natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (flurotec-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium/ polypropylen).
10 ml, 20 ml, 50 ml või 100 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on (Flurotec- kattega bromobutüülkummist) kork ja (alumiiniumist/ polüpropüleen ist) kinniti.
28 Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml on sobiv kasutamiseks koos • polüetüleen - (PE), etüülvinüülatsetaat - (EVA) või polüvinüülkloriid - (PVC) kottidega, • polüetüleenist - (PE), polüuretaanist - (PUR), etüülvinüülatsetaadist - (EVA), polüolefiintermoplastist - (TP) või polüvinüülkloriidist - (PVC) infusioonikomplektidega, • perfuusori polüpropüleenist - (PP) süstaldega.
Erbitux 5 mg/ ml must be prepared as follows:
Erbitux 5 mg/ ml tuleb ette valmistada järgmiselt:
Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
• Ravimi manustamine infusioonipumba või tilguti abil (lahjendatud steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) lahusega): võtke steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0. 9%) lahust sisaldav sobiva suurusega infusioonikott.
Calculate the required volume of Erbitux.
Arvutage välja vajalik kogus Erbitux’ i.
Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Ühendage infusioonisüsteem ja täitke süsteem lahjendatud Erbitux’ iga enne infusiooni alustamist.
Calculate the required volume of Erbitux.
• Ravimi manustamine infusioonipumba või tilguti abil (lahjendamata): arvutage välja vajalik kogus Erbitux’ i.
Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
Ühendage infusioonisüsteem ja täitke süsteem Erbitux’ iga enne infusiooni alustamist.
Calculate the required volume of Erbitux.
30 • Ravimi manustamine perfuusori abil: arvutage välja vajalik kogus Erbitux’ i.
31 A.
31 LISA II
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Merck KGaA Frankfurter Straße 250; 64293 Darmstadt Saksamaa
65 88397 Biberach Germany
65; 88397 Biberach Saksamaa
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 9.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja ravimiohutuse järelevalve lisatoiminguid, nagu märgitud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kooskõlastatud riskijuhtimiskava versiooniga 9. 0 (kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2.) ning kõiki järgnevaid ajakohastusi, mis on kooskõlastatud CHMP- ga.
32 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada: • Kui saadud uus info mõjutab kehtivat ohutuse määratlust, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimise meetmeid • 60 päeva jooksul alates olulise eesmärgi (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimine) saavutamisest • EMEA nõudmisel.
1 ml contains 2 mg cetuximab.
1 ml sisaldab 2 mg tsetuksimabi.
Sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride, water for injections
Naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaat, naatriumkloriid, süstevesi
Solution for infusion, 1 vial of 50 ml
Infusioonilahus, 1 viaal (50 ml)
Administer via in-line filtration.
Manustada läbi infusioonisüsteemi sees oleva filtri.
Cetuximab Intravenous use.
Tsetuksimab Intravenoosne.
1 ml contains 5 mg cetuximab.
1 ml sisaldab 5 mg tsetuksimabi.
Solution for infusion, 1 vial of 10 ml
Infusioonilahus, 1 viaal (10 ml)
Solution for infusion, 1 vial of 20 ml
Infusioonilahus, 1 viaal (20 ml)
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Solution for infusion, 1 vial of 100 ml
Infusioonilahus, 1 viaal (100 ml)
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 2 mg/ ml infusioonilahus Tsetuksimab
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
What Erbitux is and what it is used for 2.
Mis ravim on Erbitux ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Erbitux 3.
Mida on vaja teada enne Erbitux' i kasutamist 3.
How to use Erbitux 4.
Kuidas Erbitux' i kasutada 4.
How to store Erbitux 6.
Kuidas Erbitux' i säilitada 6.
WHAT ERBITUX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ERBITUX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
What Erbitux is
Mis ravim on Erbitux
What Erbitux is used for
Milleks Erbitux’ i kasutatakse
Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Erbitux' i kasutatakse kahe vähivormi raviks:
In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
Nendel patsientidel kasutatakse Erbitux’ i üksikravimina või kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega.
• squamous cell cancer of the head and neck.
• pea ja kaela lamerakuline vähk.
In these patients, Erbitux is used in combination with radiation therapy or with other anticancer medicines.
Nendel patsientidel kasutatakse Erbitux’ i kombinatsioonis kiiritusraviga või teiste vähivastaste ravimitega.
BEFORE YOU USE ERBITUX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ERBITUX' I KASUTAMIST
Do not use Erbitux Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Ärge kasutage Erbitux' i Ärge kasutage Erbitux’ i, kui teil on kunagi tekkinud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) tsetuksimabi suhtes.
52 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
52 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Erbitux Erbitux võib põhjustada infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Please read'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Palun lugege täpsema teabe saamiseks lõigus 4 olevat alajaotist „ Infusiooniga seotud kõrvaltoimed “, sest nendel võivad olla teie jaoks tõsised tagajärjed, k. a. eluohtlikud seisundid.
These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Tavaliselt tekivad need kõrvaltoimed infusiooni manustamise ajal, ühe tunni jooksul pärast seda või mõnikord ka pärast nimetatud aega.
To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Nende kõrvaltoimete varajaste nähtude avastamiseks kontrollitakse teie seisundit regulaarselt iga Erbitux’ i infusiooni ajal ja vähemalt 1 tunni vältel pärast seda.
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Kui teil kasutatakse Erbitux’ i kombinatsioonis vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad plaatina, suureneb teie valgeliblede arvu võimaliku vähenemise tõenäosus.
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Seetõttu jälgib arst teie verd ja üldist seisundit infektsiooninähtude suhtes (vt ka „ Kõrvaltoimed kasutamisel kombinatsioonis teiste vähivastaste ravidega “ lõigus 4).
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Rasedus Kui te olete rase või ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (küsige nõu arstilt, kui te ei ole kindel), teavitage sellest oma arsti.
Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Arst arutab teiega nendes olukordades Erbitux’ i kasutamisega seotud riske ja sellest saadavat kasu.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Imetamine Erbitux– ravi ajal ja kahe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist ei tohi te last rinnaga toita.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ning ärge kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esinevad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
HOW TO USE ERBITUX
KUIDAS ERBITUX' I KASUTADA
A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
Erbitux- ravi ajal olete te vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arsti järelvalve all.
Erbitux is usually infused into a vein (given as a drip) once a week.
Erbitux’ i manustatakse tavaliselt veeniinfusiooni teel (tilguti abil) üks kord nädalas.
Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Arst arvutab teile Erbitux’ i vajaliku annuse, mis sõltub kehapinna suurusest.
The first dose (400 mg/ m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours.
Esimene annus (400 mg/ m² kehapinna kohta) infundeeritakse umbes 2 tunni vältel.
Each subsequent dose (250 mg/ m²) is infused in approximately 1 hour.
Iga järgnev annus (250 mg/ m²) infundeeritakse umbes 1 tunni vältel.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Erbitux’ i infusioonikiirus ei tohi ületada 10 mg/ min.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Arstile või õele mõeldud üksikasjalikud juhised Erbitux’ i infusiooniks ettevalmistamise kohta on toodud selle pakendi infolehe lõpus (vt „ Käsitsemisjuhend “).
53 Duration of treatment
53 Ravi kestus
Erbitux is usually infused once a week.
Erbitux’ i manustatakse tavaliselt üks kord nädalas.
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Ravi kestus võib olla sõltuvalt teie haigusest ja erinevatel patsientidel erinev ning seepärast arutab arst teiega, kui kaua te Erbitux’ i saate.
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Kui te saate Erbitux’ i kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, tuleb need ravimid manustada mitte varem kui 1 tund pärast Erbitux’ i infusiooni lõpetamist.
If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
Kui te saate Erbitux’ i kombinatsioonis kiiritusraviga, alustatakse Erbitux- ravi tavaliselt üks nädal enne kiiritusravi algust.
