natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, iv, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 μ g/ mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
Anti- TNF ravile mitteallunud patsientidel olid sama annustamisskeemi puhul (2 x 1000 mg, i. v., 2- nädalane manustamisintervall) farmakokineetilised näitajad sarnased: keskmine maksimaalne kontsentratsioon seerumis 369 μg/ ml ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg 19, 2 päeva.
5.3 Preclinical safety data
27 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Rituximab has shown to be highly specific to the CD20 antigen on B cells.
Rituksimab on tugevalt spetsiifiline B- rakkudel paikneva CD20 antigeeni suhtes.
Toxicity studies in cynomolgus monkeys have shown no other effect than the expected pharmacological depletion of B cells in peripheral blood and in lymphoid tissue.
Ahvidel läbiviidud toksilisuse uuringud ei ole näidanud muud toimet lisaks oodatavale farmakoloogilisele toimele – B- rakkude arvu vähenemine perifeerses veres ja lümfoidkoes.
Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at dosages up to 100 mg/ kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Arengutoksilisuse uuringud on läbi viidud makaakidel annustega kuni 100 mg/ kg (ravi gestatsioonipäevadel 20... 50) ning ei ole ilmnenud rituksimabist tingitud fetotoksilisuse tunnuseid.
However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted post natally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Samas täheldati annusest sõltuvat farmakoloogilist B- rakkude arvu vähenemist loodete lümfoidkoes, mis püsis postnataalsel perioodil ja millega kaasnes IgG taseme langus nendel vastsündinud loomadel.
B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunization.
Nendel loomadel normaliseerus B- rakkude arv 6 kuu jooksul pärast sündi ega mõjutanud reaktsiooni immuniseerimisele.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab, or to determine its effects on fertility in males or females.
Rituksimabi kantserogeense potentsiaali või naiste ja meeste fertiilsust mõjutava toime väljaselgitamiseks ei ole pikaajalisi loomkatseid läbi viidud.
Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Standardseid teste mutageensuse uurimiseks ei ole teostatud, kuna need testid ei ole selle molekuli jaoks asjakohased.
However, due to its character it is unlikely that rituximab has any mutagenic potential.
Siiski on rituksimabi omadusi arvestades tema mutageenne toime ebatõenäoline.
Sodium citrate Polysorbate 80 Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Naatriumtsitraat Polüsorbaat 80 Naatriumkloriid Naatriumhüdroksiid Soolhape Süstevesi
26 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
No incompatibilities between MabThera and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
MabThera sobimatust polüvinüülkloriidist ja polüetüleenist infusioonikottide või - süsteemidega ei ole täheldatud.
The prepared infusion solution of MabThera is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature.
Valmistatud MabThera infusioonilahuse füüsikalised ja keemilised omadused püsivad temperatuuril 2... 8 °C stabiilsena 24 tundi ja seejärel toatemperatuuril 12 tundi.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C – 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2… 8 °C ületada 24 tundi, v. a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Valguse eest kaitsmiseks hoida sisepakend välispakendis.
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 ml.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud säilitusainevaba, läbipaistev klaasviaal butüülkummist korgiga, mis sisaldab 100 mg/ 10 ml rituksimabi.
6.6 Special precautions for disposal
28 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
MabThera is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
MabThera on saadaval steriilses, säilitusaine - ja pürogeenivabas viaalis, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Aseptically withdraw the necessary amount of MabThera, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/ ml rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Arvutatud kontsentratsioonini (1... 4 mg/ ml rituksimabi) lahjendamiseks tuleb vajalik kogus MabThera infusioonikontsentraati aseptiliselt süstida steriilset pürogeenivaba naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahust või 5% glükoosilahust sisaldavasse infusioonikotti.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
2 June 1998 Date of last renewal:
2. juuni 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
20 MAY 2008
20. mai 2008
MabThera 500 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
MabThera 500 (10 mg/ ml) infusioonilahuse kontsentraat
Each single-use vial containing 500 mg of Rituximab.
Iga viaal ühekordseks kasutamiseks sisaldab 500 mg rituksimabi.
MabThera maintenance therapy is indicated for patients with relapsed/ refractory follicular lymphoma responding to induction therapy with chemotherapy with or without MabThera.
MabThera on näidustatud follikulaarse lümfoomi säilitusraviks patsientidel, kes on allunud induktsioonravile.
Rheumatoid arthritis
30 Reumatoidartriit
Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Follikulaarne mitte- Hodgkini lümfoom
375 mg/ m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Kombinatsioonravi MabThera soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/ refraktaarse follikulaarse mitte- Hodgkini lümfoomi induktsioonraviks on 375 mg/ m2 kehapinna kohta ühes tsüklis, kokku 8 tsükli jooksul.
Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Difuusne suurerakuline B- lümfotsütaarne mitte- Hodgkini lümfoom MabThera´t kasutatakse kombinatsioonis CHOP- kemoteraapiaga.
30 The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy is 375 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of the first treatment cycle followed by 500 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
MabThera soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga on 375 mg/ m2 kehapinna kohta esimese ravitsükli 1. päeval ning seejärel 500 mg/ m2 kehapinna kohta iga järgneva tsükli esimesel päeval, kokku 6 tsüklit.
In a small observational cohort, approximately 600 patients with evidence of continued disease activity received 2-5 repeated courses of treatment 6- 12 months after the previous course.
Väikeses vaatlusuuringus said ligikaudu 600 patsienti, kellel esinesid haiguse püsiva aktiivsuse tunnused, 2.. 5 korduvat ravikuuri 6... 12 kuud pärast eelmist kuuri.
(See sections 4.8 and 5.1).
(Vt lõigud 4. 8 ja 5. 1).
Special populations Paediatric use MabThera is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed MabThera’ t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy for treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Manustamisviis Kui MabThera’ t ei manustata mitte- Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfotsütaarse leukeemia raviks kombinatsioonis glükokortikoidi sisaldava kemoteraapiaga, tuleks kaaluda premedikatsiooni glükokortikoididega.
First infusion The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
32 Esimene infusioon Soovitatav manustamise algkiirus on 50 mg/ tunnis; pärast esimest 30 minutit võib manustamiskiirust suurendada 50 mg/ tunnis võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse manustamiskiiruseni 400 mg/ tunnis.
31 Subsequent infusions Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Järgnevad infusioonid MabThera järgnevaid annuseid võib manustada algkiirusega 100 mg/ tunnis ja suurendada seda 100 mg/ tunnis võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse manustamiskiiruseni 400 mg/ tunnis.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
33 Arst peab erilist tähelepanu pöörama PML’ ile viitavatele sümptomitele, mida patsient ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid).
32 Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Pärast immuunsüsteemi taastumist PML’ iga immuunkomprimeeritud patsientidel on täheldatud seisundi stabiliseerumist või paranemist.
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 75 x 109/ l as clinical experience in this population is limited.
34 Kuigi MabThera monoteraapiaga ei kaasne müelosupressiivset toimet, peab olema ettevaatlik patsientide puhul, kellel neutrofiilide arv on väiksem kui 1, 5x109/ l ja/ või trombotsüütide arv alla 75x109/ l, sest nende patsientidega on vähe kliinilisi kogemusi.
33 Consideration should be given to the need for regular full blood counts, including platelet counts, during monotherapy with MabThera.
Kaaluda tuleb täisvere pildi, sh trombotsüütide arvu regulaarse kontrollimise vajadust MabThera- monoteraapia ajal.
In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e. g. from 100 mg/ h to 50 mg/ h) when symptoms have completely resolved.
35 uuesti alustada 50% väiksema kiirusega (nt 100 mg- lt 50 mg- ni tunnis) pärast sümptomite täielikku taandumist.
The presence of HACA may be associated with worsening infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses (see section 5.1).
HACA esinemine võib olla seotud infusiooni - või allergiliste reaktsioonide süvenemisega pärast järgnevate kuuride teist infusiooni (vt lõik 5. 1).
34 In clinical studies 10/ 990 (1%) patients with rheumatoid arthritis who received a first infusion of MabThera at any dose experienced a serious reaction during the infusion (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes tekkis MabThera esimese infusiooni ajal tõsine reaktsioon 1% (10/ 990) reumatoidartriidiga patsientidest (vt lõik 4. 8).
Should non-live vaccinations be required whilst receiving MabThera therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of MabThera
36 mitte- elusvaktsiinide manustamine on MabThera- ravi ajal vajalik, tuleb vaktsineerimine lõpule viia vähemalt 4 nädalat enne järgmist MabThera- ravikuuri.
35 Concomitant/ Sequential use of other DMARDs The concomitant use of MabThera and antirheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (DMARDid) samaaegne/ järjestikune kasutamine MabThera’ t ei soovitata kasutada koos teiste antireumaatiliste ravimitega peale nende, mis on loetletud reumatoidartriidi näidustuse ja annustamise all.
Developmental toxicity studies performed in cynomolgus monkeys revealed no evidence of embryotoxicity in utero.
37 Arengutoksilisuse uuringutes makaakidega ei ilmnenud in utero embrüotoksilisust.
Lactation
Rinnaga toitmine
36 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trial in patients with CLL.
Infektsioonid (peamiselt bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid) tekkisid kliinilise uuringute käigus ligikaudu 30... 55% mitte- Hodgkini lümfoomiga patsientidest ja 30... 50% patsientidest kroonilise lümfotsütaarse leukeemia kliinilises uuringus.
Table 1
38 Tabel 1
neutropenia, anaemia, leucopenia, thrombocytopenia +febrile +
hilist tüüpi neutropeenia2,
infusion related reactions, angioedema
infusiooniga seotud reaktsioonid, angioödeem
hypersensitivity
ülitundlikkus
hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
hüperglükeemia, kehakaalu vähenemine, perifeersed tursed, näo turse, LDH aktiivsuse suurenemine, hüpokaltseemia
dysgeusia
maitsehäire
Ear and labyrinth disorders
39 Organsüsteemi
arrhythmia, + atrial fibrillation,
kodade
tachycardia, + ventricular tachycardia, +
ne tahhükardia, +
tachycardia, +
tahhükardia, +
angina, +myocardial
ventrikulaarne
cardiac disorder
südame häire
ischaemia, bradycardia,
tahhükardia, + stenokardia, + müokardi isheemia, bradükardia
tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +
40 Organsüsteemi
Haematologic Adverse Reactions In clinical trials with MabThera monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
41 Hematoloogilised kõrvaltoimed Kliinilistes uuringutes, kus MabThera monoteraapiat manustati 4 nädala jooksul, tekkisid vähestel patsientidel hematoloogilised kõrvaltoimed, mis olid tavaliselt kerged ja mööduvad.
40 grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/ fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
Uuringutes, kus hinnati MabThera’ t kombinatsioonis kemoteraapiaga, oli 3. ja 4. raskusastme südame rütmihäirete, peamiselt supraventrikulaarsete arütmiate (nagu tahhükardia ja kodade laperduse/ virvenduse) esinemissagedus suurem R- CHOP rühmas (14 patsienti, 6, 9%) võrreldes CHOP rühmaga (3 patsienti, 1, 5%).
IgG levels In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/ L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
42 IgG tase MabThera säilitusravi hindavas kliinilises uuringus oli pärast induktsioonravi keskmine IgG tase madalam normivahemiku alumisest piirist (< 7 g/ l) nii vaatlus - kui MabThera rühmas.
Patient subpopulations (MabThera monotherapy) Elderly patients(≥ 65 years):
Patsientide erirühmad (MabThera monoteraapia)
41 Patients received 2 x 1000 mg of MabThera separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/ week).
Patsiendid said kahenädalase intervalliga 2 x 1000 mg MabThera’ t lisaks metotreksaadile (10... 25 mg nädalas).
Table 2
43 Tabel 2
Nervous System disorders Gastrointestinal Disorders
Närvisüsteemi häired Seedetrakti häired Lihas- skeleti häired
42 Infusion-related reactions Symptoms suggesting an acute infusion reaction (e. g. pruritis, fever, urticaria/ rash, chills, pyrexia, rigors, sneezing, angioneurotic edema, throat irritation, cough and bronchospasm, with or without associated hypotension or hypertension) were observed in 79/ 540 (15%) patients following their first exposure to MabThera; In a study comparing the effect of glucocorticoid regimen, these events were observed in 5/ 149 (3%) of patients following their first rituximab placebo infusion and 42/ 192 (22%) of patients receiving their first infusion of 1000 mg rituximab.
Glükokortikoidravi toimet võrdlevas uuringus täheldati neid kõrvaltoimeid 3% (5/ 149) patsientidest pärast esimest rituksimabi platseebo infusiooni ja 22% (42/ 192) patsientidest pärast 1000 mg rituksimabi esimest infusiooni.
Infections The rate of infection was approximately 0.9 per patient year in MabThera treated patients.
44 Infektsioonid MabThera’ ga ravitud patsientidel oli infektsioonide esinemissagedus ligikaudu 0, 9 patsiendiaasta kohta.
43 The Fab domain of rituximab binds to the CD20 antigen on B lymphocytes and the Fc domain can recruit immune effector functions to mediate B cell lysis.
Rituksimabi Fab domeen seondub CD20 antigeeniga B- lümfotsüütidel ja Fc domeen võib mõjutada immuunreaktsioone, mis vahendavad B- rakkude lüüsimist.
Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether MabThera was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
45 nädalast ja enamikel patsientidel täheldatakse normaliseerumist 40. nädalaks sõltumata sellest, kas MabThera’ t manustati monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga
Clinical Experience in Non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Kliiniline kogemus mitte- Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfotsütaarse leukeemia puhul
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/ m2, vincristine 1.4 mg/ m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/ m2/ day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or MabThera 375 mg/ m2 in combination with CVP (R-CVP).
46 Esmakordne ravi, kombinatsioon kemoteraapiaga Avatud randomiseeritud uuringus osales kokku 322 varem ravi mittesaanud follikulaarse lümfoomiga patsienti, kes randomiseeriti saama CVP- kemoteraapiat (tsüklofosfamiid 750 mg/ m2, vinkristiin 1, 4 mg/ m2 kuni maksimaalselt 2 mg 1. päeval ja prednisoloon 40 mg/ m2 ööpäevas 1. - 5. päeval), 8 tsüklit iga 3 nädala järel või MabThera’ t 375 mg/ m2 kombinatsioonis CVPga (R- CVP).
Key results from all four studies are summarized in table 3.
Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Median Median OS Treatment, CR,
Keskmine Üldine Täielik Keskmine OS Ravi, järelkontrolli
FU, ORR,% TTF/ PFS/ EFS rates, n% months mo% Median TTP:
kestus, ravivastuse ravivastus, TTF/ PFS / EFS sagedused, n kuud sagedus,%% kuud%
53-months CVP, 159 57 10 14.7 71.1
10
53 33.6 80.9 R-CVP, 162 81 41 P < 0.0001 p=0.029
162
EFS – Event Free Survival
p = 0, 029
45 TTP – Time to progression or death PFS – Progression-Free Survival TTF – Time to Treatment Failure OS rates – survival rates at the time of the analyses
EFS – Haigusvaba elulemus TTP – Aeg haiguse progresseerumise või surmani PFS – Progressioonivaba elulemus TTF – Aeg ravi efektiivsuse kadumiseni OS sagedused – elulemuse näitajad analüüside ajal
Maintenance therapy In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial, 465 patients with relapsed/ refractory follicular NHL were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
47 Säilitusravi Prospektiivses, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises III faasi uuringus randomiseeriti 465 retsidiveerunud/ ravile resistentse follikulaarse mitte- Hodgkini lümfoomiga patsienti esimeses etapis saama induktsioonravi skeemi CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, predisoloon; n=231) või MabThera pluss CHOP (R- CHOP, n=234).
46 Table 5
Tabel 5
Time to new lymphoma treatment
Aeg uue lümfoomiravi
Disease-free survivala
aeg juhu tekkeni (kuud)
22.1 months, p=0.0071).
MabThera säilitusravi pikendas oluliselt keskmist PFS’ i CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 37, 5 kuud vs 11, 6 kuud, p < 0, 0001) ning ka R- CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 51, 9 kuud vs 22, 1 kuud, p=0, 0071).
47 A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Risk vähenes 32%.
In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β 2 microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Kõikides patsientide alagruppides (sugu, iga, ea järgi kohandatud IPI (rahvusvaheline prognoosiindeks), staadium Ann Arbori järgi, ECOG, β2- mikroglobuliin, LDH, albumiin, B
The primary endpoint of progression-free survival was 40 months in median in the R-FC group and 32 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Esmane tulemusnäitaja – progressioonivaba elulemus – oli keskmiselt 40 kuud R- FC rühmas ja 32 kuud FC rühmas (p < 0, 0001, logaritmiline astaktest).
The analysis of overall survival showed an improved survival in favour of the R-FC arm (p=0.0427, log-rank test), however longer follow-up is needed to confirm this observation.
Üldise elulemuse analüüs näitas elulemuse suuremat paranemist R- FC rühmas (p=0, 0427, logaritmiline astaktest), kuid selle leiu kinnitamiseks on vajalik pikem järelkontroll.
Overview of observation
Efektiivsuse näitaja
efficacy results for MabThera plus FC vs.
Kaplan- Meieri järgi hinnatud keskmine
FC alone (20.7 months median time)
Riski
Efficacy Parameter
aeg juhu tekkeni (kuud)
Kaplan-Meier Estimate of
vähenemine
Risk
FC
Median Time to Event (Months) FC R-FC Log-Rank
R- FC
Reduction
Log -
Response rate (CR, nPR,
Ravivastuse sagedus või PR)
or PR)
(CR, nPR,
Duration of response*
Ravivastuse kestus *
34.7
34, 7
40.2
40, 2
0.0040
0, 0040
Disease free survival (DFS)**
Haigusvaba elulemus Aeg uue ravini
0.0052
0, 7882 0, 0052
35%
7% 35%
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test.
Ravivastuse sagedus ja CR sagedus, mida analüüsiti hii- ruut testi abil. *: kehtib ainult CR, nPR, PR saavutanud patsientide kohta; NR: saavutamata; n. a. ei ole asjakohane **: kehtib ainult CR saavutanud patsientide kohta
48 *:
50 Progressioonivaba elulemus Binet staadiumi järgi (ITT)
only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; applicable
Progressioonivaba elulemus
NR: not reached
Patsientide arv
n. a. not
Riskisuhe
Progression-free survival (PFS)
p- väärtus
Number of patients
(PFS)
Study 1 was a double blind comparative study which included 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Uuring 1 oli topeltpime võrdlusuuring, kus osales 517 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või ei talunud ühte või enamat TNF inhibiitorit.
Eligible patients had active rheumatoid arthritis for at least 6 months, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR), with swollen joint count (SJC) (8 (66 joint count), and tender joint count (TJC) (8 (68 joint count) and elevated CRP or ESR.
Sobilikel patsientidel oli vähemalt 6 kuud tagasi diagnoositud aktiivne reumatoidartriit.
The primary endpoint was the percent of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Haiguse diagnoos põhines Ameerika Reumatoloogia Kolledži (American College of Rheumatology, ACR) kriteeriumidel – turses liigeste arv 8 (liigeste arv 66) ja valulike liigeste arv 8 (liigeste arv 68) ning C- reaktiivse valgu (CRP) tõus või settereaktsiooni kiirenemine. Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 24. nädalaks ACR20 ravivastuse.