natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh A-C) there were no clinically significant changes (maximum ~30%) in exposure to vildagliptin.
Maksakahjustus: kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child- Pugh A- C) isikutel ei täheldatud vildagliptiini ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi (maksimaalselt ~30%).
In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega isikutel suurenes vildagliptiini süsteemne ekspositsioon (Cmax 8... 66%; AUC 32... 134%) ja vähenes üldkliirens normaalse neerufunktsiooniga isikutega võrreldes.
Ethnic group:
Etniline kuuluvus:
Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Piiratud andmed viitavad sellele, et rass ei mõjuta oluliselt vildagliptiini farmakokineetikat.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h..
Metformiin Imendumine Metformiini suukaudse annuse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 2, 5 t jooksul.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
11 manustamisskeemide kasutamisel saabub püsikontsentratsioon plasmas 24... 48 tunni jooksul ning jääb üldjuhul alla 1 μg/ ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 μg/ ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
11 Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Toit vähendab ja vähesel määral ka aeglustab metformiini imendumist.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
Keskmine jaotusruumala (Vd) on 63... 276 l.
Elimination Metformin is eliminated by renal excretion.
Eritumine Metformiin eritub neerude kaudu.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Metformiini renaalne kliirens on > 400 ml/ min, mis näitab, et metformiin elimineerub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Eucreas.
Eucreas’ es sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga on läbi viidud kuni 13- nädalase kestusega loomkatsed.
Vildagliptin Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on Cmax).
Vildagliptiin Südame erutusjuhte aeglustumist täheldati koertel toimeta annuse 15 mg/ kg puhul (7- kordne inimesel saavutatav ekspositsioon Cmax põhjal).
The no- effect dose in rats was 25 mg/kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/kg (142- fold human exposure).
Toimeta annus rottidel oli 25 mg/ kg (5- kordne inimesel saavutatav ekspositsioon AUC põhjal) ja hiirtel 750 mg/ kg (142- kordne inimesel saavutatav ekspositsioon).
Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Rottidel ja küülikutel uuriti embrüo/ loote toksilisust.
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/kg (10-fold human exposure).
Lainjate roiete suuremat esinemissagedust täheldati rottidel seoses emaslooma kehakaalu langusega toimeta annuse 75 mg/ kg puhul (10- kordne inimesel saavutatav ekspositsioon).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
Küülikutel täheldati arengupeetusele viitavat loote madalat kehakaalu ja skeleti muutusi ainult emaslooma tõsise mürgistuse korral toimeta annuse 50 mg/ kg puhul (9- kordne inimesel saavutatav ekspositsioon).
A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Pre - ja postnataalse arengu uuring viidi läbi rottidega.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Leide täheldati ainult seoses emaslooma mürgistusega annuste ≥ 150 mg/ kg puhul ning nendeks olid mööduv kaalulangus ja vähenenud motoorne aktiivsus F1 põlvkonnas.
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Kaheaastane kartsinogeensuse uuring viidi läbi rottidel suukaudsete annustega kuni 900 mg/ kg (ligikaudu 200 korda suurem inimesel saavutatavast ekspositsioonist maksimaalse soovitatava annuse kasutamisel).
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1000 mg/kg.
Teine kaheaastane kartsinogeensuse uuring viidi läbi hiirtel suukaudsete annustega kuni 1000 mg/ kg.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
12 vastavalt toimeta annuse 500 mg/ kg (59- kordne inimesel saavutatav ekspositsioon) ja 100 mg/ kg (16- kordne inimesel saavutatav ekspositsioon) puhul.
12 In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
13- nädalases toksilisuse uuringus makaakidel on nahakahjustusi täheldatud annuste ≥ 5 mg/ kg/ päevas kasutamisel.
At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Annuse 5 mg/ kg/ päevas manustamisel (ligikaudu samaväärne inimesel saavutatava AUC ekspositsiooniga 100 mg annuse kasutamisel) täheldati ainult villide teket.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Naha ketendust, irdumist, koorikuid ja haavandeid sabal koos vastavate patohistoloogiliste muutustega täheldati annuste ≥ 20 mg/ kg/ päevas puhul (ligikaudu 3 korda suurem inimesel saavutatavast AUC ekspositsioonist 100 mg annuse kasutamisel).
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Nekrootilisi koldeid sabal täheldati annuste ≥ 80 mg/ kg/ päevas kasutamisel.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
Nahakahjustused ei olnud pöörduvad ahvidel, kes said 160 mg/ kg/ päevas 4- nädalase paranemisperioodi jooksul.
Metformin Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Metformiin Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud metformiini kahjulikku toimet inimesele.
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000 Talc
Hüpromelloos Titaandioksiid (E 171) Kollane raudoksiid (E 172) Makrogool 4000 Talk
Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Alumiinium/ Alumiinium (PA/ Al/ PVC // Al) blister Pakendis on 10, 30, 60, 120, 180 või 360 õhukese polümeerikattega tabletti ja multipakendis 120 (2x60), 180 (3x60) või 360 (6x60) õhukese polümeerikattega tabletti.
EU/1/07/425/001–006 EU/1/07/425/013–015
EU/ 1/ 07/ 425/ 001– 006 EU/ 1/ 07/ 425/ 013– 015
14.11.2007
14. 11. 2007
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Tumekollane, ovaalne, kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on kiri „ NVR ” ja teisel „ FLO ”.
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Eucreas may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Täiskasvanud Sõltuvalt patsiendi praegusest metformiini annusest, võib Eucreas- ravi alustada 50 mg/ 850 mg või 50 mg/ 1000 mg tabletitugevusega kaks korda päevas, üks tablett hommikul ja teine õhtul.
Additional information on special populations Renal impairment Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Lisainformatsioon erirühma patsientide kohta Neerukahjustus Eucreas’ t ei tohi kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 60 ml/ min (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
15 Eakad patsiendid (vanus ≥ 65 aastat) Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni langust, tuleb Eucreas’ t kasutavatel eakatel patsientidel regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni (vt lõik 4. 4).
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients − Diabetic ketoacidosis or diabetic pre -coma − Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/min (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
− Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes − Diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekooma − Neerupuudulikkus või neerufunktsiooni häire, mida defineeritakse kui kreatiniini kliirensit < 60 ml/ min (vt lõik 4. 4) − Ägedad seisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nagu:
16 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
16 Eakatel patsientidel esineb sageli asümptomaatilist neerukahjustust.
17 Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
17 Vildagliptiin Vildagliptiinil on madal potentsiaal koostoimete tekkeks samaaegselt manustatud ravimitega.
Drug-drug interaction studies with digoxin (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after co- administration with vildagliptin.
Ravimite koostoimeuuringud digoksiini (P- glükoproteiini substraat) ja varfariiniga (CYP2C9 substraat) tervetel isikutel ei ole näidanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid pärast vildagliptiini samaaegset manustamist.
18 shown reproductive toxicity.
18 kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
19 Table 1
19 Tabel 1
20 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
20 Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kehakaalu muutust algväärtusest vildagliptiini manustamisel annuses 100 mg ööpäevas (- 0, 3 kg ja - 1, 3 kg vastavalt vildagliptiini ja platseebo puhul).
22
22 Metformiini vere glükoosisisaldust langetav toime avaldub kolme toimemehhanismi kaudu:
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long - term benefit of intensive blood glucose control in type 2 di abetes.
Prospektiivses randomiseeritud uuringus UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) leidis tõestust efektiivse veresuhkru kontrolli pikaajaline kasu II tüüpi diabeedi korral.
group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieedi (43, 3 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0, 0023) ning sulfonüüluurea kombinatsioon - ja insuliini monoteraapia rühmadega (40, 1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0, 0034);
7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12, 7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0, 017);
13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.0 11), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient- years (p=0.021);
1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieedi (20, 6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0, 011) ning sulfonüüluurea kombinatsioon - ja insuliini monoteraapia rühmadega (18, 9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0, 021);
Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
23 Jaotumine Vildagliptiini seonduvus plasmavalkudega on väike (9, 3%) ning ravim jaotub võrdselt plasma ja erütrotsüütide vahel.
23 Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Biotransformatsioon Metabolism on põhiline vildagliptiini eliminatsiooni tee inimestel (69% annusest).
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Tmax) is achieved after about 2.5 h..
Metformiin Imendumine Metformiini suukaudse annuse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 2, 5 t jooksul.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
24 manustamisskeemide kasutamisel saabub püsikontsentratsioon plasmas 24... 48 tunni jooksul ning jääb üldjuhul alla 1 μg/ ml.
24 Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Toit vähendab ja vähesel määral ka aeglustab metformiini imendumist.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
25 vastavalt toimeta annuse 500 mg/ kg (59- kordne inimesel saavutatav ekspositsioon) ja 100 mg/ kg (16- kordne inimesel saavutatav ekspositsioon) puhul.
25 In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
13- nädalases toksilisuse uuringus makaakidel on nahakahjustusi täheldatud annuste ≥ 5 mg/ kg/ päevas kasutamisel.
EU/1/07/425/007–012 EU/1/07/425/016–018
EU/ 1/ 07/ 425/ 007– 012 EU/ 1/ 07/ 425/ 016– 018
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Saksamaa
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja tagab, et enne toote turuletoomist ja selle turulviibimise ajal toimib ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 3. 0 (17. juuni, 2008).
Risk Management plan
Riskijuhtimisplaan
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (06 December 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub tegema uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, mis on ära toodud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimisplaani (RMP) 3 versioonis (06. detsember, 2007) ja järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanides.
29 ANNEX III
29 LISA III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid vildagliptiin/ metformiinvesinikkloriid
EU/1/07/425/001 EU/1/07/425/002 EU/1/07/425/003 EU/1/07/425/004 EU/1/07/425/005 EU/1/07/425/006
EU/ 1/ 07/ 425/ 001 EU/ 1/ 07/ 425/ 002 EU/ 1/ 07/ 425/ 003 EU/ 1/ 07/ 425/ 004 EU/ 1/ 07/ 425/ 005 EU/ 1/ 07/ 425/ 006
Eucreas 50 mg/850 mg
Eucreas 50 mg/ 850 mg
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
60 õhukese polümeerikattega tabletti 2 pakist koosneva multipaki komponent, mis sisaldab 60 tabletti.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
60 õhukese polümeerikattega tabletti 3 pakist koosneva multipaki komponent, mis sisaldab 60 tabletti.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
60 õhukese polümeerikattega tabletti 6 pakist koosneva multipaki komponent, mis sisaldab 60 tabletti.
EU/1/07/425/013 EU/1/07/425/014 EU/1/07/425/015
EU/ 1/ 07/ 425/ 013 EU/ 1/ 07/ 425/ 014 EU/ 1/ 07/ 425/ 015
120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
120 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti 360 õhukese polümeerikattega tabletti
120 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
120 õhukese polümeerikattega tabletti Kahest 60 tabletti sisaldavast pakist koosnev multipakk.
180 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
180 õhukese polümeerikattega tabletti Kolmest 60 tabletti sisaldavast pakist koosnev multipakk.
360 film-coated tablets Multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
360 õhukese polümeerikattega tabletti Kuuest 60 tabletti sisaldavast pakist koosnev multipakk.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid vildagliptiin/ metformiinvesinikkloriid
EU/1/07/425/007 EU/1/07/425/008 EU/1/07/425/009 EU/1/07/425/010 EU/1/07/425/011 EU/1/07/425/012
EU/ 1/ 07/ 425/ 007 EU/ 1/ 07/ 425/ 008 EU/ 1/ 07/ 425/ 009 EU/ 1/ 07/ 425/ 010 EU/ 1/ 07/ 425/ 011 EU/ 1/ 07/ 425/ 012
Eucreas 50 mg/1000 mg
Eucreas 50 mg/ 1000 mg
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
EU/1/07/425/016 EU/1/07/425/017 EU/1/07/425/018
EU/ 1/ 07/ 425/ 016 EU/ 1/ 07/ 425/ 017 EU/ 1/ 07/ 425/ 018
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Eucreas 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
vildagliptin/metformin hydrochloride
vildagliptiin/ metformiinvesinikkloriid
What Eucreas is and what it is used for 2.
Mis ravim on Eucreas ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Eucreas 3.
Mida on vaja teada enne Eucreas’ e kasutamist 3.
How to take Eucreas 4.
Kuidas Eucreas’ t kasutada 4.
How to store Eucreas 6.
Kuidas Eucreas’ t säilitada 6.
WHAT EUCREAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON EUCREAS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
The active substances of Eucreas belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Eucreas’ es sisalduvad toimeained kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse „ suukaudseteks diabeediravimiteks ”.
Eucreas is used to treat patients with type 2 diabetes.
Eucreas’ t kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Eucreas contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Eucreas sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse vildagliptiiniks ja metformiiniks.
Both of these substances help to control the level of sugar in the blood.
Need mõlemad toimeained aitavad kontrollida veresuhkru taset.
BEFORE YOU TAKE EUCREAS
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EUCREAS’ E KASUTAMIST
Do not take Eucreas
Ärge kasutage Eucreas’ t
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
- kui te olete allergiline (ülitundlik) vildagliptiini, metformiini või Eucreas’ e mõne koostisosa
Eucreas (listed in section 6).
suhtes (loetletud lõigus 6).
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Eucreas.
Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne nimetatud aine suhtes, siis pidage enne Eucreas’ e kasutamist nõu oma arstiga.
- if you have or have had serious complications of your diabetes, such as diabetic ketoacidosis (a
- kui teil esineb või on esinenud tõsiseid suhkurtõve tüsistusi, nagu diabeetiline ketoatsidoos
complication of diabetes with rapid weight loss, nausea and/or vomiting) or diabetic coma.
(suhkurtõve tüsistus, millega kaasneb kiire kaalulangus, iiveldus ja/ või oksendamine) või diabeetiline kooma.
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your
- kui te olete hiljuti põdenud südamelihase infarkti või kui teil on südamepuudulikkus või tõsised
blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
vereringehäired või hingamisraskused, mis võivad olla südameprobleemide tunnusteks.
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your
- kui teil on tõsine infektsioon või te olete tõsiselt veetustunud (teie organism on kaotanud palju
body).
vedelikku).
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
- kui teile on plaanis teha röntgenkontrastuuring (spetsiifiline röntgenuuring, millega kaasneb
Please also see information about this in section “Take special care with Eucreas”.
Vaata ka sellekohast informatsiooni lõigus „ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Eucreas “.
- if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
- kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg- ajalt).
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
- kui te toidate last rinnaga (vt ka „ Rasedus ja imetamine ”).
Take special care with Eucreas Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Eucreas Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib üks või enam alljärgnevat sümptomit, mis võivad viidata seisundile, mida nimetatakse „ laktatsidoosiks “:
- feeling cold or uncomfortable
- külma - või ebamugavustunne
- severe nausea or vomiting
- tõsine iiveldus või oksendamine
- pain in or around your stomach (abdominal pain)
- kõhuvalu
- drowsiness or dizziness
- uimasus või peapööritus
- rapid breathing
- kiire hingamine
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Eucreas but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Eucreas again.
Kui te olete varem võtnud Galvust (vildagliptiin) või Eucreas’ t, aga olete pidanud võtmise lõpetama kõrvaltoimete tõttu (maksahaigus), ei soovitata Eucreas’ t enam võtta.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Teil soovitatakse järgida arstilt või õelt saadud naha - ja jalahoolduse soovitusi.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
Samuti soovitatakse Eucreas’ e võtmise ajal pöörata erilist tähelepanu villide või haavandite esmakordsele tekkimisele.
If you have stopped using Eucreas due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Eucreas again.
Kui te olete lõpetanud Eucreas’ e võtmise operatsiooni (te peate ravi lõpetama vähemalt 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üldanesteesias ning ei tohi ravi taasalustada enne, kui operatsioonist on möödunud vähemalt 48 tundi) või kontrastaine süstimisega röntgenuuringu tõttu, pidage enne Eucreas’ e uuesti võtmist nõu oma arstiga.