natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this case assignment, the analysis excluded 3 CIN2+ cases (2 in the vaccine group and 1 in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Selles analüüsis ei arvestatud kolme CIN2+ juhtu (2 vaktsiinigrupis ja 1 kontrollgrupis), mille põhjuslikku seost uuringu ajal esinenud HPV 16 või HPV 18 esmanakkusega ei peetud tõenäoliseks.
74.2; 100).
Analüüsi andmetel ei esinenud vaktsiinigrupis mitte ühtegi juhtu, samas kui kontrollgrupis tuvastati 20 juhtu (efektiivsus 100%; 97, 9% CI; 74, 2, 100).
Prophylactic efficacy in women with current or prior infection
Profülaktiline efektiivsus eelneva või olemasoleva infektsiooniga naistel
There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Puudusid tõendid kaitse kujunemise kohta HPV alatüüpide vastu, mille suhtes isikud olid eelnevalt HPV DNA positiivsed.
However, individuals already infected with one of the vaccine- related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining HPV type.
Siiski, enne vaktsineerimist ühe vaktsiiniga seotud HPV alatüübiga nakatunud isikud saavutasid kaitse teiste HPV alatüüpidega seotud kliiniliste haigusseisundite vastu.
In study 008, approximately 26% of women had evidence of current and/ or prior infection.
Uuringus 008 keskmiselt 26% esines olemasoleva ja/ või eelneva infektsiooni tunnuseid.
HPV-16 and/ or HPV-18 seropositive).
Kahekümnel protsendil naistest olid eelneva infektsiooni tunnused (see on HPV- 16 ja/ või HPV- 18 seropositiivne).
HPV-16 and/ or HPV-18 DNA positive) of which only 0.5% were DNA positive for both types.
Seitse protsenti naisi olid nakatunud vaktsineerimise ajal (see on HPV- 16 ja/ või HPV- 18 DNA positiivne), kellest ainult 0, 5% oli mõlema tüübi DNA positiivne,
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific ELISA which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay.
HPV alatüüpide 16 ja 18 suhtes tekkivat immuunvastust mõõdeti tüübispetsiifilise ELISA testiga, mis korreleerus viiruse pseudotüübil põhineva neutralisatsiooni testiga.
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,303 female subjects from 10 to 55 years of age.
Cervarix´i kolme annuse indutseeritud immunogeensust on hinnatud 5303- l naissoost isikul vanuses 10… 55 aastat.
In clinical trials, 99.9% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
Kliinilistes uuringutes oli 18. kuuks pärast kolmanda annuse manustamist 99, 9% - l algselt seronegatiivsel isikul toimunud serokonversioon nii HPV 16 kui ka HPV 18 suhtes.
Study 001/ 007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months post dose 1.
Uuringus 001/ 007, kus osalesid vaktsineerimise hetkel 15… 25- aastased naised, hinnati 76 kuu jooksul pärast esimese vaktsiiniannuse manustamist HPV 16 ja HPV 18 alatüüpide suhtes tekkinud immuunvastust.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the end of the follow-up (month 76).
Vaktsiini indutseeritud IgG geomeetriline keskmine tiiter (GMT) HPV 16 ja HPV 18 suhtes oli kõige kõrgem 7. kuul, seejärel see langes, et saavutada platoo 18. kuul ning püsida stabiilsena kuni järelkontrolli lõpuni (76. kuu).
At the end of the follow-up period, GMTs for both HPV-16 and HPV-18 were still at least 11-fold higher than titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection and > 98% of the women were still seropositive for both antigens.
Nimetatud populatsioonil oli järelkontrolli perioodi lõpus HPV 16 ja HPV 18 alatüüpide GMT vähemalt 11 korda kõrgem kui antikehade tiiter eelnevalt HPV infektsiooni nakatunud, kuid infektsioonist paranenud naistel. > 98% naistest olid endiselt seropositiivsed mõlema antigeeni suhtes.
In study 008, immunogenicity at month 7 was similar to the response observed in study 001.
Uuringus 008 oli immunogeensus 7. kuul sarnane uuringus 001/ 007 täheldatud immuunvastusega.
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
Teises kliinilises uuringus (uuring 014), mis viidi läbi 15… 55- aastastel naistel, toimus serokonversioon mõlema HPV alatüübi suhtes pärast kolmanda annuse manustamist (7. kuul).
The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
GMT oli siiski madalam üle 25- aastastel naistel.
Nevertheless, all subjects remained seropositive for both types throughout the follow-up phase (up to month 18) maintaining antibody levels at an order of magnitude above those encountered after natural infection.
Vaatamata sellele olid jälgimisperioodi vältel (kuni 18.
7 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
7 kuuni) kõik isikud mõlema alatüübi suhtes seropositiivsed säilitades antikehade taseme keskmiselt suuremas suurusjärgus kui loomuliku infektsiooni saanud.
In two clinical trials performed in girls and adolescents aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Kahes 10… 14- aastastel tüdrukutel ja noorukitel läbi viidud kliinilises uuringus toimus kõikidel isikutel serokonversioon HPV alatüüpide 16 ja 18 suhtes pärast kolmanda annuse manustamist (7. kuul) vähemalt kaks korda kõrgemate GMT väärtustega võrreldes 15… 25- aastaste naistega.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 10 to 14 years of age.
Nendele immunogeensuse andmetele põhinedes võib eeldada, et Cervarix on efektiivne ka 10… 14 aastastel.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, fertiilsuse, embrüo - loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooniperioodi lõpuni) mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Sodium chloride (NaCl) Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Naatriumkloriid (NaCl) Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (NaH2PO4. 2 H2O) Süstevesi
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
1, 10 ja 100 tk pakendis.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
8 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
8 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Seismisel võib viaali tekkida peen valge sade koos selle peal oleva selge värvitu lahusega.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Viaali sisu tuleb enne ja pärast loksutamist ning enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/ või füüsikaliste muutuste suhtes.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata jäänud vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia
Date of first authorisation:
Esmase registreerimise kuupäev:
20 September 2007.
20. september 2007.
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix süstesuspensioon, mitmeannuseline Inimese papilloomiviiruse vaktsiin [alatüüpide 16 ja 18] (rekombinantne, adjuveeritud, adsorbeeritud)
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Viaalis olevate annuste arv vt lõik 6. 5.
10 The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
10 Revaktsineerimise vajalikkus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5. 1).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Pärast Cervarix´i esimese annuse manustamist on vaktsineeritutel soovitatav läbida täielik Cervarix´i 3- annuseline vaktsinatsioonikuur (vt lõik 4. 4).
11 In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
11 Kliinilistest uuringutest jäeti välja isikud, kes olid saanud immunoglobuliine või veretooteid 3 kuu jooksul enne vaktsiini esimese annuse manustamist.
12 Frequencies are reported as:
Esinemissagedused on toodud järgmiselt:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100, < 1/ 10)
Nervous system disorders:
12 Aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100)
Gastrointestinal disorders:
Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu.
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/ or HPV-18.
Esmane tulemusnäitaja oli HPV 16 ja/ või HPV 18 infektsioon.
Efficacy
Kontroll
(97.9% CI)
Efektiivsus (97, 9% CI)
CIN2+ (primary endpoint)
CIN2+ (esmane tulemusnäitaja)
n N
N n
n
N n
12-month persistent infection (secondary endpoint)
12 kuud kestev püsiv infektsioon (teisene tulemusnäitaja) HPV- 16 ja/ või 18 * HPV- 16 HPV- 18
HPV-16 and/ or 18* HPV-16 HPV-18
3386 11 3437 2945 7 3143 4
3386 11 3437 46 2945 7 2972 35 3143 4 3190 12
46 2972 35 3190 12
14 All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
14 HPV 16 suhtes saavutasid kõik tulemusnäitajad statistiliselt olulise muutuse.
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
TVC- 1 analüüsiga identses ette- määratud analüüsis (TVC- 2), kus ei arvestatud algselt patoloogilise tsütoloogiaga naisi, saavutati statistiliselt oluline muutus 12 kuud kestva HPV 18 infektsiooni tulemusnäitaja suhtes vaktsiini efektiivsusega 89, 9% (97% CI:
The GMTs were,
15 Teises kliinilises uuringus (uuring 014), mis viidi läbi 15… 55- aastastel naistel, toimus serokonversioon mõlema HPV alatüübi suhtes pärast kolmanda annuse manustamist (7. kuul).
15 however, lower in women above 25 years.
GMT oli siiski madalam üle 25- aastastel naistel.
Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Cervarix´i efektiivsuse ülekandmine noortelt täiskasvanud naistelt noorukitele
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C – 8°C).
Kui koheselt ei kasutata peab vaktsiini hoidma külmkapis (2°C... 8°C).
For storage after first opening, see section 6.3.
Kasutamise kohta peale esmast avamist vt lõik 6. 3
6.5 Nature and contents of container
16 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
16 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
1, 10 ja 100 tk pakendis.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Mitmeannuselist viaali kasutades peab iga 0, 5 ml annuse võtma steriliseeritud nõela ja süstlaga; viaali sisu saastumise vältimiseks peab kasutusele võtma ettevaatusabinõud.
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix, süstesuspensioon eeltäidetud süstlas Inimese papilloomiviiruse vaktsiin [alatüüpide 16 ja 18] (rekombinantne, adjuveeritud, adsorbeeritud)
See section 5.1 for information on the evidence that supports the efficacy of Cervarix in prevention of premalignant cervical lesions associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Vt lõik 5. 1, informatsioon Cervarix´i tõendatud efektiivsuse kohta HPV 16 ja/ või HPV 18 nakkusega seotud emakakaela vähieelsete kahjustuste preventsioonis.
18 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
18 Pärast Cervarix´i esimese annuse manustamist on vaktsineeritutel soovitatav läbida täielik Cervarix´i 3- annuseline vaktsinatsioonikuur (vt lõik 4. 4).
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
(vt ka lõik 4. 4 ja 4. 5)
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Puuduvad andmed Cervarix´i kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel, näiteks HIV - positiivsetel patsientidel või immunosupressiivset ravi saavatel isikutel, kellel ei pruugi tekkida adekvaatset immuunvastust.
19 Use with other vaccines
19 Kasutamine koos teiste vaktsiinidega
During the pre-licensure clinical development program, a total of 1,737 pregnancies were reported including 870 in women who had received Cervarix.
Kliinilises registreerimiseelses arendusprogrammis teatati kokku 1737st rasestumistest, sealhulgas 870st naisest, kes olid saanud Cervarix`i.
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 subjects whilst 13,811 subjects received control.
Kliinilistes uuringutes, kus osalesid 10… 72- aastased tüdrukud ja naised (79, 2% olid registreerimisel 10… 25 aastased), manustati 16 142 isikule Cervarix´i ning 13811 isikule kontrollsüst.
20 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100, < 1/ 10) Aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100)
Very common: headache Uncommon: dizziness
Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu.
Gastrointestinal disorders:
20 Aeg- ajalt: pearinglus.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i. e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
21 III faasi uuringusse (uuring 008) registreeriti täpsustamata HPV infektsiooni staatusega naisi, st sõltumata esialgsest tsütoloogiast, HPV seroloogiast ja DNA staatusest.
n N
N n N
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the
TVC- 1 analüüsiga identses ette määratud analüüsis (TVC- 2), kus ei arvestatud algselt patoloogilise tsütoloogiaga naisi, saavutati statistiliselt oluline muutus 12 kuud kestva HPV 18 infektsiooni
22 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
22 tulemusnäitaja suhtes vaktsiini efektiivsusega 89, 9% (97% CI:
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific ELISA which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay.
HPV alatüüpide 16 ja HPV 18 suhtes tekkivat immuunvastust mõõdeti tüübispetsiifilise ELISA testiga, mis korreleerus viiruse pseudotüübil põhineva neutralisatsiooni testiga.
In clinical trials, 99.9% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
Kliinilistes uuringutes oli 18. kuuks pärast kolmanda annuse manustamist 99, 9% - l algselt seronegatiivsel isikul toimunud nii HPV 16 kui ka HPV 18 alatüübi suhtes serokonversioon.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the end of the follow-up (month 76).
Vaktsiini indutseeritud IgG geomeetriline keskmine tiiter (GMT) HPV 16 ja HPV 18 alatüübi suhtes oli kõige kõrgem 7. kuul, seejärel see langes, et saavutada platoo 18. kuul ning püsida stabiilsena kuni järelkontrolli lõpuni (76. kuu).
23 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
23 kuuni) kõik isikud mõlema alatüübi suhtes seropositiivsed säilitades antikehade taseme keskmiselt suuremas suurusjärgus kui loomuliku infektsiooni saanud.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles in pack sizes of 1 and 10.
0, 5 ml suspensiooni (butüül) korgiga eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas) koos nõeltega või ilma.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
24 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
24 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Seismisel võib süstlas täheldada peene valge sademe tekkimist koos selle peal oleva selge värvitu lahusega.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Süstla sisu tuleb enne ja pärast loksutamist ning enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/ või füüsikaliste muutuste suhtes.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
26 A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l' Institut BE- 1330 Rixensart Belgia
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20-1300 Wavre Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20- 1300 Wavre Belgia
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE-5023 Gembloux Belgium
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE- 5023 Gembloux Belgia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem (nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1) on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in
Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimise plaani (RMP) versioonil 2 ja selle järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud uuendustel põhinevas ravimiohutuse järelevalve plaanis.
27 Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
27 Vastavalt CHMP juhisele inimestel kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimise süsteemide kohta tuleb uuendatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb uuendatud RMP esitada järgmistel juhtudel: • Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise toiminguid • 60 päeva jooksul pärast tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) verstaposti saavutamist • EMEA nõudmisel.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
30 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHEANNUSELINE VIAAL, PAKENDIS 1, 10, 100
HPV type 16 L1 protein1,2 HPV type 18 L1 protein1,2 1 adjuvanted by AS04 containing:
HPV alatüübi 16 L1 valk1, 2 HPV alatüübi 18 L1 valk1, 2 1 adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab:
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)2 2
3- O- desaküül- 4 ’ - monofosforüül lipiid A (MPL) 2 2
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (Al( OH) 3)
Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Naatriumkloriid Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Süstevesi
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Süstesuspensioon 1 viaal 1 annus (0, 5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 viaali 10 x 1 annus (0, 5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
100 viaali 100 x 1 annus (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Enne kasutamist loksutada.
Keep out of the reach and sight of children
31 Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – pack of 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – pack of 100
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – 1 tk pakendis EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – 10 tk pakendis EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – 100 tk pakendis
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
32 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMENNUSELINE VIAAL, PAKENDIS 1, 10, 100
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
Süstesuspensioon 1 viaal 2 annust (1 ml)
10 vials 10 x 2 doses (1 ml)
10 viaali 10 x 2 annust (1 ml)
100 vials 100 x 2 doses (1 ml)
100 viaali 100 x 2 annus (1 ml)
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 100
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – 1 tk pakendis EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – 10 tk pakendis EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – 100 tk pakendis
34 Justification for not including Braille accepted.
34 Põhjendus Braille mittelisamiseks heakskiidetud
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
35 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED EELTÄIDETUD SÜSTAL KOOS NÕELTEGA VÕI ILMA, PAKENDIS 1, 10
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix süstesuspensioon eeltäidetud süstlas Inimese papilloomiviiruse vaktsiin [alatüüpide 16 ja 18] (rekombinantne, adjuveeritud, adsorbeeritud)
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Süstesuspensioon eeltäidetud süstlas 1 eeltäidetud süstal 1 annus (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 eeltäidetud süstalt 10 x 1 annus (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 eeltäidetud süstal + 1 nõel 1 annus (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela 10 x 1 annus (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 eeltäidetud süstal + 2 nõela 1 annus (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 eeltäidetud süstalt + 20 nõela 10 x 1 annus (0, 5 ml)
36 Intramuscular use Shake before use
Enne kasutamist loksutada.
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – pack of 10 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – pack of 1 with 1 needle EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – pack of 10 with 10 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – pack of 1 with 2 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – pack of 10 with 20 needles
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – 1 tk pakendis ilma nõelata EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – 10 tk pakendis ilma nõelata EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – 1 tk pakendis koos 1 nõelaga EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – 10 tk pakendis koos 10 nõelaga EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – 1 tk pakendis koos 2 nõelaga EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – 10 tk pakendis koos 20 nõelaga
37 Medicinal product subject to medical prescription
37 Retseptiravim.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
38 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ÜHEANNUSELINE VIAAL