natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
2 Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palus müügiloa hoidjal läbi viia uuringud vastsündinute, väikelaste, vanemate täiskasvanute ja neerudialüüsi saavate patsientidega, annusevahemiku uuringu ja võimendamise uuringu praeguse koostisega ja uuendatud protsessiga toodetud ravimiga, et vaktsiini kindlalt tagaks piisava tasemega pikaajalise kaitse B- hepatiidi vastu.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of HBVAXPRO produced in particular according to the new updated/ improved process.
Võttes arvesse analüüsivahendite puudumist immunogeensuse ennustamiseks inimesel, kaaluti vajadust testida rekombinantse B- hepatiidi partiisid regulaarselt kliinilistes uuringutes, et tagada eriti uue uuendatud/ täiustatud protsessiga toodetud HBVAXPRO püsivalt kõrge immunogeensus.
The CHMP agreed with the MAH that in 4 years time, in the absence of ongoing clinical studies of immunogenicity with the MAH’ s hepatitis B antigen, the MAH will conduct a study of vaccine immunogenicity no less frequently than every four years to confirm that experience with manufactured product remains current and that clinical performance meets expectations.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leppis müügiloa hoidjaga kokku, et B- hepatiidi antigeeniga pooleliolevate immunogeensuse kliiniliste uuringute puudumisel viib müügiloa hoidja 4 aasta pärast läbi vaktsiini immunogeensuse uuringu vähemalt iga nelja aasta järel, et kinnitada toodetava ravimiga omandatud kogemuste püsimine ning kliiniliste tulemuste vastavus ootustele.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC sections 4.2, 4.4, 4.5 (where relevant) and 5.1 as follows:
Kuni uuringute tulemuste saamiseni kohustus müügiloa hoidja muutma ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4. 2, 4. 4, 4. 5 (kus see on asjakohane) ja 5. 1 järgmiselt:
• The need of the 4th dose at 12 months has been reinforced, when the compressed administration schedule 0, 1, 2 and 12 months is used • The recommendations for serologic testing, and administration of additional doses if needed, in immunocompromised patients, in non-responders of other high risk groups, and in the case of presumed exposure to hepatitis B, have been strengthened. • The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine is not recommended since this has not been sufficiently studied for HBVAXPRO. • In renal dialysis patients in whom insufficient antibody titre is achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
• kinnitati 4. annuse vajalikkust 12. kuul, kui kasutatakse kiirendatud vaktsineerimiskuuri – 0, 1, 2 ja 12 kuud; • kinnitati soovitusi viia läbi vähenenud immuunsusega patsientide, teistesse kõrge riskiga rühmadesse kuuluvate isikute, kellel ei kujunenud välja immuunvastust, ja oletatava kokkupuutumise korral B- hepatiidiga seroloogiline testimine ja vajadusel täiendavate vaktsiiniannuste manustamine; • konjugeeritud pneumokokkvaktsiini samaaegne manustamine ei ole soovitatav, sest seda ei ole HBVAXPRO- ga seoses piisavalt uuritud; • neerudialüüsi saavatel patsientidel, kellel ei ole pärast annuse võimendamist saavutatud piisavalt kõrget antikehade tiitrit, tuleks kaaluda alternatiivsete B- hepatiidi vaktsiinide kasutamist.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of HBVAXPRO from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka müügiloa hoidja võetud kohustusi vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovidele kontrollida hoolikalt nüüdsest peale HBVAXPRO- ga saadavaid tulemusi mitmesugustes sobivates kliinilistes uuringutes, mis hõlmavad kõiki vanuse - ja riskikategooriaid.
Information will be provided to health care professionals and will ensure that the vaccine will be correctly used in the different age and risk categories.
Tervishoiutöötajatele esitatakse teavet, mis tagab vaktsiini õige kasutamise erinevates vanuse - ja riskikategooriates.
726/ 2004.
Kõiki tõstatatud küsimusi arvesse võttes, sealhulgas HBVAXPRO- ga vaktsineerimise järel tekkiva B - hepatiidi madala immunogeensusega seotud probleemide täielikuks uurimiseks vajalik ajagraafik, ning pärast müügiloa hoidja poolt esitatud andmete hindamist jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et HBVAXPRO müügiluba tuleks vastavalt määruse (EÜ) nr 726/ 2004 artikli 5 lõikele 1 muuta.
GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO
3 HBVAXPRO MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in future.
• Võttes arvesse vähese immunogeensuse kohta praegu kättesaadavaid andmeid, pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vajalikuks edasiste uuringute läbiviimist pikaajalise kaitse tagamiseks B- hepatiidi vastu tulevikus praeguse vaktsiiniga.
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine component.
• Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt müügile lastava B - hepatiidi komponendi vähenenud immunogeensus näib tulenevat selle komponendi tootmisprotsessi varieerumisest ning et müügiloa hoidja on tootmisprotsessi põhjaliku läbivaatamise tulemusena määranud kindlaks, et B- hepatiidi vaktsiini komponendi vähenenud immunogeensuse võimalik algpõhjus on praegune adjuvanteerimisprotsess.
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of HBVAXPRO concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et HBVAXPRO kasulikkuse ja riski suhe on soodne kõigi B- hepatiidi viirusega nakatuda võivate vanuserühmade kaitsmiseks B- hepatiidi viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.
726/ 2004.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas muuta HBVAXPRO müügiluba vastavalt määruse (EÜ) nr 726/ 2004 artikli 5 lõikele 2.
Helicobacter Test INFAI is a diagnostic test.
Mis on Helicobacter Test INFAI Helicobacter Test INFAI on diagnostiline test.
The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults).
Pulber sisaldab toimeainena 13C- uuread (45 mg lastele või 75 mg täiskasvanutele).
What is Helicobacter Test INFAI used for?
Milleks Helicobacter Test INFAI- d kasutatakse?
Helicobacter Test INFAI is used to diagnose Helicobacter pylori infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Helicobacter Test INFAI- d kasutatakse mao ja kaksteistsõrmiksoole (soolestiku osa vahetult mao all) Helicobacter pylori nakkuse diagnoosimiseks.
Helicobacter Test INFAI can be used to test adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years.
Helicobacter Test INFAI- d võib kasutada täiskasvanute, võimaliku peptilise haavandiga noorukite ja kolme - kuni 11- aastaste laste testimiseks.
How is Helicobacter Test INFAI used?
Kuidas Helicobacter Test INFAI- d kasutatakse?
Firstly, the patient collects two breath samples, using the tubes or bags supplied with Helicobacter Test INFAI.
Patsient teeb kõigepealt kaks hingamistesti, kasutades Helicobacter Test INFAI- ga kaasas olevaid katsuteid või kotte.
The patient then takes a ‘ test meal’ (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
Seejärel võtab patsient "testeine" (kas 200 ml puhast apelsinimahla või 1 g sidrunhapet, lahustatuna 200 ml vees) ja manustab siis vees lahustatud Helicobacter Test INFAI.
In children aged three to 11 years, the ‘ test meal’ should be 100 ml of pure orange juice.
Kolme - kuni 11- aastastel lastel peab testeineks olema 100 ml puhast apelsinimahla.
The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Helicobacter Test INFAI- s toimeainena sisalduv 13C- uurea on looduslik keemiline aine uurea, mis on märgistatud süsinik- 13- ga (13C).
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
See tähendab, et see sisaldab süsinikuaatomi looduses kõige rohkem esineva vormi süsinik- 12 (12C) asemel süsinikuaatomi haruldast vormi 13C.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged H. pylori sisaldab ensüüme ureaase, mis võimaldavad sellel lagundada uureat süsinikdioksiidiks, mis seejärel hingeõhuga väljub.
When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.
Kui patsiendile manustada Helicobacter Test INFAI- d, lagundab H Pylori testis sisalduva 13C- uurea süsinikdioksiidiks, mis sisaldab ka 13C.
This labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Seda märgistatud süsinikdioksiidi võib mõõta spetsiaalsetes laboratooriumides, kus kasutatakse mass- spektromeetria meetodit.
How has Helicobacter Test INFAI been studied?
Kuidas Helicobacter Test INFAI- d uuriti?
Helicobacter Test INFAI has been tested in four studies in adult patients involving a total of 561 patients and one study in 335 children and adolescents.
Helicobacter Test INFAI- d on testitud neljas uuringus täiskasvanud patsientidega, milles osales kokku 561 patsienti, ja ühes uuringus 335 lapse ja noorukiga.
All received 75 mg of 13C-urea, except 204 children under the age of 11 who received 45 mg.
Neile kõigile manustati 75 mg 13C- uureat, välja arvatud 204 alla 11 aasta vanust last, kellele manustati 45 mg.
In all studies, patients underwent an endoscopy and histology (when a probe is inserted in the stomach to take a sample and the sample is then analysed) as well as a breath test with Helicobacter Test INFAI, and the results of the two tests were compared.
Kõikides uuringutes tehti patsientidele endoskoopiline ja histoloogiline uuring (maost võetakse sondiga proov, mida seejärel analüüsitakse), samuti Helicobacter Test INFAI- ga hingamistest, ning võrreldi kahe testi tulemusi.
In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
Kõikides uuringutes oli Helicobacter Test INFAI abil tehtud test rohkem kui 95% - l juhtudest kooskõlas endoskoopilise ja histoloogilise uuringu tulemustega.
What is the risk associated with Helicobacter Test INFAI?
Millised on Helicobacter Test INFAI- ga kaasnevad riskid?
Helicobacter Test INFAI should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection or atrophic gastritis (stomach inflammation that causes the breakdown of the stomach lining), as these might interfere with the breath test.
Helicobacter Test INFAI- d ei tohi kasutada patsientidel, kellel on või võib olla maonakkus või atroofiline gastriit (mao limaskesta lagunemist põhjustav maopõletik), mis võib hingamistesti häirida.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI’ s benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Helicobacter Test INFAI kasulikkus kaksteistsõrmiksoole H. pylori nakkuse in vivo diagnoosimisel täiskasvanutel, võimaliku peptilise haavandiga noorukitel ja kolme - kuni 11- aastastel lastel eradikatsioonravi edukuse hindamisel või kui invasiivseid teste ei saa teostada või kui invasiivsed testid on andnud vastuolulisi tulemusi, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Helicobacter Test INFAI be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Helicobacter Test INFAI- le müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Muu teave Helicobacter Test INFAI kohta Euroopa Komisjon väljastas Helicobacter Test INFAI müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele INFAI (Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH) 14. augustil 1997.
The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August 2007.
Müügiloa kehtivust pikendati 14. augustil 2002 ja 14. augustil 2007.
Strength
Ravimpreparaadi nimetus
Route of administration
Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu
EU/ 1/ 97/ 045/ 001
EU 1/ 97/ 045/ 001
75 mg
Helicobacter INFAI test 75 mg
75 mg 13C-urea
75 mg 13C- uurea, pulber
1 jar, as part of a multicomponent kit with sample tubes
1 purgi, 4 proovikonteiner
EU/ 1/ 97/ 045/ 002
EU 1/ 97/ 045/ 002
1 jar, as part of a multicomponent kit with breath bags
1 purgi, 2 hingamiskotid
EU/ 1/ 97/ 045/ 003
EU 1/ 97/ 045/ 003
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Helicobacter INFAI test 45 mg lastele vanuses 3... 11 aastat
45 mg 13C-urea
45 mg 13C- uurea, pulber
1 jar, as part of a multicomponent kit with sample tubes
1 purgi, 4, proovikonteiner
EU/ 1/ 97/ 045/ 004
EU 1/ 97/ 045/ 004
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution
Helicobacter INFAI test, 75 mg pulbrit suukaudse lahuse valmistamiseks.
One jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Üks purk sisaldab 75 mg 13C- uureat.
Powder for oral solution.
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks.
Clear, colourless solution.
Puhas, värvitu lahus
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in:
Helicobacter INFAI testi saab kasutada gastroduodenaalse Helicobacter pylori infektsiooni in vivo diagnoosimiseks:
- adults,
- täiskasvanutel,
- adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
- noorukitel, kellel võiks olla peptiline haavand.
Patients from the age of 12 must take the content of 1 jar with 75 mg.
12- aastased ja vanemad noorukid ning täiskasvanud võtavad ühes purgis sisalduva 75 mg pulbrit.
For performance of the test, 200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13 C-urea powder) are necessary.
Testi sooritamiseks vajatakse 12- aastaste ja vanemate patsientide jaoks testieelseks manustamiseks 200 ml 100% apelsinimahla samuti kraanivett 13C- uurea pulbri lahustamiseks.
It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
Oluline on adekvaatselt jälgida lõigus 6. 6 kirjeldatud kasutusjuhendit, muidu võib tulemuste kehtivus olla küsitav.
2 4.3 Contraindications
Testi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on dokumenteeritud või kellel kahtlustatakse maoinfektsiooni või atroofilist gastriiti; sest see võib mõjutada uurea hingamistesti (palun vaadake lõiku 4. 2 – annustamine ja manustamisviis).
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Invasiivsete endoskoopiliste meetodite kasutamine diferentsiaaldiagnostilistel eesmärkidel võib olla näidustatud, et uurida patsienti teiste komplitseerivate seisundite, näiteks haavandi, autoimmuunse gastriidi ja maliigsuse suhtes.
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI to recommend its use in patients with gastrectomy.
Helicobacter INFAI testi diagnostilise usaldusväärsuse kohta on selle soovitamiseks alla 12- aastastele lastele ning gastrektoomia läbi teinud patsientidele ebapiisavalt andmeid.
For children from the age of 3, Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 is available.
Lastele alates 3. eluaastast on olemas Helicobacteri test INFAI vanusele 3- 11.
In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis) the breath test may have false positive results; other tests may be required to confirm the Helicobacter pylori status.
Individuaalsetel A- gastriidi (atroofilise gastriidi) juhtudel võib hingamistest anda valepositiivse vastuse; sel juhul võib Helicobakter pylori olemasolu kinnitamiseks vaja minna teisi teste.
If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
Seda tuleks teha peale nälgimist ja mitte enne järgmist päeva, nagu on paika pandud lõigus 4. 2.
Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive and use machines.
Helicobacter INFAI test ei mõjuta masinate juhtimis - või kasutamisvõimet.
Due to the fact that only 75 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Ainult 75 mg- ste 13C- uurea pulbrite väljastamisega seoses ei ole üleannustamine tõenäoline.
Other diagnostic agents, ATC-code:
Muud diagnostilised ained, ATC- kood:
For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
Hingamistesti käigus ühiku kohta manustatava 75 mg 13C- uurea suhtes ei ole kirjeldatud farmakodünaamilist aktiivsust.
After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
3 Pärast suukaudset manustamist jõuab märgistatud uurea mao limaskestani.
In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
Helicobacter pylori olemasolul metaboliseeritakse 13C- uurea Helicobacter pylori ensüüm ureaasi poolt.
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O
2H2N( 13CO) NH2 + 2H2O
Enzyme urease
Ensüüm ureaas
4NH3 + 213CO2
4NH3 + 2 13CO2
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/ 12C-carbon isotopes is significantly changed.
Bakeriaalse ureaasi olemasolul on 13C/ 12C- süsiniku isotoopide suhe märkimisväärselt muutunud.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ -value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
13CO2 kogus hingamisproovides tehakse kindlaks isotoop- suhte- mass- spektromeetri abil ja seda väljendatakse kui absoluutset diferentsi (Δδ- väärtus) 00- minuti ja 30- minuti väärtuste vahel.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ -value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ -value by more than 4 ‰ indicates an infection In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
Võrreldes biopsia alusel diagnoositud Helicobacter pylori infektsiooniga oli hingamistesti abil diagnoositud infektsiooni tundlikkus 457 patsienti hõlmavas kliinilises uuringus vahemikes 96, 5... 97, 9% [95% - CI 94, 05%...
94.05 %-99.72%], and a specificity range from 96.7% to 100%.
99, 72%] ja spetsiifilisus 96, 7... 100%.
[95 %-CI:
[95% - CI:
94.17 %-103.63%], whereas in clinical trials on 93 adolescents from the age 12– 17, a sensitivity of 97.7% [90 %-CI:
94, 17%... 103, 63%], samal ajal kui kliinilises uuringus, mis hõlmas 93 noorukit vanuses 12... 17 aastat oli sensitiivsus 97, 7% [90% - CI:
91.3%], and a specificity of 96.0% [90 %-CI:
91, 3%] ja spetsiifilisus 96% [90% - CI:
89.7%] were achieved.
89, 7%].
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’ s own urea cycle.
Suu kaudu manustatud 13C- uurea metaboliseeritakse süsihappegaasiks ja ammmoniaagiks või integreeritakse keha oma uurea tsüklisse.
Absorption and distribution of 13CO2 is faster than the urease reaction.
13 CO2 absorbtsioon ja jaotumine on kiirem kui ureaasi reaktsioon.
Therefore, the rate limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Seetõttu on kogu protsessi kiirust limiteerivaks astmeks 13C- uuea lõhustamine Helicobacteri ureaasi poolt.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Ainult Helicobacter pylori positiivsetel patsientidel põhjustab 75 mg märgistatud uurea manustamine märkimisväärset 13CO2 suurenemist hingamisproovides esimese 30 minuti jooksul.
6.3 Shelf-life
4 6. 3 Kõlblikkusaeg
4 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
Do not store above 25°C.
Mitte hoida temperatuuril > 25 °C.
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Purk (mahuga 10 ml, polüstüreenist koos polüetüleenist klõpsatava korgiga) sisaldab 75 mg 13C- uurea pulbrit suukaudse lahuse valmistamiseks
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Märgistatud klaasist või plastikust proovikonteinerid hingamisproovide analüüsimiseks säilitamiseks ja transportimiseks:
Sampling time:
Proovivõtmise aeg:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
00- minuti väärtus, 30- minuti väärtus
corresponding sample containers
Painutatav kõrs hingamisproovide kogumiseks vastavatesse proovikonteineritesse
4 5 6
4 5
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Andmeleht patsiendi info dokumenteerimiseks Pakendi infoleht, ribakoodiga sildid ja kleebis
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minute-value):
Test algab proovide kogumisega baasväärtuste (00- minuti väärtuste) kindlaks tegemiseks.
Take the straw and the two sample tubes with the label “Sampling time:
Võtke kõrs ja kaks proovikonteinerit: siltidega “ Proovivõtmise aeg:
00-minute-value” out of the test set.
00- minuti väärtus ” testikomplektist välja.
Remove the stopper from one of the sample tubes, unwrap the straw and place the straw into the container.
Eemaldage ühelt proovikonteinerilt kork, pakkige lahti kõrs ja asetage kõrs konteinerisse.
Now the patient breathes gently through the straw until the inner surface of the sample tube steams up.
Nüüd hingake õrnalt läbi kõrre kuni proovikonteineri sisepind aurustub.
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
(Kui proovikonteiner jääb avatuks kauemaks kui 30 sekundit, võivad testi tulemused olla valed).