natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with all growth factors,
en Kui hemoglobiini tõus on suurem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) nelja nädala vältel, vähendage annust ligikaudu 25% võrra.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
is or In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Kui pärast annuse
th •
pp vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
au shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
lõ Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
Seejärel võib hemoglobiini mõõta pikema intervalliga.
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ct
ba
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo’ t manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema esialgu kahekordne, võrreldes varasemalt üks kord nädalas gi
The decision to administer recombinant du
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2- nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Nespo manustamist üü
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on kaks korda suurem eelnevast 2- nädalaste vahedega manustatud annusest. m
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
Kui hemoglobiin tõuseb nelja nädalaga enam kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra, peab annust vähendama ligikaudu 25%, sõltuvalt tõusu määrast.
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Kui im
4.6 Pregnancy and lactation
R
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Säilitusravi faasis ei tohi annust muuta sagedamini kui iga kahe nädala järel.
175 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga 1... 2 nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r- HuEPO- t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Üks kord nädalas manustatava Nespo algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada
4.7 Effects on ability to drive and use machines
243 r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus. r- HuEPO asendamisel Nespo’ ga peab hemoglobiini kontrollima iga 1... 2 nädala järel ja kasutama sama manustamisteed.
or There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt algannusena manustada 0, 75 μg/ kg ühe subkutaanse süstena iga kahe nädala järel.
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
Kui hemoglobiini tõus on suurem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) nelja nädala vältel, vähendage annust
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ct
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical du
lõ hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
studies are: ro
Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders a
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo’ t manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema m
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
esialgu kahekordne, võrreldes varasemalt üks kord nädalas manustatuga.
< 1/ 100) ic
järel.
General Disorders and Administration Site Conditions ed
Üks kord nädalas või iga kahe nädala järel manustatava Nespo pediaatrilise algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 240- ga.
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
R
placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Vajadusel peab annust tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
244 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
Vascular disorders
Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; vajalik
Injection site pain
pp on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
ed Postmarketing Experience
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
lõ hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest madalamad.
or th • Pure Red Cell Aplasia.
Peab vältima hemoglobiini taset, mis on ba püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); asjakohased annuse kohandamise juhised olukorra puhuks, kui hemoghlobiin on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), on esitatud allpool. lu Soovitatav algannus on 500 µg (6, 75 µg/ kg), manustatuna üks kord iga kolme nädala järel, või 2, 25 μg/ kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord nädalas Kui patsiendi kliiniline ravivaste (kurnatus, gi
au patients with CRF treated subcutaneously.
hemoglobiin) ei ole adekvaatne pärast 9- nädalast ravi, võib edasine ravi olla ebaefektiivne. üü
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja 150 µg vahel. on
5.
Patsiente peab hoolikalt jälgima; kui hemoglobiin tõuseb üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab annust vähendama ligikaudu 25%... 50% võrra.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
Kui hemoglobiin tõuseb üle 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), peab manustamise ajutiselt katkestama.
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Kui hemoglobiin tõuseb rohkem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra 4 nädala jooksul, peab annust vähendama 25% … 50%. av
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Ülitundlikkus darbepoetiin alfa, r- HuEPO või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Ravile halvasti alluv hüpertensioon.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
245 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Üldised
177 in vivo activity.
Kui vererõhku on asjakohaste meetmete rakendamisega raske kontrollida, võib hemoglobiini langetada Nespo annust vähendades või manustamist edasi lükates (vt lõik 4. 2).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
ud Ravivastuse puudumisel Nespo’ le peab otsima selle põhjuseid.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Raua, foolhappe või vitamiini B12vaegus vähendab erütropoeesi stimuleerivate ainete efektiivsust ning vajab seetõttu korrigeerimist.
is randomised, double-blind, multinational study.
Uurimise osana peab kaaluma retikulotsüütide arvu määramist.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Juhul kui puuduva ravivastuse tüüpilised põhjused on välistatud ja patsiendil on retikulotsütopeenia, tuleb kaaluda luuüdi uuringu
au in a 14-day period.
lõ Seoses rekombinantsete erütropoeetiliste proteiinide, sh darbepoetiin alfa manustamisega on teatatud erütrotsüütide aplaasia tekkest, mis on põhjustatud erütropoetiinivastastest neutraliseerivatest antikehadest.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Seda on täheldatud ennekõike KNP- ga patsientidel, kellele manustatakse ravimit ba subkutaanselt.
This study supports 500 μ g once
Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsientide, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ravis ei minda üle darbepoetiin alfale (vt lõik 4. 8). lu Aktiivne maksahaigus oli kõigis Nespo uuringutes välistav kriteerium, mistõttu maksafunktsiooni gi
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
Nespo väärkasutamine tervetel inimestel võib põhjustada heamtokriti (PCV) ülemäärast suurenemist.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
Sellega võivad kaasneda eluohtlikud kardiovaskulaarsed tüsistused. on
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. il
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
soovitatud hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtuse ülempiiri.
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Kliinilistes uuringutes on täheldatud surma, tõsiste kardiovaskulaarsete tüsistuste ja vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi ohu tõusu patsientidel, kelle ravimisel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESA) oli hemoglobiini sihtväärtus av
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
Epilepsiaga patsientidel tuleb Nespo’ t kasutada ettevaatusega.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Patsientidel, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/ l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Neil patsientidel tuleb võtta eesmärgiks ülempiir 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), juhul, kui tõsised sümptomid (nt stenokardia) ei dikteeri teistsugust eesmärki.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Nespo’ ga ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Üksikutel Nespo’ ga ravi saanud patsientidel on teatatud kaaliumisisalduse tõusust, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
Chronic renal failure patients
en Erütropoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Sarnaselt kõigi
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
pp kasvufaktoritega eksisteerib võimalus, et erütropoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73
Mitmed kontrollitud uuringud on näidanud, et kasvajast tingitud aneemiaga patsientide ravi epoetiinidega ei paranda üldist elulemust ega vähenda kasvaja progressiooni ohtu.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
lõ Kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et Nespo ja teised erütropoeesi stimuleerivad ained (ESA): ba lühendasid kasvaja progressioonini kulunud aega kiiritusravi saanud pea - ja kaelapiirkonna kasvajatega patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle lu 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. gi
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 12... 14 g/ dl (7, 5... 8, 7 mmol/ l)
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
suurendasid surma ohtu keemia - või kiiritusravi saavatel aktiivse pahaloomulise kasvajaga m
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. on
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Ülaltoodu põhjal peab mõningates kliinilistes situatsioonides eelistama vereülekannet aneemia raviks kasvajaga patsientidel.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu- ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist konteksti.
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja il
pediatricpatients.
staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus im
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
(vt lõik 5. 1).
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini av
Cancer patients receiving chemotherapy in
väärtus 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), tuleb täpselt järgida lõigus 4. 2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombembooliliste tüsistuste tekke ohtu.
(SD 19.7).
Kuid võimalik on koostoime ravimitega, mis seonduvad tugevalt punaste verelibledega, nt tsüklosporiin, takroliimus.
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Kui darbepoetiin alfat kasutatakse samaaegselt mõne sellise ravimiga, tuleb jälgida nende ravimite kontsentratsiooni veres ja hemoglobiinie tõustes annust muuta.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Nespo mõju kohta rasedusele puuduvad kliinilised andmed.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Loomkatsetes otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule ei ole ilmnenud.
5.3 Preclinical safety data
Ravi määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Et imetavate naistega kliinilised kogemused puuduvad, ei tohiks Nespo’ t määrata rinnaga toitvatele naistele.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Kui ravi Nespo’ ga on tingimata näidustatud, peab naine imetamise lõpetama.
179 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
ud 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
4. 8 Kõrvaltoimed
Placental transfer was minimal.
lõ Teatatud on darbepoetiin alfaga seotud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, k. a. anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, düspnoe, nahalööve ja urtikaaria.
ed is 6.
ba
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid lu Kontrollitud uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, kellest 766 raviti Nespo’ ga ja 591 r- HuEPO - gi
or 6.1 List of excipients
ga.
au Sodium chloride Polysorbate 80
Seda täheldati sagedamini kui r- HuEPO puhul.
er Water 6.2
Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti. m
Once a vial has been removed from the ic
kahjustused im
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Vaskulaarsed häired
6.5 Nature and contents of container M
Aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100)
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ ml).
Trombemboolilised tüsistused
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
Üldised häired ja
Not all pack sizes may be marketed.
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
180 6.6 Special precautions for disposal
Süstekoha valulikkus
Nespo is a sterile but unpreserved product.
Kasvajaga patsiendid
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
Kõrvaltoimed pärinevad seitsme randomiseeritud, topelt- pimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga Nespo uuringu ühendandmetest kokku 2112 patsiendi kohta (Nespo 1200, platseebo 912).
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
248 Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
MedDRA organsüsteemi klassid
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Lööve/ erüteem
ed is 7.
Vaskulaarsed häired
Via San Martino 12
Trombemboolilised tüsistused, selahulgas kopsuemboolia
th I-20122 Milan Italy
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
au er 8.
Väga sage (≥1/ 10)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Ödeem
ng
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack lo no
Süstekoha valulikkus
9.
ud Turustamisjärgne kogemus
8 June 2001 ct
• Puhas punavere aplaasia.
19 May 2006 du
pp Nespo’ ga subkutaanselt, täheldatud neutraliseerivate antikehade põhjustatud puhast punavere aplaasiat (PRCA).
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
lõ • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
• Krambid. ba lu 4. 9 Üleannustamine gi
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
Nespo terapeutiline vahemik on väga lai.
or Solution for injection (injection) in a vial.
Keemiaravi R
4.2 Posology and method of administration ct
Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro
Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, milles osales 314 kopsuvähiga patsienti, kellele manustati plaatinat sisaldavat keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus (p < 0, 001).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients lp
Kliinilised uuringud näitasid, et darbepoetiin alfa efektiivsus oli sama manustamisel ühe süstena kord kolme nädala järel, kord kahe nädala järel või kord nädalas, ilma et koguannust oleks vaja olnud suurendada.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not in
Patsiendid
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving ic
en randomiseeriti Nespo 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2, 25 µg/ kg üks kord nädalas rühma.
haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Mõlemas rühmas vähendati esialgset annust 40% võrra, kui hemoglobiin tõusis 14 päeva vältel rohkem kui 1 g/ dl (näit. esimese annuse vähendamine annuseni 300 µg üks kord iga kolme nädala järel
Haemoglobin variability should be addressed M
pp rühmas ja 1, 35 µg/ kg üks kord nädalas rühmas).
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Üks kord nädalas nädalas rühmas vajasid 75% patsientidest annuse vähendamist.
183 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Darbepoetiin alfa farmakokineetikat KNP- ga pediaatrilistel patsientidel (3... 16 aastat), kes said lu dialüüsravi või mitte, hinnati 1 nädala (168 tundi) jooksul mõõdetuna pärast ühekordset subkutaanset või intravenoosset manustamist.