natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1, 10 or 25 vials.
1, 10 või 25 viaali.
Each vial of ATryn contains a lyophilised powder of 1750 IU antithrombin alfa and is intended for single use only.
Iga ATryn’ i viaal sisaldab 1750 RÜ alfa- antitrombiini lüofiliseeritud pulbrina ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Vials should be brought to room temperature prior to reconstitution and kept no longer than 3 hours.
Viaalid tuleb enne ravimi valmis segamist soojendada toatemperatuurini, kuid mitte hoida seal üle 3 tunni.
The powder should be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI) injected along the side wall of the vial and g swirled (not shaken) to prevent foaming.
Pulber tuleb lahustada 10 ml steriilse süsteveega, süstides seda seina mööda viaali ning vahu tekke vältimiseks õrnalt segades (mitte raputades).
visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Enne manustamist peab lahustatud ravimit vaatlema lahustumata osade ning värvi muutuste suhtes.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag wit h a 0.22 micron pore size in-line filter.
Valmis ravimi intravenoosseks manustamiseks võib kasutada steriilset ühekordset süstalt või 0, 22 mikronise poorisuurusega sisefiltriga infusioonikotti.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
Ravimi mugavamaks manustamiseks võib lahusele lahjendamise eesmärgil lisada tavalist füsioloogilist lahust (0, 9%).
The contents of infusion syringes or diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
Infusioonisüstla sisu ning infusioonikottidesse valmistatud lahjem lahus tuleb manustada 8 tunni jooksul pärast valmistamist.
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Sobivus sisefiltriga polüvinüülkloriidist infusiooni - süsteemidega on tõestatud.
7 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Taani
EU/ 1/ 06/ 355/ 001-003
EL/ 1/ 06/ 355/ 001- 003
DATE OF FIRST AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE
8 ANNEX II
8 LISA II
97 South Street Hopkinton, MA 01748-2204 USA
97 South Street Hopkinton, MA 01748- 2204 Ameerika Ühendriigid
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et farmakoloogilise järelevalve süsteem on enne toote turustamist sisse seatud ja toimib.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Müügiloa hoidja kohustub teostama farmakoloogilise järelevalve kavas nimetatud farmakoloogilise järelevalvega seotud lisategevusi.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Vastavalt CHMP suunisele inimestele ettenähtud ravimite riskijuhtimise süsteemi kohta peaks esitatud olema uuendatud riskijuhtimise kava.
10 Clinical aspects
10 Kliinilised aspektid
1. Protocol GTC AT HD 012-04:
1. Protokoll GTC AT HD 012- 04:
A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High- Risk Situations for Thrombosis.
Multitsentriline rahvusvaheline uuring alfa- antitrombiini ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks päriliku antitrombiini (AT) puudulikkusega patsientidel kõrge tromboosiriskiga olukordades.
The results of ongoing study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period will be submitted when enrollment is completed (total of 17 patients, a mix of surgical and pregnant women).
Käimasoleva uuringu GTC AT HD 012- 04 tulemused, eriti sünnituseelsel perioodil ravitud rasedate naiste kohta, esitatakse registreerimise lõpetamisel (kokku 17 patsienti – nii kirurgilisi kui rasedaid naispatsiente).
Assuming positive results of the trial, a marketing authorization variation will be submitted to expand the indication and dosing of pregnant women.
Positiivsete uuringutulemuste eeldusel esitatakse müügiloa muudatus näidustuste ja annustamise laiendamiseks rasedatele naistele.
An update on the status of the trial will be submitted on an annual basis until such time as the study is completed.
Teateid uuringu progressi koha esitatakse igal aastal kuni uuringu lõpetamiseni.
2. Post-marketing surveillance a) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
2. Turustamisjärgne järelevalve a) Enne turustamist mistahes EL liikmesriigis moodustab müügiloa hoidja turustamisjärgse järelevalve programmi järgmise teabe kogumiseks ATryn’ iga ravitud kaasasündinud AT puudulikkusega patsientide kohta
Demographics Indication Posology Length of treatment Prior treatment with ATryn Use of anti-coagulants Adverse drug reactions including lack of efficacy Development of antibodies
Demograafia Näidustus Annustamine Ravi kestus Eelnev ravi ATryn’ iga Antikoagulantide kasutamine Ravimi kõrvaltoimed, sh ebaefektiivsus Antikehade moodustumine
Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Arste tuleb julgustada patsiente järelevalveprogrammi kaasama ning järelevalve tulemused tuleb esitada EU- RMP kaasajastamise ajal või iga- aastase läbivaatuse ajal olenevalt sellest, kumb neist varem kätte jõuab.
b) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
b) Enne turustamise alustamist mistahes EL liikmesriigis moodustab müügiloa hoidja immunoloogilise järelevalve programmi ja tagab arstidele võimaluse ATryn’ i vastaste antikehade testimiseks.
This antibody testing should be provided upon request of a physi cian and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune reaction or lack of efficacy.
See antikehade test tuleb teostada arsti nõudel ning kui müügiloa hoidjat teavitatakse võimalikust immuunreaktsioonist või ebaefektiivsusest.
c) The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
c) Müügiloa hoidja tagab, et arstidele edastatavad materjalid sisaldavad teavet turustamisjärgse järelevalve ja immunoloogilise järelevalve programmi kohta.
11 ANNEX III
11 III LISA
LABELLING
12 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON (1 VIAL)
VÄLISPAKEND (1 VIAAL)
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa
ATryn, 1750 RÜ infusioonilahuse pulber Alfa- antitrombiin
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI.
Ligikaudu 175 RÜ alfa- antitrombiini ühes milliliitris lahuses, pärast lahustamist 10 ml- s süstevees.
Glycine Sodium chloride Sodium citrate
Glütsiin Naatriumkloriid Naatriumtsitraat
1 Vial
1 viaal
EXP {MM/YYYY)
Kõlblik kuni {KK/ AAAA)
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Taani
EU/1/06/355/001
EL/ 1/ 06/ 355/ 001
INSTRUCTIONS ON USE
Retseptiravim.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KASUTUSJUHEND
OUTER CARTON (10 VIALS)
VÄLISPAKEND (10 VIAALI)
10 Vials
10 viaali
EXP {MM/YYYY)
Kõlblik kuni {KK/ AAAA}:
EU/1/06/355/002
EU/ 1/ 06/ 355/ 002
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON (25 VIALS)
VÄLISPAKEND (25 VIAALI)
25 Vials
25 viaali
EU/1/06/355/003
EU/ 1/ 06/ 355/ 003
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa For intravenous use.
ATryn, 1750 RÜ infusioonilahuse pulber Alfa- antitrombiin Intravenoosseks kasutamiseks.
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI
Ligikaudu 175 RÜ alfa- antitrombiini ühes milliliitris lahuses, pärast lahustamist 10 ml- s süstevees.
LEO Pharma A/S, DK-2750 Ballerup, Denmark.
LEO Pharma A/ S, DK- 2750 Ballerup, Taani.
PACKAGE LEAFLET
20 PAKENDI INFOLEHT:
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa.
ATryn, 1750 RÜ infusioonilahuse pulber Antitrombiin alfa
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in the
- Kui mõni teil esinev kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate kõrvaltoimeid, mida ei ole
leaflet, please tell your doctor.
käesolevas infolehes mainitud, võtke ühendust oma arstiga.
What ATryn is and what it is used for 2.
Mis ravim on ATryn ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use ATryn 3.
Mida on vaja teada enne ATryn’ i kasutamist 3.
How to use ATryn 4.
Kuidas ATryn’ i kasutada 4.
Possible side effects 5 How to store ATryn 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Further information
Kuidas ATryn’ i säilitada 6.
WHAT ATryn IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ATryn JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ATryn is an anti-clotting agent and contains antithrombin alfa which is similar to human antithrombin.
Atryn on hüübimisvastane aine ja sisaldab antitrombiin alfat, mis on sarnane inimese antitrombiinile.
Antithrombin alfa is produced by recombinant DNA technology from the milk of goats.
Antitrombiin alfat toodetakse rekombinantse DNA- tehnoloogia abil kitsepiimast.
If you have congenital antithrombin deficiency, your blood level of antithrombin is lower than normal, which may result in a reduced anti-clotting capacity of your blood.
Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse korral on teie vere antitrombiini hulk normist väiksem, mis võib vähendada teie vere hüübimisvastast toimet.
If your anti-clotting capacity is reduced, there is an increased risk of the formation of clots in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism) during major surgery.
Hüübimisvastase toime vähenemisel ulatusliku kirurgilise operatsiooni korral tekib suurem oht verehüüvete tekkeks teie jalgade veresoontes (süvaveenitromboos) või teistes keha veresoontes (trombemboolia).
BEFORE YOU USE ATryn
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ATryn’ i KASUTAMIST
Do not use ATryn If you are allergic (hypersensitive) to antithrombin alfa or any of the other ingredients of ATryn.
Ärge kasutage ATryn’ i Kui te olete allergiline (ülitundlik) alfa- antitrombiini või ATryn’ i teiste koostisosade suhtes.
Take special care with ATryn If you are allergic to goat products, please tell your treating physician since you should not use ATryn.
Olge ATryn’ i kasutamisega ettevaatlik Teavitage oma arsti, kui teil on allergia kitsepiimast valmistatud toodete suhtes, kuna siis ei tohi te ATryn’ i kasutada.
As with any intravenous protein product, allergic reactions are possible.
Sarnaselt kõigi teiste veenisiseselt kasutatavate valguliste toodetega, on võimalik allergiliste reaktsioonide teke.
To test for the occurrence of an allergic reaction, blood will be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Allergilise reaktsiooni määramiseks võetakse teilt vereproov enne ja mõni aeg pärast ATryn’ iga ravimist.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Teiste ravimite kasutamine Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting drug), or some other anti-clotting drugs, this may increase the risk of bleeding.
ATryn’ i kasutamine koos hepariini (hüübimisvastane ravim) või mõnede teiste hüübimisvastaste ravimitega võib suurendada verejooksu ohtu.
Therefore your doctor will carefully monitor the use of ATryn when administered together with these anti-clotting drugs.
Teie arst jälgib nimetatud hüübimisvastaste ravimite kasutamise ajal seetõttu tähelepanelikult ATryn’ i kasutamist.
22 Using ATryn with food and drink No special precautions should be taken while eating or drinking.
21 ATryn’ i kasutamine söögi ja joogiga Söömise ja joomise suhtes erilisi ettevaatusnõudeid ei ole.
Pregnancy ATryn is not indicated for use in pregnant patients.
Rasedus ATryn’ i kasutamine on vastunäidustatud rasedatele patsientidele.
Breast-feeding It is unknown whether ATryn is present in breast milk.
Imetamine ATryn’ i eritumine rinnapiima ei ole teada.
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with ATryn.
Seetõttu ei ole ATryn- ravi ajal rinnaga toitmine soovitatav.
Important information about some of the ingredients of ATryn Not relevant.
Oluline info mõningate Atryn’ i koostisosade suhtes Pole asjakohane.
HOW TO USE ATryn
KUIDAS ATryn’ i KASUTADA
Your health care provider will prepare a solution of ATryn to be administered through an infusion directly into a blood vessel.
Teie tervishoiuteenuse osutaja valmistab ATryn’ i lahuse ette otseseks infusiooniks veresoonde.
Blood levels of antithrombin will be regularly checked in the blood and a change of dose may be necessary.
Antitrombiini sisaldust veres kontrollitakse regulaarselt ning vajadusel muudetakse kasutatavat annust.
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Kui te kasutate ATryn’ i rohkem kui ette nähtud Kui teil esinevad teatud sümptomid, ravib arst teid vastavalt nendele.
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Kui te lõpetate ATryn’ i kasutamise Palun arutage ravimi kasutamise lõpetamise võimalust oma arstiga.
Like all medicines, ATryn may cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Atryn põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Some side effects such as bleeding, bruises, redness, or pain at the site of injection, nausea, headache, feeling hot, dizziness, bruising and increased bleeding may occur during treatment with ATryn.
ATryn’ i kasutamise ajal võivad esineda sellised kõrvaltoimed nagu verejooks, nahaaluste verevalumite teke, punetus või valu süstekohal, iiveldus, peavalu, kuumatunne, pearinglus, verevalumite esinemine ning sagenenud verejooksud.
HOW TO STORE ATryn
KUIDAS ATryn’ i SÄILITADA
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hoida külmkapis (2°C - 8°C).
Do not use ATryn after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
Ärge kasutage ATryn’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähekombinatsiooni EXP.
The product should be used immediately.
Ravim tuleb koheselt ära kasutada.
23 6.
22 6.
What ATryn contains
Mida Atryn sisaldab
- The active substance is antithrombin alfa
1 Toimeaine on alfa- antitrombiin 2 Muud koostisosad on glütsiin, naatriumkloriid ja naatriumtsitraat
- The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
Kuidas ATryn välja näeb ja pakendi sisu
What ATryn looks like and contents of the pack
Infusioonilahuse pulber.
Powder for solution for infusion.
Valge kuni elevandiluukarva pulber.
1, 10 or 25 vials per carton.
1, 10 või 25 viaali karbis.
Each vial of ATryn contains a nominal value of 1750 IU of recombinant antithrombin alfa.
Iga ATryn’ i viaal sisaldab 1750 RÜ rekombinantset antitrombiin alfat.
The powder will be dissolved before it can be infused.
Enne infusioonina manustamist tuleb pulber lahustada.
Marketing authorisation Holder LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Müügiloa hoidja LEO Pharma A/ S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Taani.
Manufacturer authorisation holder responsible for batch release LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Partii kasutuseks väljastamise eest vastutav tootmisloa hoidja LEO Pharma A/ S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Taani.
This medicinal product has been authorized under “Exceptional Circumstances”.
See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Each vial of ATryn contains a lyophilised powder of 1750 IU antithrombin alfa and is intended for single use only.
Iga ATryn’ i viaal sisaldab 1750 RÜ lüofiliseeritud alfa- antitrombiini pulbrit ja on ette nähtud vaid ühekordseks kasutamiseks.
Vials should be brought to room temperature prior to reconstitution and kept no longer than 3 hours.
Enne lahuse valmistamist tuleb viaalid soojendada toatemperatuurile ning hoida seal mitte üle 3 tunni.
The powder should be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Pulber tuleb lahustada 10 ml s steriilses süstevees, süstides seda seina mööda
The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Enne manustamist peab valmistatud ravimit vaatlema lahustumata osakeste ning värvi muutuste suhtes.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with an in-line filter e.g. a methylcellulose filter with a 0.2 micron pore size.
Valmis ravimi intravenoosseks manustamiseks võib kasutada steriilset ühekordset süstalt või 0, 22 mikronise poorisuurusega sisefiltriga (nt metüültselluloosist filtriga) infusioonikotti.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
Mugavamaks ravimi manustamiseks võib lahusele lahjendamise eesmärgil lisada tavalist füsioloogilist lahust (0, 9%).
The contents of infusion syringes on diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
Infusioonisüstalde sisu või infusioonikottides valmistatud lahjendatud lahus tuleb manustada 8 tunni jooksul pärast valmistamist.
24 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
23 ATryn- ravi eesmärk on suurendada ning hoida ravi ajal antitrombiini aktiivsus vahemikus 80... 120% (0, 8... 1, 2 RÜ/ ml).
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /2.28] x Body Weight in kg
Boolusannus (RÜ) = [(100 – patsiendi ravieelne AT aktiivsus% - ides) / 2, 28] x kehakaal kg- des
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel (algne AT aktiivsus 50%, kehakaal 75 kg) on kliinilistes riskisituatsioonides tavaliseks boolusannuseks 20... 25 RÜ/ kg kehakaalu kohta.
Maintenance Dose (IU/hour) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /10.22] x Body Weight in kg
Säilitusannus (RÜ/ tunnis) = [(100 – patsiendi ravieelne AT aktiivsus% - ides) / 10, 22] x kehakaal kg - des
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Tavaline, kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel kliinilistes riski - situatsioonides kasutatav, säilitusannus on 4... 5 RÜ/ kg/ h.
During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Teatud situatsioonides (ulatuslik kirurgiline operatsioon, samaaegne hepariin i kasutamine) võivad tegelikud annused olla suuremad.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8- 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Kui AT aktiivsus jääb vahemikku 80% kuni 120% (0, 8... 1, 2 RÜ/ ml), ei ole annuse muutmine vajalik.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1 times a day and dose -2 adjustments made accordingly.
Seejärel tuleb antitrombiini aktiivsust kontrollida 1... 2 korda päevas ning korrigeerida annuseid vastavalt tulemustele.
The dose can be calculated utilizing the p loading dose formula above.
Boolusannuse arvutamisel ülalmainitud valemi abil võib kasutada kirurgilise protseduuri järgselt mõõdetud AT aktiivsust.
ost-surgical AT activity in the
Lastel kasutamise kogemus puudub.
blister (PVC/ PVdC/ alu)
blister (PVC/ PVDC/ alu)
14 tablets
14
28 tablets
28
56 tablets
56
112 tablets
112
84 tablets
84
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole. Kui soovite lisateavet inimravimikomitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Avaglim is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Avaglim on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: rosiglitasooni ja glimepiriidi.
4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red:
Ravimit turustatakse kolmnurksete tablettidena (roosad:
8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride).
4 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi; punased 8 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi).
Avaglim is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avaglimi kasutatakse täiskasvanud patsientide II tüüpi suhkurtõve (ehk insuliinisõltumatu melliitdiabeedi) ravimiseks.
Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Avaglimi kasutatakse juhul, kui üksnes sulfonüüluurea (teist tüüpi suhkurtõve ravim) vastava annuse manustamisel ei allu patsiendi veresuhkur rahuldavalt ravile ja metformiin (teist tüüpi suhkurtõve ravim) patsiendile ei sobi.
Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Avaglimi võetakse kord päevas enne sööki või söögi ajal, tavaliselt hommikusöögi eel või ajal.
Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain other medicines.
Arst peab olema ettevaatlik Avaglimi väljakirjutamisel hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase) tekke ohuga patsientidele, nagu näiteks eakatele, väikesekaalulistele või neile, kes võtavad teatud muid ravimeid.
The dose should start with the 4 mg/ 4 mg tablet.
Algannuseks peab olema tablett sisaldusega 4 mg / 4 mg.