natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Osteoporoosiga (uuringu alguses nimmepiirkonna LMT T- skoor alla - 2, 5SD) postmenopausis naistel (1386 naist vanuses 55 - 80 aastat) läbiviidud 2- aastases, randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatud Bonviva 3 mg intravenoosne süstelahus vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe suukaudne annus 2, 5 mg päevas.
21 Table 3:
Tabel 3:
injection every 3 months (N=365)
ibandroonhape Bonviva 3 mg 2, 5 mg päevas süstelahus iga 3 kuu järel (N=377) (N=365)
injection every 3 months (N=334)
ibandroonhape Bonviva 3 mg 2, 5 mg päevas süstelahus iga 3 kuu järel (N=334) (N=334)
4.8 [4.3, 5.4]
3, 8 [3, 4, 4, 2] 4, 8 [4, 5, 5, 2]
6.3 [5.7, 6.8]
4, 8 [4, 3, 5, 4] 6, 3 [5, 7, 6, 8]
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
Peale selle oli iga 3 kuu järel manustatav Bonviva 3 mg süstelahus efektiivsem kui suukaudne ibandroonhape 2, 5 mg päevas nimmepiirkonna LMT suurendamisel prospektiivselt planeeritud analüüsis ühe aasta (p < 0, 001) ja kahe aasta (p < 0, 001) möödudes.
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Uuringu BM 16550 tulemuste põhjal on iga 3 kuu järel manustatud Bonviva 3 mg intrevenoosne süstelahus luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe 2, 5 mg päevas suukaudne raviskeem.
22 Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
Ibandroonhappe 2, 5 mg kord päevas manustatavad tabletid
Table 4:
22 Tabel 4
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI)
Kolmeaastase luumurru uuringu MF 4411 tulemused (%, 95%
Relative risk reduction New morphometric vertebral fractures
CI)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) 62% (40.9, 75.1)
ibandroonhape 2, 5 mg päevas (N=977)
Incidence of new morphometric vertebral fractures
Suhtelise riski vähenemine Uued morfomeetrilised lülisambamurrud
4.68%
62% (40, 9; 75, 1)
Relative risk reduction of clinical
Uute morfomeetriliste lülisambamurdude esinemissagedus
49%
9, 56% (7, 5; 11, 7)
(14.03, 69.49)
4, 68% (3, 2; 6, 2)
Incidence of clinical vertebral fracture
Kliiniliste lülisambamurdude suhtelise riski vähenemine
2.75% (1.61, 3.89)
49% (14, 03; 69, 49)
BMD – mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
Kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus LMT – keskmine muutus võrreldes nimmepiirkonna algnäitajatega 3 aasta möödumisel
1.26% (0.8, 1.7)
5, 33% (3, 73; 6, 92) 1, 26% (0, 8; 1, 7)
6.54% (6.1, 7.0)
2, 75% (1, 61; 3, 89) 6, 54% (6, 1; 7, 0)
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below – 2.5 (table 5).
Ibandroonhappe raviefekti täiendavaks hindamiseks analüüsiti patsientide alarühma, kellel oli uuringu alustamisel nimmepiirkonna LMT T- skoor alla – 2, 5 (tabel 5).
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below – 2.5 at baseline
Kolmeaastase luumurru uuringu MF 4411 tulemused (%, 95% CI) patsientidel, kelle nimmepiirkonna LMT T- skoori algnäitaja oli alla – 2, 5
Placebo
50% (9, 49; 71, 91)
Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3% and 6.5% compared to baseline.
23 Kolmeaastane nimmepiirkonna LMT suurenemine oli platseeboga võrreldes 5, 3% ja algnäitajaga võrreldes 6, 5%.
Elimination Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 – 50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Eliminatsioon Ibandroonhape elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (hinnanguliselt 40... 50% menopausijärgses eas naistest) ja ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
Race There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
24 Rass Ibandroonhappe dispositsiooni osas puuduvad viited kliiniliselt olulistele rassilistele erinevustele aasialaste ja valge nahavärviga inimeste vahel.
Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
26 8.
