natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/ 24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Transdermaalsest plaastrist 24 tunni jooksul (mg/ 24 h) vabanevat rivastigmiini annust ei saa otseselt võrdsustada kapslis sisalduva rivastigmiini hulgaga (mg) vastavalt 24 tunni jooksul saavutatud plasmakontsentratsioonile.
The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/ kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
Rivastigmiini ühekordse annuse farmakokineetiliste näitajate (normaliseeritud annuse/ kg kehakaalu kohta järgi) interindividuaalne varieeruvus oli 43% (Cmax) ja 49% (AUC0- 24h) pärast transdermaalse plaastri manustamist ning vastavalt 74% ja 103% pärast suukaudse ravimvormi manustamist.
The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer’ s dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
63 interindividuaalne varieeruvus 45% (Cmax) ja 43% (AUC0- 24h) transdermaalse plaastri kasutamisel ning vastavalt 71% ja 73% pärast suukaudse ravimvormi manustamist.
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer’ s dementia patients.
Alzheimer’ i tõvega patsientidel täheldati seost toimeaine püsikontsentratsiooni faasi ekspositsiooni (rivastigmiin ja metaboliit NAP226- 90) ning kehakaalu vahel.
The effect of bodyweight on active substance exposure suggests special attention to patients with very low body weight during up-titration (see section 4.4).
Kehakaalu mõju toimeaine ekspositsioonile näitab, et annuse suurendamisel on erilist tähelepanu vaja pöörata väga madala kehakaaluga patsientidele (vt lõik 4. 4).
63 Exposure (AUC ∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Rivastigmiini (ja metaboliidi NAP266- 90) ekspositsioon (AUC∞) oli suurim transdermaalse plaastri asetamisel ülaseljale, rindkerele või õlavarrele ning ligikaudu 20... 30% madalam asetamisel kõhu - või reiepiirkonda.
There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer’ s disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
Alzheimer’ i tõvega patsientidel ei täheldatud rivastigmiini või metaboliidi NAP266- 90 olulist kuhjumist plasmas, välja arvatud see, et transdermaalsete plaastrite kasutamise teisel päeval oli ravimi plasmakontsentratsioon suurem kui esimesel.
Distribution Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
Jaotumine Rivastigmiini seonduvus plasmavalkudega on vähene (ligikaudu 40%).
It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/ kg.
Ta läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri ja tema jaotusruumala on vahemikus 1, 8... 2, 7 l/ kg.
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Metabolism Rivastigmiin metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult, pärast transdermaalse plaastri eemaldamist on eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 3, 4 tundi.
Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Eliminatsiooni limiteeris imendumise kiirus (flip- flop kineetika), mis seletab pikemat poolväärtusaega pärast transdermaalse plaastri manustamist (3, 4 tundi) kui pärast suukaudset või veenisisest manustamist (1, 4... 1, 7 tundi).
Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Rivastigmiin metaboliseerub peamiselt koliinesteraasi vahendatud hüdrolüüsi teel metaboliidiks NAP226- 90.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/ h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/ h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
Rivastigmiini plasma üldkliirens oli pärast 0, 2 mg intravenoosse annuse manustamist ligikaudu 130 l/ h ja vähenes pärast 2, 7 mg intravenoosset annust 70 l/ h– ni, mis on kooskõlas rivastigmiini mittelineaarse üleproportsionaalse farmakokineetikaga eliminatsiooni küllastumise tõttu.
The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
Metaboliidi– ravimi AUC∞ suhe oli umbes 0, 7 pärast transdermaalse plaastri kasutamist ja 3, 5 pärast suukaudset manustamist, mis näitab, et nahakaudse manustamise järgselt toimub metabolism vähemal määral kui pärast suukaudset manustamist.
Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Transdermaalse plaastri kasutamise järgselt moodustub vähem NAP226- 90 (arvatavasti presüsteemse metabolismi (esmase maksapassaaži) puudumise tõttu) suukaudse manustamisega võrreldes.
Elimination Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
Eliminatsioon Muutumatul kujul rivastigmiini leidub uriinis minimaalsetes kogustes; metaboliitide eritumine neerude kaudu on põhiline eliminatsioonitee transdermaalse plaastri kasutamise järgselt.
Following administration of oral 14C- rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (> 90%) within 24 hours.
Pärast 14C- rivastigmiini suukaudset manustamist oli renaalne eliminatsioon kiire ja peaaegu täielik (> 99%) 24 tunni jooksul.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Exelon transdermal patches.
Eakad patsiendid Vanus ei mõjutanud rivastigmiini ekspositsiooni Alzheimer’ i tõvega patsientidel, kes kasutasid Exelon transdermaalseid plaastreid.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole Exelon transdermaalsete plaastrite kasutamist uuritud.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment.
64 Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel ei ole Exelon transdermaalsete plaastrite kasutamist uuritud.
After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Pärast suukaudset manustamist olid rivastigmiini Cmax ja AUC mõõduka neerukahjustusega Alzheimer’ i patsientidel üle kahe korra suuremad kui tervetel isikutel; samas raske neerukahjustusega Alzheimer’ i patsientidel rivastigmiini Cmax ja AUC ei muutunud.
64 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Tavapärastes in vitro ja in vivo testides ei olnud rivastigmiin mutageense toimega, v. a kromosomaalse aberratsiooni testis inimese perifeersete lümfotsüütidega annuses, mis ületas 104 korda kliiniliselt kasutatud maksimaalse annuse.
Therefore, the patient/ caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
Seetõttu peab patsient/ hooldaja pärast plaastri käsitsemist vältima kokkupuudet silmadega (vt lõik 4. 4).
Backing layer:
Tagakülg:
- polyethylene terephthalate film, lacquered.
- polüetüleentereftalaatkile, lakitud.
- alpha-tocopherol,
- alfa- tokoferool,
- poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate),
- polü( butüülmetakrülaat, metüülmetakrülaat),
- acrylic copolymer.
- akrüülkopolümeer.
- silicone oil,
- silikoonõli,
- dimethicone.
- dimetikoon.
Release liner:
Ravimit vabastav sisekiht:
- polyester film, fluoropolymer-coated.
- polüesterkile, fluoropolümeeriga kaetud.
6.3 Shelf life
65 6. 3 Kõlblikkusaeg
65 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Primary packaging material Each child-resistant sachet is made of a paper/ polyester/ aluminium/ polyacrylonitrile multilaminated material.
Esmane pakkematerjal Iga lastekindel kotike on valmistatud multilamineeritud materjalist (paber/ polüester/ alumiinium/ polüakrüülonitriil).
Secondary packaging material The sachets are packed in a carton.
Teisene pakkematerjal Kotikesed on pakitud karpi.
Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 (2x 30) or 90 (3x 30) sachets.
7 või 30 kotikest pakendis ja multipakendid 60 (2x 30) või 90 (3x 30) kotikesega.
EU/ 1/ 98/ 066/ 019-022
EU/ 1/ 98/ 066/ 019- 022
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Exelon 9, 5 mg/ 24 h transdermaalne plaaster
Each transdermal patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours.
Igast transdermaalsest plaastrist vabaneb 24 tunni jooksul 9, 5 mg rivastigmiini.
Each transdermal patch of 10 cm2 contains 18 mg of rivastigmine.
Iga 10 cm2 transdermaalne plaaster sisaldab 18 mg rivastigmiini.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Exelon”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
Plaastri tagakülg on beež ja märgistusega “ Exelon ”, “ 9. 5 mg/ 24 h ” ja “ BHDI ”.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients 67 treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
67 Kapslite või suukaudse lahuse vahetamine transdermaalsete plaastrite vastu Põhinedes suukaudse ja transdermaalse rivastigmiini võrreldavale ekspositsioonile (vt lõik 5. 2), võib Exelon kapslite või suukaudse lahuse kasutamiselt Exelon transdermaalsetele plaastritele üle minna järgmiselt: • Patsiendi, kes saab suukaudset rivastigmiini annuses 3 mg ööpäevas, võib üle viia 4, 6 mg/ 24 h transdermaalsete plaastrite kasutamisele. • Patsiendi, kes saab suukaudset rivastigmiini annuses 6 mg ööpäevas, võib üle viia 4, 6 mg/ 24 h transdermaalsete plaastrite kasutamisele. • Patsiendi, kes saab püsivalt ja talub hästi suukaudset rivastigmiini annuses 9 mg ööpäevas, võib üle viia 9, 5 mg/ 24 h transdermaalsete plaastrite kasutamisele.
Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Alzheimer’ i tõvega patsientide kehakaal võib koliinesteraasi inhibiitorite (sh rivastigmiini) kasutamise 68 ajal väheneda.
68 Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Ettevaatlik peab olema Exelon transdermaalsete plaastrite määramisel: • patsientidele, kellel on siinussõlme nõrkuse sündroom või juhtehäired (sinuatriaalne blokaad, atrioventrikulaarne blokaad) (vt lõik 4. 8) • patsientidele, kellel on äge mao - või kaksteistsõrmiksoole haavand või esineb eelsoodumus nende tekkeks, kuna rivastigmiin võib suurendada maohappe sekretsiooni (vt lõik 4. 8) • patsientidele, kellel on eelsoodumus uriinipeetuse või krampide tekkeks, kuna kolinomimeetikumid võivad neid seisundeid esile kutsuda või raskendada. • patsientidele, kellel on anamneesis astma või obstruktiivne kopsuhaigus.
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
69 Rivastigmiin eritub loomadel piima.
69 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than
70
70 with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Kui ülalnimetatud uuringus kasutati suuremaid annuseid kui 9, 5 mg/ 24 h, täheldati pearinglust, unetust, agitatsiooni, söögiisu vähenemist, kodade virvendust ja südamepuudulikkust sagedamini kui 9, 5 mg/ 24 h või platseebo kasutamisel, mis viitab sõltuvusele annusest.
71 cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Rivastigmiin on karbamaadi tüüpi atsetüül – ja butürüülkoliinesteraasi inhibiitor, mille arvatavaks toimeks on koliinergilise närviimpulsi ülekande soodustamine säilinud funktsiooniga koliinergilistest 71 neuronitest vabanenud atsetüülkoliini degradatsiooni aeglustamise tulemusena.
The results for clinically relevant responders from the 24-week study are provided in Table 3.
72 Tabelis 3 on toodud kliiniliselt olulise ravivastuse saavutanud patsientide kohta kogutud andmed 24- nädalasest uuringust.
72 Table 3
Tabel 3
The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer’ s dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
73 interindividuaalne varieeruvus 45% (Cmax) ja 43% (AUC0- 24h) transdermaalse plaastri kasutamisel ning vastavalt 71% ja 73% pärast suukaudse ravimvormi manustamist.
73 Exposure (AUC ∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Rivastigmiini (ja metaboliidi NAP266- 90) ekspositsioon (AUC∞) oli suurim transdermaalse plaastri asetamisel ülaseljale, rindkerele või õlavarrele ning ligikaudu 20... 30% madalam asetamisel kõhu - või reiepiirkonda.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment.
74 Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel ei ole Exelon transdermaalsete plaastrite kasutamist uuritud.
74 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Tavapärastes in vitro ja in vivo testides ei olnud rivastigmiin mutageense toimega, v. a kromosomaalse aberratsiooni testis inimese perifeersete lümfotsüütidega annuses, mis ületas 104 korda kliiniliselt kasutatud maksimaalse annuse.
6.3 Shelf life
75 6. 3 Kõlblikkusaeg
75 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
EU/ 1/ 98/ 066/ 023-026
EU/ 1/ 98/ 066/ 023- 026
76 ANNEX II
76 LISA II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadresid
Capsule, hard Novartis Farmacéutica, S. A.
Kõvakapsel Novartis Farmacéutica, S. A.
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E– 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hispaania
Oral solution Novartis Pharma S. A. S.
Suukaudne lahus Novartis Pharma S. A. S.
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue France
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Prantsusmaa
Transdermal patch Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Transdermaalne plaaster Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Saksamaa
PSURs:
POA- d:
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months for a period of two years after the Commission Decision on the extension of the indication to treat symptomatic mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease, then yearly for two years and then every three years thereafter.
Pärast Komisjoni otsust näidustuse idiopaatilise Parkinson’ i tõvega kaasneva kerge kuni keskmise raskusega dementsuse sümtomaatiline ravi lisamiseks peab müügiloa hoidja esitama POA kahe aasta jooksul iga kuue kuu järel, seejärel kahe aasta jooksul üks kord aastas ning edaspidi iga kolme aasta järel.
The Marketing Authorization Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 dated 22 July 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorization, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem: müügiloa hoidja tagab, et enne toote turuletoomist ja selle turulviibimise ajal toimib ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 2, kuupäevaga 22. juuli 2008.
The Marketing Authorization Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorization Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimisplaan: müügiloa hoidja kohustub tegema uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi ravimiohutusplaanis, versiooni 1. 1 alusel, mis on ära toodud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimisplaanis (RMP) ja järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanides.
78 ANNEX III
78 LISA III
FOLDING BOX
PAPPKARP
Exelon 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 1, 5 mg kõvakapslid Rivastigmiin
1 capsule contains rivastigmine 1.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsel sisaldab 1, 5 mg rivastigmiini rivastigmiinvesiniktartraadina.
Exelon 1.5 mg
Exelon 1, 5 mg
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
83 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
PAPPKARP JA PURGI ETIKETT
Exelon 1.5 mg [folding box only]
Exelon 1, 5 mg [ainult pappkarbil]
Exelon 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 3, 0 mg kõvakapslid Rivastigmiin
1 capsule contains rivastigmine 3.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsel sisaldab 3, 0 mg rivastigmiini rivastigmiinvesiniktartraadina.
Exelon 3.0 mg
Exelon 3, 0 mg
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
88 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Exelon 3.0 mg [folding box only]
Exelon 3, 0 mg [ainult pappkarbil]
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Exelon 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 4, 5 mg kõvakapslid Rivastigmiin
1 capsule contains rivastigmine 4.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsel sisaldab 4, 5 mg rivastigmiini rivastigmiinvesiniktartraadina.
Exelon 4.5 mg
Exelon 4, 5 mg
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
93 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Exelon 4.5 mg [folding box only]
Exelon 4, 5 mg [ainult pappkarbil]
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 6, 0 mg kõvakapslid Rivastigmiin
1 capsule contains rivastigmine 6.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsel sisaldab 6, 0 mg rivastigmiini rivastigmiinvesiniktartraadina.
Exelon 6.0 mg
Exelon 6, 0 mg
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
98 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Exelon 6.0 mg [folding box only]
Exelon 6, 0 mg [ainult pappkarbil]
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
100 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Exelon 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Exelon 2 mg/ ml suukaudne lahus Rivastigmiin
Each ml contains 2.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Üks ml lahust sisaldab 2, 0 mg rivastigmiini rivastigmiinvesiniktartraadina.
Exelon 2 mg/ ml [folding box only]
Exelon 2 mg/ ml [ainult pappkarbil]
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4, 6 mg/ 24 h transdermaalne plaaster rivastigmiin
1 transdermal patch of 5 cm2 contains 9 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/ 24 h.
Üks 5 cm2 transdermaalne plaaster sisaldab 9 mg rivastigmiini ja vabastab 4, 6 mg/ 24 h.
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer- coated.
Sisaldab ka: lakitud polüetüleentereftalaatkile, alfa- tokoferool, polü( butüülmetakrülaat, metüülmetakrülaat), akrüülkopolümeer, silikoonõli, dimetikoon, fluoropolümeeriga kaetud polüesterkile.
Exelon 4.6 mg/ 24 h
Exelon 4, 6 mg/ 24 h
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK
VAHEPAKENDI KARP
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer- coated.
Sisaldab ka: lakitud polüetüleentreftalaatkile, alfa- tokoferool, polü( butüülmetakrülaat, metüülmetakrülaat), akrüülkopolümeer, silikoonõli, dimetikoon, fluoropolümeeriga kaetud polüesterkile.
30 transdermal patches Component of a multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
30 transdermaalset plaastrit 2 karpi (igas 30 kotikest) sisaldava multipakendi komponent.
Component of a multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
3 karpi (igas 30 kotikest) sisaldava multipakendi komponent.
60 transdermal patches 90 transdermal patches
60 transdermaalset plaastrit 90 transdermaalset plaastrit
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
2 karpi (igas 30 kotikest) sisaldav multipakend.
Multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
3 karpi (igas 30 kotikest) sisaldav multipakend.
SACHET
KOTIKE
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
PAKENDI SISU KAALU; MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 9, 5 mg/ 24 h transdermaalne plaaster rivastigmiin
1 transdermal patch of 10 cm2 contains 18 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/ 24 h.
Üks 10 cm2 transdermaalne plaaster sisaldab 18 mg rivastigmiini ja vabastab 9, 5 mg/ 24 h.
Exelon 9.5 mg/ 24 h
Exelon 9, 5 mg/ 24 h
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
117 PACKAGE LEAFLET:
117 PAKENDI INFOLEHT: