natgillin/translations-raw huggingface dataset:
40 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Kolmes platseebokontrollitud uuringus osales 721 pahaloomulise kasvajaga (plaatina mittesisaldaval) kemoteraapial haiget, 389 patsienti hematoloogilise vähiga (221 hulgimüeloomiga, 144 mitte - Hodgkini lümfoomiga ja 24 teiste hematoloogiliste vähkidega) ja 332 soliidtuumoriga (172 rinna -, 64 günekoloogilise, 23 kopsu -, 22 eesnäärme -, 21 gastrointestinaalse ja 30 teiste kasvajatega).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
40 vähipatsientidel, kus hemoglobiinisisalduse ravieesmärgiks on < 13 g/ dl, on ebaselge, sest selliste karakteristikutega patsientide arv oli analüüsitud andmekogumis liiga väike.
41 18 hours postdose.
Kontsentratsioon suureneb aeglaselt ja saavutab maksimumi 12... 18 manustamisjärgse tunni jooksul.
6.2 Incompatibilities
41 6. 2 Sobimatus
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoorsel kasutamisel võib Abseamedi võtta külmkapist välja ja hoida seda temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 3 ööpäeva vältel.
The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Süstelid sisaldavad 0, 3 ml (3000 RÜ) lahust.
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 4000 RÜ/ 0, 4 ml süstelahus süstelis
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
Iga ml lahust sisaldab 10 000 RÜ alfaepoetiini *, mis vastab 84, 0 mikrogrammile/ ml Üks 0, 4 ml süstel sisaldab 4000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab 33, 6 mikrogrammile alfaepoetiinile.
44 Posology
44 Annustamine
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
45 Säilitusfaas Annust kohandatakse vastavalt soovitavale hemoglobiinisisaldusele:
46 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse püsimist üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); juhiseid annuste reguleerimise kohta 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ületavate hemoglobiinisisalduste korral on kirjeldatud allpool.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
46 Ravi alfaepoetiiniga peab kestma vähemalt üks kuu pärast keemiaravi lõppu.
47 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 RÜ/ kg 3 korda nädalas või 450 RÜ/ kg üks kord nädalas
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
47 Täiskasvanud operatsioonieelsed patsiendid autoloogse vere eelneva kogumise programmi käigus:
48 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Alfaepoetiini soovituslik annus on 600 RÜ/ kg nädalas 3 nädala vältel – 21., 14. ja 7. operatsioonieelsel päeval, samuti operatsioonipäeval (0- päev).
Uncontrolled hypertension.
48 Ravile raskesti alluv hüpertensioon.
Chronic renal failure patients
49 Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
50 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinisisalduse suurenemine peaks olema ligikaudu 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuus, ent mitte üle 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuus, et vähendada hüpertensiooni tekkeohtu.
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
50 fataalsete trombembooliliste tüsistusjuhtude arv võrreldes platseebot saavate patsientidega suurem patsientidel, kes said alfaepoetiini (vt lõik 5. 1).
51 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patsiendid enne plaanilist ortopeedilist operatsiooni
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
51 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
52 vererõhuga patsientidel on esinenud järgmisi reaktsioone: hüpertoonilist kriisi entsefalopaatia- taoliste nähtudega (nt peavalu ja segasusseisund) ning generaliseerunud toonilis- kloonilisi krampe, mis nõuavad kohest arsti tähelepanu ja intensiivravi.
53 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Erütropoetiinravi saavatel patsientidel on suurenenud trombootiliste vaskulaarsete tüsistuste oht (vt lõik 4. 4 ja 4. 8 – Üldist).
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
53 Abseamed on hetkevõimalusi arvestades kõrgeima võimaliku puhtuseastmega, mis iseäranis väljendub selles, et ravimi tootmiseks kasutatavate rakukultuuride jääke pole inimesel kasutatavate ravimikontsentratsioonide puhul võimalik tuvastada.
54 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Kolmes platseebokontrollitud uuringus osales 721 pahaloomulise kasvajaga (plaatina mittesisaldaval) kemoteraapial haiget, 389 patsienti hematoloogilise vähiga (221 hulgimüeloomiga, 144 mitte - Hodgkini lümfoomiga ja 24 teiste hematoloogiliste vähkidega) ja 332 soliidtuumoriga (172 rinna -, 64 günekoloogilise, 23 kopsu -, 22 eesnäärme -, 21 gastrointestinaalse ja 30 teiste kasvajatega).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
54 vähipatsientidel, kus hemoglobiinisisalduse ravieesmärgiks on < 13 g/ dl, on ebaselge, sest selliste karakteristikutega patsientide arv oli analüüsitud andmekogumis liiga väike.
55 18 hours postdose.
Kontsentratsioon suureneb aeglaselt ja saavutab maksimumi 12... 18 manustamisjärgse tunni jooksul.
6.2 Incompatibilities
55 6. 2 Sobimatus
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoorsel kasutamisel võib Abseamedi võtta külmkapist välja ja hoida seda temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 3 ööpäeva vältel.
The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Süstelid sisaldavad 0, 4 ml (4000 RÜ) lahust.
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 5000 RÜ/ 0, 5 ml süstelahus süstelis
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
Iga ml lahust sisaldab 10 000 RÜ alfaepoetiini *, mis vastab 84, 0 mikrogrammile/ ml Üks 0, 5 ml süstel sisaldab 5000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab 42, 0 mikrogrammile alfaepoetiinile.
58 Posology
58 Annustamine
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
59 Säilitusfaas Annust kohandatakse vastavalt soovitavale hemoglobiinisisaldusele:
60 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse püsimist üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); juhiseid annuste reguleerimise kohta 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ületavate hemoglobiinisisalduste korral on kirjeldatud allpool.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
60 Ravi alfaepoetiiniga peab kestma vähemalt üks kuu pärast keemiaravi lõppu.
61 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 RÜ/ kg 3 korda nädalas või 450 RÜ/ kg üks kord nädalas
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
61 Täiskasvanud operatsioonieelsed patsiendid autoloogse vere eelneva kogumise programmi käigus:
62 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Alfaepoetiini soovituslik annus on 600 RÜ/ kg nädalas 3 nädala vältel – 21., 14. ja 7. operatsioonieelsel päeval, samuti operatsioonipäeval (0- päev).
Uncontrolled hypertension.
62 Ravile raskesti alluv hüpertensioon.
Chronic renal failure patients
63 Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
64 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinisisalduse suurenemine peaks olema ligikaudu 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuus, ent mitte üle 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuus, et vähendada hüpertensiooni tekkeohtu.
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
64 fataalsete trombembooliliste tüsistusjuhtude arv võrreldes platseebot saavate patsientidega suurem patsientidel, kes said alfaepoetiini (vt lõik 5. 1).
65 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patsiendid enne plaanilist ortopeedilist operatsiooni
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
65 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
66 vererõhuga patsientidel on esinenud järgmisi reaktsioone: hüpertoonilist kriisi entsefalopaatia- taoliste nähtudega (nt peavalu ja segasusseisund) ning generaliseerunud toonilis- kloonilisi krampe, mis nõuavad kohest arsti tähelepanu ja intensiivravi.
67 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Erütropoetiinravi saavatel patsientidel on suurenenud trombootiliste vaskulaarsete tüsistuste oht (vt lõik 4. 4 ja 4. 8 – Üldist).
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
67 Abseamed on hetkevõimalusi arvestades kõrgeima võimaliku puhtuseastmega, mis iseäranis väljendub selles, et ravimi tootmiseks kasutatavate rakukultuuride jääke pole inimesel kasutatavate ravimikontsentratsioonide puhul võimalik tuvastada.
68 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Kolmes platseebokontrollitud uuringus osales 721 pahaloomulise kasvajaga (plaatina mittesisaldaval) kemoteraapial haiget, 389 patsienti hematoloogilise vähiga (221 hulgimüeloomiga, 144 mitte - Hodgkini lümfoomiga ja 24 teiste hematoloogiliste vähkidega) ja 332 soliidtuumoriga (172 rinna -, 64 günekoloogilise, 23 kopsu -, 22 eesnäärme -, 21 gastrointestinaalse ja 30 teiste kasvajatega).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
68 vähipatsientidel, kus hemoglobiinisisalduse ravieesmärgiks on < 13 g/ dl, on ebaselge, sest selliste karakteristikutega patsientide arv oli analüüsitud andmekogumis liiga väike.
69 18 hours postdose.
Kontsentratsioon suureneb aeglaselt ja saavutab maksimumi 12... 18 manustamisjärgse tunni jooksul.
6.2 Incompatibilities
69 6. 2 Sobimatus
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoorsel kasutamisel võib Abseamedi võtta külmkapist välja ja hoida seda temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 3 ööpäeva vältel.
The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Süstelid sisaldavad 0, 5 ml (5000 RÜ) lahust.
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 6000 RÜ/ 0, 6 ml süstelahus süstelis
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
Iga ml lahust sisaldab 10 000 RÜ alfaepoetiini *, mis vastab 84, 0 mikrogrammile/ ml Üks 0, 6 ml süstel sisaldab 6000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab 50, 4 mikrogrammile alfaepoetiinile.
72 Posology
72 Annustamine
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
73 Säilitusfaas Annust kohandatakse vastavalt soovitavale hemoglobiinisisaldusele:
74 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse püsimist üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); juhiseid annuste reguleerimise kohta 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ületavate hemoglobiinisisalduste korral on kirjeldatud allpool.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
74 Ravi alfaepoetiiniga peab kestma vähemalt üks kuu pärast keemiaravi lõppu.
75 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 RÜ/ kg 3 korda nädalas või 450 RÜ/ kg üks kord nädalas
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
75 Täiskasvanud operatsioonieelsed patsiendid autoloogse vere eelneva kogumise programmi käigus:
76 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Alfaepoetiini soovituslik annus on 600 RÜ/ kg nädalas 3 nädala vältel – 21., 14. ja 7. operatsioonieelsel päeval, samuti operatsioonipäeval (0- päev).
Uncontrolled hypertension.
76 Ravile raskesti alluv hüpertensioon.
Chronic renal failure patients
77 Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
78 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinisisalduse suurenemine peaks olema ligikaudu 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuus, ent mitte üle 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuus, et vähendada hüpertensiooni tekkeohtu.
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
78 fataalsete trombembooliliste tüsistusjuhtude arv võrreldes platseebot saavate patsientidega suurem patsientidel, kes said alfaepoetiini (vt lõik 5. 1).
79 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patsiendid enne plaanilist ortopeedilist operatsiooni
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
79 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
80 vererõhuga patsientidel on esinenud järgmisi reaktsioone: hüpertoonilist kriisi entsefalopaatia- taoliste nähtudega (nt peavalu ja segasusseisund) ning generaliseerunud toonilis- kloonilisi krampe, mis nõuavad kohest arsti tähelepanu ja intensiivravi.
81 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Erütropoetiinravi saavatel patsientidel on suurenenud trombootiliste vaskulaarsete tüsistuste oht (vt lõik 4. 4 ja 4. 8 – Üldist).
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
81 Abseamed on hetkevõimalusi arvestades kõrgeima võimaliku puhtuseastmega, mis iseäranis väljendub selles, et ravimi tootmiseks kasutatavate rakukultuuride jääke pole inimesel kasutatavate ravimikontsentratsioonide puhul võimalik tuvastada.
82 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Kolmes platseebokontrollitud uuringus osales 721 pahaloomulise kasvajaga (plaatina mittesisaldaval) kemoteraapial haiget, 389 patsienti hematoloogilise vähiga (221 hulgimüeloomiga, 144 mitte - Hodgkini lümfoomiga ja 24 teiste hematoloogiliste vähkidega) ja 332 soliidtuumoriga (172 rinna -, 64 günekoloogilise, 23 kopsu -, 22 eesnäärme -, 21 gastrointestinaalse ja 30 teiste kasvajatega).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
82 vähipatsientidel, kus hemoglobiinisisalduse ravieesmärgiks on < 13 g/ dl, on ebaselge, sest selliste karakteristikutega patsientide arv oli analüüsitud andmekogumis liiga väike.
83 18 hours postdose.
Kontsentratsioon suureneb aeglaselt ja saavutab maksimumi 12... 18 manustamisjärgse tunni jooksul.
6.2 Incompatibilities
83 6. 2 Sobimatus
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoorsel kasutamisel võib Abseamedi võtta külmkapist välja ja hoida seda temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 3 ööpäeva vältel.
The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Süstelid sisaldavad 0, 6 ml (6000 RÜ) lahust.
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 7000 RÜ/ 0, 7 ml süstelahus süstelis
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
Iga ml lahust sisaldab 10 000 RÜ alfaepoetiini *, mis vastab 84, 0 mikrogrammile/ ml Üks 0, 7 ml süstel sisaldab 7000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab 58, 8 mikrogrammile alfaepoetiinile.
86 Posology
86 Annustamine
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
87 Säilitusfaas Annust kohandatakse vastavalt soovitavale hemoglobiinisisaldusele:
88 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse püsimist üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); juhiseid annuste reguleerimise kohta 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ületavate hemoglobiinisisalduste korral on kirjeldatud allpool.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
88 Ravi alfaepoetiiniga peab kestma vähemalt üks kuu pärast keemiaravi lõppu.
89 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 RÜ/ kg 3 korda nädalas või 450 RÜ/ kg üks kord nädalas
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
89 Täiskasvanud operatsioonieelsed patsiendid autoloogse vere eelneva kogumise programmi käigus:
90 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Alfaepoetiini soovituslik annus on 600 RÜ/ kg nädalas 3 nädala vältel – 21., 14. ja 7. operatsioonieelsel päeval, samuti operatsioonipäeval (0- päev).
Uncontrolled hypertension.
90 Ravile raskesti alluv hüpertensioon.
Chronic renal failure patients
91 Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
92 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinisisalduse suurenemine peaks olema ligikaudu 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuus, ent mitte üle 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuus, et vähendada hüpertensiooni tekkeohtu.
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
92 fataalsete trombembooliliste tüsistusjuhtude arv võrreldes platseebot saavate patsientidega suurem patsientidel, kes said alfaepoetiini (vt lõik 5. 1).
93 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patsiendid enne plaanilist ortopeedilist operatsiooni
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
93 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
94 vererõhuga patsientidel on esinenud järgmisi reaktsioone: hüpertoonilist kriisi entsefalopaatia- taoliste nähtudega (nt peavalu ja segasusseisund) ning generaliseerunud toonilis- kloonilisi krampe, mis nõuavad kohest arsti tähelepanu ja intensiivravi.
95 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Erütropoetiinravi saavatel patsientidel on suurenenud trombootiliste vaskulaarsete tüsistuste oht (vt lõik 4. 4 ja 4. 8 – Üldist).
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
95 Abseamed on hetkevõimalusi arvestades kõrgeima võimaliku puhtuseastmega, mis iseäranis väljendub selles, et ravimi tootmiseks kasutatavate rakukultuuride jääke pole inimesel kasutatavate ravimikontsentratsioonide puhul võimalik tuvastada.
96 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Kolmes platseebokontrollitud uuringus osales 721 pahaloomulise kasvajaga (plaatina mittesisaldaval) kemoteraapial haiget, 389 patsienti hematoloogilise vähiga (221 hulgimüeloomiga, 144 mitte - Hodgkini lümfoomiga ja 24 teiste hematoloogiliste vähkidega) ja 332 soliidtuumoriga (172 rinna -, 64 günekoloogilise, 23 kopsu -, 22 eesnäärme -, 21 gastrointestinaalse ja 30 teiste kasvajatega).