natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel.: +353-1-2065500
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL- Blackrock, Dublin Tel.: +353- 1- 2065500
Slovenija Baxter AG Podruž nica Ljubljana Ž elezna cesta 14 SI-1000 Lubljana Tel.: +386 1 420 16 80
Slovenija Baxter AG Podružnica Ljubljana Železna cesta 14 SI- 1000 Lubljana Tel.: +386 1 420 16 80
Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS-110 Reykjavík Sími: + 354-540-8000
Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS- 110 Reykjavík Tel.: + 354- 540- 8000
Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel.: +421 2 59418455
Dúbravská cesta 2 SK- 841 04 Bratislava Tel.: +421 2 59418455
V. le Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel.: +39-06 32491-1
V. le Tiziano, 25 I- 00196 Roma Tel.: +39- 06 32491- 1
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/ Tel.: +358-9-862-1111
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN- 00381 Helsinki Puh/ Tel.: +358- 9- 862- 1111
Κύπρος Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-16341 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: +30-210-9987000
Κύπρος Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR- 16341 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: +30- 210- 9987000
Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S-164 40 Kista Tel.: +46-8-632 64 00
Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S- 164 40 Kista Tel.: +46- 8- 632 64 00
Latvija SIA Oriola-Rī ga Dzelzavas iela 120 M LV-1021 Rī ga Tel.: +371 7 802 450
Latvija SIA Oriola- Rīga Dzelzavas iela 120 M LV- 1021 Rīga Tel.: +371 7 802 450
29-1 LT-09129 Vilnius Tel.: +370 5 269 16 91
29- 1 LT- 09129 Vilnius Tel.: +370 5 269 16 91
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
35 PACKAGE LEAFLET:
33 PAKENDI INFOLEHT:
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
INFORMATSIOON KASUTAJALE CEPROTIN 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Inimese proteiin C
Do not use CEPROTIN,
Ärge kasutage CEPROTIN’ i,
- if you are allergic (hypersensitive) to Human Protein C or any of the other ingredients of
kui te olete allergiline (ülitundlik) inimese proteiin C või CEPROTINi mõne teise koostisosa, sh hiire valgu või hepariini suhtes.
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Teatud eluohtlike trombootiliste komplikatsioonide korral võib teie arst siiski pidada vajalikuks ravi CEPROTIN’ iga.
36 Take special care with CEPROTIN,
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CEPROTIN:
The preparation may contain traces of heparin and/ or mouse protein as a result of the manufacturing process.
Ravimpreparaat võib tootmisprotsessi tulemusena sisaldada hepariini ja/ või hiire valgu jälgi.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
34 Kui ravimeid valmistatakse inimverest või - plasmast, kasutatakse konkreetseid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Nende hulka kuuluvad vere - ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välja lülitada need, kellel esineb nakkuste risk, ning iga donatsiooni ja plasmapuulide testimine viiruste/ infektsioonide olemasolu suhtes.
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Informeerige arsti, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C.
35 Annus, manustamissagedus ja ravi kestus oleneb proteiin C puudulikkuse astmest ning teie kliinilisest seisundist ja proteiin C tasemest teie vereplasmas.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg should be administered.
Algannus peab olema 60... 80 RÜ/ kg.
In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Ägeda trombootilise episoodi puhul võib CEPROTIN’ i manustada iga 6 tunni möödudes.
If you use more CEPROTIN than you should
36 Kui Te kasutate CEPROTIN’ i rohkem kui ette nähtud
If you forgot to take CEPROTIN
Kui Te unustate võtta CEPROTIN’ i
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hoida sisepakend välispakendis, et kaitsta valguse eest.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ravimeid ei tohi hävitada kanalistatsiooni või olmejäätmetega.
Powder:
LISAINFO
- The active substance is human protein C
Mida CEPROTIN sisaldab
As solvent
Pulber: • Toimeaine on inimese proteiin C • Teised koostisosad on inimese albumiin, naatriumkloriid ja naatriumtsitraat 2H2O.
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
38 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun BAXTER AG kohaliku esindaja poole.
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel / Bruxelles / Brüssel Tél. / Tel.: +32- 2- 650- 1711
Pouet de Camilo, 2 E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34-96-2722800
Pouet de Camilo, 2 E - 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34- 96- 2722800
41 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
39 France Baxter 6, Avenue Louis- Pasteur BP 56 F- 78311 Maurepas Cedex Tél.: +33- 1- 3461- 5050
Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS-110 Reykjavík Sími: + 354-540-8000
Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS- 110 Reykjavík Sími.: + 354- 540- 8000
Ref.
London, 19. juuli 2007 Viitedokument:
EMEA/ 318692/ 2007
EMEA/ 382253/ 2007
Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Ravim oli näidustatud patsientide raviks, kellel on raskekujuline opereeritav glioom.
Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Cerepro on ravim, mis sisaldab adenoviiruse poolt kantavat geeni (Herpes simplex viiruse tümidiin - kinaasi geeni).
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘ glial’ cells (the cells that surround and support nerve cells).
Glioom on ajukasvaja liik, mis saab alguse gliiarakkudest (närvirakke ümbritsevad ja toetavad rakud).
Cerepro contains the gene for the enzyme ‘ thymidine kinase’ from the herpes virus.
Cerepro sisaldab herpesviiruse ensüümi tümidiinkinaasi geeni.
The gene is carried within a ‘ vector’, a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Geeni kannab vektor – teatud liiki viirus, mida on geneetiliselt muudetud nii, et see saaks viia geeni (DNA) keharakkudesse.
The virus in Cerepro is an ‘ adenovirus’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Cerepros olev viirus on adenoviirus, mida on muudetud selliselt, et see ei suuda iseseisvalt paljuneda ega põhjusta seetõttu inimestel nakkust.
This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
See ensüüm aitab muundada gantsüklo - viiri ühendiks, mis suudab hävitada jagunevaid rakke, sealhulgas ka neid kasvajarakke, mida operatsiooni ajal ei eemaldatud.
Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Cereprot on uuritud ka 36- l raskekujulise glioomiga patsiendil.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged arvamuse ega soovitanud anda Cereprole müügiluba patsientide raviks, kellel on raskekujuline opereeritav glioom.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Cerepro kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud ohte.
Cerezyme is a powder to be made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Cerezyme’ i turustatakse pulbrina infusioonilahuse valmistamiseks (tilgutamiseks veeni).
Cerezyme contains the active substance imiglucerase.
Cerezyme sisaldab toimeainena imiglütseraasi.
What is Cerezyme used for?
Milleks Cerezyme’ i kasutatakse?
Cerezyme is used as long-term enzyme replacement therapy in patients with Gaucher disease.
Cerezyme’ i kasutatakse pikaajaliseks ensüümasendusraviks Gaucher ’ tõbe põdevatel patsientidel.
Gaucher disease is a rare inherited disorder.
Gaucher ’ tõbi on haruldane pärilik haigus.
People with the disease do not have enough of an enzyme, glucocerebrosidase.
Seda haigust põdevatel inimestel on ensüümi glükotserebrosidaasi vaegus.
This enzyme normally breaks down a fatty waste product called glucocerebroside.
See ensüüm lõhustab rasvainejääki glükotserebrosiidi.
Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, and this produces the symptoms of the disease: anaemia (low blood count), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Ilma selle ensüümita kuhjub glükotserebrosiid organismi, tavaliselt maksa, põrna ja luuüdisse, ning põhjustab järgmiste haigussümptomite teket: aneemia (kehvveresus), väsimus, verevalumite kerge teke ja kalduvus veritsemisele, suurenenud põrn ja maks, luuvalu ja luumurrud.
Cerezyme is used in patients who have type 1 (non-neuronopathic) or type 3 (chronic neuronopathic) Gaucher disease and who have one or more of the following conditions caused by the disease: • anaemia (low red blood cell counts), • thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets in the blood), • bone disease, • hepatomegaly (enlarged liver) or splenomegaly (enlarged spleen).
Cerezyme’ i kasutatakse patsientidel, kellel on I tüüpi (mitteneuronopaatiline) või III tüüpi (krooniline neuronopaatiline) Gaucher ’ tõbi, mille korral tekib vähemalt üks järgmistest sümptomitest: • aneemia (punaliblede vähesus); • trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu langus veres); • luuhaigused; • hepatomegaalia (maksa suurenemine) või splenomegaalia (põrna suurenemine).
How is Cerezyme used?
Kuidas Cerezyme’ i kasutatakse?
Cerezyme should be given by doctors experienced in the management of patients with Gaucher disease.
Cerezyme’ i tohivad manustada vaid arstid, kellel on kogemus Gaucher ’ tõbe põdevate patsientide ravis.
It is given by infusion over one to two hours every two weeks with higher doses at first.
Seda manustatakse infusioonina ühe kuni kahe tunni jooksul iga kahe nädala järel, alustades suurematest annustest.
The doses are then adjusted according to how the patient responds to the treatment.
Annuseid reguleeritakse seejärel vastavalt sellele, kuidas patsient ravile reageerib.
Cerezyme is designed for long-term use.
Cerezyme on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Gaucher disease has previously been treated using an enzyme, alglucerase, prepared from human placentae.
Gaucher ’ tõbe on varem ravitud inimese platsentast valmistatud ensüümi aglütseraasiga.
Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Cerezyme’ i toimeaine imiglütseraas on inimese ensüümi koopia, mis on toodetud rekombinanttehnikat kasutades: ensüüm valmistatakse rakus, millesse on viidud ensüümi tootmist võimaldav geen (DNA).
Imiglucerase helps (catalyses) the break down of glucocerebroside and stops it building up in the body.
Imiglütseraas aitab kaasa (katalüüsib) glükotserebrosiidi lõhustamisele ja peatab selle ladestumise organismis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cerezyme been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Cerezyme’ i uuriti?
For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies, and in a total of 40 patients (this is an acceptable number because the disease is very rare).
I tüüpi Gaucher ’ tõve puhul on Cerezyme’ i uuritud kolmes uuringus ning kokku 40 patsiendil (kuna haigus on haruldane, on see arv piisav).
The studies examined Cerezyme’ s effectiveness in controlling the symptoms of Gaucher disease, such as normalising (increasing) the number of red blood cells and platelets in the blood, and normalising (decreasing) the size of the liver and spleen.
Uuringutes kontrolliti Cerezyme’ i efektiivsust Gaucher ’ tõve sümptomite kontrolli all hoidmisel (nt punaliblede ja trombotsüütide arvu normaliseerimine (suurendamine) ning maksa ja põrna suuruse normaliseerimine (vähendamine)).
Cerezyme was compared to alglucerase.
Cerezyme’ i võrreldi alglütseraasiga.
For type 3 Gaucher disease (which is an extremely rare form of the disease), data from published articles and from the special register of Gaucher’ s patients were used.
III tüüpi Gaucher ’ tõve korral (mis on haiguse äärmiselt haruldane vorm) kasutati andmeid varem avaldatud artiklitest ning Gaucher ’ tõbe põdevate patsientide registrist.
What benefit has Cerezyme shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Cerezyme’ i kasulikkus?
The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
Uuringud on näidanud, et Cerezyme on Gaucher ’ tõve sümptomite kontrolli all hoidmisel sama ohutu ja efektiivne kui alglütseraas.
It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to imiglucerase treatment.
Lisaks on tõestatud see, et patsiendid võivad ilma lisariskideta minna alglütseraasilt üle imiglütseraasile.
What is the risk associated with Cerezyme?
Millised on Cerezyme’ iga kaasnevad riskid?
The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are respiratory symptoms, urticaria or angioedema (hives), pruritus (itching) and rash.
Cerezyme’ iga kaasnevad kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on respiratoorsed sümptomid, nõgestõbi või angioödeem (nahapõletik), pruritus (kihelus) ja lööve.
Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reaction to Cerezyme during the first year of treatment.
Patsiendil võivad tekkida antikehad (Cerezyme’ i vastu toodetud valgud, mis võivad mõjutada ravi) ja patsiente tuleks esimese raviaasta jooksul allergiliste reaktsioonide suhtes jälgida.
Cerezyme should be used carefully in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Cerezyme’ i tuleks kasutada ettevaatlikult inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) imiglütseraasi või ravimi mõne muu koostisaine suhtes.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Cerezyme gives effective control of the symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Cerezyme võimaldab hoida I ja III tüüpi Gaucher ’ tõve sümptomeid efektiivset kontrolli all.
The Committee decided that Cerezyme’ s benefits are greater than its risks and recommended that Cerezyme be given marketing authorisation.
Komitee leidis, et Cerezyme’ i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning soovitas Cerezyme’ ile anda müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B. V. on 17 November 1997.
Muu teave Cerezyme’ i kohta Euroopa Komisjon väljastas Cerezyme’ i müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Genzyme Europe B. V 17. novembril 1997.
The marketing authorisation was renewed on 17 November 2002 and on 17 November 2007.
Müügiluba pikendati 17. novembril 2002 ja 17. novembril 2007.
The full EPAR for Cerezyme can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
200U
200 Ü
5 ml (40U/ ml)
5 ml (40 Ü / ml)
400U
400 Ü
10 ml (40U/ ml)
10 ml (40 Ü / ml)
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 200 Ü, infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
Iga viaal sisaldab 200 ühikut * imiglütseraasi **.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (200 U/ 5 ml).
Pärast lahustamist sisaldab lahus 40 ühikut imiglütseraasi ml kohta (200 Ü/ 5 ml).
* An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β -D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C. ** modified form of glucocerebrosidase produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
* Ensüümi ühik (Ü) on defineeritud kui ensüümi kogus, mis katalüüsib ühe mikromooli sünteetilise substraadi para- nitrofenüül β- D- glükopüranosidaasi (pNP- Glc) hüdrolüüsi minutis 37 °C juures. ** hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud glükotserebrosidaasi muudetud vorm.
This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Ravim sisaldab naatriumi ja manustatakse naatriumkloriidi 0, 9% - lise lahusena intravenoosselt (vt lõik 6. 6).
After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/ 5 mL).
Pärast lahustamist sisaldab lahus 0, 62 mmol naatriumit (200 Ü/ 5 ml).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Seda tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientide puhul.
Cerezyme (imiglucerase) is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of non-neuronopathic (Type 1) or chronic neuronopathic (Type 3) Gaucher disease and who exhibit clinically significant non-neurological manifestations of the disease.
Cerezyme (imiglütseraas) on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks mitteneuronopaatilise (1. tüüpi) või kroonilise neuronopaatilise (3. tüüpi) Gaucher ’ tõve kinnitatud diagnoosiga patsientidel, kellel esinevad kliiniliselt väljendunud mitteneuroloogilised haigusnähud.
The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions: • anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency • thrombocytopenia • bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency • hepatomegaly or splenomegaly
Gaucher ’ tõve mitteneuroloogiliste nähtude hulka kuuluvad üks või enam järgmistest seisunditest: • aneemia pärast teiste põhjuste, nt rauapuudus, kõrvaldamist, • trombotsütopeenia, • luuhaigus pärast teiste põhjuste, nt vitamiin D puuduse kõrvaldamist, • hepatomegaalia või splenomegaalia.
Therapy should be directed by physicians knowledgeable in the management of Gaucher disease.
Ravi peavad juhendama Gaucher ’ tõve ravi valdavad arstid.
Posology for Adults, Children and Elderly Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of the clinical manifestations of the disease.
Annustamine täiskasvanutele, lastele ja eakatele Gaucher ’ tõve heterogeensuse ja multisüsteemse olemuse tõttu tuleb annus määrata iga patsiendi puhul individuaalselt, hinnates põhjalikult haiguse kliinilisi ilminguid.
Initial doses of 60 U/ kg of body weight once every 2 weeks have shown
Algannused 60 Ü/ kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel näitasid 6- kuulise ravi jooksul hematoloogiliste ja vistseraalsete näitajate paranemist ning ravi jätkamine kas peatas luuhaiguse progresseerumise või mõjutas soodsalt selle kulgu.
Administration of doses as low as 2.5 U/ kg of body weight three times a week or 15 U/ kg of body weight once every 2 weeks has been shown to improve haematological parameters and organomegaly, but not bone parameters.
2 Väikeste annuste manustamine, kuni 2, 5 Ü/ kg kehakaalu kohta kolm korda nädalas või 15 Ü/ kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel, näitas hematoloogiliste näitajate paranemist ja organomegaalia vähenemist, kuid mitte luuparameetrite paranemist.
The usual, and for the patient, most convenient frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
Tavapärane ning patsiendile kõige sobivam infusioonisagedus on iga 2 nädala järel, selle infusioonisageduse kohta on kõige rohkem andmeid.
Patient responses must be routinely evaluated and dosages should only be adjusted (up or down) based on a comprehensive evaluation of patient response relating to all clinical manifestations of the disease.
Patsiendi reaktsioone tuleb hinnata regulaarselt ja annuseid tuleb kohaldada (suurendada või vähendada), tuginedes vaid põhjalikule patsiendi kõikvõimalike haigusilmingutega seotud reaktsioonide hindamisele.
Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is well-established and stabilised, dosages may be adjusted for continued effective therapy, while continuing to closely monitor response parameters and patient well-being.
Kui patsiendi individuaalne reaktsioon kõikide asjakohaste kliiniliste ilmingute suhtes on selgunud ja stabiliseerunud, võib annuseid ravi efektiivseks jätkamiseks kohaldada, jätkates hoolikalt vastusreaktsioonide näitajate ja patsiendi heaolu jälgimist.
Usual monitoring intervals range from 6 to 12 months.
Tavapärane jälgimisintervall on vahemikus 6... 12 kuud.
The efficacy of Cerezyme on neurological symptoms of chronic neuronopathic Gaucher patients has not been established and no special dosage regimen can be recommended for these manifestations (see section 5.1).
Cerezyme’ i toimet kroonilist neuronopaatilist Gaucher ’ tõbe põdevate patsientide neuroloogilistele sümptomitele ei ole uuritud ja praegu puudub nende avaldumise korral soovitatav annustamisskeem (vt lõik 5. 1).
After reconstitution and dilution (see section 6.6) the preparation is administered by intravenous infusion over 1 to 2 hours.
Pärast lahustamist ja lahjendamist (vt lõik 6. 6) manusatakse see intravenoosse infusioonina 1 kuni 2 tunni jooksul.
Alternatively, the appropriate dose of Cerezyme may be administered at a rate not exceeding 1 unit per kg body weight per minute.
Alternatiivina võib Cerezyme’ i manustada ka kiirusel, mis ei ületa 1 ühik/ kg/ min.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ ICGG Gaucher Registry” (see section 5.1).
Meditsiini - ja tervishoiutöötajatel soovitatakse registreerida Gaucher ’ tõve patsiente, sh ka haiguse krooniliste neuronopaatiliste ilmingutega patsiente, Gaucher ’ tõve registris “ ICGG Gaucher Registry ” (vt lõik 5. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4).
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 4. 4).