natgillin/translations-raw huggingface dataset:
67 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Elukvaliteedi näitajad TPF haara patsiendid kogesid märksa väiksemat üldise terviseskoori halvenemist, võrreldes PF haara patsientidega (p = 0, 01, kasutades EORTC QLQ– C30 skaalat).
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Kliinilise kasu näitajad Kõne arusaadavuse, avalikus kohas söömise ja toiduvaliku normaalsuse mõõtmiseks loodud sooritusvõime skaala pea ja kaelapiirkonna alamskaala (PSS– HN) tulemus oli märgatavalt TPF kasuks, võrreldes PF- ga.
Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
69 WHO sooritusseisundi esimese halvenemiseni kulunud aja mediaan oli oluliselt pikem TPF haaras, võrreldes PF- ga.
68 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
70 Dotsetakseeli efektiivsus lokaalselt levinud SCCHN- ga patsientide induktsioonravis (hinnatuna ravikavatsuse alusel)
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Dotsetakseeli kineetiline profiil on annusest sõltumatu ja kooskõlas 3 - osalise farmakokineetilise mudeliga α, β, ja γ faasi poolväärtusajaga vastavalt 4 min, 36 min ja 11, 1 tundi.
A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
3 vähipatsiendil on läbi viidud uuring 14C– dotsetakseeliga.
69 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
71 Dotsetakseeli kliirens ei muutunud patsientidel, kellel esines kerge kuni mõõdukas vedeliku peetus, raske vedeliku peetusega patsientide kohta andmed puuduvad.
70 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
• 3 years. • Premix solution:
• 3 aastat. • Eellahus:
6.4 Special precautions for storage
72 6. 4 Säilitamise eritingimused
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
Mitte hoida temperatuuril üle 25 °C või alla 2 °C.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Docetaxel Winthrop 80 mg infusioonilahuse kontsentraat viaalis:
15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
15 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal punase eemaldatava (flip– off) korgiga.
This vial contains 2 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Viaal sisaldab 2 ml dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80- s kontsentratsiooniga 40 mg/ ml (täitemaht:
94.4 mg/ 2.36 ml).
94, 4 mg/ 2, 36 ml).
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Lisamaht tagab, et Docetaxel Winthrop viaali sisu lahustamisel kogu kaasasoleva lahustiga tekib minimaalne eraldatav eellahuse maht 8 ml, milles sisaldub 10 mg/ ml dotsetakseeli, mis vastab sildil olevale kogusele 80 mg viaalis.
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
15 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal läbipaistva värvitu eemaldatava (flip– off) korgiga.
Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume:
Lahusti viaal sisaldab 6 ml 13% w/ w 95% etanooli lahust süstevees (täitemaht 7, 33 ml).
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Kogu lahusti koguse lisamine Docetaxel Winthrop 80 mg infusioonilahuse kontsentraadi viaali sisule tagab eellahuses dotsetakseeli kontsentratsiooni 10 mg/ ml.
71 Preparation for the intravenous administration
Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks
a) Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) Docetaxel Winthrop eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ ml) valmistamine:
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
73 Lasta eellahusega viaalil seista toatemperatuuril (kuni 25 °C) 5 minutit ja seejärel kontrollida, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti järel, kuna segu sisaldab polüsorbaat 80).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Siiski on näidatud, et eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 8 tundi nii temperatuuril 2 °C … 8 °C kui ka toatemperatuuril (kuni 25 °C).
b) Preparation of the infusion solution
b) Infusioonilahuse valmistamine:
73 ANNEX II
74 LISA II
74 A.
75 A.
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I:
The PSUR cycle of Docetaxel Winthrop is aligned with the cross-referred product, TAXOTERE, until otherwise specified.
Docetaxel Winthrop’ i POA’ de tsükkel on ühtlustatud viidatava ravimi TAXOTERE omaga kuni pole teisiti kehtestatud.
76 A.
76 LISA III
77 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 20 mg
78 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 20 mg kontsentraat ja lahusti infusioonilahuse jaoks dotsetakseel
1 vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
24, 4 mg/ 0, 61 ml
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
1 viaal Docetaxel Winthrop lahustiga 13% (w/ w) 95% etanooli süstevees Täitemaht:
1.98 ml
1, 98 ml
Docetaxel Winthrop vial: polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop viaal: polüsorbaat 80.
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
95% etanool, süstevesi.
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Iga blisterpakend Docetaxel Winthrop 20 mg kontsentraadi ja lahustiga infusioonilahuse jaoks sisaldab: • ühte üheannuselist kontsentraadi viaali ja, • ühte üheannuselist lahusti viaali
CAUTION:
HOIATUS:
Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
Vajalik lahustamine kogu lahusti viaali sisuga.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Kasutada tsütotoksiliste ainete manustamises kogenud arsti järelvalve all
78 8.
79 8.
Store in the original package in order to protect from light.
Mitte hoida temperatuuril üle 25 °C ja alla 2 °C Hoida originaalpakendis kaitstuna ereda valguse eest
Single-use vials - discard unused contents appropriately
Ühekordsed viaalid - kasutamata sisu hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 20 mg
80 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL Docetaxel Winthrop 20 mg KONTSENTRAAT JA LAHUSTI
Aventis Pharma S. A
Aventis Pharma S. A.
Docetaxel Winthrop concentrate
Docetaxel Winthrop kontsentraat
SOLVENT for Docetaxel Winthrop
LAHUSTI Docetaxel Winthrop’ i jaoks
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL/ Docetaxel Winthrop 20 mg
VIAAL/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 20 mg infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel intravenoosne
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
0, 5 ml (täitemaht 0, 61 ml)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 20 mg
VIAAL/ LAHUSTI Docetaxel Winthrop 20 mg jaoks,
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 20 mg
LAHUSTI Docetaxel Winthrop 20 mg jaoks
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
13% (w/ w) 95% etanooli süstevees 1, 5 ml (täitemaht 1, 98 ml)
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 80 mg
83 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 80 mg kontsentraat ja lahusti infusioonilahuse jaoks dotsetakseel
1 vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
94, 4 mg/ 2, 36 ml
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
1 viaal Docetaxel Winthrop lahustiga 13% (w/ w) 95% etanooli süstevees Täitemaht:
7.33 ml
7, 33 ml
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Iga blisterpakend Docetaxel Winthrop 80 mg kontsentraadi ja lahustiga infusioonilahuse jaoks sisaldab: • ühte üheannuselist kontsentraadi viaali ja, • ühte üheannuselist lahusti viaali
83 8.
84 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID)
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 80 mg
85 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL Docetaxel Winthrop 80 mg KONTSENTRAAT JA LAHUSTI
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL/ Docetaxel Winthrop 80 mg
VIAAL/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 80 mg infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel intravenoosne
2 ml (Fill 2.36 ml)
2 ml (täitemaht 2, 36 ml)
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 80 mg
VIAAL/ LAHUSTI Docetaxel Winthrop 80 mg jaoks,
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 80 mg
LAHUSTI Docetaxel Winthrop 80 mg jaoks
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 6 ml (Fill 7.33 ml)
13% (w/ w) 95% etanooli süstevees 6 ml (täitemaht 7, 33 ml)
88 PACKAGE LEAFLET:
PAKENDI INFOLEHT
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMATSIOON KASUTAJALE Docetaxel Winthrop 20 mg kontsentraat ja lahusti infusioonilahuse jaoks dotsetakseel
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
please tell your doctor or hospital pharmacist.
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või haiglaapteekrile.
What Docetaxel Winthrop is and what it is used for 2.
Mis ravim on Docetaxel Winthrop ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Docetaxel Winthrop 3.
Mida on vaja teada enne Docetaxel Winthrop’ i kasutamist 3.
How to use Docetaxel Winthrop 4.
Kuidas Docetaxel Winthrop’ i kasutada 4.
How to store Docetaxel Winthrop 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Docetaxel Winthrop’ i säilitada 6.
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON DOCETAXEL WINTHROP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Docetaxel Winthrop has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
Teie arst määras teile Docetaxel Winthrop’ i rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitte- väikerakk kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:
- For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone
- Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Winthrop’ i manustada kas üksinda,
or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastutsumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, Docetaxel Winthrop could be
- Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on levinud lümfisõlmedesse, võib Docetaxel
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Winthrop’ i manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone or in
- Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Winthrop’ i manustada kas üksinda või kombinatsioonis
combination with cisplatin.
tsisplatiiniga.
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Winthrop’ i kombinatsioonis prednisooni või
prednisone or prednisolone.
prednisolooniga.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination
- Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Winthrop’ i kombinatsioonis
with cisplatin and 5-fluorouracil.
tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga.
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Winthrop’ i kombinatsioonis
cisplatin and 5-fluorouracil.
tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga.
BEFORE YOU USE Docetaxel Winthrop
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOCEATXEL WINTHROP’ i KASUTAMIST
You must not be given Docetaxel Winthrop if
Ärge kasutage Docetaxel Winthrop’ i
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Winthrop’ i mõne koostisosa
89 Take special care with Docetaxel Winthrop
- kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Before each treatment with Docetaxel Winthrop, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Winthrop.
- kui teil on raske maksahaigus.
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
- kui te olete rase või toidate last rinnaga.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Üks päev enne Docetaxel Winthrop’ i manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Winthrop’ i manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale Docetaxel Winthrop’ i infusiooni.
During treatment, you may be given medication to maintain the number of your blood cells.
Ravi ajal manustatakse teile ravimit, mis aitab säilitada vererakkude arvu.
Docetaxel Winthrop must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Docetaxel Winthrop’ i EI TOHI manustada, kui te olete rase või planeerite rasedaks jääda.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after Docetaxel Winthrop is no longer administered to you.
Ravi ajal ja vähemalt kolm kuud peale viimast Docetaxel Winthrop’ i manustamiskorda tuleb teil kasutada usaldusväärseid meetodeid rasestumise vältimiseks.
You must NOT breast-feed while you are treated with Docetaxel Winthrop.
Ravi ajal Docetaxel Winthrop’ iga EI TOHI te last rinnaga toita.
If you are thinking of becoming pregnant or breastfeeding discuss it with your doctor first.
Kui te kaalute rasestumist või lapse imetamist, pidage esmalt nõu oma arstiga.
There is no reason why you cannot drive between courses of Docetaxel Winthrop except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Autojuhtimine või masinatega töötamine Docetaxel Winthrop ravitsüklite vahel on lubatud, välja arvatud juhul, kui tunnete peapööritust või ei ole endas kindel.
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
KUIDAS DOCETAXEL WINHTROP’ i KASUTADA
Docetaxel Winthrop will be administered to you by a healthcare professional.
Docetaxel Winthrop’ i manustab teile tervishoiutöötaja.
Usual dosage
Tavaline annus
Docetaxel Winthrop will be given by infusion into one of your veins.
Docetaxel Winthrop’ i manustatakse tilkinfusioonina veeni.
90 Frequency of administration
Manustamissagedus
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Winthrop’ ile.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
Eriti teavitage oma arsti, kui teil on 91 kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus - või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused.
Such information will allow her/ him to decide whether a dose reduction is needed.
See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Kui teil tekib selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis pöörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri poole.
Like all other anticancer medicines, Docetaxel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik teised kasvajavastased ravimid, võib ka Docetaxel Winthrop põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Docetaxel Winthrop ainuraviga olid: vere puna - ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
The severity of adverse events of Docetaxel Winthrop may be increased when Docetaxel Winthrop is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Dotsetakseeli manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (experienced in more than 1 person in 10) may occur: • flushing, skin reactions, itching • chest tightness; difficulty in breathing • fever or chills • back pain • low blood pressure.
Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (mida kogeb enam kui 1 isik 10- st):
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Docetaxel Winthrop’ i infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Väga sage (kogeb enam kui 1 patsient 10- st):
91 • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
- infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
- ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
- tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes
5.
- peavalu
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop
- maitsetundlikkuse häirumine
Keep out of the reach and sight of children.
- lümfiringe häirumisest tingitud turse
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
- voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
- haavandid suus
Store in the original package in order to protect from light.
- mao ärritusnähud, k. a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus
The premix solution should be used immediately after preparation.
- lühiaegne juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma),
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
- peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka
92 6.
kätel, näol ja kehal) 92
FURTHER INFORMATION
- südamepuudulikkus
What Docetaxel Winthrop concentrate vial contains
KUIDAS DOCETAXEL WINTHROP’ i SÄILITADA
- The active substance is docetaxel.
- Toimeaine dotsetakseel.
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel
Üks
One vial contains 20 mg docetaxel.
viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
- The other ingredient is polysorbate 80.
- Abiaine on polüsorbaat 80.
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
Mida lahusti viaal sisaldab 13% (w/ w) 95% etanooli süstevees.