natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What EVISTA looks like and contents of the pack EVISTA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Kuidas EVISTA välja näeb ja pakendi sisu EVISTA on valged, ovaalsed, kaetud tabletid, mis on märgistatud numbriga 4165.
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
Müügiloa hoidja Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D- 81379 München, Saksamaa.
- Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
Tootja: • Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madriid), Hispaania.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative in your country:
26 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium N. V. -S. A Tél/ Tel: +32-(0) 10 48 95 95 България Медис, д .о .о., Словения Teл. +386 1 589 69 00 Č eská republika Meda Pharma s. r. o.
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium N. V. - S. A Tél/ Tel: +32 - (0) 10 48 95 95 България Медис, д. о. о., Словения Teл. +386 1 589 69 00 Česká republika Meda Pharma s. r. o.
Tel: +420 234 064 201 Danmark Meda AS Tlf: +45 44 52 88 88 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 7808 0 Eesti MediNet International Ltd.
Tel: +420 234 064 201 Danmark Meda AS Tlf: +45 44 52 88 88 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 - (0) 89 7808 0 Eesti MediNet International Ltd.
Tel: +372 6261 025 Ελλάδα Φαρμασερβ -Λιλλυ Α .Ε .Β .Ε.
Tel: +372 6261 025 Ελλάδα Φαρμασερβ- Λιλλυ Α. Ε. Β. Ε.
Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60 Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 1753 893 600 Ísland Meda AB, Svíþjóð Simi: +46-(0) 8 630 19 00 Italia Daiichi Sankyo Italia S. p. A.
Tél: +33 - (0) 1 55 62 14 60 Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 - (0) 1753 893 600 Ísland Meda AB, Svíþjóð Simi: +46 - (0) 8 630 19 00 Italia Daiichi Sankyo Italia S. p. A.
Tel: +39-06 85 2551 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija MediNet International Ltd.
Tel: +39- 06 85 2551 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija MediNet International Ltd.
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N. V. -S. A Tél/ Tel: +32-(0) 10 48 95 95 Magyarország Goodwill Pharma Kft.
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N. V. - S. A Tél/ Tel: +32 - (0) 10 48 95 95 Magyarország Goodwill Pharma Kft.
Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72 Norge Meda A/ S Tlf: +47 66 75 33 00 Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0 Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Tel: +31 - (0) 20 4 07 20 72 Norge Meda A/ S Tlf: +47 66 75 33 00 Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 - (0) 1 485 86 42 0 Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Tel: +421 2 4914 0172 Suomi/ Finland Meda Oy Puh. / Tel: +358 20 720 9550 Sverige Meda AB Tel: +46-(0) 8 630 19 00 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 1753 893 600
Tel: +421 2 4914 0172 Suomi/ Finland Meda Oy Puh. / Tel: +358 20 720 9550 Sverige Meda AB Tel: +46 - (0) 8 630 19 00 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 - (0) 1753 893 600
Ref.
London, 24. aprill 2008 Viide:
In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
Uue näidustuse kohaselt kavatseti Evoltrat kasutada ka ägeda müeloidleukeemia (AML, müelotsüütide ehk teatud valgelible- eellasrakkude vähi liik) raviks üle 65- aastastel patsientidel.
It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘ secondary’ AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel ei saa kasutada intensiivset keemiaravi, sest nende müelotsüütides on teatud geenihäired, neil on nn teisene äge müeloidleukeemia (äge müeloidleukeemia, mis tuleneb varasemast verehäirest) või muu haigus peale ägeda müeloidleukeemia, või sellepärast, et patsiendid on vähemalt 70- aastasted.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
See kuulub antimetaboliitideks nimetatavate vähiravimite rühma.
The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
Uuringus osales 66 vähemalt 65- aastast patsienti, kellel oli äge müeloidleukeemia, keda ei olnud varem ravitud ja keda peeti intensiivse keemiaravi jaoks sobimatuks.
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘ remission’ (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis remissioon (haigusnähud leevendusid, st luuüdist kadusid leukeemiarakud ning vererakkude normaalne sisaldus taastus osaliselt või täielikult).
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Evoltra kasutamist ägeda müeloidleukeemiaga eakate patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine’ s effectiveness.
Inimravimite komitee leidis, et põhiuuringust ei piisanud, et tõestada Evoltra kasulikkust ägeda müeloidleukeemia raviks eakatel patsientidel, kellel ei saa kasutada intensiivset keemiaravi, ja et ravimi efektiivsuse määramiseks on vaja uuringut, kus Evoltrat võrreldakse standardraviga.
There were also some concerns over the medicine’ s side effects affecting the kidneys.
Komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli ka ravimi kõrvaltoime neerudele.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Evoltra kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Evoltra on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Evoltra is used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Evoltrat kasutatakse lastel ägeda lümoblastilise leukeemia (ALL, vere valgeliblede vähi liik) raviks.
Evoltra has been studied in patients less than 21 years old when they first became ill with ALL.
Evoltrat uuriti patsientidel, kes olid esmakordsel ägedasse lümfoidleukeemiasse haigestumisel alla 21- aastased.
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘ rare’, and Evoltra was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Et ägeda lümfoidleukeemia patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Evoltra 5. veebruaril 2002 harvikravimiks (harva esineva haiguse ravimiks).
Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemia.
Ravi Evoltraga võib alustada üksnes ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arst, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
The recommended dose is 52 mg per square metre body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Soovitatav annus on 52 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse lapse pikkuse ja kaalu järgi).
The treatment should be repeated every two to six weeks.
Ravikuuri tuleb korrata iga 2– 6 nädala järel.
Clofarabine is an ‘ analogue ’ of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Klofarabiin on rakkude geneetilise põhimaterjali (DNA ja RNA) koostisosaks oleva adeniini analoog.
This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘ DNA polymerase’ and ‘ RNA reductase’.
Selle tõttu asub klofarabiin organismis adeniini asemele ning sekkub geneetilise materjali tekkes osalevate ensüümide DNA- reduktaasi ja DNA- polümeraasi toimesse.
This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
See pärsib uue DNA ja RNA teket rakkudes ning aeglustab vähirakkude kasvu.
The effects of Evoltra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Evoltra toimet muude katsetega.
Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Evoltrat uuriti ühes uuringus, milles osales 61 alla 21- aastast ägeda lümfoidleukeemiaga patsienti.
All of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide arv, kellel 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The average age of the treated patients was 12 years.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged tekkis remissioon (haigusnähud leevendusid, st luuüdist kadusid leukeemiarakud ning vererakkude normaalne sisaldus taastus osaliselt või täielikult).
In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Põhiuuringus leevendusid haigusnähud 20% - l patsientidest (12 patsiendil 61- st).
After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Pärast ravi Evoltraga olid kümme patsienti suutelised läbi tegema tüvirakkude siirdamise.
This is a complex procedure where the bone marrow of the patient, including the leukaemia cells, is destroyed and replaced by stem cells that ‘ recolonise’ the bone marrow.
See on keeruline protseduur, mille käigus hävitatakse patsiendi luuüdi, sealhulgas leukeemia rakud, ning see asendatakse tüvirakkudega, millest tekivad luuüdi rakud.
Stem cells are very young cells that are normally made in the bone marrow and can develop into all of the different types of blood cell.
Tüvirakud on väga noored rakud, mis moodustuvad tavaliselt luuüdis ning mis võivad areneda igat liiki vererakkudeks.
In studies, the most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), dermatitis (inflammation of the skin), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Evoltra kõige sagedamad uuringute ajal esinenud kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on febriilne neutropeenia (palavik ja valgeliblede vähesus), ärevus, peavalu, õhetus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, dermatiit (nahapõletik), kihelus, püreksia (palavik), limaskestapõletik ja väsimus.
For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the Package Leaflet.
Evoltra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Evoltra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clofarabine or any of the other ingredients.
Evoltrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla klofarabiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Evoltrat ei tohi manustada raske neeru - või maksahaigusega patsientidele.
Because Evoltra is a cytotoxic medicine, it should not be used during pregnancy unless absolutely necessary and breast-feeding should be stopped before, during and after treatment.
Et Evoltra on tsütotoksiline ravim, ei tohi seda kasutada raseduse ajal, kui see ei ole just hädavajalik, ning rinnaga toitmine tuleb ravi eel, selle ajal ja pärast seda katkestada.
Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Nendel patsientidel, kellel on vähemalt kahe eri ravimiga ravile allumatu äge lümfoidleukeemia ja kelle haigus on pärast vähemalt kaht eri ravi taastunud, on elulemus väga väike.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Inimravimite komitee leidis, et ravi Evoltraga võib luua võimaluse haigusnähtude leevendumiseks ja soodustada tüvirakkude siirdamist.
The Committee decided that Evoltra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ALL in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Komitee otsustas, et Evoltra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid nende pediaatriliste patsientide ägeda lümfoidleukeemia ravis, kelle haigus ei allunud varasemale ravile vähemalt kahe ravimiga või on pärast kaht eri ravi taastunud ning kelle puhul muud tõenäoliselt püsivaid tulemusi andvad ravivõimalused puuduvad.
The Committee recommended that Evoltra be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Evoltrale müügiloa.
Evoltra has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Evoltra on heaks kiidetud erandkorras.
What information is still awaited for Evoltra?
Millist teavet Evoltra kohta veel oodatakse?
The company that makes Evoltra will carry out a study to look at the use of Evoltra in patients with kidney disease, and set up a registry to monitor the medicine ’ s side effects.
Evoltra tootja viib läbi uuringu, et vaadelda Evoltra kasutamist neeruhaigusega patsientidel, ning loob ravimi kõrvalnähtude jälgimise registri.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Evoltra?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Evoltra kasutamise ohutus?
The company that makes Evoltra will make sure that doctors know about the best way to use Evoltra, and encourage them to use the registry for monitoring side effects.
Evoltra tootja peab tagama, et arstid teaksid, kuidas on Evoltrat kõige parem kasutada, ning kutsub arste üles kasutama ravimi kõrvalnähtude jälgimise registrit.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Muu teave Evoltra kohta Euroopa Komisjon andis Evoltra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. mail 2006.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe B. V.
Müügiloa hoidja on Genzyme Europe B. V.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra is available here.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Evoltra kohta leiate siit.
The full EPAR for Evoltra is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Evoltra kohta leiate siit.
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Evoltra 1 mg/ ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/ l.
Selge, praktiliselt värvitu lahus, mille pH on 4, 5– 7, 5 ja osmolaarsus 270– 310 mOsm/ l.
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Ohutust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes haiguse diagnoosimise ajal olid 21 aastat vanad või nooremad (vt lõik 5. 1).
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
Täiskasvanud (sealhulgas eakad): klofarabiini ohutuse ja efektiivsuse kohta täiskasvanud patsientide ravis ei ole praegu piisavalt andmeid (vt lõik 5. 2).
The recommended dose is 52 mg/ m2 of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Pediaatrilised patsiendid: soovituslik annus on 52 mg keha pinna m2 kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul 5 järjestikusel päeval.
ANC ≥ 0.75 × 109/ l) and return to baseline organ function.
Ravitsükleid korratakse iga 2 kuni 6 nädala järel (arvestades eelmise tsükli alguspäevast) olenevalt normaalse hematopoeesi (s. t ANC ≥ 0, 75 × 109/ l) taastumisest ja elundite funktsiooni lähteväärtuste taastumisest.
There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
Rohkem kui 3 ravitsüklit saanud patsientidega on praegu vähe kogemusi (vt lõik 4. 4).
The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
Enamikul klofarabiinile reageerivatest patsientidest tekib ravivastus pärast 1– 2 ravitsüklit (vt lõik 5. 1).
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/ or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician (see section 4.4).
Seepärast peaks raviarst hindama patsientidel, kellel pärast 2 ravitsüklit hematoloogilist ja/ või kliinilist paranemist ei ilmne, ravi jätkamise potentsiaalset kasulikkust ja riske (vt lõik 4. 4).
An infusion time of > 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Lapsed (kehakaaluga < 20 kg): infusiooni kestus peaks olema > 2 tunni, et vähendada paremini ärevuse ja ärrituvuse sümptomeid ning vältida klofarabiini ülemäära kõrgeid maksimumkontsentratsioone (vt lõik 5. 2).
There are no data on the pharmacokinetics, safety or efficacy of clofarabine in infants.
2 Lapsed (< 1 aasta vanused): klofarabiini kasutamise farmakokineetika, ohutuse või efektiivsuse kohta väikelastel andmed puuduvad.
Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients (< 1 year old) has yet to be established.
Seepärast on (< 1 aasta vanuste) patsientide puhul soovitatav ohutu ja efektiivne annus veel kindlaks määramata.
There is no experience in patients with renal insufficiency (serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Neerupuudulikkusega patsiendid: neerupuudulikkusega (seerumi kreatiniinitase ≥ 2 x normaaltaseme ülempiir vanuse kohta) patsientide ravimise kohta andmed puuduvad ja klofarabiin eritub valdavalt neerude kaudu.
Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Seepärast on klofarabiin raske neerupuudulikkusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4. 3) ning selle kasutamisel kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4. 4).
To date, there are insufficient data on the pharmacokinetics of clofarabine in patients with decreased creatinine clearance to advise a dose reduction in such patients.
Klofarabiini farmakokineetika kohta vähenenud kreatiniini kliirensiga patsientidel ei ole praegu piisavalt andmeid, et võiks soovitada nende patsientide annust vähendada.
However, these limited data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.4 and 5.2).
Kuid need vähesed andmed näitavad, et klofarabiin võib vähenenud kreatiniini kliirensiga patsientidel akumuleeruda (vt lõike 4. 4 ja 5. 2).
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Maksakahjustusega patsiendid: maksakahjustusega patsientide (seerumi bilirubiinitase > 1, 5 x normaaltaseme ülempiir pluss ASAT ja ALAT > 5 x normaalaktiivsuse ülempiir) ravimisega ei ole kogemusi ning maks on toksilisuse potentsiaalne sihtelund.
Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Seepärast on klofarabiin raske maksakahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4. 3) ning selle kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4. 4).
If the ANC does not recover by 6 weeks from the start of a treatment cycle, a bone marrow aspirate / biopsy should be performed to determine possible refractory disease.
Annuse vähendamine hematoloogilise toksilisusega patsientidel: kui ANC ei taastu 6 nädala möödumisel ravitsükli algusest, tuleb haiguse võimaliku ravile halvasti allumise kindlaksmääramiseks võtta luuüdi aspiraat / biopsia.
If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 109/ l.
Kui leukeemia püsimist ei ilmne, on soovitatav vähendada järgmises tsüklis annust 25% võrra eelmisest annusest pärast ANC taastumist tasemel ≥ 0, 75 × 109/ l.
Should patients experience an ANC < 0.5 × 109/ l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Kui patsientidel püsib ANC < 0, 5 × 109/ l kauem kui 4 nädala jooksul alates viimase tsükli algusest, on soovitatav vähendada järgmise tsükli annust 25% võrra.
Dose reduction for patients experiencing non-haematological toxicities:
Annuse vähendamine mittehematoloogilise toksilisusega patsientidel:
If a patient develops a clinically significant infection, clofarabine treatment may be withheld until the infection is clinically controlled.
Infektsioonid: kui patsiendil tekib kliiniliselt oluline infektsioon, võib ravi klofarabiiniga edasi lükata, kuni infektsioon on kliiniliselt kontrolli alla saadud.
If a patient experiences one or more severe toxicities (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 toxicities excluding nausea and vomiting), treatment should be delayed until the toxicities resolve to baseline parameters or to the point where they are no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
Mitteinfektsioossed nähud: kui patsiendil tekib üks või mitu toksilisust (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 3. astme toksilisused, välja arvatud iiveldus ja oksendamine), tuleb ravi edasi lükata toksilisuste taandumiseni lähteväärtusteni või kuni need pole enam rasked ning klofarabiiniga ravi jätkamise potentsiaalne kasulikkus ravi jätkamise riski üles kaalub.
It is then recommended that clofarabine be administered at a 25% dose reduction.
Seejärel on soovitatav manustada klofarabiini 25% võrra väiksema annusega.
Should a patient experience the same severe toxicity on a second occasion, treatment should be delayed until the toxicity resolves to baseline parameters or to the point where it is no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
Kui patsiendil tekib ka teist korda sama raske toksilisus, tuleb ravi edasi lükata, kuni toksilisus on taandunud lähteparameetriteni või pole enam raske ning klofarabiiniga ravi jätkamise potentsiaalne kasulikkus ravi jätkamise riski üles kaalub.
It is then recommended that clofarabine be administered at a further 25% dose reduction.
Seejärel on soovitatav manustada klofarabiini veel 25% võrra väiksema annusega.