natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any unusedproduct or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
22 March 2002 Date of first renewal:
22/ 03/ 2002 Müügiloa uuendamise kuupäev:
22 March 2007
22/ 03/ 2007
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
Dynastat 20 mg powder and solvent for solution for injection
Dynastat 20 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Powder and solvent for solution for injection White to off-white powder.
Valge kuni tuhmvalge pulber.
Solvent: clear, colourless solution.
Lahusti: selge, värvitu lahus
15 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
15 Lahuse sobivus veeniinfusioonisüsteemi Pärast lahustamist sobivate lahustite abil tohib Dynastat’ i süstida ainult intravenoosselt või intramuskulaarselt või veeniinfusioonisüsteemidesse, mille kaudu kantakse üle järgmisi lahuseid: naatriumkloriidi lahus 9 mg/ ml (0, 9%) glükoosi infusioonilahus 50 g/ l (5%) naatriumkloriidi süstelahus 4, 5 mg/ ml (0, 45%) ja glükoosi süstelahus 50 g/ l (5%) Ringer- laktaadi süstelahus
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient's kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida patsiendi neerufunktsiooni (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme. or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Mis tahes varem esinenud allergiline reaktsioon ravimile, eriti nahareaktsioonid nagu Stevens - Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem ning sulfoonamiidide suhtes teadaoleva ülitundlikkusega patsiendid( vt lõigud 4. 4 ja 4. 8)
16 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
16 Südame isheemiatõbi, perifeesete arterite haigus ja/ või tserebrovaskulaarne haigus.
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
Kõrvaltoimete tekkimise suurenenud võimaluse tõttu suuremate parekoksiibi, teiste COX- 2 inhibiitorite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite annuste korral tuleb parekoksiibiga ravitavaid patsiente pärast annuse suurendamist jälgida ja juhul, kui ravi efektiivsus ei ole tõusnud, tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi (vt lõik 4. 2).
Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients (see section 5.1).
Kui neil patsientidel esineb seisundi kliiniline halvenemine või spetsiifilised kliinilised sümptomid, tuleb rakendada sobivaid meetmed ja kaaluda parekoksiibravi lõpetamist (vt lõik 5. 1).
17 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
17 Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või ükskõik milliste teiste ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb parekoksiibravi katkestada.
Patients with a history of sulphonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
Siiski on tõsiste nahareaktsioonide hulk valdekoksiibi (parekoksiibi aktiivne metaboliit) kasutamisel suurem kui teiste COX- 2 selektiivsete inhibiitorite kasutamisel.
18 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
18 Parekoksiibnaatriumi ja hepariini samaaegne kasutamine ei mõjutanud hepariini farmakodünaamikat (aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg) võrreldes hepariini monoteraapiaga.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja hüpertensiooni vastaste ravimite toimet.
19 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
19 Valdekoksiibi samaaegne manustamine koos glibenklamiidiga (CYP3A4 substraat) ei muutnud glibenklamiidi farmakokineetikat (ekspositsioon) ega farmakodünaamikat (suhkru ja insuliini tase veres).
Injectable anaesthetics:
Süstitavad anesteetikumid:
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Kahtlustatakse, et parekoksiibnaatrium põhjustab raseduse viimasel trimestril manustamisel tõsiseid sünnidefekte, sest sarnaselt teiste prostaglandiini sünteesi pärssivate ravimitega võib see põhjustada ductus arteriosus’ e enneaegset sulgumist või emaka inertsust (vt lõigud 4. 3, 5. 1 ja 5. 3).
The
Neid uuriti 1543 patsiendil, kellele manustati Dynastat’ i 20 või 40 mg ühekordse või korduvate annustena (kuni 80 mg/ ööpäevas) kaheteistkümnes platseebokontrolliga uuringus, kus ravimit kasutati nii stomatoloogilises, günekoloogilises, ortopeedilises kirurgias ja pärgarteri šunteerimisel kui ka
20 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Kõrvaltoimete tõttu katkestasid ravi 5, 0% Dynastat’ i saanud patsientidest ja 4, 3% platseebot saanud patsientidest.
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)] Infections and infestations Uncommon: abnormal sternal serous wound drainage, wound infection.
[Väga sage (> 1/ 10), sage (≥1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100), harv (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)]
Blood and lymphatic system disorders Common: post-operative anaemia Uncommon: thrombocytopenia
Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg- ajalt: ebanormaalne sternaalse haava seroosne eksudatsioon, haavainfektsioon
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: operatsioonijärgne aneemia Aeg- ajalt: trombotsütopeenia
Pyschiatric disorders:
Ainevahetus - ja toitumishäired Sage: hüpokaleemia
21 Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
21 Pärgarterite šunteerimise järgselt on Dynastat’ i saavatel patsientidel suurem risk kõrvaltoimeteks, nagu kardiovaskulaarsed/ trombemboolilised tüsistused, sügavad kirurgilised infektsioonid ja sternaalse haava paranemise komplikatsioonid.
Cardiovascular/ thromboembolic events include myocardial infarction, stroke/ TIA, pulmonary embolus and deep vein thrombosis (see section 4.3 and 5.1).
Kardiovaskulaarsed/ trombemboolilised sündmused hõlmavad müokardiinfarkti, insulti/ mööduvat ajuisheemiat (TIA), kopsuembooliat ja süvaveenide tromboosi (vt lõigud 4. 3ja 5. 1).
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for
Opioidide vajadust vähendav toime: platseebokontrolliga uuringus, milles osalesid ortopeedilised ja üldkirurgiliste operatsioonidega patsientidid (n=1050), manustati haigetele lisaks standardvaluravimitele (sealhulgas opioidid patsiendi kontrollitud analgeesias) Dynastat’ i algannuses
22 a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
22 40 mg intravenoosselt, millele järgnes manustamine annuses 20 mg kaks korda ööpäevas minimaalselt 72 tunni vältel.
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Lisaks opioidide kasutamise vähenemisele vähenesid oluliselt ka haigete kirjeldatud opioidide kasutamisest tingitud vaevused.
Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
Patsiendid randomiseeriti 24 tunni jooksul pärast pärgarteri šundilõikust järgmistesse ravirühmadesse: parekoksiib algannuses 40 mg i. v., seejärel vähemalt kolm päeva 20 mg i. v. iga 12 tunni tagant, seejärel ülejäänud 10 ravipäeva valdekoksiibi p. o.
A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/ thromboembolic category was detected in the parecoxib / valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/ placebo treatment group (0.5%).
(n=548).
Placebo/ valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
Kardiovaskulaarsete/ trombembooliliste sündmuste esinemissagedus oli oluliselt (p=0, 033) suurem parekoksiib - / valdekoksiibravi saanute rühmas (2, 0%) võrreldes platseebo - / platseeboravi saanute rühmaga (0, 5%).
Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/ valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Platseebo - / valdekoksiibraviga kaasnes samuti suurem kardiovaskulaarsete/ trombembooliliste sündmuste esinemissagedus võrreldes platseeboraviga, kuid see erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events.
Kolm kuuest kardiovaskulaarsest/ trombemboolilisest sündmusest platseebo - / valdekoksiibravi rühmas esines platseeboravi ajal, need patsiendid ei saanud valdekoksiibi.
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre- specified event categories (renal dysfunction/ failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoimete kategooriad, mille esinemissagedus oli suurim kõigis kolmes ravirühmas, hõlmasid operatsioonihaava tüsistusi, sealhulgas süvainfektsioone operatsioonikohal ja rinnakuhaava paranemist.
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV
Aktiivse ravi ja platseeboravi vahel ei olnud erinevusi üheski eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoimete kategoorias (neerutalitluse häire/ neerupuudulikkus, seedetrakti ülaosa haavandi tüsistused või operatsioonihaava tüsistused)
23 followed by placebo PO (n=525).
23 Üldkirurgia ohutusuuring:
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Nendel operatsiooni läbi teinud patsientidel ei olnud parekoksiibnaatrium - / valdekoksiibravi võrdluses platseeboraviga olulisi erinevusi üldises kõrvaltoimete profiilis, sealhulgas eelnevalt teise pärgarteri šundilõikuse uuringu juures mainitud neljas eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoimete kategoorias.
Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/ hr.
Valdekoksiibi plasma kliirens (CLp) on umbes 6
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib
Tervetel eakatel patsientidel oli valdekoksiibi suukaudne kliirens vähenenud, mille tulemuseks oli valdekoksiibi plasmaekspositsiooni suurenemine umbes 40% võrra võrreldes tervete noorte uuritavatega.
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Süstevesi.
6.2 Incompatibilities
25 6. 2 Sobimatus
25 Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Dynastat’ i ja opioide ei tohi manustada koos samas süstlas.
Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
Dynastat’ i ei tohi süstida venoossesse infusioonisüsteemi, mille kaudu manustatakse teisi ravimeid.
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Venoosne infusioonisüsteem tuleb enne ja pärast Dynastat’ i manustamist läbi loputada sobiva lahusega (vt lõik 6. 6).
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Valmislahuse keemilist ja füüsikalist kasutusstabiilsust on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 12 hours at 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui lahust ei kasutata viivitamatult, on säilitusaeg ja – tingimused kasutaja vastutusel ning ei tohiks ületada 12 tundi temperatuuril 25 °C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Lahustatud ravimi säilitamise tingimusi vt lõik 6. 3.
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 1 ml sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations).
Dynastat on pakitud steriilsetesse ühekordseks kasutamiseks ette nähtud viaalidesse koos 2 ml ampulliga, mis mahutab 1 ml naatriumkloriidi lahust 9 mg/ ml (0, 9%) (eri pakendite suuruste ja koostise kohta vt allpool).
Pack sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 20 mg and 1 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
1 viaal, mis sisaldab 20 mg parekoksiibi ja 1 ampull, mis sisaldab 1 ml naatriumkloriidi lahust 9 mg/ ml (0, 9%).
3 x 3 pack: contains 3 vials of parecoxib 20 mg and 3 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
5 x 5 pakend:
5 x 5 pack: contains 5 vials of parecoxib 20 mg and 5 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
5 viaali, mis igaüks sisaldab 20 mg parekoksiibi ja 5 ampulli, mis igaüks sisaldab 1 ml naatriumkloriidi lahust 9 mg/ ml (0, 9%).
Not all pack sizes may be marketed.
26 Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 20 mg with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Lahustid valmislahuse valmistamiseks Dynastat 20 mg tuleb lahustada 1 ml naatriumkloriidi lahusega 9 mg/ ml (0, 9%).
The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Muudest lahustitest sobivad ainult: glükoosi infusioonilahus 50 g/ l (5%), naatriumkloriidi 4, 5 mg/ ml (0, 45%) ja glükoosi süstelahus 50 g/ l (5%).
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded
24 tunni jooksul pärast valmislahuse valmistamist tuleb Dynastat manustada (vt lõik 6. 3) või hävitada.
EU/ 1/ 02/ 209/ 002-004
EU/ 1/ 02/ 209/ 002- 004
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
40 mg vial:
40 mg viaal:
Each vial contains 40 mg parecoxib (present as 42.36 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
Iga viaal sisaldab 40 mg parekoksiibi (42, 36 mg parekoksiibnaatriumina) lahustamiseks.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Lahustatuna naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) lahuses sisaldab Dynastat umbes 0, 44 mEq naatriumi viaali kohta.
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
Lahuse sobivus veeniinfusioonisüsteemi Pärast lahustamist sobivate lahustite abil tohib Dynastat’ i süstida ainult intravenoosselt või intramuskulaarselt või veeniinfusioonisüsteemidesse, mille kaudu kantakse üle järgmisi lahuseid: naatriumkloriidi lahus 9 mg/ ml (0, 9%)
29 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
29 glükoosi infusioonilahus 50 g/ l (5%) naatriumkloriidi süstelahus 4, 5 mg/ ml (0, 45%) ja glükoosi süstelahus 50 g/ l (5%) Ringer- laktaadi süstelahus
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Mis tahes varem esinenud allergiline reaktsioon ravimile, eriti nahareaktsioonid nagu Stevens - Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem ning sulfoonamiidide suhtes teadaoleva ülitundlikkusega patsiendid (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see section 4.8 and 5.1).
Operatsioonijärgse valu raviks pärast pärgarteri šundilõikust (CABG) (vt lõigud 4. 8 ja 5. 1).
30 4.4 Special warnings and precautions for use
30 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Ettevaatlik tuleb olla neid patsiente ravides, kellel esineb suur risk gastrointestinaalsete kaebuste tekkimiseks ravis mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Need on eakad patsiendid, kes kasutavad samaaegselt teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid või atsetüülsalitsüülhapet või patsiendid, kelle anamneesis on varasemad gastrointestinaalsed haigused nagu haavandid ja verejooksud. Parekoksiibnaatriumi kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega (ka väikestes annustes) suureneb veelgi gastrointestinaalsete kõrvaltoimete (seedetrakti haavand või muud seedetrakti tüsistused) tekkerisk.
However, the reported rate of serious skin events
Siiski on
31 appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
31 tõsiste nahareaktsioonide hulk valdekoksiibi (parekoksiibi aktiivne metaboliit) kasutamisel suurem kui teiste COX- 2 selektiivsete inhibiitorite kasutamisel.
Pharmacodynamic interactions Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Farmakodünaamilised koostoimed Esimestel päevadel pärast ravi alustamist Dynastat’ `iga tuleb jälgida antikoagulantravi (varfariini või teisi suukaudseid antikoagulante) saavaid patsiente, sest neil esineb suurenenud risk verejooksude tekkeks.
32 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
32 Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja hüpertensiooni vastaste ravimite toimet.
33 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
33 Süstitavad anesteetikumid:
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus oruterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Rasedus Kahtlustatakse, et parekoksiibnaatrium põhjustab raseduse viimasel trimestril manustamisel tõsiseid sünnidefekte, sest sarnaselt teiste prostaglandiini sünteesi pärssivate ravimitega võib see põhjustada ductus arteriosus’ e enneaegset sulgumist või emaka inertsust (vt lõigud 4. 3, 5. 1 ja 5. 3).
Dynastat should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless clearly necessary (i. e. the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus).
Dynastat’ i ei tohi kasutada raseduse esimese kahe trimestri jooksul, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik (st võimalik kasu patsiendile kaalub üles võimaliku riski lootele.
Parecoxib, valdecoxib (its active metabolite) and a valdecoxib active metabolite are excreted in the milk of rats.
Imetamine Parekoksiib, valdekoksiib (tema aktiivne metaboliit) ja üks valdekoksiibi aktiivne metaboliit erituvad rottide piima.
The
Neid uuriti 1543 patsiendil, kellele manustati Dynastat’ i 20 või 40 mg ühekordse või korduvate annustena (kuni 80 mg/ ööpäevas) kaheteistkümnes platseebokontrolliga uuringus, kus ravimit kasutati nii stomatoloogilises, günekoloogilises, ortopeedilises kirurgias ja pärgarteri šunteerimisel kui ka preoperatiivseks manustamiseks stomatoloogilises ja ortopeedilises kirurgias.
34 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Kõrvaltoimete tõttu katkestasid ravi 5, 0% Dynastat’ i saanud patsientidest ja 4, 3% platseebot saanud patsientidest.
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
34 [Väga sage (> 1/ 10), sage (≥1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100), harv (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)]
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased
SGOT tõus, SGPT tõus, uurea sisalduse tõus veres
35 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Järgmised harvad rasked kõrvaltoimed on esinenud seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega ja neid ei saa välistada Dynastat’ i kasutamisel: bronhospasm ja hepatiit.