natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2/ 3 • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack of stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Ravimit ei tohi kasutada ka järgmistel patsientidel: • kellel on tekkinud pärast mis tahes erütropoetiiniga ravi saamist isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (punaliblede teke on vähenenud või lakanud); • kellel on ravile allumatu kõrge vererõhk; • kellelt võetakse neile endile hilisemaks ülekandmiseks verd ja kellel on viimase kuu jooksul olnud infarkt või insult, kellel on stenokardia (tugevad valud rinnus) või kellel on süvaveenitromboosi (trombi moodustumine süvaveenis, tavaliselt jalas) risk; • kes ei saa kasutada vere hüübimist takistavaid ravimeid; • kellel on ees ulatuslik ortopeediline operatsioon ning on esinenud raskeid südame- veresoonkonna häireid, sealhulgas hiljuti infarkt või insult.
Epoetin Alfa Hexal is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Epoetin Alfa Hexalit ei soovitata manustada neeruprobleemide korral nahaaluse süstina, sest veel on vaja teha täiendavaid uuringuid, et kinnitada, et see ei põhjusta allergilisi reaktsioone.
Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
2/ 3 Miks Epoetin Alfa Hexal heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Inimravimite komitee leidis, et Euroopa Liidu nõuetele kohaselt on tõestatud, et Epoetin Alfa Hexali kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse profiil on samalaadne Eprex/ Erypo omaga.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Epoetin Alfa Hexalile müügiloa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Epoetin Alfa Hexal?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Epoetin Alfa Hexali kasutamise ohutus?
The company that makes Epoetin Alfa Hexal will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Epoetin Alfa Hexalit tootev ettevõte varustab kõikide liikmesriikide tervishoiutöötajad teabepakmega, mis sisaldab teavet ravimi ohutuse kohta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Epoetin Alfa Hexal to Hexal AG on 28 August 2007.
Muu teave Epoetin Alfa Hexali kohta Euroopa Komisjon andis Epoetin Alfa Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Hexal AG 28. augustil 2007.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Epoetin Alfa Hexali kohta leiate siit.
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 411/ 019
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 411/ 019
9000 IU/ 0.9 ml
9000 IU / 0, 9 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 1000 RÜ/ 0, 5 ml süstelahus süstelis
Epoetin alfa HEXAL can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Epoetin alfa HEXALi võib kasutada autoloogse verehulga suurendamiseks patsientidel eelneva kogumise programmi käigus.
Epoetin alfa HEXAL can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Epoetin alfa HEXALi võib kasutada allogeense vereülekande vajaduse vähendamiseks enne ulatuslikku ortopeedilist lõikust patsientidel, kellel ei esine rauadefitsiiti ja on suurenenud risk vereülekannetega seotud tüsistuste tekkeks.
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e. g.
Kasutamine on näidustatud mõõduka aneemiaga patsientidel (nt Hgb 10- 13 g/ dl), kui autoloogse vere kogumine pole võimalik ja eeldatav verekaotus on 900 kuni 1800 ml.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
Epoetin alfa HEXAL- ravi peab alustama ülalnimetatud näidustustega patsientide ravimises kogenud arstide järelevalve all.
4.2 Posology and method of administration
2 Annustamine
Epoetin alfa HEXAL should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobiinisisalduse tõstmiseks mitte üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tuleb Epoetin alfa HEXAL- i manustada intravenoosselt.
Epoetin alfa HEXAL should be given by the intravenous route.
Epoetin alfa HEXALi manustatakse intravenoosselt.
At the time of donating blood, Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Vere kogumisel tuleb Epoetin alfa HEXALi manustada pärast vere kogumise lõpetamist.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Kerge aneemiaga patsientidele (hematokrit 33– 39%), kellel on vaja eelnevalt säilitamiseks võtta ≥ 4 ühikut verd, tuleb manustada Epoetin alfa HEXALi annuses 600 RÜ kehakaalu kg kohta 2 korda nädalas 3 nädala vältel enne operatsiooni.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Kõik patsiendid, keda ravitakse Epoetin alfa HEXALiga, peavad saama kogu ravi jooksul piisavalt rauda sisaldavaid toidulisandeid (nt 200 mg suukaudset elementaarset rauda päevas).
