natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/ FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), PFS = progression-free survival time
CI (confidence interval) = usaldusintervall, FOLFIRI = irinotekaan + infusiooni teel manustatav 5- FU/ FA, ORR (objective response rate) = objektiivse ravivastuse määr (täieliku või osalise ravivastusega patsiendid), PFS (progression- free survival time) = haiguse progresseerumiseni kuluv aeg.
• EMR 62 202-047:
• EMR 62 202- 047.
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus infusional 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
Selles randomiseeritud uuringus metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidega, kes ei olnud eelnevalt saanud metastaasidega kulgeva haiguse ravi, võrreldi tsetuksimabi ja oksaliplatiini kombinatsioonravi, mille käigus manustati lisaks infusioonina 5- fluorouratsiili/ foliinhapet (5- FU/ FA) (169 patsienti), ainult kemoteraapia kasutamisel saadatavate tulemustega (168 patsienti).
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
Metsikut tüüpi KRAS geeniga tuumor oli 58% - l patsientidest, kellel oli võimalik hinnata KRAS staatust.
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
10 Sellest uuringust saadud efektiivsusandmete kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.
Cetuximab
Tsetuksimab + FOLFOX
FOLFOX Cetux
FOLFOX
Cetuximab FOLFOX Cetuximab
Tsetuksimab + FOLFOX
45.6
45, 6
(37.9, 53.4) 35.7 0.064
(37, 9; 53, 4) 35, 7 0, 064
(28.5, 43.5)
(28, 5; 43, 5)
60.7
60, 7
(47.3, 72.9) 37.0 0.011
(47, 3; 72, 9) 37, 0 0, 011
(26.0, 49.1)
(26, 0; 49, 1)
0.93
0, 93
(0.70, 1.23) 0.6170
(0, 70; 1, 23) 0, 6170
0.57
0, 57
(0.35, 0.91) 0.0163
(0, 35; 0, 91) 0, 0163
CI = confidence interval, FOLFOX = oxaliplatin plus infusional 5-FU/ FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), PFS = progression-free survival time
CI (confidence interval) = usaldusintervall, FOLFOX = oksaliplatiin + infusiooni teel manustatav 5- FU/ FA, ORR (objective response rate) = objektiivse ravivastuse määr (täieliku või osalise ravivastusega patsiendid), PFS (progression- free survival time) = haiguse progresseerumiseni kuluv aeg.
• CA225006:
• CA225006.
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
See randomiseeritud uuring metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidega, kes olid eelnevalt saanud metastaasidega kulgeva haiguse kombinatsioonravi oksaliplatiini ja fluoropürimidiiniga, võrdles tsetuksimabi ja irinotekaani kombinatsioonravi (648 patsienti) irinotekaani monoteraapiaga (650 patsienti).
10 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
Nimetatud uuring ei võimaldanud tõestada olulist erinevust üldises elulemuses.
Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm, which most likely impacted survival results.
Pärast haiguse progresseerumist alustati 50% - l patsientidest, kelle ravirühmas oli kasutatud ainult irinotekaani, ravi EGFRi- vastaste ainetega, ning see mõjutas väga tõenäoliselt elulemusega seotud tulemusi.
Objective response rate and progression free survival time were significantly improved with cetuximab.
Tsetuksimab parandas oluliselt objektiivset ravivastuse määra ja haiguse progresseerumiseni kulunud aega.
However, as no independent review of imaging data was conducted, these results have to be interpreted with caution.
Ent kuna kujutiste andmete sõltumatut läbivaatamist ei toimunud, peab olema nende tulemuste tõlgendamisel ettevaatlik.
• EMR 62 202-007:
• EMR 62 202- 007.
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
Selles uuringus osalesid patsiendid, kellel metastaasidega kulgeva haiguse ravi irinotekaaniga (viimane ravi enne uuringusse kaasamist) ei andnud tulemusi.
Cetuximab as a single agent
Tsetuksimab üksikravimina
• CA225025:
• CA225025.
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients).
See randomiseeritud uuring metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidega, kes olid eelnevalt saanud metastaasidega kulgeva haiguse ravi oksaliplatiini, irinotekaani ja fluoropürimidiiniga, võrdles tsetuksimabi üksikravimina lisamist parimale toetavale ravile (best supportive care, BSC) (287 patsienti) ainult parima toetava raviga (285 patsienti).
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 59%.
Metsikut tüüpi KRAS geeniga tuumor oli 59% - l patsientidest, kellel oli võimalik hinnata KRAS staatust.
Addition of cetuximab to best supportive care reduced the overall risk of death in the overall study population by 23% and the overall risk of disease progression by 32%.
11 Tsetuksimabi lisamine parimale toetavale ravile vähendas uuringu üldises populatsioonis surmariski 23% ja haiguse progresseerumise koguriski 32% võrra.
Preliminary data from patients with KRAS wild-type tumours showed a more pronounced beneficial effect of cetuximab on overall survival time and progression free survival time.
Esialgsed andmed patsientide kohta, kellel oli metsikut tüüpi KRAS geeniga tuumor, näitasid tsetuksimabi märgatavamat kasulikku mõju üldisele elulemusele ja haiguse progresseerumiseni kuluvale ajale.
Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
EGFR ekspressiooni immuunhistokeemilist määramist ei teostatud, sest enam kui 90% - l pea ja kaela lamerakulist vähki põdevatel patsientidel on EGFRi ekspresseerivad tuumorid.
• EMR 62 202-006:
• EMR 62 202- 006.
This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
See randomiseeritud uuring pea ja kaela lokaalselt levinud lamerakulist vähki põdevate patsientide hulgas võrdles kombineeritud tsetuksimab - ja kiiritusravi (211 patsienti) ainult kiiritusraviga (213 patsienti).
Cetuximab was started one week before radiation therapy and administered at the doses described in section 4.2 until the end of the radiation therapy period.
Tsetuksimabiga alustati üks nädal enne kiiritusravi alustamist ja manustati vastavalt lõigus 4. 2 kirjeldatule kuni kiiritusraviperioodi lõpuni.
11 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Sellest uuringust saadud efektiivsusandmete kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.
Radiation therapy + cetuximab (N=211)
Kiiritusravi + tsetuksimab (N=211)
Radiation therapy alone (N=213)
Ainult kiiritusravi (N=213)
Locoregional control
Lokaalne kontroll
months, median (95% CI)
kuud, mediaanne (95% CI)
24.4
24, 4
(15.7, 45.1)
(15, 7; 45, 1)
14.9
14, 9
(11.8, 19.9)
(11, 8; 19, 9)
Hazard Ratio (95% CI) p-value OS
Riskimäär (95% CI) p- väärtus
0.68 (0.52, 0.89) 0.005
0, 68 (0, 52; 0, 89) 0, 005
49.0
49, 0
(32.8, 62.6+)
(32, 8; 62, 6+)
29.3
29, 3
(20.6, 42.8)
(20, 6; 42, 8)
0.74 (0.56, 0.97) 0.032
0, 74 (0, 56; 0, 97) 0, 032
CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+ 'denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
CI (confidence interval) = usaldusintervall; OS (overall survival time) = üldine elulemus, '+' märgib, et ülemist seondumispiiri lõpetamisel ei saavutatud.
Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/ or metastatic disease
Tsetuksimab kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga korduva ja/ või metastaatilise haiguse korral
• EMR 62 202-002:
• EMR 62 202- 002.
This randomised study in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
See randomiseeritud uuring pea ja kaela lamerakulist korduvat ja/ või metastaatilist vähki põdevate patsientidega, kes ei olnud selle haiguse raviks eelnevalt saanud kemoteraapiat, võrdles tsetuksimabi ja tsisplatiini või karboplatiini ja lisaks infusioonina manustatava 5- fluororatsiili kombinatsiooni (222 patsienti) ainult sama kemoteraapiaga (220 patsienti).
Treatment in the cetuximab arm consisted of up to 6 cycles of platinum-based chemotherapy in combination with cetuximab followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression.
Ravi koosnes ainult tsetuksimaksi saavas rühmas plaatina sisaldavast kuni 6- tsüklilisest kemoteraapiast kombinatsioonis tsetuksimabiga, millele järgnes säilitusravi tsetuksimabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
12 Sellest uuringust saadud efektiivsusandmete kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.
Cetuximab + CTX
Tsetuksimab + CTX
months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS
kuud, mediaanne (95% CI) Riskimäär (95% CI) p- väärtus PFS
10.1 (8.6, 11.2)
10, 1 (8, 6; 11, 2)
0.797
0, 797
(0.644, 0.986) 0.0362
(0, 644; 0, 986) 0, 0362
7.4 (6.4, 8.3)
7, 4 (6, 4; 8, 3)
months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
kuud, mediaanne (95% CI) Riskimäär (95% CI) p- väärtus ORR
5.6 (5.0, 6.0)
5, 6 (5, 0; 6, 0)
0.538
0, 538
(0.431, 0.672) < 0.0001
(0, 431; 0, 672) < 0, 0001
3.3 (2.9, 4.3)
3, 3 (2, 9; 4, 3)
% (95% CI) p-value
% (95% CI) p- väärtus
35.6 (29.3, 42.3)
35, 6 (29, 3; 42, 3)
0.0001
0, 0001
19.5 (14.5, 25.4)
19, 5 (14, 5; 25, 4)
CI = confidence interval, CTX = platinum-based chemotherapy, ORR = objective response rate, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
CI (confidence interval) = usaldusintervall, CTX = plaatina sisaldav kemoteraapia, ORR (objective response rate) = objektiivne ravivastuse määr, OS (overall survival time) = üldine elulemus, PFS (progression- free survival time) = haiguse progresseerumiseni kuluv aeg.
12 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/ m² body surface area.
Nädalaannuste 5... 500 mg/ m² kehapinna kohta manustamisel oli tsetuksimabi veeniinfusioonidel annusest sõltuv farmakokineetika.
When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/ m² body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 l/ m² with a range of 1.5 to 6.2 l/ m²).
Kui tsetuksimabi manustati algannuses 400 mg/ m² kehapinna kohta, oli keskmine jaotusruumala ligikaudu võrdne vaskulaarruumiga (2, 9 l/ m² vahemikus 1, 5... 6, 2 l/ m²).
The mean Cmax (± standard deviation) was 185±55 microgram per ml.
Keskmine Cmax (±standardhälve) oli 185±55 µg/ ml.
The mean clearance was 0.022 l/ h per m² body surface area.
Keskmine kliirens oli 0, 022 l/ h/ m² kehapinna kohta.
Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
Tsetuksimabil on pikk eliminatsiooni poolväärtusaeg (70... 100 tundi).
Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per ml in week 3 and 151.6 microgram per ml in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per ml, respectively.
Tsetuksimabi keskmine maksimaalne kontsentratsioon oli 155, 8 µg/ ml 3. nädalal ja 151, 6 µg/ ml 8. nädalal, vastavad keskmised minimaalse kontsentratsiooni väärtused olid 41, 3 ja 55, 4 µg/ ml.
In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per ml in week 12 and 49.4 microgram per ml in week 36.
Uuringus, kus tsetuksimabi manustati kombinatsioonis irinotekaaniga, oli tsetuksimabi keskmine minimaalne kontsentratsioon 50, 0 µg/ ml 12. nädalal ja 49, 4 µg/ ml 36. nädalal.
All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i. e. small peptides or amino acids.
Kõik need metaboolsed rajad hõlmavad antikeha lammutamist väiksemateks molekulideks, st väikesteks peptiidideks või aminohapeteks.
An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
Kõigi kliiniliste uuringute ühendatud analüüs näitas, et tsetuksimabi farmakokineetilisi omadusi ei mõjuta rass, vanus, sugu, maksa – või neerufunktsioon.
Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
Peamised leiud, mida täheldati toksilisuse uuringutes (kroonilise toksilisuse uuringus ja embrüo/ loote arengu uuringus) makaakidega (ladina k Macaca fascicularis, inglise k Cynomolgus), olid annusest sõltuvad nahamuutused nende annustega, mis vastasid inimestel kasutatavatele annustele.
An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
Embrüo/ loote toksilisuse uuring makaakidega ei näidanud teratogeensuse märke.
Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Genotoksilisuse prekliinilised uuringud ja lokaalse taluvusvõime prekliinilised uuringud, k. a. ravimi juhuslik manustamine tavapärasest infusioonist muul viisil ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
No non-clinical data on the effect of cetuximab on wound healing are available to date.
Seni puuduvad prekliinilised andmed tsetuksimabi toime kohta haavaparanemisele.
Sodium dihydrogen phosphate Disodium phosphate Sodium chloride Water for injections
Naatriumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaat Naatriumkloriid Süstevesi
A separate infusion line must be used.
Kasutada tuleb eraldi infusioonisüsteemi.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 2 mg/ ml has been demonstrated for 20 hours at 25ºC.
On demonstreeritud, et Erbitux 2 mg/ ml on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 20 tundi temperatuuril 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui seda ei kasutata otsekohe, vastutab säilitusaja ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C... 8 °C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja ettenähtud aseptilistes tingimustes.
6.4 Special precautions for storage
14 6. 4 Säilitamise eritingimused
For storage conditions after opening, see section 6.3.
Avatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6. 3.
50 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (teflon-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium).
50 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on (teflonkattega bromobutüülkummist) kork ja alumiiniumkinniti.
Erbitux may be administered via a gravity drip, an infusion pump or a syringe pump.
Erbitux’ i võib manustada tilguti, infusioonipumba või perfuusori abil.
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Infusiooniks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi ning süsteem tuleb pärast infusiooni lõppu läbi loputada steriilse 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
These particles do not affect the quality of the product.
Need osakesed ei mõjuta preparaadi kvaliteeti.
Nevertheless, the solution must be filtered with an in-line filter of 0.2 micrometer or 0.22 micrometer nominal pore size during administration.
Sellele vaatamata tuleb lahus manustamise ajal filtreerida läbi infusioonisüsteemi sees oleva filtri, mille pooride suurus on 0, 2 µm või 0, 22 µm.
14 Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml on sobiv kasutamiseks koos • polüetüleen -, etüülvinüülatsetaat - või polüvinüülkloriidkottidega, • polüetüleenist, etüülvinüülatsetaadist, polüvinüülkloriidist, polübutadieenist või polüuretaanist infusioonikomplektidega, • polüeetersulfoonist, polüamiidist või polüsulfoonist infusioonisüsteemi sees olevate filtritega.
Erbitux 2 mg/ ml must be prepared as follows:
Erbitux 2 mg/ ml tuleb ette valmistada järgmiselt:
• In-line filtration with an infusion pump or gravity drip:
• Ravimi manustamine infusioonipumba või tilguti abil läbi infusioonisüsteemi sees oleva filtri:
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
Võtke sobiv steriilne süstal (vähemalt 50 ml) ja kinnitage selle külge sobiv nõel.
Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Eemaldage viaalist vajalik kogus Erbitux’ i.
Transfer the Erbitux into a sterile evacuated container or bag.
Süstige Erbitux steriilsesse tühjendatud pakendisse või kotti.
Insert a suitable in-line filter into the infusion line and prime it with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution before starting the infusion.
Paigaldage infusioonisüsteemi sobiv filter ja täitke süsteem Erbitux’ iga või steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) lahusega enne infusiooni alustamist.
Set and control the rate as explained in section 4.2.
Valige ja reguleerige kiirust nagu on kirjeldatud lõigus 4. 2.
• In-line filtration with a syringe pump:
• Ravimi manustamine perfuusori abil läbi infusioonisüsteemi sees oleva filtri:
Take a suitable in-line filter and connect it to the application set.
Võtke sobiv filter ja kinnitage see süsteemi külge.
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Ühendage infusioonisüsteem süstlaga, valige ja reguleerige kiirust nagu on kirjeldatud lõigus 4. 2 ning alustage infusiooni pärast seda, kui süsteem on Erbitux’ iga või steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) lahusega täidetud.
Filters may occasionally clog up during the infusion.
Mõnikord võib filter infusiooni ajal ummistuda.
If there is evidence of filter clogging, the filter must be replaced.
Kui esinevad ummistuse tunnused, tuleb filter välja vahetada.
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Saksamaa
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 5 mg/ ml infusioonilahus
Each ml of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Infusioonilahuse 1 ml sisaldab 5 mg tsetuksimabi.
Each vial contains 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Viaal sisaldab 10 ml, 20 ml, 50 ml või 100 ml.
Erbitux 5 mg/ ml is a colourless solution.
Erbitux 5 mg/ ml on värvitu lahus.
16 Colorectal cancer
17 Kolorektaalne vähk
Erbitux 5 mg/ ml is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Erbitux 5 mg/ ml manustatakse intravenoosselt infusioonipumba, tilguti või perfuusori abil (käsitsemisjuhend vt lõik 6. 6).
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min.
Maksimaalne infusioonikiirus ei tohi ületada 10 mg/ min.
17 4.4 Special warnings and precautions for use
18 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
18 Neutropenia and related infectious complications
19 Neutropeenia ja sellega seotud infektsioossed tüsistused
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit justifies a potential risk to the foetus.
20 On äärmiselt soovitatav, et Erbitux’ i määratakse raseduse ajal või nendele naistele, kes ei tarvita piisavaid rasestusmisvastaseid vahendeid vaid juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikku ohtu lootele.
19 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Erbitux– ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist ei soovitata last rinnaga toita, kuna ei ole teada, kas tsetuksimab eritub rinnapiima.
Skin and subcutaneous tissue disorders
21 Naha ja nahaaluskoe kahjustused
20 Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired
Skin reactions
22 Nahareaktsioonid
21 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
Tsetuksimabi poolt tekitatud nahakahjustused võivad muuta patsiendid vastuvõtlikuks superinfektsioonidele (nt S. aureus’ ega), mis võivad järgnevalt viia tüsistusteni, nt tselluliit, erüsiipel, või ka fataalse lõpuni, stafülokokse põletatud naha sündroomini või sepsiseni.
Mechanism of action
23 Toimemehhanism
22 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Tsetuksimab ei seondu teiste inimese epidermaalsete kasvufaktorite perekonda kuuluvate retseptoritega.
In metastatic colorectal cancer, the incidence of KRAS mutations is in the range of 30 - 50%.
24 KRAS mutatsioonide esinemissagedus metastaatilise kolorektaalse vähi puhul on 30... 50%.
23 Cetuximab in combination with chemotherapy
Tsetuksimab kombinatsioonis keemiaraviga
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
25 Sellest uuringust saadud efektiivsusandmete kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.
24 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
Nimetatud uuring ei võimaldanud tõestada olulist erinevust üldises elulemuses.
Addition of cetuximab to best supportive care reduced the overall risk of death in the overall study population by 23% and the overall risk of disease progression by 32%.
26 Tsetuksimabi lisamine parimale toetavale ravile vähendas uuringu üldises populatsioonis surmariski 23% ja haiguse progresseerumise koguriski 32% võrra.
25 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Sellest uuringust saadud efektiivsusandmete kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
27 Sellest uuringust saadud efektiivsusandmete kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.
26 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Naatriumkloriid Glütsiin Polüsorbaat 80 Sidrunhappe monohüdraat Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/ ml has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
On demonstreeritud, et Erbitux 5 mg/ ml on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 48 tundi temperatuuril 25 °C, kui lahus on valmistatud vastavalt lõigus 6. 6 kirjeldatule.
6.4 Special precautions for storage
29 6. 4 Säilitamise eritingimused