natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Rinnanäärme- ja mitte- väikerakk kopsuvähi korral vedeliku retentsiooni esinemist ja raskust ning ülitundlikkusreaktsioonide raskust võib vähendada premedikatsioon suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni päevas (8 mg 2 korda ööpäevas) kolme päeva jooksul, alustades üks päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud.
Haematology
43 Hematoloogia
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/ mm3 (see section 4.2).
Dotsetakseelravi võib patsientidel jätkata neutrofiilide taseme jõudmisel ≥ 1500 rakku/ mm3 (vt lõik 4. 2).
42 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
G– CSF profülaktilisel manustamisel patsientidele, kes said kombinatsioonravi dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga (TCF), tekkisid febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon harvem.
Patients with renal impairment
44 Neerukahjustusega patsiendid
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Raskekujulise perifeerse neurotoksilisuse tekkimisel tuleb annust vähendada( vt lõik 4. 2).
43 Cardiac toxicity
Kardiaalne toksilisus
For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
Täpsemat informatsiooni saab trastutsumabi ravimiomaduste kokkuvõttest.
Elderly There are no data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Eakad > 70 aastaste patsientide kohta puudub teave dotsetakseeli kasutamise kohta kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
45 300 patsiendist (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti II faasi osas), kes osalesid maovähi kombinatsioonravi uuringus dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga, olid 74 patsienti 65 aastased või vanemad ja 4 patsienti 75 aastased või vanemad.
44 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
- 1312 ja 121 patsiendi monoteraapial dotsetakseeliga annuses vastavalt 100 mg/ m2 ja 75 mg/ m2.
45 • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab. • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
uuringu II faasi osas) kombinatsioonravil dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga (esitatud on kliinilist tähtsust omavad raviga seotud kõrvaltoimed).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000).
23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Kombinatsioonravi trastutsumabiga põhjustas dotsetakseeli monoteraapiaga võrreldes enam tõsiste kõrvalnähtude teket (esinemissagedus vastavalt 40% vs 31% ja 4. raskusastme kõrvalnähtude teket (vastavalt 34% vs 23%).
General disorders and administration site conditions
47 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
46 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Perifeerne turse algab enamasti alajäsemetelt ja võib generaliseeruda kehakaalu tõusuga 3 kg võrra või rohkem.
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² single agent
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m2 monoteraapiana:
MedDRA System Organ classes Investigations
MedDRA organsüsteemi klass
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Sagedased kõrvaltoimed ≥ 1% kuni < 10% patsientidest
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed ≥ 0, 1 kuni < 1%
(severe:
11, 2%); Valu
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/ 4 thrombocytopenia.
Harv: veritsusepisoodid seoses 3. / 4. astme trombotsütopeeniaga.
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35, 3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus pärast monoteraapiat dotsetakseeliga annuses 100 mg/ m2.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Väga harv: üks pöördumatu alopeetsia juht uuringu lõppedes.
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
818.9 mg/ m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose:
Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/ m2 ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16, 4 nädalat (vahemik 0… 42 nädalat).
48 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
49 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 monoteraapiana:
49 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
50 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinatsioonis doksorubitsiiniga:
0.4%); Skin reaction (no severe)
0, 4%); Nahareaktsioon (mittetõsine)
50 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
51 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinatsioonis tsisplatiiniga:
2.5%)
2, 5%);
51 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m2 kombinatsioonis trastutsumabiga:
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Sagedased kõrvaltoimed ≥ 0, 1 &% kuni < 10% patsientidest
Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Väga sage: hematoloogiline toksilisus oli tõusnud patsientidel, kes said trastutsumabi ja dotsetakseeli, võrreldes ainult dotsetakseeli saanutega (32% 3. / 4. astme neutropeeniat, võrreldes 22%, NCI– CTC kriteeriumite alusel).
52 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinatsioonis kapetsitabiiniga:
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Väga sagedased kõrvaltoimed ≥ 10% patsientidest
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
Sagedased kõrvaltoimed ≥ 1% kuni 10% patsientidest Kehakaalu langus; 3. / 4. astme bilirubiinisisalduse tõus veres (9%);
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga:
0.6%)
Alopeetsia; Küünte kahjustus (mittetõsine) Anoreksia (3. / 4. aste:
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
55 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga:
Infections and infestations
56 MedDRA organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
55 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 9 patients out of the 73 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Kemoteraapia lõppedes täheldati perifeerset sensoorset neuropaatiat 73 patsiendil, kellest 9 patsiendil kestis see kogu jälgimisperioodi vältel mediaanväärtusega 55 kuud.
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 22 patients out of the 687 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Kemoteraapia lõppedes täheldati alopeetsiat 687 patsiendil, kellest 22 patsiendil kestis see kogu jälgimisperioodi vältel mediaanväärtusega 55 kuud.
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
Kemoteraapia lõppedes täheldati perifeerset turset 112 patsiendil, kellest 18 patsiendil kestis see kogu jälgimisperioodi vältel mediaanväärtusega 55 kuud.
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 133 patients out of the 233 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Kemoteraapia lõppedes täheldati amenorröad 233 patsiendil, kellest 133 patsiendil kestis see kogu jälgimisperioodi vältel mediaanväärtusega 55 kuud.
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga mao adenokartsinoomi raviks:
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
58 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga (pea ja kaelapiirkonna vähi raviks):
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
• Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb kemoteraapia (TAX 323)
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%)
1, 7%)
76.3%);
5, 2%).
0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
Kõhukinnisus; Ösofagiit/ düsfaagia/ od üno- faagia (3. / 4. aste: 0, 6%); Kõhuvalu; Düspepsia; Gastrointestinaalne verejooks (3. / 4. aste:
Vascular disorders
59 MedDRA organsüsteemi klass Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
0.6%); Fluid retention; Oedema
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed ≥0, 1% kuni < 1% patsientidest
58 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324)
2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Pearinglus (3. / 4. aste 2, 0%); Perifeerne motoorne neuropaatia (3. / 4. aste 0, 4%);
0.4%)
Naha kuivus; Ketendus
Metabolism and nutrition disorders
MedDRA organsüsteemi klass Lihas- skeleti, sidekoe ja luukahjustused Ainevahetus - ja toitumishäired
59 Post-marketing experience
Turustamisjärgne kogemus:
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/ or hearing loss have been reported.
Harva on teatatud ototoksilisusest, vaegkuulmisest ja/ või kuulmise kadumisest.
60 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Väga harva on teatatud hepatiidi juhtudest, mis ennekõike eelneva maksakahjustusega patsientidel on mõnikord osutunud fataalseiks.
Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
62 Dotsetakseel saavutab kõrge rakusisese kontsentratsiooni ning püsib kaua rakus.
Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Pärast 55– kuulist jälgimisperioodi teostati vaheanalüüs, mis näitas oluliselt pikemat haigusvaba elulemust TAC ravihaaras FAC- ga võrreldes.
Overall
alarühm Lümfisõlmede haaratus
745
arv
0.001
suhe *
0.008
suhe *
1-3 4+
Üldine 1- 3 4+
467 278
745 467 278
0.61 0.83
0, 72 0, 61 0, 83
0.46-0.82 0.0009 0.63-1.08 0.17
0, 59- 0, 88 0, 46- 0, 82 0, 63- 1, 08
0.45 0.94
0, 70 0, 45 0, 94
0.29-0.70 0.0002 0.66-1.33 0.72
0, 53- 0, 91 0, 29- 0, 70 0, 66- 1, 33
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/ m² every 3 weeks).
63 Patsientidel, kelle ravi alküüliva ainega ebaõnnestus, võrreldi dotsetakseeli doksorubitsiiniga (75 mg/ m2 iga 3 nädala järel).
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/ m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/ m² as a 3 hour infusion.
449 patsienti said juhuvaliku alusel monoteraapiana dotsetakseeli annuses 100 mg/ m2 1– tunnise infusioonina või paklitakseeli annuses 175 mg/ m2 3- tunnise infusioonina.
62 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop kombinatsioonis doksorubitsiiniga
In this trial, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm.
Selles uuringus esines AT harus võrreldes AC omaga enam raskekujulist neutropeeniat (90% vs 68, 6%), febriilset neutropeeniat (33, 3% vs 10%), infektsioone (8% vs 2, 4%), diarröad (7, 5% vs 1, 4%), asteeniat (8, 5% vs 2, 4%) ja valu (2, 8% vs 0%.
On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Samas esines AC harus, võrreldes AT omaga, enam raskekujulist aneemiat (15, 8% vs 8, 5%) ja lisaks raskekujulist kardiotoksilisust: kongestiivset südamepuudulikkust (3, 8% vs 2, 8%), absoluutset LVEF langust ≥ 20% (13, 1% vs 6, 1%, absoluutset LVEF langust ≥ 30% (6, 2% vs 1, 1%).
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab
Docetaxel Winthrop kombinatsioonis trastutsumabiga
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Dotsetakseeli ja trastutsumabi kombinatsioonravi uuriti varasemalt kemoteraapiat mittesaanud HER2 üleekspressiooniga metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/ m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
186 patsienti jagati juhuvaliku 64 alusel kahte ravihaara, kellele manustati vastavalt dotsetakseeli (100 mg/ m2) monoteraapiana või kombinatsioonis trastutsumabiga.
63 cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Andmed ühest mitmekeskuselisest randomiseeritud III faasi kliinilisest uuringust toetavad dotsetakseeli kombinatsioonis kapetsitabiiniga lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kellel eelnev antratsükliine sisaldav tsütotoksiline ravi oli ebaõnnestunud.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Ravile allumise koguprotsent hinnatavate patsientide seas oli 6, 8%, ravile allumise kestvuse mediaanaeg oli 26, 1 nädalat.
Docetaxel Winthrop in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
65 Docetaxel Winthrop ja plaatinapreparaatide kombinatsioon varem keemiaravi mittesaanud patsientidel
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
Patsiendid randomiseeriti kas dotsetakseeli (T) 75 mg/ m2 1 tunnise infusioonina, millele järgnes kohe tsisplatiin (Cis) 75 mg/ m2 30… 60 minuti jooksul iga 3 nädala järel; dotsetakseeli 75 mg/ m2 1 tunnise infusioonina, kombineerituna karboplatiiniga (AUC 6 mg/ ml. min) 30... 60 minutise infusioonina iga 3 nädala järel või vinorelbiini (V) 25 mg/ m2 6… 10 minuti jooksul 1., 8., 15., 22. päeval, millele järgnes tsisplatiin 100 mg/ m2 1. päeval, tsüklit korrati iga 4 nädala järel.
Overall Survival (Primary end-point):
(esmane tulemusnäitaja):
Median Survival (months)
Keskmine elulemus (kuud)
to Progression
Keskmine aeg progresseerumiseni
(weeks):
22, 0
22.0
23, 0
23.0
1, 032
Hazard Ratio:
(nädalat):
Overall Response Rate (%):
Üldine ravivastus (%):
64 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Teisesed tulemusnäitajad olid valu intensiivsuse muutus, üldine elukvaliteedi hinnang EuroQoL– 5D skaalal ja kopsuvähi sümptomite skaalal (Lung Cancer Symptom Scale) ning Karnofsky staatuse muutused.
Mitoxantrone every 3 weeks
(0, 747- 1, 113) 0. 3624
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
95% CI p- väärtus * Patsientide arv Valu ravivastus (%) 95% CI p- väärtus * Patsientide arv Tuumori ravivastus (%) 95% CI p- väärtus * † Stratifitseeritud log test
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
* Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0, 0175 ** PSA:
65 Gastric adenocarcinoma
Mao adenokartsinoom
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust metastaatilise mao adenokartsinoomi, sh gastroösofageaalliidese adenokartsinoomi ravis patsientidel, kes ei olnud varem saanud kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks, hinnati paljukeskuselises avatud randomiseeritud uuringus.
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/ m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/ m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/ m2 per day for 5 days).
445 patsienti, kelle KPS > 70, said raviks kas dotsetakseeli (T) 75 mg/ m2 1. päeval, kombinatsioonis tsisplatiiniga (C) 75 mg/ m2 1. päeval ja 5– fluorouratsiiliga (F) 750 mg/ m2 päevas 5 päeva, või tsisplatiini 100 mg/ m2 1. päeval ja 5 – fluorouratsiili 1000 mg/ m2 päevas 5 päeva.
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
67 Dotsetakseeli efektiivsus mao adenokartsinoomi ravis
Overall Response Rate (CR+PR) (%) p-value Progressive Disease as Best Overall
Üldine ravivastus (CR+PR) (%) p– väärtus Progresseeruv haigus kui parim
36.7
36, 7
Response (%) *Unstratified logrank test
üldine ravivastus (%) * stratifitseerimata log test
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Elulemuse jätkuanalüüs pärast keskmiselt 41, 6 kuulist jälgimist ei näidanud enam statistiliselt olulist erinevust, ehkki TCF paremus püsis ning ning näitas selgesti, et TCF oli parem kui CF ajavahemikus 18… 30 kuud.
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
TCF ravihaara patsientidel kulus kauem aega üldise tervisliku seisundi määratletava 5% halvenemiseni võrra QLQ– C30 küsimustiku põhjal (p = 0, 0121) ja Karnofski üldseisundi indeksi määratletava halvenemiseni (p = 0, 0088), võrrelduna CF ravihaara patsientidega.
66 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/ m2 dotsetakseeli (T) millele järgnes tsisplatiin (P) 75 mg/ m2 ja seejärel 5– fluorouratsiil (F) 750 mg/ m2 päevas püsiinfusioonina 5 päeva (TPF).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Seda skeemi manustati iga kolme nädala järel 4 tsüklit, juhul kui 2 tsükli järel täheldati vähemalt minimaalset ravivastust (kahes tasapinnas mõõdetud tuumori suuruse vähenemine ≥ 25%). Minimaalselt 4 nädalat ja maksimaalselt 7 nädalat pärast kemoteraapiat said patsiendid, kelle haigus ei progresserunud, 7 nädala jooksul radioteraapiat (RT) vastavalt ravikeskuse ravijuhistele (TPF/ RT).
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 per day for 5 days.
Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/ m2 ja seejärel 5– fluorouratsiili (F) 1000 mg/ m2 päevas püsiinfusioonina 5 päeva (PF).
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
TPF ravihaara patsiendid said antibiootiliseks profülaktikaks tsiprofloksatsiini 500 mg kaks korda päevas suu kaudu 10 päeva, 68 alustades iga tsükli 5. või samaväärsest päevast.
n = 177
Dotsetakseel + Cis + 5– FU n = 177
n = 181
Cis + 5– FU n = 181
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
mediaan kuudes (95% CI) Kohandatud riskide suhe
11.4 (10.1-14.0)
11, 4 (10, 1… 14, 0)
8.3 (7.4-9.1)
8, 3 (7, 4… 9, 1)
(95% CI) ***p-value Best overall response to study treatment
(95% CI) *** p– väärtus Parim üldine ravivastus uuringuravile [kemoteraapia±
[chemotherapy +/ - radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
kiiritusravi] (%) (95% CI) *** p– väärtus Kemoteraapia ±radioteraapiaga saavutatud ravivastuse kestuse
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI) Hazard ratio
mediaan kuudes (95% CI) Riskide suhe
(95% CI) **p-value
(95% CI) ** p– väärtus Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel
(0.52-0.99) 0.0457
(0, 52… 0, 99) 0, 0457 + tsisplatiin + 5– FU paremust
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumor site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
* Cox' i mudel (kohandatud kasvaja esmaskoldele, T ja N kliinilistele staadiumitele ja PSWHO - le) ** Logrank test *** Hii- ruut test