natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Eakad patsiendid (≥65- aastased) Annustamissoovitused eakatele patsientidele on samasugused nagu eespool kirjeldatud.
Paediatric patients (2 to 17 years of age) U
Lapsed (vanuses 2... 17 aastat) Annustamissoovitused lastele on samasugused nagu täiskasvanutele.
The dosing recommendations for paediatric patients are the same as for adult patients.
Annuse arvutamisel tuleb arvesse võtta lapse aja jooksul muutuvat kaalu.
In children aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
Lastel vanuses 2... 5 aastat on ravimi ekspositsioon väiksem kui täiskasvanutel (vt lõik 5. 2).
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Neerukahjustusega patsiendid EXJADE on vastunäidustatud patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/ min, sest neerukahjustusega patsientidel ei ole kasutamist uuritud (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
EXJADE has not been studied in patients with hepatic impairment and must be used with caution in such patients.
Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole EXJADE kasutamist uuritud, mistõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
The initial dosing recommendations for patients with hepatic impairment are the same as described above.
Esialgsed annustamissoovitused maksakahjustusega patsientidele on samasugused nagu eespool kirjeldatud.
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment then every month (see section 4.4).
Kõigil patsientidel tuleb ravi eelselt ja seejärel igakuiselt kontrollida maksafunktsiooni (vt lõik 4. 4).
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Kombinatsioon muu rauda kelaativa raviga, kuna selliste kombinatsioonide ohutus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4. 5).
Patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min.
Patsiendid kreatiniini kliirensiga < 60 ml/ min.
U
Neerufunktsioon:
EXJADE has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
EXJADE kasutamist on uuritud vaid patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus ravi alustamisel oli eale vastava normivahemiku piires.
During clinical trials, increases in serum creatinine of > 33% on ≥ 2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Ligikaudu 36% patsientidest täheldati kliinilistes uuringutes seerumi kreatiniinisisalduse tõusu > 33% ≥2 järgneval korral, mõnel juhul ületas see normivahemiku ülempiiri.
These were dose- dependent.
Need suurenemised olid sõltuvuses annusest.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Ülejäänud kolmandik patsientidest ei reageerinud alati ka annuse vähendamisele või annuste vahelejätmisele.
Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of EXJADE (see section 4.8).
Turustamisjärgselt on EXJADE kasutamisel teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4. 8).
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are receiving high doses of EXJADE and/ or low rates of transfusion (< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells or < 2 units/ month for an adult).
Seetõttu tuleb pöörata erilist tähelepanu nende patsientide seerumi kreatiniinisisalduse jälgimisele, kes saavad EXJADE suuri annuseid ja/ või mittesagedasi vereülekandeid (erütrotsüütide mass < 7 ml/ kg/ kuus või < 2 ühikut/ kuus täiskasvanutel).
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/ or plasma cystatin C levels should be monitored weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE, and monthly thereafter.
Seerumi kreatiniinisisaldust, kreatiniini kliirensit (kasutades täiskasvanutel Cockcroft- Gault’ i või MDRD valemit ja lastel Schwartz’ i valemit) ja/ või plasma tsüstatiin C taset tuleb hinnata üks kord nädalas EXJADE- ravi esimesel kuul või ravi muutmise järgselt ning edaspidi üks kord kuus.
For adult patients, the daily dose may be reduced by 10 mg/ kg if a rise in serum creatinine by > 33% above the average of the pre-treatment measurements and estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) are seen at two consecutive visits, and cannot be attributed to other causes (see section 4.2).
Kui seerumi kreatiniinisisaldus on suurenenud > 33% ja kreatiniinikliirens väheneb alla normaalväärtuse alumise piiri (< 90 ml/ min) võrrelduna ravieelse kahe järjestikuse mõõtmise keskmisega ning kui selleks suurenemiseks ei ole olnud muid põhjusi, võib täiskasvanud patsientidel vähendada päevast annust 10 mg/ kg (vt lõik 4. 2).
For paediatric patients, the dose may be reduced by 10 mg/ kg if estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) and/ or serum creatinine levels rise above the age-appropriate upper limit of normal at two consecutive visits.
Lastel võib annust vähendada 10 mg/ kg, kui kreatiniini kliirens langeb alla normaalväärtuse alumise piiri (< 90 ml/ min) ja/ või seerumi kreatiniinisisaldus suureneb üle eale vastava normaalväärtuse kahel järjestikusel visiidil.
After a dose reduction, for adult and paediatric patients, treatment should be interrupted if a rise in serum creatinine > 33% above the average of the pre-treatment measurements is observed and/ or the calculated creatinine clearance falls below the lower limit of the normal range.
Kui pärast annuse vähendamist seerumi kreatiniinisisaldus suureneb > 33% üle ravieelse keskmise väärtuse ja/ või kreatiniinikliirens väheneb allapoole normaalväärtuse alumist piiri, tuleb nii lastel kui ka täiskasvanutel ravi katkestada.
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Pärast ravi katkestamist sõltub selle taasalustamine individuaalsetest kliinilistest seisundist.
Particular attention should also be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata samaaegselt neerufunktsiooni pärssivaid ravimeid saavate patsientide seerumi kreatiniinisisalduse jälgimisele.
Tests for proteinuria should be performed monthly.
Proteinuuria analüüs tuleks teha üks kord kuus.
As needed, additional markers of renal tubular function (e. g. glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria) may also be monitored.
Vajadusel tuleks jälgida ka teisi neerude tubulaarfunktsiooni markereid (nt. glükosuuria mittediabeetikutel ja madal kaaliumi, fosfaatide, magneesiumi või uraatide sisaldus seerumis, fosfatuuria, aminoatsiduuria).
Dose reduction or interruption may be considered if there are abnormalities in levels of tubular markers and/ or if clinically indicated.
Annuse vähendamine või ravi katkestamine võib olla vajalik tubulaarmarkerite normist erinevate väärtuste korral ja/ või ka kliinilistel näidustustel.
If, despite dose reduction and interruption, the serum creatinine remains significantly elevated and there is also persistent abnormality in another marker of renal function (e. g. proteinuria, Fanconi’ s Syndrome), the patient should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered.
Kui vaatamata annuse vähendamisele ja ravi katkestamisele jääb seerumi kreatiniinisisaldus kõrgeks ning lisaks sellele on ka püsiv mõne muu neerufunktsiooni markeri normist erinev väärtus (nt proteinuuria, Fanconi sündroom), tuleb patsient suunata nefroloogi konsultatsioonile ning vajadusel teostada täiendavad uuringud (nt neerubiopsia).
U U
4 Maksafunktsioon:
Liver function test elevations have been observed in patients treated with EXJADE.
EXJADE- ravi saavatel patsientidel on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with EXJADE.
EXJADE - ravi saavatel patsientidel on turustamisjärgselt teatatud maksapuudulikkusest, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
However, the role of EXJADE as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Siiski ei saa välistada EXJADE osa kaasaaitava või raskendava tegurina (vt lõik 4. 8).
It is recommended that serum transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase be checked before the initiation of treatment, every 2 weeks during the first month and monthly thereafter.
Enne ravi algust on soovitatav esimesel kuul iga kahe nädala tagant ning seejärel iga kuu kontrollida transaminaaside -, bilirubiini - ja alkaalse fosfataasi sisaldust seerumis.
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Kui esineb püsiv ja progresseeruv maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, millel puudub muu teadaolev põhjus, tuleb EXJADE kasutamine katkestada.
EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment as it has not been studied in such patients.
EXJADE’ t ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, kuna ravimi kasutamist nendel patsientidel ei ole uuritud.
Treatment has been initiated only in patients with baseline liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range (see section 5.2).
Ravi on alustatud ainult neil patsientidel, kelle maksaensüümide aktiivsuse algväärtus on kuni 5 korda suurem normivahemiku ülempiirist (vt lõik 5. 2).
Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving EXJADE.
EXJADE’ t saavatel patsientidel, kaasa arvatud lastel ja noorukitel, on kirjeldatud seedetrakti ülemise osa haavandeid ja hemorraagiat.
Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
Mõnedel patsientidel on täheldatud rohkete haavandite esinemist (vt lõik 4. 8).
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse event is suspected.
EXJADE- ravi ajal peavad arstid ja patsiendid püsima valvel, juhul kui ilmnevad seedetrakti haavandi ja hemorraagia mõned tunnused või sümptomid ning tõsiste seedetrakti kõrvaltoimete tekkimisel tuleb patsienti viivitamatult täiendavalt uurida ning alustada vastava raviga.
Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates and in patients receiving anticoagulants (see section 4.5).
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad EXJADE’ ga samaaegselt haavandi riski suurendavaid aineid, nagu MSPVA- d, kortikosteroidid või suukaudsed bisfosfonaadid ja patsientide puhul, kes kasutavad antikoagulante (vt lõik 4. 5).
Skin rashes may appear during EXJADE treatment.
EXJADE- ravi ajal võivad tekkida nahalööbed.
When interruption of treatment may be necessary, treatment may be reintroduced after resolution of the rash, at a lower dose followed by gradual dose escalation.
Kui vajalik on ravi katkestamine, võib ravi pärast lööbe taandumist uuesti alustada väiksema annusega, millele järgneb järk- järguline annuse suurendamine.
Cases of serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving EXJADE, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment (see section 4.8).
EXJADE’ t saanud patsientidel on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest (nagu näiteks anafülaksia ja angioödeem), millest enamusel juhtudest algas reaktsioon ravi esimesel kuul (vt lõik 4. 8).
Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances have been reported (see section 4.8).
Kirjeldatud on kuulmis - (kuulmislangus) ja silma (läätse hägustumine) kahjustusi (vt lõik 4. 8).
Auditory and ophthalmic testing (including fundoscopy) is recommended before the start of treatment and at regular intervals thereafter (every 12 months).
Kuulmise - ja silmauuringud (sh fundoskoopia) on soovitatav teha enne ravi alustamist ja pärast seda regulaarsete intervallide järel (iga 12 kuu järel).
There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia, or aggravation of these cytopenias in patients treated with EXJADE.
Müügiletuleku järgselt on EXJADE- ravi saavatel patsientidel kirjeldatud leukopeeniat, trombotsütopeeniat või pantsütopeeniat või nende tsütopeeniate süvenemist.
Most of these patients had pre- existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
Enamikel nendest patsientidest esinesid olemasolevad hematoloogilised häired, mis on sageli seotud luuüdi puudulikkusega.
Monthly monitoring of serum ferritin is recommended in order to assess the patient’ s response to therapy (see section 4.2).
Soovitatav on seerumi ferritiinisisalduse igakuine kontroll, et hinnata patsiendi ravivastust (vt lõik 4. 2).
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered.
Kui seerumi ferritiinisisaldus langeb püsivalt alla 500 µg/ l, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
5 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Seerumi kreatiniini -, ferritiini - ja transaminaaside sisalduse määramise tulemused peab registreerima ning neid tuleb regulaarselt hinnata muutuste suhtes.
The results should also be noted in the provided patient’ s booklet.
Tulemused peab kirja panema ka patsiendile antud ravipäevikusse.
In the 1-year clinical studies growth and sexual development of paediatric patients treated with EXJADE were not affected.
5 Üheaastase kestusega kliinilistes uuringutes ei muutunud EXJADE’ ga ravitud pediaatriliste patsientide kasv ega seksuaalne areng.
However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored at regular intervals (every 12 months).
Ent üldise ettevaatusabinõuna vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega laste ravimisel tuleb regulaarsete intervallide (iga 12 kuu) järel mõõta laste kehakaalu, pikkust ja seksuaalset arengut.
Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with EXJADE.
Pikaajalise EXJADE - ravi ajal tuleb raskekujulise raua ülekoormusega patsientidel kontrollida südametalitlust.
The tablets contain lactose (1.1 mg lactose for each mg of deferasirox).
Tabletid sisaldavad laktoosi (1, 1 mg laktoosi deferasiroksi iga mg kohta).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or severe lactase deficiency should not take this medicine.
Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, Lapp’ i laktaasi defitsiidi, glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooni või ägeda laktaasi defitsiidiga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
The concomitant use of deferasirox with aluminium-containing antacid preparations is not recommended.
Deferasiroksi samaaegne kasutamine koos alumiiniumi sisaldavate antatsiididega ei ole soovitatav.
Caution should be exercised when deferasirox is combined with strong UDP- glucuronosyl transferase (UGT) inducers, or CYP2C8 substrates (see section 4.5).
Ettevaatlik peab olema deferasiroksi kombineerimisel tugevate UDP- glükuronosüültransferaasi (UGT) indutseerijate või CYP2C8 substraatidega (vt. lõik 4. 5).
The concomitant administration of EXJADE and aluminium-containing antacid preparations has not been formally studied.
EXJADE samaaegset manustamist koos alumiiniumi sisaldavate antatsiididega ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Although deferasirox has a lower affinity for aluminium than for iron, it is not recommended to take EXJADE tablets with aluminium-containing antacid preparations (see section 4.4).
Kuigi deferasiroksil on väiksem afiinsus alumiiniumi kui raua suhtes, ei soovitata EXJADE tablette võtta koos alumiiniumi sisaldavate antatsiididega (vt. lõik 4. 4).
EXJADE must therefore be taken on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Seetõttu peab EXJADE’ t võtma tühja kõhuga vähemalt 30 minutit enne sööki, eelistatavalt iga päev samal kellaajal (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of EXJADE (single dose of 30 mg/ kg) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/ day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI:
Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringus vähenes EXJADE (30 mg/ kg ühekordse annuse) ja tugeva UGT indutseerija rifampitsiini (korduva annuse 600 mg ööpäevas) samaaegse manustamise tulemusena deferasiroksi ekspositsioon 44% (90% UV:
37% - 51%).
37... 51%).
Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy (see section 4.4).
Seetõttu võib EXJADE ja tugevate UGT indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, ritonaviir) samaaegne kasutamine viia EXJADE efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 4. 4).
The patient ’ s serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Nimetatud ravimite koosmanustamisel ja pärast seda tuleb kontrollida patsiendi seerumi ferritiinisisaldust ning vajadusel korrigeerida EXJADE annust.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of EXJADE and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI:
Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus vähenes EXJADE ja midasolaami (CYP3A4 inhibiitori substraat) koosmanustamise tulemusena midasolaami ekspositsioon 17% (90% CI:
8% - 26%).
8%... 26%).
Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e. g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Seega peab võimaliku mõju vähenemise tõttu olema ettevaatlik, kui deferasiroksi kombineeritakse koos ainetega, mis metaboliseeritakse läbi CYP3A4 (nt tsüklosporiin, simvastatiin, hormonaalsed kontraseptiivid, bepridiil, ergotamiin).
The safety of EXJADE in combination with other iron chelators has not been established.
EXJADE ohutus kombinatsioonis teiste rauda kelaativate ainetega ei ole kindlaks tehtud.
Therefore, it must not be combined with other iron chelator therapies (see section 4.3).
(vt lõik 4. 3).
No interaction was observed between EXJADE and digoxin in healthy adult volunteers.
Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ei ole täheldatud koostoimet EXJADE ja digoksiini vahel.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/ kg daily), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and C max about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI
Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuring näitas, et deferasiroksi, kui keskmise tugevusega CYP2C8 inhibiitori (30 mg/ kg/ ööpäevas) ja repagliniidi, CYP2C8 substraadi, mida anti ühekordse annusena 0, 5 mg, koosmanustamine suurendas repagliniidi AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 2, 3 korda (90% UV [2, 03- 2, 63]) ja 1, 6 korda (90% UV [1, 42- 1, 84]).
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Deferasiroksi ja repagliniidi samaaegset kasutamist tuleks vältida, kuna nende koostoimet repagliniidi kõrgema annusega, kui 0, 5 mg ei ole uuritud.
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed
Kui sellline kombinatsioon on vältimatu, tuleb läbi viia hoolikas kliinilise seisundi ja vere glükoositaseme monitooring (vt lõik 4. 4).
An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded (see section 4.4).
Välistada ei saa deferasiroksi ja teiste CYP2C8 substraatide, nagu paklitakseel, koostoimeid (vt lõik 4. 4).
The concomitant administration of EXJADE and vitamin C has not been formally studied.
EXJADE ja C- vitamiini samaaegset manustamist ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Doses of vitamin C up to 200 mg per day have not been associated with adverse consequences.
C- vitamiini kuni 200 mg päevaannuseid ei ole seostatud ebasoodsate tagajärgedega.
The concomitant administration of EXJADE with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs (including acetylsalicylic acid at high dosage), corticosteroids or oral bisphosphonates may increase the risk of gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
6 Samaaegne EXJADE kasutamine koos haavandi riski suurendavate ravimitega, nagu MSPVA- d (kaasa arvatud suures annuses atsetüülsalitsüülhape), kortikosteroidid või suukaudsed bisfosfonaadid ja lisaks ka antikoagulandid, võib suurendada seedetrakti toksilisuse riski (vt lõik 4. 4).
The concomitant administration of EXJADE with anticoagulants may also increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Samaaegne EXJADE manustamine koos antikoagulantidega võib samuti suurendada seedetrakti hemorraagia riski.
Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
Juhul kui deferasiroksi kasutatakse koos eelpool nimetatud ainetega, tuleb läbi viia põhjalik kliiniline järelvalve.
No clinical data on exposed pregnancies are available for deferasirox.
Rasedus Deferasiroksi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Studies in animals have shown some reproductive toxicity at maternally toxic doses (see section 5.3).
Loomkatsetes on emasloomale toksiliste annuste manustamisel ilmnenud mõningane kahjulik toime reproduktiivsusele (vt lõik 5. 3).
As a precaution, it is recommended that EXJADE not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ettevaatusabinõuna soovitatakse EXJADE’ t raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral.
In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
Imetamine Loomkatsetes eritus deferasiroks kiiresti ja suurtes kogustes emaslooma piima.
Breast- feeding while taking EXJADE is not recommended.
EXJADE- ravi ajal ei soovitata last rinnaga toita.
No fertility data is available for humans.
Fertiilsus Inimeste kohta vastavad andmed puuduvad.
In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
Loomadel ei ole leitud ebasoodsat toimet isas - või emaslooma viljakusele (vt lõik 5. 3).
No studies on the effects of EXJADE on the ability to drive and use machines have been performed.
EXJADE toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Patients experiencing the uncommon adverse reaction of dizziness should exercise caution when driving or operating machinery (see section 4.8).
Patsiendid, kellel tekib aeg- ajalt esinev kõrvaltoime pearinglus, peavad olema ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel (vt lõik 4. 8).
The most frequent reactions reported during chronic treatment with EXJADE in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances in about 26% of patients (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash in about 7% of patients.
Kõige sagedasemad pikaajalise EXJADE- ravi käigus kirjeldatud kõrvaltoimed on nii täiskasvanutel kui lastel seedetrakti häired umbes 26% patsientidest (peamiselt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu) ja nahalööve umbes 7% patsientidest.
Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
Kõhulahtisust kirjeldatakse sagedamini 2... 5 aasta vanustel lastel kui vanematel patsientidel.