natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package size
Pudel (HDPE)
EU/ 1/ 03/ 268/ 001 EU/ 1/ 03/ 268/ 002 EU/ 1/ 03/ 268/ 003 EU/ 1/ 03/ 268/ 004
EU/ 1/ 03/ 268/ 02
Cholestagel Cholestagel Cholestagel Cholestagel
Cholestagel
625 mg 625 mg 625 mg 625 mg
625 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Õhukese polümeerikilega tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use
Peroraalne
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) without outer carton
Pudel (HDPE)
24 tablets 100 tablets (2 x 50) 180 tablets 180 tablets
100 tabletti (2 × 50)
Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
Iga tablett sisaldab 625 mg kolesevelaami (vesinikkloriidina).
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “ Cholestagel” on one side.
Valkjad, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud kiri “ Cholestagel ”.
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Cholestagel kombineerituna 3- hüdroksü- 3metüül- glutarüül koensüüm A (HMG- CoA) reduktaasi inhibiitoriga (statiin) on näidustatud primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidele, täiendavalt dieedile, et veelgi vähendab madala tihedusega lipoproteiin kolesterooli (LDL- C) taset, kui ravi statiiniga ei ole andnud soovitud tulemust.
Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Cholestagel’ i monoteraapia on näidustatud isoleeritud primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidele, täiendavalt dieedile, et vähendada kõrgenenud üldkolesterooli ja LDL- kolesterooli taset statiinide sobimatuse või talumatuse korral.
Posology Combination therapy
Annustamine Kombineeritud ravi
The recommended dose of Cholestagel is 4 to 6 tablets per day.
Cholestagel’ i soovituslik annus on 4... 6 tabletti päevas.
The maximum recommended dose is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Suurim soovituslik annus on 3 tabletti kaks korda päevas koos toiduga või 6 tabletti üks kord päevas koos toiduga.
Clinical trials have shown that Cholestagel and atorvastatin, lovastatin or simvastatin can be co-administered or dosed apart.
Kliinilised uuringud on näidanud, et Cholestagel’ i võib manustada samaaegselt koos atorvastatiini, lovastatiini või simvastatiiniga või neist eraldi.
Monotherapy The recommended starting dose of Cholestagel is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Monoteraapia Cholestagel’ i soovituslik algannus on 3 tabletti kaks korda päevas koos toiduga või 6 tabletti üks kord päevas koos toiduga.
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Ravi ajal tuleb jätkata vere kolesteroolisisaldust vähendavat dieeti ning regulaarsete ajavahemike tagant tuleb kontrollida seerumi üldkolesterooli, LDL- kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust, et veenduda esialgses soodsas toimes ning adekvaatses pikaaegses toimes.
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Kui koos samal ajal kasutatava ravimiga ei saa välistada koostoime esinemise võimalust, siis tuleb Cholestagel’ i manustada vähemalt neli tundi pärast samal ajal kasutatavat ravimit, et vähendada samal ajal kasutatava ravimi imendumise vähenemise riski (vt lõik 4. 5)
Elderly population There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Cholestagel’ i manustamisel eakatele patsientidele ei ole vaja annust kohandada.
2 Paediatric population The safety and efficacy of Cholestagel have not been established in children and adolescent patients; therefore, the use of Cholestagel in these patient populations is not recommended.
2 Pediaatriline populatsioon U
Method of administration Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Manustamisviis Cholestagel’ i tablette võetakse suukaudselt koos toidu ja vedelikuga.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Bowel or biliary obstruction
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes • Soolesulgus või sapijuha ummistus
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i. e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Kui enne ravi alustamist Cholestagel’ iga kahtlustatakse hüperkolesteroleemia teiseseid põhjusi (nt halvasti kontrollitud suhkurtõbi, hüpotüreoidism, nefrootiline sündroom, düsproteineemia, obstruktiivne maksahaigus), siis tuleb need diagnoosida ja adekvaatselt ravida.
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin:
Patsientidele, kes saavad tsüklosporiinravi ja alustavad või lõpetavad Cholestagel’ i manustamise, või Cholestagel’ i saavad patsiendid, kellel tuleb alustada ravi tsüklosporiiniga:
Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Cholestagel vähendab tsüklosporiini biosaadavust (vt ka lõik 4. 5).
Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
Patsientidel, kes juba võtavad Cholestagel’ i ja alustavad ravi tsüklosporiiniga, tuleb tsüklosporiini kontsentratsiooni veres tavapäraselt kontrollida ja annust tavapäraselt kohandada.
Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
Patsientidel, kes juba võtavad tsüklosporiini ja alustavad ravi Cholestagel’ iga, tuleb tsüklosporiini kontsentratsiooni veres kontrollida enne kombinatsioonravi alustamist ja sageli kohe pärast samaaegse ravi alustamist, kohandades vastavalt tsüklosporiini annust.
It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Tuleb tähele panna, et ravi lõpetamisel Cholestagel’ iga suureneb tsüklosporiini kontsentratsioon veres.
Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Seetõttu peab patsientidel, kes kasutavad nii tsüklosporiini kui ka Cholestagel’ i, kontrollima tsüklosporiini kontsentratsiooni veres enne samaaegse ravi alustamist Cholestagel’ iga ja sageli pärast selle lõpetamist ning kohandama vastavalt tsüklosporiini annust.
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Patsientidel, kellel triglütseriidi tase on kõrgem kui 3, 4 mmol/ l, tuleb olla ettevaatlik, sest triglütseriidide tase Cholestagel’ i toimel suureneb.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud haigetel, kelle triglütseriidi tase on kõrgem kui 3, 4 mmol/ l, kuna neid haigeid ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse.
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Cholestagel’ i ohutust ja efektiivsust ei ole määratud haigetel, kellel on düsfaagia, neelamishäired, tõsised mao ja soolte motoorikahäired, soolepõletik, maksapuudulikkus või on tehtud suurem seedekulgla operatsioon.
Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
Seetõttu tuleb neil haigetel Cholestagel’ i manustada ettevaatusega.
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin’ s anticoagulant effect (see also section 4.5).
Haiged, kes saavad varfariini või samalaadseid aineid, tuleb antikoagulantravi hoolega jälgida, sest on ilmnenud, et sapphapete sekvestrandid, nagu näiteks Cholestagel, vähendavad K- vitamiini imendumist ning häirivad seetõttu varfariini antikoagulatiivset toimet (vt ka lõik 4. 5).
It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Koostoimete riski vähendamiseks on oluline tagada, et Cholestageli manustatakse vähemalt 4 tundi pärast suukaudse rasestumisvastase tableti manustamist (vt ka lõik 4. 5).
In general Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Üldine Cholestagel võib mõjutada teiste ravimite biosaadavust.
Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be
Seetõttu, kui koostoimet samal ajal kasutatava ravimiga ei saa välistada, tuleb Colestagel’ i manustada vähemalt neli tundi pärast samal ajal kasutatavat ravimit, et minimeerida samal ajal kasutatava ravimi imendumise vähenemise ohtu.
3 administered at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication
3 Arstidel tuleb jälgida toimet vereseerumile ravimite manustamisel, mille puhul muutused veres võivad omada kliiniliselt märkimisväärset mõju ohutusele või efektiivsusele.
In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
Tervete vabatahtlikega tehtud koostoime uuringutes ei olnud Cholestagel’ il mõju digoksiini, metoprolooli, kinidiini, valproehappe ja varfariini biosaadavusele.
Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
Kuna verapamiili biosaadavus on
Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
suurel määral varieeruv, on selle tulemuse kliiniline tähtsus ebaselge.
There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Väga harva on teatatud fenütoiini taseme langusest patsientidel, kellele koos Cholestageliga on manustatud fenütoiini.
Anticoagulant therapy Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Antikoagulantravi On ilmnenud, et sapphapete sekvestrandid alandavad K- vitamiini imendumist ning häirivad varfariini antikoagulatiivset toimet, seetõttu tuleb antikoagulantravi saavaid haigeid hoolega jälgida.
Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Spetsiaalseid kliinilisi koostoimeuuringuid kolesevelaami ja K- vitamiini kohta ei ole tehtud.
