natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Different groups of patients using Fabrazyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Pakendilehel sisalduv informatsioon kehtib kõikidele patsientide gruppidele, sealhulgas lastele, noorukitele, täiskasvanutele ning vanemaealistele.
31 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Kasutamine koos teiste ravimitega Koostoimeid teiste ravimitega pole teada.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin due to a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Fabrazyme’ i ei tohi manustada koos klorokviini, amiodarooni, benokviini või gentamütsiiniga agalsidaas beeta aktiivsuse vähenemise teoreetilise võimaluse tõttu.
Using Fabrazyme with food and drink Interactions with food and drink are unlikely.
31 Fabrazyme’ i kasutamine koos toidu ja joogiga Koostoimed toidu ja joogiga on ebatõenäolised.
Pregnancy and breast-feeding Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Rasedus ja imetamine Fabrazyme’ i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
There is no experience with the use of Fabrazyme in pregnant women.
Andmed Fabrazyme’ i manustamise kohta rasedatele naistele puuduvad.
Use of Fabrazyme during breast- feeding is not recommended.
Fabrazyme manustamine pole imetamise ajal soovitatav.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
HOW TO USE FABRAZYME
KUIDAS FABRAZYME’ i KASUTADA
Fabrazyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Fabrazyme’ i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals)
Ravimvormiks on pulber, mis tuleb enne manustamist lahustada steriilses vees (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele).
Fabrazyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Fabry disease.
Fabrazyme’ i kasutamine on lubatud üksnes arsti kontrolli all, kellel on piisavalt teadmisi Fabry haiguse ravi kohta.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/ kg body weight, once every 2 weeks.
Soovitatav Fabrazyme’ i annus täiskasvanutele ja 8– 16- aastastele lastele on 1 mg/ kg kehakaalu kohta, iga 2 nädala järel.
No changes in dose are necessary for patients with kidney disease.
Neerupuudulikkusega patsientidele pole annuste kohandamine vajalik.
If you use more Fabrazyme than you should There are no cases of overdose of Fabrazyme reported.
Kui te kasutate Fabrazyme’ i rohkem kui ette nähtud Fabrazyme’ i üledoseerimise juhtumitest pole teatatud.
Doses up to 3 mg/ kg body weight have shown to be safe.
Annused kuni 3 mg/ kg kehakaalu kohta on olnud ohutud.
If you forget to use Fabrazyme If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Kui te unustate Fabrazyme’ i kasutada Fabrazyme’ i infusiooni vahelejäämisel võtke palun ühendust oma arstiga.
Like all medicines, Fabrazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Fabrazyme põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after.
Kliiniliste katsete käigus avaldusid patsientidel kõrvaltoimed peamiselt ravimi manustamise ajal või varsti pärast manustamist.
If you experience any serious side effect or side effects not listed, please tell your doctor immediately.
Kui teil esineb mõni tõsine kõrvaltoime või kõrvaltoime, mida pole alljärgnevas nimekirjas, võtke koheselt ühendust oma arstiga.
32 In clinical trials the following side effects were reported:
32 Kliiniliste katsete käigus esinesid järgnevad kõrvaltoimed:
Very common (occurring in more than 1 in 10 patients): • chills
Väga sageli (esineb sagedamini kui 1 patsiendil 10- st) • külmavärinad
abnormal touch feeling (pins and needles)
• ebanormaalne puutetundlikkus („ sipelgate tunne “)
• fever • headache
• palavik • peavalu
nausea vomiting
• iiveldus • oksendamine
Common (occurring in 1 in 100 to 1 in 10 patients): • chest pain
Sageli (esinemissagedus 1 patsiendil 100- st kuni 1 patsiendil 10- st) • rindkerevalu
• sleepiness
• unisus
• chest pain • sleepiness •
• rindkerevalu • unisus •
• increased heart beat
• südamelöögisage
• • increased heart beat •
• • südamelöögisageduse tõus •
flushing
nahaõhetus
• difficulty in breathing • abdominal pain •
• hingamisraskused • kõhuvalu •
pain
valu
• pallor
• kahvatus
• back pain
• seljavalu
• pallor • back pain •
• kahvatus • seljavalu •
• itching
• sügelemine
• itching • rash •
• sügelemine • lööve •
• abnormal tear
• ebanormaalne pisaravool
• low heart rate
• madal pulss
• abnormal tear • low heart rate •
• ebanormaalne pisaravool • madal pulss •
palpitations
palpitatsioon
secretion • feeling weak
• jõuetus
• lethargy • dec
• letargia
• feeling weak • lethargy •
• jõuetus • letargia •
• tinnitus
• tinnitus
• syncope
• sünkoop
• tinnitus • syncope •
• tinnitus • sünkoop •
• nasal congestion
• ninakinnisus
• nasal congestion • cough •
• ninakinnisus • köha •
• abdominal discomfort
• ebamugavustunne
• diarrhoea • abdominal discomfort •
• diarröa • ebamugavustunne kõhus •
• redness
• punetus
• swelling face •
• näo paistetus
• redness • swelling face •
• punetus • näo paistetus •
• muscle pain • joint pain •
• lihasvalu • liigesvalu •
nasopharyngitis
ninaneelupõletik
• increased blood
• vererõhu tõus
• decreased blood pressur
• vererõhu langus
• increased blood • decreased blood pressure •
• vererõhu tõus • vererõhu langus •
hot flush
kuumad hood
pressure •
• äge näo - ja kõriturse
sudden swelling of the • chest discomfort face or throat
• ebamugavustunne
• feeling hot
• äge näo - ja kõriturse • ebamugavustunne rindkeres •
• •
kuumatunne
oedema in extremities • face oedema vertigo • exacerbated difficulty in breathing
• jäsemete turse • näoturse •
• hyperthermia • decreased mouth sensitivity
hüpertermia
• •
• vertiigo
stomach discomfort • muscle tightness muscle spasms
• ägenenud düspnoe
• musculoskeletal stiffness
langenud tundlikkus suus
Uncommon (occurring in 1 in 1000 to 1 in 100 patients): • tremor
• ebamugavustunne maos
• itching eyes • low heart rate due t
• lihaspinge
• tremor • itching eyes •
• ebamugavustunne maos • lihaspinge •
low h eart rate due to conduction disturbances
lihasskeleti jäikus
• red eyes
• lihasspasmid
• ear swelling • incr
Harva (esinemissagedus ühel patsiendil 1000- st kuni ühel patsiendil 100- st) •
• red eyes • ear swelling •
• silmade sügelemine
increased sensitivity to pain
juhtehäiretest tingitud südame löögisageduse vähenemine
• ear pain
punetavad silmad
• bronchospasm • upper res
• kõrvade paistetus
• ear pain • bronchospasm •
valutundlikkuse suurenemine
upper respiratory tract congestion
kõrvavalu kurguvalu kiirenenud hingamine
• throat pain
• bronhospasm • tilkuv nina • kõrvetised
• runny nose
• •
• throat pain • runny nose •
ülemiste hingamisteede turse punetav lööve
red rash
sügelev lööve
• fast breathing
• ebamugavustunne nahal
• heart burn
• • • •
• itchy rash • feeling hot and cold • difficulty swallowing • infusion site pain • infusion site reaction
kuuma - ja külmahood neelamisraskused valu infusioonikohal reaktsioon infusiooni manustamise kohal
• skin discomfort • • musculoskeletal pain • • rhinitis • • influenza-like illness • • malaise •
• lihasskeleti valu • riniit • gripitaolised haigusnähud • halb enesetunne
(mottled purplish) skin discoloration coldness of the extremities injection site blood clotting skin discoloration oedema
• • • •
Unknown frequency •
jäsemete külmus vere hüübimine süstekohas nahavärvuse muutus turse
Serious allergic reactions
Esinemissagedus teadmata • tõsine allergiline reaktsioon
serious inflammation of the vessels
• veresoonte põletik
HOW TO STORE FABRAZYME
KUIDAS FABRAZYME SÄILITADA
Unopened vials Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Kinnised viaalid Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Do not use Fabrazyme after the expiry date which is stated on the labelling after the letters ‘EXP’.
Ärge kasutage Fabrazyme’ i pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
What Fabrazyme contains
Mida Fabrazyme sisaldab
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg.
- Toimeaine on agalsidaas beeta, üks viaal sisaldab 35 mg.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
mannitool ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white, powder.
Kuidas Fabrazyme välja näeb ja pakendi sisu Fabrazyme on valge kuni koltunud valge pulber.
The reconstituted solution must be further diluted.
Lahustamise järgselt saadakse läbipaistev värvitu vedelik, mis ei sisalda võõrkehi. Valmistatud lahust tuleb edasi lahjendada.
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, The Netherlands.
Müügiloa hoidja Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Holland.
34 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
34 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
België/ Belgique/ Belgien / Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
Italia/Malta Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
Magyarország Genzyme Europe B.V.
Magyarország Genzyme Europe B. V.
Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B.V. organizační složka (Česká Republika, Republika Češka) Tel: +420 227 133 665
Česká Republika/ Slovenská Republika / Slovenija Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká Republika, Republika Češka) Tel: +420 227 133 665
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland / Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o. o.
Polska/ Eesti/ Latvija/ Lietuva Genzyme Polska Sp. z o. o.
(Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 516 24 30
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: + 48 22 516 24 30
Ελλάδα/Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
Ελλάδα/ Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
España Genzyme, S.L., Tel: +34 91 6591670
España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670
France Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) 825 825 863
France Genzyme S. A. S, Tél: + 33 (0) 825 825 863
United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
United Kingdom/ Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http: // www. emea. europa. eu /.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja 2H
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
35 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
35 Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale
If not used immediately, in-use storage and conditions are the responsibility of the user.
Kui ravimit ei tarvitata koheselt, vastutab kasutaja valmistatud lahuse säilitamise ja tingimuste eest..
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2ºC -8º C.
Lahustatud pulbrit ei ole võimalik säilitada ning seetõttu tuleb valmistatud lahus koheselt lahjendada; lahjendatud lahust on võimalik säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 ºC - 8 ºC.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Lahustage iga Fabrazyme’ i 35 mg viaali sisu 7, 2 ml süsteveega.
After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimize protein particle formation over time.
Pärast lahustamist on soovitatav saadud kontsentraat kohe lahjendada, et takistada valgukoguminte moodustumist edaspidi.
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Enne patsiendi jaoks vajaliku annuse Fabrazyme’ i lajendatud lahuse lisamist 0, 9% naatriumkloriidi intravenoossele lahusele on infusioonikotist soovitav eelnevalt eemaldada sama kogus füsioloogilist lahust.
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/liquid interface.
Eemaldage infusioonikotis olev õhuruum, et vähendada õhu/ vedeliku kokkupuutepinda.
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Tõmmake aeglaselt igast viaalist välja 7, 0 ml (võrdub 35 mg) lahust kuni saate patsiendi jaoks vajaliku koguse.
Do not use filter needles and avoid foaming.
Ärge kasutage filtriga nõelasid ja vältige lahuse vahuleminekut.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml.
Seejärel süstige lahjendatud lahus otse 0, 9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusesse (mitte infusioonikotti jäänud õhuruumi) kuni 0, 05mg/ ml ja 0, 7 mg/ ml vahelise ainete lõppkonsentratsioonini.
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
Määrake 0. 9% naatriumkloriidi infusiooniks mõeldud lahuse kogumaht (50 ja 500 ml vahel) vastavalt individuaalsele annusele.
For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
Alla 35 mg suuruste annuste puhul kasutage vähemalt 50 ml, 35 kuni 70 mg suuruste annuste puhul kasutage vähemalt 100 ml, 70 kuni 100 mg suuruste annuste puhul kasutage vähemalt 250 ml ning suuremate kui 100 mg suuruste annuste puhul kasutage vaid 500 ml.
36 Administration
36 Manustamine
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
Lahjendatud lahus on soovitav manustada läbi infusiooniliinisisese valke vähesiduva 0, 2 µm filtri, et eemaldada kõik valguosakesed, mis vähendavad agalsidaas beeta aktiivsust.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion -associated reactions.
Esialgne infusioonikiirus ei tohiks olla suurem kui 0, 25 mg/ min (15 mg/ tunnis).
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Fabrazyme, 5 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Agalsidaas beeta
How to store Fabrazyme 6.
6.
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α- galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Fabrazyme’ i kasutatakse Fabry haiguse, mille puhul α- galaktosidaasi ensümaatiline aktiivsus puudub või on langenud, ensüümasendusraviks.
Do not use Fabrazyme If you have experienced an allergic anaphylactic reaction to agalsidase beta or if you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients of Fabrazyme.
Ärge kasutage Fabrazyme’ i kui Teil on esinenud allergilist tüüpi anafülaktiline reaktsioon agalsidaas beetale või te olete allergiline (ülitundlik) Fabrazyme’ i mõne koostisosa suhtes.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “Possible Side Effects”).
Infusioonraviga seotud reaktsiooniks loetakse ükskõik millise kõrvaltoime tekkimist infusiooni ajal või päeva jooksul infusiooni saamisest (vt lõik 4 „ Võimalikud kõrvaltoimed “).
Different groups of patients using Fabrazyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Erinevad patsientide grupid, kes kasutavad ravimit Fabrazyme Pakendilehel sisalduv informatsioon kehtib kõikidele patsientide gruppidele, sealhulgas lastele, noorukitele, täiskasvanutele ning vanemaealistele.
38 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Kasutamine koos teiste ravimitega Koostoimeid teiste ravimitega pole teada.
