natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
See koosneb filgrastiimist – inimvalgu koopiast, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G- CSF), – mis on pegileeritud (kaetud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Neulastat uuriti kahes põhiuuringus, kus osales 467 rinnavähiga patsienti, kes said tsütotokslilist keemiaravi.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Mõlemas uuringus võrreldi Neulasta ühekordse süsti ja päevas mitmel korral tehtud filgrastiimi süsti efektiivsust iga nelja keemiaravi tsükli ajal.
Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Neulasta oli raske neutropeenia kestuse vähendamisel sama tõhus kui filgrastiim.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Mõlemas uuringus oli patsientidel esimese keemiaravi tsükli jooksul raske neutropeenia ligikaudu 1, 7 päeva.
Most of the side effects seen in patients taking Neulasta in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Enamik kõrvalnähtudest, mis esinesid uuringutel Neulastat saanud patsientidel, tulenesid nende haigusest või keemiaravist.
The most common side effects with Neulasta (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Neulasta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luuvalu ja laktaatdehüdrogenaasi sisalduse (punaliblede lagunemise marker) tõus.
For the full list of all side effects reported with Neulasta, see the Package Leaflet.
Neulasta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neulasta’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Neulasta kasulikkus neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomulise kasvajaga patsientide tsütotoksilises keemiaravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Neulasta be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Neulastale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neulasta to Amgen Europe B. V. on 22 August 2002.
Muu teave Neulasta kohta Euroopa Komisjon andis Neulasta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Amgen Europe B. V.
The full EPAR for Neulasta can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Neulasta kohta leiate siit.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 EU/ 1/ 02/ 227/ 002
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 EU/ 1/ 02/ 227/ 002
Neulasta Neulasta
Neulasta Neulasta
6 mg 6 mg
6 mg 6 mg
Solution for injection Solution for injection
Süstelahus Süstelahus
Subcutaneous use Subcutaneous use
Subkutaanne Subkutaanne
pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
eeltäidetud süstal (klaasist) eeltäidetud süstal (klaasist)
0.6 ml (10 mg/ ml) 0.6 ml (10 mg/ ml)
0, 6 ml (10 mg/ ml) 0, 6 ml (10 mg/ ml)
1 pre-filled syringe 1 pre-filled syringe (non-blister)
1 eeltäidetud süstal 1 eeltäidetud süstal (ilma blisterita)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
eeltäidetud süstel (klaasist) (SureClick)
0.6 ml (10 mg/ ml)
0, 6 ml (10 mg/ ml)
pre-filled syringe (glass) with needle guard
eeltäidetud (klaas -) süstal nõelakaitsega
1 pre-filled syringe
1 eeltäidetud süstal nõelakaitsega
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 6 mg pegfilgrastimi * 0, 6 ml süstelahuses.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
Ainult ** proteiini kontsentratsioon on 10 mg/ ml.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included.
* Pegfilgrastimi valmistatakse r- DNA tehnoloogiaga E. coli- s, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG). ** Kontsentratsioon on 20 mg/ ml kui PEG osa on kaasa arvatud.
For more information, see section 5.1.
Täiendav informatsioon vt lõik 5. 1.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Teadaoleva toimega abiained: sorbitool E420, naatriumatsetaat (vt lõik 4. 4).
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or haematology.
Ravi Neulasta’ ga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia - ja/ või hematoloogiaalased kogemused.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks eeltäidetud süstal) Neulasta’ t, manustatuna nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neulastat ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5. 1).
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
Neulasta efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t( 15; 17) ei ole lõplikult selge.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Neulasta ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
G- CSF manustamise järgselt on teatatud harva esinenud (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000) pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
In such circumstances Neulasta should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Sellisel juhul tuleb Neulasta kasutamine katkestada arsti korraldusel ja jätkata sobiva raviga.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva (< 1/ 10 000) põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Seetõttu peab hoolikalt (kliiniliselt või ultraheliuuringu abil) jälgima põrna suurust.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Põrnarebendi diagnoosi tuleb kahtlustada doonoritel ja/ või patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Treatment with Neulasta alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Ravi Neulasta’ ga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täielikus annuses ettenähtud skeemi kohaselt.
Neulasta should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Neulasta’ t ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse suurendamiseks üle kehtestatud annuserežiimi.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neulasta in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neulasta with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Seepärast peab arst olema ettevaatlik Neulasta manustamisel sirprakulise aneemiaga haigetele, jälgima teatavaid kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik Neulasta kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
Vähem kui 1% Neulasta’ t saavatel haigetel on täheldatud valgete vererakkude arvu 100 x 109/ l või rohkem.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neulasta.
Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24... 48 tundi pärast manustamist ja vastab Neulasta farmakodünaamilisele mõjule.
3 The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
3 Luuüdi suurenenud hemopoeetilist aktiivsust, mis on vastus kasvufaktoriga ravile, on täheldatud transitoorse positiivse leiuna luukoe radiloogilistel uuringutel.
Neulasta contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Neulasta sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „ naatriumivaba ”.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neulasta should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb Neulasta’ t manustada ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
In clinical studies, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Kliinilistes uuringutes on Neulasta’ t ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Loomkatsetes on näidatud, et Neulasta ja 5- fluorouratsiil (5- FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas.
Neulasta ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouread) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole Neulasta koostoimet muude ravimitega näidanud.
Neulasta should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Neulasta’ t tohib kasutada raseduse ajal vaid hädavajadusel.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neulasta should not be administered to women who are breast-feeding.
Rinnaga toitvate naiste kohta kliinilised kogemused puuduvad, mistõttu Neulasta’ t ei tohi rinnaga toitvatele naistele manustada.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neulasta after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes pahaloomuliste kasvajatega haigetel, kes said Neulasta’ t pärast tsütotoksilist keemiaravi, oli enamik kõrvaltoimetest põhjustatud pahaloomulisest kasvajast või tsütotoksilisest keemiaravist.
4 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Allergilist tüüpi reaktsioone, sealhulgas anafülaksiat, nahalöövet, utrikaariat, angiödeemi, düspnoed, hüpotensiooni, reaktsiooni süstekohal, erüteemi ja õhetust on täheldatud Neulasta’ ga ravi alustamisel või ravi käigus.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
4 ravi koos patsiendi jälgimisega järgnevatel päevadel.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (1/ 10) in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Tsütotoksilise keemiaravi järgselt Neulasta’ t saanud patsientidel esines sageli (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning väga sageli (≥ 1/ 10) laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4. 4).
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
Teiste sageli teatatud kõrvaltoimete seas olid valu, valu süstekohal; valu rindkeres (mittekardiaalne); peavalu; artralgia; müalgia; selja -, liigese -, lihas- skeleti - ja kaelavalu.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Teatatud on harva (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000) esinenud pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Mõned juhud on põhjustanud hingamispuudulikkust või täiskasvanute respiratoorset distress sündroomi (ARDS), mis võib olla fataalne (vt lõik 4. 4).
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Harva (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000) on teatatud trombotsütopeenia ja leukotsütoosi tekkest.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Harva (≥ 1/ 10000 kuni < 1/ 1000) on teatatud Sweet’ i sündroomi tekkest, ehkki mõnel juhul võib selles oma osa olla alloleval pahaloomulisel hematoloogilisel haigusel.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neulasta.
Neulastaga ravitud patsientidel on väga harva (< 1/ 10 000) on teatatud vaskuliidist nahal.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neulasta is unknown.
Vaskuliidi tekkemehhanism Neulastaga ravitud patsientidel ei ole teada.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Tsütotoksilise kemoteraapia järgselt pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on väga harva (< 1/ 10000) täheldatud ALAT’ i (alaniinaminotransferaas) või ASAT’ i (aspartaataminotransferaas) tõusu maksafunktsiooni uuringute näitajates (MFU).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Sirprakulise haigusega patsientidel on täheldatud sirprakulise kriisi isoleeritud juhtumeid (vt lõik 4. 4).
There is no experience with overdose of Neulasta in humans.
Neulasta üleannustamise kohta inimestel kogemused puuduvad.
Cytokines, ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: tsütokiinid, ATC- kood:
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Inimese granülotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G- CSF) on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastim on inimese rekombinantse G- CSF (r- metHuG- CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show
Pegfilgrastimil ja filgrastimil on tõendatud olevat identne toime, need kutsuvad esile neutrofiilide arvu märgatava kasvu perifeerses veres 24 tunni jooksul koos monotsüütide ja/ või lümfotsüütide arvu vähese kasvuga.
5 normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Sarnaselt filgrastimile on pegfilgrastimi toimel produtseeritud neutrofiilidel normaalne või parem funktsioon, nagu näitavad kemotaktilise ja fagotsütaarse funktsiooni testid.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Nagu teistelgi vereloome kasvuteguritel, on G- CSF- l ilmnenud in vitro inimese endoteelirakke stimuleerivaid omadusi.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
G- CSF võib soodustada müeloidsete rakkude, kaasa arvatud pahaloomuliste rakkude kasvu in vitro ja samasugust toimet võib näha ka mõningatele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
5 Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus II- IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi, mis koosnes doksorubitsiinist ja dotsetakseelist, vähenes pegfilgrastimi kasutamisel ühekordses annuses keemiaravi tsüklis neutropeenia kestus ja palavikuga neutropeenia esinemine samamoodi kui filgrastimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Kasvuteguri toetuseta on täheldatud sama skeemiga IV astme neutropeenia keskmist kestust 5... 7 päeva ja palavikuga neutrofiilia 30... 40% - st esinemist.
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Ühes uuringus (n=157), milles kasutati 6 mg pidevat pegfilgrastimi annust, oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1, 8 päeva ja filgrastimi rühmas 1, 6 päeva (vahe 0, 23 päeva, 95% CI - 0, 15, 0, 63).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Kogu uuringu jooksul esines palavikuga neutropeeniat 13% - l pegfilgrastimiga ravitud patsientidest ja 20% - l filgrastimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI - 19%, 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Teises uuringus (n=310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 mikrogramm/ kg), oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1, 7 päeva ja filgrastimi rühmas 1, 8 päeva (vahe 0, 03 päeva, 95% CI - 0, 36, 0, 30).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Palavikuga neutropeeniat esines üldiselt 9% - l pegfilgrastimiga ravitud patsientidest ja 18% - l filgrastimiga ravitud patsientidest (vahe 9%, 95% CI - 16. 8%, - 1, 1%).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Platseebo- kotrollitud topeltpime uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast kemoteraapiat, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10… 20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/ m2 iga 3 nädala järel).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p≤0, 001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001)
Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p < 0, 001 ja 2% versus 10%, p < 0, 001).
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik 4. 4).
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Pärast pegfilgrastimi ühekordset nahaalust annust saavutatakse pegfilgrastimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16... 120 tundi pärast annustamist ja pegfilgrastimi kontsentratsioonid seerumis säilivad müelosupressiivsele keemiaravile järgneva neutropeenia vältel.
6 Figure 1.
6 Joonis 1.
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
(ng/ ml)
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Pegfilgrastim Conc.
(ng/ ml) Pegfilgrastim Conc.
Pegfilgrastimi konts.
ANC
ANC Neutrofiilide absoluutarv
100 10
Neutrofiilide keskmine absoluutarv 100 10
0.1
0. 1
9
9 Uuringu
12
12 päev
Study Day
Study Day
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu neeru - või maksakahjustused pegfilgrastimi farmakokineetikat eeldatavalt ei mõjuta.