natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of MabThera for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis.
MabThera kasutamisel reumatoidartriidi ja autoimmuunhaiguste (sh süsteemse erütematoosse luupuse [SLE] ja vaskuliidi) raviks on väga harva kirjeldatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid.
These cases involved patients with multiple risk factors for PML, including the underlying disease and long-term immunosuppressive therapy or chemotherapy.
Nende juhtude puhul esines patsientidel mitmeid PML’ i riskifaktoreid, sh põhihaigus ja pikaajaline immunosupressiivne ravi või kemoteraapia.
In patients with non-Hodgkin’ s lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, very rare cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin’ s lymphoma).
Mitte- Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kes saavad rituksimabi kombinatsioonis tsütotoksilise kemoteraapiaga, on väga harva kirjeldatud B- hepatiidi reaktivatsiooni juhtusid (vt mitte- Hodgkini lümfoomi).
Immunization Physicians should review the patient’ s vaccination status and follow current immunization guidelines prior to MabThera therapy.
Immuniseerimine Arstid peavad enne MabThera- ravi alustamist üle vaatama patsiendi vaktsinatsioonistaatuse ning järgima kehtivaid immuniseerimise juhiseid.
The safety of immunization with live viral vaccines following MabThera therapy has not been studied.
MabThera- ravi järgse elusviirust sisaldavate vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud.
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on MabThera or whilst peripherally B cell depleted.
Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav MabThera- ravi ajal ega perifeersete B- rakkude arvu languse korral.
However, response rates to non- live vaccines may be reduced.
Samas võib väheneda immuunvastuse määr mitte- elusvaktsiinide suhtes.
In a randomized study, patients with RA treated with MabThera and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs.
Randomiseeritud uuringus täheldati MabThera ja metotreksaadiga ravitud RA patsientidel võrreldavat immuunvastuse määra teetanuse antigeeni suhtes (39% vs.
82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs.
42%) ning vähenenud määra pneumokoki polüsahhariidvaktsiini (43% vs 82% vähemalt 2 pneumokoki antikeha serotüübi suhtes) ja KLH neoantigeeni (47% vs.
93%), when given 6 months after MabThera/ Rituxan as compared to patients only receiving methotrexate.
Kui
Should non-live vaccinations be required whilst receiving MabThera therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of MabThera
8 mitte- elusvaktsiinide manustamine on MabThera- ravi ajal vajalik, tuleb vaktsineerimine lõpule viia vähemalt 4 nädalat enne järgmist MabThera- ravikuuri.
In the overall experience of MabThera repeat treatment over one year, the proportions of patients with positive antibody titers against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
MabThera kordusravi üldise kogemuse põhjal ühe aasta jooksul oli patsientide osakaal, kellel esines positiivne antikehade tiiter S. pneumoniae, gripi, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja teetanuse toksoidi suhtes, üldiselt sarnane algväärtusele.
8 Concomitant/ sequential use of other DMARDs The concomitant use of MabThera and antirheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (DMARDid) samaaegne/ järjestikune kasutamine MabThera’ t ei soovitata kasutada koos teiste antireumaatiliste ravimitega peale nende, mis on loetletud reumatoidartriidi näidustuse ja annustamise all.
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
Kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid selleks, et täielikult hinnata teiste DMARDide (sh TNF inhibiitorite ja teiste bioloogiliste ravimite) ohutust, kui neid kasutatakse MabThera- ravi järgselt (vt lõik 4. 5).
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with MabThera, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/ or DMARDs are used following MabThera therapy.
Olemasolevate andmete põhjal ei muutu kliiniliselt oluliste infektsioonide sagedus, kui neid ravimeid kasutatakse eelnevalt MabThera’ ga ravitud patsientidel, kuid bioloogiliste preparaatide ja/ või DMARDide kasutamisel pärast MabThera- ravi tuleb patsiente hoolikalt jälgida infektsiooninähtude suhtes.
Malignancy Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
Pahaloomulised kasvajad Immuunmoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate tekkeriski.
On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) a possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time, although present data do not seem to suggest any increased risk.
MabThera piiratud kasutamiskogemuse põhjal reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4. 8) ei saa praegu välistada soliidtuumorite võimalikku tekkeriski, kuigi olemasolevate andmete põhjal ei ole suurenenud riski ilmnenud.
Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/ HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Inimese hiirevastaste antikehade või inimese anti- kimäärsete antikehade (HAMA/ HACA) tiitriga patsientidel võib teiste diagnostiliste või terapeutiliste monoklonaalsete antikehade kasutamisel tekkida allergia.
In a small cohort of patients with rheumatoid arthritis, 280 patients received subsequent therapy with other DMARDs of whom 185 received a biologic DMARD following MabThera.
Väikeses reumatoidartriidiga patsientide kohordis said 280 patsienti järgnevat ravi teiste DMARDidega, kellest 185 said bioloogilist DMARDi MabThera- ravi järgselt.
In these patients the rate of clinically relevant infection while on MabThera only was 6.99 per 100 patient years compared to 5.49 per 100 patients years following treatment with the biologic DMARD.
Nendel patsientidel oli MabThera- ravi ajal kliiniliselt oluliste infektsioonide esinemissagedus 6, 99 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 5, 49 juhuga 100 patsiendiaasta kohta pärast ravi bioloogilise DMARDiga.
Pregnancy IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Rasedus IgG immunoglobuliinid läbivad teadaolevalt platsentaarbarjääri.
B cell levels in human neonates following maternal exposure to MabThera have not been studied in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud B- rakkude arvu vastsündinud lastel, kelle emad on saanud ravi MabThera’ ga.
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Rasedatega läbi viidud uuringutest ei ole saadud piisavaid ja hästi kontrollitud andmeid, kuid mõnedel raseduse ajal rituksimabi kasutanud emade lastel on kirjeldatud mööduvat B- rakkude arvu vähenemist ja lümfotsütopeeniat.
For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Seetõttu tohib MabThera’ t rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during treatment and for 12 months following MabThera therapy.
Kuna rituksimabi retentsiooniaeg on B- rakkude arvu langusega patsientidel pikk, peavad fertiilses eas naised ravi ajal ja kuni 12 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Developmental toxicity studies performed in cynomolgus monkeys revealed no evidence of embryotoxicity in utero.
9 Arengutoksilisuse uuringutes makaakidega ei ilmnenud in utero embrüotoksilisust.
New born offspring of maternal animals exposed to MabThera were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
MabThera’ t saanud emasloomade vastsündinud järglastel täheldati postnataalsel perioodil B- rakkude arvu vähenemist.
Lactation Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Rinnaga toitmine Ei ole teada, kas rituksimab eritub rinnapiima.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with MabThera and for 12 months following MabThera treatment.
Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita MabThera- ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
No studies on the effects of MabThera on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse events reported to date do not indicate that such an effect is likely.
MabThera toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud, kuid farmakoloogilise toime alusel ja teatatud kõrvaltoimete põhjal ei ole see toime tõenäoline.
Experience from non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Mitte- Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral saadud andmed
The overall safety profile of MabThera in non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
MabThera üldine ohutusprofiil mitte- Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral põhineb kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt ja müügiletuleku järgsel perioodil saadud andmetel.
These patients were treated either with MabThera monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Need patsiendid said MabThera’ t monoteraapiana (induktsioonravina või säilitusravina pärast induktsioonravi) või kombinatsioonis kemoteraapiaga.
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving MabThera were infusion-related reactions which occurred in the majority of patients during the first infusion.
MabThera- ravi saanud patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid, mis ilmnesid enamikel patsientidel esimese infusiooni ajal.
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of MabThera.
Infusiooniga seotud sümptomite esinemissagedus väheneb oluliselt järgnevate infektsioonide puhul ning pärast MabThera kaheksa annuse manustamist on see alla 1%.
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trial in patients with CLL
Infektsioonid (peamiselt bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid) tekkisid kliinilise uuringute käigus ligikaudu 30... 55% mitte- Hodgkini lümfoomiga patsientidest ja 30... 50% patsientidest kroonilise lümfotsütaarse leukeemia kliinilises uuringus.
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were: • Infusion-related reactions (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4. • Infections, see section 4.4. • Cardiovascular events, see section 4.4.
Kõige sagedamini kirjeldatud või täheldatud tõsised kõrvaltoimed olid järgmised: • Infusiooniga seotud reaktsioonid (sh tsütokiini vabanemise sündroom, tuumori lüüsi sündroom), vt lõik 4. 4. • Infektsioonid, vt lõik 4. 4. • Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed, vt lõik 4. 4.
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
Muud kirjeldatud tõsised kõrvaltoimed on B- hepatiidi reaktivaktsioon ja PML (vt lõik 4. 4).
The frequencies of ADRs reported with MabThera alone or in combination with chemotherapy are summarised in the tables below.
Allpool toodud tabelites on esitatud kokkuvõte MabThera monoteraapia või kemoteraapiaga kombineeritud ravi puhul kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedustest.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000).
Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/ 10), sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100) ja harv (≥ 1/ 10000 kuni < 1/ 1000).
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “ unknown”.
Ainult müügiletuleku järgselt täheldatud kõrvaltoimed ja kõrvaltoimed, mille puhul ei olnud võimalik kindlaks määrata esinemissagedust, on loetletud tulbas „ teadmata ”.
Table 1
10 Tabel 1
ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with MabThera monotherapy/ maintenance or in combination with chemotherapy
Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud kliinilistes uuringutes või müügiletuleku järgsel perioodil mitte- Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel, kes said MabThera monoteraapiat/ säilitusravi või kombineeritud ravi kemoteraapiaga
System Organ
Organsüsteemi
Common
klass
Unknown
Sage
Common
Teadmata
bacterial
bakteriaalsed
sepsis, +
sepsis, +
serious viral
raske
infections,
infektsioonid,
pneumonia, +
pneumoonia, +
infection1,
viirusinfektsioon1,
viral
viirusinfektsiooni d, +bronhiit
febrile infection, +
palavikuga kulgev infektsioon, + herpes zoster, + hingamisteede infektsioon, seennakkused, ebaselge etioloogiaga infektsioonid, + äge bronhiit, + sinusiit
hepatitis B
B- hepatiidi reaktivatsioon1
infections, + bronchitis
Vere ja lümfisüsteemi
herpes zoster, + respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, + sinusitis
neutropeenia, leukopeenia, +
reactivation1
aneemia, trombotsütopeeni
Blood and lymphatic system disorders
hüübimishäired, aplastiline
neutropenia, anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, +febrile +
hilist tüüpi neutropeenia2,
coagulation disorders, aplastic anaemia,
häired
Late neutropenia2, transient increase
febriilne neutropeenia
pancytopenia neutropenia
a, +pantsütopeenia
haemolytic anaemia, lymphadenopathy
aneemia, hemolüütiline aneemia, lümfadenopaatia
in serum IgM levels2
IgM taseme mööduv suurenemine seerumis2
infusion hypersensitivity related reactions, angioedema
infusiooniga seotud reaktsioonid, angioödeem
tumour lysis syndrome3, cytokine release syndrome3, serum sickness, anaphylaxis
tuumori lüüsi sündroom3, tsütokiini vabanemise sündroom3, seerumtõbi, anafülaksia
hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face
hüperglükeemia, kehakaalu vähenemine, perifeersed tursed, näo turse, LDH aktiivsuse suurenemine, hüpokaltseemia
oedema, increased LDH, hypocalcaemia Psychiatric disorders
Psühhiaatrilised häired
paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
paresteesia, hüpesteesia, agitatsioon, unetus, vasodilatsioon, pearinglus, ärevus
Dysgeusia
maitsehäire
cranial neuropathy, peripheral neuropathy facial nerve palsy4, loss of other senses4
kraniaalne neuropaatia, perifeerne neuropaatia, nägemisnärvi paralüüs4, muude aistingute kaotus4
lacrimation disorder, conjunctivitis
lakrimatsioonihäir e, konjunktiviit
severe vision loss4
tugev nägemisteravuse langus4
Ear and labyrinth disorders
11 Organsüsteemi
tinnitus, ear pain
klass
hearing loss4
Väga sage
+
Sage
+
kuulmiskaotus4
myocardial infarction3 and 5,
müokardiinfarkt3 ja 5
left ventricular failure, + supraventricular
puudulikkus, +
heart failure3 and 5, severe cardiac
us3 ja 5, rasked
arrhythmia, +atrial
supraventrikulaar
tachycardia, +
ne tahhükardia, +
events 3 and 5
tüsistused 3 ja 5
fibrillation, tachycardia, + cardiac disorder
tahhükardia, +
ventricular tachycardia, +angina, + myocardial ischaemia, bradycardia,
tahhükardia, + stenokardia, + müokardi isheemia, bradükardia
vasculitis (predominately cutaneous), leukocytoclastic vasculitis
vaskuliit (peamiselt naha), leukotsütoklastili ne vaskuliit
bronchospasm3, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
bronhospasm3, respiratoorne haigus, rindkerevalu, hingeldus, köha suurenemine, nohu
respiratory failure3, pulmonary infiltrates, interstitial pneumonitis
hingamispuudulik kus3, kopsuinfiltraadid, interstitsiaalne pneumoniit
System Organ
Seedetrakti häired
Very
iiveldus
Common
oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, düsfaagia, stomatiit, kõhukinnisus, düspepsia, isutus, kurguärritus
Uncommon
kõhu suurenemine
Unknown
seedetrakti perforatsioon6
Common
Naha ja
Gastrointestinal disorders
sügelus, lööve, +
nausea
urtikaaria,
vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
rasked villilised
abdominal enlargement
nahaaluskoe kahjustused
gastro-intestinal perforation6
alopeetsia
Skin and subcutaneous
higistamine, öine higistamine, +
pruritis, rash, +
nahareaktsioonid, toksiline
urticaria, sweating, night
nahakahjustus
severe bullous skin reactions,
epidermaalnekrol üüs6
tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Lihas- skeleti, sidekoe ja luu kahjustused
alopecia
lihastoonuse tõus, lihasvalu, liigesvalu, seljavalu, kaelavalu, valu
sweats, +skin disorder hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Neerude ja kuseteede häired
toxic epidermal necrolysis6
neerupuudulikkus 3
renal failure3
palavik, külmavärinad, asteenia, peavalu
General disorders and administration
kasvajavalu, õhetus, halb enesetunne, külmasündroom, + väsimus, + värisemine, + hulgiorganpuudu likkus3
fever, chills, asthenia,
valu infusioonikohas
tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +
12 Organsüsteemi
pain at the infusion site
klass
site conditions
Väga sage
headache
Aeg- ajalt
fatigue, + shivering, + multi-organ failure3
Teadmata
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
on esinemissagedus saadud kõigi raskusastmete (kerged kuni rasked) reaktsioonide "+" - märgiga kõrvaltoimed, mille puhul põhineb esinemissagedus ainult raskekujulistel
Only the highest frequency observed in the trials is reported 1 see also section infection below 2 see also section haematologic adverse reactions below 3 see also section infusion-related reactions below.
1 vt ka infektsioonide lõik allpool 2 vt ka hematoloogiliste kõrvaltoimete lõik allpool 3 vt ka infusiooniga seotud reaktsioonide lõik allpool.
Rarely fatal cases reported 4 signs and symptoms of cranial neuropathy.
Harva on kirjeldatud surmaga lõppenud juhtusid 4 kraniaalse neuropaatia sümptomid.
Occurred at various times up to several months after completion of MabThera therapy 5 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/ or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 6 includes fatal cases
Ilmnesid erinevatel aegadel kuni mitme kuu jooksul pärast MabThera- ravi lõpetamist 5 neid on täheldatud peamiselt olemasoleva südamehaigusega ja/ või kardiotoksilist kemoteraapiat saanud patsientidel ning need olid enamasti seotud infusiooniga seotud reaktsioonidega 6 hõlmab surmaga lõppenud juhtusid
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the MabThera-arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
Järgmisi reaktsioone on kliinilistes uuringutes kirjeldatud kui kõrvaltoimeid, kuid neid esines MabThera- rühmades sarnase või väiksema esinemissagedusega kui kontrollrühmades: hematoloogiline toksilisus, neutropeeniline infektsioon, kuseteede infektsioon, tundehäire, palavik.
Infusion-related reactions Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Infusiooniga seotud reaktsioonid Infusiooniga seotud reaktsioonile viitavaid sümptomeid on kirjeldatud enam kui 50% kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest ning peamiselt esimese infusiooni ajal, tavaliselt esimese 1... 2 tunni jooksul.
Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/ rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumor lysis syndrome.
Muudeks sümptomiteks olid õhetus, angioödeem, bronhospasm, oksendamine, iiveldus, urtikaaria/ lööve, väsimus, peavalu, kurguärritus, nohu, sügelus, valu, tahhükardia, hüpertensioon, hüpotensioon, hingeldus, düspepsia, asteenia ja tuumori lüüsi sündroomi tunnused.
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in about 10% of the cases.
Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu bronhospasm, hüpotensioon) tekkisid umbes 10% juhtudest.
Additional reactions reported in some cases were myocardial infarction, atrial fibrillation and pulmonary oedema.
Mõningatel juhtudel kirjeldatud täiendavad reaktsioonid olid müokardiinfarkt, kodade virvendus ja kopsuturse.
Exacerbations of pre-existing cardiac conditions such as angina pectoris or congestive heart failure or severe cardiac
Väiksema või teadmata esinemissagedusega on kirjeldatud olemasoleva südamehaiguse (nt stenokardia või kongestiivse südamepuudulikkuse) halvenemist või raskeid kardiaalseid tüsistusi (südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, kodade virvendus), kopsuturset, hulgiorganpuudulikkust, tuumori lüüsi sündroomi, tsütokiini vabanemise sündroomi, neerupuudulikkust ja hingamispuudulikkust.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of MabThera(-containing) treatment.
Infusiooniga seotud sümptomite esinemissagedus vähenes oluliselt järgnevate infusioonide puhul ning MabThera (’ t sisaldava) ravi kaheksanda tsükli puhul on see < 1%.
Infections MabThera induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Infektsioonid MabThera kutsub umbes 70... 80% patsientidest esile B- rakkude arvu vähenemise, kuid seerumi immunoglobuliinide sisaldus langes vaid vähestel patsientidel.
Localized candida infections as well as Herpes zoster was reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomized studies.
Randomiseeritud uuringute MabThera’ t sisaldavates rühmades kirjeldati suurema esinemissagedusega piirdunud Candida infektsioone ja herpes zosterit.
Severe infections were reported in about 4% of patients.
Raskeid infektsioone kirjeldati umbes 4% patsientidest.
Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during MabThera maintenance treatment up to 2 years when compared to observation. There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
2- aastase raviperioodi jooksul kirjeldatud infektsioonide osas kumulatiivset toksilisust ei esinenud.
In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with MabThera treatment.
Lisaks on MabThera- ravi ajal kirjeldatud muid raskekujulisi viirusinfektsioone (nii esmaseid, reaktiveerumisi kui ägenemisi), millest mõned lõppesid surmaga.