natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox to The Medicines Company UK Ltd on 20 September 2004.
Muu teave Angioxi kohta Euroopa Komisjon väljastas Angioxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele The Medicines Company UK Ltd 20. septembril 2004.
The full EPAR for Angiox is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Angioxi kohta leiate siit.
This summary was last updated in 01-2008.
01- 2008.
EU/ 1/ 04/ 289/ 001
EU/ 1/ 04/ 289/ 001 Angiox 250 mg
Powder for concentrate for solution for injection or infusion
Pulber süste - või infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
EU/ 1/ 04/ 289/ 002
EU/ 1/ 04/ 289/ 002 Angiox 250 mg
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
Angiox 250 mg pulber süste - või infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
Valmislahuse 1 ml sisaldab 50 mg bivalirudiini.
Powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Pulber süste - või infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
White to off-white lyophilised powder
Valge või kollakasvalge lüofiliseeritud pulber.
For the treatment of adult patients with acute coronary syndromes (unstable angina/ non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI)) planned for urgent or early intervention.
Ägeda koronaarsündroomiga ((ebastabiilne stenokardia/ mitte- ST elevatsiooniga müokardi infarkt (UA/ NSTEMI)) täiskasvanud patsientide raviks, kellel plaanitakse erakorralist või varast interventsiooni protseduuri.
Angiox should be administered with aspirin and clopidogrel.
Angiox’ i tuleb manustada koos aspiriini ja klopidogreeliga.
An anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).
Antikoagulantraviks patsientidel, kellel teostatakse perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduur (PKI).
Angiox is intended for intravenous (IV) use.
Angiox on mõeldud intravenoosseks (IV) manustamiseks.
Angiox should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures.
Angiox’ i tohib manustada üksnes arst, kellel on kogemus ägeda koronaarsündroomi ravis või koronaarse interventsiooni protseduuride läbiviimisel.
Adults/ Elderly
Täiskasvanud/ eakad
Acute coronary syndromes (ACS)
Äge koronaarsündroom (ÄKS).
The recommended starting dose of Angiox for patients with ACS is an intravenous bolus of 0.1 mg/ kg followed by an infusion of 0.25 mg/ kg/ h.
Angiox’ i soovitatav algannus ägeda koronaarsündroomiga patsientidel on 0, 1 mg/ kg kehakaalu kohta intravenoosse boolussüstena, millele järgneb intravenoosne infusioon kiirusega 0, 25 mg/ kg kehakaalu kohta tunnis.
Patients who are to be medically managed may continue the infusion of 0.25 mg/ kg/ h for up to 72 hours.
Neil patsientidel, kellel on plaanis rakendada konservatiivset ravi, võib infusiooni kiirusega 0, 25 mg/ kg kehakaalu kohta tunnis jätkata kuni 72 tunni vältel.
If the patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/ kg should be administered and the infusion increased to 1.75 mg/ kg/ h for the duration of the procedure.
Kui patsiendil on näidustatud PKI, manustatakse intravenoosse boolussüstena veel 0, 5 mg/ kg kehakaalu kohta ning infusiooni kiirus tõstetakse 1, 75 mg/ kg kehakaalu kohta tunnis kogu protseduuri ajaks.
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/ kg/ h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Pärast PKI protseduuri võib kliinilise vajaduse korral jätkata 4- 12 tunni vältel infusiooni kiirusega 0, 25 mg/ kg kehakaalu kohta tunnis.
For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
2 Kui patsiendil on näidustatud ilma kunstliku vereringeta südame pärgarterite šunteerimine, tuleb bivalirudiini intravenoosset infusiooni jätkata kuni operatsiooni alguseni.
Just prior to surgery, a 0.5mg/ kg bolus dose should be administered followed by a 1.75mg/ kg/ h infusion for the duration of the surgery.
Vahetult enne operatsiooni manustatakse intravenoosse boolussüstena veel 0, 5 mg/ kg kehakaalu kohta ning jätkatakse intravenoosse infusiooniga annuses 1, 75 mg/ kg kehakaalu kohta tunnis kogu operatsiooni vältel.
2 For patients who proceed to CABG surgery on pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin.
Seejärel tuleb bivalirudiini infusioon lõpetada ja patsiendil kasutada fraktsioneerimata hepariini.
PCI
Perkutaanne koronaarne interventsioon (PKI)
The recommended dose of Angiox for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/ kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/ kg body weight/ hour for at least the duration of the procedure.
Angiox’ i soovitatav annus patsientidel, kellel teostatakse PKI, on 0, 75 mg/ kg kehakaalu kohta intravenoosse boolussüstena, millele järgneb koheselt intravenoosne infusioon kiirusega 1, 75 mg/ kg kehakaalu kohta tunnis vähemalt protseduuri ajal.
The infusion may be continued for up to 4 hours post-PCI as clinically warranted.
Kliinilise vajaduse korral võib infusiooni jätkata kuni 4 tunni vältel pärast perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuri.
The safety and efficacy of a bolus only dose of Angiox has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Ainult Angiox’ i boolusannuse manustamise ohutust ja efektiivsust ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ja see pole soovitatav, seda isegi juhul, kui ette on näha lühiaegne PKI protseduur.
No dose adjustment is necessary provided renal functions are normal.
Normaalse neerufunktsiooni korral ei ole vaja bivalirudiini annust kohandada.
In the presence of renal insufficiency the infusion dose/ rate should be adjusted.
Neerupuudulikkuse korral tuleb manustatavat annust/ infusiooni kiirust kohandada.
Caution should be exercised in the elderly due to age-related decrease in renal function.
Bivalirudiini kasutamisel eakatel patsientidel tuleb vanusest sõltuva neerufunktsiooni languse tõttu olla ettevaatlik.
The activated clotting time (ACT) may be used to assess bivalirudin activity.
Bivalirudiini toime hindamiseks võib kasutada aktiveeritud koagulatsiooniaega (ACT).
ACT values 5 minutes after bivalirudin bolus average 365 +/ - 100 seconds.
5 minutit pärast bivalirudiini boolussüstet on ACT väärtus keskmiselt 365±100 sekundit.
If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/ kg should be administered.
Kui 5 minuti möödudes ACT on alla 225 sekundi, tuleb teise boolussüstena manustada 0, 3 mg/ kg bivalirudiini.
In order to reduce the potential for low ACT values, the reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration and the bolus dose administered by a rapid intravenous push.
Et vähendada madalate ACT väärtuste esinemisvõimalust, tuleb lahustatud ja lahjendatud valmislahust enne manustamist hoolikalt segada ning boolusannus manustada kiire intravenoosse süstena.
Once the ACT value is greater than 225 seconds, no further monitoring is required provided the 1.75mg/ kg infusion dose is properly administered.
Kui ACT väärtus on üle 225 sekundi, ei ole seda enam vaja monitoorida juhul, kui 1, 75 mg/ kg infusioonannus on õieti manustatud.
The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without further ACT monitoring.
Arteriaalse kanüüli võib eemaldada 2 tundi pärast bivalirudiini infusiooni lõpetamist, ilma et oleks vaja edaspidi ACT väärtusi monitoorida.
The ACS dose (0.1mg/ kg bolus/ 0.25mg/ kg/ h infusion) should not be adjusted for patients with renal insufficiency.
Neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi ägeda koronaarsündroomi raviks kasutatavat annust (0, 1 mg/ kg boolussüstena/ 0, 25 mg/ kg/ tunnis infusioonina) vähendada.
Patients with moderate renal impairment (GFR 30-59ml/ min) undergoing PCI (whether being treated with bivalirudin for ACS or not) should receive a lower infusion rate of 1.4 mg/ kg/ h.
PKI läbiviimisel mõõduka neerupuudulikkuse korral (glomerulaarfiltratsioon 30... 59 ml/ min), sõltumata sellest kas bivalirudiini kasutatakse ägeda koronaarsündrioomi raviks või mitte, tuleb infusiooni kiirust vähendada 1, 4 mg/ kg/ tunnis.
The bolus dose should not be changed from the posology described under ACS or PCI above.
Angiox’ i boolusannus ei erine ülalpoolkirjeldatud ägeda koronaarsündroomi või PKI aegsest annustamisest.
During PCI, monitoring of clotting time such as the ACT is recommended in patients with renal insufficiency.
PKI ajal tuleb on neerupuudulikkusega patsientidel soovitatav jälgida hüübimisaega, nagu näiteks ACT- d.
The ACT should be checked at 5 minutes post bolus dose.
ACT väärtust tuleb kontrollida 5 minutit pärast boolusannuse manustamist.
If the ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/ kg should be administered and the ACT re-checked 5 minutes after the administration of the second bolus dose.
Kui ACT väärtus on alla 225 sekundi, tuleb manustada teine 0, 3 mg/ kg boolusannus ja ACT väärtust 5 minutit pärast teise boolusannuse manustamist uuesti kontrollida.
In patients with moderate renal impairment included in a pivotal phase III PCI study (REPLACE-2) ACT values assessed 5 minutes after bivalirudin bolus averaged 366 +/ - 89 seconds with no dose adjustment.
Keskses III faasi kliinilises uuringus (REPLACE- 2) osalenud mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel oli ACT väärtus 5 minutit pärast bivalirudiini boolusannuse manustamist keskmiselt 366±89 sekundit.
At the end of the PCI procedure, the ACT values averaged 355 +/ - 81seconds in these patients.
Perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuri lõpus oli ACT väärtus nimetatud patsientidel keskmiselt 355±81 sekundit.
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR < 30ml/ min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
3 Raske neerupuudulikkusega (glomerulaarfiltratsioon < 30 ml/ min) ja dialüüsravi vajavatel patsientidel on Angiox vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
3 Hepatic impairment
Maksakahjustus
There is no relevant indication for use of Angiox in children or adolescents.
Angiox’ i kasutamiseks lastel või noorukitel puudub näidustus.
Use with low molecular weight and unfractionated heparin
Kasutamine koos madalmolekulaarse hepariiniga või fraktsioneerimata hepariiniga
Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
Angiox’ i manustamist võib alustada 30 minutit pärast fraktsioneerimata hepariini intravenoosse manustamise lõpetamist või 8 tundi pärast madalmolekulaarse hepariini subkutaanse manustamise lõpetamist.
Use with GPIIb/ IIIa inhibitors
Kasutamine koos GPIIb/ IIIa inhibiitoritega
Angiox can be used in conjunction with a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Angiox’ i võib kasutada samaaegselt koos GPIIb/ IIIa inhibiitoriga.
Refer to section 5.1 for further information regarding the use of bivalirudin with or without a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Täiendav informatsioon bivalirudiini kasutamise kohta koos või ilma GPIIb/ IIIa inhibiitori( ga) ta on toodud lõigus 5. 1.
• a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, or to hirudins • active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/ or irreversible coagulation disorders • severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis • severe renal impairment (GFR < 30ml/ min) and in dialysis-dependent patients.
- teadaoleva ülitundlikkuse korral toimeaine või ravimi mistahes abiaine suhtes, või hirudiinide
4.4 Special warnings and precautions for use
- patsientidel, kellel on aktiivne verejooks või verejooksu oht hemostaasi häirete ja/ või
Angiox is not intended for intramuscular use.
patsientidel.
Haemorrhage:
Verejooks:
Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
Ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida verejooksu sümptomite ja nähtude suhtes, eriti kui bivalirudiini kombineeritakse mõne muu antikoagulandiga (vt lõik 4. 5).
There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 35 to 40 minutes).
Antidooti bivalirudiinile ei ole teada, ent ravimi toime möödub kiiresti (T1/ 2 on 35... 40 minutit).
Combined use of anti-coagulant medicines can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
Trombotsüütide inhibiitorite või antikoagulantide samaaegne manustamine: antikoagulantide kombineerimine suurendab verejooksude riski (vt lõik 4. 5).
When bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anti-coagulant medicine, clinical and biological parameters of haemostatsis should be regularly monitored.
Kui bvalirudiini kombineeritakse trombotsüütide inhibiitori või antikoagulandiga, tuleb hemostaasi kliinilisi ja bioloogilisi parameetreid regulaarselt kontrollida.
In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
4 Varfariini ja bivalirudiini samaaegselt kasutavatel patsientidel tuleb kaaluda INR- i (International Normalised Ratio) jälgimist, veendumaks et INR pärast bivalirudiinravi lõpetamist ravieelsele tasemele naaseb.
Necessary preparations should be made to deal with this.
Kliinilistes uuringutes täheldati aeg- ajalt allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone, seetõttu tuleb kasutusele võtta vastavad meetmed, et neid vajadusel adekvaatselt ravida.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of chest, wheezing,
Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, nagu näiteks nahalööve, generaliseerunud urtikaaria, survetunne rinnus, õhupuudustunne, hüpotensioon ja anafülaksia.
Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely in post-marketing experience (see section 4.8).
Registreerimisjärgselt on väga harva esinenud anafülaksiat, sealhulgas letaalse lõppega anafülaktilist šokki (vt lõik 4. 8).
Intra-procedural thrombus formation has been observed during gamma brachytherapy procedures with Angiox.
Gamma- brahhüteraapia protseduuride korral on Angiox’ i kasutamisel täheldatud protseduuri ajal trombi teket.
Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
Beeta- brahhüteraapia protseduuride ajal tuleb Angiox’ i kasutada ettevaatlikult.
Drug-drug interaction studies have been conducted with platelet inhibitors, including acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, or tirofiban.
Ravimite koostoimeuuringud on läbi viidud trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe, tiklopidiini, klopidrogeeli, abtsiksimabi, eptifibatiidi ja tirofibaaniga.
In any case, when bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anticoagulant drug, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Juhul, kui bivalirudiini kasutatakse samaaegselt koos trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite või antikoagulantidega, tuleb regulaarselt jälgida vere hüübivuse kliinilisi ja bioloogilisi parameetreid.
There are no adequate data from the use of bivalirudin in pregnant women.
Bivalirudiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad adekvaatsed andmed.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post- natal development (see section 5.3).
Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5. 3).
Angiox should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Angiox’ i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
It is not known whether bivalirudin is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas bivalirudiin eritub inimese rinnapiima.
Angiox should be administered with caution in breast-feeding mothers.
Angiox’ i kasutamisse rinnaga toitvatel emadel tuleb suhtuda ettevaatusega.
The ACUITY Trial (ACS)
ACUITY uuring (ÄKS)
The following adverse reaction data are based on a clinical study of bivalirudin in 13,819 patients with ACS; 4612 were randomised to bivalirudin alone, 4604 were randomised to bivalirudin plus GPIIb/ IIIa inhibitor and 4603 were randomised to either unfractionated heparin or enoxaparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor.
Alljärgnevad andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad bivalirudiiniga läbi viidud kliinilisest uuringust 13819 ägeda koronaarsündroomiga patsiendil, kellest 4612 said randomiseeritult ainult bivalirudiini, 4604 bivalirudiini koos GPIIb/ IIIa inhibiitoriga ja 4603 kas fraktsioneerimata hepariini või
Adverse reactions were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Nii bivalirudiini grupis kui ka hepariini saanud patsientide võrdlusgrupis täheldati naistel ja üle 65- aastastel patsientidel kõrvaltoimeid sagedamini kui meestel ja noorematel patsientidel.
Approximately 23.3% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 2.1% experienced an adverse drug reaction.
Ligikaudu 23, 3% - l bivalirudiini saanud patsientidest täheldati vähemalt ühte ebasoodsat toimet ja 2, 1% - l ravimiga seotud kõrvaltoimet.
Adverse event reactions are listed by system organ class in Table 1.
Kõrvaltoimed on esitatud Tabelis 1 organsüsteemi klasside kaupa.
5 Platelets, bleeding and clotting
Trombotsüüdid, verejooks ja hüübivus
In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse events.
ACUITY uuringus koguti andmeid verejooksude kohta eraldi muudest kõrvaltoimetest.
Major bleeding was measured by the ACUITY and TIMI major bleeding scales as defined in the footnotes to Table 2.
Olulise verejooksu hindamiseks kasutati ACUITY ja TIMI olulise verejooksu kriteeriume, mis on toodud Tabeli 2 allmärkustes.
Minor bleeding occurred very commonly (≥ 1/ 10) and major bleeding occurred commonly (≥ 1/ 100 and < 1/ 10).
Vähemolulist verejooksu täheldati uuringus väga sageli (≥1/ 10) ja olulist verejooksu sageli (≥1/ 100, < 1/ 10).
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor and bivalirudin plus GPIIb/ IIIa inhibitor groups (see Table 2).
Ainult bivalirudiini saanud haigete grupis täheldati nii olulist kui ka vähemolulist verejooksu oluliselt harvemini kui hepariini+GPIIb/ IIIa inhibiitorit ja bivalirudiini+GPIIb/ IIIa inhibiitorit saanud haigete grupis (vt Tabel 2).
Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2078).
Sarnast verejooksu esinemissageduse vähenemist täheldati ka neil patsientidel, kes enne bivalirudiini olid saanud hepariini kasutamisel põhinevat ravi (N = 2078).
ACUITY trial; adverse drug reaction data
ACUITY uuring: kõrvaltoimed
Very Common
Organsüsteemi klass Vere ja lümfisüsteemi häired
System organ class
Väga sage (≥1/ 10)
(≥ 1/ 100 to
Sage (≥1/ 10, < 1/ 100)
(≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)
Aeg- ajalt (≥1/ 1000, ≤1/ 100) INR väärtuse suurenemine, trombotsütopeenia, aneemia
≥ 1/ 10,000 to
Harv (> 1/ 10000, ≤1/ 1000)
(≥ 1/ 10)
Immuunsüsteemi häired
≤ 1/ 1,000
Ülitundlikkus
Blood and the lymphatic system disorders
Närvisüsteemi häired
INR increased, Thrombocytopenia, anaemia.
Peavalu
Immune system disorders Nervous system disorders Cardiac disorders
Südame häired
Minor bleeding
Vähemoluline verejooks
Major bleeding
Oluline verejooks
Haematoma, hypotension
Hematoom, hüpotensioon,
Haemorrhage, Vascular pseudoaneurysm
Verejooks, vaskulaarne pseudoaneurüsm
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Seedetrakti häired
Rash, urticaria
Lööve, nõgestõbi
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Back pain, chest pain, Groin pain
Seljavalu, valu rindkeres, valu kubemes
Injection site reactions
Reaktsioon süstekohas
Table 2.
6 Tabel 2.
ACUITY trial; 30-day bleeding endpoints for
30. päeva verejooksu tulemusnäitajad ravikavatsuslikus populatsioonis.
the intent-to-treat population.
Fraktsioneerimata
bivalirudin +GPIIb/ IIIa UFH/ enox
+ GP IIb/ IIIa
bivalirudin (N= 4612)% 1
bivalirudiin (N= 4612)%
inhibitor +GPIIb/ IIIa (N= 4604) inhibitor (N=4603)%%
inhibiitorid (N= 4604)%
ACUITY major bleeding TIMI major bleeding2 1
TIMI oluline verejooks 1
3.0 0.9
0, 9
5.3 1.7
1, 7
5.7 1.9
1, 9
ACUITY major bleeding defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥ 5cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥ 4g/ dL without an overt source of bleeding, reduction in haemaglobin concentration of ≥ 3g/ dL with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
ACUITY uuringus oli oluline verejooks defineeritud kui üks alljärgnevaist: intrakraniaalne verejooks, retroperitoneaalne verejooks, intraokulaarne verejooks, verejooks punktsioonikohast, mis nõudis radioloogilist või kirurgilist vahelesegamist, ≥5 cm diameetriga hematoom punktsioonikohas, vere hemoglobiinisisalduse langus ≥4 g/ dl ilma kindlakstehtud verejooksu kohata, vere hemoglobiinisisalduse langus ≥3 g/ dl koos kindlakstehtud verejooksu kohaga, korduv operatsioon verejooksu tõttu, mistahes verekomponendi transfusioon (vt Tabel 2).
2 TIMI major bleeding defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥ 5g/ dL
2 TIMI olulise verejooksu kriteeriumid: intrakraniaalne verejooks või vere hemoglobiinisisalduse langus ≥5 g/ dl.
Table 3.
Olulist verejooksu täheldati kõige sagedamini arteriaalse kanüüli sisseviimise kohas (vt Tabel 3).
ACUITY trial; 30-day population.
ACUITY uuring: erineva lokalisatsiooniga verejooksude esinemissagedus 30. päeval ravikavatsuslikus populatsioonis.
bleeding site frequency data for the
bivalirudiin
intent-to-treat
Fraktsioneerimata
bivalirudin bivalirudin +GPIIb/ IIIa
+ GP IIb/ IIIa
+GPIIb/ IIIa inhibitor
hepariin/ enoksapariin+
Bleeding site
Verejooksu koht
(N=4612)%
bivalirudiin (N= 4612)%
inhibitor (N=4604)%
inhibiitorid (N= 4604)%
(N=4603)%
GP IIb/ IIIa inhibiitorid (N= 4603)%
Puncture site haematoma < 5 cm
4, 5
4.5
7, 5
7.4
3, 8
7.5
7, 7
Oozing blood at puncture site Ecchymosis Epistaxis Puncture site haematoma > 5
8, 5
3.8 3.7 0.7
3. 7 0, 7 0, 7
7.7 6.0 1.9
6, 0 1, 9 2, 2
8.5 5.8 1.4
5, 8 1, 4 2, 2
cm Gingival Bleeding Genitourinary Gastrointestinal Sheath puncture site Retroperitoneal Hemoptysis Melena Ear, Nose or Throat Cardio/ pulmonary Intracranial Other
Retroperitoneaalne Veriköha Veriroe Kõrv, nina või kurk Kardiopulmonaalne Intrakraniaalne Muu
0.7 0.3 0.3 0.5 0.4 0.2 0.1 0.3 0.1 < 0.1 < 0.1 3.5
0, 2 0, 1 0, 3 0, 1 < 0, 1 < 0, 1 3, 5
2.2 1.5 1.1 0.7 0.7 0.6 0.5 0.3 0.2 0.1 < 0.1 4.4
0, 6 0, 5 0, 3 0, 2 0, 1 < 0, 1 4, 4
2.2 0.6 0.9 0.9 0.5 0.5 0.3 0.4 0.1 0.1 0.1 5.4
0, 5 0, 3 0, 4 0, 1 0, 1 0, 1 5, 4
Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
ACUITY uuringus täheldati trombotsütopeeniat 10- l bivalirudiiniga ravitud patsiendil (0, 1%).
The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 6 out of the 10 patients also received a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Enamus neist haigetest sai samaaegselt veel atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli, 6 patsienti 10- st said veel lisaks GPIIb/ IIIa inhibiitorit.
The REPLACE-2 Trial (PCI)
REPLACE- 2 uuring (PKI)