natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Hoida ravimimahuti välispakendis kaitstuna valguse eest.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Aranesp süstelahust 20 µg 0, 5 ml- s (40 µg/ ml).
36 6.6 Special precautions for disposal
36 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 035 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 035 1 süstlaga ilma blisterita pakend
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 30 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 3 ml- s (100 µg/ ml).
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Aranesp on saadaval kasutamiseks valmis eeltäidetud süstlas.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
38 Ravi Aranesp’ iga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
38 Adult patients with chronic renal failure
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiinitaset iga 1... 2 nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Kliinilised uuringud on näidanud, et patsiendid, kes saavad r- HuEPO- t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Aranesp’ i manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Because
Üks
39 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
39 kord nädalas manustatava Aranesp’ i algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
40 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
40 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
41 4.4 Special warnings and precautions for use
41 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
42 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
42 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Kui kaaliumisisladus on tõusnud või tõusmas, tuleb kaaluda Aranesp’ i manustamise katkestamist kuni sisalduse korrigeerimiseni.
43 4.6 Pregnancy and lactation
43 4. 6 Rasedus ja imetamine
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
44 Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
45 in vivo activity.
45 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
46 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
5.2 Pharmacokinetic properties
46 5. 2 Farmakokineetilised omadused
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
47 hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Aranesp süstelahust 30 µg 0, 3 ml- s (100 µg/ ml).
48 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded hävitamiseks
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
48 Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Aranesp’ i lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 036 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 036 1 süstlaga ilma blisterita pakend
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 40 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 4 ml- s (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
50 Ravi Aranesp’ iga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
50 Adult patients with chronic renal failure
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiinitaset iga 1... 2 nädala järel, et s vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r- HuEPO- t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Aranesp’ i manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala
51 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Üks kord nädalas manustatava Aranesp’ i algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
52 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
52 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
53 4.4 Special warnings and precautions for use
53 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Kliinilistes uuringutes on täheldatud surma, tõsiste kardiovaskulaarsete tüsistuste ohu ja vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi tõusu patsientidel, kelle ravimisel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESA) oli hemoglobiini sihtväärtus 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
54 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
54 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
55 4.6 Pregnancy and lactation
55 4. 6 Rasedus ja imetamine
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
56 Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
57 in vivo activity.
57 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
5.2 Pharmacokinetic properties
58 5. 2 Farmakokineetilised omadused
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Need parameetrid olid kooskõlas annuse lineaarse farmakokineetikaga annuste laias vahemikus (0, 5… 8 µg/ kg kord nädalas ja 3 … 9 µg/ kg iga kahe nädala järel).
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
59 hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Aranesp süstelahust 40 µg 0, 4 ml- s (100 µg/ ml).
60 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded hävitamiseks
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
60 Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Aranesp’ i lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1 süstlaga ilma blisterita pakend
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 50 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 5 ml- s (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
62 Ravi Aranesp’ iga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
62 Adult patients with chronic renal failure
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
63 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Üks kord nädalas manustatava Aranesp’ i algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
64 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
64 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
65 4.4 Special warnings and precautions for use
65 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Aranesp’ i väärkasutamine tervetel inimestel võib põhjustadahematokriti (PCV) ülemäärast suurenemist.
66 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
66 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
67 4.6 Pregnancy and lactation
67 4. 6 Rasedus ja imetamine
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
68 Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
Polütsüteemia korral tuleb Aranesp’ iga ravi ajutiseks katkestada (vt lõik 4. 2).
69 in vivo activity.
69 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
5.2 Pharmacokinetic properties
70 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Hemoglobiini kontsentratsioono säilitamiseks vajaliku annuse hindamiseks analüüsiti 809 patsiendi andmeid, keda raviti Aranesp’ iga Euroopa kliinilistes uuringutes; intravenoosselt ja subkutaanselt manustatud keskmise nädalaannuse puhul mingit erinevust ei täheldatud.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Püsitasakaalu saavutamisel tekkis kontsentratsiooni oodatud mõõdukas tõus (< 2 korda) seerumis, kuid korduval manustamisel ootuspäratut kumulatsiooni ei toimunud.
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
71 hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Aranesp süstelahust 50 µg 0, 5 ml- s (100 µg/ ml).
72 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded hävitamiseks
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
72 Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Aranesp’ i lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 süstlaga ilma blisterita pakend
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 60 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 3 ml- s (200 µg/ ml).
Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Ravi Aranesp’ iga võib alustada arst, kellel on kogemusi eespool nimetatud näidustustega.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
74 Ravi Aranesp’ iga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
74 Adult patients with chronic renal failure
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
75 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
75 jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
76 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
76 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
77 4.4 Special warnings and precautions for use
77 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
78 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
78 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
79 4.6 Pregnancy and lactation
79 4. 6 Rasedus ja imetamine
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
80 Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
81 in vivo activity.
81 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
5.2 Pharmacokinetic properties
82 5. 2 Farmakokineetilised omadused
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
83 hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Aranesp süstelahust 60 µg 0, 3 ml- s (200 µg/ ml).
84 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded hävitamiseks
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
84 Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Aranesp’ i lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 süstlaga ilma blisterita pakend
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 80 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 4 ml- s (200 µg/ ml).
For excipients, see section 6.1.
Abiaine te täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
86 Ravi Aranesp’ iga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
86 Adult patients with chronic renal failure
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
87 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
87 jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
88 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
88 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
89 4.4 Special warnings and precautions for use
89 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
90 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
91 4.6 Pregnancy and lactation
91 4. 6 Rasedus ja imetamine
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
92 Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
93 in vivo activity.
93 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
5.2 Pharmacokinetic properties
94 5. 2 Farmakokineetilised omadused
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
95 hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Aranesp süstelahust 80 µg 0, 4 ml- s (200 µg/ ml).
96 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded hävitamiseks
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
96 Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Aranesp’ i lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 040 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 040 1 süstlaga ilma blisterita pakend
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 100 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 5 ml- s (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
98 Ravi Aranesp’ iga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
98 Adult patients with chronic renal failure
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
99 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
99 jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
100 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
100 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
101 4.4 Special warnings and precautions for use
101 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
102 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
103 4.6 Pregnancy and lactation
103 4. 6 Rasedus ja imetamine
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
104 Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
105 in vivo activity.
105 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
5.2 Pharmacokinetic properties
106 5. 2 Farmakokineetilised omadused