natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer N. V.
Müügiloa hoidja ja tootja N. V.
Manufacturers • N. V.
Tootjad • N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Dublin, Ireland
Dublin, Iirimaa Infoleht on viimati kooskõlastatud (KK/ AAAA).
27 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http: // www. emea. europa. eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
Täpse informatsiooni saamiseks lugege BRIDION’ I ravimi omaduste kokkuvõtet.
Busilvex is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Busilvex on kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks (tilgutamiseks veeni).
Busilvex is used in adults and children as a ‘ conditioning’ (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Busilvexi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel ettevalmistava ravimina enne vereloome eellasrakkude (rakud, millest tekivad vererakud) siirdamist.
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Vereloome eellasrakkude siirdamist kasutatakse mõnd verehaigust (näiteks kehvveresuse harvaesinevat vormi) või verevähki põdevatel patsientidel, kellel on seetõttu tarvis vererakke tootvad rakud asendada.
Busilvex treatment is followed by treatment with another medicine (cyclophosphamide in adults, and cyclophosphamide or melphalan in children).
Busilvexi ravile järgneb ravi teise ravimiga (täiskasvanutel tsüklofosfamiidiga ning lastel tsüklofosfamiidi või melfalaaniga).
Because of the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, busulfan was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Et sellise ettevalmistava ravi ja siirdamisoperatsiooni patsientide arv on Euroopa Liidus väike, nimetati busulfaan 29. detsembril 2000 harvikravimiks (haruldaste haiguste korral kasutatav ravim).
Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Busilvexi võib kasutada üksnes siirdamiseelses ravis kogenud arst.
The recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Busilvexi soovitatav annus täiskasvanutel on 0, 8 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busilvex is based on the weight of the child and varies between 0.8 and 1.2 mg/ kg.
Kuni 17- aastastel lastel sõltub Busilvexi soovitatav annus kehakaalust, jäädes vahemikku 0, 8– 1, 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Busilvex is given as a central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Busilvexi manustatakse infusiooni teel kesksesse veeni (tilgutatakse rinnaõõne suurde veeni).
The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘ alkylating agents’.
Busilvexi toimeaine busulfaan kuulub alküülivate ainete ravimirühma.
These substances are ‘ cytotoxic’.
Seda nimetatakse müeloablatsiooniks.
This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘ stem ’) cells (cells that make other types of cell).
Seejärel kasutatakse tsüklofosfamiidi või melfalaani, et immuunvastus maha suruda, nii et organismi loomulikud kaitsemehhanismid on nõrgenenud.
Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient ’ s existing haematopoietic progenitor cells.
See aitab siiratud rakkudel hakata organismis normaalselt talitlema (kasvama ja tootma normaalseid vererakke).
Cyclophosphamide or melphalan is then used to suppress the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. immune system, so that the body ’ s natural defences are decreased.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kuidas Busilvexi uuriti?
The effects of Busilvex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne uuringuid inimestel kontrolliti Busilvexi toimet muude katsetega.
The applicant also presented data from the scientific literature.
Müügiloa taotleja esitas ka andmeid teaduskirjandusest.
Busilvex has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
Busilvexi uuriti vereloome eellassrakkude siirdamist vajavatel patsientidel, peamiselt verevähiga patsientidel.
There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
Viidi läbi kaks kliinilist põhiuuringut, mis hõlmasid kokku 103 täiskasvanut ning ühe uuringu, mis hõlmas 55 last.
The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation (with reduced counts of white blood cells and platelets) and ‘ engraftment’ (the time for the white blood cells to return to higher levels).
Efektiivsust hinnati peamiselt patsientide arvu järgi, kellel toimus müeloablatsioon (vere valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemine) ning siiratud rakkude talitlema hakkamise aja (vere valgeliblede arvu suurenemiseni kulunud aja) järgi.
All adults and children achieved myeloablation.
Müeloablatsioon saavutati nii kõigil täiskasvanuil kui ka lastel.
On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘ autotransplantation’ (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
Autotransplantatsioonil (kui patsiendile siiratakse tema enda rakke, mida võeti enne ravi ja säilitati) saavutati siiratud rakkude talitlema hakkamine täiskasvanutel keskmiselt 10 päevaga ja lastel 11 päevaga.
Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘ allotransplantation’ (when the patient receives cells from a donor).
Allotransplantatsioonil (kui patsiendile siiratakse doonorilt saadud rakke) saavutati siiratud rakkude talitlema hakkamine täiskasvanutel keskmiselt 13 päevaga ja lastel 21 päevaga.
Apart from the decrease in blood cell counts, which this is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
Peale vererakkude sisalduse vähenemise, mis on ravimi kasutamise eesmärk, on Busilvexi kõige raskemad kõrvalnähud infektsioon (nakkus), maksahaigused, sealhulgas maksaveeni tromboos (ummistumine), siiriku peremehevastane reaktsioon (siiratud rakud ründavad organismi) ja hingamiselundite haigused (kopsuhaigused).
For the full list of all side effects reported with Busilvex, see the Package Leaflet.
Busilvexi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Busilvex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to busulfan or any of the other ingredients.
Busilvexi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla busulfaani või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.
Kui alustatakse ravi Busilvexiga, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Caution is needed when Busilvex is used at the same time as other medicines, such as itraconazole (used to treat some infections), ketobemidone (used to treat pain) and paracetamol.
Ettevaatlik tuleb olla Busilvexi kasutamisel koos teiste ravimite, näiteks itrakonasooli (teatud nakkuste ravim), ketobemidooni (valuvaigisti) ja paratsetamooliga.
See the Package Leaflet for full details.
Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Busilvex had been shown, and that it provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Inimravimite komitee otsustas, et Busilvexi efektiivsus on tõestatud ning et see ravim on alternatiiviks busulfaani tablettidele, millel on puudusi, näiteks manustatavate tablettide suur arv.
The Committee decided that Busilvex’ s benefits are greater than its risks as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Komitee otsustas, et Busilvexi kasulikkus ettevalmistava ravimina enne vereloome eellasrakkude siirdamist on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Busilvexile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex to Pierre Fabre Médicament on 9 July 2003.
Muu teave Busilvexi kohta Euroopa Komisjon andis Busilvexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pierre Fabre Médicament 9. juulil 2003.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2008.
Müügiluba pikendati 9. juulil 2008.
The record of Busilvex’ s designation as an orphan medicine is available here.
Andmed Busilvexi harvikravimiks nimetamise kohta leiate siit.
The full EPAR for Busilvex can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Busilvexi kohta found siit.
EU Number EU/ 1/ 03/ 254/ 002
EU/ 1/ 03/ 254/ 002
Invented name Busilvex
Busilvex
Strength 6 mg/ ml
6 mg/ ml
Pharmaceutical Form Concentrate for solution for infusion
Kontsentraat infusioonilahuse Intravenoosne valmistamiseks.
Packaging vial (glass)
Viaal (klaasist)
Content 10 ml
10 ml
Package size 8 vials
8 viaali
Busilvex 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Busilvex 6 mg/ ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg/ 10 ml).
1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For a full list of excipients see section 6.1
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Busilvex administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Busilvex’ i manustamist peab jälgima vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravi osas vilunud arst.
Busilvex is administered prior the conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Busilvexi manustatakse enne konventsionaalset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT).
Dosage in adults The recommended dosage and schedule of administration is:
Soovitatavaks manustamisannuseks ja – graafikuks on:
- 0.8 mg/ kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4
- 0, 8 mg busulfaani kehakaalu kilogrammi kohta 2- tunnise infusioonina iga 6 tunni järel 4
consecutive days for a total of 16 doses,
järjestikusel päeval, kokku 16 annust
- followed by cyclophosphamide at 60 mg/ kg/ day over 2 days initiated for a least 24 hours
- järgneb tsüklofosfamiidi manustamine 60 mg/ kg päevas, mida tuleb alustada vähemalt 24
following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
tundi pärast Busilvexi 16. annust (vt lõik 4. 5)
Dosage in paediatric patients (0 to 17 years) The recommended dose of Busilvex is as follows:
Annus pediaatriliste patsientide puhul (0– 17 aastat)
Actual
Busilvex' i soovitatav annus:
body weight (kg) < 9 9 to < 16 16 to 23
Tegelik kehakaal (kg) < 9 9 kuni < 16 16 kuni 23 23 kuni 34 > 34
Busulfex
Busilvex' i
dose (mg/ kg) 1.0 1.2 1.1
annus (mg/ kg) 1, 0 1, 2 1, 1 0, 95 0, 8
> 23 to 34 > 34
millele järgneb:
2 followed by:
2
- 4 cycles of 50 mg/ kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or
- 4 tsüklit 50 mg tsüklofosfamiidi (BuCy4) kehakaalu kg kohta või
- one administration of 140 mg/ m² melphalan (BuMel)
- ühekordne annus 140 mg/ m2 melfalaani (BuMel)
initiated for a least 24 hours following the 16th dose of Busilvex. (see section 4.5).
- alustatakse vähemalt 24 tundi pärast Busilvexi 16. annust (vt lõik 4. 5).
Busilvex is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)
Busilvex' i manustatakse enne tsüklofosfamiidi või melfalaani ja standardset vereloome eellasrakkude siirdamist 4 päeva järjest iga 6 tunni järel kahe tunni jooksul infusioonina, kokku 16 annust.
Administration Busilvex must be diluted prior to administration (see section 6.6).
Manustamine Enne manustamist tuleb Busilvex lahjendada (vt lõik 6. 6).
A final concentration of approximately 0.5 mg/ ml busulfan should be achieved.
Tuleb saavutada umbes 0, 5 mg/ ml busulfaani lõppkontsentratsioon.
Busilvex should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Busilvex’ i tuleb manustada intravenoosse infusioonina tsentraalveeni kateetri kaudu.
Busilvex should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Busilvex’ i ei tohi manustada kiire intravenoosse, boolus - või perifeerse süstina.
It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to Busilvex to 24 h after the last dose of Busilvex.
Soovitatav on manustada antikonvulsante 12 tundi enne Busilvex' i kuni 24 tundi pärast Busilvex' i viimast annust.
In adults all studied patients received phenytoin.
Uuringutes said kõik täiskasvanud patsiendid fenütoiini.
There is no experience with other anticonvulsant agents such as benzodiazepines (see sections 4.4 and 4.5).
Teiste antikonvulsantide, nt bensodiasepiinide kasutamise kohta kogemus puudub (vt lõigud 4. 4 ja 4. 5).
In children studied patients received either phenytoin or benzodiazepines.
Uuringus osalenud lapsed said kas fenütoiini või bensodiasepiine.
In adults For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
Täiskasvanud Ülekaaluliste patsientide puhul tuleb kaaluda annustamist korrigeeritud ideaalse kehakaalu (AIBW) alusel.
IBW men (kg)=50 + 0.91x (height in cm-152); IBW women (kg)= 45 + 0.91x (height in cm-152).
Ideaalset kehakaalu (IBW) arvutatakse järgmiselt: meeste ideaalne kehakaal (kg) = 50 + 0, 91 x (kasv sentimeetrites − 152); naiste ideaalne kehakaal (kg) = 45 + 0, 91 x (kasv sentimeetrites − 152).
Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows:
Korrigeeritud ideaalset kehakaalu (AIBW) arvutatakse järgmiselt:
AIBW= IBW+0.25x (actual body weight - IBW).
AIBW = IBW + 0, 25 x (tegelik kehakaal – IBW).
In paediatric patients The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m)² > 30 kg/ m² until further data become available.
Pediaatrilised patsiendid Seda ravimit pole soovitatav kasutada ülekaalulistel lastel ja noorukitel, kelle kehamassi indeks (kg) / pikkus (m2) > 30 kg/ m2, kuni täiendavate andmete saamiseni.
Studies in renally impaired patients have not been conducted, however, as busulfan is moderately excreted in the urine, dose modification is not recommended in these patients.
Neerukahjustusega patsient Neerukahjustusega patsientide uuringuid pole läbi viidud, aga busulfaani mõõduka eritumise tõttu uriini annuse muutmiste nende patsientide puhul ometi ei soovitata.
However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Ettevaatus on siiski soovitatav (vt lõigud 4. 8 ja 5. 2).
Busilvex as well as busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsient Busilvex’ i ega busulfaani uuringuid pole maksakahjustustega patsientide osas teostatud.
Caution is recommended, particularly in those patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Soovitatav on ettevaatus, eriti nende patsientide osas, kellel esineb raskekujuline maksakahjustus (vt lõik 4. 4).
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without dose- adjustment.
Eakas patsient Üle 50- aastaseid patsiente (n = 23) on ravitud Busilvex’ iga edukalt ilma annust kohandamata.
However, for the safe use of Busilvex in patients older than 60 years only limited information is available.
Siiski on informatsiooni Busilvex’ i ohutuks kasutamiseks üle 60- aastastel patsientidel vaid piiratud määral.
Same dose (see section 5.2) for elderly as for adults (< 50 years old) should be used.
Eakate patsientide puhul tuleb kasutada sama annust nagu (< 50- aastaste) täiskasvanute puhul (vt lõik 5. 2).
4.3 Contraindications
3 4. 3 Vastunäidustused
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Pregnancy (see section 4.6)
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4. 6).
The consequence of treatment with Busilvex at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Soovitatava annuse ja graafikuga Busilvex’ iga ravimise tulemuseks on tugev müolosupressioon, mis tekib kõigil patsientidel.
Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as granulocyte colony stimulating agent (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Vereliistakute ja vere punaliblede toetust, aga samuti kasvufaktoreid nagu granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv aine (G- CSF), tuleb kasutada vastavalt meditsiinilistele näidustustele.
In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/ l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
Täiskasvanutel esines keskmiselt 4 päeva pärast siirdamist 100% patsientidest absoluutne neutrofiilide arv < 0, 5 x109/ l ja taastus keskmiselt vastavalt 10. päeval ja 13 päeva pärast autoloogset ja allogeenset siirdamist (keskmine neutropeenia periood vastavalt 6 ja 9 päeva).
Thrombocytopenia (< 25x109/ l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
98% patsientidest tekkis keskmiselt 5. - 6. päeval (< 25 x 109/ l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
Anaemia (haemoglobin < 8.0 g/ dl) occurred in 69% of patients.
Aneemia (hemoglobiin < 8, 0 g/ dl) tekkis 69% patsientidest.
In paediatric patients, absolute neutrophil counts < 0.5x109/ l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Pediaatrilistel patsientidel esines keskmiselt 3 päeva pärast siirdamist 100% patsientidest absoluutne neutrofiilide arv < 0, 5 x 109/ l ja kestis keskmiselt vastavalt 5. päeva ja 18, 5 päeva pärast autoloogset ja allogeenset siirdamist.
In children, thrombocytopenia (< 25x109/ l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
100% lastest tekkis (< 25 x109/ l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
Anaemia (haemoglobin < 8.0 g/ dl) occurred in 100% of patients.
Aneemia (hemoglobiin < 8, 0 g/ dl) tekkis 100% patsientidest.
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi’ s anaemia.
Busulfaani kasutamise kohta Fanconi aneemiaga lastel vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) ettevalmistava režiimi komponendina on piiratud kliinilisi kogemusi.
Busilvex as well as busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Busilvex’ i ega busulfaani uuringuid pole maksakahjustustega patsientide osas teostatud.
Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when Busilvex is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Kuna busulfaani metabolism toimub peamiselt maksa kaudu, tuleb Busilvex’ i kasutamisel olla ettevaatlik eelneva maksafunktsiooni kahjustusega, eriti aga raskekujulise maksakahjustusega patsientide puhul.
Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
Oht võib olla suurem nende patsientide puhul, kes on eelnevalt saanud kiiritusravi, mis on suurem või võrdne kolme tsükli kemoteraapiaga, või kellele on eelnevalt siirdatud eellasrakke (vt lõik 4. 8).
Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with Busilvex due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Busulfaani metabolismi võimaliku vähenemise tõttu tuleb olla ettevaatlik paratsetamooli kasutamisel (vähem kui 72 tundi) enne või koos Busilvex’ iga (vt lõik 4. 5).
As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to Busilvex.
Vastavalt kliiniliste uuringutele ei esinenud ühelgi ravitud patsiendil südame tamponaadi ega muid spetsiifilisi kardiotoksikoose, mis oleksid seotud Busilvex’ iga.
However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving Busilvex (see section 4.8).
Siiski tuleb Busilvex’ i saavate patsientide südametööd regulaarselt jälgida (vt lõik 4. 8).
4 Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in Busilvex studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
Busilvex’ i uuringute käigus täheldati ühel patsiendil, kes suri, ägedat hingamispuudulikkuse sündroomi koos järgneva hingamisseiskusega, mida seostati interstitsiaalse kopsufibroosiga, kuigi selget etioloogiat kindlaks ei tehtud.
Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8).
Seetõttu tuleb varem mediastiinumi või kopsu kiiritusravi saanud patsientide puhul pöörata tähelepanu sellele kopsudega seotud küsimusele (vt lõik 4. 8).
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with Busilvex (see section 4.8).
4 Busilvex’ iga ravimise ajal tuleb kaaluda neerufunktsiooni perioodilist jälgimist (vt lõik 4. 8).
Special caution should be exercised when administering the recommended dose of Busilvex to patients with a history of seizures.
Eriti ettevaatlik tuleb olla siis, kui soovitatavat annust Busilvex’ i manustatakse patsientidele, kellel on varem esinenud krampe.
Patients should receive adequate anti-convulsant prophylaxis.
Patsientidele tuleb teha piisavat krambivastast profülaktikat.
In adults, all data with Busilvex were obtained using phenytoin.
Täiskasvanute puhul saadi kõik andmed Busilvex’ i kohta fenütoiini kasutades.
There are no data available on the use of other anticonvulsant agents such as benzodiazepines.
Teiste antikonvulsantide, nt bensodiasepiinide kasutamise kohta andmed puuduvad.
(see sections 4.2 and 4.5).
Seetõttu ei ole teada teiste antikonvulsantide (peale fenütoiini) mõju busulfaani farmakokineetikale (vt lõigud 4. 2 ja 4. 5).
In paediatric patients, data with Busilvex were obtained using benzodiazepines or phenytoin.
Pediaatriliste patsientide puhul saadi andmed Busilvex' i kohta bensodiasepiine või fenütoiini kasutades.
The World Health Association has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
Maailma Tervishoiuorganisatsioon on teinud järelduse, et busulfaani ja vähi vahel on põhjuslik seos.
Fertility: busulfan can impair fertility.
Fertiilsus: busulfaan võib kahjustada fertiilsust.