natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gardasil, suspension for injection.
Gardasil, süstesuspensioon.
1 dose (0.5 ml) contains:
Üks annus (0, 5 ml) sisaldab:
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
20 μg HPV tüübi 6 L1- proteiini, 40 μg HPV tüübi 11 L1- proteiini, 40 μg HPV tüübi 16 L1- proteiini, 20 μg HPV tüübi 18 L1- proteiini
Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (225 μg alumiiniumi).
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Naatriumkloriid, L- histidiin, polüsorbaat 80, naatriumboraat, süstevesi.
1 dose vial, 0.5 ml.
1 annus 0, 5 ml viaalis.
10 single dose vials, 0.5 ml each.
20 üksikannust, igaüks 0, 5 ml viaal.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
5.
Intramuscular (IM) use.
Intramuskulaarne (i. m.).
EXP MM/YYYY 32 9.
EXP {KK/ AAAA} 9.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prantsusmaa
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 001 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 357/ 002 – 10 pakendis EU/ 1/ 06/ 357/ 018 – 20 pakendis
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI SILDI TEKST
Gardasil, suspension for injection.
Gardasil, süstesuspensioon. i. m.
EXP MM/YYYY
{KK/ AAAA}
1 dose, 0.5 ml.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
OTHER
Üks 0, 5 ml annus.
Sanofi Pasteur MSD SNC
MUU
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
Sanofi Pasteur MSD SNC VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST Gardasil, süstesuspensioon – ilma nõelata süstel, 1, 10 või 20 pakendis
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Gardasil, süstesuspensioon süstelis Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin.
1 dose (0.5 ml) dose contains:
Üks annus (0, 5 ml) sisaldab:
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
1 annus, 0, 5 ml ilma nõelata süstel.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
10 üksikannust, 0, 5 ml ilma nõelata süstelid.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 üksikannust, 0, 5 ml ilma nõelata süstelid.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
5.
EXP MM/YYYY 35 9.
EXP {KK/ AAAA} 9.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prantsusmaa
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 003 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 357/ 004 – 10 pakendis EU/ 1/ 06/ 357/ 019 – 20 pakendis
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST Gardasil, süstesuspensioon – ühe nõelaga süstel, 1, 10 või 20 pakendis
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
1 annus, 0, 5 ml ühe nõelaga süstel.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
10 üksikannust, 0, 5 ml ühe nõelaga süstelid.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 üksikannust, 0, 5 ml ühe nõelaga süstelid.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
5.
EXP MM/YYYY 37 9.
EXP {KK/ AAAA} 9.
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 005 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 357/ 006 – 10 pakendis EU/ 1/ 06/ 357/ 020 – 20 pakendis
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST Gardasil, süstesuspensioon – kahe nõelaga süstel, 1, 10 või 20 pakendis
1 dose (0.5 ml) dose contains:
Üks annus (0, 5 ml) annus sisaldab:
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (225 μg alumiiniumi).
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
1 annus, 0, 5 ml kahe nõelaga süstel.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
10 üksikannust, igaüks 0, 5 ml kahe nõelaga süstel.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 üksikannust, igaüks 0, 5 ml kahe nõelaga süstel.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
5.
EXP MM/YYYY 39 9.
EXP {KK/ AAAA} 9.
EU/1/06/357/007– pack of 1 EU/1/06/357/008 – pack of 10 EU/1/06/357/021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 007 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 357/ 008 – 10 pakendis EU/ 1/ 06/ 357/ 021 – 10 pakendis
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST Gardasil, süstesuspensioon – nõela kaitsega ja ilma nõelata süstel, 1, 10 või 20 pakendis
1 dose (0.5 ml) contains:
Üks 0, 5 ml annus sisaldab:
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
1 annus, 0, 5 ml nõela kaitsega ja ilma nõelata süstel.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and no needles.
10 üksikannust, igaüks 0, 5 ml nõela kaitsega ja ilma nõelata süstel.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
20 üksikannust, igaüks 0, 5 ml nõela kaitsega ja ilma nõelata süstel.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
5.
41 EXP MM/YYYY
EXP {KK/ AAAA} 9.
EU/1/06/357/009– pack of 1 EU/1/06/357/010 – pack of 10 EU/1/06/357/011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 009 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 357/ 010 – 10 pakendis EU/ 1/ 06/ 357/ 011 – 20 pakendis
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST Gardasil, süstesuspensioon – nõela kaitsega ja ühe nõelaga süstel, 1, 10 või 20 pakendis
1 dose (0.5 ml) contains:
Üks annus (0, 5 ml) annus sisaldab:
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
1 annus, 0, 5 ml nõela kaitse ja ühe nõelaga süstel.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle.
10 üksikannust, igaüks 0, 5 ml nõela kaitse ja ühe nõelaga süstel.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
20 üksikannust, igaüks 0, 5 ml nõela kaitse ja ühe nõelaga süstel.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
5.
43 EXP MM/YYYY
EXP {KK/ AAAA} 9.
EU/1/06/357/012– pack of 1 EU/1/06/357/013 – pack of 10 EU/1/06/357/014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 012 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 357/ 013 – 10 pakendis EU/ 1/ 06/ 357/ 014 - 20 pakendis
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST Gardasil, süstesuspensioon – süstel nõela kaitse ja kahe nõelaga, 1, 10 või 20 pakendis
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
1 annus, 0, 5 ml nõela kaitse ja kahe nõelaga süstel.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles.
10 üksikannust, igaüks 0, 5 ml nõela kaitse ja kahe nõelaga süstel.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
20 üksikannust, igaüks 0, 5 ml nõela kaitse ja kahe nõelaga süstel.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
5.
45 EXP MM/YYYY
EXP {KK/ AAAA} 9.
EU/1/06/357/015– pack of 1 EU/1/06/357/016 – pack of 10 EU/1/06/357/017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 015 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 357/ 016 – 10 pakendis EU/ 1/ 06/ 357/ 017 – 20 pakendis
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Süsteli sildi tekst
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Gardasil, süstesuspensioon süstelis
IM use.
i. m.
1 dose, 0.5 ml.
Üks 0, 5 ml annus.
Sanofi Pasteur MSD SNC
Sanofi Pasteur MSD SNC B.
PACKAGE LEAFLET (VIAL)
PAKENDI INFOLEHT (VIAAL) PAKENDI INFOLEHT:
Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil, süstesuspensioon Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
- Vaktsiin on välja kirjutatud teile või teie lapsele.
What Gardasil is and what it is used for 2.
Mis ravim on Gardasil ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Gardasil 3.
Mida on vaja teada enne Gardasil’ i kasutamist 3.
How to use Gardasil 4.
Kuidas Gardasil’ i kasutada 4.
How to store Gardasil 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Gardasil’ i säilitada 6.
WHAT GARDASIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON GARDASIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vaccination with Gardasil is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Vaktsineerimine Gardasil' iga on inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu.
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
Nendeks haigusteks on emakakaelakasvaja, naissuguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) vähieelsed kahjustused ja suguelundite tüükad.
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad ~70% emakakaelakasvajate juhtudest ning 70% HPV- ga seotud häbeme ja tupe vähieelsetest kahjustustest.
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Gardasil toodab tüübi- spetsiifilisi antikehi ning kliinilised uuringud on näidanud, et ta kaitseb nende HPV 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu 16... 26- aastasi täiskasvanud naisti.
The vaccine also produces antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Samuti toodab vaktsiin antikehi 9... 15- aastastel lastel ja noorukitel.
Whether these type-specific antibodies prevent disease in adult males has not been evaluated.
Nende tüübi- spetsiifiliste antikehade haigusi ennetav toime on täiskasvanud meestel teadmata.
Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
Gardasili tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhistega.
The most benefit from Gardasil is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Suurimat kasu Gardasil’ ist oodatatakse vaktsiini manustamisel enne igasugust kokkupuudet inimese papilloomiviiruse tüüpidega, mille vastu vaktsiin kaitseb.
However, in individuals who are already infected by one or more of the vaccine HPV types, the vaccine will protect against the remaining vaccine related HPV types.
Kuid isikutel, kes on juba nakatunud ühe või rohkema vaktsiini HPV tüübiga, kaitseb vaktsiin ülejäänud vaktsiiniga seotud HPV tüüpide eest.
BEFORE YOU USE GARDASIL
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GARDASIL’ I KASUTAMIST
Do not use Gardasil if:
Ärge kasutage Gardasil’ i:
49  suffers from an illness with high fever.
• kui vaktsineeritav isik on allergiline (ülitundlik) toimeainete või Gardasil’ i mõne koostisosa suhtes (loetletud abiainete all – vt lõik 6); • kui vaktsineeritaval isikul on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasil’ i annuse manustamist. • kui vaktsineeritaval isikul on kõrge palavikuga kulgev haigus.
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gardasil:
 has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia  has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
Informeerige arsti sellest: • kui vaktsineeritaval isikul on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia ehk veritsustõbi; • kui vaktsineeritaval isikul on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti või HIV nakkuse tõttu.
Therefore appropriate precautions against sexually transmitted disease should continue to be used.
Gardasil ei kaitse iga inimese papillooomiviiruse tüübi eest, seetõttu tuleb jätkata asjakohaste ettevaatusabinõude kasutamist seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Te peate jätkuvalt järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/ Pap- testi tegemise ning ennetavate ja kaitsvate abinõude osas.
What other important information should I know about Gardasil?
Missugust muud tähtsat informatsiooni peaksin teadma Gardasil’ i kohta?
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Täiendava vaktsiiniannuse vajalikkust uuritakse käimasolevates pikaajalistes jätku- uuringutes.
Gardasil can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) at the same visit.
Gardasil’ i võib manustada samal visiidil koos B- hepatiidi vaktsiiniga, kasutades erinevaid süstekohti (teie keha teist osa, nt teist kätt või jalga).
 used with medicines that suppress the immune system.
Gardasil’ i toime ei pruugi olla optimaalne • kui kasutatakse immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed või teised rasestumisvastased vahendid (nt pillid) Gardasil’ iga saavutatud kaitset.
Please tell your doctor or pharmacist if the person for whom the vaccine is intended is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui vaktsineeritav isik kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Consult your doctor if the person to be vaccinated is pregnant, trying to become pregnant or becomes pregnant during the course of vaccination.
Pidage nõu arstiga, kui vaktsineeritav isik on rase, püüab rasestuda või rasestub vaktsineerimise kuuri käigus.
Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Gardasil’ i võib manustada rinnaga toitvatele või seda planeerivatele naistele.
There is no information to suggest that Gardasil affects your ability to drive or use machinery.
Puuduvad andmed selle kohta, et Gardasil mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
HOW TO USE GARDASIL
KUIDAS GARDASIL’ I KASUTADA
50 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil’ i süstib arst.
The person to be vaccinated will receive three doses of the vaccine.
Vaktsineeritavale isikule manustatakse kolm vaktsiiniannust.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
3. süst: ideaaljuhul 6 kuud pärast esimest süsti.
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
Annustamisskeemi on võimalik kohandada, palun küsige lisainformatsiooni oma arstilt.
The person to be vaccinated should complete the three-dose vaccination course; otherwise the person to be vaccinated may not be fully protected.
Vaktsineeritav isik peab läbima kolmest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri, vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.
Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Gardasil süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatavalt õlavarre - või reielihasesse).
If you forget to take Gardasil:
Kui GARDASIL’ i üks annus jääb manustamata:
The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
Pärast Gardasil’ i kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:
Fever was also seen.
Ka täheldati palavikku.
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching.
Sageli (rohkem kui ühel patsiendil sajast) kõrvaltoimed süstekohal, sh verevalum, sügelus.
Rarely (less than 1 in 1000 patients), hives (urticaria).
Harva (vähem kui ühel patsiendil tuhandest) nõgestõbi (urtikaaria).
Side effects that have been reported during marketed use include:
Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud müügiletuleku järgsel perioodil:
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, on järgmistest kõrvaltoimetest teatatud üldise kasutamise käigus: lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes või kubeme piirkonnas), Guillain- Barré sündroom (lihasnõrkus, tundehäired, käte, jalgade ja ülakeha surisemine) pearinglus ja peavalu, iiveldus ja oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus ning üldine halb enesetunne.
51 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
HOW TO STORE GARDASIL
KUIDAS GARDASIL’ I SÄILITADA
Keep this vaccine out of the reach and sight of children.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Ärge kasutage vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja väliskarbil pärast EXP.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
If you have any further questions on Gardasil after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on Gardasil' i kohta lisaküsimusi pärast infolehe läbi lugemist, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 prote in2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
2
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
20 mikrogrammi 40 mikrogrammi 40 mikrogrammi 20 mikrogrammi
CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
L1- valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Vaktsiini suspensiooni abiained on: naatriumkloriid, L- histidiin, polüsorbaat 80, naatriumboraat ja süstevesi.
1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
1 Gardasil’ i süstesuspensiooni annus on 0, 5 ml.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Gardasil’ i pakendis on 1, 10 või 20 viaali.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 52 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Prantsusmaa
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84
België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/ Tel: +32. 2. 726. 95. 84
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39. 06. 664. 092. 11
България, Česká republika, Eesti, France, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
България, Česká republika, Eesti, Prantsusmaa, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33. 4. 37. 28. 40. 00
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Luxembourg/ Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32. 2. 726. 95. 84
Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31. 23. 567. 96. 00
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49. 6224. 5940
67 .50 .50.20
67. 50. 50. 20
España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
España Sanofi Pasteur MSD S. A., Tel: +34. 91. 371. 78. 00
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43. 1. 866. 70. 22. 202
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α. Ε., Τηλ: +30. 210. 8009111
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531 468. 5600
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Suomi/ Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/ Tel: +358. 9 565. 88. 30
Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32. 2. 726. 95. 84
Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Kasutata tuleb vaktsiini soovitatud koguannust.
53 Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisalduse ja värvuse muutuse osas.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
B1.
54 B1 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITH SAFETY DEVICE)
PAKENDI INFOLEHT (OHUTUST TAGAVA NÕELAKAITSESÜSTEEMIGA SÜSTEL) PAKENDI INFOLEHT:
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil, süstesuspensioon süstelis Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Gardasil toodab tüübi- spetsiifilisi antikehi ning kliinilised uuringud on näidanud, et ta kaitseb nende HPV 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu 16... 26- aastasi täiskasvanud naisi.
56  suffers from an illness with high fever.
kui vaktsineeritaval isikul on • allergia (ülitundlikkus) toimeainete või Gardasil’ i mõne koostisosa suhtes (loetletud abiainete all – vt lõik 6); • tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasil’ i annuse manustamist. • kõrge palavikuga kulgev haigus.
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Täiendava vaktsiiniannuse vajalikkust uuritakse käimasolevates pikaajalistes jätku- uuringutes (follow- up studies).
57 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil’ i süstib arst.
If you forget to take Gardasil:
Kui Gardasil’ i üks annus jääb manustamata: