natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and effectiveness of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this situation.
InductOs' e kasutamise ohutust ja efektiivsust lülisamba kaelaosa operatsioonidel ei ole tõestatud ning InductOs`t sellises olukorras ei kasutata.
Using InductOs with other medicines Some shin bone clinical trials have shown that if you are treated with InductOs and take pain medication such as aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), like ibuprofen, for a longer period of time (e.g. for more than 14 days) more fluid may discharge from your wound.
InductOs’ e kasutamine koos teiste ravimitega Mõned kliinilised uuringud sääreluu murruga patsientidel on näidanud, et kui te saate samaaegselt ravi InductOs’ ega ja pikaajalist (üle 14 ööpäeva kestvat) ravi valuvaigistavate ravimitega, näiteks aspiriini või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVRga, näiteks ibuprofeeniga), võib teil suureneda tekkiva haavaeritise kogus.
This additional fluid discharge has not been associated with problems in fracture or wound healing.
Murru või haavaparanemise probleeme ei ole aga seoses eelnimetatud lisaeritise tekkega täheldatud.
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pregnancy and breast-feeding The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Rasedus ja imetamine InductOs’ e mõju rasedusele ei ole teada.
Ask your doctor for advice if you become pregnant or intend to become pregnant.
Kui rasestute või kavatsete rasestuda, pidage nõu arstiga.
Your doctor should advise you about using contraception for one year after having been treated with InductOs.
Arst peaks andma teile nõu rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta ühe aasta jooksul pärast ravi InductOs' iga.
Treatment with InductOs is not recommended in mothers who are breastfeeding an infant.
Last imetavatel emadel ei ole soovitatav InductOs' t kasutada.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Kui te toidate last rinnaga, pidage eelnevalt arstiga nõu.
Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machinery.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine InductOs ei oma toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Important information about some of the ingredients of InductOs Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against dibotermin alfa or against the collagen in the sponge.
Oluline teave mõningate InductOs’ e koostisainete suhtes Mõnedel patsientidel tekivad dibotermiin alfa või maatriksi koostisse kuuluva kollageeni vastased antikehad (teatud valgud, mida organism toodab enda kaitsmiseks võõrvalkude eest).
In clinical studies, the presence of antibodies was not associated with side effects, e.g. allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
Kliinilistes uuringutes ei põhjustanud antikehade olemasolu kõrvaltoimete, näiteks allergiate teket ega InductOs’ e toime nõrgenemist.
HOW INDUCTOS IS GIVEN
KUIDAS INDUCTOS’ T ANTAKSE
The doctor treating you will administer InductOs during surgery.
Arst manustab InductOs’ t teile operatsiooni ajal.
The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
Meditsiinitöötajad valmistavad InductOs’ e paigaldamiseks ette operatsioonitoas.
29 correct the position of your spine, and InductOs encourages the bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
29 Kui te saate InductOs´t alaselja operatsioonil, eemaldab kirurg kahjustatud lülisamba vaheketta ning asendab selle kahe InductOs´ega täidetud metallvõrguga.
If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will then place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
Kui te saate InductOs´t sääreluu murru raviks, paigaldab arst operatsiooni käigus InductOs’ e ravitava luumurru piirkonda.
The doctor will determine how many kits of InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
Kui palju InductOs’ e implantatsioonikomplekte te saate, otsustab teie arst; see sõltub murru ulatusest ja murdunud luude arvust.
Generally, one kit is used.
Üldise reeglina kasutatakse ühe luumurru korral üht implantatsioonikomplekti.
However, a maximum of 2 kits may be used.
Maksimaalselt kasutatakse kaks komplekti.
Side effects specific to shin bone fracture surgery Like all medicines, InductOs can cause side effects, although not everybody gets them.
Kõrvaltoimed, mis on iseloomulikud sääreluu murruga patsientidele Nagu kõik ravimid, võib ka InductOs põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The most frequent (likely to occur in more than 1 in 10 patients) events reported in clinical studies were similar to those due to the traumatic injuries sustained by the patients or to the surgery itself.
Kliiniliste uuringute käigus kõige sagedamini (võivad esineda rohkem kui ühel kümnest patsiendist) esinenud kõrvaltoimed sarnanesid patsientidel traumaga seotud koekahjustustele ja operatsioonitraumadele.
These effects were pain, swelling, wound infection, and fever.
Need on olnud valu, turse, haavainfektsioon ja palavik.
Common side effects were (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients), headache, signs indicating malfunction of the pancreas (amylasemia), decreased levels of magnesium in the blood, and a transient increase in heart rate.
Sageli esinevatest (võivad esineda vähem kui ühel kümnest patsiendist) kõrvaltoimetest täheldati kliiniliste uuringute käigus peavalu, kõhunäärme funktsiooni häiretele osutavaid nähte (amülaseemiat), vere magneesiumisisalduse langust ja südame löögisageduse ajutist suurenemist.
These were observed slightly more frequently in patients treated with InductOs for shin bone studies than in patients who did not receive the product.
Neid esines InductOs' ega ravitud patsientidel veidi sagedamini kui patsientidel, kes InductOs' t ei saanud.
Side effects specific to lower back fusion surgery The most common (more that 1 in 10 patients) side effects observed in spinal fusion studies were: accidental injury, nerve pain, back pain and disorders of the bone such as delayed healing.
Mõnedel patsientidel võib tekkida närvivalu paikse vedelikukogumi tulemusena, millest vedeliku eemaldamiseks on vaja seda dreenida või opereerida.
There have been reports of nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
InductOs' e kasutamisel lülisamba ülemises osas (kaelaosas) on patsientidel esinenud lokaliseerunud turset, mis mõnedel juhtudel on põhjustanud hingamisraskusi.
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
HOW TO STORE INDUCTOS
KUIDAS INDUCTOS’ T SÄILITADA
Keep out of the reach and sight of children You will not be required to store this product.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
What InductOs contains The active substance in InductOs is dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2), 12 mg.
Mida InductOs sisaldab InductOs’ e toimeaine on dibotermiin alfa (rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2), 12 mg.
The kit contains 12 mg of dibotermin alfa powder, a solvent (water) and a sponge, which is made from a protein called collagen obtained from cattle (otherwise known as bovine Type I collagen).
Komplekt sisaldab 12 mg dibotermiin alfa pulbrit, lahustit (vett) ja käsna, mis on valmistatud veistelt saadud valgust kollageenist (mida nimetatakse I tüüpi veise kollageeniks).
Dibotermin alfa is supplied in the kit as a white powder.
Dibotermiin alfa väljastatakse implantatsioonikomplekti koosseisus valge pulbrina.
30 For use during surgery, it must be dissolved in the water provided to form a solution, which is used to soak the sponge.
30 Kasutamiseks operatsioonil tuleb pulber lahustada, et saada lahus, millega niisutatakse käsna.
The soaked sponge may then be placed where bone growth is desired.
Käsn paigaldatakse piirkonda, kus soovitakse luu paranemist.
The sponge and dibotermin alfa solution will gradually disappear as bone is formed.
Nii käsn kui dibotermiin alfa lahus kaovad järk- järgult vastavalt luu paranemisele.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd.
Müügiloa hoidja Wyeth Europa Ltd.
Manufacturer Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Tootja Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Ühendkuningriik
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Tél/Tel:+32 10 49 47 11 Fax:+32 10 49 48 70
Tél/ Tel: +32 10 49 47 11 Fax: +32 10 49 48 70
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ :+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Tel :+420 2 67 294 111 Fax:+420 2 67 294 199
Tel: +420 2 67 294 111 Fax: +420 2 67 294 199
Magyarország Wyeth Kft Tel:+36 1 453 33 30 Fax:+36 1 240 4632
Magyarország Wyeth Kft Tel: +36 1 453 33 30 Fax: +36 1 240 4632
Danmark Wyeth Danmark Tlf:+45 44 88 88 05 Fax:+45 44 88 88 06
Danmark Wyeth Danmark Tlf: +45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
Tel :+35621 344610 Fax:+35621 341087
Tel: +35621 344610 Fax: +35621 341087
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel:+49 180 2 29 93 84 Fax:+49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 229 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Nederland Wyeth Pharmaceuticals B. V.
Tel:+31 23 567 2567 Fax:+31 23 567 2599
Tel: +31 23 567 2567 Fax: +31 23 567 2599
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich/România /Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich/ România/ Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 23 40 Fax:+47 40 00 23 41
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Ελλάδα Wyeth Hellas A.E.B.E.
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Tηλ:+30 2 10 99 81 600 Φαξ:+30 2 10 99 21 994
Tηλ: +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Polska Wyeth Sp. z o.o.
Polska Wyeth Sp. z o. o.
Tel:+48 22 457 1000 Fax:+48 22 457 1001
Tel: +48 22 457 1000 Fax: +48 22 457 1001
España Wyeth Farma S.A.
España Wyeth Farma S. A.
Tel:+34 91 334 65 65 Fax:+34 91 663 65 53
Tel: +34 91 334 65 65 Fax: +34 91 663 65 53
Tel:+351 21 412 82 00 Fax:+351 21 412 01 11
Tel: +351 21 412 82 00 Fax: +351 21 412 01 11
31 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax:+353 1 679 3773
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500 Fax: +353 1 679 3773
Suomi/Finland Wyeth Puh/Tel:+358 20 7414 870 Fax:+358 20 7414 879
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: +358 20 7414 879
Sverige Wyeth AB Tel:+46 8 470 3200 Fax:+46 8 730 0666
Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
Italia Wyeth Lederle S.p.A.
Italia Wyeth Lederle S. p. A.
Tel:+39 06 927151 Fax:+39 06 23325555
Tel: +39 06 927151 Fax: +39 06 23325555
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel:+44 1628 415330 Fax:+44 1628 414802
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 1628 415330 Fax: +44 1628 414802
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu.
What is Infanrix Hexa?
Mis on Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Infanrix Hexa on vaktsiin, mida turustatakse pulbrina ja suspensioonina süstesuspensiooni valmistamiseks.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus, inactivated (killed) polioviruses and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
See sisaldab järgmisi toimeaineid: difteeriatoksoidi ja teetanusetoksoidi (keemiliselt nõrgestatud toksiinid), läkaköha põhjustava bakteri Bordetella pertussis osi, B- hepatiidi viiruse osi ja inaktiveeritud (hävitatud) polioviirusi ning meningiiti põhjustava bakteri Haemophilus influenzae b - tüübi (Hib) polüsahhariide (suhkruid).
What is Infanrix Hexa used for?
Milleks Infanrix Hexat kasutatakse?
Infanrix Hexa is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Infanrix Hexat kasutatakse alla 3- aastaste laste vaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B - hepatiidi, poliomüeliidi (nn lastehalvatuse) ja Hib- bakteri põhjustatud haiguste (nt bakteriaalne meningiit) vastu.
It is also used as a booster vaccination.
Seda kasutatakse ka revaktsineerimiseks.
How is Infanrix Hexa used?
Kuidas Infanrix Hexat kasutatakse?
The recommended vaccination schedule for Infanrix Hexa is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Soovituslik vaktsineerimine Infanrix Hexaga koosneb kahest või kolmest annusest, mille vahele jäetakse vähemalt ühekuuline paus, tavaliselt vaktsineeritakse esimese kuue elukuu jooksul.
Infanrix Hexa is given by deep injection into a muscle.
Infanrix Hexat süstitakse sügavale lihasesse.
A booster dose of Infanrix Hexa or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Infanrix Hexa või sarnase vaktsiini revaktsineerimisannus tuleb manustada vähemalt kuus kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri viimast annust.
Infanrix Hexa can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Infanrix Hexat võib manustada lastele, kes said B- hepatiidi vaktsiini vahetult pärast sündi.
How does Infanrix Hexa work?
Kuidas Infanrix Hexa toimib?
Infanrix Hexa is a vaccine.
Infanrix Hexa on vaktsiin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) end haiguste eest kaitsma.
Infanrix Hexa contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • toxoids and other proteins purified from B. pertussis; • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus; • inactivated polioviruses (types 1, 2 and 3); • polysaccharides extracted from the ‘ capsules’ that surround the Hib bacteria.
Infanrix Hexa sisaldab vähesel hulgal • difteeriat ja teetanust põhjustavate bakterite toksoide; • B. pertussise puhastamisel saadud toksoide ja muid valke; • B- hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viirusepinna valke); • inaktiveeritud polioviirusi (tüübid 1, 2 ja 3); • polüsahhariide, mis on eraldatud Hib- baktereid ümbritsevast kapslist.
The polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine.
Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakterite ja viiruste osi võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kui inimene puutub nende bakterite või viirustega kokku loomulikul teel hiljem 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
See aitab kaitsta haiguste eest, mida need bakterid ja viirused põhjustavad.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Vaktsiin on adsorbeeritud, st toimeained on parema ravivastuse saamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
B- hepatiidi viiruse pinnaantigeene valmistatakse rekombinant- DNA- tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende valkude teket võimaldav geen (DNA).
Infanrix Hexa is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis, polioviruses and the Hib component are available in other vaccines.
Infanrix Hexa komponente on Euroopa Liidus turustatud muude vaktsiinide koostises: difteeria, teetanuse, läkaköha ja B- hepatiidi tekitajate komponente turustati aastatel 1997– 2005 Infanrix HepB koostises ning difteeria, teetanuse, läkaköha tekitajate, polioviiruste ja Hib- komponente turustatakse muude vaktsiinide koostises.
How has Infanrix Hexa been studied?
Kuidas Infanrix Hexat uuriti?
Infanrix Hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 infants who were at least six weeks of age.
Infanrix Hexat uuriti üheksas uuringus, kus osales kokku ligikaudu 5000 vähemalt 6- nädalast last.
