natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concurrent use of BYETTA with insulin, D-phenylalanine derivatives(meglitinides), or alpha-glucosidase inhibitors has not been studied and cannot be recommended.
BYETTA kasutamist samaaegselt insuliini, D- fenüülalaniini derivaatide (meglitiniidide) või α - glükosidaasi inhibiitoritega ei ole uuritud ning ei saa seega soovitada.
The experience in patients with BMI ≤ 25 is limited.
Kogemus patsientidega, kelle kehamassi indeks on ≤ 25, on piiratud.
Hypoglycaemia When BYETTA was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
Hüpoglükeemia BYETTA kasutamisel kombinatsioonis sulfonüüluureaga suurenes hüpoglükeemia esinemissagedus võrreldes platseebo ja sulfonüüluureaga.
Interactions The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Koostoimed BYETTA mao tühjenemist aeglustav omadus võib vähendada suukaudselt manustatavate ravimite imendumise ulatust ja kiirust.
BYETTA should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
BYETTA’ t tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes kasutavad soolestikust kiiret imendumist vajavaid suukaudseid ravimeid või kitsa terapeutilise indeksiga ravimeid.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to BYETTA is given in section 4.5.
Spetsiifilised soovitused, mis puudutavad selliste ravimite kasutamist koos BYETTA’ ga, on esitatud lõigus 4. 5.
The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
BYETTA mao tühjenemist aeglustav omadus võib vähendada suukaudselt manustatavate ravimite imendumise ulatust ja kiirust.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to BYETTA injection.
Selliseid ravimeid tuleb manustada BYETTA süstide suhtes standardiseeritud meetodil.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when BYETTA is not administered.
Kui selliseid ravimeid tuleb võtta koos toiduga, siis võimalusel tuleb patsientidele soovitada nende võtmist koos toiduga, mil ei manustata BYETTA’ t.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before BYETTA injection.
Suukaudsete ravimite puhul, mis sõltuvad eriti efektiivsuse lävikontsentratsioonist, nagu antibiootikumid, tuleb patsientidel soovitada neid ravimeid manustada vähemalt 1 tund enne BYETTA süsti.
BYETTA is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
BYETTA ei avalda arvatavasti kliiniliselt olulisi toimeid metformiini ega sulfonüüluureate farmakokineetikale.
Hence no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to BYETTA injection are needed.
Seega ei ole vajalik mingi ajaline piirang nende ravimite manustamise ja BYETTA süstide suhtes.
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after BYETTA injection.
Maohappekindlaid ravimvorme, mis sisaldavad maos lõhustumisele vastuvõtlikke toimeaineid, nagu prootonpumba inhibiitorid, tuleb manustada vähemalt 1 tund enne või rohkem kui 4 tundi pärast BYETTA süsti.
Paracetamol Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Paratsetamool Paratsetamooli kasutati mudelravimina eksenatiidi mao tühjenemist mõjutava toime hindamiseks.
When 1000mg paracetamol was given with 10 µg BYETTA (0 h) and 1h, 2h and 4h after BYETTA injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6h in the control period to 0.9h, 4.2h, 3.3h, and 1.6h, respectively.
Kui 1000 mg paratsetamooli manustati samaaegselt 10 µg BYETTA’ ga (0 tundi) ning 1, 2 ja 4 tundi pärast BYETTA süsti, vähenesid paratsetamooli AUC- d vastavalt 21%, 23%, 24% ja 14%; Cmax vähenes vastavalt 37%, 56%, 54% ja 41% ning tmax pikenes kontrollperioodi 0, 6 tunnilt vastavalt kuni 0, 9; 4, 2; 3, 3 ja 1, 6 tunnini.
Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before BYETTA injection.
Kui paratsetamooli manustati 1 tund enne BYETTA süsti, siis paratsetamooli AUC, Cmax ja tmax oluliselt ei muutunud.
4 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
4 HMG CoA reduktaasi inhibiitorid BYETTA (10 µg kaks korda ööpäevas) manustamisel samaaegselt lovastatiini üksikannusega (40 mg) vähenesid lovastatiini AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 40% ja 28% ning Tmax pikenes umbes 4 tundi, võrreldes lovastatiini manustamisega üksikult.
In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of BYETTA and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
30 nädalat kestnud platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes ei kaasnenud BYETTA ja HMG CoA reduktaasi samaaegse manustamisega järjekindlaid muutusi lipiidide profiilides (vt lõik 5. 1).
Although no predetermined dose adjustment is required, one should be aware of possible changes in LDL-C or total cholesterol.
Ehkki eelnevalt määratud annuse kohandamist ei ole vaja, tuleb meeles pidada LDL- C või üldkolesterooli võimalikke muutusi.
Digoxin, lisinopril and warfarin A delay in tmax of about 2h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Digoksiin, lisinopriil ja varfariin Digoksiini, lisinopriili või varfariini manustamisel 30 minutit pärast eksenatiidi täheldati tmax pikenemist umbes 2 tunni võrra.
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Kliiniliselt olulisi toimeid Cmax- le ega AUC- le ei täheldatud.
However, since market introduction, increased INR has been reported during concomitant use of warfarin and BYETTA.
Siiski turustamisjärgselt on registreeritud INR suurenemist varfariini ja BYETTA samaaegse manustamise puhul.
INR should be closely monitored during initiation and dose increase of BYETTA therapy in patients on warfarin and/ or cumarol derivatives (see section 4.8).
Varfariini ja/ või kumarooli derivaate saavatel patsientidel tuleb BYETTA- ravi alustamisel ja annuse suurendamisel INR rutiinselt jälgida (vt lõik 4. 8).
Administration of the oral contraceptive 30 minutes after BYETTA did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Etinüülestradiool ja levonorgestreel Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi (30 µg etinüülestradiooli ja 150 µg levonorgestreeli) manustamine üks tund enne BYETTA (10 µg BID) manustamist ei muutnud ei etinüülestradiooli ega ka levonorgestreeli AUC, Cmax või Cmin Suukaudse kontratseptiivi manustamine 30 minutit pärast BYETTA manustamist ei mõjutanud AUC- d, kuid tulemuseks oli etinüülestradiooli Cmax vähenemine 45% ja levonorgestreeli Cmax vähenemine 27- 41%%, ning tmax pikenemine 2- 4 tundi hilinenud mao tühjenemise tõttu.
There are no adequate data from the use of BYETTA in pregnant women.
BYETTA kasutamise kohta rasedatel on andmeid ebapiisavalt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomuuringud on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5. 3).
BYETTA should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
BYETTA’ t ei tohi raseduse ajal kasutada ning insuliin on soovitatav.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with BYETTA should be discontinued.
Kui patsient soovib rasestuda või rasestumine on toimunud, tuleb BYETTA kasutamine lõpetada.
BYETTA should not be used if breast feeding.
BYETTA’ t ei tohi kasutada imetamise perioodil.
When BYETTA is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Kui BYETTA’ t kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluureaga, tuleb patsientidele soovitada ettevaatusabinõusid, et vältida hüpoglükeemia teket autojuhtimise või masinate käsitsemise ajal.
Table 1 lists adverse reactions reported from Phase 3 studies.
Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida registreeriti 3. faasi uuringutes.
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 5% and more frequently among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
Tabelis on esitatud kõrvaltoimed, mis esinesid sagedusega ≥ 5% või sagedamini BYETTA- ravi saanud patsientidel kui insuliini või platseebot saanud patsientidel.
The table also includes adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 1% and with a statistically significantly higher and/ or ≥ 2X incidence among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
Tabel sisaldab ka kõrvaltoimeid, mis esinesid sagedusega ≥ 1% ja statistiliselt oluliselt sagedamini ja/ või ≥ 2 korda sagedamini BYETTA- ravi saanud patsientidel kui insuliini või platseebo rühmas.
The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
5 Kõrvaltoimed on alljärgnevalt loetletud MedDRA poolt heakskiidetud terminitena organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse alusel.
Patient frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sageli ≥ 1/ 10 ja sageli ≥ 1/ 100 ja < 1/ 10.
5 Table 1:
Tabel 1:
Adverse reactions reported in long term phase 3 controlled studies1
Kõrvaltoimed, mida registreeriti pikaajalistes 3. faasi kontrollitud uuringutes1
Body system/ adverse reaction terms
Organsüsteem/ kõrvaltoime nimetus
Reactions
Kõrvaltoimed Ainevahetus - ja toitumishäired
Common
Sageli
Very common
Väga sageli
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) 2
Hüpoglükeemia (koos metformiini ja ühe sulfonüüluurea preparaadiga) 2
Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Nervous system disorders
Hüpoglükeemia (koos ühe sulfonüüluurea preparaadiga)
Headache 2 Dizziness Gastrointestinal disorders
Peavalu2 Pearinglus Seedetrakti häired
Nausea Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Abdominal pain Gastroesophageal reflux disease Abdominal distension Skin and subcutaneous tissue disorders
Iiveldus Oksendamine Kõhulahtisus Düspepsia Kõhuvalu Mao ja söögitoru reflukshaigus Meteorism Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Hyperhidrosis 2 General disorders and administrative site conditions
Hüperhidroos2 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Feeling jittery Asthenia 2 N= 1788 BYETTA-treated intent-to-treat (ITT) patients.
Närvitsemine Asteenia2
1
N = 1 788 BYETTA- ravi saanud ravikavatsusega (ITT) patsienti.
Data from Phase 3 comparator-controlled studies versus placebo, insulin glargine or 30% soluble insulin aspart/ 70% insulin aspart protamine crystals (biphasic insulin aspart) in which patients also received metformin, thiazolidinediones or sulphonylurea in addition to BYETTA or comparator.
1 3. faasi kontrollitud uuringute andmed, milles kasutati võrdluseks platseebot, insuliinglargiini või 30% lahustuvat aspartinsuliini / 70% aspartinsuliini protamiini kristalle (kahefaasiline aspartinsuliin), mille puhul said patsiendid BYETTA’ le või võrdluspreparaadile lisaks metformiini, tiasolidiindioone või sulfonüüluureaid.
2 In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and BYETTA- treated patients.
2 Insuliiniga võrreldud kontrollitud uuringutes, milles kasutati samaaegselt metformiini ja sulfonüüluurea preparaati, oli kõrvaltoimete esinemissagedus insuliini ja BYETTA’ ga ravitud patsientidel ühesugune.
Hypoglycaemia In studies in patients treated with BYETTA and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both BYETTA and the sulphonylurea.
Hüpoglükeemia Uuringutes, milles raviti patsiente BYETTA ja sulfonüüluureaga (kas koos metformiiniga või ilma), suurenes hüpoglükeemia esinemissagedus võrreldes platseeboga (23, 5% ja 25, 2% vs 12, 6% ja 3, 3%) ja hüpoglükeemia näis sõltuvat nii BYETTA kui sulfonüüluurea annuse suurusest.
Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and all resolved with oral administration of carbohydrate.
Enamus hüpoglükeemia episoodidest olid intensiivsuselt kerged või mõõdukad ning kõik juhtumid allusid suukaudsele süsivesikute manustamisele.
Nausea The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Iiveldus Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeks oli iiveldus.
In patients treated with 5 µg or 10 µg BYETTA, generally 40-50% reported at least one episode of nausea.
5 või 10 µg BYETTA’ ga ravitud patsientidest täheldasid 40... 50% vähemalt üht iivelduse episoodi.
Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
6 mõõdukad ning esinesid annuse suurusest olenevalt.
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for BYETTA-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
Pikaajalistes kontrollitud uuringutes (16 nädalat või kauem) lõpetas ravi kõrvaltoimete tõttu 8% BYETTA grupi, 3% platseebo ja 1% insuliini grupi patsientidest.
The most common adverse events leading to withdrawal for BYETTA-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
BYETTA- ravi saanud patsientidel olid kõige sagedamini ravi lõpetamist põhjustavateks kõrvaltoimeteks iiveldus (4% - l patsientidest) ja oksendamine (1%).
For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
Platseebo - või insuliinravi saanud patsientidest lõpetas ravi < 1% iivelduse või oksendamise tõttu.
6 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
BYETTA- ravi saanud patsientidest koges avatud jätku- uuringutes 82 nädala pärast sama tüüpi kõrvaltoimeid, nagu täheldati kontrollitud uuringutes.
Injection site reactions Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving BYETTA in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Süstekoha reaktsioonid Pikaajalistes (16 nädalat või kauem) kontrollitud uuringutes esines süstekoha reaktsioone ligikaudu 5, 1% - l BYETTA’ t saanud patsientidest.
These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of BYETTA.
Need reaktsioonid on tavaliselt olnud kerged ning pole põhjustanud ravi lõpetamist.
Immunogenicity Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with BYETTA.
Immunogeensus Kuna proteiinse ja peptiidse ehitusega ravimid võivad avaldada immunogeenseid omadusi, võivad patsientidel pärast BYETTA- ravi välja areneda eksenatiidivastased antikehad.
Overall the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Üldiselt oli antikehadega patsientide protsent kliiniliste uuringute jooksul järjekindel.
Patients who developed anti-exenatide antibodies had similar rates and types of adverse events as those with no anti-exenatide antibodies.
Eksenatiidivastaste antikehadega patsientidel esinesid kõrvaltoimete samasugused tüübid ja esinemissagedused nagu ilma antikehadeta patsientidel.
In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
Kolmes platseebo- kontrollitud uuringus (n=963) esines 38% - l patsientidest 30 nädala pärast madal eksenatiidivastaste antikehade tiiter.
An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Lisaks esines 30 nädala pärast 6% - l patsientidest antikehade kõrgem tiiter.
About half of this 6% (3% of the total patients given BYETTA in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to BYETTA.
Umbes pooltel nendest 6% - st (3% - l patsientide üldarvust, kes said kontrollitud uuringutes BYETTA’ t) ei esinenud märgatavat glükeemilist vastust BYETTA’ le.
In two insulin- comparator controlled trials (n=475) comparable efficacy and adverse events were observed in BYETTA-treated patients regardless of antibody titre.
Kahes insuliiniga võrreldud kontrollitud uuringus (n=475) täheldati BYETTA- ravi saanud patsientidel võrreldavat efektiivsust ja kõrvaltoimeid, vaatamata antikehade tiitrile.
Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Antikeha- positiivsete näidiste uurimine ühes pikaajalises kontrollimata uuringus ei näidanud mingit olulist ristuvat reaktiivsust samasuguste endogeensete peptiididega (glükagooni ehk GLP- 1- ga).
Spontaneous reports Since market introduction of BYETTA, the following additional adverse reactions have been reported:
Spontaansed teated Pärast BYETTA turule tulekut on lisaks teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Immune system disorders: anaphylactic reaction, very rarely.
Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline reaktsioon, väga harva.
Metabolism and nutritional disorders: dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/ or diarrhoea.
Ainevahetus - ja toitumishäired: dehüdratsioon, millega kaasneb iiveldus, oksendamine ja/ või kõhulahtisus.
Nervous system disorders: dysgeusia, somnolence.
Närvisüsteemi häired: maitsehäire, unisus.
Gastrointestinal disorders: eructation, constipation, flatulence, acute pancreatitis (see section 4.4).
Seedetrakti häired: eruktatsioon, kõhukinnisus, kõhupuhitus, äge pankreatiit (vt lõik 4. 4).
Renal and urinary disorders: altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section 4.4).
Neeru - ja kuseteede häired: neerufunktsiooni muutus, sh äge neerupuudulikkus, kroonilise neerupuudulikkuse halvenemine, neerukahjustus, kreatiniini taseme tõus seerumis (vt lõik 4. 4).
Skin and subcutaneous tissue disorders: macular rash, papular rash, pruruitis, urticaria, angioneurotic oedema.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: makulaarne lööve või papuloosne lööve, sügelus, urtikaaria, angioneurootiline turse.
4.9 Overdose
Uuringud:
Signs and symptoms of overdose may include severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
INR taseme tõus samaaegsel varfariini kasutamisel, mõned teated veritsusest (vt lõik 4. 5).
7 5.
7 4. 9 Üleannustamine
Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: teised vereglükoosi langetavad ravimid, va insuliinid, ATC- kood:
Mechanism of action Exenatide is an incretin mimetic that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Toimemehhanism Eksenatiid on inkretiinmimeetikum, mis matkib mitmeid glükagoonisarnase peptiid- 1 (GLP- 1) hüperglükeemiavastaseid toimeid.
The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Eksenatiidi aminohapete järjestus kattub osaliselt inimese GLP- 1 aminohapete järjestusega.
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/ or other intracellular signaling pathways.
In vitro on tõestatud, et eksenatiid seob ja aktiveerib teadaolevat inimese GLP- 1 retseptorit, kusjuures tema toimemehhanismi vahendab tsükliline AMP ja/ või muud rakusisesed signaalsüsteemid.
Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Eksenatiid suurendab glükoositasemest olenevalt insuliini sekretsiooni pankrease β- rakkudest.
(see section 4.4).
Kui eksenatiidi kasutati ainult koos metformiiniga, ei täheldatud mingit hüpoglükeemia esinemissageduse suurenemist, võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooniga, mis võib olla tingitud sellest glükoos- sõltuvast insulinotroopsest mehhanismist (vt lõik 4. 4).
Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
Eksenatiid surub maha glükagooni sekretsiooni, mis on teatavasti II. tüüpi diabeedi korral liigselt tõusnud.
Pharmacodynamic effects BYETTA improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Farmakodünaamilised toimed BYETTA parandab veresuhkru regulatsiooni nii kohese kui hilisema toime kaudu, kuna alandab II. tüüpi diabeedi patsientidel söögijärgset ja tühja kõhu puhuseid glükoosi kontsentratsioone.
Clinical efficacy The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
Kliiniline efektiivsus Kliinilistes uuringutes võrreldi 3 945 inimest (2 997 said eksenatiidravi), kellest 56% olid mehed ja 44% naised, 319 inimest (230 said eksenatiidravi) olid vähemalt 70- aastased ja 34 (27 said eksenatiidravi) vähemalt 75- aastased.
BYETTA reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the BYETTA was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
Kolmes platseebo- kontrollitud uuringus vähendas BYETTA 30- nädalase ravi jooksul HbA1c ja kehakaalu, vaatamata sellele, kas BYETTA lisati metformiinile, sulfonüüluureale või mõlema kombinatsioonile.
The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 µg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Vähenenud HbA1c ja kehakaal püsisid vähemalt 82 nädala jooksul selles patsientide alajaotuses, kes said 10 µg kaks korda ööpäevas ning tegid läbi nii platseebo- kontrollitud uuringud kui kontrollimata jätku- uuringu (n=137).
8 Table 2:
8 Tabel 2:
Combined results of the 30 week placebo controlled studies (intent to treat patients)
30- nädalaste platseebo- kontrollitud uuringute kombineeritud tulemused (ravikavatsusega patsiendid).
BYETTA 5µg BID
BYETTA 5 µg 2 x ööpäevas
BYETTA 10µg BID
BYETTA 10 µg 2 x ööpäevas
N Baseline HbA1c(%) HbA1c(%) change from base line
N HbA1c ravi alguses (%) HbA1c (%) muutus lähteväärtusest
483 8.48 0.08
483 8, 48 0, 08
480 8.42 -0.59
480 8, 42 - 0, 59
483 8.45 -0.89
483 8, 45 - 0, 89
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7%
Patsientide proportsioon (%), kes saavutasid HbA1c ≤7%
25.3
25, 3
33.6
33, 6
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies)
Patsientide proportsioon (%), kes saavutasid HbA1c ≤ 7% (patsiendid uuringu lõpus)
10.0
10, 0
29.6
29, 6
Baseline weight(kg) Change of weight from baseline(kg)
Kehakaalu muutus, võrreldes ravi algusega (kg)
99.26 -0.65
- 0, 65
97.10 -1.41
- 1, 41
98.11 -1.91
- 1, 91
In a placebo-controlled study of 16 weeks duration, BYETTA (n=121) or placebo (n=112) was added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
16 nädalat kestnud platseebo- kontrollitud uuringutes lisati tiasolidiindioonravile (kombinatsioonis metformiiniga või ilma) BYETTA’ t (n=121) või platseebot (n=112).