natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ed ris ho KNOW THE PARTS OF YOUR INSULIN INHALER
d nu TUNDKE OMA
ut Insulin Release Unit
e INSULIINIINHALAATORI
Chamber Release Button
Insuliini vabastav seade
ra
pp OSASID
(not visible)
Sinine nupp (ei ole näha)
(not visible)
Kambri vabastamise nupp (ei ole näha)
ge Grey Button Chamber Release
lõ Hall nupp Kambri vabastamise ba
Button
nupp lu
lo
Alus
Base Blue Handle o tn uc
Sinine käepide gi üü
Black Ring od
Must rõngas m on il im av R
HOW TO TAKE YOUR DOSE pr
65 KUIDAS ANNUST VÕTTA?
66 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
Insuliiniinhalaatori töökorda seadmine Võtke insuliiniinhalaator kätte.
ed You will hear a click when the inhaler is fully
Veenduge, et ülaosal olev kiri “ EXUBERA ” on pööratud teie poole.
The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
d e nu pp Võtke kinni alusel olevast mustast rõngast ja tõmmake alus kambrist välja.
ho ut ra n ge lo
lõ ba lu gi
Load your insulin blister o
Kui inhalaator on täielikult välja tõmmatud ja üü
Hold the insulin blister by the tab with printed tn
lukustub oma kohale, kuulete klõpsu.
side up with the notch pointed towards the insulin inhaler, insert the blister. uc
Insuliiniblisteri laadimine Hoidke insuliiniblisterit laiemast osast nii, et trükitud külg on ülalpool ja juhtsälk insuliiniinhalaatori pool, siis sisestage blister.
The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each od
1 mg blistrid on märgistatud rohelise tindiga ja igaühel on väljaulatuvas otsas üks pinnast kõrgem täpike.
The 3 mg blister is printed with blue ink and has pr
3 mg blistrid on märgistatud sinise tindiga ja igaühel on väljaulatuvas osas kolm pinnast kõrgemat täpikest.
three raised dots on the protruding end of each blister. al
e pp Lükake blister otse selleks mõeldud avausse võimalikult kaugele.
The ra ised dots can be felt even when the blister in
Valmistumine annuse võtmiseks Veenduge, et suuotsik on suletud. m on il im
is already inserted for reassurance that the correct dose is used. ic ed
Tõmmake sinine käepide välja võimalikult kaugele. av R
M
Vajutage käepidemele, kuni see sulgub.
67 3.
67 Seiske või istuge sirgelt.
Getting ready to take your dose Make sure that the mouthpiece is clos ed.
Hoidke insuliiniinhalaatorit püstises asendis, nii et gi
ed ris ho ut ra Pull out the blue ha ndle as far as it will go.
Vajutage sinist nuppu, kuni kuuldub klõps ja vaadake, kuidas üü
n ge lo Squeeze the handle until it snaps shut. o tn uc od
insuliinipilv ilmub kambrisse. m on il im
Stand or sit up straight. pr
Suuotsik peab nüüd olema suunaga teie av
Breathe out normally. al in ic ed M
R
Inhale your insulin dose Perform the following steps in immediate sequence.
68 Haarake huultega kiiresti tihedalt suuotsiku ümbert kinni, et insuliin välja ei lekiks.
Hold the insulin inhaler upright with the blue button facing towards you.
Ärge blokeerige suuotsiku ava oma keele või hammastega.
ed ris ho ut After the cloud appears, immediately turn the
Ärge puhuge suuotsikusse.
Quickly form a seal with your lips around the uc
Hingake aeglaselt ja sügavalt insuliinipilv suu kaudu ühe hingetõmbega sisse.
mouthpiece so the insulin will not leak out. od
Ärge puhuge suuotsikusse.
Do not blow into the mouthpiece. pr
Võtke suuotsik suust välja.
Slowly and deeply breathe in the insulin cloud al
d Sulgege suu ja hoidke hinge kinni vähemalt 5
through your mouth in one breath. in
nu sekundit.
Do not blow into the mouthpiece. ic
Hingake normaalselt välja.
Take the mouthpiece out of your mouth. ed
e pp lõ 5.
Close your mouth and hold your breath for 5 M
Pärast annuse manustamist Keerake suuotsik tagasi suletud asendisse.
seconds.
ba
69 5.
lu gi üü m
ed ris Press the grey button and pull out the insulin blister.
Vajutage hallile nupule ja tõmmake insuliiniblister välja. on
ho If you need another blister(s) as part of your
Kui vajate annuse järgmist blisterit (järgmisi blistereid), korrake punkte 2, 3 ja 4. il im av
ra 6.
6.
