natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega. av
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
R
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Säilitusravi faasis ei tohi annust muuta sagedamini kui iga kahe nädala järel.
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga 1... 2 nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r- HuEPO- t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Üks kord nädalas manustatava Nespo algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada
is or 4.8 Undesirable effects
87 r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
th General
Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus. r- HuEPO asendamisel Nespo’ ga peab hemoglobiini kontrollima iga 1... 2 nädala järel ja kasutama sama manustamisteed.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt algannusena manustada 0, 75 μg/ kg ühe subkutaanse süstena iga kahe nädala järel.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
en ligikaudu 25%.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Kui hemoglobiini tõus on suurem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) nelja nädala vältel, vähendage annust
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
studies are: a
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin
MedDRA system organ class in
lõ hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
Subject Incidence
Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
Hypertension
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo’ t manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema m
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders ed
esialgu kahekordne, võrreldes varasemalt üks kord nädalas manustatuga.
Thromboembolic Events
järel.
General Disorders and Administration Site Conditions
Üks kord nädalas või iga kahe nädala järel manustatava Nespo pediaatrilise algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 240- ga.
Injection site pain
asendamisel Nespo’ ga peab hemoglobiini kontrollima iga ühe või kahe nädala järel ja kasutama sama manustamisteed.
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
R
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni
Vascular disorders
88 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Iga kord pärast annuse ja annustamisskeemi muutmist tuleb hemoglobiini kontrollida iga ühe või kahe nädala järel.
Injection site pain
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; vajalik
ed Postmarketing Experience
pp on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid
or th • Pure Red Cell Aplasia.
lõ hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest madalamad.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)... 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
hemoglobiin) ei ole adekvaatne pärast 9- nädalast ravi, võib edasine ravi olla ebaefektiivne. üü
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
säilitamaks hemoglobiini tasemel, mis tagab aneemia adekvaatse sümptomaatilise ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
Patsiente peab hoolikalt jälgima; kui hemoglobiin tõuseb üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab annust vähendama ligikaudu 25%... 50% võrra.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
Kui hemoglobiin langeb tasemele 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) või alla il
Pharmacotherapeutic group:
selle, peab ravi taasalustama eelnevast ligikaudu 25% võrra väiksema annusega. im
B03XA02. ic ed
Kui hemoglobiin tõuseb rohkem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra 4 nädala jooksul, peab annust vähendama 25% … 50%. av
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
4. 3 Vastunäidustused R
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Ravile halvasti alluv hüpertensioon.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
89 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Üldised
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Kõikidel patsientidel tuleb jälgida vererõhku, eriti Nespo- ravi alguses.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Kui vererõhku on asjakohaste meetmete rakendamisega raske kontrollida, võib hemoglobiini langetada Nespo annust vähendades või manustamist edasi lükates (vt lõik 4. 2).
81 in vivo activity.
Tulemusliku erütropoeesi tagamiseks tuleb kõigil patsientidel enne ja pärast ravi kontrollida vere rauasisaldust ja vajaduse korral täiendavalt manustada rauda.
Cancer patients receiving chemotherapy
ud Ravivastuse puudumisel Nespo’ le peab otsima selle põhjuseid.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Raua, foolhappe või vitamiini B12 vaegus vähendab erütropoeesi stimuleerivate ainete efektiivsust ning vajab seetõttu korrigeerimist.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
Uurimise osana peab kaaluma retikulotsüütide arvu määramist.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
Juhul kui puuduva ravivastuse tüüpilised põhjused on välistatud ja patsiendil on retikulotsütopeenia, tuleb kaaluda luuüdi
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Kui luuüdi vastab PRCA- le (puhas punavere aplaasia), tuleb teostada erütropoetiinivastaste antikehade uuring.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
lõ Seoses rekombinantsete erütropoeetiliste proteiinide, sh darbepoetiin alfa manustamisega on teatatud erütrotsüütide aplaasia tekkest, mis on põhjustatud erütropoetiinivastastest neutraliseerivatest antikehadest.
au in a 14-day period.
Seda on täheldatud ennekõike KNP- ga patsientidel, kellele manustatakse ravimit ba subkutaanselt.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsientide, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ravis ei minda üle darbepoetiin alfale (vt lõik 4. 8). lu Aktiivne maksahaigus oli kõigis Nespo uuringutes välistav kriteerium, mistõttu maksafunktsiooni gi
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Sellega võivad kaasneda eluohtlikud kardiovaskulaarsed tüsistused. on
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4. 2 im
The lp
Kliinilistes uuringutes on täheldatud surma, tõsiste kardiovaskulaarsete tüsistuste ja vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi ohu tõusu patsientidel, kelle ravimisel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESA) oli hemoglobiini sihtväärtus av
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In the four placebo-controlled studies the hazard in
manustamise tulemusel saavutatava hemoglobiini kontsentratsiooni suurendamisega ülalpoole taset, mis on vajalik aneemia sümptomaatiliseks raviks ja vereülekannete vältimiseks.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
Epilepsiaga patsientidel tuleb Nespo’ t kasutada ettevaatusega.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
Nespo’ ga ravitavatel patsientidel on täheldatud krampe.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
erythropoietin and those in the control group.
Patsientidel, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/ l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
90 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Neil patsientidel tuleb võtta eesmärgiks ülempiir 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), juhul, kui tõsised sümptomid (nt stenokardia) ei dikteeri teistsugust eesmärki.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Üksikutel Nespo’ ga ravi saanud patsientidel on teatatud kaaliumisisalduse tõusust, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Kui kaaliumisisaldus on tõusnud või tõusmas, tuleb kaaluda Nespo manustamise katkestamist kuni sisalduse korrigeerimiseni.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
ud Kasvajaga patsiendid
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Mõju tuumori kasvule
5.2 Pharmacokinetic properties
en Erütropoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Sarnaselt kõigi
Chronic renal failure patients
pp kasvufaktoritega eksisteerib võimalus, et erütropoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
lõ Kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et Nespo ja teised erütropoeesi stimuleerivad ained (ESA): ba lühendasid kasvaja progressioonini kulunud aega kiiritusravi saanud pea - ja kaelapiirkonna kasvajatega patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle lu 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. gi
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 12... 14 g/ dl (7, 5... 8, 7 mmol/ l)
th 73 hours (SD 24).
suurendasid surma ohtu keemia - või kiiritusravi saavatel aktiivse pahaloomulise kasvajaga m
In clinical studies, minimal
patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. on
au accumulation was observed with either route of administration.
Ülaltoodu põhjal peab mõningates kliinilistes situatsioonides eelistama vereülekannet aneemia raviks kasvajaga patsientidel.
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu- ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist konteksti.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja il
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus im
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
(vt lõik 5. 1).
pediatricpatients.
R
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Seni saadud kliinilised tulemused ei näita Nespo koostoimet muude ainetega.
Cancer patients receiving chemotherapy in
Kui darbepoetiin alfat kasutatakse samaaegselt mõne sellise ravimiga, tuleb jälgida nende ravimite kontsentratsiooni veres ja hemoglobiini tõustes annust muuta.
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
91 4. 6 Rasedus ja imetamine
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
Nespo mõju kohta rasedusele puuduvad kliinilised andmed.
(SD 19.7).
Loomkatsetes otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule ei ole ilmnenud.
Pharmacokinetic parameters did not M
Ravi määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Et imetavate naistega kliinilised kogemused puuduvad, ei tohiks Nespo’ t määrata rinnaga toitvatele naistele.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Kui ravi Nespo’ ga on tingimata näidustatud, peab naine imetamise lõpetama.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
ud 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
5.3 Preclinical safety data
en Nespo toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
4. 8 Kõrvaltoimed
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
lõ Teatatud on darbepoetiin alfaga seotud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, k. a. anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, düspnoe, nahalööve ja urtikaaria.
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
Kogemus kliinilistest uuringutest
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
ba
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid lu Kontrollitud uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, kellest 766 raviti Nespo’ ga ja 591 r- HuEPO - gi
Placental transfer was minimal.
Nespo rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest. üü
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Seda täheldati sagedamini kui r- HuEPO puhul.
or 6.1 List of excipients
Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti. m
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine: on
er Water 6.2
MedDRA organsüsteemi klassid
for injections Incompatibilities
Esinemissagedus uuringupatsientidel
lo
Ravimi kõrvaltoime
ng
Südame häired Naha ja nahaaluskoe il
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
6.3 Shelf life ct
Hüpertensioon Lööve/ erüteem
2 years. du
Vaskulaarsed häired
6.4 Special precautions for storage ro
Aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100)
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Trombemboolilised tüsistused
Once a syringe has been removed from the ic
Süstekoha valulikkus
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
manustamiskoha reaktsioonid R
6.5 Nature and contents of container M
Kõrvaltoimed pärinevad seitsme randomiseeritud, topelt- pimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga Nespo uuringu ühendandmetest kokku 2112 patsiendi kohta (Nespo 1200, platseebo 912).
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
Do not administer more than one dose per syringe.
Trombemboolilised tüsistused, selahulgas kopsuemboolia
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Väga sage (≥1/ 10)
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
Ödeem
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Süstekoha valulikkus
is 7.
ud Turustamisjärgne kogemus
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
Üksikjuhtudel on ennekõike KNP- ga patsientidel, kes saavad ravi
au Italy
pp Nespo’ ga subkutaanselt, täheldatud neutraliseerivate antikehade põhjustatud puhast punavere aplaasiat (PRCA).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 039 1 Pack Unblistered no
lõ • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus.
9.
• Krambid. ba lu 4. 9 Üleannustamine gi
Date of first authoristion:
Isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral ei ole üleannustamissümptomeid täheldatud. üü
Date of last renewal:
Kliinilise näidustuse korral võib teha flebotoomia. m
10.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED on
a
Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastane aine ATC- kood:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ic
Erütropoetiini toodetakse eelkõige neerudes ja reguleeritakse vastavalt muutustele koe av
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
hapnikuvarustuses.
85 1.
saavatel kasvajaga patsientidel on aneemia etioloogias mitu tegurit.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Neil patsientidel suurendavad aneemiat oluliselt nii erütropoetiini vaegus kui ka erütroidsete eellasrakkude tundlikkuse vähenemine endogeense erütropoetiini suhtes.
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Darbepoetiin alfa stimuleerib erütropoeesi sama mehhanismiga nagu endogeenne hormoon.
2.
Täiendavad suhkrujäägid ei erine molekulaarselt endogeense hormooni omadest.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Suurema süsivesikusisalduse tõttu on darbepoetiin alfal pikem poolväärtusaeg kui r- HuEPO- l ja seega ka suurem in vivo aktiivsus.
Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on darbepoetiin alfal väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
PHARMACEUTICAL FORM
Kliinilised uuringud näitasid, et darbepoetiin alfa efektiivsus oli sama manustamisel ühe süstena kord kolme nädala järel, kord kahe nädala järel või kord nädalas, ilma et koguannust oleks vaja olnud suurendada.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja
th au 4.
ud efektiivsust kemoteraapiat saavatel patsientidel, kellele manustati Nespo’ t üks kord iga kolme nädala järel, vähendamaks punaste vererakkude transfusiooni vajadust.
CLINICAL PARTICULARS
Patsiendid
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
en randomiseeriti Nespo 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2, 25 µg/ kg üks kord nädalas rühma.
4.2 Posology and method of administration ct
Mõlemas rühmas vähendati esialgset annust 40% võrra, kui hemoglobiin tõusis 14 päeva vältel rohkem kui 1 g/ dl (näit. esimese annuse vähendamine annuseni 300 µg üks kord iga kolme nädala järel
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
pp rühmas ja 1, 35 µg/ kg üks kord nädalas rühmas).
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Üks kord nädalas nädalas rühmas vajasid 75% patsientidest annuse vähendamist.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
See uuring toetab 500 µg manustamist üks kord iga kolme nädala järel võrdväärsena üks