natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2 - 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 25%.
Ehkki väikesel arvul kõrgenenud üldbilirubiini tasemega patsientidel ei erinenud Caelyx’ i farmakokineetika normaalse üldbilirubiini tasemega patsientide 7 omast, tuleb maksapuudulikkusega haigetel kogemuste vähesuse tõttu Caelyx’ i annust vähendada vastavalt rinnanäärme - ja munasarjavähiga haigetel läbi viidud kliinilistes uuringutes kasutatud annuse modifitseerimise juhisele: kui ravi alustamisel on bilirubiinisisaldus vahemikus 1, 2… 3, 0 mg/ dl, vähendatakse esimest annust 25% võrra.
If the bilirubin is > 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 50%.
Kui bilirubiinisisaldus on > 3, 0 mg/ dl, vähendatakse esimest annust 50% võrra.
If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i. e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Kui patsient talub esimest annust ilma seerumi bilirubiini - või maksaensüümide aktiivsuse suurenemiseta, võib 2. ravitsükli annust tõsta järgmise annusetasemeni, st kui esimene annus oli vähendatud 25% võrra, siis manustatakse 2. ravitsüklis täisannus, ja kui esimene annus oli vähendatud 50% võrra, siis manustatakse 2. ravitsüklis 75% täisannusest.
Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of
Caelyx’ it võib manustada maksametastaasidega haigetele, kellel bilirubiini - ja maksaensüümide tase ületab normi ülemise väärtuse kuni neljakordselt.
Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/ AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
Enne Caelyx’ i manustamist hinnatakse maksafunktsiooni konventsionaalsete kliinilis- laboratoorsete uuringute alusel nagu ALT/ AST, alkaalse fosfataasi aktiivsuse ja bilirubiinitaseme määramine.
Patients with impaired renal function:
Neerufunktsiooni häirega patsiendid:
Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30 - 156 ml/ min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Populatsiooni farmakokineetilised andmed patsientide kohta, kelle kreatiniinikliirens oli vahemikus 30… 156 ml/ min, lubavad järeldada, et neerufunktsioon ei mõjuta Caelyx’ i kliirensit.
No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/ min.
Patsientide kohta, kelle kreatiniinikliirens on alla 30 ml/ min, farmakokineetilised andmed puuduvad.
AIDS-KS patients with splenectomy:
AIDS- iga seotud Kaposi sarkoomiga patsiendid, kellel on teostatud splenektoomia:
As there is no experience with Caelyx in patients who have had splenectomy, treatment with Caelyx is not recommended.
Kuna Caelyx’ i manustamise kohta splenektomeeritud patsientidele puuduvad andmed, siis ei ole nimetatud patsientide raviks soovitatav Caelyx’ it kasutada.
Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Caelyx’ it ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21 – 75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Populatsiooni analüüs näitab, et uuritud vanuses patsientidel (21… 75- aastased) on Caelyx’ i farmakokineetika võrdlemisi sarnane.
Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Caelyx’ it ei tohi kasutada nende AIDSiga seotud Kaposi sarkoomiga patsientide raviks, keda saaks edukalt ravida ka lokaalse ravi või süsteemse alfa- interferooniga.
Cardiac toxicity:
Kardiotoksilisus:
It is recommended that all patients receiving Caelyx routinely undergo frequent ECG monitoring.
Kõigil Caelyx’ it saavatel patsientidel tuleb regulaarselt ja sageli teostada EKG - uuringut.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
Transitoorsed EKG muutused, nagu näiteks T- saki lamenemine, ST- segmendi depressioon ja healoomulised arütmiad, ei ole Caelyx- ravi katkestamise näidustuseks.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Olulisemaks kardiotoksilisusele viitavaks tunnuseks EKGs peetakse QRS- kompleksi lamenemist.
If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Sellisel juhul on soovitatav teostada endomüokardiaalne biopsia, et välistada antratsükliini poolt esile kutsutud südamelihase kahjustust.
These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
Nimetatud meetodeid tuleb kasutada nii enne ravi alustamist Caelyx’ iga kui ka perioodiliselt ravi käigus.
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/ m2.
Südame vasema vatsakese väljutusfraktsiooni määramist peetakse enne iga järgneva Caelyx’ i annuse manustamist kohustuslikuks kui kumulatiivne antratsükliini annus ületab 450 mg/ m2.
The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order:
Ülalmainitud uuringuid südametegevuse monitoorimiseks tuleks antratsükliinravi käigus kasutada toodud järjekorras:
ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
EKG monitoorimine, südame vasema vatsakese väljutusfraktsiooni määramine, endomüokardiaalne biopsia.
If a test result indicates possible cardiac injury associated with Caelyx therapy, the benefit of continued therapy must be carefully weighed against the risk of myocardial injury.
Kui uuringu tulemus viitab Caelyx’ ist tingitud südamekahjustusele, tuleb enne ravi jätkamist hoolikalt kaaluda sellest saadava kasu ja südamelihase kahjustuse ohu vahekorda.
In patients with cardiac disease requiring treatment, administer Caelyx only when the benefit outweighs the risk to the patient.
8 Südamehaigust juba põdevatele patsientidele tohib Caelyx’ it manustada üksnes juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu kaalub üles võimalikud ohud.
Exercise caution in patients with impaired cardiac function who receive Caelyx.
Caelyx’ i manustamisel südamepuudulikkusega patsientidele tuleb olla äärmiselt ettevaatlik.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i. e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/ or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e. g. < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Alati, kui kahtlustatakse kardiomüopaatiat, st kui südame vasema vatsakese väljutusfraktsioon on võrreldes ravieelsete näitajatega oluliselt vähenenud ja/ või langenud alla prognostiliselt olulist väärtust (nt < 45%), tuleb hinnata endomüokardiaalse biopsia vajalikkust ning hoolikalt kaaluda ravi jätkamisest saadava kasu ja pöördumatu südamelihase kahjustuse ohu vahekorda.
7 Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Kardiomüopaatiast tingitud kongestiivne südamepuudulikkus võib tekkida ootamatult, ilma eelnevate EKG muutusteta, ning ka mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
Caution must be observed in patients who have received other anthracyclines.
Caelyx’ i kasutamisel varasemalt teisi antratsükliine saanud haigetel tuleb olla ettevaatlik.
5-fluorouracil.
Doksorubitsiinvesinikkloriidi koguannuse määramisel tuleb arvestada ka varasemat (või kaasuvat) ravi kardiotoksiliste preparaatidega, näiteks teised antratsükliinid/ antrakinoonid või 5- fluoruratsiil.
Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/ m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Patsientidel, kellel on eelnevalt teostatud mediastiinumi piirkonna kiiritusravi või kes saavad samaaegselt tsüklofosfamiidi, võib kardiotoksilisus tekkida ka väiksema kumulatiivse antratsükliiniannuse juures kui 450 mg/ m2.
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/ m2) is similar to the 20 mg/ m2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Rinnanäärme - ja munasarjavähi korral soovitatava annuse (50 mg/ m2) kardiaalse ohutuse profiil on sarnane AIDS- iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientide 20 mg/ m2 annuse profiiliga (vt lõik 4. 8).
Myelosuppression:
Müelosupressioon:
Many patients treated with Caelyx have baseline myelosuppression due to such factors as their pre-existing HIV disease or numerous concomitant or previous medications, or tumours involving bone marrow.
Paljudel Caelyx’ iga ravitavatel patsientidel esineb müelosupressioon juba enne ravi alustamist, seda kas tingituna HIV- infektsioonist, varasemast või kaasuvast ravist või luuüdi haaratusestkasvaja poolt.
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/ m2, myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
Munasarjavähiga haigetel läbi viidud kliinilises uuringus, milles manustati Caelyx’ it annuses 50 mg/ m2, oli müelosupressioon üldreeglina kergekujuline kuni mõõdukas, pöörduv, ning ei olnud seotud neutropeeniast tingitud infektsiooni või sepsise episoodidega.
Moreover, in a controlled clinical trial of Caelyx vs. topotecan, the incidence of treatment related sepsis was substantially less in the Caelyx-treated ovarian cancer patients as compared to the topotecan treatment group.
Lisaks ilmnes kontrollitud kliinilises uuringus, milles võrreldi Caelyx’ it topotekaaniga, et Caelyx’ it saanud munasarjavähiga haigetel oli raviga seotud sepsise sagedus oluliselt väiksem võrreldes topotekaani saanud patsientidega.
A similar low incidence of myelosuppression was seen in patients with metastatic breast cancer receiving Caelyx in a first-line clinical trial.
Ka metastaatilise rinnanäärmevähi korral esmavaliku ravina Caelyx’ it saanud patsientidel täheldati kliinilises uuringus müelosupressiooni harva.
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Erinevalt rinnanäärme - ja munasarjavähiga haigetest on AIDS- iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidel müelosupressioon annust piiravaks kõrvaltoimeks (vt lõik 4. 8).
Because of the potential for bone marrow suppression, periodic blood counts must be performed frequently during the course of Caelyx therapy, and at a minimum, prior to each dose of Caelyx.
Tingituna võimalikust luuüdi supressioonist tuleb Caelyx- ravi ajal regulaarselt ja sageli kontrollida vererakkude arvu; minimaalselt enne igat Caelyx’ i manustamiskorda.
In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/ vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
AIDS- iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidel läbi viidud kontrollitud kliinilistes uuringutes, milles Caelyx’ it võrreldi bleomütsiini/ vinkristiini sisaldava skeemiga, täheldati Caelyx’ it saanud patsientidel tunduvalt sagedamini oportunistlikke infektsioone.
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Sarnaselt teistele DNA- d kahjustavatele antineoplastilistele ainetele on ka kombineeritud raviskeemides doksorubitsiini saanud haigetel täheldatud sekundaarset ägedat müeloidset leukeemiat ja müelodüsplaasiat.
Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Arvestades erinevusi farmakokineetilises profiilis ja annustamisskeemis, ei tohi Caelyx’ it kasutada vaheldumisi teiste doksorubitsiinvesinikkloriidi sisaldavate preparaatidega.
Infusion-associated reactions:
Caelyx’ i infusiooniga seotud reaktsioonid:
Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
Väga harva on seoses
Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
9 infusioonireaktsioonidega täheldatud krampe (vt lõik 4. 8).
However, medications to treat these symptoms (e. g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Siiski peaksid vastavad ravimid (nt antihistamiinikumid, kortikosteroidid, adrenaliin ja krambivastased preparaadid) ja esmaabivahendid käepärast olema.
In most patients treatment can be resumed after all symptoms have resolved, without recurrence.
Enamikul patsientidest saab nimetatud sümptomite möödumisel Caelyx’ i manustamist jätkata ilma, et infusioonireaktsioon korduks.
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/ minute (see section 4.2).
Vähendamaks infusioonireaktsioonide riski, ei tohiks infusioonikiirus esimesel Caelyx’ i manustamisel olla suurem kui 1 mg/ minutis (vt lõik 4. 2).
Please note that each vial of Caelyx contains sucrose and the dose is administered in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Palun arvestage, et iga Caelyx’ i viaal sisaldab sahharoosi ja ravim lahjendatakse enne manustamist 5% (50 mg/ ml) glükoosi infusioonilahuses.
For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
Andmeid sageli esinevate kõrvaltoimete kohta, mis põhjustasid annuse muutmist või ravimi ärajätmist, vt lõik 4. 8.
8 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
No formal medicinal product interaction studies have been performed with Caelyx, although phase II combination trials with conventional chemotherapy agents have been conducted in patients with gynaecological malignancies.
Ravimite koostoimeid Caelyx’ iga ei ole uuritud, ehkki II faasi kliinilistes uuringutes on Caelyx’ it pahaloomuliste günekoloogiliste kasvajatega patsientidele manustatud kombinatsioonis konventsionaalsete kemoterapeutikumidega.
Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Caelyx’ i manustamisel koos ravimitega, millel teadaolevalt esinevad koostoimed standardse doksorubitsiini preparaatidega, tuleb olla ettevaatlik.
During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
Soliidtuumoritega patsientidel (sealhulgas rinnanäärme - ja munasarjavähiga patsientidel) läbi viidud kliinilistes uuringutes, milles samaaegselt Caelyx’ iga manustati tsüklofosfamiidi või taksaane, ei täheldatud aditiivset toksilisust.
In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
AIDS- i haigetel on standardse doksorubitsiinvesinikkloriidi manustamisel kirjeldatud tsüklofosfamiidist tingitud hemorraagilise tsüstiidi ägenemist ja 6- merkaptopuriini toksilisuse suurenemist.
Caution must be exercised when giving any other cytotoxic agents, especially myelotoxic agents, at the same time.
Teiste tsütotoksiliste, eriti müelotoksiliste ravimite samaaegsel manustamisel koos Caelyx’ iga tuleb olla ettevaatlik.
Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Seetõttu Caelyx' it ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section 5.3).
Fertiilses eas naistel tuleb soovitada hoiduda rasestumisest ajal, mil nad ise või nende meespartner saavad ravi Caelyx’ iga ning 6 kuu vältel pärast ravi lõppu (vt lõik 5. 3).
It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Caelyx’ i eritumine rinnapiima ei ole teada.
Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
Kuna paljud ravimid, sh antratsükliinid, erituvad rinnapiima ning arvestades imetataval lapsel potentsiaalselt tekkida võivaid tõsiseid kõrvaltoimeid, tuleb rinnaga toitmine enne ravi alustamist Caelyx’ iga lõpetada.
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
HIV- positiivsed naised ei tohi ühelgi juhul oma lapsi rinnaga toita, et vältida HIV ülekandumist emalt lapsele.
Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Caelyx ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently (< 5%) with the administration of Caelyx.
Siiski on tänaseks läbi viidud kliinilistes uuringutes Caelyx’ iga harvadel juhtudel (< 5%) täheldatud pearinglust ja uimasust.
The most common undesirable effect reported in breast/ ovarian clinical trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks, mida rinnanäärme - ja munasarjavähiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes (50 mg/ m2 iga 4 nädala tagant) täheldati, oli palmaar- plantaarne erütrodüsesteesia (PPE).
The overall incidence of PPE reported was 44.0% - 46.1%.
PPE üldine esinemissagedus jäi vahemikku 44, 0%... 46, 1%.
These effects were mostly mild, with severe (Grade III) cases reported in 17% - 19.5%.
Enamikul juhtudest oli PPE kergekujuline.
The reported incidence of life-threatening (Grade IV) cases was < 1%.
Tõsiseid (III astme) juhte täheldati 17% … 19, 5% ning eluohtlikke (IV astme) juhte < 1% patsientidest.
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7% - 7.0%).
Harvadel juhtudel tuli ravi PPE tõttu lõplikult katkestada (3, 7% … 7, 0% patsientidest).
In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Lööve taandareneb enamasti 1… 2 nädalaga, osadel juhtudel võib täielik paranemine aega võtta 4 nädalat või enam.
Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
PPE profülaktikaks ja raviks on
Pyridoxine at a dose of 50 - 150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
10 kasutatud püridoksiini (annuses 50… 150 mg ööpäevas) ja kortikosteroide, kuid III faasi uuringutes ei ole nimetatud ravimooduste tõhusust hinnatud.
Other strategies to prevent and treat PPE, which may be initiated for 4 to 7 days after treatment with Caelyx include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/ hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Teiste PPE profülaktikaks ja raviks kasutatavate meetodite hulka, mida on soovitatav rakendada 4 kuni 7 päeva vältel alates Caelyx’ i manustamisest, kuuluvad käte ja jalgade jahedas hoidmine (leotamine, vann, ujumine), hoidumine liigsest kuumusest või kuumast veest ning käte ja jalgade hoidmine õhu käes (sokkide, kinnaste ning kitsaste jalanõude vältimine).
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1 - 2 weeks (see section 4.2).
PPE näib olevat eelkõige seotud manustamissagedusega ning selle intensiivsust saab vähendada annustevahelisi intervalle 1… 2 nädala võrra pikendades (vt lõik 4. 2).
Stomatitis/ mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/ m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
Teisteks sagedasemateks kõrvaltoimeteks rinnanäärme - ja munasarjavähiga patsientidel olid stomatiit/ mukosiit ja iiveldus, samas AIDS- iga seotud Kaposi sarkoomiga haigetel (annusega 20 mg/ m2 iga 2 nädala tagant) oli kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks müelosupressioon (eelkõige leukopeenia) (vt AIDS- iga seotud Kaposi sarkoomi programm).
PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
PPE- d täheldati 16% multiipelmüeloomi põdevatest patsientidest, kes said Caelyx’ i ja bortesomiibi kombinatsioonravi.
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
5% patsientidest kirjeldati 3. astme PPE- d.
No grade 4 PPE was reported.
4. astme PPE- st ei ole teatatud.
9 (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (ravimiga seostatud, ravist tingitud) kombinatsioonravi (Caelyx + bortesomiib) korral olid iiveldus (40%), kõhulahtisus (35%), neutropeenia (33%), trombotsütopeenia (29%), oksendamine (28%), kurnatus (27%) ja kõhukinnisus (22%).
Breast cancer program:
Rinnanäärmevähi programm:
37%; Grade III/ IV 5% vs.
509 patsiendile, kellel oli tegemist kaugelearenenud rinnanäärmevähiga ning kes ei olnud varem metastaatilise protsessi tõttu keemiaravi saanud, manustati III faasi kliinilises uuringus (I97– 328) Caelyx’ it (n=254) annuses 50 mg/ m2 iga 4 nädala tagant või standardset doksorubitsiini (n=255) annuses 60 mg/ m2 iga 3 nädala tagant.
2%).
Standardset doksorubitsiini saanud haigetel täheldati võrreldes Caelyx’ it saanud uurimisaluste grupiga sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: iiveldus (53% vs 37%; III/ IV aste 5% vs 3%), oksendamine (31% vs 19%; III/ IV aste 4% vs < 1%), alopeetsia (66% vs 20%), väljendunud alopeetsia (54% vs 7%) ja neutropeenia (10% vs 4%; III/ IV aste 8% vs 2%).
2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
Caelyx’ it saanud haigetel täheldati võrreldes standardset doksorubitsiini saanud uurimisaluste grupiga sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: mukosiit (23% vs 13%; III/ IV aste 4% vs 2%) ja stomatiit (22% vs 15%; III/ IV aste 5% vs 2%).
The average duration of the most common severe (Grade III/ IV) events for both groups was 30 days or less.
Kõige sagedamini esinenud tõsiste kõrvaltoimete (III/ IV aste) keskmine kestvus oli mõlemas grupis 30 päeva või vähem.
See Table 5 for complete listing of undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Tabelis 5 on ära toodud kõik kõrvaltoimed, mida täheldati Caelyx’ iga ravitud patsientidel.