
Anaesthetic complication (see section 4.4) Unwanted awareness during anaesthesia
Anesteesia tüsistused (vt lõik 4. 4) Soovimatu teadvusel olek anesteesia ajal
Very common (≥ 1/ 10) in volunteers
Väga sage (≥ 1/ 10) vabatahtlikel
Anaesthetic complication:
Anesteesia tüsistused:
See section 4.4 light anaesthesia.
Vt lõik 4. 4 kerge anesteesia.
Awareness:
Teadvusel olek:
In sugammadex treated subjects a few cases of awareness were reported.
Mõnel juhul on sugammadeksi manustanud patsientidel täheldatud teadvusel olekut.
The relation to sugammadex is uncertain.
Selle seos sugammadeksiga ei ole teada.
Re-occurrence of blockade:
Blokaadi taasteke:
7 In the data-base of pooled phase I-III studies with a placebo group, the incidence of re-occurrence of blockade as measured with neuromuscular monitoring was 2% after sugammadex and 0% in the placebo group.
I… III faasi platseeborühmaga tehtud uuringute koondandmete põhjal oli blokaadi taastekke esinemissagedus, mida mõõdeti neuromuskulaarse jälgimisega, pärast sugammadeksi manustamist 2% ja pärast platseebo manustamist 0%.
Virtually all of these cases were from dose-finding studies in which a sub-optimal dose (less than 2 mg/ kg) was administered (see section 4.4).
Kõik need juhud pärinevad annuse leidmise uuringutest, kus manustati suboptimaalseid annuseid (vähem kui 2 mg/ kg) (vt lõik 4. 4).
Pulmonary patients:
Kopsuprobleemidega patsiendid:
In one clinical trial in patients with a history of pulmonary complications bronchospasm was reported as a possibly related adverse event in two patients and a causal relationship could not be fully excluded.
Uuringu käigus tekkis kahel patsiendil kõrvaltoimena bronhospasm, mille põhjuslikku seost ravimi kasutamisega ei saanud täielikult välistada.
A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/ kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
Piiratud andmebaas kinnitab, et sugammadeksi ohutusprofiil (kuni 4 mg/ kg) pediaatrilistel patsientidel oli sarnane täiskasvanute omaga.
In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/ kg was reported without any significant undesirable effects.
Kliinilistes uuringutes teatati ühest 40 mg/ kg annuse juhusliku üleannustamise juhust, mingeid olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/ kg.
Talutavuse uuringus manustati inimestele sugammadeksi annustes kuni 96 mg/ kg.
No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
Annusega seotud kõrvaltoimeid ega tõsiseid kõrvaltoimeid ei täheldatud
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: teised ravis kasutatavad ained, ATC- kood:
Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
Sugammadeks on modifitseeritud gamma- tsüklodekstriin, mis on selektiivne müorelaksandiga seonduv aine.
Pharmacodynamic effects:
Farmakodünaamilised omadused:
Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/ kg to 16 mg/ kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/ kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/ kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/ depths of blockade.
Sugammadeksi on rokurooniumiga tekitatud blokaadi (0, 6, 0, 9, 1, 0 ja 1, 2 mg/ kg rokurooniumbromiidi koos säilitusannustega ja ilma) ja vekurooniumiga tekitatud blokaadi (0, 1 mg/ kg vekurooniumbromiidi koos säilituannustega või ilma) annuse- vastuse uuringutes manustatud erinevatel ajamomentidel / blokaadi sügavustel annustes vahemikus 0, 5- 16 mg/ kg.
In these studies a clear dose-response relationship was observed.
Nendes uuringutes täheldati selget annuse - vastuse seost.
Clinical efficacy and safety:
Kliiniline tõhusus ja ohutus:
Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide:
Sugammadeksi võib manustada ükskõik millal pärast rokurooniumi või vekurooniumbromiidi manustamist:
Routine reversal – deep neuromuscular blockade:
Rutiinne kõrvaldamine – sügav neuromuskulaarne blokaad:
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/ kg sugammadex or 70 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
Pärast rokurooniumi või vekurooniumi viimase annuse manustamist, 1- 2 PTC- d, manustati 4, 0 mg/ kg sugammadeksi või 70 µg/ kg neostigmiini juhuslikus järjekorras.
The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 was:
Aeg alates sugammadeksi või neostigmiini manustamisest kuni taastumiseni T4/ T1 suhteni 0, 9 oli järgmine:
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9
Aeg (minutites) alates sugammadeksi või neostigmiini manustamisest rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud sügava neuromuskulaarse blokaadi ajal (1- 2 PTC- d) kuni taastumiseni T4/ T1 suhteni 0, 9 Neuromuskulaarset ülekannet
8 Neuromuscular blocking agent Rocuronium
blokeeriv aine Rokuroonium
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/ kg)
Sugammadeks (4 mg/ kg)
Neostigmine (70 mcg/ kg)
Neostigmiin (70 µg/ kg)
N Median (minutes) Range Vecuronium
n
37 2.7 1.2-16.1
37
37 49.0 13.3-145.7
37
N Median (minutes) Range
n Keskmine (minutites) Vahemik
47 3.3 1.4-68.4
47 3, 3 1, 4- 68, 4
36 49.9 46.0-312.7
36 49, 9 46, 0- 312, 7
Routine reversal – moderate neuromuscular blockade:
Rutiinne kõrvaldamine – mõõdukas
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
Pärast rokurooniumi või vekurooniumi viimase annuse manustamist manustati T2 taasilmumisel juhuslikus järjekorras 2 mg/ kg sugammadeksi või 50 µg/ kg neostigmiin.
