natgillin/translations-raw huggingface dataset:
33 may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Maksatsirroosiga patsientidel võib olla risk suurem hepatiidi ägenemise järgseks maksafunktsiooni dekompenseerumiseks ja seetõttu tuleb neid patsiente ravi ajal tähelepanelikult jälgida.
Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Patsientidel, kes on B- hepatiidi ravi katkestanud, on täheldatud ka ägedalt kulgevat hepatiidi ägenemist.
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).).
Resistentsus ja ettevaatusabinõud lamivudiinile resistentsetel patsientidel: lamivudiinresistentsust kodeerivad HBV polümeraasi mutatsioonid võivad viia järgnevate teiseste asendusteni, sealhulgas ka selliseteni, mida seostatakse resistentsusega entekaviirile (ETVr).
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine-resistance.
Lamivudiinresistentsetel HBV patsientidel on suurem risk ka edasiseks entekaviiri resistentsuse tekkeks kui ilma lamivudiinresistentsuseta patsientidel.
Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
36 Samaaegne hepatiit C või D infektsioon: puuduvad andmed entekaviiri efektiivsuse kohta hepatiit C või hepatiit D koinfektsiooniga patsientidel.
34 Human immunodeficiency virus (HIV)/ HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) / HBV koinfektsiooniga patsiendid, kes ei saa samaaegselt antiretroviirusravi: entekaviiri ei ole uuritud HIV/ HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saanud samal ajal tõhusat HIV vastast ravi.
Maltitol:
Maltitool:
Baraclude oral solution contains maltitol (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Baraclude suukaudne lahus sisaldab maltitooli (20 ml annuses on 13 g vedelat maltitooli).
Baraclude may have a mild laxative effect.
Baraclude võib omada nõrka lahtistavat toimet.
Calorific value 2.3 kcal/ g maltitol.
Maltitooli kaloriline väärtus on 2, 3 kcal/ g.
Parahydroxybenzoates:
Parahüdroksübensoaadid:
Baraclude oral solution contains the preservatives methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Baraclude suukaudne lahus sisaldab säilitusainetena metüülhüdroksübensoaati ja propüülhüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
It is unknown whether entecavir is excreted in human breast milk.
37 Ei ole teada, kas entekaviir eritub inimese rinnapiimaga.
35 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Albumin levels < 2.5 g/ dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times basel ine in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
5% - l patsientidest esines ALAT > 3- kordne suurenemine võrreldes lähtetasemega ning < 1% - l patsientidest esines ALAT > 2- kordne suurenemine lähtetasemega võrreldes, samaaegse üldbilirubiini > 2- kordse tõusuga üle normi ülemise piiri ja > 2- kordse tõusuga lähtetasemega võrreldes. < 1% - l patsientidest oli albumiini tase < 2, 5 g/ dl, 2% - l patsientidest oli amülaasi tase tõusnud > 3 korra lähtetasemega võrreldes, 11% - l patsientidest oli lipaasi tase tõusnud > 3 korra lähtetasemegavõrreldes ja < 1% - l patsientidest oli trombotsüütide arv < 50 000/ mm3.
Gastrointestinal disorders:
38 Seedetrakti häired:
36 Laboratory test abnormalities:
Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides:
Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Üle 48 nädala kestev ravi: keskmiselt 96 nädalat väldanud ravi käigus entekaviiriga ei toonud esile ühtki uut ohusignaali.
Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Ägenemised ravi ajal: uuringutes eelnevalt nukelosiide mittesaanud patsientidel esines ALAT aktiivsuse > 10- kordne tõus üle normväärtuse ülemise piiri ja > 2- kordne tõus lähtetasemega võrreldes, 2% - l entekaviiriga ja 4% - l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10/ ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Entekaviiriga ravitud patsientidel esines raviaegne ALAT aktiivsuse tõuse keskmiselt 4... 5 nädala möödumisel ravi algusest, mis enamasti lahenes ravi jätkamisel ning millest enamus oli seotud viiruse hulga eelneva või samaaegse vähenemisega ≥ 2 log10/ ml.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
39 Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Pharmacotherapeutic group: nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors ATC code:
ATC- kood:
The ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 and rtM250 alone have only a modest effect on entecavir susceptibility, and have not been observed in the absence of LVDr substitutions in more than 1000 patient samples sequenced.
Resistentsust põhjustab modifitseerunud
Resistance is mediated by reduced inhibitor binding to the altered HBV reverse transcriptase, and resistant HBV exhibits reduced replication capacity in cell culture.
40 HBV pöördtranskriptaasiga inhibeeriva seondumise vähenemine ning seejuures on resistentse HBV replitseerumisvõime rakukultuuris vähenenud.
Clinical experience: the demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection and evidence of viral replication.
Kliiniline kogemus: aktiivse kontrolliga kliinilised uuringud 1633 täiskasvanud viiruse replitseerumise tunnustega kroonilise hepatiit B infektsiooniga patsiendil näitasid, et 48 nädalat kestva ravi järel toimus paranemine nii histoloogiliste, viroloogiliste, biokeemiliste kui seroloogiliste näitajate osas.
Baseline ALT levels ≥ 2 x ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ ml were
Eelnevalt nukleosiide mittesaanud HBeAg- positiivsetel patsientidel seostatakse viroloogilise ravivastuse kõrgemaid näitajaid (48 nädalal HBV DNA < 400 koopia/ ml) algväärtuse ALAT ≥ 2 x ULN ja HBV DNA ≤ 9, 0 log10 koopia/ ml.
38 both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Kogemus nukleosiide eelnevalt mittesaanud kompenseeritud maksahaigusega patsientidel:
Regardless of baseline characteristics, the majority of patients showed histological and virological responses to treatment.
Järgnevas tabelis on esitatud 48 nädalat kestnud randomiseeritud topeltpimedate uuringute tulemused, milles uuriti entekaviiri (ETV) ja lamivudiini (LVD) toimet HbeAg- positiivsetel (022) ja HbeAg - negatiivsetel (027) patsientidel.
Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease:
Nukleosiide eelnevalt mittesaanud patsiendid
LVD ETV
mg üks üks kord kord ööpäevas
ETV LVD ETV
100 mg üks kord
LVD 100 mg
ööpäevas
0.5 mg
ööpäevas
100 mg 0.5 mg
n
0.5 mg 100 mg 0.5 mg
314a
once daily
314a
once daily once daily
296a
once daily
287a
n Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Histoloogiline paranemineb Ishak' i fibroosiskoori paranemine Ishak' i fibroosiskoori halvenemine n
314a 314a 72%* 62% 39% 35% 8% 10% 354 355
62% 35% 10% 355
296a 70%* 36% 12% 325
70% * 36% 12% 325
287a 61% 38% 15% 313
61% 38% 15% 313
Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
Mittemääratav HBV DNA (< 300 koopiat/ ml PCR metoodil) c
-6.86* 67%*
67% *
-5.39 36%
36%
-5.04* 90%*
90% *
-4.53 72%
72%
68%*
68% *
78%*
78% *
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) n
41 Lamivudiinravile resistentsed patsiendid HBeAg- positiivsed (uuring 026)
ETV 1.0
ETV 1, 0 mg üks kord ööpäevas a
mg once daily 124a
LVD 100 mg üks kord ööpäevas
Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
n Histoloogiline paranemineb Ishak' i fibroosiskoori paranemine Ishak' i fibroosiskoori halvenemine n Viiruskoopiate arvu vähenemine (log10 koopiat/ ml) c
55%* 34%* 11% 141
124 55% * 34% * 11% 141 - 5, 11 *
28% 16% 26% 145
116a 28% 16% 26% 145 - 0, 48
-5.11* 19%*
19% *
-0.48 1%
1%
HBeAg Seroconversion *p value vs lamivudine < 0.05 a
HBeAg serokonversioon
patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint. c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ ml)
* p väärtus vs lamivudiin < 0, 05 a patsiendid algselt hinnatava histoloogiaga (Knodell' i nekroos- põletikuline skoor ≥ 2) b esmane tulemusnäitaja c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 koopiat/ ml)
39 Results beyond 48 weeks of treatment:
Tulemused pärast 48 ravinädalat:
For patients who met protocol-defined response criteria, response was sustained throughout the 24-week post-treatment follow-up in 75% (83/ 111) of entecavir responders vs 73% (68/ 93) for lamivudine responders in study 022 and 46% (131/ 286) of entecavir responders vs 31% (79/ 253) for lamivudine responders in study 027.
42 Patsientidest, kes vastasid protokollis defineeritud kriteeriumitele, püsis vastus 24- nädalase ravijärgse jälgimisperioodi jooksul 75% - l (83/ 111) entekaviirile allunutest, 73% - l (68/ 93) lamivudiinile allunutest uuringus 022 ning 46% - l (131/ 286) entekaviirile allunutest ja 31% - l (79/ 253) lamivudiinile allunud patsientidest uuringus 027.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen. HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
HAART- skeemid ei sisaldanud emtritsitabiini ega tenofoviirdisoproksiilfumaraati.
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65
24- ndal nädalal oli HBV viiruse hulga vähenemine oluliselt suurem entekaviiri saanud patsientidel (- 3, 65 vs 0, 11 log10 koopiat/ ml tõus).
HIV/ HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Samaaegselt HAART- ravi mitte- saavad HIV/ HBV koinfektsiooniga patsiendid: entekaviiri ei ole uuritud HIV/ HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saanud samaaegselt tõhusat HIV vastast ravi.
Patients with decompensated liver disease: a randomised open-label study (048) comparing entecavir 1.0 mg once daily with adefovir 10 mg once daily in patients with hepatic decompensation is ongoing.
Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid: randomiseeritud avatud uuring dekompenseeritud maksafunktsiooniga patsientide (048), milles võrreldakse 1, 0 mg entekaviiri üks kord ööpäevas ja 10 mg adefoviiri üks kord ööpäevas on teostamisel.
Emerging Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Nucleoside-Naive Studies a
Genotüübilise entekaviir- resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul nukleosiidravi mittesaanud patsientide uuringutes. a Ravi saanud ja resistentsuse suhtes
c - emerging genotypic ETVr
- kujunenud genotüübiline ETVrc c
c - genotypic ETVr with virologic d breakthrough Cumulative probability of:
- genotüübiline ETVr koos
1
d viroloogilise läbimurdega Esinemise kumulatiivne tõenäosus:
41 Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
44 Genotüübilise entekaviir- resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul lamivudiinile resistentsete patsientide uuringutes
Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
45 Jaotumine: arvestuslik entekaviiri jaotusruumala on suurem kui kogu keha vedeliku maht.
42 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Eliminatsioon: entekaviir elimineerub peamiselt neerude kaudu, kusjuures tasakaaluseisundis imendub umbes 75% annusest muutumatul kujul tagasi.
Elderly: the effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
46 Eakad: vanuse mõju entekaviiri farmakokineetikale hinnati, võrreldes eakaid uuritavaid vanuses 65... 83 eluaastat (keskmine vanus naistel 69 aastat, meestel 74 aastat) noorematega vanuses 20... 40 eluaastat (keskmine vanus naistel 29 aastat, meestel 25 aastat).
43 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Maltitol liquid (E965) Sodium citrate Citric acid, anhydrous Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
47 Naatriumtsitraat Veevaba sidrunhape Metüülhüdroksübensoaat (E218) Propüülhüdroksübensoaat (E216) Apelsini lõhna - ja maitseaine (kummiaraabik ja looduslikud maitseained) Naatriumhüdroksiid, hoidmaks pH väärtust orienteeruvalt 6 juures Vesinikkloriidhape, hoidmaks pH väärtust orienteeruvalt 6 juures Puhastatud vesi
44 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with milliliter marks from 1 up to 10 ml
Iga karbiga on kaasas mõõtelusikas (polüpropüleen), millel on milliliitreid tähistavad märgised 1 kuni 10 milliliitrini.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
48 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
45 ANNEX II
49 LISA II
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, France
Bristol- Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, Prantsusmaa
Bristol-Myers Squibb, La Goualle B. P.6, 19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb, La Goualle B. P. 6, 19250 Meymac, Prantsusmaa
Bristol-Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Bristol- Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itaalia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
• OTHER CONDITIONS
MUUD TINGIMUSED
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1. versioonis 3. 0, on paigas ja toimib enne, kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode on turul.
Risk Management plan
Riski haldamise plaan
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu sätestatud riski haldamise plaani versioonis 2. 0, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõiki järgnevaid uuendusi riski haldamise plaanis, mis on kokku lepitud CHMP poolt.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
Lisaks tuleb täiendatud riski haldamise plaan saata Uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse plaani või ohu minimiseerimise tegevusi; 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest; EMEA nõudmisel.
47 ANNEX III
51 LISA III
48 A.
52 A.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Baraclude 0, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid entekaviir
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of entecavir.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0, 5 mg entekaviiri.
Bottle pack:
Pudelpakend:
50 Bottle pack:
54 Pudelpakend:
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 006
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 06/ 343/ 006 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/ 1/ 06/ 343/ 001
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Baraclude 0.5 mg
Baraclude 0, 5 mg
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
Baraclude 0, 5 mg tabletid entekaviir
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
53 Bottle pack:
57 Pudelpakend:
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 06/ 343/ 007 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/ 1/ 06/ 343/ 002
EU/ 1/ 06/ 343/ 002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution entecavir
Baraclude 0, 05 mg/ ml suukaudne lahus entekaviir
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Iga ml sisaldab 0, 05 mg entekaviiri.
56 10.
60 10.
Baraclude 0.05 mg/ ml
Baraclude 0, 05 mg/ ml
57 B.
61 B.
58 PACKAGE LEAFLET:
62 PAKENDI INFOLEHT:
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 0, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entekaviir
What Baraclude is and what it is used for 2.
Mis ravim on Baraclude ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Baraclude 3.
Mida on vaja teada enne Baraclude võtmist 3.
How to take Baraclude 4.
Kuidas Baraclude' t võtta 4.
How to store Baraclude 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Baraclude' t säilitada 6.
WHAT BARACLUDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON BARACLUDE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude tabletid kuuluvad viirusevastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise hepatiit B viirusnakkuse (HBV) raviks.
Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
Nakatumine B- hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse kujunemisele.
BEFORE YOU TAKE BARACLUDE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BARACLUDE VÕTMIST
Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of Baraclude.
Ärge võtke Baraclude' t kui te olete allergiline (ülitundlik) entekaviiri või Baraclude mõne koostisosa suhtes.
Take special care with Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Baraclude kui teil on kunagi olnud probleeme neerudega, teavitage sellest oma arsti.
do not stop taking Baraclude without your doctor’ s advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
ärge katkestage Baraclude võtmist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, kuna teie maksapõletik võib pärast ravi lõpetamist halveneda.
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Kui ravi Baraclude' ga lõpetatakse, jätkab arst teie tervise jälgimist ja vereproovide võtmist veel mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu.
discuss with your doctor whether you have liver cirrhosis and what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
arutage oma arstiga maksatsirroosi esinemise võimalust ja selle võimalikke mõjusid ravile Baraclude' ga.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Te võite võtta Baraclude' t hepatiit B raviks vaid siis, kui kasutate samaaegselt HIV vastaseid ravimeid, sest muidu võib edaspidise HIV vastase ravi efektiivsus väheneda.
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
ka ravi korral Baraclude' ga võite te teisi inimesi nakatada B- hepatiidi viirusega (HBV) kas seksuaalkontakti kaudu või kehavedelikega (sealhulgas verega).
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
Seetõttu on oluline kasutada sobivaid ettevaatusabinõusid, vältimaks teiste inimeste nakatamist B- hepatiidi viirusega.
59 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
63 Baraclude kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist.
Pregnancy and breastfeeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Rasedus ja imetamine Teavitage oma arsti, kui te olete rase või plaanite rasestuda.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during human pregnancy.
Baraclude ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud.
Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Baraclude' t ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole eraldi määratud arsti poolt.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Fertiilses eas naised peavad Baraclude' ga ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit rasestumise vältimiseks.
Tell your doctor if you are breastfeeding.
Kui te imetate, teavitage sellest oma arsti.
Driving and using machines Baraclude is unlikely to affect your ability to drive or operate machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine On vähetõenäoline, et Baraclude mõjutaks teie võimet juhtida autot või kasutada masinaid või mehhanisme.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Pearinglus, väsimus ja unisus on sagedased kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid.
If you have any concerns consult your doctor.
Küsimuste korral konsulteeriga oma arstiga.
Important information about some of the ingredients of Baraclude tablets This medicinal product contains lactose.
Oluline teave mõningate Baraclude tablettide koostisainete suhtes See ravim sisaldab laktoosi.
HOW TO TAKE BARACLUDE
KUIDAS BARACLUDE' T VÕTTA
Always take Baraclude exactly as your doctor has told you.
Võtke Baraclude' t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
The usual dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Tavaline annus on 0, 5 mg või 1 mg üks kord ööpäevas suukaudselt (suu kaudu).