natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A third group of 33 patients received bolus 5-FU/ FA + Avastin (10 mg/ kg every 2 weeks).
33 patsiendiga kolmas grupp sai boolus 5- FU/ FA + Avastin’ i (10 mg/ kg iga 2 nädala järel).
The addition of Avastin 5 mg/ kg every two weeks to 5-FU/ FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/ FA chemotherapy alone (see Table 4).
Avastin’ i (5 mg/ kg iga kahe nädala järel) lisamisega 5- FU/ FA ravile kaasnes suurem objektiivse ravivastuse sagedus, pikem progressioonivaba elulemus ja soodumus pikemaks elulemuseks võrreldes ainult 5- FU/ FA kemoteraapiaga (vt tabel 4).
These efficacy data are consistent with the results from study AVF2107g.
Need efektiivsuse andmed on kooskõlas uuringu AVF2107g tulemustega.
The efficacy data from studies AVF0780g and AVF2192g investigating Avastin in combination with 5-FU/ FA-chemotherapy are summarised in Table 4.
Efektiivsuse andmed uuringutest AVF0780g ja AVF2192g, mis hindasid Avastin’ i kasutamist kombinatsioonis 5- FU/ FA kemoteraapiaga, on esitatud tabelis 4.
14 Table 4:
14 Tabel 4:
Efficacy results for studies AVF0780g and AVF2192g
Efektiivsuse tulemused uuringutes AVF0780g ja AVF2192g
5-FU/ FA
5- FU/ FA
5-FU/ FA + 5-FU/ FA + 5-FU/ FA +
5- FU/ FA + 5- FU/ FA + 5- FU/ FA +
5-FU/ FA +
5- FU/ FA +
Avastina Avastinb placebo
Avastina Avastinb platseebo
13.6
13, 6
17.7 15.2 12.9
17, 7 15, 2 12, 9
16.6
16, 6
95% Confidence Interval c
95% usaldusintervall c
10.35 - 16.95
10, 35 – 16, 95
13.63 – 19.32
13, 63 – 19, 32
Hazard ratio
Riskisuhe
0.52
0, 52
1.01
1, 01
0.79
0, 79
0.073
0, 073
0.978
0, 978
0.16
0, 16
9.0
9, 0
7.2
7, 2
0.44
0, 44
0.69
0, 69
-value -
- väärtus -
0.0049
0, 0049
0.217
0, 217
0.0002
0, 0002
16.7
16, 7
40.0
40, 0
24.2
24, 2
15.2
15, 2
95% CI
95% CI p- väärtus
7.0 − 33.5
7, 0 − 33, 5
24.4 − 57.8
24, 4 − 57, 8 0, 029
9.2 - 23.9
11, 7 – 42, 6 0, 43
18.1 - 35.6
9, 2 – 23, 9
0.43
18, 1
0.055
– 35, 6 0, 055
9.3
9, 3
5.0
5, 0
6.8
6, 8
25– 75 percentile (months)
25– 75 protsentiil (kuud)
5.5 − NR
5, 5 − NR
6.1 − NR
6, 1 − NR
3.8 – 7.8
3, 8 – 7, 8
5.59 - 9.17
5, 59 – 9, 17
5.88 - 13.01
5, 88 – 13, 01
mg/ kg every 2 weeks.
mg/ kg iga 2 nädala järel.
10 mg/ kg every 2 weeks. c Relative to control arm.
10 mg/ kg iga 2 nädala järel. c Kontrollgrupi suhtes.
NR = Not reached.
NR = Mitte saavutatud.
NO16966 This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating Avastin 7.5 mg/ kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3- weekly schedule; or Avastin 5 mg/ kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
NO16966 See oli III faasi randomiseeritud, topeltpime (bevatsizumabi suhtes) kliiniline uuring, mis hindas Avastin’ i 7, 5 mg/ kg kasutamist kombinatsioonis suukaudse kapetsitabiini ja intravenoosse oksaliplatiiniga (XELOX), mida manustati 3- nädalase skeemi alusel; või Avastin’ i 5 mg/ kg kombinatsioonis leukovoriini ja 5- fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5- fluorouratsiili infusioon ja intravenoosse oksaliplatiini (FOLFOX- 4) manustamine 2- nädalase skeemi alusel.
The study contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Uuring koosnes kahest osast: esialgne avatud kahe uuringugrupiga osa (osa I), kus patsiendid randomiseeriti kahte erinevasse ravigruppi (XELOX ja FOLFOX- 4), ning järgnev 2 x 2 faktoriaalne nelja uuringugrupiga osa (osa II), kus patsiendid randomiseeriti nelja ravigruppi (XELOX + platseebo, FOLFOX- 4 + platseebo, XELOX + Avastin, FOLFOX- 4 + Avastin).
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to Avastin.
Osas II määrati ravi Avastin’ i suhtes topeltpimemeetodil.
Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 study arms in the Part II of the trial.
Uuringu osas II randomiseeriti igasse nelja ravirühma ligikaudu 350 patsienti.
15 Table 5
15 Tabel 5
Treatment Regimens in Study N016966 (mCRC)
Raviskeemid uuringus N016966 (käärsoole või pärasoole metastaatiline kartsinoom)
Treatment Starting Dose
Ravi Algannus Raviskeem
FOLFOX-4
FOLFOX- 4 või
Oxaliplatin
Oksaliplatiin Leukovoriin
85 mg/ m2 IV 2 h 2
85 mg/ m2 i. v.
200 mg/ m IV 2 h
2 tundi 2 200 mg/ m i. v.
Leucovorin on Day 1 and 2
Oksaliplatiin 1. päeval Leukovoriin 1. ja 2. päeval
FOLFOX-4 + Avastin
FOLFOX- 4 +
5-Fluorouracil Placebo or Avastin
5- fluorouratsiili i. v. boolus/ infusioon,
400 mg/ m2 IV bolus, 600 mg/ m2 IV 22 h 5 mg/ kg IV 30-90 min
5- fluorouratsiil
5-fluorouracil IV bolus/ infusion, each on Days 1 and 2 Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
22 tundi
XELOX
mõlemad päevadel 1 ja 2
Oxaliplatin
Platseebo või Avastin
130 mg/ m2 IV 2 h 2
5 mg/ kg i. v.
Oxaliplatin on Day 1
1. päeval, enne FOLFOX- 4, iga 2 nädala järel
or XELOX+ Avastin
XELOX või XELOX+ Avastin
Capecitabine
Oksaliplatiin Kapetsitabiin
1000 mg/ m oral bid
2 tundi 1000 mg/ m suu 2 kaudu kaks korda päevas
Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Oksaliplatiin 1. päeval Kapetsitabiin suu kaudu kaks korda päevas 2 nädala jooksul (millele järgneb 1- nädalane ravivaba periood)
7.5 mg/ kg IV 30-90 min
30... 90 min
Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks
1. päeval, enne XELOX’ it, iga 3 nädala järel
5-Fluorouracil:
5- fluorouratsiil:
IV bolus injection immediately after leucovorin
i. v. boolussüst vahetult pärast leukovoriini
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
XELOX’ it sisaldavate raviskeemide samaväärsust võrreldes FOLFOX- 4 sisaldavate raviskeemidega progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse osas demonstreeriti üldise võrdluse käigus valitud protokollijärgses populatsioonis.
Superiority of the Avastin-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 6)
Avastin’ i sisaldavate raviskeemide suuremat efektiivsust võrreldes ainult kemoteraapiat saavate rühmadega demonstreeriti progressioonivaba elulemuse osas üldise võrdluse käigus ITT populatsioonis (tabel 6).
Secondary PFS analyses, based on ‘ on-treatment’ -based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with Avastin (analyses shown in Table 6), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Teisesed progressioonivaba elulemuse analüüsid, mis baseerusid raviaegsetel ravivastuse hindamistel, kinnitasid oluliselt suuremat kliinilist efektiivsust Avastin’ iga ravitud patsientidel (analüüsid on toodud tabelis 6), mis on kooskõlas kombineeritud analüüsis täheldatud statistiliselt olulise efektiivsusega.
16 Table 6
16 Tabel 6
(ITT population, Study NO16966)
Efektiivsuse analüüsi põhilised tulemused (ITT populatsioon, uuring NO16966)
FOLFOX-4 or XELOX
FOLFOX- 4 või XELOX
P Value
P- väärtus
Primary endpoint
Esmane tulemusnäitaja
+ Placebo (n=701)
+ platseebo (n=701)
Bevacizumab (n=699)
bevatsizumab (n=699)
Median PFS**
Keskmine progressioonivaba elulemus **
8.0
8, 0
9.4
9, 4
0.0023
0, 0023
Hazard ratio (97.5% CI)a
Riskimäär (97, 5% CI) a
0.83 (0.72– 0.95)
0, 83 (0, 72... 0, 95)
Secondary endpoints
Teisesed tulemusnäitajad
Median PFS (on treatment)**
Keskmine progressioonivaba elulemus (ravi ajal) **
7.9
7, 9
< 0.0001
< 0, 0001
Hazard ratio (97.5% CI)
Riskimäär (97, 5% CI)
0.63 (0.52-0.75)
0, 63 (0, 52... 0, 75)
Assessment)**
Üldine ravivastuse sagedus (uurija hinnang) **
49.2%,
49, 2%
46.5%
46, 5%
Median overall survival*
Keskmine üldine elulemus *
19.9
19, 9
21.2
21, 2
0.0769
0, 0769
0.89 (0.76-1.03)
0, 89 (0, 76... 1, 03)
* Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
* Üldise elulemuse analüüs kliinilises cut- off punktis 31. jaanuaril 2007 ** Esmane analüüs kliinilises cut- off punktis 31. jaanuaril 2006 a kontrollgrupi suhtes
9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
FOLFOX- ravi alarühmas oli keskmine progressioonivaba elulemus 8, 6 kuud platseebot saanud ja 9, 4 kuud bevatsizumabiga ravitud patsientidel, riskimäär = 0, 89, 97, 5% CI = [0, 73; 1, 08]; p- väärtus = 0, 1871, vastavad väärtused XELOX- ravi alarühmas olid 7, 4 vs 9, 3 kuud, riskimäär = 0, 77, 97, 5% CI = [0, 63; 0, 94]; p- väärtus = 0, 0026.
21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
Keskmine üldine elulemus oli 20, 3 kuud platseebot saanud ja 21, 2 kuud bevatsizumabiga ravitud patsientidel FOLFOX- ravi alarühmas, riskimäär = 0, 94, 97, 5% CI = [0, 75; 1, 16]; p- väärtus = 0, 4937, vastavad väärtused XELOX- ravi alarühmas olid 19, 2 vs 21, 4 kuud, riskimäär = 0, 84, 97, 5% CI = [0, 68; 1, 04]; p- väärtus = 0, 0698.
ECOG E3200 This was a phase III randomised, active-controlled, open-label study investigating Avastin 10 mg/ kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
ECOG E3200 See oli III faasi randomiseeritud, aktiivse võrdlusraviga kontrollitud avatud uuring, mis hindas Avastin’ i 10 mg/ kg kasutamist kombinatsioonis leukovoriini ja 5- fluorouratsiili booluse ning seejärel 5- fluorouratsiili infusiooni ja intravenoosse oksaliplatiini (FOLFOX- 4) manustamisega 2- nädalase skeemi alusel eelnevalt ravi saanud kaugelearenenud kolorektaalse vähiga patsientidel (teise valiku ravi).
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 5 for Study NO16966.
Kemoteraapia gruppides kasutati FOLFOX- 4 raviskeemi puhul samasuguseid annuseid ja manustamisskeemi nagu on toodud tabelis 5 uuringu NO16966 puhul.
The primary efficacy parameter of the trial was overall survival, defined as the time from randomization to death from any cause.
Uuringu esmane efektiivsuse näitaja oli üldine elulemus, mida defineeriti kui aega randomiseerimisest mis tahes põhjusel tekkinud surmani.
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin +_FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy).
Randomiseeriti 829 patsienti (292 FOLFOX- 4, 293 Avastin + FOLFOX- 4 ja 244 Avastin’ i monoteraapia rühma).
The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Avastin’ i lisamine FOLFOX- 4 ravile viis elulemuse statistiliselt olulise pikenemiseni.
Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 7).
Täheldati ka progressioonivaba elulemuse ja objektiivse ravivastuse sageduse statistiliselt olulist paranemist (vt tabel 7).
17 Table 7
17 Tabel 7
Efficacy Results for Study E3200
Uuringu E3200 efektiivsuse tulemused
FOLFOX-4
FOLFOX- 4
FOLFOX-4 +
FOLFOX- 4 + Avastina
Avastina
Patsientide arv
10.8
10, 8
13.0
13, 0
95% confidence
95% usaldusvahemik b
10.12 – 11.86
10, 12... 11, 86
12.09 – 14.03
12, 09... 14, 03
0.751
0, 751
(p-value = 0.0012) Progression-Free Survival
(p- väärtus = 0, 0012)
Median (months) Hazard ratio
Mediaan (kuud) Riskimäär
4.5
4, 5
0.518
0, 518
7.5
7, 5
(p-value < 0.0001) Objective Response Rate
(p- väärtus < 0, 0001) Objektiivse ravivastuse sagedus
8.6%
8, 6%
(p-value < 0.0001)
(p- väärtus < 0, 0001)
22.2%
22, 2%
a 10 mg/ kg every 2 weeks b Relative to control arm
mg/ kg iga 2 nädala järel
No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Üldise elulemuse kestuses ei täheldatud olulist erinevust Avastin’ i monoteraapiat ja FOLFOX- 4 ravi saanud patsientide vahel.
Progression-free survival and objective response rate were inferior in the Avastin monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Progressioonivaba elulemus ja objektiivse ravivastuse sagedus olid halvemad Avastin’ i monoteraapia grupis kui FOLFOX- 4 grupis.
The benefit of Avastin re-treatment in metastatic colorectal cancer patients who were exposed to Avastin in previous therapies has not been addressed in randomized clinical trials.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes ei ole hinnatud korduva Avastin- ravi efektiivsust metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidel, kes on saanud Avastin’ i eelneva ravi käigus.
Study E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
Uuring E2100 oli avatud, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud mitmekeskuseline kliiniline uuring, mis hindas Avastin’ i ja paklitakseeli kombinatsiooni kasutamist lokaalselt retsidiveerunud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud lokaalselt retsidiveerunud ja metastaatilise haiguse kemoteraapiat.
Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/ m2 IV over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with Avastin (10 mg/ kg IV infusion every two weeks).
1 tunni jooksul üks kord nädalas kolmel nädalal neljast) või kombinatsioonis Avastin’ iga (10 mg/ kg veeniinfusioonina iga kahe nädala järel).
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to study entry.
Taksaani adjuvantravi oli lubatud vaid juhul, kui see oli lõppenud vähemalt 12 kuud enne uuringuga liitumist.
Of the 722 patients in the study, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Uuringus osalenud 722 patsiendist enamusel oli HER2- negatiivne haigus (90%) ning väikesel osal teadmata (8%) või kindlaks tehtud HER2- positiivne haigus (2%), kes olid eelnevalt saanud ravi trastuzumabiga või kellele see ravi ei sobinud.
Patients with central nervous system metastasis, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
Uuringusse ei kaasatud kesknärvisüsteemi metastaasidega (sh eelnevalt ravitud või resetseeritud ajumetastaasidega) patsiente.
In Study E2100, patients were treated until disease progression.
Uuringus E2100 raviti patsiente kuni haiguse progresseerumiseni.
In situations where early discontinuation of chemotherapy was required, treatment with Avastin as a single agent continued until disease progression.
Olukordades, kus osutus vajalikuks kemoteraapia varajane katkestamine, jätkus ravi Avastin- monoteraapiana kuni haiguse progresseerumiseni.
The patient characteristics were similar across the study arms.
Patsientide tunnused olid uuringugruppides sarnased.
The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on study investigators’ assessment of disease progression.
Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus, mis põhines uurijate poolt haiguse progresseerumisele antud hinnangul.
The results of this study are presented in Table 8.
Selle uuringu tulemused on toodud tabelis 8.
18 Table 8
18 Tabel 8
Study E2100 Efficacy Results:
Uuringu E2100 efektiivsuse tulemused
Investigator Assessment*
Sõltumatu hinnang
IRF Assessment
Paklitakseel
Paclitaxel (n=354)
(n=354)
Paclitaxel/ Avastin Paclitaxel (n=368) (n=354)
(n=368) (n=354)
Paclitaxel/ Avastin (n=368)
(n=368)
Median PFS (months)
Keskmine
5.8
5, 8
11.4 5.8
11, 4 5, 8
HR
Riskisuhe
0.421
0, 421
0.483
0, 483
(95% CI) p-value
(95% CI) p- väärtus
(0.343; 0.516) < 0.0001
(0, 343; 0, 516) < 0, 0001
(0.385; 0.607) < 0.0001
(0, 385; 0, 607) < 0, 0001
Investigator Assessment
Sõltumatu hinnang
Paclitaxel (n=243)
(n=243)
Paclitaxel/ Avastin Paclitaxel (n=229) (n=243)
(n=229) (n=243)
Paclitaxel/ Avastin (n=229)
(n=229)
% pts with objective response
Objektiivse
23.4
23, 4
48.0 22.2
48, 0 22, 2
49.8
49, 8
* primary analysis
* esmane analüüs
Median OS (months) HR
Keskmine üldine elulemus (kuud)
24.8
24, 8
0.869
26, 5
26.5
0, 869
(0.722; 1.046) 0.1374
(0, 722; 1, 046) 0, 1374
The clinical benefit of Avastin as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and estrogen receptor (ER) status).
Progressioonivaba elulemuse põhjal hinnatud Avastin’ i kliinilist efektiivsust täheldati kõigis eelnevalt (sh haigusvaba intervalli, metastaaside arvu, eelneva adjuvantse kemoteraapia ja östrogeeniretseptorite staatuse järgi) määratletud alagruppides.
The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in studies E4599 and BO17704.
Uuringutes E4599 ja BO17704 hinnati plaatinapreparaati sisaldavale kemoteraapiale lisatud Avastin’ i ohutust ja efektiivsust mittesoomusrakulise mitteväikerakk- kopsuvähi esmavaliku ravina.
An overall survival benefit has been demonstrated in study E4599 with a 15 mg/ kg/ q3wk dose of bevacizumab.
Uuringus E4599 tõestati bevatsizumabi kasulik toime üldisele elulemusele annuses 15 mg kehakaalu kg kohta manustatuna iga 3 nädala järel.
Study BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/ kg/ q3wk and 15 mg/ kg/ q3wk bevacizumab doses increase progression free survival and response rate.
Uuringu BO17704 tulemused näitavad, et bevatsizumabi kasutamine annustes 7, 5 mg või 15 mg kehakaalu kg kohta manustatuna iga 3 nädala järel suurendab progressioonivaba elulemust ja ravivastuse sagedust.
Due to the short duration of follow-up in study BO17704 no conclusions can be drawn regarding a benefit in overall survival.
Seoses uuringu BO17704 lühikese jälgimisperioodiga ei saa teha järeldusi mõju kohta üldisele elulemusele.
E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIb with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.
E4599 oli avatud, randomiseeritud, aktiivse võrdlusraviga kontrollitud mitmekeskuseline kliiniline uuring, mis hindas Avastin’ i kasutamist lokaalselt levinud (IIIb staadium maliigse pleuraefusiooniga), metastaatilise või retsidiveerunud (muu kui valdavalt soomusrakulise histoloogiaga) mitteväikerakk- kopsuvähi esmavaliku raviks.
Patients were randomized to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/ m2 and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion) (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/ kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Pärast karboplatiini- paklitakseeli kemoteraapia kuue tsükli läbimist või
After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the Avastin + carboplatin– paclitaxel arm continued to receive Avastin as a single agent every 3 weeks until disease progression.
19 kemoteraapia enneaegsel katkestamisel jätkus Avastin’ i + karboplatiini- paklitakseeli grupi patsientide ravi Avastin’ iga monoteraapiana iga 3 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni.
During the study, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/ 422) of patients received 7-12 administrations of Avastin and 21.1% (89/ 422) of patients received 13 or more administrations of Avastin.
Uuringu jooksul said uuritavat ravi saanud patsientidest 32, 2% (136/ 422) Avastin’ i 7... 12 korda ja 21, 1% (89/ 422) 13 või enam korda.
19 The primary endpoint was duration of survival.
Esmane tulemusnäitaja oli elulemuse kestus.
Results are presented in Table 9.
Tulemused on toodud tabelis 9.
Efficacy results for study E4599
Uuringu E4599 efektiivsuse tulemused
Carboplatin/ Paclitaxel
Karboplatiin / paklitakseel
Carboplatin/ Paclitaxel + Avastin
Karboplatiin / paklitakseel + Avastin
15
15 mg/ kg iga 3 nädala järel Patsientide arv Üldine elulemus
Median (months)
Mediaan (kuud) Riskimäär
12.3
10, 3
Hazard ratio
0, 80 (p=0, 003)
0.80 (p=0.003)
12, 3
95% CI (0.69, 0.93) Progression-Free Survival
95% CI (0, 69, 0, 93) Progressioonivaba elulemus
4.8
4, 8
0.65 (p < 0.0001)
0, 65 (p < 0, 0001)
95% CI (0.56, 0.76) Overall Response Rate
95% CI (0, 56, 0, 76) Üldine ravivastuse sagedus
12.9
12, 9
29.0 (p < 0.0001)
29, 0 (p < 0, 0001)
In an exploratory analysis, the extent of Avastin benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Uurivas analüüsis oli Avastin’ i kasulik toime üldisele elulemusele vähem väljendunud patsientide alagrupis, kellel ei olnud adenokartsinoomi histoloogiat.
Study BO17704 was a randomised, double-blind phase III study of Avastin in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
Uuring BO17704 oli randomiseeritud, topeltpime III faasi uuring, kus tsisplatiinile ja gemtsitabiinile lisatud Avastin’ i võrreldi platseebo, tsisplatiini ja gemtsitabiiniga lokaalselt levinud (IIIb staadium metastaasidega supraklavikulaarsetes lümfisõlmedes või maliigse pleura - või perikardiefusiooniga), metastaatilise või retsidiveerunud mittesoomusrakulise histoloogiaga mitteväikerakk- kopsuvähiga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud kemoteraapiat.
The primary endpoint was progression free survival (PFS).
Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus.
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy, cisplatin 80 mg/ m2 i. v. infusion on day 1 and gemcitabine 1250 mg/ m2 i. v. infusion on days 1 and 8 of every 3-week cycle for up to 6 cycles (CG) with placebo or CG with Avastin at a dose of 7.5 or 15 mg/ kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Patsiendid randomiseeriti saama plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat, tsisplatiini 80 mg/ m2 veeniinfusiooni teel iga 3- nädalase tsükli 1. päeval ja gemtsitabiini 1250 mg/ m2 veeniinfusiooni teel päevadel 1 ja 8 kuni 6 tsükli jooksul (TG) koos platseeboga või TG- d kombinatsioonis Avastin’ iga annuses 7, 5 või 15 mg/ kg veeniinfusiooni teel iga 3- nädalase tsükli 1. päeval.
In the Avastin-containing arms, patients could receive Avastin as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Avastin’ i sisaldavates gruppides võisid patsiendid saada Avastin’ i monoteraapiana iga 3 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatute kõrvaltoimete tekkimiseni.
Study results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Uuringu tulemused näitavad, et 94% (277/ 296) sobilikest patsientidest jätkasid bevatsizumabi monoteraapiat alates 7. tsüklist.
The efficacy results are presented in Table 10.
Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 10.
20 Table 10
20 Tabel 10
Efficacy results for study BO17704
Uuringu BO17704 efektiivsuse tulemused
+ Avastin 7.5 mg/ kg q 3 weeks
Tsisplatiin/ gemtsitabiin + Avastin Tsisplatiin/ gemtsitabiin 7, 5 mg/ kg iga 3 nädala + platseebo järel
+ Avastin 15 mg/ kg q 3 weeks
Tsisplatiin/ gemtsitabiin + Avastin 15 mg/ kg iga 3 nädala järel
Number of
Patsientide arv
Patients 347
347
(p =
6, 7
(p =
6, 5
0.75
(p=0, 0026)
0.82
(p=0, 0301)
[0.62; 0.91]
0, 75 [0, 62; 0, 91]
[0.68; 0.98]
0, 82 [0, 68; 0, 98]
Best Overall Response Rate a
Parim üldine
20.1%
30, 4%
34.1% (p < 0.0001)
(p < 0, 0001)
30.4% (p=0.0023)
(p=0, 0023)
a patients with measurable disease at baseline
uuringueelselt mõõdetava haigusega patsiendid