natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment has not been clinically evaluated and the recommendation is based on pharmacokinetic modelling data (see sections 4.4 and 5.2).
(1) Annustamisintervalli kohandamist ei ole kliiniliselt hinnatud ja soovituslik annustamine põhineb farmakokineetilise modelleerimise andmetel (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
(2) The same dose adjustments, which are also based solely on modelling are recommended for patients on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
(2) Samasugust annuse kohandamist, mis jällegi põhineb ainult farmakokineetilise modelleerimise andmetel, soovitatakse patsientidele puhul, kes saavad hemodialüüsi või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (CAPD).
Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Võimalusel tuleb Cubicin’ i manustada dialüüsi päevadel pärast dialüüsi lõpetamist (vt lõik 5. 2).
(3) There are insufficient data to support a dose recommendation for patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia who have a creatinine clearance < 50 ml/ min.
(3) Ei ole piisavalt andmeid annustamise kohta kaasuva Staphylococcuc aureus baktereemiaga RIE või cSSTI patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/ min.
There are no data available to support the efficacy of 4 mg/ kg daily in patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia whose creatinine clearance is between 30-49 ml/ min or to support the use of 4 mg/ kg every 48 hours in such patients whose creatinine clearance is < 30 ml/ min.
Puuduvad andmed, mis kinnitaks 4 mg/ kg üks kord päevas annustamise efektiivsust kaasuva Staphylococcuc aureus baktereemiaga RIE või cSSTI patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 30… 49 ml/ min või 4 mg/ kg iga 48 tunni jooksul patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 30 ml/ min.
Hepatic insufficiency No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Maksapuudulikkus Annuse kohandamine ei ole vajalik Cubicin’ i manustamisel kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele (Child- Pugh klass B) (vt lõik 5. 2).
No data are available in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Andmed raske maksapuudulikkusega patsientide (Child- Pugh klass C) kohta puuduvad.
Therefore caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Seetõttu tuleb Cubicin’ i manustamisel neile patsientidele olla ettevaatlik.
Elderly patients The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal insufficiency (see above and section 4.4).
Eakad patsiendid Eakatel patsientidel tuleb kasutada soovitatavaid annuseid, välja arvatud neil, kellel esineb raske neerupuudulikkus (vt ülal ja lõik 4. 4).
However, there are limited data on the safety and efficacy of daptomycin in patients aged > 65 years and caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Siiski on andmed daptomütsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta patsientidel vanuses > 65 aasta piiratud ja Cubicin’ i manustamisel neile patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Children and adolescents (< 18 years old) Due to the lack of data on safety and efficacy Cubicin is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years of age).
Lapsed ja noorukid (< 18 aasta vanused) Cubicin’ i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
See also section 5.2.
Vt lõik 5. 2.
Method of administration Cubicin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30 minute period.
Manustamisviis Cubicin’ i manustatakse intravenoosse infusioonina (vt lõik 6. 6) 30- minutilise perioodi vältel.
3 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
Hypersensitivity to the active substance or excipient.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of Cubicin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Kui pärast Cubicin’ iga ravi alustamist leitakse mõni muu infektsioonikolle lisaks cSSTI’ le või RIE’ le, tuleb kaaluda täiendava antibakteriaalse ravi kasutamist, juhindudes ravimi valikul selle teadaolevast tõhususest olemasoleva( te) konkreetset tüüpi infektsiooni( de) suhtes.
Clinical data on the use of Cubicin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 patients (see “ Information from clinical trials” in section 5.1).
Kliinilised andmed Cubicin’ i kasutamisest Staphylococcus aureus’ e põhjustatud RIE raviks on piiratud 19 patsiendiga (vt „ Informatsioon kliinilistest uuringutest “ lõigus 5. 1).
The efficacy of Cubicin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Cubicin’ i efektiivsus klapiproteesi infektsioonide või Staphylococcus aureus’ e põhjustatud vasakpoolse infektsioosse endokardiidi raviks ei ole tõestatud.
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e. g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
Sügaval asetseva infektsiooniga patsiendid peavad saama ükskõik millist vajalikku kirurgilist sekkumist (haava puhastamine, proteeside eemaldamine, klappide asendamine) ilma viivitusteta.
There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of Cubicin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Puuduvad piisavad tõendid, et teha järeldusi Cubicin’ i võimaliku kliinilise efektiivsuse kohta enterokokkide, sealhulgas Enterococcus faecalis’ e ja Enterococcus faecium’ i poolt põhjustatud infektsioonide korral.
In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
Mõnedel juhtudel on ravi ebaefektiivsust seostatud infektsioonitekitajate vähenenud tundlikkuse või resistentsusega daptomütsiini suhtes (vt lõik 5. 1).
Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/ or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with Cubicin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Kreatiinfosfokinaas ja müopaatia Ravi ajal Cubicin’ iga on teatatud plasma kreatiinfosfokinaasi (KFK; MM isoensüüm) tõusnud tasemetest, mida seostatakse lihasvalude ja/ või nõrkusega ning müosiidi, müoglobineemia ja rabdomüolüüsi juhtudega (vt ka lõigud 4. 5, 4. 8 ja 5. 3).
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Kliinilistes uuringutes esines väljendunud plasma KFK tõus > 5 x ülemisest normi väärtusest ilma lihassümptomiteta sagedamini Cubicin’ iga ravitud patsientidel (1, 9%) kui neil, kes said võrdlusravimeid (0, 5%).
Therefore, it is recommended that: • Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients. • It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Seetõttu soovitatakse: • plasma KFK- d tuleb mõõta ravi alguses ja regulaarsete ajavahemike tagant (vähemalt kord nädalas) ravi ajal kõigil patsientidel; • ei saa välistada, et patsientidel, kellel KFK ületab esialgselt rohkem kui viis korda normi ülemist piiri, esineb selle edasise tõusu suurenenud risk daptomütsiinravi ajal.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly. • CPK should be measured more frequently than once weekly in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Seda tuleb arvestada daptomütsiinravi alustamisel ja daptomütsiini manustamisel tuleb neid patsiente jälgida sagedamini kui kord nädalas; • KFK- d tuleb mõõta sagedamini kui kord nädalas patsientidel, kellel esineb suurem müopaatia tekkimise risk.
HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin). • Cubicin should not be administered to patients who are taking other medications associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk. • Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy. • Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
Nende patsientide hulka kuuluvad raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min; vt ka lõik 4. 2) patsiendid ja patsiendid, kes tarvitavad muid ravimeid, mida seostatakse müopaatiaga (nt HMG- CoA reduktaasi inhibiitorid, fibraadid ja tsüklosporiin); • Cubicin’ i ei tohi manustada patsientidele, kes võtavad muid ravimeid, mida seostatakse müopaatiaga, kui ei leita, et kasu patsiendile kaalub üles riski. • patsiente tuleb ravi ajal regulaarselt üle vaadata sümptomite osas, mis võivad viidata müopaatiale; • igal patsiendil, kellel tekivad seletamatud lihasvalud, hellus, nõrkus või krambid, tuleb KFK tasemeid jälgida iga kahe päeva tagant.
Cubicin should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Ravi Cubicin’ iga tuleb katkestada seletamatute lihassümptomite olemasolul, kui KFK tase ületab viiekordselt normi ülemise piiri.
4 Peripheral Neuropathy Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Perifeerne neuropaatia Patsiente, kellel tekivad ravi ajal Cubicin’ iga sümptomid, mis võivad viidata perifeersele neuropaatiale, tuleb uurida, samas kaaluda daptomütsiinravi lõpetamist (vt lõigud 4. 8 ja 5. 3).
Renal Insufficiency Renal insufficiency has been reported during treatment with Cubicin.
Neerupuudulikkus Ravi ajal Cubicin’ iga on teatatud neerupuudulikkusest.
Severe renal insufficiency may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
Raske neerupuudulikkus võib ise soodustada daptomütsiinitaseme tõusu, mis võib suurendada müopaatia tekkimise riski (vt ülal).
Dose adjustment is needed for patients with cSSTI without bacteraemia whose creatinine clearance is < 30 ml/ min (see sections 4.2 and 5.2).
4 Annuse kohandamine on vajalik ilma baktereemiata cSSTI patsientidel kreatiniini kliirensiga < 30 ml/ min (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on pharmacokinetic modelling and have not been clinically evaluated.
Lõigus 4. 2 toodud annuse intervalli kohandamise ohutus ja efektiivsus põhinevad farmakokineetilisel modelleerimisel ja neid ei ole kliiniliselt hinnatud.
In addition there are no data to support the use of 6 mg/ kg daptomycin once daily in patients with RIE or with cSSTI associated with bacteraemia whose creatinine clearance is < 50 ml/ min.
Lisaks sellele, ei ole andmeid, mis toetaks daptomütsiini kasutamist 6 mg/ kg üks kord päevas kaasuva baktereemiaga RIE või cSSTI patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/ min.
Cubicin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Cubicin’ i tohib neil patsientidel kasutada ainult siis, kui leitakse, et oodatav kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal insufficiency (creatinine clearance < 80 ml/ min) before commencing therapy with Cubicin.
Tuleb olla ettevaatlik Cubicin’ i manustamisel patsientidele, kellel juba esineb teatud neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 80 ml/ min) enne ravi alustamist Cubicin’ iga.
Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Soovitatav on regulaarne neerufunktsiooni jälgimine (vt ka lõik 5. 2).
In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient’ s pre-existing renal function (see also section 4.5).
Lisaks on regulaarne neerufunktsiooni jälgimine soovitatav samaaegsel potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite manustamisel sõltumata patsiendi eelnevast neerufunktsioonist (vt ka lõik 4. 5).
In obese subjects with Body Mass Index (BMI) > 40 kg/ m2 but with creatinine clearance > 70 ml/ min, the AUC0-∞ daptomycin was significantly increased (mean 42% higher) compared with non-obese matched controls.
Ülekaalulistel isikutel kehamassi indeksiga (KMI) > 40 kg/ m2, kuid kreatiniini kliirensiga > 70 ml/ min oli daptomütsiini AUC0- ∞ oluliselt tõusnud (keskmiselt 42% kõrgem) võrreldes mitteülekaaluliste sobivate kontrollisikutega.
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Siiski puuduvad käesoleval hetkel tõendid annuse vähendamise vajalikkuse kohta (vt lõik 5. 2).
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Antibiootikumide kasutamine võib soodustada mittetundlike mikroorganismide liigset kasvu.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
Antibiootikumidega seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõigi antibakteriaalsete ravimite puhul ja need võivad olla kerged kuni eluohtlikud.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or shortly following treatment.
Seetõttu on tähtis mõelda sellele diagnoosile patsientide puhul, kellel esineb kõhulahtisus ravi ajal või kohe pärast seda.
Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Daptomütsiin allub tsütokroom P450 (CYP450) poolt vahendatud metabolismile vähe või üldse mitte.
In vitro studies have determined that daptomycin does not inhibit or induce the activities of clinically significant human CYP isoforms (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).
In vitro uuringud on kindlaks teinud, et daptomütsiin ei inhibeeri ega indutseeri inimese kliiniliselt oluliste CYP isovormide aktiivsust (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected.
Seetõttu ei esine CYP450- ga seotud ravimitel koostoimeid.
There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy.
Olemas on piiratud kogemus seoses daptomütsiini samaaegse manustamisega teiste müopaatiat vallandada võivate ravimitega.
However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in patients taking one of these medications at the same time as Cubicin.
Siiski esinesid mõned KFK taseme tõusu juhud ja rabdomüolüüsi juhud patsientidel, kes võtsid mõnda neist ravimeist samaaegselt Cubicin’ iga.
It is recommended that other medications associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with Cubicin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Müopaatiaga seotud teiste ravimite kasutamine soovitatakse võimalusel ajutiselt katkestada ravi ajal Cubicin’ iga, kui ei leita, et samaaegse manustamise kasu kaalub üles riski.
See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5. 3.
NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Daptomütsiin eritub peamiselt renaalse filtratsiooni teel ja seega võivad kontsentratsioonid plasmas olla suurenenud samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis vähendavad renaalset filtratsiooni (nt MSPVA- d ja COX- 2 inhibiitorid).
During post– marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of Prothrombin Time/ International Normalised Ratio (PT/ INR) have been reported.
Silmas peetakse reaktiive, mida kasutatakse mõnedes protrombiini aja/ rahvusvahelise standardsuhte (PT/ INR) analüüsides.
This interference led to an apparent prolongation of PT and elevation of INR.
See viis nähtavale PT pikenemisele ja INR- i tõusule.
If unexplained abnormalities of PT/ INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Valede tulemuste
The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin.
5 võimalust saab vähendada, kui võtta PT ja INR- i testi jaoks proovid daptomütsiini minimaalse plasmakontsentratsiooni ajal.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele, rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5. 3).
Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i. e., only if the potential benefit outweighs the possible risk.
Cubicin’ i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik, st ainult siis, kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimaliku riski.
It is not known whether daptomycin is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas daptomütsiin eritub inimese rinnapiima.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Cubicin.
Seetõttu tuleb ravi ajal Cubicin’ iga imetamine katkestada.
Clinical Studies In clinical studies, 2,011 subjects received Cubicin.
Kliinilised uuringud Kliinilistes uuringutes sai Cubicin’ i 2011 uuritavat.
Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/ kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/ kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
Nende uuringute käigus said 1221 uuritavat ravimit ööpäevases annuses 4 mg/ kg, kellest omakorda 1108 olid patsiendid ja 113 terved vabatahtlikud, 460 uuritavat said ravimit annuses 6 mg/ kg, neist 304 olid patsiendid ja 156 terved vabatahtlikud.
Adverse reactions (i. e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
Kõrvaltoimetest (st mida uuringu läbiviija pidas võib- olla, arvatavasti või kindlasti seotuks ravimiga) teatati Cubicin’ i ning võrdlusravimi puhul sarnase sagedusega.
For subjects who received Cubicin, the adverse reactions that were most frequently reported during therapy plus follow-up were: headache, nausea, vomiting, diarrhoea, fungal infections, rash, infusion site reaction, increased Creatine phosphokinase (CPK) and abnormal liver enzymes; Alanine aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST), Alkaline phosphatase.
Cubicin’ i saanud isikutel olid kõige sagedamini ravi ajal pluss kontrollperioodi jooksul esinenud kõrvaltoimeteks: peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, seeninfektsioonid, lööve, infusioonikoha reaktsioon, kreatiinfosfokinaasi (KFK), normist erinevad maksaensüümide: alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja aluselise fosfataasi tõusnud tasemed.
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to Common = ≥ 1/ 100 ,< 1/10; Uncommon = > 1/1 ,000, < 1/100; Rare = > 1/10,000, < 1/ 1,000, Very rare = ≤ 1/10 ,000:
Ravi ajal ja kontrollperioodi jooksul teatati järgmistest kõrvaltoimetest esinemissagedusega vastavalt: sage = ≥ 1/ 100, < 1/ 10; aeg- ajalt = > 1/ 1000, < 1/ 100; harv = > 1/ 10 000, < 1/ 1000; Väga harv = ≤ 1/ 10, 000:
6 Infections and Infestations Common:
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: seeninfektsioonid.
Fungal infections Uncommon:
Aeg- ajalt: kuseteede infektsioon.
Thrombocythaemia, anaemia, eosinophilia
Vere - ja lümfisüsteemi häired Aeg- ajalt: trombotsüteemia, aneemia, eosinofiilia.
Anorexia, hyperglycaemia
Ainevahetus - ja toitumishäired Aeg- ajalt: anoreksia, hüperglükeemia.
Anxiety, insomnia
Psühhiaatrilised häired Aeg- ajalt: ärevus, unetus.
Nervous system disorders Common:
6 Närvisüsteemi häired Sage: peavalu.
Dizziness, paraesthesiae, taste disorder
Aeg- ajalt: pearinglus, paresteesiad, maitsehäired.
Supraventricular tachycardia, extrasystole
Südame häired Aeg- ajalt: supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid.
Flushes, hypertension, hypotension
Vaskulaarsed häired Aeg- ajalt: nahapunetus, hüpertensioon, hüpotensioon.
Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon:
Seedetrakti häired Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Constipation, abdominal pain, dyspepsia, glossitis
Aeg- ajalt: kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, glossiit.
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Maksa ja sapiteede häired:
Jaundice
Aeg- ajalt: ikterus.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: lööve.
Pruritis, urticaria
Aeg- ajalt: sügelus, urtikaaria.
Myositis, muscle weakness, muscle pain, arthralgia
Lihas- skeleti, sidekoe ja luu kahjustused Aeg- ajalt: müosiit, lihasnõrkus, lihasvalu, artralgia.
Renal insufficiency, including renal impairment and renal failure
Neerude ja kuseteede häired Aeg- ajalt: neerupuudulikkus, kaasa arvatud neerukahjustus ja neerupuudulikkus.
Vaginitis
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg- ajalt: vaginiit.
Infusion site reactions Uncommon:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: infusioonikoha reaktsioonid.
Pyrexia, weakness, fatigue, pain
Aeg- ajalt: püreksia, nõrkus, kurnatus, valu.
Liver function tests abnormal (increased AST, ALT and alkaline phosphatase), increased CPK Uncommon:
Uuringud Sage: maksa funktsioonitestid normist erinevad (tõusnud ASAT, ALAT ja aluseline fosfataas), tõusnud kreatiinfosfokinaas (KFK).
Electrolyte imbalance, increased serum creatinine, increased myoglobin, Lactic dehydrogenase (LDH) increased
Aeg- ajalt: elektrolüütide tasakaalu häired, tõusnud seerumi kreatiniinitase, tõusnud müoglobiinitase, suurenenud laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisaldus.
7 Post-Marketing Adverse reactions that have been reported Post-Marketing that are not listed above are:
Turustamisjärgselt Turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed, mida ei ole ülal ära toodud, on järgmised.
Immune system disorders Hypersensitivity, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to; pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling.
Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus, mis manifesteerub üksikute teadete alusel, kuid mitte ainult kopsueosinofiiliaga, vesikobulloosse lööbega, mis haarab limaskestad ja orofarüngeaalse tursega.
Anaphylaxis Infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste.
Anafülaksia Infusioonireaktsioonid, sealhulgas järgmised sümptomid: tahhükardia, hingeldus, püreksia, külmavärinad, süsteemne punetus, vertigo, sünkoop ja metallimaitse.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rhabdomyolysis When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal insufficiency, or in those receiving concomitant medications known to cause rhabdomyolysis.
Kui kliiniline informatsioon hinnangute jaoks muutus kättesaadavaks, esines umbes 50% juhtudest rabdomüolüüs eelneva neerupuudulikkusega patsientidel või patsientidel, kes said samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad rabdomüolüüsi.