natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of
Farmakokineetika uuring kemoteraapia tulemusel tekkinud aneemiaga patsientidel, kellele kombinatsioonis kemoteraapiaga manustati darbepoetiin alfat 6, 75 µg/ kg subkutaanselt iga 3 nädala järel, võimaldas m
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Paediatric patients with chronic renal failure
Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Nespo esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele il
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Need olid müelofibroos ja põrna hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT av
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
intervallile ei täheldatud.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
In vitro ega in vivo ei ilmnenud Nespo’ l genotoksilist toimet ega toimet mittehematoloogiliste rakkude R
ed increase the dose by approximately 25%.
Pikaajalistes loomkatsetes ei ole darbepoetiin alfa kantserogeenset toimet hinnatud.
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
Ülekandumine platsentale oli minimaalne.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
179 6.
If the haemoglobin continues to increase,
FARMATSEUTILISED ANDMED
th the dose should be reduced by approximately 25%.
6. 1 Abiainete loetelu
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
6. 4 Säilitamise eritingimused
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel on eelistatav subkutaanne manustamine, et vältida perifeersete veenide punktsiooni. av
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Hemoglobiini R
Maintenance Phase
ligikaudu 25%, sõltuvalt tõusu määrast.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
R
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
ba
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1... 18 aastat, kes saavad on
equivalent to twice the previous once weekly dose.
Kui hemoglobiini hoidmiseks soovitud tasemel on vaja annust kohandada, on soovitatav muuta annust R
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
ligikaudu 25% võrra.
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
R
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
Kõikidel patsientidel tuleb jälgida vererõhku, eriti Nespo- ravi alguses.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
pp antikehade olemasolu, ravis ei minda üle darbepoetiin alfale (vt lõik 4. 8).
those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid R
The initial ic
Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema üü
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini on
Because of individual variability, titration to ed
väärtus 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), tuleb täpselt järgida lõigus 4. 2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombembooliliste tüsistuste tekke ohtu.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kui ravi Nespo’ ga on tingimata näidustatud, peab naine imetamise lõpetama.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
should be used.
en Kogemus kliinilistest uuringutest
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Kõrvaltoimed pärinevad seitsme randomiseeritud, topelt- pimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga il
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Nespo uuringu ühendandmetest kokku 2112 patsiendi kohta (Nespo 1200, platseebo 912). im
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Nespo’ ga katkestada ning patsiente ei tohi üle viia teisele rekombinantsele erütropoetiinproteiinile (vt lõik 4. 4).
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Kliinilise näidustuse korral
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
lõ võib teha flebotoomia.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on darbepoetiin alfal väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile. av
136 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja efektiivsust kemoteraapiat saavatel patsientidel, kellele manustati Nespo’ t üks kord iga kolme nädala
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Samuti täheldati väsimuse
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Elulemust ja kasvaja progressiooni on uuritud viies suuremahulises kontrollitud uuringus, milles
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Kahte uuringusse kaasati keemiaravi saanud patsiente.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
1, 35; 2, 06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
ed haemoglobin at the desired level.
Püsitasakaalu saavutamisel tekkis kontsentratsiooni oodatud mõõdukas tõus (< 2 üü
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Nespo esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele il
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
In vitro ega in vivo ei ilmnenud Nespo’ l genotoksilist toimet ega toimet mittehematoloogiliste rakkude R
th (7.5 mmol/ l).
Pikaajalistes loomkatsetes ei ole darbepoetiin alfa kantserogeenset toimet hinnatud.
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
Mitte külmutada. ba Hoida välispakendis kaitstuna valguse eest.
er below the desired haemoglobin level may be observed.
MÜÜGILOA HOIDJA
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
Dompé Biotec S. p. A.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
8.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
ud EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 viaaliga pakend
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
8. juuni 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
19. mai 2006
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
pp 10.
Therapy should be reinitiated at ic
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
lõ ba Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu / lu gi üü m on il im av R
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
4.3 Contraindications
Nespo 60 mikrogrammi süstelahus viaalis.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
2.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
en 3.
Deficiencies of
pp 4.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
lõ 4. 1 Näidustused
is may also compromise the erythropoietic response.
ba Kroonilise neerupuudulikkusega (KNP) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel. lu Sümptomaatilise aneemia ravi keemiaravi saavatel mittemüeloidsete pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanud patsientidel. gi
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Ravi Nespo’ ga peab alustama eelpool nimetatud näidustuste osas kogenud arst. m
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6. 6. on
This has been
Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; il
Since the liver is thought to be the principal route of no
vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel on eelistatav subkutaanne manustamine, et vältida perifeersete veenide punktsiooni. av
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
Hemoglobiini R
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)... 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
Peab vältima hemoglobiini tõusu enam kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra neljanädalase perioodi kohta.
In clinical studies, an in
Ravi Nespo’ ga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
Alla 1 aasta vanuste pediaatriliste patsientide ravi ei ole uuritud.
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
194 Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
Korrektsioonifaas
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel on 0, 45 µg/ kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) nelja nädala jooksul), suurendage annust ligikaudu 25%.
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga nelja nädala järel.
Chronic renal failure patients
ud Kui hemoglobiini tõus on suurem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) nelja nädala vältel, vähendage annust ligikaudu 25% võrra.
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Kui pärast annuse
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
en vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
pp Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
Cancer patients
Seejärel võib hemoglobiini mõõta pikema intervalliga.
Erythropoietin
Säilitusravi ajal võib jätkata Nespo manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala ba järel.
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2- nädalaste vahedega lu manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Nespo manustamist subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on kaks korda suurem eelnevast 2- nädalaste vahedega gi
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
Edaspidi peab annust vajadusel tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.
th in patients with anaemia associated with cancer.
Kui hemoglobiini hoidmiseks soovitud tasemel on vaja annust kohandada, on soovitatav muuta annust m
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
ligikaudu 25% võrra.
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
Kui hemoglobiin tõuseb nelja nädalaga enam kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra, peab annust vähendama on
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
ligikaudu 25%, sõltuvalt tõusu määrast.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema il
The decision to administer recombinant lp
Iga kord pärast annuse ja annustamisskeemi muutmist tuleb hemoglobiini kontrollida iga 1... 2 nädala järel.
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga 1... 2 nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r- HuEPO- t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
5.1). ed
Iga kahe nädala järel manustatava Nespo algannuse (µg/ iga teine nädal) kindlaksmääramiseks võib jagada kahe nädala jooksul manustatava r- HuEPO koguannuse 200- ga.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
195 raviannus. r- HuEPO asendamisel Nespo’ ga peab hemoglobiinikontrollima iga 1... 2 nädala järel ja kasutama sama manustamisteed.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Patsientidele vanuses ≥ 11 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0, 45 µg/ kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt algannusena manustada 0, 75 μg/ kg ühe subkutaanse süstena iga kahe nädala järel.
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga nelja nädala järel.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Kui hemoglobiini tõus on suurem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) nelja nädala vältel, vähendage annust
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
en ligikaudu 25% võrra.
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
pp hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
is or 4.8 Undesirable effects
Seejärel võib
th General
Säilitusravi faas
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
ba
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo’ t manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema üü
patients who received r-HuEPO.
esialgu kahekordne, võrreldes varasemalt üks kord nädalas manustatuga.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2- nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Nespo manustamist subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis m
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
on kaks korda suurem eelnevast 2- nädalaste vahedega manustatud annusest.
The injection site du
Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1... 18 aastat, kes saavad on
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
r- HuEPO- t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas, ja need, kes saavad r- HuEPO- t üks kord nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele iga kahe nädala järel.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
Vajadusel peab annust tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.
MedDRA system organ class in
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
Subject Incidence
196 Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
Very Common (≥ 1/ 10)
Peab vältima hemoglobiini taset, mis on
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders ed
Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25% … 50% võrra, üü
Rash/ Erythema
Kui hemoglobiin langeb tasemele 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) või alla selle, peab ravi taasalustama eelnevast ligikaudu 25% võrra väiksema annusega.
Vascular disorders M
Kui vererõhku on asjakohaste meetmete rakendamisega raske kontrollida, võib hemoglobiini langetada Nespo annust vähendades või manustamist edasi lükates (vt lõik 4. 2).
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Erütropoeesi võivad halvendada ka kaasnevad infektsioonid, põletiku - või traumaepisoodid, varjatud verekaotus, hemolüüs, tugev alumiiniumimürgitus, varjatud hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos.
Thromboembolic Events
Et maksa peetakse Nespo ja r- HuEPO peamiseks väljutusteeks, peab maksahaigust põdevatel patsientidel kasutama Nespo’ t ettevaatlikult.
General Disorders and Administration Site Conditions
Nespo’ ga ravitavatel patsientidel on täheldatud krampe. av
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed im
Injection site pain
Südame häired
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid on
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo uuringu ühendandmetest kokku 2112 patsiendi kohta (Nespo 1200, platseebo 912). im
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Väga sage (≥1/ 10)
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Uuringusse kaasati 705 aneemilist
Vascular disorders
Samuti täheldati väsimuse vähenemist, mõõdetuna vähiravi funktsionaalse hindamise skaalal (FACT- väsimus).
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
en Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
pp Elulemust ja kasvaja progressiooni on uuritud viies suuremahulises kontrollitud uuringus, milles osales kokku 2833 patsienti.
General Disorders and Administration Site Conditions
Need uuringud näitasid omavahel kooskõlas seletamatut statistiliselt olulist suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse lu erütropoetiiniga, võrreldes kontrollrühmaga.
Very Common (≥ 1/ 10)
0, 99; 1, 18; 42 uuringut ja 8167 patsienti). m
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
Injection site pain
Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et renaalne kliirens on minimaalne (kuni 2% kogu kliirensist) ega mõjuta seerumi poolväärtusaega.
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Intravenoosse ja subkutaanse manustamise järgselt oli poolväärtusaeg KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane.