natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
Furosemiid Kui aliskeriini manustati koos furosemiidiga, vähenesid furosemiidi AUC ja Cmax vastavalt 28% ja 49%.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing
Kaalium ja kaaliumisäästvad diureetikumid Teiste reniini- angiotensiini süsteemi mõjutavate ainete kasutamiskogemuse põhjal võib kaaliumisäästvate diureetikumide, kaaliumipreparaatide, kaaliumit sisaldavate soolaasendajate või teiste seerumi kaaliumisisaldust suurendavate ravimite (nt hepariini) samaaegsel kasutamisel suureneda kaaliumisisaldus seerumis.
Grapefruit juice Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
4 Greipfruudi mahl Andmete vähesuse tõttu ei saa välistada võimalikku koostoimet greipfruudi mahla ja aliskireeni vahel.
Pregnancy There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Rasedus Enviage kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Rottidel ja küülikutel ei olnud Enviage teratogeenne (vt lõik 5. 3).
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Teisi otseselt RAS’ i mõjutavaid ravimeid on seostatud loote tõsiste väärarengute ja vastsündinu surmaga.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Nagu ka teisi otseselt RAS’ i mõjutavaid ravimeid, ei tohi Enviage kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4. 3).
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
RAS’ i mõjutavaid ravimeid määravad arstid peaksid viljakas eas naisi teavitama nende ravimitega seotud võimalikust ohust raseduse ajal.
Lactation It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Imetamine Ei ole teada, kas aliskireen eritub rinnapiima.
Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Enviage- ravi puhul oli kuni 300 mg annuseni kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane platseeboga.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
Köha esinemissagedus oli sarnane platseebot (0, 6%) ja Enviage- ravi (0, 9%) saanud patsientidel.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Kõrvaltoimed (tabel 1) on liigitatud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasemast ning kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100); harv (≥1/ 10 000, < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000), sealhulgas üksikjuhud.
5 Table 1
Tabel 1
Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
5 Ravi ajal Enviage’ ga on esinenud angioödeemi.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis angioödeem ravi ajal Enviage’ ga harva ning esinemissagedus oli võrreldav platseebo või hüdroklorotiasiidiga.
In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/ or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician.
Patsiendid peavad katkestama ravi ja võtma ühendust arstiga, kui tekivad ükskõik millised allergilisele reaktsioonile viitavad nähud (eriti hingamis - või neelamisraskused või näo, jäsemete, silmade, huulte ja/ või keele turse).
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Laboratoorsed leiud Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis Enviage manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Hüpertensiivsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes ei olnud Enviage’ l kliiniliselt olulist mõju üldkolesterooli, kõrge tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli, tühja kõhuga triglütseriidide, tühja kõhuga glükoosi - või kusihappe sisaldusele.
Haemoglobin and haematocrit:
Hemoglobiin ja hematokrit:
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/ l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Täheldati hemoglobiinisisalduse ja hematokriti vähest langust (keskmine vähenemine vastavalt umbes 0, 05 mmol/ l ja 0, 16 mahuprotsenti).
This effect is also seen with other agents acting on the renin- angiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Seda toimet täheldatakse ka teiste reniin- angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimite puhul, nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid ja angiotensiini retseptorite blokaatorid.
Serum potassium:
Seerumi kaaliumisisaldus:
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Seerumi kaaliumisisalduse suurenemine oli vähene ja tekkis harva arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, kes said raviks ainult Enviage’ t (0, 9% võrreldes 0, 6% - ga platseebo puhul).
However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
4. 9 Üleannustamine
Renin inhibitor, ATC code:
Reniini inhibiitor, ATC- kood:
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Ensüümi reniini inhibeerides pärsib aliskireen reniin- angiotensiini süsteemi aktivatsiooni, blokeerides angiotensinogeeni konversiooni angiotensiin I- ks ja vähendades angiotensiin I ja angiotensiin II sisaldust.
Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Kui teised RAS’ i inhibeerivad ained (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB)) põhjustavad plasma reniini aktiivsuse (PRA) kompensatoorset suurenemist, väheneb hüpertensiivsetel patsientidel aliskireen- ravi tulemusena PRA ligikaudu 50... 80%.
Elevated PRA has been independently associated with increased cardiovascular risk in hypertensive and normotensive patients.
PRA suurenemist on sõltumatult seostatud kardiovaskulaarse riski suurenemisega hüpertensiivsetel ja normotensiivsetel patsientidel.
The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Praegusel ajal pole teada PRA’ le erineva mõju kliiniline tähtsus.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hüpertensioon Hüpertensiivsetel patsientidel viis Enviage 150 mg ja 300 mg annuste üks kord päevas manustamine nii süstoolse kui diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24- tunnise manustamisintervalli jooksul (toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli keskmine maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe kuni 98%.
85 to 90% of the maximal blood- pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
85... 90% maksimaalsest vererõhku langetavast toimest täheldati 2 nädala möödudes.
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Enviage
Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
6 kasutamist on uuritud 1864- l 65- aastasel ja vanemal patsiendil ning 426- l 75- aastasel ja vanemal patsiendil.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Diureetikumiga (hüdroklorotiasiid – HCTZ) võrreldes langetas Enviage 300 mg süstoolset/ diastoolset vererõhku 17, 0/ 12, 3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14, 4/ 10, 5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Patsientidel, kellel ei olnud saavutatud piisavat ravivastust 5 mg kaltsiumikanali blokaatori amlodipiini kasutamisel, tagas 150 mg Enviage lisamine vererõhku langetava toime, mis saavutati sarnaselt amlodipiini annuse suurendamisega 10 mg- ni, kuid tursete esinemissagedus oli väiksem (aliskireen 150 mg/ amlodipiin 5 mg 2, 1% vs. amlodipiin 10 mg 11, 2%).
In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Suhkurtõvega hüpertensiivsetel patsientidel viis Enviage lisamine ramipriilravile täiendava vererõhu languseni, samal ajal kui Enviage ja ramipriili kombinatsiooni kasutamisel oli köha esinemissagedus väiksem (1, 8%) kui ramipriili kasutamisel (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Ülemäärast vererõhu langust täheldati aeg- ajalt (0, 1%) tüsistumata hüpertensiooniga patsientidel, kes said Enviage’ t monoteraapiana.
Hypotension was also uncommon (< 1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Hüpotensioon tekkis aeg- ajalt (< 1%) ka kombinatsioonravi puhul teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
3- kuulises uuringus, kus osales 302 kerge stabiilse südamepuudulikkusega patsienti, kes said standardravi stabiilse südamepuudulikkuse korral, said lisaks Enviage 150 mg’ i, mis osutus hästi talutavaks.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
B- tüüpi natriureetilise peptiidi (BNP) tasemed langesid Enviage poolel 25%, võrreldes platseeboga.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
6- kuulises uuringus, kus osales 599 hüpertensiooniga, II tüüpi diabeediga ja nefropaatiaga patsienti, kes said 100 mg losartaani ja optimeeritud antihüpertensiivset foonravi, viis Enviage 300 mg’ i lisamine 20% - lise albumiin: kreatiniini suhte languseni uriinis (UACR), võrreldes platseeboga, 58 mg/ mmol- lt 46 mg/ mmol- le.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Patsientide hulk, kellel albumiini ja kreatiniini suhe uriinis vähenes algpunktist lõpp- punktini vähemalt 50% ’ i võrra, oli Enviage korral 24, 7% ja platseebo korral 12, 5%.
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
UACR- i languse kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud, kuna puudus toime vererõhule.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Enviage ei mõjutanud kreatiniini seerumi kontsentratsiooni, aga oli seotud kaaliumi seerumi kontsentratsiooni (≥ 6, 0 mmol/ 1) suurenenud sagedusega (4, 2% võrredles 1, 9% platseebol), kuigi see ei olnud statistiliselt tähelepanuväärne.
7 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Enviage kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
Cardiac electrophysiology No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Südame elektrofüsioloogia Randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga ja aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus, kus kasutati standardset ja Holter- elektrokardiograafiat, ei teatatud ühestki toimest QT intervallile.
Absorption Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Imendumine Pärast suukaudset manustamist saabub aliskireeni maksimaalne kontsentratsioon plasmas 1... 3 tunni möödudes.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Aliskireeni absoluutne biosaadavus on ligikaudu 2... 3%.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Püsikontsentratsioon plasmas saabub 5... 7 päeva jooksul pärast ravimi üks kord päevas manustamist ning püsikontsentratsioon on umbes 2 korda suurem algannuse manustamisel saavutatavast kontsentratsioonist.
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Jaotumine Intravenoosse manustamise järgselt on püsikontsentratsiooni faasi keskmine jaotusruumala umbes 135 liitrit, mis näitab aliskireeni laialdast jaotumist ekstravaskulaarsesse ruumi.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Aliskireeni seonduvus plasmavalkudega on mõõdukas (47... 51%) ja see ei sõltu kontsentratsioonist.
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Metabolism ja eliminatsioon Keskmine poolväärtusaeg on umbes 40 tundi (vahemik 34... 41 tundi).
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Ligikaudu 1, 4% suukaudsest koguannusest metaboliseeritakse.
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Pärast suukaudset manustamist eritub ligikaudu 0, 6% annusest uriiniga.
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/ h.
Pärast intravenoosset manustamist on keskmine plasma kliirens ligikaudu 9 l/ h.
Linearity/ non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Lineaarsus/ mittelineaarsus Aliskireeni ekspositsioon suureneb ebaproportsionaalselt annuse suurenedes.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6- fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Pärast üksikannuse manustamist vahemikus 75… 600 mg, on annuse kahekordse suurendamise tulemusena AUC ja Cmax vastavalt ~2, 3 ja 2, 6 kordsed.
At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Püsikontsentratsiooni faasis võib mitte- lineaarsus veelgi enam väljenduda.
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Võimalikuks mehhanismiks on transporterite küllastumine imendumiskohas või maksa- sapi kliirensi teedes.
Characteristics in patients Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Patsientide erirühmad Aliskireen on efektiivne üks kord päevas manustatav antihüpertensiivne ravim täiskasvanud patsientidel, mille toime ei sõltu soost, vanusest, kehamassi indeksist ja etnilisest kuuluvusest.
The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
Eakatel inimestel (> 65 aastased) on AUC 50% kõrgem kui noortel.
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Aliskireeni suhtelised AUC ja Cmax olid neerukahjustusega patsientidel 0, 8... 2 korda suuremad kui tervetel inimestel pärast ühekordse annuse manustamist ja püsikontsentratsiooni faasis.
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Kartsinogeenset potentsiaali on hinnatud 2- aastases uuringus rottidel ja 6- kuulises uuringus transgeensetel hiirtel.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/ kg/ day were not statistically significant.
Rottidele annuse 1500 mg/ kg ööpäevas manustamisel täheldati ühte käärsoole adenoomi ja ühte umbsoole adenokartsinoomi juhtu, mis ei olnud statistiliselt olulised.
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/ kg/ day in the rat carcinogenicity study.
Aliskireenil on teadaolev ärritav toime, tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus 300 mg annuse manustamisel saadud ohutuspiirid olid 9... 11 korda suuremad väljaheite kontsentratsioonide või 6 korda suuremad limaskesta kontsentratsioonide põhjal, mis saavutati annusega 250 mg/ kg ööpäevas rottide kartsinogeensusuuringus.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
8 Aliskireenil ei olnud mutageenset toimet in vitro ja in vivo mutageensuse uuringutes.
The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Uuringud hõlmasid in vitro analüüse bakteri - ja imetajarakkudega ning in vivo uuringuid rottidel.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/ kg/ day in rats or 100 mg/ kg/ day in rabbits.
Aliskireeni reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud toksilist toimet embrüole/ lootele või teratogeenset toimet annuste puhul kuni 600 mg/ kg ööpäevas rottidel või 100 mg/ kg ööpäevas küülikutel.
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/ kg/ day.
Fertiilsust, prenataalset arengut ja postnataalset arengut ei mõjutanud rottidel annused kuni 250 mg/ kg ööpäevas.
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Rottidele ja küülikutele manustatud annused viisid vastavalt 1... 4 ja 5 korda suuremate süsteemse ekspositsiooni väärtuste saavutamiseni võrreldes inimesele soovitatava maksimaalse annusega (300 mg).
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Farmakoloogilised ohutusuuringud ei näidanud ühtki kõrvatoimet närvi -, hingamis - või kardiovaskulaarfunktsioonidele.
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol Talc Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Krospovidoon Magneesiumstearaat Mikrokristalne tselluloos Povidoon Kolloidne veevaba ränidioksiid Hüpromelloos Makrogool Talk Must raudoksiid (E 172) Punane raudoksiid (E 172) Titaandioksiid (E 171)
PA/ Alu/ PVC blisters
PA/ Alu/ PVC blistrid
EU/ 1/ 07/ 406/ 001-010
EU/ 1/ 07/ 406/ 001- 010
22.08.2007
22. 08. 2007
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU ” on one side and “ NVR” on the other side.
Helepunane, kaksikkumer, ovaalne tablett, mille ühel poolel on märge „ IU ” ja teisel „ NVR ”.
11 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4. 6).
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent P- gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
11 Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga, mis on tugev P- gp inhibiitor ja teiste tugevate P - gp inhibiitoritega (kinidiin, verapamiil) on vastunäidustatud (vt lõik 4. 5).
Co- administration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
Enviage samaaegsel manustamisel puudus oluline mõju atorvastatiini, valsartaani, metformiini või amlodipiini farmakokineetikale.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
12 Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Enviage biosaadavusel on määrava tähtsusega P- gp.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
Furosemiid Kui aliskireeni manustati koos furosemiidiga, vähenesid furosemiidi AUC ja Cmax vastavalt 28% ja 49%.
13 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Kaalium ja kaaliumisäästvad diureetikumid Teiste reniini- angiotensiini süsteemi mõjutavate ainete kasutamiskogemuse põhjal võib kaaliumisäästvate diureetikumide, kaaliumipreparaatide, kaaliumit sisaldavate soolaasendajate või teiste seerumi kaaliumisisaldust suurendavate ravimite (nt hepariini) samaaegsel kasutamisel suureneda kaaliumisisaldus seerumis.
Grapefruit juice Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
13 Greipfruudi mahl Andmete vähesuse tõttu ei saa välistada võimalikku koostoimet greipfruudi mahla ja aliskireeni vahel.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Nagu ka teisi otseselt RAS’ i mõjutavaid ravimeid, ei tohi Enviage’ t kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4. 3).
14 Table 1
Tabel 1
Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
14 Ravi ajal Enviage’ ga on esinenud angioödeemi.