natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Kõige sagedamini täheldatud (≥10%) ravimiga seotud kõrvaltoimed olid mõlemal juhul kerge iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, väsimus, lihasvalu, lihaskrambid ja lööve.
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of Glivec.
Siiski olid need tursed harva rasked ja neid võib vajadusel ravida diureetikumide, teiste toetavate abinõude või Glivec' i annuse vähendamisega.
9 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Kui Ph+ ALL patsientidel kasutati imatiniibi kombinatsioonis suurte kemoteraapia annustega, täheldati mööduvat maksatoksilisust maksaensüümide aktiivsuse suurenemise ja hüperbilirubineemiaga.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
Mitmesuguseid kõrvaltoimeid nagu pleura efusioon, astsiit, kopsuturse ja kiire kaalutõus koos või ilma pindmiste turseteta, võib üheskoos kirjeldada kui “ vedelikupeetust ”.
These reactions can usually be managed by withholding Glivec temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
Neid reaktsioone saab tavaliselt ravida Glivec' i ajutise ärajätmisega ja diureetikumidega ning muu toetava raviga.
Adverse reactions Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Kõrvaltoimed Kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini kui üksikjuht, on toodud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100, ≤ 1/ 10), uncommon (> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100), rare (≤ 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100, ≤1/ 10), aeg- ajalt (> 1/ 1000, ≤1/ 100), harv (≤1/ 1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Adverse reactions and their frequencies reported in Table 1 are based on the main registration studies.
Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed ja nende esinemissagedused põhinevad peamistel registreerimisuuringutel.
Adverse reactions in clinical studies
Kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes
Weight increased Weight decreased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased
Kehakaalu tõus Kehakaalu langus Kreatiniini tõus veres, kreatiinfosfokinaasi tõus veres, laktaatdehüdrogenaasi tõus veres, alkaalse fosfataasi tõus veres
Uncommon:
Südame häired Aeg- ajalt:
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive1, pulmonary oedema Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
Palpitatsioonid, tahhükardia, südame paispuudulikkus1, kopsuturse Arütmia, kodade fibrillatsioon, südameseiskus, müokardiinfarkt, stenokardia, perikardi efusioon
Haemolytic anaemia
Neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia Pantsütopeenia, febriilne neutropeenia Trombotsütopeenia, lümfopeenia, luuüdi depressioon, eosinofiilia, lümfadenopaatia Hemolüütiline aneemia
Nervous system disorders Very common:
Väga sage:
Headache2 Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage
Peavalu2 Pearinglus, paresteesia, maitsetundlikkuse häired, hüpoesteesia Migreen, somnolentsus, minestamine, perifeerne neuropaatia, mälu halvenemine, ishias, rahutute jalgade sündroom, treemor, ajuverejooks
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg- ajalt:
10 Common:
Respiratoorsed, rindkere Sage:
Dyspnoea, epistaxis, cough Pleural effusion3, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage
Vertiigo, tinnitus, kuulmise kaotus ja mediastiinumi häired Düspnoe, epistaksis, köha Pleura efusioon3, valu neelu - ja kõri piirkonnas, farüngiit Pleuraalne valu, kopsu fibroos, pulmonaalhüpertensioon, pulmonaalverejooks
Gastrointestinal disorders Very common:
Väga sage:
Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain4 Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry mouth, gastritis
Iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, kõhuvalu4 Kõhupuhitus, kõhu esilevõlvumine, gastroösofageaalne refluks, kõhukinnisus, suukuivus, gastriit
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage5, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Stomatiit, suu limaskesta haavandumine, seedetrakti verejooks5, röhitsused, veriroe, ösofagiit, astsiit, maohaavand, veriokse, keiliit, düsfaagia, pankreatiit
Renal and urinary disorders Uncommon:
Neerude ja kuseteede häired Aeg- ajalt:
Periorbital oedema, dermatitis/ eczema/ rash Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity reaction
Periorbitaalne turse, dermatiit/ ekseem/ lööve Pruuritus, näo turse, naha kuivus, erüteem, alopeetsia, öine higistamine, fotosensibilisatsioon
Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet’ s syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome
Äge febriilne neutrofiilne dermatoos (Sweet’ i sündroom), küünte värvuse muutus, angioödeem, vesikulaarne lööve, multiformne erüteem, leukotsütoklastiline vaskuliit, Stevens- Johnson’ i sündroom
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Lihas- skeleti ja sidekoe Väga sage:
Metabolism and nutrition Common:
Ainevahetus - ja toitumishäired Sage:
Uncommon:
Anoreksia Aeg- ajalt:
Joint swelling Joint and muscle stiffness Muscular weakness, arthritis disorders Anorexia Hypokalaemia, increased appetite, hypophosphataemia, decreased appetite, dehydration, gout, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglycaemia, hyponatraemia
Hüpokaleemia, isu suurenemine, hüpofosfateemia, isu vähenemine, dehüdratsioon, podagra, hüperurikeemia, hüperkaltseemia, hüperglükeemia, hüponatreemia
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia7, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Herpes zoster, herpes simplex, nasofarüngiit, kopsupõletik7, sinusiit, tselluliit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, kuseteede infektsioon, gastroenteriit, sepsis
Vascular disorders8
Vaskulaarsed häired8
Flushing, haemorrhage Hypertension, haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud’ s phenomenon
Nahaõhetus, hemorraagia Hüpertensioon, hematoom, perifeerse verevarustuse häired, hüpotensioon, Raynaud ’ sündroom
Fluid retention and oedema, fatigue Weakness, pyrexia, anasarca, chills, rigors Chest pain, malaise
Valu rindkeres, halb enesetunne
Common:
Maksa ja sapiteede häired Sage:
Uncommon:
Maksaensüümide aktiivsuse tõus Aeg- ajalt:
11 Uncommon:
Reproduktiivse süsteemi Aeg- ajalt:
Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema
Hüperbilirubineemia, hepatiit, ikterus Maksapuudulikkus9, maksanekroos ja rinnanäärme häired Günekomastia, erektsioonihäired, menorraagia, ebaregulaarne menstruatsioon, seksuaalne düsfunktsioon, rinnanibude valulikkus, rindade suurenemine, skrootumi turse
Insomnia Depression, libido decreased, anxiety Confusional state
Unetus Depressioon, libiido langus, ärevus Segasus
1 On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
1 Patsientaasta kohta täheldati südame häireid, sh südame paispuudulikkust sagedamini transformeerunud KML patsientidel kui kroonilise KML patsientidel.
3 Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
3 Pleura efusioonist teatati sagedamini GIST ja transformeerunud KML (KML- AP ja KML- BC) patsientidel kui kroonilise KML patsientidel.
4+5 Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
4+5 Kõhuvalu ja seedetrakti verejooksu täheldati kõige sagedamini GIST patsientidel.
6 Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.
6 Lihas- skeleti valu ja sellega seotud sümptomeid täheldati sagedamini KML patsientidel kui GIST patsientidel.
7 Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with GIST.
7 Pneumooniast teatati kõige sagedamini transformeerunud KML patsientidel ja GIST patsientidel.
8 Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC).
8 Nahaõhetus oli kõige sagedasem GIST patsientidel ja verejooks (hematoom, hemorraagia) GIST ja transformeerunud KML (KML- AP ja KML- BC) patsientidel.
9 Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
9 Teatatud on üksikutest letaalse lõppega maksapuudulikkuse ja maksanekroosi juhtudest.
The following types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Glivec.
Järgnevatest kõrvaltoimetüüpidest on teatatud peamiselt pärast Glivec’ i turustamist.
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Siia kuuluvad spontaansed kõrvaltoimeteated ning samuti ka tõsised kõrvaltoimed hetkel käimasolevatest uuringutest, laiendatud juurdepääsu programmidest, kliinilise farmakoloogia uuringutest ja kinnitamata näidustuste uuringutest.
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Kuna nendest kõrvaltoimetest teatamisel on populatsiooni suurus teadmata, siis pole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata nende esinemissagedust või tõestada põhjuslikku seost imatiniibi ekspositsiooniga.
Adverse reactions from post-marketing reports
Kõrvaltoimed turustamisjärgsetest teadetest
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Not known:
Healoomulised, pahaloomulised ja määratlemata kasvajad (kaasa arvatud tsüstid ja polüübid) Teadmata:
Tumour haemorrhage/ tumour necrosis
Tuumori hemorraagia/ tuumori nekroos
Pericarditis, cardiac tamponade
Perikardiit, südame tamponaad
Nervous system disorders Not known:
Teadmata:
Cerebral oedema
Ajuturse
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known:
Seedetrakti häired
Acute respiratory failure1, interstitial lung disease
Klaaskeha verejooks ja mediastiinumi häired Äge hingamispuudulikkus1, interstitsiaalne pneumoniit
Gastrointestinal disorders Not known:
Teadmata:
Ileus/ intestinal obstruction, gastrointestinal perforation, diverticulitis
Iileus/ soole obstruktsioon, seedetrakti perforatsioon, divertikuliit
Lichenoid keratosis, lichen planus Toxic epidermal necrolysis
Lihhenoidne keratoos, lame lihhen Epidermise toksiline nekrolüüs kahjustused
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known:
Teadmata:
Avascular necrosis/ hip necrosis
Avaskulaarne luunekroos/ puusaluu nekroos
Thrombosis/ embolism
Tromboos/ emboolia
1 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
1 Surmaga lõppenud juhtudest on teatatud kaugelearenenud haiguse, ägedate infektsioonide, ägeda neutropeenia ja teiste tõsiste kaasuvate seisunditega patsientidel.
12 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides Hematoloogia Kõigis KML uuringutes on täheldatud tsütopeeniat, eriti neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, kusjuures esinemissagedus näib olevat suurem suuremate annuste, ≥750 mg kasutamisel (I faasi uuring).
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0 x 109/ l) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 109/ l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59– 64% and 44– 63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
Samas oli tsütopeeniate esinemine selgelt seotud haiguse faasiga – III ja IV astme neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv < 1, 0x109/ l) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide arv < 50x109/ l) esinemissagedus oli neli kuni kuus korda kõrgem blastse kriisi ja aktseleratsioonifaasi korral (neutropeenia esines vastavalt 59... 64% patsientidel ja trombotsütopeenia 44... 63% patsientidel) võrreldes kroonilises faasis äsja diagnoositud KML patsientidega (16, 7% patsientidest esines neutropeenia ja 8, 9% patsientidest trombotsütopeenia).
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/ l) and thrombocytopenia (platelet count < 10 x 109/ l) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
Äsja diagnoositud kroonilises faasis KML korral täheldati IV astme neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv < 0, 5x109/ l) ja trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv < 10x109/ l) vastavalt 3, 6% ja vähem kui 1% patsientidest.
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with Glivec, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Selliseid kõrvalekaldeid saab tavaliselt ravida kas annuse vähendamisega või Glivec' i ravi ajutise katkestamisega, harva võib olla vajalik ravi lõplik lõpetamine.
In patients with GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intra-tumoural bleeding in at least some of these patients.
GIST patsientidel täheldati III ja IV astme aneemiat vastavalt 5, 4% ja 0, 7% patsientidest ja see võis vähemalt osadel patsientidest olla seotud seedetrakti või kasvajasiseste verejooksudega.
Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5% and 2.7% of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7% of patients.
III ja IV astme neutropeeniat täheldati vastavalt 7, 5% ja 2, 7% patsientidest ning III astme trombotsütopeeniat 0, 7% patsientidest.
Biochemistry Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Biokeemia Transaminaaside aktiivsuse (< 5%) või bilirubiini (< 1%) taseme rasket tõusu täheldati CML patsientidel ja seda raviti tavaliselt annuse vähendamisega või ravi ajutise katkestamisega (taoliste episoodide keskmine kestus oli umbes üks nädal).
In GIST patients (study B2222), 6.8% of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8% of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
GIST patsientidel (uuring B2222) täheldati 6, 8% juhtudest III või IV astme ALT (alaniini aminotransferaasi) taseme suurenemist ja 4, 8% III või IV astme AST (aspartaadi aminotransferaasi) taseme suurenemist.
Experience with doses greater than 800 mg is limited.
Kogemused suuremate annustega kui 800 mg on piiratud.
Isolated cases of Glivec overdose have been reported.
Teatatud on üksikutest Glivec’ i üleannustamise juhtudest.
A patient with myeloid blast crisis inadvertently took Glivec 1,200 mg for 6 days and experienced Grade 1 elevations of serum creatinine, Grade 2 ascites and elevated liver transaminase levels, and Grade 3 elevations of bilirubin.
Müeloidses blastses kriisis patsient võttis Glivec' it kogemata 1200 mg kuue päeva jooksul ja tal tekkisid I astme seerumi kreatiniini taseme tõus, II astme astsiit ja maksa transaminaaside aktiivsuse tõus ning III astme bilirubiini taseme tõus.
Treatment was temporarily interrupted and there was complete reversal of all abnormalities within one week.
Ravi katkestati ajutiselt ja ühe nädala jooksul normaliseerusid kõik näitajad.
Treatment was resumed at a dose of 400 mg without recurrence of problems.
Ravi taasalustati annusega 400 mg ja probleeme rohkem ei tekkinud.
Another patient developed severe muscle cramps after taking Glivec 1,600 mg daily for six days.
Teisel patsiendil tekkisid rasked lihaskrambid pärast 1600 mg Glivec’ i võtmist kuue päeva jooksul.
In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Pärast ravi katkestamist lihaskrambid kadusid ning seejärel taasalustati ravi.
13 5.
13 Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ning tagada asjakohane toetav ravi.
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: proteiintürosiinkinaasi inhibiitor, ATC kood:
Imatinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which potently inhibits the Bcr-Abl tyrosine kinase at the in vitro, cellular and in vivo levels.
Imatiniib on proteiintürosiinkinaasi inhibiitor, mis pärsib tugevalt BCR- ABL türosiinkinaasi in vitro, rakulisel ja in vivo tasemel.
The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) patients.
Aine pärssis valikuliselt proliferatsiooni ja indutseeris apoptoosi nii BCR - ABL positiivsetes rakukultuurides kui ka värsketes leukeemiarakkudes, mis pärinesid Philadelphia kromosoom- positiivse KML ja ägeda lümfoblastse leukeemia patsientidelt.
In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
BCR- ABL- positiivseid kasvajarakke kasutavatel in vivo loommudelitel avaldab ta kasvajavastast toimet.
Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and stem cell factor (SCF), c-Kit, and inhibits PDGF- and SCF-mediated cellular events.
Imatiniib on ühtlasi trombotsüütidelt pärineva kasvufaktori (PDGF), PDGF- Ri, tüviraku faktori (SCF) ja c- Kit retseptori türosiinkinaasi inhibiitor ja pärsib PDGFi ja SCFi vahendusel toimuvaid rakulisi protsesse.
Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/ MPD, HES/ CEL and DFSP.
Erinevate partnerproteiinide liitumise tagajärjel toimuv PDGF retseptori või Abl proteiini türosiinkinaasi konstitutiivne aktivatsioon või PDGF konstitutiivne produktsioon on seotud MDS/ MPD, HES/ KEL ja DFSP patogeneesiga.
Clinical studies in chronic myeloid leukaemia The effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
Kliinilised KML uuringud Glivec' i efektiivsus põhineb üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel.
Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced, blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Läbi on viidud kolm suurt rahvusvahelist avatud kontrollgrupita II faasi uuringut Philadelphia kromosoom- positiivse (Ph+) kaugelearenenud, blastses kriisis või aktseleratsioonifaasis KML patsientidel, teiste Ph+ leukeemiatega patsientidel või kroonilises staadiumis, kuid eelnevalt ebaõnnestunud α- interferoonraviga KML patsientidel.
In all clinical studies 38– 40% of patients were ≥ 60 years of age and 10– 12% of patients were ≥ 70 years of age.
Kõigis kliinilistes uuringutes olid 38... 40% patsientidest üle 60 aastased ja 10... 12% patsientidest olid 70 aastased või vanemad.
Chronic phase, newly diagnosed:
Krooniline staadium, äsja diagnoositud.
This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent Glivec or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C).
Selles III faasi uuringus täiskasvanud patsientidel võrreldi Glivec' i monoteraapiat α- interferooni (IFN) ja tsütarabiini (Ara- C) kombinatsiooniga.
In the Glivec arm, patients were treated with 400 mg daily.
Glivec' i rühmas raviti patsiente annusega 400 mg ööpäevas.
In the IFN arm, patients were treated with a target dose of IFN of 5 MIU/ m2/ day subcutaneously in combination with subcutaneous Ara-C 20 mg/ m2/ day for 10 days/ month.
IFNi rühmas raviti patsiente IFNi sihtannusega 5 MRÜ/ m2/ ööpäevas subkutaanselt kombinatsioonis subkutaanse Ara- C annusega 20 mg/ m2/ ööpäevas 10 päeva/ kuus.
Median age was 51 years (range 18– 70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Keskmine vanus oli 51 aastat (vahemik 18... 70 aastat), kusjuures 21, 9% patsientidest olid 60- aastased ja vanemad.
There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients.
Mehi oli 59% ja naisi 41%; valgeid oli 89, 9% ja mustanahalisi 4, 7%.
Five years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 60 and 8 months in the Glivec and IFN arms, respectively.
Viis aastat pärast viimase patsiendi uuringusse värbamist oli esmavaliku ravi keskmine kestus 60 ja 8 kuud vastavalt Glivec’ i ja IFNi rühmas.
The median duration of second-line treatment with Glivec was 45 months.
Teisese valiku Glivec- ravi keskmine kestus oli 45 kuud.
14 appropriate therapeutic management.
14 Esmavaliku Glivec- ravi saavatel patsientidel oli keskmine ööpäevane annus üldjuhul 389±71 mg.
Response data are shown in Table 3.
Tulemused on toodud tabelis 3.
Response in newly diagnosed CML Study (60-month data)
Ravivastus äsja diagnoositud KML uuringus (60 kuu andmed)
IFN+Ara-C
IFN+Ara- C
(Best response rates) Haematological response
(Parim reaktsioon) Hematoloogiline vastus
n=553
N=553
534 (96.6%)*
534 (96, 6%) *
313 (56.6%)*
313 (56, 6%) *
[94.7%, 97.9%]
[94, 7%, 97, 9%]
[52.4%, 60.8%]
[52, 4%, 60, 8%]
Cytogenetic response Major response n (%)
Tsütogeneetiline vastus Oluline ravivastus n (%)
490 (88.6%)*
490 (88, 6%) *
129 (23.3%)*
129 (23, 3%) *
[95% CI] Complete CyR n (%) Partial CyR n (%)
[95% CI] Täielik tsütogeneetiline ravivastus CyR n (%)
[85.7%, 91.1%] 454 (82.1%)* 36 (6.5%)
[85, 7%, 91, 1%] 454 (82, 1%) *
[19.9%, 27.1%] 64 (11.6%)* 65 (11.8%)
[19, 9%, 27, 1%] 64 (11, 6%) *
Molecular response Major response at 12 months (%) Major response at 24 months (%) * p < 0.001, Fischer’ s exact test
Oluline ravivastus 24. kuuks (%) * p < 0, 001, Fischeri täpne test ** ebapiisavad andmed, vaid kahe patsiendi analüüsid
40%* 54%
54%
2%* NA**
Ei ole kohaldatav **
** insufficient data, only two patients available with samples Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnituvad pärast ≥4 nädalat):
WBC < 10 x 109/ l, platelet < 450 x 109/ l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1– 35%), minor (36– 65%) or minimal (66– 95%).
Leukotsüütide arv < 10x109/ l, trombotsüüte < 450x109/ l, müelotsüüte+metamüelotsüüte veres < 5%, veres puuduvad blastid ja promüelotsüüdid, basofiile < 20%, puudub ekstramedullaarne haigus Tsütogeneetilise ravivastuse kriteeriumid: täielik (0% Ph+ metafaase), osaline (1... 35%), vähene (36... 65%) või minimaalne (66... 95%).