natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
Effect on tumour growth
Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on on
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel il im
is or In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Nespo’ t peab manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/ dl av
au shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
R
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest madalamad.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)... 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ct
Peab vältima hemoglobiini taset, mis on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); asjakohased annuse kohandamise juhised olukorra puhuks, kui hemoghlobiin on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), on esitatud allpool.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Kui see juhtub, peab annust vastavalt juhistele kohandama.
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Täiskasvanutele ja pediaatrilistele patsientidele on juhised antud eraldi.
Factors that should be considered ro
Alla 1 aasta vanuste pediaatriliste patsientide ravi ei ole uuritud.
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- lp
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). a
Korrektsioonifaas
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
Algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel on 0, 45 µg/ kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in ic
ud 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) nelja nädala jooksul), suurendage annust ligikaudu 25%.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals. ed
en Kui hemoglobiini tõus on suurem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) nelja nädala vältel, vähendage annust ligikaudu 25% võrra.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Kui pärast annuse
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
lõ Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
199 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Seejärel võib hemoglobiini mõõta pikema intervalliga.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Säilitusravi faas
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Säilitusravi ajal võib jätkata Nespo manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala lu järel.
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo’ t manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema esialgu kahekordne, võrreldes varasemalt üks kord nädalas gi
or There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Kui hemoglobiin tõuseb nelja nädalaga enam kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra, peab annust vähendama ligikaudu 25%, sõltuvalt tõusu määrast.
Chronic renal failure patients
Kui im
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega. av
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ct
R
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical du
Säilitusravi faasis ei tohi annust muuta sagedamini kui iga kahe nädala järel.
studies are: ro
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga 1... 2 nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
MedDRA system organ class Cardiac Disorders lp
Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r- HuEPO- t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10)
Üks kord nädalas manustatava Nespo algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders a
Iga kahe nädala järel manustatava Nespo algannuse (µg/ iga teine nädal) kindlaksmääramiseks võib jagada kahe nädala jooksul manustatava r- HuEPO koguannuse 200- ga.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Pediaatrilised patsiendid kroonilise neerupuudulikkusega
Rash/ Erythema
Korrektsioonifaas
Vascular disorders in
Patsientidele vanuses ≥ 11 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0, 45 µg/ kg
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to
Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) nelja nädala jooksul), suurendage annust
Thromboembolic Events
en ligikaudu 25%.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin
placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
lõ hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
200 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Seejärel võib hemoglobiini mõõta pikema intervalliga. ba Pediaatrilistele patsientidele vanuses 1... 10 aastat puuduvad juhised hemoglobiini näitude lu korrigeerimiseks. gi
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Säilitusravi faas üü
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Pediaatrilistel patsientidele vanuses ≥ 11 aasta säilitusravi ajal, võib jätkata Nespo manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala järel.
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo’ t manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema m
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2- nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Nespo manustamist subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
on kaks korda suurem eelnevast 2- nädalaste vahedega manustatud annusest.
General Disorders and Administration Site Conditions
Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1... 18 aastat, kes saavad r- HuEPO- t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas, ja il
Very Common (≥ 1/ 10)
need, kes saavad r- HuEPO- t üks kord nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele iga kahe nädala im
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Üks kord nädalas või iga kahe nädala järel manustatava Nespo pediaatrilise algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 240- ga.
Injection site pain
Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus. r- HuEPO av
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
R
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
Vajadusel peab annust tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.
au patients with CRF treated subcutaneously.
Kui hemoglobiini hoidmiseks soovitud tasemel on vaja annust kohandada, on soovitatav muuta annust ligikaudu 25% võrra.
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
4.9 Overdose no
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
268 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
Iga kord pärast annuse ja annustamisskeemi muutmist tuleb hemoglobiini kontrollida iga ühe või kahe nädala järel.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga ühe või kahe nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
Pharmacotherapeutic group:
ud Keemiaravist tingitud sümptomaatilise aneemia ravi kasvajaga patsientidel
B03XA02. ic ed
en Aneemiaga patsientidele (nt hemoglobiini kontsentratsioon ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) peab Nespo’ t manustama subkutaanselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
pp on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
lõ hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest madalamad.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)... 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
hemoglobiin) ei ole adekvaatne pärast 9- nädalast ravi, võib edasine ravi olla ebaefektiivne. üü
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25% … 50% võrra, m
Cancer patients receiving chemotherapy
säilitamaks hemoglobiini tasemel, mis tagab aneemia adekvaatse sümptomaatilise ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja 150 µg vahel. on
is randomised, double-blind, multinational study.
Kui hemoglobiin tõuseb üle 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), peab manustamise ajutiselt katkestama.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
Kui hemoglobiin langeb tasemele 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) või alla il
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
selle, peab ravi taasalustama eelnevast ligikaudu 25% võrra väiksema annusega. im
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
4. 3 Vastunäidustused R
This study supports 500 μ g once
Ülitundlikkus darbepoetiin alfa, r- HuEPO või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Ravile halvasti alluv hüpertensioon.
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
269 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Üldised
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
Kui vererõhku on asjakohaste meetmete rakendamisega raske kontrollida, võib hemoglobiini langetada Nespo annust vähendades või manustamist edasi lükates (vt lõik 4. 2).
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Tulemusliku erütropoeesi tagamiseks tuleb kõigil patsientidel enne ja pärast ravi kontrollida vere rauasisaldust ja vajaduse korral täiendavalt manustada rauda.
The lp
ud Ravivastuse puudumisel Nespo’ le peab otsima selle põhjuseid.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
Raua, foolhappe või vitamiini B12vaegus vähendab erütropoeesi stimuleerivate ainete efektiivsust ning vajab seetõttu korrigeerimist.
In the four placebo-controlled studies the hazard in
en verekaotus, hemolüüs, tugev alumiiniumimürgitus, varjatud hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
Juhul kui puuduva ravivastuse tüüpilised põhjused on välistatud ja patsiendil on retikulotsütopeenia, tuleb kaaluda luuüdi uuringu
to controls.
Kui luuüdi vastab PRCA- le (puhas punavere aplaasia), tuleb teostada erütropoetiinivastaste antikehade uuring.
erythropoietin and those in the control group.
lõ Seoses rekombinantsete erütropoeetiliste proteiinide, sh darbepoetiin alfa manustamisega on teatatud erütrotsüütide aplaasia tekkest, mis on põhjustatud erütropoetiinivastastest neutraliseerivatest antikehadest.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Seda on täheldatud ennekõike KNP- ga patsientidel, kellele manustatakse ravimit ba subkutaanselt.
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsientide, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ravis ei minda üle darbepoetiin alfale (vt lõik 4. 8). lu Aktiivne maksahaigus oli kõigis Nespo uuringutes välistav kriteerium, mistõttu maksafunktsiooni gi
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Et maksa peetakse Nespo ja r- HuEPO peamiseks väljutusteeks, peab maksahaigust põdevatel patsientidel kasutama Nespo’ t ettevaatlikult. üü
202 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nespo väärkasutamine tervetel inimestel võib põhjustada hematokriti (PCV) ülemäärast suurenemist.
5.2 Pharmacokinetic properties
Sellega võivad kaasneda eluohtlikud kardiovaskulaarsed tüsistused. on
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. il
Chronic renal failure patients
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4. 2 im
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
soovitatud hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtuse ülempiiri.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD
Kliinilistes uuringutes on täheldatud surma, tõsiste kardiovaskulaarsete tüsistuste ja vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi ohu tõusu patsientidel, kelle ravimisel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESA) oli hemoglobiini sihtväärtus av
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud märkimisväärset kasu seoses epoetiinide R
th hours (SD 24).
manustamise tulemusel saavutatava hemoglobiini kontsentratsiooni suurendamisega ülalpoole taset, mis on vajalik aneemia sümptomaatiliseks raviks ja vereülekannete vältimiseks.
In clinical studies, minimal
Epilepsiaga patsientidel tuleb Nespo’ t kasutada ettevaatusega.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Patsientidel, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/ l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
270 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Nespo’ ga ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Kui kaaliumisisaldus on tõusnud või tõusmas, tuleb kaaluda Nespo manustamise katkestamist kuni sisalduse korrigeerimiseni.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
en Erütropoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal.
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
pp kasvufaktoritega eksisteerib võimalus, et erütropoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu.
(SD 19.7).
Mitmed kontrollitud uuringud on näidanud, et kasvajast tingitud aneemiaga patsientide ravi epoetiinidega ei paranda üldist elulemust ega vähenda kasvaja progressiooni ohtu.
Pharmacokinetic parameters did not M
lõ Kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et Nespo ja teised erütropoeesi stimuleerivad ained (ESA): ba lühendasid kasvaja progressioonini kulunud aega kiiritusravi saanud pea - ja kaelapiirkonna kasvajatega patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle lu 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. gi
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
lühendasid üldise elulemuse kestust ja suurendasid haiguse progressiooniga seotud suremust 4. kuul kemoteraapiat saanud metastaatilise rinnanäärme vähiga patsientidel, manustatuna üü
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 12... 14 g/ dl (7, 5... 8, 7 mmol/ l)
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Ülaltoodu põhjal peab mõningates kliinilistes situatsioonides eelistama vereülekannet aneemia raviks kasvajaga patsientidel.
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu- ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist konteksti.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja il
Placental transfer was minimal.
(vt lõik 5. 1).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
väärtus 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), tuleb täpselt järgida lõigus 4. 2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombembooliliste tüsistuste tekke ohtu.
au Sodium chloride Polysorbate 80
Kuid võimalik on koostoime ravimitega, mis seonduvad tugevalt punaste verelibledega, nt tsüklosporiin, takroliimus.
6.3 Shelf life ct
Kui ravi Nespo’ ga on tingimata näidustatud, peab naine imetamise lõpetama.
2 years. du
ud 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
6.4 Special precautions for storage ro
en Nespo toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
4. 8 Kõrvaltoimed
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
pp Üldised
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
lõ Teatatud on darbepoetiin alfaga seotud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, k. a. anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, düspnoe, nahalööve ja urtikaaria.
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Kogemus kliinilistest uuringutest
Once a vial has been removed from the ic
ba
6.5 Nature and contents of container M
Nespo rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest. üü
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 60 µg Nespo solution for injection in 1 ml (60 µg/ ml).
Süstekoha valulikkust ravi tulemusena täheldati uuringutes, kus Nespo’ t süstiti naha alla.
Not all pack sizes may be marketed.
Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti. m
204 6.6 Special precautions for disposal
Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine: on
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
MedDRA organsüsteemi klassid
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Esinemissagedus uuringupatsientidel
Do not shake.
Ravimi kõrvaltoime
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hüpertensioon Lööve/ erüteem