natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
Mannitool Sidrunhappe monohüdraat Naatriumtsitraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Polüsorbaat 80 Naatriumhüdroksiid Süstevesi.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hoida külmkapis (2 C... 8 C).
54 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use:
Humira 40 mg süstelahus üheannuselises eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), mida patsient saab ise kasutada.
Packs of: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Pakend: • 1 eeltäidetud süstal (0, 8 ml steriilset lahust) koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis. • 2 eeltäidetud süstalt (0, 8 ml steriilset lahust), iga süstal koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis. • 4 eeltäidetud süstalt (0, 8 ml steriilset lahust), iga süstal koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis. • 6 eeltäidetud süstalt (0, 8 ml steriilset lahust), iga süstal koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
DATE OF FIRST AU`THORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Clear solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
Läbipaistev süstelahus nõelakaitsega eeltäidetud süstlas
56 Ankylosing spondylitis
56 Anküloseeriv spondüliit
57 The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
57 Psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit
58 4.3 Contraindications
58 4. 3 Vastunäidustused
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidiomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside nagu histoplasmoos, koktsidioidomükoos, blastomükoos, kõrge riskiga piirkondades, tuleb Humira - ravi riski ja kasu suhet enne ravi alustamist kaaluda (vt oportunistlikud infektsioonid).
Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Humira’ t saavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh sepsisest, mis tulenes bakteriaalsest, mükobakteriaalsest, invasiivsest seen -, viirus - või mõnest teisest oportunistlikust infektsioonist nagu listerioos ja pneumotsüstiit.
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
59 Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Humira- ravi alustada (vt lõik 4. 3).
59 If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Kui patsiendil kahtlustatakse latentset tuberkuloosi, tuleb konsulteerida tuberkuloosi ravis kogemust omava arstiga.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Neid infektsioone ei ole TNF- blokaatoreid võtvatel patsientidel järjekindlalt tuvastatud ning see põhjustas viivitusi sobivas ravis, lõppedes mõnikord surmaga.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported
Turustamisjärgselt on Humira manustamisele järgnevatest tõsistest allergilistest
60 very rarely following Humira administration.
60 reaktsioonidest, sh anafülaksiast, teateid olnud väga harva.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Uuringus, mille käigus Humira’ t manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immuunglobuliinide taseme langust või efektor T -, B - ning NK- rakkude, monotsüütide/ makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF atagonists.
TNF- antagonistidega seoses on olnud teateid pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia, harvadest juhtudest.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were
Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha vastuseid nii standardse 23- valentse pneumokoki vaktsiini kui trivalentse
61 treated with adalimumab or placebo.
61 gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
62 koos metotreksaadiga, oli antikehade teke väiksem võrreldes Humira monoteraapiaga.
63 Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
Tabelis 1 on organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage ≥ 1/ 10; sage ≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10; aeg - ajalt ≥ 1/ 1000 kuni ≤ 1/ 100 ja harv < 1/ 10000) kuni > 1/ 1000 järgi toodud kliinilised ja laboratoorsed kõrvaltoimed, mille põhjuslik seos adalimumabiga kesksetes uuringutes on vähemalt võimalik.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
63 Tabel 1 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
vision disorder, ocular sensation disorders, infection, irriaation or inflammation of the eye
nägemishäire, okulaarsed tundehäired, infektsioon, ärritus või silmapõletik
64 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Skin and subcutaneous tissue disorders
64 Organsüsteem Naha ja nahaaluskoe kahjustused
65 System Organ Class Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid
Neoplasms benign, malignant and
Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad,
unspecified (including cysts and polyps)
(sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Immune system disorders
65 Organsüsteem Immuunsüsteemi häired
66 Injection site reactions
Süstekoha reaktsioonid
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis,, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Kontrollitud ja avatud Humira- uuringutes on olnud teateid rasketest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid): tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaarsed lokatsioonid) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud või ekstrapulmonaalne histoplasmoos, blastomükoos, koktsioidmükoos, pneumotsüstiit, kandidoos, aspergilloos ja listerioos).
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Humira kesksete uuringute kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga, psoriaatilise artriidiga, anküloseeriva spondüliidiga, Crohni tõve ja psoriaasiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v. a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) sagedusega (95% - usaldusvahemik) 5, 9 juhtu (3, 5; 9, 9) 1000 patsientaasta kohta 3853 Humira’ t saanud patsiendi hulgas versus 4, 3 juhtu (1, 8; 10, 4) 1000 patsientaasta kohta 2183 kontrollgrupi patsiendi hulgas (keskmine ravikestus oli Humira’ t saanud patsientidel 5, 5 kuud ja kontrollgrupis 3, 9 kuud).
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5.7, 13.5) per 1000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus (95% - usaldusvahemik) oli 8, 8 juhtu (5, 7; 13, 5) 1000 patsientaasta kohta Humira’ t saanud patsientidel ja 2, 6 juhtu (0, 8; 8, 0) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.5 (1.1, 5.6) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0 per 1,000 patient-years among control patients.
Lümfoomide
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.8 (0.2, 3.3) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.9 (0.1, 6.1) per 1,000 patient-years among control patients.
66 esinemissagedus (95% - usaldusvahemik) oli 0, 8 juhtu (0, 2; 3, 3) 1000 patsientaasta kohta Humira’ t saanud patsientidel ja 0, 9 juhtu (0, 1; 6, 1) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
When combining controlled portions of these trials and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 1.7 years including 6,539 patients and over 16,000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 10.1 per 1,000 patient years.
Kui kombineerida kontrollitud osad nendest kliinilistest uuringutest ja käimasolevast laiendatud avatud uuringust, mille keskmiseks kestuseks on ligikaudu 1, 7 aastat ja mis hõlmab 6539 patsienti ning milles ravikestus ületab 16000 patsientaastat, on pahaloomuliste kasvajate (v. a lümfoomid või mittemelanoom nahavähid) esinemissageduseks ligikaudu 10, 1 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
67 Autoantibodies
Autoantikehad
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (RA studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Reumatoidartriidi kliinilised uuringud: reumatoidartriidi kontrollitud kliinilistes uuringutes (RA uuringud I… IV) olid ALAT tõusud adalimumabi või platseebot saavatel patsientidel sarnased.
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Kõikides reumatoidartriidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja psoriaatilise artriidi uuringutes olid suurenenud ALAT- ga patsiendid asümptomaatilised ning enamik tõuse olid pöörduvad ja lahenesid ravi jätkudes.
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
67 Tabel 2 Kõrvaltoimed turustamisjärgsel järelevalvel ja 4. faasi kliinilistes uuringutes
Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasmsbenign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
68 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
Clinical trials
68 Kliinilised uuringud
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have
RA uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta ja kellel metotreksaadi annuste 12, 5... 25 mg ravivastus oli olnud ebapiisav või kellel oli talumatus 10 mg metotreksaadi üks kord nädalas manustatava annuse suhtes.
Table 3 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
69 Tabel 3 ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent) a Vastus
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Humira administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Humira versus placebo
RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg Humira manustamine igal teisel nädalal c MTX = metotreksaat ** p < 0. 01, Humira versus platseebo
70 In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
RA uuringutes I- IV olid 24. või 26. nädalal paranenud kõik ACR vastuse üksikkomponendid (valulike ja turses liigeste arv, arsti ja patsiendi hinnang haiguse aktiivsusele ja valule, puude indeksi (HAQ) skoor ja CRV (mg/ dl) väärtused) platseeboga võrreldes.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
114 patsienti 207- st said 40 mg Humira’ t igal teisel nädalal 60 kuu kestel.
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
70 Tabel 4 ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
ACR 50
nädal ACR 50
Week 52 Week 104
52. nädal 104.
ACR 70
nädal ACR 70
< 0.001 < 0.001 < 0.001 < 0.001
0, 001 0, 001
a
nädal a
Humira/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic
Humira/ metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 5).
Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less..
Nendest 66 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progressiooni (muutus Sharp koguskooris 0 või vähem).
Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
71 Tabel 5 Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
week
2, 6 (1, 4, 3, 8)
(95% Confidence Intervalb)
< 0, 001c
Total Sharp Score Erosion score d
Erosiivsuse aste
2.7 1.6
1, 6
0.1 0.0
0, 0
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2)
1, 6 (0, 9, 2, 2)
< <
<
0.001c 0.001
0, 001
JSN score
JSNd skoor
0.9 (0.3, 1.4)
0, 9 (0, 3, 1, 4)
0.002
0, 002
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see Table 6).
RA uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp Koguskooris (vt tabel 6).
72 Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Neljas originaalses, adekvaatses ja kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment Questionnaire – HAQ) puude indeksit, mis oli III RA uuringu 52. nädala eelnevalt määratletud esmane tulemusnäitaja.
73 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
PedACR vastused JIA uuringus
Double Blind
Topeltpime
Median time to disease flare a
Keskmine haiguse ägenemise aeg a
Psoriatic arthritis Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Mõõduka kuni raske aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele manustati Humira’ t annuses 40 mg üle nädala kahe platseebokontrollitud uuringu käigus, PsA uuringud I ja II.
74 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
74 Tabel 9 ACR vastus platseebokontrollitud psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest)
Placebo
Humira Platseebo
N=151
N=151 N=49
Week 12 Week 24 ACR 50
12. nädal
14% 15%
14%
58%*** 57%***
58% *** ***
16% N/ A
16%
39%* N/ A
N/ A
36%*** 39%***
36% *** ***
20%*** 23%***
39%
*** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo
0% *** 0% ***
*
14% *
p < 0.05 for all comparisons between Humira and placebo
N/ A
N/ A not applicable
N/ A
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48)).
Humira ravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna lähteväärtuselt keskmise mTSS järgi (keskväärtus ± Standardhälve) 0, 8 ± 2, 5 platseebogrupis (24. nädalal) ja 0, 0 ± 1, 9 (p < 0, 001) Humira grupis (48. nädalal).
Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136. Ankylosing spondylitis Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati Humira toimet (40 mg üle nädala) kahes randomiseeritud, 24- nädalases topelt - pimedas, platseebokontrollitud uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) oli kõikides gruppides 6, 3].
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 (20, 1%) patsienti raviti samaaegselt haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega ja 37 (9, 4%) patsienti glükokortikoididega.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Isikud (n = 215, 54, 7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS- i 20, said üle nädala varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja järgnevates topelt- pimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mittevastanuid.
75 Table 10– Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
75 Tabel 10 – Tõhususe vastused platseebokontrollitud AS uuringus – Uuring I Nähtude ja sümptomite vähenemine
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CD uuring I (CLASSIC 1) ja CD uuring II (GAIN).
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
CD uuringus II randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliximabi; manustati kas 160 mg Humira’ t 0- nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0 - ja 2. nädalal.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study I(CHARM).
Kliinilise paranemise jätkumist hinnati CD uuringus III (CHARM).
At week 4 patients were
Patsiendid, kes said
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
76 kliinilise vastuse (vähenemine CDAI ≥ 70) 4. nädalal stratifitseeriti ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. nädalaks ei olnud kliinilist vastust.
All p-values are pairwise * p < 0.001 ** p < 0.01
38% **
comparisons of proportions for Humira
Kõik p- väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused Humira versus platseebo * p < 0, 001 * p < 0, 01
In CD Study II, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
CD uuringus II esines 4. nädalal 58% (499/ 854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati primaaranalüüsiga.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Nendest, kellel ilmnes ravivastus 4. nädalaks, olid 48% eelnevalt saanud teist anti - TNF ravi.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Kliinilise paranemise tulemused jäävad suhteliselt konstantseks olenemata eelnevast TNF- antagonistide manustamisest.
77 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Tabel 12 Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (Patsientide protsent)
* p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
* p < 0, 001 Humira versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p < 0, 02 Humira versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a Nendest, kes saavad ka kortikosteroide
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
77 Patsientide hulgast, kellel ei olnud vastust 4. nädalal, saavutas 43% Humira’ t saavat patsienti, võrreldes 30% platseebogrupi patsientidega, ravivastuse 12. nädalaks.
Table 13 Ps Study I (REVEAL) Efficacy Results at 16 Weeks
Tabel 13 Ps uuring I (REVEAL) Efektiivsuse tulemused 16. nädalal Humira 40 mg üle Platseebo nädala N=398 N=814 n (%) n (%)
3 (0.8) 17 (4.3)
163 (20. 0) b
163 (20.0)b 506 (62.2)b
Selge/ minimaalne
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as center- adjusted rate b p < 0.001, Humira vs. placebo
506 (62. 2) b
Table 14 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Patsientide protsent, kes saavutasid PASI75 vastuse on leitud kui kaalutletud keskmine b p < 0. 001, Humira versus platseebo 78 Tabel 14 Ps uuring II (CHAMPION) Efektiivsuse tulemused 16. nädalal
79 Immunogenicity
Immunogeensus
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, oli 79 esinemissagedus 8, 6% (16/ 185), võrreldes 5, 3% - ga (1/ 19), kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
80 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg Humira’ t 0- nädalal, millele järgneb annus 40 mg Humira’ t 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5, 5 μg/ l.
An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
80 Embrüo- loote arenguhäirete/ perinataalse arengu uuring on teostatud ahvidel, kellele manustati 0, 30 ja 100 mg/ kg (9... 17 ahvi/ grupis) ning ei ilmnenud adalimumabist tingitud kahjulikku toimet loodetele.
81 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu