natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
107 hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Aranesp süstelahust 100 µg 0, 5 ml- s (200 µg/ ml).
108 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded hävitamiseks
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
108 Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Aranesp’ i lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 041 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 041 1 süstlaga ilma blisterita pakend
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 130 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 65 ml- s (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
110 Ravi Aranesp’ iga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
110 Adult patients with chronic renal failure
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
111 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
111 jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
112 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
112 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
113 4.4 Special warnings and precautions for use
113 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
114 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
115 4.6 Pregnancy and lactation
115 4. 6 Rasedus ja imetamine
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
116 Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
117 in vivo activity.
117 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
5.2 Pharmacokinetic properties
118 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Kõrge süsivesikusisalduse tõttu püsib darbepoetiin alfa kontsentratsioon vereringes minimaalsest erütropoeesi stimuleerimiseks vajalikust kontsentratsioonist kõrgemana kauem kui r- HuEPO samaväärne molaarne annus, mis darbepoetiin alfat manustada harvem sama bioloogilise reaktsiooni saavutamiseks võimaldab.
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
119 hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Aranesp süstelahust 130 µg 0, 65 ml- s (200 µg/ ml).
120 6.6 Special precautions for disposal
120 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 süstlaga ilma blisterita pakend
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 150 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 3 ml- s (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
122 Ravi Aranesp’ iga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
122 Adult patients with chronic renal failure
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
123 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
123 jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
124 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
124 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
125 4.4 Special warnings and precautions for use
125 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
126 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
127 4.6 Pregnancy and lactation
127 4. 6 Rasedus ja imetamine
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
128 Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
129 in vivo activity.
129 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
5.2 Pharmacokinetic properties
130 5. 2 Farmakokineetilised omadused
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
131 hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Aranesp süstelahust 150 µg 0, 3 ml- s (500 µg/ ml).
132 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded hävitamiseks
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
132 Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Aranesp’ i lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 042 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 042 1 süstlaga ilma blisterita pakend
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 300 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 6 ml- s (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
134 Ravi Aranesp’ iga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
134 Adult patients with chronic renal failure
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga 1... 2 nädala järel, et ajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
135 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
135 jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
136 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
136 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
137 4.4 Special warnings and precautions for use
137 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
138 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Kui kaaliumisisaldus on tõusnud või tõusmas, tuleb kaaluda Aranesp’ i manustamise katkestamist kuni isisalduse korrigeerimiseni.
139 4.6 Pregnancy and lactation
139 4. 6 Rasedus ja imetamine
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
140 Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
141 in vivo activity.
141 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
5.2 Pharmacokinetic properties
142 5. 2 Farmakokineetilised omadused
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
143 hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Aranesp süstelahust 300 µg 0, 6 ml- s (500 µg/ ml).
144 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded hävitamiseks
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
144 Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Aranesp’ i lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 043 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 043 1 süstlaga ilma blisterita pakend
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 500 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 1 ml- s (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
146 Ravi Aranesp’ iga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
146 Adult patients with chronic renal failure
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
147 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
147 jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
148 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
148 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
149 4.4 Special warnings and precautions for use
149 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
150 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Kui kaaliumisisaldus on tõusnud või tõusmas, tuleb kaaluda Aranesp’ i manustamise katkestamist kuni sisladuse korrigeerimiseni.
151 4.6 Pregnancy and lactation
151 4. 6 Rasedus ja imetamine
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
152 Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
153 in vivo activity.
153 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
5.2 Pharmacokinetic properties
154 5. 2 Farmakokineetilised omadused
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
155 hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Aranesp süstelahust 500 µg 1 ml- s (500 µg/ ml).
156 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded hävitamiseks
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
156 Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Aranesp’ i lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 044 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 044 1 süstlaga ilma blisterita pakend
157 7.
157 1.
Date of first authorisation:
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis.
Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 10 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 4 ml- s (25 µg/ ml).
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
Kroonilise neerupuudulikkusega (KNP) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja pediaatrilised patsiendid.
Aranesp (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Aranesp on saadaval kasutusvalmis eeltäidetud pensüstelis (SureClick).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
158 Ravi Aranesp’ iga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
159 Adult patients with chronic renal failure
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
160 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
159 jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
161 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
160 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
162 4.4 Special warnings and precautions for use
161 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
163 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
162 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
164 4.6 Pregnancy and lactation
163 4. 6 Rasedus ja imetamine
165 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
164 Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
Cancer patients receiving chemotherapy
165 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
167 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
5.2 Pharmacokinetic properties
166 5. 2 Farmakokineetilised omadused
168 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
167 Väga suurte annuste korral loeti kõiki esinevaid kõrvaltoimeid seotuks ülemäärase farmakoloogilise toimega (koe vähenenud perfusioon vere suurema viskoossuse tõttu).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Hoida külmkapis (2 ºC... 8 ºC).
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Kui eeltäidetud pensüstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C), tuleb see 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud pensüstelit, mis sisaldavad 10 µg Aranesp süstelahust 0, 4 ml- s (25 µg/ ml).
6.6 Special precautions for disposal
168 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
169 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Karbis on pakendi infoleht põhjaliku juhendiga kasutamise ja käsitlemise kohta.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Aranesp (SureClick) eeltäidetud pensüstel manustab kogu selles sisalduva annuse.
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1- ne pakk EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4- ne pakk
170 1.
169 1.
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis.
Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 15 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 375 ml- s (40 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
170 Ravi Aranesp’ iga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
171 Adult patients with chronic renal failure
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
172 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
171 jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
173 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
172 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
174 4.4 Special warnings and precautions for use
173 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Aranesp’ i väärkasutamine tervetel inimestel võib põhjustadaheamtokriti (PCV) ülemäärast suurenemist.
175 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
174 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
176 4.6 Pregnancy and lactation
175 4. 6 Rasedus ja imetamine
177 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
176 Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
Cancer patients receiving chemotherapy
177 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
179 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
5.2 Pharmacokinetic properties
178 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Täiskasvanud vähihaigetele 2, 25 µg/ kg subkutaanse manustamise järel saavutati darbepoetiin alfa keskmine maksimaalne kontsentratsioon 10, 6 ng/ ml (SD 5, 9) keskmiselt 91 tunniga (SD 19, 7).
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Need parameetrid olid kooskõlas annuse lineaarse farmakokineetikaga annuste laias vahemikus (0, 5 kuni 8 µg/ kg kord nädalas ja 3 kuni 9 µg/ kg iga kahe nädala järel).
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Stabiilse taseme saavutamisel tekkis seerumi kontsentratsiooni oodatud mõõdukas tõus (< 2 korda), kuid korduval manustamisel ootamatut kumulatsiooni ei toimunud.
180 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
179 Väga suurte annuste korral loeti kõiki esinevaid kõrvaltoimeid seotuks ülemäärase farmakoloogilise toimega (koe vähenenud perfusioon vere suurema viskoossuse tõttu).
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud pensüstelit, mis sisaldavad 15 µg Aranesp süstelahust 0, 375 ml- s (40 µg/ ml).
6.6 Special precautions for disposal
180 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
181 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Karbis on pakendi infoleht põhjaliku juhendiga kasutamise ja käsitlemise kohta.