natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies compared the effects of two doses of Faslodex (either 125 mg or 250 mg every month) with those of anastrozole (another anticancer medicine) taken at a dose of 1 mg every day.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Faslodex was at least as effective as anastrozole.
Faslodex oli vähemalt sama efektiivne kui anastrosool.
Looking at the results of the two studies taken together, it took an average of 166 days for the disease to get worse in the patients receiving 250 mg Faslodex once a month, compared with 126 days in those taking anastrozole.
Kahe uuringu kokkuvõttes kulus haiguse süvenemiseni 250 mg Faslodexi üks kord kuus kasutanud patsientidel keskmiselt 166 päeva ja anastrosooli kasutanud patsientidel 126 päeva.
The 250-mg dose of Faslodex was more effective than the 125-mg dose.
Faslodexi 250 mg annus osutus efektiivsemaks kui 125 mg annus.
The most common side effect with Faslodex (seen in more than 1 patient in 10) is hot flushes.
Faslodexi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kuumahood.
For the full list of all side effects reported with Faslodex, see the Package Leaflet.
Faslodexi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Faslodex must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Faslodexi ei tohi kasutada rasedad või imetavad patsiendid ega raske maksahaigusega patsiendid.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Faslodex’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen.
Inimravimite komitee otsustas, et Faslodexi kasulikkus menopausijärgses eas naiste östrogeenretseptorpositiivse paikselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks haiguse relapsi korral täiendava antiöstrogeenravi ajal või selle järel või pärast haiguse progresseerumist antiöstrogeenravi ajal on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Faslodex be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Faslodexile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex to AstraZeneca UK Limited on 10 March 2004.
Muu teave Faslodexi kohta Euroopa Komisjon andis Faslodexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele AstraZeneca UK Limited 10. märtsil 2004.
The full EPAR for Faslodex can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Faslodexi kohta leiate siit.
EU number
Ravimi Müügiloa nr Euroopa Liidus
Invented name
väljamõeldud nimetus
250 mg/ 5 ml
250 mg/ 5 ml
Solution for injection
Lihasesiseseks manustamiseks
Intramuscular use
Süstel (klaas)
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
1 süstel + 1 ohutusnõel
Faslodex 250 mg solution for injection
FASLODEX 250 mg süstelahus.
Faslodex is indicated for the treatment of postmenopausal women with estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-estrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-estrogen.
FASLODEX on näidustatud postmenopausis naistel östrogeenretseptorpositiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks uuesti haigestumisel täiendava antiöstrogeenravi ajal või selle järgselt või haiguse progresseerumisel antiöstrogeenravi käigus.
Posology Adult females (including the elderly) The recommended dose is 250 mg at intervals of 1 month.
Täiskasvanud naised (sh eakad) Soovitatav annus on 250 mg ravimit manustatuna 1- kuuliste intervallidega.
Paediatric patients Faslodex is not recommended for use in children or adolescents, as safety and efficacy have not been established in this age group.
Pediaatrilised patsiendid FASLODEXi ei soovitata manustada lastele ja noorukitele, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus nendes vanusegruppides ei ole tuvastatud.
Renal impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min).
Neerukahjustus Kergekujulise kuni mõõduka neerukahjustuse korral ei vaja ravimi annus kohaldamist (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/ min).
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Ravimi ohutust ning efektiivsust raskekujulise neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) ei ole hinnatud, mistõttu nendel patsientidel tuleb rakendada erilist ettevaatust (vt lõik 4. 4).
However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Maksakahjustus Kergekujulise kuni mõõduka maksakahjustuse korral ei vaja ravimi annus kohaldamist kuid kuna ekspositsioon fulvestrandile võib suurenenda, tuleb FASLODEXi manustada ettevaatusega.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Raskekujulise maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Method of administration Faslodex should be administered by slow intramuscular injection into the buttock.
Manustamisviis FASLODEXi tuleb manustada aeglase lihasesisese süstena tuharalihasesse.
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Üksikasjalik manustamisjuhis vt lõik 6. 6.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the other excipients.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Pregnancy and lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Raskekujuline maksakahjustus (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Kergekujulise kuni mõõduka maksakahjustuse korral tuleb FASLODEXi manustada ettevaatusega (vt lõigud 4. 2, 4. 3, 5. 2).
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min)
Raskekujulise neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml / min) tuleb FASLODEXi manustada ettevaatusega (vt lõik 5. 2).
Due to the intramuscular route of administration, Faslodex should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
Lihasesisese manustamisviisi tõttu tuleb FASLODEXi manustada ettevaatusega hemorraagilise diateesi, trombotsütopeeniaga ning antikoagulantravi saavatele patsientidele.
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical trials with Faslodex (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes FASLODEXiga on kaugelearenenud rinnavähiga naistel sageli täheldatud trombemboolilisi juhte (vt lõik 4. 8).
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
FASLODEXi manustamine rasedatele on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
Ühekordsete lihasesiseste annuste manustamisel läbis fulvestrant rottide ja jäneste platsenta.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
Loomkatsetel on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus, sh loote arenguhäirete esinemissageduse ja suremuse tõus (vt 5. 3).
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Kui patsient rasestub FASLODEXi manustamise ajal, peab teda teavitama võimalikust ohust lootele ning raseduse katkemise võimalikkusest.
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, lactation is contraindicated (see section 4.3).
Arvestades fulvestrandist põhjustatud tõsiste kõrvaltoimete võimalust rinnapiimaga toidetavatel imikutel, on imetamine ravimi manustamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Faslodex has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
FASLODEX ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
However, since asthenia has been reported commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Siiski, kuna on teatatud FASLODEXi manustamise ajal tekkinud asteeniast, peavad selliste nähtudega patsiendid autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Approximately 47% of patients experienced adverse reactions in the clinical trial programme.
Kliinilise uuringuprogrammi käigus koges ligikaudu 47% patsientidest kõrvaltoimeid.
However, only 0.9% of patients stopped therapy because of an adverse reaction.
Siiski lõpetati ravi kõrvaltoimete tõttu vaid 0, 9% patsientidest.
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes, nausea, and injection site reactions.
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kuumahood, iiveldus ning reaktsioonid süstekohal.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Allpool toodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt sagedusele ja
Frequency groupings are defined according to the following convention:
3 organsüsteemi klassile.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Sagedused on defineeritud kui: väga sage (≥1/ 10), sage (> 1/ 100, < 1/ 10), aeg - ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100), harv (> 1/ 10000, < 1/ 1000) või väga harv (< 1/ 10000).
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
3 Table 1 Adverse Drug Reactions
Organsüsteem / Sagedus
Headache Vomiting, nausea and diarrhoea
Peavalu Oksendamine, iiveldus ja kõhulahtisus
Hot flushes
Kuumahood
Asthenia Injection site reactions including injection site pain and injection site inflammation1
Asteenia Reaktsioonid süstekohal, sh süstekoha valu ja süstekoha põletik1
Hypersensitivity reactions, including angioedema and urticaria
Ülitundlikkus - reaktsioonid, kaasa arvatud angioödeem ja urtikaaria
Increased Hepatic Enzymes2
Kõrgenenud maksa ensüümid2
Reproductive system and breast disorders 1
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired 1
Vaginal moniliasis Leukorrhea Vaginal haemorrhage
Vaginaalne kandidoos Leukorröa Vaginaalne verejooks
2 the vast majority < 2xULN
Reaktsioonid süstekohal, ajutine valu on 7% patsientidest (1% süstetest) pärast ühekordset 5 ml süstet 2 Suurel enamusel vähem kui kahekordne tõus üle normväärtuse ülemise piiri
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Loomkatsetes ei avaldanud fulvestrant muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on otseselt või kaudselt seotud ravimi antiöstrogeense aktiivsusega (vt lõik 5. 3).
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutiline grupp: antiöstrogeen, ATC- kood:
Anti-estrogens, ATC code:
LO2BA03.
L02BA03
Toimemehhanism
Mechanism of action Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
4 Fulvestrant on östrogeenretseptori (ER) antagonist ning seondub konkureerivalt östrogeenretseptoriga afiinsusega, mis on võrreldav östradiooliga.
Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Fulvestrant blokeerib östrogeeni troofilised toimed omamata agonistlikku (östrogeeni- laadset) aktiivsust.
4 Clinical trials in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Kliinilised uuringud esmase rinnavähiga postmenopausis naistel on näidanud, et võrreldes platseeboga pidurdab fulvestrant oluliselt ER proteiini sünteesi ER- positiivsetes kasvajates.
There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
Samuti ilmnes oluline progesteroonretseptorite väljendumuse vähenemine, mis on kooskõlas prekliiniliste andmetega fulvestrandi sisemise östrogeen- agonistliku toime puudumise kohta.
