natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At 104 weeks of treatment LVM assessments were available for 8 patients, of which 5 decreased to within normal limits.
104. ravinädalal oli LMV- d võimalik hinnata 8 patsiendil, kellest 5- l oli väärtus jõudnud normi piiridesse.
As measured by motor performance age-equivalent scores of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS), seven of the 18 patients made motor development gains during the study and were walking independently by the last study assessment (with individual patient treatment durations ranging from 52 to 130 weeks; mean follow-up period of 94 weeks).
Hinnatuna Alberta imikute motoorse skaala (AIMS) eaekvivalentse motoorse võimekuse skooriga, paranes uuringu ajal motoorne võimekus 7 patsiendil 18- st ja viimasel uuringu hindamisel kõndisid nad iseseisvalt (patsientide individuaalne ravikestus oli 52 kuni 130 nädalat; keskmine jälgimisperiood 94 nädalat).
The remaining 7 patients made no clinically significant motor gains or were unable to sustain the motor gains made and had very limited motor movement by the last study assessment (with individual patient treatment durations ranging from 52 to 142 weeks; mean follow-up period of 103 weeks).
7 motoorse võimekuse paranemine nende puhul püsiv ja viimasel uuringu hindamisel esinesid neil väga piiratud motoorsed liigutused (patsientide individuaalne ravikestus oli 52 kuni 142 nädalat; keskmine jälgimisperiood 103 nädalat).
After 52 weeks of treatment 14 of 18 patients (77.8%) had maintained or improved weight-for-age percentiles (above the 3rd percentile), 14 of 15 patients (93.3%) were above the 3rd percentile for length and 12 of 15 patients (80.0%) were above the 3rd percentile for head circumference.
Pärast 52- nädalast ravi oli 14 patsienti 18- st (77, 8%) säilitanud või parandanud vanusegrupi kehakaalu protsentiile (üle 3. protsentiili), 14 patsienti 15- st (93, 3%) olid üle 3. protsentiili pikkuse osas ja 12 patsienti 15- st (80, 0%) olid üle 3. protsentiili pea ümbermõõdu osas.
In the second year of treatment, 15 out of 17 patients had further improved weight-for-age percentiles (with individual patient treatment durations ranging from 78 to 142 weeks; mean follow-up period of 111 weeks), 10 out of 16 patients had further improved length-for-age percentiles (with individual patient treatment durations ranging from 90 to 130 weeks; mean follow-up period of 113 weeks) and 11 out of 15 patients had further improved head circumference-for-age percentiles (with individual patient treatment durations ranging from 90 to 130 weeks; mean follow-up period of 110 weeks).
Teisel raviaastal paranes 15 patsiendil 17- st, vanusegrupi kehakaalu protsentiil veelgi (patsientide individuaalne ravikestus oli 78 kuni 142 nädalat; keskmine jälgimisperiood 111 nädalat), 10 patsiendil 16- st paranes veelgi protsentiil vanusegrupi pikkuse osas (patsientide individuaalne ravikestus oli 90 kuni 130 nädalat; keskmine jälgimisperiood 113 nädalat) ja 11 patsiendil 15- st paranes veelgi protsentiil vanusegrupi pea ümbermõõdu osas (patsientide individuaalne ravikestus oli 90 kuni 130 nädalat; keskmine jälgimisperiood 110 nädalat).
At 104 weeks of treatment, all 13 patients with available data had maintained or improved weight-for-age percentiles (above the 3rd percentile), all 12 patients with available data were above the 3rd percentile for length and all 12 patients with available data were above the 3rd percentile for head circumference.
104. ravinädalaks oli kõigil 13 patsiendil, kelle andmed olid kättesaadavad, vanusegrupi kehakaalu protsentiil säilinud või paranenud (üle 3. protsentiili), 12 patsienti, kelle andmed olid kättesaadavad, olid üle 3. protsentiili pikkuse osas, ja 12 patsienti, kelle andmed olid kättesaadavad, olid üle 3. protsentiili pea ümbermõõdu osas.
Based on these results the 20 mg/ kg qow dose is recommended.
Nende tulemuste põhjal soovitatakse kasutada annust 20 mg/ kg.
Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months to 3.5 years A second open-label clinical trial also assessed the safety and efficacy of Myozyme in 21 patients with predominantly a non-typical form of infantile-onset Pompe disease who ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment.
Infantiilse algusega Pompe tõbi; 6 kuu kuni 3, 5 aasta vanuste patsientide kliiniline uuring Teine avatud ülesehitusega kliiniline uuring hindas Myozyme’ i ohutust ja tõhusust peamiselt 21- l ebatüüpilise kuluga infantiilse algusega Pompe tõvega patsiendil, kes ravi alguses olid 6 kuud kuni 3, 5 aastat vanad.
Patients received 20 mg/ kg Myozyme every other week for 52 weeks except for 8 patients who received 40 mg/ kg after at least 26 weeks of treatment.
Patsientidele manustati 20 mg/ kg Myozyme’ i igal teisel nädalal 52 nädala vältel, välja arvatud 8 patsiendile, kes said 40 mg/ kg pärast vähemalt 26 nädala pikkust ravi.
After 52 weeks all patients continued treatment for a total duration of more than 3 years (168 weeks with a median of 121 weeks).
52 nädala möödumisel jätkasid kõik patsiendid ravi kokku rohkem kui kolme aasta jooksul (168 nädalat – keskmiselt 121 nädalat).
8 The primary endpoint of the pivotal trial was the proportion of patients who were alive.
Selle olulise uuringu esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes olid elus.
After 52 weeks of treatment, 16 of 21 patients (76.2%) treated with Myozyme were alive.
52- nädalase ravi järel oli elus 16 Myozyme’ iga ravitud patsienti 21- st (76, 2%).
After 104 weeks of treatment, 14 of 21 patients (66.7%) were alive and 1 patient was alive but had discontinued from the study.
Pärast 104- nädalast ravi oli elus 14 patsienti 21- st (66, 7%) ning üks patsient oli küll elus, kuid lahkus uuringust.
In the untreated historical cohort 5 of 47 patients (10.6%) for whom data were available, were alive at age 30 months (2.5 years).
Ajaloolises ravimata kohordis oli 30 kuu (2, 5 aasta) vanuses elus 5 patsienti 47- st (10, 6%), kelle andmed olid kättesaadavad.
N=21
N = 21
N=48
N = 48
Survival
Patsient on elus 0, 301
(0.112,0.804)
(0, 112, 0, 804)
0.0166
0, 0166
Results are from a Cox proportional hazards regression analysis which includes treatment as a time-varying covariate, and also includes age of diagnosis and age at symptom onset.
Cox proportsionaalse ohtude regressioonianalüüsi tulemused, milles on ravi arvestatud ajas muutuva kaasmuutjana, ja mis hõlmab ka diagnoosimise aega ja sümptomite avaldumist.
Subjects ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment.
Patsientide vanus ravi alguses oli 6 kuud kuni 3, 5 aastat.
Additional efficacy data showed that of 16 patients who were free of invasive-ventilator support at baseline, 7 remained so after 104 weeks of treatment.
Täiendavad tõhususe andmed näitasid, et 16 patsiendist, kes enne ravi algust hingasid ilma invasiivse hingamisaparaadi toeta, suutis 104- nädalase ravi järel seda teha 7.
After 52 weeks of treatment, LVM decreased from baseline in all 12 patients with available data and was within normal limits in 6 of 12 patients.
8 Pärast 52- nädalast ravi vähenes LVM võrreldes algtasemega kõigil 12 patsiendil, kelle andmed olid kättesaadavad, ja jõudis normi piiridesse 6 patsiendil 12- st.
After the first year (58 up to 168 weeks) of treatment LVM further decreased in 9 out of 12 patients with available data.
Pärast esimest raviaastat (58 kuni 168 nädalat) vähenes LVM veelgi 9 patsiendil 12- st, kelle andmed olid kättesaadavad.
At 104 weeks of treatment LVM assessments were available for 10 patients, of which 9 decreased to within normal limits.
