natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posology for DFSP The recommended dose of Glivec is 800 mg/ day for patients with DFSP.
Annustamine PDFS korral Glivec' i soovitatav annus PDFS patsientidel on 800 mg/ ööpäevas.
Dose adjustment for adverse reactions Non-haematological adverse reactions If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Annuse korrigeerimine kõrvaltoimete esinemisel Mittehematoloogilised kõrvaltoimed Kui Glivec' i kasutamisel tekib raske mittehematoloogiline kõrvaltoime, tuleb nähu kadumiseni ravi peatada.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Bilirubiini taseme tõusul > 3 korda üle normi ülemise piiri (institutional upper limit of normal, IULN) või maksa transaminaaside aktiivsuse tõusul > 5 korda üle IULNi, tuleb Glivec' i ravi peatada niikauaks, kuni bilirubiini tase on langenud tasemele < 1, 5 korda üle IULNi ja transaminaaside aktiivsus tasemele < 2, 5 korda üle IULNi.
Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose.
Ravi Glivec' iga võib seejärel jätkata madalama ööpäevase annusega.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/ m2/ day.
Täiskasvanutel tuleb annust vähendada 400 mg- lt 300 mg- le või 600- lt 400 mg- le või
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are 4 recommended as indicated in the table below.
Hematoloogilised kõrvaltoimed Raske neutropeenia ja trombotsütopeenia korral soovitatakse annuseid vähendada vastavalt alltoodud tabelile.
HES/ CEL (starting dose
HES/ KEL (algannus 100 mg)
ANC <
Neutrofiilide absoluutarv on < 1, 0x109/ l
1.0 x 109/ l 1.
1.
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and
Katkestada Glivec' i ravi kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥1, 5x109/ l ja trombotsüüte ≥75x109/ l.
and/ or platelets < 50 x 109/ l
ja/ või trombotsüüte < 50x109/ l
Resume treatment with Glivec at previous dose (i. e. before severe adverse reaction).
Jätkata ravi Glivec' i varasema annusega (st annusega enne kõrvaltoimet).
Chronic phase CML, MDS/ MPD and GIST
KML krooniline faas, MDS/ MPD ja GIST (algannus 400 mg)
ANC < 1.0 x 109/ l and/ or
Neutrofiilide absoluutarv on < 1, 0x109/ l
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and platelets ≥ 75 x 109/ l.
Katkestada Glivec' i ravi kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥1, 5x109/ l ja trombotsüüte ≥75x109/ l.
(starting dose 400 mg) HES/ CEL (at dose 400 mg)
HES/ KEL (annus 400 mg)
platelets < 50 x 109/ l
ja/ või trombotsüüte < 50x109/ l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb < 1, 0x109/ l ja/ või trombotsüüte < 50x109/ l, korrata punkti 1 soovitust ja jätkata Glivec' i ravi vähendatud annusega 300 mg.
Paediatric chronic phase CML
KML krooniline faas lastel (annus 340 mg/ m2)
ANC < 1.0 x 109/ l and/ or
Neutrofiilide absoluutarv on < 1, 0x109/ l ja/ või trombotsüüte < 50x109/ l a
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/ l and/ or platelets < 50 x109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 260 mg/ m2.
Jätkata ravi Glivec' i varasema annusega (st annusega enne kõrvaltoimet).
Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+
KML aktseleratsioonifaas ja blastne kriis ning
ANC < 0.5 x 109/ l and/ or
Neutrofiilide absoluutarv on < 0, 5x109/ l
ALL (starting dose 600 mg)
Ph+ ALL (algannus 600 mg)
platelets < 10 x 109/ l
ja/ või trombotsüüte < 10x109/ l
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 300 mg.
Kui tsütopeenia kestab 4 nädalat ja ei ole endiselt seotud leukeemiaga, katkestada Glivec' i ravi, kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥1x109/ l ja trombotsüüte ≥20x109/ l, seejärel taasalustada ravi annusega 300 mg.
Paediatric accelerated phase CML and blast
Lastel KML aktseleratsioonifaas ja blastne kriis (algannus
crisis (starting dose 340 mg/ m2)
340 mg/ m2)
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Glivec to 260 mg/ m2.
Kui tsütopeenia kestab 2 nädalat, vähendada annust veel kuni annuseni
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/ m2.
200 mg/ m2.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 200 mg/ m2.
Kui tsütopeenia kestab 4 nädalat ja ei ole endiselt seotud leukeemiaga, katkestada Glivec' i ravi, kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥1x109/ l ja trombotsüüte ≥20x109/ l, seejärel taasalustada ravi annusega 200 mg/ m2.
5 DFSP
PDFS (annuses 800 mg)
2.
a
Resume treatment with Glivec at 600 mg.
ja/ või trombotsüüte < 50x109/ l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 400 mg.
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb < 1, 0x109/ l ja/ või trombotsüüte on < 50x109/ l, korrata punkti 1 soovitust ja jätkata Glivec' i ravi vähendatud annusega 400 mg.
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
pärast vähemalt ühekuulist ravi
Paediatric use:
Kasutamine lastel.
There is no experience in children with CML below 2 years of age (see section 5.1).
Kasutamise kogemus alla 2- aastastel lastel puudub (vt lõik 5. 1).
There is limited experience in children with Ph+ ALL and very limited experience in children with MDS/ MPD and DFSP.
Vähene on Glivec’ i kasutamise kogemus lastel Ph+ ALL ning väga vähene lastel MDS/ MPD ja PDFS korral.
There is no experience in children or adolescents with GIST and HES/ CEL.
Kasutamisest GIST ja HES/ KEL korral lastel või noorukitel kogemused puuduvad.
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Talumatuse korral tuleks annust vähendada (vt lõik 4. 4, 4. 8 ja 5. 2).
Liver dysfunction Mild
Maksapuudulikkus Kerge
Liver function tests Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or< ULN if total bilirubin is > ULN)
Maksafunktsiooni laboratoorsed näitajad Üldbilirubiin: = 1, 5 ULN AST: > ULN (võib olla normaalne või < ULN kui üldbilirubiin on > ULN)
Total bilirubin: > 1.5– 3.0 ULN AST: any
Üldbilirubiin: > 1, 5– 3, 0 ULN AST: kõik väärtused
Total bilirubin: > 3– 10 ULN AST: any
Raske ULN = normi ülemine piir AST = aspartaadi aminotransferaas
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Üldbilirubiin: > 3– 10 ULN AST: kõik väärtused
Since the renal clearance of imatinib is negligible, a decrease in free imatinib clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Kuna imatiniibi neerukliirens on mittearvestatav, ei eeldata neerupuudulikkusega patsientidel vaba imatiniibi kliirensi vähenemist.
Patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance = 20– 59 ml/ min) should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidele (kreatiniini kliirens = 20… 59 ml/ min) tuleb algannusena manustada minimaalne soovitatav annus 400 mg ööpäevas.
Although very limited information is available, patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance = < 20 ml/ min) or on dialysis could also start at the same dose of 400 mg.
Kuigi raske neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens = < 20 ml/ min) või dialüüsi saavate patsientide kohta on andmed väga vähesed, võivad nad samuti ravi alustada 400 mg annusega.
The dose can be reduced if not tolerated, or increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and 5.2).
Talumatuse korral võib annust vähendada või toime puudumisel suurendada (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Elderly patients:
Eakad patsiendid.
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in the elderly.
Eakatel patsientidel ei ole uuringuid imatiniibi farmakokineetika kohta läbi viidud.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid korrigeerida.
4.3 Contraindications
6 4. 3 Vastunäidustused
When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions (see section 4.5).
Glivec' i manustamisel koos teiste ravimitega võib esineda koostoimeid (vt lõik 4. 5).
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St.
Imatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A4 (näiteks deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või Hypericum perforatum, tuntud ka kui naistepuna), võib oluliselt vähendada ekspositsiooni Glivec' ile, mistõttu on oht ravi ebaõnnestumiseks.
Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Seetõttu tuleb vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate ja imatiniibi samaaegset kasutamist (vt lõik 4. 5).
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with Glivec (see section 4.5).
Kliinilisi hüpotüreoidismi juhtusid on kirjeldatud türeoidektoomia läbinud patsientidel, kes saavad Glivec- ravi ajal asendusravi levotüroksiiniga (vt lõik 4. 5).
TSH levels should be closely monitored in such patients.
Nendel patsientidel tuleb hoolega jälgida türeotropiini sisaldust.
Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Glivec' i metabolism toimub peamiselt maksas ja ainult 13% ravimist eritub neerude kaudu.
In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Maksapuudulikkusega (kerge, keskmise või raske) patsientidel tuleb hoolikalt jälgida perifeerse verepildi näitajaid ja maksaensüüme (vt lõik 4. 2, 4. 8 ja 5. 2).
Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
Maksafunktsiooni tuleb tähelepanelikult jälgida tingimustes, kus imatiniibi kombineeritakse kemoteraapia skeemidega, mis on teadaolevalt samuti seotud maksafunktsiooni häiretega (vt lõigud 4. 5 ja 4. 8).
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking Glivec.
Umbes 2, 5% Glivec' it kasutavast äsja diagnoositud KML patsiendist on täheldatud rasket vedelikupeetust (pleura efusioon, tursed, kopsuturse, astsiit, pindmine turse).
Patients with cardiac disease or risk factors for cardiac failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure should be evaluated and treated.
Südamehaigusega või südamepuudulikkuse riskifaktoritega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning igat patsienti, kellel esinevad südamepuudulikkuse sümptomid või nähud, tuleb täiendavalt uurida ning ravida.
In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) and cardiac involvement, isolated cases of cardiogenic shock/ left ventricular dysfunction have been associated with the initiation of imatinib therapy.
Südamelihase haaratusega hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) patsientidel on imatiniibravi alustamisel üksikjuhtudel tekkinud kardiogeenne šokk/ vasaku vatsakese düsfunktsioon.
As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/ risk of imatinib therapy should be considered in the HES/ CEL population before treatment initiation.
Kuna südamehäireid on imatiniibi kasutamisel esinenud aeg- ajalt, tuleb HES/ KEL populatsioonil enne ravi alustamist hoolikalt kaaluda imatiniib- ravi riski/ kasu suhet.
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
PDGFR geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/ müeloproliferatiivsed haigused võivad olla seotud kõrge eosinofiilide tasemega.
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/ CEL, and in patients with MDS/ MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Seetõttu tuleb enne imatiniibi määramist HES/ KEL patsientidel ning neil, kellel MDS/ MPD kaasneb kõrge eosinofiilide tase, kaaluda elektrokardiogrammi registreerimist ja seerumi troponiini taseme määramist ning kardioloogi konsultatsiooni.
If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1– 2 mg/ kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
Kui esineb kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda täiendavat kardioloogi konsultatsiooni ning süsteemsete steroidide (1... 2 mg/ kg) profülaktilist kasutamist ravi alguses ühe kuni kahe nädala jooksul koos imatiniibiga.
In the GIST clinical trial, both gastrointestinal and intra-tumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
GIST kliinilises uuringus täheldati nii seedetrakti verejookse kui kasvajasiseseid verejookse (vt lõik 4. 8).
Based on the available data, no predisposing factors (e. g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Olemasolevate andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud soodustavaid tegureid (näiteks kasvaja suurus, kasvaja paiknemine, koagulatsioonihäired), mille järgi saaks eristada GIST patsiente, kellel on suurem risk ükskõik kumba tüüpi verejooksu tekkeks.
Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Et suurenenud vaskulariseerumine ja kalduvus veritsusele on osa GIST olemusest ja kliinilisest kulust, tuleb kõigil patsientidel verejooksude
Laboratory tests Complete blood counts must be performed regularly during therapy with Glivec.
Laboratoorsed analüüsid Glivec' i ravi ajal tuleb korrapäraselt teha täielik vereanalüüs.
Treatment of CML patients with Glivec has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Ravi Glivec' iga KML patsientidel on seostatud neutropeenia ja trombotsütopeeniaga.
Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as
Ravi Glivec' iga võib katkestada või annust vähendada, nagu soovitatud lõigus 4. 2.
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving Glivec.
Glivec' iga ravitavatel patsientidel tuleb korrapäraselt jälgida maksafunktsiooni (transaminaasid, bilirubiin, alkaalne fosfataas).
In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
Neerufunktsiooni häirega patsientidel on täheldatud imatiniibi kõrgemat ekspositsiooni plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, mis on arvatavasti tingitud alfa- happelise glükoproteiini, imatiniibi siduva valgu, plasmakontsentratsiooni suurenemisest neil patsientidel.
The dose can be reduced if not tolerated (see section 4.2 and 5.2).
Talumatuse korral võib annust vähendada (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Ained, mis pärsivad tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 aktiivsust (näiteks ketokonasool, itrakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin) võivad vähendada metabolismi ja suurendada imatiniibi kontsentratsiooni.
Caution should be taken when administering Glivec with inhibitors of the CYP3A4 family.
Glivec' i manustamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega tuleb olla ettevaatlik.
Substances that are inducers of CYP3A4 activity could increase metabolism and decrease imatinib plasma concentrations.
Ained, mis indutseerivad CYP3A4 aktiivsust, võivad suurendada metabolismi ja vähendada imatiniibi plasmakontsentratsiooni.
John’ s Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Samaaegselt kasutatavad ravimid, mis indutseerivad CYP3A4 (näiteks deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või fosfenütoiin, primidoon, Hypericum perforatum, tuntud ka kui naistepuna), võivad oluliselt vähendada ekspositsiooni Glivec' ile, millega kaasneb ravi ebaõnnestumise oht.
Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of Glivec resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Eelnev ravi rifampitsiini korduvate annustega 600 mg, millele järgnes ühekordne Glivec' i annus 400 mg, andis tulemuseks Cmax ja AUC( 0- ∞) vähenemise vähemalt 54% ja 74% võrreldes vastavate väärtustega, kui rifampitsiini ei kasutatud.
Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with Glivec while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbamazepine and phenytoin.
Sarnaseid tulemusi täheldati ka maliigse glioomiga patsientidel, keda raviti Glivec’ iga ning kes samaaegselt kasutasid ensüüme indutseerivaid antiepileptilisi ravimeid (EIAER), nagu näiteks karbamasepiin, okskarbamasepiin ja fenütoiin.
The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
Imatiniibi plasma AUC vähenes 73% võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAER’ d.
Active substances that may have their plasma concentration altered by Glivec Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni võib mõjutada Glivec Imatiniib suurendab simvastatiini (CYP3A4 substraat) keskmist Cmax ja AUC vastavalt 2 ja 3, 5 korda, mis annab tunnistust CYP3A4 pärssimisest imatiniibi poolt.
Therefore, caution is recommended when administering Glivec with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e. g. cyclosporin or pimozide).
Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik Glivec' i kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatidega (näiteks tsüklosporiin või pimosiid).
Glivec may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e. g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i. e. statins, etc.).
Glivec võib suurendada teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsiooni (näiteks triasolobensodiasepiinid, dihüdropüridiinsed kaltsiumikanalite blokaatorid, teatud HMG- CoA reduktaasi inhibiitorid nagu statiinid jne).
Because warfarin is metabolised by CYP2C9, patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin.
Et varfariin metaboliseerub CYP2C9 vahendusel, tuleb antikoagulantravi vajadusel patsientidele manustada madalmolekulaarset või tavalist hepariini.
Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Annuses 400 mg kaks korda päevas oli imatiniibil inhibeeriv toime CYP2D6- vahendatud metoprolooli metabolismile, metoprolooli Cmax ja
In patients treated with metoprolol clinical monitoring should be considered.
Metoprolool- ravi saavaid patsiente tuleks kliiniliselt jälgida.
In vitro, Glivec inhibits paracetamol O-glucuronidation (Ki value of 58.5 micromol/ l at therapeutic levels).
Glivec inhibeerib in vitro paratsetamooli O- glükuronisatsiooni (Ki väärtus terapeutilisel tasemel 58, 5 mikromooli/ l).
Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik paratsetamooli kasutamisel koos Glivec’ iga, eriti paratsetamooli suurte annuste kasutamisel.
In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when Glivec is co-administered (see section 4.4).
Türeoidektoomia läbinud patsientidel, kes saavavad ravi levotüroksiiniga, võib samaaegsel Glivec’ i kasutamisel levotüroksiini ekspositsioon plasmas väheneda (vt lõik 4. 4).
In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering Glivec with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Glivec’ i ja kemoteraapia samaaegse kasutamise kliiniline kogemus Ph+ ALL patsientidel on olemas (vt lõik 5. 1), kuid imatiniibi ja kemoteraapia võimalikud koostoimed ei ole täpselt määratletud.
Imatinib adverse events, i. e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Imatiniibi kõrvaltoimed, nagu hepatotoksilisus, müelosupressioon või teised, võivad suureneda ning on teateid, et imatiniibi samaaegsel kasutamisel koos L- asparaginaasiga võib olla seos hepatotoksilisuse suurenemisega (vt lõik 4. 8).
Therefore, the use of Glivec in combination requires special precaution.
Seetõttu nõuab Glivec’ i kasutamine kombinatsioonravis erilist ettevaatust.
Pregnancy There are no adequate data on the use of imatinib in pregnant women.
Rasedus Imatiniibi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Võimalik risk lootele ei ole teada.
Glivec should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Glivec' it ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Fertiilses eas naistele tuleb soovitada ravi ajal kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lactation It is not known whether imatinib is excreted in human milk.
Imetamine Ei ole teada, kas imatiniib eritub inimese rinnapiima.
In animals, imatinib and/ or its metabolites were extensively excreted in milk.
Loomadel eritusid imatiniib ja/ või tema metaboliidid ulatuslikult piima.
Women who are taking Glivec should therefore not breast-feed.
Glivec' it tarvitavad naised ei tohi seega imetada.
However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness or blurred vision during treatment with imatinib.
Vaatamata sellele tuleb patsiente informeerida, et neil võib imatiniibi ravi ajal esineda kõrvaltoimeid nagu uimasus või hägune nägemine.
In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
CML kliinilistes uuringutes lõpetati ravimi manustamine ravimiga seotud kõrvaltoimete tõttu 2, 4% värskelt diagnoositud patsientidel, 4% hilises kroonilises staadiumis patsientidel kellel ravi interferooniga oli ebaõnnestunud, 4% aktseleratsioonifaasis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist ja 5% blastses kriisis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist.
In the GIST clinical trial, 7 (5%) patients experienced CTC grade 3/ 4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
GIST kliinilises uuringus täheldati kokku seitsmel patsiendil (5%) III/ IV astme
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
9 (CTC järgi) seedetrakti verejookse (kolmel patsiendil), kasvajasiseseid verejookse (kolmel patsiendil) või mõlemat (ühel patsiendil).