natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Telmisartaani toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ei ole veel teada.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (> 99.5%) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
27 Jaotumine: telmisartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (> 99, 5%), peamiselt albumiini ja alfa- 1 - happelise glükoproteiiniga.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 1/ kg.
Hüdroklorotiasiid seondub 68% ulatuses plasmavalkudega ja tema jaotusruumala on 0, 83... 1, 14 l/ kg.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/ min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Tüüpilises uuringus patsientidel, kelle esines kreatiniini kliirens oli keskmiselt 90 ml/ min, oli hüdroklorotiasiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Maolimaskesta kahjustusi oli võimalik vältida/ leevendada suukaudse füsioloogilise lahuse lisamisega ja loomade grupiviisilise elamapaigutusega.
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
28 In vitro uuringutes ei esinenud mutageensust ega olulist klastogeenset aktiivsust, samuti puuduvad andmed kartsinogeensuse kohta rottidel ja hiirtel.
26 Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, meglumiin, mikrokristalne tselluloos, povidoon (K25), punane raudoksiid (E172), naatriumhüdroksiid, naatriumtärklisglükollaat (tüüp A), sorbitool (E420).
EU/ 1/ 02/ 214/ 006-010
EU/ 1/ 02/ 214/ 006- 010
28 1.
30 1.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tabletid
Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Abiained: tablett sisaldab 99 mg laktoosmonohüdraati ja 338 mg sorbitooli (E420).
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Kahevärvilised kollane/ valge ovaalse kujuga tabletid, millele on pressitud kood H9.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Kinzalkomb fikseeritud annuste kombinatsioon (80 mg telmisartaani/ 25 mg hüdroklorotiasiidi) on näidustatud patsientidele, kellel Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg (80 mg telmisartaani/ 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi) ei ole vererõhu langetamiseks piisavalt efektiivne või patsientidel, kes on eelnevalt stabiliseeritud telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi eraldi annustades.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
– Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg võib manustada patsientidele, kellel vererõhk ei ole vajalikul määral kontrollitud Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg- ga või patsientidele, kes on eelnevalt stabiliseeritud telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi eraldi annustades.
Kinzalkomb is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
Kinzalkomb on saadaval ka annusetugevustena 40 mg/ 12, 5 mg ja 80 mg/ 12, 5 mg
29 4.3 Contraindications
31 4. 3 Vastunäidustused
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
– Ülitundlikkus ravimi toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6. 1). – Ülitundlikkus sulfoonamiidi teiste derivaatide suhtes (kuna hüdroklorotiasiid on sulfoonamiidse päritoluga). – Raseduse teine ja kolmas trimester ning imetamine (vt lõigud 4. 4 ja 4. 6). – Kolestaas ja sapiteede obstruktiivsed haigused. – Raske maksapuudulikkus. – Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min). – Raskesti ravile alluv hüpokaleemia, hüperkaltseemia.
30 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
32 Aordi - ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia:
Metabolic and endocrine effects:
Metaboolsed ja endokriinsed toimed:
31 Ethnic differences:
Etnilised erinevused:
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
On täheldatud, et sarnaselt kõigile teistele angiotensiini antagonistidele on ka telmisartaan ilmselt vererõhku alandava toime osas musta nahavärvusega patsientidel vähem efektiivne.
Other:
Teised:
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
34 Diabeedivastased ravimid (suukaudsed ained ja insuliin): vajalikuks võib osutuda diabeedivastase ravimi annuse korrigeerimine (vt lõik 4. 4).
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Β- blokaatorid ja diasoksiid: tiasiidid võivad suurendada β- blokaatorite ja diasoksiidi hüperglükeemilist toimet.
33 4.6 Pregnancy and lactation
35 4. 6 Rasedus ja imetamine
Pregnancy (see section 4.3):
Rasedus (vt lõik 4. 3).
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg was comparable with Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg.
Fikseeritud annuste kombinatsioon Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg kõrvalnähtude üldine esinemissagedus ja muster on sarnane Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg- ga.
A dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Kõrvaltoimetel ei tehtud kindlaks annusest sõltuvust ning neil ei ilmnenud seost patsiendi soo, vanuse ega rassiga.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on pealkirjade all järjestatud sageduse alusel: väga sage (> 1/ 10); sage (> 1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (> 1/ 1 000 kuni < 1/ 100); harv (> 1/ 10 000 kuni < 1/ 1 000); väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
36 Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud nende tõsiduse vähenemise järjekorras.
34 Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
kõhulahtisus, suukuivus, meteorism kõhuvalu, kõhukinnisus, düspepsia, oksendamine gastriit
Chest pain Influenza-like illness, pain
gripitaoline sündroom, valu
35 Investigations
Uuringud
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Kõrvaltoimed, mida on eelnevalt kummagi komponendiga registreeritud, võivad olla ka Kinzalkomb’ i kõrvaltoimeteks, isegi kui neid ei ole selle tootega teostatud kliinilistes uuringutes täheldatud.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis)
ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon (sh tsüstiit)
36 Hydrochlorothiazide:
Hüdroklorotiasiid:
Not known:
ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata:
37 4.9 Overdose
Üleannustamine
Symptoms:
Sümptomid: telmisartaani üleannuse kõige silmapaistvamateks nähtudeks on olnud hüpotensioon ja tahhükardia.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Pärast telmisartaani esimese annuse manustamist ilmneb antihüpertensiivne toime järk- järgult 3 tunni jooksul.
38 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
40 Ambulatoorsed vererõhu mõõtmise tulemused näitavad, et telmisartaani vererõhku langetav toime püsib pärast annustamist muutumatuna 24 tundi, kaasaarvatud viimased 4 tundi enne uut annustamist.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Seda on kinnitanud minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni suhe, mis oli platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes 40 mg ja 80 mg telmisartaani manustamise järgselt püsivalt üle 80%.
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
Hüpertensiooniga patsientidel langetab telmisartaan nii süstoolset kui ka diastoolset vererõhku, muutmata pulsisagedust.
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
Telmisartaani antihüpertensiivne efektiivsus on võrreldav antihüpertensiivsete ravimite teiste rühmade esindajate efektiivsusega (kliinilistes uuringutes on telmisartaani võrreldud amlodipiini, atenolooli, enalapriili, hüdroklorotiasiidi ja lisinopriiliga).
Telmisartan:
Imendumine: telmisartaan:
Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 – 1.5 h after dosing.
Suukaudse annuse korral saabub telmisartaani maksimaalne kontsentratsioon plasmas 0, 5... 1, 5 tundi pärast manustamist.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (> 99.5%) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Jaotumine: telmisartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (> 99, 5%), peamiselt albumiini ja alfa- 1 - happelise glükoproteiiniga.
Telmisartan:
41 Biotransformatsioon ja eliminatsioon: telmisartaan:
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/ 25 mg.
Prekliinilisi lisauuringuid fikseeritud kombinatsiooni annusega 80 mg/ 25 mg ei ole läbi viidud.
40 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Toksikoloogilisteks leidudeks, mida teatakse hästi ka angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite ja angiotensiin II retseptorite antagonistidega teostatud prekliinilistest uuringutest, olid: vere punaliblede parameetrite vähenemine (erütrotsüüdid, hemoglobiin, hematokrit), neerude hemodünaamika muutused (vere uurealämmastiku ja kreatiniini sisalduse tõus), reniini aktiivsuse tõus plasmas, jukstaglomerulaarrakkude hüpertroofia/ hüperplaasia ja maolimaskesta kahjustus.
Studies with hydrochlorothiazide have shown equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect in some experimental models.
Hüdroklorotiasiidi uuringud on mõnedes 42 eksperimentaalsetes mudelites andnud ebakindlaid tõendeid genotoksilise ja kantserogeense toime kohta.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, meglumiin, mikrokristalne tselluloos, povidoon (K25), kollane raudoksiid (E172), naatriumhüdroksiid, naatriumtärklisglükollaat (tüüp A), sorbitool (E420).
Pack sizes: blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Pakendisuurused: blisterpakend 14, 28, 56 või 98 tabletiga või perforeeritud ühikannuse blisterpakendid 28 x 1 tabletiga.
EU/ 1/ 02/ 214/ 011-015
EU/ 1/ 02/ 214/ 011- 015
42 ANNEX II
44 LISA II
43 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
45 A PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTMISLOA HOIDJA
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.1, 02 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonis 3. 0, 05. juuli 2007, on paigas ja toimib enne kui toode turule tuleb ja niikaua kui toode turul on.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riski haldamise plaan Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse plaanis nagu sätestaud Riski Haldamise Plaani (RMP) versioonis 1. 0, 30. märts 2007, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõiki järgnevaid uuendusi RMP- s, mis on kokku lepitud CHMP poolt.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP juhendile inimestel kasutatavate medistsiinitoodete Riski Haldamise Süsteemide kohta, tuleb täiendatud riski haldamise plaanid saata samaaegselt järgmise perioodilise täiendatud ohutusaruandega (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb täiendatud riski haldamise plaan saata • uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse plaani või ohu minimeerimise tegevusi • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse plaani või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest • EMEA nõudmisel
44 ANNEX III
46 LISA III
45 A.
47 A.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Carton
Pappkarp
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tabletid Telmisartanum/ Hydrochlorothiazidum
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Iga tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED 49 See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 56 tablets 98 tablets
14 tabletti 28 tabletti 28 x 1 tabletti 56 tabletti 98 tabletti
< Batch > {number}
Partii nr:
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Bayer HealthCare AG (Logo)
Bayer HealthCare AG (logo)
< Lot > {number}
Lot
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Unit dose blister (28x1 tablets pack) or any non 7 count blister
Ühikannuse blisterpakend (28 x 1 tabletiga) või mõni teine mitte 7- tabletiga blisterpakend
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg tabletid Telmisartanum/ Hydrochlorothiazidum
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Iga tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi.
51 This medicinal product does not require any special storage conditions.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
14 tabletti 28 tabletti 28 x 1 tabletti 56 tabletti 98 tabletti
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80/ 12, 5 mg tabletid Telmisartanum/ Hydrochlorothiazidum
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tabletid Telmisartanum/ Hydrochlorothiazidum
55 This medicinal product does not require any special storage conditions.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80/ 25 mg tabletid Telmisartanum/ Hydrochlorothiazidum
58 B.
60 B.
59 PACKAGE LEAFLET:
61 PAKENDI INFOLEHT:
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tabletid Telmisartaan/ hüdroklorotiasiid
What Kinzalkomb is and what it is used for 2.
Mis ravim on Kinzalkomb ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Kinzalkomb 3.
Mida on vaja teada enne Kinzalkomb’ i võtmist 3.
How to take Kinzalkomb 4.
Kuidas Kinzalkomb’ i võtta 4.
How to store Kinzalkomb 6.
Kuidas Kinzalkomb’ i säilitada 6.
WHAT KINZALKOMB IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON KINZALKOMB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kinzalkomb is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Kinzalkomb on toimeaine telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni.
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
• Telmisartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite antagonistideks.
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
• Hüdroklorotiasiid kuulub selliste ravimite rühma, mida nimetatakse tiasiid- diureetikumideks ja mis suurendab uriinieritust, vähendades vererõhku.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada mitmes organis veresooni, mis võib vahel põhjustada südameatakki, südame - või neerupuudulikkust, insulti või nägemise kaotust.
Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
Kinzalkomb’ i kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks sellistel patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile ainuüksi telmisartaani või hüdroklorotiasiidiga.
BEFORE YOU TAKE KINZALKOMB
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KINZALKOMB’ I VÕTMIST
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Ärge võtke Kinzalkomb’ i – kui te olete allergiline (ülitundlik) telmisartaani või Kinzalkomb’ i mõne koostisosa suhtes (vt Lisainfost teiste koostisosade loetelu); – kui te olete allergiline (ülitundlik) hüdroklorotiasiidi või mõnede teiste sulfoonamiidide derivaatide suhtes; – raseduse viimase kuue kuu jooksul (vt lõik Rasedus ja imetamine); – kui imetate last; – kui teil esinevad rasked maksahäired nagu kolestaas või sapiteede obstruktsioon (sapipõiest sapi väljavoolu häired) vms; – kui te põete rasket maksahaigust;
60 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
62 – kui te põete rasket neeruhaigust; – kui teie arst on kindlaks teinud, et teie veres on madal kaaliumi või kõrge kaltsiumi tase, mis ei allu ravile.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Kui mõni ülalnimetatud seisunditest käib teie kohta, siis rääkige sellest enne Kinzalkomb’ i kasutamist oma arstile või apteekrile.
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Kinzalkomb Rääkige oma arstile, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest häiretest või haigustest:
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
– madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt dehüdratatsiooni (kehevedeliku suure kaotuse) korral, või soolade puudus diureetikumravi (vett väljutavate tablettide) tagajärjel, soolapiiranguga dieet, kõhulahtisus, oksendamine või hemodialüüs; – neeruhaigus või siiratud neer; – neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduvate veresoonte kitsenemus); – maksahaigus; – südamehäired; – suhkurtõbi; – podagra; – aldosterooni taseme tõus (vee ja soola peetus organismis koos mitmete mineraalide tasakaalu häirega); – erütematoosne luupus (nimetatakse ka “ luupus ” või “ SLE ”) – haigus, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab organismi.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile.
Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Kinzalkomb’ i ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning see võib põhjustada teie lapsele tõsist kahju pärast raseduse kolmandat kuud (vt lõik Rasedus ja imetamine).
Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Vedeliku või elektrolüütide tasakaalu häire tüüpilisteks sümptomiteks on suukuivus, nõrkus, letargia, unisus, rahutus, lihasvalu või – krambid, iiveldus, oksendamine, lihasväsimus ja ebaloomulikult suur südame löögisagedus (rohkem kui 100 lööki minutis).