natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Raske maksa funktsiooni häire Fondapariinuksi annuse kohandamine ei ole vajalik.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Kuigi fondapariinuksi kasutamisse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest raske maksapuudulikkusega patsientidel on koagulatsioonifaktorite vaeguse tõttu veritsuse tekkerisk suurem (vt lõik 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniaga patsiendid HIT anamneesiga patsientidel peab fondapariinuksit kasutama ettevaatusega.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Fondapariinuksi efektiivsust ja ohutust II tüüpi HIT- ga patsientidel pole formaalselt uuritud.
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondapariinuks ei seondu trombotsüütide faktor 4- ga ning ei oma ristuvat reaktsiooni II tüüpi hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniaga (HIT) patsientide seerumiga.
To date a causal association between treatment with fondaparinux and the occurrence of HIT has not been established.
Seni ei ole põhjuslikku seost fondapariinuks- ravi ja HIT esinemise vahel kindlaks tehtud.
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Veritsuse risk suureneb fondapariinuksi samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis suurendavad hemorraagia riski (vt lõik 4. 4).
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Järelravi teiste antikoagulantidega Kui järelravis kasutatakse hepariini või MMH, tuleb esimene süst teha üldreeglina üks päev pärast fondapariinuksi viimast süsti.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
Loomuuringute andmed toimest rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule on piiratud andmete tõttu ebapiisavad.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
4 Fondapariinuks eritub roti emapiima, kuid ei ole teada, kas fondapariinuks eritub ka inimese rinnapiima.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
2, 5 mg fondapariinuksi ohutust on hinnatud 3 595 alajäsemete suurtel ortopeedilistel operatsioonidel olnud patsientidel, keda on ravitud kuni 9 päeva, 327 puusaluumurru operatsiooniga patsiendil, keda on ravitud 3 nädalat pärast ühenädalast esialgset profülaktilist ravi, kuni 9 päeva jooksul ravitud 1407 patsiendil, kellele tehti kõhuõõneoperatsioon, ja 425 mittekirurgilistel trombemboolia tekkeriskiga patsiendil ravitud kuni 14 päeva.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Uuringu läbiviijate poolt teatatud kõrvaltoimed on võimalikus seoses fondapariinuksiga ning on esitatud esinemissageduse järjekorras (väga sage ≥ 1/ 10; sage: ≥ 100... < 1/ 10; aeg- ajalt ≥ 1/ 1000... < 100; harv: ≥ 1/ 10000... < 1/ 1000; väga harv ≤ 1/ 10000) ja organsüsteemide kaupa tõsiduse vähenemise järjekorras; neid kõrvaltoimeid tuleb interpreteerida kirurgilises ja mittekirurgilises kontekstis.
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
Kõrvaltoimed patsientidel, kellel tehakse alajäsemete ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone ja/ või kõhuõõneoperatsioon
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Sage: postoperatiivne verejooks, aneemia Aeg- ajalt: verejooks (ninaverejooks, seedetrakti verejooks, veriköha, hematuuria, hematoom), trombotsütopeenia, purpur, trombotsüteemia, trombotsüütide häired, hüübimishäire
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Sage: veritsus (hematoom, hematuuria, veriköha, veritsus igemetest) Aeg- ajalt: aneemia
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Immuunsüsteemi häired Ainevahetus - ja toitumishäired
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders
Närvisüsteemi häired
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Harv: ärevus, somnolentsus, vertiigo, pearinglus, peavalu, segasus
5 Vascular disorders
Vaskulaarsed häired
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Uncommon: dyspnoea
Aeg- ajalt: düspnoe
Gastrointestinal Uncommon: nausea, vomiting disorders Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Aeg- ajalt: iiveldus, oksendamine Harv: kõhuvalu, düspepsia, gastriit, kõhukinnisus, kõhulahtisus
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Aeg- ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, maksafunktsiooni häired Harv: bilirubineemia
Skin and subcutaneous tissue disorders
5 Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Uncommon: rash, pruritus
Aeg- ajalt: lööve, sügelus
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Aeg- ajalt: tursed, perifeersed tursed, palavik, eritus haavast Harv: valu rinnus, väsimus, kuumahood, jalavalu, genitaalide turse, nahapunetus, minestus
Uncommon: chest pain
Aeg- ajalt: valu rinnus
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Farmakodünaamilised toimed Fondapariinuks on aktiveeritud Faktor X (Xa) sünteetiline ja selektiivne inhibiitor.
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Seondudes selektiivselt ATIII- le, potentseerib fondapariinuks (ligikaudu 300 korda) Factor Xa loomulikku neutraliseerimist ATIII poolt.
6 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Annuses 2, 5 mg, ei mõjuta fondapariinuks tavalisi koagulatsiooniteste nagu osaline aktiveeritud tromboplastiini aeg (aPTT), aktiveeritud hüübivusaeg (ACT) või protrombiiniaeg (PT) / International Normalised Ratio (INR), plasmatestides ega veritsusaega või fibrinolüütilist aktiivsust.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Fondapariinuksi kliiniline programm loodi näitamaks fondapariinuksi efektiivsust VTE juhtude ärahoidmisel, nt proksimaalse ja distaalse süvaveeni tromboos (DVT) ja kopsuembolism (PE) alajäsemete suurte ortopeediliste operatsioonidega (nagu puusaluumurd, suur põlveoperatsioon või puusaliigese proteesimine) patsientidel.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
2, 5 mg fondapariinuksi manustamist üks kord päevas, mida alustati 6… 8 tundi pärast operatsiooni võrreldi 40 mg enoksapariini manustamisega üks kord päevas, mida manustati 12 tundi enne operatsiooni, või 30 mg kaks korda päevas, millega alustati 12… 24 tundi pärast operatsiooni.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44%; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
6 Nende uuringute liitanalüüsi tulemusena, fondapariinuksi manustamisskeem soovitatud annuses versus enoksapariin, näitas olulist VTE esinemissageduse langust (54% [95% CI, 44%; 63%]) hinnatuna kuni 11 päeva pärast operatsiooni, sõltumata sooritatud operatsiooni tüübist.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Enamik tulemusnäitajaid diagnoositi kasutades ennetähtaegset venograafiat ja olid peamiselt distaalsed DVT- d, kuid ka proksimaalsed DVT juhud olid märkimisväärselt vähenenud.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
Sümptomaatiliste VTE juhtude, k. a kopsuembolite, esinemises ei olnud ravigruppide vahel märkimisväärset erinevust.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Uuringutes enoksapariini vastu, annuses 40 mg üks kord päevas, alustatuna 12 tundi enne operatsiooni, täheldati fondapariinoksit soovitatud annuses saanud patsientide seas 2, 8% suuremat veritsuste esinemist võrreldes 2, 6% ga enoksapariini grupis.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus raviti 737 patsienti puusaluumurruoperatsiooni järgselt fondapariinuksi 2, 5 mg annusega üks kord päevas 7+ / - 1 päeva.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Selle perioodi lõppedes said 656 patsienti randomiseeritult fondapariinuksit 2, 5 mg üks kord päevas või platseebot veel lisaks 21+ / - 2 päeval.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Fondapariinuksi puhul täheldati märkimisväärset VTE esinemise üldist langust, võrreldes platseeboga [vastavalt 3 patsienti (1, 4%) vs 77 patsienti (35%)].
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Enamus (70/ 80) täheldatud VTE juhtumitest olid määratletud venograafiliselt kui asümptomaatilised DVT juhtumid.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Fondapariinuksi puhul täheldati ka sümptomaatilise VTE esinemisjuhtude märkimisväärset langust (DVT ja / või PE) [vastavalt 1 (0, 3%) vs 9 (2, 7%) patsienti] k. a kaks fataalse PE teatist platseebogrupist.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Suuri veritsusi, kõik operatsioonihaavast ja mittefataalsed, täheldati 8 patsiendil (2, 4%), keda raviti 2, 5 mg fondapariinuksiga võrreldes 2 (0, 6%) juhuga platseebogrupis.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Kliinilises topeltpimeuuringus randomiseeriti 2927 patsienti saama fondapariinuksit 2, 5 mg üks kord päevas või daltepariini 5000 RÜ üks kord päevas, koos ühe 2500 RÜ preoperatiivse süsti ja esimese 2500 RÜ postoperatiivse süstiga, 7+2 päeva jooksul.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Operatsioonid hõlmasid käärsoole - / pärasoole -, mao -, maksa -, koletsüstektoomia või muid sapiteede operatsioone.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Uuringus ei osalenud patsiendid, kellele tehti kuseteede (mitte neeru -) või günekoloogiline operatsioon, laparoskoopiline operatsioon või veresoonte operatsioon.
(62/ 1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Selles uuringus oli VTE üldine esinemissagedus 4, 6% (47/ 1027) fondapariinuksi ja 6, 1% (62/ 1021) daltepariini puhul: riskisuhte vähenemine [95% CI] = - 25, 8% [- 49, 7%, 9, 5%].
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due
VTE üldise esinemissageduse erinevus ravigruppide vahel, mis ei olnud statistiliselt oluline, oli peamiselt tingitud asümptomaatilise distaalse DVT vähenemisest.
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
Sümptomaatilise DVT esinemissagedus oli sarnane mõlemas ravigrupis:
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
6 patsienti (0, 4%) fondapariinuksi grupis vs 5 patsienti (0, 3%) daltepariini grupis.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Suures vähioperatsiooni patsientide alamrühmas (69% patsientidest) oli VTE esinemissagedus 4, 7% fondapariinuksi grupis ja 7, 7% daltepariini grupis.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Suurt verejooksu täheldati 3, 4% patsientidest fondapariinuksi grupis ja 2, 4% daltepariini grupis.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus raviti 839 patsienti fondapariinuksi 2, 5 mg annusega või platseeboga 6… 14 päeva.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Uringusse olid kaasa arvatud ägeda haigestumisega > 60 aastased mittekirurgilised patsiendid, kellele oli vähemalt neljaks päevaks näidustatud voodirežiim, ja keda hospitaliseeriti seoses südame puudulikkusega NYHA klass III/ IV ja/ või ägeda respiratoorse haigusega ja/ või äge infektsioonga või põletikulise protsessiga.
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
Fondapariinuks langetas märkimisväärselt VTE üldesinemist võrreldes platseeboga [vastavalt 18 patsienti (5, 6%) vs 34 patsienti (10, 5%)].
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
7 [vastavalt 0 patsienti (0, 0%) vs 5 patsienti (1, 2%)].
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Suuri veritsusi oli täheldatud ühel patsiendil (0, 2%) kumbaski gruppist.
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Imendumine Pärast nahaalust manustamist, imendub täielikult ja kiiresti (absoluutne biosaadavus 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Pärast fondapariinuksi 2, 5 mg ühekordset naha- alust süsti noortele tervetele isikutele, tekib plasmakontsentratsiooni maksimum (keskmine Cmax = 0, 34 mg/ l) 2 tundi pärast annustamist.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Eakatel tervetel isikutel, on subkutaanse manustamise korral fondapariinuksi farmakokineetika lineaarne vahemikus 2… 8 mg.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Ükskord päevas manustamise järgselt, saabub tasakaalukontsentratsioon plasmas pärast 3… 4 päeva koos 1, 3- kordse Cmax ja AUC suurenemisega.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Farmakokineetiliste parameetrite keskmine (CV%) tasakaal arvestatuna puusaproteesi operatsiooni patsientidel, kes saavad fondapariinuksit 2, 5 mg üks kord päevas on:
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (t) – 2, 8 (18%) ja Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Puusaluumurruga patsientidel, seotud nende kõrge eaga, on fondapariinuksi tasakaalukontsentratsioonid plasmas Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Jaotumine Fondapariinuksi jaotusruumala on piiratud (7… 11 liitrit).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
In vitro, on fondapariinuks suures ulatuses ja spetsiifiliselt seondunud antitrombiin- valgule annusest sõltuva plasmakontsentratsiooni seonduvusega (98, 6% … 97, 0% kontsentratsioonivahemikus 0, 5… 2 mg/ l).
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Metabolism Kuigi seda ei ole täielikult hinnatud, puuduvad andmed fondapariinuksi metabolismist ja pole ka andmeid aktiivsete metaboliitide tekke kohta.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Seega, eeldatavasti ei teki fondapariinuksi kasutamisel koostoimeid teiste ravimitega in vivo CYP- vahendatud metabolismi inhibeerimisest.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Ekskretsioon/ Eliminatsioon Noortel tervetel vabatahtlikel on eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) umbes 17 tundi ja tervetel eakatel isikutel umbes 21 tundi.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Fondapariinuks eritub 64… 77% neerude kaudu muutumatul kujul.
8 Special populations
Patsientide eripopulatsioonid
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Eakad patsiendid - Vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, seega eakatel on võimalik fondapariinuksi eliminatsiooni aeglustumine. > 75– aastastel ortopeedilise operatsiooniga patsientidel plasmakliirens oli 1, 2… 1, 4 korda madalam kui < 65- aastastel patsientidel.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Neerufunktsiooni häire - Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens > 80 ml/ min), on plasma kliirens 1, 2… 1, 4 korda madalam kerge neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 50… 80 ml/ min) ja keskmiselt 2 korda madalam mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30… 50 ml/ min).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Raske neerupuulikkuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min), on plasma kliirens ligikaudu 5 korda madalam kui normaalse neerufunktsiooni korral.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
8 Sugu - Pärast kehakaalu järgi kohandamist üldisi erinevusi ei ole täheldatud.
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Maksafunktsiooni häire - Pärast fondapariinuksi ühekordse subkutaanse annuse manustamist mõõduka maksakahjustusega (Child- Pugh klass B) patsientidele vähenesid kogu (st seondunud ja seondumata) ravimi Cmax ja AUC vastavalt 22% ja 39% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
Fondapariinuksi madalam plasmakontsentratsioon oli tingitud vähenenud seondumisest ATIII- ga viimase madalama plasmakontsentratsiooni tõttu maksakahjustusega isikutel, mille tagajärjel suurenes fondapariinuksi renaalne kliirens.
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole fondapariinuksi farmakokineetikat uuritud (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
9 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Tüüp I klaassilinder (1 ml), millel on kinnitatud nõel mõõduga 27 x 12, 7 mm, mis on kaitstud bromobutüül või klorobutüül elastomeer silinderja kattega.
Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
2, 7, 10 ja 20 süstelit.
There are two types of syringes: • syringe with a yellow plunger and an automatic safety system • syringe with yellow plunger and a manual safety system.
Süsteleid on kahte tüüpi: • kollase kolvi ja automaatse turvasüsteemiga süstel
EU/ 1/ 02/ 206/ 005-008 EU/ 1/ 02/ 206/ 024 EU/ 1/ 02/ 206/ 025 EU/ 1/ 02/ 206/ 026
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 008 EU/ 1/ 02/ 206/ 024 EU/ 1/ 02/ 206/ 025 EU/ 1/ 02/ 206/ 026
21 March 2002
21. märts 2002 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml süstelahus, süstel.