natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 (≥ 1/ 10,000 to to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Aeg- ajalt (> 1/ 1000 kuni < 1/ 100)
Very rare (< 1/ 10,000)
Harv (> 1/ 10000 kuni < 1/ 1000)
Frequency unknown (cannot be estimated from available data)*
Sagedus teadmata (ei saa hinnata olevasolevate andmete alusel) *
Flush Atrial Palpitations arrhythmia, hypotension, bradycardia
Atriaalne arütmia, hüpotensioon, bradükardia
QT/ QTc interval prolongation
QT/ QTc intervalli pikenemine
Blood and the lymphatic system disorders
Vere- ja lümfisüstee mi häired
Dizziness, headache, disturbance of taste
Peapööritus, peavalu, maitse - tundlikkuse häired
Transient loss Parosmia of consciousness, paraesthesia
Parosmia
Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Maitsetundetus, haistmisvõimetu s
Ageusia, anosmia,
Ähmane nägemine
Blurred vision
Diarröa
Diplopia
Pankreatiit
7 System organ class
7 Organsüst eemi klass
Frequency unknown (cannot be estimated from available data)*
Väga harv (< 1/ 1000 0)
Gastro-intestinal Diarrhoea Nausea, disorders vomiting, gastrointestin al pain, flatulence
Sagedus teadmata (ei saa hinnata olevasolevate andmete alusel) *
Oral Candida infection, stomatitis anorexia, constipation
Naha ja nahaalusko e kahjustused
Pseudo- membranous colitis
Lööve, urtikaaria, sügelus
Pancreatitis
Ekseem
Skin and subcutaneous tissue disorders
Multiform ne erüteem
Rash, urticaria, pruritus
Lihas - skeleti ja sidekoe kahjustused
Eczema
Lihaskra mbid
Erythema multiforme
Artralgia, müalgia
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Immuunsüs teemi häired
Muscle cramps
Angioneurootili ne ödeem, anafülaktilised reaktsioonid, k. a. anafülaktiline šokk, ülitundlikkus
Arthralgia, myalgia
Maksa - ja sapiteede häired
Immune system disorders
Kolestaatilin e ikterus
Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity
Tõsine hepatiit ja maksapuudulikk us (vt lõik 4. 4)
Hepato-biliary Increase in disorders liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase) Reproductive Vaginal system disorders Candida infection
Reproduktii vse süsteemi häired
Hepatitis
Tupe Candida infektsioon
Cholestatic jaundice
Psühhiaatril ised häired
Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4)
Segasusseisund, hallutsinatsiooni d
Psychiatric disorders * postmarketing experience.
* Registreerimisjärgne turustamiskogemus
Visual disturbances (< 1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Ketek’ i kasutamisega kaasnevad nägemishäired (< 1%), sh ähmane nägemine, fokuseerimisraskused ja diploopia olid enamasti kerged kuni mõõdukad.
These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
Neid sümptome ei seostata nägemishäiretega (vt lõik 4. 4 ja 4. 7).
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy Δ QTc > 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Võrdlevates uuringutes täheldati sarnast mõju klaritromütsiini puhul täheldatuga raviaegselt ΔQTc > 30ms vastavalt 7, 6% ja 7% juhtudest.
No patient in either group developed a Δ QTc > 60 msec.
Kummaski rühmas ei tõusnud ühelgi patsiendil ΔQTc > 60ms.
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Võimaliku QT intervalli pikenemise ja arütmia tekkimise riski tõttu on vajalik EKG- monitooring.
Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code:
ATC kood:
The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A.
Erütromütsiin A- le tundlike bakteritüvede puhul on teliromütsiini afiinsus ribosoomi 50S alaühiku suhtes 10 korda suurem kui erütromütsiin A- l.
Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Erütromütsiin A- le resistentsete tüvede puhul on telitromütsiini afiinsus 50S alaühiku suhtes 20 korda suurem kui erütromütsiin A- l tänu MLSB resistentsusmehhanismile
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤ 0.5 mg/ l, resistant > 2 mg/ l.
Soovitatavad telitromütsiini MIC piirväärtused, mis eristavad tundlikke mikroorganisme mõõdukalt tundlikest ning mõõdukalt tundlikke resistentsetest tüvedest, on järgnevad: tundlikud ≤0, 5 mg/ l, resistentsed > 2 mg/ l.
9 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Aerobic Gram- negative bacteria
Tavaliselt tundlikud tüved Aeroobsed Gram- positiivsed bakterid Staphylococcus aureus metitsilliintundlik (MSSA) * Lancefield grupi C ja G (ß- hemolüütilised) streptokokid Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans grupi streptokokid Aeroobsed Gram- negatiivsed bakterid Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis * Muud Chlamydia pneumoniae * Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae * Tüved, mille korral omandatud resistentsus võib olla probleemiks Aeroobsed Gram- positiivsed bakterid Staphylococcus aureus metitsilliinresistentne (MRSA) + Streptococcus pyogenes * Aeroobsed Gram- negatiivsed bakterid 9 Haemophilus influenzae$ * Haemophilus parainfluenzae$ Loomulikult resistentsed mikroobid Aeroobsed Gram- negatiivsed bakterid Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas * kliiniline efektiivsus on tõestatud tundlike tüvedega registreeritud kliiniliste näidustuste korral. $loomulikult vahelduv tundlikkus + MRSA hulgas on MLSBc resistentseid tüvesid enam kui 80%; telitromütsiin ei toimi MLSBc vastu.
The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Enamus MRSA - dest on resistentsed erütromütsiin A suhtes konstitutiivse MLSB mehhanismi kaudu.
While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
Kuigi telitromütsiini kasutamine selekteeris välja muteerunud pneumokokid kõrgenenud MIC- ga, jäi MIC soovitud tundlikkuse piiridesse.
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/ or penicillin resistance.
Streptococcus pneumoniae’ l ei ole rist - või kaasresistentsust telitromütsiini ja teistesse ravimklassidesse kuuluvate antibiootikumidega, k. a. erütromütsiin A ja/ või penitsilliinresistentsust.
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
Streptococcus pyogenese väga resistentsete tüvede puhul esineb ristresistentsust erütromütsiin A- ga.
10 Effect on oral and faecal flora
Toime suuõõne ja soole mikrofloorale
A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
800 mg telitromütsiini manustamisel üks kord päevas saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 mg/ l 1... 3 tunniga.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
Toit ei mõjuta imendumise kiirust ega ulatust, seega võib Ketek’ i tablette võtta sõltumata söögist.
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Telitromütsiini manustamisel 800 mg üks kord päevas saavutatakse keskmine tasakaaluseisundi madalaim plasmakontsentratsioon 0, 04... 0, 07 mg/ l 3... 4 päevaga.
At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Tasakaaluseisundi AUC on umbes 1, 5 korda suurem kui ühekordse annuse manustamise korral.
Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Manustatuna terapeutilises annuses 800 mg üks kord päevas on keskmine kõrgeim ja madalaim plasmakontsentratsioon tasakaaluseisundis vastavalt 2, 9±1, 6 mg/ l (vahemik 0, 02… 7, 6 mg/ l) ja 0, 2±0, 2 mg/ l (vahemik 0, 010… 1, 29 mg/ l).
The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%.
In vitro on seonduvus valkudega 60... 70%.
The volume of distribution is 2.9±1.0 l/ kg.
Jaotusruumala on 2, 9±1, 0 l/ kg.
Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Telitromütsiini kiire jaotumine kudedesse tagab enamuses sihtmärk- kudedes oluliselt suurema kontsentratsiooni kui plasmas.
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, 3.95±0.53 mg/ kg and 6.96±1.58 mg/ kg, respectively.
Maksimaalne kontsentratsioon on epiteliaalkoe vedelikus 14, 9±11, 4 mg/ l, alveolaarsetes makrofaagides 318, 1±231 mg/ l, bronhi limaskestas 3, 88±1, 87 mg/ kg,
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively.
24 tundi pärast manustamist on ravimi kontsentratsioon epiteliaalkoe vedelikus 0, 84±0, 65 mg/ l, alveolaarsetes makrofaagides 162±96 mg/ l, bronhi limaskestas 0, 78±0, 39 mg/ kg, tonsillides 0, 72 ±0, 29 mg/ kg ja siinuste koes 1, 58±1, 68 mg/ kg.
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/ l.
Telitromütsiini maksimaalne kontsentratsioon leukotsüütides on keskmiselt 83±25 mg/ l.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Põhiline tsirkuleeriv metaboliit moodustab vereplasmas 13% telitromütsiini AUC- st ja omab vähest antibakteriaalset toimet võrreldes telitromütsiiniga.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC.
Teiste plasmas, uriinis ja väljaheites olevate metaboliitide AUC on ≤ 3% telitromütsiini omast.
Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Telitromütsiini metaboliseerivad nii CYP450 isoensüüm kui ka mitte- CYP ensüümid.
The total clearance (mean ±SD) is 11 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Pärast intravenoosset manustamist on kogukliirens (keskmine±DS) ligikaudu 58±5 l/ h, millest renaalne kliirens moodustab ligikaudu 22%.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h.
Telitromütsiini plasmakontsentratsioon langeb kolmeastmeliselt, distributsiooni poolväärtusaeg on kiire, 0, 17 tundi.
The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Telitromütsiini manustamisel 800 mg üks kord päevas on peamise eliminatsiooni poolväärtusaeg 2... 3 tundi ja terminaalse vähem tähtsa eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 10 tundi.
-Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (See Section 4.2.).
Uuringus mitme annuse manustamisega 36 patsiendile, kellel oli erineva raskusastmega neerukahjustus, täheldati tõsise neerukahjustusega grupis (CRCL < 30 ml/ min) pärast 800 mg manustamist Cmax, ss 1, 4- kordset tõusu ja AUC (0- 24) ss 2- kordset tõusu, võrreldes tervete vabatahtlikega, mistõttu soovitatakse Ketek’ i annust vähendada (vt lõik 4. 2).
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Simulatsiooniandmete põhjal saavutatakse tõsise neerukahjustusega patsientidel 800 mg ja 400 mg vahelduva päevase manustamisega AUC (0… 48 h), mis on ligikaudu samaväärne tervete isikute omaga pärast manustamist 800 mg päevas.
The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
- maksakahjustus
-Hepatic impairment In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Ühekordse annuse (800 mg) uuringus 12 patsiendiga ja korduvmanustamise uuringus (800 mg) 13 patsiendiga, kellel oli kerge kuni tõsine maksapuuulikkus (Child Pugh klassid A, B ja C), olid telitromütsiini Cmax, AUC ja t1/ 2 sarnased ealt ja soolt vastavatel tervetel isikutel täheldatutega.
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Kogemuste piiratuse tõttu patsientidel, kelle maksa metaboolne suutlikkus on langenud, peab Ketek’ it kahjustunud maksatalitlusega patsientidel kasutama ettevaatlikult (vt ka lõik 4. 4).
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Üle 65 aasta vanustel isikutel (keskmiselt 75 aastased) tõusis telitromütsiini maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC võrreldes tervete noorte täiskasvanud isikutega ligikaudu 2 korda.
-Paediatric patients The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
11 Alla 12 aasta vanustel patsientidel ei ole telitromütsiini farmakokineetikat veel uuritud.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Piiratud andmete põhjal 13... 17 aasta vanuste laste kohta on telitromütsiini kontsentratsioonid selles vanusegrupis on sarnased 18... 40 aastaste patsientide kontsentratioonidega.
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
Telitromütsiini farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
1 -, 3 - ja 6- kuulise kestusega korduvmanustamise toksilisusuuringud rottide, koerte ja ahvidega näitasid, et peamiseks toksilisuse sihtmärgiks oli maks, mida tõendasid maksaensüümide aktiivsuse tõus ja histoloogiliselt kinnitatud maksarakkude kahjustus.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Toimeaine kõrvaltoimevaba kontsentratsioon vereplasmas vaba fraktsiooni alusel kõikus piirides 1, 6... 13 korda üle arvatava kliinilise koormuse.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
Telitromütsiini korduval manustamisel rottidele ja koertele annustes vähemalt 150 mg/ kg/ päevas 1 kuu jooksul ja vähemalt 20 mg/ kg/ päevas 3… 6 kuu jooksul, täheldati fosfolipidoosi (rakusisene fosfolipiidide kogunemine), mis haaras mitmeid organeid ja kudesid (nt maks, neerud, kopsud, tüümus, põrn, sapipõis, mesenteriaalsed lümfisõlmed, seedetrakt).
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Sellise manustamisega saavutatud toimeaine vabal fraktsioonil baseeruv süsteemne koormus on vähemalt 9 korda suurem kui inimestel pärast 1- kuulist manustamist ja väiksem kui pärast 6- kuulist manustamist.
12 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Sarnaselt mõnedele makroliididele põhjustas telitromütsiin QTc intervalli pikenemist koertel ja toimepotentsiaali kestuse pikenemist küüliku Purkinje kiududes in vitro.
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Need toimed avaldusid vaba fraktsiooni plasmakontsentratsioonide puhul, mis on 8… 13 korda kõrgemad kliinilises praktikas eeldatavast.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Hüpokaleemial ja kinidiinil oli in vitro aditiivne / supra- aditiivne toime, samas kui sotalool võimendas toimet.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Telitromütsiin, aga mitte tema peamised metaboliidid inimestel, inhibeerisid HERG aktiivsust ja Kv1, 5 kanaleid.
Talc Macrogol 8000 Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Talk Makrogool 8000 Hüpromelloos 6 cp Titaandioksiid E171 Kollane raudoksiid E172
6.2 Incompatibilities
12 Punane raudoksiid E172
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Läbipaistmatud PVC/ alumiinium blisterpakendid.
13 Available as pack of 5 x 2 tablets.
Saadaval on pakendid 5 x 2 tabletti.
Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Läbipaistmatud PVC/ alumiinium annuste kaupa perforeeritud blisterpakend.
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 Antony Prantsusmaa
EU/ 1/ 01/ 191/ 001-005
EU/ 1/ 01/ 191/ 001- 005
9 July 2001 Date of first renewal:
09/ 07/ 2001 Müügiloa uuendamise kuupäev:
9 July 2006
09/ 07/ 2006
14 ANNEX II
13 LISA II
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
Strada Statale No 17, km 22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Itaalia
The holder of this marketing Authorisation will have to submit yearly PSURs.
Selle müügiloa hoidja peab esitama perioodilise ohutusaruande igal aastal.
LABELLING
17 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
KARP
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg telitromütsiini
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA – TEE
EXP {month/ year}
Kõlblik kuni:
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 003 20 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 005 5x2 tablets
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 EU/ 1/ 01/ 191/ 002 EU/ 1/ 01/ 191/ 003 EU/ 1/ 01/ 191/ 004 EU/ 1/ 01/ 191/ 005
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Batch {number}
PAKENDI INFOLEHT
What Ketek is and what it is used for 2.
Mis ravim on Ketek ja milleks seda kasutatakse 2.
3.
Mida on vaja teada enne Ketek’ i võtmist 3.
4.
Kuidas Ketek’ it võtta 4.
How to store Ketek 6.
Kuidas Ketek’ it säilitada 6.
WHAT KETEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON KETEK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
Ketek on makroliidide tüüpi antibiootikum..
Ketek is used to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Ketek’ i tablette kasutatakse antud ravimile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
- In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in
- Täiskasvanutel ravitakse Ketek’ iga neelu, siinuste (ninakõrvalkoopad) ja rindkere infektsioone
the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel ning kopsupõletikku (pneumoonia).
- In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
- 12 aastastel ning vanematel noorukitel kasutatakse Ketek’ it neelupõletike raviks.
BEFORE YOU TAKE KETEK
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KETEK’ I VÕTMIST
Do not take Ketek:
Ärge võtke Ketek’ it:
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
- kui teil on myastenia gravis, harva esinev haigus, mis põhjustab lihasnõrkust.
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any
- kui te olete allergiline (ülitundlik) telitromütsiini, mõne makroliidantibiootikumi või Ketek’ i
of the other ingredients of Ketek.
mõne koostisosa suhtes.
- if you have had a liver disease (hepatitis and/ or jaundice) while taking Ketek in the past.
- kui teil on varem olnud Ketek’ i võtmise ajal maksahaigus (hepatiit ja/ või kollatõbi).
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids
- kui te võtate teatud ravimeid vere kolesterooli või muude lipiidide sisalduse reguleerimiseks,
like simvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
nagu näiteks simvastatiini, võib nende ravimite kõrvaltoimete esinemine sageneda.
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram
- kui teil või kellelgi teie perekonnas on elektrokardiogrammis (EKG) esinenud
(ECG) called “ long QT syndrome”.
kõrvalekaldeid, mida nimetatakse „ pika QT sündroomiks ”.
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
ergotamiin või dihüdroergotamiin (tabletid või inhalaator migreeni raviks), terfenadiin või astemisool (allergilised probleemid), tsisapriid (seedehäired), pimosiidi (psühhiaatrilised probleemid);
23
- kui teil on probleemid neerudega (tõsiselt kahjustatud neerutalitlus) ja/ või probleeme
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
maksaga (tõsiselt kahjustatud maksatalitlus), ei või te Ketek’ it võtta, kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad mistahes alljärgnevat toimeainet:
impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
ketokonasool (seenevastane ravim), proteaasi inhibiitoriks nimetatud ravimeid (HIV vastaseks raviks)
Take special care with Ketek:
22 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ketek:
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
- kui teil on teatud probleeme südamega nagu südame isheemiatõbi, ventrikulaarsed
bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels of magnesium (hypomagnesaemia).
(südamevatsakese) rütmihäired, bradükardia (aeglane südame löögisagedus) või kui teie laboratoorsed vereanalüüsid ei ole normis teatud haiguslike seisundite nagu vere madala kaaliumisisalduse (hüpokaleemia) ja vere madala magneesiumisisalduse (hüpomagneseemia) tõttu.
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets,
- kui teil tekib kas äge või pikaajaline või verine kõhulahtisus Ketek’ i võtmise ajal või pärast