natgillin/translations-raw huggingface dataset:
29 7.
29 7.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi, rekombinantse B- hepatiidi ja konjugeeritud Haemophilus influenzae tüüp b adjuvanteeritudvaktsiin.
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
25 üheannuselist 0, 5 ml nõelata süstelit Süstesuspensioon süstelis
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
50 üheannuselist 0, 5 ml nõelaga süstelit.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
50 üheannuselist 0, 5 ml nõelata süstelit Süstesuspensioon süstelis
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Store at 2 °C – 8 °C Do not freeze Shake well before use
Hoida külmkapis( 2 °C... 8 °C) Mitte hoida sügavkülmas Enne tarvitamist hoolikalt loksutada
38 PACKAGE LEAFLET
38 PAKENDI INFOLEHT
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
- Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
What HEXAVAC is and what it is used for 2.
Mis ravim on HEXAVAC ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use HEXAVAC 3.
Mida on vaja teada enne HEXAVAC’ i kasutamist 3.
How to use HEXAVAC 4.
Kuidas HEXAVAC’ i kasutada 4.
Storing HEXAVAC 6.
HEXAVAC’ i säilitamine 6.
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
HEXAVAC süstesuspensioon süstelis Difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi, rekombinantse hepatiit B ja konjugeeritud Haemophilus influenzae tüüp b adjuvanteeritudvaktsiin.
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
5, 0 mikrogrammi Inaktiveeritud 1. tüüpi polioviirus (Mahoney)........................
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
40 ühikut † Inaktiveeritud 2. tüüpi polioviirus (MEF 1)...........................
8 units † Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)...................................
8 ühikut † Inaktiveeritud 3. tüüpi polioviirus (Saukett)...........................
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms) for one adjuvanted dose of 0.5 ml
32 ühikut † Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariid (polüribosüül- ribitool- fosfaat) 12 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidile (24 mikrogrammi) üheks adjuvandiga annuseks 0, 5 ml
* As lower confidence limit (p = 0.95). ** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast Saccharomyces cerevisiae. ^ Quantity of antigen in the final bulk product, according to W. H. O.
* Alumine usalduspiir (p = 0, 95). ** Hepatiit B viiruse pinnaantigeen, toodetud pärmi Saccharomyces cerevisiae rekombinantsest tüvest 2150- 2- 3 ^ Antigeeni kogus valmistootes vastavalt WHOle (TRS 673, 1992) † Või sobiva immunokeemilise meetodiga määratud samaväärne antigeeni kogus
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
monokaaliumfosfaadist,
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
naatriumkarbonaadist, naatriumbikarbonaadist, trometamoolist, sahharoosist ja söötmest 199 (kompleksne segu aminohapetest, mineraalsooladest, vitamiinidest ja muudest koostisainetest) koosnev puhverlahus ning süstevesi.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Tootja:
Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l’ Etoile
Sanofi Pasteur SA, F- 69280 Marcy l’ Etoile
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
HEXAVAC on süstitav vaktsiin 0, 5 ml üheannuselises süstlas.
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
HEXAVAC aitab teie last kaitsta difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatavate maksainfektsioonide ja Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) bakteri poolt põhjustatavate invasiivsete haiguste (pea - ja seljaaju kudede infektsioon, vere infektsioon jms) vastu vanuses 8 nädalast kuni 18 kuuni.
39 HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
39 HEXAVAC on 1, 10, 25 ja 50 tk pakendis, koos nõelaga või ilma nõelata.
BEFORE YOU USE HEXAVAC
MIDA ON VAJA TEADA ENNE HEXAVAC’ i KASUTAMIST
Do not use HEXAVAC:
Ärge kasutage HEXAVAC’ i:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- kui teie laps on ülitundlik vaktsiini mõne koostisosa suhtes.
- in case of newborns, adolescents or adults.
- vastsündinutel, noorukitel ega täiskasvanutel.
- if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be
- kui teie lapsel on palavik või muu haigus, eriti köha, külmetus või gripp (vaktsineerimine tuleb
delayed).
edasi lükata).
- if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
- kui teie lapsel tekkis pärast täisrakulise või atsellulaarse läkaköha vaktsiini eelmist annust
cell or acellular pertussis vaccine.
ajukahjustus (entsefalopaatia).
Take special care with HEXAVAC:
Eriline ettevaatus on vajalik HEXAVAC’ iga:
- if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use
- kui teie laps on ülitundlik neomütsiinile, streptomütsiinile ja polümüksiin B- le, sest neid aineid
of these substances during production.
kasutatakse vaktsiini tootmisel.
- if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following
- kui teie lapsel on trombotsütopeenia või hüübimishäire, sest sellisel juhul võib intramuskulaarne
an intramuscular administration to these subjects.
manustamine põhjustada veritsemist.
- if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the
- kui mõni järgmine juhtum on olnud ajaliselt seotud vaktsineerimisega (Läkaköha antigeene
vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine):
sisaldavate vaktsiinide edasiste annuste manustamist teie lapsele tuleb hoolikalt mõelda, kui pärast vaktsiini manustamist on tekkinud mõni järgmine episood):
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Krambid palavikuga või ilma, 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
- if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions
- kui teie lapsel on või on olnud pärast HEXAVAC’ i annust terviseprobleeme või allergiat,
after any dose of HEXAVAC.
sealhulgas allergilisi reaktsioone.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- kui olete hepatiit B viiruse pinnaantigeeni (HBsAg) - positiivne ema, peaks teie imik saama
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
sündimisel hepatiit B immuunoglobuliini (HBIG) ja hepatiit B rekombinantset vaktsiini ja peab lõpetama hepatiit B vastase vaktsineerimise seeria.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
HEXAVAC’ i edasist manustamist hepatiit B vaktsineerimise seeria lõpuleviimiseks imikutel, kelle emad olid HBsAg- positiivsed ja kes said HBIG, või imikutel, kelle emade seisund oli nende sünni ajal teadmata, ei ole uuritud.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers.
HEXAVAC’ i ei tohi kasutada HBsAg- positiivsetel emadel sündinud laste sünniannusena ega edasiste annustena esimesel eluaastal.
- because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week
- nagu muudegi sarnaste vaktsiinide puhul, võib haigestumine Haemophilus b- sse toimuda nädala
after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
jooksul pärast vaktsineerimist enne vaktsiini kaitsva toime algust.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- kuna hepatiit B võib jääda pika peiteaiaja tõttu avastamata, võib inimene olla vaktsineerimise
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
ajal juba nakatunud.
Using other vaccines There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
HEXAVAC’ i ja PREVENAR’ i (pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin, adsorbeeritud) samaaegsel manustamisel tekkiva immuunvastuse kohta ei ole praegu piisavalt andmeid.
However, when HEXAVAC was co-administered in clinical studies the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following administration of hexavalent vaccines alone.
HEXAVAC’ i manustamisel kliinilises uuringus sellega koos oli aga palavikureaktsioonide määr kõrgem kui ainult kuuevalentsete vaktsiinide manustamise järgselt.
If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
Kui teie last on ette nähtud vaktsineerida HEXAVAC’ i ja teiste vaktsiinidega samaaegselt, küsige arstilt selle kohta lisateavet.
HOW TO USE HEXAVAC
KUIDAS HEXAVAC’ i KASUTADA
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
Esmane vaktsineerimine koosneb kahest või kolmest 0, 5 ml annusest, mis manustatakse ametlike soovituste kohaselt esimese eluaasta jooksul.
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
40 Pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC’ i 2 annusega (s. t 3., 5. elukuul) tuleb revaktsineerida 11. kuni 13. elukuul; pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC’ i 3 annusega (s. t 2., 3., 4. elukuul; 2., 4., 6. elukuul) tuleb revaktsineerida 12. kuni 18. elukuukuul, vastavalt ametlikele soovitustele.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in Hexavac regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC’ i võib kasutada revaktsineerimiseks juhul, kui väikelaps on saanud täieliku esmase vaktsineerimise kuuri kõigi HEXAVAC’ is sisalduvate antigeenidega, olenemata sellest, kas neid manustati Sanofi Pasteur MSD poolt toodetud monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidena.
HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
HEXAVAC’ i tuleb manustada intramuskulaarselt nelipea - või deltalihasesse, eelistatavalt iga järgmine süst uuele süstimiskohale.
HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
HEXAVAC’ i ei tohi mitte mingil juhul manustada veresoonde.
If you forget to take HEXAVAC:
Kui te olete unustanud HEXAVAC’ iga vaktsineerimise:
As with other vaccines your child may have some side effects.
Kliinilistes uuringutes on HEXAVAC’ i üldiselt hästi talutud.
Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
Pärast HEXAVAC’ i laialdast kasutuselevõtmist on teatatud täiendavatest kõrvaltoimetest:
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/ or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty; wheezing; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Väga harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone; külmavärinaid; väsimust; ebamugavustunnet; turset; kogu jäseme( te) turset; Guillain- Barré sündroomi; hüpotoonilis- hüporeaktiivset episoodi; kahvatust; krampe (palavikuga või ilma); peaajupõletikku, ägedat ajuturset; silmade pööritamist; lihaste toonuse langust; närvipõletikku; iiveldust; kõhugaase ja/ või – valu; vereliistakute arvu vähenemist; läbi naha nähtavaid punakaslillasid või – pruune laike; erutust; unehäireid; hingamisraskusi; hingeldamist; näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib raskendada neelamist või hingamist; löövet; nahapunetust; üldist löövet; üldist kihelemist; õhetust; lokaalsete lümfisõlmede mööduvat suurenemist.
STORING HEXAVAC
HEXAVAC’ i SÄILITAMINE
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze Do not use after the expiry date stated on the label.
Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C) Mitte hoida sügavkülmas Mitte kasutada pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
32.2.726.95.84
32. 2. 726. 95. 84
Č eská republika AVENTIS PASTEUR OFFICE PRAHA Tel:
Česká republika AVENTIS PASTEUR OFFICE PRAHA Tel:
49.6224.594.0
49. 6224. 594. 0
Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tlf: +32.2.726.95.84
Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tlf: +32. 2. 726. 95. 84
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε.
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α. Ε.
30.210.8009111
30. 210. 8009111
43.1.866.70.22.202
43. 1. 866. 70. 22. 202
349.1.371.78.00
349. 1. 371. 78. 00
33.4.37.28.40.00
33. 4. 37. 28. 40. 00
351.21.302.53.00
351. 21. 302. 53. 00
3531.295.2226
3531. 295. 2226
Ísland Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tel: +32.2.726.95.84
Ísland Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tel: +32. 2. 726. 95. 84
42 Italia Sanofi Pasteur MSD SpA Tel:
Italia Sanofi Pasteur MSD SpA Tel:
390.6.664.092.11
390. 6. 664. 092. 11
44.1.628.785.291
44. 1. 628. 785. 291
Lietuva AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel.
42 Lietuva AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
INTRODUCTION The EMEA published its initial review on the benefit/ risk profile of hexavalent vaccines (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) in April and December 2003, concluding that there was no change to the benefit/ risk profile and therefore no changes to the conditions of use were recommended, for, among others, the following reasons:
SISSEJUHATUS 2003. aasta aprillis ja detsembris avaldas Euroopa Ravimiamet (EMEA) oma esialgse ülevaate kuuevalentsete vaktsiinide riski/ kasulikkuse suhte kohta (EMEA/ 8519/ 03, EMEMA/ CHMP/ 5889/ 03), tehes kokkuvõtte, et riski/ kasulikkuse vahekord ei ole muutunud ning seetõttu ei ole ka tarvis muuta kasutustingimusi, tuginedes oma otsuses muu hulgas alljärgnevatele põhjustele.
- Vaccination offers benefits to the individual child and to the general population.
- Vaktsineerimine on kasulik nii igale üksikule lapsele kui ka üldisele populatsioonile.
The CHMP
Inimtervis -
considered that the benefits of vaccination far outweighed possible risks of existing vaccines, including hexavalent vaccines, and that vaccination should be continued according to national vaccination schedules.
hoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et vaktsineerimise soodsad toimed ületavad olemas - olevate vaktsiinide, sealhulgas ka kuuevalentsete vaktsiinide kasutamise riskid, ning et vaktsineerimist tuleb jätkata vastavalt riiklikele vaktsineerimiskalendritele.
- The causes of death remain unexplained and on the basis of the available data, it is not possible to
- Surmajuhtumite põhjused jäävad ebaselgeks ning olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik
establish a cause and effect association with the hexavalent vaccines.
tuvastada põhjuslikku seost surmajuhtumite ja kuuevalentsete vaktsiinide kasutamise vahel.
- The temporal relationship identified between 4 Sudden Unexpected Death (SUD) cases and
- Ajutiselt leitud seos nelja ootamatu äkksurmajuhtumi ja kuuevalentse vaktsiini kasutamise vahel
hexavalent vaccination raises a possible signal for Hexavac vaccination and SUD, but there are some inevitable limitations of the data sources and methods used to calculate the expected numbers.
viitab võimalikule seosele Hexavaci kasutamise ja nende ootamatute surmajuhtumite vahel, kuid andmete allikatesse ja oodatavate arvude kalkuleerimise meetoditesse tuleb paratamatult suhtuda reservatsiooniga.
In any case, the signal only raised a suspicion and did not prove a cause and effect relationship.
Sellesisuline teave tõstatas üksnes kahtluse, kuid ei tõestanud põhjusliku seose olemasolu mainitud kahe sündmuse vahel.
Further studies are needed to establish whether or not there is a risk.
Riski olemasolu selgitamiseks on vaja läbi viia täiendavaid uuringuid.
On 28 January 2005, Germany requested the suspension of the Marketing Authorisation for Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001-8) based on the Article 18 of Council Regulation 2309/ 93 (EC).
28. jaanuaril 2005. aastal soovis Saksamaa peatada Hexavaci müügiloa (EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 8), tugine - des nõukogu määruse (EÜ) nr 2309/ 93 artiklile 18.
Therefore, on 15 February 2005, the European Commission (EC) triggered the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 for reasons related to the occurrence of Sudden Unexplained Deaths after administration of Hexavac in the 2nd year of life.
15. veebruaril 2005. aastal algatas Euroopa Komisjon läbivaatamise menetluse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/ 93 artikli 18 alusel ootamatute surmajuhtumite esinemise tõttu Hexavaci vaktsiini manustamise järel teisel eluaastal.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the Marketing Authorisation (MA) for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel paluti anda hinnang, kas Hexavaci müügiluba tuleks säilitada, muuta seda, peatada see või võtta see tagasi.
The CHMP started the review procedure on 15 February 2005.
Läbivaatamise menetlus algas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees 15. veebruaril 2005.
An expert meeting was convened on 21 March 2005 to scrutinise all available data and analyses on the occurrence of Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) and SUD after administration of Hexavac and to discuss whether the administration of Hexavac can be considered as safe.
21. märtsil 2005. aastal kogunes ekspertkomisjon, kes vaagis kogu kättesaadavat teavet ning analüüsis imikute äkksurma sündroomi ja ootamatute surmajuhtumite esinemist Hexavaci manustamise järel ning arutas Hexavaci ohutu kasutamise küsimusi.
Von Kries, as published in the European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164(2):61-69, Epub 2004 Dec 16).
Riski hindamine keskendus ootamatute surmajuhtumite epidemioloogilisele analüüsile, üksikjuhtude lahanguprotokollidele, kõigile kättesaadavatele eelmise läbivaatamise andmetele ning prof Von Kriesi täheldatu/ oodatava analüüsi tulemustele, mis avaldati ajakirjas European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur j Pediatr veebr 2005; 163( 2): 61. 69, Epub 16 dets 2004).
Safety Issue
Ohutusküsimused
The CHMP had previously concluded that there is a statistical signal of an excess occurrence of cases of SUD within 24 hours of a booster vaccination with Hexavac during the 2nd year of life.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli eelnevalt järeldanud, et on olemas statistiline signaal ootamatute äkksurmajuhtumite liigsest esinemisest 24 tunni jooksul pärast laste kordusvaktsineerimist Hexavaci vaktsiiniga nende teisel eluaastal.
The signal had been identified in the observed/ expected analysis (see above).
Signaal identifitseeriti täheldatu/ oodatava analüüsis (vaata ülal).
The investigators regarded their data as evidence for “ a strong risk signal for Hexavac booster vaccinations in the 2nd year of life and SUD”.
Uurijad hindasid leitud tõendusmater - jali kui „ tugevat ohusignaali teisel eluaastal Hexavaciga kordusvaktsineerimise ja ootamatute surma - juhtumite esinemise vahel ”.
They find that chance is a very unlikely explanation of the finding, given the
Absoluutne risk (teavitamise määr)
1 fact that the lower confidence limits for both day 1 and day 2 were greater than unity, i. e.
1 oleks 1 ootamatu surmajuhtum teisel eluaastal 300 000– 400 000 lapse kohta.
On the basis of extensive analyses showing a remaining excess risk, i. e. sensitivity analyses, it was concluded that the findings were unlikely to be attributed solely to limitations of the data sources.
Täiendavat liigset riski näitavate ulatuslike analüüside ehk sensitiivsusanalüüside andmete põhjal järeldati, et leitud tulemusi ei saa siiski põhjendada üksnes andmete algallika kvaliteedi puudulikkusega.
However, it is acknowledged that the calculations are based on a number of assumptions and may be affected by bias in the data, but the finding of an excess statistical occurrence of SUD seems to remain after testing for the influence of new and different assumptions.
Siiski teadvustatakse, et kõik arvutused tuginesid mitmetele oletustele ning et neid võib mõjutada andmete tendentslikkus, kuid täiendav ootamatute surmajuhtumite esinemissageduse statistiline tõus jääb siiski alles ka pärast uute ja täiendavate oletuste mõju kontrollimist.
The CHMP concluded, that the absolute risk was considered to be very small.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldas, et absoluutne risk on väga väike.
In addition, the observed/ expected analysis could not provide evidence for a cause and effect relationship between SUDs and vaccination with Hexavac.
Lisaks ei leidnud täheldatu/ oodatava analüüs tõendusmaterjali põhjusliku seose kohta ootamatute surmajuhtumite ja Hexavaciga vaktsineerimise vahel.
Additionally, there is no biologic explanation so far to support a causal link.
Samuti puudub sellise põhjusliku seose kohta seni ka bioloogiline selgitus.
Meticulous expert scrutiny of individual reports of all known cases (3 cases from Germany and 1 case from Austria) of SUD in the 2nd year of life did not reveal any circumstantial evidence of a biological and causal link between Hexavac and the occurrence of SUD.
Kõikide teisel eluaastal aset leidnud ootamatute surmajuhtumite (3 juhtu Saksamaal ja 1 juht Austrias) kirjelduste hoolikas ekspertuuring ei leidnud Hexavaci vaktsiiniga immuniseerimise ja ootamatute surmajuhtumite esinemise bioloogilisele või põhjuslikule seosele viitavaid kaudseid tõendeid.