natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation in unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Suus dispergeeruva tabletiga läbiviidud mittekliiniliste ja kliiniliste ärritust hindavate uuringute koondanalüüs näitas, et see ravimvorm tõenäoliselt ei põhjusta kliinilisel kasutamisel lokaalseid ärritusnähte.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
mikrokristalne tselluloos eel- želatiniseeritud tärklis naatriumtärklisglükolaat magneesiumstearaat butüleeritud metakrülaatkopolümeer krospovidoon naatriumvesinikkarbonaat sidrunhape kolloidne silikoondioksiid raudoksiid mannitool
6.2 Incompatibilities 25 Not applicable.
Ei ole kohaldatav.
Aerius orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius suus dispergeeruvad tabletid on saadaval üheannuselises alumiiniumfooliumiga kaetud lamineeritud blistris.
The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Blistri materjalid on nelja kihilise alumiiniumfooliumist blistri kile külm vorm ja pabertagusega külgekuumutatav alumiiniumfoolium.
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
Blistri kile külm vorm koosneb polüvinüülkloriid (PVC) kilest, millele on külgekuumutatud polüamiid (OPA) kile, alumiiniumfoolium ning polüvinüülkloriid (PVC) kile.
Packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 orodispersible tablets.
5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 ja 100 suus dispergeeruvat tabletti pakis.
EU/ 1/ 00/ 160/ 037-048
EU/ 1/ 00/ 160/ 037- 048
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Iga Aerius suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ A”
Helepunased, esiküljelt lamedad, ümarad, tähnilised tabletid, ühel küljel märgistus „ A ”
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Aerius orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Täiskasvanud ja 12- aastased ning vanemad noorukid: üks 5 mg Aerius suus dispergeeruv tablett asetada suhu üks kord ööpäevas allergilise riniidi (sealhulgas vahelduv ja püsiv allergiline riniit) urtikaariaga seostatavate sümptomite leevendamiseks (vt lõik 5. 1).
27 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Efficacy and safety of Aerius orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
Aerius suus dispergeeruvate tablettide efektiivsus ja ohutus alla 12- aastastel lastel ei ole tõestatud.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
26 Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Aerius’ t kasutada ettevaatusega.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
See ravim sisaldab 2, 9 mg fenüülalaniini 5 mg Aerius suus dispergeeruva tableti kohta.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
27 Kliinilises uuringus ei ilmnenud desloratadiini manustamisel annuses kuni 45 mg (9- kordne terapeutiline annus) kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Lisaks olid Aerius suus dispergeeruvad tabletid hästi talutavad mitmekordsete annustega läbiviidud uuringus.
29 In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Allergilise riniidi patsientidel vähendasid Aerius tabletid efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine, vesine nohu, nina sügelus, silmade sügelemine, pisaravool ja punetus, suulae sügelus.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
28 Lisaks kehtivale allergilise riniidi liigitusele sesoonseks ja aastaringseks, võib allergilist riniiti sümptomite kestvuse järgi omakorda määratleda vahelduvaks allergiliseks riniidiks ja püsivaks allergiliseks riniidiks.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Sellist nõrga metaboliseerija fenotüüpi esines sagedamini mustanahaliste täiskasvanute seas kui valgete täiskasvanute seas (18% vs 2%), sellele vaatamata ravimi ohutuse profiil nendel indiviididel ei erinenud populatsiooni keskmisest
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Tervetel täiskasvanutel tabletivormi mitmekordsete annustega läbiviidud farmakokineetilises uuringus täheldati neljal osalejal desloratadiini nõrka metaboliseerumist.
30 In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Ühekordse annusega Aerius 5 mg suus dispergeeruvate tablettide ja Aerius 5 mg tavapäraste tablettide või Aerius 5 mg peroraalse lüofilisaadi ristuuringus olid ravimvormid bioekvivalentsed.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Suus dispergeeruva tabletiga läbiviidud mittekliiniliste ja kliiniliste ärritust hindavate uuringute koondanalüüs näitas, et see ravimvorm tõenäoliselt ei põhjusta kliinilisel kasutamisel lokaalseid ärritusnähte.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
mikrokristalne tselluloos eel- želatiniseeritud tärklis naatriumtärklisglükolaat magneesiumstearaat butüleeritud metakrülaatkopolümeer krospovidoon naatriumvesinikkarbonaat sidrunhape kolloidne silikoondioksiid raudoksiid mannitool aspartaam (E951) Tutti- Frutti lõhna - ja maitseaine
31 The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Blistri materjalid on nelja kihilise alumiiniumfooliumist blistri kile külm vorm ja pabertagusega külgekuumutatav alumiiniumfoolium.
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
30 Blistri kile külm vorm koosneb polüvinüülkloriid (PVC) kilest, millele on külgekuumutatud polüamiid (OPA) kile, alumiiniumfoolium ning polüvinüülkloriid (PVC) kile.
EU/ 1/ 00/ 160/ 049-060
EU/ 1/ 00/ 160/ 049- 060
32 1.
31 1.
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution
Aerius 0, 5 mg/ ml suukaudne lahus
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
Iga ml suukaudset lahust sisaldab 0, 5 mg desloratadiini.
This medicinal product contains 150 mg/ ml of sorbitol
See ravim sisaldab sorbitooli 150 mg/ ml
2.5 ml (1.25 mg) Aerius oral solution once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) Aerius suukaudset lahust üks kord päevas.
5 ml (2.5 mg) Aerius oral solution once a day.
5 ml (2, 5 mg) Aerius suukaudset lahust üks kord päevas.
10 ml (5 mg) Aerius oral solution once a day.
10 ml (5 mg) Aerius suukaudset lahust üks kord päevas.
33 4.4 Special warnings and precautions for use
32 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Efficacy and safety of Aerius oral solution in children under 1 year of age have not been established.
Aerius suukaudse lahuse efektiivsus ja ohutus alla 1- aastastel lastel ei ole tõestatud.
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Alla 2- aastaste laste diagnoosimisel on allergilist riniiti raske eristada teistest riniidi vormidest.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Desloratadiini ohutus 2… 11- aastastel nõrga metabolisatsiooniga lastel on sama, mis normaalse metabolismiga lastel.
The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Desloratadiini toimet nõrga metabolisatsiooniga < 2 aastastel ei ole uuritud.
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Seetõttu ei tohi seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi- galaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon) või sahharaasi - isomaltaasi puudus.
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Pediaatrilise populatsiooni kliinilistes uuringutes manustati desloratadiini siirupi vormina kokku 246 lapsele vanuses 6 kuud kuni 11 aastat.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
2... 11- aastastel lastel esinenud kõrvaltoimete sagedus oli desloratadiini ja platseebo rühmas sarnane.
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
Kõrvaltoimeid ei täheldatud lisa uuringus, mis viidi läbi 6 kuni 11 aastaste laste hulgas, kellele manustati ühekordne 2, 5 mg annus desloratadiini suukaudset lahust.
34 Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Teistest soovimatutest toimetest, mis on loetletud järgnevas tabelis, on ravimi turustamise ajal teatatud väga harva.
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired
Efficacy of Aerius oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Aerius suukaudse lahuse efektiivsust ei ole lastel eraldi uuritud.
However, the safety of Aerius syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
Siiski on Aerius siirupi, mis sisaldab samas kontsentratsioonis desloratadiini, ohutus näidatud kolmes laste uuringus.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was
Kliinilises farmakoloogilises uuringus täiskasvanute ja noorukitega, kus
35 administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
34 desloratadiini manustati 45 mg ööpäevas (9- kordne terapeutiline annus) 10 päeva jooksul, ei täheldatud QTc intervalli pikenemist.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and
Desloratadiini
36 a once daily dosing frequency.
35 kumulatsiooniaste on vastavuses tema poolväärtusajaga (umbes 27 tundi) ja annustamissagedusega üks kord päevas.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Reas farmakokineetilistes ja kliinilistes uuringutes saavutasid 6% uuritavatest kõrgema desloratadiini kontsentratsiooni.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
Nõrga metabolisatsiooniga fenotüübi esinemine oli võrreldav täiskasvanute (6%) ja 2… 11- aastaste laste (6%) hulgas ning mõlema populatsiooni puhul kõrgem mustadel (18% täiskasvanutest, 16% lastest) kui valgetel (2% täiskasvanutest, 3% lastest).
The effects of desloratadine in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Desloratadiini toimet nõrga metabolisatsiooniga < 2 aastastel ei ole uuritud.
As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Kuna Aerius suukaudne lahus sisaldab desloratadiini samas kontsentratsioonis, ei ole bioekvivalentsusuuringud nõutud ning suukaudne lahus on eeldatavasti bioekvivalentne siirupi ia tablettidega.
sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
36 sorbitool, propüleenglükool, sukraloos E 955, hüpromelloos 2910, naatriumtsitraatdihüdraat, naturaalne ja kunstlik aroomaine (närimiskumm), veevaba sidrunhape, dinaatriumedetaat, puhastatud vesi
Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene-faced liner.
Aerius suukaudne lahus on saadaval 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ja 300 ml- ses III tüüpi merevaigu - kollasest klaasist pudelis, mis on suletud lastekindla (C/ R) plastikust keeratava korgiga ning kaetud mitmekihilise polüetüleenkilega.
All packages except the 150 ml package are supplied with a measuring spoon marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Kõik pakendid, väljaarvatud 150 ml pakend, on saadaval koos mõõtelusikaga, millel on märgistatud annused 2, 5 ml ja 5 ml.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
150 ml pakendiga on kaasas mõõtelusikas või mõõdikuga suusüstal, millel on märgistatud annused 2, 5 ml ja 5 ml.
EU/ 1/ 00/ 160/ 061-069
EU/ 1/ 00/ 160/ 061- 069
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
37 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
39 ANNEX II
38 LISA II
40 A.
39 A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for film coated tablets
Õhukese polümeerkilega kaetud tablettide ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral lyophilisate
Peroraalse lüofilisaadi ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for syrup
Siirupi ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit periodic safety update reports at two-yearly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Müügiloa uuendamise järgselt esitab müügiloa hoidja perioodilised ohutusaruanded kahe- aastase intervalliga juhul, kui ei ole teisiti otsustatud CHMP poolt.
41 ANNEX III
41 A.
LABELLING
42 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Aerius 5 mg film-coated tablets desloratadine
Aerius 5 mg kaetud tabletid desloratadiin
Lactose See leaflet for further information.
Sisaldab: laktoos Lisainfo pakendi infolehel.
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
1 kaetud tablett 2 kaetud tabletti 3 kaetud tabletti 5 kaetud tabletti 7 kaetud tabletti 10 kaetud tabletti 14 kaetud tabletti 15 kaetud tabletti 20 kaetud tabletti 21 kaetud tabletti 30 kaetud tabletti 50 kaetud tabletti 90 kaetud tabletti 100 kaetud tabletti
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 100 tablets
1 tablett 2 tabletti 3 tabletti 5 tabletti 7 tabletti 10 tabletti 14 tabletti 15 tabletti 20 tabletti 21 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 90 tabletti 100 tabletti
Aerius
44 Aerius
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Aerius 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Aerius 0, 5 mg/ ml siirup desloratadiin
Propylene glycol, sorbitol, sucrose, orange colour E110.
Sisaldab: propüleenglükool, sorbitool, sahharoos, oranž värv E110.
See leaflet for further information.
Lisainfo pakendi infolehel.
syrup 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
siirup 30 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 50 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 60 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 100 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 120 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 150 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 150 ml, kaasas 1 mõõdikuga suusüstal 225 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 300 ml, kaasas 1 mõõtelusikas
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
50 8.
49 8.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES OF ORAL LYOPHILISATE
1 -, 2 -, 3 -, 5 -, 7 -, 10 -, 14 -, 15 -, 20 -, 21 -, 30 -, 50 -, 100- ANNUSELINE PERORAALSE LÜOFILISAADI KARP
Aerius 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Aerius 5 mg peroraalne lüofilisaat desloratadiin
Each dose of oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Peroraalse lüofilisaadi iga annus sisaldab 5 mg desloratadiini.
1 dose of oral lyophylisate 2 doses of oral lyophylisate 3 doses of oral lyophylisate 5 doses of oral lyophylisate 7 doses of oral lyophylisate 10 doses of oral lyophylisate 14 doses of oral lyophylisate 15 doses of oral lyophylisate 20 doses of oral lyophylisate 21 doses of oral lyophylisate 30 doses of oral lyophylisate 50 doses of oral lyophylisate 100 doses of oral lyophylisate
Peroraalse lüofilisaadi 1 annus Peroraalse lüofilisaadi 2 annust Peroraalse lüofilisaadi 3 annust Peroraalse lüofilisaadi 5 annust Peroraalse lüofilisaadi 7 annust Peroraalse lüofilisaadi 10 annust Peroraalse lüofilisaadi 14 annust Peroraalse lüofilisaadi 15 annust Peroraalse lüofilisaadi 20 annust Peroraalse lüofilisaadi 21 annust Peroraalse lüofilisaadi 30 annust Peroraalse lüofilisaadi 50 annust Peroraalse lüofilisaadi 100 annust
8.
51 8.
52 EXP
Kõlblik kuni:
1 dose of oral lyophylisate 2 doses of oral lyophylisate 3 doses of oral lyophylisate 5 doses of oral lyophylisate 7 doses of oral lyophylisate 10 doses of oral lyophylisate 14 doses of oral lyophylisate 15 doses of oral lyophylisate 20 doses of oral lyophylisate 21 doses of oral lyophylisate 30 doses of oral lyophylisate 50 doses of oral lyophylisate 100 doses of oral lyophylisate
peroraalse lüofilisaadi 1 annus peroraalse lüofilisaadi 2 annust peroraalse lüofilisaadi 3 annust peroraalse lüofilisaadi 5 annust peroraalse lüofilisaadi 7 annust peroraalse lüofilisaadi 10 annust peroraalse lüofilisaadi 14 annust peroraalse lüofilisaadi 15 annust peroraalse lüofilisaadi 20 annust peroraalse lüofilisaadi 21 annust peroraalse lüofilisaadi 30 annust peroraalse lüofilisaadi 50 annust peroraalse lüofilisaadi 100 annust
53 16.
16.
Aerius
52 Aerius
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BOX OF 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERSIBLE TABLETS
5 -, 6 -, 10 -, 12 -, 15 -, 18 -, 20 -, 30 -, 50 -, 60 -, 90 -, 100 SUUS DISPERGEERUVAT TABLETTI KARBIS
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Aerius 2, 5 mg suus dispergeeruvad tabletid desloratadiin
Each dose of orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Iga Aerius suus dispergeeruv tablett sisaldab 2, 5 mg desloratadiini.
EXP
55 Kõlblik kuni:
57 16.
16.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet
Aerius 2, 5 mg suus dispergeeruv tablett
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Each dose of orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Iga Aerius suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.
60 EXP
Kõlblik kuni:
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Aerius 0, 5 mg/ ml suukaudne lahus desloratadiin
Propylene glycol, sorbitol.
Sisaldab: propüleenglükool, sorbitool.
oral solution 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
suukaudne lahus 30 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 50 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 60 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 100 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 120 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 150 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 150 ml, kaasas 1 mõõdikuga suusüstal 225 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 300 ml, kaasas 1 mõõtelusikas
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
65 8.
63 8.
66 B.
64 B.
67 PACKAGE LEAFLET:
65 PAKENDI INFOLEHT:
Aerius 5 mg film-coated tablets desloratadine
Aerius 5 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid desloratadiin
What Aerius is and what it is used for 2.
Mis ravim on Aerius ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Aerius 3.
Mida on vaja teada enne Aerius’ e kasutamist 3.
How to take Aerius 4.
Kuidas Aerius’ t kasutada 4.
How to store Aerius 6.
Kuidas Aerius’ t säilitada 6.
WHAT AERIUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON AERIUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Aerius relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt. heinanohu või allergia kodutolmulestale).
Aerius is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius’ t kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) haigustunnuste vähendamiseks.
BEFORE YOU TAKE AERIUS
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AERIUS’ E KASUTAMIST
Do not take Aerius
Ärge kasutage Aerius’ t
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of Aerius or
- kui te olete allergiline (ülitundlik) desloratadiini, Aerius’ e mõne koostisosa või loratadiini
to loratadine.
suhtes.
Aerius is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Aerius on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12- aastastele noorukitele.
Take special care with Aerius
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Aerius
- if you have poor kidney function.
- kui teie neerutalitlus on nõrgenenud.
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Aerius.
Kui see käib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage nõu oma arstiga enne Aerius’ e kasutamist.