natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Norge KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Polska KRKA Polska Sp. z o. o Tel.: +48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060 Polska KRKA Polska Sp. z. o. o Tel.: + 48 (0) 22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tel.: +351 (0)21 46 43 650 România KRKA, d. d., Novo mesto Reprezentanţ a pentru România Tel.: +402 (0)1 310 66 05
Tel: + 351 (0) 21 46 43 650 România KRKA, d. d., Novo mesto Reprezentanţa pentru România Tel: + 402 (0) 1 310 66 05
Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κύπρος KRKA, d. d., Novo mesto Τηλ: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 5 362 2740
Tel: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE) Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE) Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κύπρος KRKA, d. d., Novo mesto Τηλ: +30 (0) 210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0) 733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 370 (0) 5 362 7420
Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Puh/ Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Sverige KRKA Sverige AB Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Slovenská republika KRKA Slovensko, s. r. o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Puh/ Tel: +46 (0) 8 643 67 66 (SE) Sverige KRKA Sverige AB Tel: +46 (0) 8 643 67 66 (SE) United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel.: +46 8 643 67 66
Tel: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
51 PACKAGE LEAFLET:
50 PAKENDI INFOLEHT:
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Irbesartaan
52 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
51 Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või kui planeerite rasestumist).
53 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 4- 6 nädalal pärast ravi alustamist.
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg irbesartaani
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Kuidas Irbesartan Krka välja näeb ja pakendi sisu Irbesartan Krka 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ovaalse kujuga.
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid: karbis on 14, 28, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis ja 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti üksikannustena perforeeritud blistrites ja karbis.
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0)6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0)61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: +32 (0)3 321 63 52 (BE)
54 Eesti Österreich KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0) 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0) 61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)
56 PACKAGE LEAFLET:
55 PAKENDI INFOLEHT:
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Irbesartaan
57 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
56 Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või kui planeerite rasestumist).
58 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 4- 6 nädalal pärast ravi alustamist.
59 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Kuidas Irbesartan Krka välja näeb ja pakendi sisu Irbesartan Krka 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ovaalse kujuga.
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid: karbis on 14, 28, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis ja 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti üksikannustena perforeeritud blistrites ja karbis.
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0)6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0)61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: +32 (0)3 321 63 52 (BE)
59 Eesti Österreich KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0) 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0) 61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)
What is Irbesartan Winthrop?
Mis on Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan Winthrop ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani tugevusega.
This medicine is the same as Aprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
See ravim on samane Karveaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Winthrop.
Karveat tootev ettevõte on andnud õusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Irbesartan Winthropi toetuseks.
What is Irbesartan Winthrop used for?
Milleks Irbesartan Winthropi kasutatakse?
Irbesartan Winthrop is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Essentsiaalne tähendab, et seda ei põhjusta ükski teine haigus.
Irbesartan Winthrop is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan Winthropi kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga (insuliinisõltumatu suhkurtõvega) patsientidel.
Irbesartan Winthrop is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Irbesartan Winthropi ei soovitata kasutada alla 18- aastastel patsientidel.
How is Irbesartan Winthrop used?
Kuidas Irbesartan Winthropi kasutatakse?
Irbesartan Winthrop is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Winthropi manustatakse suu kaudu, koos toiduga või ilma.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other antihypertensive medicines can be added, such as hydrochlorothiazide.
Kui see ei anna vererõhu alandamisel piisavat tulemust, võib annust suurendada kuni 300 mg- ni päevas või kasutada lisaks muid kõrgvererõhu vastaseid ravimeid, nt hüdrokloortiasiidi.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Winthrop is added to other treatments for hypertension.
Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Irbesartan Winthropi lisaks teistele kõrgvererõhu ravimitele.
Treatment is started at 150 mg, once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Ravi alustatakse annusega 150 mg üks kord päevas ning tavaliselt suurendatakse seda annuseni 300 mg üks kord päevas.
How does Irbesartan Winthrop work?
Kuidas Irbesartan Winthrop toimib?
The active substance in Irbesartan Winthrop, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Irbesartan Winthropi toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
712 patsiendil võrreldi Irbesartan Winthropi toimet platseebo (näiv ravim) toimega, 823 patsiendil teiste kõrgvererõhu vastaste ravimite 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Irbesartan Winthrop was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
(atenolool, enalapriil, amlodipiin) toimega.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Samuti uuriti Irbesartan Winthropi koosmõju hüdrokloortiasiidiga (1736 patsienti).
For the treatment of kidney disease, Irbesartan Winthrop was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Irbesartan Winthropi toimet neeruhaiguste ravis uuriti kahes ulatuslikus uuringus, milles osales 2326 patsienti, kes põdesid II tüüpi diabeeti.
Irbesartan Winthrop was used for two years or more.
Neile manustati Irbesartan Winthropi vähemalt kahe aasta jooksul.
The second study looked at whether Irbesartan Winthrop increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Teises uuringus jälgiti, kas Irbesartan Winthrop pikendab aega, mille jooksul patsiendil vere kreatiniinisisaldus (neeruhaiguse marker) kahekordistub, või kuni patsient vajab neerusiirdamist või dialüüsi, või aega patsiendi surmani.
In this study, Irbesartan Winthrop was compared with placebo and with amlodipine.
Selles uuringus võrreldi Irbesartan Winthropi toimet platseebo ja amlodipiini toimega.
What benefit has Irbesartan Winthrop shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Irbesartan Winthropi kasulikkus?
In the blood pressure studies, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Vererõhu uuringutes täheldati, et Irbesartan Winthrop alandab diastoolset vererõhku tunduvalt paremini kui platseebo ning tema toime on samalaadne teiste kõrgvererõhu ravimite toimega.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Kui Irbesartan Winthropi kasutati koos hüdrokloortiasiidiga, olid nende kahe ravimi toimed aditiivsed.
In the first kidney disease study, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Esimeses neeruhaiguste uuringus oli Irbesartan Winthrop neerukahjustuse (hinnati valgueritumise alusel) tekkeriski vähendamisel tõhusam kui platseebo.
In the second kidney disease study, Irbesartan Winthrop reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Teises neeruhaiguste uuringus vähendas Irbesartan Winthrop suhtelist riski, mille korral vere kreatiniinisisalduse kahekordistub, tekib neerusiirdamise või dialüüsi vajadus või patsient sureb, platseeboga võrreldes 20%.
What is the risk associated with Irbesartan Winthrop?
Mis riskid Irbesartan Winthropiga kaasnevad?
The most common side effects with Irbesartan Winthrop (seen between 1 and 10 patients in a 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Irbesartan Winthropi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peapööritus, iiveldus või oksendamine, väsimus ja vere kreatiinkinaasi (lihastes leiduv ensüüm) sisalduse suurenemine.
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
II tüüpi diabeediga ja neeruhaigusega patsientidel esinesid enam kui ühel patsiendil sajast ka järgmised kõrvalnähud: hüperkaleemia (suur kaaliumisisaldus veres) ortostaatiline peapööritus (tekib püsti tõusmisel), luu- lihaskonna (liigeste) valu ja ortostaatiline hüpotensioon (madal vererõhk seismisel).
For the full description of all side effects reported with Irbesartan Winthrop, see the Package Leaflet.
Irbesartan Winthropi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Irbesartan Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Irbesartan Winthropi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla irbesartaani või Irbesartan Winthropi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Irbesartan Winthropi ei tohi kasutada vähem kui kolm kuud rasedad või last rinnaga toitvad naised.
Why has Irbesartan Winthrop been approved?
Miks Irbesartan Winthrop heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Inimravimite komitee leidis, et Irbesartan Winthropi kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni ning hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga neeruhaigete ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Irbesartan Winthrop be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Irbesartan Winthropile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
Muu teave Irbesartan Winthropi kohta Euroopa Komisjon andis Irbesartan Winthropi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 19. jaanuaril 2007.
The full EPAR for Irbesartan Winthrop is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Irbesartan Winthropi kohta leiate siit.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg tabletid.
Irbesartan Winthrop at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan Winthrop annuses 150 mg üks kord ööpäevas annab üldiselt parema 24- tunnise kontrolli vererõhu üle kui 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Winthrop can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Patsientidele, kellel 150 mg 1 kord ööpäevas ei taga rahuldavat vererõhu langust, võib Irbesartan Winthropi annust suurendada kuni 300 mg- ni või lisada raviskeemi teise antihüpertensiivse ravimi.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Winthrop (see section 4.5).
Diureetikumi, nt hüdroklorotiasiidi lisamine on näidanud aditiivset toimet Irbesartan Winthropiga (vt lõik 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Winthrop in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Irbesartan Winthropi soodne toime teist tüüpi diabeediga haigete neeruhaigusele põhineb uuringutel, kus irbesartaani kasutati lisaks teistele antihüpertensiivsetele ravimitele, et saavutada vajalikku vererõhu väärtust (vt lõik 5. 1).
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Winthrop.
Vähenenud intravaskulaarne vedeliku maht: vähenenud vedeliku maht ja/ või naatriumi sisaldus tuleb enne Irbesartan Winthropi manustamist korrigeerida.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Winthrop.
Sellised seisundid tuleb korrigeerida enne ravi alustamist Irbesartan Winthropiga.
While this is not documented with Irbesartan Winthrop, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Kuigi seda ei ole dokumenteeritud Irbesartan Winthropi puhul, tuleb arvestada angiotensiin- II retseptorite antagonistide samasuguse toimega.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Irbesartan Winthropi manustamisel neerufunktsiooni häirega patsientidele on soovitatav perioodiliselt kontrollida kaaliumi ja kreatiniini sisaldust seerumis.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
Puuduvad kliinilised kogemused neerutransplantaadiga patsientidega.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan Winthrop, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hüperkaleemia: nagu ka teiste ravimitega, mis mõjutavad reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi, võib Irbesartan Winthrop ravi ajal tekkida hüperkaleemia, eriti neerupuudulikkuse, diabeetilisest neeruhaigusest tingitud väljendunud proteinuuria ja/ või südamepuudulikkuse esinemisel.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Liitium: liitiumi ja Irbesartan Winthropi kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4. 5).
Therefore, the use of Irbesartan Winthrop is not recommended.
Seetõttu ei ole Irbesartan Winthropi kasutamine soovitatav.
3 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Üldised: patsientide puhul, kelle vaskulaarne toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniin - angiotensiin- aldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt südame raskekujulise paispuudulikkuse või
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
3 neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga patsiendid), on ravi sellesse süsteemi toimivate ravimitega nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja angiotensiin- II retseptorite blokaatorid seostatud ägeda hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria ja harva ägeda neerupuudulikkusega.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Winthrop has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Kuid Irbesartan Winthropi on siiski ohutult kasutatud koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega, nt beeta- adrenoblokaatorite, kaltsiumikanalite prolongeeritud toimega blokaatorite ja tiasiiddiureetikumidega.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Winthrop (see section 4.4).
Eelnev ravi diureetikumi suurte annustega võib põhjustada vedeliku mahu vähenemist ja hüpotensiooni ohtu Irbesartan Winthropiga ravi alustamisel (vt lõik 4. 4).
Irbesartan Winthrop is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Irbesartan Winthrop on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
tachycardia
nahaõhetus
Vascular disorders:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
flushing
köha
Uncommon:
5 Seedetrakti häired:
Common:
Lihas- skeleti, sidekoe ja luude kahjustused:
musculoskeletal pain
Sage: lihasskeleti valu
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Winthrop.
Üleannustamise ravi kohta ei ole spetsiifilist informatsiooni.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan Winthrop is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Irbesartan Winthropi vererõhku langetav toime ilmneb 1… 2 nädala jooksul, maksimaalne toime ilmneb 4… 6 nädalal ravi alustamisest.
The efficacy of Irbesartan Winthrop is not influenced by age or gender.
Irbesartan Winthropi efektiivsust ei mõjuta vanus või sugu.
There is no clinically important effect on serum uric acid or urinary uric acid secretion.
Irbesartan Winthropil pole kliiniliselt olulist toimet seerumi kusihappesisaldusele või kusihappe sekretsioonile uriinis.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan Winthrop, amlodipine and placebo.
IDNT oli topeltpime, kontrollgrupiga, haigestumuse ja suremuse uuring, kus võrreldi Irbesartan Winthropi, amlodipiini ja platseebot.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Winthrop on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
1715 patsiendil, kellel esinesid hüpertensioon, teist tüüpi diabeet, proteinuuria (≥ 900 mg/ päevas) ja seerumi kreatiniini kontsentratsioon oli vahemikus 1… 3 mg/ dl (IDNT), uuriti Irbesartan Winthropi pikaajalist (keskmine 2, 6 aastat) toimet neeruhaiguse progresseerumisele ja üldsuremusele.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan Winthrop, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Irbesartan Winthropi annused tiitriti 75- lt 300 mg- ni, amlodipiini annused 2, 5- lt 10 mg- ni, või kasutati platseebot.
When the individual components of the
Ligikaudu 33% irbesartaani grupi patsientidest esines esmane liit- tulemusnäitaja, võrreldes 39% ja 41% platseebo ja amlodipiini grupis [suhtelise riski alanemine 20% vs platseebo (p = 0, 024) ja suhtelise riski alanemine 23% võrreldes amlodipiiniga (p = 0, 006)].
8 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Kui analüüsiti esmase liit - tulemusnäitaja üksikuid komponente, ei täheldatud mingit toimet üldsuremusele, kuid leiti positiivne trend ESRD sageduse alanemises ja täheldati märkimisväärset vähenemist seerumi kreatiniinikontsentratsiooni kahekordistumises.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it.
Fataalseid ja mittefataalseid
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
8 kardiovaskulaarseid tüsistusi hõlmava teisese tulemusnäitaja osas ei olnud uuritavate kolme grupi vahel erinevust, kuigi naistel esines irbesartaani rühmas platseeboga võrreldes rohkem ja meestel vähem mittefataalset müokardiinfarkti.