natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Kliinilistes uuringutes määratleti FSH ja LH raske defitsiitsusega naiste hulka patsiendid, kelle LH tase vereseerumis oli < 1, 2 RÜ/ l, määratuna kesklaboratooriumis.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
FSH puudulikkusega meestel stimuleerib GONAL- f spermatogeneesi, kui seda manustatakse samaaegselt hCG- ga vähemalt 4 kuu vältel.
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extra cellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
5. 2 Farmakokineetilised omadused
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Püsiseisundi tingimustes on jaotusruumala 10 l ja totaalne kliirens 0, 6 l/ h.
One- eighth of the GONAL-f dose is excreted in the urine.
Uriiniga eritub 1/ 8 follitropiin alfa annusest.
Following repeated administration, GONAL-f accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Järgnevate kordusmanustamiste puhul kumuleerub follitropiin alfa kolmekordselt ja saavutab püsiseisundi tingimused 3... 4 päeva jooksul.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, GONAL-f has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Naistel, kellel on endogeenne gonadotropiinide sekretsioon pärsitud, stimuleerib follitropiin alfa efektiivselt folliikulite arengut ning steroidide tootmist hoolimata sellest, et LH väärtused ei ole mõõdetavad.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC.
Üksik - ja korduvannustamisega toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, lisaks nendele toimetele, mis on toodud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
9 Rottidel, kellele manustati follitropiin alfat farmakoloogilistes annustes (≥40 RÜ/ kg ööpäevas) pikema aja jooksul, esines viljakuse langust, mis väljendus vähenenud viljastumiste arvus.
9 Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Suurtes annustes (≥5 RÜ/ kg ööpäevas) põhjustas follitropiin alfa eluvõimeliste loodete arvu langust, avaldamata sealjuures teratogeenset toimet ning düstookiat, nii nagu on täheldatud ka uro- hMG kasutamise korral.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Kuna GONAL- f on raseduse ajal vastunäidustatud, ei oma need andmed kliinilist tähtsust.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sahharoos Naatriumdivesinikfosfaat (monohüdraadina) Dinaatriumfosfaat (dihüdraadina) Kontsentreeritud fosforhape Naatriumhüdroksiid
Water for Injections
Süstevesi.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Ühekordseks kasutamiseks.
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Pulber on pakendatud 3 ml neutraalsest, värvitust (I tüüpi) klaasist ampullidesse.
The solvent is packaged in 3 ml neutral colourless glass type I ampoules.
Lahusti on pakendatud 3 ml neutraalsest, värvitust (I tüüpi) klaasist ampullidesse.
The product is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
Preparaat on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 5 või 10 ampulli pulbriga ja vastava arvu ampulle lahustiga.
GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use.
10 Enne manustamist tuleb GONAL- f pulber lahustiga lahustada.
GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
GONAL- f’ i võib lahustada ja süstida samas lahuses lutropiin alfaga.
In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Sellisel juhul tuleb esmalt lahustada lutropiin alfat sisaldav pulber ja seejärel GONAL- f süstepulber.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Kui süstelahus sisaldab nähtavaid osiseid või ei ole selge, ei tohi seda kasutada.
10 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele
20 October 1995.
20. oktoober 1995.
19 October 2005.
19. oktoober 2005.
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 150 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
One ampoule contains 150 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Üks ampull sisaldab 150 RÜ follitropiin alfat, rekombinantset inimese folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH).
The reconstituted solution contains 150 IU/ ml.
Valmis süstelahuse 1 ml sisaldab 150 RÜ follitropiin alfat.
12 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
12 annustamisskeemid ning ravi jälgimise protseduurid nendest, mida on kasutatud uro- FSH sisaldavate preparaatide manustamisel.
Treatment should recommence in the next cycle at a dosage lower than that of the previous cycle.
Uut ravikuuri tuleb alustada uue menstruatsioonitsükli ajal eelmise tsükli aegsetest annustest väiksemate annustega.
