natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Uuringud Väga harv (< 1/ 10000) Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
11 Kliinilistes uuringutes kujunes hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastaste antikehade kaitsev tiiter (≥10 RÜ/ l) 96% 1497 tervest imikust, lapsest, noorukist ja täiskasvanust, kellele manustati 3 annusest koosnev vaktsinatsioonikuur Merck’ i eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga.
13 Not applicable.
Pole asjakohane.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml suspensiooni ilma nõelata (klorobutüül -) korgiga süstles (I tüüpi klaas).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml suspensiooni eraldi nõelaga (klorobutüül -) korgiga süstles (I tüüpi klaas).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml suspensiooni kahe eraldi nõelaga (klorobutüül -) korgiga süstles (I tüüpi klaas).
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Hoia süstla silindrit ja kinnita nõel keerates päripäeva kuni nõel on kindlalt süstla küljes.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prantsusmaa
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogrammi/ ml Süstesuspensioon Hepatiit B vaktsiin (rDNA)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Üks annus (1 ml) sisaldab: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg) * 10, 00 mikrogrammi adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0, 50 milligrammi Al+).
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
See vaktsiin on näidustatud täiskasvanute ja noorukite (16- aastased ja vanemad) aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu, kui on oht nakatuda hepatiit B viirusega.
1 dose (10 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Annustamine Täiskasvanud ja noorukid (16- aastased ja vanemad): üks 1 ml annus (10 µg) igal süstekorral.
16 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
Kuud 0, 1, 2, 12: kolm süsti 1- kuulise intervalliga; neljas süst 12. kuul.
Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Kiirendatud kuuri (annustamisskeem – 0, 1, 2 kuud) saavad lapsed tuleb 12. kuul revaktsineerida selleks, et kutsuda esile kõrgemad antikeha tiitrid.
Booster:
14 Revaktsineerimine
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
Annustamise erisoovitused teadaoleva või arvatava kokkupuute korral hepatiit B viirusega (nt pärast saastunud süstlanõela torget)
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
- Hepatiit B immuunglobuliini tuleb pärast kokkupuudet manustada niipea kui võimalik (24 tunni
hours).
jooksul).
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, but at a separate injection site.
manustada koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kuid erinevasse süstekohta.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Täiskasvanutel ja noorukitel on eelistatud süstekohaks deltalihase piirkond.
17 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Erandjuhul võib trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele vaktsiini manustada naha alla.
4.4 Special warnings and precautions for use
15 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
On täheldatud mitmeid faktoreid, mis vähendavad immuunvastust hepatiit B vaktsiinidele.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Nende faktorite hulka kuuluvad vanem iga, meessugu, ülekaalulisus, suitsetamine, manustamistee ja mõned kroonilised haigused.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Täiendavaid annuseid võib vaja olla kaaluda isikutele, kellel ei teki immuunvastust või kellel on optimaalsest väiksem immuunvastus vaktsineerimiste kuurile.
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
Hepatiit B viiruse pinnaantigeeni (HBsAg) kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
However, as with all inactivated viral vaccines, one does not expect harm for the foetus.
Kuid nagu kõigi inaktiveeritud viirusvaktsiinide puhul, ei tohiks see kahjustada loodet.
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Vaktsiini kasutamine raseduse ajal eeldab, et vaktsineerimisest saadav kasu ületab võimalikud ohud lootele.
The effect on breastfed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Selle vaktsiini toimet rinnapiimatoidul imikutele ei ole hinnatud; vastunäidustust ei ole kindlaks tehtud.
18 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vaktsiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
Samas võivad mõned kõrvaltoimete lõigus loetletud harvaesinevad kõrvaltoimed mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Blood and lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv (< 1/ 10000) Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia.
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
16 Immuunsüsteemi häired Väga harv (< 1/ 10000) Seerumtõbi, anafülaksia, nodoosne polüarteriit.
Respiratory, thoracic and mediastinal diosrders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv (< 1/ 10000) Bronhospasmi- taolised sümptomid.
Musculoskeleta, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Lihas- skeleti, sidekoe ja luu kahjustused Väga harv (< 1/ 10000) Liigesvalu, artriit, lihasvalu, valu jäsemetes.
19 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Uuringud Väga harv (< 1/ 10000) Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Development of an antibody titre against hepatitis B (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
1... 2 kuud pärast viimast süsti mõõdetud hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastase antikeha (anti- HBsAg) tiiter on võrdne või suurem kui 10 RÜ/ l, mis on korrelatsioonis kaitsega hepatiit B infektsiooni vastu.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
17 Kliinilistes uuringutes kujunes hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastaste antikehade kaitsev tiiter (≥10 RÜ/ l) 96% 1497 tervest imikust, lapsest, noorukist ja täiskasvanust, kellele manustati 3 annusest koosnev vaktsinatsioonikuur Merck’ i eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga.
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
Kahes uuringus vanematel noorukitel ja täiskasvanutel tekkis 95, 6%... 97, 5% vaktsineeritutel antikehade kaitsetase ning tiitrite geomeetriline keskmine oli nendes uuringutes 535 RÜ/ l... 793 RÜ/ l.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Seda näitas anamnestiline immuunvastus Merck’ i eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiini korduva annuse manustamisele tervetel täiskasvanutel.
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
1 ml suspensiooni viaalis (I tüüpi klaas).
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogrammi/ ml Süstesuspensioon süstelis Hepatiit B vaktsiin (rDNA)
23 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
Kuud 0, 1, 2, 12: kolm süsti 1- kuulise intervalliga; neljas süst 12. kuul.
Booster:
20 Revaktsineerimine
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given
- Vaktsineerimata või puudulikult vaktsineeritud isikute puhul tuleb täiendavad annused
as in the recommended immunisation schedules.
manustada vastavalt soovitatud vaktsinatsiooniskeemile.
24 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Erandjuhul võib trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele vaktsiini manustada naha alla.
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Selle vaktsiini toimet rinnapiimatoidul imikutele ei ole hinnatud; vastunäidustust ei ole kindlaks tehtud.
25 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vaktsiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
22 Immuunsüsteemi häired Väga harv (< 1/ 10000) Seerumtõbi, anafülaksia, nodoosne polüarteriit.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv (< 1/ 10000) Bronhospasmi- taolised sümptomid.
26 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Uuringud Väga harv (< 1/ 10000) Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
23 Kliinilistes uuringutes kujunes hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastaste antikehade kaitsev tiiter (≥10 RÜ/ l) 96% 1497 tervest imikust, lapsest, noorukist ja täiskasvanust, kellele manustati 3 annusest koosnev vaktsinatsioonikuur Merck’ i eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga.
6.5 Nature and contents of container
24 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml suspensiooni ilma nõelata (klorobutüül -) korgiga süstles (I tüüpi klaas).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml suspensiooni eraldi nõelaga (klorobutüül -) korgiga süstles (I tüüpi klaas).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml suspensiooni kahe eraldi nõelaga (klorobutüül -) korgiga süstles (I tüüpi klaas).
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 mikrogrammi/ ml Süstesuspensioon Hepatiit B vaktsiin (rDNA)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Üks annus (1 ml) sisaldab: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg) * 40, 00 mikrogrammi adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0, 50 milligrammi Al+).
This vaccine is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
See vaktsiin on näidustatud predialüüsi ja dialüüsi saavate täiskasvanud patsientide aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu.
1 dose (40 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Annustamine Täiskasvanud predialüüsi ja dialüüsi patsiendid: üks 1 ml annus (40 µg) igal süstekorral.
Schedule 0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
Vaktsinatsiooniskeem kuudel 0, 1, 6: kaks süsti 1- kuulise intervalliga; kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/ l.
Korduva annuse manustamist tuleb nende vaktsineeritute puhul kaaluda juhul, kui hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastase antikeha (anti- HBsAg) tiiter on alla 10 RÜ/ l pärast esmast kuuri.
30 In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Vastavalt hepatiit B vaktsiini manustamise meditsiinipraktika standardile tuleb hemodialüüsi patsientidel regulaarselt antikehasid testida.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/ l.
Revaktsineerida tuleb siis, kui antikeha tase langeb alla 10 RÜ/ l.
Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Manustamisviis Seda vaktsiini tuleb manustada lihasesse.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults.
Täiskasvanutel on eelistatud süstekohaks deltalihase piirkond.
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
Puuduvad kliinilised andmed hepatiit B viiruse pinnaantigeeni (HBsAg) kasutamise kohta raseduse ajal.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Vaktsiini peab rasedatele määrama ettevaatusega.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
27 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Immuunsüsteemi häired Väga harv (< 1/ 10000) Seerumtõbi, anafülaksia, nodoosne polüarteriit.
32 Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv (< 1/ 10000) Lööve, alopeetsia, sügelus, urtikaaria, multiformne erüteem, angioödeem, sammaspool.
Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
28 Uuringud Väga harv (< 1/ 10000) Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
Kliinilistes uuringutes kujunes hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastaste antikehade kaitsev tiiter (≥10 RÜ/ l) 96% 1497 tervest imikust, lapsest, noorukist ja täiskasvanust, kellele manustati 3 annusest koosnev vaktsinatsioonikuur Merck’ i eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga.
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Isikutel, kellel pärast revaktsineerimist on antikehade tase ebapiisav tuleb kaaluda mõne teise hepatiit B vaktsiini kasutamist.
33 Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Hepatotsellulaarse kartsinoomi riski vähenemine Hepatotsellulaarne kartsinoom on hepatiit B infektsiooni tõsine tüsistus.
Sodium chloride Borax Water for injections.
Naatriumkloriid Booraks Süstevesi
1 ml of suspension in vial (Type I glass) - Pack size of 1
Pakendis 1 viaal.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prantsusmaa
35 ANNEX II
30 LISA II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem The Netherlands
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem Holland
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose PSUR:
Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
The marketing authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 1- year cycle.
Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusaruannete edastamist üks kord aastas.
37 ANNEX III
32 LISA III
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 mikrogrammi/ 0, 5 ml – üheannuseline viaal – 1 või 10 pakendis
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
1 annus (0, 5 ml) sisaldab: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg) * 5, 00 mikrogrammi adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0, 25 milligrammi Al+).
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials
Süstesuspensioon 1 üheannuseline 0, 5 ml viaal 10 üheannuselist 0, 5 ml viaali
Store in a refrigerator Do not freeze
Mitte hoida sügavkülmas.
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 viaal EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 viaali
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
HBVAXPRO 5 mikrogrammi/ 0, 5 ml – üheannuseline viaal + süstal süstlanõelaga – 1 pakendis
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 1 sterile injection syringe with needle.
1 steriilne süstal süstlanõelaga.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
HBVAXPRO 5 mikrogrammi/ 0, 5 ml
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 µg/ 0, 5 ml Süstesuspensioon Hepatiit B vaktsiin (rDNA)
IM use
i. m.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 mikrogrammi/ 0, 5 ml – üheannuseline süstel ilma nõelata – 1, 10, 20 või 50 pakendis
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle
10 üheannuselist 0, 5 ml süstelit ilma nõelata 20 üheannuselist 0, 5 ml süstelit ilma nõelata 50 üheannuselist 0, 5 ml süstelit ilma nõelata
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 süstel EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 süstelit EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 süstelit EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 süstelit
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 mikrogrammi/ 0, 5 ml - üheannuseline eraldi nõelaga süstel – 1 või 10 pakendis
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
1 annus (0, 5 ml) sisaldab: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg) * 5, 00 mikrogrammi adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0, 25 milligrammi Al+)
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
Süstesuspensioon 1 üheannuseline 0, 5 ml eraldi nõelaga süstel 10 üheannuselist 0, 5 ml süstelt eraldi nõelaga (iga süstla jaoks)
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 süstel EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 süstelit
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 mikrogrammi/ 0, 5 ml - üheannuseline süstel kahe eraldi nõelaga – 1 või 10 pakendis
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Süstesuspensioon 1 üheannuseline 0, 5 ml süstel kahe eraldi nõelaga 10 üheannuselist 0, 5 ml süstelt kahe eraldi nõelaga (iga süstla jaoks)
EXP
EXP 44 9.
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 süstel EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 süstelit
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogrammi/ ml – üheannuseline viaal – 1 või 10 pakendis
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
1 annus (1 ml) sisaldab: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg) * 10, 00 mikrogrammi adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0, 50 milligrammi Al+).
10 single dose 1 ml vials.
Süstesuspensioon 1 üheannuseline 1 ml viaal 10 üheannuselist 1 ml viaali.
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 viaal EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 viaali
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
HBVAXPRO 10 mikrogrammi/ ml
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 µg/ ml Süstesuspensioon Hepatiit B vaktsiin (rDNA)
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogrammi/ ml – üheannuseline süstel ilma nõelata – 1 või 10 pakendis
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle
Süstesuspensioon 1 üheannuseline 1 ml süstel ilma nõelata 10 üheannuselist 1 ml süstelit ilma nõelata
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 süstel EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 süstelit