natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women, children and adolescents.
Oluline näidustus FIRMAGON’ i manustamiseks naistele, lastele ja noorukitele puudub.
The data available on efficacy and safety experience with degarelix is limited to a one year treatment.
On olemas andmed degareliksi efektiivsuse ja ohutuse kohta kuni üheaastase ravi korral.
Effect on QT/ QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Toime QT/ QTc- intervallile Pikaajaline androgeen- deprivatsioonravi võib pikendada QT- intervalli.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) ECGs were performed; both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Mõlema ravimi puhul esines QT/ QTc- intervalli pikenemine üle 450 msek umbes 20% - l patsientidest ja üle 500 msek vastavalt 1% - l patsientidest degareliksi puhul ja 2% - l patsientidest leuproreliini puhul (vt lõik 5. 1).
FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
FIRMAGON’ i ei ole uuritud patsientidel, kel on anamnestiliselt korrigeeritud QT- intervall üle 450 msek; patsientidel, kellel on anamneesis esinenud torsades de pointes või selle rütmihäire riskifaktorid ning patsientidel, kes kasutavad ravimeid, mis võivad pikendada QT- intervalli.
Therefore in such patients, the benefit/ risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Seetõttu peavad arstid põhjalikult hindama, kas FIRMAGON’ ist saadav kasu kaalub üles potentsiaalse riski sellistel patsientidel (vt lõike 4. 5 ja 4. 8).
Hepatic impairment Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Maksakahjustus Teadaoleva või kahtlustatava maksakahjustusega patsiente ei ole kaasatud degareliksi pikaajalistesse kliinilistesse uuringutesse.
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Degareliksi farmakokineetikat on uuritud pärast ühekordset intravenoosset manustamist kerge kuni keskmise maksakahjustustega patsientidel (vt lõik 5. 2).
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Neerukahjustus Degareliksi ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel ja seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Hypersensitivity Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
Ülitundlikkus Degareliksi ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud ravimata raske astma, anafülaktilised reaktsioonid või äge urtikaaria või angioödeem.
Changes in bone density Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
3 Meditsiinikirjanduses on kirjeldatud luutiheduse langust kirurgiliselt kastreeritud või GnRH agonistidega ravitud meestel.
3 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Glükoosi taluvus On täheldatud glükoosi taluvuse vähenemist kirurgiliselt kastreeritud või GnRH agonistidega ravitud meestel.
Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
Võib tekkida või süveneda diabeet, seeõttu võivad diabeetikud androgeen- deprivatsioonravi ajal vajada sagedasemat veresuhkru sisalduse kontrollimist.
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e. g. quinidine, disopyramide) or class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Kuna androgeen- deprivatsioonravi võib pikendada QTc- intervalli, siis tuleb hoolikalt hinnata degareliksi kooskasutamist ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT- intervalli või võivad põhjustada torsades de pointes teket, näiteks nagu IA (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) klassi antiarütmikumid, metadoon, tsisapriid, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne (vt lõik 4. 4).
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/ 5 to any great extent in vitro.
Degareliks ei ole inimese CYP 450 süsteemi substraat ning in vitro uuringutes ei ole indutseerivat ega inhibeerivat toimet CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/ 5- le olulisel määral ilmnenud.
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
Puudub asjakohane näidustus FIRMAGON’ i kasutamiseks naistel.
No studies on the effects of degarelix on the ability to drive and use machines have been performed.
Degareliksi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
However, fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Siiski võivad sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja pearinglus mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse events.
Kinnitavas III faasi uuringus (N=409) olid degareliksi tarvitamisel testosterooni supressiooni arvatava füsioloogilise toime tõttu kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks kuumahood, kaalu tõus (kirjeldatud vastavalt 25% - l ja 7% - l ühe aasta jooksul ravi saanud patsientidest) või kõrvaltoimed süstekohal.
The injection site adverse events reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Harvem esines turset (6%), tihkestumist (4%) ja sõlmede teket (3%) süstekohal.
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was:
Nimetatud kõrvaltoimed ilmnesid peamiselt säilitusravi ajal annusega 80 mg, nende juhtude esinemissagedus 100 süste kohta oli:
3 for pain and < 1 for erythema, swelling, nodule and induration.
3 valujuhtu ning < 1 punetuse, turse, sõlmede tekke ja süstekoha tihkestumise juhtu.
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (< 1%).
Kirjeldatud kõrvaltoimed olid enamjaolt mööduvad, kerge või mõõduka raskusega ning põhjustasid väga vähe ravi katkestamise juhte (< 1%).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmist tava järgides: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100).
Table 1:
4 Tabel 1.
Frequency of adverse drug reactions reported in confirmatory phase III study (N=409).
Kinnitavas III faasi uuringus (N=409) esinenud kõrvaltoimete esinemissagedus.
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Immuunsüsteemi häired Ainevahetus - ja toitumishäired
Immune system disorders
Aneemia * Ülitundlikkus Isutus
Appetite decreased
Unetus
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Libiido langus *, depressioon, rahutus
Loss of libido*, depression, anxiety
Närvisüsteemi häired Kõrva ja labürindi kahjustused
Ear and labyrinth disorders
Pearinglus, peavalu
Atrio-ventricular block 1st degree QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
I astme atrioventrikulaarblokaad QT- intervalli pikenemine * (vt lõike 4. 4 ja 4. 5)
Hot flush*
Kuumahood *
Hypertension, vasovagal syncope, varicose vein
Hüpertensioon, vasovagaalne sünkoop, veeni varikoosne laienemine
Respiratory, thorasic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Diarrhoea, vomiting, abdominal discomfort, dry mouth, constipation
Diarröa, oksendamine, kõhuvaevused, suukuivus, kõhukinnisus
Hyperhidrosis (incl. night sweats)*
Hüperhidroos (sh öine higistamine) *
Urticaria, skin hyperpigmentation, allopecia, soft nails, rash, erythema
Urtikaaria, naha hüperpigmentatsioon, alopeetsia, pehmed küüned, lööve, erüteem
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Neerude ja kuseteede häired
Musculoskeletal pain, muscular weakness
Pollakisuuria, uriinipakitsus, neerukahjustus
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Pollakiuria, micturition urgency, renal impairment Erectile dysfunction*, testicular atrophy*, gynaecomastia*, pelvic pain, prostatitis, prostate tenderness, retrograde ejaculation, testicular pain
Erektiilne düsfunktsioon *, munandite atroofia *, günekomastia *, valu vaagna piirkonnas, prostatiit, eesnäärme valulikkus, retrograadne ejakulatsioon, valu munandites
Injection site adverse events
Kõrvaltoimed süstekohal
Chills, pyrexia, asthenia, fatigue*, Influenza-like illness
Külmavärinad, palavik, asteenia, nõrkus *, gripisarnane haigus
Localised oedema
Piiritletud ödeem
Weight increased*
Kaalutõus *
*Known physiological consequence of testosterone suppression
* Testosterooni supressiooni teadaolev füsioloogiline tagajärg
Changes in laboratory parameters Changes in laboratory values seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Laborianalüüside muutused Laborianalüüside muutusi täheldati üheaastase ravi korral degareliksi ja võrdlusravimina kasutatud GnRH agonisti (leuproreliini) korral samas ulatuses.
Markedly abnormal (> 3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Märkimisväärselt suurt (> 3* ULN) maksa transaminaaside aktiivsuse (ALAT, ASAT ja GGT) tõusu täheldati 2- 6% patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud 5 normis.
Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤ 0.37) and hemoglobin (≤ 115 g/ l) were seen in 40% and 13-15%, respectively, of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Täheldati olulist hematoloogiliste näitajate, hematokriti (≤0. 37) ja hemoglobiini (≤115 g/ l), langust vastavalt 40% ja 13- 15% patsientidest, kellel enne ravi mõlema ravimiga oli vastavad näidud normis.
It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
On teadmata millisel määral oli hematoloogiliste näitajate langus tingitud põhihaigusest eesnäärmevähist ja millisel määral androgeen- deprivatsioonravist.
5 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Tavatult suuri kaaliumi (≥5. 8 mmol/ l), kreatiniini (≥177 μmol/ l) ja BUN (≥10. 7 mmol/ l) sisalduse väärtusi täheldati vastavalt 6%, 2% ja 15% degareliks- ravi saavatest ja 3%, 2% ja 14% leuproreliin- ravi saavatest patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
Changes in ECG measurements Changes in ECG measurements seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Muutused EKG mõõtmistes Muutusi EKG mõõtmistes täheldati üheaastase ravi korral degareliksi ja võrdlusravimina kasutatud GnRH agonisti (leuproreliini) korral samas ulatuses.
Three (< 1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec.
Kolmel patsiendil 409- st (< 1%) degareliksi puhul ja neljal patsiendil 201- st (2%) 7, 5 mg leuproreliini puhul oli QTcF ≥ 500 msek.
From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
QTcF mediaanväärtuse pikenemine võrreldes algtasemega oli uuringu lõpuks degareliksi puhul 12, 0 msek ning leuproreliini puhul 16, 7 msek.
Other hormone antagonists and related agents, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: hormoonide antagonistid ja nende sarnased ained, ATC kood:
Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/ tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
Erinevalt GnRH agonistidest ei indutseeri GnRH antagonistid pärast ravi algust LH- ga kiiret vabanemist koos edasise testosterooni vabanemisega ning tuumori stimulatsiooni ja potentsiaalset sümptomaatilist ägenemist.
The plasma concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
Sarnaselt testosterooniga langeb dihüdrotestosterooni (DHT) plasmakontsentratsioon.
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ ml.
Degareliks on tõhus testosterooni taseme languse saavutamisel ja säilitamisel alla meditsiinilise kastratsiooni taset 0, 5 ng/ ml.
Maintenance monthly dosing of 80 mg resulted in sustained testosterone suppression in 97% of patients for at least one year.
Igakuine säilitusannus 80 mg andis 97% - l patsientidest tulemuseks püsivalt madala testosterooni taseme vähemalt ühe aasta jooksul.
Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
Testosterooni taseme mediaanväärtus pärast üheaastast ravi oli 0, 087 ng/ ml (kvartiilide vahe 0, 06- 0, 15) N=167.
Results of the confirmatory Phase III study The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Kinnitava III faasi uuringu tulemused Degareliksi tõhusust ja ohutust hinnati avatud, mitmekeskuselises, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud, paralleelgruppidega uuringus.
The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ ml) or 80 mg (20 mg/ ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Uuringus vaadeldi degareliksi kahe erineva igakuise annustamisskeemi efektiivsust ja ohutust androgeen- deprivatsioonravi nõudva eesnäärmevähiga patsientidel: algannuseks oli 240 mg (40 mg/ ml), millele järgnesid igakuised 160 mg (40 mg/ ml) või 80 mg (20 mg/ ml) subkutaanselt manustatud annused võrreldes igakuiselt leuproreliini 7, 5 mg intramuskulaarselt manustatud annusega.
In the degarelix 240/ 80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
Degareliksi 240/ 80 mg ravigrupis katkestasid uuringu 41 patsienti (20%) võrreldes 32 patsiendiga (16%) leuproreliini grupis.
Of the 610 patients treated • 31% had localised prostate cancer • 29% had locally advanced prostate cancer • 20% had metastatic prostate cancer • 7% had an unknown metastatic status • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
6 610- st ravi saanud patsientidest • 31% - l oli lokaliseerunud eesnäärmevähk; • 29% - l oli lokaalselt edasiarenenud eesnäärmevähk; • 20% - l oli metastaseerunud eesnäärmevähk; • 7% - l oli metastaaside olemasolu teadmata; • 13% - l oli tehtud eelnevalt ravikavatsuslik operatsioon või kiiritusravi ning tõusnud PSA.
6 Baseline demographics were similar between the arms.
Võrdlusaluste gruppide demograafilised andmed olid sarnased.
The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ ml, during 12 months of treatment.
Peamiseks eesmärgiks oli näidata, et degareliks on 12 kuud kestnud ravi jooksul tõhus nii testosterooni madala taseme saavutamiseks kui ka säilitamiseks tasemel alla 0, 5 ng/ ml.
Attainment of serum testosterone (T) ≤ 0.5 ng/ ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
Testosterooni väärtuse (T) ≤0, 5 ng/ ml saavutamine seerumis FIRMAGON on tõhus testosterooni taseme kiire languse saavutamises (vt tabel 2).
Percentage of patients attaining T≤ 0.5 ng/ ml after start of treatment.
Patsientide protsent, kes saavutasid pärast ravi algust testosterooni väärtuse T≤0, 5 ng/ ml.
Time Day 1 Day 3 Day 7 Day 14 Day 28
Aeg 1. päev 3. päev 7. päev 14. päev 28. päev
Degarelix 240/ 80 mg 52% 96% 99% 100% 100%
Degareliks 240/ 80 mg 52% 96% 99% 100% 100%
Leuprorelin 7.5 mg 0% 0% 1% 18% 100%
Leuproreliin 7, 5 mg 0% 0% 1% 18% 100%
Avoidance of testosterone surge Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥ 15% within the first 2 weeks.
Testosterooni kiire tõusu vältimine Tõusu määratleti testosterooni väärtuse suurenemisega võrreldes algtasemega ≥15% esimese 2 nädala jooksul.
This difference was statistically significant (p < 0.001).
Erinevus oli statistiliselt oluline (p < 0, 001).
Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
7 Testosterooni väärtuse protsentuaalne muutus algtasemest 0- st… 28- nda päevani Protsentuaalne muutus
The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated.
Degareliksi kliinilist efekti võrreldes leuproreliini ja anti- androgeeniga ravi algusfaasis ei tõendatud.
7 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
Pikaajaline toime Edukaks ravivastuseks peeti uuringus meditsiinilise kastratsiooni saavutamist 28. päeval ning selle säilitamist kuni 364 päeva, mille jooksul testosterooni kontsentratsioon ei olnud kõrgem kui 0, 5 ng/ ml.
Cumulative probability of testosterone ≤ 0.5 ng/ ml from Day 28 to Day 364.
Testosterooni (≤0, 5 ng/ ml) kumulatiivne tõenäosus 28- st... 364- nda päevani.
Degarelix 240/ 80 mg N=207
Degareliks 240/ 80 mg N=207
Leuprorelin 7.5 mg N=201
Leuproreliin 7, 5 mg N=201
No. of responders
Ravile reageerijate arv Ravile reageerimise määr (usaldusintervallid) *
202
202 97, 2% (93, 5; 98, 8%)
194
194 96, 4% (92, 5; 98, 2%)
Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
* Kaplan- Meieri hinnangud grupi ulatuses
Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
Prostata- spetsiifilise antigeeni (PSA) väärtuse languse saavutamine Kliinilise uuringu programmi toimumise ajal ei mõõdetud otseselt kasvaja suurust, kuid kaudne tõhus mõju kasvajale oli olemas, nagu on degareliksi puhul näha PSA taseme mediaanväärtuse langusest 95% võrra 12 kuu järel.
The median PSA in the study at baseline was: • for the degarelix 240/ 80 mg treatment group 19.8 ng/ ml (interquartile range:
PSA algtaseme mediaanväärtus uuringus oli: • degareliksi 240/ 80 mg saanud patsientide grupis 19, 8 ng/ ml (kvartiilide vahe:
P25 9.4 ng/ ml, P75 46.4 ng/ ml) • for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ ml (interquartile range:
P25 9, 4 ng/ ml, P75 46, 4 ng/ ml); • 7, 5 mg leuproreliini saanud patsientide grupis 17, 4 ng/ ml (kvartiilide vahe:
P25 8.4 ng/ ml, P75 56.5 ng/ ml)
P25 8, 4 ng/ ml, P75 56, 5 ng/ ml).
Figure 2:
8 Joonis 2.
Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
PSA väärtuse protsentuaalne muutus algtaseme suhtes ravigrupis 56. päevani (mediaan ja kvartiilide vahele jäävad tulemused).
This difference was statistically significant (p < 0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Erinevus oli statistiliselt oluline (p < 0, 001) eeltäpsustatud analüüsi 14. päeval ning 28. päeval.
8 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Prostata- spetsiifilise antigeeni (PSA) tase langes kaks nädalat pärast degareliksi annustamist 64%, ühe kuu möödudes 85%, kolme kuu möödudes 95% ning jäi püsivalt madalale tasemele (umbes 97%) ühe raviaasta jooksul.
From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
56- st… 364- nda päevani puudusid märkimisväärsed erinevused degareliksi ja võrdlusravimi poolt esilekutsutud protsentuaalses muutuses võrreldes algtasemega.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic electrocardiograms were performed.
Kinnitavas uuringus, kus võrreldi FIRMAGON’ i leuproreliiniga, tehti perioodiliselt elektrokardiogramme.
Both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients.
Mõlema ravimi puhul esines QT/ QTc- intervalli pikenemine üle 450 msek umbes 20% - l patsientidest.
From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
Uuringu lõpuks oli mediaanväärtuse pikenemine algtasemega võrreldes FIRMAGON’ i puhul 12, 0 msek ning leuproreliini puhul 16, 7 msek.
Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year.
Pärast üheaastast ravi FIRMAGON’ iga täheldati 10% - l patsientidest degareliksi- vastaste antikehade teket.
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after one year of treatment.
Puudub viide, et antikehade moodustumine mõjutab FIRMAGON’ i efektiivsust või ohutust peale üheaastast ravi.
Efficacy and safety data in relation to antibody development beyond one year is not available.
Puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta seoses antikehade moodustumisega üle aasta kestva ravi korral.
Absorption Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ ml, Cmax was 66.0 (61.0-71.0) ng/ ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
240 mg degareliksi subkutaanse manustamise järel kontsentratsioonis 40 mg/ ml eesnäärmevähiga patsientidele pöördelise tähtsusega uuringus CS21 oli AUC0- 28 päeval 635 (602- 668) päev* ng/ ml, Cmax oli 66. 0 (61. 0- 71. 0) ng/ ml ja ilmnes tmax väärtuse juures 40 (37- 42) tundi.
Mean trough values were approximately 11-12 ng/ ml after the starting dose and 11-16 ng/ ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ ml.
Keskmised järgmise manustamise eelsed kontsentratsioonid olid ligikaudu 11- 12 ng/ ml pärast lähteannuse manustamist ja 11- 16 ng/ ml pärast 80 mg säilitusannuse manustamist kontsentratsioonis 20 mg/ ml.
Degarelix is eliminated in a biphasic fashion, with a median terminal half- life (t½) of approximately 43 days for the starting dose or 28 days for the maintenance dose, as estimated based on population pharmacokinetics modelling.
9 terminaalse poolväärtusaja mediaanväärtus hinnanguliselt umbes 43 päeva või säilitusannusel 28 päeva.