natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Kuidas Aclasta välja näeb ja pakendi sisu Aclasta on selge ja värvitu lahus.
It is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Aclasta on saadaval üksikpakendites, mis sisaldavad ühe pudeli ja hulgipakendis, milles on 5 üksikpudelit, igas neis üks pudel.
29 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ühendkuningriik
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
29 Tootja Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Saksamaa
Č eská republika Novartis s. r. o.
Česká republika Novartis s. r. o.
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
30 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
This leaflet was last approved in {date}
Infoleht on viimati kooskõlastatud
31 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
31 INFORMATSIOON TERVISHOIUTÖÖTAJALE
The dose of 5 mg of zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
5 mg zoledroonhappe annus tuleb manustada vähemalt 15 minuti jooksul.
Aclasta is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to lack of adequate clinical experience in this population.
Aclasta’ t ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 35 ml/ min) piisava kliinilise kogemuse puudumise tõttu selles patsientide populatsioonis.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
Enne Aclasta manustamist tuleb patsientidel määrata kreatiniini tase seerumis.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair.
Hiljuti puusaluu murdnud patsientidele on soovitatav manustada Aclasta infusiooni kaks või enam nädalat peale puusaluu paranemist.
Patients must be appropriately hydrated prior to and following administration of Aclasta; this is especially important for patients receiving diuretic therapy.
Patsiendid peavad enne Aclasta- ravi algust ja pärast ravi olema piisavalt hüdreeritud: eriti oluline on see diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Ettevaatus on vajalik, kui Aclasta’ t manustatakse koos tugevalt neerufunktsiooni kahjustavate ravimitega (nt aminoglükosiidid või dehüdratsiooni tekitavad diureetikumid).
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta.
Varasem hüpokaltseemia peab olema ravitud adekvaatse koguse kaltsiumi ja vitamiini D manustamisega enne Aclasta- ravi algust.
Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
Paget’ i luutõvele on iseloomulik luukoe kiirenenud ainevahetus.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta.
Zoledroonhappe luu ainevahetust mõjutava toime kiire alguse tõttu võib esineda mööduvat, mõnikord sümptomaatilist hüpokaltseemiat, seda eriti esimese kümne päeva jooksul pärast Aclasta infusiooni.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Aclasta kasutamisel on soovitatav võtta piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D preparaate.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration.
Lisaks on Paget’ i tõvega haigetele oluline kaltsiumi (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda päevas) täiendav manustamine vähemalt esimese 10 päeva jooksul pärast Aclasta- ravi algust.
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Patsiente tuleb informeerida hüpokaltseemia sümptomitest ning riskiperioodi jooksul peab olema neile tagatud adekvaatne monitooring.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Paget’ i tõvega patsientidel soovitatakse enne Aclasta- infusiooni määrata kaltsiumi sisaldus seerumis.
How to prepare and administer Aclasta
Kuidas Aclasta’ t ette valmistada ja manustada
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medication and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Aclasta’ t ei tohi segada või manustada intravenoosselt mistahes teise ravimiga ning seda tuleb manustada püsiva infusioonikiirusega eraldi ventileeritava infusioonisüsteemi kaudu.
How to store Aclasta
Kuidas Aclasta’ t säilitada
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
ravimit ei kasutata koheselt, vastutab infusiooni teostaja selle säilitusaja ja - tingimuste eest ning see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2... 8°C.
d European Medicines Agency
European Medicines Agency
ise EMEA/ H/ C/ 666
EMEA/ H/ C/ 666
or EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ud EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE
uth EPAR summary for the public
n Kokkuvõte üldsusele
ra This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
pe Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
ge Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
õp Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
What is ACOMPLIA?
Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku
lon
al arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
It is available as white, teardrop- shaped tablets. no
Seda turustatakse valgete pisarakujuliste ub tablettidena.
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, ct
Milleks ACOMPLIAt kasutatakse? gil ACOMPLIAt kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega järgmiste täiskasvanud patsientide raviks: • rasvunud (tugevalt ülekaalulised) patsiendid, kelle kehamassi indeks on 30 kg/ m² või üle selle; • ülekaalulised patsiendid (kehamassi indeksiga 27 kg/ m² või üle selle), kellel esineb ka muid ohutegureid, näiteks II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia (ebanormaalne rasvasisaldus veres). üü
The medicine can only be obtained with a prescription. du
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
How is ACOMPLIA used?
Kuidas ACOMPLIAt kasutatakse? nm
The medicine should not be used in patients who ro
Ravimit ei tohi kasutada raskete maksa - või neeruprobleemidega patsientidel.
The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
See toimib blokeerides teatud il o
It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
tüüpi retseptoreid – kannabinoid- 1 retseptoreid (CB- 1).
The receptors are ina
Need retseptorid leiduvad inimese närvisüsteemis ning on osa süsteemist, mida organism kasutab toidu imendumise juhtimiseks.
also found in adipocytes (fat tissue).
Neid retseptoreid leidub ka adipotsüütides (rasvkoes). vim
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans. dic
Enne uuringuid inimestel kontrolliti ACOMPLIA toimet muude katsetega.
Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg.
ACOMPLIA uurimiseks viidi läbi neli uuringut, mis hõlmasid peaaegu 7000 rasvunud ja ülekaalulist patsienti, kelle kehakaal oli uuringu alguses keskmiselt 94– 104 kg.
The Me
Ühes uuringus pöörati erilist tähelepanu vere ebanormaalse rasvasisaldusega patsientide ja ühes uuringus II tüüpi suhkurtõvega Ra
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Samuti viidi läbi veel neli uuringut, mis hõlmasid enam kui 7000 patsienti ja milles ACOMPLIAt vaadeldi suitsetamisest loobumise abivahendina, võrreldes seda platseeboga ning hinnates ravimi toimet, kusjuures 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 84 16
d over one to two years.
E- mail: mail@ emea. europa. eu
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
http: // www. emea. europa. eu
ise Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged. ravimit manustati 10 nädala vältel (ühes uuringus ühe aasta vältel) pärast suitsetamise lõpetamist ning suitsetamise taasalustamise korral järgneva aasta jooksul.
or What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal ACOMPLIA kasulikkus?
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the
Ühe aasta möödudes olid ACOMPLIAt saanud patsiendid kaotanud kehakaalus rohkem kui need, kellele
uth difference in the weight loss was 3.9 kg.
ud oli manustatud platseebot: nende kehakaal vähenes keskmiselt 4, 9 kg võrra rohkem kui platseeborühma patsientidel, välja arvatud suhkurtõvega patsientide uuringus, kus kehakaalu vähenemise erinevus oli 3, 9 kg.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
n Suitsetamisest loobumisega seotud uuringud ei andnud paraku ühetaolisi tulemusi ning ACOMPLIA toimet selles valdkonnas oli raske hinnata.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
pe taotluse tagasi võtta.
ra What is the risk associated with ACOMPLIA?
Millised on ACOMPLIAga kaasnevad riskid?
For the full list of all side effects
Uuringute käigus ACOMPLIAga kõige sagedamini kaasnenud kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel
ge reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
õp patsiendil kümnest) olid iiveldus ja ülemiste hingamisteede nakkused.
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
ACOMPLIAt ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) rimonabandi või
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of lon depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
ACOMPLIAt ei tohi lisaks kasutada patsientidel, kellel on raske depressioon või keda ravitakse antidepressantidega, kuna ravim võib väikese hulga patsientide seas suurendada depressiooniohtu, sealhulgas enesetapumõtete ohtu.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Depressiooni sümptomitega patsiendid peavad pidama nõu arstiga ja peavad võib- olla ravi ACOMPLIAga ub katkestama.
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics). no
Ettevaatlik tuleb olla ACOMPLIA kasutamisel koos mõningate teiste ravimitega, näiteks ketokonasooli või itrakonasooliga (seentevastased ravimid), ritonaviiriga (kasutatakse HIV- nakkuse korral) või telitromütsiini või klaritromütsiiniga (antibiootikumid). gil
The Committee decided that ACOMPLIA’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and ct
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et ACOMPLIA tõhusus rasvunud või ülekaaluliste ning kaasneva( te) ohuteguri( te) ga patsientide kehakaalu vähendamisel on tõendatud. üü
exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Komitee otsustas, et ACOMPLIA kasulikkus selle kasutamisel lisaks dieedile ja liikumisele rasvunud patsientide ning ülekaaluliste ja selliste ohuteguritega nagu II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia patsientide raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation. du
Komitee soovitas anda ACOMPLIAle nm
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for ro
Ettevõte kasutab ACOMPLIA il o
patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
kõrvalnähtude, eelkõige närvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude jälgimiseks spetsiaalseid andmebaase.
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA’ s side effects, especially those linked to the nervous system. lp
Muu teave ACOMPLIA kohta Euroopa Komisjon väljastas ACOMPLIA müügiloa, mis on kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, vim
Other information about ACOMPLIA:
ettevõttele sanofi- aventis 19. juunil 2006.
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
Ra
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
10- 2007.
or administration EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
ud Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
ACOMPLIA ACOMPLIA
Ravimi väljamõeldud nimetus ACOMPLIA ACOMPLIA
20 mg 20 mg
Tugevus 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet
Ravimvorm Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett
Oral use Oral use
Manustamistee Suukaudne Suukaudne
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Pakendi iseloomustus Blister (PVC/ alumiinium) Blister (PVC/ alumiinium)
14 tablets 28 tablets
Pakendi suurus 14 tabletti 28 tabletti
th EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004
n EU/ 1/ 06/ 344/ 003
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ alumiinium)
56 tablets 70x1 tablets
56 tabletti
u EU/ 1/ 06/ 344/ 005
e EU/ 1/ 06/ 344/ 004 EU/ 1/ 06/ 344/ 005
Film-coated tablet
Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett
Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ alumiinium) Blister (PVC/ alumiinium)
84 tablets
70x1 tabletti 84 tabletti
a EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 007
p EU/ 1/ 06/ 344/ 006
Bottle (HDPE)
Blister (PVC/ alumiinium)
e EU/ 1/ 06/ 344/ 009
p EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008
Bottle (HDPE)
Pudel (HDPE) Pudel (HDPE)
500 tablets
28 tabletti 98 tabletti
g EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
lõ EU/ 1/ 06/ 344/ 009 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
ACOMPLIA ACOMPLIA
ACOMPLIA ACOMPLIA ACOMPLIA
20 mg 20 mg
20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet
Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett
Oral use Oral use
Suukaudne Suukaudne Suukaudne
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Pudel (HDPE) Blister (PVC/ alumiinium) Blister (PVC/ alumiinium)
30 tablets 90 tablets
500 tabletti 30 tabletti 90 tabletti
d
lu ba g i üü
c
il
n
m
pro l i na d ic M e 1/ 1
vim R a 1/ 1
d ise or uth ra ge lon ANNEX I
d nu pe õp al ub LISA I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS no ct du ro lp ina dic Me
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE gil üü nm il o imv Ra
d ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
or Excipients:
d Abiained:
115 mg lactose.
Tablett sisaldab ligikaudu 115 mg laktoosi
For a full list of excipients, see section 6.1.
nu Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
uth 3.
pe 3.
ra Film-coated tablet Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20 ” on one side.
Õhukese polümeerikattega tablett Kaksikkumer pisarakujuline valge tablett sissepressitud kirjaga „ 20 ” tableti ühel küljel
CLINICAL PARTICULARS
al 4. 1 Näidustused
4.1 Therapeutic indications lon As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). no
Lisaks dieedile ja kehalisele koormusele rasvunud patsientide (kehamassi indeks, BMI ≥ 30 kg/ m2) ub raviks või ülekaaluliste patsientide (BMI > 27 kg/ m2) raviks kaasuva( te) riskifaktori( te), nt 2. tüüpi diabeedi või düslipideemia korral (vt lõik 5. 1) gil
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. ct
Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 20 mg tablett üks kord päevas võetuna hommikul enne üü
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. du
Ravi peab alustama koos mõõdukalt vähendatud kalorsusega dieediga. nm
• Special Populations ro
● Eripopulatsioonid il o
ACOMPLIA should be used with lp
Eakad Annuse kohandamine eakatele ei ole vajalik (vt lõik 5. 2).
caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Üle 75 aasta vanustel patsientidel peab ACOMPLIA’ t kasutama ettevaatlikult (vt lõik 4. 4) im
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Maksapuudulikkusega patsiendid Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab ACOMPLIA’ t kasutama ettevaatlikult.
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). dic
Tõsise maksakahjustusega patsientidel ei tohi ACOMPLIA’ t kasutada (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2). v Ra
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Neerukahjustusega patsiendid Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5. 2).
Me
ACOMPLIA’ t ei tohi kasutada tõsise neerukahjustusega patsientide raviks (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Pediaatria ACOMPLIA’ t ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanuste laste raviks, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta.
2 4.3 Contraindications
2 4. 3 Vastunäidustused
d Lactation.
Imetamine.
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Samaaegne raske depressioon ja/ või käimasolev antidepressiivne ravi (vt lõik 4. 4).
ise 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
• Depressive disorders
d ● Depressiivsed häired
or Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
nu Kuni 10% rimonabantiga ravitud patsientidest on teatatud depressiivsetest häiretest või meeleolu kõikumistest koos depressioonisümptomitega ja kuni 1% patsientidest suitsidaalset mõtlemist (vt lõik 4. 8).
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant
Olemasoleva suitsidaalse mõtlemisega patsiente ja/ või varasemalt teadaoleva suitsidaalse
(See section 4.3 and 4.8).
pe mõtlemisega patsiente ei tohi rimonabantiga ravida, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu ületab arvatavat ohtu individuaalsele patsiendile (vt lõigud 4. 3 ja 4. 8).
ra The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
õp Ravimi väljakirjutaja peab hoolikalt uurima, kas patsiendil on minevikus esinenud depressiivseid häireid, hindamaks rimonabantiga ravimise võimalikke ohte.
ge Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
al Depressiivsed reaktsioonid võivad esineda patsientidel, kellel pole ilmseid riskifaktoreid peale rasvumise enda.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months. lon Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Patsiente peaks aktiivselt jälgima psühhiaatriliste häirete nähtude ja sümptomite ilmnemise suhtes, eriti ravi alustamisele järgneva depressiooni suhtes.
The patient should be monitored and treated appropriately.
Patsienti tuleb korralikult jälgida ja ravida. gil
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or no
Patsiendid, ennekõike need, kel varasemalt on esinenud depressiivseid häireid/ meeleolu kõikumisi (ning nende sugulased ja muud asjassepuutuvad isikud), peavad olema teadlikud vajadusest jälgida üü
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
selliste sümptomite võimalikku ilmnemist ja nende tekkimisel pöörduma otsekohe arsti poole.
• Other psychiatric conditions ct
● Teised psühhiaatrilised seisundid nm
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. du
Kui ravi ajal rimonabantiga diagnoositakse patsiendil psühhiaatriline haigus, peab ravi peatama.
• Seizures Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
● Krambid Rimonabanti ei ole uuritud epilepsia ravi saavatel patsientidel.
Rimonabant, ro
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust krampide esinemissageduses rimonabanti saanud patsientide ja platseebot saanute vahel. il o
however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
Siiski peab rimonabanti nendel patsientidel kasutama ettevaatlikult, vt ka lõik 5. 3.
• Hepatic impairment lp
● Maksakahjustus Rimonabant metaboliseerub maksas, mistõttu peab mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel im
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
olema ettevaatlik.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended. ina
Rimonabanti farmakokineetikat ja ohutust ei ole uuritud tõsise maksakahjustusega patsientidel, mistõttu seda ei soovitata nendele patsientidele. v
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
Andmed kasutamise kohta mõõduka neerukahjustusega patsientidel on piiratud ja tõsise neerukahjustusega patsientidel puuduvad.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section dic
Rimonabanti ei tohi kasutada tõsise neerukahjustusega patsientide raviks (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently Me
● Eakad Rimonabanti efektiivsus ja ohutus üle 75 aasta vanuste patsientide ravis on lõplikult kindlaks tegemata.
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Selle populatsiooni puhul peab rimonabanti kasutama ettevaatlikult (vt lõik 5. 2).