natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Subkutaanselt pegfilgrastimi saanud tiinetel rottidel kõrvaltoimeid järglastele ei täheldatud, kuid küülikute puhul on tõestatud, et pegfilgrastim põhjustab väikestes nahaalustes annustes lootetoksilisust (loote kaotamist).
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
Naatriumatsetaat * Sorbitool (E420) Polüsorbaat 20 Süstevesi
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
* Naatriumatsetaat on valmistatud jää- äädikhappe tiitrimise teel naatriumhüdroksiidiga.
7 6.3 Shelf life
7 6. 3 Kõlblikkusaeg
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neulasta’ t võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30°C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Hoida valguse eest kaitstult.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 0, 6 ml süstelahusega kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.
Pack size of one, in either blistered, with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging.
Võimalik on blisterümbrisega pakend, milles on 1 süstal automaatse nõelakaitsega või ilma selleta, või blisterümbriseta pakend, milles on 1 süstal.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Eeltäidetud süstla süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat) (vt lõik 4. 4).
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack blistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 pack unblistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 pack blistered syringe with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 süstal blisterpakendis EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 süstal blisterümbriseta pakendis EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 nõelakaitsega süstal blisterpakendis
22 August 2002 Date of last renewal:
22. august 2002 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neulasta, 6 mg süstelahus eeltäidetud pensüstelis.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 6 mg pegfilgrastimi * 0, 6 ml süstelahuses.
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Iga keemiaravitsükli kohta soovitatakse manustada üks 6 mg annus Neulasta’ t (sisaldub ühes eeltäidetud pensüstelis SureClick) nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
4.3 Contraindications
10 4. 3 Vastunäidustused
10 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000 cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva (< 1/ 10 000) põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
Vähem kui 1% Neulasta’ t saanud patsientidest on täheldatud valgete vererakkude arvu 100 x 109/ l või rohkem.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
11 Neulasta ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
11 The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
12 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
12 Allergilist tüüpi reaktsioone, sealhulgas anafülaksiat, nahalöövet, utrikaariat, angiödeemi, düspnoed, hüpotensiooni, reaktsiooni süstekohal, erüteemi ja õhetust on täheldatud Neulasta’ ga ravi alustamisel või ravi käigus.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastim on inimese rekombinantse G- CSF (r - metHuG- CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
13 normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Sarnaselt filgrastimile on pegfilgrastimi toimel produtseeritud neutrofiilidel normaalne või parem funktsioon, nagu näitavad kemotaktilise ja fagotsütaarse funktsiooni testid.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
13 Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus II- IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi, mis koosnes doksorubitsiinist ja dotsetakseelist, vähenes pegfilgrastimi kasutamisel ühekordses annuses keemiaravi tsüklis neutropeenia kestus ja palavikuga neutropeenia esinemine samamoodi kui filgrastimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Platseebo- kotrollitud topelt- pime uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast kemoteraapiat, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10… 20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/ m2 iga 3 nädala järel).
14 Figure 1.
14 Joonis 1.
15 6.3 Shelf life
15 6. 3 Kõlblikkusaeg
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud Neulasta tuleb hävitada.
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Pensüsteli sees olev süstal on I tüüpi klaasist, sisaldab 0, 6 ml süstelahust, varustatud kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.
22 August 2002 Date of last renewal:
22. august 2002 Müügiloa uuendamise kuupäev.
18 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 USA
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 Ameerika Ühendriigid
24.6 Juncos Puerto Rico 00777-4060 USA
24. 6 Juncos Puerto Rico 00777- 4060 Ameerika Ühendriigid
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Holland
BLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
BLISTERÜMBRISEGA SÜSTAL VÄLISPAKEND
Neulasta 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg süstelahus Pegfilgrastim
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 6 mg pegfilgrastimi 0, 6 ml (10 mg/ ml) süstelahuses.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Süstelahus ühekordselt kasutatavas eeltäidetud süstlas (0, 6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Süstelahus ühekordselt kasutatavas eeltäidetud automaatse nõelakaitsega süstlas (0, 6 ml).
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 Pack with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pakend EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 nõelakaitsega pakend
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg Pegfilgrastim s. c.
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg süstelahus Pegfilgrastim s. c.
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg süstelahus eeltäidetud pensüstelis Pegfilgrastim
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 6 mg pegfilgrastimi 0, 6 ml (10 mg/ ml) süstelahuses.
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Süstelahus ühekordselt kasutatavas eeltäidetud pensüstelis (0, 6 ml).
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg süstelahus eeltäidetud süstlas pegfilgrastim
What Neulasta is and what it is used for 2.
Mis ravim on Neulasta ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Neulasta 3.
Mida on vaja teada enne Neulasta kasutamist 3.
How to use Neulasta 4.
Kuidas Neulasta’ t kasutada 4.
How to store Neulasta 6.
Kuidas Neulasta’ t säilitada 6.
WHAT NEULASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON NEULASTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Neulasta’ t kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kasvavaid rakke kiiresti hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Arst on määranud teile Neulasta’ t selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) produtseerima rohkem valgeid vereliblesid, mis aitaksid kehal infektsiooniga võidelda.
BEFORE YOU USE NEULASTA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEULASTA KASUTAMIST
Do not use Neulasta
Ärge kasutage Neulasta’ t
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neulasta.
• kui te olete ülitundlik (allergiline) pegfilgrastimi, filgrastimi, E. coli- st saadud proteiinide või Neulasta mõne koostisaine suhtes.
Take special care with Neulasta
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Neulasta
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
• tekib valu vasakul ülakõhus või õla tipus;
33 Using other medicines
33 • kui teil esineb allergia lateksi suhtes.
You must stop breast feeding if you use Neulasta.
Neulasta kasutamisel peate rinnaga toitmise katkestama.
The effect of Neulasta on the ability to drive or use machines is not known.
Neulasta toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teada.
Important information about some of the ingredients of Neulasta
Oluline teave mõningate Neulasta koostisainete suhtes
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neulasta.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Neulasta kasutamist konsulteerima arstiga.
Neulasta is essentially sodium-free.
Neulasta on põhimõtteliselt naatriumivaba.
HOW TO USE NEULASTA
KUIDAS NEULASTA’ T KASUTADA
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Manustage Neulasta’ t alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity
Ärge raputage Neulasta’ t tugevasti, sest see võib kahjustada ravimi aktiivsust.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Arst võib otsustada, et teil on mugavam Neulasta’ t iseendale süstida.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Neulasta’ t endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
If you use more Neulasta than you should
Kui te kasutate Neulasta’ t rohkem, kui ette nähtud
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Kui kasutate Neulasta’ t rohkem, kui ette nähtud, konsulteerige arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
34 If you forget to inject Neulasta
34 Kui te unustate Neulasta’ t süstida
Like all medicines, Neulasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Neulasta põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Väga sagedane kõrvaltoime (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10- st) on luuvalu.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Sagedased kõrvaltoimed (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10- st) on järgmised: valu ja punetus süstekohal, peavalud, üldised liigeste -, lihaste -, rindkere -, jäsemete - või seljavalud.
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Harvaesinev kõrvaltoime (esinenud vähem kui 1 patsiendil 100- st) on iiveldus.
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Neulasta kasutamisel on harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 1000- st) teatatud allergilist tüüpi reaktsioonidest, sealhulgas punetusest ja õhetusest, nahalööbest ja ulatuslikest sügelevatest nahapiirkondadest ning anafülaksiast (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse).
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) of spleen rupture have been reported after the use of Neulasta.
Neulasta kasutamise järgselt on teatatud põrna suurenemisest ja väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10000- st) põrna rebendi tekkest.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 1000- st) on teatatud hingamishäirete tekkest G- CSF manustamise järgselt.
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 1000- st) on tekkinud Sweet’ i sündroom (haigusseisund, mida iseloomustavad nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik).
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neulasta.
Väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10000- st) on patsientidel, kes kasutasid Neulasta’ t, tekkinud vaskuliit nahal (veresoonte põletik nahal).
HOW TO STORE NEULASTA
KUIDAS NEULASTA’ T SÄILITADA
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Ärge kasutage Neulasta’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstla sildil pärast „ Kõlblik kuni ”.
35 Do not freeze.
35 Mitte hoida sügavkülmas.
Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Neulasta’ t võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Do not use Neulasta if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ärge kasutage Neulasta’ t, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
Neulasta toimeaine on pegfilgrastim.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 6 mg pegfilgrastimi 0, 6 ml- s lahuses.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml).
Neulasta on süstelahus eeltäidetud süstlas (6 mg/ 0, 6 ml).
It is a clear, colourless liquid.
See on selge, värvitu lahus.
.: +359(2) 8080711
България Б. Браун Медикал ООД Тел: + 359( 2) 8080711
Amgen Kft.
Magyarország Amgen Kft.
36 eská republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
36 Česká republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
Polska Genesis Pharma S. A..: +30 210 8771500
Τηλ.: +30 210 8771500
Amgen Sp. z o. o.
Polska Amgen Sp. z o. o.
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0) 1223 420305
K Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd.: +357 22 76 99 46
Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22 76 99 46
Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0) 8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG R gas fili le Tel: +371 29284 807
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 29284 807
37 This leaflet was last approved in.
37 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Juhised süstimiseks Neulasta eeltäidetud süstlaga
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Neulasta’ t endale ise süstida.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Neulasta eeltäidetud süstalt?
• a pre-filled syringe of Neulasta; and
• eeltäidetud süstalt Neulasta ja
Check the appearance of Neulasta.
Kontrollige Neulasta’ t väliselt.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ärge soojendage Neulasta’ t muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Ärge kasutage süstlasse jäänud Neulasta’ t.
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neulasta 6 mg süstelahus eeltäidetud pensüstelis pegfilgrastim
40 • if you have an allergy to latex.
40 • kui teil esineb allergia lateksi suhtes.
Neulasta is essentially sodium- free.
Neulasta on põhimõtteliselt naatriumivaba.
HOW TO USE NEULASTA (SURECLICK)
KUIDAS NEULASTA’ T KASUTADA (SURECLICK)
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled pen and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Tavaline annus on üks 6 mg subkutaanne (nahaalune) süst eeltäidetud pensüsteliga, mis tuleb teha ligikaudu 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Ärge raputage Neulasta’ t tugevasti, sest see võib kahjustada ravimi aktiivsust.
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neulasta yourself.
Arst on otsustanud, et teil on parem Neulasta’ t iseendale süstida.
41 If you forget to inject Neulasta
41 Kui te unustate Neulasta’ t süstida
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Väga sagedane kõrvaltoime (esinenud rohkem kui 1patsiendil 10- st) on luuvalu.
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 1000- st) juhtudest) on tekkinud Sweet’ i sündroom (haigusseisund, mida iseloomustavad nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik).
HOW TO STORE NEULASTA
NEULASTA SÄILITAMINE
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Ärge kasutage Neulasta’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstla sildil pärast „ Kõlblik kuni ”.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
42 Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Kui süstal või eeltäidetud pensüstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30°C), tuleb see kas 3 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
42 Do not freeze.
Mitte hoida sügavkülmas.
FURTHER INFORMATION
Mida Neulasta sisaldab
What Neulasta contains
Toimeaine on pegfilgrastim.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 6 mg pegfilgrastimi 0, 6 ml- s lahuses.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Neulasta on süstelahus eeltäidetud pensüstelis (6 mg/ 0, 6 ml).
It is a clear, colourless liquid.
Neulasta on selge, värvitu lahus.
België/Belgique/Belgien s.a.
België/ Belgique/ Belgien s. a.
Amgen n.v.
Amgen n. v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Tel/ Tél: +32 (0) 2 7752711
Luxembourg/Luxemburg s.a.
Luxembourg/ Luxemburg s. a.
Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Belgique/ Belgien Tel/ Tél: +32 (0) 2 7752711
.: +359(2) 8080711
43 България Б. Браун Медикал ООД Тел: +359( 2) 8080711
eská republika Amgen s.r.o Tel: +420 2 21 773 500
Česká republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
Malta Amgen B.V.
Malta Amgen B. V.
43 Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Nederland Amgen B.V.
Nederland Amgen B. V.
Eesti Österreich Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: +372 5125 501
Eesti Österreich Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: +372 5125 501
Amgen GmbH Tel: +43 (0) 1 50 217
Amgen GmbH Tel: +43 (0) 1 50 217
Polska
Ελλάδα Genesis Pharma S. A.
Genesis Pharma S.A..: +30 210 8771500
Τηλ.: +30 210 8771500
Amgen Sp. z o.o.
Polska Amgen Sp. z o. o.
España Amgen S.A.
España Amgen S. A.
France Amgen S.A.S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
France Amgen S. A. S Tél: +33 (0) 1 40 88 27 00
România Mediplus Exim SRL Tel.: +4021 301 74 74
Suomi/ Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/ Amgen AB, filial i Finland Puh/ Tel: +358 (0) 9 54900500
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Tel: +42 1 25939 6456
Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Tel: +42 1 25939 6456
România Mediplus Exim SRL Tel.: +4021 301 74 74
Italia Amgen Dompé S.p.A.
Italia Amgen S. p. A.
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Slovenija AMGEN zdravila d. o. o.
K Genesis Pharma (Cyprus) Ltd.: +357 22 76 99 46
Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22 76 99 46
Latvija Amgen Switzerland AG R gas fili le Tel: +371 29284 807
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāleRigas filiale Tel: +371 29284 807
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 6983 6600
44 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 6983 6600
44 Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled pen (SureClick)
Juhised süstimiseks Neulasta eeltäidetud pensüsteliga
This section contains information on how to properly use the Neulasta pre-filled pen.
Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas kasutada eeltäidetud pensüstelit Neulasta.