Over 3,000 of the infants received the first course of vaccination with Infanrix Hexa.
Üle 3000 lapsele manustati Infanrix Hexat esmaseks vaktsineerimiseks.
The effects of Infanrix Hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Uuringus võrreldi Infanrix Hexa toimet samu toimeaineid sisaldavate eraldi vaktsiinide toimega.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants.
Peamiseks tõhususe näitajaks oli lastel kaitsvate antikehade tekkimine.
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix Hexa.
Viies lisauuringus uuriti Infanrix Hexaga revaktsineerimise mõju.
What benefit has Infanrix Hexa shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Infanrix Hexa kasulikkus?
The nine studies showed that the first course of injections with Infanrix Hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as separate vaccines containing the same active substances.
Üheksa uuringut näitasid, et esmane vaktsineerimine Infanrix Hexaga oli kaitsval määral antikehade tekitamiseks sama efektiivne kui samu toimeaineid sisaldavad eraldi vaktsiinid.
Overall, between 95 and 100% of infants had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, one month after the first vaccination course.
Üldiselt olid 95 – 100% - l lastest tekkinud difteeria -, teetanuse -, läkaköha -, B- hepatiidi viiruse, polioviiruste - ja Hib - vastased antikehad ühe kuu möödumisel pärast esmast vaktsineerimist.
The additional studies showed that booster vaccinations with Infanrix Hexa were as effective as separate vaccines containing the same active substances one month after the booster vaccination.
Lisauuringud näitasid, et revaktsineerimine Infanrix Hexaga andis ühe kuu pärast sama häid tulemusi kui revaktsineerimine samu toimeaineid sisaldavate eraldi vaktsiinidega.
What is the risk associated with Infanrix Hexa?
Mis riskid Infanrix Hexaga kaasnevad?
The most common side effects with Infanrix Hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Infanrix Hexa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühe vaktsiiniannuse korral kümnest) on isutus, vähemalt 38 °C palavik, süstekoha paikne turse, valu ja punetus, väsimus, ebatavaline nutmine, ärrituvus ja rahutus.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Hexa, see the Package Leaflet.
Infanrix Hexa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Infanrix Hexa should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Lisaks ei tohi Infanrix Hexat kasutada lastel, kellel tekkis allergiline reaktsioon pärast eelmist vaktsineerimist vaktsiiniga, mis sisaldas difteeria, teetanuse, läkaköha, B- hepatiidi, poliomüeliidi tekitajate või Hib- komponente.
Infanrix Hexa should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Infanrix Hexat ei tohi kasutada lastel, kellel tekkis seitsme päeva jooksul pärast eelmist, läkaköha tekitajate komponente sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimist teadaoleva põhjuseta entsefalopaatia (ajuhaigus).
Infanrix Hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Infanrix Hexaga vaktsineerimine tuleb edasi lükata, kui lapsel tekib äkki kõrge palavik.
As for all vaccines, if Infanrix Hexa is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Nagu kõikide vaktsiinide korral, tekib Infanrix Hexa kasutamisel väga enneaegsetel lastel apnoe (lühikeste hingamiskatkestuste) oht.
Why has Infanrix Hexa been approved?
Miks Infanrix Hexa heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Hexa’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Hib.
Inimravimite komitee otsustas, et Infanrix Hexa kasulikkus laste esmasel vaktsineerimisel ja revaktsineerimisel difteeria, teetanuse, läkaköha, B- hepatiidi, poliomüeliidi ja Hib- bakteri põhjustatud haiguse vastu on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Infanrix Hexa be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Infanrix Hexale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Hexa to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Muu teave Infanrix Hexa kohta Euroopa Komisjon andis Infanrix Hexa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
The marketing authorisation was renewed on 23 October 2005.
Müügiluba pikendati 23. oktoobril 2005.
The full EPAR for Infanrix Hexa can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Infanrix Hexa kohta leiate siit.
Invented name Strength
Ravimvorm
Infanrix hexa -1-
Infanrix hexa
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
Pulber: viaal (klaas); suspensioon: eeltäidetud süstal (klaas)
suspension:
suspensioon:
1 vial + 1 pre-filled syringe
1 viaal + 1 eeltäidetud süstal
10 vials + 10 pre-filled syringes
10 viaali + 10 eeltäidetud süstalt
20 vials + 20 pre-filled syringes
20 viaali + 20 eeltäidetud süstalt
50 vials + 50 pre-filled syringes
50 viaali + 50 eeltäidetud süstalt
10 vials + 10 pre- filled syringes + 20 needles
10 viaali + 10 eeltäidetud süstalt + 20 nõela