natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the
Kõrvaltoimete tüüp ja esinemissagedus lastel sarnanes üldiselt täiskasvanutel tekkinud kõrvaltoimetele, kellele manustati
6 following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Pediaatrilistel patsientidel esines sagedamini kõhulahtisust, sepsist, leukopeeniat, aneemiat ja infektsioone.
Elderly patients (≥ 65 years):
Eakad patsiendid (≥ 65- aastased):
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Eakatel (≥ 65 aastastel) patsientidel võib esineda suurem risk immuunsupressiooniga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Eakatel patsientidel, kes saavad CellCept`i kombinatsioonis teiste immuunsupressantidega, võib võrreldes nooremate isikutega esineda suurem risk teatud infektsioonide (sh koeinvasiivne tsütomegaloviirusinfektsioon), seedetrakti verejooksu ning kopsuturse tekkeks.
Other adverse reactions:
Teised kõrvaltoimed:
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Järgmises tabelis on esitatud tõenäoselt või võimalikult CellCept`iga seotud kõrvaltoimed, mis tekkisid kontrollitud kliinilistes uuringutes ≥1/ 10 ja ≥1/ 100... < 1/ 10 neeru – (2 g päevas), südame – ja maksatransplantaadiga patsientidest, keda raviti CellCept`iga:
Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal, Cardiac and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
Tõenäoliselt või võimalikult CellCept`iga seotud kõrvaltoimed, millest teatati neeru –, südame – ja maksasiirdamise kliinilistes uuringutes, kus patsiendid said raviks CellCept`i kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega:
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
Organsüsteemi klassides on kõrvaltoimed loetletud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100... < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000.... < 1/ 100); harv (≥1/ 10000... < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Adverse drug reactions
Kõrvaltoimed
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
- Nahavähk, naha healoomuline kasvaja
Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired
Very common Common Very common Common
Väga sage Sage
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis - Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
- Atsidoos, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüperglükeemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia, hüperurikeemia, podagra, anoreksia
- Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Agitatsioon, segasusseisund, depressioon, ärevus, ebatavaline mõtlemine, unetus
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Krambid, hüpertoonia, treemor, somnolentsus, müasteeniline sündroom, pearinglus, peavalu, paresteesia, düsgeuusia
-
- Tahhükardia
Vascular disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired
Very common
Väga sage Sage Väga sage Sage
Hypotension, hypertension, vasodilatation
- Pleuraefusioon, hingeldus, köha Oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus Seedetrakti verejooks, peritoniit, iileus, koliit, maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand, gastriit, ösofagiit, stomatiit, kõhukinnisus, düspepsia, kõhupuhitus, röhatised
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Maksa ja sapiteede häired
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
- Hepatiit, ikterus, hüperbilirubineemia
Hepatobiliary disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
- Naha hüpertroofia, lööve, akne, alopeetsia
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective Tissue disorders Renal and urinary disorders
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Neerude ja kuseteede häired
Very common Common Very common Common Very common Common
Väga sage Sage Väga sage Sage
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia, - Arthralgia - Renal impairment
- Artralgia - Neerukahjustus
- Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia,
- Tursed, palavik, külmavärinad, valu, halb enesetunne, asteenia
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kaalulangus
501 (2 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Märkus: neeru –, südame – ja maksatransplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks raviti III faasi kliinilises uuringus vastavalt 501 (2 g CellCept`i päevas), 289 (3 g CellCept`i päevas) ja 277 patsienti (2 g intravenoosselt/ 3 g suukaudselt CellCept`i).
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience:
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ravimile müügiloa andmise järgselt:
The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
CellCept`i turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed on sarnased nendega, mis ilmnesid neeru – südame – ja maksatransplantatsiooni kliinilistes uuringutes.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Seedetrakt: koliit, sh tsütomegaloviirus- koliit (≥1/ 100 … < 1/ 10), pankreatiit (≥1/ 100 … < 1/ 10) ja soolehattude atroofia.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Immuunsupressiooniga seotud häired: tõsised eluohtlikud infektsioonid, sealhulgas meningiit, endokardiit, tuberkuloos ja atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
Immunosupressantide, sh CellCept’ iga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud BK- viirusega seotud nefropaatia ja JC- viirusega seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid.
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Kirjeldatud on agranulotsütoosi (≥1/ 1000 … < 1/ 100) ja neutropeeniat, mistõttu on soovitatav CellCept`i kasutavate patsientide regulaarne jälgimine (vt lõik 4. 4).
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with CellCept, some of which have been fatal.
CellCept’ iga ravitud patsientidel on täheldatud aplastilist aneemiat ja luuüdi depressiooni, mõned juhud on lõppenud surmaga.
Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Kaasasündinud häired: täpsem informatsioon vt lõik 4. 6.
8 4.9 Overdose
8 ilmnemist.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Arvatakse, et mükofenolaatmofetiili üleannustamine võib põhjustada immuunsüsteemi ülemäärast pärssimist ja infektsiooniohu suurenemist ning luuüdi supressiooni (vt lõik 4. 4).
If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Neutropeenia tekkimisel tuleb CellCept’ i manustamine katkestada või annust vähendada (vt lõik 4. 4).
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2)..
Sapphapete sekvestrandid (näiteks kolestüramiin) võivad MFH organismist eemaldada, vähendades ravimi enterohepaatilist retsirkulatsiooni (vt lõik 5. 2).
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06
L04AA06.
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of MPA.
Mükofenolaatmofetiil on mükofenoolhappe (MFH) 2– morfolinoetüülester.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Seetõttu blokeerib ta guanosiinnukleotiidide sünteesi de novo ilma DNA struktuuri tungimata.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Suukaudse manustamise järgselt imendub mükofenolaatmofetiil kiiresti ja ulatuslikult ning muudetakse täielikult presüsteemse metabolismi käigus aktiivseks metaboliidiks MFH- ks.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of CellCept is correlated with MPA concentration.
Ägeda äratõukereaktsiooni pärssumise põhjal neerutransplantatsiooni järgselt võib öelda, et CellCept`i immuunsupressiivne aktiivsus on korrelatsioonis MFH plasmakontsentratsiooniga.
Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Söömine ei mõjustanud mükofenolaatmofetiili imendumise ulatust (MFH AUC alusel), kui ravimit manustati neerutransplantaadiga haigetele annuses 1, 5 mg kaks korda ööpäevas.
MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures seondub 97% MFH- st plasma albumiinidega.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 – 12 hours post-dose.
MFH plasmakontsentratsiooni teistkordne suurenemine enterohepaatilise retsirkulatsiooni tulemusena tekib tavaliselt umbes 6... 12 tundi pärast ravimi manustamist.
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase to form the phenolic glucuronide of MPA (MPAG), which is not pharmacologically active.
MFH metaboliseerub peamiselt glükuronüültransferaasi toimel, tekib farmakoloogiliselt mitteaktiivne fenoolglükuroniid (MFHG).
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Vaid tähtsusetu osa (< 1% manustatud annusest) ravimist eritub MFH– na uriiniga.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Suukaudselt manustatud radioaktiivselt märgistatud mükofenolaatmofetiil eritus organismist täielikult, kusjuures 93% eritus uriiniga ja 6% roojaga.
Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Enamus (u 87%) manustatud annusest eritus uriiniga MFHG– na.
9 At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei ole MFH ja MFHG hemodialüüsi teel organismist eemaldatavad.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100µg/ ml), small amounts of MPAG are removed.
MFHG suurte kontsentratsioonide korral (> 100 μg/ ml) on selle väiksed kogused siiski eemaldatavad.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
Vahetus siirdamisjärgses perioodis (< 40 päeva) on neeru –, südame – ja maksatransplantaadiga haigetel MFH AUC ja Cmax vastavalt 30% ja 40% madalamad võrreldes hilise (3... 6 kuud) transplantatsioonijärgse perioodiga.
Renal impairment:
9 Neerupuudulikkus:
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Kroonilise neerupuudulikkuse rasketel juhtudel (glomerulaarfiltratsioon < 25 ml/ min/ 1, 73 m2) esines ravimi ühekordse manustamise järgselt (uuringugrupis 6 haiget) 28... 75% kõrgem MFH AUC võrreldes tervete isikutega või haigetega, kellel oli neerufunktsioon vähem kahjustatud.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Ühe annuse manustamise järgselt oli raske neerupuudulikkusega haigetel MFHG AUC 3... 6 korda kõrgem kui kerge neerupuudulikkusega haigetel või tervete grugis, mis on kooskõlas andmetega MFHG renaalsest eritumisest.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Andmed südame – ja maksatransplantaadiga raske kroonilise neerupuudulikkusega haigete kohta puuduvad.
Delayed renal graft function:
Neerutransplantaadi hilinenud funktsioon:
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0– 12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Siirdamisjärgselt oli keskmine MFH AUC0– 12 sarnane haigetel, kel siiriku funktsioon hilines ning kel transplantaadi funktsiooni hilinemist ei täheldatud.
Mean plasma MPAG AUC (0-12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Viimastega võrreldes oli hilinenud transplantaadi funktsiooniga haigete grupis MFHG AUC0– 12 keskmiselt 2... 3 korda kõrgem.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Farmakokineetilisi omadusi hinnati 49– l pediaatrilisel neerutransplantaadiga patsiendil, kellele mükofenolaatmofetiili manustati suukaudselt annuses 600 mg/ m2 kaks korda päevas.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post- transplant period.
Selle annuse kasutamisel saavutati MFH AUC samad väärtused, mis neerutransplantaadiga täiskasvanutel, kellele manustati varases ja hilises transplantatsioonijärgses perioodis CellCept`i annuses 1 g kaks korda ööpäevas.
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post- transplant period.
MFH AUC väärtused on erinevates vanusegruppides sarnased nii varases kui ka hilises transplantatsioonijärgses perioodis.
Elderly patients (≥ 65 years):
Eakad (≥ 65- aastased):
Pharmacokinetic behaviour of CellCept in the elderly has not been formally evaluated.
CellCept`i farmakokineetilisi omadusi ei ole eakatel süstemaatiliselt uuritud.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 4.5).
CellCept`i samaaegne manustamine ei mõjutanud suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikat (vt lõik 4. 5).
A study of the coadministration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
CellCept ei omanud kliiniliselt olulist toimet suukaudsete kontratseptiivide ovulatsiooni pärssivale toimele.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2
Kartsinogeensuse loomkatsetes kasutatud suurimate annuste manustamisel saavutati 2... 3 korda suuremad AUC väärtused või maksimaalsed plasmakontsentratsioonid kui neerutransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (2 g päevas) kasutamisel ning 1, 3... 2 korda suuremad näitajad võrreldes südametransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (3 g päevas) manustamisega.
These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i. e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
See toime võib olla seotud farmakodünaamiliste omadustega – nukleotiidide sünteesi pärssimine tundlikes rakkudes.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg• kg-1• day-1.
10 Suukaudse mükofenolaatmofetiili kasutamisel annustes 20 mg/ kg päevas ei ilmnenud mingit toimet isaste rottide fertiilsusele.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Süsteemne toimeaine sisaldus (AUC või Cmax) sellise annuse kasutamisel võrdub 2... 3– kordse kliiniliselt efektiivse süsteemse toimeaine sisaldusega neerutransplantaadiga patsientidel (päevaannus 2 g) ja 1, 3... 2– kordse kliiniliselt efektiivse süsteemse toimeaine sisaldusega südametransplantaadiga patsientidel (päevaannus 3 g).
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg• kg-1• day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Emastel rottidel läbi viidud fertiilsuse ja reproduktsiooniuuring annustega 4, 5 mg/ kg päevas põhjustas esimese generatsiooni järglastel arenguhäireid (sh anoftalmia, agnaatia, hüdrotsefaalia), toksiline toime emasloomale puudus.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Süsteemne toimeaine sisaldus võrdus 0, 5– kordse kliiniliselt efektiivse süsteemse toimeaine sisaldusega neerutransplantaadiga patsientidel (päevaannus 2 g) ja 0, 3– kordse kliiniliselt efektiivse süsteemse toimeaine sisaldusega südametransplantaadiga patsientidel (päevaannus 3 g).
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg• kg-1• day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg• kg1• day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Toksiline toime emasloomale puudus.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Toimeaine süsteemne sisaldus selliste annuste kasutamisel on neerutransplantaadiga patsientidel (päevaannus 2 g) ≤ 0, 5 korda ja südametransplantaadiga patsientidel (päevaannus 3 g) umbes 0, 3 korda suurem kliiniliselt efektiivsest süsteemsest toimeaine sisaldusest.
Refer to section 4.6.
Vt lõik 4. 6.
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Rottidel, hiirtel, koertel ja ahvidel teostatud toksikoloogilistes uuringutes mükofenolaatmofetiiliga olid peamisteks märklaudorganiteks vereloome – ja lümfisüsteem.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day for renal transplant recipients.
Need toimed ilmnesid annuste juures, mille puhul aine süsteemne sisaldus on võrdne või väiksem selle kliiniliselt efektiivsest süsteemsest sisaldusest neerutransplantaadiga patsientidel (päevaannus 2 g).
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Mükofenolaatmofetiili prekliinilise toksilisuse profiil on sarnane kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetega, mis annab patsientide populatsiooni ohutusandmetele olulisema tähenduse (vt lõik 4. 8).
CellCept capsules: pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
CellCept kapsel: modifitseeritud maisitärklis kroskarmelloosnaatrium polüvidoon (K– 90) magneesiumstearaat
11 Capsule shells: gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Kapsli kest: želatiin indigokarmiin (E132) kollane raudoksiin (E172) punane raudoksiid (E172) titaandioksiid (E171) must raudoksiid (E172) kaaliumhüdroksiid šellak.
6.2 Incompatibilities
11 6. 2 Sobimatus
CellCept 250 mg capsules:
250 mg
1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
1 pappkarp sisaldab 100 kapslit (10 tk blisterpakendis) 1 pappkarp sisaldab 300 kapslit (10 tk blisterpakendis)
6.6 Special precautions for disposal
ravimi hävitamiseks
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed.
Seetõttu ei tohi CellCept kapsleid avada ega purustada.
Avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Vältida CellCept kapslis oleva pulbri sissehingamist või selle sattumist nahale ja limaskestadele.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Nahale või silma sattumisel loputada nahka korralikult seebi ja veega, silmi loputada puhta veega.
(100 capsules) (300 capsules)
(100 kapslit) (300 kapslit)
14 February 1996 Date of latest renewal:
14. veebruar 1996 Müügiloa viimane uuendamise kuupäev:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Üksikasjalik informatsioon selle ravimi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
CellCept® 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.