natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the main study, after an average of 15 months, two of the almost 8,000 women receiving at least one dose of Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in cervix linked to these HPV types.
Põhiuuringus tekkisid keskmiselt 15 kuu jooksul kahel naisel ligi 8000st, kes olid varem inimese papilloomiviiruse 16. või 18. tüübiga nakatumata ning saanud Cervarixi vähemalt ühe annuse, emakakaelas nimetatud viirusetüüpidega seotud vähieelsed kahjustused.
This compared with 21 of the almost 8,000 women receiving the other vaccine.
Teise vaktsiini korral tekkis sama kahjustus 21 naisel ligi 8000st.
The additional studies showed that all of the girls aged 10 to 14 years who were given Cervarix developed protective levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Lisauuringud näitasid, et kõikidel 10– 14- aastastel tüdrukutel, kellele Cervarixi manustati, tekkis inimese papilloomiviiruse 16. ja 18. tüübi vastaseid antikehi kaitse tagamiseks vajalikus koguses.
This indicated that the vaccine is likely to be effective in preventing HPV infection in girls from the age of 10 years.
See näitas, et vaktsiin on inimese papilloomiviiruse nakkuse ennetamiseks vähemalt 10- aastastel tüdrukutel tõenäoliselt efektiivne.
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Cervarixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid, sh valu, punetus ja paistetus, ning väsimus.
For the full list of all side effects reported with Cervarix, see the Package Leaflet.
Cervarixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Cervarix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Cervarixi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Kõrge palavikuga patsientide vaktsineerimine tuleb edasi lükata.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cervarix’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to HPV types 16 and 18.
Inimravimite komitee otsustas, et Cervarixi kasulikkus inimese papilloomiviiruse 16. ja 18. tüübiga põhjuslikult seotud emakakaela vähieelsete kahjustuste ning emakakaelavähi ennetamisel ületab vaktsiini kasutamisega seotud riskid.
The Committee recommended that Cervarix be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Cervarixile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 September 2007.
20. septembril 2007.
The full EPAR for Cervarix can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Cervarixi kohta leiate siit.
Suspension for injection
Ravimi väljamõeldud Tugevus Ravimvorm nimetus
EU/ 1/ 07/ 419/ 002
Manustamistee
Suspension for injection
Pakendi iseloomustus
vial (glass)
Pakendi sisu
EU/ 1/ 07/ 419/ 003
Pakendi suurus
EU/ 1/ 07/ 419/ 004
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 EU/ 1/ 07/ 419/ 004
Cervarix
Cervarix -- 1 Süstesuspensioon Cervarix -- 1 Süstesuspensioon Cervarix -- 1 Süstesuspensioon Cervarix -- 1 Süstesuspensioon
Suspension for injection
Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne
pre-filled syringe (glass)
Viaal (klaas) Viaal (klaas) Viaal (klaas) Eeltäidetud süstal (klaas)
0.5 ml
0. 5 ml 0. 5 ml 0. 5 ml 0. 5 ml
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 viaal 10 viaali 100 viaali 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
Cervarix
Cervarix -- 1 Süstesuspensioon
pre-filled syringe (glass)
Eeltäidetud süstal (klaas)
1 pre-filled syringe
Cervarix -- 1 Süstesuspensioon
10 pre-filled syringes
10 eeltäidetud süstalt + 20 nõela
EU/ 1/ 07/ 419/ 010
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 EU/ 1/ 07/ 419/ 009 EU/ 1/ 07/ 419/ 010 EU/ 1/ 07/ 419/ 011
vial (glass)
Eeltäidetud süstal (klaas) Eeltäidetud süstal (klaas) Viaal (klaas) Viaal (klaas)
1 ml
0. 5 ml 0. 5 ml 1 ml 1 ml
1 vial (multidose)
1 eeltäidetud süstal 10 eeltäidetud süstalt 1 viaal (mitmeannuseline) 10 viaali (mitmeannuseline)
EU/ 1/ 07/ 419/ 011
EU/ 1/ 07/ 419/ 012
1 ml
Cervarix -- 1 Süstesuspensioon
1
1 20 μg / 20 μg inimese papilloomiviiruse alatüübi 16 / Inimese papilloomiviiruse alatüübi 18 L1 valgud
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix süstesuspensioon Inimese papilloomiviiruse vaktsiin [alatüüpide 16 ja 18] (rekombinantne, adjuveeritud, adsorbeeritud)
1 dose (0.5 ml) contains:
1 annus (0, 5 ml) sisaldab:
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
Inimese papilloomiviiruse1 alatüübi 16 L1 valk2, 3, 4 Inimese papilloomiviiruse1 alatüübi 18 L1 valk2, 3, 4 1 Inimese papilloomiviirus = HPV 2 adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab:
20 micrograms 20 micrograms
20 mikrogrammi 20 mikrogrammi
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
3- O- desaküül- 4 ’ - monofosforüül lipiid A´d (MPL) 3 3
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 4
adsorbeeritud alumiinium hüdroksiidile, hüdreeritud (Al( OH) 3) 4
0.5 milligrams Al3+ in total
kokku 0, 5 milligrammi Al3+
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
Trichoplusia ni´st aretatud Hi- 5 Rix4446 rakkudel põhinevat Bakuloviirus ekspressioonisüsteemi kasutava rekombinantse DNA tehnoloogia abil välja töötatud kapsiidi valgu L1 mitteinfektsioosne viiruslaadne partikkel
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed.
Säilitamisel võib täheldada peene valge sademe ja selge värvitu lahuse tekkimist.
Cervarix is a vaccine for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18 (see section 5.1).
Cervarix on vaktsiin inimese papilloomiviiruse (HPV) alatüüpide 16 ja 18 põhjustatud emakakaela vähieelsete kahjustuste ja emakakaela vähi profülaktikaks (vt lõik 5. 1).
The indication is based on the demonstration of efficacy in women aged 15-25 years following vaccination with Cervarix and on the immunogenicity of the vaccine in girls and women aged 10-25 years.
Näidustuse aluseks on Cervarix´i tõestatud efektiivsus/ immunogeensus 15… 25- aastastel Cervarix´i vaktsinatsioonikuuri läbinud naistel ning tõestatud immunogeensus 10… 25- aastastel tüdrukutel ja naistel.
See section 5.1 for information on the evidence that supports the efficacy of Cervarix in prevention of premalignant cervical lesions associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Vt lõik 5. 1, informatsioon Cervarix´i tõendatud efektiivsuse kohta HPV 16 ja/ või HPV 18 põhjustatud emakakaela vähieelsete kahjustuste preventsioonis.
The recommended vaccination schedule is 0, 1, 6 months.
Soovitatava vaktsinatsiooniskeemi korral toimub immuniseerimine 0., 1. ja 6. kuul.
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Revaktsineerimise vajalikkus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5. 1).
2 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
2 Pärast Cervarix´i esimese annuse manustamist on vaktsineeritutel soovitatav läbida täielik Cervarix´i 3- annuseline vaktsinatsioonikuur (vt lõik 4. 4).
Girls aged less than 10 years:
Alla 10- aastased tütarlapsed:
Cervarix is not recommended for use in girls below 10 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Cervarix´i ei soovitata kasutada alla 10- aastastel tütarlastel ohutuse ja immunogeensuse andmete puudumise tõttu selles vanusegrupis.
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Cervarix manustatakse lihasesisese süstena deltalihase piirkonda (vt ka lõik 4. 4 ja 4. 5).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Ülitundlikkus aktiivsete toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes.
Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Cervarix´i manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel esineb kõrge palavikuga kulgev haigus.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Kergekujuline haigestumine, nt külmetushaigus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustus.
Cervarix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Cervarix´i ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veeni ega nahasiseselt.
Vaccination is not a substitute for regular cervical screening or for precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases.
Vaktsineerimine ei asenda regulaarset emakakaela vähi seiret ega ettevaatusabinõusid HPV infektsiooni ja teiste seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.
Cervarix protects against disease caused by HPV types 16 and 18.
Cervarix kaitseb HPV alatüüpide 16 ja 18 põhjustatud haiguste eest.
Other oncogenic HPV types can also cause cervical cancer and therefore routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Emakakaela vähki võivad põhjustada ka teised HPV onkogeensed alatüübid, mistõttu on väga oluline emakakaela vähi regulaarne seire vastavalt kohalikult kehtivatele soovitustele.
Cervarix has not been shown to have a therapeutic effect.
Cervarix ei avalda ravitoimet.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or any other established HPV- related lesions.
Vaktsiin ei ole seetõttu näidustatud emakakaela vähi, tservikaalse intraepiteliaalse neoplaasia (CIN) ega teiste HPV infektsiooniga seotud haiguskollete raviks.
Cervarix does not prevent HPV-related lesions in women who are infected with HPV-16 or HPV-18 at the time of vaccination.
Cervarix ei hoia ära HPV nakkusega seotud haigusseisundeid naistel, kes on enne vaktsineerimist nakatunud HPV alatüüpidega 16 või 18.
Timing and need of booster dose(s) has not been investigated.
Revaktsinatsiooni( de) vajadust ning ajastamist ei ole uuritud.
There are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as HIV infected patients or patients receiving immunosuppressive treatment.
Puuduvad andmed Cervarix´i kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel, näiteks HIV - positiivsetel patsientidel või immunosupressiivset ravi saavatel isikutel.
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Kliinilistest uuringutest jäeti välja isikud, kes olid saanud immunoglobuliine või veretooteid 3 kuu jooksul enne vaktsiini esimese annuse manustamist.
3 Use with other vaccines
3 Kasutamine koos teiste vaktsiinidega
Data have not been generated on the concomitant administration of Cervarix and other vaccines.
Puudub informatsioon Cervarix´i kasutamise kohta koos teiste vaktsiinidega.
In clinical efficacy studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Kliinilistes efektiivsusuuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate umbes 60% Cervarix´i saanud naistest.
As with other vaccines it may be expected that, in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Nagu ka teiste vaktsiinidega, ei pruugi immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel kujuneda adekvaatset immuunvastust.
During the pre-licensure clinical development program, a total of 1,737 pregnancies were reported including 870 in women who had received Cervarix.
Kliinilises registreerimiseelses arendusprogrammis teatati kokku 1737st rasestumistest, sealhulgas 870st naisest, kes olid saanud Cervarix´i.
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e. g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Teatud lõpptulemuste (nt normaalne laps, kaasasündinud väärarengutega laps, enneaegne sünnitus ja spontaanne abort) esinemissagedus oli erinevates ravigruppides üldjuhul sarnane.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet viljakusele, rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5. 3).
Vaccination should, therefore, be postponed until after completion of pregnancy.
Olemasolevad andmed on ebapiisavad soovitamaks Cervarix´i kasutamist raseduse ajal, mistõttu vaktsineerimine tuleb edasi lükata kuni raseduse lõpuni.
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 subjects whilst 13,811 subjects received control.
Kliinilistes uuringutes, kus osalesid 10… 72- aastased tüdrukud ja naised (79, 2% olid registreerimisel 10… 25 aastased), manustati 16 142 isikule Cervarix´i ning 13 811 isikule kontrollsüst.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Eelnevalt kindlaks määratud uuritavate alamhulka (Cervarix = 8 130 versus kontroll = 5 786) jälgiti peale iga süsti 30 päeva kõrvaltoimete osas.
Very common (≥ 1/ 10)
Esinemissagedused on toodud järgmiselt:
4 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100, < 1/ 10) Aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100)
Nervous system disorders:
4 Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu.
Very common: headache Uncommon: dizziness
Aeg- ajalt: pearinglus.
Common: gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Seedetrakti häired Sage: seedetrakti nähud, kaasa arvatud iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Common: itching/ pruritus, rash, urticaria
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: sügelus/ kihelus, lööve, nõgestõbi.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: lihasevalu.
Very common: myalgia Common: arthralgia
Sage: liigesevalu.
Uncommon: upper respiratory tract infection
Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg- ajalt: ülemiste hingamisteede infektsioon.
General disorders and administration site conditions:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, punetus, turse, väsimus.
Very common: injection site reactions including pain, redness, swelling; fatigue Common: fever (≥ 38°C) Uncommon: other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Aeg- ajalt: teised süstekoha reaktsioonid nagu induratsioon, lokaalsed tundlikkusehäired.
A similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
Sarnast ohutusprofiili on täheldatud eelneva või kaasuva HPV nakkusega isikutel ja onkogeense HPV DNA suhtes negatiivsetel või HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seronegatiivsetel isikutel.
Papillomavirus vaccines, ATC code:
Papilloomviiruse vaktsiin, ATC kood:
Cervarix is a non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Cervarix on mittenakkuslik rekombinantne vaktsiin, mis on valmistatud onkogeensete HPV alatüüpide 16 ja 18 kapsiidivalgu L1 puhastatud viiruslaadsetest osakestest (VLP).
HPV-16 and HPV-18 are responsible for approximately 70% of cervical cancers across all regions worldwide.
HPV alatüübid 16 ja 18 põhjustavad ligikaudu 70% emakakaela vähi juhtudest kõikides maailma regioonides.
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
Cervarix´i efektiivsust hinnati kahes kontrollitud topeltpimedas randomiseeritud II ja III faasi kliinilises uuringus, kus osales 19 778 naist vanuses 15… 25 aastat.
The phase II trial (study 001/ 007) enrolled only women who:
II faasi uuringusse (uuring 001/ 007) registreeriti ainult naised, kes olid:
- Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
- HPV onkogeensete alatüüpide DNA suhtes negatiivsed (alatüübid 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
58, 59, 66 and 68
52, 56, 58, 59, 66 ja 68)
- Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and
- HPV 16 ja HPV 18 suhtes seronegatiivsed
- Had normal cytology
- normaalse tsütoloogiaga
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/ or HPV-18.
5 Esmane tulemusnäitaja oli HPV 16 ja/ või HPV 18 infektsioon.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i. e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
III faasi uuringusse (uuring 008) registreeriti täpsustamata HPV infektsiooni staatusega naisi, st sõltumata esialgsest tsütoloogiast, HPV seroloogiast ja DNA staatusest.
The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Esmane tulemusnäitaja oli HPV 16 ja/ või HPV 18 nakkusega seotud CIN2+.
The secondary endpoints included 12-month persistent infection.
Sekundaarsed tulemusnäitajad hõlmasid 12- kuulist püsivat infektsiooni.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 was used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Uuringus kasutati emakakaela vähi kujunemise markeritena tservikaalse intraepiteliaalse neoplaasia (CIN) raskusastmeid 2 ja 3.
The term “ premalignant cervical lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN 2/ 3).
Termin "emakakaela vähieelsed kahjustused" lõigus 4. 1 vastab kõrge astme emakakaela intraepiteliaalsele neoplaasiale (CIN 2/ 3).
Prophylactic efficacy against HPV-16/ 18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Profülaktiline efektiivsus HPV 16/ 18 nakkuse vastu populatsioonis, kes olid onkogeensete HPV alatüüpide suhtes negatiivsed
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
Uuringus 001 vaktsineeritud naiste alamhulka (N=776) jälgiti edasi uuringus 007 6, 4 aasta (keskmiselt 77 kuud) jooksul peale esimest annust (keskmiselt jälgiti 5, 9 aastat).
There were five cases of 12-month persistent HPV-16/ 18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
Uuringu 001 kontrollgrupis esines viis 12- kuulist HPV 16/ 18 infektsiooni juhtu (4 HPV 16, 1 HPV 18) ning vaktsiinigrupis üks HPV 16 juht.
In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/ 18 infection was 100% (95% CI:
Uuringus 007 oli Cervarix´i efektiivsus 12- kuulise HPV 16/ 18 nakkuse suhtes 100% (95% CI:
80.5; 100).
80, 5; 100).
Prophylactic efficacy in women naïve to HPV-16 and/ or HPV-18
Profülaktiline efektiivsus HPV 16 ja/ või HPV 18 suhtes seronegatiivsetel naistel
In study 008 the primary analyses of efficacy were conducted in the total vaccinated cohort (TVC-1).
Uuringus 008 teostati esmased efektiivsusanalüüsid täielikult vaktsineeritud kohordis (TVC- 1).
This cohort included only women who were HPV DNA negative and seronegative to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) at study entry and had received at least one dose of Cervarix or the control.
Kohorti kuulusid registreerimisel HPV DNA negatiivsed ja asjakohaste HPV alatüüpide (HPV 16 või HPV 18) suhtes seronegatiivsed naised, kellele oli manustatud vähemalt üks Cervarix´i või kontrollsüsti annus.
Women with high-grade or missing cytology (0.5%) were excluded from the efficacy analysis.
Efektiivsusanalüüsi ei kaasatud kõrge astme või puuduva tsütoloogiaga (0, 5%) naisi.
Overall, 74.0% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 at study entry.
74, 0% uuringusse registreeritud naistest olid HPV 16 ja HPV 18 suhtes naiivsed.
The efficacy of Cervarix in the prevention of CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18 as assessed up to 15 months after the last dose of vaccine or control and the rates of 12-month persistent infection in the TVC-1 cohort are presented in the table below:
Järgnevas tabelis on toodud 12- kuulise püsiva infektsiooni määrad TVC1 kohordis.
Study 008
Uuring 008
Efficacy
Efektiivsus (97, 9% CI)
(97.9% CI) CIN2+ (primary endpoint)
CIN2+ (esmane tulemusnäitaja)
HPV-16 and/ or 18* HPV-16
HPV- 16 ja/ või 18 * HPV- 16
90.4 (53.4; 99.3) 93.3 (47.0; 99.9)
90, 4 (53, 4; 99, 3) 93, 3 (47, 0; 99, 9)
HPV-18
HPV- 18
83.3 (< 0.0; 99.9)
83, 3 (< 0, 0; 99, 9)
12-month persistent infection (secondary endpoint) HPV-16 and/ or 18* HPV-16 HPV-18
12 kuud kestev püsiv infektsioon (teisene tulemusnäitaja) HPV- 16 ja/ või 18 * HPV- 16 HPV- 18
3386 11 3437 46 2945 7 2972 35 3143 4 3190 12
3386 11 3437 2945 7 3143 4
75.9 (47.7; 90.2) 79.9 (48.3; 93.8) 66.2 (< 0.0; 94.0)
75, 9 (47, 7; 90, 2) 79, 9 (48, 3; 93, 8) 66, 2 (< 0, 0; 94, 0)
N = number of subjects included in each group of TVC-1 cohort n = number of cases *protocol-specified endpoints
N = TVC- 1 kohorti kuuluvate isikute arv n= juhtude arv * protokollis defineeritud tulemusnäitajad
All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
HPV 16 suhtes saavutasid kõik tulemusnäitajad statistiliselt olulise muutuse.
For HPV-18, the difference between the vaccine and control groups was not statistically significant for CIN2+ and 12 month persistent infection (TVC-1 cohort).
HPV 18 suhtes ei saavutatud vaktsiini - ja kontrollgrupis statistiliselt olulist erinevust CIN2+ ja 12- kuulise püsiva infektsiooni (TVC- 1 kohordi) suhtes.
6 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
6 TVC- 1 analüüsiga identses ette- määratud analüüsis (TVC- 2), kus ei arvestatud algselt patoloogilise tsütoloogiaga naisi, saavutati statistiliselt oluline muutus 12 kuud kestva HPV 18 infektsiooni tulemusnäitaja suhtes vaktsiini efektiivsusega 89, 9% (97% CI:
11.3; 99.9).
11, 3; 99, 9).
One case was observed in the vaccine group versus 10 cases in the control group.
Vaktsiinigrupis registreeriti üks ning kontrollgrupis 10 juhtu.
Several of the CIN2+ lesions contained multiple oncogenic types (including non-vaccine HPV types).
Mitmed CIN2+ kahjustuskolded sisaldasid erinevaid onkogeenseid alatüüpe (kaasa arvatud vaktsiinis mitte sisalduvaid HPV alatüüpe).
An additional analysis was conducted to determine vaccine efficacy against lesions likely to be causally associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Vaktsiini efektiivsuse hindamiseks HPV 16 ja/ või HPV 18 nakkusega põhjuslikus seoses olevate kahjustuskollete suhtes teostati lisa- analüüs.
This post-hoc analysis (clinical case assignment) assigned causal association of an HPV type with the lesion based on the presence of the HPV type in cytology samples prior to detection of the lesion.
See post hoc analüüs (kliinilise juhu hindamine) määras HPV alatüübi ja kahjustuskolde põhjuslikku seost lähtudes enne kahjustuskolde avastamist tsütoloogilistes analüüsides leitud HPV alatüübist.