natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
18 vahel erinevust, kuigi naistel esines irbesartaani rühmas platseeboga võrreldes rohkem ja meestel vähem mittefataalset müokardiinfarkti.
19 However the terminal half-life was not significantly altered.
Kuid poolväärtusaeg ei olnud märkimisväärselt muutunud.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
19 kliirens olid võrreldavad täiskasvanute andmetega, kes said päevas 150 mg irbesartaani.
20 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
EU/ 1/ 06/ 375/ 006-010
EU/ 1/ 06/ 375/ 006- 010
Each tablet contains 300 mg irbesartan.
Üks tablett sisaldab 300 mg irbesartaani.
22 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
22 Eakad patsiendid: kuigi üle 75- aastastel patsientidel võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, ei ole annuse kohandamine eakatel patsientidel tavaliselt vajalik.
23 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Üldised: patsientide puhul, kelle vaskulaarne toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniin - angiotensiin- aldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt südame raskekujulise paispuudulikkuse või neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga patsiendid), on ravi sellesse süsteemi toimivate ravimitega
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
23 nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja angiotensiin- II retseptorite blokaatorid seostatud ägeda hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria ja harva ägeda neerupuudulikkusega.
24 4.6 Pregnancy and lactation
24 4. 6 Rasedus ja imetamine
25 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Gastrointestinal disorders:
25 Seedetrakti häired:
26 Nervous system disorders:
Närvisüsteemi häired:
Gastrointestinal disorders:
26 Seedetrakti häired:
27 Clinical efficacy:
Kliiniline toime
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
27 Maksimaalne vererõhu langus saabub 3… 6 tundi pärast manustamist ja vererõhku langetav toime püsib vähemalt 24 tundi.
28 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Kui analüüsiti esmase liit- tulemusnäitaja üksikuid komponente, ei täheldatud mingit toimet üldsuremusele, kuid leiti positiivne trend ESRD sageduse alanemises ja täheldati märkimisväärset vähenemist seerumi kreatiniinikontsentratsiooni kahekordistumises.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
28 vahel erinevust, kuigi naistel esines irbesartaani rühmas platseeboga võrreldes rohkem ja meestel vähem mittefataalset müokardiinfarkti.
29 However the terminal half-life was not significantly altered.
Kuid poolväärtusaeg ei olnud märkimisväärselt muutunud.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
29 kliirens olid võrreldavad täiskasvanute andmetega, kes said päevas 150 mg irbesartaani.
30 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
EU/ 1/ 06/ 375/ 011-015
EU/ 1/ 06/ 375/ 011- 015
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg irbesartaani.
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
25, 50 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikattega tableti kohta.
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Siiski võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, eriti hemodialüüsitavatel ja üle 75 - aastastel patsientidel.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Patsientidele, kellel 150 mg 1 kord ööpäevas ei taga rahuldavat vererõhu langust, võib Irbesartan BMS' i annust suurendada kuni 300 mg- ni või lisada raviskeemi teise antihüpertensiivse ravimi.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Diureetikumi, nt hüdroklorotiasiidi lisamine on näidanud aditiivset toimet Irbesartan BMS' iga (vt lõik 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan BMS in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Irbesartan BMS' i soodne toime teist tüüpi diabeediga haigete neeruhaigusele põhineb uuringutel, kus irbesartaani kasutati lisaks teistele antihüpertensiivsetele ravimitele, et saavutada vajalikku vererõhu väärtust (vt lõik 5. 1).
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan BMS.
Hüpovoleemia: hüpovoleemia ja/ või madal naatriumi sisaldus tuleb enne Irbesartan BMSi manustamist korrigeerida.
32 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
32 Eakad patsiendid: kuigi üle 75- aastastel patsientidel võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, ei ole annuse kohandamine eakatel patsientidel tavaliselt vajalik.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
Sellised seisundid tuleb korrigeerida enne ravi alustamist Irbesartan BMS' iga.
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Kuigi seda ei ole dokumenteeritud Irbesartan BMS' i puhul, tuleb arvestada angiotensiin- II retseptorite antagonistide samasuguse toimega.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Irbesartan BMS' i manustamisel neerufunktsiooni häirega patsientidele on soovitatav perioodiliselt kontrollida kaaliumi ja kreatiniini sisaldust seerumis.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan BMS, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hüperkaleemia: nagu ka teiste ravimitega, mis mõjutavad reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi, võib ravi ajal Irbesartan BMS' iga tekkida hüperkaleemia, eriti neerupuudulikkuse, diabeetilisest neeruhaigusest tingitud väljendunud proteinuuria ja/ või südamepuudulikkuse esinemisel.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Liitium: liitiumi ja Irbesartan BMS' i kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4. 5).
Therefore, the use of Irbesartan BMS is not recommended.
Seetõttu ei ole Irbesartan BMS' i kasutamine soovitatav.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AIIRA' ga otsekohe lõpetada ning vajadusel alustada asjakohase alternatiivse raviga (vt lõik 4. 3 ja 4. 6).
33 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Üldised: patsientide puhul, kelle vaskulaarne toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniin - angiotensiin- aldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt südame raskekujulise paispuudulikkuse või
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
33 neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga patsiendid), on ravi sellesse süsteemi toimivate ravimitega nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja angiotensiin- II retseptori blokaatorid seostatud ägeda hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria ja harva ägeda neerupuudulikkusega.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan BMS has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Kuid Irbesartan BMS' i on siiski ohutult kasutatud koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega, nt beeta- adrenoblokaatorite, prolongeeritud toimega kaltsiumikanalite blokaatorite ja tiasiiddiureetikumidega.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
Eelnev ravi diureetikumi suurte annustega võib põhjustada vedeliku mahu vähenemist ja hüpotensiooni ohtu Irbesartan BMS' iga ravi alustamisel (vt lõik 4. 4).
34 4.6 Pregnancy and lactation
34 4. 6 Rasedus ja imetamine
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). (see section 5.3).
Ravi AIIRA' ga raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab inimesel teadaolevalt fetotoksilisust (neerufunktsiooni nõrgenemine, oligohüdramnion, kolju luustumise peetus) ning toksilisust vastsündinul (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5. 3).
Uncommon:
Aeg- ajalt: tahhükardia
Uncommon:
Aeg- ajalt: nahaõhetus
flushing
Aeg- ajalt: köha
Uncommon:
35 Seedetrakti häired:
Uncommon:
Sage: iiveldus/ oksendamine Aeg- ajalt: kõhulahtisus, düspepsia/ kõrvetised
Uncommon:
Aeg- ajalt: seksuaalsed häired
Uncommon:
Sage: väsimus Aeg- ajalt: valu rindkeres
Common:
Sage: luu - ja lihasvalu
Hyperkalaemia occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Diabeediga patsientidel esines hüperkaleemia sagedamini irbesartaani saavate patsientide rühmas võrreldes platseebo rühmaga.
36 Nervous system disorders:
Närvisüsteemi häired:
Gastrointestinal disorders:
36 Seedetrakti häired:
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, plain.
Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin- II antagonist, kombineerimata.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Irbesartaan on tugevatoimeline, suukaudselt manustatav, selektiivne angiotensiin- II retseptori (tüüp AT1) antagonist.
Mechanism of action: it is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Toimemehhanism: tõenäoliselt blokeerib ta kõik angiotensiin- II AT1- retseptoriga seotud toimed, olenemata angiotensiin- II päritolust ja sünteesi teest.
37 Clinical efficacy:
Kliiniline toime:
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
37 Maksimaalne vererõhu langus saabub 3… 6 tundi pärast manustamist ja vererõhku langetav toime püsib vähemalt 24 tundi.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Irbesartan BMS' i vererõhku langetav toime ilmneb 1… 2 nädala jooksul, maksimaalne toime ilmneb 4… 6 nädalal ravi alustamisest.
The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender.
Irbesartan BMS' i efektiivsust ei mõjuta vanus või sugu.
There is no clinically important effect on serum uric acid or urinary uric acid secretion.
Irbesartan BMS' il pole kliiniliselt olulist toimet seerumi kusihappesisaldusele või kusihappe sekretsioonile uriini.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
IDNT oli topeltpime, kontrollgrupiga, haigestumuse ja suremuse uuring, kus võrreldi Irbesartan BMS' i, amlodipiini ja platseebot.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
1715 patsiendil, kellel esines hüpertensioon, teist tüüpi diabeet, proteinuuria (≥ 900 mg/ päevas) ja seerumi kreatiniini kontsentratsioon oli vahemikus 1… 3 mg/ dl (IDNT), uuriti Irbesartan BMS' i pikaajalist (keskmine 2, 6 aastat) toimet neeruhaiguse progresseerumisele ja üldsuremusele.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan BMS, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Irbesartan BMS' i annus tiitriti 75- lt 300 mg- ni, amlodipiini annus 2, 5- lt 10 mg- ni, või kasutati platseebot.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
Irbesartaan vähendas märgatavalt esmase liit - tulemusnäitaja (seerumi kreatiniinikontsentratsiooni kahekordistumine, lõppstaadiumis neeruhaigus (end- stage renal disease, ESRD) või surm) suhtelist riski.
When the individual components of the primary endpoint were
Ligikaudu 33% irbesartaani grupi patsientidest esines esmane liit- tulemusnäitaja, võrreldes 39% ja 41% platseebo ja amlodipiini grupis [suhtelise riski alanemine 20% võrreldes platseeboga (p = 0, 024) ja suhtelise riski alanemine 23% võrreldes amlodipiiniga (p = 0, 006)].
38 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Kui analüüsiti esmase liit- tulemusnäitaja üksikuid komponente, ei täheldatud mingit toimet üldsuremusele, kuid leiti positiivne trend ESRD sageduse alanemises ja täheldati märkimisväärset vähenemist seerumi kreatiniinikontsentratsiooni kahekordistumises.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
38 erinevust, kuigi naistel esines irbesartaani rühmas platseeboga võrreldes rohkem ja meestel vähem mittefataalset müokardiinfarkti.
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Uuring käsitles Irbesartan BMS' i pikaajalist (2 aastat) toimet kliinilise (manifesteerunud) proteinuuria (uriiniga erituva albumiini määr, urinary albumin excretion rate, UAER > 300 mg/ ööpäevas ja UAER suurenemine vähemalt 30% algväärtusest) tekkele.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects
Irbesartaani AUC ja Cmax olid pisut suuremad eakatel patsientidel (≥ 65- aastastel) kui noorematel isikutel (18 kuni 40- aastastel).
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
39 kliirens olid võrreldavad täiskasvanute andmetega, kes said päevas 150 mg irbesartaani.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
Õhuke polümeerikile: laktoosmonohüdraat hüpromelloos titaandioksiid makrogool- 3000 karnauba vaha
6.3 Shelf life
40 6. 3 Kõlblikkusaeg
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 tabletti 28 tabletti 56 tabletti 84 tabletti 98 tabletti PVC/ PVDC/ alumiinium blistrid.
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
56 x 1 tablett PVC/ PVDC/ alumiinium üheannuselised perforeeritud blistrid.
EU/ 1/ 06/ 375/ 016-021
EU/ 1/ 06/ 375/ 016- 021
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg irbesartaani.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
51, 00 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikattega tableti kohta.
43 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
42 Eakad patsiendid: kuigi üle 75- aastastel patsientidel võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, ei ole annuse kohandamine eakatel patsientidel tavaliselt vajalik.
44 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Üldised: patsientide puhul, kelle vaskulaarne toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniin - angiotensiin- aldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt südame raskekujulise paispuudulikkuse või
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
43 neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga patsiendid), on ravi sellesse süsteemi toimivate ravimitega nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja angiotensiin- II retseptori blokaatorid seostatud ägeda hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria ja harva ägeda neerupuudulikkusega.
45 4.6 Pregnancy and lactation
44 4. 6 Rasedus ja imetamine
46 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Uncommon:
Aeg- ajalt: köha
Gastrointestinal disorders:
45 Seedetrakti häired:
47 Nervous system disorders:
Närvisüsteemi häired:
Gastrointestinal disorders:
46 Seedetrakti häired:
48 Clinical efficacy:
Kliiniline toime:
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
47 Maksimaalne vererõhu langus saabub 3… 6 tundi pärast manustamist ja vererõhku langetav toime püsib vähemalt 24 tundi.
49 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Kui analüüsiti esmase liit- tulemusnäitaja üksikuid komponente, ei täheldatud mingit toimet üldsuremusele, kuid leiti positiivne trend ESRD sageduse alanemises ja täheldati märkimisväärset vähenemist seerumi kreatiniinikontsentratsiooni kahekordistumises.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
48 erinevust, kuigi naistel esines irbesartaani rühmas platseeboga võrreldes rohkem ja meestel vähem mittefataalset müokardiinfarkti.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
49 kliirens olid võrreldavad täiskasvanute andmetega, kes said päevas 150 mg irbesartaani.
6.3 Shelf life
50 6. 3 Kõlblikkusaeg
EU/ 1/ 06/ 375/ 022-027
EU/ 1/ 06/ 375/ 022- 027
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
102, 00 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikattega tableti kohta.
54 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
52 Eakad patsiendid: kuigi üle 75- aastastel patsientidel võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, ei ole annuse kohandamine eakatel patsientidel tavaliselt vajalik.
55 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Üldised: patsientide puhul, kelle vaskulaarne toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniin - angiotensiin- aldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt südame raskekujulise paispuudulikkuse või
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
53 neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga patsiendid), on ravi sellesse süsteemi toimivate ravimitega nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja angiotensiin- II retseptori blokaatorid seostatud ägeda hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria ja harva ägeda neerupuudulikkusega.
56 4.6 Pregnancy and lactation
54 4. 6 Rasedus ja imetamine
57 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Gastrointestinal disorders:
55 Seedetrakti häired:
58 Nervous system disorders:
Närvisüsteemi häired:
Gastrointestinal disorders:
56 Seedetrakti häired:
59 Clinical efficacy:
Kliiniline toime:
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
57 Maksimaalne vererõhu langus saabub 3… 6 tundi pärast manustamist ja vererõhku langetav toime püsib vähemalt 24 tundi.
60 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Kui analüüsiti esmase liit- tulemusnäitaja üksikuid komponente, ei täheldatud mingit toimet üldsuremusele, kuid leiti positiivne trend ESRD sageduse alanemises ja täheldati märkimisväärset vähenemist seerumi kreatiniinikontsentratsiooni kahekordistumises.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
58 erinevust, kuigi naistel esines irbesartaani rühmas platseeboga võrreldes rohkem ja meestel vähem mittefataalset müokardiinfarkti.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
59 kliirens olid võrreldavad täiskasvanute andmetega, kes said päevas 150 mg irbesartaani.
6.3 Shelf life
60 6. 3 Kõlblikkusaeg
EU/ 1/ 06/ 375/ 028-033
EU/ 1/ 06/ 375/ 028- 033
64 ANNEX II
61 LISA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST