natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common:
35 kuivus, erüteem, verevalumid, suurenenud higistamine Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
 Reproductive system and breast disorders
Enurees, urineerimishäire, kusepidamatus
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
Nendega seostuvad selektiivselt inimese interferoonid,
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
36 kuid mitte hiire interferoonid, mis viitab liigispetsiifilisusele.
 36 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
Kõikides alagruppides võib täheldada IntronA + ribaviriini kombinatsiooni efektiivsemat ravivastust võrreldes
Response rates in these trials were increased with compliance.
37 IntronA monoteraapiaga.
Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80% of their treatment had a higher
Suhteline kasu IntronA + ribaviriini kombinatsioonravist on eriti oluline patsientide alagrupis, mis allub ravile kõige raskemalt (1. genotüüp ja suur viiruse hulk) (tabel 3).
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Tabel 4 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel pärast IntronA manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga vs pärast pegüleeritud interferoon alfa- 2b manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga
Study 22 pegylated
Uuring 22
interferon
pegüleeritud
alfa-2b (100
IntronA pegüleeritud
alfa-2b
IntronA
IntronA
interferoon
(1.5 µg/kg/
(3 milj.
150
RÜ
(800-
interferoon alfa - (3 milj.
(800-
RÜ
1,200 mg)
alfa- 2b
1,200 mg)
TIW) +
38
väärtusa 38
Genotype 1, 4
2b (100 või TIW) +
17% (21/125)
ribaviriin (800 - 1200 mg) d
6% (8/129)
20% (41/ 205) 6% (8/ 129)
0.006
0, 047 0, 006
38% (12/32)
44% (23/ 52) 38% (12/ 32)
7% (2/27)
21% (9/ 43) 7% (2/ 27)
0.007
0, 017 0, 007
Genotype 2, 3
Genotüüp 2, 3
44% (35/80)
44% (35/ 80)
43% (33/76)
43% (33/ 76)
0.88
0, 88
53% (10/19)
53% (10/ 19)
47% (7/15)
47% (7/ 15)
0.730
0, 730
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Püsiva viroloogilise ravivastuse määr lastel ja noorukitel oli sarnane täiskasvanutele.
Study results are summarized in Table 5.
39 Uuringu tulemused on summeeritud tabelis 5.
 39 Genotype 1 (n=92)
Genotüüp 1 (n=92)
 40 Table 6.
Tabel 6
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
Schering- Plough poolt jälgitavas kliinilises uuringus osalevate IntronA patsientide seerumiproove kasutades viidi läbi ka interferooni neutraliseeriva faktori määramine.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Neutraliseeriv faktor tekib kliiniliselt 2, 9% süsteemset vähivastast ravi saavatest patsientidest ja 6, 2% kroonilise
6.4 Special precautions for storage
41 6. 4 Säilitamise eritingimused
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
24 mg pulbrit (vastavalt 3 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (butüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen) ja 1 ml süstevesi ampullis (tüüp I klaas) Pakendi suurus 6 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ml for single-dose use.
IntronA väljastatakse pulbrilisel kujul, üheannuseliseks kasutamiseks tugevusega 3 miljonit RÜ/ ml.
 42 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Sarnaselt kõikidele parenteraalselt manustatavatele ravimitele tuleb lahustatud ravimit enne kasutamist visuaalselt kontrollida sademe ja värvimuutuste suhtes.
Preparation of IntronA for intravenous infusion:
IntronA ettevalmistamine intravenoosseks infusiooniks:
EU/1/99/127/002 EU/1/99/127/003
EU/ 1/ 99/ 127/ 002 EU/ 1/ 99/ 127/ 003
 43 1.
43 1.
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 5 miljonit RÜ/ ml süste - või infusioonilahuse pulber ja lahusti
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Üks viaal pulbriga sisaldab 5 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest.
After reconstitution, 1 ml contains 5 million IU of interferon alfa-2b.
Pärast lahustamist, 1 ml sisaldab 5 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b.
 44 Combination therapy:
Kombineeritud ravi:
Children 3 years of age or older and adolescents:
45 3- aastased või vanemad lapsed ja noorukid:
 45 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Vt ribaviriini kapslite omaduste kokkuvõtet ribaviriini kapslite annuse ja selle muutmise juhiste kohta kombineeritud ravi korral.
 46 Chronic Myelogenous Leukaemia:
46 trombotsüütide arv ning hemoglobiini sisaldus) paranemine võib võtta aega kuus või rohkem kuud.
Interferon alfa -2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Interferoon alfa- 2b ravi tuleb taasalustada eelnevast 50% võrra madalama annusega.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa -2b therapy.
Kui talumatus püsib ka pärast annuse korrigeerimist või kui granulotsüütide arv langeb  250/ mm3 või ALAT/ ASAT tõuseb rohkem kui 10 korda üle normi ülemise piiri, tuleb ravi interferoon alfa- 2b- ga katkestada.
 47 Children and adolescents:
47
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
48 IntronA- d tuleb kasutada ettevaatusega nõrgestatud patsientidel, nagu näiteks kopsuhaiguste (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) või ketoatsidoosiga kulgeva suhkurtõve puhul.
 48 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Kopsuinfiltraate, pneumoniiti ja pneumooniat, sealhulgas fataalset, on interferoon alfaga (sh IntronA) ravi saavatel patsientidel kirjeldatud harva.
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
49 Kroonilise hepatiidiga haigetel tuleb IntronA ravi katkestada juhul, kui neil ilmneb koagulatsiooninäitajate hüübivusaja pikenemine, mis võiks viidata maksa dekompensatsioonile.
 49 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Patsientidele, kes saavad regulaarselt ja korduvalt inimese plasmast pärinevat albumiini, tuleks kaaluda asjakohase vaktsineerimise (A - ja B- hepatiit) vajalikkust.
 50 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Seetõttu peaks enne interferoon alfa- 2b ja ribaviriini kombinatsioonravi algust väikestel lastel hindama riski ja kasu suhet.
 51 theophylline or aminophylline.
51 Interferoonid võivad mõjutada oksüdatiivset ainevahetust.
 52 marketing.
52 kliinilistes uuringutes või ravimi turuletuleku järgselt.
Mononeuropathies, coma
Mononeuropaatiad, kooma§
These undesirable effects have also been reported with Intron A alone.
Nimetatud kõrvaltoimeid on täheldatud ka IntronA monoteraapia korral.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class
55 Tabel 2 Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed Väga sage (≥ 1/ 10) - Sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
Very common:
56 Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
Need kolm põhiklassi ei ole homogeensed ning neisse kuuluvad erineva molekulaarse
 57 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Kõiki patsiente jälgiti 6 kuu jooksul peale ravi lõppemist, et teha kindlaks püsiva viroloogilise
Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80% of their treatment had a higher
Genotüübist sõltumatult võis täheldada, et patsientidel, kes said raviks IntronA kombinatsiooni ribaviriiniga ja seda ≥ 80% ulatuses raviks määratud kogusest, oli 1- aastase ravikuuri ja sellele järgneva 6- kuulise perioodi tulemusena püsiva ravivastuse määr kõrgem kui neil, kes kasutasid < 80% raviks määratud kogusest (56% vs 32% uuringus C/ I98- 580).
> 2 million copies/ml
> 2 miljoni koopia/ ml
I IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
I IntronA (3 milj RÜ- d 3 korda nädalas)
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
59 Tabel 4 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel pärast IntronA manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga vs pärast pegüleeritud interferoon alfa- 2b manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga
after IntronA in combination with combination with ribavirin in
pegüleeritud
pegylated
interferoon
interferon
IntronA
alfa-2b (100
alfa- 2b
or c
RÜ
IntronA
(1, 5 µg/ kg /
µg/week) (3 MIU TIW)
2b (100 või c
week) +
TIW) +
(3 MIU TIW) +
nädalas) +
+ ribavirin
TIW) +
+ ribavirin
150 µg/ nädalas)
(800-
ribaviriin ribaviriin
(800 mg) (800 mg)
+ ribaviriin
value a
(800 -
1,200 mg)
väärt
1,200 mg)
(800 mg) (800 mg)
valueb
väärtusa (800 -
21% (9/43)
1200 mg) d 1200 mg) d

usb
Genotype 1, 4
Kõik Genotüüp 1, 4
17% (21/125)
27% (56/ 205) 20% 17% (21/ 125)
6% (8/129)
(41/ 205) 6% (8/ 129)
0.007
21% (9/ 43) 0, 017 7% (2/ 27) 0, 007
47% (7/15)
47% (7/ 15) 0, 730
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
60 ravivastuse määr lastel ja noorukitel oli sarnane täiskasvanutele.
 60 Genotype 1 (n=92)
Genotüüp 1 (n=92)
Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Tabel 6
 61 Table 6.
Keskmine
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
(% CV) IntronA ja ribaviriini kapslite mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C- hepatiidiga lastel või noorukitel
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
15 mg/ kg/ ööpäevas jagatuna 2 annuseks (n = 17)
3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
3 miljonit RÜ/ m2 3 korda nädalas (n = 54)
T max (hr)
T max (t)
1.9 (83)
1, 9 (83)
5.9 (36)
5, 9 (36)
C
C max (ng/ ml)
max (ng/ml) AUC*
3275 (25)
3,275 (25) 29,774 (26)
29774 (26)
51 (48) 622 (48)
622 (48)
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
61 Schering- Plough poolt jälgitavas kliinilises uuringus osalevate IntronA patsientide seerumiproove kasutades viidi läbi ka interferooni neutraliseeriva faktori määramine.
6.3 Shelf life
62 6. 3 Kõlblikkusaeg
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
24 mg pulbrit (vastavalt 5 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (butüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen) ja 1 ml süstevesi ampullis (tüüp I klaas) Pakendi suurus 6 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ml for single-dose use.
IntronA väljastatakse pulbrilisel kujul, üheannuseliseks kasutamiseks tugevusega 5 miljonit RÜ/ ml.
 63 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Sarnaselt kõikidele parenteraalselt manustatavatele ravimitele tuleb lahustatud ravimit enne kasutamist visuaalselt kontrollida sademe ja värvimuutuste suhtes.
Preparation of IntronA for intravenous infusion:
63 IntronA ettevalmistamine intravenoosseks infusiooniks:
EU/1/99/127/004 EU/1/99/127/005
EU/ 1/ 99/ 127/ 004 EU/ 1/ 99/ 127/ 005
 64 1.
64 1.
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 10 miljonit RÜ/ ml süste - või infusioonilahuse pulber ja lahusti
After reconstitution, 1 ml contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Pärast lahustamist, 1 ml sisaldab 10 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b.
 65 Combination therapy:
65 Kliiniline kogemus näitab, et hematoloogiline ja tsütogeneetiline tugev/ nõrk ravivastus saavutatakse enamikel ravitavatest patsientidest.
Children 3 years of age or older and adolescents:
66 3- aastased või vanemad lapsed ja noorukid:
 66 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Vt ribaviriini kapslite omaduste kokkuvõtet ribaviriini kapslite annuse ja selle muutmise juhiste kohta kombineeritud ravi korral.
This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
Enamikel karvrakulise leukeemiaga patsientidest toimub ühe või mitme verenäitaja normaliseerumine ühe kuni
 67 Chronic Myelogenous Leukaemia:
67 kahe kuu jooksul pärast IntronA ravi algust.
As induction therapy, interferon alfa -2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Väljaarvestatud interferoon alfa- 2b annus lisatakse isotoonilisele 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi süstelahusele ning manustatakse tilkinfusioonina 20 min jooksul (vt lõik 6. 6).
 68 Children and adolescents:
68
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
69 IntronA- d tuleb kasutada ettevaatusega nõrgestatud patsientidel, nagu näiteks kopsuhaiguste (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) või ketoatsidoosiga kulgeva suhkurtõve puhul.
 69 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Kopsuinfiltraate, pneumoniiti ja pneumooniat, sealhulgas fataalset, on interferoon alfaga (sh IntronA) ravi saavatel patsientidel kirjeldatud harva.
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
70 Kroonilise hepatiidiga haigetel tuleb IntronA ravi katkestada juhul, kui neil ilmneb koagulatsiooninäitajate hüübivusaja pikenemine, mis võiks viidata maksa dekompensatsioonile.
 70 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Patsientidele, kes saavad regulaarselt ja korduvalt inimese plasmast pärinevat albumiini, tuleks kaaluda asjakohase vaktsineerimise (A - ja B- hepatiit) vajalikkust.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, ei ther hypothyroidism or hyperthyroidism.
Harvadel juhtudel on täiskasvanutel kroonilise C- hepatiidi ravimisel IntronA- ga tekkinud kilpnäärme talitlushäired hüpo - või hüpertüreoosi näol.
Prior to initiation of Intron A therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Enne IntronA ravi alustamist peab TSH tase olema määratud ja mistahes kõrvalekallet kilpnäärme normaalses talitluses tuleb konventsionaalselt ravida.
 71 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Seetõttu peaks enne interferoon alfa- 2b ja ribaviriini kombinatsioonravi algust väikestel lastel hindama riski ja kasu suhet.
 72 theophylline or aminophylline.
72 Interferoonid võivad mõjutada oksüdatiivset ainevahetust.
 73 marketing.
73 kliinilistes uuringutes või ravimi turuletuleku järgselt.
74
74 Silma kahjustused Väga sage:
wool spots§ Ear and labyrinth Common:
Kõrva ja labürindi kahjustused
General disorders and administration site conditions
Amenorröa, valu rindades, düsmenorröa, menorraagia, menstruaaltsükli häired, vaginaalsed häired
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
76 Tabelis 2 on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class
Tabel 2 Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed Väga sage (≥ 1/ 10) - Sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
Common:
77 Maksa ja sapiteede häired Sage:
 78 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
79 IntronA manustati annuses 3 miljonit RÜ kolm korda nädalas monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga.
C95-13 2/I95-143 C95-132/I95-143
C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6- kuuline
Table 4
80 jälgimisperiood, väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800 000 RÜ/ ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
µg/week) (3 MIU TIW)
2b (100 või
+ ribavirin
150cµg/ nädalas)
A total of 118 patients were enrolled:
Kokku osales
 81 Genotype 1 (n=92)
Genotüüp 1 (n=92)
 82 Table 6.
Tabel 6
6.3 Shelf life
83 6. 3 Kõlblikkusaeg
Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
24 mg pulbrit (vastavalt 10 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (butüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen) ja 1 ml süstevesi ampullis (tüüp I klaas) Pakendi suurus 6 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ml for single-dose use.
IntronA väljastatakse pulbrilisel kujul, üheannuseliseks kasutamiseks tugevusega 10 miljonit RÜ/ ml.
 84 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Sarnaselt kõikidele parenteraalselt manustatavatele ravimitele tuleb lahustatud ravimit enne kasutamist visuaalselt kontrollida sademe ja värvimuutuste suhtes.
Preparation of IntronA for intravenous infusion:
84 IntronA ettevalmistamine intravenoosseks infusiooniks:
EU/1/99/127/006 EU/1/99/127/007 EU/1/99/127/008
EU/ 1/ 99/ 127/ 006 EU/ 1/ 99/ 127/ 007 EU/ 1/ 99/ 127/ 008
 85 1.
85 1.
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 18 miljonit RÜ/ ml süste - või infusioonilahuse pulber ja lahusti
One vial of powder contains 18 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Üks viaal pulbriga sisaldab 18 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest.
After reconstitution, 1 ml contains 18 million IU of interferon alfa-2b.
Pärast lahustamist, 1 ml sisaldab 18 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b.
The best way to use Intron A in this indication is in combination with ribavirin.
Antud näidustusel annab parima tulemuse IntronA kombineerimine ribaviriiniga.
 86 Combination therapy:
86 Kliiniline kogemus näitab, et hematoloogiline ja tsütogeneetiline tugev/ nõrk ravivastus saavutatakse enamikel ravitavatest patsientidest.
Children 3 years of age or older and adolescents:
87 3- aastased või vanemad lapsed ja noorukid:
 87 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Vt ribaviriini kapslite omaduste kokkuvõtet ribaviriini kapslite annuse ja selle muutmise juhiste kohta kombineeritud ravi korral.
 88 Chronic Myelogenous Leukaemia:
88 trombotsüütide arv ning hemoglobiini sisaldus) paranemine võib võtta aega kuus või rohkem kuud.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa -2b treatment.
Ravi peab jätkuma niikaua, kuni patsient reageerib ravile interferoon alfa- 2b- ga.
If severe adverse events develop during interferon alfa -2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Kui interferoon alfa- 2b ravi käigus tekivad rasked kõrvaltoimed, eriti kui granulotsüütide arv langeb  500/ mm3 või alaniinaminotransferaas/ aspartaataminotransferaas (ALAT/ ASAT) tõuseb rohkem kui 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb ravi kõrvaltoimete leevendumiseni ajutiselt katkestada.
 89 Children and adolescents:
89
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
90 IntronA- d tuleb kasutada ettevaatusega nõrgestatud patsientidel, nagu näiteks kopsuhaiguste (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) või ketoatsidoosiga kulgeva suhkurtõve puhul.
 90 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Kopsuinfiltraate, pneumoniiti ja pneumooniat, sealhulgas fataalset, on interferoon alfaga (sh IntronA) ravi saavatel patsientidel kirjeldatud harva.