natgillin/translations-raw huggingface dataset:
60 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides Hematoloogia Kõigis KML uuringutes on täheldatud tsütopeeniat, eriti neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, kusjuures esinemissagedus näib olevat suurem suuremate annuste, ≥750 mg kasutamisel (I faasi uuring).
61 5.
63 5.
Progression was defined as any of the following events: progression to accelerated phase or blast crisis, death, loss of CHR or MCyR, or in patients not achieving a CHR an increasing WBC despite
64 ükskõik milline järgmistest sündmustest: progresseerumine aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi, surm, täieliku hematoloogilise ravivastuse või olulise tsütogeneetilise ravivastuse kadu või suurenenud leukotsüütide arv patsientidel, kellel ei saavutatud täielikku hematoloogilist ravivastust asjakohasest ravist hoolimata.
The annual rate of progression to accelerated phase or blast crisis decreased with time on therapy and was less than 1% annually in the fourth and fifth years.
Aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi progresseerumise aastane määr vähenes ajas ning oli
Myeloid blast crisis:
66 Müeloidne blastne kriis.
64 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Ravivastus esines sagedamini patsientidel, keda raviti annusega 600 mg (33%) võrreldes patsientidega, keda raviti annusega 400 mg (16%, p=0, 0220).
A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Kokku osales annuse suurendamise I faasi uuringus 26 pediaatrilist patsienti
65 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Enamusel täieliku tsütogeneetilise ravivastuse saavutanud patsientidest tekkis see vahemikus 3 kuni 10 ravikuud, keskmine oli Kaplan- Meier’ i hinnangufunktsiooni põhjal 5, 6 kuud.
Consolidation therapy I, III, V
Konsolidatsioonravi I, III, V Konsolidatsioonravi
Consolidation therapy II, IV Study AAU02
II, IV Uuring AAU02
(1 h), days 1-5
päevadel 1- 5
Clinical studies in MDS/ MPD Experience with Glivec in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
69 Kliinilised MDS/ MPD uuringud Glivec’ i kasutamise kogemused sellel näidustusel on väga vähesed ning põhinevad hematoloogilise ja tsütogeneetilise ravivastuse määral.
Table 6
70 Tabel 6
68 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Kahes kliinilises uuringus (uuring B2222 ja rühmadevaheline uuring S0033) suurendati Glivec’ i annust 800 mg- ni patsientidel, kellel haigus progresseerus annuste 400 mg ja 600 mg kasutamisel.
Absorption Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Imendumine Kapsli kasutamisel on keskmine absoluutne biosaadavus 98%.
The effect of prior gastrointestinal surgery on drug absorption has not been investigated.
71 seedetrakti operatsiooni mõju ravimi imendumisele ei ole uuritud.
69 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
Imatiniib oli in vitro CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4/ 5 markersubstraatide konkureeriv inhibiitor.
These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
72 kliirens on eeldatavalt 8, 5 l/ h, samal ajal kui 100 kg kaaluval patsiendil suureneb kliirens kuni 11, 8 l/ h.
70 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses ≥ 6 mg/ kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Rottidel ilmnes 13- nädalases uuringus annustega ≥6 mg/ kg neerusäsi ja kusepõie üleminekuepiteeli hüperplaasia, millega ei kaasnenud muutused seerumi või uriini näitajates.
In a study of fertility, in male rats dosed for 70 days prior to mating, testicular and epididymal weights and percent motile sperm were decreased at 60 mg/ kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/ day, based on body surface area.
73 tulemusena nende testiste ja epididüümise kaal ning eluvõimelise sperma protsent vähenesid annuse 60 mg/ kg kasutamisel, mis on keha pindala aluseks võttes umbkaudu võrdne maksimaalse kliinilise annusega 800 mg/ ööpäevas.
71 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
Imatiniibi annustega 15, 30 ja 60 mg/ kg/ päevas rottidel läbiviidud 2- aastase kestvusega kartsinogeensusuuringus täheldati statistiliselt olulist eluea vähenemist isasloomadel annuse 60 mg/ kg/ päevas ja emasloomadel ≥30 mg/ kg/ päevas kasutamisel.
6.
74 6.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Hypromellose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon Hüpromelloos Magneesiumstearaat Veevaba kolloidne ränidioksiid
Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol Talc Hypromellose
Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Makrogool Talk Hüpromelloos
72 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
PVC/ alu blisters
PVC/ alumiinium blister
Packs containing 20, 60, 120 or 180 film-coated tablets
Pakendis on 20, 60, 120 või 180 õhukese polümeerikilega kaetud tabletti.
11.11.2003 Date of first renewal:
11. 11. 2003 Esimene müügiloa uuendamine:
73 1.
76 1.
Glivec 400 mg film-coated tablets
Glivec 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesülaadina).
Very dark yellow to brownish-orange, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, debossed with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
Tumekollane kuni pruunikasoranž ovaaljas kaksikkumer längus servadega õhukese polümeerikilega kaetud tablett sissepressitud tähisega “ NVR ” ühel ja “ SL ” teisel pool.
74 4.2 Posology and method of administration
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any 75 time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Ööpäevase annuse 340 mg/ m2 suurendamine kuni annuseni 570 mg/ m2 (mitte ületada annust 800 mg) võib kaaluda lastel, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja raske leukeemiaga mitteseotud neutropeenia või trombotsütopeenia, järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12 kuulist ravi või eelneva raviga saavutatud hematoloogilise ja/ või tsütogeneetilise 78 vastuse kadumine.
76 If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Bilirubiini taseme tõusul > 3 korda üle normi ülemise piiri (institutional upper limit of normal, IULN) või maksa transaminaaside aktiivsuse tõusul > 5 korda üle IULNi, tuleb Glivec' i ravi peatada
2.
80
4.3 Contraindications
81 4. 3 Vastunäidustused
Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Imatiniibi koosmanustamisel CYP2D6
Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
83 substraatidega ei ole annuse kohaldamine vajalik; siiski peab olema ettevaatlik kui CYP2D6 substraatidel on samasugune terapeutiline laius kui metoproloolil.
80 Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially with high doses of paracetamol.
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik paratsetamooli kasutamisel koos Glivec’ iga, eriti paratsetamooli suurte annuste kasutamisel.
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
84 (CTC järgi) seedetrakti verejookse (kolmel patsiendil), kasvajasiseseid verejookse (kolmel patsiendil) või mõlemat (ühel patsiendil).
81 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Kui Ph+ ALL patsientidel kasutati imatiniibi kombinatsioonis suurte kemoteraapia annustega, täheldati mööduvat maksatoksilisust maksaensüümide aktiivsuse suurenemise ja hüperbilirubineemiaga.
82 Common:
Respiratoorsed, rindkere Sage:
83 Uncommon:
Reproduktiivse süsteemi Aeg- ajalt:
84 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides Hematoloogia Kõigis KML uuringutes on täheldatud tsütopeeniat, eriti neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, kusjuures esinemissagedus näib olevat suurem suuremate annuste, ≥750 mg kasutamisel (I faasi uuring).
In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
88 Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ning tagada asjakohane toetav ravi.
Overall, in patients receiving first-line Glivec, the average daily dose delivered was 389 ± 71 mg.
89 Esmavaliku Glivec- ravi saavatel patsientidel oli keskmine ööpäevane annus üldjuhul 389±71 mg.
Progression was defined as any of the following events: progression to accelerated phase or blast crisis, death, loss of CHR or MCyR, or in patients not achieving a CHR an increasing WBC despite
Progresseerumine defineeriti kui ükskõik milline järgmistest sündmustest: progresseerumine aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi, surm, täieliku hematoloogilise ravivastuse või olulise tsütogeneetilise ravivastuse kadu või suurenenud leukotsüütide arv patsientidel, kellel ei saavutatud täielikku hematoloogilist ravivastust asjakohasest ravist hoolimata.
88 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Ravivastus esines sagedamini patsientidel, keda raviti annusega 600 mg (33%) võrreldes patsientidega, keda raviti annusega 400 mg (16%, p=0, 0220).
Paediatric patients:
92 Pediaatrilised patsiendid.
89 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Enamusel täieliku tsütogeneetilise ravivastuse saavutanud patsientidest tekkis see vahemikus 3 kuni 10 ravikuud, keskmine oli Kaplan- Meier’ i hinnangufunktsiooni põhjal 5, 6 kuud.
Clinical studies in MDS/ MPD Experience with Glivec in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
94 Kliinilised MDS/ MPD uuringud Glivec’ i kasutamise kogemused sellel näidustusel on väga vähesed ning põhinevad hematoloogilise ja tsütogeneetilise ravivastuse määral.
Table 6
95 Tabel 6
92 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Kahes kliinilises uuringus (uuring B2222 ja rühmadevaheline uuring S0033) suurendati Glivec’ i annust 800 mg- ni patsientidel, kellel haigus progresseerus annuste 400 mg ja 600 mg kasutamisel.
93 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
Imatiniib oli in vitro CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4/ 5 markersubstraatide konkureeriv inhibiitor.
94 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
In a study of fertility, in male rats dosed for 70 days prior to mating, testicular and epididymal weights and percent motile sperm were decreased at 60 mg/ kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/ day, based on body surface area.
98 Fertiilsuse uuringus manustati ravimit isastele rottidele 70 päeva jooksul enne paaritumist, mille tulemusena nende testiste ja epididüümise kaal ning eluvõimelise sperma protsent vähenesid annuse 60 mg/ kg kasutamisel, mis on keha pindala aluseks võttes umbkaudu võrdne maksimaalse kliinilise annusega 800 mg/ ööpäevas.
95 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
Imatiniibi annustega 15, 30 ja 60 mg/ kg/ päevas rottidel läbiviidud 2- aastase kestvusega kartsinogeensusuuringus täheldati statistiliselt olulist eluea vähenemist isasloomadel annuse 60 mg/ kg/ päevas ja emasloomadel ≥30 mg/ kg/ päevas kasutamisel.
6.
99 6.
96 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
PVDC/ alu blisters
PVDC/ alumiinium blister
Packs containing 10, 30 or 90 film-coated tablets
Pakend sisaldab 10, 30 või 90 õhukese polümeerikilega kaetud tabletti.
8.
100 8.
97 ANNEX II
101 LISA II
98 A.
102 A.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise requested by the CHMP.
Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamist üks kord aastas kui CHMP ei nõua teisiti.
99 ANNEX III
103 LISA III
100 A.
104 A.
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
102 11.
106 11.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
105 10.
109 10.
24 capsules 48 capsules 96 capsules 120 capsules 180 capsules
24 kapslit 48 kapslit 96 kapslit 120 kapslit 180 kapslit
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
110 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Glivec 100 mg film-coated tablets Imatinib
Glivec 100 mg kaetud tabletid Imatiniib
Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Iga kaetud tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (mesülaadina).
20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
20 kaetud tabletti 60 kaetud tabletti 120 kaetud tabletti 180 kaetud tabletti
20 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets
20 tabletti 60 tabletti 120 tabletti 180 tabletti
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
113 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Glivec 400 mg film-coated tablets Imatinib
Glivec 400 mg kaetud tabletid Imatiniib
Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Iga kaetud tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesülaadina).
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
10 kaetud tabletti 30 kaetud tabletti 90 kaetud tabletti
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
116 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
113 B.
117 B.
114 PACKAGE LEAFLET:
118 PAKENDI INFOLEHT:
What Glivec is and what it is used for 2.
Mis ravim on Glivec ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Glivec 3.
Mida on vaja teada enne Glivec' i kasutamist 3.
How to take Glivec 4.
Kuidas Glivec' it kasutada 4.
How to store Glivec 6.
Kuidas Glivec' it säilitada 6.
WHAT GLIVEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON GLIVEC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Glivec is a treatment for adults and children for:
Glivec' it kasutatakse täiskasvanutel ja lastel:
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ myeloid” cells) start growing out of control.
Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse “ müeloidseteks ” rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
Glivec is also a treatment for adults for:
Glivec' it kasutatakse täiskasvanutel:
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph- positiivne ALL) ravis.
Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ lymphoblasts”) start growing out of control.
Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse “ lümfoblastideks ”) kasv väljub kontrolli alt.
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD).
Müelodüsplastiliste/ müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/ MPD) ravis.
Hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/ või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) ravis.
These are blood diseases in which some blood cells (named “ eosinophils”) start growing out of control.
Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt.
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
Glivec’ i toimel pidurdub nende ebanormaalsete rakkude kasv ülalmainitud haiguste korral.
115 2.
119 2.
BEFORE YOU TAKE GLIVEC
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GLIVEC' I KASUTAMIST
Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Glivec' i määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravi kogemused.
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud üldinformatsioonist.
Do not take Glivec:
Ärge võtke Glivec' it:
- if you are allergic (hypersensitive) to imatinib or any of the other ingredients of Glivec listed at
- kui te olete allergiline (ülitundlik) imatiniibi või Glivec' i mõne koostisosa suhtes, mille loetelu
the end of this leaflet (see section 6).
on toodud käesoleva infolehe lõpus (vt lõik 6).
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Kui te arvate, et võite olla ülitundlik, pidage nõu arstiga.
Take special care with Glivec:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Glivec:
- if you have a liver, kidney or heart problem, or used to have one.
- kui teil on või on olnud probleeme maksa, neerude või südamega.
- if you are receiving treatment with levothyroxine because your thyroid has been removed.
- kui te saate ravi levotüroksiiniga, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Glivec.
Kui mõni neist kehtib teie kohta, informeerige sellest arsti enne Glivec' i võtmist.
While you are taking Glivec, you may get severe fluid retention.
Glivec' i kasutamise ajal võib tekkida raske vedelikupeetus.
If you put on weight rapidly tell your doctor straight away.
Kui võtate kiiresti kaalus juurde, rääkige sellest kohe oma arstile.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether Glivec is having the desired effect.
Arst jälgib teie seisundit pidevalt, et kontrollida, kas Glivec avaldab loodetud toimet.
You will also have blood tests and be weighed regularly while you are taking Glivec.
Glivec' i kasutamise ajal tehakse regulaarselt vereanalüüse ja teie kehakaalu kontrollitakse korrapäraselt.
Glivec is a treatment for children with CML.
Glivec' it kasutatakse kroonilise müeloidse leukeemiaga raviks lastel.
There is no experience in children with CML below 2 years of age.
Puudub kogemus Glivec' i kasutamisest alla 2 aastastel lastel.
There is limited experience in children with Ph-positive ALL.
Kasutamise kogemused lastel Ph- positiivse ALL korral on piiratud.
There is no experience in children or adolescents with GIST.
Puudub kogemus kasutamisest lastel ja noorukitel GIST korral.
John’ s Wort).
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nt paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi (näiteks naistepuna).
Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Glivec’ i efektiivsust.
They may increase or decrease the effect of Glivec either leading to increased side effects or making Glivec ineffective.
Nende samaaegsel kasutamisel võib Glivec’ i toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta Glivec’ i kasutamise ebaefektiivseks.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Rasedus ja imetamine Kui olete või arvate end olevat rase, informeerige sellest arsti.
Glivec is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Glivec' it ei tohi raseduse ajal kasutada välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Glivec during pregnancy.
Arst räägib teile Glivec' i kasutamisega seotud riskidest raseduse ajal.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Kui te toidate last rinnaga, informeerige sellest arsti.
Do not breast-feed during treatment with Glivec.
Glivec' i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Driving and using machines If you feel dizzy or if you have blurred vision while taking Glivec, do not drive a vehicle or operate any tools or machines until you are feeling well again.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui Glivec’ i kasutamisel tunnete end uimasena või nägemine on hägustunud, ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega kuni nende nähtude möödumiseni.
HOW TO TAKE GLIVEC
KUIDAS GLIVEC' IT KASUTADA
Always take Glivec exactly as your doctor has told you.
Võtke Glivec’ it alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
116 How much to take Adults:
120 Kui palju võtta Täiskasvanud.
Your doctor will tell you how many capsules of Glivec to take.
Arst ütleb teile, mitu Glivec' i kapslit võtta.
If you are being treated for CML, the usual starting dose given is:
Kui teil ravitakse kroonilist müeloidset leukeemiat, on tavaline annus ravi alguses:
- either 400 mg to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day,
- kas 400 mg, mis saadakse 4 kapsli annusega 100 mg (või 8 kapsli annusega 50 mg) võtmisel
- or 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or as 12 capsules of 50 mg) once a day.
- või 600 mg, mis saadakse 6 kapsli annusega 100 mg (või 12 kapsli annusega 50 mg) võtmisel
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
Kui teil ravitakse GIST, on tavaline annus ravi alguses 400 mg, mis saadakse 4 kapsli annusega 100 mg (või 8 kapsli annusega 50 mg) võtmisel üks kord päevas.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may prescribe a higher or lower dose.
Sõltuvalt ravivastusest võib arst määrata suurema või väiksema annuse.