natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disease activity outcomes In all three studies, rituximab 2 x 1000 mg significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone
Haiguse aktiivsuse tulemused Kõigis kolmes uuringus suurenes rituksimabi 2 x 1000 mg kasutamisel oluliselt patsientide arv, kes saavutasid ACR skoori vähemalt 20% paranemise võrreldes patsientidega, kes said ainult metotreksaati (tabel 7).
Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/ dL).
51 Kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist täheldati ka ACR ravivastuse kõigi üksikkomponentide osas (valulike ja turses liigeste arv, patsiendi ja arsti üldhinnang, puude indeks HAQ, hinnang valule ja C- reaktiivne valk (mg/ dl)).
ACR Responses at Week 24 (ITT Population)
24. nädala ACR ravivastuse
ACR Response
ACR ravivastus
Placebo+MTX Rituximab+MTX N= 201 N= 298
Rituksimab+MTX N= 298
p ≤ 0.0001; 2 p ≤ 0.001; 3 p < 0.05 MTX – Methotrexate
p ≤ 0, 0001; 2 p ≤ 0, 001; 3 p < 0, 05 MTX – metotreksaat
Rituximab treated patients had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Mean change in DAS28 from baseline -1.9 vs. -0.4, p < 0.0001, respectively).
Rituksimabiga ravitud patsiendid saavutasid haiguse aktiivsuse skoori (DAS28) oluliselt suurema vähenemise kui ainult metotreksaadiga ravitud patsiendid (DAS28 keskmine muutus algväärtusest vastavalt - 1, 9 vs - 0, 4, p < 0, 0001).
50 Table 8
Tabel 8
Radiographic mean changes over 56 weeks in Study 1
Radioloogilise leiu keskmised muutused 56 nädala jooksul uuringus 1
p=0.0006 Proportion of patients with no erosive
p=0, 0006 Patsientide protsent, kellel ei esinenud 56
progression over 56 weeks
nädala jooksul erosiivsuse progresseerumist
Quality of life outcomes
Elukvaliteedi tulemused
Significant reductions in disability index (HAQ-DI), fatigue (FACIT-F) (Table 9), and improvement in both the physical and mental health domains of the SF-36 were observed in patients treated with rituximab compared to patients treated with methotrexate alone (SF-36 Physical 5.8 vs.
vähenemist (tabel 9) ning nii
1.3, respectively, Study 1).
kui vaimse tervise näitajate paranemist täheldati rituksimabiga ravitud patsientidel võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega (SF- 36 Physical 5, 8 vs 0, 9, SF- 36 Mental 4, 7 vs 1, 3, uuring 1).
EULAR Good/ moderate
EULAR hea/ mõõdukas
The presence of HACA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
HACA esinemine võib olla seotud infusiooni - või allergiliste reaktsioonide süvenemisega pärast järgnevate kuuride teist infusiooni.
51 Plasma total immunoglobulin concentrations, total lymphocytes counts, and white cells generally remained within normal limits following MabThera treatment, with the exception of a transient drop in white cells counts over the first four weeks following therapy.
Immuunglobuliinide üldine plasmakontsentratsioon, lümfotsüütide koguarv ja leukotsüütide arv jäi MabThera- ravi järgselt üldjuhul normivahemiku piiridesse, erandiks leukotsüütide arvu mööduv langus esimesel neljal ravijärgsel nädalal.
Some patients required even less frequent retreatment.
Mõned patsiendid vajasid korduvat ravi veelgi harvem.
The response to further therapy was at least the same magnitude as that following the initial treatment course, as evidenced by the change from baseline DAS28.
Edasisele ravile reageerimine oli vähemalt samasugune nagu pärast esialgset ravikuuri, mida näitas
Mean change in DAS28 from original baseline: first course -2.18, second course -2.75.
53 DAS28 muutus algväärtusest (DAS28 keskmine muutus algväärtusest: esimene ravikuur - 2, 18, teine ravikuur - 2, 75).
Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/ m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/ mL (range, 16 – 582 µg/ mL) after the first infusion to 550 µg/ mL (range, 171 – 1177 µg/ mL) after the eighth infusion.
Keskmine Cmax suurenes iga järgneva infusiooni puhul, ulatudes väärtusest 243 µg/ ml (vahemik 16... 582 µg/ ml) pärast esimest infusiooni kuni väärtuseni 550 µg/ ml (vahemik 171... 1177 µg/ ml) pärast kaheksandat infusiooni.
Population pharmacokinetic analysis
Samade andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs andis sarnased keskmised süsteemse kliirensi ja poolväärtusaja väärtused, vastavalt 0, 26 l/ päevas ja 20, 4 päeva.
52 revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et BSA ja sugu olid kõige olulisemad ühismuutujad, selgitamaks farmakokineetiliste näitajate interindividuaalset variaablust.
The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, iv, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 μ g/ mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
54 näitajad sarnased: keskmine maksimaalne kontsentratsioon seerumis 369 μg/ ml ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg 19, 2 päeva.
53 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 ml.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud säilitusainevaba, läbipaistev klaasviaal butüülkummist korgiga, mis sisaldab 500 mg/ 50 ml rituksimabi.
Packs of 1 vials.
Pakendis on üks viaal.
6.6 Special precautions for disposal
55 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
54 ANNEX II
56 LISA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
55 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
57 A BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Bioloogilis( t) e toimeaine( te) tootja nimi ja aadress
Lonza Biologics, PLC Pease International Tradeport 101 International Drive Portsmouth, NH 03801 USA
Lonza Biologics, PLC Pease International Tradeport 101 International Drive Portsmouth, NH 03801 Ameerika Ühendriigid
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639, Grenzach- Wyhlen Saksamaa
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Müügiloa hoidja jätkab iga- aastaste perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamist, kui CHMP ei ole määranud teisiti.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 2. 0 ning kõikides CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
56 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
58 Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel: • kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi; • 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega; • Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.
57 ANNEX III
59 LISA III
58 A.
60 A.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Rituximab 100 mg / 10 ml
Rituksimab 100 mg/ 10 ml
1 vial contains 10 mg/ ml rituximab.
1 viaal sisaldab 10 mg/ ml rituksimabi.
Concentrate for solution for infusion 2 vials of 10 ml
Infusioonilahuse kontsentraat Kaks 10 ml viaali
60 10.
62 10.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
100 mg / 10 ml
Rituksimab 100 mg/ 10 ml
Vial of 10 ml (10 mg/ ml)
10 ml viaal (10 mg/ ml)
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Rituximab 500 mg / 50 ml
Rituksimab 500 mg/ 50 ml
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 50 ml
Infusioonilahuse kontsentraat 50 ml viaal
63 10.
65 10.
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
500 mg / 50 ml
Rituksimab 500 mg/ 50 ml
Vial of 50 ml (10 mg/ ml)
50 ml viaal (10 mg/ ml)
65 PATIENT ALERT CARD TEXT FOR RHEUMATOID ARTHRITIS
67 PATSIENDI OHUTUSKAARDI TEKST REUMATOIDARTRIIDI KORRAL
MABTHERA in RA Patient Alert Card This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given MABTHERA and
MABTHERA kasutamine RA raviks – patsiendi ohutuskaart Käesolev ohutuskaart sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest te peate olema
Dates of MABTHERA Treatment:
MABTHERA- ravi kuupäevad:
Start: ____________________
Algus: ____________________
during treatment with MABTHERA. • Show this card to any doctor involved
teadlik enne MABTHERA’ ga ravi alustamist
Most recent: ____________________
Viimane ravikord:
in your treatment, not just your
ja ravi ajal.
• See
•
the MABTHERA package leaflet for more
Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, mitte ainult raviarst - spetsialistile.
information. • Please make sure you also have a list of all your
• Lisainformatsiooni saamiseks lugege MABTHERA pakendi infolehte. • Palun veenduge, et te võtate igale visiidile arsti juurde kaasa ka nimekirja kõikidest teistest
infections.
ravimitest.
Patient’ s Name: ____________________ Doctor’ s Name: ____________________
MABTHERA toimel võib suureneda risk infektsioonide tekkeks.
Prior to MABTHERA treatment
Enne MABTHERA- ravi
Doctor’ s Phone: ____________________
Patsiendi nimi: ____________________ Arsti nimi: _______________________ Arsti telefon: _____________________
You should not be treated with • MABTHERA if you have an active infection or serious problem with your immune system.
• Teid ei tohi MABTHERA’ ga ravida, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga. • RÄÄKIGE OMA ARSTILE SELLEST, KUI TE SAATE VÕI OLETE EELNEVALT SAANUD IMMUUNSÜSTEEMI MÕJUTAVAID RAVIMEID, NAGU KEEMIARAVI VÕI IMMUUNSÜSTEEMI PÄRSSIVAD RAVIMID
TELL YOUR DOCTOR IF YOU ARE TAKING OR HAVE PREVIOUSLY TAKEN MEDICINES WHICH MAY AFFECT YOUR IMMUNE SYSTEM, SUCH AS CHEMOTHERAPY OR IMMUNOSUPPRESSIVE AGENTS
KUNA MABTHERA POOLT PÕHJUSTATUD IMMUUNSUPRESSIOON VÕIB KESTA MITMEID KUID, VÕIVAD KÕRVALTOIMED TEKKIDA ISEGI PÄRAST RAVI LÕPPU.
PLEASE THEREFORE KEEP THIS CARD WITH YOU FOR 24 MONTHS AFTER THE LAST DOSE OF MABTHERA,
SEETÕTTU PALUN KANDKE SEDA KAARTI ENDAGA KAASAS 24 KUUD PÄRAST MABTHERA VIIMASE ANNUSE MANUSTAMIST.
During or after treatment with MABTHERA If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
MABTHERA- ravi ajal ja pärast seda Kui teil tekivad infektsioonidele viitavad sümptomid, nagu palavik, püsiv köha, kaalulangus või loidus, pöörduge otsekohe arsti poole.
Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection called Progressive Multifocal leukoencephalopathy (PML) which has been fatal.
Väga harva on mõnedel MabThera’ t saanud patsientidel tekkinud tõsine ajunakkus, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) ja mis on lõppenud surmaga.
Symptoms of PML include memory loss, trouble thinking, difficulty with walking and/or loss of vision.
PML’ i sümptomiteks on mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused ja/ või nägemise kaotus.
You should tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
66 B.
68 B.
67 PACKAGE LEAFLET:
69 PAKENDI INFOLEHT:
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
MabThera 100 mg infusioonilahuse kontsentraat rituksimab
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
What MabThera is and what it is used for 2.
Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use MabThera 3.
Mida on vaja teada enne MabThera kasutamist 3.
How to use MabThera 4.
Kuidas MabThera´t kasutada 4.
How to store MabThera 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas MabThera’ t säilitada 6.
WHAT MABTHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON MABTHERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MabThera contains an antibody (rituximab) which is a type of protein.
MabThera sisaldab antikeha (rituksimab), mis on teatud tüüpi valk.
When rituximab binds to the surface of this cell it causes the cell to die.
Rituksimab seondub teatud tüüpi valgete vererakkude – B- lümfotsüütide – pinnale, mille tagajärjel need rakud hävivad.
M abThera may be used for the treatment of three different conditions.
MabThera’ t kasutatakse kolme erineva haiguse raviks.
Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
Arst võib teile MabThera’ t määrata järgmiste haiguste raviks:
a) Non-Hodgkin’s Lymphoma Non-Hodgkin’s lymphoma is a disease of the lymphatic system.
a) Mitte- Hodgkini lümfoom Mitte- Hodgkini lümfoom on lümfisüsteemi haigus.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you may have.
B- lümfotsüüdid osalevad mõnede teil esineda võivate sümptomite tekkes.
Ma bThera can be used alone or with other medicines your doctor may prescribe to induce remission of your disease.
MabThera’ t võib kasutada üksinda või koos teiste arsti poolt määratud ravimitega, et esile kutsuda haiguse remissioon.
MabThera may be used as a continuous (maintenance) treatment for 2 years in patients who have responded to induction treatment.
MabThera’ t võib induktsioonravile alluvatel patsientidel kasutada pideva ravina (säilitusravina) 2 aasta jooksul.
b) Chronic lymphocytic leukaemia Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
b) Krooniline lümfotsütaarne leukeemia Krooniline lümfotsütaarne leukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm.
CLL affects a particular lymphocyte, the B cell, which originates in the bone marrow and develops in the lymph nodes.
KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B- rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse.
The proliferation of these abnormal B-lympho cytes is the cause of symptoms you may have.
Nende hälbinud B- lümfotsüütide vohamine põhjustab teil esinevaid sümptomeid.
MabThera in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
MabThera kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk- järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
c) Rheumatoid arthritis MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
c) Reumatoidartriit MabThera’ t kasutatakse reumatoidartriidi raviks.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
B- lümfotsüüdid osalevad mõnede teil esinevate sümptomite tekkes.
MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working or have not worked well enough.
MabThera’ t kasutatakse reumatoidartriidi raviks inimestel, kes on juba proovinud teisi ravimeid, kuid nende toime on kas lakanud või ei ole olnud piisavalt tõhus.
MabThera is usually taken together with another medicine called methotrexate.
MabThera’ t kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
2.
70 2.
BEFORE YOU USE MABTHERA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MABTHERA KASUTAMIST
68 Do not take MabThera
Ärge kasutage MabThera´t
- if you are allergic to rituximab, to other similar proteins, or to any of the other ingredients in the
- kui te olete allergiline rituksimabi, teiste sarnaste valkude või lahuse mõne koostisosa suhtes.
- if you have an active infection
- kui teil on äge nakkus.
If you are not sure about this, you should ask your doctor who will inform you accordingly.
Kui te ei ole milleski kindel, küsige oma arstilt, kes teile selgitusi jagab.
Tell your doctor before your MabThera treatment
Enne MabThera- ravi tuleb arsti teavitada sellest:
- if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
- kui te arvate, et teil on või on kunagi olnud hepatiidi nakkus.
In a few cases, patients
Üksikutel juhtudel võib B- hepatiiti
who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal in very rare cases.
põdenud patsientidel haigus korduda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Patients with a history of hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of active hepatitis B.
Patsiente, kes on kunagi põdenud B- hepatiiti, jälgib arst hoolega ägeda B- hepatiidi nähtude suhtes.
- if you are taking treatment for high blood pressure.
- kui te saate kõrgvererõhu ravi.
medicines 12 hours before your infusion of MabThera.
Teilt võidakse paluda, et te ei võtaks ravimeid 12 tunni jooksul
Some people have a fall in their blood pressure during the infusion.
Mõnel patsiendil võib infusiooni ajal tekkida vererõhu langus.
- if you have ever had heart disease (i.e. angina, palpitations, or heart failure) or a history of
- kui te olete kunagi põdenud südamehaigust (nt stenokardia, südamepekslemine või
breathing problems.
südamepuudulikkus) või teil on esinenud hingamisprobleeme.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera (in any of the above cases).
Arst võib teid MabThera- ravi ajal eriti hoolikalt jälgida (ükskõik millisel ülaltoodud juhul).
Take special care with MabThera
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MabThera
- tell your doctor if you are taking or have previously taken medicines which may affect your
- Informeerige oma arsti juhul, kui te tarvitate või olete eelnevalt tarvitanud selliseid ravimeid,
immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents.
mis võivad mõjutada immuunsüsteemi, nagu näiteks kemoteraapia või immunosupressiivsed ained.
If you have rheumatoid arthritis also tell your doctor
Kui teil on reumatoidartriit, siis teavitage oma arsti ka sellest:
- if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
- kui te arvate, et teil võib olla mõni nakkus, isegi kerge haigus nagu nohu.
The cells that are affected
MabThera avaldab
by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne MabThera manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud.
- if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to
- kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsiini, sealhulgas vaktsiine, mida manustatakse
travel to other countries.
enne teistesse riikidesse reisimist.
Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos MabThera’ ga või MabThera manustamisele järgnevate kuude jooksul.
At present, there is not very much information about MabThera treatment in children and adolescents; if you are under 18 years of age, you or your parent/career should ask your doctor if MabThera is right for you.
Praegu ei ole väga palju andmeid MabThera- ravi kasutamise kohta lastel ja noorukitel; kui te olete alla 18 aasta vanune, peate või peab teie vanem/ hooldaja arstilt küsima, kas MabThera on teile sobiv.
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking or have recently taken any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige enne ravi alustamist oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
See on äärmiselt tähtis, kuna mitme ravimi samaaegsel kasutamisel võib nende toime tugevneda või nõrgeneda.
MabThera should not be used with other drugs unless your doctor has told you it is safe to do so.
Seetõttu ei tohi ilma arsti loata kasutada MabThera´t koos teiste ravimitega.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, kahtlustate või planeerite rasedust, teavitage sellest oma arsti.
This is because MabThera is an antibody and can cross the placenta and affect your baby.
See on vajalik sellepärast, et MabThera on antikeha, mis võib läbida platsentat ja avaldada mõju teie lapsele.
If you can get pregnant, you must use an effective method of birth control during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera.
Kui te olete viljakas eas naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit nii MabThera- ravi ajal kui 12 kuud pärast MabThera viimast manustamist.
MabThera might also get into breast milk and so you should not breast-feed your baby during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera
MabThera võib erituda ka rinnapiima, mistõttu ei tohi last rinnaga toita MabThera- ravi ajal ning 12 kuud pärast MabThera viimast manustamist.
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Ei ole teada, kas MabThera mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
69 3.
71 3.
HOW TO USE MABTHERA
KUIDAS MABTHERA´T KASUTADA
MabThera is an infusion (“drip”) which is given directly into your veins.
MabThera’ t manustatakse infusiooni teel otse veeni.
You will be observed by a health care professional while you are being given MabThera in case you have any side effects during the infusion.
MabThera infusiooni ajal jälgib meditsiinitöötaja teid võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Before the infusion is given you will be given medicines to prevent or reduce possible reactions to MabThera.
Enne infusiooni antakse teile ravimeid, mis hoiavad ära või vähendavad võimalikke reaktsioone MabThera suhtes.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
a) Kui te saate mitte- Hodgkini lümfoomi ravi Kui teid ravitakse ainult MabThera’ ga, saate te kokku neli infusiooni (1., 8., 15. ja 22. päeval) ühenädalaste intervallide järel, seega kestab ravikuur tavaliselt 22 päeva.
Repeated treatment courses with MabThera are possible.
Võimalikud on korduvad ravikuurid MabThera’ ga.