natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.3 Contraindications 2 Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, munade, kanavalgu, neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool 9 suhtes.
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
INTANZA ei sisalda rohkem kui 0, 05 mikrogrammi ovalbumiini annuse kohta.
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
INTANZA’ d ei tohiks mingitel asjaoludel manustada intravaskulaarselt.
INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
INTANZA’ d võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
For INTANZA no clinical data on exposed pregnancies are available.
INTANZA kasutamise ohutuse kohta rasedatel puuduvad kliinilised andmed.
One animal study with INTANZA did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
INTANZA üks uuring katseloomadel ei näidanud otsest ega kaudset kahjustavat toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule.
The use of INTANZA may be considered from the second trimester of pregnancy.
INTANZA kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
INTANZA vaktsiini võib kasutada rinnaga imetamise ajal.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of INTANZA.
INTANZA ohutust on hinnatud 2 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati 2384 uuringus osalejale INTANZA’ d.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
INTANZA süsteemne ohutusprofiil on sarnane vaktsiiniga, mida manustatakse intramuskulaarselt.
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Pärast iga- aastaseid korduvaid süste on INTANZA ohutusprofiil sarnane eelmiste süstidega.
There is no safety data from post-marketing experience with INTANZA.
Puuduvad turustamisjärgse vaatluse andmed pärast INTANZA manustamist.
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema 4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
4 Närvisüsteemi häired Neuralgia, febriilsed konvulsioonid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Randomiseeritud võrdleval III faasi uuringul manustati 1 796- le uuringus osalejale, vanuses 18 kuni 59 aastat, 0, 1 ml INTANZA’ d nahasiseselt ja 453- le uuringus osalejale, vanuses 18 kuni 59 aastat, 0, 5 ml trivalentset inaktiveeritud gripivaktsiini lihasesiseselt.
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
18 - kuni 59- aastastel uuringus osalejatel on INTANZA kõigi 3 gripitüve puhul sama immunogeenne kui võrreldav trivalentne inaktiveeritud, lihasesiseselt manustatud gripivaktsiin.
index finger remains free.
nimetissõrm jääb vabaks.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
8.
INTANZA 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 15 mikrogrammi/ tüvele / süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
10 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
10 Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, munade, kanavalgu, neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool 9 suhtes.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of INTANZA.
INTANZA ohutust on hinnatud 2 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati 2974 uuringus osalejale INTANZA’ d.
11 Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Enamus reaktsioone kadus 1- 3 päeva jooksul peale nende teket.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
11 INTANZA süsteemne ohutusprofiil on sarnane vaktsiiniga, mida manustatakse intramuskulaarselt.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Pöördelisel randomiseeritud võrdleval III faasi uuringul manustati 2 606- le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0, 1 ml INTANZA’ d nahasiseselt ja 1 089- le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0, 5 ml trivalentset inaktiveeritud gripivaktsiini lihasesiseselt.
13 5.2 Pharmacokinetic properties
Kõigi kolme gripitüve läbilõikes olid GMT näitajad võrreldava lihasesisese vaktsiini puhul vahemikus 34. 8 (1/ dil) and 181. 0 (1/ dil), seroprotektsiooni näitajad vahemikus 48, 9% ja 87, 9%, serokonversiooni või märkimisväärse kõrgenemistaseme näitajad vahemikus 30, 0% kuni 46, 9% ja GMTR näitajad 3, 04 kuni 5, 35- kordselt üle HI tiitrite algväärtuse.
Not applicable
5. 2 Farmakokineetilised omadused
5.3 Preclinical safety data
Ei ole kohaldatav 13 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1, 5 mm) ja nõela kaitsesüsteemiga.
Micro-Injection System
14 Mikrosüste süsteemiga süstel
index finger remains free.
üksnes padjanditele; nimetissõrm jääb vabaks.
Do not place fingers on the windows.
3 / SISESTAGE NÕEL KIIRESTI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule viimist on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu kirjeldatud Müügiloa Taotluse versiooni 1. 0 Moodulis 1. 8. 1.
INTANZA 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
INTANZA 9 mikrogrammi/ tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus).
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
INTANZA ei sisalda mitte rohkem kui 0, 05 mikrogrammi ovalbumiini ühes annuses.
16.
24 16.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
INTANZA 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
INTANZA 15 mikrogrammi/ tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus).
25 7.
26 7.
16.
27 16.
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Eeltäidetud süsteli lipiku tekst
INTANZA 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 9 µg/ tüvele Süstesuspensioon Gripivaktsiin Tüved 2006/ 2007 Nahasisene manustamine
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Eeltäidetud süsteli lipiku tekst
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 15 µg/ tüvele Süstesuspensioon Gripivaktsiin Tüved 2006/ 2007 Nahasisene manustamine
28 B.
30 B.
29 PACKAGE LEAFLET:
31 PAKENDI INFOLEHT:
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 9 mikrogrammi/ tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
What INTANZA is and what it is used for 2.
Mis on INTANZA ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use INTANZA 3.
Mida on vaja teada enne INTANZA kasutamist 3.
How to use INTANZA 4.
Kuidas INTANZA’ d kasutada 4.
How to store INTANZA 6.
Kuidas INTANZA’ d säilitada 6.
WHAT INTANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS ON INTANZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BEFORE YOU USE INTANZA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INTANZA KASUTAMIST
Do not use INTANZA
Ärge kasutage INTANZA’ d
The active substances, or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
mis tahes INTANZA aktiivsetele või muudele toimeainetele, mis on ära toodud käeoleva infolehe lõigus 6 „ LISATEAVE “,
Take special care with INTANZA
Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga INTANZA
- INTANZA should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- INTANZA’ d ei tohiks mingitel asjaoludel manustada veeni (intravaskulaarselt).
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
INTANZA’ d ei soovitata kasutada alla 18- aastaste lastel ja noorukitel.
INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate
Sellisel juhul tuleb
limbs.
kasutatavad vaktsiinid süstida eri jäsemetesse.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive INTANZA.
Teie arst või apteeker saab otsustada, kas te võite kasutada INTANZA’ d.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
INTANZA vaktsiini võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
HOW TO USE INTANZA
KUIDAS INTANZA’ d KASUTADA
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
Arst või meditsiiniõde manustab teile INTANZA’ d.
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
INTANZA’ d süstitakse naha pindmisse kihti (eelistatavalt õlavarre ülaosa lihasesse).
Like all medicines, INTANZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka INTANZA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Kliiniliste uuringute ajal esinesid järgmised kõrvaltoimed INTANZA kasutamisel.
- Feeling generally unwell, headache and muscular pain.
- Üldine haiglane tunne, peavalu ja lihasevalu.
31 Common
Sage
- Increased sweating.
- Suurenenud higistamine.
HOW TO STORE INTANZA
KUIDAS INTANZA’ d SÄILITADA
Do not use INTANZA after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ärge kasutage INTANZA’ d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
What INTANZA contains
Mida INTANZA sisaldab
32 A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
34 A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) sarnane tüvi (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 mikrogrammi HA **
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
Pakendis on vastavalt 1 või 10 või 20 süstelit.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Prantsusmaa.
Manufacturer: sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France sanofi pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - Prantsusmaa Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Prantsusmaa
33 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224. 594. 0
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
36 • Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini. • Vaktsiini ei tohi kasutada, kui suspensioonis on võõrosakesi. • Vaktsiini ei ole vaja loksutada enne kasutamist. • Nahasisese süste mikrosüste süsteemiga süstel koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1, 5 mm) ja nõelakattega.
Nedele shield
Nõela kaitse
35 INSTRUCTIONS FOR USE
37 KASUTUSJUHEND
INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 15 mikrogrammi/ tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
The active substances or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
mis tahes INTANZA aktiivsetele või muudele toimeainetele, mis on ära toodud käeoleva infolehe lõigus 6 „ LISATEAVE “,
37 Using other medicines
39 Kasutamine koos teiste ravimitega
38 Uncommon
40 Aeg- ajalt
39 B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B / Malaisia/ 2506/ 2004 sarnane tüvi (B/ Malaisia/ 2506/ 2004) 15 mikrogrammi HA **
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
41 * saadud viljastatud, tervetelt kanade munadelt ** hemaglutiniin
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43. 1. 866. 70. 22. 202
41 Micro-Injection System
43 Mikrosüste süsteemiga süstel
42 INSTRUCTIONS FOR USE
44 KASUTUSJUHEND
What is INTEGRILIN?
Mis on INTEGRILIN?
INTEGRILIN exists as a solution for infusion and a solution for injection.
INTEGRILINi turustatakse infusioonilahusena ja süstelahusena.
INTEGRILIN contains the active substance eptifibatide.
INTEGRILINi toimeaine on eptifibatiid.
What is INTEGRILIN used for?
Milleks INTEGRILINi kasutatakse?
INTEGRILIN is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adult patients who have unstable angina (chest pains due to narrowed arteries to heart) or already have had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), when the symptoms have been seen in the last 24 hours and they have abnormalities on their ECG or biological changes detected in the blood.
INTEGRILINi kasutatakse südamelihase infarkti (südameataki) ennetamiseks patsientidel, kellel esineb ebastabiilne stenokardia (valud rinnus pärgarterite ahenemise tõttu) või on juba esinenud Q - sakita müokardi infarkt (üks südameinfarkti liike), kui sümptomeid on täheldatud viimase 24 tunni jooksul ja esinevad EKG muutused või on veres täheldatud bioloogilisi muutusi.
It is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Ravimit manustatakse koos aspiriini ja fraktsioneerimata hepariiniga (teised trombide tekkimist ennetavad ravimid).
The patients more likely to benefit from a treatment with INTEGRILIN are those who have had acute angina and may have a special type of surgery to clear up the arteries to the heart (percutaneous transluminal coronary angiography, or PTCA).
Ravi INTEGRILINiga on tõenäoliselt kasulikum patsientidele, kellel on olnud äge stenokardia ja kellel võidakse südame pärgartereid vabastada erilist liiki operatsiooniga (pärgarteri balloonlaiendus (PTCA), angioplastia liik).
How is INTEGRILIN used?
Kuidas INTEGRILINi kasutatakse?
INTEGRILIN should be given intravenously (into a vein) by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
INTEGRILINi peab manustama intravenoosselt (veeni) südamehaiguste ravi kogemustega arst.
The recommended dose is a single injection into a vein (180 microgram/ kg body weight) given as soon as possible after diagnosis.
Soovitatav annus on ühekordne süst veeni (180 mikrogrammi kehamassi kilogrammi kohta) niipea kui võimalik pärast diagnoosimist.
This is followed by a continuous infusion (drip into a vein) of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Sellele järgneb pidev infusioon (tilkinfusioon veeni) 2, 0 mikrogrammi kehamassi kilogrammi kohta minutis kuni 72 tunni jooksul kas operatsiooni alguseni või haiglast väljakirjutamiseni (olenevalt sellest, kumb toimub enne).
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a dose of 1.0 microgram/ kg/ min during the continuous infusion.
Mõõduka neeruhaigusega patsientidele tuleb manustada pidevinfusioonina annus 1, 0 mikrogrammi kehamassi kilogrammi kohta minutis.
The medicine should not be used in patients with severe kidney problems.
Raske neeruhaigusega patsientidel ravimit kasutada ei tohi.
When the patient undergoes a percutaneous coronary intervention, then the treatment can be continued for up to 20-24 hours after surgery, to a maximum of 96 hours.
Kui patsiendile teostatakse angioplastia, võib ravi jätkata kuni 20– 24 tundi pärast operatsiooni kokku kuni 96 tunni vältel.
How does INTEGRILIN work?
Kuidas INTEGRILIN toimib?
INTEGRILIN is an inhibitor of platelet aggregation.
INTEGRILIN pärsib trombotsüütide agregatsiooni.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
See tähendab, et ravim aitab ära hoida trombide (verehüüvete) moodustumise.
Eptifibatide, the active substance in INTEGRILIN, stops the platelets aggregating by blocking the special protein on their surface that contributes to making them sticky (glycoprotein IIb/ III).
Trombide moodustumist põhjustab teatud vererakkude, nimelt trombotsüütide (vereliistakute) kokkukleepumine (agregatsioon).
INTEGRILIN greatly reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack.
INTEGRILINi toimeaine eptifibatiid takistab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides nende pinnal leiduva spetsiifilise proteiini, mis
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INTEGRILIN been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged soodustab kokkukleepumist (glükoproteiin IIb/ III).
The effectiveness of INTEGRILIN was studied in a large clinical trial, PURSUIT (11,000 patients), where INTEGRILIN was compared with placebo (dummy treatment) in hospital patients who had signs that they may soon develop a heart attack, or who already had a small heart attack.
INTEGRILINi efektiivsust uuriti ulatuslikus kliinilises uuringus PURSUIT (11 000 patsienti), milles võrreldi INTEGRILINi platseeboga (näiv ravim) haiglapatsientidel, kelle sümptomid viitasid südameinfarkti võimalikule peatsele väljakujunemisele või kellel oli juba olnud kerge südameinfarkt.
Another study, ESPRIT, compared INTEGRILIN with a placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
Teises uuringus ESPRIT võrreldi INTEGRILINi platseeboga 2000 patsiendil, kellel viidi läbi PTCA, et eemaldada südame pärgarteritest tromb ja paigaldada stent (lühike arterisse jäetav toru, mis takistab selle sulgumist).
In both studies, patients also received other medicines to prevent blood clotting.
Mõlemas uuringus said patsiendid trombide tekke vältimiseks ka muid ravimeid.
What benefit has INTEGRILIN shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal INTEGRILINi kasulikkus?
In the PURSUIT trial, INTEGRILIN was more effective than placebo in preventing death or further heart attacks during the 30 days after it was given.
Uuringus PURSUIT oli INTEGRILIN platseebost efektiivsem surmajuhtumite või edasiste südameinfarktide ärahoidmisel 30 päeva jooksul pärast selle manustamist.
In the ESPRIT trial, a similar benefit at 30 days was seen.
Uuringus ESPRIT ilmnes 30 päeva möödumisel samasugune kasulikkus.
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Põhiline kasulikkus seisnes edasiste südameinfarktidevähenemises.
What is the risk associated with INTEGRILIN?
Millised on INTEGRILINiga kaasnevad riskid?
The main risk of INTEGRILIN is bleeding (in more than one in 10 patients), and this may sometimes be severe.
Põhiline INTEGRILINiga seostatav risk on veritsemine (rohkem kui 1 patsiendil 10- st), mis mõnikord võib olla raskekujuline.
Other side effects are uncommon or rare.
Muid kõrvalnähtusid esineb aeg- ajalt või harva.
For the full list of all side effects reported with INTEGRILIN, see the Package Leaflet.
INTEGRILINi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
INTEGRILIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients, in patients who have bleeding problems or have a disease which may cause bleeding (such as stroke, severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
INTEGRILINi ei tohi kasutada patsiendid, kes on eptifibatiidi või ravimi mõne muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised), kellel on veritsusprobleemid või veritsust põhjustav haigus (näiteks insult, raske kõrgvererõhutõbi) või raske maksa - või neeruhaigus.
Why has INTEGRILIN been approved?
Miks INTEGRILIN heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INTEGRILIN’ s benefits are greater than its risks to prevent early myocardial infarction.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et INTEGRILINi kasulikkus varase müokardi infarkti ennetamisel ületab selle riske.
They recommended that INTEGRILIN be given marketing authorisation.
INTEGRILINile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INTEGRILIN on 1 July 1999.
Muu teave INTEGRILINi kohta Euroopa Komisjon väljastas INTEGRILINi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. juulil 1999.
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004.
Müügiluba pikendati 1. juulil 2004.
The full EPAR for INTEGRILIN can be found here.
INTEGRILINi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
EU numbers
Pakendi sisu
Invented name Strengths
Pakendi suurus
Pharmaceutical Forms
EU/ 1/ 99/ 109/ 001
Route of administration
Infusioonilah Intravenoosne us
Packaging
Viaal (klaas)
Content
100 ml
Package size
1 viaal
EU/ 1/ 99/ 109/ 001 Integrilin EU/ 1/ 99/ 109/ 002 Integrilin
EU/ 1/ 99/ 109/ 002
0.75 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ ml
Intravenous use Intravenous use
Infusioonilah Intravenoosne us
Vial (glass) Vial (glass)
Viaal (klaas)
100 ml 10 ml
10 ml
1 vial 1 vial
1 viaal
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml, solution for infusion
INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml, infusioonilahus
INTEGRILIN contains 0.75 mg/ ml of eptifibatide.
INTEGRILIN sisaldab 0, 75 mg/ ml eptifibatiidi.
Solution for infusion Clear, colourless solution
Infusioonilahus Selge, värvitu lahus
INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in patients presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with ECG changes and/ or elevated cardiac enzymes.
INTEGRILIN on näidustatud varase müokardi infarkti vältimiseks patsientidel, kellel esineb ebastabiilne stenokardia või Q- sakita (non- Q- wave) müokardi infarkt, kui viimane rindkerevalu episood esines 24 tunni jooksul ja esinevad EKG muutused ja/ või tõusnud kardiaalsete ensüümide aktiivsus.