natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the Package Leaflet.
Fasturteci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Fasturtec should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rasburicase or any of the other ingredients.
Fasturteci ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) rasburikaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Fasturtec should not be used in patients with a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low red blood cell counts, caused by the cells being destroyed too soon).
Fasturteci ei tohi kasutada patsiendid, kellel on glükoos- 6 - fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) vaegus või muu ainevahetushäire, mis teadaolevalt põhjustab hemolüütilist aneemiat (punaliblede vähesus, mida põhjustab nende enneaegne hävimine).
Why has Fasturtec been approved?
Miks Fasturtec heaks kiideti?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Fasturtec’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Fasturteci kasulikkus ägeda hüperurikeemia ravis ja ennetamisel ägeda neerupuudulikkuse ennetamiseks pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga patsientidel, kellel esineb suure aktiivsusega kasvajaline protsess ning tuumori kiire lüüsi või kahanemise risk keemiaravi alguses, on suurem kui sellega seotud riskid.
The Committee recommended that Fasturtec be given marketing authorisation.
Fasturtecile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec to sanofi-aventis on 23 February 2001.
Muu teave Fasturteci kohta Euroopa Komisjon väljastas Fasturteci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele sanofi- aventis 23. veebruaril 2001.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
Müügiluba pikendati 23. veebruaril 2006.
The full EPAR for Fasturtec is available here.
Fasturteci Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
EU Number EU/ 1/ 00/ 170/ 001
EU/ 1/ 00/ 170/ 001
Invented name Fasturtec
Fasturtec
Strength 1.5 mg/ ml
1, 5 mg/ ml
Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for infusion
Pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
Route of administration Intravenous use
Intravenoosseks manustamisekjs
Packaging vial (glass); ampoule (glass)
viaal (klaas); ampull (klaas)
Content powder:
pulber:
1.5 mg; solvent:
1, 5 mg / viaal lahusti:
1 ml (1.5 mg/ ml)
1 ml / ampull
Package size 3 vials + 3 ampoules
3 viaali 3 ampulli
7.5 mg/ 5 ml
1, 5 mg/ ml
Powder and solvent for solution for infusion
Pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
5 ml (1.5 mg/ ml)
7, 5 mg; lahusti:
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Pärast rekonstitueerimist sisaldab 1 ml Fasturtec’ i kontsentraati 1, 5 mg rasburikaasi.
Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Fasturtec on rekombinantne uraat- oksüdaas ensüüm, mida toodetakse geneetiliselt modifitseeritud Saccharomyces cerevisiae tüvest.
1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
1 mg vastab 18, 2 EAÜ *
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
* EAÜ - Üks ensüümi aktiivsuse ühik (EAÜ) vastab ensüümi aktiivsusele, mis konverteerib 1 μmol kusihapet ühe minuti jooksul allantoiiniks järgmistel tingimustel: +30 °C ± 1 °C TEA puhvri pH 8, 9.
Therapeutic indications
4. 1 Näidustused
Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Hüperurikeemia ravi ja profülaktika ägeda neerupuudulikkuse vältimiseks pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga patsientidel, kellel esineb kõrge aktiivsusega kasvajaline protsess ning tuumori kiire lüüsi või kahanemise risk kemoteraapia alguses.
Posology and method of administration
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Fasturtec’ i tuleb manustada ainult arsti järelvalve all, kes on saanud väljaõppe pahaloomuliste hematoloogiliste patoloogiate kemoteraapia alal.
Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Fasturtec’ i võib kasutada ainult vahetult enne kemoteraapia alustamist ning selle algfaasis, sest praeguseks ei ole piisavalt andmeid korduva ravikuuri soovitamiseks.
The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/ kg/ day.
Fasturtec’ i soovituslik annus on 0, 20 mg/ kg/ päevas.
Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see section 6.6).
Fasturtec’ i manustatakse üks kord päevas 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina 50 ml- s naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) lahuses (vt lõik 6. 6).
The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
Fasturtec’ i ravikuuri pikkus võib olla kuni 7 päeva, täpne kestus baseerub plasma kusihappe sisalduse adekvaatsel jälgimisel ning kliinilisel hinnangul.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline
Kui eraldi infusioonisüsteeme ei ole võimalik kasutada, tuleb
2 solution between infusion of chemotherapeutic agents and rasburicase.
2 infusioonisüsteem kahe ravimi kemoterapeutikumi ja rasburikaasi manustamise vahel füsioloogilise lahusega läbi loputada.
For instruction on use, see section 6.6.
Kasutamisjuhist vt lõik 6. 6.
Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
Kuna rasburikaas võib in vitro kusihapet lagundada, on plasmast kusihappe määramise analüüside käsitsemisel vajalik eriline ettevaatus, vt lõik 6. 6.
No dose adjustment is necessary.
Lisainfo patsientide erirühmade osas Neeru - või maksakahjustusega patsiendid: annuse kohandamine pole vajalik.
As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/ kg/ day.
Pediaatrilised patsiendid: kuna annustamise kohandamine pole vajalik, on soovitatav annus 0, 20 mg/ kg/ päevas.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ülitundlikkus ravimi toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans.
Rasburikaasi nagu teistegi valkude korral, on inimestel võimalus allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
Kliinilised kogemused Fasturtec’ iga näitavad, et patsiente tuleb allergilist tüüpi kõrvaltoimete, eriti tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia, tekkimise suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4. 8).
In such cases, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
Sellisel juhul tuleb ravi kohe ja alatiseks lõpetada ning alustada sobiva raviga.
Methaemoglobinaemia has been reported in patients receiving Fasturtec.
Fasturtec’ i saanud patsientidel on esinenud methemoglobineemiat.
Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Kui patsiendil on tekkinud methemoglobineemia, tuleb ravi otsekohe ja alatiseks lõpetada ning rakendada vajalikke meetmeid (vt lõik 4. 8).
Haemolysis has been reported in patients receiving Fasturtec.
Fasturtec’ i saanud patsientidel on esinenud hemolüüsi.
In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Sellisel juhul tuleb ravi otsekohe ja alatiseks lõpetada ning rakendada vajalikke meetmeid (vt lõik 4. 8).
Administration of Fasturtec reduces the uric acid levels to below normal levels and by this mechanism reduces the chance of development of renal failure due to precipitation of uric acid crystals in renal tubules as a consequence of hyperuricaemia.
Fasturtec’ i manustamine alandab kusihappe sisalduse alla normaalse taseme ja selle mehhanismiga vähendab neerupuudulikkuse tekke võimalust hüperurikeemia tagajärjel kusihappe kristallide väljasadestumisest neerutuubulitesse.
Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders.
Müeloproliferatiivsete häirete puhul ei ole Fasturtec’ i toimet hüperurikeemiaga patsientidel uuritud.
There is no data available to recommend the sequential use of Fasturtec and allopurinol.
Puuduvad andmed, mille alusel võiks soovitada Fasturtec’ i ja allopurinooli järjestikust kasutamist.
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
Et Fasturtec ravi ajal tagada kusihappe plasmasisalduse täpne määramine, tuleb rangelt järgida analüüside käsitsemise protseduuri (vt lõik 6. 6).
No metabolism studies have been performed.
Metabolismi uuringuid ei ole teostatud.
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 4. 6 Rasedus ja imetamine
For rasburicase no clinical data on exposed pregnancies are available.
Rasburikaasi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Animal studies with respect to effects on parturition and postnatal development have not been performed (see section 5.3).
Loomuuringuid poegimise ja postnataalse arengu kohta ei ole teostatud (vt lõik 5. 3).
Fasturtec should not be used during pregnancy or in breast- feeding women.
Fasturtec’ i ei tohi kasutada raseduse ajal ja imetavatel naistel.
Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Fasturtec’ i manustatakse kui samaaegset toetavat ravimit kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajate tsütoreduktiivsele kemoteraapiale, mistõttu on kõrvaltoimete tekke põhjust raske hinnata, sest ka olemasolev haigus ja selle ravi põhjustavad olulise hulga kõrvaltoimeid.
The most significant drug-related adverse events were common allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Kõige olulisemad ravimiga seotud kõrvaltoimed olid sagedased allergilised reaktsioonid, peamiselt nahalööbed ja urtikaaria.
Cases of hypotension (< 1%), bronchospasm (< 1%), rhinitis (< 0.1%) and severe hypersensitivity reactions (< 1%), including anaphylaxis (< 0.1%) have also been attributed to Fasturtec.
Fasturtec’ i manustamisega on kaasnenud ka hüpotensioon (< 1%), bronhospasmi (< 1%), riniit (< 0, 1%) ja tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone (< 1%), sh anafülaksiat (< 0, 1%).
In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
Kliinilistes uuringutes on Fasturtec’ i manustamine aeg- ajalt tekitanud hematoloogilisi häireid, nt hemolüüsi, hemolüütilist aneemiat ja methemoglobineemiat.
In addition, grade 3 or 4 adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Allpool on organsüsteemi ja esinemissageduse järgi toodud teised kliinilistes uuringutes täheldatud 3. ja 4. astme kõrvaltoimed, mis võivad olla tingitud Fasturtec’ ist.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Esinemissagedus defineeritakse kui: sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Uncommon Headache Diarrhoea
Aeg- ajalt Peavalu Diarröa
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Oksendamine iiveldus Üldised häired ja Palavik manustamiskoha reaktsioonid
Fever
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Vomiting Nausea
4. 9 Üleannustamine
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Andmeid Fasturtec’ i üleannustamise juhtude kohta ei ole.
In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
Lähtuvalt Fasturtec’ i toimemehhanismist viib üleannustamine plasma kusihappe sisalduse madalale või mittemääratavale kontsentratsioonile ja suurendab vesinikperoksiidi produktsiooni.
Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Seega peab kahtlustatava üleannustamisega patsiente jälgima hemolüüsi suhtes ning võtma kasutusele toetavad meetmed, sest spetsiifilist antidooti Fasturtec’ ile ei ole teada.
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: detoksifitseerivad ained tsütostaatiliseks raviks, ATC- kood:
V03AF07.
V03AF07
4 levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
4 Inimestel on kusihape puriinide katabolismiraja lõppaste.
Rasburicase is a highly potent uricolytic agent that catalyses enzymatic oxidation of uric acid into allantoin, a water soluble product, easily excreted by the kidneys in the urine.
Plasma kusihappe sisalduse kiire suurenemine suure hulga pahaloomuliste rakkude lüüsi ja tsütoreduktiivse kemoteraapia käigus võib tekitada neerufunktsiooni häire ja neerupuudulikkuse kusihappe kristallide väljasadenemisest neerutubulitesse.
The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
Rasburikaas on tugevatoimeline urikolüütiline aine, mis katalüüsib kusihappe ensümaatilist oksüdatsiooni allantoiiniks, mis on vesilahustuv aine ning eritub kergesti neerude kaudu uriiniga.
In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/ kg to 0.20 mg/ kg of Fasturtec.
Tervetel vabatahtlikel täheldati märkimisväärset annusest sõltuvat plasma kusihappesisalduse vähenemist Fasturtec’ i annusevahemikus 0, 05 mg/ kg kuni 0, 20 mg/ kg.
A randomised comparative phase III study, using the recommended dose, showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus, kasutades soovitatud annuseid, täheldati Fasturtec’ i märkimisväärselt kiiremat toime algust võrreldes allopurinooliga.
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p < 0.0001) in the Fasturtec group (-86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
4 tunni möödudes esimesest annusest oli plasma kusihappe kontsentratsiooni keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest Fasturtec’ i grupis (- 86, 0%) oluliselt (p < 0, 0001) erinev võrreldes allopurinooli grupiga (- 12, 1%).
Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
Hüperurikeemilistel patsientidel on kusihappesisalduse normaliseerumise ajaks Fasturtec’ il 4 tundi ja allopurinoolil 24 tundi.
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/ phosphorus precipitation.
See omakorda võimaldab tõhusat seerumi fosfaatkoormuse vähenemist, mis hoiab ära kaltsiumi/ fosfori väljasadenemisest tingitud neerufunktsiooni edasise halvenemise.
Paediatric patients In pivotal clinical studies, 246 patients (< 18 years) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/ kg/ day or 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
Pediaatrilised patsiendid Kesksetes kliinilistes uuringutes raviti 246 patsienti (< 18 aastased) rasburikaasiga annustega 0, 15 mg/ kg/ päevas või 0, 20 mg/ kg/ päevas 1 kuni 8 päeva (enamasti 5 kuni 7 päeva).
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Efektiivsustulemused 229 hinnataval patsiendil näitasid üldist ravivastust (plasma kusihappe taseme normaliseerumine) 96, 1%.
In long term safety studies, an analysis of data from 867 patients (< 18 years) treated with rasburicase at 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
Pikaaegsetes ohutusuuringutes olid 1 kuni 24 päeva (enamasti 1 kuni 4 päeva) rasburikaasiga 0, 20 mg/ kg/ päevas ravitud 867 patsiendi (< 18 aastased) andmete analüüsil saadud leiud efektiivsuse ja ohutuse osas vastavuses kesksete kliiniliste uuringute tulemustega.
After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/ kg/ day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Pärast rasburikaasi infusiooni annuses 0, 20 mg/ kg/ päevas, saabub tasakaalukontsentratsioon 2. - 3. päeval.
