natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=285) and in one clinical study in elderly subjects aged 60 years and above (N=258) up to 6 months after the start of the primary vaccination series.
Vaktsineerimise järgselt 7, 5 µg mitteadjuvantse CELVAPANiga (A/ Vietnam/ 1203/ 2004 tüvi) uuriti antikeha püsimist kuni 6 kuud pärast vaktsineerimisskeemi algust kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18... 59 (N=285) ja ühes kliinilises uuringus isikutega, kelle vanus oli vähemalt 60 aastat (N=258).
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Tulemused näitavad antikeha tasemete langust aja jooksul.
Data on later time points (months 12 and 24) are not yet available.
Andmed hilisema aja kohta (12 ja 24 kuu möödudes) ei ole hetkel kättesaadavad.
Seroprotection*/
Seroprotektsioon *
Seroneutralisation rate** Month 6 * SRH area > 25 mm² ** MN titre > 20
6 kuud * SRH pindala > 25 mm²; ** MN- tiiter > 1: 20
SRH Assay 28.1%
28, 1%
MN Assay SRH Assay 37.9% 26.7%
37, 9% 26, 7%
MN Assay 40.5%
7 vaktsiinitüvedega.
Two dose levels (3.75 µg and 7.5 µg) of both the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccines were investigated for the booster vaccination.
Revaktsineerimisel uuriti kahe annuse (3, 75 µg ja 7, 5 µg) toimet nii A/ Vietnam/ 1203/ 2004 kui ka A/ Indonesia/ 05/ 2005 tüve vaktsiinidel.
Seroprotective titres as determined by SRH assay against the homologous vaccine strain (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) were observed in 65.5% of subjects aged 18 – 59 years and in 59.4% of subjects aged 60 years and older at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Vietnam strain vaccine.
Seroprotektiivsuse tiitreid, mida määrati SRH analüüsiga homoloogse vaktsiinitüve suhtes (A/ Vietnam/ 1203/ 2004), leiti 65, 5% patsientidest vanuses 18... 59 aastat ja 59, 4% üle 60- aastastest patsientidest 21. päeval pärast revaktsinatsiooni sama vaktsiini 7, 5 μg annusega.
Twenty-one days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccine a cross reactive response against the A/ Vietnam strain was obtained in 69.0% of subjects aged 18 – 59 years and in 40.6% of subjects aged 60 years and older.
21 päeva pärast revaktsinatsiooni 7, 5 μg annusega A/ Indonesia/ 05/ 2005 tüve vaktsiiniga leiti ristreaktiivset immuunvastust A/ Vietnam tüvele 69% patsientidel vahemikus 18... 59 aastat ja 40, 6% üle 60- aastastel patsientidel.
Antibody responses as measured by MN 21 days after the booster vaccination were generally slightly higher with the A/ Indonesia/ 05/ 2005 than with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Antikehavastus mõõdetuna MN abil 21 päeva pärast revaktsinatsiooni olid üldiselt alati kõrgemad A/ Indonesia/ 05/ 2005 tüve puhul võrreldes A/ Vietnam/ 1203/ 2004 tüvega.
Seroneutralisation rates (MN titre > 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam and A/ Indonesia vaccines, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Seroneutralisatsiooni määr (MN tiiter > 20) 21 päeva pärast revaktsinatsiooni 7, 5 μg A/ Vietnam ja A/ Indonesia vaktsiinide annusega (testiti homoloogsete ja heteroloogsete tüvede suhtes) oli järgmine:
6-Month Booster
Revaktsinatsioon 6 kuu pärast
18 – 59 years
18… 59 aastat
60 years and above
Üle 60 aasta
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Vietnam Tested against Seroneutralisation rate*
Vaktsineerimine 7, 5 µg A/ Vietnam tüvega Testitud tüvi Seroneutralisatsiooni määr *
A/ Vietnam 86.2%
A/ Vietnam 86, 2%
A/ Indonesia A/ Vietnam 65.5% 64.5%
A/ Indonesia A/ Vietnam 65, 5% 64, 5%
A/ Indonesia 54.8%
A/ Indonesia 54, 8%
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Indonesia Seroneutralisation rate* * MN titer > 1:20
Vaktsineerimine 7, 5 µg A/ Indonesia tüvega Seroneutralisatsiooni määr * * MN tiiter > 1: 20
86.2%
86, 2%
93.1% 7
93, 1%
65.6%
65, 6%
71.9%
71, 9%
Another study investigated a booster vaccination with 7.5 μ g of the heterologous A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine strain administered 12 – 15 months after an initial 2-dose priming with various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine in subjects aged 18 – 45 years.
Teises uuringus uuriti revaktsinatsiooni 7, 5 µg heteroloogse A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaktsiini tüvega, mis manustati 12... 15 kuud hiljem esialgsest 2- annuselisest esmasest vaktsineerimisest adjuvantsete ja mitte- adjuvantsete A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaktsiinitüvede erinevate annustega patsientidele vanuses 18 - 45 aastat.
In subjects who received the 7.5 μ g non-adjuvanted formulation for primary vaccination (N = 12) seroprotection rates as measured by SRH 21 days after the booster vaccination were 66.7% and 83.3%, and 100% and 91.7% of subjects achieved neutralising antibody titres > 20 when tested against the homologous A/ Indonesia and the heterologous A/ Vietnam strain, respectively.
Patsientidel, kellele manustati 7, 5 µg mitte- adjuvantset esmasvaktsiini ravimvormi (N=12), oli seroprotektsiooni määr (mõõdetuna SRH- ga) 21 päeva pärast revaktsinatsiooni vastavalt 66, 7% ja 83, 3% ning 100% - l ja 91, 7- l% uuritavatest tekkis neutraliseerivate antikehade tiiter > 20 võrrelduna homoloogse A/ Indonesia ja heteroloogse A/ Vietnam tüve vastu.
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Pole kliinilisi andmeid nooremate kui 18- aastaste isikute vaktsineerimise kohta.
Information from non-clinical studies:
Info mittekliinilistest uuringutest
The protective efficacy of CELVAPAN against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
CELVAPANi efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 or the A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine.
Teostati kaks uuringut kasutades kas H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 või A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaktsiini.
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine or were sham vaccinated.
Ühes uuringus jagati kuusteist tuhkrut kahte kohortgruppi ja vaktsineeriti päevadel 0 ja 21 7, 5 µg A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaktsiini või platseeboga.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Kõik tuhkrud nakatati intranasaalselt 35. päeval suure annuse väga virulentse H5N1 viiruse tüvega A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ja loomi jälgiti 14 päeva.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Tuhkrutel, keda vaktsineeriti 7, 5 µg A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaktsiiniga, esines serokonversiooni suur määr.
The A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Vaktsiin A/ Vietnam/ 1203/ 2004 tagas kaitse homoloogsele nakatumise esilekutsumisele nii nagu seda näitas vaktsineeritud kohortgrupis võrreldes loomade kontrollgrupiga kõigi loomade ellujäämine, vähenenud kaalukaotus, vähem väljendunud ja lühem temperatuuritõus, väiksem lümfotsüütide arvu
All controls animals succumbed to the infection.
8 vähenemine ja põletiku ning nekroosi vähenemine ajus ning bulbus olfactoriuses.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
Teises uuringus jagati kuuskümmend kuus tuhkrut 6 kohortgruppi, igaühes 11 tuhkrut ja nad immuniseeriti päevadel 0 ja 21 3, 75 µg Indonesia vaktsiini või platseeboga.
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/ Indonesia/ 05/ 2005 or the clade 1 H5N1 virus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Tuhkrud nakatati 35. päeval viirusega intranasaalselt suure annuse grupp 2 H5N1 A/ Indonesia/ 05/ 2005 viiruse või grupp 1 H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 viirusega ja jälgiti 14 päeva.
The A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
Vaktsiin A/ lndonesia/ 05/ 2005 osutus efektiivseks 100% elulemuse, vähenenud palaviku esinemise, vähenenud kaalukaotuse, vähenenud viiruse sümptomite ja vähenenud hematoloogiliste (leukopeenia ja lümfopeenia) muutustega vaktsineeritud kohortgrupis pärast homoloogset viirusega nakatamist.
Similarly, the A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Sarnaselt oli A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaktsiin efektiivne heteroloogse viirusega nakatamise vastu, näidates vaktsineeritud kohortgrupis võrreldes kontrollgrupi kohordiga vaktsiini annusest sõltuvat elulemust.
Non-Clinical studies demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes muutuseid maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
As of yet data from non-clinical studies concerning reproduction and development are not available.
Reproduktiivsust ja arengut käsitlevate mittekliiniliste uuringute andmed ei ole hetkel kättesaadavad.
8 6.1 List of excipients
6. 1 Abiainete loetelu
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
6. 3 Kõlblikkusaeg
6.4 Special precautions for storage
Toatemperatuuril on näidatud toote keemilist ja füüsikalist stabiilsust 3 tunni jooksul.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hoida külmkapis (2°C … 8°C).
Do not freeze.
9 Mitte hoida sügavkülmas.
6.5 Nature and contents of the container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber)
Üks pakk, milles on 20 mitme annusega viaali (I tüüpi klaas), millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0, 5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Vaktsiini 0, 5 ml annus tõmmatakse süstlasse.
9 ANNEX II
9.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu H
10 A.
10 LISA II
Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Jevany Bohumil 138 CZ- 281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tšehhi Vabariik
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna Austria
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
Celvapan can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Celvapan takes due account of the officially declared pandemic strain.
Celvapan' i tohib turustada ainult siis, kui on välja antud ametlik WHO/ EL deklaratsioon gripi pandeemia kohta, tingimusel et Celvapan' i müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimi ohutusseire süsteem Müügiloa hoidja kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi olemasolu ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses, nagu on kirjas müügiloa taotluse moodul 1. 8. 1. versioonis V01 (juunist 2006).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMP V 2.0 (dated 14 Aug 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riski vähendamise plaan Müügiloa hoidja kohustub läbi viima ravimi ohutusseire plaanis kirjeldatud uuringuid ja ravimiohutuse alaseid toiminguid, nagu on esitatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 2. versioonis RVP V 2, 0 (14. august 2008) ning mistahes järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud RVP uuendustes.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP inimtervishoius kasutatavate ravimite riski vähendamise süsteemide juhistele tuleb uuendatud riski vähendamise plaan esitada samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega.
11 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb uuendatud riski vähendamise aruanne esitada • Kui ilmneb teavet, mis võib mõjutada hetkel jõusolevaid ohutustingimusi, ohutusseire plaani või riski vähendamise tegevusi • 60 päeva jooksul pärast olulise (ohutusseire või riski vähendamise) etapi saavutamist • EMEA nõudmisel
PSURs PSUR submission during the influenza pandemic:
12/ 29 POA’ d POA esitamine gripi pandeemia ajal:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
726/ 2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Selline situatsioon nõuab ohutusinformatsiooni kiiret teavitamist, millel võib olla suurim tähendus riski- kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Kell käivitub alates esimesest esmaspäevast peale esimese vaktsiinipartii saatmist.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Raport esitatakse mitte hiljem kui 22 päeval (nimelt järgneval esmaspäeval).
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-) Rapporteur at 3 monthly
- Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas) raportööri poolt üle 3 kuulise
intervals.
intervalliga.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formaat Aruanne sisaldab järgnevaid koondandmete tabeleid kasutades kokkulepitud põhjasid:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
2.
All events occurring in the following age groups:
Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad järgnevates vanusegruppides:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
6- 23 kuud, 2- 8 aastat, 8- 17 aastat, 18- 60 aastat, > 60 aastased Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad rasedate naistega 5.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
6.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Tootespetsiifilisi andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus. o Kui võimalik tuleb määrata iga raporteeritud ET kohta teatiste suhteline raporteerimise määr (näiteks Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] või Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; see ei ole kohustuslik, kuna kõigil müügiloa hoidjatel ei ole selleks potentsiaali. o Loetelu ei ole nõutav – selle võib lisada teatiste hindamise aruandesse.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
13/ 27 Perioodilistes ohutusaruannetes tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus iga ohu valdkond tuleb välja tuua, teatiste hindamine prioritiseerida (kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga) ja asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Esitada tuleb kõik kõrvaltoimete hindamisaruanded, ka sellised, mida edaspidiselt kõrvaltoimeks ei peeta.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Lisada tuleb ka kokkuvõte vaktsiini jaotusest ja esitada täpsed arvud vaktsiini jaotatud annustest:
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
i) EL liikmesriigid aruande perioodil partii numbrite järgi, ii) EL liikmesriigid kumulatiivselt ja iii) ülejäänud maailm
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 83/ EC artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile in case the Pandemic will be declared.
Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga- aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.
Area Clinical
Kliiniline
Description During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Pandeemia ajal kogub avalduse esitaja pandeemia vaktsiini kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed ja esitab need andmed CHMP- le hindamiseks.
Due date Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Sõltuvalt vaktsiini kasutuselevõtust ja peale kasutuselevõttu kui esimene pandeemia leiab aset.
13 ANNEX III
14/ 27 LISA III
14 A.
15/ 27 A.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16/ 27 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (kogu virioon, Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Kogu viirust sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab pandeemilise tüve antigeeni *:
7.5 microgram**
7, 5 mikrogrammi **
per 0.5 ml dose
0, 5 ml kohta
20 multidose vials (10 doses per vial – 0.5 ml per dose)
20 mitmeannuselised viaalid (10 annust viaali kohta – 0, 5 ml annuse kohta)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA - TEE( D)
16 8.
17/ 27 8.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18/ 27 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
CELVAPAN suspension for injection (whole virion, Vero cell derived, inactivated) Pandemic influenza vaccine I. M.
CELVAPAN süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (kogu viirus, Vero rakukultuuril, inaktiveeritud) IM
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml pervial)
MITMEANNUSELINE VIAAL (10 0, 5 ml annust viaalis)
BAXTER AG A-1221 Vienna Austria
BAXTER AG A- 1221 Viin Austria
18 B.
19/ 27 B.
19 PACKAGE LEAFLET:
20/ 27 PAKENDI INFOLEHT:
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte.
In this leaflet 1.
Infolehes antakse ülevaade 1.
What CELVAPAN is and what it is used for 2.
Mis ravim on CELVAPAN ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you receive CELVAPAN 3.
Mida on vaja teada enne CELVAPANi kasutamist 3.
How CELVAPAN is given 4.
Kuidas CELVAPANi kasutada 4.
How to store CELVAPAN 6.
Kuidas CELVAPANi säilitada 6.
WHAT CELVAPAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON CELVAPAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
CELVAPAN is a vaccine used in adults of 18 years of age and older.
CELVAPAN on vaktsiin, mida kasutatakse vaktsineerimiseks täiskasvanutel, kes on 18- aastased ja vanemad.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an “ ordinary” flu but are usually more severe.
Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad „ tavalise ” gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
BEFORE YOU RECEIVE CELVAPAN
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CELVAPANI KASUTAMIST
Do not use CELVAPAN:
Ärge kasutage CELVAPANi:
• if you previously had a serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to CELVAPAN. • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
• kui teil on varem olnud raske (st eluohtlik) allergiline reaktsioon CELVAPANile. • kui te olete allergiline vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkaine (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes.
The active substance and other ingredients in CELVAPAN are listed in Section 6 at the end of the leaflet.
CELVAPANi toimeaine ning muud koostisained on toodud infolehe lõpus, lõigus 6.
Take special care with CELVAPAN:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CELVAPAN.
You should tell your doctor before vaccination • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Te peate arstile enne vaktsineerimist ütlema • kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C).
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with CELVAPAN. • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Kerged infektsioonid, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst peab teile selgitama, kas teid saab CELVAPANiga vaktsineerida või mitte. • kui teil on nõrk immuunsüsteem (nt immunosupressiivse ravi tõttu – kortikosteroidid või kemoteraapia vähi puhul);
20 • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
21/ 27 • kui teile tehakse vereanalüüse, mis viitavad infektsioonile teatud viirustega.
In the first few weeks after vaccination with CELVAPAN the results of these tests may not be correct.
Esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist CELVAPANiga ei pruugi nende testide tulemused olla õiged.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received CELVAPAN; • If you have a bleeding problem or bruise easily.
Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, ütelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud CELVAPANiga. • Teil on veritsushäire või tekivad kergesti hematoomid.