natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This included diuretics, cardiac glycosides, beta- blockers and/ or angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Ravi sisaldas diureetikume, südameglükosiide, beetablokaatoreid ja/ või angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on weekly therapy with Herceptin without additional clinical cardiac events.
Enamus kardiaalsete sümptomitega patsiente, kellel Herceptin– ravi kliiniliselt toimis, jätkasid iganädalast ravi Herceptin´iga ilma lisanduvate kardiaalsete kõrvaltoimeteta.
A risk for interactions with concomitant medication cannot be excluded.
Koostoimete ohtu ravimite kooskasutamisel ei saa välistada.
6 Reproduction studies have been conducted in cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Uuringutes ei ilmnenud mingeid viiteid viljakuse pärssimisele või lootekahjustuste tekkele.
Placental transfer of trastuzumab during the early (Days 20– 50 of gestation) and late (Days 120– 150 of gestation) foetal development period was observed.
Uuriti trastuzumabi tungimist läbi platsentaarbarjääri loote arengu varases (20. kuni 50. tiinuspäeval) ja hilises (120. kuni 150. tiinuspäeval) perioodis.
It is not known whether Herceptin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Ei ole teada, kas Herceptin võib rasedatele manustatuna omada kahjulikku toimet lootele või reproduktiivsusele.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, Herceptin should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Seega tuleb Herceptin´i kasutamisest raseduse ajal hoiduda, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
In the postmarketing setting, cases of oligohydramnios have been reported in pregnant women receiving Herceptin.
Turustamisjärgselt on Herceptin´i saavatel rasedatel naistel teatatud oligohüdramnioni juhtudest.
Lactation A study conducted in lactating cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Imetamine Uuring, mis viidi läbi imetavate ahvidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased Herceptin´i säilitusannused 2 mg/ kg näitas, et trastuzumab eritub rinnapiima.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Kuna humaan- IgG1 eritub inimese rinnapiima ja riski suurus vastsündinule ei ole teada, ei tohiks naised Herceptin– ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast Herceptin´i viimast manustamiskorda last rinnaga toita.
No studies on the effects on the ability to drive and to use machines have been performed.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Infusiooniga seotud sümptomitega patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest seni, kuni nähud on möödunud.
MBC
Metastaatiline rinnanäärmevähk
The adverse event data reflect the clinical trial and post marketing experience of using Herceptin at the recommended dose regimen, either alone or in combination with paclitaxel.
Kõrvaltoimete kohta toodud andmed on saadud Herceptin´i kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsest kogemusest soovitatud annuste kasutamisel kas monoteraapiana või kombinatsioonis paklitakseeliga.
Patients received Herceptin as monotherapy or in combination with paclitaxel in the two pivotal clinical trials.
Herceptin´i manustati patsientidele kas monoteraapiana või kombinatsioonis paklitakseeliga kahes suuremas kliinilises uuringus.
The most common adverse reactions are infusion-related symptoms, such as fever and chills, usually following the first infusion of Herceptin.
Kõige tavalisemateks kõrvaltoimeteks olid infusiooniga seotud sümptomid nagu palavik ja külmavärinad, mis tavaliselt tekkisid Herceptin´i esimese infusiooni järgselt.
Adverse reactions attributed to Herceptin in ≥ 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
Kahes suuremas kliinilises uuringus ≥ 10% – l patsientidest ilmnenud kõrvaltoimed, mida peeti Herceptin´iga seotuks, olid järgmised:
Body as a Whole:
Organism tervikuna:
Digestive:
Seedetrakt:
Musculoskeletal:
Lihas– skeletisüsteem:
Skin and appendages:
Nahk ja selle derivaadid:
abdominal pain, asthenia, chest pain, chills, fever, headache, pain diarrhoea, nausea, vomiting arthralgia, myalgia Rash
kõhuvalu, asteenia, valu rindkeres, külmavärinad, palavik, peavalu, valu kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine liigesvalu, lihasvalu nahalööve
Adverse reactions attributed to Herceptin in > 1% and < 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
Kahes suuremas kliinilises uuringus > 1% kuni < 10% patsientidest ilmnenud kõrvaltoimed, mida peeti Herceptin´iga seotuks, olid järgmised:
influenza-like illness, back pain, infection, neck pain, malaise, hypersensitivity reaction, mastitis, weight loss
gripitaoline haigus, seljavalu, infektsioon, kaelavalu, halb enesetunne, ülitundlikkusreaktsioon, mastiit, kehakaalu langus
Cardiovascular:
Kardiovaskulaarsüsteem:
vasodilation, supraventricular tachyarrythmia, hypotension, heart failure, cardiomyopathy, palpitation
vasodilatsioon, supraventrikulaarne tahhüarütmia, hüpotensioon,
7 Digestive:
7 südamepuudulikkus, kardiomüopaatia, südamepekslemine
anorexia, constipation, dyspepsia, liver tenderness, dry mouth, rectal disorder (haemorrhoids)
Seedetrakt:
Blood and lymphatic:
isutus, kõhukinnisus, düspepsia, maksapiirkonna tundlikkus, suukuivus, rektaalsed häired (hemorroidid)
leucopenia, ecchymosis
Veri ja lümfisüsteem:
Metabolic:
Ainevahetus:
Nervous:
Lihas– skeletisüsteem:
Psychiatric disorders
Närvisüsteem:
peripheral oedema, oedema bone pain, leg cramps, arthritis dizziness, paraesthesia, somnolence, hypertonia, peripheral neuropathy, tremor anxiety, depression, insomnia,
leukopeenia, täppverevalumid perifeersed tursed, tursed luuvalu, jalakrambid, artriit pearinglus, paresteesia, somnolentsus, hüpertoonia, perifeerne neuropaatia, treemor
Respiratory:
Psühhiaatrilised häired Hingamissüsteem:
asthma, cough increased, dyspnoea, epistaxis, lung disorders, pharyngitis, rhinitis, sinusitis
ärevus, depressioon, unetus astma, köha süvenemine, düspnoe, ninaverejooks, kopsuhäired, farüngiit, riniit, sinusiit
Urogenital:
Urogenitaalsüsteem:
urinary tract infection pruritus, sweating, nail disorder, dry skin, alopecia, acne, maculopapular rash
kuseteede infektsioon nahasügelus, higistamine, küünte häired, nahakuivus, alopeetsia, akne, makulopapuloosne lööve
Special senses:
Meeleorganid
taste perversion
Maitsetundlikkuse muutus
In a further randomised clinical trial (M77001), patients with metastatic breast cancer received docetaxel, with or without Herceptin.
Ühes täiendavas randomiseeritud kliinilises uuringus (M77001) said metastaatilise rinnanäärmevähiga patsiendid dotsetakseeli koos Herceptin´iga või ilma.
The following table displays adverse events which were reported in ≥ 10% of patients, by study treatment:
Järgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mida kirjeldati uuringuravi ajal ≥ 10% patsientidest:
Common Non-haematological Adverse Events Reported in ≥ 10% of Patients, by Study Treatment
Sagedased mittehematoloogilised kõrvaltoimed, mida kirjeldati uuringuravi ajal ≥ 10% patsientidest
Herceptin plus docetaxel docetaxel
Herceptin + dotsetakseel dotsetakseel
asthenia oedema peripheral fatigue mucosal inflammation
Kõrvaltoime N = 92 N = 94 (%) (%) asteenia 45 41 perifeersed tursed 40 35 väsimus 24 21 limaskestapõletik 23 22
administration site
Üldised häired ja manustamiskoha
pyrexia
palavik
conditions
reaktsioonid
pain lethargy chest pain influenza like illness rigors alopecia
letargia valu rindkeres gripitaoline sündroom külmavärinad alopeetsia
12 7 11 12 11 67
7 11 12 11 67
9 11 5 2 1 54
11 5 2 1 54
Skin and subcutaneous tissue disorders Gastrointestinal
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
nail disorder rash erythema nausea diarrhoea vomiting
küünte kahjustus lööve erüteem iiveldus kõhulahtisus oksendamine
constipation
Seedetrakti häired
stomatitis abdominal pain dyspepsia
kõhukinnisus stomatiit kõhuvalu düspepsia
20 12 14
27 20 12 14
14 12 5
23 14 12 5
paraesthesia headache
paresteesia peavalu
32 21
32 21
21 18
21 18
Herceptin plus docetaxel
Herceptin + dotsetakseel
Adverse Event
Kõrvaltoime
dysgeusia hypoaesthesia
maitsetundlikkuse muutus
14 11
14
12 5
12
febrile neutropenia1 / neutropenic sepsis
febriilne neutropeenia1 / neutropeeniline sepsis
myalgia
Lihas- skeleti ja
27
27 27
26
26 20
arthralgia pain in extremity back pain bone pain cough
seljavalu luuvalu köha
27 16 10 14 13
10 14 13
20 16 14 6 16
14 6 16
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Infections and
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Infektsioonid ja
dyspnoea pharyngolaryngeal pain epistaxis rhinorrhoea
hingeldus neelu- kõri valu ninaverejooks rinorröa
14 16 18 12
14 16 18 12
15 9 5 1
15 9 5 1
infestations
infestatsioonid
conjunctivitis
konjunktiviit
Vascular disorders Metabolism and
Vaskulaarsed häired Ainevahetus - ja
lymphoedema
lümfödeem
nutrition disorders
toitumishäired
anorexia
isutus
Investigations Psychiatric disorders Injury, poisoning and
kehakaalu suurenemine
weight increased insomnia
Psühhiaatrilised häired unetus Vigastus, mürgistus ja
15 11
11
procedural complications 1
küünte kahjustus protseduuri tüsistused 1
These numbers include patients with preferred terms of ‘ febrile neutropenia’, ‘ neutropenic sepsis’ or ‘ neutropenia’ that was associated with fever (and antibiotic use).
Need arvud sisaldavad patsiente eelistatud terminiga ‘ febriilne neutropeenia ’, ‘ neutropeeniline sepsis ’ või ‘ neutropeenia ’, mis oli seotud palavikuga (ja antibiootikumi kasutamisega).
23%) in the combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Vt ka lõik 4. 8 Võrreldes dotsetakseeli monoteraapiaga esines kombinatsioonravi korral enam tõsiseid kõrvalnähte (vastavalt 40% ja 31%) ja enam 4. astme kõrvalnähte (vastavalt 34% ja 23%).
In a further randomised clinical trial (BO16216), patients with HER2 positive and hormone receptor positive metastatic breast cancer received anastrozole with or without Herceptin.
Ühes täiendavas randomiseeritud kliinilises uuringus (BO16216) said HER2- positiivse ja hormoonretseptor- positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga patsiendid anastrosooli koos Herceptin´iga või ilma.
In this trial, there was no change in the safety profile compared with previous trials in the metastatic population.
Nimetatud uuringust saadud ohutusandmed ei erinenud varasemates uuringutes metastaatilistel patsientidel saadud andemetest.
9 Table 2
9 Table 2
Summary of Adverse Events with an Incidence Rate of at Least 10% by Trial Treatment
Kokkuvõte kõrvaltoimetest, mida kirjeldati vähemalt 10% - l uuringupatsientidest
Arimidex Plus Herceptin Arimidex Alone N=103 N=104 No.
Arimidex + Herceptin Arimidex monoteraapiana N=103 N=104 No.
(%) No.
(%) No.
Fatigue Diarrhoea Vomiting Arthralgia Pyrexia Back pain Dyspnoea Nausea Cough Headache Nasopharyngitis Bone pain Constipation Chills
Väsimus Kõhulahtisus Oksendamine Liigesvalu Palavik Seljavalu Hingeldus Iiveldus Köha Peavalu Nasofarüngiit Luuvalu Kõhukinnisus Külmavärinad Protsente selgitab
22 (21) 10 (10) 21 (20) 8 (8) 22 (21) 5 (5) 15 (15) 10 (10) 18 (17) 7 (7) 15 (15) 7 (7) 13 (13) 9 (9) 17 (17) 5 (5) 14 (14) 6 (6) 14 (14) 6 (6) 17 (17) 2 (2) 11 (11) 6 (6) 12 (12) 5 (5) 15 (15) -
22 (21) 10 (10) 21 (20) 8 (8) 22 (21) 5 (5) 15 (15) 10 (10) 18 (17) 7 (7) 15 (15) 7 (7) 13 (13) 9 (9) 17 (17) 5 (5) 14 (14) 6 (6) 14 (14) 6 (6) 17 (17) 2 (2) 11 (11) 6 (6) 12 (12) 5 (5) 15 (15) - alljärgnev märkus.
Multiple occurrences of the same adverse event in one individual counted only once.
Sama kõrvaltoime mitmekordne esinemine ühel patsiendil loeti üheks esinemiskorraks.
For patients from the Arimidex Alone arm who switched to Herceptin, only AEs before the 1st Herceptin administration are displayed
Arimidex’ it monoteraapiana saanud patsientidel, kes hakkasid lisaks saama Herceptin’ i, on kirjeldatud üksnes enne esimest Herceptin’ i manustamist esinenud kõrvaltoimed
15%) in the combination arm compared to anastrozole monotherapy.
Võrreldes anastrosooli monoteraapiaga esines kombinatsioonravi korral enam tõsiseid kõrvalnähte (vastavalt 23% ja 6%) ja enam 3. / 4. astme kõrvalnähte (vastavalt 25% ja 15%).
EBC
Varajases staadiumis rinnanäärmevähk
The HERA trial is a randomised, open label study in patients with HER2-positive early breast cancer (see section 5.1 Pharmacodynamic properties).
Uuring HERA on randomiseeritud avatud uuring HER2- positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel (vt lõik 5. 1 Farmakodünaamilised omadused).
Table 3 displays adverse events which were reported at 1 year in ≥ 1% of patients, by study treatment.
Tabelis 3 on toodud kõrvaltoimed, mida kirjeldati uuringuravi ajal ≥ 1% patsientidest 1 aasta möödudes.
Adverse Events Reported at 1 year in ≥ 1% of Patients, by Study Treatment
≥ 1% patsientidest 1 aasta
Observation Herceptin 1 Only year Adverse Event N = 1708 N = 1678
Herceptin 1 Ainult vaatlus aasta
Body System
Kõrvaltoime
(%)
N = 1708 N = 1678 nr (%)
No.
Organsüsteem
(%)
nr (%)
Total Pts with at least one AE Total number of AEs
Vähemalt ühe kõrvaltoimega patsientide koguarv Kõrvaltoimete koguarv
arthralgia* back pain* pain in extremity
liigesvalu * seljavalu * jäsemete valu lihasvalu *
98 (6) 59 (3) 45 (3)
98 (6) 59 (3) 45 (3) 17 (< 1)
137 (8) 91 (5) 60 (4)
137 (8) 91 (5) 60 (4) 63 (4)
Musculoskeletal and
kahjustused
myalgia*
luuvalu
17 (< 1)
26 (2)
63 (4)
49 (3)
bone pain shoulder pain chest wall pain muscle spasms*
õlavalu rindkereseina valu lihasspasmid * lihas- skeleti valu
26 (2) 29 (2) 24 (1) 3 (< 1)
29 (2) 24 (1) 3 (< 1) 11 (< 1)
17 (1)
30 (2) 26 (2) 45 (3) 17 (1)
nasopharyngitis* influenza*
nasofarüngiit *
43 (3) 9 (< 1)
43 (3)
135 (8) 69 (4)
135 (8)
Herceptin 1 year
Herceptin 1 Ainult vaatlus aasta
N = 1708
N = 1708 nr (%)
N = 1678
N = 1678
upper respiratory tract infection*
gripp * ülemiste hingamisteede infektsioon *
20 (1)
9 (< 1) 20 (1)
46 (3)
69 (4) 46 (3)
urinary tract infection rhinitis sinusitis cystitis pharyngitis bronchitis herpes zoster
kuseteede infektsioon riniit sinusiit tsüstiit farüngiit bronhiit herpes zoster väsimus * perifeersed tursed palavik *
13 (< 1) 6 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1)
13 (< 1) 6 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 44 (3) 38 (2) 6 (< 1)
39 (2) 36 (2) 26 (2) 19 (1) 20 (1) 18 (1) 17 (1)
39 (2) 36 (2) 26 (2) 19 (1) 20 (1) 18 (1) 17 (1) 128 (8) 79 (5) 100 (6)
asthenia* chills* chest pain* influenza illness oedema chest discomfort
asteenia * külmavärinad * valu rinnus * gripitaoline sündroom tursed ebamugavustunne rindkeres kõhulahtisus * iiveldus * oksendamine * kõhuvalu
30 (2) - 22 (1) 3 (< 1) 7 (< 1) 2 (< 1)
30 (2) - 22 (1) 3 (< 1) 7 (< 1) 2 (< 1) 16 (< 1) 19 (1) 10 (< 1) 16 (< 1)
75 (4) 85 (5) 45 (3) 40 (2) 18 (1) 20 (1)
75 (4) 85 (5) 45 (3) 40 (2) 18 (1) 20 (1) 123 (7) 108 (6) 58 (3) 40 (2)
diarrhoea* nausea* vomiting* abdominal pain
Seedetrakti häired Närvisüsteemi häired
abdominal pain upper dyspepsia gastritis stomatitis headache*
kõhukinnisus ülakõhuvalu düspepsia gastriit stomatiit peavalu * pearinglus *
15 (< 1) 9 (< 1) 11 (< 1) 1 (< 1) 49 (3)
17 (< 1) 15 (< 1) 9 (< 1) 11 (< 1) 1 (< 1) 49 (3) 29 (2)
29 (2) 30 (2) 20 (1) 26 (2) 161 (10)
33 (2) 29 (2) 30 (2) 20 (1) 26 (2) 161 (10) 60 (4)
Nervous system disorders
paresteesia vertiigo kuumahood
29 (2) 11 (< 1) 7 (< 1) 84 (5)
11 (< 1) 7 (< 1) 84 (5)
60 (4) 29 (2) 25 (1) 98 (6)
29 (2) 25 (1) 98 (6)
Vascular disorders Skin and subcutaneous
Vaskulaarsed häired Naha ja nahaaluskoe
hypertension* lymphoedema rash* pruritus
hüpertensioon * lümfödeem lööve * sügelus
tissue
kahjustused
nail disorder*
küünte kahjustus *
onychorrhexis erythema cough* dyspnoea
onühhoreksia erüteem köha * hingeldus
pharyngolaryngeal pain
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
rhinorrhoea epistaxis
neelu- kõri valu pingutusdüspnoe rinorröa ninaverejooks
5 (< 1) 1 (< 1)
8 (< 1) 15 (< 1) 5 (< 1) 1 (< 1)
24 (1) 24 (1)
32 (2) 21 (1) 24 (1) 24 (1)
breast pain
rinnanäärme valu
Herceptin 1 year
Herceptin 1
No.
Vähemalt
(%)
792 (46)
Total
1179 (70)
Pts with at least one AE
patsientide koguarv
792 (46) 2251
2251
1179 (70) 5248
5248
Total number of AEs
Kõrvaltoimete koguarv
depression anxiety
depressioon ärevus
34 (2) 19 (1)
34 (2) 19 (1)
51 (3) 39 (2)
51 (3) 39 (2)
palpitations*
südamepekslemine * kongestiivne
12 (< 1)
12 (< 1)
48 (3)
48 (3)
Cardiac disorders Investigations
Südame häired
cardiac failure congestive tachycardia ejection fraction decreased*
südamepuudulikkus
5 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1)
5 (< 1) 11 (< 1)
30 (2) 20 (1) 58 (3)
20 (1) 58 (3)
weight increased
kehakaalu suurenemine
dysuria
düsuuria
* Adverse Events that were reported at higher incidence (> _2% difference) in the Herceptin group compared with the observation group and therefore may be attributable to Herceptin.
* Kõrvaltoimed, millest teatati suurema esinemissagedusega (> 2% erinevus) Herceptin’ i grupis võrreldes vaatlusgrupiga, mistõttu need võivad olla seotud Herceptin’ iga.
The following information is relevant to all indications:
Järgnev informatsioon kehtib kõigi näidustuste puhul:
Serious Adverse Reactions At least one case of the following serious adverse reactions has occurred in at least one patient treated with Herceptin alone or in combination with chemotherapy in clinical trials or has been reported during post marketing experience:
Tõsised kõrvaltoimed Vähemalt üks järgnevalt toodud tõsistest kõrvaltoimetest ilmnes kliiniliste uuringute käigus või turustamisjärgselt vähemalt ühel patsiendil, keda raviti ainult Herceptin´iga või kombinatsioonis kemoteraapiaga:
Body System Body as a Whole
Organsüsteem Organism tervikuna
Adverse Event hypersensitivity reaction, anaphylaxis and anaphylactic shock, angioedema, ataxia, sepsis, chills and fever, asthenia, fever, rigor, headache, paresis, chest pain, fatigue, infusion-related symptoms, peripheral oedema, bone pain, coma, meningitis, cerebral oedema, thinking abnormal, progression of neoplasia
Kõrvaltoime ülitundlikkusreaktsioon, anfülaksia ja anafülaktiline šokk, angioödeem, ataksia, sepsis, külmavärinad ja palavik, asteenia, palavik, lihaskangestus, peavalu, parees, valu rindkeres, väsimus, infusiooniga seotud sümptomid, perifeersed tursed, luuvalu, kooma, meningiit, ajuturse, mõtlemishäired, kasvaja progresseerumine
cardiomyopathy, congestive heart failure, increased congestive heart failure, decreased ejection fraction, hypotension, pericardial effusion, bradycardia, cerebrovascular disorder, cardiac failure, cardiogenic shock, pericarditis
Kardiovaskulaarsüsteem kardiomüopaatia, südame paispuudulikkus, südame paispuudulikkuse süvenemine, väljutusfraktsiooni vähenemine, hüpotensioon, perikardi efusioon, bradükardia, ajuveresoonkonna häire, südamepuudulikkus, kardiogeenne šokk, perikardiit Seedetrakt Veri ja lümfisüsteem
hepatocellular damage, liver tenderness, diarrhoea, nausea and vomiting, pancreatitis, hepatic failure, jaundice leukaemia, febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, hypoprothrombinemia
hepatotsellulaarne kahjustus, maksapiirkonna valulikkus, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, pankreatiit, maksapuudulikkus, kollasus leukeemia, febriilne neutropeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, hüpoprotrombineemia
Infections Metabolic Musculoskeletal Nervous Renal Respiratory
Infektsioonid Ainevahetus Lihas– skeletisüsteem Närvisüsteem Neerud Hingamissüsteem
cellulitis, erysipelas hyperkalaemia myalgia paraneoplastic cerebellar degeneration membranous glomerulonephritis, glomerulonephropathy, renal failure bronchospasm, respiratory distress, acute pulmonary oedema, respiratory insufficiency, dyspnoea, hypoxia, laryngeal oedema, acute respiratory distress, acute respiratory distress syndrome, Cheyne-Stokes breathing, pulmonary infiltrates, pneumonia, pneumonitis, pulmonary fibrosis.
tselluliit, erüsiipelas hüperkaleemia lihasvalu paraneoplastiline tserebellaarne degeneratsioon membranoosne glomerulonefriit, glomerulonefropaatia, neerupuudulikkus bronhospasm, respiratoorne distress, äge kopsuturse, hingamispuudulikkus, hingeldus, hüpoksia, kõriturse, äge respiratoorne distress, äge respiratoorse distressi sündroom, Cheyne– Stokesi hingamine, kopsuinfiltraadid, pneumoonia, pneumoniit, kopsufibroos
Skin and appendages Special Senses
Nahk ja selle derivaadid Meeleelundid
rash, dermatitis, urticaria, Stevens-Johnson syndrome papilloedema, abnormal lacrimation, retinal haemorrhage, deafness
Infusiooniga seotud sümptomid Herceptin´i esimese infusiooni ajal tekivad sageli patsientidel külmavärinad ja/ või palavik.
12 Infusion-Related Symptoms During the first infusion of Herceptin chills and/ or fever are observed commonly in patients.
12 peavalu, köha, pearinglus, lööve ja asteenia.
These symptoms are usually mild to moderate in severity, and occur infrequently with subsequent Herceptin infusions.
Need sümptomid on tavaliselt kerged või mõõduka raskusega ja järgnevate Herceptin´i annuste manustamisel tekivad harva.
These symptoms can be treated with an analgesic/ antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine (see 4.2).
Sümptomid on ravitavad analgeetikumi/ antipüreetikumiga, nt meperidiini või paratsetamooliga, või antihistamiinikumiga, nt difenhüdramiiniga (vt 4. 2).
Some adverse reactions to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, supraventricular tachyarrythmia, reduced oxygen saturation and respiratory distress can be serious and potentially fatal (see 4.4).
Mõned Herceptin´i infusioonil tekkivad kõrvaltoimed (sh düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus ja respiratoorne distress) võivad olla potentsiaalselt letaalse lõpuga (vt 4. 4).
Allergic-like and hypersensitivity reactions Allergic reactions, anaphylaxis and anaphylactic shock, urticaria and angioedema occurring during the first infusion of Herceptin, have been reported rarely.
Allergiataolised ja ülitundlikkusreaktsioonid Herceptin´i esimese infusiooni ajal on harva teatatud allergiliste reaktsioonide, anafülaksia ja anafülaktilise šoki, urtikaaria ja angioödeemi tekkest.
Over a third of these patients had a negative re- challenge and continued to receive Herceptin.
Enam kui kolmandikul nendest patsientidest ei tekkinud korduval kokkupuutel ravimiga uut reaktsiooni ja neil jätkati Herceptin´i manustamist.
Some of these reactions can be serious and potentially fatal (see 4.4).
Mõned nendest reaktsioonidest võivad olla tõsised ja potentsiaalselt letaalse lõpuga (vt 4. 4).
Serious pulmonary events Single cases of pulmonary infiltrates, pneumonia, pulmonary fibrosis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema, acute respiratory distress syndrome (ARDS) and respiratory insufficiency have been reported rarely.
Tõsised kopsuhäired Harva on teatatud kopsuinfiltraatide, pneumoonia, kopsufibroosi, pleuraefusiooni, respiratoorse distressi, ägeda kopsuturse, ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) ja hingamispuudulikkuse juhtudest.
These events have been reported rarely with fatal outcome (see 4.4).
Need juhud on harva lõppenud letaalselt (vt 4. 4).
(see 4.4).
Kardiotoksilisus Herceptin´iga ravitud patsientidel on täheldatud väljutusfraktsiooni vähenemist ja südamepuudulikkuse nähte ja sümptomeid nagu düspnoe, ortopnoe, köha süvenemine, kopsuturse ja S3- galopprütm (vt 4. 4).