natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration failures Strict adherence to the intravenous route of administration is required.
Manustamisvead Ravimit tuleb manustada rangelt intravenoossel teel.
Hypocalcaemia Bondenza, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Hüpokaltseemia Nagu ka teised bisfosfonaadid, võib intravenoossel teel manustatud Bondenza põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Enne Bondenza süstelahusega ravi alustamist tuleb efektiivselt ravida ka teised luu - ja mineraalide ainevahetuse häired.
All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D.
Kõik patsiendid peavad lisaks saama piisavas koguses kaltsiumit ja D- vitamiini.
Renal impairment Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Neerukahjustus Kooskõlas hea kliinilise praktika põhimõtetega tuleb ravi ajal regulaarselt hinnata patsiente, kellel esineb kaasuvaid haigusi või kes kasutavad ravimeid, mis võivad põhjustada neerukahjustust.
Due to limited clinical experience, Bondenza injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bondenza süstelahust kasutada, kui seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 µmol/ l (2, 3 mg/ dl) või kreatiniini kliirens alla 30 ml/ min (vt lõik 4. 2 ja 5. 2).
Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Lõualuu osteonekroos Eelkõige intravenoosselt manustatavaid bisfosfonaate sisaldavaid raviskeeme saavatel vähihaigetel on kirjeldatud lõualuu osteonekroosi, mis on üldjuhul seotud hambaekstraktsiooni ja/ või paikse infektsiooniga (sh osteomüeliit).
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Kaasnevate riskifaktoritega (nt vähk, kemoteraapia, kiiritusravi, kortikosteroidide kasutamine, halb suuõõne hügieen) patsientidel tuleks enne bisfosfonaatidega ravi alustamist teostada suuõõne ja hammaste uuring koos vajaliku preventiivse raviga.
16 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Plasmavalkudega seondub 85... 87% toimeainest (saadud in vivo ibandroonhappe terapeutiliste kontsentratsioonide juures) ja seetõttu on väike võimalus koostoimete tekkeks teiste ravimitega seoses seondumiskohtadelt välja tõrjumisega.
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
17 Ibandroonhape eritub ainult renaalse ekskretsiooni teel ega läbi biotransformatsiooni.
Pharmacokinetic interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Farmakokineetilistes koostoimeuuringutes postmenopausis naistel ei ole ilmnenud võimalikke koostoimeid tamoksifeeni või hormoonasendusraviga (östrogeen).
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Koostoimeid ei täheldatud hulgimüeloomiga patsientidel, kes said Bondenza' ga samaaegselt melfalaani/ prednisolooni.
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg once daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
Ibandroonhappe üks kord päevas manustatava suukaudse annuse 2, 5 mg ohutust on uuritud 1251 patsiendil, kes osalesid neljas platseebo- kontrollitud kliinilises uuringus; 73% neist patsientidest osalesid keskses kolmeaastases raviuuringus (MF 4411).
The overall safety profile of ibandronic acid 2.5 mg daily in all these studies was similar to that of placebo.
Kõigis neis uuringutes oli ibandroonhappe annuse 2, 5 mg päevas üldine ohutusprofiil sarnane platseeboga.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medicinal product, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
Määrava tähtsusega ravimiuuringus (MF 4411) oli kõrvaltoimetest (st tõenäoliselt või arvatavasti uuringuravimiga seotud kõrvaltoime) teatanud patsientide üldine osakaal 19, 8% ibandroonhappe ja 17, 9% platseebo puhul.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Keskses kaheaastases uuringus osteoporoosiga postmenopausis naistel (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatava Bondenza 3 mg intravenoosse süstelahuse ja üks kord päevas manustatava ibandroonhappe suukaudse annuse 2, 5 mg üldine ohutus sarnane.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bondenza 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
Üldine patsientide osakaal, kellel tekkis kõrvaltoime, oli iga 3 kuu järel manustatava Bondenza 3 mg intravenoosse süstelahuse puhul 26, 0% ja 28, 6% ning üks kord päevas manustatava ibandroonhappe suukaudse annuse 2, 5 mg puhul 20, 4% ja 22, 6% vastavalt ühe ja kahe aasta möödudes.
The majority of adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Enamik kõrvaltoimeid olid kerged või keskmise raskusega.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
Tabelites 1 ja 2 on toodud vastavalt ühe ja kahe raviaasta möödudes täheldatud kõrvaltoimed kesksest III faasi uuringust BM16550, mis olid võimalikult või tõenäoliselt seotud uuritava ravimiga ja mida esines rohkem kui 1% patsientidest, kes said ravi iga 3 kuu järel manustatava Bondenza 3 mg intravenoosse süstelahusega või platseebo intravenoosse süstelahuse pluss ibandroonhappe suukaudse annusega 2, 5 mg päevas.
Adverse reactions reported in patients treated with Bondenza 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
Loetletud ei ole kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus oli Bondenza 3 mg süstelahusega ravitud patsientidel samasugune või väiksem kui suukaudset ravi saanud patsientidel.
Tables 1 and 2 also show adverse reactions in patients treated for 3 years with oral ibandronic acid 2.5 mg daily in the anti-fracture study (MF4411).
Tabelites 1 ja 2 on toodud ka kõrvaltoimed, mida täheldati patsientidel, kes said 3 aasta jooksul ravi ibandroonhappe suukaudse annusega 2, 5 mg päevas luumurdude vältimise uuringus (MF4411).
For both studies, adverse reactions are listed which occurred with a higher incidence in ibandronic acid -treated
Mõlema uuringu puhul on loetletud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus uuringus MF4411 oli suurem ibandroonhappega kui platseeboga ravitud patsientidel.
Table 1:
18 Tabel 1:
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after one year of treatment and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three-year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Sagedased kõrvaltoimed (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) III faasi osteoporoosiuuringus BM16550 pärast 1 - aastast ravi ja III faasi luumurdude vältimise uuringus MF 4411 (3- aastane uuring), mis olid uurija hinnangul võimalikult või tõenäoliselt seotud uuritava ravimiga.
16550
Ühe aasta andmed uuringus BM 16550
Three year data in 4411
Kolme aasta andmed uuringus MF 4411
study MF
Organsüsteemi
(%)
Bondenza süstelahus
(%)
Platseebo
(%)
Ibandroonhappe
Placebo (N=975) ADR No.
Platseebo
5 (1.1) 5 (1.1) 13 (2.8) 12 (2.6) 8 (1.7) 5 (1.1)
klass/ kõrvaltoime
4 (0.9) 2 (0.4) 15 (3.2) 18 (3.9) 12 (2.6) 7 (1.5)
3 mg iga 3 kuu järel
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
süstelahus +
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
suukaudne
Musculo-skeletal pain
ibandroonhappe
5 (1.1)
annus 2, 5 mg
2 (0.4)
suukaudne annus 2, 5 mg päevas
-
päevas
-
(N=469)
11 (2.3) 8 (1.7)
(N=465)
4 (0.9) 4 (0.9)
(N=977)
4 (0.4) 18 (1.8)
(N=975)
4 (0.4) 8 (0.8)
Seedetrakti häired
Influenza-like illness*
Esinemissagedus Esinemissagedus Esinemissagedu (%) (%) s (%)
22 (4.7)
Esinemissagedus (%)
4 (0.9)
Gastriit Kõhulahtisus Kõhuvalu Düspepsia Iiveldus Kõhukinnisus Lihas- skeleti kahjustused
3 (0.3)
5 (1, 1) 4 (0, 9) 7 (0, 7) 5 (1, 1) 2 (0, 4) 14 (1, 4) 13 (2, 8) 15 (3, 2) 21 (2, 1) 12 (2, 6) 18 (3, 9) 40 (4, 1) 8 (1, 7) 12 (2, 6) 18 (1, 8) 5 (1, 1) 7 (1, 5) 3 (0, 3)
2 (0.2)
5 (0, 5) 10 (1, 0) 28 (2, 9) 26 (2, 7) 22 (2, 3) 9 (0, 9)
Fatigue Nervous System disorders
Lihas- skeleti valu Liigesvalu Lihasvalu Üldised häired
5 (1.1)
5 (1, 1) 2 (0, 4) - 11 (2, 3) 4 (0, 9) 4 (0, 4) 8( 1, 7) 4 (0, 9) 18 (1, 8)
2 (0.4)
- 4 (0, 4) 8 (0, 8)
3 (0.3)
22 (4, 7) 4 (0, 9) 3 (0, 3) 5 (1, 1) 2 (0, 4) 3 (0, 3)
4 (0.4)
2 (0, 2) 4 (0, 4)
Headache Skin disorders
Peavalu Naha kahjustused
5 (1.1)
5 (1, 1) 3 (0, 6) 8 (0, 8)
6 (0.6)
6 (0, 6)
Rash MedDRA version 7.0
Lööve MedDRA versioon 7. 0
4 (0.9)
4 (0, 9) 3 (0, 6) 12 (1, 2)
7 (0.7)
7 (0, 7)
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Mööduvaid gripitaolisi sümptomeid on kirjeldatud patsientidel, kes said Bondenza 3 mg intravenoosset süstelahust iga 3 kuu järel, tüüpiliselt seoses esimese annusega.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
Need sümptomid olid üldjuhul lühiajalised, kerged või keskmise raskusega ning taandusid ravi jätkamisel ilma eriravita.
18 Table 2:
19 Tabel 2:
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after two years of treatment (cumulative data) and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three- year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Sagedased kõrvaltoimed (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) III faasi osteoporoosiuuringus BM16550 pärast kaks aastat kestnud ravi (kumulatiivsed andmed) ja III faasi luumurdude vältimise uuringus MF 4411 (3- aastane uuring), mis olid uurija hinnangul võimalikult või tõenäoliselt seotud uuritava ravimiga.
Three year data in 4411
Kolme aasta andmed MF 4411
study MF
uuringus
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
Organsüsteemi klass/ kõrvaltoime
(%)
Bondenza Platseebo süstelahus süstelahus + 3 mg iga 3 kuu järel ibandroonhappe suukaudne annus 2, 5 mg päevas
(%)
Ibandroonhappe suukaudne annus 2, 5 mg päevas
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
Seedetrakti häired
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
(N=465) (N=469) Esinemissagedus Esinemissagedus (%) (%)
Musculo-skeletal pain
(N=977) Esinemissagedu s (%)
5 (1.1) 2 (0.4)
(N=975) Esinemissagedus (%)
Arthralgia Myalgia Back pain General System disorders
Gastriit Kõhulahtisus Kõhuvalu Düspepsia Iiveldus Kõhukinnisus Lihas- skeleti kahjustused
13 (2.8) 4 (0.9) 8 (1.7) 4 (0.9) 5 (1.1) 1 (0.2)
6 (1, 3) 4 (0, 9) 5 (1, 1) 3 (0, 6) 17 (3, 6) 21 (4, 5) 14 (3, 0) 19 (4, 1) 8 (1, 7) 13 (2, 8) 5 (1, 1) 7 (1, 5)
4 (0.4) 18 (1.8) 3 (0.3)
7 (0, 7) 14 (1, 4) 21 (2, 1) 40 (4, 1) 18 (1, 8) 3 (0, 3)
4 (0.4) 8 (0.8) 2 (0.2)
5 (0, 5) 10 (1, 0) 28 (2, 9) 26 (2, 7) 22 (2, 3) 9 (0, 9)
Influenza-like illness*
Lihas- skeleti valu Liigesvalu Lihasvalu Seljavalu Üldised häired
21 (4.5) 4 (0.9)
5 (1, 1) 2 (0, 4) 13 (2, 8) 4( 0, 9) 8( 1, 7) 4 (0, 9) 5 (1, 1) 1 (0, 2)
3 (0.3)
- 4 (0, 4) 18 (1, 8) 3 (0, 3)
2 (0.2)
- 4 (0, 4) 8 (0, 8) 2 (0, 2)
Fatigue Nervous System disorders
Gripitaoline haigus * Väsimus Närvisüsteemi häired
5 (1.1) 2 (0.4)
21 (4, 5) 4 (0, 9) 5 (1, 1) 2 (0, 4)
3 (0.3)
3 (0, 3) 3 (0, 3)
6 (1.3) 3 (0.6)
6 (1, 3) 3 (0, 6)
8 (0.8)
8 (0, 8)
Rash MedDRA version 8.0
Lööve MedDRA versioon 8. 0
4 (0.9) 4 (0.9)
4 (0, 9) 4 (0, 9)
12 (1.2)
12 (1, 2)
Adverse reactions occurring at a frequency of ≤ 1% in study BM16650:
≤ 1% sagedusega esinenud kõrvaltoimed uuringus BM16650:
Uncommon (> 1/ 1,000 and < 1/ 100) Musculoskeletal disorders
Aeg- ajalt (> 1/ 1000 ja < 1/ 100) Lihas- skeleti kahjustused
Bone pain
Luuvalu
Asthenia Injection site reactions
Asteenia Süstekoha reaktsioonid
19 Vascular Disorders
Vaskulaarsed häired
Phlebitis/ thrombophlebitis
Flebiit/ tromboflebiit
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)
20 Harv (> 1/ 10000 ja < 1/ 1000) Immuunsüsteemi häired:
Hypersensitivity reactions Angioedema Facial swelling/ oedema Urticaria
Ülitundlikkusreaktsioonid Angioödeem Näo turse Urtikaaria
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with oral ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Keskses 3- aastases uuringus ibandroonhappe suukaudse annusega 2, 5 mg päevas (MF 4411) ei leitud platseeboga võrdlemisel erinevusi laborianalüüsides, mis viitavad maksa - või neerufunktsiooni häiretele, vereloomesüsteemi kahjustumisele, hüpokaltseemiale või hüpofosfateemiale.
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bondenza 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
Sarnaselt ei leitud gruppide vahel erinevusi iga 3 kuu järel manustatava Bondenza 3 mg süstelahusega läbiviidud keskses uuringus (BM 16550).
Clinically relevant reductions in serum levels of calcium, phosphorus, and magnesium should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, respectively.
Seerumi kaltsiumi -, fosfori - ja magneesiumisisalduse kliiniliselt olulise languse korrigeerimiseks tuleb intravenoosselt manustada vastavalt kaltsiumglükonaati, kaalium - või naatriumfosfaati ja magneesiumsulfaati.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or
21 Rottidel, koertel ja ahvidel seostati nii ravimi igapäevast kui vahelduvat (pikemate ravimivabade intervallidega) pikaajalist manustamist uue, normaalse luukoe moodustumisega ning luude mehaanilise tugevuse paranemise ja püsimisega koguni toksiliste annuste vahemikus.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Inimestel on ibandroonhappe igapäevase ja vahelduva (9... 10- nädalase ravimivaba intervalliga) manustamise efektiivsus tõestatud kliinilises uuringus (MF 4411), kus demonstreeriti ibandroonhappe luumurde vältivat toimet.
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Loomkatsetes põhjustas ibandroonhape biokeemilisi muutusi, mis viitasid annusest sõltuvale luukoe resorptsioonile, sh uriinist määratud luukoe kollageeni degradatsiooni markerite allasurumine (nagu näiteks deoksüpüridinoliin ja ristsidemetega seotud I tüüpi kollageeni N- telopeptiidid (NTX).
Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
Nii ibandroonhappe igapäevased, vahelduvad (9... 10- nädalase annusevaba intervalliga kvartalis) suukaudsed annused kui ka intravenoossed annused kutsusid postmenopausis naistel esile biokeemilisi muutusi, mis näitavad annusest sõltuvat luukoe resorptsiooni pärssimist.
Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Bondenza intravenoosse süstelahuse toimel vähenes seerumi 1. tüüpi kollageeni alfa- ahela C- telopeptiidi (CTX) sisaldus 3... 7 päeva jooksul pärast ravi alustamist ning osteokaltsiini sisaldus 3 kuu jooksul.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Luubiopsiate histoloogiline analüüs pärast postmenopausis naiste kaks ja kolm aastat kestnud ravi ibandroonhappe suukaudsete annustega 2, 5 mg päevas ja vahelduvate intravenoossete annustega kuni 1 mg iga 3 kuu järel näitas luukoe normaalset kvaliteeti ning puudusid viited mineralisatsiooni häiretele.
Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Osteoporoosiga (uuringu alguses nimmepiirkonna LMT T- skoor alla - 2, 5SD) postmenopausis naistel (1386 naist vanuses 55 - 80 aastat) läbiviidud 2- aastases, randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatud Bondenza 3 mg intravenoosne süstelahus vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe suukaudne annus 2, 5 mg päevas.
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 3).
Seda demonstreeriti nii esmases analüüsis ühe aasta möödudes kui kinnitavas analüüsis kahe aasta möödudes (tabel 3).
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 3).
Uuringu BM16550 andmete esmane analüüs ühe aasta möödudes ja kinnitav analüüs 2 aasta möödudes näitasid iga 3 kuu järel manustatava 3 mg süstelahuse ja suukaudse annuse 2, 5 mg päevas samaväärsust nimmepiirkonna, reieluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmise suurenemise osas (tabel 3).
21 Table 3:
22 Tabel 3:
Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16550.
Nimmepiirkonna, reieluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmine suhteline muutus algväärtusest pärast ühe (esmane analüüs) ja kahe raviaasta (protokollijärgne populatsioon) möödumist uuringus BM 16550
Two year data in study BM 16550
Kahe aasta andmed BM 16550
Bondenza
uuringus
from baseline% [95% CI]
Keskmised suhtelised muutused algväärtusest% [95% CI]
3 mg injection every 3 months (N=365)
ibandroonhape Bondenza 3 2, 5 mg päevas mg süstelahus iga 3 kuu järel (N=377) (N=365)
acid 2.5 mg daily (N=334)
ibandroonhape 2, 5 mg päevas (N=334)
Lumbar spine L2-L4 BMD
Nimmepiirkonna L2- L4 LMT
4.8 [4.5, 5.2]
3, 8 [3, 4, 4, 2] 4, 8 [4, 5, 5, 2]
4.8 [4.3, 5.4]
4, 8 [4, 3, 5, 4]
6.3 [5.7, 6.8]
6, 3 [5, 7, 6, 8]
1.8 [1.5, 2.1]
1, 8 [1, 5, 2, 1]
2.4 [2.0, 2.7]
2, 4 [2, 0, 2, 7]
2.2 [1.8, 2.6]
2, 2 [1, 8, 2, 6]
3.1 [2.6, 3.6]
3, 1 [2, 6, 3, 6]
1.6 [1.2, 2.0]
1, 6 [1, 2, 2, 0]
2.3 [1.9, 2.7]
2, 3 [1, 9, 2, 7]
2.2 [1.8, 2.7]
2, 2 [1, 8, 2, 7]
2.8 [2.3, 3.3]
2, 8 [2, 3, 3, 3]
3.0 [2.6, 3.4]
3, 0 [2, 6, 3, 4]
3.8 [3.2, 4.4]
3, 8 [3, 2, 4, 4]
3.5 [3.0, 4.0]
3, 5 [3, 0, 4, 0]
4.9 [4.1, 5.7]
4, 9 [4, 1, 5, 7]
Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
Peale selle oli iga 3 kuu järel manustatav Bondenza 3 mg süstelahus efektiivsem kui suukaudne ibandroonhape 2, 5 mg päevas nimmepiirkonna LMT suurendamisel prospektiivselt planeeritud analüüsis ühe aasta (p < 0, 001) ja kahe aasta (p < 0, 001) möödudes.
For lumbar spine BMD, 92.1% of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i. e. were responders) compared with 84.9% of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Nimmepiirkonna LMT oli ühe aasta möödudes suurenenud või püsis muutumatuna 92, 1% patsientidest (ravile reageerinud patsiendid), kes said iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust, võrreldes 84, 9% - ga patsientidel, kes said suukaudselt 2, 5 mg päevas (p=0, 002).
After 2 years of treatment, 92.8% of patients receiving 3 mg injections and 84.7% of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Pärast kaks aastat kestnud ravi oli nimmepiirkonna LMT suurenenud või püsis muutumatuna 92, 8% 3 mg süstelahust ja 84, 7% 2, 5 mg suukaudset ravi saanud patsientidest (p=0, 001).
For total hip BMD, 82.3% of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1% of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
Reieluu LMT osas oli ühe aasta möödudes ravile reageerinuid 82, 3% iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja 75, 1% suukaudse annuse 2, 5 mg päevas saanud patsientidest (p=0, 02).
After 2 years of treatment, 85.6% of patients receiving 3 mg injections and 77.0% of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Pärast kaks aastat kestnud ravi oli reieluu LMT suurenenud või püsis muutumatuna 85, 6% 3 mg süstelahust ja 77, 0% suukaudse annuse 2, 5 mg päevas saanud patsientidest (p=0, 004).
The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2% in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2% in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Ühe aasta möödudes oli nii nimmepiirkonna kui reieluu LMT suurenenud või püsis muutumatuna 76, 2% iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja 67, 2% suukaudse annuse 2, 5 mg päevas saanud patsientidest (p=0, 007).
At two years, 80.1% and 68.8% of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Kahe aasta möödudes vastas sellele kriteeriumile vastavalt 80, 1% ja 68, 8% iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja suukaudse annuse 2, 5 mg päevas saanud patsientidest (p=0, 001).
At 12 months median relative changes from baseline were – 58.6% for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and – 62.6% for oral 2.5 mg daily regimen.
12 kuu möödudes oli keskmine suhteline muutus algväärtusest - 58, 6% iga 3 kuu järel manustatava 3 mg intravenoosse süstelahuse ja - 62, 6% suukaudse 2, 5 mg päevas raviskeemi puhul.