natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ethinyloestradiol/ Tenofovir disoproxil fumarate (-/ 300 q. d.)
Etinüülöstradiool / tenofoviirdisoproksiilfumaraat (- / 300 q. d.)
(see section 4.6).
kasutama efektiivset barjäärimeetodit (vt lõik 4. 6).
Norgestimate/ Ethinyloestradiol/ Emtricitabine IMMUNOSUPPRESSANTS
Norgestimaat/ etinüülöstradiool / emtritsitabiin IMMUNOSUPRESSANDID
Tacrolimus/ Efavirenz
Takroliimus/ efavirens
Interaction not studied. ↓ exposure of tacrolimus may be expected (CYP3A4 induction).
Võib oodata takroliimuse ekspositsiooni ↓ (CYP3A4 induktsioon).
Tacrolimus is not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Takroliimus ei mõjuta oodatavalt efavirensi ekspositsiooni.
Dose adjustments of tacrolimus may be required.
Vajalik võib olla takroliimuse annuse kohandamine.
Close monitoring of tacrolimus concentrations for at least
Ravi alustamisel või lõpetamisel Atriplaga soovitatakse tähelepanelikult jälgida takroliimuse kontsentratsiooni vähemalt kahe nädala jooksul (kuni saavutatakse tasakaalukontsentratsioon).
Tacrolimus/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil fumarate (0.1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
Takroliimus/ emtritsitabiin/ tenof oviirdisoproksiilfumaraat (0, 1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ C24: ↔ Emtricitabine:
AUC: ↔ Cmax: ↔ C24: ↔
Tenofovir disoproxil fumarate:
Tenofoviirdisoproksiilfumaraat:
Methadone/ Efavirenz (35-100 q. d. / 600 q. d.)
OPIOIDID Metadoon/ efavirens (35... 100 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
AUC: ↓ 52% (↓ 33... ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25... ↓ 59) (CYP3A4 indutseerimine) Uuringus, kus osalesid HIV- infektsiooniga veenisüstivad narkomaanid, viis efavirensi ja metadooni samaaegne manustamine metadooni plasmakontsentratsiooni languseni ja opiaadi ärajätunähtude tekkeni.
Patients receiving methadone and Atripla concomitantly should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
Patsiente, kes saavad samaaegselt metadooni ja Atripla’ t, tuleb jälgida ärajätunähtude suhtes ning ärajätunähtude leevendamiseks peab metadooni annust vastavalt vajadusele suurendama.
Methadone/ Tenofovir disoproxil fumarate (40-110 q. d. / 300 q. d.)
Metadoon / tenofoviirdisoproksiilfumaraat (40... 110 q. d. / 300 q. d.)
Methadone/ Emtricitabine HERBAL PRODUCTS
Metadoon/ emtritsitabiin TAIMSED PREPARAADID
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Efavirenz
Naistepuna ürt (Hypericum perforatum) / efavirens
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St.
Naistepuna ürdi samaaegsel kasutamisel võib efavirensi plasmakontsentratsioon väheneda.
John’ s wort.
See on tingitud ravimeid metaboliseerivate ensüümide ja/ või transportvalkude induktsioonist naistepuna toimel.
John’ s wort is contraindicated.
Atripla ja naistepuna ürdi samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
John’ s wort, stop
Kui patsient juba võtab naistepuna ürti, lõpetada
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Emtricitabine
Naistepuna ürt (Hypericum perforatum) / emtritsitabiin
John’ s wort, check viral levels and if possible
selle kasutamine, kontrollida viiruse hulka ja võimalusel
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Tenofovir disoproxil fumarate
Naistepuna ürt (Hypericum perforatum) / tenofoviirdisoproksiilfumaraat
efavirenz levels.
efavirensi sisaldust.
The inducing effect of St.
Naistepuna ürdi võtmise lõpetamise järgselt võib efavirensi sisaldus suureneda.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Naistepuna ürdi indutseeriv toime võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist.
Studies conducted with other medicinal products: there were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/ magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Teiste ravimitega läbiviidud uuringud: kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole täheldatud efavirensi manustamisel koos azitromütsiini, tsetirisiini, lorasepaami, nelfinaviiri, sidovudiini, alumiinium - / magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide, famotidiini või flukonasooliga.
The potential for interactions with efavirenz and other imidazole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Võimalikke koostoimeid efavirensi ja teiste imidasooli tüüpi seenevastaste ravimite (nt ketokonasooli) vahel ei ole uuritud.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with adefovir dipivoxil, emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole täheldatud ka tenofoviirdisoproksiilfumaraadi manustamisel koos adefoviirdipivoksiili, emtritsitabiini, nelfinaviiri või ribaviriiniga.
Atripla should not be used during pregnancy unless clearly necessary (there are no other appropriate treatment options).
Atripla’ t tohib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel (kui puuduvad muud sobivad ravivõimalused).
Women of child bearing potential: pregnancy should be avoided in women receiving Atripla.
Fertiilses eas naised: naised, keda ravitakse Atripla’ ga, peavad vältima rasestumist.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives) while on therapy with Atripla.
Atripla- ravi ajal tuleb rasestumise vältimiseks alati kasutada barjäärimeetodit koos teiste rasestumisvastaste meetoditega (nt suukaudsed või teised hormonaalsed kontratseptiivid).
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
Kuna efavirensil on pikk poolväärtusaeg, soovitatakse efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada 12 nädalat pärast Atripla- ravi lõpetamist.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Atripla.
Fertiilses eas naised peavad tegema rasedustesti enne ravi alustamist Atripla’ ga.
Pregnancy: there are no adequate or well-controlled studies of Atripla or its components in pregnant women.
Atripla või selles sisalduvate toimeainete kasutamise kohta rasedatel ei ole asjakohaseid ja hästi kontrollitud uuringuid läbi viidud.
In post-marketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Turule toomise järgselt on rasedusregistrisse retroviirusevastaste ravimite kasutamise kohta teatatud rohkem kui 200 rasedusest, kus puututi efavirensiga kokku esimesel trimestril osana retroviirusevastasest kombinatsioonravist ilma spetsiifiliste väärarengute tekketa.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
19 neuraaltoru defektide juhtumitest, sealhulgas meningomüelotseelest, kuid põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.
Studies of efavirenz in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Efavirensi loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, kaasa arvatud märkimisväärset teratogeenset toimet (vt lõik 5. 3).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz and tenofovir are excreted in milk; concentrations of efavirenz were much higher than those in maternal plasma.
Imetamine: rottidega läbiviidud uuringute põhjal erituvad efavirens ja tenofoviir rinnapiima, kus saavutatud efavirensi kontsentratsioonid olid palju kõrgemad võrreldes ema plasmakontsentratsioonidega.
It is not known whether efavirenz, emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas efavirens, emtritsitabiin või tenofoviir eritub rinnapiima ka inimestel.
Because of the potential for both HIV transmission and the potential for serious undesirable effects in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Atripla.
HIV- infektsiooniga naistel ei soovitata Atripla- ravi ajal mitte mingil tingimusel imikuid rinnaga toita, kuna esineb oht nakkuse edasikandumiseks ning tõsiste kõrvaltoimete tekkeks rinnapiimatoidul imikutel.
Efavirenz may also cause impaired concentration and/ or somnolence.
Efavirens võib põhjustada ka keskendumishäireid ja/ või unisust.
18 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
Assessment of adverse reactions for the fixed combination Atripla is based on experience from: • a 48-week clinical study of Atripla (see Table 2) • a clinical study in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co- administered (see Table 3) • clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla (see Table 4).
Toimeaineid fikseeritud kombinatsioonis sisaldava Atripla kõrvaltoimete hinnang põhineb: • 48- nädalat väldanud Atripla kliinilisel uuringul (vt tabel 2) • kliinilisel uuringul, milles efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraati manustati kombineeritult (vt tabel 3) • Atripla üksikkomponentide kasutamisest kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsest kogemusest (vt tabel 4).
In Tables 2, 3 and 4 undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
Tabelites 2, 3 ja 4 on igas esinemissageduse grupis kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/ 10), sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10) või aeg - ajalt (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Adverse reactions from clinical study experience with Atripla In a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients with successful virological suppression on their current antiretroviral regimen, patients either changed to Atripla (n=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (n=97).
Kõrvaltoimed Atripla kliinilisest uuringust Avatud randomiseeritud 48- nädalat väldanud kliinilises uuringus rahuldava viroloogilise supressiooniga HIV infektsiooniga patsientidel vahetati senine ravi Atripla (n=203) vastu või jätkati senise antiretroviirusravi skeemiga (n=97).
Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs reported in patients who received Atripla in study AI266073 are listed by body system organ class and frequency in Table 2.
Patsientidel ravi ajal Atripla' ga ilmnenud ravimitega arvatavalt võimalikult või tõenäoliselt seotud kõrvaltoimed kliinilises uuringus AI266073 on loetletud organsüsteemi klasside kaupa ilmnemissagedusega tabelis 2.
All treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks)
Kõik kliinilises uuringus AI266073 ravi käigus teatatud Atripla' ga arvatavalt võimalikult või tõenäoliselt seotud kõrvaltoimed (enam kui 48 nädalat)
Atripla (n=203) Metabolism and nutrition disorders:
Atripla (n=203) Ainevahetus - ja toitumishäired:
Common Uncommon
Sage anoreksia Aeg- ajalt Psühhiaatrilised häired:
anorexia fat redistribution, hypertriglyceridaemia, weight decreased, increased appetite
rasvkoe ümberjaotumine, hüpertriglütserideemia, kehakaalu alanemine, söögiisu suurenemine
nightmare, depression, depressed mood, anxiety, insomnia, mood altered, abnormal dreams, sleep disorder
õudusunenäod, depressioon, meeleolulangus, ärevus, unetus, meeleolu muutused, ebatavalised unenäod, unehäired
confusional state, disorientation, personality change, mood swings, libido decreased
segasusseisund, desorientatsioon, isiksuse muutused, meeleolu kõikumised, libiido vähenemine
Nervous system disorders:
20 Närvisüsteemi häired:
Very common Common Uncommon
Väga sage Sage Aeg- ajalt Silma kahjustused:
dizziness somnolence, headache incoherent speech
pearinglus unisus, peavalu seosetu kõne
Uncommon
Aeg- ajalt Kõrva ja labürindi kahjustused:
vision blurred, altered visual depth perception
nägemise ähmastumine, ettekujutus nägemisteravuse vähenemisest
Ear and labyrinth disorders:
Aeg- ajalt Vaskulaarsed häired:
Uncommon
vertiigo
Vascular disorders:
Sage Seedetrakti häired:
hot flush
kuumahood
Gastrointestinal disorders:
Sage Aeg- ajalt Maksa ja sapiteede häired:
diarrhoea, nausea pancreatitis acute, vomiting, paraesthesia oral, hypoaesthesia oral, flatulence, dry mouth
kõhulahtisus, iiveldus äge pankreatiit, oksendamine, paresteesia suus, hüpoesteesia suus, puhitus, suukuivus
Hepatobiliary disorders:
Aeg- ajalt Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Sage Aeg- ajalt Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused:
rash, night sweats pruritus
nahalööve, öine higistamine pruuritus
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Aeg- ajalt Neerude ja kuseteede häired:
Uncommon
müalgia
Renal and urinary disorders:
Sage Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
blood creatinine increased
kreatiniini veresisalduse suurenemine
Reproductive system and breast disorders:
Aeg- ajalt Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Uncommon
rindade suurenemine
breast enlargement
Sage Aeg- ajalt
General disorders and administration site conditions:
kurnatus, suurenenud energilisus haiglane olek, närvilisuse tunne, külmavärinad
Common Uncommon
Andmed kliinilisest uuringust efavirensi, emtritsitabiini
fatigue, energy increased feeling abnormal, feeling jittery, chills
ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga
Adverse reactions from clinical study experience with efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate The following data are derived from a clinical study (GS-01-934) in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co-administered without regard to food as individual formulations or as a dual fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with efavirenz.
Järgnevad andmed on saadud kliinilisest uuringust (GS- 01- 943), milles efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraati manustati sõltumatult söögikordadest üheaegselt eraldi preparaatidena või kahe toimeaine (emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi) fikseeritud kombinatsioonina koos efavirensiga.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs from this study reported in patients after 144 weeks of treatment are listed by body system organ class and frequency in Table 3.
Tabelis 3 on organsüsteemide klassi ja esinemissageduse järgi esitatud selles uuringus patsientidel 144 ravinädala kestel ilmnenud raviga arvatavalt võimalikult või tõenäoliselt seotud valitud kõrvaltoimed.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate) in clinical study GS-01-934 over 144 weeks
Ravi tagajärjel tekkinud valitud kõrvaltoimed, mis loeti võimalikult või tõenäoliselt seotuks uuritavate ravimitega (efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiilfumaraat) kliinilises uuringus GS- 01- 934 144 nädala vältel.
Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) Blood and lymphatic system disorders:
Efavirens+emtritsitabiin+tenofoviirdisoproksiilfumaraat (n=257) Vere ja lümfisüsteemi häired:
Very common Common
Väga sage Sage Aeg- ajalt
dizziness somnolence, stupor, lethargy, headache, disturbance of attention
pearinglus somnolentsus, stuupor, letargia, peavalu, tähelepanuhäired amneesia, ataksia, tasakaaluhäired, maitsehäire
amnesia, ataxia, balance disorder, dysgeusia
ähmane nägemine
Eye disorders:
Kõrva ja labürindi kahjustused:
Ear
Sage
Common
vertiigo
vision blurred vertigo
21
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Efavirens+emtritsitabiin+tenofoviirdisoproksiilfumaraat (n=257) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
dyspnoea
hingeldus
nausea diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, abdominal distension, dry mouth
iiveldus kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus, meteorism, suukuivus
Very common Common Uncommon
Väga sage Sage Aeg- ajalt
rash pruritus, skin hyperpigmentation, dermatitis urticaria, dry skin, eczema
lööve sügelus, naha hüperpigmentatsioon, dermatiit urtikaaria, naha kuivus, ekseem
decreased appetite, increased appetite hypertriglyceridaemia, anorexia
söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine hüpertriglütserideemia, isutus
20 Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) General disorders and administration site conditions:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
fatigue, fever asthenia, feeling drunk
väsimus, palavik asteenia, joobnud tunne
abnormal dreams nightmares, depression, insomnia, sleep disorder, euphoric mood
ebatavalised unenäod hirmuunenäod, depressioon, unetus, unehäired, eufooriline meeleolu
paranoia, psychomotor agitation, delusion, confusional state, anxiety, aggression, nervousness, disorientation
paranoia, psühhomotoorne erutus, luulumõtted, segasusseisund, ärevus, agressiivsus, närvilisus, desorientatsioon
Laboratory test abnormalities:
Maksaensüümid:
Liver enzymes: in a 144-week clinical study (GS-01-934), elevations of aspartate aminotransferase (AST > 5 times ULN (upper limit of normal)) and of alanine aminotransferase (ALT > 5 times ULN) were reported in 3% and 2% of patients treated with efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate (n=257) and 3% and 3% of patients treated with efavirenz and fixed-dose zidovudine/ lamivudine (n=254), respectively.
144- nädalases kliinilises uuringus (GS - 01- 934) täheldati aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemist (> 5 korda üle normivahemiku ülempiiri) vastavalt 3% ja 2% patsientidest, kes said efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraati (n=257) ning 3% ja 3% patsientidest, kes said efavirensi ja fikseeritud annuses sidovudiini/ lamivudiini (n=254).
Adverse reactions associated with the individual components of Atripla The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla in antiretroviral combination therapy are listed in Table 4 below by body system organ class and frequency.
Atripla üksikkomponentide kasutamisega seondunud kõrvaltoimed Alljärgnevas tabelis 4 on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud kliinilistest uuringutest saadud ja müügiloa saamise järgselt täheldatud kõrvaltoimed Atripla üksikute toimeainete kasutamisel retroviirusevastases kombinatsioonravis.
The most notable adverse reactions that have been reported in clinical studies with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Kõige märkimisväärsemad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud efavirensi kliinilistes uuringutes, on nahalööbed ja närvisüsteemi sümptomid.
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Efavirensi manustamine koos söögiga võib suurendada efavirensi ekspositsiooni ja võib põhjustada kõrvaltoimete sageduse suurenemist (vt lõik 4. 4).
There have been post-marketing reports in association with tenofovir disoproxil fumarate of renal and urinary disorders including renal failure, proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome), acute tubular necrosis and nephrogenic diabetes insipidus.
Turustamisjärgselt on teatatud tenofoviirdisoproksiilfumaraadi seosest neeru ja urotrakti häiretega sealhulgas neerupuudulikkus, proksimaalne tubulopaatia (sh Fanconi sündroom), äge tubulaarne nekroos ja nefrogeenne diabetes insipidus.
Adverse reactions associated with the individual components of Atripla based on clinical study and post-marketing safety experience
Kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgselt täheldatud kõrvaltoimed, mis on seotud Atripla üksikute toimeainetega.
Common Uncommon Nervous system disorders:
Sage neutropeenia Aeg- ajalt
neutropenia anaemia
Emtritsitabiin
Uncommon vision blurred Ear and labyrinth disorders:
Närvisüsteemi häired:
Uncommon vertigo
Väga sage Sage
headache dizziness
peavalu pearinglus
21
Aeg- ajalt
Efavirenz
Aeg- ajalt
Emtricitabine
ähmane nägemine
Tenofovir disoproxil fumarate
Kõrva ja labürindi kahjustused:
Not known* Gastrointestinal disorders:
Teadmata * Seedetrakti häired:
Common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea Uncommon pancreatitis acute
Sage kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus Aeg- ajalt äge pankreatiit
elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
amülaasisisalduse suurenemine (sh pankrease amülaasi tõus), seerumi lipaasisisalduse suurenemine, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia
flatulence
kõhupuhitus
Not known* Renal and urinary disorders:
Teadmata * Neerude ja kuseteede häired:
Not known* Skin and subcutaneous tissue disorders:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Very common rash (all grades, 18%)
Väga sage lööve (kõik raskusastmed, 18%) Sage
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome, nephritis, acute interstitial nephritis, nephrogenic diabetes insipidus, increased creatinine, proteinuria
allergiline reaktsioon, vesivilliline lööve, mädavilliline lööve, makulopapuloosne lööve, lööve, sügelus, urtikaaria, naha värvuse muutus (suurenenud pigmentatsioon)
Common pruritus Uncommon Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, severe rash (< 1%)
Stevens- Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, raskekujuline lööve (< 1%)
Not known* photoallergic dermatitis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Teadmata * fotoallergiline dermatiit Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused:
rash
lööve
Very common Not known* Metabolism and nutrition disorders:
kreatiinkinaasi aktiivsuse suurenemine
elevated creatine kinase
Teadmata * Ainevahetus - ja toitumishäired:
rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), muscular weakness, myopathy
rabdomüolüüs, osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ja põhjustab harva luumurdusid), lihasnõrkus, müopaatia
General disorders and administration site conditions:
Teadmata * Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Common Not known*
Sage väsimus valu, asteenia
pain, asthenia
laktatsidoos, hüpokaleemia
Immune system disorders:
Teadmata * Immuunsüsteemi häired:
Uncommon
Aeg- ajalt ülitundlikkus Maksa ja sapiteede häired:
hypersensitivity
asteenia
Hepatobiliary disorders:
Teadmata * maksapuudulikkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Common
Aeg- ajalt günekomastia
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/ or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia
hepatiit, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, maksa steatoos
Uncommon
24
Not known*
Efavirens
hepatic failure
Emtritsitabiin
hepatitis, increased transaminases, hepatic steatosis
Tenofoviirdisoproksiilfumaraat
Uncommon Psychiatric disorders:
Psühhiaatrilised häired:
gynaecomastia
Sage
Common
depressioon
depression (severe in 1.6%), anxiety, abnormal dreams, insomnia
ebatavalised unenäod,
abnormal dreams, insomnia
(raskekujuline 1, 6%), unetus ärevus, ebatavalised unenäod, unetus Aeg- ajalt
suicide attempt, suicide ideation, mania, paranoia, hallucination, euphoric mood, affect lability, confusional state, aggression
suitsiidikatse, suitsiidimõtted, maania, paranoia, hallutsinatsioonid, eufooriline meeleolu, emotsionaalne labiilsus, segasusseisund, agressiivsus
* These adverse reactions have been identified through post-marketing safety surveillance and the frequency is not known.
Teadmata * suitsiid, psühhoos, luulumõtted, neuroos * Neid kõrvaltoimeid on täheldatud müügiloa saamise järgsel perioodil ning nende esinemissagedus on teadmata.