natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/ vial as an excipient.
NeoRecormon Multidose sisaldab abiainena kuni 5, 0 mg fenüülalaniini ühe viaali kohta.
NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
NeoRecormon’ i valmislahus sisaldab bensüülalkoholi, mis võib imikutel ja alla 3- aastastel lastel põhjustada toksilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone.
7 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt "naatriumivaba".
For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Epoetiin beeta kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5. 3).
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8% of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Tuginedes 1725 osalejaga kliinilise uuringu andmetele võivad kõrvaltoimed tekkida ligikaudu 8% - l NeoRecormon- ravi saavatest patsientidest.
- Anaemic patients with chronic renal failure
- Kroonilise neerupuudulikkusega aneemilised patsiendid
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Enamohustatud on patsiendid, kellel tekib ravi käigus kiire hematokriti tõus (vt lõik 4. 4).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Ka muidu normaalse või madala vererõhuga patsientidel võib tekkida hüpertensiivne kriis entsefalopaatiale iseloomulike sümptomitega (peavalud, segasusseisund, sensomotoorsed häired: kõne - ja kõndimishäired kuni toonilis- klooniliste krampideni) (vt lõik 4. 4).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Dialüüsihaigel võib šunt tromboseeruda, eriti hüpotensioonile kalduval või arteriovenoosse fistuli tüsistustega (nt stenoos, aneurüsm) patsiendil (vt lõik 4. 4).
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
Enamikel juhtudel täheldatakse koos hematokriti tõusuga seerumi ferritiinisisalduse vähenemist (vt lõik 4. 4).
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Lisaks on üksikjuhtudel täheldatud seerumi kaaliumi ja fosfaatide sisalduse ajutist suurenemist (vt lõik 4. 4).
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
Üksikjuhtudel on teatatud NeoRecormon- raviga seotud erütropoetiinivastastest neutraliseerivatest antikehadest põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (IEA) tekkest.
In case anti-erythropoietin antibody- mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Kui diagnoositakse erütropoetiinivastastest antikehadest põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (IEA), tuleb ravi NeoRecormon’ iga lõpetada ja mitte jätkata patsientide ravi teise erütropoeetilise valguga (vt lõik 4. 4).
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Järgnevas tabelis on toodud nende kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus, mis loeti seotuks NeoRecormon- raviga.
Vascular disorders
Organsüsteemi klass Vaskulaarsed häired
Hypertensive crisis Hypertension
Kõrvaltoime Hüpertensiivne kriis Hüpertensioon
Uncommon (> 0.1% ,< 1%) Common (> 1% ,< 10%)
Esinemissagedus Aeg- ajalt (> 0, 1%, < 1%) Sage (> 1%, < 10%)
Nervous system disorders Blood and the lymphatic system disorders
Närvisüsteemi häired Vere ja lümfisüsteemi häired
Headache Shunt thrombosis Thrombocytosis
Peavalu Šundi tromboos Trombotsütoos
Common (> 1% ,< 10%) Rare (> 0.01% ,< 0.1%) Very rare (< 0.01%)
Sage (> 1%, < 10%) Harv (> 0, 01%, < 0, 1%) Väga harv (< 0, 01%)
Patients with cancer
- Vähktõvega patsiendid
8 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Sageli (> 1%, < 10%) esineb epoetiin beeta- raviga seotud peavalu ja hüpertensiooni, mis alluvad ravile (vt lõik 4. 4).
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Mõnedel patsientidel on täheldatud seerumi rauasisalduse langust (vt lõik 4. 4).
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Kliinilised uuringud on näidanud trombemboolsete seisundite suuremat esinemissagedust NeoRecormon’ iga ravitud vähihaigetel kui ravi mittesaanud kontrollisikutel või platseebot saanud isikutel.
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
NeoRecormon’ iga ravitud patsientidel oli see esinemissagedus 7% võrreldes 4% - ga kontrollgrupis; see ei ole seotud trombemboolse suremuse suurenemisega võrreldes kontrollisikutega.
Adverse Drug Reaction
Organsüsteemi klass Vaskulaarsed häired Vere ja lümfisüsteemi häired
Hypertension Thromboembolic event
Kõrvaltoime Hüpertensioon Trombemboolne seisund
Common (> 1% ,< 10%) Common (> 1% ,< 10%)
Esinemissagedus Sage (> 1%, < 10%) Sage (> 1%, < 10%)
Common (> 1%, < 10%)
Sage (> 1%, < 10%)
- Patients in an autologous blood predonation programme
- Autoloogse vere kogumise (predonatsiooni) korral
However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Põhjuslik seos NeoRecormon- raviga ei ole kindlaks tehtud.
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
Platseebokontrollitud uuringutes oli ajutine rauapuudus enam väljendunud NeoRecormon’ iga ravitud kui kontrollgrupi isikutel (vt lõik 4. 4).
Nervous system disorders
Organsüsteemi klass Närvisüsteemi häired
Headache
Kõrvaltoime Peavalu
Common (> 1%, < 10%)
Esinemissagedus Sage (> 1%, < 10%)
- All indications
- Kõik näidustused
Rarely (≥ 1/ 10.000 to ≤ 1/ 1.000), epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Harva (> 1/ 10000 kuni < 1/ 1000) on esinenud epoetiin beeta- raviga seotud nahalöövet, - sügelust, urtikaariat või süstekoha reaktsioone.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
Väga harvadel juhtudel (< 1/ 10000) on kirjeldatud epoetiin beeta- raviga seotud anafülaktilisi reaktsioone.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
Väga harvadel juhtudel (< 1/ 10000) ning eelkõige ravi alustamisel on kirjeldatud epoetiin beeta- raviga seotud gripilaadsete sümptomite nagu palaviku, külmavärinate, kehaliikmete valulikkuse, nõrkuse ja/ või luude valu teket.
9 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastased ained, ATC- kood:
B03XA
B03XA80
Epoetin beta is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Epoetiin beeta on oma aminohappelise ja süsivesikulise koostise poolest identne erütropoetiiniga, mida on isoleeritud aneemiliste patsientide uriinist.
After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Epoetiin beeta manustamise järgselt suureneb erütrotsüütide ja retikulotsüütide arv ning hemoglobiinisisaldus, samuti 59 Fe inkorporatsiooni määr.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
In vitro katsetes hiire põrnarakkude kultuuriga on leitud, et epoetiin beetaga inkubeerimise järgselt tekib erütroidtuumaga põrnarakkudes suurenenud 3H- tümidiini inkorporatsioon.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
9 Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt erütrotsüütide produktsiooni.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Nendest uuringutest neli olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud ning üks oli avatud uuring.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Individuaalsetel patsiendiandmetel baseeruvas metaanalüüsis, mis hõlmas andmeid kõigist 12 NeoRecormon’ i kontrollitud kliinilisest uuringust aneemiaga vähihaigetel (n=2301), oli elulemuse üldise riskimäära punkthinnang 1, 13 kontrollisikute kasuks (95% CI 0, 87, 1, 46).
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
Patsientidel, kelle hemoglobiinisisalduse algväärtus oli ≤ 10 g/ dl (n=899), oli elulemuse riskimäära punkthinnang 0, 98 (95% CI 0, 68... 1, 40).
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95% CI:
Üldpopulatsioonis täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski suurenemist (RR 1, 62, 95% CI:
1.13, 2.31).
1, 13, 2, 31).
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Läbi on viidud ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmab enam kui 9000 vähihaiget 57 kliinilisest uuringust.
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 uuringut ja 6769 patsienti).
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Farmakokineetilised uuringud ureemilistel patsientidel ja tervetel vabatahtlikel näitavad, et veeni manustatud epoetiin beeta poolväärtusaeg on 4... 12 tundi ning jaotusruumala on plasmaruumalast 1... 2 korda suurem.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Epoetiin beeta naha alla manustamisel ureemilistele patsientidele on leitud, et pika imendumisaja tulemusel saavutatakse seerumis püsikontsentratsioon, kusjuures maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 12... 28 tunni pärast.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Terminaalne poolväärtusaeg on pikem kui veeni manustamisel (keskmiselt 13... 28 tundi).
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
Naha alla manustamisel on ravimi biosaadavus võrreldes veeni manustamisega 23... 42%.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Uurea, Naatriumkloriid, Polüsorbaat 20, Naatriumdivesinikfosfaat, Dinaatriumvesinikfosfaat, Kaltsiumkloriid, Glütsiin, L- leutsiin, L- isoleutsiin, L- treoniin, L- glutamiinhape, L- fenüülalaniin.
(content of accompanying solvent ampoule).
Seda ravimit ei tohi kokku segada teiste ravimitega välja arvatud nendega, mida on mainitud lõigus 6. 6 (pakendiga kaasasolev lahusti).
11 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
On näidatud, et valmislahuse keemilised ja füüsikalised omadused püsivad 2°C… 8°C juures stabiilsena üks kuu.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Ka mikrobioloogilisest aspektist võib valmislahust hoida temperatuuril 2°C… 8°C maksimaalselt üks kuu.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Kokkusegamata kujul võib patsient ambulatoorselt kasutatavat ravimit ühekordselt kuni 5 päeva hoida ka toatemperatuuril (kuni 25°C).
Lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber) and 10 ml of solvent in an ampoule (type I glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2), and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (10 ml).
Süstelahuse lüofilisaat (50000 RÜ) (teflonkattega kummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) ja 10 ml lahustit ampullis (I tüüpi klaas), lisaks üks lahustamis - ja väljatõmbamismehhanism koos ühe nõelaga (21G2) ja üks ühekordne polüpropüleenist ja polüetüleenist valmistatud süstel (10 ml).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
11 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Järgida allpool olevaid juhiseid.
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i. e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Lahuse kontamineerumise vältimiseks tuleb alati järgida aseptika nõudeid (st iga annuse manustamisel kasutada ühekordseid süstlaid ja nõelu) ja rangelt kinni pidada allpool äratoodud käsitsemisjuhistest.
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Ravim on kasutuskõlblik 1 kuu pärast lahustamist.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(4) Võtta lahustamis - ja väljatõmbamismehhanism (mehhanism tagab steriilse õhuliikumise) blisterpakendist välja ja eemaldada teravikult kaitse.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home.
(5) Kinnitada ravimi lahustamis - ja väljatõmbamismehhanism viaalile kuni lukustaja fikseerub klõpsuga oma kohale.
(6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(6) Ühendada roheline nõel pakendis kaasasolevale süstelile ja eemaldada süstelikate.
Withdraw all the solvent into the syringe.
Tõmmata kogu lahus süstelisse.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
(10) Enne ja pärast lahuse valmistamist tuleb NeoRecormon Multidose`t säilitada temperatuuril +2... 8°C (külmkapis).
12 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Üksiku süste ettevalmistamine (1) Enne iga annuse võtmist tuleb mehhanismi kummist kork desinfitseerida alkoholiga.
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
1 ml).
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Tõmmata NeoRecormon lahus süstelisse, väljutada ampulli süstelis olev õhk ja jätta süstelisse ettenähtud annus NeoRecormon´i lahust.
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
(5) Eemaldada süsteli kaitse ja väljutada ettevaatlikult õhk, hoides nõela vertikaalselt ja surudes õrnalt süstelikolbi ülespoole kuni nõelatippu ilmub lahusetilk.
Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Hoida süstelit nõela lähedalt kinni ning kiire ja kindla liigutusega sisestada nõel nahka.
Date of the first authorisation:
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
16 July 1997 Date of the last renewal:
16. juuli 1997 Müügiloa viimane uuendamise kuupäev:
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon Multidose, 100 000 RÜ, süstelahuse lüofilisaat ja lahusti (20000 RÜ/ ml)
One vial contains 100,000 international units (IU) corresponding to 830 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Üks viaal sisaldab 100 000 RÜ (vastavalt 830 μg) epoetiin beetat * (rekombinantne inimese erütropoetiin).
One ampoule contains 5 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Üks ampull sisaldab 5 ml lahustit (süstevesi koos säilitusainete bensüülalkoholi ja bensalkooniumkloriidiga).
One ml of reconstituted solution contains 20,000 IU epoetin beta.
Üks ml valmislahust sisaldab 20 000 RÜ epoetiin beetat.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 20 mg per multidose solvent ampoule)
Fenüülalaniin (kuni 5, 0 mg/ viaalis) Naatrium (alla 1 mmol annuse kohta) Bensüülalkohol (kuni 20 mg mitmeannuselise lahusti ampulli kohta)
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Infektsiooni ülekandmise riski vältimiseks tuleb alati järgida aseptika nõudeid ning iga manustamise korral kasutada ühekordseid steriilseid süsteleid ja nõelu.
14 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
14 Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja lastel:
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided. If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Kui hemoglobiinisisalduse suurenemise kiirus on üle 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) ühe kuu jooksul või kui hemoglobiinisisaldus suureneb ja läheneb väärtusele 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), tuleb annust umbes 25% võrra vähendada.
The dosage may be increased every
Juhul, kui Hb tõus ei ole küllaldane (alla 0, 25 g/ dl
4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
nädalas), võib annust suurendada 3x20 RÜ/ kg võrra nädalas 4- nädalase intervalliga.
The initial dosage is 3 x 40 IU/ kg per week.
Algannus on esimesel 4 nädalal 40 RÜ/ kg 3 korda nädalas.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Kliinilised uuringud lastel on näidanud, et mida noorem on laps, seda suuremat NeoRecormon´i annust tavaliselt vajatakse.
15 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
NeoRecormon- ravi on tavaliselt pikaajaline.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
15 Sümptomaatilise kemoteraapiast tingitud aneemia ravi vähktõvega patsientidel:
16 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Selle hulk peaks olema küllaldane, et hoida ära homoloogse vere ülekannete vajadus.
Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
16 Endogeense punavere reserv = veremaht [ml] x (Hkt - 33):
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
17 Neerupuudulikkuse ravi tagajärjel tekkiv suur alumiiniumi liig võib vähendada NeoRecormon´i toimet.
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
18 Tekkida võib vererõhu tõus, mis allub ravile.
19 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt "naatriumivaba".
4.7 Effects on ability to drive and use machines
19 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
20 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Sageli (> 1%, < 10%) esineb epoetiin beeta- raviga seotud peavalu ja hüpertensiooni, mis alluvad ravile (vt lõik 4. 4).
21 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastased ained, ATC- kood:
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
21 Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt erütrotsüütide produktsiooni.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erütropoetiini retseptoreid leidub mitmete kasvajarakkude pinnal.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections
Bensüülalkohol, Bensalkooniumkloriid, Süstevesi.
23 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
On näidatud, et valmislahuse keemilised ja füüsikalised omadused püsivad 2°C… 8°C juures stabiilsena üks kuu.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
Ka mikrobioloogilisest aspektist võib valmislahust hoida temperatuuril 2°C… 8°C maksimaalselt üks kuu.
Lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection in a vial (type 1 glass) with a stopper (teflonised rubber) and 5 ml of solvent in an ampoule (type 1 glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2) and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (5 ml).
Süstelahuse lüofilisaat (100000 RÜ) (teflonkattega kummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) ja 5 ml lahustit ampullis (I tüüpi klaas), lisaks üks lahustamis - ja väljatõmbamismehhanism koos ühe nõelaga (21G2) ja üks ühekordne polüpropüleenist ja polüetüleenist valmistatud süstel (5 ml).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
23 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Ärge kasutage süstimisel klaasist vahendeid, vaid ainult plastvahendeid.
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i. e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Lahuse kontamineerumise vältimiseks tuleb alati järgida aseptika nõudeid (st iga annuse manustamisel kasutada ühekordseid süsteleid ja nõelu) ja rangelt kinni pidada allpool äratoodud käsitsemisjuhistest.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
(10) Enne ja pärast lahuse valmistamist tuleb NeoRecormon Multidose`t säilitada temperatuuril 2°C... 8°C (külmkapis).