natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for LUMIGAN is available here.
LUMIGANi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
EU Number
Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus
EU/ 1/ 02/ 205/ 001
EU/ 1/ 02/ 205/ 001 Lumigan 0, 3 mg/ ml
0.3 mg/ ml
0, 3 mg/ ml
LUMIGAN 0.3 mg/ ml eye drops, solution
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml silmatilgad, lahus
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost.
1 ml lahust sisaldab 0, 3 mg bimatoprosti.
Excipient: benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Abiaine: bensaalkooniumkloriid 0, 05 mg/ ml.
Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Silmasisese kõrgenenud rõhu langetamine kroonilise avatud nurga glaukoomi ja intraokulaarse hüpertensiooni korral (monoteraapiana või koos beetablokaatoritega).
The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
Soovitav annus on üks tilk lahust haige( te) sse silma( de) sse üks kord päevas, manustatuna õhtul.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Rohkem kui ühe lokaalse silmaravimi kasutamisel tuleks erinevaid ravimeid manustada vähemalt 5 minutilise vahega.
Use in children and adolescents (under the age of 18):
Kasutamine lastel ja noorukitel (vanusega alla 18 aasta):
LUMIGAN has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
Kuna LUMIGAN’ i on uuritud ainult täiskasvanutel, ei soovitata seda lastel või noorukitel kasutada.
Use in hepatic and renal impairment:
Kasutamine maksa - ja neerukahjustuse puhul:
LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
LUMIGAN’ i ei ole uuritud neeru - või mõõduka kuni raske maksapuudulikkusega patsientidel ja seetõttu tuleb ravimit sellistel patsientidel ettevaatlikult kasutada.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal ALT, AST and/ or bilirubin at baseline, LUMIGAN had no adverse effect on liver function over 24 months.
Patsientidel, kellel on anamneesis kerge maksahaigus või ebanormaalsed ALT, AST väärtused ja/ või piiripealne bilirubiini väärtus, ei halvendanud LUMIGAN’ i kasutamine maksafunktsiooni 24 kuulise perioodi vältel.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Kuna LUMIGAN’ i kasutamise ajal on kirjeldatud ripsmekarvade vohamist, silmalaugude naha tumenemist ja iirise suurenenud pigmentatsiooni, tuleb patsienti nendest võimalikest kõrvaltoimetest informeerida enne ravi alustamist.
The change in iris pigmentation occurs slowly and may not be noticeable for several months.
Muutus iirise pigmentatsioonis ilmneb aeglaselt ning võib mitmeid kuid olla mittemärgatav.
At 12 months, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
12ndaks kuuks oli selle esinemissagedus 1, 5% ja ei suurenenud järgneva kolmeaastase raviperioodi vältel.
LUMIGAN contains the preservative benzalkonium chloride, which may be absorbed by soft contact lenses.
2 LUMIGAN sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi, mis võib imenduda pehmetesse kontaktläätsedesse.
Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Enne silmatilkade manustamist tuleb kontaktläätsed eemaldada ja need võib tagasi panna 15 minutit pärast ravimi manustamist.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Bensalkooniumkloriid, mida silmaravimites sageli säilitusainena kasutatakse, on põhjustanud tähnilist keratopaatiat ja/ või toksilist haavandunud keratopaatiat.
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function and should therefore be used with caution in such patients.
LUMIGAN’ i ei ole uuritud kahjustatud hingamisfunktsiooniga patsientidel ja seetõttu tuleb ravimit sellistel patsientidel ettevaatlikult kasutada.
In clinical studies, in those patients with a history of a compromised respiratory function, no significant untoward respiratory effects have been seen.
Kliinilistes uuringutes pole kahjustatud hingamisfunktsiooniga patsientidel märkimisväärset negatiivset toimet respiratoorsele süsteemile kirjeldatud.
LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
LUMIGAN’ i ei ole uuritud patsientidel, kellel esineb I astmest raskem atrioventrikulaarne blokaad või halvasti kontrollitud kongestiivne südamepuudulikkus.
LUMIGAN has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
LUMIGAN’ i ei ole uuritud patsientidel, kellel esinevad põletikulised silmahaigused, neovaskulaarne, põletikuline, kinnise nurga glaukoom, kongenitaalne glaukoom või kitsa nurga glaukoom.
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) following treatment with LUMIGAN and should therefore be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Seetõttu tuleks ravimit kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on teadaolevad riskifaktorid maakula ödeemi tekkeks (näiteks afaakiaga patsiendid, pseudofaakiaga patsiendid läätse tagumise kapsli rebendiga).
No interactions are anticipated in humans, since systemic concentrations of bimatoprost are extremely low (less than 0.2 ng/ ml) following ocular dosing.
Inimestel ei tohiks koostoimeid teiste ravimitega esineda, sest bimatoprosti süsteemne kontsentratsioon pärast okulaarset manustamist on äärmiselt madal (alla 0, 2 ng/ ml).
Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies..
Bimatoprost biotransformeeritakse mitmete ensüümide ja radade kaudu ning prekliinilistes uuringutes ei ole kirjeldatud, et bimatoprost omaks toimet ravimeid metaboliseerivatele ensüümidele maksas.
In clinical studies, LUMIGAN was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.
Kliinilistes uuringutes kasutati LUMIGAN’ i samaaegselt mitmete erinevate oftalmoloogiliste beetablokaatoritega ja koostoimete kohta tõendeid ei leitud.
Concomitant use of LUMIGAN and antiglaucomatous agents other than topical beta-blockers has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Samaaegset LUMIGAN’ i ja teiste glaukoomivastaste ravimite, välja arvatud lokaalsed beetablokaatorid, kasutamist ei ole hinnatud.
Pregnancy There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Rasedus Bimatoprosti kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Kõrgetes maternotoksilistes doosides on loomkatsed näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõiku 5. 3).
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Raseduse ajal tohib LUMIGAN’ i kasutada vaid põhjendatud vajadusel.
3 Lactation It is not known if bimatoprost is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk after intravenous administration.
Imetamine Pole teada, kas bimatoprost eritub inimese rinnapiima, kuid peale intravenoosset manustamist rottidele eritub see roti piima.
It is recommended that LUMIGAN is not used in nursing mothers.
Imetavad emad ei tohiks LUMIGAN’ i kasutada.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Nagu kõikide silmaravimite puhul, tuleb ravimi silma tilgutamisest põhjustatud hägusa nägemise puhul enne masinate juhtimist või käsitsemist oodata nägemise selginemist.
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN.
Kliinilistes uuringutes on LUMIGAN’ iga ravitud üle 1800 patsiendi.
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN usage, the most frequently reported treatment- related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
Kombineerides III faasi uuringute andmeid, kus hinnati LUMIGAN’ i kasutamist monoteraapiana ning koos teiste silmaravimitega, olid kõige sagedamini kirjeldatud raviga seotud kõrvaltoimed järgmised: ripsmekarvade vohamine kuni 45% - l juhtudest esimesel aastal koos uute juhtude arvu vähenemisega 7% - le teisel aastal ja 2% - le kolmandal aastal; konjunktiivi hüpereemia (enamasti vaevumärgatavast kuni kergekujuliseni ning arvatakse, et mittepõletikulist päritolu) kuni 44% - l esimesel aastal, koos uute juhtude arvu vähenemisega 13% - ni teisel aastal ning 12% - ni kolmandal aastal ja silma sügelemine kuni 14% - l patsientidest esimesel aastal koos uute juhtude arvu vähenemisega 3% - ni teisel aastal ja 0% - ni kolmandal aastal.
Less than 9% of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3% at both 2 and 3 years.
Vähem kui 9% patsientidest katkestas ravi seoses kõrvatoimetega esimesel aastal, lisaks katkestati ravi 3% - l juhtudest nii teisel kui ka kolmandal aastal.
The following undesirable effects definitely, probably or possibly related to treatment were reported during clinical trials with LUMIGAN.
LUMIGAN’ iga teostatud kliiniliste uuringute ajal kirjeldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid, mis olid kindlalt, tõenäoliselt või võib- olla raviga seotud.
With each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras
Infections and infestations Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): infection (primarily colds and upper respiratory tract infections)
Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100): infektsioon (eelkõige külmetused ja ülemiste hingamisteede infektsioonid)
Nervous system disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): dizziness
Toimed närvisüsteemile Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10): peavalu Aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100): uimasus
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, ocular pruritus
Toime silmadele Väga sage (≥1/ 10): konjunktiivi hüpereemia, ripsmekarvade vohamine, silma sügelemine
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): allergic conjunctivitis, asthenopia, blepharitis, cataract, conjunctival oedema, corneal erosion, eye discharge, eyelash darkening, eye pain, foreign body sensation, increased iris pigmentation, ocular burning, ocular dryness, ocular irritation, photophobia, superficial punctate keratitis, tearing, visual disturbance and worsening of visual acuity
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10): allergiline konjunktiviit, astenoopia, blefariit, katarakt, konjunktiivi ödeem, kornea erosioon, eritus silmast, ripsmete tumenemine, silmavalu, võõrkeha tunne silmas, suurenenud iirise pigmentatsioon, põletustunne silmas, silma kuivus, silmaärritus, fotofoobia, pindmine tähniline keratiit, pisaravool, nägemishäired ning nägemisteravuse langus
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): blepharospasm, cystoid macular oedema, eyelid retraction, iritis, retinal haemorrhage, uveitis.
Aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100): blefarospasm, tsüstjas maakula ödeem, silmalau retraktsioon, iriit, reetina hemorraagia, uveiit.
Vascular disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): hypertension
Toime veresoonkonnale Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10): hüpertensioon
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): eyelid erythema, eyelid pruritus, pigmentation of periocular skin Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): eyelid oedema, hirsutism.
Aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100): silmalau turse, hirsutism.
General disorders and administration site conditions Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): asthenia, peripheral oedema
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100): asteenia, perifeersed tursed
4 Investigations Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): liver function test abnormal
Uuringud Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10): kõrvalekalletega maksafunktsiooni testid
4.9 Overdose
4 4. 9 Üleannustamine
If overdosage occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Üledoseerimise puhul peab ravi olema sümptomaatiline ja toetav.
If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
Juhuks, kui LUMIGAN’ i on kogemata alla neelatud, võib olla kasulik järgnev informatsioon: uuringutes, kus manustati rottidele ja hiirtele kahe nädala vältel ravimit suu kaudu kuni 100 mg/ kg/ päevas, ei leitud toksilist toimet.
This dose expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of LUMIGAN in a 10 kg child.
See doos arvutatuna mg/ m2 kohta, on vähemalt 70 korda suurem, kui doos, mille saaks 10 kg kaaluv laps, kui ta kogemata jooks ära ühe pudeli LUMIGAN’ i.
Pharmacotherapeutic group: other antiglaucoma preparations; ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: teised glaukoomivastased preparaadid; ATC- kood:
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Toimemehhanism, mille kaudu bimatoprost vähendab inimesel silmasisest rõhku on järgmine: suurendab silmavedeliku väljavoolu läbi eeskambrinurga ning suurendab uveoskleraalset väljavoolu.
Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Silmasisese rõhu langus algab umbes 4 tundi peale esmast manustamist ja toime maksimumefekt saabub umbes 8 -... 12 tunni jooksul.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α), that does not act through any known prostaglandin receptors.
See on sünteetiline prostamiid, mis ei toimi ühegi teadaoleva prostaglandiini retseptori kaudu ning on struktuurilt lähedane prostaglandiin F2α - le (PGF2α).
During 12 months’ monotherapy treatment, versus timolol, mean change from baseline in morning (08:00) intraocular pressure ranged from -7.9 to -8.8 mm Hg.
12 kuulise monoteraapia vältel võrreldes timolooliga, varieerus keskmine intraokulaarse rõhu muutus võrreldes väärtusega hommikul (kell 8. 00) - 7, 9 kuni - 8, 8 mmHg.
At any visit, the mean diurnal IOP values measured over the 12-month study period differed by no more than 1.3 mmHg throughout the day and were never greater than 18.0 mmHg.
Igal visiidil mõõdetud keskmised intraokulaarse rõhu väärtused 12- kuulise uuringuperioodi vältel ei erinenud rohkem kui 1, 3 mmHg kogu päeva lõikes ning ei olnud kunagi kõrgemad kui 18, 0 mmHg.
In a 6-month clinical study, versus latanoprost, a statistically superior reduction in morning mean IOP (ranging from -7.6 to -8.2 mmHg for bimatoprost versus – 6.0 to – 7.2 mmHg for latanoprost) was observed at all visits throughout the study.
6 kuud kestnud kliinilise uuringu käigus võrreldes latanoprostiga, ilmnes statistiliselt oluline hommikuse keskmise silmasisese rõhu vähenemine (- 7, 6 kuni - 8, 2 mmHg bimatoprosti kasutamisel võrreldes - 6, 0 kuni - 7, 2 mmHg latanoprosti kasutamisel) kõikidel visiitidel kogu uuringu vältel.
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Konjunktiivi hüpereemia, ripsmekarvade vohamise ja silma sügelemise esinemissagedus oli võrreldes latanoprostiga statistiliselt märkimisväärselt kõrgem bimatoprostiga; kuid kõrvaltoimetest tingitud ravimi kasutamise katkestamise sagedus oli madal ning seal statistiliselt olulist erinevust kahe grupi vahel ei esinenud.
Compared to treatment with beta-blocker alone, adjunctive therapy with beta-blocker and bimatoprost lowered mean morning (08:00) intraocular pressure by -6.5 to -8.1 mmHg.
Võrreldes raviga, kus kasutati beetablokaatorit monoteraapiana, vähendas beetablokaatori ja bimatoprosti kooskasutamine keskmist hommikust (kell 8. 00) intraokulaarset rõhku - 6, 5 kuni - 8, 1 mmHg.
Limited experience is available with the use in patients with open-angle glaucoma with pseudoexfoliative and pigmentary glaucoma, and chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy.
Ravimi kasutamise kohta patsientidel avatud nurgaga glaukoomiga koos pseudoeksfoliatiivse ja pigmentaarse glaukoomiga ja kroonilise suletud nurgaga glaukoomiga koos iridotoomiaga ei ole piisavalt kogemusi.
5 5.2 Pharmacokinetic properties
5 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
In vitro läbib bimatoprost inimese korneat ja skleerat hästi.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Pärast okulaarset manustamist on bimatoprosti süsteemne sisaldus väga madal ning akumulatsiooni aja möödudes ei toimu.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
See langes madalaima võimaliku kindlaks määratava tasemeni (0, 025 ng/ ml) 1, 5 tunni jooksul peale annustamist.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Keskmised Cmax and AUC 0- 24hrs väärtused olid sarnased 7 ja 14 päeval, umbes 0, 08 ng/ ml, ja vastavalt 0, 09 ng• hr/ ml; näidates, et stabiliseerunud ravimi kontsentratsioon saabus okulaarse manustamise puhul esimese nädala vältel.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/ kg.
Bimatoprost jaotub mõõdukalt kudedes ja süsteemne jaotusmaht inimesel stabiilses staadiumis oli 0, 67 l/ kg.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Seejärel bimatoprost oküdeeritakse, N- deetüleeritakse ja glükuroniseeritakse – moodustuvad erinevad metaboliidid.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Bimatoprost eritub esmajoones neerude kaudu - kuni 67% tervetele vabatahtlikele intravenoosselt manustatud doosist eritus uriiniga, 25% doosist eritus roojaga.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/ hr/ kg.
Pärast intravenoosset manustamist määratud poolväärtusaeg on umbes 45 minutit, totaalne vere kliirens on 1, 5 l/ hr/ kg.
Characteristics in elderly patients:
Eripärad vanematel patsientidel:
After twice daily dosing, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
Pärast manustamist kaks korda päevas oli bimatoprosti keskmine AUC0- 24hr väärtus 0, 0634 ng• hr/ ml (65 aastastel ja vanematel inimestel) märkimisväärselt kõrgem kui noortel tervetel täiskasvanutel 0, 0218 ng• hr/ ml.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Kuna ravimi süsteemne sisaldus peale okulaarset annustamist jäi nii vanadel kui ka noortel uuritavatel väga väikeseks, ei ole see leid kliiniliselt oluline.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Aja jooksul ei akumuleerunud bimatoprost veres ning ohutusprofiil oli vanematel ja noortel patsientidel sarnane.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Ahvidel, kellele manustati bimatoprosti okulaarselt kontsentratsioonides ≥0, 03% päevas ühe aasta vältel, tekkisid iirise suurenenud pigmentatsioon ja annusest sõltuvad pöörduvad periokulaarsed toimed, mida iseloomustas väljaulatuv ülemine ja/ või alumine sulcus lacrimalis ja palpebraalse fissuuri laienemine.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Iirise suurenenud pigmentatsioon näib olevat põhjustatud suurenenud melanotsüütide melaniini produktsiooni stimulatsioonist, mitte melanotsüütide arvu suurenemisest.
Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
Mitmetes in vitro ja in vivo uuringutes ei osutunud bimatoprost mutageenseks ega kartsiongeenseks.
Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/ kg/ day (approximately 103-times the intended human exposure).
Bimatoprost ei kahjustanud rottide fertiilsust annuses kuni 0, 6 mg/ kg/ päevas (umbes 103 kordne doos võrreldes doosiga, mille inimene saab).
In embryo/ foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
Embrüo/ fetaalsetes uuringutes täheldati hiirtel ja rottidel abordi teket, kuid mitte arenguhäireid, kui nad said ravimi doose, mis olid inimesele manustatavatest doosidest vastavalt vähemalt 860 või 1700 korda suuremad.
These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Need doosid põhjustasid vähemalt vastavalt 33 või 97 korda suuremat süsteemset toimet, kui oleks olnud ravimi inimestele manustamisel.
In rat peri/ postnatal studies, maternal toxicity caused reduced gestation time, foetal death, and decreased pup body weights at ≥ 0.3 mg/ kg/ day (at least 41-times the intended human exposure).
Rottide peri - ja postnataalsetes uuringutes põhjustas ema mürgistus gestatsiooniaja vähenemist, loote surma ja poegade kehakaalu langust doosi juures ≥0, 3 mg/ kg/ day (vähemalt 41 kordne inimestel kasutatav doos).
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Bensalkooniumkloriid Naatriumkloriid Dinaatriumfosfaatheptahüdraat Sidrunhappe monohüdraat Vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Puhastatud vesi
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamise ajal säilis 25 °C juures 28 päeva.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Mikrobioloogilisest aspektist on kasutamisaegsed hoiustamistingimused ja kasutamisaja pikkus kasutaja vastutusel ning normaalsetes tingimustes mitte üle 28 päeva 25 °C juures.