natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The fifth patient, who had pre- existing cardiopathy, was diagnosed with ventricular premature complexes and pulmonary embolism during the study.
Viiendal, kardiopaatiaga patsiendil diagnoositi uuringu käigus vatsakeste enneaegsed kompleksid ja kopsuemboolia.
There have been post-marketing reports of anaphylactoid reactions.
Turustamisjärgsel perioodil on esinenud anafülaktilist tüüpi reaktsioone.
Please see section 4.4 for further information.
Lisateavet vt lõik 4. 4.
Across all studies, 53/ 108 patients (49%) developed anti-idursulfase IgG antibodies at some point.
Kõikides uuringutes kokku tekkisid 53/ 108 patsiendil (49%) mingil ajal idursulfaasi vastased IgG antikehad.
Six of the IgG positive patients also tested positive for IgM antibodies, and 1 patient tested positive for IgA antibodies.
Kuuel IgG positiivsel patsiendil oli ka IgM antikehade test positiivne ja 1 patsiendil oli IgA antikehade test positiivne.
No patient developed IgE antibodies during any study.
IgE antikehi ei tekkinud mitte ühelgi patsiendil üheski uuringus.
The overall neutralizing antibody rate was 11/ 108 patients (10%).
Neutraliseerivaid antikehi tekkis kokku 11/ 108 patsiendil (10%).
In the 52-week study, rates of seropositivity peaked by Weeks 18 to 27 and steadily declined thereafter for the remainder of this study.
52- nädalases uuringus saavutasid seropositiivsuse määrad maksimaalse taseme 18.... 27. nädalaks ja seejärel vähenesid püsivalt uuringu ülejäänud osa jooksul.
In general, patients who tested positive for IgG antibodies were more likely to have infusion-related events than those who did not test positive.
Patsientidel, kellel oli IgG antikehade test positiivne, tekkis infusiooniga seotud nähte tõenäolisemalt kui patsientidel, kellel neid antikehi ei tekkinud.
However, overall rates of infusion-related adverse events declined over time, regardless of antibody status.
Infusiooniga seotud kõrvaltoimete üldised määrad siiski aja jooksul vähenesid olenemata antikehade olemasolust.
The reduction of urinary GAG excretion was somewhat less in patients for whom circulating anti-idursulfase antibodies were detected.
Glükoosaminoglükaanide eritumine uriiniga vähenes mõnevõrra vähem patsientidel, kellel leiti idursulfaasi vastaseid antikehi.
Alimentary tract and metabolism products – enzymes, ATC code:
Seedetrakti ja ainevahetuse ravimid – ensüümid, ATC- kood:
Hunter syndrome is an X-linked disease caused by insufficient levels of the lysosomal enzyme iduronate-2-sulfatase.
Hunteri sündroom on X- liiteline haigus, mis on põhjustatud lüsosoomide ensüümi iduronaat- 2 - sulfataasi ebapiisavast tasemest.
Iduronate-2-sulfatase functions to catabolize the glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulfate and heparan sulfate by cleavage of oligosaccharide-linked sulfate moieties.
Iduronaat- 2- sulfataas kataboliseerib glükoosaminoglükaane (GAG) dermataansulfaati ja heparaansulfaati oligosahhariidiga seotud sulfaadiosade lõhustamise teel.
Due to the missing or defective iduronate-2-sulfatase enzyme in patients with Hunter syndrome, glycosaminoglycans progressively accumulate in the cells, leading to cellular engorgement, organomegaly, tissue destruction, and organ system dysfunction.
Ensüümi iduronaat- 2- sulfataasi puudumise või defitsiidi tõttu Hunteri sündroomiga patsientidel akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid järjest rakkudes, mis põhjustab rakkude kongestiooni, organomegaaliat, kudede hävimist ja organsüsteemide funktsioonihäireid.
Idursulfase is a purified form of the lysosomal enzyme iduronate-2-sulfatase, produced in a human cell line providing a human glycosylation profile, which is analogous to the naturally occurring enzyme.
Idursulfaas on lüsosoomide ensüümi iduronaat- 2- sulfataasi puhastatud vorm, mida valmistatakse inimese rakuliinis, milles luuakse inimese glükosüleerimise profiil, mis on analoogiline loodusliku ensüümi omale.
Idursulfase is secreted as a 525 amino acid glycoprotein and contains 8 N-linked glycosylation sites that are occupied by complex, hybrid, and high-mannose type oligosaccharide chains.
Idursulfaas eritub 525 aminohappe glükoproteiinina ning sisaldab 8 N - glükosüleerimiskohta, milles on komplekssed, hübriidsed ja kõrge mannoosi tüüpi oligosahhariidahelad.
Treatment of Hunter syndrome patients with intravenous Elaprase provides exogenous enzyme for uptake into cellular lysosomes.
Hunteri sündroomiga patsientide ravimisel intravenoosse Elaprase' ga antakse rakkude lüsosoomidele eksogeenset ensüümi.
Mannose-6-phosphate (M6P) residues on the oligosaccharide chains allow specific binding of the enzyme to the M6P receptors on the cell surface, leading to cellular internalization of the enzyme, targeting to intracellular lysosomes and subsequent catabolism of accumulated GAG.
Mannoos- 6- fosfaadi (M6P) jäägid oligosahhariidahelatel võimaldavad ensüümi spetsiifilist seondumist M6P retseptoritega raku pinnal, mis aitab viia ensüümi rakusse, võttes sihiks rakusisesed lüsosoomid ja sellest tulenevalt akumuleerunud GAG kataboliseerimise.
5 A total of 108 male Hunter syndrome patients with a broad spectrum of symptoms were enrolled in two randomized, placebo-controlled clinical studies, 106 continued treatment in two open-label, extension studies.
Kahes randomiseeritud platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus osales kokku 108 meessoost Hunteri sündroomiga patsienti, kellel oli lai sümptomite spekter; 106 patsienti jätkas ravi kahes avatud jätku- uuringus.
In a 52-week, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study, 96 patients between the ages of 5 and 31 years received Elaprase 0.5 mg/ kg every week (n=32) or 0.5 mg/ kg every other week (n=32), or placebo (n=32).
52- nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus osalenud 96 patsienti vanuses 5 kuni 31 aastat said Elaprase' t 0, 5 mg/ kg üks kord nädalas (n=32) või 0, 5 mg/ kg üle nädala (n=32) või platseebot (n=32).
The study included patients with a documented deficiency in iduronate-2- sulfatase enzyme activity, a percent predicted FVC < 80%, and a broad spectrum of disease severity.
5 iduronaat- 2- sulfataasi aktiivsuse vaegus, prognoositav forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) < 80% ja laias spektris haiguse raskusastmeid.
The primary efficacy endpoint was a two-component composite score based on the sum of the ranks of the change from baseline to the end of the study in the distance walked during six minutes (6-minute walk test or 6MWT) as a measure of endurance, and% predicted forced vital capacity (FVC) as a measure of pulmonary function.
Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli kahest komponendist koosnev liitskoor, mis põhines lähteseisundis uuringu lõpuks toimunud muutuste summal, mille üheks komponendiks oli kuue minuti jooksul läbikäidud vahemaa (6 minuti käimistest ehk 6MWT) vastupidavuse mõõduna ja prognoositava forsseeritud vitaalkapatsiteedi% (FVC) kopsufunktsiooni mõõduna.
This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049).
See tulemusnäitaja erines üks kord nädalas ravi saanud patsientidel oluliselt platseebot saanud patsientidest (p=0, 0049).
Additional clinical benefit analyses were performed on individual components of the primary endpoint composite score, absolute changes in FVC, changes in urine GAG levels, liver and spleen volumes, measurement of forced expiratory volume in 1 second (FEV1), and changes in left ventricular mass (LVM).
Esmase liit- tulemusnäitaja kummagi komponendi, forsseeritud vitaalkapatsiteedis toimunud absoluutsete muutuste, uriini glükoosaminoglükaani tasemete muutuste, maksa ja põrna mahu, forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) mõõtmise ja vasaku vatsakese massi muutuste kohta viidi läbi täiendavad kliinilise kasu analüüsid.
52 Weeks of Treatment 0.5 mg/ kg Weekly Endpoint
52- nädalane ravi 0, 5 mg/ kg üks kord nädalas Tulemusnäitaja
Marginally Weighted (OM) Mean (SE) Idursulfase Placebo
Ühe muutuja põhjal kaalutud keskmine (standardviga) Idursulfaas Platseebo
Mean Treatment Difference Compared with Placebo (SE)
Ravi keskmine vahe platseeboga võrreldes (standardviga)
P-value (Compared with Placebo)
P- väärtus (platseeboga võrreldes)
Composite (6MWT and %FVC)
Liitnäitaja (6 minuti käimistest ja forsseeritud vitaalkapatsiteedi%)
74.5 (4.5) 55.5 (4.5)
74, 5 (4, 5) 55, 5 (4, 5)
19.0 (6.5)
19, 0 (6, 5)
0.0049
0, 0131
6MWT (m)% Predicted FVC FVC Absolute Volume (cc)
Prognoositav forsseeritud vitaalkapatsiteedi%
43.3 (9.6) 8.2 (9.6) 4.2 (1.6) -0.04 (1.6) 230.0 (40.0) 50.0 (40.0)
Forsseeritud vitaalkapatsiteedi absoluutne maht (cm3)
35.1 (13.7) 4.3 (2.3) 190.0 (60.0)
230, 0 (40, 0) 50, 0 (40, 0)
0.0131 0.0650 0.0011
190, 0 (60, 0)
Urine GAG Levels (μ g GAG/ mg creatinine)
Uriini glükoosaminoglükaa ni tasemed (μg glükoosaminoglükaa ni/ mg kreatiniini kohta)
-223.3 (20.7) 52.23 (20.7)
- 223, 3 (20, 7) 52, 23 (20, 7)
-275.5 (30.1)
- 275, 5 (30, 1)
% Change in Liver Volume
Maksa mahu muutus% - des
-25.7 (1.5) -0.5 (1.6)
- 25, 7 (1, 5) - 0, 5 (1, 6)
-25.2 (2.2)
- 25, 2 (2, 2)
% Change in Spleen Volume
Põrna mahu muutus% - des
-25.5 (3.3) 7.7 (3.4)
- 25, 5 (3, 3) 7, 7 (3, 4)
-33.2 (4.8)
- 33, 2 (4, 8)
A total of 11 of 31 (36%) patients in the weekly treatment group versus 5 of 31 (16%) patients in the placebo group had an increase in FEV1 of at least 200 cc at or before the end of the study, indicating a dose-related improvement in airway obstruction.
Kokku 11- l 31- st (36%) patsiendist iganädalase ravi rühmas ja 5- l 31- st (16%) patsiendist platseeborühmas suurenes forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht uuringu lõpuks või enne selle lõppu vähemalt 200 cm3 võrra, mis näitas hingamisteede obstruktsiooni annusest sõltuvat paranemist.
The patients in the weekly treatment group experienced a clinically significant 15% mean improvement in FEV1 at the end of the study.
Iganädalase ravi rühmas saavutati patsientidel uuringu lõpuks forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu keskmiselt 15% - line kliiniliselt oluline suurenemine.
Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/ mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
6 Uriini glükoosaminoglükaani tasemed normaliseerusid normaalse vahemiku ülempiirist (määratletud kui 126, 6 µg glükoosaminoglükaani/ mg kreatiniini kohta) madalamal tasemel 50% - l patsientidest, kes said ravi üks kord nädalas.
Of the 25 patients with abnormally large livers at baseline in the weekly treatment group, 80% (20 patients) had reductions in liver volume to within the normal range by the end of the study.
25 patsiendist, kellel oli uuringu algul iganädalase ravi rühmas ebanormaalselt suur maks, vähenes 80% - l (20 patsiendil) maksa maht uuringu lõpuks normaalse tasemeni.
6 Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
9 patsiendist, kellel oli uuringu algul iganädalase ravi rühmas ebanormaalselt suur põrn, vähenes 3 patsiendil põrna maht uuringu lõpuks normaalse tasemeni.
Approximately half of the patients in the weekly treatment group (15 of 32; 47%) had left ventricular hypertrophy at baseline, defined as LVM index > 103 g/ m2.
Ligikaudu pooltel iganädalase ravi rühma patsientidest (32- st 15; 47%) oli uuringu algul vasaku vatsakese hüpertroofia, mida määratleti vasaku vatsakese massi indeksiga > 103 g/ m2.
Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
Neist 6 patsiendil (40%) oli vasaku vatsakese mass uuringu lõpuks normaliseerunud.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Idursulfase is taken up by selective receptor-mediated mechanisms involving binding to mannose 6- phosphate receptors.
Idursulfaasi omastatakse selektiivsete retseptoritega vahendatud mehhanismide kaudu, mille hulka kuulub seondumine mannoos 6- fosfaadi retseptoritega.
Pharmacokinetics was evaluated in 10 patients at Week 1 and Week 27 following administration of 0.5 mg/ kg weekly as a 3-hour infusion.
Farmakokineetikat hinnati 10 patsiendil 1. ja 27. nädalal pärast 0, 5 mg/ kg manustamist üks kord nädalas 3- tunnise infusioonina.
There were no differences in pharmacokinetic parameters following 27 weeks of treatment.
Pärast 27- nädalast ravi farmakokineetilistes parameetrites erinevusi ei olnud.
Parameter Cmax (μ g/ ml)
Parameeter Cmax (μg/ ml)
Week 1 (SD) 1.5 (0.6)
1. nädal (standardhälve) 1, 5 (0, 6)
Week 27 (SD) 1.1 (0.3)
27. nädal (standardhälve) 1, 1 (0, 3)
AUC (min* μ g/ ml) T1/ 2 (min)
(min * μg/ ml) T1/ 2 (min)
Cl (ml/ min/ kg) Vss (% BW)
Kliirens (ml/ min/ kg) Vss (% BW)
3.0 (1.2) 21 (8)
3, 0 (1, 2) 21 (8)
3.40 (1.0) 25 (9)
3, 40 (1, 0) 25 (9)
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and male fertility.
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad traditsioonilistel ohutusfarmakoloogia, ühekordse annuse toksilisuse, korduva annuse toksilisuse ja meeste viljakuse uuringutel, ei näita erilisi riske inimesele.
No reproductive toxicity studies in female animals have been performed.
Reproduktiivtoksilisuse uuringuid emasloomadega ei ole läbi viidud.
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for Injections
Polüsorbaat 20 Naatriumkloriid
7 6.3 Shelf life
7 Kahealuseline naatriumfosfaat heptahüdraat Ühealuseline naatriumfosfaat monohüdraat Süstevesi
2 years Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Säilitamisel temperatuuril 25 °C on tõendatud keemilis- füüsikalist stabiilsust 8 tunni vältel.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohiks temperatuuril 2... 8 °C olla pikem kui 24 tundi.
3 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flip-off cap.
3 ml infusioonilahuse kontsentraati 5 ml viaalis (I tüüpi klaasist), millel on kork (fluorovaigust kattega butüülkummi) ja sulguriga ühendatud sinine äratõmmatav kaas.
Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Elaprase on ette nähtud manustamiseks intravenoosse infusioonina ja tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) infusioonilahuses.
- Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient’ s weight and the
- Määrake kindlaks lahjendatavate viaalide arv, lähtudes konkreetse patsiendi kehamassist ja
recommended dose of 0.5 mg/ kg.
soovituslikust annusest 0, 5 mg/ kg.
Do not
- Ärge kasutage lahust, kui see on viaalis värvi muutnud või sisaldab osakesi.
shake.
Mitte loksutada.
- Withdraw the calculated volume of Elaprase from the appropriate number of vials.
- Võtke sobivast arvust viaalidest arvutatud mahus Elaprase' t.
- Dilute the total volume required of Elaprase in 100 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution
- Lahjendage kokku vajalik Elaprase maht 100 ml 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi
for infusion.
infusioonilahuses.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Rootsi
EU/ 1/ 06/ 365/ 001-003
EU/ 1/ 06/ 365/ 001- 003
08.01.2007
08. 01. 2007
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Rootsi
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja tagab müügiloa taotluse osas 1. 8. 1 kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi versiooni 03 olemasolu ja toimimise enne ravimi müügilelaskmist ja ravimi müügiloleku ajal.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja kohustub viima läbi uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve kavas ette nähtud ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevused, mille suhtes on kohustus võetud müügiloa taotluse osas 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 02 ja riskijuhtimiskava võimalikes edasistes inimravimikomitee heakskiidetud uuendustes.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt inimravimikomitee suunisele inimravimite riskijuhtimiskavade koostamiseks tuleb iga uuendatud riskijuhtimiskava esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega.
In addition, an updated RMP should be submitted * When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities * Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ''. * At the request of the EMEA.
Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada järgmistel juhtudel: * uue teabe saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve kava või riskide minimeerimiseks võetavaid meetmeid; * 60 päeva jooksul tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riskide minimeerimisega seotud) teetähiseni jõudmisest; * Euroopa Ravimiameti nõudmisel.
To carry out the planned Immunogenicity and Specific Sub-Population (Under 5 years) studies with the following proposed timelines.
Viia läbi kavandatud immunogeensuse ja teatava alampopulatsiooni (alla 5 aasta vanused) uuringud järgmiste kavandatud tähtaegadega.
HOS Final Protocol Available Patient Enrolment Analysis of Data Immunogenicity Sub-study
HOS (Hunteri sündroomiga patsientide uuring) Lõplik uurimisplaan kättesaadav Patsientide uuringusse värbamine Andmete analüüs
Complete Underway At annual reassessment
Täidetud 31. 10. 2008 30. 09. 2012
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data Under 5 years Sub-Study
Alla 5 aasta vanuste alamuuring
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data
Lõplik uurimisplaan kättesaadav Patsientide uuringusse värbamine Andmete lõplik analüüs
Complete Underway 30.11.2010
Täidetud Teoksil 30. 11. 2010
To submit data regarding immunogenicity after re-exposure to idursulfase within the Annual PSURs.
Esitada iga- aastastes perioodiliselt ajakohastatavates ohutusaruannetes (PSUR) andmeid immunogeensuse kohta pärast idursulfaasiga uuesti kokkupuutumist.
To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Hinnata järgmisi pikaajalisi kliinilisi lõpp- punkte eelkõige HOS kaudu.
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Need andmed vaadatakse igal aastal uuesti läbi ja tulemused esitatakse ja arutatakse läbi iga- aastase kordusekspertiisi raames.
- Assessment of long term pulmonary morbidity (e. g., incidence of infections, pulmonary function
− Pikaajalise kopsuhaigustesse haigestuvuse (nt infektsioonide sagedus, kopsude funktsiooni staatus) ja suremuse hindamine − Pikaajalise südame - ja veresoonkonna haigustesse haigestumuse (nt nähtude sagedus ja ehhokardiograafia andmed, kui need on saadaval) ja suremuse hindamine − Pikaajalise glükoosaminoglükaanide (GAG) uriiniga eritumise viiside uurimine − Pikaajaliste antikehade tasemete, isotüübi ja muude ravi parameetritega korreleerumise hindamine
OUTER CARTON / 1, 4, 10 VIAL
VÄLISKARP (1, 4, 10 VIAALI)
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Idursulfase
Elaprase 2 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat Idursulfaas
Each vial contains 6 mg of idursulfase Each ml contains 2 mg of idursulfase
Üks milliliiter sisaldab 2 mg idursulfaasi.
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for Injections
Polüsorbaat 20 Naatriumkloriid Kahealuseline naatriumfosfaat heptahüdraat Ühealuseline naatriumfosfaat monohüdraat Süstevesi
1 vial [4, 10 vials] of 3 ml concentrate for solution for infusion
1 viaal [4, 10 viaali] 3 ml infusioonilahuse kontsentraati
Intravenous use For single use only Read the enclosed package leaflet before use
Intravenoosne Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
{MMM/ YYYY}
{KK/ AAAA}
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 15 11.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Not Applicable.
Ei ole kohaldatav.
In accordance with the Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet; there is no need to put Braille on the packaging of products which are only intended for administration by healthcare professionals, as is the case for Elaprase.
Vastavalt juhistele Braille 'kirja kasutamise kohta pakendi märgistusel ja infolehel ei ole Braille' kirja kasutamine pakendil nõutav, kui ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult tervishoiutöötajate poolt, nagu see on Elaprase puhul.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Elaprase 2 mg/ ml sterile concentrate Idursulfase Intravenous use
Elaprase 2 mg/ ml steriilne kontsentraat Idursulfaas Intravenoosne
Read the enclosed package leaflet before use
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Lot
Partii nr {number}
Read all of this leaflet carefully before you start having this medicine.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
What Elaprase is and what it is used for 2.
Mis ravim on Elaprase ja milleks seda kasutatakse 2.
What you need to know before you have Elaprase 3.
Mida on vaja teada enne Elaprase saamist 3.
How Elaprase is given to you 4.
Kuidas teile Elaprase' t antakse 4.
Possible side effects 5 How Elaprase is stored 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Elaprase' t säilitatakse 6.
WHAT ELAPRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ELAPRASE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal.
Elaprase' t kasutatakse ensüümasendusravina Hunteri sündroomi (mukopolüsahharidoos II) raviks, kui iduronaat- 2- sulfataasi tase kehas on normaalsest madalam.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU HAVE ELAPRASE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ELAPRASE SAAMIST
Is there any reason for not being given Elaprase?
Kas on mingeid põhjuseid, miks teile Elaprase' t võidakse mitte anda?
If you are allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients of Elaprase.
Kui te olete allergiline (ülitundlik) idursulfataasi või Elaprase mõne koostisosa suhtes.
Take special care with Elaprase
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Elaprase
If you are treated with Elaprase you may experience reactions during or following an infusion (see section 4 Possible Side Effects).
Kui teid ravitakse Elaprase' ga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda reaktsioone (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Most of the time you can still be given Elaprase even if these symptoms occur.
Enamasti antakse teile Elaprase' t ka nende sümptomite tekkimisel.
If you experience an allergic side effect following administration of Elaprase, you should contact your doctor immediately.
Kui teil tekib pärast Elaprase manustamist allergiline kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole.