natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
What is AVAMYS?
Mis on AVAMYS?
AVAMYS is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
AVAMYS on ninasprei, mis sisaldab toimeainena flutikasoonfuroaati.
What is AVAMYS used for?
Milleks AVAMYSi kasutatakse?
AVAMYS is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
AVAMYSi kasutatakse allergilise riniidi sümptomite ravimiseks.
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
See on allergiast põhjustatud ninaurgete põletik, mille tulemuseks on ninavoolus või ninakinnisus, kihelus ja aevastamine.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Sellega kaasnevad sageli silmadega seotud sümptomid, näiteks silmade ärritus, vesisus või punetus.
AVAMYS is for use in adults and children aged six years and over.
AVAMYS on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel alates kuuendast eluaastast.
How is AVAMYS used?
Kuidas AVAMYSi kasutatakse?
The recommended dose of AVAMYS for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
AVAMYSi soovituslik annus täiskasvanutele ja noorukitele (alates 12. eluaastast) on kaks pihustusannust kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Kui sümptomid on leevendatud, võib seda vähendada ühe pihustusannuseni kummassegi sõõrmesse.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Soovituslik annus kuue - kuni 12 - aastastele lastele on üks pihustusannus kummassegi sõõrmesse üks kord päevas, kuigi seda võib suurendada kahe pihustusannuseni, kui ei õnnestu sümptomeid leevendada.
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Ravim on kõige kasulikum selle regulaarsel kasutamisel iga päev samal ajal.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Selle toime algab tavaliselt kaheksa tunni möödumisel esimesest pihustusannusest, kuid maksimaalse kasulikkuse saavutamiseni võib kuluda mitu päeva.
AVAMYS should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
AVAMYSi võib kasutada vaid seni, kuni patsient puutub kokku allergeeniga, näiteks õietolmu, tolmulestade või muude organismidega.
How does AVAMYS work?
Kuidas AVAMYS toimib?
The active substance in AVAMYS, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
AVAMYSis toimeainena sisalduv flutikasoonfuroaat on kortikosteroid.
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
See toimib sarnaselt looduslike kortikosteroidhormoonidega, pärssides immuunsüsteemi aktiivsust kinnitumisega erinevat tüüpi immuunrakkude retseptoritele.
This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Selle tulemusena väheneb põletikulises protsessis osalevate ainete, näiteks histamiini vabanemine, vähendades allergiasümptomeid.
How has AVAMYS been studied?
Kuidas AVAMYSi uuriti?
The effects of AVAMYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne uuringuid inimestel kontrolliti AVAMYSi toimet muude katsetega.
The effectiveness of AVAMYS was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared AVAMYS with placebo (a dummy treatment).
AVAMYSi efektiivsust uuriti kuues põhiuuringus, milles osales peaaegu 2500 patsienti ja milles võrreldi AVAMYSi kasutamist platseebo (näiv ravim) kasutamisega.
The first four studies looked at AVAMYS used in adults and adolescents aged 12 years or over.
Esimeses neljas uuringus vaadeldi AVAMYSi kasutamist täiskasvanutel ja 12- aastastel või vanematel noorukitel.
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kolm 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. uuringut olid lühiajalised uuringud, mille kestus oli kaks nädalat ja milles osales kokku 886 sesoonse allergilise riniidiga (heinapalavikuga) patsienti, ning neljas uuring kestis neli nädalat ja selles osales 302 püsiva (mittesesoonse) allergiaga patsienti (näiteks allergia loomade kõõma (naha ja karvade) vastu).
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of AVAMYS were compared with placebo.
Kaks viimast uuringut viidi läbi kahe - kuni 11- aastaste lastega, kellel võrreldi kahe AVAMYSi annuse kasutamist platseebo kasutamisega.
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Esimeses osales 558 mittesesoonse allergilise riniidiga patsienti ja teises 554 sesoonse allergilise riniidiga patsienti.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Efektiivsust mõõdeti kõikides uuringutes põhiliselt neljas ninaga seotud allergiasümptomis toimunud muutuse järgi.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of 12.
Iga sümptomit mõõdeti skaalal 0 kuni 3, kusjuures maksimaalne punktide üldarv oli 12.
What benefit has AVAMYS shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal AVAMYSi kasulikkus?
AVAMYS was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
AVAMYS vähendas kuueaastastel ja vanematel patsientidel allergilise riniidi sümptomeid efektiivsemalt kui platseebo.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, AVAMYS reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Sesoonse allergilise riniidi uuringutes täiskasvanute ja noorukitega vähendas AVAMYS sümptomite skoore algtasemelt, kus need olid ligikaudu 9 punkti, kahe nädala jooksul ligikaudu 3, 6 ja 5, 4 punkti võrra, võrreldes vähenemisega 2, 3 kuni 3, 7 punkti võrra platseebo kasutamisel.
In the study of perennial allergic rhinitis, AVAMYS reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Mittesesoonse allergilise riniidi uuringus vähendas AVAMYS skoore pärast neljanädalast ravi 3, 6 punkti võrra, võrreldes vähendamisega 2, 8 punkti võrra platseebo kasutamisel.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Kuueaastaste ja vanemate lastega saadi samasugused tulemused.
However, it was not possible to determine if AVAMYS worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
AVAMYSi toimet alla kuue aasta vanustel lastel ei olnud siiski võimalik kindlaks määrata, sest uuringutesse oli kaasatud liiga vähe selles vanuses lapsi.
What is the risk associated with AVAMYS?
Millised on AVAMYSiga kaasnevad riskid?
The most common side effect with AVAMYS (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Kõige sagedam kõrvalnäht AVAMYSi kasutamisel (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on epistaksis (ninaverejooks).
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used AVAMYS for more than six weeks.
See on tavaliselt kerge või mõõdukas ja kaldub tekkima täiskasvanutel, kes on kasutanud AVAMYSi rohkem kui kuus nädalat.
For the full list of all side effects reported with AVAMYS, see the Package Leaflet.
AVAMYSi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
AVAMYS should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
AVAMYSi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) flutikasoonfuroaadi või mis tahes muu selle ravimi koostisaine suhtes.
Why has AVAMYS been approved?
Miks AVAMYS heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that AVAMYS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et AVAMYSi kasulikkus allergilise riniidi sümptomite ravis kuueaastastel ja vanematel patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that AVAMYS be given marketing authorisation.
AVAMYSile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AVAMYS to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Muu teave AVAMYSi kohta Euroopa Komisjon väljastas AVAMYSi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Ltd 11 jaanuaril 2008.
The full EPAR for AVAMYS can be found here.
AVAMYSi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
27.5 micrograms/ spray
27, 5 mikrogrammi / annus
Nasal spray suspension
Ninasprei suspensioon
Bottle (glass) in plastic device
Pudel (klaas) plastmasskorpuses
AVAMYS 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
AVAMYS 27, 5 mikrogrammi/ annus ninasprei suspensioon
Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Üks pihustusannus sisaldab 27, 5 mikrogrammi flutikasoonfuroaati.
Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 – 11 years)
Täiskasvanud, noorukid (12- aastased ja vanemad) ning lapsed (6... 11- aastased)
Avamys is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Avamys on näidustatud: • allergilise riniidi sümptomite raviks
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Siiski saabub maksimaalne toime pärast mitu päeva kestnud ravi ning patsienti tuleb teavitada sellest, et sümptomid paranevad ravimi pideval regulaarsel kasutamisel (vt lõik 5. 1).
Adults and Adolescents (12 years and over) The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Täiskasvanud ja noorukid (12- aastased ja vanemad) Soovitatav algannus on kaks pihustusannust (27, 5 mikrogrammi flutikasoonfuroaati annuse kohta) kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas (ööpäevane koguannus 110 mikrogrammi).
Children (6 to 11 years of age) The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Lapsed (6... 11- aastased) Soovitatav algannus on üks pihustusannus (27, 5 mikrogrammi flutikasoonfuroaati annuse kohta) kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas (ööpäevane koguannus 55 mikrogrammi).
Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Kui on saavutatud piisav kontroll haigusnähtude üle, on
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
2 soovitatav annuse vähendamine ühe pihustuseni kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas (ööpäevane koguannus 55 mikrogrammi).
2 Children under 6 years of age:
Alla 6 aasta vanused lapsed:
The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Alla 6 aasta vanustel lastel kasutamise kogemus puudub (vt lõigud 5. 1 ja 5. 2).
Elderly Patients:
Eakad patsiendid:
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Nendel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5. 2).
Renal Impaired Patients:
Neerukahjustusega patsiendid:
Hepatic Impaired Patients:
Maksakahjustusega patsiendid:
No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral ei ole vaja annust muuta.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Re-priming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Uus ettevalmistus (umbes 6 annuse pihustamine õhku, kuni tekib peen udu) on vajalik ainult juhul, kui kate on olnud lahti 5 päeva või ninaspreid ei ole kasutatud 30 või enam päeva.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Avamys.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Selle tagajärjel võib suureneda süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
Ritonavir Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Ritonaviir Ritonaviiri samaaegne manustamine ei ole soovitatav flutikasoonfuroaadi ekspositsiooni suurenemise riski tõttu (vt lõik 4. 5).
These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Need toimed on erinevate patsientide ja kortikosteroidide puhul varieeruvad (vt lõik 5. 2).
Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Flutikasoonfuroaadi annust 110 mikrogrammi üks kord päevas ei seostatud hüpotaalamuse- hüpofüüsi- adrenaalse (HPA) telje supressiooniga täiskasvanutel, noorukitel või lastel.
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist pediaatri konsultatsioonile (vt lõik 5. 1).
If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
3 Kui on põhjust kahtlustada neerupealiste funktsiooni häiret, peab olema ettevaatlik patsientide süsteemselt steroidravilt flutikasoonfuroaadile üleviimisel.
Avamys contains benzalkonium chloride.
Avamys sisaldab bensalkooniumkloriidi.
3 Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Flutikasoonfuroaat metaboliseerub kiiresti ulatuslikul esmasel maksapassaažil, mida vahendab tsütokroom P450 3A4.
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co- administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Ühe teise CYP3A4 vahendusel metaboliseeruva glükokortikoidi (flutikasoonpropionaadi) kasutamisel saadud andmete põhjal ei ole soovitatav ritonaviiri samaaegne manustamine, kuna esineb flutikasoonfuroaadi süsteemse ekspositsiooni suurenemise risk.
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Intranasaalse flutikasoonfuroaadi ja tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli koostoime uuringus oli flutikasoonfuroaadi kontsentratsioon määratav rohkematel patsientidel ketokonasooli (6 patsiendil 20- st) kui platseebo rühmas (ühel patsiendil 20- st).
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section 4.4).
See väike ekspositsiooni suurenemine ei põhjustanud 24- tunni seerumi kortisoolitaseme statistiliselt olulist erinevust kahe rühma vahel (vt lõik 4. 4).
This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
See ei ole tõenäoline soovitatavate nasaalsete annuste kasutamisel inimestel, mis viib minimaalse süsteemse ekspositiooni tekkeni (vt lõik 5. 2).
Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
Flutikasoonfuroaati tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist saadav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele/ lapsele.
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to< 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Kasutatakse järgmist esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage ≥1/ 10; sage ≥1/ 100 kuni < 1/ 10; aeg- ajalt ≥1/ 1000 kuni < 1/ 100; harv ≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000; väga harv < 1/ 10000.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Common
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage Sage
Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Ninaverejooks Ninalimaskesta haavandid
4 4.9 Overdose
4 Ninaverejooks oli üldiselt kerge kuni keskmise raskusega.
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
Biosaadavuse uuringus manustati kuni 2640 mikrogrammi suuruseid ööpäevaseid intranasaalseid annuseid kolme päeva jooksul ilma, et oleks ilmnenud soovimatuid süsteemseid toimeid (vt lõik 5. 2).
ATC code:
Kortikosteroidid, ATC- kood:
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Sesoonne allergiline riniit täiskasvanutel ja noorukitel Kõigis neljas uuringus vähendas flutikasoonfuroaadi ninasprei 110 mikrogrammi üks kord päevas platseeboga võrreldes oluliselt ninasümptomite (ninavoolus, ninakinnisus, aevastamine ja sügelus ninas) ning silmasümptomite (silmade sügelus/ kipitus, pisaravool ja punetus) esinemist.
Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
Üks kord päevas manustamisel püsis toime kogu 24- tunnise manustamisperioodi jooksul.
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients’ perception of overall response to therapy, and the patients’ disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ), in all 4 studies.
Flutikasoonfuroaadi ninasprei toimel paranes kõigis neljas uuringus oluliselt üldise ravitoime tajumine patsientide poolt ja patsientide haigusega seotud elukvaliteet (rinokonjunktiviidi elukvaliteedi küsimustik – RQLQ).
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients’ perception of overall response to therapy compared to placebo in both studies.
Aastaringne allergiline riniit täiskasvanutel ja noorukitel Flutikasoonfuroaadi ninasprei manustamisel annuses 110 mikrogrammi üks kord päevas vähenesid platseeboga võrreldes oluliselt ninasümptomid ning paranes üldise ravitoime tajumine patsientide poolt mõlemas uuringus.
Efficacy was maintained over the full 24-hour dosing period with once daily administration.
Üks kord päevas manustamisel püsis toime kogu 24- tunnise manustamisperioodi jooksul.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks’ treatment.
Aastaringse allergilise riniidi korral tagas flutikasoonfuroaadi ninasprei annuses 55 mikrogrammi üks kord päevas 4- nädalase ravi kestel ühtlasema toime kui 110 mikrogrammi üks kord päevas.
Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Sama uuringu 6 ja 12 nädala jooksul läbi viidud post- hoc analüüs ja 6- nädalane HPA telje ohutuse uuring toetasid flutikasoonfuroaadi ninasprei 110 mikrogrammi üks kord päevas efektiivsust.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
5 6- nädalases uuringus, mis hindas flutikasoonfuroaadi ninasprei 110 mikrogrammi üks kord päevas toimet neerupealiste funktsioonile 2... 11 aasta vanustel lastel, ilmnes olulise toime puudumine 24- tunni seerumi kortisoolisisaldusele platseeboga võrreldes.
Results from a placebo-controlled knemometry study of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily revealed no clinically relevant effects on short-term lower leg growth rate in children (6 to 11 years).
Flutikasoonfuroaadi ninasprei (110 mikrogrammi üks kord päevas) platseebokontrollitud knemomeetria uuringu tulemused näitasid kliiniliselt olulise toime puudumist lühiajalisele alajäseme kasvukiirusele lastel (vanuses 6... 11 aastat).
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Ohutuse ja efektiivsuse uuringud viidi läbi kokku 271- l nii sesoonse kui aastaringse allergilise riniidiga patsiendil vanuses 2... 5 aastat, kellest 176 last said flutikasoonfuroaati.
5 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (< 10 pg/ ml).
110 mikrogrammi üks kord päevas intranasaalse manustamise tulemusena ei saavutata tavaliselt määratavat plasmakontsentratsiooni (< 10 pg/ ml).
The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50%, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
Intranasaalse flutikasoonfuroaadi absoluutne biosaadavus on 0, 50%, seega on 110 mikrogrammi manustamise järgselt flutikasoonfuroaadi süsteemne saadavus alla 1 mikrogrammi (vt lõik 4. 9).
The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99%.
Flutikasoonfuroaadi seonduvus plasmavalkudega on üle 99%.
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/ h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β -carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Flutikasoonfuroaat eemaldatakse kiiresti (plasma kogukliirens 58, 7 l/ t) süsteemsest vereringest, maksas metaboliseerub ravim tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 vahendusel inaktiivseks 17β- karboksüülmetaboliidiks (GW694301X).
The principal route of metabolism was hydrolysis of the S- fluoromethyl carbothioate function to form the 17β -carboxylic acid metabolite.
Metabolism toimub põhiliselt S- fluorometüülkarbotioaadi rühma hüdrolüüsi teel, mille tulemusena moodustub 17β- karboksüülhappe metaboliit.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Intravenoosse manustamise järgselt oli eliminatsiooni faasi poolväärtusaeg keskmiselt 15, 1 tundi.