natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Drug-Food Interactions Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
Koostoimed toiduga Kaltsiumi ja teisi multivalentseid katioone (nagu näiteks alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad tooted, mh piim ja toit, mõjutavad tõenäoliselt Bondronat tablettide imendumist.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Kui Bondronat tablette võeti 2 tundi pärast tavalist toidukorda, vähenes biosaadavus ligikaudu 75%.
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Seetõttu on soovitatav võtta tablette hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) ja kõht peab jääma tühjaks vähemalt 30 minutiks pärast annuse võtmist (vt lõik 4. 2).
Drug-Drug Interactions When co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma, no interaction was observed.
Koostoimed ravimitega Melfalaani/ prednisolooni samaaegsel manustamisel multiipelmüeloomiga patsientidele ei ole koostoimeid täheldatud.
Other interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Koostoimete uuringud menopausijärgses eas naistega on näidanud, et koostoimeid tamoksifeeni või hormoonasendusraviga (östrogeen) ei esine.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Tervetel meessoost vabatahtlikel ja menopausijärgses eas naistel põhjustas ranitidiini intravenoosne manustamine ibandronaadi biosaadavuse tõusu ligikaudu 20% (jääb ibandronaadi biosaadavuse normaalse varieeruvuse piiridesse), seda tõenäoliselt maohappesuse vähenemise tõttu.
However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or other drugs that increase gastric pH.
Siiski ei ole vaja annuseid muuta, kui Bondronat´i manustatakse koos H2- antagonistide või teiste mao pH väärtust tõstvate ravimitega.
In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
Kliiniliselt olulisi koostoimeid eliminatsioonil pole oodata.
The secretory pathway does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Tõenäoliselt ei kuulu sekretoorsete radade alla happelised või aluselised transpordisüsteemid, mis osalevad teiste toimeainete ekskretsioonis.
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
16 Ibandronaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
16 It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Pole teada, kas ibandronaat imendub rinnapiima.
The safety profile of Bondronat is derived from controlled clinical trials in the approved indication and after the oral administration of Bondronat at the recommended dose.
Bondronat’ i ohutusprofiil on koostatud vastava näidustusega kontrollitud kliinilistest uuringutest ja Bondronat´i soovitatud annuste suukaudsel manustamisel saadud andmete põhjal.
In the pooled database from the 2 pivotal phase III trials (286 patients treated with Bondronat 50 mg), the proportion of patients who experienced an adverse reaction with a possible or probable relationship to Bondronat was 27%.
Kahe III faasi uuringu (286 patsienti said raviks 50 mg Bondronat´i) ühendatud andmebaasi järgi tekkis tõenäoliselt või arvatavalt Bondronat´iga seotud kõrvaltoimed 27% - l patsientidest.
Adverse reactions are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (≤ 0.01%).
Kasutatud on järgmist jaotust: väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (> 1/ 1, 000, < 1/ 100), harv (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000) ja väga harv (< 1/ 10, 000).
Table 1 lists common adverse reactions from the pooled phase III trials.
Tabelis 1 on loetletud III faasi uuringutes teatatud kõrvaltoimed.
Adverse reactions that are equally frequent in both active and placebo or more frequent in placebo-treated patients are excluded.
Välja on jäetud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli platseebo ja aktiivse ravimi grupis sarnane või mida esines platseebogrupis sagedamini.
Adverse ReactionsReported Commonly and Greater than Placebo
Sageli teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli suurem kui platseebogrupis
Bondronat 50 mg
Platseebo Bondronat 50 mg p. o. ööpäevas p. o. ööpäevas (n=277 patsienti) (n=286 patsienti) arv (%) arv (%)
p. o. daily
Ainevahetus -
Metabolism and Nutrition Disorders
ja toitumishäired
(n=286 patients) No.
Hüpokaltseemia
14 (5.1)
14 (5, 1)
27 (9.4)
27 (9, 4)
Dyspepsia Nausea Abdominal Pain Oesophagitis General Disorders
Seedetrakti häired
13 (4.7) 4 (1.4) 2 (0.7) 2 (0.7)
13 (4, 7) 4 (1, 4) 2 (0, 7) 2 (0, 7)
20 (7.0) 10 (3.5) 6 (2.1) 6 (2.1)
20 (7, 0) 10 (3, 5) 6 (2, 1) 6 (2, 1)
2 (0.7)
2 (0, 7)
4 (1.4)
4 (1, 4)
Adverse drug reactions occurring at a frequency < 1%:
Alla 1% sagedusega esinenud kõrvaltoimed:
The following list provides information on adverse drug reactions reported in study MF 4414 and MF 4434 occurring more frequently with Bondronat 50 mg than with placebo:
Järgnevalt on toodud uuringutes MF 4414 ja MF 4434 teatatud kõrvaltoimed, mida esines Bondronat 50 mg võtmisel sagedamini kui platseebogrupis:
Blood and Lymphatic System Disorders Nervous System Disorders Gastrointestinal Disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Närvisüsteemi häired Seedetrakti häired
anaemia paraesthesia, dysgeusia (taste perversion) haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, abdominal pain, dry mouth
aneemia paresteesia, düsgeuusia (maitsehäire); verejooks, kaksteistsõrmiksoole haavand, gastriit, düsfaagia, kõhuvalu, suukuivus
Investigations
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Neeru - ja kuseteede häired
pruritus azotaemia (uraemia) chest pain, influenza-like illness, malaise, pain Blood parathyroid hormone increased
nahasügelemine asoteemia (ureemia)
17 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Uuringud
Bisphosphonate, ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: bifosfonaat, ATC- kood:
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Endogeense luukoe resorptsiooni pärssimist on kirjeldatud ka kineetilistes 45Ca- uuringutes ja samuti uuringutes, kus on hinnatud eelnevalt luustikku seondunud radioaktiivse tetratsükliini vabanemist.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with duration of 96 weeks.
Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, mis kestsid 96 nädalat ja kus manustati Bondronat 50 mg tablette.
The results from these trials are summarised below.
Esmased tulemusnäitajad toimivuse kohta
Primary Efficacy Endpoints The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
18 Uuringute esmaseks tulemusnäitajaks oli SMPR (skeletal morbidity period rate, skeletihaiguste esinemissagedus teatud ajavahemikus).
- non-vertebral fractures
- mittevertebraalsed murrud.
18 The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
SMPR analüüs oli ajaliselt kohandatud ning ühte või enamat tüsistust ühe 12- nädalase perioodi sees peeti tõenäoliselt omavahel seotuks.
Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Seetõttu arvestati analüüsi teostamisel 12- nädalases perioodis esinenud mitmest tüsistusest vaid ühte.
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Bondronat 50 mg p. o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Nende uuringute ühendatud andmed näitasid, et Bondronat 50 mg p. o. manustamine vähendas statistiliselt oluliselt SRE- de esinemist võrreldes platseeboga, hinnatuna ajaliselt kohandatud SMPR järgi (p=0, 041).
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Bondronat 50 mg manustamisel vähenes SRE suhteline risk platseeboga võrreldes 38% (suhteline risk 0, 62; p=0, 003).
Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Efektiivsuse tulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged)
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo Bondronat 50 mg p-value n=277 n=287
Kõik skeletiga seotud tüsistused (SRE- d) Platseebo Bondronat 50 mg p- väärtus n=277 n=287
1.15
1, 15
p=0.041
p=0, 041
0.62
0, 62
Secondary Efficacy Endpoints A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
Teisene tulemusnäitaja toimivuse kohta Luuvalu skoori järgi saavutati Bondronat´i 50 mg manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
Luuresorptsiooni markeri CTx (I tüüpi kollageenist vabanenud C- terminaalne telopeptiidid) kontsentratsioonid uriinis langesid Bondronat´i grupis statistiliselt oluliselt enam võrreldes platseebogrupiga.
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p < 0.001)).
Selline CTx tasemete langus uriinis korreleerus statistiliselt oluliselt primaarse efektiivsuse lõpukriteeriumi SMPR- ga (Kendall- tau- b (p < 0, 001)).
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Tabel 3
Secondary Efficacy Results (Breast Disease)
Teisesed efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega
Placebo n=277
rinnavähihaiged)
Bondronat 50 mg p-value n=287
Platseebo Bondronat 50 mg n=277 n=287
0.20
0, 20 - 0, 10
-0.10 p=0.001
p=0, 001
0.85
0, 85
p=0.019
p=0, 019
-26.8
- 26, 8
-8.3
- 8, 3
p=0.032
p=0, 032
WHO performance score *
MTO toimetuleku skoor *
0.33
0, 33
p=0.008
p=0, 008
10.95
10, 95
-77.32
- 77, 32
p=0.001
p=0, 001
* Mean change from baseline to last assessment. ** Median change from baseline to last assessment
* Keskmine muutus algväärtusest kuni viimase hindamiseni. ** Keskmine muutus algväärtusest kuni viimase hindamiseni.
5.2 Pharmacokinetic properties
19 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Absorption The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Imendumine Suukaudse manustamise järgselt imendub ibandronaat seedetrakti ülaosast kiiresti.
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than plain water).
Toidu või joogiga (va puhas vesi) samaaegsel võtmisel ravimi imendumine vähenes.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in
Ravimi võtmisel tavalise hommikusöögi ajal vähenes ibandronaadi biosaadavus ligikaudu 90% võrreldes tühja kõhuga ravimit võtnud isikute vastavate näitajatega.
19 bioavailability is approximately 30%.
Kui ravimit võetakse 30 minutit pärast söögikorda, väheneb biosaadavus ligikaudu 30%.
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see Section 4.2).
Seetõttu soovitatakse tablette võtta hommikul tühja kõhuga (söömata vähemalt 6 tundi) ja süüa tohib alles vähemalt 30 minuti möödumisel annuse võtmisest (vt lõik 4. 2).
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Inimestel on terminaalne jaotusruumala vähemalt 90 l ja luukoesse jõudva annuse kogus arvutuslikult 40... 50% tsirkuleerivast annusest.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Valkudega seondub inimeste vereplasmas terapeutiliste kontsentratsioonide juures ligikaudu 87% toimeainest ja seega ei ole ravimite vaheline koostoime seoses seondumiskohalt tõrjumisega tõenäoline.
Metabolism There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Metabolism Puuduvad tõestusmaterjalid ibandronaadi metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.
Elimination The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Eritumine Imendunud ibandronaadi fraktsioon elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (arvutuslikult 40... 50%) ja ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Kindlaks tehtud poolväärtuste vahemik on lai ja annusest sõltuv ning testi suhtes sensitiivne, kuid terminaalne poolväärtusaeg on üldiselt vahemikus 10... 60 tundi.
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Arvatakse, et erinevus üld - ja renaalse kliirensi vahel peegeldab toimeaine omastamist luukoe poolt.
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Neerupuudulikkusega patsiendid Ibrandonaadi renaalne kliirens erineva neerupuudulikkuse raskusastmega patsientidel on lineaarses seoses kreatiniini kliirensiga (CLcr).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr > 30 ml/ min).
Kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega (CLcr > 30 ml/ min) patsientide ravimisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 ml/ min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function.
Raske neerupuudulikkusega (CLcr ≤ 30 ml/ min) patsientidele suu kaudu 10 mg päevas ibandronaadi manustamisel 21 päeva jooksul olid plasmakontsentratsioonid 2... 3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/ min in the subjects with severe renal impairment.
Pärast 0, 5 mg
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal impairment.
20 intravenoosset manustamist vähenesid raske neerupuudulikkusega patsientidel üld -, renaalne ja mitterenaalne kliirens vastavalt 67%, 77% ja 50%.
However, there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Siiski ei halvenenud ravimi talutavus seoses toimeaine süsteemse ekspositsiooni suurenemisega.
Reduction of the oral dose to one 50 mg tablet once weekly is recommended in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see Section 4.2).
Raske neerupuudulikkusega patsientide puhul (CLcr < 30 ml/ min) soovitatakse suukaudset annust langetada ühe 50 mg tabletini üks kord nädalas (vt lõik 4. 2).
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is
Maksal puudub oluline roll ibandronaadi kliirensis, kuna toimeaine väljutatakse neerude kaudu ja luukoesse omastamise teel.
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel. Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on süsteemse toksilisuse esmasteks sihtorganiteks neerud.
Mutagenicity/ Carcinogenicity:
Mutageensus/ kartsinogeensus:
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of drugs (bisphosphonates).
Ibandronaadiga teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed ei erinenud ravimiklassile (bifosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest.
Lactose monohydrate Povidone Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid Silica, anhydrous colloidal
Laktoosmonohüdraat Povidoon Mikrokristalne tselluloos Krospovidoon Stearhape Kolloidne veevaba ränidioksiid
Hypromellose Titanium dioxide E171 Talc Macrogol 6000
Hüpromelloos Titaandioksiid E171 Talk
6.2 Incompatibilities
21 Makrogool 6000
21 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
Bondronat 6 mg Concentrate for solution for infusion
Bondronat 6 mg Infusioonilahuse kontsentraat
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid, (as 6.75 mg ibandronic acid monosodium salt, monohydrate)
Üks viaal 6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 6 mg ibandronaati (6, 75 mg ibandronaadi mononaatriumsoola monohüdraadina).
For infusion, the contents of the vials(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
Infusioonilahuse valmistamiseks tohib viaali( de) sisu lisada ainult 100 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse või 100 ml 5% glükoosilahusesse.
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Enne Bondronat- ravi peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidlahusega.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg is an adequate single dosage.
23 korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis * ≥3 mmol/ l või ≥12 mg/ dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg.
Albumin-corrected Serum calcium (mmol/ l)
Albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis (mmol/ l)
Or Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
Või Albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis (mg/ dl)
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/ l value to mg/ dl, multiply by 4.
Albumiini järgi korrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse mõõtühiku mmol/ l teisendamisel mg/ dl - ks tuleb esimene näitaja korrutada 4- ga.
Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Bondronat- infusioonikontsentraati manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
Kuna intravenoossete ravimite tahtmatu manustamine arterisse ja samuti paravenoosne manustamine võivad põhjustada koekahjustust, tuleb hoolikalt jälgida, et Bondronat- infusioonikontsentraati manustataks ainult intravenoosselt.
6 mg / 1 hour 2 mg / 1 hour
2
24 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
24 Lapsed ja noorukid Bondronat’ i ei soovitata kasutada patsientidel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Hypocalcemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Enne luumetastaasidega haiguse ravi Bondronat´iga tuleb korrigeerida hüpokaltseemia ning teised luu - ja mineraalide ainevahetuse häired.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Kõikide patsientide puhul on tähtis piisava koguse kaltsiumi ja D - vitamiini saamine.
25 In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
25 Kliiniliselt olulisi koostoimeid eliminatsioonil pole oodata.
Adverse reactions are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), and very rare (≤ 0.01%).
Kasutatud on järgmist jaotust: väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (> 1/ 1, 000, < 1/ 100), harv (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000) ja väga harv (< 1/ 10, 000).
Occasionally, a flu- like syndrome consisting of fever, chills, bone and/ or muscle ache-like pain was reported.
Aeg- ajalt teatati gripitaolisest sündroomist, millega kaasnes palaviku, külmavärinate, luu - ja/ või lihasevalu teke.
Class / Adverse reaction Frequency Number (%) (n=352)
26 Organsüsteemi klass / Kõrvaltoime Ainevahetus - ja toitumishäired
26 System Organ Class / Adverse reaction
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused:
Uncommon:
Luuvalu Aeg- ajalt:
Bone Pain Myalgia
Lihasevalu
Pyrexia Uncommon:
Aeg- ajalt:
Very rare:
Respiratoorsed, Väga harv:
Bronchospasm
rindkere ja mediastiinumi häired:
Administration
Bronhospasm.
Adverse Reactions Occurring Commonly and Greater than Placebo in Patients with Metastatic Bone Disease due to Breast Cancer Treated with Bondronat 6 mg administered intravenously
Kõrvaltoimed, mida esines rinnvähihaigetele luumetastastaaside raviks 6 mg Bondronat´i intravenoossel manustamisel sagedamini kui platseebogrupis
27 Adverse Reaction
27 Kõrvaltoimed Närvisüsteemi häired:
Diarrhoea Dyspepsia Vomiting Gastrointestinal pain Tooth disorder Skin and subcutaneous tissue disorders:
Nahakahjustus
Skin disorder Ecchymosis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Ekhümoos Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused:
Gamma-GT increased Creatinine increased
Gamma- GT aktiivsuse tõus Kreatiniini kontsentratsiooni tõus
Ear and labyrinth disorders: deafness Cardiac disorders: myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations Vascular disorders: hypertension, lymphoedema, varicose veins Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: lung oedema, stridor Gastrointestinal disorders: gastroenteritis, dysphagia, gastritis, mouth ulceration, cheilitis Hepato-biliary disorders: cholelithiasis Skin and subcutaneous tissue disorders: rash, alopecia Renal and urinary disorders: urinary retention, renal cyst Reproductive system and breast disorders: pelvic pain General disorders and administration site conditions: hypothermia Investigations: blood alkaline phosphatase increase, weight decrease Injury, poisoning and procedural complications: injury, injection site pain
Infektsioonid ja infestatsioonid: tsüstiit, vaginiit, suuõõne kandidoos Hea - ja pahaloomulised kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid): healoomuline nahakasvaja Vere ja lümfisüsteemi häired: aneemia, vere düskraasia Ainevahetus - ja toitumishäired: hüpofosfateemia Psühhiaatrilised häired: unehäire, ärevus, meeleolu labiilsus Närvisüsteemi häired: tserebrovaskulaarne häire, närvijuure kahjustus, amneesia, migreen, neuralgia, hüpertoonia, hüperesteesia, suuümbruse paresteesia, parosmia Kõrva ja labürindi kahjustused: kurtus Südame häired: müokardi isheemia, kardiovaskulaarne häire, südamepekslemine Vaskulaarsed häired: hüpertensioon, lümfödeem, veenilaiendid Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: kopsuturse, striidor Seedetrakti häired: gastroenteriit, düsfaagia, gastriit, suuõõne haavandid, keiliit Maksa ja sapiteede häired: sapikivitõbi Naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve, alopeetsia Neerude ja kuseteede häired: uriinipeetus, neerutsüst Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: valu vaagnapiirkonnas
28 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
28 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: hüpotermia Uuringud: vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu langus Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused: vigastus, valu süstekohas