natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Endometrial biopsies taken after six months therapy with EVISTA 60 mg daily demonstrated non- proliferative endometrium in all patients.
8 Pärast 6- kuulist ravi EVISTA 60 mg ööpäevaste annustega võetud endomeetriumi biopsiad ei näidanud ühelgi patsiendil endomeetriumi proliferatsiooni.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of EVISTA there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Lisaks uuringus, milles kasutati 2, 5 - kordseid EVISTA ööpäevaseid soovitatavaid annuseid, ei nähtud endomeetriumi proliferatsiooni ega emaka mahu suurenemist.
Endometrial thickness measurements in EVISTA treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Endomeetriumi paksus EVISTA’ ga ravitud naistel ei erinenud pärast 4 - aastast ravi selle lähteväärtusest.
There was no difference between EVISTA and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Ei esinenud erinevust tupeveritsuse (“ määrimise ”) või tupevooluse esinemissageduse osas EVISTA ja platseebo gruppide vahel.
Fewer EVISTA treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Kirurgilist vahelesegamist emaka väljalangemise tõttu vajas vähem EVISTA- ravi kui platseebot saanud naisi.
Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
3- aastase raloksifeenravi ohutusandmed näitavad, et raloksifeen ei suurenda vaagnapõhja lõtvumist ega vaagnapõhja operatsioonide vajadust.
After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer.
4 aasta järel ei suurendanud raloksifeen endomeetriumi - ega munasarjavähi ohtu.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
Postmenopausis naistel, kes said raloksifeenravi 4 aasta jooksul, registreeriti healoomulisi endomeetriumi polüüpe 0, 9% - l, võrrelduna 0, 3% - ga platseebot saanud naistest.
d) Effects on breast tissue
d) Toimed rinnanäärmele
EVISTA does not stimulate breast tissue.
EVISTA ei stimuleeri rinnanäärme kude.
Across all placebo-controlled trials, EVISTA was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Kõikides platseeboga kontrollitud uuringutes oli EVISTA eristamatu platseebost rinnanäärme sümptomite sageduse ja raskuse osas (ei esinenud turset, hellust ega rinnanäärme valu).
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), EVISTA treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62% (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
4 aastat kestnud osteoporoosi raviuuringutes (hõlmas 7705 patsienti) vähendas ravi Evista’ ga platseeboga võrreldes rinnanäärmevähi koguriski 62% võrra (suhteline risk 0, 38; CI 0, 21; 0, 69), invasiivse rinnanäärmevähi riski 71% võrra (suhteline risk 0, 29; CI 0, 13; 0, 58) ja invasiivsele östrogeeniretseptor (ÖR) positiivse rinnanäärmevähi riski 79% võrra (suhteline risk 0, 21; CI 0, 07; 0, 50).
EVISTA has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
EVISTA ei mõjuta ÖR negatiivse rinnanäärmevähi ohtu.
These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Need andmed toetavad järeldust, et raloksifeenil ei ole olulist östrogeen- agonistlikku toimet rinnanäärmes.
Approximately 60% of an oral dose is absorbed.
Suukaudsest annusest imendub umbes 60%.
Absolute bioavailability of raloxifene is 2%.
Raloksifeeni absoluutne biosaadavus on 2%.
Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99%).
Raloksifeen seondub tugevasti (98... 99%) plasmavalkudega.
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'- glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′ -diglucuronide.
Raloksifeen metaboliseerub ulatuslikult esmasel maksapassaažil glükuroniidkonjugaatideks: raloksifeen- 4 ’ - glükuroniid, raloksifeen- 6- glükuroniid ja raloksifeen- 6, 4 ’ - diglükuroniid.
Raloxifene comprises less than 1% of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
Raloksifeen moodustab vähem kui 1% raloksifeeni ja selle glükuroniidmetaboliitide kombineeritud kontsentratsioonist.
Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Raloksifeeni taset säilitatakse enterohepaatilise taasringlusega, mis annab poolväärtusajaks plasmas 27, 7 tundi.
Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics.
9 Raloksifeeni suukaudsete üksikannuse manustamisel saadud tulemused ennustavad mitme annuse farmakokineetikat.
Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Raloksifeeni annuste suurendamine annab tulemuseks kontsentratsioonikõvera - aluse pindala (AUC) pisut proportsionaalsest väiksema suurenemise.
The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6% excreted in urine.
Vähem kui 6% eritub uriiniga.
Renal insufficiency - Less than 6% of the total dose is eliminated in urine.
Vähem kui 6% koguannusest eritub uriiniga.
In a population pharmacokinetic study, a 47% decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17% decrease in raloxifene clearance and a 15% decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Populatsiooni farmakokineetilises uuringus vähendas 47% - line vähenemine kreatiniini keha kuivmassile kohandatud kliirensis raloksifeeni kliirensit 17% ja raloksifeeni konjugaatide kliirensit 15%.
Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
Raloksifeeni üksikannuse farmakokineetikat tsirroosiga ja kerge maksakahjustusega (Child- Pugh klass A) patsientidel on võrreldud tervete isikutega.
Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
Raloksifeeni kontsentratsioonid plasmas olid ligikaudu 2, 5 korda kõrgemad kui kontrollisikutel ja korreleerusid bilirubiini kontsentratsioonidega.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/ theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/ kg/ day).
2- aastases kantserogeensusuuringus rottidel täheldati emastel rottidel kõrgete annuste juures (279 mg/ kg/ päevas) granuloos/ teekarakuliste munasarjatuumorite sageduse tõusu.
In a 21-month carcinogenicity study in mice, there was an increased incidence of testicular interstitial cell tumours and prostatic adenomas and adenocarcinomas in males given 41 or 210 mg/ kg, and prostatic leiomyoblastoma in males given 210 mg/ kg.
Hiirtega läbiviidud 21- kuulise kestusega kantserogeensusuuringutes täheldati annuste 41 või 210 mg/ kg korral isasloomadel testiste interstitsiaalrakuliste tuumorite, prostata adenoomide ja adenokartsinoomide ning annustel 210 mg/ kg ka prostata leiomüoblastoomide esinemissageduse tõusu.
In female mice, an increased incidence of ovarian tumours in animals given 9 to 242 mg/ kg (0.3 to 32 times the AUC in humans) included benign and malignant tumours of granulosa/ theca cell origin and benign tumours of epithelial cell origin.
Emashiirtel täheldati annuste 9 kuni 242 mg/ kg (0, 3 kuni 32- kordne inimese AUC) korral munasarjatuumorite esinemissageduse tõusu, mille hulka kuulusid hea - ja pahaloomulised granuloos/ teekarakulised tuumorid ja healoomulised epiteelrakulised tuumorid.
10 The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Toimed reproduktiivsusele ja arengule olid kooskõlas raloksifeeni teadaoleva farmakoloogilise profiiliga.
At doses of 0.1 to 10 mg/ kg/ day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
Annuste 0, 1... 10 mg/ kg/ ööpäevas manustamine lõpetas emastel rottidel indlemise ravi ajal, kuid ei lükanud edasi viljakaid paaritumisi pärast ravi lõppu ning vähendas tühisel määral pesakonna suurust, pikendas tiinuse kestust ning muutis neonataalset arengut.
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/ kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/ kg) were seen.
Küülikutel täheldati aborte ja harva vatsakeste vaheseina defekte (> 0, 1 mg/ kg) ning hüdrotsefaaliat (> 10 mg/ kg).
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/ kg).
Rottidel esines loote arengu peetust, lainjaid roideid ja õõnte moodustumist neerudes (> 1 mg/ kg).
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Raloksifeen on tugev antiöstrogeen roti emakale ning takistas östrogeen- sõltuvate rinnanäärmetuumorite kasvu rottidel ja hiirtel.
Povidone Polysorbate 80 Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Povidoon Polüsorbaat 80 Veevaba laktoos Laktoosmonohüdraat Krospovidoon Magneesiumstearaat.
Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80 Hypromellose Macrogol 400 Carnauba wax
Titaandioksiid (E 171) Polüsorbaat 80 Hüpromelloos Makrogool 400 Karnaubavaha.
Ink:
Farmatseutiline tint:
Shellac Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
Šhellak Propüleenglükool Indigokarmiin (E 132)
6.5 Nature and content of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja suurus
EVISTA tablets are packed either in PVC/ PE/ PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
EVISTA tabletid on pakendatud kas PVC/ PE/ PCTFE blisterpakenditesse või kõrge tihedusega polüetüleenpudeleisse.
11 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded hävitamiseks
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 D-81379 Munich Germany
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 D- 81379 München Saksamaa
5 August 1998 Date of last renewal:
5. august 1998 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Lilly SA Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly SA Avda de la Industria 30 Madriid Hispaania
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR at 3-yearly intervals.
Müügiloa hoidja esitab perioodilise ohutusalase väljaande rapordi 3- aastase intervalliga.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
16 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED NÕUDED
BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON:
PURGI MÄRGISTUS, PURGI KARP:
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED NÕUDED
BLISTER BOX FILM COATED TABLETS:
BLISTERPAKEND KAETUD TABLETIGA:
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 003 84 film coated tablets
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 14 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti EU/ 1/ 98/ 073/ 002 28 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti EU/ 1/ 98/ 073/ 003 84 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL:
EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
EVISTA 60 mg kaetud tabletid raloksifeenhüdrokloriid
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud teile.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ravim võib olla neile kahjulik isegi juhul, kui haigussümptomid on sarnased. • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What EVISTA is and what it is used for 2.
Mis ravim on EVISTA ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take EVISTA 3.
Mida on vaja teada enne EVISTA kasutamist 3.
How to take EVISTA 4.
Kuidas EVISTA’ t kasutada 4.
How to store EVISTA 6.
Kuidas EVISTA`t säilitada 6.
WHAT EVISTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON EVISTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
EVISTA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
EVISTA kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SÖRM).
EVISTA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
EVISTA jäljendab mõnesid östrogeenide kasulikke toimeid pärast menopausi.
EVISTA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
EVISTA’ t kasutatakse osteoporoosi raviks ja ärahoidmiseks menopausijärgses eas naistel.
EVISTA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
EVISTA vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga naistel.
Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Kuigi alguses võib osteoporoos olla ilma sümptomiteta, muudab ta teid vastuvõtlikumaks luumurdudele, eriti selgroolüli -, reieluukaela - ja randmepiirkonna murdudele ning võib põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja selja kõverdumist.
BEFORE YOU TAKE EVISTA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EVISTA KASUTAMIST
Do not take EVISTA:
Ärge võtke EVISTA’ t juhtudel:
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the ingredients of EVISTA. • If there is still a possibility that you can get pregnant, EVISTA could harm your unborn child. • If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). • If you have any unexplained vaginal bleeding.
EVISTA võib kahjustada loodet. • Kui teil ravitakse või on varem ravitud suurenenud verehüübivusega seotud haigusi (süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia või silma võrkkesta veeni tromboos). • Kui põete maksahaigust (maksahaiguste näidete hulka kuuluvad tsirroos, kerge maksakahjustus või sapipaisust tingitud kollatõbi). • Kui teil on mistahes ebaselge päritoluga tupeverejooks.
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
Seda peab uurima teie arst. • Kui teil on emakavähk, kuna selle haigusega naiste puhul puudub EVISTA kasutamise osas piisav kogemus. • Kui teil esinevad rasked neeruhaigused.
23 Take special care with EVISTA
23 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga EVISTA:
The following are reasons why this product may not be suitable for you.
Alljärgnevalt on toodud põhjused, miks see ravimpreparaat võib olla teile sobimatu.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
Kui mõni neist kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga, enne kui hakkate ravimit võtma.
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy. • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
• Kui teie liikumisvõime on teatava aja jooksul piiratud, näiteks kasutate ratastooli, lähete haiglaravile või peate olema voodis operatsioonist paranemise või ootamatu haiguse tõttu. • Kui saate mõnesid teisi suukaudseid östrogeene. • Kui põete rinnavähki, kuna EVISTA kasutamisega seda haigust põdevatel naistel on vähe kogemusi. • Kui teil on olnud tserebrovaskulaarne õnnetus (nt insult) või kui teie arst on öelnud, et teil on suur oht selle tekkimiseks.
It is unlikely that EVISTA will cause vaginal bleeding.
On ebatõenäoline, et EVISTA võiks esile kutsuda tupeverejookse.
So any vaginal bleeding while you take EVISTA is unexpected.
Seega igasugused tupeverejooksud EVISTA kasutamise ajal on ootamatud.
EVISTA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
EVISTA ei ravi postmenopausaalseid sümptomeid nagu kuumahood.
EVISTA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
EVISTA langetab üldkolesterooli ja LDL - ("halva") kolesterooli taset.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Tavaliselt ta ei mõjuta triglütseriidide ega HDL - ("hea") kolesterooli taset.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking EVISTA.
Siiski, kui olete varem kasutanud östrogeene ja teil on tekkinud väga tugev triglütseriidide taseme tõus, peaksite sellest rääkima oma arstiga, enne kui alustate EVISTA kasutamist.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Rääkige arstile, kui te kasutate kolestüramiini, mida kasutatakse peamiselt lipiidide taset alandava ravimina.
Pregnancy and breast-feeding EVISTA is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Rasedus ja imetamine EVISTA’ t võivad kasutada ainult postmenopausis naised ja seda ei tohi kasutada rasestumisvõimelised naised.
Do not take EVISTA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Ärge võtke EVISTA’ t kui imetate last, sest ravim võib erituda rinnapiima.
Driving and using machines EVISTA has no known effects on driving or using machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, et EVISTA avaldaks toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Important information about some ingredients of EVISTA If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product.
Oluline teave mõningate EVISTA koostisainete suhtes Kui Teie arst on Teile öelnud, et Teil on laktoosi – teatavat tüüpi suhkru – talumatus, konsulteerige enne ravimi tarvitamist oma arstiga.
HOW TO TAKE EVISTA
KUIDAS EVISTA`T KASUTADA
Always take this product exactly as your doctor has told you.
Võtke alati seda ravimit täpselt nii, nagu teie arst on teile rääkinud.
24 The tablets are for oral use.
Tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Your doctor will tell you how long you should continue to take EVISTA.
24 Teie arst ütleb teile, kui kaua peate EVISTA’ t võtma.
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Arst võib soovitada teil võtta lisaks ka kaltsiumi ja D- vitamiini preparaate.
If you stop taking EVISTA You should talk to your doctor first.
Kui te lõpetate EVISTA kasutamise Kõigepealt peate konsulteerima arstiga.
If you have the impression that the effect of this product is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil on mulje, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.
If you forget to take EVISTA Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Kui unustasite EVISTA’ t võtta Võtke üks tablett kohe, kui meelde tuleb ja jätkake edaspidi nii nagu enne.
If you take more EVISTA than you should Tell your doctor or pharmacist.
Kui olete võtnud rohkem EVISTA’ t kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit.
Like all medicines, EVISTA can cause side effects although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka EVISTA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The majority of side effects seen with EVISTA have been mild.
Enamik EVISTA puhul täheldatud kõrvaltoimetest on olnud kerged.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • Hot flushes (vasodilatation) • Flu syndrome
Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10- st) on: • Kuumahood (veresoonte laienemine) • Gripitaoline sündroom
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: • Leg cramps • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema) • Gallstones
Sagedased kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel kasutajal 100- st) on: • Jalakrambid • Käte, jalasäärte ja labajalgade turse (perifeerne turse) • Sapikivid
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Aeg- ajalt esinevad (ühel kuni kümnel kasutajal 1 000- st) kõrvaltoimed on: • Jalaveenides verehüüvete tekkimise (süvaveenide tromboosi) riski suurenemine • Kopsus verehüüvete tekkimise (kopsuemboolia) riski suurenemine • Silmades verehüüvete tekkimise (võrkkesta veeni tromboos) riski suurenemine • Nahk veeni ümbruses on punetav ja valulik (pindmise veeni tromboflebiit)
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) are: • Rash • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset • Increased blood pressure • Decrease in the number of the platelets in the blood • Blood clot in an artery (for example stroke) • Headache including migraine • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Väga harva esinevad (vähem kui ühel kasutajal 10 000- st) kõrvaltoimed on: • Lööve • Seedetrakti sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja seedehäired • Vererõhu tõus • Vereliistakute arvu vähenemine veres • Verehüübe tekkimine arterisse (nt insult) • Peavalu, sh migreen • Kerged rinnanäärme sümptomid nagu valu, suurenemine ja puutehellus
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with EVISTA.
Harvadel juhtudel võivad EVISTA- ravi ajal tõusta maksaensüümide tasemed veres.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole nimetatud selles infolehes, palun rääkige neist oma arstile või apteekrile.
HOW TO STORE EVISTA
KUIDAS EVISTA`T SÄILITADA
25 Keep out of the reach and sight of children.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
25 Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendil.
What EVISTA contains
Mida EVISTA sisaldab
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
- Toimeaine on raloksifeenhüdrokloriid.
Each tablet contains 60 mg of raloxifene
Iga tablett sisaldab 60 mg raloksifeenhüdrokloriidi, mis
hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
vastab 56 mg raloksifeenile.
- The other ingredients of EVISTA tablets are:
- EVISTA tabletid sisaldavad veel järgmisi aineid:
Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
Tableti sisu: povidoon, polüsorbaat 80, veevaba laktoos, laktoos monohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat Tableti kate: titaandioksiid (E 171), polüsorbaat 80, hüpromelloos, makrogool 400, karnaubavaha.
Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
Farmatseutiline tint: šellak, propüleenglükool, indigokarmiin (E 132).