natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
Ülitundlikkus Olemasolevad andmed viitavad, et esimese raviaasta jooksul tekivad IgG antikehad imiglütseraasile ligikaudu 15% ravi saanud patsientidest.
It appears that patients who will develop IgG antibody are most likely to do so within 6 months of treatment and will rarely develop antibodies to Cerezyme after 12 months of therapy.
Ilmneb, et patsientidel, kellel tekivad IgG antikehad, juhtub see kõige tõenäolisemalt 6- kuulise ravikuuri jooksul ja harva tekivad antikehad Cerezyme’ le pärast 12- kuist ravikuuri.
Patients with antibody to Cerezyme (imiglucerase) have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Patsientidel, kelle organismis on Cerezyme’ i (imiglütseraasi) vastased antikehad, on suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks (vt lõik 4. 8).
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Nagu iga intravenoosse valgupreparaadi korral, on võimalikud tõsised allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid.
If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Nende reaktsioonide korral on soovitatav Cerezyme’ i infusioon viivitamatult katkestada ja alustada asjakohase raviga.
Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
Patsientide puhul, kellel on tekkinud antikehi või ülitundlikkusreaktsioone Ceredase’ le (alglütseraasile), tuleb Cerezyme (imiglütseraasi) manustamisel olla ettevaatlik.
Pulmonary hypertension Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
Pulmonaalne hüpertensioon Pulmonaalne hüpertensioon on Gaucher ’ tõve teadaolev tüsistus.
It has been observed both in patients receiving and not receiving enzyme replacement therapy.
Seda on täheldatud nii patsientidel, kes saavad ensüümasendusravi, kui ka patsientidel, kes seda ei saa.
No causal relationship with enzyme replacement therapy has been established.
Põhjuslikku seost ensüümasendusraviga pole leitud.
Patients with respiratory symptoms should be evaluated for the presence of pulmonary hypertension.
Respiratoorsete sümptomitega patsiente tuleb pulmonaalse hüpertensiooni esinemise suhtes hinnata.
3 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
3 Abiained Ravim sisaldab naatriumi ja manustatakse naatriumkloriidi 0, 9% - lise lahusena intravenoosselt (vt lõik 6. 6).
Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
Piiratud andmed 150 raseduse tulemuste kohta (põhinevad eeskätt spontaansel aruandlusel ja kirjandusülevaatel) viitavad, et Cerezyme’ i kasutamine on kasulik, kontrollimaks rasedusaegset Gaucher ’ tõbe.
Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Lisaks viitavad andmed Cerezyme’ i loote väärarenguid tekitava toksilisuse puudumisele, kuid statistiline usaldusväärsus on madal.
Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Harva on teatatud lootesurma juhtumitest, kuigi pole selge, kas see on põhjustatud Cerezyme’ ist või kaasuvast Gaucher ’ tõvest.
No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development.
Loomkatseid Cerezyme’ i mõju kohta rasedusele, embrüo ja loote arengule, sünnitusele ja sünnitusjärgsele arengule ei ole tehtud.
In pregnant Gaucher patients and those intending to become pregnant, a risk-benefit treatment assessment is required for each pregnancy.
Rasedatel ja rasedaks jääda plaanivatel Gaucher ’ tõvega patsientidel tuleb iga raseduse korral hinnata ravi riski- kasu suhet.
Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
Gaucher ’ tõbe põdevatel rasestunud patsientidel võib haigus raseduse ajal ja rasedusjärgselt aktiveeruda.
This may contribute to skeletal disease burden in Gaucher disease.
See võib soodustada Gaucher ’ tõvega kaasneva luuhaiguse süvenemist.
In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
Naistel, kes saavad ravi Cerezyme’ iga, peab kaaluma ravi jätkamist kogu raseduse vältel.
Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient ’ s needs and therapeutic response.
Rasedust ja Gaucher ’ tõve kliinilisi ilminguid tuleb hoolikalt jälgida annuse individuaalseks kohandamiseks vastavalt patsiendi vajadustele ja ravivastusele.
It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child ’ s gastrointestinal tract
Pole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima; siiski on tõenäoline, et ensüüm seeditakse lapse seedetraktis.
Cerezyme has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cerezyme’ il puudub või on kaduvväike mõju sõiduki juhtimisele ja masinate kasutamise võimele.
Adverse drug reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) in the table below.
Allolevas tabelis on ravimi kõrvaltoimed toodud organsüsteemide ja sageduse järgi (sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10) ja aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100)).
4 Nervous system disorders Uncommon:
4 Närvisüsteemi häired Aeg- ajalt:
Dizziness, headache, paraesthesia Cardiac disorders Uncommon:
Pearinglus, peavalu, paresteesia Südame häired Aeg- ajalt:
Uncommon:
Tahhükardia, tsüanoos Vaskulaarsed häired Aeg- ajalt:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Nahaõhetus, hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
Uncommon:
Hingamissümptomid Seedetrakti häired Aeg- ajalt:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Oksendamine, iiveldus, krambid kõhus, kõhulahtisus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
General disorders and administration site conditions
Urtikaaria / angioödeem, sügelus, lööve Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg- ajalt:
Uncommon:
Artralgia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg- ajalt:
Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort, fever, rigors, fatigue
Ebamugavustunne infusioonikohas, kuumatunne infusioonikohas, infusioonikoha steriilne abstsess, ebamugavustunne rindkeres, palavik, külmavärinad, väsimus
In a small number of patients undesirable effects have been reported which are related to the route of administration: discomfort, pruritus, burning, swelling or sterile abscess at the site of venipuncture.
Mõnede patsientide puhul on teatatud kõrvalnähtudest, mis on seotud manustamisviisiga: ebamugavustunne, pruuritus, põletustunne, turse või steriilne abstsess veenipunktsiooni kohal.
Symptoms suggestive of hypersensitivity have been noted in approximately 3% of the patients.
Ülitundlikkusele viitavaid sümptomeid on täheldatud ligikaudu 3% patsientidest.
Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions; these have included pruritus, flushing, urticaria/ angioedema, chest discomfort, tachycardia, cyanosis, respiratory symptoms, and paraesthesia.
Need sümptomid on tekkinud infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni ning hõlmasid pruuritust, punetust, urtikaariat/ angioödeemi, ebamugavustunnet rindkeres, tahhükardiat, tsüanoosi, respiratoorseid sümptomeid ja paresteesiat.
Hypotension associated with hypersensitivity has also been reported rarely.
Harva on teatatud ka ülitundlikkusega seotud hüpotensioonist.
These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/ or corticosteroids.
Neid sümptomeid on enamasti võimalik ravida antihistamiinikumide ja/ või kortikosteroididega.
Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β - glucocerebrosidase), ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: ensüümid - imiglütseraas (rekombinantne makrofaagide märklaud β - glükotserebrosidaas), ATC kood:
Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β -glucocerebrosidase) catalyses the hydrolysis of the glycolipid, glucocerebroside, to glucose and ceramide following the normal degradation pathway for membrane lipids.
Imiglütseraas (rekombinantne makrofaagide märklaud β- glükotserebrosidaas) katalüüsib glükolipiidide, glükotserebrosiidi hüdrolüüsi glükoosiks ja tseramiidiks, järgides membraani lipiidide normaalse lõhustumise ahelat.
Glucocerebroside is primarily derived from haematopoietic cell turnover.
Glükotserebrosiid pärineb algselt hematopoeetilise raku muutumisest.
Gaucher disease is characterised by a functional deficiency in β -glucocerebrosidase enzymatic activity and the resultant accumulation of lipid glucocerebroside in tissue macrophages, which become engorged and are termed Gaucher cells.
Gaucher ’ tõbe iseloomustab β - glükotserebrosidaasi ensümaatilise aktiivsuse funktsionaalne puudulikkus ja sellest tulenev lipiidse glükotserebrosiidi kumuleerumine koe makrofaagides, mis ummistuvad ning mida nimetatakse Gaucher ’ rakkudeks.
5 in addition to the characteristic progressive hepatosplenomegaly.
5 Gaucher ’ rakke leidub tavaliselt maksas, põrnas ja luuüdis ning paiguti ka kopsus, neerus ja sooles.
The skeletal complications are a common, and frequently the most debilitating and disabling feature of Gaucher disease.
Sekundaarsed hematoloogilised tagajärjed lisaks iseloomulikule progresseeruvale hepatosplenomegaaliale on äge aneemia ja trombotsütopeenia.
Possible skeletal complications are: osteonecrosis, osteopenia with secondary pathological fractures, remodeling failure, osteosclerosis and bone crises.
Skeleti komplikatsioonid on tavalised Gaucher ’ haiguse ilmingud, mis sageli põhjustavad invaliidistumist Võimalikud skeleti komplikatsioonid on: osteonekroos, osteopeenia koos sekundaarsete patoloogiliste luumurdudega, luustumishäire, osteoskleroos ja luuvalud.
No controlled clinical studies have been conducted on the efficacy of Cerezyme on neurological manifestations of the disease.
Cerezyme’ i efektiivsuse kohta selle haiguse neuroloogiliste nähtude suhtes ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ ICGG Gaucher Registry”.
Meditsiini - ja tervishoiutöötajatel soovitatakse registreerida Gaucher ’ tõve patsiente, sh ka haiguse krooniliste neuronopaatiliste ilmingutega patsiente, Gaucher ’ tõve registris “ ICGG Gaucher Registry ”.
The objectives of the “ ICGG Gaucher Registry” are to enhance the understanding of Gaucher disease and to evaluate the effectiveness of enzyme replacement therapy, ultimately leading to improvement in the safe and efficacious use of Cerezyme.
Registri “ ICGG Gaucher Registry ” eesmärgiks on parendada Gaucher ’ tõve mõistmist ning hinnata ensüümasendusravi efektiivsust, mis lõpptulemusena tagab Cerezyme’ i parema ohutu ja efektiivse kasutamise.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilisid omadused
During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/ kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
1 tunni jooksul 4 annuse (7, 5; 15; 30; 60 Ü/ kg) imiglütseraasi intravenoosse infusiooniga saavutati püsiv ensümaatiline aktiivsus 30 minutiga.
Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Infusiooni järel langes plasma ensümaatiline aktiivsus kiiresti (poolväärtusaeg muutus 3, 6 kuni 10, 4 minutini).
Plasma clearance ranged from 9.8 to 20.3 ml/ min/ kg, (mean ± S. D, 14.5 ± 4.0 ml/ min/ kg).
14, 5±4, 0 ml/ min/ kg).
The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/ kg (mean ± S. D 0.12 ± 0.02 l/ kg).
0, 12±0, 02 l/ kg).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, and genotoxicicty.
Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Mannitol Sodium citrate (to adjust pH) Citric acid monohydrate (to adjust pH) Polysorbate 80
Mannitool Naatriumtsitraat (pH reguleerimiseks) Sidrunhappe monohüdraat (pH reguleerimiseks) Polüsorbaat 80
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilise ohutuse aspektist lähtudes tuleb preparaati kasutada kohe.
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Juhul kui preparaati kohe ei kasutata, vastutab säilitustingimuste ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning sellisel juhul on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C... 8 °C ja valguse eest kaitstult.
6 6.4 Special precautions for storage
6 6. 4 Säilitamise eritingimused
Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials.
Cerezyme’ i turustatakse I tüüpi boorsilikaatklaasist (läbipaistev) 20 ml viaalides.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Kinnitus koosneb silikooniga kaetud butüülsulgurist ja purunemiskindlast krõpsuga (flip- off) korgist.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Korrektseks lahjendamiseks vajaliku mahu saavutamiseks võimaldab iga viaal 0, 3 ml ületäitmist.
1 or 25 vials per carton.
1 või 25 viaali pappkarbis.
Each vial of Cerezyme is for single use only.
Kõik Cerezyme’ i viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb lahustada süsteveega, lahjendada intravenoosseks kasutamiseks mõeldud 0, 9% naatriumkloriidi lahusega ja seejärel manustada intravenoosse infusioonina.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Järgige aseptikat Lahustamine Lahustage iga viaal 5, 1 ml süsteveega; vältige süstevee äkilist lisamist pulbrile ja segades ettevaatlikult, vältige lahuse vahutamist.
The reconstituted volume is 5.3 ml.
Lahuse maht on 5, 3 ml.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Lahuse pH on ligikaudu 6, 1.
Dilution The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Lahjendamine Ühes milliliitris lahuses on 40 ühikut imiglütseraasi.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Lahuse maht igas viaalis on 5, 0 ml (võrdne 200 ühikuga).
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Tõmmake 5, 0 ml lahust igast viaalist süstlasse ja koondage väljatõmmatud kogused ühte.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Seejärel lahjendage kogu lahus 0, 9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusega lõppmahuni 100 kuni 200 ml.
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Ravimi lahus, lahjendatuna 0, 9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusega, on keemiliselt stabiilne kuni 24 tundi säilitatuna temperatuuril 2 °C... 8 °C ja valguse eest kaitstult; kuid selle mikrobioloogiline ohutus sõltub sellest, kas lahustamine ja lahjendamine toimus aseptiliselt.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland.
17 November 1997 Date of latest renewal:
17. november 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
17 September 2007
17/ 09/ 2007
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 400 Ü, infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Iga viaal sisaldab 400 ühikut * imiglütseraasi **.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (400 U/ 10 ml).
Pärast lahustamist sisaldab lahus 40 ühikut imiglütseraasi ml kohta (400 Ü/ 10 ml).
After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/ 10 mL).
Pärast lahustamist sisaldab lahus 1, 24 mmol naatriumit (400 Ü/ 10 ml).
Administration of doses as low as 2.5 U/ kg of body weight three times a week or 15 U/ kg of body weight once every 2 weeks has been shown to improve haematological parameters and organomegaly, but not bone parameters.
9 Väikeste annuste manustamine, kuni 2, 5 Ü/ kg kehakaalu kohta kolm korda nädalas või 15 Ü/ kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel, näitas hematoloogiliste näitajate paranemist ja organomegaalia vähenemist, kuid mitte luuparameetrite paranemist.
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imigluceraseare formed in approximately 15% of the treated patients.
Ülitundlikkus Olemasolevad andmed viitavad, et esimese raviaasta jooksul tekivad IgG antikehad imiglütseraasile ligikaudu 15% ravi saanud patsientidest.
10 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
10 Abiained Ravim sisaldab naatriumi ja manustatakse naatriumkloriidi 0, 9% - lise lahusena intravenoosselt (vt lõik 6. 6).
11 Nervous system disorders Uncommon:
11 Närvisüsteemi häired Aeg- ajalt:
12 in addition to the characteristic progressive hepatosplenomegaly.
12 Gaucher ’ rakke leidub tavaliselt maksas, põrnas ja luuüdis ning paiguti ka kopsus, neerus ja sooles.
13 6.4 Special precautions for storage
13 6. 4 Säilitamise eritingimused
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Korrektseks lahjendamiseks vajaliku mahu saavutamiseks võimaldab iga viaal 0, 6 ml ületäitmist.
1, 5 or 25 vials per carton.
1, 5 või 25 viaali pappkarbis.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Järgige aseptikat Lahustamine Lahustage iga viaal 10, 2 ml süsteveega; vältige süstevee äkilist lisamist pulbrile ja segades ettevaatlikult, vältige lahuse vahutamist.
The reconstituted volume is 10.6 ml.
Lahuse maht on 10, 6 ml.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Lahustatud lahus tuleb lahjendada. Enne edasist lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Lahuse maht igas viaalis on 10, 0 ml (võrdne 400 ühikuga).
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Tõmmake 10, 0 ml lahust igast viaalist süstlasse ja koondage väljatõmmatud kogused ühte. Seejärel lahjendage kogu lahus 0, 9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusega lõppmahuni 100 kuni 200 ml.
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – USA
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 - USA
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU - UK
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU - Ühendkuningriik
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 VÄLISPAKENDIL JA VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON/ VIAL
VÄLISPAKEND/ VIAAL
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 200 Ü, infusioonilahuse kontsentraadi pulber imiglütseraas
Mannitol, Sodium Citrate, Citric acid monohydrate and Polysorbate 80.
Abiained: mannitool, naatriumtsitraat, sidrunhappemonohüdraat ja polüsorbaat 80.
For intravenous infusion.
Intravenoosseks infusiooniks.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden-NL
Gooimeer 10 1411 DD Naarden- NL Holland
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
LABEL/ VIAL
ETIKETT/ VIAAL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE( D)
Genzyme Europe B. V. -NL
Genzyme Europe B. V. - NL
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 VÄLISPAKENDIL JA VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 400 Ü, infusioonilahuse kontsentraadi pulber imiglütseraas
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Each vial contains 400 units of imiglucerase
Iga viaal sisaldab 400 ühikut imiglütseraasi.
Cerezyme 200 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Cerezyme 200 U infusioonilahuse kontsentraadi pulber Imiglütseraas
Before you use Cerezyme.
Mida on vaja teada enne Cerezyme’ i kasutamist.
How to use Cerezyme.
Kuidas Cerezyme’ i kasutada.
How to store Cerezyme.
5 Kuidas Cerezyme’ i säilitada.
Further Information
Lisainfo
WHAT CEREZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON CEREZYME JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of platelets - a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Cerezyme’ i abil ravitakse patsiente, kellel on kinnitatud 1. või 3. tüüpi Gaucher ’ tõve diagnoos ja kellel on järgmised haigussümptomid: aneemia (liiga vähe vere punaliblesid), kalduvus veritsustele (liiga vähe vereliistakuid, st teatud tüüpi vererakke), põrna või maksa suurenemine või luuhaigus.
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called β -glucocerebrosidase.
Gaucher ’ tõbe põdevatel inimestel on organismis liiga vähe ensüümi, mida nimetatakse β - glükotserebrosidaasiks.
This enzyme helps the body control levels of glucocerebroside.
See ensüüm kontrollib glükotserebrosiidi taset organismis.
Glucocerebroside is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Glükotserebrosidaas on organismis toodetav aine, mis koosneb suhkrust ja rasvast.
In Gaucher disease glucocerebroside levels can get too high.
Gaucher ’ tõve korral võib glükotserebrosiidi tase organismis muutuda liiga kõrgeks.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Cerezyme on kunstlik ensüüm, mida nimetatakse imiglütseraasiks – see suudab asendada organismi loomulikku ensüümi β- glükotserebrosidaasi, mis Gaucher ’ tõbe põdevatel patsientidel puudub või mille aktiivsus ei ole piisav.
The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Selles infolehes toodud teave kehtib kõikidele vanusegruppidele, k. a lastele, noorukitele, täiskasvanutele ja eakatele.
BEFORE YOU USE CEREZYME
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CEREZYME’ i KASUTAMIST
Do not use Cerezyme
Ärge kasutage Cerezyme’ i
- If you are allergic (hypersensitive) to imiglucerase, or
- kui olete allergiline (ülitundlik) imiglütseraasi suhtes või