natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valsartan is highly bound to serum proteins (94– 97%), mainly serum albumin.
Valsartaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega (94... 97%), peamiselt albumiiniga.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Plasmas on väikestes kontsentratsioonides (alla 10% valsartaani AUC- st) kindlaks tehtud ravimi hüdroksümetaboliit.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/ h and its renal clearance is 0.62 l/ h (about 30% of total clearance).
Pärast veenisisest manustamist on valsartaani plasma kliirens umbes 2 l/ t ja renaalne kliirens 0, 62 l/ t (umbes 30% kogukliirensist).
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipiin/ valsartaan Pärast Copalia suukaudset manustamist saabub valsartaani ja amlodipiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas vastavalt 3 ja 6... 8 tunni möödudes.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Patsientide erigrupid Lapsed (alla 18- aastased) Laste kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Elderly (age 65 years or over) Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Eakad (65- aastased või vanemad) Amlodipiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg on sarnane noortel ja eakatel patsientidel.
Renal impairment The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Neerukahjustus Neerukahjustus ei mõjuta oluliselt amlodipiini farmakokineetikat.
Hepatic impairment Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40– 60% in AUC.
Maksakahjustus Maksapuudulikkusega patsientidel on vähenenud amlodipiini kliirens, mille tulemusena suureneb AUC ligikaudu 40... 60%.
Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
Maksahaigusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4. 2).
5.3 Preclinical safety data
11 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Adverse reactions observed in animal studies with possible clinical relevance were as follows:
Võimaliku kliinilise tähtsusega loomkatsetes täheldatud kõrvaltoimed olid järgmised:
Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Isastel rottidel täheldati näärmelise mao põletiku patohistoloogilisi tunnuseid annuste puhul, mis olid umbes 1, 9 (valsartaan) ja 2, 6 (amlodipiin) korda suuremad valsartaani 160 mg ja amlodipiini 10 mg kliinilisest annusest.
Similar changes were also seen in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Sarnaseid muutusi täheldati ka ainult valsartaani grupis (ekspositsioon 8, 5... 11, 0 korda suurem valsartaani kliinilisest annusest 160 mg).
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Neerude tubulaarse basofiilia/ hüalinisatsiooni, dilatatsiooni ja silindrite, samuti lümfotsütaarse interstitsiaalse põletiku ja arterioolide mediaalse hüpertroofia esinemissageduse ja raskuse suurenemist täheldati annuste puhul, mis olid 8... 13 (valsartaan) ja 7... 8 (amlodipiin) korda suuremad valsartaani 160 mg ja amlodipiini 10 mg kliinilisest annusest.
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Sarnaseid muutusi täheldati ka ainult valsartaani grupis (ekspositsioon 8, 5... 11, 0 korda suurem valsartaani kliinilisest annusest 160 mg).
11 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Embrüo/ loote arengu uuringus rottidel täheldati kusejuha laienemist, rinnakulülide väärarenguid ja esikäpa luustumata faalankseid sagedamini annuste puhul, mis olid umbes 12 (valsartaan) ja 10 (amlodipiin) korda suuremad valsartaani 160 mg ja amlodipiini 10 mg kliinilisest annusest.
The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Mõju arengule puudus kliinilisest ekspositsioonist (põhineb AUC- l) 3 (valsartaan) ja 4 (amlodipiin) korda suuremate väärtuste puhul.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000 Talc
Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Makrogool 4000 Talk
Store in the original package in order to protect from moisture.
12 Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
PVC/ PVDC blisters.
PVC/ PVDC blistrid.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 või 280 õhukese polümeerikattega tabletti.
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
PVC/ PVDC perforeeritud ühikuannustega blisterpakendid.
56, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70) film-coated tablets.
56, 98 või 280 õhukese polümeerikattega tabletti ja hulgipakend sisaldab 280 (4x70) õhukese polümeerikattega tabletti.
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
16.01.2007
16. 01. 2007
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/ 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Tumekollane, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on märge „ NVR ” ja teisel „ ECE ”.
Copalia 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Copalia 5 mg/ 160 mg võib manustada patsientidele, kellel ei ole saavutatud piisavat vererõhu langust 5 mg amlodipiini või 160 mg valsartaani kasutamisel.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
14 Eakad (65- aastased või vanemad) Eakate patsientide annust suurendades tuleb olla ettevaatlik.
14 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed ja noorukid Copalia’ t ei soovitata kasutada alla 18 aastastel patsientidel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
15 Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) ei ole vaja Copalia annust muuta.
15 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Primaarne hüperaldosteronism Primaarse hüperaldosteronismiga patsiente ei tohi ravida angiotensiin II antagonisti valsartaaniga, kuna nendel patsientidel mõjutab põhihaigus reniin- angiotensiini süsteemi.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
16 Valsartaaniga seotud koostoimed Samaaegset kasutamist ei soovitata Liitium AKE inhibiitorite ja liitiumi samaaegsel kasutamisel on täheldatud seerumi liitiumisisalduse pöörduvat suurenemist ning sellega kaasnevat toksilisust.
16 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad ja muud kaaliumisisaldust suurendada võivad ained Kaaliumisisaldust mõjutava ravimi kasutamisel koos valsartaaniga on soovitatav plasma kaaliumisisalduse jälgimine.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
17 Kui angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamine on aset leidnud perioodil alates raseduse teisest trimestrist, tuleks ultraheli abil kontrollida neerufunktsiooni ja koljut.
17 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Piiratud arvu amlodipiini või teisi kaltsiumi retseptorite antagoniste kasutanud rasedate kohta saadud andmetest ei selgu loote tervisega seotud kõrvaltoimeid.
Infections and infestations
18 Infektsioonid ja infestatsioonid
19 4.9 Overdose
19 Valsartaan Teadmata
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
20 Normaalse neerufunktsiooniga hüpertensiivsetel patsientidel vähenes amlodipiini terapeutiliste annuste manustamise tulemusena neeruveresoonte vastupanu ning suurenes glomerulaarfiltratsiooni kiirus ja efektiivne plasmavool neerudes ilma filtratsioonifraktsiooni muutuse või proteinuuria tekketa.
20 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Nagu ka teiste kaltsiumikanali blokaatorite puhul, on puhkeolekus ja koormusel mõõdetud südamefunktsiooni hemodünaamilised näitajad amlodipiiniga ravitud normaalse vatsakeste funktsiooniga patsientidel üldjuhul näidanud südameindeksi vähest suurenemist ilma olulise mõjuta dP/ dt- le või vasaku vatsakese lõppdiastoolsele rõhule või mahule.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
21 Mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud paralleelgruppidega uuringus ilmnes vererõhu normaliseerumine (minimaalne istuvas asendis mõõdetud diastoolne vererõhk < 90 mmHg uuringu lõppedes) 75% amlodipiini/ valsartaani 10 mg/ 160 mg saanud patsientidest ja 62% amlodipiini/ valsartaani 5 mg/ 160 mg saanud patsientidest (need patsiendid ei olnud eelnevalt saavutanud piisavat vererõhu langust 160 mg valsartaani kasutamisel) võrreldes 53% - ga patsientide seas, kes jätkasid valsartaani 160 mg annuse kasutamist.
21 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud paralleelgruppidega uuringus ilmnes vererõhu normaliseerumine (minimaalne istuvas asendis mõõdetud diastoolne vererõhk < 90 mmHg uuringu lõppedes) 78% amlodipiini/ valsartaani 10 mg/ 160 mg saanud patsientidest (need patsiendid ei olnud eelnevalt saavutanud piisavat vererõhu langust 10 mg amlodipiini kasutamisel) võrreldes 67% - ga patsientide seas, kes jätkasid 10 mg amlodipiini kasutamist.
Biotransformation:
22 Biotransformatsioon:
22 Distribution:
Jaotumine:
5.3 Preclinical safety data
23 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
23 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Embrüo/ loote arengu uuringus rottidel täheldati kusejuha laienemist, rinnakulülide väärarenguid ja esikäpa luustumata faalankseid sagedamini annuste puhul, mis olid umbes 12 (valsartaan) ja 10 (amlodipiin) korda suuremad valsartaani 160 mg ja amlodipiini 10 mg kliinilisest annusest.
Store in the original package in order to protect from moisture.
24 Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
24 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Copalia 10 mg/ 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Helekollane, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on märge „ NVR ” ja teisel „ UIC ”.
Copalia 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/ 160 mg.
Copalia 10 mg/ 160 mg võib manustada patsientidele, kellel ei ole saavutatud piisavat vererõhu langust 10 mg amlodipiini või 160 mg valsartaani või Copalia 5 mg/ 160 mg kasutamisel.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
26 Eakad (65- aastased või vanemad) Eakate patsientide annust suurendades tuleb olla ettevaatlik.
26 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed ja noorukid Copalia’ t ei soovitata kasutada alla 18 aastastel patsientidel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
27 Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) ei ole vaja Copalia annust muuta.
27 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Primaarne hüperaldosteronism Primaarse hüperaldosteronismiga patsiente ei tohi ravida angiotensiin II antagonisti valsartaaniga, kuna nendel patsientidel mõjutab põhihaigus reniin- angiotensiini süsteemi.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
28 Valsartaaniga seotud koostoimed Samaaegset kasutamist ei soovitata Liitium AKE inhibiitorite ja liitiumi samaaegsel kasutamisel on täheldatud seerumi liitiumisisalduse pöörduvat suurenemist ning sellega kaasnevat toksilisust.
28 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad ja muud kaaliumisisaldust suurendada võivad ained Kaaliumisisaldust mõjutava ravimi kasutamisel koos valsartaaniga on soovitatav plasma kaaliumisisalduse jälgimine.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
29 Kui angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamine on aset leidnud perioodil alates raseduse teisest trimestrist, tuleks ultraheli abil kontrollida neerufunktsiooni ja koljut.
Animal studies indicates that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Loomkatsed näitavad valsartaan/ amlodipiini reproduktiivset toksilisust, nagu seda on kirjeldatud ka valsartaani ja teiste angiotensiin II antagonistide puhul (vt lõik 5. 3).
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Piiratud arvu amlodipiini või teisi kaltsiumi retseptorite antagoniste kasutanud rasedate kohta saadud andmetest ei selgu loote tervisega seotud kõrvaltoimeid.
Infections and infestations
30 Infektsioonid ja infestatsioonid
30 General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
31 4.9 Overdose
31 Valsartaan Teadmata
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
32 Normaalse neerufunktsiooniga hüpertensiivsetel patsientidel vähenes amlodipiini terapeutiliste annuste manustamise tulemusena neeruveresoonte vastupanu ning suurenes glomerulaarfiltratsiooni kiirus ja efektiivne plasmavool neerudes ilma filtratsioonifraktsiooni muutuse või proteinuuria tekketa.
32 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Nagu ka teiste kaltsiumikanali blokaatorite puhul, on puhkeolekus ja koormusel mõõdetud südamefunktsiooni hemodünaamilised näitajad amlodipiiniga ravitud normaalse vatsakeste funktsiooniga patsientidel üldjuhul näidanud südameindeksi vähest suurenemist ilma olulise mõjuta dP/ dt- le või vasaku vatsakese lõppdiastoolsele rõhule või mahule.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
33 Mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud paralleelgruppidega uuringus ilmnes vererõhu normaliseerumine (minimaalne istuvas asendis mõõdetud diastoolne vererõhk < 90 mmHg uuringu lõppedes) 75% amlodipiini/ valsartaani 10 mg/ 160 mg saanud patsientidest ja 62% amlodipiini/ valsartaani 5 mg/ 160 mg saanud patsientidest (need patsiendid ei olnud eelnevalt saavutanud piisavat vererõhu langust 160 mg valsartaani kasutamisel) võrreldes 53% - ga patsientide seas, kes jätkasid valsartaani 160 mg annuse kasutamist.
33 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud paralleelgruppidega uuringus ilmnes vererõhu normaliseerumine (minimaalne istuvas asendis mõõdetud diastoolne vererõhk < 90 mmHg uuringu lõppedes) 78% amlodipiini/ valsartaani 10 mg/ 160 mg saanud patsientidest (need patsiendid ei olnud eelnevalt saavutanud piisavat vererõhu langust 10 mg amlodipiini kasutamisel) võrreldes 67% - ga patsientide seas, kes jätkasid 10 mg amlodipiini kasutamist.
Biotransformation:
34 Biotransformatsioon:
34 Distribution:
Jaotumine:
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Kerge kuni keskmise raskusega kroonilise maksahaigusega patsientidel on valsartaani ekspositsioon (mõõdetud AUC väärtustena) keskmiselt kaks korda suurem kui tervetel
35 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Embrüo/ loote arengu uuringus rottidel täheldati kusejuha laienemist, rinnakulülide väärarenguid ja esikäpa luustumata faalankseid sagedamini annuste puhul, mis olid umbes 12 (valsartaan) ja 10 (amlodipiin) korda suuremad valsartaani 160 mg ja amlodipiini 10 mg kliinilisest annusest.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000 Talc
Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Makrogool 4000 Talk
6.4 Special precautions for storage
36 6. 4 Säilitamise eritingimused
36 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
37 ANNEX II
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 37 LISA II
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 5 mg/ 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/ valsartaan
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets
7 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 280 õhukese polümeerikattega tabletti
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
7 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 280 õhukese polümeerikattega tabletti 56 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (ühikuannus) 98 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (ühikuannus) 280 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (ühikuannus)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
HULGIPAKENDI SISEKARP („ BLUE BOX “ ’ ITA)
70 film-coated tablets Component of a multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
70 õhukese polümeerikattega tabletti 4 karbist koosneva multipakendi komponent, igas karbis on 70 tabletti.
280 film-coated tablets (4x70)
280 õhukese polümeerikattega tabletti (4x70)
Lot
Partii number:
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
HULGIPAKENDI VÄLISKARP („ BLUE BOX“ IGA)
280 film-coated tablets Multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
280 õhukese polümeerikattega tabletti Hulgipakend sisaldab 4 karpi, igas karbis on 70 tabletti.
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 5 mg/ 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/ valsartaan
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
HULGIPAKENDI SISEKARP („ BLUE BOX“ ITA)
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
280 film-coated tablets Multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
280 õhukese polümeerikattega tabletti Hulgipakend sisaldab 4 karpi, igas karbis on 70 tabletti
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 10 mg/ 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/ valsartaan
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED