natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
5 aastat kestnud jälgimisperioodi jooksul oli kahe heksavalentse vaktsiini Hib- komponentide, millest üks oli Infanrix hexa, efektiivsus esmasel vaktsinatsioonil 90. 4% ja revaktsinatsioonil 100% (sõltumata esmasest vaktsinatsioonist).
Hib powder:
Hib pulber:
DTPa-HBV-IPV suspension:
DTPa- HBV- IPV suspensioon:
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Naatriumkloriid (NaCl) Medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid Süstevesi
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Pärast lahustamist on vaktsiin soovitatav ära kasutada koheselt, kuigi lahus püsib temperatuuril 21°C stabiilsena kuni 8 tundi.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0, 5 ml suspensiooni kolvi ja butüülkorgiga I tüüpi klaasist eeltäidetud süstlas.
9 Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
9 6. 6 Erinõuded hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Säilitatavas suspensioonis võib esineda valget sadet ja läbipaistvaid hõljumeid.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Komponentide segamisel kujuneb homogeenne hägune valge suspensioon.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
DTPa- HBV- IPV- komponenti sisaldavat suspensiooni tuleb enne segamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel või ebatavalise välimuse korral tuleb preparaat hävitada.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Vaktsiini valmistamisel tuleb süstla sisu lisada Hib pulbriga viaali.
After the addition of the DTPa-HBV-IPV vaccine to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Peale DTPa- HBV- IPV vaktsiini lisamist pulbrile tuleb segu hästi loksutada, kuni pulber on täielikult lahustunud.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Saadud segu peaks olema veidi hägusam kui eelnevalt süstelis olnud suspensioon eraldi.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
See on normaalne ja ei mõjuta vaktsiini toimet.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Teistsuguse välimuse ilmnemisel tuleb preparaat hävitada.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID)
23 October 2000 Date of latest renewal:
23. oktoober 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
23 October 2005
23. oktoober 2005
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
tüüp 1 (Mahoney tüvi) 4 tüüp 2 (MEF- 1 tüvi) 4 tüüp 3 (Saukett’ i tüvi) 4
11 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
11 Esmane vaktsinatsioon koosneb kolmest 0, 5 ml- st annusest (näiteks 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) või kahest annusest (näiteks 3. ja 5. kuul).
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Laiendatud Immuniseerimisprogrammi (manustades vaktsiini 6., 10. ja 14. elunädalal) võib kasutada vaid juhul, kui 1 annus hepatiit B vastast vaktsiini on juba vahetult pärast sündi manustatud.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Kui hepatiit B vastane vaktsineerimine on vahetult pärast sündi teostatud, võib Infanrix hexa' t kasutada hepatiit B vaktsiini täiendavate annuste asendusena 6. elunädalal.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Kui ajalises seoses eelneva läkaköhavaktsiini kasutamisega on ilmneneud mõni järgnevatest nähtudest, tuleb järgmise annuse manustamist tõsiselt kaaluda:
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
12 kehatemperatuur ≥ 40 oC kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist muu teadaoleva põhjuseta, kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis- hüporeflektiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, krambid koos või ilma palavikuta, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix hexat ei tohi mingil tingimusel veresoonde ega nahasisesi manustada.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa ei enneta haigusi, mida põhjustavad muud patogeenid kui Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiit B viirus, polioviirus või b- tüüpi Haemophilus influenzae.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Siiski on oodatav, et immunisatsioon hoiab ära hepatiit D tekke, sest hepatiit D (mida põhjustab delta agent) ei esine hepatiit B infektsiooni puudumisel.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Vaksineeritavaid, kelle anamneesis on febriilsed krambid, tuleks hoolikalt jälgida, sest sellised kõrvalmõjud võivad esineda 2- 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Siiski võib immuunsupressiooniga haigetel osutuda immunoloogiline vastus vaktsineerimisele ebaefektiivseks.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Kui Infanrix hexat manustatakse koos Prevenariga (pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin, adsorbeeritud), peab arst olema teadlik sellest, et kliiniliste uuringute andmetel on antud juhul febriilsete reaktsioonide sagedus suurem kui pärast INFANRIX HEXA eraldi manustamist.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
13 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
13 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Infanrix hexa ja LMP - (Leetrid- Mumps - Punetised -) vaktsiini samaaegse kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta. on ebapiisavalt andmeid, et saaks lubada soovituste tegemist.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Nagu teistegi vaktsiinide puhul, võib immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel osutuda vaktsineerimine ebaefektiivseks.
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb rohkem kui 16, 000 subjekti andmetel.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Nagu ka DTPa ja teiste DTPa- d sisaldavate vaktsiinide korral on täheldatud, ilmnes pärast revaktsineerimist Infanrix hexa' ga lokaalse reaktogeensuses ja palavikus esinemissageduse tõus võrrelduna esmase vaktsineerimisega.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired:
14 Gastrointestinal disorders:
14 Aeg- ajalt: köha
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Lümfadenopaatia
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Apnoe [apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 raseduse nädal) - vt lõik 4. 4]
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Angioödeem
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
Anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktoidsed reaktsioonid (kaasaarvatud utrikaaria), allergilised reaktsioonid (kaasaarvatud pruritus)
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
Hepatiit B vaktsiinide kasutamisel on kirjeldatud trombotsütopeeniat.
15 5.
15 5.
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
Osalejate protsent, kelle antikehade tiiter oli üks kuu pärast esmast Infanrix hexa vaktsinatsiooni ≥ kui uuringu lõpetamisel Antikeha
Three doses
Kaks annust
(cut-off)
Kolm annust
3-5 months
(lõpetamisel)
N= 530
3- 5 kuud N= 530
months months months
2- 3- 4 kuud N= 196
weeks
2- 4- 6 kuud
%
3- 4- 5 kuud
N= 196%
6- 10- 14 nädalat
N= 1693%
N= 1693
N= 1055%
N= 1055
265%
N= 265
100.0 100.0 100.0
100. 0
99.5
100. 0
100.0 100.0 99.8
100. 0
100.0 100.0 99.7
100. 0
96.8
99. 5
99.5 98.9 98.0
98. 9
100.0 99.9 99.7
100. 0
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
97. 8
96.3
99. 3
97.8 99.3 98.9
98. 9
100.0 99.7 99.7
100. 0
91.7
96. 6
96.4 96.6 96.8
96. 8
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* alagrupis, kus imikutele ei manustatud hepatiit B vaktsiini sünnil, oli 77. 7% osalejatel anti- HBs tiiter † lõpetamine tunnustatud kui efektiivsuse märk
16 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
16 Osalejate protsent, kelle antikehade tiiter oli üks kuu pärast revaktsinatsiooni Infanrix hexaga ≥ kui uuringu lõpetamisel
Booster vaccination at 11
Revaktsinatsioon 11 kuu
Booster vaccination during the
Revaktsinatsioon teisel eluaastal
months of age following a 3-5 month primary course N=532%
vanuselt pärast 3- 5 kuu esmast vaktsinatsiooni N=532%
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
pärast kolmeannuselist esmast vaktsinatsiooni N= 2009%
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Kuna Infanrix hexa manustamise järgne immuunvastus läkaköha anigeenidele on ekvivalente Infanrixi manustamise järgsele immuunvastusele, eeldatakse, et nende kahe vaktsiini kliiniline efektiivsus on ekvivalentne.
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
manustamist 3, 4 ja 5 kuul);
- a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule.
- 84% Itaalias läbi viidud uuringu põhjal (pärast manustamist 2, 4 ja 6 kuul).
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
On tõestatud, et hepatiit B vastu kaitsvad antikehad püsivad vähemalt 3, 5 aastat rohkem kui 90% lastest, kellele manustati neli annust Infanrix hexat.
17 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
17 Infanrix hexa Hib- komponendi efektiivsust on Saksamaal jätkuvalt uuritud ka turustamisjärgselt.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Pärast lahustamist on vaktsiin soovitatav ära kasutada koheselt, kuigi lahus püsib temperatuuril 21oC stabiilsena kuni 8 tundi.
Powder in a vial (type I glass) with Bioset® with a stopper (butyl).
Pulber Bioset®- korgi ja butüülkorgiga I tüüpi klaasist viaalis.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0, 5 ml suspensiooni kolvi ja butüülkorgiga I tüüpi klaasist eeltäidetud süstlas.
18 Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
18 6. 6 Erinõuded hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Vaktsiini valmistamisel tuleb süstla sisu lisada pulbriga viaali.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
Heaks kliiniliseks tavaks on süstida vaktsiini, mis on saavutanud toatemperatuuri.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
Lisaks tagab toatemperatuuril viaal kummikorgi piisava elastsuse, mis vähendab kummiosakeste eraldumise võimalust.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
Selleks tuleb viaali hoida toatemperatuuril (25 ± 3 oC) vähemalt viis minutit enne süstla ühendamist ja vaktsiini lahustamist.
For reconstitution, twist and remove the plastic cover from the Bioset® and remove the cap from the syringe.
Lahustamiseks keerake lahti ja eemaldage plastikkate Bioset®- korgilt ja butüülkork süstlalt.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Enne süstla ühendamist Bioset®- korgiga veenduge, et need paiknevad ühel joonel (vt joonist).
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Ühendage süstal Bioset®- korgiga seda keerates.
Push downwards until syringe“ clicks” into position.
Lükake süstalt allapoole, kuni see kohale lukustub.
Inject the contents of the syringe into the vial.
Süstige süstla sisu viaali.
Mix thoroughly until the Hib powder is completely dissolved.
Segage korralikult kuni pulbri täieliku lahustumiseni.
Aspirate the reconstituted vaccine back into the syringe.
Tõmmake saadud lahus tagasi süstlasse.
Unscrew the syringe from Bioset® and affix a needle for vaccine administration.
Keerake süstal Bioset®- korgi küljest lahti ja kinnitage sellele nõel vaktsiini manustamiseks.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Saadud segu peaks olema veidi hägusam kui eelnevalt süstlas olnud suspensioon eraldi.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Teistsuguse välimuse ilmnemisel tuleb preparaat hävitada.
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 EU/ 1/ 00/ 152/ 010 EU/ 1/ 00/ 152/ 011 EU/ 1/ 00/ 152/ 012 EU/ 1/ 00/ 152/ 013 EU/ 1/ 00/ 152/ 014 19 EU/ 1/ 00/ 152/ 015 EU/ 1/ 00/ 152/ 016 EU/ 1/ 00/ 152/ 017 EU/ 1/ 00/ 152/ 018
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 EU/ 1/ 00/ 152/ 010 EU/ 1/ 00/ 152/ 011 EU/ 1/ 00/ 152/ 012 EU/ 1/ 00/ 152/ 013 EU/ 1/ 00/ 152/ 014 EU/ 1/ 00/ 152/ 015 EU/ 1/ 00/ 152/ 016 EU/ 1/ 00/ 152/ 017 19 EU/ 1/ 00/ 152/ 018
20 ANNEX II
20 LISA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
KG Emil-von-Behring-Str.
KG Emil- von- Behring- Str.
76, D-35041 Marburg Germany
76, D- 35041 Marburg Germany
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusaruannete (POA) esitamist.
22 ANNEX III
22 LISA III
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 40 NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 100 NEEDLES
24 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA 10 VIAALI JA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 20 VIAALI JA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 50 VIAALI JA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 1 VIAAL JA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 2 NÕELAGA 10 VIAALI JA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA 20 VIAALI JA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT 40 NÕELAGA 50 VIAALI JA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT 100 NÕELAGA
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa – pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b- tüüpi Haemophiluse (Hib) konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0, 5 ml): difteeriatoksoidi1 teetanusetoksoidi1 Bordetella pertussise antigeene
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
hepatiit B pinnaantigeeni2 polioviirusi (inaktiveeritud) tüüp 1, 2, 3 Haemophilus b polüsahhariidi (polüribosüülribitoolfosfaat) 2
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 10 micrograms
10 mikrogrammi 40, 8, 32 DU 10 mikrogrammi
20-40 micrograms
20- 40 mikrogrammi
adsorbed on Al(OH)3 2
adsorbeeritud Al( OH) 3- le 2
adsorbed on AlPO4
adsorbeeritud AlPO4- le
Lactose anhydrous Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Veevaba laktoos naatriumkloriid aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid süstevesi
Powder and suspension for suspension for injection Vial: powder Pre-filled syringe: suspension
Pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks Viaal: pulber Eeltäidetud süstal: suspensioon
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
1 viaal ja 1 eeltäidetud süstal 1 annus (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt 10 x 1 annus (0, 5 ml)
25 20 vials and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
25 20 viaali ja 20 eeltäidetud süstalt 20 x 1 annus (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 viaali ja 50 eeltäidetud süstalt 50 x 1 annus (0, 5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 viaal ja 1 eeltäidetud süstal + 2 nõela 1 annus (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt + 20 nõela 10 x 1 annus (0, 5 ml))
20 vials and 20 pre-filled syringes + 40 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 viaali ja 20 eeltäidetud süstalt + 40 nõela 20 x 1 annus (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes + 100 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 viaali ja 50 eeltäidetud süstalt + 100 nõela 50 x 1 annus (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intramuskulaarne Enne kasutamist loksutada
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Hoida külmkapis Mitte hoida sügavkülmas Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
26 Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
26 Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 vials and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 vials and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 vials and 20 pre-filled syringes with 40 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 vials and 50 pre-filled syringes with 100 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 viaal ja 1 eeltäidetud süstal ilma nõelata EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 viaali ja 20 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 viaali ja 50 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 viaal ja 1 eeltäidetud süstal 2 nõelaga EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt 20 nõelaga EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 viaali ja 20 eeltäidetud süstalt 40 nõelaga EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 viaali ja 50 eeltäidetud süstalt 100 nõelaga
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
27 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL KOOS BIOSET’ IGA JA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA 10 VIAALI KOOS BIOSET’ IGA JA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 20 VIAALI KOOS BIOSET’ IGA JA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 50 VIAALI KOOS BIOSET’ IGA JA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 1 VIAAL KOOS BIOSET’ IGA JA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 1 NÕELAGA 10 VIAALI KOOS BIOSET’ IGA JA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 10 NÕELAGA 20 VIAALI KOOS BIOSET’ IGA JA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA 50 VIAALI KOOS BIOSET’ IGA JA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT 50 NÕELAGA 1 VIAAL KOOS BIOSET’ IGA JA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 2 NÕELAGA 10 VIAALI KOOS BIOSET’ IGA JA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa – pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b- tüüpi Haemophiluse (Hib) konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Pertussis antigens
Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0, 5 ml): difteeriatoksoidi1 teetanusetoksoidi1 Bordetella pertussise antigeene
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
(läkaköhatoksoid1, filamentoosne hemaglutiniin1, pertaktiin1) hepatiit B pinnaantigeeni2 polioviirusi (inaktiveeritud) tüüp 1, 2, 3 Haemophilus b polüsahhariidi (polüribosüülribitoolfosfaat) 2
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 10 micrograms
25, 25, 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi 40, 8, 32 DU 10 mikrogrammi
Powder and suspension for suspension for injection Vial with Bioset® Cap: powder Pre-filled syringe: suspension 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks Bioset®- korgiga viaal: pulber Eeltäidetud süstal: suspensioon 1 viaal bioset®’ iga ja 1 eeltäidetud süstal 1 annus (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes
10 viaali bioset’ iga ja 10 eeltäidetud süstalt
28 10 x 1 dose (0.5 ml)
28 10 x 1 annus (0, 5 ml)