natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
lõ kord nädalas manustamisega isikute arvu alusel, kes said vähemalt ühe punaste vererakkude transfusiooni ajavahemikus 5 nädalast kuni ravi lõpuni.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Samuti täheldati väsimuse lu vähenemist, mõõdetuna vähiravi funktsionaalse hindamise skaalal (FACT- väsimus). gi
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
Nespo in
Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal. üü
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Elulemust ja kasvaja progressiooni on uuritud viies suuremahulises kontrollitud uuringus, milles osales kokku 2833 patsienti.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Neli uuringut olid topeltpimemeetodil platseebokontrolliga ja üks uuring m
below the desired haemoglobin level may be observed.
Inimese rekombinantse eütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollgrupi üldine elulemus avatud uuringus ei erinenud. on
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Need uuringud näitasid omavahel kooskõlas seletamatut statistiliselt olulist suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, võrreldes kontrollrühmaga.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Üldise suremuse erinevust uuringutulemustes ei saa il
86 Adult patients with chronic renal failure
rahuldavalt seletada tromboosi ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese im
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Teostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas üle 9000 kasvajaga patsienti 57 kliinilisest uuringust. av
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Meta- analüüs näitas üldise elulemuse hinnangulise riskide suhte erinevust 1, 08 kontrollgrupi kasuks (95% usaldusvahemik:
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
R
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski tõusu (RR 1, 67; 95% usaldusvahemik:
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
1, 35; 2, 06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
is approximately 25% lower than the previous dose.
94 5. 2 Farmakokineetilised omadused
or The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Kõrge süsivesikusisalduse tõttu püsib darbepoetiin alfa kontsentratsioon vereringes minimaalsest erütropoeesi stimuleerimiseks vajalikust kontsentratsioonist kõrgemana kauem kui r- HuEPO samaväärne molaarne annus, mis võimaldab darbepoetiin alfat manustada harvem sama bioloogilise reaktsiooni saavutamiseks.
au Maintenance Phase
Darbepoetiin alfa poolväärtusaeg on intravenoossel
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Darbepoetiin alfa kliirens on 1, 9 ml/ h/ kg (SD 0, 56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/ kg).
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
Biosaadavus on nahaalusi manustamisel 37%.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Darbepoetiin alfa subkutaansel
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
en manustamisel üks kord kuus annuses 0, 6… 2, 1 μg/ kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Subkutaanselt manustatud darbepoetiin alfa pikem terminaalne poolväärtusaeg, võrreldes intravenoosselt manustatatuga, tuleneb nahaaluse imendumise kineetikast.
approximately 25%, depending on the rate of increase.
pp Kliinilistes uuringutes täheldati mõlema manustamistee puhul minimaalset kumulatsiooni.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et renaalne kliirens on minimaalne (kuni 2% kogu kliirensist) ega mõjuta seerumi poolväärtusaega.
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
Darbepoetiin alfa farmakokineetikat KNP- ga pediaatrilistel patsientidel (3... 16 aastat), kes said lu dialüüsravi või mitte, hinnati 1 nädala (168 tundi) jooksul mõõdetuna pärast ühekordset subkutaanset või intravenoosset manustamist.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Intrvenoosse manustamise järgselt täheldati ligikaudu 25% üü
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
erinevust kontsentratsioonikõvera alusel alal ajavahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC[ 0- ∞]): siiski oli erinevus pediaatrilistel patsientidel väiksem AUC( 0- ∞) 2- kordsest vahemikust täiskasvanutel.
M
Subkutaanse manustamise järgselt oli AUC( 0- ∞) KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel m
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Intravenoosse ja subkutaanse manustamise järgselt oli poolväärtusaeg KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane. on
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
87 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pärast 2, 25 µg/ kg subkutaanset manustamist kasvajaga täiskasvanud patsientidele saavutati darbepoetiin alfa keskmine maksimaalne kontsentratsioon 10, 6 ng/ ml (SD 5, 9) keskmiselt 91 tunniga il
Paediatric patients with chronic renal failure
vahemikus (0, 5… 8 µg/ kg kord nädalas ja 3… 9 µg/ kg iga kahe nädala järel).
Correction Phase
Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud korduvmanustamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord iga kahe nädala järel).
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
korda) seerumis, kuid korduvmanustamisel ootuspäratut kumulatsiooni ei toimunud.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Farmakokineetika uuring kemoteraapia tulemusel tekkinud aneemiaga patsientidel, kellele kombinatsioonis kemoteraapiaga manustati darbepoetiin alfat 6, 75 µg/ kg subkutaanselt iga 3 nädala järel, võimaldas R
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
Nimetatud uuringus oli lõplik poolväärtusaeg keskmiselt 74 (SD 27) tundi.
ed increase the dose by approximately 25%.
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
Need olid müelofibroos ja põrna
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
95 hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
th the dose should be reduced by approximately 25%.
Kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud ühegi koeliigi puhul tumorogeenset ega ootamatut mitogeenset vastust.
If after a dose reduction, haemoglobin continues
Pikaajalistes loomkatsetes ei ole darbepoetiin alfa kantserogeenset toimet hinnatud.
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Rottide ja küülikutega teostatud uuringutes ei leitud kliiniliselt olulisi tõendeid kõrvaltoimetest rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Muutust viljakuses ei täheldatud.
Maintenance Phase
FARMATSEUTILISED ANDMED
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
en 6. 1 Abiainete loetelu
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
pp Ühealuseline naatriumvesinikfosfaat Kahealuseline naatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
6. 2
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
Sobimatus
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
ba
those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi Nespo’ t segada ega manustada infusioonina koos teiste lu ravimitega. gi
Because of individual variability, titration to ed
2 aastat.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
6. 4 Säilitamise eritingimused m
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Kui süstal on külmkapist välja võetud ja il
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C), tuleb see 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada. im
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
R
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Vt lõik 4. 4.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
6. 6 Erinõuded hävitamiseks
ed haemoglobin at the desired level.
Nespo on steriilne, kuid säilitusaineteta toode.
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Eeltäidetud süstlasse jäänud ravimijäägid tuleb hävitada.
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
96 Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Nespo lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
th (7.5 mmol/ l).
Ärge loksutage.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Enne süstimist laske eeltäidetud süstlal soojeneda toatemperatuurini.
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
Vahetage süstekohti ja süstige aeglaselt, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
er below the desired haemoglobin level may be observed.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
ud 7.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
Dompé Biotec S. p. A.
Appropriate dose titration between lp
MÜÜGILOA NUMBRID
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
lõ EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 süstlaga blisterpakend ba EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 süstlaga ilma blisterita pakend lu 9.
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV gi
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
8. juuni 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
M
19. mai 2006 üü
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
10.
89 4.4 Special warnings and precautions for use
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
General
Nespo 100 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
2.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 100 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 5 ml- s (200 µg/ ml).
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
Darbepoetiin alfat toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO- K1).
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
en 3.
A reticulocyte count should be considered as part of
pp Süstelahus (injektsioon) eeltäidetud süstlas.
or the evaluation.
lõ 4.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
KLIINILISED ANDMED
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
täiskasvanud patsientidel. üü
This has been
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Ravi Nespo’ ga peab alustama eelpool nimetatud näidustuste osas kogenud arst. m
Since the liver is thought to be the principal route of no
Nespo on saadaval kasutusvalmis eeltäidetud süstlas.
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6. 6. on
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel il
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; im
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Nespo’ t peab manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
vältida perifeersete veenide punktsiooni.
In clinical studies, an in
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid R
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest madalamad.
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
Peab vältima hemoglobiini taset, mis on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); asjakohased annuse kohandamise juhised olukorra puhuks, kui hemoghlobiin on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), on esitatud allpool.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
Kui see juhtub, peab annust vastavalt juhistele kohandama.
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
98 Ravi Nespo’ ga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Alla 1 aasta vanuste pediaatriliste patsientide ravi ei ole uuritud.
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt algannusena manustada 0, 75 μg/ kg ühe subkutaanse süstena iga kahe nädala järel.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
ud 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) nelja nädala jooksul), suurendage annust ligikaudu 25%.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
en Kui hemoglobiini tõus on suurem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) nelja nädala vältel, vähendage annust ligikaudu 25% võrra.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
Cancer patients
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
ed Effect on tumour growth
Kui pärast annuse
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
pp vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
lõ Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
As with all growth factors,
Seejärel võib hemoglobiini mõõta pikema intervalliga.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
Säilitusravi faas
th in patients with anaemia associated with cancer.
Säilitusravi ajal võib jätkata Nespo manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala lu järel.
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2- nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Nespo manustamist üü
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on kaks korda suurem eelnevast 2- nädalaste vahedega manustatud annusest. m
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
Edaspidi peab annust vajadusel tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
Kui hemoglobiini hoidmiseks soovitud tasemel on vaja annust kohandada, on soovitatav muuta annust on
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
ligikaudu 25% võrra.
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma il
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
The decision to administer recombinant lp
Kui im
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega. av
5.1). ed
R
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
Säilitusravi faasis ei tohi annust muuta sagedamini kui iga kahe nädala järel.
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga 1... 2 nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r- HuEPO- t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Üks kord nädalas manustatava Nespo algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
99 r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
91 4.6 Pregnancy and lactation
Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus. r- HuEPO asendamisel Nespo’ ga peab hemoglobiini kontrollima iga 1... 2 nädala järel ja kasutama sama manustamisteed.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt algannusena manustada 0, 75 μg/ kg ühe subkutaanse süstena iga kahe nädala järel.
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
en ligikaudu 25%.
is or 4.8 Undesirable effects
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
lõ hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.