natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Schaliënhoevedreef 20H B-2800 Mechelen Tél/ Tel: +32 (0) 15 45 11 80
Schaliënhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Tél/ Tel: +32 (0) 15 45 11 80
Никола Вапцаров № 55 1407 София Τ eл: + 359 8985 99700
Никола Вапцаров № 55 1407 София Τeл: + 359 8985 99700
H-1044 Budapest Tel.: +36 (1) 233 0661
H- 1044 Budapest Tel.: +36 (1) 233 0661
Č eská republika Mundipharma Ges. m. b. H.
Česká republika Mundipharma Ges. m. b. H.
Austria organizač ní slož ka Č R Lerchova 9 PSČ 602 00 Brno Tel: +420 543 215 070
Austria organizační složka ČR Lerchova 9 PSČ 602 00 Brno Tel: +420 543 215 070
Malta Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ - Renju Unit Τ el: +44 (0) 144 228 3649
Malta Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ - Renju Unit Τel: +44 (0) 144 228 3649
Danmark Norpharma A/ S Slotsmarken 15 DK-2970 Hørsholm Tlf: +45 45 17 48 00
Danmark Norpharma A/ S Slotsmarken 15 DK- 2970 Hørsholm Tlf: +45 45 17 48 00
De Wel 20 NL-3871 MV Hoevelaken Tel: +31 (0) 33 450 8270
De Wel 20 NL- 3871 MV Hoevelaken Tel: +31 (0) 33 450 8270
Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharmastrasse 2 D-65549 Limburg/ Lahn Tel: + 49 6431 701 0
Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharmastrasse 2 D- 65549 Limburg/ Lahn Tel: + 49 6431 701 0
Norge Mundipharma AS N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 51 89 00
Norge Mundipharma AS N- 1366 Lysaker Tlf: +47 67 51 89 00
Eesti OÜ K-Büroo Marketing Kalevi 112/ 2 EE - 50104 Tartu Tel: +372 733 8080
Eesti OÜ K- Büroo Marketing Kalevi 112/ 2 EE - 50104 Tartu Tel: +372 733 8080
Apollogasse 16-18 A-1072 Wien Tel: + 43 (1) 523 25 05
Apollogasse 16- 18 A- 1072 Wien Tel: + 43 (1) 523 25 05
Kochanowskiego 49A 01-864 Warszawa Tel: +48(0) 22 866 87 12
Kochanowskiego 49A 01- 864 Warszawa Tel: +48( 0) 22 866 87 12
Portugal Mundipharma Farmacêutica Lda Edifício Atrium Saldanha Praça Duque de Saldanha, 1 – 6º Lisboa 1050-094 Tel: +00351 219 258064
Portugal Mundipharma Farmacêutica Lda Edifício Atrium Saldanha Praça Duque de Saldanha, 1 – 6º Lisboa 1050- 094 Tel: +00351 219 258064
22 France Mundipharma SAS 2 Rue du Docteur Lombard F-92130 Issy Les Moulineaux Tel: +33 (0) 155 389230
22 France Mundipharma SAS 2 Rue du Docteur Lombard F- 92130 Issy Les Moulineaux Tel: +33 (0) 155 389230
6, sector 5 050582 Bucuresti Tel: +40(21)0410 10 49
6, sector 5 050582 Bucuresti Tel: +40( 21) 0410 10 49
Brnč ič eva 1 SI - 1000 Ljubljana Tel: +386 158969 00
Brnčičeva 1 SI - 1000 Ljubljana Tel: +386 158969 00
Slovenská republika Mundipharma Ges. m. b. H. - o. z Jaroslavova 23 SK-851 01 Bratislava Tel: +421 2 63811611
Slovenská republika Mundipharma Ges. m. b. H. - o. z Jaroslavova 23 SK- 851 01 Bratislava Tel: +421 2 63811611
Italia Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. serbelloni no 4 I-20122 Milano Tel: + 39 02 46712269
Italia Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. serbelloni no 4 I- 20122 Milano Tel: + 39 02 46712269
Suomi/ Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: +358 (0)9 8520 2065
Suomi/ Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FIN- 01640 Vantaa Puh/ Tel: +358 (0) 9 8520 2065
Κύπρος Mundipharma Pharmaceuticals Ltd 13 Othellos Street Dhali Industrial Zone CY- 1685 Nicosia Τηλ: +357 22 81 56 56
Κύπρος Mundipharma Pharmaceuticals Ltd 13 Othellos Street Dhali Industrial Zone CY - 1685 Nicosia Τηλ: +357 22 81 56 56
Sverige Mundipharma AB Mölndalsvägen 26 S-412 63 Göteborg Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Sverige Mundipharma AB Mölndalsvägen 26 S- 412 63 Göteborg Tel: + 46 (0) 31 773 75 30
Latvija Ā KD, SIA A.
Latvija ĀKD, SIA A.
Saharova iela 16-342 Rī ga LV-1021 Tel: +371 7 800810
Saharova iela 16- 342 Rīga LV- 1021 Tel: +371 7 800810
Lietuva OÜ K-Büroo Marketing Kalevi 112/ 2 EE - 50104 Tartu Estija Tel. +372 733 8080
Lietuva OÜ K- Büroo Marketing Kalevi 112/ 2 EE - 50104 Tartu Estija Tel. +372 733 8080
Diacomit is a medicine that contains the active substance stiripentol.
Diacomit on ravim, mis sisaldab toimeainena stiripentool.
It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
Seda turustatakse kapslite ja kotikestena, (250 mg ja 500 mg).
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Kotikesed sisaldavad pulbrit, millest valmistatakse suukaudne suspensioon (vedelik, milles on tahked osakesed).
What is Diacomit used for?
Milleks Diacomitit kasutatakse?
Diacomit is an anti-epileptic medicine.
Diacomit on epilepsiaravim.
It is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘ severe myoclonic epilepsy in infancy’ (SMEI), also known as Dravet ’ s syndrome.
Seda kasutatakse väga harva esineva epilepsialiigi, lapseea raske müokloonilise epilepsia ehk Dravet ’ sündroomi raviks lastel.
This type of epilepsy affects young children.
Seda liiki epilepsiat esineb väikelastel.
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomitit kasutatakse lisaks klobasaamile ja valproaadile (samuti epilepsiaravimid) generaliseerunud toonilis- klooniliste krampide raviks (tugevad krambid koos teadvusekaotusega), mis ravile klobasaami ja valproaadiga piisavalt ei allu.
Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘ rare’, and Diacomit was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Et lapseea raske müokloonilise epilepsiaga patsiente on vähe, on see haigus harvaesinev ja Diacomit nimetati 5. detsembril 2001 harvikravimiks.
How is Diacomit used?
Kuidas Diacomitit kasutatakse?
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Diacomitit tuleb manustada ainult imikute ja laste epilepsia diagnoosimise ja ravi kogemustega pediaatri või lasteneuroloogi järelevalve all.
The normal dose is 50 mg per kilogram body weight, divided into two or three doses during the day.
Tavaline annus on 50 mg kehamassi kilogrammi kohta, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks päevas.
Treatment usually starts with a low dose, which is gradually increased to the recommended dose over three days.
Ravi alustatakse tavaliselt väikese annusega, mida suurendatakse kolme päeva jooksul järk- järgult soovitusliku annuseni.
After starting Diacomit, the dose of clobazam may need to be reduced.
Pärast ravi alustamist Diacomitiga võib osutuda vajalikuks vähendada klobasaami annust.
The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
Diacomiti põhiuuringutes osalesid üle kolmeaastased lapsed.
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Otsus Diacomiti kasutamise kohta noorematel lastel tuleb teha iga patsiendi eripära arvestades: väikelastele võib seda anda ainult pärast seda, kui lapseea raske müokloonilise epilepsia diagnoos on kinnitatud.
Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
Diacomitit tuleb anda koos toiduga, kuid mitte koos piimatoodete, gaseerjookide, puuviljamahlaga ega kofeiini või teofülliini (sisaldub muu hulgas mustas ja rohelises tees) sisaldavate toiduainete või jookidega.
The exact way in which stiripentol, the active substance in Diacomit, acts as an anti-epileptic medicine is not fully understood.
Selle toime võib seisneda teiste epilepsiaravimite aktiivsuse suurendamises, aeglustades nende lagunemist maksas.
It may act by increasing the activity of other anti-epileptic medicines by slowing down the rate at which they are broken down by the liver.
See võib ka suurendada neurotransmitteri gammaaminovõihappe (GABA) sisaldust ajus närvirakkude vahelistes tühimikes.
It may also increase the levels of a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ neurotransmitter ’ called gamma-aminobutyric acid (GABA) in the gaps between nerve cells in the brain.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
How has Diacomit been studied?
Kuidas Diacomitit uuriti?
The effects of Diacomit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Diacomiti toimet muude katsetega.
The two main studies of Diacomit involved 65 children between three and 18 years of age.
Diacomitiga läbiviidud kahes põhiuuringus osales 65 last vanuses 3– 18 aastat.
The studies compared the effectiveness of Diacomit capsules or sachets and placebo (a dummy treatment), when they were added to the children ’ s existing treatment with clobazam and valproate.
Uuringutes võrreldi Diacomiti (kapslid või kotikesed) efektiivsust platseeboga (näiv ravim) nende lisamisel laste ravile klobasaami ja valproaadiga.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ravivastusega patsientide arvu põhjal.
A patient was classified as a ‘ responder ’ if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Ravivastuseks loeti krampide arvu vähenemist patsiendil Diacomitiga ravimise teisel kuul vähemalt 50% võrra võrreldes Diacomitiga ravi alustamisele eelnenud kuuga.
More patients responded to treatment with Diacomit than to placebo.
Diacomitiga ravitud patsiendid reageerisid ravile sagedamini kui platseeboga ravitud patsiendid.
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
Esimeses uuringus tekkis ravivastus 71% - l Diacomitit saanud patsientidest (15 patsiendil 21- st), kuid platseeborühmas 5% - l patsientidest (1 patsient 20- st).
Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Samasugused tulemused saadi ka teises uuringus (67% ehk 8 patsiendil 12- st ja 9% ehk 1 patsient 9- st).
However, it is not clear whether this effect is due to Diacomit itself or to increased levels of the other anti-epileptic medicines.
Pole siiski selge, kas see raviefekt tuleneb Diacomitist endast või teiste epilepsiaravimite aktiivsuse suurendamisest.
What is the risk associated with Diacomit?
Mis riskid kaasnevad Diacomitiga?
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are anorexia (loss of appetite), weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
Diacomiti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinesid enam kui ühel patsiendil kümnest) on anoreksia (isutus), kehakaalu langus, unetus, unisus, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäired), hüpotoonia (lihasnõrkus) ja düstoonia (lihastoonuse häire).
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the Package Leaflet.
Diacomiti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Diacomit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stiripentol or to any of the other ingredients.
Diacomitit ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda stiripentooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikkus (allergia).
It must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud deliiriumihoogudega (psüühikahäire, mida iseloomustab segasus, erutatus, rahutus ja hallutsineerimine) psühhoosid (raske psüühikahäire, kus reaalsuse tunnetus on häiritud).
Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
Ettevaatlik peab olema ka Diacomiti kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit in studies that were limited and did not last as long as the Committee expected.
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Diacomit on osutunud lapseea raske müokloonilise epilepsia ravimisel efektiivseks, kuigi uuringud olid piiratud ja nende kestus ei vastanud komitee ootustele.
The Committee recommended that Diacomit be given marketing authorisation.
Komitee leidis, et Diacomiti kasulikkus selle kasutamisel koos klobasaami ja valproaadiga lisaravina refraktoorsete generaliseerunud toonilis- klooniliste krampide raviks lapseea raske müokloonilise epilepsiaga (Dravet ’ sündroom) patsientidel, kelle krambid ravile klobasaami ja valproaadiga piisavalt ei allu, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Diacomit has been given ‘ Conditional Approval’.
Komitee soovitas anda Diacomitile müügiloa.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Diacomitile anti müügiluba tingimuslikult.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed selle ravimi kohta igal aastal uuesti üle ning vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
What information is still awaited for Diacomit?
Millist teavet Diacomiti kohta veel oodatakse?
The company that makes Diacomit will carry out a study comparing Diacomit and clobazam, as an add-on to existing treatment in children whose symptoms are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomiti tootja viib läbi uuringu, milles võrreldakse Diacomiti ja klobasaami kasutamist lisaravina lastel, kellel klobasaami ja valproaadi kasutamisel ei allu sümptomid piisavalt ravile.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Diacomit?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Diacomiti kasutamise ohutus?
The company that makes Diacomit will monitor the effects of the medicine on problems with the stomach and gut and on growth rate, particularly when combined with valproate.
Diacomiti tootja jälgib ravimi toimet mao - ja sooletegevusele ja patsiendi kasvule, eriti ravimi kasutamisel koos valproaadiga.
It will also monitor the effects of combining Diacomit with other medicines on the risk of long-term problems affecting the brain and nervous system.
Ta jälgib ka Diacomiti mõju aju ja närvisüsteemi pikaajaliste häirete tekkimise riskile, kui Diacomitit kasutatakse koos teiste ravimitega.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit to Biocodex on 4 January 2007.
Muu teave Diacomiti kohta Euroopa Komisjon andis Diacomiti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Biocodex 4. jaanuaril 2007.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit is available here.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Diacomiti kohta leiate siit.
This summary was last updated in 12-2008.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Diacomiti kohta leiate siit.
EU Number
Ravimi Müügiloa nr Euroopa Liidus
Invented name
väljamõeldud
Pharmaceutical Form
Tugevus
administration
Ravimvorm
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension
Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Suukaudse suspensiooni pulber Suukaudse suspensiooni pulber Suukaudse suspensiooni pulber Suukaudse suspensiooni pulber Suukaudse suspensiooni pulber Suukaudse suspensiooni pulber
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne
Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE)
Pudel (PP) Pudel (PP) Pudel (PP) Pudel (PP) Pudel (PP) Pudel (PP) Kotike (paber/ Al/ PE) Kotike (paber/ Al/ PE) Kotike (paber/ Al/ PE) Kotike (paber/ Al/ PE) Kotike (paber/ Al/ PE) Kotike (paber/ Al/ PE)
30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 sachets 60 sachets 90 sachets 30 sachets 60 sachets 90 sachets
30 kapslit 60 kapslit 90 kapslit 30 kapslit 60 kapslit 90 kapslit 30 kotikest 60 kotikest 90 kotikest 30 kotikest 60 kotikest 90 kotikest
Each capsule contains 250 mg of stiripentol
Üks kapsel sisaldab 250 mg stiripentooli
0.16 mg sodium per capsule.
Ravimi üks kapsel sisaldab 0, 16 mg naatriumit
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomit on näidustatud kasutamiseks koos klobasaami ja valproaadiga lisaravina refraktoorsete generaliseerunud toonilis- klooniliste krampide raviks patsientidel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia (SMEI, Dravet ’ sündroom) ja kelle krambid ravile klobasaami ja valproaadiga piisavalt ei allu.
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Diacomit’ i tuleks manustada ainult imikute ja laste epilepsia diagnoosimise ja ravi kogemustega pediaatri või lasteneuroloogi järelevalve all.
The dose of Diacomit is calculated on a mg/ kg body weight basis.
Diacomit’ i annus arvutatakse milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta.
The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Päevaannuse võib manustada 2 või 3 osaks jagatuna.
The initiation of adjunctive therapy with Diacomit should be undertaken over 3 days using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/ kg/ day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Lisaravi alustamisel Diacomit’ iga tuleks annust 3 päeva jooksul suurendada kuni soovitusliku annuseni 50 mg/ kg/ päevas, mis manustatakse koos klobasaami ja valproaadiga.
(See, section 5.1)
See soovituslik annus põhineb kättesaadavatel kliinilise uuringu tulemustel ning on ainus Diacomit’ i annus, mida on hinnatud peamistes uuringutes (vt lõik 5. 1).
There are no clinical study data to support the clinical safety of Diacomit administered at daily doses greater than 50mg/ kg/ day.
Diacomit’ i kliinilise ohutuse kohta selle manustamisel annustes, mis ületavad 50 mg/ kg/ päevas, kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
There are no clinical study data to support the use of Diacomit as monotherapy in Dravet’ s syndrome.
Diacomit’ i kasutamise kohta monoravina Dravet ’ sündroomi korral kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
Teiste epilepsiaravimite annuste korrigeerimine nende kasutamisel koos Diacomit’ iga Kuigi ravimite võimalike koostoimete kohta põhjalikud farmakoloogilised andmed puuduvad, antakse kliiniliste kogemuste põhjal teiste koos Diacomit’ iga manustatavate epilepsiaravimite annuste ja annustamisskeemide muutmiseks järgmisi nõuandeid.
- Clobazam
- klobasaam
In the pivotal studies, when the use of Diacomit was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/ kg/ day usually administered in divided doses, twice daily.
Peamistes uuringutes oli Diacomit’ iga ravi alustamisel klobasaami päevaannus 0, 5 mg/ kg, mida manustati tavaliselt osadeks jagatuna, kaks korda päevas.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
Kui ilmusid klobasaami kõrvaltoimete või üleannustamise kliinilised nähud (s. t unisus, hüpotoonia ja ärrituvus väikelastel), vähendati seda päevaannust iga nädal 25% võrra.
Approximately two to three fold increases in clobazam and five fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co- administration of Diacomit in children with Dravet’ s syndrome.
Manustamisel koos Diacomit' iga Dravet 'sündroomiga lastele on esinenud klobasaami taseme ligikaudu kahe - või kolmekordset tõusu ja norklobasaami taseme viiekordset tõusu vereplasmas.
- Valproate
- valproaat
The potential for metabolic interaction between Diacomit and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when Diacomit is added, except for clinical safety reasons.
Diacomit’ i ja valproaadi metaboolse koostoime võimalust loetakse väheseks ja seetõttu ei tohiks osutuda vajalikuks Diacomit’ i lisamisel valproaadi annust muuta, välja arvatud kliinilisest ohutusest tulenevatel põhjustel.
Abnormal Laboratory Findings In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of Diacomit in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (See, section 4.4).
Laboratoorsete analüüside kõrvalekalded Verepildi või maksafunktsiooni analüüsi ebanormaalse tulemuse korral on vaja teha konkreetse patsiendi kohta kliiniline otsus Diacomiti annuse kasutamise jätkamise või korrigeerimise kohta seoses klobasaami ja valproaadi annuste korrigeerimisega, võttes arvesse võimalikku kliinilist kasu ja riske (vt lõik 4. 4).
Effects of food Diacomit must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e. g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Toiduainete mõju Diacomit’ i tuleb alati võtta koos toiduga, sest see laguneb happelises keskkonnas kiiresti (nt tühja kõhuga kokkupuutel maohappega).
Diacomit should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Diacomit’ i ei tohiks võtta koos piima ega piimatoodetega (jogurt, pehme koorejuust vms), gaseeritud jookidega, puuviljamahlaga ega toiduainete või jookidega, mis sisaldavad kofeiini või teofülliini.
Effect of formulation The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Ravimvormi mõju Kotikestesse pakitud koostise Cmax on mõningal määral kõrgem kui kapslites ja seega ei ole need päris samaväärsed.
It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Kui on vajalik ühelt ravimvormilt minna üle teisele ravimvormile, on soovitatav kliiniline kontroll, et vältida organismi vastuvõtlikkuse probleeme (vt 5. 2).
Children aged less than 3 years:
Alla 3 aasta vanused lapsed:
The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Peamine Diacomit’ i kliinilise hindamise uuring viidi läbi 3- aastaste ja vanemate lastega, kellel oli väikelapse raske müoklooniline epilepsia.
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Kliiniline otsus Diacomit’ i kasutamise kohta alla 3 aasta vanustel lastel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia, tuleb teha iga patsiendi kohta individuaalselt, võttes arvesse potentsiaalset kliinilist kasu ja kaasnevaid riske.