104. ravinädalal oli LMV- d võimalik hinnata 10 patsiendil, kellest 9- l oli väärtus jõudnud normi piiridesse.
After 52 weeks of treatment, 3 out of 8 patients with available data made gains in motor function over baseline as measured by raw scores and age-equivalent scores from baseline in the AIMS.
Hinnatuna Alberta imikute motoorse skaala (AIMS) eaekvivalentse motoorse võimekuse skoori ja esialgse skooriga, paranes motoorne võimekus võrreldes algtasemega pärast 52- nädalast ravi 3 patsiendil 8- st.
The vast majority of patients with infantile-onset Pompe disease treated with Myozyme demonstrate improvement in cardiac function as well as stabilisation or improvements in growth parameters.
Valdaval enamikul infantiilse algusega Pompe tõvega patsientidest, kes said Myozyme- ravi, nähti südametegevuse paranemist ja kasvu iseloomustavate parameetrite stabiliseerumist või paranemist.
It is noteworthy that a higher proportion of patients with better motor outcomes show stability or improvement in growth parameters (weight), while the large majority of patients, regardless of their motor outcomes or baseline features, show reversal of cardiomyopathy as measured by changes in LVM Z-score.
On märkimisväärne, et suuremal osal parema motoorse vastusega patsientidest nähakse ka kasvu kirjeldavate omaduste (kaal) stabiliseerumist või paranemist, samas kui suurel osal patsientidel, hoolimata nende motoorse funktsiooni muutustest või algsetest kahjustustest, esineb kardiomüopaatia vähenemine mõõdetuna vasaku vatsakese massi indeksi Z- skoori muutustena.
9 Late-onset Pompe disease An open-label clinical trial assessed the safety and efficacy of Myozyme in 5 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 5 to 15 years at initiation of treatment.
Hilise algusega Pompe tõbi Ühes avatud disainiga kliinilises uuringus hinnati Myozyme’ i ohutust ja tõhusust 5 hilise algusega Pompe tõvega patsiendil, kes ravi alguses olid 5 kuni 15 aastat vanad.
Patients received 20 mg/ kg Myozyme every other week for 26 weeks.
Patsientidele manustati 20 mg/ kg Myozyme’ i igal teisel nädalal 26 nädala vältel.
Evaluation of motor function gave disparate results.
3 patsiendist, kellel enne ravi esines märkimisväärne kopsude haaratus (protsentuaalne osakaal eeldatavast istuvas asendis määratud forsseeritud vitaalkapatsiteedist vahemikus 58- 67%), kahel kujunes 26. ravinädalaks kliiniliselt oluline istuvas asendis määratud FVC paranemine (+11, 5% ja +16, 0%) Motoorse funktsiooni hindamine andis lahknevaid tulemusi.
Ten patients with advanced late-onset Pompe disease (i. e. wheelchair-bound for 10/ 10 and ventilator- dependent for 9/ 10) aged 9-54 years were treated in expanded access programs with alglucosidase alfa 20-40 mg/ kg every 2 weeks for various periods of time between 6 months and 2.5 years.
Kümmet kaugelearenenud hilise algusega Pompe tõvega patsienti (10 patsienti 10- st olid ratastoolis ja 9 patsienti 10- st olid hingamisaparaadist sõltuvad), vanuses 9- 54 aastat, raviti laiendatud ligipääsuga programmi raames alglükosidaas alfaga annuses 20- 40 mg/ ml iga 2 nädala järel erineva aja vältel alates 6 kuust kuni 2, 5 aastani.
Pompe Registry Medical or healthcare professionals are encouraged to register patients who are diagnosed with Pompe disease at www. PompeRegistry. com.
Pompe register Tervishoiutöötajail soovitatakse Pompe tõve diagnoosiga patsiendid registreerida veebileheküjel www. PompeRegistry. com.
The objectives of the “ Pompe Registry” are to enhance the understanding of Pompe disease and to monitor patients and their response to enzyme replacement therapy over time, with the ultimate goal of improving clinical outcomes for these patients.
Pompe tõve registri eesmärkideks on täiendada arusaamist Pompe tõvest ja jälgida aja jooksul patsiente ning nende reaktsiooni ensüümasendusravile, kusjuures registri peamiseks sihiks on nende patsientide tervisliku seisundi parandamine.
In a pivotal trial including 18 patients, the pharmacokinetics of Myozyme were evaluated in 15 patients with infantile-onset Pompe disease (all aged less than 6 months at treatment-onset) who received doses of 20 mg/ kg or 40 mg/ kg alglucosidase alfa as an approximate 4 to 6.5-hour infusion, respectively.
18 patsienti hõlmanud keskses uuringus hinnati Myozyme’ i farmakokineetikat 15 infantiilse algusega Pompe tõvega patsiendil (kõik ravi alguses nooremad kui 6 kuud), kellele manustati 20 mg/ kg või 40 mg/ kg Myozyme’ i vastavalt umbes 4 - kuni 6, 5- tunnise infusioonina.
Pharmacokinetics were dose proportional and did not change over time.
Farmakokineetika oli annussõltuv ega muutunud aja jooksul.
After the first and sixth infusion of Myozyme, mean maximum plasma concentrations (Cmax) ranged from 178.2 to 263.7 μ g/ ml for the 20 mg/ kg and 40 mg/ kg dose groups respectively.
Esimese ja kuuenda alglükosidaas alfat’ i infusiooni järgselt oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 20 mg/ kg ja 40 mg/ kg annuste gruppides vastavalt 178, 2 ja 263, 7 μg/ ml.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) ranged from 977.5 to 1,872.5 μ g• hr/ mL for the 20 mg/ kg and 40 mg/ kg dose groups.
Keskmine graafikualune pindala (AUC∞) oli 20 mg/ kg ja 40 mg/ kg annuste gruppides vastavalt 977, 5 ja 1872, 5 μg• hr/ mL.
Mean plasma clearance (CL) was 21.9 mL/ hr/ kg and mean volume of distribution at steady state (Vss) was 66.2 mL/ kg for both dose groups with small between-subject variability of 15% and 11%, respectively.
Keskmine plasmakliirens (CL) oli mõlema annusegrupi puhul 21, 9 ml/ h/ kg ja keskmine stabiilse faasi jaotusruumala (Vss) 66, 2 ml/ kg, seejuures esines väike patsientidevaheline erinevus, vastavalt 15% ja 11%.
Mean plasma elimination half-life (t1/ 2) was 2.75 hours for the two dose groups.
Keskmine plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/ 2) oli mõlema annustamisgrupi puhul 2, 75 tundi.
The pharmacokinetics of Myozyme were also evaluated in a separate trial in 21 patients with infantile- onset Pompe disease (all aged between 6 months and 3.5 years at treatment-onset) who received doses of 20 mg/ kg of alglucosidase alfa.
Myozyme’ i farmakokineetikat hinnati ka eraldi uuringus 21 infantiilse algusega Pompe tõvega patsiendil (kõik ravi alguses vanuses 6 kuud kuni 3, 5 aastat), kellele alglükosidaas alfat manustati annuses 20 mg/ kg kehakaalu kohta.
In 12 patients with available data the AUC∞ and Cmax were approximately equivalent to those observed for the 20 mg/ kg dose group in the pivotal trial.
12 patsiendil, kelle kohta andmed on saadaval, olid AUC∞ ja Cmax väärtused praktiliselt võrdsed andmetega, mis saadi esmase uuringu 20 mg/ kg annustamisgrupis.
The t½ of approximately 2-3 hours was also similar in this group of patients.
Ka 2– 3 tunni pikkune t½ oli sarnane nimetatud patsientidegrupis saadud andmetega.
The pharmacokinetics of Myozyme were evaluated in a trial in 5 patients with late-onset Pompe disease aged 6-15 years who received 20 mg/ kg alglucosidase alfa every 2 weeks.
Myozyme’ i farmakokineetikat hinnati uuringus 5 hilise algusega Pompe tõvega patsiendil vanuses 6- 15 aastat, kellele manustati 20 mg/ kg alglükosidaas alfat’ i iga 2 nädala järel.
There was no difference in the pharmacokinetic profile of Myozyme in late-onset patients compared to infantile- onset patients.
Myozyme’ i farmakokineetilises profiilis ei olnud haiguse hilise algusega ja infantiilse algusega patsientide vahel erinevusi.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology, single and repeat dose toxicity.
Prekliinilised farmakoloogilise ohutuse, üksikannuse ja korduvate annuste toksilisuse uuringud ei ole näidanud spetsiifilist kahjulikku toimet inimesele.
No significant adverse findings were observed in a mouse embryofoetal
Hiirtel läbi viidud embrüofetaalses uuringus olulisi kõrvaltoimeid ei leitud.
Data from a mouse fertility and early embryonic development study were not conclusive.
Hiirtel läbi viidud viljakuse ja varase embrüonaalse arengu katse tulemused ei olnud veenvad.
The potential effects on reproductive and developmental functions have not been fully characterised.
Võimalikke toimeid reproduktiivfunktsioonile ja arengule ei ole täielikult iseloomustatud.
Mannitol Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Mannitool Naatriumfosfaadi ühealuseline monohüdraat Naatriumfosfaadi kahealuseline heptahüdraat Polüsorbaat 80
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C when stored under protection from light.
Siiski on valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine tõestatud 24 h jooksul temperatuuril 2°C... 8°C, kui ravimit säilitada valguse eest varjatult.
50 mg of powder in a vial (Clear Type 1 glass) with a stopper (siliconised butyl) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (plastic).
50 mg pulbrit sulguri (silikoniseeritud butüül) ja kinnitusega (alumiinium) klõpsuga korgiga (plastmass) viaalis (läbipaistev I tüübi klaas).
Myozyme has to be reconstituted with water for injections, then diluted with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution and then administered by intravenous infusion.
Myozyme’ i peab kasutamiseks süsteveega lahustama, seejärel lahjendama 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahusega ning manustama veenisisese infusioonina.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practice rules, particularly for the respect of asepsis.
Toote lahustamisel ja lahjendamisel peab kasutama heade tegevustavade, eriti aspeptika reegleid.
Therefore, a 0.2 micron low protein binding in-line filter should be used for administration.
Ravimi manustamisel tuleb infusioonisüsteemis seetõttu kasutada valke siduvat 0, 2- mikronilist madala tihedusega filtrit.
It was demonstrated that the use of a 0.2 micron in-line filter removes visible particles and does not result in an apparent loss of protein or activity.
0, 2- mikronilise filtri kasutamise korral infusioonisüsteemis on tõestatud nähtavate osakeste eemaldamine, mis ei põhjusta ilmset valgukadu ja ravimi toime vähenemist.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient’ s dose regimen (mg/ kg) and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Arvutage välja lahustatavate viaalide arv konkreetse patsiendi annustamisskeemi alusel (mg/ kg) ja võtke nõutud arv viaale külmkapist välja, et need soojeneksid toatemperatuurile (ligikaudu 30 minutit).
As Myozyme does not contain a preservative, each vial of Myozyme is for single use only.
Myozyme ei sisalda säilitusaineid, mistõttu igat Myozyme’ i viaali võib kasutada ainult üks kord.
11 Use Aseptic Technique
Järgige aseptika reegleid
Reconstitute each 50 mg vial of Myozyme with 10.3 ml water for injections.
Lahustage Myozyme’ i 50 mg viaal 10, 3 ml süsteveega.
Add the water for injections by slow drop-wise addition down the side of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Süstevesi lisage viaali aeglaselt piiskhaaval ning viaali külgi mööda, mitte otse lüofiliseeritud aine keskele.
The reconstituted volume is 10.5 ml containing 5 mg/ ml, and appears as a clear, colourless to pale yellow solution which may contain particles in the form of thin white strands or translucent fibres.
Lahustunud aine maht on 10, 5 ml ja see sisaldab 5 mg/ ml toimeainet, lahus on selge ja värvitu kuni kahvatukollane ning selle sees võivad ujuda väikesed valged niitjad või läbipaistvad kiulised osakesed.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.2.
Lahustatud lahuse pH on umbes 6, 2.
When reconstituted as above, the reconstituted solution in the vial contains 5 mg alglucosidase alfa per ml.
Ravimi lahustamisel ülaltoodud kirjelduse järgi, sisaldab lahustatud ainega viaal 5 mg alglükosidaas alfat milliliitri kohta.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 50 mg) from each vial.
Lahustamise maht võimaldab igast viaalist võtta täpselt 10, 0 ml (võrdne 50 mg toimeainega) lahust.
This should then be further diluted as follows:
Seda tuleb seejärel edasi lahjendada järgnevalt:
Slowly withdraw the reconstituted solution from each vial until the volume for the patient’ s dose is obtained.
Tõmmake igast viaalist aeglaselt välja lahustatud lahus kuni patsiendile vajaliku annuse saavutamiseni.
The recommended final concentration of alglucosidase in the infusion bags ranges from 0.5 mg/ ml to 4 mg/ ml.
Alglükosidaasi soovituslik lõppkontsentratsioon infusioonikottides on 0, 5 mg/ ml kuni 4 mg/ ml.
Also remove an equal volume of 0.9% sodium chloride, that will be replaced with reconstituted Myozyme.
Eemaldage ka sama kogus 0, 9% naatriumkloriidi, mille asemele te panete lahustatud Myozyme’ i.
Slowly inject the reconstituted Myozyme directly into the 0.9% sodium chloride solution.
Lahustatud Myozyme süstige aeglaselt otse 0, 9% naatriumkloriidi lahusesse.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Holland
EU/ 1/ 06/ 333/ 001-003
EU/ 1/ 06/ 333/ 001- 003
29 March 2006
29/ 03/ 2006
Genzyme Corp., 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Genzyme Corp.
Genzyme Corp., 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, Ameerika Ühendriigid Genzyme Corp.
45, 51, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA
45, 51, 76 ja 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Ameerika Ühendriigid
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Lisa I:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 14 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuleviimist ja niikaua, kuni ravim turul püsib, on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 1 esitatud versioonis 14. aprillist 2008.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja kohustus on läbi viia ravimiohutuse järelevalvekavas kirjeldatud uuringud ja ravimiohutusega seotud lisatoimingud, nagu on kinnitatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 1 ja inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP) ükskõik millises järeluuenduses.
Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Alglucosidase alfa
Myozyme 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi valmistamise pulber Alglükosidaas alfa
Each vial contains 50 mg of alglucosidase alfa
Iga viaal sisaldab 50 mg alglükosidaas alfat.
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ ml.
Pärast lahjendamist sisaldab lahus 5 mg alglükosidaas alfat milliliitris ja pärast lahjendamist on lahuse kontsentratsioon 0, 5 mg kuni 4 mg/ ml.
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
EXP {MM/ YYYY}
EXP (KK/ AAAA)
Store at 2°C-8°C (in a refrigerator)
Säilitada temperatuuril 2°C... 8°C (külmkapis).
Any unused product should be discarded
Kasutamata jäänud toote osa tuleb minema visata.
Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 NL- 1411 DD, Naarden Holland
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL SISEPAKENDIL
{NATURE/ TYPE}
Etikett viaali peal
Intravenous use
Veenisisene kasutamine.
50 mg per vial
50 mg viaalis
Store at 2°C-8°C (in a refrigerator) Genzyme Europe B. V. -NL
Genzyme Europe B. V. - NL
INFORMATION FOR THE USER
TEAVE KASUTAJALE
their symptoms are the same as yours.
neile kahjulik isegi, kui haigussümptomid on teie omadega sarnased.
What Myozyme is and what it is used for 2.
Mis ravim on Myozyme ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Myozyme 3.
Mida on vaja teada enne Myozyme’ i kasutamist 3.
How to use Myozyme 4.
Kuidas Myozyme’ i kasutada 4.
How to store Myozyme 6.
Kuidas Myozyme’ i säilitada 6.
WHAT MYOZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON MYOZYME JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Myozyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Pompe disease.
Myozyme’ i kasutatake Pompe tõve kinnitatud diagnoosiga patsientide raviks.