natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee recommended that Epivir be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Epivirile müügiloa.
Epivir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Epivirile anti müügiluba esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud ravimi heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavalt teavet.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 January 1998.
Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorraline väljastatus 7. jaanuaril 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir to Glaxo Group Limited on 8 August 1996.
Muu teave Epiviri kohta Euroopa Komisjon andis Epiviri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Limited 8. augustil 1996.
The marketing authorisation was renewed on 8 August 2001 and on 8 August 2006.
Müügiluba pikendati 8. augustil 2001 ja 8. augustil 2006.
2/ 3 The full EPAR for Epivir can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Epiviri kohta leiate siit.
This summary was last updated in 09-2008.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09- 2008.
Epivir 150 mg film-coated tablets
Epivir, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
White, diamond shaped scored tablets engraved with “ GX CJ7” on both faces.
Valged ja teemanti kujuga poolitusjoonega tabletid, mille mõlemale küljele on pressitud „ GX CJ7 “.
Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
HIV- infektsiooni ravi kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega.
Epivir may be administered with or without food.
Epivir’ i võib manustada koos toiduga või ilma.
For patients who are unable to swallow tablets, lamivudine is available as an oral solution.
Patsientide jaoks, kes ei ole võimelised tablette neelama, on lamivudiin saadaval suukaudse lahusena.
Alternatively, the tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Teise võimalusena võib tabletid purustada ja lisada väikesele kogusele pooltahkele toidule või vedelikule ning kohe sisse võtta (vt lõik 5. 2).
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
Soovitatav annus on 300 mg 2 korda ööpäevas.
This may be administered as either 150 mg twice daily or 300 mg once daily (see section 4.4).
Epivir’ i võib manustada kas 150 mg kaks korda päevas või 300 mg üks kord päevas (vt lõik 4. 4).
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg twice a day and switch to 300 mg once a day the following morning.
Patsiendid, kes lähevad üle ravimi manustamisele üks kord päevas, peavad eelmisel päeval võtma 150 mg 2 korda ööpäevas ja alates järgmisest hommikust 300 mg 1 kord ööpäevas.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg in the evening.
Kui eelistatav on ravimi manustamine üks kord päevas õhtuti, tuleb ainult esimesel hommikul võtta 150 mg, millele järgneb 300 mg manustamine õhtul.
When changing back to a twice daily regimen patients should complete the days treatment and start 150 mg twice a day the following morning.
Patsiendid, kes lähevad tagasi ravimi manustamisele kaks korda päevas, peavad eelmisel päeval võtma 300 mg 1 kord ööpäevas ja järgmisel hommikul alustama 150 mg manustamisega 2 korda ööpäevas.
Children (under 12 years of age):
Lapsed (alla 12- aastased):
Since an accurate dosing can not be achieved with this formulation, dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
Kuna selle ravimvormiga ei ole täpne annustamine võimalik, soovitatakse Epivir’ i tablettide puhul kasutada kehakaalu järgi annustamist.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling, with supporting data from clinical studies.
Annustamisskeem lastele kehakaaluga 14... 30 kg põhineb peamiselt farmakokineetilisel modelleerimisel, millele on toetavaid andmeid saadud kliinilistest uuringutest.
For children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 150 mg twice daily should be taken.
Lapsed kehakaaluga vähemalt 30 kg: peavad manustama täiskasvanu annuse 150 mg kaks korda ööpäevas.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Epivir’ i (150 mg) soovitatav suukaudne annus on pool tabletti hommikul ja üks terve tablett õhtul.
For children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Epivir’ i (150 mg) soovitatav suukaudne annus on pool poolitusjoonega tabletti kaks korda ööpäevas.
2 Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
Epivir on saadaval ka suukaudse lahusena üle 3 kuu vanustele lastele, kes kaaluvad alla 14 kg, või patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama.
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Alla 3 kuu vanused lapsed: olemasolevad vähesed andmed ei ole piisavad spetsiifiliste annustamissoovituste esitamiseks (vt lõik 5. 2).
Renal impairment:
Neerupuudulikkus.
Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Keskmise raskusega ja raske neerupuudulikkuse korral on lamivudiini plasmakontsentratsioon suurenenud kliirensi aeglustumise tõttu.
The dose should therefore be adjusted, using oral solution presentation of Epivir for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/ min (see tables).
Seetõttu tuleb annust korrigeerida, kasutades Epivir’ i suukaudset ravimvormi patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/ min (vt tabelid).
Dosing recommendations – Adults and adolescents weighing at least 30 kg::
Annustamissoovitused – täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga vähemalt 30 kg:
≥ 50 30- < 50
≥50 30 … < 50
150 150
150 mg 150 mg
mg twice daily mg once daily
2 korda ööpäevas 1 kord ööpäevas
< 30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
< 30 Alla 150 mg annuste puhul soovitatakse kasutada suukaudset lahust
Dosing recommendations – Children aged at least 3 months and weighing less than 30 kg:
Annustamissoovitused – vähemalt 3 kuu vanused lapsed kehakaaluga alla 30 kg:
≥ 50 30 to < 50 15 to < 30 5 to < 15 < 5
≥50 30 … < 50 15 … < 30 5 … < 15 < 5
4 mg/ kg 4 mg/ kg 4 mg/ kg 4 mg/ kg 1.3 mg/ kg
4 mg/ kg 4 mg/ kg 4 mg/ kg 4 mg/ kg 1, 3 mg/ kg
4 mg/ kg twice daily 4 mg/ kg once daily 2.6 mg/ kg once daily 1.3 mg/ kg once daily 0.7 mg/ kg once daily
4 mg/ kg 2 korda ööpäevas 4 mg/ kg 1 kord ööpäevas 2, 6 mg/ kg 1 kord ööpäevas 1, 3 mg/ kg 1 kord ööpäevas 0, 7 mg/ kg 1 kord ööpäevas
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientidelt saadud andmed näitavad, et maksafunktsiooni häired ei mõjuta oluliselt lamivudiini farmakokineetikat.
Epivir is not recommended for use as monotherapy.
Epivir’ i ei ole soovitatav kasutada monoteraapiana.
Renal impairment:
3 Neerukahjustus:
In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel on lamivudiini terminaalne plasma poolväärtusaeg pikenenud kliirensi aeglustumise tõttu, seepärast tuleb annust korrigeerida (vt lõik 4. 2).
Triple nucleoside therapy:
Kolmikravi nukleosiididega:
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil
Kirjeldatud on viroloogilise ravivastuse puudumise ja resistentsuse tekke suurt esinemissagedust varajases staadiumis, kui lamivudiini kombineeriti tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja abakaviiriga ning samuti tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja didanosiiniga üks kord päevas manustatava raviskeemina.
Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Seetõttu peavad patsiendid ravi ajal olema vastava kogemusega arsti hoolikal jälgimisel.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Epivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Patsiente tuleb hoiatada, et retroviiruste vastane ravi (sh Epivir- ravi) ei hoia ära HIV levikut sugulisel teel või verega kokkupuutel (patsiendid on nakkusohtlikud).
Appropriate precautions should continue to be taken.
Patsientidele peab soovitama ettevaatusabinõude tarvitamist.
Pancreatitis:
Pankreatiit.
Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Harvadel juhtudel on tekkinud pankreatiit.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Ei ole täit selgust, kas põhjuseks on olnud kasutatud ravim või ravitav HIV- infektsioon.
Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Epivir- ravi tuleb siiski katkestada kohe, kui ilmnevad pankreatiidile omased kliinilised sümptomid või laboratoorsed näitajad.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Nukleosiidi analoogide kasutamisel on täheldatud laktoatsidoosi teket, millega tavaliselt kaasneb steatoosiga kulgev hepatomegaalia.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Varajasteks sümptomiteks (sümptomaatiline hüperlaktateemia) on healoomulised seedetrakti sümptomid (iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu), mittespetsiifiline halb enesetunne, isutus, kaalulangus, hingamisteede sümptomid (kiire ja/ või sügav hingamine) või neuroloogilised sümptomid (sh motoorne nõrkus).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Laktoatsidoos põhjustab suurt suremust ja võib olla seotud pankreatiidi, maksapuudulikkuse või neerupuudulikkusega.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Laktoatsidoos tekkis üldjuhul pärast mõned kuud või mitmeid kuid kestnud ravi.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Ravi nukleosiidi analoogidega tuleb lõpetada, kui tekib sümptomaatiline hüperlaktateemia ja metaboolne/ laktoatsidoos, progresseeruv hepatomegaalia või maksaensüümide aktiivsuse kiire suurenemine.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Spetsiaalse riskigrupi moodustavad patsiendid, kellel esineb samaaegselt hepatiit C infektsioon ning kes saavad ravi alfa- interferooni ja ribaviriiniga.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Põhilised kirjeldatud kõrvaltoimed on muutused verepildis (aneemia, neutropeenia), metaboolsed häired (hüperlakteemia, hüperlipideemia).
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Kõikidele lastele, kes puutuvad kokku nukleosiidi ja nukleotiidi analoogidega in utero (isegi HIV- negatiivsed lapsed), tuleks teha kliinilised ja laboratoorsed uuringud ning vastavate sümptomite ilmnemisel uurida neid igakülgselt võimaliku mitokondriaalse düsfunktsiooni suhtes.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Retroviiruste vastast kombinatsioonravi on HIV patsientidel seostatud keharasva ümberjaotumisega (lipodüstroofia).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Taoliste protsesside pikaajalised tagajärjed ei ole hetkel teada.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and 4 associated metabolic disturbances.
4 Teadmised tekkemehhanismi kohta ei ole täielikud.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
On esitatud hüpotees, et esineb seos vistseraalse lipomatoosi, proteaasi inhibiitorite (PI), lipoatroofia ja nukleosiidi tagasitranskriptaasi inhibiitorite (NRTI) vahel.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Kliinilisel uurimisel tuleb tähelepanu pöörata rasvkoe ümberjaotumise füüsilistele sümptomitele.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Lipiidide häireid tuleb ravida kliinilise praktika kohaselt (vt lõik 4. 8).
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Kui lamivudiini kasutatakse samaaegselt HIV ja HBV raviks, saab lisainformatsiooni lamivudiini kasutamise kohta B- hepatiidi ravis dokumendist Zeffix, Ravimi omaduste kokkuvõte.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Kroonilise B - või C- hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste vastase kombinatsioonraviga, on kõrgenenud risk raskete ja potentsiaalselt letaalsete maksaga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Samaaegse B - ja C- hepatiidi viirusevastase ravi korral juhinduge palun ka vastavatest ravimi omaduste kokkuvõtetest.
If Epivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Kui ravi Epivir’ iga katkestatakse B- hepatiidi viirusega nakatunud patsientidel, soovitatakse perioodiliselt jälgida nii maksafunktsiooni teste kui HBV replikatsiooni markereid, sest lamivudiin - ravi ärajätmine võib kutsuda esile hepatiidi ägenemise (vt Zeffix, Ravimi omaduste kokkuvõte).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Kui taolistel patsientidel esinevad maksahaiguse süvenemise nähud, tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist (vt lõik 4. 8).
Interaction studies have only been performed in adults
Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Lamivudiin võib inhibeerida zaltsitabiini rakusisest fosforüülimist, kui neid kahte ravimit kasutatakse üheaegselt.
Epivir is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Seetõttu ei soovitata Epivir’ i kasutamist kombinatsioonis zaltsitabiiniga.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Trimetoprimi/ sulfametoksasooli (160 mg/ 800 mg) manustamisel suureneb lamivudiini ekspositsioon 40% trimetoprimi tõttu; sulfametoksasool koostoimeid ei põhjusta.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Lamivudiini annust tuleb vähendada juhul, kui patsiendil esineb lisaks neerupuudulikkus (vt lõik 4. 2).
Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Vältida tuleb lamivudiini manustamist koos ko- trimoksasooli suurte annustega, mida kasutatakse Pneumocystis carinii pneumoonia ja toksoplasmoosi raviks.
5 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
5 Võimalikke koostoimeid on oodata samaaegselt manustatavate ravimitega, mis erituvad samuti neerudega orgaanilise katioonse transportsüsteemi kaudu (nt trimetoprim).
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Osaliselt sel teel erituvad ravimid (nt ranitidiin, tsimetidiin) ei anna lamivudiiniga koostoimeid.
The nucleoside analogues (e. g. didanosine and zalcitabine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Nukleosiidi analoogid (nt didanosiin ja zaltsitabiin) nagu ka zidovudiin ei eritu selle mehhanismi kaudu, mistõttu ei ole koostoimed lamivudiiniga tõenäolised.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Zidovudiini ja lamivudiini koosmanustamisel tekib mõõdukas (28%) lamivudiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni suurenemine, mis ei muuda aga oluliselt kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC).
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Zidovudiin ei mõjuta lamivudiini farmakokineetikat (vt lõik 5. 2).
PIs) unlikely.
Lamivudiini metabolismis ei osale CYP3A4, mistõttu ei ole tõenäolised koostoimed selle süsteemi poolt metaboliseeritavate ravimitega (nt proteaasi inhibiitoritega).
Pregnancy:
Rasedus.
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity, and showed no effect on male or female fertility.
Loomadega teostatud reproduktsiooniuuringutes ei ole ilmnenud ravimi teratogeenset toimet ega mõju isaste või emaste loomade viljakusele.
Lamivudine induces early embryonic death when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man.
Lamivudiin põhjustab embrüo varajast surma, kui seda manustatakse tiinetele küülikutele inimesel kasutatavate annustega võrreldavates annustes.
In humans, consistent with passive transmission of lamivudine across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
Inimestel läbib lamivudiin platsentaarbarjääri; lamivudiini kontsentratsioon vastsündinu veres on sünnihetkel sarnane kontsentratsiooniga ema ja nabaväädi veres.
Although animal reproductive studies are not always predictive of the human response, administration is not recommended during the first three months of pregnancy.
Kuigi loomadega teostatud reproduktsiooniuuringutest saadud andmed ei võimalda alati ravimi toime prognoosimist inimestel, ei soovitata ravimi manustamist kolme esimese raseduskuu jooksul.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk, it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Pärast suu kaudu manustamist eritub lamivudiin rinnapiima, kus selle kontsentratsioon on sarnane kontsentratsiooniga vereplasmas.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Kuna nii lamivudiin kui viirus erituvad rinnapiima, ei soovitata Epivir- ravi saavatel emadel imikut rinnaga toita, vältimaks viiruse ülekannet.
The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with Epivir.
Järgnevad kõrvaltoimed on tekkinud HIV- infektsiooni ravi ajal Epivir’ iga.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (> 1/ 10), sage (≥1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100), harv (> 1/ 10000, < 1/ 1000) ja väga harv (< 1/ 10000).
Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare:
Närvisüsteemi häired Sage: peavalu, unetus.
Pure red cell aplasia
Väga harv: perifeerne neuropaatia (või paresteesia).
Nervous system disorders Common:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Headache, insomnia Very rare: peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Sage: köha, nasaalsümptomid.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Seedetrakti häired Sage: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või - krambid, kõhulahtisus.
Cough, nasal symptoms
Harv: pankreatiit, seerumi amülaasisisalduse suurenemine.
Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare:
6 Maksa ja sapiteede häired Aeg- ajalt: maksaensüümide (ASAT, ALAT) aktiivsuse mööduv suurenemine.
Hepatitis
Harv: hepatiit.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: liigesvalu, lihashäired.
Fatigue, malaise, fever.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus, halb enesetunne, palavik.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Nukleosiidi analoogide kasutamisel on kirjeldatud laktoatsidoosi juhtusid, mis on mõnikord lõppenud surmaga ning on tavaliselt seotud raske hepatomegaalia ja steatoosiga (vt lõik 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Retroviiruste vastast kombinatsioonravi on HIV patsientidel seostatud keharasva ümberjaotumisega (lipodüstroofia), millega kaasneb perifeerse ja näopiirkonna nahaaluse rasva kadu, kõhuõõnesisese ja vistseraalse rasvkoe kasv, rindade hüpertroofia ja dorsotservikaalne rasva kogunemine (pühvli küür).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Retroviiruste vastast kombinatsioonravi on seostatud kõrvalekalletega ainevahetuses, näiteks hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliinresistentsus, hüperglükeemia ja hüperlaktateemia (vt lõik 4. 4).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (cART).
Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV- haigus või kes on pikka aega kasutanud kombineeritud retroviirusevastast ravi.
The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Selle kõrvaltoime esinemise sagedus pole teada (vt. lõik 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: nukleosiidi analoog, ATC- kood:
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5’ -
Lamivudiin metaboliseerub rakusiseselt aktiivseks metaboliidiks lamivudiin- 5 ’ - trifosfaadiks.