natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). od
Sellisel juhul tuleb insuliini vabastab seade (IRU) ära vahetada enne järgmist inhaleerimiskorda (vt lõik 6. 6). il
Dosing pr
Annustamine im
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage. al
Patsiendi üleviimine teist tüüpi või marki insuliinile peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all, sest selle tulemusena võib osutuda vajalikuks annust kohandada. av
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure in
Kolme 1 mg sisaldava üheannuselise blistri järjestikune inhaleerimine annab oluliselt suurema R
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
insuliiniannuse kui ühe 3 mg sisaldava üheannuselise blistri inhaleerimine.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be ic
Seetõttu ei tohi asendada kolme 1 mg sisaldavat üheannuselist blistrit ühe 3 mg sisaldava üheannuselise blistriga (vt lõigud 2, 4. 2 ja 5. 2).
M
Kui 3 mg blistrid ei ole mõnikord kättesaadavad, tuleb manustada kaks 1 mg blistrit ja hoolikalt jälgida vere suhkrusisaldust.
20 the insulin requirement.
20 Hüpoglükeemia
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Raske hüpoglükeemia võib viia teadvusekaotuse ja/ või krampide tekkimiseni ja selle tulemuseks võib olla ajutine või jääv ajufunktsiooni kahjustus või isegi surm.
In order to be able to
d nu Hüpoglükeemiat saab tavaliselt korrigeerida kohese süsivesikute manustamisega.
ed take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Selleks, et seda viivitamatult teha, peavad patsiendid endaga kogu aeg glükoosi kaasas kandma.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
e Söögikorra vahelejäämine, pingutav füüsiline koormus võivad viia hüpoglükeemiani.
ris Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
pp Patsiendid, kelle vere suhkrusisalduse kontroll on oluliselt paranenud nt intensiivsema insuliinravi tõttu, võivad kogeda muutusi oma tavalistes hüpoglükeemia hoiatussümptomites ja neid tuleb vastavalt nõustada.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
lõ Tavalised hoiatavad sümptomid võivad pikaajalise diabeediga patsientidel kaduda. ba Vähesed patsiendid, kellel on esinenud hüpoglükeemilisi reaktsioone pärast üleminekut loomse päritoluga insuliinilt humaaninsuliinile, on teatanud, et hüpoglükeemia varased hoiatavad sümptomid lu olid vähem väljendunud või erinevad neist, mida nad kogesid eelmise insuliinravi ajal. gi
ut ra A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Enne reisimist erinevates ajatsoonides tuleb patsiendil soovitada konsulteerida arstiga, sest see võib tähendada, et patsient peab võtma insuliini ja sööma erinevatel aegadel. üü
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. lo Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. o tn
Ebaadekvaatne annustamine või ravi katkestamine, eriti insuliinsõltuvatel patsientidel, võib viia hüperglükeemia ja diabeetilise ketoatsidoosini; need seisundid on potentsiaalselt letaalsed. m
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. uc
kohandatud, et määrata optimaalset annust, mis on vajalik soovitava farmakoloogilise efekti saavutamiseks.
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. od
Insuliinivajadus võib muutuda kaasuvate seisundite tõttu nagu haigus, emotsionaalsed häired või il
Pulmonary Safety pr
stress. im
Underlying respiratory disorders al
Hingamisteede foonhaigused R
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients. in ic
EXUBERAt ei tohi kasutada kopsuhaigusega patsiendid, nt astma - ja KOK- haiged, sest andmed nendel patsientidel kasutamise ohutuse kohta on piiratud.
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute ed
Bronhodilataatorite (salbutamool) samaaegne kasutamine ägedate respiratoorsete sümptomite leevendamiseks võib intensiivistada EXUBERA imendumist ja seega suurendada ka hüpoglükeemia tekkeriski (vt lõik 4. 5).
Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
EXUBERA uuesti manustamine nõuab hoolikat riski
21 Decline in pulmonary function
21 hindamist ja seda saab teha ainult tähelepaneliku meditsiinilise jälgimise all sobivate kliiniliste vahenditega.
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
d patsientidel, kellel algne FEV1 on eeldatavalt < 70% ja inhaleeritava humaaninsuliini kasutamine sellel
If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be
Pärast esimest 6 kuud ravi soovitatakse hinnata kopsufunktsiooni.
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Kui 6. ravikuul esineb FEV1 langus < 15%, tuleb spiromeetriat korrata ühe aasta möödudes ja seejärel igal aastal.
ho In patients with a confirmed (i. e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as
Kui 6. ravikuul esineb langus võrreldes algtasemega 15... 20% või > 500 ml, tuleb spiromeetriat
ut clinically indicated.
e korrata 3 kuu möödudes.
Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or
pp Patsientidel, kellel on kindlaks tehtud (nt vähemalt kahe järjestikuse testimisega 3... 4- nädalase vahega) FEV1 langus > 20% võrreldes algtasemega, tuleb EXUBERA- ravi lõpetada ja patsienti jälgida, nagu
ge cardiac causes.
lõ kliiniliselt näidustatud.
Where pulmonary oedema is present, or there is a clinically relevant reduction in pulmonary function, EXUBERA should be discontinued and the patient switched to injectable insulin. n Intercurrent Respiratory Illness lo
EXUBERA- ravi uuesti alustamise kohta patsientidel, kelle kopsufunktsioon taastub, kogemused puuduvad. ba Patsientidel, kellel tekib ravimisel EXUBERAga düspnoe, tuleb jälgida kopsu - ja südametalitlust.
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, o
Kui tekib kopsuturse või kliiniliselt oluline kopsufunktsiooni alanemine, tuleb EXUBERA- ravi lõpetada ja lu patsient üle viia süstitavale insuliinile. gi
Increased risk of hypoglycaemia or poor tn
Kaasuv respiratoorne haigus üü
glycaemic control has not been observed in these trials.
Samaaegse hingamisteede m
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
haiguse korral võib osutuda vajalikuks sage veresuhkru sisalduse jälgimine ja annuste kohandamine vastavalt patsiendi individuaalsele vajadusele (vt lõik 4. 2).
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
22 Salbutamooli manustamine enne EXUBERA manustamist võib suurendada insuliini imendumist (vt lõik 5. 2).
22 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Flutikasooni manustamine mittediabeetilistele kerge kuni mõõduka astmaga patsientidele enne EXUBERAt ei mõjutanud EXUBERA farmakokineetikat (vt lõik 5. 2).
23 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
Alltoodud tabel sisaldab kõrvaltoimeid, mis on kontrollitud kliinilistes uuringutes esinenud rohkem kui 1970 EXUBERAga ravitud patsiendil.
Body System
23
Thoracic and Mediastinal
Düspnoe Suurenenud rögaeritus Kurgu ärritus Kuiv kurk
Productive Cough Throat Irritation
Epistaksis Bronhospasm Hingeldus Häälemuutused Kurgu- neelu valu
ris
d Hingamisteede
Disorders
nu haigused
Dry Throat
Seedetrakti häired
Dysphonia
Suukuivus
Pharyngolaryngeal Pain
e
Gastrointestinal
Üldised häired ja
Dry Mouth
Rinnavalu
ut Disorders
pp manustamiskoha reaktsioonid
ra Disorders and Administration Site Conditions
lõ Märkus.
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded. lo Hypoglycaemia o
Kõikehõlmavates kliinilistes programmides, sealhulgas jätku- uuringutes, täheldati kahel ba korral pleuraefusiooni, mille puhul ei saa välistada raviga seotud toimet.
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients tn
Hüpoglükeemia lu Kõige sagedasem kõrvaltoime insuliinravi saavatel patsientidel on hüpoglükeemia, mis esines gi
treated with EXUBERA. uc
võrreldava sagedusega EXUBERAga või subkutaanse humaaninsuliiniga ravitud patsientidel. üü
Cough
Köha m
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly od
Köha kippus tekkima sekundite või minutite jooksul pärast insuliini inhaleerimist ja oli peamiselt kerge iseloomuga.
One percent of patients discontinued EXUBERA treatment due to cough. pr
Üks protsent patsientidest katkestas EXUBERA- ravi köha tõttu. on
Dyspnoea al
Düspnoe
In EXUBERA treated subjects in
EXUBERAga ravitud isikutest 0, 4% il
0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
katkestas ravi düspnoe tõttu. im
Chest pain ed
Rinnavalu av
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to M
Üks R
One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
isik EXUBERA- rühmas ja üks võrdlusravimi rühmas katkestasid ravi rinnavalu tõttu.
24 Other reactions
24 kiirendatud halvenemist.
Insulin antibody levels were higher in patients with type 1
Insuliiniantikehade tasemed olid kõrgemad 1. tüüpi diabeediga patsientidel võrreldes 2. tüüpi diabeediga ning jõudsid tippu 6… 12 kuud vältava raviga
ut diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
d mõlemas rühmas.
Hypersensitivity reactions
nu Ülitundlikkusreaktsioonid
As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
e Nagu teiste insuliinidega, võivad generaliseerunud allergilised reaktsioonid tekkida väga harva.
Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory). lo
pp Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad näiteks olla seotud generaliseerunud nahareaktsioonide, angiödeemi, bronhospasmi, hüpotensiooni ja šokiga ning olla eluohtlikud (vt lõik 4. 4 Respiratoorne).
Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
lõ Silmade turse ja refraktsioonihäired ba Insuliinravi võib põhjustada naatriumi retentsiooni ja turset.
These effects are usually transitory. uc
Need toimed on tavaliselt mööduvad. lu 4. 9 Üleannustamine gi
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy expenditure or both. pr
Hüpoglükeemia võib tekkida liigse insuliini tõttu võrreldes toidutarbimise, energiakasutuse või üü
Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed. al
osutuda muutused ravimi annustamises, söömismudelis või füüsilises koormuses.
More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with in
Raskemaid episoode kooma, krampide või neuroloogiliste häiretega võib ravida on
Glucose ic
intramuskulaarse/ subkutaanse glükagooniga (0, 5 kuni 1 mg) või kontsentreeritud intravenoosse glükoosiga.
must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes. ed
Glükoosi tuleb samuti manustada intravenoosselt, kui patsient ei reageeri glükagoonile 10… 15 minuti jooksul. il im
M
Teadvuse taastumisel soovitatakse patsiendile retsidiivi vältimiseks suukaudset süsivesikute manustamist. av
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED R
25 Mode of Action
Toimemehhanism
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering
25 Inhaleeritaval humaaninsuliinil (nagu kiiretoimelistel insuliini analoogidel) on kiirem vere suhkrusisaldust langetava toime algus võrreldes subkutaanselt manustatava lahustuva humaaninsuliiniga.
ris SC Lispro (18 U)
SC Lispro (18 U) Exubera (6 mg) Kiiretoimeline Keskmine GIR (% maksimaalsest)
ra (18 U)
humaaninsuliin (18 U)
Time (min) (o
Aeg (min)
lo
pp
ge
nu
Figure 1.
lõ Joonis 1.
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment tn
Keskmine glükoosi infusioonikiirus (GIR) normaliseerituna GIRmax- le iga ravi kohta aja suhtes tervetel vabatahtlikel.
Versus Time in Healthy Volunteers.
ba
When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the uc
Toime kestab umbes 6 tundi. lu 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel on inhaleeritava humaaninsuliini manustamisel veresuhkru gi
The duration of action lasts approximately 6 hours. od
sisaldust langetava toime algus varastel tundidel pärast annustamist kiirem võrreldes subkutaanselt manustatud kiiretoimelise humaaninsuliiniga. üü
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose pr
Inhaleeritava humaaninsuliini veresuhkru sisaldust langetava toime erinevus oli üldiselt võrreldav subkutaanselt manustatud kiiretoimelise humaaninsuliiniga 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel. m
lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- acting human insulin. al
Inhaleeritava humaaninsuliini kasutamisega kaasneb insuliini antikehade esinemissageduse ja on
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 in
Prospektiivses eksperimentaalses 6- kuulises uuringus 1. tüüpi diabeediga patsientidel ei täheldatud inhaleeritava humaaninsuliiniga muutusi glükoosi farmakodünaamikas.
and 2 diabetes mellitus. ic
Informatsioon kliiniliste uuringute kohta il im
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin ed
1. ja 2. tüüpi diabeedi kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et EXUBERA saavutab ja säilitab efektiivse glükeemilise kontrolli, mis on võrreldav subkutaanselt manustatava kiiretoimelise av
antibodies.
humaaninsuliiniga.
Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
1. tüüpi diabeet R
ris Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
2. tüüpi diabeet 2. tüüpi diabeedi kliinilistes uuringutes esines patsientidel, kes kasutasid EXUBERAt kombinatsioonis
ho with subcutaneous insulin alone.
26 pika või keskmise toimeajaga insuliiniga, samasugused HbA1c muutused kui patsientidel, keda raviti ainult subkutaanse insuliiniga.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens
Tühja kõhu glükoosi tasemed olid oluliselt madalamad patsientidel, keda raviti EXUBERAga võrreldes nendega, keda raviti subkutaanse insuliiniga.
ut compared with those treated with subcutaneous insulin.
Enamuses neist uuringuist oli patsientide protsent, kes saavutasid HbA1c < 7, 0%, suurem patsientidel, kes kasutasid EXUBERAt sisaldavaid ravirežiime võrreldes ainult suukaudseid ravimeid saavate patsientidega.
ra In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater
Tühja kõhu plasma glükoosi tasemed olid sarnased või madalamad patsientidel, kes kasutasid EXUBERAt sisaldavaid ravirežiime võrreldes ainult
ge improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
d suukaudseid ravimeid saavate patsientidega.
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen n including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
2. tüüpi diabeediga patsientidel ei parandanud
Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral lo agents alone.
nu inhaleeritav insuliin kontrolli vere suhkrusisalduse üle, mis oli juba piisavalt kontrolli all suukaudsete diabeedivastaste ainete manustamisel.
FEV1 decline
e FEV1 langus
initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
pp Et uurida 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel FEV1 muutusi pärast EXUBERA- ravi algust, viidi läbi randomiseeritud, avatud, paralleelsete rühmadega uuring.
Small od
Pärast
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. pr
(võrdlusravimi kasuks):
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated al
1. tüüpi diabeediga patsientidel 0, 034L ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel 0, 039L. ba FEV1 langus algtasemega võrreldes ≥15% esines 1, 3% EXUBERAga ravitud ja 1, 0% võrdlusravimiga ravitud 1. tüüpi diabeediga patsientidest ja 5, 0% EXUBERAga ning 3, 4% võrdlusravimiga ravitud 2. lu tüüpi diabeediga patsientidest. gi üü
27 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
0, 3 IN H 0, 2 5 V õ r d lu s r a v im 0, 2 m
0 .1 0 .0 5 0
0, 1 5
- 0 .0 5
0, 1
- 0 .1
0, 0 5
- 0 .1 5
0 on
ed
- 0, 0 5 Jälgitud F1 (L) muutused
- 0 .2
- 0, 1 (Keskmine + / - SD)
- 0 .2 5
- 0, 1 5 il
- 0 .3
- 0, 2
- 0 .3 5
- 0, 2 5 im
ris
- 0, 3
- 0 .4
- 0, 3 5 av
- 0 .4 5
- 0, 4
- 0 .5
- 0, 4 5
ho
- 0, 5 R
INH tn
27 INH Võrdlusravim
INH Washout
INH Täielik
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
Jälgitud FEV1 (L) muutused
uc
0. 25 0. 2
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
Eritumine
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
0. 15 (Keskmine + / - SD)
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
0. 1 0. 05 0 - 0. 05 - 0. 1
-0.4 -0.45
d - 0. 15
in
nu - 0. 2 - 0. 25 - 0. 3 - 0. 35
-0.5
e - 0. 4 - 0. 45
ic
pp - 0. 5
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
lõ Visiit (nädalad) N=Patsientide arv algtasemel, nädal 52, nädal 104, nädal +6, nädal +12.
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Võrdlusravim N=145, 143, 125, 129, 120. ba Joonis 3.
M
Jälgitud FEV1 muutused (L) võrreldes algsega 2. tüüpi diabeediga patsientidel. lu II ja III faasi uuringutes katkestas 2498 EXUBERAga ravitud patsiendist 9 patsienti uuringud gi
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
kopsufunktsiooni halvenemise tõttu, sest nende FEV1 oli uuringu lõpus langenud võrreldes algtasemega ≥15%.
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Patsientidel oli keskmine FEV1 langus algtasemega võrreldes 21% (vahemikus üü
Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
Nendest patsientidest viiel oli FEV1 märgatavalt paranenud pärast ravi katkestamist ja ühel patsiendil ei langenud see väärtus enam uuringu lõpus leitud väärtusest m
28 FEV1 reversibility
FEV1 reversiibelsus on
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
2. tüüpi diabeediga il
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
patsientidel kadus väike erinevus ravirühmade vahel (0, 039L võrreldes võrdlusravimiga) 6 nädala im
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
Väiksemas rühmas (n=36), mis hõlmas nii 1. kui ka 2. tüüpi diabeetikuid, keda raviti EXUBERAga > 36 kuud, suurenes pärast ravi lõpetamist järgneva 6 kuu jooksul keskmine FEV1 väärtus 0, 036L võrra. av
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused R
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting
Inhaleeritav humaaninsuliin imendub tervetel isikutel ja 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel sama kiiresti kui kiiretoimelised insuliini analoogid ja kiiremini kui subkutaanselt manustatud kiiretoimeline humaaninsuliin (vt joonis 4).
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
28 Vaba insuliini kontsentratsiooni keskmine
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of
EXUBERA (4mg) Inhaleeritav insuliin muutus (µU/ ml)
ut human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
d Kiiretoimeline humaaninsuliin (12 IU)
40 uc
Aeg (min)
30
pp
0
e
al
nu
e (m in)
lõ Joonis 4:
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered in
Keskmised muutused seerumi vaba insuliini kontsentratsioonides (µU/ ml) pärast 4 mg ba humaaninsuliini inhaleerimist või 12 IU kiiretoimelise humaaninsuliini subkutaanset süstimist ülekaalulistele 2. tüüpi diabeediga patsientidele. lu Aeg maksimaalse insuliinikontsentratsiooni saabumiseni (Tmax) on tavaliselt pool subkutaanselt gi
fast-acting human insulin.
manustatud kiiretoimelise humaaninsuliini omast.
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled ic
Insuliini maksimaalse üü
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. ed
kontsentratsiooni saabumise aeg varieerus 1. ja 2. tüüpi diabeediga isikutel indiviididesiseselt inhaleeritava humaaninsuliini puhul vähem kui subkutaanselt manustatava kiiretoimelise humaaninsuliini puhul. m
29 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
Tervete isikute uuringus suurenes inhaleeritava humaaninsuliini süsteemne ekspositsioon (AUC ja Cmax) umbes annusega proportsionaalselt vahemikus 1… 6 mg, kui manustati maksimaalselt kaks blistrit ükskõik kumba tugevusega või nende kombinatsioon.