natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
Caelyxi soovituslik algannus rinna - või munasarjavähiga naistele on 50 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal) iga nelja nädala järel, kuni haigus ei süvene ja patsient talub ravi.
For Kaposi’ s sarcoma, the dose is 20 mg/ m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/ m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
Kaposi sarkoomi puhul on annus 20 mg/ m2 iga kahe kuni kolme nädala järel kahe kuni kolme kuu jooksul ning hulgimüeloomi puhul 30 mg/ m2 iga kolmenädalase bortesomiibi ravitsükli neljandal päeval, kuni ravist on patsiendile kasu ja ta seda talub.
Caelyx is not recommended for patients whose spleen has been removed or for children.
Caelyxit ei ole soovitatav kasutada lastel ega eemaldatud põrnaga patsientidel.
The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Caelyxis toimeaine doksorubitsiinvesinikkloriid on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim.
Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Caelyx koguneb kehas kasvajatesse, kuhu selle toime koondub.
In Caelyx, it is contained in ‘ pegylated liposomes’ (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Caelyxis sisaldub doksorubitsiinvesinikkloriid pegüleeritud liposoomides (keemilise aine polüetüleenglükooliga ümbritsetud rasvapõiekesed), mistõttu aeglustub toimeaine lagunemine ja see püsib kauem vereringes.
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
See vähendab toimeaine toimet vähist kahjustamata kudedele ja rakkudele ning vähendab seega teatavate kõrvalnähtude tekkimise tõenäosust.
For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
Caelyxi kasutamist võrreldi tavalise doksorubitsiiniga ühes põhiuuringus, milles osales kokku 509 metastaatilise rinnavähiga naist.
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
Kaugelearenenud munasarjavähi ravis uuriti Caelyxi kasutamist võrreldes topotekaaniga (samuti vähiravim) ühes uuringus, milles osales 474 naist, kes olid varem saanud plaatinal põhinevat keemiaravi.
For AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
AIDSiga seotud Kaposi sarkoomi ravis uuriti Caelyxi efektiivsust kahes põhiuuringus, milles osales 384 patsienti, kellest 77 olid varem ravi saanud.
For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
Täiendavates uuringutes võrreldi Caelyxi kasutamist doksorubitsiini, bleomütsiini ja vinkristiini kombinatsiooniga (samuti vähiravimid) 258 patsiendil ning bleomütsiini ja vinkristiini kombinatsiooniga 241 patsiendil. hulgimüeloomi ravis võrreldi Caelyxi kasutamist koos bortesomiibiga ainult bortesomiibi kasutamisega 646 patsiendil.
The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi’ s sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt haiguse süvenemiseni kulunud aja või Kaposi sarkoomi puhul ravivastusega patsientide arvu järgi.
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Rinnavähi ravis oli Caelyx sama efektiivne kui tavaline doksorubitsiin: haiguse süvenemiseni kulus mõlemas rühmas ligikaudu 7, 5 kuud.
For Kaposi’ s sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
Kaposi sarkoomi ravis tekkis täielik või osaline ravivastus ligikaudu 70% - l patsientidest ja samasugused tulemused saadi ka uuringus varem ravitud patsientidega.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
Hulgimüeloomi ravis pikendas Caelyxi lisamine bortesomiibile haiguse süvenemiseni kulunud aega 6, 5 kuult 9, 3 kuuni.
What is the risk associated with Caelyx?
Millised on Caelyxiga kaasnevad riskid?
The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Kõige sagedam kõrvalnäht kõikide vähivormide puhul (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus.
Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Muud väga sagedad kõrvalnähud on palmaar- plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (käe - ja jalalabade punetus ja valu), oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), lööve, asteenia (nõrkus), vererakkude vähesus, anoreksia (isutus), alopeetsia (juuste väljalangemine), väsimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja mukosiit (suu - ja kõripõletik).
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the Package Leaflet.
Caelyxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Caelyx must not be used to treat Kaposi’ s sarcoma that could be treated effectively with ‘ local ’ treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Caelyxit ei tohi kasutada Kaposi sarkoomi ravimiseks, kui see allub paiksele ravile või süsteemsele alfainterferoonravile.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Caelyx’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer, progressive multiple myeloma in combination with bortezomib and AIDS-related Kaposi’ s sarcoma.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Caelyxi kasulikkus metastaatilise rinnavähi, kaugelearenenud munasarjavähi, progresseeruva hulgimüeloomi raviks koos bortesomiibiga ja AIDSiga seotud Kaposi sarkoomi raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Caelyx be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Caelyxile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
2/ 3 Muu teave Caelyxi kohta Euroopa Komisjon väljastas Caelyxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. juunil 1996.
The marketing authorisation holder is SP Europe.
Müügiloa hoidja on SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 21 June 2001 and on 21 June 2006.
Müügiluba pikendati 21. juunil 2001 ja 21. juunil 2006.
The full EPAR for Caelyx can be found here.
Caelyxi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 96/ 011/ 001
Route of administration Packaging
Kontsentraat infusioonilahuse Intravenoosne valmistamiseks
Content
2 mg/ ml
Package size
Viaal (klaas)
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 EU/ 1/ 96/ 011/ 002 EU/ 1/ 96/ 011/ 003 EU/ 1/ 96/ 011/ 004
EU/ 1/ 96/ 011/ 003
CAELYX CAELYX CAELYX CAELYX
CAELYX
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ ml
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Kontsentraat infusioonilahuse Intravenoosne valmistamiseks
Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
Kontsentraat infusioonilahuse Intravenoosne valmistamiseks
10 ml 10 ml 25 ml 25 ml
25 ml
1 Vial 10 Vials 1 Vial 10 Vials
10 viaali
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Caelyx 2 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat
One ml of Caelyx contains 2 mg doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
Üks ml Caelyx’ it sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi pegüleeritud liposomaalse vormina.
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface- bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Caelyx, liposomaalne vorm, koosneb liposoomidesse inkapsuleeritud doksorubitsiinvesinikkloriidist ja liposoomi pinnale seotud metoksüpolüetüleenglükoolist (MPEG).
- As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac
- monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähi korral kõrgenenud kardiaalse riskiga
risk.
patsientidel.
- For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based
- kaugelearenenud munasarjavähi raviks naistel, kellel esmavaliku kemoteraapia plaatinat
chemotherapy regimen.
sisaldavate preparaatidega ei ole tulemust andnud.
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients
- kombinatsioonis bortesomiibiga progresseeruvat multiipelmüeloomi põdevate patsientide
who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
raviks, kes on varem saanud vähemalt ühte ravi ja kellele on juba siiratud luuüdi või kes ei sobi luuüdi siirdamiseks.
- For treatment of AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts
- AIDS- iga seotud laialdase mukokutaanse või vistseraalse levikuga Kaposi sarkoomi raviks
(< 200 CD4 lymphocytes/ mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
patsientidel, kellel on madal CD4 näit (< 200 CD4 lümfotsüüti/ mm3).
Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
AIDS- iga seotud Kaposi sarkoomiga haigetel võib Caelyx’ it kasutada nii esmavaliku kui ka teisese valiku süsteemse kemoterapeutikumina haigetel, kelle haigus on progresseerunud või kes ei ole talunud eelnevat süsteemset kemoteraapiat, mis on hõlmanud vähemalt kahte järgmistest kemoterapeutikumidest - vinka alkaloid, bleomütsiin ja standardne doksorubitsiin (või mõni muu antratsükliin).
Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Caelyx’ it tohib kasutada üksnes tsütotoksilisele keemiaravile spetsialiseerunud kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all.
Caelyx exhibits unique pharmacokinetic properties and must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Caelyx’ il on unikaalsed farmakokineetilised omadused ja seetõttu ei tohi seda kasutada vaheldumisi teiste doksorubitsiinvesinikkloriidi sisaldavate preparaatidega.
Breast cancer/ Ovarian cancer:
Rinnanäärmevähk/ munasarjavähk:
Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/ m2 once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
Caelyx’ it manustatakse iga 4 nädala tagant ühekordse 50 mg/ m2 intravenoosse annusena niikaua, kuni haigus ei progresseeru ja haige ravi talub.
Multiple Myeloma:
2 Multiipelmüeloom:
The bortezomib regimen
Caelyx’ it manustatakse 30 mg/ m2 annuses bortesomiibi 3- nädalase raviskeemi 4 - ndal päeval 1- tunnise infusioonina kohe pärast bortesomiibi infusiooni.
2 consists of 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Bortesomiibi raviskeem koosneb 1, 3 mg/ m2 annuste manustamisest 1., 4., 8. ja 11. päeval iga 3 nädala tagant.
Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Kui osutub meditsiiniliselt vajalikuks, võib mõlema ravimi manustamist 4- ndal päeval edasi lükata kuni 48 tundi.
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Caelyx lahjendada 250 ml- s 5% (50 mg/ ml) glükoosi infusioonilahuses.
For doses ≥ 90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Caelyx lahjendada 500 ml- s 5% (50 mg/ ml) glükoosi infusioonilahuses.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks ei tohi esimest Caelyx’ i annust manustada kiiremini kui 1 mg/ minutis.
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Kui infusioonireaktsiooni ei teki, võib järgnevad Caelyx’ i annused manustada 60 minuti vältel.
AIDS-related KS:
AIDS- iga seotud Kaposi sarkoom:
Caelyx is administered intravenously at 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
Caelyx’ it manustatakse iga 2 kuni 3 nädala tagant intravenoosselt annuses 20 mg/ m2.
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Caelyx’ i annus lahjendatakse 250 ml- s 5% (50 mg/ ml) glükoosi infusioonilahuses ja manustatakse 30 minuti jooksul intravenoosse infusioonina.
For all patients:
Alljärgnev informatsioon kehtib kõigi patsientide kohta:
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Kui patsiendil ilmnevad varased infusioonireaktsiooni nähud või sümptomid (vt lõik 4. 4 ja 4. 8), tuleb infusioon koheselt katkestada, manustada asjakohast ravimit (antihistamiinikumi ja/ või lühitoimelist kortikosteroidi) ning jätkata seejärel infusiooni aeglasema kiirusega.
Do not administer Caelyx as a bolus injection or undiluted solution.
Caelyx’ it ei tohi manustada boolussüstena või lahjendamata lahusena.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
On soovitatav, et Caelyx’ i infusioonisüsteem oleks külgava kaudu ühendatud 5% (50 mg/ ml) glükoosilahusega täidetud infusioonisüsteemiga, et saavutada preparaadi edasine lahjenemine ja vähendada tromboosi ning ekstravasatsiooni riski.
The infusion may be given through a peripheral vein.
Caelyx’ it võib infundeerida ka perifeersesse veeni.
Do not use with in-line filters.
Caelyx’ i manustamiseks ei tohi kasutada filtriga süsteemi.
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Caelyx’ it ei tohi manustada intramuskulaarselt ega subkutaanselt (vt lõik 6. 6).
To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Annuse vähendamine või manustamisintervallide pikendamine võib osutuda vajalikuks võimalike kõrvaltoimete lahendamiseks, näiteks palmaar- plantaarne erütrodüsesteesia (PPE), stomatiit või hematoloogiline toksilisus.
Guidelines for Caelyx dose modification secondary to these adverse effects are provided in the tables below.
Alljärgnevates tabelites on ära toodud juhised Caelyx’ i annuse modifitseerimiseks nimetatud kõrvaltoimete tekkimisel.
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Toksilisuse gradatsioon antud tabelites põhineb Riikliku Vähiinstituudi üldistel toksilisuse kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI- CTC]).
The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
Kui nimetatud kõrvaltoimed tekivad AIDSiga seotud Kaposi sarkoomiga haigetel, võib soovitatavat 2 - kuni 3- nädalaste manustamisintervallidega ravitsüklit analoogselt modifitseerida.
The table for haematological toxicity (Table 3) provides the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of patients with breast or ovarian cancer only.
3 Tabelis 3 (hematoloogiline toksilisus) on esitatud annuse modifitseerimise juhis, mida kasutati ainult rinnanäärme - ja munasarjavähiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes.
Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in 4.8.
Annuse modifitseerimist AIDSiga seotud Kaposi sarkoomi haigetel on käsitletud alalõigus 4. 8.
3 Guidelines For Caelyx Dose Modification
4 Juhised Caelyx’ i annuse modifitseerimiseks
PALMAR – PLANTAR ERYTHRODYSESTHESIA Week After Prior Caelyx Dose
PALMAAR – PLANTAARNE ERÜTRODÜSESTEESIA Eelmisest Caelyx’ i annusest möödunud aeg nädalates
Toxicity Grade At
Toksilisuse aste
Current Assessment
antud hindamisel
Redose unless Redose unless
Manustage uus Manustage uus
Decrease dose by
Vähendage annust
(mild erythema,
(kerge erüteem, turse
patient has patient has
annus, välja annus, välja
25%; return to
25% võrra; jätkake
swelling, or
või deskvamatsioon,
experienced a experienced a
arvatud juhul, kui arvatud juhul, kui
4 week interval
4- nädalase
desquamation not
mis ei häiri igapäevast
previous Grade 3 or
patsiendil on patsiendil on
previous Grade 3 or
intervalliga
interfering with daily
tegevust)
4 skin toxicity, in
esinenud 3. või 4. astme
activities)
nahatoksilisus, mille nahatoksilisus, mille
which case wait an additional week
korral oodake veel üks nädal
Wait an additional Wait an additional
Oodake veel üks
(erythema,
(erüteem,
week week
nädal nädal
desquamation, or
deskvamatsioon või
swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
turse, mis häirib, kuid ei takista igapäevast tegevust; väikesed villid või haavandid diameetriga alla 2 mm)
Wait an additional Wait an additional
Oodake veel üks Oodake veel üks
(blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
(villid, haavandid või turse, mis segab käimist või häirib igapäevast tegevust; ei ole võimalik kanda tavalisi riideid)
week
nädal
(diffuse or local process causing infectious
(difuusne või lokaalne protsess, millega kaasnevad infektsioossed komplikatsioonid, voodihaige seisund või hospitaliseerimine)
4 Table 2.
5 Tabel 2.
STOMATITIS Week after Prior Caelyx Dose Toxicity Grade At Current Assessment
STOMATIIT Eelmisest Caelyx’ i annusest möödunud nädalate arv Toksilisuse aste antud hindamisel
(painless ulcers,
(valutud haavandid,
25%; return to
25% võrra ja
erythema, or mild
erüteem või vähene valulikkus)
experienced a experienced a
arvatud juhul, kui patsiendil on esinenud 3. või 4. astme stomatiit, mille korral oodake veel üks nädal
previous Grade 3 or previous Grade 3 or 4 stomatitis in which 4 stomatitis in which case wait an case wait an additional week additional week
arvatud juhul, kui patsiendil on esinenud 3. või 4. astme stomatiit, mille korral oodake veel üks nädal
withdraw patient per physician’ s assessment
jätkake 4- nädalase intervalliga või katkestage ravi
Decrease dose by
2. aste (valulik erüteem, turse või haavandid, ent patsient saab süüa)
(painful erythema,
Oodake veel üks nädal
week week
Oodake veel üks nädal
25%; return to
Vähendage annust 25% võrra ja jätkake 4- nädalase intervalliga või katkestage ravi
oedema, or ulcers, but can eat)
3. aste (valulik erüteem, turse või haavandid, patsient ei saa süüa)
