natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effectiveness of Bondronat in preventing skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases has been studied in 1,312 patients in three studies, one with the injection (466 patients) and two with the tablet (846 patients).
Bondronati tõhusust rinnavähi ja luumetastaasidega patsientide luukahjustuste ennetamisel uuriti kolmes uuringus (1312 patsienti): ühes vaadeldi infusioonisüstide mõju (466 patsienti) ja kahes tablettide manustamise mõju (846 patsienti).
In all three studies, Bondronat was compared with placebo (a dummy treatment) over 96 weeks.
Kõigis kolmes uuringus võrreldi Bondronati platseeboga (näiv ravim) enam kui 96 nädala jooksul.
The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Peamine tulemusnäitaja põhines uute luutüsistuste arvul.
These included vertebral (spine) fractures, non-vertebral fractures and any bone complication that needed treatment either with radiotherapy or surgery.
Tüsistuste hulka kuulusid lülisamba lülide murrud, teised luumurrud ja kõik muud luutüsistused, mis vajasid kiiritusravi või operatsiooni.
Bondronat was effective in treating hypercalcaemia due to cancer.
Bondronat oli tõhus vähi põhjustatud hüperkaltseemia ravis.
About a half to two thirds of the patients responded to a 2 mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
2 mg Bondronati annusele reageeris umbes pool kuni kaks kolmandikku patsientidest ja kaltsiumisisaldus nende veres normaliseerus.
About three quarters responded to a 4 mg dose.
4 mg annusele reageeris umbes kolm neljandikku patsientidest.
Bondronat was more effective than placebo as measured by the number of bone complications.
Bondronat oli platseebost tõhusam, seda näitas luutüsistuste arv.
It took longer for patients on Bondronat injection or tablets to develop a new bone complication than for patients on placebo (50 to 76 weeks, compared with 33 to 48 weeks).
50– 76 nädalat; platseeboravi:
Bondronat reduced the risk of having a skeletal related event by about 40%, compared with placebo.
Bondronat vähendas platseeboga võrreldes luukahjustuste tekkimise riski umbes 40%.
The most common side effect with Bondronat (seen in more than 1 patient in 10) is pyrexia (rise in body temperature).
Kõige sagedam Bondronati kõrvalnäht (esineb enam kui ühel patsiendil kümnest) on püreksia (kehatemperatuuri tõus).
For the full list of all side effects reported with Bondronat, see the Package Leaflet.
Bondronati kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Bondronat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients, or in patients who are sensitive to other bisphosphonates.
Bondronati ei tohi kasutada patsiendid, kes on ibandroonhappe või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), samuti patsiendid, kes on muude bisfosfonaatide suhtes tundlikud.
Bondronat should not be used in children.
Bondronati ei tohi manustada lastele.
As with all bisphosphonates, patients taking Bondronat may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Nagu kõik bisfosfonaadid, võib Bondronat tekitada patsientidel lõualuu osteonekroosi (luukoe hävimise) ohu.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondronat’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases, and the treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Bondronati kasulikkus rinnavähi ja luumetastaasidega patsientide luukahjustuste (patoloogilised murrud, kiiritus - või kirurgilist ravi vajavad luutüsistused) ennetuses ning metastaasidega (või ilma) kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Bondronat be given marketing authorisation.
Bondronatile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Roche Registration Limited for Bondronat on 25 June 1996.
Muu teave Bondronati kohta Euroopa Komisjon väljastas Bondronati müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 25. juunil 1996. aastal.
The marketing authorisation was renewed on 25 June 2001 and on 25 June 2006.
Müügiluba pikendati 25. juunil 2001 ja 25. juunil 2006.
The full EPAR for Bondronat is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Bondronati kohta leiate siit.
EU/ 1/ 96/ 012/ 009 EU/ 1/ 96/ 012/ 010
EU/ 1/ 96/ 012/ 009
Bondronat Bondronat
Bondronat
Oral use Oral use
EU/ 1/ 96/ 012/ 010
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blisterpakend (alu/ alu)
28 tablets 84 tablets
84 tabletti
1 1 ml of solution contains 1.125 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate, corresponding to 1mg ibandronic acid.
1 1 ml lahust sisaldab 1, 125 mg ibandronaadi mononaatriumsoola monohüdraadina (vastab 1 mg ibandronaadile).
Bondronat 2 mg Concentrate for solution for infusion
Bondronat 2 mg Infusioonilahuse kontsentraat
One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg ibandronaati (2, 25 mg ibandronaadi mononaatriumsoola monohüdraadina).
Bondronat is indicated for
Bondronat on näidustatud:
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy
- Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused
or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
- Metastaseerunud või metastaseerumata kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi.
Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Bondronat- ravi võib alustada vaid vähktõve ravi kogemustega arst.
For intravenous administration.
Ravim on mõeldud intravenoosseks manustamiseks.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases
Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Soovitatav annus luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosse süstena iga 3... 4 nädala järel.
For infusion, the contents of the vial(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
Infusioonilahuse valmistamiseks tohib viaali( de) sisu lisada ainult 100 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse või 100 ml 5% glükoosilahusesse.
15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
Lühemat (st 15 min) infusiooni kestust tohib kasutada ainult normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega patsientidel.
There are no data available characterizing the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/ min.
Puuduvad andmed lühema infusiooniaja kasutamise iseloomustamiseks patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 50 ml/ min.
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (Section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Annustamise ja manustamise soovitused sellele patsientide grupile vt Neerupuudulikkusega patsiendid (lõik 4. 2).
Treatment of Tumour-Induced Hypercalcaemia
Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Enne Bondronat– ravi peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidlahusega.
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with
Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg is an adequate single dosage.
2 korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis * ≥3 mmol/ l või ≥12 mg/ dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium < 3 mmol/ l or < 12 mg/ dl) 2 mg is an effective dose.
Keskmise hüperkaltseemia (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis < 3 mmol/ l või < 12 mg/ dl) korral on piisavaks annuseks 2 mg.
Albumin-corrected serum calcium (mmol/ l)
Albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis (mmol/ l)
serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8
seerumi kaltsium (mmol/ l) - [0, 02 x albumiin (g/ l)] + 0, 8
Albumin-corrected serum calcium (mg/ dl)
Albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis (mg/ dl)
serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
seerumi kaltsium (mg/ dl) + 0, 8 x [4 – albumiin (g/ dl)]
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/ l value to mg/ dl, multiply by 4.
Albumiini järgi korrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse mõõtühiku mmol/ l teisendamisel mg/ dl- ks tuleb esimene näitaja korrutada 4- ga.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/ l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Keskmine aeg retsidiivi tekkeks (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisalduse tõus seerumis uuesti üle 3 mmol/ l) oli annuste 2 mg ja 4 mg puhul 18... 19 päeva.
Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Bondronat– infusioonikontsentraati manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
For this purpose, the contents of the vials are to be added to 500 ml isotonic sodium chloride solution (or 500 ml 5% dextrose solution) and infused over two hours.
Selleks tuleb viaalide sisu lisada 500 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse (või 500 ml 5% dekstroosi lahusesse) ja manustada saadud lahus infusiooni teel kahe tunni jooksul.
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
Kuna intravenoossete ravimite tahtmatu manustamine arterisse ja samuti paravenoosne manustamine võivad põhjustada koekahjustust, tuleb hoolikalt jälgida, et Bondronat– infusioonikontsentraati manustataks ainult intravenoosselt.
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Maksapuudulikkusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5. 2).
Patients with renal impairment There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure to ibandronate in patients with various degrees of renal impairment.
Neerupuudulikkusega patsiendid Puuduvad tõendid ravimi talutavuse halvenemise kohta seoses ibandronaadi ekspositsiooni suurenemisega erineva neerukahjustuse raskusastmega patsientidel.
However, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases the following recommendations should be followed:
Kuid ravimi kasutamisel luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel tuleb juhinduda alljärgnevatest soovitustest:
Dosage / Infusion time 1
Annus / infusiooni kestus 1
Infusion Volume 2
Infusiooni maht 2
6 mg / 15 minutes
6 mg / 15 minutit
30 < CLcr < 50 < 30
CLcr < 50 < 30
6 mg / 1 hour 2 mg / 1 hour
6 mg / 1 tund 2 mg / 1 tund
Administration every 3 to 4 week 2 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
Manustamine iga 3... 4 nädala järel 2 0, 9% naatriumkloriidi lahus või 5% glükoosilahus
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr < 50 mL/ min.
15 minutit kestvat infusiooni ei ole uuritud vähihaigetel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/ min.
Elderly No dose adjustment is required.
3 Annuse kohandamine ei ole vajalik.
3 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Lapsed ja noorukid Bondronat’ i ei soovitata kasutada patsientidel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Teadaoleva ülitundlikkuse esinemisel teiste bifosfonaatide suhtes tuleb ravimit manustada ettevaatusega.
Bondronat should not be used in children.
Bondronat’ i ei tohi kasutada lastel.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Sellele vaatamata soovitatakse Bondronat– ravi saava patsiendi kliinilise seisundi hindamisel jälgida neerufunktsiooni ja määrata kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldust seerumis.
As no clinical data are available, dosage recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency.
Kuna kliinilised andmed puuduvad, ei saa anda annustamisjuhiseid raske maksapuudulikkusega patsientide kohta.
Hypocalcemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Enne luumetastaasidega haiguse ravi Bondronat´iga tuleb korrigeerida hüpokaltseemia ning teised luu – ja mineraalide ainevahetuse häired.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Kõikide patsientide puhul on tähtis piisava koguse kaltsiumi ja D– vitamiini saamine.
Patients should receive supplemental calcium and/ or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Kui igapäeva toidus on kaltsiumi ja/ või D– vitamiini sisaldus ebapiisav, peab patsient kasutama lisapreparaate.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Eelkõige intravenoosselt manustatavaid bisfosfonaate sisaldavaid raviskeeme saavatel vähihaigetel on kirjeldatud lõualuu osteonekroosi, mis on üldjuhul seotud hambaekstraktsiooni ja/ või paikse infektsiooniga (sh osteomüeliit).
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions
Bondronat’ i ei tohi segada kaltsiumit sisaldavate lahustega.
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Koostoimeid ei ole täheldatud melfalaani/ prednisolooni samaaegsel manustamisel multiipelmüeloomiga patsientidele.
Other interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
4 Koostoimete uuringud menopausijärgses eas naistega on näidanud, et koostoimeid tamoksifeeni või hormoonasendusraviga (östrogeen) ei esine.
4 In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
Kliiniliselt olulisi koostoimeid eliminatsioonil pole oodata.
Ibandronic acid is eliminated by renal secretion only and does not undergo any biotransformation.
Ibandronaat eritub ainult renaalse sekretsiooni teel ega läbi biotransformatsiooni.
The secretory pathway does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of otheractive substances.
Tõenäoliselt ei kuulu sekretoorsete radade alla happelised või aluselised transpordisüsteemid, mis osalevad teiste toimeainete ekskretsioonis.
In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Lisaks ei pärsi ibandronaat peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel.
Plasma protein binding is low at therapeutic concentrations and ibandronic acid is therefore unlikely to displace other active substances.
Terapeutiliste kontsentratsioonide juures on seondumine plasmavalkudega vähene ja seetõttu ei tõrju ibandronaat teisi toimeaineid nende seondumiskohtadelt välja.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Bifosfonaatide manustamisel koos aminoglükosiididega on soovitatav ettevaatus, kuna mõlemad ained võivad vähendada kaltsiumi sisaldust seerumis pikaks ajaks.
In clinical studies, Bondronat has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Kliinilistes uuringutes on Bondronat´i manustatud koos sageli kasutatavate vähivastaste ravimite, diureetikumide, antibiootikumide ja analgeetikumidega, ilma et see oleks põhjustanud kliiniliselt väljendunud koostoimeid.
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed rottidega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5. 3).
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Pole teada, kas ibandronaat imendub rinnapiima.
Bondronat should not be used during lactation.
Bondronat’ i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Adverse reactions are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), and very rare (≤ 0.01%).
Kasutatud on järgmist jaotust: väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100, < 1/ 10), aeg– ajalt (> 1/ 1, 000, < 1/ 100), harv (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000) ja väga harv (< 1/ 10, 000).
Treatment of Tumour Induced Hypercalcaemia The safety profile for Bondronat in tumour-induced hypercalcaemia is derived from controlled clinical trials in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended doses.
Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi Kasvajast tingitud hüperkaltseemia raviks kasutatud Bondronat´i ohutusprofiil on koostatud vastava näidustusega kontrollitud kliinilistest uuringutest ja Bondronat´i soovitatud annuste intravenoossel manustamisel saadud andmete põhjal.
Treatment was most commonly associated with a rise in body temperature.
Kõige sagedamini seostati ravimit kehatemperatuuri tõusuga.
Occasionally, a flu- like syndrome consisting of fever, chills, bone and/ or muscle ache-like pain was reported.
Aeg– ajalt teatati gripitaolisest sündroomist, millega kaasnes palaviku, külmavärinate, luu – ja/ või lihasevalu teke.
In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/ days.
Enamikul juhtudest ei olnud spetsiifiline ravi vajalik ja sümptomid kadusid mõne tunni/ päeva möödudes.
Table 1 lists adverse reactions recorded in the trials (events were recorded irrespective of a determination of causality).
Tabelis 1 on loetletud uuringutes registreeritud kõrvaltoimed (kõrvaltoimed registreeriti põhjuslikku seost arvestamata).
Number (percentage) of Patients Reporting Adverse Reactions in Controlled Clinical Trials in Tumour-Induced Hypercalcaemia after Treatment with Bondronat
Kasvajast tingitud hüperkaltseemia patsientide arv (protsent), kes teatasid kontrollitud kliinilistes uuringutes kõrvaltoimetest Bondronat´i ravi järgselt
Class / Adverse reaction Frequency Number (%) (n=352)
5 Organsüsteemi klass / Kõrvaltoime Ainevahetus – ja toitumishäired
Metabolism and nutrition disorders Common:
Sagedus arv (%) (n=352)
10 (2.8)
10 (2, 8)
5 System Organ Class / Adverse reaction Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Lihas– skeleti ja sidekoe kahjustused:
Bone Pain Uncommon:
Luuvalu Aeg– ajalt:
6 (1.7) 1 (0.3)
6 (1, 7) 1 (0, 3)
Pyrexia Uncommon:
Aeg– ajalt:
Influenza-like illness Rigors
Palavik Gripitaoline haigus Külmavärinad
39 (11.1) 2 (0.6) 1 (0.3)
39 (11, 1) 2 (0, 6) 1 (0, 3)
Data for both the 2 mg and 4 mg doses of ibandronic acid are pooled.
2 mg ja 4 mg ibandronaadi annuste kohta kogutud andmed on ühendatud.
Events were recorded irrespective of a determination of causality.
Sündmused registreeriti põhjuslikust seosest sõltumatuna.
Frequently, decreased renal calcium excretion is accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Sageli kaasneb kaltsiumi renaalse ekskretsiooniga fosfaatide taseme langus seerumis, mis ei vaja ravi.
Other reactions reported at lower frequency are as follows:
Teised harvem teatatud kõrvaltoimed olid järgnevad:
Hypersensitivity
Ülitundlikkusreaktsioon.
Angioneurotic oedema
Angioneurootiline ödeem.
Bronchospasm
Bronhospasm.
of other bisphosphonates has been associated with broncho-constriction in
Teiste bifosfonaatide manustamine on atsetüülsalitsüülhappe suhtes ülitundlikel astmahaigetel põhjustanud bronhide konstriktsiooni.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The safety profile of intravenous Bondronat in patients with breast cancer and bone metastases is derived from a controlled clinical trial in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended dose.
Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientide raviks intravenoosselt manustatud Bondronat´i ohutusprofiil on koostatud vastava näidustusega kontrollitud kliinilistest uuringutest ja Bondronat´i soovitatud annuste intravenoossel manustamisel saadud andmete põhjal.
Table 2 lists adverse reactions from the pivotal phase III study (152 patients treated with Bondronat 6 mg), i. e. adverse events with a remote, possible, or probable relationship to study medication, occurring commonly and more frequently in the active treatment group than in placebo.
Tabelis 2 on loetletud III faasi uuringus (Bondronat´i annusega 6 mg ravitud 152 patsienti) kirjeldatud kõrvaltoimed, st kõrvaltoimed, millel on vähene, võimalik või arvatav seos uuringuravimiga, esinedes aktiivse ravimi grupis sagedamini kui platseebogrupis.
Adverse Reactions Occurring Commonly and Greater than Placebo in Patients with Metastatic Bone Disease due to Breast Cancer Treated with Bondronat 6 mg administered intravenously
Kõrvaltoimed, mida esines rinnavähihaigetele luumetastaaside raviks 6 mg Bondronat´i intravenoossel manustamisel sagedamini kui platseebogrupis.
Adverse Reaction
Kõrvaltoimed
(%)
Platseebo (n = 157) arv (%)
(%)
Bondronat 6 mg (n = 152) arv (%)
Infections and Infestations:
Infektsioonid ja infestatsioonid:
1 (0.6)
1 (0, 6)
2 (1.3)
2 (1, 3)
Nervous
Endokriinsüsteemi häired:
Parathyroid disorder System disorders:
Kõrvalkilpnäärme häire
6 Adverse Reaction
6 Kõrvaltoimed Närvisüsteemi häired:
(n = 152) No.
Bondronat 6 mg (n = 152) arv (%)
(%)
9 (5, 9) 4 (2, 6) 2 (1, 3)
Cataract Cardiac disorders:
Katarakt Südame häired:
Bundle branch block Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Hisi kimbu sääre blokaad Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Pharyngitis Gastrointestinal disorders:
Farüngiit Seedetrakti häired:
0 (0.0)
0 (0, 0)
3 (2.0)
3 (2, 0)
Diarrhoea Dyspepsia Vomiting Gastrointestinal pain Tooth disorder Skin and subcutaneous tissue disorders:
Kõhulahtisus Düspepsia Oksendamine Valu seedetraktis Hambakahjustus Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
1 (0.6) 5 (3.2) 2 (1.3) 2 (1.3) 0 (0.0)
1 (0, 6) 5 (3, 2) 2 (1, 3) 2 (1, 3) 0 (0, 0)
8 (5.3) 6 (3.9) 5 (3.3) 4 (2.6) 3 (2.0)
8 (5, 3) 6 (3, 9) 5 (3, 3) 4 (2, 6) 3 (2, 0)
Skin disorder Ecchymosis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Nahakahjustus Ekhümoos Lihas– skeleti ja sidekoe kahjustused:
0 (0.0) 0 (0.0)
0 (0, 0) 0 (0, 0)
2 (1.3) 2 (1.3)
2 (1, 3) 2 (1, 3)
Myalgia Arthralgia Joint disorder Osteoarthritis General disorders:
Lihasevalu Liigesevalu Liigesekahjustus Osteoartriit Üldised häired:
6 (3.8) 1 (0.6) 0 (0.0) 0 (0.0)
6 (3, 8) 1 (0, 6) 0 (0, 0) 0 (0, 0)
8 (5.3) 2 (1.3) 2 (1.3) 2 (1.3)
8 (5, 3) 2 (1, 3) 2 (1, 3) 2 (1, 3)
Asthenia Influenza-like illness Oedema peripheral Thirst Investigations:
Asteenia Gripilaadne haigus Perifeersed tursed Janu Uuringud:
8 (5.1) 2 (1.3) 2 (1.3) 0 (0.0)
8 (5, 1) 2 (1, 3) 2 (1, 3) 0 (0, 0)