natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
132 Patsientidele, kel varasema erütropoetiinravi käigus on tekkinud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (PRCA), ei ole lubatud manustada Epoetin alfa HEXALit ega teisi erütropoetiine (vt lõik 4. 4 – isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia).
142 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
133 Antikeha (antierütropoetiini) poolt vahendatud PRCA kahtluse korral tuleb Epoetin alfa HEXAL- ravi koheselt katkestada.
143 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollitud kliinilistes ravimuuringutes ei ole täheldatud epoetiinide manustamisega seotud olulist kliinilist kasu olukordades, kus hemoglobiinisisaldus on kõrgem kui see on vajalik aneemia sümptomite kontrolliks, samuti vereülekande vältimisel.
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
134 kellel on suurenenud trombembooliliste tüsistuste oht, nt seoses rasvumisega või anamneesis oleva trombemboolilise episoodiga (nt süvaveenitromboos või kopsuarteri trombemboolia).
144 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Täiskasvanud operatsioonieelsed patsiendid autoloogse vere eelneva kogumise programmi käigus
145 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
146 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Nendel patsientidel soovitatakse varast šundirevisiooni ja tromboosiprofülaktikat nt atsetüülsalitsüülhappega.
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
137 Epoetin alfa HEXAL on hetkevõimalusi arvestades kõrgeima võimaliku puhtuseastmega, mis iseäranis väljendub selles, et ravimi tootmiseks kasutatavate rakukultuuride jääke pole inimesel kasutatavate ravimikontsentratsioonide puhul võimalik tuvastada.
147 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In vitro (hiire põrnarakkude kultuur) on leitud, et erütroidsete tuumadega põrnarakkudes sisaldub pärast alfaepoetiiniga inkubeerimist rohkem 3H- tümidiini.
148 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
149 6.2 Incompatibilities
139 6. 2 Sobimatus
150 10.
140 10.
151 ANNEX II
141 LISA II
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Koolitusjuhendis peab sisalduma alljärgnev oluline teave. • Alfaepoetiini sisaldavate ravimite kasutamine võib põhjustada immunogeensust, mis viib harvadel juhtudel isoleeritud erütrotsütaarse aplaasiani. • Teiste epoetiinravimitega suureneb ravimi subkutaansel manustamisel immunogeensusoht kroonilise neerupuudulikkuse korral. • Puuduvad piisavad andmed Epoetin alfa HEXALi kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel. • Seetõttu ei soovitata ravimi subkutaanset manustamist kroonilise neerupudulikkusega patsientidele. • Tõhususe puudumist või muid immunogeensuse sümptomeid tuleb uurida. • Müügiloa hoidjat tuleb teavitada igast oletatavast isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia või immunogeensuse tekkimise juhust.
154 ANNEX III
144 LISA III
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
146 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Hexal AG, Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Saksamaa
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 RÜ/ 0, 5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
148 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 1000 RÜ/ 0, 5 ml süstelahus
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 1000 RÜ/ 0, 5 ml süstevedelik
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
150 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 2000 RÜ/ 1 ml
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
152 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
153 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 2000 RÜ/ 1 ml süstevedelik
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
154 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml
Epoetin alfa HEXAL 3000 RÜ/ 0, 3 ml
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
156 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 3000 RÜ/ 0, 3 ml süstevedelik
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
158 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml
Epoetin alfa HEXAL 4000 RÜ/ 0, 4 ml
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
160 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
161 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 4000 RÜ/ 0, 4 ml süstevedelik
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
162 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 5000 RÜ/ 0, 5 ml
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
164 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
165 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 5000 RÜ/ 0, 5 ml süstevedelik
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
166 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml
Epoetin alfa HEXAL 6000 RÜ/ 0, 6 ml
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
168 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
169 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 6000 RÜ/ 0, 6 ml süstevedelik
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
170 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml
Epoetin alfa HEXAL 7000 RÜ/ 0, 7 ml
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
172 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
183 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
173 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 7000 RÜ/ 0, 7 ml süstevedelik
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
174 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml
Epoetin alfa HEXAL 8000 RÜ/ 0, 8 ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
176 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
187 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
177 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 8000 RÜ/ 0, 8 ml süstevedelik
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
178 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
Üks 0, 9 ml süstel sisaldab9000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab 75, 6 mikrogrammile alfaepoetiinile
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml
Epoetin alfa HEXAL 9000 RÜ/ 0, 9 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
180 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
181 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 9000 RÜ/ 0, 9 ml süstevedelik
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
182 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 10 000 RÜ/ 1 ml
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
184 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
195 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
185 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 10 000 RÜ/ 1 ml süstevedelik
197 PACKAGE LEAFLET:
187 PAKENDI INFOLEHT:
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 10 000 RÜ/ 1 ml süstelahus süstelis Alfaepoetiin
What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for 2.
Mis ravim on Epoetin alfa HEXAL ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Epoetin alfa HEXAL 3.
Mida on vaja teada enne Epoetin alfa HEXALi kasutamist 3.
How to use Epoetin alfa HEXAL 4.
Kuidas Epoetin alfa HEXALit kasutada 4.
How to store Epoetin alfa HEXAL 6.
Kuidas Epoetin alfa HEXALit säilitada 6.
WHAT EPOETIN ALFA HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON EPOETIN ALFA HEXAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Epoetin alfa HEXAL contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Epoetin alfa HEXAL sisaldab alfaepoetiiniks nimetatud hormooni, mis stimuleerib vere punaliblede tootmist.
Epoetin alfa HEXAL is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Epoetin alfa HEXALit kasutatakse: neeruhaigustega seotud sümptomaatilise aneemia raviks (manustatakse veenisisese süstena): dialüüsi saavatel lastel ja täiskasvanutel, peritoneaaldialüüsi saavatel täiskasvanutel; neeruhaigusest põhjustatud raskekujulise sümptomaatilise aneemia raviks täiskasvanutel, kes ole veel dialüüsiravil (manustatakse veenisisese süstena); aneemiaraviks ja vereülekannete vajaduse vähendamiseks täiskasvanutel, kes saavad kemoteraapiat soliidtuumori, maliigse lümfoomi või hulgimüeloomi tõttu, ja kellel on arsti hinnangul risk vereülekanneteks; mõõduka aneemiaga patsientidel, kellel on ees operatsioon ja kellelt võetakse enne seda verd, et neile operatsiooni ajal või järel oma verd üle kanda (autoloogse vere eelnev kogumine); vereülekande alternatiivina täiskasvanud patsientidel, kellel plaanitakse suuremahulist ortopeedilist (luu -) operatsiooni, millega kaasneb potentsiaalselt suur vereülekannetest tingitud tüsistuste oht.
198 2.
188 2.
BEFORE YOU USE EPOETIN ALFA HEXAL
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EPOETIN ALFA HEXALI KASUTAMIST
Do not use Epoetin alfa HEXAL:
Ärge kasutage Epoetin alfa HEXALit:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Epoetin alfa
- kui te olete allergiline (ülitundlik) alfaepoetiini või Epoetin alfa HEXALi mõne koostisosa
HEXAL
suhtes,
In all patients treated with Epoetin alfa HEXAL blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Kõigil Epoetin alfa HEXALiga ravitavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel ravida vererõhku.
Epoetin alfa HEXAL should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Epoetin alfa HEXALit tuleb kasutada ettevaatlikult, kui patsiendil on ravimata, ebapiisavalt ravitud või raskesti ravile alluv hüpertensioon.
If blood pressure cannot be controlled, Epoetin alfa HEXAL treatment should be discontinued.
Kui vererõhku ei õnnestu kontrolli alla saada, tuleb ravi Epoetin alfa HEXALiga katkestada.
Take special care with Epoetin alfa HEXAL if you have epilepsy or chronic liver disease.
Olge eriti ettevaatlik ravimiga Epoetin alfa HEXAL, kui teil on epilepsia või krooniline maksahaigus.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Epoetin alfa HEXAL, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Mõõdukalt võib Epoetin alfa HEXALi annusest sõltuvalt suureneda trombotsüütide sisaldus, mis jääb enamasti normväärtuste piiridesse ja väheneb astmeliselt ravi jätkumise käigus.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Enne Epoetin alfa HEXAL- ravi alustamist tuleb arvesse võtta ja kõrvaldada kõik teised aneemia põhjused, nt rauapuudus, punaste vereliblede kahjustus (hemolüüs), verekaotus, B12- vitamiini või foolhappe vaegus.
In order to ensure optimum response to Epoetin alfa HEXAL adequate iron stores should be ensured.
Optimaalse ravivastuse saavutamiseks Epoetin alfa HEXALile tuleb tagada piisav rauadepoo.
Your doctor can decide whether Epoetin alfa HEXAL is not working properly for you.
Teie arst saab otsustada, kas Epoetin alfa HEXAL ei toimi teile korralikult.
If you develop PRCA your Epoetin alfa HEXAL therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Kui teil tekib isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia, katkestatakse Epoetin alfa HEXAL- ravi ja teie arst otsustab, milline on parim viis teie aneemia ravimiseks.
199 Kidney patients
189 Neeruhaigusega patsiendid
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Epoetin alfa HEXAL in kidney patients.
Puuduvad piisavad andmed Epoetin alfa HEXALi subkutaanselt (naha alla süstimine) kasutamise kohta neeruhaigustega patsientidel.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein (intravenously).
Seetõttu tuleb juhul, kui teid ravitakse neeruhaigusega seotud aneemia vastu, Epoetin alfa HEXALit manustada veeni süstituna (intravenoosselt).
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Epoetin alfa HEXAL until the potassium level has returned to the normal range.
Seerumi kaaliumisisalduse tõusu või selle tendentsi korral, võib teie arst kaaluda Epoetin alfa HEXAL- ravi katkestamist, kuni kaaliumisisaldus on langenud jälle normaalsesse vahemikku.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Epoetin alfa HEXALiga ravimise kestel on sageli vajalik suurendada hemodialüüsi ajal manustatava verd vedeldava ravimi (hepariini) annust.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Epoetin alfa HEXAL in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Olemasolevate andmete põhjal ei saa väita, et aneemia ravimine Epoetin alfa HEXALiga kiirendab kroonilise neeruhaiguse (neerupuudulikkuse) progressiooni täiskasvanud patsientidel, kes ei vaja veel dialüüsravil.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Epoetin alfa HEXAL.
Arvestada tuleb 2- 3 nädalase viivitusega alfaepoetiini manustamise ja soovitud toimete tekke vahel enne, kui hinnata Epoetin alfa HEXALi tõhusust.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Epoetin alfa HEXAL accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Teie arst kontrollib regulaarselt teie punaliblede hapnikkusiduva valgu (hemoglobiini) tasemeid ja kohandab vastavalt Epoetin alfa HEXALi annust, et vähendada vere hüübimise ohtu (trombootilisi sündmusi).
If you are a cancer patient you should be aware that Epoetin alfa HEXAL may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Kui te olete kasvajat põdev patsient, peate teadma, et Epoetin alfa HEXAL võib toimida vererakkude kasvufaktorina ja antud juhul kasvajat negatiivselt mõjutada.
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Epoetin alfa HEXAL treatment.
Enne suuremat plaanilist ortopeedilist operatsiooni tuleb aneemia põhjus välja selgitada ja kõrvaldada võimalusel enne ravi alustamist Epoetin alfa HEXALiga.
Blood clots (thrombotic events)
Olemas on trombide tekkimise oht
200 can be a risk.
190 (trombootiline tüsistus).
Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
Teie arst kaalub hoolikalt, kas alfaepoetiiniga ravist saadav kasu ületab seda ohtu.
You should receive adequate measures in order to prevent blood clots (thrombotic prophylaxis), particularly if you have cardiovascular disorders.
Veretrombide vältimiseks peate te saama sobivaid meetmeid (tromboosi profülaktika), eriti juhul, kui teil on kardiovaskulaarsed häired.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Epoetin alfa HEXAL, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Kui teie punaliblede hapnikkusiduva valgu (hemoglobiini) tase on liiga kõrge, ei tohi teile Epoetin alfa HEXALit manustada, sest pärast operatsiooni on teil suurenenud oht veretrombide tekkeks.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Epoetin alfa HEXAL, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Kui te võtate Epoetin alfa HEXAL- ravi ajal tsüklosporiini (immuunsüsteemi allasuruv ravim), võib teie arst paluda teha spetsiaalseid vereproove, et mõõta tsüklosporiini taset.
There is not much experience with Epoetin alfa HEXAL in pregnant women or women who are breast-feeding.
Andmed Epoetin alfa HEXALi kohta rasedatel või imetavatel naistel on ebapiisavad.
Important information about some of the ingredients of Epoetin alfa HEXAL
Oluline teave mõningate Epoetin alfa HEXALi koostisainete suhtes
HOW TO USE EPOETIN ALFA HEXAL
KUIDAS EPOETIN ALFA HEXALIT KASUTADA
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Epoetin alfa HEXAL.
Teie arst teeb uuringud, nt vereanalüüsid, et otsustada, kas te vajate Epoetin alfa HEXALit.
He/ she will work out the correct dose of Epoetin alfa HEXAL for you to use and how long the treatment should continue.
Arst määrab teile kasutamiseks õige annuse ravimit Epoetin alfa HEXAL ja ravi kestuse.
The Epoetin alfa HEXAL pre-filled syringe is ready for use.
Epoetin alfa HEXALi süstel on kasutusvalmis.
Epoetin alfa HEXAL should not be shaken.
Epoetin alfa HEXALit ei tohi loksutada.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Ravi alguses võidakse Epoetin alfa HEXALit süstida kogenud meditsiinitöötajate järelevalve all.
201 Kidney patients
Neeruhaigusega patsiendid
Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein (intravenously).
Epoetin alfa HEXALit süstitakse veeni (intravenoosselt).
Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
191 Pahaloomulise kasvajaga patsiendid või patsiendid enne plaanilist mahukat ortopeedilist operatsiooni
Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin (subcutaneously).
Epoetin alfa HEXALit manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt).
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL.
Kui teie seisund on saadud kontrolli alla, hakkate te saama Epoetin alfa HEXALi tavalisi annuseid.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Kui teie seisund on saadud kontrolli alla, hakkate te saama Epoetin alfa HEXALi tavalisi annuseid – 25- 50 RÜ/ kg kaks korda nädalas kahe võrdses annuses süstena.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Kui teie seisund on saadud kontrolli alla, hakkate te saama Epoetin alfa HEXALi tavalisi annuseid – 17- 33 RÜ/ kg kolm korda nädalas.
Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Alternatiivina võib Epoetin alfa HEXALi algannusena manustada 450 RÜ/ kg naha alla üks kord nädalas.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Ravi Epoetin alfa HEXALiga peab kestma üks kuu pärast kemoteraapia lõppu.
202 Use in adult patients in an autologous predonation programme
Kasutamine autoloogse vere eelneva kogumise programmis osalevatel täiskasvanud patsientidel
You will receive Epoetin alfa HEXAL during the 3 weeks before your surgery.
Teile manustatakse Epoetin alfa HEXALi 3 nädala jooksul enne operatsiooni.
You will also take iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Te peate kasutama Epoetin alfa HEXALi efektiivsuse suurendamiseks enne ja pärast ravi Epoetin alfa HEXALiga ka rauda sisaldavaid toidulisandeid.
Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
192 Täiskasvanud patsiendid enne plaanilist ortopeedilist operatsiooni
In cases where there is a need to shorten the time for treatment before the operation is carried out, a dose of 300 IU/ kg is given on each of the next ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Juhtudel, kui operatsioonieelset raviperioodi tuleb lühendada, manustatakse 300 RÜ/ kg iga päev 10 päeva vältel enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja vahetult järgneva nelja päeva vältel.