natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pediatricpatients.
lühendasid üldise elulemuse kestust ja suurendasid haiguse progressiooniga seotud suremust 4. kuul kemoteraapiat saanud metastaatilise rinnanäärme vähiga patsientidel, manustatuna üü
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 12... 14 g/ dl (7, 5... 8, 7 mmol/ l)
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
suurendasid surma ohtu keemia - või kiiritusravi saavatel aktiivse pahaloomulise kasvajaga m
Cancer patients receiving chemotherapy in
patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. on
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
Ülaltoodu põhjal peab mõningates kliinilistes situatsioonides eelistama vereülekannet aneemia raviks kasvajaga patsientidel.
(SD 19.7).
Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu- ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist konteksti.
Pharmacokinetic parameters did not M
Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja il
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus im
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
(vt lõik 5. 1).
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
R
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Seni saadud kliinilised tulemused ei näita Nespo koostoimet muude ainetega.
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
Kui darbepoetiin alfat kasutatakse samaaegselt mõne sellise ravimiga, tuleb jälgida nende ravimite kontsentratsiooni veres ja hemoglobiini tõustes annust muuta.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
259 4. 6 Rasedus ja imetamine
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Nespo mõju kohta rasedusele puuduvad kliinilised andmed.
No alteration of fertility was detected.
Loomkatsetes otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule ei ole ilmnenud.
ed is 6.
Ravi määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
or 6.1 List of excipients
Kui ravi Nespo’ ga on tingimata näidustatud, peab naine imetamise lõpetama.
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
ud 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
au Sodium chloride Polysorbate 80
en Nespo toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
er Water 6.2
4. 8 Kõrvaltoimed
for injections Incompatibilities
pp Üldised
lo
lõ Teatatud on darbepoetiin alfaga seotud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, k. a. anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, düspnoe, nahalööve ja urtikaaria.
ng
Kogemus kliinilistest uuringutest
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid lu Kontrollitud uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, kellest 766 raviti Nespo’ ga ja 591 r- HuEPO - gi
6.3 Shelf life ct
ga.
6.4 Special precautions for storage ro
Seda täheldati sagedamini kui r- HuEPO puhul.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti. m
Once a vial has been removed from the ic
MedDRA organsüsteemi klassid
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Esinemissagedus uuringupatsientidel
6.5 Nature and contents of container M
Ravimi kõrvaltoime
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ ml).
Südame häired Naha ja nahaaluskoe il
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
192 6.6 Special precautions for disposal
Hüpertensioon Lööve/ erüteem
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
kahjustused im
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Vaskulaarsed häired
Do not shake.
Aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Süstekoha valulikkus
or Dompé Biotec S. p. A.
Kasvajaga patsiendid
th I-20122 Milan Italy
Kliinilistesse uuringutesse kaasati soliidtuumoriga (nt kopsu -, rinnanäärme -, jämesoole -, munasarjavähk) ja pahaloomulise lümfoidse kasvajaga (nt lümfoom, hulgimüeloom) patsiendid.
au er 8.
260 Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
MedDRA organsüsteemi klassid
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack lo no
Lööve/ erüteem
9.
Vaskulaarsed häired
8 June 2001 ct
Trombemboolilised tüsistused, selahulgas kopsuemboolia
Date of last renewal:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
Ödeem
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
Süstekoha valulikkus
193 1.
ud Turustamisjärgne kogemus
2.
Üksikjuhtudel on ennekõike KNP- ga patsientidel, kes saavad ravi
Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ ml).
PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Nespo’ ga katkestada ning patsiente ei tohi üle viia teisele rekombinantsele erütropoetiinproteiinile (vt lõik 4. 4).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
lõ • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus.
For excipients, see section 6.1.
• Krambid. ba lu 4. 9 Üleannustamine gi
ed is 3.
Nespo terapeutiline vahemik on väga lai.
PHARMACEUTICAL FORM
Isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral ei ole üleannustamissümptomeid täheldatud. üü
or Solution for injection (injection) in a vial.
Polütsüteemia korral tuleb ravi Nespo’ ga ajutiselt katkestada (vt lõik 4. 2).
CLINICAL PARTICULARS
5.
4.2 Posology and method of administration ct
Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastane aine ATC- kood:
Nespo is supplied in vials.
Erütropoetiini toodetakse eelkõige neerudes ja reguleeritakse vastavalt muutustele koe av
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients lp
Keemiaravi R
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Neil patsientidel suurendavad aneemiat oluliselt nii erütropoetiini vaegus kui ka erütroidsete eellasrakkude tundlikkuse vähenemine endogeense erütropoetiini suhtes.
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not in
Darbepoetiin alfal on viis N- seotud süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r- HuEPO) on neid kolm.
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Suurema süsivesikusisalduse tõttu on darbepoetiin alfal pikem poolväärtusaeg kui r- HuEPO- l ja seega ka suurem in vivo aktiivsus.
haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
261 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Kliinilised uuringud näitasid, et darbepoetiin alfa efektiivsus oli sama manustamisel ühe süstena kord kolme nädala järel, kord kahe nädala järel või kord nädalas, ilma et koguannust oleks vaja olnud suurendada.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
ud efektiivsust kemoteraapiat saavatel patsientidel, kellele manustati Nespo’ t üks kord iga kolme nädala järel, vähendamaks punaste vererakkude transfusiooni vajadust.
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Patsiendid
194 Adult patients with chronic renal failure
en randomiseeriti Nespo 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2, 25 µg/ kg üks kord nädalas rühma.
Correction Phase
Mõlemas rühmas vähendati esialgset annust 40% võrra, kui hemoglobiin tõusis 14 päeva vältel rohkem kui 1 g/ dl (näit. esimese annuse vähendamine annuseni 300 µg üks kord iga kolme nädala järel
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
pp rühmas ja 1, 35 µg/ kg üks kord nädalas rühmas).
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Üks kord iga kolme nädala järel rühmas vajasid 72% patsientidest annuse vähendamist.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Üks kord nädalas nädalas rühmas vajasid 75% patsientidest annuse vähendamist.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
lõ kord nädalas manustamisega isikute arvu alusel, kes said vähemalt ühe punaste vererakkude transfusiooni ajavahemikus 5 nädalast kuni ravi lõpuni.
ed considered.
Samuti täheldati väsimuse lu vähenemist, mõõdetuna vähiravi funktsionaalse hindamise skaalal (FACT- väsimus). gi
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
Thereafter the
Elulemust ja kasvaja progressiooni on uuritud viies suuremahulises kontrollitud uuringus, milles osales kokku 2833 patsienti.
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
Neli uuringut olid topeltpimemeetodil platseebokontrolliga ja üks uuring m
au Maintenance Phase
Hemoglobiini sihtväärtus kahes uuringus oli > 13 g/ dl ja ülejäänud kolmes uuringus 12... 14 g/ dl.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskide suhe vahemikus 1, 25... 2, 47 kontrollgrupi kasuks.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Üldise suremuse erinevust uuringutulemustes ei saa il
approximately 25%, depending on the rate of increase.
rahuldavalt seletada tromboosi ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese im
If the haemoglobin continues to increase, the lp
rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollrühma vahel.
dose should be reduced by approximately 25%.
Teostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas üle 9000 kasvajaga patsienti 57 kliinilisest uuringust. av
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Meta- analüüs näitas üldise elulemuse hinnangulise riskide suhte erinevust 1, 08 kontrollgrupi kasuks (95% usaldusvahemik:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
1, 35; 2, 06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Darbepoetiin alfa farmakokineetikat on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kliiniliselt uuritud intravenoossel ja subkutaansel manustamisel.
The initial every other week dose of Nespo (μ g/ every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
Darbepoetiin alfa poolväärtusaeg on intravenoossel
195 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Darbepoetiin alfa kliirens on 1, 9 ml/ h/ kg (SD 0, 56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/ kg).
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Biosaadavus on nahaalusi manustamisel 37%.
Paediatric patients with chronic renal failure
Darbepoetiin alfa subkutaansel
Correction Phase
en manustamisel üks kord kuus annuses 0, 6… 2, 1 μg/ kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Subkutaanselt manustatud darbepoetiin alfa pikem terminaalne poolväärtusaeg, võrreldes intravenoosselt manustatatuga, tuleneb nahaaluse imendumise kineetikast.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
pp Kliinilistes uuringutes täheldati mõlema manustamistee puhul minimaalset kumulatsiooni.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
lõ Hemoglobiini kontsentratsiooni säilitamiseks vajaliku annuse hindamiseks analüüsiti 809 patsiendi andmeid, keda raviti Nespo’ ga Euroopa kliinilistes uuringutes; intravenoosselt ja subkutaanselt ba manustatud keskmise nädalaannuse puhul mingit erinevust ei täheldatud.
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
Darbepoetiin alfa farmakokineetikat KNP- ga pediaatrilistel patsientidel (3... 16 aastat), kes said lu dialüüsravi või mitte, hinnati 1 nädala (168 tundi) jooksul mõõdetuna pärast ühekordset subkutaanset või intravenoosset manustamist.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Võrreldes samal ajavahemikul mõõdetud farmakokineetika gi
th the dose should be reduced by approximately 25%.
Intrvenoosse manustamise järgselt täheldati ligikaudu 25% üü
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Subkutaanse manustamise järgselt oli AUC( 0- ∞) KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel m
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Intravenoosse ja subkutaanse manustamise järgselt oli poolväärtusaeg KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane. on
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
(SD 19, 7).
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud korduvmanustamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord iga kahe nädala järel).
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Farmakokineetika uuring kemoteraapia tulemusel tekkinud aneemiaga patsientidel, kellele kombinatsioonis kemoteraapiaga manustati darbepoetiin alfat 6, 75 µg/ kg subkutaanselt iga 3 nädala järel, võimaldas R
The initial ic
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Because of individual variability, titration to ed
Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Nespo esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele toimele.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
263 Väga suurte annuste korral loeti kõiki esinevaid kõrvaltoimeid seotuks ülemäärase farmakoloogilise toimega (koe vähenenud perfusioon vere suurema viskoossuse tõttu).
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
Need olid müelofibroos ja põrna hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
should be used.
In vitro ega in vivo ei ilmnenud Nespo’ l genotoksilist toimet ega toimet mittehematoloogiliste rakkude proliferatsioonile.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Pikaajalistes loomkatsetes ei ole darbepoetiin alfa kantserogeenset toimet hinnatud.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
ud rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Muutust viljakuses ei täheldatud.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
en 6.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
FARMATSEUTILISED ANDMED
196 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
pp 6. 1 Abiainete loetelu
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Ühealuseline naatriumvesinikfosfaat
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
lõ Kahealuseline naatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid Polüsorbaat 80 Süstevesi 6. 2 Sobimatus
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
6. 3 Kõlblikkusaeg
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
2 aastat. m
er below the desired haemoglobin level may be observed.
6. 4 Säilitamise eritingimused on
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
Mitte külmutada.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Hoida välispakendis kaitstuna valguse eest. il
haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Kui eeltäidetud pensüstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C), tuleb see 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada. av
Treatment with Nespo should be temporarily ic
Pakendis on üks või neli eeltäidetud pensüstelit, mis sisaldavad 40 µg Nespo süstelahust 0, 4 ml- s (100 µg/ ml).
discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Pensüstelis olev süstal on valmistatud I tüüpi klaasist, varustatud roostevabast terasest nõelaga standardmõõdus 27.
Therapy should be reinitiated at ed
Eeltäidetud pensüsteli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
M
Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
264 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
4.3 Contraindications
Karbis on pakendi infoleht põhjaliku juhendiga kasutamise ja käsitlemise kohta.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Nespo (SureClick) eeltäidetud pensüstel manustab kogu selles sisalduva annuse.
Poorly controlled hypertension.
Nespo on steriilne, kuid säilitusaineteta toode.
197 4.4 Special warnings and precautions for use
Igat eeltäidetud pensüstelit võib kasutada ainult ühe korra.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
ud lahust, mis on värvitu, selge või veidi opalestseeruv.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Ärge raputage.
Deficiencies of
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
pp 7.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
MÜÜGILOA HOIDJA
is may also compromise the erythropoietic response.
lõ Dompé Biotec S. p. A.
A reticulocyte count should be considered as part of
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itaalia ba lu 8.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
MÜÜGILOA NUMBRID gi
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4- ne pakk m
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
8. juuni 2001 on
Since the liver is thought to be the principal route of no
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV il im
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel av
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). in
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of ic
Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 50 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 5 ml- s (100 µg/ ml).
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control ed
Darbepoetiin alfat toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO- K1).
symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
ud Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
RAVIMVORM
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
KLIINILISED ANDMED
198 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
täiskasvanud patsientidel. üü