natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5.3 Preclinical safety data Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
Toksilisuse uuringutes loomadega (rott, ahv, hiir) ei ole ilmnenud järjekindlat toksilisuse mudelit, välja arvatud hepatotsellulaarse hüpertroofiaga seostatav maksa suurenemine, mis tekkis suurte stiripentooli annuste manustamisel närilistele ja mittenärilistele.
Stiripentol was not teratogenic when tested in the rat and rabbit; in one study in the mouse, but not in several other similar studies, a low incidence of cleft palate formation was observed at a maternotoxic dose (800 mg/ kg/ day).
Stiripentool ei olnud rottide ja küülikutega läbiviidud uuringus teratogeenne; ühes uuringus hiirtega, aga mitte mitmes teises sarnases uuringus, täheldati suulaelõhe tekkimist vähese sagedusega, kasutades emale toksilist annust (800 mg/ kg/ päevas).
Studies in the rat on fertility and general reproductive performance and on pre- and postnatal development were uneventful except for a minor reduction in the survival of pups nursed by mothers exhibiting toxic responses to stiripentol at a dose of 800 mg/ kg/ day (See, section, 4.6).
Uuringud rottide viljakuse ja üldise reproduktiivsuse, samuti sünnieelse ja – järgse arengu kohta toimeid ei näidanud, välja arvatud poegade elulemuse mõningane vähenemine, kui neid imetanud emasloomadel oli tekkinud stiripentooli mürgistus annusega 800 mg/ kg/ päevas (vt lõik 4. 6).
In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600mg/ kg/ day for 78 weeks but not in those given 60mg/ kg/ day.
Hiirtel suurenes vaid veidi maksa adenoomide ja kartsinoomide sagedus, kui loomi raviti annusega 200 või 600 mg/ kg/ päevas 78 nädalat, kuid mitte annusega 60 mg/ kg/ päevas.
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
povidoon K29/ 32 naatriumtärklise glükolaat (A- tüüpi) magneesiumstearaat
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Kapsli kest erütrosiin (E127) indigotiin (E132)
, Store in the original package in order to protect from light.
Hoida valguse eest kaitstult.
6.5 Nature and contents of container
9 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
EU/ 1/ 06/ 367/ 001-3
EU/ 1/ 06/ 367/ 001- 003
04 January 2007 Date of latest renewal:
04/ 01/ 2007
Each capsule contains 500 mg of stiripentol
Üks kapsel sisaldab 500 mg stiripentooli
0.32 mg sodium per capsule.
Ravimi üks kapsel sisaldab 0, 32 mg naatriumit
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
Kui ilmusid klobasaami kõrvaltoimete või üleannustamise kliinilised nähud (s. t unisus, hüpotoonia ja ärrituvus väikelastel), vähendati seda päevaannust iga nädal 25% 11 võrra.
12 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
Diacomit’ i, klobasaami ja valproaadi manustamisega võib kaasneda neutropeenia.
Liver function should be assessed prior to starting treatment with Diacomit.
12 Enne ravi alustamist Diacomit' iga tuleb hinnata maksa funktsiooni.
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Ettevaatlik soovitatakse olla stiripentooli kombineerimisel ravimitega, mis pärsivad või soodustavad ühe või mitme nimetatud ensüümi teket.
The increase in steady state levels with the combined use of Diacomit, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Püsikontsentratsiooni tõus Diacomit’ i, valproaadi ja klobasaami samaaegsel kasutamisel toimub täiskasvanutel ja lastel sarnaselt, kuigi esineb märgatavaid individuaalseid erinevusi.
HIV protease inhibitors, antinistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for 13 antiepileptic drugs).
Kõrvaltoimete riski suurenemise tõttu (vt käesolevas lõigus allpool epilepsiaravimite kohta) tuleb olla ettevaatlik, kui kliiniliste asjaolude tõttu on vaja kombineerida stiripentooli ravimitega, mida metaboliseerivad CYP2C19 (nt tsitalopraam, omeprasool) või CYP3A4 (nt HIV proteaasi inhibiitorid, antihistamiinikumid, nt astemisool, kloorfeniramiin, kaltsiumikanali blokaatorid, statiinid, suukaudsed rasestumisvastased vahendid, kodeiin).
As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, drugs that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
Kuna stiripentool pärssis in vitro uuringutes CYP2D6- t vereplasma kontsentratsioonides, mis on kliiniliselt saavutatavad, võib selle isoensüümiga metaboliseeritavatel ravimitel, nt beetablokaatoritel (propranolool, karvedilool, timolool), antidepressantidel (fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin), 13 antipsühhootikumidel (haloperidool), valuvaigistitel (kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool) tekkida stiripentooliga metaboolseid koostoimeid.
14
Teiste krambivastaste ainete kombineerimisel stiripentooliga on soovitatav kliiniliselt jälgida nende taset vereplasmas ja vajaduse korral annust korrigeerida.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5 – 15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
Seoses topiramaadiga arvatakse, et CYP2C19 pärssimisel ei tohiks võimalikku konkureerimist tekkida, sest selleks oleks ilmselt vaja 5– 15 korda suuremaid plasmakontsentratsioone kui topiramaadi standardsete soovituslike annuste ja annustamisskeemide puhul.
4.6 Pregnancy and lactation
14 4. 6 Rasedus ja imetamine
15 System/ organ classes
15 Organsüsteemi klassid
Gastrointestinal disorders
Silma kahjustused
Nausea, vomiting
Diploopia (kasutamisel kombinatsioonis karbamasepiiniga)
Skin and subcutaneous tissue disorders General disorders
Seedetrakti häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised häired Uuringud
Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria Fatigue
Iiveldus, oksendamine γGT tõus (eriti kombinatsioonis karbamasepiini ja valproaadiga)
Raised γ GT (notably when combined with carbamazepine and valproate).
Valgustundlikkus, lööve, nahaallergia, nõgestõbi Väsimus
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a
On ka tõendatud, et stiripentool parandab GABAA retseptori vahendatud transmissiooni ebaküpse roti hipokampuses ja suurendab barbituraatidega sarnaneva mehhanismiga GABAA retseptori kloriidikanalite keskmist avatud aega (kuid mitte sagedust).
The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI.
16 Pöördelises kliinilises uuringus Diacomit’ i kohta osalesid väikelapse raske müokloonilise epilepsiaga lapsed alates 3 aasta vanusest.
17 Metabolism:
Metabolism:
Excretion:
17 Eritumine:
Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
Kliiniline kontroll on soovitatav, kui minnakse üle stiripentoolkapslitelt kotikestesse pakitud suukaudse pulbri manustamisele ja vastupidi
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
povidoon K29/ 32 naatriumtärklise glükolaat (A- tüüpi) magneesiumstearaat
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
Kapsli kest želatiin titaanoksiid (E171)
18 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
Store in the original package, in order to protect from light.
Hoida valguse eest kaitstult.
EU/ 1/ 06/ 367/ 004-6
EU/ 1/ 06/ 367/ 004- 006
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 250 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikestes
Each sachet contains 250 mg of stiripentol
Üks kotike sisaldab 250 mg stiripentooli
Each sachet contains 2.5mg of aspartame, 500mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Ravimi üks kotike sisaldab 0, 11 mg naatriumit Üks kotike sisaldab 2, 5 mg aspartaami järgi, 500 mg vedelat glükoosi (pihustuskuivatatud) ja 2, 4 mg sorbitooli..
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
Pulber tuleks segada klaasi veega ja kohe pärast segamist söögi ajal sisse võtta.
20 daily dose was reduced by 25% every week.
20
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed.
Selles nooremas patsiendirühmas tohib lisaravi Diacomit’ iga alustada alles pärast seda, kui väikelapse raske müokloonilise epilepsia diagnoos on kliiniliselt kinnitust leidnud (vt lõik 5. 1).
(See, section 5.1) Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
Diacomiti kasutamise kohta alla 12 kuu vanustel lastel on vähe andmeid.
21 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
Karbamasepiini, fenütoiini ega fenobarbitaali ei tohiks koos Diacomit’ iga Dravet ’ sündroomi raviks kasutada.
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
21 Diacomit’ i, klobasaami ja valproaadi manustamisega võib kaasneda neutropeenia.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Haruldase glükoosi- galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohiks seda ravimit võtta, sest see ravimvorm sisaldab glükoosi.
As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Kuna lõhna - ja maitseainekomponent sisaldab vähesel hulgal sorbitooli, ei tohiks päriliku fruktoosi talumatusega patsiendid seda ravimit võtta.
22 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Ravis kasutatavatel kontsentratsioonidel pärsib stiripentool oluliselt mitut CYP450 isoensüümi: näiteks CYP2C19 CYP2D6 ja CYP3A4.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
Kõrvaltoimete riski suurenemise tõttu (vt käesolevas lõigus allpool epilepsiaravimite kohta) tuleb olla ettevaatlik, kui kliiniliste asjaolude tõttu on vaja kombineerida stiripentooli ravimitega, mida metaboliseerivad CYP2C19 (nt tsitalopraam, omeprasool) või CYP3A4 (nt mitu HIV proteaasi inhibiitorit, antihistamiinikumid, astemisool, kloorfeniramiin, kaltsiumikanali blokaatorid, statiinid, suukaudsed rasestumisvastased vahendid, kodeiin).
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse effects.
22 Raskete kõrvaltoimete riski olulise suurenemise tõttu tuleks vältida kasutamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega.
As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, drugs that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
Kuna stiripentool pärssis in vitro uuringutes CYP2D6- t vereplasma kontsentratsioonides, mis on kliiniliselt saavutatavad, võib selle isoensüümiga metaboliseeritavatel ravimitel, nt beetablokaatoritel (propranolool, karvedilool, timolool), antidepressantidel (fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin), antipsühhootikumidel (haloperidool), valuvaigistitel (kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool) tekkida stiripentooliga metaboolseid koostoimeid.
In a French compassionate use program for Diacomit, topiramate was added to Diacomit, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
23 Diacomit’ i kasutamisel Prantsusmaal eriloa alusel lisati Diacomit’ ile, klobasaamile ja valproaadile 41% - l 230 juhust ka topiramaat.
24 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
System/ organ classes
24 Organsüsteemi klassid
25 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI.
25 Pöördelises kliinilises uuringus Diacomit’ i kohta osalesid väikelapse raske müokloonilise epilepsiaga lapsed alates 3 aasta vanusest.
26 Distribution:
Jaotumine:
Excretion:
26 Eritumine:
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
povidoon K29/ 32 naatriumtärklise glükolaat (A- tüüpi) vedel glükoos, pihustuskuivatatud erütrosiin (E127) titaandioksiid (E171) aspartaam (E951) tutti frutti lõhna - ja maitseaine (sisaldab sorbitooli) karmelloosnaatrium hüdroksüetüültselluloos
6.4 Special precautions for storage Store in the original package, in order to protect from light.
Hoida valguse eest kaitstult.
Sachets are made with a composite paper/ aluminium/ polyethylene film.
Kotikesed on valmistatud paber/ alumiinium/ polüetüleenlaminaadist.
EU/ 1/ 06/ 367/ 007-9
EU/ 1/ 06/ 367/ 007- 009
Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 500 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikestes
Each sachet contains 500 mg of stiripentol
Üks kotike sisaldab 500 mg stiripentooli
Each sachet contains 5mg of aspartame, 1000mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
Ravimi üks kotike sisaldab 0, 22 mg naatriumit Üks kotike sisaldab 5 mg aspartaami järgi, 1000 mg vedelat glükoosi (pihustuskuivatatud) ja 4, 8 mg sorbitooli..
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
4. 2 Annustamine ja manustamisviis Diacomit’ i tuleks manustada ainult imikute ja laste epilepsia diagnoosimise ja ravi kogemustega pediaatri või lasteneuroloogi järelevalve all.
30 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
30 Diacomit’ i, klobasaami ja valproaadi manustamisega võib kaasneda neutropeenia.
31 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Ravis kasutatavatel kontsentratsioonidel pärsib stiripentool oluliselt mitut CYP450 isoensüümi: näiteks CYP2C19 CYP2D6 ja CYP3A4.
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse effects.
31 Raskete kõrvaltoimete riski olulise suurenemise tõttu tuleks vältida kasutamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega.
33 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
System Organ Class (MedDRA terminology)
Organsüsteemi klassid 33 Organsüsteemi klass (MedDRA terminites)
34 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI.
34 Pöördelises kliinilises uuringus Diacomit’ i kohta osalesid väikelapse raske müokloonilise epilepsiaga lapsed alates 3 aasta vanusest.
35 Distribution:
Jaotumine:
Excretion:
35 Eritumine:
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
povidoon K29/ 32 naatriumtärklise glükolaat (A- tüüpi) vedel glükoos, pihustuskuivatatud erütrosiin (E127) titaandioksiid (E171) aspartaam (E951) tutti frutti lõhna - ja maitseaine (sisaldab sorbitooli) karmelloosnaatrium hüdroksüetüültselluloos
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused 36 Hoida originaalpakendis.
EU/ 1/ 06/ 367/ 010-12
EU/ 1/ 06/ 367/ 010- 12
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais Prantsusmaa
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Müügiloa hoidja tagab ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu ja toimimise enne ravimi müügilelaskmist ja senikaua, kui turustatav ravim on kasutusel.
Risk Management plan
Riskijuhtimise kava
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima ravimiohutuse järelevalve kavas ette nähtud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevused.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud riskijuhtimissüsteemide kohta tuleb esitada uuendatud riskijuhtimiskava.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the study within the specified time frame.
Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmise uuringute programmi.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal:
Selle tulemusi võetakse arvesse riski ja kasulikkuse tasakaalu hindamisel müügiloa uuendamise taotluse läbivaatamisel:
A multicentre randomised controlled trial comparing topiramate, stiripentol and clobazam as adjunctive therapy to valproate and clobazam in paediatric patients with Dravet’ s syndrome (SMEI) not adequately controlled with clobazam and valproate, and auxiliary pharmacogenetic study by 2010 (STP 167).
Mitmekeskuseline randomiseeritud kontrollitud uuring, mis võrdleb topiramaadi, stiripentooli ja klobasaamiga tehtavat sekundaarset ravi esmase valproaadi - ja klobasaamiraviga Dravet ’ sündroomiga lastel, kellel ei õnnestu haigust valproaadi ja klobasaamiga piisavalt kontrolli all hoida, ja farmakogeneetiline lisauuring uuringu 2010 (STP 167) alusel..
Diacomit 250 mg capsules Stiripentol
Diacomit 250 mg kapslid Stiripentool
0.16 mg sodium per capsule
Üks kapsel sisaldab 0, 16 mg naatriumit.
30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 90 kõvakapslit
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Prantsusmaa Tel: + 33 1 41 24 30 00 E- post: webar@ biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 kapslit EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 kapslit EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 kapslit
Diacomit 250 mg capsules
Diacomit 250 mg kapslid
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
BOTTLE LABEL TEXT
PUDELI ETIKETI TEKST
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
TOIMEAINE( TE) SISALDUS)
Diacomit 500 mg capsules Stiripentol
Diacomit 500 mg kapslid Stiripentool
0.32 mg sodium per capsule.
Üks kapsel sisaldab 0, 32 mg naatriumit.
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 kapslit EU/ 1/ 06/ 367/ 00560 kapslit EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 kapslit
Diacomit 500 mg capsules
Diacomit 500 mg kapslid
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 250 mg suukaudse suspensiooni pulber Stiripentool
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.11 mg sodium per sachet
Aspartaam (E951) Sorbitool Vedel glükoos (pihustuskuivatatud) Üks kotike sisaldab 0, 11 mg naatriumit.
30 sachets, powder for oral suspension 60 sachets, powder for oral suspension 90 sachets, powder for oral suspension
30 kotikest, suukaudse suspensiooni pulber 60 kotikest, suukaudse suspensiooni pulber 90 kotikest, suukaudse suspensiooni pulber
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 kotikest EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 kotikest EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 kotikest
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SACHET LABEL TEXT
KOTIKESE ETIKETI TEKST
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 250 mg suukaudse suspensiooni pulber Stiripentool Suukaudne.
250 mg stiripentol
250 mg stiripentooli
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 500 mg suukaudse suspensiooni pulber Stiripentool
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.22 mg sodium per sachet
Aspartaam (E951) Sorbitool Vedel glükoos (pihustuskuivatatud) Üks kotike sisaldab 0, 22 mg naatriumit.
53 9.
53 9.
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Prantsusmaa Tel: + 33 1 41 24 30 00 E- post: webar@ biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 kotikest EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 kotikest EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 kotikest
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 500 mg suukaudse suspensiooni pulber Stiripentool Suukaudne.
500 mg stiripentol
500 mg stiripentooli
Diacomit 250 mg hard capsules Stiripentol Diacomit 500 mg hard capsules Stiripentol
Diacomit 250 mg kapslid Stiripentool Diacomit 500 mg kapslid Stiripentool
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Enne kui teie laps alustab selle ravimi võtmist, lugege hoolikalt infolehte.
If you have any further questions, ask your child’ s doctor or pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
This medicine has been prescribed for your child.
- Ravim on välja kirjutatud teie lapsele.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s.
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on teie lapse sümptomitega sarnased.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma lapse arstile või apteekrile.
What Diacomit is and what it is used for 2.
Mis ravim on Diacomit ja milleks seda kasutatakse 2.
Before your child takes Diacomit 3.
Mida on vaja teada, enne kui teie laps Diacomit’ i võtab 3.
How to take Diacomit 4.
Kuidas Diacomit’ i võtta 4.
Possible side effects 5 How to store Diacomit 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Diacomit’ i säilitada 6.