natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nervous system disorders Peripheral neuropathy
7 Närvisüsteemi häired Perifeerne neuropaatia
Investigations In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
Uuringud Mõningate tõusnud KFK ja lihassümptomitega müopaatia juhtude puhul esinesid patsientidel ka tõusnud transaminaasid.
These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
4. 9 Üleannustamine
Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code:
Süsteemsed antibiootikumid, Muud antibiootikumid, ATC- kood:
Mode of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Toimemehhanism Daptomütsiin on tsükliline lipoproteiidne looduslik produkt, mis on aktiivne ainult gram- positiivsete bakterite vastu.
PK/ PD relationship Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against sensitive Gram positive organisms in vitro.
PK/ PD suhe Daptomütsiinil on kiire, kontsentratsioonist sõltuv bakteritsiidne aktiivsus tundlike gram- positiivsete organismide vastu in vitro.
In animal models AUC/ MIC and Cmax/ MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human doses of 4 mg/ kg and 6 mg/ kg once daily.
Loommudelites korreleeruvad AUC/ MIC ja Cmax/ MIC efektiivsusega ja ennustatava bakterite surmamisega in vivo üksikute annuste juures, mis vastavad inimese annusele 4 mg/ kg ja 6 mg/ kg üks kord päevas.
8 Mechanisms of resistance Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/ or following administration for prolonged periods.
Resistentsusmehhanismid Daptomütsiini suhtes vähenenud tundlikkusega tüvesid on eriti kirjeldatud raskesti ravitavate nakkustega patsientide ravil ja/ või peale pikaajalist manustamist.
In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
Teatatud on ravi ebaefektiivsusest Staphylococcus aureus’ e, Enterococcus faecalis’ e või Enterococcus faecium’ i infektsiooniga patsientidel, kaasaarvatud baktereemiaga patsiendid, mida on seostatud infektsioonitekitajate vähenenud tundlikkuse või resistentsusega daptomütsiini suhtes.
The mechanism of resistance to daptomycin has not yet been identified.
Resistentsusmehhanism daptomütsiini suhtes ei ole kindlaks tehtud.
Breakpoints Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/ l and Resistant > 1 mg/ l.
Piirpunktid Euroopa antimikrobiaalse tundlikkuse testimise komitee (EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni piirpunkt stafülokokkide ja streptokokkide (välja arvatud S. pneumoniae) jaoks on tundlikkus ≤ 1 mg/ l ja resistentsus > 1 mg/ l.
Susceptibility The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Tundlikkus Resistentsuse esinemine võib erineda geograafiliselt ja aja jooksul valitud liikide osas ning soovitatav on kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Commonly Susceptible Species Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Coagulase negative staphylococci Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes* Group G streptococci Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp Inherently resistant organisms Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
8 Tavaliselt tundlikud liigid Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Koagulaasnegatiivsed stafülokokid Streptococcus agalactiae * Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis * Streptococcus pyogenes * G- grupi streptokokid Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp Loomupäraselt resistentsed organismid Gram- negatiivsed organismid * märgib liiki, mille puhul aktiivsust peetakse kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõestatuks.
Information from clinical trials In two clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with Cubicin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
Informatsioon kliinilistest uuringutest Kahes kliinilises naha ja pehme koe tüsistunud infektsioonide uuringus vastasid 36% Cubicin’ iga ravitud patsientidest süsteemse põletikulise vastuse sündroomi (SIRS) kriteeriumitele.
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Kõige tavalisemaks ravitud infektsiooniks oli haavainfektsioon (38% patsientidest), 21% - l esinesid suured abstsessid.
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Neid ravitud patsientide populatsioonide piiranguid tuleb arvestada otsustamisel Cubicin’ i kasutamise üle.
In a randomised controlled open-label study in 235 patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i. e, at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with Cubicin met the criteria for RIE.
Avatud raviprotokolliga randomiseeritud kontrolluuringus, millest võttis osa 235 Staphylococcus aureus’ est tingitud baktereemiaga patsienti (s. t vähemalt üks positiivne Staphylococcus aureus’ e vastus verekülvist enne esimese raviannuse manustamist), vastas 19 Cubicin’ iga ravitud patsienti 120 - st RIE kriteeriumidele.
Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Sellest 19 patsiendist olid 11 infitseerunud metitsilliinitundliku Staphylococcus aureus- ega ja 8 metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus- ega.
9 Differences in Population
Populatsioon ITT (intention to treat) populatsioon
Daptomycin
Daptomütsiin n/ N (%)
n/ N (%) n/ N (%)
Võrdlusravim n/ N (%)
Rates (95% CI)
Ravi edukuse erinevus Väärtused (usaldusvahemik 95%)
RIE PP (per protocol) Population
RIE PP (per protocol) populatsioon
8/ 19 (42.1%)
8/ 19 (42, 1%)
7/ 16 (43.8%)
7/ 16 (43, 8%)
-1.6% (-34.6, 31.3)
- 1, 6% (- 34, 6, 31, 3)
6/ 12 (50.0%)
6/ 12 (50, 0%)
4/ 8 (50.0%)
4/ 8 (50, 0%)
0.0% (-44.7, 44.7)
0, 0% (- 44, 7, 44, 7)
Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/ 120 (15.8%) patients treated with Cubicin, 9/ 53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/ 62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Ravi ebaõnnestumist persisteeruva või taastuva Staphylococcus aureus’ e infektsiooni tõttu täheldati 19/ 120 (15, 8%) Cubicin’ iga, 9/ 53 (16, 7%) vankomütsiiniga ja 2/ 62 (3, 2%) stafülokokivastase semisünteetilise penitsilliiniga ravitud patsiendil.
Among these failures six patients treated with Cubicin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “ Mechanisms of resistance” above).
Siia kuulus ka kuus Cubicin’ iga ja üks vankomütsiiniga ravitud patsient, kellel tekkis MIC tõus ravi ajal või selle järgselt (vt “ Resistentsusmehhanismid ” eespool).
Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
Enamikul patsientidest, kellel ravi persisteeruva või taastuva Staphylococcus aureus’ e infektsiooni tõttu ebaõnnestus, oli nakkuskolle sügaval ning neil ei rakendatud vajalikku kirurgilist ravi.
Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/ kg administered as a single daily dose for up to 14 days in healthy volunteers.
Daptomütsiini farmakokineetika on üldiselt lineaarne ning ajast sõltumatu annustes 4… 12 mg/ kg manustatuna tervetele vabatahtlikele ühe päevase annusena kuni 14 päeva jooksul.
Distribution The steady state volume of distribution of daptomycin was approximately 0.1 l/ kg in healthy adult volunteers, consistent with distribution primarily within the extracellular space.
9 Jaotumine Daptomütsiini tasakaalu jaotusruumala oli umbes 0, 1 l/ kg tervetel täiskasvanud vabatahtlikel, mis vastab jaotumisele peamiselt ekstratsellulaarses ruumis.
Tissue distribution studies in animals have shown that daptomycin preferentially distributes into highly vascularised tissues and to a lesser degree penetrates the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Kudedes jaotumise loomuuringud on näidanud, et daptomütsiin jaotub eelistatult hästi vaskulariseeritud kudedesse ja tungib vähemal määral läbi hematoentsefaalbarjääri ning platsentaarbarjääri pärast ühekordseid ja korduvaid annuseid.
In healthy volunteers and patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal insufficiency.
Tervetel vabatahtlikel ja daptomütsiiniga ravitud patsientidel oli seondumine valkudega umbes 90%, sealhulgas neerupuudulikkusega patsientidel.
Metabolism In vitro studies have demonstrated that there is no or limited liver microsomal mediated metabolism of daptomycin in humans and that CYP450 involvement in daptomycin metabolism is minimal.
Metabolism In vitro uuringud on näidanud, et inimestel maksa mikrosoomide poolt vahendatud daptomütsiini metabolism puudub või on piiratud ja et CYP450 osalus daptomütsiini metabolismis on minimaalne.
Analysis of plasma samples from subjects who received a 6 mg/ kg dose of daptomycin did not show any trace of metabolism, suggesting little to no systemic metabolism.
Daptomütsiini annuses 6 mg/ kg saanute plasmaproovide analüüsid ei näidanud mingeid jälgi metabolismist, mis viitab vähesele süsteemsele metabolismile või selle puudumisele.
Furthermore, no metabolites have been observed in plasma following administration of radiolabeled drug to humans based on total radiolabel and microbiologically active concentrations.
Lisaks ei ole plasmas leitud mingeid metaboliite pärast radioaktiivse isotoobiga märgistatud ravimi manustamist inimestele kogu radioaktiivse märgistuse ja mikrobioloogiliselt aktiivsete kontsentratsioonide alusel.
Of the four minor metabolites detected in urine, two are Phase I oxidative metabolites present in low concentrations.
Uriinis avastatud neljast vähemolulisest metaboliidist kaks on I faasi oksüdatiivsed metaboliidid, mis esinevad väikestes kontsentratsioonides.
Elimination Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
Eliminatsioon Daptomütsiin eritub peamiselt neerude kaudu.
10 Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/ h/ kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/ h/ kg.
Intravenoosse manustamise järgselt on daptomütsiini plasmakliirens umbes 7… 9 ml/ h/ kg ja selle renaalne kliirens 4… 7 ml/ h/ kg.
Elderly No dose adjustment is necessary based on age alone.
Eakad patsiendid Ainult vanuse alusel ei ole annuse kohandamine vajalik.
However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal insufficiency.
Siiski tuleb hinnata neerufunktsiooni ja annust tuleb vähendada, kui esinevad viited raskele neerupuudulikkusele.
Children and adolescents (< 18 years of age) Pharmacokinetic profiles were obtained following single intravenous administration of daptomycin 4 mg/ kg in paediatric patients with proven or suspected Gram-positive infection, divided into three age groups (2-6 years, 7-11 years and 12-17 years).
Eristati kolme vanuserühma – 2… 6- aastased, 7… 11- aastased ja 12… 17- aastased.
The pharmacokinetics of daptomycin following a single 4 mg/ kg dose in adolescents aged 12-17 years are generally similar to those of healthy adult subjects with normal renal function with trends towards lower AUC and Cmax in adolescents.
Daptomütsiini farmakokineetika ravimi manustamise järgselt annuses 4 mg/ kg 12… 17- aastastele noorukitele on üldjoontes sarnane tervetel (ja normaalse neerufunktsiooniga) täiskasvanutel täheldatavaga, kuigi noorukite AUC ja Cmax on mõnevõrra madalamad.
In the younger age groups (2-6 years and 7-11 years), exposure (Cmax and AUC) and elimination half-life for the same mg/ kg dose were reduced compared with adolescents.
Nooremates vanuserühmades (2… 6 - ning 7… 11 - aastased) olid nii ekspositsioon (Cmax ja AUC) kui ka eliminatsiooni poolväärtusaeg sama annuse korral (mg/ kg) väiksemad kui noorukitel.
Obesity Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC is increased by about 28% in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/ m2) and by 42% in extremely obese subjects (Body Mass Index of > 40 kg/ m2).
Ülekaalulisus Võrreldes normaalkaaluliste isikutega on daptomütsiini süsteemne ekspositsioon mõõdetuna AUC abil suurenenud keskmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks 25… 40 kg/ m2) umbes 28% ja äärmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks > 40 kg/ m2) 42%.
Gender No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
10 Sugu Kliiniliselt olulisi sugudevahelisi erinevusi daptomütsiini farmakokineetikas ei ole leitud.
Renal insufficiency Following administration of a single 4 mg/ kg or 6 mg/ kg dose of daptomycin to subjects with various degrees of renal insufficiency, daptomycin clearance (CL) was reduced and systemic exposure (AUC) was increased.
Neerupuudulikkus Pärast ühekordse 4 mg/ kg või 6 mg/ kg daptomütsiini annuse manustamist erineva neerupuudulikkuse astmega isikutele vähenes daptomütsiini kliirens (CL) ja suurenes süsteemne ekspositsioon (AUC).
In subjects with severe renal insufficiency (CLcr < 30 ml/ min) and end-stage renal disease, exposure (AUC) and elimination half life were increased between 2-3-fold relative to healthy subjects.
Raske neerupuudulikkusega (CLcr < 30 ml/ min) ja lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel suurenesid ekspositsioon (AUC) ja eliminatsiooni poolväärtusaeg 2… 3- kordselt võrreldes tervete isikutega.
See section 4.2 regarding the need for dose adjustment.
Vt lõik 4. 2 annuse kohandamise vajaduse kohta.
Hepatic insufficiency The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh B classification of hepatic insufficiency) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/ kg dose.
Maksapuudulikkus Daptomütsiini farmakokineetika ei ole mõõduka maksapuudulikkusega isikutel (maksapuudulikkuse Child- Pugh B klassifikatsioon) muutunud võrreldes sooliselt, vanuseliselt ja kehakaalu alusel sobivate tervete vabatahtlikega pärast ühekordset 4 mg/ kg annuse manustamist.
No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic insufficiency.
Daptomütsiini manustamisel mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele ei ole annuse kohandamine vajalik.
The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
Daptomütsiini farmakokineetikat raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child- Pugh C klassifikatsioon) ei ole hinnatud.
In studies of clinically-relevant duration (14-28 days), daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/ regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Kliiniliselt olulise kestusega uuringutes (14… 28 päeva) seostati daptomütsiini manustamist minimaalsete kuni kergete degeneratiivsete/ regeneratiivsete muutustega skeletilihastes rottidel ja koertel.
Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Mikroskoopilised muutused skeletilihastes olid minimaalsed (muutusi täheldati ligikaudu 0, 05% lihaskiududes), suuremate annuste korral täheldati kaasuvalt CPK- sisalduse suurenemist.
Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Sõltuvalt uuringu kestusest taandusid kõik lihasmuutused (sh mikroskoopilised) 1… 3 ravi katkestamisjärgse kuu jooksul täielikult.
11 The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/ kg for patients with normal renal function.
Vähim toimet avaldav sisaldus (LOEL) müopaatia tekkeks rottidel ja koertel oli 0, 8 kuni 2, 3 korda suurem kui normaalse neerufunktsiooniga inimestele manustatav raviannus 6 mg/ kg.
Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
Toimed perifeersetele närvidele esinesid suuremate annuste manustamisel kui skeletilihaste toimetega seotud annused täiskasvanud rottidel ja koertel ning olid peamiselt seotud plasma Cmax- iga.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 6 mg/ kg once daily in patients with normal renal function.
Ohutuse piirid toimete osas perifeersetele närvidele on rottidel ja koertel vastavalt 6 - ja 8- kordsed, baseerudes Cmax väärtuste võrdlemisel kõrvaltoimeid mitte põhjustanud annuse (NOEL) Cmax- ga, mis saavutati 6 mg/ kg annustamisel normaalse neerufunktsiooniga patsientidele üks kord ööpäevas.
However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Siiski võib daptomütsiin läbida platsentat tiinetel rottidel (vt lõik 5. 2).
Sodium hydroxide.
Naatriumhüdroksiid.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Pärast lahustamist: valmistatud lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on viaalis näidatud 12 tunni jooksul 25 °C juures ja kuni 48 tunni jooksul 2 °C… 8 °C juures.
Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
Lahjendatud lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus infusioonikottides on määratud kui 12 tundi 25 °C juures või 24 tundi 2 °C… 8 °C juures.
The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C should not exceed 12 hours (or 24 at 2°C - 8°C).
Kombineeritud säilitusaeg (lahus viaalis ja lahjendatud lahus infusioonikotis, vt lõik 6. 6) 25 °C juures ei tohi ületada 12 tundi (või 24 tundi 2 °C… 8 °C juures).
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui seda ei kasutata viivitamatult, on säilitusaeg kasutaja vastutusel ning ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C… 8 °C, välja arvatud juhul, kui valmistamine/ lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
12 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
Store in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Hoida külmkapis (2 C... 8 C).
For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6. 3.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
Ühekordselt kasutatav 10 ml 1. tüüpi klaasist läbipaistvad viaalid 1. tüüpi kummikorkidega ja alumiiniumkatetega, millel on kollased plastikust äratõmmatavad korgid.
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
50 mg/ ml kontsentratsioon saadakse lahustamisel 7 ml naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahuses või süstevees.
Aseptic technique should be used to reconstitute lyophilised Cubicin.
Lüofiliseeritud Cubicin’ i lahustamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
7 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
7 ml naatriumkloriidi 9 mg/ ml süstelahust või süstevett tuleb aeglaselt süstida läbi kummikorgi keskkoha viaali, suunates nõela viaali seina poole.
Finally the vial should be gently rotated/ swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Lõpuks tuleb viaali vastavalt vajadusele paari minuti jooksul selge valmislahuse saamiseks õrnalt keerutada.
Vigorous shaking/ agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
Tugevat loksutamist/ raputamist tuleb vältida, et ei tekiks vahtu.
Reconstitution is typically complete within 15 minutes.
Valmistamine võtab tüüpiliselt aega 15 minutit.
Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Cubicin’ i valmislahuse värvus varieerub helekollasest helepruunini.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes as directed in section 4.2.
Seejärel tuleb valmistatud lahust lahjendada naatriumkloriidi intravenoosse infusiooniga (tüüpiline kogus 50 ml) ja manustada 30 minuti jooksul, nagu kirjeldatud lõigus 4. 2.
The following have been shown to be compatible when added to Cubicin containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
12 Cubicin’ i sisaldavale infusioonilahusele ravimite lisamisel on leitud, et sellega sobivad kokku järgmised ravimid: astreonaam, tseftasidiim, tseftriaksoon, gentamütsiin, flukonasool, levofloksatsiin, dopamiin, hepariin ja lidokaiin.
Cubicin vials are for single-use only.
Cubicin’ i viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
19 January 2006
19 jaanuar 2006
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Cubicin 500 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
Üks milliliiter sisaldab 50 mg daptomütsiini pärast lahustamist 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) lahuses või süstevees.
15 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
14 Piiratud kliinilise kogemuse tõttu (vt tabel ja märkused allpool) võib mistahes raskusega neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/ min) patsientidel Cubicin’ i kasutada ainult siis, kui oodatav kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency) (see also sections 4.4 and 5.2).
Mistahes raskusega neerupuudulikkusega patsientidel tuleb tähelepanelikult jälgida ravivastust ja neerufunktsiooni (vt ka lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Children and adolescents (< 18 years old) Due to the lack of data on safety and efficacy Cubicin is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years of age).
Lapsed ja noorukid (< 18 aasta vanused) Cubicin’ i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel alla18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
16 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
It has been demonstrated in clinical studies that Cubicin is not effective in the treatment of pneumonia.
15 Kliinilistes uuringutes on näidatud, et Cubicin ei ole efektiivne pneumoonia ravis.