natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The outer and inner needle caps should be removed.
- Insuliini suspensioonide (Insulin Human Winthrop Basal või Insulin Human Winthrop segud)
Keep the outer cap to remove the used needle.
Pärast segamist peab insuliini suspensioon olema piimataolise välimusega.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Teostage ohutustest
Then the injection button should be pressed all the way in.
Enne igat süsti tuleb teostada ohutustest veendumaks pensüsteli ja nõela töökindluses ning eemaldamaks õhumullid.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Valige annuseks 2 ühikut.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Nõela välimine ja sisemine kaitsekork tuleb eemaldada.
If no insulin comes out after changing the needle, the OptiSet may be damaged.
Hoides pensüstelit nõelaga ülespoole, tuleb sõrmega õrnalt insuliinimahutile koputada, nii et õhumullid tõusevad üles nõela suunas.
Do not use this OptiSet.
Seejärel peab süstimisnupu täielikult sisse vajutama.
Step 4.
Kui nõela otsast ei välju insuliini, tuleb 3. sammu korrata, kuni nõela otsa ilmub insuliin.
Select the dose
4. samm
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Annust saab valida 1- ühikuse sammuga, minimaalselt 1 ja maksimaalselt 80 ühikut.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
Seejärel võib valida annuse.
If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
6. samm
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Eemaldage ja kõrvaldage nõel
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
MÜÜGILOA HOIDJA
Step 5.
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX
Load the dose
9.
The injection button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
17. jaanuar 2007
Check if the selected dose is fully loaded.
10.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
The injection button allows checking the actual loaded dose.
Iga viaal sisaldab 5 ml süstesuspensiooni, mis vastab 500 RÜ insuliinile.
The injection button must be held out under tension during this check.
1 RÜ (rahvusvaheline toimeühik, ingl.
The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
IU – International Unit) vastab 0, 035 mg veevabale iniminsuliinile.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 on bifaasiline isofaaninsuliini suspensioon, milles sisaldub 50% lahustuvat insuliini ja 50% kristallilist protamiininsuliini.
Step 6.
Süstesuspensioon viaalis.
96 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
KLIINILISED ANDMED
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Insuliinravi vajav suhkurtõbi.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered.
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
Step 7.
Ööpäevased annused ja manustamisaeg
The needle should be removed after each injection and discarded.
Metaboolne baasvajadus on 40... 60% kogu ööpäevasest vajadusest.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Patsientide üleviimisel ühelt insuliinipreparaadilt teisele võib osutuda vajalikuks annuse korrigeerimine.
Needles must not be reused.
- loomselt insuliinilt (eriti veiseinsuliinilt) iniminsuliinile,
The pen cap should be replaced on the pen.
- lühikese toimeajaga insuliinilt pikema toimeajaga insuliinile.
7.
- kes eelnevalt saavutasid kontrolli küllalt madalate veresuhkru tasemete juures,
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Patsientide puhul, kes vajavad suuri insuliiniannuseid insuliini antikehade olemasolu tõttu, tuleb kaaluda üleviimist arstliku järelevalve all haiglatingimustes.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Teisene annuse korrigeerimine
8.
- patsiendi kehakaal muutub,
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 EU/ 1/ 06/ 368/ 026 EU/ 1/ 06/ 368/ 027 EU/ 1/ 06/ 368/ 104 EU/ 1/ 06/ 368/ 109 EU/ 1/ 06/ 368/ 028
- kerkivad esile muud tingimused, mis võivad soodustada hüpo - või hüperglükeemia teket (vt lõik
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Manustamine
17 January 2007
Ühe süstepiirkonna piires tuleb süstekohta muuta iga kord.
10.
Täiendavad kasutusjuhised vt lõik 6. 6
DATE OF REVISION OF THE TEXT
4. 3 Vastunäidustused
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Preparaati Insulin Human Winthrop Comb 50 ei tohi manustada intravenoosselt ega kasutada infusioonipumpades ja välistes või implanteeritud insuliinipumpades.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
2.
Neerukahjustusega patsientidel võib insuliinivajadus olla langenud aeglustunud insuliini metabolismi tõttu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Eakatel patsientidel võib neerufunktsiooni halvenemine viia püsiva insuliinivajaduse vähenemiseni.
Each cartridge contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Ebapiisava veresuhkru kontrolli või kalduvuse korral hüper - või hüpoglükeemiasse tuleb kontrollida patsiendi raviskeemist kinnipidamist, süstekohti, süstetehnikat ning muid faktoreid, enne kui annuseid muuta.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Need hõlmavad patsiente:
3.
- kelle veresuhkru kontroll on märgatavalt paranenud,
CLINICAL PARTICULARS
- kellel esineb autonoomne neuropaatia,
4.1 Therapeutic indications
- kellel on pikk diabeedi anamnees,
Diabetes mellitus where treatment with insulin is required.
Kui täheldatakse glükosüleeritud hemoglobiini normaalseid või langenud väärtusi, tuleb arvestada korduvate, märkamata jäänud (eriti öiste) hüpoglükeemiahoogude võimalusega.
4.2 Posology and method of administration
Sellisteks faktoriteks on:
Daily doses and timing of administration
- ebaõige toitumine,
There are no fixed rules for insulin dosage.
Kaasuv haigus võib nõuda sagedasemat veresuhkru mõõtmist.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Insuliini ei tohi kunagi täielikult ära jätta.
The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
Suukaudsed suhkurtõve ravimid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, disopüramiid, fibraadid, fluoksetiin, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid ja sulfoonamiidrea antibiootikumid võivad tõsta insuliini hüpoglükeemilist toimet ning suurendada hüpoglükeemia riski.
Insulin Human Winthrop Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Kortikosteroidid, danasool, diasoksiid, diureetikumid, glükagoon, isoniasiid, östrogeenid ja gestageenid (nt suukaudsed kontratseptiivid), fenotiasiini derivaadid, somatropiin, sümpatomimeetikumid (epinefriin [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin), kilpnäärme hormoonid, proteaasi inhibiitorid ja atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin ja klosapiin) võivad vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.
Transfer to Insulin Human Winthrop Basal
Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
Insuliini vajadus võib väheneda esimesel trimestril ning enamasti tõuseb teisel ja kolmandal trimestril.
This applies, for example, when transferring from:
Vahetult pärast sünnitust väheneb insuliinivajadus kiiresti (hüpoglükeemia riski suurenemine).
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
Insulin Human Winthrop Comb 50 võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
- one human insulin preparation to another,
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
Patsiendi keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus võivad hüpoglükeemia või hüperglükeemia, samuti nägemishäirete tagajärjel halveneda.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
See on eriti tähtis nende puhul, kellel hüpoglükeemia hoiatussümptomid on nõrgad või puuduvad või kellel esineb sageli hüpoglükeemia episoode.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Nendes tingimustes tuleb kaaluda autojuhtimise ja masinatega töötamise otstarbekust.
98 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
4. 8 Kõrvaltoimed
- were previously already controlled on rather low blood glucose levels,
Hüpoglükeemia, insuliinravi üldiselt kõige sagedasem kõrvaltoime, võib tekkida, kui insuliiniannus on liiga kõrge, võrreldes insuliinivajadusega.
- have a tendency to hypoglycaemia,
Seetõttu ei ole võimalik esitada täpset esinemissagedust.
- previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
229 Tõsised hüpoglükeemiahood, eriti korduvad, võivad põhjustada neuroloogilist kahjustust.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Paljudel patsientidel eelnevad neuroglükopeenia ilmingutele ja sümptomitele adrenergilise vastureaktsiooni ilmingud.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Immuunsüsteemi häired
Secondary dose adjustment
Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade teket.
Improved metabolic control may result in increased insulin sensitivity, leading to a reduced insulin requirement.
Ainevahetus - ja toitumishäired
Dose adjustment may also be required, for example, if
Sage: ödeem.
- the patient's weight changes,
Insuliin võib põhjustada ödeemi või naatriumipeetust, eriti varasema viletsa metaboolse kontrolli paranemisel intensiivse insuliinravi tulemusena.
- the patient's life-style changes,
Pole teada: proliferatiivne retinopaatia, diabeetiline retinopaatia, nägemise kahjustus.
hyperglycaemia (see section 4.4).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
Pidev süstekoha roteeriv muutmine vastava süsteala piires võib aidata neid reaktsioone vähendada või ära hoida.
Administration
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Aeg- ajalt: süstekoha urtikaaria.
Insulin Human Winthrop Basal must never be injected intravenously.
Enamus kergemaid insuliini süstekoha reaktsioone laheneb tavaliselt mõne päeva või nädalaga.
Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
Sümptomid
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Vajalik võib olla pidev süsivesikute manustamine ja patsiendi jälgimine, kuna hüpoglükeemia võib uuesti tekkida pärast näilist kliinilist paranemist.
Insulin Human Winthrop Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
4.4 Special warnings and precautions for use
A10AD01.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Toimemehhanism
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
- langetab vere suhkrusisaldust ja soodustab anaboolseid toimeid, samal ajal vähendades
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
- suurendab glükoosi transporti rakkudesse, glükogeeni moodustumist lihastes ja maksas ning
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
- soodustab aminohapete sidumist rakkude poolt ja valgusünteesi,
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Raske neerupuudulikkuse korral on see pikenenud.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
FARMATSEUTILISED ANDMED
- after transfer from animal insulin to human insulin,
Peab hoolt kandma selle eest, et insuliinilahusesse ei satuks alkohol ega teised desinfitseerivad ained.
- in whom an autonomic neuropathy is present,
2 aastat.
- with a long history of diabetes,
Seda ravimit võib hoida kuni 4 nädalat temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult.
- suffering from a psychiatric illness,
Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav märkida etiketile.
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Saadaval on 1 ja 5 viaaliga pakendid.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
232 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Selleks tuleb viaali peopesade vahel täisnurgast väiksema või suurema nurga all rullida.
These include:
Vaht võib takistada annuse korrektset mõõtmist.
- change in the injection area,
Need muutused jätavad mõnikord mulje, nagu oleks viaal jäätunud.
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
Peab samuti meeles pidama, et
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
- lahustuv osa insuliinist pretsipiteerub välja pH tasemel ligikaudu 4, 5… 6, 5.
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
MÜÜGILOA HOIDJA
- inadequate food intake,
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID)
- missed meals,
9.
- alcohol consumption,
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
adrenocortical insufficiency),
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
IU – International Unit) vastab 0, 035 mg veevabale iniminsuliinile.
100 Intercurrent illness
Iniminsuliin on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli’ s.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
The insulin requirement is often increased.
RAVIMVORM
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
Pärast resuspensiooni on vedelik ühtlaselt piimjas.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
KLIINILISED ANDMED
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Insuliinravi vajav suhkurtõbi.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
- ühelt iniminsuliini preparaadilt teisele,
Pentamidine may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
234
Pregnancy
Annuse korrigeerimine võib vajalikuks osutuda ka näiteks juhul, kui:
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
- patsiendi kehakaal muutub,
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
- kerkivad esile muud tingimused, mis võivad soodustada hüpo - või hüperglükeemia teket (vt lõik
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Kasutamine erinevatel patsiendigruppidel
Careful monitoring of glucose control is essential.
Maksa - või neerukahjustusega, aga ka eakatel patsientidel võib insuliinivajadus olla vähenenud (vt lõik 4. 4)
Lactation
Manustamine
No effects on the suckling child are anticipated.
Süstlad ei tohi sisaldada mistahes teisi ravimeid ega nende jääke (nt hepariini jälgi).
Insulin Human Winthrop Basal can be used during breastfeeding.
Preparaati Insulin Human Winthrop Comb 50 süstitakse naha alla.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Preparaati Insulin Human Winthrop Comb 50 ei tohi veeni manustada.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ühe süstepiirkonna piires tuleb süstekohta muuta iga kord.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Insulin Human Winthrop Comb 50- le ülitundlikele inimestele, kelle jaoks puudub alternatiivne insuliinpreparaat, tohib preparaadi Insulin Human Winthrop Comb 50 manustamist jätkata ainult hoolika järelevalve all ning vajadusel samaaegset allergiavastast ravi rakendades.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Hüpoglükeemia
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Ülalnimetatud situatsioonid võivad viia raske hüpoglükeemiani (koos võimaliku teadvusekaotusega) enne kui patsient saab teadlikuks hüpoglükeemiast.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Kui täheldatakse glükosüleeritud hemoglobiini normaalseid või langenud väärtusi, tuleb arvestada korduvate, märkamata jäänud (eriti öiste) hüpoglükeemiahoogude võimalusega.
101 4.8 Undesirable effects
Sellisteks faktoriteks on:
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
- insuliintundlikkuse paranemine (nt stressifaktorite kadumine),
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
- kaasuvad haigused (nt oksendamine, kõhulahtisus),
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
- ebaõige toitumine,
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
- alkoholi tarbimine,
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
- teatud kompenseerimata endokriinhäired (nt hüpotüreoidism ja hüpofüüsi eessagara või
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
adrenokortikaalne puudulikkus),
Immune system disorders
- kaasuv ravi teatud muude ravimitega.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Suukaudsed suhkurtõve ravimid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, disopüramiid, fibraadid, fluoksetiin, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid ja sulfoonamiidrea antibiootikumid võivad tõsta insuliini hüpoglükeemilist toimet ning suurendada hüpoglükeemia riski.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
237 Tõsised hüpoglükeemiahood, eriti korduvad, võivad põhjustada neuroloogilist kahjustust.
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Metabolism and nutrition disorders
Kiiret tüüpi allergilised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad olla eluohtlikud.
Eyes disorders
5.
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
kataboolseid toimeid,
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
- soodustab aminohapete sidumist rakkude poolt ja valgusünteesi,
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Farmakodünaamiline iseloomustus
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Tervetel katsealustel on insuliini poolväärtusaeg umbes 4... 6 minutit.
102 Skin and subcutaneous tissue disorders
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Not known: lipodystrophy
6.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
6. 1 Abiainete loetelu
General disorders and administration site conditions
6. 2 Sobimatus
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Segunevus ja sobimatus teiste insuliinidega vt lõik 6. 6.
4.9 Overdose
6. 3 Kõlblikkusaeg
Symptoms
Kõlblikkusaeg pärast viaali esimest kasutamist:
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav märkida etiketile.
Management
Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Viaali ei tohi tugevalt loksutada, kuna see võib põhjustada muutusi suspensioonis (anda viaalile jäätunud välimuse; vt allpool) ja põhjustada vahutamist.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Uus viaal tuleb kasutusele võtta ka juhul, kui insuliinivajadus oluliselt muutub.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Nagu kõiki insuliinipreparaate ei tohi Insulin Human Winthrop Comb 50 segada lahustega, mis sisaldavad leeliselisi aineid, nt tioole ja sulfiteid.
5.
17. jaanuar 2007
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
5.1 Pharmacodynamic properties
Iga ml sisaldab 100 RÜ iniminsuliini (ekvivalentne 3, 5 mg).
Pharmacotherapeutic group:
Insulin Human Winthrop Comb 50 on bifaasiline isofaaninsuliini suspensioon, mis sisaldab 50% lahustunud insuliini ja 50% kristallilist protamiininsuliini.