natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not all pack sizes may be marketed.
HYCAMTIN 1 mg viaale on pakendis 1 või 5 tk.
6.6 Special precautions for disposal and other handling 12 HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
12 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Since HYCAMTIN contains a 10% overage, the clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Kuna viaal on täidetud 10% liiaga, sisaldab saadud kollast kuni kollakasrohelist värvi selge lahus 1 mg/ ml topotekaani.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ ml.
Vastava koguse lahustatud aine edasiseks lahjendamiseks tuleb kasutada kas 0, 9% naatriumkloriidi - või 5% glükoosilahust kuni lõpliku kontsentratsioonini 25… 50 μg/ ml.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely: − Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product. − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. − Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
- Töötajad, kes puutuvad vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski,
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
- Kõik manustamiseks või puhastamiseks tarvitatavad esemed, k. a kindad, tuleb asetada ohtlike
1 mg vials:
1 mg viaalid:
5 vials 1 vial
5 viaali 1 viaal
12/ 11/ 1996 Date of last renewal:
12/ 11/ 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/ m2 body surface area/ day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
Algannus Topotekaani soovitatav annus on 1, 5 mg/ m2/ ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul 5 järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse
14 Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9g/ dl (after transfusion if necessary).
Järgnevad annused Topotekaani ei tohi taasmanustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥1x109/ l ja trombotsüütide arv ≥100x109/ l ning hemoglobiini tase ei ole ≥9 g/ dl (vajadusel pärast vereülekannet).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/ m2/ day to 1.25 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.0 mg/ m2/ day if necessary)
Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0, 5x109/ l) kestusega vähemalt 7 päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0, 25 mg/ m2/ ööpäevas võrra annuseni 1, 25 mg/ m2/ ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni 1, 0 mg/ m2/ ööpäevas).
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung cancer and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/ min is 0.75 mg/ m2 / day for 5 consecutive days.
Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakk- kopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20… 39 ml/ min on 0, 75 mg/ m2/ ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Combination therapy (Cervical carcinoma) In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/ dL.
Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi ravis, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤ 1, 5 mg/ dl.
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
15 Kui tsisplatiini manustamine lõpetatakse, ei ole piisavalt andmeid topotekaani monoteraapia jätkamise kohta emakakaela vähiga patsientidel.
15 Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Lapsed Lastel on ravimi kasutamise kogemus vähene, mistõttu ei saa anda HYCAMTIN- ravi kasutamise soovitust lastele (vt lõigud 5. 1 ja 5. 2).
This should be taken into account, e. g. in case patients at increased risk for tumour bleeds are considered for therapy.
Seda tuleb arvesse võtta näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see Section 5.2).
16 Topotekaan ei inhibeeri inimese tsütokroom P450 ensüüme (vt lõik 5. 2).
In a population study, the co- 16 administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Populatsiooniuuringus ei avaldanud granisetrooni, ondansetrooni, morfiini või kortikosteroidide samaaegne manustamine märkimisväärset mõju kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) farmakokineetikale.
17 The integrated safety data of topotecan monotherapy are presented below.
Topotekaani monoteraapia ohutuse koondandmed on toodud allpool.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
17 Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik kirjeldatud kõrvaltoimed).
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/ possibly related to topotecan 18 therapy.
Allpool loetletud hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedused hõlmavad teateid kõrvaltoimetest, mis loeti seotuks/ võimalikult seotuks topotekaanraviga.
Haematological Neutropenia:
Hematoloogilised Neutropeenia.
Median time to onset of severe neutropenia was 9 days and the median duration was 7 days.
18 Raske neutropeenia vallandus keskmiselt 9. päeval ning kestis keskmiselt 7 päeva.
Thrombocytopenia:
Trombotsütopeenia.
19 The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Topotekaani kasvajavastane toime põhineb DNA replikatsioonis vahetult osaleva ensüümi topoisomeraas- I inhibeerimisel, mis leevendab enne replikatsioonihargnemist tekkinud torsioonipinget.
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95% CI) was 20.5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
19 Topotekaani ja paklitakseeli võrdlevas uuringus patsientidel, kes olid eelnevalt saanud munasarja kartsinoomi raviks plaatinal põhinevat kemoteraapiat (vastavalt n=112 ja 114), oli ravile reageerinuid (95% CI) 20, 5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) ja keskmine aeg progresseerumiseni 19 nädalat versus 15 nädalat (riski suhtarv 0, 7 [0, 6; 1, 0]) vastavalt topotekaani ja paklitakseeli korral.
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Keskmine üldine elulemus oli topotekaani puhul 62 nädalat ja paklitakseeli puhul 53 nädalat (riski suhtarv 0, 9 [0, 6; 1, 3]).
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with i. v. chemotherapy was not considered appropriate.
84 päeva suukaudse topotekaani + BSC, 90 päeva BSC puhul] ning kellel korduv ravi i. v. kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
20 Table 1.
20 Tabel 1.
21 Study results Study GOG-0179 ITT population
ITT populatsioon
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/ m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/ h (SD 22), corresponding to approximately 2/ 3 of liver blood flow.
