natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This increases the risk of the formation of clots during high-risk situations.
See suurendab klompide moodustumise ohtu riskiolukorras.
ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
ATryn korrigeerib antitrombiini puudulikkust ja kõrvaldab ajutiselt hüübimishäired.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Üks uuring viidi läbi 14 patsiendiga vanuses 21– 74 aastat, kellel oli kaasasündinud antitrombiini puudulikkus ja 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The effects of ATryn were first tested in experimental models before being studied in humans.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged trombemboolia tekkimise oht (operatsioon [5 patsienti] või sünnitus [9 patsienti]).
The studies measured how many patients developed DVT (deep vein thrombosis: formation of a clot in the vessels of the leg) up to 30 days after treatment.
Uuringutes mõõdeti, mitmel patsiendil tekkis kuni 30 päeva jooksul pärast ravi sügav veenitromboos (vereklomp jalasääre veenides).
The condition is rare (it is estimated that about one person in 3,000 to 5,000 has a congenital antithrombin deficiency), and this explains why few patients have been treated during the study.
See on haruldane haigus (kaasasündinud antitrombiini puudulikkust esineb 3000– 5000 inimesest ligikaudu ühel) ning sellega on ka seletatav, miks uuringus raviti nii väheseid patsiente.
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, 2 had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Uuringu käigus tekkis sügav veenitromboos kahel patsiendil kolmeteistkümnest, kelle ravi efektiivsust sai hinnata, ja neist vaid üks vajas ravi.
In addition, when ATryn was used in 5 patients who received the medicine during surgery in a ‘ compassionate use programme’ (when a Company makes available to doctors a medicine before it is fully licensed to treat a specific patient who needs it), no thromboembolism was seen.
Pealegi ei ilmnenud trombembooliat viiel patsiendil, kellele operatsiooni ajal manustati ATryni tänu eriloaga kasutamise programmile (ettevõte võimaldab enne ravimi täielikku litsentseerimist arstidel ravimit kasutada konkreetsete seda vajavate patsientide ravimiseks).
The results taken together support the effectiveness of ATryn in preventing thromboembolism in such patients.
Need tulemused koos tõendavad ATryni efektiivsust trombemboolia ennetamiseks sellistel patsientidel.
What is the risk associated with ATryn?
Millised on ATryniga kaasnevad riskid?
During the studies of ATryn, the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection, or bleeding after surgery), nausea (feeling sick), and wound secretion (discharge at the site of the surgical cut).
ATryniga läbiviidud uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (täheldati ühel kuni kümnel patsiendil sajast) peapööritus, peavalu, verejooks (veritsemine, sealhulgas süstekoha veritsemine või operatsioonijärgne veritsemine), iiveldus ja eritised operatsioonihaavast.
For the full list of all side effects reported with ATryn, see the Package Leaflet.
ATryni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Because ATryn is a protein given by injection, patients can develop antibodies (when the body makes special proteins against the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Kuna ATryn on süstitav valk, võivad patsientidel tekkida antikehad (keha produtseerib spetsiaalseid ravimivastaseid valke), millega kaasneb allergilise reaktsiooni oht süstimisel.
However, until now this has not been seen in patients treated with ATryn.
ATryniga ravitud patsientidel seda seni täheldatud ei ole.
ATryn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, or to goat or goat milk.
ATryni ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) ravimi mõne koostisaine või kitsede või kitsepiima suhtes.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the data provided by the Company have shown that, used at a dose that is calculated as recommended, ATryn, can bring the antithrombin activity levels to an acceptable level in non-pregnant patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgery.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et ATryn, kasutatuna vastavalt soovitustele arvutatud annuses, tõstab antitrombiini aktiivsuse vastuvõetavale tasemele kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega mitterasedatel patsientidel, kellel tehakse operatsioon.
They decided that ATryn’ s benefits are greater than its risks, and recommended that ATryn be given marketing authorisation.
Komitee leidis, et ATryni kasulikkus ületab sellega kaasnevaid riske, ja soovitas anda ATrynile müügiloa.
ATryn has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
ATrynile on antud müügiluba erandkorras.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
See tähendab, et kuna on tegemist haruldase haigusega, ei ole olnud võimalik ATryni kohta täielikku teavet saada.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Edaspidi vaatab Euroopa Ravimiamet kõik võimalikud uued andmed igal aastal uuesti üle ning vajadusel uuendab käesolevat kokkuvõtet.
The company that makes ATryn will complete a study currently ongoing to look in particular at the use of ATryn at the time of childbirth in pregnant women with congenital antithrombin deficiency.
ATryni tootja viib lõpule käimasoleva uuringu, milles vaadeldakse eelkõige ATryni kasutamist kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega rasedatel sünnituse ajal.
They will also put in place, before launch, programmes to ensure that doctors can report on the patients they treat, especially to monitor the development of antibodies against ATryn.
Enne müügile laskmist käivitab tootja ka programmid, millega tagab arstidele võimaluse teatada ravitavatest patsientidest, eelkõige jälgida ATryni vastaste antikehade tekkimist.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ATryn?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada ATryni kasutamise ohutus?
Once the medicine is on the market, the company that makes ATryn will closely monitor its safety, looking in particular at the development of antibodies.
Pärast ravimi müügile laskmist jälgib ATryni tootja hoolikalt selle ohutust, uurides eelkõige antikehade tekkimist.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ATryn on 28 July 2006.
Muu teave ATryni kohta Euroopa Komisjon väljastas ATryni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. juulil 2006.
The marketing authorisation holder is LEO Pharma A/ S.
Müügiloa hoidja on LEO Pharma A/ S.
The full EPAR for ATryn can be found here.
ATryni Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
This summary was last updated in 08-2007.
08- 2007.
Powder for solution for infusion
Pulber infusioonilahuse valmistamiseks
vial (glass)
Viaal (klaasist)
ATryn is presented as a powder for solution for infusion containing nominally 1750 IU antithrombin alfa per vial.
ATryn on infusioonilahuse pulber, mis sisaldab 1750 RÜ alfa- antitrombiini ühe viaali kohta.
The product contains approximately 175 IU/ ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI).
Pärast lahjendamist 10 ml- s steriilses süstevees, sisaldab ravim umbes 175 RÜ alfa- antitrombiini 1 ml lahuses.
Antithrombin alfa is a recombinant form of human antithrombin and is produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic goats.
Alfa- antitrombiin on inimese antitrombiini rekombinantne vorm, mida toodetakse DNA- tehnoloogia abil transgeensete kitsede piimast.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeial chromogenic assay.
Ravimi tugevuse (RÜ) määramisel kasutatakse Euroopa Farmakopöa kromogeensuse katset.
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/ mg protein.
ATryni spetsiifiline aktiivsus on umbes 7 RÜ/ mg proteiini kohta.
White to off-white powder.
Valge kuni elevandiluukarva pulber.
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of patients with congenital antithrombin deficiency.
ATryni kasutamine on näidustatud venoosse tromboemboolia profülaktikaks kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega patsientide kirurgilises ravis.
ATryn is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin.
ATryni manustatakse tavaliselt koos hepariini või madalmolekulaarse hepariiniga.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Ravi võib alustada kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse ravi kogemustega arsti järelvalve all.
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment with ATryn should follow the specific dosing recommendations described below.
Alfa- antitrombiini ja plasmast pärineva antitrombiini farmakokineetika erinevustest lähtuvalt tuleb ATryn - ravi läbi viia vastavalt allpoolloetletud spetsiifilistele annustamissoovitustele.
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dosage and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse ravis määratakse raviannus ja ravi kestus individuaalselt, arvestades trombembooliate esinemist patsiendi perekonnaanamneesis, tegelikke riskitegureid ja laboratoorseid analüüse.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Manustatavaid alfa- antitrombiini ühikuid väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis ühilduvad hetkel MTO antitrombiini kontsentraadi kohta kehtivate standarditega.
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Vajamineva alfa- antitrombiini annuse arvutamisel võetakse aluseks plasma antitrombiini aktiivsus enne
2 The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ ml) for the duration of treatment.
ATryn- ravi eesmärk on suurendada ning hoida ravi ajal antitrombiini aktiivsus vahemikus 80... 120% (0, 8... 1, 2 RÜ/ ml).
Initial treatment starts with a loading dose of ATryn targeting an antithrombin activity level of 100%.
Ravi algab ATryni boolusannusega, mille manustamise eesmärgiks on antitrombiini aktiivsuse tõstmine väärtuseni 100%.
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 2.28] x Body Weight in kg
Boolusannus (RÜ) = [(100 – patsiendi ravieelne AT aktiivsus% - ides) / 2, 28] x kehakaal kg- des
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/ kg bodyweight.
Kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel (algne AT aktiivsus 50%, kehakaal 75 kg) on kliinilistes riskisituatsioonides tavaliseks boolusannuseks 20... 25 RÜ/ kg kehakaalu kohta.
Maintenance Dose (IU/ hour) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 10.22] x Body Weight in kg
Säilitusannus (RÜ/ tunnis) = [(100 – patsiendi ravieelne AT aktiivsus% - ides) / 10, 22] x kehakaal kg - des
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/ kg/ h.
Tavaline, kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel kliinilistes riski - situatsioonides kasutatav, säilitusannus on 4... 5 RÜ/ kg/ h.
During consumptive states (e. g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Teatud situatsioonides (ulatuslik kirurgiline operatsioon, samaaegne hepariini kasutamine) võivad tegelikud annused olla suuremad.
The dosage should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Annuse kohandamisel lähtutakse antitrombiini aktiivsuse laboratoorse määramise tulemustest.
Response to ATryn may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Reaktsioon ATrynile võib olla patsienditi erinev, saavutades erinevaid in vivo paranemise tasemeid ja poolväärtusaegu.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ ml), no dose adjustment is needed.
Kui AT aktiivsus jääb vahemikku 80% kuni 120% (0, 8... 1, 2 RÜ/ ml), ei ole annuse muutmine vajalik.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Seejärel tuleb antitrombiini aktiivsust kontrollida 1... 2 korda päevas ning korrigeerida annuseid vastavalt tulemustele.
3 Method of administration:
3 Manustamisviis
Dissolve the preparation as described under 6.6.
Lahustage ravim vastavalt lõigus 6. 6 toodud juhistele.
The product should be administered via the intravenous route.
Ravim tuleb manustada intravenoosselt.
Paediatric Patients
Lapsed
Hypersensitivity to any of the constituents.
Ülitundlikkus ravimi ükskõik missuguse koostisosa suhtes.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Nagu ka teiste intravenoosselt kasutatavate valgutoote puhul, on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest sümptomitest, sealhulgas nahalööbele, generaliseerunud urtikaariale, õhupuudustundele, hingeldusele, hüpotensioonile ja anafülaksiale iseloomulikest tunnustest.
Patients treated with ATryn should be monitored for possible clinical immunological reactions.
ATryn’ i ravi saavaid patsiente tuleb jälgida võimalike kliiniliste immunoloogiliste reaktsioonide suhtes.
The experience from repeated treatment with ATryn is very limited.
ATryn’ i kordusravi kogemus on väga piiratud.
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non- pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
ATryn’ i farmakokineetiliste omaduste erinevuse tõttu rasedatel ja mitte- rasedatel patsientidel ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta rasedus - või sünnitusperioodil.
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Kliiniline ja bioloogiline jälgimine juhul, kui antitrombiini kasutatakse koos hepariiniga, madal - molekulaarse hepariiniga või teiste antikoagulantidega, mis potentseerivad antitrombiini antikoagulantset toimet:
controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/ hours following the start of antithr ombin use.
1 Antikoagulandi annuse kohandamiseks ning liigse hüpokoagulatiivsuse vältimiseks peab regulaarselt lühikeste ajavahemike järel hindama antikoagulatsiooni ulatust (APTT ning vajadusel anti- faktor Xa aktiivsus), eriti antitrombiini kasutamise esimeste minutite/ tundide jooksul.
The risk of
2 Individuaalse annuse reguleerimiseks tuleb iga päev mõõta antitrombiini taset.
diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be taken into account.
Pikaajalise ravi korral fraktsioneerimata hepariiniga tuleb arvestada ka antitrombiini väärtuste vähenemise võimalusega.
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e. g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Antitrombiini asendamine tema antikoagulantset aktiivsust potentseerivate antikoagulantide (näiteks hepariin, madalmolekulaarne hepariin) kasutamise ajal võib suurendada verejooksu riski.
4 No interaction studies have been performed.
4 antikoagulante.
Limited clinical data are available on the use of ATryn in pregnant women.
Kliinilised andmed ATryn’ i kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant vs. non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Arvestades ATryn’ i farmakokineetiliste omaduste erinevust rasedatel võrreldes mitte- rasedate patsientidega, ei ole hetkel võimalik anda soovitusi ravimi annustamise kohta raseduse ajal (vt lõik 4. 4).
Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/ foetal and post-natal development.
Rottidel läbiviidud loomkatsed ei näidanud kahjulikke toimeid sünnituse, embrüo/ loote ja järglaste postnataalse arengu suhtes.
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “ Application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Antitrombiini kaasasündinud puudulikkusega patsientidel (n=35) läbi viidud kliinilises uuringus leiti ATryn’ i raviga seoses üks kerge kõrvaltoime – manustamiskoha sügelus.
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Teistes kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi antitrombiini omandatud puudulikkusega kardiokirurgia patsientidel (n=118) ja tervetel vabatahtlikel (N=102), kirjeldatud ATryn- raviga seostatavad kõrvaltoimed, mida leiti rohkem kui üks kord, on organsüsteemi klassida kaupa üles loetletud alltoodud tabelis.
Common (1-10% of subje cts) Nervous system disorders dizziness headache Vascular disorders haemorrhage Gastrointestinal disorders nausea General disorders and administration site conditions venipuncture site haemorrhage Injury and poisoning post procedural haemorrhage wound secretion
Sage (1... 10% uuritavatest) Närvisüsteemi häired Pearinglus Peavalu Veresoonte häired Hemorraagia Seedetrakti häired Iiveldus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Veenipunktsiooni koha hemorraagia Vigastused ja mürgistused Protseduurijärgne hemorraagia Haavaeritis
Uncommon (0.1-1% of subjects) General disorders and administration site conditions Feeling hot Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
Aeg- ajalt (0, 1... 1% uuritavatest) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kuumatunne Infusioonikoha erüteem Infusioonikoha valu Infusioonikoha lööve Veenipunktsiooni koha nahaalune hematoom
No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
ATryn- ravile järgneva päeva jooksul ei tuvastatud antikehade esinemist alfa- antitrombiini vastu.
5 4.9 Overdose
5 4. 9 Üleannustamine
Pharmacotherapeutic Group:
Farmakoterapeutiline grupp:
ATC code:
Antitrombootilised ained: hepariini grupp, ATC- kood:
Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Antitrombiin (58 kD) on 432 aminohappest koosnev glüko proteiin, mis kuulub serpiinide (seriini proteaasi inhibiitorite) perekonda.
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/ tissue factor complex.
Enim inhibeerib antitrombiin trombiini ja faktorit Xa, kuid toimib ka kontaktaktivatsiooni faktoritesse, sisemisse süsteemi ja faktori VIIa/ koefaktori kompleksi.
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinase-inhibitor complex.
Esimene neist sisaldab reaktiivset tsentrit ja pakub seostumispunkti proteaasidele nagu näiteks trombiinile, mis on stabiilse proteinaasi inhibiitori kompleksi tekke eeltingimuseks.
The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Retikuloendoteliaalsüsteem eemaldab tekkinud inhibiitori- koagulatsiooni ensüümi kompleksid.
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ ml) and levels in neonates are about 40 - 60% (0.4-0.6 IU/ ml).
Normaalne antitrombiini aktiivsus on täiskasvanutel 80... 120% (0, 8... 1, 2 RÜ/ ml) ja vastsündinutel umbes 40... 60% (0, 4... 0, 6 RÜ/ ml).
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Formaalsetes kliinilistes katsetes, kus kasutati korduvaid Duplex- ultraheliuuringuid, tõestati kõrge kliinilise riskiga situatsioonides alfa- antitrombiini efektiivsust trombembooliliste tüsistuste preventsioonis neljateistkümnel kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega patsiendil.
This medicinal product has been authorized under “ Exceptional Circumstances”.
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused.
After intravenous administration of ATryn (IV bolus dose of 50 IU/ kg or 100 IU/ kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/ IU/ kg body weight (mean ± SD).
Pärast ATryn’ i intravenoosset manustamist (i. v. boolusannus 50 RÜ/ kg või 100 RÜ/ kg kehakaalu kohta) kongenitaalse antitrombiini puudulikkuse kuid tromboosi kliiniliste sümptomiteta patsientidele ilma samaaegse hepariini manustamiseta, saavutati täiendav paranemine 2, 07 ± 1, 54% RÜ/ kg kehakaalu kohta (keskmine ± SD).
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD): • Area under the curve:
ATryn’ i farmakokineetika populatsiooniuuringus saadi järgnevad tulemused (keskmine ± SD): • Kontsentratsioonikõveraalune pindala (AUC):
587.88 ± 1.63 (% x h) • Distribution half-life:
587, 88 ± 1, 63 (% x h) • Distributsiooni poolväärtusaeg:
1.74 ± 1.28 h, elimination half-life:
1, 74 ± 1, 28 h, eliminatsiooni poolväärtusaeg:
10.16 ± 1.28 h. • Mean residence time (MRT):
10, 16 ± 1, 28 h. • Keskmine organismis püsimise aeg:
8.57 ± 1.24 h • Clearance:
8, 57 ± 1, 24 h • Kliirens:
0.665 ± 0.0493 l/ h (Mean ± SE)
0, 665 ± 0, 0493 l/ h (keskmine ± SE)
6 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Glycine Sodium citrate Sodium chloride
Glütsiin Naatriumtsitraat Naatriumkloriid
It is recommended to reconstitute the product immediately prior to use.
Ravim on soovitatav lahustada vahetult enne kasutamist.
Reconstituted product should be used immediately after preparation.
Kasutamisvalmis ravim tuleb manustada koheselt pärast lahustamist.
Powder containing 1750 IU antithrombin alfa in a clear vial (type I glass) with a stopper (siliconised bromobutyl rubber) and capped with a band (aluminium) and flip-off cap (plastic).
1750 RÜ alfa- antitrombiini sisaldav pulber läbipaistvas viaalis (I tüüpi klaas), mis on varustatud lisakorgiga (silikoniseeritud bromobutüülkummi) ja suletud metallkorgi (alumiinium) ja äramurtava korgiga (plastikust).
Pack sizes:
Paki suurused: