natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Alimtat soovituslik annus on 500 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehakaalu järgi).
It is given once every three weeks as an intravenous infusion lasting 10 minutes.
Seda manustatakse üks kord iga kolme nädala järel intravenoosse infusioonina, mis kestab 10 minutit.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
Kõrvalnähtude vähendamiseks peavad patsiendid kasutama mõnda kortikosteroidi ja foolhapet (vitamiini liik) ning saama ravi ajal Alimtaga B12- vitamiini süste.
When Alimta is given with cisplatin, an ‘ anti-emetic’ medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Alimta manustamisel koos tsisplatiiniga tuleb manustada enne või pärast tsisplatiini annust ka antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Treatment should be delayed or discontinued, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Kui patsiendi verepildis on kõrvalekaldeid või tal tekivad teatavad muud kõrvalnähud, tuleb ravi edasi lükata või katkestada või annust vähendada.
Alimta is not recommended for use in patients with moderate or severe kidney problems.
Alimtat ei ole soovitatav kasutada mõõduka või raske neeruhaigusega patsientidel.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Täpsem teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Alimtas toimeainena sisalduv pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
In the body, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Selle tulemusena aeglustab 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘ nucleotides’ (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA moodustumist ja takistab raku pooldumist.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Pemetrekseedi muundumine selle aktiivseks vormiks toimub vähirakkudes kergemini kui normaalsetes rakkudes, mille tulemusena ravimi aktiivse vormi tase vähirakkudes tõuseb ja püsib kauem.
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta has been studied in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Alimta kasutamist pahaloomulise pleura mesotelioomi ravis uuriti ühes põhiuuringus, milles osalenud 456 patsiendi haigust ei olnud varem keemiaraviga ravitud.
The effects of Alimta in combination with cisplatin were compared with those of cisplatin alone.
Alimta toimet selle kasutamisel koos tsisplatiiniga võrreldi ainult tsisplatiini kasutamise toimega.
For the treatment of non-small cell lung cancer, the effects of Alimta were compared with those of docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients with locally advanced or metastatic disease who had received chemotherapy in the past.
Alimta toimet mitteväikerakk- kopsuvähi ravis võrreldi dotsetakseeli (samuti vähiravim) toimega uuringus, milles osales 571 lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haigusega patsienti, kes olid varem saanud keemiaravi.
Alimta was also compared with gemcitabine (another anticancer medicine), both in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy for lung cancer in the past.
Alimtat võrreldi ka gemtsitabiiniga (samuti vähiravim) – kusjuures mõlemat ravimit kasutati koos tsisplatiiniga – uuringus, kus osales 1725 patsienti, kelle kopsuvähki ei olnud varem keemiaraviga ravitud.
In all three studies, the main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Kõigis kolmes uuringus mõõdeti efektiivsust põhiliselt patsientide elulemuse järgi.
Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Alimta pikendas pahaloomulise pleura mesotelioomiga patsientide elulemust.
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Alimtat ja tsisplatiini kasutanud patsientide keskmine elulemus oli 12, 1 kuud võrreldes 9, 3 kuuga ainult tsisplatiini kasutanud patsientidel.
In the treatment of patients with non-small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators.
Mitteväikerakk- kopsuvähiga patsientide ravis oli Alimta niisama efektiivne kui võrdlusravimid.
In patients who had received chemotherapy in the past, the average survival time was 8.3 months with Alimta, compared with 7.9 months with docetaxel.
Varem keemiaravi saanud patsientide keskmine elulemus oli 8, 3 kuud võrreldes 7, 9 kuuga dotsetakseeli kasutanud patsientidel.
In patients who had not received chemotherapy in the past, the average survival time was 10.3 months in both groups.
Mõlemas rühmas oli varem keemiaravi mittesaanud patsientide keskmine elulemus 10, 3 kuud.
However, in both studies, patients whose cancer was not affecting squamous cells had longer survival times if they received Alimta than if they received the comparator.
Mõlemas uuringus oli mitte- lamerakulise vähiga patsientide elulemus siiski pikem nendel, kes said Alimtat, kui nendel, kes said võrdlusravimit.
In contrast, patients whose cancer was affecting squamous cells had had shorter survival times if they received Alimta.
Seevastu aga lamerakulise vähiga patsientide elulemus oli Alimtat saanud patsientidel lühem.
The most common side effects with Alimta (seen in more than 1 patient in 10) are decreased levels of neutrophils or granulocytes and of leucocytes (types of white blood cell), decreased levels of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), diarrhoea, vomiting, stomatitis or pharyngitis (inflammation of the lining of the mouth or throat), nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), and rash or desquamation (shedding of the upper layers of the skin).
Alimta kasutamisel esinevad kõige sagedamad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on neutrofiilide või granulotsüütide ja leukotsüütide (valgeliblede liik) taseme alanemine, hemoglobiini (punalibledes leiduv valk, mis kannab organismis hapnikku laiali) taseme langus, diarröa, oksendamine, stomatiit või farüngiit (suu või kõri limaskesta põletik), iiveldus, anoreksia (isutus), väsimus ja nahalööve või ketendus (pealmiste nahakihtide eraldumine).
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the Package Leaflet.
Alimta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Alimta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Alimtat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergialised) pemetrekseedi või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
It should not be used during breast feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Seda ei tohi kasutada imetamise ajal ega samal ajal kollapalaviku vaktsiiniga.
Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Alimta mõjutab viljakust ning seda kasutavaid mehi ja naisi tuleb sellest teavitada.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Alimta’ s benefits are greater than its risks in combination with cisplatin for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma, and in combination with cisplatin for the first line treatment and as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Alimta kasulikkus selle ravimi kasutamisel koos tsisplatiiniga mitteresetseeritava pahaloomulise pleura mesotelioomiga, varem keemiaravi mittesaanud patsientidel ning selle ravimi kasutamisel koos tsisplatiiniga esmavaliku ravimina ja monoteraapiaks teise valiku ravimina nendel patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatiline mitteväikerakk - kopsuvähk – kui see ei ole histoloogiliselt valdavalt lamerakuline –, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Alimta be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Alimtale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 September 2004.
20. septembril 2004.
The full EPAR for Alimta can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Alimta kohta leiate siit.
EU Number EU/ 1/ 04/ 290/ 001 EU/ 1/ 04/ 290/ 002
Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/ 1/ 04/ 290/ 001
Invented name Alimta Alimta
Ravimi väljamõeldud nimetus Alimta
Strength 500 mg 100 mg
Tugevus 500 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Ravimvorm Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Route of Administration Intravenous use Intravenous use
Manustamistee Intravenoosne
Packaging vial (glass) vial (glass)
Pakendi iseloomustus Viaal (klaas)
Package size 1 vial 1 vial
Pakendi suurus 1 viaal
Each vial must be reconstituted with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection resulting in 25 mg/ ml of solution.
Iga viaal tuleb lahustada 4, 2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega, mille tulemusena saadakse 25 mg/ ml lahus.
The appropriate volume of required dose is removed from the vial and further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see section 6.6.).
Vajalikuks annuseks sobiv kogus eemaldatakse viaalist ning lahjendatakse veel naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega kuni 100 ml- ni (vt lõik 6. 6).
For a full list of excipients see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
A white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Valge, helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.
Malignant Pleural Mesothelioma:
Pleura maliigne mesotelioom:
Non-small cell lung cancer:
Mitteväikeserakuline kopsuvähk:
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
ALIMTA koos tsisplatiiniga on näidustatud valikraviks patsientidel, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikeserakuline kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5. 1).
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
ALIMTA monoteraapia on näidustatud teise valiku ravina patsientidele, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikeserakuline kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5. 1).
ALIMTA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
ALIMTA’ t tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
The ALIMTA solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
ALIMTA lahus tuleb valmistada vastavalt lõigus 6. 6 antud juhendile.
ALIMTA in combination with cisplatin:
ALIMTA kombinatsioonis tsisplatiiniga:
The recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
ALIMTA soovitatavaks annuseks on 500 mg/ kehapinna m2 (KP), mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21- päevase tsükli esimesel päeval.
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/ m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Tsisplatiini soovitatavaks annuseks on 75 mg/ m2 KP, mida infundeeritakse kahe tunni jooksul, ligikaudu 30 minutit pärast pemetrekseedi infusiooni lõpetamist, 21- päevase tsükli esimesel päeval.
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving cisplatin (See also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Enne ja/ või pärast tsisplatiini manustamist peavad patsiendid saama sobivat antiemeetilist ravi ja piisavalt vedelikku (Vt ka tsisplatiini omaduste kokkuvõttest spetsiifilist annustamisjuhendit).
2 ALIMTA as single agent:
2 ALIMTA monoteraapiana:
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Patsientidel, keda ravitakse seoses mitteväikeserakulise kopsuvähiga pärast eelnevat keemiaravi, on ALIMTA soovituslikuks annuseks 500 mg/ m2 KP, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21- päevase tsükli esimesel päeval.
Premedication regimen:
Premedikatsiooni skeem:
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Kortikosteroidi annus peab vastama 4 mg deksametasoonile, suu kaudu, kaks korda ööpäevas (vt lõik 4. 4).
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Toksilisuse vähendamiseks tuleb pemetrekseediga ravitavatele patsientidele manustada täiendavalt ka vitamiine (vt lõik 4. 4).
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Patsiendid peavad saama suu kaudu iga päev foolhapet või foolhapet sisaldavat (350... 1000 μg) multivitamiini.
Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Maksa - ja neerufunktsiooni hindamiseks tuleb iga kord enne kemoterapeutikumi manustamist teha verebiokeemia analüüsid.
Absolute Neutrophil Count (ANC) should be ≥ 1500 cells/ mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/ mm3.
Enne keemiaravi iga tsükli algust peab patsient vastama järgmistele kriteeriumidele: neutrofiilide absoluutarv peab olema ≥ 1500 rakku/ mm3 ja trombotsüüte ≥ 100 000 rakku/ mm3.
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/ min.
Kreatiniini kliirens peab olema ≥ 45 ml/ min.
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Üldbilirubiin peab olema ≤ 1, 5 korda normi ülemisest piirist.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate transaminase (AST or SGOT) and alanine transaminase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Alkaalfosfataas (AP), aspartaattransaminaas (ASAT või SGOT) ja alaniintransaminaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Dose Adjustments:
Annuse korrigeerimine:
Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Annuse korrigeerimine iga järgneva tsükli alguses peavad põhinema eelmise ravitsükli kõige madalamatel hematoloogilistel väärtustel või maksimaalsel mittehematoloogilisel toksilisusel.
Nadir ANC < 500 / mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 / mm3 Nadir platelets < 50,000 / mm3 regardless of nadir ANC Nadir platelets < 50,000/ mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC. a
TABEL 1 – Annuse muutmise tabel ALIMTA (üksikuna või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta –– hematoloogiline toksilisus Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500 / mm3 ja 75% eelmisest annusest (nii ALIMTA kui madalaim trombotsüütide arv ≥ 50 000 / mm3 Madalaim trombotsüütide arv < 50 000 / mm3, vaatamata madalaimale neutrofiilide absoluutarvule
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
tsisplatiin).
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
75% eelmisest annusest (nii ALIMTA kui tsisplatiin).
50% of previous dose (both drugs).
50% eelmisest annusest (mõlemad ravimid).
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
Need kriteeriumid vastavad Riikliku Vähiinstituudi (NCI) toksilisuse üldiste kriteeriumide (CTC v2, 0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), ALIMTA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient’ s pre-therapy value.
3 Kui patsiendil tekivad mittehematoloogilise toksilisuse nähud ≥ 3. aste (välja arvatud neurotoksilisus), tuleb ALIMTA ära jätta nii kauaks, kuni nähud taanduvad patsiendi ravieelsele tasemele või madalamale.
3 Table 2 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin– Non-haematologic Toxicities a, b
Tabel 2 – Annuse muutmise tabel ALIMTA (üksikuna või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta – mittehematoloogiline toksilisusa, b
of ALIMTA 2 (mg/ m)
ALIMTA annus (mg/ m2)
Dose for cisplatin (mg/ m2)
Tsisplatiini annus (mg/ m2)
Grade 3 or 4 mucositis a
3. või 4. astme mukosiit a
100% of previous dose b
100% eelmisest annusest
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Riikliku Vähiinstituudi (NCI) toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2, 0; NCI 1998) b välja arvatud neurotoksilisus
Table 3 - Dose Modification for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin – Neurotoxicity
Tabel 3 – ALIMTA (üksikuna või kombinatsioonis) ja tsisplatiini annuse muutmised – neurotoksilisus CTCa aste 0... 1 2 a
Dose of ALIMTA (mg/ m2)
ALIMTA annus (mg/ m2) 100% eelmisest annusest 100% eelmisest annusest
Dose for cisplatin (mg/ m2)
Tsisplatiini annus (mg/ m2) 100% eelmisest annusest 50% eelmisest annusest
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Riikliku Vähiinstituudi (NCI) toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2, 0; NCI 1998)
Treatment with ALIMTA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 doses reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
ALIMTA- ravi tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pärast kaht annuse vähendamist 3. või 4. astme hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse nähte ning pärast 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamist tuleb ravi koheselt lõpetada.
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Kliinilised uuringud ei ole näidanud, et 65- aastased ja vanemad patsiendid oleksid kõrvaltoimetest enam ohustatud kui nooremad.
Children and adolescents:
Lapsed ja teismelised:
ALIMTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
ALIMTA’ t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Patients with Renal Impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method):
Neerukahjustusega patsiendid (standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m- DPTA seerumi kliirensi meetodil):
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/ min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Kliinilistes uuringutes ei vajanud patsiendid kreatiniini kliirensiga ≥ 45 ml/ min rohkem annuse kohandamisi kui normaalse neerufunktsiooniga patsiendid.
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/ min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Pemetrekseedi kasutamise kohta patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 45 ml/ min on seni andmeid puudulikult, mistõttu seda ravimit neil ei soovitata kasutada (vt lõik 4. 4).
Patients with Hepatic Impairment:
Maksakahjustusega patsiendid:
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/ or transaminase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Kuid maksakahjustusega patsiente, kelle bilirubiin > 1, 5 korda normi ülemisest piirist ja/ või transaminaas > 3, 0 korda normi ülemisest piirist (ilma maksa metastaasideta) või > 5, 0 korda ülemisest normi piirist (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiifiliselt uuritud.
4 Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.6).
Imetamine tuleb enne pemetrekseedravi lõpetada (vt lõik 4. 6).
Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
4 Samaaegne kollapalaviku vaktsinatsioon (vt lõik 4. 5).
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Pemetrekseed võib pärssida luuüdi, mille tulemuseks on neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia (või pantsütopeenia) (vt lõik 4. 8).
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/ mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/ mm3.
Patsiente tuleb ravi ajal müelosupressiooni suhtes uurida ning pemetrekseedi ei tohi manustada, enne kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/ mm3 ja trombotsüütide arv ≥ 100 000 rakku/ mm3.
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Järgmiste tsüklite annuste vähendamised peavad põhinema eelnevas tsüklis tuvastatud neutrofiilide madalaimal absoluutarvul, trombotsüütide arvul ja maksimaalsel mittehematoloogilisel toksilisusel (vt lõik 4. 2).
Less toxicity and reduction in Grade 3/ 4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/ 4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Kui ravieelselt oli manustatud foolhapet ja vitamiin B12, registreeriti väiksemat toksilisust ja 3. või 4. astme hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste toksilisuste, sh neutropeenia, febriilse neutropeenia ja koos infektsiooniga esineva 3. või 4. astme neutropeenia vähenemist.
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Seega tuleb kõigil pemetrekseediga ravitavatel patsientidel soovitada raviga seotud toksiliste toimete profülaktikaks kasutada foolhapet ja vitamiin B12 (vt lõik 4. 2).
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Eelravi deksametasooniga (või selle ekvivalendiga) võib vähendada nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet (vt lõik 4. 2).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/ min is not recommended (see section 4.2).
Kuna uuritud patsientide hulk kreatiniini kliirensiga alla 45 ml/ min on ebapiisav, siis pemetrekseedi ei soovitata sellistel patsientidel kasutada (vt lõik 4. 2).