natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
NOEL on vastavalt 23 korda kõrgem kui patsientidel (7 ng/ ml võrrelduna 0, 3 ng/ ml, e emedastiini avastamise madalaim tase).
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Mingeid mõjusid ei ilmnenud madalamatel annustel (40 mg/ kg/ päevas), mis ületab tunduvalt soovitatud terapeutilise annuse.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml Trometamol, Sodium chloride, Hypromellose, Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water.
Bensalkooniumkloriid 0, 1 mg/ ml, Trometamool, Naatriumkloriid, Hüpromelloos, Soolhape/ naatriumhüdroksiid (pH tasakaalustamiseks) Puhastatud vesi.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
6. 4 Säilitamise eritingimused
6.5 Nature and content of container
5 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
EMADINE toodetakse 5 ml ja 10 ml läbipaistmatus plastikust tilgapudelis.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Ühendkuningriik
EU/ 1/ 98/ 095/ 001-2.
EU/ 1/ 98/ 095/ 001- 2
Date of last renewal:
27. jaanuar 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
29th January 2004
29. jaanuar 2004
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution.
EMADINE 0, 5 mg/ ml silmatilgad, lahus.
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
1 ml lahust sisaldab emedastiini 0, 5 mg difumaraadina.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Annustamine Annus on üks tilk EMADINE`t haige( te) sse silma( desse) kaks korda päevas.
Elderly Population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Eakad patsiendid EMADINE mõju üle 65- aastastele eakatele patsientidele ei ole uuritud, mistõttu ravimi kasutamine neil ei ole soovitatav.
Paediatric Population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Lapsed EMADINE võib kasutada laste raviks (kolme aastased ja vanemad) samas annuses nagu täiskasvanutelgi.
For ocular use
Okulaarseks kasutamiseks
7 4.4 Special warnings and special precautions for use
7 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
EMADINE kasutamisega seoses on ette tulnud silma sarvkesta infiltraate.
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Sellele vaatamata ja võttes arvesse, et emedastiin ei mõjuta adrenergilisi, dopamiinergilisi ja serotoniini retseptoreid, võib EMADINE kasutada raseduse ajal kui arvestatakse lõigus 4. 2 soovitatud annustega.
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Imetamine Pärast emedastiini suukaudset manustamist rottidele, leiti seda nende piimast.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Need on reastatud organsüsteemi klassi ja järgnevalt määratletud esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100), harv (≥1/ 10, 000 kuni < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10, 000) või teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal määrata).
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Südame häired Teadmata: tahhükardia
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Närvisüsteemi häired Sage: peavalu Aeg- ajalt: siinuse peavalu, maitsmismeele vähenemine
8 Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Silma kahjustused Sage: silmavalu, ärritus silmas, nägemise ähmastumine, kihelus silmas, silma kuivus, sarvkesta epiteeli defektid, konjunktiivi hüpereemia Aeg- ajalt: sarvkesta infiltraadid, võõrkeha ärritus silmas, suurenenud pisaraeritus, astenoopia, silma hüpereemia
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
8 Naha- ja nahaaluskoe kahjustused Aeg- ajalt: lööve
In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Rakendama peab vajalikku jälgimist ja ravi.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics.
Farmakoterapeutiline grupp: turse - ja allergiavastased ained; teised allergiavastased ained
S01G X 06.
S01G X 06
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
In vitro uuringutes emedastiini afiinsuse suhtes histamiini retseptoritele (H1, H2 ja H3) ilmnes 10 000 kordne selektiivsus H1 suhtes, vastavalt Ki = 1, 3 nM, 49, 064 nM ja 12, 430 nM.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Plasma kontsentratsioon oli enamasti alla kvantitatiivse analüüsi piiri (0, 3 ng/ ml).
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
Metabolism Emedastiin metaboliseeritakse peamiselt maksas.
9 5.3 Preclinical Safety Data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
9 Sarvkesta limbaalseid mononukleaarsete rakkude infiltraate täheldati 1/ 4 isastel ahvidel, kellele manustati ravimit 0, 5 mg/ ml ja 4/ 4 isastel ja 1/ 4 emastel, kellele manustati ravimit 1, 0 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Skleraalsed mononukleaarsete rakkude infiltraadid esinesid 1/ 4 isastel ja 1/ 4 emastel, kellel manustati ravimit 0, 5 mg/ ml ning 2/ 4 isastel ja 1/ 4 emastel, kellele manustati ravimit 1, 0 mg/ ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Keskmine maksimaalne plasma- kontsentratsioon oli ligikaudu 1 ng/ ml ja 2 ng/ ml vastavalt 0, 5 ja 1, 0 mg/ ml ravimi manustamisele.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
NOEL on vastavalt 23 korda kõrgem kui patsientidel (7 ng/ ml võrrelduna 0, 3 ng/ ml, e emedastiini avastamise madalaim tase).
Trometamol Sodium chloride Hypromellose Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Trometamool Naatriumkloriid Hüpromelloos Soolhape/ naatriumhüdroksiid (pH tasakaalustamiseks) Puhastatud vesi
After first opening a foil pouch:
Fooliumümbris pärast esmast avamist:
EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
EMADINE toodetakse madala tihedusega polüetüleenist üksikannusega konteineris, mis sisaldab 0, 35 ml ravimit.
30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
30 x 0, 35 ml üksikannusega konteinerit ja 60 x 0, 35 ml üksikannusega konteinerit.
10 6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Ühest konteinerist piisab mõlemale silmale.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Ühendkuningriik
EU/ 1/ 98/ 095/ 003-4
EU/ 1/ 98/ 095/ 003- 4
(30th May 2002 SD MAA) 27th January 1999 Date of last renewal:
(30. mai 2002 SD MAA) 27. jaanuar 1999 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev:
12
12 A.
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution in multidose container S. A.
EMADINE 0, 5 mg/ ml, silmatilgad, lahus, mitmeannuseline konteiner S. A.
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Belgia.
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg France
EMADINE 0, 5 mg/ ml silmatilgad, lahus, üksikannusega konteiner Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F- 68240 Kaysersberg Prantsusmaa
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISEGA SEOTUD TINGIMUSED JA PIIRANGUD
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml.
15 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
EMADINE 0, 5 mg/ ml silmatilgad, lahus mitmeannuselises konteineris.
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Emedastiin 0, 5 mg/ ml difumaraadina
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Sisaldab: bensalkooniumkloriid 0, 1 mg/ ml, trometamool, naatriumkloriid, hüpromelloos, soolhape/ naatriumhüdroksiid (pH tasakaalustamiseks), puhastatud vesi.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Silmatilgad, lahus; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Ühendkuningriik
EU/1/98/095/001 1 x 5 ml EU/1/98/095/002 1 x 10 ml
EU/ 1/ 98/ 095/ 001 1 x 5 ml EU/ 1/ 98/ 095/ 002 1 x 10 ml
INFORMATION IN BRAILLE
INFO PIMEDATEKIRJAS
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 VÄIKESEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED MINIMAALSED ANDMED
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ocular use.
Emedastiin Okulaarseks kasutamiseks.
6 OTHER
MUUD
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄLISPAKENDIL
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
Pappkarp 30 x 0, 35 ml konteinerite jaoks ja pappkarp 60 x 0, 35 ml konteinerite jaoks
Emedastine
EMADINE 0, 5 mg/ ml silmatilgad, lahus Emedastiin.
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
TOIMEAINE( TE) SISALDUS
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Emedastine 0, 5 mg/ ml difumaraadina
3 LIST OF EXCIPIENTS
ABIAINED
Eye drops, solution; 0.35 ml x 30.
Silmatilgad, lahus 0, 35 ml x 30 0, 35 ml x 60
0.3 5 ml x 60
5.
5 METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA - TEE
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
7 OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
TEISED ERIHOIATUSED, VAJADUSEL
Preservative free..
Ilma säilitusaineta.
8 EXPIRY DATE
KÕLBLIKKUSAEG
19 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Ühendkuningriik
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID)
EU/1/98/095/003 0.35 ml x 30 EU/1/98/095/004 0.35 ml x 60
EU/ 1/ 98/ 095/ 003 0, 35 ml x 30 EU/ 1/ 98/ 095/ 004 0, 35 ml x 60
13 BATCH NUMBER
PARTII NUMBER
14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15 INSTRUCTIONS ON USE
KASUTUSJUHEND
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Emedastine
EMADINE 0, 5 mg/ ml silmatilgad, lahus Emedastiin
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Emedastiin 0, 5 mg/ ml difumaraadina.
Eye drops, solution; 0.35 ml x 5.
Silmatilgad, lahus; 0, 35 ml x 5.
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Ühest konteinerit piisab mõlemale silmale.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom.
Pentgon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Ühendkuningriik
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution Ocular use
EMADINE 0, 5 mg/ ml silmatilgad, lahus Okulaarseks kasutamiseks
24 PACKAGE LEAFLET
24 PAKENDI INFOLEHT
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
EMADINE 0, 5 mg/ ml silmatilgad, lahus, pudelis.
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Kui pärast infolehe lugemist tekib teil küsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
This medicine has been prescribed for you.
See ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
Do not pass it on to others.
Ärge andke seda edasi teistele.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Ravim võib olla neile kahjulik isegi, kui neil on samad sümptomid mis teil.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui mis tahes neist kõrvaltoimetest muutuvad tõsisemaks või kui märkate siin mitte loetletud kõrvaltoimeid, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
1.
Selles infolehes 1.
What EMADINE is and what it is used for 2.
Mis ravim on EMADINE ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use EMADINE 3.
Mida on vaja teada enne EMADINE’ i kasutamist 3.
How to use EMADINE 4.
Kuidas kasutada EMADINE’ i 4.
How to Store EMADINE 6.
Kuidas EMADINE’ i säilitada 6.
WHAT EMADINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON EMADINE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BEFORE YOU USE EMADINE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EMADINE’ i KASUTAMIST
Do not use EMADINE...
Ärge kasutage EMADINE’ i …
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients.
• kui te olete ülitundlik (allergiline) emedastiini või EMADINE’ i mõne koostisosa suhtes.
Take special care with EMADINE...
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga EMADINE …
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
• Ärge kasutage EMADINE’ i alla 3 aasta vanustel lastel.
• If you wear contact lenses please see section ‘Important information about some of the eingredients of Emadine below’.
• Kui te kannate kontaktläätsi, vaadake palun allpool lõiku „ Oluline info mõnede Emadine’ i komponetide kohta ”
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
• EMADINE’ i ei ole soovitatav kasutada üle 65- aastastel patsientidel, sest puuduvad vastavad kliinilised uuringud selles vanusegrupis.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
• EMADINE`i ei soovitata neeru - ja maksaprobleemidega haigetele
25 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
25 Kasutamine koos teiste ravimitega.
If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
Kui te kasutate EMADINE’ iga samaaegselt teisi silmatilku, järgige nõuandeid 3. lõigust Kuidas kasutada EMADINE`i.
Pregnancy and breast feeding
Rasedus ja rinnaga toitmine
• If you are pregnant, or might get pregnant, if you are breast-feeding.
• Kui te olete või võite jääda rasedaks või kui te imetate last.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Võib juhtuda, et vahetult pärast EMADINE’ i kasutamist, on teie nägemine ähmastunud.
A preservative in EMADINE (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Oluline info mõnede EMADINE’ i komponetide kohta Säilitusaine EMADINE’ is (bensalkooniumkloriid) võib põhjustada silmas ärritust ning võib teadaolevalt pehmete kontaktläätsede värvust muuta.
Therefore do not wear contact lenses whilst using EMADINE.
Seetõttu ärge kandke EMADINE’ i kasutamise ajal kontaktläätsi.
Wait 15 minutes after using EMADINE before putting your lenses back in.
Pärast EMADINE’ i kasutamist oodake 15 minutit, enne kui läätsed tagasi panete.
HOW TO USE EMADINE
KUIDAS KASUTADA EMADINE’ i
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Kasutage EMADINE’ i alati vastavalt oma arsti nõuannetele.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Kui te pole kindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
One drop in the eye, twice a day.
Täiskasvanud ja üle 3- aasta vanused lapsed: üks tilk silma kaks korda päevas- hommikul ja õhtul.
Use this much unless your doctor tells you something differently.
Kasutage ravimit sellises annuses, kui teie arst ei määra teisiti.
Use it for as long as your doctor tells you to.
Kasutage ravimit nii kaua, kui teie arst määrab.
Only use drops in both eyes if your doctor tells you to.
Kasutage ravimit mõlemal silmal ainult siis, kui arst on nii määranud.
HOW TO USE EMADINE (continued)
KUIDAS KASUTADA EMADINE (jätkub)
26 • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
26 • Võtke EMADINE’ i pudel ja peegel. • Peske oma käed. • Võtke pudel ja keerake kork pealt ära. • Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja keskmise sõrme vahel. • Painutage pea taha.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale kuni tekib “ tasku ” silma ja silmalau vahele.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Ravimi tilk peab minema sellesse taskusse (joonis 1). • Viige pudeli otsik silmale lähemale.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Kasutage peeglit kui vajalik. • Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi ümbritsevaid pindu.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time. • Don’t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
See võib põhjustada pudelisse jäänud tilkade saastumist. • Vajutage kergelt pudeli põhjale, väljutades ühe tilga EMADINE’ i korraga. • Ärge pigistage pudelit, see on disainitud nii, et kergest vajutusest põhjale piisab (joonis 2). • Kui kasutate ravimit mõlemale silmale, korrake samu võtteid teisel silmal. • Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Kui te kogemata neelate EMADINE’ i alla või süstite seda, kutsuge viivitamatult arst.
If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Kui unustate EMADINE’ i tilgutada, tilgutage üks tilk niipea kui meenub ja siis jätkake vastavalt režiimile.
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Kui kasutate samaaegselt teisi silmatilku, hoidke EMADINE’ i ja teiste silmatilkade tilgutamisel vahet vähemalt 10 minutit.
Like all medicines EMADINE can cause side effects although not everyone gets them.
Nagu teisedki ravimid võivad EMADINE silmatilgad põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil ei pruugi need ilmneda.
These can be unpleasant, but most of them disappear quickly.
Need võivad olla ebameeldivad, kuid enamus neist kaovad kiiresti.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious, If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Kui te olete mures, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Sagedased kõrvaltoimed (avaldub 1- 10 kasutajal 100- st)
Effects in the eye: eye pain, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye, itchy eye, eye redness
Kõrvaltoimed silmas: silmavalu, ärritus silmas, ähmane nägemine, sarvkesta värvumine, silma kuivus, sügelus, punetus.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (avaldub 1- 10 kasutajal 1000- st)
Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes
Kõrvaltoimed silmas: sarvkesta haigus, võõrkehatunne silmas, suurenenud pisaraeritus, väsinud silmad
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Üldised kõrvaltoimed: magamisraskused, siinuse peavalu, halvenenud maitsetunnetus, lööve
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
27 Lisaks võivad esineda kõrvaltoimed, mille esinemissagedus pole teada.
If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Kui täheldate endal mis tahes kõrvaltoimete ägenemist või selliseid kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
HOW TO STORE EMADINE
KUIDAS EMADINE’ i SÄILITADA
Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Mitte kasutada pärast pakendil ja pudelil märgitud kõlblikkusaja (tähistatud „ Kõlblik kuni ”) lõppu.
The expiry date refers to the last day of the month.
Kõlblikkusaja lõpp on kuu viimane päev.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni või olmeprügi hulka.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Küsige arstilt, kuidas ravim ära visata, kui seda enam vaja pole.
What EMADINE contains
Mida EMADINE sisaldab
The active substance is emadastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Toimeaine on emadastiin 0, 5 mg/ ml difumaraadina
The other ingredients are: benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Teised koostisained: bensalkooniumkloriid, trometamool, naatriumkloriid, hüpromelloos, puhastatud vesi.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Müügiloa hoidja Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Ühendkuningriik
S.A.
Tootja S. A.
Alcon -Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Belgia
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Tootja Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Hispaania
28 For any information about this medicine, please contactthe local representative of the Marketing Authorisation Holder.
28 Info saamiseks selle ravimi kohta pöörduge palun kohaliku müügiloa hoidja esindaja poole.
Magyarorszag Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft + 36- 1- 463- 9080
Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
Portugal Alcon Portugal- Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300