natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/ kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Rottidega teostatud arengutoksilisuse uuringutest ilmnes, et kaspofungiin põhjustas loote kehakaalu vähenemist ning lülide, rinnaku ja koljuluude mittetäieliku luustumise esinemissageduse suurenemist annuste 5 mg/ kg kasutamisel, mida seostati kõrvaltoimetega (nt histamiini vabanemise nähud) tiinetel rottidel.
Sucrose Mannitol Glacial acetic acid Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Sahharoos, mannitool, jää- äädikhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Do not mix with diluents containing glucose, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Mitte segada glükoosi sisaldavate lahustega, kuna CANCIDAS ei ole nendes lahustes stabiilne.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicinal products, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
CANCIDAS’ t ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega, kuna puuduvad andmed CANCIDAS’ e sobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainete, lisaainete või ravimpreparaatidega.
Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injections.
Stabiilsusandmed on näidanud, et infusioonilahuse kontsentraati võib säilitada kuni 24 tundi, kui viaali hoitakse temperatuuril alla 25 °C ja lahustamiseks on kasutatud süstevett.
Dilute patient infusion solution: should be used immediately.
Lahjendatud infusioonilahus: kasutada kohe.
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), or 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion, or lactated Ringer’ s solution.
Stabiilsusandmed on näidanud, et preparaati võib kasutada 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril alla 25 °C, või 48 tunni jooksul, kui veeniinfusiooni kotti (pudelit) hoitakse külmkapis (2°C... 8°C), ning seda on lahjendatud 9 mg/ ml (0, 9%), 4, 5 mg/ ml (0, 45%) või 2, 25 mg/ ml (0, 225%) naatriumkloriidi infusioonilahuse või Ringeri laktaadilahusega.
CANCIDAS contains no preservatives.
12 CANCIDAS ei sisalda säilitusaineid.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Kui seda ei kasutata kohe, on säilitusaja ja - tingimuste eest vastutav kasutaja ja see ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2°C − 8°C välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Unopened vials: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
8°C
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Lahustatud ja segatud ravimi säilitamistingimuste kohta leiate informatsiooni lõigust 6. 3.
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a red aluminium band for single use only.
Halli butüülkorgi ja punase alumiiniumkinnitiga plastmasskaanega 10 ml I tüüpi klaasist viaalid ühekordseks kasutamiseks.
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
CANCIDAS’ e lahustamine MITTE KASUTADA GLÜKOOSI SISALDAVAID LAHUSEID, kuna CANCIDAS ei ole nendes lahustes stabiilne.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
CANCIDAS’ t EI TOHI SEGADA EGA INFUNDEERIDA KOOS TEISTE RAVIMITEGA, kuna puuduvad andmed CANCIDAS’ e sobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainete, lisaainete või ravimpreparaatidega.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
I etapp Pulbri lahustamine Enne pulbri lahustamist peab viaal saavutama toatemperatuuri, seejärel lisada aseptilistes tingimustes 10, 5 ml süstevett.
The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/ ml.
Saadud kontsentraadi kontsentratsioon on 5, 2 mg/ ml.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Kontsentraati võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril alla 25 °C.
Step 2 Addition of Reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer’ s solution.
II etapp Lahjendamine Sobivad lahustid on järgmised: naatriumkloriidi süstelahus ja Ringeri laktaadilahus.
The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 ml infusion bag or bottle.
Infusioonilahuse valmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes, lisades sobiva koguse infusioonikontsentraati (vt alltoodud tabelit) 250 ml infusioonikotti või - pudelisse.
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Vajadusel võib 50 mg või 35 mg annuste puhul vähendada infusioonimahtu 100 ml- ni.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Infusioonilahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril alla 25 °C, või 48 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 2°C... 8°C (külmkapis).
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution in sterile lactated Ringer’ s solution and sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), and 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 48 hours at 2 to 8°C.
8°C.
From a microbiological point of view, the solution must be used immediately.
Mikrobioloogilisest seisukohast on oluline, et preparaati kasutataks kohe.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
8°C välja arvbatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
13 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
13 INFUSIOONILAHUSE VALMISTAMINE TÄISKASVANUTEL
DOSE*
ANNUS *
Volume of recon- stituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
Lahustatud CANCIDAS’ e maht infusioonikotti või - pudelisse viimiseks
Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
Standardlahuse (lahustatud CANCIDAS lisatud 250 ml- le) lõplik kontsentratsioon
Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
Vähendatud infusioonimaht (lahustatud CANCIDAS lisatud 100 ml- le), lõplik kontsentratsioon
50 mg 50 mg at reduced
50 mg 50 mg vähendatud
0.19 mg/ ml
0, 19 mg/ ml
volume 35 mg for moderate
infusioonimahuga 35 mg keskmise raskusega
0.45 mg/ ml
0, 45 mg/ ml
hepatic insufficiency (from one 50 mg vial) 35 mg for moderate hepatic insufficiency
maksapuudulikkuse korral (ühest 50 mg viaalist) 35 mg keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral
0.14 mg/ ml
0, 14 mg/ ml
(from one 50 mg vial) at reduced volume
(ühest 50 mg viaalist) vähendatud infusioonimahuga
0.33 mg/ ml
0, 33 mg/ ml
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials.
* Kõikide viaalide puhul tuleb lahustamiseks kasutada 10, 5 ml.
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula:
Kehapinna suuruse (Body Surface Area, BSA) arvutamine ravimi annustamiseks lastele Enne infusioonilahuse valmistamist tuleb arvutada patsiendi kehapinna suurus (BSA), kasutades järgmist valemit:
(Mosteller Formula)
(Mostelleri valem)
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
70 mg/ m2 infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses > 3 kuu (kasutades 50 mg viaali) 1.
BSA (m2) X 70 mg/ m2 = Loading Dose The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
BSA (m2) X 70 mg/ m2 = algannus Maksimaalne algannus esimesel päeval ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest.
Equilibrate the refrigerated vial of CANCIDAS to room temperature.
Laske külmkapis hoitud CANCIDAS’ e viaalil soojeneda toatemperatuurini.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 5.2 mg/ ml.
Lisage aseptiliselt 10, 5 ml 0, 9% naatriumkloriidi süstelahust, steriilset süstevett või bakteriostaatilist süstevett metüülparabeeni ja propüülparabeeniga. a Saadud lahust võib hoida kuni tund aega temperatuuril ≤25°C (≤77°F). b See annab kaspofungiini lõplikuks kontsentratsiooniks viaalis 5, 2 mg/ ml.
Remove the volume of drug equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Eemaldage viaalist ravimi kogus, mis vastab arvutatud algannusele (punkt 1).
Aseptically transfer this volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Viige see kogus (ml) c lahustatud CANCIDAS’ t aseptiliselt üle veeniinfusiooni kotti (või pudelisse), mis sisaldab 250 ml 0, 9%, 0, 45% või 0, 225% naatriumkloriidilahust või Ringeri laktaadilahust.
Alternatively, the volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ ml.
Teise võimalusena võib lahustatud CANCIDAS’ e koguse (ml) c lisada vähendatud kogusele 0, 9%, 0, 45% või 0, 225% naatriumkloriidilahusele või Ringeri laktaadilahusele, mitte ületades lõplikku kontsentratsiooni 0, 5 mg/ ml.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at ≤ 25°C (≤ 77°F) or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C (36 to 46°F).
Saadud infusioonilahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 25°C (≤77°F), või 48 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 2... 8°C (36... 46°F).
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
50 mg/ m2 infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses > 3 kuu (kasutades 50 mg viaali) 1.
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Daily Maintenance Dose The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = ööpäevane säilitusannus
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted
Lisage aseptiliselt 10, 5 ml 0, 9% naatriumkloriidi süstelahust, steriilset süstevett või bakteriostaatilist süstevett metüülparabeeni ja propüülparabeeniga. a Saadud lahust võib hoida kuni tund aega temperatuuril ≤25°C (≤77°F). b See annab kaspofungiini lõplikuks kontsentratsiooniks viaalis 5, 2 mg/ ml.
Remove the volume of drug equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
Eemaldage viaalist ravimi kogus, mis vastab arvutatud ööpäevasele säilitusannusele (punkt 1).
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS’ e kogu viaali sildil märgitud annuse (50 mg) saab siis, kui viaalist eemaldada 10 ml.
Date of last renewal:
24. oktoober 2001 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev:
29 September 2006.
29. september 2006
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
CANCIDAS 70 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Üks viaal sisaldab 70 mg kaspofungiini (atsetaadina).
Each 70 mg vial contains 50.0 mg of sucrose.
Iga 70 mg viaal sisaldab 50, 0 mg sahharoosi.
16 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 2 Formula).
16 Annustamine lastel (vanuses 12 kuud kuni 17 aastat) Lastel (vanuses 12 kuud kuni 17 aastat) tuleb annus määrata patsiendi kehapinna suuruse järgi (vt Kasutamisjuhend lastel, Mostelleri 2 valem).
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day 1.
Esimesel ravipäeval manustatakse 70 mg algannus.
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency (see section 4.4).
Raske maksapuudulikkusega (Child- Pugh skoor > 9) täiskasvanud patsientide ja ükskõik millise raskusastme maksapuudulikkusega laste kohta puudub ravimi kasutamise kliiniline kogemus (vt lõik 4. 4).
17 4.3 Contraindications
17 4. 3 Vastunäidustused
18 rifampicin or mycophenolate mofetil.
18 CANCIDAS’ e farmakokineetikat.
Phlebitis was a commonly reported local injection-site adverse reaction in all patient populations.
19 Kõigis patsiendigruppides sageli kirjeldatud lokaalne süstekoha kõrvaltoime oli flebiit.
19 Reported clinical and laboratory abnormalities among all adult patients treated with CANCIDAS (total 989) were typically mild and rarely led to discontinuation.
CANCIDAS’ ega ravitud täiskasvanud patsientidel (kokku 989) kirjeldatud kliinilised ja laboratoorsed kõrvaltoimed olid tüüpiliselt kerged ja põhjustasid harva ravi katkestamist.
20 [Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
[Väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100, < 1/ 10)]
Caspofungin acetate is a semi-synthetic lipopeptide (echinocandin) compound synthesised from a fermentation product of Glarea lozoyensis.
21 Kaspofungiinatsetaat on poolsünteetiline lipopeptiid (ehhinokandiin), mida sünteesitakse Glarea lozoyensis’ e fermentatsiooniproduktist.
21 Fungicidal activity with caspofungin has been demonstrated against Candida yeasts.
Kaspofungiini fungitsiidset toimet on demonstreeritud Candida pärmseente vastu.
Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70-mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/ kg/ day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/ kg/ day to neutropaenic patients.
Pärast 70 mg algannust manustati kaspofungiini 50 mg üks kord ööpäevas, amfoteritsiin B’ d manustati neutropeeniata patsientidele 0, 6... 0, 7 mg/ kg/ ööpäevas ning neutropeeniaga patsientidele 0, 7... 1, 0 mg/ kg/ ööpäevas.
Most patients had underlying conditions (haematologic malignancy [N = 24], allogeneic bone marrow transplant or stem cell transplant [N = 18], organ transplant [N = 8], solid tumour [N = 3], or other conditions [N = 10]).
Enamikel patsientidel oli kaasuvaid haigusi (pahaloomulised vereloomekasvajad [n=24], allogeenne luuüdi siirdamine või tüvirakkude siirdamine [n=18], organtransplantatsioon [n=8], soliidtuumor [n=3] või teised haigused 22 [n=10]).
22 were 36% (19/ 53) and 70% (7/ 10), respectively.
Efektiivse ravitoime sagedus patsientidel, kes olid kas refraktoorsed eelnevate ravimite suhtes või ei talunud neid, oli vastavalt 36% (19/ 53) ja 70% (7/ 10).
The overall success rates in the MITT analysis results, adjusted by risk strata, were as follows:
23 MITT analüüsi tulemuste põhjal, mida kohandati riskitasemete järgi, oli järgmine:
In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4.
In vitro uuringud näitavad, et kaspofungiin ei ole tsütokroom P450 ensüümide 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ega 3A4 inhibiitor.
Weight:
24 Kehakaal.
24 hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
Korduva annustamise uuringus leiti, et päevase annuse vähendamine 35 mg- ni keskmise raskusega maksapuudulikkusega täiskasvanud patsientidel andis samasuguse AUC kui normaalse maksafunktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kes said standardannuseid (vt lõik 4. 2).
Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/ m2 daily dose indicated an AUC0-24hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/ m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/ m2 dose, the AUC0-24hr was somewhat higher.
25 täiskasvanutel vastavalt 50 mg/ m2 ja 50 mg annuse kasutamisel, samal ajal kui ühel 50 mg/ m2 ööpäevas saanud 6 kuu vanusel lapsel oli AUC0- 24hr mõnevõrra kõrgem.
CANCIDAS contains no preservatives.
26 CANCIDAS ei sisalda säilitusaineid.
26 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a yellow/ orange aluminium band for single use only.
Halli butüülkorgi ja kollase/ oranži alumiiniumkinnitiga plastmasskaanega 10 ml I tüüpi klaasist viaalid ühekordseks kasutamiseks.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
I etapp Pulbri lahustamine Enne pulbri lahustamist peab viaal saavutama toatemperatuuri, seejärel lisada aseptilistes tingimustes 10, 5 ml süstevett.
7.2 mg/ ml.
Saadud kontsentraadi kontsentratsioon on 7, 2 mg/ ml.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution in sterile lactated Ringer’ s solution and sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), and 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 48 hours at 2 to 8°C.
Steriilses Ringeri laktaadilahuses või naatriumkloriidilahuses 9 mg/ ml (0, 9%) 4, 5 mg/ ml (0, 45%) ja 2, 25 mg/ ml (0, 225%) lahjendatud lahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 25 °C ja 48 tundi temperatuuril 2°C... 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui seda ei kasutata kohe, on säilitusaja ja - tingimuste eest vastutav kasutaja ja see ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2°C... 8°C välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
27 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
27 INFUSIOONILAHUSE VALMISTAMINE TÄISKASVANUTEL
70 mg 70 mg
70 mg 70 mg (kahest 50 mg
0.27 mg/ ml
0, 27 mg/ ml
(from two 50 mg vials)** 35 mg for moderate
viaalist) ** 35 mg keskmise raskusega
hepatic insufficiency (from one 70 mg vial)
maksapuudulikkuse korral (ühest 70 mg viaalist)
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials **If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
* Kõikide viaalide puhul tuleb lahustamiseks kasutada 10, 5 ml. ** Kui 70 mg viaali ei ole võimalik kasutada, saab 70 mg annuse valmistada kahest 50 mg viaalist.
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
70 mg/ m2 infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses > 3 kuu (kasutades 70 mg viaali) 1.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 7.2 mg/ ml.
Lisage aseptiliselt 10, 5 ml 0, 9% naatriumkloriidi süstelahust, steriilset süstevett või bakteriostaatilist süstevett metüülparabeeni ja propüülparabeeniga. a Saadud lahust võib hoida kuni tund aega temperatuuril ≤25°C (≤77°F). b See annab kaspofungiini lõplikuks kontsentratsiooniks viaalis 7, 2 mg/ ml.
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
50 mg/ m2 infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses > 3 kuu (kasutades 70 mg viaali) 1.
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Daily Maintenance Dose The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = ööpäevane säilitusannus Ööpäevane säilitusannus ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted
Lisage aseptiliselt 10, 5 ml 0, 9% naatriumkloriidi süstelahust, steriilset süstevett või bakteriostaatilist süstevett metüülparabeeni ja propüülparabeeniga. a Saadud lahust võib hoida kuni tund aega temperatuuril ≤25°C (≤77°F). b See annab kaspofungiini lõplikuks kontsentratsiooniks viaalis 7, 2 mg/ ml.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS’ e kogu viaali sildil märgitud annuse (70 mg) saab siis, kui viaalist eemaldada 10 ml.
29 ANNEX II
29 LISA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Manufacturing Authorisation issued on 21 March 2001 by the Ministry of Health, Welfare and Sport, the Public Health Supervisory Service, Inspectorate of Health Care, P. O.
Tootmisloa 21. märtsil 2001 välja andnud Ministry of Health, Welfare and Sport, the Public Health Supervisory Service, Inspectorate of Health Care, P. O.
The Hague, The Netherlands.
The Hague, Holland.
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2-year cycle.
PSUR: müügiloa hoidja peab jätkama perioodiliste ohutusaruannete esitamist 2 - aastase perioodi jooksul..
31 ANNEX III
31 LISA III
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 50 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Kaspofungiin (atsetaadina)
50 mg caspofungin (as acetate).
Üks viaal sisaldab 50 mg kaspofungiini (atsetaadina).
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide.
Sahharoos, mannitool, jää- äädikhape ja naatriumhüdroksiid.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATSIOON BRAILLE` KIRJAS
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
CANCIDAS 50 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Kaspofungiin (atsetaadina) Intravenoosne
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 70 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Kaspofungiin (atsetaadina)
70 mg caspofungin (as acetate).
Üks viaal sisaldab 70 mg kaspofungiini (atsetaadina).
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
Sahharoos, mannitool, jää- äädikhape ja naatriumhüdroksiid.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
CANCIDAS 70 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Kaspofungiin (atsetaadina) Intravenoosne
40 PACKAGE LEAFLET:
40 PAKENDI INFOLEHT:
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 50 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks kaspofungiin (atsetaadina)