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent Rocuronium
Aeg (minutites) alates sugammadeksi või neostigmiini manustamisest T2 taasilmumisel pärast rokurooniumi või vekurooniumi manustamist kuni taastumiseni T4/ T1 suhteni 0, 9 Neuromuskulaarset ülekannet
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/ kg)
Sugammadeks (2 mg/ kg)
Neostigmine (50 mcg/ kg)
Neostigmiin (50 µg/ kg)
N Median (minutes) Range Vecuronium
n Keskmine (minutites) Vahemik Vekuroonium
48 1.4 0.9-5.4
48 1, 4 0, 9- 5, 4
48 17.6 3.7-106.9
48 17, 6 3, 7- 106, 9
48 2.1 1.2-64.2
48 2, 1 1, 2- 64, 2
45 18.9 2.9-76.2
45 18, 9 2, 9- 76, 2
Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
Rokurooniumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamist sugammadeksiga võrreldi cis - atrakuuriumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamisega neostigmiiniga.
At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered.
T2 taasilmumisel manustati 2 mg/ kg sugammadeksi või 50 µg/ kg neostigmiini.
Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Sugammadeks kõrvaldas rokurooniumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi kiiremini kui neostigmiin cis- atrakuuriumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi:
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Aeg (minutites) alates sugammadeksi või neostigmiini manustamisest T2 taasilmumisel pärast rokurooniumi või cis- atrakuuriumi manustamist kuni taastumiseni T4/ T1 suhteni 0, 9 Neuromuskulaarset ülekannet
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/ kg)
Rokuroonium ja sugammadeks (2 mg/ kg)
Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/ kg)
Cis- atrakuurium ja neostigmiin (50 µg/ kg)
34 1.9 0.7-6.4
34 1, 9 0, 7- 6, 4
39 7.2 4.2-28.2
39 7, 2 4, 2- 28, 2
For immediate reversal:
Viivitamatu kõrvaldamine:
The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/ kg) was compared with sugammadex (16 mg/ kg, 3 minutes later) – induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/ kg).
Suktsinüülkoliiniga tekitatud neuromuskulaarsest blokaadist (1 mg/ kg) taastumise aega võrreldi sugammadeksi manustamise (16 mg/ kg, 3 minuti pärast) tulemusena rokurooniumiga (1, 2 mg/ kg) tekitatud neuromuskulaarsest blokaadist taastumise ajaga.
Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Aeg (minutites) alates rokurooniumi ja sugammadeksi või suktsinüülkoliini manustamisest kuni taastumiseni T1 10% Neuromuskulaarset ülekannet
9 Neuromuscular blocking agent
blokeeriv aine
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/ kg)
Rokuroonium ja sugammadeks (16 mg/ kg)
Succinylcholine (1 mg/ kg)
Suktsinüülkoliin (1 mg/ kg)
55 4.2 3.5-7.7
55 4, 2 3, 5- 7, 7
55 7.1 3.7-10.5
55 7, 1 3, 7- 10, 5
In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/ kg sugammadex after 1.2 mg/ kg rocuronium bromide were reported:
Ühendatud analüüs näitas järgmisi taastumisaegu, kui 16 mg/ kg sugammadeksi manustati pärast 1, 2 mg/ kg rokurooniumbromiidi:
Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Aeg (minutites) alates sugammadeksi manustamisest 3 minutit pärast rokurooniumi manustamist kuni taastumiseni T4/ T1 suhteni 0, 9, 0, 8 või 0, 7
T4/ T1 to 0.9
T4/ T1 kuni 0, 9
T4/ T1 to 0.8
T4/ T1 kuni 0, 8
T4/ T1 to 0.7
T4/ T1 kuni 0, 7
N Median (minutes)
n Keskmine (minutites)
65 1.5
65 1, 5
65 1.3
65 1, 3
65 1.1
65 1, 1
Range
Vahemik
0.5-14.3
0, 5- 14, 3
0.5-6.2
0, 5- 6, 2
0.5-3.3
0, 5- 3, 3
The steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres.
Sugammadeksi jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni saabumisel on umbes 11 kuni 14 liitrit.
Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium bind to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Kasutades meeste vereplasmat ja täisverd on in vitro näidatud, et sugammadeks üksi ega sugammadeksi ja rokurooniumi kompleks ei seondu plasmavalkude ega erütrotsüütidega.
Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/ kg when administered as an IV bolus dose.
Sugammadeksi kineetika on lineaarne annusevahemikus 1 kuni 16 mg/ kg, kui ravimit manustatakse veenisisese boolusannusena.
The elimination half-life (t½) of sugammadex in adults is 1.8 hours and plasma clearance is estimated to be 88 ml/ min.
Sugammadeksi eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) täiskasvanutel on 1, 8 tundi ja plasmakliirens 88 ml/ min.
Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Väljaheite või väljahingatud õhuga eritus alla 0, 02% annusest.
Elderly and renal impairment:
Eakad ja neerukahjustusega patsiendid: