natgillin/translations-raw huggingface dataset:
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2- nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Nespo manustamist subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
on kaks korda suurem eelnevast 2- nädalaste vahedega manustatud annusest.
studies are: a
Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1... 18 aastat, kes saavad r- HuEPO- t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas, ja il
MedDRA system organ class in
need, kes saavad r- HuEPO- t üks kord nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele iga kahe nädala im
Adverse Drug Reaction
Üks kord nädalas või iga kahe nädala järel manustatava Nespo pediaatrilise algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 240- ga.
Cardiac Disorders ic
Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus. r- HuEPO av
Vascular disorders M
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni
Thromboembolic Events
124 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
General Disorders and Administration Site Conditions
Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Iga kord pärast annuse ja annustamisskeemi muutmist tuleb hemoglobiini kontrollida iga ühe või kahe nädala järel.
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ud Keemiaravist tingitud sümptomaatilise aneemia ravi kasvajaga patsientidel
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
en Aneemiaga patsientidele (nt hemoglobiini kontsentratsioon ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) peab Nespo’ t manustama subkutaanselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
pp on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)... 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
General Disorders and Administration Site Conditions
hemoglobiin) ei ole adekvaatne pärast 9- nädalast ravi, võib edasine ravi olla ebaefektiivne. üü
Injection site pain
Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja 150 µg vahel. on
or th • Pure Red Cell Aplasia.
Kui hemoglobiin tõuseb üle 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), peab manustamise ajutiselt katkestama.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
Kui hemoglobiin langeb tasemele 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) või alla il
au patients with CRF treated subcutaneously.
selle, peab ravi taasalustama eelnevast ligikaudu 25% võrra väiksema annusega. im
4.9 Overdose no
Kui hemoglobiin tõuseb rohkem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra 4 nädala jooksul, peab annust vähendama 25% … 50%. av
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
4. 3 Vastunäidustused R
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
Ravile halvasti alluv hüpertensioon.
5.
125 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Pharmacotherapeutic group:
Kui vererõhku on asjakohaste meetmete rakendamisega raske kontrollida, võib hemoglobiini langetada Nespo annust vähendades või manustamist edasi lükates (vt lõik 4. 2).
B03XA02. ic ed
Tulemusliku erütropoeesi tagamiseks tuleb kõigil patsientidel enne ja pärast ravi kontrollida vere rauasisaldust ja vajaduse korral täiendavalt manustada rauda.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
ud Ravivastuse puudumisel Nespo’ le peab otsima selle põhjuseid.
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Raua, foolhappe või vitamiini B12vaegus vähendab erütropoeesi stimuleerivate ainete efektiivsust ning vajab seetõttu korrigeerimist.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Erütropoeesi võivad halvendada ka kaasnevad infektsioonid, põletiku - või traumaepisoodid, varjatud
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
en verekaotus, hemolüüs, tugev alumiiniumimürgitus, varjatud hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Juhul kui puuduva ravivastuse tüüpilised põhjused on välistatud ja patsiendil on retikulotsütopeenia, tuleb kaaluda luuüdi uuringu
105 in vivo activity.
Kui luuüdi vastab PRCA- le (puhas punavere aplaasia), tuleb teostada erütropoetiinivastaste antikehade uuring.
Cancer patients receiving chemotherapy
lõ Seoses rekombinantsete erütropoeetiliste proteiinide, sh darbepoetiin alfa manustamisega on teatatud erütrotsüütide aplaasia tekkest, mis on põhjustatud erütropoetiinivastastest neutraliseerivatest antikehadest.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Seda on täheldatud ennekõike KNP- ga patsientidel, kellele manustatakse ravimit ba subkutaanselt.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsientide, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ravis ei minda üle darbepoetiin alfale (vt lõik 4. 8). lu Aktiivne maksahaigus oli kõigis Nespo uuringutes välistav kriteerium, mistõttu maksafunktsiooni gi
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
Et maksa peetakse Nespo ja r- HuEPO peamiseks väljutusteeks, peab maksahaigust põdevatel patsientidel kasutama Nespo’ t ettevaatlikult. üü
is randomised, double-blind, multinational study.
Samuti tuleb olla ettevaatlik Nespo kasutamisel patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia või epilepsia. m
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Nespo väärkasutamine tervetel inimestel võib põhjustada hematokriti (PCV) ülemäärast suurenemist.
In both groups, the dose was
Sellega võivad kaasneda eluohtlikud kardiovaskulaarsed tüsistused. on
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. il
au in a 14-day period.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4. 2 im
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
soovitatud hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtuse ülempiiri.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Kliinilistes uuringutes on täheldatud surma, tõsiste kardiovaskulaarsete tüsistuste ja vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi ohu tõusu patsientidel, kelle ravimisel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESA) oli hemoglobiini sihtväärtus av
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud märkimisväärset kasu seoses epoetiinide R
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Nespo’ ga ravitavatel patsientidel on täheldatud krampe.
The lp
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Patsientidel, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/ l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
with recombinant human erythropoietin and controls.
Neil patsientidel tuleb võtta eesmärgiks ülempiir 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), juhul, kui tõsised sümptomid (nt stenokardia) ei dikteeri teistsugust eesmärki.
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Üksikutel Nespo’ ga ravi saanud patsientidel on teatatud kaaliumisisalduse tõusust, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
Kui kaaliumisisaldus on tõusnud või tõusmas, tuleb kaaluda Nespo manustamise katkestamist kuni sisalduse korrigeerimiseni.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
ud Kasvajaga patsiendid
to controls.
Mõju tuumori kasvule
erythropoietin and those in the control group.
en Erütropoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Sarnaselt kõigi
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
pp kasvufaktoritega eksisteerib võimalus, et erütropoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Mitmed kontrollitud uuringud on näidanud, et kasvajast tingitud aneemiaga patsientide ravi epoetiinidega ei paranda üldist elulemust ega vähenda kasvaja progressiooni ohtu.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. on
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu- ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist konteksti.
th 73 hours (SD 24).
Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja il
In clinical studies, minimal
staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus im
au accumulation was observed with either route of administration.
(vt lõik 5. 1).
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
R
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Kuid võimalik on koostoime ravimitega, mis seonduvad tugevalt punaste verelibledega, nt tsüklosporiin, takroliimus.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Kui darbepoetiin alfat kasutatakse samaaegselt mõne sellise ravimiga, tuleb jälgida nende ravimite kontsentratsiooni veres ja hemoglobiini tõustes annust muuta.
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
127 4. 6 Rasedus ja imetamine
pediatricpatients.
Nespo mõju kohta rasedusele puuduvad kliinilised andmed.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Loomkatsetes otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule ei ole ilmnenud.
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Ravi määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Cancer patients receiving chemotherapy in
Et imetavate naistega kliinilised kogemused puuduvad, ei tohiks Nespo’ t määrata rinnaga toitvatele naistele.
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
4. 8 Kõrvaltoimed
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
lõ Teatatud on darbepoetiin alfaga seotud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, k. a. anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, düspnoe, nahalööve ja urtikaaria.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Kogemus kliinilistest uuringutest
5.3 Preclinical safety data
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid lu Kontrollitud uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, kellest 766 raviti Nespo’ ga ja 591 r- HuEPO - gi
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
ga.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Nespo rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest. üü
107 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Süstekoha valulikkust ravi tulemusena täheldati uuringutes, kus Nespo’ t süstiti naha alla.
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Seda täheldati sagedamini kui r- HuEPO puhul.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti. m
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Esinemissagedus uuringupatsientidel
or 6.1 List of excipients
Ravimi kõrvaltoime
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Südame häired Naha ja nahaaluskoe il
au Sodium chloride Polysorbate 80
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
for injections Incompatibilities
Hüpertensioon Lööve/ erüteem
ng
kahjustused im
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
Vaskulaarsed häired
6.3 Shelf life ct
Aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100)
2 years. du
Trombemboolilised tüsistused
6.4 Special precautions for storage ro
Üldised häired ja
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
manustamiskoha reaktsioonid R
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Kliinilistesse uuringutesse kaasati soliidtuumoriga (nt kopsu -, rinnanäärme -, jämesoole -, munasarjavähk) ja pahaloomulise lümfoidse kasvajaga (nt lümfoom, hulgimüeloom) patsiendid.
6.5 Nature and contents of container M
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Do not administer more than one dose per syringe.
Ödeem
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Süstekoha valulikkus
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
ud Turustamisjärgne kogemus
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
en Nespo turustamisjärgse kogemuse käigus on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Puhas punavere aplaasia.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
pp Nespo’ ga subkutaanselt, täheldatud neutraliseerivate antikehade põhjustatud puhast punavere aplaasiat (PRCA).
8.
Isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral ei ole üleannustamissümptomeid täheldatud. üü
9.
Kliinilise näidustuse korral võib teha flebotoomia. m
Date of first authoristion:
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED on
19 May 2006 ro
Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastane aine ATC- kood:
10.
B03XA02. im
in
Erütropoetiini toodetakse eelkõige neerudes ja reguleeritakse vastavalt muutustele koe av
a
hapnikuvarustuses.
lp
saavatel kasvajaga patsientidel on aneemia etioloogias mitu tegurit.
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
Darbepoetiin alfal on viis N- seotud süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r- HuEPO) on neid kolm.
109 1.
Suurema süsivesikusisalduse tõttu on darbepoetiin alfal pikem poolväärtusaeg kui r- HuEPO- l ja seega ka suurem in vivo aktiivsus.
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on darbepoetiin alfal väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
2.
129 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
ed is 3.
Patsiendid
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
en randomiseeriti Nespo 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2, 25 µg/ kg üks kord nädalas rühma.
CLINICAL PARTICULARS
Mõlemas rühmas vähendati esialgset annust 40% võrra, kui hemoglobiin tõusis 14 päeva vältel rohkem kui 1 g/ dl (näit. esimese annuse vähendamine annuseni 300 µg üks kord iga kolme nädala järel
4.1 Therapeutic indications
pp rühmas ja 1, 35 µg/ kg üks kord nädalas rühmas).
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
Üks kord nädalas nädalas rühmas vajasid 75% patsientidest annuse vähendamist.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
Nespo in
Neli uuringut olid topeltpimemeetodil platseebokontrolliga ja üks uuring m
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
Hemoglobiini sihtväärtus kahes uuringus oli > 13 g/ dl ja ülejäänud kolmes uuringus 12... 14 g/ dl.
below the desired haemoglobin level may be observed.
Need uuringud näitasid omavahel kooskõlas seletamatut statistiliselt olulist suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, võrreldes kontrollrühmaga.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Üldise suremuse erinevust uuringutulemustes ei saa il
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
rahuldavalt seletada tromboosi ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese im
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollrühma vahel.
110 Adult patients with chronic renal failure
Meta- analüüs näitas üldise elulemuse hinnangulise riskide suhte erinevust 1, 08 kontrollgrupi kasuks (95% usaldusvahemik:
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
1, 35; 2, 06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Seetõttu eksisteerib kooskõlas olev tõendusmaterjal, mis võimaldab arvata, et kasvajaga patsientide ravi inimese rekombinantse erütropoetiiniga võib neid oluliselt kahjustada.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
130 5. 2 Farmakokineetilised omadused
ed considered.
Kõrge süsivesikusisalduse tõttu püsib darbepoetiin alfa kontsentratsioon vereringes minimaalsest erütropoeesi stimuleerimiseks vajalikust kontsentratsioonist kõrgemana kauem kui r- HuEPO samaväärne molaarne annus, mis darbepoetiin alfat manustada harvem sama bioloogilise reaktsiooni saavutamiseks võimaldab.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
is approximately 25% lower than the previous dose.
Darbepoetiin alfa farmakokineetikat on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kliiniliselt uuritud intravenoossel ja subkutaansel manustamisel.
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
Biosaadavus on nahaalusi manustamisel 37%.
au Maintenance Phase
Darbepoetiin alfa subkutaansel
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
en manustamisel üks kord kuus annuses 0, 6… 2, 1 μg/ kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
Subkutaanselt manustatud darbepoetiin alfa pikem terminaalne poolväärtusaeg, võrreldes intravenoosselt manustatatuga, tuleneb nahaaluse imendumise kineetikast.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
pp Kliinilistes uuringutes täheldati mõlema manustamistee puhul minimaalset kumulatsiooni.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Darbepoetiin alfa farmakokineetikat KNP- ga pediaatrilistel patsientidel (3... 16 aastat), kes said lu dialüüsravi või mitte, hinnati 1 nädala (168 tundi) jooksul mõõdetuna pärast ühekordset subkutaanset või intravenoosset manustamist.
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Võrreldes samal ajavahemikul mõõdetud farmakokineetika gi
dose should be reduced by approximately 25%.
andmetega KNP- ga täiskavanutel, ei täheldatud erinevust darbepoetiini farmakokineetikas KNP- ga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientidel.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Intrvenoosse manustamise järgselt täheldati ligikaudu 25% üü
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
erinevust kontsentratsioonikõvera alusel alal ajavahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC[ 0- ∞]): siiski oli erinevus pediaatrilistel patsientidel väiksem AUC( 0- ∞) 2- kordsest vahemikust täiskasvanutel.