natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
96 vähipatsientidel, kus hemoglobiinisisalduse ravieesmärgiks on < 13 g/ dl, on ebaselge, sest selliste karakteristikutega patsientide arv oli analüüsitud andmekogumis liiga väike.
97 18 hours postdose.
Kontsentratsioon suureneb aeglaselt ja saavutab maksimumi 12... 18 manustamisjärgse tunni jooksul.
6.2 Incompatibilities
97 6. 2 Sobimatus
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoorsel kasutamisel võib Abseamedi võtta külmkapist välja ja hoida seda temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 3 ööpäeva vältel.
The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Süstelid sisaldavad 0, 7 ml (7000 RÜ) lahust.
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 8000 RÜ/ 0, 8 ml süstelahus süstelis
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
Iga ml lahust sisaldab 10 000 RÜ alfaepoetiini *, mis vastab 84, 0 mikrogrammile/ ml Üks 0, 8 ml süstel sisaldab 8000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab 67, 2 mikrogrammile alfaepoetiinile.
100 Posology
100 Annustamine
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
101 Säilitusfaas Annust kohandatakse vastavalt soovitavale hemoglobiinisisaldusele:
102 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse püsimist üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); juhiseid annuste reguleerimise kohta 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ületavate hemoglobiinisisalduste korral on kirjeldatud allpool.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
102 Ravi alfaepoetiiniga peab kestma vähemalt üks kuu pärast keemiaravi lõppu.
103 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 RÜ/ kg 3 korda nädalas või 450 RÜ/ kg üks kord nädalas
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
103 Täiskasvanud operatsioonieelsed patsiendid autoloogse vere eelneva kogumise programmi käigus:
104 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Alfaepoetiini soovituslik annus on 600 RÜ/ kg nädalas 3 nädala vältel – 21., 14. ja 7. operatsioonieelsel päeval, samuti operatsioonipäeval (0- päev).
Uncontrolled hypertension.
104 Ravile raskesti alluv hüpertensioon.
Chronic renal failure patients
105 Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
106 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinisisalduse suurenemine peaks olema ligikaudu 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuus, ent mitte üle 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuus, et vähendada hüpertensiooni tekkeohtu.
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
106 fataalsete trombembooliliste tüsistusjuhtude arv võrreldes platseebot saavate patsientidega suurem patsientidel, kes said alfaepoetiini (vt lõik 5. 1).
107 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patsiendid enne plaanilist ortopeedilist operatsiooni
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
107 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
108 vererõhuga patsientidel on esinenud järgmisi reaktsioone: hüpertoonilist kriisi entsefalopaatia- taoliste nähtudega (nt peavalu ja segasusseisund) ning generaliseerunud toonilis- kloonilisi krampe, mis nõuavad kohest arsti tähelepanu ja intensiivravi.
109 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Erütropoetiinravi saavatel patsientidel on suurenenud trombootiliste vaskulaarsete tüsistuste oht (vt lõik 4. 4 ja 4. 8 – Üldist).
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
109 Abseamed on hetkevõimalusi arvestades kõrgeima võimaliku puhtuseastmega, mis iseäranis väljendub selles, et ravimi tootmiseks kasutatavate rakukultuuride jääke pole inimesel kasutatavate ravimikontsentratsioonide puhul võimalik tuvastada.
110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Kolmes platseebokontrollitud uuringus osales 721 pahaloomulise kasvajaga (plaatina mittesisaldaval) kemoteraapial haiget, 389 patsienti hematoloogilise vähiga (221 hulgimüeloomiga, 144 mitte - Hodgkini lümfoomiga ja 24 teiste hematoloogiliste vähkidega) ja 332 soliidtuumoriga (172 rinna -, 64 günekoloogilise, 23 kopsu -, 22 eesnäärme -, 21 gastrointestinaalse ja 30 teiste kasvajatega).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
110 vähipatsientidel, kus hemoglobiinisisalduse ravieesmärgiks on < 13 g/ dl, on ebaselge, sest selliste karakteristikutega patsientide arv oli analüüsitud andmekogumis liiga väike.
111 18 hours postdose.
Kontsentratsioon suureneb aeglaselt ja saavutab maksimumi 12... 18 manustamisjärgse tunni jooksul.
6.2 Incompatibilities
111 6. 2 Sobimatus
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoorsel kasutamisel võib Abseamedi võtta külmkapist välja ja hoida seda temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 3 ööpäeva vältel.
The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Süstelid sisaldavad 0, 8 ml (8000 RÜ) lahust.
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 9000 RÜ/ 0, 9 ml süstelahus süstelis
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
Iga ml lahust sisaldab 10 000 RÜ alfaepoetiini *, mis vastab 84, 0 mikrogrammile/ ml Üks 0, 9 ml süstel sisaldab 9000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab 75, 6 mikrogrammile alfaepoetiinile.
114 Posology
114 Annustamine
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
115 Säilitusfaas Annust kohandatakse vastavalt soovitavale hemoglobiinisisaldusele:
116 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse püsimist üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); juhiseid annuste reguleerimise kohta 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ületavate hemoglobiinisisalduste korral on kirjeldatud allpool.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
116 Ravi alfaepoetiiniga peab kestma vähemalt üks kuu pärast keemiaravi lõppu.
117 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 RÜ/ kg 3 korda nädalas või 450 RÜ/ kg üks kord nädalas
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
117 Täiskasvanud operatsioonieelsed patsiendid autoloogse vere eelneva kogumise programmi käigus:
118 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Alfaepoetiini soovituslik annus on 600 RÜ/ kg nädalas 3 nädala vältel – 21., 14. ja 7. operatsioonieelsel päeval, samuti operatsioonipäeval (0- päev).
Uncontrolled hypertension.
118 Ravile raskesti alluv hüpertensioon.
Chronic renal failure patients
119 Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
120 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinisisalduse suurenemine peaks olema ligikaudu 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuus, ent mitte üle 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuus, et vähendada hüpertensiooni tekkeohtu.
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
120 fataalsete trombembooliliste tüsistusjuhtude arv võrreldes platseebot saavate patsientidega suurem patsientidel, kes said alfaepoetiini (vt lõik 5. 1).
121 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patsiendid enne plaanilist ortopeedilist operatsiooni
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
121 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
122 vererõhuga patsientidel on esinenud järgmisi reaktsioone: hüpertoonilist kriisi entsefalopaatia- taoliste nähtudega (nt peavalu ja segasusseisund) ning generaliseerunud toonilis- kloonilisi krampe, mis nõuavad kohest arsti tähelepanu ja intensiivravi.
123 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Erütropoetiinravi saavatel patsientidel on suurenenud trombootiliste vaskulaarsete tüsistuste oht (vt lõik 4. 4 ja 4. 8 – Üldist).
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
123 Abseamed on hetkevõimalusi arvestades kõrgeima võimaliku puhtuseastmega, mis iseäranis väljendub selles, et ravimi tootmiseks kasutatavate rakukultuuride jääke pole inimesel kasutatavate ravimikontsentratsioonide puhul võimalik tuvastada.
124 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Kolmes platseebokontrollitud uuringus osales 721 pahaloomulise kasvajaga (plaatina mittesisaldaval) kemoteraapial haiget, 389 patsienti hematoloogilise vähiga (221 hulgimüeloomiga, 144 mitte - Hodgkini lümfoomiga ja 24 teiste hematoloogiliste vähkidega) ja 332 soliidtuumoriga (172 rinna -, 64 günekoloogilise, 23 kopsu -, 22 eesnäärme -, 21 gastrointestinaalse ja 30 teiste kasvajatega).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
124 vähipatsientidel, kus hemoglobiinisisalduse ravieesmärgiks on < 13 g/ dl, on ebaselge, sest selliste karakteristikutega patsientide arv oli analüüsitud andmekogumis liiga väike.
125 18 hours postdose.
Kontsentratsioon suureneb aeglaselt ja saavutab maksimumi 12... 18 manustamisjärgse tunni jooksul.
6.2 Incompatibilities
125 6. 2 Sobimatus
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoorsel kasutamisel võib Abseamedi võtta külmkapist välja ja hoida seda temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 3 ööpäeva vältel.
The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Süstelid sisaldavad 0, 9 ml (9000 RÜ) lahust.
10.
126 10.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 10 000 RÜ/ 1 ml süstelahus süstelis
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Iga ml lahust sisaldab 10 000 RÜ alfaepoetiini *, mis vastab 84, 0 mikrogrammile/ ml Üks 1 ml süstel sisaldab 10 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab 84, 0 mikrogrammile alfaepoetiinile.
128 Posology
128 Annustamine
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
129 Säilitusfaas Annust kohandatakse vastavalt soovitavale hemoglobiinisisaldusele:
130 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse püsimist üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); juhiseid annuste reguleerimise kohta 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ületavate hemoglobiinisisalduste korral on kirjeldatud allpool.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
130 Ravi alfaepoetiiniga peab kestma vähemalt üks kuu pärast keemiaravi lõppu.
131 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 RÜ/ kg 3 korda nädalas või 450 RÜ/ kg üks kord nädalas
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
131 Täiskasvanud operatsioonieelsed patsiendid autoloogse vere eelneva kogumise programmi käigus:
132 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Alfaepoetiini soovituslik annus on 600 RÜ/ kg nädalas 3 nädala vältel – 21., 14. ja 7. operatsioonieelsel päeval, samuti operatsioonipäeval (0- päev).
Uncontrolled hypertension.
132 Ravile raskesti alluv hüpertensioon.
Chronic renal failure patients
133 Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
134 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinisisalduse suurenemine peaks olema ligikaudu 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuus, ent mitte üle 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuus, et vähendada hüpertensiooni tekkeohtu.
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
134 fataalsete trombembooliliste tüsistusjuhtude arv võrreldes platseebot saavate patsientidega suurem patsientidel, kes said alfaepoetiini (vt lõik 5. 1).
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patsiendid enne plaanilist ortopeedilist operatsiooni
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
135 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
136 vererõhuga patsientidel on esinenud järgmisi reaktsioone: hüpertoonilist kriisi entsefalopaatia- taoliste nähtudega (nt peavalu ja segasusseisund) ning generaliseerunud toonilis- kloonilisi krampe, mis nõuavad kohest arsti tähelepanu ja intensiivravi.
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Erütropoetiinravi saavatel patsientidel on suurenenud trombootiliste vaskulaarsete tüsistuste oht (vt lõik 4. 4 ja 4. 8 – Üldist).
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
137 Abseamed on hetkevõimalusi arvestades kõrgeima võimaliku puhtuseastmega, mis iseäranis väljendub selles, et ravimi tootmiseks kasutatavate rakukultuuride jääke pole inimesel kasutatavate ravimikontsentratsioonide puhul võimalik tuvastada.
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Kolmes platseebokontrollitud uuringus osales 721 pahaloomulise kasvajaga (plaatina mittesisaldaval) kemoteraapial haiget, 389 patsienti hematoloogilise vähiga (221 hulgimüeloomiga, 144 mitte - Hodgkini lümfoomiga ja 24 teiste hematoloogiliste vähkidega) ja 332 soliidtuumoriga (172 rinna -, 64 günekoloogilise, 23 kopsu -, 22 eesnäärme -, 21 gastrointestinaalse ja 30 teiste kasvajatega).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
138 vähipatsientidel, kus hemoglobiinisisalduse ravieesmärgiks on < 13 g/ dl, on ebaselge, sest selliste karakteristikutega patsientide arv oli analüüsitud andmekogumis liiga väike.
139 18 hours postdose.
Kontsentratsioon suureneb aeglaselt ja saavutab maksimumi 12... 18 manustamisjärgse tunni jooksul.
6.2 Incompatibilities
139 6. 2 Sobimatus
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoorsel kasutamisel võib Abseamedi võtta külmkapist välja ja hoida seda temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 3 ööpäeva vältel.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Süstelid sisaldavad 1 ml (10 000 RÜ) lahust.
10.
140 10.
141 ANNEX II
141 LISA II
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Saksamaa
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Saksamaa
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I:
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 2).
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Enne ravimi turustamist ja vastavalt pädevate asutuste kokkuleppele liikmesriikides peab müügiloa hoidja varustama dialüüsikeskuste ja jaemüügiapteekide tervishoiutöötajad järgmisega: • koolitusjuhend, • ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus; • jahutuskastid patsientidele, mis peavad olema nähtavalt selgelt märgistatud, et toodet õigesti kasutada.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Koolitusjuhendis peab sisalduma alljärgnev oluline teave. • Alfaepoetiini sisaldavate ravimite kasutamine võib põhjustada immunogeensust, mis viib harvadel juhtudel isoleeritud erütrotsütaarse aplaasiani. • Teiste epoetiinravimitega suureneb ravimi subkutaansel manustamisel immunogeensusoht kroonilise neerupuudulikkuse korral. • Puuduvad piisavad andmed Abseamedi kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel. • Seetõttu ei soovitata ravimi subkutaanset manustamist kroonilise neerupudulikkusega patsientidele. • Tõhususe puudumist või muid immunogeensuse sümptomeid tuleb uurida. • Müügiloa hoidjat tuleb teavitada igast oletatavast isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia või immunogeensuse tekkimise juhust.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuleviimist ja niikaua, kuni ravim turul püsib, on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 1 esitatud versioonis 3. 0.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimiskava 143 Müügiloa hoidja kohustus on läbi viia ravimiohutuse järelevalvekavas kirjeldatud uuringud ja ravimiohutusega seotud lisatoimingud, nagu on kinnitatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 1 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 5 ja inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ükskõik millises järeluuenduses.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee riskijuhtimissüsteemide suunisele inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada samaaegselt koos järgmise perioodilise ajakohastatud ohutusaruandega (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada: • kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada käesolevat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalvekava või riski minimeerimiseks tehtavaid toiminguid; • 60 päeva jooksul pärast olulise tähtsusega (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) teabeni jõudmist; • Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudmisel.
144 ANNEX III
144 LISA III
146 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
146 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
Üks 0, 5 ml süstel sisaldab 1000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab 8, 4 mikrogrammile alfaepoetiinile
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections
Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.