natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with Humira/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseeritud Sharp Koguskooris ≤ 0, 5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem Humira/ metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63, 8% ja 61, 2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37, 4% ja 33, 5%, p < 0, 001) ning Humira monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50, 7%, p < 0, 002 ja 44, 5%, p < 0, 001).
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Neljas originaalses, adekvaatses ja kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment Questionnaire – HAQ) puude indeksit, mis oli III RA uuringu 52. nädala eelnevalt määratletud esmane tulemusnäitaja.
All doses/ schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Kõik Humira annused/ skeemid kõigis neljas uuringus näitasid platseeboga võrreldes HAQ puude indeksi statistiliselt oluliselt suuremat paranemist lähteväärtusest 6. kuuni ning RA uuringus III täheldati sama 52. nädalal.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Tervise lühiküsimustiku (SF 36) tulemused toetavad neid leide Humira kõigi annuste/ skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (RA uuringud I, II ja III).
18 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
RA uuringus III püsis füüsilise funktsiooni paranemine avatud ravi 260 nädala (60 kuu) kestel.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
RA uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF 36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0, 001) Humira/ metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja Humira monoteraapiaga.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Mõlemal juhul mõõdeti vastavaid näitajaid 52. nädalal ning need säilisid 104. nädalani.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (JIA) Humira ohutust ja tõhusust hinnati multitsentrilises randomiseeritud topeltpimedas paralleelgrupi - uuringus 171- l juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsel (vanuses 4... 17 eluaastat).
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non- MTX- treated.
MTX (metotreksaadiga) ravitavad või mitte- MTX - ravitavad.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Mitte- MTX ravigrupi patsiendid kas ei olnud üldse varem saanud MTX- ravi või olid lõpetanud ravi metotreksaadiga vähemalt kaks nädalat enne uuringuravimi manustamist.
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg/ day or 10 mg/ day maximum).
Patsiendid võtsid jätkuvalt NSAIDide ja prednisooni stabiilseid annuseid (≤ 0, 2 mg/ kg/ ööpäevas või maksimaalselt 10 mg/ kg/ ööpäevas).
In the OL LI phase all patients received 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
OL LI faasis said kõik patsiendid 24 mg/ m2 kuni maksimaalselt 40 mg Humira’ t igal teisel nädala 16 nädala jooksul.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, keskmised ja suurimad saadud annused OL LI faasis on toodud tabelis 7.
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL LI faasis
4 to 7 years 8 to 12 years 13 to 17 years
4... 7 eluaastat 8... 12 eluaastat 13... 17 eluaastat
31 (18.1) 71 (41.5) 69 (40.4)
31 (18, 1) 71 (41, 5) 69 (40, 4)
10, 20 and 25 mg 20, 25 and 40 mg 25, 40 and 40 mg
10, 20 ja 25 mg 20, 25 ja 40 mg 25, 40 ja 40 mg
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Patsiendid, kellel esines 16 ravinädalaks Pediaatriline ACR 30 ravivastus, olid sobivad randomiseeritavaks topeltpimedasse faasi (DB) ning said Humira’ t, kas 24 mg/ m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Haiguse ägenemise kriteeriumid defineeriti kui ≥ 30% halvenemine algtasemest või ≥ 3- l Pediaatrilise ACR põhilise kriteeriumil 6- st, ≥ 2 aktiivset liigest ja paranemine > 30% mitte rohkem kui 1- l 6- st kriteeriumist.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase
32 nädala möödumisel või haiguse ägenemisel olid patsiendid sobivad liitumaks avatud jätku- uuringuga.
19 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
PedACR vastused JIA uuringus
Stratum Phase OL-LI 16 weeks
Grupp Faas OL LI nädal 16
Without MTX
Ilma MTX’ ta
Ped ACR 30 response (n/ N)
Ped ACR 30 vastus (n/ N)
94.1% (80/ 85)
94, 1% (80/ 85)
74.4% (64/ 86)
74, 4% (64/ 86)
Double
Topeltpime
Placebo (n = 37)
Platseebo (n = 37)
Placebo (n = 28)
Platseebo (n = 28)
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/ N)
Haiguse ägenemine 32 nädala lõpuksa (n/ N)
36.8% (14/ 38)
36, 8% (14/ 38)
64.9% (24/ 37)b
64, 9% (24/ 37) b
43.3% (13/ 30)
43, 3% (13/ 30)
71.4% (20/ 28)c
71, 4% (20/ 28) c
Median time to disease flare
Keskmine haiguse ägenemise aeg a
Ped ACR 30/ 50/ 70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Ped ACR 30/ 50/ 70 vastused 48 nädalal on oluliselt suuremad kui platseeboga ravitud patsientidel b p=0, 015 c p=0, 031
Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/ 50/ 70/ 90 responses were maintained for up to two years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
Nende hulgast, kellel ilmnes ravivastus 16 nädalal (n=144), säilisid Pediaatrilised ACR 30/ 50/ 70/ 90 vastused kuni 2 aasta jooksul avatud jätku- uuringus patsientidel, kes said Humira’ t kogu uuringu vältel.
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of Humira and MTX compared to Humira alone.
Üldiselt olid ravivastused paremad ning väiksemal hulgal patsientidel tekkisid antikehad, kui neid raviti Humira ja MTX kombinatsiooniga võrreldes ainult Humira- raviga.
Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Neid tulemusi arvestades soovitatakse Humira’ t kasutada kombinatsioonis MTX’ ga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX’ i kasutamine ei ole kohane (vt lõik 4. 2).
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Mõõduka kuni raske aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele manustati Humira’ t annuses 40 mg üle nädala kahe platseebokontrollitud uuringu käigus, PsA uuringud I ja II.
PsA study II with 12- week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
PsA uuring II kestis 12 nädalat ning hõlmas 100 patsienti, kelle vastus ravile haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega jäi ebapiisavaks.
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered eow.
Pärast mõlema uuringu lõppu liitusid 383 patsienti avatud jätku - uuringuga, kus manustati 40 mg Humira’ t igal teisel nädalal.
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Tänu väikesele uuritud patsientide arvule puuduvad küllaldased tõendid Humira efektiivsusest anküloseeriva spondüliidi- laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel.
20 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
20 Tabel 9 ACR vastus platseebokontrollitud psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest)
PsA Study I
PsA Uuring I
Placebo
N=151 N=49
Humira
N=51
Week 12 Week 24 ACR 50
ACR 50
58%*** 57%***
58% *** 57% ***
39%* N/ A
39% * N/ A
36%*** ***
36% ***
25%***
25% ***
Week 24 ACR 70
24. nädal
39%
39% ***
20%*** 23%***
20% *** 23% ***
*** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo
*** p < 0, 001 kõigi Humira ja platseebo vaheliste võrdluste korral * p < 0, 05 kõigi Humira ja platseebo vaheliste võrdluste korral N/ A - ei ole kohaldatav
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
ACR vastused PsA uuringus I olid sarnased nii samaaegse metotreksaat- ravi korral kui ilma selleta.
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
ACR vastused säilisid avatud jätku- uuringus kuni 136 nädalat.
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i. e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Kasutati modifitseeritud Sharp koguskoori (modified total Sharp score, mTSS), mis sisaldas ka distaalseid sõrmeliigeseid (ei ole identne Sharp koguskooriga, mida kasutati reumatoidartriidi puhul).
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Humira ravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna lähteväärtuselt keskmise mTSS järgi (keskväärtus ± Standardhälve) 0, 8 ± 2, 5 platseebogrupis (24. nädalal) ja 0, 0 ± 1, 9; (p < 0, 001) Humira grupis (48. nädalal).
In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Uuringus osalenutest, keda raviti Humiraga ning kellel ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n=102), 84% - l ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist ka 144 ravinädala jooksul.
Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24.
Humira’ ga ravitud patsientidel esines, võrreldes platseeboga 24. ravinädalal, statistiliselt oluline paranemine füüsilises funktsioonis, hinnatuna HAQ ja tervise lühiküsimustiku (SF 36) alusel.
Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136.
Paranenud füüsiline funktsioon säilis avatud jätku- uuringus kuni 136 nädalat.
Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati Humira toimet (40 mg üle nädala) kahes randomiseeritud, 24- nädalases topelt - pimedas, platseebokontrollitud uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) oli kõikides gruppides 6, 3].
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 (20, 1%) patsienti raviti samaaegselt haigust modifitseerivate antireumaatiliste ainetega ja 37 (9, 4%) patsienti glükokortikoididega.
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Pimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul said patsiendid üle nädala subkutaanselt 40 mg Humira’ t täiendava 28 nädala jooksul.
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Isikud (n = 215, 54, 7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS- i 20, said üle nädala varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja järgnevates topelt- pimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mittevastanuid.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
315 patsiendiga suurema AS uuringu I tulemused näitasid, et võrreldes platseeboga toimus Humira’ ga ravitud patsientidel statistiliselt oluline anküloseeriva spondüliidi nähtude ja sümptomite paranemine.
21 Table 10– Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
21 Tabel 10 – Tõhususe vastused platseebokontrollitud AS uuringus – Uuring I Nähtude ja sümptomite vähenemine
Response ASASa 20
Vastus ASASa 20
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 50
2. nädal 12. nädal 24. nädal ASAS 50
42%*** 58%*** 51%***
42% *** 58% *** 51% ***
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 70
2. nädal 12. nädal 24. nädal ASAS 70
16%*** 38%*** 35%***
16% *** 38% *** 35% ***
7%** 23%*** 24%***
7% ** 23% *** 24% ***
Week 2 Week 12 Week 24
2. nädal
4% 16% 15%
4%
20%*** 45%*** 42%***
20% ***
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***, ** Statistiliselt oluline p < 0, 001, < 0, 01 korral kõikide võrdluste jaoks Humira ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal. a Anküloseeriva spondüliidi hinnangud b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Nii SF36 kui ka Anküloseeriva Spondüliidi Elukvaliteedi Küsimustiku (ASQoL) põhjal toimus Humira’ ga ravitud patsientidel märkimisväärselt suurem paranemine 12. nädalal, mis jäi püsima kuni 24. nädalani.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas, randomiseeritud, topelt- pimedas, platseebokontrollitud AS uuringus II.
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Humira ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1400- l mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn’ s Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrollitud uuringutes.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
478- l registreeritud patsiendil (32%) oli raske haigus (CDAI tase > 300 ja samaaegne kortikosteroid ja/ või immunosupressant) vastavalt näidustuses määratletud populatsioonile (vt lõik 4. 1).
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide, ja / või immunomoduleerivate ainete stabiilsete annuste kasutamine oli lubatud ja 79% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
CD uuringus I randomiseeriti 299 TNF- antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0 - ja 2. nädalal, 160 mg Humira’ t 0- nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0- nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0- nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
CD uuringus II randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliximabi; manustati kas 160 mg Humira’ t 0- nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0 - ja 2. nädalal.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
Kliinilise paranemise jätkumist hinnati CD uuringus III (CHARM).
In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
CD uuringus III said 854 patsienti 80 mg 0- nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
At Week 4 patients were
Patsiendid, kes said
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
22 kliinilise vastuse (vähenemine CDAI ≥ 70) 4. nädalal stratifitseeriti ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. nädalaks ei olnud kliinilist vastust.
Corticosteroid taper was permitted after Week 8.
Kortikosteroidi lubati kasutada pärast 8. nädalat.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 11.
CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis 11.
Table 11 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Week 4
Tabel 11 Kliinilise paranemise induktsioon ja ravivastus (Patsientide protsent)
CD Study I:
CD uuring I:
Infliximab Naive Patients Placebo Humira Humira N=74 80/ 40 mg 160/ 80 m N = 75 g N=76
Platseebo Humira N=74 80/ 40 mg N = 75
CD Study II:
Humira 160/ 80 mg N=76
Infliximab Experienced Patients Placebo Humira N=166 160/ 80 mg N=159
Platseebo Humira N=166 160/ 80 mg N=159
12% 24% 36%* **
36% * **
7% 21%*
7% 21% *
24% 37% 49%
37%
25% 38%**
25%
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
38% **
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Sarnaseid paranemise määrasid täheldati 160/ 80 mg ja 80/ 40 mg induktsiooniskeemide puhul 8. nädalal ja kõrvaltoimeid esines rohkem grupil 160/ 80 mg.
In CD Study III, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
CD uuringus III esines 4. nädalal 58% (499/ 854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati primaaranalüüsiga.
Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Nendest, kellel ilmnes ravivastus 4. nädalaks, olid 48% eelnevalt saanud teist anti - TNF ravi.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 12.
Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 12.
23 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Tabel 12 Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (Patsientide protsent)
40 mg Humira
40 mg Humira’ t
every other week
igal teisel nädalal
every week
igal nädalal
Week 26 Clinical remission Clinical response (CR-100)
26. nädal Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR- 100)
N=172 40%* 52%*
N=172 40% * 52% *
N=157 47%* 52%*
N=157 47% * 52% *
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa
Patsiendid steroididevabal paranemisel > =90 päevaa
19% (11/ 58)**
19%
15% (11/ 74)**
(11/ 74) **
Week 56 Clinical remission Clinical response (CR-100)
Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR- 100)
N=170 12% 17%
12% 17%
N=172 36%* 41%*
36% * 41% *
N=157 41%* 48%*
41% * 48% *
5% (3/ 66)
5%
29% (17/ 58)*
29%
20% (15/ 74)**
20%
* p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
* p < 0. 001 Humira versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p < 0. 02 Humira versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a Nendest, kes saavad ka kortikosteroide
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
23 Patsientide hulgast, kellel ei olnud vastust 4. nädalal, saavutas 43% Humira’ t saavat patsienti, võrreldes 30% platseebogrupi patsientidega, ravivastuse 12. nädalaks.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Ravi, mis kestis kauem kui 12 nädalat, ei andnud tulemuseks märkimisväärselt rohkem ravivastuseid (vt lõik 4. 2).
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
CD uuringus I ja CD uuringus II saadi statistiliselt oluline paranemine haigus- spetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas Humira 80/ 40 mg või 160/ 80 mg võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kui adalimumab- ravi saanud gruppi võrreldi platseebo- grupiga.