natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
91 Kroonilise hepatiidiga haigetel tuleb IntronA ravi katkestada juhul, kui neil ilmneb koagulatsiooninäitajate hüübivusaja pikenemine, mis võiks viidata maksa dekompensatsioonile.
 91 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Patsientidele, kes saavad regulaarselt ja korduvalt inimese plasmast pärinevat albumiini, tuleks kaaluda asjakohase vaktsineerimise (A - ja B- hepatiit) vajalikkust.
 92 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Seetõttu peaks enne interferoon alfa- 2b ja ribaviriini kombinatsioonravi algust väikestel lastel hindama riski ja kasu suhet.
 93 theophylline or aminophylline.
93 Interferoonid võivad mõjutada oksüdatiivset ainevahetust.
 94 marketing.
94 kliinilistes uuringutes või ravimi turuletuleku järgselt.
Very common:
96 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
97 süstekoha reaktsioone, palavikku, anoreksiat, oksendamist ja emotsionaalset labiilsust.
Common:
98 Maksa ja sapiteede häired Sage:
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
99 Interferoonid on väikeste proteiinide perekond molekulmassiga vahemikus 15000… 21000 daltonit.
 99 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
100 IntronA manustati annuses 3 miljonit RÜ kolm korda nädalas monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga.
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Tabel 3 Püsiv viroloogiline ravivastus IntronA + ribaviriiniga (ravi kestus üks aasta) genotüübi ja viiruse hulga järgi HCV genotüüp
Table 4
101 jälgimisperiood, väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800 000 RÜ/ ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
101
usb
38% (1 2/32)
44% (23/ 52) 38% (12/ 32)
 102 Genotype 1 (n=92)
Genotüüp 1 (n=92)
The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Keskmine (% CV) IntronA ja ribaviriini kapslite mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C- hepatiidiga lastel või noorukitel
 103 Table 6.
103
6.3 Shelf life
104 6. 3 Kõlblikkusaeg
24 mg of powder (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg pulbrit (vastavalt 18 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (butüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen) ja 1 ml süstevesi ampullis (tüüp I klaas) lisaks 1 süstal, 2 süstenõela ja 1 puhastustampoon.
Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
Pakendi suurus 1 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 18 million IU/ml for single-dose use.
IntronA väljastatakse pulbrilisel kujul, üheannuseliseks kasutamiseks tugevusega 18 miljonit RÜ/ ml.
 105 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
IntronA ettevalmistamine intravenoosseks infusiooniks:
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
105 Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
EU/1/99/127/009
EU/ 1/ 99/ 127/ 009
 106 1.
106 1.
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 30 miljonit RÜ/ ml süste - või infusioonilahuse pulber ja lahusti
One vial of powder contains 30 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Üks viaal pulbriga sisaldab 30 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest.
After reconstitution, 1 ml contains 30 million IU of interferon alfa-2b.
Pärast lahustamist, 1 ml sisaldab 30 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b.
 107 Combination therapy:
107 Kliiniline kogemus näitab, et hematoloogiline ja tsütogeneetiline tugev/ nõrk ravivastus saavutatakse enamikel ravitavatest patsientidest.
Children 3 years of age or older and adolescents:
108 3- aastased või vanemad lapsed ja noorukid:
 108 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Vt ribaviriini kapslite omaduste kokkuvõtet ribaviriini kapslite annuse ja selle muutmise juhiste kohta kombineeritud ravi korral.
 109 Chronic Myelogenous Leukaemia:
109 kahe kuu jooksul pärast IntronA ravi algust.
 110 Children and adolescents:
110
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
111 IntronA- d tuleb kasutada ettevaatusega nõrgestatud patsientidel, nagu näiteks kopsuhaiguste (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) või ketoatsidoosiga kulgeva suhkurtõve puhul.
 111 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Kopsuinfiltraate, pneumoniiti ja pneumooniat, sealhulgas fataalset, on interferoon alfaga (sh IntronA) ravi saavatel patsientidel kirjeldatud harva.
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
112 Kroonilise hepatiidiga haigetel tuleb IntronA ravi katkestada juhul, kui neil ilmneb koagulatsiooninäitajate hüübivusaja pikenemine, mis võiks viidata maksa dekompensatsioonile.
 112 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Patsientidele, kes saavad regulaarselt ja korduvalt inimese plasmast pärinevat albumiini, tuleks kaaluda asjakohase vaktsineerimise (A - ja B- hepatiit) vajalikkust.
Determine TSH levels if, during the course of Intron A therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Kui IntronA ravi käigus tekivad kilpnäärme talitlushäiretele viitavad sümptomid, tuleb TSH taset kontrollida.
 113 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Seetõttu peaks enne interferoon alfa- 2b ja ribaviriini kombinatsioonravi algust väikestel lastel hindama riski ja kasu suhet.
 114 theophylline or aminophylline.
114 Interferoonid võivad mõjutada oksüdatiivset ainevahetust.
 115 marketing.
115 kliinilistes uuringutes või ravimi turuletuleku järgselt.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class
118 Tabel 2 Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed Väga sage (≥ 1/ 10) - Sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
Very common:
119 Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
 120 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
RÜ TIW) pluss ribaviriini (800 mg/ ööpäevas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
122 Tabel 4 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel pärast IntronA manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga vs pärast pegüleeritud interferoon alfa- 2b manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga
27% (56/205) 20% (41/205) 0.0 47 44% (23/52)
väärtusa (800 -
122
usb
J AMA 2004; 292(23):
JAMA 2004; 292( 23):
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
123 ravivastuse määr lastel ja noorukitel oli sarnane täiskasvanutele.
 123 Genotype 1 (n=92)
Genotüüp 1 (n=92)
 124 Table 6.
Tabel 6
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
124 Schering- Plough poolt jälgitavas kliinilises uuringus osalevate IntronA patsientide seerumiproove kasutades viidi läbi ka interferooni neutraliseeriva faktori määramine.
6.3 Shelf life
125 6. 3 Kõlblikkusaeg
24 mg of powder (corresponding to 30 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg pulbrit (vastavalt 30 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (butüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen) ja 1 ml süstevesi ampullis (tüüp I klaas) lisaks 1 süstal, 2 süstenõela ja 1 puhastustampoon.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 30 million IU/ml for single-dose use.
IntronA väljastatakse pulbrilisel kujul, üheannuseliseks kasutamiseks tugevusega 30 miljonit RÜ/ ml.
 126 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
IntronA ettevalmistamine intravenoosseks infusiooniks:
7.
126 7.
EU/1/99/127/010
EU/ 1/ 99/ 127/ 010
 127 1.
127 1.
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 3 miljonit RÜ/ 0, 5 ml süste - või infusioonilahus
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Üks viaal IntronA süste - või infusioonilahust sisaldab 3 miljonit RÜ rekombinantset interferooni alfa - 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest, 0, 5 ml- s lahuses; üheannuseline viaal.
Solution for injection or infusion Solution is clear and colourless.
Süste - või infusioonilahus Lahus on selge ja värvitu.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of  128 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Interferoon alfa- 2b ja tsütarabiini (Ara- C) kombineeritud manustamine ravi esimese 12 kuu vältel on näidanud, et võrreldes interferoon alfa- 2b monoteraapiaga suureneb märgatavalt tugeva tsütogeneetilise ravivastuse määr ja pikeneb märgatavalt üldine 3- aastane elulemus.
Children 3 years of age or older and adolescents:
3- aastased või vanemad lapsed ja noorukid:
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see
Interferooni alfa- 2b manustatakse 3 miljonit RÜ/ m2 subkutaanselt kolm korda nädalas (igal teisel päeval) kombinatsioonis ribaviriini kapslite või peroraalse lahusega, mida manustatakse koos toiduga suukaudselt kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
 129 ribavirin oral solution SPC).
129 (Vt ribaviriini kapslite omaduste kokkuvõtet ribaviriini kapslite annuse ja selle muutmise juhiste kohta kombineeritud ravi korral.
Chronic Myelogenous Leukaemia:
130 Krooniline müeloidne leukeemia:
 130 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Mõningatel patsientidel on häid tulemusi saadud IntronA 5 miljoni RÜ/ m2 manustamisest kord päevas subkutaanselt koos tsütarabiiniga (Ara- C) annuses 20 mg/ m2 manustatuna kord päevas subkutaanselt 10 päeva jooksul ühe kuu kohta (maksimaalne ööpäevane annus kuni 40 mg).
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa -2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Interferoon alfa- 2b- d võib täiendava ravina lisaks kemoteraapiale manustada subkutaanselt annuses 5 miljonit RÜ- d kolm korda nädalas (igal teisel päeval) kestusega 18 kuud.
 131
131 Lastel ja noorukitel:
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
IntronA- d tuleb kasutada ettevaatusega nõrgestatud patsientidel, nagu näiteks kopsuhaiguste (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) või ketoatsidoosiga kulgeva suhkurtõve puhul.
The  132 aetiology has not been defined.
Nende etioloogia on kindlaks tegemata.
Chronic Hepatitis C:
Kroonilise hepatiidiga haigetel tuleb IntronA ravi katkestada juhul, kui neil ilmneb koagulatsiooninäitajate hüübivusaja pikenemine, mis võiks viidata maksa dekompensatsioonile.
 133 Combination therapy with ribavirin:
Kombinatsioonravi ribaviriiniga:
Prior to initiation of Intron A therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Enne kui alustada kroonilise hepatiit C ravi IntronA- ga, tuleks kontrollida seerumi türeoid- stimuleeriva hormooni (TSH) taset.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Nendest 5- l (6%) lapsel esines > 30 protsendiline lineaarse pikkuskasvu vähenemine hoolimata sellest, et ravi lõpetamisest oli möödunud üle 1 aasta.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Lisaks, mittekliinilise juveniilse toksilisuse tulemused näitasid väheolulist, annusest sõltuvat kogukasvu vähenemist vastsündinud rottidel, kellele manustati ribaviriini (vt lõik 5. 3).
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Seetõttu peaks enne interferoon alfa- 2b ja ribaviriini kombinatsioonravi algust väikestel lastel hindama riski ja kasu suhet.
Because of
Kõige sagedamini esinevad potentsiaalsed eluohtlikud või
 134 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
134 fataalsed kõrvaltoimed on mukosiit, diarröa, neutropeenia, neerukahjustus ja elektrolüütide tasakaalu häire.
4.6 Pregnancy and lactation
135 4. 6 Rasedus ja imetamine
 135 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post- marketing.
Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on esinenud kliinilistes uuringutes või ravimi turuletuleku järgselt.
 136 Very rarely:
Väga harv:
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Leukopeenia Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, lümfopeenia Aplastiline aneemia Puhtakujuline punaliblede aplaasia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura, trombootiline trombotsütopeeniline purpura
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Võrkkesta hemorraagiad§, retinopaatiad (sh makulaarne ödeem), võrkkesta arteri või veeni ummistus§, optiline neuriit, papillödeem, nägemisteravuse või nägemisulatuse vähenemine, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas§
Common:
137 Vaskulaarsed häired Sage:
Very rarely:
Hüpertensioon Väga harv:
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Perifeerne isheemia, hüpotensioon§
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea,
Düspnoe *, köha * Epistaksis, respiratoorne häire, ninakinnisus, vesine nohu, mitteproduktiivne köha
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, fever, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flu- like symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
138 Näiteks oli uuringus, kus melanoomiga patsientidele manustati adjuvantravina kõrges annuses IntronA- d, järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus kõrgem kui hepatiit C kliinilistes uuringutes: väsimus, palavik, lihasvalud, neutropeenia/ aneemia, anoreksia, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, külmavärinad, gripitaolised sümptomid, depressioon, alopeetsia, maitsetundlikkuse muutus ja pearinglus.
Cardiomyopathy,
Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
 138 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Eelneva südamehaiguseta patsiendil on harva kirjeldatud kardiomüopaatiat, mis võib alfa- interferoonravi katkestamisel olla pöörduv (vt lõik 4. 4).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
Tabel 2 Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed Väga sage (≥ 1/ 10) - Sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
Blood and lymphatic system disorders
139 Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Neoplasm (unspecified)
Kasvajad (mittespetsiifilised) Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
Metabolism and nutrition
Ainevahetus - ja toitumishäired
Reproductive system and breast disorders
Enurees, urineerimishäire, kusepidamatus
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
140 Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Naised: amenorröa, menorraagia, menstruatsiooni häire, tupe häire Mehed: munandivalu Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
 140 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
141 Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
 141 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Kaasaja kliiniline kogemus 4 kuni 6 kuu jooksul interferooniga alfa- 2b ravi saavate patsientidega näitab, et ravi võib anda tulemuseks seerumi HBV- DNA puhastumise (kliirensi).
 142
142 Nendes kliinilistes uuringutes paranes ravivastus raviskeemi täpse järgimise korral.
N=50 3
N=503
pegylated
pegüleeritud
alfa-2b (100
interferoon
or
RÜ
IntronA
alfa- 2b
IntronA
RÜ
150c µg/week) (3 MIU TIW)
2b (100 või
(3 MIU TIW) +
(1, 5 µg/ kg /
(800-
nädalas) +
(800-
ribaviriin
d
ribaviriin
1, 200 mg)
(800 mg)
d
usb
valueb
20% (41/ 205) 6% (8/ 129)
All Genotype 1, 4
0, 047 0, 006
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
44% (23/ 52) 38% (12/ 32)
21% (9/43) 7% (2/27)
21% (9/ 43) 7% (2/ 27)
0.017 0.007
0, 017 0, 007
 144, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Kuna puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõik 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
Study results are summarized in Table 5.
144 Uuringu tulemused on summeeritud tabelis 5.
Overall Response1
Üldine ravivastus1 (n=118)
(n=118) 54 (46 %)*
54 (46%) *
 145 Table 6.
Tabel 6
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Veevaba dinaatriumfosfaat, Naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat, Dinaatriumedetaat, Naatriumkloriid, M- kresool, Polüsorbaat 80, Süstevesi.
6.4 Special precautions for storage
146 6. 4 Säilitamise eritingimused
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven- day period.
IntronA võib selle 7- päevase perioodi jooksul igal ajal külmkappi tagasi panna.
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Kui ravimit 7- päevase perioodi jooksul ära ei kasutata, ei tohi seda panna tagasi külmkappi taassäilitamiseks, vaid see tuleb hävitada.
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml lahust (vastavalt 3 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen).
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
0, 5 ml lahust (vastavalt 3 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen). lisaks 1 süstal, 1 süstenõel ja 1 puhastustampoon.
IntronA solution for injection or infusion, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
IntronA süste - või infusioonilahust võib süstida kohe kui vajalik annus on steriilse süstenõelaga viaalist süstlasse võetud.
The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Infusioonilahus tuleb ette valmistada vahetult enne kasutamist.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/ml.
Vajaliku annuse mõõtmiseks võib kasutada ükskõik millise suurusega viaali, ainult et interferooni lõplik kontsentratsioon naatriumkloriidi lahuses ei tohi olla väiksem kui 0, 3 miljonit RÜ/ ml.
The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Viaali( de) st tuleb võtta vajaminev annus IntronA lahust, lisada see 50 ml intravenoosseks kasutamiseks mõeldud PVC- kotis või klaaspudelis olevasse 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi süstelahusesse ning manustada 20 min jooksul.