natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Ägeda müeloidleukeemia puhul kasutatud induktsioon - ja konsolideeriva ravi järgselt võib ravi kestus olla oluliselt pikem (kuni 38 päeva), olenedes kasutatud tsütotoksilise kemoteraapia tüübist, annustest ja manustamisskeemist.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Tsütotoksilist kemoteraapiat saanud patsientide puhul täheldatakse tavaliselt 1... 2 päeva pärast ravi alustamist filgrastiimiga neutrofiilide arvu mööduvat tõusu.
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day).
Müeloablatiivne ravi patsientidel koos järgneva luuüdi siirdamisega Soovitatav filgrastiimi algannus on 1, 0 miljon ühikut (10 mikrogrammi) / kg päevas.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
Esimest filgrastiimi annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest kemoteraapiast on möödunud 24 tundi, ega 24 tunni jooksul pärast luuüdi infusiooni.
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Annuse kohandamine: pärast neutrofiilide madalseisu ületamist tuleb filgrastiimi päevaannust tiitrida vastavalt neutrofiilide arvule järgmiselt:
Absolute neutrophil count ANC > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Neutrofiilide absoluutarv Neutrofiilide absoluutarv > 1, 0 x 109/ l kolmel järjestikusel päeval Kui neutrofiilide absoluutarv püsib seejärel > 1, 0 x 109/ l veel kolmel järjestikusel päeval
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) Discontinue filgrastim
Filgrastiimi annuse kohandamine Vähendada 0, 5 miljoni ühikuni (5 mikrogrammini) / kg päevas.
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb raviperioodi jooksul tasemeni < 1, 0 x 109/ l, peab filgrastiimi annust taas suurendama vastavalt eelpool esitatud sammudele.
Mobilisation of PBPC
Vererakkude progenitoorrakkude mobiliseerimine
Patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 5 - 7 consecutive days.
Patsiendid, kes saavad müelosupressiivset või müeloablatiivset ravi, millele järgneb vererakkude progenitoorrakkude autoloogne siirdamine Vererakkude progenitoorrakkude mobiliseerimisel on filgrastiimi soovitatav annus monoteraapiana 1, 0 miljon ühikut (10 mikrogrammi) / kg päevas 5... 7 järjestikuse päeva jooksul.
1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Leukafereesi ajad: sageli piisab 1 või 2 leukafereesist, mis teostatakse 5. ja 6. päeval.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Müelosupressiivsele kemoteraapiale järgneval vererakkude progenitoorrakkude mobiliseerimisel on soovitatav filgrastiimi annus 0, 5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) / kg päevas alates esimesest kemoteraapiajärgsest päevast kuni neutrofiilide madalseisu ületamiseni ja neutrofiilide arvu taastumiseni.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Sobiv aeg leukafereesiks on periood, mil leukotsüütide üldarv tõuseb < 0, 5 x 109/ l... > 5, 0 x 109/ l.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Kaht soovitatavat mobilisatsiooni metoodikat (filgrastiim üksi või kombinatsioonis müelosupressiivse kemoteraapiaga) võrdlevaid randomiseeritud prospektiivseid uuringuid samas patsientide populatsioonis ei ole teostatud.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of
Seetõttu ei ole
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
3 võimalik soovitada ka optimaalset meetodit.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Mobilisatsioonimetoodika tuleb valida iga patsiendi puhul püstitatud ravieesmärgist lähtudes.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation For PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation, filgrastim should be administered at 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 4 - 5 consecutive days.
Terved doonorid enne vererakkude progenitoorrakkude allogeenset siirdamist Tervetele doonoritele manustatakse enne vererakkude progenitoorrakkude allogeenset siirdamist filgrastiimi 1, 0 miljon ühikut (10 mikrogrammi) / kg päevas 4... 5 järjestikuse päeva jooksul.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight (BW).
Leukafereesi alustatakse 5. päeval ja jätkatakse vajadusel kuni 6. päevani, et koguda 4 x 106 CD34+ rakku/ kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Severe chronic neutropenia (SCN)
Raskekujuline krooniline neutropeenia
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MU/ kg/ day (12 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Kaasasündinud neutropeenia Soovitatav algannus on 1, 2 miljonit ühikut (12 mikrogrammi) / kg päevas ühe annusena või jagatuna mitmeks annuseks.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Idiopaatiline või tsükliline neutropeenia Soovitatav algannus on 0, 5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) / kg päevas ühe annusena või jagatuna mitmeks annuseks.
Dose adjustments Filgrastim should be administered daily until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Annuse kohandamine Filgrastiimi manustatakse iga päev, kuni neutrofiilide arv on tõusnud püsivalt üle taseme 1, 5 x 109/ l.
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Patsiendil saavutatud ravivastusest lähtuvalt võib esialgset annust pärast ühe - kuni kahenädalast ravi kahekordistada või poole võrra vähendada.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Seejärel võib annust iga 1... 2 nädala järel individuaalselt korrigeerida, et säilitada keskmist neutrofiilide arvu vahemikus 1, 5 x 109/ l... 10 x 109/ l.
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day).
Kliinilistes uuringutes saavutati 97% ravile allunud patsientidest täielik ravivastus annusega ≤ 2, 4 miljonit ühikut (24 mikrogrammi) / kg päevas.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day) in patients with SCN has not been established.
Filgrastiimi pikaajalise manustamise ohutust raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidele annustes üle 2, 4 miljoni ühiku (24 mikrogrammi) / kg päevas ei ole kindlaks tehtud.
HIV infection
HIV- infektsioon
Reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/ kg/ day (1 μ g/ kg/ day) given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU/ kg/ day (4 μ g/ kg/ day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/ l).
Neutropeenia pöördumine Filgrastiimi soovitatava algannusena manustatakse 0, 1 miljonit ühikut (1 mikrogramm) / kg päevas, mida tiitritakse maksimaalse annuseni 0, 4 miljonit ühikut (4 mikrogrammi) / kg päevas, kuni neutrofiilide arv on tõusnud püsivalt üle taseme 2, 0 x 109/ l.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Väikesel arvul patsientidest (< 10%) vajati neutropeenia pöördumiseks annuseid kuni 1, 0 miljon ühikut (10 mikrogrammi) / kg päevas.
Maintenance of normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Neutrofiilide normaalse arvu säilitamine Kui on saavutatud neutropeenia pöördumine, tuleks kindlaks teha minimaalne efektiivne annus neutrofiilide normaalse arvu säilitamiseks.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) is recommended.
Algannus soovitatakse kohandada üle päeva annuseks 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi) päevas.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Vajadusel võib annuseid edaspidi kohandada vastavalt patsiendi neutrofiilide absoluutarvule, et neutrofiilide arv püsiks > 2, 0 x 109/ l.
In clinical studies, dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Kliinilistes uuringutes oli vaja manustada 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi) päevas 1... 7 päeval nädalas, et säilitada neutrofiilide absoluutarvu tasemel > 2, 0 x 109/ l.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Neutrofiilide absoluutarvu säilitamiseks tasemel > 2, 0 x 109/ l võib olla vajalik pikaajaline ravi.
Special populations
4 Erigrupid
Patients with renal/ hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Neeru - või maksakahjustusega patsiendid Uuringute põhjal ei erine filgrastiimi farmakokineetiline ja farmakodünaamiline profiil raskekujulise neeru - või maksapuudulikkusega patsientidel tavapärasest.
4 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Raskekujulise kroonilise neutropeenia ja pahaloomuliste kasvajate ravi lastel Raskekujulise kroonilise neutropeenia kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest olid 65% alla 18 - aastased.
For this age-group, which mostly includes patients with congenital neutropenia, efficacy was proven.
Selles vanusegrupis (enamikul neist oli kaasasündinud neutropeenia) oli ravi efektiivsus ilmne.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN in comparison to adults.
Ohutusprofiil raskekujulise kroonilise neutropeenia tõttu ravi saanud lastel ei erinenud millegi poolest täiskasvanutest.
Elderly patients In clinical investigations with filgrastim a small number of elderly patients was included.
Eakad patsiendid Filgrastiimiga teostatud kliinilistes uuringutes on osalenud väike arv eakaid patsiente.
No specific studies have been performed for this patient population.
Spetsiaalseid uuringuid selle patsientide rühmaga ei ole läbi viidud.
Therefore, specific posology recommendations for these patients cannot be made.
Seetõttu ei saa neile patsientidele erijuhiseid annustamiseks esitada.
Established cytotoxic chemotherapy Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion over 30 minutes.
Tsütotoksiline keemiaravi kehtestatud annustes Filgrastiimi võib manustada subkutaanse süstina üks kord päevas või intravenoosse infusioonina üks kord päevas 30 minuti jooksul.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Täiendavaid juhiseid lahjendamise kohta 50 mg/ ml (5%) glükoosilahusega enne infusiooni vt lõik 6. 6.
In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 23 MU/ m2/ day (230 μ g/ m2/ day) or rather 0.4 - 0.84 MU/ kg/ day (4 - 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes kasutati subkutaanset annust 23 miljonit ühikut (230 mikrogrammi) / m2 päevas ehk 0, 4... 0, 84 miljonit ühikut (4 - 8, 4 mikrogrammi) / kg päevas.
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Müeloablatiivne ravi patsientidel koos järgneva luuüdi siirdamisega Filgrastiimi manustatakse lühiajalise intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul või subkutaanse või intravenoosse püsiinfusioonina 24 tunni jooksul, mõlemal juhul pärast lahjendamist 20 ml 50 mg/ ml (5%) glükoosilahuses.
Mobilisation of PBPC Subcutaneous injection.
Vererakkude progenitoorrakkude mobiliseerimine Subkutaanne süstimine.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation the recommended dose of filgrastim may also be administered as a 24 hour subcutaneous continuous infusion.
Vererakkude progenitoorrakkude mobiliseerimiseks müelosupressiivset või müeloablatiivset ravi saavatel patsientidel, kellele tehakse seejärel vererakkude progenitoorrakkude autoloogne siirdamine, võib filgrastiimi soovitatava annuse manustada ka 24- tunnise subkutaanse püsiinfusioonina.
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Infusiooniks tuleb filgrastiim lahjendada 20 ml 50 mg/ ml (5%) glükoosilahuses.
SCN/ HIV infection Subcutaneous injection.
Raskekujuline krooniline neutropeenia/ HIV- infektsioon Subkutaanne süstimine.
4.4 Special warnings and precautions for use
5 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established posology regimens (see below).
Filgrastiimi ei tohi kasutada tsütotoksilise kemoteraapia kehtestatud annuste ületamiseks (vt allpool).
5 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Filgrastiimi ei tohi kasutada patoloogilise tsütogeneesiga raskekujulise kaasasündinud neutropeenia (Kostmanni sündroom) puhul (vt allpool).
Malignant cell growth Since investigations showed that G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro the following warnings should be considered.
Pahaloomuliste rakkude kasv Uuringute kohaselt võib in vitro granulotsüüdi kolooniaid stimuleeriv faktor soodustada müeloidsete rakkude kasvu, mistõttu tuleb arvestada järgmisi hoiatusi.
Therefore filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Nendel juhtudel ei ole filgrastiimi kasutamine näidustatud.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Kuna vastavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on piiratud, tuleb sekundaarse ägeda müeloidleukeemiaga patsientidele manustada filgrastiimi ettevaatusega.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud alla 55- aastastel de novo ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel on head tsütogeneetilised näitajad (t( 8; 21), t( 15; 17) ja inv( 16)).
Leucocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Leukotsütoos Vähem kui 5% filgrastiimiga (annus üle 0, 3 miljoni ühiku (3 mikrogrammi) / kg päevas) ravitud patsientidest on täheldatud leukotsütoosi 100 x 109/ l või enam.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Seni ei ole teatatud ebasoovitavatest toimetest, mida võiks otseselt seostada sellise leukotsütoosi tasemega.
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Siiski, arvestades raske leukotsütoosiga seotud võimalikke ohte, peab ravi käigus filgrastiimiga regulaarselt kontrollima leukotsüütide arvu.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Ravi filgrastiimiga tuleb lõpetada kohe, kui leukotsüütide arv tõuseb arvatava madalseisu järgselt uuesti tasemeni üle 50 x 109/ l.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, it should be discontinued or its dose should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Kui filgrastiimi manustatakse vererakkude progenitoorrakkude mobiliseerimiseks, tuleks juhtudel, kui leukotsüütide arv tõuseb > 70 x 109/ l, filgrastiimi manustamine lõpetada või annuseid vähendada.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Kemoteraapia suurendatud annustega seotud ohud Patsientide ravimisel kemoteraapia suurte annustega peab olema eriti ettevaatlik, sest kasvajavastase toime paranemine sel puhul on tõestamata ning kemoterapeutikumide suurendatud annused võivad lisada toksilisi kõrvaltoimeid, sh südamele, kopsudele, närvisüsteemile ja nahale (palun tutvuda kasutatava kemoterapeutikumi ravimi omaduste kokkuvõttega).
