natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20 vials + 20 pre- filled syringes + 40 needles
20 viaali + 20 eeltäidetud süstalt + 40 nõela
50 vials + 50 pre- filled syringes + 100 needles
50 viaali + 50 eeltäidetud süstalt + 100 nõela
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe
1 viaal Bioset- korgiga + 1 eeltäidetud süstal
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes
10 viaali Bioset- korgiga + 10 eeltäidetud süstalt
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes
20 viaali Bioset- korgiga + 20 eeltäidetud süstalt
1/ 2
Lihasesisene manustamine
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes
50 viaali Bioset- korgiga + 50 eeltäidetud süstalt
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 viaal Bioset- korgiga + 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 viaali Bioset- korgiga + 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 viaali Bioset- korgiga + 20 eeltäidetud süstalt + 20 nõela
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes + 50 needles
50 viaali Bioset- korgiga + 50 eeltäidetud süstalt + 50 nõela
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 viaal (Bioset) + 1 eeltäidetud süstal + 2 nõela
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 viaali (Bioset) + 10 eeltäidetud süstalt + 20 nõela
-1-
2/ 3 1
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
≥ 30 IU
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
teetanusetoksoidi * läkaköha antigeenseid komponente:
Antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus Conjugate of Haemophilus influenzae
läkaköhatoksoidi * filamentoosset hemaglutiniini * pertaktiini * 8 mikrogrammi
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
25 mikrogrammi 25 mikrogrammi
type b capsular polysaccharide (PRP) and Tetanus toxoid (T), adsorbed
hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni ** (HBs- antigeeni) *** inaktiveeritud polioviirusi:
(PRP-T)
kokku 0. 95 milligrammi
20-40 micrograms
kokku 1. 45 milligrammi
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Infanrix hexa, pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks.
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b- tüüpi Haemophiluse (Hib) konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud).
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0, 5 ml):
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
difteeriatoksoidi1 teetanusetoksoidi1 Bordetella pertussise antigeene:
not not
mitte mitte
less than 30 IU less than 40 IU
vähem kui 30 IU vähem kui 40 IU
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
läkaköhatoksoidi1 filamentoosset hemaglutiniini1 pertaktiini1 hepatiit B pinnaantigeeni2, 3 polioviirusi (inaktiveeritud):
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 mikrogrammi 25 mikrogrammi 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain)4 type 3 (Saukett strain)4
tüüp 1 (Mahoney tüvi) 4 tüüp 2 (MEF- 1 tüvi) 4 tüüp 3 (Saukett’ i tüvi) 4
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
40 D- antigeenset ühikut 8 D- antigeenset ühikut 32 D- antigeenset ühikut
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
Haemophilus b polüsahhariidi (polüribosüülribitoolfosfaat) 3
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
konjugeerituna teetanusetoksoidile kui kandjavalgule 1
20-40 micrograms
20 – 40 mikrogrammi
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (Al( OH) 3) 2
0.5 milligrams Al
0, 5 milligrammi Al
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil 3 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO4) 4 kasvatatud VERO rakkudel
0.32 milligrams Al
0, 32 milligrammi Al
Powder and suspension for suspension for injection.
Pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Difteeria -, teetanuse -, atsellulaarne läkaköha -, hepatiit B ja inaktiveeritud poliomüeliidi (DTPa- HBV- IPV -) komponent moodustab hägusa valge suspensiooni.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Lüofiliseeritud Haemophilus influenzae b (Hib -) komponent esineb valge pulbrina.
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Väljaspool riiklikku vaktsineerimisprogrammi difteeria, teetanuse, läkaköha, hepatiit B, poliomüeliidi ning Haemophilus influenzae b- infektsiooni vastane aktiivne immuniseerimine imikutel ja väikelastel.
Infanrix hexa is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix hexa ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses üle 36 elukuu.
2 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
2 Esmane vaktsinatsioon koosneb kolmest 0, 5 ml- st annusest (näiteks 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) või kahest annusest (näiteks 3. ja 5. kuul).
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Laiendatud Imuniseerimisprogrammi skeemi (manustades vaktsiini 6., 10. ja 14. elunädalal) võib kasutada vaid juhul, kui 1 annus hepatiit B vastast vaktsiini on juba vahetult pärast sündi manustatud.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Kui hepatiit B vastane vaktsineerimine on vahetult pärast sündi teostatud, võib INFANRIX HEXAt kasutada hepatiit B vaktsiini täiendavate annuste asendusena 6. elunädalal.
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Infanrix hexa 2 annusega vaktsineerimise (nt 3. ja 5. kuul) järgselt tuleb revaktsinatsiooniannus manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsineerimise annust, eelistatult 11... 13 kuu vanuses.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Infanrix hexa 3 annusega vaktsineerimise (nt 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) järgselt tuleb revaktsinatsiooniannus manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsineerimise annust ning eelistatult enne 18. elukuud.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Revaktsineerimine peab olema kooskõlas ametlike soovitustega, kuid minimaalselt tuleb manustada Hib konjugaatvaktsiini annus.
Infanrix hexa can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Infanrix hexa manustamist revaktsineerimisena võib kaaluda juhul, kui selle koostis on vastavuses ametlike soovitustega.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Ülitundlikkus pärast difteeria -, teetanuse -, läkaköha -, hepatiit B, polio - või Hib- vaktsiini eelnevat manustamist.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
Sellistel juhtudel tuleb vaktsinatsioone jätkata vaid difteeria- teetanuse, hepatiit B, polio - ja Hib- vaktsiiniga.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Kui ajalises seoses eelneva läkaköhavaktsiini kasutamisega on ilmnenud mõni järgnevatest nähtudest, tuleb järgmise annuse manustamist tõsiselt kaaluda:
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
3 kehatemperatuur ≥ 40 oC kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist muu teadaoleva põhjuseta, kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis- hüporeflektiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, krambid koos või ilma palavikuta, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski- kasu suhet enne Infanrix hexa manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui teie imik või laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue alguse või progressiooni all.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix hexat ei tohi mingil tingimusel manustada veresoonde ega nahasisesi.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa ei enneta haigusi, mida põhjustavad muud patogeenid kui Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiit B viirus, polioviirus ja b- tüüpi Haemophilus influenzae.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi see kõikides vaktsineeritutes kaitsvat immuunvastust esile kutsuda (vt 5. 1).
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Vaktsineeritavaid, kelle anamneesis on febriilsed krambid, tuleks hoolikalt jälgida, sest sellised kõrvalmõjud võivad esineda 2- 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
HIV infection is not considered as a contraindication.
HIV- infektsiooni ei peeta vastunäidustuseks.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Pärast Hib kapsulaarse polüsahhariidantigeeni ekskretsiooni uriiniga, esineb positiivne uriiniproov 1- 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Hib infektsiooni kinnitamiseks antud perioodil tuleks läbi viia muid teste.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Kui Infanrix hexat manustatakse koos Prevenariga (pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin, adsorbeeritud), peab arst olema teadlik sellest, et kliiniliste uuringute andmetel on antud juhul febriilsete reaktsioonide sagedus suurem kui pärast Infanrix hexa eraldi manustamist.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
Need reaktsioonid olid enamasti mõõdukad (palavik 39 oC või vähem) ja mööduvad (vt 4. 8).
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
Piiratud andmed 169 enneaegse imiku kohta näitavad, et Infanrix hexat võib anda enneaegsetele lastele.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
See- eest võib täheldada madalamat immuunvastust ja kliinilise efektiivsuse tase on teadmata.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48- 72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28 raseduse nädal) ja eriti neile kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.
4 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Infanrix hexa ja LMP - (Leetrid- Mumps- Punetised -) vaktsiini samaaegse kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta on ebapiisavalt andmeid, et saaks lubada soovituste tegemist.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Andmed Infanrix hexa ja Prevenari (pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin, adsorbeeritud) samaaegse kasutamise kohta ei näidanud esmase vaktsinatsiooni 3 annuse manustamise järgselt kliiniliselt olulisi muutusi seroloogilise vastuse osas vaktsiinides sisalduvatele antigeenidele.
• Clinical trials:
• Kliinilised uuringud:
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb rohkem kui 16 000 subjekti andmetel.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Nagu ka DTPa ja teiste DTPa- d sisaldavate vaktsiinide korral on täheldatud, ilmnes pärast revaktsineerimist Infanrix hexa’ ga lokaalse reaktogeensuse ja palaviku esinemissageduse tõus võrrelduna esmase vaktsineerimisega.
Clinical trials on co-administration:
Koosmanustamise kliinilised uuringud:
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
Kliinilistes uuringutes, kus osad vaktsineeritavatest said Infanrix hexat samaaegselt Prevenariga mõlema vaktsiini (neljanda) revaktsineerimisannusena, esines palavik ≥ 38, 0°C Prevenari ja Infanrix hexat samaaegselt saavatel imikutel 43, 4% annuste järgselt, ainult heksavalentset vaktsiini saanud imikutel 30, 5% annuste järgselt.
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
Üle 39, 5°C palavikku ilmnes 2, 6% ja 1, 5% annuste järgselt imikutel, kes said Infanrix hexat vastavalt koos või ilma Prevenarita, (vt 4. 4).
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Palaviku esinemissagedus kahe vaktsiini esmase koosmanustamise järgselt oli madalam kui revaktsineerimisannuse järgselt.
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
Kõrvaltoimete kokkuvõte (kliinilised uuringud):
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥1/ 10) (≥1/ 100 kuni < 1/ 10) (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100) (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000) (< 1/ 10 000)
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Aeg- ajalt: somnolentsus Väga harv: krambid (palavikuga või ilma)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired:
5 Uncommon: cough
5 Aeg- ajalt: köha
Common: diarrhoea, vomiting
Sage: kõhulahtisus, oksendamine
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Harv: lööve Väga harv: dermatiit
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Väga sage: isukaotus
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Väga sage: palavik ≥ 38°C, süstekoha paikne turse (≤ 50 mm), väsimus, valu, punetus Sage: palavik > 39. 5°C, reaktsioonid süstekohas, kaasaarvatud induratsioon, süstekoha paikne turse (> 50 mm) *, süstekoha reaktsioon Aeg- ajalt: süstimiseks kasutatud jäseme difuusne turse, mis mõnikord haarab lähedase liigese *
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
Väga sage: ebatavaline nutt, ärrituvus, rahutus Sage: närvilisus
• Post marketing surveillance:
• Turustamisjärgsed uuringud
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis- hüporeflektiivne episood)
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Apnoe [apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 raseduse nädal) - vt lõik 4. 4]
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Kogu süstimiseks kasutatud jäseme turse *, ulatuslikud tursumisreaktsioonid, tihe mass süstekohas, villid süstekohas
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
Immuunsüsteemi häired Anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktoidsed reaktsioonid (kaasaarvatud utrikaaria), allergilised reaktsioonid (kaasaarvatud pruritus)
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Üksikjuhtudena on esinenud paralüüsi, neuropaatiat, Guillain- Barré sündroomi, entsefalopaatiat, entsefaliiti ja meningiiti.
No case of overdose has been reported.
Hepatiit B vaktsiinide kasutamisel on kirjeldatud trombotsütopeeniat.
6 5.
6 4. 9 Üleannustamine
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA09
J07CA09
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
Osalejate protsent, kelle antikehade tiiter oli üks kuu pärast esmast Infanrix hexa vaktsinatsiooni ≥ kui uuringu lõpetamisel
(cut-off)
(lõpetamisel)
3-5 months
3- 5 kuud N= 530
3-4-5
2- 3- 4 kuud
6-10-14
2- 4- 6 kuud
N= 530
3- 4- 5 kuud
months months months
6- 10- 14 nädalat
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anti- difteeria (0. 1 IU/ ml) †
98.0
98. 0
100.0
100. 0
99.8
99. 8
99.7
99. 7
99.2
99. 2
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti- teetanus (0. 1 IU/ ml) †
100.0 100.0 100.0
100. 0 100. 0 100. 0
99.6
99. 6
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
99. 5
100.0 100.0 99.8
100. 0 100. 0 99. 8
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti- FHA (5 EL. U/ ml)
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
Anti- PRN (5 EL. U/ ml)
99.0
99. 0
100.0 100.0 99.7
100. 0 100. 0 99. 7
98.9
98. 9
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
Anti- HBs (10 mIU/ ml) †
96.8
96. 8
99.5 98.9 98.0
99. 5 98. 9 98. 0
98.5*
98. 5 *
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio tüüp 1 (1/ 8 lahjendus) †
99.4
99. 4
100.0 99.9 99.7
100. 0 99. 9 99. 7
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio tüüp2 (1/ 8 lahjendus) †
96.3
96. 3
97.8 99.3 98.9
97. 8 99. 3 98. 9
95.7
95. 7
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio tüüp3 (1/ 8 lahjendus) †
98.8
98. 8
100.0 99.7 99.7
100. 0 99. 7 99. 7
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
Anti- PRP (0. 15 μg/ ml) † N = osalejate arv
91.7
91. 7
96.4 96.6 96.8
96. 4 96. 6 96. 8
97.4
97. 4
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* alagrupis, kus imikutele ei manustatud hepatiit B vaktsiini sünnil, oli 77, 7% osalejatel anti- HBs tiiter ≥ 10 mIU/ ml † lõpetamine tunnustatud kui efektiivsuse märk
7 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
7 Osalejate protsent, kelle antikeha tiiter üks kuu pärast Infanrix hexa revaktsinatsiooni ≥ kui uuringu lõpetamisel
Booster vaccination at 11
Antikeha (lõpetamisel)
months of age following a 3-5 month primary course N=532%
Revaktsinatsioon 11- kuuselt pärast 3- 5 kuu esmast vaktsineerimist N=532%
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
Revaktsinatsioon teisel eluaastal pärast kolmeannuselist esmast vaktsineerimist N= 2009%
99.9
99. 9
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
Anti- PT (5 EL. U/ ml)
99.9
99. 2
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
99. 5
98.4
98. 4
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio tüüp 2 (1/ 8 lahjendus) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio tüüp 3 (1/ 8 lahjendus) †
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Kuna Infanrix hexa manustamise järgne immuunvastus läkaköha antigeenidele on ekvivalente Infanrixi manustamise järgsele immuunvastusele, eeldatakse, et nende kahe vaktsiini kliiniline efektiivsus on ekvivalentne.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Infanrixi läkaköha- komponendi kliiniline efektiivsus MTO poolt defineeritud tüüpilise läkaköha (paroksüsmaalne köha ≥ 21 päeva vältel) vastu oli järgmine:
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
manustamist 3., 4. ja 5. kuul);
- a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule.
- 84% Itaalias läbi viidud uuringu põhjal (pärast manustamist 2., 4. ja 6. kuul).
The vaccine efficacy
Samas uuringugrupis
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
osutus vaktsiin efektiivseks ka 60 kuud hiljem hinnatuna, ilma 4. annuse manustamiseta.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Andmed näitavad, et selle 3- 5- 12 kuud plaaniga võib kaitse läkaköha vastu kahaneda 7- 8 aasta vanuselt.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Seetõttu on soovitatud teine läkaköhavaktsiini revaktsiini annus lastel vanuses 5- 7 aastat, kes on varasemalt selle plaani järgi vaktsineeritud.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
On tõestatud, et hepatiit B vastu kaitsvad antikehad püsivad vähemalt 3, 5 aastat üle 90% - s lastest, kellele manustati neli annust Infanrix hexat.
8 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
8 Infanrix hexa Hib- komponendi efektiivsust on Saksamaal jätkuvalt uuritud ka turustamisjärgselt.