26 9.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
27 ANNEX II
27 LISA II
29 In addition, an updated RMP should be submitted:
29 Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel:
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;
30 ANNEX III
30 LISA III
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 1 õhukese polümeerikattega tablett EU/ 1/ 03/ 265/ 004 3 õhukese polümeerikattega tabletti
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bonviva 3 mg süstelahus Ibandroonhape
EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 265/ 005 1 süstel EU/ 1/ 03/ 265/ 006 4 süstelit
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bonviva 3 mg süstelahus Ibandroonhape Ainult IV kasutamiseks
39 PACKAGE LEAFLET:
39 PAKENDI INFOLEHT:
BONVIVA 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONVIVA 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibandroonhape
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Planeerimine, millal võtta Bonviva’ t, kinnitades kalendrisse meelespea- kleebised 1.
What Bonviva is and what it is used for 2.
Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Bonviva 3.
Mida on vaja teada enne Bonviva võtmist 3.
How to take Bonviva 4.
Kuidas Bonviva’ t võtta 4.
How to store Bonviva 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Bonviva’ t säilitada 6.
WHAT BONVIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON BONVIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bonviva ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurdades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne.
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bonviva’ t määrab arst teile osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks.
- not enough c alcium and vitamin D in the diet
- ebapiisav kaltsiumi ja D- vitamiini sisaldus toidus
- not enough walking or other weight-bearing exercise
- liiga vähene liikumine või keha koormustreening
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bonviva hoiab ära luude hõrenemise ja aitab taastada luukudet.
Therefore Bonviva makes bone less likely to break.
Seega vähendab Bonviva ohtu luumurdude tekkeks.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
40 Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu.
BEFORE YOU TAKE BONVIVA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BONVIVA VÕTMIST
Do not take Bonviva
Ärge kasutage Bonviva’ t
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
- kui te olete allergiline (ülitundlik) ibandroonhappe või Bonviva mõne koostisosa suhtes.
Do not give Bonviva to children or adolescents.
Ärge andke Bonviva’ t lastele ega noorukitele.
Take special care with Bonviva Some people need to be especially careful while they’re taking Bonviva.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Bonviva Osad inimesed peavad Bonviva võtmise ajal olema eriti ettevaatlikud.
being treated with Bonviva.
saate Bonviva- ravi.
influence the effects of Bonviva.
kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavate toidulisandite kohta, sest need võivad mõjutada Bonviva toimet.
Bisphosphonates (like Bonviva) may also do so.
Bisfosfonaadid (nagu Bonviva) võivad avaldada samasugust toimet.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bonviva.
Seetõttu olge eriti ettevaatlik, kui te võtate Bonviva- ravi ajal valuvaigisteid või põletikuvastaseid ravimeid.
Taking Bonviva with food and drink:
Bonviva võtmine koos toidu ja joogiga:
Do not take Bonviva with food.
Ärge võtke Bonviva’ t koos toiduga.
HOW TO TAKE BONVIVA).
KUIDAS BONVIVA’ T VÕTTA).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bonviva if you’re pregnant or breast feeding.
Rasedus ja imetamine Ärge võtke Bonviva’ t, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bonviva.
Kui te toidate last rinnaga, võib Bonviva võtmiseks olla vajalik selle katkestamine
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest on väga ebatõenäoline, et Bonviva mõjutab teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.
41 Important information about some of the ingredients of Bonviva Bonviva contains an ingredient called lactose.
41 Oluline teave mõningate Bonviva koostisainete suhtes Bonviva sisaldab koostisainet, mida nimetatakse laktoosiks.
HOW TO TAKE BONVIVA
KUIDAS BONVIVA’ T VÕTTA
Always take Bonviva exactly as your doctor has told you.
Võtke Bonviva’ t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
- Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
- Võtke üks Bonviva 150 mg tablett üks kord kuus.
You can choose either the same
Te võite Bonviva tableti võtmiseks
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
valida kas kindla kuupäeva (näiteks iga kuu 1. kuupäev) või kindla päeva (näiteks iga kuu esimene pühapäev).
- Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Võtke oma Bonviva tablett sisse vähemalt 6 tunni möödumisel söömisest või joomisest, v. a
- Take your Bonviva tablet
- Võtke Bonviva tablett
Once you’ve
Kui te
eaten, it’s OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Kui te olete ära söönud,
Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
VÕITE soovi korral heita pikali ja võtta vajadusel teisi ravimeid.
Continuing to take Bonviva It’s important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Ärge võtke oma tabletti enne magamaminekut või enne voodist üles tõusmist.
42 Bonviva can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
42 Bonviva võtmise jätkamine Oluline on jätkata Bonviva võtmist kord kuus senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud.
If you take too much Bonviva If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Kui te võtate kogemata rohkem kui ühe tableti, jooge klaas piima ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Bonviva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
- very common: affects more than 1 user in 10
- - - - - -
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
väga sage: tekib rohkem kui ühel kasutajal 10- st sage: tekib 1... 10 kasutajal 100- st aeg- ajalt: tekib 1... 10 kasutajal 1000- st harv: tekib 1... 10 kasutajal 10000- st väga harv: tekib vähem kui ühel kasutajal 10000- st teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bonviva.
Seega peaks Bonviva- ravi jätkamine olema võimalik.
Bonviva can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bonviva võib põhjustada söögitoru ärritust, kuigi tavaliselt saab seda ära hoida, kui võtate ravimit nii nagu käesolevas infolehes õpetatud.
HOW TO STORE BONVIVA
KUIDAS BONVIVA’ T SÄILITADA
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Bonviva tabletid on valget kuni kollakasvalget värvi, pikliku kujuga, mille ühele küljele on sisse pressitud märge „ BNVA “ ja teisele „ 150 “.
44 Česká republika Roche s. r. o.
44 Česká republika Roche s. r. o.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@ gsk. com
España Roche Farma S.A.
España Roche Farma S. A.
Lietuva UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Tel: +370 5 2 649000 info.lt@gsk.com
Lietuva UAB „ GlaxoSmithKline Lietuva “ Tel: +370 5 2 649000 info. lt@ gsk. com
45 This leaflet was last approved in {date}
45 Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
46 REMINDER STICKERS TEXT
46 MEELESPEA- KLEEBISTE TEKST
PLANNING WHEN TO TAKE BONVIVA
PLANEERIMINE, MILLAL VÕTTA BONVIVA’ T
It’s important to keep taking Bonviva every month.
Tähtis on Bonviva’ t võtta iga kuu.
47 PACKAGE LEAFLET:
47 PAKENDI INFOLEHT:
Before you use Bonviva 3.
Mida on vaja teada enne Bonviva kasutamist 3.
How to use Bonviva 4.
Kuidas Bonviva’ t kasutada 4.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bonviva 3 mg süstelahus süstelis on mõeldud veenisiseseks manustamiseks tervishoiutöötaja poolt.
Do not inject Bonviva yourself.
Ärge Bonviva’ t ise süstige.
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bonviva määrab arst teile osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks.
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Bonviva hoiab ära luude hõrenemise, aidates taastada kaotatud luukudet.
Therefore, Bonviva makes bones less likely to break.
Seega vähendab Bonviva ohtu luumurdude tekkeks.
48 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
48 Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu.
BEFORE YOU USE BONVIVA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BONVIVA KASUTAMIST
Do not use Bonviva
Ärge kasutage Bonviva’ t
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in Bonviva
- kui te olete allergiline (ülitundlik) ibandroonhappe või Bonviva süstelahuse mõne koostisosa
injection
suhtes.
Take special care with Bonviva Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Bonviva Osad patsiendid peavad Bonviva kasutamisel olema eriti ettevaatlikud.
- You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
- Bonviva saamise ajal peate te võtma kaltsiumi ja D- vitamiini preparaate.
If you are
Kui te ei saa seda teha,
unable to do so, you should inform your doctor.
teavitage oma arsti.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bonviva if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või kui esineb rasestumise võimalus, et tohi teile Bonviva’ t manustada.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bonviva.
Kui te toidate last rinnaga, peate Bonviva saamiseks rinnaga toitmise lõpetama.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest on väga ebatõenäoline, et Bonviva mõjutab teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega.
