natgillin/translations-raw huggingface dataset:
150 mg every other day or 3 times per week) is recommended when administered with Kaletra.
Intent- to- treat- analüüsi käigus arvestati puuduvate väärtustega patsiendid viroloogiliselt mitteparanenuiks (mõlemas Kaletra annusegrupis, n=57).
Further reduction may be necessary.
Kasutamine pediaatrias
Rifampicin: co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Ükski
Rifampicin administered with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
83 patsientidest ei olnud varem saanud ravi mitte- nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitoritega.
A dose adjustment of Kaletra 400 mg/ 400 mg twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
Patsiendid randomiseeriti kas 230 mg lopinaviir/ 57, 5 mg ritonaviir/ m2- rühma või 300 mg lopinaviir/ 75 mg ritonaviir/ m2- rühma.
However, such a dose adjustment might be associated with ALT/ AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
Varasemat ravi mittesaanud patsientidele manustati ka nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
Varasemat viirusvastast ravi saanud patsientidele manustati nevirapiini koos kuni kahe nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitoriga.
If this co-administration is judged unavoidable, increased dose of Kaletra at 400 mg/ 400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring.
Nende kahe raviskeemi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetilisi omadusi hinnati 3- nädalase ravi järel kõigil patsientidel.
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
Seejärel jätkati kõigil patsientidel ravi skeemi 300 mg lopinaviir/ 75 mg ritonaviir/ m2 alusel.
St John’ s wort: serum levels of lopinavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Patsientide keskmine vanus oli 5 aastat (vahemik 6 kuud kuni 12 aastat).
This is due to the induction of drug metabolising enzymes by St John’ s wort.
14 patsienti olid nooremad kui 2 aastat ja 6 patsienti nooremad kui 1 aasta.
Herbal preparations containing St John’ s wort should therefore not be combined with lopinavir and ritonavir.
Keskmine CD4 rakkude algtase oli 838 rakku/ mm3 ja keskmine HIV- 1 RNA algtase 4, 7 log10 koopiat/ ml.
Lopinavir and ritonavir levels may increase on stopping St John’ s wort.
Kogu 48- nädalase ravi kestel oli HIV RNA tasemega < 400 koopia/ ml patsiente varasemat retroviirusvastast ravi mitte saanud patsientide hulgas 84% ja varem sellist ravi saanud patsientide hulgas 75%.
The dose of Kaletra may need adjusting.
CD4 rakkude arvu keskmine tõus oli vastavalt 404 rakku/ mm3 ja 284 rakku/ mm3.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s wort (see section 4.3).
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Midazolam: midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Olulisi erinevusi nende kahe rühma vahel leitud ei ole.
Co-administration with Kaletra may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Lopinaviir metaboliseerub olulisel määral CYP3A kaudu.
A phenotyping cocktail study in 14 healthy volunteers showed an increase of AUC by about 13 fold with oral midazolam and an increase by about 4 fold with parenteral midazolam.
Ritonaviir inhibeerib lopinaviiri metabolismi ning suurendab sel viisil lopinaviiri kontsentratsiooni vereplasmas.
Therefore, Kaletra should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Kaletra and parenteral midazolam.
Vaadates ristuv - uuringuid, milles Kaletra’ t manustatakse HIV- infektsiooniga patsientidele annuses 400/ 100 mg kaks korda ööpäevas, kujunes püsikontsentratsiooni tingimustes lopinaviiri plasmakontsentratsiooni väärtus 15... 20 korda kõrgemaks kui ritonaviiri sama näitaja.
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Lopinaviiri viirusvastane EC50 on in vitro umbes 10 korda madalam kui ritonaviiril.
Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Seetõttu on Kaletra viirusvastane toime tingitud lopinaviirist.
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
Kaletra 400/ 100 mg korduval manustamisel kaks korda ööpäevas, 3... 4 nädala jooksul ilma dietaarsete piiranguteta kujunes lopinaviiri maksimaalseks plasmakontsentratsiooniks (Cmax) ± SD 9, 6±4, 4 μg/ ml, mis saabus ligikaudu 4 tundi pärast manustamist.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Keskmiselt oli püsiseisundi madalaim kontsentratsioon enne hommikuse annuse manustamist 5, 5±4, 0 μg/ ml.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Lopinaviiri AUC oli 12 tunnise annustamisintervalli juures 82, 8±44, 5 μg • h/ ml.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
Lopinaviir+ritonaviir kombinatsioonpreparaadi absoluutset biosaadavust inimestel ei ole kindlaks tehtud.
4.6 Pregnancy and lactation
Toidu mõju suukaudsele imendumisele:
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Kaletra tablettide ühekordsel 400/ 100 mg annuse manustamisel pärast sööki (kõrge rasvasisaldusega, 872 kcal, sellest 56% rasvast), võrrelduna manustamisega tühja kõhuga ei olnud olulisi erinevusi Cmax ja AUCinf.
The potential risk for humans is unknown.
Seetõttu võib Kaletra tablette võtta koos söögiga või ilma.
Kaletra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kaletra tablettidel on näidatud ka väiksemaid erinevusi farmakokineetikas sõltuvalt toidust kui Kaletra pehmekapslitel.
Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Jaotumine: püsitingimustes on lopinaviir umbes 98... 99% ulatuses seondunud vereseerumi valkudega.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Lopinaviir seondub nii alfa- 1- happelise glükoproteiiniga kui albumiiniga, kuid AAG suhtes on tal suurem afiinsus.
HIV infected women must not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Püsitingimustes, annustamisskeemi korral 400/ 100 mg Kaletra’ t kaks korda ööpäevas, jääb lopinaviiri valkudega seonduvuse määr konstantseks ning selles osas ei ole erinevusi tervetel vabatahtlikel ja HIV infektsiooniga patsientidel.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Metabolism: in vitro eksperimendid inimese maksarakkude mikrosoomidel on näidanud, et lopinaviir allub ennekõike oksüdatiivsele metabolismile.
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
Lopinaviir metaboliseerub ulatuslikult maksas tsütokroom P450 süsteemis, pea täielikult CYP3A isosüümi kaudu.
The safety of Kaletra has been investigated in 612 patients in Phase II/ III clinical trials, of which 442 have received a dose of 400/ 100 mg twice daily.
Ritonaviir on tugev CYP3A inhibiitor, mis inhibeerib lopinaviiri metabolismi ning suurendab seeläbi tema plasmaväärtust.
In some studies, Kaletra was used in combination with efavirenz or nevirapine.
Ühes 14 C- lopinaviiriga inimestel teostatud uuringus leiti, et 89% vereplasmast määratud radioaktiivsusest oli tingitud ühekordse 400/ 100 mg Kaletra annuse manustamise järgselt toimeainest.
The most common adverse reaction associated with Kaletra therapy was diarrhoea and was generally of mild to moderate severity.
Inimesel on identifitseeritud vähemalt 13 lopinaviiri oksüdatiivset metaboliiti.
Discontinuation due to adverse reactions was 4.5% (naïve patients) and 9% (experienced patients) over a 48 week period.
Olulisemateks viirusvastase toimega metaboliitideks on 4- oksü - ja 4- hüdroksü- metaboliitide epimeeripaarid.
It is important to note that cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Plasma üldradioaktiivsusest langeb neile aga väga väike osa.
Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4: sections pancreatitis and lipid elevations).
Lopinaviiri
Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
84 annustamiseelsed kontsentratsioonid alanevad korduva manustamise käigus, stabiliseerudes ligikaudu 10 päeva kuni 2 nädala jooksul.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Eritumine: pärast 400/ 100 mg 14C- lopinaviir/ ritonaviiri annuse manustamist on 14C- lopinaviirist umbes 10, 4 ±2, 3% leitav uriinist ning 82, 6 ± 2, 5% roojast.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Korduva manustamise tingimustes eritub muutumatul kujul uriiniga vähem kui 3% annusest.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Lopinaviiri efektiivne (maksimaalsest minimaalseni) poolväärtusaeg on 12 tunnise annustamisintervalli juures 5... 6 tundi ning lopinaviiri peroraalne kliirens (CL/ F) on 6... 7 tundi.
Adult patients
Andmed erinevatel patsiendirühmadel:
Adverse reactions:
Lapsed:
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to Kaletra have been reported.
Alla 2- aastaste laste kohta on farmakokineetilisi andmeid ebapiisavalt.
The adverse reactions are displayed by system organ class.
Kaletra suukaudse lahuse skeemi 300/ 75 mg/ m2 kaks korda ööpäevas ja skeemi 230/ 57, 5 mg/ m2 kaks korda ööpäevas farmakokineetikat on uuritud 53 lapsel, kelle vanus oli vahemikus 6 kuud kuni 12 aastat.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common > 1/ 10, common > 1/ 100 ,< 1/10, uncommon > 1/ 1000, < 1/ 100.
Nii annustamisskeemi 230/ 57, 5 mg/ m2 kaks korda päevas, ilma nevirapiinita rühmas kui ka 300/ 75 mg/ m2 kaks korda ööpäevas, koos nevirapiiniga rühmas, kujunesid lopinaviiri plasmakontsentratsioonid sarnaseks neile, mis esinesid raviskeemi korral 400/ 100 mg ilma nevirapiinita.
Uncommon
Sugu, rass ja vanus:
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infection
Täiskasvanud patsientidel ei ole vanusest või soost tingitud farmakokineetilisi erinevusi täheldatud.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Rassist tingitud farmakokineetilisi erinevusi ei ole täheldatud.
Skin benign neoplasm, cyst
Neerupuudulikkus:
Blood and lymphatic system disorders
Kaletra farmakokineetikat ei ole neerupuudulikkusega patsientidel uuritud.
Anaemia, leucopenia and lymphadenopathy
Kuna lopinaviiri neerukliirens praktiliselt puudub, siis ei ole neerupuudulikkuse puhul ravimi totaalse kliirensi langus tõenäoline.
Endocrine disorders
Maksapuudulikkus:
Uncommon
Lopinaviiri tasakaaluseisundi farmakokineetilised parameetrid HIV- infektsiooniga kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel olid võrreldavad vastavate parameetritega HIV - infektsiooniga normaalse maksafunktsiooniga patsientidel kroonilise annustamise uuringus, milles manustati lopinaviir/ ritonaviir 400/ 100 mg kaks korda ööpäevas.
Hypogonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism
Täheldati vähest (umbes 30%) lopinaviiri kontsentratsiooni tõusu organismis, mis eeldatavalt ei oma kliinilist tähtsust (vt lõik 4. 2).
Metabolic and nutritional disorders
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia
Korduvate annuste manustamisel põhinevates toksilisuse uuringutes närilistel ja koertel leiti, et peamisteks sihtmärkorganiteks on maks, neerud, kilpnääre, põrn ja tsirkuleerivad vererakud.
Psychiatric disorders
Maksas tekkisid muutused, mis väljendusid rakuturses koos keskse degeneratsiooniga.
Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskinesia, emotional lability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking
Hiirtel, kellel ekspositsioon toimeainele ületas inimpraktikas esinevat vähemalt kahekordselt, esines kerget neerutorukeste degeneratsiooni.
Nervous system disorders
Rottidel ja koertel neerukahjustusi ei esinenud.
Headache, paresthesia
Türoksiinitaseme langus seerumis põhjustas TSH vabanemise tõusu,
Uncommon
Rottidel esines põrna suurenemine koos histiotsütoosiga, aga teistel kasteloomaliikidel seda ei täheldatud.
Dizziness, amnesia, ataxia, encephalopathy, facial paralysis, hypertonia, neuropathy, peripheral neuritis, somnolence, tremor, taste loss, taste perversion, migraine, extrapyramidal syndrome
Närilistel esines vereseerumi kolesteroolitaseme tõus, koertel seda ei täheldatud, samal ajal oli ainult hiirtel tõusnud triglütseriidide tase.
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Seega oodatav lopinaviiri tase südames ei ole oluliselt kõrgem plasmatasemest.
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Nende nähtude aluseks arvatakse olevat elektrolüütide tasakaalu häired.
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarct1 Hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
Nende prekliiniliste andmete kliiniline tähendus pole teada, samas ei saa välistada preparaadi võimalikke kardiaalseid toimeid inimestel (vt ka lõik 4. 4 ja 4. 8).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Emale ja loote arengule toksiliste annuste puhul oli ekspositsioon lopinaviirile/ ritonaviirile väiksem kui inimestel raviks kasutatavate annuste korral.
Uncommon
Pikaajalistes kartsinogeensusuuringutes hiirtel täheldati lopinaviiril/ ritonaviiril mitte- genotoksilist, mitogeenset maksakasvajate teket soodustavat toimet, kuid ravimi ohutuse seisukohast inimestel loeti see üldjuhul väheoluliseks.
Dyspnoea, rhinitis, cough increased
Rottidel teostatud kartsinogeensusuuringutes kasvajate teket soodustavat toimet ei täheldatud.
Gastrointestinal disorders
FARMATSEUTILISED ANDMED
Very common
6. 1 Abiainete loetelu
Diarrhoea
Tableti sisu:
Common
Polümeerikate:
Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal disorder
Polüvinüülalkohol Titaandioksiid Talk Tüüp 3350 makrogoolid (polüetüleenglükool 3350) Kollane raudoksiid E172
Uncommon
86 6. 2 Sobimatus
Abdomen enlarged, constipation, dry mouth, dysphagia, enterocolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, pancreatitis2, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, periodontitis
Ei ole kohaldatav.
Hepatobiliary disorders
6. 3 Kõlblikkusaeg
Uncommon
2 aastat.
Cholecystitis, hepatitis, hepatomegaly, liver fatty deposit, liver tenderness
6. 4 Säilitamise eritingimused
Skin and subcutaneous tissue disorders
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Rash, lipodystrophy, acne
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) purgid, mis on suletud propüleenist korkidega.
74 Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ühes purgis on 60 tabletti, ühes pakendis on üks purk (60 tabletti).
Arthralgia, arthrosis, myalgia, back pain, joint disorder
6. 6 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend
Renal and urinary disorders
Erinõuded puuduvad.
Uncommon
MÜÜGILOA HOIDJA
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, nephritis, hyperuricemia
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
Reproductive system and breast disorders
MÜÜGILOA NUMBER
Uncommon
EU/ 1/ 01/ 172/ 006
Abnormal ejaculation, amenorrhoea, breast enlargement, gynecomastia, impotence, menorrhagia
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
General disorders and administration site conditions
20. märts 2001 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev:
Common
10.
Asthenia, pain
{KK/ AAAA}
Uncommon
87 LISA II
Chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Investigations
MÜÜGILOA TINGIMUSED
Very common (Grade 3 or 4)
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Increased triglycerides, increased total cholesterol, increased GGT
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Increased glucose, increased amylase, increased
Kaletra suukaudne lahus, Kaletra pehmekapslid, Kaletra õhukese polümeerikattega tabletid:
SGOT/ AST, increased SGPT/ ALT, liver function tests abnormal
Abbott Laboratories, Queenborough, Kent ME11 5EL, Ühendkuningriik
Decreased glucose tolerance, weight gain, 1 2
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksamaa
This event had a fatal outcome.
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Uncommon
MÜÜGILOA TINGIMUSED
weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
● MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
See section 4.4: pancreatitis and lipids
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I:
In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 2).
Undesirable effects in clinical studies in paediatric patients Infections and infestations
● TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Common
Ei ole kohaldatav.
Viral infection
● MUUD TINGIMUSED
Nervous system disorders
Ravimite ohutusseiresüsteem
Common
Müügiloa hoidja peab tagama, et on olemas funktsioneeriv ravimite ohutusseiresüsteem (nagu seda on kirjeldatud müügiloa taotluse versioonis 2 moodulis 1. 8. 1) enne preparaadi turule jõudmist ja sel ajal, kui preparaat on turul.
Taste perversion
Riskijuhtimiskava
Gastrointestinal disorders
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse- alaseid tegevusi, mis on detailselt toodud ravimite ohutusseireplaanis (nagu on kokku lepitud riskijuhtimiskava (RMP) versioonis 2. 3 müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõikides järgnevates RMP uuendustes, mille on kinnitanud CHMP).
Common
Vastavalt CHMP riskijuhtimiskava juhistele inimestel kasutatavate ravimite osas peab RMP uuenduse esitama samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Constipation, vomiting, pancreatitis*
Lisaks peab uuendatud RMP esitama: • kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimite ohutusseireplaani või riskide vähendamisega seotud tegevusi • 60 päeva jooksul pärast olulise ravimite ohutusseire või riskide vähendamisega seotud tähiseni jõudmist • EMEA nõudmisel
Hepatobiliary disorders
Perioodilised ohutusaruanded
Common
Müügiloa hoidja esitab perioodilisi ohutusaruandeid üks kord aastas.
Hepatomegaly
89 LISA III
Skin and subcutaneous tissue disorders
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Common
90 A.
Rash, dry skin
91 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
General disorders and administration site conditions
KAPSLID - KARP KAHE PUDELIGA
Common
1.
Fever
2.
Investigations
Iga pehmekapsel sisaldab:
Common (Grade 3 or 4)
ABIAINED
Increased activated partial thromboplastin time, decreased haemoglobin, decreased platelets, increased sodium, increased potassium, increased calcium, increased bilirubin, increased SGPT/ ALT, increased SGOT/ AST, increased total cholesterol, increased amylase, increased uric acid, decreased sodium, decreased potassium, decreased calcium, decreased neutrophils
Sisaldab: propüleenglükooli, polüoksüül 35 kastoorõli, veevaba sorbitooli lahust (sorbitooli, sorbitoolanhüdriidide ja mannitooli segu), glütserooli ja päikeseloojangukollast (E110).
*see section 4.4: pancreatitis and lipids
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
75 Post marketing experience
180 pehmekapslit (2 pudelit, igas 90 kapslit)
Hepatitis, and rarely jaundice, have been reported in patients on Kaletra therapy in the presence or absence of identifiable risk factors for hepatitis.
MANUSTAMISVIIS JA - TEE
Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been reported.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
6.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
To date, there is limited human experience of acute overdose with Kaletra.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
The adverse clinical signs observed in dogs included salivation, emesis and diarrhoea/ abnormal stool.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
Lapsekindel kork.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
KÕLBLIKKUSAEG
5.1 Pharmacodynamic properties
{KK/ AAAA}
J05AE06
92 9.
Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Hoida külmkapis.
Effects on the electrocardiogram:
Kasutamisaegne säilitamine:
The maximum mean (95% upper confidence bound) differences in QTcF from placebo were 3.6 (6.3) and 13.1(15.8) for 400/ 100 mg twice daily and supratherapeutic 800/ 200 mg twice daily LPV/ r, respectively.
Säilitamisel väljaspool külmkappi hoida temperatuuril kuni 25°C ning 42 päeva (6 nädala) möödumisel visata kasutamata jäänud kapslid minema.
The induced QRS interval prolongation from 6 ms to 9.5 ms with high dose lopinavir/ ritonavir (800/ 200 mg twice daily) contributes to QT prolongation.
Soovitatav on kirjutada pakendile külmutuskapist väljavõtmise kuupäev.
The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3-fold higher than those observed with recommended once daily or twice daily LPV/ r doses at steady state.
Vältida sattumist ülemäärase kuumuse kätte.
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 msec from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving lopinavir/ ritonavir in the same study on Day 3.
Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.6 ms to 24.4 ms in the 12 hour interval post dose.
12.
Maximum PR interval was 286 msec and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID)
In the absence and presence of 50% human serum, the mean IC50 of
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
76 lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
PARTII NUMBER
Resistance
Partii nr:
In vitro selection of resistance:
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED