natgillin/translations-raw huggingface dataset:
265 Marketing Authorisation Holder
Müügiloa hoidja
266 Ελλάδα Merck A. E.
268 Ελλάδα Merck A. E.
267 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
269 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
268 PACKAGE LEAFLET:
270 PAKENDI INFOLEHT:
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL- f 900 RÜ/ 1, 5 ml (66 mikrogrammi/ 1, 5 ml), süstelahus pensüstelis Follitropiin alfa
How to store GONAL-f 6.
KuidasGONAL- f’ i säilitada 6.
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland.
• kui te olete allergiline (ülitundlik) folliikuleid stimuleeriva hormooni või GONAL- f’ i mõne koostisosa suhtes
269 If you are a woman:
Naistel lisaks:
270 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
GONAL- f’ i kasutamisel samaaegselt teiste ovulatsiooni stimuleerimiseks kasutatavate preparaatidega (näiteks hCG, klomifeentsitraadiga) võib tugevneda folliikulite reaktsioon; samal ajal kui GnRH agonistide või antagonistide kasutamine põhjustab ajuripatsi desensibiliseerimist, mistõttu võib
271 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
273 Naised, kellel ei esine ovulatsioone ja menstruatsioone ning kellel on diagnoositud LH ja FSH vaegus.
If the peel tab closing the outer needle cap is damaged or loose, do not use it.
Kui välimise nõelakatte kaitseriba on katki või puudub, ärge seda nõela kasutage.
273 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
275 (Mustal annuseskaalal saate te valida annuseid 37, 5 RÜ kaupa.
274 2.
276 2.
The red dosage control scale on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
Süstenupul paiknev punane annuseskaala võimaldab teil kontrollida, kas viimane mahutisse jäänud annus on piisava suurusega või mitte.
If the loaded dose is no sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Kui laetud annus on ebapiisav, on protseduuri lõpetamiseks kaks võimalust:
These problems may effect more than 10 patients out of 100 treated.
Sellised probleemid võivad tekkida rohkem kui 10- l patsiendil 100- st.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
GONAL- f- ravi, millele järgneb inimese kooriongonadotropiini manustamine, võib viia seisundini, mida nimetatakse munasarjade hüperstimulatsioonisündroomiks (vt lõik 2), see võib tekkida 1... 10- l patsiendil 100- st.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
277 Eelkõige neil naistel, kellel on varem esinenud munajuhade haigusi, võib esineda emakavälist rasedust (embrüo implanteerub väljapoole emakat).
275 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Kõrvaltoimed meestel Meestel võib hCG- ravi tõttu mõnikord esineda rindade suurenemist, vistrikulaadset löövet ning kehakaalu suurenemist (1.. 10% patsientidest).
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the cartridge label or carton after EXP.
Ärge kasutage GONAL- f’ ipärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli etiketil või pensüsteli karbil.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml.
Üks kolbampull sisaldab 900 RÜ (vastab 66 mikrogrammile) follitropiin alfat 1, 5 ml süstelahuses.
What GONAL-f looks like and contents of the pack
278 Kuidas GONAL- f välja näeb ja pakendi sisu
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 14 needles for administration.
Ühes pakendis on 1 pensüstel ja 14 lahuse manustamise nõela.
276 Marketing Authorisation Holder
Müügiloa hoidja
277 Ελλάδα Merck A. E.
279 Ελλάδα Merck A. E.
278 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
280 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
PRE- PANDEEMILINE GRIPIVAKTSIIN (H5N1) (INAKTIVEERITUD PURUSTATUD VIIRUS, ADJUVEERITUD) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
What is ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine that is given by injection.
Pre- pandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals on vaktsiin, mida manustatakse süstena.
The vaccine contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14’ (H5N1).
Vaktsiin sisaldab gripiviiruse tüve A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 (H5N1).
This vaccine is the same as Prepandrix, which is already authorised in the European Union (EU).
See vaktsiin on sama mis Prepandrix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
The company that makes Prepandrix has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Prepandrixit tootev ettevõte on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka selle vaktsiini toetuseks.
What is the vaccine used for? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Pre- pandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel vanuses 18– 60 aastat, et kaitsta neid A- tüüpi gripiviiruse tüve H5N1 põhjustatud gripi eest.
The vaccine is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Vaktsiini manustatakse süstena õlavarre lihasesse kahe annusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
How does the vaccine work? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Pre- pandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals on pre- pandeemiline vaktsiin.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Tervishoiueksperdid arvavad, et järgmise gripipandeemia võib põhjustada gripiviiruse tüvi H5N1.
The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Vaktsiin on välja töötatud kõnealuse tüve vastu kaitsmiseks, nii et vaktsiini saaks kasutada enne gripipandeemiat ja selle ajal.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse vastu kaitsma.
This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Vaktsiin sisaldab vähesel hulgal viiruse H5N1 hemaglutiniine (viirusepinna valgud).
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Kui inimesele
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
See võib aidata kaitsta haiguse vastu, mida viirus põhjustab.
The resulting ‘ emulsion’ is then injected.
Seejärel süstitakse saadud emulsioon.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Emulsioon sisaldab parema ravivastuse saamiseks ka adjuvanti (õli sisaldav segu).
The effects of the vaccine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne uuringuid inimestel kontrolliti vaktsiini toimet katsemudelites.
The main study of the vaccine included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Vaktsiini põhiuuringus osales 400 tervet täiskasvanut ning selles võrreldi vaktsiini (koos adjuvandiga või ilma) eri annuste võimet stimuleerida antikehade teket (immunogeensust).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Efektiivsuse peamiseks näitajaks oli veres gripiviiruse vastu tekkinud antikehade sisaldus kolmel eri ajal: enne vaktsineerimist, teise süste päeval (21. päev) ja 21 päeva hiljem (42. päev).
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
Täiendavaid uuringuid kasutati põhiuuringu toetamiseks ja vaktsiini ohutuse tõendamiseks.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib pre- pandeemilist vaktsiini pidada sobivaks, kui see kutsub esile antikehade kaitsva taseme vähemalt 70% - l inimestest.
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Põhiuuring näitas, et 3, 75 mikrogrammi hemaglutiniini ja adjuvanti sisaldav vaktsiin põhjustas sellele kriteeriumile vastava antikehade tekke.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 päeva pärast teist süstet oli 84% - l vaktsiini saanud inimestest tekkinud viirusetüve H5N1 vastu kaitsev antikehade sisaldus.
The most common side effects with ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’ (occurred with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Pre- pandeemilise gripivaktsiini (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals kõige sagedamad kõrvalnähud (esinesid vaktsiini kümnest annusest enam kui ühe korral) on peavalu, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu), reaktsioonid süstekohal (kõvenemine, paistetus, valu ja punetus), palavik ja väsimus.
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Vaktsiini ei tohi anda patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks munad, kanavalk, ovalbumiin (teatud munavalge valk), formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (teatud antibiootikum) ja naatriumdeoksükolaat.
The CHMP decided that the benefits of ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Inimravimite komitee otsustas, et pre- pandeemilise gripivaktsiini (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals kasulikkus on A- tüüpi gripiviiruse H5N1 alamtüve vastu aktiivseks immuniseerimiseks suurem kui vaktsiiniga kaasnevad riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ to GlaxoSmithKline Biologicals S. A. on 26 September 2008.
26. septembril 2008.
Content
Pakendi Sisu
Prepandemic influenza
Pre - pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKlin e Biologicals
3.75 µg HA
3, 75 µg HA
vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline Biologicals
Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
emulsion for injection
Lihasesisene manustamine
emulsion (adjuvant): vial (glass)
Suspensioon (H5N1): viaal (klaas) Emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
2.5 ml (emulsion)
2, 5 ml (suspensioon) 2, 5 ml (emulsioon)
2 x 25 vials (emulsion)
50 viaali (suspensioon) 2 x 25 viaali (emulsioon)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Pärast segamist sisaldab 1 annus (0, 5 ml):
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni * sisaldus on ekvivalentne:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG- 14) * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
3.75 micrograms**
3, 75 mikrogrammi **
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10, 68 milligrammi), DL- α- tokoferooli polüsorbaat 80 (4, 85 milligrammi).
It contains 5 micrograms thiomersal
Sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Aktiivne immuniseerimine A- tüüpi gripiviiruse H5N1 vastu.
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects aged 18-60 years following administration of two doses of vaccine prepared from A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Näidustus põhineb tervetelt 18 - kuni 60- aastastelt isikutelt saadud immunogeensuse andmetel pärast A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 (H5N1) kahe vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5. 1).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg' i tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
Adults from the age of 18 to 60 years:
Täiskasvanud vanuses 18 kuni 60 aastat:
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
1 annus (0, 5 ml) valitud kuupäeval.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Vaktsiini teine annus tuleb manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
Puuduvad kogemused vaktsiini kasutamisest lastel ja üle 60- aastastel täiskasvanutel.
2 For further information, see section 5.1.
2 Manustamisviis
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Anamneesis anafülaktiline (eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (muna - ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Vaata lõigud 4. 4, 4. 8 ja 6. 1.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, mõne abiaine, tiomersaali või jääkide (muna - ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg´i ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde või nahasiseselt.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV- 1), C hepatiidi ja eriti HTLV- 1 antikehade määramisel.
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Puuduvad andmed Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg´i või mõne teise AS03 adjuvanti sisaldava vaktsiini kasutamise kohta rasedatel naistel.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Loomuuringud ei näita otsest ega kaudset kahjulikku mõju fertiilsusele, rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5. 3).
3 There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
3 Puuduvad andmed Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg´i kasutamise kohta imetamise ajal.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Enne Pre - pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg´i manustamist imetamise ajal tuleb kaaluda, kas oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lapsele.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4. 8 “ Kõrvaltoimed ”, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
Kõrvalnähtude esinemissagedust on hinnatud ligikaudu 5000- l üle 18- aastasel (k. a) isikul, kellele manustati vähemalt 3, 75 mikrogrammi HA/ AS03 sisaldavaid vaktsiine.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000)
Väga sage (≥ 1/ 10) Sage (≥1/ 100 ja < 1/ 10) Aeg- ajalt (≥1/ 1000 ja < 1/ 100) Harv (≥1/ 10 000 ja < 1/ 1000) Väga harv (< 1/ 10 000)
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu Aeg- ajalt: paresteesia, uimasus, pearinglus
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Seedetrakti häired Aeg- ajalt: seedetrakti sümptomid (nagu kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: süstekoha hematoom, suurenenud higistamine Aeg- ajalt: sügelus, lööve
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: liigesevalu, lihasevalu
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: süstekoha kõvastumine, turse, valu ja punetus, palavik, väsimus Sage: külmavärinad, gripitaoline haigestumine, süstekoha reaktsioonid (nagu soojatunne, sügelus) Aeg- ajalt: halb enesetunne
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Psühhiaatrilised häired Aeg- ajalt: unetus
4 No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
Puuduvad turustamisjärgse vaatluse andmed pärast Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg´i manustamist.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
4 Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4. 4).
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
Immune response against vaccine strain contained in Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg´i koostises oleva vaktsiini tüve suhtes tekkiv immuunvastus:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg following a 0, 21 days schedule.
Järjepidavuse uuringus manustati rohkem kui 900- le isikule vanuses 18... 60 aastat Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg´i vastavalt 0, 21 päeva skeemile.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Kakskümmend üks päeva pärast vaktsiini kahe annuse manustamist olid seroprotektsiooni ja serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor anti- hemaglutiniin (anti- HA) antikeha suhtes järgmised:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
anti- HA antikeha Seroprotektsiooni määr * † Serokonversiooni määr † Serokonversiooni faktor † * anti- HA ≥1: 40
21 days after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 päeva pärast esimest annust 44, 5% 42, 5% 4, 1