After your dosing is completed Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Pärast annustamise lõpetamist R
HOW TO TAKE CARE OF YOUR INSULIN od
Lükake alus tagasi kambrisse.
INHALER It is important to follow these steps so that your pr
69 KUIDAS HOOLITSEDA OMA INSULIINIINHALAATORI EEST?
insulin inhaler stays clean and works properly.
Insuliiniinhalaatori lahtivõtmine Hoidke insuliiniinhalaatorit käes.
Take your insulin inhaler apart Hold the insulin inhaler in your hand.
d e nu pp lõ Võtke kinni alusel olevast mustast rõngast ja tõmmake alus kambrist välja.
Be sure al
lu gi üü m
that the word “EXUBERA” at the top faces you. in ic ed M
tõmmake alus kambrist täielikult välja. il im av R
70 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
70 Puhastamine Kamber ja suuotsik – üks kord nädalas
ed With one hand, squeeze the two chamber release
d nu Kuidas Võtke insuliiniinhalaator lahti.
ho ut ra n ge lo
Vt ülal
Cleaning o
Vaata ülalt. ba lu gi üü m on
Chamber and mouthpiece – once a week tn uc od pr al in
Niisutage puhast pehmet lappi ja kasutage pehmet vedelseepi kambri välis - ja sisepinna ning otsiku il
How ic
ÄRGE asetage kambrit im
Take your insulin inhaler apart. ed
Loputage seep sooja veega põhjalikult kambrist ja suuotsikust välja. av
Turn the mouthpiece to the open position.
Veenduge, et veetilku ei ole ja seejärel sulgege suuotsik.
See above.
Kinnitage kamber tagasi aluse külge.
71 Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
71 Alus – üks kord nädalas
Do NOT put the chamber in the dishwasher.
Kuidas Ärge pange alust vette.
Reattach the chamber to the base.
d Ärge tehke IRU sisemust märjaks.
ed For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin inhaler together”.
nu Ärge kasutage seepi või muud puhastusainet.
ris If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
e Niisutage puhast pehmet lappi veega.
ho Base - once a week
pp Puhastades aluse pealmist osa, veenduge, et vesi ei
ut ra n ge lo
lõ satu IRU sisse.
Do not put the base in water. tn
Ärge võtke IRU sel hetkel välja.
Do not get the inside of the IRU wet. uc
Hoidke sinist käepidet suletuna.
Do not use soap or any other cleanser. od
Pühkige üle ainult aluse PEALMINE ja ba VÄLIMINE pind.
Dampen a clean soft cloth with water. pr
Kambri alaosal olev sinine täpp peab olema samal pool sinise nupuga. üü
While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
Pigistage samaaegselt kahte aluse külgedel olevat kambri vabastamise nuppu.
Keep the blue handle al
Lükake alus tagasi m
closed in
kambrisse. on il im
Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of ic
Hoidke insuliiniinhalaatorit kuivas kohas av
Do not wipe the blister slot ed M
R
72 Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
72 INSULIINI VABASTAVA SEADME (IRU) ASENDAMINE Vahetage IRU- d
Push the base back into the chamber to store.
iga 2 nädala tagant.
ed ris ho Store your insulin inhaler in a dry place at room
Kui te kasutate juhuslikult inhalaatorit niiskes
REPLACING YOUR INSULIN RELEASE
d ruumis, võib see vähendada saadavat
ra UNIT (IRU) Change the IRU
nu insuliiniannust.
Every 2 weeks You should avoid taking EXUBERA in moist c onditions e.g. a bathroom following a steamy n ge lo shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet o
Sellisel juhul peate te IRU enne järgmist inhaleerimiskorda välja vahetama.
on the blisters for advice). tn
e Kuidas
In this case you uc
pp Kasutatud IRU väljavõtmine Pärast kambri eemaldamist aluse küljest (vt „ Insuliiniinhalaatori lahtivõtmine ”) hoidke alust
must change the IRU prior to you next inhalation. od
lõ käes nii, et hall nupp on suunatud teie poole.
How Take out the used IRU While the chamber is removed from the base pr
Keerake kasutatud IRU- d umbes veerand pööret vastupäeva lahtise lukuga sümboli poole. ba lu gi üü
(see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing al
Tõmmake kasutatud IRU alusest välja ja pange see kõrvale. m
73 Pull the used IRU up and out of the base and discard.
Hävitage kasutatud IRU ohutult vastavalt on
Dispose of the us ed IRU safely according to local requirements or check with your healthcare professional.
kohalikele eeskirjadele või kontrollige seda tervishoiutöötaja käest. il im av
ed Put in a new IRU
Uue IRU sisestamine R
ris Remove the IRU from its packaging.
Võtke IRU pakendist välja.
ho Hold the new IRU so the top is facing you.
Hoidke uut IRU- d nii, et selle ülaosa on suunaga teie poole.
While holding the IRU
Hoidke IRU- d ühe käega ja keerake ülaosa vastupäeva võimalikult kaugele.
ut with one hand, turn the top counter-clockwise as far as it will go.
73 Seadke IRU ülaosal olev sinine joon kohakuti aluse ülaosal oleva lahtise luku sümboliga.
ra Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base. n ge lo Push the IRU gently into the base.
Ärge kasutage jõudu, see peaks kergelt paika langema.
(If the new IRU o
(Kui uus IRU ei lange oma kohale või istub tihedalt, eemaldage see ja proovige uuesti).
does not drop into place or fits tightly, remove tn
Keerake IRU ülaosa päripäeva, kuni sinine joon osutab suletud luku sümbolile aluse ülaosal.
Turn the top of the IRU clockwise until the blue od
Nüüd on uus IRU oma kohale lukustatud.
The new IRU is now locked in place. pr al in ic ed M
d e nu pp lõ ba lu gi üü m on il im av R
Ref.
London, 25. september 2008 Viide:
EMEA/ 477488/ 2008
EMEA/ 548376/ 2008
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
9. septembril 2008 teatas Pfizer Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanute tüsistunud naha - ja pehmekudede infektsioonide, mille korral on teada või kahtlustatakse, et neid põhjustavad ravimi suhtes tundlikud grampositiivsed bakterid, raviks kasutada kavatsetud ravimi EXULETT müügiloa taotlus.
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘ soft tissues’ below the skin. ‘ Complicated’ means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
EXULETTi kavatseti kasutada naha - või pehmete nahaaluste kudede tüsistunud infektsioonide raviks täiskasvanutel.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘ Gram-positive’ and that would be killed by the medicine.
„ Tüsistunud ” tähendab, et infektsiooni on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse ja vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on mõni muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada..
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘ methicillin-resistant’ forms known as ‘ MRSA’) and Streptococcus pyogenes.
EXULETTi kavatseti kasutada ainult juhul, kui on teada või kahtlustatakse, et infektsiooni põhjustavad sellised grampositiivsed bakterid, mida ravim hävitab: eelkõige bakter Staphylococcus aureus (sealhulgas metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus, MRSA) ja Streptococcus pyogenes.
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘ glycopeptides’.
EXULETTi toimeaine dalbavantsiin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Uuringus osalenud patsientidel pidid olema grampositiivsete bakterite põhjustatud tüsistunud naha - ja pehmekudede infektsioonid (näiteks haavainfektsioonid ja abstsessid).
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. seisukohal, et EXULETTile ei või anda täiskasvanute tüsistunud naha - ja pehmekudede infektsioonide, mille korral on teada või kahtlustatakse, et neid põhjustavad ravimi suhtes tundlikud grampositiivsed bakterid raviks kasutamiseks müügiluba.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et EXULETTi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile günekoloogidele, kes kirjutavad välja FABLYN’ i või kes suunavad FABLYN’ i saavaid patsiente günekoloogilisele ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.
The programme materials shall be provided via the following means: • Web-based • On CD • Printed on paper
Programmi materjalid peavad olema kättesaadavad järgmises vormis: • veebipõhiselt • CD- kettal • paberile trükituna
The programme shall convey the following key messages: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Programm peab edastama olulise teabe. • FABLYN suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski. • Ravimi omaduste kokkuvõttel põhinevad soovitused VTE riski vähendamiseks, sealhulgas vastunäidustus FABLYN’ i kasutamiseks aktiivse VTE- ga või varasema VTE anamneesiga patsientidel. • FABLYN kutsub esile morfoloogilisi muutusi, eelkõige endomeetriumi tsüstilist atroofiat.
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Selle tagajärjeks on endomeetriumi keskmise paksuse suurenemine. • Kliiniliste uuringute andmetel on FABLYN’ i põhjustatud morfoloogilised muutused healoomulised ega vaja edasisi uuringud, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb tupeverejooks. • Viited üldtunnustatud rahvusvahelistele emakamuutuste jälgimise juhistele. • Vajadusel lõpetada ravi FABLYN’ iga ja uurida selgitamatuid tupeverejookse.
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Nimetatud programm peab keskenduma FABLYN’ i kasutavate naiste endomeetriumi biopsiauuringu tulemuste tõlgendamisele.
It is available as triangular, peach-coloured tablets (500 micrograms).
Ravimit turustatakse kolmnurksete virsikuvärvi tablettidena (500 mikrogrammi).
Fablyn is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Fablyni kasutatakse osteoporoosi (haigus, mis muudab luud hapraks) raviks kõrge luumurruriskiga menopausijärgses eas naistel.
When deciding whether to prescribe Fablyn or other treatments, doctors should consider whether the patient has any symptoms of the menopause, and the possible effects of treatment on the womb, the breast, and the heart and blood vessels.
Fablyni ravi eelistamisel muule ravile peab arst hindama menopausi sümptomite olemasolu ning ravi võimalikku mõju lootele, rindadele, südamele ja veresoontele.
The recommended dose of Fablyn is one tablet once a day.
Fablyni soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas.
It can be taken at any time of day, with or without food or drink.
Ravimit võib võtta igal ajal, koos toidu või joogiga või ilma.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D- vitamiini, võib võtta ka neid aineid sisaldavaid toidulisandeid.
Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems.
Fablyni kasutamisel raskete maksa - või neeruprobleemidega naistel peab olema ettevaatlik.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel laguneva luukoe asemele ei moodustu piisavalt uut luukudet.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Luud muutuvad järkjärgult õhukeseks ja hapraks ja luumurru tõenäosus kasvab.
Lasofoxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Lasofoksifeen toimib mõnedes keha kudedes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib seda retseptorit).
Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Lasofoksifeenil on luudes östrogeeniga samalaadne toime.
The study also looked at existing spine fractures that got worse, new fractures in other parts of the body and the density of bones throughout the body.
Uuringus vaadeldi ka juba olemasolevaid ja süvenevaid lülisambamurde, uusi luumurde mujal organismis ja luude tihedust kogu organismis.
Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
Platseeborühmas oli vastav väärtus 9% (255 naist 2744- st).
Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective.
Samuti näitas 250 mikrogrammise annuse kasutamine 500 mikrogrammise annuse suuremat efektiivsust.
Fewer women taking the higher dose had a fracture outside the spine and there were greater increases in bone density.
Suurema annuse manustanud naiste lülisambaväliste luumurdude arv ei ületanud olulisuse piiri.
Fablyn did not reduce the number of hip fractures to a level that would be relevant for patients.
Fablyni mõjul vähenenud puusaluumurdude arv oli patsientidele olulisena olemiseks liiga väike.
The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps.
Fablyni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on lihaskrambid.
Fablyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
Fablyni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel. Fablyni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lasofoksifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on veenide trombemboolia, sealhulgas süvaveenitromboos, kopsuemboolia (trombid kopsudes) või võrkkesta tromboos.
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb.
Ravimit ei tohi kasutada emaka seletamatu veritsemise korral.
Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breast-feeding.
Fablyni tohib kasutada ainult menopausijärgses eas naistel ning seda ei tohi kasutada rasestuda võivatel naistel, rasedatel ega rinnaga toitvatel naistel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fablyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Inimravimite komitee otsustas, et Fablyni kasulikkus osteoporoosi ravimisel suurenenud luumurdude riskiga menopausijärgses eas naistel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Fablyn be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Fablynile müügiloa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Fablyni kasutamise ohutus?
The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
Fablyni tootev ettevõte tagab koolitusprogrammi USA tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja Fablyni või määravad seda ravimit võtvatele naistele ultraheliuuringuid.
The programme will include information about the risk of venous thromboembolism, changes in the womb that may occur when taking the medicine, and the need to investigate unexplained bleeding from the womb.
Programm sisaldab teavet veenide trombemboolia riski ja ravimi kasutamisel emakas toimuvate muutuste kohta ning teavitab vajadusest uurida emaka seletamatut veritsemist.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn to Pfizer Limited on 24 February 2009.
Muu teave Fablyni kohta Euroopa Komisjon andis Fablyni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pfizer Limited 24. veebruaril 2009.
The full EPAR for Fablyn can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Fablyni kohta leiate siit.
administration
EU/ 1/ 08/ 500/ 001
Package size
7 tabletti
EU/ 1/ 08/ 500/ 001 EU/ 1/ 08/ 500/ 002 EU/ 1/ 08/ 500/ 003 EU/ 1/ 08/ 500/ 004
EU/ 1/ 08/ 500/ 002
FABLYN FABLYN FABLYN FABLYN
FABLYN
500 μ g 500 μ g 500 μ g 500 μ g
500 μg
Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Bottle (HDPE)
Blister (PV/ PVC/ alu)
7 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets
30 tabletti
Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 71, 34 mg laktoosi.
Triangular, peach-coloured, film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other side.
Kolmnurksed virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „ Pfizer “ ja teisele küljele „ OPR 05 “.
A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
On näidatud olulist lülisamba ja teistsuguste murdude (kuid mitte puusaluumurdude) vähenemist (vt lõik 5. 1).