natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no information on the use of CELVAPAN below 18 years of age.
Puuduvad andmed CELVAPANi kasutamise kohta alla 18 aastastel isikutel.
In case of pandemic national recommendations will be followed.
Pandeemia korral tuleb järgida riiklikul tasemel antud soovitusi.
Taking other medicines: • Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. • CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
Võtmine koos teiste ravimitega • Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini. • CELVAPANi ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
You should be aware that the side effects may be intensified. • If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, CELVAPAN can still be given but your response to the vaccine may be poor. • CELVAPAN should not be given at the same time as immunoglobulins.
Te ei tohi unustada, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad. • Kui võtate immuunsust nõrgestavaid ravimeid või kui te saate muud sarnast ravi (nt kiiritusravi), mis mõjutab immuunsüsteemi, saab CELVAPANi endiselt manustada, kuid teie organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk. • CELVAPANi ei tohi manustada samaaegselt immunoglobuliinidega.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding.
Teavitage oma arsti, kui olete rase või arvate, et võite olla rase, soovite rasestuda või toidate rinnaga.
Your doctor will decide if you should receive CELVAPAN.
Teie arst otsustab, kas te tohite CELVAPANi saada.
CELVAPAN may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
CELVAPANi kõrvaltoimeks võib olla uimasus või halb enesetunne, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
HOW CELVAPAN IS GIVEN
KUIDAS CELVAPANI KASUTADA
Adults from the age of 18 years and older will receive two injections of CELVAPAN.
Täiskasvanud alates 18. eluaastast saavad kaks CELVAPANi süsti.
The time period between the first and the second injection must be at least three weeks.
Esimese ja teise süsti vahele peab jääma vähemalt kolm nädalat.
CELVAPAN is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm).
CELVAPANi manustatakse lihasesisese süstena (tavaliselt õlavarde).
Like all medicines, CELVAPAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka CELVAPAN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
In the clinical studies with CELVAPAN, most side effects were mild in nature and short term.
CELVAPANiga tehtud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
The following side effects have been reported in clinical studies.
22/ 27 Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid Allpool toodud võimalikke kõrvaltoimeid määratletakse järgmiste põhimõtete alusel:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) 21 uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Väga sage (esines rohkem kui 1- l kasutajal 10- st) Sage (esines 1… 10 kasutajal 100- st) Aeg- ajalt (esines 1… 10 kasutajal 1000- st) Harv (esines 1… 10 kasutajal 10 000- st) Väga harv (esines vähem kui 1- l kasutajal 10 000- st) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Very common: • pain at the injection site
Väga sage: • süstekoha valu
Common: • runny nose and sore throat, • headache, dizziness, vertigo (motion sickness) • sweating more than usual, • joint or muscle pain, • chills, fatigue (feeling tired), malaise (generally feeling unwell), fever, • tissue hardening, redness, swelling or bruising at the injection site
Sage: • nohu ja kurguvalu, • peavalu, pearinglus, vertiigo (liikumisel tekkiv haigusseisund), • tavalisest intensiivsem higistamine, • liigese - või lihasevalu, • külmavärinad, väsimus, jõuetus (üldine halb enesetunne), palavik, • koe kõvastumine, punetus, turse või verevalumid süstekohas.
Uncommon: • swollen glands, • insomnia (difficulty sleeping), restlessness, • impaired perception of touch, pain, heat and cold, sleepiness, • conjunctivitis (an inflammation of the eye), • sudden hearing loss, • reduced blood pressure, • shortness of breath, cough, congestion of the nose, • nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain, • rash, itching, • irritation at the injection site
Aeg- ajalt: • suurenenud lümfisõlmed, • unetus (unehäired), rahutus, • puutetundlikkuse häire, valu, kuuma - ja külmatunne, unisus, • konjunktiviit (silmapõletik), • kuulmise äkiline kadu, • madal vererõhk, • õhupuudus, köha, ninakinnisus, • iiveldus, oksendamine, diarröa, kõhuvalu, • lööve, sügelus, • süstekoha ärritus.
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with flu vaccines include:
Muud kõrvaltoimed, mis on tekkinud päevade või nädalate jooksul pärast vaktsineerimist sesoonse gripivaktsiiniga:
Uncommon: • Generalized skin reactions such as itching, hives or rash
Aeg- ajalt: • Üldised nahareaktsioonid, nt sügelemine, nõgestõbi või lööve
Rare: • Nerve pain (neuralgia) • Tingling and numbness • Fits • Transient low blood platelet count • Allergic reactions, in rare cases leading to shock (a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death)
Harv: • närvivalu (neuralgia) • „ sipelgate jooksmise tunne ” ja tuimus • hood • mööduv trombotsüütide arvu langus • allergilised reaktsioonid, mis harva viivad šokini (ohtlik vererõhulangus, mis ravimata juhtudel viib teadvusekao, kooma ja surmani)
Very rare: • Inflammation of blood vessels (vasculitis) with s transient kidney problems • Inflammation of the brain and spinal chord (encephalomyelitis) • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face
Väga harv: • veresoonte põletik (vaskuliit) koos mööduva neerukahjustusega • aju ja seljaaju põletik (entsefalomüeliit) • närvide mööduv põletik, mis põhjustab jäsemetes valu, nõrkust ja halvatust ning mis sageli levib ka rindkerele ja näole
22 5.
23/ 27 5.
HOW TO STORE CELVAPAN
KUIDAS CELVAPANI SÄILITADA
Do not use CELVAPAN after the expiry date which is stated on the carton.
Ärge kasutage CELVAPANi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
What CELVAPAN contains
Mida CELVAPAN sisaldab
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of pandemic strain*:
Kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab pandeemilise tüve antigeeni *:
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** haemagglutinin
* kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin) ** hemaglutiniin
What CELVAPAN looks like and contents of the pack
Kuidas CELVAPAN välja näeb ja pakendi sisu
CELVAPAN is an off-white, opalescent, translucent liquid.
CELVAPAN on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev vedelik.
1 pack of CELVAPAN contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
1 pakk CELVAPANi sisaldab 20 mitmeannuselist viaali, kus on süstesuspensioon 10 annuse jaoks
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viin, Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 A- 2304 Orth/ Donau Austria
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder given below:
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
23 België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
24/ 27 België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK- 3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: + 31 30 2488911
Kobaltweg 49 NL- 3542 CE Utrecht Tel: + 31 30 2488911
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D-69126 Heidelberg Tel: + 49 6221 397-0
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D- 69126 Heidelberg Tel: + 49 6221 397- 0
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf: + 47 22 58 4800
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N- 0486 Oslo Tlf: + 47 22 58 4800
Eesti Österreich AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel.: + 372 6 515 100
Eesti AS Oriola Kungla 2 EE- 76505 Saue Tel.: + 372 6 515 100
Baxter Vertriebs GmbH Landstraβ er Hauptstraβ e 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβer Hauptstraβe 99 / Top 2A A- 1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Ελλάδα Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000
Ελλάδα Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR- 163 41 Αθήνα Τηλ.: +30- 210- 99 87 000
Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel.: + 48 22 4883 777
Kruczkowskiego 8 PL- 00- 380 Warszawa Tel.: + 48 22 4883 777
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Pouet de Camilo, 2 E - 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: + 351 21 925 25 00
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P- 2710- 089 Sintra Tel: + 351 21 925 25 00
France Baxter Avenue Louis Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél: + 33 1 3461 5050
France Baxter Avenue Louis Pasteur BP 56 F- 78311 Maurepas Cedex Tél: + 33 1 3461 5050
Octavian 42 sector 3 031232 Bucureş ti-RO Tel.: + 40-21-321 01 90
Octavian 42 sector 3 031232 Bucureşti- RO Tel.: + 40- 21- 321 01 90
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
25/ 27 Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL- Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
Slovenija Baxter AG Podruž nica Ljubljana Ž elezna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80
Slovenija Baxter AG Podružnica Ljubljana Železna cesta 14 SI- 1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80
Suðurlandsbraut 22 IS-108 Reykjavík Sími: + 354 533 6100
Suðurlandsbraut 22 IS- 108 Reykjavík Sími: + 354 533 6100
Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel: + 421 2 59418455
Dúbravská cesta 2 SK- 841 04 Bratislava Tel: + 421 2 59418455
Viale Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel: + 39 06 324911
Viale Tiziano, 25 I- 00196 Roma Tel: + 39 06 324911
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/ Tel: + 358 9 8621111
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN- 00381 Helsinki Puh/ Tel: + 358 9 8621111
Κύπρος Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Tel.:
Κύπρος Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR- 163 41 Αθήνα Tel.:
30-210-99 87 000
30- 210- 99 87 000
Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S-164 40 Kista Tel: + 46 8 6326400
Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S- 164 40 Kista Tel: + 46 8 6326400
LatvijaBaxter AG Latvijas filiā le Dzelzavas iela 117 LV 1021 RĪ GA Tel.: +371 67784784
Latvija Baxter AG Latvijas filiāle Dzelzavas iela 117 LV 1021 RĪGA Tel.: +371 67784784
29-1 LT-09129 Vilnius Tel.: + 370 5 269 16 91
29- 1 LT- 09129 Vilnius Tel.: + 370 5 269 16 91
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ H
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http: // www. emea. europa. eu / H
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Iga vaktsiini 0, 5 ml annus tõmmatakse süstlasse.
25 The vaccine should not be administered intravascularly.
Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements .”
26/ 27 Kasutamata vaktsiin ja jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
26
27/ 27
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Ceplene is a solution for injection that contains the active substance histamine dihydrochloride (0.5 mg/ 0.5 ml).
Ceplene on süstelahus, mille toimeaine on histamiindihüdrokloriid (0, 5 mg / 0, 5 ml).
Ceplene is used in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Ceplenet kasutatakse koos interleukiin- 2- ga (vähiravim) ägeda müeloidse leukeemia (vere valgeliblede vähk) säilitusravis täiskasvanutel.
It is used during the patients’ first ‘ remission’ (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Seda kasutatakse patsientide esimese remissiooni (esimesele ravikuurile järgnev haigussümptomitevaba periood) ajal.
The effectiveness of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than 60 years of age.
Ceplene tõhusust ei ole täielikult tõendatud üle 60 aasta vanustel patsientidel.
Because the number of people with AML is low, the disease is rare, and Ceplene was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 11 April 2005.
Et ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide arv on väike ja haigus esineb harva, nimetati Ceplene 11. aprillil 2005 harvikravimiks.
Ceplene should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Ceplenet tohib manustada ägeda müeloidse leukeemia ravis kogenud arsti järelvalve all.
The recommended dose of Ceplene is a 0.5-mg injection under the skin, twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Ceplene soovitatav annus on 0, 5 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna nahaaluse süstena üks kuni kolm minutit pärast interleukiin- 2 süstet.
Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Ceplenet ja interleukiin- 2 manustatakse 10 ravikuurina.
The first three cycles consist of three weeks of treatment, followed by a three-week rest period.
Esimese kolme ravikuuri korral koosneb iga ravikuur kolmenädalasest ravist, millele järgneb kolmenädalane ravivaba periood.
The following seven cycles consist of three weeks of treatment, followed by a six-week rest period.
Järgmise seitsme kuuri korral koosneb iga kuur kolmenädalasest ravist, millele järgneb kuuenädalane ravivaba periood.
When Ceplene is first given, the patient ’ s blood pressure, heart rate and lung function must be monitored.
Ceplene esmakordsel manustamisel peab jälgima patsiendi vererõhku, pulssi ja kopsutalitlust.
Depending on the patient ’ s response to treatment and side effects, the treatment may be suspended or the dose adjusted.
Patsiendi ravile reageerimisest ja kõrvalnähtudest sõltuvalt võib ravi katkestada või ravimi annust kohandada.
Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (tummy).
Iga Ceplene süste tuleb teha aeglaselt 5- 15 minuti jooksul interleukiin- 2 süstest erinevasse kohta, eelistatavalt reie või kõhu piirkonda.
Ceplene should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate to severe problems with their liver.
Ceplenet peab ettevaatusega kasutama raskete neeruhäiretega ning mõõdukate või raskete maksa - probleemidega patsientidel.
Ceplene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Ceplenet ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
This means that it alters the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
See tähendab, et toimeaine muudab immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsemehhanismi) talitlust.
Histamine is a naturally- occurring substance in the body that is involved in many processes.
Histamiin on looduslikult tekkiv aine, mis osaleb paljudes protsessides.
This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Kui Ceplenet manustatakse koos interleukiin- 2- ga, aitab
When Ceplene 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
This can increase the length of time until AML comes back.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. see immuunsüsteemil hävitada remissiooni ajal organismi jäänud leukeemiarakke, mis võib pikendada aega ägeda leukeemia taastumiseni.
The effects of Ceplene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Ceplene toimet muude katsetega.
Because histamine is a known substance, the company also presented data from the published literature.
Kuna histamiin on tuntud aine, esitas ettevõte ka kirjanduses avaldatud andmed.
The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Ceplene efektiivsust on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 320 ägeda müeloidse leukeemiaga patsienti, kelle haigus pärast leukeemiaravi leevendus.
Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Ceplenet manustati koos interleukiin- 2- ga ja võrreldi selle toimet ravi puudumisega.
The main measure of effectiveness was the length of time until the disease came back or the patient died.
Efektiivsuse peamine näitaja oli aeg haiguse taastumise või patsiendi surmani.
What benefit has Ceplene shown during the studies?
Milles seisnes uuringute põhjal Ceplene kasulikkus?
The combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died: in the patients in their first complete remission, the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Ceplene ja interleukiin- 2 kombinatsiooni toime oli tõhusam võrreldes ravi puudumisega, sest ägeda müeloidse leukeemia taastumise aeg ning aeg, kuni patsiendi surmani, oli pikem: esimese täieliku remissiooni saavutanud patsientidel oli keskmine haiguse taastumiseni kulunud aeg ilma ravita 291 päeva ja Ceplene ja interleukiin- 2 raviga 450 päeva.
No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Ceplene ja interleukiin- 2 toimet ei täheldatud teises või hilisemas remissioonis olevatel patsientidel.
The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are eosinophilia (an increase in eosinophil levels, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), headache, dizziness, dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), tachycardia (rapid heart beat), flushing (reddening), hypotension (low blood pressure), cough, dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), dyspepsia (indigestion), diarrhoea, rash, arthralgia (pain in the joints), myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), fatigue (tiredness), flu-like symptoms, feeling hot and injection site reaction (redness, bruising, pain and inflammation).
Ceplene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on eosinofiilia (eosinofiilide – teatud valgeliblede – sisalduse suurenemine), trombotsütopeenia (vereliistakute (trombotsüütide) sisalduse vähenemine), peavalu, peapööritus, düsgeusia (mõru või ebaharilik maitse suus), tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine), õhetus, hüpotensioon (vererõhu langus), köha, õhupuudustunne, iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, lööve, liigesevalu, lihasevalu, palavik, külmavärinad, väsimus, gripisarnased sümptomid, kuumatunne ja süstekoha reaktsioon (punetus, verevalum, valu ja põletik).
For the full list of all side effects reported with Ceplene, see the Package Leaflet.
Ceplene kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ceplene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to histamine dihydrochloride or any of the other ingredients.
Ceplenet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla histamiindihüdrokloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breast-feeding.
Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked südameprobleemid, ega rasedad või imetavad naised.
It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (used to reduce or prevent inflammation), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellele on tehtud luuüdi siirdamine doonorilt või kes kasutavad steroide (ravimid põletiku vähendamiseks või ennetamiseks), klonidiini (vererõhku alandav ravim) või histamiini H2 blokaatoreid (maohaavandite, seedehäirete ja kõrvetiste ravimid).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ceplene’ s benefits are greater than its risks as maintenance treatment in adults with AML when used in combination with interleukin-2.
Inimravimikomitee otsustas, et Ceplene kasulikkus ägeda müeloidse leukeemiaga täiskasvanud patsientide säilitusravis koos interleukiin- 2- ga on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Ceplene be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Ceplenele müügiloa.
Ceplene has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Ceplene kiideti heaks erandkorras, sest kuna see haigus esineb harva, ei olnud võimalik saada Ceplene kohta täielikku teavet.
Every year, the EMEA will review any new data that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal uuesti läbi ning vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
The company will carry out further studies to look in more detail at the effectiveness of the combination of Ceplene and interleukin-2 and at how the combination works.
Ettevõtte viib läbi täiendavad uuringud Ceplene ja interleukiin- 2 kombinatsiooni efektiivsuse ja toimemehhanismi üksikasjalikumaks uurimiseks.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ceplene to EpiCept GmbH on 7 October 2008.
Muu teave Ceplene kohta Euroopa Komisjon andis Ceplene müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumi, ettevõttele EpiCept GmbH 7. oktoobril 2008.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ceplene is available here.
Harvikravimikomitee arvamuse kokkuvõtte Ceplene kohta leiate siit.
The full EPAR for Ceplene can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ceplene kohta leiate siit.
0.5mg/ 0.5ml
Süstelahus
Solution for injection
Subkutaannne
0.5ml (1mg/ ml)
0, 5 ml (1 mg/ ml)
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
2.
One vial of 0.5 ml of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Üks viaal 0, 5 ml lahust sisaldab 0, 5 mg histamiindihüdrokloriidi.