natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: immuunseerumid ja immuunglobuliinid: inimesele normaalsed immuunglobuliinid, veenisiseseks manustamiseks, ATC- kood:
J06BA02.
J06BA02
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Inimesele omane immuunglobuliin sisaldab peamiselt G- immuunglobuliini (IgG) koos laia spektri infektsioonide vastaste antikehadega.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
8 Inimesele omane immuunglobuliin sisaldab normaalses populatsioonis esinevaid immuunglobuliin G antikehasid.
8 The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Toimemehhanism ei ole täielikult selge (va asendusteraapia), kuid hõlmab immunomoduleeriva toime.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/ µl) although it did not reach normal levels.
Kroonilise ITP- ga patsientidel saavutati kliinilistes katsetes märgatav tõus keskmises trombotsüütide arvus (64, 000/ µl), kuigi see ei saavutanud normaalset taset.
Two clinical trials were performed with Flebogammadif, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (both in adults and in children above 10 years) and another for immunomodulation in adults patients with immune thrombocytopenic purpura.
Flebogammadif’ i kasutades viidi läbi 2 kliinilist katset, üks asendusteraapiaks immuunpuudulikkusega patsientide puhul (nii täiskasvanud kui üle 10 aasta vanused lapsed), ja teine immunomodulatsiooniks immuuntrombotsütopeenilise purpuriga täiskasvanute puhul.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’ s circulation after intravenous administration.
5. 2 Farmakokineetilised omadused Inimesele omane immuunglobuliini biosaadavus inimese vereringes on intravenoosse manustamise järel kohene ja täielik.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Preparaat jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravasaalse vedeliku vahel, preparaadi võrdne jaotumine intra - ja ekstravasaalse vedelikuruumi vahel toimub 3– 5 päeva jooksul.
Flebogammadif has a half-life of about 30-32 days.
Flebogammadif poolväärtusaeg on umbes 30– 32 päeva.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG ja IgG- kompleksid lagunevad retikuloendoteelrakkudes
Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogammadif with dosages up to 2500 mg/ kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of Flebogammadif.
Surmajuhtumite puudumine Flebogammadif’ iga läbi viidud mittekliiniliste katsete puhul (annused kuni 2500 mg/ kg) ja igasuguste oluliste negatiivsete hingamisele, vereringele ja kesknärvisüsteemile mõjuvate kõrvalmõjude puudumine katseloomades toetab Flebogammadif ’ i ohutust.
List of excipients
6. 1 Abiainete loetelu
D-sorbitol Water for injections
D- sorbitool Süstevesi
Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous fluids.
Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega ega veenisiseselt kasutatavate vedelikega.
It should be administered by a separate intravenous line.
Seda peaks manustama eraldi veenisisese liini kaudu.
Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
Do not store above 30 ºC.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Nature and contents of container
9 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
9 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl- rubber).
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml või 400 ml lahus II tüüpi klaasist klorobutüülkummist korgiga viaalis.
Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks/ hävitamiseks
The product should be brought to room or body temperature before use.
Enne kasutamist tuleb ravimil lasta seista toa - või kehatemperatuuril.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäänukmaterjalid tuleb hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Hispaania
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Selle preparaadi kohta leiate lisainformatsiooni Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt: http: // www. emea. europa. eu.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloogilis( t) e toimeaine( te) tootja nimi ja aadress
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2, E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Hispaania
Instituto Grifols S. A.
Instituto Grifols, S. A.
Polígono Levante Can Guasch, 2 E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2, E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Hispaania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelvalve süsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama ravimiohutuse järelvalve süsteemi olemasolu ja funktsioneerimise, nagu kirjeldatud Müügiloa Esildise mooduli 1. 8. 1. versioonis 1. 0, enne ja sellel ajal kui toode on turul.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimisplaani tutvustab Müügiloa esildise moodul 1. 8. 2.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, an updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lähtuvalt CHMP Inimravimite Riskijuhtimissüsteemide suunistest, peaks ajakohastatud RMP olema esitatud samaaegselt järgmise uusimate ohutusandmete perioodilise aruandega (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks peab müügiloa hoidja esitama ajakohastatud RMP • Uue informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelvalvet või riskide minimeerimist, saamisel. • 60 päeva jooksul tähtsa etapi (ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimine) läbimisest. • Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel
12 Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
13 ANNEX III
13 A.
LABELLING
14 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON (0.5 g, 2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
VÄLISPAKEND (0, 5 g, 2, 5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Flebogammadif 50 mg/ ml infusioonilahus Inimesele omane immuunglobuliin
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Üks ml sisaldab 50 mg inimesele omast immuunglobuliini (IVIg), millest vähemalt 97% on IgG.
D-sorbitol, water for injections.
D- sorbitool Süstevesi.
0.5 g / 10 ml 2.5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml
0, 5 g / 10 ml 2, 5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VIAL LABEL (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
VIAALI ETIKETT (2, 5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
D-sorbitol, water for injections.
D- sorbitool Süstevesi
2.5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml
2. 5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml
VIAL LABEL (0.5 g)
VIAALI ETIKETT (0, 5 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin For intravenous use
Flebogammadif 50 mg/ ml infusioonilahus Inimesele omane immuunglobuliin Intravenoosseks kasutamiseks
0.5 g / 10 ml
0, 5 g / 10 ml
OTHER
19 B.
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogammadif 50 mg/ ml infusioonilahus Inimesele omane immuunglobuliin (IVIg)
What Flebogammadif is and what it is used for 2.
Mis ravim on Flebogammadif ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Flebogammadif 3.
Mida on vaja teada enne Flebogammadif’ i kasutamist 3.
How to use Flebogammadif 4.
Kuidas Flebogammadif’ i kasutada 4.
How to store Flebogammadif 6.
Kuidas Flebogammadif’ i säilitada 6.
WHAT FLEBOGAMMADIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON FLEBOGAMMADIF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Flebogammadif is one of the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Flebogammadif on ravim, mis kuulub intravenoossete immuunglobuliinide klassi.
These are used to treat conditions where the body’ s defence system against disease is not working properly.
Neid ravimeid kasutatakse juhul, kui keha kaitsesüsteem ei tööta korralikult.
It is used to raise antibody levels in your blood.
Preparaati kasutatakse vere antikehade taseme tõstmiseks.
A lower than normal level of antibodies in your blood results in the incorrect functioning of your body’ s defence (immune) system.
Normaalsest madalam antikehade tase veres põhjustab keha immuunsüsteemi ebakorrapärase funktsioneerimise.
The low levels of antibodies may be inherited or may have developed as you have grown older.
Antikehade madal tase võib olla päritud või vananedes tekkinud.
Other medical conditions such as myeloma or chronic lymphocytic leukaemia can also reduce the level of antibodies in your blood.
Ka mõned haigused, nagu näiteks müeloom või krooniline lümfotsüütne leukeemia võivad vähendada vere antikehade taset.
Raising antibody levels by regular injections of Flebogammadif will help your body fight off infections.
Antikehade taseme tõstmine regulaarse Flebogammadif’ i manustamisega aitab kehal viiruseid eemale tõrjuda.
It is used to treat Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Flebogammadif’ i kasutatakse Guillaini- Barré sündroomi raviks, mille puhul immuunsüsteem kahjustab närve ja takistab nende normaalset töötamist.
It is used to treat Kawasaki disease, an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
See on lastehaigus, mille puhul keha veresooned (arterid) suurenevad.
It is used in bone marrow transplantation, when you are given bone narrow cells from another person.
Flebogammadif’ i kasutatakse luuüdi siirdamisel.
The antibodies in Flebogammadif help to stop infections and help to stop your body rejecting the new cells.
Flebogammadif’ is sisalduvad antikehad aitavad infektsioone peatada ning takistavad olukorra, kus keha tõukab ära uued, siiratud luuüdi rakud.
It is used to treat a condition called idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), where the number of platelets in your blood stream is greatly reduced.
Selle haiguse puhul väheneb vereliistakute (trombotsüütide) arv veres märgatavalt.
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Vereliistakutel on tähtis roll vere hüübimise protsessis ning nende arvu vähenemine võib põhjustada soovimatut verejooksu ja sinikaid.
Injection of Flebogammadif results in an increase in the number of platelets, and an improvement in your condition.
Flebogammadif manustamine suurendab vereliistakute arvu ja parandab inimese konditsiooni.
In children with the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), it can be used to prevent troublesome infections.
Omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) laste puhul võib Flebogammadif’ i kasutamine ära hoida problemaatilisi infektsioone.
If you have any question about use of Flebogammadif please ask your doctor.
Kui teil on küsimusi Flebogammadif’ i kasutamise kohta, konsulteerige palun oma arstiga.
BEFORE YOU USE FLEBOGAMMADIF
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FLEBOGAMMADIF’ I KASUTAMIST
Do not use Flebogammadif
Ärge kasutage Flebogammadif’ i
- if you are allergic (hypersensitive) to human normal immunoglobulin or any of the other
- kui te olete allergiline (ülitundlik) inimesele omase immuunglobuliini või ükskõik millise
ingredients of Flebogammadif (see special warnings about excipients at the end of this section).
Flebogammadif’ i koostisaine suhtes (vt erihoiatus abiainete kohta selle osa lõpus).
- if you have immunoglobulin A (IgA) deficiency with anti-IgA antibodies.
- kui teil on immuunglobuliin A (IgA) puudulikkus anti- IgA antikehadega.
- fructose intolerance.
- fruktoosi intolerantsuse puhul.
Take special care with Flebogammadif
Kasutage Flebogammadif’ i ettevaatlikult
Certain adverse reactions may occur more frequently: • in case of high rate of infusion. • if you have hypo- or agammaglobulinaemia (a condition implying low immunoglobulin levels in your blood) with or without IgA deficiency. • if you are having Flebogammadif for the first time, or it is a long time since your last infusion (e. g. several weeks).
Teatud negatiivsed reaktsioonid ravimile võivad esineda tihedamini: • kiire infusiooni korral; • kui teil on hüpo - või agammaglobulineemia (seisund, mille puhul inimese veres on immuunglobuliini tase madal) koos või ilma IgA puudulikkuseta; • kui te manustate Flebogammadif’ i esmakordselt või teie eelmisest infusioonist on möödunud pikk aeg (mitu nädalat).
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential adverse signs.
Teid peab hoolikalt jälgima kuni infusioonist on möödunud tund, et täheldada potentsiaalseid negatiivseid mõjusid.
True hypersensitivity reactions are rare.
Ülitundlikkust esineb harva.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
See võib juhtuda väga harvadel IgA puudulikkuse juhtudel, koosmõjul anti- IgA antikehadega.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with allergic reaction, even if you had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Harvadel kordadel võib inimesele omane immuunglobuliin esile kutsuda vererõhu languse ning allergilise reaktsiooni, isegi kui patsient talus eelnevat immuunglobuliiniravi hästi.
Patient with pre-existing risk factors
Riskifaktoriga patsient
Please tell your doctor if you have any other condition and/ or illness, as caution is required.
Palun teatage oma arstile, kui teil esineb mõni muu meditsiiniline seisund ja/ või haigus.
In particular, tell your doctor if you have: • diabetes • high blood pressure • history of vascular disease or thrombosis • overweight • blood volume decrease • diseases which increase blood viscosity • advanced age
Kindlasti teavitage oma arsti kui teil on: • diabeet • kõrge vererõhk • esinenud veresoonkonna haigusi või tromboose • ülekaal • vere mahu vähenemine • haiguseid, mis suurendavad vere viskoossust • kõrge iga
Special safety warning
Erihoiatus turvalisuse tagamiseks
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Kui ravimeid toodetakse inimverest või - plasmast, võetakse tarvitusele teatud abinõud, et vältida nakkuste edasikandmist patsientidele.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Nende hulka kuulub vere - ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välistada need doonorid, kes võivad olla potentsiaalsed nakkuse edasikandjad, ning iga vereloovutuse ning plasmapuulide testimine viiruste ning nakkuste leidmiseks.
Despite these measures, when
Selliste ravimite tootjad teevad ka vere ja plasma töötlemise protsessi käigus samme, mis eemaldavad viirused või muudavad need
23 medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Hoolimata nendest ettevaatusabinõudest ei saa inimverest või - plasmast valmistatud preparaatide manustamise korral kunagi täielikult välistada viiruse edasikandumist.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Eelpoolmainitud ettevaatusabinõud on efektiivsed kestaga viiruste, nagu immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B- hepatiidi viirus ja C- hepatiidi viirus puhul, samuti ilma kestata A- hepatiidi viiruse ja parvoviirus B19 puhul.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Immuunglobuliine ei ole tõenäoliselt seostatud A- hepatiidi või parvoviirus B19 nakkustega sel põhjusel, et nende nakkuste vastased antikehad, mida antud ravim sisaldab, kaitsevad organismi.
Taking other medicines
Teiste ravimite võtmine
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Palun teavitage oma arsti või apteekrit, kui te tarvitate või olete hiljuti tarvitanud mõnda teist ravimit, k. a. ilma retseptita müüdavad ravimid.
• Effects on vaccines:
• Mõju vaktsiinidele:
Flebogammadif may reduce the effectiveness of certain type of vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Flebogammadif võib vähendada teatud tüüpi vaktsiinide, nagu näiteks leetrite -, punetiste -, mumpsi - ja tuulerõugetevastase vaktsiini efektiivsust.
If you are having a blood test after receiving Flebogammadif, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Kui teile tehakse vereanalüüs pärast Flebogammadif’ i manustamist, teatage palun meedikule, et olete seda ravimit saanud.
The level of certain antibodies can rise.
Teatud antikehade tase veres võib tõusta.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Küsige nõu arstilt või apteekrilt, enne kui ravimit manustate.
If you are pregnant or breast-feeding you must tell your doctor.
Kui te olete rase või toidate rinnaga, teavitage sellest oma arsti.
Your doctor will decide if Flebogammadif can be used during pregnancy and lactation.
Teie arst otsustab, kas Flebogammadif on kasutatav raseduse ja imetamise ajal.
Driving and using machines
Autojuhtimine ja masinate käsitsemine
Dizziness can sometimes occur and might affect the ability to drive and use machines.
Kohati võib ilmneda uimasus ning see võib mõjutada autojuhtimisvõimeid ning masinate kasutamist.
Important information about some of the ingredients of Flebogammadif
Tähtis teave Flebogammadif’ i koostisainete kohta
Special warnings about ingredients:
Erihoiatus koostisainete kohta:
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
See ravim sisaldab abiainena 50 mg sorbitooli ml kohta.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Kui teie arst on teile öelnud, et teie organism ei talu mõningaid suhkruid, kontakteeruge enne ravimi manustamist oma arstiga.
Special precautions should be taken with babies and young children because this intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Imikute ja noorte lastega peab kasutusele võtma ettevaatusabinõud, sest see intolerantsus ei pruugi veel olla diagnoositud ja võib olla surmav.
HOW TO USE FLEBOGAMMADIF
KUIDAS FLEBOGAMMADIF’ I KASUTADA
Flebogammadif is given by injection into your veins (intravenous administration).
Flebogammadif’ i manustatakse süstina teie veeni (intravenoosne manustamisviis).
It may be self administered if you have been fully trained by hospital staff.
Ravimit võib ise manustada, kui haiglapersonal on teid selleks täielikult ette valmistanud.
You must never self administer it alone; a responsible adult must be always present.
Ravimit ei tohi endale manustada üksi olles; vastutustundlik täiskasvanu peab alati olema teie kõrval.
The dose that you will be given will depend on your weight and will be worked out by your doctor.
Teile manustatava annuse suuruse määrab kindlaks teie arst, lähtudes teie kehakaalust.
At the beginning of your infusion you will receive Flebogammadif at a slow rate (0.01-0.02 ml/ kg/ min).
Infusiooni alguses manustatakse teile Flebogammadif’ i aeglaselt (0, 01– 0, 02 ml/ kg/ min).
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/ kg/ min).
Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete, võib teie arst järk- järgult suurendada infusioonikiirust (kuni 0, 1 ml/ kg/ min).
24 The solution should be clear or slightly opalescent.
23 Lahus peaks olema selge või kergelt opalestseeruv.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Ärge kasutage Flebogammadif’ i, kui märkate, et lahus on hägus või selles on sete.
If you use more Flebogammadif than you should
Kui olete kasutanud normist rohkem Flebogammadif’ i
If you get more Flebogammadif than you should, your body may take on too much fluid.
Kui te olete manustanud rohkem Flebogammadif’ i kui ette nähtud, võib teie keha vastu võtta liiga palju vedelikku.
If you forget to use Flebogammadif
Kui olete unustanud Flebogammadif’ i kasutada
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/ her instructions.
Teatage oma arstile või apteekrile sellest viivitamatult ning järgige tema instruktsioone.
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Saamatajäänud annust ei tohi asendada kahekordse annusega.
Like all medicines, Flebogammadif can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Flebogammadif põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi need ei ilmne igal patsiendil.
Tell your doctor if any of the following side effects happen during or after the infusion: • Chills • Headache • Fever • Nausea • Vomiting • Allergic reaction • Joint pain • Low blood pressure • Moderate low back pain
Teavitage oma arsti, kui kas või üks järgnevatest kõrvalmõjudest esineb infusiooni ajal või pärast seda: • külmavärinad • peavalu • palavik • iiveldus • oksendamine • allergiline reaktsioon • liigesevalu • madal vererõhk • mõõdukas alaseljavalu