natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Raloksifeeni ühekordsed annused maksatsirroosi ja kerge maksapuudulikkusega (Child- Pugh klass A) patsientidel tekitasid raloksifeeni plasmakontsentratsiooni, mis oli ligikaudu 2, 5 korda kõrgem kui kontrollrühmas.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of EVISTA is not recommended in this patient population.
Kuni edasiste ohutuse ja efektiivsuse uuringuteni maksapuudulikkusega patsientidel ei ole EVISTA kasutamine selles patsientide rühmas soovitatav.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Kui seerumi kogubilirubiini, gamma- glutamüül- transferaasi, alkaalse fosfataasi, ALAT ja ASAT väärtused on tõusnud, tuleb neid näitajaid ravi ajal hoolikalt jälgida.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Piiratud kliinilised andmed on näidanud, et suukaudsetest östrogeenidest indutseeritud hüpertriglütserideemia (> 5, 6 mmol/ l) anamneesiga patsientide puhul võib raloksifeen olla seotud seerumi triglütseriidide hulga olulise tõusuga.
The safety of EVISTA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
EVISTA ohutust rinnanäärmevähiga patsientidel ei ole piisavalt uuritud.
No data are available on the concomitant use of EVISTA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
EVISTA samaaegse kasutamise kohta varajases või hilises staadiumis rinnanäärmevähi ravis kasutatavate ainetega puuduvad andmed.
Therefore, EVISTA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Seetõttu võib EVISTA’ t kasutada osteoporoosi raviks ja profülaktikaks ainult pärast rinnanäärmevähi ravi, sh täiendava ravi, lõppu.
3 EVISTA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
3 Evista sisaldab laktoosi.
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Kaltsiumkarbonaadi või alumiinium - ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide samaaegne manustamine ei mõjuta imenduva raloksifeeni hulka.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if EVISTA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Mõju protrombiiniajale võib avalduda mitme nädala jooksul, juhul kui EVISTA ravi alustatakse patsientidel, kes on juba eelnevalt kumariin- antikoagulantravil.
Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
Raloksifeen ei mõjuta digoksiini tasakaalukontsentratsiooni puhust AUC- d.
The Cmax of digoxin increased by less than 5%.
Digoksiini Cmax väärtus tõusis vähem kui 5%.
Compared to placebo there was no increased use in EVISTA treated patients.
Suurenenud kasutamist EVISTA ravirühmas võrreldes platseeboga ei täheldatud.
EVISTA is only for use in postmenopausal women.
EVISTA on mõeldud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel.
EVISTA must not be taken by women of child bearing potential.
EVISTA’ t ei tohi manustada fertiilses eas naised.
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Kui ravimit on kogemata kasutatud raseduse ajal või patsient on selle kasutamise ajal rasestunud, tuleb patsienti võimalikest lootekahjustuse ohtudest informeerida (vt lõik 5. 3).
Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
Seega ei ole selle ravimi kliiniline kasutamine rinnapiimaga toitmise perioodil soovitatav.
EVISTA may affect the development of the baby.
EVISTA võib mõjutada lapse arengut.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Raloxifene has no known influence on the ability to drive and use machines.
Ei ole teada, et raloksifeen omaks toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactions were recorded.
Rohkem kui 13 000 postmenopausaalset naist hõlmavates osteoporoosi ravi ja ennetamise uuringutes registreeriti kõik kõrvaltoimed.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7% of 581 EVISTA treated patients and 11.1% of 584 placebo-treated patients.
Profülaktikapopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 10, 7% 581- st Evista’ t saanud patsiendist ja 11, 1% 584- st platseebot saanud patsiendist.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8% of 2,557 EVISTA treated patients and 11.1% of 2,576 placebo treated patients.
Ravipopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12, 8% 2 557- st EVISTA ravil olnud patsiendist ja 11, 1% 2 576- st platseebot saanud patsiendist.
The adverse reactions associated with the use of raloxifene in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Osteoporoosi kliinilistes uuringutes täheldatud raloksifeeniga seotud kõrvaltoimed on esitatud alljärgnevas tabelis.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000 < 1/ 100), harv (≥1/ 10000 < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Vasodilation (hot flushes) Uncommon:
Vaskulaarsed häired Väga sage: Vasodilatatsioon (kuumahood) Aeg- ajalt:
Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis Superficial vein thrombophlebitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Pindmiste veenide tromboflebiit Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage:
Leg cramps General disorders and administration site conditions Very common:
Jalakrambid Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Flu syndrome Common:
Gripitaoline sündroom Sage:
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in EVISTA patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3% EVISTA and 18.2% placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6% for EVISTA and 7.1% placebo).
Vasodilatatsiooni (kuumahoogude) sagedus oli EVISTA patsientidel veidi suurem kui platseebo rühma patsientidel (osteoporoosi profülaktika kliinilised uuringud 2 kuni 8 aastat pärast menopausi – 24, 3% EVISTA rühmas ja 18, 2% platseebo rühmas; osteoporoosi ravi kliinilised uuringud, keskmine vanus 66 a. – 10, 6% EVISTA rühmas ja 7, 1% platseebo rühmas).
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8% in the raloxifene-treated patients and 4.7% in the placebo-treated patients.
Uuringus, kus osales dokumenteeritud südame koronaartõvega või suurenenud koronaarsete juhtude (RUTH) ohuga 10101 postmenopausaalset naist, oli vasodilatatsiooni (kuumahoogude) sagedus 7, 8% raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 4, 7% platseeboga ravitud patsientidel.
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8% or 3.22 cases per 1,000 patient years.
Kõigis raloksifeeni platseebo- kontrolliga osteoporoosi uuringutes ilmnesid venoossed trombembooliad kokku – sealhulgas süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia ja silma võrkkesta veenide tromboos – sagedusega umbes 0, 8% ehk 3, 22 juhtu 1 000 patsiendiaasta kohta.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in EVISTA treated patients compared to placebo.
EVISTA’ ga ravitud patsientide suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1, 60 (CI 0, 95; 2, 71).
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1%.
Pindmiste veenide tromboflebiidi esinemissagedus oli alla 1%.
In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0% or 3.88 cases per 1000 patient-years in the raloxifene group and 1.4% or 2.70 cases per 1000 patient-years in the placebo group.
RUTH uuringus esinesid venoosse trombemboolia juhud sagedusel umbes 2, 0% või 3, 88 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta raloksifeeni grupis ja 1, 4% või 2, 7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta platseebo grupis.
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 – 1.95).
Juhuslik suhtarv kõikide venoossete trombemooliate puhul RUTH uuringus oli HR = 1, 44, (1, 06 – 1, 95).
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1% in the raloxifene group and 0.6% in the placebo group.
Pindmiste veenide tromboflebiiti esines sagedusel 1% raloksifeeni grupis ja 0, 6% platseebo grupis.
5 Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5% for EVISTA, 1.9% for placebo in the prevention population and 9.2% for EVISTA, 6.0% for placebo in the treatment population).
Kõrvaltoimena täheldati ka jalakrampe (profülaktikapopulatsioonis 5, 5% EVISTA grupis ja 1, 9% platseebo grupis ning ravipopulatsioonis 9, 2% EVISTA grupis ja 6, 0% platseebo grupis).
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1% of raloxifene-treated patients and 8.3% of placebo-treated patients.
RUTH uuringus vaadeldi jalakrampe 12, 1% raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 8, 3% platseeboga ravitud patsientidel.
Flu syndrome was reported by 16.2% of EVISTA treated patients and 14.0% of placebo treated patients.
5 Gripitaolist sündroomi esines 16, 2% - l EVISTA’ ga ravitud patsientidest ja 14, 0% - l platseebo patsientidest.
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Lisaks kirjeldati veel ühte muutust, mis ei olnud statistiliselt oluline (p > 0, 05), kuid mis näitas olulist annusest sõltuvust.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1% for EVISTA and 1.9% for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1% for EVISTA and 6.1% for placebo.
Selleks olid perifeersed tursed, mida esines profülaktika populatsioonis sagedusega 3, 1% EVISTA grupis ja 1, 9% platseebo grupis ja ravi populatsioonis sagedusega 7, 1% EVISTA grupis ja 6, 1% platseebo grupis.
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1% of the raloxifene-treated patients and 11.7% of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
RUTH uuringus esines perifeerne turse 14, 1% raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 11, 7% platseeboga ravitud patsientidel, mis oli statistiliselt oluline.
Slightly decreased (6-10%) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo- controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Raloksifeeniga platseebo- kontrollitud osteoporoosi kliinilistes uuringutes on raloksifeenravi ajal täheldatud kerget trombotsüütide hulga langust (6... 10%).
Rare cases of moderate increases in AST and/ or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
On täheldatud harvu juhtumeid, kus ASAT ja/ või ALAT aktiivsus on mõõdukalt tõusnud ja kus ei saa välistada põhjuslikku seost raloksifeeniga.
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3% of patients treated with raloxifene and 2.6% of patients treated with placebo.
RUTH uuringus dokumenteeritud südame koronaartõvega või suurenenud koronaarsete juhtude ohuga postmenopausaalsetel naistel esines lisaks kõrvaltoimena kolelitiaas 3, 3% raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 2, 6% platseeboga ravitud patsientidel.
Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3%) were not statistically significantly different from placebo (2.0%).
Koletsüstektoomia esinemissagedus raloksifeeniga (2, 3%) ei erinenud statistiliselt oluliselt platseebost (2, 0%).
EVISTA (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Mõnedes kliinilistes uuringutes on võrreldud EVISTA ravi (n=317) saavaid patsiente pideva kombineeritud (n=110) hormoonasendusraviga (HAR) või tsüklilise (n=205) HAR patsientidega.
The adverse reactions reported in post-marketing experience and are presented in the table below.
Müügiloajärgselt on registreeritud kõrvaltoimeid, mis on esitatud tabelis allpool.
Blood and lymphatic system disorders Very rare: thrombocytopenia Gastrointestinal disorders Very rare:
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harva: trombotsütopeenia Seedetrakti häired Väga harva:
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia General disorders and administration site conditions Rare: peripheral oedema Investigations Very rare:
Mao- sooletrakti sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harva: perifeerne ödeem Uuringud Väga harva:
Increased blood pressure Nervous system disorders Very rare:
Vererõhu tõus Närvisüsteemi häired Väga harva:
Headache, including migraine Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Peavalu, sh. migreen Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harva:
Rash Reproductive system and breast disorders Very rare:
Lööve Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harva:
Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness Vascular disorders Rare: venous thromboembolic reaction Very rare: arterial thromboembolic reaction
Vaskulaarsed häired Harva: venoosne tromboembooliline reaktsioon Väga harva: arteriaalne tromboembooliline reaktsioon
The highest overdose has been approximately 1.5 grams.
6 Suurim üledoos on olnud ligikaudu 1, 5 grammi.
Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterapeutiline grupp: selektiivne östrogeeniretseptori modulaator (SÖRM).
Selective Oestrogen Receptor Modulator, ATC code:
ATC- kood:
It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Agonistina toimib ta luule ja osaliselt ka kolesterooli ainevahetusele (väheneb üld - ja LDL- kolesterooli tase), kuid mitte hüpotalamuses ega emaka või rinnanäärme kudedes.
Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/ or gene-specific.
Viimased andmed annavad alust oletada, et östrogeeniretseptor võib reguleerida geeni ekspressiooni vähemalt kahel erineval viisil, mis on ligandi -, koe - ja/ või geenispetsiifilised.
In postmenopausal women with osteoporosis, EVISTA reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Menopausijärgses eas osteoporoosi põdevatel naistel vähendab EVISTA selgroolülide murdude esinemissagedust, säilitab luumassi ja suurendab luu mineraalset tihedust (LMT).
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with EVISTA is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Nende riskifaktorite põhjal on osteoporoosi vältimine EVISTA’ ga näidustatud naistele kümne aasta jooksul pärast menopausi, kui selgroo LMT on 1, 0 kuni 2, 5 SD alla normaalse noore populatsiooni keskmist väärtust, võttes arvesse nende kõrget eluaegset ohtu osteoporootilisteks murdudeks.
Likewise, EVISTA is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/ or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Samuti on EVISTA näidustatud juba tuvastatud osteoporoosi raviks naistel, kelle selgroo LMT on 2, 5 SD madalam normaalse noore populatsiooni keskmisest väärtusest ja/ või kellel on esinenud selgroolülide murde, hoolimata LMT- st.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with
Uuringus, mis hõlmas 7705 postmenopausis naist keskmise vanusega 66 eluaastat ja kellel esines osteoporoos või osteoporoosiga oli kaasnenud luumurd, vähendas ravi EVISTAga 3 aasta jooksul selgroolülimurdude esinemissagedust vastavalt 47% võrra (suhteline risk 0, 53, CI 0, 35, 0, 79; p < 0, 001) ja 31% võrra (suhteline risk 0, 69, CI 0, 56, 0, 86; p > 0, 001).
7 osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with EVISTA for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
45 osteoporoosiga naist või 15 naist osteoporoosi ja kaasnenud luumurdudega naist vajaksid EVISTA - ravi 3 aasta jooksul, vältimaks 1 või enamat selgroolüli murdu.
EVISTA treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
4 aastat kestnud EVISTA- ravi vähendas selgroolülimurdude tekkesagedust vastavalt 46% (suhteline risk 0, 54, CI 0, 38; 0, 75) ja 32% (suhteline risk 0, 68, CI 0, 56; 0, 83) osteoporoosiga või osteoporoosi ja kaasneva selgroolülimurruga patsientidel.
In the 4th year alone, EVISTA reduced the new vertebral fracture risk by 39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Ainuüksi neljanda raviaasta jooksul vähendas EVISTA uute selgroolülimurdude riski 39% võrra (suhteline risk 0, 61, CI 0, 43; 0, 88).
From the 4th to the 8th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Neljandast kaheksanda raviaastani lubati patsientidel täiendavalt kasutada bisfosfonaate, kaltsitoniini ja fluoriide ja kõik selles uuringus osalenud patsiendid said kaltsiumi ja D- vitamiini lisandeid.
EVISTA reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Evista vähendas kliiniliste lülisamba murdude esinemissagedust 35% võrra, võrreldes platseeboga (HR 0, 65,
ii) Bone Mineral Density (BMD):
ii) Luukoe mineraalne tihedus (LMT):
The efficacy of EVISTA once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
EVISTA efektiivsus, manustatuna üks kord ööpäevas emakaga või emakata kuni 60 aastastele postmenopausis naistele, tehti kindlaks kaheaastase raviperioodi jooksul.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with EVISTA and calcium or calcium supplemented placebo.
Kolm uuringut hõlmasid 1764 postmenopausis naist, keda raviti EVISTA ja kaltsiumiga või platseebo ja kaltsiumi lisandiga.
EVISTA produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
EVISTA suurendas oluliselt reieluukaela, selgroo ja üldist keha luustiku mineraalset tihedust võrreldes platseeboga.
This increase was generally a 2% increase in BMD compared to placebo.
Toimeks oli üldiselt luukoe mineraalse tiheduse 2% - line suurenemine, võrreldes platseeboga.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received EVISTA for up to 7 years.
Samasugust luukoe mineraalse tiheduse tõusu täheldati ravigrupil, kes said EVISTA`t kuni 7 aastat.
In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37% decreased and 63% increased; and for the total hip 29% decreased and 71% increased.
Preventatsiooniuuringutes täheldati raloksifeenravi ajal LMT kasvu või langust järgmisel protsendil patsientidest: lülisammas 37% - l vähenes ja 63% - l suurenes; reieluukael 29% - l vähenes ja 71% - l suurenes.
EVISTA and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
EVISTA ja östrogeen mõjutavad luukoe ja kaltsiumi metabolismi sarnaselt.
EVISTA was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
EVISTA annuses 60 mg ööpäevas oli seotud vähenenud luuresorptsiooniga ja keskmise positiivse muutusega kaltsiumi tasakaalus, peamiselt vähenenud kaltsiumikao tõttu uriiniga.
In a study comparing EVISTA with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
EVISTA’ t ja östrogeene võrdlevas uuringus oli kumbagi ravimit saanud patsientide luu histoloogiliselt normaalne, ilma mineralisatsiooni - või sidumisdefektideta ja luuüdi fibroosita.
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of EVISTA significantly decreased total cholesterol (3 to 6%), and LDL cholesterol (4 to 10%).
Kliinilised uuringud on näidanud, et EVISTA 60 mg ööpäevane annus langetas oluliselt üldkolesterooli (3 kuni 6%) ja LDL- kolesterooli (4 kuni 10%) taset.
HDL cholesterol and triglyceride concentrations did not change significantly.
HDL- kolesterooli ja triglütseriidide kontsentratsioonid oluliselt ei muutunud.
After 3 years therapy EVISTA decreased fibrinogen (6.71%).
Pärast 3 aastat kestnud ravi vähendas EVISTA fibrinogeeni hulka (6, 71%).
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer EVISTA-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Osteoporoosi ravi uuringus vajas tunduvalt väiksem arv EVISTA- patsiente hüpolipideemilise ravi alustamist, võrreldes platseebo grupiga.
EVISTA therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
8 aastat kestnud EVISTA- ravi ei mõjutanud oluliselt kardiovaskulaarse haigestumise riski osteoporoosi ravi uuringus osalenud patsientidel.
Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
Sarnaselt ei mõjutanud raloksifeen võrreldes platseeboga RUTH uuringus müokardiinfarkti, hospitaliseeritud ägeda koronaarsündroomi, insuldi või üldise suremuse, sealhulgas üldise kardiovaskulaarse suremuse esinemissagedust (surmava insuldi ohu suurenemise kohta vt lõik 4. 4).
The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or
Raloksifeenravi ajal täheldatud venoosse trombemboolia suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1, 60 (CI 0, 95; 2, 71) ja 1, 0 (CI 0, 3; 6, 2), võrreldes östrogeen - või hormoonasendusraviga.
In clinical trials, EVISTA did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
EVISTA ei stimuleerinud kliinilistes uuringutes postmenopausis endomeetriumi.
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9% of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/ day compared to 1.8% of the 219 women who received placebo.
Peale 3 aastast ravi registreeriti transvaginaalse ultraheli abil endomeetriumi paksenemine vähemalt 5 mm võrra 1, 9% - l 211 naisest, keda oli ravitud raloksifeeni 60 mg päevaannustega, võrrelduna 1, 8% - ga 219 naisest, kes olid saanud platseebot.