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Rauda sisaldavate toidulisandite kasutamist tuleb alustada võimalikult varakult, isegi mitu nädalat enne autoloogse vere võtmist säilitamiseks, et rauatase oleks enne ravi alustamist Epoetin alfa HEXALiga kõrge.
In chronic renal failure patients Epoetin alfa HEXAL has not to be administered subcutaneously!
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidele ei tohi Epoetin alfa HEXALit manustatada subkutaanselt!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
6 Patsientidele, kel varasema erütropoetiinravi käigus on tekkinud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (PRCA), ei ole lubatud manustada Epoetin alfa HEXALit ega teisi erütropoetiine (vt lõik 4. 4 – isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia).
7 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
7 Antikeha (antierütropoetiini) poolt vahendatud PRCA kahtluse korral tuleb Epoetin alfa HEXAL- ravi koheselt katkestada.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Epoetin alfa HEXAL in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Puuduvad piisavad andmed immunogeensuse kohta Epoetin alfa HEXALi subkutaansel kasutamisel patsientidel, kellel on oht antikehade indutseeritud PRCA tekkekes, s. t renaalse aneemiaga patsientidel.
8 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollitud kliinilistes ravimuuringutes ei ole täheldatud epoetiinide manustamisega seotud olulist kliinilist kasu olukordades, kus hemoglobiinisisaldus on kõrgem kui see on vajalik aneemia sümptomite kontrolliks, samuti vereülekande vältimisel.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinisisalduse suurenemine peaks olema ligikaudu 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuus, ent mitte üle 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuus, et vähendada hüpertensiooni tekkeohtu.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Kuna pahaloomulise kasvajaga patsientidele erütropoeesi stimuleerivate ainete manustamisel suureneb trombembooliliste tüsistuste (TVE) esinemissagedus (vt lõik 4. 8), tuleb enne ravi alustamist (alfaepoetiiniga) kaaluda, kas ravist saadav kasu ületab võimalikke ohtusid eriti neil vähipatsientidel,
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
8 kellel on suurenenud trombembooliliste tüsistuste oht, nt seoses rasvumisega või anamneesis oleva trombemboolilise episoodiga (nt süvaveenitromboos või kopsuarteri trombemboolia).
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
Selles uuringus oli fataalsete trombembooliliste tüsistusjuhtude arv võrreldes platseebot saavate patsientidega suurem patsientidel, kes said alfaepoetiini (vt lõik 5. 1).
9 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Täiskasvanud operatsioonieelsed patsiendid autoloogse vere eelneva kogumise programmi käigus
10 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
Epoetin alfa HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Epoetin alfa HEXAL ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Early shunt revision and
Madala vererõhu eelsoodumusega või arteriovenoosse fistuli komplikatsioonidega (nt stenoosid, aneurüsmid) patsientidel võib tekkida šundi tromboos.
11 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Nendel patsientidel soovitatakse varast šundirevisiooni ja tromboosiprofülaktikat nt atsetüülsalitsüülhappega.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Erütropoetiinravi saavatel patsientidel on suurenenud trombootiliste vaskulaarsete tüsistuste oht (vt lõik 4. 4 ja 4. 8 – Üldist).
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, with a baseline haemoglobin of 10 to 13 g/ dl, the incidence of thrombotic/ vascular events (most of which were DVTs), in the overall patient population of the clinical trials, appeared to be similar across the different epoetin alfa dosing groups and placebo group, although the clinical experience is limited.
Plaanilises korras olulist ortopeedilist operatsiooni ootavatel patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus oli ravieelselt 10- 13 g/ dl, oli trombootiliste/ vaskulaarsete tüsistuste (enamik neist DVT) esinemissagedus kõikide kliiniliste uuringute lõikes alfaepoetiini ravigruppides ja platseebogrupis sarnane; kliiniline kogemus on siiski piiratud.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Alfaepoetiini üledoseerimine võib põhjustada sümptomeid, mis on seotud antud hormooni farmakoloogilise toimega.
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
11 Epoetin alfa HEXAL on hetkevõimalusi arvestades kõrgeima võimaliku puhtuseastmega, mis iseäranis väljendub selles, et ravimi tootmiseks kasutatavate rakukultuuride jääke pole inimesel kasutatavate ravimikontsentratsioonide puhul võimalik tuvastada.
12 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In vitro (hiire põrnarakkude kultuur) on leitud, et erütroidsete tuumadega põrnarakkudes sisaldub pärast alfaepoetiiniga inkubeerimist rohkem 3H- tümidiini.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Kolmes platseebokontrollitud uuringus osales 721 pahaloomulise kasvajaga (plaatina mittesisaldaval) kemoteraapial haiget, 389 patsienti hematoloogilise vähiga (221 hulgimüeloomiga, 144 mitte - Hodgkini lümfoomiga ja 24 teiste hematoloogiliste vähkidega) ja 332 soliidtuumoriga (172 rinna -, 64 günekoloogilise, 23 kopsu -, 22 eesnäärme -, 21 gastrointestinaalse ja 30 teiste kasvajatega).
13 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Kontsentratsioon suureneb aeglaselt ja saavutab maksimumi 12... 18 manustamisjärgse tunni jooksul.
14 6.2 Incompatibilities
13 6. 2 Sobimatus
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoorsel kasutamisel võib Epoetin alfa HEXALi võtta külmkapist välja ja hoida seda temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 3 ööpäeva vältel.
Epoetin alfa HEXAL must not be used
Epoetin alfa HEXALit ei ole lubatud kasutada järgmistel juhtudel:
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 2000 RÜ/ 1 ml süstelahus süstelis
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
Kasutamine on näidustatud mõõduka aneemiaga patsientidel (nt Hgb 10- 13 g/ dl), kui autoloogse vere kogumine pole võimalik ja eeldatav verekaotus on 900 kuni 1800 ml.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Epoetin alfa HEXAL- ravi peab alustama ülalnimetatud näidustustega patsientide ravimises kogenud arstide järelevalve all.
17 Posology
16 Annustamine
19 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse püsimist üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); juhiseid annuste reguleerimise kohta 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ületavate hemoglobiinisisalduste korral on kirjeldatud allpool.
20 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 RÜ/ kg 3 korda nädalas või 450 RÜ/ kg üks kord nädalas
21 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Alfaepoetiini soovituslik annus on 600 RÜ/ kg nädalas 3 nädala vältel – 21., 14. ja 7. operatsioonieelsel päeval, samuti operatsioonipäeval (0- päev).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
20 Patsientidele, kel varasema erütropoetiinravi käigus on tekkinud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (PRCA), ei ole lubatud manustada Epoetin alfa HEXALit ega teisi erütropoetiine (vt lõik 4. 4 – isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia).
22 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
21 Antikeha (antierütropoetiini) poolt vahendatud PRCA kahtluse korral tuleb Epoetin alfa HEXAL- ravi koheselt katkestada.
23 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollitud kliinilistes ravimuuringutes ei ole täheldatud epoetiinide manustamisega seotud olulist kliinilist kasu olukordades, kus hemoglobiinisisaldus on kõrgem kui see on vajalik aneemia sümptomite kontrolliks, samuti vereülekande vältimisel.
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
22 kellel on suurenenud trombembooliliste tüsistuste oht, nt seoses rasvumisega või anamneesis oleva trombemboolilise episoodiga (nt süvaveenitromboos või kopsuarteri trombemboolia).
24 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Täiskasvanud operatsioonieelsed patsiendid autoloogse vere eelneva kogumise programmi käigus
25 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
26 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Nendel patsientidel soovitatakse varast šundirevisiooni ja tromboosiprofülaktikat nt atsetüülsalitsüülhappega.
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
25 Epoetin alfa HEXAL on hetkevõimalusi arvestades kõrgeima võimaliku puhtuseastmega, mis iseäranis väljendub selles, et ravimi tootmiseks kasutatavate rakukultuuride jääke pole inimesel kasutatavate ravimikontsentratsioonide puhul võimalik tuvastada.
27 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In vitro (hiire põrnarakkude kultuur) on leitud, et erütroidsete tuumadega põrnarakkudes sisaldub pärast alfaepoetiiniga inkubeerimist rohkem 3H- tümidiini.
28 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
29 6.2 Incompatibilities
27 6. 2 Sobimatus
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 3000 RÜ/ 0, 3 ml süstelahus süstelis
32 Posology
30 Annustamine
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
31 Säilitusfaas Annust kohandatakse vastavalt soovitavale hemoglobiinisisaldusele:
34 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse püsimist üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); juhiseid annuste reguleerimise kohta 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ületavate hemoglobiinisisalduste korral on kirjeldatud allpool.
35 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 RÜ/ kg 3 korda nädalas või 450 RÜ/ kg üks kord nädalas
36 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Alfaepoetiini soovituslik annus on 600 RÜ/ kg nädalas 3 nädala vältel – 21., 14. ja 7. operatsioonieelsel päeval, samuti operatsioonipäeval (0- päev).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
34 Patsientidele, kel varasema erütropoetiinravi käigus on tekkinud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (PRCA), ei ole lubatud manustada Epoetin alfa HEXALit ega teisi erütropoetiine (vt lõik 4. 4 – isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia).
37 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
35 Antikeha (antierütropoetiini) poolt vahendatud PRCA kahtluse korral tuleb Epoetin alfa HEXAL- ravi koheselt katkestada.
38 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollitud kliinilistes ravimuuringutes ei ole täheldatud epoetiinide manustamisega seotud olulist kliinilist kasu olukordades, kus hemoglobiinisisaldus on kõrgem kui see on vajalik aneemia sümptomite kontrolliks, samuti vereülekande vältimisel.
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
36 kellel on suurenenud trombembooliliste tüsistuste oht, nt seoses rasvumisega või anamneesis oleva trombemboolilise episoodiga (nt süvaveenitromboos või kopsuarteri trombemboolia).
39 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Täiskasvanud operatsioonieelsed patsiendid autoloogse vere eelneva kogumise programmi käigus
40 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
41 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Nendel patsientidel soovitatakse varast šundirevisiooni ja tromboosiprofülaktikat nt atsetüülsalitsüülhappega.
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
39 Epoetin alfa HEXAL on hetkevõimalusi arvestades kõrgeima võimaliku puhtuseastmega, mis iseäranis väljendub selles, et ravimi tootmiseks kasutatavate rakukultuuride jääke pole inimesel kasutatavate ravimikontsentratsioonide puhul võimalik tuvastada.
42 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In vitro (hiire põrnarakkude kultuur) on leitud, et erütroidsete tuumadega põrnarakkudes sisaldub pärast alfaepoetiiniga inkubeerimist rohkem 3H- tümidiini.
43 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
44 6.2 Incompatibilities
41 6. 2 Sobimatus
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 4000 RÜ/ 0, 4 ml süstelahus süstelis
47 Posology
44 Annustamine
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
45 Säilitusfaas Annust kohandatakse vastavalt soovitavale hemoglobiinisisaldusele:
49 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse püsimist üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); juhiseid annuste reguleerimise kohta 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ületavate hemoglobiinisisalduste korral on kirjeldatud allpool.
50 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 RÜ/ kg 3 korda nädalas või 450 RÜ/ kg üks kord nädalas
51 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Alfaepoetiini soovituslik annus on 600 RÜ/ kg nädalas 3 nädala vältel – 21., 14. ja 7. operatsioonieelsel päeval, samuti operatsioonipäeval (0- päev).