natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0. 99, 1. 18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientide seas täheldati trombemboolsete sündmuste suhtelise riski tõusu (RR 1. 67, 95% CI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1. 35, 2. 06, 35 uuringut ja 6769 patsienti).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of du
Seetõttu on piisavalt tõendeid, et pidada inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravimist patsientidele olulisel määral kahjulikuks.
recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these ro
Hetkel on ebaselge, kuivõrd need tulemused kehtivad inimese rekombinantse erütropoetiini manustamise kohta keemiaravi saavatele vähihaigetele patsientidele, kelle hemoglobiini kontsentratsioon on alla 13 g/ dl, kuna ülevaadatud andmete hulgas oli selliseid patsiente vähe.
Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure lp
Vähihaigetel, keda kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud aneemia tõttu ravitakse Dynepo’ ga, pole elulemust ja kasvaja progressiooni uuritud.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the a
Ülalpool kirjeldatud kliiniliste uuringute tulemuste olulisus antud patsientide populatsiooni puhul on ebaselge; eriti tuleb arvestada, et
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. in
ud neerudega seotud näidustuste korral on manustatavad doosid madalamad kui vähiga seotud näidustuste korral.
5.2 Pharmacokinetic properties ic ed
en 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Following intravenous doses, M
Erütropoetiini farmakokineetilisi omadusi epoetiin delta manustamise järgselt on uuritud nii tervetel
volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
Intravenoosse manustamise järgselt on jaotusruumala lähedane kogu vere ruumalaga, olles 0, 063 kuni 0, 097 l/ kg.
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
Tervetel inimestel on poolväärtusaeg
Half life is approximately 50% shorter in healthy subjects.
lõ umbes 50% võrra lühem.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Annuse 50 TÜ/ kg kuni 300 TÜ/ kg manustamise järgselt püsib erütropoetiin seerumis mõõdetavas kontsentratsioonis vähemalt 24 tundi.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Epoetiin delta 50 TÜ/ kg kuni 300 TÜ/ kg intravenoosse manustamise järgselt suureneb erütropoetiini ekspositsioon patsientidel annusega ba proportsionaalselt.
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Epoetiin delta kumuleerumist ei täheldatud pärast korduvat intravenoosset manustamist kolm korda nädalas. lu Seerumi maksimaalne kontsentratsioon epoetiin delta subkutaanse manustamise järgselt saabub 8 kuni 36 tundi pärast süstet.
The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
intravenoossel manustamisel, olles haigetel 27 kuni 33 tundi.
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Subkutaanselt manustatud epoetiin delta biosaadavus on 26 kuni 36%. üü
7 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed m
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
Mittekliinilistes uuringutes ilmnenud nähtusi täheldati ainult juhtudel, kui ravimi süsteemse on
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
ekspositsiooni määr ületas märkimisväärselt inimesel kasutatava annuse puhul saavutatava taseme, ja seega ei oma kliinilist tähtsust. il
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMATSEUTILISED ANDMED im
6.1 List of excipients
6. 1 Abiainete loetelu av
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Naatriummonofosfaat, monohüdraat Naatriumdifosfaat, heptahüdraat Polüsorbaat 20 R
au 6.2 Incompatibilities
Naatriumkloriid Süstevesi
2 years no
6. 2 Sobimatus
6.4 Special precautions for storage ct
2 aastat 7 6. 4 Säilitamise eritingimused
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
Keep the syringes in the outer carton to protect from light. du
Hoidke süstlaid valguse eest kaitsmiseks kartongpakendis.
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of ro
Avamata eeltäidetud süstlaid võib hoida jahutamata kujul, kuid temperatuuril, mis on madalam kui 25 °C, ühe, maksimaalselt 5- päevase, perioodi jooksul.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
Üle vaadatud kõlblikkusaeg alla 25 °C temperatuuril hoidmise puhul ei tohi ületada vastavalt 24- kuulisele müügiajale määratud kõlblikkusaega.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes lp
Viiepäevase alla 25 °C temperatuuril hoidmise möödumisel tuleb süstlad ära visata.
must be discarded. a
ud 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
6.5 Nature and contents of container in ic
Eeltäidetud süstal koosneb I tüüpi klaaskolvist koos broombutüülkautšukist sulguriga, 27G
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard. ed
en roostevabast terasest nõelast ning selle kautšukist ja polüstüreenist kolvistopperist ja nõelakaitsest.
M
Pakendis 6 eeltäidetud süstalt.
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
pp 6. 6 Erinõuded kasutatud meditsiinitoote või meditsiinitootest või selle käitlemisest tulenevate jäätmematerjalide hävitamiseks
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
lõ Kasutamata toode või jääkmaterjal tuleb utiliseerida vastavalt kohalikele nõuetele.
When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
Subkutaansel manustamisel tuleb süstekohta vahetada iga süstekorra ajal. ba Kontrollige eeltäidetud süstalt enne kasutamist.
Do not shake the syringe.
Seda võib kasutada ainult siis, kui lahus on selge, värvitu, ilma nähtavate osakesteta ja kui see on veetaolise konsistentsiga. lu Ärge raputage süstalt.
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Pikemaajaline jõuline raputamine võib denatureerida toimeaine. gi
This does not 8 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
See ei mõjuta süstla tavapärast kasutamist ning süstalt võib vahendis roteerida.
Administer the amount required..
Manustage nõutud kogus. üü
Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Laske süstlal üles liikuda seni, kuni kogu nõela pikkus on kaetud. m
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA on
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke il
ed 8.
8.
is EU/ 1/ 02/ 211/ 001
EU/ 1/ 02/ 211/ 001 R
or th 9.
9.
au Date of first authorisation:
Esmase müügiloa kuupäev:
18 March 2002 Date of last renewal:
18. märts 2002 Viimase pikendamise kuupäev:
18 March 2007
18. märts 2007
er ng 10.
10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo no
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
8 Täpne teave käesoleva ravimpreparaadi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti (EMEA) veebilehel: http: // www. emea. europa. eu /.
ic
ud en pp lõ ba lu gi üü m on il im av R
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo, 2000 TÜ/ 0, 5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Eeltäidetud süstal 0, 5 ml süstelahusega sisaldab toimeainena 2000 TÜ (4000 TÜ/ ml) epoetiin deltat. Epoetiin delta on toodetud inimese rakuliinis (HT- 1080) geenitehnoloogia abil.
is or Solution for injection in a pre-filled syringe Clear, colourless and waterlike.
en Süstelahus eeltäidetud süstlas.
CLINICAL PARTICULARS
Selge, värvitu, veetaoline aine.
ng
pp 4.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo no
KLIINILISED ANDMED
4.2 Posology and method of administration
lõ 4. 1 Näidustused
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia ct
ba Dynepo on näidustatud kroonilisest neerupuudulikkusest (CRF) tingitud aneemia sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel.
associated with CRF. du
Ravi Dynepo’ ga peaks alustama arst, kellel on varasemaid kogemusi CRF- st tingitud aneemia ravis. üü
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. ro
Dynepo annus tuleb määrata individuaalselt, kusjuures ravi eesmärgiks on hoida hemoglobiinisisaldus vahemikus 10 kuni 12 g/ dl. m
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad sõltuvalt vanusest, soost ja üldisest haiguskoormusest olla erinevad; vajalik on patsiendi seisundi ja haiguskulu hinnang iga patsiendi puhul eraldi.
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not a
Dynepo’ d on
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving in
tuleb manustada kas subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin ei tõuseks üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. ic
Subkutaanne manustamine on soovitatav hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel, et vältida perifeersete veenide punktsiooni. il
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ed
Patsiendi organismi variaabluse tõttu võib aeg- ajalt täheldada hemoglobiini väärtusi, mis on üleval või im
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL M
Hemoglobiini taseme muutusi saab reguleerida doosiga, nii et hemoglobiin jääks vahemikku 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) kuni 12g/ dl (7, 5 mmol/ l).
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
Hemoglobiini püsimist pikemat aega kõrgemal kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tuleks vältida; juhiseid doosi reguleerimise kohta, kui av
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
R
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
10 Erütropoetiini kasutamine esimese kolme kuu jooksul pärast peritoneaaldialüüsi alustamist ei pruugi olla vajalik, sest sel perioodil esineb sageli hemoglobiini tõusu.
Administration er ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
pp Manustamine Dynepo’ t võib manustada intravenoosselt või subkutaanselt.
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional. no
lõ teostada pärast pädeva meditsiinitöötaja poolset juhendamist.
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously. ct
Dynepo vajalik nädalaannus on Dynepo subkutaansel manustamisel väiksem võrreldes intravenoosse manustamisega.
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
Piiratud kogemuse tõttu ei ole Dynepo kasutamise efektiivsus ja ohutus kindlaks määratud maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel. il
Uncontrolled hypertension.
Kontrollimatu hüpertensioon. av
11 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Kliiniliste uuringute käigus on täheldatud surma ja raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski tõusu, kui erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA) manustati patsientidele, kellel hemoglobiini kontsentratsioon on kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
11 Hüpertensioon Enamusel kroonilise neerupuudulikkusega haigetest on anamneesis ka hüpertooniatõbi.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
Erilist tähelepanu tuleb pöörata äkki tekkinud teravale migreenitaolisele peavalule kui võimalikule ohusignaalile.
Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
Vererõhu tõus võib vajada ravi antihüpertensiivsete ravimitega või olemasolevate hüpertooniavastaste
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support ro
Peaaegu kõik patsiendid vajavad lõpuks täiendavalt ba rauapreparaate, et tõsta transferriini saturatsiooni ja ferritiini taset või säilitada neid tasemel, mis on vajalik Dynepo poolt stimuleeritud erütropoeesi jaoks.
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
Rauaga küllastatud patsientidel ja ebaadekvaatse reaktsiooni puhul ravile tuleb neid uurida järgmiste seisundite suhtes ning vajadusel ravida: üü
12 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
vahemikus.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined
12 Dynepo kasutamine nefroskleroosiga dialüüsi veel mittesaavatel patsientidel tuleb otsustada individuaalselt, sest võimalikku neerupuudulikkuse süvenemise kiirenemist ei saa kindlasti välistada.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
(
funktsionaalne süsteem il im
> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
(> 1/ 1000, < 1/ 100)
(> 1/ 10,000, < 1/ 1000)
(> 1/ 10 000, < 1/ 1000)
Blood and lymphatic system disorders:
Vere - ja lümfisüsteemi häired:
ed
av
Gastrointestinal disorders:
Vaskulaarsed häired:
Diarrhoea Nausea
hüpertensioon
Skin and subcutaneous
Seedetrakti häired:
or tissues disorders:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Injection site reaction (e. g. pain,
süstekoha reaktsioon (nt valu, verejooks)
er haemorrhage) Flu-syndrome ng Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section lo
13 Seerumi biokeemiliste näitajate, sh kreatiniini ja kaaliumi, sisalduse suurenemist on Dynepo ravi ajal esinenud harva (vt lõik 4. 4).
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
Juhul, kui soovitatud vahemik on ületatud, tuleb ravi epoetiin deltaga katkestada niikauaks, kuni hemoglobiinisisaldus/ hematokrit langevad soovitatud
range.
ud vahemikku.
14 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud inimestel neutraliseerivate epoetiin delta vastaste antikehade teket. m
Erythropoietin receptors
Epoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad eelkõige punaste vereliblede teket.
ed may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erütropoetiini retseptorid võivad olla ekspresseeritud mitmete erinevate vähirakkude pinnal. av
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa,
Viies erütropoetiin alfa, beeta ja darbepoetiin alfa kontrollitud uuringus uuriti elulemust ja tuumori progressiooni 2833 patsiendil; neli neist olid platseebokontrollitud topeltpimeuuringud ning üks avatud uuring.
or controlled studies and one was an open-label study.
Kaks uuringut hõlmasid patsiente, kes said keemiaravi.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
Kahes uuringus oli R
th in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
hemoglobiini kontsentratsiooni eesmärgiks 13 g/ dl, ülejäänud kolmes oli see 12 - 14 g/ dl.
In the
Avatud uuringus ei täheldatud erinevusi inimese rekombinantse erütropoetiini ja kontrollgrupi patsientide elulemuses.
au four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Neljas platseebokontrollitud uuringus oli üldise elulemuse riskisuhe vahemikus 1, 25 ja 2, 47 kontrollgrupi kasuks.
er mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Need uuringud on näidanud ühtlast selgitamata statistiliselt olulist suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, kes saavad inimese rekombinantset erütropoetiini võrreldes kontrollgrupiga.
Overall survival outcome in the trials could ng not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo
Uuringutes selgunud üldist elulemust ei saa rahuldavalt seletada tromboosi esinemissagedusega ning tüsistuste erinevusega, mis esinesid inimese rekombinantset erütropetiini saajate ja kontrollgrupi vahel.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating no
14 On teostatud ka süstemaatiline ülevaade rohkem kui 9000 patsiendil, kes osalesid kokku 57 kliinilises uuringus.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Üldise suremuse metaanalüüs näitas ohusuhet 1, 08 kontrollgrupi kasuks (95% CI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in ct
1. 35, 2. 06, 35 uuringut ja 6769 patsienti).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve ro
Seetõttu on piisavalt tõendeid, et pidada inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravimist patsientidele olulisel määral kahjulikuks.
Survival outcomes and tumour progression in lp
Hetkel on ebaselge, kuivõrd need tulemused kehtivad inimese rekombinantse erütropoetiini manustamise kohta keemiaravi saavatele vähihaigetele patsientidele, kelle hemoglobiini kontsentratsioon on alla 13 g/ dl, kuna ülevaadatud andmete hulgas oli selliseid patsiente vähe.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies a
Vähihaigetel, keda kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud aneemia tõttu ravitakse Dynepo’ ga, pole elulemust ja kasvaja progressiooni uuritud.
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the in
Ülalpool kirjeldatud kliiniliste uuringute tulemuste olulisus antud patsientide populatsiooni puhul on ebaselge; eriti tuleb arvestada, et
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. ic
ud neerudega seotud näidustuste korral on manustatavad doosid madalamad kui vähiga seotud näidustuste korral.
5.2 Pharmacokinetic properties ed
en 5. 2 Farmakokineetilised omadused
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined M
Erütropoetiini farmakokineetilisi omadusi epoetiin delta manustamise järgselt on uuritud nii tervetel
in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
pp vabatahtlikel kui ka kroonilise neerupuudulikkusega haigetel.
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
Intravenoosse manustamise järgselt on jaotusruumala lähedane kogu vere ruumalaga, olles 0, 063 kuni 0, 097 l/ kg.
15 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed m
ed 6.1 List of excipients
6. 1 Abiainete loetelu av
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Naatriummonofosfaat, monohüdraat Naatriumdifosfaat, heptahüdraat Polüsorbaat 20 R
6.4 Special precautions for storage ct
2 aastat 15 6. 4 Säilitamise eritingimused
Keep the syringes in the outer carton to protect from du
Avamata eeltäidetud süstlaid võib hoida jahutamata kujul, kuid temperatuuril, mis on madalam kui 25 °C, ühe, maksimaalselt 5- päevase, perioodi jooksul.
When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
Seda võib kasutada ainult siis, kui lahus on selge, värvitu, ilma nähtavate osakesteta ja kui see on veetaolise konsistentsiga. lu Ärge raputage süstalt.
Inspect the pre-filled syringe before use.
Süstal on kasutamiseks valmis ning nõelatorke vigastuse vältimiseks on kasutusel nõelakaitse.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
See ei mõjuta süstla tavapärast kasutamist ning süstalt võib vahendis roteerida.
Do not shake the syringe.
Manustage nõutud kogus. üü
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device..
Pärast eeltäidetud süstlas oleva nõutud süstevedeliku koguse süstimist visake ülejäänud kogus minema.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke il
ed United Kingdom
Ühendkuningriik av
is 8.
8.
or EU/ 1/ 02/ 211/ 002
EU/ 1/ 02/ 211/ 002 R
th au 9.
9.
er Date of first authorisation:
Esmase müügiloa kuupäev:
18 March 2007 ng 10.
10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
16 Täpne teave käesoleva ravimpreparaadi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti (EMEA) veebilehel: http: // www. emea. europa. eu /.
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
ud en pp lõ ba lu gi üü m on il im av R
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo, 3000 TÜ/ 0, 3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Eeltäidetud süstal 0, 3 ml süstelahusega sisaldab toimeainena 3000 TÜ (10 000 TÜ/ ml) epoetiin deltat. Epoetiin delta on toodetud inimese rakuliinis (HT- 1080) geenitehnoloogia abil.
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
ba Dynepo on näidustatud kroonilisest neerupuudulikkusest (CRF) tingitud aneemia sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo
Seda võib kasutada nii dialüüsravi saavate kui ka mittesaavate patsientide raviks. lu 4. 2 Annustamine ja manustamisviis gi
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. ct
Ravi Dynepo’ ga peaks alustama arst, kellel on varasemaid kogemusi CRF- st tingitud aneemia ravis. üü
target range of 10 to 12g/ dl. ro
Dynepo annus tuleb määrata individuaalselt, kusjuures ravi eesmärgiks on hoida hemoglobiinisisaldus vahemikus 10 kuni 12 g/ dl. m
Dynepo lp
Dynepo’ d on