natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
CMV - vireemia/ sündroomiga patsientide hulk oli 13, 5%.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
Kõrvaltoimete tüüp ja esinemissagedus lastel sarnanes üldiselt täiskasvanutel tekkinud kõrvaltoimetele, kellele manustati mükofenolaati 1 g kaks korda ööpäevas.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Pediaatrilistel patsientidel, eriti alla 6- aastastel lastel esines siiski sagedamini järgmiseid raviga seotud kõrvaltoimeid: kõhulahtisust, sepsist, leukopeeniat, aneemiat ja infektsioone.
Elderly patients ( 65 years):
Eakad patsiendid (≥ 65- aastased):
Elderly patients ( 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Eakatel (≥ 65- aastastel) patsientidel võib esineda suurem risk immunosupressiooniga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Elderly patients receiving Mycophenolate mofetil Teva as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Eakatel patsientidel, kes saavad Mycophenolate mofetil Teva`t kombinatsioonis teiste immunosupressantidega, võib võrreldes nooremate isikutega esineda suurem risk teatud infektsioonide (sh koeinvasiivne tsütomegaloviirusinfektsioon), seedetrakti verejooksu ning kopsuturse tekkeks.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Järgmises tabelis on esitatud tõenäoselt või võimalikult mükofenolaadiga seotud kõrvaltoimed, mis tekkisid kontrollitud kliinilistes uuringutes (2 g ööpäevas), südame – ja maksatransplantaadiga patsientidest, keda raviti mükofenolaadiga:
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common ( 1/ 10); common ( 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon ( 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare ( 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare ( 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras
7 Adverse reactions, probably or possibly related to Mycophenolate, reported in patients treated with Mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
7 Tõenäoliselt või võimalikult mükofenolaadiga seotud kõrvaltoimed, millest teatati neeru –, südame – ja maksasiirdamise kliinilistes uuringutes, kus patsiendid said raviks mükofenolaati kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega
Adverse drug reactions
Organsüsteemi klass
Investigations
Kõrvaltoimed
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea
- Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kaalulangus
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
Leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia Pantsütopeenia, leukotsütoos
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Krambid, hüpertoonia, treemor, somnolentsus, müasteeniline sündroom, pearinglus, peavalu, paresteesia, düsgeusia
Pleural effusion, dyspnoea, cough
- Pleuraefusioon, hingeldus, köha
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis,
Oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus Seedetrakti verejooks, peritoniit, iileus, koliit, maohaavand, kaksteistsõrmiku haavand, gastriit, ösofagiit, stomatiit, kõhukinnisus, düspepsia, kõhupuhitus, röhatised
stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Neerude ja kuseteede häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused
-
- Neerukahjustus - Naha hüpertroofia, lööve, akne, alopeetsia
urinary
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
disorders
- Artralgia
Skin and
Ainevahetus - ja toitumishäired
-
- Atsidoos, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüperglükeemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia, hüperurikeemia, podagra, anoreksia
subcutaneous tissue disorders
Infektsioonid ja infestatsioonid
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Sepsis, seedetrakti kandidoos, kuseteede infektsioon, herpes simplex, herpes zoster Pneumoonia, gripp, hingamisteede infektsioon, hingamisteede kandidoos, seedetrakti infektsioon, kandidoos, gastroenteriit, infektsioon, bronhiit, farüngiit, sinusiit, naha seeninfektsioon, naha kandidoos, tupe kandidoos, riniit
and connective tissue disorders
Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Arthralgia
- Nahavähk, naha healoomuline kasvaja
Adverse drug reactions
Vaskulaarsed häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia,
- Hüpotensioon, hüpertensioon, vasodilatatsioon - Tursed, palavik, külmavärinad, valu, halb enesetunne, asteenia
hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia,
Maksa ja sapiteede häired Psühhiaatrilised häired
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
- Hepatiit, ikterus, hüperbilirubineemia - Agitatsioon, segasusseisund, depressioon, ärevus, ebatavaline mõtlemine, unetus
Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Märkus: neeru –, südame – ja maksatransplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks raviti III faasi kliinilises uuringus vastavalt 501 (2 g mükofenolaati ööpäevas), 289 (3 g mükofenolaati ööpäevas) ja 277 patsienti (2 g intravenoosset/ 3 g suukaudset mükofenolaati ööpäevas).
Neoplasms
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ravimile müügiloa andmise järgselt: mükofenolaadi turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed on sarnased nendega, mis ilmnesid neeru – südame – ja maksatransplantatsiooni kliinilistes uuringutes.
Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Lisaks on turustamisjärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus on toodud sulgudes, kui see on teada):
Common Very common
Seedetrakt: koliit, sh tsütomegaloviirus- koliit (sage), pankreatiit (sage) ja soolehattude atroofia.
Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
Immunosupressiooniga seotud häired: tõsised eluohtlikud infektsioonid, sealhulgas meningiit, endokardiit, tuberkuloos ja atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon.
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Immunosupressantide, sh mükofenolaatmofetiiliga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud BK- viirusega seotud nefropaatia ja JC- viirusega seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Kirjeldatud on agranulotsütoosi (aeg- ajalt) ja neutropeeniat, mistõttu on soovitatav Mycophenolate mofetil Teva`t kasutavate patsientide regulaarne jälgimine (vt lõik 4. 4).
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Mükofenolaadiga ravitud patsientidel on täheldatud aplastilist aneemiat ja luuüdi depressiooni, mõned juhud on lõppenud surmaga.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (common), pancreatitis, (common) and intestinal villous atrophy.
Ülitundlikkus: teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioneurootilise turse ja anafülaktilise reaktsiooni tekkest.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Kaasasündinud häired: täpsem informatsioon vt lõik 4. 6.
9 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
4. 9 Üleannustamine
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Neutropeenia tekkimisel tuleb Mycophenolate mofetil Teva manustamine katkestada või annust vähendada (vt lõik 4. 4).
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2).
Sapphapete sekvestrandid nagu kolestüramiin võivad MFH organismist eemaldada, vähendades ravimi enterohepaatilist retsirkulatsiooni (vt lõik 5. 2).
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code:
9 Farmakoterapeutiline grupp: immuunsupressiivsed ained, ATC– kood:
LO4A A06
L04AA06.
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA). MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Seetõttu blokeerib ta guanosiinnukleotiidide sünteesi de novo ilma DNA struktuuri tungimata.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate is correlated with MPA concentration.
Ägeda äratõukereaktsiooni pärssumise põhjal neerutransplantatsiooni järgselt võib öelda, et mükofenolaadi immunosupressiivne aktiivsus on korrelatsioonis MFH plasmakontsentratsiooniga.
Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Söömine ei mõjutanud mükofenolaatmofetiili imendumise ulatust (MFH AUC alusel), kui ravimit manustati neerutransplantaadiga patsientidele annuses 1, 5 g kaks korda ööpäevas.
However, MPA C max was decreased by 40% in the presence of food.
Siiski vähenes MFH Cmax ravimi koos söögiga tarvitamisel 40% võrra.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Enterohepaatilise retsirkulatsiooni olulisusele viitab asjaolu, et samaaegsel kolestüramiini (4 g kolm korda ööpäevas) manustamisel väheneb MFH AUC umbes 40%.
10 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Vaid tähtsusetu osa (< 1% manustatud annusest) ravimist eritub MFH– na uriiniga.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Suukaudselt manustatud radioaktiivselt märgistatud mükofenolaatmofetiil eritus organismist täielikult, kusjuures 93% eritus uriiniga ja 6% roojaga.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 g/ ml), small amounts of MPAG are removed.
MFHG suurte kontsentratsioonide korral (> 100 μg/ ml) on selle väiksed kogused siiski eemaldatavad.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and C max approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Vahetus siirdamisjärgses perioodis (< 40 päeva) on neeru –, südame – ja maksatransplantaadiga patsientidel MFH AUC ja Cmax vastavalt 30% ja 40% madalamad võrreldes hilise (3... 6 kuud) transplantatsioonijärgse perioodiga.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Kroonilise neerupuudulikkuse rasketel juhtudel (glomerulaarfiltratsioon < 25 ml/ min/ 1, 73 m2) esines ravimi ühekordse manustamise järgselt (uuringugrupis 6 isikut) 28... 75% kõrgem MFH AUC võrreldes tervete isikutega või isikutega, kellel oli neerufunktsioon vähem kahjustatud.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 -6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Ühe annuse manustamise järgselt oli raske neerupuudulikkusega isikutel MFHG AUC siiski 3... 6 korda kõrgem kui kerge neerupuudulikkusega isikutel või tervete grupis, mis on kooskõlas andmetega MFHG renaalsest eritumisest.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Andmed südame – ja maksatransplantaadiga raske kroonilise neerupuudulikkusega patsientide kohta puuduvad.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
10 Siirdamisjärgselt oli keskmine MFH AUC0– 12 sarnane patsientidel, kel siiriku funktsioon hilines ning kel transplantaadi funktsiooni hilinemist ei täheldatud.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Viimastega võrreldes oli hilinenud transplantaadi funktsiooniga patsientide grupis MFHG AUC0– 12 keskmiselt 2... 3 korda kõrgem.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Farmakokineetilisi omadusi hinnati 49– l pediaatrilisel neerutransplantaadiga patsiendil, kellele mükofenolaatmofetiili manustati suukaudselt annuses 600 mg/ m2 kaks korda ööpäevas.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate at a dose of 1 g BID in the early and late post-transplant period.
Selle annuse kasutamisel saavutati MFH AUC samad väärtused, mis neerutransplantaadiga täiskasvanutel, kellele manustati varases ja hilises transplantatsioonijärgses perioodis mükofenolaati annuses 1 g kaks korda ööpäevas.
Elderly patients ( 65 years):
Eakad (≥ 65- aastased):
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate in the elderly has not been formally evaluated.
Mükofenolaadi farmakokineetilisi omadusi ei ole eakatel süstemaatiliselt uuritud.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 4.5). A study of the co-administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Mükofenolaat ei omanud kliiniliselt olulist toimet suukaudsete kontratseptiivide ovulatsiooni pärssivale toimele.
5.3 Preclinical safety data 11 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Eksperimentaalsetes mudelites ei ilmnenud mükofenolaatmofetiilil tumorigeenset toimet.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Kartsinogeensuse loomkatsetes kasutatud suurimate annuste manustamisel saavutati 2... 3 korda suuremad AUC või Cmax väärtused kui neerutransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (2 g ööpäevas) kasutamisel ning 1, 3... 2 korda suuremad näitajad võrreldes südametransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (3 g ööpäevas) manustamisega.
These effects can be related to the pharmacodynamics mode of action, i. e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
See toime võib olla seotud farmakodünaamiliste omadustega – nukleotiidide sünteesi pärssimine tundlikes rakkudes.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1. The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Süsteemne toimeaine sisaldus (AUC või Cmax) sellise annuse kasutamisel võrdub 2... 3– kordse kliiniliselt efektiivse süsteemse toimeaine sisaldusega neerutransplantaadiga patsientidel (päevaannus 2 g) ja 1, 3... 2– kordse kliiniliselt efektiivse süsteemse toimeaine sisaldusega südametransplantaadiga patsientidel (päevaannus 3 g).
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Emastel rottidel läbi viidud fertiilsuse ja reproduktsiooniuuring annustega 4, 5 mg/ kg ööpäevas põhjustas esimese generatsiooni järglastel arenguhäireid (sh anoftalmia, agnaatia, hüdrotsefaalia), toksiline toime emasloomale puudus.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Süsteemne toimeaine sisaldus võrdus 0, 5– kordse kliiniliselt efektiivse süsteemse toimeaine sisaldusega neerutransplantaadiga patsientidel (päevaannus 2 g) ja 0, 3– kordse kliiniliselt efektiivse
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Rottidel ja küülikutel teostatud teratogeensusuuringus ilmnesid loote resorptsioon ja arenguhäired rottidel annuste 6 mg/ kg/ ööpäevas (sh anoftalmia, agnaatia ja hüdrotsefaalia) ning küülikutel annuste 90 mg/ kg/ ööpäevas manustamisel (sh südame ja neerude arenguhäired, nt südame ja neerude ektoopia, diafragmaal – ja nabasong).
The systemic exposure at these levels are approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Toimeaine süsteemne sisaldus selliste annuste kasutamisel on neerutransplantaadiga patsientidel (päevaannus 2 g) ≤ 0, 5 korda ja südametransplantaadiga patsientidel (päevaannus 3 g) umbes 0, 3 korda suurem kliiniliselt efektiivsest süsteemsest toimeaine sisaldusest.
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure). The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Mükofenolaatmofetiili prekliinilise toksilisuse profiil on sarnane kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetega, mis annab patsientide populatsiooni ohutusandmetele olulisema tähenduse (vt lõik 4. 8.).
Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Preželatiniseeritud tärklis (maisi -) Povidoon K- 30 Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
12 Capsule shell:
Kapsli kest:
Cap:
Kapsli kaas:
Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Gelatin Body:
Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171) Želatiin Kapsli keha:
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E! 72) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Želatiin Must tint, mis sisaldab: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja kaaliumhüdroksiid.
Transparent PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Läbipaistvad PVC/ PVdC- alumiinium blistrid pakendi suurustes 100 või 300 kapslit karbis.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Mycophenolate mofetil Teva capsules should not be opened or crushed.
Seetõttu ei tohi Mycophenolate mofetil Teva kapsleid avada ega purustada.
Inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in the capsules should be avoided.
Vältida kapslis oleva pulbri sissehingamist või selle sattumist nahale ja limaskestadele.
If such contact occurs, soap and water should be used to wash thoroughly and the eyes should be rinsed with plain water.
Nahale või silma sattumisel tuleb kasutada seepi ja vett, et nahka korralikult pesta ja silmi tuleb loputada puhta veega.
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 439/ 002 (300 capsules)
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 (100 kapslit) EU/ 1/ 07/ 439/ 002 (300 kapslit)
13 Date of first authorisation:
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil For a full list of excipients, see section 6.1
Üks tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili.
Film-coated tablet (tablet) Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Kahvatu purpurpunase värvusega ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud “ M500 ” ja mille teine külg on sile.
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Lapsed ja noorukid: mükofenolaatmofetiili soovitatav annus on 600 mg/ m2 manustatuna suukaudselt kaks korda ööpäevas (maksimaalselt kuni 2 g ööpäevas).
Mycophenolate mofetil Teva tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Mycophenolate mofetil Teva tablette tohib määrata ainult neile patsientidele, kelle kehapindala on vähemalt 1, 5 m2 annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g).