natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- inadequate food intake,
Ülalnimetatud situatsioonid võivad viia raske hüpoglükeemiani (koos võimaliku teadvuskaoga), enne kui patsient saab teadlikuks hüpoglükeemiast.
- missed meals,
Kui täheldatakse glükosüleeritud hemoglobiini normaalseid või langenud väärtusi, tuleb arvestada korduvate, märkamata jäänud (eriti öiste) hüpoglükeemiahoogude võimalusega.
- alcohol consumption,
Patsiendi hüpoglükeemiale vastuvõtlikkust suurendavate faktorite esinemine nõuab eriti tihedat jälgimist ning võib tekkida vajadus annust korrigeerida.
Intercurrent illness
- ebaõige toitumine,
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
- alkoholi tarbimine,
The insulin requirement is often increased.
- teatud kompenseerimata endokriinhäired (nt hüpotüreoidism ja hüpofüüsi eessagara või
80 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
adrenokortikaalne puudulikkus),
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
- kaasuv ravi teatud muude ravimitega.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Kaasuvad haigused
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Paljudel juhtudel on näidustatud uriinianalüüs ketoonide määramiseks ning sageli on vaja korrigeerida insuliiniannust.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pentamidine may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
188 Mitmed ravimid mõjutavad glükoosi metabolismi ning võib tekkida vajadus iniminsuliini annuse korrigeerimiseks.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Suukaudsed suhkurtõve ravimid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, disopüramiid, fibraadid, fluoksetiin, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid ja sulfoonamiidrea antibiootikumid võivad tõsta insuliini hüpoglükeemilist toimet ning suurendada hüpoglükeemia esinemise riski.
4.6 Pregnancy and lactation
Kortikosteroidid, danasool, diasoksiid, diureetikumid, glükagoon, isoniasiid, östrogeenid ja gestageenid (nt suukaudsed kontratseptiivid), fenotiasiini derivaadid, somatropiin, sümpatomimeetikumid (epinefriin (adrenaliin), salbutamool, terbutaliin), kilpnäärme hormoonid, proteaasi inhibiitorid ja atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin ja klosapiin) võivad vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Insulin does not cross the placental barrier.
Tavalise või rasedusdiabeediga patsientidel on hädavajalik säilitada head metaboolset kontrolli kogu raseduse jooksul.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Oluline on vere suhkrusisalduse hoolikas kontrollimine..
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Imetamine
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Imetatavale lapsele toime puudub.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Insulin Human Winthrop Comb 25 võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Lactation
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
No effects on the suckling child are anticipated.
Nendes tingimustes tuleb kaaluda autojuhtimise ja masinatega töötamise otstarbekust.
Insulin Human Winthrop Basal can be used during breastfeeding.
4. 8 Kõrvaltoimed
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Seetõttu ei ole võimalik esitada täpset esinemissagedust.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Pole teada: kiiret tüüpi allergilised reaktsioonid (hüpotensioon, angioneurootiline ödeem, bronhospasm, generaliseerunud nahareaktsioon), insuliinivastased antikehad.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Kiiret tüüpi allergilised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad olla eluohtlikud.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade teket.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Silma kahjustused
4.8 Undesirable effects
Veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus võib põhjustada ajutist nägemiskahjustust, mis on tingitud silmaläätse ajutisest tursest ja läätse refraktsiooniindeksi muutumisest.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Pikaajaline paranenud veresuhkru kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia progressiooni riski.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Insuliinravi intensiivistamine koos veresuhkru kontrolli äkilise paranemisega võib siiski põhjustada diabeetilise retinopaatia ajutist halvenemist.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Pole teada: lipodüstroofia.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Pidev süstekoha roteeriv muutmine vastava süsteala piires võib aidata neid reaktsioone vähendada või ära hoida.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
- soodustab lipogeneesi maksas ja rasvkoes ning pärsib lipolüüsi,
Metabolism and nutrition disorders
- soodustab aminohapete sidumist rakkude poolt ja valgusünteesi,
Common: oedema Not known: sodium retention
- soodustab kaaliumi sidumist rakkude poolt.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Farmakodünaamiline iseloomustus
Eyes disorders
Kuid tuleb meeles pidada, et insuliini farmakokineetika ei peegelda selle metaboolset toimet.
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Farmakodünaamilise toime uuringutes ilmnesid pärast ravimi subkutaanset manustamist küülikutele ja koertele oodatud hüpoglükeemilised reaktsioonid.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
6.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
6. 2 Sobimatus
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Pensüstelit koos selles oleva kolbampulliga ei pea hoidma külmkapis.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Kasutusele võetud kolbampullid:
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Igas kolbampullis on 3 kuuli (roostevaba teras).
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Uus kolbampull tuleb kasutusele võtta ka juhul, kui insuliinivajadus oluliselt muutub.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
- protamiininsuliini kristallid lahustuvad pH happelises vahemikus
Symptoms
Insulin Human Winthrop Comb 25 EI TOHI samuti segada loomset päritolu insuliinide või insuliinianaloogidega.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
7.
Management
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
193 EU/ 1/ 06/ 368/ 091 EU/ 1/ 06/ 368/ 040 EU/ 1/ 06/ 368/ 041 EU/ 1/ 06/ 368/ 096 EU/ 1/ 06/ 368/ 101 EU/ 1/ 06/ 368/ 042
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
194 1.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Insulin Human Winthrop Comb 25, 100 RÜ/ ml süstesuspensioon eeltäidetud pensüstelis.
5.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
5.1 Pharmacodynamic properties
1 RÜ (rahvusvaheline toimeühik, ingl.
Antidiabetic agent.
Iniminsuliin on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli’ s.
Insulins and analogues, intermediate-acting, ATC Code:
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
A10AC01.
RAVIMVORM
Insulin
4.
- lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects,
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles
Keskmine insuliinivajadus on 0, 5… 1, 0 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
and the liver, and improves pyruvate utilisation.
OptiSet võimaldab insuliini annustada 2 RÜ kaupa, maksimaalne üksikannus on 40 RÜ.
- promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis,
- ühelt iniminsuliini preparaadilt teisele,
Pharmacodynamic characteristics
- kellel esineb kalduvus hüpoglükeemia tekkeks,
Insulin Human Winthrop Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
- kerkivad esile muud tingimused, mis võivad soodustada hüpo - või hüperglükeemia teket (vt lõik
Following subcutaneous injection, onset of action is within 60 minutes, the phase of maximum action is between 3 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
4. 4).
5.2 Pharmacokinetic properties
Maksa - või neerukahjustusega, aga ka eakatel patsientidel võib insuliinivajadus olla vähenenud (vt lõik 4. 4).
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Preparaati Insulin Human Winthrop Comb 25 süstitakse naha alla, mitte kunagi veeni.
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
Ühe süstepiirkonna piires tuleb süstekohta muuta iga kord.
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Enne OptiSet’ i kasutamist peab hoolikalt lugema pakendi infolehes sisalduvat kasutusjuhendit.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Raske maksakahjustusega patsientidel võib insuliinivajadus olla vähenenud aeglustunud glükoneogeneesi ja insuliini metabolismi tõttu.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
196 Ebapiisava veresuhkru kontrolli, samuti kalduvuse korral hüper - või hüpoglükeemiasse tuleb kontrollida patsiendi raviskeemist kinnipidamist, süstekohti, süstetehnikat ning muid faktoreid enne annuse muutmist.
6.
Hüpoglükeemia
6.2 Incompatibilities
Hüpoglükeemia hoiatussümptomid võivad muutuda, olla vähem väljendunud või puududa teatud riskigruppides.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
- kellel hüpoglükeemia tekib järk- järgult,
6.3 Shelf life
- eakad patsiendid,
2 years.
- kes on loomselt insuliinilt üle läinud iniminsuliinile,
Shelf life after first use of the cartridge:
- kellel esineb autonoomne neuropaatia,
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
- kellel on pikk diabeedi anamnees,
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
- kes saavad samaaegselt ravi mõne teise ravimiga (vt lõik 4. 5).
Unopened cartridges:
- harjumatult suur või pikaajaline füüsiline koormus,
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- kaasuvad haigused (nt oksendamine, kõhulahtisus),
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
- ebaõige toitumine,
For storage precautions, see section 6.3.
- vahelejäänud toidukorrad,
84 6.5 Nature and contents of container
- alkoholi tarbimine,
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
adrenokortikaalne puudulikkus),
Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
- kaasuv ravi teatud muude ravimitega.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges are available.
Kaasuvad haigused
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Kaasuv haigus võib nõuda sagedasemat veresuhkru mõõtmist.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insuliini ei tohi kunagi täielikult ära jätta.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Mitmed ravimid mõjutavad glükoosi metabolismi ning võib tekkida vajadus iniminsuliini annuse korrigeerimiseks.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
4. 6 Rasedus ja imetamine
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
Üldiselt, mida suurem ja kiirem on vere glükoosisisalduse langus, seda väljendunum on vastureaktsiooni fenomen ja selle sümptomid.
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Alljärgnevad kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside kaupa ja kahanevas esinemissageduse järjekorras alljärgnevalt: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100, < 1/ 10), aeg - ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100), harv (≥1/ 10000, < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10000), pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Pole teada: kiiret tüüpi allergilised reaktsioonid (hüpotensioon, angioneurootiline ödeem, bronhospasm, generaliseerunud nahareaktsioon), insuliinivastased antikehad.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Kiiret tüüpi allergilised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad olla eluohtlikud.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade teket.
In such cases, a new cartridge yielding a uniform suspension must be used.
Harvadel juhtudel võib nimetatud antikehade olemasolul osutuda vajalikuks insuliini annuse kohandamine, vältimaks kalduvust hüper - või hüpoglükeemiale.
It is also necessary to change to a new cartridge if the insulin requirement changes substantially.
Pole teada: naatriumipeetus.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Pole teada: lipodüstroofia.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
It must also be remembered that insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range.
Pole teada: süstekoha põletik, süstekoha turse, süstekoha valu, süstekoha pruritus, süstekoha erüteem.
Mixing of insulins
Kergeid hüpoglükeemia episoode saab tavaliselt ravida suukaudse süsivesikute manustamisega.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Vajalik võib olla pidev süsivesikute manustamine ja patsiendi jälgimine, kuna hüpoglükeemia võib uuesti tekkida pärast näilist kliinilist paranemist.
85 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A10AD01.
7.
Insuliin
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
kataboolseid toimeid,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Naha alla süstimise järgselt algab toime 30... 60 minuti jooksul ning see on maksimaalne 2... 4 tundi pärast manustamist, toime kestab 12... 19 tundi.
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 EU/ 1/ 06/ 368/ 022 EU/ 1/ 06/ 368/ 023 EU/ 1/ 06/ 368/ 094 EU/ 1/ 06/ 368/ 099 EU/ 1/ 06/ 368/ 024
5. 2 Farmakokineetilised omadused
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Tervetel katsealustel on insuliini poolväärtusaeg umbes 4... 6 minutit.
Date of first authorisation:
Ägedat toksilisust uuriti pärast insuliini subkutaanset manustamist rottidele.
17 January 2007
6. 1 Abiainete loetelu
10.
Peab hoolt kandma selle eest, et insuliinilahusesse ei satuks alkohol ega teised desinfitseerivad ained.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
2 aastat.
86 1.
Kasutamata pensüstelid:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Saadaval on 3, 4, 5, 6, 9 või 10 pensüsteliga pakendid.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 tuleb enne esimest kasutamist hoida 1... 2 tundi toatemperatuuril ning seejärel insuliini segunemiseks vähemalt 10 korda aeglaselt üles- alla keerata.
2.
Need muutused jätavad mõnikord mulje, nagu oleks kolbampull jäätunud.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Uus pensüstel tuleb kasutusele võtta ka juhul kui insuliini vajadus oluliselt muutub.
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Haiguste leviku ärahoidmiseks tohib pensüstelit kasutada ainult üks patsient.
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Peab samuti meeles pidama, et
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insulin Human Winthrop Comb 25 ei tohi segada ühegi teise insuliini või insuliinianaloogiga.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pensüsteli käsitsemine Enne OptiSet’ i kasutamist peab hoolikalt lugema pakendi infolehes sisalduvat kasutusjuhendit.
3.
Pensüsteli skemaatiline diagramm
PHARMACEUTICAL FORM
Tähtis informatsioon OptiSet’ i kasutamiseks: • Enne igat kasutamist kinnitage uus nõel.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Seda ei tohi jagada kellegi teisega. • Kui süstijaks on teine isik, peab olema eriti ettevaatlik, et vältida juhuslikku vigastust nõelaga ja infektsiooni edasikandumist. • Ärge kunagi kasutage OptiSet’ i kui see on katki või te ei ole kindel, et see töötab korralikult.
OptiSet.
202 • Olgu teil alati varu- OptiSet juhuks, kui teie OptiSet on kadunud või katki.
After re-suspension, milky white suspension.
OptiSet’ i hoidmisjuhiste kohta lugege palun käesoleva infolehe lõiku 6. 4.
4.
Kui OptiSet’ i hoitakse külmas, peab selle 1… 2 tundi enne süstimist soojenemiseks välja võtma.
CLINICAL PARTICULARS
Kasutatud OptiSet tuleb hävitada vastavuses kohalike ametlike juhistega.
4.1 Therapeutic indications
OptiSet’ i peab kaitsma tolmu ja mustuse eest.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and life-style.
Insuliini peab segama, pöörates OptiSet’ i vähemalt 10 korda aeglaselt üles - alla.
Daily doses and timing of administration
2. samm
There are no fixed rules for insulin dosage.
Nõel tuleb hoolikalt kinnitada otse pensüstelile.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
3. samm
The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
Teostage ohutustest
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Kasutuses oleval OptiSet’ il valige annuseks 2 ühikut, keerates annuse valijat edasi, kuni annuse nool osutab numbrile 2.
Transfer to Insulin Human Winthrop Basal
Tõmmake süstimisnupp täielikult välja, et laadida annus.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
Hoidke välimne kaitsekork alles kasutatud nõela eemaldamise jaoks.
This applies, for example, when transferring from:
Seejärel peab süstimisnupu kogu ulatuses sisse vajutama.
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
Kui nõela otsa ei ilmu insuliinitilka, peab 3. sammu kordama veel kaks korda, kuni nõela otsa ilmub insuliin.
- one human insulin preparation to another,
203 ikka ei välju, vahetage nõel, sest see võib olla ummistunud, ja proovige seejärel uuesti.
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
4. samm
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Valige annus
87 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Kui vajalik annus on suurem kui 40 ühikut, peab selle manustama kahe või enama süstena.
- were previously already controlled on rather low blood glucose levels,
Seda skaalat ei tohi kasutada annuse valimiseks.
- have a tendency to hypoglycaemia,
Kui must kolb on värvilise triibu lõpus, on alles veel ligikaudu 20 ühikut insuliini.
- previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
5. samm
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Pensüsteli laadimiseks peab süstimisnupu välja tõmbama nii palju kui võimalik.
Secondary dose adjustment
Süstimisnupp võimaldab kontrollida tegelikult laetud annust.
Dose adjustment may also be required, for example, if
6. samm
- the patient's weight changes,
Süstige annus
- the patient's life-style changes,
Kuuldub klõpsuv heli, mis lõpeb, kui süstimisnupp on lõpuni sisse vajutatud.
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or
7. samm
hyperglycaemia (see section 4.4).
Eemaldage ja kõrvaldage nõel
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
7.
Insulin Human Winthrop Basal must never be injected intravenously.
8.
Insulin absorption and hence the blood glucose lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e. g. the abdominal wall compared with the thigh).
EU/ 1/ 06/ 368/ 043 EU/ 1/ 06/ 368/ 044 EU/ 1/ 06/ 368/ 045 EU/ 1/ 06/ 368/ 106
Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
204 EU/ 1/ 06/ 368/ 111 EU/ 1/ 06/ 368/ 046
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
For further details on handling, see section 6.6.
205 1.
4.3 Contraindications
Insulin Human Winthrop Comb 25, 100 RÜ/ ml süstesuspensioon kolbampullis.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
2.