natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Skisofreenia - aripiprasooliga ravitud patsientidel oli 52 nädalat väldanud kontrollrühmaga pikaajalises kliinilises uuringus üldiselt madalam EPS esinemus (25, 8%), sealhulgas: parkinsonism, akatiisia ja düstoonia, võrreldes haloperidooliga (57, 3%) ravitud patsientidega.
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
26- nädalat väldanud platseebo kontrollrühmaga pikaajalises kliinilises uuringus oli EPS esinemus 19% aripiprasooliga ravitud patsientidel ja 13, 1% platseebot saanud patsientidel.
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.
Teises 26- nädalat väldanud kontrollrühmaga pikaajalises kliinilises uuringus oli EPS esinemus 14, 8% aripiprasooliga ja 15, 1% olansapiiniga ravitud patsientidel.
99 Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Meditsiiniliselt olulist erinevust ei ilmnenud, kui kliiniliselt potentsiaalselt oluliste rutiinsete labornäitajate muutustega patsientide hulka võrreldi aripiprasooli ja platseebo rühma vahel.
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
99 Valdavalt mööduvat ja asümptomaatilist kreatiinfosfokinaasi (KFK) tõusu täheldati 3, 5% aripiprasooliga ravitud haigetel võrreldes 2, 0% platseebot saanud haigetel.
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdosage of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
Kliinilistes uuringutes ning turustamisjärgselt tahtmatul või tahtlikul üleannustamisel üksnes suukaudse aripiprasooliga kuni kirjeldatud hinnangulise annuseni 1260 mg täiskasvanutel surmajuhte ei täheldatud.
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Täheldatud suukaudse aripiprasooli üleannustamise nähud ja sümptomid olid iiveldus, oksendamine, nõrkus, kõhulahtisus ja unisus.
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Lisaks on registreeritud lastel ainult suukaudse aripiprasooliga (kuni 195 mg) tahtmatuid üleannustamisi ilma letaalse lõppeta.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Kuigi pole andmeid hemodialüüsi toimest aripiprasooli üleannustamise raviks, on vähe tõenäoline, et hemodialüüsist oleks üleannustmise korral kasu, sest aripiprasool on ulatuslikult seotud plasmavalkudega.
101 Further information on clinical trials:
Täiendav informatsioon kliinilistest uuringutest:
Agitation in schizophrenia and Bipolar I Disorder with aripiprazole solution for injection:
Agiteeritusega skisofreenia ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire aripiprasooli süstelahusega:
In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic patients presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
Kahes lühiajalises (24 tundi) platseebo- kontrolliga uuringus, mis haaras 554 skisofreeniaga patsienti, kellel esines agiteeritus ja käitumishäired, täheldati aripiprasooli süstelahuse puhul statistiliselt
In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
Ühes lühiajalises (24 tundi) platseebokontrolliga uuringus, milles osales 291 bipolaarse meeleoluhäirega patsienti, kellel esines agiteeritus ja käitumishäired, täheldati aripiprasooli süstelahuse kasutamisel agitatsiooni/ käitumishäirete sümptomite paranemisel statistiliselt märkimisväärset paremust võrreldes platseeboga ning see oli sarnane võrdlusrühmas kasutatud lorasepaami korral.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for aripiprazole.
PANSS hinnanguskaala ärevuse komponentide skoori keskmine paranemine võrreldes ravieelsega oli esmase tulemusväljundi teiseks tunniks 5, 8 platseebo, 9, 6 lorasepaami ja 8, 7 aripiprasooli korral.
Schizophrenia with oral aripiprazole:
Skisofreenia suukaudse aripiprasooliga:
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, oral aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Kolmes lühikeses (4 kuni 6 nädalat) platseebo kontrollrühmaga uuringus positiivsete või negatiivsete sümptomitega 1228 skisofreenia patsiendil näitas suukaudne aripiprasool platseeboga võrreldes statistiliselt märkimisväärselt suuremat psühhoosi sümptomite paranemist.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Haloperidooli kontrollrühmaga 52- nädalases uuringus oli säilinud ravivastusega patsientide osakaal ühesugune (77% suukaudse aripiprasooli ja 73% haloperidooli rühmas).
The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43%) than for oral haloperidol (30%).
Üldine uuringus lõpuni osalenute määr oli märkimisväärselt kõrgem suukaudse aripiprasooli saanud patsientidel (43%) võrreldes haloperidooli saanud patsientidega (30%).
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
Teiseste tulemusnäitajatena kasutatud hinnanguskaaladel, sealhulgas PANSS ja Montgomery- Asbergi depressiooni hinnanguskaala näitasid haloperidoolist oluliselt suuremat paranemist.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, oral aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in oral aripiprazole group and 57% in placebo.
Stabiilsetel kroonilise skisofreenia patsientidel teostatud 26- nädalases platseebo kontrollrühmaga uuringus oli suukaudse aripiprasooli rühmas märkimisväärselt suurem ägenemiste sageduse vähenemine, 34% suukaudse aripiprasooli ja 57% platseebo rühmas.
Weight gain: in clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Kehakaalu tõus: kliinilistes uuringutes ei ole suukaudne aripiprasool näidanud põhjustavat kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on oral aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to oral olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
Olansapiini kontrollrühmaga topeltpimendatud 26- nädalat väldanud multinatsionaalses uuringus 314 skisofreenia patsiendil, kus kehakaalu tõus oli esmaseks tulemusnäitajaks oli suukaudse aripiprasooli (N= 18 või 13% hinnatavatest patsientidest) saanud patsientidel vähemalt 7% kehakaalu tõus ravieelsega (so vähemalt 5, 6 kg lisandumine keskmisele ravieelsele kehakaalule ∼80, 5 kg) märkimisväärselt harvem võrreldes suukaudset olansapiini (N= 45 või 33% hinnatavatest patsientidest) saanud patsientidega.
Manic episodes in Bipolar I Disorder with oral aripiprazole:
I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood suukaudse aripiprasooli kasutamisel:
102 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
102 Platseebokontrolliga 26 nädalases uuringus, millele järgnes 74 nädalat kestev jätkufaas mania patsientidel, kellel saavutati remissioon aripiprasooli kasutamisel stabilisatsioonifaasis enne randomiseerimist, näitas aripiprasool platseeboga võrreldes paremust bipolaarse häire taastekke preventsioonis, vähendades eeskätt maniakaalsete episoodide taasteket, kuid ei näidanud paremust platseeboga võrreldes depressiooni taastekke ärahoidmisel.
Aripiprazole solution for injection administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100%.
Aripiprasooli süstelahus manustatuna tervetele isikutele ühekordse annusena intramuskulaarselt imendub hästi ja absoluutne biosaadavus on 100%.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90% greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
Aripiprasooli AUC peale intramuskulaarset süstet oli esimese 2 tunni jooksul 90% kõrgem kui AUC sama annuse tableti korral; süsteemne jaotumine oli sarnane 2 erineva vormi puhul.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Terapeutilises kontsentratsioonis seonduvad aripiprasool ja dehüdroaripiprasool enam kui 99% ulatuses seerumivalkudega, peamiselt albumiiniga.
103 Renal Disease:
103 Maksahaigused:
Administration of aripiprazole solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular.
Ahvid või rotid talusid hästi aripiprasooli süstelahust ja peale 15 ja 5 kordset süsteemse (AUC) maksimaalse inimese soovitatava ekspositsiooni 30 mg korduvat manustamist intramuskulaarselt, ei esinenud otsest organtoksilisust.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Suukaudse aripiprasooli tavapärastel ohutusfarmakoloogilistel, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, võimaliku kartsinogeensuse ja reproduktiivse toksilisuse uuringutest saadud mittekliinilised ohutusandmed ei viita võimalikele ohtudele inimesel.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose 2 or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m).
Ahvidel oli kolelitiaas täiendavaks leiuks, mis oli tingitud aripiprasooli hüdroksü- metaboliidi sulfaat konjugaadi pretsipitatsioonist sapis 25 kuni 125 mg/ kg/ päevas annuse manustamisel (ületab 1 kuni 3 korda suurima kliiniliselt soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC või 16 kuni 81 korda inimesele soovitatava maksimaalse mg/ m2 põhineva annuse).
Sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injection
Sulfobutüüleeterbeetatsüklodekstriin (SBECD) Viinhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi
104 6.2 Incompatibilities
104 6. 2 Sobimatus
18 months Use product immediately after opening and discard any unused amount.
18 kuud Peale avamist tuleb toode kasutada koheselt ja ülejääk hävitada.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadustele.
105 ANNEX II
105 LISA II
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MÜÜGILOA TINGIMUSED
106 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Bristol-Myers Squibb Srl Contrada Fontana Del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Bristol- Myers Squibb Srl Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone Itaalia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd commits to provide a PSUR at 6 monthly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd esitab perioodilise ohutusaruande 6- kuulise intervalliga v. a. juhul kui CHMP otsustab teisiti.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1. versioonis 1. 0, on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode turul on.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riski haldamise plaan Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu sätestatud riski haldamise plaani versioonis 3. 0, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõiki järgnevaid uuendusi riski haldamise plaanis, mis on kokku lepitud CHMP poolt.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP juhendile inimestel kasutatavate meditsiinitoodete Riski Haldamise Süsteemide kohta, tuleb täiendatud riski haldamise plaanid saata samaaegselt järgmise perioodilise täiendatud ohutusaruandega (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Lisaks tuleb täiendatud riski haldamise plaan saata Uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse plaani või ohu minimiseerimise tegevusi 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest EMEA nõudmisel.
107 ANNEX III
107 LISA III
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 5 mg tabletid aripiprazole
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
TOIMEAINETE SISALDUS
EXP
Kõlblik kuni:
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tabletti
Lot
Partii nr:
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATSIOON BRAILLE 'KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
111 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ABILIFY 10 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg tabletid aripiprazole
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tabletti
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
114 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg tabletid aripiprazole
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tabletti
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ABILIFY 30 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg tabletid aripiprazole
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tabletti
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg suus dispergeeruvad tabletid aripiprazole
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
TOIMEAINE( TE) SISALDUS
14 x 1 orodispersible tablets 28 x 1 orodispersible tablets 49 x 1 orodispersible tablets
14 x 1 suus dispergeeruvat tabletti 28 x 1 suus dispergeeruvat tabletti 49 x 1 suus dispergeeruvat tabletti
See leaflet for further information.
Vaata infolehte täiendava informatsiooni saamiseks.
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 suus dispergeeruvat tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 suus dispergeeruvat tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 suus dispergeeruvat tabletti
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
123 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg suus dispergeeruvad tabletid aripiprazole
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 suus dispergeeruvat tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 suus dispergeeruvat tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 suus dispergeeruvat tabletti
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
126 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg suus dispergeeruvad tabletid aripiprazole
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 suus dispergeeruvat tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 suus dispergeeruvat tabletti EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 suus dispergeeruvat tabletti
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
129 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
130 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution aripiprazole
ABILIFY 1 mg/ ml suukaudne lahus aripiprazole
50 ml oral solution 150 ml oral solution 480 ml oral solution
50 ml suukaudne lahus 150 ml suukaudne lahus 480 ml suukaudne lahus
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - United Kingdom
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU- Ühendkuningriik
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml bottle
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 – 50 ml pudel EU/ 1/ 04/ 276/ 034 – 150 ml pudel EU/ 1/ 04/ 276/ 035 – 480 ml pudel
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole
ABILIFY 7, 5 mg/ ml süstelahus aripiprazole
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
Üks ml sisaldab 7, 5 mg aripiprasooli.
A vial provides 9.75 mg in 1.3 ml
Viaalis on 9, 75 mg 1, 3 ml- s.
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Sisaldab ka sulfobutüüleeterbeetatsüklodekstriini, viinhapet, naatriumhüdroksiidi ja süstevett.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
PARTII NUMBER
As ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection is only intended for administration by health care professionals, no information will be included in Braille.
ABILIFY 7, 5 mg/ ml süstelahust manustatakse ainult tervishoiutöötaja poolt, ei ole informatsiooni lisamine Braille' s vajalik.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL LABEL
ETIKETT VIAALIL
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole Intramuscular use
ABILIFY 7, 5 mg/ ml süstelahus aripiprazole Intramuskulaarne
9.75 mg (1.3ml)
9, 75 mg (1, 3 ml)
136 PACKAGE LEAFLET:
136 PAKENDI INFOLEHT:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATSIOON KASUTAJALE
What ABILIFY is and what it is used for 2.
Mis ravim on ABILIFY ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take ABILIFY 3.
Mida on vaja teada enne ABILIFY võtmist 3.
How to take ABILIFY 4.
Kuidas kasutada ABILIFY' d 4.
Possible side effects 5 How to store ABILIFY 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Further information
Kuidas ABILIFY' d säilitada 6.
WHAT ABILIFY IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ABILIFY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ABILIFY is one of a group of medicines called antipsychotics.
ABILIFY on üheks ravimiks niinimetatud antipsühhootikumide rühmas.
It is used to treat adults who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel haiguse raviks, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus.