natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise abiaine ning munade, kanamunavalkude, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Vaktsiini ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt või subkutaanselt.
A protective response may not be induced in all vaccines (see section 5.1).
Mitte kõikide vaktsiinide korral ei teki immuunvastus (vt lõik 5. 1).
Focetria should not be given at the same time as other vaccines.
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Gripi vastu vaktsineerimise järgselt on esinenud valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus HIV1 -, C- hepatiidi ja eriti HTLV1- vastaste antikehade määramiseks on kasutatud ELISA meetodit.
The Western Blot technique disproves the results.
Western Bloti meetodiga saab sellisel juhul õigeid tulemusi.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Need valepositiivsed tulemused võivad olla tingitud IgM vastusest vaktsiinile.
No data have been generated with Focetria in pregnant women.
Focetria kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Seetõttu peavad tervishoiuteenuste pakkujad hindama vaktsineerimise võimaliku riski ja kasu suhet rasedatel, võttes arvesse kehtivaid soovitusi.
Data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Pandeemiate vahepeal kasutatavate sesoonsete inaktiveeritud trivalentsete vaktsiinidega vaktsineerimisest saadud andmete põhjal ei saa ema - ja lootepoolseid kõrvaltoimeid seostada vaktsiini kasutamisega.
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Focetria ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
Erinevate preparaatidega (H5N3, H9N2 ja H5N1) läbi viidud kliinilistes uuringutes sai kandidaatvaktsiini 542 isikut.
Of theses subjects, 464 subjects received the mock-up vaccine (A/ H5N1).
Nendest isikutest sai imitatsioonvaktsiini (A/ H5N1) 464 isikut.
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Pandeemiavaktsiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid enamus reaktsioonidest kerged, lühikese kestusega ja iseloomult sarnased nendele, mida täheldati tavaliste sesoonsete gripivaktsiinide
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Üldiselt nõustutakse, et vaktsiini abiaine immunogeensust suurendav toime on seotud veidi sagedasemate paiksete reaktsioonide esinemisega (peamiselt kerge valu) võrreldes tavaliste mitteadjuveeritud gripivaktsiinidega.
3 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Kliinilistes uuringutes imitatsioonvaktsiiniga (lisateavet imitatsionvaktsiinide kohta vt lõik 5. 1) esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Üle 60- aastastel isikutel täheldatud sümptomite esinemissagedus oli madalam kui 18- 60- aastaste populatsioonis.
Nervous system disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): headache
Närvisüsteemi häired Sage (> 1/ 100, < 1/ 10): peavalu
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): sweating
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage (> 1/ 100, < 1/ 10): higistamine
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): arthralgia and myalgia
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage (> 1/ 100, < 1/ 10): artralgia ja müalgia
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage (> 1/ 100, < 1/ 10): süstekoha punetus, süstekoha turse, süstekoha kõvastumine, verevalum süstekohas ja valu süstekohas, palavik, halb enesetunne, väsimus ja külmavärinad.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Need reaktsioonid kaovad tavaliselt 1- 2 päeva jooksul ilma ravita.
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), the following adverse events have been reported:
Adjuveeritud, pandeemia vahepeal kasutatavate Focetriaga sarnase koostisega (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud MF59C. 1- ga) trivalentsete vaktsiinide turustamisjärgsete kogemuste põhjal on teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Aeg- ajalt (> 1/ 1 000, < 1/ 100): üldised nahareaktsioonid, sealhulgas kihelus, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve.
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000):
Harv (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000): neuralgia, paresteesia, krambid, mööduv trombotsütopeenia.
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, mis on harvadel juhtudel viinud šokini.
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Väga harv (< 1/ 10 000): vaskuliit koos mööduva neerude haaratusega ja multiformne eksudatiivne erüteem.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain- Barré sündroom.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Pandeemiavaktsiini turustamisjärgse järelevalve käigus täheldatud kõrvaltoime( d): ei ole kohaldatav.
Influenza vaccine, ATC Code:
4 Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiin, ATC- kood:
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Selles lõigus kirjeldatakse imitatsioonvaktsiini kahe annuse manustamise järgset kliinilist kogemust.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 4 target population for vaccination is immunologically naïve.
Neid antigeene võib pidada “ uuteks ” antigeenideks ja need jäljendavad olukorda, kus vaktsineeritav populatsioon on antigeeniga kokkupuutumata (immunoloogiliselt naiivne).
A clinical trial was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 486 healthy adult volunteers.
Kliiniline uuring viidi läbi 486- l tervel täiskasvanud vabatahtlikul H5N1 vaktsiiniga, mis oli adjuveeritud MF59C. 1- ga.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) at 2 different dosages (7.5 and 15 µg hemagglutinin [HA]/ dose) with MF59C.1 adjuvant were administered three weeks apart.
Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust vaktsiini, mis sisaldas MF59C1- ga adjuveeritud H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) tüve kahes erinevas annuses (7, 5 ja 15 µg hemaglutiniini (HA) annuse kohta).
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Seroprotektsiooni määr *, serokonversiooni määr * ja serokonversiooni faktor ** anti- HA- antikehade suhtes täiskasvanutel, määratuna SRH põhjal, oli järgmine:
anti-HA antibody
anti- HA- antikeha
22 days after 1st dose
22 päeva pärast 1. annust
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Seroprotektsiooni määr Serokonversiooni määr Serokonversiooni faktor * määratud SRH- testiga ≥ 25 mm ** SRH geomeetriliste keskmiste suhe
33-49) 39% (95% CI:
33- 49) 39% (95% CI:
31-47) 2.42 (2.02-2.89)
31- 47) 2, 42 (2, 02- 2, 89)
79-91) 85% (95% CI:
79- 91) 85% (95% CI:
79-91) 7.85 (6.7-9.2)
79- 91) 7, 85 (6, 7- 9, 2)
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Seroprotektsiooni määr *, serokonversiooni määr * ja serokonversiooni faktor ** anti- HA- antikeha suhtes üle 60- aastastel isikutel, määratuna SRH põhjal, oli järgmine: anti- HA- antikeha
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Seroprotektsiooni määr Serokonversiooni määr Serokonversiooni faktor * määratud SRH- testiga ≥25 mm ** SRH geomeetriliste keskmiste suhe
42-64) 45% (95% CI:
42- 64) 45% (95% CI:
34-56) 2.85 (2.22-3.66)
34- 56) 2, 85 (2, 22- 3, 66)
71-89) 71% (95% CI:
71- 89) 71% (95% CI:
60-81) 5.02 (3.91-6.45)
60- 81) 5, 02 (3, 91- 6, 45)
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Imitatsioonvaktsiinide puhul antikehade püsimine varieerub.
With the interpandemic trivalent vaccines it is usually 6-12 months, but for this vaccine no data are available yet with the H5N1 strain.
Pandeemiate vahepeal kasutatavate trivalentsete vaktsiinidega on see tavaliselt 6- 12 kuud, kuid selle vaktsiini puhul ei ole andmed H5N1 tüve kohta veel kättesaadavad.
• Supportive Studies
• Toetavad uuringud
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
Kahes annuse leidmise uuringus said 78 täiskavanut adjuveeritud imitatsioonvaktsiini (H5N3 või H9N2).
Two doses of vaccine with H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/ dose) were administered three weeks apart.
Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust vaktsiini, mis sisaldas H5N3 (A/ part/ Singapur/ 97) tüve kolmes erinevas annuses (7, 5; 15 ja 30 µg HA annuse kohta).
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
SRH- testiga saadud seroloogilised vastused näitasid, et pärast kahe 7, 5 μg annuse süstimist saavutas 100% isikutest seroprotektsiooni ja serokonversioon tekkis 100% - l isikutest.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Neljanädalaste vahedega manustati kaks annust vaktsiini, mis sisaldas H9N2 (A/ kana/ Hong Kong/ G9/ 97) tüve 4- s erinevas annuses (3, 75; 7, 5; 15 ja 30 μg HA annuse kohta).
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Hemaglutiniini inhibeerimise (HI) testiga saadud seroloogilised vastused näitasid, et pärast kahe 7, 5 μg annuse süstimist saavutas 92% isikutest seroprotektsiooni ja 75% - l isikutest tekkis serokonversioon.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
5 Focetria on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
5 Not applicable.
Ei ole kohaldatav.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Water for injections.
Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape, süstevesi.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
0, 5 ml süstelis (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
MÜÜGILOA HOIDJA 6 Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Itaalia.
………………...
………………..
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Focetria süstesuspensioon
Focetria suspension for injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandeemilise gripi vaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
For further information, see section 5.1.
8 Lisainformatsiooni vt lõik 5. 1.
8 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
9 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Kliinilistes uuringutes imitatsioonvaktsiiniga (lisateavet imitatsionvaktsiinide kohta vt lõik 5. 1) esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Influenza vaccine, ATC Code:
10 Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiin, ATC- kood:
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 10 target population for vaccination is immunologically naïve.
Neid antigeene võib pidada “ uuteks ” antigeenideks ja need jäljendavad olukorda, kus vaktsineeritav populatsioon on antigeeniga kokkupuutumata (immunoloogiliselt naiivne).
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Seroprotektsiooni määr *, serokonversiooni määr * ja serokonversiooni faktor ** anti- HA- antikeha suhtes üle 60- aastastel isikutel, määratuna SRH põhjal, oli järgmine: anti- HA- antikeha
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
11 Focetria on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
11 Not applicable.
Ei ole kohaldatav.
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
0, 5 ml üheannuselises viaalis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi).
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Itaalia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Focetria süstesuspensioon mitmeannuselises viaalis
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandeemilise gripi vaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
polysorbate 80 sorbitan trioleate Excipients:
Skvaleeni polüsorbaat 80 sorbitaantrioleaati
0.05 milligrams
0, 05 milligrammi
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Annuste arvu kohta viaalis vaata lõik 6. 5.
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Vaktsiin vastab WHO soovitustele ja EL- i otsusele pandeemia korral.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
14 Seetõttu peavad tervishoiuteenuse pakkujad hindama vaktsiini manustamisel sellele populatsioonile võimaku riski ja kasu suhet.
14 For pregnant women, see section 4.6.
Kasutamine rasedatel vt lõik 4. 6.
For further information, see section 5.1.
Lisainformatsiooni vt lõik 5. 1.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise abiaine, tiomersaali ning munade, kanamunavalkude, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
4.8 Undesirable effects
• Kliinilised uuringud
• Clinical trials In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
15 Erinevate preparaatidega (H5N3, H9N2 ja H5N1) läbi viidud kliinilistes uuringutes sai kandidaatvaktsiini 542 isikut.
It is widely
Pandeemiavaktsiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid enamus reaktsioonidest kerged, lühikese kestusega ja iseloomult sarnased nendele, mida täheldati tavaliste sesoonsete gripivaktsiinide manustamise korral.
15 accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Üldiselt nõustutakse, et vaktsiini abiaine immunogeensust suurendav toime on seotud veidi sagedasemate paiksete reaktsioonide esinemisega (peamiselt kerge valu) võrreldes tavaliste mitteadjuveeritud gripivaktsiinidega.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Kliinilistes uuringutes imitatsioonvaktsiiniga (lisateavet imitatsionvaktsiinide kohta vt lõik 5. 1) esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
See ravim sisaldab konservandina tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend) ja seetõttu võib tekkida sensibilisatsioonireaktsioon (vt lõik 4. 4).
No case of overdose has been reported.
16 Üleannustamisest ei ole teatatud.
5.1 Pharmacodynamic properties 16 Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
Influenza vaccine, ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiin, ATC- kood:
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Neid antigeene võib pidada “ uuteks ” antigeenideks ja need jäljendavad olukorda, kus vaktsineeritav populatsioon on antigeeniga kokkupuutumata (immunoloogiliselt naiivne).
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Seroprotektsiooni määr *, serokonversiooni määr * ja serokonversiooni faktor ** anti- HA- antikehade suhtes täiskasvanutel, määratuna SRH põhjal, oli järgmine:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Seroprotektsiooni määr *, serokonversiooni määr * ja serokonversiooni faktor ** anti- HA- antikeha suhtes üle 60- aastastel isikutel, määratuna SRH põhjal, oli järgmine: anti- HA- antikeha
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Leiti, et ka adjuveeritud
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
17 vaktsiin tekitab antikehi, mis andsid ristkaitse aastatel 2003 ja 2004 isoleeritud H5N1 tüvede suhtes, millel on mõningane antigeenne nihe võrreldes originaaltüvedega.
17 Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Thiomersal, Water for injections.
Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape, Tiomersaal, süstevesi.
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
5, 0 ml 10- annuselises viaalis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi).
Not all pack sizes may be marketed.
18 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 18 Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Itaalia.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration):
(Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse eest enne lõplikku filtrimist):
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest):
(Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse lõpliku filtrimise eest):
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italy
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Itaalia
Focetria can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Focetria takes due account of the officially declared pandemic strain.
Focetriat võib turustada ainult siis, kui on olemas WHO/ EL- i ametlik teade gripipandeemia kohta, tingimusel, et Focetria müügiloa hoidja arvestab tingimata ametlikult teatatud pandeemilise tüvega.
• OTHER CONDITIONS
• < MUUD TINGIMUSED
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule viimist ja niikaua, kuni turustatud ravimit kasutatakse, on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
RPOA (perioodiline ajakohastatud ohutusaruanne) esitamine gripipandeemia ajal Pandeemiaolukorras ei ole määruse (EÜ) nr 726/ 2004 artiklis 24 toodud perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete (Periodic Safety Update Reports, PSURs) esitamise sagedus piisav pandeemiavaktsiini, mille osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul kõrget kokkupuute taset, ohutuse järelevalveks.
21 vaccinated.
Selline olukord nõuab pandeemia korral riski ja kasu 21 suhtele väga suurt mõju avaldada võiva ohutusalase teabe kiiret edastamist.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Lisaks ei pruugi pandeemia ajal perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete süvahindamiseks eeskirjade “ Rules Governing Medicinal Product in the European Union ” (Ravimieeskirjad Euroopa Liidus) köites 9a määratletud viisil vajaminevad ressursid olla uue ohutusalase küsimuse kiireks määratlemiseks piisavad.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Seega niipea, kui pandeemia välja kuulutatakse (WHO ülemaailmse gripiks valmisoleku plaani 6. etapp) ja hakatakse kasutama pandeemiavaktsiini, esitab müügiloa hoidja perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded allpool toodud sagedusega ja vormingus.
Frequency of submission
Aruande esitamise sagedus
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Aeg hakkab lugema esimesest esmaspäevast pärast vaktsiini esimese partii saatmist.
- First data-lock point is 14 days later.
- Esimene andmete sulgemise aeg kokkuvõtte tegemiseks on 14 päeva pärast.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Aruanne esitatakse mitte hiljem kui 22. päeval (st järgmisel esmaspäeval).