13 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Raskest LH ja FSH defitsiitsusest tingitult anovulatoorsed naised:
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
LH ja FSH defitsiitsusega (hüpogonadotroopse hüpogonadismiga) naistel on GONAL- f - ja lutropiin alfa kombinatsioonravi eesmärgiks saavutada ühe Graafi folliikuli küpsemine, millest seejärel
In men: • primary testicular insufficiency
Meestel: • primaarne testikulaarne puudulikkus
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
OHSS korral on munasarjad märkimisväärselt suurenenud, steroidsete suguhormoonide seerumitasemed kõrgenenud ning veresoonte permeaabelsus suurenenud.
15 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
15 OHSS rasketel juhtudel võib täheldada järgmisi sümptomeid: kõhuvalu, pingetunne kõhus, munasarjade oluline suurenemine, kehakaalu tõus, hingeldus, oliguuria ja seedetraktisümptomaatika, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Pregnancy wastage
Raseduse katkemine
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than in the normal population.
Raseduse katkemiste ja abortide arv on ovulatsiooni indutseerimiseks tehtava folliikulite kasvu stimuleerimise või kunstliku viljastamise käigus kõrgem kui normaalses populatsioonis.
16 Reproductive system neoplasms
16 Emakaväline rasedus
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni läbiviimisel gonadotropiinidega ei ole kliinilises praktikas teratogeense toime riski täheldatud.
Use during lactation
17 Kasutamine imetamise ajal
17 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
18 Ravi meestel Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
19 Rottidel, kellele manustati follitropiin alfat farmakoloogilistes annustes (≥40 RÜ/ kg ööpäevas) pikema aja jooksul, esines viljakuse langust, mis väljendus vähenenud viljastumiste arvus.
Given in high doses (> 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Suurtes annustes (≥5 RÜ/ kg ööpäevas) põhjustas follitropiin alfa eluvõimeliste loodete arvu langust, avaldamata sealjuures teratogeenset toimet ning düstookiat, nii nagu on täheldatud ka uro- hMG kasutamise korral.
19 Solvent:
Lahusti:
The product is supplied in packs of 1, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
Preparaat on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 ampulli pulbriga ja vastava arvu ampulle lahustiga.
GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use.
20 Enne manustamist tuleb GONAL- f pulber lahustiga lahustada.
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 75 RÜ (5, 5 mikrogrammi), süstelahuse pulber ja lahusti
One vial contains 6 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Üks viaal sisaldab 6 mikrogrammi follitropiin alfat, rekombinantset inimese folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH), millest manustatakse 5, 5 mikrogrammi – see vastab 75 RÜ- le.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.1 mg methionine, 0.05 mg polysorbate 20.
30 mg sahharoosi, 1, 11 mg dinaatriumfosfaati (dihüdraadina), 0, 45 mg naatriumdivesinikfosfaati (monohüdraadina), 0, 1 mg metioniini, 0, 05 mg polüsorbaat 20.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Vältimaks süstelahuse suurte koguste kasutamist võib 1 ml lahustiga lahustada kuni kolme viaali sisu.
22 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
22 GONAL- f’ i soovitatav annustamisskeem on sama, mis uriinist eraldatud FSH korral.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Tavaliselt kasutatav režiim algab annustega 75... 150 RÜ FSH ööpäevas ning annust võib vajadusel 7- päevaste või eelistatult 14- päevaste intervallidega suurendada 37, 5 RÜ või 75 RÜ võrra, et saavutada adekvaatne, ent mitte liiga tugev ravivastus.
23 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
23 Raskest LH ja FSH defitsiitsusest tingitult anovulatoorsed naised:
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Kui vajalikuks peetakse FSH annuse suurendamist, on annust soovitatav kohandada eelistatult 7... 14 - päevaste intervallide ja 37, 5... 75 RÜ kaupa.
In men: • primary testicular insufficiency
24 Meestel: • primaarne testikulaarne puudulikkus
24 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
25 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Veresoonte läbilaskvuse tõus võib põhjustada vedeliku kogunemist peritoneaal -, pleura - ja harva perikardiõõnde.
Pregnancy wastage
26 Raseduse katkemine
26 Reproductive system neoplasms
Suguorganite kasvajad
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotrophins.
Munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni läbiviimisel gonadotropiinidega ei ole kliinilises praktikas teratogeense toime riski täheldatud.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant hFSH.
Ravimi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid, et välistada rekombinantse hFSH teratogeenset toimet.
Use during lactation
27 Kasutamine imetamise ajal
27 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
28 Ravi meestel Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC..
Üksik - ja korduvannustamisega toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, lisaks nendele toimetele, mis on toodud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
29 Rottidel, kellele manustati follitropiin alfat farmakoloogilistes annustes (≥40 RÜ/ kg ööpäevas) pikema aja jooksul, esines viljakuse langust, mis väljendus vähenenud viljastumiste arvus.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sahharoos Naatriumdivesinikfosfaat (monohüdraadina) Dinaatriumfosfaat (dihüdraadina) Metioniin Polüsorbaat 20 Kontsentreeritud fosforhape Naatriumhüdroksiid
29 Solvent:
Lahusti:
GONAL-f is presented as a powder and solvent for injection.
GONAL- f on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Pulber on pakendatud bromobutüülist korkidega suletud ning alumiiniumist flip- off tüüpi sulguriga varustatud 3 ml klaasist (I tüüpi) viaalidesse.
The solvent for reconstitution is presented in either 2 or 3 ml vials (Type I glass) with stopper (teflon-coated rubber) or in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Lahusti on pakendatud kas teflonkattega kummist sulguriga 2 ml või 3 ml viaalidesse (I tüüp klaasist) või 1 ml süstelitesse (I tüüpi klaasist, varustatud kummist korgiga).
The product is supplied in packs of 1 vials with the corresponding number of solvent vials or packs of 1, 5 or 10 vials with the corresponding number of solvent pre-filled syringes.
Preparaat on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali pulbriga ja vastava arvu viaale lahustiga või 1, 5 või 10 viaali pulbriga ja vastava arvu süsteleid lahustiga.
6.6 Special precautions for disposal
30 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use.
Enne manustamist tuleb GONAL- f pulber lahustiga lahustada.
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 150 RÜ (11 mikrogrammi), süstelahuse pulber ja lahusti
One vial contains 12 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Üks viaal sisaldab 12 mikrogrammi follitropiin alfat, rekombinantset inimese folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH), millest manustatakse 11 mikrogrammi – see vastab 150 RÜ- le.
32 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
32 GONAL- f’ i soovitatav annustamisskeem on sama, mis uriinist eraldatud FSH korral.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
33 Raskest LH ja FSH defitsiitsusest tingitult anovulatoorsed naised:
33 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
LH ja FSH defitsiitsusega (hüpogonadotroopse hüpogonadismiga) naistel on GONAL- f - ja lutropiin alfa kombinatsioonravi eesmärgiks saavutada ühe Graafi folliikuli küpsemine, millest seejärel vabastatakse inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamisega munarakk.
34 In men: • primary testicular insufficiency
34 Meestel: • primaarne testikulaarne puudulikkus
35 The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Veresoonte läbilaskvuse tõus võib põhjustada vedeliku kogunemist peritoneaal -, pleura - ja harva perikardiõõnde.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Kliinilise seisundi hindamisel võivad ilmneda hüpovoleemia, hemokontsentratsioon, elektrolüütide tasakaalu hälbed, astsiit, hemoperitoneum, pleura efusioonid, hüdrotooraks, äge pulmonaalne distress ja trombemboolia ilmingud.
36 Ectopic pregnancy
36 Raseduse katkemine
Use during lactation
37 Kasutamine imetamise ajal
37 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
38 Ravi meestel Naha ja nahaaluskoe kahjustused
38 The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
GONAL- f’ i üleannustamise sümptomaatika ei ole teada, kuid võib oletada, et tekib munasarjade hüperstimulatsioonisündroom – selle sündroomi kohta vt täpsemalt lõik 4. 4.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
39 Rottidel, kellele manustati follitropiin alfat farmakoloogilistes annustes (≥40 RÜ/ kg ööpäevas) pikema aja jooksul, esines viljakuse langust, mis väljendus vähenenud viljastumiste arvus.
39 Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sahharoos Naatriumdivesinikfosfaat (monohüdraadina) Dinaatriumfosfaat (dihüdraadina) Metioniin Polüsorbaat 20 Kontsentreeritud fosforhape Naatriumhüdroksiid
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Pulber on pakendatud bromobutüülist korkidega suletud ning alumiiniumist flip- off tüüpi sulguriga varustatud 3 ml klaasist (I tüüpi) viaalidesse.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Lahusti on pakendatud 1 ml süstelitesse (I tüüpi klaasist, varustatud kummist korgiga).
Not all pack sizes may be marketed.
Preparaat on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali pulbriga ja 1 süsteli lahustiga.
6.6 Special precautions for disposal
40 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
EU/ 1/ 95/ 001/ 028
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID) EU/ 1/ 95/ 001/ 028
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 37, 5 RÜ (2, 8 mikrogrammi), süstelahuse pulber ja lahusti
One vial contains 3 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Üks viaal sisaldab 3 mikrogrammi follitropiin alfat, rekombinantset inimese folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH), millest manustatakse 2, 8 mikrogrammi – see vastab 37, 5 RÜ- le.
The reconstituted solution contains 37.5 IU/ ml.
Valmis süstelahuse 1 ml sisaldab 37, 5 RÜ follitropiin alfat.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• Multiiplite folliikulite arenemise stimuleerimine patsientidel, kellel viiakse läbi superovulatsiooni seoses kunstliku viljastamise (ART) protseduuridega, näiteks in vitro viljastamise (IVF), gameedi munajuhasisese ülekande (GIFT) ja sügoodi munajuhasisese ülekandega (ZIFT).
In order to avoid the injection of large volumes, GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) may be dissolved in 1 ml of solvent and combined with GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) and/ or GONAL-f 150 IU (11 micrograms).
Vältimaks süstelahuse suurte koguste kasutamist, võib GONAL- f 37, 5 RÜ (2, 8 mikrogrammi) lahustada 1 ml lahustis koos GONAL- f 75 RÜ (5, 5 mikrogrammi) ja/ või GONAL - f 150 RÜ- ga (11 mikrogrammi).
Up to three vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
1 ml lahustiga võib lahustada kuni kolme viaali sisu.
42 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
42 GONAL- f’ i soovitatav annustamisskeem on sama, mis uriinist eraldatud FSH korral.
43 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
43 Raskest LH ja FSH defitsiitsusest tingitult anovulatoorsed naised:
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
naistel ka: • munasarjade suurenemise või munasarjatsüsti korral, kui see ei ole tingitud munasarja polütsüstilisest haigusest • teadmata põhjustega günekoloogiliste verejooksude korral • munasarjade -, emaka - või rinnanäärmekartsinoomi korral
In men: • primary testicular insufficiency
44 Meestel: • primaarne testikulaarne puudulikkus
44 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
45 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Veresoonte läbilaskvuse tõus võib põhjustada vedeliku kogunemist peritoneaal -, pleura - ja harva perikardiõõnde.
Pregnancy wastage
46 Raseduse katkemine
46 Reproductive system neoplasms
Suguorganite kasvajad
Use during lactation
47 Kasutamine imetamise ajal
47 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
48 Ravi meestel Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
49 Rottidel, kellele manustati follitropiin alfat farmakoloogilistes annustes (≥40 RÜ/ kg ööpäevas) pikema aja jooksul, esines viljakuse langust, mis väljendus vähenenud viljastumiste arvus.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated
Sahharoos Naatriumdivesinikfosfaat (monohüdraadina) Dinaatriumfosfaat (dihüdraadina) Metioniin Polüsorbaat 20 Kontsentreeritud fosforhape Naatriumhüdroksiid
6.6 Special precautions for disposal
50 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 1050 RÜ/ 1, 75 ml (77 mikrogrammi/ 1, 75 ml), süstelahuse pulber ja lahusti