natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the MIC (%T > MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
5 Farmakokineetiline/ farmakodünaamiline suhe Sarnaselt teiste beetalaktaamidega on prekliinilistes farmakokineetika/ farmakodünaamika uuringutes tõestatud, et haigustekitaja MIC- d (% T > MIC) ületav doripeneemi kontsentratsiooni aeg plasmas korreleerub tõhususega kõige paremini.
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase 3 trials and population PK data indicated that the %T > MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Lõppenud III faasi katsetustel ja populatsiooni FK andmetele tuginevate haigustekitaja tundlikkuse tulemustel põhinevad Monte Carlo simulatsioonitestid viitasid, et% T > MIC sihtmärk 35% saavutati enam kui 90% patsientidest, kellel oli nosokomiaalpneumoonia, tüsistunud kuseteede infektsioonid ja tüsistunud intraabdominaalsed infektsioonid ning seda kõikide neerufunktsiooni häire raskusastmete puhul.
In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T > MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Ravimi Doribax infusiooniaja pikendamine 4 tunnini suurendab kasutatud annuse% T > MIC ja selle alusel on võimalik manustada 4- tunnist infusiooni patsientidele, kellel on nosokomiaalpneumoonia, sh kunstliku kopsuventilatsiooniga seotud pneumoonia. Saavutamaks eesmärki 50% T > MIC vähemalt 95% - l patientidest, võib raskesti haigetele ja nõrgenenud immuunvastusega patsientidele 4- tunnine infusioon olla sobivam, kui doripeneemi MIC teadaoleva( te) le või tõenäolis( t) ele patogeeni( de) le on määratud või on see eeldatavalt ≥ 0, 5 mg/ l (vt lõik 4. 2).
Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs ≤ 4 mg/l.
Monte Carlo simulatsioonitestid toetasid raviskeemi 500 mg 4- tunnine infusioon iga 8 tunni järel normaalse neerufunktsiooniga isikute puhul, kui doripeneemi MIC on ≤ 4 mg/ l.
Mechanisms of resistance Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolyzing enzymes, mutant or acquired PBP’s, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Resistentsuse mehhanism Doripeneemi mõjutavad bakteriaalse resistentsuse mehhanismid on muuhulgas toimeaine inaktiveerimine karbapeneemi hüdrolüüsivate ensüümide toimel, mutantsed või omandatud PBPd, välismembraani läbilaskvuse vähenemine ning aktiivne väljaviimine rakust.
Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolyzing beta-lactamases.
Doripeneem on stabiilne enamiku beetalaktaamide hüdrolüüsi suhtes, siia alla kuuluvad nii gram- positiivsete ja - negatiivsete bakterite penitsillinaasid, tsefalosporinaasid, v. a suhteliselt vähelevinud karbapeneemi hüdrolüüsivad beetalaktamaasid.
Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem.
Liigid, mis on resistentsed teiste karbapeneemide suhtes, on üldiselt ko- resistensed ka doripeneemi suhtes.
Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
Metitsiliin- resistentseid stafülokokke tuleks alati lugeda ka doripeneemile resistentseiks.
Breakpoints Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Tundlikkusläved Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee testides (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) kinnitatud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läved on järgmised:
Enterobacteriaceae Acinetobacter spp.
Liigiga mitteseotud Staphylocococci Enterobacteriaceae Acinetobacter spp.
Streptococcus spp. other than S. pneumoniae S. pneumoniae Enterococci Haemophilus spp.
S. pneumoniae Enterococci Haemophilus spp.
N. gonorrhoeae Anaerobes
N. gonorrhoeae Anaeroobid
S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 1 mg/l S ≤ 1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S ≤ 1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S ≤1 mg/l and R > 1 mg/l
S ≤1 mg/ l ja R > 4 mg/ l järeldatud metitsilliini tundlikkuslävest S ≤1 mg/ l ja R > 4 mg/ l S ≤1 mg/ l ja R > 4 mg/ l S ≤1 mg/ l ja R > 4 mg/ l S ≤1 mg/ l ja R > 1 mg/ l S ≤1 mg/ l ja R > 1 mg/ l „ mittevastav sihtmärk “ S ≤1 mg/ l ja R > 1 mg/ l ebapiisavad andmed S ≤1 mg/ l ja R > 1 mg/ l
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and
Omandatud resistentsuse olemasolu konkreetse liigi osas
with time for selected species and
võib varieeruda, sõltudes geograafilisest
local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Juhinduda tuleks kohalikest resistentsust käsitlevatest andmetest, seda eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Localized clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Euroopa Liidus on kirjeldatud karbapeneemile resistentsete organismidega seotud lokaliseeritud infektsioonipuhanguid.
(methicillin susceptible strains only)^ Streptococcus pneumoniae* Streptococcus spp.
6 Enamasti tundlikud liigid Gram- positiivsed aeroobid Enterococcus faecalis* $Staphylococcus aureus (ainult metitsilliini suhtes tundlikud tüved) * ^ Staphylococcus spp (ainult metitsilliini suhtes tundlikud tüved) ^ Streptococcus pneumoniae * Streptococcus spp
Gram Negative Aerobes Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella species Serratia marcescens Shigella species
Gram- negatiivsed aeroobid Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Haemophilus influenzae * Escherichia coli Klebsiella pneumoniae * Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis * Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella liigid Serratia marcescens Shigella liigid
Anaerobes Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Anaeroobid Bacteroides fragilis * Bacteroides caccae * Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis * Bacteroides thetaiotaomicron * Bacteroides vulgatus * Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros * Porphyromonas spp.
Acinetobacter baumannii* Acinetobacter spp.
Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus Acinetobacter baumannii * Acinetobacter spp.
Burkholderia cepacia$+ Pseudomanas aeruginosa*
Burkholderia cepacia$+ Pseudomonas aeruginosa *
Gram Positive Aerobes Enterococcus faecium Gram Negative Aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp. * species against which activity has been demonstrated in clinical studies $species that show natural intermediate susceptibility + species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
Algselt resistentsed organismid Gram- positiivsed aeroobid Enterococcus faecium Gram- negatiivsed aeroobid Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp. * liigid, mille suhtes on kliinilistes uuringutes toimet täheldatud $liigid, millel on algselt vahepealne tundlikkus
7 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 µg/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
Doripeneemi keskmine Cmax ja AUC0- ∞ oli tervetel vabatahtlikel erinevates uuringutes pärast 500 mg ühetunnist manustamist vastavalt 23 µg/ ml ja 36 µg. h/ ml.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
Erinevates uuringutes oli doripeneemi keskmine Cmax ja AUC0- ∞ tervetel uuritavatel pärast 500 mg ja 1 g manustamist 4 tundi vastavalt ligikaudu 8 µg/ ml ja 17 µg/ ml ning 34 µg. h/ ml ja 68 µg. h/ ml.
There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in patients with normal renal function.
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ei kuhju doripeneem pärast mitut veenisisest infusiooni (500 mg või 1 g iga 8 tunni järel 7 kuni 10 päeva).
Distribution The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
Jaotumine Doripeneemi keskmine seonduvus plasmavalkudega oli ligikaudu 8, 1% ja see on sõltumatu plasmakontsentratsioonist.
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 L, similar to extracellular fluid volume in man.
Püsiseisundis oli jaotusruumala ligikaudu 16, 8 L, mis on sarnane inimese rakuvälise vedelikumahuga.
Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
Doripeneem jõuab hästi mitmetesse kehavedelikesse ja - kudedesse, nagu emakakude, retroperitoneaalne vedelik, eesnäärmekude, sapipõiekude ja uriin.
Metabolism Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I.
Metabolism Doripeneemi metabolism mikrobioloogiliselt inaktiivseks avatud tsükliga metaboliidiks kulgeb peamiselt dehüdropeptidaasi- I kaudu.
Elimination Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Eliminatsioon Doripeneem väljutatakse peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu.
Mean plasma terminal elimination half- life of doripenem in healthy young adults is approximately 1-hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Doripeneemi keskmine plasma terminaalne poolväärtusaeg on tervetel noortel täiskasvanutel ligikaudu 2 tundi ja plasmakliirens 15, 9 l/ h.
Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Keskmine renaalne kliirens on 10, 3 l/ h.
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re- absorption.
Arvestades probenetsiidi samaaegsel manustamisel täheldatud doripeneemi eliminatsiooni olulist langust, viitab ulatuslik renaalne kliirens sellele, et doripeneem läbib nii glomerulaarfiltratsiooni, tubulaarse sekretsiooni kui ka tagasiimendumise.
In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
Tervetele isikutele manustatud ühekordse 500 mg ravimi Doribax annuse puhul leiti uriinist vastavalt 71% muutumatul kujul toimeainena ja 15% avatud tsükliga metaboliidina.
The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 1 g when intravenously infused over either 1 or 4 hours.
Doripeneemi farmakokineetika on lineaarne annuses 500 mg kuni 1 g intravenoosse infusioonina 1 või 4 tundi.
Renal Insufficiency Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl ≤ 30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
Neerupuudulikkus Pärast 500 mg ravimi Doribax ühekordset manustamist suurenes kerge (CrCl 51- 79 ml/ min), keskmise (CrCl 31- 50 ml/ min) ja raske neerukahjustusega (CrCl ≤ 30 ml/ min) isikutel doripeneemi AUC vastavalt 1, 6; 2, 8 ja 5, 1 korda, võrreldes samaealiste tervete isikutega, kelle neerufunktsioon on normaalne (CrCl > 80 ml/ min).
AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
Võrreldes tervete isikutega on raske neerukahjustusega patsientidel mikrobioloogiliselt inaktiivse avatud ahelaga metaboliidi AUC eeldatavasti märgatavalt suurem.
Dosage adjustment is necessary in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Keskmise kuni raske neerukahjustusega patsientidel tuleb annuseid kohandada (vt lõik 4. 2).
AUCs of doripenem and of the microbiologically inactive ring-opened metabolite are substantially increased in patients who require haemodialysis compared with healthy subjects.
Võrreldes tervete uuritavatega, on doripeneemi ja mikrobiaalselt inaktiivsete avatud tsükliga metaboliitide AUC märgatavalt tõusnud patsientidel, kes vajavad hemodialüüsi.
In a study where six subjects with end stage renal disease on haemodialysis received a single dose of 500 mg doripenem by i.v. infusion, the amount of doripenem removed during the four-hour haemodialysis session was 231 mg (46% of the dose).
Kui kuue lõppstaadiumis neeruhaigusega hemodialüüsitava patsiendiga tehtud uuringus manustati ühekordselt 500 mg doripeneemi veenisisese infusiooni teel, oli neljatunnise hemodialüüsiseansi ajal eemaldatud doripeneemi kogus 231 mg (46% annusest).
Hepatic Impairment The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole doripeneemi farmakokineetika kindlaks tehtud.
As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of Doribax are not expected to be affected by hepatic impairment.
Et doripeneem ei läbi maksa ainevahetust, ei mõjuta maksakahjustus eeldatavalt ravimi Doribax farmakokineetikat.
8 Elderly The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
8 Vanuse mõju doripeneemi farmakokineetikale hinnati tervete eakate meeste ja naiste puhul (vanuses 66- 84 aastat).
No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see section 4.2).
Eakatel on soovitatav annuseid muuta vaid keskmise kuni raske neerupuudulikkuse korral (vt lõik 4. 2).
Gender The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
Sugu Soo mõju doripeneemi farmakokineetikale hinnati tervetel meestel ja naistel.
Doripenem AUC was 15% higher in females compared to males.
Doripeneemi AUC oli naistel 15% suurem kui meestel.
No dose adjustment is recommended based on gender.
Annuse muutmine soo tõttu ei ole vajalik.
Race The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Rass Rassi mõju doripeneemi farmakokineetikasse on uuritud populatsiooni farmakokineetika analüüsi abil.
No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dosage adjustment is recommended for race.
Eri rassirühmades ei täheldatud olulist erinevust doripeneemi kliirensi osas ning seetõttu ei tule eri rassidel annuseid muuta.
However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not assured in these studies.
Siiski, seoses korduva annuse toksilisuse uuringute ülesehituse ja farmakokineetika erinevustega loomadel ja inimestel, ei olnud ravimi kestev ekspositsioon loomadel tagatud.
However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
Samas on need tulemused vähese tähtsusega, kuna uuringud viidi läbi ühekordse päevase annusega, mis on vähem kui kümnendik päevasest doripeneemi annusest loomadel.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
6. 2 Sobimatus
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30°C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Valmis lahuse säilitamine: pärast lahustamist steriilse süstevee või naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega võib Doribax- suspensiooniga viaali hoida kuni 1 tund temperatuuril alla 30 °C enne infusioonikotti ülekandmist ja lahjendamist.
Following dilution in the infusion bag with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, Doribax infusions stored at controlled room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Pärast infusioonikotis lahjendamist 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 50 mg/ ml (5%) dekstroosi süstelahusega säilitatakse ravimi Doribax infusioone kontrollitud ruumitemperatuuril või külmkapis vastavalt tabelis toodud aegadele:
9 Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusion solutions
Ajavahemik, mil ravimi Doribax infusioonilahuste valmistamine, lahjendamine ja infusioon peab olema tehtud
Solution stored at
Ruumitemperatuuril hoitav lahus
Solution stored in a
Külmkapis (2 °C… 8 °C) hoitav lahus
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection +
9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi süstelahus +
temperature 12 hours
12 tundi
refrigerator (2°C-8°C) 72 hours*
72 tundi *
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
50 mg/ ml (5%) dekstroosi süstelahus
24 hours *
24 tundi *
* Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
* Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb infusioon toatemperatuurini soojendada toatemperatuuri stabiilsusaja jooksul, eeldusel et kogu külmkapis hoitud aeg, toatemperatuurini soojendamise aeg ning infusiooni manustamise aeg ei ületa külmkapis hoidmise stabiilsusaega. + Dekstroosi 50 mg/ ml (5%) süstelahus tuleb tarvitada 1 tunni jooksul.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the above Table.
Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on ülalolevas tabelis toodud aegade ja lahuste suhtes kontrollitud.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb valmissegatud ravim manustada kohe.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2°C… 8°C ületada 24 tundi, v. a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, and infusion solutions see section 6.3.
Valmissegatud ravimpreparaadi ja infusioonilahuse säilitamistingimusi vt lõik 6. 3
Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
Doribax tuleb valmis segada ning enne infusiooni lahjendada.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion 1.
500 mg infusioonilahuse annuse ettevalmistus 1.
Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial and shake it to form a suspension.
Lisage 10 ml steriilset süstevett või 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi süstelahust viaali ja loksutage, et tekiks suspensioon.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Tõmmake suspensioon süstla ja nõela abil välja ning kandke üle 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahust või dekstroosi 50 mg/ ml (5%) süstelahust sisaldavasse infusioonikotti ning segage, et ravim täielikult lahustuks.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment 1.
250 mg infusioonilahuse annuse ettevalmistamine keskmise kuni raske neerukahjustusega patsientidele 1.
Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial and shake it to form a suspension.
Lisage viaali 10 ml steriilset süstevett või naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahust ja loksutage, et tekiks suspensioon.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Tõmmake suspensioon süstla ja nõela abil välja ning kandke üle 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahust või dekstroosi 50 mg/ ml (5%) süstelahust sisaldavasse infusioonikotti ning segage, et ravim täielikult lahustuks.
Remove 55 ml of this solution from the
Võtke infusioonikotist välja 55 ml lahust ja visake ära.
Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Doribax infusioonilahuse värvus võib olla selge värvitu kuni selge helekollakas lahus.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Värvuse erinevus selles vahemikus ei mõjuta ravimi toimet.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia
EU/0/00/000/000
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
{MM/YYYY}
{KK/ AAAA}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
Janssen Pharmaceutica N.V.
Janssen Pharmaceutica N. V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Belgia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 10 May 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse süsteem on loodud ja toimib enne ravimi turuletulekut ja turuloleku ajal nii nagu müügiloa taotluse 10. mai 2007 versiooni moodulis 1. 8. 1. kirjeldatud.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riski juhtimise kava Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutust tagavaid tegevusi vastavalt ravimiohutuse kavale, milles on kokku lepitud riski juhtimise kava 3ndas versioonis müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2. ning kõigis järgnevates inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt kooskõlastatud riski juhtimise kavades.