natgillin/translations-raw huggingface dataset:
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, blood pressure decreased, blood prolactin increased, body temperature decreased, body temperature increased, electrocardiogram QT prolonged, eosinophil count increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, white blood cell count decreased
alaniini aminotransferaasi tõus, aspartaadi aminotransferaasi tõus, vere kreatiini fosfokinaasi tõus, veresuhkru tõus, vererõhu langus, vere prolaktiini tõus, kehatemperatuuri langus, kehatemperatuuri tõus, elektrokardiogrammil QT- intervalli pikenemine, eosinofiilide hulga tõus, hematokriti langus, hemoglobiini langus, südame löögisageduse tõus, transaminaaside tõus, vere valgeliblede hulga langus
Weight Gain.
47 Kehakaalu suurenemine.
In clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
Kliinilistes uuringutes võrreldi uuritavate gruppe, kes vastasid kehakaalu suurenemise kriteeriumile ≥ 7% kehakaalust, mis näitas kehakaalu suurenemise sarnast esinemissagedust INVEGA 3 mg ja 6 mg ning platseebo puhul ja suuremat esinemissagedust INVEGA 9 mg ja 12 mg puhul.
Pharmacodynamic Effects
48 Farmakodünaamilised toimed
50 Note:
Märkus:
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
49 Imendumine Pärast ühekordse annuse manustamist on INVEGA vabanemine järkjärgult kiireneva iseloomuga, võimaldades paliperidooni plasmakontsentratsioonil ühtlaselt suureneda kuni maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saavutamiseni ligikaudu 24 tundi pärast manustamist.
51 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Maksakahjustus Paliperidoon ei metaboliseeru ulatuslikult maksas.
For the 9 mg tablet:
9 mg tablett:
52 Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Polüetüleenoksiid 200K Naatriumkloriid Povidoon (K29- 32) Stearhape Butüülhüdroksütolueen (E321) Polüetüleenoksiid 7000K Raudoksiid (punane) (E172) Raudoksiid (must) (E172) Hüdroksüetüültselluloos Polüetüleenglükool 3350 Tselluloosatsetaat
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool 400
• White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
Või • Valge polüvinüülkloriid (PVC), mis on lamineeritud polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE) / alumiiniumist läbivajutatava kihiga.
53 Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Pakendis 14, 28, 30, 49, 56 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
52 Janssen- Cilag International N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgia.
EU/ 1/ 07/ 395/ 011-015 EU/ 1/ 07/ 395/ 031-035 EU/ 1/ 07/ 395/ 049-052 EU/ 1/ 07/ 395/ 061-062 EU/ 1/ 07/ 395/ 071-073
EU/ 1/ 07/ 395/ 011- 015 EU/ 1/ 07/ 395/ 031- 035 EU/ 1/ 07/ 395/ 049- 052 EU/ 1/ 07/ 395/ 061- 062 EU/ 1/ 07/ 395/ 071- 073
54 1.
53 1.
Trilayer capsule-shaped yellow tablets printed with “ PAL 12”
Kolmekihilise kattega kapslikujulised kollased tabletid kirjaga „ PAL 12 ”.
55 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
54 Eakad Normaalse neerufunktsiooniga (≥ 80 ml/ min) eakatele patsientidele soovitatavad annused on samad nagu normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele.
INVEGA should be used with caution in patients with known
Kombineeritud andmete põhjal INVEGA (3, 6, 9 ja 12 mg) kolmest platseebokontrolliga 6- nädalasest fikseeritud annuste uuringust oli ortostaatilise hüpotensiooni esinemissagedus 2, 5% INVEGA- ravi saanud patsientide ja 0, 8% platseebot saanud isikute seas.
56 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
55 INVEGA’ t peab kasutama ettevaatlikult patsientidel, kellel on teadaolevaid südameveresoonkonna haigusi (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt või - isheemia, juhtehäired), ajuveresoonte haigus või hüpotensiooni teket soodustavaid haigusseisundeid (nt dehüdratsioon ja hüpovoleemia).
57 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
56 Priapism α- adrenoblokeeriva toimega ravimite puhul on kirjeldatud priapismi teket.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Võimaliku ortostaatilist hüpotensiooni põhjustava toime tõttu (vt lõik 4. 4) võib INVEGA manustamisel koos teiste sama toimega ravimite, näiteks teiste antipsühhootikumide, tritsüklikumidega ilmneda aditiivne toime.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 58 be re-evaluated and increased if necessary.
57 hindama ja vajadusel suurendama.
59 System Organ Class
Organsüsteemi klass
Metabolism and nutrition disorders
58 Organsüsteemi klass
ear pain, tinnitus
59
61 Investigations
Uuringud
Weight Gain.
60 Kehakaalu suurenemine.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and, blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Paliperidoon blokeerib ka α1- adrenoretseptorid ning vähemal määral histamiini H1- retseptoreid ja α2- adrenoretseptoreid.
Pharmacodynamic Effects
61 Farmakodünaamilised toimed
The 1-7 version of the PANSS
Kasutati PANSSi 1. - 7. versiooni.
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
62 Imendumine Pärast ühekordse annuse manustamist on INVEGA vabanemine järkjärgult kiireneva iseloomuga, võimaldades paliperidooni plasmakontsentratsioonil ühtlaselt suureneda kuni maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saavutamiseni ligikaudu 24 tundi pärast manustamist.
In Vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
In vitro uuringud on näidanud, et paliperidoon on kõrgete kontsentratsioonide juures P- gp substraat ja nõrk P- gp inhibiitor.
64 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Maksakahjustus Paliperidoon ei metaboliseeru ulatuslikult maksas.
For the 12 mg tablet:
12 mg tablett:
Polyethylene oxide 200K 65 Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Polüetüleenoksiid 200K Naatriumkloriid Povidoon (K29- 32) Stearhape Butüülhüdroksütolueen (E321) Polüetüleenoksiid 7000K Raudoksiid (punane) (E172) Raudoksiid (kollane) (E172) Hüdroksüetüültselluloos Polüetüleenglükool 3350 Tselluloosatsetaat
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
64 Polüetüleenglükool 400 Raudoksiid (kollane) (E172) Karnaubavaha
66 Or
Või
EU/ 1/ 07/ 395/ 16-20 EU/ 1/ 07/ 395/ 36-40 EU/ 1/ 07/ 395/ 53-56 EU/ 1/ 07/ 395/ 63-64 EU/ 1/ 07/ 395/ 74-76
EU/ 1/ 07/ 395/ 016- 020 EU/ 1/ 07/ 395/ 036- 040 EU/ 1/ 07/ 395/ 053- 056 EU/ 1/ 07/ 395/ 063- 064 EU/ 1/ 07/ 395/ 074- 076
67 ANNEX II
66 LISA II
68 A.
67 A.
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italy
Janssen IT- 04010 Borgo San Michele Latina Itaalia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA TINGIMUSED • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA – PIIRANGUD
Pharmacovigilance system
Ravimite ohutusseiresüsteem
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et on olemas funktsioneeriv ravimite ohutusseiresüsteem (nagu seda on kirjeldatud versioonis v. 003/ 20071203 müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1) enne preparaadi turule jõudmist ja sel ajal, kui preparaat on turul.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version EDMS-PSDB-5361639:
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse- alaseid tegevusi, mis on detailselt toodud ravimite ohutusseireplaanis (nagu on kokku lepitud riskijuhtimiskava (RMP) versioonis EDMS- PSDB- 5361639:
3.0 dated 7 December 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
3. 0, 7. detsembrist 2007 müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõikides järgnevates RMP uuendustes, mille on kinnitanud CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks peab uuendatud RMP esitama: • kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimite ohutusseireplaani või riskide vähendamisega seotud tegevusi • 60 päeva jooksul pärast olulise ravimite ohutusseire või riskide vähendamisega seotud tähiseni jõudmist • EMEA nõudmisel
69 ANNEX III
69 A.
LABELLING
70 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
PVC- PCTFE/ ALUMIINIUM BLISTRI KARP (valge ja värvita blistri puhul))
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 1, 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid paliperidoon
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1, 5 mg paliperidooni
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Suukaudne Neelata tervelt, mitte närida, poolitada ega purustada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
INVEGA 1.5 mg
INVEGA 1, 5 mg
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
7 & 10 TABLETIGA PVC- PCTFE/ ALU BLISTER (valge ja värvita blistri puhul)
Janssen-Cilag International NV
Janssen- Cilag International N. V.
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
OPA- ALUMIINIUM- PVC/ ALUMIINIUM BLISTRI KARP
75 10.
74 10.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
7 TABLETIGA OPA- ALU- PVC/ ALU BLISTER
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI 77 JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
78 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI 79 JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
INVEGA 3 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid paliperidoon
Each prolonged-release tablet contains 3 mg paliperidone
Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 3 mg paliperidooni
See leaflet for further information.
laktoosmonohüdraat. lisainformatsioon vt infoleht.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - CLEAR
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - SELGE 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - SELGE 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - SELGE 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - SELGE 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - SELGE 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - SELGE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - WHITE
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - VALGE 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - VALGE 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - VALGE 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - VALGE 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - VALGE 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - VALGE
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
See leaflet for further information.
Laktoosmonohüdraat. lisainformatsioon vt infoleht.
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture 88 10.
Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
88 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
PVC- PCTFE/ ALUMIINIUM BLISTRI KARP (valge ja värvita blistri puhul)
INVEGA 6 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 6 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid paliperidoon
Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone
Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 6 mg paliperidooni
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Read the package leaflet before use.
Suukaudne Neelata tervelt, mitte närida, poolitada ega purustada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - CLEAR
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - SELGE 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - SELGE 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - SELGE 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - SELGE 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - SELGE 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - SELGE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - WHITE
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - VALGE 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - VALGE 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - VALGE 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - VALGE 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - VALGE 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 – VALGE
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
7 & 10 TABLETIGA PVC- PCTFE/ ALU BLISTER (valge ja värvita blistri puhul)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Janssen-Cilag International NV
Janssen- Cilag International NV
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE 97 ESITATUD NÕUETELE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
98 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE 99 ESITATUD NÕUETELE
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 9 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid paliperidoon
Each prolonged-release tablet contains 9 mg paliperidone
Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 9 mg paliperidooni
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - CLEAR
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - SELGE 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - SELGE 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - SELGE 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - SELGE 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - SELGE 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - SELGE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - WHITE
14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - VALGE 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - VALGE 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - VALGE 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - VALGE 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - VALGE 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 – VALGE
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
102 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED