natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as 7 Infanrix Penta.
On tõestatud, et rohkem kui 90% - l lastest, kellele manustatakse neli kombineeritud vaktsiini annust, mis sisaldab sama HB antigeeni kui Infanrix Penta, püsivad hepatiit B vastu kaitsvad antikehad 7 vähemalt 3, 5 aastat.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0, 5 ml suspensiooni kolvi ja (butüül -) korgiga eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erinõuded hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
8 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical. appearance.
8 Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 EU/ 1/ 00/ 153/ 002 EU/ 1/ 00/ 153/ 003 EU/ 1/ 00/ 153/ 004 EU/ 1/ 00/ 153/ 005 EU/ 1/ 00/ 153/ 006 EU/ 1/ 00/ 153/ 007 EU/ 1/ 00/ 153/ 008 EU/ 1/ 00/ 153/ 009 EU/ 1/ 00/ 153/ 010
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 EU/ 1/ 00/ 153/ 002 EU/ 1/ 00/ 153/ 003 EU/ 1/ 00/ 153/ 004 EU/ 1/ 00/ 153/ 005 EU/ 1/ 00/ 153/ 006 EU/ 1/ 00/ 153/ 007 EU/ 1/ 00/ 153/ 008 EU/ 1/ 00/ 153/ 009 EU/ 1/ 00/ 153/ 010
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
13 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 1 NÕELAGA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 10 NÕELAGA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT 50 NÕELAGA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 2 NÕELAGA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta – süstesuspensioon Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) vaktsiin (adsorbeeritud)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
1 annus (0, 5 ml) sisaldab: difteeriatoksoidi1 teetanusetoksoidi1 Bordetella pertussise antigeene
≥ 30 IU ≥ 40 IU
≥30 IU ≥40 IU
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 1
(läkaköhatoksoid1, filamentoosne hemaglutiniin1, pertaktiin1) hepatiit B pinnaantigeeni2 polioviirusi (inaktiveeritud) tüüp 1, 2, 3 1
25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
25, 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi 40, 8, 32 DU
Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
naatriumkloriid, aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid, süstevesi
Suspension for injection 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Süstesuspensioon 1 eeltäidetud süstal 1 annus (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 eeltäidetud süstalt 20 x 1 annus (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 eeltäidetud süstalt 50 x 1 annus (0, 5 ml)
14 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
14 1 eeltäidetud süstal + 1 nõela 1 annus (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 eeltäidetud süstalt + 20 nõela 20 x 1 annus (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 eeltäidetud süstalt + 50 nõela 50 x 1 annus (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte Intramuskulaarseks kasutamiseks Enne kasutamist loksutada
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 eeltäidetud süstal ilma nõelata EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 eeltäidetud süstal 1 nõelaga EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 eeltäidetud süstalt 10 nõelaga EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 eeltäidetud süstalt 20 nõelaga EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 eeltäidetud süstalt 50 nõelaga EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 eeltäidetud süstal 2 nõelaga EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 eeltäidetud süstalt 20 nõelaga
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Infanrix Penta Süstesuspensioon DTPa- HBV- IPV i. m.
What Infanrix Penta is and what it is used for 2.
Mis ravim on Infanrix Penta ja milleks seda kasutatakse 2.
Before your child receives Infanrix Penta 3.
Mida on vaja teada enne Infanrix Penta manustamist teie lapsele 3.
How Infanrix Penta is given 4.
Kuidas Infanrix Penta’ t manustatakse 4.
How to store Infanrix Penta 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Infanrix Penta’ t säilitada 6.
WHAT Infanrix Penta IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON Infanrix Penta JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Infanrix Penta is a vaccine used in children to prevent five diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (Polio).
Infanrix Penta on vaktsiin, mida kasutatakse lastel viie haiguse vältimiseks: difteeria, teetanus, läkaköha, hepatiit B ja poliomüeliit.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Üldjuhul tekib hingamisteedes põletik (turse), mis põhjustab väljendunud hingamisraskust ja mõnikord lämbumist.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Teetanusebakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu nahas.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Sagedamini infitseeruvad haavad on põletused, murrud, sügavad haavad või mulla, tolmu, hobusesõnniku või puukildudega saastunud haavad.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Köhaga kaasneb sageli „ paukuv “ heli, mille järgi on haigus saanud ka oma nime („ whooping cough “).
Often it causes only a mild illness but in some people it causes permanent damage or even death.
Tihti põhjustab see vaid kerget haigust, kuid mõnel inimesel võib see viia püsiva kahjustuse või isegi surmani.
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
Raskeimad haigusvormid põhjustavad lihaste (sh hingamiseks ja kõndimiseks vajalike lihaste) halvatust.
The limbs affected by the disease may be painfully deformed.
Haigusest haaratud jäsemed võivad valulikult deformeeruda.
19 Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Vaktsineerimine on parim kaitse nende haiguste vastu.
2.
19 2.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix Penta
MIDA ON VAJA TEADA ENNE Infanrix Penta MANUSTAMIST TEIE LAPSELE
Infanrix Penta should not be given:
Infanrix Penta’ t ei tohi manustada:
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix Penta, or any ingredient contained in this vaccine.
• kui teie laps on ülitundlik (allergiline) Infanrix Penta või vaktsiini mõne koostisosa suhtes.
The active substances and other ingredients in Infanrix Penta are listed at the end of the leaflet.
Vaktsiini toimeained ja abiained on loetletud infolehe lõpus.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or poliomyelitis diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse. • kui teie lapsel on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne difteeria -, teetanuse -, läkaköha -, hepatiit B või poliomüeliidivaktsiini suhtes. • kui teie lapsel tekkisid närvisüsteemi häired 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköhavaktsiiniga. • kui teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38 oC) kulgev raskekujuline infektsioon.
• if after previously having Infanrix Penta or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• kui teie lapsel tekkisid probleemid pärast Infanrix Penta või mõne teise läkaköha vaktsiini eelmist manustamist, eriti: ♦ kõrge palavik (> 40 oC) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist ♦ kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist ♦ lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist ♦ krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist • kui teie laps kannatab diagnoosimata või progresseeruva aju haiguse või kontrollimatu epilepsia all.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix Penta may not completely protect all people who are vaccinated.
Vaktsiini peab manustama peale haiguse kontrolli alla saamist. • kui teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid • kui teie lapsel on eelsoodumus palavikust tingitud krampide tekkeks või kui seda on esinenud perekonnas Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Infanrix Penta täielikult kaitsta kõiki vaktsineerituid.
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Oluline teave mõningate Infanrix Penta koostisainete suhtes Palun informeerige oma arsti, kui teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon neomütsiini ja polümüksiini (antibiootikumid) suhtes.
HOW Infanrix Penta IS GIVEN
KUIDAS Infanrix Penta’ t MANUSTATAKSE
If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Arst ütleb teile, millal on vajalik vaktsiini lisaannuste manustamine (revaktsineerimine).
20 The doctor will give Infanrix Penta as an injection into the muscle.
Arst süstib Infanrix Penta’ t lihasesse.
The vaccine should never be given into blood vessels or into the skin.
Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni ega nahasisesi.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Nagu ka teiste läkaköha vaktsiinide puhul, võivad 2- 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist väga harva esineda järgnevad kõrvaltoimed: • kollaps või teadvuse kaotuse või hämardumise episoodid • krambid palavikuga või ilma Kui teie lapsel tekib mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe arstile.
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site.
Sage (Need võivad esineda kuni 1 korral 10 vaktsiiniannuse kohta) • kõhulahtisus, oksendamine • palavik üle 39, 5°C • süstekohas paistetus suurem kui 5 cm, tihe mass süstekohas
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • dermatitis, rash • large swelling at the injected limb • nervousness.
Aeg- ajalt (Need võivad esineda kuni 1 korral 100 vaktsiiniannuse kohta) • unisus • köha • dermatiit, lööve • süstimiseks kasutatud jäseme ulatuslik turse • närvilisus.
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination • hives • swelling of the entire injected limb.
Väga harv (Need võivad esineda kuni 1 korral 10 000 vaktsiiniannuse kohta) • väga enneaegselt sündinud imikutel (sündinud raseduse 28. nädalal või varem) võib 2- 3 päeva peale vaktsineerimsit esineda hingetõmmete vahel normaalsest pikemaid pause. • nõgestõbi • kogu süstimiseks kasutatud jäseme turse.
HOW TO STORE Infanrix Penta
KUIDAS Infanrix Penta’ t SÄILITADA
21 Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Ärge kasutage Infanrix Penta’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
21 Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
What Infanrix Penta contains
Mida Infanrix Penta sisaldab
less than 30 IU less than 40 IU
mitte vähem kui 30 IU mitte vähem kui 40 IU
- The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing
- Abiained on naatriumkloriid (NaCl), medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt
principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid ja süstevesi.
Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Infanrix Penta on valge, kergelt piimjas vedelik eeltäidetud süstlas (0, 5 ml).
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
22 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
Polska GSK Commercial Sp. z. o. o.
Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: +421 (0) 2 48 26 11 11 recepcia. sk@ gsk. com
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
23 Finland. tuoteinfo@gsk. com
Κύπρος
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
23 GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info. produkt@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687 lv- epasts@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
In the event of either being observed, discard the container.
Difteeria, teetanuse, atsellulaarset läkaköha -, hepatiit B ja inaktiveeritud poliomüeliidi (DTPa- HBV- IPV) komponenti sisaldavat suspensiooni tuleb enne segamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel või ebatavalise välimuse korral tuleb preparaat hävitada.
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 parts per million (ppm).
INOmax on inhaleeritav gaas, mis sisaldab toimeainena gaasilises lämmastikus lahjendatud 400 miljondikku osa (ppm) lämmastikoksiidi.
INOmax is used to treat newborn babies with hypoxic respiratory failure who have evidence of pulmonary hypertension (lung failure associated with high blood pressure in the lungs).
INOmax on ette nähtud pulmonaalhüpertensiooni (kopsude kõrge vererõhuga kaasnev kopsupuudulikkus) tunnustega respiratoorse hüpoksiaga vastsündinute raviks.
It is used in combination with artificial ventilation and other medicines in babies from 34 weeks gestation (time since conception).
Seda kasutatakse koos kunstliku ventilatsiooni ja muude ravimitega 34. rasedusnädalal või hiljem sündinud imikutel.
INOmax is used to improve oxygen levels and reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
INOmaxi kasutatakse hapnikuvarustuse parandamiseks ja kehavälise membraanoksügenisatsiooni (ECMO, meetod vere hapnikuga varustamiseks väljaspool keha, kasutades südame- kopsuaparaadiga sarnast seadet) vajadust.
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in neonatal (newborn) intensive care.
Ravi INOmaxiga peab toimuma vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
INOmax should only be used in neonatal units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system after prescription by a specialist neonatal doctor.
INOmaxi võib kasutada ainult vastsündinute osakonnas, mille personal on saanud väljaõppe lämmastikoksiidi manustamissüsteemi kasutamiseks vastavalt neonatoloogi ettekirjutusele.
INOmax is used in babies who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised, and provided that the baby will remain ventilated for at least 24 hours.
INOmaxi kasutatakse kunstlikku ventilatsiooni saavatel imikutel pärast ventilatsiooni optimeerimist ning kui imikut ventileeritakse vähemalt 24 tundi.
INOmax is given after being diluted in the oxygen/ air mixture supplied to the baby through the ventilator.
INOmaxi manustatakse pärast selle lahjendamist hapniku ja õhu segus, millega imikut ventilaatori kaudu varustatakse.
The maximum recommended concentration of INOmax is 20 ppm.
INOmaxi maksimaalne soovituslik kontsentratsioon on 20 ppm.
Within four to 24 hours after the start of treatment, this should be reduced to 5 ppm, provided that the blood in the arteries contains enough oxygen.
Nelja kuni 24 tunni jooksul alates ravi algusest tuleb seda vähendada 5 ppm- ni, kui veri arterites sisaldab piisavalt hapnikku.
Treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of 96 hours.
Ravi võib selle annusega jätkata kuni hapnikutaseme paranemiseni, maksimaalselt 96 tunni jooksul.
The active substance in INOmax, nitric oxide, is a naturally-occurring chemical in the body, which causes the muscles in the lining of the blood vessels to relax.
INOmaxis toimeainena sisalduv lämmastikoksiid on looduslik keemiline aine, mis lõdvestab veresoonte silelihaseid.
When given by inhalation, it allows the vessels in the lungs to dilate (widen), reducing pulmonary hypertension and allowing blood to get to the tissues more easily, improving the supply of oxygen and removal of waste carbon dioxide.
Selle manustamisel inhalatsiooni teel kopsude veresooned laienevad, mis alandab kopsudes vererõhku ja võimaldab verel kergemini kudedesse pääseda, parandades hapnikuga varustatust ja jääkaine süsinikdioksiidi eemaldamist.
It also helps to send blood to the areas of the lung containing the most oxygen and to decrease inflammation in the lungs.
See aitab ka suunata verd kõige rohkem hapnikku sisaldavasse kopsupiirkonda ning vähendada kopsude põletikulisust.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INOmax been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas INOmaxi uuriti?
Because nitric oxide is well-known chemical, the company used data from the published literature to support the use of INOmax.
Kuna lämmastikoksiid on hästi tuntud keemiline aine, kasutas ettevõte INOmaxi kasutamise tõestamiseks varem avaldatud andmeid.
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt vastsündinute osakaalu järgi, kes esimese 120 haiglas oldud päeva jooksul surid või vajasid kehavälist membraanoksügenisatsiooni.
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who needed ECMO.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt kehavälist membraanoksügenisatsiooni vajanud vastsündinute osakaalu järgi.
INOmax was more effective than placebo.
INOmax oli platseebost efektiivsem.
In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
Esimeses põhiuuringus surid või vajasid kehavälist membraanoksügenisatsiooni 114- st INOmaxi saanud vastsündinust 52 (46%), võrreldes 77- ga 121 platseebot saanud vastsündinust (64%).
This was mainly due to a reduction in the need for ECMO, rather than a reduction in death rates.
See tulenes põhiliselt kehavälise membraanoksügenisatsiooni vajaduse vähenemisest, mitte suremuse vähenemisest.
In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
Teises põhiuuringus vajasid kehavälist membraanoksügenisatsiooni 30 INOmaxi saanud vastsündinut (31%), võrreldes 51- ga 89 platseebot saanud vastsündinust (57%).
What is the risk associated with INOmax?
Millised on INOmaxiga kaasnevad riskid?
The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) is thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Kõige sagedam kõrvalnäht INOmaxi kasutamisel (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus).
For a more complete list of the side effects reported with INOmax, see the Package Leaflet.
INOmaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielikuma loetelu leiate pakendi infolehelt.
INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
INOmaxi ei tohi kasutada imikutel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) lämmastikoksiidi või selle ravimi teise koostisaine (lämmastiku) suhtes.
It should also not be used in babies who have right-to-left or significant left-to- right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Seda ei tohi kasutada ka imikutel, kellel on verevoolu šunt paremalt vasakule või olulisel määral vasakult paremale (vere ebanormaalne ringvool südames).