natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Naistel on artriidi ja liigesevalu esinemissagedus üldiselt suurem kui lastel (12... 20%) ning reaktsioonid kipuvad olema enam väljendunud ja pikemaajalised.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Isegi vanemad naised (35... 45- aastased) taluvad neid reaktsioone üldiselt hästi ja need segavad harva igapäevast tegevust.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
7 Kroonilist artriiti on seostatud looduslike punetiste nakkusega ja see on olnud seotud püsiva viiruse ja/ või kehakudedest isoleeritud viiruse antigeeniga.
8 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Ei ole teada: lühiajaline põletus - ja/ või nõelamistunne süstekohas, palavik (≥ 38, 5 °C), haiglane olek, papilliit, perifeerne turse, paistetus, valulikkus, villid, kubel ja punetus süstekohal.
Vascular disorders Not known: vasculitis
Vaskulaarsed häired Ei ole teada: vaskuliit.
Overdose has been reported rarely and was not associated with any serious adverse reactions.
Harva on teatatud üleannustamisest ning seda ei ole seostatud ühegi tõsise kõrvaltoimega.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutiline grupp: viirustevastased vaktsiinid, ATC- kood:
Viral vaccine, ATC code J07BD52
J07BD52.
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Immunogeensuse ja kliinilise efektiivsuse hindamine Võrdlusuuring 1279 isikul, kes said M- M- RVAXPRO’ d või Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega (toodeti inimese seerumalbumiiniga) leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini, näitas kahe toote sarnast immunogeensust ja ohutust.
Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Kliinilised uuringud 284- l kolmekordselt seronegatiivsel lapsel vanuses 11 kuud kuni 7 aastat näitasid, et Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin on väga immunogeenne ja üldiselt hästi talutav.
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Nendes uuringutes tekitas vaktsiini üks süst leetrite hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) antikehad 95% - l, mumpsi neutraliseerivad antikehad 96% - l ja punetiste HI antikehad 99% - l haigustundlikest isikutest.
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Võrdlusuuringus, kus 752 isikule manustati M- M- RVAXPRO’ d lihasesse või naha alla, täheldati sarnast immunogeensuse profiili mõlema manustamisviisi puhul.
Post-exposure vaccination Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Vaktsineerimine pärast kokkupuudet Looduslike leetritega kokku puutunud isikute vaktsineerimine võib anda mõningast kaitset, kui vaktsiini saab manustada 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet.
9 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Kahest annusest koosneva
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
8 vaktsinatsiooniskeemi laialdane kasutamine Ameerika Ühendriikides ning riikides nagu nt Soome ja Rootsi on viinud kõigi kolme sihitud haiguse esinemissageduse > 99% vähenemiseni.
Non-pregnant adolescent and adult females Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Mitterasedad noorukid ja täiskasvanud naised Viljakas eas haigustundlike mitterasedate noorukite ja täiskasvanud naiste vaktsineerimine nõrgestatud punetiste viiruse elusvaktsiiniga on näidustatud teatud ettevaatusabinõude jälgimisel (vt lõigud 4. 4 ja 4. 6).
Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
Haigustundlike puberteedi läbinud naiste vaktsineerimine annab individuaalse kaitse järgnevalt raseduse ajal punetiste nakkuse saamise vastu, mis omakorda kaitseb loodet nakkuse eest ja seega kaasasündinud punetiste eest.
Previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Varem vaktsineerimata üle 12- kuulised lapsed, kes puutuvad kokku haigustundlike rasedate naistega, peavad saama punetisi sisaldavat nõrgestatud elusvaktsiini (nagu M- M- RVAXPRO või ühevalentset punetiste vaktsiini) selleks, et vähendada raseda naise kokkupuute ohtu.
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Mumpsi ja punetiste suhtes kergesti vastuvõtlikud isikud Mumpsi ja punetiste suhtes tõenäoliselt kergesti haigestuda võivate isikute vaktsineerimiseks eelistatakse M- M- RVAXPRO’ d.
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Leetrite vastu vaktsineerimist vajavad isikud võivad saada M- M- RVAXPRO’ d olenemata nende immuunsusest mumpsi ja punetiste vastu või kui ühevalentne leetrite vaktsiin ei ole vabalt kättesaadav.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Traditsioonilisi mittekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud, kuid kliinilise ohutuse suhtes ei peetud oluliseks muid mittekliinilisi andmeid peale nende, mis sisalduvad ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
Powder Sorbitol Sodium phosphate Potassium phosphate Sucrose Hydrolysed gelatin Medium 199 with Hanks’ salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Pulber Sorbitool Naatriumfosfaat Kaaliumfosfaat Sahharoos Hüdrolüüsitud želatiin Hanksi sooladega sööde 199 Miinimumpõhisööde (minimum essential medium, MEM) „ Kotkas “ Naatriumglutamaat Neomütsiin Fenoolpunane Naatriumvesinikkarbonaat Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at2°C-8°C.
Pärast lahustamist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada; siiski on näidatud, et lahustatud vaktsiin on külmkapis 2 °C... 8 °C juures stabiilne 8 tundi.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Hoida ja transportida külmas (2 °C… 8 °C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6. 3.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pulber (butüülkummist) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) ja lahusti (klorobutüülkummist) korgiga viaalis (I tüüpi klaas), 1 või 10 tk pakendis.
To reconstitute, use the solvent supplied.
Lahustamiseks kasutage kaasasolevat lahustit.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Täielikult lahustatult on vaktsiin selge kollane vedelik.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Tähtis on iga vaktsineeritava puhul kasutada eraldi steriilset süstalt ja nõela selleks, et vältida haigustekitajate ülekannet ühelt inimeselt teisele.
Reconstitution instructions
Lahustamise juhised
Withdraw the entire volume of solvent into the syringe to be used for reconstitution.
Tõmba kogu lahustamiseks kasutatav lahusti süstlasse.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Tõmba viaalist kogu lahustatud vaktsiin samasse süstlasse ja süsti kogu süstla sisu.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Kui lahustatud vaktsiinis leidub võõrosakesi või kui lahusti, pulbri või lahustatud vaktsiini väljanägemine erineb eespool kirjeldatust, ei tohi seda kasutada.
11 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prantsusmaa
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
M- M- RVAXPRO Pulber ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks süstelis.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Pulber ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks süstelis.
13 Individuals 12 months or older
12- kuulised ja vanemad isikud
Infants between 6 months and less than 12 months
12 6… 12- kuulised lapsed
14 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Raske immuunpuudulikkusega isikutel, kellele on kogemata manustatud leetrite komponenti sisaldavat vaktsiini, on kirjeldatud entsefaliidiga tüsistunud leetrite, pneumoniidi ja surmlõppe teket vaktsiinitüvest tingitud dissemineerunud infektsiooni otsesel tagajärjel.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
13 Täiskasvanutel ja noorukitel, kelle anamneesis on allergia, võib olla suurenenud risk anafülaktilisteks ja anafülaktoidseteks reaktsioonideks.
15 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Muu Isikuid, kelle kohta teatakse, et nad on nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirustega ning kellel puuduvad immunosupressiooni tunnused, võib vaktsineerida.
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
14 leidnud punetiste vaktsiini viiruse ülekanne lastele rinnapiima kaudu, millele ei ole järgnenud kliiniliselt väljendunud haigust (vt lõik 4. 6).
16 and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Kuid kuna on näidatud, et M- M- RVAXPRO on ohutuse ja immunogeensuse profiililt sarnane Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste kombineeritud vaktsiinile, siis võib arvestada selle vaktsiini kogemustega.
Postpartum Women It has been found convenient in many instances to vaccinate rubella-susceptible women in the immediate postpartum period.
15 Äsja sünnitanud naised Paljudel juhtudel on leitud, et punetistele haigustundlikke naisi on sobiv vaktsineerida vahetult pärast sünnitust.
17 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Üldine ohutusprofiil kummagi manustamisviisi puhul oli sarnane, kuigi süstekoha reaktsioone esines i. m. rühmas vähem (15, 8%) võrreldes s. c. rühmaga (25, 8%).
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
(Väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100); ei ole teada (ei ole olemasolevate andmete põhjal võimalik hinnata).
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection or viral infection Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute sclerosing panencephalitis (see below)
Ei ole teada: aseptiline meningiit (vt altpoolt), atüüpilised leetrid, epididümiit, orhiit, keskkõrva põletik, parotiit, riniit, subakuutne skleroseeruv panentsefaliit (vt allpool)
Psychiatric disorders Not known: irritability
16 Psühhiaatrilised häired Ei ole teada: ärrituvus.
Nervous system disorders Not known: afebrile convulsions or seizures, ataxia, dizziness, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, headache, measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), ocular palsies, optic neuritis, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, retrobulbar neuritis, syncope
Närvisüsteemi häired Ei ole teada: palavikuta vapluskrambid või krambihood, ataksia, pearinglus, entsefaliit (vt allpool), entsefalopaatia (vt altpoolt), palavikuga vapluskrambid (lastel), Guillaini- Barré sündroom, peavalu, leetriviirusentsefaliit (vt lõik 4. 3), silmalihaste halvatus, nägemisnärvipõletik, väärtundlikkus, polüneuriit, polüneuropaatia, retrobulbaarneuriit, süvaminestus.
In
Müügiloa saamise järgne järelevalve, mis hõlmab enam kui 400 miljonit ülemaailmselt manustatud annust peaaegu 25 aasta jooksul (1978– 2003), näitab, et tõsistest kõrvaltoimetest, nagu nt entsefaliit ja entsefalopaatia, teatatakse jätkuvalt harva.
18 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Ent andmed viitavad võimalusele, et mõndasid neist juhtudest võisid põhjustada leetrite vastased vaktsiinid.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Ameerika Ühendriikide nakkushaiguste keskuse korraldatud retrospektiivse juhtkontrolluuringu tulemused viitavad, et leetrivaktsiini üldine toime on olnud kaitse tagamine SSPE eest, mis väldib leetritesse haigestumist koos sellega kaasneva SSPE riskiga.
Eye disorders Not known: conjunctivitis, retinitis
Silma kahjustused Ei ole teada: sidekestapõletik, retiniit.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash morbilliform or other rash Uncommon: urticaria Not known: panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, pruritus
Ei ole teada: pannikuliit, purpura, naha induratsioon, Stevensi- Johnsoni sündroom, pruritus.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Lastel esineb vaktsineerimise järgselt reaktsioone liigestes aeg- ajalt (0... 3%) ja lühikest aega.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Isegi vanematel naistel (35... 45- aastased) on need reaktsioonid üldiselt hästi talutavad ja segavad harva igapäevast tegevust.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
17 Kroonilist artriiti on seostatud looduslike punetiste nakkusega ja see on olnud seotud püsiva viiruse ja/ või kehakudedest isoleeritud viiruse antigeeniga.
19 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Ei ole teada: lühiajaline põletus - ja/ või nõelamistunne süstekohas, palavik (≥ 38, 5 °C), haiglane olek, papilliit, perifeerne turse, paistetus, valulikkus, villid, kubel ja punetus süstekohal.
20 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Kahest annusest koosneva
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
18 vaktsinatsiooniskeemi laialdane kasutamine Ameerika Ühendriikides ning riikides nagu nt Soome ja Rootsi on viinud kõigi kolme sihitud haiguse esinemissageduse > 99% vähenemiseni.
6.3 Shelf life
19 6. 3 Kõlblikkusaeg
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Pärast lahustamist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada; siiski on näidatud, et lahustatud vaktsiin on külmkapis 2 °C... 8 °C juures stabiilne 8 tundi.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pulber (butüülkummist) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) ja lahusti süstelis (I tüüpi klaas), millele on kinnitatud nõel koos (klorobutüülkummist) varbkolvi korgiga ja (looduslikust kummist) nõelakattega; 1 või 10 tk pakendis.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Pulber (butüülkummist) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) ja lahusti varbkolvi korgiga ja (klorobutüülkummist) otsakattega ilma nõelata süstelis (I tüüpi klaas); 1, 10 või 20 tk pakendis.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Pulber (butüülkummist) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) ja lahusti varbkolvi korgiga ja (klorobutüülkummist) otsakattega süstelis (I tüüpi klaas), millele on lisatud üks või kaks kinnitamata nõela; 1, 10 või 20 tk pakendis.
22 Reconstitution instructions
Lahustamise juhised
IThe reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Kui lahustatud vaktsiinis leidub võõrosakesi või kui lahusti, pulbri või lahustatud vaktsiini väljanägemine erineb eespool kirjeldatust, ei tohi seda kasutada.
23 ANNEX II
21 LISA II
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 Ameerika Ühendriigid
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland
25 ANNEX III
23 LISA III
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
25 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED M- M- RVAXPRO – pulber viaalis ja lahusti viaalis – 1 või 10 pakendis
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Pulber ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks Leetrite, mumpsi ja punetiste (elus) vaktsiin
Measles virus Enders’ Edmonston strain (live attenuated) Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain (live attenuated)
Pärast lahustamist sisaldab üks annus (0, 5 ml): leetrite viiruse Enders ’ Edmonston tüve (elus, nõrgestatud) mumpsi viiruse Jeryl Lynn™ (Level B) tüve (elus, nõrgestatud) punetiste viiruse Wistar RA 27/ 3 tüve (elus, nõrgestatud)
not less than 1 x103 CCID50* not less than 12,5 x103 CCID50* not less than 1 x103 CCID50*
mitte vähem kui 1x103 CCID50 *; mitte vähem kui 12, 5x103 CCID50 *; mitte vähem kui 1x103 CCID50 *.
* 50% cell culture infectious dose
* 50% rakukultuuri infektsioosne annus.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitool, naatriumfosfaat, kaaliumfosfaat, sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, Hanksi sooladega sööde 199, MEM, naatriumglutamaat, neomütsiin, fenoolpunane, naatriumvesinikkarbonaat, vesinikkloriidhape. naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Powder and solvent for suspension for injection One single dose vial (powder) and one single dose vial (solvent).
1 üheannuseline (pulbri) viaal ja 1 üheannuseline (lahusti) viaal.
10 single dose vials (powder) and 10 single dose vials (solvent).
10 üheannuselist (pulbri) viaali ja 10 üheannuselist (lahusti) viaali.
Intramuscular (IM) or subcutaneous (SC) use.
Intramuskulaarne (i. m.) või subkutaanne (s. c.).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C) Do not freeze Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Pärast lahustamist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe või 8 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Lugege palun pakendi infolehest, kuidas hävitada ravimid, mida enam ei vajata.
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – 10 pakendis
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection.
M- M- RVAXPRO Pulber süstesuspensiooni valmistamiseks.
IM or SC use
i. m. või i. c.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Solvent for M-M-RVAXPRO Water for injections
M- M- RVAXPRO lahusti Süstevesi
1 dose 6.
6.
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
29 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED M- M- RVAXPRO – pulber viaalis ja lahusti kinnitatud nõelaga süstelis – 1 või 10 pakendis
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Pulber ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks süstelis Leetrite, mumpsi ja punetiste (elus) vaktsiin
not less than 1x103 CCID50* not less than 12,5 x103 CCID50* not less than 1 x103 CCID50*
mitte vähem kui 1x103 CCID50 *; mitte vähem kui 12, 5x103 CCID50 *; mitte vähem kui 1x103 CCID50 *.