natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall survival outcome in the trials could
Uuringutes selgunud üldist elulemust ei saa rahuldavalt seletada tromboosi esinemissagedusega ning tüsistuste erinevusega, mis esinesid inimese rekombinantset erütropetiini saajate ja kontrollgrupi vahel.
er not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. ng A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating lo in 57 clinical trials.
38 On teostatud ka süstemaatiline ülevaade rohkem kui 9000 patsiendil, kes osalesid kokku 57 kliinilises uuringus.
of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientide seas täheldati trombemboolsete sündmuste suhtelise riski tõusu (RR 1. 67, 95% CI:
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve du
Seetõttu on piisavalt tõendeid, et pidada inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravimist patsientidele olulisel määral kahjulikuks.
Survival outcomes and tumour progression in ro
Hetkel on ebaselge, kuivõrd need tulemused kehtivad inimese rekombinantse erütropoetiini manustamise kohta keemiaravi saavatele vähihaigetele patsientidele, kelle hemoglobiini kontsentratsioon on alla 13 g/ dl, kuna ülevaadatud andmete hulgas oli selliseid patsiente vähe.
cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
Vähihaigetel, keda kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud aneemia tõttu ravitakse Dynepo’ ga, pole elulemust ja kasvaja progressiooni uuritud.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies lp
Ülalpool kirjeldatud kliiniliste uuringute tulemuste olulisus antud patsientide populatsiooni puhul on ebaselge; eriti tuleb arvestada, et
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.. a in
ud neerudega seotud näidustuste korral on manustatavad doosid madalamad kui vähiga seotud näidustuste korral.
5.2 Pharmacokinetic properties ic
en 5. 2 Farmakokineetilised omadused
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined ed
Erütropoetiini farmakokineetilisi omadusi epoetiin delta manustamise järgselt on uuritud nii tervetel
The M
Intravenoosse manustamise järgselt on jaotusruumala lähedane kogu vere ruumalaga, olles 0, 063 kuni 0, 097 l/ kg.
elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on patsientidel vahemikus 4, 7 kuni 13, 2 tundi.
39 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed m
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Naatriummonofosfaat, monohüdraat Naatriumdifosfaat, heptahüdraat Polüsorbaat 20 R
th 6.2 Incompatibilities
Naatriumkloriid Süstevesi
6.3 Shelf-life 2 years
6. 2 Sobimatus
no
Koostoime uuringute puudumise tõttu ei tohi käesolevat ravimit segada teiste ravimitega.
lo
6. 3 Kõlblikkusaeg
6.4 Special precautions for storage
2 aastat 39 6. 4 Säilitamise eritingimused
Keep the syringes in the outer carton to protect from ct
Avamata eeltäidetud süstlaid võib hoida jahutamata kujul, kuid temperatuuril, mis on madalam kui 25 °C, ühe, maksimaalselt 5- päevase, perioodi jooksul.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. lp
Viiepäevase alla 25 °C temperatuuril hoidmise möödumisel tuleb süstlad ära visata.
6.5 Nature and contents of container a in
ud 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ic
Eeltäidetud süstal koosneb I tüüpi klaaskolvist koos broombutüülkautšukist sulguriga, 27G
Packs of 6 pre-filled syringes are available. ed
Pakendis 6 eeltäidetud süstalt.
such medicinal product and other handling of the product
pp 6. 6 Erinõuded kasutatud meditsiinitoote või meditsiinitootest või selle käitlemisest tulenevate jäätmematerjalide hävitamiseks
This does not
See ei mõjuta süstla tavapärast kasutamist ning süstalt võib vahendis roteerida.
40 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Pärast eeltäidetud süstlas oleva nõutud süstevedeliku koguse süstimist visake ülejäänud kogus minema.
is or EU/ 1/ 02/ 211/ 010
EU/ 1/ 02/ 211/ 010 R
18 March 2002
18. märts 2002 Viimase pikendamise kuupäev:
18 March 2007 10.
10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
40 Täpne teave käesoleva ravimpreparaadi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti (EMEA) veebilehel: http: // www. emea. europa. eu /.
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo, 6000 TÜ/ 0, 3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Eeltäidetud süstal 0, 3 ml süstelahusega sisaldab toimeainena 6000 TÜ (20 000 TÜ/ ml) epoetiin deltat. Epoetiin delta on toodetud inimese rakuliinis (HT- 1080) geenitehnoloogia abil.
is or Clear, colourless and waterlike.
Selge, värvitu, veetaoline aine.
th au 4.
pp 4.
4.1 Therapeutic indications
lõ 4. 1 Näidustused
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
ba Dynepo on näidustatud kroonilisest neerupuudulikkusest (CRF) tingitud aneemia sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad sõltuvalt vanusest, soost ja üldisest haiguskoormusest olla erinevad; vajalik on patsiendi seisundi ja haiguskulu hinnang iga patsiendi puhul eraldi.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
42 Erütropoetiini kasutamine esimese kolme kuu jooksul pärast peritoneaaldialüüsi alustamist ei pruugi olla vajalik, sest sel perioodil esineb sageli hemoglobiini tõusu.
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Enne Dynepo annuse kohandamist tuleb jätta piisavalt aega, et määratleda patsiendi reageerimine raviannusele.
43 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Kliiniliste uuringute käigus on täheldatud surma ja raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski tõusu, kui erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA) manustati patsientidele, kellel hemoglobiini kontsentratsioon on kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
43 Hüpertensioon Enamusel kroonilise neerupuudulikkusega haigetest on anamneesis ka hüpertooniatõbi.
• • Aluminium intoxication Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
• Alumiiniumi intoksikatsioon • Hemoglobinopaatiad, näiteks talasseemia või sirprakuline aneemia • Vitamiinide puudus, näiteks foolhappe või vitamiin B 12 puudus on
• • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• Hemolüüs • Maliigsed haigused, kaasa arvatud hulgimüeloom ja müelodüsplastiline sündroom • Alatoitlus il
44 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
vahemikus.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually,
44 Dynepo kasutamine nefroskleroosiga dialüüsi veel mittesaavatel patsientidel tuleb otsustada individuaalselt, sest võimalikku neerupuudulikkuse süvenemise kiirenemist ei saa kindlasti välistada.
ed as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Hemodialüüsi ajal võivad Dynepo’ ga ravitavad patsiendid vajada tõhusamat antikoagulantravi, et vältida arteriovenoosse šundi umbumist.
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
Epoetiini väärkasutamine tervetel isikutel võib põhjustada hemoglobiinisisalduse ja hematokriti ülemäärast tõusu.
is to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
or Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
ud Ühtegi koostoimeuuringut ei ole läbi viidud.
th This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Kliinilistes uuringutes Dynepo’ ga ei ole koostoimeid ilmnenud.
au 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
en 4. 6 Rasedus ja imetamine
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the ct
Ravimi kasutamisel raseduse ajal tuleb kaaluda samaaegse rauaasendusravi
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. ro
Et paljud ühendid erituvad rinnapiima, tuleb Dynepo manustamisse rinnaga toitvale emale suhtuda ettevaatusega.
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. a in
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele ba lu Dynepo ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. gi
4.8 Undesirable effects ic
4. 8 Kõrvaltoimed üü
The most ed
Umbes 10% - l patsientidest esineb kõrvaltoimeid.
haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Kliinilise kogemuse põhjal epoetiiniga saab hüpertensiooni ja tromboosiriski vähendada annuse titreerimise teel, nii et hemoglobiini tase jääb 10 kuni 12 g/ dl vahele. m
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
45 Seerumi biokeemiliste näitajate, sh kreatiniini ja kaaliumi, sisalduse suurenemist on Dynepo ravi ajal esinenud harva (vt lõik 4. 4).
46 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Manustamise peatamise järgselt saavutavad erütropoeesiga seotud parameetrid ravieelse taseme 1- 3 kuu jooksul.
er not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. ng A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating lo in 57 clinical trials.
46 On teostatud ka süstemaatiline ülevaade rohkem kui 9000 patsiendil, kes osalesid kokku 57 kliinilises uuringus.
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. a in
ud neerudega seotud näidustuste korral on manustatavad doosid madalamad kui vähiga seotud näidustuste korral.
47 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed m
or Sodium chloride Water for injections
Naatriumkloriid Süstevesi
th 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
au In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Koostoime uuringute puudumise tõttu ei tohi käesolevat ravimit segada teiste ravimitega.
er products.
47 6. 3 Kõlblikkusaeg
6.3 Shelf-life 2 years
2 aastat
ng
6. 4 Säilitamise eritingimused
Keep the syringes in the outer carton to protect from ct
Üle vaadatud kõlblikkusaeg alla 25 °C
accordance with the 24 month shelf-life.
ud temperatuuril hoidmise puhul ei tohi ületada vastavalt 24- kuulisele müügiajale määratud kõlblikkusaega.
6.5 Nature and contents of container a in
en 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
pp roostevabast terasest nõelast ning selle kautšukist ja polüstüreenist kolvistopperist ja nõelakaitsest.
such medicinal product and other handling of the product
lõ 6. 6 Erinõuded kasutatud meditsiinitoote või meditsiinitootest või selle käitlemisest tulenevate jäätmematerjalide hävitamiseks
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ba Kasutamata toode või jääkmaterjal tuleb utiliseerida vastavalt kohalikele nõuetele.
When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
Seda võib kasutada ainult siis, kui lahus on selge, gi
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
värvitu, ilma nähtavate osakesteta ja kui see on veetaolise konsistentsiga.
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Pikemaajaline jõuline raputamine võib denatureerida toimeaine. üü
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Manustage nõutud kogus. m
When the injection 48 has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Pärast eeltäidetud süstlas oleva nõutud süstevedeliku koguse süstimist visake ülejäänud kogus minema.
Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Nõelakaitse katab süstimisel nõela niipea, kui kolb vabastada.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA il
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd im
is EU/ 1/ 02/ 211/ 011
EU/ 1/ 02/ 211/ 011
er ng 10.
48 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. no ct du ro ed M
Täpne teave käesoleva ravimpreparaadi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti (EMEA) veebilehel: http: // www. emea. europa. eu /.
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo, 8000 TÜ/ 0, 4 ml süstelahus eeltäidetud süstlas.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Eeltäidetud süstal 0, 4 ml süstelahusega sisaldab toimeainena 8000 TÜ (20 000 TÜ/ ml) epoetiin deltat. Epoetiin delta on toodetud inimese rakuliinis (HT- 1080) geenitehnoloogia abil.
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. no
Ravi Dynepo’ ga peaks alustama arst, kellel on varasemaid kogemusi CRF- st tingitud aneemia ravis. üü
50 Dose Management
Annuse kohandamine Veeni manustamisel on algannus 50 TÜ/ kg kohta kolm korda nädalas.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
50 Erütropoetiini kasutamine esimese kolme kuu jooksul pärast peritoneaaldialüüsi alustamist ei pruugi olla vajalik, sest sel perioodil esineb sageli hemoglobiini tõusu.
51 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Kliiniliste uuringute käigus on täheldatud surma ja raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski tõusu, kui erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA) manustati patsientidele, kellel hemoglobiini kontsentratsioon on kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Patients on Dynepo therapy
51 Hüpertensioon Enamusel kroonilise neerupuudulikkusega haigetest on anamneesis ka hüpertooniatõbi.
ed can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Dynepo ravi ajal võib patsientidel esineda vererõhu tõusu või olemasoleva hüpertensiooni süvenemist.
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
Selliste reaktsioonide tekkimisel nõuavad need arsti viivitamatut sekkumist ja intensiivravi.
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata äkki tekkinud teravale migreenitaolisele peavalule kui võimalikule ohusignaalile.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
Vererõhu tõus võib vajada ravi antihüpertensiivsete ravimitega või olemasolevate hüpertooniavastaste
th warning signal.
ud ravimite annuste tõstmist.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be
Lisaks tuleb kaaluda manustatava Dynepo annuse vähendamist. Kui vererõhuväärtused jäävad kõrgeks, võib osutuda vajalikuks Dynepo ravi ajutine katkestamine. Kui hüpertensioon on saadud ravi tõhustamisega kontrolli alla, tuleb Dynepo ravi taasalustada väiksema
er required.
en annusega.
Iron evaluation no
Rauasisalduse määramine
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
pp Dynepo ravi ajal võib tekkida tõeline või funktsionaalne rauadefitsiit.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin ct
Seetõttu tuleb enne Dynepo ravi alustamist ja ravi ajal hinnata patsiendi rauadepoode mahtu
saturation and serum ferritin, should be evaluated.
lõ (transferriini saturatsioon ja seerumi ferritiin).
ferritin should be at least 100 ng/ ml.
Transferriini saturatsioon peab olema vähemalt 20% ja ferritiin vähemalt 100 ng/ ml.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below 100 ng/ ml, iron should be administered.
Kui transferriini saturatsioon langeb alla 20% või ferritiin langeb alla 100 ng/ ml, tuleb manustada rauapreparaate.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. a
Epoetiinile resistentne või ravile vähealluv aneemia, mis ei reageeri annusele 20 000 TÜ/ nädalas, lu vajab täiendavaid uuringuid, sealhulgas ka hematoloogi konsultatsiooni. gi
• Infection/ inflammation Occult blood loss ed
• Infektsioon/ põletik • Varjatud verekaotus • Hüperparatüreoidism/ fibroostsüstiline osteiit m
• • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica Aluminium intoxication M
• Alumiiniumi intoksikatsioon • Hemoglobinopaatiad, näiteks talasseemia või sirprakuline aneemia • Vitamiinide puudus, näiteks foolhappe või vitamiin B 12 puudus on
• • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• Hemolüüs • Maliigsed haigused, kaasa arvatud hulgimüeloom ja müelodüsplastiline sündroom • Alatoitlus il
52 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobiinisisaldust tuleb määrata üks kord nädalas, kuni selle tase on stabiliseerunud soovitud vahemikus ja säilitusannus on kindlaks määratud.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
52 Dynepo kasutamine nefroskleroosiga dialüüsi veel mittesaavatel patsientidel tuleb otsustada individuaalselt, sest võimalikku neerupuudulikkuse süvenemise kiirenemist ei saa kindlasti välistada.
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
See võib olla seotud eluohtlike kardiovaskulaarsüsteemi tüsistuste tekkega.
er ng No interaction studies have been performed.
ud Ühtegi koostoimeuuringut ei ole läbi viidud.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
Kliinilistes uuringutes Dynepo’ ga ei ole koostoimeid ilmnenud.
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
53 Seerumi biokeemiliste näitajate, sh kreatiniini ja kaaliumi, sisalduse suurenemist on Dynepo ravi ajal esinenud harva (vt lõik 4. 4).
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud inimestel neutraliseerivate epoetiin delta vastaste antikehade teket. m
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating no
54 On teostatud ka süstemaatiline ülevaade rohkem kui 9000 patsiendil, kes osalesid kokku 57 kliinilises uuringus.
The
Subkutaanselt manustatud epoetiin delta poolväärtusaeg on pikem kui gi
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Subkutaanselt manustatud epoetiin delta biosaadavus on 26 kuni 36%. üü
6.4 Special precautions for storage ct
2 aastat 55 6. 4 Säilitamise eritingimused
56 Do not shake the syringe.
Manustage nõutud kogus. üü
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke il
ed Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
Ühendkuningriik av
is or 8.
8.
th au EU/ 1/ 02/ 211/ 012
EU/ 1/ 02/ 211/ 012 R
er 9.
9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
18 March 2007 lo no
18. märts 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ct
56 Täpne teave käesoleva ravimpreparaadi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti (EMEA) veebilehel: http: // www. emea. europa. eu /.
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. du ro ed M
ud en pp lõ ba lu gi üü m on il im av R
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo, 10 000 TÜ/ 0, 5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Eeltäidetud süstal 0, 5 ml süstelahusega sisaldab toimeainena 10 000 TÜ (20 000 TÜ/ ml) epoetiin deltat.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Epoetiin delta on toodetud inimese rakuliinis (HT- 1080) geenitehnoloogia abil.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ud Abiainete täielik loetelu vt 6. 1.
ed 3.
en 3.
is Solution for injection in a pre-filled syringe.
Süstelahus eeltäidetud süstlas.
or Clear, colourless and waterlike.
pp Selge, värvitu, veetaoline aine.
th au 4.
lõ 4.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
Dynepo on näidustatud kroonilisest neerupuudulikkusest (CRF) tingitud aneemia sümptomaatiliseks lu raviks täiskasvanud patsientidel.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo
Seda võib kasutada nii dialüüsravi saavate kui ka mittesaavate patsientide raviks. gi
4.2 Posology and method of administration no
4. 2 Annustamine ja manustamisviis üü
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. ct
Ravi Dynepo’ ga peaks alustama arst, kellel on varasemaid kogemusi CRF- st tingitud aneemia ravis. m
target range of 10 to 12g/ dl. ro
Dynepo annus tuleb määrata individuaalselt, kusjuures ravi eesmärgiks on hoida hemoglobiinisisaldus vahemikus 10 kuni 12 g/ dl. on
Dynepo lp
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad sõltuvalt vanusest, soost ja üldisest haiguskoormusest olla erinevad; vajalik on patsiendi seisundi ja haiguskulu hinnang iga patsiendi puhul eraldi.
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Dynepo’ d tuleb manustada kas subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin ei tõuseks üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving a
Subkutaanne manustamine on soovitatav hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel, et vältida il