natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Üks viaal süstelahuse pulbriga sisaldab 500 RÜ nonakog alfat ja abiaineid Üks viaal 5 ml süsteveega Üks kahe otsaga nõel Üks filternõel Üks steriilne mini- infusioonikomplekt Üks 10 ml steriilne ühekordselt kasutatav süstal manustamiseks Kaks alkoholilappi Kaks plaastrit
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX süstelahuse pulbrit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) kuni 1 kuu, kui seda selle aja jooksul uuesti külmkappi ei panda, ning pärast selle aja möödumist tuleb see kasutuselt kõrvaldada.
86 BeneFIX 500
BeneFIX 500
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber süstelahuse Nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor) Intravenoosne
Store in a refrigerator (2-8 ºC)
Hoida külmkapis (2°C... 8°C)
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Pärast pakendis sisalduva 10 ml süsteveega lahustamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 100 RÜ/ ml nonakog alfat.
One vial of 10 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Üks viaal süstelahuse pulbriga sisaldab 1000 RÜ nonakog alfat ja abiaineid Üks viaal 10 ml süsteveega Üks kahe otsaga nõel Üks filternõel Üks steriilne mini- infusioonikomplekt Üks 10 ml steriilne ühekordselt kasutatav süstal manustamiseks Kaks alkoholilappi Kaks plaastrit
90 EXP {MM/ YYYY}
{KK/ AAAA}
Use immediately or within 3 hours of reconstitution
Kasutada kohe või 3 tunni jooksul alates valmistamisest.
91 92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber Nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor) Intravenoosne
Pot:
Tugevus:
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection.
Kaasasoleva BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulbri lahustamiseks.
10 ml single use vial.
10 ml ühekordselt kasutatav viaal.
Lot Wyeth Europa Ltd
Wyeth Europa Ltd
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
85 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0, 234%) naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 50 RÜ/ ml nonakog alfat.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Sahharoos, glütsiin, L- histidiin, naatriumkloriid ja polüsorbaat 80.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients.
Üks viaal süstelahuse pulbriga sisaldab nonakog alfat 250 RÜ ja abiaineid.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Üks eeltäidetud süstal lahustiga, 5 ml steriilne 0, 234% - line naatriumkloriidi süstelahus lahustamiseks, ühe kolvivarrega Üks steriilne viaali adapter lahustamisvahendina Üks steriilne infusioonikomplekt Kaks alkoholilappi Üks plaaster Üks marlitampoon
Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Lahustamiseks kasutada ainult karbis sisalduvat eeltäidetud süstalt lahustiga.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Hoida ja transportida külmas (2°C... 8°C).
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
Eeltäidetud süstla kahjustamise vältimiseks ravimit mitte külmutada.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS
96 16.
16.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
TRAY LID
ALUSE KAAS
Single use injection.
Ühekordseks süstimiseks
Read the Package Leaflet before use
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Lahustamiseks kasutada ainult karbis sisalduvat eeltäidetud süstalt.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SOLVENT SYRINGE LABEL
LAHUSTISÜSTLA ETIKETT
Solvent for BeneFIX
BeneFIXi lahusti
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Sisaldab 5 ml 0, 234% - list naatriumkloriidi süstelahust
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0, 234%) naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 100 RÜ/ ml nonakog alfat.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients.
Üks viaal süstelahuse pulbriga sisaldab nonakog alfat 500 RÜ ja abiaineid.
102 16.
16.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
OTHER
PARTII NUMBER
Read the Package Leaflet before use
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
93 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber Nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor) Intravenoosne
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0, 234%) naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 200 RÜ/ ml nonakog alfat.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 1000 IU and excipients..
Üks viaal süstelahuse pulbriga sisaldab nonakog alfat 1000 RÜ ja abiaineid.
Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Lahustamiseks kasutada ainult karbis sisalduvat eeltäidetud lahustisüstalt.
108 16.
16.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
98 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
99 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
100 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0, 234%) naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 400 RÜ/ ml nonakog alfat.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 2000 IU and excipients.
Üks viaal süstelahuse pulbriga sisaldab nonakog alfat 2000 RÜ ja abiaineid.
114 16.
16.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
102 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
103 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
BeneFIX 2000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber Nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor) Intravenoosne
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
104 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
118 B.
105 B.
119 PACKAGE LEAFLET:
106 PAKENDI INFOLEHT:
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nonakog alfa (rekombinantne IX koagulatsioonifaktor)
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
− Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud teile.
their symptoms are the same as yours.
Ärge andke seda kellelegi teisele.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. − Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
tell your doctor or pharmacist.
Infolehes antakse ülevaade:
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Mis ravim on BeneFIX ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take BeneFIX 3.
Mida on vaja teada enne BeneFIXi kasutamist 3.
How to take BeneFIX 4.
Kuidas BeneFIXi kasutada 4.
How to store BeneFIX 6.
Kuidas BeneFIXi säilitada 6.
WHAT BENEFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON BENEFIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX on IX hüübimisfaktori preparaat, mida valmistatakse rekombinantse tehnoloogiaga.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
Hemofiilia B (Christmas haigus) patsientidel on IX hüübimisfaktori defitsiit.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
BeneFIXi toime seisneb IX faktori asendamises hemofiilia B patsientidel, et võimaldada verel hüübida.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
BeneFIXi kasutatakse veritsemise raviks ja ennetamiseks (profülaktikaks) hemofiilia B- ga (IX faktori kaasasündinud defitsiidiga) patsientidel.
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BENEFIXI KASUTAMIST
Do not take BeneFIX
Ärge kasutage BeneFIXi:
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− kui te olete allergiline (ülitundlik) nonakog alfa või BeneFIXi mõne koostisaine suhtes − kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Take special care with BeneFIX
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga BeneFIX
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
− Aktiivsust neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine on varem ravitud patsientidel IX faktorit sisaldavate toodete manustamisel aeg- ajalt esinevaks kõrvalnähuks.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Kuna kliinilistes uuringutes tekkisid ühel varem ravitud patsiendil BeneFIX preparaadi toimel kliiniliselt olulised madala tasemega inhibiitorid ning rekombinantse IX faktoriga antigeensusest on veel vähe teada, tuleb teid BeneFIXiga ravimise ajal hoolikalt jälgida IX faktori inhibiitorite tekkimise suhtes.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
− BeneFIXi kliinilised uuringud ei näidanud, kas 65- aastased ja vanemad patsiendid reageerivad noorematest katsealustest erinevalt.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
Kui olete vanemaealine patsient, valib teie arst teile sobiva doosi, nagu iga BeneFIXi saava patsiendi puhul.
The
107 − Nagu teistegi intravenoossete valgupreparaatide kasutamisel, võivad tekkida allergia tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
product may contain traces of hamster proteins.
Toode võib sisaldada minimaalselt hamstri proteiine.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
IX faktori preparaatide, sealhulgas BeneFIXi kasutamisel on tekkinud ka potentsiaalselt eluohtlikke anafülaktilisi/ anafülaktoidseid reaktsioone.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
Teid informeeritakse ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, mille hulka kuuluvad hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelemine, pitsitustunne rinnus, kähisev hingamine, madal vererõhk ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis - ja/ või hingamisraskusi, näo ja/ või käte punetust või turset).
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− Allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide korral katkestage kohe infusioon ja pöörduge arsti või erakorralise meditsiiniabi poole.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX
− Kirjanduses on andmeid IX faktori inhibiitori esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahelise korrelatsiooni kohta.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Seepärast, kui teil tekivad sellised allergilised reaktsioonid nagu hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelus (sügelus), pitsitustunne rinnus, kähisev hingamine või madal vererõhk, tuleb teid uurida inhibiitori olemasolu suhtes.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Tuleb arvestada, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla IX faktori jätkuval manustamisel suurem anafülaksia risk.
- The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
− IX faktori produktsiooni kehas juhib IX faktori geen.
deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Kui patsiendi IX faktori geenil on olulisi deletsioonmutatsioone, tekib tal tõenäolisemalt IX faktori inhibiitoreid ja allergilisi reaktsioone.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Seepärast, kui teil on teadaolevalt IX faktori geeni oluline deletsioonmutatsioon, jälgib arst hoolikamalt, et teil ei tekiks allergilist reaktsiooni, eriti BeneFIXiga ravi alustamisel.
- Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, your initial administrations of
− IX faktori kontsentraatide kasutamisega kaasneva allergiliste reaktsioonide riski tõttu tuleb IX faktorit manustada teile algul raviarsti juhiste kohaselt meditsiinilise järelevalve all, et võimaldada allergiliste reaktsioonide puhul vajalikku ravi.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
− IX faktori inhibiitori puudumisel võidakse vajada BeneFIXi suuremaid annuseid võrreldes vereplasmast toodetud IX faktori annustega.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
Seepärast tuleb hoolikalt jälgida IX faktori aktiivsust vereplasmas ja teha farmakokineetiline analüüs, et annuseid vajaduse korral kohandada.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased
− Kui teil on maksa - või südamehaigus või hiljuti olnud operatsioon, on teil suurem risk hüübimiskomplikatsioonide tekkeks.
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
− On teatatud ka punaste vereliblede klombistumisest voolikus/ süstlas BeneFIXi manustamisel.
So far, no clinical sequelae have been reported in association with this observation.
Kliinilistest tagajärgedest seoses sellega ei ole teatatud.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Kui täheldate punaste vereliblede klombistumist voolikus/ süstlas, kõrvaldage kõik materjalid (voolik, süstal ja BeneFIXi lahus) ja avage manustamise jätkamiseks uus pakend.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− Hemofiilia B haigetel, kellel on tekkinud IX faktori inhibiitor ja on varem olnud allergilisi reaktsioone, on esinenud immuuntolerantsuse esilekutsumisel plasmast fraktsioneeritud IX faktori suurte annustega neerukahjustust (nefrootilist sündroomi).
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
− Soovitatav on BeneFIXi manustamisel iga kord võimaluse korral üles märkida toote nimetus ja partii number.
number of the product is recorded.
Kasutamine koos teiste ravimitega:
Pregnancy and breast-feeding
108 Rasedus ja imetamine
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, võite kasutada BeneFIXi ainult pärast arstilt konkreetsete juhiste saamist.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Ei ole teada, kas BeneFIX võib mõjutada võimet rasestuda või kahjustada loodet, kui seda anda rasedatele.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
Arst võib soovitada rinnaga toitmise või raseduse ajal ravi BeneFIXiga katkestada.
HOW TO TAKE BENEFIX
KUIDAS BENEFIXI KASUTADA
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
Kasutage BeneFIXi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
See annus ja ravi kestus sõltuvad teie individuaalsest IX faktori asendusravi vajadusest ning farmakokineetilistest parameetritest (taastumus ja poolväärtusaeg), mida tuleb regulaarselt kontrollida.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Patsiendid peavad järgima arstilt veenipunktsiooni kohta saadud konkreetseid juhiseid.
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Lahustamine peab toimuma aseptilistes (s. t puhastes ja mikroobivabades) tingimustes.
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina (IV) pärast selle lahustamist steriilse süsteveega (lahustiga).
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
Laske viaalil lüofiliseeritud BeneFIXiga ja lahustil soojeneda toatemperatuurini.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Eemaldage BeneFIXi kontsentraadi ja lahusti viaalidelt korgi kaaned, tuues nähtavale kummikorkide keskmise osa.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Puhastage mõlema viaali korke pealt lisatud alkoholilapiga või kasutage muud antiseptilist lahust ning laske kuivada.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Eemaldage läbipaistev kaitsekate steriilse kahe otsaga nõela lühemast otsast ja torgake nõela see ots läbi lahustiviaali kummikorgi keskosa.
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Märkus: asetage lahustiviaal tasasele pinnale, näiteks lauale, ja torgake nõel sisse vertikaalselt, s. t korgi pinnaga risti.
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
Eemaldage värviline kaitsekate steriilse kahe otsaga nõela pikemalt otsalt.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
Keerake lahustiviaal alaspidi ja torgake lekkimise minimeerimiseks nõela pikem ots kiiresti läbi püstiseisva BeneFIXi viaali korgi keskosa.
Note:
Märkus: asetage BeneFIXi viaal tasasele pinnale, näiteks lauale, ja torgake nõela pikem ots sisse vertikaalselt, s. t korgi pinnaga risti.
See Fig.1.
Vt joonis 1.
The vacuum will draw the solvent into the BeneFIX vial.
Vaakumiga tõmmatakse lahusti BeneFIXi viaali.
Note:
109 Märkus:
While the solvent is being drawn into the BeneFIX vial, point the double-ended needle toward the wall of the BeneFIX vial to prevent excess foaming.
Lahusti tõmbamise ajal BeneFIXi viaali suunake kahe otsaga nõel BeneFIXi viaali seina poole, vältimaks ülemäärase vahu teket.
Once the transfer is complete, remove the long end of the needle from the BeneFIX vial, and properly discard the needle with the empty solvent vial.
Kui ülekanne on lõppenud, eemaldage nõela pikem ots BeneFIXi viaalist ja kõrvaldage nõel koos tühja lahustiviaaliga nõuetekohaselt.
If the solvent does not completely transfer into the BeneFIX vial, DO NOT USE the contents of the vial.
Kui lahusti ei kandu täielikult BeneFIXi viaali, ÄRGE KASUTAGE viaali sisu.
Note that it is acceptable for a small amount of fluid to remain in the solvent vial after transfer.
On aktsepteeritav, et pärast ülekannet jääb lahusti viaali veidi vedelikku.
See Fig.
Keerutage viaali ettevaatlikult ringikujuliste liigutustega käes pulbri lahustamiseks.
2.
Vt joonis 2.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Valmis lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste puudumise suhtes.