natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly o
Exubera on insuliin, mida kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide raviks, kui üü
controlled with anti-diabetes tablets.
haigus ei allu täielikult suhkurtõve tablettravile.
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, tn
Exuberat võib kasutada ka teatud I tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel, kes võivad saada kasu lühitoimelise nahaaluse insuliini asendamisest kõnealuse sissehingatava insuliiniga, võttes seejuures arvesse ka võimalikke ohte. m
The medicine can only be obtained with a prescription. uc
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
How is Exubera used? od
Kuidas Exuberat kasutatakse? on
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs. pr
Annuse sissevõtmiseks asetab patsient blisterpakendi inhalaatorisse ja hingab läbi suu sügavasti sisse.
A doctor decides for each patient the starting doses and the timing of the doses, and the dose adjustment schedule.
kuidas ohtude vähendamiseks ja parima ravitoime saavutamiseks inhalaatorit õigesti kasutada.
This al
Arst im
depends on the patient’ s response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
See sõltub patsiendi ravivastusest ja vajadustest (näiteks dieet, füüsiline aktiivsus ja eluviis).
A 1 mg unit dose blister gives about the same in
Blisterpakendi 1 mg annus vastab lühitoimelise nahaaluse av
dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
insuliini puhul umbes 3 rahvusvahelise ühiku (RÜ) suurusele annusele ning blisterpakendi 3 mg annus vastab umbes 8 RÜ suurusele lühitoimelise nahaaluse insuliini annusele.
So Exubera is not suitable when small (less than 3 ic
R
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood M
Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda veresuhkru taseme kontrolli all hoidmiseks piisavalt insuliini.
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology ’ which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Exuberas olevat insuliini toodetakse rekombinant- DNA- tehnikaks nimetataval meetodil, kus insuliini toodavad bakterid, millesse on viidud geen (DNA), mis annab neile insuliini tootmise võime.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Exubera
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Exubera been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged toimib I tüüpi suhkurtõve puhul, kus kõhunääre ei ole võimeline küllaldaselt insuliini tootma, ja II tüüpi suhkurtõve puhul, kus organism ei ole võimeline insuliini tõhusalt kasutama.
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that
I ja II tüüpi suhkurtõve uuringutes reguleeris Exubera veresuhkru taset sarnasel viisil kui lühitoimeline nahaalune iniminsuliin.
What is the risk associated with Exubera?
d nu Millised on Exuberaga kaasnevad riskid?
ris The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Kõige sagedamad Exubera kõrvalnähud on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus) ja köha.
If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may
Kui patsient suitsetab, siis suureneb oluliselt kopsudest imenduva insuliini hulk ja see võib suurendada
ho increase the risk of hypoglycaemia.
e hüpoglükeemia tekke ohtu.
Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
pp olema suitsetamise lõpetanud vähemalt 6 kuud enne Exubera manustamist.
Three
Kui patsient alustab või jätkab suitsetamist Exubera kasutamise ajal, peab ta kasutama ka muid suhkurtõveravimeid.
ut 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Ühe 3 mg annuse asemel ei tohi kasutada kolme 1 mg annust, sest nii saadakse suurem insuliiniannus ja see võib
ra Exubera, please see the package leaflet.
lõ suurendada hüpoglükeemia tekke ohtu.
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when
Exubera kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. ba Uuringute ajal leiti Exuberal vähene negatiivne toime kopsude talitlusele, mis võib kaduda pärast Exuberaga ravi lõpetamist.
If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
Kui patsiendil juba on kopsuhaigus, ei ole selge, kuidas Exubera kasutamine mõjustab tema kopse või kui palju mõjustab kopsuhaigus insuliini imendumist kopsudest. lu Halva või ebastabiilse kopsufunktsiooniga patsiendid, kellel näiteks on astma, emfüseem või krooniline bronhiit, ei tohi Exuberat kasutada. gi
Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera. n Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of lo the other ingredients. o
Exuberat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) iniminsuliini või ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes. üü
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera’ s benefits are tn
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Exubera kasulikkus ületab ravimi m
greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation. uc
kasutamisega seotud ohud, kui ravimit kasutatakse teatud täiskasvanud patsientidel, kellel on suhkurtõbi, vastavalt ravimi kirjeldusele, ning soovitas anda Exuberale müügiloa. on
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera? od
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Exubera kasutamise ohutus?
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Exubera tootja teeb ravimi ohutuse kontrollimiseks lisauuringuid, eriti nende patsientide puhul, kellel on suurem kõrvalnähtude tekke oht, näiteks astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega il
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins pr
Uuritakse ka insuliinivastaste antikehade teket (valgud, mis tekivad vastuseks ravile im
that are produced in response to treatment with Exubera).
Exuberaga).
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the difference between the 1 mg and 3 mg doses. al in
Tootja jälgib ka kõrvalnähte, jagab teavitusmaterjale ja parendab blisterpakendite ehitust, et 1 mg ja 3 mg annust oleks teineteisest lihtsam eristada. av
for Exubera on 24 January 2006.
R
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited. ed
Müügiloa hoidja on Pfizer Limited.
M
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Exubera kohta leiate siit.
This summary was last updated in 08-2006
08- 2006.
EU Number EU/ 1/ 05/ 327/ 001
Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/ 1/ 05/ 327/ 001
Invented name Exubera
Nimetus Exubera
Strength 1 mg
Tugevus 1 mg
Pharmaceutical Form Inhalation powder, pre-
Ravimvorm Inhalatsioonipulber,
Route of Administration Inhalation use
Manustamisviis Inhaleeritav
Packaging perforated unit dose
Pakend Perforeeritud üheannuseline
Package size 30 x 1 blisters (1 pouch)
Pakendi suurus 30 x 1 blistrit (1 kott)
ed
d
blister (PVC/ Alu)
blister (PVC/ Alu)
EU/ 1/ 05/ 327/ 002
nu EU/ 1/ 05/ 327/ 002
Inhalation powder, pre- dispensed
Inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
Perforeeritud üheannuseline blister (PVC/ Alu)
60 x 1 blisters (2 pouches)
60 x 1 blistrit (2 kotti)
r is EU/ 1/ 05/ 327/ 003
EU/ 1/ 05/ 327/ 003
Inhalation powder, pre- dispensed
Inhalatsioonipulber,
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
Perforeeritud üheannuseline
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 004
pp EU/ 1/ 05/ 327/ 004
180 x 1 blisters (6 pouches)
180 x 1 blistrit (6 kotti)
EU/ 1/ 05/ 327/ 005
EU/ 1/ 05/ 327/ 005
ut
lõ
ra
ba
EU/ 1/ 05/ 327/ 007
EU/ 1/ 05/ 327/ 007
270 x 1 blisters (9 pouches) + 6 IRUs
270 x 1 blistrit (9 kotti) +6 IRUt
ge EU/ 1/ 05/ 327/ 008
lu EU/ 1/ 05/ 327/ 008
90 x 1 blisters (3 pouches) + 1 inhalation kit*
90 x 1 blistrit (3 kotti)
EU/ 1/ 05/ 327/ 009
gi 1 inhalatsiooni komplekt * EU/ 1/ 05/ 327/ 009
n
üü
lo EU/ 1/ 05/ 327/ 010
EU/ 1/ 05/ 327/ 010
3 mg
3
Inhalation powder, pre-
m eelnevalt annustatud Inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud
perforated unit dose
blister (PVC/ Alu) Perforeeritud üheannuseline blister (PVC/ Alu)
90 x 1 blisters (3 pouches)
(2 kotti) 90 x 1 blistrit (3 kotti)
tn EU/ 1/ 05/ 327/ 012
EU/ 1/ 05/ 327/ 012
Exubera
Exubera av
perforated unit dose
Perforeeritud üheannuseline blister (PVC/ Alu)
60 x 1 blisters (2 pouches) +
60 x 1 blistrit (2 kotti) + 2 IRUt
EU/ 1/ 05/ 327/ 015
EU/ 1/ 05/ 327/ 015
3 mg pr
3 mg
90 x 1 blisters (3 pouches) + 2 IRUs
90 x 1 blistrit (3 kotti) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 016
1/ 2 EU/ 1/ 05/ 327/ 016
180 x 1 blisters (6 pouches) + 2 IRUs
180 x 1 blistrit (6 kotti) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 017
nu EU/ 1/ 05/ 327/ 017
3 mg al
3 mg
270 x 1 blisters (9 pouches) +
270 x 1 blistrit (9 kotti) + 6 IRUt
EU/ 1/ 05/ 327/ 018
e EU/ 1/ 05/ 327/ 018
ic
pp
1 inhalation kit*
(3 kotti) 1 inhalatsiooni komplekt *
*Inhalation Kit:
lõ * Inhalatsiooni komplekt:
1 insulin inhaler ed
1 insuliini inhalaator 1 varukamber
1 spare chamber 6 spare Insulin Release Units (IRUs) M
ba 6 insuliini vabastavat varuseadet (IRUt)
ed ris ho ut ra ANNEX n ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE lo SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES o tn uc od pr al in ic ed M
LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED lu VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST gi üü m on il im av R
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
ed a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent product delivery b) Special precaution with the insulin inhaler
Õppematerjalid sisaldavad teavet, mille eesmärgiks on minimeerida kõrvaltoimeid ja toetada tõhusat kasutamist piisava väljaõppe abil järgmistes punktides: a) püsiva ja standardse inhalatsioonitehnika vajadus, et tagada optimaalne ja püsiv ravimi manustamine; b) eriline ettevaatus insuliiniinhalaatoriga; c) hüpoglükeemia;
ris c) Hypoglycemia d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence
d d) 1 mg ja 3 mg annuse ebavõrdsus;
ho e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics
nu e) ravimiannuse kohandamise sammude ulatus ja sellest tulenevad ettevaatusabinõud; f) muutus kopsufunktsioonis ja kopsufunktsiooni jälgimise vajadus; g) suitsetamine seoses tekkivate muutustega farmakokineetikas;
ut h) Rare pulmonary events
e h) harvaesinevad pulmonaalsed sündmused;
ra i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
pp i) insuliini antikehade sisalduse suurenemine; j) soovitused erinevatele populatsioonidele, kopsude foonhaigused (astma ja KOK), südame paispuudulikkus, rasedus, lapsed ja täiskasvanud.
uc od pr al in ic ed M
lõ ba lu gi üü m on il im av R
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
d e nu pp lõ LISA I ba RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE lu gi üü m on il im av R
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
Humaaninsuliini annus pärast kolme 1 mg blistri manustamist on oluliselt suurem kui pärast ühe 3 mg blistri manustamist.
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Seetõttu ei saa kolme 1 mg blistrit asendada ühe 3 mg blistriga (vt lõigud 4. 2, 4. 4 ja 5. 2).
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
d Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Escherichia coli’ s.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
nu Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
ut 3.
e pp 3.
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
Inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud.
CLINICAL PARTICULARS
lõ Valge pulber. ba 4.
Therapeutic indications
KLIINILISED ANDMED lu 4. 1 Näidustused gi
tn
EXUBERA on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide raviks, kes suukaudsete üü
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
diabeedivastaste ainetega ei saavuta piisavat kontrolli vere suhkrusisalduse üle ja vajavad insuliinravi.
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
EXUBERA on näidustatud ka 1. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide raviks lisaks pika või m
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
keskmise toimeajaga subkutaansele insuliinile nendel patsientidel, kellel inhaleeritava insuliini lisamisest tulenev võimalik kasu kaalub üles võimalikud ohutusprobleemid (vt lõik 4. 4). on
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
EXUBERA (inhaleeritav humaaninsuliin) on kiiretoimeline humaaninsuliin kasutamiseks 1. või 2. il
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
Inhaleeritavat humaaninsuliini võib kasutada eraldi või kombinatsioonis im
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
suukaudsete antidiabeetiliste ainete ja/ või pika või keskmise toimeajaga subkutaanselt manustatavate insuliinidega vere suhkrusisalduse kontrolli optimeerimiseks. av
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
R
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Kolme 1 mg sisaldava üheannuselise blistri järjestikune inhaleerimine annab oluliselt suurema insuliiniannuse kui ühe 3 mg sisaldava üheannuselise blistri inhaleerimine.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Seetõttu ei tohi asendada kolme 1 mg sisaldavat üheannuselist blistrit ühe 3 mg sisaldava üheannuselise blistriga (vt lõigud 2, 4. 4 ja 5. 2).
2 The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Manustamise alustamine ja järgnevad annused (annused ja ajastus) määrab arst individuaalselt ja kohandab neid vastavalt patsiendi ravivastusele ja vajadustele (st dieet, füüsiline aktiivsus ja elustiil).
Daily doses and timing of administration
2 Igapäevased annused ja manustamise ajastamine
Body weight (kg) X 0.15 mg/ kg = Total Daily Dose (mg).
Kehakaal (kg) X 0, 15 mg/ kg = kogu ööpäevane annus (mg).
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are
Kogu ööpäevane annus tuleb jagada kolmeks toitumiskorrale eelnevaks annuseks.
ris indicated in Table 1:
Tabelis 1 on toodud ligikaudsed juhised EXUBERA enne sööki manustatavate algannuste kohta, põhinedes patsiendi kehakaalul:
ho
Algannus
Initial Dose per Approximate
Ligikaudne
Number of 1 mg
1 mg blistrite arv
Number of 3 mg
3 mg blistrite arv
Patient Weight
söögikorra kohta
Meal IU Dose
annus IU- des
Blisters per Dose
annuse kohta
ut
d
30 to 39.9 kg 40 to 59.9 kg
30... 39, 9 kg
1 mg per meal 2 mg per meal
1 mg söögikorra
3 IU 1 6 IU 2
3 IU 1
- -
–
ra
–
60 to 79.9 kg
60... 79, 9 kg
3 mg per meal
3 mg söögikorra
8 IU
8 IU
80 to 99.9 kg
80... 99, 9 kg
4 mg per meal
4 mg
11 IU 1
1
ge
ba
100 to 119.9 kg 120 to 139.9 kg
120... 139, 9 kg
5 mg per meal 6 mg per meal
6 mg
14 IU 16 IU
16 IU
n
–
2 -
2
1 2
lu Tabel 1:
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient lo
Ligikaudsed juhised EXUBERA enne sööki manustatavate algannuste kohta (põhinevad patsiendi kehakaalul). gi
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- tn
1 mg inhaleeritava insuliini blister võrdub umbes 3 IU subkutaanselt süstitud kiiretoimelise üü
acting human insulin.
humaaninsuliiniga.
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. uc
Ülalpool tabelis 1 on toodud kiiretoimelise humaaninsuliini ligikaudsed annused IU- des enne sööki manustatavate EXUBERA milligrammides antud algannuste m
The use of od
kohta. on
EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). pr
EXUBERAt ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on vaja tiitrida alla 1 mg annust (vt lõik 4. 4).
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or al
Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine vastavalt söögikorra suurusele ja toitainete sisaldusele, il
anticipated exercise. in
oodatavale füüsilisele koormusele. av
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual ic
R
M
Edasist teavet insuliiniinhalaatori kasutamise kohta vt kasutusjuhendist (IFU).
Hepatic and renal impairment
Maksa - ja neerukahjustus
In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Maksa - või neerukahjustusega patsientidel võib insuliinivajadus olla vähenenud.
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Pikaajalist inhaleeritava humaaninsuliini ohutust pole diabeediga lapspatsientidel kindlaks tehtud ja sellepärast ei ole selle kasutamine alla 18- aastastel patsientidel soovitatav (vt lõik 5. 2).
3 Elderly
3 Eakad
Experience with inhaled insulin in patients
Kogemused inhaleeritava insuliini kasutamise kohta ≥ 75- aastastel patsientidel on piiratud.
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
ris Hypoglycaemia.
d Hüpoglükeemia.
ho Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
nu Patsiendid ei tohi suitsetada ravi ajal EXUBERAga ja peavad lõpetama suitsetamise vähemalt 6 kuud enne ravi alustamist.
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Kui patsient alustab või jätkab suitsetamist, tuleb EXUBERA manustamine kohe
ut utilised (see section 5.2).
e katkestada suurenenud hüpoglükeemia riski tõttu ja kasutada alternatiivset ravi (vt lõik 5. 2).
ra Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
pp Puudulikult ravitud ebastabiilne või raske astma.
4.4 Special warnings and precautions for use
lõ Raske (GOLD III või IV staadium) krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK).
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). lo Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ba EXUBERA- ravi alustavad patsiendid peavad saama igakülgset teavet inhalaatori kasutamise kohta (vt lu Kasutamisjuhend).
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady o
Patsiendid peavad inhaleerima insuliinipulbrit huuliku kaudu ühe aeglase ja ühtlase inhaleerimisega.
inhalation.
hingama.
A consistent and tn
Ravimi optimaalse ja järjekindla väljutamise kindlustamiseks tuleb kasutada kogu aeg ühesugust ja standardset inhaleerimistehnikat. üü
standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug delivery. uc
Patsiente tuleb hoiatada, et ravimi manustamine ei toimuks suure ega suhtelise niiskusesisaldusega ruumides, näiteks auruses vannitoas. m
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a steamy bathroom, when taking their dose. od
Kui insuliiniinhalaatorit kasutatakse juhuslikult väga suure niiskusesisaldusega ruumides, võib see vähendada inhalaatorist saadavat insuliiniannust.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually pr
Sellisel juhul tuleb insuliini vabastav seade (IRU) ära on
leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
vahetada enne järgmist inhaleerimiskorda (vt lõik 6. 6).
Dosing in
Annustamine il im
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical ic
Patsiendi üleviimine teist tüüpi või marki insuliinile peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all, sest selle tulemusena võib osutuda vajalikuks annust kohandada. av
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be M
Seetõttu ei tohi asendada R
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
kolme 1 mg sisaldavat üheannuselist blistrit ühe 3 mg sisaldava üheannuselise blistriga (vt lõigud 2, 4. 2 ja 5. 2).
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
EXUBERAt ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on vaja tiitrida alla 1 mg annust (vt lõik 4. 2).
4 Hypoglycaemia
4 Hüpoglükeemia
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hüpoglükeemia, mis on üldiselt kõige sagedasem insuliinravi (sealhulgas EXUBERA- ravi) ja paljude suukaudsete antidiabeetiliste ravimite kõrvaltoime, võib esineda siis, kui insuliiniannus on liiga suur võrreldes insuliini vajadusega.
ed Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Raske hüpoglükeemia võib viia teadvusekaotuse ja/ või krampide tekkimiseni ja selle tulemuseks võib olla ajutine või jääv ajufunktsiooni kahjustus või isegi surm.
ris Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
d nu Hüpoglükeemiat saab tavaliselt korrigeerida kohese süsivesikute manustamisega.
ho Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
e Söögikorra vahelejäämine, pingutav füüsiline koormus võivad viia hüpoglükeemiani.