natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
Hiljuti esinenud kopsuverejooksu/ veriköhaga (> 2, 5 ml helepunast verd) patsiente ei tohi Avastin’ iga ravida.
Congestive Heart Failure (CHF) (see section 4.8) Events consistent with CHF were reported in clinical trials.
Kongestiivne südamepuudulikkus (vt lõik 4. 8) Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud kongestiivse südamepuudulikkusega ühtivaid seisundeid.
The symptoms ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Sümptomid ulatusid vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni asümptomaatilisest langusest kuni sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuseni, mis vajas ravi või hospitaliseerimist.
Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF, such as pre-existing coronary heart disease or concomitant cardiotoxic therapy.
Enamikel patsientidel, kellel tekkis kongestiivne südamepuudulikkus, esines metastaatiline rinnanäärmevähk ja nad olid saanud eelnevat ravi antratsükliinidega, eelnevat rindkereseina vasaku poole kiiritusravi või esinesid muud kongestiivse südamepuudulikkuse riskifaktorid, nagu olemasolev südame isheemiatõbi või samaaegne kardiotoksiline ravi.
Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease or pre-existing congestive heart failure with Avastin.
Ettevaatlik peab olema kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse haiguse või olemasoleva kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide ravimisel Avastin’ iga.
Neutropenia (see section 4.8) Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus Avastin in comparison to chemotherapy alone.
Neutropeenia (vt lõik 4. 8) Raskekujulise neutropeenia, febriilse neutropeenia või kaasuva raske neutropeeniaga infektsiooni (sealhulgas mõned surmajuhud) esinemissageduse suurenemist on täheldatud mõnede müelotoksiliste kemoteraapia skeemide ja Avastin’ i kasutamisel võrreldes ainult kemoteraapia kasutamisega.
No clinically relevant pharmacokinetic interaction of co-administered chemotherapy on Avastin disposition has been observed based on the results of a population PK analysis.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid samaaegselt manustatud kemoteraapia ja Avastin’ i vahel.
There was no difference in clearance of Avastin in patients treated with single-agent Avastin compared to patients receiving Avastin in combination with the bolus-IFL regimen.
Avastin’ i kliirens ei olnud erinev Avastin’ i monoteraapiat saanud patsientidel võrreldes Avastin’ i kombinatsioonis boolus- IFL raviskeemiga saanud patsientidega.
The effect of other co-administered chemotherapies on Avastin clearance is considered not clinically significant.
Teiste samaaegselt manustatud kemoteraapia skeemide toimet Avastin’ i kliirensile ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Results from a dedicated drug-drug interaction study, demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite SN38.
Spetsiaalse ravimite koostoimeuuringu tulemused ei näidanud bevatsizumabi olulist toimet irinotekaani ja tema aktiivse metaboliidi SN38 farmakokineetikale.
5 Results from one study in metastatic colorectal cancer patients demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic of capecitabine and its metabolites, and on the pharmacokinetics of oxaliplatin, as determined by measurement of free and total platinum.
5 Ühe metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidel läbiviidud uuringu tulemused ei näidanud bevatsizumabi olulist toimet kapetsitabiini ja tema metaboliitide ning oksaliplatiini farmakokineetikale, mida hinnati plaatinasisalduse (nii kogu - kui vaba fraktsiooni) mõõtmise teel.
Results from one study in renal cancer patients demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of interferon alfa-2a.
Ühe neeruvähiga patsientidel läbiviidud uuringu tulemused ei näidanud bevatsizumabi olulist toimet alfa- 2a- interferooni farmakokineetikale.
The potential effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of cisplatin and gemcitabine was investigated in non-squamous NSCLC patients.
Uuriti bevatsizumabi potentsiaalset mõju tsisplatiini ja gemtsitabiini farmakokineetikale mittesoomusrakulise mitteväikerakk- kopsuvähiga patsientidel.
Study results demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of cisplatin.
Uuringu tulemused ei näidanud bevatsizumabi olulist mõju tsisplatiini farmakokineetikale.
Due to high inter-patient variability and limited sampling, the results from that study do not allow firm conclusions to be drawn on the impact of bevacizumab on gemcitabine pharmacokinetics.
Suurte individuaalsete erinevuste ja piiratud valimi tõttu ei võimalda selle uuringu tulemused teha kindlaid järeldusi bevatsizumabi mõju kohta gemtsitabiini farmakokineetikale.
