natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levitra was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Levitra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu ja õhetus.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Levitra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Levitra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Levitrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vardenafiili või Levitra mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ega patsiendid, kellel suguelu ei ole soovitatav (nt raske südamehaigusega, nagu ebastabiilse rinnaangiini või raske südamepuudulikkusega mehed).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Samuti ei tohi seda võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud nägemishäireid silmanärvi verevarustushäirete tõttu (NAION ehk nägemisnärvi mittearteriitne anterioorne isheemiline neuropaatia).
Levitra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Levitrat ei tohi võtta koos nitraatidega (angiini raviks kasutatavad ravimid).
Because Levitra has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Et Levitrat ei ole uuritud raske maksa - või neeruhaigusega patsientidel, vererõhuprobleemidega patsientidel ega patsientidel, kellel on viimase kuue kuu jooksul olnud insult või südameinfarkt, ei tohi ka nemad seda kasutada.
Levitra should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Levitrat ei tohi kasutada üle 75- aastastel meestel koos teatud muude ravimitega, näiteks ketokonasooli ja itrakonasooliga (seennakkuste ravimid), ega koos ritonaviiri või indinaviiriga (HIV- nakkuse ravimid).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Levitra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Levitra kasulikkus meeste erektsioonihäirete ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Levitra be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Levitrale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra to Bayer AG on 6 March 2003.
Muu teave Levitra kohta Euroopa Komisjon väljastas Levitra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bayer AG 6. märtsil 2003.
The full EPAR for Levitra is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Levitra kohta leiate siit.
Blister (PP/ Alu)
Blisterpakend (PP/ Alu)
Levitra 5 mg film-coated tablets
Levitra, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Tablett sisaldab 5 mg vardenafiili (vesinikkloriidtrihüdraadina).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 5 ” on the other side.
Oranžid ümmargused tabletid, mille ühel küljel on BAYERi rist ja teisel küljel number “ 5 “.
Levitra is not indicated for use by women.
Levitra ei ole näidustatud naistele.
The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Soovitatav annus on 10 mg, mis tuleb vajadusel sisse võtta 25... 60 minutit enne seksuaaltegevust.
Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
Sõltuvalt toimest ja taluvusest võib annust suurendada 20 mg- ni või vähendada 5 mg- ni.
Levitra can be taken with or without food.
Levitra’ t võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
Toime algus võib edasi lükkuda, kui ravimit manustatakse koos rasvarikka toiduga (vt lõik 5. 2).
Use in elderly men
Kasutamine eakatel meestel
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Siiski tuleb lähtuvalt individuaalsest taluvusest hoolega kaaluda annuse suurendamist maksimaalse annuseni 20 mg (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
Levitra is not indicated for individuals below 18 years of age.
Levitra ei ole näidustatud alla 18- aastastele isikutele.
Use in patients with hepatic impairment
Kasutamine maksafunktsiooni häiretega patsientidel
A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
Kerge ja keskmise raskusega maksafunktsiooni häirete (Child- Pugh ’ A- B) korral tuleb algannusena manustada 5 mg.
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
Keskmise raskusega maksafunktsiooni häire (Child- Pugh ’ B) korral on maksimaalne soovitatav annus 10 mg (vt lõigud 4. 3 ja 5. 2).
2 Use in patients with renal impairment
2 Kasutamine neerufunktsiooni häiretega patsientidel
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Kerge ja keskmise raskusega neerufunktsiooni häirete korral ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) patsiendid peaksid algannusena manustama 5 mg.
Based on tolerability and efficacy the dose may be increased to 10 mg and 20 mg.
Sõltuvalt efektiivsusest ja taluvusest võib annust suurendada 10 mg ja 20 mg- ni.
When used in combination with the CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
Kasutamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega nagu erütromütsiin või klaritromütsiin ei tohi vardenafiili annus ületada 5 mg (vt lõik 4. 5).
For oral use
Suukaudseks manustamiseks.
The coadministration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
Vastunäidustatud on vardenafiili manustamine koos nitraatide või lämmastikoksiidi doonoritega (nt amüülnitritiga) mistahes kujul (vt lõigud 4. 5 ja 5. 1).
Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Levitra on vastunäidustatud patsientidel, kes on kaotanud nägemise ühest silmast mitte- arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia (NAION) tõttu sõltumata sellest, kas see episood oli või ei olnud seotud eelneva PDE5 inhibiitori kasutamisega (vt lõik 4. 4).
Agents for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
Erektsioonihäirete raviks mõeldud preparaate ei tohi üldjuhul kasutada meestel, kellel ei ole suguelu soovitatav (nt raskete südameveresoonkonna haiguste nagu ebastabiilse stenokardia või raske südamepuudulikkuse [NYHA III või IV] korral).
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available:
Vardenafiili ohutust ei ole uuritud järgmiste haigustega patsientidel, kellele on ravimi kasutamine vastunäidustatud kuni täiendava informatsiooni selgumiseni:
- severe hepatic impairment (Child-Pugh C),
- raske maksapuudulikkus (Child- Pugh ’ C),
- end stage renal disease requiring dialysis,
- dialüüsi vajav lõppstaadiumis neeruhaigus,
- hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
- hüpotensioon (vererõhk < 90/ 50 mmHg),
- recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months),
- anamneesis hiljuti põetud insult või müokardiinfarkt (viimase 6 kuu jooksul),
- unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
nagu retinitis pigmentosa.
Concomitant use of vardenafil with the potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole and itraconazole (oral form) is contraindicated in men older than 75 years.
Vardenafiili kasutamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite ketokonasooli ja itrakonasooliga (suukaudne ravimvorm) on vastunäidustatud üle 75- aastastele meestele.
Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
Vastunäidustatud on vardenafiili kasutamine koos HIV proteaasi inhibiitoritega nagu ritonaviir ja indinaviir, kuna need on väga tugevad CYP3A4 inhibiitorid (vt lõik 4. 5).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Enne erektsioonihäirete ravi alustamist peab arst hindama patsiendi südameveresoonkonna seisundit, kuna seksuaalse aktiivsusega on seotud teatav risk südamele (vt lõik 4. 3).
Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Vardenafiilil on veresooni laiendav toime, mille tulemuseks on vähene ja mööduv vererõhu langus (vt lõik 5. 1).
Patients with left ventricular outflow obstruction, e. g., aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsiooniga (nt aordistenoos ja idiopaatiline hüpertroofiline subaortaalne stenoos) patsiendid võivad olla tundlikud vasodilataatorite, sh 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite toime suhtes.
3 who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
3 Erektsioonihäirete raviks kasutatavaid preparaate peavad ettevaatlikult tarvitama patsiendid, kellel esineb peenise anatoomiline deformatsioon (nt angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie tõbi) või kes põevad haigusi, mis võivad luua eelsoodumuse priapismi tekkeks (nt sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia).
The safety and efficacy of combinations of vardenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Vardenafiili ja teiste erektsioonihäirete ravimite kooskasutamise ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Concomitant treatment with vardenafil should only be initiated if the patient has been stabilised on his alpha-blocker therapy.
Samaaegset ravi vardenafiiliga tohib alustada vaid juhul, kui patsient on alfablokaator- ravil stabiliseeritud.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg.
Alfablokaator- ravil stabiliseeritud patsientidel tuleb vardenafiili kasutamist alustada väikseima soovitatud algannusega 5 mg.
Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin.
Vardenafiili võib igal ajal manustada koos tamsulosiiniga.
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.5).
Teiste alfablokaatorite ja vardenafiili samaaegsel kasutamisel tuleb kaaluda ravimite manustamist erinevatel aegadel (vt lõik 4. 5).
In those patients already taking an optimized dose of vardenafil, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
Nendel patsientidel, kes juba kasutavad vardenafiili optimaalset annust, tuleb alfablokaator- ravi alustada väikseima annusega.
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral form) should be avoided as very high plasma concentrations of vardenafil are reached if the medicinal products are combined (see sections 4.5 and 4.3).
Vältida tuleb vardenafiili samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite itrakonasooli ja ketokonasooliga (suukaudne ravimvorm), kuna nende ravimite kombineerimise tagajärjeks on vardenafiili väga kõrge kontsentratsioon plasmas (vt lõigud 4. 5 ja 4. 3).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Vardenafiili annuse korrigeerimine võib vajalikuks osutuda juhul, kui samaaegselt kasutatakse mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid nagu erütromütsiin ja klaritromütsiin (vt lõigud 4. 5 ja 4. 2).
Concomitant intake of grapefruit juice is expected to increase the plasma concentrations of vardenafil.
Greipfruudimahla samaaegsel kasutamisel on oodata vardenafiili plasmakontsentratsiooni suurenemist.
The combination should be avoided (see section 4.5).
Sellist kombinatsiooni tuleb vältida (vt lõik 4. 5).
Single oral doses of 10 mg and 80 mg of vardenafil have been shown to prolong the QTc interval by a mean of 8 msec and 10 msec, respectively.
Vardenafiili ühekordsed suukaudsed annused 10 mg ja 80 mg on põhjustanud QTc- intervalli pikenemist keskmiselt vastavalt 8 msek ja 10 msek võrra.
And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either drug alone.
Ning vardenafiili ühekordsete 10 mg annuste manustamisel koos 400 mg gatifloksatsiiniga (ravim, millel on võrreldav toime QT- intervallile) ilmnes QTc- intervalli täiendav pikenemine 4 msek võrra kumbagi ravimi eraldi manustamisega võrreldes.
The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Nende QT- intervalli muutuste kliiniline mõju on teadmata (vt lõik 5. 1).
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
QTc- intervalli pikendavate ravimite, sh vardenafiili kasutamist tuleb võimalusel vältida vastavate riskifaktoritega patsientidel, milleks on näiteks hüpokaleemia, kaasasündinud QT- intervalli pikenemine, antiarütmikumide (Ia klass, nt kinidiin, prokaiinamiid, või III klass, nt amiodaroon, sotalool) samaaegne kasutamine.
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Levitra and other PDE5 inhibitors.
Levitra ja teiste PDE5 inhibiitorite kasutamisega seoses on kirjeldatud nägemisvälja defekte ja mitte - arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia (NAION) juhtusid.
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
Patsienti tuleb teavitada, et nägemisvälja defekti järsul tekkimisel tuleb lõpetada Levitra võtmine ja pidada otsekohe nõu arstiga (vt lõik 4. 3).
Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥ 65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
Eakatel (≥ 65- aastastel) patsientidel võib maksimaalne annus 20 mg olla halvemini talutav (vt lõigud 4. 2 ja 4. 8).
In humans, vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicyclic acid (see section 4.5).
Inimestel ei avalda vardenafiil toimet veritsusajale ei üksinda ega kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega (vt lõik 4. 5).
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
HIV proteaasi inhibiitori indinaviiri (800 mg kolm korda päevas), mis on tugev CYP3A4 inhibiitor, ja vardenafiili (10 mg) koosmanustamise tulemusena suurenes vardenafiili kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) 16 korda ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 7 korda.
At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
24 tunni möödudes oli vardenafiili plasmakontsentratsioon langenud umbes 4% - ni maksimaalsest plasmakontsentratsioonist (Cmax).
Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil 5 mg.
Vardenafiili (5 mg) ja ritonaviiri (600 mg kaks korda päevas) koosmanustamisel suurenes vardenafiili Cmax 13 korda ja AUC0- 24 49 korda.
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Levitra by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Selle koostoime põhjuseks on Levitra metabolismi blokeerimine maksas ritonaviiri poolt, mis on väga tugev CYP3A4 inhibiitor ja mis inhibeerib ka CYP2C9.
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Levitra to 25.7 hours (see section 4.3).
Ritonaviiri toimel pikenes oluliselt Levitra poolväärtusaeg 25, 7 tunnini (vt lõik 4. 3).
Co-administration of ketoconazole (200 mg), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 10-fold increase in vardenafil AUC and a 4-fold increase in vardenafil Cmax (see section 4.4).
Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (200 mg) manustamine samaaegselt vardenafiiliga (5 mg) viis vardenafiili AUC 10- kordse ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni 4- kordse suurenemiseni (vt lõik 4. 4).
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral use) should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Vardenafiili ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite nagu itrakonasooli ja ketokonasooli (suukaudne manustamine) üheaegsest kasutamisest tuleb hoiduda (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3)
Üle 75- aastastele meestele on vardenafiili kasutamine koos itrakonasooli või ketokonasooliga vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
When used in combination with a moderate CYP 3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Kasutamisel koos mõõduka CYP3A4 inhibiitoriga nagu erütromütsiin või klaritromütsiin võib vajalikuks osutuda vardenafiili annuse korrigeerimine (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
Cimetidine (400 mg twice daily), a non-specific cytochrome P450 inhibitor, had no effect on vardenafil AUC and Cmax when co-administered with vardenafil (20 mg) to healthy volunteers.
Mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor tsimetidiin (400 mg kaks korda päevas) ei mõjutanud tervetel vabatahtlikel vardenafiiliga (20 mg) kooskasutamisel viimase AUC- d ega maksimaalset plasmakontsentratsiooni.
Grapefruit juice being a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism, may give rise to modest increases in plasma levels of vardenafil (see section 4.4).
Greipfruudimahl, mis on nõrk CYP3A4 sooleseina ainevahetuse inhibiitor, võib põhjustada vardenafiili plasmakontsentratsiooni mõõdukat suurenemist (vt lõik 4. 4).
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide).
Vardenafiili (20 mg) farmakokineetika ei muutunud, kui samaaegselt manustati H2- retseptorite blokaatorit ranitidiini (150 mg kaks korda päevas), digoksiini, varfariini, glibenklamiidi, alkoholi (keskmine maksimaalne alkoholisisaldus veres 73 mg/ dl) või antatsiidi (magneesiumhüdroksiidi / alumiiniumhüdroksiidi) ühekordseid annuseid.
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP 3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Kuigi kõigi ravimitega ei ole teostatud spetsiifilisi koostoimeuuringuid, näitas populatsiooni farmakokineetiline analüüs, et järgnevalt nimetatud ravimid ei mõjuta samaaegsel kasutamisel vardenafiili farmakokineetikat: atsetüülsalitsüülhape, AKE- inhibiitorid, beetablokaatorid, nõrgad CYP3A4 inhibiitorid, diureetikumid ja diabeediravimid (sulfanüüluurea preparaadid ja metformiin).
5 Effects of vardenafil on other medicinal products
5 Vardenafiili toime teistele ravimitele
No potentiation of the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) was observed when vardenafil (10 mg) was given at varying time intervals (1 h to 24 h) prior to the dose of nitroglycerin in a study in 18 healthy male subjects.
18 terve meessoost isikuga läbi viidud uuringus ei täheldatud sublingvaalse nitroglütseriini (0, 4 mg) vererõhku alandava toime tugevnemist, kui vardenafiili (10 mg) manustati 1... 24 tundi enne nitroglütseriini annuse manustamist.
Vardenafil 20 mg potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4mg) taken 1 and 4 hours after vardenafil administration to healthy middle aged subjects.
Vardenafiil annuses 20 mg viis sublingvaalse nitroglütseriini (0, 4 mg) vererõhku alandava toime tugevnemiseni, kui viimast manustati tervetele keskealistele isikutele 1... 4 tundi pärast vardenafiili manustamist.
No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg.
Toimet vererõhule ei täheldatud, kui nitroglütseriini manustati 24 tundi pärast vardenafiili ühekordse 20 mg annuse manustamist.
However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use is therefore contraindicated (see section 4.3).
Samas puuduvad andmed nitraatide hüpotensiivse toime võimaliku tugevnemise kohta vardenafiili toimel haigetel, mistõttu on nende koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Stabiilses annuses tamsulosiini või terasosiini ravi saavatel eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga patsientidel on vardenafiiliga läbiviidud koostoimeuuringutes saadud järgmised tulemused: • Kui vardenafiili manustati annuses 5, 10 või 20 mg stabiilse tamsulosiinravi foonil, ei täheldatud sümptomaatilist vererõhu langust, kuigi kolmel tamsulosiiniga ravitud patsiendil 21- st tekkis mööduv seistes mõõdetud süstoolse vererõhu langus alla 85 mmHg. • Kui vardenafiili annuses 5 mg manustati samaaegselt 5 või 10 mg terasosiiniga, tekkis sümptomaatiline posturaalne hüpotensioon ühel patsiendil 21- st.
Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha blocker therapy.
Seetõttu tohib samaaegset ravi alustada ainult juhul, kui patsient on alfablokaator- ravil stabiliseeritud.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
Alfablokaator- ravil stabiliseeritud patsientidel tuleb vardenafiili kasutamist alustada väikseima soovitatud algannusega 5 mg.