natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Kolmes platseebokontrollitud uuringus osales 721 pahaloomulise kasvajaga (plaatina mittesisaldaval) kemoteraapial haiget, 389 patsienti hematoloogilise vähiga (221 hulgimüeloomiga, 144 mitte - Hodgkini lümfoomiga ja 24 teiste hematoloogiliste vähkidega) ja 332 soliidtuumoriga (172 rinna -, 64 günekoloogilise, 23 kopsu -, 22 eesnäärme -, 21 gastrointestinaalse ja 30 teiste kasvajatega).
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastro-intestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Kahes suures avatud uuringus osales 2697 vähihaiget, kes said plaatinat mittesisaldavat kemoteraapiat, 1895 soliidtuumoriga (683 rinna -, 260 kopsu -, 174 günekoloogilise, 300 gastrointestinaalse, 478 teise kasvajaga) ja 802 hematoloogilise vähiga.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Prospektiivses randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud kliinilises uuringus 375 aneemiaga patsiendil, kellel esines mitte- müeloidne vähk ja kes said plaatinat mittesisaldavat kemoteraapiat, täheldati olulist aneemia sümptomaatika (väsimus, energialangus, aktiivsuse vähenemine) taandumist mõõdetuna järgnevate skaalade abil:
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
FACT- An üldine skaala (Functional Assessment of Cancer Therapy – Anaemia), FACT- An väsimusskaala ja CLAS- skaala (Cancer Linear Analogue Scale).
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Kahes väiksemas randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilises uuringus ei õnnestunud näidata elukvaliteedi paranemist EROTC- QLQ- C30 ja CLAS skaalade alusel.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Alfaepoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib erütrotsüütide produktsiooni.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Viiest uuringust neli olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud ja üks avatud protokolliga uuring.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Need uuringud hõlmasid kas keemiaravi saavaid patsiente (kaks uuringut) või kasutasid patsientide populatsioone, kellele erütropoeesi stimuleerivad ravimid ei ole näidustatud: aneemia vähktõvega patsientidel, kes ei saa keemiaravi ning kiiritusravi saavatel pea - ja kaelapiirkonna vähiga patsientidel.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
Eesmärgiks seatud hemoglobiinisisaldus oli kahes uuringus > 13 g/ dl, ülejäänud kolmes uuringus aga 12– 14 g/ dl.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskisuhe (ingl hazard ratio) vahemikus 1, 25– 2, 47 kontrollrühma kasuks.
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Need uuringud on näidanud, et kontrollrühmaga võrreldes esineb püsiv, teadmata põhjustega ja statistiliselt oluline suremuse tõus erinevate sageliesinevate kasvajatega patsientidel, kes kaasuva aneemia tõttu saavad raviks inimese rekombinantset erütropoetiini.
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Erinevused tromboosi ja teiste seotud tüsistuste tekkesageduses inimese rekombinantset erütropoetiini saanud patsientide ja kontrollrühma vahel ei anna rahuldavat seletust üldist elulemust puudutavatele tulemustele nendes ravimuuringutes.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Samuti on läbi viidud süstemaatiline ülevaade 57 kliinilises ravimiuuringus osalenud enam kui 9000 vähipatsiendi kohta.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Üldist elulemust puudutavate andmete metaanalüüs andis riskisuhteks 1, 08 kontrollrühma kasuks (95% UI:
0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99– 1, 18; 42 kliinilist ravimiuuringut ja 8167 patsienti).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombembooliliste tüsistuste suhtelise riski suurenemist (RR 1, 67; 95% UI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35– 2, 06; 35 kliinilist ravimiuuringut ja 6769 patsienti).
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud vähiga patsientidel on suurem oht trombemboolilistele tüsistustele ja negatiivset toimet üldisele elulemusele ei saa välistada.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
12 vähipatsientidel, kus hemoglobiinisisalduse ravieesmärgiks on < 13 g/ dl, on ebaselge, sest selliste karakteristikutega patsientide arv oli analüüsitud andmekogumis liiga väike.
Measurement of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in normal volunteers and a somewhat more prolonged half-life in renal failure patients, approximately 5 hours.
Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringutes selgus, et alfaepoetiini poolväärtusaeg korduvate veenisiseste manustamiste järgselt on keskmiselt 4 tundi ning neerupuudulikkusega haigetel mõnevõrra pikenenud, keskmiselt 5 tundi.
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
Lastel on alfaepoetiini poolväärtusaeg ligikaudu 6 tundi.
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and
Subkutaansel manustamisel on alfaepoetiini kontsentratsioon seerumis palju väiksem kui veenisüsti korral.
13 18 hours postdose.
Kontsentratsioon suureneb aeglaselt ja saavutab maksimumi 12... 18 manustamisjärgse tunni jooksul.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).
Maksimaalne väärtus on alati väiksem kui veenisüsti korral (umbes 1/ 20).
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Kumulatsiooni ei esine: kontsentratsioon jääb samaks sõltumata sellest, kas määrata 24 tundi pärast esimest või 24 tundi pärast viimast süsti.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated about 24 hours.
Alfaepoetiini poolväärtusaega subkutaanse süstimise korral on raske määrata, seda hinnatakse umbes 24 tunnile.
The bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is much lower than that of the intravenous medicinal product: approximately 20%.
Biosaadavus nahaaluse süsti korral on samuti palju väiksem kui veenisüsti korral, ligikaudu 20%.
In some preclinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Mõnedes prekliinilistes toksilisuse uuringutes koerte ja rottidega (ent mitte ahvidega) seostati alfaepoetiin- ravi subkliinilise luuüdi fibroosiga (luuüdi fibroos on kroonilise neerupuudulikkuse üks teadaolevaid tüsistusi ning võib olla seotud sekundaarse hüperparatüreoosiga või muude (seni teadmata) põhjustega.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
Luuüdi fibroosi esinemissagedus ei suurenenud hemodialüüsi patsientidel, keda raviti alfaepoetiiniga 3 aastat, võrreldes kontrollgrupiks olnud dialüüsipatsientidega, kes alfaepoetiiniga ravi ei saanud).
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Loomuuringutes on näidatud, et alfaepoetiin vähendab loote kehakaalu, aeglustab luustumist ja suurendab lootesuremust annustes (nädala kohta), mis ületavad ligikaudu 20 korda inimesele soovituslikku annust nädala kohta.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Muutusi lootel põhjendatakse emaslooma langenud kaaluiibega.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Alfaepoetiini mutageensusetestides ei täheldatud muutusi ei bakteriaalsetes ega ka imetajate rakukultuurides, samuti ei ole täheldatud mutageensust hiirtel in vivo läbiviidud mikronukleuse katses.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietins may play a major role as tumour proliferators.
Kirjanduses esineb vastukäivaid andmeid selle kohta, kas erütropoetiinid võivad olulisel määral mõjutada kasvajarakkude proliferatsiooni.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Andmed põhinevad inimese kasvajakoe uuringutel in vitro, mille tähtsus kliinilises praktikas ei ole teada.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Glütsiin Polüsorbaat 80 Süstevesi Soolhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
6.2 Incompatibilities
13 6. 2 Sobimatus
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Hoida ja transportida külmas (2°C… 8°C).
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoorsel kasutamisel võib Abseamedi võtta külmkapist välja ja hoida seda temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 3 ööpäeva vältel.
Pre-filled syringes (glass type I) with plunger (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Süstelid (klaasi tüüp I) koos kolviga (tefloniga kaetud kummi), pakendatud blisterisse.
The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Süstelid sisaldavad 0, 5 ml (1000 RÜ) lahust.
Syringes are embossed with graduation rings and the filling volume is indicated by a stick-on label in order to enable partial use if required.
Süstelitele on pressitud mõõduringid ja täitemahtu näitab pealekleebitav silt, et vajadusel võimaldada osalist kasutamist.
Pack of 1 or 6 syringes.
1 või 6 süstelit.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Abseamed must not be used
Abseamedi ei ole lubatud kasutada järgmistel juhtudel:
- if the solution is cloudy or there are particles in it.
- kui lahus on hägune või kui selles on näha hõljuvaid osakesi,
- if the seal is broken.
- kui pakendi kinnitus on katkine,
- if the solution has been accidentally frozen.
- kui lahus on kogemata sügavkülmutatud.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
Süstelid on kasutusvalmis (vt lõik 4. 2 – Manustamisviis).
After injection of the necessary amount of the solution from the pre-filled syringe, discard any remaining contents.
Pärast lahuse vajaliku koguse süstimist süstelist visake ära kogu allesjäänud sisu.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D- 58638 Iserlohn Saksamaa
28 August 2007
28. august 2007
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 2000 RÜ/ 1 ml süstelahus süstelis
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
Iga ml lahust sisaldab 2000 RÜ alfaepoetiini *, mis vastab 16, 8 mikrogrammile/ ml Üks 1 ml süstel sisaldab 2000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab 16, 8 mikrogrammile alfaepoetiinile.
16 Posology
16 Annustamine
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
17 Säilitusfaas Annust kohandatakse vastavalt soovitavale hemoglobiinisisaldusele:
Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30
Kaal (kg) < 10 10 - 30 > 30
Usual maintenance dose 75 - 150 60 - 150 30 - 100
Tavaline säilitusannus 75 - 150 60 - 150 30 - 100
18 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse püsimist üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); juhiseid annuste reguleerimise kohta 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ületavate hemoglobiinisisalduste korral on kirjeldatud allpool.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
18 Ravi alfaepoetiiniga peab kestma vähemalt üks kuu pärast keemiaravi lõppu.
19 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 RÜ/ kg 3 korda nädalas või 450 RÜ/ kg üks kord nädalas
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
19 Täiskasvanud operatsioonieelsed patsiendid autoloogse vere eelneva kogumise programmi käigus:
20 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Alfaepoetiini soovituslik annus on 600 RÜ/ kg nädalas 3 nädala vältel – 21., 14. ja 7. operatsioonieelsel päeval, samuti operatsioonipäeval (0- päev).
Uncontrolled hypertension.
20 Ravile raskesti alluv hüpertensioon.
Chronic renal failure patients
21 Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
22 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinisisalduse suurenemine peaks olema ligikaudu 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuus, ent mitte üle 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuus, et vähendada hüpertensiooni tekkeohtu.
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
22 fataalsete trombembooliliste tüsistusjuhtude arv võrreldes platseebot saavate patsientidega suurem patsientidel, kes said alfaepoetiini (vt lõik 5. 1).
23 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patsiendid enne plaanilist ortopeedilist operatsiooni
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
23 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
24 vererõhuga patsientidel on esinenud järgmisi reaktsioone: hüpertoonilist kriisi entsefalopaatia- taoliste nähtudega (nt peavalu ja segasusseisund) ning generaliseerunud toonilis- kloonilisi krampe, mis nõuavad kohest arsti tähelepanu ja intensiivravi.
25 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Erütropoetiinravi saavatel patsientidel on suurenenud trombootiliste vaskulaarsete tüsistuste oht (vt lõik 4. 4 ja 4. 8 – Üldist).
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
25 Abseamed on hetkevõimalusi arvestades kõrgeima võimaliku puhtuseastmega, mis iseäranis väljendub selles, et ravimi tootmiseks kasutatavate rakukultuuride jääke pole inimesel kasutatavate ravimikontsentratsioonide puhul võimalik tuvastada.
26 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Kolmes platseebokontrollitud uuringus osales 721 pahaloomulise kasvajaga (plaatina mittesisaldaval) kemoteraapial haiget, 389 patsienti hematoloogilise vähiga (221 hulgimüeloomiga, 144 mitte - Hodgkini lümfoomiga ja 24 teiste hematoloogiliste vähkidega) ja 332 soliidtuumoriga (172 rinna -, 64 günekoloogilise, 23 kopsu -, 22 eesnäärme -, 21 gastrointestinaalse ja 30 teiste kasvajatega).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
26 vähipatsientidel, kus hemoglobiinisisalduse ravieesmärgiks on < 13 g/ dl, on ebaselge, sest selliste karakteristikutega patsientide arv oli analüüsitud andmekogumis liiga väike.
27 18 hours postdose.
Kontsentratsioon suureneb aeglaselt ja saavutab maksimumi 12... 18 manustamisjärgse tunni jooksul.
6.2 Incompatibilities
27 6. 2 Sobimatus
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoorsel kasutamisel võib Abseamedi võtta külmkapist välja ja hoida seda temperatuuril kuni 25°C ühekordselt kuni 3 ööpäeva vältel.
The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Süstelid sisaldavad 1 ml (2000 RÜ) lahust.
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 3000 RÜ/ 0, 3 ml süstelahus süstelis
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
Iga ml lahust sisaldab 10 000 RÜ alfaepoetiini *, mis vastab 84, 0 mikrogrammile/ ml Üks 0, 3 ml süstel sisaldab 3000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab 25, 2 mikrogrammile alfaepoetiinile.
30 Posology
30 Annustamine
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
31 Säilitusfaas Annust kohandatakse vastavalt soovitavale hemoglobiinisisaldusele:
32 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse püsimist üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); juhiseid annuste reguleerimise kohta 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ületavate hemoglobiinisisalduste korral on kirjeldatud allpool.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
32 Ravi alfaepoetiiniga peab kestma vähemalt üks kuu pärast keemiaravi lõppu.
33 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 RÜ/ kg 3 korda nädalas või 450 RÜ/ kg üks kord nädalas
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
33 Täiskasvanud operatsioonieelsed patsiendid autoloogse vere eelneva kogumise programmi käigus:
34 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Alfaepoetiini soovituslik annus on 600 RÜ/ kg nädalas 3 nädala vältel – 21., 14. ja 7. operatsioonieelsel päeval, samuti operatsioonipäeval (0- päev).
Uncontrolled hypertension.
34 Ravile raskesti alluv hüpertensioon.
Chronic renal failure patients
35 Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
36 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinisisalduse suurenemine peaks olema ligikaudu 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuus, ent mitte üle 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuus, et vähendada hüpertensiooni tekkeohtu.
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
36 fataalsete trombembooliliste tüsistusjuhtude arv võrreldes platseebot saavate patsientidega suurem patsientidel, kes said alfaepoetiini (vt lõik 5. 1).
37 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patsiendid enne plaanilist ortopeedilist operatsiooni
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
37 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
38 vererõhuga patsientidel on esinenud järgmisi reaktsioone: hüpertoonilist kriisi entsefalopaatia- taoliste nähtudega (nt peavalu ja segasusseisund) ning generaliseerunud toonilis- kloonilisi krampe, mis nõuavad kohest arsti tähelepanu ja intensiivravi.
39 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Erütropoetiinravi saavatel patsientidel on suurenenud trombootiliste vaskulaarsete tüsistuste oht (vt lõik 4. 4 ja 4. 8 – Üldist).
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
39 Abseamed on hetkevõimalusi arvestades kõrgeima võimaliku puhtuseastmega, mis iseäranis väljendub selles, et ravimi tootmiseks kasutatavate rakukultuuride jääke pole inimesel kasutatavate ravimikontsentratsioonide puhul võimalik tuvastada.