natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
13 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogrammi/ annus ninasprei suspensioon Flutikasoonfuroaat
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogrammi/ annus ninasprei suspensioon Flutikasoonfuroaat
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogrammi/ annus ninasprei suspensioon Flutikasoonfuroaat
What Fluticasone furoate GSK is and what it is used for 2.
Mis ravim on Fluticasone furoate GSK ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Fluticasone furoate GSK 3.
Mida on vaja teada enne Fluticasone furoate GSK kasutamist 3.
How to use Fluticasone furoate GSK 4.
Kuidas Fluticasone furoate GSK’ d kasutada 4.
How to store Fluticasone furoate GSK 6.
Kuidas Fluticasone furoate GSK’ d säilitada 6.
WHAT FLUTICASONE FUROATE GSK IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON FLUTICASONE FUROATE GSK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fluticasone furoate GSK nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Fluticasone furoate GSK ninaspreid kasutatakse allergilise nohu nähtude (nagu ninakinnisus, ninavoolus või sügelus ninas, aevastamine ning vesised, sügelevad ja punetavad silmad) raviks täiskasvanutel ning 6- aastastel ja vanematel lastel.
Fluticasone furoate GSK belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Fluticasone furoate GSK kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikoidideks.
Fluticasone furoate GSK works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Fluticasone furoate GSK vähendab allergiast põhjustatud põletikku (nohu).
BEFORE YOU USE FLUTICASONE FUROATE GSK
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FLUTICASONE FUROATE GSK KASUTAMIST
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Fluticasone furoate GSK.
Ärge kasutage Fluticasone furoate GSK’ d Kui te olete allergiline (ülitundlik) flutikasoonfuroaadi või Fluticasone furoate GSK mõne koostisosa suhtes.
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fluticasone furoate GSK Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui teil esineb maksaprobleeme.
Your doctor may adjust your dose of Fluticasone furoate GSK.
Arst võib kohandada Fluticasone furoate GSK annust.
Taking nasal glucocorticoids (such as Fluticasone furoate GSK) for a long time may cause children to grow more slowly.
Ninna manustatavate glükokortikoidide (nagu Fluticasone furoate GSK) pikaajaline kasutamine võib lastel põhjustada kasvu aeglustumist.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
Eriti tähtis on arsti teavitada sellest, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgmistest ravimitest:
18 Your doctor will assess whether you should take Fluticasone furoate GSK with these medicines.
18 • hormoontabletid või süstitavad hormoonravimid • hormoonkreemid • astmaravimid • ritonaviir, kasutatakse HIV raviks • ketokonasool, kasutatakse seennakkuste raviks
Pregnancy and breast-feeding Do not use Fluticasone furoate GSK if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või planeerite rasedust, ärge kasutage Fluticasone furoate GSK’ d, kui arst või apteeker ei ole seda soovitanud.
Do not use Fluticasone furoate GSK if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Kui te toidate last rinnaga, ärge kasutage Fluticasone furoate GSK’ d, kui arst või apteeker ei ole seda soovitanud.
Driving and using machines Fluticasone furoate GSK is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fluticasone furoate GSK mõju autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole tõenäoline.
Important information about some of the ingredients of Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Oluline teave mõningate Fluticasone furoate GSK koostisainete suhtes Fluticasone furoate GSK sisaldab bensalkooniumkloriidi.
HOW TO USE FLUTICASONE FUROATE GSK
KUIDAS FLUTICASONE FUROATE GSK' D KASUTADA
Always use Fluticasone furoate GSK exactly as your doctor has told you.
Kasutage Fluticasone furoate GSK’ d alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
When to use it and how much to use Fluticasone furoate GSK is sprayed into the nose as a fine mist.
Millal ja kui palju Fluticasone furoate GSK’ d kasutada Fluticasone furoate GSK’ d pihustatakse peene uduna ninna.
Fluticasone furoate GSK is not for use in the eyes.
Fluticasone furoate GSK’ d ei tohi manustada silma.
When to use Fluticasone furoate GSK • Use once a day • Use at the same time each day.
Millal Fluticasone furoate GSK’ d kasutada • Kasutage ravimit üks kord päevas. • Kasutage ravimit iga päev samal kellaajal.
How long Fluticasone furoate GSK takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Fluticasone furoate GSK.
Kui kaua aega kulub Fluticasone furoate GSK toime avaldumiseni Mõnel inimesel saabub täielik toime mitu päeva pärast Fluticasone furoate GSK esmakordset kasutamist.
It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day. • Do not use in children under 6 years old.
Seejärel võib olla võimalik annuse vähendamine ühe pihustuseni kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Kui te kasutate Fluticasone furoate GSK’ d rohkem kui ette nähtud Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Kui te unustate Fluticasone furoate GSK’ d kasutada • Kui te unustate annuse manustamata, manustage see niipea kui meelde tuleb. • Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse manustamise aeg, oodake kuni selle ajani.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
19 How to test the nasal spray before use The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Kuidas ninaspreid enne kasutamist kontrollida Ninasprei • Ravim on klaaspudelis, mis on plastmassümbrises. • Klaaspudel sisaldab 30, 60 või 120 annust. • Plastmassümbrise küljel olevas aknas on näha, kui palju ravimit on alles jäänud.
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
Kui te pillate sprei maha, kontrollige seda vigastuste suhtes ja testige uuesti (punktid 1- 4 eespool).
20 Using your nasal spray
Ninasprei kasutamine
Don ’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Ärge kasutage puhastamiseks vett, pühkige puhta kuiva pabersalvrätiga.
If the spray becomes blocked, do not try and unblock the nozzle with a pin or sharp object as this will damage the spray mechanism:
21 Kui sprei ummistub, ärge püüdke seda avada nõela või terava eseme abil, kuna see kahjustab spreimehhanismi.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Kui te unustate Fluticasone furoate GSK’ d kasutada • Kui te unustate annuse manustamata, manustage see niipea kui meelde tuleb. • Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse manustamise aeg, oodake kuni selle ajani.
Like all medicines, Fluticasone furoate GSK can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Fluticasone furoate GSK põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Fluticasone furoate GSK for more than 6 weeks continuously.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10- st) • Ninaverejooksud (üldiselt kerged), eriti kui te kasutate Fluticasone furoate GSK’ d pidevalt üle 6 nädala.
HOW TO STORE FLUTICASONE FUROATE GSK
KUIDAS FLUTICASONE FUROATE GSK’ D SÄILITADA
Do not use Fluticasone furoate GSK after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ärge kasutage Fluticasone furoate GSK’ d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Fluticasone furoate GSK nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Fluticasone furoate GSK ninasprei tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
What Fluticasone furoate GSK contains The active substance is fluticasone furoate.
Mida Fluticasone furoate GSK sisaldab Toimeaine on flutikasoonfuroaat.
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
22 Abiained on veevaba glükoos, dispergeeruv tselluloos, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, puhastatud vesi.
What Fluticasone furoate GSK looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Kuidas Fluticasone furoate GSK välja näeb ja pakendi sisu Ravim on valge ninasprei suspensioon pumbaga varustatud merevaikklaasist pudelis.
Fluticasone furoate GSK is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Fluticasone furoate GSK on saadaval 30, 60 ja 120 annust sisaldavate pakenditena.
Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
Müügiloa hoidja Müügiloa hoidja:
22 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
23 Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
23 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
It is a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus.
See on süstesuspensioon, mis sisaldab gripiviiruse teatavaid osi (kesti).
Focetria is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Focetria on vaktsiin, mida võib kasutada ainult Maailma Terviseorganisatsiooni või ELi poolt ametlikult välja kuulutatud gripipandeemia korral.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüüp (tüvi), mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, kuna puudub selle vastu immuunsus (kaitse).
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Pandeemia võib hõlmata enamikku maailma riike ja piirkondi.
Focetria would be given according to official recommendations.
Focetriat manustatakse ametlike soovituste kohaselt.
Focetria is given in two doses, at least three weeks apart.
Focetriat manustatakse kahe annusena, mille intervall on vähemalt kolm nädalat.
Focetria is a ‘ mock-up’ vaccine.
Focetria on vaktsiini „ mudel ”.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Selle asemel võivad nad toota vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega ei ole keegi kokku puutunud ega selle suhtes immuunne.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Vaktsiini saab testida, et näha inimeste reaktsiooni sellele, mis võimaldab prognoosida reageerimist kui vaktsiin sisaldab pandeemiat põhjustavat gripitüve.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaktsiinid „ õpetavad ” immuunsüsteemi (keha loomulikke kaitsemehhanisme) end haiguse vastu kaitsma.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Kui inimesele antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõrkehaks ja produtseerib selle vastu antikehi.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Kui siis immuunsüsteem uuesti viirusega kokku puutub, on see võimeline antikehi kiiremini produtseerima.
Focetria contains small amounts of parts of a virus called H5N1.
Focetria sisaldab väheses koguses viiruse H5N1 osi.
The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Kõigepealt inaktiveeritakse (hävitatakse) viirus, et see haigust ei põhjustaks.
The outer membranes that contain the ‘ surface antigens ’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) have then been extracted and purified.
Seejärel eraldatakse ja puhastatakse sellest pinnaantigeene (viiruse väliskesta valgud, mida keha peab võõrasteks) sisaldavad väliskestad.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse stimuleerimiseks ka adjuvanti (õli sisaldav ühend).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Focetria been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kui algab pandeemia, asendatakse enne vaktsiini kasutamist Focetrias sisalduv viirusetüvi pandeemiat põhjustanud tüvega.
The effects of Focetria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Focetria toimet muude katsetega.
The main study of Focetria included 486 healthy subjects (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Focetria to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Põhiuuringus, milles osales 486 tervet (kellest kolmandik olid üle 60 aasta vanused), võrreldi Focetria kahe annuse võimet kutsuda esile antikehade tekkimist (immunogeensust).
The participants received two injections of Focetria, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Osalejad said 21- päevase intervalli järel kaks Focetria süsti, mis sisaldasid kas 7, 5 või 15 mikrogrammi hemaglutiniini (gripiviirustes leiduv valk).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt gripiviirusevastaste antikehade tasemega patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (22. päev) ja 21 päeva hiljem (43. päev).
The study showed that Focetria produced an antibody response that satisfies these criteria.
Uuring näitas, et Focetria kutsus esile neile kriteeriumidele vastava antikehade moodustumise.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 päeva pärast teist süsti oli 86% - l 7, 5 mikrogrammi hemaglutiniini sisaldavat vaktsiini saanud inimestest selline antikehade tase, mis kaitseks neid H5N1 vastu.
The figure was 85% in the patients who received the 15-micrograms dose.
15- mikrogrammise annuse saanud patsientide rühmas oli vastav osakaal 85%.
What is the risk associated with Focetria?
Millised on Focetriaga kaasnevad riskid?
The most common side effects with Focetria (seen in between 1 and 10 people in 100) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, malaise (feeling unwell), fatigue (tiredness) and shivering.
Focetria kõige sagedamad kõrvaltoimed (mida esines ühel kuni kümnel inimesel sajast) on peavalu, higistamine, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu) reaktsioonid süstekohal (punetus, paistetus, kõvenemine, verevalum, valu), palavik, halb enesetunne, väsimus ja külmavärinad.
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Focetria kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, kanamycin or neomycin sulphate (two antibiotics), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Focetriat ei tohi anda patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mõne komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks munad, kanavalk, kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (kaks antibiootikumi), formaldehüüd, tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB) ja polüsorbaat 80.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Kui aga pandeemia on juba alanud, võib osutuda vajalikuks anda vaktsiini ka neile patsientidele, kui elustamisvõimalused on kättesaadavad.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Focetria’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Focetria kasulikkus gripi profülaktikas ametlikult väljakuulutatud pandeemia olukorras on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The committee recommended that Focetria be given marketing authorisation.
Focetriale soovitati anda müügiluba.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria müügiluba anti erandkorras.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe, mis on kättesaadavaks saanud, ja vajadusel uuendab käesolevat kokkuvõtet.
What information is still awaited for Focetria?
Millist teavet Focetria kohta veel oodatakse?
If a pandemic is declared, the company that makes Focetria will include the flu strain responsible in the vaccine.
Kui pandeemia on välja kuulutatud, lisab Focetriat tootev ettevõte vaktsiinisse seda põhjustanud gripitüve.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Ettevõte kogub siis teavet lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ja esitab selle hindamiseks inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Focetria?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Focetria turvaline kasutamine?
If Focetria is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Kui Focetriat kasutatakse pandeemia ajal, kogub seda tootev ettevõte vaktsiini kasutamise ajal ohutusteavet.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
See hõlmab kõrvaltoimete andmeid ja ohutusteavet seoses kasutamisega lastel, rasedatel, raskes seisundis patsientidel ja immuunsüsteemi häiretega inimestel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. on 2 May 2007.
2 mail 2007.
The full EPAR for Focetria can be found here.
Focetria Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
This summary was last updated in 05-2007.
05- 2007.
EU/ 1/ 07/ 385/ 001
Manustamistee
Intramuscular use
Pakendi sisu
1 pre-filled syringe
Pakendi suurus
EU/ 1/ 07/ 385/ 002
EU/ 1/ 07/ 385/ 001 EU/ 1/ 07/ 385/ 002 EU/ 1/ 07/ 385/ 003
Focetria
Focetria Focetria Focetria
15 µg / ml
15 µg / ml 15 µg / ml 15 µg / ml
pre-filled syringe (glass)
Süstel (klaas) Süstel (klaas) Viaal (klaas)
0.5 ml (1 dose = 0.5ml)
0, 5 ml 0, 5 ml 0, 5 ml (1 annus = 0, 5ml)
10 vials (monodose)
1 süstel 10 süstelit 10 viaali (üksikannus)
5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
5, 0 ml (1 annus = 0, 5 ml)
10 vials (multidose:
10 viaali (mitmekordne annus:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Focetria süstesuspensioon süstelis
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandeemilise gripi vaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas) * tüvedest:
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) (7, 5 mikrogrammi ** 0, 5 ml annuse kohta
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
* kasvatatud kanamunades ** väljendavad hemaglutiniini mikrogrammides.
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Adjuvant MF59C. 1 sisaldab:
polysorbate 80 sorbitan trioleate
Skvaleeni polüsorbaat 80 sorbitaantrioleaati
1.175 milligrams 1.175 milligrams
9, 75 milligrammi 1, 175 milligrammi 1, 175 milligrammi
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU
Vaktsiin vastab WHO soovitustele ja EL- i otsusele pandeemia korral.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele (vt lõik 4. 2 ja 5. 1).
Focetria has been evaluated in adults aged 18-60 years and elderly over 60 years following a 0, 21 day schedule.
Focetriat on hinnatud 18- 60- aastastel täiskasvanutel ja üle 60- aastastel eakatel isikutel pärast kahe annuse manustamist 21- päevase intervalliga.
0.5 ml.
0, 5 ml.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Immuniseerimine toimub intramuskulaarse süstimisena deltalihasesse.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
Kasutamise kohta alla 18- aastastel ja lastel andmed puuduvad.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Seetõttu peavad tervishoiuteenuse pakkujad hindama vaktsiini manustamisel sellele populatsioonile võimaku riski ja kasu suhet.
For pregnant women, see section 4.6.
Kasutamine rasedatel vt lõik 4. 6.
For further information, see section 5.1.
2 Lisainformatsiooni vt lõik 5. 1.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Varem esinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisaine või kanamuna jääkide jälgede, kanamunavalkude, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Vt lõik 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel