natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to lopinavir have been selected in vitro.
Retseptiravim.
Analysis of resistance in ARV-naïve patients:
KASUTUSJUHEND
Resistance to nelfinavir, defined as the presence of the D30N or L90M mutation in protease, was observed in 41/ 96 (43%) subjects.
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Lack of resistance to lopinavir was confirmed by phenotypic analysis.
93 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Analysis of resistance in PI-experienced patients:
KAPSLID - PUDEL
Mutations V82A, I54V and M46I emerged most frequently.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg pehmekapslid Lopinaviir/ ritonaviir
The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra.
TOIMEAINE( TE) SISALDUS
Cross-resistance:
Iga pehmekapsel sisaldab:
In general, rebound isolates either retained (if cross-resistant at baseline) or developed significant cross-resistance to indinavir, saquinavir and atazanavir.
133, 3 mg lopinaviiri ja 33, 3 mg ritonaviiri (farmakokineetiline tugevdaja).
Clinical pharmacodynamic data
ABIAINED
The effects of Kaletra (in combination with other antiretroviral agents) on biological markers (plasma HIV RNA levels and CD4 counts) have been investigated in a controlled study of Kaletra of 48 weeks duration, and in additional studies of Kaletra of 360 weeks duration.
Sisaldab: propüleenglükooli, polüoksüül 35 kastoorõli, veevaba sorbitooli lahust (sorbitooli, sorbitoolanhüdriidide ja mannitooli segu), glütserooli ja päikeseloojangukollast (E110).
Adult Use
90 pehmekapslit
Patients without prior antiretroviral therapy
MANUSTAMISVIIS JA - TEE
2.6 to 6.8 log10 copies/ ml).
Suukaudne.
The mean increase from baseline in CD4 cell count was 207 cells/ mm3 in the Kaletra arm and 195 cells/ mm3 in the nelfinavir arm.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Sustained virological response to Kaletra (in combination with nucleoside/ nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
6.
All patients converted to open-label Kaletra at the 400/ 100 mg twice daily
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
78 dose between week 48 and week 72.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/ 100 mg twice daily dose throughout the study).
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Patients with prior antiretroviral therapy
Lapsekindel kork.
Study M97-765 is a randomised, double-blind trial evaluating Kaletra at two dose levels (400/ 100 mg and 400/ 200 mg, both twice daily) plus nevirapine (200 mg twice daily) and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 70 single protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
KÕLBLIKKUSAEG
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/ mm3 (range 13 to 1030 cells/ mm3).
{KK/ AAAA}
Paediatric Use
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
All patients were non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve.
Hoida külmkapis.
Naïve patients also received nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Kasutamisaegne säilitamine:
Experienced patients received nevirapine plus up to two nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Säilitamisel väljaspool külmkappi hoida temperatuuril kuni 25°C ning 42 päeva (6 nädala) möödumisel visata kasutamata jäänud kapslid minema.
Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
Soovitatav on kirjutada pakendile külmutuskapist väljavõtmise kuupäev.
Subsequently, all patients were continued on the 300/ 75 mg per m2 dose.
Vältida sattumist ülemäärase kuumuse kätte.
Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
5.2 Pharmacokinetic properties
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Lopinavir is essentially completely metabolised by CYP3A.
Abbott Laboratories Ltd.
Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 82.8 ± 44.5 μ g• h/ ml.
12.
Effects of food on oral absorption:
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID)
Distribution: at steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
PARTII NUMBER
The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
{number}
Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
95 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
The effective (peak to trough) half-life of lopinavir over a 12 hour dosing interval averaged 5 − 6 hours, and the apparent oral clearance (CL/ F) of lopinavir is 6 to 7 l/ h.
KAPSLID - 180- NE PAKEND (5 KARTONGKARPI, IGAS KARBIS 6 BLISTRIT, IGAS BLISTRIS 6 KAPSLIT)
Special Populations
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Paediatrics:
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg pehmekapslid Lopinaviir/ ritonaviir
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
2.
The pharmacokinetics of Kaletra oral solution 300/ 75 mg/ m2 twice daily and 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
TOIMEAINE( TE) SISALDUS
Gender, Race and Age:
Iga pehmekapsel sisaldab:
Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
133, 3 mg lopinaviiri ja 33, 3 mg ritonaviiri (farmakokineetiline tugevdaja).
80 Renal Insufficiency:
ABIAINED
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Sisaldab: propüleenglükooli, polüoksüül 35 kastoorõli, veevaba sorbitooli lahust (sorbitooli, sorbitoolanhüdriidide ja mannitooli segu), glütserooli ja päikeseloojangukollast (E110).
Hepatic Insufficiency:
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
The steady state pharmacokinetic parameters of lopinavir in HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment were compared with those of HIV-infected patients with normal hepatic function in a multiple dose study with lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily.
Sisaldab:
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
180 pehmekapslit (5 kartongkarpi, igas karbis 6 blistrit, igas blistris 6 kapslit)
5.3 Preclinical safety data
MANUSTAMISVIIS JA - TEE
Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
Suukaudne.
These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Enlarged spleens with histiocytosis were seen in rats but not other species.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lower concentrations of lopinavir/ ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
KÕLBLIKKUSAEG
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
{KK/ AAAA}
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
Säilitamisel väljaspool külmkappi hoida temperatuuril kuni 25°C ning 42 päeva (6 nädala) möödumisel visata kasutamata jäänud kapslid minema.
The systemic exposure to lopinavir/ ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Vältida sattumist ülemäärase kuumuse kätte.
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
81 reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID)
6.1 List of excipients
EU/ 1/ 01/ 172/ 002
Tablet contents:
PARTII NUMBER
Film-coating:
Partii nr:
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Talc Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
{number}
6.2 Incompatibilities
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Not applicable.
Retseptiravim.
6.3 Shelf life
KASUTUSJUHEND
2 years.
16.
6.4 Special precautions for storage
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
This medicinal product does not require any special storage conditions.
97 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
6.5 Nature and content of container
KAPSLID - KARTONGKARP 36 KAPSLIGA (6 BLISTRIT, IGAS 6 KAPSLIT)
Each pack contains 1 bottle (60 tablets).
1.
6.6 Special precautions for disposal
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
No special requirements.
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg pehmekapslid Lopinaviir/ ritonaviir
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TOIMEAINE( TE) SISALDUS
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
133, 3 mg lopinaviiri ja 33, 3 mg ritonaviiri (farmakokineetiline tugevdaja).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ABIAINED
EU/ 1/ 01/ 172/ 00
Sisaldab: propüleenglükooli, polüoksüül 35 kastoorõli, veevaba sorbitooli lahust (sorbitooli, sorbitoolanhüdriidide ja mannitooli segu), glütserooli ja päikeseloojangukollast (E110).
82 9.
4.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Date of first authorisation:
Sisaldab:
20 March 2006
36 pehmekapslit (6 blistrit, igas 6 kapslit)
10.
5.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
MANUSTAMISVIIS JA - TEE
{MM/ YYYY}
Suukaudne.
83 ANNEX II
6.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
B.
7.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
84 A.
8.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
KÕLBLIKKUSAEG
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
{KK/ AAAA}
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Kaletra film-coated tablets:
Kasutamisaegne säilitamine:
Abbott GmbH & Co.
Soovitatav on kirjutada pakendile külmutuskapist väljavõtmise kuupäev.
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Vältida sattumist ülemäärase kuumuse kätte.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
B.
11.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
Summary of Product Characteristics, 4.2).
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
EU/ 1/ 01/ 172/ 002
Not applicable.
PARTII NUMBER
• OTHER CONDITIONS
{number}
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Retseptiravim.
Risk Management Plan
KASUTUSJUHEND
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports on an annual cycle.
99 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
KAPSLID - BLISTER 6 KAPSLIGA
87 A.
1.
LABELLING
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg pehmekapslid Lopinaviir/ ritonaviir
CAPSULES - CARTON OF 2 BOTTLES
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml suukaudne lahus (Lopinaviir + ritonaviir)
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
80 mg lopinaviiri ja 20 mg ritonaviiri (farmakokineetiline tugevdaja).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Sisaldab: alkoholi (42 mahu%, vt pakendi infoleht), suure fruktoosisisaldusega teraviljasiirupit, propüleenglükooli, glütserooli, polüoksüül 40 hüdrogeniseeritud kastoorõli, kaaliumi (atsesulfaamkaaliumina).
180 soft capsules (2 bottles of 90 capsules each)
300 ml lahust (5 pudelit, igas 60 ml)
Child resistant closure.
Lapsekindel kork.
Store in a refrigerator In use storage:
Kasutamisaegne säilitamine:
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
EU/ 1/ 01/ 172/ 003
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
102 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CAPSULES - BOTTLE
SUUKAUDNE LAHUS - PUDELI ETIKETT
90 soft capsules
60 ml lahust
91 9.
103 9.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CAPSULES - PACK OF 180 (5 CARTONS OF 6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
TABLETID - PAPPKARP 1 PUDELIGA
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lopinaviir/ ritonaviir
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lopinaviiri ja 50 mg ritonaviiri (lopinaviiri toime farmakokineetiline tugevdaja).
180 soft capsules (5 cartons of 6 foil blisters of 6 capsules)
120 õhukese polümeerikattega tabletti
{MM/ YYY}
{KK/ AAAA}
11.
105 11.
EU/ 1/ 01/ 172/ 002
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CAPSULES - CARTON OF 36 CAPSULES (6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
TABLETID - PUDEL
36 soft capsules (6 foil blisters of 6 capsules)
120 õhukese polümeerikattega tabletti
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
108 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CAPSULES - BLISTER OF 6 CAPSULES
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
{KK/ AAAA}
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Abbott Laboratories Limited
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
EXPIRY DATE
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID)
{MM/ YYYY}
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
OTHER
15.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
ORAL SOLUTION CARTON - 300 ML OF SOLUTION (5 BOTTLES OF 60 ML EACH)
TABLETID - KARTONGKARP 40 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETIGA (5 FOOLIUMIST BLISTRIT, IGAS 8 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTI)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
Kaletra 200 mg/ 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lopinaviir/ ritonaviir
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lopinaviiri ja 50 mg ritonaviiri (lopinaviiri toime farmakokineetiline tugevdaja).
300 ml of solution (5 bottles of 60 ml each).
40 õhukese polümeerikattega tabletti (5 fooliumist blistrit, igas 8 õhukese polümeerikattega tabletti).
11.
111 11.
EU/ 1/ 01/ 172/ 003
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
{number]
{number}
Kaletra
1.
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Kaletra 200 mg/ 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lopinaviir/ ritonaviir
ORAL SOLUTION - BOTTLE LABEL
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
100 MG / 25 MG TABLETID - KARP 1 PURGIGA
Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Kaletra 100 mg/ 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lopinaviir/ ritonaviir
LIST OF EXCIPIENTS
TOIMEAINE( TE) SISALDUS
Includes: alcohol (42% v/ v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lopinaviiri ja 25 mg ritonaviiri (farmakokineetiline tugevdaja).
60 ml of solution
60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Oral use Read the package leaflet before use.
Suukaudne.
Important to open
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
11.
114 11.
EU/ 1/ 01/ 172/ 003
EU/ 1/ 01/ 172/ 006
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
200 MG/ 50 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
1.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 100 mg/ 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lopinaviir/ ritonaviir
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lopinaviiri ja 25 mg ritonaviiri (farmakokineetiline tugevdaja).
102 11.
116 11.
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
EU/ 1/ 01/ 172/ 006
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
KALETRA 133, 3 mg/ 33, 3 mg PEHMEKAPSLID Lopinaviir/ ritonaviir
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
200 MG/ 50 MG TABLETS - BOTTLE
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Ravim võib olla neile
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
LIST OF EXCIPIENTS
Kuidas Kaletra’ t võtta 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
MIS RAVIM ON KALETRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
120 film-coated tablets
Kaletra aeglustab haigustekitaja levikut teie organismis.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KALETRA VÕTMIST
Oral use Read the package leaflet before use
Ärge võtke Kaletra’ t:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
- kui te olete allergiline (ülitundlik) lopinaviiri, ritonaviiri või Kaletra mõne koostisosa suhtes.
Keep out of the reach and sight of children
- kui teil on tõsiseid probleeme maksaga.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
- kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest:
8.
-
{MM/ YYYY}
astemisool või terfenadiin (kasutatakse tavaliselt allergianähtude raviks – need ravimid võivad olla saadaval ka käsimüügiravimitena);
9.
-
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
peroraalne (suu kaudu manustatav) midasolaam, triasolaam (kasutatakse ärevuse vähendamiseks ja/ või unehäirete korral);
10.
- - -
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
pimosiid (kasutatakse skisofreenia raviks); tsisapriid (kasutatakse teatud maokaebuste leevendamiseks); ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin, metüülergonoviin (kasutatakse peavalude leevendamiseks);
104 11.
- -
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
amiodaroon (kasutatakse südame rütmihäirete raviks); vardenafiil (kasutatakse erektsioonihäirete raviks).
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Kui te kasutate mõnda ülalpool loetletud ravimitest, küsige oma arstilt nõu nende väljavahetamise suhtes mõne teise ravimi vastu Kaletra- ravi perioodil.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Kaletra
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
Järgmisi
BATCH NUMBER
ravimeid võib koos Kaletra’ ga kasutada ainult arsti soovitusel: vere kolesteroolitaset langetavad ravimid (nt lovastatiin, simvastatiin, rosuvastatiin või atorvastatiin), mõningad immuunsüsteemi toimivad ravimid (nt tsüklosporiin, siroliimus (rapamütsiin), takroliimus), mitmesugused steroidhormoonid (deksametasoon, flutikasoonpropionaat, etinüülöstradiool), teised proteaasi inhibiitorid, mõningad südameravimid, sealhulgas kaltsiumkanali antagonistid (nt felodipiin, nifedipiin, nikardipiin) ja südame rütmi korrigeerivad ravimid (nt bepridiil, lidokaiin süsteemsel manustamisel, kinidiin), seentevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool), narkootilise toimega valuvaigistid – nn morfiinilaadsed ravimid (nt metadoon), krambivastased ained (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal), varfariin, mõningad antibiootikumid (nt rifampitsiin, rifabutiin, klaritromütsiin), teatud antidepressandid (nt trasodoon, bupropioon), vorikonasool, rahustavad ained (nt midasolaam manustatuna süstena), vähivastased ained (nt vinkristiin, vinblastiin), ravimid mida kasutatakse suitsetamise mahajätmiseks (sh bupropioon).
Lot:
Teie
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
arst peab teile määrama nende ravimite väiksemaid annuseid, kui te võtate ka Kaletra’ t.
Medicinal product subject to medical prescription.
- Kaletra võib omada koostoimet digoksiiniga (südame ravim).
INSTRUCTIONS ON USE
võtate digoksiini ja Kaletra’ t.
INFORMATION IN BRAILLE
- Mõningate ravimite kasutamisel koos Kaletra’ ga võib suureneda nende ravimite sisaldus
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
organismis, ka võivad tugevneda nende toime ja/ või kõrvaltoimed või pikeneda toimekestus.
200 MG/ 50 MG TABLETS - PACK OF 120 (3 CARTONS OF 5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM- COATED TABLETS)
- Kui te kasutasite seni suukaudset rasestumisvastast ravimit või rasestumisvastast plaastrit, peate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Rääkige arstile, kui teil on maksahaigus.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
- Kombineeritud antiretroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib esineda keha rasvkoe
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Võta ühendust oma raviarstiga, kui märkad muutusi keha rasvkoes.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
- Rasedad naised ja imetavad emad tohivad Kaletra’ t kasutada ainult arsti erinõuande alusel (vt ka
LIST OF EXCIPIENTS
lõik “ Rasedus ja imetamine ”).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
- Kaletra’ t ei tohi ilma arsti nõuandeta manustada alla 2- aastastele lastele.
120 film-coated tablets (3 cartons of 5 foil blisters of 8 tablets).
120
5.
- Kaletra ei ravi teid HIV infektsioonist või AIDSist terveks.