In two clinical studies of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/ kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
Kahes metastaatilise neerurakulise kartsinoomi kliinilises uuringus kirjeldati mikroangiopaatilist hemolüütilist aneemiat (MAHA) 7 patsiendil 19- st, keda raviti bevatsizumabi (10 mg/ kg iga kahe nädala järel) ja sunitiniibmalaadi (50 mg ööpäevas) kombinatsiooniga.
All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, RPLS in section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Kõik nimetatud leiud olid pöörduvad pärast bevatsizumabi ja sunitiniibmalaadi ärajätmist (vt Hüpertensioon, Proteinuuria, RPLS lõigus 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and Avastin has not been established.
Kiiritusravi ja Avastin’ i samaaegse manustamise ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Pregnancy There are no data on the use of Avastin in pregnant women.
Rasedus Avastin’ i kasutamise kohta raseduse ajal ei ole andmeid.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sh väärarengute teket (vt lõik 5. 3).
IgGs are known to cross the placenta, and Avastin is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
IgG- d läbivad teadaolevalt platsentat ja arvatakse, et Avastin inhibeerib lootel angiogeneesi ning võib raseduse ajal manustatuna põhjustada tõsiseid väärarenguid.
Avastin is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy.
Avastin on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3) raseduse ajal.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after treatment).
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal (ja kuni 6 kuud pärast ravi) kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Lactation It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Imetamine Ei ole teada, kas bevatsizumab eritub inimese rinnapiima.
As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast feed for at least six months following the last dose of Avastin.
Kuna ema IgG eritub rinnapiima ja bevatsizumab võib kahjustada lapse kasvu ja arengut (vt lõik 5. 3), tuleb ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada ning rinnaga ei tohi toita vähemalt kuus kuud pärast Avastin’ i viimase annuse manustamist.
However, there is no evidence that Avastin treatment results in an increase in adverse events that might lead to impairment of the ability to drive or operate machinery or impairment of mental ability.
Samas ei ole andmeid selle kohta, et Avastin- ravi põhjustaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime või vaimsete võimete langust.
The overall safety profile of Avastin is based on data from over 3,500 patients with various malignancies, predominantly treated with Avastin in combination with chemotherapy in clinical trials.
Avastin’ i üldised ohutusandmed on saadud enam kui 3500 erinevate pahaloomuliste kasvajatega patsiendilt, kes said kliinilistes uuringutes peamiselt Avastin’ i kombinatsioonis keemiaraviga.
6 The most serious adverse drug reactions were:
6 Kõige tõsisemad ravimi kõrvaltoimed olid:
• Gastrointestinal perforations (see section 4.4). • Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/ haemoptysis, which is more common in non- small cell lung cancer patients (see section 4.4). • Arterial thromboembolism (see section 4.4).
• Seedetrakti perforatsioonid (vt lõik 4. 4). • Verejooks, sealhulgas kopsuverejooks/ veriköha, mida esineb sagedamini mitteväikerakk- kopsuvähiga patsientidel (vt lõik 4. 4). • Arteriaalne trombemboolia (vt lõik 4. 4).
The most frequently observed adverse drug reactions across clinical trials in patients receiving Avastin were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
Kliinilistes uuringutes Avastin’ i saanud patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid hüpertensioon, väsimus või asteenia, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Analyses of the clinical safety data suggest that the occurrence of hypertension and proteinuria with Avastin therapy are likely to be dose-dependent.
Kliiniliste ohutusandmete analüüsid näitavad, et hüpertensiooni ja proteinuuria esinemine Avastin- ravi ajal on tõenäoliselt annusest sõltuv.
Table 1 lists adverse drug reactions associated with the use of Avastin in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mis on seotud Avastin’ i kasutamisega kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel.
These reactions had occurred either with at least a 2% difference compared to the control arm (NCI-CTC grade 3-5 reactions) or with at least a 10% difference compared to the control arm (NCI-CTC grade 1-5 reactions), in at least one of the major clinical trials.
Need kõrvaltoimed esinesid kas vähemalt 2% sagedamini kui kontrollgrupis (NCI- CTC 3. - 5. astme reaktsioonid) või vähemalt 10% sagedamini kui kontrollgrupis (NCI- CTC 1. - 5. astme reaktsioonid) vähemalt ühes suurematest kliinilistest uuringutest.
Very Common (≥ 10%) and Common (≥ 1% - < 10%).
Selles tabelis loetletud kõrvaltoimed kuuluvad järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥ 10%) ja sage (≥ 1%... < 10%).
Adverse drug reactions are added to the appropriate category in the table below according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials.
Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed sobivasse kategooriasse lisatud vastavalt nende suurimale esinemissagedusele ükskõik millises suuremas kliinilises uuringus.
Within each frequency grouping adverse drug reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Some of the adverse drug reactions are reactions commonly seen with chemotherapy, (e. g. palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with capecitabine and peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin); however, an exacerbation by Avastin therapy can not be excluded.
Mõned kõrvaltoimeid on sellised, mida täheldatakse sageli keemiaravi puhul (nt palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom kapetsitabiini ja perifeerne sensoorne neuropaatia paklitakseeli või oksaliplatiini puhul); siiski ei saa välistada nende tugevnemist Avastin- ravi toimel.
Very Common and Common Adverse Drug Reactions
ja sageli esinenud kõrvaltoimed
NCI-CTC Grade 3-5 Reactions (≥ 2% difference between the study arms in at
NCI- CTC 3. - 5. astme kõrvaltoimed (≥2% erinevus uuringugruppide vahel vähemalt ühes kliinilises uuringus)
All Grade Reactions (≥ 10% difference
Kõigi raskusastmete kõrvaltoimed (≥10% erinevus
least one clinical trial)
uuringugruppide vahel
between the study arms in at least one clinical trial)
vähemalt ühes kliinilises uuringus)
Sepsis Abscess Infection
Sepsis
Blood and the
Vere ja lümfisüsteemi
lymphatic systems disorders
häired
Cerebrovascular accident Syncope Somnolence Headache
Tserebrovaskulaarne episood Minestus Somnolentsus Peavalu
Dysgeusia Headache
Düsgeuusia Peavalu
Eye disorder
Silma kahjustus
Cardiac failure congestive
Kongestiivne
Supraventricular tachycardia
südamepuudulikkus Supraventrikulaarne tahhükardia
NCI-CTC Grade 3-5 Reactions
NCI- CTC 3. - 5. astme kõrvaltoimed
All Grade Reactions
Kõigi raskusastmete
(≥ 2% difference between the study arms in at
erinevus uuringugruppide vahel vähemalt ühes kliinilises uuringus)
(≥ 10% difference
kõrvaltoimed (≥10% erinevus
Thromboembolism (arterial)*
Tromboemboolia (arteriaalne) *
Deep vein thrombosis Haemorrhage Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed,
Pulmonary embolism Dyspnoea Hypoxia Epistaxis
Kopsuemboolia
Dyspnoea Epistaxis Rhinitis
Hingeldus
Diarrhoea Nausea
Hingeldus
Intestinal Perforation Ileus
Ninaverejooks
Constipation Stomatitis
mediastiinumi häired
Vomiting
Hüpoksia
Intestinal obstruction Abdominal pain Gastrointestinal disorder
Riniit
Rectal haemorrhage
Ninaverejooks
Skin and subcutaneous
Seedetrakti häired
Palmar-plantar
Kõhulahtisus Iiveldus
Exfoliative dermatitis
Sooleperforatsioon Iileus
tissue disorders
Kõhukinnisus Stomatiit
erythrodysaesthesia syndrome
Oksendamine
Skin
Soole obstruktsioon Kõhuvalu Seedetrakti häire
Dry skin discolouration
Pärasoole verejooks
Musculoskeletal,
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Muscular weakness
Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom
connective tissue and bone disorders
Lihas- skeleti, sidekoe ja luu kahjustused
disorders
häired
Urinary Tract Infection
Kuseteede infektsioon
General disorders and
Üldised häired ja
Asthenia
Asteenia
Pyrexia
Palavik
Asthenia Pain
Asteenia Valu
* Pooled arterial thromboembolic events including cerebrovascular accident, myocardial infarction, transient ischaemic attack and other arterial thromboembolic events.
* Kombineeritud arteriaalsed trombemboolsed seisundid, sealhulgas tserebrovaskulaarne episood, müokardiinfarkt, transitoorne isheemiline hoog ja muud arteriaalsed trombemboolsed seisundid.
Further information on selected serious adverse drug reactions:
Lisainformatsioon valitud tõsiste kõrvaltoimete kohta:
Avastin has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation or fistulae (see also under heading Fistulae).
Avastin’ i on seostatud raskekujuliste seedetrakti perforatsiooni juhtude või fistulitega (vt ka lõik pealkirjaga Fistulid).
Gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with metastatic breast cancer or non-squamous non-small cell lung cancer, and in up to 2.0% in metastatic colorectal cancer patients.
Kliinilistes uuringutes on seedetrakti perforatsioone kirjeldatud esinemissagedusega alla 1% metastaatilise rinnanäärmevähi või mittesoomusrakulise mitteväikerakk- kopsuvähiga patsientidel ning kuni 2, 0% metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidel.
Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all Avastin treated patients.
Surmaga lõppes ligikaudu kolmandik tõsistest seedetrakti perforatsiooni juhtudest, mis moodustab 0, 2... 1% kõigist Avastin’ iga ravitud patsientidest.
The presentation of these events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
Need juhud erinesid tüübi ja raskuse poolest, ulatudes vaba õhu leiust kõhupiirkonna röntgenülesvõttel (mis taandus ilma ravita) kuni sooleperforatsioonini, millega kaasnes kõhuõõne abstsess ja mis lõppes surmaga.
8 Fistulae (see section 4.4):
Fistulid (vt lõik 4. 4):
Avastin use has been associated with serious cases of fistulae including events resulting in death.
Avastin’ i kasutamist on seostatud raskekujuliste fistulite tekkega, sh surmaga lõppenud juhtudega.
In clinical trials, gastrointestinal fistulae have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancers.
8 Kliinilistes uuringutes on seedetrakti fistuleid kirjeldatud esinemissagedusega kuni 2% metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidel, kuid neid on harvem kirjeldatud ka muud tüüpi vähkidega patsientidel.
Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of other types of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e. g. bronchopleural, urogenital and biliary fistulae) were observed across various indications.
Aeg- ajalt (≥ 0, 1% kuni < 1%) on kirjeldatud ka muud tüüpi fistuleid väljaspool seedetrakti (nt bronhopleuraalsed, kuseteede ja sapiteede fistulid) erinevate ravinäidustuste puhul.
Events were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most events occurring within the first 6 months of therapy.
Fistulid on tekkinud erinevatel ajahetkedel ravi ajal: üks nädal kuni rohkem kui aasta pärast Avastin- ravi alustamist; kõige sagedamini on fistulid tekkinud esimese 6 ravikuu jooksul.
Wound healing (see section 4.4):
Haavaparanemine (vt lõik 4. 4):
In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of post- operative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting Avastin.
Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi kliinilistes uuringutes ei täheldatud operatsioonijärgse verejooksu või haavaparanemise komplikatsioonide riski suurenemist patsientidel, kellele tehti suur operatsioon 28... 60 päeva enne Avastin- ravi alustamist.
An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with Avastin at the time of surgery.
Operatsioonijärgse verejooksu või haavaparanemise komplikatsioonide esinemissageduse suurenemist 60 päeva jooksul pärast suurt operatsiooni täheldati juhul, kui patsient sai operatsiooni ajal Avastin- ravi.
The incidence varied between 10% (4/ 40) and 20% (3/ 15).
Esinemissagedus jäi vahemikku 10% (4/ 40) kuni 20% (3/ 15).
In locally recurrent and metastatic breast cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in 1.1% of patients receiving Avastin + paclitaxel and in none of the patients receiving paclitaxel alone.
Lokaalselt retsidiveerunud ja metastaatilise rinnanäärmevähi korral täheldati haavaparanemise 3. - 5. astme komplikatsioone 1, 1% Avastin’ i + paklitakseeli saanud patsientidest ning mitte ühelgi ainult paklitakseeli saanud patsiendil.
Hypertension (see section 4.4):
Hüpertensioon (vt lõik 4. 4):
An increased incidence of hypertension (all grades) of up to 34% has been observed in Avastin-treated patients in clinical trials compared with up to 14% in those treated with comparator.
Avastin’ iga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes täheldatud hüpertensiooni (kõik raskusastmed) esinemissageduse suurenemist kuni 34% võrreldes kuni 14% - ga võrdlusravimit saanud patsientidel.
Grade 3 and 4 hypertension (requiring oral anti-hypertensive medication) in patients receiving Avastin ranged from 3.0% to 17.9%.
3. ja 4. astme hüpertensiooni (vajadus suukaudse antihüpertensiivse ravi järele) esinemissagedus Avastin’ i saanud patsientidel jäi vahemikku 3, 0... 17, 9%.
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with Avastin and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
4. astme hüpertensioon (hüpertensiivne kriis) tekkis kuni 1, 0% Avastin’ i ja kemoteraapiat saanud ja kuni 0, 2% ainult kemoteraapiat saanud patsientidest.
Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensin-converting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
Piisav kontroll hüpertensiooni üle saavutati üldjuhul suukaudsete antihüpertensiivsete ravimitega, nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, diureetikumid ja kaltsiumikanali blokaatorid.
It rarely resulted in discontinuation of Avastin treatment or hospitalisation.
Hüpertensioon põhjustas harva Avastin- ravi katkestamist või hospitaliseerimist.
The risk of Avastin-associated hypertension did not correlate with the patients’ baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Avastin’ iga seotud hüpertensiooni risk ei olnud korrelatsioonis patsientide ravieelsete tunnuste, põhihaiguse või kaasuva raviga.
Proteinuria (see section 4.4):
Proteinuuria (vt lõik 4. 4):
In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 38% of patients receiving Avastin.
Kliinilistes uuringutes on proteinuuriat kirjeldatud vahemikus 0, 7% kuni 38% Avastin’ iga ravitud patsientidest.
Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as Grade 1 proteinuria.
Proteinuuria raskus ulatus kliiniliselt asümptomaatilisest, transitoorsest proteinuuriast, valgujälgedest uriinis kuni nefrootilise sündroomini, suur enamus olid 1. astme proteinuuria juhud.
Grade 3 proteinuria was reported in < 3% of treated patients: however, in patients treated for advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma this was up to 7%.
3. astme proteinuuriat kirjeldati < 3% ravi saanud patsientidest, ent kaugelearenenud ja/ või metastaatilise neerurakulise kartsinoomi tõttu ravi saanud patsientidel oli selle esinemissagedus kuni 7%.
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of treated patients.
4. astme proteinuuriat (nefrootiline sündroom) täheldati kuni 1, 4% ravi saanud patsientidest.
The proteinuria seen in clinical trials was not associated with renal dysfunction and rarely required permanent discontinuation of therapy.
Kliinilistes uuringutes täheldatud proteinuuria ei olnud seotud neerufunktsiooni häiretega ning vajas harva ravi püsivat ärajätmist.
Testing for proteinuria is recommended prior to start of Avastin therapy.
Proteinuuria analüüs soovitatakse teha enne Avastin- ravi alustamist.
In most clinical studies urine protein levels of ≥ 2g / 24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to < 2g/ 24 hrs.
Enamikes kliinilistes uuringutes katkestati Avastin- ravi uriini valgusisalduse ≥ 2 g/ 24 t korral kuni valgusisalduse languseni < 2 g/ 24 t.
9 Haemorrhage (see section 4.4):
9 Verejooks (vt lõik 4. 4):
In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTC Grade 3-5 bleeding events ranged from 0.4% to 5% in Avastin treated patients, compared with up to 2.9% of patients in chemotherapy control group.
Kliinilistes uuringutes oli kõigi näidustuste lõikes NCI- CTC 3. - 5. astme verejooksu üldine esinemissagedus 0, 4... 5% Avastin’ iga ravitud patsientidel ja kuni 2, 9% kemoteraapia kontrollgrupi patsientidel.
The haemorrhagic events that have been observed in clinical studies were predominantly tumour- associated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e. g. epistaxis).
Kliinilistes uuringutes täheldatud verejooksud olid valdavalt kasvajaga seotud verejooks (vt allpool) ja kergem limaskesta- naha verejooks (nt ninaverejooks).
Tumour-associated haemorrhage (see section 4.4).
Kasvajaga seotud verejooks (vt lõik 4. 4).
Major or massive pulmonary haemorrhage/ haemoptysis has been observed primarily in studies in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Suurt või massiivset kopsuverejooksu/ veriköha on täheldatud peamiselt mitteväikerakk- kopsuvähiga patsientidel läbiviidud uuringutes.