natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Lihas- skeleti, sidekoe ja luude kahjustused
Renal dysfunction, renal impairment (including acute renal failure)
neerufunktsiooni häire, neerukahjustus (sh äge neerupuudulikkus)
Asthenia, drug ineffective
asteenia, ravimi efektiivsuse puudumine
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Hüdroklorotiasiid võib põhjustada või ägestada hüpovoleemiat, mille tagajärjeks võib olla elektrolüütide tasakaalu häire (vt lõik 4. 4).
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Alljärgnevalt on toodud teadmata sagedusega kõrvalnähud, mida on registreeritud hüdroklorotiasiidiga.
Sialoadenitis
süljenäärmepõletik
9 Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired
Anaemia aplastic, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia, luuüdipuudulikkus, leukopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia
Anaphylactic reactions, hypersensitivity
anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkus
Diabetes mellitus inadequate control
suhkurtõve ebapiisav ravivastus
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
anoreksia, söögiisu vähenemine, elektrolüütide tasakaalu häire, hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia, hüpovoleemia
Restlessness
rahutus
Not known:
Teadmata: kahjustused
Eye disorders
uimasus
Xanthopsia
kollanägemine
Vasculitis necrotizing
nekrotiseeruv vaskuliit
Pancreatitis, stomach discomfort
pankreatiit, ebamugavustunne maos
Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic
hepatotsellulaarne ikterus, kolestaatiline ikterus
Skin and subcutaneous tissue disorders
kahjustused
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
luupusetaoline sündroom, fotosensibilisatsiooni reaktsioonid, naha vaskuliit, epidermise toksiline nekrolüüs
Weakness
nõrkus
Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
interstitsiaalne nefriit, neerufunktsiooni häire, glükosuuria
General disorders and administration site conditions
10 Üldised haired ja manustamiskoha reaktsioonid
Triglycerides increased
triglütseriidide kontsentratsiooni tõus
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Sümptomid: telmisartaani üleannuse kõige silmapaistvamateks nähtudeks on olnud hüpotensioon ja tahhükardia.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion
Samuti on esinenud bradükardiat, pearinglust, oksendamist, kreatiniini kontsentratsiooni tõusu seerumis ja ägedat neerupuudulikkust.
10 (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Hüdroklorotiasiidi üleannustamisega kaasneb elektrolüütide vähesus (hüpokaleemia, hüpokloreemia) ning liigsest diureesist tulenev hüpovoleemia.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Hüpokaleemia võib põhjustada lihaskrampe ning/ või samaaegsel südameglükosiidide või teatud antiarütmikumide kasutamisel raskendada/ tekitada arütmiaid.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Soovitatavateks meetmeteks on oksendamise esilekutsumine ja/ või maoloputus.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Sageli tuleb kontrollida elektrolüütide - ja kreatiniinitaset seerumis.
Angiotensin II receptor antagonists and diuretics, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, ATC kood:
Kinzalkomb once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Kinzalkomb’ i terapeutiliste annuste manustamine üks kord ööpäevas kutsub esile vererõhu efektiivse ja sujuva vähenemise.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Telmisartaan ei ole afiinne teiste retseptorite suhtes, kaasaarvatud AT2 ja teised vähemtuntud AT- retseptorid.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Telmisartaan ei inhibeeri angiotensiini konverteerivat ensüümi (kininaas II), s. o ensüümi, mis lammutab bradükiniini.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
11 Pärast telmisartaani esimese annuse manustamist ilmneb antihüpertensiivne toime järk- järgult 3 tunni jooksul.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Maksimaalne vererõhku langetav toime saabub tavaliselt 4- 8 nädala jooksul pärast ravi alustamist ja püsib pikaajalise ravi jooksul. Ambulatoorsed vererõhu mõõtmise tulemused näitavad, et telmisartaani vererõhku langetav toime püsib pärast annustamist muutumatuna 24 tundi, kaasaarvatud viimased 4 tundi enne uut annustamist.
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Seda on kinnitanud minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni suhe, mis oli platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes 40 mg ja 80 mg telmisartaani manustamise järgselt püsivalt üle 80%.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Telmisartaanravi järsul lõpetamisel taastub vererõhk mõne päevaga järk- järgult ravieelsele tasemele ilma tagasilöögi fenomenita.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Kliiniliste uuringute alusel esines telmisartaaniga ravitud patsientidel kuiva köha tunduvalt vähem kui AKE- inhibiitoritega ravitud haigetel.
11 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Telmisartaani toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ei ole veel teada.
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Hüdroklorotiasiidi diureetilise toime tulemusel väheneb plasmaruumala, suureneb reniini aktiivsus plasmas ning suureneb aldosterooni sekretsioon, mille tagajärjel suureneb kaaliumi - ja bikarbonaatide kadu ning väheneb kaaliumitase seerumis.
Presumably through blockade of the renin- angiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Arvatavasti reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi blokeerimise tõttu väldib telmisartaani samaaegne manustamine nende diureetikumidega seotud kaaliumikadu.
The effects of Fixed Dose Combination of telmisartan/ HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Telmisartaani/ hüdroklorotiasiidi fikseeritud annustega kombinatsiooni toimed suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ei ole seni teada.
Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 – 1.5 h after dosing.
Imendumine Telmisartaan: suukaudse annuse korral saabub telmisartaani maksimaalne kontsentratsioon plasmas 0, 5... 1, 5 tundi pärast manustamist.
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6% with the 40 mg tablet and about 19% after a 160 mg dose.
Telmisartaani koosmanustamine toiduga vähendab veidi ravimi biosaadavust ning plasma kontsentratsiooni- aja kõvera alune pindala (AUC) väheneb 40 mg annuse korral umbes 6% ja 160 mg annuse korral umbes 19%.
The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non- linear over doses from 20 – 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Suukaudselt manustatud telmisartaani farmakokineetika on annuste vahemikus 20... 160 mg mittelineaarne, kusjuures annuste kasvades tõuseb kontsentratsioon plasmas (Cmax ja AUC) rohkem kui proportsionaalselt.
Following oral administration of Kinzalkomb peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Hüdroklorotiasiid: pärast Kinzalkomb’ i suukaudset annust saavutatakse hüdroklorotiasiidi maksimaalne kontsentratsioon ligikaudu 1, 0... 3, 0 tundi pärast manustamist.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (> 99.5%) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
12 Jaotumine: telmisartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (> 99, 5%), peamiselt albumiini ja alfa- 1 - happelise glükoproteiiniga.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 l/ kg.
Hüdroklorotiasiid seondub 68% ulatuses plasmavalkudega ja tema jaotusruumala on 0, 83... 1, 14 l/ kg.
Telmisartan:
Biotransformatsioon ja eliminatsioon: telmisartaan:
Following either intravenous or oral administration of 14 C-labelled telmisartan most of the administered dose (> 97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Pärast veenisisest või suukaudset 14C- märgistatud telmisartaani manustamist elimineerus enamus manustatud annusest (> 97%) biliaarse eritumise kaudu väljaheitega.
Only minute amounts were found in urine.
Uriinis leidus ainult tühine kogus.
After a single dose of 14C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma.
Pärast 14C- märgistatud telmisartaani ühekordset annust moodustab glükuroniid ligikaudu 11% mõõdetud radioaktiivsusest plasmas.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is > 1500 ml/ min.
Telmisartaani totaalne kliirens pärast suukaudset manustamist on > 1500 ml/ min.
Terminal elimination half-life was > 20 hours.
Eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg on > 20 tundi.
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man and is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Hüdroklorotiasiid: hüdroklorotiasiid inimesel ei metaboliseeru ning eritub peaaegu täielikult muutumatul kujul uriiniga.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance within 48 hours.
Umbes 60% suukaudsest annusest elimineerub muutumatult 48 tunni jooksul.
Renal clearance is about 250 – 300 ml/ min.
Renaalne kliirens on umbes 250... 300 ml/ min.
The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10 – 15 hours.
Hüdroklorotiasiidi eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg on 10... 15 tundi.
12 Special populations
Patsientide erigrupid
Pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Eakad patsiendid: telmisartaani farmakokineetika ei erine alla 65 aastastel ja vanemaealistel inimestel.
Plasma concentrations of telmisartan are generally 2 – 3 times higher in females than in males.
Sugu: telmisartaani kontsentratsioon plasmas on naistel tavaliselt 2... 3 korda kõrgem kui meestel.
Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
Neerupuudulikkusega patsiendid: renaalne eritumine ei mõjuta telmisartaani kliirensit.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 – 60 ml/ min, mean about 50 ml/ min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Lähtuvalt kerge või keskmise raskusega neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30... 60 ml/ min, keskmiselt umbes 50 ml/ min) patsientidega saadud tagasihoidlikust kogemusest ei vaja langenud neerufunktsiooniga patsiendid annuse kohandamist.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/ min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Tüüpilises uuringus patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli keskmiselt 90 ml/ min, oli hüdroklorotiasiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Maksapuudulikkusega patsiendid: farmakokineetilised uuringud näitasid maksakahjustusega patsientidel ravimi absoluutse biosaadavuse suurenemist kuni peaaegu 100% - ni.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Toksikoloogilisteks leidudeks, mida teatakse hästi ka angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite ja angiotensiin II retseptorite antagonistidega teostatud prekliinilistest uuringutest, olid: vere punaliblede parameetrite vähenemine (erütrotsüüdid, hemoglobiin, hematokrit), neerude hemodünaamika muutused (vere uurealämmastiku ja kreatiniini sisalduse tõus), reniini aktiivsuse tõus plasmas, jukstaglomerulaarrakkude hüpertroofia/ hüperplaasia ja maolimaskesta kahjustus.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Maolimaskesta kahjustusi oli võimalik vältida/ leevendada suukaudse füsioloogilise lahuse lisamisega ja
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Telmisartaani/ hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni fetotoksilise potentsiaali kohta vt lõik 4. 6.
13 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, meglumiin, mikrokristalne tselluloos, povidoon (K25), punane raudoksiid (E172), naatriumhüdroksiid, naatriumtärklisglükollaat (tüüp A), sorbitool (E420).
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Alumiinium/ alumiiniumblisterpakendid (PA/ Al/ PVC/ Al või PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Pakendisuurused: blisterpakend 14, 28, 56 või 98 tabletiga või perforeeritud ühikannuse blisterpakendid 28 x 1 tabletiga.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
14 Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Saksamaa
EU/ 1/ 02/ 214/ 001-005
EU/ 1/ 02/ 214/ 001- 05
Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
19 April 2007
19 aprill 2002 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel htpp: // www. emea. europa. eu /.
14 1.
16 1.
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg tabletid
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi.
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Abiained: tablett sisaldab 112 mg laktoosmonohüdraati ja 338 mg sorbitooli (E420).
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Kahevärvilised (punane/ valge) ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, millele on pressitud kood H8.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kinzalkomb fikseeritud annuste kombinatsioon (80 mg telmisartaani/ 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi) on näidustatud patsientidele, kellel telmisartaan üksinda ei ole vererõhu langetamiseks piisavalt efektiivne.
• Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 80 mg
– Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg võib manustada patsientidele, kellel vererõhk ei allu vajalikul määral Kinzalmono 40 mg- le. – Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg võib manustada patsientidele, kellel vererõhk ei allu vajalikul määral Kinzalmono 80 mg- le.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Kerge ja keskmise raskusega maksakahjustuse korral ei tohi ravimi annus olla suurem kui Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg’ i üks kord ööpäevas.
4.3 Contraindications
17 4. 3 Vastunäidustused
15 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
– Ülitundlikkus ravimi toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6. 1). – Ülitundlikkus sulfoonamiidi teiste derivaatide suhtes (kuna hüdroklorotiasiid on sulfoonamiidse päritoluga). – Raseduse teine ja kolmas trimester ning imetamine (vt lõigud 4. 4 ja 4. 6). – Kolestaas ja sapiteede obstruktiivsed haigused. – Raske maksapuudulikkus. – Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min). – Raskesti ravile alluv hüpokaleemia, hüperkaltseemia.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
18 Aordi - ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia:
16 Metabolic and endocrine effects:
Metaboolsed ja endokriinsed toimed:
As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
On täheldatud, et sarnaselt kõigile teistele angiotensiin II retseptori antagonistidele on ka telmisartaan ilmselt vererõhku alandava toime osas musta nahavärvusega
17 Other:
Teised:
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb).
Harva on seda täheldatud ka angiotensiin II retseptori antagonistidega (sh Kinzalkomb’ iga).
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Liitiumi ja Kinzalkomb’ i samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4. 4).
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Ravimid, mis võivad tõsta kaaliumitaset ja esile kutsuda hüperkaleemiat (nt AKE- inhibiitorid, kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumisisaldusega soolaasendajad, tsüklosporiin või muud ravimid, nt hepariinnaatrium): kui neid ravimeid tuleb ordineerida koos hüdroklorotiasiidi- telmisartaani kombinatsiooniga, soovitatakse jälgida kaaliumitaset plasmas.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Ravimid, mille toimet mõjutab kaaliumi tasakaaluhäire: seerumi kaaliumitaset ja EKG- d soovitatakse perioodiliselt jälgida, kui Kinzalkomb’ i manustatakse samaaegselt selliste ravimitega, mille toimet mõjutavad kaaliumi tasakaaluhäired (nt südameglükosiidid, antiarütmikumid) ja vatsakeste tahhükardiat (torsade de pointes’ i) indutseerivate järgmiste ravimitega (sh mõned antiarütmikumid), kuna hüpokaleemia on vatsakeste tahhükardiat (torsade de pointes’ i) soodustavaks faktoriks.
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
20 Diabeedivastased ravimid (suukaudsed ained ja insuliin): vajalikuks võib osutuda diabeedivastase ravimi annuse korrigeerimine (vt lõik 4. 4).
In some patients with compromised renal function (eg dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Mõnel piiratud neerufunktsiooniga patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või vähenenud neerufunktsiooniga eakad patsiendid) võib samaaegse angiotensiin II retseptori antagonistide ja tsüklo - oksügenaasi inhibiitorite kasutamise tagajärjel neerufunktsioon jätkuvalt halveneda ning areneda ägedaks neerupuudulikkuseks, mis on tavaliselt pöörduv.
4.6 Pregnancy and lactation
21 4. 6 Rasedus ja imetamine
19 Pregnancy (see section 4.3):
Rasedus (vt lõik 4. 3).
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with Kinzalkomb was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Fikseeritud annuste kombinatsioon Randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringus 1471 patsiendil, kellele manustati kas telmisartaani koos hüdroklorotiasiidiga (835) või ainult telmisartaani (636), täheldati Kinzalkomb’ il umbes samasugust kõrvalnähtude üldist esinemissagedust kui telmisartaanil.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
22 Kõrvaltoimed on pealkirjade all järjestatud sageduse alusel: väga sage (> 1/ 10); sage (> 1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (> 1/ 1 000 kuni < 1/ 100); harv (> 1/ 10 000 kuni < 1/ 1 000); väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Rare::
Harv::
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
seljavalu, lihasspasmid, lihasvalu liigesevalu, lihaskrambid, jäsemevalu
General disorders and administration site conditions
23 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Kõrvaltoimed, mida on eelnevalt kummagi komponendiga registreeritud, võivad olla ka Kinzalkomb’ i kõrvaltoimeteks, isegi kui neid ei ole selle tootega teostatud kliinilistes uuringutes täheldatud.
22 Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid
General disorders and administration site conditions
25 Üldised haired ja manustamiskoha reaktsioonid
23 Symptoms:
Sümptomid: telmisartaani üleannuse kõige silmapaistvamateks nähtudeks on olnud hüpotensioon ja tahhükardia.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
26 Pärast telmisartaani esimese annuse manustamist ilmneb antihüpertensiivne toime järk- järgult 3 tunni jooksul.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Maksimaalne vererõhku langetav toime saabub tavaliselt 4- 8 nädala jooksul pärast ravi alustamist ja püsib pikaajalise ravi jooksul.
24 Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Telmisartaanravi järsul lõpetamisel taastub vererõhk mõne päevaga järk- järgult ravieelsele tasemele ilma tagasilöögi fenomenita.