natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity to levetiracetam or other pyrrolidone derivatives or any of the excipients.
Ülitundlikkus levetiratsetaami või teiste pürrolidooni derivaatide või ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes
The administration of Keppra to patients with renal impairment may require dose adjustment.
64 Keppra manustamine neerufunktsioonihäirega patsientidele nõuab annuse kohaldamist.
64 trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebo - kontrollitud uuringute metaanalüüs näitab suitsidaalsete mõtete ja käitumise tekke vähest tõusu.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Antud ravimpreparaadi iga viaal sisaldab 0, 313 mmol (7, 196 mg) naatriumi, mida peavad arvestama kontrollitud soolasisaldusega dieeti vajavad patsiendid.
However, data suggested a 22% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme- inducing antiepileptic medicinal products.
Kuigi andmed viitavad sellele, et levetiratsetaami kliirens on ensüüme indutseerivaid antiepileptilisi ravimeid kasutavatel lastel 22% suurem..
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
65 Levetiratsetaam eritub rinnapiima.
65 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Undesirable effects that resulted from Keppra intravenous use are similar to those associated with Keppra oral use.
Keppra intravenossele manustamisele järgnenud kõrvaltoimed on sarnased nendega, mis kaasuvad Keprra suukaudse manustamisega.
The most frequently reported adverse reactions were dizziness, somnolence, headache and postural dizziness.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltomed olid pearinglus, unisus, peavalu, ja posturaalne pearinglus.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon:
(≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000), väga harv:
(≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
(< 1/ 10 000), sealhulgas üksikjuhud.
Data from post-marketing experience are insufficient to support an estimate of their incidence in the population to be treated.
Ravimi turuletuleku järgsed andmed ei ole piisavad, et toetada kõrvaltoimete esinemissagedust ravitavatel patsientidel.
66
66 − Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: asteenia/ väsimus
Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment Post-marketing experience: paraesthesia
− Närvisüsteemi häired Väga sage: unisus Sage: amneesia, ataksia, krambid, pearinglus, peavalu, hüperkineesia, treemor, tasakaaluhäired, tähelepanuhäired, mälu halvenemine Turustusjärgne kogemus: paresteesia
Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation.
− Psühhiaatrilised häired Sage: agiteeritus, depressioon, emotsionaalne labiilsus/ meeleolu kõikumine, vaenulikkus/ agressiivsus, unetus, närvilisus/ ärrituvus, isiksuse häired, ebanormaalsed mõtted Turustusjärgne kogemus: ebatavaline käitumine, viha, ängistus, segasus, hallutsinatsioonid, psühhootiline häire, suitsiid, suitsiidi katse, enesetapu mõtted
Post-marketing experience: pancreatitis
− Seedetrakti häired Sage: kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, iiveldus, oksendamine Turustusjärgne kogemus: pankreatiit
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued
− Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: lööve, ekseem, nahasügelus Turustusjärgne kogemus: alopeetsia: mitmetel juhtudel täheldati pärast Keppra ärajätmist seisundi paranemist
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases).
− Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: trombotsütopeenia Turustusjärgne kogemus: leukopeenia, neutropeenia, pantsütopeenia (mõnedel juhtudel koos luuüdi supressiooniga)
67 4.9 Overdose
67 4. 9 Üleannustamine
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
In vitro uuringud näitavad, et levetiratsetaam mõjutab intraneuronaalset Ca2+ ioonide sisaldust pärssides osaliselt N- tüüpi Ca- kanaleid ja vähendades Ca2+ vabanemist rakusisestest depoodest.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β -carbolines.
Lisaks sellele pöörab ta ka osaliselt tagasi tsingi ja ß- karboliinide poolt põhjustatud GABA - ja glütsiini- tundlike voolude vähenemise.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Inimesel on ravimi toime nii partsiaalsete kui generaliseerunud epilepsiahoogude korral (epileptiformne hoog/ fotoparoksüsmaalne reaktsioon) kinnitanud prekliinilise farmakoloogilise profiili laia spektrit.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 68 weeks.
Täiskasvanutel on levetiratsetaami efektiivsust näidatud kolmes platseebokontrollitud topeltpimeuuringus, kus kasutati annuseid 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg päevas, manustatuna 2 annusena, ravi kestusega kuni 18 nädalat.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
68 (12/ 14 nädala jooksul) saavutasid partsiaalsete krambihoogude nädalase sageduse 50% - lise või suurema vähenemise võrreldes esialgsega oli levetiratsetaami 1000, 2000 ja 3000 mg annuse grupis vastavalt 27, 7%, 31, 6% ja 41, 3% ning platseebogrupis 12, 6%.
In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
16- aastastel) tõestati levetiratsetaami efektiivsus platseebokontrollitud topeltpimekatses, mis hõlmas 198 patsienti ravi kestusega 14- nädalat.
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Kliinilist kogemust peegeldavas uuringus võis piiratud arvul patsientidel kellel saadi ravivastus levetiratsetaamravile (36 täiskasvanut 69st), ära jätta samaaegsed antiepileptikumid.
69 72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
72, 2% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ning 45, 2% platseebogrupi patsientidest saadi PGT — krampide enam kui 50% - line vähenemine nädalas.
The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration.
69 Farmakokineetilist profiili on iseloomustatud suukaudse manustamise järgselt.
A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
Levetiratsetaami ühekordne 1500 mg annus lahjendatuna 100 ml sobivas lahustis ja manustatud 15- minutilise intravenosse infusioonina on bioekvivalentne suukaudselt manustatud 1500 mg levetiratsetaami annusega, võetud kolme 500 mg tabletina.
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Määramised on tehtud kuni 4000 mg annusega lahjendatud 100 ml 0, 9% naatriumikloriidi lahusega ja annusega kuni 2500 mg lahjendatud 100 ml 0, 9% naatriumikloriidi lahusega infundeerituna 5 minutilise infusioonina.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with b. i. d dosing.
Määratud on ka levetiratsetaami ajast sõltumatu farmakokineetiline profiil 1500 mg intravenoosse manustamise järgselt 4 päeva jooksul kaks korda päevas.
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ mL (arithmetic average ± standard deviation).
17 isikul täheldati plasmakontsentratsiooni maksimumi (Cmax) 51±19 µg/ mL (aritmeetiline keskmine ± standardhälve), mis tekkis ühekordse intravenoosse annuse 1500 mg 15- minutilise infusiooni järgselt.
The in vitro data and in
Levetiratsetaam põhjustab kerget CYP2B6 ja CYP3A4 induktsiooni.
70 vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Andmed, mis on saadud in vitro ja koostoimes suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, digoksiini ning varfariiniga in vivo, viitavad sellele, et in vivo ei teki olulist ensüüminduktsiooni.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
70 Plasma poolväärtusaeg täiskasvanutel oli 7±1 tundi ja see ei muutunud annusest, manustamisteest või korduvast manustamisest sõltuvalt.
However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Toetudes levetiratsetaami farmakokineetika parameetritele, mis on saadud intravenoosse manustamise järgselt täiskasvanutel ning suukaudse manustamise järgselt lastel, võib siiski oodata, et ravimi kontsentratsioon (AUC) lastel vanuses 4... 12 aastat intravenoosse ja suukaudse manustamise järgelt on sarnane.
71 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Kerge ja keskmise raskusega maksakahjustuse korral levetiratsetaami kliirens oluliselt ei muutunud.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
71 olulised: muutused maksas, mis viitavad adaptatiivset laadi vastusele nagu maksa kaalu suurenemine ja tsentrilobulaarne hüpertroofia, rasvinfiltratsioon ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine plasmas.
Sodium acetate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injection
Naatriumatsetaat Jää- äädikhape Naatriumkloriid Süstevesi
6.3 Shelf life Finished product:
6. 3 Kõlblikkusaeg
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
2 aastat Lähtuvalt mikrobioloogilistest nõuetest tuleb lahus kasutada otsekohe.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui seda otsekohe ei kasutata, vastutab ravimi säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja, ning see ei tohiks tavaliselt olla enam kui 24 tundi hoituna temperatuuril 2… 8°C, juhul kui lahjendatud lahus on hoitud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Lõik 6. 3.
Keppra concentrate is packed in glass vials (type I) with Teflon faced stoppers and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off cap.
Keppra kontsentraat on pakendatud klaasviaali (tüüp I), millel on teflon sulgur ja see on kaetud alumiinium/ propüleen flip off korgiga.
The vials are placed into cartons of 10 vials.
Viaalid on 10 kaupa papp- kaprbis.
Each vial contains 5 ml of concentrate.
Igas viaalis on 5 ml kontsentraati.
72 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erinõuded hävitamiseks ja käitlemiseks
One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Üks viaal Keppra kontsentraati sisaldab 500 mg levetiratsetaami (5 ml kontsentraati sisaldusega 100 mg/ ml).
Table 1.
72 Table 1.
Frequency of administration
2, 5 ml (pool 5 ml viaalist)
Total Daily Dose
Kaks korda ööpäevas
250 mg 500 mg 1000 mg 1500 mg
500 mg / ööpäevas
2.5 ml (half 5 ml vial) 5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
5 ml (üks 5 ml viaal)
100 ml 100 ml 100 ml 100 ml
100 ml
15 minutes 15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 minutit
Twice daily Twice daily Twice daily Twice daily
Kaks korda ööpäevas
500 mg/ day 1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
1000 mg / ööpäevas
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
1000 mg
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
Keppra kontsentraat on leitud olevat vähemalt 24 tunni jooksul füüsikaliselt sobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segada järgmiste lahjendajate ja antiepileptiliste preparaatidega ja hoida PVC kottides kontrollitud temperatuuril 15… 25°C.
Diluents: • Sodium chloride (0.9%) injection • Lactated Ringer’ s injection • Dextrose 5% injection
Lahjendajad: • Naatriumkloriidi (0, 9%) süstelahus • Ringer laktaadi süstelahus • Dekstroosi 5% süstelahus
Product with particulate matter or discoloration should not be used.
Osakeste või värvuse muutuse olemasolul lahust mitte kasutada.
29 September 2000 Date of last renewal:
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Tootja nimi ja aadress, kes vastutab ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgium
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B- 1420 Braine l’ Alleud Belgia
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgium
Infusioonilahuse kontsentraat UCB Pharma SA Chemin du Foriest B- 1420 Braine l’ Alleud Belgia
Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italy
Via Praglia, 15 I- 10044 Pianezza Itaalia
Oral Solution
Suukaudne lahus
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay France
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F- 78520 Limay Prantsusmaa
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED - JA PIIRANGUD
The MAH will submit PSURs on an annual basis until the next renewal.
Müügiloa hoidja esitab perioodilise ohutuse aruande enne järgmist müügiloa uuendamist.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance to the legislation, unless otherwise specified.
Järgmine POA esitatakse vastavalt seaduses ettenähtud korrale, kui teisiti ei ole korraldatud.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BOX of 20, 30, 50, 60, 100, 200
OLEMUS/ TÜÜP Karp N20, N30, N50, N60, N100, N200
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 kaetud tabletti 30 kaetud tabletti 50 kaetud tabletti 60 kaetud tabletti 100 kaetud tabletti 200 kaetud tabletti
{MM-YYYY}
{KK/ AAAA}
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
Müügiloa hoidja UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles BELGIA
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tabletti
{number}
Partii nr:
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
OLEMUS/ TÜÜP Üks sisepakendi karp sisaldab 100 tabletti, kokku on pakendis 200 tabletti.
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
OLEMUS/ TÜÜP Karp N10, N20, N30, N50, N60, N100, N120, N200
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 kaetud tabletti 20 kaetud tabletti 30 kaetud tabletti 50 kaetud tabletti 60 kaetud tabletti 100 kaetud tabletti 120 kaetud tabletti 200 kaetud tabletti
83 10.
83 10.
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tabletti
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
OLEMUS/ TÜÜP Üks sisepakendi karp sisaldab 100 tabletti, kokku on pakendis 200 tabletti.
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
OLEMUS/ TÜÜP Karp N20, N30, N50, N60, N80, N100, N200
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam
Product excipients include E 110.
Ravimi abiainete hulka kuulub E 110.
See leaflet for further information.
Loe pakendis olevat infolehte.
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 kaetud tabletti 30 kaetud tabletti 50 kaetud tabletti 60 kaetud tabletti 80 kaetud tabletti 100 kaetud tabletti 200 kaetud tabletti
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tabletti
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
OLEMUS/ TÜÜP Üks sisepakendi karp sisaldab 100 tabletti, kokku on pakendis 200 tabletti.
See leaflet for further information.
Loe pakendis olevat infolehte..
90 11.
11.
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
OLEMUS/ TÜÜP Karp N10, N20, N30, N50, N60, N100, N200
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 kaetud tabletti 20 kaetud tabletti 30 kaetud tabletti 50 kaetud tabletti 60 kaetud tabletti 100 kaetud tabletti 200 kaetud tabletti
9.
93 9.
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tabletti EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tabletti
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
97 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BOTTLE of 300 ml
{OLEMUS/ TÜÜP} 300 ml pudel
Keppra 100 mg/ ml oral solution Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml suukaudne lahus Levetiracetam
Other ingredients include E216, E218 and maltitol.
Abiainete hulka kuuluvad E216, E218 ja maltitool.
Bottle of 300 ml.
300 ml lahust pudelis.
{MM-YYYY} Do not use after 2 months of first opening the bottle
{KK/ AAAA} Ärge kasutage rohkem kui 2 kuud pärast avamist.
Box of 10 vials
{OLEMUS/ TÜÜP} 10 viaali sisaldav karp
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat Levetiracetam
One vial contains 500 mg/ 5 ml levetiracetam.
Üks viaal sisaldab 500 mg/ 5 ml levetiratsetaami.
Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Naatriumatsetaat, jää- äädikhape, naatriumkloriid, süstevesi
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
{KK/ AAAA}
100 11.
11.
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S. A.
Müügiloa hoidja:
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles BELGIA
vial of 5 ml
Etikett
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam Intravenous administration
Keppra 100 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat Levetiracetam
Read the package leaflet before use.
Intravenoosseks manustamiseks
103 PACKAGE LEAFLET:
103 PAKENDI INFOLEHT:
Levetiracetam
Keppra 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
What Keppra is and what it is used for 2.
Mis ravim on Keppra ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Keppra 3.
Mida on vaja teada enne Keppra kasutamist 3.
How to take Keppra 4.
Kuidas ravimit Keppra kasutada 4.
How to store Keppra 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas ravimit Keppra säilitada 6.
WHAT KEPPRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON KEPPRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Keppra 250 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age.
Ravimit Keppra üksi kasutatakse partsiaalsete krampide raviks patsientidel 16. eluaastast.