natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
See hõlbustab paklitakseeli suspensiooni valmistamist, mida võib veeni infundeerida.
The nanoparticles may also affect the way the medicine is distributed within the
Nanoosakesed võivad mõjutada ka ravimi jaotumist organismis ning seega ravimi kasulikkust ja sellega kaasnevaid riske, võrreldes tavapäraste paklitakseeli sisaldavate ravimitega.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged body, and therefore its benefits and risks, in comparison with conventional medicines containing paclitaxel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Abraxanet uuriti?
The effects of Abraxane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Abraxane toimet muude katsetega.
The company also presented data from the published literature.
Ettevõte esitas ka kirjanduses avaldatud andmeid.
The effectiveness of Abraxane has been studied in one main study involving 460 women with metastatic breast cancer, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Abraxane efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 460 metastaatilise rinnavähiga naist, kellest ligikaudu kolm neljandikku olid varem saanud antratsükliini.
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Ligikaudu pooled uuringus osalenud patsientidest olid saanud vähiravi pärast metastaaside tekkimist.
The effects of Abraxane (given on its own) were compared with those of a conventional paclitaxel- containing medicine (given together with other medicines to reduce side effects).
Abraxane toimet (selle kasutamisel ainsa ravimina) võrreldi tavapärase paklitakseeli sisaldava ravimi toimega (mida kasutati kõrvalnähtude vähendamiseks koos teiste ravimitega).
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ after at least five weeks of treatment.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt patsientide arvu järgi, kellel tekkis ravivastus pärast vähemalt viis nädalat kestnud ravi.
This was defined as the patient’ s main tumours having disappeared or having shrunk in size by at least 30%.
Seda määratleti patsientide põhikasvajate kadumise või vähenemisega vähemalt 30% võrra.
Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Abraxane oli tavapärastest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest efektiivsem.
Overall, in the main study, 72 (31%) of the 229 women receiving Abraxane responded to treatment, compared with 37 (16%) of the 225 receiving conventional paclitaxel-containing medicines.
Põhiuuringus tekkis ravivastus 72- l 229- st Abraxanet kasutanud patsiendist (31%), kuid tavapäraseid paklitakseeli sisaldavaid ravimeid kasutanud rühmas 37- l 225 patsiendist (16%).
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Patsientidel, kellel raviti metastaatilist rinnavähki esmakordselt, ei olnud ravimite efektiivsuses vahet haiguse süvenemiseni kulunud aja ja elulemuse poolest.
In contrast, in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before, these additional measures showed that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Seevastu patsientidel, kellel oli metastaatilist rinnavähki muude ravimitega varem ravitud, näitasid need täiendavad parameetrid Abraxane paremat efektiivsust, võrreldes tavapäraste paklitakseeli sisaldavate ravimitega.
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as first-line treatment during the assessment of the medicine.
Ettevõte võttis seepärast ravimi hindamise käigus tagasi oma taotluse Abraxane kasutamiseks esmavaliku ravimina.
What is the risk associated with Abraxane?
Millised on Abraxanega kaasnevad riskid?
The most common side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), neuropathy (nerve damage), hypoaesthesia (reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), alopecia (hair loss), rash, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness) and pyrexia (fever).
Abraxane kõige sagedamad kõrvalnähud (on esinenud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on neutropeenia (valgeliblede neutrofiilide vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), leukopeenia (valgeliblede ehk leukotsüütide vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), lümfopeenia (valgeliblede lümfotsüütide vähesus), perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade närvikahjustus), neuropaatia (närvikahjustus), hüpesteesia (nõrgenenud puutetundlikkus), paresteesia (väärtundlikkus, näiteks torkiv valu), iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, stomatiit (suu limaskesta põletik), alopeetsia (juuste väljalangemine), lööve, liigesevalu, lihasevalu, isutus, väsimus, nõrkus ja palavik.
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the Package Leaflet.
Abraxane kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Abraxane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Abraxanet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) paklitakseeli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
It should also not be used in patients who are breast feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes imetavad last või kelle vere neutrofiilisisaldus on enne ravi alustamist madal.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, it does not need other medicines to reduce side effects.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Abraxane oli tavapärastest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest efektiivsem patsientide ravimisel, kellele esmavaliku ravim enam ei toiminud, ning et erinevalt teistest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest ei ole seda vaja kasutada kõrvalnähtude vähendamiseks koos teiste ravimitega.
The Committee decided that Abraxane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline-containing therapy is not indicated.
Komitee jõudis otsusele, et Abraxane kasulikkus metastaatilise rinnavähi ravis patsientidel, kellele tavapärane antratsükliini sisaldav ravi ei ole näidustatud, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Abraxane be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Abraxanele müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane to Abraxis BioScience Limited on 11 January 2008.
Muu teave Abraxane kohta Euroopa Komisjon väljastas Abraxane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Abraxis BioScience Limited 11. jaanuaril 2008.
The full EPAR for Abraxane can be found here.
Abraxane Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
This summary was last updated in 11-2007.
11- 2007.
Pharmaceutical Form
Ravimivorm
ANNEX 1
LISA I
Abraxane 5 mg/ ml powder for suspension for infusion.
Abraxane® 5 mg/ ml süstesuspensiooni valmistamise pulber.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel.
Üks viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Pärast lahustamist sisaldab suspensioon 5 mg/ ml paklitakseeli.
Excipients The reconstituted medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Abiained Lahustatult sisaldab ravimi annus umbes 425 mg naatriumi.
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/ kg.
Valmissuspensiooni pH on 6... 7, 5 ja osmolaalsus on 300... 360 mOsm/ kg.
Abraxane monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (See also section 4.4).
Abraxane- monoteraapia on näidustatud metastaatilise rinnavähi raviks neil patsientidel, kelle esmane metastaatilise haiguse ravi ebaõnnestus ning kelle puhul standardne antratsükliinravi on vastunäidustatud (Vt samuti lõik 4. 4).
Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane’ t tuleb manustada kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste ainete manustamisele spetsialiseerunud osakondades.
The procedure for reconstitution is described in section 6.6.
Valmistamisprotseduuri on kirjeldatud lõigus 6. 6.
The recommended dose of Abraxane is 260 mg/ m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Abraxane soovitatav annus on 260 mg/ m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Dose adjustments during treatment:
Annuse kohandamine ravi käigus:
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.50 x 109/ l for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/ m2 for subsequent courses.
Patsientidel, kellel tekib Abraxane’ ga ravi ajal raskekujuline neutropeenia (neutrofiilide arv < 0, 50 x 109/ l kestusega nädal aega või kauem) või raskekujuline sensoorne neuropaatia, tuleb vähendada annust järgmistel kuuridel tasemele 220 mg/ m2.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/ m2.
Raskekujulise neutropeenia või raskekujulise sensoorse neuropaatia kordumise puhul tuleb vähendada annuseid veelgi, tasemeni 180 mg/ m2.
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to > 1.5 x 109/ l.
Abraxane’ t ei tohi manustada enne, kui neutrofiilide arv taastub tasemel > 1, 5 x 109/ l.
For grade 3 sensory neuropathy withhold treatment until resolution to grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
3. astme sensoorse neuropaatia korral katkestage ravi, kuni patsiendil on taastunud 1. või 2. aste, ning pärast seda vähendage annuseid igal järgneval kuuril.
2 Patients with hepatic impairment:
2 Maksakahjustusega patsiendid:
Insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4. and 5.2).
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide annuste muutmise kohta soovituste andmiseks on andmeid praegu ebapiisavalt (vt lõike 4. 4. ja 5. 2).
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Raske maksakahjustusega patsiente ei tohi paklitakseeliga ravida.
Patients with impaired renal function:
Neerukahjustusega patsiendid:
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with renal impairment (see section 5.2).
Neerukahjustustega patsientide uuringuid ei ole läbi viidud ja neerukahjustustega patsientide annuste muutmise kohta soovituste andmiseks on andmeid praegu ebapiisavalt (vt lõik 5. 2).
Paediatric patients:
Lapsed:
Abraxane is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Abraxane’ t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu.
Elderly patients:
Eakad patsiendid:
In the clinical studies, no toxicities occurred notably more frequently among elderly patients who received Abraxane.
Kliinilistes uuringutes Abraxane’ t saanud eakatel patsientidel ei esinenud toksilisust märkimisväärselt sagedamini.
Patients who have baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/ l.
Patsiendid, kelle neutrofiilide arv ravi algul on < 1, 5 x 109/ l.
Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2)..
Abraxane on albumiiniga seotud paklitakseeli nanoosakeste segu, millel võivad esineda oluliselt erinevad farmakoloogilised omadused võrreldes teiste paklitakseeli segudega (vt lõike 5. 1 ja 5. 2).
If hypersensitivity occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and that patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Kui tekib ülitundlikkus, tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ja alustada sümptomaatilist ravi ning paklitakseel- ravi ei tohi enam uuesti alustada.
Haematology:
Hematoloogia:
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane.
Abraxane manustamisel esineb sageli luuüdi supressiooni (peamiselt neutropeeniat).
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Neutropeenia on annusest sõltuv ja annust piirav toksilisusenäht.
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Abraxane- ravi ajal tuleb sageli kontrollida vererakkude arvu.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to > 1.5 x 109/ l and platelets recover to > 100 x 109/ l.
Patsientidele ei tohi anda järgmisi Abraxane- kuure, kuni neutrofiilide arv ei ole taastunud tasemel > 1, 5 x 109/ l ja trombotsüütide arv taastunud tasemel > 100 x 109/ l.
Neuropathy:
Neuropaatia:
Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common.
Kuigi sensoorset neuropaatiat esineb Abraxane- raviga sageli, tekib raskekujulisi sümptomeid harva.
The occurrence of grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
1. või 2. astme sensoorse neuropaatia tekkimise puhul ei ole tavaliselt vaja annust vähendada.
If grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
Kui tekib 3. astme sensoorne neuropaatia, tuleb ravi katkestada, kuni patsiendil on taastunud 1. või 2. aste, ning pärast seda on soovitatav annuseid igal järgmisel Abraxane- kuuril vähendada (vt lõik 4. 2).
3 Hepatic Impairment:
3 Maksakahjustused:
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression, and such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Maksapuudulikkusega patsientidel võib tekkida suurenenud mürgistuseoht, eriti müelosupressiooni tagajärjel, ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida tugeva müelosupressiooni tekkimise suhtes.
The use of Abraxane has not been formally studied in patients specifically with hepatic impairment.
Abraxane kasutamist ei ole konkreetselt maksakahjustusega patsientidel formaalselt uuritud.
Patients with severe hepatic impairment (bilirubin > 5 x ULN or ASL/ ALT > 10 x ULN) should not be treated with Abraxane.
Raske maksakahjustusega patsiente (bilirubiin > 5 x normi ülempiirist või ASAT/ ALAT > 10 x normi ülempiirist) ei tohi Abraxane’ ga ravida.
The appropriate dose regimen in patients with less severe hepatic impairment is unknown.
Sobivat annustamisskeemi kergemakujulise maksakahjustusega patsientidele ei ole teada.
Cardiotoxicity:
Kardiotoksilisus:
While cardiotoxicity unequivocally related to Abraxane has not been demonstrated, cardiac events are not uncommon in the indicated population, especially in patients who have previously received anthracyclines or have underlying cardiac or pulmonary disease.
Üheselt Abraxanega seostatavat kardiotoksilisust ei ole tõestatud, kuid kardiotoksilisusele viitavad tunnused ei ole kirjeldatud grupis ebatavalised, eriti patsientidel, kes on varem saanud antratsükliine või kellel juba on südame - või kopsuhaigus.
Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
See tähendab, et Abraxanet saavaid patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida südamenähtude tekkimise suhtes.
Sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and up to six months after treatment for men, and one month after treatment for women (see section 4.6).
Seksuaalselt aktiivsed mehed ja naised peaksid kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravikuuri kestel ja kuni kuue kuu jooksul (naised kuni ühe kuu jooksul) pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4. 6).
The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Kesknärvisüsteemi metastaasidega patsientidel ei ole Abraxane ohutust ja efektiivsust kindlaks määratud.
Gastrointestinal Symptoms:
Gastrointestinaalsed nähud:
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Kui patsiendil esineb pärast Abraxane manustamist iiveldust, oksendamist või kõhulahtisust, võib teda ravida tavaliste antiemeetikumide ja kõhulahtisuse ravimitega.
When reconstituted, Abraxane contains approximately 425 mg sodium per dose.
Lahustatult sisaldab iga Abraxane annus ligikaudu 425 mg naatriumi.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Paklitakseeli metabolismi katalüüsivad osaliselt tsütokroomi P450 isosüümid CYP2C8 ja CYP3A4 (vt lõik 5. 2).
Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) either CYP2C8 or CYP3A4.
Sellepärast tuleb olla ettevaatlik paklitakseeli samaaegsel manustamisel ravimitega, mis teadaolevalt inhibeerivad (nt erütromütsiin, fluoksetiin, seenevastase toimega imidasoolid) või indutseerivad (nt. rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, efavirens, nevirapiin) isoensüümi CYP2C8 või CYP3A4.
Abraxane is indicated for mono-therapy.
Abraxane on näidustatud monoteraapiaks.
Abraxane should not be used in combination with other anticancer agents.
Abraxane’ t ei tohiks kasutada koos teiste vähivastaste toimeainetega.
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Paklitakseeli kahtlustatakse tõsiste sünnidefektide tekitamises, kui seda kasutada raseduse ajal.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud paljunemisvõimet kahjustavat mürgisust (vt lõik 5. 3).
Abraxane should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Abraxane’ t ei tohi kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund nõuab paklitakseeli kasutamist.
4 Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
4 Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid Abraxane- ravi ajal ja kuni 1 kuu jooksul pärast Abraxane- ravi lõppu.
Male patients treated with Abraxane are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Abraxane- ravi saavatel meespatsientidel soovitatakse mitte eostada lapsi ravi ajal ega kuni kuue kuu jooksul pärast ravi lõppu.
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas paklitakseel eritub inimese rinnapiima.
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Abraxane is contraindicated during lactation.
Kuna Abraxane võib tekitada rinnapiimal olevale imikule raskeid kõrvaltoimeid, on Abraxane kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud.
Breastfeeding must be discontinued for the duration of therapy.
Ravi ajaks tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3).
Abraxane põhjustas isastel rottidel viljatust (vt lõik 5. 3).
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Kuna Abraxane- ravi tulemusena võib tekkida pöördumatu viljatus, tuleb meespatsiente nõustada enne ravi algust sperma konserveerimise osas.
Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Abraxane toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimetele on vähene või mõõdukas.
Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Abraxane võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimust (väga sage) ja pearinglust (sage), mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimeid.
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/ m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Järgmised on kõige sagedamad ja olulisemad kõrvaltoimed, mida täheldati 229 metastaatilise rinnavähiga patsiendil, keda raviti 260 mg/ m2 Abraxane’ ga üks kord iga kolme nädala tagant määrava tähtsusega kliinilise uuringu III faasis.
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Vere ja lümfisüsteemi häired: kõige märkimisväärsem oluline hematoogiline toksilisus (mida täheldati 79% - l patsientidest) oli neutropeenia, mis oli kiirelt mööduv ja annusest sõltuv; leukopeenia esinemisest teatati 71% - l patsientidest.
Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/ l) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
4. astme neutropeeniat (< 0, 5 x 109/ l) esines 9% Abraxanega ravitud patsientidest.
Febrile neutropenia occurred in four patients on Abraxane.
Febriilset neutropeeniat esines neljal Abraxanega ravitud patsiendil.
Anaemia (Hb < 10 g/ dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/ dl) in three cases.
Aneemiat (Hb < 10 g/ dl) täheldati 46% - l Abraxanega ravitud patsientidest ning kolmel juhul oli see raskekujuline (Hb < 8 g/ dl).
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Lümfopeeniat täheldati 45% - l patsientidest.
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane.
Närvisüsteemi häired: neurotoksilisuse sagedus ja raskus oli Abraxanega ravitud patsientidel üldiselt annusest sõltuv.
Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Perifeerset neuropaatiat (enamasti 1. või 2. astme sensoorne neuropaatia) täheldati 68% - l Abraxane’ ga ravitud patsientidest, sealhulgas 10% - l 3. astme ja mitte ühelgi 4. astme perifeerse neuropaatiaga.