natgillin/translations-raw huggingface dataset:
27 Cardiac disorders Nervous system disorders
Südame häired Närvisüsteemi häired
28 5.
27 5.
29 Elimination:
28 Eliminatsioon:.
30 6.2 Incompatibilities
29 6. 2 Sobimatus
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Pakendi suurused:
Pack sizes of 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 or 840 (20 x 42) film- coated tablets are presented.
14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 või 840 (20 x 42) õhukese polümeerikattega tabletti pakendis.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Pakendi suurused 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis tarnitakse ühikannuse blisterpakendis.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023-035 EU/ 1/ 02/ 219/ 037-049
EU/ 1/ 02/ 219/ 023- 035 EU/ 1/ 02/ 219/ 037- 049
31 ANNEX II
30 LISA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
32 A.
31 A.
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DENMARK
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby TAANI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 (12 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama ravimiohutuse järelevalve süsteemi, mida kirjeldatakse müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonis 4 (12. november 2007), olemasolu ja funktsioneerimise enne ravimi turule tulekut ja turustamise ajal.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (8 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja jätkab uuringute läbiviimist ja ravimiohutuse järelevalve plaanis, mis on heaks kiidetud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 2 riski juhtimise plaani versioonis 4 (8. veebruar 2008) ja järgnevates riski juhtimise plaani uuendustes, üksikasjalikult kirjeldatud täiendavate ravimiohutuse järelevalve tegevuste rakendamist.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee juhistele tuleb inimmeditsiinis kasutatavate toodete riskijuhtimise süsteemis uuendatud riski juhtimise plaan esitada samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruande uuendustega.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb uuendatud riski juhtimise plaan esitada • kui saadakse uut teavet, mis mõjutab hetkel kehtivaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimiseks tehtavaid tegevusi • 60 päeva jooksul enne olulise tähtpäeva saabumist (puudutab ravimiohutuse järelevalvet või riskide minimeerimist) • EMEA nõudmisel
33 ANNEX III
33 A.
LABELLING
34 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi (vastab 8, 31 mg memantiinile).
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Tabletid sisaldavad laktoosi.
14 film-coated tablets.
14 õhukese polümeerikattega tablettid.
28 film-coated tablets.
28 õhukese polümeerikattega tabletid.
30 film-coated tablets.
30 õhukese polümeerikattega tabletid.
42 film-coated tablets.
42 õhukese polümeerikattega tabletid.
49 x 1 film-coated tablets.
49 x 1 õhukese polümeerikattega tabletid.
50 film-coated tablets.
50 õhukese polümeerikattega tabletid.
56 film-coated tablets.
56 õhukese polümeerikattega tabletid.
56 x 1 film-coated tablets.
56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletid.
70 film-coated tablets.
70 õhukese polümeerikattega tabletid.
84 film-coated tablets.
84 õhukese polümeerikattega tabletid.
98 film-coated tablets.
98 õhukese polümeerikattega tabletid.
100 film-coated tablets.
100 õhukese polümeerikattega tabletid.
100 x 1 film-coated tablets.
100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletid.
112 film-coated tablets.
112 õhukese polümeerikattega tabletid.
7.
35 7.
There are no special storage instructions.
Säilitamisel eritingimusi ei ole.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 õhukese polümeerikattega tablettid EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 õhukese polümeerikattega tablettid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 õhukese polümeerikattega tablettid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 õhukese polümeerikattega tablettid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 õhukese polümeerikattega tablettid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 õhukese polümeerikattega tablettid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 õhukese polümeerikattega tablettid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 õhukese polümeerikattega tablettid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 õhukese polümeerikattega tablettid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 õhukese polümeerikattega tablettid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 õhukese polümeerikattega tablettid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 õhukese polümeerikattega tablettid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 õhukese polümeerikattega tablettid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 õhukese polümeerikattega tablettid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 õhukese polümeerikattega tablettid.
Medicinal product subject to medical prescription.
36 Retseptiravim.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
37 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
98 tablets.
98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Hulgipakendi komponent, milles on 10 karpi, igas 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
39 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
50 tablets.
50 õhukese polümeerikattega tabletti.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Hulgipakendi komponent, milles on 20 karpi, igas 50 õhukese polümeerikattega tabletti.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
41 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi (vastab 8, 31 mg memantiinile).
Multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Hulgipakendis on 10 pakendit, igas 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
43 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Hulgipakendis on 20 pakendit, igas 50 õhukese polümeerikattega tabletti.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
46 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
PUDEL – VÄLISPAKEND JA ETIKETT
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg/ g suukaudsed tilgad, lahus Memantiinvesinikkloriid
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Lahuse 1 g (20 tilka) sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi (vastab 8, 31 mg memantiinile).
Do not store above 30ºC.
Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.
When opened, use within 3 months.
Pärast avamist tarvitada 3 kuu jooksul.
Ebixa 10 mg/ g solution
Ebixa 10 mg/ g lahus
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
48 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
50 g PUDEL (VÄLISPAKEND JA ETIKETT) VAHEPAKENDINA / HULGIPAKENDI KOMPONENT (ILMA SINISE KARBITA)
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Hulgipakendis on 10 pakendit, igas 1 pudel 50 g suukaudsete tilkadega (lahus).
49 10.
49 10.
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
FOOLIUMISSE PAKITUD HULGIPAKENDITE (10 x 50 g TILGAD) (SH SININE KARP) VÄLISETIKETT
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Hulgipakendis on 10 pakendit, igas 1 pudel 50 g suukaudsete tilkadega (lahus).
CARTON FOR 28 TABLETS – TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
28 TABLETIGA KARP – RAVI ALUSTAMISE PAKK – 4 NÄDALANE RAVISKEEM
Memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ebixa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ebixa 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ebixa 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid
Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Ebixa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Üks karp 4nädalaseks raviskeemiks ette nähtud 28 õhukese polümeerikattega tabletiga sisaldab:
7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
7 õhukese polümeerikattega 5 mg Ebixa tabletti 7 õhukese polümeerikattega 10 mg Ebixa tabletti 7 õhukese polümeerikattega 15 mg Ebixa tabletti 7 õhukese polümeerikattega 25 mg Ebixa tabletti
For continuation of your treatment please consult your doctor.
Ravi jätkamise osas pidage nõu oma arstiga.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Taani
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg polümeerikattega tabletid.
Ebixa 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletid
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
54 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
56 x 1 film-coated tablets.
56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
98 x 1 film-coated tablets.
98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
55 EXP {MM/ YYYY}
{KK/ AAAA}
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 polümeerikattega tabletid.
14.
56 14.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
57 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Film-coated tablets.
Õhukese polümeerikattega tabletid:
42 tablets.
42 tabletti.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Hulgipakendi komponent, milles on 20 karpi, igas 42 õhukese polümeerikattega tabletti.
Not for separate sale.
Ei müüda eraldi.
58 11.
11.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 polümeerikattega tabletid.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
59 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
60 11.
60 11.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 polümeerikattega tabletid.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 polümeerikattega tabletid.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 TABLETTIDE BLISTERPAKEND
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
{KK/ AAAA} Vt templit pakendi küljel
Ebixa 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
What Ebixa is and what it is used for 2.
Mis ravim on Ebixa ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Ebixa 3.
Mida on vaja teada enne Ebixa kasutamist 3.
How to take Ebixa 4.
Kuidas Ebixa’ t kasutada 4.
How to store Ebixa 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ebixa’ t säilitada 6.
WHAT EBIXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON EBIXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
How does Ebixa work
Kuidas Ebixa toimib
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Ebixa kuulub dementsusevastaste ravimite gruppi.
Ebixa belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Ebixa kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse NMDA- retseptorite antagonistideks.
Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Ebixa toimib nendele NMDA- retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.
What is Ebixa used for
Milleks Ebixa’ t kasutatakse
Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Ebixa’ t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.
BEFORE YOU TAKE EBIXA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EBIXA KASUTAMIST
Do not take Ebixa
Ärge võtke Ebixa’ t
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- kui te olete ülitundlik (allergiline) memantiinvesinikkloriidi või Ebixa tablettide mõne eespool
of Ebixa tablets (see section 6).
loetletud koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Take special care with Ebixa
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ebixa
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Ebixa- ravist saadavat kliinilist kasu.
64 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
64 Kui teil esineb neerutalitluse häire (neeruhaigus), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (aine, mida enamasti kasutatakse anesteetikumina), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA- antagonistide samaaegset kasutamist.
Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Ebixa’ t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18- aastastel noorukitel.
Taking Ebixa with food and drink
Ebixa võtmine koos toidu ja joogiga
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.
Women taking Ebixa should not breast-feed.
Ebixa’ t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.
Important information about some of the ingredients of Ebixa
Oluline teave mõningate Ebixa koostisainete suhtes
65 This medicinal product contains lactose.
See ravim sisaldab laktoosi.
HOW TO TAKE EBIXA
KUIDAS EBIXA’ t KASUTADA
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
You should check with your doctor or pharmacist if you arenot sure.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Ebixa soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg (2 x 1 tablett) päevas.
one 10 mg tablet
pool 10 mg tabletti üks 10 mg tablett
two 10 mg tablets once a day
kaks 10 tabletti üks kord päevas
This is increased to one tablet once a day (1x10 mg) in the second week and to 1and a half tablet once a day in the third week.
Teisel nädalal suurendatakse seda ühe tabletini üks kord ööpäevas (1 x 10 mg) ja kolmandal nädalal 1 ja poole tabletini üks kord ööpäevas.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x20 mg).
Alates neljandast nädalast on tavaline annus 2 tabletti üks kord ööpäevas (1 x 20 mg).
Ebixa should be administered orally once a day.
Ebixa’ t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas.
If you take more Ebixa than you should
Kui te võtate Ebixa’ t rohkem kui ette nähtud
„ Possible side effects“.
on kirjeldatud 4. osas „ Võimalikud kõrvaltoimed “.
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may
- Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te
If you forget to take Ebixa
Kui te unustate Ebixa’ t võtta
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the
- Kui teile meenub, et olete unustanud Ebixa annuse manustamata, siis oodake ja võtke järgmine
66
annus tavalisel ajal.
4.
66 4.
Like all medicines, Ebixa can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Ebixa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100- st): • Peavalu, unisus, kõhukinnisus, pearinglus ja kõrge vererõhk.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Aeg- ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000- st): • Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia)
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Väga harva (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000- st): • Krambid
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Teadmata sagedus (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik esinemissagedust määratleda): • Pankrease põletik ja psühhootilised reaktsioonid.
These events have been reported in patients treated with Ebixa.
Turule tuleku järgsest kogemusest on selliseid juhtumeid Ebixa’ ga ravitud patsientidel ka teatatud.
HOW TO STORE EBIXA
KUIDAS EBIXA’ t SÄILITADA
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Ärge kasutage Ebixa’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi (vastab 8, 31 mg memantiinile).
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk ja magneesiumstearaat (tableti sisus) ning metakrüülhappe- etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1), naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, talk, triatsetiin ja simetikooni emulsioon (tableti kattes).
67 What Ebixa looks like and contents of the pack
Kuidas Ebixa välja näeb ja pakendi sisu
Ebixa film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Ebixa õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni tuhmvalged, keskelt kitsenevad piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on poolitusjoon mõlemal küljel.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
67 Ebixa õhukese polümeerikattega tabletid tarnitakse blisterpakendis, milles on 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112 või 980 (10 x 98) või 1000 (20 x 50) tabletti.