natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Uriin võib muutuda aluseliseks drastiliste muutuste tagajärjel dieedis (nt üleminekul taimetoidule) või maosisu leelistavate puhvrite rohkel tarbimisel.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Vabatahtlikega läbiviidud uuringutest on ilmnenud lineaarne farmakokineetika annusevahemikus 10... 40 mg.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Farmakokineetika/ farmakodünaamika suhe: memantiini 20 mg päevaannuse puhul on ravimi sisaldus tserebrospinaalvedelikus võrdne memantiini ki- väärtusega (ki = inhibitsioonikonstant), mis inimese frontaalkorteksis on 0, 5 µmol.
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Rottidel teostatud lühiajalistes uuringutes on memantiin (nagu ka teised NMDA- antagonistid) neuronaalse vakuolisatsiooni ja nekroosi (Olney kolded) esile kutsunud vaid annuste kasutamisel, mille tulemusena saavutatavad maksimaalsed kontsentratsioonid seerumis on väga kõrged.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, magneesiumstearaat.
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Tableti kate: metakrüülhappe– etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1), naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, talk,
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip (Alu/ PP).
Blisterpakendis on ühes blisterribas (Alu/ PP) kas 7, 10, 14 või 20 tabletti.
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) või 1000 (20 x 50) tabletti pakendis.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany
100, D- 60318 Frankfurt/ Main Saksamaa
8 EU/ 1/ 02/ 218/ 008 EU/ 1/ 02/ 218/ 009 EU/ 1/ 02/ 218/ 010 EU/ 1/ 02/ 218/ 012 EU/ 1/ 02/ 218/ 013 EU/ 1/ 02/ 218/ 014 EU/ 1/ 02/ 218/ 015
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 EU/ 1/ 02/ 218/ 002 EU/ 1/ 02/ 218/ 003 EU/ 1/ 02/ 218/ 007 EU/ 1/ 02/ 218/ 008 EU/ 1/ 02/ 218/ 009 EU/ 1/ 02/ 218/ 010 EU/ 1/ 02/ 218/ 012 EU/ 1/ 02/ 218/ 013 EU/ 1/ 02/ 218/ 014 EU/ 1/ 02/ 218/ 015
Date of first authorisation:
Esmase müügiloa väljastamine:
17/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
17. 05. 2002 Müügiloa viimane uuendamine:
17/ 05/ 2007
17. 05. 2007
MM/ YYYY
KK/ AAAA
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
Axura 10 mg/ g oral drops, solution.
Axura 10 mg/ g peroraalsed tilgad, lahus.
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Lahuse 1 g sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 8, 31 mg memantiinile.
One drop of solution is equivalent to 0.5 mg memantine hydrochloride.
Üks tilk lahust vastab 0, 5 mg memantatiinvesinikkloriidile.
1 g of solution contains 100 mg sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
1 g lahust sisaldab 100 mg sorbitooli (E420) ja 0, 5 mg kaaliumi, vt lõik 4. 4.
Oral drops, solution.
Peroraalsed tilgad, lahus.
The drops can be taken with or without food.
Tilgad võib sisse võtta kas söögiga või söögita.
The patient should take 10 drops (5 mg) per day for 7 days.
1. nädal (1 …. 7. päev) Patsient peab võtma 10 tilka (5 mg) ööpäevas 7 päeva..
The patient should take 20 drops (10 mg) per day for 7 days.
2. nädal (8 …. 17. päeva) Patsient peab võtma 20 tilka (10 mg) ööpäevas 7 päeva.
The patient should take 30 drops (15 mg) per day for 7 days.
3. nädal (15 …. 21. päev) Patsient peab võtma 30 tilka (15 mg) ööpäevas 7 päeva.
The patient should take 40 drops (20 mg) once a day.
Alates 4. nädalast Patsient peab võtma 40 tilka (20 mg) ööpäevas).
10 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Säilitusannus Soovitatav säilitusannus on 20 mg ööpäevas.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
10 Eakad patsiendid: kliiniliste uuringute põhjal on soovitatav annus üle 65- aastastele patsientidele 20 mg päevas (40 tilka üks kord ööpäevas) nagu eespool kirjeldatud.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Neerukahjustus: kergelt häirunud neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens 50 - 80 ml/ min) ei ole annuse vähendamine vajalik.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 5 – 29 ml/ min) peab päevane annus olema 10 mg päevas.
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Vältida tuleb teiste N- metüül- D- aspartaadi (NMDA -) antagonistide (amantadiin, ketamiin või dekstrometorfaan) samaaegset kasutamist.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Need ravimid toimivad samadele retseptoritele nagu memantiin, mistõttu kõrvaltoimeid (peamiselt kesknärvisüsteemiga (KNS) seotud) võib esineda sagedamini või enam väljendunult (vt ka lõik 4. 5).
The oral drops contain sorbitol.
Abiained: peroraalsed tilgad sisaldavad sorbitooli.
11 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Memantiini manustamine koos spasmolüütikumide, dantroleeni või baklofeeniga võib muuta nende toimet ning vajalikuks võib osutuda annuse korrigeerimine. • Memantiini ja amantadiini koosmanustamist tuleb vältida, kuna on oht farmakotoksilise psühhoosi tekkeks.
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Sama võib
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
11 kehtida ketamiini ja dekstrometorfaani kohta (vt ka lõik 4. 4) Avaldatud on üks juhtum memantiini ja fenütoiini kombinatsiooni võimaliku ohtlikkuse kohta. • Memantiiniga võivad koostoimeid anda ka teised amantadiiniga sama renaalset katioontransportsüsteemi kasutavad toimeained nagu tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin ja nikotiin, mille tagajärjel võib suureneda nende ravimite plasmakontsentratsioon. • Memantiini manustamisel koos hüdroklorotiasiidi või mõne hüdroklorotiasiidi sisaldava kombineeritud preparaadiga võib väheneda hüdroklorotiasiidi sisaldus seerumis. • Samaaegselt varfariiniga ravitud patsientidel teatati turule tuleku järgsete kogemuste põhjal üksikjuhtudel esinenud rahvusvahelise normaliseeritud väärtuse (INR, international normalized ratio) väärtuse suurenemisest.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Ühekordse annuse manustamisel farmakokineetika uuringutes noortel ja tervetel inimestel ei täheldatud olulisi toimeainetevahelisi koostoimeid memantiini ja gliburiidi/ metformiini või donepesiili vahel.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Kerge kuni raske dementsuse kliinilistes uuringutes 1, 784 ja 1, 595 patsiendiga, kes said vastavalt Axura’ t või platseebot, ei olnud Axura’ ga tekkinud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus platseebo omast erinev, kõrvaltoimed olid oma raskusastmelt enamasti kerged kuni mõõdukad.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on jaotatud organsüsteemi klasside kaupa, kasutades esinemissageduse tähistamiseks järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10), aegajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100), harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10 000), ei ole teada (olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik hinnata).
12 Cardiac disorders
12 Südamehäired Närvisüsteemi häired
Nervous system disorders
Aeg- ajalt Sage Aeg- ajalt Väga harva
Alzheimer’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Alzheimer’ i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.
Turule tuleku järgsest kogemusest on selliseid juhtumeid Axura’ ga ravitud patsientidel ka teatatud.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Juhul kui üleannuse suurus polnud teada või oli alla 140 mg, ilmnesid patsientidel kesknärvisüsteemi (segasus, uimasus, unisus vertigo, ärrituvus, agressiivsus, hallutsinatsioonid ja kõnnaku haired) ja gastrointestinaaltraktiga (oksendamine ja kõhulahtisus) seotud sümptomid.
13 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Teise suure üleannustamise juhtumi puhul jäi samuti patsient elama ning paranes.
Other Anti-dementia drugs, ATC code:
13 Farmakoterapeutiline grupp: teised dementsusevastased ravimid, ATC- kood:
14 Absorption:
Imendumine:
Elimination:
14 Eliminatsioon:
Potassium sorbate Sorbitol E420 Purified water
Kaaliumsorbaat, Sorbitool (E420), puhastatud vesi.
Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
6. 3 Kõlblikkusaeg
6.4 Special precautions for storage
15 6. 4 Säilitamise eritingimused
Do not store above 30ºC.
Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Brown glass bottles (Hydrolytic Class III) with dropper containing either 20, 50, 100 g or 10 x 50 g solution.
20, 50, 100 g või 10 x 50 g lahust tilgutiga pruunist klaasist (hüdrolüütiline klass III) pudelis.
EU/ 1/ 02/ 218/ 004 EU/ 1/ 02/ 218/ 005 EU/ 1/ 02/ 218/ 006 EU/ 1/ 02/ 218/ 011
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID) EU/ 1/ 02/ 218/ 004 EU/ 1/ 02/ 218/ 005 EU/ 1/ 02/ 218/ 006 EU/ 1/ 02/ 218/ 011
Date of first authorisation:
Esmane müügiloa väljastamine:
16 MM/ YYYY
KK/ AAAA
Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets.
Axura 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4, 15 mg memantiinile.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 12, 46 mg memantiinile.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 16, 62 mg memantiinile.
The 10 mg film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 166 mg laktoosi, vt lõik 4. 4
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 5 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või tuhmvalged piklik- ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „ 5 “ ja teisele küljele „ MEM “.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või tuhmvalged keskosast kitsenevad piklikud, kaksikkumerad polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid või hallikas- oranžid piklik- ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „ 15 “ ja teisele küljele "MEM".
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatupunased või hallikas- punased piklik- ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „ 20 “ ja teisele küljele "MEM".
Dose titration The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Täiskasvanud Annuse tiitrimine Soovitatav algannus on 5 mg ööpäevas, mida ravi esimese 4 nädala jooksul suurendatakse järkjärgult soovitatava säilitusannuseni järgmise skeemi järgi.
18 The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
17 1. nädal (1. - 7. päev) Patsient peab võtma ühe 5 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas (valge kuni tuhmvalge, piklik- ovaalne) 7 päeva jooksul.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
2. nädal (8. - 14. päev) Patsient peab võtma ühe 10 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas (valge kuni tuhmvalge keskelt kitsenev piklik kaksikkumer tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon) 7 päeva jooksul.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (greyorange, oval-oblong film) for 7 days.
3. nädal (15. - 21. päev) Patsient peab võtma ühe 15 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas (hallikas- oranž piklik- ovaalne õhukese polümeerikattega tablett) 7 päeva jooksul.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
4. nädal (22. - 28. päev) Patsient peab võtma ühe 20 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas (hallikas- punane, piklik - ovaalne õhukese polümeerikattega tablett) 7 päeva jooksul.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
Eakad patsiendid: kliiniliste uuringute põhjal on soovitatav annus üle 65- aastastele patsientidele 20 mg päevas (20 mg üks kord ööpäevas) nagu eespool kirjeldatud.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Neerukahjustus: kergelt häirunud neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens 50 – 80 ml/ min) ei ole annuse vähendamine vajalik.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
18 Enamikes kliinilistes uuringutes ei osalenud hiljuti müokardiinfarkti põdenud, südame paispuudulikkuse (NYHA III- IV) või ravile allumatu hüpertensiooniga patsiendid.
19 Excipients:
Abiained:
The 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Memantiini manustamine koos spasmolüütikumide, dantroleeni või baklofeeniga võib muuta nende toimet ning vajalikuks võib osutuda annuse korrigeerimine. • Memantiini ja amantadiini koosmanustamist tuleb vältida, kuna on oht farmakotoksilise psühhoosi tekkeks.
Moderate to severe Alzheimer’ s disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
19 Mõõdukas kuni raske Alzheimeri tõbi kahjustab tavaliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ 20 from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Kerge kuni raske dementsuse kliinilistes uuringutes 1, 784 ja 1, 595 patsiendiga, kes said vastavalt Axurat’ t või platseebot, ei olnud Axura’ ga tekkinud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus platseebo omast erinev, kõrvaltoimed olid oma raskusastmelt enamasti kerged kuni mõõdukad.
Cardiac disorders
Südamehäired Närvisüsteemi häired
Cardiac failure
Aeg- ajalt Sage Aeg- ajalt Väga harva
21 Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete andmete põhjal on kogemused üleannustamisega piiratud.
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
20 Kõige ekstreemsema üleannustamise juhtumi puhul jäi patsient kesknärvisüsteemi nähtudega (kooma 10 päeva, hiljem diploopia ja agitatsioon) elama 2000 mg memantiini suukaudsel manustamisel.
In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Kesknärvisüsteemi (KNSi) üldise ülestimulatsiooni tunnuste ja sümptomite puhul tuleks kaaluda hoolikat kliinilist ravi.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician’ s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study- activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Uuringus ilmnesid memantiini eelised võrreldes platseeboga 6 kuu jooksul (jälgitud parameetrid: tajutav muutus arsti intervjuu põhjal (CIBIC- Plus): p=0, 025; Alzheimeri tõve ühisuuring - igapäevategevused (ADCS- ADLsev): p=0, 003; raske häire kogum (SIB): p=0, 002).
Alzheimer’ s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Prospektiivses esmases analüüsis ei täheldatud 24. nädalal esmase efektiivsuse lõpptulemuse statistiliselt olulist erinevust.
5.2 Pharmacokinetic properties
21 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Elimination:
Eliminatsioon:.
23 Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Närilistel täheldati fosfolipidoosi kopsumakrofaagides memantiini kogunemise tõttu lüsosoomides.
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Memantiin ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel, isegi emasloomale toksiliste annuste kasutamisel, samuti ei leitud memantiini ebasoodsat
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Tableti sisu 5/ 15/ 20 mg õhukese polümeerikattega tablettides: mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Tableti kate 5/ 15/ 20 mg õhukese polümeerikattega tablettides: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171).
Iron oxide yellow and red (E 172)
Peale nende on 15 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tablettides veel: kollane ja punane raudoksiid (E172)
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
Tableti sisu 10 mg õhukese polümeerikattega tablettides: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, magneesiumstearaat.
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Tableti kate 10 mg õhukese polümeerikattega tablettides: metakrüülhappe– etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1), naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, talk, triatsetiin, simetikooni emulsioon.
24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Üks pakk sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti neljas PVDC/ PE/ PVC/ Al blisterpakendis või PP/ Al blisterpakendis, milles on 7 5 mg õhukese polümeerikattega tabletti, 7 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti, 7 15 mg õhukese polümeerikattega tabletti ja 7 20 mg õhukese polümeerikattega tabletti.
No special requirements.
23 Erinõuded puuduvad.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 02/ 218/ 016 EU/ 1/ 02/ 218/ 023
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 EU/ 1/ 02/ 218/ 023
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
08/ 05/ 2008 Müügiloa viimane uuendamine:
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Kahvatupunased või hallikas- punased piklik- ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „ 20 “ ja teisele küljele "MEM".
For up-titration other tablet strengths are available.
Et vähendada kõrvaltoimete riski, tuleb säilitusannuse saavutamiseks annust järk- järgult suurendada 5 mg kaupa nädalas esimese 3 nädala jooksul järgmiselt.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day for 7 days.
1. nädal (1 …. 7. päev) Patsient peab võtma pool 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti (5 mg) ööpäevas 7 päeva..
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day for 7 days.
2. nädal (8 …. 17. päeva) Patsient peab võtma ühe 10 mg õhukese polümeerikattega tableti (10 mg) ööpäevas 7 päeva.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day for 7 days.
3. nädal (15 …. 21. päev) Patsient peab võtma poolteist 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti (15 mg) ööpäevas 7 päeva.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
Alates 4. nädalast Patsient peab võtma kaks 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti (20 mg) ööpäevas).
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Eakad patsiendid: kliiniliste uuringute põhjal on soovitatav annus üle 65- aastastele patsientidele 20 mg päevas (üks tablett üks kord ööpäevas) nagu eespool kirjeldatud.
Children and adolescents:
25 Lapsed ja noorukid: