natgillin/translations-raw huggingface dataset:
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
Mitte külmutada.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
Hoida välispakendis kaitstuna valguse eest. il
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Ambulatoorseks kasutamiseks võib Nespo võtta külmkapist välja ühel korral, et hoida seda mitte im
those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
kauem kui seitse päeva toatemperatuuril (kuni 25 ºC).
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Kui eeltäidetud pensüstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C), tuleb see 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada. av
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
Pakendis on üks või neli eeltäidetud pensüstelit, mis sisaldavad 15 µg Nespo süstelahust 0, 375 ml- s (40 µg/ ml).
should be used.
Pensüstelis olev süstal on valmistatud I tüüpi klaasist, varustatud roostevabast terasest nõelaga standardmõõdus 27.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Vt lõik 4. 4.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
228 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Karbis on pakendi infoleht põhjaliku juhendiga kasutamise ja käsitlemise kohta.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Ärge manustage pensüstelist mitut annust.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Pensüstelisse jäänud ravimijäägid tuleb hävitada.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
Süstida tohib ainult lahust, mis on värvitu, selge või veidi opalestseeruv.
ed haemoglobin at the desired level.
Enne süstimist laske eeltäidetud pensüstelil soojeneda toatemperatuurini.
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
en Vahetage süstekohti, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
pp Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
th (7.5 mmol/ l).
lõ 7.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
MÜÜGILOA HOIDJA
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
Dompé Biotec S. p. A.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
8.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
MÜÜGILOA NUMBRID üü
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1- ne pakk EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4- ne pakk m
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. ro
ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV on
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain lp
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a in
19. mai 2006 il
Treatment with Nespo should be temporarily ic
10.
Therapy should be reinitiated at ed
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu / R
4.3 Contraindications
Nespo 20 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis.
Deficiencies of
lõ 4.
is may also compromise the erythropoietic response.
4. 1 Näidustused ba Kroonilise neerupuudulikkusega (KNP) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel. lu Sümptomaatilise aneemia ravi keemiaravi saavatel mittemüeloidsete pahaloomuliste kasvajatega gi
A reticulocyte count should be considered as part of
täiskasvanud patsientidel. üü
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on on
This has been
Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel il im
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Nespo’ t peab manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/ dl av
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
R
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)... 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In clinical studies, an lp
Peab vältima hemoglobiini taset, mis on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); asjakohased annuse kohandamise juhised olukorra puhuks, kui hemoghlobiin on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), on esitatud allpool.
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater a
Kui see juhtub, peab annust vastavalt juhistele kohandama.
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). in
230 Ravi Nespo’ ga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of ic
Alla 1 aasta vanuste pediaatriliste patsientide ravi ei ole uuritud.
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control ed
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Korrektsioonifaas
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt algannusena manustada 0, 75 μg/ kg ühe subkutaanse süstena iga kahe nädala järel.
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
ud 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) nelja nädala jooksul), suurendage annust ligikaudu 25%.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
pp vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
Cancer patients
lõ Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
Effect on tumour growth
Seejärel võib hemoglobiini mõõta pikema intervalliga.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Säilitusravi faas
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
ba
As with all growth factors,
Säilitusravi ajal võib jätkata Nespo manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala lu järel.
ed there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2- nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Nespo manustamist üü
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
Kui hemoglobiin tõuseb nelja nädalaga enam kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra, peab annust vähendama ligikaudu 25%, sõltuvalt tõusu määrast.
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ct
Kui im
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega. av
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- lp
R
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r- HuEPO- t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals. ed
Üks kord nädalas manustatava Nespo algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Iga kahe nädala järel manustatava Nespo algannuse (µg/ iga teine nädal) kindlaksmääramiseks võib jagada kahe nädala jooksul manustatava r- HuEPO koguannuse 200- ga.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus. r- HuEPO asendamisel Nespo’ ga peab hemoglobiini kontrollima iga 1... 2 nädala järel ja kasutama sama manustamisteed.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Pediaatrilised patsiendid kroonilise neerupuudulikkusega
4.6 Pregnancy and lactation
Korrektsioonifaas
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Patsientidele vanuses ≥ 11 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0, 45 µg/ kg
163 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) nelja nädala jooksul), suurendage annust
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
en ligikaudu 25%.
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Kui hemoglobiini tõus on suurem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) nelja nädala vältel, vähendage annust
4.7 Effects on ability to drive and use machines
pp ligikaudu 25% võrra.
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
ed 4.8 Undesirable effects
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin
th au Clinical Trial Experience
Seejärel võib hemoglobiini mõõta pikema intervalliga. ba Pediaatrilistele patsientidele vanuses 1... 10 aastat puuduvad juhised hemoglobiini näitude lu korrigeerimiseks. gi
Chronic renal failure patients
Säilitusravi faas üü
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
Pediaatrilistel patsientidele vanuses ≥ 11 aasta säilitusravi ajal, võib jätkata Nespo manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala järel.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo’ t manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema m
via subcutaneous injection.
esialgu kahekordne, võrreldes varasemalt üks kord nädalas manustatuga.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2- nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Nespo manustamist subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10)
järel.
Adverse Drug Reaction Hypertension
Üks kord nädalas või iga kahe nädala järel manustatava Nespo pediaatrilise algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 240- ga.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
asendamisel Nespo’ ga peab hemoglobiini kontrollima iga ühe või kahe nädala järel ja kasutama sama manustamisteed.
Rash/ Erythema
R
Vascular disorders in
Vajadusel peab annust tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to
Kui hemoglobiini hoidmiseks soovitud tasemel on vaja annust kohandada, on soovitatav muuta annust ligikaudu 25% võrra.
Thromboembolic Events
Kui hemoglobiin tõuseb nelja nädalaga enam kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra, peab annust vähendama ligikaudu 25%, sõltuvalt tõusu määrast.
< 1/ 100) ic
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
Säilitusravi faasis ei tohi annust muuta sagedamini kui iga kahe nädala järel.
placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga ühe või kahe nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; vajalik
Vascular disorders
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
lõ hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest madalamad.
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Peab vältima hemoglobiini taset, mis on ba püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); asjakohased annuse kohandamise juhised olukorra puhuks, kui hemoghlobiin on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), on esitatud allpool. lu Soovitatav algannus on 500 µg (6, 75 µg/ kg), manustatuna üks kord iga kolme nädala järel, või 2, 25 μg/ kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord nädalas Kui patsiendi kliiniline ravivaste (kurnatus, gi
ed Postmarketing Experience
Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja 150 µg vahel. on
or th • Pure Red Cell Aplasia.
Patsiente peab hoolikalt jälgima; kui hemoglobiin tõuseb üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab annust vähendama ligikaudu 25%... 50% võrra.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
Kui hemoglobiin tõuseb üle 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), peab manustamise ajutiselt katkestama.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
selle, peab ravi taasalustama eelnevast ligikaudu 25% võrra väiksema annusega. im
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
4. 3 Vastunäidustused R
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Ülitundlikkus darbepoetiin alfa, r- HuEPO või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
233 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
5.1 Pharmacodynamic properties in
Üldised
Pharmacotherapeutic group:
Kõikidel patsientidel tuleb jälgida vererõhku, eriti Nespo- ravi alguses.
Anti-anaemic ATC Code:
Kui vererõhku on asjakohaste meetmete rakendamisega raske kontrollida, võib hemoglobiini langetada Nespo annust vähendades või manustamist edasi lükates (vt lõik 4. 2).
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Raua, foolhappe või vitamiini B12vaegus vähendab erütropoeesi stimuleerivate ainete efektiivsust ning vajab seetõttu korrigeerimist.
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Erütropoeesi võivad halvendada ka kaasnevad infektsioonid, põletiku - või traumaepisoodid, varjatud
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Uurimise osana peab kaaluma retikulotsüütide arvu määramist.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Kui luuüdi vastab PRCA- le (puhas punavere aplaasia), tuleb teostada erütropoetiinivastaste antikehade uuring.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
Samuti tuleb olla ettevaatlik Nespo kasutamisel patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia või epilepsia. m
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Nespo väärkasutamine tervetel inimestel võib põhjustada heamtokriti (PCV) ülemäärast suurenemist.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4. 2 im
This study supports 500 μ g once
soovitatud hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtuse ülempiiri.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud märkimisväärset kasu seoses epoetiinide R
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
manustamise tulemusel saavutatava hemoglobiini kontsentratsiooni suurendamisega ülalpoole taset, mis on vajalik aneemia sümptomaatiliseks raviks ja vereülekannete vältimiseks.
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Epilepsiaga patsientidel tuleb Nespo’ t kasutada ettevaatusega.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Nespo’ ga ravitavatel patsientidel on täheldatud krampe.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
Patsientidel, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/ l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
with recombinant human erythropoietin and controls.
234 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Neil patsientidel tuleb võtta eesmärgiks ülempiir 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), juhul, kui tõsised sümptomid (nt stenokardia) ei dikteeri teistsugust eesmärki.
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Nespo’ ga ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
Üksikutel Nespo’ ga ravi saanud patsientidel on teatatud kaaliumisisalduse tõusust, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
Mõju tuumori kasvule
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal.
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Sarnaselt kõigi
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
pp kasvufaktoritega eksisteerib võimalus, et erütropoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu.
166 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Mitmed kontrollitud uuringud on näidanud, et kasvajast tingitud aneemiaga patsientide ravi epoetiinidega ei paranda üldist elulemust ega vähenda kasvaja progressiooni ohtu.
5.2 Pharmacokinetic properties
lõ Kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et Nespo ja teised erütropoeesi stimuleerivad ained (ESA): ba lühendasid kasvaja progressioonini kulunud aega kiiritusravi saanud pea - ja kaelapiirkonna kasvajatega patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle lu 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. gi
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
lühendasid üldise elulemuse kestust ja suurendasid haiguse progressiooniga seotud suremust 4. kuul kemoteraapiat saanud metastaatilise rinnanäärme vähiga patsientidel, manustatuna üü
Chronic renal failure patients
saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 12... 14 g/ dl (7, 5... 8, 7 mmol/ l)
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
suurendasid surma ohtu keemia - või kiiritusravi saavatel aktiivse pahaloomulise kasvajaga m
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD
patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. on
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Ülaltoodu põhjal peab mõningates kliinilistes situatsioonides eelistama vereülekannet aneemia raviks kasvajaga patsientidel.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73
Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu- ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist konteksti.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja il
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
(vt lõik 5. 1).