natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effects on drug levels Geometric mean ratio (range) if not stated otherwise
Toime ravimi sisaldusele Geomeetriliste keskmiste suhe (vahemik), kui ei ole teisiti määratletud
5 Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Lamivudiin 150 mg kaks korda ööpäevas (maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas) Tenofoviir 300 mg üks kord ööpäevas (maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas)
Lamivudine AUC12: ↔ 1.13 (0.82, 2.09) Lamivudine Cmax: ↔ 1.16 (0.46, 2.55) Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
Lamivudiini AUC12: ↔ 1, 13 (0, 82, 2, 09) Lamivudiini Cmax: ↔ 1, 16 (0, 46, 2, 55) Maraviroki kontsentratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat.
No significant interaction seen/ expected.
Olulisi koostoimeid ei ole täheldatud/ ei arvata olevat.
CELSENTRI 300 mg twice daily and NRTIs can be co- administered without dose
CELSENTRIt 300 mg kaks korda ööpäevas ja NRTIsid võib manustada koos ilma annuseid kohandamata
Tenofovir 300 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Zidovudiin 300 mg kaks korda ööpäevas (maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas) NNRTId
Zidovudine AUC12: ↔ 0.98 (0.45, 1.88) Zidovudine Cmax: ↔ 0.93 (0.38, 2.70) Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
Zidovudiini AUC12: ↔ 0, 98 (0, 45, 1, 88) Zidovudiini Cmax: ↔ 0, 93 (0, 38, 2, 70) Maraviroki kontsentratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat.
Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Efavirens 600 mg üks kord ööpäevas (maravirok 100 mg kaks korda ööpäevas)
Maraviroc AUC12: ↓ 0.55 (90% CI:
Maraviroki AUC12: ↓ 0, 55 (90% CI:
0.49, 0.62) Maraviroc Cmax: ↓ 0.49 (90% CI:
0, 49, 0, 62) Maraviroki Cmax: ↓ 0, 49 (90% CI:
0.38, 0.63) Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
0, 38, 0, 63) Efavirensi kontsentratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat)
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the absence of a PI or other potent CYP3A4 inhibitor.
CELSENTRI annust tuleb suurendada 600 mg- ni kaks korda ööpäevas manustamisel koos efavirensiga PI või mõne muu tugeva CYP3A4 inhibiitori puudumisel.
For combination with efavirenz + PI, see below.
Efavirensi kombinatsioon PIga, vt allpool.
Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Single Dose) PIs
Nevirapiin 200 mg kaks kord ööpäevas (maravirok 300 mg ühekordse annusena) Pid
Maraviroc AUC12: ↔ compared to historical controls Maraviroc Cmax: ↑ compared to historical controls Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Maraviroki AUC12: ↔ võrrelduna teiste ravimitega Maraviroki Cmax: ↑ võrrelduna teiste ravimitega Nevirapiini kontsentratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat
Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Atasanaviir 400 mg üks kord ööpäevas (maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas)
Maraviroc AUC12 ↑ 3.57 (2.55, 4.45) Maraviroc Cmax: ↑ 2.09 (1.31, 4.19) Atazanavir concentrations not measured, no effect is expected.
Maraviroki AUC12: ↑ 3, 57 (2, 55, 4, 45) Maraviroki Cmax: ↑ 2, 09 (1, 31, 4, 19) Atasanaviiri kontsentratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with a PI; except in combination with
CELSENTRI annust tuleb vähendada 150 mg- ni kaks korda ööpäevas manustamisel koos PIga, v. a kombinatsioonis tipranaviiri/ ritonaviiri või fosamprenaviiri/ ritonaviiriga,
Atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
6 Atasanaviir/ ritonaviir 300 mg/ 100 mg üks kord ööpäevas (maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas)
Maraviroc AUC12 ↑ 4.88 (3.28, 6.49) Maraviroc Cmax: ↑ 2.67 (1.52, 3.90) Atazanavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Maraviroki AUC12: ↑ 4, 88 (3, 28, 6, 49) Maraviroki Cmax: ↑ 2, 67 (1, 52, 3, 90) Atasanaviiri/ ritonaviiri kontsentratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat
tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg BID.
mille puhul peab annus olema 300 mg kaks korda päevas.
Maraviroc does not significantly
Maravirok ei mõjuta oluliselt PIde sisaldust
Lopinavir/ ritonavir 400 mg/ 100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Lopinaviir/ ritonaviir 400 mg/ 100 mg kaks korda ööpäevas (maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas)
Maraviroc AUC12 ↑ 3.95 (2.32, 5.52) Maraviroc Cmax: ↑ 1.97 (1.26, 2.70) Lopinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Maraviroki AUC12: ↑ 3, 95 (2, 32, 5, 52) Maraviroki Cmax: ↑ 1, 97 (1, 26, 2, 70) Lopinaviiri/ ritonaviiri kontsentratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat
Saquinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Sakvinaviir/ ritonaviir 1000 mg/ 100 mg kaks korda ööpäevas (maravirok 100 mg kaks korda ööpäevas)
Maraviroc AUC12 ↑ 9.77 (5.42, 20.5) Maraviroc Cmax: ↑ 4.78 (2.11, 9.88) Saquinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Maraviroki AUC12: ↑ 9, 77 (5, 42, 20, 5) Maraviroki Cmax: ↑ 4, 78 (2, 11, 9, 88) Sakvinaviiri/ ritonaviiri kontsentratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat
Darunavir/ ritonavir 600 mg/ 100 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Darunaviir/ ritonaviir 600 mg/ 100 mg kaks korda ööpäevas (maravirok 150 mg kaks korda päevas)
Maraviroc AUC12 ↑ 4.05 (2.10, 21.2) Maraviroc Cmax: ↑ 2.29 (0.74, 17.8) Darunavir/ ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Maraviroki AUC12: ↑ 4, 05 (2, 10, 21, 2) Maraviroki Cmax: ↑ 2, 29 (0, 74, 17, 8) Darunaviiri/ ritonaviiri kontsentratsioonid olid vastavuses teiste ravimitega saadud andmetega
Population PK analysis in phase 3 studies suggests dose reduction of maraviroc when coadministered with indinavir gives appropriate maraviroc exposure.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs III faasi uuringutes näitas, et maraviroki annuse vähendamine manustamisel koos indinaviiriga annab maraviroki vajaliku süsteemse toime
Fosamprenavir/ ritonavir
Fosamprenaviir/ ritonaviir
Fosamprenavir is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
Fosamprenaviir on mõõdukas CYP3A4 inhibiitor.
Population PK studies suggest that a dose adjustment of maraviroc is not required.
Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et maraviroki annust ei ole vaja kohandada.
CELSENTRI 300 mg twice daily and tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir can be co- administered without dose
CELSENTRIt 300 mg kaks korda ööpäevas ja tipranaviiri/ ritonaviiri või fosamprenaviiri/ ritonaviiri võib manustada koos ilma annuseid kohandamata
Tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg BID (maraviroc 150 mg BID) NNRTI + PI
7 Tipranaviir/ ritonaviir 500 mg/ 200 mg kaks korda ööpäevas (maravirok 150 mg kaks korda ööpäevas) NNRTI + PI
Maraviroc AUC12 ↔ 1.02 (0.65, 1.87) Maraviroc Cmax: ↔ 0.86 (0.37, 3.20) Tipranavir/ ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Maraviroki AUC12: ↔ 1, 02 (0, 65, 1, 87) Maraviroki Cmax: ↔ 0, 86 (0, 37, 3, 20) Tipranaviiri/ ritonaviiri kontsentratsioonid olid vastavuses teiste ravimitega saadud andmetega
adjustment.
Maraviroki AUC12: ↑ 2, 53 (1, 71, 3, 15) Maraviroki Cmax: ↑ 1, 25 (0, 87, 2, 82) Efavirensi, lopinaviiri/ ritonaviiri kontsentratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat
Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ ritonavir 400mg/ 100 mg BID (maraviroc 300 mg BID) Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg BID (maraviroc 100 mg BID) Efavirenz and atazanavir/ ritonavir or darunavir/ ritonavir Antibiotics
CELSENTRI annust tuleb vähendada 150 mg- ni kaks korda ööpäevas manustamisel koos efavirensiga PI juuresolekul (v. a fosamprenaviir/ ritonaviir, mille puhul peab annus olema 300
Maraviroc AUC12: ↑ 2.53 (1.71, 3.15) Maraviroc Cmax: ↑ 1.25 (0.87, 2.82) Efavirenz, lopinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
Efavirens 600 mg üks kord ööpäevas + sakvinaviir/ ritonaviir 1000 mg/ 100 mg kaks korda ööpäevas (maravirok 100 mg kaks korda ööpäevas)
Maraviroc AUC12: ↑ 5.00 (3.04, 6.31) Maraviroc Cmax: ↑ 2.26 (0.68, 4.09) Efavirenz, saquinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
Maraviroki AUC12: ↑ 5, 00 (3, 04, 6, 31) Maraviroki Cmax: ↑ 2, 26 (0, 68, 4, 09) Efavirensi, sakvinaviiri/ ritonaviiri kontsentratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat
Not studied.
mg kaks korda ööpäevas).
Based on the extent of inhibition by atazanavir/ ritonavir or darunavir/ ritonavir in the absence of efavirenz, an increased exposure is expected.
Efavirens ja atasanaviir/ ritonaviir või darunaviir/ ritonaviir Antibiootikumid
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the presence of a PI (except fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
Atasanaviiri/ ritonaviiri või darunaviiri/ ritonaviiri inhnibeeriva toime ulatuse põhjal efavirensi puudumisel võib oodata süsteemse toime tugevnemist.
Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/ 160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Sulfametoksasool/ trimetoprim 800 mg/ 160 mg kaks korda ööpäevas (maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas)
Maraviroc AUC12: ↔ 1.11 (0.84, 1.53) Maraviroc Cmax: ↔ 1.19 (0.69, 1.73) Sulphamethoxazole/ trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
Maraviroki AUC12: ↔ 1, 11 (0, 84, 1, 53) Maraviroki Cmax: ↔ 1, 19 (0, 69, 1, 73) Sulfametoksasooli/ trimetoprimi kontsentratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat
CELSENTRI 300 mg twice daily and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co-administered without dose adjustment.
CELSENTRIt 300 mg kaks korda ööpäevas ja sulfametoksasooli/ trimetoprimi võib manustada koos ilma annuseid kohandamata
Maraviroc AUC: ↓ 0.37 (90% CI:
Maraviroki AUC: ↓ 0, 37 (90% CI:
0.33, 0.41) Maraviroc Cmax: ↓ 0.34 (90% CI:
0, 33, 0, 41) Maraviroki Cmax: ↓ 0, 34 (90% CI:
0.26, 0.43) Rifampicin concentrations not measured, no effect expected.
0, 26, 0, 43) Rifampitsiini kontsentratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
CELSENTRI annust tuleb suurendada 600 mg- ni kaks korda ööpäevas manustamisel koos rifampitsiiniga tugeva CYP3A4 inhibiitori puudumisel.
This dose adjustment has not been studied in HIV patients.
Seda annuse kohandamist ei ole HIV - patsientidel uuritud.
See also section 4.4.
Vt ka lõik 4. 4
Rifabutin + PI
Rifabutiin + PI Ei ole nõrgem
Not studied.
uuritud.
Rifabutin is considered to be a weaker inducer than rifampicin.
Rifabutiin on CELSENTRI indutseerija kui vähendada
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with rifabutin in the presence of a PI (except tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
korda ööpäevas manustamisel koos rifabutiiniga PI juuresolekul (v. a tipranaviir/ ritonaviir või fosamprenaviir/ ritonaviir, mille puhul peab annus olema 300 mg kaks korda ööpäevas).
See also section 4.4.
Vt ka lõik 4. 4.
Clarithromycin, Telithromycin Antifungals
Klaritromütsiin Telitromütsiin Seentevastased ravimid
Not studied, but both are potent CYP3A4 inhibitors and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Ei ole uuritud, kuid mõlemad on tugevad CYP3A4 inhibiitorid ja suurendavad tõenäoliselt maraviroki kontsentratsiooni
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with clarithromycin and telithromycin.
CELSENTRI annust tuleb vähendada 150 mg- ni kaks korda ööpäevas manustamisel koos klaritromütsiini ja telitromütsiiniga.
Ketoconazole 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Ketokonasool 400 mg üks kord ööpäevas (maravirok 100 mg kaks korda ööpäevas)
Maraviroc AUCtau: ↑ 5.00 (2.40, 9.62) Maraviroc Cmax: ↑ 3.38 (1.11, 7.68) Ketoconazole concentrations not measured, no effect is expected.
Maraviroki AUCtau: ↑ 5, 00 (2, 40, 9, 62) Maraviroki Cmax: ↑ 3, 38 (1, 11, 7, 68) Ketokonasooli kontsetratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with ketoconazole.
CELSENTRI annust tuleb vähendada 150 mg- ni kaks korda ööpäevas manustamisel koos ketokonasooliga.
Itraconazole, is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase the exposure of maraviroc.
Itrakonasool on tugev CYP3A4 inhibiitor ja suurendab tõenäoliselt maraviroki süsteemset toimet
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with itraconazole.
CELSENTRI annust tuleb vähendada 150 mg- ni kaks korda ööpäevas manustamisel koos intrakonasooliga.
Fluconazole Antivirals
Flukonasool Viirusevastased ravimid
CELSENTRI 300 mg twice daily should be administered with caution when coadministered with fluconazole.
CELSENTRIt 300 mg kaks korda ööpäevas tuleb manustamisel koos flukonasooliga kasutada ettevaatusega.
HCV agents
HCV vastased ravimid Narkomaaniavastased ravimid
Pegylated interferon and ribavirin have not been studied, no interaction is expected.
Pegüülitud interferooni ja ribaviriini ei ole uuritud, koostoimeid ei arvata olevat
CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon or
CELSENTRIt 300 mg kaks korda ööpäevas ja pegüülitud interferooni või ribaviriini võib manustada koos ilma annuseid kohandamata
DRUG ABUSE Methadone
Metadoon
CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be coadministered without dose adjustment.
CELSENTRIt 300 mg kaks korda ööpäevas ja metadooni võib manustada koos ilma annuseid kohandamata
Buprenorphine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS
Buprenorfiin
CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be coadministered without dose adjustment.
CELSENTRIt 300 mg kaks korda ööpäevas ja buprenorfiini võib manustada koos ilma annuseid kohandamata
Statins
RAVIMID
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be coadministered without dose adjustment.
CELSENTRIt 300 mg kaks korda ööpäevas ja statiine võib manustada koos ilma annuseid kohandamata
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 30 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
9 SUUKAUDSED RASESTUMISVASTASED VAHENDID Etinüülöstradiool 30 µg üks kord ööpäevas (maravirok 100 mg kaks korda ööpäevas)
Cmax: ↔ 0.99 (0.61, 1.32) Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Etinüülöstradiooli AUCt: ↔ 1, 00 (0, 79, 1, 20) Etinüülöstradiooli Cmax: ↔ 0, 99 (0, 61, 1, 32) Maraviroki kontsentratsioone ei ole määratud, koostoimet ei arvata olevat
CELSENTRI 300 mg twice daily. and ethinylestradiol can be co- administered without dose adjustment.
CELSENTRIt 300 mg kaks korda ööpäevas ja etinüülöstradiooli võib manustada koos ilma annuseid kohandamata
Levonorgestrel 150mcg QD (maraviroc 100 mg BID) SEDATIVES
Levonorgestreel 150 µg üks kord ööpäevas (maravirok 100 mg kaks korda ööpäevas) RAHUSTID Bensodiasepiinid
Cmax: ↔ 1.01 (0.66, 1.51) Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Levonorgestreeli AUC12: ↔ 0, 99 (0, 70, 1, 31) Levonorgestreeli Cmax: ↔ 1, 01 (0, 66, 1, 51) Maraviroki kontsentratsioone ei määratud, koostoimet ei arvata olevat
CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co- administered without dose adjustment.
CELSENTRIt 300 mg kaks korda ööpäevas ja levonorgestreeli võib manustada koos ilma annuseid kohandamata.
Midazolam 7.5 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID) HERBAL PRODUCTS
Midasolaam 7, 5 mg ühekordse annusena (maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas) RAVIMTAIMEDE TOOTED
Cmax: ↔ 1.21 (0.51, 2.97) Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Midasolaami AUC: ↔ 1, 18 (0, 68, 1, 77) Midasolaami Cmax: ↔ 1, 21 (0, 51, 2, 97) Maraviroki kontsentratsioone ei määratud, koostoimet ei arvata olevat
CELSENTRI 300 mg twice daily and midazolam can be co- administered without dose adjustment.
CELSENTRIt 300 mg kaks korda ööpäevas ja midasolaami võib manustada koos ilma annuseid kohandamata.
St John’ s Wort
Naistepuna
John's wort is expected to substantially decrease maraviroc concentrations and may result in suboptimal levels and lead to loss of virologic response and possible resistance to maraviroc.
Maraviroki ja naistepuna koosmanustamisel võib väheneda maraviroki kontsentratsioon suboptimaalsele tasemele, mis võib viia viroloogilise vastuse kadumiseni ning võimaliku resistentsuse tekkeni maraviroki suhtes
John's wort is not recommended.
Maravirokit ja naistepuna (Hypericum perforatum) või naistepuna sisaldavaid tooteid ei soovitata koos kasutada.
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was limited in these species (see section 5.3).
Primaarne farmakoloogiline toime (CCR5 retseptori afiinsus) oli neil liikidel piiratud (vt lõik 5. 3).
CELSENTRI should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
CELSENTRIt võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu emale kaalub üles võimalikud ohud lootele.
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving CELSENTRI because of the potential for HIV transmission as well as any possible undesirable effects in breast-fed infants.
Emad peavad CELSENTRI manustamise ajal imetamisest hoiduma, sest on oht HIV nakkuse ülekandmiseks ja teiste kõrvaltoimete avaldumiseks imikul.
Patients should be instructed that if they experience dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Patsientidele tuleb öelda, et pearingluse tekkimisel peavad nad potentsiaalselt ohtlikke tegevusi (nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine) vältima.
8 4.8 Undesirable effects
10 4. 8 Kõrvaltoimed
The safety profile of CELSENTRI is based on 1349 HIV-1 infected patients who received at least one dose of CELSENTRI during clinical studies.
Patsiendid said kliiniliste uuringute käigus vähemalt ühe annuse CELSENTRIt.
This includes 427 patients who received the recommended dose 300 mg twice daily and a further 401 patients who received 300 mg once daily for at least 24 weeks.
Sinna hulka kuuluvad ka 427 patsienti, kes said soovitatud annuse 300 mg kaks korda ööpäevas, ja 401 patsienti, kes said ravimit annuses 300 mg üks kord ööpäevas vähemalt 24 nädala jooksul.
Assessment of treatment related adverse reactions is based on pooled data at the recommended dose from two Phase 3 studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) in CCR5-tropic HIV-1 infected patients.
Raviga seotud kõrvaltoimete hindamisel lähtuti kahe III faasi uuringu ühendatud andmetest (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2), kus CCR5ga seonduva HIV- 1 infektsiooniga patsientidele manustati ravimit soovitatavas annuses.
The most frequently reported adverse reactions occurring in the Phase 3 studies at the recommended dose regardless of the incidence compared to OBT alone were diarrhoea, nausea and headache.
III faasi uuringutes olid soovitatud annuse kasutamisel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks, olenemata esinemisest võrreldes ainult OBT- raviga, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu.
These adverse reactions were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Need kõrvaltoimed olid sagedad (≥1/ 100 kuni < 1/ 10).
The reported frequencies for these events as well as the rates of discontinuation due to any adverse reactions were similar in patients receiving CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT (Optimised Background Therapy) compared to those receiving OBT alone.
Nende kõrvaltoimete teatatud sagedused nagu ka ravi lõpetamine kõrvaltoimete tõttu ei sõltunud sellest, kas patsientidele manustati CELSENTRIt annuses 300 mg kaks korda ööpäevas + OBTd või ainult OBTd (optimeeritud baasravi).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100).
Sagedused on defineeritud kui väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10) ja aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100).
The following table presents adverse reactions occurring at a numerically higher rate among patients receiving CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT than patients on OBT alone with an incidence of ≥ 1%.
Esinemissageduseks on ≥1%.
Adverse reactions occurring at a numerically higher rate among patients receiving CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT than patients on OBT alone with an incidence of ≥ 1%
Kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥1%, mis esinevad sagedamini patsientidel, kes saavad CELSENTRIt 300 mg kaks korda ööpäevas + OBTd, võrreldes patsientidega, kes saavad ainult OBTd.
System Organ Class Investigations
Organsüsteem Laboratoorsed uuringud
Adverse Reaction alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight decreased
Kõrvaltoime tõusnud alaniinaminotransferaas, tõusnud aspartaataminotransferaas, tõusnud gammaglutamüültransferaas, langenud kehakaal
dizziness, paraesthesia, dysgeusia, somnolence
pearinglus, paresteesiad, düsgeusia, unisus
Cough
köha
nausea
iiveldus
vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, constipation
oksendamine, kõhuvalu, kõhuvenitus, düspepsia, kõhukinnisus
Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Musculoskeletal and connective tissue disorders
lööve, sügelus lihasspasmid, seljavalu
Asthenia
asteenia
Insomnia
unetus
Clinically important adverse reactions occurring in less than 1% of adult patients receiving CELSENTRI in Phase 3 studies are presented below.
Kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mis esinevad vähem kui 1% CELSENTRIt saavatest täiskasvanud patsientidest III faasi uuringutes, on toodud allpool.
Table 4.
11 Tabel 4.
Clinically important adverse reactions occurring in less than 1% of adult patients receiving CELSENTRI in Phase 3 studies
Kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mis esinevad vähem kui 1% CELSENTRIt saavatest täiskasvanud patsientidest III faasi uuringutes.
System Organ Class Cardiac disorders
Organsüsteem Südame häired Vere ja lümfisüsteemi häired
Adverse Reaction myocardial infarction, myocardial
Kõrvaltoime müokardiinfarkt, müokardi isheemia pantsütopeenia, neutropeenia, lümfadenopaatia
Frequency uncommon
Sagedus aeg- ajalt aeg- ajalt
Blood and lymphatic system disorders
Närvisüsteemi häired
pancytopenia, neutropenia, lymphadenopathy
teadvusekaotus, epilepsia, petit mal epilepsia, krambid, näoparalüüs, polüneuropaatia, arefleksia
Nervous system disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
loss of consciousness, epilepsy, petit mal epilepsy, convulsion, facial palsy, polyneuropathy, areflexia
respiratoorne distress, bronhospasm
Respiratory, thoracic and Mediastinal disorders
Seedetrakti häired
respiratory distress, bronchospasm
pankreatiit, rektaalne verejooks
Gastrointestinal disorders Renal and urinary disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Neerude ja kuseteede häired Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
pancreatitis, rectal haemorrhage renal failure, polyuria Myositis
neerupuudulikkus, polüuuria müosiit
uncommon uncommon uncommon
aeg- ajalt aeg- ajalt
Infections and infestations Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
Infektsioonid ja infestatsioonid Maksa ja sapiteede häired Psühhiaatrilised häired
Pneumonia hepatic cirrhosis Hallucination
pneumoonia maksatsirroos hallutsinatsioonid
uncommon uncommon uncommon
aeg- ajalt aeg- ajalt aeg- ajalt
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Raske immuunpuudulikkusega HIV infektsiooniga patsientidel võivad tekkida retroviirusevastase kombineeritud ravi (CART) alustamisel põletikureaktsioonid asümptomaatiliste või latentsete oportunistlike infektsioonide tõttu (vt lõik 4. 4).
Laboratory abnormalities Table 5 shows the incidence ≥ 1% of Grade 3-4 Abnormalities (ACTG Criteria) based on the maximum shift in laboratory test values without regard to baseline values.
Kõrvalekalded laboratoorsetes parameetrites Tabelis 5 on ilma baasväärtusteta näidatud laboratoorsete parameetrite väärtuste 3. kuni 4. astme (ACTG kriteeriumite kohaselt) maksimaalsed kõrvalekalded, mille esinemissagedus oli ≥1%.
Incidence ≥ 1% of grade 3-4 abnormalities (ACTG criteria) based on maximum shift in laboratory test values without regard to baseline studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (pooled analysis, up to 48 weeks)
Uuringud MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2 (kuni 48 nädala ühendatud analüüs)
Celsentri 300 mg
CELSENTRI 300
OBT
Ainult OBT
twice daily + OBT
Piirväärtus
=421* (%)
mg kaks korda ööpäevas + OBT N=421 * (%)
=207* (%)
N=207 * (%)
Upper Limit of Normal
Aspartaataminotransferaas Alaniinaminotransferaas Üldine bilirubiin Amülaas Lipaas Absoluutne neutrofiilide arv ULN: normaalse vahemiku ülemine piir (Upper