natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Igas KOGENATE Bayer' i pakendis on: • üks viaal pulbriga (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli broombutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga) • üks süstel 5, 0 ml lahustiga (läbipaistvast II tüüpi klaasist silinder lateksivabade hallide broombutüülkummisegust korkidega) • süstli kolvivars • viaaliadapter • üks veenipunktsiooni komplekt • kaks steriilset ühekordselt kasutatavat alkoholilappi • kaks kuiva lappi • kaks plaastrit
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
KOGENATE Bayer' i pulbrit tohib lahustada ainult lisatud lahustiga (5, 0 ml süsteveega) süstlis ja viaaliadapteris.
88 7.
88 7.
89 ANNEX II
89 LISA II
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
91 Ajakohastatud RMP (riskide maandamise plaan) tuleks täiendavalt esitada järgmistel juhtudel: • uue informatsiooni saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ravimiohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimisele suunatud tegevusi; • 60 päeva jooksul pärast olulise (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) “ verstapostini ” jõudmist; • EMEA (Euroopa Ravimiameti) nõudmisel.
92 ANNEX III
92 LISA III
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
94 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 RÜ pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 RÜ pulber süstelahuse valmistamiseks
Bayer-Logo
Bayeri Logo
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
KOGENATE Bayeri lahustamise kohta vt pakendi lehelt.
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
98 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 RÜ pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 RÜ pulber süstelahuse valmistamiseks
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
102 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 RÜ pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 RÜ pulber süstelahuse valmistamiseks
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
1 Bio- Set- vahendiga viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks.
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 süstel 2, 5 ml süsteveega koos eraldi kolvivarrega.
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 veenipunktsiooni komplekt 2 steriilset ühekordselt kasutatavat alkoholilappi 2 kuiva lappi 2 plaastrit
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
Pakendis toodet võib hoida toatemperatuuril (< 25 °C) ühel korral kuni 3 kuud; uus kõlblikkusaeg tuleb märkida välispakendile.
108 15.
15.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
1 vial with Bio-Set device:
1 Bio- Set vahendiga viaal:
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
SÜSTEL 2, 5 ML SÜSTEVEEGA
113 15.
15.
16.
113 16.
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
114 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
118 15.
15.
16.
118 16.
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 RÜ pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
1 süstel 5, 0 ml süsteveega koos eraldi kolvivarrega.
123 15.
15.
16.
123 16.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 RÜ pulber süstelahuse valmistamiseks
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
SÜSTEL 5, 0 ML SÜSTEVEEGA
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 viaal süstelahuse pulbriga 1 süstel 2, 5 ml süsteveega koos eraldi kolvivarrega 1 viaaliadapter 1 veenipunktsiooni komplekt 2 steriilset ühekordselt kasutatavat alkoholilappi 2 kuiva lappi 2 plaastrit
8.
127 8.
128 15.
128 15.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
8.
132 8.
133 15.
133 15.
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
8.
137 8.
138 15.
138 15.
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
141 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 viaal süstelahuse pulbriga 1 süstel 5, 0 ml süsteveega koos eraldi kolvivarrega 1 viaaliadapter 1 veenipunktsiooni komplekt 2 steriilset ühekordselt kasutatavat alkoholilappi 2 kuiva lappi 2 plaastrit
8.
142 8.
143 15.
143 15.
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
144 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 250 RÜ pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Rekombinantne VIII hüübimisfaktor (oktokog alfa)
What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for 2.
Mis ravim on KOGENATE Bayer 250 RÜ ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use KOGENATE Bayer 250 IU 3.
Mida on vaja teada enne KOGENATE Bayer 250 RÜ kasutamist 3.
How to use KOGENATE Bayer 250 IU 4.
Kuidas KOGENATE Bayer 250 RÜ kasutada 4.
How to store KOGENATE Bayer 250 IU 6.
Kuidas KOGENATE Bayer 250 RÜ säilitada 6.
WHAT KOGENATE Bayer 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON KOGENATE Bayer 250 RÜ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 250 IU
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KOGENATE Bayer 250 RÜ KASUTAMIST
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU.
Ärge kasutage KOGENATE Bayer 250 RÜ, kui olete allergiline (ülitundlik) oktokog alfa, hiire või hamstri valkude või KOGENATE Bayer 250 RÜ mõne teise koostisosa suhtes.
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ravimiga KOGENATE Bayer 250 RÜ on vaja olla eriti ettevaatlik, sest harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (raske kiiresti tekkiv allergiline reaktsioon).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Kui tunnete pitsitustunnet rinnus, pearinglust, iiveldust või nõrkust või pearinglust püsti seistes, võib teil olla tekkinud KOGENATE Bayer 250 RÜ suhtes allergiline reaktsioon.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Arst võib teha analüüse, et määrata kindlaks, kas teie KOGENATE Bayer 250 RÜ annusest piisab VIII faktori piisava taseme saavutamiseks ja alalhoidmiseks.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
Kui teie verejooks ravile KOGENATE Bayer' iga 250 RÜ ei allu, pöörduge kohe arsti poole.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
Kui Teil on varem esinenud faktor VIII inhibiitor ja vahetate faktor VIII tooteid, esineb oht, et Teie inhibiitor võib tagasi tulla.
148 tests to confirm this.
148 Kasutamine koos teiste ravimitega:
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Rasedus ja imetamine Naistel esineb hemofiilia A- d harva, mistõttu KOGENATE Bayer 250 RÜ kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding consult your doctor before using this product.
Seepärast pidage enne KOGENATE Bayer 250 RÜ kasutamist raseduse ja imetamise ajal arstiga nõu.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Oluline teave mõningate KOGENATE Bayer 250 RÜ koostisainete suhtes Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, mida võib lugeda praktiliselt naatriumi- vabaks.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 250 IU
KUIDAS KOGENATE Bayer 250 RÜ KASUTADA
KOGENATE Bayer 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 250 RÜ on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks ja seda tuleb manustada kohe pärast lahustamist.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Kasutage lahustamiseks ja manustamiseks ainult KOGENATE Bayer 250 RÜ iga pakendiga kaasa antud meditsiinivahendeid.
KOGENATE Bayer 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 250 RÜ ei tohi segada teiste infusioonlahustega.
Remove protective caps from the vials.
Eemaldage viaalidelt kaitsekorgid.
Then clean each of the rubber stoppers with a different sterile swab (A) (or use an antiseptic spray).
Seejärel puhastage kumbagi kummikorki erineva steriilse lapiga (A) (või kasutage pihustatavat antiseptilist vahendit).
Place the water vial upright on a firm, clean surface and attach the transfer device (B) with the corrugated edge facing the vial (C).
Asetage veega viaal püsti kindlale puhtale pinnale ja kinnitage ülekandevahend (B) lainelise otsaga vastu viaali (C).
Make sure that the vial and transfer device are vertically aligned and centred (C) and press down.
Veenduge, et viaal ja ülekandevahend on omavahel vertikaalselt joondatud ja tsentreeritud (C), ning vajutage ülekandevahend kohale.
Do not screw the transfer device onto the water vial.
Ärge keerake ülekandevahendit veeviaali peale.
Place the powder vial upright on a firm, clean surface.
Asetage pulbriviaal püsti kindlale puhtale pinnale.
Turn the water vial with the transfer device mounted upside down and attach them onto the powder vial.
Keerake veega viaal koos paigaldatud ülekandevahendiga alaspidi ja paigaldage need pulbriviaali peale.
Make sure that the powder vial and transfer device are vertically aligned and centred and press down immediately.
Veenduge, et pulbriviaal ja ülekandevahend on omavahel vertikaalselt joondatud ja tsentreeritud (C), ning vajutage ülekandevahend kohe paika.
Do not screw the transfer device onto the powder vial (D).
Ärge keerake ülekandevahendit pulbriviaali peale (D).
Hold all three elements together and wait until all the water has been drawn into the powder vial by the vacuum.
Hoidke kõiki kolme eset koos ja oodake, kuni kogu vesi on vaakumi mõjul pulbriviaali tõmbunud.
Remove and discard the water vial and transfer device.
Eemaldage ja kõrvaldage veega viaal ja ülekandevahend.
Swirl vial gently until all material is dissolved (E).
Keerutage viaali ettevaatlikult käes, kuni kogu pulber on lahustunud (E).
Attach the filter needle to a syringe (F).
Kinnitage filternõel süstla külge (F).
Pull back the syringe plunger to the 3 ml mark.
Tõmmake süstla kolb 3 ml tähiseni tagasi.
Insert the needle into the vial with the solution by puncturing through the stopper and push plunger fully forward to inject air into the vial.
Pistke nõel lahusega viaali, torgates selle läbi korgi, ja vajutage kolb lõpuni ette, et lasta õhk viaali.
Hold the vial on end above the filter and syringe (G).
Hoidke viaali filtri ja süstla kohal alaspidi (G).
Holding the plunger in place, remove the syringe from the filter needle (the latter should remain attached to the vial).
Kolbi paigal hoides eemaldage süstal filternõela küljest (mis peab jääma viaali külge).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe.
Kinnitage süstal veenipunktsiooni komplekti külge ja kontrollige, et süstlasse ei satuks verd.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
KOGENATE Bayer 250 RÜ kasutatav kogus ja kasutamise sagedus sõltuvad paljudest teguritest, näiteks teie kehakaalust, hemofiilia raskusastmest, verejooksu kohast ja ulatusest, teie võimalikust VIII faktori inhibiitorite hulgast ja vajalikust VIII faktori tasemest.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Teie arst arvutab KOGENATE Bayer 250 RÜ annuse ja selle kasutamise sageduse VIII faktori aktiivsuse vajaliku taseme saavutamiseks teie veres.
150 I.
150 I.
Degree of haemorrhage/
Verejooksu aste / operatsiooni liik Verejooks
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Arst peaks kohandama KOGENATE Bayer 250 RÜ manustatava koguse ja manustamise sageduse alati teie puhul avalduva kliinilise toimega.
If you are using KOGENATE Bayer 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Kui kasutate KOGENATE Bayer 250 RÜ verejooksude vältimiseks (profülaktiliselt), arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
Ehkki annuseid saab arvestada eespool esitatud arvutuste põhjal, soovitatakse kindlasti teha teatavate vaheaegade järel vereplasma analüüsid, et veenduda, et on saavutatud piisavad VIII faktori tasemed ning et need püsivad.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
151 Kui teie vereplasma VIII faktori sisaldus ei tõuse vajaliku tasemeni või kui näiliselt piisav annus verejooksu ei peata, tuleb kahtlustada VIII faktori inhibiitorite olemasolu.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Kui KOGENATE Bayer 250 RÜ toime tundub teile liiga tugev või liiga nõrk, pidage arstiga nõu.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Inhibiitoritega patsiendid Kui arst on teile teatanud, et teil on moodustunud VIII faktori inhibiitorid, peate ilmselt kasutama KOGENATE Bayer' it verejooksu peatamiseks varasemast suuremates kogustes.
Do not increase the dose of KOGENATE Bayer you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Ärge suurendage arstiga konsulteerimata KOGENATE Bayer' i annust, mida te kasutate verejooksu peatamiseks.
KOGENATE Bayer 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 250 RÜ tuleb süstida veenisisesi mitme minuti jooksul.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 250 IU is to be administered.
Arst määrab, kui sageli ja milliste vaheaegadega tuleb KOGENATE Bayer 250 RÜ manustada.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 250 IU is a life-time treatment.
Asendusravi KOGENATE Bayer' iga 250 RÜ tuleb tavaliselt teha kogu elu jooksul.
If you use more KOGENATE Bayer 250 IU than you should:
Kui kasutate KOGENATE Bayer 250 RÜ rohkem, kui ette nähtud:
If you have used more KOGENATE Bayer 250 IU than you should, please inform your doctor.
Kui olete kasutanud KOGENATE Bayer 250 RÜ rohkem, kui ette nähtud, pöörduge arsti poole.
If you forget to use KOGENATE Bayer 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Kui unustate KOGENATE Bayer 250 RÜ kasutada: • Manustage kohe järgmine annus ja jätkake korrapäraste vahedega vastavalt arsti juhistele. • Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
If you stop using KOGENATE Bayer 250 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 250 IU without consulting your doctor.
Kui te lõpetate KOGENATE Bayer 250 RÜ kasutamise Ärge lõpetage KOGENATE Bayer 250 RÜ kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka KOGENATE Bayer 250 RÜ põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Harvadel juhtudel võite täheldada pärast KOGENATE Bayer 250 RÜ manustamist mõnda järgmist kõrvaltoimet: • lööve/ kihelev lööve, paiksed reaktsioonid süstekohal (nt põletustunne, ajutine punetus) • ülitundlikkusreaktsioonid (nt pitsitustunne rinnus või üldine halb enesetunne, pearinglus ja iiveldus ja vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet) • ebatavaline maitse suus • palavik.
152 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Ka anafülaktilise šoki võimalust ei saa täielikult välistada.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
152 Uuringute ajal ei tekkinud ühelgi patsiendil preparaadis sisalduvate hiire ja hamstri valkude jälgede suhtes kliiniliselt olulisi antikehade tiitreid.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients.
Kuid teatavatel eelsoodumusega patsientidel võivad tekkida allergilised reaktsioonid preparaadi koostisainete, nt hiire ja hamstri valkude suhtes.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
KOGENATE Bayer kasutati kliinilistes uuringutes veritsuse episoodide raviks 37- l eelnevalt ravimata patsiendil (ERP) ning 23 minimaalselt ravi saanud pediaatrilisel patsiendil (MRP, defineeritud kui vähem kui neli ravipäeva).
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 250 IU
KUIDAS KOGENATE Bayer 250 RÜ SÄILITADA
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Ärge kasutage KOGENATE Bayer 250 RÜ pärast sildil ja karbil. märgitud kõlblikkusaega.
153 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ärge kasutage KOGENATE Bayer 250 RÜ, kui märkate selles osakesi või kui lahus on hägune.
What KOGENATE Bayer 250 IU looks like and content of the pack
153 Kuidas KOGENATE Bayer 250 RÜ välja näeb ja pakendi sisu
KOGENATE Bayer 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer 250 RÜ toodetakse pulbri ning süstelahuse lahusti kujul ning näeb välja kui valge pulber või kollakas paakunud kiht.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Iga KOGENATE Bayer 250 RÜ pakendiga on kaasas medistsiiniseadmed lahustamiseks ja manustamiseks.
154 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
154 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Tел. + 359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer Schering Pharma Schering s. r. o.
Tél/ Tel: +32 - (0) 2- 535 63 11 България Байер България ЕООД Tел. + 359 02 81 401 01 Česká republika Bayer Schering Pharma Schering s. r. o.
Tel: +356-21 44 62 05
Tel: +356- 21 44 62 05
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 21 Eesti UAB Bayer Esti filiaal Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45- 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 - (0) 214- 30 513 21 Eesti UAB Bayer Esti filiaal Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30- 210- 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33 3- 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Ísland Vistor hf.
Tel: +34- 93- 495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33 3 - 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Ísland Vistor hf.