natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 2.5 mg starting dose can be used in patients over the age of 75, before reaching the 5 mg dose.
Üle 75- aastastel patsientidel võib kasutada algannusena 2, 5 mg enne annuse suurendamist 5 mg- ni.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the patient’ s response.
Pärast kolme - kuni neljanädalast ravi võib annust suurendada olenevalt patsiendi ravivastusest 7, 5 mg- ni kaks korda päevas.
Angina symptoms (chest, arm or jaw pain) are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Stenokardiasümptomeid (valu rinnus, käsivarre - või lõuavalu) põhjustab südame ebapiisav varustatus hapnikurikka verega.
In chronic stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Kroonilise stabiilse stenokardia puhul tekivad need sümptomid füüsilise pingutuse korral.
Corlentor is a pure heart rate lowering agent.
Corlentor on üksnes südame löögisagedust aeglustav aine.
Ivabradine, the active substance in Corlentor, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Corlentori toimeaine ivabradiini toime seisneb lf- kanalite pärssimises: need on spetsiaalsed rakud siinussõlmes, südame „ stimulaatoris “, mis kontrollib südame kokkutõmbeid ja reguleerib löögisagedust.
When the channels are blocked, the heart rate is lowered, the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Nende kanalite blokeerimisel südame löögisagedus aeglustub, südamel on vaja teha vähem tööd ja ta vajab vähem hapnikurikast verd.
Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Seetõttu Corlentor vähendab stenokardia sümptomeid või hoiab neid ära.
Corlentor has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Corlentor.
Corlentori uuriti neljas kliinilises uuringus kestusega 3– 4 kuud, milles osales kokku 3222 patsienti, kellest 2168 said Corlentori.
The medicine was compared with placebo (dummy treatment), atenolol or amlodipine (other medicines used to treat angina).
Ravimit võrreldi platseebo (näiv ravim), atenolooli või amlodipiiniga (teised stenokardiaravimid).
It was also studied as an ‘ add on ’ treatment in patients who also received amlodipine.
Seda uuriti ka täiendava ravimina patsientidel, kes said amlodipiini.
The main measures of effectiveness were exercise tests, e. g. how much exercise a patient could do before angina.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt koormuskatsetega, nt kui palju talus patsient koormust enne stenokardiahoo tekkimist.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Corlentor shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milles seisneb uuringute põhjal Corlentori kasulikkus?
Corlentor was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Corlentor parandas platseebost oluliselt paremini koormuse talumise võimet ning oli sama efektiivne kui atenolool ja amlodipiin.
However, adding Corlentor to amlodipine did not provide extra benefit.
Corlentori lisamine amlodipiinile siiski täiendavat kasu ei andnud.
What is the risk associated with Corlentor?
Millised on Corlentoriga seostatavad riskid?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is luminous phenomena (‘ phosphenes’, a temporary brightness in the field of vision).
Kõige sagedasem kõrvaltoime (mida esines rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on helendav nägemisfenomen (fosfeenid, nägemisvälja mööduv helendus).
Other common side effects are blurred vision, bradycardia (very slow heart rate), irregular heartbeat, headache (generally during the first month of treatment) and dizziness.
Muud sagedased kõrvaltoimed on nägemise hägustumine, bradükardia (südame väga aeglane löögisagedus), südame rütmihäired, peavalu (üldiselt esimesel ravikuul) ja pearinglus.
For the full description of all side effects reported with Corlentor, please see the Package Leaflet.
Corlentori kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Corlentor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Corlentori ei tohi kasutada isikud, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) ivabradiini või ravimi mõne teise koostisaine suhtes, kelle südame löögisagedus on puhkeolekus alla 60 löögi minutis, kellel on väga madal vererõhk, erinevat liiki südamehäired (kardiogeenne šokk, rütmihäired, südameatakk või südamepuudulikkus) või rasked maksahäired või kes on rasedad või imetavad last.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Corlentor has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Corlentor to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Corlentor on stenokardia ravimiseks piisavalt efektiivne ning selle ohutuseprofiil on vastuvõetav Corlentori kasutamiseks alternatiivse ravimina kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientidel, kellel on normaalne siinusrütm ja kes ei saa kasutada beetablokaatoreid.
They decided that Corlentor’ s benefits are greater than its risks and recommended that Corlentor be given marketing authorisation.
Komitee leidis, et Corlentori kasulikkus ületab sellega seotud riske, ning soovitas anda Corlentorile müügiloa.
Other information about Corlentor:
Muu teave Corlentori kohta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Corlentor to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
Euroopa Komisjon väljastas Corlentori müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Les Laboratoires Servier 25. oktoobril 2005.
The full EPAR for Corlentor is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Corlentori kohta leiate siit.
This summary was last updated in 03-2006
Kokkuvõtet on viimati uuendatud 2006. aasta märtsis.
 EMEA 2006
EMEA 2006
EU number EU/ 1/ 05/ 317/ 001 EU/ 1/ 05/ 317/ 002 EU/ 1/ 05/ 317/ 003 EU/ 1/ 05/ 317/ 004 EU/ 1/ 05/ 317/ 005 EU/ 1/ 05/ 317/ 006 EU/ 1/ 05/ 317/ 007 EU/ 1/ 05/ 317/ 008 EU/ 1/ 05/ 317/ 009 EU/ 1/ 05/ 317/ 010 EU/ 1/ 05/ 317/ 011 EU/ 1/ 05/ 317/ 012 EU/ 1/ 05/ 317/ 013 EU/ 1/ 05/ 317/ 014
EU/ 1/ 05/ 317/ 001 EU/ 1/ 05/ 317/ 002 EU/ 1/ 05/ 317/ 003 EU/ 1/ 05/ 317/ 004 EU/ 1/ 05/ 317/ 005 EU/ 1/ 05/ 317/ 006 EU/ 1/ 05/ 317/ 007 EU/ 1/ 05/ 317/ 008 EU/ 1/ 05/ 317/ 009 EU/ 1/ 05/ 317/ 010 EU/ 1/ 05/ 317/ 011 EU/ 1/ 05/ 317/ 012 EU/ 1/ 05/ 317/ 013 EU/ 1/ 05/ 317/ 014
Invented name Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor
Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor
Strength 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne
Packaging Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Blisterpakend (Alu/ PVC) Blisterpakend (Alu/ PVC) Blisterpakend (Alu/ PVC) Blisterpakend (Alu/ PVC) Blisterpakend (Alu/ PVC) Blisterpakend (Alu/ PVC) Blisterpakend (Alu/ PVC) Blisterpakend (Alu/ PVC) Blisterpakend (Alu/ PVC) Blisterpakend (Alu/ PVC) Blisterpakend (Alu/ PVC) Blisterpakend (Alu/ PVC) Blisterpakend (Alu/ PVC) Blisterpakend (Alu/ PVC)
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets
14 tabletti 28 tabletti 56 tabletti 84 tabletti 98 tabletti 100 tabletti 112 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 56 tabletti 84 tabletti 98 tabletti 100 tabletti 112 tabletti
Corlentor 5 mg film-coated tablets
Corlentor 5 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Üks õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vastab 5, 390 mg ivabradiinvesinikkloriidile).
63.91 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
63, 91 mg laktoosmonohüdraati Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and on the other face.
Lõhevärvi, piklikud, õhukese polümeerikilega kaetud tabletid, poolitusjoonega mõlemal pool, ühele küljele on graveeritud “ 5 ” ning teisele küljele.
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in patients with normal sinus rhythm, who have a contra-indication or intolerance for beta-blockers.
Kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks raviks normaalse siinusrütmiga patsientidel, beetablokaatorite vastunäidustuse või talumatuse korral.
For the different doses film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Erinevaks annustamiseks sobilikud õhukese polümeerikilega kaetud 5 mg ja 7, 5 mg ivabradiini tabletid.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
Pärast kolme - või neljanädalast ravi võib ravimi annust vastavalt saadud ravivastusele suurendada 7, 5 mg- ni kaks korda ööpäevas.
If, during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the possible dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Ravimi annust saab vähendada kuni 2, 5 mg kaks korda ööpäevas (pool 5 mg tabletti kaks korda ööpäevas).
Treatment must be discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
Kui südame löögisagedus püsib alla 50 löögi minutis või bradükardia sümptomid püsivad, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4. 4).
Tablets must be taken orally twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Tablette peab võtma kaks korda ööpäevas suu kaudu, näiteks üks kord hommikuti ja üks kord õhtuti söögikordade ajal (vt lõik 5. 2).
Elderly Since ivabradine has been studied in a limited number of patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered for these patients (2.5 mg twice daily i. e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Ravi käigus võib annust suurendada.
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
Neerupuudulikkus Neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on üle 15 ml/ min, ei ole vaja ravimi annust kohandada (vt lõik 5. 2).
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/ min.
2 Puuduvad andmed patsientide kohta, kellel kreatiniini kliirens on alla 15 ml/ min.
2 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Maksakahjustus Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Raske maksapuudulikkusega patsientidel on ivabradiini kasutamine vastunäidustatud, sest ravimit ei ole selles haigete rühmas uuritud ja eeldada võib suurt süsteemse ekspositsiooni tõusu (vt lõigud 4. 3 ja 5. 2).
Children and adolescents Corlentor is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed ja noorukid Corlentori ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
- Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6. 1)
- Resting heart rate below 60 beats per minute prior to treatment
- Enne ravi algust on südame löögisagedus puhkeolekus alla 60 löögi minutis
- Cardiogenic shock
- Kardiogeenne šokk
- Acute myocardial infarction
- Äge südamelihaseinfarkt
- Severe hypotension (< 90/ 50 mmHg)
- Raske hüpotensioon (< 90/ 50 mm Hg)
- Severe hepatic insufficiency
- Raske maksapuudulikkus
- Sick sinus syndrome
- Sick- sinus sündroom
- Sino-atrial block
- Sinuatriaalne blokaad
- Heart failure patients with NYHA functional classification III-IV due to a lack of data
- NYHA III– IV funktsionaalse klassi südamepuudulikkusega patsiendid, sest pole piisavalt
- Pacemaker dependent
- Sõltuvus kardiostimulaatorist
- Unstable angina
- Ebastabiilne stenokardia
- AV-block of 3rd degree
- III astme AV- blokaad
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals
- Ravimi kasutamine koos tugevate tsütokroom P450 3A4 inhibiitoritega nagu seentevastased
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
asoolid (ketokonasool, itrakonasoole), makroliidantibiootikumid (klaritromütsiin, erütromütsiin per os, josamütsiin, telitromütsiin), HIV proteaasi inhibiitorid (nelfinavir, ritonavir) ja nefasodoon (vt lõigud 4. 5 ja 5. 2)
- Pregnancy, lactation (see section 4.6)
- Rasedus, imetamine (vt lõik 4. 6)
Cardiac arrhythmias Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (eg. ventricular or supraventricular tachycardia).
Tõenäoliselt kaotab ta oma toime tahhüarütmia tekkel (näiteks ventrikulaarne ja supraventrikulaarne tahhükardia).
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e. g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Ivabradiiniga ravitud patsiente on soovitatav regulaarselt kliiniliselt jälgida kodade virvenduse (püsiva või paroksüsmaalse) tekke suhtes; siia peaks kuuluma ka EKG monitooring kliinilisel näidustusel (nt stenokardia süvenemisel, palpitatsioonide või ebaregulaarse pulsi korral).
Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Ivabradiin ei ole soovitatav patsientidel, kellel on II astme AV- blokaad.
Use in patients with a low heart rate Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 60 beats per minute (see section 4.3).
Kasutamine aeglase südame löögisagedusega patsientidel Ivabradiin- ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel enne ravi on südame löögisagedus puhkeolekus alla 60 löögi minutis (vt lõik 4. 3).
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Kui ravi jooksul langeb südame löögisagedus puhkeolekus püsivalt alla 50 löögi minutis või patsiendil tekivad bradükardiast tingitud sümptomid nagu näiteks pearinglus, väsimus või hüpotensioon, tuleb ravimi annust vähendada või ravi lõpetada, kui südame löögisagedus jääb endiselt alla 50 löögi minutis või bradükardiast tingitud sümptomid püsivad (vt lõik 4. 2).
3 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
3 Kasutamine koos teiste stenokardiavastaste ravimitega Ivabradiini manustamine koos südame löögisagedust vähendavate kaltsiumikanali blokaatoritega (nagu verapamiil ja diltiaseem) ei ole soovitatav (vt lõik 4. 5).
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Ivabradiini ja dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatorite koosmanustamise suuremat efektsiivsust ei ole tõestatud (vt lõik 5. 1).
Chronic heart failure Heart failure must be appropriately controlled before considering ivabradine treatment.
Krooniline südamepuudulikkus Enne ivabradiini ravi algust peab südamepuudulikkus olema medikamentoosselt piisavalt ravitud.
The use of ivabradine is contra-indicated in heart failure patients with NYHA functional classification III-IV, due to a lack of data on clinical efficacy and safety (see section 4.3).
NYHA III– IV funktsionaalse klassi kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel on ravi ivabradiiniga vastunäidustatud, sest kliinilise toime ja ohutuse kohta ei ole andmeid (vt lõik 4. 3).
Caution is needed in patients with asymptomatic left ventricular dysfunction, as well as in heart failure patients with NYHA functional classification II due to a limited number of patients studied.
Ettevaatlik tuleb olla asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientide ja NYHA II funktsionaalse klassi südamepuudulikkusega patsientide puhul, sest selliseid patsiente on uuritud vähesel arvul.
Stroke The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Ajuinsult Ivabradiin ei ole soovitatav vahetult pärast insulti, sest andmed ravimi kasutamise kohta nimetatud haigusseisundi korral puuduvad.
To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Nägemisfunktsioon Ivabradiin mõjutab retina funktsiooni (vt lõik 5. 1).
Cessation of treatment should be considered if any unexpected deterioration in visual function occurs.
Tänaseni puudub tõestus ivabradiini toksilise toime kohta retinas, kuid praegu puuduvad andmed üle 1 aasta kestnud pikaajalise ivabradiin- ravi toimest retinale funktsioonile.
Caution should be exercised in patients with retinitis pigmentosa.
Ettevaatlik tuleb olla retinitis pigmentosa’ ga patsientide puhul.
Patients with hypotension Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Hüpotensiooniga patsiendid Kerge kuni mõõduka hüpotensiooniga patsientide kohta on vähe andmeid, seetõttu tuleb ivabradiini neile patsientidele manustada ettevaatusega.
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) (see section 4.3).
Ivabradiin on vastunäidustatud raske hüpotensiooni korral (vererõhk alla 90/ 50 mm Hg) (vt lõik 4. 3).
Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Kodade virvendusarütmiaga (südame rütmihäiretega) patsiendid Ei ole tõendeid, et ivabradiiniga ravitud patsientidel oleks suurenenud risk (ülemäärase) bradükardia tekkeks pärast siinusrütmi taastumist farmakoloogilise kardioversiooni abil.
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Patsiendid, kellel on kaasasündinud pika QT sündroom või kes saavad ravi QT- intervalli pikendavate ravimitega Ivabradiini kasutamist tuleks vältida patsientidel, kellel on diagnoositud kaasasündinud pika QT sündroom või keda on ravitud QT- intervalli pikendavate ravimitega (vt. lõik 4. 5).
Use in patients with moderate hepatic insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic insufficiency (see section 4.2).
Kasutamine mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel peab ivabradiini kasutama ettevaatusega (vt lõik 4. 2).
Use in patients with severe renal insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 15 ml/ min) (see section 4.2).
Kasutamine raske neerupuudulikkusega patsientidel Ivabradiini kasutamisel raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 15 ml/ min) tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4. 2).
Excipients Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Abiained Kuna tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse probleemidega (Lapp laktaasi puudulikkus ja glükoosi- galaktoosi imendumishäire) patsiendid seda ravimit võtta.
Concomitant use not recommended QT prolonging medicinal products
Ivabradiini ei ole soovitatav kasutada koos QT- intervalli pikendavate ravimitega
- Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e. g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
- QT- intervalli pikendavad südameravimid (nagu näiteks kinidiin, disopüramiid, bepridiil, sotalool,
- Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e. g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
- QT- intervalli pikendavad mittekardioloogilised ravimid (nagu näiteks pimosiid, ziprasidoon,
mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin IV).
sertindool, meflokiin, halofantriin, pentamidiin, tsisapriid, erütromütsiin IV).
The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
QT- intervalli pikendavate südameravimite ja mittekardioloogiliste ravimite kasutamist koos ivabradiiniga peaks vältima, sest QT- intervall pikeneb südame löögisageduse vähenedes niigi.
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed (see section 4.4).
Juhul, kui kombinatsioonravi nende ravimitega osutub siiski vajalikuks, tuleb regulaarselt jälgida patsiendi südametegevust (vt lõik 4. 4).