natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among 11,778 subjects who received Gardasil and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Gardasil group and 8 in the placebo group.
Gardasil' i saanud 11778 patsiendi ja platseebot saanud 9686 patsiendi seas esines 28 mittespetsiifilise artriidi/ artropaatia juhtumit, 20 Gardasil' i rühmas ja 8 platseeborühmas.
Post Marketing Experience
Müügiletuleku järgne kogemus
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Gardasil and are not listed above.
Müügiletuleku järgsed kõrvaltoimed on Gardasil’ i kohta teatatud spontaanselt ja need ei ole ülalpool välja toodud.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust ega kõigi kõrvaltoimete puhul hinnata, kas need olid seotud vaktsineerimisega või mitte.
Blood and lymphatic system disorders: lymphadenopathy.
Vere ja lümfisüsteemi häired: lümfadenopaatia.
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised/ anafülaktoidsed reaktsioonid.
Guillain-Barré syndrome, dizziness, headache, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements.
Guillain- Barré sündroom, pearinglus, peavalu ja minestus, millega mõnikord kaasnevad toonilis- kloonilised liigutused.
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting.
Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia, kurnatus, halb enesetunne.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Gardasil.
Teatatud on Gardasil’ i soovitatust suuremate annuste manustamisest.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Gardasil.
Üldjuhul oli üleannustamise korral kirjeldatud kõrvaltoimete profiil võrreldav Gardasil’ i soovitatavate üksikannuste manustamisel täheldatuga.
Viral Vaccine, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: viirusvaktsiin, ATC- kood:
Gardasil is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Gardasil on adjuvandiga mittenakkuslik rekombinantne neljavalentne vaktsiin, mis on valmistatud HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 peamise kapsiidivalgu L1 kõrgpuhastatud viirusesarnastest osakestest (virus- like particle, VLP).
The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
VLPid ei saa nakatada rakke, paljuneda ega põhjustada haigust.
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.
HPV 16 ja HPV 18 põhjustavad hinnanguliselt umbes 70% emakakaelavähi; 80% in situ adenokartsinoomi (AIS); 45... 70% emakakaela kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia (CIN II/ III); 25% emakakaela madala astme intraepiteliaalse neoplaasia (CIN I) ning ligikaudu 70% HPV- ga seotud häbeme (VIN II/ III) ja tupe (VaIN II/ III) kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia juhtudest.
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/ 3) and high- grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/ 3).
Termini all „ suguelundite prekantseroossed kahjustused “ lõigus 4. 1., mõistetakse emakakaela kõrge astme intraepiteliaalset neoplaasiat (CIN II/ III), häbeme kõrge astme intraepiteliaalset neoplaasiat (VIN II/ III) ja tupe kõrge astme intraepiteliaalset neoplaasiat (VaIN II/ III).
The efficacy of Gardasil was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Vaktsineeritud uuritavaid ei olnud varem HPV kandluse suhtes skriinitud.
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/ 3 and AIS (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Esmaste efektiivsuse tulemusnäitajate hulgas olid HPV 6, 11, 16 või 18- ga seotud häbeme ja tupe kahjustused (suguelundite tüükad, VIN, VaIN) ja mis tahes raskusastmega CIN (protokoll 013, Future I); HPV 16 või 18- ga seotud CIN II/ III ja AIS (protokoll 015, FUTURE II), HPV 6, 11, 16 või 18- ga seotud püsiv nakkus (protokoll 007) ja HPV 16- ga seotud püsiv nakkus (protokoll 005).
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Efektiivsus HPV 16/ 18- ga seotud CIN II/ III või AIS puhul põhineb protokollidest 005 (ainult HPV 16- ga seotud tulemusnäitajad), 007, 013 ja 015 saadud andmetel.
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Jälgimisperioodi keskmine kestus uuringuprotokollides 005, 007, 013 ja 015 oli vastavalt 4, 0, 3, 0, 3, 0 ja 3, 0 aastat.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Uuringuprotokollide 005, 007, 013 ja 015 kombineeritud analüüsis oli keskmine jälgimisperioodi kestus 3, 6 aastat.
Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Gardasil oli efektiivne kõigi nelja vaktsiinis sisalduva HPV tüübi poolt põhjustatud haiguste vastu.
At end of study, subjects enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Uuringu lõppedes jälgiti kahte III faasi uuringusse (013 ja 015) kaasatud patsiente kuni 4 aastat (keskmiselt 3, 7 aastat).
6 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia (CIN) II/ III astet (mõõdukas kuni raskekujuline düsplaasia) ja in situ adenokartsinoomi (AIS) kasutati kliinilistes uuringutes emakakaelakasvaja asendusmarkerina.
Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Kaitseefektiivsus vaktsiini HPV tüüpide (HPV 6, 11, 16 või 18) vastu
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Esmased efektiivsuse analüüsid vaktsiini HPV tüüpide (HPV 6, 11, 16 ja 18) suhtes viidi läbi protokollijärgse efektiivsuse (per- protocol efficacy, PPE) populatsioonil (n = kõik 3 vaktsineerimist ühe aasta jooksul pärast uuringuga liitumist, suuremate uuringuprotokolli rikkumisteta ning kes olid mitteinfitseeritud vastava( te) HPV tüübi( tüüpide) suhtes enne esimest annust ning kuni 1 kuu pärast kolmandat annust (7. kuu)).
Overall, 73% of subjects were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
73% isikutest olid liitumisel uuringuga mitteinfitseeritud (polümeraasi ahelreaktsioon (polymerase chain reaction, PCR) negatiivne ja seronegatiivne) kõigi nelja HPV tüübi suhtes.
Efficacy in subjects naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Efektiivsus isikutel, kes olid mitteinfitseeritud vaktsiini vastava( te) HPV tüübi( tüüpide) suhtes
The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 1.
Tabelis 1 on toodud vastavate tulemusnäitajate efektiivsuse tulemused 2 aastat pärast uuringuga liitumist ja uuringu lõpus (keskmine jälgimisperioodi kestus 3, 6 aastat) protokollijärgses populatsioonis.
In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
Täiendavas analüüsis hinnati Gardasil’ i efektiivsust HPV 16/ 18- ga seotud CIN III ja AIS vastu.
Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population
Gardasil’ i efektiivsuse analüüs emakakaela kõrge astme muutuste vastu PPE populatsioonis
Number Number
Gardasil Platseebo
% Number
%
Number
Gardasil Platseebo
of cases
%
at end of
efektiivsus
Number Number
Juhtude Juhtude
at 2 years Number
2 aasta
Number Number at 2 years Number Number
Juhtude Juhtude efektiivsus ***
study
arv arv
of of
möödudes
(95% CI) of
Isikute Isikute
of of (95% CI) of of
Isikute Isikute (95% CI)
subjects* subjects*
arv * arv *
HPV 16/ 18-related
HPV 16/ 18- ga
100.0
100, 0 2 ** 112
98.2
98, 2
CIN 2/ 3 or AIS
seotud CIN II/ III või AIS
(92.9, 100.0)
(92, 9, 100, 0)
(93.5, 99.8)
(93, 5, 99, 8)
HPV 16/ 18-related CIN 3
HPV 16/ 18- ga seotud CIN III
100 (86.5, 100.0)
100 (86, 5, 100, 0)
2** 8493
2 ** 8493
96.9 (88.4, 99.6)
96, 9 (88, 4, 99, 6)
HPV 16/ 18-related
6
AIS
seotud AIS
(14.8, 100.0)
(14, 8, 100, 0)
(30.6, 100.0)
(30, 6, 100, 0)
*Number of subjects with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, this CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
* Isikute arv, kelle puhul leidis pärast 7. kuud aset vähemalt üks järelkontrolli visiit. ** Viroloogiliste andmete põhjal on antud CIN III juht pikaajalise HPV 52 infektsiooniga patsiendil tõenäoliselt põhjuslikult seotud HPV 52- ga.
In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Ainult ühes preparaadis 11- st leiti HPV 16 (32, 5 kuu möödudes) ning seda ei avastatud LEEP (Loop Electro- Excision Procedure) protseduuri käigus eemaldatud koest.
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note:
Märkus.
Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Punkthinnangud ja usaldusvahemikud on kohandatud järelkontrolli individuaalse aja järgi.
At end of study and in the combined protocols,
Uuringu lõpus oli kombineeritud protokollides:
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
91, 4, 98, 4);
91.4, 98.4) the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
- Gardasil’ i efektiivsus HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- ga seotud CIN (I, II, III) või AIS vastu 96, 0% (95% CI:
92.3, 98.2)
92, 3, 98, 2);
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
- Gardasil’ i efektiivsus HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- ga seotud VIN II/ III ja VaIN II/ III vastu vastavalt 100%
67.2, 100) and 100% (95% CI:
67, 2, 100) ja 100% (95% CI:
55.4, 100) respectively
55, 4, 100);
7 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
- Gardasil’ i efektiivsus HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- ga seotud suguelundite tüügaste vastu 99, 0% (95% CI:
96.2,99.9).
96, 2, 99, 9).
In Protocol 012 the efficacy of Gardasil against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
Protokollis 012 oli Gardasil’ i efektiivsus 98, 7% (95% CI:
95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI:
95, 1, 99, 8) HPV 16- ga ja 100, 0% (95% CI:
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
93, 2, 100, 0) HPV 18- ga seotud püsiva infektsiooni 6- kuulise definitsiooni puhul [positiivsed analüüsi vastused kahel või enamal järjestikusel visiidil 6- kuulise vahega (±1 kuu) või kauem] pärast kuni 4 aastat (keskmine 3, 6 aastat) kestnud järelkontrolli.
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0% (95% CI:
Püsiva infektsiooni 12- kuulise definitsiooni puhul oli efektiivsus HPV 16 vastu 100, 0% (95% CI:
93.9, 100.0) and 100.0% (95% CI:
93, 9, 100, 0) ja HPV 18 vastu 100, 0% (95% CI:
79.9, 100.0) for HPV 18 respectively.
79, 9, 100, 0).
Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Efektiivsus isikutel, kellel esinesid 1. uuringupäeval HPV 6, 11, 16 või 18 nakkuse või haiguse tunnused
There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which subjects were PCR positive at day 1.
Ei olnud tõendeid kaitse kohta haiguse eest, mida põhjustasid vaktsiini HPV tüübid, mille suhtes olid isikud 1. uuringupäeval PCR- positiivsed.
Individuals who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
Isikud, kes olid juba nakatunud ühe või enama vaktsiinga seotud HPV tüübiga enne vaktsineerimist, said kaitset kliinilise haiguse eest, mida põhjustasid ülejäänud vaktsiini HPV tüübid.
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Efektiivsus eelneva HPV 6, 11, 16 või 18 poolt põhjustatud nakkuse või haigusega ja ilma selleta isikutel
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Modifitseeritud ravikavatsuse alusel teostatud analüüsi (– ITT - intention to treat) populatsiooni kuulusid naised sõltumata nende esialgsest HPV staatusest 1. päeval, keda vaktsineeriti vähemalt üks kord ja kellel algas juhtude arvestus üks kuu pärast esimese annuse manustamist.
The results are summarised in Table 2.
Tabel 2.
Efficacy of Gardasil in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Gardasil' i efektiivsus emakakaela kõrge astme muutuste vastu modifitseeritud ITT populatsioonides (sh naised mis tahes HPV staatusega uuringu algul)
% Number
Gardasil
Efficacy**
Platseebo
cases
%
Efficacy** of cases
Gardasil Platseebo
at end of
efektiivsus efektiivsus **
Number of Number
Juhtude Juhtude
at 2 years Num
Juhtude Juhtude 2 aasta
Number of Number at 2 years Number Number
**
subjects*
arv arv möödudes
of
uuringu
(95% CI) of of
Isikute
of (95% CI) of of
Isikute arv *
(95% CI)
Isikute Isikute (95% CI)
subjects*
arv *
HPV 16- or HPV
(95% CI)
146 303
39, 0 146 303
51.8
51, 8
18-related CIN 2/ 3 or AIS
HPV 18- ga seotud CIN II/ III või AIS
(23.3, 51.7)
(23, 3, 51, 7)
(41.1, 60.7)
(41, 1, 60, 7)
HPV 16/ 18- related CIN 3
HPV 16/ 18- ga seotud CIN III
34.3 (12.7, 50.8)
34, 3 (12, 7, 50, 8)
46.0 (31.0, 57.9)
46, 0 (31, 0, 57, 9)
HPV 16/ 18-
6/ 18- ga
15
54, 3 6 15
60.0
60, 0
(< 0, 87.6)
(< 0, 87, 6)
(< 0, 87.3)
(< 0, 87, 3)
*Number of subjects with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
* Isikute arv, kelle puhul leidis pärast 30 päeva möödumist 1. päevast aset vähemalt üks järelkontrolli visiit ** Protsentuaalset efektiivsust arvutatakse kombineeritud protokollide põhjal.
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Efektiivsus HPV 16/ 18- ga seotud CIN II/ III või AIS vastu põhineb protokollidest 005 (ainult HPV 16- ga seotud tulemusnäitajad), 007, 013 ja 015 saadud andmetel.
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Patsiente jälgiti kuni 4 aastat (keskmiselt 3, 6 aastat).
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/ 3 was 73.3% (95% CI:
Efektiivsus HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- ga seotud VIN II/ III vastu oli kombineeritud protokollides uuringu lõpus 73, 3% (95% CI:
40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/ 3 was 85.7% (95% CI:
40, 3, 89, 4), HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- ga seotud VaIN II/ III vastu 85, 7% (95% CI:
37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18- related genital warts was 80.3% (95% CI:
37, 6, 98, 4) ning HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- ga seotud suguelundite tüügaste vastu 80, 3% (95% CI:
73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
73, 9, 85, 3)..
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Uuringute kogu populatsiooni 12% - l oli Pap- testi tulemus 1. päeval ebakorrapärane, viidates CINile.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Isikutel, kellel oli 1. päeval Pap- test ebakorrapärase tulemusega ning kes olid mitteinfitseeritud vastavate vaktsiini HPV tüüpide suhtes 1. päeval, säilis vaktsiini kõrge efektiivsus.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was observed.
Isikutel, kellel oli 1. päeval Pap- test ebakorrapärase tulemusega ning kes olid juba nakatunud vastavate vaktsiini HPV tüüpidega 1. päeval, ei täheldatud vaktsiini efektiivsust.
8 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Kaitse emakakaela HPV haiguse üldise mõju eest 16… 26- aastastel naistel
The impact of Gardasil against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Gardasil’ i mõju emakakaela HPV haiguse (st ükskõik millise HPV tüübi poolt põhjustatud haiguse) üldisele riskile hinnati alates 30. päevast pärast esimese annuse manustamist 17599 isikul, kes osalesid kahes III faasi efektiivsuse uuringus (protokollid 013 ja 015).
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Gardasil reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Isikute seas, kes ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga ning kellel oli 1. päeval negatiivne Pap- test, vähenes Gardasil’ i manustamise tulemusena vaktsiinis sisalduvate või mitte sisalduvate HPV tüüpide poolt põhjustatud CIN II/ III või AIS esinemissagedus uuringu lõpus 42, 7% (95% CI:
23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI:
23, 7, 57, 3) ja suguelundite tüügaste esinemissagedus 82, 8% (95% CI:
74.3, 88.8)at end of study.
74, 3, 88, 8).
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
Modifitseeritud ITT populatsioonis oli vaktsiinist saadav kasu (ükskõik millise HPV tüüpi poolt põhjustatud) CIN II/ III või AIS ja suguelundite tüügaste üldise esinemissageduse suhtes palju väiksem (vähenemine vastavalt 18, 4% [95% CI:
7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI:
7, 0, 28, 4] ja 62, 5% [95% CI:
54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54, 0, 69, 5]), sest Gardasil ei mõjuta vaktsineerimise alguses olemas olevate infektsioonide või haiguse kulgu.
The impact of Gardasil on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Gardasil’ i mõju otsustavate emakakaela raviprotseduuride sagedusele sõltumata põhjuslikest HPV tüüpidest hinnati 18150 isikul, kes osalesid protokollides 007, 013 ja 015.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
HPV nakkuseta populatsioonis (ilma 14 levinuma HPV tüübita ja negatiivse PaP testiga 1. uuringupäeval) vähenes uuringu lõpuks Gardasil’ i toimel naiste arv, kellele tehti otsustav emakakaela raviprotseduur (LEEP või konisatsioon elektrinoaga), 41, 9% (95% CI:
27.7, 53.5) at end of study.
27, 7, 53, 5).
In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI:
ITT populatsioonis oli vastav vähenemine 23, 9% (95% CI:
15.2, 31.7).
15, 2, 31, 7).
Cross-protective efficacy The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Gardasil’ i efektiivsust 10 vaktsiinis mitte sisalduva HPV 16 või HPV 18- ga struktuurilt sarnase HPV tüübi (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) poolt põhjustatud CIN (kõik raskusastmed) ja CIN II/ III või AIS vastu hinnati kombineeritud III faasi efektiivsuse andmebaasi (n = 17599) põhjal pärast keskmiselt 3, 7 aastat (uuringu lõpp) kestnud järelkontrolli.
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/ 3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 3.
Tabelis 3 on toodud lõplikud uuringu lõpu tulemused CIN II/ III või AIS kombineeritud esinemissageduse kohta selles populatsioonis pärast keskmiselt 3, 7 aastat kestnud järelkontrolli.
For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
Kombineeritud tulemusnäitajate puhul demonstreeriti statistiliselt olulist efektiivsust HPV tüüpide vastu, mis on fülogeneetiliselt sarnased HPV 16- le (peamiselt HPV 31), samal ajal kui statistiliselt olulist efektiivsust ei täheldatud HPV tüüpide puhul, mis on fülogeneetiliselt sarnased HPV 18- le (sealhulgas HPV 45).
9 Table 3:
Tabel 3:
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects † (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
CIN II/ III või AIS tulemused ilma spetsiifilise HPV tüübita uuritavatel † ((uuringu lõpu tulemused) Ilma ≥ 1 HPV tüübita Kombineeritud
% Efficacy
Platseebo
(HPV 31/ 45) ‡
tulemusnäitaja (HPV 31/ 45) ‡ (HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
34
juhud 34 111
60
juhud 60 150
43.2%
Efektiivsuse% 43, 2% 25, 8%
12.1, 63.9
95% CI 12, 1, 63, 9 4, 6, 42, 5
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types ║
10 mitte- vaktsiini HPV tüüpi
111 162
162
150 211
211
25.8% 23.0%
23, 0%
4.6, 42.5 5.1, 37.7
5, 1, 37, 7
111
HPV- 16- le sarnased 111 tüübid (A9)
29.1%
29, 1%
9.1, 44.9
9, 1, 44, 9
31 33 35 52 58
HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV- 18- le sarnased 34 tüübid (A7)
52 36 15 52 35
52 36 15 52 35 46
55.6% 19.1% 13.0% 14.7% 31.5%
55, 6% 19, 1% 13, 0% 14, 7% 31, 5% 25, 9%
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9 † < 0, 44.2† < 0, 61.0†
26, 2, 74, 1 < 0, 52, 1 < 0, 61, 9 < 0, 44, 2 < 0, 61, 0 < 0, 53, 9
HPV 39 HPV 45 HPV 59
HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 (HPV 51) A6 (HPV 56) †
15 11 9
15 11 9 34 34
24 11 15
24 11 15 41 30
37.5% 0.0% 39.9%
37, 5% 0, 0% 39, 9% 16, 3% - 13, 7%
< 0, 69.5† < 0, 60.7† < 0, 76.8†
< 0, 69, 5 < 0, 60, 7 < 0, 76, 8 < 0, 48, 5 < 0, 32, 5