natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medications (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Peaaegu kõik osalenutest (95%) said kardiovaskulaarseid ravimeid (beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II inhibiitorid, kaltsiumi kanali blokaatorid, nitraadid, diureetikumid, aspiriin, statiinid, fibraadid).
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Kuigi uuring ei näidanud erinevust esmase kombineeritud tulemusnäitaja (üldsuremuse, mittefataalse müokardiinfarkti, insuldi, ägeda koronaarsündroomi, jala amputatsiooni, koronaar - revaskularisatsiooni, jala revaskularisatsiooni esinemissageduse muutuse) suhtes, näitavad tulemused, et pioglitasooni kasutamisel ei esine pikaajalisi kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid.
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and
- suurendades mõõdukalt lihaskoe insuliinitundlikkust, parandab glükoosi perifeerset
utilisation
omastamist ja utiliseerimist;
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoosikandurite (GLUT- 1 ja GLUT- 4) transpordivõimet.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
10 pikaajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes: metformiin alandab üldkolesterooli, LDLc ja triglütseriidide taset.
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin
- diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiinigrupis (29, 8
group (29.8 events/ 1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/ 1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1,000 patient-years), p=0.0034
juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieedi (43, 3 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0, 0023) ning sulfonüüluurea kombinatsioon - ja insuliini monoteraapia gruppidega (40, 1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0, 0034);
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5
- diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel
events/ 1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/ 1,000 patient-years, p=0.017
7, 5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12, 7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0, 017);
patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient-years (p=0.021)
patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieedi (20, 6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0, 011) ning sulfonüüluurea kombinatsioon - ja insuliini monoteraapia gruppidega (18, 9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0, 021);
patient-years, diet alone 18 events/ 1,000 patient-years, (p=0.01).
patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0, 01).
11 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.
Competact’ i manustamisel tervetele vabatahtlikele ei mõjutanud toit pioglitatsiooni AUC- d ja Cmax- i.
Tmax was delayed by food by approximately 1.9h for pioglitazone and 0.8 h for metfomin.
Täiskõhuga manustamisel hilines Tmax ligikaudu 1, 9 t pioglitasooni puhul ja 0, 8 t metformiini puhul.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
Järgnev informatsioon puudutab Competact’ i üksikkomponentide farmakokineetilisi omadusi.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub pioglitasoon kiiresti, muutumatul kujul pioglitasooni maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saabuvad tavaliselt 2 tundi pärast manustamist.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Jaotumine Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0, 25 l/ kg.
Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Metabolism Pioglitasoon teeb läbi ulatusliku metabolismi maksas, kus alifaatsed metüleenrühmad hüdroksüülitakse.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
11 In vitro uuringud ei ole andnud tõestust, et pioglitasoon inhibeeriks ükskõik millist tsütokroom P450 alatüüpi.
Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Eliminatsioon Pärast radioaktiivselt märgistatud pioglitasooni manustamist inimesele avastati radioaktiivsus põhiliselt väljaheites (55%) ja vähemal määral uriinis (45%).
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Eakad patsiendid Tasakaalukontsentratsioonide farmakokineetika on üle 65- aastastel patsientidel ja noortel sarnane.
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel esineb madalam pioglitasooni ja tema metaboliitide kontsentratsioon plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kuid algsubstantsi kliirens pärast suukaudset manustamist on ühesugune.
Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Maksakahjustusega patsiendid Pioglitasooni kogu kontsentratsioon plasmas ei ole muutunud, kuid jaotusruumala on suurenenud.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Imendumine Metformiini suukaudse annuse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2, 5 t jooksul.
Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
50... 60%.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
Metformiini tavaliste annuste ja manustamisskeemide kasutamisel saabub püsikontsentratsioon plasmas 24... 48 tunni jooksul ning jääb üldjuhul alla 1 g/ ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ ml, even at maximum doses.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 g/ ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Plasma protein binding is negligible.
Jaotumine Metformiin seondub plasmavalkudega vähesel määral.
Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolism Metformiin eritub muutumatul kujul uriiniga.
Renal clearance of metformin is > 400ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
12 Eritumine Metformiini renaalne kliirens on > 400 ml/ min, mis näitab, et metformiin elimineerub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
No animal studies have been conducted with the combined products in Competact.
Competact’ is sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga ei ole loomkatseid teostatud.
13 Pioglitazone:
Pioglitasoon
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole viidanud metformiini kahjulikule toimele inimese suhtes.
Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Tableti sisu Mikrokristalne tselluloos Povidoon (K30) Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Hypromellose Macrogol 8000 Talc Titanium dioxide.
Kilekate Hüpromelloos Makrogool 8000 Talk Titaandioksiid
6.3 Shelf life
13 6. 3 Kõlblikkusaeg
14 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
Alumiinium/ alumiiniumblister; 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 180 tabletiga pakendid.
EU/ 1/ 06/ 354/ 001-9
EU/ 1/ 06/ 354/ 001- 9
28 July 2006
28. juuli 2006
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE / EEST
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Partii müügilelaskmise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Italy
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Itaalia
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ireland
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Count Wicklow Iirimaa
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema märgitud kõnesoleva partii müügilelaskmise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Medicinal product subject to medical prescription.
Ravim kuulub retseptiga väljastamisele.
Pharmacovigilance system
Ravimijärelevalvesüsteem Ravimi müügiloa hoidja peab tagama, et vastavalt 2007. aasta juulis koostatud versioonile on ravimijärelevalvesüsteem olemas ja funktsioneerib enne toote turule toomist ja senikaua, kuni toode on turul.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Riski juhtimise plaan Vastavalt kokkuleppele Riskijuhtimise plaani versioonis 3. 0, teostab müügiloa hoidja uuringud ning muud ravimi ohutusealased tegevused, mis on välja toodud Ravimiohutuse plaanis, ning kõik järgnevad Riskijuhtimise plaani ja CHMP kokkulepitud kaasajastused.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP), and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lisaks tuleb kaasajastatud Riskijuhtimise plaan esitada:
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
• Kui saabub uus informatsioon, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni, Ravimiohutuse plaani või riski vähendamise tegureid. • Kui 60 päeva jooksul ilmneb oluline (ravimiohutus või riski vähendamine) tähis. • EMEA palvel.
LABELLING
18 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
Competact 15 mg/ 850 mg kattega tabletid
Pioglitazone (as hydrochloride) metformin hydrochloride
Pioglitasoon (vesinikkloriidina) Metformiinvesinikkloriid
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets 180 tablets
14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 98 tabletti 180 tabletti
EU/ 1/ 06/ 354/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 003 30 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 004 50 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 005 56 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 006 60 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 007 90 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 008 98 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 009 180 tablets
EU/ 1/ 06/ 354/ 001 14 tabletti EU/ 1/ 06/ 354/ 002 28 tabletti EU/ 1/ 06/ 354/ 003 30 tabletti EU/ 1/ 06/ 354/ 004 50 tabletti EU/ 1/ 06/ 354/ 005 56 tabletti EU/ 1/ 06/ 354/ 006 60 tabletti EU/ 1/ 06/ 354/ 007 90 tabletti EU/ 1/ 06/ 354/ 008 98 tabletti EU/ 1/ 06/ 354/ 009 180 tabletti
Batch number:
Partii number:
INSTRUCTIONS ON USE
Retseptiravim
Competact 15 mg/ 850 mg tablets.
KASUTUSJUHEND
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
INFORMATSIOON BRAILLE` KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
BLISTER
Competact 15 mg/ 850 mg tabletid.
Competact 15 mg/ 850 mg tablets
Competact 15 mg/ 850 mg tabletid
Pioglitazone (as HCl) metformin hydrochloride
Pioglitasoon (vesinikkloriidina) Metformiinvesinikkloriid
OTHER (FOR CALENDARISED PACKS)
MUU (KALENDERPAKENDITE NÄDALAPÄEVADE LÜHENDID)
MON 1 MON 2 TUE 1 TUE 2 WED 1 WED 2 THU 1 THU 2 FRI 1 FRI 2 SAT 1 SAT 2 SUN 1 SUN 2
E1 E2 T1 T2 K1 K2 N1 N2 R1 R2 L1 L2 P1 P2
22 B.
22 PAKENDI INFOLEHT:
PACKAGE LEAFLET
INFORMATSIOON KASUTAJALE
INFORMATION FOR THE USER COMPETACT 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
COMPETACT 15 mg/ 850 mg KATTEGA TABLETID
Pioglitazone / Metformin hydrochloride
Pioglitasoon / Metformiinvesinikkloriid
if their symptoms are the same as yours.
neile kahjulik isegi kui teie haigussümptomid on sarnased.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Tõsiste kõrvaltoimete esinemisel või märgates kõrvaltoimeid, mida loetelus pole nimetatud,
please tell your doctor or pharmacist.
palun öelge seda oma arstile või apteekrile.
What Competact is and what it is used for 2.
Mis ravim on Competact ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Competact 3.
Mida on vaja teada enne Competact’ i kasutamist 3.
How to take Competact 4.
Kuidas Competact’ i kasutada 4.
Possible side effects 5 How to store Competact 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Further information
Kuidas Competact’ i säilitada 6.
WHAT COMPETACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON COMPETACT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Competact tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Competact’ i tabletid on suhkurtõvevastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks.
Competact tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Competact’ i tabletid aitavad reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini.
BEFORE YOU TAKE COMPETACT
MIDA ON VAJA TEADA ENNE COMPETACT’ I KASUTAMIST
Do not take Competact:
Ärge võtke Competact’ i:
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of
- Kui te olete allergiline (ülitundlik) pioglitasooni, metformiini või mõne muu Competact’ i
Competact tablets.
tablettide koostisosa suhtes.
- If you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or
- Kui te olete hiljuti põdenud südamelihase infarkti või teil esinevad raskekujulised
breathing difficulties.
vereringeprobleemid, kaasa arvatud šokk või hingamisraskused.
- If you have liver disease.
- Kui teil esineb maksahaigus.
- If you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
- Kui te tarvitate liigselt alkoholi (kas iga päev või ainult aeg- ajalt).
- If you have diabetic ketoacidosis (complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
- Kui teil on diagnoositud diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, millega kaasneb kiire
vomiting).
kaalulangus, iiveldus või oksendamine).
- If you have a problem with your kidneys.
- Kui teil on probleeme neerudega.
- If you have a severe infection or are dehydrated.
- Kui te põete raskekujulist nakkushaigust või teil esineb vedelikuvaegus.
You will need to stop
- Kui teile plaanitakse teha teatud tüüpi röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine.
taking Competact tablets at the time of and for a few days after the procedure.
Competact’ i tablettide kasutamine tuleb katkestada uuringu ajaks ning paariks päevaks pärast uuringut.
- If you are breast-feeding.
- Kui te toidate last rinnaga.
Take special care with Competact:
23 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Competact:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Enne ravimi kasutama hakkamist öelge oma arstile:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- Kui teil esineb diabeediga seotud eritüüpi silmahaigus, mida nimetatakse maakula turseks (silma
of the eye).
põhja paistetus)
- If you are going to have an operation under general anaesthetic, as you may need to stop taking
Sellisel juhul võib vajalikuks osutuda
Competact for a couple of days before and after the procedure.
Competact’ i ravi katkestamine paariks päevaks enne ja pärast operatsiooni.
There may be an increased possibility of your
Ravimi toimel võib rasestumisoht
becoming pregnant because of how your medicine works.
suureneda.
- If you already take any other tablets to treat diabetes.
- Kui te juba kasutate mõnda teist diabeedivastast ravimit.
Please let your doctor know if you already take cimetidine, glucocorticoids, beta-2-agonists, diuretics or ACE inhibitors.
Palun informeerige oma arsti, kui te juba kasutate tsimetidiini, glükokortikosteroide, beeta- 2- agoniste, diureetikume või AKE- inhibiitoreid.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Öelge oma arstile, kui te olete rase, esineb raseduse kahtlus või plaanite rasestuda.
You should not use Competact if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
Te ei tohi Competact’ i kasutada, kui te imetate last või kavatsete imetama hakata.
This medicine will not affect your ability to drive or operate machinery.
See ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
HOW TO TAKE COMPETACT
KUIDAS COMPETACT’ I KASUTADA
Always take Competact tablets exactly as your doctor has told you.
Võtke Competact’ i tablette alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
The usual dose is one tablet taken twice daily.
Tavaline annus on üks tablett kaks korda päevas.
You should take the tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Te peate tablette võtma söögikorra ajal või vahetult pärast sööki, et vähendada seedetrakti häirete tekkimise võimalust.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Competact tablets.
Juhul, kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud dieeti, siis tuleb seda jätkata ka Competact’ i tablettide võtmise ajal.
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Kliinilistes uuringutes, kus pioglitasooni võrreldi teiste suukaudsete antidiabeetiliste ravimite või platseeboga (tühi pill), ilmnes pioglitasooni saanud naiste seas (kuid mitte meeste) suurem luumurdude arv.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Võttes Competact’ i tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide tagant anda vereanalüüsi.
If you take more Competact tablets than you should:
Kui te võtsite Competact’ i tablette rohkem kui ette nähtud:
If you forget to take Competact:
24 Kui te unustate Competact’ i võtta:
Try to take Competact tablets daily as prescribed.
Püüdke Competact’ i tablette tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev.
If you stop taking Competact:
Kui lõpetate Competact’ i võtmise:
Do not stop taking Competact tablets without first discussing it with your doctor.
Ärge katkestage Competact’ i võtmist, kui te pole eelnevalt konsulteerinud oma arstiga.
25 If you have any further questions on the use of Competact tablets ask your doctor or pharmacist.
Küsimuste tekkimisel Competact’ i kasutamise kohta pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Like all medicines, Competact can have side effects.
Nagu kõik ravimid, võivad Competact’ i tabletid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Competact).
Mõnedel patsientidel on pioglitasooni ja/ või metformiini (kaks Competact’ is sisalduvat toimeainet) kasutamisel ilmnenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Very rarely patients taking metformin have experienced a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), particularly those whose kidneys are not working properly.
See võib tekkida eeskätt patsientidel, kellel esinevad neerutalitluse häired.
Symptoms include feeling cold and uncomfortable, severe nausea and vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing.
Sümptomid on järgmised: külma - või ebamugavustunne, tugev iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ebaselge põhjusega kaalulangus või hingeldus.
If you experience some of these symptoms stop taking Competact and consult a doctor immediately.
Mõne nimetatud sümptomi ilmnemisel lõpetage Competact’ i kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has been reported.
Täheldatud on ähmast nägemist paistetuse (või vedeliku) tõttu silma tagapõhjal.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Kui teil esinevad sellised sümptomid esmakordselt või need on halvenenud, öelge seda oma arstile nii kiiresti kui võimalik.
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
Esinemissagedus vahemikus 1/ 10 kuni 1/ 100
- blood in urine
- veri uriinis
- anaemia
- kehvveresus
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
Esinemissagedus vahemikus 1/ 100 kuni 1/ 1000
Between 1 in 1000 and 1 in 10000 patients experience
Esinemissagedus vahemikus 1/ 1000 kuni 1/ 10000
- impaired liver function
- maksafunktsiooni halvenemine
Less than 1 in 10,000 patients experience
Vähem kui 1 patsiendil 10 000- st on esinenud
- a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) due to metformin,
- metformiini kasutamisest tekkinud seisund, mida nimetatakse laktatsidoosiks (piimhappe
particularly those whose kidneys are not working properly
See võib tekkida eeskätt neil patsientidel, kel esinevad neerutalitluse häired.
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
- ähmane nägemine paistetuse (või vedeliku) tõttu silma tagapõhjal
HOW TO STORE COMPETACT
KUIDAS COMPETACT’ I SÄILITADA
Do not use Competact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Mitte kasutada Competact’ i pärast pakendil ja blistril märgitud kõlblikkusaja lõppu.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
25 See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
What Competact Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Mida Competact’ i tabletid sisaldavad Aktiivained on 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi Teised koostisained on mikrokristalne tselluloos, povidoon (K 30), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 8000, talk ja titaandioksiid.
What Competact Tablets look like and contents of the pack Competact tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Kuidas Competact’ i tabletid välja näevad ja pakendi sisu Competact’ i tabletid on valged kuni määrdunudvalged, piklikud, kumerad, kattega tabletid ning ühel küljel on märgistus „ 15 / 850 ” ja teisel küljel „ 4833M ”.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Tabletid on 14 -, 28 -, 30 -, 50 -, 56 -, 60 -, 90 -, 98 - või 180- tabletistes blisterpakendites.