natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special populations Gender:
Patsientide erigrupid Sugu.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
Kõiki patsiente hõlmavas farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud rosiglitasooni farmakokineetika märkimisväärseid erinevusi meeste ja naiste vahel.
Elderly:
Eakad patsiendid.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
Kõiki patsiente hõlmavas farmakokineetilises analüüsis ei leitud vanuse olulist mõju rosiglitasooni farmakokineetikale.
Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/ F in children and adults.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas 96 lapspatsienti vanuses 10... 18 aastat ja kehakaaluga 35... 178 kg, näitas sarnast keskmist CL/ F (kliirens) lastel ja täiskasvanutel.
Individual CL/ F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Individuaalsed CL/ F väärtused oli lastel samas vahemikus nagu individuaalsed täiskasvanutelt saadud andmed.
CL/ F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Lastel tundus CL/ F mitte sõltuvat vanusest, kuid oli kiirem suurema kehakaalu puhul.
14 Hepatic impairment:
14 kui tervetel.
Renal insufficiency:
Neerupuudulikkus.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Metformiin Imendumine Metformiini suukaudse annuse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2, 5 t jooksul.
Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Tervetel isikutel on 500 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus u 50... 60%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Pärast suukaudse annuse manustamist oli imendumata ravimi osakaal roojas 20... 30%.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
Metformiini tavaliste annuste ja manustamisskeemide kasutamisel saabub püsikontsentratsioon plasmas 24... 48 tunni jooksul ning jääb üldjuhul alla 1 μg/ ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ ml, even at maximum doses.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 μg/ ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
Jaotumine Metformiin seondub plasmavalkudega vähesel määral.
The mean Vd ranged between 63 – 276 l.
Keskmine jaotusruumala on 63... 276 l.
Elimination Renal clearance of metformin is > 400 ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Eritumine Metformiini renaalne kliirens on > 400 ml/ min, mis näitab, et metformiin elimineerub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h.
Suukaudsel annuse manustamisel on terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 6, 5 t.
No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET.
AVANDAMET’ is sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga ei ole loomkatseid teostatud.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic
Samas soodustas rosiglitasoon mutageensete muutuste diferentseerumist ja taandumist inimese
15 changes in human colon cancer cells in vitro.
15 jämesoolevähi rakkudes in vitro.
Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformiin Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole viidanud metformiini kahjulikule toimele inimese suhtes.
Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
Naatriumglükollaattärklis Hüpromelloos (E464) Mikrokristalne tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide yellow (E172).
Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool Kollane raudoksiid (E172)
Opaque blisters (PVC/ PVdC/ aluminium).
Läbipaistmatud blistrid (PVC/ PVdC/ alumiinium).
EU/ 1/ 03/ 258/ 001-003 EU/ 1/ 03/ 258/ 015 EU/ 1/ 03/ 258/ 019
EU/ 1/ 03/ 258/ 001- 003 EU/ 1/ 03/ 258/ 015 EU/ 1/ 03/ 258/ 019
20 October 2003 Date of latest renewal:
20. oktoober 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 500" on the other.
Kahvatupunased polümeerikattega tabletid, mille ühele poole on märgitud „ gsk “ ja teisele „ 2/ 500 “.
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
- Metformiini ja sulfonüüluurea derivaati kasutavad patsiendid: vajadusel võib
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
AVANDAMET- ravi alustada rosiglitasooni annusega 4 mg ööpäevas ja metformiini annusega,
18
18 mis asendab juba kasutatava annuse.
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Neerufunktsiooni häirega patsiendid AVANDAMET’ i ei tohi kasutada neerupuudulikkuse või neerufunktsiooni häirega patsientidel (seerumi kreatiniinisisaldus > 135 μmol/ l meestel ja > 110 μmol/ l naistel ja/ või kreatiniinikliirens < 70 ml/ min) (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
- hypersensitivity to rosiglitazone, metformin hydrochloride or to any of the excipients
- ülitundlikkus rosiglitasooni, metformiinvesinikkloriidi või ravimi ükskõik millise abiaine
19 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
19 Diagnoos:
20 Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Äge koronaarsündroom (ÄKS) Rosiglitasooni kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole ägeda koronaarsündroomiga patsiente uuritud.
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
20 Maksafunktsiooni kontroll Rosiglitasooni müügiletuleku järgselt on harvadel juhtudel kirjeldatud hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid (vt lõik 4. 8).
21 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Luu kahjustused Pikaajalises uuringus täheldati luumurdude (jala -, kämbla - ja käsivarreluude murdude) esinemissageduse suurenemist naispatsientidel, kes said rosiglitasooni monoteraapiana (vt lõik 4. 8).
Other precautions Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
21 Muud ettevaatusabinõud Kliinilistes uuringutes on rosiglitasoonravi saanud premenopausaalsed naised.
22 Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Rosiglitasooni manustamine koos rifampitsiiniga (CYP2C8 indutseerija) viis rosiglitasooni plasmakontsentratsiooni 66% vähenemiseni.
Concomitant administration of rosiglitazone with the oral antihyperglycaemic agents glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
22 Rosiglitasooni samaaegne manustamine koos suukaudsete diabeediravimite glibenklamiidi ja akarboosiga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
23 Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi toodud iga raviskeemi puhul esinenud kõrvaltoimed.
AVANDAMET
23 AVANDAMET
24 Table 1.
24 Tabel 1.
Blood and the lymphatic system disorders Anaemia granulocytopaenia
Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia granulotsütopeenia
Hyperlipaemia weight increase increased appetite
kehakaalu suurenemine söögiisu suurenemine
Hypoglycaemia
hüpoglükeemia
Gastrointestinal disorders Constipation
kõhukinnisus
General disorders and administration site conditions Oedema
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed
25 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
1, 99% versus 1, 51% kombineeritud aktiivsete ja platseebo võrdluspreparaatide puhul [riskisuhe 1, 31 (95% usaldusintervall 1, 01... 1, 70)].
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
26 5 Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid.
26 Metformin
Metformiin
urticaria Erythema Pruritis 6
urtikaaria erüteem sügelus 6
27 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
Rosiglitazone Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Rosiglitasoon Rosiglitasoon on selektiivne nukleaarse PPARγ (peroksisomaalne proliferatoor- aktiveeritud retseptor gamma) retseptori agonist ning kuulub diabeedivastaste ravimite tiasolidiindioonide rühma.
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Rosiglitasoonravi järgselt ei
28 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Laste kohta puuduvad pikaajalised ohutuse ja efektiivsuse andmed.
29 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformiin Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui einejärgset vere glükoosisisaldust.
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
- vähendab glükoosi produktsiooni maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise teel;
utilisation
ja utiliseerimist;
group (29.8 events/ 1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/ 1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1,000 patient-years), p=0.0034
patsientaasta kohta) võrreldes ainult dieedi (43, 3 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0, 0023) ning sulfonüüluurea kombinatsioon - ja insuliini monoteraapia gruppidega (40, 1 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0, 0034);
7.5 events/ 1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/ 1,000 patient-years, p=0.017
1000 patsientaasta kohta, ainult dieedi puhul 12, 7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0, 017);
patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient-years (p=0.021)
patsientaasta kohta võrreldes ainult dieedi (20, 6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0, 011) ning sulfonüüluurea kombinatsioon - ja insuliini monoteraapia gruppidega (18, 9 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0, 021);
patient-years, diet alone 18 events/ 1,000 patient-years (p=0.01).
patsientaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsientaasta kohta (p=0, 01).
Rosiglitazone Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
29 Rosiglitasoon Imendumine Rosiglitasooni absoluutne biosaadavus pärast nii 4 mg kui 8 mg suukaudse annuse manustamist on ligikaudu 99%.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were
Rosiglitasooni manustamisel koos toiduga ei muutunud kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), samas täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähest langust (umbes 20... 28% võrra) ja selle saavutamise aja pikenemist (umbes 1, 75 t võrra) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
See ei too aga kaasa ohutusprobleeme patsientide siht - ja erigruppide jaoks, kuna maksapuudulikkus on vastunäidustus ja III faasi kliinilistes uuringutes osales arvestatav hulk eakaid ning kergekujulise ja keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsiente.
Hepatic impairment:
30 Maksapuudulikkus.
In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Keskmise raskusega (Child- Pugh B) maksapuudulikkusega tsirroosipatsientidel olid valkudega seondumata ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC 2... 3 korda kõrgemad kui tervetel.
31 Renal insufficiency:
Neerupuudulikkus.
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
31 Perekondliku adenomatoosse polüpoosi loomkatses suurendas rosiglitasoon farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 200 korda suuremas annuses tuumori levikut jämesooles.
32 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformiin Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole viidanud metformiini kahjulikule toimele inimese suhtes.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide red (E172).
Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool Punane raudoksiid (E172)
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
EU/ 1/ 03/ 258/ 004-006 EU/ 1/ 03/ 258/ 016 EU/ 1/ 03/ 258/ 020
EU/ 1/ 03/ 258/ 004- 006 EU/ 1/ 03/ 258/ 016 EU/ 1/ 03/ 258/ 020
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 1000" on the other.
Kollased polümeerikattega tabletid, mille ühele poole on märgitud „ gsk “ ja teisele „ 2/ 1000 “.
The maximum recommended daily dose of AVANDAMET is 8 mg rosiglitazone plus 2000 mg metformin hydrochloride.
AVANDAMET’ i maksimaalne soovitatav annus on 8 mg rosiglitasooni pluss 2000 mg metformiinvesinikkloriidi.
35 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Suukaudne kolmikravi (rosiglitasoon, metformiin ja sulfonüüluurea) (vt lõik 4. 4)
4 mg/ day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
AVANDAMET- ravi alustada rosiglitasooni annusega 4 mg ööpäevas ja metformiini annusega, mis asendab juba kasutatava annuse.
cardiac or respiratory failure recent myocardial infarction shock
südame - või hingamispuudulikkus; hiljuti põetud müokardiinfarkt; šokk;
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
dehüdratsioon; raskekujuline infektsioon; šokk; jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4. 4);
- lactation.
- imetamine.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
Laktatsidoosi esinemissagedust saab ja tuleb
36 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
35 vähendada, hinnates kaasuvaid riskifaktoreid nagu halvasti kontrollitud diabeet, ketoos, pikaajaline nälgus, liigne alkoholi tarvitamine, maksapuudulikkus ja kõik hüpoksiaga seotud seisundid.
37 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
36 Äge koronaarsündroom (ÄKS) Rosiglitasooni kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole ägeda koronaarsündroomiga patsiente uuritud.
This increased incidence was
37 Luu kahjustused Pikaajalises uuringus täheldati luumurdude (jala -, kämbla - ja käsivarreluude murdude) esinemissageduse suurenemist naispatsientidel, kes said rosiglitasooni monoteraapiana (vt lõik 4. 8).
38 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Esinemissageduse suurenemist täheldati pärast esimest raviaastat ja see jäi püsima uuringu käigus.
Other precautions Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Muud ettevaatusabinõud Kliinilistes uuringutes on rosiglitasoonravi saanud premenopausaalsed naised.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
38 Rosiglitasooni manustamine koos rifampitsiiniga (CYP2C8 indutseerija) viis rosiglitasooni plasmakontsentratsiooni 66% vähenemiseni.
The
Ei saa välistada ka teiste indutseerijate (nt fenütoiini, karbamasepiini, fenobarbitaali, naistepuna) toimet rosiglitasooni ekspositsioonile.
39 rosiglitazone dose may need to be increased.
Rosiglitasooni annus võib vajada suurendamist.
4.6 Pregnancy and lactation
Rasedus ja imetamine
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Esinemissageduse kategooriad ei arvesta muid tegureid, sh erinevat
40 assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Kliiniliste uuringute põhjal määratud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad ei pruugi peegeldada igapäevases kliinilises praktikas täheldatavat kõrvaltoimete esinemissagedust.
41 Table 1.
40 Tabel 1.
42 In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Platseebokontrolliga üheaastases uuringus, kus osalesid kongestiivse südamepuudulikkusega (NYHA I- II klass) patsiendid, tekkis südamepuudulikkuse süvenemine või võimalik süvenemine 6, 4% rosiglitasooniga ravitud ja 3, 5% platseebot saanud patsientidest.
43 Table 2.
Tabel 2.
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Südame häired kongestiivne südamepuudulikkus/ kopsuturse
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Naha ja nahaaluskoe kahjustused (vt Immuunsüsteemi häired) angioödeem nahareaktsioonid (nt urtikaaria, sügelus, lööve)
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
42 5 Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid.
44 Table 3.
Tabel 3.
Hepatobiliary disorders liver function disorders hepatitis
Maksa ja sapiteede häired maksafunktsiooni häired hepatiit
45 thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Nendeks on tiasolidiindioonide rühma kuuluv rosiglitasoonmaleaat ja biguaniidide rühma kuuluv metformiinvesinikkloriid.
There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
44 Puuduvad uuringud, mis hindaksid pikaajalisi kardiovaskulaarseid toimeid rosiglitasooni ja metformiini kombinatsioonravi saavatel patsientidel.
46 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformiin Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui einejärgset vere glükoosisisaldust.
Hepatic impairment:
Maksapuudulikkus.
In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Keskmise raskusega (Child- Pugh B) maksapuudulikkusega tsirroosipatsientidel olid valkudega seondumata ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC 2... 3 korda kõrgemad
48 Renal insufficiency:
Neerupuudulikkus.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Samas soodustas rosiglitasoon mutageensete muutuste diferentseerumist ja taandumist inimese
49 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformiin Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole viidanud metformiini kahjulikule toimele inimese suhtes.
EU/ 1/ 03/ 258/ 007-009 EU/ 1/ 03/ 258/ 013 EU/ 1/ 03/ 258/ 017 EU/ 1/ 03/ 258/ 021
EU/ 1/ 03/ 258/ 007- 009 EU/ 1/ 03/ 258/ 013 EU/ 1/ 03/ 258/ 017 EU/ 1/ 03/ 258/ 021
51 1.
49 1.
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/ 1000" on the other.
Roosad polümeerikattega tabletid, mille ühele poole on märgitud „ gsk “ ja teisele „ 4/ 1000 “.
52 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Suukaudne kolmikravi (rosiglitasoon, metformiin ja sulfonüüluurea) (vt lõik 4. 4)
53 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
51 vähendada, hinnates kaasuvaid riskifaktoreid nagu halvasti kontrollitud diabeet, ketoos, pikaajaline nälgus, liigne alkoholi tarvitamine, maksapuudulikkus ja kõik hüpoksiaga seotud seisundid.
54 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
52 Äge koronaarsündroom (ÄKS) Rosiglitasooni kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole ägeda koronaarsündroomiga patsiente uuritud.
This increased incidence was
53 Luu kahjustused Pikaajalises uuringus täheldati luumurdude (jala -, kämbla - ja käsivarreluude murdude) esinemissageduse suurenemist naispatsientidel, kes said rosiglitasooni monoteraapiana (vt lõik 4. 8).
55 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Esinemissageduse suurenemist täheldati pärast esimest raviaastat ja see jäi püsima uuringu käigus.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
54 Rosiglitasooni manustamine koos rifampitsiiniga (CYP2C8 indutseerija) viis rosiglitasooni plasmakontsentratsiooni 66% vähenemiseni.
56 Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Kliiniliselt olulisi koostoimeid CYP2C9 substraatide või inhibiitoritega ei ole oodata.
57 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
55 uuringu kestust, olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
58 Table 1.
56 Tabel 1.