natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Annustamine ja manustamisviis on sama mis 18... 64- aastastel täiskasvanutel.
There are insufficient data to recommend the use of Kineret in children and adolescents under 18 years of age.
Kineret’ i kasutamise soovitamiseks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole piisavalt andmeid.
2 Hepatic impairment
2 Neerukahjustus
No dosage adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/ minute).
Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens 50... 80 ml/ min) ei ole vaja annust kohandada.
In the absence of adequate data, Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 50 ml/ minute).
Piisavate andmete puudumise tõttu tuleb Kineret’ i kasutamisel mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens 30... 50 ml/ min) olla ettevaatlik.
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.3).
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 30 ml/ min) ei tohi Kineret’ i kasutada (vt lõik 4. 3).
Hypersensitivity to the active substance, any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Ülitundlikkus toimeaine, ravimi ükskõik millise abiaine või E coli- st saadud proteiinide suhtes.
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.2).
Kineret’ i ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 30 ml/ min) (vt lõik 4. 2).
Allergic reactions associated with administration of Kineret during clinical trials were rare.
Kineret’ i manustamisega seotud allergilisi reaktsioone on esinenud kliinilistes uuringutes harva.
If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Tõsise allergilise reaktsiooni korral tuleb Kineret’ i manustamine katkestada ja alustada sobivat ravi.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab naturaalset kummi (lateksi derivaati), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%).
Kineret’ i on seostatud tõsiste infektsioonide sagenemisega (1, 8%) võrreldes platseeboga (0, 7%).
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%).
Väikese arvu astmaga patsientide hulgas oli infektsioonide esinemissagedus Kinere’ iga ravitud patsientidel kõrgem (4, 5%) kui platseeboravi saanud patsientidel (0%).
The safety and efficacy of Kineret in patients with chronic infections have not been evaluated.
Kineret’ i ohutust ja efektiivsust kroonilise infektsiooniga patsientidel ei ole hinnatud.
Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Korduvate infektsioonidega või infektsiooni soodustavate seisunditega patsientidele Kineret’ i manustamisel peab arst olema ettevaatlik.
Administration of Kineret was associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) in 2.4% of patients compared with 0.4% of placebo patients.
Kineret’ i manustamisega oli seostatav neutropeenia (ANC < 1, 5 x 109/ l), mis tekkis 2, 4% - l patsientidest, võrreldes 0, 4% - ga platseebot saanud patsientidest.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Ühelgi neist patsientidest ei tekkinud seoses neutropeeniaga tõsist infektsiooni.
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l).
Neutropeeniaga (ANC < 1, 5 x 109/ l) patsientidel ei tohi ravi Kineret’ iga alustada.
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Soovitatav on määrata neutrofiilide arv enne Kineret’ iga ravi alustamist ja Kineret’ iga ravimise ajal ravi esimese 6 kuu jooksul kord kuus ja pärast seda kord kvartalis.
In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/ l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Neutropeenilistel haigetel (ANC < 1, 5 x 109/ l) tuleb ANC- d hoolikalt jälgida ja ravi Kineret’ iga katkestada.
The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
Seetõttu ei ole soovitatav manustada Ki neret’ i patsientidele, kellel on pahaloomuline kasvaja.
Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Andmed Kineret’ iga ravitavate patsientide vaktsineerimisest teiselaadsete antigeenidega puuduvad.
3 Vaccinations
3 Puuduvad andmed elusvaktsiinide mõjust või infektsioonide sekundaarsest transmissioonist elusvaktsiinidega patsientidele, kes saavad ravi Kineret’ iga.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Seetõttu ei tohi ravi ajal Kineret’ iga elusvaktsiine manustada.
A total of 635 patients ≥ 65 years of age, including 131 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Kliiniliste uuringute käigus uuriti kokku 635 patsienti vanuses ≥ 65 aastat, kaasa arvatud 131 patsienti vanuses ≥ 75 aastat.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Eakate ravimisel peab olema ettevaatlik, sest eakatel esineb infektsioone üldiselt sagedamini.
Concurrent Kineret and TNF antagonist treatment
Samaaegne ravi Kineret’ i ja TNF- i antagonistiga
Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone.
Kineret’ i ja etanertsepti samaaegset manustamist on seostatud tõsiste infektsioonide ja neutropeenia tekke ohu kasvuga, võrreldes ainult etanertsepti kasutamisega.
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF antagonists is not recommended (see section 4.5).
Kineret’ i samaaegne manustamine etanertsepti ega muude TNF- i antagonistidega ei ole soovitatav (vt lõik 4. 5).
Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Kineret’ i koostoimeid teiste ravimitega ei ole vormikohaselt uuritud.
In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, and DMARDs) have not been observed.
Kliinilistes uuringutes ei ole Kineret’ i koostoimet teiste ravimitega (kaasa arvatud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, kortikosteroidid ja DMARDid) täheldatud.
In a clinical trial with patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Kliinilises uuringus patsientidega metotreksaatravi taustal oli Kineret’ i ja etanertseptiga ravitud patsientidel rohkem tõsiseid infektsioone (7%) ja neutropeeniat kui ainult etanertseptiga ravitud patsientidel ja rohkem kui varasemates uuringutes, kus kasutati ainult Kineret’ i.
Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Samaaegne ravi Kineret’ i ja etanertseptiga ei ole osutunud kliiniliselt kasulikumaks.
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF antagonist is not recommended (see section 4.4).
Samaaegne ravi Kineret’ i ja etanertsepti või mistahes muu TNF- antagonistiga ei ole soovitatav (vt lõik 4. 4).
For information on vaccinations see section 4.4.
Teavet vaktsineerimiste kohta vt lõik 4. 4.
There are no adequate data from the use of Kineret in pregnant women.
Kineret’ i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5. 3).
The use of Kineret in pregnant women is not recommended.
Kineret’ i kasutamine rasedatel ei ole soovitatav.
4 Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
Fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
The use of Kineret in women who are breast-feeding is not recommended.
Rinnaga toitvatel naistel ei ole soovitatav Kineret’ i kasutada.
No studies on the effects of Kineret on the ability to drive and use machines have been performed.
Kineret’ i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
In all placebo-controlled studies, the most frequently reported adverse event with Kineret was injection site reaction (ISRs), which was mild to moderate in the majority of patients.
Kõigis platseeboga kontrollitud uuringutes oli Kineret’ i kõige sagedasem kõrvaltoime süstekoha reaktsioon, mis oli enamikul patsientidel kerge kuni mõõdukas.
The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated patients is injection site reaction.
Süstekoha reaktsioon on kõige levinum Kineret’ iga ravitud haigete uuringust lahkumise põhjus.
The subject incidence of serious adverse events at the recommended dose of Kineret (100 mg/ day) is comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Tõsiste kõrvaltoimete sagedus Kineret’ i soovitatud annuse puhul (100 mg päevas) on platseeboga võrreldav (7, 1% võrreldes 6, 5% - ga platseeborühmas).
0.7%).
Tõsiste infektsioonide sagedus oli Kineret’ iga ravitud haigetel suurem kui platseeborühmas (1, 8% võrreldes 0, 7% - ga).
Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Neutrofiilide arvu vähenemine oli Kineret’ iga ravitud haigetel sagedasem kui platseeborühmas.
MedDRA Organ System Blood and lymphatic system disorders
MedDRA organsüsteemid Vere ja lümfisüsteemi häired Närvisüsteemi häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Infektsioonid ja infestatsioonid
Frequency Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Esinemissagedus Sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Väga sage (≥ 1/ 10) Väga sage (≥ 1/ 10) Sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Serious infections requiring hospitalisation
Kõrvaltoime Neutropeenia Peavalu Süstekoha reaktsioon Haiglaravi vajavad tõsised infektsioonid
The most common and consistently reported treatment-related adverse events associated with Kineret were ISRs.
Kõige sagedasem ja pidevalt täheldatud Kineret’ i kõrvaltoime oli süstekoha reaktsioon.
At a dose of 100 mg/ day, 71% of patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients, which was typically reported within the first 4 weeks of therapy.
Annuse puhul 100 mg päevas tekkis süstekoha reaktsioon 71% - l patsientidest võrreldes 28% - ga platseeboga ravitud patsientidest ning seda täheldati tüüpiliselt ravi esimese 4 nädala jooksul.
The median duration of the above mentioned typical symptoms was 14 to 28 days.
Eespool nimetatud tüüpiliste sümptomite keskmine kestus oli 14... 28 päeva.
The incidence of serious infections in the studies conducted at the recommended dose (100 mg/ day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Tõsiseid infektsioone esines soovitatud annusega läbiviidud uuringutes (100 mg päevas) Kineret’ iga ravitud haigetel 1, 8% ja platseeborühmas 0, 7%.
In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Kuni 3- aastase jälgimisperioodi vältel oli püsis infektsioonide esinemissagedus stabiilsena.
The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Jälgimise käigus täheldatud infektsioonid olid eelkõige bakteriaalsed, näiteks tselluliit, kopsupõletik ja luu - ja liigeseinfektsioonid.
Most patients continued on study drug after the infection resolved.
Enamik patsientidest jätkas pärast infektsiooni kadumist uuringuravimi kasutamist.
There were no on-study deaths due to serious infectious episodes.
Tõsised infektsioonid uuringu ajal surmajuhtumeid ei põhjustanud.
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Infektsioone täheldati kõigis elundkondades nii Kineret’ iga monoteraapiat saanud patsientidel kui kombinatsioonravi korral immuunsupressantidega.
5 Neutropenia
Neutropeenia
In placebo-controlled studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
Platseeboga kontrollitud uuringutes seostati ravi Kineret’ iga leukotsüütide üldarvu ja neutrofiilide absoluutarvu (ANC) keskmiste väärtuste mõningase vähenemisega.
Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Neutropeeniat (ANC < 1, 5 x 109/ l) täheldati 2, 4% - l patsientidest, keda raviti Kineret’ iga, võrreldes 0, 4% - ga platseeborühma haigetest.
Rheumatoid arthritis (RA) patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Reumatoidartriidiga (RA) patsientidel võib olla suurem oht (keskmiselt 2… 3- kordne) lümfoomi tekkeks.
In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
Ehkki kliinilistes uuringutes oli lümfoomi esinemissagedus Kineret’ iga ravitud patientidel suurem kui eeldatav sagedus üldpopulatsioonis, oli see esinemissagedus võrreldav RA patientidel üldiselt täheldatuga.
In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
5 Kliinilistes uuringutes oli Kineret’ iga ravitud haigete pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus ligikaudu võrdne platseeborühma haigetega ja ei erinenud elanikkonnas üldiselt esinevast.
Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Veelgi enam, pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus ei tõusnud patsientide 3- aastase ravi vältel.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials in rheumatoid arthritis patients.
Annust piiravat toksilisust ei ole reumatoidartriidihaigetel kliinilistes uuringutes täheldatud.
In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/ kg/ hour over a 72 hour treatment period.
Sepsise uuringutes said 1015 patsienti Kinereti annustes kuni 2 mg/ kg tunnis 72- tunnise ravi jooksul.
Immunosuppressants, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: immuunsupressandid, ATC- kood:
Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1 α (IL-1α) and interleukin-1 β (IL-1 β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Anakinra neutraliseerib interleukiin- 1α (IL- 1α)  ja interleukiin- 1ß (IL- 1ß) bioloogilist aktiivsust, pärssides konkureerivalt nende sidumist interleukiin- 1 I tüüpi retseptoriga (IL- 1RI).
Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
Interleukiin- 1 (IL - 1) on põletikku reguleeriv tsütokiin, mis vahendab paljusid rakkude reaktsioone, kaasa arvatud sünoviaalse põletiku olulisi reaktsioone.
IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
IL- 1 sisaldub reumatoidartriidihaigete plasmas ja sünoviaalvedelikus ning on teatatud korrelatsioonist plasma IL- 1 kontsentratsioonide ja haiguse aktiivsuse vahel.
Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/ or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Anakinra pärsib in vitro IL- 1 reaktsioone, sealhulgas lämmastikoksiidi ja prostaglandiin E2 induktsiooni ja/ või kollagenaasi produktsiooni sünoviaalrakkude, fibroplastide ja kondrotsüütide poolt.
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in patients with varying degrees of disease severity.
Anakinra ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis metotreksaadiga on tõestatud haiguse mitmesuguses raskusastmes patsientidel.
6 A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Kliiniline reaktsioon anakinrale tekkis üldjuhul 2 nädala jooksul alates ravi alustamisest ja püsis anakinra manustamise jätkudes.
22% responders as measured by ACR20 criteria).
Kombineeritud ravi anakinra ja metotreksaadiga näitab reumatoidartriidi sümptomite statistiliselt ja kliiniliselt olulist vähenemist patsientidel, kes reageerisid ainult metotreksaadile ebapiisavalt (38% võrreldes 22% - ga reageerijatest, mõõdetuna ACR20 kriteeriumidega).
Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient’ s and physician’ s global assessment.
Oluline paranemine ilmneb valu, valulike liigeste arvu, füüsilise funktsiooni (tervisehinnangu küsimustiku punktide arv), ägeda faasi põletikunäitajate ning patsiendi ja arsti poolt antud üldhinnangu osas.
These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Ühes kliinilises uuringus anakinraga läbiviidud röntgeniuuringud ei näidanud ravimi kahjulikku mõju liigeskõhredele.
Immunogenicity
6 Immunogeensus
See section 4.8.
Vt lõik 4. 8.
The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg SC bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
Anakinra absoluutne biosaadavus pärast ühekordset 70 mg nahaalust süsti tervetel katsealustel (n = 11) on 95%.
The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after SC injection.
Imendumisprotsess on anakinra kadumisel plasmast pärast nahaalust süsti kiirust piirav tegur.
In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after SC administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/ kg; n = 18); the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Reumatoidartriidihaigetel olid anakinra maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas 3... 7 tundi pärast kliiniliselt toimivate annuste nahaalust manustamist (1... 2 mg/ kg; n = 18); poolväärtusaeg oli 4... 6 tundi.
In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily SC doses for up to 24 weeks.
Reumatoidartriidihaigetel ei täheldatud anakinra ootamatut akumuleerumist pärast igapäevaseid nahaaluseid annuseid kuni 24 nädala jooksul.
The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily SC injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Demograafiliste ühistegurite mõju anakinra farmakokineetikale uuriti populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, mille käigus 341 patsienti said iga päev anakinra nahaaluse süsti annuses 30, 75 ja 150 mg kuni 24 nädala jooksul.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after SC bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et plasma kliirensi keskmine väärtus pärast ühekordse annuse nahaalust manustamist oli meestel ligikaudu 14% kõrgem kui naistel ning < 65- aastastel katsealustel ligikaudu 10% kõrgem kui ≥ 65 aastastel.
However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, sex and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Kuid pärast korrigeerimist kreatiniinikliirensi ja kehakaalu suhtes ei olnud sugu ja vanus plasma keskmise kliirensi suhtes olulised tegurid.
Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose.
Kuni 100- kordselt inimestele manustatava annuse ületamisel ei täheldatud rottidel anakinra mõju viljakusele, varasele ja hilisele loote arengule ega sünnieelsele ja sünnijärgsele arengule.
No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
Inimestele manustatava 100- kordse annuse manustamise korral ei täheldatud mõju küüliku loote arengule.
In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
Standardsetes katsetes DNA- d ohustava mõju tuvastamiseks ei kutsunud anakinra esile bakterite ega imetajate rakkude geenimutatsioone.
Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Andmed IL- 1ra üleekspressiooniga hiirte ja IL- 1ra mutantse geenipuudulikkusega hiirte kohta ei näidanud kasvaja arengu suurenenud riski.
Sodium citrate Sodium chloride Disodium edetate Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
Naatriumtsitraat Naatriumkloriid Dinaatriumedetaat Polüsorbaat 80 Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Store in the original container in order to protect from light.
Hoida valguse eest kaitstult.
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25°C, without exceeding the expiry date.
Kineret’ i võib ambulatoorseks kasutamiseks välja võtta külmkapist kuni 12 tunniks temperatuuril kuni 25 ºC kõlblikkusaega ületamata.
0.67 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) in pack sizes of 1, 7 or 28.
0, 67 ml süstelahusega eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) korgiga (bromobutüülkummi) 1, 7 või 28 kaupa pakendis.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab naturaalset kummi (lateksi derivaati).
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – 1-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – 7-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – 28-pack
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – 1- ne pakk EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – 7- ne pakk EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – 28- ne pakk
8 March 2002 Date of latest renewal:
8. märts 2002 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
8 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
Kineret 100 mg solution for injection in a vial.
Kineret 100 mg süstelahus viaalis.
Each vial contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
Iga viaal sisaldab 100 mg anakinrat * (anakinra) 0, 67 ml- s (150 mg/ ml).
Solution for injection (injection) in a vial.
Süstelahus viaalis.
Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucent-to- white amorphous particles.
Selge, värvitu- valkjas süstelahus, mis võib sisaldada tootega seotud osaliselt läbipaistvaid või valgeid amorfseid osakesi.
Kineret is supplied ready for use in a vial.
Kinereti on kasutamiseks valmis viaalis.
Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Ravi Kineretäiga peab alustama ja juhendama arst, kellel on reumatoidartriidi diagnoosimise ja ravi alaseid kogemusi.
There are insufficient data to recommend the use of Kineret in children and adolescents under 18 years of age.
Kineretäi kasutamise soovitamiseks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole piisavalt andmeid.
10 Renal impairment
10 Neerukahjustus
No dosage adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/ minute).
80 ml/ min) ei ole vaja annust kohandada.