natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the clinical studies in treatment-experienced HIV-infected patients there was a slightly higher rate of cancer in the raltegravir group compared to the group that received only optimised background therapy.
Varem ravi saanud HIV- nakkusega patsientidel läbi viidud kliinilises uuringus, oli vähi esinemissagedus raltegraviiri grupis vähesel määral suurem kui grupis, mis sai optimeeritud foonravi.
At present there are insufficient data to be able to exclude the possibility that raltegravir might be associated with a risk of cancer (see section 4.8).
Käesoleval hetkel ei ole piisavalt andmeid välistamaks võimalust, et raltegraviir võib olla seotud vähiriski suurenemisega (vt lõik 4. 8).
ISENTRESS contains lactose.
ISENTRESS sisaldab laktoosi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev kaasasündinud galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon.
Raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, and does not induce CYP3A4.
Samuti ei indutseeri raltegraviir CYP3A4.
Raltegravir is not an inhibitor of the UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, and raltegravir does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Sarnaselt ei ole raltegraviir UDP- glükuronosüültransferaaside (UGTd) 1A1 ja 2B7 inhibiitor ning ei inhibeeri P- glükoproteiini poolt vahendatud transporti.
Based on these data, ISENTRESS is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Nende andmete põhjal ei tohiks ISENTRESS muuta ravimite farmakokineetikat, mis on nende ensüümide või P- glükoproteiini substraadid.
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of tenofovir, hormonal contraceptives, or midazolam.
Raltegraviiri toime teiste ravimite farmakokineetikale Koostoimeuuringutes ei olnud raltegraviiril kliiniliselt olulist toimet, tenofoviiri, hormonaalsete kontratseptiivide või midasolaami farmakokineetikale.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of raltegravir Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of UGT1A1 (e. g., rifampicin).
Teiste ravimite toime raltegraviiri farmakokineetikale Arvestades, et raltegraviir metaboliseeritakse peamiselt läbi UGT1A, tuleb ISENTRESS’ i manustamisel koos ravimitega, mis on tugevad UGT1A1 indutseerijad (nt rifampitsiin), olla ettevaatlik.
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
Siiski, kui rifampitsiiniga koosmanustamist ei ole võimalik välistada, võib kaaluda ISENTRESS’ i annuse kahekordistamist (vt lõik 4. 4).
The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide tugevate indutseerijate, näiteks fenütoiini ja fenobarbitaali mõju UGT1A1- le ei ole teada.
John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of ISENTRESS.
Nõrgema toimega indutseerijaid (nt efavirensi, nevirapiini, rifabutiini, glükokortikoide, naistepunaürti, pioglitasooni) võib kasutada ilma ISENTRESS’ i soovitatavat annust muutmata.
Co-administration of ISENTRESS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e. g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
ISENTRESS’ i manustamisel koos ravimitega, mis on teadaolevalt tugevad UGT1A1 inhibiitorid (nt atasanaviir), võib suureneda raltegraviiriplasmakontsentratsioon.
Less potent UGT1A1 inhibitors (e. g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Nõrgema toimega UGT1A1 inhibiitorite (nt indinaviiri, sakvinaviiri) toimel võib samuti suureneda raltegraviiri plasmakontsentratsioon, kuid vähemal määral võrreldes atasanaviiriga.
In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
Ka tenofoviir võib suurendada raltegraviiri plasmakontsentratsiooni, selle koostoime tekkemehhanism ei ole tead (vt tabel 1).
From the clinical trials, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
Kliinilistes uuringutes sai üsna suur osa patsientidest samaaegselt optimeeritud foonravi (inglise k optimized background therapy) kas atasanaviiri ja/ või tenofoviiriga, mis mõlemad võivad suurendada raltegraviiri plasmakontsentratsiooni.
The safety profile observed in patients who used
Atasanaviiri ja/ või tenofoviiri kasutanud patsientide
4 atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
4 ohutusprofiil üldiselt ei erinenud nende patsientide omast, kes nimetatud ravimeid ei kasutanud.
Therefore no dose adjustment is required.
Seetõttu ei ole vaja raltegraviini annust muuta.
In healthy subjects, co-administration of ISENTRESS with omeprazole increases raltegravir plasma levels.
Tervetel isikutel ISENTRESS’ i koosmanustamine omeprasooliga tõstab raltegraviiri plasmakontsentratsiooni.
As the effects of increasing gastric pH on the absorption of raltegravir in HIV-infected patients are uncertain, use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH (e. g., proton pump inhibitors and H2 antagonists) only if unavoidable.
Kuna mao pH tõusu mõju raltegraviiri imendumisele HIV- nakkusega patsientidel ei ole kindel, kasutada ISENTRESS’ i koos ravimitega, mis tõstavad mao pH´d (nt prootonpumba inhibiitorid ja H2 antagonistid) ainult juhul, kui seeon vältimatu.
Table 1 Pharmacokinetic Interaction Data
Tabel 1 Andmed farmakokineetiliste koostoimete kohta Ravimid terapeutiliste klasside kaupa
Medicinal products by therapeutic area ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI)
Koostoime (mehhanism, kui on teada)
Interaction (mechanism, if known)
Soovitused samaaegse kasutamise kohta
Recommendations concerning co-administration
RETROVIIRUSEVASTASED RAVIMID Proteaasi inhibiitorid (PI)
atazanavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
Atasanaviir/ ritonaviir (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
raltegravir AUC ↑ 41% raltegravir C12hr ↑ 77% raltegravir Cmax ↑ 24%
raltegraviiri AUC ↑41% raltegraviiri C12h ↑77% raltegraviiri Cmax ↑24%
No dose adjustment required for ISENTRESS.
ISENTRESSi annust ei ole vaja muuta.
tipranavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
Tipranaviir/ ritonaviir (raltegravir 400 mg kaks korda ööpäevas)
raltegravir AUC ↓ 24% raltegravir C12hr ↓ 55% raltegravir Cmax ↓ 18%
raltegraviiri AUC ↓24% raltegraviiri C12h ↓55% raltegraviiri Cmax ↓18%
(UGT1A1 induction) Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
(UGT1A1 indutseerimine) Mitte- nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTIs)
efavirenz (raltegravir 400 mg SD)
Efavirens (raltegraviir 400 mg ühekordse annusena)
raltegravir AUC ↓ 36% raltegravir C12hr ↓ 21% raltegravir Cmax ↓ 36%
raltegraviiri AUC ↓36% raltegraviiri C12h ↓21% raltegraviiri Cmax ↓36%
No dose adjustment required for ISENTRESS
ISENTRESSi annust ei ole vaja muuta.
Nucleoside/ tide reverse transcriptase inhibitors
(UGT1A1 indutseerimine) Nukleosiidsed/ nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid
tenofovir (raltegravir 400 mg BID)
Tenofoviir (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
raltegravir AUC ↑ 49% raltegravir C12hr ↑ 3% raltegravir Cmax ↑ 64%
raltegraviiri AUC ↑49% raltegraviiri C12h ↑3% raltegraviiri Cmax ↑64%
No dose adjustment required for ISENTRESS or tenofovir disoproxil fumarate.
ISENTRESSi või tenofoviir disoproksiil fumaraadi annust ei ole vaja muuta.
(mechanism of interaction unknown)
(Koostoime mehhanism ei ole teada)
tenofovir AUC ↓ 10% tenofovir C12hr ↓ 13% tenofovir Cmax ↓ 23% ANTIMICROBIALS Antimycobacterial
tenofoviiri AUC ↓10% tenofoviiri C12h ↓13% tenofoviiri Cmax ↓23%
rifampicin (raltegravir 400 mg SD)
MIKROOBIDEVASTASED AINED Mükobakteritevastased ained Rifampitsiin (raltegraviir 400 mg ühekordse annusena)
raltegravir AUC ↓ 40% raltegravir C12hr ↓ 61% raltegravir Cmax ↓ 38%
raltegraviiri AUC ↓40% raltegraviiri C12h ↓61% raltegraviiri Cmax ↓38%
Rifampicin reduces plasma levels of ISENTRESS.
Rifampitsiin vähendab ISENTRESSi plasmakontsentratsiooni.
If co-administration with rifampicin is unavoidable, a
Kui koosmanustaminerifampitsiiniga
doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
on vältimatu, võib kaaluda ISENTRESSi annuse kahekordistamist (vt lõik 4. 4).
5 Medicinal products by therapeutic area SEDATIVE
5 Ravimid terapeutiliste klasside kaupa
midazolam (raltegravir 400 mg BID)
Midasolaam (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas) HAAVANDTÕVE RAVIMID
midazolam AUC ↓ 8% midazolam Cmax ↑ 3%
midasolaami AUC ↓8% midasolaami Cmax ↑3%
No dosage adjustment required for ISENTRESS or midazolam.
ISENTRESSi või midasolaami annust ei ole vaja muuta.
These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Antud tulemused näitavad, et raltegraviir ei inhibeeri ega indutseeri CYP3A4, seetõttu ei ole põhjust eeldada, et raltegraviir mõjutaks CYP3A4 substraatide farmakokineetikat.
omeprazole (raltegravir 400 mg SD)
Omeprasool (raltegraviir 400 mg ühekordse annusena)
raltegravir AUC ↑ 212% raltegravir C12 hr ↑ 46% raltegravir Cmax ↑ 315%
raltegraviir AUC ↑ 212% raltegraviir C12 hr ↑ 46% raltegraviir Cmax ↑ 315%
Co-administration of proton pump inhibitors or other antiulcer medicinal products may increase plasma levels of raltegravir.
Prootonpumba inhibiitorite või teiste haavandivastaste ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada raltegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Do not use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH unless this is unavoidable.
Ära kasuta ISENTRESSi koos ravimitega, mis vähendavad mao pHd välja arvatud juhul kui see on möödapääsmatu.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol Norelgestromin (raltegravir 400 mg BID)
HORMONAALSED KONTRATSEPTIIVID Etinüülöstradiool Norelgestromiin (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
Ehinyl Estradiol AUC ↓ 2% Ehinyl Estradiol Cmax ↑ 1% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Etinüülöstradiooli AUC ↓ 2% Etinüülöstradiooli Cmax ↑ 1% Norelgestromiini AUC ↑ 14% Norelgestromiini Cmax ↑ 29%
No dosage adjustment required for ISENTRESS or hormonal contraceptives (estrogen- and/ or progesterone-based)
ISENTRESS’ i ega (östrogeeni ja/ või progesterooni sisaldavate) hormonaalsete kontratseptiivide annust ei ole vaja muuta.
Pregnancy There are no adequate data from the use of raltegravir in pregnant women.
Rasedus Raltegraviiri kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
ISENTRESS should not be used during pregnancy.
ISENTRESSi ei tohi raseduse ajal kasutada.
Anti-retroviral Pregnancy Registry To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered ISENTRESS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Retroviirusevastaste ravimite rasedusregister Et jälgida ISENTRESS’ i rasedusaegse tahtmatu kasutamise mõju emale ja lootele, on loodud retroviirusevastaste ravimite rasedusregister.
Lactation It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
Imetamine Ei ole teada, kas raltegraviir eritub inimese rinnapiima.
However, raltegravir is secreted in the milk of lactating rats.
Raltegraviir eritub lakteerivate rottide piima.
In rats, at a maternal dose of 600 mg/ kg/ day, mean active substance concentrations in milk were approximately 3-fold greater than in maternal plasma.
Raltegraviiri manustamisel emastele rottidele annuses 600 mg/ kg päevas oli aktiivse toimeaine keskmine kontsentratsioon piimas ligikaudu 3 korda suurem kontsentratsioonist emaslooma plasmas.
Breastfeeding is not recommended while taking ISENTRESS.
ISENTRESS’ i võtmise ajal ei ole rinnaga toitmine soovitatav.
In addition, it is recommended that HIV-infected mothers should not breastfeed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV.
HIV- infektsiooniga emad ei tohi lapsi rinnaga toita, et vältida HIV postnataalse ülekandumise riski.
No studies have been performed on the effects of ISENTRESS on the ability to drive and use machines.
ISENTRESSi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing ISENTRESS, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Mõnedel patsientidel on ISENTRESSi sisaldava raviskeemi kasutamisel täheldatud pearinglust, mis võib mõjutada patsientide autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4. 8).
Treatment-experienced The safety assessment of ISENTRESS in treatment-experienced patients is based on the pooled safety data from three randomised clinical studies.
Varem ravi saanud patsiendid ISENTRESSi ohutuse hindamine varem ravi saanud patsientidel põhineb kolme randomiseeritud kliinilise uuringu kombineeritud ohutusandmetel.
These studies used the recommended dose of 400 mg twice daily in combination with optimised background therapy (OBT) in 507 patients, in comparison to 282 patients taking placebo in combination with OBT.
Nendes uuringutes kasutati ISENTRESSi soovitatavat annust 400 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioonis optimeeritud foonraviga (optimized background therapy, OBT) 507 patsiendil võrreldes 282 patsiendiga, kes said platseebot kombinatsioonis optimeeritud foonraviga.
During double-blind treatment, the total follow-up was 504.1 patient-years in the ISENTRESS 400 mg b. i. d. group and 202.5 patient-years in the placebo group.
Topeltpimeravi ajal oli järelkontroll kokku 504, 1 patsiendiaastat ISENTRESSi 400 mg kaks korda ööpäevas rühmas ja 202, 5 patsiendiaastat platseeborühmas.
For patients in the ISENTRESS 400 mg twice daily + OBT arm and the comparator placebo + OBT arm, the most commonly reported adverse reactions (> 10% in either group), of all intensities and regardless of causality were: diarrhoea in 17.6% and 20.6%, nausea in 11.2% and 15.2%, headache in 10.1% and 12.4%, pyrexia in 6.3% and 11.0% of patients, respectively.
ISENTRESS 400 mg kaks korda ööpäevas + OBT rühmas ja võrdluspreparaadi platseebo + OBT rühmas olid kõige sagedamini (> 10% mõlemas uuringugrupis) kirjeldatud kõrvaltoimed sõltumata kõrvaltoime raskusastmest ja põhjuslikust seosest raviga: kõhulahtisus vastavalt 17, 6% ja 20, 6%, iiveldus 11, 2% ja 15, 2%, peavalu 10, 1% ja 12, 4%, püreksia 6, 3% ja 11, 0% patsientidest.
In this pooled analysis, the rates of discontinuation of therapy due to adverse reactions were 2.4% in patients receiving ISENTRESS + OBT and 2.8% in patients receiving placebo + OBT.
Selle kombineeritud analüüsi põhjal oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus 2, 4% ISENTRESS + OBT ja 2, 8% platseebo + OBT rühmas.
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to ISENTRESS (alone or in combination with OBT) are listed below by System Organ Class.
Järgnevalt on organsüsteemi klasside kaupa loetletud kõrvaltoimed, mis olid uurijate arvates põhjuslikult seotud ISENTRESS’ iga (üksinda või kombinatsioonis OBT- ga).
Any term that includes at least one serious adverse reaction is identified with a dagger (†).
Iga termin, mis sisaldab vähemalt ühte tõsist kõrvaltoimet, on märgistatud ristikesega (†).
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Müügiloa saamise järgselt kindlaks tehtud kõrvaltoimed on toodud kaldkirjas.
Frequencies are defined as common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud kui sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Frequency
Esinemis -
ISENTRESS (alone or in combination with OBT) Infections and infestations
sagedus
uncommon
ISENTRESS (üksinda
genital herpes†, folliculitis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, molluscum contagiosum
või kombinatsioonis OBT- ga)
iron deficiency anaemia
genitaalherpes †, follikuliit, herpes simplex, herpesviirusinfektsioon, herpes zoster, gripp, nakkuslik mollusk (molluscum contagiosum)
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Immuunsüsteemi häired Ainevahetus - ja toitumishäired
uncommon uncommon
aeg- ajalt aeg- ajalt aeg- ajalt
drug hypersensitivity† central obesity, decreased appetite, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, increased appetite
rauavaegusaneemia ravimtundlikkus † kehatüve rasvumine, söögiisu vähenemine, suhkurtõbi, düslipideemia, hüperkolesteroleemia, söögiisu suurenemine
abnormal dreams, anxiety, depression, middle insomnia, sleep disorder
ebanormaalsed unenäod, ärevus, depressioon, öine ärkamine, unehäired
suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
suitsidaalsed mõtted, suitsidaalne käitumine (eriti patsientidel, kellel on anamneesis psühhiaatriline haigus)
carpal tunnel syndrome, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, neuropathy, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor
karpaaltunneli sündroom, tähelepanuhäire, posturaalne pearinglus, maitsehäire, liigunisus, hüpesteesia, letargia, neuropaatia, perifeerne neuropaatia, paresteesia, somnolentsus, pingepeavalu, treemor
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Silma kahjustused Kõrva ja labürindi kahjustused Südame häired Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
uncommon uncommon uncommon uncommon
aeg- ajalt aeg- ajalt aeg- ajalt aeg- ajalt
visual disturbance vertigo palpitations, ventricular extrasystoles dysphonia, epistaxis, nasal congestion, pharyngeal erythema
nägemishäired vertiigo südamepekslemine, ventrikulaarsed ekstrasüstolid häälekähedus, ninaverejooks, ninakinnisus, neelu punetus
ISENTRESS (alone
Kõrvaltoimed
Adverse reactions or in combination with OBT)
ISENTRESS (üksinda või kombinatsioonis OBT- ga)
abdominal distention, abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting
meteorism, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine
gastritis†, abdominal discomfort, abdominal pain upper, anal discomfort, dry mouth, dyspepsia, eructation, gastrooesophageal reflux disease, glossitis, odynophagia, oral pain, pancreatitis acute, peptic ulcer, rectal haemorrahage, stomach discomfort
ebamugavustunne päraku piirkonnas, suukuivus, düspepsia, röhatised, gastroösofageaalne reflukshaigus, keelepõletik, valulik neelamine, suuvalu, äge pankreatiit, peptiline haavand, pärasoole verejooks, ebamugavustuune maos
Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Maksa ja sapiteede häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused
uncommon common
aeg- ajalt sage
hepatitis† hyperhidrosis, night sweats, pruritus, rash
hepatiit † liighigistamine, öine higistamine, sügelus, lööve
acne, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, prurigo, pruritis generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, xeroderma
akne, akneformne dermatiit, kuiv nahk, erüteem, näo kõhnumine, lipoatroofia, omandatud lipodüstroofia, lipohüpertroofia, pruriigo, generaliseerunud sügelus, makulaarne lööve, makulopapuloosne lööve, sügelev lööve, kseroderma
Stevens Johnson syndrome
Stevens- Johnsoni sündroom
arthralgia
liigesevalu
back pain, muscle atrophy, musculoskeletal pain, myalgia, myositis, pain in extremity, tendonitis
seljavalu, lihasatroofia, lihas- skeleti valu, lihasvalu, lihasepõletik, jäsemevalu, kõõlusepõletik
renal failure†, nephritis interstitial, nephrolithiasis, nocturia, pollakiuria
neerupuudulikkus †, interstitsiaalne nefriit, neerukivitõbi, nüktuuria, pollakisuuria
chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling hot, feeling jittery, pyrexia, xerosis
ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, rasvkoe hulga suurenemine, kuumatunne, närvilisus, palavik, kseroos
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood triglycerides increased, serum creatinine kinase increased, lipase increased
alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere triglütseriidide sisalduse suurenemine, kreatiinkinaasi taseme tõus seerumis, lipaasisisalduse suurenemine
absolute neutrophil count decreased, blood amylase increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, weight increased, white blood cell count decreased
neutrofiilide absoluutarvu vähenemine, vere amülaasisisalduse suurenemine, vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere glükoosisisalduse suurenemine, vere uurealämmastiku taseme tõus, tühja kõhu vere glükoosisisalduse suurenemine, glükoosi sisaldus uriinis, kõrge tihedusega lipoproteiini sisalduse suurenemine, madala tihedusega lipoproteiini sisalduse suurenemine, trombotsüütide arvu langus, positiivne erütrotsüütide leid uriinis, kehakaalu suurenemine, leukotsüütide arvu langus
Injury, poisoning and procedural complications †
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused †
accidental overdose†
juhuslik üleannustamine †
includes at least one serious adverse reaction
sisaldab vähemalt ühte tõsist kõrvaltoimet
Cancers were reported in treatment-experienced patients who initiated ISENTRESS with OBT; several were recurrent.
Varem ravi saanud patsientidel, kes alustasid ISENTRESS + OBT ravi, teatati pahaloomulistest kasvajatest, mitmel juhul oli tegemist retsidiiviga.
The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population (many had CD4 cell counts below 50 cells/ mm3 and most had prior AIDS diagnoses).
Kasvajate tüübid ja esinemissagedused olid sellised, mida on oodata tõsise immuunpuudulikkusega isikutel (paljudel oli CD4 rakkude arv alla 50 raku/ mm3 ning enamikel oli AIDSi diagnoos).
The cancers included Kaposi’ s sarcoma, lymphoma, squamous cell carcinoma, hepatocellular carcinoma and anal cancer.
Täheldatud kasvajad olid Kaposi sarkoom, lümfoom, soomusrakuline kartsinoom, hepatotsellulaarne kartsinoom ja pärakuvähk.
Most patients had other risk factors for cancer including 8 tobacco use, papillomavirus and active hepatitis B virus infection.
Enamikel patsientidel esines teisi vähi riskitegureid, nagu tubaka kasutamine, papilloomiviirus ja aktiivne hepatiit B viirusinfektsioon.
It is unknown if these cancer diagnoses were related to ISENTRESS use (see section 4.4).
Ei ole teada, kas need kasvajad olid seotud ISENTRESSi kasutamisega või mitte( vt lõik 4. 4).
Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in subjects treated with ISENTRESS.
ISENTRESS- ravi saavatel isikutel täheldati kreatiinkinaasi väärtuste 2. kuni 4. raskusastme laboratoorseid kõrvalekaldeid.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
Manustage ISENTRESSi ettevaatusega müopaatia ja rabdomüolüüsi suurenenud riskiga patsientidele, näiteks nendele, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad teadaolevalt neid haigusi põhjustada (vt lõik 4. 4).