natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Across studies, administration of Kaletra 400/ 100 mg twice daily yields mean steady-state lopinavir plasma concentrations 15 to 20-fold higher than those of ritonavir in HIV-infected patients.
41 uuringuid, milles Kaletra’ t manustatakse HIV- infektsiooniga patsientidele annuses 400/ 100 mg kaks korda ööpäevas, kujunes püsikontsentratsiooni tingimustes lopinaviiri plasmakontsentratsiooni väärtus 15... 20 korda kõrgemaks kui ritonaviiri sama näitaja.
39 Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
Kaletra 400/ 100 mg korduval manustamisel kaks korda ööpäevas, 3... 4 nädala jooksul ilma dietaarsete piiranguteta kujunes lopinaviiri maksimaalseks plasmakontsentratsiooniks (Cmax) ± SD 9, 6±4, 4 μg/ ml, mis saabus ligikaudu 4 tundi pärast manustamist.
Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 82.8 ± 44.5 μ g• h/ ml.
Lopinaviiri AUC oli 12 tunnise annustamisintervalli juures 82, 8±44, 5 μg• h/ ml.
Elimination: after a 400/ 100 mg 14C-lopinavir/ ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
Eritumine: pärast 400/ 100 mg 14C- lopinaviir/ ritonaviiri annuse manustamist on 14C- lopinaviirist umbes 10, 4 ± 2, 3% leitav uriinist ning 82, 6 ± 2, 5% roojast.
The pharmacokinetics of Kaletra 300/ 75 mg/ m2 twice daily and 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Rühmas, kus raviskeem oli
The lopinavir mean steady-state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 μ g• h/ ml, 8.2 ± 2.9 μ g/ ml and 3.4 ± 2.1 μ g/ ml, respectively after Kaletra 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 μ g• h/ ml, 10.0 ± 3.3 μ g/ ml and 3.6 ± 3.5 μ g/ ml, respectively after 300/ 75 mg/ m2 twice daily with nevirapine (n=12).
42 230/ 57, 5 mg/ m2 Kaletra’ t kaks korda ööpäevas, ilma nevirapiinita (n=12), olid püsitingimustes lopinaviiri AUC 72, 6 ± 31, 1 μg• h/ ml, Cmax 8, 2 ± 2, 9 μg/ ml ja Cmin 3, 4 ± 2, 1 μg/ ml ning rühmas, kus oli raviskeem 300/ 75 mg/ m2 Kaletra’ t kaks korda ööpäevas, koos nevirapiiniga (n=12), olid lopinaviiri AUC 85, 8 ± 36, 9 μg• h/ ml, Cmax 10, 0 ± 3, 3 μg/ ml ja Cmin 3, 6 ± 3, 5 μg/ ml.
40 Gender, Race and Age:
Sugu, rass ja vanus:
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Kui eelnimetatud muutusi põhjustanud ekspositsioon ravimile oli võrreldav inimestel kliinilises praktikas esineva ekspositsiooniga või alla selle, ületasid katseloomadel kasutatud annused enam kui 6- kordselt inimestel kasutatavaid kliinilisi annuseid.
Lower concentrations of lopinavir/ ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Lopinaviir/ ritonaviiri madalamad kontsentratsioonid ei põhjustanud olulist kaaliumi (HERG) liikumise blokaadi.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Nende
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
43 prekliiniliste andmete kliiniline tähendus pole teada, samas ei saa välistada preparaadi võimalikke kardiaalseid toimeid inimestel (vt. lõik 4. 4 ja 4. 8).
41 Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Pikaajalistes kartsinogeensusuuringutes hiirtel täheldati lopinaviiril/ ritonaviiril mitte- genotoksilist, mitogeenset maksakasvajate teket soodustavat toimet, kuid ravimi ohutuse seisukohast inimestel loeti see üldjuhul väheoluliseks.
Oral solution contains: alcohol (42% v/ v), high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotrope, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, menthol.
Lahus suukaudseks manustamiseks sisaldab: alkohol (42 mahu/ mahu%), suure fruktoosisisaldusega teraviljasiirup, propüleenglükool, puhastatud vesi, glütserool, povidoon, magnasweet- 110 lõhna- maitseaine (segu monoammooniumlagritsast ja glütseroolist), vanilli lõhna- maitseaine (sisaldab p- hüdroksübensoehapet, p- hüdroksübensaldehüüdi, vanilliinhapet, vanilliini, heliotroopi, etüülvanilliini), polüoksüül 40 hüdrogeniseeritud kastoorõli, suhkruvati lõhna - ja maitseaine (sisaldab etüülmaltooli, etüülvanilliini, atsetoiini, dihüdrokumariini, propüleenglükooli), atsesulfaamkaalium, naatriumsahharinaat, naatriumkloriid, piparmündiõli, naatriumtsitraat, sidrunhape, mentool.
6.4 Special precautions for storage
44 6. 4 Säilitamise eritingimused
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Säilitamisel väljaspool külmkappi hoida temperatuuril kuni 25°C ning 42 päeva (6 nädala) möödumisel visata kasutamata jäänud ravim minema.
Each pack contains 5 bottles of 60 ml (300 ml).
Üks pakend sisaldab 5 pudelit, igas 60 ml (300 ml).
The pack also contains 5 x 5 ml syringes with 0.1 ml graduations from 0 to 5 ml (400/ 100 mg).
Pakend sisaldab ka 5 5 ml- st 0, 1 ml gradueeringuga (0… 5 ml) süstalt (400/ 100 mg).
43 1.
45 1.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets
Kaletra, 200 mg/ 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Yellow embossed with [Abbott logo] and “ KA”.
Kollast värvi tabletid, millel on kõrgreljeefis kujundatud Abbotti logo ja tähis “ KA ”.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed
Kaletra tabletid tuleb tervelt alla neelata, mitte närida, murda või purustada.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra tablets is two 200/ 50 mg tablets twice daily taken with or without food..
Kasutamine täiskasvanutel ja noorukitel: soovitatav annus on kaks 200/ 50 mg Kaletra tabletti 2 korda ööpäevas, manustatuna koos toiduga või ilma.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Nende patsientide jaoks, kellel on neelamisega raskusi, on saadaval ka suukaudne lahus.
Paediatric use (2 years of age and above): the adult dose of Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2.
Kaletra tablettide annust täiskasvanuile (400/ 100 mg kaks korda ööpäevas) võib kasutada lastel kehakaaluga 40 kg või rohkem või kehapindalaga (KP) * üle 1, 4 m2.
For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, please refer to the Kaletra 100 mg/ 25 mg tablets Summary of Product Characteristics.
Manustamise kohta lastel kehakaaluga alla 40 kg või kehapindalaga 0, 5... 1, 4 m2 ja kes on suutelised tablette neelama, palun lugege Kaletra 100 mg/ 25 mg ravimi omaduste kokkuvõtet.
* Body surface area can be calculated with the following equation:
46 * Kehapindala on võimalik välja arvutada järgneva valemi alusel:
44 Concomitant Therapy:
Kaasuv ravi:
Efavirenz or nevirapine
Efavirenz või nevirapiin
The following table contains dosing guidelines for Kaletra tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Järgnevas tabelis on Kaletra tablettide manustamisjuhised koosmanustamise kohta lastel efavirenzi või nevirapiiniga, mis põhinevad KP’ l.
Paediatric Dosing Guidelines with concomitant efavirenz or nevirapine
Pediaatrilised ravijuhised koosmanustamisel efavirenzi või nevirapiiniga
Recommended lopinavir/ ritonavir dosing (mg) twice daily.
Soovitatav lopinaviir/ ritonaviiri annus (mg) kaks korda ööpäevas
The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of Kaletra tablets:
Sobiva annuseni võib jõuda kahe saadaoleva Kaletra tablettide tugevusega:
100/ 25 mg and 200/ 50 mg. *
100/ 25 mg ja 200/ 50 mg *
≥ 0.5 to < 0.8 ≥ 0.8 to < 1.2
≥ 0, 5 kuni < 0, 8 ≥ 0, 8 kuni < 1, 2 ≥ 1, 2 kuni < 1, 4 ≥ 1, 4
400/ 100 mg 500/ 125 mg
200/ 50 mg 300/ 75 mg 400/ 100 mg 500/ 125 mg
* Kaletra tablets must not be chewed, broken or crushed.
* Kaletra tablette ei tohi närida, murda või purustada.
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega HIV- infektsiooniga patsientidel on täheldatud umbes 30% - list lopinaviiri mõju tõusu, kuid eeldatavalt ei oma see kliinilist tähtsust (vt lõik 5. 2).
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
Sellisteks ravimiteks on näiteks astemisool, terfenadiin, suukaudne midasolaam, (ettevaatusabinõud parenteraalselt manustatava midasolaami kasutamisel vt lõik 4. 5), triasolaam, tsisapriid, pimosiid, amiodaroon, tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin, metüülergonoviin) ja vardenafiil.
4.4 Special warnings and precautions for use
47 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patients with coexisting conditions
Kaasuvate haigustega patsiendid Maksapuudulikkus:
45 Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Eelneva maksa düsfunktsiooniga patsientidel, k. a krooniline hepatiit, esineb kombineeritud retroviirusevastase ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ning neid patsiente tuleb vastavalt tavapraktikale jälgida.
Treatment with Kaletra has resulted in increases, sometimes marked, in the concentration of total cholesterol and triglycerides.
Lipiidide taseme tõus Ravi Kaletra’ ga on põhjustanud kolesterooli ja triglütseriidide kontsentratsiooni tõusu, mis mõningail juhtudel on olnud märkimisväärne.
Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Pankreatiit Kaletra’ t saavatel patsientidel, ka neil, kellel kujunes välja hüpertriglütserideemia, on esinenud pankreatiiti.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/ or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Enamikul sellistest patsientidest oli anamneesis varasemaid pankreatiidijuhte ja/ või nad said kaasuva ravina selliseid preparaate, mis võivad põhjustada pankreatiiti.
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Hüperglükeemia Proteaasi inhibiitoritega ravitud patsientidel on esmakordselt avaldunud suhkurdiabeet, hüperglükeemia ning esinenud olemasoleva suhkurdiabeedi ägenemist.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
48 Rasvladestuse ümberjaotumine ja ainevahetushäired Retroviirusevastast kombinatsioonravi on seostatud organismi rasvladestuse ümberjaotumisega (lipodüstroofiaga) HIV- patsientidel.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat
Haigete kliinilisel jälgimisel tuleb hinnata ka rasva ümberjaotumist.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Koostoimed teiste ravimitega Kaletra sisaldab lopinaviiri ja ritonaviiri, mis mõlemad on P450 isovormi CYP3A inhibiitorid.
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
HMG- CoA reduktaasi inhibiitorite simvastatiini ja lovastatiini metabolism sõltub oluliselt CYP3A- st, seetõttu ei soovitata neid ravimeid müopaatia (sh ka rabdomüolüüsi) tekkeohu suurenemise tõttu samaaegselt Kaletra’ ga kasutada.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Kui on näidustatud ravi HMG- CoA reduktaasi inhibiitoritega, tuleks eelistada pravastatiini või fluvastatiini (vt lõik 4. 5).
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
49 Kaletra ja rifampitsiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Muu Kaletra ei ravi HIV- ist või AIDS- ist terveks.
It does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Ravim ei vähenda ka riski kanda HIV- i seksuaalsel teel või verega teistele inimestele üle.
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/ 50 mg tablets.
Kõik koostoimeuuringud – kui teisiti ei ole öeldud – olid teostatud Kaletra kapslitega, millest lopinaviiri kättesaadavus on umbes 20% väiksem kui 200/ 50 mg tablettidest.
Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine may be co-administered with Kaletra tablets without food.
Didanosiin: kuna didanosiini on soovitatav manustada tühja maoga, võib seda koos Kaletra tablettidega manustada ilma toiduta.
Kaletra induces glucuronidation; therefore Kaletra has the potential to reduce zidovudine and abacavir plasma concentrations.
Kaletra indutseerib glükuronisatsiooni ning võib seetõttu vähendada zidovudiini või abakaviiri kontsentratsiooni vereplasmas.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
50 Mitte- nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI):
In a study performed in healthy volunteers to explore the interaction between Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) and efavirenz (600 mg once daily), efavirenz has been shown to decrease the lopinavir concentrations by 30 - 40%.
Tervetel vabatahtlikel läbi viidud Kaletra tablettide (400/ 100 mg kaks korda ööpäevas) ja efavirensi (600 mg üks kord ööpäevas) koostoimete uuringus vähendas efavirens lopinaviiri kontsentratsiooni 30… 40% võrra.
When Kaletra tablet dosages were increased to 500/ 125 mg twice daily during co-administration of efavirenz 600 mg once daily in healthy volunteers, lopinavir pharmacokinetic parameters were similar to those obtained with Kaletra tablets 400/ 100 mg twice daily administered alone.
Kui koosmanustamise ajal efavirensiga 600 mg üks kord ööpäevas tervetel vabatahtlikel tõsteti Kaletra tablettide annuseid tasemeni 500/ 125 mg kaks korda ööpäevas, olid lopinaviiri farmakokineetilised parameetrid sarnased nendele, mis saavutati Kaletra 400/ 100 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana manustades.
Therefore, the Kaletra tablets dosage should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Seetõttu tuleb efavirensiga, 600 mg üks kord ööpäevas, koosmanustamise ajal tõsta Kaletra tablettide annust tasemeni 500/ 125 mg kaks korda ööpäevas.
48 Similar pharmacokinetic interactions are expected for the co-administration of Kaletra tablets with the NNRTI nevirapine and with the protease inhibitors nelfinavir and amprenavir.
Sarnaseid farmakokineetilisi koostoimeid on oodata Kaletra tablettide manustamisel koos NNRTI nevirapiiniga ning proteaasi inhibiitorite nelfinaviiri ja amprenaviiriga.
The same recommendations for monitoring apply in these cases of co-administration.
Koosmanustamisel kehtivad jälgimiseks samad soovitused.
Amprenavir: see recommendations described for Kaletra tablets co-administration with efavirenz.
Amprenaviir: vt soovitused, mida on kirjeldatud Kaletra tablettide koosmanustamisel efavirensiga.
Indinavir: indinavir 600 mg twice daily in combination with Kaletra produces similar indinavir AUC, higher Cmin (by 3.5-fold) and lower Cmax relative to indinavir 800 mg three times daily alone.
Kaletra ja indinaviir 600 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioon kujundab indinaviiri samasuguse AUC, kõrgema Cmin (3, 5 korda) ja madalama Cmax võrreldes indinaviiri üksimanustamisega annuses 800 mg kolm korda ööpäevas.
Nelfinavir: see recommendations described for Kaletra tablets co-administration with efavirenz.
Nelfinaviir: vt soovitused, mida on kirjeldatud Kaletra tablettide koosmanustamisel efavirensiga.
Saquinavir: saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra produces an increase of saquinavir AUC by 9.6-fold relative to saquinavir 1200 mg three times daily given alone.
Sakvinaviir: sakvinaviiri 800 mg kaks korda ööpäevas koosmanustamisel Kaletra’ ga suureneb sakvinaviiri AUC 9, 6 korda võrrelduna sakvinaviiri üksimanustamisega annuses 1200 mg kolm korda ööpäevas.
Saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra resulted in an increase of saquinavir AUC by approximately 30% relative to saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg twice daily, and produces similar exposure to those reported after saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg twice daily.
Sakvinaviir 800 mg kaks korda ööpäevas koosmanustamisel Kaletra’ ga suureneb sakvinaviiri AUC ligikaudu 30% võrrelduna sakvinaviir/ ritonaviir 1000/ 100 mg kaks korda ööpäevas manustamisega ning saavutatakse sarnane tulemus sakvinaviir/ ritonaviir kombinatsiooni manustamisega annuses 400/ 400 mg kaks korda ööpäevas.
When saquinavir 1200 mg twice daily was combined with Kaletra, no further increase of concentrations was noted.
Kaletra kombineerimisel sakvinaviiriga annuses 1200 mg kaks korda ööpäevas edasist kontsentratsiooni tõusu ei esinenud.
Ritonavir:
51 Ritonaviir:
Anticonvulsants (phenobarbital, phenytoin, carbamazepine): will induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
(fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin): indutseerivad CYP3A4 ja võivad vähendada lopinaviiri kontsentratsiooni.
In addition, co-administration of phenytoin and lopinavir/ ritonavir resulted in moderate decreases in steady-state phenytoin concentrations.
Lisaks põhjustas fenütoiini ning lopinaviir/ ritonaviir’ i koosmanustamine fenütoiini plasmakontsentratsiooni mõõduka vähenemise.