No unexpected accumulation of rasburicase was observed.
Rasburikaasi ootamatut akumuleerumist ei täheldatud.
In patients, the volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/ kg, which is comparable to the physiological vascular volume.
Patsientidel oli jaotusruumala vahemikus 110 – 127 ml/ kg, mis on võrreldav füsioloogilise vaskulaarse ruumalaga.
19 hours.
Rasburikaasi kliirens on ligikaudu 3, 5 ml/ h/ kg ning eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 19 tundi.
The patients included in the pharmacokinetic studies were mainly children and adolescents.
Farmakokineetilistesse uuringutesse kaasatud patsiendid olid peamisel lapsed ja noorukid.
35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
Tuginedes nendele piiratud andmetele, tundub, et lastel ja noorukitel on kliirens suurem (ca 35%) võrreldes täiskasvanutega, mille tagajärel on süsteemne ekspositsioon madalam.
Rasburicase is a protein, and therefore:
Rasburikaas on valk, mistõttu:
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
1) ei ole oodata valkudega seondumist, 2) on oodata, et metaboolse lammutumise rada on sarnane teiste proteiinidega, nt peptiidide hüdrolüüs, 3) ei ole tõenäoline, et ta annaks koostoimeid teiste ravimitega.
Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
Rasburikaasi renaalset eliminatsioon peetakse rasburikaasi kliirensi vähetähtsaks teeks.
Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Pulber: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, Naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.
Solvent: poloxamer 188 water for injection
Poloksameer 188, süstevesi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Seda ravimit ei tohi teiste ravimitega segada, välja arvatud need, mida on mainitud lõigus 6. 6.
Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Rasburikaasi lahust tuleb manustada, kasutadesteist infusioonisüsteemi kui kemoterapeutikumi jaoks, et vältida ravimite sobimatust.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2 °C and 8 °C.
Siiski, lahus on temperatuuril 2 °C… 8 °C kuni 24 tundi kasutamiskõlblik.
Powder in vial: store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Pulber viaalis: hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
For storage conditions of the reconstituted or the diluted medicinal product, see section 6.3.
Rekonstitueeritud või lahjendatud ravimi säilitamistingimused vt lõik 6. 3.
3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
3 viaali 1, 5 mg rasburikaasiga ja 3 ampulli 1 ml lahustiga.
1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
1 viaal 7, 5 mg rasburikaasiga ja 1 ampull 5 ml lahustiga.
6 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Rasburicase must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent ampoule (1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Rasburikaasi tuleb lahustada kogu kaasasoleva lahusti kogusega, mis on ampullis (1, 5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 1 ml ampullis oleva lahustiga; 7, 5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 5 ml ampullis oleva lahustiga).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous solution.
Lahustamise tulemuseks on lahus rasburikaasi kontsentratsiooniga 1, 5 mg/ ml, mida tuleb edasi lahjendada naatriumikloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) intravenoosse lahusega.
Reconstitution of the solution:
6 Lahuse valmistamine:
Dilution before infusion:
Infusiooni- eelne lahjendamine:
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Ühest või enamast viaalist võetud valmistatud lahus vajab edasilahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) lahusega kogumahuni 50 ml.
The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
Rasburikaasi kontsentratsioon infusiooni lõpp- lahuses sõltub patsiendi kehakaalust.
The final solution should be infused over 30 minutes.
Lõpp- lahust tuleb infundeerida 30 minuti vältel.
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Kui on vaja jälgida patsiendi kusihappe taset, tuleb rangelt järgida analüüsi käsitsemise protseduuri, et minimaliseerida analüüdi ex vivo lagunemise võimalust.
Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
Veri tuleb koguda hepariinantikoagulanti sisaldavatesse eel- külmutatud katseklaasidesse.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
Katseklaasid tuleb sukeldada jää/ vee vanni.
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
Plasmaproovid tuleb otsekohe ette valmistada tsentrifuugides neid eeljahutatud (4 °C) tsentrifuugis.
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Lõpuks tuleb plasmat säilitada jää/ vesi vannis ja analüüsida kusihape suhtes 4 tunni jooksul.
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
sanofi- aventis 174, avenue de France F- 75013 Paris Prantsusmaa
EU/ 1/ 00/ 170/ 001-002
EU/ 1/ 00/ 170/ 001- 002
23 February 2001 Date of latest renewal:
23. veebruar 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
23 February 2006
23. veebruar 2006.
8 ANNEX II
7 LISA II