natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In dog studies following oral and intravenous administration, effects on the cardiovascular system (slight elevations of the S-T segment of the ECG [oral], and sinus arrest in one dog [intravenous]) were seen.
6 Uuringutes koertega täheldati nii suukaudse kui ka veenisisese manustamise järgselt toimet kardiovaskulaarsüsteemile (EKGs kerge S- T segmendi elevatsioon (suukaudne manustamine) ning ühel koeral siinussõlme seiskumine (veenisisene manustamine)).
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax > 40 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Need nähud tekkisid inimpatsientidele manustatavatest annustest suuremate annuste korral (Cmax > 40 korda) ning nende tähtsus ravimi ohutuse hindamisel inimestele manustatavate raviannuste osas on ilmselt piiratud.
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/ foetal development consistent with its anti-estrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Raviannustele sarnanevates annustes avaldus fulvestrandil oma antiöstrogeensele aktiivsusele vastav toime reproduktsioonivõimele ja embrüo/ fetaalsele arengule.
6 placental weight and post-implantation loss of foetuses were seen.
Täheldati platsenta kaalu suurenemist ja implantatsioonijärgse loote kaotuse sagenemist.
There was an increased incidence of foetal variations in rabbits (backwards displacement of the pelvic girdle and 27 pre-sacral vertebrae).
Jänestel sagenes loote arenguanomaaliate esinemissagedus (vaagnavöötme tagurpidiasetsus ja 27 ristluu- eelset lülisamba lüli).
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/ rat/ 15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
Kaheaastane onkogeensuse uuring rottidel (FASLODEXi lihasesisene manustamine) näitas emastel rottidel suurte annuste (10 mg/ roti kohta/ 15 päeva jooksul) juures munasarja healoomuliste granuloosrakuliste kasvajate sageduse tõusu ning isastel rottidel testikulaarsete Leydigi rakuliste kasvajate sagenemist.
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations.
Selliste kasvajate induktsioon on kooskõlas farmakoloogiliselt seotud endokriinse tagasiside muutustega.
These findings are not of clinical relevance for the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Need leiud ei oma fulvestrandi kasutamisel kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel kliinilist tähendust.
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Üks läbipaistvast I tüüpi klaasist süstel polüstüreenist kolviga, mis on varustatud turvasulguriga ja sisaldab 5 ml süstelahust.
A safety needle (SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Lisatud on ohutusnõel (SafetyGlide) süstla ühendamiseks silindriga.
Instructions for administration Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
7 Eemaldage süsteli silinder aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.
(For safety needle instructions see below).
Tõmmake lahti ohutusnõela (SafetyGlide) välispakend (Ohutusnõela juhend vt allpool).
Break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector to remove the cover with the attached rubber tip cap (see Figure 1).
Murdke katki süsteli Lueri konnektori valge plastikust kate ning eemaldage kate koos selle külge kinnitatud kummist süsteliotsa kattega (vt joonis 1).
Twist to lock the needle to the Luer connector.
Keerake süsteli nõela, ühendades selle Lueri konnektoriga.
Remove excess gas from the syringe (a small gas bubble may remain).
Eemaldage süstelist üleliigne õhk (võib jääda väike mull).
Administer intramuscularly slowly into the buttock.
Manustage aeglaselt tuharalihasesse.
Immediately activate needle protection device upon withdrawal of the needle from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (see Figure 2).
Aktiveerige nõela kaitsemehhanism otsekohe pärast nõela patsiendist eemaldamist, surudes kangi täielikult ette kuni nõela ots on täiesti kaetud (vt joonis 2).
Visually confirm that the lever arm has fully advanced and the needle tip is covered.
Kontrollige visuaalselt, et kang oleks täielikult ette lükatud ja nõela ots kaetud.
If unable to activate the safety needle, discard immediately into an approved sharps collector.
Juhul kui ohutusnõela aktiveerida ei õnnestu, asetage nõel otsekohe teravate esemete kogumiskohta.
7 SafetyGlide Information from Becton Dickinson WARNING: - Do not autoclave safety needle before use.
SafetyGlide info Becton Dickinson’ ilt
Directions for Use of safety needle Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Tõmmake lahti ohutusnõela pakend, murdke katki süsteli Lueri konnektori valge plastikust kate ning kinnitage nõel keerates süsteli Lueri lukule.
Transport filled syringe to point of administration.
Viige täidetud süstel manustamiskohale.
Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Eemaldage nõelakate otsesuunas, vältides nõela teraviku vigastamist.
Administer injection following package instruction.
Manustage süstelahus vastavalt pakendi infolehele.
For user convenience, the needle ‘ bevel up’ position is orientated to the lever arm, as shown in Figure 3.
Kasutamise lihtsustamiseks on nõela “ ava ülespoole “ asend suunatud kangi poole (vt joonis 3).
Immediately activate needle protection device upon withdrawal from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (Figure 2).
Aktiveerige nõela kaitsemehhanism otsekohe pärast nõela kasutamist, surudes kangi täielikult ette kuni nõela ots on täiesti kaetud (vt joonis 2).
If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
Juhul kui aktiveerimine ei õnnestu, asetage nõel otsekohe teravate esemete kogumiskohta.
Activation of the protective mechanism may cause minimal splatter of fluid that may remain on the needle after injection.
Kaitsemehhanismi aktiveerimisel võib vähesel määral pritsida vedelikku, mis võib pärast süstimist olla nõelale jäänud.
For greatest safety, use a one-handed technique and activate away from self and others.
Suurima ohutuse tagamiseks kasutage ühe käe tehnikat ning aktiveerige suunaga endast ja teistest eemale.
Disposal Pre-filled syringes are for single use only.
Hävitamine Süstelid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Joonis 2
MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom 8.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 03/ 269/ 001
EU/ 1/ 03/ 269/ 001
10 March 2004 Date of last renewal:
10. märts 2004 Viimase müügiloa uuendamise kuupäev:
DATE OF REVISION OF THE TEXT 9 ANNEX II
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 LISA II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
12 A.
12 LISA III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS
CARTON
VÄLISPAKEND / KARP
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle (SafetyGlide)
1 süstel (5 ml) 1 ohutusnõel (SafetyGlide).
For full instructions on the administration of Faslodex and the use of the safety needle see enclosed Instructions for Use.
Täieliku juhise Faslodexi manustamiseks ja ohutusnõela kasutamiseks leiate lisatud kasutusjuhendist.
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Ühendkuningriik
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
SÜSTELI MARKEERING
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant IM use
Faslodex 250 mg süstelahus fulvestrant Lihasesiseseks manustamiseks
17 PACKAGE LEAFLET:
PAKENDI INFOLEHT
Faslodex 250 mg solution for injection Fulvestrant
Faslodex 250 mg süstelahus
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What Faslodex is and what it is used for 2.
Mis ravim on Faslodex ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Faslodex 3.
Mida on vaja teada enne Faslodexi kasutamist 3.
How to use Faslodex 4.
Kuidas Faslodexi kasutada 4.
How to store Faslodex 6.
Kuidas Faslodexi säilitada 6.
WHAT FASLODEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON FASLODEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BEFORE YOU USE FASLODEX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FASLODEXI KASUTAMIST
Do not use Faslodex
Ärge kasutage Faslodexi
- if you are allergic (hypersensitive) to fulvestrant or to any of the other ingredients of Faslodex
- kui te olete allergiline (ülitundlik) fulvestrandi või Faslodexi mõne teise koostisosa suhtes (vt
(listed in section 6 ‘ What Faslodex contains’)
lõik 6 ” Mida Faslodex sisaldab ”);
- if you are pregnant or breast-feeding
- kui te olete rase või toidate last rinnaga;
- if you have severe liver problems
- kui teil on maksaga tõsiseid probleeme.
Take special care with Faslodex Tell your doctor if any of these apply to you:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Faslodex Informeerige oma arsti, kui teil esineb mõni alljärgnevatest haigustest:
- kidney or liver problems
- neerude või maksa probleemid;
- low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders
- trombotsüütide e vereliistakute (verehüübimiseks vajalikud rakud) hulga vähenemine või
- previous problems with blood clots
- varasemad probleemid vere hüübimisega;
- osteoporosis (loss of bone density)
- osteoporoos (luude hõrenemine);
- Alcoholism
- alkoholism.
Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pregnancy and breast-feeding You must not use Faslodex if you are pregnant.
19 Ärge kasutage Faslodexi juhul kui olete rase.
18 Driving and using machines Faslodex is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Faslodex ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
This medicinal product contains 10% w/ v ethanol (alcohol), i. e. up to 500 mg per dose, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine per dose.
Oluline teave mõningate Faslodexi koostisainete suhtes See ravimpreparaat sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 500 mg annuse kohta, mis on võrdne 10 ml õlu või 4 ml veiniga annuse kohta.
HOW TO USE FASLODEX
KUIDAS FASLODEXI KASUTADA
The usual dose is 250 mg fulvestrant (one 5 ml injection) given once a month.
Tavaline annus on 250 mg fulvestranti (üks 5 ml süst) üks kord kuus. Teie arst või õde manustab teile Faslodexi aeglase lihasesisese süstena tuharalihasesse.
Like all medicines, Faslodex can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Faslodex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- teadmata: teadaolevate andmete juures ei ole võimalik sagedust määrata.
Very common side effects • Hot flushes
- suurenenud risk verehüüvete (trombide) tekkeks;
Common side effects • Injection site reactions, such as pain and/ or inflammation • Headache • Weakness and tiredness • Nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea or loss of appetite • Rash • Urinary tract infections • Back pain • Increased risk of blood clots • Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)
- maksa ensüümide kõrgenenud väärtused (vereanalüüsis).
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/ or throat • Vaginal bleeding, thick, whitish discharge and candidiasis (infection)
- allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sh näo, huulte, keele ja/ või kõri turse;
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
- vereeritus tupest, tihkem, valkja valgevoolusena ja kandidoosina (infektsioon).
HOW TO STORE FASLODEX
KUIDAS FASLODEXI SÄILITADA
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
Hoida süstel originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton or syringe label after the abbreviation EXP.
Ärge kasutage Faslodexi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstelil pärast lühendit “ Kõlblik kuni: ”.
Your health care professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Faslodexi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal.
What Faslodex contains
Mida Faslodex sisaldab
- The active substance is fulvestrant.
- Toimeaine on fulvestrant.
- The other ingredients are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil.
- Teised abiained on etanool (96 protsenti), bensüülalkohol, bensüülbensoaat ja kastoorõli.
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection A safety needle (SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Lisatud on ohutusnõel (SafetyGlide) süstla ühendamiseks silindriga.
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Ühendkuningriik
Manufacturer AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
België/ Belgique/ Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11 Č eská republika AstraZeneca Czech Republic s. r. o.
België/ Belgique/ Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
България ТП AstraZeneca UK Limited Тел.: +359 2 971 25 33 Danmark AstraZeneca A/ S Tel: +45 43 66 64 62
Danmark AstraZeneca A/ S Tel: +45 43 66 64 62
Deutschland AstraZeneca GmbH
21 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Tel: +372 6549 600
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600
20 Ελλάδα AstraZeneca A. E.
Ελλάδα AstraZeneca A. E.
Tél: + 33 1 41 29 40 00
France AstraZeneca Tél: + 33 1 41 29 40 00
Tel: + 353 1609 7100
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: + 353 1609 7100
Τηλ: +357 22490305
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Tel: +371 7377100
Latvija AstraZeneca AB pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7377100
Tel.: +3705 2660550
Lietuva Tel.: +3705 2660550
Tel: +32 2 370 48 11
Luxembourg/ Luxemburg NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
Tel: +43 1 711 31 310
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 310
Tel: + 40 21 317 60 41
România AstraZeneca UK Limited Reprezentanţa România Tel: + 40 21 317 60 41
Tel: +386 1 30 94 500
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 30 94 500
Puh/ Tel: + 358 10 23 010
Suomi/ Finland AstraZeneca Oy Puh/ Tel: + 358 10 23 010
Tel: +46 8 553 26 000
Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Tel: + 44 (0)1582 836 836
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836
21 This leaflet was last approved on
22 Infoleht on viimati kooskõlastatud
Faslodex 250 mg/ 5 ml solution for injection.
Faslodex 250 mg / 5 ml süstelahus.
Pre-filled syringe.
Eeltäidetud süstel.
Instructions for administration
Kasutusjuhend
SafetyGlide Information from Becton Dickinson
SafetyGlide info Becton Dickinsonilt
WARNING: - Do not autoclave safety needle before use.
Ärge pange ohutusnõela enne kasutamist autoklaavi.
Directions for Use of safety needle
Ohutusnõela kasutusjuhend
Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Tõmmake lahti ohutusnõela pakend, murdke katki süsteli Lueri konnektori valge plastikust kate ning kinnitage nõel keerates süsteli Lueri lukule.
For user convenience, the needle ‘ bevel up’ position is orientated to the lever arm, as shown in Figure 3.
Manustage süstelahus vastavalt ülaltoodud juhistele Kasutamise lihtsustamiseks on nõela “ ava ülespoole “ asend suunatud kangi poole (vt joonis 3).
22 23
Joonis 3
What is Fasturtec?
Mis on Fasturtec?
Fasturtec is a medicine containing the active substance rasburicase.
Fasturtec on ravim, mis sisaldab toimeainena rasburikaasi.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein) with 1.5 mg rasburicase in 1 ml.
Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), mis sisaldab rasburikaasi 1, 5 mg/ ml.
What is Fasturtec used for?
Milleks Fasturteci kasutatakse?
Fasturtec is used to treat and prevent acute (sudden) hyperuricaemia (increased levels of uric acid in the blood), in order to prevent kidney failure.
Fasturteci kasutatakse ägeda hüperurikeemia (kusihapperohkus veres) ravimiseks ja ennetamiseks, et ennetada neerupuudulikkuse teket.
Fasturtec is used in patients with haematological malignancies (blood cancers) who are at risk of a rapid tumour lysis (breakdown) or shrinkage at the start of chemotherapy (medicines given for cancer).
Fasturteci kasutatakse pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga (verevähiga) patsientidel, kellel esineb tuumori kiire lüüsi (lagunemise) või kahanemise risk keemiaravi (vähi ravimravi) alguses.
How is Fasturtec used?
Kuidas Fasturteci kasutatakse?
Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the chemotherapy of haematological malignancies.
Ravi Fasturteciga peab toimuma pahaloomulise hematoloogilise patoloogia keemiaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Fasturtec is given at the start of chemotherapy.
Fasturteci manustatakse keemiaravi alguses.
The recommended dose is 0.20 mg per kilogram body weight in both children and adults given as a daily infusion for up to seven days.
Soovituslik annus on nii lastel kui ka täiskasvanutel 0, 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mida manustatakse üks kord päevas infusioonina kuni seitsme päeva jooksul.
The duration of treatment is adjusted depending on the patient ’ s uricaemia (blood levels of uric acid) and the doctor's judgment.
Ravi kestust kohandatakse olenevalt patsiendi urikeemiast (kusihappe sisaldusest veres) ja arsti otsusest.
How does Fasturtec work?
Kuidas Fasturtec toimib?
When patients with blood cancers start chemotherapy, they are at risk of developing hyperuricaemia.
Verevähiga patsientidel võib tekkida keemiaravi alustades hüperurikeemia.
This is because the chemotherapy destroys the tumour cells, breaking down the genetic material in the cells, and leading to a sharp increase in the levels of uric acid in the blood.
Põhjus on selles, et keemiaravi hävitab kasvajarakke, lagundades rakkude geenimaterjali ja suurendades järsult kusihappe sisaldust veres.
The body cannot get rid of too much uric acid, so it can accumulate in the kidneys, causing them to fail (stop working).
Organism ei suuda liigsest kusihappest vabaneda ning see võib koguneda neerudesse, põhjustades neerupuudulikkust (neerud lakkavad toimimast).
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which is able to transform uric acid into another chemical called allantoin.
Fasturtecis toimeainena sisalduv rasburikaas on ensüüm uraatoksüdaas.
Allantoin can easily be excreted by the kidneys in the urine.
See muundab kusihappe keemiliseks aineks allantoiiniks, mis eritub kergesti neerude kaudu uriiniga.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce urate oxidase.
Seda ensüümi eraldati algselt seenest, kuid Fasturteci valmistamisel toodetakse seda rekombinant- DNA- tehnika abil: seda toodab pärm, millele on lisatud uraatoksüdaasi teket võimaldav geen (DNA).
How has Fasturtec been studied?
Kuidas Fasturteci uuriti?
Fasturtec has been studied in four studies involving a total of 372 patients.
Fasturteci uuriti neljas uuringus, milles osales kokku 372 patsienti.
Two studies were designed to define the best dose to use.
Fasturteci võrreldi teise ravimiga (allopurinool, tavapärane kusihappe
Fasturtec was only compared to another treatment (allopurinol, the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged sisalduse vähendamise ravim) ainult ühes uuringus, milles osales 52 patsienti.
In this study, the main measure of effectiveness was the amount of uric acid in the blood, measured over 96 hours.
Efektiivsust mõõdeti selles uuringus põhiliselt kusihappe sisalduse järgi veres, mida mõõdeti 96 tunni jooksul.
What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Fasturteci kasulikkus?
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a dose of 0.20 mg/ kg reduced the uric acid levels to normal values in 95% of patients.
Annuse leidmise uuringud näitasid, et Fasturteci kasutamisel annuses 0, 20 mg/ kg vähenes kusihappe sisaldus 48 tunniga normaalsete väärtusteni 95% - l patsientidest.
In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid compared that in the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg. h/ dl, respectively).
Võrdlevas uuringus oli Fasturtec allopurinoolist efektiivsem: esimese 96 tunni jooksul pärast ravi oli Fasturteciga ravitud patsientidel kusihappe sisaldus veres keskmiselt madalam kui allopurinooliga ravitud patsientidel (vastavalt 128, 1 mg· h/ dl ja 328, 5 mg· h/ dl).
What is the risk associated with Fasturtec?
Millised on Fasturteciga kaasnevad riskid?
The most common side effects with Fasturtec (seen in between 1 and 10 patients in 100) are allergic reactions, mainly rashes, and fever.
Kõige sagedamad Fasturteci kasutamisel esinenud kõrvalnähud (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on allergiareaktsioonid, peamiselt lööbed, ja palavik.
Patients should be closely monitored for allergic reactions during treatment.
Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida allergiliste reaktsioonide suhtes.