natgillin/translations-raw huggingface dataset:
 260 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
IntronA kombineerimine teiste kemoterapeutiliste ainetega (nt Ara- C, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, teniposiid) võib suurendada toksilisuse riski (nii selle raskust kui kestust), mis olenevalt kaasuvast ravimist võib olla eluohtlik või fataalne.
 261 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
261 (Vaata ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet juhtudel, kus IntronA manustatakse koos ribaviriiniga kroonilise C- hepatiidiga patsientidele).
Severity was generally mild to moderate.
Kõrvatoimed olid üldiselt nõrgad või mõõdukad.
Table 1.
Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on esinenud kliinilistes uuringutes või ravimi turuletuleku järgselt.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt kategooriatele: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
 262 Uncommon:
Aeg- ajalt:
Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
Farüngiit *, viirusinfektsioon * Bronhiit, sinusiit, lihtohatis (resistentne), riniit Bakteriaalne infektsioon Kopsupõletik§, sepsis
Nervous system disorders§
Teadmata: § Närvisüsteemi häired
Common:
263 Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
 Very rarely:
Väga harv:
263 Peripheral ischaemia, hypotension§
Hüpertensioon Perifeerne isheemia, hüpotensioon§
Very common:
264 Uuringud Väga sage:
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of
Kõrvaltoimete raskusaste suurenes ka kõrgeannuselise ravi korral (WHO 3. ja 4. staadium vastavalt 66% - l ja 14% - l patsientidest) võrreldes madalate annuste puhul esineva kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
265 Tabel 2 Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed Väga sage (≥ 1/ 10) - Sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
Very common:
266 Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
266 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Kasvukiiruse vähenemine (eakohase pikkuskasvu - ja/ või kaalulangus) §
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  267 metabolism.
Kuigi rekombinantse interferoon alfa- 2b antiviraalse toime mehhanism on täpselt teadmata, on see seotud ilmselt muutustega peremeesraku metabolismis.
C95-132/ I95-143 C95-132/I95-143
C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143
 268 Genotype 1
1. genotüüp
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood, väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800 000 RÜ/ ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
269 Tabel 4 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel pärast IntronA manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga vs pärast pegüleeritud interferoon alfa- 2b manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga
150c µg/week) (3 MIU TIW)
2b (100 või c
d
(800 mg) (800 mg)
1,200 mg)
väärtusa (800 -
valueb
27% (56/ 205) 20% 17% (21/ 125)
All Genotype 1, 4
(41/ 205) 6% (8/ 129)
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
0, 047 0, 006
21% (9/43) 7% (2/27)
44% (23/ 52) 38% (12/ 32)
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Püsiva viroloogilise
 270, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Kuna puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõik 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
 271 Table 6.
Tabel 6
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
271 Schering- Plough poolt jälgitavas kliinilises uuringus osalevate IntronA patsientide seerumiproove kasutades viidi läbi ka interferooni neutraliseeriva faktori määramine.
6.3 Shelf life
272 6. 3 Kõlblikkusaeg
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Temperatuuril 2 C... 8 C püsib ravim kasutamiseks keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 27 ööpäeva.
1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml lahust (vastavalt 30 miljonit RÜ) süstelis, mille silindri (tüüp I klaas) üks ots on suletud korgiga (alumiinium), millel on vooder (bromobutüülkummi) ning teine ots on suletud varbkolviga (bromobutüülkummi) lisaks 12 süstenõela ja 12 puhastustampooni Pakendi suurus 1, 2 või 8 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Süstel väljastab koguannuse 30 miljonit RÜ eraldi annustena suurusega vahemikus 2, 5 kuni 10 miljonit RÜ.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Süstel väljastab maksimaalselt 12 annust suurusega 2, 5 miljonit RÜ ajavahemikus mitte üle 4 nädala.
 273 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Sarnaselt kõikidele parenteraalselt manustatavatele ravimitele tuleb enne IntronA kasutamist seda visuaalselt kontrollida sademe ja värvimuutuste suhtes.
7.
273 7.
EU/1/99/127/034 EU/1/99/127/035 EU/1/99/127/036
EU/ 1/ 99/ 127/ 034 EU/ 1/ 99/ 127/ 035 EU/ 1/ 99/ 127/ 036
 274 1.
274 1.
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 60 miljonit RÜ süstelahus mitmeannuselises süstelis
One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Üks süstel sisaldab 60 miljonit RÜ rekombinantset interferooni alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest, 1, 2 ml- s.
One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
Üks ml lahust sisaldab 50 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b.
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Mitmeannuseline süstel väljastab koguannuse 60 miljonit RÜ eraldi annustena suurusega vahemikus 5 kuni 20 miljonit RÜ.
 275 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
275 Kliiniline kogemus näitab, et hematoloogiline ja tsütogeneetiline tugev/ nõrk ravivastus saavutatakse enamikel ravitavatest patsientidest.
 276 ribavirin.
276 Krooniline C- hepatiit:
 277 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Soovitatav annus on 2 miljonit RÜ/ m2 manustatuna subkutaanselt kolm korda nädalas (igal teisel päeval) nii eemaldatud kui ka eemaldamata põrnaga patsientidel.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara -C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Mõningatel patsientidel on häid tulemusi saadud IntronA 5 miljoni RÜ/ m2 manustamisest kord päevas subkutaanselt koos tsütarabiiniga (Ara- C) annuses 20 mg/ m2 manustatuna kord päevas subkutaanselt 10 päeva jooksul ühe kuu kohta (maksimaalne ööpäevane annus kuni 40 mg).
 278
278
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  279 to ketoacidosis.
279 IntronA- d tuleb kasutada ettevaatusega nõrgestatud patsientidel, nagu näiteks kopsuhaiguste (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) või ketoatsidoosiga kulgeva suhkurtõve puhul.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
280 häiret, mis kahjustab silmi, kuulmiselundeid, ajukelmeid ja nahka.
 280 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Kroonilise hepatiidiga haigetel tuleb IntronA ravi katkestada juhul, kui neil ilmneb koagulatsiooninäitajate hüübivusaja pikenemine, mis võiks viidata maksa dekompensatsioonile.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
281 HAART- ravi saavatel laialdase tsirroosiga koinfitseerunud patsientidel võib olla suurenenud oht maksa dekompensatsiooni tekkeks ja surmaks.
 281 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
IntronA kombineerimine teiste kemoterapeutiliste ainetega (nt Ara- C, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, teniposiid) võib suurendada toksilisuse riski (nii selle raskust kui kestust), mis olenevalt kaasuvast ravimist võib olla eluohtlik või fataalne.
 282 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
282 (Vaata ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet juhtudel, kus IntronA manustatakse koos ribaviriiniga kroonilise C- hepatiidiga patsientidele).
 283 Uncommon:
283
Common:
284 Vaskulaarsed häired Sage:
284 Peripheral ischaemia, hypotension§
Perifeerne isheemia, hüpotensioon§
 285 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
285 Näiteks oli uuringus, kus melanoomiga patsientidele manustati adjuvantravina kõrges annuses IntronA- d, järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus kõrgem kui hepatiit C kliinilistes uuringutes: väsimus, palavik, lihasvalud, neutropeenia/ aneemia, anoreksia, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, külmavärinad, gripitaolised sümptomid, depressioon, alopeetsia, maitsetundlikkuse muutus ja pearinglus.
Additional adverse events were reported rarely (> 1/10,000, < 1/1,000) or very rarely (< 1/10,000) Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
286
286 Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Very common:
Kasvajad (mittespetsiifilised) Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Enurees, urineerimishäire, kusepidamatus
287
287 Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
288 Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
 288 Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinantne interferoon alfa- 2b pärsib samuti ka viiruste replikatsiooni nii in vitro kui ka in vivo.
Response rates in these trials were increased with compliance.
289 Nendes kliinilistes uuringutes paranes ravivastus raviskeemi täpse järgimise korral.
 289 All Genotypes
Kõik genotüübid
pegylate d
pegüleeritud
 291, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Kuna puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõik 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
Study results are summarized in Table 5.
291 Uuringu tulemused on summeeritud tabelis 5.
Genotype 2/ 3/4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotüüp 2/ 3/ 4 (n=26) * Patsientide arv (%)
 292 Table 6.
Tabel 6
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
293 Temperatuuril 2 C... 8 C püsib ravim kasutamiseks keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 27 ööpäeva.
1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml lahust (vastavalt 60 miljonit RÜ) süstelis, mille silindri (tüüp I klaas) üks ots on suletud korgiga (alumiinium), millel on vooder (bromobutüülkummi) ning teine ots on suletud varbkolviga (bromobutüülkummi) lisaks 12 süstenõela ja 12 puhastustampooni Pakendi suurus 1, 2 või 8 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 294 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Sarnaselt kõikidele parenteraalselt manustatavatele ravimitele tuleb enne IntronA kasutamist seda visuaalselt kontrollida sademe ja värvimuutuste suhtes.
8.
294 8.
EU/1/99/127/037 EU/1/99/127/038 EU/1/99/127/039
EU/ 1/ 99/ 127/ 037 EU/ 1/ 99/ 127/ 038 EU/ 1/ 99/ 127/ 039
 295 ANNEX II
295 LISA II
 296 A.
296 A.
SP Labo N.V.
SP Labo N. V.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgia
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 2).
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
 297 ANNEX III
297 LISA III
 298 A.
298 A.
 299 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
299 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 1 miljon RÜ/ ml süste - või infusioonilahuse pulber ja lahusti interferoon alfa- 2b
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Üks viaal pulbrit sisaldab 1 miljon RÜ interferooni alfa- 2b, mis nõuetekohaselt lahustades annab 1 miljoni RÜ/ ml.
Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Abiained: glütsiin, veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat ja inimese seerumi albumiin Üks ampull lahustit sisaldab 1 ml süstevett.
1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs
1 miljon RÜ/ ml süste - või infusioonilahuse pulber ja lahusti 1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstenõela ja 1 puhastustampoon 12 viaali pulbriga, 12 ampulli lahustiga, 12 süstalt, 24 süstenõela ja 12 puhastustampooni
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pärast lahustamist, kasutage valmis lahus koheselt või 24 tunni jooksul kui lahust hoitakse külmkapis (2 C... 8 C).
 300 9.
300 9.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Belgia
EU/1/99/127/001 1 vial of powder EU/1/99/127/040 12 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 001 1 viaal pulbriga EU/ 1/ 99/ 127/ 040 12 viaali pulbriga
IntronA 1 MIU powder
IntronA 1 miljon RÜ pulber
 301 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
301 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
IntronA 1 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 1 miljon RÜ/ ml pulber süste - või infusioonilahuse valmistamiseks interferoon alfa- 2b s. c. / i. v.
1 million IU/ml
1 miljon RÜ/ ml
 302 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
302 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 miljonit RÜ/ ml süste - või infusioonilahuse pulber ja lahusti interferoon alfa- 2b
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Üks viaal pulbrit sisaldab 3 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b, mis nõuetekohaselt lahustades annab 3 miljonit RÜ/ ml.
3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
3 miljonit RÜ/ ml süste - või infusioonilahuse pulber ja lahusti 1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstenõela ja 1 puhastustampoon 6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga
 303 9.
303 9.
EU/1/99/127/002 1 vial of powder EU/1/99/127/003 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 002 1 viaal pulbriga EU/ 1/ 99/ 127/ 003 6 viaali pulbriga
IntronA 3 MIU powder
IntronA 3 miljonit RÜ pulber
 304 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
304 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
IntronA 3 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 3 miljonit RÜ/ ml pulber süste - või infusioonilahuse valmistamiseks interferoon alfa- 2b s. c. / i. v.
3 million IU/ml
3 miljonit RÜ/ ml
 305 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
305 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 miljonit RÜ/ ml süste - või infusioonilahuse pulber ja lahusti interferoon alfa- 2b
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Üks viaal pulbrit sisaldab 5 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b, mis nõuetekohaselt lahustades annab 5 miljonit RÜ/ ml.
5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
5 miljonit RÜ/ ml süste - või infusioonilahuse pulber ja lahusti 1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstenõela ja 1 puhastustampoon 6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga
 306 9.
306 9.
EU/1/99/127/004 1 vial of powder EU/1/99/127/005 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 004 1 viaal pulbriga EU/ 1/ 99/ 127/ 005 6 viaali pulbriga
IntronA 5 MIU powder
IntronA 5 miljonit RÜ pulber
 307 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
307 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
IntronA 5 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 5 miljonit RÜ/ ml pulber süste - või infusioonilahuse valmistamiseks interferoon alfa- 2b s. c. / i. v.
5 million IU/ml
5 miljonit RÜ/ ml
 308 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
308 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 10 miljonit RÜ/ ml süste - või infusioonilahuse pulber ja lahusti interferoon alfa- 2b
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Üks viaal pulbrit sisaldab 10 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b, mis nõuetekohaselt lahustades annab 10 miljonit RÜ/ ml.
10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent 10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs
10 miljonit RÜ/ ml süste - või infusioonilahuse pulber ja lahusti 1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstenõela ja 1 puhastustampoon 6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga 10 viaali pulbriga, 10 ampulli lahustiga, 10 süstalt, 20 süstenõela ja 10 puhastustampooni
 309 8.
8.
9.
309 9.
EU/1/99/127/006 1 vial of powder EU/1/99/127/007 6 vials of powder EU/1/99/127/008 10 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 006 1 viaal pulbriga EU/ 1/ 99/ 127/ 007 6 viaali pulbriga EU/ 1/ 99/ 127/ 008 10 viaali pulbriga
IntronA 10 MIU powder
IntronA 10 miljonit RÜ pulber
 310 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
310 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
IntronA 10 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 10 miljonit RÜ/ ml pulber süste - või infusioonilahuse valmistamiseks interferoon alfa- 2b s. c. / i. v.
10 million IU/ml
10 miljonit RÜ/ ml
 311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
311 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 18 miljonit RÜ/ ml süste - või infusioonilahuse pulber ja lahusti interferoon alfa- 2b
One vial of powder contains 18 million IU of interferon alfa-2b and provides 18 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Üks viaal pulbrit sisaldab 18 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b, mis nõuetekohaselt lahustades annab 18 miljonit RÜ/ ml.
18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
18 miljonit RÜ/ ml süste - või infusioonilahuse pulber ja lahusti 1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstenõela ja 1 puhastustampoon
 312 Store in a refrigerator.
Hoida külmkapis.
IntronA 18 MIU powder
IntronA 18 miljonit RÜ pulber
 313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
313 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL