natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of cardiac adverse events from retrospective analysis of data from the combination therapy study (Herceptin plus paclitaxel versus paclitaxel alone and the Herceptin monotherapy study is shown in the following table:
Järgnevas tabelis on toodud kardiaalsete kõrvaltoimete esinemissagedus, mis on saadud kombineeritud ravi (Herceptin + paklitakseel vs ainult paklitakseel) ja Herceptin´i monoteraapia uuringuandmete retrospektiivsel analüüsil:
Cardiac Adverse Event Incidence; n,% [95 %-confidence limits]
Kardiaalsete kõrvaltoimete esinemissagedus; n,% [95% usaldusvahemik]
Herceptin plus paclitaxel N=91
N=91
paclitaxel N=95
N=95
Herceptin N=213
N=213
Symptomatic heart failure
südamepuudulikkus
8, 8.8% [3.9-16.6]
[3, 9... 16, 6]
4, 4.2% [1.2-10.4]
[1, 2... 10, 4]
18, 8.5% [5.1-13.0]
[5, 1... 13, 0]
Cardiac diagnosis other
diagnoos, va
4, 4.4%
4; 4, 4%
7, 7.4%
7; 7, 4%
7, 3.3%
7; 3, 3%
than heart failure
südamepuudulikkus
[1.2-10.9]
[1, 2... 10, 9]
[3.0-14.6]
[3, 0... 14, 6]
[1.3-6.7]
[1, 3... 6, 7]
The incidence of symptomatic congestive heart failure in the study of Herceptin plus docetaxel versus docetaxel alone (M77001), is shown in the following table:
Järgnevas tabelis on toodud sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus uuringus Herceptin + dotsetakseel vs ainult dotsetakseel:
Herceptin plus docetaxel N = 92
Herceptin + dotsetakseel N = 92
docetaxel N = 94
dotsetakseel N = 94
2 (2.2%)
2 (2, 2%)
In this study, all patients had a baseline cardiac ejection fraction of greater than 50%.
Selles uuringus oli kõigil patsientidel südame väljutusfraktsioon uuringu alguses üle 50%.
In the Herceptin plus docetaxel arm, 64% had received a prior anthracycline compared with 55% in the docetaxel alone arm.
Herceptin´i + dotsetakseeli grupis oli 64% patsientidest saanud eelnevalt antratsükliini võrreldes 55% - ga ainult dotsetakseeli grupis.
Summary of Patients with an LVEF Decrease by at least an Absolute 15% from Baseline and the Absolute LVEF Value below 50%, Safety Population (Before Crossover)
13 Kokkuvõte patsientidest, kellel esines vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus vähemalt 15% algtasemest ja absoluutne vasaku vatsakese väljutusfraktsioon oli alla 50%, Ohutusandmed (enne raviskeemi vahetust)
Anastrozole plus Herceptin n=103
Anastrosool + Herceptin n=103
Anastrozole alone n=104
Anastrosool monoteraapiana n=104
Symptomatic CHF Confirmed LVEF drops of ≥ 15% from Baseline and below 50%
Kinnitatud vasaku vatsaktese väljutusfraktsiooni langus ≥ 15% algtasemest ja alla 50%
1 (< 1%) 1 (< 1%)
1 (< 1%)
0a 0b
0b
At least one LVEF drop of ≥ 15% from baseline and below 50% a
Vähemalt ühekordne vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus ≥ 15% algtasemest ja alla 50% a
6 (5.8%)
6 (5, 8%)
One patient experienced symptomatic CHF after cross over to Herceptin-containing regimen following progression b Two patients experienced confirmed LVEF drops after cross over to Herceptin-containing regimen following progression c Four patients experienced one LVEF drops after cross over to Herceptin-containing regimen following progression
Ühel patsiendil esines sümptomaatiline kongestiivne südamepuudulikkus peale progressioonijärgset üleminekut Herceptin’ i sisaldavale raviskeemile b Kahel patsiendil esines kinnitatud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus peale progressioonijärgset üleminekut Herceptin’ i sisaldavale raviskeemile c Neljal patsiendil esines üks vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus peale progressioonijärgset üleminekut Herceptin’ i sisaldavale raviskeemile
In the HERA trial, NYHA class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm.
Uuringus HERA täheldati NYHA III- IV klassi südamepuudulikkust 0, 6% patsientidest 1- aasta grupis.
Asymptomatic or mildly symptomatic NYHA class I – II events were observed in 3.0% of patients in the Herceptin arm compared to 0.5% of patients in the observation arm.
