natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avastin in Combination with Interferon alfa-2a for the First-Line Treatment of Advance and/ or Metastatic Renal Cell Cancer (BO17705)
Avastin kombinatsioonis alfa- 2a- interferooniga kaugelearenenud ja/ või metastaatilise neerurakulise vähi esmavaliku raviks (BO17705)
This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of Avastin in combination with interferon (IFN) alfa-2a (Roferon®) versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
See oli III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, et hinnata Avastin’ i ja interferoon (IFN) alfa- 2a (Roferon®) kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust võrreldes ainult IFN alfa- 2a- ga kaugelearenenud ja/ või metastaatilise neerurakulise vähi esmavaliku ravina.
The 649 randomized patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
649 randomiseeritud patsiendil (641 said ravi) oli funktsionaalne seisund Karnofsky järgi (Karnofsky Performance Status; KPS) ≥70%, puudusid kesknärvisüsteemi metastaasid ning organite funktsioon oli piisav.
Avastin 10 mg/ kg was given every 2 weeks until disease progression.
Avastin’ i annuses 10 mg/ kg manustati iga 2 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni.
IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommend starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
IFN alfa- 2a- d manustati kuni 52 nädalat või kuni haiguse progresseerumiseni soovitatavas algannuses 9 MIU kolm korda nädalas, mida oli lubatud vähendada kahes etapis annuseni 3 MIU kolm korda nädalas.
28% with IFN alfa-2a +Avastin), and 251 died.
Andmete cut- off punktis oli tekkinud 505 haiguse progresseerumise juhtu, 111 patsienti jätkasid ravi, 287 patsienti oli ravi katkestanud (kõrvaltoimete tõttu uuritava ravi katkestamise sagedus oli 12% IFN alfa- 2a vs 28% IFN alfa- 2a/ Avastin’ i puhul) ning 251 patsienti oli surnud.
Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the Avastin arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Üheksakümmend seitse (97) patsienti IFN alfa- 2a rühmas ja 131 patsienti Avastin’ i rühmas vähendasid IFN alfa- 2a annust 9 MIU- lt 6 või 3 MIU- ni kolm korda nädalas, nagu oli protokollis eelnevalt kindlaks määratud.
Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of Avastin and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
IFN alfa- 2a annuse vähendamine ei mõjutanud Avastin’ i ja IFN alfa- 2a kombinatsiooni efektiivsust progressioonivaba elulemuse näitajate põhjal aja jooksul, mida näitas alarühma analüüs.
The 131 patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the study, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving Avastin + IFN alfa-2a.
131 patsiendil Avastin’ i + IFN alfa- 2a rühmas, kes vähendasid uuringu jooksul IFN alfa- 2a annust 6 või 3 MIU- ni ja jätkasid selle kasutamist, olid progressioonivaba elulemuse näitajad 6, 12 ja 18 kuu möödudes vastavalt 73, 52 ja 21% võrreldes 61, 43 ja 17% - ga kõigi Avastin’ i + IFN alfa- 2a- d saanud patsientidega.
The addition of Avastin to IFN alfa-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate (Table 11).
Avastin’ i lisamine IFN alfa- 2a- le viis progressioonivaba elulemuse ja kasvaja objektiivse ravivastuse sageduse olulise suurenemiseni (tabel 11).
The overall survival (OS) data were not mature at the time of the interim analysis.
Vaheanalüüsi ajal ei olnud üldise elulemuse andmed valminud.
21 Table 11
21 Tabel 11
Efficacy Results for Study BO17705
Uuringu BO17705 efektiivsuse tulemused
Placebo+ IFNa
Platseebo+ IFNa
5.4
5, 4
0.63
0, 63
10.2
10, 2
0.52, 0.75
0, 52, 0, 75
(p-value < 0.0001) Objective Response Rate (%) in Patients with Measurable Disease n
(p- väärtus < 0, 0001) Objektiivse ravivastuse sagedus (%) mõõdetava haigusega patsientidel
12.8%
12, 8%
31.4%
31, 4%
Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ week b Bevacizumab 10 mg/ kg q 2 wk
Interferoon alfa- 2a 9 MIU 3x nädalas b Bevatsizumab 10 mg/ kg iga 2 nädala järel
This was a randomised, double-blind, phase II clinical study investigating Avastin 10 mg/ kg in a 2 weekly schedule with the same dose of Avastin in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC.
See oli randomiseeritud, topeltpime II faasi kliiniline uuring, mis võrdles Avastin’ i annuses 10 mg/ kg iga 2 nädala järel Avastin’ i sama annuse + 150 mg ööpäevas erlotiniibi kombinatsiooniga metastaatilise neerurakulise vähiga patsientidel.
A total of 104 patients were randomised to treatment in this study, 53 to Avastin 10 mg/ kg every 2 weeks plus placebo and 51 to Avastin 10 mg/ kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Selles uuringus randomiseeriti ravi saama kokku 104 patsienti, 53 patsienti määrati saama Avastin’ i annuses 10 mg/ kg iga 2 nädala järel pluss platseebot ning 51 patsienti Avastin’ i annuses 10 mg/ kg iga 2 nädala järel pluss erlotiniibi 150 mg ööpäevas.
The analysis of the primary endpoint showed no difference between the Avastin + Placebo arm and the Avastin + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Esmase tulemusnäitaja analüüs ei näidanud erinevust Avastin’ i + platseebo ja Avastin’ i + erlotiniibi rühma vahel (keskmine progressioonivaba elulemus 8, 5 versus 9, 9 kuud).
The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p=0.1789), duration of objective response (6.7 vs 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p = 0.5076).
Erlotiniibi lisamine bevatsizumabile ei viinud üldise elulemuse (riskimäär = 1, 764; p=0, 1789), objektiivse ravivastuse kestuse (6, 7 vs 9, 1 kuud) või haigusnähtude progresseerumiseni kulunud aja (riskimäär = 1, 172; p = 0, 5076) paranemiseni.
A total of 116 patients were randomized to receive bevacizumab 3 mg/ kg every 2 weeks (n=39), 10 mg/ kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Kokku 116 patsienti randomiseeriti saama bevatsizumabi 3 mg/ kg iga 2 nädala järel (n=39), 10 mg/ kg iga 2 nädala järel (n=37) või platseebot (n=40).
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/ kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Vaheanalüüs näitas, et 10 mg/ kg rühmas oli aeg haiguse progresseerumiseni oluliselt pikem kui platseeborühmas (riskimäär 2, 55; p < 0, 001).
There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/ kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p=0.053).
Haiguse progresseerumiseni kulunud aja väikest erinevust (piiripealne olulisus) täheldati 3 mg/ kg rühma ja platseeborühma vahel (riskimäär 1, 26; p=0, 053).
Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/ kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/ kg dose was 10%.
Neljal patsiendil oli objektiivne (osaline) ravivastus ning kõik need patsiendid olid saanud bevatsizumabi annuses 10 mg/ kg; üldine ravivastuse sagedus oli 10 mg/ kg annuse puhul 10%.
The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from eight clinical trials in patients with solid tumours.
Bevatsizumabi farmakokineetilised andmed on saadud kaheksast kliinilisest uuringust soliidtuumoritega patsientidel.
The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/ kg.
Bevatsizumbi farmakokineetika oli lineaarne annusevahemikus 1... 10 mg/ kg.
Absorption Not applicable.
Imendumine Ei ole asjakohane.
22 Distribution Based on a population pharmacokinetic analysis of 491 subjects receiving Avastin weekly, every 2 weeks, or every 3 weeks, in doses ranging from 1 to 20 mg/ kg, the volume of the central compartment (Vc) was 2.92 l.
22 Jaotumine Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 491 patsienti, kes said Avastin’ i kord nädalas, iga 2 nädala või iga 3 nädala järel annustes 1... 20 mg/ kg, oli jaotusruumala tsentraalses vedelikuruumis (Vc) 2, 92 l.
Results also indicated that, after correcting for body weight, male subjects had a larger Vc (+ 22%) than females.
Tulemused näitasid ka seda, et pärast korrigeerimist kehakaalu järgi oli meestel suurem Vc (+22%) kui naistel.
Metabolism Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Metabolism Bevatsizumabi metabolismi uuring küülikutel pärast 125I- bevatsizumabi ühekordset veenisisest manustamist näitas, et selle metabolism on sarnane natiivse IgG molekuliga, mis ei seondu VEGF- iga.
The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i. e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Bevatsizumabi metabolism ja eliminatsioon toimuvad sarnaselt endogeense IgG- ga, st peamiselt proteolüütilise katabolismi teel kogu organismis, sealhulgas endoteelirakkudes, ning eliminatsioon ei toimu põhiliselt neerude ja maksa kaudu.
Binding of the IgG to the FcRn receptor result in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
IgG seondumine FcRn retseptoriga kaitseb tsellulaarse metabolismi eest ning tagab pika terminaalse poolväärtusaja.
Elimination Bevacizumab clearance was 0.231 l/ day.
Eliminatsioon Bevatsizumabi kliirens oli 0, 231 l/ päevas.
The volume of the central compartment (Vc) and clearance correspond to an initial half-life of 1.4 days and a terminal half-life of about 20 days.
Jaotusruumala tsentraalses vedelikuruumis (Vc) ja kliirens vastavad esialgsele poolväärtusajale 1, 4 päeva ja terminaalsele poolväärtusajale umbes 20 päeva.
This half-life is consistent with the terminal elimination half-life for human endogenous IgG, which is 18 to 23 days.
See poolväärtusaeg ühtib inimese endogeense IgG terminaalse eliminatsiooni poolväärtusajaga, mis on 18... 23 päeva.
In patients with low albumin (≤ 29g/ l) and high alkaline phosphatase (≥ 484U/ l) (both markers of disease severity), clearance was approximately 20% higher than in patients with median laboratory values.
Madala albumiinisisalduse (≤ 29 g/ l) ja kõrge alkaalse fosfataasi aktiivsuse (≥ 484 U/ l) korral (mõlemad on haiguse raskuse markerid) oli kliirens ligikaudu 20% kiirem kui keskmiste laboratoorsete väärtuste puhul.
Pharmacokinetics in Special Populations The population pharmacokinetics were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Farmakokineetika erigruppides Populatsiooni farmakokineetikat analüüsiti, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
The pharmacokinetics of bevacizumab have been studied in a limited number of paediatric patients.
Bevatsizumabi farmakokineetikat on uuritud väikesel arvul lastel.
The resulting pharmacokinetic data suggest that the volume of distribution and clearance of bevacizumab were comparable to that in adults with solid tumours.
Saadud farmakokineetilised andmed näitavad, et bevatsizumabi jaotusruumala ja kliirens on võrreldavad soliidtuumoritega täiskasvanutel saadud andmetega.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Neerukahjustusega patsientidel ei ole bevatsizumabi farmakokineetikat uuritud, sest neerud ei ole põhiline organ, mille kaudu toimub bevatsizumabi metabolism või eritumine.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Maksakahjustusega patsientidel ei ole bevatsizumabi farmakokineetikat uuritud, sest maks ei ole põhiline organ, mille kaudu toimub bevatsizumabi metabolism või eritumine.
In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
Kuni 26- nädalase kestusega uuringutes makaakidega täheldati avatud kasvuplaatidega noorloomadel kasvuplaadi düsplaasiat bevatsizumabi keskmiste kontsentratsioonide puhul seerumis, mis olid madalamad inimese terapeutilise annuse manustamise järgsetest keskmistest kontsentratsioonidest.
An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/ absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Siiski võib oodata ebasoodsat toimet naiste viljakusele, kuna kroonilise toksilisuse loomkatsetes on ilmnenud munasarjafolliikulite küpsemise inhibeerimine ja kollaskeha vähenemine/ puudumine ning sellega seotud munasarja ja emaka kaalu vähenemine ning menstruaaltsüklite arvu langus.
Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
Täheldatud toimeteks olid emaslooma ja loote kehakaalu vähenemine, loote resorptsiooni sagenemine ning spetsiifiliste hulgi - ja skeletiväärarengute esinemissageduse suurenemine lootel.
23 Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/ kg every 2 weeks.
Kahjulikke toimeid lootele täheldati kõigi uuritud annuste puhul, millest madalaima annuse manustamise järgselt oli keskmine kontsentratsioon seerumis ligikaudu 3 korda suurem kui inimestel pärast 5 mg/ kg manustamist iga 2 nädala järel.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on demonstreeritud 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C... 30°C pärast lahjendamist 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidilahusega.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui seda ei kasutata kohe, on säilitusaegade ja - tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohiks üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2°C... 8°C, välja arvatud kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Do not freeze.
Hoida külmkapis (2°C... 8°C) Mitte hoida sügavkülmas.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6. 3.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 100 mg of bevacizumab in 4 ml of concentrate for solution for infusion.
Butüülkummist korgiga viaal (I tüüpi klaas) ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab 100 mg bevatsizumabi 4 ml infusioonilahuse kontsentraadi kohta.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 400 mg of bevacizumab in 16 ml of concentrate for solution for infusion.
Butüülkummist korgiga viaal (I tüüpi klaas) ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab 400 mg bevatsizumabi 16 ml infusioonilahuse kontsentraadi kohta.
Pack of 1 vial containing 4 ml.
Pakendis 1 viaal, mis sisaldab 4 ml.
Pack of 1 vial containing 16 ml.
Pakendis 1 viaal, mis sisaldab 16 ml.
Avastin does not contain any antimicrobial preservative; therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Avastin ei sisalda ühtegi antimikroobset säilitusainet, mistõttu peab tagama valmislahuse steriilsuse.
Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Avastin’ i peab valmistama tervishoiutöötaja aseptika nõudeid järgides.
Withdraw the necessary amount of bevacizumab and dilute to the required administration volume with 0.9% sodium chloride solution for injection.
Eemaldada viaalist vajalik kogus bevatsizumabi ja lahjendada see 0, 9% naatriumkloriidi süstelahusega vajaliku mahuni.
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4-16.5 mg/ ml.
Bevatsizumabi valmislahuse kontsentratsioon peab jääma vahemikku 1, 4... 16, 5 mg/ ml.
24 Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Viaali allesjäänud kasutamata kogus tuleb minema visata, sest preparaat ei sisalda säilitusaineid.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
24 Ei ole täheldatud sobimatust Avastin’ i ja polüvinüülkloriidist või polüolefiinist kottide või infusioonisüsteemide vahel.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik
EU/ 1/ 04/ 300/ 001 – 100 mg/ 4 ml vial EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – 400 mg/ 16 ml vial
EU/ 1/ 04/ 300/ 001 – 100 mg/ 4 ml viaal EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – 400 mg/ 16 ml viaal
12 January 2005
12. jaanuar 2005
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
26 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bioloogilise toimeaine tootja( te) nimi ja aadress
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990 USA
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080- 4990 Ameerika Ühendriigid
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Ameerika Ühendriigid
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Roche Pharma AG Emil- Barrell- Str.
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen Saksamaa
● CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex:
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I:
● CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
● OTHER CONDITIONS
• MUUD TINGIMUSED
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskide Juhtimise Plaan Müügiloa hoidja pühendub uuringute ja ravimiohutuse lisategevuste läbiviimisele, mis on toodud Ravimiohutuseplaanis, nagu kinnitatud Riskide Juhtimise Plaani 4. versioonis, mis on toodud müügiloa avalduse moodulis 1. 8. 2. ning igas järgnevas Riskide Juhtimise Plaani uuenduses, mille kinnitab CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP juhendile inimtervishoius kasutatavatele ravimpreparaatidele riskide juhtimise süsteemide kohta, tuleb esitada kaasajastatud Riskide Juhtimise Plaan samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
27 ● Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ● At the request of the EMEA
27 Lisaks tuleb esitada kaasajastatud Riskide Juhtimise Plaan • kui laekub uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni, ohutusteabe edastamise plaani või riskide vähendamise alast tegevust. • 60 päeva jooksul alates vastava tähtsa (ohutusteabe või riskide vähendamise alase) tähtaja möödumisest. • EMEA nõudmisel.
28 ANNEX III
28 LISA III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Avastin 25 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat Bevatsizumab
Concentrate for solution for infusion 100 mg 1 vial of 4 ml
Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg 1 viaal (4 ml)
Do not freeze Keep the vial in the outer carton
Hoida külmkapis (2°C... 8°C) Mitte hoida sügavkülmas Hoida viaal välispakendis
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Concentrate for solution for infusion 400 mg 1 vial of 16 ml
Infusioonilahuse kontsentraat 400 mg 1 viaal (16 ml)
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
What Avastin is and what it is used for 2.
Mis ravim on Avastin ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Avastin 3.
Mida on vaja teada enne Avastin’ i kasutamist 3.
How to use Avastin 4.
Kuidas Avastin’ i kasutada 4.
How to store Avastin 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Avastin’ i säilitada 6.
WHAT AVASTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON AVASTIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Avastin is a medicine used for the treatment of advanced cancer in the large bowel, i. e., in the colon or rectum.
Avastin on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või pärasoole kaugelearenenud vähi raviks.
Avastin will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
Avastin’ i manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga.
Avastin is also used for the treatment of metastatic breast cancer.
Avastin’ i kasutatakse ka metastaatilise rinnavähi raviks.
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy called paclitaxel.
Rinnavähi ravis manustatakse seda koos keemiaravi preparaadi paklitakseeliga.
Avastin is also used for the treatment of advanced non-small cell lung cancer.
Avastin’ i kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk- kopsuvähi raviks.
Avastin will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Avastin’ i manustatakse koos plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga.
Avastin is also used for treatment of advanced kidney cancer.
Avastin’ i kasutatakse ka kaugelearenenud neeruvähi raviks.
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called an interferon.
Neeruvähiga patsientidel manustatakse seda koos teist tüüpi ravimiga, mida nimetatakse interferooniks.
Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Avastin sisaldab toimeainet bevatsizumab, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainukordsete valkudega organismis.
Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (vascular endothelial growth factor, VEGF) ning mida leidub vere - ja lümfisoonte sisekestas.