natgillin/translations-raw huggingface dataset:
252 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
244 Mitmed ravimid mõjutavad glükoosi metabolismi ning võib tekkida vajadus iniminsuliini annuse korrigeerimiseks.
Insuman Comb 50 can be used during breastfeeding.
Insuman Rapid’ it võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
253 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
245 Tõsised hüpoglükeemiahood, eriti korduvad, võivad põhjustada neuroloogilist kahjustust.
254 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
246 Pole teada: süstekoha põletik, süstekoha turse, süstekoha valu, süstekoha pruritus, süstekoha erüteem.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
247 Ägedat toksilisust uuriti pärast insuliini subkutaanset manustamist rottidele.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
248 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
256 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insuliini pensüstel Kolbampullid on ette nähtud kasutamiseks koos insuliini penspüsteliga OptiPen ja teiste pensüstelitega, mis sobivad Insuman kolbampullidega, vastavalt seadme tootja soovitustele.
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
Kolbampullid Enne pensüstelisse paigaldamist tuleb Insuman Comb 50 kolbampulli hoida 1... 2 tundi toatemperatuuril ning seejärel seda insuliini segunemiseks vähemalt 10 korda aeglaselt üles- alla keerata.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Kui suspensioon jääb selgeks või insuliinis tekivad tükid või helbed või lahus kleepub kolbampulli seina või põhja külge, ei tohi Insuman Comb 50 kasutada.
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 EU/ 1/ 97/ 030/ 050 EU/ 1/ 97/ 030/ 063 EU/ 1/ 97/ 030/ 094
249 EU/ 1/ 97/ 030/ 050 EU/ 1/ 97/ 030/ 063 EU/ 1/ 97/ 030/ 064 EU/ 1/ 97/ 030/ 089 EU/ 1/ 97/ 030/ 094 EU/ 1/ 97/ 030/ 099
258 1.
250 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 50, 100 RÜ/ ml süstesuspensioon eeltäidetud pensüstelis.
259 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
251 Pärast üleviimist loomselt insuliinilt iniminsuliinile võib annuse vähendamine vajalikuks osutuda patsientidel:
260 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
252 Ebapiisava veresuhkru kontrolli, samuti kalduvuse korral hüper - või hüpoglükeemiasse tuleb kontrollida patsiendi raviskeemist kinnipidamist, süstekohti, süstetehnikat ning muid faktoreid enne annuse muutmist.
261 Handling of the pen
Pensüsteli käsitsemine
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
253 Enne OptiSet’ i kasutamist peab hoolikalt lugema pakendi infolehes sisalduvat kasutusjuhendit. OptiSet’ i peab kasutama vastavuses nimetatud kasutusjuhendiga (vt lõik 6. 6).
262 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
254 Hüpoglükeemia, insuliinravi üldiselt kõige sagedasem kõrvaltoime, võib tekkida, kui insuliiniannus on liiga kõrge, võrreldes insuliinivajadusega.
263 General disorders and administration site conditions
255 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria, Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Pole teada: süstekoha põletik, süstekoha turse, süstekoha valu, süstekoha pruritus, süstekoha erüteem.
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
256 Tervetel katsealustel on insuliini poolväärtusaeg umbes 4... 6 minutit.
264 The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Ägedat toksilisust uuriti pärast insuliini subkutaanset manustamist rottidele.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hoida külmkapis (2°C... 8 °C).
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
257 3 ml suspensiooniga kolbampull (I tüüpi värvitust klaasist), kolvi (broombutüülkummist (tüüp I)), äärikkatte (alumiiniumist) ning korgiga (broombutüülkummist või polüisopreenlaminaadist ja broombutüülkummist (tüüp I)).
265 Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Saadaval on 3, 4, 5, 6, 9 või 10 pensüsteliga pakendid.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Insuman Comb 50 tuleb enne esimest kasutamist hoida 1... 2 tundi toatemperatuuril ning seejärel insuliini segunemiseks vähemalt 10 korda aeglaselt üles- alla keerata.
266 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Pensüsteli käsitsemine Enne OptiSet’ i kasutamist peab hoolikalt lugema pakendi infolehes sisalduvat kasutusjuhendit.
267 Step 3.
3. samm
Then the injection button should be pressed all the way in.
259 Seejärel peab süstimisnupu kogu ulatuses sisse vajutama.
268 The injection button should be pressed all the way in.
Süstimisnupp tuleb kogu ulatuses sisse vajutada.
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 EU/ 1/ 97/ 030/ 082 EU/ 1/ 97/ 030/ 083 EU/ 1/ 97/ 030/ 104 EU/ 1/ 97/ 030/ 109 EU/ 1/ 97/ 030/ 084
260 EU/ 1/ 97/ 030/ 081 EU/ 1/ 97/ 030/ 082 EU/ 1/ 97/ 030/ 083 EU/ 1/ 97/ 030/ 084 EU/ 1/ 97/ 030/ 104 EU/ 1/ 97/ 030/ 109
269 1.
261 1.
Each cartridge contains 3 ml suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Iga kolbampull sisaldab 3 ml süstesuspensiooni, mis vastab 300 RÜ insuliinile.
270 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pärast üleviimist loomselt insuliinilt iniminsuliinile võib annuse vähendamine vajalikuks osutuda patsientidel:
Insuman Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Kolbampullides Insuman Comb 50 on ette nähtud kasutamiseks ainult OptiClik’ is.
271 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Raske maksakahjustusega patsientidel võib insuliinivajadus olla vähenenud aeglustunud glükoneogeneesi ja insuliini metabolismi tõttu.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
263 Ebapiisava veresuhkru kontrolli, samuti kalduvuse korral hüpo - või hüperglükeemiasse tuleb kontrollida patsiendi raviskeemist kinnipidamist, süstekohti, süstetehnikat ning muid faktoreid enne annuse muutmist.
272 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
264 Mitmed ravimid mõjutavad glükoosi metabolismi ning võib tekkida vajadus iniminsuliini annuse korrigeerimiseks.
273 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
265 Tõsised hüpoglükeemiahood, eriti korduvad, võivad põhjustada neuroloogilist kahjustust.
274 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
266 Pole teada: süstekoha põletik, süstekoha turse, süstekoha valu, süstekoha pruritus, süstekoha erüteem.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
267 Ägedat toksilisust uuriti pärast insuliini subkutaanset manustamist rottidele.
Not all pack sizes may be marketed.
268 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
276 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insuliini pensüstel Kolbampullid OptiClik’ i jaoks on ette nähtud kasutamiseks ainult OptiClik’ is vastavalt seadme tootja soovitustele.
Insuman Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insuman Comb 50 kolbampullid OptiClik’ i jaoks ei ole ette nähtud selleks, et nendes saaks segada teisi insuliine.
8.
269 8.
277 EU/ 1/ 97/ 030/ 136 EU/ 1/ 97/ 030/ 137 EU/ 1/ 97/ 030/ 138 EU/ 1/ 97/ 030/ 139
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 EU/ 1/ 97/ 030/ 135 EU/ 1/ 97/ 030/ 136 EU/ 1/ 97/ 030/ 137 EU/ 1/ 97/ 030/ 138 EU/ 1/ 97/ 030/ 139
278 1.
270 1.
279 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
271 Pärast üleviimist loomselt insuliinilt iniminsuliinile võib annuse vähendamine vajalikuks osutuda patsientidel:
280 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
272 Ebapiisava veresuhkru kontrolli, samuti kalduvuse korral hüper - või hüpoglükeemiasse tuleb kontrollida patsiendi raviskeemist kinnipidamist, süstekohti, süstetehnikat ning muid faktoreid enne annuse muutmist.
281 Handling of the pen
Pensüsteli käsitsemine
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
273 Enne OptiSet’ i kasutamist peab hoolikalt lugema pakendi infolehes sisalduvat kasutusjuhendit. OptiSet’ i peab kasutama vastavuses nimetatud kasutusjuhendiga (vt lõik 6. 6).
282 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
274 Hüpoglükeemia, insuliinravi üldiselt kõige sagedasem kõrvaltoime, võib tekkida, kui insuliiniannus on liiga kõrge, võrreldes insuliinivajadusega.
283 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Nagu mistahes insuliiniravi korral, võib süstekohal tekkida lipodüstroofia ja aeglustada insuliini paikset imendumist.
General disorders and administration site conditions
275 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
284 In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
276 Tervetel katsealustel on insuliini poolväärtusaeg umbes 4... 6 minutit.
285 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
277 3 ml suspensiooniga kolbampull (I tüüpi värvitust klaasist), kolvi (broombutüülkummist (tüüp I)), äärikkatte (alumiiniumist) ning korgiga (broombutüülkummist või polüisopreenlaminaadist ja broombutüülkummist (tüüp I)).
Before first use, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Insuman Comb 50 tuleb enne esimest kasutamist hoida 1... 2 tundi toatemperatuuril ning seejärel segada ning kontrollida.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 50 ei ole lubatud kasutada juhul, nt kui lahus on selge või sisaldab klimpe, osakesi või insuliin on kristalliseerunud või kleepunud kolbampulli seintele või põhjale.
286 Handling of the pen
Pensüsteli käsitsemine
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Kasutada tohib ainult SoloStar’ ile sobivaid nõelu.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
278 • Peab olema eriti ettevaatlik, et vältida juhuslikku vigastust nõelaga ja infektsiooni edasikandumist. • Ärge kunagi kasutage SoloStar’ i, kui see on katki või te ei ole kindel, kas see töötab korralikult. • Olgu teil alati SoloStar tagavaraks juhtudeks, kui teie SoloStar on katki või kadunud.
287 Step 2.
2. samm
Then the injection button should be pressed in completely.
279 Seejärel peab süstimisnupu täielikult sisse vajutama.
288 8.
8.
289 1.
280 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Infusat, 100 RÜ/ ml süstelahus viaalis.
Clear, colourless solution of water-like consistency.
Selge, värvitu, veetaolise kontsistentsiga lahus.
The desired blood glucose levels and the insulin dosage must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Soovitavad veresuhkru väärtused ja insuliini annus tuleb määrata individuaalselt ja kohandada neid patsiendi dieedi, füüsilise aktiivsuse ja eluviisidega.
When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
Kasutamisel välistes insuliinipumpades, manustatakse osa päevasest insuliiniannusest püsivalt („ baaskoormus “), ja ülejäänud manustatakse suuremate annustena enne sööki.
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Seega, umbes 40... 60% päevasest annusest manustatakse baasnivoona ja ülejäänud süstitakse suuremate annustena enne sööki.
290 Transfer to Insuman Infusat
Üleminek preparaadile Insuman Infusat
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
281 Patsientide üleviimisel ühelt insuliinipreparaadilt teisele võib osutuda vajalikuks annuse korrigeerimine.
It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
See on loodud kasutamiseks Hoechst Infuusoris ja H- Tron insuliinipumpades.
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used.
Kasutada võib ainult tetrafluoroetüleen - või polüetüleenkateetreid.
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Infusati ei tohi kasutada silikoontorudega peristaltilistes pumpades.
This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e. g. catheters, cannulas).
Seda kergendab insuliinipumpade jaoks saada olev spetsiaalne varustus (nt kateetrid, kanüülid).
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
4. 3 Vastunäidustused
291 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
282 Preparaadile Insuman Infusat ülitundlikele inimestele, kelle jaoks puudub alternatiivne insuliinpreparaat, tohib Insuman Infusat’ i manustamist jätkata ainult hoolika järelevalve all ning vajadusel samaaegset allergiavastast ravi rakendades.
292 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Hüpoglükeemia riski vähendamiseks peab patsient kinni pidama annustamisskeemist ja dieedist, manustama insuliini korrektselt ning teadma hüpoglükeemia sümptomeid.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator’ s manual.
Täpsema informatsiooni saamiseks insuliinipumba kasutamise ohutuse kohta vaata kasutusjuhendit.
293 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
Lactation
284 Imetamine
Insuman Infusat can be used during breastfeeding.
Insuman Infusat’ i võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
294 Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired
Eyes disorders
285 Silma kahjustused
295 Management
Ravi
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in themuscles and
- suurendab glükoosi transporti rakkudesse, glükogeeni moodustumist lihastes ja maksas ning
296 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
6.4 Special precautions for storage
287 6. 4 Säilitamise eritingimused
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ärge asetage Insuman Infusat’ i külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettidega kõrvuti.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Infusat’ i tohib kasutada ainult juhul, kui lahus on selge, värvitu, ilma nähtavate tahkete osakesteta ja veesarnase konsistentsiga.
For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Insuliinipumbas kasutamiseks täidetakse pumba steriilne kolbampull Insuman Infusat’ iga.
Before use, the filled cartridge must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Enne kasutamist tuleb täidetud kolbampulli hoida 1... 2 tundi toatemperatuuril.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Õhumullid tuleb enne infusiooni alustamist eemaldada (vaata pumba kasutusjuhendit).
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Rikete korral pumba töös võib lahuse kolbampullist tõmmata süstlasse (mis on mõeldud insuliini jaoks 100 RÜ/ ml) ja süstida.
As with all insulin preparations, Insuman Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Nagu kõiki insuliinipreparaate ei tohi Insuman Infusati segada lahustega, mis sisaldavad leeliselisi aineid, nt tioole ja sulfiteid.
297 Mixing of insulins
Insuliinide segamine
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Infusat’ i EI TOHI segada ühegi teise insuliini või insuliinianaloogiga.
10.
288 10.
298 1.
289 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Infusat, 100 RÜ/ ml süstelahus kolbampullis.
Each cartridge contains 3.15 ml of solution for injection, equivalent to 315 IU insulin.
1 RÜ (rahvusvaheline toimeühik, ingl.
The desired blood glucose levels and the insulin dosage must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Soovitavad veresuhkru väärtused ja insuliini annus tuleb määrata individuaalselt ja kohandada neid patsiendi dieedi, füüsilise aktiivsuse ja eluviisidega
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Seega, umbes 40... 60% päevasest annusest manustatakse baaskoormusena ja ülejäänud süstitakse suuremate annustena enne sööki.
299 Transfer to Insuman Infusat
Üleminek preparaadile Insuman Infusat
300 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
291 Preparaadile Insuman Infusat ülitundlikele inimestele, kelle jaoks puudub alternatiivne insuliinpreparaat, tohib Insuman Infusat’ i manustamist jätkata ainult hoolika järelevalve all ning vajadusel samaaegset allergiavastast ravi rakendades.
301 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Hüpoglükeemia riski vähendamiseks peab patsient kinni pidama annustamisskeemist ja dieedist, manustama insuliini korrektselt ning teadma hüpoglükeemia sümptomeid.
302 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
Lactation
293 Imetamine
303 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade teket.
Eyes disorders
294 Silma kahjustused
304 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
305 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Kõlblikkusaeg pärast kolbampulli kasutuselevõttu: ravimit (pumbas kasutusel olevat kolbampulli) võib hoida maksimaalselt kuni 2 nädalat.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
296 Hoida külmkapis (2°C... 8 °C).
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
3, 15 ml lahusega kolbampull (I tüüpi värvitust klaasist) kolviga (fluorpolümeerkattega kummist (tüüp I, klorobutüül - ja naturaalse kummi segu)), äärikkate (alumiiniumist) ja auguga kork (broombutüülkummist (tüüp I)), Luer koonuskinnitus (värvitu polüetüleenist) ja Luer sulgur (värvitu polüetüleenist).
Before use, Insuman Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Enne kasutamist tuleb Insuman Infusat’ i kolbampulli hoida 1... 2 tundi toatemperatuuril.
307 ANNEX II
297 LISA II
308 A.
298 A.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
309 ANNEX III
299 LISA III
310 A.
300 A.
311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
301 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
VÄLISPAKEND / 5 ML VIAAL
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 100 RÜ/ ml süstelahus viaalis
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
1 ml sisaldab 100 RÜ (3, 5 mg) iniminsuliini.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Süstelahus viaalis 1 viaal 5 ml 5 viaali 5 ml
Read the package leaflet before use.
Subkutaanne või intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
302 Kasutusele võetud viaale võib hoida kuni 4 nädalat.
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 viaal 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 viaali 5 ml)
BRAILLE
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Insuman Rapid 100 IU/ ml
Insuman Rapid 100 RÜ/ ml
313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
303 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Subcutaneous or intravenous use.
s. c. i. v.
314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
304 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
VÄLISPAKEND/ 10 ML VIAAL
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 40 RÜ/ ml süstelahus viaalis
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
1 ml sisaldab 40 RÜ (1, 4 mg) iniminsuliini.
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Süstelahus viaalis 1 viaal 10 ml 5 viaali 10 ml
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
305 Kasutusele võetud viaale võib hoida kuni 4 nädalat.