natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Viirusinfektsioon, farüngiit Seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, pulmonaalne infektsioon, keskkõrvapõletik, hamba abstsess, lihtohatis, kuseteede infektsioon, vaginiit, gastroenteriit
Common: § Psychiatric disorders
Sage: § Psühhiaatrilised häired
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Anoreksia Hüpertriglütserideemia§, hüperurikeemia, söögiisu tõus
Common: § Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired§
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Peavalu, pearinglus Hüperkineesia, treemor, düsfoonia, paresteesia, hüpoesteesia, hüperesteesia, kontsentreerumishäired, unisus
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Raynaud ’ haigus, kuumahood, kahvatus
Common:
14 Maksa ja sapiteede häired Sage:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Maksafunktsiooni häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Alopeetsia, lööve Fotosensitiivne reaktsioon, makulopapulaarne lööve, ekseem, akne, nahakahjustused, küüne häire, nahavärvi muutus, sügelus, naha kuivus, erüteem, verevalumid, suurenenud higistamine
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Artralgia, müalgia, lihas- skeleti valu
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Naised: amenorröa, menorraagia, menstruatsiooni häire, tupe häire Mehed: munandivalu
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Kasvukiiruse vähenemine (eakohase pikkuskasvu - ja/ või kaalulangus) §
Common: § See section 4.4
Sage: § Vt lõik 4. 4
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code:
Immunostimulaatorid, tsütokiinid ja immunomodulaatorid, interferoonid, interferoon alfa- 2b, ATC- kood:
L03A B05
L03AB05.
IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
IntronA on steriilne, stabiilne, kõrgelt puhastatud interferoon alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Rekombinantne interferoon alfa- 2b on vees lahustuv proteiin molekulmassiga ligikaudu 19300 daltonit.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
See on saadud E. coli tüvest, millesse on viidud insenergeneetiliselt valmistatud plasmiidne hübriid, milles on inimese leukotsüütidest pärit alfa- 2b interferooni geen.
The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
IntronA aktiivsus on antud RÜ- des, kusjuures 1 mg rekombinantset interferoon alfa- 2b proteiini vastab 2, 6 x 108 RÜ- le.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Rahvusvahelised ühikud (International Units - IU) on määratud võrreldes rekombinantse interferoon alfa- 2b aktiivsust rahvusvahelise standardiga, inimese leukotsüütide interferooni preparaadiga, mis on kindlaks määratud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Interferoonid on väikeste proteiinide perekond molekulmassiga vahemikus 15000… 21000 daltonit.
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
Neid valmistavad ning sekreteerivad rakud vastuseks viirusinfektsioonidele või erinevatele
More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
Identifitseeritud on rohkem kui 14 geneetiliselt erinevat inimese alfa - interferooni.
IntronA has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
IntronA on klassifitseeritud kui rekombinantne interferoon alfa- 2b.
 15 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Rekombinantne interferoon alfa- 2b on näidanud antiproliferatiivset efekti nii loomsetes ja inimese rakukultuurides kui ka inimese tuumori ksenotransplantaatides loomadel.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinantne interferoon alfa- 2b pärsib samuti ka viiruste replikatsiooni nii in vitro kui ka in vivo.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Kuigi rekombinantse interferoon alfa- 2b antiviraalse toime mehhanism on täpselt teadmata, on see seotud ilmselt muutustega peremeesraku metabolismis.
Chronic hepatitis B:
Krooniline B- hepatiit:
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Kaasaja kliiniline kogemus 4 kuni 6 kuu jooksul interferooniga alfa- 2b ravi saavate patsientidega näitab, et ravi võib anda tulemuseks seerumi HBV- DNA puhastumise (kliirensi).
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
HBeAg ja HBV- DNA taandumisega täiskasvanud patsientidel on täheldatud olulist haigestumise ja suremuse vähenemist.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Interferooni alfa- 2b on manustatud (annuses 6 miljonit RÜ/ m2 kolm korda nädalas 6 kuu jooksul) ka kroonilist aktiivset B- hepatiiti põdevatele lastele.
Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Metodoloogilise vea tõttu efektiivsust näidata ei õnnestunud.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Lisaks esines interferoon alfa- 2b- ga ravitud lastel kasvukiiruse langus ja mõningatel juhtudel täheldati depressiooni.
Chronic hepatitis C:
Krooniline C- hepatiit:
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47%.
Täiskasvanud patsientidel, kes saavad interferoonravi kombinatsioonis ribaviriiniga, on saavutatud püsiv ravivastuse määr 47%.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Kõige efektiivsem on olnud kombinatsioonravi pegüleeritud interferooni ja ribaviriiniga (püsiv ravivastuse määr 61%, mis saavutati varasemalt ravi mittesaanud patsientidel läbiviidud uuringus ribaviriini annusega > 10, 6mg/ kg, p < 0, 01).
Adult patients:
Täiskasvanud:
IntronA alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
IntronA monoravi või kombinatsioonravi ribaviriiniga on uuritud neljas randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus, mis hõlmas 2552 kroonilise C- hepatiidiga ja varasemalt interferoonravi mittesaanud patsienti.
The trials compared the efficacy of IntronA used alone or in combination with ribavirin.
Uuringutes võrreldi IntronA efektiivsust eraldiseisvalt või kombinatsioonis ribaviriiniga.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Uuringutesse kaasatud patsientidel esines krooniline C- hepatiit, mis oli leidnud kinnitust positiivse HCV- RNA tulemusena PCR analüüsil (> 100 koopia/ ml), kroonilise hepatiidi histoloogilise diagnoosiga sobiva maksabiopsiana (muud kroonilise hepatiidi võimalused välistatud) ja ALT ebanormaalse sisaldusena seerumis.
The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
Enamikku nendesse kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientidest raviti ühe aasta
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with IntronA alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Püsiva viroloogilise ravivastuse määrad IntronA- ga või kombinatsioonravis ribaviriiniga ühe aasta jooksul ravitud ravigruppides (kahest uuringust) on näidatud tabelis 3.
Co-administration of IntronA with ribavirin increased the efficacy of IntronA by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
IntronA koosmanustamine ribaviriiniga suurendas IntronA efektiivsust kroonilise C- hepatiidiga ja varasema interferoonravi kogemusteta patsientidel vähemalt kaks korda.
The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
Kõikides alagruppides võib täheldada IntronA + ribaviriini kombinatsiooni efektiivsemat ravivastust võrreldes IntronA monoteraapiaga.
The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Suhteline kasu IntronA + ribaviriini kombinatsioonravist on eriti oluline patsientide alagrupis, mis allub ravile kõige raskemalt (1. genotüüp ja suur viiruse hulk) (tabel 3).
 16 Response rates in these trials were increased with compliance.
Nendes kliinilistes uuringutes paranes ravivastus raviskeemi täpse järgimise korral.
32% in trial C/I98-580).
Genotüübist sõltumatult võis täheldada, et patsientidel, kes said raviks IntronA kombinatsiooni ribaviriiniga ja seda ≥ 80% ulatuses raviks määratud kogusest, oli 1- aastase ravikuuri ja sellele järgneva 6- kuulise perioodi tulemusena püsiva ravivastuse määr kõrgem kui neil, kes kasutasid < 80% raviks määratud kogusest (56% vs 32% uuringus C/ I98- 580).
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Püsiv viroloogiline ravivastus IntronA + ribaviriiniga (ravi kestus üks aasta) genotüübi ja viiruse hulga järgi
I/R
I/ R
C95-132/I95-143 C95-132/I95-143
C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143
C/I98-580
C/ I98- 580
 2 million copies/ml Genotype 1
≤ 2 miljoni koopia/ ml
> 2 million copies/ml
1. genotüüp > 2 miljoni koopia/ ml
Genotype 2/3
2/ 3. genotüüp
I IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
I IntronA (3 milj RÜ- d 3 korda nädalas) I/ R IntronA (3 milj RÜ- d 3 korda nädalas) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ ööpäevas)
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
HCV/ HIV koinfitseerunud patsiendid HIV - ja HCV- ga koinfitseerunud patsientidel on läbiviidud kaks kliinilist uuringut.
Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Üldiselt oli mõlemas uuringus ravivastuse saavutamine vähem tõenäoline neil patsientidel, kes said IntronA’ d pluss ribaviriini võrreldes patsientidega, kes said pegüleeritud interferooni alfa- 2b koos ribaviriiniga.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Uuring 1 (RIBAVIC; P01017) oli randomiseeritud mitmekeskuseline uuring, kuhu kaasati 412 eelnevalt ravi mitte- saanud kroonilise C - hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV- infektsioon.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
RÜ TIW) pluss ribaviriini (800 mg/ ööpäevas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Uuring 2 (P02080) oli randomiseeritud, ühekeskuseline uuring, kuhu kaasati 95 eelnevalt ravi mitte- saanud kroonilise C- hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV- infektsioon.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Patsiendid randomiseeriti saama kas pegüleeritud interferooni alfa- 2b (100 või 150 µg/ nädalas sõltuvalt kehakaalust) pluss ribaviriini (800 - 1200 mg/ ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) või IntronA’ d (3 milj.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood, väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800 000 RÜ/ ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
Table 4
IntronA
Sustained virological response based on genotype after IntronA in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients Study 11 Study 22 pegylated pegylated interferon interferon alfa-2b alfa-2b (100 IntronA (1.5 µg/kg/ IntronA or (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + 150c µg/week) + ribavirin ribavirin ribavirin p + ribavirin (800- p (800 mg) (800 mg) valuea (800- 1,200 mg)d valueb
(1, 5 µg/ kg /

RÜ
17 1,200 mg)d
+ ribaviriin
All Genotype 1, 4
Kõik Genotüüp 1, 4
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27)
27% (56/ 205) 20% 17% (21/ 125)
0.017 0.007
21% (9/ 43) 0, 017 7% (2/ 27) 0, 007
Genotype 2, 3
43% (33/ 76)
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
53% (10/ 19)
0.730
47% (7/ 15) 0, 730
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
RÜ = rahvusvaheline ühik; TIW = kolm korda nädalas. a: p väärtus põhineb Cochran- Mantel Haenszel Chi ruudu testil. b: p väärtus põhineb chi- ruudu testil. c: patsiendid < 75 kg said pegüleeritud interferooni alfa- 2b 100 µg/ nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said pegüleeritud interferooni alfa- 2b 150 µg/ nädalas. d: ribaviriini annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60- 75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
1 Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
JAMA 2004; 292(23):
JAMA 2004; 292( 23):
2839-2848.
2839- 2848.
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
AIDS 2004; 18(13):
AIDS 2004; 18( 13):
F27-F36.
F27- F36.
Relapse patients:
Korduvad patsiendid:
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with IntronA monotherapy or in combination with ribavirin.
Kahe kliinilise uuringu käigus said IntronA monoteraapiat või IntronA kombinatsiooni ribaviriiniga kokku 345 eelneva alfa- interferoonravi kogemusega patsienti.
4.7%).
Nendel patsientidel suurendas ribaviriini lisamine IntronA- le efektiivsust 10 korda võrreldes olukorraga, kus kroonilise C- hepatiidi raviks kasutati IntronA monoteraapiat (48, 6% vs 4, 7%).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Nimetatud paranemine efektiivsuse osas hõlmas HCV taandumist seerumist (< 100 koopiat/ ml PCR analüüsil), maksapõletiku paranemist ja ALT normaliseerumist, samuti püsis ravivastus veel 6 kuud pärast ravi lõppu.
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Pika- ajalise efektiivsuse andmed Laiaulatuslikus kliinilises uuringus, kuhu kaasati 1071 eelnevalt mitte- pegüleeritud interferoon alfa 2 - b või mitte- pegüleeritud interferoon alfa 2- b/ ribaviriini saanud patsiendid, jälgiti püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) kestust ning hinnati jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
462 patsienti lõpetasid vähemalt 5 aastat kestnud pika- ajalise jälgimisperioodi ning ainult 12- l püsiva ravivastusega patsiendil 492- st esines retsidiiv.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
Kaplan- Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta kõigil patsientidel on 97% usaldusintervalliga 95% [95%, 99%].
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure' from chronic HCV.
Kroonilise C- hepatiidi mitte- pegüleeritud interferooniga alfa- 2b (koos ribaviriiniga või ilma) ravi käigus saavutatud püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) tulemuseks on pika- ajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C- hepatiidi kliinilises paranemises.
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Kliinilised uuringud kroonilise C- hepatiidiga lastel:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Kahes multitsentrilises uuringus osalenud 3 kuni 16 aastased lapsed ja noorukid, kompenseeritud kroonilise C- hepatiidiga ja tuvastatava HCV RNA- ga (määratud tsentraalses laboratooriumis teadusliku RT- PCR meetodiga), said 1 aasta jooksul IntronA- d 3 miljonit RÜ/ m2 kolm korda nädalas ja ribaviriini 15 mg/ kg ööpäevas, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
A total of 118 patients were enrolled:
Kokku osales 118 patsienti:
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64%  12 years of age.
57% meessoost, 80% valge rassi esindajaid, 78% genotüübiga 1 ja 64% ≤ 12 aastased.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
Uuritav populatsioon koosnes peamiselt kerge või mõõduka C- hepatiidiga lastest.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
18 ravivastuse määr lastel ja noorukitel oli sarnane täiskasvanutele.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Kuna puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõik 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
Table 5.
Tabel 5
Virological response in previously untreated paediatric patients IntronA 3 MIU/m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/kg/day
Viroloogiline ravivastus: eelnevalt ravimata lapsed ja noorukid IntronA 3 miljonit RÜ/ m2 3 korda nädalas + Rebetol 15 mg/ kg/ ööpäevas
 18 Overall Response1 (n=118)
Üldine ravivastus1 (n=118)
54 (46 %)*
54 (46%) *
33 (36 %)*
33 (36%) *
Genotype 2/3/4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotüüp 2/ 3/ 4 (n=26) * Patsientide arv (%)
21 (81 %)*
21 (81%) *
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Defineeritud kui teadusliku RT- PCR meetodiga määratud HCV RNA tase allpool tuvastamise piiri ravi lõpus ja jälgimise perioodi vältel
The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
IntronA farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel pärast 5 miljoni RÜ/ m2 ja 10 miljoni RÜ suuruse annuse ühekordset subkutaanset, 5 miljoni RÜ/ m2 intramuskulaarset ja 30- minutilise tilkinfusioonina manustamist.
C max occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Maksimaalne seerumi kontsentratsioon saabus 12 tundi pärast väiksema annuse ja 6… 8 tundi pärast suurema annuse manustamist.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg interferoonisüstide korral oli vastavalt ligikaudu kas 2… 3 tundi või 6… 7 tundi.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
Biosaadavus oli nii subkutaanse kui ka intramuskulaarse manustamisviisi korral üle 100%.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Intravenoosse manustamise järgselt saavutas seerumi interferooni tase maksimumväärtuse (135… 273 RÜ/ ml) pärast infusiooni lõppu, seejärel langes veidi kiiremini kui pärast subkutaanset või intramuskulaarset ravimi manustamist, muutudes mittemääratavaks 4 tundi pärast infusiooni.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
IntronA süstide ja ribaviriini kapslite mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C- hepatiidiga 5 - kuni 16- aastastel lastel ja noorukitel on summeerituna ära toodud tabelis 6.
 19 Table 6.
Tabel 6
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Keskmine (% CV) IntronA ja ribaviriini kapslite mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C- hepatiidiga lastel või noorukitel
3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Ribaviriin IntronA 15 mg/ kg/ ööpäevas jagatuna 3 miljonit RÜ/ m2 3 korda 2 annuseks nädalas (n = 17) (n = 54)
T max (hr)
T max (t) C max (ng/ ml) AUC *
51 (48) 622 (48)
1, 9 (83) 5, 9 (36) 3275 (25) 51 (48) 29774 (26) 622 (48)
Apparent clearance l/hr/kg
Jälgitav kliirens l/ t/ kg
0.27 (27)
0, 27 (27)
*AUC 12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC 0-24 (IU.hr/ml) for IntronA
* AUC 12 (ng. t/ ml) ribaviriini; AUC 0- 24 (RÜ. t/ ml) IntronA jaoks