natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 6 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
ADVATE kliiniliste uuringute käigus 145 lapse ja täiskasvanuga 6, kellel oli diagnoositud raskekujuline kuni mõõdukalt raskekujuline hemofiilia A (FVIII ≤ 2%) ja kes omasid eelnevat kokkupuudet faktor VIII kontsentraatidega ≥ 150 päeva, ilmnes ühel patsiendil 26 ADVATE' ga kokkupuute päeva järgselt madala- tiitriline inhibiitor (2, 4 BÜ modifitseeritud Bethesda testis).
6 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
6 pediaatrilised patsiendid (vanus 0… 16 aastat) ja täiskasvanud patsiendid (vanus üle 16 aasta)
27 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
27 spontaanselt või juhusliku/ kirurgilise trauma tagajärjel.
5.3 Preclinical safety data
28 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
28 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, lokaalse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
29 6.6 Special precautions for disposal and other handling
29 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Administration Use Aseptic Technique
30 Manustamine Tuleb järgida aseptikanõudeid
Each vial contains nominally 1500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Igas viaalis on 1500 RÜ * oktokog alfat, rekombinantset inimese hüübimisfaktor VIII (rDNA) **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 300 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Pärast lahustamist sisaldab süstelahuse iga milliliiter umbes 300 RÜ oktokog alfat.
32 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
VIII faktori aktiivsuse 1 RÜ vastab VIII faktori sisaldusele 1 ml normaalse inimese plasmas.
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
32 Vajalik ühikute (RÜ) arv = kehakaal (kg) x soovitav VIII faktori taseme tõus (%) x 0, 5
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Teatud tingimustel (nt madala- tiitriline inhibiitor) võib osutuda vajalikuks eeltoodud valemi põhjal arvutatutest suuremate annuste manustamine.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 33 factor VIII activity assay is indispensable.
33 Ravikuuri käigus on korduvate injektsioonide annuse ja sageduse määramisel soovitatav lähtuda VIII plasmafaktori sisaldusest.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
34 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
34 No interaction studies have been performed with ADVATE.
ADVATE’ ga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
7
7 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Vastsündinud (vanus 0… 1 kuud), väikelapsed (vanus 1 kuud … 2 aastat), lapsed (vanus 2 … 12 aastat), noorukid (vanus 12… 16 aastat) ja täiskasvanud (vanus üle16 aasta)
35 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
35 Tabel 2 Ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes
36 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
36 Inhibiitorite teke ADVATE immunogeensust hinnati varem ravitud patsientidell.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 8 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
ADVATE kliiniliste uuringute käigus 145 lapse ja täiskasvanuga 8, kellel oli diagnoositud raskekujuline kuni mõõdukalt raskekujuline hemofiilia A (FVIII ≤ 2%) ja kes omasid eelnevat kokkupuudet faktor VIII kontsentraatidega ≥ 150 päeva, ilmnes ühel patsiendil 26 ADVATE' ga kokkupuute päeva järgselt madala- tiitriline inhibiitor (2, 4 BÜ modifitseeritud Bethesda testis).
8 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
8 pediaatrilised patsiendid (vanus 0… 16 aastat) ja täiskasvanud patsiendid (vanus üle 16 aasta)
37 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
37 spontaanselt või juhusliku/ kirurgilise trauma tagajärjel.
5.3 Preclinical safety data
38 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
38 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, lokaalse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
39 6.6 Special precautions for disposal and other handling
39 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Administration Use Aseptic Technique
40 Manustamine Tuleb järgida aseptikanõudeid
Each vial contains nominally 2000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Igas viaalis on 2000 RÜ * oktokog alfat, rekombinantset inimese hüübimisfaktor VIII (rDNA) **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 400 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Pärast lahustamist sisaldab süstelahuse iga milliliiter umbes 400 RÜ oktokog alfat.
42 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
VIII faktori aktiivsuse 1 RÜ vastab VIII faktori sisaldusele 1 ml normaalse inimese plasmas.
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
42 Vajalik ühikute (RÜ) arv = kehakaal (kg) x soovitav VIII faktori taseme tõus (%) x 0, 5
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 43 factor VIII activity assay is indispensable.
43 Ravikuuri käigus on korduvate injektsioonide annuse ja sageduse määramisel soovitatav lähtuda VIII plasmafaktori sisaldusest.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
44 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
44 No interaction studies have been performed with ADVATE.
ADVATE’ ga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
9
9 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Vastsündinud (vanus 0… 1 kuud), väikelapsed (vanus 1 kuud … 2 aastat), lapsed (vanus 2 … 12 aastat), noorukid (vanus 12… 16 aastat) ja täiskasvanud (vanus üle16 aasta)
45 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
45 Tabel 2 Ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes
46 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
46 Inhibiitorite teke ADVATE immunogeensust hinnati varem ravitud patsientidell.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 10 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
ADVATE kliiniliste uuringute käigus 145 lapse ja täiskasvanuga 10, kellel oli diagnoositud raskekujuline kuni mõõdukalt raskekujuline hemofiilia A (FVIII ≤ 2%) ja kes omasid eelnevat kokkupuudet faktor VIII kontsentraatidega ≥ 150 päeva, ilmnes ühel patsiendil 26 ADVATE' ga kokkupuute päeva järgselt madala- tiitriline inhibiitor (2, 4 BÜ modifitseeritud Bethesda testis).
10 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
10 pediaatrilised patsiendid (vanus 0… 16 aastat) ja täiskasvanud patsiendid (vanus üle 16 aasta)
47 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
47 spontaanselt või juhusliku/ kirurgilise trauma tagajärjel.
5.3 Preclinical safety data
48 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
48 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, lokaalse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
49
49 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Administration Use Aseptic Technique
50 Manustamine Tuleb järgida aseptikanõudeid
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml
Lahus tuleb manustada aeglaselt, manustamiskiirus kohandada vastavalt patsiendi enesetundele, mitte ületada 10 ml/ min.
Each vial contains nominally 3000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Igas viaalis on 3000 RÜ * oktokog alfat, rekombinantset inimese hüübimisfaktor VIII (rDNA) **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 600 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Pärast lahustamist sisaldab süstelahuse iga milliliiter umbes 600 RÜ oktokog alfat.
52 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
VIII faktori aktiivsuse 1 RÜ vastab VIII faktori sisaldusele 1 ml normaalse inimese plasmas.
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
52 Vajalik ühikute (RÜ) arv = kehakaal (kg) x soovitav VIII faktori taseme tõus (%) x 0, 5
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 53 factor VIII activity assay is indispensable.
53 Ravikuuri käigus on korduvate injektsioonide annuse ja sageduse määramisel soovitatav lähtuda VIII plasmafaktori sisaldusest.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
54 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
54 No interaction studies have been performed with ADVATE.
ADVATE’ ga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
(% patients)a Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Aeg- ajalt
11 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
11
55 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
55 Tabel 2 Ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes
56 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
56 Inhibiitorite teke ADVATE immunogeensust hinnati varem ravitud patsientidell.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 12 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
ADVATE kliiniliste uuringute käigus 145 lapse ja täiskasvanuga 12, kellel oli diagnoositud raskekujuline kuni mõõdukalt raskekujuline hemofiilia A (FVIII ≤ 2%) ja kes omasid eelnevat kokkupuudet faktor VIII kontsentraatidega ≥ 150 päeva, ilmnes ühel patsiendil 26 ADVATE' ga kokkupuute päeva järgselt madala- tiitriline inhibiitor (2, 4 BÜ modifitseeritud Bethesda testis).
12 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
12 pediaatrilised patsiendid (vanus 0… 16 aastat) ja täiskasvanud patsiendid (vanus üle 16 aasta)
57 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
57 spontaanselt või juhusliku/ kirurgilise trauma tagajärjel.
5.3 Preclinical safety data
58 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
58 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, lokaalse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
59
59 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Administration Use Aseptic Technique
60 Manustamine Tuleb järgida aseptikanõudeid
61 ANNEX II
61 LISA II
62 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Baxter BioScience Manufacturing Sarl Route de Pierre- à- Bot 111 CH- 2000 Neuchâtel Ŝveits
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgia
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 2)
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et mooduli 1. 8. 1. versioonis 1. 1 kirjeldatud ravimiohutuse süsteem on rakendunud ja toimiv enne ravimi turustamist ja selle vältel.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimisplaan Müügiloa hoidja võtab kohustuse läbi viia ravimiohutuse plaanis kirjeldatud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse alased tegevused, vastavalt müügiloa moodulis 1. 8. 2. lisatud Riskijuhtimisplaani versioonile 3, 0 ja mistahes järgnevatele CHMP poolt kinnitatud Riskijuhtimisplaani kaasajastustele.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP juhendile inimestel kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemidele, tuleb kaasajastatud Riskijuhtimisplaan esitada samaaegselt koos järgmise Perioodilise Ohutusaruandega (POA).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb kaasajastatud Riskijuhtimisplaan esitada, kui • ilmneb teavet, mis võib mõjutada jõusolevat ohutusinformatsiooni, ravimiohutusplaani või riski minimeerimise tegevusi • 60 päeva jooksul pärast tähtsa etapi (ravimiohutus või riski minimeerimine) läbimist • EMEA nõudmisel
63 PSURs:
63 LISA III
The holder of this marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
64 ANNEX III
64 A.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAKENDI MÄRGISTUS
LABELLING
65 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)
1 vial:
1 viaal:
50 IU/ ml after reconstitution.
250 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 50 RÜ/ ml.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000... 10 000 RÜ valgu mg kohta
1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 viaal 250 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.
Do not use after the expiry date.
Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
67 9.
66 9.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25°C) ühekordse kuni 2- kuulise perioodi vältel.
Taken out of refrigerator on:
Külmikust välja võetud:
End of 2 months room temperature storage:
2- kuulise toatemperatuuril säilitamise perioodi lõpp:
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Baxter AG A- 1221 Viin Austria
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Oktokog alfa IV
Baxter logo
Baxter’ i logo
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS LAHUSTIVIAALIL
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
SÜSTEVESI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE( D)
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)
100 IU/ ml after reconstitution.
500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 100 RÜ/ ml.
Exipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).
1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 viaal 500 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Oktokog alfa IV
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS LAHUSTIVIAALIL
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)
200 IU/ ml after reconstitution.
1000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 200 RÜ/ ml.
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 viaal 1000 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
IV
Single use only.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
1000 IU octocog alfa
1000 RÜ oktokog alfat.
Baxter-logo
Baxter’ i logo
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS LAHUSTIVIAALIL
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)
300 IU/ ml after reconstitution.
1500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 300 RÜ/ ml.
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 viaal 1500 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Oktokog alfa IV
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS LAHUSTIVIAALIL
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)
400 IU/ ml after reconstitution.
2000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 400 RÜ/ ml.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000::: 10 000 RÜ valgu mg kohta
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 viaal 2000 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.
83 9.
82 9.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
IV
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS LAHUSTIVIAALIL
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)
600 IU/ ml after reconstitution.
3000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 600 RÜ/ ml.
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 viaal 3000 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.
87 9.
86 9.
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
IV
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS LAHUSTIVIAALIL
PACKAGE LEAFLET
90 PAKENDI INFOLEHT:
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 250 IU süstelahuse pulber ja lahusti Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)
What ADVATE is and what it is used for 2.
Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use ADVATE 3.
Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist 3.
How to use ADVATE 4.
Kuidas ADVATE' t kasutada 4.
How to store ADVATE 6.
Kuidas ADVATE' t säilitada 6.
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ADVATE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ADVATE sisaldab toimeainet oktokog alfat, inimese hüübimisfaktor VIII, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud faktor VIII puudulikkus) see puudub või ei toimi nagu peaks.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
ADVATE’ t kasutatakse hemofiilia A patsientidel iseeneslike või kirurgiaga seotud veritsuste ennetamiseks ja raviks.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
ADVATE on valmistatud ilma inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta rakukultuuri protsessi, puhastamisele või lõplikku ravimvormi.
BEFORE YOU USE ADVATE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ADVATE KASUTAMIST
Do not use ADVATE
Ärge kasutage ADVATE' t: