natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Kui arvate, et teie igakuine FIRMAGON’ i annus jäi saamata, rääkige palun oma arstiga.
Like all medicines, FIRMAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka FIRMAGON põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmist tava järgides:
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
- turse, sõlmekeste teke ja tihkestumine süstekohal;
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
- libiido langus, impotentsus, munandite suuruse vähenemine, valu munandites, rinnanäärmete
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
suurenemine, valu vaagna piirkonnas, prostatiit (eesnäärmepõletik), eesnäärme valulikkus, retrograadne ejakulatsioon (seemnepurse kusepõide);
37 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
- veeni varikoosne laienemine (suurenenud ja väändunud veen), piiritletud ödeem (piiritletud turse);
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Manustamiskohal ilmnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini algannuse manustamisel ning harvem säilitusannuse kasutamisel.
HOW TO STORE FIRMAGON
KUIDAS FIRMAGON’ i SÄILITADA
Do not use FIRMAGON after the expiry date which is stated on the vials and outer packaging.
Ärge kasutage FIRMAGON’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel ja välispakendil.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25ºC.
What FIRMAGON contains
Mida FIRMAGON sisaldab
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix.
Üks viaal sisaldab 80 mg degareliksi.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
muutmist sisaldab 1 ml manustamiskõlblikku lahust 20 mg degareliksi.
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
FIRMAGON on süstelahuse pulber.
1 pack contains:
1 pakk sisaldab:
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 vial with 6 ml of solvent.
1 viaal 80 mg degareliksi sisaldava pulbriga ja 1 viaal 6 ml lahustiga.
1 syringe, 1 reconstitution needle and 1 injection needle.
41 1 süstal, 1 nõel süstelahuse valmistamiseks ja 1 nõel süstimiseks.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 38 Manufacturer:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Taani Tel. +45 8833 8834
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Saksamaa
België/ Belgique/ Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Aalst/ Alost Tel/ Tél: + 32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring. be
België/ Belgique/ Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b. 3 B- 9300 Aalst/ Alost Tel/ Tél: + 32- 53 72 92 00 ferringnvsa@ ferring. be
Luxembourg/ Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Alost/ Aalst Tél/ Tel: + 32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring. be
Luxembourg/ Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b. 3 B- 9300 Alost/ Aalst Tél/ Tel: + 32- 53 72 92 00 ferringnvsa@ ferring. be
България Борола ЕООД ж .к.
България Фармасуис България София 1612 ж. к.
2А, Партер София 1632 Teл.: + 359 2 9156 123 contact@borola. com
Лагера ул. Троянски проход 16 тел.: + 359 2 895 21 10 BulgariaInfo@ pharmaswiss. com
H-1138 Budapest Tel.: + 36 1 236 3800 ferring@ferring. hu
H- 1138 Budapest Tel.: + 36 1 236 3800 ferring@ ferring. hu
Č eská republika Ferring Pharmaceuticals CZ s. r. o.
Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s. r. o.
K Rybníku 475 PSČ 252 42 Jesenice u Prahy Tel: + 420 241 041 111 czinfo@ferring. com
K Rybníku 475 PSČ 252 42 Jesenice u Prahy Tel: + 420 241 041 111 czinfo@ ferring. com
1, TRIQ IX-XORROX B’ KARA BKR 1633 MALTA Tel: + 356 21447184 admin@ejbusuttil. com
1, TRIQ IX- XORROX B’ KARA BKR 1633 MALTA Tel: + 356 21447184 admin@ ejbusuttil. com
Danmark Ferring Lægemidler A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Tlf: + 45 88 16 88 17 ferring@ferring. dk
Danmark Ferring Lægemidler A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 København S Tlf: + 45 88 16 88 17 ferring@ ferring. dk
Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31-235680300
Nederland Ferring BV Postbus 184 NL- 2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31- 235680300
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring. de
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D- 24103 Kiel
Norge Ferring Legemidler AS (Nydalsveien 36B) Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80 mail@oslo. ferring. com
Norge Ferring Legemidler AS (Nydalsveien 36B) Postboks 4445 Nydalen
Eesti MediNet International Ltd Narva mnt.
Eesti Österreich MEDA Pharma SIA Narva mnt.
11D EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025
11D EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025 Info. bb@ medapharma. eu
Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring. at
Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A- 1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ ferring. at
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3 GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
Przedstawicielstwo w Polsce
Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spółka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce Ul.
4 PL – 02-954 Warszawa Tel.: + 48 22 842 71 00 ferring@ferringpl. com. pl
Królowej Marysieńki 11/ 4 PL – 02- 954 Warszawa Tel.: + 48 22 842 71 00 ferring@ ferringpl. com. pl
C/ Gobelas, nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34 91 799 47 80
C / Gobelas, nº 11 E- 28023 Madrid Tel: + 34 91 799 47 80
Rua Alexandre Herculano, Edifício 1, Piso 6 P-2795-240 Linda-a-Velha Tel: + 351 21 940 51 90
Rua Alexandre Herculano, Edifício 1, Piso 6 P- 2795- 240 Linda- a- Velha Tel: + 351 21 940 51 90
7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 Gentilly Tél: + 33 1 49 08 91 23
7, rue Jean- Baptiste Clément F- 94250 Gentilly Tél: + 33 1 49 08 91 23
România Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentanţ a în România Str.
România Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentanţa în România Str.
17, biroul 501 Bucureş ti 020011 – RO Tel: + 40 21 527 03 02
17, biroul 501 Bucureşti 020011 – RO Tel: + 40 21 527 03 02
United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL - Dublin 24 + 353 (0)1 4637355
United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL - Dublin 24 + 353 (0) 1 4637355
Wolfowa 1 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 23 64 700 SloveniaInfo@pharmaswiss. com
Wolfowa 1 SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 1 23 64 700 SloveniaInfo@ pharmaswiss. com
Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 70 00
Hörgatúni 2 IS- 210 Garðabæ Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA BC Aruba, Galvaniho 7/ D SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring. com
Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA BC Aruba, Galvaniho 7/ D SK- 821 04 Bratislava Tel: + 421 2 54 416 010 SK0- Recepcia@ ferring. com
Via Senigallia 18/ 2 I-20161 Milano Tel: + 39 02 640 00 11
Tel: + 39 02 640 00 11
Suomi/ Finland Ferring Lääkkeet Oy PL 23 FIN-02241 Espoo Puh/ Tel: + 358-207 401440
Puh/ Tel: + 358- 207 401440
Παπαλοΐζου Λτδ T.Θ.
Παπαλοΐζου Λτδ T. Θ.
Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE-203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00 info@ferring. se
Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE- 203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00 info@ ferring. se
Latvija MediNet International Ltd Ojā ra Vā cieš a iela 13 Rī ga LV-1004 Tel: + 371 67 805 140
Latvija MEDA Pharma SIA Ojāra Vācieša iela 13 Rīga LV- 1004 Tel: + 371 67 805 140 Info. bb@ medapharma. eu
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard, Waterside Drive Langley, Berkshire, SL3 6EZ – UK Tel: + 01753 214800 Contact@Ferring. co. uk
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard, Waterside Drive Langley, Berkshire, SL3 6EZ – UK Tel: + 01753 214800 Contact@ Ferring. co. uk
Lietuva MediNet International Ltd
Lietuva MEDA Pharma SIA 134 Veiveriu g.
75 LT-06144 Vilnius Tel: + 370 52 688 490
LT- 46352, Kaunas Tel: +370 37330509 Info. bb@ medapharma. eu
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiini - või tervishoiutöötajale:
Instructions for proper use
Nõuetekohase kasutamise juhendid
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
HOIATUS: • HOIDKE VIAALE KOGU AEG VERTIKAALSELT • ÄRGE LOKSUTAGE VIAALE
3.
44 3.
− No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
- Süstida ei tohi piirkonda, kus patsiendi kehale avaldatakse survet, nt püksirihma või vöökoha ümber
42 PACKAGE LEAFLET:
45 PAKENDI INFOLEHT:
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 120 mg süstelahuse pulber ja lahusti Degareliks
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Kui teil on suhkurtõbi, siis võib osutuda vajalikuks
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
46 Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
43 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja peapööritus võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
44 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
- veeni varikoosne laienemine (suurenenud ja väändunud veen), piiritletud ödeem (piiritletud turse);
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Manustamiskohal ilmnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini algannuse manustamisel ning harvem säilitusannuse manustamisel.
Each vial contains 120 mg degarelix.
Üks viaal sisaldab 120 mg degareliksi.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
muutmist sisaldab 1 ml manustamiskõlblikku lahust 40 mg degareliksi.
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 vials with 6 ml of solvent.
2 viaali 120 mg degareliksi sisaldava pulbriga ja 2 viaali 6 ml lahustiga.
2 syringes, 2 reconstitution needles and 2 injection needles.
48 2 süstalt, 2 nõela süstelahuse valmistamiseks ja 2 nõela süstimiseks.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 45 Manufacturer:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Taani Tel. +45 8833 8834
Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Vahetage roheline nõel sügavaks subkutaanseks süsteks mõeldud valge nõela vastu (27G / 0, 4 x 25 mm).
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Süstige 3, 0 ml FIRMAGON’ i 120 mg annus kohe pärast süstelahuse valmistamist. *
49
52
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimikomitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
What is Flebogammadif?
Mis on Flebogammadif?
Flebogammadif is a solution for infusion (drip into a vein).
Flebogammadif on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
What is Flebogammadif used for?
Milleks Flebogammadifi kasutatakse?
Flebogammadif is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Flebogammadifi kasutatakse kolme peamise patsiendirühma ravimiseks: • Patsiendid, kes on nakatumisohus, sest neil on liiga vähe antikehi (valgud, mis on tavaliselt vere koostises ning aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haiguste vastu).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Need võivad olla inimesed, kellel on kaasasündinud antikehade puudus (primaarne immuunpuudulikkuse sündroom).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Nende hulka arvatakse ka patsiendid, kelle antikehade puudus on tekkinud vere pahaloomuliste kasvajate (müeloomi või kroonilise lümfoidse leukeemia) tõttu, samuti lapsed, kellel on kaasasündinud omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS) ning kes põevad sageli nakkuseid.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Sellist liiki seisundeid nimetatakse immuunpuudulikkuse sündroomideks ja nende ravi nimetatakse asendusraviks. • Teatud immuunsüsteemi haigustega patsiendid.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Nendel patsientidel on immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) ebanormaalne, mida on vaja korrigeerida.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Nende hulka kuuluvad idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga patsiendid, kellel ei ole piisavalt trombotsüüte ehk vereliistakuid (vere hüübimises osalevaid vererakke) ning kellel esineb suur veritsusrisk, ja teatud haigustega (Guillaini- Barré sündroom või Kawasaki tõbi) patsiendid.
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Sellist ravi nimetatakse immunomodulatsiooniks (immuunsuse korrigeerimiseks). • Patsiendid, kellele on siiratud luuüdi.
How is Flebogammadif used?
Kuidas Flebogammadifi kasutatakse?
Flebogammadif is usually given by intravenous infusion by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Flebogammadifi manustab veeniinfusioonina tavaliselt arst või meditsiiniõde, kuid patsiendid (või nende hooldajad) võivad ravimit pärast asjakohase väljaõppe saamist manustada ka ise.
The dose and frequency of infusion (how often it is given) depend on the disease being treated.
Manustamise annus ja sagedus sõltuvad ravitavast haigusest.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Asendusravis võib olla vaja annust korrigeerida patsiendi ravivastuse järgi.
How does Flebogammadif work?
Kuidas Flebogammadif toimib?
The active substance in Flebogammadif, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Flebogammadifi toimeaine – inimese normaalne immunoglobuliin – on inimese vereplasmast (vere ühest koostisosast) eraldatud ülipuhastatud valk.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
See sisaldab immunoglobuliin- G- d (IgG), mis on 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of antibody.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. teatud liiki antikeha.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
IgG- d on meditsiinis kasutatud alates 1980. aastatest ning sellel on mitmekesine toime nakkuseid põhjustavate organismide vastu.
Flebogammadif works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Flebogammadif suurendab vere IgG- sisalduse ebanormaalselt väikeselt väärtuselt normaalsele.
Flebogammadif is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Flebogammadifi toodetakse samal viisil nagu Flebogammat, mis on muu inimese normaalset immunoglobuliini sisaldav ravim, kuid Flebogammadifi korral on toote puhastamisel inimese plasmast rakendatud veel mõnda lisasammu.
How has Flebogammadif been studied?
Kuidas Flebogammadifi uuriti?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogammadif in patients.
Et inimese normaalset immunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba mõnda aega, oli Flebogammadifi efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks vaja vaid kahte väikest patsiendiuuringut.
In the first study, Flebogammadif was used as replacement therapy in 46 patients with PID, with the medicine being infused every 21 to 28 days.
Esimeses uuringus kasutati Flebogammadifi asendusravimina 46 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsiendil, kellele manustati infusiooniga ravimit iga 21– 28 päeva järel.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
Peamine efektiivsuse näitaja oli raskete bakterinakkuste arv üheaastase ravi jooksul.
The second study looked at using Flebogammadif for immunomodulation in 20 patients with ITP.
Teises uuringus vaadeldi Flebogammadifi kasutamist immunomodulatsiooniks 20 idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga patsiendil.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three- month study.
Peamine efektiivsuse näitaja oli suurim trombotsüütide sisaldus kolmekuulise uuringu ajal.
Flebogammadif was not compared with any other treatment in either study.
Flebogammadifi ei võrreldud kummaski uuringus ühegi muu ravimiga.
What benefit has Flebogammadif shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Flebogammadifi kasulikkus?
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Esimeses uuringus esines patsientidel keskmiselt 0, 021 rasket nakkust aastas.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Teises uuringus suurenes 19 patsiendist 14 patsiendil (73%) trombotsüütide sisaldus üle väärtuse 50 miljonit milliliitri kohta uuringu jooksul vähemalt ühe korra.
This confirmed that Flebogammadif is effective in immunomodulation.
See kinnitas Flebogammadifi efektiivsust immunomodulatsioonis.
What is the risk associated with Flebogammadif?
Mis riskid Flebogammadifiga kaasnevad?
The most common side effects with Flebogammadif (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, pyrexia (fever) and injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection).
Flebogammadifi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu, palavik ja manustamiskoha reaktsioonid (valu ja põletik manustamiskohas).
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Flebogammadif before or for a long time.
Teatud kõrvalnähud esinevad tõenäoliselt sagedamini suurema infusioonikiiruse kasutamisel, immunoglobuliini väikese sisaldusega patsientidel või patsientidel, kes ei ole varem Flebogammadifi kasutanud või kes ei ole seda kasutanud pikka aega.
For the full list of all side effects reported with Flebogammadif, see the Package Leaflet.
Flebogammadifi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Flebogammadif should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Flebogammadifi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla inimese normaalse immunoglobuliini või ravimi teiste koostisosade suhtes allergilised, või patsiendid, kes on allergilised muude immunoglobuliinide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliin- A (IgA) vaegus ning neil esinevad IgA - vastased antikehad.
Flebogammadif must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Flebogammadifi ei tohi kasutada patsientidel, kes ei talu fruktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Special precautions should be taken with babies and young children because fructose intolerance may not have been diagnosed and could be fatal.
Erilist ettevaatust on vaja ravimi manustamisel imikutele ja väikelastele, sest neil võib olla diagnoosimata fruktoositalumatus, mis võib olla eluohtlik.
Why has Flebogammadif been approved?
Miks Flebogammadif heaks kiideti?
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Vastavalt kehtivatele suunistele võib ravimid, mille tõhusus primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga ja idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga (ITP) patsientidel on tõestatud, heaks kiita kõigi primaarse immuunpuudulikkuse tüüpide raviks ning ka vere pahaloomulistest kasvajatest tingitud väikese antikehade sisalduse korral ning AIDS- iga lastel.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Nendele tingimustele vastava ravimi võib haigusekohaseid eriuuringuid läbi viimata heaks kiita ka Guillaini- Barré sündroomi ja Kawasaki tõvega patsientide raviks ning nende patsientide raviks, kellele on siiratud luuüdi.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Flebogammadif’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Inimravimite komitee otsustas seepärast, et Flebogammadifi kasulikkus ületab ravimi kasutamisega seotud riske, kui ravimit kasutatakse patsientidel, kes vajavad IgG- d asendusravi või immunomodulatsiooni jaoks või luuüdi siirdamise tõttu.