Levothyroxine In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Koostoimeid ei täheldatud, kui
No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
Cholestageli manustati vähemalt neli tundi pärast levotüroksiini.
Oral contraceptive pill In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Suukaudsed rasestumisvastased tabletid Koostoimete uuringul tervetel vabatahtlikel vähendas Cholestagel samaaegsel manustamisel suukaudse rasestumisvastase tabletiga noretindrooni Cmax väärtust ja etinüülöstradiooli kõveraalust
This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
Antud koostoimet täheldati ka juhul, kui Cholestageli manustati üks tund
Ciclosporin In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
Seetõttu soovitatakse
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
hoolikalt jälgida tsüklosporiini kontsentratsioone veres (vt ka lõik 4. 4).
In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Lähtudes teoreetilistest põhjendustest tuleb Cholestagel’ i manustada vähemalt 4 tundi pärast tsüklosporiini, et veelgi vähendada tsüklosporiini ja Cholestagel’ i samaaegse manustamisega seotud riske.
Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Lisaks tuleb Cholestagel’ i manustada alati samal kellaajal, sest tsüklosporiini biosaadavuse languse määra võib teoreetiliselt mõjutada ka Cholestagel’ i ja tsüklosporiini manustamise aeg.
Statins When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Statiinid Kliinilistes uuringutes, kus Cholestagel’ i manustati koos statiinidega, ilmnes oodatav LDL- C alanemise lisatoime ja ei ilmnenud ühtegi ootamatut mõju.
Interaction studies with colesevelam in combination with pravastatin, rosuvastatin, or high dose HMG-CoA reductase inhibitors have not been performed.
Koostoimeuuringud kolesevelaamiga kombineeritult pravastatiini, rosuvastatiini või suure annuse HMG- CoA reduktaasinhibiitoritega ei ole tehtud.
Antidiabetic agents Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Antidiabeetilised ained Cholestageli ja gliburiidi (tuntud ka nimetuse all glibenklamiid) samaaegsel manustamisel vähenesid gliburiidi AUC0- inf ja Cmax vastavalt 32% ja 47%.
No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
Koostoimeid ei täheldatud Cholestageli manustamisel
4 Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Cholestageli ja repagliniidi samaaegsel manustamisel vähenes repagliniidi kõveraalune pindala 19%, mille kliiniline tähtsus ei ole teada.
No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
4 Tervetel täiskasvanutel ei täheldatud koostoimeid Cholestageli ja pioglitasooni samaaegsel manustamisel.
Other forms of interaction Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Muud koostoime vormid Kliinilistes uuringutes Cholestagel’ iga ei tekkinud ühe aasta jooksul A -, D -, E - või K- vitamiini imendumise kliiniliselt märkimisväärset vähenemist.
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Siiski tuleb olla ettevaatlik haigete ravimisel, kes on vastuvõtlikud K- vitamiini või rasvlahustuva vitamiini puudulikkusele, nagu näiteks malabsorptsiooniga haiged.
In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Vajadusel tuleks täiendavalt anda vitamiine.
Pregnancy No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Rasedus Cholestagel’ i kasutamise kohta rasedatel naistel puhul puuduvad kliinilised andmed.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5. 3).
Lactation The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Imetamine Cholestagel’ i kasutamise ohutust last rinnaga toitvate naiste puhul ei ole tõestatud.
Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cholestagel ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid umbes 1400 patsienti, täheldati Cholestagel’ i saanud patsientidel allolevas tabelis toodud kõrvaltoimeid.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
Kõrvaltoimete esinemissageduse esitamisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (> 1/ 10), sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), harv (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10 000), sealhulgas üksikjuhud.
Myalgia
Uuringud Sage: triglütseriidide sisalduse tõus seerumis Aeg- ajalt: transaminaaside sisalduse tõus seerumis Närvisüsteemi häired Sage: peavalu Seedetrakti häired Väga sage: kõhupuhitus, kõhukinnisus Sage: oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, kõhuvalu, ebatavaline väljaheide, iiveldus Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg- ajalt: müalgia
Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Platseeboga võrreldes täheldati Cholestagel’ i saanutel sagedamini üksnes kõhukinnisust ja düspepsiat.
Adverse reactions were generally mild or moderate in intensity.
Üldiselt olid kõrvalnähud kerge või mõõduka tugevusega.
5 Cholestagel in combination with statins did not result in any frequent unexpected adverse reactions compared with statins alone.
Cholestagel kombineerituna statiinidega ei tekitanud kõrvalnähte sagedamini kui ainult statiinide kasutamine.
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Suuremaid annuseid kui soovitatav ööpäevane annus (4, 5 g (7 tabletti)) ei ole uuritud.
Pharmacotherapeutic group: bile acid sequestrants, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: sapphapete sekvestrandid, ATC- kood:
The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
Ckolesevelaami (Cholestagel’ i aktiivne toimeaine) toimemehhanismi on hinnatud mitmetes in vitro ja in vivo uuringutes.
As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7-α -hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
Sapphapete sekvestrantide LDL- C taset alandav mehhanism on eelnevalt kindlaks tehtud järgmisena: kui sapphapete koguhulk ammendub, reguleeritakse üles hepaatiline ensüüm – kolesterool 7- α- hüdroksülaas, mis suurendab kolesterooli muundumist sapphapeteks.
This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
See põhjustab maksarakkudes kõrgenenud vajaduse kolesterooli järele, mille tulemuseks on kahesugune toime: kolesterooli biosünteesi ensüümi – hüdroksümetüül- glutarüül - koensüüm A (HMG- CoA) reduktaasi – transkriptsiooni ja aktiivsuse suurenemine ning maksas olevate madala tihedusega lipoproteiinide retseptorite arvu suurenemine.
These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Selliste kompensatoorsete toimete tagajärjeks on LDL- C suurem eraldumine verest, mis toob kaasa seerumi LDL- C taseme alanemise.
In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
6- kuulises annuse- vastuse uuringus, mis hõlmas primaarse hüperkolesteroleemia haigeid, kes said 3, 8 g või 4, 5 g Cholestagel’ i, täheldati LDL- C taseme 15... 18% suurust alanemist, mis ilmnes pärast ravimi 2- nädalast manustamist.
In addition, total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Lisaks alanes kogu- C 7... 10%, HDL- C suurenes 3% ning triglütseriidide tase tõusis 9... 10%.
In comparison, in patients given placebo, LDL-C, total-C, HDL-C and apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
Võrreldes kirjeldatud haigetega ei muutunud platseebot saanute LDL- C, kogu- C, HDL- C ja apo- B tasemed, triglütseriidide tase aga suurenes 5%.
Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Uuringud Cholestagel’ i manustamise kohta ühekordse annusena koos hommikusöögiga, ühekordse annusena koos õhtusöögiga või jagatud annustena nii koos hommiku - kui õhtusöögiga ei näidanud LDL- C taseme vähenemise olulisi erinevusi erinevate annustamisrežiimide korral.
However, in one study triglycerides tended to increased more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Siiski kaldus ühes uuringus triglütseriidide tase suurenema rohkem siis, kui Cholestagel’ i anti ühekordse annusena koos hommikusöögiga.
Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
Mitmekeskused randomiseeritud platseebo- kontrollitavad topeltpimeuuringud, mis hõlmasid 487 haiget, näitasid LDL- C taseme täiendavat vähenemist veel 8... 16% võrra juhul, kui koosmanustati 2, 3... 3, 8 g Cholestagel’ i ja statiini (atorvastatiini, lovastatiini või simvastatiini).
Initiation of add-on treatment with Cholestagel subsequent to statin therapy has not been specifically studied.
Statiini- ravile järgneva Cholestagel’ iga toimuva lisaravi alustamist ei ole eraldi uuritud.
Cholestagel has not been compared directly to other bile acid sequestrants in clinical trials.
Kliiniliste uuringutes ei ole Cholestagel’ i teiste sapphapete sekvestrantidega otseselt võrreldud.
The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients)
6- nädalases uuringus randomiseeriti 129 segatüüpi hüperlipideemiaga patsienti rühmadesse, kes said kas 160 mg fenofibraati koos 3, 8 g Cholestagel’ iga või ainult fenofibraati.