natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Kinzalmono.
Enne Kinzalmono manustamist tuleb hüpovoleemia/ hüponatreemia korrigeerida.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi kahekordne blokeerimine:
As a consequence of inhibiting the renin- angiotensin-aldosterone system, hypotension and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Tundlikel inimestel on reniin - angiotensiin- aldosterooni süsteemi inhibeerimise tagajärjel täheldatud hüpotensiooni ja neerufunktsiooni muutusi (sh ägedat neerupuudulikkust), eriti teiste seda süsteemi mõjutavate ravimitega kombineerimisel.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. by adding an ACE- inhibitor to an angiotensin II receptor antagonist) is therefore not recommended in patients with already controlled blood pressure and should be limited to individually defined cases with close monitoring of renal function.
Seetõttu reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi kahekordset blokeerimist (nt AKE inhibiitori lisamist angiotensiin II retseptori antagonistile) ei soovitata patsientidel, kelle vererõhk allub juba ravile, ning seda tuleb piirata individuaalselt määratletud juhtudel, neerufunktsiooni hoolikalt jälgides.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Teised olukorrad, mil on tegemist reniin- angiotensiin- aldosteroon- süsteemi stimulatsiooniga:
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Haigetel, kelle veresoonkonna toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniin- angiotensiin - aldosteroon- süsteemi aktiivsusest (ägeda kongestiivse südamepuudulikkusega või kaasuva neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga haiged), on seda süsteemi mõjutavad preparaadid nagu telmisartaan põhjustanud ägedat hüpotensiooni, hüperasoteemiat, oliguuriat, harva ka ägedat neerupuudulikkust (vt lõik 4. 8).
Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Nendel haigetel ei saavutata reniin- angiotensiin- aldosteroon- süsteemi inhibiitoritega tavaliselt hüpotensiivset efekti ja telmisartaani kasutamine ei ole soovitatav.
3 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aordi - ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia:
Hyperkalaemia:
3 Hüperkaleemia:
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi mõjutavate ravmite kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/ or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Eakatel ja neerupuudulikkusega patsientidel, suhkurtõbe põdevatel või sellistel patsientidel, keda ravitakse samaaegselt teiste ravimitega, mis võivad kaaliumi taset tõsta, ja/ või interkurrentsete haiguslike seisunditega patsientidel võib ravimata või ravile allumatu hüperkaleemia lõppeda letaalselt.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin- aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Enne reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi mõjutavate ravimite samaaegset ordineerimist tuleb hinnata kasu ja ohu suhet.
- Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
- suhkurtõbi, neerupuudulikkus, kõrge vanus (> 70 aasta)
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-
- kombinatsioon ühe või enama ravimiga, mis mõjutavad reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi,
aldosterone system and/ or potassium supplements.
ja/ või kaaliumi sisaldavate toidulisanditega.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Ravimid või ravimite terapeutilised rühmad, mis võivad esile kutsuda hüperkaleemiat on kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumisäästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin- II retseptorite antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR’ d, sh selektiivsed COX- 2 inhibiitorid), hepariin, immunosupressandid (tsüklosporiin või takroliimus) ja trimetopriim.
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic
- interkurrentsed haiguslikud seisundid, eriti dehüdratatsioon, äge südame dekompensatsioon,
acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e. g. infectious diseases), cellular lysis (e. g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
metaboolne atsidoos, neerufunktsiooni halvenemine, neerude seisundi järsk halvenemine (nt infektsioonhaigused), rakkude lüüs (nt äge jäseme isheemia, rabdomüolüüs, kestev trauma).
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Riskirühma patsientidel soovitatakse kaaliumi taset seerumis hoolikalt jälgida (vt lõik 4. 5).
Sorbitol:
Sorbitool:
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Kinzalmono.
Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi Kinzalmono’ t kasutada.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Võimalikuks põhjuseks võib olla madala reniinitaseme suurem esinemissagedus mustanahaliste hüpertoonikute populatsioonis.
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Nagu ka teiste reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi toimivate ravimite puhul, võib telmisartaan esile kutsuda hüperkaleemiat (vt lõik 4. 4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
See risk võib suureneda, kui samaaegselt kasutatakse mõnda muud potentsiaalselt hüperkaleemiat soodustavat ravimit (kaaliumi sisaldavad soola asendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRd, sh selektiivsed COX- 2 inhibiitorid), hepariin, immunosupressandid (tsüklosporiin või takroliim) ja trimetopriim).
A
AKE inhibiitorite või MSPVR- tega kombineerimisega kaasneb väiksem risk, kui järgitakse rangelt ettevaatusabinõusid kasutamisel.
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
4 Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav koos järgmiste ravimitega
Potassium sparing diuretics or potassium supplements:
Kaaliumisäästvad diureetikumid või kaaliumi sisaldavad toidulisandid:
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Angiotensiin- II retseptori antagonistid, nagu telmisartaan vähendavad diureetikumidest põhjustatud kaaliumi kadu.
Potassium sparing diuretics e. g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Kaaliumisäästvad diureetikumid nagu spironolaktoon, eplerenoon, triamtereen või amiloriid, samas ka kaaliumi sisaldavad toidulisandid või kaaliumi sisaldusega soolaasendajad võivad põhjustada olulist kaaliumi taseme tõusu seerumis.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Liitiumi samaaegsel kasutamisel angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega – ja ka angiotensiin- II retseptori antagonistidega, k. a telmisartaaniga – on täheldatud liitiumi kontsentratsiooni pöörduvat tõusu seerumis ja tema toksilisuse suurenemist.
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non- selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
MSPVR- d (st atsetüülsalitsüülhape põletikuvastastes annustamisskeemides, COX- 2 inhibiitorid ja mitteselektiivsed MSPVR) võivad vähendada angiotensiin- II retseptori antagonistide antihüpertensiivset toimet.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Mõnedel pärsitud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud või eakad, vähenenud neerufunktsiooniga patsiendid) võib angiotensiin- II retseptori antagonistide ja tsüklo- oksügenaasi inhibiitorite samaaegne kasutamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sh ägeda neerupuudulikkuse teket, mis on tavaliselt pöörduv.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Ühes uuringus kaasnes telmisartaani ja ramipriili samaaegse kasutamisega kuni 2, 5- kordne ramipriili ja ramiprilaadi AUC0- 24 suurenemine ja Cmax tõus.
Diuretics (thiazide or loop diuretics):
Diureetikumid (tiasiidid või lingudiureetikumid):
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Telmisartaanravi alustamisega võib kaasneda vereruumala vähenemine ja hüpotensiooni riski suurenemine, kui eelnevalt on raviks kasutatud diureetikumide – nt furosemiidi (lingudiureetikum) ja hüdroklorotiasiidi (tiasiid- diureetikum) – suuri annuseid.
Corticosteroïds (systemic route):
Kortikosteroidid (süsteemselt):
5 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Angiotensiin II retseptori antagoniste ei soovitata kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4. 4).
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
5 Rasedus (vt lõik 4. 3 ja 4. 4):
Lactation (see section 4.3):
Imetamine (vt lõik 4. 3):
Telmisartan is contraindicated during lactation since it is not known whether it is excreted in human milk.
Kuna ei ole teada, kas telmisartaan eritub rinnapiima, ei ole selle ravimi kasutamine rinnapiimaga toitmise ajal lubatud.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Telmisartaani mõju autojuhtimise või masinatega töötamise võimele ei ole uuritud.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Siiski tuleb nendes tingimustes arvestada, et antihüpertensiivse ravimi kasutamisega võivad mõnikord kaasneda pearinglus või uimasus.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Platseebo- kontrollitud uuringutes täheldatud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli telmisartaanil (41, 4%) tavaliselt võrreldav platseeboga (43, 9%).
The incidence of adverse events was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Kõrvaltoimete esinemissagedus ei olenenud annusest ega omanud mingit seost patsiendi soo, vanuse ega rassiga.
The adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Allpool esitatud kõrvaltoimed on kogutud kõigist kliinilistest uuringutest, mis hõlmasid 5 788 telmisartaaniga ravitud hüpertensiivset patsienti.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data.
Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele, kasutades järgmist sõnastust: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1 000 kuni < 1/ 100); harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1 000); väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Ülemiste hingamisteede infektsioon, sh farüngiit ja sinuiit
Urinary tract infection including cystitis
Kuseteede infektsioonid, sh põiepõletik
Blood and the lymphatic system disorders
Vere ja
Rare:
lümfisüsteemi häired Harv:
Eosinophilia
Aneemia, trombotsütopeenia Eosinofiilia
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
6 Ainevahetus - ja toitumishäired
Syncope, insomnia
Sünkoop, unetus
Abnormal vision
Ebanormaalne nägemine
Tachycardia Bradycardia
Tahhükardia Bradükardia
Abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, flatulence Stomach upset, vomiting
Mao häired, oksendamine
Hepato-biliary disorders
Maksa - ja sapiteede häired
Hepatic function abnormal/ liver disorder
Maksafunktsiooni häire/ maksa häire
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Liighigistamine, sügelus Erüteem, angioödeem, urtikaaria Ravimlööve, naha toksiline lööve, lööve, ekseem
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Lihas- skeleti, sidekoe ja luude kahjustused
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Lihasvalu Liigesevalu, seljavalu (nt ishias), lihaskrambid, jäsemevalu, nõrkus
Tendonitis
Kõõlustepõletik
Chest pain
Uuringud
Blood uric acid increased, blood creatinine increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
tõus veres, kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus veres
Haemoglobin decreased
Hemoglobiini sisalduse tõus
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Soovitatavateks ravimeetmeteks on oksendamise esilekutsumine ja/ või maoloputus.
Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin II antagonistid, ATC- kood:
C09CA07.
C09CA07
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Telmisartaan ei oma afiinsust teiste retseptorite, kaasa arvatud AT2 ja teiste vähemtuntud AT- retseptorite suhtes.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Telmisartaan ei inhibeeri vereplasmas reniini ega blokeeri ioon- kanaleid.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Telmisartaan ei inhibeeri angiotensiini konverteerivat ensüümi (kininaas II), s. o. ensüümi, mis alandab bradükiniini taset.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Pärast telmisartaani esimese annuse manustamist ilmub antihüpertensiivne toime järk- järgult 3 tunni jooksul.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Maksimaalne vererõhku langetav toime saabub tavaliselt 4... 8 nädala jooksul pärast ravi alustamist ja püsib ühtlaselt pikaajalise ravi jooksul.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Seda kinnitab minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni suhe, mis oli platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes 40 mg ja 80 mg telmisartaani manustamise järgselt püsivalt üle 80%.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to 8 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Esialgse süstoolse vererõhu (SVR) taastumise aeg omab ilmset annusest sõltumise tendentsi.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
8 efektiivsus on võrreldav antihüpertensiivsete ravimite teiste rühmade esindajate efektiivsusega (kliinilistes uuringutes on telmisartaani võrreldud amlodipiini, atenolooli, enalapriili, hüdroklorotiasiidi ja lisinopriiliga).
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Telmisartaan- ravi järsul lõpetamisel taastub vererõhk mõne päevaga järk- järgult ravieelsele tasemele ilma tagasilöögi fenomenita.
Beneficial effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Telmisartaani suremust ja kardiovaskulaarset haigestumist vähendav toime ei ole veel teada.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Telmisartaani koosmanustamisel toiduga varieerub AUC0- ∞ vähenemine umbes 6% - st (40 mg annuse korral) kuni umbes 19% - ni (160 mg annuse korral).
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (> 99, 5%), peamiselt albumiini ja alfa- 1- happelise glükoproteiiniga.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
Telmisartaani iseloomustab bieksponentsiaalse langusega farmakokineetika, tema eliminatsiooni poolväärtusaeg on > 20 tundi.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja vähemal määral plasma kontsentratsiooni- aja kõvera alune pindala (AUC) suurenevad mitteproportsionaalselt annusega.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/ min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/ min).
Totaalne plasma kliirens (Cl tot) on kõrge, umbes 1000 ml/ min, võrreldes maksa verevooluga (umbes 1500 ml/ min).
Gender effects:
Soolised erinevused:
9 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Plasmakontsentratsioonide vahel on täheldatud erinevusi – naistel olid Cmax ligikaudu 3 ja AUC ligikaudu 2 korda suuremad kui meestel.
Patients with renal impairment:
9 Neerukahjustusega patsiendid:
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Farmakokineetilised uuringud näitasid maksakahjustusega patsientidel ravimi absoluutse biosaadavuse suurenemist kuni 100% - ni.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
vähenemine verepildis, muutused neerude hemodünaamikas (vere uurealämmastiku ja kreatiniini tõus) ning kaaliumi kontsentratsiooni tõus vereseerumis.
These pharmacologically- mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Prekliiniliste uuringute andmetel nii AKE- inhibiitorite kui ka angiotensiin- II retseptori antagonistide poolt teadaolevalt farmakoloogiliselt indutseeritud kõrvaltoimeid välditi füsioloogilise lahuse suukaudse manustamisega.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Mõlemal loomaliigil esines plasma reniini aktiivsuse tõusu ja neerude jukstaglomerulaarsete rakkude hüpertroofiat/ hüperplaasiat.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Nimetatud muutused, mis esinevad ka AKE- inhibiitorite ja teiste angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamisel, ei näi omavat olulist kliinilist tähendust.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Tõendid teratogeensuse kohta puuduvad, kuid loomkatsetes ilmnesid telmisartaanil mõned negatiivsed mõjud järglaste postnataalsele arengule nagu alakaalulisus, hilinenud silmade avanemine ja kõrgem suremus.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Povidoon (K25), Meglumiin Naatriumhüdroksiid Sorbitool (E420) Magneesiumstearaat..
10 3 years
3 aastat
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Alumiinium/ alumiiniumblisterlehed (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets.
Pakendi suurused: blisterpakendid 14, 28, 56 või 98 tabletiga.
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tabletti) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tabletti) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tabletti) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tabletti)
16 December 1998 Date of last renewal:
16 detsember 1998 Müügiloa uuendamise kuupäev:
16 December 2008
16 detsember 2008
Each tablet contains 169 mg sorbitol (E420).
Üks tablett sisaldab 169 mg sorbitooli (E420).
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side.
Valged, piklikud tabletid, mille ühele küljele on graveeritud kood 51H.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Eakad inimesed Annuse kohandamine eakatel patsientidelei ole vajalik.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mõne abiaine suhtes (vt lõik 6. 1) • Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 44 ja 4. 6) • Imetamine • Sapiteede obstruktiivsed haigused
12 • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
12 • Raske maksakahjustus
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Kahepoolse neeruarteri stenoosiga haigetel või juhtudel, kui patsiendil on stenoseerunud ainsa funktsioneeriva neeru, arter on reniin- angiotensiin- aldosteroon- süsteemi inhibiitorite kasutamisel suurenenud oht tõsise hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekkeks.