natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levitra may be administered at any time with tamsulosin.
Levitra’ t võib igal ajal manustada koos tamsulosiiniga.
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.4).
Teiste alfablokaatorite ja vardenafiili samaaegsel kasutamisel tuleb kaaluda ravimite manustamist erinevatel aegadel (vt lõik 4. 4).
No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg).
Olulisi koostoimeid ei ilmnenud CYP2C9 poolt metaboliseeritava varfariini (25 mg) või digoksiini (0, 375 mg) manustamisel samaaegselt vardenafiiliga (20 mg).
The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
Vardenafiili (20 mg) samaaegne manustamine ei mõjutanud glibenklamiidi (3, 5 mg) suhtelist biosaadavust.
When vardenafil (20 mg) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
Vardenafiili (20 mg) ja alkoholi (keskmine maksimaalne alkoholisisaldus veres 73 mg/ dl) kooskasutamisel ei põhjustanud vardenafiil alkoholi toime tugevnemist vererõhule ja südame löögisagedusele ning ei muutunud ka vardenafiili farmakokineetika.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machinery.
Kuna vardenafiili kliinilistes uuringutes on kirjeldatud pearinglust ja nägemishäireid, peavad patsiendid enne autojuhtimist või masinate käsitsemist teadma, kuidas nad ravimile reageerivad.
Over 9,500 patients have received Levitra in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes on Levitra’ t kasutanud üle 9500 patsiendi.
The adverse reactions were generally transient and mild to moderate in nature.
Kõrvaltoimed olid üldiselt mööduvad ja kerge või mõõduka raskusega.
The most commonly reported adverse drug reactions occurring in ≥ 10% of patients are headache and flushing.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid ≥ 10% patsientidest, olid peavalu ja näopunetus.
System Organ Class
Organsüstee mi klass
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
Sage (≥1/ 100 ja < 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Aeg- ajalt (≥1/ 1000 ja < 1/ 100) *
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Harv (≥1/ 10 000 ja < 1/ 1000) *
Not Known (can not be estimated from the available data)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immune System Disorders Psychiatric Disorders
Immuunsüstee mi häired
Hypersensitivit y Anxiety
Ülitundlikkus
Nervous System Disorders
Psühhiaatrilise d häired
Headache
Ärevus
Syncope Seizure Transient global amnesia
Minestus Krambihoog Transitoorne globaalne amneesia
Related Investigations
Silma kahjustused, sh seotud uuringud
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred Vision
Suurenenud pisaravool Nägemishäire (sh valgustundlikkus) Kromatopsia Konjunktiviit Ähmane nägemine
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Mitte- arteriitiline eesmine isheemiline nägemisnärvi neuropaatia Nägemisvälja defektid
Ear and labyrinth Disorders
Kõrva ja labürindi kahjustused
Sudden deafness**
Järsku tekkiv kurtus **
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Südame häired, sh seotud uuringud
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Stenokardia Müokardi isheemia
Vascular Disorders incl. related Investigations
Vaskulaarsed häired, sh seotud uuringud
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Hüpertensioon Hüpotensioon Ortostaatiline hüpotensioon
7 System Organ Class
7 Organsüstee mi klass
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Dyspepsia Nausea
Ninakinnisus
Abnormal liver function tests GGTP increased
Hingeldus Ninaverejooks
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Seedetrakti häired, sh seotud uuringud Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Düspepsia Iiveldus
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides GGTP taseme tõus Valgustundlikkus - reaktsioon Näo turse Lööve
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused, sh seotud uuringud Reproduktiivs e süsteemi ja rinnanäärme häired
Blood creatine Muscle phosphokinase Rigidity increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Lihasjäikus Priapism Tugevam erektsioon (pikaajaline või valulik erektsioon)
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed. **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
* Loetletud on ainult need < 1% sagedusega esinenud kõrvaltoimed, mis vajavad erilist tähelepanu võimaliku seose tõttu raskete haigusseisunditega või on muus osas kliiniliselt olulised. ** Müügiloa saamise järgselt ja kliinilistes uuringutes on PDE5 inhibiitorite (sh vardenafiili) kasutamisel vähestel juhtudel kirjeldatud järsku tekkivat kuulmise langust või kaotust.
At the 20mg dose, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (< 65 years old).
20 mg annuse kasutamisel esines eakatel (≥ 65- aastastel) patsientidel sagedamini peavalusid (16, 2% versus 11, 8%) ja pearinglust (3, 7% versus 0, 7%) kui noorematel patsientidel (< 65- aastastel).
Post marketing reports of another medicinal product of this class:
Teise selle rühma ravimi müügiletuleku järgselt on kirjeldatud:
Vascular Disorders:
Vaskulaarsed häired:
Serious cardiovascular events, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
Raskeid kardiovaskulaarseid juhtumeid, sealhulgas ajuverevalumi, äkksurma, transitoorse isheemiahoo, ebastabiilse stenokardia ja ventrikulaarse arütmia teket on kirjeldatud turustamisjärgselt ajalises seoses teise selle grupi ravimi tarvitamisega.
In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
Ühekordse annuse uuringutes vabatahtlikel olid annused kuni 80 mg (80 mg kaasa arvatud) päevas talutavad ilma, et oleks avaldunud tõsiseid kõrvaltoimeid.
When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dosing regimen (40 mg twice daily) cases of severe back pain have been reported.
Vardenafiili manustamisel suuremates annustes ja sagedamini (40 mg kaks korda päevas), kui näeb ette soovitatav annustamisskeem, on kirjeldatud raske seljavalu juhtusid.
Medicinal product used in erectile dysfunction, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: erektsioonihäirete ravimid, ATC- kood:
8 Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
8 Vardenafiil on suukaudne ravim erektsioonivõime parandamiseks erektsioonihäiretega meestel.
In the natural setting, i. e. with sexual stimulation it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Loomulikul viisil, st koos seksuaalse stimulatsiooniga taastab vardenafiil häirunud erektsioonivõime, suurendades vere juurdevoolu peenisesse.
The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
See omakorda kutsub esile silelihaste lõdvestuse ja võimaldab vere suuremat sissevoolu peenisesse. cGMP taset reguleerib selle sünteesi kiirus guanülaattsüklaasi vahendusel ja lagunemise kiirus cGMP- d hüdrolüüsivate fosfodiesteraaside (PDE) vahendusel.
Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum.
Vardenafiil on tugev ja valikuline cGMP- spetsiifilise 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitor, mis on tähtsaim PDE inimese kavernooskehas.
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 15-fold relative to PDE6, > 130-fold relative to PDE1, > 300-fold relative to PDE11, and > 1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
In vitro uuringud on näidanud, et vardenafiil pärsib PDE5 tugevamalt kui teisi teadaolevaid fosfodiesteraase (> 15 korra enam kui PDE6, > 130 korra enam kui PDE1, > 300 korra enam kui PDE11 ja > 1000 korra enam kui PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 ja PDE10).
In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
Peenise pletüsmograafia (RigiScan) uuringus tagas 20 mg vardenafiili suguühteks piisava erektsiooni (60% rigiidsus RigiScan’ i järgi) mõnedel meestel juba 15 minutit pärast manustamist.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
Lamavas asendis mõõdetud süstoolse vererõhu keskmine maksimaalne langus pärast 20 mg ja 40 mg vardenafiili manustamist oli – 6, 9 mmHg 20 mg toimel ja – 4, 3 mmHg 40 mg toimel võrreldes platseeboga.
These effects are consistent with the vasodilatory effects of PDE5-inhibitors and are probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle cells.
Need toimed on kooskõlas PDE5- inhibiitorite veresooni laiendava toimega ning on arvatavasti tingitud cGMP taseme tõusust veresoonte silelihasrakkudes.
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
59 terve mehega läbi viidud ühekordse annuse topeltpimedas, ristuva ülesehitusega randomiseeritud uuringus võrreldi vardenafiili (10 mg ja 80 mg), sildenafiili (50 mg ja 400 mg) ja platseebo toimet QT- intervallile.
Effects on the QT interval were measured one hour post dose (average Tmax for vardenafil).
Toimet QT- intervallile mõõdeti üks tund pärast manustamist (vardenafiili keskmine Tmax).
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i. e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/ RR1/ 3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
Uuringu esmane eesmärk oli välja lülitada vardenafiili ühekordse 80 mg suukaudse annuse suurem kui 10 msek toime (st demonstreerida toime puudumist) QTc- intervallile platseeboga võrreldes, mida mõõdeti Fridericia korrektsioonivalemi (QTcF=QT/ RR1/ 3) muutuse järgi algväärtusest 1 tunni möödumisel ravimi manustamisest.
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI:
Vardenafiili puhul saadud tulemused näitasid 1 tund pärast manustamist QTc- intervalli pikenemist (Fridericia) 8 msek (90% CI:
6-9) and 10 msec (90% CI:
6- 9) ja 10 msek (90% CI:
8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI:
8- 11) ning QTci pikenemist 4 msek (90% CI:
3-6) and 6 msec (90% CI:
3- 6) ja 6 msek (90% CI:
4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour postdose.
4- 7) võrra vastavalt 10 mg ja 80 mg annuse puhul platseeboga võrreldes.
At Tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI (8-11)).
Tmax ajal jäi uuringu puhul kehtestatud piiridest välja ainult vardenafiili 80 mg annusest tingitud QTcF keskmine muutus (keskmine muutus 10 msek, 90% CI (8- 11)).
In a separate postmarketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
44 terve vabatahtlikuga läbi viidud eraldi turustamisjärgses uuringus manustati vardenafiili 10 mg või sildenafiili 50 mg ühekordseid annuseid koos 400 mg gatifloksatsiiniga, ravimiga, millel on võrreldav toime QT- intervallile.
Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fredericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Nii vardenafiili kui sildenafiili puhul ilmnes QTc- intervalli pikenemine 4 msek (vardenafiil) ja 5 msek (sildenafiil) võrra kumbagi ravimi eraldi manustamisega võrreldes.
The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Nende QT- intervalli muutuste tegelik kliiniline mõju on teadmata.
9 Further information on clinical trials
9 Lisainfo kliinilistest uuringutest
In clinical trials vardenafil was administered to over 3750 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
Kliinilistes uuringutes manustati vardenafiili enam kui 3750 erektsioonihäirega mehele vanuses 18... 89 aastat, kellest paljudel esines mitmeid kaasnevaid haigusi.
Over 1630 patients have been treated with Levitra for six months or longer.
Enam kui 1630 patsienti on Levitra’ t kasutanud kuus kuud või kauem.
Of these, over 730 have been treated for one year or longer.
Nendest üle 730 on ravi saanud aasta või kauem.
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Kliinilistes uuringutes ei olnud esindatud järgmised grupid: eakad (> 75 eluaasta, 2, 4%) ja teatud kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid (vt lõik 4. 3).
No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
Kliinilisi uuringuid ei ole teostatud patsientidega, kellel esineb kesknärvisüsteemi haigus (v. a seljaajukahjustus), raske neeru - või maksapuudulikkus, kes on läbi teinud vaagnapiirkonna operatsiooni (v. a närve säästev prostatektoomia) või trauma või kiiritusravi ning kellel esineb madal libiido või peenise anatoomiline deformatsioon.
Across the pivotal trials, treatment with vardenafil resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
Kesksetes uuringutes viis ravi vardenafiiliga erektsioonivõime paranemiseni platseeboga võrreldes.
In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
Vähesest hulgast patsientidest, kes olid vahekorras kuni 4... 5 tundi pärast ravimi manustamist, saavutas ja säilitas erektsiooni suurem arv patsiente kui platseebo puhul.
In fixed dose studies in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
Fikseeritud annuse uuringutes suurel arvul erektsioonihäiretega meestel saavutas kolmekuulise uuringuperioodi jooksul eduka erektsiooni 68% (5 mg), 76% (10 mg) ja 80% (20 mg) patsientidest võrreldes 49% - ga platseebo puhul.
The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
Erektsiooni säilitamise võime nende erektsioonihäiretega meeste seas oli 53% (5 mg), 63% (10 mg) ja 65% (20 mg) võrreldes 29% - ga platseebot saanutel.
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
Suuremate efektiivsusuuringute ühendatud andmete põhjal oli vardenafiili toimel eduka erektsiooni saavutanud patsientide osakaal järgmine: psühhogeenne erektsioonihäire (77... 87%), kombineeritud erektsioonihäire (69... 83%), orgaaniline erektsioonihäire (64... 75%), eakad (52... 75%), südame isheemiatõbi (70... 73%), hüperlipideemia (62... 73%), krooniline kopsuhaigus (74... 78%), depressioon (59... 69%) ja samaaegset antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid (62... 73%).
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
Patsiendid said ravi kolme kuu jooksul.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
Patsiendid said ravi kolme kuu jooksul.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (> 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Patsientide arv, kellel taastus normaalne IIEF (International Index for Erectile Function) skoor (> 26), oli 53% vardenafiili grupis võrreldes 9% - ga platseebogrupis.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p < 0.001).
Kliiniliselt ja statistiliselt olulist (p < 0, 001) erektsiooni saavutamise ja säilitamise võimet täheldati 76% ja 59% vardenafiili grupi ning 41% ja 22% platseebogrupi patsientidest, kes said ravi kolme kuu jooksul.
10 5.2 Pharmacokinetic properties
10 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
Vardenafiil imendub kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub mõnedel meestel juba 15 minutit pärast ravimi suukaudset manustamist.
However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Ent 90% juhtudest saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon 30... 120 minuti (keskmiselt 60 minuti) jooksul pärast ravimi suukaudset manustamist tühja kõhuga.
After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 – 20 mg).
Pärast vardenafiili suukaudset manustamist suurenevad AUC ja Cmax peaaegu proportsionaalselt annusega (soovitatud annusevahemikus 5... 20 mg).
When vardenafil is taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Kui vardenafiili manustatakse koos rasvarikka toiduga (toidu rasvasisaldus 57%), väheneb imendumise kiirus: keskmine tmax pikeneb 1 tunni võrra ja Cmax väheneb keskmiselt 20%.
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Tervetel katseisikutel oli 90 minutit pärast vardenafiili manustamist ravimi sisaldus ejakulaadis 0, 00012% manustatud annusest.
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Vardenafiili metaboliseerib peamiselt maksa tsütokroom P450 (CYP) isoensüüm 3A4, teatud määral ka isoensüümid CYP3A5 ja CYP2C.
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half life of approximately 4 hours.
Inimestel tekib üks ringlev põhimetaboliit (M1) vardenafiili desetüülimisel ja läbib täiendava metabolismi eliminatsiooni poolväärtusajaga plasmas umbes 4 tundi.
Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Osa M1- st on süsteemses ringes glükuroniidi kujul.
The total body clearance of vardenafil is 56 l/ h with a resultant terminal half life of approximately 4-5 hours.
Vardenafiili kogukliirens on 56 l/ h, mis annab terminaalseks poolväärtusajaks umbes 4... 5 tundi.
After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Pärast suukaudset manustamist eritub vardenafiil metaboliitide kujul peamiselt väljaheitega (umbes 91... 95% manustatud annusest) ja väiksemal määral uriiniga (umbes 2... 6% manustatud annusest).
Elderly Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
Eakad Tervetel vabatahtlikel eakatel (65- aastased ja vanemad) vähenes vardenafiili kliirens võrreldes tervete nooremate vabatahtlikega (18... 45- aastased).
On average elderly males had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Eakatel oli keskmiselt 52% kõrgem AUC ja 34% kõrgem Cmax kui noorematel meestel (vt lõik 4. 2).
Renal insufficiency In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 80 ml/ min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Neerupuudulikkus Kerge ja mõõduka neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 30... 80 ml/ min) vabatahtlikel oli vardenafiili farmakokineetika sarnane normaalse neerufunktsiooniga kontrollisikutega.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and
Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) vabatahtlikel oli keskmine AUC suurenenud 21% ja keskmine Cmax vähenenud 23% võrreldes vabatahtlikega, kellel neerupuudulikkust ei esinenud.
11 vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Kreatiniini kliirensi ning vardenafiili AUC ja Cmax vahel statistiliselt olulist seost ei täheldatud (vt lõik 4. 2).
Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
Dialüüsi vajavatel patsientidel ei ole vardenafiili farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4. 3).
Hepatic insufficiency In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
11 Maksapuudulikkus Kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega (Child- Pugh ’ A ja B) patsientidel vähenes vardenafiili kliirens proportsionaalselt maksapuudulikkuse raskusega.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
Kerge maksapuudulikkusega (Child- Pugh ’ A) patsientidel suurenesid keskmine AUC ja Cmax vastavalt 17% ja 22% tervete kontrollisikutega võrreldes.
In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Mõõduka maksapuudulikkusega (Child- Pugh ’ B) patsientidel suurenesid keskmine AUC ja Cmax vastavalt 160% ja 133% tervete kontrollisikutega võrreldes (vt lõik 4. 2).
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
Raske maksapuudulikkusega (Child- Pugh ’ C) patsientidel ei ole vardenafiili farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4. 3).
Tablet core: crospovidone magnesium stearate microcrystalline cellulose silica, colloidal anhydrous
Tableti sisu: krospovidoon magneesiumstearaat mikrokristalne tselluloos kolloidne veevaba ränidioksiid