natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keppra 250 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Keppra 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiinium/ PVC blistrisse ja pappkarpi, mis sisaldavad 20, 30, 50, 60, 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erinõuded hävitamiseks ja käitlemiseks
UCB Pharma S. A.
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12 B- 1070 Bruxelles Belgia
29 September 2000 Date of last renewal:
29. september 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
08 July 2005
08. juuli 2005
Keppra 500 mg film-coated tablets.
Keppra, 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
For a full list of excipients, see section 6.1.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg levetiratsetaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Yellow, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 500” on one side.
Õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, piklikud poolitusjoonega tabletid, mille ühele küljele on pressitud “ ucb ” ja „ 500 ”.
14 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Annuse kohaldamine on soovitatav neerukahjustusega eakatel patsientidel (vt “ Neerukahjustusega patsiendid ”).
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
14 Lapsed vanuses 4… 11 eluaastat ja noorukid (12… 17- aastased) kehakaaluga alla 50 kg
Dosage in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Annused lastele, kellel kehakaal on 50 kg või üle selle, on samad, mis täiskasvanutel.
15 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
15 Annuse kohaldamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
16 kontrollitud uuringute metaanalüüs näitab suitsidaalsete mõtete ja käitumise tekke vähest tõusu.
16 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Seetõttu peab patsiente jälgima depressiooni ja/ või suitsidaalsete mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda tuleb sobiva ravi vajalikkust.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Farmakokineetiliste interaktsioonide retrosepektiivne hinnang epilepsiaga lastel ja noorukitel (4… 17 - aastased) kinnitas, et täiendav ravi suukaudselt manustatava levetiratsetaamiga ei mõjutanud samaegselt manustatavate karbamasepiini ja valproaadi tasakaalukontsentratsiooni.
17 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
17 Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Võimaliku erineva individuaalse tundlikkuse tõttu, võivad mõned patsiendid eritiravi alguses või pärast annuse suurendamist kogeda unisust või teisi kesknärvisüsteemiga seotud sümptomeid.
Undesirable effects reported in clinical studies (adults and children) or from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Järgnevalt on toodud kliinilistes (täiskasvanud ja lapsed) uuringutes või ravimi turuletuleku järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Kliinilistes uuringutes defineeritakse esinemissagedust järgmiselt: väga sage:
Data from post-marketing experience are insufficient to support an estimate of their incidence in the population to be treated.
(≥1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt:
- General disorders and administration site conditions
(≥1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000), väga harv:
Very common: asthenia/ fatigue.
(< 1/ 10 000), sealhulgas üksikjuhud.
- Nervous system disorders
− Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: asteenia/ väsimus
Very common: somnolence
− Närvisüsteemi häired Väga sage: unisus.
Post-marketing experience: paraesthesia
Sage: amneesia, ataksia, krambid, pearinglus, peavalu, hüperkineesia, treemor, tasakaaluhäired, tähelepanuhäired, mälu halvenemine Turustusjärgne kogemus: paresteesia
- Psychiatric disorders
− Psühhiaatrilised häired
Common: agitation, depression, emotional lability / mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
18 Sage: agiteeritus, depressioon, emotsionaalne labiilsus/ meeleolu kõikumine, vaenulikkus/ agressiivsus, unetus, närvilisus/ ärrituvus, isiksuse häired, ebanormaalsed mõtted Turustusjärgne kogemus: ebatavaline käitumine, viha, ängistus, segasus, hallutsinatsioonid, psühhootiline häire, suitsiid, suitsiidi katse, enesetapu mõtted
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting Post-marketing experience: pancreatitis
− Seedetrakti häired Sage: kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, iiveldus, oksendamine Turustusjärgne kogemus: pankreatiit
- Injury, poisoning and procedural complications
− Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage: juhuslik vigastus.
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued.
− Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: lööve, ekseem, nahasügelus Turustusjärgne kogemus: alopeetsia: mitmetel juhtudel täheldati pärast Keppra ärajätmist seisundi paranemist
19 Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Keppra üleannustamisel täheldati unisust, agiteeritust, teadvuse häireid, hingamise depressiooni ja koomat.
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
19 Ägeda üleannustamise korral tuleb magu tühjendada maoloputuse või oksendamise esilekutsumise teel.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N- type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
In vitro uuringud näitavad, et levetiratsetaam mõjutab intraneuronaalset Ca2+ ioonide sisaldust pärssides osaliselt N- tüüpi Ca- kanaleid ja vähendades Ca2+ vabanemist rakusisesest depoodest.
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β - carbolines.
Lisaks sellele pöörab ta ka osaliselt tagasi tsingi ja ß- karboliinide poolt põhjustatud GABA - ja glütsiini - tundlike voolude vähenemise.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Täiskasvanutel on levetiratsetaami efektiivsust näidatud kolmes platseebokontrollitud topeltpimeuuringus, kus kasutati annuseid 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg päevas, manustatuna 2 annusena, ravi kestusega kuni 18 nädalat.
20 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
16- aastastel) tõestati levetiratsetaami efektiivsus platseebokontrollitud topeltpimekatses, mis hõlmas 198 patsienti ravi kestusega 14 - nädalat.
44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Jätkuva
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
20 pikaajalise ravi foonil olid 11, 4% patsientidest krambivabad 6 kuud ning 7, 2% patsientidest vähemalt 1 aasta.
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non- inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Levetiratsetaami efektiivsus monoteraapiana tõestati topeltpimedas, paralleelgruppidega mittehalvemusuuringus võrrelduna kontrollitud vabanemisega (CR) karbamasepiiniga mis hõlmas 576 äsja või hiljuti diagnoositud epilepsiaga patsienti, kes olid 16- aastased või vanemad.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 – 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Ravi kestus oli sõltuvalt vastusest kuni 121- nädalat.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study, which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Levetiratsetaami efektiivsus tõestati 24- nädalase platseebokontrollitud topeltpimeuuringuga, mis kaasas idiopaatilist generaliseerunud epilepsiat põdevaid täiskasvanuid, noorukeid ja piiratud arvu lapsi, kellel erinevate sündroomidena (juveniilne müoklooniline epilepsia, juveniilne absanss- tüüpi epilepsia, lapsea absanss- tüüpi epilepsia, epilepsia grand mal hoogudega ärkveloleku ajal) esinesid primaarselt generaliseerunud toonilis- kloonilised krambid (PGTC).
21 Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Levetiratsetaam on suure lahustuvuse ja permeaablusega ühend.
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Farmakokineetiline profiil on lineaarne, intra - ja interindividuaalsed erinevused on minimaalsed.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/ kg bodyweight.
21 Täieliku ja lineaarse imendumise tõttu saab plasmakontsentratsiooni prognoosida levetiratsetaami suukaudse annuse põhjal väljendatuna mg/ kg kehakaalu kohta.
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/ plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Lastel ja täiskasvanutel on leitud oluline korrelatsioon sülje ja plasmakontsentratsiooni vahel (sülje/ plasma kontsentratsiooni suhe oli suukaudse tableti ja 4 tunnise annustamise järgse ajavahemiku järel suukaudse lahuse puhul vahemikus 1… 1, 7).
In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Inimese maksarakkude kultuuris on levetiratsetaami toime ensüümidele CYP1A2, SULT1E1 või UGT1A1 vähene vi puudub üldse..
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme
Andmed, mis on saadud in vitro ja koostoimes suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, digoksiini ning varfariiniga in vivo, viitavad sellele, et in vivo ei teki olulist ensüüminduktsiooni.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/ min/ kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Levetiratsetaami ja ucb L057 renaalne kliirens on vastavalt 0, 6 ja 4, 2 ml/ min/ kg, mis näitab, et levetiratsetaam eritub glomerulaarfiltratsiooni teel sellele järgneva tagasiimendumisega neerutorukestes ja et põhimetaboliit eritub samuti glomerulaarfiltratsiooni ning lisaks veel aktiivse tubulaarsekretsiooni teel.
23 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Kerge ja keskmise raskusega maksakahjustuse korral levetiratsetaami kliirens oluliselt ei muutunud.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinisel kasutamisel olulised: muutused maksas, mis viitavad adaptatiivset laadi vastusele nagu maksa kaalu suurenemine
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
Rottidega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes põhjustas levetiratsetaam arenguhäireid (skeletiväärarengud/ väiksemad anomaaliad, kasvupeetus, rotipoegade suurenenud suremus) annuste kasutamisel, mis on sarnased või suuremad inimesel kasutatavatest annustest.
Sodium croscarmellose Macrogol 6000 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Naatriumkroskarmelloos Makrogool 6000 Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Film-coating Opadry 85F32004:
Õhuke polümeerikilekate Opadry 85F32004:
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Iron oxide yellow (E172)
Polüvinüülalkohol- osaliselt hüdrolüüsitud Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Talk Kollane raudoksiid (E172)
24 Keppra 500 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Keppra 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiinium/ PVC blistrisse ja pappkarpi, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erinõuded hävitamiseks ja käitlemiseks
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
24 UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles Belgia
Keppra 750 mg film-coated tablets.
Keppra, 750 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam Excipient: colouring agent E110.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 750 mg levetiratsetaami Abiaine: värvaine E110 Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Orange, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 750” on one side.
Õhukese polümeerikattega tabletid Oranzhid, piklikud poolitusjoonega tabletid, mille ühele küljele on pressitud “ ucb ” ja „ 750 ”.
• Monotherapy Adults and adolescents from 16 years of age
• Monoteraapia Täiskasvanud ja üle 16 aastased noorukid.
26 Elderly (65 years and older)
Eakad (65- aastased ja vanemad)
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
26 Annuse kohaldamine on soovitatav neerukahjustusega eakatel patsientidel (vt “ Neerukahjustusega patsiendid ”).
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/ kg twice daily.
Sõltuvalt kliinilisestkliiniliselt vastusest ja taluvusest võib annust suurendada kuni 30 mg/ kg kaks korda päevas.
Keppra is not recommended for use in children below 4 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Levetiratsetaami ei soovitata kasutada alla 4- aastastel laste, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta (vt lõik 5. 2).
27 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
27 Annuse kohaldamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Raske maksafunktsioonihäirega patsientidel tuleb enne annuse valimist määrata neerufunktsioon (vt lõik 4. 2 Annustamine).
The mechanism of this risk is not known.
Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebo -
28 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Mehhanism pole teada.
Keppra 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent (see section 4.8).
Keppra 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad värvainet E110 (vt lõik 4. 8).
29 4.7 Effects on ability to drive and use machines
29 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
(≥1/ 10); sage:
Data from post-marketing experience are insufficient to support an estimate of their incidence in the population to be treated.
(≥1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv:
- General disorders and administration site conditions
(≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1, 000), väga harv:
Post-marketing experience: paraesthesia
− Närvisüsteemi häired Väga sage: unisus.
Common: agitation, depression, emotional lability/ mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
Sage: amneesia, ataksia, krambid, pearinglus, peavalu, hüperkineesia, treemor, tasakaaluhäired, tähelepanuhäired, mälu halvenemine Turustusjärgne kogemus: paresteesia
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting Post-marketing experience: pancreatitis
30 − Psühhiaatrilised häired Sage: agiteeritus, depressioon, emotsionaalne labiilsus/ meeleolu kõikumine, vaenulikkus/ agressiivsus, unetus, närvilisus/ ärrituvus, isiksuse häired, ebanormaalsed mõtted Turustusjärgne kogemus: ebatavaline käitumine, viha, ängistus, segasus, hallutsinatsioonid, psühhootiline häire, suitsiid, suitsiidi katse, enesetapu mõtted
E 110 coloring agent may cause allergic reactions.
Värvaine E 110 võib põhjustada allergilist reaktsiooni.
4.9 Overdose
Sümptomid
31 Symptoms
31 Üleannustamise ravi
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Täiskasvanutel on levetiratsetaami efektiivsust näidatud kolmes platseebokontrollitud topeltpimeuuringus, kus kasutati annuseid 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg päevas, manustatuna 2 annusena, ravi kestusega oli kuni 18 nädalat.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%,
Koondanalüüsis leiti, et patsiente, kes stabiilse annuse juures (12/ 14 nädala jooksul) saavutasid partsiaalsete krambihoogude nädalase sageduse 50% - lise või suurema vähenemise võrreldes esialgsega, oli levetiratsetaami 1000, 2000 ja 3000 mg annuse grupis vastavalt 27, 7%, 31, 6% ja 41, 3% ning platseebogrupis 12, 6%.
32 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Selles
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/ kg/ day (with twice a day dosing).
32 uuringus said patsiendid levetiratsetaami fikseeritud annust 60 mg/ kg/ päevas (manustati kaks korda päevas).
44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
44, 6% levetiratsetaamiga ravitud patsientidel ning 19, 6% platseebogrupi patsientidel täheldati partsiaalsete krambihoogude iganädalase esinemissageduse 50% - list või enamat vähenemist.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
Jätkuva pikaajalise ravi foonil olid 11, 4% patsientidest krambivabad 6 kuud ning 7, 2% patsientidest vähemalt 1 aasta.
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non- inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Levetiratsetaami efektiivsus monoteraapiana tõestati topeltpime, paralleelgruppidega mittehalvemusuuringus võrrelduna kontrollitud vabanemisega (CR) karbamasepiiniga mis hõlmas 576 äsja või hiljuti diagnoositud epilepsiaga patsienti, kes olid 16- aastased või vanemad.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 – 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Ravi kestus oli sõltuvalt vastusest kuni 121 nädalat.
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Täiendravi müokloonsete krampidega puhul täiskasvanutel ja juveniilse müokloonilise epilepsiaga noorukitel alates 12. eluaastast.
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Levetiratsetaami efektiivsust uuriti 16- nädalat kestnud platseebokontrollitud topeltpimeuuringus, kus osalesid üle 12- aastased patsiendididiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga ja müoklooniliste krampidega erinevate sündroomide korral.
In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/ day given in 2 divided doses.
Selles uuringus anti levetiratsetaami 3000 mg päevas, jagatuna kaheks doosiks annuseks.
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Täiendravi idiopaatilise generaliseerunud epilepsia primaarselt generaliseerunud toonilis- klooniliste krampidegai täiskasvanutel ja üle 12- aastastel lastel.
With continued long-term treatment, 47.4% of
72, 2% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ning 45, 2% platseebogrupi patsientidest saadi PGT — krampide enam kui 50% - line vähenemine nädalas.
33 the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Pikaajalise jätkuravi kestel ei esinenud 47, 4% patsientidest toonilis- kloonilisi krampe vähemalt 6 kuud ning 31, 5% - l vähemalt 1 aasta jooksul.
There is no modification of the clearance after repeated administration.
33 kliirens ei muutu.
34 In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Inimese maksarakkude kultuuris on levetiratsetaami toime ensüümidele CYP1A2, SULT1E1 või UGT1A1 vähene või puudub üldse.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
34 Plasma poolväärtusaeg täiskasvanutel oli 7±1 tundi ja see ei muutunud annusest, manustamisteest või korduvast manustamisest sõltuvalt.
35 Hepatic impairment
Maksakahjustus