natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
47 • Tõsise hüpoglükeemiajuhtumi korral, kui patsient kaotab teadvuse, võib vastava väljaõppe saanud isik süstida glükagooni (0, 5 - 1 mg) lihasesse või naha alla või peab tervishoiutöötaja süstima intravenoosselt glükoosi.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Actraphane’ i toime algab ½ tunni jooksul, saavutab maksimumi 2… 8 tunni jooksul ning kestab kuni 24 tundi.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Kiiretoimelise insuliini maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1, 5… 2, 5 tunni jooksul pärast subkutaanset manustamist.
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Uuringud on andnud t1/ 2 väärtuseks 5… 10 tundi.
49 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Insuliinipreparaate, mis on olnud külmunud, ei tohi kasutada.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
49 Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
EU/ 1/ 02/ 229/ 017-019
EU/ 1/ 02/ 229/ 017- 019
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 10 NovoLet 100 RÜ/ ml süstesuspensioon pensüstlis.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 pensüstel sisaldab 3 ml suspensiooni, mis vastab 300 RÜ- le.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Süstesuspensioon pensüstlis.
51 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
51 Muutunud füüsiline aktiivsus või muudatused tavapärases dieedis võivad tingida annuse muutmise.
Actraphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actraphane NovoLet on ette nähtud kasutamiseks koos nõeltega NovoFine.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
NovoLet väljastab 2… 78 ühikut 2 ühiku kaupa.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Süstevahend tuleb enne süstimist ette valmistada nõnda, et dosaator naaseb nullasendisse ning insuliinitilk ilmub nõelaotsa.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
Annus valitakse dosaatori pööramise teel, süstimisel naaseb see nullasendisse.
52 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
52 Nagu iga insuliinravi puhul, võivad tekkida süstekoha reaktsioonid – valu, sügelus, lööve, paistetus ja põletik.
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
See on eriti oluline neile, kellel puudub või on vähenenud võime tunnetada hüpoglükeemia
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
53 hoiatavaid sümptomeid või kellel on korduvalt olnud hüpoglükeemiahood.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
Immuunsüsteemi kahjustused Aeg- ajalt – urtikaaria, lööve Väga harv – anafülaktilised reaktsioonid Üldise ülitundlikkuse sümptomiteks võivad olla ulatuslik nahalööve, kihelemine, higistamine, gastrointestinaalsed häired, angioneurootiline turse, hingamisraskused, südamepekslemine, vererõhu langus ja minestamine/ teadvusekaotus.
4.9 Overdose
54 4. 9 Üleannustamine
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Seetõttu on diabeetikutel soovitav kaasas kanda mõnda suhkrutükki, maiustusi, küpsiseid või magusat mahla. • Tõsise hüpoglükeemiajuhtumi korral, kui patsient kaotab teadvuse, võib vastava väljaõppe saanud isik süstida glükagooni (0, 5 - 1 mg) lihasesse või naha alla või peab tervishoiutöötaja süstima intravenoosselt glükoosi.
55 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatsioon Terminaalse poolväärtusaja määrab ära nahaalusest koest imendumise kiirus.
5.3 Preclinical safety data
55 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Do not store above 30°C.
Valguse eest kaitsmiseks hoida pensüstlit suletud otsikuga.
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Pensüstel (mitmeannuseline ühekordne süstevahend), mis on varustatud kolbampulliga (3 ml).
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Klaasist kolbampull (tüüp 1) sisaldab bromobutüülkummist kolbi ja on suletud bromobutüül/ polüisopreenkummist korgiga.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
Kolbampullis on klaaskuulike, et kergendada resuspendeerimist.
The pen injector is made of plastic.
Süstevahend on plastist.
5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
5 ja 10 pensüstlit x 3 ml.
56 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
See võimaldab ohutu ja tõhusa funktsioneerimise.
Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet on ainult individuaalseks kasutamiseks.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
56 Insuliinipreparaate, mis on olnud külmunud, ei tohi kasutada.
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Soovitatav on lasta külmkapist võetud Actraphane NovoLet’ il saavutada toatemperatuur (mitte üle 25 ºC) enne resuspendeerimist vastavalt esmakordse kasutamise juhistele.
EU/ 1/ 02/ 229/ 020-021
EU/ 1/ 02/ 229/ 020- 021
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 20 NovoLet 100 RÜ/ ml süstesuspensioon pensüstlis.
58 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
58 Muutunud füüsiline aktiivsus või muudatused tavapärases dieedis võivad tingida annuse muutmise.
59 reduce or prevent these reactions.
59 Nagu iga insuliinravi puhul, võivad tekkida süstekoha reaktsioonid – valu, sügelus, lööve, paistetus ja põletik.
60 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
See on eriti oluline neile, kellel puudub või on vähenenud võime tunnetada hüpoglükeemia
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
60 hoiatavaid sümptomeid või kellel on korduvalt olnud hüpoglükeemiahood.
61 4.9 Overdose
61 4. 9 Üleannustamine
62 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatsioon Terminaalse poolväärtusaja määrab ära nahaalusest koest imendumise kiirus.
5.3 Preclinical safety data
62 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
63 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
63 Insuliinipreparaate, mis on olnud külmunud, ei tohi kasutada.
EU/ 1/ 02/ 229/ 022-023
EU/ 1/ 02/ 229/ 022- 023
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 NovoLet 100 RÜ/ ml süstesuspensioon pensüstlis.
65 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
65 Muutunud füüsiline aktiivsus või muudatused tavapärases dieedis võivad tingida annuse muutmise.
66 reduce or prevent these reactions.
66 Nagu iga insuliinravi puhul, võivad tekkida süstekoha reaktsioonid – valu, sügelus, lööve, paistetus ja põletik.
67 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
See on eriti oluline neile, kellel puudub või on vähenenud võime tunnetada hüpoglükeemia
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
67 hoiatavaid sümptomeid või kellel on korduvalt olnud hüpoglükeemiahood.
68 4.9 Overdose
68 4. 9 Üleannustamine
69 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatsioon Terminaalse poolväärtusaja määrab ära nahaalusest koest imendumise kiirus.
5.3 Preclinical safety data
69 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
70 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
70 Insuliinipreparaate, mis on olnud külmunud, ei tohi kasutada.
EU/ 1/ 02/ 229/ 024-025
EU/ 1/ 02/ 229/ 024- 025
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 40 NovoLet 100 RÜ/ ml süstesuspensioon pensüstlis.
72 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
72 Muutunud füüsiline aktiivsus või muudatused tavapärases dieedis võivad tingida annuse muutmise.
73 reduce or prevent these reactions.
73 Nagu iga insuliinravi puhul, võivad tekkida süstekoha reaktsioonid – valu, sügelus, lööve, paistetus ja põletik.
74 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
See on eriti oluline neile, kellel puudub või on vähenenud võime tunnetada hüpoglükeemia
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
74 hoiatavaid sümptomeid või kellel on korduvalt olnud hüpoglükeemiahood.
75 4.9 Overdose
75 4. 9 Üleannustamine
76 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatsioon Terminaalse poolväärtusaja määrab ära nahaalusest koest imendumise kiirus.
5.3 Preclinical safety data
76 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
77 Insuliinipreparaate, mis on olnud külmunud, ei tohi kasutada.
EU/ 1/ 02/ 229/ 026-027
EU/ 1/ 02/ 229/ 026- 027
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 50 NovoLet 100 RÜ/ ml süstesuspensioon pensüstlis.
79 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
79 Muutunud füüsiline aktiivsus või muudatused tavapärases dieedis võivad tingida annuse muutmise.
80 reduce or prevent these reactions.
80 Nagu iga insuliinravi puhul, võivad tekkida süstekoha reaktsioonid – valu, sügelus, lööve, paistetus ja põletik.
81 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
See on eriti oluline neile, kellel puudub või on vähenenud võime tunnetada hüpoglükeemia
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
81 hoiatavaid sümptomeid või kellel on korduvalt olnud hüpoglükeemiahood.
82 4.9 Overdose
82 4. 9 Üleannustamine
5.3 Preclinical safety data
83 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
84 Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet on ainult individuaalseks kasutamiseks.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
84 Insuliinipreparaate, mis on olnud külmunud, ei tohi kasutada.
EU/ 1/ 02/ 229/ 028-029
EU/ 1/ 02/ 229/ 028- 029
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 InnoLet 100 RÜ/ ml süstesuspensioon pensüstlis.
86 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
86 Muutunud füüsiline aktiivsus või muudatused tavapärases dieedis võivad tingida annuse muutmise.
Actraphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane InnoLet on ette nähtud kasutamiseks koos 8 mm või lühemate nõeltega NovoFine.
The needle box is marked with an S.
Nõelakarp on tähistatud tähega S.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
InnoLet väljastab 1… 50 ühikut 1 ühiku kaupa.
87 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
87 Nagu iga insuliinravi puhul, võivad tekkida süstekoha reaktsioonid – valu, sügelus, lööve, paistetus ja põletik.
88 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
88 hoiatavaid sümptomeid või kellel on korduvalt olnud hüpoglükeemiahood.
4.9 Overdose
89 4. 9 Üleannustamine
90 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatsioon Terminaalse poolväärtusaja määrab ära nahaalusest koest imendumise kiirus.
5.3 Preclinical safety data
90 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
1, 5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
1, 5 ja 10 pensüstlit x 3 ml.
91 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Actraphane InnoLet is for single person use only.
Actraphane InnoLet on ainult individuaalseks kasutamiseks.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
91 Insuliinipreparaate, mis on olnud külmunud, ei tohi kasutada.
After removing Actraphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Soovitatav on lasta külmkapist võetud Actraphane InnoLet’ il saavutada toatemperatuur (mitte üle 25 ºC) enne resuspendeerimist vastavalt esmakordse kasutamise juhistele.
EU/ 1/ 02/ 229/ 030-032
EU/ 1/ 02/ 229/ 030- 032
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 FlexPen 100 RÜ/ ml süstesuspensioon pensüstlis.
93 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
93 Muutunud füüsiline aktiivsus või muudatused tavapärases dieedis võivad tingida annuse muutmise.
Actraphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane FlexPen on ette nähtud kasutamiseks koos 8 mm või lühemate nõeltega NovoFine.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexPen väljastab 1… 60 ühikut 1 ühiku kaupa.
94 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
94 Nagu iga insuliinravi puhul, võivad tekkida süstekoha reaktsioonid – valu, sügelus, lööve, paistetus ja põletik.
95 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
95 hoiatavaid sümptomeid või kellel on korduvalt olnud hüpoglükeemiahood.
4.9 Overdose
96 4. 9 Üleannustamine
97 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatsioon Terminaalse poolväärtusaja määrab ära nahaalusest koest imendumise kiirus.
5.3 Preclinical safety data
97 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
98 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Actraphane FlexPen is for single person use only.
98 Actraphane FlexPen on ainult individuaalseks kasutamiseks.
After removing Actraphane Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Soovitatav on lasta külmkapist võetud Actraphane FlexPen’ il saavutada toatemperatuur (mitte üle 25 ºC) enne resuspendeerimist vastavalt esmakordse kasutamise juhistele.
EU/ 1/ 02/ 229/ 033-035
EU/ 1/ 02/ 229/ 033- 035
99 ANNEX II
99 LISA II
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Taani
Actraphane 30 Penfill and FlexPen:
Actraphane 30 Penfill ja FlexPen:
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres Prantsusmaa
101 ANNEX III
101 LISA III
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
103 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
Actraphane 30 40 RÜ/ ml süstesuspensioon viaalis Insulinum humanum (rDNA)
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml suspensiooni sisaldab 40 RÜ (1, 4 mg) humaaninsuliini (rDNA) (30% lahustuva ja 70% isofaanse insuliinina).
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
tsinkkloriidi, glütserooli, metakresooli, fenooli, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumhüdroksiidi, vesinikkloriidhapet, protamiinsulfaati ja süstevett.
Suspension for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Süstesuspensioon 1 x 10 ml 5 x 10 ml
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA - TEE
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use
Subkutaanne Resuspendeerida vastavalt juhendile Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
EXP/ During use: use within 6 weeks
Kõlblik kuni / Kasutusele võetuna: kasutada 6 nädala jooksul
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Hoida külmkapis (2 °C… 8 °C) Mitte hoida sügavkülmas Valguse eest kaitsmiseks hoida viaal välispakendis Kasutusele võetuna: mitte hoida külmkapis või temperatuuril üle 25 °C
Actraphane 30 vial 40 IU/ ml
Actraphane 30 viaal 40 RÜ/ ml
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
105 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 40 RÜ/ ml süstesuspensioon Insulinum humanum (rDNA) s. c.
EXP/
EXP /
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
106 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 100 RÜ/ ml süstesuspensioon viaalis Insulinum humanum (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml suspensiooni sisaldab 100 RÜ (3, 5 mg) humaaninsuliini (rDNA) (30% lahustuva ja 70% isofaanse insuliinina).
Actraphane 30 vial 100 IU/ ml
Actraphane 30 viaal 100 RÜ/ ml
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 100 RÜ/ ml süstesuspensioon Insulinum humanum (rDNA) s. c.
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
109 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 40 RÜ/ ml süstesuspensioon viaalis Insulinum humanum (rDNA)
Suspension for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Süstesuspensioon 1 x 10 ml See on osa mitmikpakendist ega ole müügiks üksikute viaalidena
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
111 PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
MITMIKPAKENDI VÄLISÜMBRISE ETIKETT
Suspension for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Süstesuspensioon 5 x (1 x 10 ml) See on mitmikpakend ega ole müügiks üksikute viaalidena
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
113 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
115 PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
MITMIKPAKENDI VÄLISÜMBRISE ETIKETT
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
117 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 Penfill 100 RÜ/ ml süstesuspensioon kolbampullis Insulinum humanum (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
1 ml suspensiooni sisaldab 100 RÜ (3, 5 mg) humaaninsuliini (rDNA) (10% lahustuva ja 90% isofaanse insuliinina).
Suspension for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Süstesuspensioon 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 Penfill is for use by one person only
Subkutaanne Penfill- kolbampull on kasutamiseks koos Novo Nordiski insuliinisüstevahendiga Resuspendeerida vastavalt juhendile Enne kasutamist lugege pakendi infolehte Actraphane 10 Penfill on ainult individuaalseks kasutamiseks
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Hoida külmkapis (2 °C… 8 °C) Mitte hoida sügavkülmas Valguse eest kaitsmiseks hoida kolbampull välispakendis Kasutusele võetuna: mitte hoida külmkapis või temperatuuril üle 30 °C
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PENFILL LABEL
PENFILL’ I ETIKETT
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 10 Penfill 100 RÜ/ ml süstesuspensioon Insulinum humanum (rDNA) s. c.
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
120 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 Penfill 100 RÜ/ ml süstesuspensioon kolbampullis Insulinum humanum (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (20% as soluble insulin and 80% as isophane insulin).
1 ml suspensiooni sisaldab 100 RÜ (3, 5 mg) humaaninsuliini (rDNA) (20% lahustuva ja 80% isofaanse insuliinina).
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 Penfill is for use by one person only
Subkutaanne Penfill- kolbampull on kasutamiseks koos Novo Nordiski insuliinisüstevahendiga Resuspendeerida vastavalt juhendile Enne kasutamist lugege pakendi infolehte Actraphane 20 Penfill on ainult individuaalseks kasutamiseks
122 229MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL