natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Actos 45mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Actos 45 mg tabletid aitavad reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini.
Actos 45mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 45 mg tablette võib kasutada iseseisvalt või kombinatsioonis metformiini ja/ või sulfonüüluureaga, mis on samuti suukaudsed suhkurtõvevastased ravimid.
Actos 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 45 mg tablette võib kasutada ka kombinatsioonis insuliiniga.
Do not take Actos 45mg tablets:
Ärge kasutage Actos 45 mg tablette:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 45mg
- Kui te olete ülitundlik (allergiline) toimeaine või Actos 45 mg tableti mõne koostisosa suhtes.
Take special care with Actos 45mg tablets:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Actos 45 mg:
Taking Actos 45mg tablets with food and drink:
62 Actos 45 mg tablettide kasutamine koos toidu ja joogiga:
Important information about some of the ingredients of Actos 45mg tablets:
Oluline informatsioon mõnede Actos 45 mg tablettides sisalduvate koostisosade kohta:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 45mg tablets.
Kui Teie arsti sõnul esineb Teil mõnede suhkrute suhtes intolerantsust, kontakteeruge enne Actos 45 mg tablettide manustamist oma arstiga.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 45mg tablets.
Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Actos 45 mg tablette.
If you have the impression that the effect of Actos 45mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Kui teile tundub, et Actos 45 mg tableti toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.
Actos 45mg tablets can be taken with or without food.
Actos 45 mg tablette võib kasutada koos toiduga või ilma.
When Actos 45mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Kui Actos 45 mg tablette võtta koos teiste suhkurtõve ravimitega (nagu insuliin, kloorpropamiid, glibenklamiid, gliklasiid, tolbutamiid), ütleb teie arst, kui te vajate väiksemaid annuseid.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 45mg tablets.
Juhul kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud dieeti, siis tuleb seda jätkata ka Actos 45 mg tablettide võtmise ajal.
63 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Kliinilistes uuringutes, kus pioglitasooni võrreldi teiste suukaudsete antidiabeetiliste ravimite või platseeboga (tühi pill), ilmnes pioglitasooni saanud naiste seas (kuid mitte meeste) suurem luumurdude arv.
If you take more Actos 45mg tablets than you should:
Kui te kasutate Actos 45 mg tablette rohkem kui ettenähtud:
If you forget to take Actos 45mg tablets:
63 Kui te unustate võtta Actos 45 mg tablette:
Try to take Actos 45mg tablets daily as prescribed.
Püüdke Actos 45 mg tablette tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev.
Like all medicines, Actos 45mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võivad ka Actos 45 mg tabletid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 45mg tablets:
Patsientidel, kes on kasutanud Actos 45 mg tablette, on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
What Actos contains The active substance in Actos 45mg tablets is pioglitazone.
Actos 45 mg tablettide toimeaine on pioglitasoon.
Each tablet contains 45mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Iga tablett sisaldab 45 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Abiained on laktoosmonohüdraat, hüprolloos, karmellooskaltsium ja
Actos 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
Actos 45 mg tabletid on valged või määrdunudvalged, ümmargused, kumerad ning ühel küljel on märgistus ´45´ ja teisel küljel ’ ACTOS ’.
България Takeda Global R & D Centre (Europe), Обединеното кралство Teл.: +44 (0)20 3116 8000
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 420 234 664 111
България Takeda Global R & D Centre (Europe), Обединеното кралство Teл.: +44 (0) 20 3116 8000
65 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
65 France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o Tel: +386 (0)1 580 00 10
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RAVIMI EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE
Actraphane is a range of insulin suspensions for injection.
Actraphane on insuliinisuspensioonide valik süstimiseks.
Actraphane is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Actraphane on saadaval viaalide, ampullide (Penfill) ja pensüstelitena (InnoLet, NovoLet ja FlexPen).
Actraphane contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Actraphane’ i toimeaine on iniminsuliin (rDNA).
Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin.
Actraphane sisaldab nii kiiretoimelist (lahustuvat) kui ka pikatoimelist (isofaan -) insuliini.
Actraphane 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90% Actraphane 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80% Actraphane 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70% Actraphane 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60% Actraphane 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%
Actraphane 10: lahustuv insuliin 10% ja isofaaninsuliin 90% Actraphane 20: lahustuv insuliin 20% ja isofaaninsuliin 80% Actraphane 30: lahustuv insuliin 30% ja isofaaninsuliin 70% Actraphane 40: lahustuv insuliin 40% ja isofaaninsuliin 60% Actraphane 50: lahustuv insuliin 50% ja isofaaninsuliin 50%
What is Actraphane used for?
Milleks Actraphane’ i kasutatakse?
Actraphane is used in patients with diabetes.
Actraphane’ i kasutatakse suhkurtõvega patsientidel.
How is Actraphane used?
Kuidas Actraphane’ i kasutatakse?
Actraphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
Actraphane’ i süstitakse subkutaanselt (naha alla), tavaliselt kõhuseina.
If convenient it may also be given in the gluteal region (bottom) or the deltoid region (shoulder).
Seda võib mugavuse korral süstida ka gluteaalpiirkonna (tuharad) või deltalihase (õla piirkond) naha alla.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Tavaliseks annuseks on 0, 3– 1, 0 rahvusvahelist ühikut kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
Actraphane is usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Actraphane’ i manustatakse tavaliselt üks või kaks korda päevas, kui on vaja üheaegselt nii kiiret esmatoimet kui pikaajalist toimet.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda veresuhkru taseme reguleerimiseks piisavalt insuliini.
Actraphane is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Actraphane on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärme toodetud insuliiniga.
The active ingredient of Actraphane, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Actraphane’ i toimeainet iniminsuliini (rDNA) valmistatakse meetodil, mida nimetatakse rekombinant - tehnikaks.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insuliini toodavad pärmirakud, millesse on viidud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Actraphane contains insulin in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and the ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Asendusinsuliin toimib samal viisil kui loomulikul teel toodetav 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the day; and this gives Actraphane a longer duration of action.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insuliin ja see aitab glükoosil siseneda verest rakkudesse.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Veresuhkru taseme reguleerimisega vähendatakse suhkurtõve sümptomeid ja tüsistusi.
How has Actraphane been studied?
Kuidas on Actraphane’ i uuritud?
Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Actraphane’ iga on tehtud kliiniline uuring, milles osales kokku 294 patsienti, sealhulgas I tüüpi suhkurtõvega patsiendid, kelle kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi suhkurtõvega patsiendid, kelle organism ei ole suuda insuliini tõhusalt kasutada.
About one third of the patients had Type 1 diabetes (the others had Type 2 diabetes).
I tüüpi suhkurtõbi oli ligikaudu kolmandikul patsientidest (ülejäänutel oli II tüüpi suhkurtõbi).
The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Uuring võrdles ravimit Actraphane 30 sarnase seguga, mis sisaldas insuliini analoogi (aspartinsuliini).
The study measured after 12 weeks the level of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Uuringus mõõdeti 12 nädala pärast teatud aine (glükohemoglobiin, HbA1c) kontsentratsiooni, mis näitab, kui hästi reguleerib organism vere glükoosisisaldust.
What benefit has Actraphane shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Actraphane’ i kasulikkus?
Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Actraphane põhjustas HbA1c taseme vähenemist, mis näitas, et veresuhkru tase oli samasuguse kontrolli all kui muu iniminsuliiniga.
Actraphane was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Actraphane oli tõhus nii I kui ka II tüüpi suhkurtõve puhul.
What is the risk associated with Actraphane?
Millised on Actraphane’ iga seostatavad riskid?
Actraphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Actraphane võib põhjustada hüpoglükeemiat (vere madalat glükoosisisaldust).
For the full description of the side effects reported with Actraphane, please see the Package Leaflet.
Actraphane’ i kohta teatatud kõrvalnähtude täielikku kirjeldust lugege palun pakendi infolehelt.
Actraphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Actraphane ei tohi kasutada inimestel, kes on iniminsuliini (rDNA) või Actraphane’ i mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Actraphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Actraphane’ i annust, kui seda võetakse koos mitme muu ravimiga, mis võivad mõjutada veresuhkru taset (selliste ravimite täielik nimekiri on esitatud pakendi infolehel).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actraphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Actraphane’ i kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega seonduvad riskid.
They recommended that Actraphane be given marketing authorisation.
Actraphane’ ile soovitati anda müügiluba.
Other information about Actraphane:
Muu teave Actraphane’ i kohta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actraphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Euroopa Komisjon väljastas Actraphane’ i müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/ S 7. oktoobril 2002.
The full EPAR for Actraphane can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Actraphane’ i kohta leiate siit.
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Kokkuvõtet on viimati uuendatud 2006. aasta jaanuaris.
Content EU number
Müügiloa nr Euroopa Liidus
Packaging
Pakendi iseloomustus ja sisu
(concentration)
Pakendi sisu (kontsentratsioon)
40 IU/ ml
40 RÜ/ ml
Vial (glass)
viaal (klaas)
10ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1, 4 mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1, 4 mg/ ml)
100 IU/ ml
100 RÜ/ ml
10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3, 5 mg/ ml)
Cartridge (glass)
kolbampull (klaas)
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3, 5 mg/ ml)
Cartridge (glass) in pre-filled pen
kolbampull (klaas) pensüstlis
Cartridge (glass) in pre-filled pen
kolbampull (klaas) pensüstlites
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1 x 10 ml) viaali
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30 40 RÜ/ ml süstesuspensioon viaalis.
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Humaaninsuliin, rDNA (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Saccharomyces cerevisiae' s).
1 ml contains 40 IU of insulin human.
1 ml sisaldab 40 RÜ humaaninsuliini.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 viaal sisaldab 10 ml suspensiooni, mis vastab 400 RÜ- le.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Üks RÜ (rahvusvaheline ühik) vastab 0, 035 mg veevabale humaaninsuliinile.
Actraphane is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Actraphane on lahustuva insuliini ja isofaanse insuliini (NPH) segu.
Actraphane 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Actraphane 30 koosneb 30% lahustuvast insuliinist ja 70% isofaansest insuliinist.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long- acting insulin.
Tema kahefaasiline koostis sisaldab nii lühikese kui ka pika toimeajaga insuliini.
Premixed insulin products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
Eelsegatud insuliine manustatakse tavaliselt üks või kaks korda ööpäevas, kui samaaegselt soovitakse saavutada nii kiiresti saabuvat kui ka pikemalt kestvat toimet.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Annustamine Annustamine on individuaalne ja määratakse arsti poolt vastavalt patsiendi vajadustele.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Individuaalne insuliinivajadus on tavaliselt 0, 3 kuni 1, 0 RÜ/ kg/ ööpäev.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
Ööpäevane insuliinivajadus võib olla kõrgem insuliiniresistentsusega patsientidel (nt puberteediealistel või rasvumisest tingituna) ja madalam osaliselt säilinud endogeense insuliiniproduktsiooni korral.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
Optimeeritud glükeemiline kontroll lükkab edasi diabeedi hilistüsistuste arengut suhkruhaigetel.
An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Süstile peaks 30 minuti jooksul järgnema süsivesikuid sisaldav eine või suupiste.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Annuse kohandamine Kaasnev haigus, eriti infektsioon ja palavik, suurendab tavaliselt patsiendi insuliinivajadust.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Neeru - või maksakahjustus võib insuliinivajadust vähendada.
2 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
2 Muutunud füüsiline aktiivsus või muudatused tavapärases dieedis võivad tingida annuse muutmise.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Annuse kohandamine võib olla vajalik, kui patsient viiakse ühelt insuliinipreparaadilt teisele (vt lõik 4. 4).
Administration For subcutaneous use.
Manustamine Subkutaanseks manustamiseks.
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Actraphane’ i süstitakse naha alla reide või kõhupiirkonda.
If convenient, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Soovi korral võib süstida ka tuhara - või deltalihase piirkonda.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Vältimaks lipodüstroofia tekkimist tuleb süstekohti vahetada ka sama kehapiirkonna ulatuses.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Viaalid on kasutamiseks koos insuliinisüstaldega, millel on vastavate ühikutega skaala.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Actraphane’ i pakendis on infoleht üksikasjalike juhistega, mida tuleb järgida.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6. 1).
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Hüperglükeemia esmased tunnused ilmnevad järk- järgult, tundide või päevade jooksul.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
See seisund võib lõppeda surmaga.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Hüpoglükeemia võib tekkida, kui insuliiniannus on liiga suur võrreldes insuliinivajadusega (vt lõigud 4. 8 ja 4. 9).
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Patsientidel, kelle veresuhkrutaseme kontroll on paranenud, näiteks intensiivse insuliinravi tulemusena, võivad harjumuspärased hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid muutuda ning neid tuleb sellest teavitada.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Patsiendi üleviimine uuele insuliinitüübile või - liigile peab kulgema range meditsiinilise järelevalve all.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Muutused ravimi kontsentratsioonis, margis (tootjas), tüübis (lühikese toimeajaga, kaksiktoimega, pika toimeajaga insuliin jne), päritolus (loomne insuliin, humaaninsuliin või analooginsuliin) ja/ või tootmistehnoloogias (rekombinantne DNA või loomne insuliin) võivad tingida annuse muutmise vajaduse.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Vajadus muudatusteks üleminekul Actraphane’ i kasutamisele selgub esimese annuse manustamisel või esimeste nädalate või kuude jooksul.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actraphane.
Harvadel juhtudel nõuavad süstekoha reaktsioonid Actraphane- ravi lõpetamist.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
3 On kirjeldatud üksikuid juhtumeid, kus loomse päritoluga insuliinilt humaaninsuliinile siirdunutel väljendusid hüpoglükeemia esmased hoiatavad sümptomid nõrgemini või varasemast erinevalt.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Insuliini suspensioone ei tohi kasutada insuliinipumpades.
Actraphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actraphane sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Suukaudsed hüpoglükeemilise toimega ravimid, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, mitteselektiivsed beeta- adrenoblokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, alkohol, anaboolsed steroidid ja sulfoonamiidid.
Oral contraeptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Suukaudsed kontratseptiivid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid ja beeta - sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon ja danasool.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Beeta- adrenoblokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia tunnuseid ja pidurdada hüpoglükeemiast taastumist.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Oktreotiid/ lanreotiid võib nii vähendada kui ka suurendada insuliinivajadust.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Nii hüpo - kui ka hüperglükeemia, mis võivad ilmneda diabeedi puuduliku ravi korral, suurendavad loote väärarengute ja surma riski.
However, the Actraphane dosage may need to be adjusted.
Küll aga võib tekkida vajadus korrigeerida Actraphane’ i annust.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Patsiendi keskendumis - ja reageerimisvõime võib hüpoglükeemia tulemusel väheneda.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
See asjaolu võib põhjustada ohtu olukorras, kus need omadused on eriti tähtsad (nt auto juhtimine või mehhanismide käsitsemine).
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
See on eriti oluline neile, kellel puudub või on vähenenud võime tunnetada hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid või kellel on korduvalt olnud hüpoglükeemiahood.
4.8 Undesirable effects
4 4. 8 Kõrvaltoimed
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Raskekujuline hüpoglükeemia võib viia teadvuse kadumise ja/ või krampide tekkeni ning lõppeda ajutise või püsiva ajukahjustuse või isegi surmaga.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
Allpool on loetletud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed, mida peetakse seotuks Actraphane’ iga.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgnevalt: aeg- ajalt esinevad (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100), üksikute spontaansete juhtude esinemus on määratletud kui väga harv (< 1/ 10 000), kaasaarvatud üksikjuhtumid.