Asümptomaatilist või väheste sümptomitega NYHA I- II klassi südamepuudulikkust täheldati 3, 0% Herceptin’ i grupi ning 0, 5% vaatlusgrupi patsientidest.
The percentage of patients with at least one significant LVEF drop (decrease of ≥ 10 EF points and to < 50%) during the study was 7.4% in the 1 year Herceptin arm versus 2.3% in the observation arm.
Patsientide protsent, kellel tekkis uuringu jooksul vähemalt üks oluline vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus (≥ 10 protsendi võrra ja kuni < 50%), oli 7, 4% 1- aasta Herceptin’ i grupis võrreldes 2, 3% - ga vaatlusgrupis.
Haematological toxicity Haematological toxicity was infrequent following the administration of Herceptin as a single agent in the metastatic setting, WHO Grade 3 leucopenia, thrombocytopenia and anaemia occurring in < 1% of patients.
Hematoloogiline toksilisus Herceptin´i manustamisel monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähi raviks tekkis hematoloogiline toksilisus harva: < 1% patsientidest tekkisid MTO 3. astme leukopeenia, trombotsütopeenia ja aneemia.
No WHO Grade 4 toxicities were observed.
MTO 4. astme toksilisust ei täheldatud.
There was an increase in WHO Grade 3 or 4 haematological toxicity in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel compared with patients receiving paclitaxel alone (34% versus 21%).
MTO 3. või 4. astme hematoloogilist toksilisust esines sagedamini Herceptin´i ja paklitakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel, võrreldes ainult paklitakseeli saanutega (34% versus 21%).
Haematological toxicity was also increased in patients receiving Herceptin and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Hematoloogiline toksilisus suurenes ka patsientidel, kes said Herceptin´i ja dotsetakseeli, võrreldes ainult dotsetakseeli kasutamisega (32% 3. / 4. astme neutropeenia versus 22% NCI- CTC kriteeriumide järgi).
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Pöörake tähelepanu sellele, et see on tõenäoliselt alahinnatud, kuna ainult dotsetakseel annuses 100 mg/ m2 viib teadaolevalt neutropeenia tekkeni 97% patsientidest (76% 4. aste), mis baseerub madalaimal vererakkude arvul.
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Febriilse neutropeenia/ neutropeenilise sepsise esinemissagedus oli samuti suurenenud patsientidel, kes said Herceptin´i ja dotsetakseeli (23% versus 17% ainult dotsetakseeliga ravitud patsientidel).
Using NCI-CTC criteria, in the HERA trial, 0.4% of Herceptin-treated patients experienced a shift of 3 or 4 grades from baseline, compared with 0.6% in the observation arm.
Uuringus HERA täheldati NCI- CTC kriteeriumide järgi nihet 3 või 4 astme võrra algväärtusest 0, 4% Herceptin’ iga ravitud patsientidest võrreldes 0, 6% - ga vaatlusgrupis.
Hepatic and renal toxicity WHO Grade 3 or 4 hepatic toxicity was observed in 12% of patients following administration of Herceptin as single agent, in the metastatic setting.
Maksa – ja neerutoksilisus Monoteraapiana Herceptin´i manustamise järgselt metastaatilise rinnanäärmevähi korral täheldati 12% patsientidest MTO 3. või 4. astme maksatoksilisust.
This toxicity was associated with progression of disease in the liver in 60% of these patients.
Toksilisust seostati 60% juhtudest haiguse progresseerumisega maksas.
WHO Grade 3 or 4 hepatic toxicity was less frequently observed among patients receiving Herceptin and paclitaxel than among patients receiving paclitaxel (7% compared with 15%).
MTO 3. või 4. astme maksatoksilisust täheldati harvem Herceptin´i ja paklitakseeli kombinatsiooni saanud patsientidel, võrreldes ainult paklitakseeli saanutega (vastavalt 7% ja 15%).
No WHO Grade 3 or 4 renal toxicity was observed in patients treated with Herceptin.
Herceptin´iga ravitud patsientidest ei täheldatud ühelgi juhul MTO 3. või 4. astme neerutoksilisust.
Diarrhoea Of patients treated with Herceptin as a single agent in the metastatic setting, 27% experienced diarrhoea.
14 Kõhulahtisus 27% ainult Herceptin´iga ravitud metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidest tekkis kõhulahtisus.
An increase in the incidence of diarrhoea, primarily mild to moderate in severity, has also been observed in patients receiving Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel compared with patients receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Kõhulahtisuse (eeskätt kerge kuni mõõduka raskusega) esinemissagedus oli suurem ka Herceptin´i koos paklitakseeli või dotsetakseeliga saanud patsientidel, võrreldes ainult paklitakseeli või ainult dotsetakseeli saanutega.
In the HERA trial, 7% of Herceptin-treated patients had diarrhoea.
Uuringus HERA tekkis kõhulahtisus 7% Herceptin’ iga ravitud patsientidest.
14 An increased incidence of infections, primarily mild upper respiratory infections of minor clinical significance or catheter infections, has been observed primarily in patients treated with Herceptin plus paclitaxel or docetaxel compared with patients receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Peamiselt tekkisid vähese kliinilise tähtsusega ülemiste hingamisteede kerged infektsioonid või kateetriinfektsioonid.
There is no experience with overdosage in human clinical trials.
Kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisest teatatud.
Doses up to this level were well tolerated.
Herceptin´i monoteraapia uuringutes ei manustatud suuremaid üksikannuseid kui 10 mg/ kg, mida taluti hästi.
Antineoplastic agents, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, ATC- kood:
Trastuzumab is a recombinant humanised IgG1 monoclonal antibody against the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Trastuzumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud IgG1- tüüpi monoklonaalne antikeha inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) vastu.
Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30% of primary breast cancers.
HER2 üleekspressioon on täheldatav 20- 30% primaarse rinnanäärmevähi juhtudel.
Studies indicate that patients whose tumours overexpress HER2 have a shortened disease-free survival compared to patients whose tumours do not overexpress HER2.
Uuringud näitavad, et patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon, on lühem haigusevaba elulemus võrreldes patsientidega, kellel kasvaja HER2 üleekspressiooni ei esine.
Trastuzumab has been shown, in both in vitro assays and in animals, to inhibit the proliferation of human tumour cells that overexpress HER2.
Nii in vitro uuringutes kui ka loomkatsetes inhibeeris trastuzumab HER2 üleekspressiooniga inimese kasvajarakkude proliferatsiooni.
Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Lisaks on trastuzumab antikeha– sõltuva rakulise tsütotoksilisuse tugevaks mediaatoriks.
In vitro, trastuzumab-mediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
In vitro tõestati, et trastuzumabi poolt vahendatud antikeha– sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude suhtes võrreldes kasvajarakkudega, kus HER2 üleekspressioon puudub.
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification Herceptin should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine Herceptin´i tuleks kasutada ainult neil patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mis on kindlaks tehtud täpse ja valideeritud analüüsi abil..
HER2 overexpression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks (see 4.4).
HER2 üleekspressiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel immunohistokeemilisel (IHC) meetodil (vt 4. 4).
Patients are eligible for Herceptin treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Herceptin– raviks sobilikel patsientidel esineb tugev HER2 üleekspressioon (IHC 3+) või positiivne FISH või CISH analüüsi tulemus.
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as follows:
15 Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks on järgmine:
Staining Intensity Score
Värvuse intensiivsuse punktid
HER2 Overexpression Assessment
HER2 üleekspressiooni hindamine
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells
Värvuse muutust ei ole või esineb membraani värvuse muutus < 10% kasvajarakkudest
A faint/ barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Nõrk/ vaevalt märgatav membraani värvuse muutus > 10% kasvaja rakkudest.
Weak to moderate overexpression
Nõrk kuni mõõdukas üleekspressioon
A moderate to strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Mõõdukas kuni tugev täielik membraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest
Moderate to strong overexpression
Mõõdukas kuni tugev üleekspressioon
15 In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used.
FISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui kasvajaraku HER2 geeni koopiate arvu ja kromosoom 17 koopiate arvu suhe on ≥ 2, või kui HER2 geeni koopiate arv kasvajaraku kohta on üle 4, kui kromosoom 17 kontrolli ei kasutata.
Clinical Data Herceptin has been used in clinical trials as monotherapy for patients with metastatic breast cancer who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (Herceptin alone).
Kliinilised andmed Herceptin´i on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam kemoteraapiaskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult Herceptin).
Herceptin has also been used in combination with paclitaxel or docetaxel for the treatment of patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Herceptin´i kombineeritud ravi paklitakseeli või dotsetakseeliga on kliinilistes uuringutes kasutatud ka rinnanäärmevähiga patsientidel, kes ei ole oma metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt kemoteraapiat saanud.
Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/ m2 infused over 3 hours) with or without Herceptin.
Eelnevalt antratsükliinil põhinevat adjuvantset kemoteraapiat saanud patsientidele manustati raviks paklitakseeli (175 mg/ m2 infusiooni teel kauem kui 3 tundi) koos Herceptin´iga või ilma.
In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/ m2 infused over 1 hour) with or without Herceptin, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Keskses uuringus, kus dotsetakseeli (100 mg/ m2 infusiooni teel kauem kui 1 tund) manustati koos Herceptin´iga või ilma, oli 60% patsientidest eelnevalt saanud antratsükliinil põhinevat adjuvantset kemoteraapiat.
Patients were treated with Herceptin until progression of disease.
Patsiente raviti Herceptin´iga kuni haiguse progresseerumiseni.
The efficacy of Herceptin in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Herceptin´i efektiivsust kombinatsioonis paklitakseeliga ei ole uuritud patsientidel, kes ei ole eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud.
However, Herceptin plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Kuid Herceptin´i ja dotsetakseeli kombinatsioon oli patsientidel efektiivne hoolimata sellest, kas nad olid eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud või mitte.
The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal Herceptin monotherapy and Herceptin plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies CB11 and 4D5.
Testina kasutati fikseeritud rinnanäärmevähikoe immunohistokeemilist värvimist HER2 määramiseks, milleks kasutati hiire monoklonaalseid antikehi CB11 ja 4D5.
These tissues were fixed in formalin or Bouin’ s fixative.
Koed fikseeriti formaliinis või Bouin’ i fiksaatoriga.
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Patsiente, kellel kasutatud testis oli kasvajarakkude värvumise aste 0 kuni 1+, ei kaasatud.
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Enam kui 70% patsientidest esines 3+
The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without Herceptin, was immunohistochemistry.
Keskses uuringus, kus dotsetakseeli manustati koos Herceptin´iga või ilma, oli põhiline meetod HER2 positiivsuse määramiseks immuunhistokeemia.
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Vähestel patsientidel kasutati fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH).
In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/ or FISH-positive.
87% sellesse uuringusse lülitunud patsientidest olid IHC3+ kasvajaga ja 95% IHC3+ kasvajaga ja/ või FISH- positiivsed.
Weekly dosing in MBC
Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi puhul
The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in the following table:
Järgmises tabelis on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemused:
16 Parameter
Näitaja
Combination Therapy
Kombinatsioonravi
Herceptin Paclitaxel2 Herceptin Docetaxel3 plus plus 2 paclitaxel docetaxel3
Herceptin + dotsetakseel3
N=68 N=77 N=92 N=94
N=68
18%
N=77
49% 17% 61% 34%
N=92
(13 - 25)
N=94
(36 - 61) (9 - 27) (50-71)
Ravile allumine (95% CI) Ravivastuse kestuse mediaan (kuudes) (95% CI)
(25-45)
18% (13… 25) 9, 1 (5, 6… 10, 3)
Median duration of response (months)
49% (36… 61) 8, 3 (7, 3… 8, 8)
8.3 4.6 11.7
17% (9… 27) 4, 6 (3, 7… 7, 4)
(95%CI)
61% (50… 71) 11, 7 (9, 3… 15, 0)
(5.6-10.3)
34% (25… 45) 5, 7 (4, 6… 7, 6)
(7.3-8.8) (3.7-7.4) (9.3 – 15.0)
AP mediaan (kuudes) (95% CI) Elulemuse mediaan
(4.6-7.6)
3, 2 (2, 6… 3, 5) 16, 4
Median TTP (months) (95%CI)
7, 1 (6, 2… 12, 0) 24, 8
7.1 3.0 11.7
3, 0 (2, 0… 4, 4) 17, 9
6.1
11, 7 (9, 2… 13, 5) 31, 2
(2.6-3.5)
6, 1 (5, 4… 7, 2) 22, 74
(6.2-12.0) (2.0-4.4) (9.2-13.5)
(kuudes) (95% CI)
(5.4-7.2)
(12, 3- ne)
Median Survival (months) (95%CI)
(18, 6… 33, 7) (11, 2… 23, 8) (27, 3… 40, 8)
(12.3-ne)
(19, 1… 30, 8)
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
AP – aeg progresseerumiseni; “ ne ” näitab, et tulemust ei saa hinnata või on veel määramata.
Study H0649g:
Uuring H0649g:
IHC3+ patient subset 2.
IHC3+ patsientide alamrühm 2.
Study H0648g:
Uuring H0648g:
IHC3+ patient subset 3.
IHC3+ patsientide alamrühm 3.
Study M77001:
Uuring M77001:
Full analysis set (intent-to-treat)
Täielik analüüsirühm (intent- to- treat)
Combination treatment with Herceptin and anastrozole
Kombinatsioonravi Herceptin’ i ja anastrosooliga
Herceptin has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of metastatic breast cancer in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i. e. estrogen-receptor (ER) and/ or progesterone- receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
Herceptin’ i on uuritud kombinatsioonis anastrosooliga HER2 üleekspressiooniga, hormoon- retseptor (st östrogeen- retseptor (ÖR) ja/ või progesteroon- retseptor (PR)) positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga menopausi järgses eas patsientidel esmavaliku ravis.
Progression free survival was doubled in the Herceptin plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Progressioonivaba elulemus kahekordistus Herceptin pluss anastrosool grupis võrreldes anastrosooli monoteraapiaga (4, 8 kuud versus 2, 4 kuud).
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Teised näitajad, mille osas kombinatsioonravi paremaid tulemusi andis, olid: üldine ravivastus (16, 5% versus 6, 7%); kliinilise paranemise määr (42, 7% versus 27, 9%); aeg progressioonini (4, 8 kuud versus 2, 4 kuud).
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Keskmine üldine elulemus pikenes kombinatsioonravi saanud patsientidel 4, 6 kuud.
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a Herceptin containing regimen after progression of disease.
Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid siiski läksid enam kui pooled anastrosooli monoteraapiana saanud patsientidest peale haiguse progresseerumist üle Herceptin’ i sisaldavale raviskeemile.
3-weekly dosing in MBC
Annustamine 3- nädalaste intervallidega metastaatilise rinnanäärmevähi puhul
The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in the following table:
Mitte võrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud alljärgnevas tabelis:
17 Parameter
17 Näitaja
Herceptin plus paclitaxel3
paklitakseel3
Herceptin plus Docetaxel4
dotsetakseel4
Response rate (95%CI)
Ravile allumine
(15 - 35)
(95% CI) Ravivastuse
(14 - 43)
(15… 35) 10. 1
(41-76)
(14… 43) 7. 9
(63-81)
(41… 76) 10. 5
Median duration of response (months)
(63.. 81)
10.1
13. 4
10.5 (1.8-21)
kestuse mediaan (kuudes) (vahemik)
(range)
(2. 8… 35. 6)
(2.8-35.6)
(2. 1… 18. 8)
(2.1-18.8)
(1. 8… 21)
(2.1-55.1)
(2. 1… 55. 1)
Median TTP (months) (95%CI)
AP mediaan (kuudes) (95% CI) Elulemuse mediaan
(2.8-4.1)
3. 4 (2. 8… 4. 1) ne
(4.2-8.3)
7. 7 (4. 2… 8. 3) ne
(6.2-ne)
12. 2 (6. 2- ne) ne
(11-16)
13. 6 (11… 16)
Median Survival (months) (95%CI)
(kuudes) (95% CI)
47.3 (32-ne)
(32- ne)
Study WO16229: loading dose 8 mg/ kg, followed by 6 mg/ kg 3 weekly schedule 2.
Uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/ kg, millele järgnes 6 mg/ kg manustamine iga 3 nädala järel 2.
Study MO16982: loading dose 6mg/ kg weekly x 3; followed by 6mg/ kg 3-weekly schedule 3.
Uuring MO16982: küllastusannus 6mg/ kg nädalas 3 nädala jooksul; millele järgnes 6 mg/ kg manustamine iga 3 nädala järel 3.
BO15935
BO15935 4.
MO16419EBC
Varajases staadiumis rinnanäärmevähk
Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumours at least 1 cm in diameter.
Uuringus HERA piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähk opereeritava primaarse invasiivse rinnanäärme adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm ning kaenlaalused lümfisõlmed olid haaratud või mitte.
In the adjuvant setting, Herceptin was investigated in a multicentre, randomised, trial (HERA) designed to compare one year of three-weekly Herceptin treatment versus observation in patients with HER2 positive early breast cancer following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Herceptin’ i kasutamist adjuvantravina uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud uuringus (HERA), mille eesmärk oli võrrelda ühe aasta jooksul iga kolme nädala järel manustatud Herceptin- ravi vaatlusega HER2- positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni, kemoteraapiat ja kiiritusravi (kui on kohaldatav).
Patients assigned to receive Herceptin were given an initial loading dose of 8 mg/ kg, followed by 6 mg/ kg every three weeks for one year.
Herceptin’ i gruppi määratud patsiendid said küllastusannusena 8 mg/ kg, millele järgnes 6 mg/ kg manustamine iga kolme nädala järel ühe aasta jooksul.
The efficacy results from the Hera trial are summarized in the following table:
HERA uuringu efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud alljärgnevas tabelis:
Parameter Disease-free survival
Näitaja Haigusvaba elulemus
Observation N=1693
Vaatlus N=1693