Using Fabrazyme with food and drink Interactions with food and drink are unlikely.
38 Fabrazyme’ i kasutamine koos toidu ja joogiga Koostoimed toidu ja joogiga on ebatõenäolised.
There is no experience with the use of Fabrazyme in pregnant women.
Andmed Fabrazym’ ie manustamise kohta rasedatele naistele puuduvad.
Use of Fabrazyme during breast- feeding is not recommended.
Fabrazyme’ i kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
Fabrazyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Fabry disease.
Fabrazyme’ i kasutamine on lubatud üksnes arsti kontrolli all, kellel on piisavalt kogemusi Fabry haigusega.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Soovitatav Fabrazyme’ i annus täiskasvanutele ja 8– 16- aastastele lastele on 1 mg/ kg kehakaalu kohta, iga 2 nädala järel.
Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
Annused kuni 3 mg/ kg kehakaalu kohta on olnud ohutud.
39 In clinical trials the following side effects were reported:
39 Kliiniliste katsete käigus esinesid järgnevad kõrvaltoimed:
low heart rate due to conduction disturbances
lihasskeleti jäikus
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg.
- Toimeaine on agalsidaas beeta, üks viaal sisaldab 35 mg.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Mannitool ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
Kuidas Fabrazyme välja näeb ja pakendi sisu Fabrazyme on valge kuni koltunud valge pulber.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
41 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België /Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
België/ Belgique/ Belgien / Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja 3H
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
42 Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Lahustage iga Fabrazyme’ i 5 mg viaali sisu 1, 1 ml süsteveega.
Do not use filter needles and avoid foaming.
Tõmmake aeglaselt igast viaalist välja 1, 0 ml (võrdub 5 mg) lahust kuni saate patsiendi jaoks vajaliku koguse. Ärge kasutage filtriga nõelasid ja vältige lahuse vahuleminekut.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml.
Seejärel süstige saadud lahus 0, 9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusesse (mitte infusioonikotti jäänud õhuruumi) kuni 0, 05mg/ ml ja 0, 7 mg/ ml vahelise ainete lõppkonsentratsioonini.
43 Administration
43 Manustamine
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Esialgne infusioonikiirus ei tohiks olla suurem kui 0, 25 mg/ min (15 mg/ tunnis).
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause. ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Looking at the results of the three largest main studies taken together, patients taking Fareston had similar response rates, times to 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Fareston must not be used in patients with ‘ QT prolongation’ (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Farestoni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on pikenenud QT- intervall (südame elektrilise talitluse teatud häire), elektrolüütide tasakaalu häired (soolade ebatavaline sisaldus veres), eelkõige hüpokaleemia (kaaliumi väike sisaldus veres), bradükardia (südameaeglus), südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) või kellel on olnud sümptomaatilist arütmiat (südame rütmihäireid), samuti patsiendid, kes võtavad muid ravimeid, mis võivad pikendada QT - intervalli.
Therefore, the Committee decided that Fareston’ s benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Komitee leidis seepärast, et Farestoni kasulikkus hormoonsõltuva metastaatilise rinnavähi esmavaliku hormoonravimina menopausijärgses eas patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
Muu teave Farestoni kohta Euroopa Komisjon andis Farestoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. veebruaril 1996.
30 Tablets
30 Tabletti
100 Tablets
100 Tabletti
Fareston 60 mg tablets
Fareston 60 mg tablett
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
Iga tablett sisaldab 60 mg toremifeeni (tsitraadina)
30 mg lactose per tablet.
30 mg laktoosi tabletis.
White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Valge, ümar, kaksikkumer tablett, mille ühele poole on pressitud tekst to60.
First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Metastaseerunud hormoonsõltuva rinnanäärme vähi hormoonravi valikpreparaat postmenopausis haigetel.
Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
Ei ole näidustatud östrogeenretseptornegatiivse vähi korral.
The recommended dose is 60 mg daily.
Annustamine Tavaline annus on üks 60 mg tablett ööpäevas.
Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Neerupuudulikkuse korral annuse vähendamine ei ole vajalik.
Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
(vt. lõik 5. 2. b).
Pediatric use There is no relevant indication for use of Fareston in children.
Lapsed Puudub asjakohane näidustus Farestoni kasutamiseks lastel.
Toremifene is administered orally.
Manustamisviis Manustamine suukaudne.
Toremifene can be taken with or without food.
Toremifeni võib manustada koos toiduga või ilma.
- Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long-term use
- Prekliinilistes uuringutes ning samuti inimestel on täheldatud toremifeeni mõjul muutusi