natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common: asthenia/ fatigue
(≥1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv:
- Nervous system disorders
(≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000), väga harv:
Very common: somnolence Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Ravimi turuletuleku järgsed andmed ei ole piisavad, et toetada kõrvaltoimete esinemissagedust ravitavatel patsientidel.
- Psychiatric disorders
− Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: asteenia/ väsimus
Common: agitation, depression, emotional lability/ mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
− Närvisüsteemi häired Väga sage: unisus Sage: amneesia, ataksia, krambid, pearinglus, peavalu, hüperkineesia, treemor, tasakaaluhäired, tähelepanuhäired, mälu halvenemine Turustusjärgne kogemus: paresteesia
- Gastrointestinal disorders
− Psühhiaatrilised häired
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting Post-marketing experience: pancreatitis
6 Sage: agiteeritus, depressioon, emotsionaalne labiilsus / meeleolu kõikumine, vaenulikkus/ agressiivsus, unetus, närvilisus/ ärrituvus, isiksuse häired, ebanormaalsed mõtted Turustusjärgne kogemus: ebatavaline käitumine, viha, ängistus, segasus, hallutsinatsioonid, psühhootiline häire, suitsiid, suitsiidi katse, enesetapu mõtted
Post-marketing experience: hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal
− Seedetrakti häired Sage: kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, iiveldus, oksendamine Turustusjärgne kogemus: pankreatiit
- Metabolism and nutrition disorders
− Maksa ja sapiteede häired Turustusjärgne kogemus: maksapuudulikkus, hepatiit, kõrvalekalded maksafunktsiooni testide väärtustes
Post-marketing experience: weight loss
− Ainevahetus - ja toitumishäired Sage: isutus, kaalutõus Isutuse risk on kõrgem kui levetiratsetaami manustatakse koos topiramaadiga Turustusjärgne kogemus: kaalulangus
- Eye disorders
− Kõrva ja labürindi kahjustused Sage: vertiigo
Common: diplopia, vision blurred
− Silma kahjustused Sage: kahelinägemine, ähmane nägemine
- Musculoskeletal and connective tissue disorders
– Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: lihasvalu
- Injury, poisoning and procedural complications
− Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage: juhuslik vigastus
Common: accidental injury
- Infektsioonid ja infestatsioonid
- Infections and infestations
Sage: infektsioon, nasofarüngiit
- Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
- Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
- Skin and subcutaneous tissue disorders
Sage: sagenenud köha
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued.
− Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: lööve, ekseem, nahasügelus Turustusjärgne kogemus: alopeetsia: mitmetel juhtudel täheldati pärast Keppra ärajätmist seisundi paranemist.
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases)
− Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: trombotsütopeenia Turustusjärgne kogemus: leukopeenia, neutropeenia, pantsütopeenia (mõnedel juhtudel koos luuüdi supressiooniga)
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Keppra üleannustamisel täheldati unisust, agiteeritust, teadvuse häireid, hingamise depressiooni ja koomat.
7 After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
7 Ägeda üleannustamise korral tuleb magu tühjendada maoloputuse või oksendamise esilekutsumise teel.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: epilepsiavastased ravimid, ATC- kood:
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
N03AX14 Toimeaine levetiratsetaam on pürrolidooni derivaat (α- etüül- 2- okso- 1- pürrolidiinatsetamiidi S - enantiomeer), mis ei ole keemiliselt sarnane olemasolevate epilepsiavastaste toimeainetega.
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated but appears to be different from the mechanisms of current antiepileptic medicinal products.
Levetiratsetaami toimemehhanismi ei ole ikka veel täielikult välja selgitatud, kuid see tundub olema teistsugune kui teistel teadaolevatel antiepileptilistel ravimpreparaatidel.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N- type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
In vitro uuringud näitavad, et levetiratsetaam mõjutab intraneuronaalset Ca2+ ioonide sisaldust pärssides osaliselt N- tüüpi Ca- kanaleid ja vähendades Ca2+ vabanemist rakusisestest depoodest.
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β - carbolines.
Lisaks sellele pöörab ta ka osaliselt tagasi tsingi ja ß- karboliinide poolt põhjustatud GABA - ja glütsiini- tundlike voolude vähenemise.
This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
See leid viitab, et interaktsioon levetiratsetaami ja sünaptiliste vesiiklite valguga 2A, võib omada tähtsust ravimi antiepilieptilises toimemehhanismis.
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Levetiratsetaam kutsub paljudes loommudelites esile (partsiaalsete või esmaselt generaliseerunud haigushoogudega) krambivastase kaitse, avaldamata pro- konvulsandi toimet.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Inimesel on ravimi toime nii partsiaalsete kui generaliseerunud epilepsiahoogude korral (epileptiformne hoog/ fotoparoksüsmaalne reaktsioon) kinnitanud levetiratsetaami farmakoloogilise profiili laia spektrit.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy:
Täiendravi partsiaalsete krampide puhul koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma, epilepsiaga täiskasvanutel ja lastel alates 4. eluaastast.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Täiskasvanutel on levetiratsetaami efektiivsust näidatud kolmes platseebokontrollitud topeltpime uuringus, kus kasutati annuseid 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg päevas, manustatuna 2 annusena, ravi kestusega kuni 18 nädalat.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Koondanalüüsis leiti, et patsiente, kes stabiilse annuse juures (12/ 14 nädala jooksul) saavutasid partsiaalsete krambihoogude nädalase sageduse 50% - lise või suurema vähenemise võrreldes esialgsega, oli levetiratsetaami 1000, 2000 ja 3000 mg annuse grupis vastavalt 27, 7%, 31, 6% ja 41, 3% ning platseebogrupis 12, 6%.
In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Pediaatrilistel patsientidel (4... 16- aastastel) tõestati levetiratsetaami efektiivsus platseebokontrollitud topeltpimekatses, mis hõlmas 198 patsienti ravi kestusega 14 - nädalat.
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/ kg/ day (with twice a day dosing).
Selles uuringus said patsiendid levetiratsetaami fikseeritud annust 60 mg/ kg/ päevas (manustati kaks korda päevas).
8 44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Jätkuva
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
8 pikaajalise ravi foonil olid 11, 4% patsientidest krambivabad 6 kuud ning 7, 2% patsientidest vähemalt 1 aasta.
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non- inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Levetiratsetaami efektiivsus monoteraapiana tõestati topeltpimedas, paralleelgruppidega mittehalvemusuuringus võrrelduna kontrollitud vabanemisega (CR) karbamasepiiniga, mis hõlmas 576 äsja või hiljuti diagnoositud epilepsiaga patsienti, kes olid 16- aastased või vanemad.
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Patsientide kaasamiskriteeriumiks olid provotseerimata partsiaalsed krambihood või ainult generaliseerunud toonilis- kloonilised krambihood.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Ravi kestus oli sõltuvalt vastusest kuni 121 - nädalat.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI: -7.8 8.2).
Kuuekuune krambivaba periood saavutati 73, 0% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ning 72, 8% karbamasepiin CR- ga ravitud patsientidest; kohandatud absoluutne erinevus ravigruppide vahel oli 0, 2% (95% CI: - 7, 8 8, 2).
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Rohkem kui pooled uuritavatest jäid krambivabaks kuni 12 kuuks (levetiratsetaami ja karbamasepiin CR grupist vastavalt 56, 6% ja 58, 5%).
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Kliinilist kogemust peegeldavas uuringus võis piiratud arvul patsientidel, kellel saadi ravivastus levetiratsetaamravile (36 täiskasvanut 69st), ära jätta samaaegsed antiepileptikumid.
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Levetiratsetaami efektiivsust uuriti 16- nädalat kestnud platseebokontrollitud topeltpimeuuringus, kus osalesid üle 12- aastased patsiendid idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga ja müoklooniliste krampidega erinevate sündroomide korral.
In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/ day given in 2 divided doses.
Selles uuringus anti levetiratsetaami 3000 mg päevas, jagatuna kaheks annuseks.
58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
58, 3% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ja 23, 3% platseebogrupi patsientidest oli müoklooniliste krampidega päevi nädala kohta 50% vähem.
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Pikaajalise jätkuravi kestel ei esinenud 28, 6% patsientidest müokloonilisi krampe vähemalt 6 kuu ja 21, 0% vähemalt 1 aasta jooksul.
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Täiendravi idiopaatilise generaliseerunud epilepsia primaarselt generaliseerunud toonilis- klooniliste krampidegai täiskasvanutel ja üle 12 - aastastel lastel.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Levetiratsetaami efektiivsus tõestati 24- nädalase platseebokontrollitud topeltpimeuuringuga, mis kaasas idiopaatilist generaliseerunud epilepsiat põdevaid täiskasvanuid, noorukeid ja piiratud arvu lapsi, kellel erinevate sündroomidena (juveniilne müoklooniline epilepsia, juveniilne absanss- tüüpi epilepsia, lapsea absanss- tüüpi epilepsia, epilepsia grand mal hoogudega ärkveloleku ajal) esinesid primaarselt generaliseerunud toonilis- kloonilised krambid (PGTC).
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/ day for adults and adolescents or 60 mg/ kg/ day for children, given in 2 divided doses.
Selles uuringus oli täiskasvanute ja noorukite annuseks 3000 mg päevas ning laste anuseks 60 mg/ kg/ päevas, jagatuna kaheks annuseks.
72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
72, 2% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ning 45, 2% platseebogrupi patsientidest saadi PGT — krampide enam kui 50% - line vähenemine nädalas.
With continued long-term treatment, 47.4% of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Pikaajalise jätkuravi kestel ei esinenud 47, 4% patsientidest toonilis- kloonilisi krampe vähemalt 6 kuud ning 31, 5% - l vähemalt 1 aasta jooksul.
There is no modification of the clearance after repeated
Farmakokineetiline profiil on lineaarne, intra - ja interindividuaalsed erinevused on minimaalsed.
9 administration.
Korduval manustamisel ravimi kliirens ei muutu.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/ kg bodyweight.
Täieliku ja lineaarse imendumise tõttu saab plasmakontsentratsiooni prognoosida levetiratsetaami suukaudse annuse põhjal väljendatuna mg/ kg kehakaalu kohta.
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/ plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
9 Lastel ja täiskasvanutel on leitud oluline korrelatsioon sülje ja plasmakontsentratsiooni vahel (sülje/ plasma kontsentratsiooni suhe oli suukaudse tableti ja 4 tunnise annustamise järgse ajavahemiku järel suukaudse lahuse puhul vahemikus 1… 1, 7).
Oral absolute bioavailability is close to 100%.
Suukaudne absoluutne biosaadavus on peaaegu 100%.
Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) tekib 1, 3 tundi pärast manustamist.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) on tüüpiliselt 31 ja 43 µg/ ml vastavalt pärast ühekordse 1000 mg annuse ja korduva 1000 mg 2 korda päevas annuse manustamist.
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Ei levetiratsetaam ega tema põhimetaboliit ole plasmavalkudega märkimisväärselt seondunud (< 10%).
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/ kg, a value close to the total body water volume.
Levetiratsetaami jaotusruumala on ligikaudu 0, 5... 0, 7 l/ kg, väärtus, mis on lähedane kogu organismi veemahule.
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Üks saadi pürrolidoonrõnga hüdroksüülimisel (1, 6% annusest) ja teine pürrolidoonrõnga avamisel (0, 9% annusest).
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Muud kindlakstegemata komponendid moodustasid vaid 0, 6% annusest.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6]) and epoxide hydroxylase activities.
In vitro levetiratsetaam ja tema põhimetaboliit ei inhibeeri inimese tähtsamaid maksa tsütokroom P450 isoensüüme (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glükuronüültransferaasi (UGT1A1, ja UGT1A6) ja epoksiidhüdroksülaasi aktiivsust.
In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Inimese maksarakkude kultuuris on levetiratsetaami toime ensüümidele CYP1A2, SULT1E1 või UGT1A1 vähene või puudub üldse..
Elimination 10 The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Plasma poolväärtusaeg täiskasvanutel oli 7±1 tundi ja see ei muutunud annusest, manustamisteest või korduvast manustamisest sõltuvalt.
The mean total body clearance was 0.96 ml/ min/ kg.
Organismi keskmine totaalne kliirens oli 0, 96 ml/ min/ kg.
Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Roojaga eritus vaid 0, 3% annusest.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/ min/ kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
10 Levetiratsetaami ja ucb L057 renaalne kliirens on vastavalt 0, 6 ja 4, 2 ml/ min/ kg, mis näitab, et levetiratsetaam eritub glomerulaarfiltratsiooni teel sellele järgneva tagasiimendumisega neerutorukestes ja et põhimetaboliit eritub samuti glomerulaarfiltratsiooni ning lisaks veel aktiivse tubulaarsekretsiooni teel.
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Eakatel patsientidel on poolväärtusaeg pikenenud umbes 40% võrra (10... 11 tundi).
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
See on seotud neerufunktsiooni langusega (vt lõik 4. 2).
Children (4 to 12 years)
Lapsed (4... 12- aastased)
Following single oral dose administration (20 mg/ kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Ühekordse suukaudse annuse (20 mg/ kg) manustamise järgselt epilepsiaga lastele (6… 12- aastased) oli levetiratsetaami poolväärtusaeg 6, 0 tundi.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/ kg/ day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Pärast korduva suukaudse annuse (20… 60 mg/ kg/ päevas) manustamist epilepsiaga lastele (4… 12 - aastased) imendus levetiratsetaam kiiresti.
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Kontsentratsiooni maksimum plasmas tekkis 0, 5… 1, 0 tund pärast annustamist.
The apparent body clearance was 1.1 ml/ min/ kg.
Totaalne kliirens oli 1, 1 ml/ min/ kg.
Infants and children (1 month to 4 years)
Imikud ja väikelapsed (1 kuu kuni 4 aastat)
Following single dose administration (20 mg/ kg) of a 100 mg/ ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Pärast 100 mg/ ml suukaudse lahuse ühekordset suukaudset (20 mg/ kg) manustamist epileptilistele lastele (1 kuused kuni 4 aastased), imendus levetiratsetaam kiiresti ja plasma kontsentratsiooni maksimumi teket täheldati ligikaudu 1 tund pärast annustamist.
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/ min/ kg) than for adults (0.96 ml/ min/ kg).
Farmakokineetilised tulemused viitasid sellele, et poolväärtusaeg oli lühem (5, 3 tundi) kui täiskasvanutel (7, 2 tundi) ja totaalne kliirens kiirem (1, 5 ml/ min/ kg) kui täiskasvanutel (0, 96 ml/ min/ kg).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Seetõttu on mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav korrigeerida Keppra ööpäevast säilitusannust kreatiniini kliirensi alusel (vt lõik 4. 2).
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Anuuriaga lõppstaadiumis neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel oli poolväärtusaeg 25 ja 3, 1 tundi vastavalt dialüüsivahelisel perioodil ja dialüüsi ajal.
The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Tüüpilise 4- tunnise hemodialüüsi käigus eemaldati organismist 51% levetiratsetaamist.
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Enamikel raske maksakahjustusega patsientidel vähenes levetiratsetaami kliirens üle 50% samaaegse neerukahjustuse tõttu (vt lõik 4. 2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenicity.
Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mitte- kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
11 Rottidega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes põhjustas levetiratsetaam arenguhäireid (skeletiväärarengud/ väiksemad anomaaliad, kasvupeetus, rotipoegade suurenenud suremus) annuste kasutamisel, mis on sarnased või suuremad inimesel kasutatavatest annustest.
In the rabbit foetal effects (embryonic death, increased skeletal anomalies, and increased malformations) were observed in the presence of maternal toxicity.
Küülikutel täheldati emaslooma mürgistuse korral toimeid lootele (embrüo surm, skeletiväärarengute ja arenguhäirete suurenenud esinemissagedus).
The systemic exposure at the observed no effect level in the rabbit was about 4 to 5 times the human exposure.
Küülikutel oli süsteemne kontsentratsioon, mille juures toime puudus, umbes 4... 5 korda suurem inimesel täheldatud kontsentratsioonist.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/ kg/ day corresponding to 30 times the maximum recommended human dose.
Neonataalsete ja juveniilsete katseloomadega (rotid, koerad) läbiviidud uuringud annuste puhul kuni 1800 mg/ kg/ päevas, mis vastab 30- kordsele inimesel soovitatavale annusele, näitasid, et kōrvalekaldeid katseloomade arengu ja kűpsuse tulemusnäitajates ei tekkinud.
Sodium croscarmellose Macrogol 6000 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Naatriumkroskarmelloos Makrogool 6000 Kolloidne veeveba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Film-coating Opadry 85F20694:
Õhuke polümeerikilekate Opadry 85F20694:
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Indigo carmine aluminium lake (E132)
Polüvinüül alkohol- osaliselt hüdrolüüsitud Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Talk Indigo karmiin alumiinumlakk (E132)