natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For myoclonic seizures, 58.3% of the patients who received Keppra had at least a halving of the number of seizure days per week, compared with 23.3% of the patients who received placebo.
Müoklooniliste krambihoogude korral langes 58, 3% - l Kepprat saanud patsientidest krambihoogude arv nädalas vähemalt 50% ja platseebot saanud patsientidel 23, 3%.
For tonic-clonic seizures, there was an average reduction in seizure rate of 28.2% in the patients taking placebo, compared with 56.5% in those taking Keppra.
Toonilis- klooniliste krambihoogude korral vähenes platseeborühmas krambihoogude sagedus 28, 2% ja Keppra rühmas 56, 5%.
However, there were too few children aged below 12 to support the use of Keppra for this type of seizure in patients below this age.
Siiski oli alla 12- aasta vanuseid lapsi liiga vähe, et toetada Keppra kasutamist seda liiki krambihoogude raviks selles vanuserühmas.
Keppra was as effective as carbamazepine in keeping patients free of seizures when taken on its own for partial onset seizures.
Ainsa ravimina manustatud Keppra toimis partsiaalsete krambihoogude patsientidel krampide ennetamisel niisama efektiivselt kui karbamasepiin.
In both groups, 73% of patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
Pärast piisava annuse saavutamist ei tekkinud kummaski rühmas kuue kuu vältel enam krampe 73% - l patsientidest.
What is the risk associated with Keppra?
Millised on Keppraga kaasnevad riskid?
The most common side effects with Keppra (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness) and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Keppra kõige sagedamad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on unisus ja asteenia (nõrkus) või väsimus.
For the full list of all side effects reported with Keppra, see the Package Leaflet.
Keppra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Keppra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levetiracetam or other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure), or to any of the other ingredients.
Kepprat ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) levetiratsetaami või muude pürrolidooni derivaatide (sama struktuuriga ravimid) või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Keppra’ s benefits are greater than its risks as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, as well as adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures, myoclonic seizures in patients with
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Keppra kasulikkus on suurem kui riskid, kui ravimit kasutatakse monoteraapiana ilma sekundaarse generalisatsioonita või koos sekundaarse generalisatsiooniga partsiaalsete krambihoogude raviks vähemalt 16- aastastel
juvenile myoclonic epilepsy, and primary generalised tonic-clonic seizures in patients with idiopathic generalised epilepsy.
patsientidel, kellel on epilepsia äsja diagnoositud, samuti täiendava ravina partsiaalsete krambihoogudega, müoklooniliste krambihoogudega patsientidel, kellel on noorukiea müoklooniline epilepsia, ja primaarsete generaliseerunud toonilis- klooniliste krambihoogudega patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia.
The Committee recommended that Keppra be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Kepprale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Keppra on 29 September 2000.
Muu teave Keppra kohta Euroopa Komisjon väljastas Keppra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. septembril 2000.
The marketing authorisation was renewed on 29 September 2005.
Müügiluba pikendati 29. septembril 2005.
The marketing authorisation holder is UCB Pharma SA.
Müügiloa hoidja on UCB Pharma S. A.
The full EPAR for Keppra is available here.
Keppra Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Keppra 250 mg film-coated tablets.
Keppra, 250 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
For a full list of excipients, see section 6.1.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg levetiratsetaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Õhukese polümeerikattega tabletid Sinised, piklikud poolitusjoonega tabletid, mille ühele küljele on pressitud “ ucb ” ja „ 250 ”.
Keppra is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Keppra on näidustatud monoteraapiana epilepsiaga täiskasvanutele ja lastele alates 16. - aastast partsiaalsete krampide raviks koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Keppra is indicated as adjunctive therapy • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Keppra on näidustatud täiendava ravina • partsiaalsete krampide korral koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma täiskasvanutele ja lastele alates 4. - aastast • müoklooniliste krampide korral täiskasvanutele ja noorukitele alates 12. - aastast • idiopaatilise generaliseerunud epilepsia primaarselt generaliseerunud toonilis- klooniliste krampidega täiskasvanutele ja lastele alates 12. - aastast.
• Monotherapy Adults and adolescents from 16 years of age
• Monoteraapia Täiskasvanud ja üle 16- aastased noorukid.
• Add-on therapy Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
• Täiendav ravi Täiskasvanud (≥18- aastased) ja noorukid (12… 17- aastased) kehakaaluga üle 50 kg
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Sõltuvalt kliinilisest vastusest ja taluvusest, võib päevaannust suurendada kuni 1500 mg- ni kaks korda päevas.
Elderly (65 years and older)
Eakad (65- aastased ja vanemad)
2 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
2 Annuse kohaldamine on soovitatav neerukahjustusega eakatel patsientidel (vt “ Neerukahjustusega patsiendid ”).
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Lapsed vanuses 4… 11 eluaastat ja noorukid (12… 17- aastased) kehakaaluga alla 50 kg
The initial therapeutic dose is 10 mg/ kg twice daily.
Algannus on 10 mg/ kg kaks korda päevas.
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/ kg twice daily.
Sõltuvalt kliinilisest vastusest ja taluvusest võib annust suurendada kuni 30 mg/ kg kaks korda päevas.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/ kg twice daily every two weeks.
Annuse muutused ülespoole või allapoole iga kahe nädala järel ei tohi ületada 10 mg/ kg kaks korda päevas.
Dosage in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Annused lastele, kelle kehakaal on 50 kg või üle selle, on samad, mis täiskasvanutel.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form and strength according to weight and dose.
Arst peab välja kirjutama kehakaalule ja annusele kõige sobivama ravimvormi ja tugevuse.
Dosage recommendations for children and adolescents:
Annusesoovitused lastele ja noorukitele:
10 mg/ kg twice daily
10 mg/ kg kaks korda päevas
30 mg/ kg twice daily
30 mg/ kg kaks korda päevas
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg From 50 kg (2) (1)
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg Alates 50 kg (2) (1)
150 mg twice daily 200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
150 mg kaks korda päevas 200 mg kaks korda päevas 250 mg kaks korda päevas 500 mg kaks korda päevas
450 mg twice daily 600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
450 mg kaks korda päevas 600 mg kaks korda päevas 750 mg kaks korda päevas 1500 mg kaks korda päevas
Children 20 kg or less should preferably start the treatment with Keppra 100 mg/ ml oral solution.
Lapsed kehakaaluga 20 kg või alla selle peaksid ravi alustama eelistatult Keppra 100 mg/ ml suukaudse lahusega.
(2) Dosage in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
(2) Annused lastele ja noorukitele kehakaaluga 50 kg või üle selle, on samad, mis täiskasvanutel.
Infants and children less than 4 years
Imikud ja alla 4- aastased lapsed
Keppra is not recommended for use in children below 4 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Levetiratsetaami ei soovitata kasutada alla 4- aastastel lastel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta (vt lõik 5. 2).
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Selle tabeli kasutamiseks tuleb eelnevalt määrata patsiendi kreatiniini kliirens (CLcr) ml/ min.
The CLcr in ml/ min may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
CLcr ml/ min võib määrata seerumi kreatiniinisisalduse järgi (mg/ dl) kasutades järgmist valemit:
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
[140 - vanus (aastates)] x kehakaal (kg) CLcr (ml/ min) = --------------------------------------------------- (x 0, 85 naistel) 72 x seerumi kreatiniinisisaldus (mg/ dl)
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1, 73 m2) = ---------------------------- x 1, 73 Keha pindala (m2)
3 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
3 Annuse kohaldamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel
Creatinine clearance (ml/ min/ 1.73m2)
Kreatiniini kliirens (ml/ min/ 1, 73m2)
Dosage and frequency
Annus ja sagedus
Normal Mild Moderate Severe End-stage renal disease patients Undergoing dialysis (1)
Normaalne Kerge Mõõdukas Raske Lõpp- staadiumis neeruhaigusega patsiendid Käimasolev dialüüs (1)
> 80 50-79 30-49 < 30 -
> 80 50… 79 30… 49 < 30 -
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
500… 1500 mg kaks korda päevas 500… 1000 mg kaks korda päevas 250… 750 mg kaks korda päevas 250… 500 mg kaks korda päevas 500… 1000 mg üks kord päevas (2)
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
(2) Dialüüsi järgselt on soovitatav manustada täiendavalt 250… 500 mg
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 70 ml/ min.
Seetõttu on kreatiniini kliirensi korral < 70 ml/ min, vaja päevast säilitusannust vähendada 50%.
Hypersensitivity to levetiracetam or other pyrrolidone derivatives or any of the excipients.
Ülitundlikkus levetiratsetaami või teiste pürrolidooni derivaatide või ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes.
500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children: dose decrease should not exceed 10 mg/ kg twice daily every two weeks).
Kui on vajadus Keppra- ravi katkestamiseks, siis vastavalt praegusele kliinilisele praktikale, on soovitatav see ära jätta järk- järgult (nt täiskasvanutel 500 mg kaupa kaks korda ööpäevas iga 2... 4 nädala järel; lastel ei tohi annuse vähendamise muutust üle 10 mg/ kg iga kahe nädala järel ületada).
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Laste kohta saada olevate andmete alusel ei ole toimet kasvule ega puberteedile.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Kuigi pikaaegse ravi mõju õppimisele, intelligentsusele, kasvule, endokriinsele funktsioonile, puberteedile ja rasestumisvõimele on teadmata.
An increase in seizure frequency of more than 25% was reported in 14% of levetiracetam treated adult and paediatric patients with partial onset seizures, whereas it was reported in 26% and 21% of placebo treated adult and paediatric patients, respectively.
Krampide esinemissageduse suurenemist üle 25% täheldati vastavalt 14% ja 26% levetiratsetaami ja platseeboga ravitud patsientidel.
When Keppra was used to treat primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents with idiopathic generalised epilepsy, there was no effect on the frequency of absences.
Kui ravimit Keppra kasutati primaarselt generaliseerunud toonilis- klooniliste krampide ravis generaliseerunud idiopaatilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel, ei leitud toimet absansside sagedusele.
The administration of Keppra to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Keppra manustamine neerufunktsioonihäirega patsientidele nõuab annuse kohaldamist.
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Raske maksafunktsioonihäirega patsientidel tuleb enne annuse valimist määrata neerufunktsioon (vt lõik 4. 2).
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Epilepsiavastaste ainetega (k. a levetiratsetaam) ravitud patsientidel on täheldatud suitsiide, suitsiidikatseid ja suitsidaalseid mõtteid.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
4 kontrollitud uuringute metaanalüüs näitab suitsidaalsete mõtete ja käitumise tekke vähest tõusu.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Seetõttu peab patsiente jälgima depressiooni ja/ või suitsidaalsete mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda tuleb sobiva ravi vajalikkust.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/ or suicidal ideation or behaviour emerge.
Patsiente (ja nende hooldajaid) peab teavitama, et nad annaksid igast depressiooni ja/ või suitsidaalse mõtte ja käitumise ilmingust koheselt teada meditsiinilise nõustamise saamiseks.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that Keppra did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of Keppra.
Täiskasvanutega läbiviidud turustamis- eelsete kliiniliste uuringute andmed viitavad sellele, et Keppra ei mõjuta kasutatava antiepileptilise ravimi (fenütoiin, karbamasepiin, valproehape, fenobarbitaal, lamotrigiin, gabapentiin ja primidoon) seerumikontsentratsiooni ja et need antiepileptilised ravimid ei mõjuta Keppra farmakokineetikat.
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/ kg/ day levetiracetam.
Pediaatrilistel patsientidel sarnaselt täiskasvanutega ei ole tõendeid ravimi oluliste kõrvalmõjude kohta, kui ravimit manustatakse päevas 60 mg ühe kg kehakaalu kohta.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Farmakokineetiliste interaktsioonide retrosepektiivne hinnang epilepsiaga lastel ja noorukitel (4... 17 - aastased) kinnitas, et täiendav ravi suukaudselt manustatava levetiratsetaamiga ei mõjutanud samaegselt manustatavate karbamasepiini ja valproaadi tasakaalukontsentratsiooni.
However, data suggested a 22% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme- inducing antiepileptic medicinal products.
Kuigi andmed viitavad sellele, et levetiratsetaami kliirens on ensüüme indutseerivaid antiepileptilisi ravimeid kasutavatel lastel 22% suurem.
Dosage adjustment is not required.
Annuse kohaldamine ei ole vajalik.
It is expected that other medicinal products excreted by active tubular secretion could also reduce the renal clearance of the metabolite.
Võiks arvata, et teised, aktiivse tubulaarsekretsiooni kaudu erituvad ravimid, võivad samuti vähendada selle metaboliidi renaalset kliirensit.
NSAIDs, sulfonamides and methotrexate, is unknown.
Levetiratsetaami toimet probenetsiidile ei ole uuritud, nagu ka ei ole teada levetiratsetaami toime teistele aktiivselt sekreteeruvatele ravimitele, nt MSPVA- d, sulfoonamiidid ja metotreksaat.
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinyl- estradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Levetiratsetaam 1000 mg päevas ei mõjutanud suukaudsete kontratseptiivide (etinüülöstradiool ja levonorgestreel) farmakokineetikat; endokriinsed parameetrid (luteiniseeriv hormoon ja progesteroon) ei muutunud.
No data on the influence of antacids on the absorption of levetiracetam are available.
Puuduvad andmed antatsiidide mõju kohta levetiratsetaami imendumisele.
There are no adequate data from the use of Keppra in pregnant women.
Puuduvad piisavad andmed Keppra kasutamise kohta rasedatel naistel.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsetes on täheldatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5. 3).
The potential risk for human is unknown.
Potentsiaalne oht inimesele ei ole teada.
Keppra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ravimit Keppra tohib raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel.
As with other antiepileptic drugs, physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Füsioloogilised muutused raseduse ajal võivad avaldada toimet levetiratsetaami kontsentratsioonile (samuti ka teistele antiepileptilistele ravimitele).
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/ risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Kui levetiratsetaam- ravi on vajalik rinnaga toitmise ajal, siis tuleb hinnata ravim kasu/ riski suhet.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
5 Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose 5 increase.
Võimaliku erineva individuaalse tundlikkuse tõttu, võivad mõned patsiendid eriti ravi alguses või pärast annuse suurendamist kogeda unisust või teisi kesknärvisüsteemiga seotud sümptomeid.
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e. g. driving vehicles or operating machinery.
Seetõttu peavad need patsiendid olema nimetatud tegevuste sooritamisel ettevaatlikud, nt autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Serious undesirable effects were experienced in 2.4% of the patients in the Keppra and 2.0% of the patients in the placebo groups.
Partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanud patsientidel Keppra suukaudse ravimvormiga läbi viidud kliiniliste uuringute ühendatud ohutusandmed näitasid, et kõrvaltoimeid esines 46, 4% Keppra - ja 42, 2% platseebogrupi patsientidest, raskete kõrvaltoimete esinemissagedus oli Keppra - ja platseebogrupis vastavalt 2, 4% ja 2, 0%.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, asthenia and dizziness.
Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid unisus, asteenia ja pearinglus.
In the pooled safety analysis, there was no clear dose-response relationship but incidence and severity of the central nervous system related undesirable effects decreased over time.
Ühendatud ohutusanalüüs ei näidanud selget seost annuse ja ravivastuse vahel, kuid kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus vähenesid aja jooksul.
In monotherapy 49.8% of the subjects experienced at least one drug related undesirable effect.
Monoteraapia grupis tekkis 49, 8% katsealustel vähemalt üks ravimiga seotud kõrvaltoime.
The most frequently reported undesirable effects were fatigue and somnolence.
Kõige sagedamini tekkis väsimus ja unisus.
Serious undesirable effects were experienced in 0.0% of the patients in the Keppra group and 1.0% of the patients in the placebo group.
Partsiaalsete krambihoogudega pediaatrilistel patsientidel (4… 16- aastased) läbi viidud uuring näitas, et 55, 4% Keppra- grupi ja 40, 2% platseebogrupi patsientidest kogesid kõrvaltoimeid ning tõsiseid kõrvaltoimeid esines vastavalt 0, 0% Keppra- grupis ja 1, 0% platseebogrupis.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, hostility, nervousness, emotional lability, agitation, anorexia, asthenia and headache in the paediatric population.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime pediaatrilistel patsientidel oli unisus, vaenulikkus, närvilisus, emotsionaalne labiilsus, agiteeritus, anoreksia, asteenia ja peavalu.
Safety results in paediatric patients were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse events which were more common in children than in adults (38.6% versus 18.6%).
Levetiratsetaami ohutusprofiil pediaatrilistel patsientidel on sarnane täiskasvanute omaga, v. a käitumuslikud ja psühhiaatrilised kõrvalnähudkõrvanähud, mis on lastele enam omased võrreldes täiskasvanutega (38, 6% vs 18, 6%).
However, the relative risk was similar in children as compared to adults.
Siiski on suhteline risk lastel sarnane täiskasvanute omaga.
A study conducted in adults and adolescents with myoclonic seizures (12 to 65 years) showed that 33.3% of the patients in the Keppra group and 30.0% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Müoklooniliste krambihoogudega täiskasvanutel ja noortel (12… 65- aastased) läbi viidud uuring näitas, et 33, 3% Keppra- grupi ja 30, 0% platseebogrupi patsientidest kogesid raviga seotud kõrvaltoimeid.
The most commonly reported undesirable effects were headache and somnolence.
Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid peavalu ja unisus.
The incidence of undesirable effects in patients with myoclonic seizures was lower than that in adult patients with partial onset seizures (33.3% versus 46.4%).
Kõrvaltoimete esinemissagedus müoklooniliste krambihoogudega patsientidel oli väiksem kui partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanud patsientidel (33, 3% vs 46, 4%).
A study conducted in adults and children (4 to 65 years) with idiopathic generalised epilepsy with primary generalised tonic-clonic seizures showed that 39.2% of the patients in the Keppra group and 29.8% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Idiopaatilise generaliseerunud epilepsia primaarselt generaliseerunud toonilis- klooniliste krampidega lastel ja täiskasvanutel läbi viidud uuring (4... 65- aastased) näitas, et raviga seotud kõrvaltoimeid esines 39, 2% Keppra grupi ja 29. 8% platseebogrupi patsientidest.
The most commonly reported undesirable effect was fatigue.
Kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks oli väsimus.
Undesirable effects reported in clinical studies (adults and children) or from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Järgnevalt on toodud kliinilistes uuringutes (täiskasvanud ja lapsed) või ravimi turuletuleku järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Data from post-marketing experience are insufficient to support an estimate of their incidence in the population to be treated.
Kliinilistes uuringutes defineeritakse esinemissagedust järgmiselt: väga sage:
- General disorders and administration site conditions
(≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt: