natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
Erinevate uuringute alusel hinnati põhikliirensi tasemeks vähemalt 30 ml/ min- 1/ kg- 1 ja dispositsioonifaaside poolestusajaks seerumist 5 tundi.
Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Ülepäevane Betaferon´i süste ei põhjustanud seerumitaseme tõusu ning tundub, et farmakokineetika ei muutu ravi jooksul.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately 50%.
Subkutaanselt manustatud Betaferon´i absoluutne biosaadavus oli umbes 50%.
As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
Kuna närilised ei reageeri inimese beeta- 1b interferoonile, siis riskide hindamisel lähtuti korduvannustega uuringutest, mis viidi läbi reesusahvidega.
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Reproduktiivsus- uuringud reesusahvidel näitasid loote surma põhjustanud emapoolset toksilisust ja nurisünnituste arvu suurenemist.
No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
Toimet ahvide inna- ajale pole täheldatud.
Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility.
Kogemused teiste interferoonidega viitavad võimele kahjustada mees - või naisorganismi fertiilsust.
6.1 List of excipients:
6. 1 Abiainete loetelu
Human albumin Mannitol
Viaal (süstelahuse pulbriga): humaanalbumiin, mannitool.
Sodium Chloride, Water for injections.
Lahusti (5, 4 mg/ ml (0, 54% w/ v) naatriumkloriidi lahus): naatriumkloriid, süstevesi.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in 6.6.
6. 2 Sobimatus
After reconstitution an immediate use is recommended.
Preparaati on soovitatav kasutada vahetult pärast lahustamist.
However, the in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg 3 tundi temperatuuril 2°C...
15 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
Do not store above 25°C.
Mitte hoida temperatuuril üle 25ºC.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6. 3.
Vial (with powder for solution for injection):
Viaal (süstelahuse pulbriga):
3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
3 ml läbipaistev viaal (I tüüpi klaas) butüülkummist korgi (tüüp I) ja alumiiniumkattega.
Solvent (with sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54%):
Lahusti (5, 4 mg/ ml (0, 54%) naatriumkloriidi lahus):
1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
1, 2 ml eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 1, 2 ml lahustiga.
- 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent, or
- 5 viaali pulbriga ja 5 eeltäidetud süstalt lahustiga, või
- 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent.
- 15 viaali pulbriga ja 15 eeltäidetud süstalt lahustiga.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks
• Reconstitution:
• Süstelahuse valmistamine
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, use the pre-filled syringe with solvent provided and a needle to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Lüofiliseeritud beeta- 1b interferooni süstelahuse valmistamiseks kasuta olemasolevat eeltäidetud süstelit lahustiga ja nõela, et süstida 1, 2 ml lahustit (5, 4 mg/ ml (0, 54% w/ v) naatriumkloriidi lahus) Betaferon´i viaali.
Dissolve the powder completely without shaking.
Lahusta pulber täielikult ilma raputamata.
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Betaferon.
Pärast lahustamist tõmba 250 mikrogrammi Betaferon’ i manustamiseks viaalist süstlisse 1, 0 ml lahust.
• Inspection prior to use
• Kontrollimine enne kasutamist
Discard the product before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Kui näete lahuses tahkeid osakesi või värvi muutust, siis kõrvaldage lahus kasutusest.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Saksamaa
EU/ 1/ 95/ 003/ 003 EU/ 1/ 95/ 003/ 004
EU/ 1/ 95/ 003/ 003 EU/ 1/ 95/ 003/ 004 9.
30 November 1995 Date of last renewal:
30. november 1995 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
DATE OF REVISION OF TEXT
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 1.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age and therefore Betaferon should not be used in this population.
Andmed Betaferon’ i kasutamise kohta alla 12 aastastel lastel puuduvad, mistõttu ei tohi Betaferon’ i selles vanuserühmas kasutada.
18 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Seejärel suurendatakse annust aeglaselt 250 mikrogrammini (1, 0 ml) üle päeva (vt Tabel A).
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Piisava tõhususe saamiseks tuleb saavutada annus 250 mikrogrammi (1, 0 ml) üle päeva.
A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient ’ s initial treatment with Betaferon.
Tiitrimisperioodil kasutamiseks ja patsiendil Betaferon- ravi alustamiseks on saadaval tiitrimispakend, mis koosneb neljast kolmesest pakendist.
This package meets the patient ’ s needs for the first 12 injections.
See pakend rahuldab patsiendi vajadused esimese 12 süsti tegemiseks.
The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
Kolmesed pakendid on tähistatud erinevate värvidega (vt lõik 6. 5).
Table A:
Tabel A.
Schedule for dose titration*
Annuse tiitrimise skeem *
dose
kogus
volume
1, 3, 5
0.25 ml
0, 25 ml
187.5 microgram
187, 5 mikrogrammi
0.75 ml
0, 75 ml
19, 21, 23 et seqq.
19, 21, 23 jj
The optimal dose has not been fully clarified.
1, 0 ml
19 Gastrointestinal disorders
Seedetrakti häired
20 Renal and urinary disorders
Neerude ja kuseteede häired
Caution should be used and close monitoring considered when administering Interferon beta to patients with severe renal failure.
Kui beeta- interferooni manustatakse ägeda neerupuudulikkusega patsientidele, peab olema ettevaatlik ja kaaluma patsiendi hoolikat jälgimist
Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes koguti iga 3 kuu tagant seerumi proove, et jägida antikehade teket Betaferon’ ile.
21 In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
Erinevates kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis 23... 41% patsientidest seerumi beeta- 1b interferooni neutraliseeriv aktiivsus, mida kinnitasid vähemalt kaks järjestikust positiivset tiitrit; 43... 55% neist patsientidest muutusid edasise jälgimise vältel stabiilseteks antikeha- negatiivseteks (kahe järjestikuse negatiivse tiitri põhjal).
22 • Women of child-bearing potential
• Viljastumisvõimelises eas naised
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Betaferon in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Patsientidel, kellel on enne ravi alustamist tihti esinenud haiguse ägenemist, tuleb raseduse korral kaaluda Betaferon- ravi katkestamisele järgnevat tõsise ägenemise riski võimaliku suurenenud spontaanse abordi riski suhtes.
• Lactation
• Imetamine
23 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
(kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded esinemissagedusega ≥ 10% ja vastav protsentuaalne esinemissagedus platseebo- grupis; kõrvaltoimed, mille esinemine on märkimisväärselt seotud raviga < 10%)
Relapsing Remitting
multiplex’ ile
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
progresseeruv progresseeruv
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
remissioonidega
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
Kõrvaltoime
Multiple Sclerosis
viitav episood
Betaferon Betaferon 250 250
Sclerosis Sclerosis
Betaferon 250 microgram
ja laboratoorsed kõrvalekalded
Betaferon 250
(BENEFIT - uuring #)
microgram microgram
multiplex (Euroopa uuring)
(Placebo)
multiplex (Põhja - Ameerika uuring)
microgram
multiplex
(Placebo) (Placebo)
Betaferon 250
n=317 (n=308)
Betaferon 250
(Placebo)
Betaferon 250
Infections and infestations
Betaferon 250
Conjunctivitis Abnormal vision Λ Ear and labyrinth disorders
Konjuktiviit Nägemishäire ^
25 SystemOrganClass
Kõrvaltoime
Significantly associated with Betaferon treatment for patients with first event suggestive of MS, p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i. e. the following terms: injection site hemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site edema, and injection site atrophy & “ Flu-like symptom complex ” denotes flu syndrome and/ or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating. # During the third year of the BENEFIT study, no change of the known risk profile of Betaferon was observed.
Laboratoorsed kõrvalekalded ^ Oluliselt seotud Betaferon- raviga esimese sclerosis multiplex´ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel, p < 0, 05 * Oluliselt seotud Betaferon- raviga ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex´i patsientidel, p < 0, 05 ° Oluliselt seotud Betaferon- raviga sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´i patsientidel, p < 0, 05 § Süstekoha reaktsioonid (erinevat liiki) hõlmavad kõiki kõrvaltoimeid, mis esinevad süstekohal, st järgnevad terminid: verejooks süstekohal, süstekoha ülitundlikkus, süstekoha põletik, süstekoha paksenemine, süstekoha nekroos, valu süstekohal, süstekoha reaktsioon, süstekoha turse ja süstekoha atroofia. & “ Gripitaoliste sümptomite kompleks ” tähendab gripisündroomi ja/ või vähemalt kahe kõrvaltoime koosesinemist, mis hõlmavad palavikku, külmavärinaid, müalgiat, halba enesetunnet ja higistamist. # BENEFIT- uuringu kolmanda aasta jooksul ei täheldatud muutusi Betaferon' i riskiprofiilis.
26 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
Tabel 2 (kõrvaltoimete esinemissagedus (väga sage ≥ 10, sage ≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10, aeg- ajalt ≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100, harv ≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000, väga harv < 1/ 10 000) baseerub spontaansetel kõrvaltoime teatistel.
Convulsion
krambid
27 System Organ Class
Aeg- ajalt
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
≥ 1/ 1, 000;
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
≥ 1/ 10, 000; <
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
1/ 1000
28 Clinical trials:
Kliinilised uuringud:
This effect continued over the observation period of up to 33 months.
Selline mõju jätkus kogu 33 kuulise jälgimisperioodi ulatuses.
29 In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
Platseeboga kontrollitud faasis aeglustas Betaferon haiguse progresseerumist esimesest kliinilisest episoodist CDMS- iks statistiliselt ja kliiniliselt olulisel viisil, vastav risk vähenes 47% (riskisuhe = 0, 53; 95% usaldusintervall (0, 39, 0, 73; p < 0, 0001).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p = 0.0011). Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Kolmeaastase uuringuperioodil esines CDMS- i 51% - l hilisema ravialgusega grupi patsientidest ja 37% - l kiire algusega ravigrupi patsientidest (Kaplan- Meieri arvutuste põhjal).
30 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
However, the in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg 3 tundi temperatuuril 2°C … 8°C.
31 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
2.25 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
2, 25 ml eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 1, 2 ml lahustiga.
Pack sizes − Pack with 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Pack with 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs:
- pakend 15 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 eeltäidetud süstalt lahustiga,
- yellow, with the number “ 1” (treatment days 1, 3 and 5; 0.25- ml syringe marking),
- kollane, numbriga 1 (1., 3. ja 5. ravipäevaks; süstlale märgitud 0, 25 ml)
- red, with number “ 2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5- ml syringe marking)
- punane, numbriga 2 (7., 9. ja 11. ravipäevaks; süstlale märgitud 0, 5 ml)
- green, with number “ 3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75- ml syringe marking)
- roheline, numbriga 3 (13., 15. ja 17. ravipäevaks; süstlale märgitud 0, 75 ml)
- blue, with number “ 4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe
- sinine, numbriga 4 (19., 21. ja 23. ravipäevaks; süstlale märgitud 0, 25; 0, 5; 0, 75 ja 1 ml).
marking) Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning.
Igas kolmeses pakendis on 3 viaali pulbriga, 3 eeltäidetud süstalt lahustiga, 3 viaali adapterit eelkinnitatud nõelaga ja 6 alkoholiga immutatud lappi naha ja viaali puhastamiseks.
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with attached needle on the vial.
Lüofiliseeritud beeta- 1b interferooni süstelahuse valmistamiseks ühendage kaasasoleva nõela abil viaali adapter viaaliga.
Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Ühendage lahustiga eeltäidetud süstal viaali adapteriga ja süstige 1, 2 ml lahustit (5, 4 mg/ ml (0, 54% w/ v) naatriumkloriidi lahus) Betaferon´i viaali.
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Betaferon.
Pärast lahustamist tõmmake 250 mikrogrammi Betaferon’ i manustamiseks viaalist süstlasse 1, 0 ml lahust.
For the dose titration at the start of treatment draw the respective volume as given in section 4.2 Dosage and administration.
Annuse tiitrimiseks ravi algul tõmmake süstlasse kogus, mis on ette nähtud lõigus 4. 2 "Annustamine ja manustamisviis".
Remove the vial with the vial adapter from the pre-filled syringe before injection.
Enne süstimist eemaldage viaali adapteriga viaal eeltäidetud süstlast.
Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
Betaferoni võib manustada ka sobiva autoinjektoriga.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Hävitamine Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
33 ANNEX II
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV LISA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MÜÜGILOA TINGIMUSED A.
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. -Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna, Austria
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11, A- 1121 Vienna, Austria
35 ANNEX III
LISA III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT A.
LABELLING
PAKENDI MÄRGISTUS VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (15 VIALs / 15 PRE-FILLED SYRINGES)
(15 VIAALI / 15 EELTÄIDETUD SÜSTALT)
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 mikrogrammi/ ml, süstelahuse pulber ja lahusti Beeta- 1b interferoon
1 ml contains250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml sisaldab pärast lahustamist 250 mikrogrammi (8 miljonit RÜ) beeta- 1b interferooni.
Human albumin, mannitol
Abiained: humaanalbumiin, mannitool.
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent:
15 viaali pulbriga ja 15 eeltäidetud süstalt lahustiga:
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
1 viaal süstelahuse pulbriga sisaldab 300 mikrogrammi (9, 6 miljonit RÜ).
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 250 mikrogrammi (8 miljonit RÜ) beeta- 1b interferooni *.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 eeltäidetud süstal 1, 2 ml lahustiga süstelahuse valmistamiseks, milleks on 5, 4 mg/ ml naatriumkloriidi lahus.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
* Betaferon sisaldab arvestatud ületäitumust 20%.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Subkutaanseks süsteks pärast lahustamist 1, 2 ml lahustis.
After reconstitution an immediate use is recommended.
{KK/ AAAA} Preparaati on soovitatav kasutada vahetult pärast lahustamist.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg 3 tundi temperatuuril 2 °C … 8 °C.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Betaferon VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
(CARTON OF MULTIPACK (15x 1 SINGLE PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
(MITMIKPAKI KARP (15 üksikpakendit) (k. a BLUE- BOX)
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml sisaldab pärast lahustamist 250 mikrogrammi (8 miljonit RÜ) beeta- 1b interferooni.
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
1 viaal süstelahuse pulbriga, mis sisaldab 300 mikrogrammi (9, 6 miljonit RÜ).
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 250 mikrogrammi (8 miljonit RÜ) beeta- 1b interferooni *.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 eeltäidetud süstal 1, 2 ml lahustiga süstelahuse valmistamiseks, milleks on 5, 4 mg/ ml naatriumkloriidi lahus.
EXPIRY DATE
KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Betaferon
Betaferon VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (5 VIALs / 5 PRE-FILLED SYRINGES (1.2 ml))
(5 VIAALI / 5 EELTÄIDETUD SÜSTALT (1, 2 ml))
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
5 viaali pulbriga ja 5 eeltäidetud süstalt lahustiga
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent Single use.
Ühekordseks kasutamiseks.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg 3 tundi temperatuuril 2 °C… 8 °C.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACKS (5x1 SINGLE PACK) (INCLUDING BLUE BOX)
MITMIKPAKI KARP (5x1 üksikpakendit) (k. a. blue- box)
1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 eeltäidetud süstal 1, 2 ml lahustiga süstelahuse valmistamiseks, milleks on 5, 4 mg/ ml naatriumkloriidi lahus.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Betaferon VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON OF 45 (3x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
(KARP 45 ÜKSIKPAKENDIGA (3 x 15) (k. a BLUE- BOX)
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 mikrogrammi/ ml, süstelahuse pulber ja lahusti Beeta- 1b interferoon
3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing:
3 kuu pakk 45 (3 x 15) üksikpakendiga, millest igaühes on:
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Betaferon VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON OF 42 (3x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
KARP 42 ÜKSIKPAKENDIGA (3 x 14) (k. a BLUE- BOX)
3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing:
3 kuu pakk 42 (3 x 14) üksikpakendiga, millest igaühes on:
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 15 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 45 (3 x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
KARP 15 ÜKSIKPAKENDIGA, 45 (3 x 15) ÜKSIKPAKENDIT SISALDAVA PAKENDI OSANA (k. a BLUE- BOX)
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 14 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 42 (3 x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Betaferon VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 14 ÜKSIKPAKENDIGA, 42 (3 x 14) ÜKSIKPAKENDIT SISALDAVA PAKENDI OSANA (k. a BLUE- BOX)
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 15 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x15 SINGLE PACKS
1 ÜKSIKPAKENDI KARP (1 VIAAL / 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL) 15 PAKENDIT SISALDAVAS PAKENDIS, 3 x 15 ÜKSIKPAKENDIT SISALDAVA PAKENDI OSANA
Part of a pack containing 15 single packs in a 3-month pack of 3x15 single packs.
15 üksikpakendit sisaldava mitmikpaki osa 3 kuu pakendis, mis sisaldab kokku 3 x 15 üksikpakendit.
1 vial with powder:
1 viaal pulbriga:
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
300 mikrogrammi (9, 6 miljonit RÜ) viaali kohta.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Pärast lahustamist 250 mikrogrammi/ ml (8 miljonit RÜ/ ml) beeta- 1b interferooni.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 viaali adapter nõelaga + 2 alkoholiga immutatud lappi.
After reconstitution immediate use recommended.
Preparaati on soovitatav kasutada vahetult pärast lahustamist.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg 3 tundi temperatuuril 2 °C … 8 °C.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 14 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x14 SINGLE PACKS
Betaferon VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 ÜKSIKPAKENDI KARP (1 VIAAL / 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL) 14 PAKENDIT SISALDAVAS PAKENDIS, 3 x 14 ÜKSIKPAKENDIT SISALDAVA PAKENDI OSANA
Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
14 üksikpakendit sisaldava mitmikpaki osa 3 kuu pakendis, mis sisaldab kokku 3 x 14 üksikpakendit.