natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 First Line B-CLL Patients The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
MabCampath’ i ohutust ja efektiivsust hinnati III faasi avatud randomiseeritud võrdlusuuringu käigus esmakordselt ravi saavatel (varasema ravita) Rai I- IV staadiumi B- KLL- i põdevatel patsientidel, kes vajasid ravi (uuring 4).
MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
MabCampath osutus efektiivsemaks kloorambutsiilist, mõõdeti progressioonivaba elulemust (progression free survival PFS) primaarses lõpp- punktis (vt joonis 1).
Progression Free Survival in First Line Study (by Treatment Group)
Aika (kuukausina) Aeg (kuudes)
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
13 Kokkuvõte esmakordselt ravi saavate patsientide populatsioonist ja uuringu tulemustest
Independent Review of Response Rate and Duration
Sõltumatu ülevaade ravivastuse esinemissagedusest ja kestusest
Median Age (Years) Rai Stage III/ IV Disease
Keskmine vanus (aastates) Haiguse III/ IV staadium Rai järgi
59 33.6%
59 33, 6%
60 33.1%
60 33, 1%
Not Applicable Not Applicable
Pole rakendatav Pole rakendatav
Overall Response Rate Complete Response MRD negative****
Ravivastuse üldine sagedus Täielik ravivastus MRD- negatiivne ****
83.2% 24.2% 7.4%
83, 2% 24, 2% 7, 4%
55.4% 2.0% 0.0%
55, 4% 2, 0% 0, 0%
< 0.0001* < 0.0001* 0.0008*
< 0, 0001 * < 0, 0001 * 0, 0008 *
Partial Response Duration of Response**, CR or PR (Months)
Osaline ravivastus Ravivastuse kestus **, CR või PR (kuudes)
59.1% N=124 16.2
59, 1% N=124 16, 2
53.4% N=82 12.7
53, 4% N=82 12, 7
K-M median (95% Confidence Interval)
Keskmine K- M (95% usaldusintervall)
(11.5, 23.0)
(11, 5; 23, 0)
(10.2, 14.3)
(10, 2; 14, 3)
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval)
Aeg alternatiivse ravini (kuudes) Keskmine K- M (95% usaldusintervall)
23.3 (20.7, 31.0)
23, 3 (20, 7; 31, 0)
14.7 (12.6, 16.8)
14, 7 (12, 6; 16, 8)
0.0001***
0, 0001 ***
12
* Pearsoni chi- ruudu test või Exact- test ** Parima vastuse kestus
*Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV) **** by 4-colour flow
*** log- rank test, mis on kihistatud Rai- grupiga (staadiumid I- II vs III- IV) **** 4 värviga voog
Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
Tsütogeneetilised analüüsid esmakordselt ravi saavatel B- KLL- iga patsientidel:
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
B- KLL- i tsütogeneetilist profiili peetakse üha enam oluliseks informatsiooniks ning see võib ennustada, kuidas organism reageerib teatud ravimeetoditele.
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Esmakordselt ravi saanud patsientidest (n=282), kellel 4. uuringus olid olemas tsütogeneetilised andmed (FISH), leiti kromosoomaberratsioone 82% - l, normaalne karüotüüp leiti 18% - l.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner’ s hierarchical model.
Kromosoomaberratsioonid jaotati vastavalt Döhneri hierarhilisele mudelile.
In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
Esmast ravi saavatel patsientidel, keda raviti kas MabCampath’ i või kloorambutsiiliga, oli 21 patsiendil 17 p deletsioon, 54 patsiendil 11 q deletsioon, 34 patsiendil oli trisoonia 12, 51 patsiendil normaalne karüotüüp ja 67 patsiendil ainult 13q deletsioon.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p < 0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
Ravivastuse üldine sagedus (ORR) oli kõrgem neil patsientidel, kellel oli suvaline 11q deletsioon (87% v 29%; p < 0, 0001) või üksik 13q deletsioon (91% v 62%; p=0, 0087), võrreldi MabCampath’ it ja kloorambutsiili saavaid patsiente.
A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
17p deletsiooniga patsientidel, kes said ravi MabCampath’ iga, leiti suundumus ORR- i paranemise poole (64% v 20%; p=0, 0805).
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Täielikud remissioonid saavutati ka paremini patsientidel, kellel oli üksik 13q deletsioon ja kes said ravi MabCampath’ iga (27% v 0%; p=0, 0009).
Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
Keskmine PFS oli parem patsientidel, kellel oli üksik 13q deletsioon ja kes said ravi MabCampath’ iga (24, 4 v 13, 0 kuud; p=0, 0170 kihistatud Rai staadiumiga).
A trend towards improved PFS was observed in patients with 17p deletion, trisomy 12 and normal karyotype, which did not reach significance due to small sample size.
Suundumust PFSi paranemisele täheldati patsientidel, kellel oli 17p deletsioon, trisoomia 12 ja normaalne karüotüüp, mis ei olnud väikese valimi tõttu siiski statistiliselt oluline.
Assessment of CMV by PCR:
CMV analüüsimine PCR- iga:
In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
Esmakordselt ravi saavatel patsientidel tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringu käigus (uuring 4) testiti MabCampath’ it saanud patsiente igal nädalal CMV suhtes, kasutades PCR- meetodit (polümeraasahela reaktsioon); testimine kestis ravi algusest lõpuni, ning kahel ravijärgsel kuul testiti ka iga kahe nädala järel.
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/ 147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/ 147 MabCampath treated patients (16%).
Selles uuringus leiti 147 MabCampath- ravi saanud patsiendi hulgast asümptomaatilisi ja ainult CMV- positiivseid patsiente 77 (52, 4%); sümptomaatilist CMV- infektsiooni
In the MabCampath arm 36/ 77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/ 77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
MabCampath’ i grupis said 77 - st asümptomaatilisest CMV- positiivsest patsiendist antiviraalset ravi 36 (46, 8%) ja 47- l (61%) tuli MabCampath- ravi katkestada.
The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
Asümptomaatilise positiivse CMV või sümptomaatilise positiivse CMV olemasolu MabCampath- ravi ajal ei mõjutanud mõõdetaval määral progressioonivaba elulemust (PFS).
Previously treated B-CLL Patients:
Eelnevalt ravitud B- KLL- iga patsiendid:
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Järgnevas tabelis on toodud andmed kolmest mittekontrollitud B- KLL uuringust:
Efficacy Parameters
Efektiivsuse parameetrid
B-CLL pts who had B-CLL pts who had
B- rakulise kroonilise B- rakulise kroonilise lümfoleukeemia (B - lümfoleukeemia (B -
B-CLL (plus a PLL)
B- rakulise kroonilise lümfoleukeemia (+
received an alkylating agent and had failed fludarabine
KLL) patsiendid, kellel ravi alküleerivate ainetega ning fludarabiiniga ei andnud tulemust
failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
KLL) patsiendid, kellel konventsionaalne kemoteraapia ei andnud tulemust või haigus ägenes
pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
PLL) patsiendid, kellel ravi fludarabiiniga ei andnud tulemust või haigus ägenes
Median Age (years) Disease Characteristics (%)
Keskmine vanus (aastad) Haiguse näitajad (%)
Rai Stage III/ IV B Symptoms Prior Therapies (%):
Rai staadium III/ IV B sümptomid Eelnenud ravid (%)
Alkylating Agents
Alküleerivad ained Fludarabiin Eelnenud režiimide arv (ulatus) Esmane annustamise režiim
100
100 100 3 (2- 7) Astmeline tõus
100
100 34 3 (1- 10) Astmeline tõus
100
92 100 3 (1- 8) Astmeline tõus
3 (2-7)
3
3 (1-10)
mg- st kuni 10 mg kuni 30 mg- ni
3 (1-8)
10 mg- st kuni 30 mg- ni
Initial Dosing Regimen
10 mg- st kuni 30 mg- ni
Gradual escalation Gradual escalation
Lõplik annustamise režiim Üldine ravivastuse määr (%) (95% usaldusvahemik) Täielik ravivastus Osaline ravivastus Keskmine ravivastuse kestus
Gradual escalation
30 mg
from 3 to 10 to 30 mg
i. v 3 x nädalas 30 mg i. v 3 x nädalas 33 21 (23- 43) (8- 33) 2 0 31 21
from 10 to 30 mg
30 mg
from 10 to 30 mg
i. v 3 x nädalas 29 (11- 47) 0 29
Final Dosing Regimen Overall Response Rate (%)
(kuudes) (95% usaldusvahemik) Keskmine aeg ravivastuse
30 mg iv
7 7 (5- 8) (5- 23)
3 x weekly 30 mg iv 33
11 (6- 19)
3 x weekly 21
2 4 (1- 2) (1- 5)
30 mg iv 3 x weekly 29
4 (2- 4)
(95% Confidence Interval) Complete Response Partial Response Median Duration of Response (months) (95% Confidence Interval) Median time to Response (months) (95% Confidence Interval) Progression-Free Survival (months) (95% Confidence Interval) Survival (months):
progressioonita (kuudes) (95% usaldusvahemik) Elulemus (kuudes):
(95% Confidence Interval)
(95% usaldusvahemik)
(23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
4 5 (3- 5) (3- 7)
(8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
7 (3- 9)
26 (12-44)
16 (12- 22) 26 (12- 44)
28 (7-33)
28 (7- 33)
Responders = not reached
Ravivastusega patsiendid
33 (26-NR)
33 (26- NR)
44 (28-NR)
44 (28- NR)
36 (19-NR)
36 (19- NR)
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
Farmakokineetikat kirjeldati B- rakulise kroonilise lümfoleukeemiaga (B- KLL) MabCampath´i patsientidel, kellel eelnev ravi puriini analoogidega ei andnud tulemust.
MabCampath was administered as a 2 hour intravenous infusion, at the recommended dosing schedule, starting at 3 mg and increasing to 30 mg, 3 times weekly, for up to 12 weeks.
MabCampath´it manustati veenisisese infusiooni teel 2 tunni jooksul, vastavalt soovituslikule annustamisskeemile, alates annusest 3 mg ning kuni annuseni 30 mg, 3 korda nädalas, kuni 12 nädalat.
MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
MabCampath´i farmakokineetika järgis 2- kambrilist mudelit ning eliminatsiooni kineetika oli mitte- lineaarne.
0.1-0.4 l/ kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Pärast viimase 30 mg annuse manustamist oli jaotumuskoefitsent 0, 15 l/ kg (vahemik 0, 1- 0, 4 l/ kg), mis viitab sellele, et ravim jaotub põhiliselt ekstratsellulaarses vedelikus ning plasmas.
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i. e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Korduva manustamise järel vähenes süsteemne kliirens retseptor- vahendatud kliirensi vähenemise tõttu (st CD52 retseptorite kadu perifeerias).
As such, half-life was 8 hours (range:
Esimese 30 mg annuse poolväärtusaeg oli 8 tundi (vahemik:
2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range:
2- 32 tundi) ning viimase manustatud 30 mg annuse puhul oli see 6 päeva (vahemik:
1-14 days) after the last 30 mg dose.
1- 14 päeva).
Steady-state concentrations were reached after about 6 weeks of dosing.
Püsivad kontsentratsioonid plasmas saavutati pärast ligikaudu 6- nädalast annustamist.
No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Ei täheldatud ühtegi olulist erinevust farmakokineetikas mees - ning naispatsientide vahel, ega ilmnenud vanusest tingitud toimeid.
Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
Alemtuzumabi prekliinilised uuringud loomadel piirduvad cynomolgus- ahviga, kuna mitteprimaatsetel liikidel ei ole CD52 antigeen ekspresseerunud.
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/ kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Veenisisesed 10 ja 30 mg/ kg üksikannused põhjustasid mõõdukat või rasket annusest olenevat hüpotensiooni, millega kaasnes kerge tahhükardia.
MabCampath Fab binding was observed in lymphoid tissues and the mononuclear phagocyte system.
Lümfoidsetes kudedes ja mononukleaarses fagotsüütsüsteemis täheldati seondumist Fab - fragmentidega.
Significant Fab binding was also observed in the male reproductive tract (epididymis, sperm, seminal vesicle) and the skin.
Märkimisväärset Fab- seondumist täheldati ka isaslooma suguelundkonnas (munandimanused, seemnevedelik, seemnepõiekesed) ja nahas.
14 No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Kantserogeense ja mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole MabCampath´iga lühiajalisi ega kestvaid loomuuringuid läbi viidud.
Disodium edetate Polysorbate 80 Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Water for injections
Dinaatriumedetaat polüsorbaat 80 kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat naatriumkloriid kahealuseline naatriumfosfaat süstevesi
6.2 Incompatibilities
16 6. 2 Sobimatus
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same intravenous line.
Teisi ravimeid ei tohi siiski lisada MabCampath’ i infusiooni hulka ega samaaegselt manustada sama veenitee kaudu.
Reconstituted solution:
Lahustatud ravim:
MabCampath contains no antimicrobial preservative.
MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante.
MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
MabCampath’ it tuleb kasutada 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
Solutions may be stored at 15°C-30°C or refrigerated.
Lahuseid võib hoida temperatuuril 15 °C... 30 °C või külmkapis.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Kasutamisvalmis ravimi säilitustingimusi vt lõik 6. 3.
5ml ampoule (clear Type I glass) containing 3 ml of concentrate.
3 ml kontsentraati 5 ml mahuga ampullis (läbipaistev I tüüpi klaas).
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Valmis infusioonilahus tuleb kasutada 8 tunni jooksul pärast valmistamist ja kaitsta valguse eest.
The 15 required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Vajalik kogus ampulli sisu tuleb lisada 100 ml- le naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) infusioonilahusele või glükoosi 50 mg/ ml (5%) infusioonilahusele, kasutades selleks steriilset, halvasti valke siduvat, mittekiulist, 5 μm filtrit.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Teisi ravimeid ei tohi MabCampath’ i infusioonilahusesse lisada ega läbi sama veenipääsu samaaegselt infundeerida.
Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
MabCampath’ i lahuse käsitlemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the ampoule or other accidental spillage.
Soovitav on kasutada latekskindaid ja kaitseprille, et vältida ravimiga kokkupuudet ampulli purunemise või juhusliku üleloksumise korral.
Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle MabCampath.
Naised, kes on rasedad või plaanivad rasestumist, ei tohi MabCampath’ iga kokku puutuda.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Mahaloksunud aine või jäätmematerjal tuleb hävitada tuhastamise teel.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Netherlands
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Holland
06/ 07/ 2001 Date of latest renewal:
06/ 07/ 2001 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http: // www. emea. europa. eu.
16 1.
18 1.
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath, 30 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat.
17 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
Esmast ravi saavatel patsientidel oli ravi keskmine pikkus 11, 7 nädalat ning eelnevalt ravi saanud patsientidel oli see 9, 0 nädalat.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
19 Kui patsiendil esinevad täielikule ravivastusele viitavad kõik laboratoorsed ja kliinilised kriteeriumid, tuleb ravi MabCampath’ iga lõpetada ning patsienti jälgida.
If a patient improves (i. e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Kui patsiendi seisund paraneb (nt tal ilmneb osaline ravivastus või haiguse stabiliseerumine) ja see jääb vähemalt 4 nädalaks püsima ühetasasele platoole ilma edasise paranemiseta, siis tuleb MabCampath ära jätta ning patsienti jälgida.
MabCampath may be reinstituted after the infection or toxicity has resolved.
MabCampath’ it võib hakata uuesti manustama, kui infektsioon või toksilisus on lahenenud.
ANC < 250/μ L and/ or platelet count ≤ 25,000/μ L
ANC < 250/ μl ja/ või trombotsüüte ≤ 25 000/ μl Esimesel ilmnemisel
Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Jätkake annusega 10 mg, kui ANC ≥ 500/ μl ja trombotsüüte ≥ 50 000/ μl.
Recommendations are as stated above for adults.
Soovitused on samasugused nagu täiskasvanutel.
18 Patients with renal or hepatic impairment:
Neeru - või maksapuudulikkusega patsiendid:
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/ rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Ägedad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida esialgse annuse suurendamise ajal, ja milledest mõned võivad olla põhjustatud tsütokiinide vabanemisest, on arteriaalse vererõhu langus, lihaskrambid / - jäikus, palavik, õhupuudus ja lööbed.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicincal product.
Eriti ettevaatlik tuleb olla nende patsientide ravimisel, kes põevad kaasnevalt südame isheemiatõbe, stenokardiat ja/ või kasutavad antihüpertensiivseid ravimeid.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Doosi tõstmise ajal ning kliiniliste näidustuste olemasolu korral on soovitatav manustada patsiendile 30- 60 minutit enne iga MabCampath’ i infusiooni eelravina suu kaudu või intravenoosselt steroide.
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
CD4 ja CD8 T- lümfotsüütide arv hakkab tõusma alates ravi 8- 12- st nädalast ning jätkub mitmete kuude jooksul pärast ravi lõpetamist.
In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥ 200 cells/ µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/μ l.
Patsientidel, kes said MabCampath’ it esmavaliku ravimina, taastusid CD4+ rakud väärtusele ≥200 rakku/ µl 6 kuud pärast ravi, kuid 2 kuud pärast ravi oli keskmine rakkude arv 183 rakku/ μl.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
Eelnevalt ravi saanud patsientidel, kellele manustatakse MabCampath’ it, on keskmine aeg, saavutamaks taset 200 lümfotsüüti/ μl, 2 kuud pärast viimast MabCampath´i infusiooni, kuid ligikaudsete ravieelsete tasemeteni jõudmine võib kesta kauem kui 12 kuud.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Vastava ravimi manustamine peaks jätkuma pärast MabCampath- ravi lõppu minimaalselt 2 kuud või niikaua, kuni CD4+ lümfotsüütide arv on saavutanud väärtuse 200 lümfotsüüti/ μl või rohkem.
19 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Asümptomaatilist labori andmete põhjal tsütomegaloviirus- positiivset (CMV) vireemiat ei pea tingimata pidama raskeks infektsiooniks, mis nõuaks ravi katkestamist.
Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months following completion of treatment.
MabCampath- ravi ajal ja vähemalt 2 kuud pärast ravi lõpetamist tuleks patsienti jätkuvalt kliiniliselt jälgida sümptomaatilise CMV suhtes.
Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
21 5– 8- ndaks nädalaks pärast ravi alustamist areneb väga sageli mööduv 3. või 4. astme neutropeenia.
Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
MabCampath’ iga ei ole läbi viidud reproduktsiooniuuringuid loomadel.
It is 20 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Seni ei ole teada, kas manustamisel rasedale võib MabCampath tekitada kahju lootele või kahjustada sigimisvõimet.
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy.
Fertiilses eas mehed ja naised peavad MabCampath- ravi jooksul ning 6 kuu vältel pärast seda kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Lactation:
22 Imetamine:
No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Esmakordselt ravi saavad patsiendid: n=147 ja eelnevalt ravitud patsiendid: n=149.