natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Ahvidel ilmnesid suurimate annuste (süsteemne toimeaine sisaldus võrdne või suurem selle kliiniliselt efektiivsest süsteemsest sisaldusest) kasutamisel seedetrakti ja neerufunktsiooni häired (mis olid sarnased dehüdratatsiooni korral esinevale
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber: polüsorbaat 80 sidrunhape vesinikkloriidhape naatriumkloriid.
Powder for concentrate for solution for infusion:
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber:
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Valmis lahus ja infusioonilahus: kui infusioonilahust ei valmistata vahetult enne manustamist, tuleb selle manustamist alustada 3 tunni jooksul alates lahuse valmistamisest ja lahjendamisest.
Do not store above 30 °C.
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber: hoida temperatuuril kuni 30°C.
Store at 15 – 30°C.
Valmis lahus ja infusioonilahus: hoida temperatuuril 15°C... 30°C.
20 ml type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Halli värvi butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega I tüüpi läbipaistvast klaasist 20 ml viaalid, millel on äratõmmatavad plastkaaned.
23 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Preparation of Infusion Solution (6 mg/ ml)
Infusioonilahuse valmistamine (6 mg/ ml)
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
Seetõttu tuleb lahus valmistada ja lahjendada aseptilistes tingimustes.
Reconstitute the content of each vial by injecting 14 ml of glucose intravenous infusion 5%.
Mõlemasse viaali süstitakse 14 ml 5% intravenoosset glükoosilahust.
b.
22 b.
2 x 15 ml) into 140 ml of glucose intravenous infusion 5%.
Lahjendada mõlema viaali sisu (ligikaudu 2x15 ml) 140 ml 5% intravenoosse glükoosilahusega.
The final concentration of the solution is 6 mg/ ml mycophenolate mofetil.
Saadud lahuse lõppkontsentratsioon on 6 mg/ ml mükofenolaatmofetiili.
Keep solutions at 15 – 30° C.
Hoida lahuseid temperatuuril 15°C... 30°C.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, tuleb CellCept`i infusioonilahuse sattumist nahale või limaskestadele vältida.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Nahale või limaskestadele sattumisel loputada piirkond korralikult seebi ja veega.
(4 vials)
(4 viaali)
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension.
CellCept 1 g/ 5 ml suukaudse suspensiooni pulber.
5 ml of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
5 ml valmissuspensiooni sisaldab 1 g mükofenolaatmofetiili.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Ägeda äratõukereaktsiooni vältimine allogeense neeru, südame või maksa transplantatsiooni järgselt kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
Adults: oral CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
CellCept`i suukaudse suspensiooni esimene annus manustatakse 72 tunni jooksul pärast elundi siirdamist.
5 ml oral suspension twice daily.
Soovitatav annus on 1 g kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus 2 g), st 5 ml suukaudset suspensiooni kaks korda päevas.
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is 600 mg/ m2 administered twice daily (up to a maximum of 2 g/ 10 ml oral suspension daily).
CellCept`i soovitatav annus on 600 mg/ m2 suukaudselt kaks korda ööpäevas (maksimaalselt kuni 2 g/ 10 ml suukaudset suspensiooni ööpäevas).
26 Use in hepatic transplant:
Kasutamine maksatransplantatsiooni korral:
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
CellCept`i suukaudse raviga alustatakse nii kiiresti pärast intravenoosset ravi kui
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Kasutamine neerupuudulikkuse korral: raske kroonilise neerupuudulikkusega neerutransplantaadiga patsientidel (glomerulaarfiltratsioon < 25 ml/ min/ 1, 73 m2) ei tohi pärast vahetut transplantatsioonijärgset perioodi kasutada annuseid üle 1 g kaks korda ööpäevas.
(see section 5.2).
Annuseid ei ole vaja korrigeerida juhtudel, kui neerutransplantaadi funktsioon operatsioonijärgselt hilineb (vt lõik 5. 2).
Use in severe hepatic impairment: no dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Kasutamine raske maksapuudulikkuse korral: raske parenhümatoosse maksahaigusega patsientidel ei ole neeru siirdamisel annuseid vaja muuta.
Note If required, CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Märkus Vajaduse korral võib CellCept 1 g/ 5 ml suukaudset suspensiooni manustada nasogastraalsondiga, mille läbimõõt peab olema vähemalt 1, 7 mm.
Therefore, CellCept is contraindicated in patients with a hypersensitivity to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
Seetõttu on CellCept vastunäidustatud ülitundlikkuse esinemisel mükofenolaatmofetiili või MFH suhtes.
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive
Oportunistlikeks infektsioonideks on BK- viirusega seotud nefropaatia ja JC- viirusega seotud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
25 arvestama immuunsupressiooniga patsientide puhul, kellel halveneb neerufunktsioon või tekivad närvisüsteemi sümptomid.
Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Neutropeenia teke võib olla tingitud CellCept`i toimest, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest, viirusinfektsioonidest või nende põhjuste koosmõjust.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Neutropeenia tekkides (neutrofiilide üldarv < 1, 3 × 103/ μl) võib osutuda vajalikuks CellCept`i ärajätmine.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
CellCept 1 g/ 5 ml suukaudse suspensiooni pulber sisaldab aspartaami.
Therefore, care should be taken if CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is administered to patients with phenylketonuria (see section 6.1)
Seetõttu tuleb ravimi manustamisel fenüülketonuuriaga patsientidele olla ettevaatlik (vt lõik 6. 1).
The risk: benefit of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
MFH efektiivsust kombinatsioonis takroliimuse või siroliimusega ei ole tõestatud (vt lõik 4. 5).
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Atsükloviir: mükofenolaatmofetiili ja atsükloviiri üheaegsel kasutamisel täheldati tsükloviiri kõrgemat kontsentratsiooni plasmas, võrreldes atsükloviiri eraldi manustamisel esineva kontsentratsiooniga.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
MFHG ja atsükloviiri kontsentratsioonid plasmas suurenevad neerukahjustuse korral, mistõttu on võimalik, et mükofenolaatmofetiil, atsükloviir ja selle eelravimid (näiteks valatsükloviir) konkureerivad tubulaarsekretsiooni osas, võides põhjustada mõlema ravimi kontsentratsiooni tõusu plasmas.
(see section 4.4, and section 5.2).
Kolestüramiin: mükofenolaatmofetiili manustamisel ühekordse annusena 1, 5 g tervetele katsealustele, kellele varem oli manustatud kolestüramiini 4 päeva vältel 4 g 3 korda ööpäevas, täheldati MFH AUC vähenemist 40% võrra (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
26 Enterohepaatilist tsirkulatsiooni mõjutavad ravimid: nende ravimitega koosmanustamisel on vajalik ettevaatus, kuna CellCept`i efektiivsus võib väheneda.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Gantsükloviir: põhinedes ühekordse annusega uuringu tulemustele, kus samaaegselt manustati suukaudselt mükofenolaatmofetiili ja intravenoosselt gantsükloviiri ning arvestades neerufunktsiooni mõju gantsükloviiri ja CellCept`i farmakokineetikale (vt lõik 4. 2), on oodata MFHG ja gantsükloviiri kontsentratsioonide tõusu (ravimid konkureerivad neeru tubulaarsekretsiooni mehhanismidele).
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion 29 may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Seega võivad need ravimid, mis erituvad neeru tubulaarsekretsiooni teel, konkureerida mükofenolaatmofetiiliga ja põhjustada selle plasmakontsentratsiooni tõusu.
4.6 Pregnancy and lactation
27 4. 6 Rasedus ja imetamine
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Mitme immuunsupressiivse ravimi (sh CellCepti) kombinatsiooni saavatel patsientidel esineb suurem risk lümfoomide ja teiste pahaloomuliste kasvajate, eriti nahakasvajate tekkeks (vt lõik 4. 4).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus patsiente jälgiti ühe aasta vältel pärast neeru - (andmed on vaid 2 g päevas annuse kohta), südame – ja maksatransplantatsiooni, tekkis lümfoproliferatiivne haigus või lümfoom 0, 6% patsientidest, kes said CellCept`i (2 g või 3 g päevas) kombinatsioonis teiste immuunsupressantidega.
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida
Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus CellCept`i manustati kombinatsioonis teiste immuunsupressantidega ja patsiente jälgiti ühe aasta vältel pärast neeru – (andmed on vaid 2 g päevaannuse kohta), südame – ja maksatransplantatsiooni, olid kõige tavalisemateks oportunistlikeks infektsioonideks mukokutaanne kandidoos, CMV- vireemia/ sündroom ja Herpes simplex.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Kõrvaltoimete tüüp ja esinemissagedus lastel sarnanes üldiselt täiskasvanutel tekkinud kõrvaltoimetele, kellele manustati
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Eakatel patsientidel, kes saavad CellCept`i kombinatsioonis teiste immuunsupressantidega, võib võrreldes nooremate isikutega esineda suurem risk teatud infektsioonide (sh koeinvasiivne tsütomegaloviirusinfektsioon), seedetrakti verejooksu ning kopsuturse tekkeks.
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Sepsis, seedetrakti kandidoos, kuseteede infektsioon, herpes simplex, herpes zoster
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and
Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
-
- Nahavähk, naha healoomuline kasvaja
polyps) Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired
Common Very common Common
Väga sage Sage
Skin cancer, benign neoplasm of skin Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis
Leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia Pantsütopeenia, leukotsütoos
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
- Atsidoos, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüperglükeemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia, hüperurikeemia, podagra, anoreksia
Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Agitatsioon, segasusseisund, depressioon, ärevus, ebatavaline mõtlemine, unetus
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Krambid, hüpertoonia, treemor, somnolentsus, müasteeniline sündroom, pearinglus, peavalu, paresteesia, düsgeuusia
Tachycardia
- Tahhükardia
Hypotension, hypertension, vasodilatation
- Hüpotensioon, hüpertensioon, vasodilatsioon
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
29
Very common Common
Organsüsteemi klass
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
Kõrvaltoimed
Gastrointestinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
- Pleuraefusioon, hingeldus, köha Oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus Seedetrakti verejooks, peritoniit, iileus, koliit, maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand, gastriit, ösofagiit, stomatiit, kõhukinnisus, düspepsia, kõhupuhitus, röhatised
Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
- Hepatiit, ikterus, hüperbilirubineemia
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia,
- Naha hüpertroofia, lööve, akne, alopeetsia
Musculoskeletal and connective Tissue disorders
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Neerude ja kuseteede häired
Very common Common
Väga sage Sage Väga sage Sage
- Arthralgia
- Artralgia - Neerukahjustus
Renal and urinary disorders
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Very common
Uuringud
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kaalulangus
32 Gastrointestinal: colitis including cytomegaloviruscolitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Seedetrakt: koliit, sh tsütomegaloviirus- koliit (≥1/ 100 … < 1/ 10), pankreatiit (≥1/ 100 … < 1/ 10) ja soolehattude atroofia.
In many of these cases, no adverse events were reported.
Paljude nende juhtude korral ei täheldatud kõrvaltoimete
33 Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Mükofenolaatmofetiil ei ole suukaudse manustamise järgselt plasmas määratav.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Suukaudselt manustatud radioaktiivselt märgistatud mükofenolaatmofetiil eritus organismist täielikult, kusjuures 93% eritus uriiniga ja 6% roojaga.
Renal impairment:
31 Neerupuudulikkus:
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Kroonilise neerupuudulikkuse rasketel juhtudel (glomerulaarfiltratsioon < 25 ml/ min/ 1, 73 m2) esines ravimi ühekordse manustamise järgselt (uuringugrupis 6 haiget) 28... 75% kõrgem MFH AUC võrreldes tervete isikutega või haigetega, kellel oli neerufunktsioon vähem kahjustatud.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Ühe annuse manustamise järgselt oli raskekujulise neerupuudulikkusega haigetel MFHG AUC 3... 6 korda kõrgem kui kergekujulise neerupuudulikkusega haigetel või tervete grugis, mis on kooskõlas andmetega MFHG renaalsest eritumisest.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Andmed südame – ja maksatransplantaadiga raskekujulise kroonilise neerupuudulikkusega haigete kohta puuduvad.
34 Elderly patients (≥ 65 years):
Eakad (≥ 65- aastased):
Pharmacokinetic behaviour of CellCept in the elderly has not been formally evaluated.
CellCept`i farmakokineetilisi omadusi ei ole formaalselt eakatel uuritud.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Kartsinogeensuse loomkatsetes kasutatud suurimate annuste manustamisel saavutati 2... 3 korda suuremad AUC väärtused või maksimaalsed plasmakontsentratsioonid kui neerutransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (2 g päevas) kasutamisel ning 1, 3... 2 korda suuremad näitajad võrreldes südametransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (3 g päevas) manustamisega.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg• kg-1• day-1.
32 Suukaudse mükofenolaatmofetiili kasutamisel annustes 20 mg/ kg päevas ei ilmnenud mingit toimet isaste rottide fertiilsusele.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Toimeaine süsteemne sisaldus selliste annuste kasutamisel on neerutransplantaadiga patsientidel (päevaannus 2 g) ≤0, 5 korda ja südametransplantaadiga patsientidel (päevaannus 3 g) umbes 0, 3 korda suurem kliiniliselt efektiivsest süsteemsest toimeaine sisaldusest.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in
Ahvidel ilmnesid suurimate annuste (toimeaine süsteemne sisaldus võrdne või suurem kliiniliselt efektiivsest süsteemsest sisaldusest) kasutamisel seedetrakti ja neerufunktsiooni häired (mis olid sarnased dehüdratatsiooni korral esinevale neerukahjustusele).
35 human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Mükofenolaatmofetiili prekliinilise toksilisuse profiil on sarnane kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetega, mis annab patsientide populatsiooni ohutusandmetele olulisema tähenduse (vt lõik 4. 8).
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
CellCept´i 1 g/ 5 ml suukaudse suspensiooni pulber: sorbitool kolloidne veevaba ränidioksiid naatriumtsitraat sojaoa letsitiin puuviljasegu lõhn ksantaankummi aspartaam * (E951) metüülparahüdroksübensoaat (E218), veevaba sidrunhape
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/ 5 ml of suspension.
* sisaldab 2, 78 mg fenüülalaniini 5 ml suspensiooni kohta.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Seda ravimpreparaati ei tohi kokku segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
6.3 Shelf-life
33 6. 3 Kõlblikkusaeg
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Suukaudse suspensiooni pulber:
The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.
2 kuud.
Do not store above 30 °C.
Suukaudse suspensiooni pulber ja valmissuspensioon: hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Each bottle contains 110 g of powder for oral suspension.
Üks pudel sisaldab 110 g suukaudse suspensiooni pulbrit.
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 ml, providing a usable volume of 160 – 165 ml.
Valmis suspensiooni kogus on 175 ml, millest kasutatav kogus on 160... 165 ml.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Vältida tuleb kuiva pulbri sissehingamist või selle sattumist nahale ja limaskestadele ning samuti valmis suspensiooni otsest kontakti nahaga.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Kui nii juhtub, tuleb nahka korralikult seebi ja veega pesta, silmi loputada puhta veega.
It is recommended that CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
Soovitatav on, et apteeker valmistaks CellCept suukaudse suspensiooni enne patsiendile väljastamist.
Measure 94 ml of purified water in a graduated cylinder.
Gradueeritud silindris mõõta valmis 94 ml destilleeritud vett.
36 3.
3.
(The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
Kirjutada pudeli etiketile valmis lahuse aegumistähtaeg (valmis lahuse kõlblikkusaeg on 2 kuud).
(1 bottle 110g)
(1 pudel 110 g)
CellCept 500 mg tablets.
CellCept® 500 mg tabletid.
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "Company logo" on the other.
Lilla värvusega ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on graveeritud “ CellCept 500 ” ja teisele “ tootja logo ”.