natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other patient characteristics No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Muud patsientide erigrupid Annust ei ole vaja muuta soo, rassi või kehamassi indeksi (KMI) põhjal.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a 13 composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
I faasi farmakokineetiliste andmete ühendatud analüüsi ning I faasi ja II faasi andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal puudus nimetatud näitajatel kliiniliselt oluline toime sitagliptiini farmakokineetikale.
Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Tervetel isikutel on 500 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus ligikaudu 50... 60%.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
Jaotumine Metformiin seondub plasmavalkudega ebaolulisel määral.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h.
Suukaudse annuse manustamisel on terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 6, 5 t.
No animal studies have been conducted with Efficib.
Efficib’ iga ei ole loomkatseid teostatud.
In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
16- nädalastes uuringutes, kus koeri raviti ainult metformiini või metformiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga, ei täheldatud ravimite kombinatsiooniga seotud täiendavat toksilisust.
The NOEL in these studies was observed at exposures to sitagliptin of approximately 6 times the human exposure and to metformin of approximately 2.5 times the human exposure.
Nendes uuringutes oli ebasoodsa toimeta annus selline, mille puhul saavutatud sitagliptiini ekspositsioon oli ligikaudu 6 korda suurem ning metformiini ekspositsioon ligikaudu 2, 5 korda suurem inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
14 Järgnevad andmed on saadud sitagliptiini või metformiiniga eraldi läbi viidud uuringutest.
Sitagliptin Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Sitagliptiin Nefro - ja hepatotoksilisust täheldati närilistel süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 58 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist; vastav toime puudus inimesel saavutatavast ekspositsioonist 19 korda suuremate väärtuste puhul.
Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no- effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Lõikehammaste arengu anomaaliaid täheldati rottidel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 67 korda suuremad kliinilisest ekspositsioonist; see leid puudus 58 korda suuremate väärtuste puhul rottidel läbi viidud 14- nädalases uuringus.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/ or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Mööduvaid raviga seotud nähtusid, millest mõned viitavad neurotoksilisusele (nt avatud suuga hingamine, süljevoolus, valge vahutav okse, ataksia, värisemine, vähenenud aktiivsus ja/ või küürus asend), täheldati koertel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid umbes 23 korda suuremad kliinilisest ekspositsioonist.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times
Lisaks täheldati histoloogiliselt väga kerget kuni kerget skeletilihaste degeneratsiooni annuste puhul, mille tulemusena saavutatud süsteemne ekspositsioon oli ligikaudu 23 korda suurem inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
Rottidel täheldati maksaadenoomide ja – kartsinoomide suuremat esinemissagedust süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis oli 58 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumors in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Kuna hepatotoksilisus on rottidel korrelatsioonis maksakasvajate tekkega, oli rottidel täheldatud maksakasvajate suurenenud esinemissagedus tõenäoliselt sekundaarne kroonilisele maksakahjustusele selle suure annuse kasutamisel.
In a pre-/ postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Pre - ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei ilmnenud sitagliptiini ebasoodsaid toimeid.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnes loote roideväärarengute (puuduvad, hüpoplastilised ja lainelised roided) esinemissageduse vähene raviga seotud suurenemine rottide järglastel süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid üle 29 korra suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/ plasma ratio:
Sitagliptiin eritub märkimisväärsetes kogustes lakteerivate rottide piima (ravimi sisalduse suhe piimas/ plasmas:
4:1).
4: 1).
Metformin Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformiin Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) povidone K29/ 32 (E1201) sodium lauril sulfate sodium stearyl fumarate
Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos (E460) povidoon K29/ 32 (E1201) naatriumlaurüülsulfaat naatriumstearüülfumaraat
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Tableti kate: polüvinüülalkohol makrogool 3350 talk (E553b)
Opaque blisters (PVC/ PE/ PVDC and aluminum).
Läbipaistmatud blisterpakendid (PVC/ PE/ PVDC ja alumiinium).
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Pakendis 14, 28, 56, 112, 168, 196 õhukese polümeerikattega tabletti, multipakend - sisaldab196 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 98 - tabletist pakki).
Pack of 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites
Efficib 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Üks tablett sisaldab 50 mg sitagliptiini (fosfaatmonohüdraadina) ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577” debossed on one side.
Kapslikujuline, punane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele poolele on pressitud kiri „ 577 ”.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Kui Efficib’ i kasutatakse
When Efficib is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
17 kombinatsioonis sulfonüüluureaga, võib vajalik olla sulfonüüluurea väiksema annuse kasutamine, vähendamaks hüpoglükeemia riski (vt lõik 4. 4).
17 For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Metformiini erinevate annuste kasutamiseks on Efficib saadaval tugevustena, mis sisaldavad 50 mg sitagliptiini ja 850 mg või 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
18 Laktatsidoos Laktatsidoos on väga harva esinev, kuid tõsine (suur suremus kohese ravi puudumisel) ainevahetushäire, mis võib olla tingitud metformiini kuhjumisest.
18 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
Laktatsidoosi esinemissagedust saab ja tuleb vähendada, hinnates ka teisi kaasuvaid riskifaktoreid, nagu halvasti kontrollitud diabeet, ketoos, pikaajaline nälgus, liigne alkoholi tarvitamine, maksapuudulikkus ja kõik hüpoksiaga seotud seisundid.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
See peab hõlmama seerumi elektrolüütide
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
19 ja ketokehade, vere glükoosisisalduse ning vajadusel vere pH, laktaadi, püruvaadi ja metformiini sisalduse määramist.
20 In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
In vitro uuringud on näidanud, et sitagliptiini piiratud metabolismi eest vastutav põhiline ensüüm on CYP3A4, mida toetab CYP2C8.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Sel põhjusel on võimalik, et tugevad CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) võivad raske neerupuudulikkuse või lõppstaadiumis
21 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
Sitagliptin and metformin Adverse reactions considered as drug related reported in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of placebo and in patients receiving sitagliptin in combination with metformin in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Sitagliptiin ja metformiin Ravimiga seotuks peetavad kõrvaltoimed, millest on teatatud sagedamini (> 0, 2% ja erinevus > 1 patsient) võrreldes platseeboga ning sitagliptiini kombinatsioonis metformiiniga saavatel patsientidel topeltpimeuuringutes, on toodud allpool MedDRA eelistatud termineid kasutades organsüsteemi klassi
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia* *
Ainevahetus - ja toitumishäired hüpoglükeemia * *
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1,000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
24- nädalases esmase kombineeritud ravi uuringus, kus sitagliptiini ja metformiini manustati kaks korda päevas (sitagliptiin/ metformiin 50 mg/ 500 mg või 50 mg/ 1000 mg), oli üldine ravimiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega vastavalt 14, 0 ja 9, 7%.
The overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin was comparable to metformin alone (14.0% each) and greater than sitagliptin alone (6.7%), with the differences relative to sitagliptin alone primarily due to gastrointestinal adverse reactions.
Ravimiga seotud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga ravitud patsientidel oli võrreldav ainult metformiiniga ravitud (mõlemad 14, 0%) ja suurem kui ainult sitagliptiiniga ravitud patsientidel (6, 7%); seejuures olid sitagliptiiniga seotud erinevused tingitud peamiselt seedetrakti kõrvaltoimetest.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Sitagliptin In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
22 Lisainformatsioon fikseeritud annuste kombinatsiooni üksikute toimeainete kohta Sitagliptiin Lisaks on kuni 24- nädalase kestusega monoteraapia uuringutes, kus 100 mg sitagliptiini üks kord päevas võrreldi platseeboga, ravimiga seotud kõrvaltoimetena kirjeldatud peavalu, hüpoglükeemiat, kõhukinnisust ja pearinglust, mida esines sagedamini sitagliptiini (> 0, 2% ja erinevus > 1 patsient) kui platseebot saanud patsientidel.
23 Adverse reaction
Seedetrakti häired seedetrakti sümptomida
24 Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
Sitagliptiin Sitagliptiinfosfaat on suukaudselt aktiivne, tugevatoimeline ja väga selektiivse dipeptidüülpeptidaas- 4 (DPP- 4) inhibiitor II tüüpi diabeedi raviks.
The addition of sitagliptin to glimepiride and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Sitagliptiini lisamine glimepiriidile ja metformiinile viis veresuhkru näitajate 25 olulise paranemiseni.
25 Table 3:
Tabel 3:
- by delaying intestinal glucose absorption
- aeglustab glükoosi imendumist seedetraktist.
26 The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Prospektiivses randomiseeritud (UKPDS) uuringus leidis kinnitust efektiivse veresuhkru kontrolli pikaajaline kasu II tüüpi diabeedi korral.
Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
27 Metabolism Sitagliptiin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga ning metaboliseerub vähesel määral.
27 Elimination Following administration of an oral [14C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Eliminatsioon Pärast [14C] sitagliptiini suukaudse annuse manustamist tervetele uuritavatele eritus ligikaudu 100% manustatud radioaktiivsusest roojaga (13%) või uriiniga (87%) ühe nädala jooksul pärast manustamist.
Elderly No dose adjustment is required based on age.
28 Eakad Vanuse põhjal ei ole vaja annust muuta.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a 28 composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
I faasi farmakokineetiliste andmete ühendatud analüüsi ning I faasi ja II faasi andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal puudus nimetatud näitajatel kliiniliselt oluline toime sitagliptiini farmakokineetikale.
The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
29 Järgnevad andmed on saadud sitagliptiini või metformiiniga eraldi läbi viidud uuringutest.
30 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
31 ANNEX II
31 LISA II
Via Complutense 140 ES-28805 Alcala de Henares - Madrid Spain
Via Complutense 140 ES- 28805 Alcala de Henares - Madrid Hispaania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1. versioonis 4, on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode turul on.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riski haldamise plaan Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu sätestatud riski haldamise plaani versioonis 1. 1, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõiki järgnevaid uuendusi riski haldamise plaanis, mis on kokku lepitud CHMP poolt.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb täiendatud riski haldamise plaan saata • Uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse plaani või ohu minimiseerimise tegevusi • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest • EMEA nõudmisel
33 ANNEX III
33 LISA III
Outer carton for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tablettide välispakend
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sitagliptiin / metformiinvesinikkloriid
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Iga tablett sisaldab 50 mg sitagliptiini (fosfaatmonohüdraadina) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 196 õhukese polümeerikattega tabletti Multipakend - sisaldab196 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 98 - tabletist pakki) 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
36 Do not store above 30°C.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 98)
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
37 VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without blue box - 50 mg/ 850 mg film- coated tablets
Multipakend - sisaldab196 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks pakki 98 õhukese polümeerikattega tabletiga) - ilma blue boxita 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Multipakendi komponendid sisaldavad 2 pakki, igas 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
39 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Blister for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tablettide blisterpakend
Efficib 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Efficib 50 mg/ 850 mg tabletid Sitagliptiin/ metformiin HCl
Outer carton for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tablettide välispakend
Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sitagliptiin / metformiinvesinikkloriid
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Iga tablett sisaldab 50 mg sitagliptiini (fosfaatmonohüdraadina) ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
41 Do not store above 30°C.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 457/ 016 196 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 98)
Efficib 50 mg 1,000 mg
Efficib 50 mg 1000 mg
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
42 VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without bleu box - 50 mg/ 1,000 mg film- coated tablets
Multipakend - sisaldab196 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks pakki 98 õhukese polümeerikattega tabletiga) - ilma blue boxita 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
44 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Blister for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tablettide blisterpakend
Efficib 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Efficib 50 mg/ 1000 mg tabletid Sitagliptiin/ metformiin HCl
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid sitagliptiin/ metformiinvesinikkloriid
What Efficib is and what it is used for 2.
Mis ravim on Efficib ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Efficib 3.
Mida on vaja teada enne Efficib’ i võtmist 3.
How to take Efficib 4.
Kuidas Efficib’ i võtta 4.
How to store Efficib 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Efficib’ i säilitada 6.
WHAT EFFICIB IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON EFFICIB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
The name of your tablet is Efficib.
Teie tableti nimetus on Efficib.