natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/ kg/ day (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
Embrüotoksilisuse uuringus rottidel täheldati arengutoksilisust (loote kehakaalu langus ja skeleti hilinenud luustumine) ja emaslooma mürgistust suukaudsete annuste ≥ 150 mg/ kg päevas puhul (vastab ≥ 3- kordsele inimesel saavutatavale ekspositsioonile, vt eespool).
There were no treatment-related malformations in rats.
Rottidel ei täheldatud raviga seotud väärarenguid.
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/ kg/ day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Emaslooma mürgistust täheldati annuste ≥ 7, 2 mg/ kg päevas puhul, mis vastab ≥ 8- kordsele inimesel saavutatavale ekspositsioonile (vt eespool).
There was no treatment-related effect on embryo-fetal development.
Puudus raviga seotud toime embrüo- loote arengule.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/ postnatal development were performed.
Ei ole läbi viidud uuringuid, et hinnata retapamuliini toimet pre - / postnataalsele arengule.
White soft paraffin.
Valge pehme parafiin.
8 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
Unopened:
Avamata pakend:
In-use:
Avatud pakend:
0.5 g aluminium foil sachet.
0, 5 g alumiiniumfooliumist kotike.
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ühendkuningriik
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA PIIRANGUD
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 6. 2, on paigas ja toimib enne preparaadi turule toomist ning senikaua, kui turustatav preparaat on kasutusel.
Risk Management plan
Riskiohjamisplaan
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 1 ning kõikides CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP juhistele inimestel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel: kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi; 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega; Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.
Altargo 1% ointment Retapamulin
Altargo 1% salv Retapamuliin
10 mg retapamulin (1% w/w)
10 mg retapamuliini (1% w/ w)
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
Valge pehme parafiin E321 Lisainformatsioon vt pakendi infoleht
ointment 5 g x 1 tube 10 g x 1 tube 15 g x 1 tube
salv 5 g x 1 tuub 10 g x 1 tuub 15 g x 1 tuub
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Ainult kutaanne Mitte alla neelata Kanda kahjustatud nahale vastavalt arstilt saadud juhistele Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
14 EXP
Kõlblik kuni:
EU/1/07/390/002 5 g EU/1/07/390/003 10 g EU/1/07/390/004 15 g
EU/ 1/ 07/ 390/ 002 5 g EU/ 1/ 07/ 390/ 003 10 g EU/ 1/ 07/ 390/ 004 15 g
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON FOR 0.5 g SACHET
0, 5 g KOTIKESE KARP
0.5 g x 12 sachets
0, 5 g x 12 kotikest
16 EXP
Kõlblik kuni:
EU/1/07/390/001
EU/ 1/ 07/ 390/ 001
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
Altargo 1% salv Retapamuliin Kutaanne.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
0.5 g SACHET
0, 5 g KOTIKE
0.5 g
0, 5 g
20 PACKAGE LEAFLET:
20 PAKENDI INFOLEHT:
It may harm
Ravim võib olla neile
them, even if their symptoms seem the same as yours.
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What Altargo is and what it is used for 2.
Mis ravim on Altargo ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Altargo 3.
Mida on vaja teada enne Altargo kasutamist 3.
How to use Altargo 4.
Kuidas Altargo’ t kasutada 4.
How to store Altargo 6.
Kuidas Altargo’ t säilitada 6.
WHAT ALTARGO IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ALTARGO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
Altargo’ t kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks, mis haaravad väikeseid nahapiirkondi.
Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Ravitavateks nakkusteks võivad olla impetiigo ehk mädavill- lööve (mis põhjustab koorikute teket haigusest haaratud aladel), sisselõiked, kriimustused ja õmmeldud haavad.
BEFORE YOU USE ALTARGO
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALTARGO KASUTAMIST
Do not use Altargo:
Ärge kasutage Altargo’ t:
If you are allergic (hypersensitive) to retapamulin or any of the other ingredients of Altargo.
Kui te olete allergiline (ülitundlik) retapamuliini või Altargo mõne koostisosa suhtes.
Take special care with Altargo:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Altargo:
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Kui paranemisilminguid ei ole tekkinud pärast 2... 3 ravipäeva, võtke ühendust oma arstiga.
Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Ärge manustage teisi salve, kreeme või ravivedelikke Altargo’ ga ravitavasse piirkonda, kui arst ei ole teil spetsiaalselt palunud seda teha.
21 Pregnancy and breast-feeding:
Rasedus ja imetamine:
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Do not use Altargo if you are pregnant, or planning to become pregnant.
Ärge kasutage Altargo’ t, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Do not use Altargo if you are breast-feeding a baby.
21 Ärge kasutage Altargo’ t rinnaga toitmise ajal.
HOW TO USE ALTARGO
KUIDAS ALTARGO’ T KASUTADA
Always use Altargo exactly as your doctor has told you.
Kasutage Altargo’ t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
How to apply Altargo A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Kuidas Altargo’ t manustada Tavaliselt kantakse õhuke kiht salvi nakkusest haaratud nahale kaks korda päevas viie päeva jooksul.
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Pärast salvi nahale määrimist võite katta ravitava piirkonna steriilse sidemega, kui arst ei ole teile öelnud, et jätaksite selle katmata.
Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Jätkake Altargo kasutamist senikaua, kui arst seda soovitab.
If you use too much Altargo
Kui te kasutate liiga palju Altargo’ t
Problems with overdosage with this medicine are unlikely.
Üleannustamine on selle ravimi puhul ebatõenäoline.
If you forget to use Altargo
Kui te unustate Altargo’ t kasutada
If you accidentally swallow Altargo
Kui te võtate Altargo’ t kogemata sisse
Like all medicines, Altargo can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Altargo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
These side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied:
Need kõrvaltoimed on tekkinud nahapiirkonnas, kuhu manustati Altargo’ t:
- skin irritation
- nahaärritus
This may affect up to 1 in 10 people.
See võib tekkida kuni ühel inimesel 10- st.
Uncommon side effects
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed
- pain, itching, redness or rash (contact dermatitis)
- valu, sügelus, punetus või lööve (kontaktdermatiit)
22 These may affect up to 1 in 100 people.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100- st.
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Altargo sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
Tell your doctor.
22 Kui teil tekivad Altargo manustamise kohas paikse reaktsiooni nähud, nagu sügelus, turse, punetus või valu, rääkige sellest oma arstile.
Stop using Altargo, carefully wipe off the ointment, and contact your doctor or pharmacist immediately.
Kui teil tekib tõsine reaktsioon (nt tugev sügelus või raskekujuline lööve): lõpetage Altargo kasutamine, pühkige salv hoolikalt maha ning võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
HOW TO STORE ALTARGO
KUIDAS ALTARGO’ T SÄILITADA
Do not use Altargo after the expiry date which is stated on the carton.
Ärge kasutage Altargo’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Discard open tubes 7 days after opening.
Avatud tuub tuleb minema visata 7 päeva pärast avamist.
Return any unused Altargo to your pharmacist.
Tagastage kasutamata Altargo apteekrile.
What Altargo contains
Mida Altargo sisaldab
- The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
- Abiained on valge pehme parafiin ja butüülhüdroksütolueen (BHT, E321, säilitusaine).
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
See on plastmassist korgiga alumiiniumtuubis, mis sisaldab 5, 10 või 15 grammi salvi või alumiiniumfooliumist kotikeses, mis sisaldab 0, 5 g salvi.
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
(trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Ühendkuningriik
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 656 21 11
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
23 ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk- info@ gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 97075 0 at. info@ gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
24 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
24 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
Ambirix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Ambirix on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
It contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
See sisaldab toimeainetena inaktiveeritud (hävitatud) A- hepatiidi viirusi ja B- hepatiidi viiruse osi.
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Ambirixi kasutatakse 1– 15- aastaste laste kaitsmiseks A - ja B- hepatiidi (maksahaigused) vastu, kui neil puudub nende kahe haiguse vastane immuunsus.
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Ambirixi kasutatakse kaheannuselise skeemina ning B- hepatiidi vastane kaitse võib tekkida alles pärast teist annust.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Seetõttu võib Ambirixi kasutada vaid juhul, kui vaktsineerimiskuuri ajal on B - hepatiiti nakatumise risk väike ning kaheannuselise vaktsineerimiskuuri lõpuleviimine on tagatud.
This medicine can only be obtained with a prescription.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
The vaccination schedule for Ambirix is two doses given six to 12 months apart.
Ambirixi vaktsineerimisskeem koosneb kahest annusest, mis manustatakse 6– 12- kuulise intervalliga.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Vaktsiini manustatakse süstina õlavarrelihasesse või väga väikestel lastel reielihasesse.
Individuals who receive the first dose should complete the course with Ambirix.
Esimese annuse saanud isikutel tuleb Ambirixi vaktsineerimiskuur lõpule viia.
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Kui soovitakse A - või B- hepatiidi vastast korduvat vaktsineerimist, võib manustada Ambirixi või eraldi A - või B- hepatiidi vaktsiini.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaktsiinid n- ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Ambirix sisaldab vähesel hulgal inaktiveeritud A - hepatiidi viirusi ja B- hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (pinna valke).
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kui lapsele antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirusi ja pinnaantigeene võõraks ning toodab nende vastu antikehi.
If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Kui siis immuunsüsteem viirustega uuesti kokku puutub, on see võimeline antikehi kiiremini tootma.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Antikehad aitavad kaitsta haiguste eest, mida need viirused esile kutsuvad.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Vaktsiin adsorbeerub.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
B- hepatiidi viiruse pinnaantigeene toodetakse rekombinant - DNA- tehnika abil: neid toodab pärm, mis on saanud nende valkude produtseerimist võimaldava geeni (DNA).
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU):
Ambirixis toimeainetena sisalduvaid aineid on varem turustatud Euroopa Liidus müügiloa saanud vaktsiinide koostises:
Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Ambirix sisaldab samu toimeaineid kui Twinrix Adult, millel on olnud müügiluba alates 1996. aastast, ja Twinrix Paediatric, millel on olnud müügiluba alates 1997. aastast.
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Kuna Ambirixi ja Twinrix Adulti koostisained on identsed, kasutati teatavaid Twinrix Adulti kasutamist toetavaid andmeid ka Ambirixi kasutamise toetamiseks.
Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Kolm põhiuuringut Ambirixi kasutamise kohta viidi läbi kokku 615 üheaastase ja vanema lapsega.
All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Kõikidele lastele manustati kuuekuulise intervalliga kaks Ambirixi annust.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B.
Kahes uuringus võrreldi Ambirixi kasutamist teiste A - ja B- hepatiidi vaktsiinidega.
The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende vaktsineeritud laste osakaalu järgi, kellel olid ühe kuu möödumisel viimasest süstist tekkinud kaitsval tasemel antikehad.
An additional study in 208 children compared the vaccine’ s effectiveness when a six-month or a 12- month interval was used between the two injections.
Täiendavas uuringus 208 lapsega võrreldi vaktsiini efektiivsust 6 - või 12- kuulise intervalli jätmisel kahe süsti vahele.
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children at one month after the last injection.
Ambirixi toimel tekkis 98– 100% - l vaktsineeritud lastest ühe kuu möödumisel viimasest süstist kaitsval tasemel A - ja B- hepatiidi vastaseid antikehi.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Rohkem kui 93% - l lastest olid need tasemed säilinud ka kahe aasta pärast.
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Pärast vaktsineerimiskuuri täielikku lõpuleviimist oli Ambirix sama efektiivne A - ja B- hepatiidi vastu kui teised vaktsiinid.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Täielik kaitse B- hepatiidi vastu tekkis siiski alles pärast Ambirixi teise annuse manustamist.
The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Täiendav uuring näitas, et Ambirixiga saavutatav kaitsetase oli ühesugune nii 6 - kui ka 12- kuulise süstidevahelise intervalliga.
What is the risk associated with Ambirix?
Millised on Ambirixiga kaasnevad riskid?
The most common side effects with Ambirix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, loss of appetite, pain at the site of injection, redness, fatigue (tiredness) and irritability or fussiness.
Ambirixi kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul kümnest) on peavalu, isutus, valu süstekohal, punetus, väsimus ja ärrituvus või rahutus.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the Package Leaflet.
Ambirixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Ambirixi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) ravimi mis tahes toimeaine, ravimi mõne muu koostisaine või neomütsiini (antibiootikum) suhtes.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Ravimit ei tohi kasutada ka inimesed, kellel on tekkinud pärast A - või B- hepatiidi vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ambirix’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune persons from one year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Ambirixi kasulikkus selle kasutamisel 1– 15- aastaste (kaasa arvatud) mitteimmuunsete isikute kaitsmiseks A - ja B- hepatiidi nakkuse vastu on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Ambirix be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Ambirixile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 30 August 2002.
Muu teave Ambirixi kohta Euroopa Komisjon väljastas Ambirixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
The marketing authorisation was renewed on 30 August 2007.
Müügiluba pikendati 30. augustil 2007.
The full EPAR for Ambirix can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ambirixi kohta leiate siit.
Invented name
Ravimpreparaadi Tugevus nimetus
Pharmaceutical form
Manustamistee
Route of administration
Pakendi iseloomustus
Ambirix
Ambirix *
Pre-filled syringe (glass)
eeltäidetud süstal (klaas)
1 pre-filled syringe with needle
1 eeltäidetud süstal nõelaga
10 pre-filled syringes without needles
10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta
10 pre-filled syringes with needles
10 eeltäidetud süstalt nõeltega
50 pre-filled syringes without needles
50 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta
720 ELISA Units 20 micrograms
* Inaktiveeritud hepatiit A viirust 720 ELISA ühikut Hepatiit B pinnaantigeeni (rDNA) 20 µg
Ambirix, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix, süstesuspensioon Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1, 2 Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3, 4 1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC- 5) 2
720 ELISA Units 20 micrograms
720 ELISA ühikut 20 mikrogrammi
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
0.05 milligrams Al3+
0, 05 milligrammi Al3+
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4