natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, 64.8% of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline), compared with 64.9% of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Lisaks loeti ravile reageerinuteks (mida defineeriti kui ≥50% muutust algväärtusest) 64, 8% iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja 64, 9% suukaudse annuse 2, 5 mg päevas manustanud patsientidest.
Based on the results of study BM 16550, Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Uuringu BM 16550 tulemuste põhjal on iga 3 kuu järel manustatud Bondenza 3 mg intrevenoosne süstelahus luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe 2, 5 mg päevas suukaudne raviskeem.
22 Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
23 Ibandroonhappe 2, 5 mg kord päevas manustatavad tabletid
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 4).
Esialgses kolmeaastases, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo- kontrollitud luumurru uuringus (MF 4411) tehti kindlaks uute röntgenoloogiliste/ morfomeetriliste ja kliiniliste lülisambamurdude esinemissageduse statistiliselt ja meditsiiniliselt oluline vähenemine (tabel 4).
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Selles uuringus hinnati ibandroonhappe suukaudset annust 2, 5 mg päevas ja 20 mg annuse vahelduvat manustamist uuritava raviskeemina.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Uuringusse kaasati naised vanuses 55… 80 eluaastat, kellel oli menopausist möödunud vähemalt viis aastat, kelle LMT oli nimmepiirkonnas - 2 … - 5 SD alla menopausieelse keskmise näitaja (T- skoor) vähemalt ühe nimmelüli osas [L1- L4] ja kellel esines üks kuni neli lülisambamurdu uuringu alustamisel.
Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Ibandroonhappe 2, 5 mg päevas manustamine vähendas statistiliselt ja meditsiiniliselt oluliselt uute lülisambamurdude esinemissagedust.
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49% after 3 years (p=0.011).
Ka kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus vähenes oluliselt 3 aasta möödudes – 49% (p=0, 011).
Table 4:
Tabel 4
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI)
Kolmeaastase luumurru uuringu MF 4411 tulemused (%, 95% CI)
Relative risk reduction New morphometric vertebral fractures
Platseebo ibandroonhape 2, 5 mg päevas (N=974) (N=977)
Placebo (N=974)
Suhtelise riski vähenemine Uued morfomeetrilised lülisambamurrud
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) 62% (40.9, 75.1)
62% (40, 9; 75, 1)
4.68%
4, 68% (3, 2; 6, 2)
Relative risk reduction of clinical
Kliiniliste lülisambamurdude suhtelise riski vähenemine
49%
49% (14, 03; 69, 49)
Incidence of clinical vertebral fracture
Kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus LMT – keskmine muutus võrreldes nimmepiirkonna algnäitajatega 3 aasta möödumisel
5.33% (3.73, 6.92)
5, 33% (3, 73; 6, 92) 1, 26% (0, 8; 1, 7)
2.75% (1.61, 3.89)
2, 75% (1, 61; 3, 89) 6, 54% (6, 1; 7, 0)
BMD – mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
LMT – keskmine muutus võrreldes puusapiirkonna algnäitajatega 3 aasta möödumisel
1.26% (0.8, 1.7)
- 0, 69% (- 1, 0; - 0, 4)
6.54% (6.1, 7.0)
3, 36% (3, 0; 3, 7)
BMD – mean change relative to baseline total hip at year 3
Lülisambamurru riski vähenemine langes kokku üldpopulatsiooni näitajaga.
3.36% (3.0, 3.7)
Tabel 5
The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Kolmeaastase luumurru uuringu MF 4411 tulemused (%, 95% CI) patsientidel, kelle
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below – 2.5 at baseline
nimmepiirkonna LMT T- skoori algnäitaja oli alla – 2, 5
12.54%
12, 54% (9, 53; 15, 55)
(9.53, 15.55)
5, 36% (3, 31; 7, 41)
5.36% (3.31, 7.41)
24
Placebo
Platseebo (N=587)
ibandronic acid 2.5 mg daily
ibandroonhape 2, 5 mg päevas (N=575) 50% (9, 49; 71, 91)
Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Igapäevane suukaudne ravi ibandroonhappe 2, 5 mg tablettidega andis tulemuseks LMT progressiivse suurenemise skeleti vertebraalses ja mittevertebraalses osas.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3 - 6 months of using 2.5 mg ibandronic acid daily.
Luuainevahetuse biokeemilised markerid (nagu uriini CTX ja seerumi osteokaltsiin) näitasid oodatult supressiooni menopausieelsele tasemele ja supressiooni maksimaalne tase saavutati 3- 6 kuu jooksul, kasutades ibandroonhapet annuses 2, 5 mg päevas.
A clinically meaningful reduction of 50% of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Kliiniliselt olulist 50% langust luukoe resorptsiooni biokeemiliste markerite osas täheldati juba ühe kuu möödumisel ravi alustamisest ibandroonhappe 2, 5 mg- ga.
Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
0, 5... 6 mg intravenoossel manustamisel suureneb ibandroonhappe plasmakontsentratsioon proportsionaalselt annusega.
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Jaotumine Pärast algset süsteemset imendumist seondub ibandroonhape kiiresti luukoesse või väljutatakse uriiniga.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40 – 50% of the circulating dose.
Inimestel on terminaalne jaotusruumala vähemalt 90 l ja luukoesse jõudva annuse kogus arvutuslikult 40... 50% tsirkuleerivast annusest.
Protein binding in human plasma is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Valkudega seondub inimeste vereplasmas ligikaudu 85... 87% toimeainest (kindlaks tehtud ibandroonhappe in vitro terapeutiliste kontsentratsioonide juures) ja seega ei ole ravimite vaheline koostoime seoses seondumiskohalt tõrjumisega tõenäoline.
Elimination Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 – 50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
25 Eliminatsioon Ibandroonhape elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (hinnanguliselt 40... 50% menopausijärgses eas naistest) ja ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10 - 72 hours.
Kindlaks tehtud poolväärtuste vahemik on lai, terminaalne poolväärtusaeg on üldiselt vahemikus 10... 72 tundi.
Early plasma levels fall quickly, reaching 10% of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
Esialgsed plasmatasemed langevad kiiresti, saavutades 10% maksimaalsest plasmakontsentratsioonist 3 ja 8 tunni möödumisel vastavalt pärast ravimi intravenoosset ja suukaudset manustamist.
24 Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84 - 160 ml/ min.
Ibandroonhappe üldkliirens on väike – keskmise väärtusega 84... 160 ml/ min.
Renal clearance (about 60 ml/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50 – 60% of total clearance, and is related to creatinine clearance.
Renaalne kliirens (ligikaudu 60 ml/ min tervetel menopausijärgses eas naistel) moodustab ligikaudu 50... 60% kogukliirensist ja on seotud kreatiniini kliirensiga.
Race There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Rass Ibandroonhappe dispositsiooni osas puuduvad viited kliiniliselt olulistele rassilistele erinevustele aasialaste ja valge nahavärviga inimeste vahel.
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Neerukahjustusega patsiendid Ibandronaadi renaalne kliirens erineva neerukahjustusega patsientidel on lineaarses sõltuvuses kreatiniini kliirensiga (CLcr).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/ min).
Kerge kuni keskmise neerukahjustusega (CLcr > 30 ml/ min) patsientide ravimisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/ min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/ min.
Raske neerukahjustusega (CLcr ≤ 30 ml/ min) patsientidele suu kaudu 10 mg päevas ibandroonhappe manustamisel 21 päeva olid plasmakontsentratsioonid 2... 3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Pärast 0, 5 mg ibandroonhappe intravenoosset manustamist vähenesid raske neerukahjustusega patsientidel kogu -, renaalne ja mitterenaalne kliirens vastavalt 67%, 77% ja 50%.
Elderly Population In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Eakad patsiendid Multivariatiivse analüüsi järgi ei leitud, et vanus oleks uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Paediatric Population There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
26 Lapsed Puuduvad andmed Bondenza kasutamise kohta selles vanusegrupis.
Toxic effects, e. g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Toksilist mõju (näiteks neerukahjustuse sümptome) täheldati koertel ainult selliste plasmakontsentratsioonide juures, mis ületasid piisavas liias inimeste maksimaalse plasmakontsentratsiooni.
Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
Reproduktsioonitoksilisus Iga 3 kuu järel manustatava raviskeemi spetsiifilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
In studies with daily i. v. dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Ibandroonhappe igapäevasel intravenoossel manustamisel rottidele ja küülikutele ei täheldatud otsest kahjulikku toimet lootele ega väärarengute teket.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Siia alla kuuluvad implantatsioonikohtade vähenemine, sünnituse loomuliku kulu mõjutamine (düstookia) ja vistseraalsete arenguhäirete sagenemine (neeru- vaagna- ureeteri sündroom).
Sodium chloride Glacial acetic acid Sodium acetate trihydrate Water for injections
Naatriumkloriid Jää- äädikhape Naatriumatsetaattrihüdraat Süstevesi
6.6 Special precautions for disposal
27 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
Where the product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ ml (5%) glucose solution.
Kui ravimit manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, tohib infusaadina kasutada isotoonilist naatriumkloriidilahust või 50 mg/ ml (5%) glükoosilahust.
Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata süstelahus, süstal ja süstlanõel tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
23.02.2004
23. 02. 2004
27 ANNEX II
28 LISA II
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Saksamaa
Solution for injection in pre-filled syringe:
Süstelahus süstelis:
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Saksamaa
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Müügiloa hoidja jätkab kord aastas perioodiliste ohutusaruannete esitamist, kui ei ole CHMP poolt teisiti määratud.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the document “ Description of the PharmacoVigilance system” submitted on 16 November 2005, and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamist ja selle ajal on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud 16. novembril 2005. a esitatud dokumendis „ Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi kirjeldus “ ja selle hilisemates täiendustes.
1021880 submitted on 23 May 2006, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis vastavalt 23. mail 2006. a esitatud riskiohjamisplaani aruandele nr 1021880 ning kõikidele CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustele.
30 ANNEX III
30 Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel:
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.
31 A.
31 LISA III
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS
Also contains lactose.
Sisaldab muuhulgas laktoosi.
See the package leaflet for further information
Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte
Once monthly tablet Oral use Read the package leaflet before use
MANUSTAMISVIIS JA - TEE
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet Open
Kuu 1 __ / __ / __ 3 õhukese polümeerikattega tabletti Kuu 2 __ / __ / __ 3 õhukese polümeerikattega tabletti Kuu 3 __ / __ / __ 3 õhukese polümeerikattega tabletti
33 9.
34 9.
EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 1 õhukese polümeerikattega tablett EU/ 1/ 03/ 266/ 004 3 õhukese polümeerikattega tabletti
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bondenza 3 mg süstelahus Ibandroonhape
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Üks süstel sisaldab 3 ml lahuses 3 mg ibandroonhapet (3, 375 mg naatriumibandrooni monohüdraadina).
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Sisaldab muuhulgas naatriumkloriidi, jää- äädikhapet, naatriumatsetaattrihüdraati, süstevett.
solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
süstelahus 1 süstel + 1 süstlanõel 4 süstelit + 4 süstlanõela
For intravenous use only Read the package leaflet before use
Ainult intravenoosseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 266/ 005 1 süstel EU/ 1/ 03/ 266/ 006 4 süstelit
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bondenza 3 mg süstelahus Ibandroonhape Ainult IV kasutamiseks
3 mg/3 ml
3 mg/ 3 ml
38 B.
MUU
39 PACKAGE LEAFLET:
PAKENDI INFOLEHT
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONDENZA 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibandroonhape
please tell your doctor.
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Planeerimine, millal võtta Bondenza’ t, kinnitades kalendrisse meelespea- kleebised 1.
What Bondenza is and what it is used for 2.
Mis ravim on Bondenza ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Bondenza 3.
Mida on vaja teada enne Bondenza võtmist 3.
How to take Bondenza 4.
Kuidas Bondenza’ t võtta 4.
How to store Bondenza 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Bondenza’ t säilitada 6.
WHAT BONDENZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON BONDENZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
It contains ibandronic acid.
See sisaldab ibandroonhapet.
It does not contain hormones.
Preparaat ei sisalda hormoone.
Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bondenza ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurdades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne.
Bondenza is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bondenza’ t määrab arst teile osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks.
- not enough calcium and vitamin D in the diet
- ebapiisav kaltsiumi ja D- vitamiini sisaldus toidus
- smoking, or drinking too much alcohol
- suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine
- not enough w alking or other weight-bearing exercise
- liiga vähene liikumine või keha koormustreening
- a family history of osteoporosis
- perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist
Many people with osteoporosis have no symptoms.
Paljudel luuhõrenemisega inimestel ei teki haigusnähte.
If you have no symptoms you may not know if you have the condition.
Sümptomite puudumise korral ei pruugi te oma seisundist teadlik olla.
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
Siiski suurendab luuhõrenemine võimalust luumurdude tekkeks, kui te kukute või vigastate end.
A broken bone after the age of 50 may be a sign of osteoporosis.
Luumurd pärast 50. eluaastat võib viidata luuhõrenemisele.
Osteoporosis can also cause back pain, height loss and a curved back.
Luuhõrenemine võib samuti põhjustada seljavalu, kehapikkuse lühenemist ning selga võib tekkida küür.
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bondenza hoiab ära luude hõrenemise ja aitab taastada luukudet.
Therefore Bondenza makes bone less likely to break.
Seega vähendab Bondenza ohtu luumurdude tekkeks.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
41 Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D; walking or any other weight-bearing exercise; not smoking; and not drinking too much alcohol.
Siia alla kuulub tasakaalustatud koostisega ning kaltsiumi - ja D- vitamiini rikka toidu söömine; kõndimine või mingi muu keha koormustreeninguga tegelemine; suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine.
BEFORE YOU TAKE BONDENZA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BONDENZA VÕTMIST
Do not take Bondenza
Ärge kasutage Bondenza’ t
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
- kui te olete allergiline (ülitundlik) ibandroonhappe või Bondenza mõne koostisosa suhtes.
Do not give Bondenza to children or adolescents.
Ärge andke Bondenza’ t lastele ega noorukitele.
Take special care with Bondenza Some people need to be especially careful while they’re taking Bondenza.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Bondenza Osad inimesed peavad Bondenza võtmise ajal olema eriti ettevaatlikud.
Check with your doctor:
Kontrollige koos oma arstiga:
- If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
- kas teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (nagu näiteks D- vitamiini puudus).
- If you can’t stand or sit upright for up to an hour at a time.
- kas te suudate seista või sirgelt istuda kuni üks tund järjest.
- If you have ever had problems with your oesophagus (the tube connecting your mouth to your
- Kas teil on kunagi esinenud söögitoruga (torujas organ, mis ühendab suud maoga) seotud
stomach).
probleeme.
Problems in your oesophagus might give you symptoms including: severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting.
Söögitoru probleemidele viitavate nähtudena võivad tekkida tugev valu rinnus, tugev valu pärast söömist ja/ või joomist, tugev iiveldus või oksendamine.
If you develop these symptoms, speak to your doctor straight away.
Sellistel juhtudel peate otsekohe pöörduma oma arsti poole.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
- Kui te saate hambaravi või kui teile tehakse hambaoperatsioon, öelge oma hambaarstile, et te
being treated with Bondenza.
saate Bondenza- ravi.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
-
influence the effects of Bondenza.
kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavate toidulisandite kohta, sest need võivad mõjutada Bondenza toimet.
- Aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including
-
ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Aspiriin ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR- d) (sealhulgas ibuprofeen, diklofenaknaatrium ja naprokseen) võivad ärritada magu ja soolestikku.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bondenza.
Seetõttu olge eriti ettevaatlik, kui te võtate Bondenza- ravi ajal valuvaigisteid või põletikuvastaseid ravimeid.
Taking Bondenza with food and drink:
Bondenza võtmine koos toidu ja joogiga:
Do not take Bondenza with food.
Ärge võtke Bondenza’ t koos toiduga.
You can drink plain water but no other drinks (see 3.
Te võite juua puhast vett, kuid mitte teisi jooke (vt 3.
HOW TO TAKE BONDENZA).
KUIDAS BONDENZA’ T VÕTTA).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bondenza if you’re pregnant or breast feeding.
Rasedus ja imetamine Ärge võtke Bondenza’ t, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bondenza.
Kui te toidate last rinnaga, võib Bondenza võtmiseks olla vajalik selle katkestamine
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest on väga ebatõenäoline, et Bondenza mõjutab teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.
41 Important information about some of the ingredients of Bondenza Bondenza contains an ingredient called lactose.
42 Oluline teave mõningate Bondenza koostisainete suhtes Bondenza sisaldab koostisainet, mida nimetatakse laktoosiks.