natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients can also develop a severe allergic reaction to Luminity, and must be closely monitored.
Luminity võib patsientidel tekitada ka raske allergilise reaktsiooni, seepärast tuleb neid hoolikalt jälgida.
For the full list of all side effects reported with Luminity, see the Package Leaflet.
Luminity kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Luminity should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to perflutren or any of the other ingredients.
Luminityt ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla perflutreeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luminity’ s benefits are greater than its risks for use as an ultrasound contrast-enhancing agent in echocardiography.
Inimravimite komitee otsustas, et Luminity kasulikkus kasutamisel ehhokardiograafias ultraheli kontrastainena on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Luminity be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Luminityle müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity to Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl on 20 September 2006.
Muu teave Luminity kohta Euroopa Komisjon andis Luminity müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl 20. septembril 2006.
The full EPAR for Luminity can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Luminity kohta leiate siit.
Invented name
Ravimi väljamõel dud nimetus
150 microl itres/ ml
150 mikroliitrit / ml
Solution for dispersion for injection or infusion
Süste - või infusioonidispersioonlahus
1.5 ml
1. 5 ml
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion
Luminity 150 mikroliitrit/ ml süste - või infusioonidispersioonlahus
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μ m).
Üks ml sisaldab maksimaalselt 6, 4 x 109 perflutreeni lipiidmikrosfääre keskmise diameetriga 1, 1… 2, 5 mikromeetrit (μm).
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μ l).
Gaasilise perflutreeni ligikaudne kogus igas ml on 150 mikroliitrit (μl).
Sodium 2.679 mg per ml
Naatrium 2679 mg/ ml
Solution for dispersion for injection or infusion
Süste - või infusioonidispersioonlahus.
Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Värvitu, ühtlaselt selge või poolläbipaistev vedelik.
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Luminity on ultraheliuuringuks kasutatav kontrastaine patsientidele, kellel südame kontrastaineta ultraheliuuring ei olnud piisav (ebapiisav tähendab, et 4 või 2 kambri vaates ei olnud vähemalt kaks vatsakese seina segmenti kuuest hinnatavad l) ja kellel kahtlustatakse või on diagnoositud südamepärgarterite haigus, et tagada südamekambrite läbipaistmatus ja parandada vasaku vatsakese endokardi piiri esiletoomist nii rahuolekus kui koormusel.
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of hypersensitivity reactions.
Luminity’ t tohib manustada ainult vastava tehnilise oskusega meditsiinitöötaja, kellel on kogemus kontrastainega ultraheliuuringu teostamisel ja interpreteerimisel ning ülitundlikkusreaktsioonide võimaliku esinemise tõttu peavad elustamisvahendid olema kättesaadavad.
Before administering Luminity, the product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix (see section 6.6).
Enne Luminity manustamist tuleb preparaat aktiveerida mehaanilise loksutusseadme Vialmix abil (vt lõik 6. 6).
This product should only be administered intravenously.
Toodet tohib manustada ainult intravenoosselt.
The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Optimaalse kontrasti säilitamiseks on soovitatav süsted korduvannusena 0, 1… 0, 4 ml, millele järgneb 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ ml (5%) glükoosi süstelahuse 3… 5 ml boolussüst.
The total dose should not exceed 1.6 ml.
Koguannus ei tohi ületada 1, 6 ml.
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/ kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Soovitatav annus on 10 mikroliitrit dispersiooni/ kg aeglase intravenoosse boolussüstina, millele järgneb 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ ml (5%) glükoosi süstelahuse 10 ml boolussüst.
2 If necessary, a second 10 microlitre dispersion/ kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
2 Vajadusel võib kontrasteerimise pikendamiseks 5 minutit pärast esimest süsti manustada teistkordselt annuse 10 mikroliitrit dispersiooni/ kg ja seejärel boolussüstina 10 ml 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ ml (5%) glükoosi süstelahust.
The recommended dose is via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Soovitatav annus on 1, 3 ml intravenoosse infusioonina, mis lisatakse 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ ml (5%) glükoosi süstelahusele.
The rate of infusion should be initiated at 4.0 ml/ minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/ minute.
Infusiooni tuleb alustada kiirusega 4, 0 ml/ minutis, kuid seda tuleb korrigeerida, nii et saavutataks optimaalne kuvamistäpsus, mitte kiiremini kui 10 ml/ minutis.
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Luminity' t ei tohi kasutada fundamentaalse uurimistehnikana koormusehhokardiograafias, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Luminity should not be used in patients below 18 years as efficacy and safety in these groups have not been established.
Luminity’ t ei tohi kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Patients with hepatic impairment:
Maksapuudulikkusega patsiendid:
Patients with renal impairment:
Neerupuudulikkusega patsiendid:
Hypersensitivity to perflutren or to any of the excipients.
Ülitundlikkus perflutreeni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients (see section 5.3).
Enne Luminity manustamist sellistele patsientidele tuleb olukorda hoolikalt hinnata (vt lõik 5. 3).
Other methods of administration not specified in section 4.2 (e. g. intra-arterial injection) are not recommended.
Lõigus 4. 2 nimetamata manustamisviise (nt intraarteriaalne süst) ei soovitata.
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Luminity manustamisel patsiendile vahetult, ilma mehaanilise aktiveerimisprotseduurita Vialmix’ i abil (vt lõik 6. 6), ei avalda preparaat oma oodatud toimet.
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Ettevaatus on vajalik selliste patsientidega, kes põevad kliiniliselt tähelepanuväärset kopsuhaigust nagu difuusne interstitsiaalne kopsufibroos ja raskekujuline krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, kuna uuringuid nende patsientidega ei ole läbi viidud.
As experience is limited in patients with certain severe states of cardiac and pulmonary diseases, Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration.
Teatud tõsise südame - ja kopsuhaigusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud, seetõttu tohib neil Luminity' t kasutada ainult peale põhjalikku kaalumist ja manustamise ajal tuleb neid hoolikalt jälgida.
These states include adult respiratory distress syndrome, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism.
Teatud haigusteks on täiskasvanute respiratoorne distresssündroom, tõsine südamepuudulikkus (NYHA IV), endokardiit, äge müokardi infarkt koos stenokardiaga või ebastabiilse stenokardiaga, proteesitud klappidega süda, äge süsteemne põletik või sepsis, teadaolev koagulatsioonisüsteemi hüperaktiivsus ja/ või korduv tromboembolism.
3 Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
3 Luminity manustamise järgselt on teatatud tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide (nt anafülaksia, anafülaktiline šokk ja anafülaktoidsed reaktsioonid, hüpotensioon ja angioödeem) esinemisest.
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Manustamine peab toimuma ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas ka raskeid ning elustamist vajavaid allergilisi reaktsioone käsitleda oskava arsti juhendamisel.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Elustamisvahendid ning vastava kogemusega personal peavad olema kättesaadavad.
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) have generally been mild to moderate in intensity, occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Registreeritud kõrvaltoimed, mida on täheldatud pärast Luminity kasutamist nii kesksetes kui toetavates uuringutes (kokku 2526 patsienti), on olnud tavaliselt intensiivsuselt kerged või mõõdukad, on alanud mõne minuti jooksul pärast manustamist ning on tavaliselt taandunud ilma terapeutilise sekkumiseta 15 minuti jooksul.
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks on peavalu (2, 0%), näo punetus (1, 0%) ja seljavalu (0, 9%).
In clinical trials with Luminity, adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/ 10; Common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Uncommon ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100; Rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000; Very rare < 1/ 10,000).
Luminity kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimeid järgmiste esinemissagedustega: väga sage ≥1/ 10; sage ≥1/ 100, < 1/ 10; aeg- ajalt ≥1/ 1 000, < 1/ 100; harv ≥1/ 10 000, < 1/ 1 000; väga harv < 1/ 10 000.
Abnormal Electrocardiogram Rare:
Harv: kõrvalekalded elektrokardiogrammis Harv: bradükardia, tahhükardia, palpitatsioonid Sage: peavalu Aeg- ajalt: pearinglus, maitsehäire Harv: paresteesia
Bradycardia, Tachycardia, Palpitations Common:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Dizziness, Dysgeusia Rare:
Aeg- ajalt: düspnoe, kurgu ärritus Harv: respiratoorne distress, köha, kurgu kuivus
Paraesthesia
Seedetrakti häired
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Aeg- ajalt: kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine Harv: düspepsia
Dyspnoea, Throat Irritation Rare:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Vascular disorders
Aeg- ajalt: sügelus, suurenenud higistamine Harv: lööve, urtikaaria, erüteem, erütematoosne lööve
Hypotension Rare:
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
General disorders and administration site conditions
Aeg- ajalt: seljavalu Harv: liigesvalu, valu küljes, kaelavalu, lihaskrambid
Uncommon:
Vaskulaarsed häired
Chest Pain, Fatigue, Feeling Hot, Injection site Pain 4 Rare:
4
Pyrexia, Rigors
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest on teatatud turustamisjärgselt; need pärinevad spontaansetest teadetest ning seetõttu pole nende esinemissagedus teada:
Allergic type reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension and angioedema) (see section 4.4) Central nervous system reactions (including seizures and seizure-like reactions), which may be associated with immediate hypersensitivity reactions Muscle spasm, musculoskeletal pain and discomfort, and myalgia.
Allergilist tüüpi reaktsioonid (nt anafülaksia, anafülaktiline šokk ja anafülaktoidsed reaktsioonid, hüpotensioon ja angioödeem) (vt lõik 4. 4) Kesknärvisüsteemi reaktsioonid (sealhulgas krambid ja krambilaadsed reaktsioonid), mis võivad olla seotud ülitundlikkusreaktsiooniga Lihasspasmid, lihas- skeleti valu ja ebamugavustunne ning müalgia.
The clinical consequences of overdosing with Luminity are not known.
Luminity üleannustamise kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Single doses of up to 100 µl dispersion/ kg and multiple doses up to 150 µl dispersion/ kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
1. faasi kliinilistes uuringutes taluti ühekordseid annuseid kuni 100 μl dispersiooni/ kg ja korduvaid annuseid kuni 150 μl dispersiooni/ kg hästi.
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: ultraheli kontrastaine, fosfolipiidmikrosfäärid, ATC- kood:
Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
1... 10 μm diameetriga mikrosfäärid võimendavad tugevalt vastukaja, soodustades seega kontrasteerivat toimet.
A strict dose/ response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Ranget annuse ja vastuse suhet ei ole kindlaks tehtud, ehkki on selgunud, et suuremad annused kutsuvad esile pikema kestusega kontrasteeriva toime.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/ kg dose of the product.
Luminity farmakokineetilisi omadusi hinnati tervetel inimestel ja kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust (KOK) põdevatel patsientidel pärast annuse 50 μl/ kg intravenoosset manustamist.
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Luminity’ s sisalduv perflutreeni komponent eemaldati süsteemsest vereringest kiiresti kopsude kaudu.
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air.
Enamusel uuritavatel ei olnud perflutreen 4... 5 minuti pärast enam veres ega väljahingatavas õhus tuvastatav.
Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Selgus, et perflutreeni kontsentratsioon veres langes monoeksponentsiaalselt, kusjuures keskmine poolväärtusaeg tervetel oli 1, 3 minutit ja KOK patsientidel 1, 9 minutit.
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Avastati, et CLlung oli naistel tunduvalt (51%) väikesem kui meestel (kõigil uuritavatel).
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Need tulemused viitavad sellele, et perflutreeni üldine süsteemne eliminatsioon on kiire ning ei ole
5 perflutren.
5 KOK patsientidel oluliselt väiksem kui tervetel.
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Doppleri signaali maksimaalse intensiivsuseni kuluv aeg tmax osutus sarnaseks perflutreeni tmax saabumisega veres (1, 13 versus 1, 77 minutit).
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/ 2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Tuvastatud 99% - line Doppleri signaali intensiivsuse langus 10 minuti jooksul (t1/ 2 ligikaudu 2 minutit) oli kooskõlas perflutreeni mõõdetava veretaseme langusega.
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/ or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Kliinilistes uuringutes Luminity' ga on kasutatud fundamentaalset ja mittelineaarset kuvamistehnikat (teine harmooniline laine, hulgi- impulsside faasi ja/ või amplituudi moduleerimine), rakendades nii pidevat kui hetkelist ultraheli signaali väljasaatmise viisi.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Luminity’ s sisalduvad naturaalsed fosfolipiidid (vt lõik 6. 1) jaotuvad organismi endogeensetesse lipiidide depoodesse (nt maksa), samas kui on selgunud, et sünteetiline komponent (MPEG5000) eritus prekliinilistes uuringutes uriiniga.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Eakad: farmakokineetikat eakatel ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Neeruhaigus: farmakokineetikat neeruhaigusega patsientidel ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Maksahaigus: farmakokineetikat maksahaigusega patsientidel ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/ foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Prekliinilised andmed, mis põhinevad traditsioonilistel genotoksilisuse, viljakuse, embrüonaalse arengu, sünnituse või postnataalse arengu ja lokaalse talutavuse uuringutel, ei ole näidanud mingit spetsiifilist ohtu inimestele.
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/ kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Rottide ja ahvidega läbiviidud toksikoloogilised uuringud, milles kasutati Luminity annuseid ≥0, 3 ml/ kg ühekordsete ja korduvate annustena veenisiseselt, täheldati varsti pärast manustamist ebanormaalset hingamist, südame löögisageduse muutusi ja aktiivsuse vähenemist.
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/ kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Preparaadi suuremad annused, mis olid tavaliselt ≥1 ml/ kg, põhjustasid raskemaid sümptomeid, sh reaktsioonide puudumist ja vahel ka surma.
Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Rottidel, keda raviti Luminity’ ga 1 kuu jooksul, ilmnes annusest sõltuv, pöörduv perivaskulaarne ja peribronhiolaarne eosinofiilne infiltratsioon, makrofaagide akumulatsioon alveoolides ja karikrakkude suuruse ja hulga tõus kopsudes.
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride Propylene glycol Glycerol Water for injections
1, 2- dipalmitüül- sn- glütsero- 3- fosfatidüülkoliin (DPPC) 1, 2- dipalmitüül- sn- glütsero- 3- fosfatiidhappe naatriumisool (DPPA) N - (metoksüpolüetüleenglükool 5000 karbamoüül) - 1, 2- dipalmitüül- sn- glütsero- 3 - fosfatidüületanoolamiini naatriumisool (MPEG5000 DPPE) Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid Propüleenglükool Glütserool Süstevesi
6.2 Incompatibilities
6 6. 2 Sobimatus
6 6.3 Shelf life
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
Before activation:
Enne aktiveerimist:
After activation:
Pärast aktiveerimist:
12 hours.
12 tundi.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) After activation:
Pärast aktiveerimist:
Clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Läbipaistvast borosilikaadist 1. tüüpi klaasist viaal, mis on suletud klorobutüülist elastomeerse lüofilisatsioonsulguriga ja pitseeritud alumiiniumist kurrutatud kattega, millel on plastikust avamisnupp.
The product is supplied as 1 x 1.5 ml or 4 x 1.5 ml single-dose vials.
Preparaati väljastatakse 1 x 1, 5 ml või 4 x 1, 5 ml üksikannuse viaalides.
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Enne preparaadi manustamist tuleb see aktiveerida, kasutades Vialmix’ i mehaanilist loksutusvahendit.
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Luminity pakend ei sisalda Vialmix' i, see saadetakse meditsiinitöötajale pakendi tellimisel.
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Luminity aktiveeritakse Vialmix’ i abil, mille programmeeritud loksutusaeg on 45 sekundit. Vialmix annab selle kasutajale hoiatussignaali, kui loksutussagedus jääb vähemalt 5% alla ettenähtud sageduse.
- The vial should be activated using the Vialmix.
- Viaal tuleb aktiveerida Vialmix’ i abil.
Immediately after activation, Luminity appears as a
Koheselt pärast aktiveerimist on Luminity dispersioon
milky white dispersion.
piimjas- valge.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Kui preparaadil lastakse pärast aktiveerimist seista üle 5 minuti, tuleb teda enne viaalist süstlasse tõmbamist 10 sekundi vältel käte vahel raputada.
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
- Enne dispersiooni süstlasse tõmbamist tuleb viaali steriilse süstlanõela või steriilse silikoonivaba
withdrawing the dispersion.
mini- kanüüli abil väljalaske auk teha.
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
- Dispersioon tuleb viaalist välja tõmmata, kasutades selleks 18... 20- kaliibrililise steriilse nõelaga
needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
süstalt või süstlale kinnitatud steriilse silikoonivaba mini- kanüüliga.
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose
- Luminity’ t võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ ml
50 mg/ ml (5%) solution for injection.
(5%) süstelahusega.
7 The contents of the vial are intended for single use only.
7.