natgillin/translations-raw huggingface dataset:
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PRE-FILLED SYRINGES)), FOR FIRST 12 INJECTIONS/ TREATMENT DAYS
TIITRIMISPAKEND 4x1 KOLMESE PAKENDIGA (3 VIAALI / 3 EELTÄIDETUD SÜSTALT) 12 ESIMESEKS SÜSTIKS/ RAVIPÄEVAKS
Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
Tiitrimispakend koosneb 4 kolmesest pakendist, millest igaühes on:
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
3 viaali süstelahuse pulbriga, iga viaal sisaldab 300 mikrogrammi (9, 6 miljonit RÜ).
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 250 mikrogrammi (8 miljonit RÜ/ ml) beeta- 1b interferooni *.
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml.
3 eeltäidetud süstalt lahustiga süstelahuse valmistamiseks: igaühes 1, 2 ml naatriumkloriidi 5, 4 mg/ ml lahust.
1 for treatment days 1, 3 and 5 Use red triple pack No.
Kollast kolmest pakendit nr 1 kasutada 1., 3. ja 5. ravipäeval.
2 for treatment days 7, 9 and 11 Use green triple pack No.
Punast kolmest pakendit nr 2 kasutada 7., 9. ja 11. ravipäeval.
3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No.
Rohelist kolmest pakendit nr 3 kasutada 13., 15. ja 17. ravipäeval.
4 for treatment days 19, 21 and 23
Sinist kolmest pakendit nr 4 kasutada 19., 21. ja 23. ravipäeval.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 15 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
1 ÜKSIKPAKENDI KARP (1 VIAAL / 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL) 15 PAKENDIT SISALDAVA MITMIKPAKI OSANA (ILMA BLUE- BOX’ ITA)
Part of a multipack containing 15 single packs.
15 üksikpakendit sisaldava mitmikpaki osa.
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
300 mikrogrammi (9, 6 miljonit RÜ) viaali kohta.
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Pärast lahustamist 250 mikrogrammi/ ml (8 miljonit RÜ/ ml) beeta- 1b interferooni.
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
Subkutaanseks süsteks pärast lahustamist lahustis.
After reconst. immediate use recommended.
Preparaati on soovitatav kasutada vahetult pärast lahustamist.
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 14 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Betaferon VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 ÜKSIKPAKENDI KARP (1 VIAAL / 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL) 14 PAKENDIT SISALDAVA MITMIKPAKI OSANA (ILMA BLUE- BOX’ ITA)
Part of a multipack containing 14 single packs.
14 üksikpakendit sisaldava mitmikpaki osa.
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Betaferon VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON OF 1 SINGLE PACK (1 VIAL/ 1 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 5 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
1 üksikpakendi karp (1 VIAAL / 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL) 5 pakendit sisaldava mitmikpaki osana (ilma blue- box’ ita)
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b per ml when reconstituted.
1 ml sisaldab pärast lahustamist 250 mikrogrammi (8 miljonit RÜ) beeta- 1b interferooni.
Part of a multipack containing 5 single packs.
5 üksikpakendit sisaldava mitmikpaki osa.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Betaferon VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 1, 3, 5
RAVIPÄEVAKS
Triple pack 1 1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
Kolmene pakend nr 1 Annustamise 1. etapp (0, 25 ml) 1., 3. ja 5. ravipäevaks.
3 Vials with powder:
3 viaali pulbriga:
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 viaali adapterit nõeltega + 6 alkoholiga immutatud lappi.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany 12.
12.
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Kasutage viaalis oleva Betaferoni pulbri lahustamiseks ära kogu süstlas sisalduv lahusti.
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
0, 25 ml esimeseks kolmeks süstiks (1., 3. ja 5. ravipäeval).
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Betaferon VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 7, 9, 11
RAVIPÄEVAKS
Triple pack 2 2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
Kolmene pakend nr 2 Annustamise 2. etapp (0, 5 ml) 7., 9. ja 11. ravipäevaks.
After reconstitution immediate use recommended.
{KK/ AAAA} Preparaati on soovitatav kasutada vahetult pärast lahustamist.
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
0, 5 ml süstideks 7., 9. ja 11. ravipäeval.
Betaferon 69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Betaferon VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 13, 15, 17
RAVIPÄEVAKS
Triple pack 3 3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
Kolmene pakend nr 3 Annustamise 3. etapp (0, 75 ml) 13., 15. ja 17. ravipäevaks.
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
KASUTUSJUHEND (tekst kaane siseküljele)
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
0, 75 ml süstideks 13., 15. ja 17. ravipäeval.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Betaferon VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 19, 21, 23
RAVIPÄEVAKS
Triple pack 4 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
Kolmene pakend nr 4 Annustamise 4. etapp (1, 0 ml) 19., 21. ja 23. ravipäevaks.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Preparaati on soovitatav tundi temperatuuril 2 °C
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe:
Seejärel tõmmake lahus süstlasse süstlal oleva tähistuseni 1, 0 ml:
1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
1, 0 ml süstideks 19., 21. ja 23. ravipäeval.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (SOLVENT / BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE)
(LAHUSTI / EELTÄIDETUD SÜSTLA BLISTER)
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Lahusti Betaferon´i süstelahuse valmistamiseks 1, 2 ml naatriumkloriidi lahust kontsentratsiooniga 5, 4 mg/ ml
EXP {MM/ YYYY}
EXP {KK/ AAAA}
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (SOLVENT / PREFILLED SYRINGE)
(LAHUSTI / EELTÄIDETUD SÜSTAL)
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Lahusti Betaferon´i süstelahuse valmistamiseks 1, 2 ml naatriumkloriidi lahus kontsentratsiooniga 5, 4 mg/ ml
OTHER
MUU MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIALs BETAFERON (VIALs / PFS))
(BETAFERON’ i VIAALID (VIAALID / PFS))
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Betaferon 250 mikrogrammi/ ml, süstelahuse pulber Beeta- 1b interferoon Subkutaanne
After reconst. immediate use recommended.
Preparaati on soovitatav kasutada koheselt pärast lahustamist..
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg 3 tundi temperatuuril 2°C… 8°C.
250 mcg (8 MIO IU) per ml after reconstitution
250 mikrogrammi (8 miljonit RÜ) ml kohta pärast lahustamist B.
77 PACKAGE LEAFLET:
PAKENDI INFOLEHT PAKENDI INFOLEHT:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
What Betaferon is and what it is used for 2.
Mis ravim on Betaferon ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Betaferon 3.
Mida on vaja teada enne Betaferon´i kasutamist 3.
How to use Betaferon 4.
Kuidas Betaferon’ i kasutada 4.
How to store Betaferon 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Betaferon’ i säilitada 6.
Further information Annex – self injection procedure
Lisainfo Lisa – Juhend iseseisvaks süstimiseks
What Betaferon is and what it is used for
MIS RAVIM ON BETAFERON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
What Betaferon is
Mis ravim on Betaferon
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Betaferon on ravim, mida teatakse interferoonina ja kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplex - SM) raviks.
Mutiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Sclerosis multiplex on pikaajaline seisund, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (KNS), eriti aju ja seljaaju talitlust.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Sclerosis multiplex’ i korral hävitab põletik KNS- i närvide ümber oleva kaitsekesta (nimetatakse müeliiniks) ja takistab närvide õiget talitlemist.
The exact cause of MS is unknown.
Sclerosis multiplex’ i täpne põhjus on teadmata.
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Sclerosis multiplex’ i ägenemisel (relapsi korral) võib tekkida KNS- i kahjustus.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
On näidatud, et beeta- 1b interferoon muudab immuunvastust ja aitab vähendada haiguse aktiivsust
How Betaferon helps fight your disease:
Kuidas Betaferon aitab võidelda teie haiguse vastu
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Üksik kliiniline episood, mis osutab sclerosis multiplex’ i väljakujunemise suurele riskile.
Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
On tõendatud, et Betaferon aeglustab kindla sclerosis multiplex’ i väljakujunemist.
Relapsing-remitting multiple sclerosis:
Ägenemiste ja remissioonidega kulgev sclerosis multiplex.
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex’ iga inimestel esinevad ägenemised ehk relapsid, mille ajal sümptomid muutuvad märgatavalt halvemaks.
78 Secondary progressive multiple sclerosis:
Sekundaarselt progresseeruv sclerosis multiplex.
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
Mõnikord täheldavad ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex’ i põdevad inimesed, et nende haiguse sümptomid suurenevad ja haigus areneb sclerosis multiplex’ i teiseks vormiks, mida nimetatakse sekundaarselt progresseeruvaks sclerosis multiplex’ iks.
What Betaferon is used for:
Milleks Betaferon’ i kasutatakse
Betaferon is for use in patients
Betaferon on näidustatud kasutamiseks patsientidel:
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
► kellel esimest korda esinesid sümptomid, mis osutavad sclerosis multiplex’ i kõrgele tekkeriskile.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► kes põevad ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex’ i ning kellel on viimase kahe aasta jooksul esinenud vähemalt kaks ägenemist;
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
► kes põevad sekundaarselt süvenevat sclerosis multiplex’ i koos relapsidena ilmneva aktiivse haigusega.
Before you use Betaferon
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BETAFERON’ I KASUTAMIST
Do not use Betaferon:
Ärge kasutage Betaferon’ i:
- if you are pregnant.
− kui te olete rase.
care ’ and 4. ‘ Possible side effects’).
Te ei tohi alustada Betaferon- ravi (vt “ Rasedus ”); − kui te olete allergiline (ülitundlik) loodusliku või rekombinantse beeta- interferooni, inimese albumiini või Betaferon’ i mõne koostisosa suhtes; − kui teil on raske depressioon ja/ või enesetapumõtted (vt “ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Betaferon ” ja lõik 4. “ Võimalikud kõrvaltoimed ”); − kui teil on tõsine maksahaigus.
4. ‘ Possible side effects’).
(vt “ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Betaferon ” ja lõik 4. “ Võimalikud kõrvaltoimed ”).
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline ülalnimetatud seisunditest.
Take special care with Betaferon:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Betaferon
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
Teie arst peab enne Betaferon’ i määramist teadma ka järgmist:
− If you have monoclonal gammopathy.
- kui teil esineb monoklonaalne gammapaatia.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
See on immuunsüsteemi häire, mille korral
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Teil võivad tekkida haiguslikud seisundid väikestes veresoontes (kapillaarides), kui kasutate selliseid ravimeid nagu Betaferon (süsteemne kapillaarse lekke sündroom).
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Arst
Your doctor will closely monitor you during treatment.
jälgib teid ravi ajal hoolikalt.
If you r depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Kui teie depression ja/ või enesetapumõtted on tõsised, ei määrata teile Betaferon’ i (vt ka “ Ärge kasutage Betaferon´i ”);
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’) your doctor will monitor your treatment carefully.
(antiepileptikumid) (vt ka “ Kasutamine koos teiste ravimitega ” ja lõik 4. “ Võimalikud kõrvaltoimed ”), jälgib arst hoolikalt teie ravi;
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- kui teil on tõsiseid probleeme neerudega, võib arst ravi ajal jälgida teie neerufunktsiooni.
► Tell your doctor if any of these applies to you.
Rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline ülalnimetatud seisunditest.
79 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Teie arst peab ajal, mil kasutate Betaferon’ i, teadma ka järgmist:
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- kui teil esinevad sümptomid nagu kogu keha sügelemine, näo - ja/ või keeleturse või äkiline
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
- kui te tunnete märkimisväärselt rohkem kurbust või lootusetust, kui enne Betaferon- ravi
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Kui teil tekib depressioon Betaferon- ravi ajal, võite te vajada eriravi ja arst jälgib teid hoolikalt ning võib kaaluda ravi lõpetamist.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Kui te põete tõsist depressiooni ja/ või teil on enesetapumõtted, ei ravita teid Betaferon’ iga (vt ka “ Ärge kasutage Betaferon´i ”);
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
- kui teil esineb isukaotus, väsimus, halb enesetunne (iiveldus), korduv oksendamine, eriti, kui
Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Kliiniliste uuringute ajal täheldati Betaferon- ravi saavatel patsientidel muutusi maksafunktsioonide näitajates.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Nagu teistegi beeta- interferoonide korral teatati Betaferon’ i saavatel patsientidel tõsistest maksakahjustustest, sealhulgas maksapuudulikkuse juhtudest harva.
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Kõige tõsisematest juhtudest teatati patsientidel, kes võtsid teisi ravimeid või põdesid haigusi, mis võivad maksa kahjustada (nt alkoholi kuritarvitamine, tõsine nakkushaigus);
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- kui te täheldate selliseid sümptomeid nagu ebaregulaarne südametöö, tursed, nt pahkluude
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon
Need võivad osutada südamelihase haigusele (kardiomüopaatia), millest on Betaferon’ i kasutavatel patsientidel harva teatatud;
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- kui te täheldate selga kiirgavat valu kõhus ja/ või tunnete ennast halvasti või teil on palavik.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatit is), which has been reported with Betaferon use.
Need võivad osutada kõhunäärmepõletikule (pankreatiit), millest on Betaferon’ i kasutamisel teatatud.
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Lõpetage Betaferon’ i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.
Other things to consider when using Betaferon:
Muud asjaolud, mida arvestada Betaferon’ i kasutamisel
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
- Te peate tegema vereanalüüse, et teha kindlaks vererakkude arv, vere keemiline koostis ja
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate Betaferon’ i kasutama, regulaarselt pärast Betaferon- ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal isegi siis, kui teil ei ole konkreetseid sümptomeid.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you,.
- Kui te põete südamehaigust, võivad gripilaadsed sümptomid, mis ravi alguses sageli tekivad,
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Betaferon’ i tuleb kasutada ettevaatusega ja arst jälgib teid teie südame seisundi halvenemise suhtes, eriti Betaferon- ravi alustamise ajal.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- Teil kontrollitakse kilpnäärmefunktsiooni regulaarselt või siis, kui arst peab seda muudel
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
- Betaferon sisaldab inimese albumiini ja seega on ta potentsiaalne viirushaiguste ülekande
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
Välistada ei saa riski Creutzfeldti- Jakobi tõve (CJD) ülekandeks.
80 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
- Betaferon- ravi ajal võib teie organism toota aineid, mida nimetatakse neutraliseerivateks
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
antikehadeks, mis võivad Betaferon’ iga reageerida (neutraliseeriv aktiivsus).
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Veel ei ole teada, kas need neutraliseerivad antikehad vähendavad ravi efektiivsust.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Neutraliseerivad antikehad ei teki kõikidel patsientidel.
Injection site reactions:
Süstekoha reaktsioonid
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Betaferon- ravi ajal tekivad teil tõenäoliselt reaktsioonid süstekohal.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin color, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Sümptomite hulka kuuluvad punetus, paistetus, nahavärvuse muutus, põletik, valu ja ülitundlikkus.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Harvem on teada antud süstekoha ümbruses oleva naha ja koe kärbumisest (nekroos).
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Süstekoha naha - ja koekahjustus võib põhjustada armkoe moodustumist.
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self- Injection procedure’).
- muutma süstekohta iga süstimise ajal (vt lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks").
Your doctor can tell you more about this.
Teie arst saab teile selle kohta täpsemat teavet anda.
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor.
► lõpetage Betaferon’ i süstimine ja pöörduge oma arsti poole;
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
► kui teil on ainult üks haavandiline süstekoht (lesioon) ja koekahjustus (nekroos) ei ole väga ulatuslik, võite jätkata Betaferon’ i kasutamist;
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
► kui teil on rohkem kui üks haavandiline süstekoht (hulgilesioonid), peate peatama Betaferon’ i kasutamise kuni nahk on paranenud.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Ametlikke koostoimete uuringuid selle kohta, kas Betaferon mõjutab teisi ravimeid või kas need mõjutavad teda, läbi viidud ei ole.
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Betaferon´i ei soovitata kasutada koos ravimitega, mis muudavad immuunvastust, välja arvatud põletikuvastaste ravimitega, mida nimetatakse kortikosteroidideks või adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH).
Betaferon should be used with caution with:
Ettevaatus on vajalik Betaferon’ i kasutamisel koos:
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
- ravimitega, mis vajavad teatavat maksaensüümsüsteemi (tuntakse tsütokroom P450
their removal from the body, for example drugs used to treat epilepsy (like phenytoin).
süsteemina) nende organismist eemaldamiseks, nt epilepsiaraviks kasutatavad ravimid (nt fenütoiin);
- medicines which affect the production of blood cells.
- ravimitega, mis mõjutavad vererakkude loomet.
81 Using Betaferon with food and drink:
Betaferon’ i kasutamine koos toidu ja joogiga
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Betaferon’ i süstitakse naha alla, mistõttu ükskõik millise toidu ja joogi tarbimine ei peaks Betaferon’ ile mingit toimet avaldama.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Saadaval on aga mõningad andmed 12– 16- aastaste laste ja noorukite kohta.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Need andmed viitavad sellele, et ohutusprofiil 8 miljoni RÜ Betaferon’ i ülepäeviti naha alla (subkutaansel) süstimisel on selles vanuserühmas samasugune nagu täiskasvanutel.