natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KG Tel: + 49-(0)2371 937 0
KG Tel: + 49 - (0) 2371 937 0
KG Tlf: + 49-(0)2371 937 0
KG Tlf: + 49 - (0) 2371 937 0
Tel: + 31(0)35 5288377
Tel: + 31( 0) 35 5288377
Eesti Österreich Medice Arzneimittel GmbH & Co.
Eesti Medice Arzneimittel GmbH & Co.
Medice Arzneimittel Ges. mbH Tel: + 43-(0)800 29 5193
Österreich Medice Arzneimittel Ges. mbH Tel: + 43 - (0) 800 29 5193
Ελλάδα ΜΕΝΤΙΣΙ ΕΛΛΑΣ Τηλ: + 30(0)210 9960971
Ελλάδα ΜΕΝΤΙΣΙ ΕΛΛΑΣ Τηλ: + 30( 0) 210 9960971
KG Tel.: + 49-(0)2371 937 0
KG Tel.: + 48 - (0) 22 891 1678
España Laboratorios Farmacéuticos ROVI S. A.
196 España Laboratorios Farmacéuticos ROVI S. A.
Tel: +34(0) 91 375 6230
Tel: +34( 0) 91 375 6230
Tel: + 35 (0)121 3105610
Tel: + 35 (0) 121 3105610
France Therabel Lucien Pharma Tél: + 33 (0)1 47 56 69 00
France Therabel Lucien Pharma Tél: + 33 (0) 1 47 56 69 00
KG Sími: + 49-(0)2371 937 0
KG Sími: + 49 - (0) 2371 937 0
Slovenská republika OncoEurope Tel: + 36(0) 20 501 76 03
Slovenská republika OncoEurope Tel: + 36( 0) 20 501 76 03
Tel: + +39 (0)49 823 2111
Tel: + +39 (0) 49 823 2111
KG Puh/ Tel: + 49-(0)2371 937 0
KG Puh/ Tel: + 49 - (0) 2371 937 0
KG Τηλ: + 49-(0)2371 937 0
KG Τηλ: + 49 - (0) 2371 937 0
197 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
197
Aclasta is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance zoledronic acid (5 mg/ 100 ml).
Aclasta on infusioonilahus (tilkinfusioon veeni), mis sisaldab toimeainena zoledroonhapet (5 mg/ 100 ml).
Aclasta is used for the treatment of the following diseases: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile), both in women who have been through the menopause and in men.
Aclastat kasutatakse järgmiste haiguste raviks: • osteoporoos (luu- urbnemus) meestel ja postmenopausis naistel.
It is used in patients who are at risk of fracture (bone breaks), including patients who have recently broken their hip in a minor trauma, such as a fall; • Paget’ s disease of the bone, a disease where the normal process of bone growth is changed.
Seda kasutatakse patsientidel, kellel on luumurru oht, sealhulgas patsientidel, kellel on väikese trauma, näiteks kukkumise tagajärjel olnud hiljuti puusamurd; • Pageti luuhaigus, mille korral normaalne luukoe moodustumine on häiritud.
Aclasta is given as a 100 ml infusion, lasting at least 15 minutes.
Aclastat manustatakse 100 ml infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul.
Patients who have broken their hip should receive Aclasta at least two weeks after the operation to repair the fracture.
Puusamurruga patsiendid peavad manustama Aclastat vähemalt kaks nädalat pärast puusamurru operatsiooni.
For Paget’ s disease, only one infusion of Aclasta is given.
Pageti luuhaigusega patsientidele tehakse ainult üks Aclasta infusioon.
The effect of the infusion lasts for a year or more.
Infusiooni toime kestab üks aasta või kauem.
Patients must have adequate fluids before and after treatment.
Patsiendile tuleb enne ja pärast ravi manustada piisavalt vedelikku.
Adequate supplements of vitamin D and calcium are also recommended for all patients receiving Aclasta.
Kõikidel Aclastat saavatel patsientidel soovitatakse kasutada ka täiendavalt D- vitamiini ja kaltsiumi.
In addition, patients with Paget’ s disease should take at least 500 mg calcium twice a day for at least 10 days following treatment, and patients who have broken their hip should receive a large dose of vitamin D (50,000 to 125,000 international units) by mouth or by injection into a muscle before their first infusion.
Puusamurruga patsiendid peavad manustama suure annuse D- vitamiini (50 000 – 125 000 rahvusvahelist ühikut) suukaudselt või lihasesisese süstina enne esimest infusiooni.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammation medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, flu-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Paratsetamooli või ibuprofeeni (põletikuvastased ravimid) kasutamine lühiajaliselt pärast Aclasta manustamist võib vähendada sümptomeid, nagu palavik, lihasvalu, gripilaadsed sümptomid, liigesevalu ja peavalu infusioonile järgneva kolme päeva jooksul.
Aclasta is not recommended for use in patients who have severe problems with their kidneys.
Aclastat ei soovitata kasutada raskete neeruprobleemidega patsientidel.
In the treatment of Paget’ s disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Pageti luuhaiguse raviks võib Aclastat kasutada vaid selle haiguse ravis kogenud arst.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Luud muutuvad järkjärgult õhukeseks ja hapraks ja luumurru tõenäosus kasvab.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Osteoporoos on sagedam naistel pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni tase langeb.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. fall.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Aclasta toimeaine zoledroonhape on bisfosfonaat.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Ravim peatab osteoklastide, luukoe lammutamisel osalevate keharakkude toime.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget’ s disease.
Selle tulemuseks on luukoe väiksem kadu osteoporoosi korral ning haiguse väiksem aktiivsus Pageti luuhaiguse korral.
Because the active substance in Aclasta is the same as the active substance in Zometa, some of the data presented for Zometa were taken into account when assessing Aclasta.
Kuna Aclastal ja Zometal on sama toimeaine, võeti Aclasta hindamisel arvesse ka teatud Zometa kohta esitatud andmeid.
For the treatment of osteoporosis, the effects of Aclasta given once a year have been compared with those of placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Esimeses uuringus osales ligikaudu 8000 eakat osteoporoosiga naist.
The first involved almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of spine and hip fractures over three years.
Uuringus vaadeldi lülisamba - ja puusamurdude arvu kolme aasta jooksul.
The second involved 2,127 men and women with osteoporosis who were aged over 50 years and had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Selles uuringus vaadeldi luumurdude arvu viie aasta jooksul.
In both studies, the patients were allowed to take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
Mõlemas uuringus võisid patsiendid osteoporoosi vastu kasutada ka teisi ravimeid, kuid mitte teisi bisfosfonaate.
In Paget’ s disease, Aclasta has been studied in a total of 357 patients in two studies, where it was compared with risedronate (another bisphosphonate) over six months.
Pageti luuhaiguse korral on Aclastat uuritud kahes uuringus kokku 357 patsiendil, kus seda võrreldi risedronaadiga (teise bisfosfonaadiga) kuue kuu jooksul.
The patients received one infusion of Aclasta or they received risedronate once a day for two months.
Patsientidele tehti kas üks Aclasta infusioon või neile anti risedronaati üks kord päevas kahe kuu jooksul.
The main measure of effectiveness was whether blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returned to normal or fell by at least 75% of the way back to normal levels.
Peamine efektiivsuse näitaja oli alkaalse fosfataasi (luude lagundamises osaleva ensüümi) sisalduse normaliseerumine vereseerumis või langus vähemalt 75% - ni normaalsest tasemest.
In osteoporosis, Aclasta was more effective than placebo at reducing the number of fractures.
Osteoporoosiga patsientide uuringus oli Aclasta luumurdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
In the study of elderly women, the risk of spine fractures was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years, compared with those taking placebo.
Eakate naiste uuring näitas, et võrreldes platseebot kasutanud patsientidega vähenes kolme aasta jooksul lülisambamurdude oht Aclastat (ilma ühegi teise osteoporoosi ravimita) kasutanud patsientidel 70%.
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with 13% of the patients receiving placebo (139 out of 1,062).
Puusamurruga meeste ja naiste uuringus esines uusi luumurde 9% - l Aclastat saanud patsientidest (92- l patsiendil 1065- st) võrrelduna 13% - ga platseebot saanud patsientidest (139 patsienti 1062- st).
This represents a 35% reduction in the risk of fracture in patients receiving Aclasta.
Aclastat saanud patsientidel oli luumurru oht vähenenud 35%.
In Paget’ s disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Pageti luuhaiguse korral oli Aclasta tõhusam kui risedronaat.
After six months, the proportion of patients who had responded to treatment was 95% in one study and 97% in the other, compared with 75% and 73% of the patients who received risedronate.
Kuue kuu pärast oli ravivastusega patsientide osakaal ühes uuringus 95% ja teises uuringus 97% võrreldes risedronaati kasutanud patsientide vastavate näitajatega 75% ja 73%.
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Aclasta kõige sagedam kõrvalnäht (esineb rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on palavik.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the Package Leaflet.
Aclasta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Aclasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Aclastat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla zoledroonhappe, teiste bisfosfonaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised).
Aclasta should not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels) or in pregnant or breast-feeding women.
Aclastat ei tohi kasutada hüpokaltseemiaga (vere madala kaltsiumisisaldusega) patsientidel ega rasedatel või imetavatel naistel.
As with all bisphosphonates, patients taking Aclasta may also be at risk of kidney problems, reactions at the site of infusion and osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Nagu kõigi bisfosfonaatide kasutamisel, võib ka Aclastat manustavatel patsientidel tekkida neeruprobleeme, infusioonikoha reaktsioone ja lõuapiirkonna osteonekroosi (luukoe hävimine).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aclasta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men, at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture, and of Paget’ s disease of the bone.
Inimravimite komitee otsustas, et Aclasta kasulikkus osteoporoosi ravimisel kõrge luumurdude riskiga, sealhulgas hiljutise väikese trauma tagajärjel tekkinud puusamurruga meestel ja menopausijärgsetel naistel, ja Pageti luuhaigusega patsientidel on suurem kui ravimi kasutamisega seotud ohud.
The Committee recommended that Aclasta be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Aclastale müügiloa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Aclasta?
Milliseid meetmed võetakse, et tagada Aclasta kasutamise ohutus?
The company that makes Aclasta will provide educational packs for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used, and similar packs for patients, which explain the medicine’ s side effects and when they should contact their doctor.
Aclastat valmistav ettevõtte koostab Aclastat osteoporoosi raviks määravatele arstidele õppematerjali meeldetuletusega ravimi kasutamise kohta ning teabepakme patsientidele, milles selgitatakse ravimi kõrvalnähte ning antakse soovitusi arsti poole pöördumiseks.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aclasta to Novartis Europharm Limited on 15 April 2005.
Muu teave Aclasta kohta Euroopa Komisjon väljastas Aclasta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 15. aprillil 2005. aastal.
2/ 3 The full EPAR for Aclasta is available here.
2/ 3 Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Aclasta kohta leiate siit.
This summary was last updated in 09-2008.
09- 2008.
Pharmaceutical Form
Müügiloa nr Euroopa Liidus
Route of Administration
Ravimi väljamõeldud nimetus
EU/ 1/ 05/ 308/ 001
Manustamistee
Solution for infusion
Pakendi iseloomustus
Intravenous use
Pakendi sisu
bottle (plastic)
Pakendi suurus
EU/ 1/ 05/ 308/ 002
EU/ 1/ 05/ 308/ 001 EU/ 1/ 05/ 308/ 002
Aclasta
Aclasta Aclasta
5 mg/ 100 ml
5 mg/ 100 ml 5 mg/ 100 ml
Solution for infusion
Infusioonilahus Infusioonilahus
bottle (plastic)
pudel (plastik) pudel (plastik)
100 ml
100 ml 100 ml
5 x 1 bottle (unit pack)
1 pudel 5 x 1 pudel (üksikpakend)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDAMISEKS • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDAMISEKS
The Member States shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post-menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Liikmesriigid peavad tagama kõigile potentsiaalsetele postmenopausaalse osteoporoosi ravimi väljakirjutajatele õpetusliku info uue kinnitatud postmenopausaalse osteoporoosi näidustuse kohta: osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel suurenenud riskiga luumurdude tekke korral, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud puusaluu murru korral.
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration. o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente: • Ravimi omaduste kokkuvõte • Meeldetuletuskaart järgmiste oluliste punktidega: o Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Aclasta’ ga ravi alustamist o Soovitus mitte kasutada Aclasta’ t patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on < 35 ml/ min o Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu o Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus o Vajadus infundeerida Aclasta’ t aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul o Üks kord aastas annustamisreziim o Aclasta manustamisel on vajalik piisav kaltsiumi ja D- vitamiini tarbimine o Vajalik on piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine • Patsiendi infopakett
The patient information pack should be provided and contain the following key messages: • Package leaflet • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non- smoking and healthy diet • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni: • Pakendi infoleht • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D- vitamiini asendus, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid • Millal pöörduda arsti poole
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
Iga pudel 100 ml lahusega sisaldab 5 mg veevaba zoledroonhapet, mis vastab 5, 330 mg zoledroonhappe monohüdraadile.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 0.0533 mg zoledronic acid monohydrate.
Üks ml lahust sisaldab 0, 05 mg zoledroonhapet, mis vastab 0, 0533 mg zoledroonhappe monohüdraadile.
Treatment of osteoporosis • in post-menopausal women • in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Osteoporoosi ravi • postmenopausis naistel • meestel suurenenud riskiga luumurdude tekke korral, sh madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud puusaluu murru korral.
Treatment of Paget’ s disease of the bone.
Paget’ i luutõve ravi.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis and osteoporosis in men, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year.
Osteoporoosi raviks postmenopausis ja osteoporoosi raviks meestel on soovitatav annus üks 5 mg Aclasta intravenoosne infusioon manustatuna üks kord aastas.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud puusaluu murruga patsientidele on soovitatav manustada Aclasta- infusiooni kaks või enam nädalat pärast puusaluu murru paranemist (vt lõik 5. 1).
For the treatment of Paget’ s disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in treatment of Paget’ s disease of the bone.
Paget’ i luutõve raviks võib Aclasta’ t välja kirjutada vaid arst, kellel on Paget’ i luutõve ravi kogemused.
Retreatment of Paget’ s disease: specific retreatment data are not available.
Paget’ i tõve korduv ravi: puuduvad andmed spetsiifilise korduvravi kohta.
After a single treatment with Aclasta in Paget’ s disease, an extended remission period is observed in responding patients (see section 5.1).
Pärast Paget’ i tõve ühekordset ravikuuri Aclasta’ ga on ravivastuse saavutanud patsientidel täheldatud pikaaegset remissiooni (vt lõik 5. 1).
Aclasta (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Aclasta’ t (5 mg 100 ml- s manustamisvalmis infusioonilahuses) manustatakse antud püsiva infusioonikiirusega ventileeritava infusioonisüsteemi kaudu.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
Aclasta infusiooni kohta vt informatsiooni lõigus 6. 6.
2 Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
2 Aclasta- ravi ajal on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D preparaate.
In addition, in patients with Paget’ s disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
Lisaks on Paget’ i tõvega haigetele oluline kaltsiumi (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda päevas) manustamine, vähemalt 10 päeva jooksul pärast Aclasta- ravi algust (vt lõik 4. 4).
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud puusaluu murruga patsientidele on soovitatav enne esimest Aclasta- infusiooni manustada löökannus 50000 kuni 125000 RÜ D- vitamiini kas suukaudselt või intramuskulaarselt.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Kolme päeva jooksul pärast Aclasta manustamist tekkivaid annustamisjärgseid sümptome saab vähendada, kui manustada paratsetamooli või ibuprofeeni veidi aega pärast Aclasta manustamist.
Patients with renal impairment (see section 4.4) Use of Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min is not recommended due to limited clinical experience in this population.
Neerukahjustusega patsiendid (vt lõik 4. 4) Piiratud kliinilise kogemuse tõttu ei soovitata Aclasta’ t kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 35 ml/ min.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/ min.
Annuse kohaldamine ei ole vajalik patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥35 ml/ min.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Maksakahjustusega patsiendid Annuse kohaldamine ei ole vajalik (vt lõik 5. 2).
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Eakad patsiendid (≥65 aasta) Annuse kohaldamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Children and adolescents Aclasta is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Lapsed ja noorukid Aclasta’ t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to any bisphosphonates.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine või mõne bisfosfonaadi suhtes.
Aclasta is contraindicated for patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Aclasta on vastunäidustatud hüpokaltseemiaga patsientidele (vt lõik 4. 4).
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.6).
Aclasta on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4. 6).
The dose of 5 mg zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
5 mg zoledroonhappe annus tuleb manustada vähemalt 15 minuti jooksul.
Aclasta is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to limited clinical experience in this population.
Piiratud kliinilise kogemuse tõttu ei soovitata Aclasta’ t kasutamiseks raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 35 ml/ min) patsientidele.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
Enne Aclasta manustamist tuleb määrata patsientidel seerumi kreatiniini tase.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Enne Aclasta manustamist peavad patsiendid olema piisavalt hüdreeritud.
This is especially important in the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
See on eriti oluline eakatel ja diureetilist ravi saavatel patsientidel.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration), see section 4.5.
Ettevaatus on vajalik kui Aclasta’ t manustatakse koos tugevalt neerufunktsiooni kahjustavate ravimitega (nt aminoglükosiidid või dehüdratatsiooni tekitavad diureetikumid), vt lõik 4. 5.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta (see section 4.3).
Varasem hüpokaltseemia peab enne Aclasta- ravi algust olema ravitud adekvaatse koguse kaltsiumi ja vitamiini D manustamisega (vt lõik 4. 3).