natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Kliinilises farmakoloogilises uuringus täiskasvanute ja noorukitega, kus desloratadiini manustati 45 mg ööpäevas (9- kordne terapeutiline annus) 10 päeva jooksul, ei täheldatud QTc intervalli pikenemist.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
9 Desloratadiin tungib kesknärvisüsteemi halvasti.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of
Kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ja noorukitel ei suurenenud soovitatud 5 mg annuse kasutamisel unisuse esinemissagedus võrreldes platseeboga.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes ei mõjutanud täiskasvanutele ja noorukitele ühekordse 7, 5 mg annusena manustatud Aerius tabletid psühhomotoorset võimekust.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Ühekordne desloratadiini 5 mg annus täiskasvanutel ei mõjutanud lennuki juhtimise suutlikkuse standardnäitajaid, sh. ei suurenenud unisus ega halvenenud lendamisega seotud ülesannete täitmine.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcohol- induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Täiskasvanutel läbi viidud kliinilise farmakoloogia uuringutes ravimi samaaegsel manustamisel alkoholiga ei võimendunud alkoholi toime ega suurenenud unisus.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Pediaatrilistes uuringutes ei ole Aerius siirupi efektiivsust noorematel kui 12 aastastel lastel uuritud.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Allergilise riniidiga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel vähendasid Aerius tabletid efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine, vesine nohu, nina sügelus, silmade sügelemine, pisaravool ja punetus, suulae sügelus.
Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Rinokonjunktiviidi patsientide elukvaliteedi küsitluse kohaselt leevendasid Aerius tabletid efektiivselt sesoonse allergilise riniidi talumist.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Kahes platseebo- kontrollitud 6- nädalases kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringus vähendas Aerius efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
Desloratadiini plasmakontsentratsiooni on võimalik täiskasvanutel ja noorukitel mõõta 30 min pärast manustamist.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
10 Reas farmakokineetilistes ja kliinilistes uuringutes saavutasid 6% uuritavatest kõrgema desloratadiini kontsentratsiooni.
11 paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
Nõrga metabolisatsiooniga fenotüübi esinemine oli võrreldav täiskasvanute (6%) ja 2… 11- aastaste laste (6%) hulgas ning mõlema populatsiooni puhul kõrgem mustadel (18% täiskasvanutest, 16% lastest) kui valgetel (2% täiskasvanutest, 3% lastest).
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Tervetel täiskasvanutel tableti ravimvormiga tehtud farmakokineetilises uuringus tuvastati neljal uuritaval desloratadiini nõrgem metabolisatsioon.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Nendel uuritavatel oli Cmax kontsentratsioon umbes 3 korda kõrgem ligikaudu 7 tundi pärast manustamist, eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes 89 tundi.
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Sarnased farmakokineetilised parameetrid olid jälgitavad allergilise riniidiga 2... 11- aastastel nõrga metabolisatsiooniga lastel siirupi ravimvormiga tehtud mitmeannuselises farmakokineetilises uuringus.
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
3... 6 tundi pärast manustamist oli desloratadiini AUC väärtus oli umbes 6- korda kõrgem ja Cmax umbes 3 kuni 4 korda kõrgem, eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes 120 tundi.
The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Ravimi üldine ohutuse profiil nendel indiviididel ei erinenud populatsiooni keskmisest.
The effects of Aerius syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Aerius siirupi toimet nõrga metabolisatsiooniga < 2 aastastel ei ole uuritud.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Desloratadiin seondub mõõdukalt plasma valkudega (83… 87%).
There is no evidence of clinically relevant active substance accumulation following once daily adult and adolescent dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Desloratadiini manustamisel täiskavanutel ja noorukitel üks kord päevas (5 mg kuni 20 mg) 14 päeva jooksul ei ole kliiniliselt olulist toimeaine kogunemist täheldatud.
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
Desloratadiini ühekordse annusega uuringus leiti, et tabletid ja siirup on ravimvormina bioekvivalentsed.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
Teises ühekordse annusega uuringus näidati, et desloratadiini AUC ja Cmax väärtused lastel on võrreldavad 5 mg desloratadiini siirupit manustanud täiskasvanute vastavate andmetega.
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Teises uuringus ei avaldanud desloratadiini jaotuvusele mõju greipfruudi mahl.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate,
Propüleenglükool, sorbitool, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, naatriumbensoaat, dinaatriumedetaat, destilleeritud vesi,
12 purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
11 sahharoos, naturaalne ja kunstlik aroomaine (närimiskumm), oranž värv E110.
6.2 Incompatibilities
12 6. 2 Sobimatus
Aerius syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Pudel on III tüüpi merevaigu- kollasest klaasist ja lastekindla polüpropüleenist korgiga.
LDPE is the product contact surface.
Korgi sisekate on valmistataud madala tihedusega polüetüleenist (toote pinnaga kontaktne), polüetüleenvahust, etüleenvinüülatsetaadist ja polüvinülideenkloriidist.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml, or with a plastic oral measuring syringe with graduations of 2.5 ml and 5 ml (for the 150 ml bottle only).
Tootega on kaasas jäik, läbipaistev, polüstüreenist mõõtelusikas 2, 5 ja 5 ml- se märgistusega märgistusega või plastikust mõõdikuga suusüstal märgistusega 2, 5 ml ja 5 ml (ainult 150 ml pudeli jaoks).
EU/ 1/ 00/ 160/ 014-021 EU/ 1/ 00/ 160/ 035
EU/ 1/ 00/ 160/ 014- 021 EU/ 1/ 00/ 160/ 035
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
Aerius 5 mg oral lyophilisate
Aerius 5 mg peroraalne lüofilisaat
Each dose of Aerius oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Aerius peroraalse lüofilisaadi iga annus sisaldab 5 mg desloratadiini.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loeteluvt lõik 6. 1.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Aerius oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Aerius peroraalse lüofilisaadi üks annus asetada suhu üks kord ööpäevas allergilise riniidi (sealhulgas vahelduv ja püsiv allergiline riniit) ja urtikaariaga seostatavate sümptomite leevendamiseks (vt lõik 5. 1).
Aerius oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Aerius peroraalne lüofilisaat lahustub koheselt ja vesi või muu vedelik ei ole vajalik.
The dose can be taken regardless of mealtime.
Annuse võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of oral lyophilisate removed without crushing it.
Vahetult enne annuse manustamist tuleb blister ettevaatlikult avada ja peroraalne lüofilisaat tervena pakendist välja võtta.
The dose of oral lyophilisate is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Peroraalse lüofilisaadi annus asetatakse suhu, kus see otsekohe lahustub.
The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Annus tuleb manustada vahetult pärast blisteri avamist.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Ülitundlikkus toimeaine võiravimi ükskõik millise abiaine või loratadiini suhtes.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Aerius’ t kasutada ettevaatusega.
15 This product contains aspartame 1.75 mg per dose.
14 Selle toote iga annus sisaldab 1, 75 mg aspartaami.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Aspartaam on fenüülalaniini allikas, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria kliinilistes uuringutes on Aerius tablettide kasutamisel soovitatud annuses 5 mg ööpäevas kõrvaltoimeid tekkinud 3% sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Müalgia litundlikkusreaktsioonid (nagu anafülaksia, angioödeem, düspnoe, sügelemine, lööve ja urtikaaria)
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
15 Kliinilises uuringus ei ilmnenud desloratadiini manustamisel annuses kuni 45 mg (9- kordne terapeutiline annus) kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
16 Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Desloratadiin ei ole hemodialüüsiga elimineeritav; peritoneaaldialüüsiga elimineeritavuse kohta andmed puuduvad.
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Ühekordse annusega tehtud kahes uuringus oli Aerius peroraalne lüofilisaat kliiniliste laborinäitajate, füüsilise läbivaatuse, vitaalsuse ja EKG intervalli andmete kohaselt hästi talutav.
At the recommended dose, Aerius oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Soovitavas annuses oli Aerius peroraalne lüofilisaat bioekvivalentne desloratadiini tavapärase tabletivormiga.
Therefore, the efficacy of Aerius oral lyophilisate is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Seetõttu on Aerius peroraalse lüofilisaadi oodatav efektiivsus võrdne Aerius tabletiga.
In clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei suurenenud soovitatud 5 mg annuse kasutamisel unisuse esinemissagedus võrreldes platseeboga.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes ei mõjutanud ühekordse annusena 7, 5 mg manustatud Aerius tabletid psühhomotoorset võimekust.
In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Allergilise riniidi patsientidel vähendasid Aerius tabletid efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine, vesine nohu, nina sügelus, silmade sügelemine, pisaravool ja punetus, suulae sügelus.
Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius tabletid kontrollisid sümptomeid efektiivselt 24 tundi.
17 Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
16 Rinokonjunktiviidi patsientide elukvaliteedi küsitluse kohaselt leevendas Aerius efektiivselt sesoonse allergilise riniidi talumist.
In single-dose crossover studies of Aerius oral lyophilisate with Aerius tablets, the formulations were bioequivalent.
Ühekordse annusega Aerius peroraalse lüofilisaadi ja Aerius tablettide ristuuringus olid ravimvormid bioekvivalentsed.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
Desloratadiini Tmax pikeneb toidu mõjul 2, 5 kuni 4 tundi ja 3- OH- desloratadiini Tmax 4 kuni 6 tundi.
In a separate study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Teises uuringus ei mõjutanud greipfruudi mahl desloratadiini jaotuvust.
18 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
17 Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
No significant local irritant effect was observed when the rapidly-dissolving form was tested in a hamster cheek pouch mucous membrane irritation assay.
Kiiresti lahustuvat ravimvormi testiti hamstri põsekoti limaskesta tundlikkuse uuringus ning lokaalseid ärritusnähte ei täheldatud.
gelatin mannitol aspartame (E951) polacrilin potassium Dye Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)) flavour Tutti-Frutti citric acid anhydrous
želatiin mannitool aspartaam (E951) kaaliumpolakriliin punane Opatint värv (sisaldab punast raudoksiidi (E172) ja hüpromelloosi (E464)) Tutti- Frutti lõhnaaine veevaba sidrunhape
Aerius oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius peroraalne lüofilisaat on saadaval üheannuselises alumiiniumfooliumiga kaetud lamineeritud blistris.
The materials of the blister consist of a polyvinyl chloride (PVC) film (product contact surface) with an incorporated aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Blistri materjal koosneb ühelt poolt polüvinüülkloriid (PVC) kilest (toote pinnaga kontaktne) ja teiselt poolt külgekuumutatud vinüülalumiiniumfooliumist (toote pinnaga kontaktne).
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doses of oral lyophilisate.
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 peroraalse lüofilisaadi annust pakis.
EU/ 1/ 00/ 160/ 022-034
EU/ 1/ 00/ 160/ 022- 034
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets
Aerius 2, 5 mg suus dispergeeruvad tabletid
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Iga Aerius suus dispergeeruv tablett sisaldab 2, 5 mg desloratadiini.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ K”
Helepunased, esiküljelt lamedad, ümarad, tähnilised tabletid, ühel küljel märgistus „ K ”
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
6 kuni 11- aastased lapsed: üks 2, 5 mg Aerius suus dispergeeruv tablett asetada suhu üks kord ööpäevas allergilise riniidi (sealhulgas vahelduv ja püsiv allergiline riniit) ja urtikaariaga seostatavate sümptomite leevendamiseks (vt lõik 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Täiskasvanud ja 12- aastased ning vanemad noorukid: kaks 2, 5 mg Aerius suus dispergeeruvat tabletti asetada suhu üks kord ööpäevas allergilise riniidi (sealhulgas vahelduv ja püsiv allergiline riniit) ja urtikaariaga seostatavate sümptomite leevendamiseks (vt lõik 5. 1).
The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Suus dispergeeruv tablett asetatakse suhu, kus see otsekohe lahustub.
21 4.4 Special warnings and precautions for use
20 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Efficacy and safety of Aerius 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Aerius 2, 5 mg suus dispergeeruvate tablettide efektiivsus ja ohutus alla 6- aastastel lastel ei ole tõestatud.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
See ravim sisaldab 1, 4 mg fenüülalaniini 2, 5 mg Aerius suus dispergeeruva tableti kohta.
Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
Fenüülalaniin võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
Kliinilistes uuringutes manustati desloratadiini siirupi vormi pediaatrilisele populatsioonile.
The overall incidence of adverse events was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
Üldine kõrvaltoimete esinemissagedus oli desloratadiini siirupi ja platseebo rühmas sarnane ning ohutusprofiil võrreldes täiskasvanud patsientidega märkimisväärselt ei erinenud.
22 Psychiatric disorders Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Ühekordse annusega tehtud kahes uuringus oli Aerius suukaudne lüofilisaat kliiniliste laborinäitajate, füüsilise läbivaatuse, vitaalsuse ja EKG intervalli andmete kohaselt hästi talutav.
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Lisaks olid Aerius suus dispergeeruvad tabletid hästi talutavad mitmekordsete annustega läbiviidud uuringus.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Soovitavas annuses oli Aerius 5 mg suus dispergeeruv tablett bioekvivalentne desloratadiini teiste ravimvormidega, nagu Aerius 5 mg tavapärase tabletivormiga ning Aerius 5 mg peroraalse lüofilisaadiga.
Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Seetõttu on Aerius suus dispergeeruva tableti oodatav efektiivsus võrdne Aerius tabletiga.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
22 Koostoime uuringus ketokonasooli ja erütromütsiini mitmekordsete annustega ei täheldatud desloratadiini plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulist muutumist.
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Desloratadiin tungib kesknärvisüsteemi halvasti.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Mitmetes läbiviidud farmakokineetilistes ning kliinilistes uuringutes saavutas 6% patsientidest kõrgema desloratadiini kontsentratsiooni.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Sellise nõrga metaboliseerija fenotüübi esinemissagedus oli võrreldav täiskasvanute (6%) ja 2 - kuni 11- aastaste laste (6%) hulgas ning seda esines sagedamini mustanahaliste (18% täiskasvanud, 16% lapsed) kui valgete (2% täiskasvanud, 3% lapsed) mõlemas
24 In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
23 populatsioonis, kuigi sellele vaatamata ravimi ohutuse profiil nendel indiviididel ei erinenud populatsiooni keskmisest.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Neil inimestel oli Cmax kontsentratsioon umbes 3 korda kõrgem ligikaudu 7 tundi pärast manustamist, eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes 89 tundi.
In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Ühekordse annusega Aerius 5 mg suus dispergeeruvate tablettide ja Aerius 5 mg tavapäraste tablettide või Aerius 5 mg peroraalse lüofilisaadi ristuuringus olid ravimvormid bioekvivalentsed.
Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Aerius 2, 5 mg tablette ei ole uuritud pediaatrilistel patsientidel, kuigi lähtuvalt lastel läbiviidud annustamise uuringutest, toetavad Aerius suus dispergeeruvate tablettide farmakokineetilised andmed 2, 5 mg annuse kasutamist pediaatrilistel patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat.
Water had no affect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Vesi Aerius suus dispergeeruvate tablettide biosaadavust ei mõjutanud.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud desloratadiiniga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.