natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep the container in the outer carton in order to protect from
Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after
Avamata eeltäidetud süstlaid võib hoida jahutamata kujul, kuid temperatuuril, mis on madalam kui
au ‘ EXP’.
en 25 °C, ühe, maksimaalselt 5- päevase, perioodi jooksul.
er The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
pp Lahus on selge, värvitu, veetaoline ja ilma nähtavate osakesteta.
Do not shake the syringe before use. ng Discard the syringe after initial single use. lo
Ärge raputage süstalt enne kasutamist.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
lõ Hävitage süstal pärast esmast ühekordset kasutamist.
dispose of medicines no longer required.
ba Ravimeid ei tohi visata olmeprügi või heitvee hulka.
These measures will help to protect the environment. ct
Küsige ravimijääkide õige hävitamise kohta täpsemat informatsiooni oma apteekrilt.
6.
Antud meetmetega aitate säästa keskkonda. lu 6.
FURTHER INFORMATION du
LISAINFO gi
What Dynepo contains ro
Mida Dynepo sisaldab? üü
- The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International
- Aktiivseks toimeaineks on epoetiin delta, mille 0, 5 ml sisaldab 1000 TÜ (toimeühikut)
Units) (2,000 IU/ ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ ml), 0.3 ml of the lp
(2000 TÜ/ ml), mille 0, 5 ml sisaldab 2000 TÜ (4000 TÜ/ ml), mille 0, 3 ml sisaldab 3000 TÜ (10000 TÜ/ ml), mille 0, 4 ml sisaldab 4000 TÜ (10000 TÜ/ ml), mille 0, 5 ml sisaldab 5000 TÜ m
solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU in
(20000 TÜ/ ml), mille 0, 3 ml sisaldab 6000 TÜ (20000 TÜ/ ml), mille 0, 4 ml sisaldab 8000 TÜ (20000 TÜ/ ml), või mille 0, 5 ml sisaldab 10000 TÜ (20000 TÜ/ ml) epoetiin deltat.
- The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium
- Dynepo teisteks süstitavateks koostisaineteks on ühealuseline naatriumfosfaat (monohüdraat),
ed
on
phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections M
kahealuseline naatriumfosfaat (heptahüdraat), polüsorbaat 20, naatriumkloriid ja vesi.
Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially "sodium-free".
Dynepo sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt « naatriumivaba ». il im
106 What Dynepo looks like and contents of the pack
Milline Dynepo välja näeb ja pakendi sisu?
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Süstelahus eeltäidetud süstlas. av
- 1,000 IU in 0.5 ml
- 1000 TÜ/ 0, 5 ml
- 2,000 IU in 0.5 ml
- 2000 TÜ/ 0, 5 ml
- 3,000 IU in 0.3 ml
- 3000 TÜ/ 0, 3 ml
- 4,000 IU in 0.4 ml
- 4000 TÜ/ 0, 4 ml
- 5,000 IU in 0.5 ml
- 5000 TÜ/ 0, 5 ml
- 6,000 IU in 0.3 ml
- 6000 TÜ/ 0, 3 ml
- 8,000 IU in 0.4 ml
- 8000 TÜ/ 0, 4 ml
- 10,000 IU in 0.5 ml
- 10000 TÜ/ 0, 5 ml
is or Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
106 Dynepo on selge, värvitu ja veetaoline süstelahus, mis sisaldab epoetiin deltat.
au The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
Müügiloa hoidja ja tootja Dynepo müügiloa hoidjaks on Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Ühendkuningriik.
er The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P. O.
Tootja on Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P. O.
Box 1117 ng SE-221 04 Lund, Sweden. lo For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. no ct du ro ed M
Box 1117, SE- 221 04 Lund, Rootsi.
ic
Lisainformatsiooni saamiseks käesoleva ravimpreparaadi kohta võtke palun ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga.
in
ud en pp lõ ba lu gi üü m on il im av R
107 Belgique/ België/ Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk Tel.: +44 1256 894 894
107 Belgique/ België/ Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Vereinigtes Königreich/ Royaume- Uni, Verenigd Kononkrijk Tel.: +44 1256 894 894
Luxembourg/ Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP, Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni Tel.: +44 1256 894 894
Luxembourg/ Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Vereinigtes Königreich/ Royaume- Uni Tel.: +44 1256 894 894
България / Č eská Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα / Ireland/ Ísland/ Κύπρος / Latvija/
България / Česká Republika / Danmark / Eesti /
France Shire France S. A.
France
ed Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/ United
ud Ελλάδα / Ireland / Ísland / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / Nederland / Norge /
88, rue du Dome 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
88, rue du Dome 92514 Boulogne- Billancourt Cedex
is Kingdom
en Österreich/ Polska / România / Slovenija / Slovenská Republika / Suomi / Sverige/ United Kingdom
or Shire Pharmaceuticals Ltd
Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
th Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
pp Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park,
au Hampshire, RG 24 8EP, Великобритания / Velká
lõ Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Великобритания/ Velká Británie/ Storbritannien/ Suurbritannia/ ba Hνωµέυο Βασίλειο/ United Kingdom/ Bretland / Lielbritānija/ Jungtinė lu Karalystė/ Nagy- Britannia/ Verenigd Koninkrijk / Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea Britanie / gi
er Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/ Hνω µέυο Βασίλειο / United Kingdom/ Bretland/ ng Lielbritā nija/ Jungtinė Karalystė / Nagy- Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ lo Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea Britanie / Velika Britanija/ Vel’ ká Británia/ Iso- no
Velika Britanija/ Vel’ ká Británia/ Iso- Britannia/ Storbritannien üü
Britannia/ Storbritannien Tel/ Tlf/ Tηλ / Sími/ Puh: +44 1256 894 894 ct
Tel/ Tlf/ Tηλ/ Sími/ Puh: +44 1256 894 894
Deutschland Shire Deutschland GmbH
Deutschland
du
m
Portugal Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L.
Portugal
Siegburger Str.
Shire Deutschland GmbH Siegburger Str.
229b 50679 Köln
229b 50679 Köln on
ro
Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L.
28008 Madrid, Espanha
28008 Madrid, Espanha
Tel.: + 49 221 802 500 lp
Tel.: + 49 221 802 500
Tel.: +34 91 550 06 91
Tel.: +34 91 550 06 91
España Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L. a
España Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L. il
Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. in
Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. im
28008 Madrid Tel.: +34 91 550 06 91 ic ed M
28008 Madrid Tel.: +34 91 550 06 91 av
This leaflet was last approved on MM/ YYYY
Infoleht on viimati kooskõlastatud R
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on tootud Euroopa Ravimiameti (EMEA) veebilehel: http: / www. emea. europa. eu /.
108 use this by your doctor or nurse.
108 Informatsioon iseenda süstimise kohta
How do I inject Dynepo myself?
Käesolev lõik sisaldab infot, kuidas endale Dynepo’ d süstida.
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Oluline on see, et te ei üritaks ennast süstida, kui arst või õde pole teile seda õpetanud.
Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
Dynepo’ ga antakse kaasa süstla kaitsekork ning arst või õde näitab, kuidas seda kasutada.
Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Kui te pole süstimise osas endas kindel või teil on küsimusi, paluge abi arstilt või õelt.
Equipment that you need
Kuidas ma endale Dynepo’ d süstin?
ed To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
ud Vajalik varustus Endale nahaaluse süsti tegemiseks vajate uut Dynepo’ ga eeltäidetud süstalt koos süstla kaitsekorgiga.
is What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
en Mida ma peaksin tegema enne endale nahaaluse Dynepo süsti tegemist?
or 1.
pp 1.
Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
Võtke oma Dynepo’ ga eeltäidetud süstal külmkapist välja.
th 2.
2.
au 4.
lõ 4.
er 5.
5.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. ng 6.
6. ba osakesi, ei tohi te seda kasutada.
Do not warm lo Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ärge soojendage Dynepo’ d mingil muul moel lu (näiteks ei tohi seda soojendada mikrolaineahjus või kuumas vees).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. no
Eeltäidetud süstla ümbrist ei tohi eemaldada enne, kui olete valmis süstima. gi
Wash your hands thoroughly.
Peske käed korralikult puhtaks. üü
Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. ct
Leidke mugav hästivalgustatud koht ning asetage Dynepo eeltäidetud süstal sinna, kust te need kergesti kätte saate. m
How do I prepare my Dynepo injection? du
Kuidas ma end Dynepo süstimiseks ette valmistan?
Before you inject Dynepo you must do the following: ro
Enne Dynepo süstimist peate tegema järgmist: on
Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and lp
Hoidke süsta komplekti selle külgedelt ja eemaldage nõela ümbert õrnalt plastikust ümbris ja kummist kaitsekork ilma väänamata.
Do not touch the needle or push the plunger. a
Ärge puutuge nõela ega vajutage kolbi.
You do not have to remove the air in
Õhumulli pole enne süstimist vaja il
bubble before injecting.
eemaldada.
Injecting the solution with the air bubble is harmless. ic
Süstimine koos õhumulliga on ohutu; im
You can now use the pre-filled syringe. ed
Võite nüüd kasutada eeltäidetud süstalt.
M
Kuhu ma pean end süstima? av
• The top of your thighs; and • The abdomen, except for the area around the naval.
• Kõhu allosa, v. a. naba ümbrus.
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Vahetage iga kord kohta, kuhu süstite, et üks koht valusaks ei muutuks.
109 How do I give my injection?
Kuidas ma end süstin?
ed 7.
7.
th If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Pidage meeles Kui teil on probleeme, ärge peljake küsida abi oma arstilt või õelt.
au Disposing of used syringes
ud Kasutatud süstalde äraviskamine Teie Dynepo süstaldel on nõela kaitsekork, et vältida torkevigastusi pärast kasutamist ja seetõttu pole
er Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required. ng lo no ct du ro ed M
en vaja rakendada erilisi ettevaatusabinõusid äraviskamiseks.
ic
pp lõ ba lu gi üü m on il im av R
What is Ebixa?
Mis on Exiba?
Ebixa is a medicine containing the active substance memantine hydrochloride.
Ebina on ravim, mis sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
What is Ebixa used for?
Milleks Ebixa kasutatakse?
Ebixa is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Ebixat kasutatakse mõõduka või raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Ebixa by the patient.
Ravi võib alustada vaid juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient Ebixat kasutab.
Ebixa should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Exibat tuleb manustada üks kord päevas iga päev ligikaudu ühel ja samal ajal kas koos toiduga või ilma.
To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Kõrvalnähtude ennetamiseks suurendatakse Ebixa annust ravi esimese kolme nädala jooksul järk- järgult: esimesel nädalal on annus 5 mg, teisel nädalal 10 mg ja kolmandal nädalal 15 mg.
The safety and effectiveness of Ebixa have not been established in patients with severe liver problems.
Raskete maksaprobleemidega patsientidel ei ole Ebixa ohutust ja efektiivsust kindlaks määratud.
The active substance in Ebixa, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Ebixas toimeainena sisalduv memantiinvesinikkloriid on dementsuseravim.
Ebixa works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Ebixa toime seisneb selles, et see blokeerib teatavat liiki retseptorid – NMDA- retseptorid –, millele kinnitub tavaliselt neurotransmitter glutamaat.
In addition, high levels of glutamate in the brain can cause the nerve cells in the brain to become overstimulated, which may result in cell damage or death.
Peale selle võib glutamaadi kõrge sisaldus ajus põhjustada aju närvirakkude ülemäärast stimulatsiooni, mis võib rakke kahjustada või hävitada.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kuidas Ebixat uuriti?
Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Ebixat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1125 Alzheimeri tõvega patsienti, kellest mõne haigust oli varem ravitud teiste ravimitega.
The effects of Ebixa were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Ebixa toimet võrreldi platseebo (näiva ravimi) toimega 24– 28 nädala jooksul.
Ebixa was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Ebixa kasutamist uuriti veel kolmes täiendavas uuringus, milles osales kokku 1186 kerge kuni raskekujulise haigusega patsienti.
Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Ebixa parandas Alzheimeri tõve sümptomeid platseebost efektiivsemalt.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Mõõdukalt raskekujulise või raskekujulise haigusega uuringus oli Ebixat kasutanud patsientidel 28 nädala pärast nii üldiste kui ka funktsionaalsete sümptomite punktiarvu järgi vähem sümptomeid kui platseebot kasutanud patsientidel.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Kahes uuringus kerge või mõõduka raskusastmega haigusega olid Ebixat kasutanud patsientidel pärast 24- nädalast ravi üldiste ja funktsionaalsete sümptomite punktiarvu järgi sümptomid kergemad.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Ebixa was smaller in patients with mild disease.
Kui neid tulemusi vaadeldi koos kolme täiendava uuringu tulemustega, täheldati, et kergema haigusega patsientidele avaldas Ebixa vähem toimet.
The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Ebixa kasutamisel esinevad kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu, unisus, hüpertensioon (kõrge vererõhk), kõhukinnisus ja peapööritus.
For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the Package Leaflet.
Ebixa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ebixa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Ebixat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) memantiinvesinikkloriidi või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ebixa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Ebixa kasulikkus mõõduka või raskekujulise Alzheimeri tõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Ebixa be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Ebixale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to H.
Muu teave Ebixa kohta Euroopa Komisjon väljastas Ebixa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele H.
Lundbeck A/ S for Ebixa on 15 May 2002.
Lundbeck A/ S 15. mail 2002.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
Müügiluba pikendati 15. mail 2007.
The full EPAR for Ebixa can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ebixa kohta leiate siit.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi (vastab 8, 31 mg memantiinile).
Each film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
Abiained: tablett sisaldab 166 mg laktoosi, vt lõik 4. 4.
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Ebixat manustatakse üks kord ööpäevas ja ravimi peab iga päev sisse võtma samal ajal.
The tablets can be taken with or without food.
Tabletid võib sisse võtta kas söögiga või söögita.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Et vähendada kõrvaltoimete riski, tuleb säilitusannuse saavutamiseks annust järk- järgult suurendada 5 mg kaupa nädalas esimese 3 nädala jooksul järgmiselt:
Week 1 (day 1-7):
Nädal 1 (1- 7. päev):
The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Patsient peaks võtma päevas pool 10 mg õhukese polümeerkattega tabletist (5 mg) 7 päeva jooksul.
Week 2 (day 8-14):
Nädal 2 (8. - 14. päev):
The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Patsient peaks võtma päevas ühe 10 mg õhukese polümeerkattega tableti (10 mg) 7 päeva jooksul
Week 3 (day 15-21):
Nädal 3 (15. - 21. päev):
The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Patsient peaks võtma päevas poolteist 10 mg õhukese polümeerkattega kaetud tabletti (15 mg) 7 päeva jooksul.
From Week 4 on:
2 Alates 4. nädalast:
2 The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
Patsient peaks võtma iga päev kaks 10 mg õhukese polümeerkattega kaetud tabletti (20 mg).
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Eakad patsiendid: kliiniliste uuringute põhjal on soovitatav annus üle 65- aastastele patsientidele 20 mg päevas (kaks tabletti üks kord ööpäevas) nagu eespool kirjeldatud.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ebixa`t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30 - 49 ml/ min) tuleb ööpäevast annust vähendada 10 mg- ni.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 5… 29 ml/ min) peab päevane annus olema 10 mg päevas.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Maksakahjustus: kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel (Child- Pugh A ja Child- Pugh B) pole annuse kohandamine vajalik.
3 • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• Toimemehhanism lubab arvata, et NMDA- antagonistide (sh memantiini) samaaegne manustamine võib tugevdada L- dopa, dopamiinergiliste agonistide ja antikoliinergiliste ravimite toimet.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
3 spasmolüütikumide, dantroleeni või baklofeeniga võib muuta nende toimet ning vajalikuks võib osutuda annuse korrigeerimine. • Memantiini ja amantadiini koosmanustamist tuleb vältida, kuna on oht farmakotoksilise psühhoosi tekkeks.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Avaldatud on üks juhtum memantiini ja fenütoiini kombinatsiooni võimaliku ohtlikkuse kohta. • Memantiiniga võivad koostoimeid anda ka teised amantadiiniga sama renaalset katioontransportsüsteemi kasutavad toimeained nagu tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin ja nikotiin, mille tagajärjel võib suureneda nende ravimite plasmakontsentratsioon. • Memantiini manustamisel koos hüdroklorotiasiidi või mõne hüdroklorotiasiidi sisaldava kombineeritud preparaadiga võib väheneda hüdroklorotiasiidi sisaldus seerumis. • Samaaegselt varfariiniga ravitud patsientidel teatati turule tuleku järgsete kogemuste põhjal üksikjuhtudel esinenud rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR, international normalized ratio) väärtuse suurenemisest.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Ühekordse annuse manustamisel farmakokineetika (FK) uuringutes noortel ja tervetel inimestel ei täheldatud olulisi toimeainetevahelisi koostoimeid memantiini ja gliburiidi/ metformiini või donepesiili vahel.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
Kerge kuni raske dementsuse kliinilistes uuringutes 1784 ja 1595 patsiendiga, kes said vastavalt Ebixa`t või platseebot, ei olnud Ebixa`ga tekkinud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus platseebo omast erinev, kõrvaltoimed olid oma raskusastmelt enamasti kerged kuni mõõdukad.
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimetest olid Ebixa grupis kõrgema esinemissagedusega kui platseebogrupis pearinglus (vastavalt 6, 3% vs 5, 6%), peavalu (5, 2% vs 3, 9%), kõhukinnisus (4, 6% vs 2, 6%), unisus (3, 4% vs 2, 2%) ja hüpertensioon (4, 1% vs 2, 8%).
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Alljärgnevas tabelis on esitatud Ebixa kliinilistes uuringutes ja turule tuleku järgselt kogunenud kõrvaltoimed.