Like all medicines, Erbitux can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Erbitux põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin:
Erbitux’ i peamised kõrvaltoimed on infusiooniga seotud kõrvaletoimed ja nahaga seotud kõrvaltoimed:
More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Enam kui 10 patsiendil 100- st võivad tekkida infusiooniga seotud kõrvaltoimed; enam kui 1 patsiendil 100- st võivad need kõrvaltoimed olla raskekujulised.
Mild or moderate infusion-related side effects include: • fever • chills • dizziness • breathing difficulties If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Infusiooniga seotud kerge või mõõduka raskusega kõrvaltoimed on: • palavik, • külmavärinad, • peapööritus, • hingamisraskused.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Nende sümptomite tekkimisel tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Nende sümptomite tekkimisel pöörduge viivitamatult arsti poole.
Treatment with Erbitux must then be stopped.
Ravi Erbitux’ iga tuleb siis lõpetada.
More than 80 out of 100 patients are likely to experience side effects involving the skin.
Enam kui 80 patsiendil 100- st võivad tekkida kõrvaltoimed naha poolt.
In about 15 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Umbes 15 patsiendil 100- st võivad need nahareaktsioonid olla raskekujulised.
They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Need kaovad tavaliselt aja jooksul pärast Erbitux’ i ravi lõppu.
54 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
54 Põhilised nahaga seotud kõrvaltoimed on: • aknetaolised nahamuutused, • sügelemine, • kuiv nahk, • ketendus, • liigkarvasus, • küünte kahjustused, näiteks küünevallipõletik.
If you notice extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Kui märkate ulatuslikke nahamuutusi, tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik, sest vajalikuks võib osutuda Erbitux’ i annuse või infusioonidevahelise aja muutmine.
These signs may indicate a skin infection, which may have serious consequences including life-threatening conditions.
Need sümptomid võivad osutada nahainfektsioonile, millel võivad olla tõsised tagajärjed, k. a. eluohtlikud seisundid.
Very common side effects (may occur in more than 10 out of 100 patients) • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose which may lead to nose bleeding in some patients • decrease in blood levels of magnesium • increase in blood levels of certain liver enzymes
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 10 patsiendil 100- st) • soole, suu või nina limaskesta kahjustused, mis võivad mõnel patsiendil põhjustada ninaverejooksu • magneesiumi taseme vähenemine veres • teatud maksaensüümide tasemete tõus veres
Common side effects (may occur in more than 1 out of 100 patients) • headache • tiredness • irritation and redness of the eye • diarrhoea • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake • feeling sick • vomiting • loss of appetite, leading to weight decrease • decrease in blood levels of calcium
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel patsiendil 100- st) • peavalu • väsimus • silma ärritus ja punetus • kõhulahtisus • organismi kuivamine, mis võib olla põhjustatud kõhulahtisusest või vähesest veetarbimisest • iiveldus • oksendamine • isutus, mille tulemusena kehakaal langeb • kaltsiumisisalduse vähenemine veres
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 100- st) • trombid jalaveenides • trombid kopsudes • silmalau või silma eesmise osa põletik
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
Kui te saate Erbitux’ i kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, võivad mõned teie poolt kogetavad kõrvaltoimed olla tingitud sellest kombinatsioonist või teistest ravimitest.
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Kui teil kasutatakse Erbitux’ i kombinatsioonis vähivastaste ravimitega, mis sisaldavadplaatina, suureneb teie valgeliblede arvu võimaliku vähenemise tõenäosus.
This may lead to infectious complications including life-threatening conditions, especially if you experience skin reactions, inflammation of the lining of the intestine and mouth or diarrhoea.
See võib viia infektsioonidega seotud tüsistuste, sealhulgas eluohtlike seisundite tekkeni, eriti kui teil esineb nahareaktsioone või soolestiku - ja suu sisepinna põletikku ning kõhulahtisust.
55 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
55 Kui te saate Erbitux’ i kombinatsioonis 5- fluorouratsiili sisaldava vähivastase ravimiga, on suurem tõenäosus, et teil esinevad selle teise ravimiga seotud järgmised kõrvaltoimed: • valu rindkeres, • südameinfarkt, • südamepuudulikkus, • peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha mahakoorumist (käe- jala sündroom).
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as: • inflammation of the lining of the intestine and mouth • skin reactions typical for radiation therapy • difficulty in swallowing • reduction in the number of white blood cells
Kui te saate Erbitux’ i koos kiiritusraviga, võivad mõned teie poolt kogetavad kõrvaltoimed olla samuti tingitud sellest kombinatsioonist, näiteks: • soolestiku - ja suu sisepinna põletik, • kiiritusravist tingitud tüüpilised nahareaktsioonid, • neelamisraskus, • valgete vereliblede arvu kahanemine.
HOW TO STORE ERBITUX
KUIDAS ERBITUX' I SÄILITADA
Do not use Erbitux after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Ärge kasutage Erbitux’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni.
Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Pärast avamist tuleb Erbitux’ i kasutada otsekohe.
What Erbitux contains • The active substance is cetuximab.
Mida Erbitux sisaldab • Toimeaine on tsetuksimab.
Each ml of the solution for infusion contains 2 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride and water for injections.
Infusioonilahuse 1 ml sisaldab 2 mg tsetuksimabi. • Abiained on naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaat, naatriumkloriid, süstevesi.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 50 ml.
Kuidas Erbitux välja näeb ja pakendi sisu Erbitux 2 mg/ ml infusioonilahus on viaalides, mis sisaldavad 50 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Müügiloa hoidja ja tootja Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Saksamaa
56 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
56 Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
It must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Seda ei tohi segada teiste veenisiseselt manustatavate ravimitega.
Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml on sobiv kasutamiseks koos • polüetüleen -, etüülvinüülatsetaat - või polüvinüülkloriidkottidega, • polüetüleenist, etüülvinüülatsetaadist, polüvinüülkloriidist, polübutadieenist või polüuretaanist infusioonikomplektidega, • polüeetersulfoonist, polüamiidist või polüsulfoonist infusioonisüsteemi sees olevate filtritega.
Erbitux 2 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 20 hours at 25°C.
Erbitux 2 mg/ ml on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 20 tundi temperatuuril 25°C.
The first dose is 400 mg/ m² body surface area infused over a period of approximately 2 hours.
Esimene annus on 400 mg/ m² kehapinna kohta, mis infundeeritakse umbes 2 tunni vältel.
Each subsequent dose is 250 mg/ m² infused in approximately 1 hour.
Iga järgnev annus on 250 mg/ m², mis infundeeritakse umbes 1 tunni vältel.
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Ühendage infusioonisüsteem süstlaga ja alustage infusiooni pärast seda, kui süsteem on Erbitux’ iga või steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) lahusega täidetud.
57 PACKAGE LEAFLET:
57 PAKENDI INFOLEHT:
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 5 mg/ ml infusioonilahus Tsetuksimab
58 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
58 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Erbitux Erbitux võib põhjustada infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
59 Duration of treatment
59 Ravi kestus
60 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
60 Põhilised nahaga seotud kõrvaltoimed on: • aknetaolised nahamuutused, • sügelemine, • kuiv nahk, • ketendus, • liigkarvasus, • küünte kahjustused, näiteks küünevallipõletik.
61 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
61 Kui te saate Erbitux’ i kombinatsioonis 5- fluorouratsiili sisaldava vähivastase ravimiga, on suurem tõenäosus, et teil esinevad selle teise ravimiga seotud järgmised kõrvaltoimed: • valu rindkeres, • südameinfarkt, • südamepuudulikkus, • peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha mahakoorumist (käe- jala sündroom).
Each ml of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Infusioonilahuse 1 ml sisaldab 5 mg tsetuksimabi. • Abiained on naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Kuidas Erbitux välja näeb ja pakendi sisu Erbitux 5 mg/ ml infusioonilahus on viaalides, mis sisaldavad 10 ml, 20 ml, 50 ml või 100 ml.
62 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
62 Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: