natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Kliinilistesse uuringutesse kaasati soliidtuumoriga (nt kopsu -, rinnanäärme -, jämesoole -, munasarjavähk) ja pahaloomulise lümfoidse kasvajaga (nt lümfoom, hulgimüeloom) patsiendid.
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
80 Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
MedDRA organsüsteemi klassid
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
is 7.
Lööve/ erüteem
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 038 1 Pack Unblistered no
Väga sage (≥1/ 10)
9.
Ödeem
8 June 2001 du
Süstekoha valulikkus
Date of last renewal:
ud Turustamisjärgne kogemus
DATE OF REVISION OF THE TEXT
• Puhas punavere aplaasia.
a
PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Nespo’ ga katkestada ning patsiente ei tohi üle viia teisele rekombinantsele erütropoetiinproteiinile (vt lõik 4. 4).
lp
lõ • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ic
• Krambid. ba lu 4. 9 Üleannustamine gi
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
Nespo terapeutiline vahemik on väga lai.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polütsüteemia korral tuleb ravi Nespo’ ga ajutiselt katkestada (vt lõik 4. 2).
2.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED on
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastane aine ATC- kood:
ed is 3.
Erütropoetiini toodetakse eelkõige neerudes ja reguleeritakse vastavalt muutustele koe av
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Keemiaravi R
th au 4.
Neil patsientidel suurendavad aneemiat oluliselt nii erütropoetiini vaegus kui ka erütroidsete eellasrakkude tundlikkuse vähenemine endogeense erütropoetiini suhtes.
4.1 Therapeutic indications
Darbepoetiin alfal on viis N- seotud süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r- HuEPO) on neid kolm.
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
Suurema süsivesikusisalduse tõttu on darbepoetiin alfal pikem poolväärtusaeg kui r- HuEPO- l ja seega ka suurem in vivo aktiivsus.
4.2 Posology and method of administration ct
Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on darbepoetiin alfal väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, milles osales 314 kopsuvähiga patsienti, kellele manustati plaatinat sisaldavat keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus (p < 0, 001).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Kliinilised uuringud näitasid, et darbepoetiin alfa efektiivsus oli sama manustamisel ühe süstena kord kolme nädala järel, kord kahe nädala järel või kord nädalas, ilma et koguannust oleks vaja olnud suurendada.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
ud efektiivsust kemoteraapiat saavatel patsientidel, kellele manustati Nespo’ t üks kord iga kolme nädala järel, vähendamaks punaste vererakkude transfusiooni vajadust.
Nespo in
Patsiendid
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
en randomiseeriti Nespo 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2, 25 µg/ kg üks kord nädalas rühma.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Mõlemas rühmas vähendati esialgset annust 40% võrra, kui hemoglobiin tõusis 14 päeva vältel rohkem kui 1 g/ dl (näit. esimese annuse vähendamine annuseni 300 µg üks kord iga kolme nädala järel
below the desired haemoglobin level may be observed.
Üks kord iga kolme nädala järel rühmas vajasid 72% patsientidest annuse vähendamist.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Üks kord nädalas nädalas rühmas vajasid 75% patsientidest annuse vähendamist.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
See uuring toetab 500 µg manustamist üks kord iga kolme nädala järel võrdväärsena üks
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
lõ kord nädalas manustamisega isikute arvu alusel, kes said vähemalt ühe punaste vererakkude transfusiooni ajavahemikus 5 nädalast kuni ravi lõpuni.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Samuti täheldati väsimuse lu vähenemist, mõõdetuna vähiravi funktsionaalse hindamise skaalal (FACT- väsimus). gi
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Neli uuringut olid topeltpimemeetodil platseebokontrolliga ja üks uuring m
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Hemoglobiini sihtväärtus kahes uuringus oli > 13 g/ dl ja ülejäänud kolmes uuringus 12... 14 g/ dl.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskide suhe vahemikus 1, 25... 2, 47 kontrollgrupi kasuks.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Need uuringud näitasid omavahel kooskõlas seletamatut statistiliselt olulist suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, võrreldes kontrollrühmaga.
is approximately 25% lower than the previous dose.
Üldise suremuse erinevust uuringutulemustes ei saa il
Thereafter the
rahuldavalt seletada tromboosi ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese im
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollrühma vahel.
au Maintenance Phase
Teostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas üle 9000 kasvajaga patsienti 57 kliinilisest uuringust. av
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
R
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski tõusu (RR 1, 67; 95% usaldusvahemik:
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Seetõttu eksisteerib kooskõlas olev tõendusmaterjal, mis võimaldab arvata, et kasvajaga patsientide ravi inimese rekombinantse erütropoetiiniga võib neid oluliselt kahjustada.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Kõrge süsivesikusisalduse tõttu püsib darbepoetiin alfa kontsentratsioon vereringes minimaalsest erütropoeesi stimuleerimiseks vajalikust kontsentratsioonist kõrgemana kauem kui r- HuEPO samaväärne molaarne annus, mis võimaldab darbepoetiin alfat manustada harvem sama bioloogilise reaktsiooni saavutamiseks.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Darbepoetiin alfa farmakokineetikat on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kliiniliselt uuritud intravenoossel ja subkutaansel manustamisel.
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
ud manustamisel 21 tundi (SD 7, 5) ja subkutaansel manustamisel 49 tundi (SD 15, 2).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Darbepoetiin alfa kliirens on 1, 9 ml/ h/ kg (SD 0, 56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/ kg).
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Biosaadavus on nahaalusi manustamisel 37%.
M
en manustamisel üks kord kuus annuses 0, 6… 2, 1 μg/ kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Subkutaanselt manustatud darbepoetiin alfa pikem terminaalne poolväärtusaeg, võrreldes intravenoosselt manustatatuga, tuleneb nahaaluse imendumise kineetikast.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
pp Kliinilistes uuringutes täheldati mõlema manustamistee puhul minimaalset kumulatsiooni.
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
lõ Hemoglobiini kontsentratsiooni säilitamiseks vajaliku annuse hindamiseks analüüsiti 809 patsiendi andmeid, keda raviti Nespo’ ga Euroopa kliinilistes uuringutes; intravenoosselt ja subkutaanselt ba manustatud keskmise nädalaannuse puhul mingit erinevust ei täheldatud.
75 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Darbepoetiin alfa farmakokineetikat KNP- ga pediaatrilistel patsientidel (3... 16 aastat), kes said lu dialüüsravi või mitte, hinnati 1 nädala (168 tundi) jooksul mõõdetuna pärast ühekordset subkutaanset või intravenoosset manustamist.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Võrreldes samal ajavahemikul mõõdetud farmakokineetika gi
Paediatric patients with chronic renal failure
andmetega KNP- ga täiskavanutel, ei täheldatud erinevust darbepoetiini farmakokineetikas KNP- ga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientidel.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Subkutaanse manustamise järgselt oli AUC( 0- ∞) KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel m
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
sarnane.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
Intravenoosse ja subkutaanse manustamise järgselt oli poolväärtusaeg KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane. on
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
If the haemoglobin continues to increase,
Pärast 2, 25 µg/ kg subkutaanset manustamist kasvajaga täiskasvanud patsientidele saavutati darbepoetiin alfa keskmine maksimaalne kontsentratsioon 10, 6 ng/ ml (SD 5, 9) keskmiselt 91 tunniga il
th the dose should be reduced by approximately 25%.
(SD 19, 7).
If after a dose reduction, haemoglobin continues
vahemikus (0, 5… 8 µg/ kg kord nädalas ja 3… 9 µg/ kg iga kahe nädala järel).
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud korduvmanustamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord iga kahe nädala järel).
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
korda) seerumis, kuid korduvmanustamisel ootuspäratut kumulatsiooni ei toimunud.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Farmakokineetika uuring kemoteraapia tulemusel tekkinud aneemiaga patsientidel, kellele kombinatsioonis kemoteraapiaga manustati darbepoetiin alfat 6, 75 µg/ kg subkutaanselt iga 3 nädala järel, võimaldas R
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Need olid müelofibroos ja põrna
equivalent to twice the previous once weekly dose.
83 hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
Kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud ühegi koeliigi puhul tumorogeenset ega ootamatut mitogeenset vastust.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Platsentaarbarjääri läbimine oli minimaalne.
The initial ic
ud 6.
Because of individual variability, titration to ed
en 6. 1 Abiainete loetelu
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
pp Ühealuseline naatriumvesinikfosfaat Kahealuseline naatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
ba
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi Nespo’ t segada ega manustada infusioonina koos teiste lu ravimitega. gi
76 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
6. 3 Kõlblikkusaeg üü
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
2 aastat.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
6. 4 Säilitamise eritingimused m
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
Kui süstal on külmkapist välja võetud ja il
th (7.5 mmol/ l).
soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C), tuleb see 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada. im
er below the desired haemoglobin level may be observed.
R
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Süstlad on valmistatud I tüüpi klaasist, varustatud roostevabast terasest nõelaga standardmõõdus 27.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
Vt lõik 4. 4.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
6. 6 Erinõuded hävitamiseks
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Nespo on steriilne, kuid säilitusaineteta toode.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
Eeltäidetud süstlasse jäänud ravimijäägid tuleb hävitada.
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
84 Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Nespo lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
Appropriate dose titration between lp
Süstida tohib ainult lahust, mis on värvitu, selge või veidi opalestseeruv.
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
Enne süstimist laske eeltäidetud süstlal soojeneda toatemperatuurini.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
Vahetage süstekohti ja süstige aeglaselt, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
should be reduced by approximately 25 to 50%.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Therapy should be reinitiated at ic
ud 7.
4.3 Contraindications
MÜÜGILOA NUMBRID
General
ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV gi
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
8. juuni 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
19. mai 2006 üü
Deficiencies of
10.
is may also compromise the erythropoietic response.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu / il im av R
or the evaluation.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
If the bone marrow is consistent with
Nespo 80 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
2.
This has been
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 80 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 4 ml- s (200 µg/ ml).
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Darbepoetiin alfat toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO- K1).
Since the liver is thought to be the principal route of no
ud Abiaine te täielik loetelu vt lõik 6. 1.
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
en 3.
This du
lõ 4.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
täiskasvanud patsientidel. üü
In clinical studies, an in
Ravi Nespo’ ga peab alustama eelpool nimetatud näidustuste osas kogenud arst. m
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
Nespo on saadaval kasutusvalmis eeltäidetud süstlas.
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; im
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Nespo’ t peab manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Chronic renal failure patients
Hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel on eelistatav subkutaanne manustamine, et av
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
vältida perifeersete veenide punktsiooni.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid R
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)... 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Peab vältima hemoglobiini taset, mis on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); asjakohased annuse kohandamise juhised olukorra puhuks, kui hemoghlobiin on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), on esitatud allpool.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Peab vältima hemoglobiini tõusu enam kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra neljanädalase perioodi kohta.
ed Effect on tumour growth
Täiskasvanutele ja pediaatrilistele patsientidele on juhised antud eraldi.
Erythropoietin
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Korrektsioonifaas
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt algannusena manustada 0, 75 μg/ kg ühe subkutaanse süstena iga kahe nädala järel.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
ud 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) nelja nädala jooksul), suurendage annust ligikaudu 25%.
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
Kui pärast annuse
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
pp vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
lõ Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
Seejärel võib hemoglobiini mõõta pikema intervalliga.
The decision to administer recombinant lp
Säilitusravi faas
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Säilitusravi ajal võib jätkata Nespo manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala lu järel.
Factors that should be considered a
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo’ t manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema esialgu kahekordne, võrreldes varasemalt üks kord nädalas gi
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Kui hemoglobiin tõuseb nelja nädalaga enam kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra, peab annust vähendama ligikaudu 25%, sõltuvalt tõusu määrast.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma il