natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dosage adjustment for EMEND is necessary in elderly patients.
Eakatel patsientidel ei ole vaja EMEND’ i annust korrigeerida.
Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant, the Cmax for aprepitant is 16% higher in females as compared with males.
Sugu: pärast aprepitandi ühekordse 125 mg annuse suukaudset manustamist on aprepitandi Cmax naistel 16% suurem kui meestel.
The half-life of aprepitant is 25% lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Aprepitandi poolväärtusaeg on 25% lühem naistel kui meestel, tmax väärtus on naistel ja meestel ligikaudu võrdne.
No dosage adjustment for EMEND is necessary based on gender.
Soo põhjal ei ole vaja EMEND’ i annust korrigeerida.
Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Maksakahjustus: kerge maksakahjustus (Child- Pugh ’ klass A) ei mõjuta aprepitandi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
Olemasolevate andmete põhjal ei saa teha järeldusi mõõduka maksakahjustuse (Child- Pugh ’ klass B) mõju kohta aprepitandi farmakokineetikale.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Puuduvad kliinilised või farmakokineetilised andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta (Child- Pugh ’ klass C).
A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Neerukahjustus: raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) ja hemodialüüsi vajava lõpp- staadiumis neeruhaigusega patsientidele manustati aprepitandi ühekordne 240 mg annus.
In patients with severe renal impairment, the AUC0-∞ of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21% and Cmax decreased by 32%, relative to healthy subjects.
Raske neerukahjustusega patsientidel vähenes kogu (vaba ja valkudega seondunud) aprepitandi AUC0- ∞ 21% ja Cmax 32% tervete isikutega võrreldes.
In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0-∞ of total aprepitant decreased by 42% and Cmax decreased by 32%.
Hemodialüüsi saavatel lõpp- staadiumis neeruhaigusega patsientidel vähenes kogu aprepitandi AUC0- ∞ 42% ja Cmax 32%.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Aprepitandi valkudega seonduvuse mõõduka vähenemise tõttu neeruhaiguse korral ei muutunud neerukahjustusega patsientidel oluliselt farmakoloogiliselt aktiivse vaba ravimi AUC tervete isikutega võrreldes.
Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2% of the dose was recovered in the dialysate.
4 või 48 tundi pärast ravimi manustamist teostatud hemodialüüsil ei olnud olulist mõju aprepitandi farmakokineetikale; dialüsaadis leiti alla 0, 2% annusest.
No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairment or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Neerukahjustusega või hemodialüüsi saavatel lõpp- staadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja EMEND’ i annust korrigeerida.
Relationship between concentration and effect (PK/ PD) Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma-concentration-dependent manner.
Seos kontsentratsiooni ja toime vahel (PK/ PD): väga spetsiifilise NK1- retseptorite märgendühendiga positronemissioontomograafia (PET) uuringutest tervete noorte meestega on ilmnenud, et aprepitant tungib ajju ja seondub NK1- retseptoritega annusest ja plasmakontsentratsioonust sõltuval viisil.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3- day regimen of EMEND are predicted to provide greater than 95% occupancy of brain NK1 receptors.
Aprepitandi plasmakontsentratsioonid, mis saavutatakse EMEND’ i 3- päevase ravikuuriga, peaksid tagama enam kui 95% aju NK1- retseptorite hõivatuse.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
It should be noted that systemic exposure in male rats was lower than the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Tuleb märkida, et süsteemne kontsentratsioon isasrottidel oli väiksem kui terapeutiline kontsentratsioon inimestel annusega 40 mg.
However, in a 9 month study in dogs, no organ weight changes nor gross or histomorphologic findings were present in male reproductive organs at systemic exposures 35-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
8 35 korda terapeutilist kontsentratsiooni inimestel annusega 40 mg.
Although no adverse effects were noted in reproduction studies when female animals were exposed 3.5- to 4-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg, the potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Kuigi kõrvaltoimeid ei täheldatud reproduktiivsus uuringutes, kus naissoost loomad puutusid kokku 3, 5... 4 korda suuremate süsteemsete kontsentratsioonidega kui inimestel 40 mg annuse kasutamisel, ei ole neurokiniini regulatsiooni muutuste võimalik mõju reproduktsioonile teada.
Capsule content Sucrose Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropyl cellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Kapsli sisu sahharoos mikrokristalne tselluloos (E460) hüdroksüpropüültselluloos (E463) naatriumlaurüülsulfaat
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used
Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172) võidakse kasutada naatriumlaurüülsulfaati ja veevaba kolloidset ränidioksiidi
Printing ink Shellac Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
Trükitint šellak kaaliumhüdroksiid must raudoksiid (E172)
11 November 2003 Date of latest renewal:
11. november 2003 Müügiloa uuendamine:
11 November 2008
11 November 2008
EMEND 80 mg hard capsules
EMEND 80 mg kõvakapslid
Each capsule contains 80 mg of aprepitant.
Kapsel sisaldab 80 mg aprepitanti.
80 mg sucrose.
80 mg sahharoosi.
Capsules are opaque with a white body and cap with “ 461” and “ 80 mg” printed radially in black ink on the body.
Läbipaistmatud kapslid, mille mõlemad pooled on valged ja kuhu on musta tindiga märgitud „ 461 “ ja „ 80 mg “.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin- based cancer chemotherapy in adults.
Pahaloomulise kasvaja tsisplatiinil baseeruvast väga emetogeensest kemoteraapiast põhjustatud ägeda ja hiljem tekkiva iivelduse ja oksendamise profülaktika täiskasvanutel.
EMEND 80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
EMEND 80 mg manustatakse osana kombinatsioonravist (vt lõik 4. 2).
Posology EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Annustamine EMENDi manustatakse 3 päeva jooksul osana raviskeemist, mis sisaldab kortikosteroidi ja 5- HT3 antagonisti.
The recommended posology of EMEND is 125 mg orally (PO) once daily one hour before start of chemotherapy on Day 1 and 80 mg PO once daily on Days 2 and 3.
EMENDi soovitatav annus on 125 mg suu kaudu (p. o.) kord ööpäevas 1 tund enne kemotteraapia algust esimesel ravipäeval ja 80 mg p. o. üks kord ööpäevas teisel ja kolmandal ravipäeval.
Fosaprepitant 115 mg, a lyophilized prodrug of aprepitant, may be substituted for oral EMEND (125 mg), 30 minutes prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an intravenous infusion administered over 15 minutes.
Fosaprepitant 115 mg, aprepitandi lüofiliseeritud eelravimit, võib kasutada EMENDi (125 mg) asemel 30 minutit enne kemoteraapiat ainult kemoteraapiast põhjustatud iivelduse ja oksendamise (CINV) ravikuuri 1. päeval 15 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for fosaprepitant.
Palun tutvuge fosaprepitandi ravimi omaduste kokkuvõtetega.
In clinical studies with EMEND, the following regimens were used for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy:
Kliinilistes uuringutes EMENDiga kasutati järgmiseid raviskeeme kasvaja emetogeense kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks:
11 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
11 Ravikuur väga emetogeense kemoteraapia korral
125 mg PO
125 mg p. o.
80 mg PO 80 mg PO
80 mg p. o.
none
-
Dexamethasone Ondansetron
Deksametasoon Ondansetroon
12 mg PO 32 mg IV
32 mg i. v.
8
8 mg
mg PO 8 mg PO none none
8 mg p. o. - -
mg PO none
p. o. -
EMEND was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
EMENDi manustati suu kaudu 1 tund enne kemoteraapiat esimesel ravipäeval ning teise ja kolmanda ravipäeva hommikul.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Deksametasooni manustati 30 minutit enne kemoteraapiat esimesel ravipäeval ning teise kuni neljanda ravipäeva hommikul.
The dose of dexamethasone was chosen to account for active substance interactions.
Deksametasooni annuse valimisel võeti arvesse toimeainete koostoimeid.
Ondansetron was administered intravenously 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Ondansetrooni manustati veenisiseselt 30 minutit enne kemoteraapiat esimesel ravipäeval.
80 mg PO
80 mg p. o.
12 mg PO
12 mg p. o.
x 8 mg PO
2x8 mg p. o.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Deksametasooni manustati 30 minutit enne kemoteraapiat esimesel ravipäeval.
One 8 mg capsule of ondansetron was administered 30 to 60 minutes prior to chemotherapy treatment and one 8 mg capsule was administered 8 hours after first dose on Day 1.
Odansetrooni manustati üks 8 mg kapsel 30... 60 minutit enne kemoteraapiat ning üks 8 mg kapsel manustati 8 tundi pärast esimest annust 1. ravipäeval.
Efficacy data on combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Efektiivsusandmed EMENDi kombineerimise kohta teiste kortikosteroidide ja 5- HT3 antagonistidega on vähesed.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5. Please refer to the Summary of Product Characteristics co-administered antiemetics.
Lisainformatsiooni saamiseks koosmanustamise kohta kortikosteroididega, vt lõik 4. 5.
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
Palun tutvuge samaaegselt manustatavate antiemeetiliste preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Gender No dosage adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Eakad( ≥ 65- aastased) Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Sugu Soo põhjal ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5. 2).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Neerukahjustus Neerukahjustusega või hemodialüüsi saavatel lõpp- staadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5. 2).
There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Mõõduka maksakahjustusega patsientide kohta on andmeid vähe ja raske maksakahjustusegapatsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Children and adolescents EMEND is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Lapsed ja noorukid EMEND´i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ebapiisavate andmete tõttu ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
Manustamisviis Kõvakapsel tuleb tervelt alla neelata.
4.3 Contraindications
12 4. 3 Vastunäidustused
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Koosmanustamine pimosiidi, terfenadiini, astemisooli või tsisapriidiga (vt lõik 4. 5).
EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
EMENDi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes saavad samaaegset ravi põhiliselt CYP3A4 poolt metaboliseeritavate suu kaudu manustatavate toimeainetega (vt lõik 4. 5).
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Lisaks peab eriti ettevaatlik olema irinotekaani samaaegsel manustamisel, kuna nende ravimite kooskasutamisel võib suureneda toksilisus.
Co-administration of EMEND with ergot alkaloid derivatives, which are CYP3A4 substrates, may result in elevated plasma concentrations of these active substances.
EMENDi manustamine koos ergotamiini derivaatidega, mis on CYP3A4 substraadid, võib viia nende toimeainete plasmakontsentratsiooni suurenemiseni.
Therefore, caution is advised due to the potential risk of ergot-related toxicity.
Seetõttu peab olema ettevaatlik ergotamiiniga seotud toksilisuse võimaliku ohu tõttu.
Co-administration of EMEND with warfarin results in decreased prothrombin time, reported as International Normalised Ratio (INR).
EMENDi ja varfariini koosmanustamisel lüheneb protrombiiniaeg (INR – International Normalised Ratio).
In patients on chronic warfarin therapy, the INR should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.5).
Pikaajalist varfariinravi saavatel patsientidel tuleb ravi ajal EMENDiga ja 2 nädala jooksul pärast iga 3- päevast kemoteraapiast põhjustatud iivelduse ja oksendamise ravikuuri EMENDiga kontrollida protrombiiniaega (vt lõik 4. 5).
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of EMEND.
EMENDi kasutamise ajal ja kuni 28 päeva pärast EMENDi manustamist võib väheneda hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsus.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see section 4.5).
EMEND- ravi ajal ja 2 kuud pärast EMENDi viimase annuse manustamist tuleb kasutada alternatiivseid või täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4. 5).
Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Vältida tuleb EMENDi manustamist koos CYP3A4 aktiivsust tugevalt indutseerivate toimeainetega (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal), kuna selle tagajärjel väheneb aprepitandi plasmakontsentratsioon (vt lõik 4. 5).
John’ s Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
EMENDi ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide üheaegset kasutamist ei soovitata.
Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g. ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
EMENDi manustamisel koos CYP3A4 aktiivsust inhibeerivate toimeainetega (nt ritonaviir, ketokonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin) peab olema ettevaatlik, kuna selle tagajärjel suureneb aprepitandi plasmakontsentratsioon (vt lõik 4. 5).
Aprepitant (125 mg/ 80 mg) is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Aprepitant (125 mg/ 80 mg) on CYP3A4 substraat, mõõdukas inhibiitor ja indutseerija.
During treatment with EMEND, CYP3A4 is inhibited.
Ravi ajal EMENDiga on CYP3A4 inhibeeritud.
After the end of treatment, EMEND causes a transient moderate induction of CYP2C9 and a transient mild induction of CYP3A4 and glucuronidation.
Ravi lõppedes põhjustab EMEND CYP2C9 mööduva mõõduka indutseerimise ja CYP3A4 mööduva kerge indutseerimise ja glükuronidatsiooni.
Effect of CYP3A4 inhibition by aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant (125 mg/ 80 mg) can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Aprepitandi poolt põhjustatud CYP3A4 inhibeerimise toime teiste toimeainete farmakokineetikale CYP3A4 mõõduka inhibiitorina võib aprepitant (125 mg/ 80 mg) põhjustada CYP3A4 poolt metaboliseeritavate samaaegselt manustatud toimeainete plasmakontsentratsiooni suurenemist.
The area under the curve (AUC) of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with EMEND; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Suu kaudu manustatud CYP3A4 substraatide kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) võib 3- päevase ravikuuri ajal EMENDiga suureneda kuni 3 korda; aprepitandi toime veenisiseselt manustatud CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsioonile on väiksem.
Caution is advised during concomitant administration of EMEND and CYP3A4 substrates.
EMENDi ja CYP3A4 substraatide samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.
EMEND must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride (see section 4.3).
13 EMENDi ei tohi kasutada koos pimosiidi, terfenadiini, astemisooli või tsisapriidiga (vt lõik 4. 3).
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of theseactive substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
CYP3A4 inhibeerimine aprepitandi poolt võib viia nende toimeainete plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mis võib põhjustada raskeid või eluohtlikke reaktsioone.
13 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
Indutseerimine CYP2C9 mõõduka indutseerijana ja CYP3A4 ja glükuronidatsiooni kerge indutseerijana võib aprepitant põhjustada samu eliminatsiooni teid kasutavate substraatide plasmakontsentratsiooni vähenemist.
This effect may become apparent only after the end of treatment with EMEND.
See toime võib avalduda alles pärast EMEND- ravi lõppu.
For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the EMEND 3-day treatment.
Maksimaalne mõju saavutatakse 3... 5 päeva pärast EMENDi 3- päevase ravi lõpetamist.
The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant by two weeks after end of EMEND treatment.
Mõju püsib mõne päeva, seejärel aegamööda kahaneb ja on kliiniliselt ebaoluline kaks nädalat pärast EMENDi ravi lõpetamist.
Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
Glükuronidatsiooni kerge indutseerimine on ka täheldatav 80 mg aprepitandi suukaudsel manustamisel 7 päeva.
Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Puuduvad andmed mõjude kohta CYP2C8- le ja CYP2C19- le.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
Sel perioodil peab varfariini, atsenokumarooli, tolbutamiidi, fenütoiini või teisi teadaolevalt CYP2C9 poolt metaboliseeritavaid toimeaineid kasutama ettevaatusega.
Corticosteroids:
Kortikosteroidid:
Dexamethasone:
Deksametasoon:
The usual oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with EMEND 125 mg/ 80 mg regimen.
EMENDi 125 mg/ 80 mg ravikuuri kasutamisel koos deksametasooniga tuleb viimase tavalist suukaudset annust vähendada umbes 50% võrra.
The dose of dexamethasone in chemotherapy induced nausea and vomiting clinical trials was chosen to account for active substance interactions (see section 4.2).
Kemoteraapiast põhjustatud iivelduse ja oksendamise kliinilistes uuringutes võeti deksametasooni annuse valimisel arvesse toimeainete koostoimeid (vt lõik 4. 2).
EMEND, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and EMEND when given as 80 mg/ day with dexamethasone co- administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
Raviskeemi kasutamisel, kus esimesel ravipäeval manustati 125 mg EMENDi koos 20 mg suukaudse deksametasooniga ja 2... 5. ravipäeval 80 mg/ päevas EMENDi koos 8 mg suukaudse deksametasooniga, suurenes CYP3A4 substraadi deksametasooni AUC 1. ja 5. ravipäeval 2, 2 korda.
Methylprednisolone:
Metüülprednisoloon:
The usual intravenously administered methylprednisolone dose should be reduced approximately 25%, and the usual oral methylprednisolone dose should be reduced approximately 50% when co-administered with EMEND 125 mg/ 80 mg regimen.
EMENDi 125 mg/ 80 mg ravikuuri kasutamisel koos metüülprednisolooniga tuleb viimase tavalist veenisisest annust vähendada umbes 25% ja tavalist suukaudset annust umbes 50% võrra.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
Raviskeemi kasutamisel, kus esimesel päeval manustati EMENDi annuses 125 mg ja metüülprednisolooni veenisiseses annuses 125 mg ning teisel ja kolmandal päeval EMENDi annuses 80 mg ja metüülprednisolooni suukaudses annuses 40 mg, suurenes CYP3A4 substraadi metüülprednisolooni AUC esimesel päeval 1, 3 korda ja kolmandal päeval 2, 5 korda.
During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 2 weeks following initiation of dosing with EMEND, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
Pideva ravi puhul metüülprednisolooniga võib selle AUC väheneda edasise 2 nädala jooksul pärast EMEND- ravi alustamist aprepitandi CYP3A4 indutseeriva toime tõttu.
In pharmacokinetic studies, EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered intravenously on Day 1 or vinorelbine administered intravenously on Day 1 or Day 8.
Kemoterapeutikumid: farmakokineetilistes uuringutes ei mõjutanud EMEND antuna 125 mg 1. päeval ja 80 mg/ ööpäevas 2. ja 3. päeval dotsetakseeli, mida manustati intravenoosselt 1. päeval või vinorelbiini, mida manustati intravenoosselt 1. või 8. päeval, farmakokineetikat.
Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving such agents orally (see section 4.4).
Kuna EMENDi mõju suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatide farmakokineetikale on suurem, kui intravenoosselt manustatavate CYP3A4 substraatide farmakokineetikale, siis koostoimet suukaudselt manustatud kemoterapeutikumidega, mis metaboliseeritakse põhiliselt või osaliselt CYP3A4 poolt (nt etoposiid, vinorelbiin) ei saa välistada.. Neid ravimeid saavate patsientide puhul peab olema ettevaatlik ning vajalikuks võib osutuda täiendav jälgimine (vt lõik 4. 4).