HOW TO USE BONVIVA
KUIDAS BONVIVA’ T KASUTADA
Continuing to use Bonviva To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Bonviva kasutamise jätkamine Ravist suurima kasu saamiseks on tähtis jätkata süstide saamist iga 3 kuu järel senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud.
Bonviva can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bonviva ravib luuhõrenemist ainult senikaua, kui te saate ravi, isegi kui te ei näe ega tunne erinevust.
49 If too much Bonviva is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
49 Kui teile manustatakse Bonviva’ t rohkem kui ette nähtud:
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Teie veres võib väheneda kaltsiumi, fosfori või magneesiumi sisaldus.
If a dose of Bonviva is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Leppige kokku uue visiidi aeg, et saada järgmine süst niipea kui võimalik.
Bonviva, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Nagu ka teised sarnased ravimid, võib Bonviva süstelahus põhjustada vere kaltsiumisisalduse vähenemist.
The symptoms should go away quickly (within 2 -3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Sümptomid taanduvad kiiresti (2... 3 päeva jooksul pärast süsti) ning ei teki tavaliselt uuesti pärast teist süsti.
Do not use Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Ärge kasutage Bonviva 3 mg süstelahust süstelis pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstlal pärast „ Kõlblik kuni “.
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes contains
Mida Bonviva 3 mg süstelahus süstelis sisaldab
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid
Üks süstel sisaldab 3 mg ibandroonhapet 3 ml lahuses (3, 375 mg
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Kuidas Bonviva 3 mg süstelahus süstelis välja näeb ja pakendi sisu
51 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com
51 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@ gsk. com
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
52 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bonviva 3 mg süstelahust süstelis süstitakse veeni 15... 30 sekundi jooksul.
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Kui Bonviva’ t manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, peab intravenoosseks infusaadiks olema isotooniline naatriumkloriidilahus või 50 mg/ ml (5%) glükoosilahus.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Enne Bonviva süstelahusega ravi alustamist tuleb hinnata ja efektiivselt ravida hüpokaltseemiat ning muid luu - ja mineraalide ainevahetuse häireid.
53 ANNEX IV
53 LISA IV
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
54 MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Bonviva remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Tuginedes pärast esmase müügiloa väljastamist ilmnenud andmetele hindab Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee (CHMP) Bonviva kasu/ riski suhte olevat jätkuvalt positiivne, kuid arvab, et alljärgnevatel põhjustel tuleb selle ohutusprofiili hoolikalt jälgida.
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require review and continuous monitoring and assessment.
Uuesti tuleb läbi vaadata ning jätkuvalt teostada seiret ja hinnata bisfosfonaatide kui klassi toimeid, nagu lõualuu osteonekroos ja atüüpilised stressimurrud.
Considering the safety profile of Bonviva and the large number of patients currently enrolled in clinical and post marketing studies for the product as well as the ongoing post-marketing obligations and the continued reports of adverse events received by the MAH, the safety profile will continue to be monitored closely and updates should be provided regularly to the CHMP through 1-yearly PSURs.
Võttes arvesse Bonviva ohutusprofiili ning praegu kliinilistesse ja turustamisjärgsetesse uuringutesse kaasatud patsientide suurt arvu ja lisaks ka müügiloa väljastamise järgseid kehtivaid kohustusi ja müügiloa hoidjale jätkuvalt saadetavaid kõrvaltoimete teatisi, jätkub ohutusprofiili hoolikas seire ja selle kaasajastatud andmed esiatakse CHMP- le perioodiliste ohutusaruannetena (PSUR) üks kord aastas.
Therefore, considering the safety profile of Bonviva, which requires the submission of 1-yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Seega, võttes arvesse Bonviva ohutusprofiili, mis tingib PSURide esitamise vajaduse üks kord aastas, otsustas CHMP, et müügiloa hoidja peab esitama ühe täiendava müügiloa uuendamise taotluse 5 aasta möödumisel eelneva müügiloa väljastamisest.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui soovite oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Kui soovite inimravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teaduslikku arutelu (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ ml).
Bridion on süstelahus, mis sisaldab toimeainet sugammadeks (100 mg/ ml).
Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Bridioni kasutatakse lihaslõõgastite rokurooniumi ja vekurooniumi toimest taastumiseks.