natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Kaaliumilisandid ja kaaliumi säästvad diureetikumid: reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi toimivate teiste ravimite kasutamise kogemuste põhjal võib samaaegne kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumilisandite, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või teiste ravimite kasutamine, mis suurendavad kaaliumi sisaldust seerumis (nt hepariin), põhjustada kaaliumi sisalduse suurenemist seerumis, mistõttu nende kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4. 4).
34 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
34 Epidemioloogilised andmed ei võimalda üheselt määrata riski teratogeensuse tekkeks AKE inhibiitorite kasutamisel raseduse esimesel trimestril, sellegipoolest ei saa ka välistada selle riski vähest suurenemist.
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas irbesartaan eritub inimese rinnapiima.
Investigations:
35 Uuringud:
35 Common:
Sage:
Uncommon: sexual dysfunction
Aeg- ajalt:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
36 Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
36 Metabolism and nutrition disorders:
Ainevahetus - ja toitumishäired:
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/ day for 8 weeks revealed no toxicity.
Täiskasvanutel, kellele manustati kuni 900 mg/ ööpäevas 8 nädala jooksul toksilisust ei ilmnenud.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Kutsuda esile oksendamine ja/ või teha maoloputus, manustada aktiivsütt.
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Hüpertensioon Irbesartaan langetab vererõhku, kuid südame löögisagedus muutub minimaalselt.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
37 manustamisel oli vererõhu langus kõige madalama kontsentratsiooni korral ja keskmine langus 24 tunni jooksul sarnane 2 korda ööpäevas manustamisele samas koguannuses.
The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Aprovel' i vererõhku langetav toime ilmneb 1… 2 nädala jooksul, maksimaalne toime ilmneb 4… 6 nädalal ravi alustamisest.
37 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Irbesartaani ja tiasiiddiureetikumide vererõhku langetav toime on aditiivne.
The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
Aprovel' i efektiivsust ei mõjuta vanus või sugu.
There is no clinically important effect on serum uric acid or urinary uric acid secretion.
Aprovel' il pole kliiniliselt olulist toimet seerumi kusihappesisaldusele või kusihappe sekretsioonile uriini.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Hüpertensioon ja teist tüüpi diabeet koos neeruhaigusega "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" uuring näitas, et irbesartaan vähendab kroonilise neerupuudlikkusega neeruhaigetel haiguse progresseerumist ja proteinuuriat.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
IDNT oli topeltpime, kontrollgrupiga, haigestumuse ja suremuse uuring, kus võrreldi Aprovel' i, amlodipiini ja platseebot.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
1715 patsiendil, kellel esines hüpertensioon, teist tüüpi diabeet, proteinuuria (≥ 900 mg/ päevas) ja seerumi kreatiniini kontsentratsioon oli vahemikus 1… 3 mg/ dl (IDNT), uuriti Aprovel' i pikaajalist (keskmine 2, 6 aastat) toimet neeruhaiguse progresseerumisele ja üldsuremusele.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Aprovel' i annus tiitriti 75- lt 300 mg- ni, amlodipiini annus 2, 5- lt 10 mg- ni, või kasutati platseebot.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Kõikide ravigruppide patsiendid said üldjuhul 2 kuni 4 antihüpertensiivset ravimit (nt diureetikumi, beeta- adrenoblokaatorit, alfa- adrenoblokaaatorit), et saavutada ettenähtud vererõhu väärtus ≤ 135/ 85 mmHg või 10 mmHg süstoolse rõhu langus, kui algväärtus oli > 160 mmHg.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Ligikaudu 33% irbesartaani grupi patsientidest esines esmane liit - tulemusnäitaja, võrreldes 39% ja 41% platseebo ja amlodipiini grupis [suhtelise riski alanemine 20% võrreldes platseeboga (p = 0, 024) ja suhtelise riski alanemine 23% võrreldes amlodipiiniga (p = 0, 006)].
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Amlodipiiniga võrreldes oli irbesartaani saanud naistel sagedamini
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
38 mittefataalset müokardiinfarkti ja insulti, samas vähendas irbesartaan amlodipiiniga võrreldes uuritavate hospitaliseerimise sagedust.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Uuring “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” näitas, et 300 mg irbesartaani lükkab mikroalbuminuuriaga patsientidel edasi proteinuuria avaldumist.
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Uuring käsitles Aprovel' i pikaajalist (2 aastat) toimet kliinilise (manifesteerunud) proteinuuria (uriiniga erituva albumiini määr, urinary albumin excretion rate, UAER > 300 mg/ ööpäevas ja UAER suurenemine vähemalt 30% algväärtusest) tekkele.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Lisaks anti ka teisi antihüpertensiivseid ravimeid (v. a AKE- inhibiitorid, angiotensiin II- retseptorite antagonistid ja dihüdropüridiini rühma kaltsiumikanali blokaatorid), et saavutada vajalikku vererõhu väärtust.
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Kuigi kõikides gruppides saavutati sarnane vererõhu väärtus, tekkis väljendunud proteinuuria irbesartaani 300 mg grupis harvem (5, 2%) võrreldes platseebogrupi (14, 9%) või irbesartaani 150 mg grupiga (9, 7%), näidates suhtelise riski 70% alanemist võrreldes platseeboga (p = 0, 0004) suurema annuse korral.
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Jaotusruumala on 53… 93 liitrit.
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Üle 600 mg (2- kordne maksimaalne soovitatud annus) suukaudse annuse kasutamisel oli imendumise suurenemine vähem kui proportsionaalne, selle nähtuse mehhanism ei ole selge.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1, 5… 2 tundi pärast suukaudset manustamist.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/ min, respectively.
Organismi kogukliirens ja renaalne kliirens olid vastavalt 157… 176 ja 3… 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Irbesartaani lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11… 15 tundi.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
Irbesartaani AUC ja Cmax olid pisut suuremad eakatel patsientidel (≥ 65- aastastel) kui noorematel isikutel (18 kuni 40- aastastel).
After either oral or IV 14 administration of C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Pärast 14C irbesartaani manustamist, kas suukaudselt või intravenoosselt määrati umbes 20% radioaktiivsusest uriinist ja ülejäänu roojast.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
23- l hüpertensiivsel lapsel irbesartaani farmakokineetilisi näitajaid, manustades ravimit ühe - ja mitmekordselt ööpäevases annuses (2 mg/ kg) kuni maksimumannuseni 150 mg irbesartaani ööpäevas nelja nädala vältel.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Nendest 23 lapsest, kahekümne ühel oli farmakokineetika võrreldav täiskasvanu omaga (12 last üle 12 aastased, 9 last vanuses 6... 12 aastat).
39 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
39 Neerupuudulikkus: irbesartaani farmakokineetika ei muutu märkimisväärselt neerupuudulikkusega või hemodialüüsitavatel patsientidel.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
Õhuke polümeerikile: laktoosmonohüdraat hüpromelloos titaandioksiid makrogool 3000 karnauba vaha
40 6.4 Special precautions for storage
40 6. 4 Säilitamise eritingimused
Cartons of 14 film-coated tablets:
Karbis on 14 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletti:
1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 blistririba 14 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletiga PVC/ PVDC/ alumiinium blistris.
Cartons of 28 film-coated tablets:
Karbis on 28 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletti:
2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blistririba 14 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletiga PVC/ PVDC/ alumiinium blistris.
Cartons of 30 film-coated tablets:
Karbis on 30 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletti:
2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blistririba 15 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletiga PVC/ PVDC/ alumiinium blistris.
Cartons of 56 film-coated tablets:
Karbis on 56 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletti:
4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 blistririba 14 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletiga PVC/ PVDC/ alumiinium blistris.
Cartons of 84 film-coated tablets:
Karbis on 84 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletti:
6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 blistririba 14 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletiga PVC/ PVDC/ alumiinium blistris.
Cartons of 90 film-coated tablets:
Karbis on 90 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletti:
6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 blistririba 15 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletiga PVC/ PVDC/ alumiinium blistris.
Cartons of 98 film-coated tablets:
Karbis on 98 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletti:
7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 blistririba 14 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletiga PVC/ PVDC/ alumiinium blistris.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 blistririba, igas neist on 8 x 1 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletti PVC/ PVDC/ alumiinium üheannuselises perforeeritud blistris.
EU/ 1/ 97/ 046/ 016-020 EU/ 1/ 97/ 046/ 031 EU/ 1/ 97/ 046/ 034 EU/ 1/ 97/ 046/ 037
EU/ 1/ 97/ 046/ 016- 020 EU/ 1/ 97/ 046/ 031 EU/ 1/ 97/ 046/ 034 EU/ 1/ 97/ 046/ 037
Aprovel 150 mg film-coated tablets.
Aprovel 150 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
51, 00 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti kohta.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
42 Pediaatrilised patsiendid: irbesartaani ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõigud 4. 8, 5. 1 ja 5. 2).
42 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
43 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
43 ükskõik millise antihüpertensiivse ravimi kasutamisel, võib tugev vererõhu langus isheemilise kardiopaatia või isheemiatõvega patsientidel põhjustada müokardiinfarkti või ajuinfarkti.
44 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
44 Epidemioloogilised andmed ei võimalda üheselt määrata riski teratogeensuse tekkeks AKE inhibiitorite kasutamisel raseduse esimesel trimestril, sellegipoolest ei saa ka välistada selle riski vähest suurenemist.
Investigations:
45 Uuringud:
45 Common:
Sage:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
46 Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
46 Metabolism and nutrition disorders:
Ainevahetus - ja toitumishäired:
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
47 manustamisel oli vererõhu langus kõige madalama kontsentratsiooni korral ja keskmine langus 24 tunni jooksul sarnane 2 korda ööpäevas manustamisele samas koguannuses.
47 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Irbesartaani ja tiasiiddiureetikumide vererõhku langetav toime on aditiivne.
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
48 mittefataalset müokardiinfarkti ja insulti, samas vähendas irbesartaan amlodipiiniga võrreldes uuritavate hospitaliseerimise sagedust.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Uuring “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” näitas, et 300 mg irbesartaani lükkab mikroalbuminuuriaga patsientidel edasi proteinuuria avaldumist.
49 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
49 Neerupuudulikkus: irbesartaani farmakokineetika ei muutu märkimisväärselt neerupuudulikkusega või hemodialüüsitavatel patsientidel.
50 6.4 Special precautions for storage
50 6. 4 Säilitamise eritingimused
EU/ 1/ 97/ 046/ 021-025 EU/ 1/ 97/ 046/ 032 EU/ 1/ 97/ 046/ 035 EU/ 1/ 97/ 046/ 038
EU/ 1/ 97/ 046/ 021- 025 EU/ 1/ 97/ 046/ 032 EU/ 1/ 97/ 046/ 035 EU/ 1/ 97/ 046/ 038
Aprovel 300 mg film-coated tablets.
Aprovel 300 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
102, 00 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti kohta.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
52 Pediaatrilised patsiendid: irbesartaani ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõigud 4. 8, 5. 1 ja 5. 2).
52 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
53 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
53 ükskõik millise antihüpertensiivse ravimi kasutamisel, võib tugev vererõhu langus isheemilise kardiopaatia või isheemiatõvega patsientidel põhjustada müokardiinfarkti või ajuinfarkti.
54 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
54 Epidemioloogilised andmed ei võimalda üheselt määrata riski teratogeensuse tekkeks AKE inhibiitorite kasutamisel raseduse esimesel trimestril, sellegipoolest ei saa ka välistada selle riski vähest suurenemist.
Investigations:
55 Uuringud:
55 Common:
Sage:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
56 Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
56 Metabolism and nutrition disorders:
Ainevahetus - ja toitumishäired:
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
57 manustamisel oli vererõhu langus kõige madalama kontsentratsiooni korral ja keskmine langus 24 tunni jooksul sarnane 2 korda ööpäevas manustamisele samas koguannuses.
57 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Irbesartaani ja tiasiiddiureetikumide vererõhku langetav toime on aditiivne.
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
58 mittefataalset müokardiinfarkti ja insulti, samas vähendas irbesartaan amlodipiiniga võrreldes uuritavate hospitaliseerimise sagedust.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Uuring “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” näitas, et 300 mg irbesartaani lükkab mikroalbuminuuriaga patsientidel edasi proteinuuria avaldumist.
59 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
59 Neerupuudulikkus: irbesartaani farmakokineetika ei muutu märkimisväärselt neerupuudulikkusega või hemodialüüsitavatel patsientidel.
60 6.4 Special precautions for storage
60 6. 4 Säilitamise eritingimused
3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
3 blistririba 10 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletiga PVC/ PVDC/ alumiinium blistris.
9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
9 blistririba 10 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletiga PVC/ PVDC/ alumiinium blistris.
EU/ 1/ 97/ 046/ 026-030 EU/ 1/ 97/ 046/ 033 EU/ 1/ 97/ 046/ 036 EU/ 1/ 97/ 046/ 039
EU/ 1/ 97/ 046/ 026- 030 EU/ 1/ 97/ 046/ 033 EU/ 1/ 97/ 046/ 036 EU/ 1/ 97/ 046/ 039
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ravimipartii vabastamise eest vastutava( te) tootja( te) nimi ja aadress
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex Prantsusmaa
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Ühendkuningriik
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 France
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 Prantsusmaa
Lévai u.5.
Lévai u. 5.
OTHER CONDITIONS
• MUUD TINGIMUSED
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1. versioonis 3. 0, on paigas ja toimib enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode on turul.
63 ANNEX III
63 LISA III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tabletti EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tabletti EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tabletti EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tabletti EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tabletti
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC
SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
E T K N R L P
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tabletti EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tabletti EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tabletti EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tabletti EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tabletti
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tabletti EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tabletti EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tabletti EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tabletti EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tabletti
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid irbesartaan
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tabletti EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tabletti EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tabletti EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tabletti EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tabletti EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tabletti EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tabletti EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tabletti