natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeuroBloc on 22 January 2001.
Muu teave NeuroBloci kohta Euroopa Komisjon väljastas NeuroBloci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. jaanuaril 2001.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2006.
Müügiluba pikendati 22. jaanuaril 2006.
The full EPAR for NeuroBloc is available here.
NeuroBloci Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
©EMEA 2008
©EMEA 2007
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection.
NeuroBloc 5000 Ü/ ml süstelahus.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
1 ml sisaldab 5000 Ü Clostridium botulinumi B- tüüpi toksiini.
NeuroBloc 5000U/ ml contains less than 1 mmol sodium per ml.
NeuroBloc 5000 Ü/ ml sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi milliliitri kohta.
NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc on näidustatud kaela düstoonia (kõõrkaelsuse) raviks.
See Section 5.1 for data on efficacy in patients responsive / resistant to Botulinum Toxin Type A.
Andmed efektiivsuse kohta C. botulinumi A- tüüpi toksiini mõjule alluvatel / selle suhtes resistentsetel patsientidel on esitatud lõigus 5. 1.
NeuroBloc should only be administered by intramuscular injection by a medical specialist with experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBloc’ i tohib manustada ainult intramuskulaarse süstina kaela düstoonia ravi ja botuliini toksiinide kasutamise kogemusega tervishoiuspetsialist.
The dosage units are specific to NeuroBloc and are not interchangeable with those used to quantify the dose of other botulinum toxin products.
Annustamisühikud on NeuroBloc’ ile spetsiifilised ega ühildu muude botuliinravimite annuse määratlemisel kasutatavate ühikutega.
The dose and frequency of administration should be adjusted for each patient depending on the clinical response.
Annust ja manustamissagedust tuleks iga patsiendi puhul kohandada vastavalt kliinilisele reaktsioonile.
Data from clinical trials suggest that efficacy is dose dependent but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U.
Kliiniliste uuringute andmed viitavad sellele, et ravimi efektiivsus sõltub annuse suurusest, kuid kuna uuringud ei olnud suunatud annuste toime võrdlemisele, ei ilmnenud neis 5000 Ü ja 10000 Ü vahel märkimisväärset vahet.
Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Seega võib küll kaaluda ka esialgset annust 5000 Ü, kuid 10000 Ü annus suurendab kliiniliselt kasuliku toime tõenäosust.
Care should be taken to ensure that NeuroBloc is not injected into a blood vessel.
Hoolikalt tuleb vältida NeuroBloc’ i süstimist veresoonde.
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
NeuroBloc’ i võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega.
In clinical studies the duration of effect was variable.
Kliinilistes uuringutes oli mõju kestus varieeruv.
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed: at least 4 weeks (40% of patients); at least 8 weeks (30%), at least 12 weeks (16%); 16 weeks or longer (14%).
Ravile alluvatel patsientidel (paranemine TWSTRS - skaalal basaalväärtusega võrreldes suurem kui 20%) täheldati järgmist mõju kestust: vähemalt 4 nädalat (40% patsientidest); vähemalt 8 nädalat (30%), vähemalt 12 nädalat (16%); 16 nädalat ja kauem (14%).
Adults (including the elderly ≥ 65 years old) The dose recommended for cervical dystonia is applicable to adults of all ages, including the elderly.
Täiskasvanud (sh eakad vanuses alates 65. eluaastast) Kaela düstoonia raviks soovitatav annus kehtib igas vanuses patsientide, sh eakate puhul.
2 For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
2 Vähenenud lihasmassiga patsientidel tuleks annust kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Children and Adolescents The safety and efficacy of NeuroBloc have not been demonstrated in children.
Lapsed ja noorukid Laste puhul NeuroBloc’ i ohutust ja efektiivsust tõendatud ei ole.
NeuroBloc is not recommended in children and adolescents until further data become available.
NeuroBloc' i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel kuni täiendavate andmete saamiseni.
Hepatic and renal impairment Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Maksa - ja neerupuudulikkus Maksa - või neerupuudulikkusega patsientidega ei ole uuringuid tehtud.
However, the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose.
Farmakoloogilised omadused siiski ei viita annuse reguleerimise vajadusele.
ALS or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e. g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) should not be given NeuroBloc.
Muude teadaolevate müoneuraalsete haiguste (näiteks ALS- i või perifeerse neuropaatia) või teadaolevate müoneuraalse sünapsi haigustega (näiteks raskekujulise müasteenia või Lambert- Eatoni sündroomiga) patsientidele NeuroBloc’ i anda ei tohi.
NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
NeuroBloc’ i soovitatakse manustada ainult intramuskulaarselt.
Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
Eriti hoolikalt tuleb vältida NeuroBloc’ i süstimist veresoonde.
Following repeated administration of NeuroBloc, development of an immune response can occur due to production of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B.
NeuroBloc’ i korduva manustamise tulemusena võib välja kujuneda immuunreaktsioon B- tüüpi botuliini neutraliseerivate antikehade suhtes.
Tolerance, thought to be due to the development of an immune response, may occur uncommonly.
Aeg- ajalt esineb tolerantsi, mille põhjuseks peetakse immuunreaktsiooni kujunemist.
As with all injected medicines, caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Nagu kõigi süstitavate ravimite puhul, tuleb olla ettevaatlik veritsushäiretega või hüübimisvastast ravi saavate patsientide puhul.
Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
On kirjeldatud toksiini levikuga seotud neuromuskulaarseid toimeid manustamiskohast eemal (vt. lõik 4. 8).
There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/ or potentially fatal respiratory disease, after treatment with botulinum toxin type A/ B.
Botuliini A/ B tüüpi toksiinravi järgselt on tekkinud düsfaagiat, aspiratsioonipneumooniat ja/ või eluohtlikku hingamisteede haigust.
Patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these undesirable effects.
Olemasolevate neuromuskulaarsete haigustega (sealhulgas neelamishäiretega) patsientidel on suurenenud risk nimetatud kõrvaltoimete tekkeks.
In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should be used under close medical supervision and only if the benefit clearly outweighs the risk.
Neuromuskulaarsete haigustega või düsfaagia ja aspiratsiooni anamneesiga patsientidel tuleks botuliini toksiini kasutada tähelepaneliku meditsiinilise järelvalve all ja üksnes siis kui saadav kasu ületab selgelt võimaliku riski.
Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
NeuroBlociga ravi järgselt tuleks kõikidel patsientidel ja nende hooldajatel soovitada pöörduda arsti poole, kui tekivad hingamisraskused, lämbumine või esmane või süvenev düsfaagia.
The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
Algannus 10 000 Ü (või 5000 Ü) kehtib ainult NeuroBloc’ i (B- tüüpi botuliini) jaoks.
These dosage units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A.
Annustamisühikud on NeuroBloc’ ile spetsiifilised ja ei kehti A- tüüpi botuliini suhtes.
The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
A- tüüpi botuliini soovituslikud ühikulised annused on oluliselt väiksemad kui NeuroBloc’ i omad ning A- tüüpi botuliini manustamisega NeuroBloc’ i soovituslikes ühikulistes annustes võivad kaasneda süsteemne mürgistus ja eluohtlikud kliinilised tagajärjed.
3 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
3 Botuliini erinevate serotüüpide üheaegse manustamisega kaasnev mõju ei ole teada.
However, in clinical trials, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Kliinilistes uuringutes manustati NeuroBloc’ i aga 16 nädalat peale A- tüüpi botuliini süstimist.
Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e. g. curare-like compounds) should be considered with caution.
NeuroBloc’ i manustamist koos aminoglükosiidide või neuromuskulaarset ülekannet takistavate ainetega (näiteks kuraare- sarnaste ühenditega) tuleb kaaluda ettevaatlikult.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/ foetal development.
Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele ja/ või embüo/ loote arengule.
NeuroBloc should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Neurobloc’ i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Pole teada ka B- tüüpi botuliini toksiin imendub inimese rinnapiima.
The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
Loomadel ei ole B- tüüpi botuliini toksiini imendumist rinnapiima uuritud.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with NeuroBloc should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the women.
Kui otsustatakse, kas katkestada rinnaga toitmine või jätta ära Neurobloc- ravi, tuleb hinnata ravimist saadavat kasu emale ja rinnaga toitmise olulisust lapsele.
However, the pharmacological characteristics do not indicate that they would be affected.
Farmakoloogilised omadused siiski seesuguse toime võimalusele ei viita.
Undesirable effects, typically dry mouth, dysphagia and blurred vision, may occur following NeuroBloc injection.
NeuroBloci süstimise järgselt võivad tekkida kõrvaltoimed, milleks tavajuhul on suukuivus, düsfaagia ja nägemise ähmastumine.
The two most commonly reported undesirable effects in clinical studies among patients with prior Botulinum Toxin Type A exposure were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 41% and 29%, respectively.
Kõige tavalisemad kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed patsientidel, kellele oli varem A- tüüpi botuliini toksiini manustatud, olid suu kuivamine ja neelamishäire, mille ilmnemissagedused oli vastavalt 41% ja 29%.
Data from clinical studies indicate that there is a tendency for the proportion of treatments associated with dysphagia to increase with higher doses injected into the sternocleidomastoid muscle.
Kliiniliste uuringute andmed viitavad neelamishäirega patsientide osakaalu suurenemisele suuremate annuste süstimisel rinnaku - rangluu- nibujätke lihasesse.
Injection site pain was also reported.
Kirjeldati ka süstekoha valu.
The two most commonly reported undesirable effects in a Phase IV comparative clinical study among toxin naïve patients treated with NeuroBloc 10,000 U to 15,000 U were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 44% and 35%, respectively.
Kaks IV faasi võrdlevas kliinilises uuringus kõige sagedamad kõrvaltoimed toksiini varem mittesaanud patsientidel, keda raviti NeuroBloc' iga 10 000 Ü kuni 15 000 Ü, olid suukuivus ja düsfaagia, mida esines vastavalt 44% - l ja 35% - l patsientidest.
Very Common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 to < 1/10); Uncommon (> 1/1000 to < 1/100).
Allpool on loetletud kõigis uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MedDRA süsteemi elundiklasside kaupa ja esinemissageduste vähenemise järjekorras; viimased on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100).
Patients with Prior Botulinum Toxin Type A Exposure
Patsiendid, kellele oli varem A- tüüpi botuliini toksiini manustatud
4 System Organ Class Nervous system disorders
Elundiklass Närvisüsteemi häired
Very Common dry mouth
Väga sage suukuivus
Common torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Sage kõõrkaelsus (halvenemine võrreldes basaalse seisundiga), maitsetunnetuse muutumine
voice alteration
häälemuutus
Gastrointestinal disorders Musculoskeletal connective tissue and bone disorders
Seedetrakti häired Lihas- skeleti, sidekoe ja luude kahjustused
dyspepsia myasthenia
seedehäire müasteenia
injection site pain
süstekoha valu
neck pain
kaelavalu
Patients Naïve to Botulinum Toxins
Patsiendid, kellele ei olnud varem botuliini vaktsiine manustatud
System Organ Class Nervous system disorders Eye disorders:
Elundiklass Närvisüsteemi häired
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Väga sage suukuivus, peavalu
Very Common dry mouth, headache
Silma kahjustused Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Common torticollis blurred vision dysphonia
nägemise ähmastumine düsfoonia
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Seedetrakti häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
dyspepsia injection site pain
seedehäire süstekoha valu
In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Analoogselt A- tüüpi botuliini manustamisega võib mõnedes perifeersetes lihastes esineda elektrofüsioloogiline värin, mis ei ole seotud kliinilise nõrkuse ega muude elektrofüsioloogiliste kõrvalekalletega.
Post marketing experience Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Turustamisjärgselt ilmnenud kõrvaltoimed On kirjeldatud toksiini levikuga seotud neuromuskulaarseid toimeid manustamiskohast eemal (ülemäärane lihasnõrkus, düsfaagia, düspnoe, aspiratsioonipneumoonia koos surmajuhtudega mõnedel juhtudel) (vt. lõik 4. 4).
The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, and asthenia.
Turustamisjärgse kasutamise käigus on kirjeldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid: akommodatsioonihäired, ptoos, oksendamine, kõhukinnisus, gripisarnased sümptomid ja asteenia.
However, in children (non-approved use) clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Lastel aga (kellel ravimi kasutamine heaks kiidetud ei ole) on kliiniliselt olulist süsteemset mürgistust esinenud täiskasvanud patsientide jaoks heakskiidetud annuste juures.
Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: perifeerselt toimiv lihaseid lõõgastav aine, ATC- kood:
The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
NeuroBloc’ i toimemehhanism müoneuraalse ülekande blokeerimisel on kolmeastmeline:
Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals 2.
Toksiini rakuväline seondumine motoorsete närvilõpmete spetsiifiliste retseptoritega 2.
Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals 3.
Toksiini sisenemine närvilõpmete tsütosooli 3.
When injected directly into a muscle, NeuroBloc causes a localised paralysis that gradually reverses over time.
Otse lihasesse süstimisel tekitab NeuroBloc paikse halvatuse, mis aja jooksul järk- järgult taandub.
The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/ or sprouting of the nerve ending.
Lihashalvatuse aja jooksul taandumise mehhanism ei ole selge, kuid võib olla seotud vastava valgu intraneuronaalse ringluse ja/ või närvilõpme taastumisega.
Both studies enrolled adult patients (≥ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A.
Mõlemas uuringus osalesid täiskasvanud patsiendid (≥ 18 eluaastat), kes olid varem saanud A- tüüpi botuliini.
The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Esimeses uuringus osalesid A- tüüpi botuliini suhtes resistentsed patsiendid (A- vasteta patsiendid), mida kontrolliti A- tüübi otsmikukatsega.
The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
Teises uuringus osalesid patsiendid, kellel oli reaktsioon A- tüüpi botuliini suhtes säilinud (A- vastega patsiendid).
On enrolment all patients had Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -Total scores of 20 or greater with at least two muscles involved, no neck contractures or other causes of decreased neck range of motion, and no history of any other neuromuscular disorder.
Uuringu alguses oli kõigi patsientide Toronto Western spasmilise kõõrkaelsuse hindamisskaala (TWSTRS) üldhinne 20 või kõrgem; haigusest olid haaratud vähemalt kaks lihast, puudusid kaela kontraktuurid või muud kaela liikumisulatust piiravad asjaolud ning varasemad
The TWSTRS is comprised of three sub-scales which examine severity, pain and disability.
TWSTRS sisaldab kolme alamskaalat, millega hinnatakse seisundi raskust, valu ja puude raskusastet.
In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
Esimeses uuringus randomiseeriti A- tüüpi botuliini suhtes resistentsed patsiendid (A- vasteta patsiendid) platseebot või 10 000 Ü NeuroBloc’ i saavatesse rühmadesse, teises randomiseeriti A - tüüpi botuliini suhtes säilinud vastega patsiendid (A- vastega patsiendid) platseebot 5000 Ü või 10 000 Ü NeuroBloc’ i saavatesse rühmadesse.
Study drug was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Uuritavat ravimit süstiti ühel korral 2... 4 järgmisesse lihasesse: pea rihmlihas (m. splenius capitis), rinnaku- rangluu- nibujätke lihas, abaluutõstur (m. levator scapulae), trapetslihas (m. trapezius), pea poologalihas (m. semispinalis capitis) ja astriklihas.
The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
Üldannus jagati valitud lihaste vahel ja igasse lihasesse tehti 1... 5 süsti.
The primary efficacy outcome variable for both studies was the TWSTRS-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Primaarseks lõpliku efektiivsuse näitajaks oli mõlemas uuringus TWSTRS üldskaala hinne (võimalik vahemik 0... 87) 4. nädalal.
The secondary endpoints included Visual Analogue Scales (VAS) to quantify the Patient Global Assessment of change and the Physician Global Assessment of change, both from baseline to Week 4.
Sekundaarseteks lõpp- punktideks olid visuaalsed analoogskaalad (VAS) patsiendi ja arsti üldhinnangu määratlemiseks seisundi muutusele 4. nädalaks võrreldes basaalsega.
Exploratory analyses of these studies suggested that the majority of patients who showed a beneficial response by the fourth week had returned to their baseline status between 12 to 16 weeks after their injection.
Uuringutulemuste esialgsed analüüsid näitasid, et enamikul patsientidel, kellel oli neljandaks nädalaks ilmnenud positiivne vaste, oli seisund 12... 16. nädalal pärast süstimist basaalsele tasemele taandunud.
Efficacy Results from Phase III NeuroBloc Studies
NeuroBloc’ i III faasi efektiivsusuuringu tulemused
(A-Resistant Patients)
(A- resistentsed patsiendid)
(A-Responsive Patients)
(A- vastega patsiendid)
Assessments TWSTRS-Total
Hinnangud TWSTRS üldhinne
Placebo n = 38
Platseebo 10 000 Ü Platseebo n = 38 n = 39 n = 36
10,000 U Placebo n = 39 n = 36
5000 Ü n = 36
5000 U n = 36
10 n
10,000 U n = 37
000 Ü = 37
Mean At Baseline Mean at Week 4 Change from Baseline P-Value* Patient Global
46, 4
51.2 49.2 -2.0
Keskmine 4. nädalal
52.8 43.6 41.8 39.3 -11.1 -4.3 0.0001
Muutus võrreldes algväärtusega
46.4 37.1 -9.3 0.0115
P- väärtus * Patsiendi üldhinnang
46.9 35.2 -11.7 0.0004
0, 0004
Mean at Week 4 P-Value* Physician Global
Keskmine 4. nädalal P- väärtus * Arsti üldhinnang
39.5
39, 5
60.2 43.6 0.0001
60, 2 0, 0001
60.6 0.0010
60, 6 0, 0010
64.6 0.0001
64, 6 0, 0001
Mean at Week 4 P-Value*
Keskmine 4. nädalal P- väärtus *
47.9
47, 9
60.6 52.0 0.0001
60, 6 0, 0001
65.3 0.0011
65, 3 0, 0011
64.2 0.0038
64, 2 0, 0038
* Analysis of covariance, two-tailed tests, α = 0.05
* Kovariatsioonanalüüs, kahe jaotussabaga testid, α = 0, 05
A further exploratory analysis of duration of effect employed data from a Phase II study in addition to the Phase III data described.
Täiendavas mõju kestuse analüüsis kasutati lisaks kirjeldatud III faasi uuringu andmetele andmeid II faasi uuringust.
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed at doses of 5000 and 10,000 U.
Ravile alluvatel patsientidel (paranemine TWSTRS- skaalal algväärtusega võrreldes suurem kui 20%) täheldati annustel 5000 ja 10000 Ü järgmist mõju kestust:
Table 2:
6 Tabel 2.
Duration of Effect in Responders
Mõju kestus vastega patsientidel
Duration Of Effect (% Responders)
Mõju kestus (% vastega patsientidest)
4 Weeks
4 nädalat
8 Weeks 12 Weeks
8 nädalat 12 nädalat
10,000 U Overall
10 000 Ü
38 40
38
34 30
34
16 16
16
11 14
11
In open-label studies, doses up to 15,000 U were given to patients at intervals of not less than 12 weeks.
Avatud uuringutes anti patsientidele vähemalt 12- nädalaste intervallidega kuni 15 000 Ü annuseid.
The proportion of patients who responded to these injections was similar to that in the key controlled studies.
Ravivastega patsientide osakaal oli neis uuringutes võrreldav vastava osakaaluga peamistes kontrollitud uuringutes.
A Phase IV randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Teostati IV faasi randomiseeritud mitmekeskuseline topeltpime uuring NeuroBloci (10 000 Ü) efektiivsuse võrdlemiseks A- tüüpi botuliini toksiiniga (150 Ü) patsientidel, kellel oli kaela düstoonia ja kes ei olnud varem kunagi botuliini preparaate saanud.
Final analysis was carried out on a total of 93 enrolled botulinum naive patients (46 in the NeuroBloc group) following a single injection, into 2 of 4 predetermined muscles.
Teostati lõplik analüüs, mis hõlmas kokku 93 varem botulismitoksiini mittesaanud patsienti (46 NeuroBloci rühmas), kellele manustati ravimit kahte neljast eelnevalt kindlaks määratud lihasest ühekordse süstena.
Baseline assessments, including TWSTRS and VAS pain evaluation by patient and investigator, were repeated at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Põhiuuringuid, sh TWSTRS ja VAS valuskoori hindamist patsiendi ja uurija poolt korrati 4., 8. ja 12. ravijärgsel nädalal.