natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Reetina atroofiat, mis tavaliselt esineb vanadel albiinorottidel, täheldati pärast pikaaegset pregabaliini ekspositsiooni, mis oli ≥5 korda kõrgem kui maksimaalse soovitatud kliinilise annusega tekkiv keskmine ekspositsioon inimesel.
In prenatal/postnatal toxicity studies,
Rottidel ja küülikutel ilmnesid loote kahjustused ainult ekspositsioonide korral, mis piisaval määral ületasid inimese ekspositsiooni.
10 pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Pre - ja postnataalse toksilisuse uuringutes tekitas pregabaliin järglastele arengukahjustusi ekspositsioonide korral, mis ületasid maksimaalse soovitatud inimese ekspositsiooni > 2 korda.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Annuste puhul, mis ületasid keskmisi inimese annuseid 600 mg/ päevas kuni 24 korda, rottidel kasvajaid ei leitud.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Juveniilsetel rottidel leiti vähenenud akustiline ehmatusvastus 1... 2 nädalat pärast kokkupuudet annustega, mis üle kahe korra ületasid inimese terapeutilisi annuseid.
Lactose monohydrate Maize starch Talc
Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Talk
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water
Želatiin Titaandioksiid (E171) Naatriumlaurüülsulfaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Puhastatud vesi
Printing Ink:
Trükivärv:
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
Šellak Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool Kaaliumhüdroksiid
This medicinal product does not require any special storage conditions
Ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56, 84 or 112 (2 x 56) hard capsules.
PVC/ alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 14, 21, 56, 84 või 112 (2 x 56) kõvakapslit.
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
100 x 1 kõvakapslit PVC/ alumiiniumist ühekordse annusega perforeeritud blisterpakendis.
Not all pack sizes may be marketed 100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
Kõiki pakendi suurusi ei turustata.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
EU/1/04/279/001-005 EU/1/04/279/026 EU/1/04/279/036
EU/ 1/ 04/ 279/ 001- 005 EU/ 1/ 04/ 279/ 026 EU/ 1/ 04/ 279/ 036
06/07/2004 Date of last renewal:
06/ 07/ 2004 Viimase müügiloa uuendamise kuupäev:
LYRICA 50 mg hard capsules.
LYRICA 50 mg kõvakapslid
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 50” on the body with black ink.
Kõvakapsel Valge kapsel, mille peal on musta trükivärviga tähis “ Pfizer ” ja kehal “ PGN 50 ”.
The body is also marked with a black band.
Keha on lisaks tähistatud musta ribaga.
13 Generalised Anxiety Disorder
13 Generaliseerunud ärevushäire
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale soovitatakse pregabaliinravi katkestamisel seda teha järk - järgult minimaalselt ühe nädala jooksul näidustusest sõltumata (vt lõik 4. 8).
⎡1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
1. 23 × 140 - vanus (aastates) x kehakaal (kg) ⎥
CLcr(ml/min) =
C Lcr( ml/ min) =
14 Use in patients with hepatic impairment
14 Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
15 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Seoses pikaajalise pregabaliinravi katkestamisega puuduvad andmed ärajäämanähtude esinemissageduse ja raskusastme kohta seoses kasutamise kestuse ja pregabaliini annusega.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Sellised reaktsioonid tekivad enamasti eakamatel kardiovaskulaarsete probleemidega patsientidel, kes saavad pregabaliinravi neuropaatiliste näidustuste tõttu.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co- administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei avaldanud pregabaliini korduvad suukaudsed annused manustatuna samaaegselt oksükodooni, lorasepaami või etanooliga kliiniliselt olulist toimet hingamisfunktsioonile.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medication affects their ability to perform these activities.
Patsientidel soovitatakse mitte juhtida sõidukeid, käsitseda keerulisi masinaid või tegeleda muude
16 4.8 Undesirable effects
16 võimalikult ohtlike tegevustega, kuni on teada, kas ravim mõjutab nende võimet teha nimetatud toiminguid.
