natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
See seisund on enamasti pöörduv.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Silmakahjustused Väga harv – refraktsioonihäired Refraktsioonianomaaliad võivad ilmneda pärast insuliinravi alustamist.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Aeg- ajalt – diabeetiline retinopaatia Pikaajaline hea glükeemiline kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia riski suurenemist.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg- ajalt – lipodüstroofia Lipodüstroofia võib tekkida süstekohas, kui seda sama piirkonna ulatuses piisavalt ei vahetata.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg- ajalt – süstekoha reaktsioon Süstekoha ärritusnähud (punetus, turse, sügelus, valu ja hematoom süstekohas) võivad tekkida insuliinravi käigus.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Aeg- ajalt – turse Insuliinravi alustamisel võib esineda turset.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immuunsüsteemi kahjustused Aeg- ajalt – urtikaaria, lööve Väga harv – anafülaktilised reaktsioonid Üldise ülitundlikkuse sümptomiteks võivad olla ulatuslik nahalööve, kihelemine, higistamine, gastrointestinaalsed häired, angioneurootiline turse, hingamisraskused, südamepekslemine, vererõhu langus ja minestamine/ teadvusekaotus.
5 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Hüpoglükeemia võib areneda järk- järgult. • Kergemate hüpoglükeemiajuhtumite raviks tuleb suu kaudu anda glükoosi või suhkrurikast toitu.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Seetõttu on diabeetikutel soovitav alati kaasas kanda mõnda suhkrutükki, maiustusi, küpsiseid või magusat mahla. • Tõsise hüpoglükeemiajuhtumi korral, kui patsient kaotab teadvuse, võib vastava väljaõppe saanud isik süstida glükagooni (0, 5 - 1 mg) lihasesse või naha alla või peab tervishoiutöötaja
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting, insulin (human).
Farmakoterapeutiline grupp: insuliinid ja nende analoogid süstimiseks, keskmise ja lühikese toimeajaga (humaan) insuliini kombinatsioon.
ATC code:
ATC kood:
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Insuliini veresuhkrutaset langetav toime tuleneb sellest, et seondudes lihas - ja rasvarakkude insuliiniretseptoritele, soodustab ta glükoosi omastamist ning samal ajal inhibeerib glükoosi sekretsiooni maksast.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Actraphane’ i toime algab ½ tunni jooksul, saavutab maksimumi 2 - 8 tunni jooksul ning kestab kuni 24 tundi.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Protsessi mõjutavad erinevad tegurid (nt insuliiniannus, manustamistee ja - koht, nahaaluse rasvakihi paksus, diabeedi tüüp).
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Seetõttu mõjutavad insuliinide farmakokineetikat märkimisväärselt intra - ja interindividuaalsed erinevused.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Imendumine Kuna preparaat on insuliinide segu, siis on imendumine nii kiire kui ka pikaajaline.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Kiiretoimelise insuliini maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1, 5 - 2, 5 tunni jooksul pärast subkutaanset manustamist.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Jaotumine Ei ole täheldatud erilist seondumist plasma valkudega, v. a ringlevate insuliini antikehadega (kui neid esineb).
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolism Humaaninsuliin laguneb insuliini proteaasi või insuliini lagundavate ensüümide ja võimalik, et ka proteiindisulfiidisomeraasi mõjul.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatsioon Terminaalse poolväärtusaja määrab ära nahaalusest koest imendumise kiirus.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Terminaalne poolväärtusaeg (t1/ 2) on seetõttu pigem imendumise kui insuliini enda plasmast elimineerumise mõõt (insuliini t1/ 2 vereringes on mõni minut).
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Uuringud on andnud t1/ 2 väärtuseks 5 - 10 tundi.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Tsinkkloriid Glütserool Metakresool Fenool Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Protamiinsulfaat Süstevesi
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 kuud säilitatuna temperatuuril 2 ºC… 8 ºC.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
Kasutusel olles või toatemperatuuril (alla 25°C) säilitades 6 nädalat.
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Enne kasutamist hoida külmkapis (2 °C… 8 °C).
Do not store above 25°C.
Kasutusele võetuna: mitte hoida külmkapis või temperatuuril üle 25 °C.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof cap.
10 ml klaasist viaal (tüüp 1) on suletud bromobutüül/ polüisopreenkummist korgiga ja kaitsva turvakorgiga.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 ja 5 viaali x 10 ml ja mitmikpakend 5 x (1 x 10 ml) viaali.
7 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Soovitatav on lasta külmkapist võetud Actraphane- viaalil saavutada toatemperatuur (mitte üle 25 ºC) enne resuspendeerimist vastavalt esmakordse kasutamise juhistele.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Insuliini suspensioone ei tohi kasutada, kui nad ei ole resuspendeerimise järel ühtlaselt valged ja hägused.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Taani
EU/ 1/ 02/ 229/ 001-002, 036
EU/ 1/ 02/ 229/ 001- 002, 036
07 October 2002
7. oktoober 2002
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30 100 RÜ/ ml süstesuspensioon viaalis.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 viaal sisaldab 10 ml suspensiooni, mis vastab 1000 RÜ- le.
9 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
9 Muutunud füüsiline aktiivsus või muudatused tavapärases dieedis võivad tingida annuse muutmise.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
10 On kirjeldatud üksikuid juhtumeid, kus loomse päritoluga insuliinilt humaaninsuliinile siirdunutel väljendusid hüpoglükeemia esmased hoiatavad sümptomid nõrgemini või varasemast erinevalt.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask hispatients about any medicinal products they take.
Seetõttu peab arst arvestama võimalikke koostoimeid ja küsitlema patsienti kasutatavate ravimite osas.
4.8 Undesirable effects
11 4. 8 Kõrvaltoimed
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg- ajalt – süstekoha reaktsioonid Süstekoha ärritusnähud (punetus, turse, sügelus, valu ja hematoom süstekohas) võivad tekkida insuliinravi käigus.
12 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Seetõttu on diabeetikutel soovitav kaasas kanda mõnda suhkrutükki, maiustusi, küpsiseid või magusat mahla. • Tõsise hüpoglükeemiajuhtumi korral, kui patsient kaotab teadvuse, võib vastava väljaõppe saanud isik süstida glükagooni (0, 5 - 1 mg) lihasesse või naha alla või peab tervishoiutöötaja
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatsioon Terminaalse poolväärtusaja määrab ära nahaalusest koest imendumise kiirus.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Terminaalne poolväärtusaeg (t1/ 2) on seetõttu pigem imendumise kui insuliini enda plasmast elimineerumise mõõt (insuliini t1/ 2 vereringes on mõni minut).
30 months when stored between 2ºC - 8ºC.
30 kuud säilitatuna temperatuuril 2 ºC… 8 ºC.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25ºC).
Kasutusel olles või toatemperatuuril (alla 25 °C) säilitades 6 nädalat.
14 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Soovitatav on lasta külmkapist võetud Actraphane- viaalil saavutada toatemperatuur (mitte üle 25 ºC) enne resuspendeerimist vastavalt esmakordse kasutamise juhistele.
EU/ 1/ 02/ 229/ 003-004, 037
EU/ 1/ 02/ 229/ 003- 004, 037
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 10 Penfill 100 RÜ/ ml süstesuspensioon kolbampullis.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 kolbampull sisaldab 3 ml suspensiooni, mis vastab 300 RÜ- le.
Actraphane 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Actraphane 10 koosneb 10% lahustuvast insuliinist ja 90% isofaansest insuliinist.
16 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
16 Muutunud füüsiline aktiivsus või muudatused tavapärases dieedis võivad tingida annuse muutmise.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Kolbampullid on ette nähtud kasutamiseks Novo Nordiski töökindlate korduvkasutatavate süstevahenditega ja nõeltega NovoFine.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Süstevahendiga on kaasas üksikasjaline kasutusjuhend, mida tuleb täpselt järgida.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Süstekoha pidev vahetamine ka sama piirkonna ulatuses võib aidata neid reaktsioone
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Harvadel juhtudel nõuavad süstekoha reaktsioonid Actraphane- ravi lõpetamist.
4.8 Undesirable effects
18 4. 8 Kõrvaltoimed
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare – Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immuunsüsteemi kahjustused Aeg- ajalt – urtikaaria, lööve Väga harv – anafülaktilised reaktsioonid Üldise ülitundlikkuse sümptomiteks võivad olla ulatuslik nahalööve, kihelemine, higistamine, gastrointestinaalsed häired, angioneurootiline turse, hingamisraskused, südamepekslemine, vererõhu langus ja minestamine/ teadvusekaotus.
19 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
19 • Tõsise hüpoglükeemiajuhtumi korral, kui patsient kaotab teadvuse, võib vastava väljaõppe saanud isik süstida glükagooni (0, 5 - 1 mg) lihasesse või naha alla või peab tervishoiutöötaja süstima intravenoosselt glükoosi.
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatsioon Terminaalse poolväärtusaja määrab ära nahaalusest koest imendumise kiirus.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
Kasutusel olles või tagavarana kaasas kandes (alla 30 ºC) 6 nädalat.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Mitte hoida sügavkülmas.
Do not freeze.
Kasutusele võetuna: mitte hoida külmkapis või temperatuuril üle 30 °C.
Do not store above 30°C.
Valguse eest kaitsmiseks hoida kolbampull välispakendis.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
3 ml klaasist kolbampull (tüüp 1) bromobutüülkummist kolvi ja bromobutüül/ polüisopreenkummist korgiga.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re-suspension.
Kolbampullis on klaaskuulike, et kergendada resuspendeerimist.
1, 5 and 10 cartridges x 3 ml.
1, 5 ja 10 kolbampulli x 3 ml.
21 6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
See võimaldab ohutu ja tõhusa funktsioneerimise.
Actraphane Penfill is for single person use only.
Actraphane Penfill on ainult individuaalseks kasutamiseks.
The container must not be refilled.
Mahutit ei tohi uuesti täita.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Soovitatav on lasta külmkapist võetud Actraphane Penfill’ il saavutada toatemperatuur (mitte üle 25 ºC) enne resuspendeerimist vastavalt esmakordse kasutamise juhistele.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
21 Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
EU/ 1/ 02/ 229/ 005-007
EU/ 1/ 02/ 229/ 005- 007
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 20 Penfill 100 RÜ/ ml süstesuspensioon kolbampullis.
Actraphane 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Actraphane 20 koosneb 20% lahustuvast insuliinist ja 80% isofaansest insuliinist.
23 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
23 Muutunud füüsiline aktiivsus või muudatused tavapärases dieedis võivad tingida annuse muutmise.
24 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Harvadel juhtudel nõuavad süstekoha reaktsioonid Actraphane- ravi lõpetamist.
4.8 Undesirable effects
25 4. 8 Kõrvaltoimed
26 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
26 • Tõsise hüpoglükeemiajuhtumi korral, kui patsient kaotab teadvuse, võib vastava väljaõppe saanud isik süstida glükagooni (0, 5 - 1 mg) lihasesse või naha alla või peab tervishoiutöötaja süstima intravenoosselt glükoosi.
27 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatsioon Terminaalse poolväärtusaja määrab ära nahaalusest koest imendumise kiirus.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Klaasist kolbampull (tüüp 1) bromobutüülkummist kolvi ja bromobutüül/ polüisopreenkummist korgiga.
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
28 Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
EU/ 1/ 02/ 229/ 008-010
EU/ 1/ 02/ 229/ 008- 010
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 30 Penfill 100 RÜ/ ml süstesuspensioon kolbampullis.
30 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
30 Muutunud füüsiline aktiivsus või muudatused tavapärases dieedis võivad tingida annuse muutmise.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Süstekoha pidev vahetamine ka sama piirkonna ulatuses võib aidata neid reaktsioone
31 reduce or prevent these reactions.
31 vähendada või vältida.
32 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patsient peaks olema informeeritud ettevaatusabinõudest hüpoglükeemia vältimiseks sõiduki juhtimise ajal.
4.8 Undesirable effects
32 4. 8 Kõrvaltoimed
33 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
33 • Tõsise hüpoglükeemiajuhtumi korral, kui patsient kaotab teadvuse, võib vastava väljaõppe saanud isik süstida glükagooni (0, 5 - 1 mg) lihasesse või naha alla või peab tervishoiutöötaja süstima intravenoosselt glükoosi.
34 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatsioon Terminaalse poolväärtusaja määrab ära nahaalusest koest imendumise kiirus.
6.
34 6.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
Kasutusel olles või tagavarana kaasas kanded (alla 30 ºC) 6 nädalat.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Enne kasutamist hoida külmkapis (2 °C… 8 °C).
35 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
35 Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
EU/ 1/ 02/ 229/ 011-013
EU/ 1/ 02/ 229/ 011- 013
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 40 Penfill 100 RÜ/ ml süstesuspensioon kolbampullis.
Actraphane 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Actraphane 40 koosneb 40% lahustuvast insuliinist ja 60% isofaansest insuliinist.
37 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
37 Muutunud füüsiline aktiivsus või muudatused tavapärases dieedis võivad tingida annuse muutmise.
38 reduce or prevent these reactions.
38 vähendada või vältida.
39 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patsient peaks olema informeeritud ettevaatusabinõudest hüpoglükeemia vältimiseks sõiduki juhtimise ajal.
4.8 Undesirable effects
39 4. 8 Kõrvaltoimed
40 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
40 • Tõsise hüpoglükeemiajuhtumi korral, kui patsient kaotab teadvuse, võib vastava väljaõppe saanud isik süstida glükagooni (0, 5 - 1 mg) lihasesse või naha alla või peab tervishoiutöötaja süstima intravenoosselt glükoosi.
42 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Insuliinipreparaate, mis on olnud külmunud, ei tohi kasutada.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
42 Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
EU/ 1/ 02/ 229/ 014-016
EU/ 1/ 02/ 229/ 014- 016
Date of forst authorisation:
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Date of lates renewal:
Müügiloa uuendamise kuupäev:
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 50 Penfill 100 RÜ/ ml süstesuspensioon kolbampullis.
Actraphane 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Actraphane 50 koosneb 50% lahustuvast insuliinist ja 50% isofaansest insuliinist.
An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Süstile peaks 30minuti jooksul järgnema süsivesikuid sisaldav eine või suupiste.
44 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
44 Muutunud füüsiline aktiivsus või muudatused tavapärases dieedis võivad tingida annuse muutmise.
45 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Harvadel juhtudel nõuavad süstekoha reaktsioonid Actraphane- ravi lõpetamist.
4.8 Undesirable effects
46 4. 8 Kõrvaltoimed
47 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine