natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
Ravi Neupopeg’ iga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täielikus annuses ettenähtud skeemi kohaselt.
myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Soovitatav on kontrollida regulaarselt av
platelet count and haematocrit is recommended.
trombotsüütide arvu ja hematokritti.
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Neupopeg’ i ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse suurendamiseks üle kehtestatud annuserežiimi.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Seepärast peab arst olema ettevaatlik Neupopeg’ i manustamisel sirprakulise aneemiaga haigetele, jälgima teatavaid kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik Neupopeg‚ i kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Vähem kui 1% Neupopeg’ i saavatel haigetel on täheldatud valgete vererakkude arvu 100 x 109/ l või rohkem.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24... 48 tundi pärast manustamist ja vastab Neupopeg’ i farmakodünaamilisele mõjule.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Neupopeg’ i ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
3 Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Neupopeg sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „ naatriumivaba ”.
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb Neupopeg’ i manustada ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Concomitant
Kliinilistes uuringutes on Neupopeg’ i ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
In animal models
Neupopeg’ i samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Loomkatsetes on näidatud, et Neupopeg’ i ja 5- fluorouratsiil (5- FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
ud Võimalikke koostoimeid muude vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliinilistes
er
en uuringutes konkreetselt uuritud.
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
pp Võimalikku koostoimet liitiumiga, mis samuti soodustab neutrofiilide vabanemist, ei ole konkreetselt lõ uuritud.
There is no evidence that such an interaction would be harmful. lo
Ei ole tõendeid selle kohta, et selline koostoime oleks kahjulik. ba
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
Neupopeg’ i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouread) saavatel haigetel hilise lu
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc
müelosupressiooni korral. gi
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised üü
4.6 Pregnancy and lactation pr
uuringud ei ole Neupopeg’ i koostoimet muude ravimitega näidanud. m
Studies in animals have al
4. 6 Rasedus ja imetamine on
shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5. 3).
The potential risk for humans is unknown. in ic
Võimalik oht inimestele ei ole teada. il im
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
Neupopeg’ i tohib kasutada raseduse ajal vaid hädavajadusel. av
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
Rinnaga toitvate naiste kohta kliinilised kogemused puuduvad, mistõttu Neupopeg’ i ei tohi rinnaga R
administered to women who are breast-feeding.
toitvatele naistele manustada.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes pahaloomuliste kasvajatega haigetel, kes said Neupopeg’ i pärast tsütotoksilist keemiaravi, oli enamik kõrvaltoimetest põhjustatud pahaloomulisest kasvajast või tsütotoksilisest keemiaravist.
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
Allergilist tüüpi reaktsioone, sealhulgas anafülaksiat, nahalöövet, utrikaariat, angioödeemi, düspnoed, hüpotensiooni, reaktsiooni süstekohal, erüteemi ja õhetust on täheldatud Neupopeg’ iga ravi
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/ 10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Tsütotoksilise keemiaravi järgselt Neupopeg’ i saanud patsientidel esines sageli (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning väga sageli (≥ 1/ 10) laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4. 4).
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
Teiste sageli teatatud kõrvaltoimete seas olid valu, valu süstekohal; valu rindkeres (mittekardiaalne); peavalu; artralgia; müalgia; selja -, liigese -, lihas- skeleti - ja kaelavalu.
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
Teatatud on harva (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000) esinenud pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Some of the reported cases
Mõned juhud on põhjustanud hingamispuudulikkust või täiskasvanute respiratoorset distress sündroomi (ARDS),
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
ud mis võib olla fataalne (vt lõik 4. 4).
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
en Harva (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000) on teatatud trombotsütopeenia ja leukotsütoosi tekkest.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
pp Harva (≥ 1/ 10000 kuni < 1/ 1000) on teatatud Sweet’ i sündroomi tekkest, ehkki mõnel juhul võib lõ selles oma osa olla alloleval pahaloomulisel hematoloogilisel haigusel. ba
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
Vaskuliidi lu
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
tekkemehhanism Neupopegiga ravitud patsientidel ei ole teada. gi
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
Tsütotoksilise kemoteraapia järgselt pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on väga harva (< 1/ 10000) üü
following cytotoxic chemotherapy.
täheldatud ALAT’ i (alaniinaminotransferaas) või ASAT’ i (aspartaataminotransferaas) tõusu maksafunktsiooni uuringute näitajates (MFU).
