natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very Common Undesirable Effects (> 1/ 10)
(> 1/ 10)
Common Undesirable Effects (> 1/ 100 to < 1/ 10)
(> 1/ 100 kuni < 1/ 10)
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100)
(> 1/ 1000 kuni < 1/ 100)
Vasodilation
Vasodilatsioon
Dizziness Somnolence
Pearinglus Unisus
Agitation Abnormal dreams Anxiety Insomnia Hallucinations Depression Hypesthesia
Agiteeritus Ebanormaalsed unenäod Ärevus Unetus Hallutsinatsioonid Depressioon Hüpesteesia Närvilisus Treemor Vertiigo
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100) Nervousness Tremor Vertigo
(> 1/ 1000 kuni < 1/ 100)
Tachycardia Bradycardia Hypertension Migraine Syncope
Hüpertensioon Migreen Minestamine
Myalgia Edema Hypocalcemia Hypoglycemia Hypokalemia
Müalgia Tursed Hüpokaltseemia Hüpoglükeemia Hüpokaleemia
Apnea Hiccup Hypoventilation Dyspnea Lung disorder Cough increased Rhinitis
Apnoe Luksumine Hüpoventilatsioon Düspnoe Kopsufunktsiooni häired Sagenenud köha Riniit
Constipation Flatulence
Kõhukinnisus Kõhugaasid
Eructation Gastro-intestinal disorder Ileus Dry mouth Dyspepsia Anorexia
Röhitsus Seedetrakti häired Iileus Suukuivus Düspepsia Anoreksia
Pruritus
Pruuritus
Rash Wound site inflammation edema
Lööve Haavainfektsioonid Tursed
Oliguria Urination impaired
Oliguuria Urineerimis häired
General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid (MKR)
Headache, *ASRs - erythema
Peavalu, * MKR – erüteem
*ASRs – itching, vesicles Fever
* MKR – sügelus, villikesed Palavik
*ASRs– papules/ pustules, sweating, dry & flaky skin, burning Abdominal pain Back pain Pain Chills
* MKR– paapulid/ pustulid, higistamine, kuiv & helbeline nahk, põletustunne Kõhuvalu Seljavalu Valu Külmavärinad
*ASRs = application site reactions
* MKR = manustamiskoha reaktsioonid
The manifestations of fentanyl overdosage are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Fentanüüli üleannustamise ilminguks on tema farmakoloogiliste toimete süvenemine, kõige tõsisemaks toimeks on hingamise pärssumine.
8 Treatment
Ravi
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Pärsitud hingamise ravis on vahetuteks vastumeetmeteks IONSYS süsteemi eemaldamine, ning patsiendi füüsiline ja verbaalne stimuleerimine.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Nendele tegevustele võib järgneda spetsiifilise opioidantagonisti nagu naloksooni manustamine, Üleannustamise tagajärjel tekkinud hingamise pärssumine võib kesta kauem kui opioidantagonisti toime.
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Antagonisti poolväärtusaeg võib olla lühem, mistõttu tuleb annustamist korrata või kasutada püsiinfusiooni.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Ravimi toime antagoniseerimine võib põhjustada akuutse valu taasteket ja katehhoolamiinide vabanemist.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
8 Kui kliiniline situatsioon lubab, tuleb tagada ja säilitada patsiendi vabad hingamisteed, vajadusel kasutada orofarüngeaalseid hingamisteid või endotrahheaalset toru ja manustada hapnikku, vajadusel abistada ja kontrollida respiratsiooni.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Tuleb säilitada adekvaatne kehatemperatuur ja tagada küllaldane vedelikuga varustatus.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Kui tekib raske või püsiv hüpotensioon, peaks arvestama hüpovoleemia võimalusega ning teostama parenteraalselt vedeliku infusioone.
Opioid analgesics (phenylpiperidine derivative), ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: oipoidanalgeetikum (fenüülpiperidiini derivaat), ATC- kood:
N02A B03.
N02AB03.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ -receptor.
Fentanüül on opiaatanalgeetikum, mis toimib põhiliselt μ- opioidretseptorite kaudu.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Peamised terapeutilised toimed on analgeesia ja sedatsiooni tekitamine.
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Teisesed farmakoloogilised toimed on respiratoorne depressioon, bradükardia, hüpotermia, kõhukinnisus, mioos, füüsiline sõltuvus ja eufooria.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ ml.
5. 2 Farmakokineetilised omadused
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Iga annuse manustamise alguses suunab elektrivool ettemääratud koguse fentanüüli toimeainet sisaldavast reservuaarist läbi naha süsteemsesse vereringesse.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period.
IONSYS väljastab iga 10- minutilise perioodi jooksul kindla koguse, 40 mikrogrammi fentanüüli.
Upon system removal after the last dose, decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Pärast süsteemi eemaldamist viimase annuse järgselt, on tekkiv seerumi fentanüüli sisalduse langus sarnane intravenoosselt manustatava fentanüüli omaga.
When IONSYS is applied without activating the current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/ hour, indicating minimal passive delivery.
Kui IONSYS- i manustada ilma voolu aktiveerimata, on fentanüüli keskmine imendumise määr 24 tunni jooksul 2, 3 mikrogrammi fentanüüli/ tunnis, mis viitab minimaalsele passiivsele ülekandele.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ ml over a 24 hour dosing period.
Post- operatiivsetel patsientidel täheldatud keskmine plasmakontsentratsioon 24- tunnise manustamiseperioodi jooksul oli vahemikus 0, 4… 1, 5 ng/ ml.
In general the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Üldiselt tekib fentanüüli maksimaalne kontsentratsioon plasmas ligikaudu 15 minutit pärast doosi manustamise algust.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Pärast fentanüüli nõudmisel manustatavat annust IONSYS süsteemist, on fentanüüli imendumisaeg keskmiselt 15 minutit.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Fentanüülil on kolmekambriline farmakokineetiline jaotusmudel.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Intravenoosse manustamise korral on algne jaotumuse poolväärtusaeg ligikaudu 6 minutit, sekundaarne jaotumuse poolväärtusaeg 1 tund ja terminaalne poolväärtusaeg 13 tundi.
9 The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 l/ kg, the average clearance is 53 l/ h.
Tasakaalukontsentratsiooni korral on fentanüüli keskmine jaotusruumala 6 l/ kg, keskmine kliirens 53 l/ h.
Elderly, cachectic, or debilitated patients may have a reduced clearance of fentanyl and, therefore, the active substance may have a prolonged terminal half-life in these patients.
Vanemaealistel, kahhektilistel või nõrgestatud patsientidel võib fentanüüli kliirens olla vähenenud ja seetõttu võib toimeaine poolväärtusaeg nendel patsientidel pikeneda.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver.
Fentanüül metaboliseerub peamiselt maksas.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Umbes 75% fentanüülist eritub uriini, peamiselt metaboliitidena ja vähem kui 10% muutumatul kujul.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Umbes 9% annusest eritub väljaheitega, peamiselt metaboliitidena.
Mean values for unbound fractions of fentanyl in plasma are estimated to be between 13 and 21%.
Fentanüüli vaba fraktsiooni keskmised väärtused vereplasmas on 13% ja 21% vahel.
Skin does not appear to metabolize fentanyl delivered transdermally.
Nahk ei metaboliseeri transdermaalselt manustatud fentanüüli.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/ obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Ükski neljast uuritud demograafilisest faktorist ([kehakaal (kõhn/ rasvunud), vanus, rass või sugu] ei avaldanud mõju toimeaine omastatavusele (AUC) pärast IONSYS- i manustamist.
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Kui süsteem
When the system is applied on the lower inner arm, fentanyl amount absorbed is approximately 20% lower than the upper outer arm or chest.
9 paigaldada allpoole küünarvarre sisepinnale on imenduva fentanüüli kogus 20% väiksem kui õlavarrelt või rinnalt.
Fentanyl pharmacokinetics appear to be similar with both single and multiple 24 hour applications.
Fentanüüli farmakokineetika on sarnane nii ühekordse kui korduva 24- tunnise manustamise korral.
Systemic absorption of fentanyl increased as a function of time independent of frequency of dosing, with the initial dose being approximately 40% of the nominal 40 micrograms dose absorbed between 12 and 24 hours after application.
Fentanüüli süsteemne imendumine suureneb funktsioonina ajas, sõltumatult annuste manustamise sagedusest, esialgne annus on umbes 40% määratud 40 mikrogrammisest annusest, mis imendub 12 ja 24 tunni vahel.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application absorption is less when IONSYS is first applied, and consequently a fall in plasma fentanyl concentrations will occur.
Imendumise farmakokineetiline profiil kordub iga manustamisega uues nahapiirkonnas, seega iga uue süsteemi paigaldamisega on imendumine esilagu väiksem pärast IONSYS- i paigaldamist, ning järelikult ilmneb plasmas fentanüüli konsentratsiooni langus.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Reproductive toxicity:
Reproduktiivne toksilisus:
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Standardsed reproduktiivtoksilisuse uuringud on läbi viidud fentanüüli parenteraalse manustamisviisi korral.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Uuringus rottidega ei avaldanud fentanüül toimet isaste rottide fertiilsusele.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Uuringus emaste rottidega vähendas fentanüül fertiilsust ja suurendas embrüoletaalsust.
An intravenous dose of up to 0.4mg/ kg/ day for 14 days to female rats produced no effects on fertility.
Intravenoosne annus kuni 0, 4mg/ kg/ päevas 14 päeva jooksul manustatuna emastele rottidele ei avaldanud toimet fertiilsusele.
A single daily bolus dose of fentanyl impaired fertility in rats when given in intravenous doses of 0.3 times the human dose for 12 days.
Ühekordne fentanüüli boolusannus päevas mõjutas rottide fertiilsust, kui intravenoosselt manustati 0, 3 inimesel kasutatavast 12- päevasest annusest.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Hilisemad uuringud näitasid et embrüo surm on põhjustatud toksilisest toimest emasloomale ning mitte aine otsesest toimest arenevale embrüole.
There were no indications for teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Kahel liigil (rottidel ja jänestel) läbi viidud uuringud teratogeenset toimet ei näidanud.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Pre - ja postnataalses uuringus oli järglaste elulemuse määr märkimisväärselt langenud selliste annuste korral, mis kergelt vähendasid emaslooma kehakaalu.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Seda toimet saab seletada kas muutunud emahoolitsuse või fentanüüli toimega poegadele.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Mutageensuse testid bakterite ja närilistega andsid negatiivse tulemuse.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Mutageensuse risk terapeutiliste annuste kasutamise korral on ebatõenäoline, sest see tekib ainult suurte kontsentratsioonide puhul.
The carcinogenicity of fentanyl has not been studied.
Fentanüüli kartsinogeensust uuritud ei ole.
See Section 4.9 Overdose.
Äge toksilisus: vt lõik 4. 9.
Bottom housing assembly:
Alumise poole koostis:
- glycol-modified polyethylene terephthalate
- glükool- modifitseeritud polüetüleen tereftalaat.
- anode hydrogel: purified water, sodium hydroxide, polacrilin and polyvinyl alcohol
- anood hüdrogeel: puhastatud vesi, naatrium hüdroksiid, polakriliin ja polüvinüülalkohol.
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
- katood hüdrogeel: naatriumtsitraat, polüvinüülalkohol, veevaba sidrunhape, tsetüülpüridiinkloriid,
chloride, purified water and sodium chloride.
puhastatud vesi ja naatrium vesinikklorrid.
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT).
- anood elektrood: hõbefoolium ja elektrit juhtiv kleeplint (ECAT).
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT.
- katood elektrood: hõbekloriidtrilaminaat liit- materjal, hõbefoolium, ECAT.
- skin adhesive: polybutene, resin ester.
- naha adhesiiv: polübuteen, vaigu ester.
- liner: polyester film, silicone.
- lainer: polüester kile, silikoon.
Not applicable
10 Ei ole kohaldatav.
1 year Use immediately after opening.
Kasutada koheselt pärast avamist.
Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Each IONSYS system is individually packaged in a rectangular sealed foil sachet, together with a moisture absorber.
Iga IONSYS süsteem on üksikult pakendatud ristkülikukujulisse suletud fooliumkotikesse koos niiskuse imajaga.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Kotikese foolium koosneb lamineeritud nailonist, alumiiniumfooliumist ja kuumsuletud polüteüleeni ja polümetakrüülhappe kopolümeerribast.
Each sachet is packaged in a folding cardboard carton.
Iga kotike on pakendatud pappkarpi.
There is one unit per carton.
Karbis on üks süsteem.
Special precautions for disposal
6. 6 Ettevaatusabinõud hävitamisel
Contact with the gel can be harmful to humans.
Kontakt geeliga võib olla inimesele kahjulik.
If the fentanyl gel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Kui fentanüül satub paigaldamise või eemaldamise ajal nahale, tuleb selle piirkonna nahka pesta rohke veega.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the gel because they may enhance the active substances’ ability to penetrate the skin.
Geeli eemaldamiseks EI TOHI kasutada seepi, alkoholi või teisi lahusteid, sest need võivad suurendada toimeaine imendumisvõimet läbi naha.
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Heath Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing).
IONSYS- i testimisjuhised apteekrile või teistele tervishoiutöötajatele (tuleb läbi viia enne süsteemi väljastamist).
Each IONSYS system should be tested before it is dispensed to a patient to ensure the system is functional.
Igat IONSYS süsteemi tuleb enne patsiendile andmist testida, et veenduda süsteemi funktsioneerimises.
This can be done by pressing the recessed dosing button of the IONSYS, with the IONSYS still in its sealed sachet.
Seda saab teha IONSYS annustamisnuppu vajutades, kusjuures IONSYS asub suletud kotikeses.
No medicinal product is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Ravimit IONSYS süsteemist ei vabane, kuni seda ei ole paigaldatud nahale.
Therefore 80 doses and 24 hours of use are still available after the following functionality test is performed:
Seetõttu on seal pärast funktsiooni kontrolli testi sooritamist endiselt olemas 80 annust ja 24- tunnine kasutusvalmidus.
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Hoia avamata fooliumkotikest, mis sisaldab IONSYS- i.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Selgita katsudes, kus IONSYS süsteem fooliumkotikeses asub ja kumb IONSYS- i pool on ümmargune.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Ümmargune pool näoga ülespoole libista sõrmega piki pakendit kuni tunned ühes otsas annustamisnuppu.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
Vajuta nuppu kaks korda 3 sekundi jooksul tugevalt ja lase lahti
a) Immediately, a single audio beep will be emitted confirming that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
a) Otsekohe pärast seda kostab ühekordne kuuldav piiks, mis kinnitab, et IONSYS funktsioneerib ja on patsiendile väljastamiseks valmis.
b) After 4 minutes, IONSYS will beep for about 15 seconds.
b) Nelja minuti pärast piiksub IONSYS veel 15 sekundi jooksul.
This is normal and indicates that the IONSYS is not in contact with the skin.
See on normaalne ja viitab sellele, et IONSYS ei ole kontaktis nahaga.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
See piiksuv alarm ei mõjuta IONSYS- i funktsioneerimist.
If neither the single beep emitted upon double-pressing the dosing button nor the 15 second beeping after 4 minutes are heard, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
11 Kui kumbagi helisignaali – kahekordne vajutus annustamisnupule või 15 sekundiline piiksumine 4 minuti pärast kuulda ei ole, tagastage IONSYS selles puutumata pakendis tootjale.
Do not open the sachet and do not dispense such an IONSYS system to a patient.
Ärge kotikest avage ega väljastage sellist IONSYS süsteemi ka patsiendile.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
Kontakt fentanüül hüdrogeeliga võib olla inimesel kahjulik.
Medical staff and patients should handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Meditsiinipersonal ja patsient peavad süsteemi käsitsema ettevaatusega ning ainult külgedelt ja otstest.
The design of the system allows separate disposal of the red fentanyl-containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Süsteemi ülesehitus võimaldab fentanüüli sisaldava punase alumise osa ja valge elektroonilise/ akut sisaldava ülemise osa eraldi hävitamist.
To dispose of a used IONSYS system:
Kasutatud IONSYS süsteemi hävitamine:
Pull the red tab to separate the bottom housing from the top housing.
Tõmba punast lipikut ülemise osa eraldamiseks alumisest.
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Murra geeli sisaldav alumine osa pooleks kokku, liimipind sissepoole.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation for opioid medicinal products.
Hävita alumine osa vastavalt opiaate sisaldavate ravimite kohalikele hävitamisnõuetele.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
IONSYS- i kasutatud alumine osa sisaldab ohtlikus koguses fentanüüli.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for battery waste.
Hävita osa, mis sisaldab elektroonikat, vastavalt patareide kohalikele hävitamisnõuetele.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e. g. to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel and will be disposed according to local legal requirements.
Peavad olema kohalikud eeskirjad kindlustamaks, et kasutatud süsteem tagastatakse nõuetekohaselt (nt haigla apteegile) ning fentanüül hüdrogeeli jäägid hävitatakse järgides kohalikke juhiseid.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia
24 January 2006.
24/ 01/ 2006.
12 10.
12 LISA II
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
13 ANNEX II
13 A.
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED NING - PIIRANGUD
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa 1:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• RAVIMI OHUTUST JA EFEKTIIVSUST KÄSITLEVAD TINGIMUSED JA PIIRANGUD
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
Müügiloa hoidja peab enne turustamist liikmesriikide ravimiametitega kooskõlastama ja riiklikult rakendama:
• An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Koolitusplaani arstidele ja tervishoiutöötajatele, mille eesmärgiks on ravimi manustamisest tuleneva riski vähendamine ning ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamine.
This plan should address the following:
Koolitusplaan peaks hõlmama järgnevat:
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Use in patients with a history of drug abuse Disposal according with the local legal requirements
Üleannustamine / alaannustamine Ettekavatsemata manustamine Väärkasutus / liigkasutus / ravimsõltuvus Mehaanilised vead Kasutamine patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud ravimsõltuvust Hävitamine vastavalt kohalikele nõuetele
Training for the patients will be via a healthcare professional.
• Koolitusplaani patsientidele, mille eesmärgiks on ravimi manustamisest tuleneva riski vähendamine ning ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamine.
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Disposal according with the local legal requirements
Üleannustamine / alaannustamine Ettekavatsemata manustamine Väärkasutus / liigkasutus / ravimsõltuvus Mehaanilised vead Hävitamine vastavalt kohalikele nõuetele
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama ravimi ohutusalase järelvalve süsteemi toimimise enne ravimi turustamise algust.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima kliinilised uuringud ja täiendavad ravimite ohutusalased tegevused, mis on esitatud ravimi ohutusalases plaanis.