natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Sevelameer: mükofenolaatmofetiili samaaegsel manustamisel koos sevelameeriga täheldati MFH Cmax ja AUC vähenemist vastavalt 30% ja 25% võrra ilma kliiniliste tagajärgedeta (st siiriku äratõuketa).
It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Siiski soovitatakse Myfenax`i manustada vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast sevelameeri manustamist, et viia miinimumini mõju MFH imendumisele.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Takroliimus: maksatransplantaadiga patsientidel, kellel alustati mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse koosmanustamist, ei mõjutanud takroliimuse samaaegne manustamine oluliselt mükofenolaatmofetiili aktiivse metaboliidi MFH AUC ja Cmax väärtusi.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil.
Neerutransplantaadiga patsientidel ei mõjutanud
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice [BID] a day, morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Kuid maksatransplantaadiga patsientidel suurenes takroliimuse AUC umbes 20%, kui takroliimus– ravil olevatele patsientidele manustati mükofenolaatmofetiili korduvaid (1, 5 g kaks korda ööpäevas [manustatuna hommikul ja õhtul]) annuseid (vt ka lõik 4. 4).
5 Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Antikehade teke teiste vaktsiinide manustamisel võib olla vähenenud (vt ka lõik 4. 4).
It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
On soovitatav, et ravi Myfenax`iga ei alustataks enne, kui on tehtud rasedustest ning see on negatiivne.
Effective contraception must be used before beginning Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid peab kasutama enne Myfenax`iga ravi alustamist, ravi ajal ja kuus nädalat pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4. 5).
The use of Myfenax is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Myfenax´i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav ning seda võib kasutada vaid sobivamate alternatiivsete ravivõimaluste puudumise korral.
Myfenax should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Myfenax`i tohib raseduse ajal kasutada vaid juhtudel, kui oodatav kasu on suurem võimalikust riskist lootele.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Myfenax on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal, kuna on võimalus mükofenolaatmofetiili tõsiste kõrvaltoimete esinemiseks rinnaga toidetaval imikul (vt lõik 4. 3).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus patsiente jälgiti ühe aasta jooksul pärast neeru – (andmed on vaid 2 g ööpäevase annuse kohta), südame – ja maksatransplantatsiooni, tekkis lümfoproliferatiivne haigus või lümfoom 0, 6% patsientidest, kes said mükofenolaati (2 g või 3 g ööpäevas) kombinatsioonis teiste immunosupressantidega.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Neeru – ja südametransplantaadiga patsientidel ei esinenud kolmeaastase jälgimisperioodi jooksul võrreldes
6 Children and adolescents:
Lapsed ja noorukid:
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Eakatel (≥ 65- aastastel) patsientidel võib esineda suurem risk immunosupressiooniga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Eakatel patsientidel, kes saavad Myfenax`i kombinatsioonis teiste immunosupressantidega, võib võrreldes nooremate isikutega esineda suurem risk teatud infektsioonide (sh koeinvasiivne tsütomegaloviirusinfektsioon), seedetrakti verejooksu ning kopsuturse tekkeks.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Järgmises tabelis on esitatud tõenäoselt või võimalikult mükofenolaadiga seotud kõrvaltoimed, mis tekkisid kontrollitud kliinilistes uuringutes ≥ 1/ 10 ja ≥ 1/ 100... < 1/ 10 neeru – (2 g ööpäevas), südame – ja maksatransplantaadiga patsientidest, keda raviti mükofenolaadiga:
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Renal and urinary disorders
Neerude ja kuseteede häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused
- Renal impairment
- Neerukahjustus - Naha hüpertroofia, lööve, akne, alopeetsia
Skin and
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Common
- Artralgia
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired
- Arthralgia
- Atsidoos, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüperglükeemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia, hüperurikeemia, podagra, anoreksia
Metabolism and nutrition disorders
Infektsioonid ja infestatsioonid
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Sepsis, seedetrakti kandidoos, kuseteede infektsioon, herpes simplex, herpes zoster Pneumoonia, gripp, hingamisteede infektsioon, hingamisteede kandidoos, seedetrakti infektsioon, kandidoos, gastroenteriit, infektsioon, bronhiit, farüngiit, sinusiit, naha seeninfektsioon, naha kandidoos, tupe kandidoos, riniit
Infections and infestations
Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
8
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Vaskulaarsed häired
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
- Hüpotensioon, hüpertensioon, vasodilatatsioon
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
- Tursed, palavik, külmavärinad, valu, halb enesetunne, asteenia
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Myfenax.
Immunosupressantide, sh mükofenolaatmofetiiliga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud BK- viirusega seotud nefropaatia ja JC- viirusega seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of
Kirjeldatud on agranulotsütoosi (aeg- ajalt) ja neutropeeniat, mistõttu on soovitatav Myfenax`i kasutavate patsientide regulaarne jälgimine (vt lõik 4. 4).
9 patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
4. 9 Üleannustamine
4.9 Overdose Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Kliinilistes uuringutes ja ravimi müügiletuleku järgsel perioodil on saadud teateid mükofenolaatmofetiili üleannustamise kohta.
If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Neutropeenia tekkimisel tuleb Myfenax’ i manustamine katkestada või annust vähendada (vt lõik 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: immuunsupressiivsed ained, ATC– kood:
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
9 Mükofenolaatmofetiil on mükofenoolhappe (MFH) 2– morfolinoetüülester.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of MPAG are removed.
MFHG suurte kontsentratsioonide korral (> 100 μg/ ml) on selle väiksed kogused siiski eemaldatavad.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Vahetus siirdamisjärgses perioodis (< 40 päeva) on neeru –, südame – ja maksatransplantaadiga patsientidel MFH AUC ja Cmax vastavalt 30% ja 40% madalamad võrreldes hilise (3... 6 kuud) transplantatsioonijärgse perioodiga.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Kroonilise neerupuudulikkuse rasketel juhtudel (glomerulaarfiltratsioon < 25 ml/ min/ 1, 73 m2) esines ravimi ühekordse manustamise järgselt (uuringugrupis 6 isikut) 28... 75% kõrgem MFH AUC võrreldes tervete isikutega või isikutega, kellel oli neerufunktsioon vähem kahjustatud.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Ühe annuse manustamise järgselt oli raske neerupuudulikkusega isikutel MFHG AUC siiski 3... 6 korda kõrgem kui kerge neerupuudulikkusega isikutel või tervete grupis, mis on kooskõlas andmetega MFHG renaalsest eritumisest.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Siirdamisjärgselt oli keskmine MFH AUC0– 12 sarnane patsientidel, kel siiriku funktsioon hilines ning kel transplantaadi funktsiooni hilinemist ei täheldatud.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
MFH
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
10 vaba fraktsioon ja kontsentratsioon plasmas võivad ajutiselt suureneda patsientidel, kellel siirdatud neeru funktsioon hilineb.
Dose adjustment of Myfenax does not appear to be necessary.
Myfenax`i annust ei ole vaja kohandada.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Kartsinogeensuse loomkatsetes kasutatud suurimate annuste manustamisel saavutati 2... 3 korda suuremad AUC või Cmax väärtused kui neerutransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (2 g ööpäevas) kasutamisel ning 1, 3... 2 korda suuremad näitajad võrreldes südametransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (3 g ööpäevas) manustamisega.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1.
Suukaudse mükofenolaatmofetiili kasutamisel annustes 20 mg/ kg ööpäevas ei ilmnenud mingit toimet isaste rottide fertiilsusele.
The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Süsteemne toimeaine sisaldus (AUC või Cmax) sellise annuse kasutamisel võrdub 2... 3– kordse kliiniliselt efektiivse süsteemse toimeaine sisaldusega neerutransplantaadiga patsientidel (päevaannus 2 g) ja 1, 3... 2– kordse kliiniliselt efektiivse süsteemse toimeaine sisaldusega südametransplantaadiga patsientidel (päevaannus 3 g).
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
11 Rottidel ja küülikutel teostatud teratogeensusuuringus ilmnesid loote resorptsioon ja arenguhäired rottidel annuste 6 mg/ kg/ ööpäevas (sh anoftalmia, agnaatia ja hüdrotsefaalia) ning küülikutel annuste 90 mg/ kg/ ööpäevas manustamisel (sh südame ja neerude arenguhäired, nt südame ja neerude ektoopia, diafragmaal – ja nabasong).
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Mükofenolaatmofetiili prekliinilise toksilisuse profiil on sarnane kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetega, mis annab patsientide populatsiooni ohutusandmetele olulisema tähenduse (vt lõik 4. 8.).
Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate 12 Capsule shell:
Preželatiniseeritud tärklis (maisi -) Povidoon K- 30 Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Želatiin Must tint, mis sisaldab: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja kaaliumhüdroksiid.
This medicinal product does not require any special storage conditions
12 See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax capsules should not be opened or crushed.
Seetõttu ei tohi Myfenax kapsleid avada ega purustada.
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 capsules)
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 kapslit) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 kapslit)
21 February 2008 13 10.
21. veebruar 2008
Myfenax 500 mg film-coated tablets
Myfenax 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Myfenax tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Myfenax tablette tohib määrata ainult neile patsientidele, kelle kehapindala on vähemalt 1, 5 m2 annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Adults: oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
Täiskasvanud: esimene annus Myfenax`i manustatakse suukaudselt 5 päeva jooksul pärast elundi siirdamist.
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
14 Lapsed ja noorukid: puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta südametransplantaadiga lastel, seetõttu ei ole kasutamine sellel patsientide rühmal soovitatav seni, kuni on saadaval edasised seda toetavad andmed.
15 Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Suukaudse Myfenax’ i raviga alustatakse nii kiiresti pärast intravenoosset ravi kui võimalik (kui patsient talub).
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Myfenax is not required.
Neerutransplantaadi äratõukereaktsioon ei põhjusta muutusi MFH farmakokineetikas; Myfenax`i annuse vähendamine või ravi katkestamine ei ole vajalik.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Erinevate immunosupressiivsete ravimite sh Myfenax’ i kombinatsioonravi saavatel patsientidel on suurem risk haigestuda lümfoomi ja teistesse pahaloomulistesse kasvajatesse, eelkõige nahavähki (vt lõik 4. 8).
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
See risk on seotud eeskätt immunosupressiooni raskuse ja kestusega, mitte konkreetse
Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Immunosupressantide, sh mükofenolaatmofetiiliga ravi saavatel patsientidel on suurem risk oportunistlike (bakteriaalsete, seente, viiruste ja algloomade poolt põhjustatud) ja letaalselt lõppevate infektsioonide ning sepsise tekkeks (vt lõik 4. 8).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider 16 in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Need infektsioonid on sageli seotud immunosupressantide suurte koguannuste kasutamisega ja võivad viia tõsiste või surmaga lõppevate seisundite tekkimiseni, millega arstid peavad diferentsiaaldiagnostiliselt arvestama immunosupressiooniga patsientide puhul, kellel halveneb neerufunktsioon või tekivad närvisüsteemi sümptomid.
In view of the significant reduction in the area under the curve (AUC) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Myfenax with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Kuna kolestüramiin vähendab oluliselt MFH kõveraalust pindala (AUC), tuleks olla ettevaatlik Myfenax`i samaaegsel kasutamisel nende ravimitega, mis mõjutavad enterohepaatilist retsirkulatsiooni, sest sel juhul võib Myfenax`i efektiivsus väheneda.
The risk-benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Mükofenolaatmofetiili kasu- riski suhet kombinatsioonis takroliimuse või siroliimusega ei ole kindlaks määratud (vt ka lõik 4. 5).
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
16 Antatsiidid, mis sisaldavad magneesium – ja alumiiniumhüdroksiidi: nende ravimitega koosmanustamisel täheldati mükofenolaatmofetiili imendumise vähenemist.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4, and section 5.2).
Kolestüramiin: mükofenolaatmofetiili manustamisel ühekordse annusena 1, 5 g tervetele isikutele, kellele varem oli manustatud kolestüramiini 4 päeva jooksul 4 g 3 korda ööpäevas, täheldati MFH AUC vähenemist 40% võrra (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
17 In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Ent kui samaaegne tsüklosporiinravi lõpetatakse, on oodata MFH AUC suurenemist umbes 30% võrra.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myfenax dose adjustment is not required.
MFH farmakokineetika olulisi muutusi ei ole oodata ning Myfenax`i annust ei ole vaja muuta.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Mükofenolaat ei mõjutanud samaaegsel manustamisel suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikat ja farmakodünaamikat (vt lõik 5. 2).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Rifampitsiin: patsientidel, kes ei võtnud tsüklosporiini, vähenes mükofenolaatmofetiili ja rifampitsiini samaaegsel manustamisel MFH ekspositsioon (AUC0- 12h) 18... 70%.
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Sevelameer: mükofenolaatmofetiili samaaegsel manustamisel koos sevelameeriga täheldati MFH Cmax ja AUC0- 12h vähenemist vastavalt 30% ja 25% võrra ilma kliiniliste tagajärgedeta (st siiriku äratõuketa).
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening[BID) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Kuid maksatransplantaadiga patsientidel suurenes takroliimuse AUC umbes 20%, kui takroliimus– ravil olevatele patsientidele manustati
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
17 mükofenolaatmofetiili korduvaid (1, 5 g kaks korda ööpäevas [manustatuna hommikul ja õhtul]) annuseid (vt ka lõik 4. 4).
18 It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
On soovitatav, et ravi Myfenax`iga ei alustataks enne, kui on tehtud rasedustest ning see on negatiivne.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, 19 particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Pediaatrilistel patsientidel, eriti alla 6- aastastel lastel esines siiski sagedamini järgmiseid raviga seotud kõrvaltoimeid: kõhulahtisust, sepsist, leukopeeniat, aneemiat ja infektsioone.
System organ class
Ainevahetus - ja toitumishäired
Frequency
Väga sage Sage
Adverse drug reactions
- Atsidoos, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüperglükeemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia, hüperurikeemia, podagra, anoreksia
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
20