natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • increased heart rate, • low blood pressure, • shortness of breath, • heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone), • haemorrhoids (piles), • accidental loss or leakage of urine, • increased need to pass water, • weight increase.
Aeg- ajalt esinevateks kõrvaltoimeteks (avalduvad 1 kuni 10 kasutajal 1 000- st) on: • südame löögisageduse tõus, • vererõhu langus, • õhupuudus, • kõrvetised (valu - või kõrvetustunne allpool rinnakut), • hemorroidid (päraku veenikomud), • ootamatu uriinipeetus või uriinipidamatus, • suurenenud urineerimisvajadus, • kehakaalu tõus
Other uncommon side effects reported include pain in the muscles and pain in the joints.
Teised aeg- ajalt täheldatud kõrvaltoimed olid valu lihastes ja liigestes.
Some people may experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection.
Mõnel inimesel võib esineda ebamugavustunne nagu näiteks nahapunetus, valu, paistetus, sügelus, muljumine või väiksem verevalum süstekoha ümbruses.
This should clear up in a few days or weeks.
See peaks mööduma mõne päeva või nädalaga.
Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Kui see kestab kauem, pöörduge arsti poole.
If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Kui teil esineb pärast süsti pearinglus, siis istuge või lamage seni, kuni tunnete ennast paremini.
If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
Kui teil ei hakka parem, siis enne ravi jätkamist võtke ühendust arstiga.
Some patients treated with FORSTEO have had an increase in their blood calcium level.
21 Mõnel FORSTEO- ravi saanud patsiendil on esinenud kaltsiumi taseme tõus veres.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): some patients have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Harva esinevad kõrvaltoimed (avalduvad ühel kuni 10 kasutajal 10 000- st): mõnel patsiendil on tekkinud varsti pärast süsti allergilisi reakstioone, sh õhupuudust, näoturset, nahalöövet ja valu rinna piirkonnas.
21 Other rare side effects include swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Teised harvaesinevad kõrvaltoimed on peamiselt käte, labajalgade ja jalasäärte paistetus.
Some patients have experienced severe back cramps or pain, which led to hospitalisation.
Mõnedel patsientidel on esinenud raskekujulisi seljakrampe või – valusid, mistõttu patsient on vajanud hospitaliseerimist.
FORSTEO may also cause an increase in an enzyme called alkaline phosphatase
FORSTEO võib tõsta ensüümi, mida nimetatakse alkaalseks fosfataasiks, taseme tõusu.
HOW TO STORE FORSTEO
5 KUIDAS FORSTEO`D SÄILITADA
Do not use FORSTEO after the expiry date which is stated on the carton and pen.
Ärge kasutage FORSTEO`d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja ampullsüstlal.
FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C and 8°C) at all times.
Hoida külmkapis (2 ºC... 8 °C).
You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
FORSTEO’ d tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest süsti, kui ampullsüstalt säilitada külmkapis (2 ºC... 8 °C).
Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
FORSTEO’ d ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.
Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Ärge kasutage FORSTEO’ d, kui selles on näha lahustumata osiseid või kui lahus on hägune või muutnud värvust.
What FORSTEO contains
Mida FORSTEO sisaldab:
- The active substance is teriparatide.
- Toimeaine on teriparatiid.
Each millilitre of the solution for injection contains 250
Iga milliliiter süstelahust sisaldab 250 mikrogrammi teriparatiidi.
- The other ingredients are glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol
- Abiained on jää- äädikhape, naatriumatsetaat (veevaba), mannitool, metakresool 3, 0 mg/ ml
3.0 mg/ ml (preservative), and water for injections.
(säilitusaine) ja süstevesi.
In addition, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may have been added to adjust the acidity.
Happesuse kohandamiseks võib olla lisatud soolhappe ja/ või naatriumhüdroksiidi lahust.
What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution for injection under the skin (subcutaneous use).
Kuidas FORSTEO välja näeb ja pakendi sisu FORSTEO on värvitu ja selge lahus nahaaluse süste tegemiseks (subkutaanseks manustamiseks).
It is supplied in a cartridge contained in a prefilled disposable pen.
Lahus on kolbampullis, mis on kinnitatud eelnevalt täidetud mittealleshoitavasse ampullsüstlasse.
Each pen contains 2.4 ml of solution enough for 28 dosages.
Iga ampullsüstal sisaldab 2, 4 ml lahust, millest piisab 28 annuseks.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands Manufacturer:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holland
Lilly France S. A. S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France, or Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly France S. A. S, Rue du Colonel Lilly, F- 67640 Fegersheim, Prantsusmaa või Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madriid), Hispaania.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta palun pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
22 België/ Belgique/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A.
23 België/ Belgique/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222
Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Österreich Eli Lilly Ges m. b. H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 43 - (0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
España Elanco Valquímica S. A.
España Elanco Valquimica S. A.
Tel: + 34-91 623-1732
Tel: + 34- 91 623- 1732
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Portugal Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351- 21- 4126600
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
Tél: + 33 - (0) 1 55 49 34 34
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: + 353 - (0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d. o. o Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Tel: + 421 220 663 111
Tel: + 421 - 220 663 111
Tel: + 39- 055 42571
Tel: + 39 - 055 42571
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 - (0) 9 85 45 250
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 67364000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 7364000
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 - (0) 1256 315999
23 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
24 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
24 PEN USER MANUAL
25 AMPULLSÜSTLA KASUTUSJUHEND
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
ForsteoTM FORSTEO, 20 mikrogrammi (μg) 80 mikroliitris süstelahuses, eeltäidetud ampullsüstlas
Instructions for Use
Kasutusjuhised
Before you use your new FORSTEO, please read the section Instructions for Use completely.
Enne oma uue FORSTEO kasutamist lugege palun läbi lõik Kasutusjuhised.
Follow the directions carefully when using the FORSTEO.
FORSTEO’ d kasutades järgige hoolikalt juhiseid.
Your FORSTEO contains 28 days of medication.
FORSTEO sisaldab ravimit 28 päevaks.
Forsteo Parts*
Forsteo osad *
Blue Body Medicine Cartridge White Cap
Kollane vars Must süstenupp Punane triip Sinine korpus Ravimi kolbampull Valge otsik
Paper Tab Needle
Paberlipik Nõel
Becton, Dickinson and Company pen needles 29 to
Kasutada saab Becton,
Small Needle Protector
Väike nõela
31 gauge (diameter 0.25- 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length can be used.
Dickinson and Company ampullsüstla nõelu suurusega 29 kuni 31 (diameeter 0, 25… 0. 33mm) ja pikkusega 12, 7, 8 või 5mm.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length are best for you.
Küsige meditsiinitöötajalt, missugune nõela suurus ja pikkus on teile sobivaim.
Always wash your hands before every injection.
Peske enne iga süsti käed.
Prepare the injection site as directed by your healthcare professional.
Valmistage süstekoht ette, nagu meditsiinitöötaja teile õpetas.
1 Pull off white cap
1 Tõmmake ära valge otsik
2 Attach new needle
2 Kinnitage uus nõel
25 3 Red Set stripe dose Small needle protecto r
26 3 Punane triip Regu - leerige annus
Pull out black injection button until it stops.
Väike nõela kate
If you cannot pull out the black injection button see Troubleshooting, Problem E.
Tõmmake välja must süstenupp, kuni see peatub.
Check to make sure red stripe shows.
Kontrol - lige, kas punane triip on
Pull off small needle protector and throw away.
Tõmmake ära väike nõelakaitse ning visake ära.
4
4 Annuse süstimine
Hold it in and count to 5 s-l-o-w-l-y.
Hoidke nuppu all ja lugege a- e- g- l - a- s- e- l- t viieni.
5 Confirm dose
5 Kinnitage annus
26 6 Remove needle
6 Eemaldage nõel
Pull off needle and throw away as directed by your healthcare professional.
Tõmmake nõel ära ja visake minema, nagu meditsiinitöötaja teid on õpetanud.
Push white cap back on.
Vajutage valge otsik peale tagasi.
Place FORSTEO in the refrigerator immediately after use.
Vahetult pärast kasutamist pange FORSTEO külmkappi.
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
27 Forsteo™ FORSTEO, 20 mikrogrammi (µg) 80 mikroliitrit süstelahust, eeltäidetud ampullsüstlas
Troubleshooting Problem A.
Probleem A.
The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
Pärast musta süstenupu sissevajutamist on kollane vars ikka veel nähtaval.
How do I reset my FORSTEO?
Kuidas FORSTEO’ d uuesti valmis seada?
Solution To reset the FORSTEO, follow the steps below.
Lahendus FORSTEO uueks valmisseadmiseks sooritage allpool esitatud võtted.
Hold it in and count to 5 s-l-o- w-l-y.
Hoidke see all ning lugege a - e- g- l- a- s- e- l- t viieni.
You may see a small stream or drop of fluid.
Te võite näha väikest vedelikujuga või – piiska.
7) If you still see the yellow shaft showing, please contact your healthcare professional 8) Put the large needle cover on needle.
7) Kui kollane vars on ikka nähtaval, siis võtke ühendust meditsiinitöötajaga.
Push the white cap back on, and place FORSTEO in the refrigerator.
8) Paigutage suur nõela kate nõelale.
You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
Tõmmake nõela kate ära ning visake see minema, nii nagu meditsiinitöötaja teid õpetas.
How can I tell if my FORSTEO works?
Kuidas ma saan aru kas mu FORSTEO on töökorras?
The black injection button will be all the way in to show that the full dose
Must süstenupp peab olema täiesti sees, mis näitab, et FORSTEO’ st on süstitud täielik annus.
I see an air bubble in my FORSTEO.
Ma näen oma FORSTEO’ s õhumulli.
I cannot get the needle off.
Ma ei saa nõela lahti.
2) Use the large needle cover to unscrew the needle.
28 2) Kasutage nõela lahti keeramiseks suurt nõela katet.
3) Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
3) Keerake nõel täiesti lahti, milleks tehke suure nõela kattega 3… 5 täispööret.
What should I do if I cannot pull out the black injection button?
Mida teha, kui ma ei saa musta süstenuppu välja tõmmata?
Change to a new FORSTEO to take your dose as directed by your healthcare professional.
Võtke kasutusele uus FORSTEO, et saaksite manustada oma annuse, nagu meditsiinitöötaja teile õpetas.
This indicates that you have now used all the medication that can be injected accurately even though you may still see some medication left in the medicine cartridge.
See näitab, et olete nüüdseks ära kasutanud kogu ravimi, mida saab täpselt süstida, vaatamata sellele, et võite veel näha ravimi kolbampullis natuke ravimit.
Cleaning and Storage Cleaning Your FORSTEO • Wipe the outside of the FORSTEO with a damp cloth. • Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
Puhastamine ja säilitamine FORSTEO puhastamine • Pühkige FORSTEO väliskülge niiske lapiga. • Ärge asetage FORSTEO’ d vette ning ärge peske ega puhastage seda ühegi vedelikuga.
Storing Your FORSTEO • Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
FORSTEO säilitamine • Paigutage FORSTEO vahetult pärast iga kasutamist külmkappi.
Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet on how to store medication. • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the medicine cartridge. • Store the FORSTEO with the white cap on. • Never store the FORSTEO in the freezer. • If the medication has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO. • If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud Pakendi infolehes ravimi säilitamise kohta. • Ärge hoidke FORSTEO’ d sellele kinnitatud nõelaga, kuna see võib põhjustada õhumullide moodustumist kolbampulli. • Hoidke FORSTEO’ d valge otsikuga kaetult • Ärge hoidke FORSTEO’ d kunagi sügavkülmas. • Kui ravim on külmunud, siis visake süstevahend ära ja kasutage uut FORSTEO’ d. • Kui FORSTEO on jäetud külmkapist välja, siis ärge visake ampullsüstalt ära.
Place the pen back in the refrigerator and contact your healthcare professional.
Asetage ampullsüstal uuesti külmkappi ning pöörduge meditsiinitöötaja poole.
Disposal of Pen Needles and Device Disposal of Pen Needles and FORSTEO Device • Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle. • Dispose of your FORSTEO and used needles as directed by your healthcare professional. • Dispose of the device 28 days after first use.
Ampullsüstla nõelte ja süstevahendi hävitamine Ampullsüstla nõelte ja FORSTEO süstevahendi hävitamine • Enne FORSTEO süstevahendi hävitamist eemaldage kindlasti ampullsüstlalt nõel. • Hävitage oma FORSTEO ja kasutatud nõelad, nagu meditsiinitöötaja teile õpetas. • Hävitage süstevahend 28 päeva pärast esmakordset kasutamist.
28 • Write down your first injection date on a calendar. • Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using medication. • Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medication and that it has not expired. • Contact your healthcare professional if you notice any of the following:
Muud olulised märkused • FORSTEO sisaldab ravimit 28 päevaks. • Ärge viige ravimit süstlasse. • Märkige kalendrisse oma esimese süstimise kuupäev. • Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud Pakendi infolehes selle ravimi kasutamise kohta. • Kontrollige FORSTEO etiketilt, veendumaks, et olete saanud õige ravimi ja et selle kõlblikkusaeg ei ole möödas. • Kui te märkate järgnevat, siis pöörduge meditsiinitöötaja poole:
- The FORSTEO appears damaged
- FORSTEO süstevahend näib olevat kahjustatud
- The medication is NOT clear, colourless and free of particles
- Ravim EI OLE selge, värvitu ja ilma tükikesteta
• Use a new needle for each injection. • During injection, you may hear one or more clicks – this is a normal device operation. • Do not share your medication. • The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device. • Keep the FORSTEO out of the reach and sight of children.
• Kasutage igaks süstimiseks uut nõela. • Süstimise ajal te võite kuulda üht või mitut klõpsatust, mis kuulub süstevahendi normaalse funktsioneerimise juurde. • Ärge andke oma ravimit teistele kasutada.
Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Lilly France, F- 67640 Fegersheim, Prantsusmaa Eli Lilly and Company tellimusel.
Fosavance is a medicine containing two active substances: alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Fosavance on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: alendronaatnaatriumtrihüdraati ja kolekaltsiferooli (D3- vitamiin).
It is available as white tablets (capsule-shaped:
Ravimit turustatakse valgete tablettidena (kapslikujulised:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular:
70 mg alendronaatnaatriumtrihüdraati ja 2800 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kolekaltsiferooli; neljakandilised:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 5,600 IU colecalciferol).
70 mg alendronaatnaatriumtrihüdraati ja 5600 RÜ kolekaltsiferooli).
Fosavance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
Fosavancet (2800 või 5600 RÜ kolekaltsiferooli) kasutatakse osteoporoosi (luude haprust põhjustav haigus) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud risk D- vitamiini vaeguse tekkeks.
Fosavance 70 mg/ 5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Fosavancet (70 mg/ 5600 RÜ) kasutatakse patsientidel, kes ei võta täiendavalt D- vitamiini.
Fosavance reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
Fosavance vähendab lülisamba ja puusaluu murdude riski.
Fosavance is intended for long-term use.
Fosavance on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
The active substances in Fosavance are alendronate and colecalciferol (vitamin D3).
Fosavance toimeained on alendronaat ja kolekaltsiferool (D3- vitamiin).
Alendronate is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Alendronaat on bifosfonaat, mida on kasutatud osteoporoosi raviks alates 1990- ndate aastate keskpaigast.
By blocking the action of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Nende rakkude toime blokeerimisega vähendab 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. these cells, alendronate leads to less bone loss.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged alendronaat luukadu.
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
D3- vitamiin on toitaine, mida sisaldub teatavates toitainetes, kuid seda moodustub ka nahas loodusliku päikesevalguse toimel.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance.
Kuna osteoporoosiga patsiendid ei tarvitse saada päikesevalgusega piisavalt D3- vitamiini, sisaldab seda Fosavance.
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Kuna alendronaat ja D3- vitamiin on kumbki eraldi kasutusel ravimites, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba, esitas ettevõte varasematest uuringutest saadud ja kirjanduses avaldatud andmed.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show Fosavance’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Ettevõte viis läbi ka uuringu 35 mehe ja 682 menopausijärgses eas naisega, kellel oli osteoporoos, et näidata Fosavance efektiivsust D- vitamiini taseme tõstmisel.
Patients received either Fosavance 70 mg/ 2,800 IU or alendronate only once a week.
Patsiendid said ainult üks kord nädalas kas Fosavancet 70 mg/ 2800 RÜ või alendronaati.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli nende patsientide osakaal, kelle D- vitamiini tase oli 15 nädala järel madal.
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/ 5,600 IU).
Seda uuringut pikendati 652- l patseindil veel 24 nädalaks ning selles võrreldi ravi jätkamist Fosavancega 70 mg/ 2800 RÜ ainsa ravimina 2800 RÜ D3- vitamiini lisamisega (samaväärne Fosavancega 70 mg/ 5600 RÜ) ravimile.
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU (11%) than among those taking alendronate only (32%).
Pärast 15 nädalat kestnud ravi oli madala D- vitamiini tasemega patsientide osakaal Fosavancega 70 mg/ 2800 RÜ ravitud patsientide rühmas väiksem (11%) kui ainult alendronaati kasutanud patsientide rühmas (32%).
In the extension study, although similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/ 2,800 IU and Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had low vitamin D levels, the patients taking Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Kuigi pikendatud uuringus oli Fosavancet 70 mg/ 2800 RÜ ja Fosavancet 70 mg ja 5600 RÜ kasutanud madala D- vitamiini tasemega patsientide arv samane, tõusis uuringu 24 nädala jooksul D- vitamiini tase Fosavancet 70 mg/ 5600 RÜ kasutanud patsientidel.
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Ettevõte esitas ka tõendeid selle kohta, et Fosavances sisalduvast alendronaadi annusest piisas luukoe vähenemise ennetamiseks.
What is the risk associated with Fosavance?
Mis riskid kaasnevad Fosavancega?
The most common side effects with Fosavance (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu, luu - lihaskonna (luude, lihaste või liigeste) valu ja seedetrakti sümptomid, näiteks kõhuvalu, düspepsia (seedehäire), kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus (gaasid), söögitoru haavandid, düsfaagia (neelamisraskus), kõhu paisumine ja maohappe tagasivool.
For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the Package Leaflet.
Fosavance kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Fosavance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Fosavancet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alendronaadi, D3- vitamiini või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fosavance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Fosavance kasulikkus osteoporoosi raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D- vitamiini vaeguse risk, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Fosavance be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Fosavancele müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 24 August 2005.
Muu teave Fosavance kohta Euroopa Komisjon andis Fosavance müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd 24. augustil 2005.
The full EPAR for Fosavance is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Fosavance kohta leiate siit.
This summary was last updated in 06-2008.
06- 2008
70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/ 2800 RÜ 70 mg/ 2800 RÜ 70 mg/ 2800 RÜ 70 mg/ 2800 RÜ 70 mg/ 2800 RÜ 70 mg/ 5600 RÜ 70 mg/ 5600 RÜ 70 mg/ 5600 RÜ 70 mg/ 5600 RÜ