natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Pikk poolväärtusaeg subkutaanse manustamise järel on tingitud degareliksi väga aeglasest vabanemisest süstekoh( tade) s moodustunud degareliksi depoost.
Distribution The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/ kg.
Jaotuvus Jaotuvusmaht tervetel eakatel meestel on umbes 1 l/ kg.
Metabolism Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Metabolism Degareliks allub tavalisele peptiidsele lagunemisele maksapassaaži käigus ning eritub peamiselt peptiidifragmentidena väljaheites.
Excretion In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Eritumine Tervetel meestel eritus ühekordse intravenoosselt manustatud degareliksi annusest uriiniga umbes 20- 30%, mis tähendab, et 70- 80% eritub inimestel hepatobiliaarse süsteemi kaudu.
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/ kg) in healthy elderly men was found to be 35-50 ml/ h/ kg.
Leiti, et tervetel eakatel meestel on ühekordse intravenoosselt manustatud degareliksi annuse (0. 864- 49. 4 µg/ kg) kliirens 35- 50 ml/ h/ kg.
Special populations:
Erigrupid:
Patients with renal impairment No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Vaid umbes 20- 30% manustatud degareliksi annusest eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Patients with hepatic impairment
Andmeid raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe ning seetõttu peab selles patsientide grupis manustama ravimit ettevaatusega.
9 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsiendid Degareliksi on uuritud farmakokineetilistes uuringutes kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/ foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Ravim tingis annusest sõltuva paaritumis - ja tiinestumisaja pikenemise, kollaskehade arvu vähenemise, pre - ja postimplantatsiooni ebaõnnestumiste, abortide, loote varases perioodis tekkinud surmajuhtude ja enneaegse sünnituse arvu suurenemise ning sünnitusaja kestuse pikenemise.
Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Nii in vitro kui ka in vivo uuringud ei näidanud mingeid märke QT- intervalli pikenemisest.
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
10 Ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud rottidel ja ahvidel ei näidanud degareliksi subkutaansel manustamisel toksilisust sihtorganitele.
Solvent Water for injections
Lahusti Süstevesi
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25ºC.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilitamistingimused: vt lõik 6. 3.
10 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
I tüüpi klaasist viaalid bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist „ flip- off “ kattega.
1 vial containing 80 mg powder for solution for injection 1 vial containing 6 ml solvent 1 syringe (5 ml) 1 reconstitution needle (21G 0.8 x 50 mm) 1 injection needle (27G 0.4 x 25 mm)
1 viaal 80 mg süstelahuse pulbriga 1 viaal 6 ml lahustiga 1 süstal (5 ml) 1 nõel süstelahuse valmistamiseks (21G 0, 8 x 50 mm) 1 nõel süstimiseks (27G 0, 4 x 25 mm)
The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Kasutusjuhend: süstelahuse valmistamise juhendeid tuleb hoolikalt jälgida.
NOTE: • THE VIALS SHOULD BE KEPT VERTICAL AT ALL TIMES • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
11 HOIATUS: • VIAALE TULEB HOIDA KOGU AEG VERTIKAALSELT • VIAALE EI TOHI LOKSUTADA
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Pakend sisaldab 1 pulbri ja lahusti komplekti, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
Draw up 4.2 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Võtke süstelahuse valmistamiseks ettenähtud nõelaga (roheline nõel, 21G / 0, 8 x 50 mm) 4, 2 ml lahustit.
Discard the vial with the remaining solvent.
Viaal järelejäänud lahustiga visake ära.
Inject the solvent slowly into the vial with powder.
Süstige lahusti aeglaselt pulbriga viaali.
DO NOT REMOVE THE SYRINGE AND THE NEEDLE, to keep the medicinal product and syringe sterile.
Ravimi ja süstla steriilsuse säilitamiseks ÄRGE EEMALDAGE SÜSTALT JA NÕELA VIAALIST.
KEEP THE VIAL IN AN UPRIGHT POSITION.
HOIDKE VIAALI VERTIKAALSELT.
Swirl very gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Keerutage väga õrnalt kuni lahus on selge ja ei sisalda lahustumata pulbrit või osakesi.
In case the powder adheres to the vial over the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
Kui pulber kleepub viaali külge vedeliku pinnast kõrgemal, võib viaali kergelt kallutada.
AVOID SHAKING TO PREVENT FOAM FORMATION.
VAHU MOODUSTUMISE VÄLTIMISEKS HOIDUGE VIAALI LOKSUTAMISEST.
The reconstitution procedure may take, in some cases, up to 15 minutes, but usually takes a few minutes.
Manustamiskõlblikuks muutmine võib võtta mõningatel juhtudel aega kuni 15 minutit, kuid tavaliselt kulub selleks paar minutit.
Tilt the vial slightly and keep the needle in the lowest part of the vial.
Kallutage viaali kergelt ning hoidke nõela viaali madalaimas osas.
Withdraw 4.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Eemaldage viaali tagurpidi keeramata täpselt 4, 0 ml lahust.
5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Vahetage roheline nõel sügavaks subkutaanseks süsteks mõeldud valge nõela vastu (27G / 0, 4 x 25 mm).
Remove any air bubbles.
Eemaldage mistahes õhumullid.
Grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue.
Võtke kõhunahast kinni ning tõstke üles subkutaanne kude.
Perform a profound subcutaneous injection.
Tehke sügav subkutaanne süste.
To do so, insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Selleks sisestage nõel sügavalt ja vähemalt 45- kraadise nurgaga.
Inject 4.0 ml of FIRMAGON 80 mg immediately after reconstitution. * 8.
8.
Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Tõmmake süstla kolbi sujuvalt tagasi kontrollimaks, kas süstlasse tuleb verd.
If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Vere ilmumisel süstlasse ei tohi ravimit enam kasutada.
Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Lõpetage protseduur ja visake süstal koos nõelaga ära (muutke patsiendi jaoks manustamiskõlblikuks uus annus).
Please be aware:
12 Palun võtke arvesse:
• No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
- Süstida ei tohi piirkonda, kus patsiendi kehale avaldatakse survet, nt püksirihma või vöökoha ümber
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel: +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Taani Tel: +45 88 33 88 34
{DD/ MM/ YYYY}
{PP/ KK/ AAAA}
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
14 AINULT subkutaanseks manustamiseks, seda ei tohi manustada intravenoosselt.
13 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Ei soovitata intramuskulaarset manustamist, kuna seda ei ole uuritud.
Changes in bone density Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
15 Meditsiinikirjanduses on kirjeldatud luutiheduse langust kirurgiliselt kastreeritud või GnRH agonistidega ravitud meestel.
14 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Glükoosi taluvus On täheldatud glükoosi taluvuse vähenemist kirurgiliselt kastreeritud või GnRH agonistidega ravitud meestel.
Table 1:
16 Tabel 1.
Markedly abnormal (> 3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Märkimisväärselt suurt (> 3* ULN) maksa transaminaaside aktiivsuse (ALAT, ASAT ja GGT) tõusu täheldati 2- 6% patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud 17 normis.
16 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Tavatult suuri kaaliumi (≥5. 8 mmol/ l), kreatiniini (≥177 μmol/ l) ja BUN (≥10. 7 mmol/ l) sisalduse väärtusi täheldati vastavalt 6%, 2% ja 15% degareliks- ravi saavatest ja 3%, 2% ja 14% leuproreliin- ravi saavatest patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
Of the 610 patients treated • 31% had localised prostate cancer • 29% had locally advanced prostate cancer • 20% had metastatic prostate cancer • 7% had an unknown metastatic status • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
18 610- st ravi saanud patsientidest • 31% - l oli lokaliseerunud eesnäärmevähk; • 29% - l oli lokaalselt edasiarenenud eesnäärmevähk; • 20% - l oli metastaseerunud eesnäärmevähk; • 7% - l oli metastaaside olemasolu teadmata; • 13% - l oli tehtud eelnevalt ravikavatsuslik operatsioon või kiiritusravi ning tõusnud PSA.
17 Baseline demographics were similar between the arms.
Võrdlusaluste gruppide demograafilised andmed olid sarnased.
Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
19 Testosterooni väärtuse protsentuaalne muutus algtasemest 0- st… 28- nda päevani Protsentuaalne muutus
18 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
Pikaajaline toime Edukaks ravivastuseks peeti uuringus meditsiinilise kastratsiooni saavutamist 28. päeval ning selle säilitamist kuni 364 päeva, mille jooksul testosterooni kontsentratsioon ei olnud kõrgem kui 0, 5 ng/ ml.
Figure 2:
20 Joonis 2.
19 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Prostata- spetsiifilise antigeeni (PSA) tase langes kaks nädalat pärast degareliksi annustamist 64%, ühe kuu möödudes 85%, kolme kuu möödudes 95% ning jäi püsivalt madalale tasemele (umbes 97%) ühe raviaasta jooksul.
Degarelix is eliminated in a biphasic fashion, with a median terminal half- life (t½) of approximately 43 days for the starting dose or 28 days for the maintenance dose, as estimated based on population pharmacokinetics modelling.
21 terminaalse poolväärtusaja mediaanväärtus hinnanguliselt umbes 43 päeva või säilitusannusel 28 päeva.
20 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsiendid Degareliksi on uuritud farmakokineetilistes uuringutes kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
22 Ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud rottidel ja ahvidel ei näidanud degareliksi subkutaansel manustamisel toksilisust sihtorganitele.
21 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
I tüüpi klaasist viaalid bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist „ flip- off “ kattega.
2 vials containing 120 mg powder for solution for injection 2 vials containing 6 ml solvent 2 syringes (5 ml) 2 reconstitution needles (21G 0.8 x 50 mm) 2 injection needles (27G 0.4 x 25 mm)
2 viaali 120 mg süstelahuse pulbriga 2 viaali 6 ml lahustiga 2 süstalt (5 ml) 2 nõela süstelahuse valmistamiseks (21G 0, 8 x 50 mm) 2 nõela süstimiseks (27G 0, 4 x 25 mm)
NOTE: • THE VIALS SHOULD BE KEPT VERTICAL AT ALL TIMES • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
23 HOIATUS: • VIAALE TULEB HOIDA KOGU AEG VERTIKAALSELT • VIAALE EI TOHI LOKSUTADA
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Pakend sisaldab 2 pulbri ja lahusti komplekti, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
Hence, the instructions here below need to be repeated a second time.
Seetõttu tuleb iga allpool toodud juhist järgida kaks korda.
Draw up 3.0 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Võtke süstelahuse valmistamiseks ettenähtud nõelaga (roheline nõel, 21G / 0, 8 x 50 mm) 3, 0 ml lahustit.
Withdraw 3.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Eemaldage viaali tagurpidi keeramata täpselt 3, 0 ml lahust.
22 5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Vahetage roheline nõel sügavaks subkutaanseks süsteks mõeldud valge nõela vastu (27G / 0, 4 x 25 mm).
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Süstige 3, 0 ml FIRMAGON’ i 120 mg annus kohe pärast süstelahuse valmistamist. * 8.
Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Lõpetage protseduur ja
Choose a different injection site and inject 3.0 ml.
Valige süstimiseks teine koht ning süstige 3, 0 ml.
Please be aware:
Palun võtke arvesse:
• No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
• Süstida ei tohi piirkonda, kus patsiendi kehale avaldatakse survet, nt püksirihma või vöökoha ümber või roiete lähedale.
23 ANNEX II
25 LISA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Saksamaa
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Müügiloa hoidja kooskõlastab õppeprogrammi üksikasjad kohaliku pädeva riigiasutusega ja peab rakendama selliseid programme riiklikult tagamaks, et kõik arstid oleksid enne ravimi väljakirjutamist varustatud tervishoiutöötajatele mõeldud informatsioonipaketiga, mis koosneb järgnevast: • Õppematerjal • Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus.
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks
• Annustamine • Manustamisjuhendid • Informatsioon geeli depoo moodustumise ja võimalike kõrvaltoimete kohta süstekohal • Informatsioon tuvastatud ja võimalike ohtude kohta.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab enne toote turustamist ja toote turustamise ajal tagama ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu ja toimimise, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse versioonis 2. 0 moodulis 1. 8. 1.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimise plaan Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve plaanis, mis on ära toodud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis4. 2 ning kõigis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt kinnitatud riskijuhtimise plaani edasistes uuendustes.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt inimesel kasutamiseks mõeldud ravimite kohta kehtestatud riskijuhtimise süsteemide suunistele tuleb uuendatud riskijuhtimise plaan esitada samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
27 • Uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimiseerimise tegevusi • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) etapini jõudmisest • EMEA nõudmisel.
25 ANNEX III
28 LISA III
26 A.
29 A.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Powder and solvent for solution for injection 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 vial with 6 ml solvent 1 syringe 1 reconstitution needle 1 injection needle
Süstelahuse pulber ja lahusti 1 viaal 80 mg degareliksiga (pulbrina) 1 viaal 6 ml lahustiga 1 süstal 1 nõel süstelahuse valmistamiseks 1 nõel süstimiseks
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Taani +45 88 33 88 34
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Powder and solvent for solution for injection 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 vials with 6 ml solvent 2 syringes 2 reconstitution needles 2 injection needles
Süstelahuse pulber ja lahusti 2 viaali 120 mg degareliksiga (pulbrina) 2 viaali 6 ml lahustiga 2 süstalt 2 nõela süstelahuse valmistamiseks 2 nõela süstimiseks
Medicinal product subject to medical prescription.
34 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
15.
1.
16.
EXP
INFORMATION IN BRAILLE
PARTII NUMBER
Justification for not including Braille accepted.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 120 mg süstelahuse pulber degareliks Ainult s. c.
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL FOR SOLVENT 6 ml water for injections
LAHUSTI, 6 ml süstevee, VIAAL
Solvent for FIRMAGON
FIRMAGON lahusti
34 B.
37 B.
35 PACKAGE LEAFLET:
38 PAKENDI INFOLEHT:
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti Degareliks
− Keep this leaflet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − This medicine has been prescribed for you.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Do not pass it on to others.
Ravim võib olla neile kahjulik,
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
What FIRMAGON is and what it is used for 2.
Mis ravim on FIRMAGON ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use FIRMAGON 3.
Mida on vaja teada enne FIRMAGON’ i kasutamist 3.
How to use FIRMAGON 4.
Kuidas FIRMAGON’ i kasutada 4.
How to store FIRMAGON 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas FIRMAGON’ i säilitada 6.
WHAT FIRMAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON FIRMAGON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer.
Degareliks on eesnäärmevähi ravis kasutatav sünteetiline hormooni blokaator.
BEFORE YOU USE FIRMAGON
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FIRMAGON’ i KASUTAMIST
Do not use FIRMAGON
Ärge kasutage FIRMAGON’ i
− If you are allergic (hypersensitive) to degarelix or any of the other ingredients of FIRMAGON.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) degareliksi või FIRMAGON’ i mõne koostisosa suhtes.
Take special care with FIRMAGON
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga FIRMAGON
Please tell your doctor if you have any of the following: − Heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
- probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te kasutate ravimeid südamerütmi probleemide raviks.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON. − Diabetes mellitus.
FIRMAGON’ i kasutamisel võib suureneda risk südamerütmi probleemide tekkeks.
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Kui teil on suhkurtõbi, siis võib osutuda
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
FIRMAGON võib avaldada koostoimet teatud ravimitega, mida kasutatakse südamerütmi probleemide raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või teiste ravimitega, mis võivad mõjutada südamerütmi (nt metadoon, tsisapriid, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid).
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
39 Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
36 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja peapööritus võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
HOW TO USE FIRMAGON
KUIDAS FIRMAGON’ i KASUTADA
The usual starting dose is two injections of 120 mg.
Tavaline algannus on kaks 120 mg ravimit sisaldavat süstet.
The injected liquid forms a gel from which a continuous release of degarelix takes place over a period of one month.
Süstitud lahus moodustab geeli, millest toimub degareliksi pidev vabanemine ühe kuu jooksul.
FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
FIRMAGON' i peab süstima AINULT naha alla (subkutaanselt).
FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
FIRMAGON' i EI tohi süstida veeni (intravenoosselt).
If you forget to use FIRMAGON
Kui te unustate FIRMAGON’ i kasutada