natgillin/translations-raw huggingface dataset:
 147 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Sarnaselt kõikidele parenteraalselt manustatavatele ravimitele tuleb IntronA süste - või infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida sademe ja värvimuutuste suhtes.
8.
147 8.
EU/1/99/127/011 EU/1/99/127/012 EU/1/99/127/013 EU/1/99/127/014
EU/ 1/ 99/ 127/ 011 EU/ 1/ 99/ 127/ 012 EU/ 1/ 99/ 127/ 013 EU/ 1/ 99/ 127/ 014
 148 1.
148 1.
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 5 miljonit RÜ/ 0, 5 ml süste - või infusioonilahus
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Üks viaal IntronA süste - või infusioonilahust sisaldab 5 miljonit RÜ rekombinantset interferooni alfa - 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest, 0, 5 ml- s lahuses; üheannuseline viaal.
CLINIC AL PARTICULARS
KLIINILISED ANDMED
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of  149 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Interferoon alfa- 2b ja tsütarabiini (Ara- C) kombineeritud manustamine ravi esimese 12 kuu vältel on näidanud, et võrreldes interferoon alfa- 2b monoteraapiaga suureneb märgatavalt tugeva tsütogeneetilise ravivastuse määr ja pikeneb märgatavalt üldine 3- aastane elulemus.
Treatment should be dis continued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Raske leukopeenia (< 1200/ mm3), raske neutropeenia (< 750/ mm3) või raske trombotsütopeenia (< 70000/ mm3) korral tuleb ravi katkestada.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
150 (Vt ribaviriini kapslite omaduste kokkuvõtet ribaviriini kapslite annuse ja selle muutmise juhiste kohta kombineeritud ravi korral.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see
Lapsed kehakaaluga < 47 kg või kes ei suuda kapsleid neelata, vt ribaviriini peroraalse lahuse ravimi omaduste kokkuvõtet.)
Chronic Myelogenous Leukaemia:
151 Krooniline müeloidne leukeemia:
 151 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Mõningatel patsientidel on häid tulemusi saadud IntronA 5 miljoni RÜ/ m2 manustamisest kord päevas subkutaanselt koos tsütarabiiniga (Ara- C) annuses 20 mg/ m2 manustatuna kord päevas subkutaanselt 10 päeva jooksul ühe kuu kohta (maksimaalne ööpäevane annus kuni 40 mg).
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa -2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Platoofaasis patsientidel (müeloomivalgu hulga langus enam kui 50% võrra) võib pärast esialgset induktsiooni- kemoteraapiat interferoon alfa- 2b ravi kasutada monoteraapiana, subkutaanselt, annusega 3 miljonit RÜ/ m2 kolm korda nädalas (igal teisel päeval).
CHOP -like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Soovitatav on kasutada CHOP sarnaseid raviskeeme, kuid kliiniline kogemus on kättesaadav ainult CHVP kohta (kombinatsioon tsüklofosfamiidist, doksorubitsiinist, teniposiidist ja prednisoloonist).
 152
152 Lastel ja noorukitel:
The  153 aetiology has not been defined.
Nende etioloogia on kindlaks tegemata.
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Kroonilise hepatiidiga haigetel tuleb IntronA ravi katkestada juhul, kui neil ilmneb koagulatsiooninäitajate hüübivusaja pikenemine, mis võiks viidata maksa dekompensatsioonile.
 154 Combination therapy with ribavirin:
Kombinatsioonravi ribaviriiniga:
The mechanism by which Intron A may alter thyroid status is unknown.
Mehhanism, kuidas IntronA võiks põhjustada kilpnäärme talitlushäireid ei ole teada.
 155 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
155 fataalsed kõrvaltoimed on mukosiit, diarröa, neutropeenia, neerukahjustus ja elektrolüütide tasakaalu häire.
4.6 Pregnancy and lactation
156 4. 6 Rasedus ja imetamine
 156 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
 157 Table 1.
Tabel 1.
Very common:
157 Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
Not known: § Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired§
Very rarely: § Psychiatric disorders
Psühhiaatrilised häired§
 Cardiac disorders
Teadmata:
158
158 Vaskulaarsed häired Sage:
Not known:
Hüpertensioon Väga harv:
 159 The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Hepatiit C puhul täheldatavad kõrvaltoimed sarnanevad juhtudele, kus IntronA- d manustatakse teistsugustel näidustustel, kusjuures esineb oodatavat annusest sõltuvat esinemissageduse tõusu.
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, fever, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flu- like symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
159 Näiteks oli uuringus, kus melanoomiga patsientidele manustati adjuvantravina kõrges annuses IntronA- d, järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus kõrgem kui hepatiit C kliinilistes uuringutes: väsimus, palavik, lihasvalud, neutropeenia/ aneemia, anoreksia, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, külmavärinad, gripitaolised sümptomid, depressioon, alopeetsia, maitsetundlikkuse muutus ja pearinglus.
 160 Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
160 Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
 General disorders and administration site conditions
Enurees, urineerimishäire, kusepidamatus
161
161 Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
162 Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.  162 Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Rekombinantne interferoon alfa- 2b on näidanud antiproliferatiivset efekti nii loomsetes ja inimese rakukultuurides kui ka inimese tuumori ksenotransplantaatides loomadel.
 163
163 Nendes kliinilistes uuringutes paranes ravivastus raviskeemi täpse järgimise korral.
 165, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Kuna puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõik 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
Study results are summarized in Table 5.
165 Uuringu tulemused on summeeritud tabelis 5.
 166 Table 6.
Tabel 6
6.4 Special precautions for storage
167 6. 4 Säilitamise eritingimused
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml lahust (vastavalt 5 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen).
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
0, 5 ml lahust (vastavalt 5 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen). lisaks 1 süstal, 1 süstenõel ja 1 puhastustampoon.
 168 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Sarnaselt kõikidele parenteraalselt manustatavatele ravimitele tuleb IntronA süste - või infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida sademe ja värvimuutuste suhtes.
8.
168 8.
EU/1/99/127/015 EU/1/99/127/016 EU/1/99/127/017 EU/1/99/127/018
EU/ 1/ 99/ 127/ 015 EU/ 1/ 99/ 127/ 016 EU/ 1/ 99/ 127/ 017 EU/ 1/ 99/ 127/ 018
 169 1.
169 1.
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion
IntronA 10 miljonit RÜ/ ml süste - või infusioonilahus
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
Üks viaal IntronA süste - või infusioonilahust sisaldab 10 miljonit RÜ rekombinantset interferooni alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest, 1 ml- s lahuses; üheannuseline viaal.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Tugev tsütogeneetiline vastus on defineeritud, kui Ph+ leukeemiliste rakkude esinemine luuüdis on < 34%.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of
Nõrgaks loetakse ravivastust, kui Ph+ rakkude esinemine luuüdis on ≥ 34%, kuid < 90%.
 170 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Interferoon alfa- 2b ja tsütarabiini (Ara- C) kombineeritud manustamine ravi esimese 12 kuu vältel on näidanud, et võrreldes interferoon alfa- 2b monoteraapiaga suureneb märgatavalt tugeva tsütogeneetilise ravivastuse määr ja pikeneb märgatavalt üldine 3- aastane elulemus.
 171 ribavirin oral solution SPC).
171 (Vt ribaviriini kapslite omaduste kokkuvõtet ribaviriini kapslite annuse ja selle muutmise juhiste kohta kombineeritud ravi korral.
Chronic Myelogenous Leukaemia:
172 Krooniline müeloidne leukeemia:
 172 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Mõningatel patsientidel on häid tulemusi saadud IntronA 5 miljoni RÜ/ m2 manustamisest kord päevas subkutaanselt koos tsütarabiiniga (Ara- C) annuses 20 mg/ m2 manustatuna kord päevas subkutaanselt 10 päeva jooksul ühe kuu kohta (maksimaalne ööpäevane annus kuni 40 mg).
 173
173 Lastel ja noorukitel:
The  174 aetiology has not been defined.
Nende etioloogia on kindlaks tegemata.
 175 Combination therapy with ribavirin:
Kombinatsioonravi ribaviriiniga:
 176 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
176 fataalsed kõrvaltoimed on mukosiit, diarröa, neutropeenia, neerukahjustus ja elektrolüütide tasakaalu häire.
4.6 Pregnancy and lactation
177 4. 6 Rasedus ja imetamine
 177 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimete (raviga seotud) esinemissagedus patsientidel kliiniliste uuringute põhjal, mis viidi läbi eelnevalt ravimata patsientidel ühe aasta jooksul..
 178 Table 1.
Tabel 1.
Very common:
178 Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
179
179 Vaskulaarsed häired Sage:
 180 The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Hepatiit C puhul täheldatavad kõrvaltoimed sarnanevad juhtudele, kus IntronA- d manustatakse teistsugustel näidustustel, kusjuures esineb oodatavat annusest sõltuvat esinemissageduse tõusu.
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, fever, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flu- like symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
180 Näiteks oli uuringus, kus melanoomiga patsientidele manustati adjuvantravina kõrges annuses IntronA- d, järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus kõrgem kui hepatiit C kliinilistes uuringutes: väsimus, palavik, lihasvalud, neutropeenia/ aneemia, anoreksia, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, külmavärinad, gripitaolised sümptomid, depressioon, alopeetsia, maitsetundlikkuse muutus ja pearinglus.
 181 Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
181 Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
182
182 Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
183 Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.  183 Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Rekombinantne interferoon alfa- 2b on näidanud antiproliferatiivset efekti nii loomsetes ja inimese rakukultuurides kui ka inimese tuumori ksenotransplantaatides loomadel.
 184
184 Nendes kliinilistes uuringutes paranes ravivastus raviskeemi täpse järgimise korral.
 186, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Kuna puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõik 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
Study results are summarized in Table 5.
186 Uuringu tulemused on summeeritud tabelis 5.
 187 Table 6.
Tabel 6
6.4 Special precautions for storage
188 6. 4 Säilitamise eritingimused
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
1 ml lahust (vastavalt 10 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen).
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Pakendi suurus 1, 6 või 12.
Packs sizes of 1, 6 or 12 Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 189 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Sarnaselt kõikidele parenteraalselt manustatavatele ravimitele tuleb IntronA süste - või infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida sademe ja värvimuutuste suhtes.
8.
189 8.
EU/1/99/127/019 EU/1/99/127/020 EU/1/99/127/021 EU/1/99/127/022
EU/ 1/ 99/ 127/ 019 EU/ 1/ 99/ 127/ 020 EU/ 1/ 99/ 127/ 021 EU/ 1/ 99/ 127/ 022
 190 1.
190 1.
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion
IntronA 18 miljonit RÜ/ 3 ml süste - või infusioonilahus
One vial of IntronA solution for injection or infusion, multiple dose vial, contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 3 ml of solution.
Üks viaal IntronA süste - või infusioonilahust sisaldab 18 miljonit RÜ rekombinantset interferooni alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest, 3 ml- s lahuses; mitmeannuseline viaal.
One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
Üks ml lahust sisaldab 6 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b.
 191 Combination therapy:
191 Kliiniline kogemus näitab, et hematoloogiline ja tsütogeneetiline tugev/ nõrk ravivastus saavutatakse enamikel ravitavatest patsientidest.
Children 3 years of age or older and adolescents:
192 3- aastased või vanemad lapsed ja noorukid:
 192 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Vt ribaviriini kapslite omaduste kokkuvõtet ribaviriini kapslite annuse ja selle muutmise juhiste kohta kombineeritud ravi korral.
 193 Chronic Myelogenous Leukaemia:
193 kahe kuu jooksul pärast IntronA ravi algust.
 194 Children and adolescents:
194
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
195 IntronA- d tuleb kasutada ettevaatusega nõrgestatud patsientidel, nagu näiteks kopsuhaiguste (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) või ketoatsidoosiga kulgeva suhkurtõve puhul.
 195 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Kopsuinfiltraate, pneumoniiti ja pneumooniat, sealhulgas fataalset, on interferoon alfaga (sh IntronA) ravi saavatel patsientidel kirjeldatud harva.
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
196 Kroonilise hepatiidiga haigetel tuleb IntronA ravi katkestada juhul, kui neil ilmneb koagulatsiooninäitajate hüübivusaja pikenemine, mis võiks viidata maksa dekompensatsioonile.
 196 Chronic Hepatitis C:
Krooniline C- hepatiit:
 197 include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
197 Kaasuv kemoteraapia:
Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
IntronA kombineerimine teiste kemoterapeutiliste ainetega (nt Ara- C, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, teniposiid) võib suurendada toksilisuse riski (nii selle raskust kui kestust), mis olenevalt kaasuvast ravimist võib olla eluohtlik või fataalne.
4.6 Pregnancy and lactation
198 4. 6 Rasedus ja imetamine
 198 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
 199 Very rarely:
Väga harv:
Common:
200 Vaskulaarsed häired Sage:
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, fever, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flu- like symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
201 Näiteks oli uuringus, kus melanoomiga patsientidele manustati adjuvantravina kõrges annuses IntronA- d, järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus kõrgem kui hepatiit C kliinilistes uuringutes: väsimus, palavik, lihasvalud, neutropeenia/ aneemia, anoreksia, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, külmavärinad, gripitaolised sümptomid, depressioon, alopeetsia, maitsetundlikkuse muutus ja pearinglus.
 201 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Eelneva südamehaiguseta patsiendil on harva kirjeldatud kardiomüopaatiat, mis võib alfa- interferoonravi katkestamisel olla pöörduv (vt lõik 4. 4).
Blood and lymphatic system disorders
202 Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
203 Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
 203 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
204 Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
 204 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Kaasaja kliiniline kogemus 4 kuni 6 kuu jooksul interferooniga alfa- 2b ravi saavate patsientidega näitab, et ravi võib anda tulemuseks seerumi HBV- DNA puhastumise (kliirensi).
 205
205 Nendes kliinilistes uuringutes paranes ravivastus raviskeemi täpse järgimise korral.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
RÜ TIW) pluss ribaviriini (800 mg/ ööpäevas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
1,200 mg)
(800 mg)
 207, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Kuna puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõik 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
Study results are summarized in Table 5.
207 Uuringu tulemused on summeeritud tabelis 5.
 208 Table 6.
Tabel 6
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
209 Pärast pakendi esimest avamist: temperatuuril 2 C... 8 C püsib ravim kasutamiseks keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 28 päeva.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
Mikrobioloogilisest aspektist võib ravimit pärast avamist säilitada 2 C... 8 C juures maksimaalselt 28 päeva.
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
3 ml lahust (vastavalt 18 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen).