natgillin/translations-raw huggingface dataset:
or th • Pure Red Cell Aplasia.
lõ Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Farmakokineetika üü
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
Nimetatud uuringus oli lõplik poolväärtusaeg m
4.9 Overdose no
keskmiselt 74 (SD 27) tundi.
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed on
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
Väga suurte annuste korral loeti kõiki esinevaid kõrvaltoimeid seotuks ülemäärase farmakoloogilise im
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
Kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud ühegi koeliigi puhul tumorogeenset R
Pharmacotherapeutic group:
Mitte külmutada. ba Hoida välispakendis kaitstuna valguse eest.
Anti-anaemic ATC Code:
Ambulatoorseks kasutamiseks võib Nespo võtta külmkapist välja ühel korral, et hoida seda mitte lu kauem kui seitse päeva toatemperatuuril (kuni 25 ºC).
B03XA02. ic ed
Kui viaal on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C), tuleb see 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada. gi
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Nespo on steriilne, kuid säilitusaineteta toode.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Nespo lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
lahust, mis on värvitu, selge või veidi opalestseeruv.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Vahetage süstekohti ja süstige aeglaselt, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itaalia
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
lõ ba Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu / lu gi üü m on il im av R
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
RAVIMVORM
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel il im
141 in vivo activity.
Peab vältima hemoglobiini taset, mis on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); asjakohased annuse kohandamise juhised olukorra puhuks, kui hemoghlobiin on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), on esitatud allpool.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Kui see juhtub, peab annust vastavalt juhistele kohandama.
Cancer patients receiving chemotherapy
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo’ t manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema esialgu kahekordne, võrreldes varasemalt üks kord nädalas gi
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Edaspidi peab annust vajadusel tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga 1... 2 nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
is randomised, double-blind, multinational study.
Üks kord nädalas manustatava Nespo algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada
This study was conducted in 705 anaemic patients with
Iga kahe nädala järel manustatava Nespo algannuse (µg/ iga teine nädal) kindlaksmääramiseks võib jagada kahe nädala jooksul manustatava r- HuEPO koguannuse 200- ga.
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Pediaatrilised patsiendid kroonilise neerupuudulikkusega
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Patsientidele vanuses ≥ 11 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0, 45 µg/ kg
In both groups, the dose was
Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) nelja nädala jooksul), suurendage annust
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga nelja nädala järel.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Säilitusravi faas üü
This study supports 500 μ g once
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo’ t manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema m
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2- nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Nespo manustamist subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1... 18 aastat, kes saavad r- HuEPO- t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas, ja il
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Kui hemoglobiini hoidmiseks soovitud tasemel on vaja annust kohandada, on soovitatav muuta annust ligikaudu 25% võrra.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
208 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga ühe või kahe nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; vajalik
The lp
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
hemoglobiin) ei ole adekvaatne pärast 9- nädalast ravi, võib edasine ravi olla ebaefektiivne. üü
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25% … 50% võrra, m
with recombinant human erythropoietin and controls.
Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja 150 µg vahel. on
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
selle, peab ravi taasalustama eelnevast ligikaudu 25% võrra väiksema annusega. im
to controls.
Ravile halvasti alluv hüpertensioon.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
Üldised
erythropoietin and those in the control group.
Erütropoeesi võivad halvendada ka kaasnevad infektsioonid, põletiku - või traumaepisoodid, varjatud
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
en verekaotus, hemolüüs, tugev alumiiniumimürgitus, varjatud hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Juhul kui puuduva ravivastuse tüüpilised põhjused on välistatud ja patsiendil on retikulotsütopeenia, tuleb kaaluda luuüdi uuringu
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Kui luuüdi vastab PRCA- le (puhas punavere aplaasia), tuleb teostada erütropoetiinivastaste antikehade uuring.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsientide, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ravis ei minda üle darbepoetiin alfale (vt lõik 4. 8). lu Aktiivne maksahaigus oli kõigis Nespo uuringutes välistav kriteerium, mistõttu maksafunktsiooni gi
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Et maksa peetakse Nespo ja r- HuEPO peamiseks väljutusteeks, peab maksahaigust põdevatel patsientidel kasutama Nespo’ t ettevaatlikult. üü
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Samuti tuleb olla ettevaatlik Nespo kasutamisel patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia või epilepsia. m
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Sellega võivad kaasneda eluohtlikud kardiovaskulaarsed tüsistused. on
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4. 2 im
5.2 Pharmacokinetic properties
12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Sarnaselt kõigi
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
pp kasvufaktoritega eksisteerib võimalus, et erütropoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. on
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
(vt lõik 5. 1).
th 73 hours (SD 24).
Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini av
In clinical studies, minimal
väärtus 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), tuleb täpselt järgida lõigus 4. 2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombembooliliste tüsistuste tekke ohtu.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Seni saadud kliinilised tulemused ei näita Nespo koostoimet muude ainetega.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Kui darbepoetiin alfat kasutatakse samaaegselt mõne sellise ravimiga, tuleb jälgida nende ravimite kontsentratsiooni veres ja hemoglobiini tõustes annust muuta.
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
211 4. 6 Rasedus ja imetamine
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Loomkatsetes otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule ei ole ilmnenud.
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
Ravi määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
pediatricpatients.
Et imetavate naistega kliinilised kogemused puuduvad, ei tohiks Nespo’ t määrata rinnaga toitvatele naistele.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Kui ravi Nespo’ ga on tingimata näidustatud, peab naine imetamise lõpetama.
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Kogemus kliinilistest uuringutest
Pharmacokinetic parameters did not M
ba
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
ga.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Nespo rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest. üü
5.3 Preclinical safety data
Seda täheldati sagedamini kui r- HuEPO puhul.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti. m
143 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine: on
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
MedDRA organsüsteemi klassid
Placental transfer was minimal.
Ravimi kõrvaltoime
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Hüpertensioon Lööve/ erüteem
er Water 6.2
kahjustused im
for injections Incompatibilities
Vaskulaarsed häired
lo
Aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100)
ng
Trombemboolilised tüsistused
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
Üldised häired ja
6.3 Shelf life ct
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
2 years. du
Süstekoha valulikkus
6.4 Special precautions for storage ro
Kasvajaga patsiendid
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Kõrvaltoimed pärinevad seitsme randomiseeritud, topelt- pimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga Nespo uuringu ühendandmetest kokku 2112 patsiendi kohta (Nespo 1200, platseebo 912).
Do not freeze. lp
Kliinilistesse uuringutesse kaasati soliidtuumoriga (nt kopsu -, rinnanäärme -, jämesoole -, munasarjavähk) ja pahaloomulise lümfoidse kasvajaga (nt lümfoom, hulgimüeloom) patsiendid.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
212 Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
MedDRA organsüsteemi klassid
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Väga sage (≥1/ 10)
Do not administer more than one dose per syringe.
ud Turustamisjärgne kogemus
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
• Puhas punavere aplaasia.
Do not shake.
Üksikjuhtudel on ennekõike KNP- ga patsientidel, kes saavad ravi
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Nespo’ ga katkestada ning patsiente ei tohi üle viia teisele rekombinantsele erütropoetiinproteiinile (vt lõik 4. 4).
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
lõ • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus.
is 7.
• Krambid. ba lu 4. 9 Üleannustamine gi
or Dompé Biotec S. p. A.
Isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral ei ole üleannustamissümptomeid täheldatud. üü
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
Polütsüteemia korral tuleb ravi Nespo’ ga ajutiselt katkestada (vt lõik 4. 2).
8.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED on
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastane aine ATC- kood:
Date of first authoristion:
B03XA02. im
Date of last renewal:
Erütropoetiini toodetakse eelkõige neerudes ja reguleeritakse vastavalt muutustele koe av
10.
Keemiaravi R
DATE OF REVISION OF THE TEXT
saavatel kasvajaga patsientidel on aneemia etioloogias mitu tegurit.
a
Darbepoetiin alfal on viis N- seotud süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r- HuEPO) on neid kolm.
lp
Suurema süsivesikusisalduse tõttu on darbepoetiin alfal pikem poolväärtusaeg kui r- HuEPO- l ja seega ka suurem in vivo aktiivsus.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ic
Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, milles osales 314 kopsuvähiga patsienti, kellele manustati plaatinat sisaldavat keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus (p < 0, 001).
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Kliinilised uuringud näitasid, et darbepoetiin alfa efektiivsus oli sama manustamisel ühe süstena kord kolme nädala järel, kord kahe nädala järel või kord nädalas, ilma et koguannust oleks vaja olnud suurendada.
2.
Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja
Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Patsiendid
For excipients, see section 6.1.
en randomiseeriti Nespo 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2, 25 µg/ kg üks kord nädalas rühma.
ed is 3.
Mõlemas rühmas vähendati esialgset annust 40% võrra, kui hemoglobiin tõusis 14 päeva vältel rohkem kui 1 g/ dl (näit. esimese annuse vähendamine annuseni 300 µg üks kord iga kolme nädala järel
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Üks kord iga kolme nädala järel rühmas vajasid 72% patsientidest annuse vähendamist.
th au 4.
See uuring toetab 500 µg manustamist üks kord iga kolme nädala järel võrdväärsena üks
4.2 Posology and method of administration ct
Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal. üü
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Elulemust ja kasvaja progressiooni on uuritud viies suuremahulises kontrollitud uuringus, milles osales kokku 2833 patsienti.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Neli uuringut olid topeltpimemeetodil platseebokontrolliga ja üks uuring m
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Inimese rekombinantse eütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollgrupi üldine elulemus avatud uuringus ei erinenud. on
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskide suhe vahemikus 1, 25... 2, 47 kontrollgrupi kasuks.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Üldise suremuse erinevust uuringutulemustes ei saa il
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
rahuldavalt seletada tromboosi ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese im
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollrühma vahel.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Teostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas üle 9000 kasvajaga patsienti 57 kliinilisest uuringust. av
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Meta- analüüs näitas üldise elulemuse hinnangulise riskide suhte erinevust 1, 08 kontrollgrupi kasuks (95% usaldusvahemik:
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski tõusu (RR 1, 67; 95% usaldusvahemik:
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
1, 35; 2, 06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
Correction Phase
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
214 5. 2 Farmakokineetilised omadused
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Kõrge süsivesikusisalduse tõttu püsib darbepoetiin alfa kontsentratsioon vereringes minimaalsest erütropoeesi stimuleerimiseks vajalikust kontsentratsioonist kõrgemana kauem kui r- HuEPO samaväärne molaarne annus, mis võimaldab darbepoetiin alfat manustada harvem sama bioloogilise reaktsiooni saavutamiseks.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Darbepoetiin alfa farmakokineetikat on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kliiniliselt uuritud intravenoossel ja subkutaansel manustamisel.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Darbepoetiin alfa kliirens on 1, 9 ml/ h/ kg (SD 0, 56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/ kg).
is approximately 25% lower than the previous dose.
Biosaadavus on nahaalusi manustamisel 37%.
Thereafter the
en manustamisel üks kord kuus annuses 0, 6… 2, 1 μg/ kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).