natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an open-label, active-controlled, multicentre clinical study, 35 patients with lymphomatous meningitis (with malignant cells found on CSF cytology) were randomised to intrathecal therapy with either DepoCyte (n=18) or unencapsulated cytarabine (n=17).
Avatud, aktiivselt kontrollitud, multitsentrilises kliinilises uuringus randomiseeriti 35 lümfomatoosse
During the 1 month Induction phase of treatment, DepoCyte was administered intrathecally as 50 mg every 2 weeks, and unencapsulated cytarabine as 50 mg twice a week.
Üks kuu kestva induktsioonravi faasis manustati DepoCyte' t intratekaalselt annuses 50 mg iga 2 nädala järel ning kapseldamata tsütarabiini annuses 50 mg kaks korda nädalas.
Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the
Nendel patsientidel, kellel ravitulemused ei olnud piisavad, katkestati ravi 4 nädala möödumisel.
6 absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
Ravile hästi allunud patsiendid (määratletud negatiivse pahaloomuliste rakkude leiuna tserebrospinaalvedelikus ning neuroloogilise sümptomaatika progresseerumise puudumisena) jätkasid konsolideeriva ja säilitusraviga kokku kuni 29 nädalat.
Responses were observed in 13/ 18 (72%, 95% confidence intervals:
Ravi oli efektiivne DepoCyte patsientidel 13 juhul 18- st (72%, 95% usaldusvahemik:
47, 90) of DepoCyte patients versus 3/ 17 (18% patients, 95% confidence intervals:
Vastavad parameetrid kapseldamata tsütarabiini saaval grupil olid 3/ 17 (18% patsientidest, 95% usaldusvahemik:
4, 43) in the unencapsulated cytarabine arm.
4... 43).
A statistically significant association between treatment and response was observed (Fisher’ s exact test p-value = 0.002).
Seega esines ravirežiimi valiku ja ravi efektiivsuse vahel statistiliselt oluline seos (Fisheri testi järgi p=0, 002).
The majority of DepoCyte patients went on beyond Induction to receive additional therapy.
Enamikul DepoCyte’ t saavatel patsientidel oli lisaks induktsioonravile vajalik täiendava ravi määramine.
DepoCyte patients received a median of 5 cycles (doses) per patient (range 1 to 10 doses) with a median time on therapy of 90 days (range 1 to 207 days).
DepoCyte patsientidele manustati keskmiselt 5 tsüklit (annust) patsiendi kohta (vahemik 1... 10 annust), ravi keskmine pikkus oli 90 päeva (vahemik 1... 207 päeva).
In an open-label non-comparative dose escalation study in 18 paediatric patients (4 to 19 years) with leukaemic meningitis or neoplastic meningitis due to primary brain tumour, an intrathecal dose of 35 mg was identified as the maximum tolerated dose.
Avatud mittevõrdlevas annusesuurendamis uuringus 18 pediaatrilise patsiendiga vanuses 4... 19 aastat, kellel oli primaarsest ajukasvajast tingitud leukeemiline meningiit või neoplastiline meningiit leiti, et ravimi kõrgeim ajukelmetesisene talutav annus on 35 mg.
These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
Esialgu langeb kontsentratsiooni kiiresti ning sellele järgneb omakorda aeglane kontsentratsiooni languse periood, mille käigus on terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaja väärtuseks mõõdetud 100... 263 tundi, kui patsientidele manustati annuseid 12, 5... 75 mg.
In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours.
Vastupidiselt eelnevale kõigub vaba tsütarabiini 30 mg annuse intratekaalsel manustamisel kontsentratsioon kahefaasiliselt, terminaalse eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes 3, 4 tundi.
Pharmacokinetic parameters of DepoCyte (75 mg) in neoplastic meningitis patients in whom the drug was administered either intraventricularly or by lumbar puncture suggest that exposure to the drug in the ventricular or lumbar spaces is similar regardless of the route of administration.
DepoCyte (75 mg) farmakokineetilised parameetrid kasvajast tingitud meningiidiga patsientidel, kellele manustati ravimit kas intraventrikulaarselt või lumbaalpunktsiooni teel, viitavad, et ventrikulaar - või lumbaalruumis on kokkupuude ravimiga samasugune, olenemata manustamisteest.
In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
Lisaks sellele on käesoleva ravimvormi kasutamisel vaba tsütarabiiniga võrreldes bioloogiline poolväärtusaeg sõltuvalt manustamisteest ja kohast, millest proov võeti, 27... 71 korda pikem.
Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in DepoCyte followed a similar distribution pattern.
Kapseldatud tsütarabiini kontsentratsioonid ja DepoCyte tsütarabiini kapseldavate lipiidiosakeste arv olid sarnase jaotusruumiga.
AUCs of free and encapsulated cytarabine after ventricular injection of DepoCyte appeared to increase linearly with increasing dose, indicating that the release of cytarabine from DepoCyte and the pharmacokinetics of cytarabine are linear in human CSF.
Vaba ja kapseldatud tsütarabiini kontsentratsioonikõvera alused pindalad (AUC) olid DepoCyte intraventrikulaarsel süstimisel lineaarses sõltuvuses manustatud annuse suurusest, mis viitab asjaolule, et DepoCyte’ st vabaneva ja liikvorisse vabana süstitud tsütarabiini farmakokineetika on lineaarne.
The transfer rate of cytarabine from CSF to plasma is slow and the conversion to uracil arabinoside (ara-U), the inactive metabolite, in the plasma is fast.
Tsütarabiini transport liikvorist plasmasse toimub aeglaselt ning konversioon inaktiivseks metaboliidiks uratsiilarabinosiidiks (ara- U) toimub plasmas kiiresti.
Metabolism and elimination The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β -D- arabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
Kui
In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
7 süsteemselt manustatud tsütarabiin metaboliseerub kiiresti ara- Uks, toimub tsütarabiini muundumine liikvoris pärast intratekaalset manustamist ara- Uks väga väikesel määral, kuna kesknärvisüsteemi kudedes ja tserebrospinaalvedelikus on tsütidiindeaminaasi aktiivsus märkimisväärselt madalam kui plasmas.
The CSF clearance rate of cytarabine is similar to the CSF bulk flow rate of 0.24 ml/ min.
Tsütarabiini kliirens tserebrospinaalvedelikust on sarnane tserebrospinaalvedeliku totaalsele äravoolukiirusele, mis on 0, 24 ml/ min.
More than
Radioaktiivselt märgistatud tsütarabiin ja DOPC jaotusid kiiresti üle kogu neuraalruumi.
7 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Rohkem kui 90% tsütarabiini eritus 4. päevaks, millele lisandus 21. päevaks veel 2, 7%.
A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/ kg range.
Ravimi koostises kasutatud lipiidide (DOPC ja DPPG) ja teiste DepoCyte' s leiduvate fosfolipiididele sarnaste fosfolipiidide kohta on teostatud toksikoloogilisi uuringuid, mis on näidanud, et paljud loomaliigid taluvad selliseid lipiide hästi, isegi juhul, kui neid manustatakse pikaajaliselt ja annustes, mis ulatuvad suurusjärku g/ kg.
Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/ or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
Intratekaalset DepoCyte' t saavatel loomadel täheldati aju - ja seljaajukelme kerget kuni mõõdukat põletikku ja/ või astrotsüütide aktivatsiooni.
Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in saline control animals.
Sarnaseid muutusi (mis enamasti esinesid minimaalsete nähtudena või kergekujuliselt) täheldati mõnedel loomadel, kes said ainult DepoFoam’ i (DepoCyte tsütarabiinita vesiikulid), kuid mitte soolalahust saavatel kontroll- rühma katseloomadel.
The active ingredient of DepoCyte, cytarabine, was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and sister chromatid exchange in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and sister chromatid exchange assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
DepoCyte toimeaine tsütarabiin osutus in vitro katsetes mutageenseks ning klastogeenseks nii in vitro katsetes (kromosoomaberratsioonid ja õdekromatiidide vahetus inimese leukotsüütides) kui ka in vivo (põhjustades kromosoomaberratsioone ja õdekromatiidivahetust katsetes näriliste luuüdiga ning hiire mikronukleuste testis).
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given i. p. cytarabine.
Tsütarabiin osutus meiootilistele rakkudele klastogeenseks; tsütarabiini intraperitoneaalsel manustamisel suurenes annuse suurusest sõltuvalt hiirte spermatosoidipea väärarendite ja kromosoomaberratsioonide hulk.
Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
kolesterool trioleiin dioleoüülfosfatidüülkoliin (DOPC) dipalmitoüülfosfatidüülglütserool (DPPG) naatriumkloriid süstevesi
DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
8 muutused kontsentratsioonis või pH' s võivad häirida mikroosakeste stabiilsust.
Do not freeze.
Säilitada külmkapis (2 ºC−8 ºC) Mitte hoida sügavkülmas.
8 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose Type I glass vial containing 50 mg (in 5 ml), closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal.
DepoCyte tarnitakse papist üksikpakendites, mis kõik sisaldavad ühte üheannuselist I tüüpi klaasist viaali, mis sisaldab 50 mg ravimit (5 ml- s) ning mis on suletud fluororesiiniga lamineeritud butüülkummist korgi ja ärarebitava alumiiniumkattega.
See ‘ Precautions for the handling and disposal of DepoCyte’ below.
Vaadake ka allpool “ Ettevaatusabinõud DepoCyte käsitsemisel ja hävitamisel ”.
Vials should be allowed to warm to room temperature (18°C -22°C) for a minimum of 30 minutes and be gently inverted to resuspend the particles immediately prior to withdrawal from the vial.
Laske viaalidel vähemalt 30 minutit soojeneda ruumitemperatuurile (18 °C−22 °C) ja vahetult enne ravimi viaalist eemaldamist keerake viaali ülaots õrnalt alla, et osakesed resuspendeerida.
DepoCyte must only be administered by the intrathecal route.
Depocytet manustatakse ainult intratekaalselt.
Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the drug should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Et tegemist on säilitusainevaba ühekordse viaaliga, tuleb ravim ära kasutada 4 tunni jooksul pärast viaalist eemaldamist.
Unused drug must be discarded and not used subsequently.
Kasutamata ravim tuleb ära visata ja seda ei tohi hiljem kasutada.
Do not mix DepoCyte with any other medicinal products (see section 6.2).
Ärge segage DepoCytet kokku ühegi teise ravimiga (vt lõik 6. 2).
Do not dilute the suspension.
Ärge lahjendage suspensiooni.
DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
DepoCyte' t tuleb süstida aeglaselt, 1... 5 minuti jooksul.
Following drug administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Patsienti tuleb juhendada, et pärast ravimi manustamist lumbaalpunktsiooni abil tuleb üks tund lamada.
Patients should be started on corticosteroids (e. g. dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously) for 5 days beginning on the day of DepoCyte injection.
Patsiendile tuleb hakata andma kortikosteroide (nt deksametasooni, 4 mg kaks korda päevas suu kaudu või intravenoosselt), 5 päeva jooksul alates DepoCyte süsti saamise päevast.
The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance: • personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents • male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance • personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks • a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
Kuna toimeaine on toksiline substants, on soovitatav rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid: • Personal peab omama head väljaõpet vähivastaste ainete käsitsemise alal. • Nii nais - kui meessoost meditsiinipersonal, kes soovib last saada ning rasedad personaliliikmed ei tohi selle ainega töötada. • Personal peab kandma kaitseriietust: kaitseprille, - kitlit, ühekordseid kindaid ja maske. • Ravimiga töötamiseks tuleb määrata kindel tööpiirkond (soovitatavalt laminaarvooluga tõmbekapp).
The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration • in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Tööpinda tuleb kaitsta ühekordse, kilesse pakendatud, absorbeeriva paberiga. • Kõik ravimi manustamisel või puhastamisel kasutatud materjalid tuleb visata ohtlikele jäätmetele mõeldud jäätmekotti ja hävitada kõrgel temperatuuril tuhastades.
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ Ühendkuningriik
11 July 2001 Date of last renewal:
11. juuli 2001 Viimase uuendamise kuupäev:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE / EEST
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 A TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Partii eest vastutava tootmisloa hoidja nimetus ja aadress
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD Ühendkuningriik
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Müügiloa hoidja esitab iga- aastaseid PSURe, kuni CHMP (inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee) ei ole otsustanud teisiti.
BOX OF 1 VIAL
KARP 1 VIAALIGA
DepoCyte 50 mg suspension for injection.
DepoCyte 50 mg süstesuspensioon.
Cytarabine.
Tsütarabiin.
Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Üks viaal sisaldab 50 mg tsütarabiini (10 mg/ ml).
Suspension for injection.
Üks viaal − 5 ml.
One vial – 5 ml.
5.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) Do not freeze
Mitte hoida sügavkülmas.
INFORMATION IN BRAILLE
KASUTUSJUHEND
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Contains 5 ml.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
DepoCyte 50 mg suspensioon süstimiseks Tsütarabiin
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- If you have further questions, please ask your doctor.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
What DepoCyte is and what it is given for 2.
Mis ravim on DepoCyte ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you are given DepoCyte 3.
Mida on vaja teada enne DepoCyte kasutamist 3.
How DepoCyte is given 4.
Kuidas DepoCytet manustatakse 4.
How to store DepoCyte 6.
Kuidas DepoCytet säilitada 6.
WHAT DEPOCYTE IS AND WHAT IT IS GIVEN FOR
MIS RAVIM ON DEPOCYTE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
DepoCyte' t kasutatakse lümfomatoosse meningiidi raviks.
Lymphomatous meningitis is a condition in which tumour cells have invaded the fluid or membranes that surround the brain and spinal cord.
Lümfomatoosne meningiit on seisund, mille korral lümfoomirakud on tunginud pea - ja seljaaju ümbritsevasse vedelikku või kelmetesse.
DepoCyte is used in adults to kill lymphoma tumour cells.
DepoCytet kasutatakse täiskasvanutel lümfoomi rakkude hävitamiseks.
BEFORE YOU ARE GIVEN DEPOCYTE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DEPOCYTE KASUTAMIST
DepoCyte should not be given
DepoCytet ei tohi manustada
- If you are allergic (hypersensitive) to cytarabine or any of the other ingredients.
- Kui te olete allergiline (ülitundlik) tsütarabiini või mõne DepoCyte koostisosa suhtes.
- If you have a meningeal infection.
- Kui teil on ajukelmete infektsioon.
Taking other medicines Please inform your doctor or physician if you are taking or using any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pregnancy and breast-feeding DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child.
Rasedus ja imetamine DepoCyte' t ei tohi rasedatele manustada, kuna see võib kahjustada sündimata last.
Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Viljastumisvõimelises eas naised peavad kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, et vältida rasestumist DepoCyte- ravi ajal.
Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
DepoCyte- ravi saavad meessoost patsiendid peavad samuti kasutama kindlaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Driving and using machines Do not drive during treatment.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal ärge juhtige autot.
HOW DEPOCYTE IS GIVEN
KUIDAS DEPOCYTET MANUSTATAKSE
Before using DepoCyte, warm the vial to room temperature (18°C – 22°C) for at least 30 minutes.
Enne preparaadi DepoCyte kasutamist soojendage viaal vähemalt 30 minuti jooksul toatemperatuurini (18 °C– 22 °C).
Just before withdrawing DepoCyte, gently invert the vial to mix the particles evenly.
Segage osakesed vahetult enne DepoCyte' i süstlasse tõmbamist ühtlaselt, keerates viaali ettevaatlikult tagurpidi.
Do not shake the vial vigorously.
Ärge loksutage viaali tugevalt.
A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
Vähiravis kvalifitseeritud ja kogenud arst või meditsiinitöötaja süstib teile DepoCyte' t seljaajuvedelikku või seljaaju kõvakesta kotti.
DepoCyte must not be administered by any other way.
DepoCyte' t ei tohi mingil muul viisil manustada.
Injections are given slowly over a few minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Süstimine toimub aeglaselt, mitme minuti vältel ning teil võib olla vajalik pärast ravimi süstimist üks tund selili lamada.
You will also be given corticosteroids, such as dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
Viie päeva jooksul pärast DepoCyte annust manustatakse teile lisaks kortikosteroide (näiteks deksametasooni) kas tablettidena või mõnikord ka veenisisese süstena, et aidata vähendada tekkida võivaid kõrvaltoimeid.
DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
DepoCyte' t tuleb kasutada antud algses kontsentratsioonis ning seda ei lahjendata.
The dose for adults is 50 mg (one vial of DepoCyte).
Täiskasvanute annus on 50 mg (1 viaal DepoCyte' t).
For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
Lümfomatoosse meningiidi raviks kasutatakse DepoCytet järgmise skeemi kohaselt:
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Esialgne ravi: üks viaal DepoCyte' t (50 mg) manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 2 annust (1. ja 3. nädalal).
Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Edasine ravi: üks viaal DepoCyte' t (50 mg) manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 3 annust (5., 7. ja 9. nädalal), millele järgneb veel üks 50 mg annus 13. nädalal.
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Säilitusravi: üks viaal DepoCyte' t (50 mg) manustatakse iga 28 päeva järel, kokku 4 annust (17., 21., 25. ja 29. nädalal).
If you are given more DepoCyte than you should The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Kui teile manustatakse DepoCytet rohkem kui ette nähtud Arst annustab teile soovitava annuse vastavalt vajadusele.
There is no antidote for DepoCyte.
DepoCyte' le vastumürki ei ole.
Like all medicines, DepoCyte can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka DepoCyte põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tell the medical staff, who will be monitoring you during this time, if you suffer from:
Teatage meditsiinitöötajatele, kes teie seisundit sel ajal jälgib, kui teil tekib:
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles) • Nausea and/ or vomiting • Weakness • Confusion • Fever • Headaches • Fatigue • Convulsion • Dizziness • Neck pain • A stiff or rigid neck • Partial paralysis • Blindness and other visual disturbances • Shaking • Back pain
• Valu, tuimuse - või torkimisetunne • Iiveldus ja/ või oksendamine • Nõrkus • Segasus • Palavik • Peavalud • Väsimus • Krambid • Pearinglus • Kaelavalu • Kaela kangus või jäikus • Osaline paralüüs • Pimedus ja muud nägemishäired • Värisemine • Seljavalu
20 • Persistent or extreme sleepiness • Hearing loss • Infection of the meninges
20 • Püsiv või väga tugev unisus • Kuulmiskadu • Ajukelmete infektsioon
STORING DEPOCYTE
KUIDAS DEPOCYTE SÄILITAMINE
Do not use DepoCyte after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Ärge kasutage DepoCytet pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Säilitage külmkapis (2 °C– 8 °C).
What DepoCyte contains
Mida DepoCyte sisaldab
- The active substance is 50 mg cytarabine (10 mg/ ml)
- Toimeaine on 50 mg tsütarabiini (10 mg/ ml)
- The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine,
- Abiained on kolesterool, trioleiin, dioleoüülfosfatidüülkoliin, dipalmitoüülfosfatidüülglütserool,
dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride and water for injections.
naatriumkloriid ja süstevesi.
DepoCyte is a vial containing a white to off-white-suspension for injection.
DepoCyte on viaal, mis sisaldab valget kuni kahvatukollast süstesuspensiooni.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, United Kingdom.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, Ühendkuningriik.
Manufacturer Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
Tootja Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Ühendkuningriik.
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
21 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.