natgillin/translations-raw huggingface dataset:
58 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Ärge kasutage vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süsteli sildil ja väliskarbil pärast EXP.
Gardasil is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Gardasil’ i pakendis on 1, 10 või 20 süstelit koos nõela kaitsemehhanismiga.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 59 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Prantsusmaa
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
България, Česká republika, Eesti, France, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
България, Česká republika, Eesti, Prantsusmaa Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33. 4. 37. 28. 40. 00
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
565. 88. 30
Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46. 8. 564. 888. 60
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Gardasil on saadaval eeltäidetud, ohutust tagava nõelakaitsesüsteemiga süstlas, mis on kasutusvalmis ja sobib lihasesiseseks süstimiseks (eelkõige käsivarre deltalihase piirkonnas).
 Gardasil is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 60 prior to administration.
• Süstitavaid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuste suhtes.
61 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Kleebitavate siltide eemaldamiseks pöörake kolbi, kuni värviline lipik ilmub nähtavale.
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
Kinnitage nõel seda päripäeva keerates korralikult süstla külge.
63 PACKAGE LEAFLET:
Süstige kogu annus tavapärast süstimistehnikat kasutades.
64  suffers from an illness with high fever.
kui vaktsineeritaval isikul on • allergia (ülitundlikkus) toimeainete või Gardasil’ i mõne koostisosa suhtes (loetletud abiainete all – vt lõik 6); • tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasil’ i annuse manustamist. • kõrge palavikuga kulgev haigus.
65 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil’ i süstib arst.
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Gardasil’ i pakendis on 1, 10 või 20 süstelit.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France 67 Manufacturer:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Prantsusmaa
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Kui pakendis on kaks erineva pikkusega nõela, siis valige olenevalt patsiendi suurusest ja kehakaalust sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane lihasesisene süstimine.
 Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 68 prior to administration.
• Süstitavaid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuste suhtes.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Gliolani tohivad kasutada ainult need neurokirurgid, kes on teinud läbi koolituse vastavalt allpool üksikasjalikult kirjeldatud standarditele.
This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Kursus koosneb meetmetest, mille sihiks on minimeerida Gliolani fluorestents- juhitud kirurgiaga seotud kõrvaltoimeid (eriti raskekujulisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid) piisava praktilise koolitusega järgmistel teemadel:
- Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
Kvalifitseeritud koolitajale esitatakse järgmised miinimumnõuded: − kohaliku või riikliku pädevustunnistusega neurokirurg; − varasem tulemuslik osavõtt koolituskursusest või III faasi uuringu käigus läbitud samaväärsest kursusest; − vähemalt 20 juhtumiga saadud kogemused Gliolani fluorestsents- juhitud kirurgiaga.
- Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
Kvalifitseeritud koolituskeskusele esitatakse järgmised miinimumnõuded: − fluorestsents- juhitud resektsiooniks modifitseeritud mikroskoop; − piisav (vähemalt 10 patsienti aastas) pahaloomuliste glioomide (WHO III ja IV staadiumi kasvaja) juhtumite sagedus; − meeleorganeid kontrollivate ajupiirkondade kirurgias rakendatavad neurofüsioloogilise järelevalve tehnikad.
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ ml).
Gliolan sisaldab toimeainena 5 - aminolevuliinhappe hüdrokloriidi (30 mg/ ml).
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Gliolan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 November 2002.
Et pahaloomulise glioomiga patsientide arv on väike ja haigus esineb harva, nimetati Gliolan 13. novembril 2002 harva kasutatavaks ravimiks.
Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Maksa - või neeruprobleemidega patsientidel tuleb Gliolani kasutamisel olla ettevaatlik.
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘ sensitiser used in photodynamic therapy’.
Gliolani toimeaine 5- aminolevuliinhape on fotodünaamilises ravis kasutatav sensitiseeriv (tundlikuks muutev) ühend.
Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Et glioomirakkudes imendub toimeainet rohkem ja see muundub PPIX- ks kiiremini, koguneb pahaloomulise kasvaja rakkudesse suurem PPIX- i kontsentratsioon kui normaalsetesse kudedesse.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Gliolan been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Gliolani uuriti?
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Et 5- aminolevuliinhape on looduslik aine, mida juba kasutatakse mõne teise seisundi korral, esitas ettevõte siiski ka kirjanduses avaldatud andmed.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘ progressing’).
Peamised tõhususe näitajad olid nende patsientide osakaal, kellel puudus nähtav kasvaja 72 tundi pärast lõikust tehtud aju- tomograafiauuringul, ning nende patsientide osakaal, kes elasid kuus kuud ilma ajukasvaja retsidiivi (taasilmumise) või progressioonita (suurenemiseta).
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
72 tundi pärast lõikust puudus aju- uuringul nähtav kasvaja 63, 6% - l Gliolani saanud patsientidest ja 37, 6% - l neist, kes Gliolani ei saanud.
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Kuue kuu pärast oli ilma kasvaja progresseerumiseta elus 20, 5% Gliolani saanud patsientidest ja 11, 0% neist, kes ravimit ei saanud.
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Gliolani ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) 5- aminolevuliinhappe hüdrokloriidi või porfüriinide suhtes.
The Committee decided that Gliolan’ s benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Komitee otsustas, et Gliolani kasulikkus ületab ravimi riske, kui ravimit kasutatakse pahaloomulise glioomi operatiivse ravi ajal kasvajakoe visualiseerimiseks.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
Muu teave Gliolani kohta Euroopa Komisjon väljastas Gliolani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 7. septembril 2007.
Route of
Pakendi
Pharmaceutical Form
iseloomustus
administration
EU/ 1/ 07/ 413/ 001
Packaging
Gliolan
Content
30 mg/ ml
EU/ 1/ 07/ 413/ 001 EU/ 1/ 07/ 413/ 002 EU/ 1/ 07/ 413/ 003
EU/ 1/ 07/ 413/ 002
Gliolan Gliolan Gliolan
Gliolan
30 mg/ ml 30 mg/ ml 30 mg/ ml
30 mg/ ml
Powder for oral solution Powder for oral solution Powder for oral solution
Suukaudse lahuse pulber
Oral use Oral use Oral use
Suukaudse lahuse pulber
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Viaal (klaas)
1.5 g 1.5 g 1.5 g
1, 5 g
1 vial 2 vials 10 vials
10 viaali
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution.
Gliolan 30 mg/ ml suukaudse lahuse pulber.
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Üks viaal sisaldab 1, 17 g 5- aminolevuliinhapet, mis vastab 1, 5 g 5- aminolevuliinhappe vesinikkloriidile (5- ALA HCl).
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Valmislahuse 1 ml sisaldab 23, 4 mg 5- aminolevuliinhapet, mis vastab 30 mg 5- aminolevuliinhappe vesinikkloriidile (5- ALA HCl).
PHARMACEUTICAL FORM
Suukaudse lahuse pulber.
Powder for oral solution.
4.
The powder is a white to off-white cake.
KLIINILISED ANDMED
CLINICAL PARTICULARS
4. 1 Näidustused
The recommended dosage is 20 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride per kilogram body weight.
Soovituslik annus on 20 mg 5- aminolevuliinhappe vesinikkloriidi kehakaalu kilogrammi kohta.
The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before induction of anaesthesia.
Lahust manustatakse suukaudselt kolm tundi (vahemikus 2– 4 tundi) enne anesteesia alustamist.
Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
5- ALA kasutamisega muudes tingimustes kui kliinilistes uuringutes kasutatud tingimustes kaasnevad määramatud ohud.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Neeru - või maksakahjustusega patsiendid Kliiniliselt olulise maksa - või neerukahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Paediatric population There is no experience in children.
Pediaatrilised patsiendid Lastel kasutamise kogemus puudub.
Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with regular organ function.
Eakad patsiendid Kasutamise kohta eakatel patsientidel, kelle organite funktsioon on normaalne, erijuhised puuduvad.
• Hypersensitivity to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins. • Acute or chronic types of porphyria. • Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3)
4. 3 Vastunäidustused
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 5- ALA poolt esilekutsutud ajukoe fluorestsents ei anna teavet koe neuroloogilise funktsiooni kohta.
5-ALA-induced fluorescence of brain tissue does not provide information about the tissue’ s underlying neurological function.
Seepärast tuleb fluorestseeruva koe resektsiooni hoolikalt kaaluda fluorestseeruva koe neuroloogilise funktsiooni suhtes.
Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e. g. aphasia, vision disturbances, paresis etc.) that do not improve on corticosteroid treatment.
Eriti ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kellel asub kasvaja vahetult mõne tähtsa neuroloogilise funktsiooni ja olemasolevate koldeliste häirete (nt afaasia, nägemishäired, parees, vms) läheduses, mida ei saa kortikosteroididega ravida.