natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
CYSTAGON’ i võib manustada koos elektrolüütide ja mineraalainetega, mis on vajalikud Fanconi sündroomi ravimiseks, samuti koos D- vitamiini ja kilpnäärmehormoonidega.
10 4.6 Pregnancy and lactation
10 4. 6 Rasedus ja imetamine
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking CYSTAGON.
Siiski on loomkatsetest saadud andmete tõttu imetavate emasloomade ja vastsündinute kohta (v. lõik 5. 3) imetamine ravi ajal CYSTAGON’ iga vastunäidustatud.
CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive ans use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
CYSTAGON omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Anorexia
11
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Psychiatric disorders
reaktsioonid Immuunsüsteemi häired Psühhiaatrilised häired
Nervousness, hallucination
Väga sage: letargia, püreksia Sage: asteenia Aeg- ajalt: anafülaktilised reaktsioonid Aeg- ajalt: närvilisus, hallutsinatsioonid
11 Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Teadaolevalt on kuue kuu jooksul pärast ravi algust tekkinud kaks nefrootilise sündroomi juhtu, mis paranesid kiiresti pärast ravi katkestamist.
In some the patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
Mõnedel patsientidel nahalesioonid küünarnukkidel taandusid pärast CYSTAGON' i annuse vähendamist.
Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/ mg protein, respectively.
Tervetel ja tsüstinoosi suhtes heterosügootsetel indiviididel on tsüsteiinisisaldus valgetes verelibledes vastavalt < 0, 2 nmol hemitsüstiini/ mg valgu kohta ja tavaliselt alla 1 nmol hemitsüstiini/ mg valgu kohta.
In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/ mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/ mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/ m2/ day.
12 Ühes kliinilises uuringus oli tsüsteiinisisalduse algtase valgetes verelibledes 3, 73 (vahemikus 0, 13... 19, 8) nmol hemitsüsteiini/ mg valgu kohta ja see säilitati tasemel ligikaudu 1 nmol hemitsüsteiini/ mg valgu kohta tsüsteamiini annustega piirides 1, 3... 1, 95 g/ m2/ ööpäevas.
An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/ mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
Ühes varasemas uuringus raviti 94 nefropaatilise tsüstinoosiga last tsüsteiinisisalduse säilitamiseks tasemel 2 nmol hemitsüsteiini/ mg valgu kohta 5... 6 tundi pärast ravimi manustamist tsüsteamiini suurenevate annustega ja tulemusi võrreldi kirjanduse andmetega, kus 17 lapsest koosnev kontrollgrupp sai platseebot.
12 increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
Siiski ei olnud pikkuse kasvu kiirus piisav selleks, et saavutada patsientide eakohane pikkus.
1.30 g/ m2/ day.
13 See on ekvivalentne annusega 0, 6 g/ m2/ ööpäevas rottidele, mis on vähem kui pool soovitatud tsüsteamiini kliinilisest säilitusannusest, mis on 1, 30 g / m2/ ööpäevas.
Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/ sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos, pre- želatiniseeritud tärklis, magneesiumstearaat/ naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne ränidioksiid, kroskarmelloosnaatrium, Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid, must tint kõvakapslil, mis sisaldab E172
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 hard capsules per bottle).
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 kõvakapslit pudelis), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 kõvakapslit pudelis).
23 June 2007
23 juuni 2007.
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ”, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux, Prantsusmaa
Each hard capsule contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg tsüsteamiini (merkaptamiinbitartraadina).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 hard capsules
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 kõvakapslit EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 kõvakapslit
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg tsüsteamiini (merkaptamiinbitartraadina).
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 hard capsules
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 kõvakapslit EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 kõvakapslit
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Each hard capsule contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg tsüsteamiini (merkaptamiinbitartraadiga).
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CYSTAGON 50 mg Hard Capsules CYSTAGON 150 mg Hard Capsules Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate)
INFORMATSIOON KASUTAJALE CYSTAGON 50 mg kõvakapslid CYSTAGON 150 mg kõvakapslid Tsüsteamiinbitartraat (merkaptamiinbitartraat)
What CYSTAGON is and what it is used for 2.
Mis ravim on CYSTAGON ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use CYSTAGON 3.
Mida on vaja teada enne CYSTAGON’ i kasutamist 3.
How to use CYSTAGON 4.
Kuidas CYSTAGON’ i kasutada 4.
How to store CYSTAGON 6.
Kuidas CYSTAGON’ i säilitada 6.
Cystinosis is a metabolic disease called ‘ nephropathic cystinosis’ which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Tsüstinoos ehk nefropaatiline tsüstinoos on ainevahetushaigus, mida iseloomustab aminohappe tsüsteiini ebanormaalne kogunemine mõnedes organites, näiteks neerudes, silmades, lihastes, kõhunäärmes ja ajus.
CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
CYSTAGON’ i määratakse selle harvaesineva päriliku haiguse raviks.
Do not use CYSTAGON
Ärge kasutage CYSTAGON’ i:
- if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or
- kui teie või teie laps olete allergiline (ülitundlik) tsüsteamiinbitartraadi või penitsillamiini või
any of the other ingredients of Cystagon.
mõne CYSTAGON’ i koostisosa suhtes
- If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester
- kui te olete rase, eriti raseduse esimesel trimestril
- if you are breast-feeding.
- kui te imetate.
- When your or your child’ s disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the
- - Kui teie või teie lapse häiret on kinnitatud leukotsüütide tsüstiinitaseme mõõtmistega, tuleb
therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
alustada ravi CYSTAGON' iga niipea kui võimalik.
- A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children
- Erinevate tsüsteamiinipreparaatide suurte annustega ravitud lastel on esinenud küünarnukkidel
treated with high doses of different cysteamine preparations.
väikeste kõvade mügarate taolisi nahalesioone.
Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
- Teie arst võib nõuda ravimi toime kontrollimiseks naha ja luude regulaarsete füüsiliste ja
Self examination of your or your child’ s skin is recommended.
Soovitatav on ka ise oma või lapse nahka kontrollida.
If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
Naha - või luuhäirete ilmnemisel teatage neist kohe arstile.
- Your doctor could require controlling the blood cell count on a regular basis.
- - Teie arst võib nõuda verepildi regulaarset kontrollimist.
- CYSTAGON has not been shown to prevent cystine crystals accumulating in the eye.
- - CYSTAGON ei takista tsüsteiinikristallide kuhjumist silma.
Where
Kui sellel eesmärgil kasutatakse
cysteamine ophthalmic solution has been used for that purpose, its usage should continue.
tsüsteamiini oftalmoloogilist lahust, tuleb selle kasutamist jätkata.
- In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate,
- - Vastupidiselt fosfotsüsteamiinile, mis on tsüsteamiinbitartraadile lähedane toimeaine, ei
CYSTAGON does not contain phosphate.
sisalda CYSTAGON fosforit.
You may already be receiving phosphate supplements
Paljud patsiendid saavad fosfaate sisaldavaid toidulisandeid ja nende annust tuleb võib- olla muuta, kui CYSTAGON asendatakse fosfotsüsteamiiniga.
29 and the dose of these may need to be changed when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
29
- To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under
- - Kopsudesse aspireerimise ohu vältimiseks ei tohi kapsleid anda ligikaudu alla 6 aasta
the age of approximately 6 years.
vanustele lastele.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Using CYSTAGON with food and drink For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
CYSTAGON’ i kasutamine koos toidu ja joogiga Kuni kuue aasta vanustele lastele võib kapsli avada ja selle sisu puistata toidule (nt piim, kartulid või tärklist sisaldavad toiduained) või sellega segada.
Do not add to acidic drinks e. g. orange juice.
Mitte lisada happelistele jookidele, nt apelsinimahl.
Pregnancy You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Rasedus CYSTAGON’ i ei tohi raseduse ajal kasutada.
Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
Imetamine CYSTAGON’ i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Driving and using machines CYSTAGON may cause some drowsiness.
CYSTAGON võib põhjustada mõningast uimasust.
HOW TO USE CYSTAGON
KUIDAS CYSTAGON’ i KASUTADA
Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child’ s doctor has told you.
Kasutage CYSTAGON' i alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst on teile rääkinud.
The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
CYSTAGON’ i annuse määramine teile või teie lapsele sõltub teie või teie lapse vanusest ja kehakaalust.
For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/ m2 of body surface area per day.
Kuni 12- aastaste laste annus määratakse keha suuruse (pindala) alusel ja tavaline annus on 1, 30 g/ m2 keha pinna kohta päevas.
For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/ day.
Üle 12- aastaste ja rohkem kui 50 kg kaaluvate patsientide tavaline annus on 2 g ööpäevas.
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/ m2/ day.
Tavaline annus ei tohi igal juhul ületada 1, 95 g/ m2/ päevas.
CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
CYSTAGON’ i manustatakse ainult suukaudselt ja täpselt teie või teie lapse arsti ettekirjutuste järgi.
In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following:
CYSTAGON’ i õige toime saavutamiseks peate tegema järgmist:
- Follow your doctor's directions exactly.
- Jälgige täpselt oma arsti ettekirjutusi.
Do not increase or decrease the amount of medicine
Ärge suurendage või vähendage ravimi annust ilma oma
without your doctor's approval.
arsti heakskiiduta.
- Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because
- Kõvakapsleid ei tohiks anda kuni kuue aastastele lastele, sest nad võib- olla ei oska neid neelata
they may not be able to swallow them and they may choke.
ja võivad lämbuda.
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Kuni kuue aasta vanustele lastele võib kapsli avada ja selle sisu puistada toidule (nt piim, kartulid või tärklist sisaldavad toiduained) või sellega segada.
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more
- Teie või teie lapse ravi võib lisaks CYSTAGON’ ile koosneda ühest või mitmest elektrolüüte
supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
sisaldavast toidulisandist, mille manustamine on vajalik elektrolüütide liigse eritumise tõttu neerude kaudu.
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to
- CYSTAGON’ i täpse annuse kindlakstegemiseks on vajalik pidev tsüsteiinisisalduse kontroll
help determine the correct dose of CYSTAGON.
valgetes verelibledes.
Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Toidulisandite täpse annuse selgitamiseks ja keharakkudes sisalduvate oluliste elektrolüütide taseme määramiseks on samuti vajalik pidev vere - ja uriiniproovide andmine.
CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
CYSTAGON’ i võetakse neli korda ööpäevas iga kuue tunni järel, soovitavalt pärast sööki või koos toiduga.
30 Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
Ravi CYSTAGON’ iga kestab vastavalt teie arsti ettekirjutustele.
If you use more CYSTAGON than you should:
Kui te võtate CYSTAGON’ i rohkem kui ette nähtud:
You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops.
Tekib uimasus.
If you forget to take CYSTAGON:
Kui te unustate CYSTAGON’ i võtta:
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
On teatatud järgmistest kõrvaltoimetest järgmiselt: väga sage (esines vähemalt ühel 10 patsiendist), sage (esines vähemalt ühel 100 patsiendist), aeg- ajalt (esines vähemalt ühel 1000 patsiendist), harv (esines vähemalt ühel 10 000 patsiendist), väga harv (esines vähemalt ühel 100 000 patsiendist).
- Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
- väga sage: oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, isulangus, palavik ja unisus.
- Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption,
- sage: valu või ebamugavustunne alakõhus, ebameeldiv hingeõhk ja kehalõhn, nahalööve,
gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
mao- peensoolepõletik, väsimus, peavalu, entsefalopaatia (ajuhaigus) ja muutused maksafunktsiooni testides.
- Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone
- aeg- ajalt: nahastriiad, nahalesioonid (väikesed kõvad mügarad küünarnukkidel), liigeste
fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
lõtvus, säärevalu, luumurrud, skolioos (lülisamba kõverdumine), luude deformatsioon ja haprus, juuste värvusemuutus, rasked allergilised reaktsioonid, unisus, krambid, närvilisus, hallutsinatsioonid, valgevereliblede arvu vähenemine, mao- sool( t) e haavandid, mis avalduvad veritsusena seedetraktis ja toime neerudele, mis avaldub jäsemete turse ja kehakaalu suurenemisena.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child’ s doctor to explain their warning signs.
Kuna mõned loetletud kõrvaltoimetest on tõsised, paluge teie või teie lapse arstil selgitada ohumärke.
HOW TO STORE CYSTAGON
KUIDAS CYSTAGON’ i SÄILITADA
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Valguse ja niiskuse eest kaitsmiseks hoida pakend tihedalt suletuna.
The expiry date refers to the last day of that month.
- Toimeaine on tsüsteamiinbitartraat (merkaptamiinbitartraat).
Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Üks kõvakapsel CYSTAGON 150 mg sisaldab 150 mg tsüsteamiini (merkaptamiinbitartraadina).
31 6.
31
- The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
- Abiained on mikrokristalne tselluloos, pre- želatiniseeritud tärklis,
CYSTAGON 50 mg contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) Each hard capsule of CYSTAGON 150 mg contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate)
magneesiumstearaat/ naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne ränidioksiid, kroskarmelloosnaatrium, kapsli kestad: želatiin, titaandioksiid, must tint kõvakapslil (E172).
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules
Kuidas CYSTAGON välja näeb ja pakendi sisu Kõvakapslid
- Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
- Cystagon 50 mg: valged läbipaistmatud kõvakapslid kirjaga “ CYSTA 50 ” kapsli kehaosal ja
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on
- Cystagon 150 mg: valged läbipaistmatud kõvakapslid kirjaga “ CYSTAGON 150 ” kapsli kehaosal ja
the cap.
“ MYLAN ” kapsli katteosal.
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ”, F- 92058 Paris La Défense, Prantsusmaa
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
België/ Belgique/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE- 1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel(Brussels) Belgique/ Belgien Tel: +32 2 46101 36
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE- 1780 Wemmel (Brussels) Belgique/ Belgien Tel: +32 2 46101 36
6 D-63128 Dietzenbach Германия Teл.: + 49 6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Германия Teл.: + 49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Németország Tel.: +49 6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Németország Tel.: +49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Ně mecko Tel: +49 6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Německo Tel: +49 6074 914090
Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Franza Tel: +33 1 47 73 64 58
Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Franza Tel: +33 1 47 73 64 58
Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) België Tel: +32 2 46101 36
Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE- 1780 Wemmel (Brussels) België Tel: +32 2 46101 36
32 Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
6 D-63128 Dietzenbach Tel: +49 (0)6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Tel: +49 (0) 6074 914090
Eesti Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Rootsi Tel: + 46 8 545 80 230
Eesti Orphan Europe AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Rootsi Tel: + 46 8 545 80 230
6 D-63128 Dietzenbach Deutschland Tel: +49 6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Deutschland Tel: +49 6074 914090
Ελλάδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Ελλάδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
6 D-63128 Dietzenbach Niemcy Tel.: +49 6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Niemcy Tel.: +49 6074 914090
France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Tél: +33 (0) 1 47 73 64 58
6 D-63128 Dietzenbach Germania Tel: + 49 6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Germania Tel: + 49 6074 914090
Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK United Kingdom Tel: +44 1491 414333
Isis House, 43 Station road Henley- on- Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK United Kingdom Tel: +44 1491 414333
6 D-63128 Dietzenbach Nemč ija Tel: +49 6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Nemčija Tel: +49 60 74 914090
6 D-63128 Dietzenbach Nemecko Tel: +49 6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Nemecko Tel: +49 6074 914090
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan Ab Rajatorpantie 41 C FIN - 01640 Vantaa Puh/ Tfn: +358 (0)9 8520 2150
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan Ab Rajatorpantie 41 C FIN - 01640 Vantaa Puh/ Tfn: +358 (0) 9 8520 2150
33 Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Sverige Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 S - 111 60 Stockholm Tfn: +46 (0)8 412 98 00
Sverige Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 S - 111 60 Stockholm Tfn: +46 (0) 8 412 98 00
Latvija Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230
Latvija Orphan Europe AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230
Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel: +44 (0)1491 414333
Isis House, 43 Station road Henley- on- Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel: +44 (0) 1491 414333
Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Š vedija Tel: + 46 8 545 80 230
33 Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Švedija Tel: + 46 8 545 80 230
Dafiro is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro sisaldab kahte toimeainet, amlodipiini ja valsartaani.
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Dafirot kasutatakse patsientidel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhk), mida kas ainult amlodipiini või valsartaaniga ei saa piisavalt reguleerida.
Dafiro is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhku ei põhjusta ükski muu haigus.
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Dafirot võetakse suukaudselt üks tablett üks kord ööpäevas koos vähese veega, toiduga või ilma.
Dafiro should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Maksaprobleemidega või sapiteede ummistustega (probleemid sapi väljutamisega maksast) patsientidel tuleb Dafirot kasutada ettevaatlikult.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Ettevõte esitas ka tõendusmaterjali selle kohta, et amlodipiini ja valsartaani sisaldus veres oli Dafirot kasutavatel ja amlodipiini ja valsartaani eraldi kasutavatel patsientidel ühesugune.