natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 20 HIV infected subjects receiving 200 mg emtricitabine daily as hard capsules, steady-state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax), trough concentrations (Cmin) and area under the plasma concentration time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) were 1.8±0.7 µg/ ml, 0.09±0.07 µg/ ml and 10.0±3.1 µg·h/ ml, respectively.
20 HIV- infektsiooniga katseisikul, kes said 200 mg emtritsitabiini ööpäevas kõvakapslitena, olid püsikontsentratsiooni faasi emtritsitabiini maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax), minimaalne plasmakontsentratsioon (Cmin) ja plasmakontsentratsiooni- aja kõvera alune pindala 24 tunni jooksul (AUC) vastavalt 1, 8±0, 7 µg/ ml, 0, 09±0, 07 µg/ ml ja 10, 0±3, 1 µg· h/ ml.
Steady-state trough plasma concentrations reached levels approximately 4-fold above the in vitro IC90 values for anti-HIV activity.
Püsikontsentratsiooni faasi minimaalne plasmakontsentratsioon saavutas taseme, mis on ligikaudu 4 korda kõrgem HIV- vastase aktiivsuse in vitro IC90 väärtustest.
The absolute bioavailability of emtricitabine from Emtriva 200 mg hard capsules was estimated to be 93% and the absolute bioavailability from Emtriva 10 mg/ ml oral solution was estimated to be 75%.
Emtritsitabiini absoluutne biosaadavus Emtriva 200 mg kõvakapslitest oli hinnanguliselt 93% ja Emtriva 10 mg/ ml suukaudsest lahusest hinnanguliselt 75%.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard capsules.
Pilootuuringus lastel ja lõplikus bioekvivalentsuse uuringus täiskasvanutel tõestati, et Emtriva 10 mg/ ml suukaudse lahuse biosaadavus on ligikaudu 80% Emtriva 200 mg kõvakapslite biosaadavusest.
Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/ ml oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be administered with or without food.
Seetõttu võib Emtriva 200 mg kõvakapsleid ja Emtriva 10 mg/ ml suukaudset lahust manustada söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
9 Distribution:
Jaotumine.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/ ml.
In vitro oli emtritsitabiini seonduvus inimese plasmavalkudega alla < 4% ning ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0, 02... 200 µg/ ml.
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Keskmine plasma/ vere kontsentratsiooni suhe oli ligikaudu 1, 0 ja keskmine sperma/ plasma kontsentratsiooni suhe ligikaudu 4, 0.
The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4±0.3 l/ kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
Jaotusruumala pärast emtritsitabiini veenisisest manustamist oli 1, 4±0, 3 l/ kg, mis osutab et emtritsitabiin jaotub laialdaselt kogu organismis nii intratsellulaarsetesse kui ekstratsellulaarsetesse vedelikuruumidesse.
Biotransformation:
Biotransformatsioon.
Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by the following human CYP450 isoenzymes:
Emtritsitabiin ei inhibeerinud in vitro ravimite metabolismi, mida vahendavad järgmised inimese CYP450 isoensüümid:
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Samuti ei inhibeerinud emtritsitabiin glükuronisatsiooni eest vastutavat ensüümi uridiin- 5 ’ - difosfoglükuronüültransferaasi.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/ min (4.03 ml/ min/ kg).
Emtritsitabiini süsteemne kliirens oli keskmiselt 307 ml/ min (4, 03 ml/ min/ kg).
Linearity/ non-linearity:
Lineaarsus/ mittelineaarsus.
The pharmacokinetics of emtricitabine are proportional to dose over the dose range of 25-200 mg following single or repeated administration.
Emtritsitabiini farmakokineetika on proportsioonis annusega vahemikus 25... 200 mg pärast ühekordset või korduvat manustamist.
Intracellular pharmacokinetics:
Intratsellulaarne farmakokineetika.
In a clinical study, the intracellular half-life of emtricitabine-triphosphate in peripheral blood mononuclear cells was 39 hours.
Kliinilises uuringus oli emtritsitabiin- trifosfaadi intratsellulaarne poolväärtusaeg perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes 39 tundi.
Adults with renal insufficiency:
Neerupuudulikkusega täiskasvanud.
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
Farmakokineetilisi näitajaid uuriti pärast 200 mg emtritsitabiini kõvakapslite ühekordse annuse manustamist 30 HIV- infektsioonita isikule, kellel esines erineva raskusastmega neerupuudulikkus.
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 ml/ min as normal function; 50-80 ml/ min as mild impairment; 30-49 ml/ min as moderate impairment; < 30 ml/ min as severe impairment; < 15 ml/ min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Isikud jaotati gruppidesse kreatiniini kliirensi algväärtuse alusel (> 80 ml/ min: normaalne neerufunktsioon; 50... 80 ml/ min: kerge neerupuudulikkus; 30... 49 ml/ min: mõõdukas neerupuudulikkus; < 30 ml/ min: raske neerupuudulikkus; < 15 ml/ min: neerufunktsioon puudub, vajalik hemodialüüs).
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8±2.9 µg·h/ ml in subjects with normal renal function to 19.9±1.1, 25.0±5.7 and 34.0±2.1 µg·h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Emtritsitabiini süsteemne kontsentratsioon (keskmine ± standardhälve) suurenes väärtuselt 11, 8±2, 9 µg· h/ ml normaalse neerufunktsiooniga isikute puhul väärtusteni 19, 9±1, 1; 25, 0±5, 7 ja 34, 0±2, 1 µg· h/ ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel.
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 ml/ min and dialysate flow rate of approximately 600 ml/ min).
Hemodialüüsi saavatel lõpp- staadiumis neeruhaigusega patsientidel täheldati umbes 30% emtritsitabiini annusest dialüsaadis 3- tunnise dialüüsiperioodi jooksul, mida oli alustatud 1, 5 tunni jooksul pärast emtritsitabiini manustamist (verevoolu kiirus 400 ml/ min ja dialüsaadi voolukiirus ligikaudu 600 ml/ min).
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected subjects.
Üldiselt oli emtritsitabiini farmakokineetika HBV- infektsiooniga patsientidel sarnane tervete isikute ja HIV- infektsiooniga patsientide omale.
Age, gender and ethnicity:
10 Vanus, sugu ja etniline kuuluvus.
10 The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Keskmine AUC 77 imikul, lapsel ja noorukil, kes said 6 mg/ kg emtritsitabiini üks kord ööpäevas suukaudse lahusena või 200 mg emtritsitabiini kõvakapslitena üks kord ööpäevas, oli võrreldav keskmise AUC väärtusega 10, 0 µg· h/ ml 20 täiskasvanul, kes said 200 mg kõvakapsleid üks kord ööpäevas.
In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/ kg once daily.
Avatud mittevõrdlevas uuringus koguti farmakokineetika andmeid 20 HIV- infektsiooniga ema vastsündinult, kellele tehti esimese elunädala ja kolmanda elukuu vahel suukaudse emtritsitabiinilahusega kaks 4- päevast ravikuuri annustega 3 mg/ kg kord päevas.
This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/ kg).
See annus on pool 4- kuustel ja vanematel imikutel heaks kiidetud annusest (6 mg/ kg).
The apparent total body clearance at steady state (CL/ F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
Näiline üldine kliirens püsikontsentratsiooni faasis (CL/ F) suurenes 3- kuuse ajavahemiku jooksul vastavalt vanusele, koos sellega vähenes vastavalt AUC.
Plasma emtricitabine exposure (AUC) in infants up to 3 months of age who received 3 mg/ kg emtricitabine once daily was similar to that observed using 6 mg/ kg daily doses in HIV infected adults and children aged 4 months and over.
Kord päevas 3 mg/ kg emtritsitabiini saavate kuni 3- kuuste imikute plasma emtritsitabiinikontsentratsioon (AUC) oli sarnane vastava näiduga päevas 6 mg/ kg saavatel HIV- infektsiooniga täiskasvanutel ja 4- kuustel ning vanematel lastel.
Pharmacokinetic data are not available in the elderly.
Farmakokineetika andmed eakate patsientide kohta puuduvad.
No clinically important pharmacokinetic difference due to race has been identified.
Rassist tingitud kliiniliselt olulist erinevust farmakokineetikas ei ole täheldatud.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive/ developmental toxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsiooni - / arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Pikaajalistes suukaudsetes kartsinogeensuse uuringutes ei ole emtritsitabiin näidanud mingit kartsinogeensust hiirtel ja rottidel.
Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone Magnesium stearate (E572) Povidone (E1201)
Mikrokristalne tselluloos (E460) Krospovidoon Magneesiumstearaat (E572) Povidoon (E1201)
Gelatin Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Želatiin Indigotiin (E132) Titaandioksiid (E171)
Printing ink containing:
Trükitindi koostis:
Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Must raudoksiid (E172) Šellak (E904)
11 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
White high-density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a child-resistant closure, containing 30 hard capsules.
Valge kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on varustatud lastekindla korgiga ja sisaldab 30 kõvakapslit.
Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
Blister on valmistatud polüklorotrifluoretüleenist (PCTFE) / polüetüleenist (PE) / polüvinüülkloriidist (PVC) / alumiiniumist.
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Ühendkuningriik
24 October 2003 Date of last renewal:
24. oktoober 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Emtriva 10 mg/ ml oral solution
Emtriva, 10 mg/ ml suukaudne lahus
Each ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine.
Emtriva suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 10 mg emtritsitabiini.
Each dose (24 ml) contains 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg Sunset Yellow (E110) and has a sodium content of 254 mg.
Ühes annuses (24 ml) on 36 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218), 3, 6 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216), 1, 2 mg päikeseloojangukollast (E110); annuse naatriumisisaldus on 254 mg.
Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be taken with or without food.
Emtriva 10 mg/ ml suukaudset lahust võib manustada söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
A measuring cup is provided (see section 6.5).
Ravimiga on kaasas mõõtekork (vt lõik 6. 5).
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 240 mg (24 ml) once daily.
Emtriva 10 mg/ ml suukaudse lahuse soovitatav annus on 240 mg (24 ml) üks kord ööpäevas.
Infants, children and adolescents up to 18 years of age:
Imikud, lapsed ja kuni 18- aastased noorukid.
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 6 mg/ kg up to a maximum of 240 mg (24 ml) once daily.
Emtriva 10 mg/ ml suukaudse lahuse soovitatav annus on 6 mg/ kg kuni maksimaalselt 240 mg (24 ml) üks kord ööpäevas.
Children who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
Lapsed, kes kaaluvad vähemalt 33 kg, võivad võtta ühe 200 mg kõvakapsli ööpäevas või emtritsitabiini suukaudse lahusena kuni maksimaalselt 240 mg üks kord ööpäevas.
Therefore Emtriva is not recommended for use in
Seetõttu ei ole Emtriva
13 those aged less than 4 months.
13 kasutamine alla 4 kuu vanustel imikutel soovitatav.
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 ml) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Emtritsitabiini biosaadavuse erinevuse tõttu kõvakapsli ja suukaudse lahuse vahel peaks suukaudse lahusena manustatud 240 mg emtritsitabiini (24 ml) andma sama plasmakontsentratsiooni, mis ühe 200 mg emtritsitabiini kõvakapsli manustamine (vt lõik 5. 2).
The table below provides daily doses of Emtriva 10 mg/ ml oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Alljärgnevas tabelis on toodud Emtriva 10 mg/ ml suukaudse lahuse ööpäevased annused vastavalt neerupuudulikkuse raskusastmele.
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution every 24 hours
(neerufunktsioon puudub, vajalik korduv hemodialüüs) * Emtriva 10 mg/ ml suukaudse lahuse soovitatav annus iga 24 tunni järel
14 4.3 Contraindications
14 4. 3 Vastunäidustused
The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Lõigus 4. 2 toodud vähendatud annuste ohutus ja efektiivsus põhinevad ühekordse annuse farmakokineetika andmetel ja modelleerimisel ning neid ei ole kliiniliselt hinnatud.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Seetõttu tuleb vähendatud annustes emtritsitabiinravi saavatel patsientidel hoolega jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõike 4. 2 ja 5. 2).
15 Patients at increased risk should be followed closely.
15 Riskigrupi patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Lipodystrophy:
Lipodüstroofia.
Any inflammatory symptoms
Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud paaril esimesel nädalal või kuul pärast kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamist.
16 should be evaluated and treatment instituted when necessary.
16 Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/ või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis carinii pneumoonia.
Osteonecrosis:
Osteonekroos.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immunosupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV- haigusega ja/ või pikaajalist kombineeritud retroviirusevastast ravi saanud patsientidel.
This medicinal product contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ravim sisaldab 254 mg naatriumi annuse kohta, millega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
17 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
However,
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
17 patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal emtritsitabiiniga võib tekkida pearinglus.
In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n=814) or comparator medicinal product (n=665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
Täiskasvanutel teostatud uuringutes said 1039 eelneva ravita ja 440 ravitud patsienti emtritsitabiini (n=814) või võrdlusravimit (n=665) 48 nädala jooksul kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Alljärgnevalt on organsüsteemide ja absoluutse esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mille puhul on kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele raviga täiskasvanutel.
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia was common and skin discolouration (hyper-pigmentation) was very common in paediatric patients.
18 Lisaks täiskasvanutel teatatud kõrvaltoimetele oli laste puhul sage aneemia ja väga sage naha värvuse muutus (hüperpigmentatsioon).
The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients
Kaasuva HBV- infektsiooniga patsientidel on kõrvaltoimed sarnased HIV- infektsiooniga patsientidele, kellel ei esine kaasuvat HBV- infektsiooni.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Kombineeritud retroviiruste vastast ravi on seostatud organismi rasvkoe ümberjaotumisega (lipodüstroofia) HIV- infektsiooniga patsientidel, sh nahaaluse rasvkoe atrofeerumine perifeerias ja näol, rasvkoe lisandumine intraabdominaalsetel - ja siseelunditel, rindade hüpertroofia ja rasvkoe kogunemine turja piirkonda (vt lõik 4. 4).
The 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was in the range of 0.0013 to 0.5 µmol/ l.
Uuringutes, kus
In combination studies of emtricitabine with protease inhibitors, nucleoside, nucleotide and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase, additive to synergistic effects were observed.
19 emtritsitabiini kasutati kombinatsioonis proteaasi inhibiitorite ja HIV- pöördtranskriptaasi inhibeerivate nukleosiidi, nukleotiidi ja mittenukleosiidi analoogidega, täheldati aditiivseid kuni sünergistlikke toimeid.
19 When tested for activity against laboratory strains of HBV, the 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/ l.
HBV laboratoorsete tüvede vastase aktiivsuse testimisel oli emtritsitabiini 50% inhibeeriva kontsentratsiooni (IC50) väärtus vahemikus 0, 01... 0, 04 µmol/ l.
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir, didanosine and zalcitabine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all protease inhibitors (PIs).
Emtritsitabiini suhtes resistentsetel viirustel esineb ristuv resistentsus lamivudiinile, kuid säilub tundlikkus teiste nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorite (zidovudiin, stavudiin, tenofoviir, abakaviir, didanosiin ja zaltsitabiin), kõigi mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorite ja kõigi proteaasi inhibiitorite (PI) suhtes.
The absolute bioavailability of emtricitabine from Emtriva 200 mg hard capsules was estimated to be 93% and the absolute bioavailability from Emtriva 10 mg/ ml oral solution was estimated to be 75%.
20 Emtritsitabiini absoluutne biosaadavus Emtriva 200 mg kõvakapslitest oli hinnanguliselt 93% ja Emtriva 10 mg/ ml suukaudsest lahusest hinnanguliselt 75%.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard
Pilootuuringus lastel ja lõplikus bioekvivalentsuse uuringus täiskasvanutel tõestati, et Emtriva 10 mg/ ml suukaudse lahuse biosaadavus on ligikaudu 80% Emtriva 200 mg kõvakapslite biosaadavusest.
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8±2.9 µg·h/ ml in subjects with normal renal function to 19.9±1.1, 25.0±5.7 and 34.0±2.1 µg·h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
21 Emtritsitabiini süsteemne kontsentratsioon (keskmine ± standardhälve) suurenes väärtuselt 11, 8±2, 9 µg· h/ ml normaalse neerufunktsiooniga isikute puhul väärtusteni 19, 9±1, 1; 25, 0±5, 7 ja 34, 0±2, 1 µg· h/ ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel.
21 dosing (blood flow rate of 400 ml/ min and dialysate flow rate of approximately 600 ml/ min).
Hemodialüüsi saavatel lõpp- staadiumis neeruhaigusega patsientidel täheldati umbes 30% emtritsitabiini annusest dialüsaadis 3- tunnise dialüüsiperioodi jooksul, mida oli alustatud 1, 5 tunni jooksul pärast emtritsitabiini manustamist (verevoolu kiirus 400 ml/ min ja dialüsaadi voolukiirus ligikaudu 600 ml/ min).
Age, gender and ethnicity:
Vanus, sugu ja etniline kuuluvus.
The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Keskmine AUC 77 imikul, lapsel ja noorukil, kes said 6 mg/ kg emtritsitabiini üks kord ööpäevas suukaudse lahusena või 200 mg emtritsitabiini kõvakapslitena üks kord ööpäevas, oli võrreldav keskmise AUC väärtusega 10, 0 µg· h/ ml 20 täiskasvanul, kes said 200 mg kõvakapsleid üks kord ööpäevas.
Cotton candy flavouring Disodium edetate Hydrochloric acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water Xylitol (E967)
Suhkruvati maitselisand Dinaatriumedetaat Vesinikkloriidhape Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüleenglükool Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Naatriumhüdroksiid Naatriumdivesinikfosfaat Päikeseloojangukollane (E110) Puhastatud vesi Ksülitool (E967)
22 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
After first opening:
Pärast esimest avamist:
45 days.
45 ööpäeva.
Do not store above 25°C.
Pärast avamist: hoida temperatuuril kuni 25°C.
The pack also contains a 30 ml polypropylene measuring cup with 1.0 ml graduations.
Pakendis on ka 30 ml polüpropüleenist mõõtekork 1, 0 ml skaalajaotusega.
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Patsiente tuleb teavitada sellest, et 45 ööpäeva pärast avamist pudelisse alles jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele või tagastada apteeki.
24 A.
24 LISA II
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Iirimaa
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP juhendile inimestel kasutatavate ravimite Riski Haldamise Süsteemide kohta, tuleb täiendatud riski haldamise plaanid saata samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
PSURs:
PSURid