natgillin/translations-raw huggingface dataset:
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini av
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
väärtus 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), tuleb täpselt järgida lõigus 4. 2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombembooliliste tüsistuste tekke ohtu.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Seni saadud kliinilised tulemused ei näita Nespo koostoimet muude ainetega.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Kuid võimalik on koostoime ravimitega, mis seonduvad tugevalt punaste verelibledega, nt tsüklosporiin, takroliimus.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Nespo mõju kohta rasedusele puuduvad kliinilised andmed.
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
Kui ravi Nespo’ ga on tingimata näidustatud, peab naine imetamise lõpetama.
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
ud 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
(SD 19.7).
en Nespo toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Pharmacokinetic parameters did not M
4. 8 Kõrvaltoimed
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
pp Üldised
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
lõ Teatatud on darbepoetiin alfaga seotud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, k. a. anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, düspnoe, nahalööve ja urtikaaria.
5.3 Preclinical safety data
ba
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
ga.
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Süstekoha valulikkust ravi tulemusena täheldati uuringutes, kus Nespo’ t süstiti naha alla.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine: on
ed is 6.
MedDRA organsüsteemi klassid
Once a vial has been removed from the ic
Kõrvaltoimed pärinevad seitsme randomiseeritud, topelt- pimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga Nespo uuringu ühendandmetest kokku 2112 patsiendi kohta (Nespo 1200, platseebo 912).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ ml).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Do not administer more than one dose per vial.
Trombemboolilised tüsistused, selahulgas kopsuemboolia
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Ödeem
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Süstekoha valulikkus
ed is 7.
ud Turustamisjärgne kogemus
Via San Martino 12
• Puhas punavere aplaasia.
au er 8.
PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Nespo’ ga katkestada ning patsiente ei tohi üle viia teisele rekombinantsele erütropoetiinproteiinile (vt lõik 4. 4).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
lõ • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus.
ng
• Krambid. ba lu 4. 9 Üleannustamine gi
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack lo no
Nespo terapeutiline vahemik on väga lai.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Polütsüteemia korral tuleb ravi Nespo’ ga ajutiselt katkestada (vt lõik 4. 2).
8 June 2001 ct
5.
19 May 2006 du
5. 1 Farmakodünaamilised omadused il
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastane aine ATC- kood:
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
Erütropoetiini toodetakse eelkõige neerudes ja reguleeritakse vastavalt muutustele koe av
169 1.
hapnikuvarustuses.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Keemiaravi R
Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial.
Neil patsientidel suurendavad aneemiat oluliselt nii erütropoetiini vaegus kui ka erütroidsete eellasrakkude tundlikkuse vähenemine endogeense erütropoetiini suhtes.
2.
Darbepoetiin alfa stimuleerib erütropoeesi sama mehhanismiga nagu endogeenne hormoon.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Darbepoetiin alfal on viis N- seotud süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r- HuEPO) on neid kolm.
Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ ml).
Suurema süsivesikusisalduse tõttu on darbepoetiin alfal pikem poolväärtusaeg kui r- HuEPO- l ja seega ka suurem in vivo aktiivsus.
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
PHARMACEUTICAL FORM
Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, milles osales 314 kopsuvähiga patsienti, kellele manustati plaatinat sisaldavat keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus (p < 0, 001).
or Solution for injection (injection) in a vial.
Kliinilised uuringud näitasid, et darbepoetiin alfa efektiivsus oli sama manustamisel ühe süstena kord kolme nädala järel, kord kahe nädala järel või kord nädalas, ilma et koguannust oleks vaja olnud suurendada.
th au 4.
Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja
4.1 Therapeutic indications
Patsiendid
4.2 Posology and method of administration ct
en randomiseeriti Nespo 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2, 25 µg/ kg üks kord nädalas rühma.
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
Mõlemas rühmas vähendati esialgset annust 40% võrra, kui hemoglobiin tõusis 14 päeva vältel rohkem kui 1 g/ dl (näit. esimese annuse vähendamine annuseni 300 µg üks kord iga kolme nädala järel
Nespo is supplied in vials.
pp rühmas ja 1, 35 µg/ kg üks kord nädalas rühmas).
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro
Üks kord iga kolme nädala järel rühmas vajasid 72% patsientidest annuse vähendamist.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients lp
See uuring toetab 500 µg manustamist üks kord iga kolme nädala järel võrdväärsena üks
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
lõ kord nädalas manustamisega isikute arvu alusel, kes said vähemalt ühe punaste vererakkude transfusiooni ajavahemikus 5 nädalast kuni ravi lõpuni.
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal. üü
Haemoglobin variability should be addressed M
Neli uuringut olid topeltpimemeetodil platseebokontrolliga ja üks uuring m
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobiini sihtväärtus kahes uuringus oli > 13 g/ dl ja ülejäänud kolmes uuringus 12... 14 g/ dl.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Inimese rekombinantse eütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollgrupi üldine elulemus avatud uuringus ei erinenud. on
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskide suhe vahemikus 1, 25... 2, 47 kontrollgrupi kasuks.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Need uuringud näitasid omavahel kooskõlas seletamatut statistiliselt olulist suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, võrreldes kontrollrühmaga.
170 Adult patients with chronic renal failure
Üldise suremuse erinevust uuringutulemustes ei saa il
Correction Phase
rahuldavalt seletada tromboosi ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese im
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollrühma vahel.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Teostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas üle 9000 kasvajaga patsienti 57 kliinilisest uuringust. av
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
R
ed considered.
1, 35; 2, 06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Seetõttu eksisteerib kooskõlas olev tõendusmaterjal, mis võimaldab arvata, et kasvajaga patsientide ravi inimese rekombinantse erütropoetiiniga võib neid oluliselt kahjustada.
is approximately 25% lower than the previous dose.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
or The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
238 5. 2 Farmakokineetilised omadused
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Darbepoetiin alfa poolväärtusaeg on intravenoossel
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Biosaadavus on nahaalusi manustamisel 37%.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Darbepoetiin alfa subkutaansel
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
en manustamisel üks kord kuus annuses 0, 6… 2, 1 μg/ kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Subkutaanselt manustatud darbepoetiin alfa pikem terminaalne poolväärtusaeg, võrreldes intravenoosselt manustatatuga, tuleneb nahaaluse imendumise kineetikast.
If the haemoglobin continues to increase, the lp
pp Kliinilistes uuringutes täheldati mõlema manustamistee puhul minimaalset kumulatsiooni.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
lõ Hemoglobiini kontsentratsiooni säilitamiseks vajaliku annuse hindamiseks analüüsiti 809 patsiendi andmeid, keda raviti Nespo’ ga Euroopa kliinilistes uuringutes; intravenoosselt ja subkutaanselt ba manustatud keskmise nädalaannuse puhul mingit erinevust ei täheldatud.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Darbepoetiin alfa farmakokineetikat KNP- ga pediaatrilistel patsientidel (3... 16 aastat), kes said lu dialüüsravi või mitte, hinnati 1 nädala (168 tundi) jooksul mõõdetuna pärast ühekordset subkutaanset või intravenoosset manustamist.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Intrvenoosse manustamise järgselt täheldati ligikaudu 25% üü
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Subkutaanse manustamise järgselt oli AUC( 0- ∞) KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel m
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Intravenoosse ja subkutaanse manustamise järgselt oli poolväärtusaeg KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane. on
Because of
Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
Correction Phase
vahemikus (0, 5… 8 µg/ kg kord nädalas ja 3… 9 µg/ kg iga kahe nädala järel).
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud korduvmanustamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord iga kahe nädala järel).
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
korda) seerumis, kuid korduvmanustamisel ootuspäratut kumulatsiooni ei toimunud.
ed increase the dose by approximately 25%.
Nimetatud uuringus oli lõplik poolväärtusaeg keskmiselt 74 (SD 27) tundi.
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Nespo esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele toimele.
If the haemoglobin continues to increase,
239 Väga suurte annuste korral loeti kõiki esinevaid kõrvaltoimeid seotuks ülemäärase farmakoloogilise toimega (koe vähenenud perfusioon vere suurema viskoossuse tõttu).
If after a dose reduction, haemoglobin continues
In vitro ega in vivo ei ilmnenud Nespo’ l genotoksilist toimet ega toimet mittehematoloogiliste rakkude proliferatsioonile.
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pikaajalistes loomkatsetes ei ole darbepoetiin alfa kantserogeenset toimet hinnatud.
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
ud rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Platsentaarbarjääri läbimine oli minimaalne.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
FARMATSEUTILISED ANDMED
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
pp 6. 1 Abiainete loetelu
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
lõ Kahealuseline naatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid Polüsorbaat 80 Süstevesi 6. 2 Sobimatus
those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
lu Sobivusuuringute puudumisel ei tohi Nespo’ t segada ega manustada infusioonina koos teiste gi
Because of individual variability, titration to ed
6. 3 Kõlblikkusaeg
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
2 aastat. m
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Hoida välispakendis kaitstuna valguse eest. il
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
kauem kui seitse päeva toatemperatuuril (kuni 25 ºC).
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Kui eeltäidetud pensüstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C), tuleb see 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada. av
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Pensüstelis olev süstal on valmistatud I tüüpi klaasist, varustatud roostevabast terasest nõelaga standardmõõdus 27.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
Vt lõik 4. 4.
ed haemoglobin at the desired level.
Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
240 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
Karbis on pakendi infoleht põhjaliku juhendiga kasutamise ja käsitlemise kohta.
th (7.5 mmol/ l).
Nespo (SureClick) eeltäidetud pensüstel manustab kogu selles sisalduva annuse.
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
Ärge manustage pensüstelist mitut annust.
er below the desired haemoglobin level may be observed.
Pensüstelisse jäänud ravimijäägid tuleb hävitada.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Nespo lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Ärge raputage.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct du
Enne süstimist laske eeltäidetud pensüstelil soojeneda toatemperatuurini.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. ro
en Vahetage süstekohti, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain lp
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
pp 7.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a in
MÜÜGILOA HOIDJA
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
lõ Dompé Biotec S. p. A.
Treatment with Nespo should be temporarily ic
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itaalia ba lu 8.
Therapy should be reinitiated at ed
MÜÜGILOA NUMBRID gi
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1- ne pakk üü
M
EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4- ne pakk m
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
4.3 Contraindications
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Poorly controlled hypertension.
19. mai 2006
173 4.4 Special warnings and precautions for use
10.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
http: // www. emea. europa. eu / R
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
241 1.
Deficiencies of
Nespo 30 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis.
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
2.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
is may also compromise the erythropoietic response.
Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 30 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 3 ml- s (100 µg/ ml).
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
ud Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
RAVIMVORM
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
pp Süstelahus (injektsioon) eeltäidetud pensüstelis (SureClick).
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
KLIINILISED ANDMED
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
4. 1 Näidustused ba Kroonilise neerupuudulikkusega (KNP) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel. lu Sümptomaatilise aneemia ravi keemiaravi saavatel mittemüeloidsete pahaloomuliste kasvajatega gi
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Ravi Nespo’ ga peab alustama eelpool nimetatud näidustuste osas kogenud arst. m
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on on
In clinical studies, an lp
Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel il im
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater a
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of ic
Nespo’ t peab manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/ dl av
symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
R
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)... 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Chronic renal failure patients
Peab vältima hemoglobiini taset, mis on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); asjakohased annuse kohandamise juhised olukorra puhuks, kui hemoghlobiin on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), on esitatud allpool.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Kui see juhtub, peab annust vastavalt juhistele kohandama.
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
242 Ravi Nespo’ ga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Täiskasvanutele ja pediaatrilistele patsientidele on juhised antud eraldi.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
Effect on tumour growth
Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt algannusena manustada 0, 75 μg/ kg ühe subkutaanse süstena iga kahe nädala järel.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga nelja nädala järel.