natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1.0 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Ceplene ja väikeses annuses IL- 2 manustamist on uuritud ka muudes kliinilistes uuringutes erinevate annustega (1, 0 mg histamiindihüdrokloriidi kaks korda ööpäevas) ning erinevate IL- 2 ja alfainterferooni annustamise skeemidega.
The following adverse events, not listed above, were reported in at least 5% of patients and as at least possibly related to the study medicine:
Vähemalt 5% patsientidest täheldati järgmisi eespool loetlemata kõrvalnähte ning neil on vähemalt võimalik seos kõnealuste uuritavate ravimitega:
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: aneemia
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: dry skin
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: nahakuivus
Ear and labyrinth disorders Common: vertigo
Kõrva ja labürindi häired Sage: vertiigo
Endocrine disorders Common: acquired hypothyroidism
Endokriinsüsteemi häired Sage: omandatud hüpotüreoidism
Metabolism and nutrition disorders Very common: decreased appetite Common: dehydration
Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage: isutus Sage: dehüdratsioon
Psychiatric disorders Very common: anxiety Common: depression
Psühhiaatrilised häired Väga sage: ärevus Sage: depressioon
Nervous system disorders Common: paraesthesia
Närvisüsteemi häired Sage: paresteesia
Vascular disorders Common: hot flushes
Vaskulaarsed häired Sage: kuumahood
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: wheezing
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: vilistav hingamine
8 Common: injection site fibrosis, pain
8 Seedetrakti häired Sage: kõhukinnisus, kõhu distentsioon, stomatiit
Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Ceplene või IL- 2 kiire või veresoontesse manustamine heakskiidetuist suuremates annustes võib tekitada Ceplenega seonduvaid kõrvaltoimeid.
Other cytokines and immunomodulators; ATC code:
Muud tsütokiinid ja immunomodulaatorid, ATC- kood:
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune- mediated destruction of residual leukaemic cells.
Ceplene/ IL- 2 on immunoteraapia, mille eesmärgiks on immuunsüsteemi vahendusel tekitada müeloidsest leukeemiast haaratud järelejäänud rakkude hävitamine ja sellega ennetada leukeemia relaps.
The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Ceplene ülesanne on kaitsta lümfotsüüte, eelkõige NK- rakke ja T- rakke, mille ülesanne on järelejäänud leukeemiliste rakkude hävitamine immuunsüsteemi vahendusel.
The mechanism by which Ceplene improves the anti- leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or “ oxygen free radicals”), which are synthesised by monocytes/ macrophages and granulocytes.
IL- 2 ülesanne on toetada NK- rakkude ja T- rakkude talitlust nende rakkude leukeemiavastaseid omadusi aktiveerides ning suurendades nende rakkude populatsioone rakutsükli proliferatsiooni esilekutsumise abil.
ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
Mehhanism, mille abil Ceplene parandab lümfotsüütide leukeemiavastast talitlust ägeda müeloidse leukeemia korral, ei ole veel täielikult kindlaks tehtud; arvatakse, et see toimub monotsüütide/ makrofaagide ja granulotsüütide poolt sünteesitud reaktiivsete hapnikuühendite (vabad hapnikuradikaalid) pärssimise kaudu.
Ceplene inhibits NAPDH oxidase which initiates the formation and release of ROS from phagocytes.
Vabad hapnikuradikaalid piiravad teadaolevalt lümfotsüütide aktivaatorite (nt IL- 2) leukeemiavastast toimet, kutsudes esile NK- rakkude ja T- rakkude talitluse lakkamise ja hävimise apoptoosi teel.
By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2- activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Oksüdaasi funktsiooni pärssimise ja vabade hapnikuradikaalide tekkimise vähendamise kaudu kaitseb Ceplene IL- 2 poolt aktiveeritud NK- rakke ja T- rakke vabade hapnikuradikaalide tekitatava pärssimise ja apoptoosi eest.
The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Ceplene ja IL- 2 samaaegse manustamise eesmärk on seega NK- rakkude ja T- rakkude leukeemiavastase talitluse optimeerimine.
Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Uuringu käigus määrati kindlaks koos IL- 2- ga manustatava Ceplene annus ja manustamise teostatavus.
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR > 1).
Randomiseeritud III faasi uuringus (0201) võrreldi 261 esimeses remissioonis patsienti, kes said Ceplene+IL- 2 säilitusravi, ja säilitusravi mittesaavaid patsiente (CR1) ning 59 patsienti, kellel pärast leukeemia taasteket oli saavutatud remissioon (CR > 1).
For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/ IL-2 versus no maintenance treatment (ITT, p=0.01. n=261).
CR1- patsientidel pikenes pärast Ceplene/ IL- 2 manustamist mediaanne leukeemiavaba elulemus 291 päevalt (9, 7 kuud) 450 päevani (15 kuud) säilitusravi mittesaanud patsientidega võrreldes (ITT, p=0, 01, n=261).
The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
CR1 - patsientide arv, kellel 3 aasta jooksul leukeemiat uuesti ei tekkinud, oli pärast Ceplene+IL- 2 ravi 40%, ravi mitte saanud patsientidel 26% (p=0, 01).
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional circumstances”.
Ravimile anti müügiluba erandkorras.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue teabe ning vajaduse korral uuendab käesolevat ravimi omaduste kokkuvõtet.
5.2 Pharmacokinetic properties
9 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Patsientide hulgas oli süsteemsel kokkupuutel muutlikkus suurem kui tervetel uuringualustel.
The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine
Peamised histamiini metabolismis osalevad ensüümid on HNMT (histamiin- N- metüültransferaas) ja DAO (diamiinoksüdaas).
The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Keskmine poolestusaeg oli patsientidel 0, 75– 1, 5 tundi.
Renal impairment The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Neerupuudulikkusega patsiendid Histamiini farmakokineetika on tervete normaalse neerutalitlusega vabatahtlike ja kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega vabatahtlike korral sarnane.
Hepatic impairment A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
Maksapuudulikkusega patsiendid Viidi läbi uuring, mille käigus hinnati histamiini farmakokineetilisi omadusi tervetel vabatahtlikel ja võrreldi tulemusi kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega isikute tulemustega.
Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Maksapuudulikkuse kõigi astmete korral võib 30– 60 minuti vältel pärast Ceplene+IL- 2 manustamist esineda tahhükardiat või hüpotensiooni.
In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
Peri - ja postnataalse arengu uuringutes põhjustasid histamiindihüdrokloriidi suured annused maternaalset toksilisust ning järglastel ilmnes toksilisus imetamise ajal (vähem elus järglasi 21. päeval võrreldes 4. päevaga), kuid mitte pärast võõrutamist.
Sodium chloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Naatriumkloriid Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) Süstevesi
10 In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, lahjenditega ega infusioonilahustega.
2 ml type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 ml of solution (0.70 ml including overfill).
2 ml I tüüpi klaasviaal, mis on suletud bromobutüülist kummikorgiga ja alumiiniumsulguriga ning sisaldab 0, 5 ml lahust (koos ületäitega 0, 70 ml).
6.6 Special precaution for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
The vials contain 0.5 ml of solution (0.70 ml including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 ml dose.
Viaalid sisaldavad 0, 5 ml lahust (koos ületäitega 0, 70 ml), et viaalist saaks võtta ühekordse 0, 5 ml annuse.
Patients are provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 ml of solution into the syringe.
Patsientidele jagatakse korgiga polüpropüleensüstlad ja neid õpetatakse 0, 5 ml lahust süstlasse tõmbama.
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D-80336 München Germany
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D- 80336 München Saksamaa
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA ANDMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
11 ANNEX II
11 II LISA
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire, BL5 3XX Ühendkuningriik
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab enne ravimi turustamise alustamist ning ravimi turustamise vältel tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi versioon 3. 0 on olemas ja toimib.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub tegema müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud ravimiohutuse järelevalve kava riskijuhtimiskava versioonis 3. 0 kirjeldatud uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid ning inimravimite komitee heakskiidetud riskijuhtimiskava edaspidiseid ajakohastusi.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt inimravimite komitee riskijuhtimissüsteemide suunistele tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada samal ajal järgmise regulaarse ohutusandmete uuendamise aruandega.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Peale selle tuleb esitada ajakohastatud riskijuhtimiskava ka järgmistel asjaoludel: • kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada olemasolevat ohutusandmete kokkuvõtet, ravimiohutuse järelevalve kava või riskide minimeerimise meetmeid; • 60 päeva jooksul hetkest, kui saavutatakse ravimiohutuse järelevalves või riski minimeerimises tähtis tulemus; • Euroopa Ravimiameti nõudmisel.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Müügiloa hoidja teeb ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga - aastane ravimi kasulikkuse ja kahjulikkuse suhte kordusekspertiis.
Clinical Study to evaluate the Biomarkers and Pharmacologic Endpoints of Ceplene plus low dose Interleukin-2 in approximately 100 Adult Patients stratified by age greater or less than 60 years with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission (CR), with well characterized Morphologic, Cytogenetic and Molecular profiles (First Patient In Q2, 2009 Final Study Results Q4, 2011)
Kliinilised uuringud Ceplene + väikeses annuses interleukiin- 2- ga, et hinnata nende biomarkereid ja farmakoloogilisi näitajaid, ligikaudu 100 täiskasvanud patsiendil, kes on jagatud vanuserühmadesse üle või alla 60 aasta vanuse ning kellel on diagnoositud äge müeloidne leukeemia esimeses täielikus remissioonis koos iseloomuliku morfoloogilise, tsütogeneetilise ja molekulaarse pildiga (esimesed patsiendid 2009. aasta II kvartalis, lõplikud uuringutulemused 2011. aasta IV kvartalis).
Clinical study to evaluate Minimal Residual Disease (MRD) for the assessment of the anti-leukaemic activity of Ceplene plus low dose Interleukin-2 in approximately 150 Adult Patients stratified by age greater or less than 60 years with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission.
Kliinilised uuringud minimaalse residuaalse haiguse hindamiseks, et hinnata Ceplene + väikeses annuses interleukiin- 2 leukeemiavastast toimet ligikaudu 150 täiskasvanud patsiendil, kes on jagatud vanuserühmadesse üle või alla 60 aasta vanuse ning kellel on diagnoositud äge müeloidne leukeemia esimeses täielikus remissioonis.
(First Patient In Q3, 2009 Final Study Results Q2, 2012)
(esimesed patsiendid 2009. aasta III kvartalis, lõplikud uuringutulemused 2012. aasta II kvartalis).
Determine the feasibility of conducting, in conjunction with collaborative groups in Europe and/ or the United States, a Multicenter Randomized Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ceplene plus Interleukin-2 to be determined in approximately 350 adult Patients (stratified by age greater or less than 60 years) with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission by Q3, 2009.
Määrata kindlaks multitsentrilise avatud randomiseeritud uuringu teostatavus koos koostöörühmadega Euroopas ja/ või USAs, et hinnata Ceplene + interleukiin- 2 ohutust ja tõhusust ligikaudu 350 patsiendil (vanuserühmades üle või alla 60 aasta vanuse), kellel on diagnoositud äge müeloidne leukeemia esimeses täielikus remissioonis, uuringuga 2009. aasta III kvartaliks.
If this study design is feasible and agreed to by the CHMP, EpiCept commits to conduct the study and to aim for a start of recruitment within 1 year of agreement on protocol synopsis and recruitment of 10 patients/ month.
Kui kõnealune uuring on teostatav ja kiidetakse inimravimite komitee poolt heaks, kohustub EpiCept uuringu tegema ning seadma eesmärgiks uuringualuste kaasamisega alustamise 1 aasta jooksul pärast uuringuprotokolli heakskiitmist, kaasates 10 patsienti kuus.
14 ANNEX III
14 III LISA
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride
2.
0.5 ml of solution contains 0.5 mg histamine dihydrochloride.
0, 5 ml lahust sisaldab 0, 5 mg histamiindihüdrokloriidi.
Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid to adjust the pH.
Naatriumkloriid, süstevesi ning pH kohandamiseks naatriumhüdroksiid ja/ või vesinikkloriidhape.
Solution for injection 14 x 2 ml glass vials Each vial contains one 0.5 ml dose.
14 × 2 ml klaasviaali Iga viaal sisaldab ühte 0, 5 ml annust.
Inject slowly over 5-15 minutes.
Süstida aeglaselt 5– 15 minuti vältel.
EXP
Kõlblik kuni
17 Do not freeze.
Mitte külmutada.
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride Subcutaneous use only.
2.
Each vial contains one 0.5 ml dose
Iga viaal sisaldab ühte 0, 5 ml annust.
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml süstelahus Histamiindihüdrokloriid
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud teile.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What Ceplene is and what it is used for 2.
Mis ravim on Ceplene ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Ceplene 3.
Mida on vaja teada enne Ceplene kasutamist 3.
How to use Ceplene 4.
Kuidas Ceplenet kasutada 4.
How to store Ceplene 6.
Ceplene säilitamine 6.
Further information, instructions for self-injection of Ceplene
Lisateave, Ceplene süstimise juhised
WHAT CEPLENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON CEPLENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
What Ceplene is Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Mis ravim on Ceplene Ceplene kuulub ravimirühma, mida nimetatakse immunomodulaatoriteks.
These medicines help the body’ s immune system fight diseases like cancer by improving the immune system ’ s natural role in fighting disease.
Need ravimid aitavad organismi immuunsüsteemil võidelda näiteks selliste haiguste nagu vähk vastu, parandades immuunsüsteemi rolli haiguste vastu võitlemises.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
IL- 2 on samuti ravim, mis aitab immuunsüsteemil võidelda vähisarnaste haiguste vastu.
What Ceplene is used for Ceplene is used, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML).
Ceplenet kasutatakse koos IL- 2- ga teatud liiki leukeemia, ägeda müeloidse leukeemia raviks.
As your doctor has discussed with you, acute myeloid leukaemia is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Arst on teile selgitanud, et äge müeloidne leukeemia on luuüdi vereloomerakkude vähk.
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Ceplene koos IL- 2- ga aitab teie immuunsüsteemil hävitada pärast varasemat vähiravi järele jäänud vähirakke.
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Ravi ajal kasutate alati mõlemat ravimit, IL- 2 JA Ceplenet.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
Kui teil tekib Ceplene või IL- 2 suhtes küsimusi, esitage need oma arstile.
BEFORE YOU USE CEPLENE
Mida on vaja teada enne Ceplene kasutamist
Do NOT use Ceplene • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of Ceplene. • If you have severe heart problems. • If you are receiving one of the following medicines:
ÄRGE KASUTAGE Ceplenet, • kui olete allergiline (ülitundlik) histamiini või Ceplene mis tahes muu koostisosa suhtes; • kui teil on raskeid südamehäireid; • kui tarvitate järgmisi ravimeid:
They are used to inhibit activity of
- steroidid (nt prednisoon ja deksametasoon), mida kasutatakse immuunsüsteemi
the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
talitluse pärssimiseks (immunosupressandid) ja põletiku alandamiseks;
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
- klonidiin, vererõhku alandav ravim;
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to
- H2 blokaatorid (nt tsimetidiin, ranitidiin, famotidiin ja nisatidiin), mida kasutatakse
treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn. • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor. • If you are pregnant. • If you are breast-feeding.
maohaavandite, seedehäirete (düspepsia) või kõrvetiste raviks; • kui teile on doonorilt siirdatud tüvirakke (teatud luuüdi siirdamine); • kui olete rase; • kui imetate.
Take special care with Ceplene • Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Ceplene kasutamisel tuleb olla eriti ettevaatlik • Ceplenet ja IL- 2 ei tohi süstida samal ajal.
IL-2 has to be injected first.
IL- 2 tuleb süstida esimesena.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later. • Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Ceplenet tuleb süstida 1– 3 minutit hiljem. • Ceplene tuleb süstida aeglaselt nahaalusesse koesse (subkutaanselt), ligikaudu 5– 15 minuti vältel.
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out. • You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Kiire süstimine võib põhjustada vererõhu langust ja tekitada nõrkustunde või isegi minestamise. • Te alustate ravi Ceplenega haiglas arsti järelevalve all.
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment. • If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Arst teeb ravi vältel ka mõne vereanalüüsi. • Kui teil on esinenud mõni järgmistest seisunditest, jääte järgmistel ravipäevadel või järgmistel ravikuuridel haiglasse jälgimisele:
- bleeding ulcers,
- veritsevad haavandid,
- stroke,
- insult,
- narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
- arterite ahenemine (süsteemne perifeersete arterite haigus),
- heart disease (for severe heart problems see above “ Do NOT use Ceplene”),
- südamehaigus (raskete südameprobleemide korral: vt eespool jaotis „ ÄRGE
- a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the
- varasem autoimmuunhaigus (haigus, kus immuunsüsteem ründab organismi enda
body ’ s own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis). • If you are taking any other medicines mentioned under “ Taking other medicines ” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor. • If you have an infection your doctor will closely monitor you.
rakke või kudesid, näiteks süsteemne luupus, reumatoidartriit, põletikuline soolehaigus, psoriaas). • Kui tarvitate muid ravimeid, mis on loetletud lõigus „ Kasutamine koos teiste ravimitega ” või kui teil seisab ees operatsioon või kontrastaine süstimisega röntgenuuring, pidage nõu oma arstiga. • Kui teil on nakkus, jälgib arst teid tähelepanelikult.