natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Step 2 Addition of Reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer’ s solution.
Sobivad lahustid on järgmised: naatriumkloriidi süstelahus ja Ringeri laktaadilahus.
Volume of reconstituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
Lahustatud CANCIDAS’ e maht infusioonikotti või - pudelisse viimiseks
(from two 50-mg vials)** 35 mg for moderate
viaalist) ** 35 mg keskmise raskusega
Not Recommended
soovitata
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials ** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50-mg vials
* Kõikide viaalide puhul tuleb lahustamiseks kasutada 10, 5 ml. ** Kui 70 mg viaali ei ole võimalik kasutada, saab 70 mg annuse valmistada kahest 50 mg viaalist.
56 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
56 KASUTAMISJUHEND LASTEL
(Mosteller 4 Formula)
(Mostelleri 4 valem)
4 Mosteller RD:
4 Mosteller RD:
57 Preparation notes:
57 Märkused:
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS’ e kogu viaali sildil märgitud annuse (70 mg või 50 mg) saab siis, kui viaalist eemaldada 10 ml.
EU Number EU/ 1/ 02/ 246/ 001 EU/ 1/ 02/ 246/ 002 EU/ 1/ 02/ 246/ 003
Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/ 1/ 02/ 246/ 001
Invented name Carbaglu Carbaglu Carbaglu
Ravimpreparaadi nimetus Carbaglu
Strength 200 mg 200 mg 200 mg
Tugevus 200 mg
Pharmaceutical Form Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
Manustamistee Suukaudseks kasutamiseks
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Pakendi iseloomustus tabletikonteiner
Packaging Tablet container Tablet container Tablet container
Pakendi suurus 15 dispergeeritavat tabletti
Package size 15 dispersible tablets 60 dispersible tablets 5 dispersible tablets
60 dispergeeritavat tabletti
It is available as dispersible tablets. ‘ Dispersible ’ means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Dispergeeruv tähendab, et tablette saab dispergeerida (segada) vees.
Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients who lack an enzyme called N-acetylglutamate synthase (NAGS).
Carbaglud kasutatakse hüperammoneemiaga (vere kõrge ammoniaagisisaldus) patsientide ravimiseks, kellel puudub vajalik ensüüm – N- atsetüülglutamaadi süntetaas ehk NAGS.
This enzyme normally helps to break down ammonia.
Kõnealune ensüüm aitab tavaliselt kaasa ammoniaagi lagunemisele.
The disease is extremely rare.
Haigus esineb väga harva.
Patients with severe complete NAGS deficiency rapidly develop high levels of ammonia in the blood soon after birth.
Raske täieliku NAGS- i puudulikkusega patsientidel tekib varsti pärast sündimist väga kiiresti vere kõrge ammoniaagisisaldus.
Patients with partial NAGS deficiency (a milder form of the disease) can have symptoms at almost any time of life following a stressful event such as an infection or a viral illness.
Osalise NAGS- i puudulikkusega patsientidel (haiguse kergem vorm) võivad haiguse sümptomid ilmneda ükskõik millal elu jooksul pärast organismi stressiseisundit, näiteks pärast mõne nakkuse või viirushaiguse põdemist.
Because the number of patients with NAGS deficiency is low, it is considered ‘ rare’ and Carbaglu was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Kuna NAGS- i puudulikkusega patsientide arv on väike, omistati Carbaglule 18. oktoobril 2000 harva kasutatava ravimi (haruldaste haiguste puhul kasutatava ravimi) nimetus.
Carbaglu treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases.
Ravi Carbagluga võib määrata üksnes ainevahetushaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Treatment may be started as early as the first day of life.
Ravi võib alustada alates esimesest elupäevast.
The first daily dose should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/ kg can be used if necessary.
Esmaseks ööpäevaseks annuseks peaks olema 100 mg kehakaalu kilogrammi kohta, kuid vajadusel võib kasutada kuni 250 mg/ kg kohta.
The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels: the daily doses usually range from 10 to 100 mg/ kg.
Annust tuleb seejärel kohandada, et säilitada vere normaalne ammoniaagisisaldus: ööpäevased annused jäävad tavaliselt vahemikku 10– 100 mg/ kg.
The tablets should be dispersed (mixed) in a small amount of water before being given to the patient.
Tabletid tuleb enne patsiendile andmist dispergeerida (segada) väheses vees.
They can easily be broken into two equal halves.
Tablette on lihtne murda pooleks.
The medicine is used for the patient ’ s whole life.
Ravimit kasutatakse kogu patsiendi elu jooksul.
People with NAGS deficiency cannot break down and excrete ammonia.
NAGS- i puudulikkusega inimesed ei suuda ammoniaaki lagundada ega eritada.
When this happens, ammonia builds up in the blood.
Kui nii juhtub, siis ammoniaak koguneb verre.
This is toxic to the body, especially the brain.
See on organismile, eriti ajule, mürgine.
Carbaglu is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Carbaglu on ehituselt väga sarnane N- atsetüülglutamaadiga, mis aktiveerib ammoniaaki lagundavat ensüümi.
Carbaglu therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Seega aitab Carbaglu lagundada ammoniaaki, vähendades ammoniaagi sisaldust veres ning selle mürgist toimet.
Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Carbaglud uuriti 20 patsiendil, kellest 12- l oli NAGS- i puudulikkus, neid raviti keskmiselt kolm aastat.
The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Ülejäänud kaheksal patsiendil raviti muudest põhjustest tingitud hüperammoneemiat.
The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
Ettevõte esitas ka teaduslikus kirjanduses avaldatud teabe veel nelja patsiendi kohta, keda raviti Carbaglu toimeainega.
What benefit has Carbaglu shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Carbaglu kasulikkus?
In most patients, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
Enamikul patsientidel saavutati Carbaglu ravi järel ammoniaagisisalduse normaliseerumine.
Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
Carbaglud kasutanud patsiendid säilitasid stabiilsuse ilma dieedipiirangute ja muude ravimite kasutamiseta.
The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
Carbaglu kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on suurenenud higistamine.
For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the Package Leaflet.
Carbaglu kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
Carbaglud ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) kargluumhappe või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
NAGS deficiency is a rare, serious disease, with potentially devastating consequences and for which there are no other similar treatments.
NAGS- i puudulikkus on harva esinev raske haigus, millel võivad olla kurvad tagajärjed, kuid haigusel puuduvad teised võimalikud ravimeetodid.
On the basis of the limited information on effectiveness and safety that was submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels.
Esitatud piiratud tõhusus - ja ohutusandmete põhjal otsustas inimravimite komitee, et Carbaglu on vere ammoniaagisisalduse normaliseerimiseks tõhus.
The Committee decided that Carbaglu’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hyperammonaemia due to NAGS deficiency.
Komitee jõudis otsusele, et Carbaglu kasulikkus NAGS- i puudulikkusest põhjustatud hüperammoneemia ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Carbaglule müügiloa.
Carbaglu was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Carbaglule anti esialgu müügiluba erandkorras, sest kuna kõnealune haigus esineb harva, ei olnud Carbaglu kohta võimalik saada täielikku teavet.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Kuna ettevõte oli nõutud lisateabe esitanud, siis 26. juunil 2006 müügiloa erandkorras väljastatuse staatus tühistati.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Muu teave Carbaglu kohta Euroopa Komisjon väljastas Carbaglu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe 24. jaanuaril 2003.
The marketing authorisation was renewed on 24 January 2008.
Müügiluba pikendati 24. jaanuaril 2008.
The record of Carbaglu’ s designation as an orphan medicine is available here.
Andmed Carbaglu nimetamise kohta harva kasutatavaks ravimiks leiate siit.
The full EPAR for Carbaglu is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Carbaglu kohta leiate siit.
ANNEX I
LISA 1
For a full list of excipients, see section 6.1
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1
Dispersible tablet The tablets are white and elongated with three score marks.
Dispergeeritav tablett Tabletid on valged ja pikliku kujuga ning kolme jaotusmärgiga.
Treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency.
N- atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidist tingitud hüperammoneemia ravi.
The initial daily dose should be 100 mg/ kg, up to 250 mg/ kg if necessary.
Esialgne päevane annus peaks olema 100 mg/ kg, vajadusel kuni 250 mg/ kg.
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Seejärel tuleb annustamist reguleerida individuaalselt vastavalt normaalsele lämmastiku tasemele plasmas (vt lõiku 4. 4).
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/ kg to 100 mg/ kg.
Pikemas perspektiivis tuleb annust vastavalt kehakaalule võibolla tõsta, kuni saavutatakse piisav metaboolne kontroll; päevased annused varieeruvad 10 mg/ kg kuni 100 mg/ kg vahel.
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Kargluumhappe tundlikkuse test Enne pikaajalise ravikuuri alustamist on soovitav läbi viia individuaalne kargluumhappe tundlikkuse test.
- In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/ kg/ day and measure ammonia plasma
- Koomaseisundis lapse puhul alustage annusega 100 kuni 250 mg/ kg/ päevas ja mõõtke lämmastiku
concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
kontsentratsiooni plasmas vähemalt enne iga manustamist; see peaks normaliseeruma mõne tunni jooksul peale Carbaglu tarvitamist.
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/ kg/ day
- Mõõdukate hüperammoneemiate puhul kasutage testdoosi 100... 200 mg/ kg/ päevas kolme päeva
for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
jooksul pideva valgu manustamise ja lämmastiku taseme kontrolliga (enne sööki ja üks tund peale sööki), et selgitada välja annus, mis tagab normaalse lämmastiku taseme.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Tabletid tuleb lahustada vähemalt 5... 10 ml vees ning need tuleb koheselt alla neelata või manustada kiirelt läbi süstla nasogastraalsondi kaudu.
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Kargluumhappe kasutuse ajal on rinnaga toitmine vastunäidustatud (vt lõigud 4. 6 ja 5. 3).
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Therapeutic monitoring Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Raviseire Lämmastiku ja aminohapete plasma tasemed peavad jääma normaalpiiridesse.
Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Toitumisalased soovitused Proteiini piiramine ja arginiiniga asendamine võib olla näidustatud, kui on tegemist madala proteiini taluvusega.
Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
Loomkatsetes on ilmnenud vähene kahjulik toime arengusse (vt lõik 5. 3).
Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Kuigi pole teada, kas kargluumhape eritub inimese rinnapiima, on toimeainet sedastatud lakteerivate rottide piimas (vt lõik 5. 3).
(see section 4.3).
Seetõttu on kargluumhappe võtmise ajal rinnaga toitmine vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Clinical experience has been collected in about 170 patient-years.
Kliinilisi kogemusi on saadud ligikaudu 170 patsiendiaasta kohta.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10) ja aeg- ajalt (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 100).
Uncommon: increased transaminases
Aeg- ajalt: suurenenud transaminaaside aktiivsus
In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/ kg/ day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Ühe kargluumhappega ravitud patsiendi puhul, kui annust suurendati kuni 750 mg/ kg/ päevas, ilmnesid mürgistuse sümptomid, mida võib kirjeldada sümpatomimeetilise reaktsioonina: tahhükardia, tugev higistamine, tõusnud bronhiaalsekretsioon, tõusnud kehatemperatuur ja rahutus.
Amino acids and derivatives; ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: aminohapped ja nende derivaadid, ATC- kood:
A16AA05
A16A A05
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Kargluumhape on N- atsetüülglutamaadi struktuuriline analoog, mis esineb karbamüülfosfaadi süntetaasi aktivaatorina, uurea tsükli esimese ensüümina.
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Vaatamata karbamüülfosfaatsüntetaasi madalamale afiinsusele kargluumhappe kui N- atsetüülglutamaadi suhtes, on kargluumhape näidanud in vivo karbamüülfosfaatsüntetaasi stimuleerimist ja suuremat efektiivsust rottidel lämmastikumürgistuse ärahoidmisel kui N- atsetüülglutamaat..
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for N- acetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Seda võib seletada järgmistelt: i) Mitokondri membraan on kargluumhappe jaoks kergemini läbitav kui N- atsetüülglutamaadi jaoks. ii) Kargluumhape on N- atsetüülglutamaadiga võrreldes tsütosoolis oleva aminoatsülaasi tõttu hüdrolüüsi suhtes vastupidavam.
In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
N- atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidiga patsientide puhul tekitas kargluumhape kiire lämmastiku taseme normaliseerumise tavaliselt 24 tunni jooksul.
Absorption After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Imendumine Ühekordselt suu kaudu võetud 100 mg/ kg kargluumhappe annusest imendub ligikaudu 30%.
At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Selle annuse puhul saavutati 12- l Carbaglu tabletti saanud vabatahtlikul maksimaalne plasmakontsentratsioon 2, 6 µg/ ml (keskmine näitaja; vahemik 1, 8- 4, 8) kolme tunni möödudes (keskmine näitaja; vahemik 2- 4).
Distribution The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Jaotumine Kargluumhappe plasmast eliminatsiooni kõver on kahefaasiline, esimesele kiirele faasile (12 tundi pärast manustamist) järgneb aeglane faas (terminaalne poolväärtusaeg 28 tundi).
Metabolism A proportion of carglumic acid is metabolised.
Metabolism Osa kargluumhappest metaboliseeritakse.
Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Metaboliitide plasmasisaldus on suurim 36- 48 tunni möödudes ja see näitaja langeb väga aeglaselt (poolväärtusajaga ligikaudu 100 tundi).
The end product of carglumic acid metabolism is carbon dioxide, which is eliminated through the lungs.
Kargluumhappe metabolismi lõpp- produktis on süsinikdioksiid, mis viiakse organismist välja kopsude kaudu.
Elimination After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Eliminatsioon Pärast 100 mg/ kg kargluumhappe ühekordset suu kaudu võtmist eritub 9% muutumatul kujul toimeainet uriiniga ja 60% väljaheitega.
Their range was consistent with
Kargluumhappe taset plasmas mõõdeti kõikide vanusekategooriate puhul alates vastsündinutest kuni täisealisteni, kellele manustati igapäevaseid annuseid (7... 122 mg/ kg/ päevas).
4 those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Ajavahemik on ühtlane nii tervete täiskasvanute kui vastsündinute puhul.
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ ml.
Sõltumata päevase annuse suurusest täheldati aeglast alanemist 15 tunni jooksul tasemeni 100 ng/ ml.
5.3 Preclinical safety data
4 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/ kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Farmakoloogilise ohutuse alased uuringud näitasid, et Carbaglu suu kaudu manustamine annustes 250, 500 ja 1000 mg/ kg ei omanud mingit olulist mõju hingamisele, kesknärvisüsteemile ega südame - veresoonkonna süsteemile.
Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/ kg orally and 239 mg/ kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Kargluumhape- kuni 2800 mg/ kg mahuga suu kaudu manustatavad ja 239 mg/ kg intravenoosselt manustatavad üksikannused ei põhjustanud täiskasvanud rottide suremust ega ebanormaalseid kliinilisi nähte.
In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/ kg/ day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/ kg/ day.
Vastsündinud rottide puhul, kes said igapäevaselt suu kaudu kargluumhapet 18 päeva jooksul, ega noorte rottide puhul, kes said igapäevaselt kargluumhapet 26 nädala jooksul, määrati mittemärgatavaks mõju tasemeks kogus 500 mg/ kg/ päevas ja mittemärgatava ebasoodsa mõju tasemeks 1000 mg/ kg/ päevas.
No adverse effects have been observed on male or female fertility.
Kahjulikku toimet emas - ja isasloomade viljakusele ei ole täheldatud.
In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
Rottidel ja küülikutel tehtud uuringutes pole saadud viiteid kahjulike toimete kohta embrüole, lootele ega vääraengute teket, kui kasutati emasloomale toksilisi annuseid, mis olid rottide puhul viiskümmend korda ja küülikute puhul seitse korda suuremad kui inimesele mõeldud vastavad annused.
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/ kg/ day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000/ kg/ day, a dose that caused maternotoxicity.
Kargluumhape eritub lakteerivate rottide rinnapiima ja kuigi arengunäitajaid ei mõjutatud, täheldati mõningaid toimeid kehakaalu/ kehakaalu iibesse nendel rotipoegadel, kelle emad said kargluumhapet annuses 500 mg/ kg päevas ja suremus oli kõrgem nende rotipoegade seas, kelle emad said kargluumhapet annuses 2000 mg/ kg päevas (emale toksiline annus).
The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/ kg/ day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Emasloomade süsteemsed kontsentratsioonid pärast annuste 500 ja 2000 mg/ kg päevas saamist olid kakskümmend viis ja seitsekümmend korda suuremad, kui inimese puhul oodatud.
No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Kargluumhappega- ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
1 month
Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
5 6.4 Special precautions for storage
5 Niiskuskaitseks tuleb pakendit hoida tihedalt suletuna.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
5, 15 või 60 tabletti sisaldav polüpropüleenist purk, mida sulgeb polüetüleenist kork, mis sisaldab kuivusainet.
6.5 Nature and contents of container
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Erihoiatused hävitamiseks
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Prantsusmaa
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 dispersible tablets)
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 dispergeeritavat tabletti) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 dispergeeritavat tabletti) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 dispergeeritavat tabletti)
24 January 2003
24. jaanuar 2003
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTI LÄBIVAATMISE KUUPÄEV
6 ANNEX II
6 LISA II
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson’, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson ’, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux, Prantsusmaa
8 ANNEX III
8 LISA III
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
10 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED:
Oral use Read the package leaflet before use
Suukaudseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
EXP {MM/ YYYY} Discard one month after first opening.
{KK/ AAAA} Kasutamiskõlblik ainult ühe kuu jooksul pärast esmast avamist.
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
Pärast tabletipakendi esmast avamist ei tohi hoida külmkapis, ei tohi hoida temperatuuril üle 30 °C.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
12 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED:
Oral use Read the package leaflet before use
Suukaudseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
14 1.
1.
Oral use Read the package leaflet before use.
Suukaudseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte