natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetics of paclitaxel in patients aged over 65 years seems comparable to that in patients less than 65 years.
Paklitakseeli farmakokineetika üle 65 aasta vanustel patsientidel sarnaneb selle farmakokineetikale alla 65 aasta vanustel patsientidel.
However, little information in patients over 75 years is available as only 3 patients over 75 years of age where included in the pharmacokinetic analysis.
Üle 75- aastaste patsientide kohta on aga vähe andmeid, kuna farmakokineetilisse analüüsi olid lisatud ainult kolme üle 75- aastase patsiendi andmed.
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity
Paklitakseel on osutunud
10 in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
10 genotoksiliseks in vivo (hiire mikrotuuma katsed), aga ei tekitanud mutageensust Ames’ i katses ega hiina hamstri munasarja/ hüpoksantiin- guaniin- fosforibosüültransferaasi (CHO/ HGPRT) geenimutatsiooni katses.
Animal studies with Abraxane showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Loomkatsed Abraxane’ ga näitasid pöördumatut toksilist mõju isasloomade reproduktiivorganitele kliiniliselt olulistes kogustes.
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Inimalbumiini lahus (sisaldab naatriumi, naatriumkaprülaati ja N- atsetüül- DL - trüptofanaati).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Käesolevat ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis lõigus 6. 6. loetletud.
Stability of reconstituted suspension in the vial:
Lahustatud suspensiooni stabiilsus viaalis:
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C in the original carton, and protected from bright light.
8 °C originaalpakendis ja ereda valguse eest kaitstult.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag:
Lahustatud suspensiooni stabiilsus infusioonikotis:
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C.
Tõestatud on siiski keemilist ja füüsikalist stabiilsust 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaal väliskarbis ja valguse eest kaitstult.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Lahustatud ravimi säilitamise tingimusi vt lõik 6. 3.
Vial 50ml (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium).
Viaal 50 ml (tüüp 1 klaas) korgiga (butüülkummi), välissulguriga (alumiinium).
Pack size one vial of 100 mg paclitaxel.
Pakis üks viaal 100 mg paklitakseeli.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks
Preparation and administration precautions:
Manustamise ettevalmistamine ja ettevaatusabinõud:
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Paklitakseel on tsütotoksiline vähiravim ja nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul tuleb Abraxane käsitsemisel olla ettevaatlik.
Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Abraxane’ t peab valmistama ja manustama ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemise alal küllaldase väljaõppe saanud personal.
Pregnant staff should not handle Abraxane.
Rasedad meditsiinitöötajad ei tohi Abraxane’ t käsitseda.
11 Reconstitution and administration of the product:
11 Preparaadi lahustamine ja manustamine:
Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Abraxane’ t turustatakse steriilse lüofiliseeritud pulbrina, mis tuleb enne kasutamist lahustada.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Infusiooniks viige aeglaselt steriilse süstlaga 20 ml naatriumkloriidi lahust 9 mg/ ml (0, 9%) Abraxane’ t sisaldavasse viaali vähemalt 1 minuti jooksul.
The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Lahust ei tohi süstida otse pulbrisse, kuna see tekitaks vahtu.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/ or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Seejärel tuleks viaali õrnalt ja aeglaselt keerata ja/ või ümber pöörata vähemalt 2 minutit kuni kogu pulber on täielikult lahustunud.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
Lahustatud suspensioon peab olema piimjas ja homogeenne ning selles ei tohi olla nähtavat sadet.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Kui on näha sadet või setet, tuleb viaali õrnalt tagurpidi pöörata, tagamaks enne kasutamist täieliku resuspendeerumise.
Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Lahustatud suspensioonis võib tekkida mõningat setet.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation before use.
Täieliku lahustumise peaks tagama kerge kasutamiseelne loksutamine.
Discard the reconstituted suspension if precipitates are observed.
Lahustatud suspensioon tuleb ära visata, kui selles on näha sadet.
Calculate the exact total dosing volume of 5 mg/ ml suspension required for the patient and inject the appropriate amount of reconstituted Abraxane into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Arvutage patsiendile õige ja täpse annuse saamiseks (5 mg/ ml suspensiooni) vajaminev kogus ja süstige lahustatud Abraxane sobiv kogus tühja steriilsesse polüvinüülkloriidist või muust materjalist intravenoossesse kotti.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Spetsiaalsete DEHP- vabade lahuseanumate või manustamiskomplektide kasutamine ei ole Abraxane infusioonide valmistamiseks ja manustamiseks vajalik.
In-line filters should not be used.
In- line filtreid mitte kasutada.
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Ühendkuningriik
DATE OF LAST REVISION OF THE TEXT
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
12 ANNEX II
12 LISA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MÜÜGILOA TINGIMUSED
and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava( te) tootja( te) nimi ja aadress
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Ühendkuningriik
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJALE MÄÄRATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED – VÕI PIIRANGUD
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Ravim on piirangutega retseptiravim (Vt Lisa I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab garanteerima, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu kirjeldatud versioonis 2. 0 Müügiloa avalduse moodulis 1. 8. 1., on kasutusel ja funktsioneerib enne toote turule toomist ja turustamise ajal.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) and presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimise plaan Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringud ja ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida kirjeldatakse Ravimiohutuse järelevalve plaanis, nagu kokku lepitud Riskijuhtimise plaanis (RMP) versioonis 4 ja kirjeldatud Müügiloa avalduse moodulis 1. 8. 2. ja mis tahes järgnevad CHMP poolt heakskiidetud RMP värskendustes.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP Inimestel kasutatavate ravimite riskijuhtimise juhendile, tuleb värskendatud RMP esitada Regulaarse ohutuse ajakohastamise raportiga (PSUR) üheaegselt.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb värskendatud RMP esitada: • kui saadakse uut teavet, mis võib omada tähtsust seoses kehtivate Ohutuse nõuetega, Ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise tegevustega; • 60 päeva jooksul pärast tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riskiminimeerimise) tähiseni jõudmist; • EMEA nõudmisel.
14 ANNEX III
14 LISA III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton and Vial
16 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp ja viaal
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion
Abraxane 5 mg/ ml süstesuspensiooni valmistamise pulber
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
TOIMEAINE( TE) SISALDUS
Each vial contains 100 mg paclitaxel.
Üks viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli.
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate)
Inimalbumiini lahus (sisaldab naatriumi, naatriumkaprülaati ja N- atsetüül- DL - trüptofanaati)
Powder for suspension for infusion One vial of 100 mg paclitaxel
Infusioonisuspensiooni pulber Ühes viaalis on 100 mg paklitakseeli
Single use vial Intravenous use
Ühekordselt kasutatav viaal Intravenoosne
Only to be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling cytotoxics.
Võib valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemise alase väljaõppe saanud personal.
Abraxane may have substantially different pharmacological properties compared to other paclitaxel formulations.
Abraxane' l võivad olla oluliselt erinevad farmakoloogilised omadused võrreldes teiste paklitakseeli segudega.
EXP IRY DATE
KÕLBLIKKUSAEG
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Avamata viaalid: hoida viaali väliskartongkarbis valguse eest kaitstult.
After first reconstitution:
Pärast esimest lahustamist:
8 hours in a refrigerator in the vial when kept in the outer carton in order to protect from light.
8 tundi viaalis külmkapis, kui säilitatakse välimises kartongkarbis valguse eest kaitstult.
In an infusion bag: up to 8 hours not above 25oC
Infusioonkotis: kuni 8 tundi temperatuuril alla 25oC
19 PACKAGE LEAFLET:
19 PAKENDI INFOLEHT:
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion Paclitaxel
Abraxane 5 mg/ ml süstesuspensiooni valmistamise pulber Paklitakseel
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
please tell your doctor.
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
What Abraxane is and what it is used for 2.
Mis ravim on Abraxane ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Abraxane 3.
Mida on vaja teada enne Abraxane kasutamist 3.
How to use Abraxane 4.
Kuidas Abraxane’ t kasutada 4.
How to store Abraxane 6.
Kuidas Abraxane’ t säilitada 6.
WHAT ABRAXANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ABRAXANE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Abraxane is a medicine containing paclitaxel in human albumin (portion of blood).
Abraxane on ravim, mis sisaldab inimalbumiinis (vere ühes koostisosas) paklitakseeli.
Paclitaxel belongs to a group of medicines called taxanes used to treat cancers.
Paklitakseel kuulub ravimite rühma, mille nimi on taksaanid ning mida kasutatakse vähiravis.
Abraxane is used for the treatment of breast cancer when other therapies have been tried but have not worked and if you are unsuitable for anthracycline containing treatments.
Abraxane’ t kasutatakse rinnavähi ravis, kui teisi ravimeetodeid on proovitud, kuid need ei ole toimet avaldanud ning kui Teile ei sobi antratsükliinravi.
BEFORE YOU USE ABRAXANE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABRAXANE KASUTAMIST
Do not use Abraxane • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane • if you are breast feeding • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/l - your doctor will advise you on this)
Ärge kasutage Abraxane’ t: • kui olete allergiline (ülitundlik) paklitakseeli või Abraxane mõne koostisaine suhtes; • kui imetate last; • kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1, 5 x 109/ l - teie arst annab teile selles suhtes nõu)
Take special care with Abraxane • if you have poor kidney function • if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness • if you have severe liver problems • if you have heart problems
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Abraxane: • kui teil on halvenenud neerutalitlus; • kui teil tekib tuimust, surinat, torkeid, tundlikkust puudutusele või lihasnõrkust; • kui teil on tõsised probleemid maksaga; • kui teil on probleeme südamega.
If you experience any of these conditions your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose.
Kui teil tekib mõni ülalpool loetletud sümptomitest, võib teie arst ravi lõpetada või annust vähendada.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they could interact with Abraxane.
Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, kuna neil võib Abraxane’ ga koostoime tekkida.
Using Abraxane with food and drink Abraxane is unaffected by food and drink.
Abraxane’ t võib manustada sõltumata söögist ja joogist.
Pregnancy and breast-feeding Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Rasedus ja imetamine Paklitakseel võib põhjustada raskeid sünnidefekte ja sellepärast ei tohi rasedad seda kasutada.
20 Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid Abraxane- ravi ajal ja kuni 1 kuu jooksul pärast Abraxane- ravi lõppu.
Male patients are advised to not father a child during and up to six months after treatment and should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
20 ajal ja kuni kuue kuu vältel pärast ravi lõppu ning käia nõustamisel sperma konserveerimise osas enne ravi algust, kuna Abraxane- ravi tulemusena võib tekkida pöördumatu viljatus.
It is not known if paclitaxel passes into breast milk.
Ei ole teada, kas paklitakseel eritub rinnapiima.
Because of the possibility of harm to the infant, breast-feeding must be discontinued for the duration of treatment.
Kuna ravim võib imikule tekitada kahjulikke tagajärgi, tuleb ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada.
Driving and using machines Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect your ability to drive and use machinery.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Abraxane võib põhjustada kõrvaltoimeid, sh väsimust (väga sage) ja pearinglust (sage), mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have fully resolved.
Kui teil tekivad need sümptomid, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni sümptomid on täielikult möödunud.
Important information about some of the ingredients of Abraxane This medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Selle ravim üks annus sisaldab umbes 425 mg naatriumi.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Sellega tuleb arvestada ravimi manustamisel kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatele patsientidele.
HOW TO USE ABRAXANE
KUIDAS ABRAXANE’ T KASUTADA
Abraxane will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
Abraxane’ t manustab teile tilgutiga veeni medõde või arst.
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Teile manustatav annus sõltub teie keha pindalast ja vereproovi tulemustest.
The usual dose is 260 mg/m2 of body surface area.
Tavaline annus on 260 mg keha pindala m2 kohta.
How often will you receive Abraxane?
Kui sageli teile Abraxane’ t manustatakse?
Abraxane is usually given every three weeks.
Abraxanet manustatakse harilikult iga kolme nädala järel.
How long will it take to give you your intravenous drip?
Kui kaua viibite tilguti all?
Abraxane is given over a 30 minute period.
Abraxane manustamine kestab 30 minutit.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Like all medicines, Abraxane can cause side-effects, although not everyone gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Abraxane põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The very common side-effects (reported in at least 1 out of 10 patients) are: • Loss of hair • Abnormal decrease in the number of neutrophils in the blood • Decrease in the number of white blood cells in the blood • Deficiency of red blood cells • Reduction in the number of lymphocytes in the blood • Effect of peripheral nerves (pain, and numbness) • Pain in a joint or joints • Pain in the muscles • Nausea, diarrhoea • Vomiting • Weakness and tiredness
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (täheldatud vähemalt 1 patsiendil 10st) on: • juuste väljalangemine; • vere neutrofiilide arvu ebanormaalne vähenemine; • valgeliblede arvu vähenemine veres; • punaliblede vähesus; • lümfotsüütide arvu vähenemine veres; • mõju perifeersetele närvidele (valu ning tuimus); • valu liigeses või liigestes; • lihasvalu; • iiveldus, kõhulahtisus; • oksendamine; • nõrkus ja väsimus.
The common side-effects (reported in at least 1 in 100 patients) are: • Skin rash, itching, dry skin, nail disorder • Infection, fever, flushing
Sageli esinevad kõrvaltoimed (täheldatud vähemalt 1 patsiendil 100st) on: • nahalööve, sügelus, naha kuivus, küünte häired; • infektsioon, palavik, õhetus; • kurgu - või kõhuvalu;
21 • Throat or abdominal pain • Indigestion, abdominal discomfort, or constipation • Difficulty in breathing • Loss of appetite, weight loss • Bone pain, muscle pain • Dizziness, diminished muscular coordination or difficulty in reading • Changes in heart rate or rhythm • Swelling of mucosal and soft tissues, soreness of the mouth or tongue, oral thrush • Sleep problems
21 • seedehäire, ebamugavustunne kõhus või kõhukinnisus; • raskused hingamisel; • söögiisu kadu, kaalulangus; • luuvalu, lihasvalu; • pearinglus, lihaste koordinatsioonihäired või raskused lugemisega; • muutused südame löögisageduses või - rütmis; • limaskesta ja pehmete kudede turse, suu - või keelevalu, soor; • uneprobleemid.
The rare side-effects (reported in at least 1 in 10,000 patients) are: • Lung infection • Skin reaction to another agent following radiation • Blood clot
Harva esinevad kõrvaltoimed (täheldatud vähemalt 1 patsiendil 10 000st) on: • kopsuinfektsioon; • naha reaktsioon mingile muule ainele pärast kiiritust; • vereklomp.
If any of the side-effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
HOW TO STORE ABRAXANE
KUIDAS ABRAXANE’ T SÄILITADA
Do not use Abraxane after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Ärge kasutage Abraxane’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Avamata viaalid: hoida viaal väliskarbis ja valguse eest kaitstult.
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) for up to 8 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Kui kohe ei kasutata, võib suspensiooni säilitada külmkapis (2 °C... 8 °C) kuni 8 tundi viaalis, kui hoitakse väliskarbis ja valguse eest kaitstult.
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored for up to 8 hours at a temperature not above 25ºC.
Intravenoosses tilgutis olevat lahustatud suspensiooni võib säilitada kuni 8 tundi temperatuuril alla 25 ºC.
• The active substance is paclitaxel.
• Toimeaineks on paklitakseel.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel. • After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel. • The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Iga viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli. • Pärast lahustamist sisaldab suspensioon 5 mg/ ml paklitakseeli. • Teine koostisaine on inimalbumiin (mis sisaldab naatriumit, naatriumkaprülaati ja N- atsetüül - DL - trüptofanaati).
Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion available in glass vials containing 100 mg paclitaxel.
Abraxane on valge kuni kollane tilkinfusiooni suspensiooni pulber klaasist viaalides, mis sisaldavad 100 mg paklitakseeli.
Marketing Authorisation Holder Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Müügiloa hoidja Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Ühendkuningriik
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Valmistaja Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Ühendkuningriik
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Infoleht on viimati kooskõlastatud {MM/ YYYY}
Instructions for use, handling and disposal
Kasutamis -, käsitsemis - ja hävitamisjuhend
Preparation and administration precautions
Valmistamine ja ettevaatusabinõud manustamiseks
23 Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
23 Paklitakseel on tsütotoksiline vähiravim ja nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul tuleb Abraxane käsitsemisel olla ettevaatlik.
If Abraxane suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Abraxane suspensiooni sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta.
If Abraxane contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Abraxane sattumisel limaskestadele tuleb limaskestad kohe rohke veega loputada.
Abraxane should be admin istered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane’ t tuleb manustada kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste ainete manustamisele spetsialiseerunud asutuses.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Infusiooniks viige aeglaselt steriilse süstlaga 20 ml naatriumkloriidi lahust 9 mg/ ml (0, 9%) Abraxane sisaldavasse viaali vähemalt 1 minuti jooksul.