natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12, seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Kliinilises uuringus said 102 12... 15- aastast patsienti Ambirix’ i teise annuse 12. kuul, 13. kuul leiti anti- HAV antikehad 99, 0% ja anti- HBs antikehad 99, 0% (kaitsev tiiter 97, 0%) vaktsineeritutest.
In subjects aged 12-15 years at the time of primary vaccination, anti-HAV and anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 24 months following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix.
12... 15- aastastel patsientidel on esmase vaktsinatsiooni ajal anti- HAV ja anti- HBs antikehade püsimine tõestust leidnud vähemalt 24 kuu jooksul pärast Ambirix’ iga vaktsineerimise alustamist kuudel 0 ja 6.
Seropositivity rates were 100% and 94.2% respectively for anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24.
24. kuul leiti anti- HAV ja anti- HBs antikehade positiivne tiiter vastavalt 100% ja 94, 2% vaktsineeritutest.
The seroprotection rate for anti-HBs at this time point was 93.3%.
Anti- HBs antikehade kaitsev tiiter esines 93, 3% vaktsineeritutest.
In this study, the immune response to both antigen components was comparable to that seen after a 3-dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10µg of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml.
Selles uuringus oli immuunvastus mõlemale antigeensele komponendile sarnane immuunvastusega pärast kolme annuse kombineeritud vaktsiini manustamist, mis sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 µg hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni 0, 5 ml annuse kohta.
In a clinical study involving subjects from 12 years up to and including 15 years of age, the persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24 was shown to be similar following a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule.
Kliinilises uuringus, kus osalesid 12... 15- aastased patsiendid, oli anti- HAV ja anti- HBs antikehade püsimine 24. kuul sarnane pärast vaktsiini manustamist kuudel 0 ja 6 või kuudel 0 ja 12.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Kui Ambirix’ i esimene annus manustati teisel eluaastal koos kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiini (DTPa- IPV/ Hib) korduva annusega või koos kombineeritud leetrite- mumpsi- punetiste vaktsiini esimese annusega, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav.
These data were generated with the former Ambirix formulation containing thiomersal and a preservative.
Kirjeldatud andmed pärinevad eelmise, tiomersaali ja säilitusainet sisaldava Ambirix' i ravimvormi kasutamisest.
A clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Täiskasvanutel käesoleva ravimvormi 3 doosiga läbiviidud kliiniline uuring näitas, et käesolev ravimvorm põhjustas sarnase immuunvastuse ja serokonversiooni nagu eelminegi ravimvorm.
6.2 Incompatibilities
8 6. 2 Sobimatus
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml suspensiooni (butüül -) kolviga süstelis (I tüüpi klaas).
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and pack size of 50 without needles.
Pakendi suurused 1 ja 10 nõeltega või nõelteta ja pakendi suurus 50 ilma nõelteta.
The vaccine should be visually inspected both before and after resuspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Suspensiooni tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel ja/ või ebatavalise välimuse korral ei tohi preparaati kasutada.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 1330 Rixensart, Belgia
9 8.
9.
Date of first authorisation:
Müügiloa väljastamise kuupäev:
30 August 2002 Date of latest renewal:
30. 08. 2002 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgia
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
14 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL NÕELAGA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT NÕELTEGA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA
Ambirix– Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix – Süstesuspensioon Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1, 2 Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3, 4 1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC- 5) 2
Suspension for injection 1 pre-filled syringe without needle 1 pre-filled syringe with needle 10 pre-filled syringes without needles 10 pre-filled syringes with needles 50 pre-filled syringes without needles 1 dose (1 ml)
Süstesuspensioon 1 eeltäidetud süstal ilma nõelata 1 eeltäidetud süstal nõelaga 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta 10 eeltäidetud süstalt nõeltega 50 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta 1 annus (1 ml)
Read the package leaflet before use.
Intramuskulaarne.
Keep out of the reach and sight of children
15 Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
EXP:
Kõlblik kuni:
MM/ YYYY
{KK/ AAAA}
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Dispose of in accordance with local regulations.
Hävitada vastavalt kohalikele seadustele
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 pre-filled syringe with needle EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 pre-filled syringes with needles EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 pre-filled syringes without needles
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 eeltäidetud süstal ilma nõelata EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 eeltäidetud süstal nõelaga EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 eeltäidetud süstalt nõeltega EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta
Medicinal product subject to medical prescription
Retseptiravim.
16.
16 16.
16 Justification for not including Braille accepted
Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
17 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EELTÄIDETUD SÜSTAL
Ambirix, suspension for injection HAB vaccine IM
Ambirix, süstesuspensioon HAB vaktsiin i. m.
Ambirixsuspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Ambirix, süstesuspensioon Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Do not pass it on to others.
- Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teile/ teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
What Ambirix is and what it is used for 2.
Mis ravim on Ambirix ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you receive/ your child receives Ambirix 3.
Mida on vaja teada enne Ambirix’ i saamist 3.
How Ambirix is given 4.
Kuidas Ambirix’ i manustatakse 4.
How to store Ambirix 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ambirix’ i säilitada 6.
WHAT AMBIRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON AMBIRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ambirix is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two infectious diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Ambirix on vaktsiin, mida kasutatakse 1... 15- aastastel väikelastel, lastel ja noorukitel, et ära hoida kahte nakkushaigust:
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehi (antikehi) nende haiguste vastu.
• Hepatitis A:
• A- hepatiit:
Hepatitis A is an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis A virus.
Seda haigust põhjustab hepatiit A viirus.
The hepatitis A virus is usually caught from food or drink that contains the virus, but is sometimes spread by other means, such as swimming in water contaminated by sewage.
Hepatiit A viirus kandub tavaliselt edasi söögi ja joogiga; mõnikord toimub nakatumine näiteks kanalisatsioonist saastunud vees ujudes.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
A- hepatiidi sümptomid avalduvad 3... 6 nädalat pärast viirusega kokkupuudet.
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Mõne päeva möödudes võivad silmavalged ja nahk muutuda kollakaks (ikterus ehk kollasus).
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
Enamik inimesi paraneb täielikult, kuid haigus on tavaliselt piisavalt raske ja kestab umbes kuu aega.
• Hepatitis B:
• B- hepatiit:
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
B- hepatiidi infektsioon võib põhjustada maksa turset (põletikku).
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Haigusnähud võivad avalduda 6 nädalat kuni 6 kuud pärast nakatumist.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Teistel on kerged gripitaolised sümptomid, kuid mõnel inimesel võib tekkida väga raske haigus.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Nad võivad olla äärmiselt väsinud, nende uriin muutub tumedaks, roe heledaks, tekivad naha ja/ või silmavalgete kollasus (ikterus) ja muud sümptomid, mis võivad vajada haiglaravi.
But some people, particularly children, who may not have had symptoms can remain infected.
Ent mõned inimesed (eriti lapsed), kellel ei pruugi haigusnähtusid ilmneda, võivad jääda nakatunuks.
They are called hepatitis B virus carriers.
Neid nimetatakse hepatiit B viiruse kandjateks.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Hepatiit B viiruse kandjatel on oht raske maksahaiguse (näiteks tsirroosi ehk maksa kortsumise ja maksavähi) tekkeks.
The vaccine does not contain live virus and cannot cause hepatitis A or B infections.
Vaktsiin ei sisalda elus viirust ning ei saa põhjustada A - või B- hepatiidi infektsiooni.
As with all vaccines, Ambirix cannot completely prevent infections with hepatitis A or B viruses, even after you have/ your child has received both doses.
Nagu teistegi vaktsiinide puhul, ei anna Ambirix’ iga vaktsineerimine täielikku kaitset hepatiit A või B viirusega nakatumise vastu, isegi pärast mõlema annuse saamist.
20 Also, if you have/ your child has already been infected with hepatitis A or B virus (although not yet feeling unwell) before having both doses of Ambirix, the vaccine may not be able to prevent you/ your child becoming ill.
20 Kui te olete/ teie laps on juba nakatunud hepatiit A või B viirusega (kuigi ei tunne end veel halvasti) enne Ambirix’ i mõlema annuse saamist, ei pruugi vaktsiin kaitsta teid/ teie last haigestumise eest.
Ambirix can only help to protect you/ your child against infections with hepatitis A or B viruses.
Ambirix kaitseb teid/ teie last ainult hepatiit A või B viiruse poolt põhjustatud infektsioonide eest.
It cannot protect you/ your child against other infections that can affect the liver that can cause symptoms similar to those of hepatitis A or B infections.
See ei kaitse teid/ teie last teiste maksahaiguste eest, mis võivad põhjustada sarnaseid sümptomeid nagu A - või B- hepatiit.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES AMBIRIX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMBIRIX’ I SAAMIST
Ambirix should not be given:
Ärge kasutage vaktsiini Ambirix:
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Ambirix, or any ingredient contained in this vaccine including neomycin (antibiotic).
• kui te olete/ teie laps on ülitundlik (allergiline) Ambirix’ i või vaktsiini ükskõik millise koostisosa, kaasa arvatud neomütsiini (antibiootikum), suhtes.
The active substances and other ingredients in Ambirix are listed at the end of the leaflet.
Ambirix’ i toimeained ja abiained on loetletud infolehe lõpus.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature.
Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse; • kui teil/ teie lapsel on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A- hepatiidi või B- hepatiidi vaktsiini suhtes; • kui teil/ teie lapsel esineb kõrge palavikuga kulgev raske haigus.
In these cases, the vaccination will be postponed until you/ your child has recovered.
Neil juhtudel tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni paranemiseni.
• if you think that you need to be protected rapidly against hepatitis B infection, that is, within six months and before the second dose will be due.
Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Ambirix: • kui te arvate, et te vajate kiiresti kaitset B- hepatiidi vastu, see tähendab kuue kuu jooksul ning enne, kui on aeg teise annuse manustamiseks.
If you are/ your child is likely to be at risk of hepatitis B infection between the timing of the first and second injections, your doctor will probably recommend that you do/ your child does not receive Ambirix.
Kui teil/ teie lapsel on esimese ja teise annuse manustamise vahelisel perioodil oht hepatiit B viirusega nakatuda, ei soovita arst tõenäoliselt Ambirix’ i kasutamist.
Instead, you/ your child will probably need to have three injections of a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine that has a lower content in each dose of the active substances (360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen).
Selle asemel vajate te arvatavasti kolme süsti kombineeritud A- hepatiidi ja B- hepatiidi vaktsiiniga, mille iga annus sisaldab väiksemas koguses toimeaineid (360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni).
The second of the three doses of this lower dose vaccine is usually given at one month after the first dose, and it is more likely to protect you/ your child against hepatitis B before the course is completed.
Kombineeritud vaktsiini teine annus (kolmest) manustatakse tavaliselt üks kuu pärast esimest annust ning see kaitseb teid/ teie last enne vaktsinatsioonikuuri lõppu B- hepatiidi eest suurema tõenäosusega kui Ambirix.
Your doctor will be able to advise you. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Arst oskab teile selles osas nõu anda; • kui teil/ teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid.
Sometimes Ambirix is given as an injection just under the skin instead of into muscle in people who have severe bleeding problems. • if you have/ your child has a poor immune system due to illness or treatment or if you are/ your child is receiving haemodialysis.
Mõnikord süstitakse Ambirix’ i tõsiste hüübimishäiretega inimestele lihase asemel naha alla; • kui teil/ teie lapsel on mõne haiguse või ravi tõttu vähenenud immuunsüsteemi kaitsevõime või kui te saate/ teie laps saab hemodialüüsi.
Ambirix can still be given but these people may not have a good response to the vaccine and it may be necessary to do a blood test to see how well they have responded.
Ambirix’ i võib siiski manustada, kuid neil inimestel ei pruugi kujuneda piisavat immuunvastust ning selle määramiseks võib osutuda vajalikuks vereanalüüs;
Tell your doctor if you are taking any medicines (including any that you may have obtained without a prescription) or if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations or injections of immunoglobulins (antibodies).
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate mingeid muid ravimeid (kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid) või kui teile on hiljuti manustatud või manustatakse varsti mõnda teist vaktsiini või immuunglobuliine (antikehad).
Ask your doctor if you are not sure.
Kui te ei ole kindel, küsige nõu oma arstilt.
People who are taking medicines that decrease the body’ s immunity to infections can still have Ambirix if this is thought to be necessary but may not have a good immune response to the vaccine and so may not be protected against one or both of hepatitis A and B viruses.
Inimestele, kes kasutavad immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid, võib vajadusel Ambirix’ i siiski manustada, kuid neil ei pruugi kujuneda piisavat immuunvastust ning seega kaitset A - või B- hepatiidi või mõlema vastu.
Ambirix can be given at the same time as vaccine containing measles, mumps and rubella viruses and vaccines that are intended to protect you against one or more of diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), poliomyelitis or Haemophilus influenzae type b.
Ambirix’ i võib manustada koos leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga ning vaktsiinidega, mis kaitsevad mõne või kõigi järgnevate haiguste eest: difteeria, teetanus, läkaköha, poliomüeliit või Haemophilus influenzae b.
Ambirix can be given at the same
Ambirix’ i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega, kui seda peetakse väga vajalikuks.
If another vaccine is to be given at the same time as Ambirix, separate sites and preferably different limbs should be used.
21 Kui Ambirix’ i manustatakse samal ajal või vahetult enne või pärast immuunglobuliinide manustamist, on tõenäoline, et teil kujuneb siiski piisav immuunvastus.
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate last rinnaga.
Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding unless it is urgent for them to be vaccinated against both hepatitis A and B.
Ambirix’ i ei kasutata tavaliselt raseduse või rinnaga toitmise ajal, kui nii A - kui B- hepatiidi vastane vaktsineerimine ei ole hädavajalik.
Drowsiness and dizziness have sometimes occurred after having Ambirix or a similar vaccine.
Ambirix’ i või mõne sarnase vaktsiini manustamise järgselt on mõnikord tekkinud uimasus ja pearinglus.
Important information about some of the ingredients of Ambirix Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Oluline teave mõningate vaktsiini koostisainete suhtes Palun informeerige oma arsti, kui te olete allergiline antibiootikumi neomütsiini suhtes.
HOW AMBIRIX IS GIVEN
KUIDAS AMBIRIX’ I MANUSTATAKSE
You/ your child will receive a total of two injections.
Te saate/ teie laps saab kokku kaks süsti.
These will be given within 12 months.
Need manustatakse 12 kuu jooksul.
The first dose will be given on a date agreed with your doctor.
Esimene annus manustatakse arstiga kokkulepitud kuupäeval.
The second dose will be given between six and twelve months after the first dose.
Teine annus manustatakse 6... 12 kuud pärast esimest annust.
It is not known exactly how long protection against infection with hepatits A and B viruses will last, although protection against hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
Ei ole täpselt teada, kui kaua püsib kaitse A - ja B- hepatiidi vastu, kuigi kaitse A- hepatiidi vastu püsib tõenäoliselt umbes 10 aastat.
Patients with poor immune systems may need more frequent additional doses.
Alanenud immuunsusega patsiendid võivad lisaannuseid vajada sagedamini.
If you miss/ your child misses the visit scheduled for the second injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Kui teil/ teie lapsel jääb teine süst ettenähtud ajal tegemata, pidage nõu arstiga ja leppige niipea kui võimalik kokku uus visiidiaeg.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of two injections.
Veenduge, et te saate/ teie laps saab kahest süstist koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri.
The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into muscle, usually into the upper arm.
Arst või õde süstib Ambirix’ i tavaliselt õlavarre lihasesse.
In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
Väga väikestel lastel võib vaktsiini süstida reielihasesse.
Your doctor or nurse will take care that Ambirix is not given into a vein.
Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
The vaccine would not usually be given deep into the skin because protection may be less.
Vaktsiini ei manustata tavaliselt sügavale naha sisse, kuna sellisel juhul võib kaitse olla väiksem.
This is usually done when there is a risk of severe bleeding after an injection into muscle.
Seda tehakse tavaliselt juhul, kui on oht süstimisjärgse tõsise lihasesisese verevalumi tekkeks.
Like all medicines, Ambirix can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Ambirix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
Ambirix’ i kliinilistes uuringutes ilmnesid järgmised kõrvaltoimed:
♦ Very common (more than 1 in 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site or redness • Tiredness • Irritability • Headache
♦ Väga sage (üle 1 juhu 10 vaktsiiniannuse kohta): • valu, ebamugavus või punetus süstekohas • väsimus • ärrituvus • peavalu • isutus
♦ Common (up to 1 in 10 doses of vaccine): • Swelling at the injection site • Fever (more than 38°C) • Drowsiness • Stomach and digestive complaints
22 ♦ Sage (kuni 1 juht 10 vaktsiiniannuse kohta): • süstekoha turse • palavik (üle 38 °C) • uimasus • seedetrakti vaevused
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 in 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Alljärgnevaid kõrvaltoimeid on kirjeldatud väga harva (alla 1 juhu 10000 vaktsiiniannuse kohta) mitmeid päevi või nädalaid pärast väga sarnaste A- hepatiidi ja B- hepatiidi kombineeritud või eraldi vaktsiinide manustamist:
Allergic reactions.
• Allergilised reaktsioonid.