natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vascular disorders M
Patsientidele vanuses ≥ 11 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0, 45 µg/ kg
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) nelja nädala jooksul), suurendage annust
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Seejärel võib hemoglobiini mõõta pikema intervalliga. ba Pediaatrilistele patsientidele vanuses 1... 10 aastat puuduvad juhised hemoglobiini näitude lu korrigeerimiseks. gi
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Säilitusravi faas üü
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Pediaatrilistel patsientidele vanuses ≥ 11 aasta säilitusravi ajal, võib jätkata Nespo manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala järel.
Vascular disorders
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo’ t manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema m
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2- nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Nespo manustamist subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on
General Disorders and Administration Site Conditions
on kaks korda suurem eelnevast 2- nädalaste vahedega manustatud annusest.
Very Common (≥ 1/ 10)
Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1... 18 aastat, kes saavad r- HuEPO- t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas, ja il
Oedema
need, kes saavad r- HuEPO- t üks kord nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele iga kahe nädala im
Injection site pain
Üks kord nädalas või iga kahe nädala järel manustatava Nespo pediaatrilise algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 240- ga.
ed Postmarketing Experience
Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus. r- HuEPO av
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
R
au patients with CRF treated subcutaneously.
Vajadusel peab annust tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.
4.9 Overdose no
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
5.
Iga kord pärast annuse ja annustamisskeemi muutmist tuleb hemoglobiini kontrollida iga ühe või kahe nädala järel.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
Säilitusravi faasis ei tohi annust muuta sagedamini kui iga kahe nädala järel.
5.1 Pharmacodynamic properties in
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga ühe või kahe nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
B03XA02. ic ed
ud Keemiaravist tingitud sümptomaatilise aneemia ravi kasvajaga patsientidel
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
en Aneemiaga patsientidele (nt hemoglobiini kontsentratsioon ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) peab Nespo’ t manustama subkutaanselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; vajalik
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
pp on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)... 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Peab vältima hemoglobiini taset, mis on ba püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); asjakohased annuse kohandamise juhised olukorra puhuks, kui hemoghlobiin on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), on esitatud allpool. lu Soovitatav algannus on 500 µg (6, 75 µg/ kg), manustatuna üks kord iga kolme nädala järel, või 2, 25 μg/ kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord nädalas Kui patsiendi kliiniline ravivaste (kurnatus, gi
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
hemoglobiin) ei ole adekvaatne pärast 9- nädalast ravi, võib edasine ravi olla ebaefektiivne. üü
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Ravi Nespo’ ga peab lõpetama ligikaudu neli nädalat pärast kemoteraapia lõppu.
Cancer patients receiving chemotherapy
Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25% … 50% võrra, m
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
säilitamaks hemoglobiini tasemel, mis tagab aneemia adekvaatse sümptomaatilise ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja 150 µg vahel. on
This study was conducted in 705 anaemic patients with
Patsiente peab hoolikalt jälgima; kui hemoglobiin tõuseb üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab annust vähendama ligikaudu 25%... 50% võrra.
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Kui hemoglobiin langeb tasemele 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) või alla il
In both groups, the dose was
selle, peab ravi taasalustama eelnevast ligikaudu 25% võrra väiksema annusega. im
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Kui hemoglobiin tõuseb rohkem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra 4 nädala jooksul, peab annust vähendama 25% … 50%. av
This study supports 500 μ g once
4. 3 Vastunäidustused R
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Ülitundlikkus darbepoetiin alfa, r- HuEPO või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
Ravile halvasti alluv hüpertensioon.
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
281 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Kui vererõhku on asjakohaste meetmete rakendamisega raske kontrollida, võib hemoglobiini langetada Nespo annust vähendades või manustamist edasi lükates (vt lõik 4. 2).
The lp
Tulemusliku erütropoeesi tagamiseks tuleb kõigil patsientidel enne ja pärast ravi kontrollida vere rauasisaldust ja vajaduse korral täiendavalt manustada rauda.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
ud Ravivastuse puudumisel Nespo’ le peab otsima selle põhjuseid.
with recombinant human erythropoietin and controls.
Raua, foolhappe või vitamiini B12vaegus vähendab erütropoeesi stimuleerivate ainete efektiivsust ning vajab seetõttu korrigeerimist.
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Erütropoeesi võivad halvendada ka kaasnevad infektsioonid, põletiku - või traumaepisoodid, varjatud
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
en verekaotus, hemolüüs, tugev alumiiniumimürgitus, varjatud hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
Uurimise osana peab kaaluma retikulotsüütide arvu määramist.
to controls.
Juhul kui puuduva ravivastuse tüüpilised põhjused on välistatud ja patsiendil on retikulotsütopeenia, tuleb kaaluda luuüdi uuringu
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
lõ Seoses rekombinantsete erütropoeetiliste proteiinide, sh darbepoetiin alfa manustamisega on teatatud erütrotsüütide aplaasia tekkest, mis on põhjustatud erütropoetiinivastastest neutraliseerivatest antikehadest.
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Seda on täheldatud ennekõike KNP- ga patsientidel, kellele manustatakse ravimit ba subkutaanselt.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Et maksa peetakse Nespo ja r- HuEPO peamiseks väljutusteeks, peab maksahaigust põdevatel patsientidel kasutama Nespo’ t ettevaatlikult. üü
5.2 Pharmacokinetic properties
Nespo väärkasutamine tervetel inimestel võib põhjustada hematokriti (PCV) ülemäärast suurenemist.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Sellega võivad kaasneda eluohtlikud kardiovaskulaarsed tüsistused. on
Chronic renal failure patients
Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. il
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
soovitatud hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtuse ülempiiri.
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Kliinilistes uuringutes on täheldatud surma, tõsiste kardiovaskulaarsete tüsistuste ja vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi ohu tõusu patsientidel, kelle ravimisel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESA) oli hemoglobiini sihtväärtus av
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
th 73 hours (SD 24).
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud märkimisväärset kasu seoses epoetiinide R
In clinical studies, minimal
manustamise tulemusel saavutatava hemoglobiini kontsentratsiooni suurendamisega ülalpoole taset, mis on vajalik aneemia sümptomaatiliseks raviks ja vereülekannete vältimiseks.
au accumulation was observed with either route of administration.
Epilepsiaga patsientidel tuleb Nespo’ t kasutada ettevaatusega.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Nespo’ ga ravitavatel patsientidel on täheldatud krampe.
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Patsientidel, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/ l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
282 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Neil patsientidel tuleb võtta eesmärgiks ülempiir 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), juhul, kui tõsised sümptomid (nt stenokardia) ei dikteeri teistsugust eesmärki.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Nespo’ ga ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Üksikutel Nespo’ ga ravi saanud patsientidel on teatatud kaaliumisisalduse tõusust, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Mõju tuumori kasvule
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
en Erütropoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
Cancer patients receiving chemotherapy in
Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal.
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
pp kasvufaktoritega eksisteerib võimalus, et erütropoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu.
Pharmacokinetic parameters did not M
Mitmed kontrollitud uuringud on näidanud, et kasvajast tingitud aneemiaga patsientide ravi epoetiinidega ei paranda üldist elulemust ega vähenda kasvaja progressiooni ohtu.
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
lõ Kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et Nespo ja teised erütropoeesi stimuleerivad ained (ESA): ba lühendasid kasvaja progressioonini kulunud aega kiiritusravi saanud pea - ja kaelapiirkonna kasvajatega patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle lu 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. gi
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
lühendasid üldise elulemuse kestust ja suurendasid haiguse progressiooniga seotud suremust 4. kuul kemoteraapiat saanud metastaatilise rinnanäärme vähiga patsientidel, manustatuna üü
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. on
215 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Ülaltoodu põhjal peab mõningates kliinilistes situatsioonides eelistama vereülekannet aneemia raviks kasvajaga patsientidel.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu- ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist konteksti.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja il
Placental transfer was minimal.
staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus im
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini av
or 6.1 List of excipients
väärtus 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), tuleb täpselt järgida lõigus 4. 2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombembooliliste tüsistuste tekke ohtu.
er Water 6.2
Kuid võimalik on koostoime ravimitega, mis seonduvad tugevalt punaste verelibledega, nt tsüklosporiin, takroliimus.
2 years. du
Kui ravi Nespo’ ga on tingimata näidustatud, peab naine imetamise lõpetama.
6.4 Special precautions for storage ro
ud 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
en Nespo toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
4. 8 Kõrvaltoimed
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
pp Üldised
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
lõ Teatatud on darbepoetiin alfaga seotud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, k. a. anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, düspnoe, nahalööve ja urtikaaria.
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
ba
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Nespo rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest. üü
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Süstekoha valulikkust ravi tulemusena täheldati uuringutes, kus Nespo’ t süstiti naha alla.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Seda täheldati sagedamini kui r- HuEPO puhul.
Not all packs may be marketed.
Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti. m
216 6.6 Special precautions for disposal
Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine: on
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
MedDRA organsüsteemi klassid
Nespo is a sterile but unpreserved product.
Esinemissagedus uuringupatsientidel
Each pen may only be used once.
Ravimi kõrvaltoime
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Hüpertensioon Lööve/ erüteem
or th 7.
kahjustused im
Via San Martino 12
Aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100)
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
Trombemboolilised tüsistused
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
Süstekoha valulikkus
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
MedDRA organsüsteemi klassid
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
Lööve/ erüteem
217 1.
Vaskulaarsed häired
Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Väga sage (≥1/ 10)
218 Adult patients with chronic renal failure
Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
219 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Seetõttu eksisteerib kooskõlas olev tõendusmaterjal, mis võimaldab arvata, et kasvajaga patsientide ravi inimese rekombinantse erütropoetiiniga võib neid oluliselt kahjustada.
Correction Phase
286 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4- ne pakk m
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Nespo 80 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis.
Chronic renal failure patients
Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 80 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 4 ml- s (200 µg/ ml).
222 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
ud Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
290 Ravi Nespo’ ga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
293 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
294 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
227 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Ülaltoodu põhjal peab mõningates kliinilistes situatsioonides eelistama vereülekannet aneemia raviks kasvajaga patsientidel.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Nespo toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
en 4. 8 Kõrvaltoimed
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
lõ reaktsioon, angioödeem, düspnoe, nahalööve ja urtikaaria.
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Nespo rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest. gi
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Seda üü
228 6.6 Special precautions for disposal
Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
MedDRA organsüsteemi on
Nespo is a sterile but unpreserved product.
Esinemissagedus
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
uuringupatsientidel
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Südame häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused il
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
or th 7.
Hüpertensioon Lööve/ erüteem
Via San Martino 12
Aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
< 1/ 100)
Date of first authoristion:
Kasvajaga patsiendid R
229 1.
Vaskulaarsed häired
Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Väga sage (≥1/ 10)
CLINICAL PARTICULARS
ud • Puhas punavere aplaasia.
4.1 Therapeutic indications
PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Nespo’ ga katkestada ning patsiente ei tohi
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
en üle viia teisele rekombinantsele erütropoetiinproteiinile (vt lõik 4. 4).
4.2 Posology and method of administration ct
• Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
• Krambid.
Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
lõ 4. 9 Üleannustamine ba Nespo terapeutiline vahemik on väga lai.