4 week interval or withdraw patient per physician’ s assessment
Oodake veel üks nädal
Wait an additional Wait an additional week week
Oodake veel üks nädal
5 Table 3.
6 Tabel 3.
HAEMATOLOGICAL TOXICITY (ANC OR PLATELETS) – MANAGEMENT OF PATIENTS WITH BREAST OR OVARIAN CANCER
HEMATOLOOGILINE TOKSILISUS (NEUTROFIILSETE LEUKOTSÜÜTIDE [ANC] VÕI TROMBOTSÜÜTIDE ARV) – ANNUSE MODIFITSEERIMINE RINNANÄÄRME - VÕI MUNASARJAVÄHIGA PATSIENTIDEL
GRADE
ASTE
PLATELETS
ANNUSE
MODIFICATION
MODIFITSEERIMINE
1,500 – 1,900
1500… 1900
75,000 – 150,000
75000… 150000
1,000 – < 1,500
1000 … < 1500
50,000 – < 75,000
50000 … < 75000
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; redose with no dose reduction.
Oodake, kuni ANC ≥ 1500 ja trombotsüütide arv on ≥ 75000; seejärel jätkake ravi ilma annust muutmata.
500 – < 1,000
500 … < 1000
25,000 – < 50,000
25000 … < 50000
< 25,000
< 25000
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
Oodake, kuni ANC ≥ 1500 ja trombotsüütide arv on ≥ 75000; seejärel vähendage annust 25% võrra või jätkake täisannusega, manustades lisaks kasvufaktorit.
For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
Caelyx’ i ja bortesomiibi kombinatsiooniga ravitud multiipelmüeloomiga patsientidel, kellel esineb PPE või stomatiit, tuleb Caelyx’ i annust muuta vastavalt tabelites 1 ja 2 toodud juhistele.
Table 4, below provides the schedule followed for other dose modifications in the clinical trial in the treatment of patients with multiple myeloma receiving Caelyx and bortezomib combination therapy.
Allpool olevas tabelis 4 on toodud skeem, mida järgiti teiste annuste modifitseerimisel kliinilises uuringus, kus multiipelmüeloomiga patsiendid said Caelyx’ i ja bortesomiibi kombinatsioonravi.
DOSAGE ADJUSTMENTS FOR CAELYX + BORTEZOMIB COMBINATION THERAPY - PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA
ANNUSTE KOHANDAMINE CAELYX’ I JA BORTESOMIIBI KOMBINATSIOONRAVIS - MULTIIPELMÜELOOMIGA PATSIENDID
Patient Status
Patsiendi seisund
Fever ≥ 38○ C and ANC < 1,000/ mm3
Palavik ≥ 38ºC ja ANC < 1000/ mm3
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4, reduce next dose by 25%.
Kui enne 4. päeva, siis ärge manustage; kui pärast 4. päeva, siis vähendage annust 25% võrra.
Platelet count < 25,000/ mm3 Hemoglobin < 8 g/ dl ANC < 500/ mm3
Ükskõik millisel ravimi manustamise päeval pärast iga tsükli 1. päeva: trombotsüütide arv < 25000/ mm3 hemoglobiin < 8 g/ dl ANC < 500/ mm3
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for hematologic toxicity. *
Kui enne 4. päeva, siis ärge manustage; kui pärast 4. päeva, siis juhul, kui bortesomiibi annust on hematoloogilise toksilisuse tõttu vähendatud, vähendage järgmistes tsüklites annust 25% võrra. *
Do not dose until recovered to Grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Ärge manustage enne, kui patsient paraneb < 2. astmeni ja vähendage annust kõigil järgnevatel manustamiskordadel 25% võrra.
*for more information on bortezomib dosing and dosage adjustment, see the SPC for bortezomib
* Bortesomiibi täpsema annustamise ja annuste kohandamise kohta saab teavet bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõttest
Patients with impaired hepatic function:
Maksafunktsiooni häirega patsiendid: