natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Kõikide ravigruppide patsiendid said tüüpiliselt 2 kuni 4 antihüpertensiivset ravimit (nt diureetikumi, beeta - adrenoblokaatorit, alfa- adrenoblokaaatorit), et saavutada ettenähtud vererõhu väärtus ≤ 135/ 85 mmHg või 10 mmHg süstoolse rõhu langus, kui algväärtus oli > 160 mmHg.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
Irbesartaan vähendas märgatavalt esmase liit- tulemusnäitaja (seerumi kreatiniinikontsentratsiooni kahekordistumine, lõppstaadiumis neeruhaigus (end- stage renal disease, ESRD) või surm) suhtelist riski.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Ligikaudu 33% irbesartaani grupi patsientidest esines esmane liit - tulemusnäitaja, võrreldes 39% ja 41% platseebo ja amlodipiini grupis [suhtelise riski alanemine 20% vs platseebo (p = 0, 024) ja suhtelise riski alanemine 23% võrreldes amlodipiiniga (p = 0, 006)].
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Kui analüüsiti esmase liit- tulemusnäitaja üksikuid komponente, ei täheldatud mingit toimet üldsuremusele, kuid leiti positiivne trend ESRD sageduse alanemises ja täheldati märkimisväärset vähenemist seerumi kreatiniinikontsentratsiooni kahekordistumises.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Amlodipiiniga võrreldes oli irbesartaani saanud naistel
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
8 sagedamini mittefataalset müokardiinfarkti ja insulti, samas vähendas irbesartaan amlodipiiniga võrreldes uuritavate hospitaliseerimise sagedust.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Uuring “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” näitas, et 300 mg irbesartaani lükkab mikroalbuminuuriaga patsientidel edasi proteinuuria avaldumist.
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
IRMA 2 oli platseebo- kontrolliga topeltpime haigestumuse uuring 590- l patsiendil teist tüüpi diabeedi, mikroalbuminuuria (30… 300 mg) ja normaalse neerufunktsiooniga (seerumi kreatiniin ≤ 1, 5 mg/ dl meestel ja < 1, 1 mg/ dl naistel).
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Uuring käsitles Aproveli pikaajalist (2 aastat) toimet kliinilise (manifesteerunud) proteinuuria (uriini albumiini ekskretsiooni määr (urinary albumin excretion rate, UAER) > 300 mg/ ööpäevas ja UAER suurenemine vähemalt 30% algväärtusest) tekkele.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/ 85 mmHg.
Ettemääratud vererõhu eesmärkväärtus oli ≤ 135/ 85 mmHg.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Lisaks anti ka teisi antihüpertensiivseid ravimeid (v. a AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptorite antagonistid ja dihüdropüridiini rühma kaltsiumikanali blokaatorid), et saavutada vajalikku vererõhu väärtust.
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Kuigi kõikides gruppides saavutati sarnane vererõhu väärtus, tekkis väljendunud proteinuuria irbesartaani 300 mg grupis harvem (5, 2%) võrreldes platseebogrupi (14, 9%) või irbesartaani 150 mg grupiga (9, 7%), näidates suhtelise riski 70% alanemist võrreldes platseeboga (p= 0, 0004) suurema annuse korral.
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
Kliiniliselt avaldunud proteinuuria tekke aeglustumine avaldus juba kolme kuu pärast ja püsis kogu 2- aastase perioodi jooksul.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Normoalbuminuuria (< 30 mg/ ööpäevas) tekkis sagedamini Aprovel 300 mg grupis (34%) kui platseebogrupis (21%).
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Suukaudsel manustamisel imendub irbesartaan hästi: absoluutse biosaadavuse uuringute andmetel umbes 60… 80%.
The volume of distribution is 53-93 litres.
Jaotusruumala on 53… 93 liitrit.
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Pärast suukaudset või intravenoosset 14C märgistatud irbesartaani manustamist moodustas 80… 85% plasmas ringlevast radioaktiivsusest muutumatul kujul irbesartaan.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
Irbesartaani farmakokineetika on 10… 600 mg annuste kasutamisel lineaarne ja proportsionaalne annusega.
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Üle 600 mg (2- kordne maksimaalne soovitatud annus) suukaudsete annuste kasutamisel oli imendumise suurenemine vähem kui proportsionaalne, selle nähtuse mehhanism ei ole selge.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1, 5… 2 tundi pärast suukaudset manustamist.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
Organismi totaalne kliirens ja renaalne kliirens olid vastavalt 157… 176 ja 3… 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Irbesartaani lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11… 15 tundi.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Irbesartaani AUC ja Cmax olid pisut suuremad eakatel patsientidel (≥ 65- aastastel) kui noorematel isikutel (18 kuni 40 - aastastel).
After either oral or IV 14 administration of C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Pärast 14C irbesartaani manustamist kas suukaudselt või intravenoosselt määrati umbes 20% radioaktiivsusest uriinist ja ülejäänu roojast.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
23- l hüpertensiivsel lapsel määrati irbesartaani farmakokineetilisi näitajaid, manustades ravimit ühe- ja mitmekordselt ööpäevases annuses (2 mg/ kg) kuni maksimumannuseni 150 mg irbesartaani ööpäevas nelja nädala vältel.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Nendest 23 lapsest, kahekümne ühel oli farmakokineetika võrreldav täiskasvanu omaga (12 last üle 12 aastased, 9 last vanuses olid 6... 12 aastat).
9 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
9 Neerupuudulikkus: irbesartaani farmakokineetika ei muutu märkimisväärselt neerupuudulikkusega või hemodialüüsitavatel patsientidel.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Mittekliinilistes ohutusuuringutes tekitasid irbesartaani suured annused (≥ 250 mg/ kg/ ööpäevas rottidel ja ≥ 100 mg/ kg/ ööpäevas makaakidel) languse punavereliblede parameetrites (erütrotsüüdid, hemoglobiin, hematokrit).
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Irbesaartaani väga suurte annuste (≥ 500 mg/ kg/ ööpäevas) kasutamisel tekkisid rottidel ja makaakidel neerudes degeneratiivsed muutused (nt interstitsiaalne nefriit, tubulaarne distensioon, basofiilsed tuubulid, plasma uurea ja kreatiniini sisalduse tõus), mida arvatakse tekkivat sekundaarsena ravimi hüpotensiivsele toimele, mis viib renaalse perfusiooni alanemisele.
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
Veel enam, irbesartaan tekitab jukstaglomerulaarrakkude hüperplaasiat/ hüpertroofiat (rottidel annuses ≥ 90 mg/ kg/ ööpäevas, makaakidel ≥ 10 mg/ kg/ ööpäevas).
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Irbesartaani terapeutilised annused inimesel ei paista omavat jukstaglomerulaarrakkude hüperplaasiale/ hüpertroofiale mingit tähendust.
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Küülikutel tekkis varane abort annustes, mis on emasorganismile toksiline, k. a surmav.
No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Ei küülikutel ega rottidel ei täheldatud. teratogeenset toimet
6.5 Nature and contents of container
10 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Cartons of 14 tablets:
Karbis on 14 tabletti:
1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 blistririba 14 tabletiga PVC/ PVDC/ alumiinium blistris.
10 Cartons of 28 tablets:
Karbis on 28 tabletti:
2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blistririba 14 tabletiga PVC/ PVDC/ alumiinium blistris.
Cartons of 56 tablets:
Karbis on 56 tabletti:
4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 blistririba 14 tabletiga PVC/ PVDC/ alumiinium blistris.
Cartons of 98 tablets:
Karbis on 98 tabletti:
7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 blistririba 14 tabletiga PVC/ PVDC/ alumiinium blistris.
Cartons of 56 x 1 tablet; 7 blister cards of 8 x 1 tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 blistririba, igas neist on 8 x 1 tabletti PVC/ PVDC/ alumiinium üheannuselises perforeeritud blistris.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded ravimi hävitamiseks
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Prantsusmaa
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID)
EU/ 1/ 97/ 046/ 001-003 EU/ 1/ 97/ 046/ 010 EU/ 1/ 97/ 046/ 013
EU/ 1/ 97/ 046/ 001- 003 EU/ 1/ 97/ 046/ 010 EU/ 1/ 97/ 046/ 013
27 August 1997 Date of latest renewal:
27. august 1997 Viimase uuendamise kuupäev:
27 August 2007
27. august 2007
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
30, 75 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
12 Pediaatrilised patsiendid: irbesartaani ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõigud 4. 8, 5. 1 ja 5. 2).
12 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
13 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
13 ükskõik millise antihüpertensiivse ravimi kasutamisel, võib tugev vererõhu langus isheemilise kardiopaatia või isheemiatõvega patsientidel põhjustada müokardiinfarkti või ajuinfarkti.
14 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
14 Epidemioloogilised andmed ei võimalda üheselt määrata riski teratogeensuse tekkeks AKE inhibiitorite kasutamisel raseduse esimesel trimestril, sellegipoolest ei saa ka välistada selle riski vähest suurenemist.
Investigations:
15 Uuringud:
15 Common:
Sage:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
16 Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
16 Metabolism and nutrition disorders:
Ainevahetus - ja toitumishäired:
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
17 manustamisel oli vererõhu langus kõige madalama kontsentratsiooni korral ja keskmine langus 24 tunni jooksul sarnane 2 korda ööpäevas manustamisele samas koguannuses.
17 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Irbesartaani ja tiasiiddiureetikumide vererõhku langetav toime on aditiivne.
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
18 sagedamini mittefataalset müokardiinfarkti ja insulti, samas vähendas irbesartaan amlodipiiniga võrreldes uuritavate hospitaliseerimise sagedust.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Uuring “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” näitas, et 300 mg irbesartaani lükkab mikroalbuminuuriaga patsientidel edasi proteinuuria avaldumist.
19 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
19 Neerupuudulikkus: irbesartaani farmakokineetika ei muutu märkimisväärselt neerupuudulikkusega või hemodialüüsitavatel patsientidel.
6.5 Nature and contents of container
20 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
20 Cartons of 28 tablets:
Karbis on 28 tabletti:
EU/ 1/ 97/ 046/ 004-006 EU/ 1/ 97/ 046/ 011 EU/ 1/ 97/ 046/ 014
EU/ 1/ 97/ 046/ 004- 006 EU/ 1/ 97/ 046/ 011 EU/ 1/ 97/ 046/ 014
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
61, 50 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
22 Pediaatrilised patsiendid: irbesartaani ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõigud 4. 8, 5. 1 ja 5. 2).
22 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
23 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
23 ükskõik millise antihüpertensiivse ravimi kasutamisel, võib tugev vererõhu langus isheemilise kardiopaatia või isheemiatõvega patsientidel põhjustada müokardiinfarkti või ajuinfarkti.
24 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
24 Epidemioloogilised andmed ei võimalda üheselt määrata riski teratogeensuse tekkeks AKE inhibiitorite kasutamisel raseduse esimesel trimestril, sellegipoolest ei saa ka välistada selle riski vähest suurenemist.
Investigations:
25 Uuringud:
25 Common:
Sage:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
26 Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
26 Metabolism and nutrition disorders:
Ainevahetus - ja toitumishäired:
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
27 manustamisel oli vererõhu langus kõige madalama kontsentratsiooni korral ja keskmine langus 24 tunni jooksul sarnane 2 korda ööpäevas manustamisele samas koguannuses.
27 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Irbesartaani ja tiasiiddiureetikumide vererõhku langetav toime on aditiivne.
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
28 sagedamini mittefataalset müokardiinfarkti ja insulti, samas vähendas irbesartaan amlodipiiniga võrreldes uuritavate hospitaliseerimise sagedust.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Uuring “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” näitas, et 300 mg irbesartaani lükkab mikroalbuminuuriaga patsientidel edasi proteinuuria avaldumist.
29 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
29 Neerupuudulikkus: irbesartaani farmakokineetika ei muutu märkimisväärselt neerupuudulikkusega või hemodialüüsitavatel patsientidel.
6.5 Nature and contents of container
30 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
30 Cartons of 28 tablets:
Karbis on 28 tabletti:
EU/ 1/ 97/ 046/ 007-009 EU/ 1/ 97/ 046/ 012 EU/ 1/ 97/ 046/ 015
EU/ 1/ 97/ 046/ 007- 009 EU/ 1/ 97/ 046/ 012 EU/ 1/ 97/ 046/ 015
Aprovel 75 mg film-coated tablets.
Aprovel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
25, 50 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti kohta.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Patsientidele, kellel 150 mg 1 kord ööpäevas ei taga rahuldavat vererõhu langust, võib Aprovel' i annust suurendada kuni 300 mg- ni või lisada raviskeemi teise antihüpertensiivse ravimi.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Diureetikumi, nt hüdroklorotiasiidi lisamine on näidanud aditiivset toimet Aprovel' iga (vt lõik 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Aprovel' i soodne toime teist tüüpi diabeediga haigete neeruhaigusele põhineb uuringutel, kus irbesartaani kasutati lisaks teistele antihüpertensiivsetele ravimitele, et saavutada vajalikku vererõhu väärtust (vt lõik 5. 1).
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
32 Pediaatrilised patsiendid: irbesartaani ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõigud 4. 8, 5. 1 ja 5. 2).
32 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
Sellised seisundid tuleb korrigeerida enne ravi alustamist Aprovel' iga.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Kuigi seda ei ole dokumenteeritud Aprovel' i puhul, tuleb arvestada angiotensiin- II retseptorite antagonistide samasuguse toimega.
Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Aprovel' i manustamisel neerufunktsiooni häirega patsientidele on soovitatav perioodiliselt kontrollida kaaliumi ja kreatiniini sisaldust seerumis.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Aprovel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hüperkaleemia: nagu ka teiste ravimitega, mis mõjutavad reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi, võib ravi ajal Aprovel' iga tekkida hüperkaleemia, eriti neerupuudulikkuse, diabeetilisest neeruhaigusest tingitud väljendunud proteinuuria ja/ või südamepuudulikkuse esinemisel.
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Riskirühma patsientidel on soovitatav seerumi kaaliumisisalduse täpne jälgimine (vt lõik 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Liitium: liitiumi ja Aprovel' i kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4. 5).
Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Seetõttu ei ole Aprovel' i kasutamine soovitatav.
33 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
33 ükskõik millise antihüpertensiivse ravimi kasutamisel, võib tugev vererõhu langus isheemilise kardiopaatia või isheemiatõvega patsientidel põhjustada müokardiinfarkti või ajuinfarkti.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Kuid Aprovel' i on siiski ohutult kasutatud koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega, nt beeta- adrenoblokaatorite, prolongeeritud toimega kaltsiumikanalite blokaatorite ja tiasiiddiureetikumidega.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
Eelnev ravi diureetikumi suurte annustega võib põhjustada vedeliku mahu vähenemist ja hüpotensiooni ohtu Aprovel' iga ravi alustamisel (vt lõik 4. 4).