Clinical safety and efficacy in advanced breast cancer Two phase III clinical trials were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Kliiniline ohutus ja efektiivsus kaugelearenenud rinnavähi korral Viidi läbi kaks III faasi kliinilist uuringut, kus osales 851 postmenopausis kaugelearenenud rinnavähiga naist, kellel oli tekkinud haiguse retsidiiv toetava endokriinravi ajal või selle järgselt või kaugelearenenud haiguse progresseerumine järgneva endokriinravi korral.
77% of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Östrogeenretseptorpositiivne rinnavähk oli diagnoositud 77% - l uuringus osalejatest.
These trials compared the safety and efficacy of monthly administration of 250 mg fulvestrant versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
Nendes uuringutes võrreldi fulvestrandi annust 250 mg/ kuus anastrosooli (aromataasi inhibiitor) igapäevase annustamisega annuses 1 mg ööpäevas.
Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of time to progression, objective response, and time to death.
Fulvestrant annuses 250 mg/ kuus oli vähemalt sama efektiivne kui anastrosool alljärgnevate näitajate osas: aeg haiguse progresseerumiseni, objektiivne ravivastus ja aeg patsiendi surmani.
Time to progression was the primary endpoint.
Uuringu peamine tulemusnäitaja oli aeg haiguse progresseerumiseni.
Combined analysis of both trials showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et fulvestranti manustanud patsientidest progresseerus haigus 83% ja anastrosooli saanutest 85%.
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to progression was 0.95 (95% CI 0.82 to 1.10).
Fulvestrandi riski suhe anastrosooli, arvestades haiguse progresseerumisaega, oli 0, 95 (95, 14% CI 0, 82 kuni 1, 10).
The objective response rate for fulvestrant was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Fulvestrandi objektiivne ravivastus oli 19, 2%, anastrosoolil 16, 5%.
The median time to death was 27.4months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Keskmine aeg surmani oli fulvestrandiga ravitud haigetel 27, 4 kuud ja anastrosooliga ravituil 27, 6 kuud.
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Fulvestrandi riski suhe anastrosooli, hinnates aega surmani, oli 1, 01 (95% CI 0, 86 kuni 1, 19).
Analysis of results by ER status showed that the use of fulvestrant should be restricted to patients with ER positive breast cancer.
Tulemuste analüüs ER- staatuse järgi näitas, et fulvestrandi kasutamine peab piirduma vaid ER - positiivse rinnavähiga patsientidega.
Effects on the postmenopausal endometrium Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).
Toime postmenopausaalsele endomeetriumile Prekliiniliste andmete põhjal ei oma fulvestrant postmenopausaalset endomeetriumit stimuleerivat toimet (vt lõik 5. 3).
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μ g per day ethinylestradiol showed that pre-treatment with 250 mg fulvestrant resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness
2- nädalane kliiniline uuring, milles tervetele postmenopausis vabatahtlikele manustati 20 μg etinüülöstradiooli ööpäevas, näitas, et võrreldes platseeboga (eelravi fulvestrandiga annuses 250 mg) vähendas östradiool oluliselt postmenopausaalse endomeetriumi stimulatsiooni (endomeetriumi paksust hinnati ultraheliga).
There are no data on the long-term effects of fulvestrant on the postmenopausal endometrium.
Fulvestrandi pikaajalise toime kohta postmenopausaalsele endomeetriumile andmed puuduvad.
In two short-term studies (1 and 12 weeks) with premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measuring between fulvestrant and placebo groups.
Kahes lühiajalises uuringus (1 ja 12 nädalat), mis hõlmasid premenopausaalseid algava günekoloogilise haigusega patsiente, ei leitud fulvestrandi ja platseebo rühmas olulisi erinevusi endomeetriumi paksuses (ultraheliga mõõdetuna).
Effects on bone There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Toime luudele Pikaajalised andmed fulvestrandi toimest luudele puuduvad.
Absorption After administration of Faslodex long-acting as an intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 7 days.
Imendumine Pikatoimelise intramuskulaarse süstena manustamise järgselt imendub fulvestrant aeglaselt ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub 7 päeva pärast.
Absorption continues for over one month, and monthly administration results in an approximate 2-fold accumulation.
Imendumine jätkub enam kui ühe kuu vältel ning üks kord kuus manustamine kutsub esile ligi 2- kordse akumulatsiooni.
Steady-state levels are reached after about 6 monthly injections, with the major part of the accumulation achieved after 3-4 doses.
Püsikontsentratsioon saavutatakse pärast 6- nda igakuise annuse manustamist, suurem osa akumulatsioonist saavutatakse 3… 4 annusega.
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with approximately 2- to 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
Püsikontsentratsiooniseisundis on fulvestrandi plasmakontsentratsioonid üsna kitsas vahemikus maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni erinevusega 2… 3 korda.
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 250 mg.
5 Annuste 50 mg kuni 250 mg imendumine lihasesisese manustamise järgselt sõltub ligikaudu proportsionaalselt annuse suurusest.
Distribution Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Jaotumine Fulvestrant jaotub laialdaselt ja kiiresti.
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/ kg suggests that distribution is largely extravascular.
Püsiseisundi suur jaotusruumala (ligikaudu 3… 5 l/ kg) näitab, et jaotumine on valdavalt ekstravaskulaarne.
Very low density lipoprotein (VLDL), low 5 density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
Peamised siduvad osad on VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) ja HDL (high density lipoprotein) lipoproteiinide fraktsioonid.
Metabolism The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Metabolism Fulvestrandi metabolism ei ole täielikult kindlaks tehtud, kuid hõlmab mitmeid võimalikke endogeensetele steroididele sarnaseid biotransformatsiooni radu.
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Tuvastatud metaboliidid (sh 17 - ketooni, sulfooni, 3- sulfaadi, 3 - ja 17 - glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
Uuringud inimmaksa preparaatide ja inimese rekombineeritud ensüümidega näitavad, et CYP3A4 on ainus fulvestrandi oksüdatsioonis osalev P- 450 isoensüüm, kuid in vivo näivad valdavat P- 450 mittehõlmavad teed.
Elimination Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Eritumine Fulvestrant elimineerub peamiselt metaboliseeritud kujul.
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/ min/ kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Fulvestrandi kliirens on 11 ± 1, 7 ml/ min/ kg, mis viitab kõrgele maksaekstraktsiooni tasemele.
The terminal half-life (t1/ 2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Lõplik poolväärtusaeg (t½) lihasesisese süste järgselt sõltub imendumise kiirusest ning on hinnanguliselt 50 päeva.
Special populations In a population pharmacokinetic analysis of data from phase III studies, no difference in fulvestrant’ s pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Erigrupid III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni andmete farmakokineetilisel analüüsil ei sedastatud mingeid erinevusi fulvestrandi farmakokineetikas seoses vanuse (vahemikus 33 kuni 89 aastat), kaalu (40- 127 kg) või rassiga.
Renal impairment Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
Neerukahjustus Kergeloomuline ja keskmise raskusega neerutalitluse häire ei mõjutanud fulvestrandi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical trial conducted in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Maksakahjustus FASLODEXi farmakokineetikat on uuritud üksikannuselises kliinilises uuringus, kus osalesid kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega (Child- Pugh ’ A ja B klass) patsiendid.
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in subjects with hepatic impairment compared to healthy subjects.
Lühitoimelise preparaadi manustamisel lihasesisese süstena suures annuses tekkis maksapuudulikkusega isikutel ligikaudu 2, 5 - kordne AUC (Area Under Curve) tõus võrreldes tervete isikutega.
In patients administered Faslodex, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
FASLODEXi saavad patsiendid taluvad sellise ulatusega ekspositsiooni suurenemist hästi.
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Raske maksapuudulikkusega (Child- Pugh ’ C klass) isikutel vastavat näitu ei hinnatud.
Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
FASLODEX ja teised fulvestrandi ravimvormid olid mitmeannuselistes uuringutes kõikide loomaliikide poolt hästi talutavad.
Local reactions, including myositis and granulomatoma at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
Kohalikud reaktsioonid, sh müosiit ja süstekoha granulomatoom loeti manustamisvahendist tingituks, kuid fulvestrandi manustamisel jänestele suurenes müosiidi raskusaste, võrreldes füsioloogilise lahuse kontrolliga.
In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the anti-estrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
Rottidel ja koertel mitmekordsete fulvestrandi lihasesiseste annustega läbiviidud toksilisuse uuringutes põhjustas enamuse nähtudest fulvestrandi antiöstrogeenne aktiivsus, eriti emaste reproduktiivsüsteemis, kuid ka teistes mõlema soo hormoontundlikes elundites.