Phenytoin levels should be monitored when co-administering with lopinavir/ ritonavir.
Lopinaviir/ ritonaviiriga koosmanustamisel peaks fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgima.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Kaletra.
52 Vere lipiidide sisaldust vähendavad ained: kui samaaegselt Kaletra’ ga kasutatakse HMG- CoA reduktaasi inhibiitoreid (näiteks lovastatiini ja simvastatiini), mille metabolism sõltub väga tugevalt CYP3A4- st, suureneb nende plasmakontsentratsioon.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not
Pravastatiini ja fluvastatiini metabolism ei sõltu CYP3A4- st ning koostoimeid Kaletra’ ga ei ole põhjust eeldada.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Kui ravi HMG- CoA reduktaasi inhibiitoritega on näidustatud, siis on soovitatav kasutada pravastatiini või fluvastatiini.
High doses of ketoconazole and itraconazole (> 200 mg/ day) are not recommended.
Ketokonasooli ja itrakonasooli kasutamine suurtes annustes (> 200 mg/ ööpäevas) ei ole soovitatav.
Buprenorphine: buprenorphine (dosed at 16 mg daily) co-administered with lopinavir/ ritonavir (dosed at 400/ 100 mg twice daily) showed no clinically significant interaction.
Buprenorfiin: buprenorfiini kasutamisel (ööpäevane annus 16 mg) koos lopinaviir/ ritonaviiriga (annustes 400/ 100 mg kaks korda ööpäevas) ei esinenud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
51 St John’ s wort: serum levels of lopinavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Lihtnaistepuna: samaaegsel lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide kasutamisel võib lopinaviiri ja ritonaviiri kontsentratsioon vereseerumis väheneda.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
Patsientidel, kellele ritonaviiri manustati koos inhaleeritava või intranasaalselt manustatava flutikasoonpropionaadiga, on kirjeldatud kortikosteroidi süsteemseid toimeeid, sh Cushingi sündroomi ja neerupealiste funktsiooni pärssimist; need toimed võivad ilmneda ka teiste tsütokroom P450 3A raja kaudu metaboliseeruvate kortikosteroididega, nt budenosiidiga.
4.6 Pregnancy and lactation
54 4. 6 Rasedus ja imetamine
The safety of Kaletra has been investigated in 612 patients in Phase II/ III clinical trials, of which 442 have received a dose of 400/ 100 mg twice daily.
Kaletra ohutust on II/ III- faasi kliinilistes uuringutes hinnatud 612 patsiendil, kellest 442 said ravimit annuses 400/ 100 mg kaks korda ööpäevas.
The most common adverse reaction associated with Kaletra therapy was diarrhoea and was generally of mild to moderate severity.
Kõige sagedamini täheldatud Kaletra- raviga seotud kõrvaltoime oli kõhulahtisus, mis reeglina oli kerge kuni mõõdukas.
53 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
55 Täiskasvanud patsientidel kliinilistes uuringutes avaldunud kõrvaltoimed
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infection
Keskkõrvapõletik, bronhiit, sinusiit, furunkuloos, bakteriaalne või viiruslik infektsioon
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Hea - ja pahaloomulised ning määratlemata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia
Avitaminoosid, dehüdratsioon, tursed, söögiisu tõus, laktatsidoos, rasvumine, anoreksia, suhkurtõbi, hüperglükeemia, hüpokolesteroleemia
Headache, paresthesia
Peavalu, paresteesiad
Dizziness, amnesia, ataxia, encephalopathy, facial paralysis, hypertonia, neuropathy, peripheral neuritis, somnolence, tremor, taste loss, taste perversion, migraine, extrapyramidal syndrome
Pearinglus, amneesia, ataksia, entsefalopaatia, näopiirkonna paralüüs, hüpertoonia, neuropaatia, perifeerne neuriit, unisus, treemor, maitsetundlikkuse kadu, maitsmishäired, migreen, ekstrapüramidaalsündroom
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Silma kahjustused Kõrva ja labürindi kahjustused Südamehäired
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarct1 Hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
Hüpertensioon, tromboflebiit, vaskuliit, veresoonte laienemine, sügav tromboflebiit, vaskulaarne häire
Gastrointestinal disorders
56 Seedetrakti häired
54 Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused