natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours
a) Boolusinfusiooniga
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient ’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Korrata infusiooni iga 8... 24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30% – 60% b) Pideva infusiooniga Tõstke VIII faktori aktiivsust enne operatsiooni boolusinfusiooniga ja jätkake kohe pideva infusiooni (IU/ kg/ h) reguleerimisega vastavalt patsiendi igapäevase kliirensi ja soovitud VIII faktori tasemele vähemalt 7 päeva jooksul.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
Manustatavat kogust ja manustamise sagedust tuleb alati kohandada igal üksikjuhul ilmneva kliinilise toimega.
Individual patients may vary in
Patsientide reageerimine VIII faktorile võib olla individuaalne, väljendudes in vivo paranemise erinevates tasemetes ja erinevates poolväärtusaegades.
3 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
3 Täisealiste hemofiilia A patsientidega, kes on läbinud raske operatsiooni, tehtud uuring on näidanud, et Helixate NexGen’ it võib kasutada pideva infusiooni jaoks operatsiooni ajal (pre- operatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Selles uuringus kasutati hepariini infusiooni koha juures tromboflebiidi vältimiseks, nagu ka kõigi teiste pikaajaliste intravenoossete infusioonide puhul.
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Algse infusioonimäära arvutamiseks saab kliirensi saada operatsioonieelse lagunemiskurvi abil või alustades keskmiselt populatsiooniväärtuselt (3, 0- 3, 5 ml/ h/ kg) ja seejärel vastavalt reguleerides.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
Infusioonimäär (IU/ kg/ h) = kliirens (ml/ h/ kg) x VIII faktori tase (IU/ ml).
Infusion rate (in IU/ Kg/ h) = Clearance (in ml/ h/ Kg) x desired factor VIII level (in IU/ ml) For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Pidevaks infusiooniks on kliinilist ja in vitro stabiilsust demonstreeritud PVC mahutiga kliiniliste pumpadega.
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Helixate NexGen sisaldab madalal tasemel polüsorbaat - 80’ t ekstsipiendina, mis teatavasti suurendab dj - (2- etüülheksüül) ftalaadi (DEHP) eemaldamist polüvinüülkloriid (PVC) materjalidest.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of Helixate NexGen per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Kui raske hemofiilia A- ga patsientidele on ette nähtud verejooksudevastane profülaktika, tuleb manustada Helixate NexGen' it annustes 20 kuni 60 RÜ 1 kg kehakaalu kohta iga 2 kuni 3 päeva järel.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Teatavatel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võib osutuda vajalikuks korrata annuseid sagedamini või kasutada suuremaid annuseid.
Data have been obtained in 61 children under 6 years of age.
Andmed on olemas 61 kuni 6- aastase lapse kohta.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Kui inhibiitori tase jääb alla 10 Bethesda ühiku (BÜ) 1 ml kohta, võib inhibiitori neutraliseerimiseks manustada rekombinantset VIII hüübimisfaktorit täiendavalt, et saaks jätkata kliiniliselt toimivat ravi Helixate NexGen' iga.
These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Nimetatud ravisid peaks suunama hemofiiliahaigete ravi kogemusega arst.
Administration Dissolve the preparation as described in section 6.6.
Manustamine Lahustada preparaat, nagu kirjeldatud lõigus 6. 6.
Helixate NexGen should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGenit tuleb süstida veenisisesi mitme minuti jooksul.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
Manustamiskiirus tuleks valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne infusiooni kiirus:
Helixate NexGen can be infused by continuous infusion.
Helixate NexGen’ it võib kasutada pideva infusiooni jaoks.
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/ h/ kg, the initial infusion rate would be 3 IU/ h/ kg to achieve a FVIII level of 100%.
75 kg patsiendil, kliirensiga 3 ml/ h/ kg on algseks infusioonimääraks 3 IU/ h/ kg, et saavutada FVIII tasemeks 100%.
For calculation of ml/ hour, multiply infusion rate in IU/ h/ kg by kg bw/ concentration of solution (IU/ ml).
Ml/ h arvutamiseks tuleb korrutada infusioonimäär IU/ h/ kg kg kehakaal/ lahuse kontsentratsiooniga (IU/ ml).
Clearance:
Kliirens:
Infusion rate IU/ h/ kg
Infusioonimäär IU/ h/ kg
Infusion rate for 75 kg patient ml/ h Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
Infusioonimäär 75 kg patsiendil ml/ h rFVIII lahuse kontsentratsioonid 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
100% (1 IU/ ml) 60% (0.6 IU/ ml) 40% (0.4 IU/ ml)
100% (1 IU/ ml) 60% (0, 6 IU/ ml) 40% (0, 4 IU/ ml)
3.0 1.8 1.2
3, 0 1, 8 1, 2
2.25 1.125 0.56 1.35 0.68 0.34 0.9 0.45 0.225
2, 25 1, 125 0, 56 1, 35 0, 68 0, 34 0, 9 0, 45 0, 225
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
Sellest tulenevad infusioonimäärad tuleb arvutada tegelike FVIII tasemete järgi ja kliirensid tuleb uuesti arvutada igal postoperatiivsel päeval valemiga: kliirens = infusioonimäär/ tegelik FVIII tase.
Known hypersensitivity to the active substance, to mouse or hamster protein or to any of the excipients.
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine, hiire või hamstri valkude või ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Special warnings and precautions for use
4 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Nagu ka kõikide veenisiseste valguproduktidega, on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Patients should be made aware that the potential occurrence of chest tightness, dizziness, mild hypotension and nausea during infusion can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Patsiente tuleb hoiatada, et võimalik pitsitustunne rinnus, pearinglus, kerge hüpotensioon või iiveldus infusiooni ajal võivad olla ülitundlikkuse ja anafülaktiliste reaktsioonide varased nähud.
Symptomatic treatment and therapy for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Vajaduse korral tuleb alustada sümptomaatilist ja ülitundlikkusevastast ravi.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patients should contact their physician.
Allergia või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb süstimine või infusioon kohe katkestada ning patsient peab koheselt võtma ühendust raviarstiga.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Šoki korral tuleb järgida šokiravile kehtivaid meditsiinilisi nõudeid.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Hemofiilia A- ga haigete ravi teadaolev komplikatsioon on neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) moodustumine VIII faktorile.
These inhibitors are invariably IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Modified Bethesda Units (BU) per ml of plasma.
Need inhibiitorid on IgG immuunglobuliinid, mis on suunatud VIII faktori prokoagulantse aktiivsuse vastu, ning neid mõõdetakse modifitseeritud Bethesda ühikutes (BÜ) 1 ml vereplasma kohta.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to anti- haemophilic factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Inhibiitorite tekkimise risk on korrelatsioonis kokkupuutega hemofiiliavastase VIII faktoriga – teiste seas ka geneetiliste faktoritega – ja see risk on suurim ravi esimese 20 päeva jooksul.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
On täheldatud inhiibitoride (madal tiiter) taastekke juhte pärast ühelt rekombinantselt faktor VIII tootelt teisele ümber lülitumist varem ravitud rohkem kui 100- päevase eksponeerimisajaga patsientide puhul, kelle haiguskulus on täheldatud inhibiitorite avaldumist.
Patients treated with recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga ravitavaid haigeid tuleb inhibiitorite tekkimise suhtes hoolikalt jälgida, kasutades sobivaid kliinilisi jälgimismeetodeid ja laboratoorseid analüüse.
See also section 4.8 Undesirable effects.
Vt ka lõik 4. 8 Kõrvaltoimed.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that Helixate NexGen is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Patsientide huvides ning võimaluse korral tuleb registreerida ravimi nimetus ning registreeritud partii number peale igakordset Helixate NexGen manustamist.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium free”.
Antud meditsiiniline toode sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) viaali kohta, ning on seega praktiliselt naatriumi- vaba.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimpreparaatidega ja muud koostoimed
No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products are known.
Helixate NexGen' il ei ole teadaolevaid koostoimeid teiste ravimitega.
Animal reproduction studies have not been conducted with Helixate NexGen.
Helixate NexGen' iga ei ole loomadel reproduktsiooni uuringuid läbi viidud.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Naistel esineb hemofiiliat A- d harva, mistõttu Helixate NexGen' i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Seepärast tuleks Helixate NexGen' it kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid siis, kui see on kindlalt näidustatud.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Helixate NexGen ravimil toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole.
After administration of Helixate NexGen mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Pärast Helixate NexGen' i manustamist on harvadel juhtudel täheldatud kergeid kuni mõõduka raskusega kõrvaltoimeid (loetletud alljärgnevas tabelis)..
5 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA süsteemi organite klass Vere - ja lümfisüsteemi häired Seedetrakti häired
MedDRA Preferred Term Factor VIII inhibition Dysgeusia Nausea
MedDRA eelistermin Faktor VIII inhibeerimine Düsgeusia Iiveldus
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Investigations Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Injection site reaction Pyrexia Allergic / Anaphylactic reaction Blood pressure abnormal Dizziness Pruritus Rash
Süstekoha reaktsioon Püreksia
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Immuunsüsteemi häired Uuringud Närvisüsteemi häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Patients should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Allergiline / Anafülaktiline reaktsioon Anomaalne vererõhk Pearinglus Pruritus Lööve
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Helixate NexGen kasutati kliinilistes uuringutes veritsuse episoodide raviks 37- l eelnevalt ravimata patsiendil (ERP) ning 23 minimaalselt ravi saanud pediaatrilisel patsiendil (MRP, defineeritud kui ravi kestus neli ravipäeva või vähem).
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
5 ERP patsiendil 37- st (14%) ja 4 MPR patsiendil 23- st (17%), kes said Helixate NexGeni, tekkisid inhibiitorid: kokku 6 haigel 60- st (10%) oli tiiter üle 10 BÜ ja 3 haigel 60- st (5%) oli tiiter alla 10 BÜ.
The median number of exposure days at the time of inhibitor detection in these patients was 9 days (range 3 - 18 days).
Keskmine ravipäevade arv kuni inhibiitori avastamiseni neil haigetel oli 9 päeva (vahemikus 3... 18 päeva).
The median number of exposure days in the clinical studies was 114 (range:
Ravipäevade mediaanarv kliinilistes uuringutes oli 114 (ulatus:
4-478).
4- 478).
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
4- l haigel 5- st, kes ei saavutanud uuringu lõpuks 20 ravipäeva, saavutasid 20 ravipäeva uuringujärgses jälgimisperioodis ning ühel neist leiti madalas tiitris inhibiitor.
The fifth patient was lost to follow-up.
5- s patsient ei osalenud jälgimises.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Kliinilistes uuringutes, kus osales 4 aasta jooksul jälgimise all olnud 73 eelnevalt ravitud patsienti (ERTP, defineeritud kui ravi kestus enam kui 100 ravipäeva), de- novo inhibiitoreid ei täheldatud.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Ulatuslikes registreerimisjärgsetes Helixate NexGen uuringutes, kus osales üle 1000 patsiendi, oli täheldatud järgnevat: vähem kui 0, 2% - l ERTP- st tekkisid de- novo inhibiitorid.
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
Alagrupis, mis defineeriti alla 20 ravipäevaga enne uuringu algust, de- novo inhibiitorid tekkisid vähem kui 11% - l patsientidest.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4).
Kuid teatavatel vastava kalduvusega patsientidel võivad tekkida allergilised reaktsioonid koostisainete, nt hiire ja hamstri valkude jälgede suhtes (vt lõike 4. 3 ja 4. 4).
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga üleannustamise nähtudest ei ole teatatud.
Pharmacotherapeutic group: blood coagulation factor VIII, ATC-Code B02B D02.
Farmakoterapeutiline grupp: vere VIII hüübimisfaktor, ATC- kood B02B D02.
6 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
6 protrombiini trombiiniks.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient’ s circulation.
Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda verehüüve.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII: C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a results of accidental or surgical trauma.
Hemofiilia A on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII: C faktori vähesusest ja põhjustab tugevat veritsemist liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Determination of activated partial thromboplastin time (aPTT) is a conventional in vitro assay method for biological activity of factor VIII.
Traditsiooniline in vitro analüüs VIII faktori bioloogilise aktiivsuse määramiseks on aktiveeritud partsiaalse tromboplastiini aja (aPTT) määramine.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Helixate NexGen' i manustamise järel täheldatud aPTT normaliseerumise määr ja kestus on sama, mis on saavutatud vereplasmast toodetud VIII faktoriga.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for Helixate NexGen.
Kõigi varem ravitud patsientide registreeritud in vivo paranemiste analüüs näitas Helixate NexGen' i puhul keskmiselt 2% - list tõusu RÜ kohta 1 kg kehakaalu kohta.
After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Pärast Helixate NexGen' i manustamist vähenes VIII faktori maksimaalne aktiivsus kahefaasilise eksponentsiaalse lagunemise teel; keskmine poolväärtusaeg oli ligikaudu 15 tundi.
13 hours.
See sarnaneb vereplasmast toodetud VIII faktorile, mille keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 13 tundi.
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h. Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Helixate NexGen' i boolusinjektsiooni muud farmakokineetilised omadused on: keskmine residentsusaeg [MRT (0- 48)] ligikaudu 22 tundi ja kliirens ligikaudu 160 ml/ h. Keskmine baaskliirens 14 täisealise patsiendi puhul, kes läbivad raske operatsiooni pideva infusiooniga, on 188 ml/ h, mis vastab 3, 0 ml/ h/ kg (vahemik 1, 6- 4, 6 ml/ h/ kg).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Laboriloomadel (hiir, rott, küülik ja koer) ei ilmnenud Helixate NexGen' iga ägedat ega alaägedat toksilist toimet isegi soovitatud kliinilisest annusest mitu korda suuremate (kehakaaluga seotud) annuste.
No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Helixate NexGeni mutageensuse kohta uuringuid läbi ei viidud, sest Helixate NexGen' i eelkäijaks olnud preparaadil in vitro ega in vivo mutageensust ei leitud.
Powder Glycine Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Pulber Glütsiin Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Histidiin Polüsorbaat 80 Sahharoos
7 6.2 Incompatibilities
7 Kasutada võib ainult lisatud manustamiskomplekte, sest inimese VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Pärast lahustamist tuleb toodet kohe kasutama hakata.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 30°C.
Sellegipoolest on keemilist ja füüsikalist kasutamise stabiilsust demonstreeritud 48 tundi temperatuuril 30°C.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Hoida valguse eest kaitstult.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 3 months.
Pakendis toodet võib hoida toatemperatuuril (kuni 25°C) piiratud aja jooksul – 3 kuud.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the top of the outer carton.
Sellisel juhul on toote kõlblikkusaeg 3 kuud; uus kõlblikkusaeg tuleb märkida välispakendi kaanele.
Do not refrigerate after reconstitution.
Pärast lahuse valmistamist mitte hoida külmkapis.
Any unused solution must be discarded.
Kasutamata jäänud lahus tuleb kõrvaldada.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Ravimpreparaadi valmislahuse säilitamistingimused on kirjeldatud lõigus 6. 3.
Each package of Helixate NexGen contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Igas Helixate NexGen' i pakendis on: • üks viaal pulbriga (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli broombutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga) • üks viaal lahustiga (10 ml läbipaistvast II tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli kloorbutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga) • lisapakend, milles on:
- 1 filter transfer device 20/ 20
- 1 filtriga ülekandevahend 20/ 20
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen.
Üksikasjalikud valmistamis - ja manustamisjuhised on antud Helixate NexGen' i pakendis sisalduvas pakendi infolehes.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Helixate NexGen' i pulbrit tohib lahustada ainult lisatud lahustiga (2, 5 ml süsteveega), kasutades kaasasolevat steriilset Mix2Vial filtriga ülekandevahendit.
Reconstitution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with attention to asepsis.
Lahustamist tuleb viia läbi vastavalt hea tava reeglitele, erilise tähelepanuga aseptikale.
Do not use Helixate NexGen if you notice visible particulate matter or turbidity.
Ärge kasutage Helixate NexGen' it, kui märkate selles nähtavaid osakesi või hägusust.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Saksamaa
04 August 2000 Date of last renewal:
04. august 2000 Müügiloa uuendamise kuupäev:
04 August 2005
04. august 2005
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel htpp: // www. emea. europa. eu.
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 500 RÜ, pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Recombinant Coagulation factor VIII, 500 IU/ vial.
Rekombinantne VIII hüübimisfaktor, 500 RÜ viaalis.