natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ECALTA was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis.
ECALTA oli invasiivse kandidoosi ravis flukonasoolist efektiivsem.
At the end of intravenous therapy, 96 (76%) of the 127 patients receiving ECALTA had responded to treatment, compared with 71 (60%) of the 118 receiving fluconazole.
Intravenoosse ravi lõpuks tekkis ravivastus ECALTA ravirühmas 96 patsiendil 127- st (76%), kuid flukonasooli rühmas 71 patsiendil 118- st (60%).
What is the risk associated with ECALTA?
Millised on ECALTAga kaasnevad riskid?
The most common side effects with ECALTA (seen in between 1 and 10 patients in 100) are coagulopathy (problems with blood clotting), convulsion (fits), headache, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems), rash, pruritus (itching), hypokalaemia (low levels of potassium in the blood), flushing, and raised blood levels of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin and gamma- glutamyltransferase (markers of liver problems).
Kõige sagedamad kõrvalnähud ECALTA kasutamisel (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on koagulopaatia (vere hüübimise probleemid), krambid, peavalu, diarröa, oksendamine, iiveldus, vere kreatiniinitaseme (neeruprobleemide marker) tõus, lööve, kihelus, hüpokaleemia (vere madal kaaliumitase), õhetus ja vere alaniinaminotransferaasi, leelisfosfataasi, aspartaataminotransferaasi, bilirubiini ja gammaglutamüültransferaasi (maksaprobleemide markerid) taseme tõus.
For the full list of all side effects reported with ECALTA, see the Package Leaflet.
ECALTA kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
ECALTA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
ECALTAt ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla anidulafungiini või ravimi mõne teise koostisaine või mõne muu ehhinokandiinide klassi kuuluva ravimi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Once made up into an infusion, ECALTA contains alcohol in an amount that is comparable to a small glass of wine or beer.
Valmis infusioonilahusena sisaldab ECALTA alkoholi koguses, mis on võrreldav väikese klaasi veini või õllega.
This will need to be taken into consideration when it is given to some patients (such as pregnant women, alcoholic patients or those with liver disease).
Seda tuleb võtta arvesse ravimi manustamisel teatud patsientidele (näiteks rasedad, alkoholismi või maksahaigusega patsiendid).
Because ECALTA can affect liver function, patients who show signs of liver problems during treatment should be carefully monitored.
Kuna ECALTA võib maksafunktsiooni kahjustada, tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel tekivad ravi ajal maksaprobleemide nähud.
Why has ECALTA been approved?
Miks ECALTA heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ECALTA’ s benefits are greater than its risks in the treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et ECALTA kasulikkus invasiivse kandidoosi ravis neutropeeniata täiskasvanud patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
However, the Committee noted that the main study of ECALTA included an insufficient number of patients with neutropenia to demonstrate the medicine ’ s effectiveness in this group.
Komitee märkis siiski, et ECALTA põhiuuringus ei osalenud piisavalt neutropeeniaga patsiente, et oleks võimalik tõendada ravimi efektiivsust selles rühmas.
In addition, it noted that ECALTA has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida sp. in the blood), and only in a limited number of patients with deep tissue infections or abscesses.
Peale selle märkis komitee, et ECALTAt uuriti põhiliselt kandideemiaga (Candida sp. veres) patsientidel ning et vaid vähestel patsientidel oli sügavamate kudede infektsioon või abstsess.
The Committee recommended that ECALTA be given marketing authorisation.
ECALTAle soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ECALTA to Pfizer Limited on 20 September 2007.
Muu teave ECALTA kohta Euroopa Komisjon väljastas ECALTA müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pfizer Limited 20. septembril 2007.
The full EPAR for ECALTA can be found here.
ECALTA Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Pulber ja lahusti infusioonilahuse
100 mg Solvent:
100 mg Lahusti:
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
ECALTA, 100 mg pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
Infusioonilahuse kontsentraat sisaldab anidulafungiini kontsentratsioonis 3, 33 mg/ ml ja lahjendatud infusioonilahus sisaldab anidulafungiini kontsentratsioonis 0, 36 mg/ ml.
Fructose 102.5 mg per vial Ethanol 6 g per vial
Fruktoos – 102, 5 mg viaali kohta Etanool – 6 g viaali kohta
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
White to off-white lyophilised solid.
Pulber: valge kuni kollakasvalge lüofiliseeritud tihke pulber.
Clear colourless solution.
Lahusti: läbipaistev värvitu lahus.
The reconstituted solution has a pH of 4.0 to 6.0.
Infusioonilahuse kontsentraadi pH on vahemikus 4, 0 kuni 6, 0.
Treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Invasiivse kandidoosi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel ei esine neutropeeniat.
ECALTA has been studied primarily in patients with candidaemia and only in a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease (see section 4.4 and section 5.1).
ECALTA kasutamist on uuritud eelkõige kandideemiaga patsientidel ning väga vähestel sügavate kudede Candida- infektsiooniga patsientidel või abstsessi moodustumisega kulgeva haigusega patsientidel (vt lõik 4. 4 ja lõik 5. 1).
Duration of treatment should be based on the patient ’ s clinical response.
Ravi kestus peab põhinema patsiendi kliinilisel ravivastusel.
ECALTA should be reconstituted with the solvent to a concentration of 3.33 mg/ ml and subsequently diluted to a concentration of 0.36 mg/ ml before use according to the instructions given in section 6.6.
Enne kasutamist tuleb ECALTA kaasasoleva lahustiga lahustada kontsentratsioonini 3, 33 mg/ ml ja seejärel lahjendada kontsentratsioonini 0, 36 mg/ ml vastavalt lõigus 6. 6 toodud juhistele.
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/ minute (equivalent to 3.0 ml/ minute).
ECALTA manustamisel ei tohi infusioonikiirus ületada 1, 1 mg minutis (vastab 3, 0 ml minutis).
Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/ minute.
Anidulafungiini manustamisel kiirusega kuni 1, 1 mg minutis tekib infusiooniga seotud reaktsioone harva.
Renal and hepatic impairment
ECALTAt ei tohi manustada boolussüstena.
2 No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Neeru - ja maksakahjustus Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada.
ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
ECALTAt võib manustada hemodialüüsi toimumisajast sõltumatult (vt lõik 5. 2).
Duration of treatment There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
2 Ravi kestus Puuduvad andmed 100 mg annuste manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui 35 päeva.
Other special populations No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or geriatric status (see section 5.2).
Teised eripopulatsioonid Täiskasvanud patsientidel puudub vajadus annuse kohandamise järele soo, kehakaalu, etnilise kuuluvuse, HIV- positiivsuse või vanuse põhjal (vt lõik 5. 2).
Children and adolescents ECALTA is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Lapsed ja noorukid ECALTAt ei soovitata kasutada alla 18- aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõik 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Ülitundlikkus anidulafungiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
The efficacy of ECALTA in neutropenic patients with candidaemia and in patients with deep tissue Candida infections or intra-abdominal abscess and peritonitis has not been established.
ECALTA efektiivsus ei ole tõestatud neil kandideemiaga patsientidel, kellel esineb neutropeenia või sügavate kudede Candida- infektsioonid või kõhuõõne abstsess ja peritoniit.
Clinical efficacy has been evaluated primarily in non-neutropenic patients with C. albicans infections and in a smaller number of patients infected with non-albicans, mainly C. glabrata, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Kliinilist efektiivsust on eelkõige hinnatud C. albicans’ i poolt põhjustatud infektsioonidega patsientidel, kellel ei olnud tegemist kaasuva neutropeeniaga ning väiksemal arvul patsientidel, kellel on olnud tegemist mitte - Candida- infektsioonidega, eelkõige C. glabrata, C. parapsilosis ja C. tropicalis poolt põhjustatud infektsioonidega.
Patients with candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis and known C. krusei infection have not been studied.
Andmed Candida poolt põhjustatud endokardiidi, osteomüeliidi või meningiidiga patsientidel ja teadaoleva C. krusei infektsiooniga patsientidel puuduvad.
Hepatic effects Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Toimed maksale Tervetel vabatahtlikel ja patsientidel, kellele manustati anidulafungiini, on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Isolated cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, or worsening hepatic failure have been reported.
Üksikjuhtudel on täheldatud tõsiseid maksafunktsiooni häireid, hepatiiti või maksapuudulikkuse süvenemist.
Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/ benefit of continuing anidulafungin therapy.
Patsiente, kellel anidulafungiinravi ajal tekib maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, tuleb jälgida maksafunktsiooni näitajaid ja hinnata tuleb võimalike ohtude ning anidulafungiinravi jätkamisest tuleneva kasu suhet.
Infusion-related reactions Exacerbation of infusion-related reactions by coadministration of anaesthetics has been seen in a non- clinical (rat) study (see section 5.3).
Infusiooniga seotud reaktsioonid Infusiooniga seotud reaktsioonide süvenemist on mittekliinilistes uuringutes (rottidel) täheldatud anesteetikumide samaaegsel manustamisel (vt lõiku 5. 3).
Alcohol content This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol); this is equivalent to 6 g ethanol in the 100 mg maintenance dose (administered over a 1.5-hour period), and 12 g ethanol in the 200 mg loading dose (administered over a 3-hour period).
Alkoholisisaldus See ravim sisaldab 24 mahuprotsenti etanooli (alkohol); see võrdub 6 g etanooliga 100 mg säilitusannuse puhul (manustatakse 1, 5 tunni jooksul) ja 12 g etanooliga 200 mg algannuse puhul (manustatakse 3 tunni jooksul).
Ethanol could be harmful for those suffering from alcoholism.
Etanool võib olla ohtlik alkoholismiprobleemiga isikutele.
This should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja suure riskiga patsientide puhul (nt maksahaigusi või epilepsiat põdevad patsiendid).
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Ravimis sisalduv alkoholikogus võib häirida autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
3 Fructose content Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Fruktoosisisaldus Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Anidulafungiin ei ole kliiniliselt oluline substraat, indutseerija ega inhibiitor tsütokroom P450
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
3 isoensüümidele (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Anidulafungiini annust ei ole vaja kohandada amfoteritsiin B või rifampitsiini samaaegsel manustamisel.
The potential risk for humans is unknown.
Küülikutel täheldati kergeid arenguhäireid, kui anidulafungiini manustati tiinuse ajal annustes, mis põhjustasid toksilisuse nähte ka emasloomadel (vt lõiku 5. 3).
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or therapy with anidulafungin should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of anidulafungin to the mother.
Otsus rinnaga toitmise või anidulafungiinravi jätkamise üle tuleb langetada, lähtudes rinnaga toitmise kasulikest toimetest lapsele ja anidulafungiini kasulikest toimetest emale.
Nine hundred and twenty-nine (929) subjects received single or multiple doses of intravenous anidulafungin in clinical trials:
Kliinilistes uuringutes on anidulafungiini üksik - ja mitmekordseid intravenoosseid annuseid manustatud üheksasaja kahekümne üheksale (929) indiviidile:
672 in Phase 2/ 3 trials (287 patients with candidaemia/ invasive candidiasis, 355 patients with oral/ oesophageal candidiasis, 30 patients with invasive aspergillosis), and 257 in Phase I studies.
672 patsiendile II/ III faasi kliinilistes uuringutes (287 kandideemia / invasiivse kandidoosiga patsienti, 355 suu/ söögitoru kandidoosiga patsienti, 30 invasiivse aspergilloosiga patsienti) ja 257 patsiendile I faasi uuringutes.
Three studies (one comparative vs fluconazole, two non-comparative) assessed the efficacy of anidulafungin in patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections.
Anidulafungiini tõhusust kandideemiaga ja väikesel arvul sügavate kudede Candida- infektsioonidega patsientidel hinnati kolmes uuringus (üks uuring oli võrdlev flukonasooliga ja kaks olid mittevõrdlevad uuringud).
A total of 204 patients received the recommended daily dose of 100 mg; the mean duration of intravenous treatment in these patients was 13.5 days (range, 1 to 38 days).
Kokku sai soovitatavat ööpäevast annust (100 mg) 204 patsienti; intravenoosne ravi kestis nimetatud patsientidel keskmiselt 13, 5 päeva (1 päevast kuni 38 päevani).
One hundred and nineteen patients received ≥ 14 days of anidulafungin.
119 patsienti said anidulafungiini ≥14 päeva.
Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin; in the pivotal ICC study, these included flushing/ hot flush (2.3%), pruritus (2.3%), rash (1.5%), and urticaria (0.8%).
Anidulafungiini kasutamisel on täheldatud ka infusiooniga seotud kõrvaltoimeid; pöördelises ICC uuringus kuulusid selliste kõrvaltoimete hulka punastamine/ kuumahood (2, 3%), pruritus (2, 3%), lööve (1, 5%) ja urtikaaria (0, 8%).
Other treatment-related adverse reactions that occurred in ≥ 1% of patients in the pivotal study included hypokalemia (3.1%), diarrhoea (3.1%), ALT increased (2.3%), hepatic enzyme increased (1.5%), blood alkaline phosphatase increased (1.5%), and blood bilirubin increased (1.5%).
Teiste raviga seotud kõrvaltoimete hulka, mis tekkisid pöördelises uuringus ≥1% patsientidest, kuulusid hüpokaleemia (3, 1%), kõhulahtisus (3, 1%), ALAT aktiivsuse suurenemine (2, 3%), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (1, 5%), vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine (1, 5%) ja vere bilirubiinitaseme tõus (1, 5%).
In the 100 mg ICC database (N = 204), the drug-related adverse reactions (MedDRA) listed below were reported with frequencies corresponding to Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or Uncommon (≥ 1/ 1,000
Alltoodud ravimiga seotud kõrvaltoimed (MedDRA) on 100 mg ICC andmebaasis (N = 204) esitatud järgmiste esinemissagedustega: sage (≥1/ 100, ≤1/ 10) või aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100).
Nervous system Common:
Närvisüsteemi häired Sage:
disorders Convulsion, headache
Krambid, peavalu
Uncommon:
4 Aeg- ajalt:
Diarrhoea, vomiting, nausea Abdominal pain upper
Valu ülakõhus
Renal and urinary disorders Common:
Neerude ja kuseteede häired Sage:
Uncommon:
Lööve, sügelus Aeg- ajalt:
Rash, pruritus Urticaria
Urtikaaria
Metabolism and Common:
Ainevahetus ja Sage:
nutrition disorders Hypokalaemia Hyperglycaemia
toitumishäired Hüpokaleemia Hüperglükeemia
Uncommon:
Nahaõhetus Aeg- ajalt:
Flushing Hypertension, hot flush
Hüpertensioon, kuumahood
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg- ajalt:
Infusion site pain
Valu infusioonikohal
Hepatobiliary disorders Common:
Maksa ja sapiteede häired Sage:
Alanine aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, gamma-glutamyltransferase increased
Alaniinaminotransferaasi, vere alkaalse fosfataasi, aspartaataminotransferaasi, gamma - glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinitaseme tõus Aeg- ajalt:
Uncommon:
Kolestaas
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
Üleannustamise korral võivad tekkida lõigus 4. 8 mainitud kõrvaltoimed.
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (≤ 3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Annuse suurendamist piiravat toksilisust ei täheldatud ka 10 tervel vabatahtlikul läbiviidud uuringus, kus ravimit manustati algannusena 260 mg ja järgnevalt annuses 130 mg ööpäevas; 10 isikust 3- l tekkis mööduv, asümptomaatiline transaminaaside aktiivsuse suurenemine (≤3 x üle normi ülemise piiri).
General properties Pharmacotherapeutic group:
Üldised omadused Farmakoterapeutiline grupp:
Other antimycotics for systemic use, ATC code:
Teised seentevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC kood:
Anidulafungin is a semi-synthetic echinocandin, a lipopeptide synthesised from a fermentation product of Aspergillus nidulans.
Anidulafungiin on poolsünteetiline ehhinokandiin (lipopeptiid), mida sünteesitakse Aspergillus nidulans’ e fermentatsiooniproduktist.
Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β -D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
Anidulafungiin inhibeerib selektiivselt 1, 3- β- D- glükaani süntaasi – ensüümi, mida leidub seente, aga mitte imetajate rakkudes.
This results in inhibition of the formation of 1,3-β -D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
See inhibeerib 1, 3- β- D- glükaani teket, mis on seeneraku seina olulise tähtsusega koostisosa.
Anidulafungin has shown fungicidal activity against Candida species and activity against regions of active cell growth of the hyphae of Aspergillus fumigatus.
On näidatud, et anidulafungiinil on fungitsiidne toime Candida pärmiseente vastu ja Aspergillus fumigatus’ e hüüfi piirkondade vastu, kus toimub raku aktiivne kasvamine.
Activity in vitro Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, and C. tropicalis.
Glabrata, C. parapsilosis ja C. tropicalis.
Susceptibility breakpoints for 1,3- β -D-glucan synthesis inhibitors have not been established.
Tundlikkuse läviväärtust ei ole 1, 3- β- D- glükaani sünteesi inhibiitoritel kindlaks tehtud.
For the clinical relevance of these findings see below under clinical studies.
Informatsioon antud leidude kliinilise olulisuse kohta on esitatud allpool kliiniliste uuringute lõigus.
Minimum inhibitory concentration (MIC) determinations were performed according to the Clinical and Laboratory Standards Institute methods M27 and M38.
Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIK) tehti kindlaks vastavalt Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi meetoditele M27 ja M38.
Candida isolates with reduced susceptibility to anidulafungin have not been isolated from treated patients.
Mõnedelt patsientidelt on ravi ajal isoleeritud Candida tüved, mille tundlikkus anidulafungiinile on vähenenud.
Among a number of isolates with elevated echinocandin MICs isolated from patients treated with other echinocandins, only two Candida isolates were reported to also have elevated anidulafungin MICs, suggesting the lack of complete cross resistance among echinocandins.
Teiste ehhinokandiinidega ravitud patsientidelt saadud ehhinokandiini suurenenud MIKga isolaatide hulgas täheldati ainult kahes Candida isolaadis ka anidulafungiini MIK suurenemist, mis viitab täieliku ristuva resistentsuse puudumisele ehhinokandiinide vahel.
Activity in vivo Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida spp. in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
Efektiivsus in vivo Parenteraalselt manustatud anidulafungiin oli efektiivne Candida spp. liikide suhtes nii immunokompetentsete kui ka immuunpuudulikkusega hiirte ja küülikute mudelites.
Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida spp., when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Ravi anidulafungiiniga vähendas loomade suremust ning 24… 96 tundi pärast viimast manustamist teostatud uurimisel ka Candida spp. sisaldust organites.
Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/ oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
Eksperimentaalsed uuringud hõlmasid ka dissemineerunud C. albicans’ i infektsiooni neutropeeniaga küülikutel, flukonasooli suhtes resistentset söögitoru/ suuõõne infektsiooni neutropeeniaga küülikutel ja flukonasooli suhtes resistentset dissemineerunud C. glabrata infektsiooni neutropeeniaga hiirtel.
Information from clinical studies
Teave kliiniliste uuringute kohta
The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, double- blind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Anidulafungiini ohutust ja tõhusust hinnati keskses III faasi randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises paljurahvuselises uuringus kandideemia ja/ või teiste invasiivse kandidoosi vormidega valdavalt mitte- neutropeeniaga patsientidel ning väikesel arvul patsientidel, kellel oli tegemist sügavate kudede Candida- infektsiooni või abstsessi moodustumisega kulgeva haigusega.
[Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study].
[Uuringust arvati spetsiaalselt välja Candida poolt põhjustatud endokardiidi, osteomüeliidi või meningiidi või C. krusei poolt põhjustatud infektsiooniga patsiendid.] Patsiendid jagati randomiseeritult gruppidesse, kus neile manustati kas anidulafungiini (200 mg intravenoosse algannusena ja järgnevalt intravenoosselt annuses 100 mg ööpäevas) või flukonasooli (800 mg intravenoosse algannusena ja järgnevalt intravenoosselt annuses 400 mg ööpäevas).