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Tulenevalt kemoteraapia suuremate annuste võimalikust manustamisest (nt määratud raviskeemi täisannused) on suurem oht trombotsütopeenia ja aneemia tekkeks.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Teised erilised ettevaatusabinõud Filgrastiimi mõju oluliselt vähenenud müeloidsete progenitoorrakkude arvuga patsientidele ei ole uuritud.
There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
6 Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G- CSF- i saavatel patsientidel esinenud transplantaatperemehe vastase haiguse juhte ja surmaga lõppenud juhte (vt lõik 5. 1).
6 Mobilisation of PBPC
Vererakkude progenitoorrakkude mobiliseerimine
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy, followed by administration of filgrastim for mobilisation of PBPCs, may not show sufficient mobilisation of these blood cells to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Eelnev tsütotoksiline kemoteraapia Eelneva väga ulatusliku müelosupressiivse ravi korral võib vererakkude progenitoorrakkude mobilisatsioon osutuda ebapiisavaks, et saavutada soovitatud minimaalset rakuhulka (≥ 2, 0 x 106 / CD34+ rakku/ kg) või trombotsüütide taastumist samale tasemele.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Kogutud progenitoorrakkude hulga määramine Filgrastiimiga ravitud patsientidelt kogutud progenitoorrakkude hulga hindamisel peab olema eriti tähelepanelik koguse määramise metoodika suhtes.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Minimaalne soovitatav kogus ≥ 2, 0 x 106/ CD34+ rakku/ kg põhineb avaldatud kogemustel saavutatud adekvaatse hematoloogilise taastumise kohta.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Terved doonorid enne vererakkude progenitoorrakkude allogeenset siirdamist Vererakkude progenitoorrakkude mobiliseerimisest ei saa doonorid otsest kasu ja selle kasutamist tuleks kaaluda ainult tüvirakkude allogeense siirdamise eesmärgil.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Vererakkude progenitoorrakkude mobiliseerimist tohib kaaluda ainult nende doonorite puhul, kes vastavad normaalsetele kliinilistele ja laboratoorsetele valikukriteeriumidele tüvirakkude doneerimiseks, pöörates erilist tähelepanu hematoloogilistele näitajatele ja infektsioonhaigusele.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
Filgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud tervetel doonoritel vanuses alla 16 ja üle 60 eluaasta.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Filgrastiimi manustamise ja leukafereesi järgselt täheldati 35% uuringus osalejaist mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv < 100 x 109/ l).
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/ l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Nende seas kahel uuritaval vähenes trombotsüütide arv alla 50 x 109/ l, mille põhjuseks loeti leukafereesi.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/ l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/ l.
Üldiselt ei soovitata afereesi, kui trombotsüütide arv on < 75 x 109/ l.
Filgrastim administration should be discontinued or its posology should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Kui leukotsüütide arv tõuseb > 70 x 109/ l, tuleb filgrastiimi manustamine lõpetada või annuseid vähendada.
Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Vererakkude progenitoorrakkude mobiliseerimiseks G- CSF preparaate saavaid doonoreid tuleb jälgida kuni hematoloogiliste näitajate normaliseerumiseni.
For up to 4 years, there have been no reports of abnormal haematopoiesis in normal donors.
Hetkel on käimas doonorite pikaajalise ohutuse
7 malignant myeloid clone can not be excluded.
Kuni 4 aasta jooksul ei ole tervetel doonoritel hematopoeesi häireid esinenud.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors to ensure monitoring of long-term safety.
Afereesi teostamise keskuses on soovitatav süstemaatiliselt registreerida ja jälgida andmeid tüvirakudoonorite kohta, et oleks ülevaade pikaajalise ohutuse kohta.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Tervetel doonoritel on G- CSF manustamise järgselt esinenud mööduvaid tsütogeenseid muutusi.
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Nende muutuste olulisus hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate tekkele ei ole teada.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Tervetel doonoritel ja patsientidel on G- CSF manustamise järgselt sageli teatatud asümptomaatilise splenomegaalia ja väga harvadel juhtudel põrnarebendi tekkest.