natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Raskekujulisi hüpoglükeemia episoode, mil patsient on teadvuseta, saab ravida glükagooniga (0, 5 kuni1 mg), mida võib intramuskulaarselt või subkutaanselt manustada vastava koolituse saanud
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Insuliini manustati 15- minutilise standardtoidukorra suhtes erinevatel aegadel.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to
Tulemused näitasid, et 2 minutit enne söömist manustatud insuliinglulisiin andis sarnase söömisjärgse vere suhkrusisalduse kontrolli kui lühitoimeline 30 minutit enne sööki manustatud iniminsuliin.
Figure 1C
17 Joonis 1:
In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427mg. kg-1 for insulin glulisine, 121 minutes and 354mg. kg-1 for lispro, 150 minutes and 197mg. kg-1 for regular human insulin (see figure 2).
Selles uuringus olid aeg 20% - ni kogu AUC- st ja AUC (0… 2 t), mis näitavad varast vere suhkrusisalduse langetamise aktiivsust, vastavalt 114 minutit ja 427 mg. kg- 1 insuliinglulisiinil, 121 minutit ja 354 mg. kg- 1 insuliin lisprol ja 150 minutit ning 197 mg. kg- 1 lühikese toimelisel iniminsuliinil (vt joonis 2).
Glucose infusion rates after subcutaneous injection of 0.3 U/ kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
Vere suhkrusisalduse langetamise aktiivsus (VLA) subkutaansel insuliinglulisiini( GLULISIIN), insuliin lispro (LISPRO) või lühitoimelise iniminsuliini (REGULAR) manustamisel annuses 0, 3 Ühikut/ kg ülekaalulistele patsientidele.
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
Keskmine kogu GIR AUC vahemikus 0… 1 tund oli insuliinglulisiinil annuses 0, 2 Ü/ kg 102±75 mg/ kg ja annuses 0, 4 Ü/ kg 158±100 mg/ kg ning insuliin lisprol annuses 0, 2 Ü/ kg 83, 1±72, 8 mg/ kg ja annuses 0, 4 Ü/ kg 112, 3±70, 8 mg/ kg.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:0.81, 0.95 (p= < 0.01)]has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
18 I faasi uuring insuliinglulisiini ja insuliin lisproga 18 ülekaalulisel 2. tüüpi diabeediga patsiendil (kehamassi indeks vahemikus 35… 40 kg/ m2) näitas veresuhkru päevaste postprandiaalsete kõikumiste efektiivset kontrolli insuliinglulisiiniga [90% CI: 0, 81, 0, 95 (p= < 0, 01)].
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Insuliinglulisiin oli võrreldav lühitoimelise iniminsuliiniga glükeeritud hemoglobiini (väljendatud HbA1c ekvivalendina) muutuste osas ravi algusest 6- nda kuuni (- 0, 46% insuliinglulisiinil ja - 0, 3% lühitoimelisel iniminsuliinil, p=0, 0029) ja ravi algusest 12- nda kuuni (- 0, 23% insuliinglulisiinil ja - 0, 13% lühitoimelise iniminsuliinil, erinevus mitteoluline).
19 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Rass ja sugu Kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ei leitud insuliinglulisiini ohutuses ja toimes erinevusi rassi ja soo alusel tehtud allgruppide analüüsides.
In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
Insuliinglulisiinil on võrreldes iniminsuliiniga asendatud positsioonis B3 aminohape aspargiin lüsiiniga ja positsioonis B29 asendatud lüsiin glutaamhappega, mis annab kiirema imendumise.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
19 Uuringus 18 meessoost 1. tüüpi suhkurtõbe põdeva isikuga vanuses 21… 50 aastat täheldati insuliinglulisiini varase, maksimaalse ja kogu süsteemse saadavuse sõltuvust annusest vahemikus 0, 075… 0, 4 Ü/ kg.
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 U/ kg.
Insuliinglulisiini ja lühitoimelise iniminsuliini farmakokineetiline profiil 1. tüüpi diabeediga patsientidel pärast annuse 0, 15 Ühikut/ kg manustamist.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 µU/ ml.
Uuringus osalenud 2. tüüpi diabeediga patsientidel oli pärast insuliinglulisiini subkutaanset manustamist annuses 0, 2 Ühikut/ kg Cmax 91 µÜ/ ml, interkvartiilse vahemikuga 78... 104 µÜ/ ml.
20 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Teine I faasi uuring insuliinglulisiini ja insuliin lisproga mitte- diabeedipopulatsioonis 80 isikuga kehamassi indeksiga laias vahemikus (18… 46 kg/ m²) näitas kiire imendumise ja kogu süsteemse saadavuse püsivust kehamassi indeksi laias vahemikus.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
20 Insuliinglulisiini ja lühitoimelise iniminsuliini jaotumine ja eliminatsioon pärast intravenoosset manustamist on sarnane, vastavalt jaotusruumaladega 13 l ja 22 l ning poolväärtusaegadega 13 ja 18 minutit.
In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
Erinevate uuringute vahelises analüüsis oli insuliinglulisiini poolestusaeg tervetel vabatahtlikel või I ja 2. tüüpi 37... 75 minutit (vahemik kvartiili piires).
Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Sarnaselt täiskasvanutega andis vahetult enne testsöögikorda manustatud insuliinglulisiin andis parema postprandiaalse kontrolli kui lühitoimeline iniminsuliin (vt lõik 5. 1).
2 years.
6. 2 Sobimatus
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Pensüstelit koos selles oleva kolbampulliga ei pea hoidma külmkapis.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Avamata kolbampullid Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ärge asetage Apidra’ t külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettidega kõrvuti.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Avatud kolbampullid Ettevaatusabinõude kohta säilitamisel vt lõik 6. 3.
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3 ml lahust kolbampullis (I tüüpi värvitu klaas) kolviga (elastomeerne kumm) ning sulguriga (alumiiniumäärik) ja korgiga (elastomeerne kumm).
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Apidra kolbampullid on mõeldud kasutamiseks koos insuliini pensüsteliga OptiPen ja teiste pensüstelitega, mis sobivad Apidra kolbampullidega, vastavalt tootja poolt ette nähtud soovitustele.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Kolbampulli sisestamisel pensüstelisse, nõela kinnitamisel ja insuliini süstimisel peab hoolikalt järgima pensüsteliga kaasasolevat kasutamisjuhendit.
Air
Enne kolbampulli sisestamist pensüstelisse peab kolbampull seisma toatemperatuuril 1 kuni 2 tundi enne kasutamist.
22 bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Kolbampullist peab enne süstimist eemaldama õhumullid (vt pensüsteli kasutamisjuhendit).
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected. If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Kui insuliini pensüstel on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilise vea tõttu), tuleb see hävitada ning võtta kasutusele uus insuliini pensüstel.
To prevent any kind of contamination, the re-usable pen should be used by a single patient only.
Igasuguse nakatumise vältimiseks tohib korduvkasutatavat pensüstelit kasutada ainult üks patsient.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa.
EU/ 1/ 04/ 285/ 005-012
EU/ 1/ 04/ 285/ 005- 012
Mixing with insulins
Segamine teiste insuliinidega
24 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
24 Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi insuliinglulisiini segada teiste ravimitega, välja arvatud NPH (Neutral Protamine Hagedorn) iniminsuliin.
25 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
25 Insuliinivajadus võib muutuda haiguste ning emotsionaalsete häirete perioodil.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamide oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Aineteks, mis võivad võimendada hüpoglükeemilist efekti ja suurendada kalduvust hüpolgükeemiale, on suukaudsed antidiabeetilised ravimid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, disopüramiid, fibraadid, fluoksetiin, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid ja sulfonamiidrea antibiootikumid.
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
26 Patsiendi kontsentreerumis - ja reaktsioonivõime võivad väheneda hüpoglükeemia või hüperglükeemia tagajärjel, samuti näiteks nägemiskahjustuse tulemusena.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Järgnevad kliinilistes uuringutes esinenud ravimiga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa ja väheneva esinemissageduse järgi (väga sage: ≥1/ 10; sage: ≥1/ 100 kuni < 1/ 10; aeg- ajalt: ≥1/ 1000 kuni < 1/ 100; harv: ≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000; väga harv: < 1/ 10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life threatening.
Generaliseerunud allergia raskekujulised juhud, sh anafülaktiline reaktsioon, võivad olla eluohtlikud.
27 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Raskekujulisi hüpoglükeemia episoode, mil patsient on teadvuseta, saab ravida glükagooniga (0, 5 kuni 1 mg), mida võib intramuskulaarselt või subkutaanselt manustada vastava koolituse saanud isik, või
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at
I faasi uuringus hinnati insuliinglulisiini ja lühitoimelise iniminsuliini vere suhkrusisaldust alandava toime profiili, manustades 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidele subkutaanselt 0, 15 Ühikut/ kg.
28 different times in relation to a 15-minute standard meal.
Insuliini manustati 15- minutilise standardtoidukorra suhtes erinevatel aegadel.
Figure 1C
28 Joonis 1:
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:0.81, 0.95 (p= < 0.01)]has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
29 I faasi uuring insuliinglulisiini ja insuliin lisproga 18 ülekaalulisel 2. tüüpi diabeediga patsiendil (kehamassi indeks vahemikus 35… 40 kg/ m2) näitas veresuhkru päevaste postprandiaalsete kõikumiste efektiivset kontrolli insuliinglulisiiniga [90% CI: 0, 81, 0, 95 (p= < 0, 01)].
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes)before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
1. tüüpi diabeet – pediaatriline 26- nädalases III faasi uuringus, milles võrreldi insuliinglulisiini lispro- insuliiniga, kumbki manustatuna subkutaanselt vahetult (0… 15 minutit) enne sööki I tüüpi diabeediga lastele (4... 5 aastased: n=9; 6... 7 aastased: n=32 ja 8... 11 aastased: n=149) ning noorukitele (12... 17 aastased: n=382), kes kasutasid insuliinglargiini või basaalinsuliinina NPH- d.
Type 2 diabetes mellitus-Adults A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
2. tüüpi diabeet - täiskasvanud 26- nädalane III faasi uuring, millele järgnes 26- nädalane ohutuse jätku- uuring, võrdles subkutaanselt manustatud insuliinglulisiini (0… 15 minutit enne sööki) lühitoimelise iniminsuliiniga (30… 45 minutit enne sööki) 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes kasutasid ka NPH insuliini basaalinsuliinina.
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Insuliinglulisiin oli võrreldav lühitoimelise iniminsuliiniga glükeeritud hemoglobiini (väljendatud HbA1c ekvivalendina) muutuste osas ravi algusest 6- nda kuuni (- 0, 46% insuliinglulisiinil ja - 0, 3% lühitoimelisel iniminsuliinil, p=0, 0029) ja ravi algusest 12- nda kuuni (- 0, 23% insuliinglulisiinil ja - 0, 13% lühitoimelisel iniminsuliinil, erinevus mitteoluline).
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately
Selles uuringus segasid enamus patsiente (79%) oma lühitoimelise insuliini NPH insuliiniga vahetult enne süstimist ja 58% patsientidest kasutasid randomiseerimise ajal suukaudseid antidiabeetilisi ravimeid ning neil paluti jätkata tablettravi samades annustes.
Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Rass ja sugu Kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ei leitud insuliinglulisiini ohutuses ja toimes erinevusi rassi ja soo alusel tehtud allgruppide analüüsides.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
30 Uuringus 18 meessoost 1. tüüpi suhkurtõbe põdeva isikuga vanuses 21… 50 aastat täheldati insuliinglulisiini varase, maksimaalse ja kogu süsteemse saadavuse sõltuvust annusest vahemikus 0, 075… 0, 4 Ü/ kg.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 U/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 U/ ml for regular human insulin.
Uuringus 1. tüüpi diabeediga patsientidel oli pärast subkutaanset insuliinglulisiini manustamist annuses 0, 15 Ü/ kg Tmax 55 minutit ja Cmax 82±1, 3 μÜ/ ml, võrrelduna lühitoimelise iniminsuliini Tmax 82 minuti ja Cmax 46±1, 3 μÜ/ ml- ga.
The
Imendumine deltalihase piirkonnast oli nende vahepealne (vt lõik 4. 2).
31 absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
Insuliinglulisiini absoluutne biosaadavus (70%) oli süstekohtade vahel sarnane ja samal inimesel madala variaabelsusega (11% CV).
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Teine I faasi uuring insuliinglulisiini ja insuliin lisproga mitte- diabeedipopulatsioonis 80 isikuga kehamassi indeksiga laias vahemikus (18… 46 kg/ m²) näitas kiire imendumise ja kogu süsteemse saadavuse püsivust kehamassi indeksi laias vahemikus.
After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
31 Pärast subkutaanset manustamist elimineeritakse insuliinglulisiin kiiremini kui lühitoimeline iniminsuliin, poolväärtusajaga vastavalt 42 minutit ja 86 minutit.
Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
Lapsed ja noorukid Insuliinglulisiini farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi uuriti 1. tüüpi diabeediga 7… 11 aastastel lastel ja 12… 16 aastastel noorukitel. Insuliinglulisiin imendus kiiresti mõlemas vanusegrupis, Tmax ja Cmax olid sarnased täiskasvanute omadele (vt lõik 4. 2).
The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg. h. dl-1 for insulin glulisine and 801mg. h. dl-1 for regular human insulin.
Vere suhkrusisalduse kontsentratsioonikõver (AUC0- 6t) oli insuliinglulisiini puhul 641 mg. t. dl- 1 ja lühitoimelisel iniminsuliini puhul 801 mg. t. dl- 1.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
32 Kõlblikkusaeg pärast kolbampulli esimest kasutamist Seda ravimit võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25°C, otsese kuumuse või valguse eest kaitstult.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
Pensüstelit koos selles oleva kolbampulliga ei pea hoidma külmkapis.
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass cartridge) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3 ml lahust kolbampullis (I tüüpi värvitu klaas) kolviga (elastomeerne kumm) ning sulguriga (alumiiniumäärik) ja korgiga (elastomeerne kumm).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
Pakendis on 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 või 10 kolbampulli OptiClik’ is kasutamiseks.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erinõuded hävitamiseks
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
OptiClik’ is kasutamiseks mõeldud kolbampulli kasutatakse ainult OptiClik’ is ja vastavalt seadme tootja poolt väljastatud kasutamisjuhendile.
33 If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Kui OptiClik on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilise vigastuse tõttu), tuleb see hävitada ning kasutada uut pensüstelit.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Enne kolbampulli sisestamist pensüstelisse peab kolbampull seisma toatemperatuuril 1 kuni 2 tundi enne kasutamist.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Kolbampullist peab enne süstimist eemaldama õhumullid (vt pensüsteli kasutamisjuhendit).
If the pen malfunctions, (see instructions for using the pen) the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Kui pensüstel ei ole töökorras (vt pensüsteli kasutamisjuhendit), võib lahuse tõmmata kolbampullist süstlasse (sobiv insuliinile 100 Ühikut/ ml) ning süstida.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
33 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa.
EU/ 1/ 04/ 285/ 021-028
EU/ 1/ 04/ 285/ 021- 028
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 Ühikut/ ml, süstelahus eeltäidetud pensüstelis.
OptiSet.
Süstelahus eeltäidetud pensüstelis OptiSet.
35 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
35 Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi insuliinglulisiini segada teiste ravimitega, välja arvatud NPH (Neutral Protamine Hagedorn) iniminsuliin.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Enne OptiSet’ i kasutamist peab hoolikalt lugema pakendi infolehes sisalduvat kasutusjuhendit (vt lõik 6. 6).
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
Maksakahjustus Puuduliku maksafunktsiooniga patsientidel ei ole farmakokineetikat uuritud.
The use of inadequate dosages or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Ebapiisavate annuste kasutamine või ravi lõpetamine, eriti insuliinsõltuva suhkurtõve korral, võib viia hüperglükeemia ja diabeetilise ketoatsidoosini, mis on potensiaalselt eluohtlikud seisundid.
36 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Kui hüpoglükeemia tekib pärast lühikese toimega insuliini analoogi süstimist, võib see esineda iniminsuliinidega võrreldes varem.