natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CYMBALTA was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
CYMBALTA’ t uuriti kliinilises programmis, mis hõlmas 3158 patsienti (1285 patsiendiaastat), kes vastasid depressiooni DSM- IV kriteeriumidele.
The efficacy of CYMBALTA at the 11 recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
CYMBALTA soovitusliku annuse (60 mg üks kord ööpäevas) efektiivsus tõestati depressiooniga täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega läbiviidud kolmest randomiseeritud, topelt- pimedast, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annuse akuutsest uuringust kõigis kolmes.
Overall, CYMBALTA’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Üldiselt on CYMBALTA ööpäevaste annuste 60... 120 mg efektiivsus tõestatud depressiooniga täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega läbiviidud seitsmest randomiseeritud, topelt- pimedast, platseebo- kontrollitud, fikseeritud annuse akuutsest uuringust kokku viies uuringus.
CYMBALTA demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Võttes aluseks 17 hinnangupunktiga Hamiltoni depressiooniskaala (HAM- D) punktisumma paranemise, tõestati CYMBALTA’ l statistilist paremust platseeboga võrreldes (sh nii depressiooni emotsionaalsete kui somaatiliste sümptomite osas).
Response and remission rates were also statistically significantly higher with CYMBALTA compared with placebo.
CYMBALTA’ l olid platseeboga võrreldes ka statistiliselt tunduvalt suuremad ravivastuse ja remissiooni määrad.
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
Ainult väikesel osal kesksesse kliinilisse uuringusse lülitatud patsientidest esines raske depressioon (uuringu alguses HAM- D > 25).
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label CYMBALTA 60 mg once daily were randomised to either CYMBALTA 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
11 Retsidiivi preventsiooni uuringus patsiendid, kel oli esinenud ravivastus avatud uuringus 12 - nädalasele akuutsele ravile CYMBALTA’ ga 60 mg üks kord ööpäevas, randomiseeriti rühmadesse, milles manustati järgneva 6 kuu jooksul kas CYMBALTA’ t 60 mg üks kord ööpäevas või platseebot.
CYMBALTA 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Retsidiivini kulunud aja põhjal ilmnes, et CYMBALTA 60 mg üks kord ööpäevas omas statistiliselt tunduvalt paremat tulemust esmase tulemusnäitaja – depressiooni retsidiivi profülaktika – osas kui platseebo (p=0, 004).
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Retsidiivide esinemissagedus 6- kuulise topelt- pimeda jälgimisperioodi jooksul oli duloksetiini ja platseebo rühmas vastavalt 17% ja 29%.
The effect of CYMBALTA 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Manustades 60 mg üks kord päevas vanematele depressiivsetele patsientidele( ≥65 aastat) CYMBLTA`t, vaadeldi selle efektiivsust uuringus, mis näitas duloksetiiniga ravitud patsientide puhul võrreldes platseeboga märkimisväärset erinevust HAMD 17 skoori vähenemisel.
Tolerability of CYMBALTA 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
60 mg CYMBLTA`t taluvus päevas vanemate patsientide puhul oli võrreldav nooremate täiskasvanute taluvusega.
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Siiski, kliinilised andmed vanemate patsientide ravivastusest maksimumdoosile( 120 mg päevas) on piiratud ning seetõttu on soovitav selle populatsiooni ravimisel olla ettevaatlik.
Generalised Anxiety Disorder CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Generaliseerunud ärevushäire Viiest uuringust, mille hulka kuulusid neli randomiseeritud, topelt- pimedat, platseeboga kontrollitud akuutset uuringut ja retsidiivide profülaktika uuring täiskasvanud generaliseerunud ärevushäirega patsientidel, viies tõestati CYMBALTA’ l statistiliselt märkimisväärne paremus platseeboga võrreldes.
CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
CYMBALTA’ l ilmnes statistiliselt oluline paremus platseeboga võrreldes, mõõdetuna Hamiltoni ärevusskaala (HAM- A) üldskoori paranemise ja Sheehani võimetusskaala (SDS) üleüldise funktsionaalse kahjustuse skoori alusel.
Response and remission rates were also higher with CYMBALTA compared to placebo.
Platseeboga võrreldes olid CYMBALTA’ l ka suuremad ravivastuse ja remissiooni määrad.
CYMBALTA showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
CYMBALTA’ l esinesid HAM- A üldskoori paranemise osas venlafaksiiniga võrreldavad efektiivsusnäitajad.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label CYMBALTA were randomised to either CYMBALTA or placebo for further 6-months.
Retsidiivide profülaktika avatud uuringus randomiseeriti patsiendid, kel esines ravivastus 6- kuulisele akuutsele CYMBALTA- ravile, järgmiseks 6 kuuks kas CYMBALTA’ le või platseebole.
CYMBALTA 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Retsidiivide profülaktikas, mõõdetuna retsidiivini kulunud aja järgi, ilmnes CYMBALTA’ l 60... 120 mg üks kord ööpäevas statistiliselt oluline paremus platseeboga (p < 0, 001) võrreldes.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for CYMBALTA and 42% for placebo.
Retsidiivi esinemissagedus 6- kuulise topelt- pimeda jälgimisperioodi jooksul oli CYMBALTA puhul 14% ja platseebo puhul 42%.
The efficacy of CYMBALTA as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Diabeetiline perifeerne neuropaatiline valu CYMBALTA efektiivsust diabeetilise neuropaatilise valu ravimina uuriti kahes randomiseeritud, 12 - nädalases, topelt- pimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega kliinilises uuringus, milles osalesid täiskasvanud (vanuses 22 - 88 aastat), kes olid kannatanud diabeetilise neuropaatilise valu all vähemalt 6 kuud.
In both studies, CYMBALTA 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Mõlemas uuringus, kus manustati CYMBALTA’ t 60 mg üks kord ööpäevas ja 60 mg kaks korda ööpäevas, vähendas ravim, võrreldes platseeboga, oluliselt valu.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Vähemalt 30% teatatud valu vähenemisest registreeriti umbes 65% - l duloksetiini ravi saanud patsientidel, võrreldes 40% platseeboga ravitud patsientidest.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to 12 whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Kliinilise ravivastuse määra (50% - line või suurem valu leevendamine) analüüsiti selle järgi, kas patsient koges ravi jooksul unisust.
5.2 Pharmacokinetic properties
12 5. 2 Farmakokineetilised omadused
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Duloksetiini farmakokineetikale on omane suur individuaalne erinevus (tavaliselt 50... 60%), mis oleneb osaliselt soost, vanusest, suitsetamisest/ mittesuitsetamisest ja CYP2D6 metaboliseerimisvõimest.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Absoluutne suukaudne biosaadavus on 32... 80% (keskmiselt 50%).
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Duloksetiin seondub nii albumiini kui alfa- 1 happelise glükoproteiiniga.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Neeru - või maksakahjustus ei mõjuta valguseonduvust.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Nii tsütokroom P450- 2D6 kui 1A2 katalüüsivad kahe peamise metaboliidi 4- hüdroksüduloksetiini glükuroniidkonjugaadi ja 5- hüdroksü, 6- metoksüduloksetiini sulfaatkonjugaadi moodustumist.
The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Duloksetiini eliminatsiooni poolväärusaeg jääb vahemikku 8... 17 tundi (keskmiselt 12 tundi).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr).
Pärast veenisisest manustamist on duloksetiini plasmakliirens vahemikus 22... 46 l/ h (keskmiselt 36 l/ h).
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Pärast suukaudset annust on duloksetiini plasmakliirens 33... 261 l/ h (keskmiselt 101 l/ h).
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Meeste ja naiste vahel on tuvastatud farmakokineetilised erinevused (naistel on plasmakliirens ligikaudu 50% väikesem).
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Nooremate ja eakate (≥65- aastaste) naiste võrdlemisel on täheldatud farmakokineetilisi erinevusi (eakatel AUC umbes 25% võrra suurem ja poolväärtusaeg umbes 25% võrra pikem), kuid need erinevused ei ole sedavõrd suured, et õigustada annuse kohandamist.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Neeruhaiguse lõppjärgus (ESRD), dialüüsravi saavatel patsientidel olid duloksetiini Cmax ja AUC väärtused kaks korda suuremad kui tervetel.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Seoses kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidega on vähe andmeid duloksetiini farmakokineetika kohta.
Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Keskmise raskusega maksahaigus (Child Pugh B klass) mõjutas duloksetiini farmakokineetikat.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Keskmise raskusega maksahaigust põdevatel patsientidel oli duloksetiini plasmakliirens 79% väiksem, lõppfaasi poolväärtusaeg 2, 3 korda pikem ja AUC 3, 7 korda suurem kui tervetel.
13 Nursing mothers:
Imetavad emad:
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/ day while on 40 mg twice daily dosing.
Duloksetiini kogus rinnapiimas on ligikaudu 7 µg/ ööpäevas 40 mg- se ööpäevase annuse puhul.
The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Selle tekkemehhanism ja kliiniline tähendus ei
Capsule content:
Kapsli sisemus:
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hüpromelloos Hüdroksüpropüülmetüültselluloosi atsetaatsuktsinaat Sahharoos Suhkrugraanulid Talk Titaandioksiid (E171) Trietüültsitraat.
14 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
Do not store above 30º C.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Polüvinüülkloriidist (PVC), polüetüleenist (PE) ja polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister -
CYMBALTA 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
CYMBALTA 30 mg on saadaval 7, 28 ja 98 kapsliga pakenditena.
17 December 2004
17. detsember 2004
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules
CYMBALTA 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid
The CYMBALTA 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
CYMBALTA 60 mg kapslil on läbipaistmatu- roheline korpus kirjaga “ 60 mg ” ja läbipaistmatu- sinine kaas kirjaga “ 9542 ”.
16 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
16 Diabeetiline perifeerne neuropaatiline valu:
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with CYMBALTA 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Siiski – nagu kõigi ravimite kasutamisel – peab eakate ravimine toimuma ettevaatusega, eriti 120 mg CYMBLTA puhul ööpäevas, mille kohta on kliinilised andmed piiratud (vt lõik 4. 4 ja 5. 2).
Therefore, administration of CYMBALTA to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Lapsed ja noorukid Duloksetiini ohutust ja efektiivsust ei ole neis vanuserühmades uuritud, mistõttu CYMBLTA`t ei soovitata lastele ja noorukitele manustada (vt lõik 4. 4).
Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Ravi lõpetamine Tuleks vältida järsku ärajätmist.
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
CYMBALTA- ravi lõpetamisel tuleks annust järk- järgult vähendada ühe kuni kahe nädalase perioodi jooksul, et vähendada ärajätunähtude teket (vt lõik 4. 4 ja 4. 8).
The initiation of treatment with CYMBALTA is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
CYMBALTA ravi alustamine on vastunäidustatud kontrollimatu hüpertensiooniga patsientidele, mis võib esile kutsuda potensiaalse ohu hüpertensiivse kriisi tekkeks (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Seoses psühhiaatriliste häiretega läbiviidud antidepressantide platseebokontrollitud kliiniliste uuringute meta- analüüs tõestas, et alla 25- aastastel patsientidel esines antidepressantide puhul suurem suitsidaalse käitumise risk kui platseebo patsientidel.
18 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
18 Patsientide ja eriti riskipatsientide raviga peab kaasnema tähelepanelik jälgimine, eriti ravi alguses ning annuse muutmiste järel.
Data on the use of CYMBALTA 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
CYMBALTA 120 mg ööpäevas kasutamise kohta depressiooniga eakatel patsientidel on kliinilised andmed piiratud.
Data on the use of CYMBALTA in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
CYMBALTA kasutamise kohta generaliseerunud ärevushäirega eakatel patsientidel on andmed piiratud.
19 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
19 Akatiisia/ psühhomotoorne rahutus Duloksetiini kasutamist on seostatud akatiisia väljakujunemisega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või piinav rahutuse tunne ning pidev liikumisvajadus, millele kaasub võimatus istuda või paigal seista.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes, generalised anxiety disorder as well as stress urinary incontinence).
Ravimid, mis sisaldavad duloksetiini Duloksetiini turustatakse erinevate nimetuste ja näidustustega (nii diabeetilise neuropaatilise valu ja depressiooni, generaliseerunud ärevushäire kui ka stress - kusepidamatuse puhul).
Most of them occurred during the first months of treatment.
Hepatiit/ suurenenud maksaensüümide aktiivsus Maksakahjustuste juhte, sealhulgas tõsist maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (> 10 korda üle normi), hepatiiti ja kollatõbe on duloksetiinravi ajal harva täheldatud (vt lõik 4. 8). Enamik neist ilmnes esimeste ravikuude jooksul.
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
20 terapeutilise indeksiga (nagu flekainiid, propafenoon ja metoprolool) ja peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimitega (risperidoon, tritsüklilised antidepressandid [TTA`d] nagu nortriptüliin, amitriptüliin ja imipramiin).
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Populatsiooni farmakokineetilised anlüüsid on näidanud, et suitsetajatel on peaaegu 50% võrra madalam duloksetiini plasmakontsentratsioon kui mittesuitsetajatel.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Patsiente tuleb hoiatada, et kui nad tunnevad sedatsiooni või pearinglus, peavad nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine ja masinate käsitsemine.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
Tabel 1 esitab duloksetiinravi saavate diabeetilise neoropaatilise valu, generaliseerunud ärevushäire, fibromüalgia ja depressiooniga patsientidel esinenud kõrvaltoimed, mida vaadeldi spontaanse raporteerimise ja platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes (kaasates kokku 8239, 5075 duloksetiinravi ja 3164 platseebot saanud patsienti).
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
21 XERISTAR’ ga ravitud depressiivsetel patsientidel olid kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimeteks iiveldus, peavalu, suukuivus, unisus, väsimus, unetus, pearinglus ja kõhukinnisus.
Weight decrease
teadmata Uuringud Südame häired
Blood cholesterol increased
kehakaalu tõus, kreatiin - fosfokinaasi taseme tõus
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
Närvisüsteemi häired peavalu (15, 3%)
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
treemor paresteesiad
Nervousness Disturbance in attention Dyskinesia Poor quality sleep
närvilisus, tähelepanu
Myoclonus Convulsions
serotoniini sündroom,
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
unisus (10, 9%) maitsmis - pearinglus aistingu häire (10, 3%) letargia Silma kahjustused
Eye Disorders
häire, düskineesia, une halb kvaliteet,
Blurred vision
ekstra - püramidaal - sümptomid akatiisia, psühho - motoorne rahutus
Disorders
kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, meteorism
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
gastroenteriit, röhitised gastriit, stomatiit,
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
halb hingeõhk veriroe
Gastroenteritis Eructation Gastritis Stomatitis
seedetrakti veritsus
Renals and Urinary
teadmata Neerude ja kuseteede häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
uriinipeetus, düsuuria, kusepakitsus, noktuuria, polüuuria, uriinijoa nõrkus
Urine odour abnormal
eba- normaalne uriini lõhn
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
rohke higistamine, lööve, öine higistamine
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
urtikaaria, kontakt - dermatiit, külm higi valgus - tundlikkus - reaktsioonid, kalduvus verevalumite tekkele,
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
angio - neurootiline turse, Stevensi - Johnsoni sündroom
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
, lihas- skeleti valu, lihasjäikus lihaskrambid
Dehydration SIADH Hyponatremia
dehüdrat - sioon, sobimatu antidiureetilise hormooni sündroom (SIADH), hüponatreemia
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
vererõhu tõus, perifeerne jahedus sünkoop2, ortostaatiline hüpotensioon2, sünkoop2
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
hüper - tensioon hüper - tooniline kriis
Malaise Feeling hot Gait disturbance
kõhuvalu külmavärinad
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Immuunsüsteemi häired Maksa ja sapiteede häired
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
maksa - ensüümide (ALAT, ASAT, alkaalse fosfataasi) taseme tõus hepatiit3, äge maksa - kahjustus,
Jaundice Hepatic failure
ikterus, maksa - puudulikkus
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
ejakulatsioo - nihäire ejakulatsiooni hilinemine seksuaal - funktsiooni häire, günekoloogi - line verejooks
Agitation
häired
(10.4%) 1
maania, hallutsi - natsioonid agressioon ja
Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
suitsidaalne mõtlemine5s uitsidaalne käitumine
Disorientation Hallucinations Apathy Aggression and anger4
ebanormaalne apaatia orgasm ebanormaalsed unenäod, unehäired
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
24 Duloksetiinravi lõpetamisel (eriti järsul) esineb tavaliselt ärajätunähtusid.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Uimasus, tunnetushäired (sealhulgas paresteesia), magamishäired (sealhulgas unetus ja ärevad unenäod), väsimus, erutus või ärevus, iiveldus ja/ või oksendamine, treemor peavalu, ärrituvus, kõhulahtisus, liighigistamine ja peapööritus on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed.
It is therefore advised that when duloxetine
Üldiselt SSTI- de ja SNTI- de puhul on need kõrvaltoimed kerged kuni keskmised ja ise mööduvad, kuid siiski mõnedel patsientidel võivad need olla rasked ja/ või kesta kauem.
24 treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Seetõttu soovitatakse ravi lõpetamisel järk- järgult duloksetiini annust vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
N06AX21.
NO6AX21