Rare Unknown frequency Eye disorders
Harv Teadmata sagedus
17
17 Silma kahjustused Sage Hägune nägemine, diploopia Aeg- ajalt
Ear and labyrinth disorders Common Rare Cardiac disorders
Perifeerse nägemise kadu, ostsilloopia, nägemissügavuse tunnetuse muutused, fotopsia, silmade ärritus, müdriaas, strabism, nägemise eredus
Vertigo Hyperacusis
Teadmata sagedus
Uncommon Rare
Keratiit
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia,
Tahhükardia I astme atrioventrikulaarne blokaad, siinustahhükardia, siinusbradükardia, siinusarütmia
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness,
Nahaõhetus, kuumad hood Hüpotensioon, hüpertensioon, jäsemete külmus
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome, Pruritus
Papuloosne lööve, higistamine Urtikaaria, külm higi Stevensi- Johnsoni sündroom, sügelus
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Ebanormaalne kõnnak, joobetunne, väsimus, perifeersed tursed, tursed, Aeg- ajalt Harv Teadmata sagedus
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca,pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
Kukkumine, pitsitustunne rinnus, asteenia, janu Anasarka, püreksia, kangestus, valu ägenemine Näo turse
Common Uncommon
18 Uuringud Sage Kehakaalu tõus Aeg- ajalt
Weight increased Blood creatine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased
Kreatiinfosfokinaasi tõus veres, alaniinaminotransferaasi tõus, aspartaataminotransferaasi tõus, trombotsüütide arvu vähenemine
Blood glucose increased, blood potassium decreased, white blood cell count decreased, blood creatinine increased, weight decreased
Glükoosisisalduse tõus veres, kaaliumisisalduse langus veres, leukotsüütide arvu vähenemine, kreatiniini tõus veres, kehakaalu langus
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Pärast lühi - ja pikaajalise ravi katkestamist pregabaliiniga on täheldatud ärajäämanähtude esinemisest mõningatel patsientidel.
18 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Seoses pikaajalise pregabaliinravi katkestamisega puuduvad andmed ärajäämanähtude esinemissageduse ja raskusastme kohta seoses kasutamise kestuse ja pregabaliini annusega.
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy,post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Ravimi efektiivsust on täheldatud diabeetilise neuropaatia, herpesejärgse neuralgia ja seljaaju vigastuse uuringutes.
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
19 Kontrollitud kliinilistes uuringutes saavutati perifeerse neuropaatilise valu vähenemine 50% ulatuses valuskaalast 35% pregabaliiniga ravitud ja 18% platseeboga ravitud patsientidest.
19 A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Esimesel nädalal täheldati krambihoogude esinemissageduse vähenemist.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1
Generaliseerunud ärevushäire sümptomid Hamiltoni ärevuse hindamise skaala (HAM- A) alusel leevenesid esimese nädala jooksul.
Distribution:
20 Jaotuvus:
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Pregabaliini N- metüleeritud derivaat – peamine uriinis leiduv pregabaliini metaboliit – andis 0, 9% annusest.
20 Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Pregabaliini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 6, 3 tundi.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Pre - ja postnataalse toksilisuse uuringutes tekitas pregabaliin järglastele arengukahjustusi ekspositsioonide korral, mis ületasid maksimaalse soovitatud inimese ekspositsiooni > 2 korda.
21 Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Kaheaastased pregabaliini kartsinogeensuse uuringud viidi läbi rottidel ja hiirtel.
6.2 Incompatibilities
22 6. 2 Sobimatus
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56 or 84 hard capsules.
PVC/ alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 14, 21, 56 või 84 kõvakapslit.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed
Kõiki pakendi suurusi ei turustata.
22 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
EU/1/04/279/006-010 EU/1/04/279/037
EU/ 1/ 04/ 279/ 006- 010 EU/ 1/ 04/ 279/ 037
LYRICA 75 mg hard capsules
LYRICA 75 mg kõvakapslid
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 75” on the body with black ink.
Kõvakapsel Valge ja oranž kapsel, mille peal on musta trükivärviga tähis “ Pfizer ” ja kehal “ PGN 75 ”.
24 Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
24 Pregabaliinravi saab alustada annusega 150 mg päevas.
⎡1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
⎡ C Lcr( ml/ min) = ⎢
CLcr(ml/min) =
1. 23 × 140 - vanus (aastates) x kehakaal (kg) ⎥ (x 0. 85 naispatsientidel)
⎢ ⎢
⎢
⎥ (x 0.85 for female patients)
⎥
⎥ ⎦
⎦
Use in children and adolescents
25 Kasutamine lastel ja noorukitel
25 Use in the elderly (over 65 years of age)
Kasutamine eakatel patsientidel (vanuses üle 65 aasta)
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
26 Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel esinevad harvad pärilikud haigused nagu galaktoosi talumatus, Lapp- laktaasi puudulikkus või glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon.
26 In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel suurenes üldiste kõrvaltoimete, KNS- i kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Pregabaliin toimib aditiivselt oksükodooni poolt esilekutsutud kognitiivse ja motoorsete funktsioonide paranemisele.
The pregabalin clinical programme involved over 9000 patients who were exposed to pregabalin, of whom over 5000 were in double-blind placebo controlled trials.
Kõige sagedamini täheldatud
The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
27 kõrvaltoimed olid pearinglus ja unisus.
The most common adverse
Kõigis uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus 13% pregabaliini saanud patsientidel ning 7% platseebot saanud patsientidel.
27 reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tingisid pregabaliinravi katkestamise, olid pearinglus ja unisus.
Unknown frequency
Teadmata sagedus
Hypersensitivity,angioedema, allergic reaction
Ülitundlikkus, angioödeem, allergiline reaktsioon
Blood and lymphatic system disorders Rare Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Harv Neutropeenia Ainevahetus - ja toitumishäired Sage Isu suurenemine Aeg- ajalt Harv Psühhiaatrilised häired
Syncope, stupor, myoclonus, psychomotor hyperactivity, ageusia, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, speech disorder, hyporeflexia, hypoaesthesia, amnesia, hyperaesthesia, burning sensation
Sünkoop, stuupor, müokloonus, psühhomotoorne hüperaktiivsus, maitsetundlikkuse häired, düskineesia, posturaalne pearinglus, intentsionaalne treemor, nüstagm, kognitiivsed häired, kõne häired, hüporefleksia, hüpoesteesia, amneesia hüperesteesia, põletustunne
Rare Unknown frequency Eye disorders
Harv Teadmata sagedus Silma kahjustused
Vision blurred, diplopia Visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, dry eye, lacrimation increased
Hägune nägemine, diploopia Nägemishäired, silmade turse, nägemisvälja defektid, nägemisteravuse langus, silmade valu, astenoopia, silmade kuivus, pisaravoolu suurenemine
Keratitis
Teadmata sagedus
Common Rare
Keratiit
28 Cardiac disorders Uncommon Rare
Kõrva ja labürindi kahjustused Sage Vertiigo Harv Hüperakuusia 28 Südame häired Aeg- ajalt Harv
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Ebanormaalne kõnnak, joobetunne, väsimus, perifeersed tursed, tursed Aeg- ajalt Harv Teadmata sagedus Uuringud
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated Face oedema
Kukkumine, pitsitustunne rinnus, asteenia, janu Anasarka, püreksia, kangestus, valu ägenemine Näo turse
Weight increased Blood creatine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased
Kehakaalu tõus Kreatiinfosfokinaasi tõus veres, alaniinaminotransferaasi tõus, aspartaataminotransferaasi tõus, trombotsüütide arvu vähenemine
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
On märgitud järgmisi sümptomeid: unetus, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, gripisündroom, närvilisus, depressioon, valu, higistamine ja pearinglus.
29 4.9 Overdose
29 4. 9 Üleannustamine
30 Generalised Anxiety Disorder
30 Generaliseerunud ärevushäire
Distribution:
Jaotuvus:
31 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
31 Langenud neerufunktsiooniga või hemodialüüsitavatel patsientidel on vajalik annuseid korrigeerida (vt lõik 4. 2 Tabel 1).
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures
Hiirtel ei tõusnud kasvajate esinemissagedus annuste korral, mis olid sarnased keskmiste annustega inimestel,
32 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
32 kuid suuremate annuste korral sagenes hemangioomi esinemine.
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
Želatiin Titaandioksiid (E171) Naatriumlaurüülsulfaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Punane raudoksiid (E172) Puhastatud vesi
PVC/Aluminium blisters containing 14, 56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
PVC/ alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 14, 56 või 112 (2 x 56) kõvakapslit.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) HDPE bottle containing 200 hard capsules.
HDPE pudel sisaldab 200 kõvakapslit.
Not all pack sizes may be marketed
Kõiki pakendi suurusi ei turustata.
33 6.6 Special precautions for disposal and other handling
33 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027 EU/1/04/279/030 EU/1/04/279/038
EU/ 1/ 04/ 279/ 011- 013 EU/ 1/ 04/ 279/ 027 EU/ 1/ 04/ 279/ 030 EU/ 1/ 04/ 279/ 038
LYRICA 100 mg hard capsules.
LYRICA 100 mg kõvakapslid
Hard capsule Orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 100” on the body with black ink.
Kõvakapsel Oranž kapsel, mille peal on musta trükivärviga tähis “ Pfizer ” ja kehal “ PGN 100 ”.
35 Generalised Anxiety Disorder
Generaliseerunud ärevushäire
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
35 Pregabaliinravi saab alustada annusega 150 mg päevas.
⎡1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
⎤
CLcr(ml/min) =
⎢1. 23 × 140 - vanus (aastates) x kehakaal (kg) ⎥ (x 0. 85 naispatsientidel) C Lcr( ml/ min) =
⎢ ⎢
⎢ ⎢
36 Use in children and adolescents
Kasutamine lastel ja noorukitel
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Lyrica’ t ei soovitata kasutada alla 12- aastastel lastel ja noorukitel (vanuses 12... 17 aastat) ebapiisavate andmete tõttu selle ohutuse ja tõhususe kohta (vt lõik 5. 3).
Use in the elderly (over 65 years of age)
36 Kasutamine eakatel patsientidel (vanuses üle 65 aasta)
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
Mõnedel pregabaliiniga ravitud patsientidest on turustamisjärgse kasutamise käigus teatatud südame paispuudulikkuse tekkest.
37 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Sellised reaktsioonid tekivad enamasti eakamatel kardiovaskulaarsete probleemidega patsientidel, kes saavad pregabaliinravi neuropaatiliste näidustuste tõttu.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
37 Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel suurenes üldiste kõrvaltoimete, KNS- i kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus.
The most commonly reported adverse
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid pearinglus ja unisus.
38 reactions were dizziness and somnolence.
Kõrvaltoimed olid enamasti kerge kuni mõõduka tugevusega.
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Kõigis uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus 13% pregabaliini saanud
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
38 patsientidel ning 7% platseebot saanud patsientidel.
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction
Ülitundlikkus, angioödeem, allergiline reaktsioon
Vertigo Hyperacusis
Kõrva ja labürindi kahjustused Sage Vertiigo Harv Hüperakuusia
39 Cardiac disorders Uncommon Rare
39 Südame häired Aeg- ajalt Harv
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated Face oedema
Kukkumine, pitsitustunne rinnus, asteenia, janu Anasarka püreksia, kangestus, valu ägenemine Näo turse
40 4.9 Overdose
40 4. 9 Üleannustamine
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical studies of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
Pregabaliini on uuritud 3– es kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) või kolm korda ööpäevas (TID).
41 Generalised Anxiety Disorder
41 Generaliseerunud ärevushäire
42 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
42 Langenud neerufunktsiooniga või hemodialüüsitavatel patsientidel on vajalik annuseid korrigeerida (vt lõik 4. 2 Tabel 1).
43 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
43 kuid suuremate annuste korral sagenes hemangioomi esinemine.
PVC/Aluminium blisters containing 21or 84 hard capsules.
PVC/ alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 21 või 84 kõvakapslit.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
100 kõvakapslit PVC/ alumiiniumist perforeerimata blisterpakendis.
44 6.6 Special precautions for disposal and other handling
44 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
EU/1/04/279/014-016 EU/1/04/279/39
EU/ 1/ 04/ 279/ 014- 016 EU/ 1/ 04/ 279/ 039
LYRICA 150 mg hard capsules
LYRICA 150 mg kõvakapslid
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 150” on the body with black ink.
Kõvakapsel Valge kapsel, mille peal on musta trükivärviga tähis “ Pfizer ” ja kehal “ PGN 150 ”.
46 Generalised Anxiety Disorder
Generaliseerunud ärevushäire
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
46 Pregabaliinravi saab alustada annusega 150 mg päevas.
47 Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Lyrica’ t ei soovitata kasutada alla 12- aastastel lastel ja noorukitel (vanuses 12... 17 aastat) ebapiisavate andmete tõttu selle ohutuse ja tõhususe kohta (vt lõik 5. 3).
Use in the elderly (over 65 years of age)
47 Kasutamine eakatel patsientidel (vanuses üle 65 aasta)
48 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel esinevad harvad pärilikud haigused nagu galaktoosi talumatus, Lapp- laktaasi puudulikkus või glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
48 Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel suurenes üldiste kõrvaltoimete, KNS- i kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for
Kõigis uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus 13% pregabaliini saanud
49 patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
49 patsientidel ning 7% platseebot saanud patsientidel.
50 Cardiac disorders Uncommon Rare
50 Südame häired Aeg- ajalt Harv
51 4.9 Overdose
51 4. 9 Üleannustamine
52 Generalised Anxiety Disorder
52 Generaliseerunud ärevushäire
53 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
53 Langenud neerufunktsiooniga või hemodialüüsitavatel patsientidel on vajalik annuseid korrigeerida (vt lõik 4. 2 Tabel 1).
54 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
54 kuid suuremate annuste korral sagenes hemangioomi esinemine.
PVC/Aluminium blisters containing 14,56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
PVC/ alumiiniumblisterpakend, mis sisaldab 14, 56 või 112 (2 x 56) kõvakapslit.
55 6.6 Special precautions for disposal and other handling
55 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028 EU/1/04/279/031 EU/1/04/279/040
EU/ 1/ 04/ 279/ 017- 019 EU/ 1/ 04/ 279/ 028 EU/ 1/ 04/ 279/ 031 EU/ 1/ 04/ 279/ 040
LYRICA 200 mg hard capsules
LYRICA 200 mg kõvakapslid
Hard capsule Light orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 200” on the body with black ink.
Kõvakapsel Heleoranž kapsel, mille peal on musta trükivärviga tähis “ Pfizer ” ja kehal “ PGN 200 ”.