These elevations are transient and return to baseline. al
Sellised tõusud on mööduvad ja lähteväärtused m
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
taastuvad. on
4.4). ic ed
Sirprakulise haigusega patsientidel on täheldatud sirprakulise kriisi isoleeritud juhtumeid (vt lõik 4. 4). il im
4.9 Overdose M
4. 9 Üleannustamine av
There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
R
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Pegfilgrastimil ja filgrastimil on tõendatud olevat identne toime, need kutsuvad esile neutrofiilide arvu märgatava kasvu perifeerses veres 24 tunni jooksul koos monotsüütide ja/ või lümfotsüütide arvu vähese kasvuga.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
5 rakkude, kaasa arvatud pahaloomuliste rakkude kasvu in vitro ja samasugust toimet võib näha ka mõningatele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus II- IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi, mis koosnes doksorubitsiinist ja dotsetakseelist, vähenes pegfilgrastimi kasutamisel ühekordses annuses keemiaravi tsüklis neutropeenia kestus ja palavikuga neutropeenia esinemine samamoodi kui filgrastimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
Kogu uuringu jooksul esines palavikuga neutropeeniat 13% - l pegfilgrastimiga ravitud patsientidest ja 20% - l filgrastimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI - 19%, 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
Teises uuringus (n=310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 mikrogramm/ kg), oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1, 7 päeva ja filgrastimi rühmas 1, 8 päeva (vahe 0, 03 päeva, 95% CI - 0, 36, 0, 30).
The
Palavikuga neutropeeniat esines üldiselt 9% - l pegfilgrastimiga ravitud patsientidest ja 18% - l filgrastimiga ravitud patsientidest (vahe 9%, 95% CI - 16. 8%, - 1, 1%).
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Platseebo- kotrollitud topeltpime uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
ud esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast kemoteraapiat, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10… 20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/ m2 iga 3 nädala
The lo
pp annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast kemoteraapiat (2. päeval).
incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% lõ versus 17%, p < 0, 001).
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas ba
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
(vastavalt 1% versus 14%, p < 0, 001 ja 2% versus 10%, p < 0, 001). lu
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
Väikeses (n=83) II faasi topeltpimemeetodil teostatud kliinilises uuringus võrreldi de novo gi
de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) üü
estimated as 22 days in both treatment groups.
filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik m
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
4. 4). on
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim ed
5. 2 Farmakokineetilised omadused il im
The elimination of pegfilgrastim is M
Pärast pegfilgrastimi ühekordset nahaalust annust saavutatakse pegfilgrastimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16... 120 tundi pärast annustamist ja pegfilgrastimi kontsentratsioonid av
non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
seerumis säilivad müelosupressiivsele keemiaravile järgneva neutropeenia vältel.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
R
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Pegfilgrastim näib elimineeruvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensiga, mis kõrgemate annuste puhul küllastub.
Figure 1.
Kliirensimehhanismi iseregulatsiooni tõttu väheneb pegfilgrastimi kontsentratsioon neutrofiilide taastumise algul seerumis kiiresti (vt Joonis 1).
or Study Day
ud Uuringu päev Study Day
th Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not
en Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu neeru - või maksakahjustused pegfilgrastimi farmakokineetikat eeldatavalt ei mõjuta.
au expected to be affected by renal or hepatic impairment.
pp neerukahjustuse erinevad staadiumid, kaasa arvatud terminaalne neerupuudulikkus pegfilgrastimi farmakokineetikat.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
Piiratud andmete kohaselt on pegfilgrastimi farmakokineetika eakatel (> 65 aastat) samasugune kui täiskasvanutel. lu gi
5.3 Preclinical safety data tn
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed üü
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
Prekliinilised andmed traditsioonilistel toksilisuse uuringutel annuse korduval manustamisel näitasid m
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
eeldatavat farmakoloogilist toimet, sealhulgas leukotsüütide arvu tõusu, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, luuüdivälist vereloomet ja põrna suurenemist. on
extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement. pr
Subkutaanselt pegfilgrastimi saanud tiinetel rottidel kõrvaltoimeid järglastele ei täheldatud, kuid il
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo al
küülikute puhul on tõestatud, et pegfilgrastim põhjustab väikestes nahaalustes annustes lootetoksilisust im
loss) at low subcutaneous doses.
(loote kaotamist).
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. in
Nende av
The relevance of these findings for humans is not known. ic ed
R
PHARMACEUTICAL PARTICULARS M
FARMATSEUTILISED ANDMED
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
Naatriumatsetaat * sorbitool (E420) polüsorbaat 20 süstevesi.
6.3 Shelf life
7 6. 3 Kõlblikkusaeg
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neupopeg’ i võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30°C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Neupopeg’ i stabiilsust.
ed 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
is 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a
Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 0, 6 ml süstelahusega kummist sulguri ja roostevabast terasest
or stainless steel needle.
ud nõelaga.
th The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see
en Eeltäidetud süstla süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat) (vt lõik 4. 4).
au section 4.4).
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Not all pack sizes may be marketed. er ng
lu
6.6 Special precautions for disposal and other handling lo
ba
Only a o
lõ
solution that is clear and colourless should be injected. tn uc
Enne manustamist tuleb kontrollida, et Neupopeg’ i lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
Ülemäärasel raputamisel võib pegfilgrastim kuhjuda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks. m
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. pr
Enne süstimist tuleb lasta eeltäidetud süstlal toatemperatuurini soojeneda. on
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele. il im
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
MÜÜGILOA HOIDJA av R
Via San Martino 12 M
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itaalia
EU/ 1/ 02/ 228/ 001-002
EU/ 1/ 02/ 228/ 001- 002
16 July 2007 10.
16. juuli 2007
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
ud en pp lõ ba lu gi üü m on il im av R
For more information, see section 5.1
Täiendav informatsioon vt lõik 5. 1.
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick). lo
Süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick). lu
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Iga keemiaravitsükli kohta soovitatakse manustada üks 6 mg annus Neupopeg’ i (sisaldub ühes eeltäidetud pensüstelis SureClick) nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toime samaväärsusele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5. 1).
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Neupopeg’ i efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (ÄML), mistõttu seda ei tohi kasutada nende pastientide raviks.
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
ud Neupopeg’ i efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t( 15; 17) ei ole lõplikult selge.
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
en pp Neupopeg’ i ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud. lõ G- CSF manustamise järgselt on teatatud harva esinenud (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1, 000) pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
Patsiendid, kellel on hiljuti olnud ba
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
kopsuinfiltraate või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud. lu
In such o
Kopsuhaiguse nähtude, näiteks köha, palaviku ja hingelduse tekkimine koos kopsuinfiltraatide gi
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
röntgenoloogiliste nähtudega ja kopsu funktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu kasvuga üü
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical pr
Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva (< 1/ 10 000) põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest il
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left al
Seetõttu peab hoolikalt (kliiniliselt või ultraheliuuringu abil) jälgima põrna suurust. im
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
Põrnarebendi diagnoosi tuleb kahtlustada doonoritel ja/ või patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas. av R
Regular monitoring of ed
Ravi Neupopeg’ iga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täielikus annuses ettenähtud skeemi kohaselt.
M
Soovitatav on kontrollida regulaarselt trombotsüütide arvu ja hematokriti.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Seepärast peab arst olema ettevaatlik Neupopeg’ i manustamisel sirprakulise aneemiaga haigetele, jälgima teatavaid kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik Neupopeg’ i kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.