natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the potential risk of toxicity from the high propylene glycol content of Agenerase oral solution, this formulation is contraindicated in children below the age of four years and should be used with caution in certain other patient populations.
Agenerase peroraalse lahuse suurest propüleenglükooli sisaldusest tingitud võimaliku mürgistusohu tõttu on antud ravimvorm vastunäidustatud alla 4- aastastel lastel ning seda peavad ettevaatusega kasutama ka teatud teised patsiendid.
Rash / cutaneous reactions
Lööbed/ nahareaktsioonid
Appropriate antihistamines (e. g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Sügelust võivad vähendada ja lööbe taandumist kiirendada sobivad antihistamiinikumid (nt tsetirisiindivesinikkloriid).
Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8).
Kui lööbega kaasnevad süsteemsed sümptomid, allergilised sümptomid või limaskestade haaratus, tuleb Agenerase püsivalt ära jätta (vt lõik 4. 8).
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Kombineeritud retroviirusevastast ravi on seostatud organismi rasvkoe ümberjaotumisega (lipodüstroofia) HIV- infektsiooniga patsientidel.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Hüpoteesina on esitatud seost vistseraalse lipomatoosi ja proteaasi inhibiitorite ning lipoatroofia ja nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorite vahel.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Kaaluda tuleb tühja kõhu seerumi lipiidide ja veresuhkru määramist.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Lipiidide ainevahetushäireid tuleb ravida vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4. 8).
5 Haemophiliac patients
5 ravi katkestamise korral alustati seda uuesti.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/ või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis carinii pneumoonia.
Osteonecrosis
Osteonekroos:
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunsupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV- haigusega ja/ või pikaajalist kombineeritud retroviirusevastast ravi saanud patsientidel.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Patsientidele tuleb soovitada otsida arstiabi, kui esineb liigesvalu, - jäikus või liikumisraskused.
The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Agenerase and ritonavir.
Enne Agenerase’ i ja ritonaviiri ravi alustamist tuleb läbi lugeda kogu informatsioon ritonaviiri kohta.
Associations contraindicated (see section 4.3)
Vastunäidustatud kombinatsioonid (vt lõik 4. 3)
CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index Agenerase must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows containing active substances that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraadid Agenerase’ i ei tohi kasutada koos kitsa terapeutilise laiusega ravimitega, milles sisalduvad toimeained on tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) substraadid.
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these active substances thus increasing their plasma level and leading to serious and / or life-threatening adverse reactions such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine) or peripheral vasospasm or ischaemia (e. g. ergotamine, dihydroergotamine).
Koosmanustamise tulemuseks võib olla nende toimeainete metabolismi konkureeriv inhibeerimine, mis viib nende plasmakontsentratsiooni suurenemise ning raskete ja/ või eluohtlike kõrvaltoimete tekkeni, nagu südame rütmihäired (nt amiodaroon, astemisool, bepridiil, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, terfenadiin) või perifeerne vasospasm või isheemia (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin).
CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products containing active substances that are highly dependent on CYP2D6 metabolism and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and / or life-threatening adverse reactions.
Kitsa terapeutilise indeksiga CYP2D6 substraadid Agenerase’ i ja ritonaviiri kombinatsiooni ei tohi kasutada koos ravimitega, milles sisalduvad toimeained on väga sõltuvad CYP2D6 metabolismist ning mille plasmakontsentratsiooni suurenemist seostatakse raskete ja/ või eluohtlike kõrvaltoimete tekkega.
Rifampicin
Nendeks toimeaineteks on flekainiid ja propafenoon.
6 Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Rifampitsiin Rifampitsiin on tugev CYP3A4 indutseerija ning on tõestatud, et see põhjustab amprenaviiri AUC 82% vähenemist, mis võib viia viroloogilise ravivastuse kadumise ja resistentsuse tekkimiseni.
The combination of rifampicin and Agenerase with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Rifampitsiini kasutamine kombinatsioonis Agenerase’ i ja väikeses annuses ritonaviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
St John’ s wort (Hypericum perforatum) Serum levels of amprenavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
6 Naistepuna (Hypericum perforatum) Naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldava preparaadi samaaegsel kasutamisel võib väheneda amprenaviiri sisaldus seerumis.
This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John’ s wort.
See on tingitud ravimit metaboliseerivate ensüümide indutseerimisest naistepuna poolt.
Herbal preparations containing St John’ s wort should therefore not be combined with Agenerase.
Seetõttu ei tohi naistepunaürti sisaldavaid preparaate Agenerase’ iga kombineerida.
If a patient is already taking St John’ s wort, check amprenavir and if possible viral levels and stop St John’ s wort.
Kui patsient juba kasutab naistepunaürti, tuleb kontrollida amprenaviiri ja võimalusel ka viiruse taset ning lõpetada naistepuna kasutamine.
Amprenavir levels may increase on stopping St John’ s wort.
Naisepuna ärajätmisel võib amprenaviiri sisaldus suureneda.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s wort.
Indutseeriv toime võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast naistepuna kasutamise lõpetamist.
Indinavir: the AUC, Cmin and Cmax of indinavir were decreased by 38%, 27%, and 22%, respectively, when given with amprenavir.
Indinaviir: indinaviiri AUC, Cmin ja Cmax vähenesid amprenaviiriga koosmanustamisel vastavalt 38%, 27% ja 22%.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 33%, 25%, and 18%, respectively.
Amprenaviiri AUC, Cmin ja Cmax suurenesid vastavalt 33%, 25% ja 18%.
Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19% and 48% and increased by 21%, respectively, when given with amprenavir.
Sakvinaviir: amprenaviiriga koosmanustamisel vähenesid sakvinaviiri AUC ja Cmin vastavalt 19% ja 48% ning Cmax suurenes 21%.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were decreased by 32%, 14%, and 37%, respectively.
Amprenaviiri AUC, Cmin ja Cmax vähenesid vastavalt 32%, 14% ja 37%.
Nelfinavir: the AUC, Cmin and Cmax of nelfinavir were increased by 15%, 14%, and 12%, respectively, when given with amprenavir.
Nelfinaviir: nelfinaviiri AUC, Cmin ja Cmax suurenesid amprenaviiriga koosmanustamisel vastavalt 15%, 14% ja 12%.
The Cmax of amprenavir was decreased by 14% whilst the AUC and Cmin were increased by 9% and 189%, respectively.
Amprenaviiri Cmax vähenes 14%, samal ajal kui AUC ja Cmin suurenesid vastavalt 9% ja 189%.
Ritonavir: the AUC and Cmin of amprenavir were increased by 64% and 508% respectively and the Cmax decreased by 30% when ritonavir (100 mg twice daily) was co-administered with amprenavir capsule (600 mg twice daily) compared to values achieved after 1200 mg twice daily doses of amprenavir capsules.
Amprenaviiri AUC ja Cmin suurenesid vastavalt 64% ja 508%, kui ritonaviiri (100 mg kaks korda päevas) annustati koos amprenaviiri kapslitega (600 mg kaks korda ööpäevas) võrreldes väärtustega, mis saadi pärast 1200 mg amprenaviiri kapslite manustmist kaks korda ööpäevas.
Lopinavir / ritonavir (Kaletra): in an open-label, non-fasting pharmacokinetic study, the AUC, Cmax and Cmin of lopinavir were decreased by 38%, 28% and 52% respectively when amprenavir (750 mg twice daily) was given in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily).
Lopinaviir/ ritonaviir (Kaletra): avatud paastuvabas farmakokineetilises uuringus vähenesid lopinaviiri AUC, Cmax ja Cmin vastavalt 38%, 28% ja 52%, kui amprenaviiri (750 mg kaks korda päevas) annustati kombinatsioonis Kaletraga (400 mg lopinaviiri + 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas).
The amprenavir plasma Cmin values achieved with the combination of amprenavir (600 mg twice daily) in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily) are approximately 40- 50% lower than when amprenavir (600 mg twice daily) is given in combination with ritonavir 100 mg twice daily.
Amprenaviiri plasma Cmin- i väärtused, mis saadakse kombinatsioonis amprenaviir (600 mg kaks korda päevas) koos Kaletraga (400 mg lopinaviiri + 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas), on umbes 40... 50% madalamad, kui amprenaviiri (600 mg kaks korda päevas) manustamisel koos ritonaviiriga 100 mg kaks korda päevas.
No dose recommendation can be given for the co-
Lisades amprenaviiri ja Kaletra skeemile ritonaviiri, suurenevad lopinaviiri Cmin- i väärtused, ei suurene aga amprenaviiri Cmin- i väärtused.
7 administration of amprenavir and Kaletra, but close monitoring is advised because the safety and efficacy of this combination is unknown.
Ei saa anda soovitusi annuste suuruse kohta amprenaviiri ja Kaletra koosmanustamisel, kuid on soovitatav läbi viia täpne monitooring, sest selle kombinatsiooni ohutus ja efektiivsus on teadmata.
• Nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
• Nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTId):
Zidovudine: the AUC and Cmax of zidovudine were increased by 31% and 40%, respectively, when given with amprenavir.
Zidovudiin: amprenaviiriga koosmanustamisel suurenesid zidovudiini AUC ja Cmax vastavalt 31% ja 40%.
Lamivudine: the AUC and Cmax of lamivudine and amprenavir, respectively, were both unaltered when these two medicinal products were given concomitantly.
7 Lamivudiin: lamivudiini ja amprenaviiri koosmanustamisel ei muutunud kummagi ravimi AUC ja Cmax.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 29%, 27%, and 47%, respectively.
Amprenaviiri AUC, Cmin ja Cmax suurenesid vastavalt 29%, 27% ja 47%.
Didanosine: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with didanosine, however, due to its antacid component, it is recommended that didanosine and Agenerase should be administered at least one hour apart (see Antacids below).
Agenerase ja didanosiini kombinatsiooniga ei ole farmakokineetika uuringut teostatud, kuid antatsiidi sisalduse tõttu soovitatakse, et didanosiini ja Agenerase manustamise vahe peab olema vähemalt üks tund (vt Antatsiidid allpool).
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
• Mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId):
Efavirenz: efavirenz has been seen to decrease the Cmax, AUC and Cmin, ss of amprenavir by approximately 40% in adults.
Efavirens: efavirensi toimel vähenevad täiskasvanutel amprenaviiri Cmax, AUC ja Cmin, ss ligikaudu 40%.
Nevirapine:
Nevirapiin:
The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
Teistele HIV proteaasi inhibiitoritele avaldatava toime ja piiratud arvu tõendite alusel võib nevirapiin vähendada amprenaviiri kontsentratsiooni seerumis.
8 Antibiotics/ antifungals
Antibiootikumid/ seentevastased ravimid
Rifabutin: co-administration of amprenavir with rifabutin resulted in a 193% increase in rifabutin AUC and an increase of rifabutin-related adverse events.
Rifabutiin: rifabutiini ja amprenaviiri koosmanustamisel suurenes rifabutiini AUC 193% ning ka rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus.
When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available.
Kui rifabutiini kasutamine koos Agenerase’ ga on kliiniliselt vajalik, on soovitatav rifabutiini annuse vähendamine vähemalt poole võrra, kuigi kliinilised andmed puuduvad.
Clarithromycin: the AUC and Cmin of clarithromycin were unaltered and the Cmax decreased by 10% when given with amprenavir.
Klaritromütsiin: amprenaviiriga koosmanustamisel klaritromütsiini AUC ja Cmin ei muutunud ning Cmax vähenes 10%.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 18%, 39% and 15%, respectively.
Amprenaviiri AUC, Cmin ja Cmax suurenesid vastavalt 18%, 39% ja 15%.
Erythromycin: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with erythromycin, however, plasma levels of both medicinal products may be increased when co-administered.
Agenerase ja erütromütsiini kombinatsiooniga ei ole farmakokineetika uuringut läbi viidud, kuid koosmanustamisel võib mõlema ravimi plasmakontsentratsioon suureneda.
Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44% and 19%, respectively when given with amprenavir alone.
Ketokonasool / itrakonasool: ainult amprenaviiriga koosmanustamisel suurenesid ketokonasooli AUC ja Cmax vastavalt 44% ja 19%.
The AUC and Cmax of amprenavir were increased by 31% and decreased by 16%, respectively.
Amprenaviiri AUC suures 31% ja Cmax vähenes 16%.
Co- administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily and ketoconazole 200 mg once daily increased plasma ketoconazole Cmax by 25% and increased AUC(0-τ) to values 2.69-fold those observed on administration of ketoconazole 200 mg once daily without concurrent fosamprenavir with ritonavir.
700 mg fosamprenaviiri ja 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas manustamisel koos ketokonasooliga annuses 200 mg üks kord päevas suurenes ketokonasooli plasma Cmax 25% ning AUC( 0- τ) suurenes väärtusteni, mis olid 2, 69 korda suuremad nendest, mida täheldati ketokonasooli 200 mg üks kord päevas manustamisel ilma samaaegse fosamprenaviiri/ ritonaviirita.
When used with Agenerase with ritonavir, high doses (> 200 mg/ day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Koos Agenerase/ ritonaviiriga manustamisel ei soovitata kasutada ketokonasooli või itrakonasooli suuri annuseid (> 200 mg ööpäevas).
Other medicinal products, listed below, including examples of substrates, inhibitors or inducers of CYP3A4, may lead to interactions when administered with Agenerase.
Agenerase’ l võib olla koostoimeid ka teiste järgnevalt loetletud ravimitega, sh CYP3A4 substraadid, inhibiitorid või indutseerijad.
Patients should therefore be monitored for toxic reactions associated with these medicinal products when these are administered in combination with Agenerase.
Seetõttu tuleb patsiente jälgida nende ravimitega seotud toksiliste reaktsioonide suhtes, kui neid manustatakse kombinatsioonis Agenerase’ ga.
Antacids: on the basis of the data for other protease inhibitors, it is advisable not to take antacids at the same time as Agenerase, since its absorption may be impaired.
Antatsiidid: teiste proteaasi inhibiitorite puhul saadud andmete põhjal ei soovitata antatsiide manustada Agenerase’ ga ühel ajal, kuna see võib mõjutada viimase imendumist.
These combinations should be used with caution and therapeutic concentration monitoring is recommended (see section 4.4).
Nimetatud kombinatsioone tuleb kasutada ettevaatusega ning soovitatav on terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine (vt lõik 4. 4).
Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
Erektsioonihäirete ravimid: teiste proteaasi inhibiitorite puhul saadud andmete põhjal peab olema ettevaatlik PDE5 inhibiitorite (nt sildenafiili ja vardenafiili) määramisel Agenerase’ t saavatele patsientidele.
Co- administration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4).
Koos Agenerase’ ga manustamisel võib oluliselt suureneda PDE5 inhibiitorite plasmakontsentratsioon ja nendega seotud kõrvaltoimete, sh hüpotensiooni, nägemishäirete ja priapismi esinemissagedus (vt lõik 4. 4).
9 Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
Flutikasoonpropionaat (koostoime ritonaviiriga): kliinilises uuringus, milles ritonaviiri 100 mg kapsleid (kaks korda ööpäevas) manustati koos 50 μg intranasaalse flutikasoonpropionaadiga (4 korda ööpäevas) seitsme päeva jooksul tervetele isikutele, tõusis flutikasoonpropionaadi plasmatase märkimisväärselt, samal ajal kui endogeense kortisooli tase vähenes ligikaudu 86% (90% usaldusintervall 82… 89%).
Systemic corticosteroid effects including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e. g. budesonide.
Patsientidel, kellele ritonaviiri manustati koos inhaleeritava või intranasaalselt manustatava flutikasoonpropionaadiga, on kirjeldatud kortikosteroidi süsteemseid toimeid, sh Cushingi sündroomi ja neerupealiste funktsiooni pärssimist; need toimed võivad ilmneda ka teiste tsütokroom P450 3A raja kaudu metaboliseeruvate kortikosteroididega, nt budenosiidiga.
Consequently, concomitant administration of Agenerase with ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Järelikult ei ole Agenerase koos ritonaviiriga ja nende glükokortikoidide koosmanustamine soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav potentsiaalne kasu ületab kortikosteroidi süsteemsest toimest tuleneva ohu (vt lõik 4. 4).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e. g. beclomethasone).
Kaaluda tuleks glükokortikoidi annuse vähendamist koos lokaalse ja süsteemse toime hoolika jälgimisega või üleminekut glükokortikoidile, mis ei ole CYP3A4 substraat (nt beklometasoon).
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Veel enam, glükokortikosteroid- ravi lõpetamisel peab annust pikema perioodi vältel astmeliselt vähendama.
HMG-CoA reductase inhibitors:
9 HMG- CoA reduktaasi inhibiitorid:
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Agenerase.
HMG- CoA reduktaasi inhibiitorite, mille metabolism sõltub suurel määral CYP3A4- st (nt lovastatiin ja simvastatiin), plasmakontsentratsioon suureneb märgatavalt Agenerase’ ga koosmanustamisel.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Agenerase is not recommended.
Kuna HMG- CoA reduktaasi inhibiitorite kontsentratsiooni tõus võib põhjustada müopaatiat (sh rabdomüolüüsi), ei soovitata neid ravimeid Agenerase’ ga kombineerida.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Atorvastatiini metabolism sõltub CYP3A4- st vähemal määral.
When used with Agenerase, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Agenerase’ ga koosmanustamisel tuleb kasutada atorvastatiini väikseimat võimalikku annust.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
Pravastatiini ja fluvastatiini metabolism ei sõltu CYP3A4- st ning koostoimeid proteaasi inhibiitoritega ei ole oodata.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Kui näidustatud on ravi HMG- CoA reduktaasi inhibiitoriga, soovitatakse kasutada pravastatiini või fluvastatiini.
Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with amprenavir (see section 4.4).
Immunosupressandid: soovitatav on immunosupressantide terapeutilise kontsentratsiooni sage jälgimine kuni selle stabiliseerumiseni, kuna amprenaviiriga koosmanustamisel võib suureneda tsüklosporiini, rapamütsiini ja takroliimuse plasmakontsentratsioon (vt lõik 4. 4).
Therefore Agenerase should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Agenerase and parenteral midazolam.
Seetõttu ei tohi Agenerase’ t manustada koos suukaudse midasolaamiga (vt lõik 4. 3) ning manustamisel koos parenteraalse midasolaamiga peab olema ettevaatlik.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Parenteraalse midasolaami ja teiste proteaasi inhibiitorite samaaegsel kasutamisel saadud andmed näitavad midasolaami plasmakontsentratsiooni võimalikku 3... 4- kordset suurenemist.
If Agenerase with or without ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Kui Agenerase’ t koos ritonaviiriga või ilma manustatakse samaaegselt parenteraalse midasolaamiga, tuleb seda teha intensiivravi või sarnases osakonnas, kus on tagatud hoolikas kliiniline jälgimine ja vajalik ravi hingamisdepressiooni ja/ või pikaajalise sedatsiooni tekkimisel.