Pärast topotekaani intravenoosset manustamist annustes 0, 5… 1, 5 mg/ m2 30- minutilise infusioonina ööpäevas viie päeva jooksul täheldati topotekaanil kõrget plasmakliirensit 62 l/ t (SD 22), mis vastab ligikaudu 2/ 3- le maksa verevoolust.
Topotecan also had a high volume of 22 distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, umbes 132 l, (SD 57) ja 22 suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2... 3 tundi).
23 Paediatrics
23 Lapsed
One study included a dose range of 1.4 mg/ m2 to 2.4 mg/ m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2... 12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12... 16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16... 21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1, 4... 2, 4 mg/ m2.
24 HYCAMTIN 4 mg is available in cartons containing 1 vial and 5 vials.
HYCAMTIN 4 mg viaale on pakendis 1 või 5 tk.
Not all pack sizes may be marketed.
24 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
The clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Saadud kollast kuni kollakasrohelist värvi selge lahus sisaldab 1 mg/ ml topotekaani.
4 mg vials:
1 mg viaalid:
12/ 11/ 1996 Date of last renewal:
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
12/ 11/ 2006
12/ 11/ 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev 12/ 11/ 2006
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
HYCAMTIN 0, 25 mg kõvakapslid
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Iga kapsel sisaldab topotekaanvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0, 25 mg topotekaanile.
The capsules are opaque white to yellowish white and imprinted with ‘ HYCAMTIN’ and ‘ 0.25 mg’.
Kapslid on läbipaistmatud ja valget või kollakasvalget värvi ning neile trükitud kiri „ HYCAMTIN ” ja „ 0, 25 mg ”.
HYCAMTIN capsules are indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
HYCAMTIN’ i kapslid on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientide raviks, kellel esineb retsidiveerunud väikerakk- kopsuvähk [small cell lung cancer, SCLC] ning korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5. 1).
HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
HYCAMTIN’ i kapsleid tohib määrata ja ravi jälgida ainult kemoteraapias kogenud arst.
Initial dose The recommended dose of HYCAMTIN capsules is 2.3 mg/ m2 body surface area/ day administered for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
Enne iga kuuri algust peetakse 3- nädalane paus.
Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
HYCAMTIN’ i kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5. 2).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary)..
Enne topotekaani esimest kuuri peab neutrofiilide lähtearv olema ≥ 1, 5 x 109/ l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/ l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/ dl (pärast vereülekannet, kui see on vajalik).
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Järgnevad annused Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1 x 109/ l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/ l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/ dl (vajadusel pärast vereülekannet).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day to 1.9 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.5 mg/ m2/ day if necessary).
Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0, 5 x 109/ l) kestusega 7 või enam päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0, 4 mg/ m2/ ööpäevas võrra kuni annuseni 1, 9 mg/ m2/ ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni 1, 5 mg/ m2/ ööpäevas).
26 Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
26 Annuseid tuleb sarnaselt vähendada juhul, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 109/ l.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/ m2.
Kliinilistes uuringutes lõpetati topotekaani kasutamine, kui annust oli vaja vähendada alla 1, 5 mg/ m2.
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day for subsequent courses (see section 4.4).
Patsientidel, kellel esineb 3. või 4. raskusastme kõhulahtisus, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 0, 4 mg/ m2/ ööpäevas võrra (vt lõik 4. 4).
Dosage in renally impaired patients Patients with small cell lung carcinoma who participated in oral topotecan clinical trials had a serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/ dl (133 µmol/ l) or a creatinine clearance of greater than or equal to 60 ml/ min.
Annustamine neerukahjustusega patsientidele Väikerakk- kopsuvähiga patsientidel, kes osalesid suukaudse topotekaani kliinilistes uuringutes, oli seerumi kreatiniinisisaldus ≤ 1, 5 mg/ dl (133 µmol/ l) või kreatiniini kliirens ≥ 60 ml/ min.
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with Clcr less than 60 ml/ min have not been established (see section 4.4).
Patsientidele kreatiniini kliirensiga alla 60 ml/ min suukaudse topotekaani annustamissoovitused puuduvad (vt lõik 4. 4).
Dosage in hepatically impaired patients Pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules have not been specifically studied in patients with impaired hepatic function.
Annustamine maksakahjustusega patsientidele Maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole HYCAMTIN’ i kapslite farmakokineetikat eraldi uuritud.
There are insufficient data available with HYCAMTIN capsules to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Nendele patsientidele annustamisoovituse andmiseks on HYCAMTIN’ i kapslite kohta ebapiisavalt andmeid.
Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see section 5.1).
Lapsed Lastel on ravimi kasutamise kogemus vähene, mistõttu ei saa anda HYCAMTIN- ravi kasutamise soovitust lastele (vt lõik 5. 1).
Elderly No overall differences in effectiveness were observed between patients over 65 years and younger adult patients.
Eakad Üle 65- aastaste ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud efektiivsuse üldisi erinevusi.
However in the two studies administering both oral and intravenous topotecan, patients older than 65 years old receiving oral topotecan experienced an increase in drug related diarrhoea compared to those younger than 65 years of age (see section 4.4 and 4.8).
Kuid kahes uuringus, kus manustati nii suukaudset kui intravenoosset topotekaani, sagenes suukaudset topotekaani saanud patsientidel ravimiga seotud kõhulahtisuse esinemine alla 65- aastastega võrreldes (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
4.3 Contraindications
- rinnaga toitmine (vt lõik 4. 6)
HYCAMTIN is contraindicated in patients who − have a history of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − are breast feeding (see section 4.6) − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or a platelet count of < 100 x 109/ l.
lähtearv < 1, 5 x 109/ l ja/ või trombotsüütide arv < 100 x 109/ l.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Hematoloogiline toksilisus on annusest sõltuv, mistõttu tuleb regulaarselt jälgida täisverepilti, sh trombotsüütide arvu (vt lõik 4. 2).
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (e. g. cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of 27 ILD is confirmed.
Patsiente tuleb jälgida interstitsiaalsele kopsuhaigusele viitavate sümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/ või hüpoksia) ning kui kinnitust leiab uus interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Topotecan and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
27 Topotekaani ja topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Halvas üldseisundis (PS [performance status] > 1) patsientide ravivastus on oodatult langenud ning komplikatsioonide esinemissagedus suurenenud (nt palavik, infektsioon ja sepsis) (vt lõik 4. 8).
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with Clcr less than 60 ml/ min have not been established.
Patsientidele kreatiniini kliirensiga alla 60 ml/ min suukaudse topotekaani annustamissoovitused puuduvad.
There is insufficient experience of the use of oral or intravenous topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/ min).
Raske neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens < 20 ml/ min) patsientidel on suukaudse või intravenoosse topotekaani kasutamise kogemus ebapiisav.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/ m2 for five days every three weeks.
Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiinisisaldus 1, 5… 10 mg/ dl) manustati intravenoosset topotekaani annuses 1, 5 mg/ m2 viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
A reduction in topotecan clearance was observed however there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Täheldati topotekaani kliirensi vähenemist, samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/ dl).
Raske maksafunktsiooni häirega (seerumi bilirubiinisisaldus ≥ 10 mg/ dl) patsientidel on topotekaani kasutamise kogemus ebapiisav.
Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalization, has been reported during treatment with oral topotecan.
Ravi ajal suukaudse topotekaaniga on tekkinud kõhulahtisus, sealhulgas haiglaravi vajav raske kõhulahtisus.
Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID includes specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalization.
Vähiravist tingitud kõhulahtisuse intensiivset ravi kirjeldavad kliinilised juhised sisaldavad spetsiifilisi soovitusi patsiendi teavitamise, varajaste hoiatavate nähtude äratundmise, kõhulahtisuse vastaste ravimite ja antibiootikumide kasutamise, vedeliku tarbimise ja toitumise muutuste ning haiglaravi vajaduse kohta.
Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Topotekaan on nii ABCB1 (P- glükoproteiini) kui ABCG2 (BCRP) substraat.
Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2 - 2.5-fold of control.
Tsüklosporiin A (ABCB1, ABCC1 [MRP- 1] ja CYP3A4) manustamisel koos suukaudse topotekaaniga suurenes topotekaani AUC ligikaudu 2... 2, 5 korda kontrollisikutega võrreldes.
Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a drug known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
Kui suukaudset topotekaani manustatakse koos teadaolevalt ABCB1 või ABCG2 inhibeeriva ravimiga, tuleb patsiente hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5. 2).
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal 28 product may be required to improve tolerability.
Kui topotekaani kombineeritakse teiste kemoteraapiaravimitega, võib olla vaja kombineeritud ravi talutavuse kindlustamiseks vähendada kõikide ravimite annuseid.
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Kui tsisplatiini või karboplatiini manustatakse topotekaanravi 1. päeval, tuleb kõigi ravimite annuseid vähendada, et antud 28 kombinatsioon oleks sama talutav kui siis, kus plaatinapreparaati manustatakse 5. päeval.
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Prekliinilistes uuringutes on topotekaan põhjustanud embrüo- loote surma ja väärarenguid (vt lõik 5. 3).
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele (vt lõik 5. 3).
In clinical trials involving patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of oral topotecan monotherapy was found to be haematological.
Kliinilistes uuringutes, kus osalesid retsidiveerunud väikerakk- kopsuvähiga patsiendid, osutusid suukaudse topotekaani monoteraapia annust piiravaks toksilisuseks hematoloogilised kõrvaltoimed.
29 The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/ possibly related to oral topotecan therapy.
Allpool loetletud hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedused hõlmavad teateid kõrvaltoimetest, mis loeti seotuks/ võimalikult seotuks suukaudse topotekaanraviga.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency.
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/ 10), sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000), sealhulgas üksikjuhud ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Blood and lymphatic system disorders Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia.
29 Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage: febriilne neutropeenia, neutropeenia (vt seedetrakti häired), trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia.