natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- constipation, or possibly diarrhoea
- kõhukinnisus või kõhulahtisus
- reductions in levels of certain blood components
- teatavate verekomponentide taseme langus
- nerve damage
- närvikahjustus
The following side effect has been observed uncommonly:
Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud aeg- ajalt:
- kidney toxicity resulting in temporary functional changes
- neerutoksilisus, mille tagajärjeks on ajutised funktsioonihäired
*Due to the low patient number having used BEROMUN it is difficult for these side effects to calculate the frequency.
* Kuna BEROMUNI’ i kasutanud patsientide arv on väike, on raske nende kõrvaltoimete esinemissagedust arvutada.
However, they are assumed to occur commonly.
Siiski oletatakse nende ilmnemist sagedaseks.
In addition, it is important to realise that BEROMUN and melphalan treatment can result in the above general side-effects becoming more severe and serious.
Lisaks on tähtis mõista, et BEROMUN - ja melfalaanravi poolt põhjustatud eelpool loetletud kõrvalnähud võivad muutuda ägedamaks ja tõsisemaks.
This is more likely to occur when there is a higher level (greater than 10% of the administered dose) of BEROMUN and melphalan systemic leakage.
See on tõenäolisem juhul, kui BEROMUN`i ja melfalaani süsteemne leke on suur (üle 10% manustatud annusest).
If your doctor notices that you are suffering from, or are likely to suffer from, any of these severe side- effects described above, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Kui teie arst arvab, et teil esinevad või võivad tekkida eelpool loetletud tõsised kõrvalnähud, viiakse teid koheselt üle haigla intensiivravi osakonda, kus teie arst saab teid tähelepanelikumalt jälgida ning määrab väljakujunenud ohtlikele kõrvaltoimetele vastava ravi.
If you feel any of the above side-effects are severe, but have not been noticed by your doctor, please inform him or her immediately.
Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida teie arst ei ole märganud, informeerige sellest kohe oma arsti.
STORING BEROMUN
BEROMUN`I SÄILITAMINE
BEROMUN should be stored unopened and undissolved in a refrigerator (2°C - 8°C).
BEROMUN`i tuleb hoida avamata ja lahustamata külmkapis (2°C... 8°C).
Your doctor has been recommended to use BEROMUN as soon as possible after reconstitution in the supplied solution of sodium chloride (saline).
Teie arstil on soovitatud BEROMUN pärast lahustamist kaasasoleva naatriumkloriidi lahusega (füsioloogilise lahusega) võimalikult kiiresti ära kasutada.
Your doctor will note the expiry date on the pack.
Teie arst vaatab pakendilt kõlblikkusaega.
BEROMUN will not be used after this date.
BEROMUN`i ei kasutata pärast kõlblikkusaja lõppu.
BEROMUN is for single use only and any unused solution will be carefully disposed of by your doctor.
BEROMUN on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ning kasutamata lahus hävitatakse teie arsti poolt.
Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Avenue Ariane, Arianelaan 16 B- 1200 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél: +32 2 773 33 11
Avenue Ariane, Arianelaan 16 B- 1200 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél: +32 2 773 33 11
Olivova 4 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: + 420 234 655 111
Olivova 4 CZ- 110 00 Praha 1 Tel.: + 420 234 655 111
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma H-1124 Budapest Dobsinai u.
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma H- 1124 Budapest Dobsinai u.
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: +45 39 15 88 49
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Strødamvej 52 DK- 2100 København Ø Tlf: +45 39 15 88 49
Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS-UK Tel: +44 1344 424 600
Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS- UK Tel: +44 1344 424 600
KG Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim Tel: +49 1805 / 77 90 90
KG Binger Straße 173 D- 55216 Ingelheim Tel: +49 1805 / 77 90 90
Berenkoog 28 NL-1822 BJ Alkmaar Tel: +31 72 5 66 24 24
Berenkoog 28 NL- 1822 BJ Alkmaar Tel: +31 72 5 66 24 24
Eesti Norge Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti filiaal Weizenbergi 20 EE-10150 Tallinn Tel: + 372 60 80 940
Eesti Norge Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti filiaal Weizenbergi 20 EE- 10150 Tallinn Tel: + 372 60 80 940
Boehringer Ingelheim Norway KS Drengsrudbekken 25 N-1373 Asker Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Norway KS Drengsrudbekken 25 N- 1373 Asker Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien Tel: +43 1 80 105-0
Boehringer- Gasse 5- 11 A- 1121 Wien Tel: +43 1 80 105- 0
Prat de la Riba, s/ n Sector Turó de Can Matas E-08190 San Cugat del Vallés (Barcelona) Tel: +34 93 404 58 00
Prat de la Riba, s/ n Sector Turó de Can Matas E- 08190 San Cugat del Vallés (Barcelona) Tel: +34 93 404 58 00
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: +48 22 699 0 699
Domaniewska 41 PL- 02- 672 Warszawa Tel.: +48 22 699 0 699
37-39, rue Boissière F-75116 Paris Tél: +33 3 26 50 45 33
37- 39, rue Boissière F- 75116 Paris Tél: +33 3 26 50 45 33
António Augusto de Aguiar 104 - 1. ° P-1069-029 Lisboa Tel: +351 21 313 53 00
António Augusto de Aguiar 104 - 1. ° P- 1069- 029 Lisboa Tel: +351 21 313 53 00
26 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
26 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Corrig Court / Corrig Road Sandyford Industrial Estate IRL-Dublin 18 Tel: +353 1 295 9620
Corrig Court / Corrig Road Sandyford Industrial Estate IRL- Dublin 18 Tel: +353 1 295 9620
Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Podruž nica Ljubljana Goce Delč eva 1 1000 Ljubljana, Slovenija Tel.: +386 1 586 40 00
Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Podružnica Ljubljana Goce Delčeva 1 1000 Ljubljana, Slovenija Tel.: +386 1 586 40 00
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Via Lorenzini, 8 I-20139 Milano Tel: +39 02 53551
Via Lorenzini, 8 I- 20139 Milano Tel: +39 02 53551
Tammasaarenkatu 5 FIN-00180 Helsinki / Helsingfors Puh/ Tel: +358 10 3102 800
Tammasaarenkatu 5 FIN- 00180 Helsinki / Helsingfors Puh/ Tel: +358 10 3102 800
Sverige Boehringer Ingelheim AB Box 47 608 S-11794 Stockholm Tel: +46 8 721 21 00
Sverige Boehringer Ingelheim AB Box 47 608 S- 11794 Stockholm Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Brī vī bas iela 40-37 Rī ga, LV-1050 Tel: +371 7240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Brīvības iela 40- 37 Rīga, LV- 1050 Tel: +371 7240 068
This leaflet was last approved on
Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BETAFERON EPAR summary for the public
BETAFERON
Betaferon is a powder and solvent, which is made into a solution for injection.
Betaferon on pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per ml of the active substance interferon beta-1b.
Betaferon sisaldab 250 mikrogrammi (8 miljonit rahvusvahelist ühikut, MRÜ) toimeainet beetainterferoon- 1b.
Betaferon is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
Betaferoni kasutatakse hulgikoldekõvastumusega (sclerosis multiplex) täiskasvanud patsientide ravimiseks.
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Ravimit kasutatakse patsientidel, • kellel hulgikoldekõvastumuse sümptomid esinevad esimest korda ja need on nii rasked, et patsienti tuleb ravida süstitavate kortikosteroididega (põletikuvastased ravimid).
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Neid ravimeid kasutatakse juhul, kui patsiendil arvatakse olevat hulgikoldekõvastumuse süvenemise suur oht.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as relapsing remitting, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), in patients with at least 2 relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing remitting MS), when their disease is active.
Enne ravimi kasutamist peavad arstid välistama teised võimalikud sümptomite põhjused; • kellel esineb retsidiveeruvat- remiteeruvat tüüpi hulgikoldekõvastumus, mille korral patsiendil vahelduvad sümptomitevabad perioodid (remissioonid) haiguse ägenemistega (retsidiividega), ning kellel viimase kahe aasta jooksul on olnud vähemalt 2 retsidiivi; • kellel on sekundaarselt progresseeruv hulgikoldekõvastumus (seda laadi hulgikoldekõvastumus, mis järgneb retsidiveeruvale- remiteeruvale hulgikoldekõvastumusele), kui nende haigus on ägenenud.
Betaferon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Betaferoniravi tohib alustada hulgikoldekõvastumuse ravi kogemustega arst.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 2 and a half weeks to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
Ravi peab alustama 62, 5 mikrogrammiga (veerand annusest) ülepäeviti, suurendades annust järk- järgult kahe ja poole nädala jooksul kuni soovitava annuseni, milleks on 250 mikrogrammini (8 MRÜ) ülepäeviti.
Betaferon is given by a subcutaneous (under the skin) injection.
Betaferoni manustatakse nahaaluse süstena.
Betaferon treatment should be stopped in patients who fail to respond.
Betaferoniravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel ei saavutata raviefekti.
MS is a disease of the nerves, where inflammation destroys the protective sheath around the nerves (demyelination).
Hulgikoldekõvastumus on närvihaigus, mille korral põletik hävitab närve ümbritseva kaitsetupe (toimub demüeliniseerumine).
The active substance in Betaferon, interferon beta-1b, belongs to the group of the interferons.
Betaferoni toimeaine beetainterferoon- 1b kuulub interferoonide rühma.
The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm the immune system and prevents the relapses of MS.
Interferoonid on looduslikud ained, mida organism toodab, et võidelda näiteks viirusnakkustega.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Betaferoni täpne toime hulgikoldekõvastumuse suhtes ei ole teada, kuid näib, et beetainterferoon vähendab immuunsüsteemi aktiivsust ja väldib hulgikoldekõvastumuse retsidiivide teket.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Betaferon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Beetainterferoon- 1b on toodetud meetodiga, mida nimetatakse rekombinant- DNA- tehnikaks.
Betaferon was studied over 2 years in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared to that of a placebo (dummy treatment.
hulgikoldekõvastumusega patsiendil, kes suutsid iseseisvalt kõndida; ravimi toimet võrreldi platseebo (näiva ravimi) toimega.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
Ravi tõhusust mõõdeti põhiliselt retsidiivide arvu vähenemise alusel.
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with a placebo.
Betaferoni võrreldi näiva ravimiga ka kahes uuringus, milles osalesid 1657 patsienti, kes põdesid sekundaarselt progresseeruvat hulgikoldekõvastumust ja suutsid iseseisvalt kõndida.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
Ravi tõhusust mõõdeti põhiliselt puude süvenemise edasilükkamise põhjal.
The study of Betaferon in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Betaferon or a placebo for two years.
Betaferoni uuriti kahe aasta jooksul ka 487 ühe demüeliniseeriva atakiga patsiendil, kes said kahe aasta jooksul kas Betaferoni või näivat ravimit.
In patients with relapsing remitting MS, Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
Retsidiveeruva- remiteeruva hulgikoldekõvastumusega patsientidel vähendas Betaferon iga- aastast retsidiivide arvu efektiivsemalt kui näiv ravim: ravimit saanud patsientidel esines aastas keskmiselt 0, 84 retsidiivi ja näiva ravimi rühma patsientidel keskmiselt 1, 27 retsidiivi.
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Kahest uuringust ühes, kus osalesid sekundaarselt progresseeruva hulgikoldekõvastumusega patsiendid, tõendati märkimisväärset puude süvenemise edasilükkamist (Betaferoni kasutamine vähendas riski 31%) ning ratastooli jäämise aja edasilükkamist (39%).
In both trials, Betaferon showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Mõlemas uuringus vähendas Betaferon kliiniliste retsidiivide arvu (30%).
28% of the patients who received Betaferon developed MS, against 45% of those who received placebo.
Ühe demüeliniseeriva atakiga patsientide uuringus näidati, et Betaferon vähendab kliiniliselt määratletava hulgikoldekõvastumuse kujunemise riski: hulgikoldekõvastumus tekkis 28% Betaferoni saanud patsientidel, kuid näiva ravimi rühmas kujunes hulgikoldekõvastumus 45% patsientidest.
What is the risk associated with Betaferon?
Millised on Betaferoniga seostatavad riskid?
Very common side effects are flu-like symptoms (fever, chills, arthralgia [joint pain, malaise [feeling ill], headache or myalgia [muscle pain]) and injection site reactions.
Väga sagedased kõrvaltoimed on gripisarnased sümptomid (palavik, külmavärinad, liigesvalu, halb enesetunne, peavalu või lihasvalu) ja süstekoha reaktsioonid.
For the full list of all side effects reported with Betaferon, see the Package Leaflet.
Betaferoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Betaferon should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Betaferoni ei tohi kasutada inimestel, kellel on esinenud ülitundlikkust (allergiat) loodusliku või rekombinantse beetainterferooni, inimalbumiini või ravimi mõne muu koostisosa suhtes.
Betaferon treatment should not be started during pregnancy.
Betaferoniravi ei tohi alustada raseduse ajal.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Kui patsient jääb ravi kestel rasedaks, tuleb tal arstiga nõu pidada.
Betaferon should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Betaferoni ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb raske depressioon ja/ või enesetapumõtteid.
Betaferon should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Betaferoni ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb dekompenseeritud maksahaigus (kui maks ei funktsioneeri normaalselt).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Betaferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with relapsing remitting multiple sclerosis, secondary progressive multiple sclerosis, and in patients with a single episode of demyelination, severe enough to justify treatment with injected corticosteroids.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Betaferoni kasulikkus nende patsientide ravimiseks, kellel on retsidiveeruv- remiteeruv hulgikoldekõvastumus, sekundaarselt progresseeruv hulgikoldekõvastumus ja kellel on esinenud üks demüeliniseeriv episood ning kelle sümptomid olid nii rasked, et neid oli vaja ravida süstitavate kortikosteroididega, ületab ravimi kasutamisega seotud ohud.
They recommended that Betaferon be given marketing authorisation.
Betaferonile soovitati anda müügiluba.
Betaferon was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Betaferonile anti esmalt müügiluba erandlikel asjaoludel, sest teaduslikel põhjustel oli olemasoleva teabe hulk ravimi heakskiitmise ajal piiratud.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 3 April 2001.
Ettevõte esitas nõutud lisainfo ning erandlikel asjaoludel antud müügiluba asendati tavapärase müügiloaga 3. aprillil 2001.
Other information about Betaferon:
Lisateave Betaferoni kohta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Betaferon to Schering Aktiengesellschaft on 30 November 1995.
Euroopa Komisjon väljastas Betaferoni müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Schering Aktiengesellschaft 30. jaanuaril 1995.
This was renewed on 30 November 2000 and 30 November 2005.
Müügiluba uuendati 30. novembril 2000 ja 30. novembril 2005.
The full EPAR for Betaferon is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Betaferoni kohta leiate siit.
©EMEA 2006
Kokkuvõtet on viimati uuendatud 2006. aasta septembris.
0.25 mg/ ml
0, 25 mg/ ml
1.2 ml
1, 2 ml
15 vials + 15 pre-filled syringes
15 viaali + 15 süstelit
5 vials + 5 pre-filled syringes
5 viaali + 5 süstelit
3 x 15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3 x 15 x (1 viaal + 1 süstel + 1 viaali adapter nõelaga + 2 puhastuslappi)
3 x 14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3 x 14 x (1 viaal + 1 süstel + 1 viaali adapter nõelaga + 2 puhastuslappi)
1 1.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1.
Betaferon 250 microgram/ ml, powder and solvent for solution for injection.
Betaferon 250 mikrogrammi/ ml, süstelahuse pulber ja lahusti.
Recombinant interferon beta-1b * 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS * Rekombinantne beeta- 1b interferoon 250 mikrogrammi (8, 0 miljonit RÜ) 1 ml kohta, pärast lahustamist.
Betaferon contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Betaferon sisaldab 300 mikrogrammi (9, 6 miljonit RÜ) rekombinantset beeta- 1b interferooni viaalis.
Betaferon is indicated for the treatment of • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years, • patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Betaferon on näidustatud • patsientide raviks, kellel on üksik demüelinisatsiooniepisood koos aktiivse põletikulise protsessiga, kui see on piisavalt tõsine, et ravi intravenoossete kortikosteroididega on põhjendatud, ja kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud ning patsientidel esineb suur risk kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex’ i tekkimiseks (vt lõik 5. 1); • ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex´i raviks patsientidel, kellel eelneva 2 aasta jooksul on esinenud vähemalt 2 haiguse ägenemisperioodi; • sekundaarselt progresseeruva ägenemistega kulgeva sclerosis multiplex’ i ravis.
The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Ravi Betaferon´iga tuleb alustada sclerosis multiplex`i ravis kogenud arsti kontrolli all.
The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Täiskasvanud Soovituslik Betaferon´i annus on 250 mikrogrammi (8, 0 miljonit RÜ), 1 ml- s valmislahuses (vt lõik 6. 6), süstituna subkutaanselt ülepäeviti.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Lapsed ja noorukid Formaalseid kliinilisi ja farmakokineetilisi uuringuid laste ja noorukitega läbi viidud ei ole.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Avaldatud vähesed andmed viitavad aga sellele, et ravimi ohutusprofiil 12– 16- aastastel noorukitel, kellele süstiti subkutaanselt ülepäeviti 8, 0 miljonit RÜ Betaferon’ i, oli sarnane täiskasvanute omaga.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age and therefore Betaferon should not be used in this population.
Andmed Betaferon’ i kasutamise kohta alla 12- aastastel lastel puuduvad, mistõttu Betaferon’ i ei tohi selles vanuserühmas kasutada.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
* valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli tüvest Ravi tuleb alustada annusega 62, 5 mikrogrammi (0, 25 ml), mis manustatakse subkutaanselt üle päeva.
2 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Seejärel suurendatakse annust aeglaselt 250 mikrogrammini (1, 0 ml) üle päeva (vt Tabel A).
dose
Piisava tõhususe saamiseks tuleb saavutada annus 250 mikrogrammi (1, 0 ml) üle päeva.
volume
Tabel A.
1, 3, 5
62, 5 mikrogrammi
0.25 ml
0, 25 Ml
0.5 ml
0, 5 Ml
187.5 microgram 250 microgram
187, 5 mikrogrammi 250 mikrogrammi
0.75 ml 1.0 ml
0, 75 Ml 1, 0 Ml
* The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
* Olulise kõrvaltoime esinemisel võib tiitrimisperioodi kohandada.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex’ iga patsientide kohta on olemas kliinilised järelkontrolli andmed kuni 5- aastasest perioodist ning sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex’ iga patsientide kohta kuni 3- aastasest perioodist.
For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex’ i puhul on ravi tõhusust näidatud esimese kahe aasta jooksul.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Olemasolevad andmed ülejäänud kolme aasta kohta on kooskõlas kogu perioodi jooksul jätkuva Betaferon- ravi tõhususega.
In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
Üksiku sclerosis multiplex’ ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel on ravi tõhusust näidatud kolmeaastase perioodi jooksul.
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Ravi ei soovitata ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex’ i puhul patsientidel, kellel on olnud vähem kui 2 ägenemist viimase 2 aasta jooksul ning samuti sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´iga patsientidel, kellel ei ole esinenud haiguse ägenemist viimase kahe aasta jooksul.