natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Binocrit 10 000 RÜ/ 1 ml süstelahus süstelis Süstelid sisaldavad 1 ml (10 000 RÜ) lahust.
Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestraße 25 D- 83607 Holzkirchen Saksamaa
196 België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: +32 27229797
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv- sa Telecom Gardens Medialaan 40 B- 1800 Vilvoorde Tél/ Tel: +32 27229797
10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
10 A- 6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
България Търговско представителство „Сандоз д .д .“ Бизнес Парк София, сграда 8Б, ет.
България Търговско представителство „ Сандоз д. д. “ Бизнес Парк София, сграда 8Б, ет.
6 Младост 4, 1766-София Тел.: +359 2 970 47 47
6 Младост 4, 1766- София Тел.: +359 2 970 47 47
20 H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890
20 H- 1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890
Č eská republika Sandoz s. r. o.
Česká republika Sandoz s. r. o.
Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611 office. cz@sandoz. com
Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611 office. cz@ sandoz. com
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: +45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK- 5220 Odense SØ Tlf: +45 63 95 10 00
Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648
Veluwezoom 22 NL- 1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000 info@sandoz. de
196 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D- 83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000 info@ sandoz. de
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: +47 64913000
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N- 1400 Ski Tlf: +47 64913000
Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel. +34 91 740 12 80 sandoz. responde@sandoz. com
Osa Mayor, 4 E- 28023 Aravaca (Madrid) Tel. +34 91 740 12 80 sandoz. responde@ sandoz. com
15 P-2710− 693 Sintra Tel: +351 21 924 19 19 sandoz. pt@sandoz. com
15 P- 2710−693 Sintra Tel: +351 21 924 19 19 sandoz. pt@ sandoz. com
France Sandoz SAS Direction Scientifique et Marketing Biotech 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex
France Sandoz SAS Direction Scientifique et Marketing Biotech 49, avenue Georges Pompidou F- 92593 Levallois- Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 00
Cork - IRL Tel: + 353 27 50077 reg@rowa-pharma. ie
Cork - IRL Tel: + 353 27 50077 reg@ rowa- pharma. ie
Slovenija Lek farmacevtska druž ba d. d.
Slovenija Lek farmacevtska družba d. d.
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11
Verovškova 57 SI- 1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Sími: +45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK- 5220 Odense SØ Sími: +45 63 95 10 00
Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600
Ružinovská 42 SK- 82103 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96541
Largo Umberto Boccioni, 1 I- 21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96541
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B/ Råtorpsvägen 41 B FIN-01640 Vantaa/ Vanda Puh/ Tel: +358 9 85 20 20 30
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B/ Råtorpsvägen 41 B FIN- 01640 Vantaa/ Vanda Puh/ Tel: +358 9 85 20 20 30
Sverige Sandoz AB Berga Alle 1 E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065 info. helsingborg@sandoz. com
Sverige Sandoz AB Berga Alle 1 E S- 254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
Pā rstā vniecī ba Latvijā Mež a iela 4 Rī ga, LV-1048 Tel: +371 7 892 006
Pārstāvniecība Latvijā Meža iela 4 Rīga, LV- 1048 Tel: +371 7 892 006
United Kingdom Sandoz Ltd 37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301 uk. drugsafety@sandoz. com
United Kingdom Sandoz Ltd 37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301 uk. drugsafety@ sandoz. com
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d filialas Š eimyniš kių g.
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d filialas Šeimyniškių g.
Biograstim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Biograstim on bioloogiliselt sarnane ravim.
This means that Biograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
See tähendab, et Biograstim on sarnane bioloogilise ravimiga, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka võrdlusravimiks).
Biograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Biograstimit kasutatakse valgeliblede tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel: • neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse vähenemine) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke hävitavat) keemiaravi (vähktõve ravi) saavatel patsientidel; • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia oht; • neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja nakkuste ohu vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid nakkusi; • püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete nakkuste ohu vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient’ s body weight and the response to treatment.
Manustamisviis, annus ja ravi kestus olenevad kasutamise eesmärgist, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest.
The active substance in Biograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Tehislik G- CSF toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G- CSF, ergutades luuüdi tootma rohkem valgeliblesid.
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Biograstimi ohutuse uurimiseks viidi läbi veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte- Hodgkini lümfoom.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Esimese 21- päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Biograstimiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1, 1 päeva võrreldes 3, 8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot.
The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Biograstimi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luu- lihaskonna valu.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu leidis inimravimikomitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Biograstimist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Biograstim to CT Arzneimittel GmbH on 15 September 2008.
Muu teave Biograstimi kohta Euroopa Komisjon väljastas Biograstimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele CT Arzneimittel GmbH 15. septembril 2008.
EU Number EU/ 1/ 08/ 450/ 001
EU/ 1/ 08/ 450/ 001
Invented name Biograstim
Biograstim
Strength 30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
30 MIU (300 µg/ 0. 5 ml)
Route of Administration Subcutaneous or intravenous use
Süste- või infusioonilahus
Packaging pre-filled syringe (glass)
Subkutaanne ja intravenoosne
Content 0.5 ml
0. 5 ml
Package size 1 pre-filled syringe
1 eeltäidetud süstal
30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
30 MIU (300 µg/ 0. 5 ml)
Subcutaneous or intravenous use
Süste- või infusioonilahus
pre-filled syringe (glass)
Subkutaanne ja intravenoosne
2 x 5 pre-filled syringes
2x5 eeltäidtud süstalt
48 MIU (480 µg/ 0.8 ml)
48 MIU (480 µg/ 0. 8 ml)
2 x 5 pre-filled syringes
2x5 eeltäidetud süstalt
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MIU/ 0, 5 ml süste - või infusioonilahus
Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Iga ml süste- või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (600 µg) filgrastiimi.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 30 [MIU] (300 µg) filgrastiimi 0, 5 ml- s süste - või infusioonilahuses.
Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Lahuse 1 ml sisaldab 50 mg sorbitooli.
Solution for injection or infusion
Süste - või infusioonilahus
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Biograstim´i pikaajaline manustamine neutrofiilide hulga suurendamiseks ning infektsioossete tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks on näidustatud raskekujulise kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropeeniaga lastele ja täiskasvanud patsientidele, kellel on neutrofiilide absoluutarv 0, 5 x 109/ l ning on esinenud raskekujulisi või retsidiveeruvaid infektsioone.
Biograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Biograstim on näidustatud püsiva neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv ≤ 1, 0 x 109/ l) raviks kaugelearenenud HIV- infektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised neutropeenia ravivõimalused ei ole sobivad.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Filgrastiimravi tohib kasutada ainult koostöös onkoloogiakeskusega, mis on kogenud ravis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G- CSF) ja hematoloogias ning kus on olemas vajalikud diagnostilised võimalused.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
Mobilisatsiooni ja afereesi protseduurid tuleb läbi viia koostöös
2 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
2 hematoloogia- onkoloogia keskusega, millel on piisav kogemus antud valdkonnas ning kus on võimalik korrektselt läbi viia vereloome tüvirakkude hindamist.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day.
Filgrastiimi soovitatav annus on 0, 5 MIU (5 µg) / kg ööpäevas.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Infusiooniks lahjendatakse ravim 50 mg/ ml (5%) glükoosilahuses ja manustatakse 30 minuti jooksul (lahjendamise juhised vt lõik 6. 6).
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μ g)/ m2/ day (4.0 to 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes kasutati subkutaanset annust 23 MIU (230 µg) / m2 ööpäevas (4, 0... 8, 4 µg/ kg ööpäevas).
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Ägeda müeloidse leukeemia puhul kasutatud induktsioon - ja konsolideeriva ravi järgselt võib ravi kestus olla oluliselt pikem (kuni 38 päeva), olenedes kasutatud tsütotoksilise kemoteraapia tüübist, annustest ja manustamisskeemist.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Tsütotoksilist kemoteraapiat saavate patsientide puhul täheldatakse tavaliselt 1... 2 päeva pärast filgrastiimravi alustamist neutrofiilide arvu mööduvat suurenemist.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Filgrastiimi soovitatav algannus on 1, 0 MIU (10 µg) / kg ööpäevas, manustatuna intravenoosse infusioonina 30 minuti või 24 tunni jooksul, või 1, 0 MIU (10 µg) / kg ööpäevas pideva 24 tundi kestva nahaaluse infusioonina.
Filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastiim tuleb lahjendada 20 ml- s 50 mg/ ml (5%) glükoosilahuses (lahjendamise juhised vt lõik 6. 6).
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Neutrofiilide arv > 1, 0 x 109/ l kolmel järjestikusel päeval
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day Discontinue filgrastim
Filgrastiimi annuse korrigeerimine Vähendada annust kuni 0, 5 MIU (5 µg) / kg ööpäevas
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period the dose of filgrastim should be re- escalated according to the above steps
Kui neutrofiilide absoluutarv püsib seejärel > 1, 0 x 109/ l kolmel järjestikusel päeval
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb raviperioodi jooksul < 1, 0 x 109/ l, peab filgrastiimi annust uuesti suurendama vastavalt eespool kirjeldatule
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre patsientidel, kes saavad müelosupressiivset või müeloablatiivset ravi, millele järgneb perifeersest verest separeeritud vereloome tüvirakkude autoloogne siirdamine Vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus monoteraapiana 1, 0 MIU (10 μg) / kg päevas 24 tundi kestva nahaaluse püsiinfusioonina või ööpäevast koguannust sisaldava ühekordse nahaaluse süstena 5... 7 järjestikuse päeva jooksul.
1 or
Infusiooniks tuleb filgrastiim lahjendada 20 ml- s 50 mg/ ml (5%) glükoosilahuses (lahjendamise juhised vt lõik 6. 6).
3 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
3 Leukafereesi ajad: sageli piisab ühest või kahest leukafereesist, mis teostatakse 5. ja 6. päeval.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Müelosupressiivsele kemoteraapiale järgneval vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus 0, 5 MIU (5 μg) / kg päevas nahaaluse süstena alates esimesest kemoteraapia järgsest päevast kuni neutrofiilide madalseisu ületamiseni ja neutrofiilide arvu taastumiseni.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Sobiv aeg leukafereesiks on periood, mil neutrofiilide absoluutarv suureneb < 0, 5 x 109/ l... > 5, 0 x 109/ l.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Tervetele doonoritele manustatakse vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimiseks filgrastiimi 4... 5 järjestikusel päeval subkutaanselt annuses 1, 0 MIU (10 μg) / kg päevas.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight.
Leukofereesi alustatakse 5. päeval ja jätkatakse vajadusel kuni 6. päevani, et koguda 4 x 106 CD34+ rakku/ kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Kaasasündinud neutropeenia Soovitatav algannus on 1, 2 MIU (12 μg) / kg päevas subkutaanselt ühe või jaotatud annustena.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Idiopaatiline või tsükliline neutropeenia Soovitatav algannus on 0, 5 MIU (5 μg) / kg päevas subkutaanselt ühe või jaotatud annustena.
Dose adjustment Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Annuse kohandamine Filgrastiimi manustatakse iga päev nahaaluse süstena kuni neutrofiilide arvu suurenemiseni püsivalt üle taseme 1, 5 x 109/ l.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Patsiendil saavutatud ravivastusest lähtuvalt võib esialgset annust pärast ühe - kuni kahenädalast ravi kahekordistada või poole võrra vähendada.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Seejärel korrigeeritakse annust individuaalselt iga 1... 2 nädala järel, et säilitada keskmist neutrofiilide arvu vahemikus 1, 5 x 109/ l... 10 x 109/ l.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day.
Kliiniliste uuringute käigus saavutas 97% ravile allunud patsientidest täieliku ravivastuse annusega 2, 4 MIU (24 μg) / kg päevas.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day in patients with SCN has not been established.
Filgrastiimi pikaajalise manustamise ohutust raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidele annustes üle 2, 4 MIU (24 μg) / kg päevas ei ole kindlaks tehtud.
In patients with HIV infection
HIV- infektsiooniga patsiendid
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).
Neutropeenia pöördumine Filgrastiimi soovitatava algannusena manustatakse nahaaluse süstena 0, 1 MIU (1 μg) / kg päevas, mida suurendatakse tiitrimise teel maksimaalselt annuseni 0, 4 MIU (4 μg) / kg päevas kuni neutrofiilide arv on suurenenud püsivalt üle taseme 2, 0 x 109/ l.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day were required to achieve reversal of neutropenia.
Väikesel arvul patsientidest (< 10%) vajati neutropeenia pöördumiseks annuseid kuni 1, 0 MIU (10 μg) / kg päevas.
For maintaining normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Neutrofiilide normaalse arvu säilitamine Kui on saavutatud neutropeenia pöördumine, tuleks kindlaks teha minimaalne efektiivne annus neutrofiilide normaalse arvu säilitamiseks.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day by subcutaneous injection is recommended.
Alguses soovitatakse manustada ülepäeviti 30 MIU (300 µg) nahaaluse süstena.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Vajadusel võib annust edaspidi kohandada vastavalt patsiendi neutrofiilide absoluutarvule, et neutrofiilide arv püsiks > 2, 0 x 109/ l.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Kliinilistes uuringutes vajati neutrofiilide absoluutarvu > 2, 0 x 109/ l säilitamiseks 30 MIU (300 μg) manustamist 1... 7 päeval
4 > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Keskmiselt manustati ravimit sagedusega kolm korda nädalas.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Neutrofiilide absoluutarvu säilitamiseks > 2, 0×109/ l võib olla vajalik pikaajaline ravi.
Elderly patients Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Eakad patsiendid Filgrastiimiga läbi viidud kliinilistes uuringutes on osalenud väike arv eakaid patsiente, kuid spetsiaalseid uuringuid ei ole antud vanusegrupis läbi viidud ja seetõttu puuduvad vastavad annustamissoovitused.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Neeru - või maksakahjustusega patsiendid Uuringute põhjal ei erine filgrastiimi farmakokineetiline ja farmakodünaamiline profiil raskekujulise neeru - või maksakahjustusega patsientidel tavapärasest, mistõttu ei ole antud juhtudel annuse kohandamine vajalik.
Paediatric use in the SCN and cancer settings Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Kasutamine raskekujulise kroonilise neutropeenia ja pahaloomulise kasvajaga lastel Raskekujulise kroonilise neutropeenia uuringuprogrammis osalenud patsientidest olid 65% alla 18- aastased.
Malignant cell growth Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Pahaloomuliste rakkude kasv In vitro võib granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor soodustada müeloidsete rakkude ning ka mõnede mittemüeloidsete rakkude kasvu.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud alla 55- aastastel de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel on head tsütogeneetilised näitajad [t( 8; 21), t( 15; 17) ja inv( 16)].
5 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
5 Muud ettevaatusabinõud Kui osteoporootilist luuhaigust põdevatele patsientidele manustatakse filgrastiimi pidevalt kauem kui 6 kuud, tuleb jälgida luutiheduse näitajaid.
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G- CSF administration.
Pärast G- CSF- i manustamist on teatatud harva esinevatest pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eriti interstitsiaalsest pneumooniast.
Leukocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Leukotsütoos Vähem kui 5% - l filgrastiimiga (annus üle 0, 3 MIU/ kg (3 μg/ kg) päevas) ravitud haigetest on täheldatud leukotsütoosi 100 x 109/ l või enam.