natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Esialgse raviperioodi ajal täheldati fondapariinuksit saanud patsientide seas 1, 1% suuremat veritsuse esinemist võrreldes 1, 2% - ga enoksapriini grupis.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Kopsuarteri trombemboolia ravi Randomiseeritud, avatud, kliiniline uuring oli läbiviidud ägeda sümptomaatilise kopsuarteri trombemboolia kinnitatud diagnoosiga patsientidel.
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
28 (kopsude skanneerimine, kopsude angiograafia või CT skanneerimine).
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Fondapariinuks 5 mg (kehakaal < 50 kg), 7, 5 mg (kehakaal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) või 10 mg (kehakaal > 100 kg) nahaalusi üks kord päevas oli võrreldud mittefraktsioneeritud hepariniiga i. v. boolusena (5000 TÜ), millele järgnes pidev i. v. infusioon kohandatud säilitama 1, 5… 2, 5 kordset aPTT kontrollväärtust.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne mittefraktsioneeritud hepariinraviga (VTE suhe vastavalt 3, 8% ja 5, 0%).
30 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Esialgse raviperioodi ajal täheldati fondapariinuksit saanud patsientide seas 1, 3% suuremat veritsuste esinemist võrreldes 1, 1% - ga mittefraktsioneeritud hepariini grupis.
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Ainult fondaparinux võib olla kasutatud anti- Xa aktiivsuse määra väljendamiseks (hepariini ja MMH rahvusvahelised standardid ei sobi).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Pärast 2, 5 mg fondapariinuksi ühekordset naha- alust süsti noortele tervetele isikutele, tekib plasmakontsentratsiooni maksimum (keskmine Cmax = 0, 34 mg/ l) 2 tundi pärast annustamist.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Eakatel tervetel isikutel, on subkutaanse manustamise korral fondapariinuksi farmakokineetika lineaarne vahemikus 2… 8 mg.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Farmakokineetiliste parameetrite keskmine (CV%) tasakaal arvestatuna puusaproteesi operatsiooni patsientidel, kes saavad 2, 5 mg fondapariinuksit üks kord päevas on:
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
SVT ja KATE ravis patsientide kehakaalu järgi kohandatud annused: fondapariinuks 5 mg (kehakaal < 50 kg), 7, 5 mg (kehakaal 50... 100 kg kaasaarvatud) ja 10 mg (kehakaal > 100 kg) üks kord päevas, tagavad sarnased ilmingud kõikides kaalukategooriates Fondapariinuksi farmakokineetiliste parameetrite keskmine (CV%) tasakaal arvestatuna VTE patsientidel, kes saavad fondapariinuksi pakutud annustes on:
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Cmax (mg/ l) – 1, 41 (23%), Tmax (h) – 2, 4 (8%) ja Cmin (mg/ l) – 0, 52 (45%).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
(mg/ l) 0, 24 ja 0, 95 vastavalt.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
29 Kuna fondapariinuks ei seondu märkimisväärselt teiste plasmavalkudega peale antitrombiini, ei ole ka oodata koostoimeid teiste ravimitega selle valguga sidumiskohast väljatõrjumise tasemel.
31 Special populations
Patsientide eripopulatsioonid
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Peale ortopeedilist operatsiooni fondapariinuksi 2, 5 mg üks kord päevas saanud > 75– aastastel patsientidel, määratud plasmakliirens oli 1, 2… 1, 4 korda madalam kui < 65- aastastel patsientidel.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Sarnaseid omadusi on täheldatud SVT ja KATE- ga patsientidel
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Neerufunktsiooni häire - Fondapariinuksi 2, 5 mg üks kord päevas peale ortopeedilist operatsiooni saanud patsientide seas võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens > 80 ml/ min), on plasma kliirens 1, 2… 1, 4 korda madalam kerge neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 50… 80 ml/ min) ja keskmiselt 2 korda madalam mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30… 50 ml/ min).
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Sarnaseid omadusi on täheldatud SVT ja KATE- ga patsientidel.
5.3 Preclinical safety data
30 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
32 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Tüüp I klaassilinder (1 ml), millel on kinnitatud nõel mõõduga 27 x 12, 7 mm, mis on kaitstud klorobutüül elastomeer silinderja kattega.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
2, 7, 10 ja 20 süstelit.
There are two types of syringes: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system • syringe with orange plunger and a manual safety system.
Süsteleid on kahte tüüpi: • oranži kolvi ja automaatse turvasüsteemiga süstel • oranži kolvi ja manuaalse turvasüsteemiga süstel.
EU/ 1/ 02/ 206/ 009-011, 018 EU/ 1/ 02/ 206/ 027 EU/ 1/ 02/ 206/ 028 EU/ 1/ 02/ 206/ 033
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 011, 18 EU/ 1/ 02/ 206/ 027 EU/ 1/ 02/ 206/ 028 EU/ 1/ 02/ 206/ 033
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml süstelahus, süstel.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Üks süstel, sisaldab 7, 5 mg fondapariinuksnaatriumi 0, 6 ml süstelahuses.
35 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Maksafunktsiooni häire – Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
33 Lapsed - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
36 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Analoogseid veritsusjuhtumeid enoxapariini soovitatud annustes SVT raviks saanud patsientidel olid 2, 5%; 3, 6% ja 8, 3% ja mittefraktsioneeritud hepariini PE raviks soovitatud annustes saanud patsientidel oli 5, 5%; 6, 6% ja 7, 4% vastavalt.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
34 Väike kehakaal Kliiniline kogemus patsientidel kehakaaluga < 50 kg on piiratud, fondapariinuksit tuleb kasutada selles populatsioonis ettevaatusega annuses 5 mg päevas (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
37 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
35 Fondapariinuks eritub roti emapiima, kuid ei ole teada, kas fondapariinuks eritub ka inimese rinnapiima.
There is no known antidote to fondaparinux.
36 Antidooti fondaparinux´ile ei ole teada.
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
37 (kopsude skanneerimine, kopsude angiograafia või CT skanneerimine).
40 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Esialgse raviperioodi ajal täheldati fondapariinuksit saanud patsientide seas 1, 3% suuremat veritsuste esinemist võrreldes 1, 1% - ga mittefraktsioneeritud hepariini grupis.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Farmakokineetiliste parameetrite keskmine (CV%) tasakaal arvestatuna puusaproteesi operatsiooni patsientidel, kes saavad 2, 5 mg fondapariinuksi üks kord päevas on:
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
38 Kuna fondapariinuks ei seondu märkimisväärselt teiste plasmavalkudega peale antitrombiini, ei ole ka oodata koostoimeid teiste ravimitega selle valguga sidumiskohast väljatõrjumise tasemel.
41 Special populations
Patsientide eripopulatsioonid
5.3 Preclinical safety data
39 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
42 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
2, 7, 10 ja 20 süstelit.
There are two types of syringes: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system • syringe with magenta plunger and a manual safety system.
Süsteleid on kahte tüüpi: • fuksiinpunase kolvi ja automaatse turvasüsteemiga süstel • fuksiinpunase kolvi ja manuaalse turvasüsteemiga süstel.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Arixtra süstelite nõela kaitsev süsteem on loodud turvasüsteemina süstimisjärgsete nõelatorgete vältimiseks
43 EU/ 1/ 02/ 206/ 030 EU/ 1/ 02/ 206/ 034
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 014, 019 EU/ 1/ 02/ 206/ 029 EU/ 1/ 02/ 206/ 030 EU/ 1/ 02/ 206/ 034
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml süstelahus, süstel.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Üks süstel, sisaldab 10 mg fondapariinuksnaatriumi 0, 8 ml süstelahuses.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
Fondapariinuksi ei tohi kasutada patsientidel raske neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) (vt lõik 4. 3).
45 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Maksafunktsiooni häire – Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
42 Lapsed - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Spinaal/ epiduraalanesteesia Nendel patsientidel, kes saavad fondapariinuksi pigem VTE raviks kui profülaktikaks, ei tohi spinaal/ epiduraalanesteesiat kirurgiliste protseduuride ajal kasutada.
46 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Analoogseid veritsusjuhtumeid enoxapariini soovitatud annustes SVT raviks saanud patsientidel olid 2, 5%; 3, 6% ja 8, 3% ja mittefraktsioneeritud hepariini PE raviks soovitatud annustes saanud patsientidel oli 5, 5%; 6, 6% ja 7, 4% vastavalt.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
43 Väike kehakaal Kliiniline kogemus patsientidel kehakaaluga < 50 kg on piiratud, fondapariinuksit tuleb kasutada selles populatsioonis ettevaatusega annuses 5 mg päevas (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
47 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
44 Fondapariinuks eritub roti emapiima, kuid ei ole teada, kas fondapariinuks eritub ka inimese rinnapiima.
There is no known antidote to fondaparinux.
45 Antidooti fondaparinux´ile ei ole teada.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Süvaveenide tromboosi ravi Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus ägeda sümptomaatilise süvaveenide tromboosi kinnitatud diagnoosi korral võrreldi fondapariinuks 5 mg (kehakaal < 50 kg), 7, 5 mg (kehakaal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) või 10 mg (kehakaal > 100 kg) nahaalusi üks kord päevas enoksapariinnaatriumiga 1 mg/ kg nahaalusi kaks korda päevas.
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
46 (kopsude skanneerimine, kopsude angiograafia või CT skanneerimine).
50 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Esialgse raviperioodi ajal täheldati fondapariinuksit saanud patsientide seas 1, 3% suuremat veritsuste esinemist võrreldes 1, 1% - ga mittefraktsioneeritud hepariini grupis.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
47 Kuna fondapariinuks ei seondu märkimisväärselt teiste plasmavalkudega peale antitrombiini, ei ole ka oodata koostoimeid teiste ravimitega selle valguga sidumiskohast väljatõrjumise tasemel.
51 Special populations
Patsientide eripopulatsioonid
52 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
2, 7, 10 ja 20 süstelit.
There are two types of syringes: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system • syringe with violet plunger and a manual safety system.
Süsteleid on kahte tüüpi: • violetse kolvi ja automaatse turvasüsteemiga süstel • violetse kolvi ja manuaalse turvasüsteemiga süstel.
EU/ 1/ 02/ 206/ 015-017, 020 EU/ 1/ 02/ 206/ 031 EU/ 1/ 02/ 206/ 032 EU/ 1/ 02/ 206/ 035
EU/ 1/ 02/ 206/ 015- 017, 20 EU/ 1/ 02/ 206/ 031 EU/ 1/ 02/ 206/ 032 EU/ 1/ 02/ 206/ 035
54 ANNEX II
50 LISA II
55 A.
51 A.
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1 rue de l' Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Prantsusmaa
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem (nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud 2006. a juuni versioonis) on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimise plaan Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimise plaani (RMP) versioonil 1. 2 ja selle järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud uuendustel põhinevas ravimiohutuse järelevalve plaanis.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Lisaks tuleb kaasajastatud RMP esitada järgmistel juhtudel: • Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise toiminguid • 60 päeva jooksul pärast tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) verstaposti saavutamist • EMEA nõudmisel.
56 ANNEX III
52 LISA III
57 A.
53 A.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER BOX
VÄLISPAKEND
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml süstelahus Fondapariinuksnaatrium
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Üks süstel (0, 3 ml) sisaldab 1, 5 mg fondapariinuksnaatriumi.
EXP {month/ year}
{KK/ AAAA}
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 005 – 2 automaatse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 006 – 7 automaatse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 007 – 10 automaatse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 008 – 20 automaatse turvasüsteemiga süstelit
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 – 2 manuaalse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 025 – 10 manuaalse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 026 – 20 manuaalse turvasüsteemiga süstelit
Batch {number}
(number)
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml süstelahus Fondapariinuks Na
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml süstelahus Fondapariinuksnaatrium
One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Üks süstel (0, 5 ml) sisaldab 2, 5 mg fondapariinuksnaatriumi.
62 9.
58 9.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 – 2 automaatse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 002 – 7 automaatse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 003 – 10 automaatse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 004 – 20 automaatse turvasüsteemiga süstelit
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 – 2 manuaalse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 022 – 10 manuaalse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 023 – 20 manuaalse turvasüsteemiga süstelit
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml süstelahus Fondapariinuks Na
SC/ IV
s. c. / i. v.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml süstelahus Fondapariinuksnaatrium
One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Üks süstel (0, 4 ml) sisaldab 5 mg fondapariinuksnaatriumi.
65 9.
61 9.
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ /010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 009 – 2 automaatse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 010 – 7 automaatse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 011 – 10 automaatse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 018 – 20 automaatse turvasüsteemiga süstelit
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 – 2 manuaalse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 028 – 10 manuaalse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 033 – 20 manuaalse turvasüsteemiga süstelit
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml süstelahus Fondapariinuks Na
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml süstelahus Fondapariinuksnaatrium
One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Üks süstel (0, 6 ml) sisaldab 7, 5 mg fondapariinuksnaatriumi.
Body weight 50-100 kg
Kehakaal 50… 100 kg
68 9.
64 9.
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 012 – 2 automaatse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 013 – 7 automaatse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 014 – 10 automaatse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 019 – 20 automaatse turvasüsteemiga süstelit
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 – 2 manuaalse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 030 – 10 manuaalse turvasüsteemiga süstelit EU/ 1/ 02/ 206/ 034 – 20 manuaalse turvasüsteemiga süstelit
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL