natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you/your child with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Tõmmake nõel otse välja ja vajutage marli - või vatitampooniga paar sekundit õrnalt süstekohale.
Do not rub the area (see Figure B).
B).
Press (don’t rub) with gauze or cotton
Joonis B: vajutage (ärge masseerige) marli - või vatitampooniga
Such containers should be sealed and disposed of properly.
Need konteinerid peab sulgema ja kõrvaldama ettenähtud viisil.
Kit for implant
Implantatsiooni - komplekt
peri-osseous use
Komplekt
Kit 1,5 mg/ ml (8 ml)
1, 5 mg/ ml (8 ml)
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
1 viaal + 1 viaal + 1 maatriks + 2 süstalt + 2 süstlanõela
What is InductOs?
Mis on InductOs?
InductOs is a kit for implant.
InductOs on implantatsioonikomplekt.
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Komplekti kuuluvad toimeainet alfadibotermiini sisaldav pulber, lahusti ja maatriks (kollageenkäsn).
What is InductOs used for?
Milleks InductOst kasutatakse?
InductOs is used to help new bone develop.
InductOst kasutatakse uue luukoe tekke soodustamiseks.
It can be used in the following situations: • lower back spine fusion surgery.
Seda võib kasutada järgmistes olukordades: • nimmelülide fusioonlõikus.
InductOs is used together with a special metal cage that corrects the position of the spine.
InductOst kasutatakse koos spetsiaalse metallseadmega, mis korrigeerib lülisamba asendit.
In this type of surgery, InductOs can be used instead of a bone graft (bone that is taken from another part of the same patient’ s body or from a bone donor) in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation. • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Seda liiki lõikuse korral saab (patsiendi mõnest teisest kehaosast või luudoonorilt võetud) luu siirdamise asemel kasutada InductOst neil täiskasvanutel, kellel on kahjustatud lülivahekettast põhjustatud seljavalu ravitud vähemalt kuus kuud, kuid keda ei ole opereeritud; • sääreluu murdude operatsioon.
InductOs is used in addition to standard treatment and care.
InductOst kasutatakse lisaks standardravile ja hooldusele.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘ reaming’ (drilling to make room for nail placement).
Seda kasutatakse üksnes juhul, kui luud fikseeriva naela paigaldamiseks ei ole vaja luud täiendavalt puurida.
How is InductOs used?
Kuidas InductOst kasutatakse?
InductOs should be used by a qualified surgeon.
InductOst võib kasutada ainult kvalifitseeritud kirurg.
InductOs is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Enne kasutamist valmistatakse InductOsest lahus, mis kantakse maatriksi pinnale ja jäetakse sinna vähemalt 15 minutiks (kuid mitte rohkem kui kaheks tunniks).
The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Enne kasutamist võib vajaduse korral maatriksi õigesse suurusesse lõigata.
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with two metal cages filled with InductOs.
Nimmelülide fusiooni korral eemaldatakse kahjustatud lülivaheketas ja asendatakse kahe metallseadmega, mis on täidetud InductOsega.
The metal cages fix the position of the vertebrae, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Metallseadmed fikseerivad lülide asendi ja InductOs soodustab lülidevahelist luukasvu, et ühendada neid alatiseks õigesse asendisse.
For a fractured tibia, InductOs is placed around the broken bone to aid healing.
Sääreluumurru korral paigaldatakse InductOs ümber murdunud luu, et aidata luul paraneda.
How does InductOs work?
Kuidas InductOs toimib?
The active substance in InductOs, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Toimeaine on teatud valgu – luu morfogeneetilise valk 2 (BMP- 2) – aseaine.
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Implanteeritud alfadibotermiin stimuleerib maatriksi ümbruses uue luukoe teket.
When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
Uus moodustuv luukude kasvab maatriksisse, mis seejärel lahustub.
The newly formed bone grows into the matrix, which then 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dissolves away.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. alfadibotermiini tekkimist võimaldav geen (DNA).
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Asendus- alfadibotermiin toimib samal viisil kui organismis loomulikul viisil tekkinud BMP- 2.
How has InductOs been studied?
Kuidas InductOst uuriti?
InductOs has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
InductOse kasutamist uuriti 279- l nimmelülide fusioonlõikusega patsiendil.
Spinal fusion using InductOs was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Lülisamba fusioonlõikust InductOse kasutamisega võrreldi fusioonlõikusega, milles siirdati operatsiooni käigus puusalt võetud luud.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Efektiivsuse põhinäitajateks olid lülide fusioon, mida kinnitas röntgenuuring, ning patsiendi esitatud andmed valu ja puude kohta; näitajaid vaadeldi, kui operatsioonist oli möödunud kaks aastat.
InductOs has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
InductOse kasutamist uuriti 450- l sääreluumurruga patsiendil.
InductOs was compared with standard care.
InductOse kasutamist võrreldi standardraviga.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
Efektiivsuse põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kelle sääreluumurdu ei olnud vaja operatsioonijärgsel aastal täiendavalt ravida (näiteks luud siirdada või luude fikseerimiseks kasutatud naela korrigeerida).
What benefit has InductOs shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal InductOse kasulikkus?
In spinal fusion, InductOs was as effective as bone grafts.
Lülisamba fusioonlõikuse puhul oli InductOs sama efektiivne kui luu siirdamine.
After two years, 57% of the patients treated with InductOs (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Kahe aasta möödumisel tekkis ravivastus 57% patsientidest (122- st 69- l), keda raviti InductOsega, luu siirdamise korral tekkis aga ravivastus 59% patsientidest (133- st 78- l).
In patients with a fractured tibia, using InductOs in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
InductOse kasutamine koos standardraviga vähendas sääreluumurruga patsientidel ravi ebaõnnestumise ohtu efektiivsemalt kui ainult standardravi.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving InductOs.
Standardravi rühmas vajas aasta jooksul lisaravi 46% patsientidest, standardravile lisaks InductOst kasutanud patsientidest vajas lisaravi 26%.
What is the risk associated with InductOs?
Mis riskid InductOsega kaasnevad?
When used in spinal fusion surgery, the most common side effects with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) are accidental injury, neuralgia (nerve pain), back pain and bone disorders (such as delayed healing), but these were seen as frequently in patients receiving standard care.
InductOse kasutamisel lülisamba fusioonlõikusel on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) juhuslik vigastus, neuralgia (närvivalu), seljavalu ja luuhäired (näiteks aeglane paranemine), kuid neid esines sama sageli kui standardravi saavatel patsientidel.
When used in tibia fracture surgery, the most common side effect with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
InductOse kasutamisel sääreluumurru operatsioonil on kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) infektsioon.
Infection is more common with InductOs than with standard care when the patient’ s bones are fixed together using reamed nails.
Infektsioon on sagedam InductOse kasutamisel lisaks standardravile, kui patsiendi luu fikseerimise naela paigaldamisel luud täiendavalt puuriti.
For the full list of all side effects reported with InductOs, see the Package Leaflet.
InduktOse kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
InductOs should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
InductOst ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfadibotermiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
InductOs should also not be used in the following situations: • patients who are still growing; • patients diagnosed with or being treated for cancer; • patients with an active infection at the surgery site; • patients with an inadequate blood supply at the fracture site; • treating a fracture that is related to a disease such as Paget’ s disease or cancer.
InductOst ei tohi kasutada ka järgmistel juhtudel: • kasvueas patsiendid; • patsiendid, kellel on diagnoositud vähk või kes saavad vähiravi; • patsiendid, kellel on operatsioonikohal aktiivne infektsioon; • patsiendid, kellel on luumurru kohal ebapiisav verevarustus; • haigusega seotud (näiteks Pageti tõvest või vähist põhjustatud) luumurdude ravi.
Why has InductOs been approved?
Miks InductOs heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that InductOs’ s benefits are greater than its risks for single-level (L4 - S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Inimravimite komitee otsustas, et InductOse kasulikkus nimmelülide eesmiseks fusioonlõikuseks ühel tasapinnal (L4– S1) asendusena autogeense luu siirdamisele, samuti täiskasvanutel raskete sääreluumurdude raviks lisaks standardravile on suurem kui ravimiga seotud riskid.
The Committee recommended that InductOs be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda InductOsele müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for InductOs to Wyeth Europa Ltd on 9 September 2002.
Muu teave InductOse kohta Euroopa Komisjon väljastas InductOse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Wyeth Europa Ltd 9. septembril 2002.
The marketing authorisation was renewed on 9 September 2007.
Müügiluba pikendati 9. septembril 2007.
The full EPAR for InductOs is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti InductOse kohta leiate siit.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
InductOs 12 mg kit for implant
InductOs 12 mg implantatsioonikomplekt
One vial contains 12 mg dibotermin alfa*.
Üks viaal sisaldab 12 mg dibotermiin alfat *.
*dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml InductOs lahust 1, 5 mg dibotermiin alfat. * dibotermiin alfa (rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2 (recombinant human Bone Morphogenetic Protein- 2; rhBMP- 2)) on inimese valk, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja (CHO) rekombinantsel rakuliinil.
3 PHARMACEUTICAL FORM
RAVIMVORM
Kit for implant.
Implantatsioonikomplekt.
The kit consists of a white powder for solution, a clear colourless solvent and a white matrix.
Komplekti kuuluvad valge pulber lahuse valmistamiseks, selge värvitu lahusti ning valge maatriks.
InductOs is indicated for single-level (L4 – S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non- operative treatment for this condition.
InductOs on näidustatud nimmelülide eesmiseks fusiooniks ühel tasapinnal (L4– S1) asendusena autogeense luu siirdamisele täiskasvanud degeneratiivsete diskihaigustega patsientidel, kes on vähemalt kuue kuu vältel saanud antud seisundi mitteoperatiivset ravi.
See section 5.1.
Vt lõik 5. 1.
InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
InductOs’ t võib implanteerida ainult vajalikku kvalifikatsiooni omav kirurg.
The directions for preparation for each kit should be followed exactly using the appropriate amount of InductOs for the intended indication.
Juhiseid iga komplekti ettevalmistamiseks tuleb järgida täpselt, kasutades konkreetseks näidustuseks ette nähtud sobivat InductOs' e kogust.
InductOs is prepared immediately prior to use from a kit containing all necessary components.
InductOs valmistatakse implantatsioonikomplektis leiduvatest vahenditest vahetult enne kasutamist.
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ ml (12 mg per vial).
Valmis InductOs sisaldab dibotermiin alfat kontsentratsioonis 1, 5 mg/ ml (12 mg ühes viaalis).
InductOs should not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ ml (see section 4.9).
InductOs`t ei tohi kasutada kontsentratsioonides, mis ületavad 1, 5 mg/ ml (vt lõik 4. 9).
There is very limited experience of the efficacy and safety of the medicinal product in the elderly (> 65 years of age).
Implantaadi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta eakatel (üle 65- aastastel) patsientidel on kogemusi väga vähe.
2 Paediatric use is not recommended until further data become available.
2 Preparaadi ettevalmistamine
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Desinfitseerige dibotermiin alfa viaali ja lahustiviaali kork.
Using the remaining syringe and needle from the kit, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Pakendis olevat teist süstalt ja nõela kasutades lahustage dibotermiin alfa viaali sisu 8, 4 ml lahustiga.
Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Süstige lahusti aeglaselt lüofiliseeritud dibotermiin alfat sisaldavasse viaali.
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Desinfitseerige lahustatud dibotermiin alfa viaali kork.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Lahuse väljatõmbamise kergendamiseks hoidke tagurpidikeeratud viaali üleval.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix following the pattern in the figure below.
Jättes maatriksi selle hoidjasse, kandke dibotermiin alfa vastavalt alloleval joonisel näidatud skeemile ÜHTLASELT maatriksi pinnale.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Oodake enne InductOs’ e implanteerimist VÄHEMALT 15 minutit.
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire sponge as described above.
Selleks, et vältida maatriksi ületäitmist, tuleb dibotermiin alfa lahustada ja käsn niisutada ülaltoodud kirjelduse kohaselt.
Follow instructions relevant to the planned surgery – anterior lumbar spine fusion or acute tibia fracture repair.
Juhinduge instruktsioonidest vastavalt planeeritud operatsiooni tüübile – nimmelülide eesmine fusioonlõikus või sääreluu murdude ravi.
Instructions for use in anterior lumbar spine fusion surgery
Instruktsioonid kasutamiseks nimmelülide eesmise fusioonlõikuse puhul
InductOs should not be used alone for this indication, but must be used with the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Selle näidustuse puhul peab InductOs´t kasutama mitte üksinda, vaid koos LT- CAGE® koonusja nimmelülide fusiooni seadmega (Lumbar Tapered Fusion Device).
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
InductOs' e ettevalmistamisjuhiste mittejärgimisega võidakse seada ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
(see section 4.4)
Tuleb hoolikalt ja ettevaatlikult jälgida, et struktuuri ja/ või lülidevahelist ruumi ülemäära ei täidetaks (vt lõiku 4. 4).
Cut the wetted matrix of InductOs into 6 equal (approximately 2.5 x 5 cm) pieces.
Lõigake niisutatud InductOs´e maatriks kuueks võrdse suurusega (umbes 2, 5 x 5 cm) tükiks.
During cutting and handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Lõikamisel ja käsitsemisel vältige liigset vedelikukadu.
Do not squeeze.
Lõigatud tükke ei tohi pigistada.
The number of pieces of InductOs required is determined by the size of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device being used.
Vajalik InductOs´e tükkide arv sõltub kasutatava LT- CAGE koonusja nimmelülide fusiooni seadme suurusest.
Using the table below, identify the number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs required for the size of LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Kasutades allpool toodud tabelit, määrake lähtuvalt LT- CAGE koonusja nimmelülide fusiooni seadme suurusest kindlaks vajalik InductOs´e 2, 5 x 5 cm suuruste tükkide arv.
LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device size (lead diameter x length)
koonusja nimmelülide fusiooni seadme suurus
Number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs per LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device
2, 5 x 5 cm suuruste InductOs´e tükkide arv LT- CAGE koonusja nimmelülide fusiooni
4 Using forceps to avoid excessive squeezing, carefully roll the required number of InductOs pieces for each LT-CAGE device and insert each roll into the matching LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, as shown in the figure below.
Kasutades tükikeste liigse pigistamise vältimiseks kirurgilisi instrumente, rullige iga LT- CAGE seadme jaoks vajalik arv InductOs´e tükke ettevaatlikult sobivasse LT- CAGE koonusjasse nimmelülide fusiooni seadmesse, nagu on näidatud allpool toodud joonisel.
For instructions of implantation of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, please refer to the package leaflet for the LT-CAGE device.
4 LT- CAGE koonusja nimmelülide fusiooni seadme implanteerimise juhised leiate LT- CAGE seadme pakendi infolehelt.
Once InductOs and the LT-CAGE device are implanted, do not irrigate the wound region.
Kui InductOs ja LT- CAGE on paigaldatud, haava piirkonda mitte loputada.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Haavadreeni paigaldamise vajadusel tuleks dreen paigutada implantaadist võimalikult kaugele või soovitavalt implantaadi suhtes ühe kihi võrra pindmisemale.
Instructions for use in acute tibia fractures
Instruktsioonid kasutamiseks sääreluu murru korral
− Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to InductOs implantation.
- Enne InductOs’ e implanteerimist tuleb saavutada lõplik murru repositsioon, tagada fiksatsioon ja
− InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
- InductOs iseenesest ei taga mehhaanilist stabiilsust ning seetõttu ei tohi teda kasutada selliste
− Fold or cut InductOs as needed prior to implantation.
ruumide täitmiseks, kus esineb kompressioonijõude.
During handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
vältida liigset lahuse kadu valmis InductOs implantaadist.
Do not squeeze.
Implantaati ei tohi pigistada.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, first prepare the entire InductOs product (following steps 1-8 above), and then cut the product to the desired size and discard the unused portion.
Kui operatsioonil on vaja kasutada ainult osa implantaadist, valmistage vastavalt punktides 1… 8 toodud juhistele esmalt ette kogu InductOs’ e komplektis olev implantaat ning lõigake alles siis sellest sobiva suuruse ja kujuga tükk.
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management, i. e. at the time of soft-tissue closure.
InductOs implanteeritakse pärast standardset luumurru ravi ja haavakorrastust, so pehmete kudede sulgemise ajal.
The number of InductOs kits to use and the volume of InductOs to be implanted are determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Kasutatavate InductOs’ e komplektide arv ja implanteeritav InductOs’ e kogus sõltuvad luumurru anatoomiast ja võimalusest sulgeda haav toodet ülemäära kinni või kokku surumata.
Generally, each fracture site is treated with the contents of one kit.
Üldise reeglina kasutatakse ühe murrukoha raviks üht implantatsioonikomplekti.
The maximum dosage of InductOs is limited to 2 kits.
Maksimaalne InductOs’ e annus on kaks implantatsioonikomplekti.
To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Murrupiirkond (murrujoon või murrust tingitud defekt), millele on võimalik juurde pääseda, kaetakse niipalju kui võimalik InductOs’ ega.
Place InductOs so that it bridges the fracture region and makes good contact with the major proximal and distal fragments.
Paigutage InductOs selliselt, et see ulatuks mõlemast otsast üle murrupiirkonna ja oleks suuremate proksimaalsete ja distaalsete fragmentidega hästi kokkupuutes.
It is not necessary to overlay the contents of multiple kits to achieve the desired effect.
Soovitud tulemuste saavutamiseks ei ole vajalik mitmete implantatsioonikomplektide ülestikku paigaldamine.
During implantation, use forceps to handle InductOs to avoid excessive loss of fluid.
Vedelikukao vähendamiseks kasutage InductOs’ e implanteerimisel pintsette.
Do not squeeze.
5 Implantatsioonijärgne tegevus
Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Pärast InductOs’ e implantatsiooni ei tohi haava loputada.
In order to achieve maximum potential efficacy, it is important to achieve complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
Selleks, et saavutada maksimaalset võimalikku efekti, on oluline, et InductOs jääks implantatsiooni järgselt kogu ulatuses pehmete kudedega kaetuks.
InductOs is contraindicated for patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Skeletal immaturity • Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy • An active infection at the operative site • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget’ s disease or in metastatic bone
InductOs on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: • Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes. • Skeleti ebaküpsus. • Aktiivse pahaloomulise kasvaja olemasolul või patsientidel, kellele teostatakse parasjagu pahaloomulise kasvaja ravi. • Aktiivne infektsioon operatsioonikohal. • Persisteeriv kompartmendi- sündroom või kompartmendi- sündroomi neurovaskulaarsed jääknähud. • Patoloogilised murrud, näiteks (aga mitte ainult) Paget ’ tõve või luumetastaaside korral esinevad.
Care and caution should be used to prevent overfilling of the construct and/ or intervertebral space.
Tuleb hoolikalt ja ettevaatlikult jälgida, et struktuuri ja/ või lülidevahelist ruumi ülemäära ei täidetaks.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise.
Tursed tekkisid mõningase viivitusega ning mõnedel juhtudel olid need piisavalt tugevad, et põhjustada takistust hingamisteedes.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this condition.
InductOs' e kasutamise ohutust ja efektiivsust lülisamba kaelaosa operatsioonidel ei ole tõestatud ning InductOs`t sellises olukorras ei kasutata.