natgillin/translations-raw huggingface dataset:
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
perifeersete veenide punktsiooni. im
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Patsiendi organismi variaabluse tõttu võib aeg- ajalt täheldada hemoglobiini väärtusi, mis on üleval või allpool hemoglobiini soovitud taset.
Haemoglobin variability should be addressed ed
Hemoglobiini taseme muutusi saab reguleerida doosiga, nii et av
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
hemoglobiin jääks vahemikku 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) kuni 12g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
Hemoglobiini püsimist pikemat aega kõrgemal kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tuleks vältida; juhiseid doosi reguleerimise kohta, kui hemoglobiini väärtus on kõrgemal kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) on kirjeldatud allpool (vt lõiku “ Annuse R
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
kohandamine ”).
58 Dose Management
Annuse kohandamine
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
58 Veeni manustamisel on algannus 50 TÜ/ kg kohta kolm korda nädalas.
Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
ud Annust tuleb vähendada 25% – 50% võrra või ravim mõneks ajaks ajutiselt katkestada ning seejärel uuesti alustada, kui:
or
en
th Dose should be increased by 25% – 50% if:
pp Annust tuleb suurendada 25% – 50% võrra, kui:
Administration er ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
lõ Manustamine Dynepo’ t võib manustada intravenoosselt või subkutaanselt.
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional. no
Ise võib subkutaanset manustamist ba teostada pärast pädeva meditsiinitöötaja poolset juhendamist.
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously. ct
Dynepo vajalik nädalaannus on Dynepo subkutaansel manustamisel väiksem võrreldes intravenoosse lu manustamisega. gi
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
Subkutaansel injektsioonil peaks sisestama kogu nõela pikkuse perpendikulaarselt pöidla ja nimetissõrme vahel hoitavasse nahavolti; nahavolti peaks hoidma kogu süstimise ajal. üü
Discard the syringe after initial single use. ro
Hävitage süstal pärast esmast ühekordset kasutamist. m
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
Erilised patsientide grupid Dynepo`d ei tohi kasutada vähiga seotud aneemia raviks. on
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
Kogemus lastega on piiratud. il
The experience in children is limited Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
Piiratud kogemuse tõttu ei ole Dynepo kasutamise efektiivsus ja ohutus kindlaks määratud im
impaired liver function.
maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel.
4.3 Contra-indications
4. 3 Vastunäidustused av
Uncontrolled hypertension.
R
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Kliiniliste uuringute käigus on täheldatud surma ja raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski tõusu, kui erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA) manustati patsientidele, kellel hemoglobiini kontsentratsioon on kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
59 Kontrollitud uuringute käigus pole näidatud, et epoetiinidel oleks oluline efekt, kui neid manustada juhtudel, kus hemoglobiini kontsentratsioon on kõrgem kui aneemia sümptomite kontrollimiseks ja vereülekande vältimiseks vajalik tase.
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
Hüpertensioon Enamusel kroonilise neerupuudulikkusega haigetest on anamneesis ka hüpertooniatõbi.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
ud Erilist tähelepanu tuleb pöörata äkki tekkinud teravale migreenitaolisele peavalule kui võimalikule ohusignaalile.
au to be considered.
en ravimite annuste tõstmist.
er Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose. ng Iron evaluation lo
pp annusega.
cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
lõ Dynepo ravi ajal võib tekkida tõeline või funktsionaalne rauadefitsiit.
Transferrin saturation should be at least 20%, and ct
Seetõttu tuleb enne Dynepo ravi alustamist ja ravi ajal hinnata patsiendi rauadepoode mahtu ba (transferriini saturatsioon ja seerumi ferritiin).
to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
Peaaegu kõik patsiendid vajavad lõpuks täiendavalt lu rauapreparaate, et tõsta transferriini saturatsiooni ja ferritiini taset või säilitada neid tasemel, mis on vajalik Dynepo poolt stimuleeritud erütropoeesi jaoks. gi
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. lp
Epoetiinile resistentne või ravile vähealluv aneemia, mis ei reageeri annusele 20 000 TÜ/ nädalas, vajab täiendavaid uuringuid, sealhulgas ka hematoloogi konsultatsiooni. üü
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions a
Rauaga küllastatud patsientidel ja ebaadekvaatse reaktsiooni puhul ravile tuleb neid uurida järgmiste seisundite suhtes ning vajadusel ravida: m
• Occult blood loss • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
• Infektsioon/ põletik • Varjatud verekaotus • Hüperparatüreoidism/ fibroostsüstiline osteiit on
• Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
• Alumiiniumi intoksikatsioon • Hemoglobinopaatiad, näiteks talasseemia või sirprakuline aneemia • Vitamiinide puudus, näiteks foolhappe või vitamiin B 12 puudus • Hemolüüs il
• Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• Maliigsed haigused, kaasa arvatud hulgimüeloom ja müelodüsplastiline sündroom im
Laboratory monitoring
• Alatoitlus av
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
R
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobiinisisaldust tuleb määrata üks kord nädalas, kuni selle tase on stabiliseerunud soovitud vahemikus ja säilitusannus on kindlaks määratud.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
60 Olgugi et Dynepo kasutamisel ei ole esinenud anafülaktilisi reaktsioone (võivad esineda erütropoetiinile), on soovitav esimene annus manustada arsti järelevalve all.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Dynepo kasutamine nefroskleroosiga dialüüsi veel mittesaavatel patsientidel tuleb otsustada individuaalselt, sest võimalikku neerupuudulikkuse süvenemise kiirenemist ei saa kindlasti välistada.
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
ud 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
4.6 Pregnancy and lactation
pp 4. 6 Rasedus ja imetamine
The ct
lõ Rasedus: loomuuringud ei anna piisavalt infot mõjudest rasedusele (vt punkt 5. 3).
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the du
Ravimi kasutamisel raseduse ajal tuleb kaaluda samaaegse rauaasendusravi määramist emale.
mother.
ba
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. lp
Et paljud ühendid erituvad rinnapiima, tuleb Dynepo manustamisse rinnaga toitvale emale suhtuda ettevaatusega. lu 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele gi
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ic
Dynepo ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. üü
4.8 Undesirable effects ed
4. 8 Kõrvaltoimed m
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Kliinilise kogemuse põhjal epoetiiniga saab hüpertensiooni ja tromboosiriski vähendada annuse titreerimise teel, nii et hemoglobiini tase jääb 10 kuni 12 g/ dl vahele. on
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Sagedusrühmades olevad kõrvaltoimed on toodud raskusastme vähenevas järjekorras: il
61
im
(
funktsionaalne süsteem
administration site
manustamiskoha
thrombosis
61
Injection site reaction
süstekoha reaktsioon
conditions:
reaktsioonid:
(e. g. pain,
(nt valu, verejooks)
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
Seerumi biokeemiliste näitajate, sh kreatiniini ja kaaliumi, sisalduse suurenemist on Dynepo ravi ajal esinenud harva (vt lõik 4. 4).
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and du
Juhul, kui hemoglobiinisisaldust/ hematokritti ei ole hoolikalt jälgitud ja annust vastavalt kohandatud,
the dose appropriately adjusted.
ud võib ravi tulemusena tekkida polütsüteemia.
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
Juhul, kui soovitatud vahemik on ületatud, tuleb ravi epoetiin deltaga katkestada niikauaks, kuni hemoglobiinisisaldus/ hematokrit langevad soovitatud vahemikku.
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level. a in ic
en Tõsise polütsüteemia korral võib osutuda vajalikuks tavapäraste meetodite (flebotoomia) kasutamine hemoglobiinisisalduse langetamiseks.
5.1 Pharmacodynamic properties M
lõ 5. 1 Farmakodünaamilised omadused ba Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastased ained – ATC kood:
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Erütropoetiin on glükoproteiin, mis stimuleerib erütrotsüütide formeerumist tüvirakust pärinevatest lu eellasrakkudest.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Erütropoetiini bioloogilist efektiivsust intravenoosse ja subkutaanse manustamise järgselt on näidatud üü
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe- incorporation rate.
Epoetiin delta manustamise järgselt suureneb erütrotsüütide arv, hemoglobiinisisaldus ja retikulotsüütide arv, samuti 59Fe inkorporatsiooni määr. m
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud inimestel neutraliseerivate epoetiin delta vastaste antikehade teket. on
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
Subkutaanse manustamise järgselt toimuv erütropoeesi stimulatsioon on sarnane protsessile, mis toimub intravenoosse manustamise järgselt. il
Patients with cancer
Vähihaiged patsiendid im
Erythropoietin receptors
Erütropoetiini av
ed may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
retseptorid võivad olla ekspresseeritud mitmete erinevate vähirakkude pinnal.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa,
Viies erütropoetiin alfa, beeta ja darbepoetiin alfa kontrollitud uuringus uuriti elulemust ja tuumori R
is beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
progressiooni 2833 patsiendil; neli neist olid platseebokontrollitud topeltpimeuuringud ning üks avatud uuring.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
Kahes uuringus oli hemoglobiini kontsentratsiooni eesmärgiks 13 g/ dl, ülejäänud kolmes oli see 12 - 14 g/ dl.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating no
62 On teostatud ka süstemaatiline ülevaade rohkem kui 9000 patsiendil, kes osalesid kokku 57 kliinilises uuringus.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies a
Ülalpool kirjeldatud kliiniliste
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the in
ud uuringute tulemuste olulisus antud patsientide populatsiooni puhul on ebaselge; eriti tuleb arvestada, et neerudega seotud näidustuste korral on manustatavad doosid madalamad kui vähiga seotud näidustuste korral.
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined M
pp Erütropoetiini farmakokineetilisi omadusi epoetiin delta manustamise järgselt on uuritud nii tervetel vabatahtlikel kui ka kroonilise neerupuudulikkusega haigetel.
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
Eliminatsiooni
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
lõ poolväärtusaeg on patsientidel vahemikus 4, 7 kuni 13, 2 tundi.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Epoetiin delta 50 TÜ/ kg kuni 300 TÜ/ kg ba intravenoosse manustamise järgselt suureneb erütropoetiini ekspositsioon patsientidel annusega proportsionaalselt.
No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Epoetiin delta kumuleerumist ei täheldatud pärast korduvat intravenoosset manustamist kolm korda nädalas. lu Seerumi maksimaalne kontsentratsioon epoetiin delta subkutaanse manustamise järgselt saabub 8 kuni gi
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
36 tundi pärast süstet.
The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Subkutaanselt manustatud epoetiin delta üü
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
biosaadavus on 26 kuni 36%.
63 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed m
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
Tiinetel rottidel ja jänestel läbiviidud katsetes Dynepo ja epoetiin alfaga puudusid teratogeensed mõjud, kuid täheldati ravimirühmaga seotud pöörduvat mõju järglaste kasvule ja hematopoeesile. on
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Mittekliinilistes uuringutes ilmnenud nähtusi täheldati ainult juhtudel, kui ravimi süsteemse ekspositsiooni määr ületas märkimisväärselt inimesel kasutatava annuse puhul saavutatava taseme, ja seega ei oma kliinilist tähtsust. il im
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Naatriummonofosfaat, monohüdraat Naatriumdifosfaat, heptahüdraat R
au 6.2 Incompatibilities
Polüsorbaat 20 Naatriumkloriid Süstevesi
6.4 Special precautions for storage ct
6. 4 Säilitamise eritingimused
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard. ed
en Eeltäidetud süstal koosneb I tüüpi klaaskolvist koos broombutüülkautšukist sulguriga, 27G roostevabast terasest nõelast ning selle kautšukist ja polüstüreenist kolvistopperist ja nõelakaitsest.
When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
ba Subkutaansel manustamisel tuleb süstekohta vahetada iga süstekorra ajal.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Seda võib kasutada ainult siis, kui lahus on selge, lu värvitu, ilma nähtavate osakesteta ja kui see on veetaolise konsistentsiga.
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
See ei üü
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Manustage nõutud kogus.
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Pärast eeltäidetud süstlas oleva nõutud süstevedeliku koguse süstimist visake ülejäänud kogus minema.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park il
ed United Kingdom
Hampshire RG24 8EP Ühendkuningriik av
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID) R
or EU/ 1/ 02/ 211/ 005
EU/ 1/ 02/ 211/ 005
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
ud en pp lõ ba lu gi üü m on il im av R
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST gi üü
in
on
a
m
lp
B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
MÜÜGILOA TINGIMUSED
in ic ed M
il im av R
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Ühendkuningriik
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ud Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Shire Human Genetic Therapies AB
Shire Human Genetic Therapies AB
is Åldermansgatan 2
en Åldermansgatan 2 P. O.
Box 1117 SE-221 04 Lund
Box 1117 SE- 221 04 Lund
th Sweden
pp Rootsi
au B.
lõ B.
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Summary of Product Characteristics, section 4.2) no
Retseptiravim (vt Lisa I, Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 2). lu • RAVIMPREPARAADI OHUTUKS JA TÕHUSAKS KASUTAMISEKS ESITATUD gi
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD üü
Not applicable du
Ei kohaldata
• OTHER CONDITIONS ro
• MUUD TINGIMUSED m
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in lp
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima ravimiohutuse järelevalve kavas ette nähtud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevused. on
Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management ic
Värskendatud riskijuhtimise kava puudutab CHMP inimestel kasutatavate meditsiinitoodete riskijuhtimissüsteemide juhist, v. a. asjaolu, et riskijuhtimise kava tavapärased uuendusi tuleb teha kord aastas kuni 3- aastase PSUR tsüklini. il im av R
Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle. ed M
67 ud en pp lõ ba LISA III
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT lu gi üü m on il im av R
68 M ed ic in alp ro du ct
68 R av im il on m üü
69 no A.
69 gi lu A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS ba lõ pp en ud VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 1000 TÜ/ 0, 5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Epoetiin delta.
ed 2.
ud 2.
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
en Eeltäidetud süstal 0, 5 ml süstelahusega sisaldab toimeainena 1000 TÜ (2000 TÜ/ ml) epoetiin deltat.
th 3.
3.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
pp Abiained: naatriummonofosfaatmonohüdraat, naatriumdifosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
lõ 4.
5.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS ba Süstelahus, 0, 5 ml epoetiin delta lahust eeltäidetud süstlas, pakendis 6 tk. lu 5.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
MANUSTAMISVIIS JA - TEE gi
Intravenous or subcutaneous use. ro
Veenisiseseks või nahaaluseks manustamiseks. üü
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA m
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
KÄTTESAAMATUS KOHAS on
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) il im
M
Lugege pakendi infolehte enne ravimi kasutamist. av
EXPIRY DATE
KÕLBLIKKUSAEG R
EXP
Kõlblik kuni (EXP):
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
Hoida külmkapis (2 ºC... 8 ºC).
ed is 11.
11.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
ud Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Ühendkuningriik
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
MÜÜGILOA NUMBER
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 001 no
pp EU/ 1/ 02/ 211/ 001
13.
lõ 13.
BATCH NUMBER ct
PARTII NUMBER
14.
Lot: ba lu 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED gi
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Retseptiravim. üü
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
KASUTUSJUHEND m on
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMATSIOON RELJEEFSES PUNKTKIRJAS
Dynepo 1000
Dynepo 1000 il im av R
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA RAVIMITAHVLIL VÕI - LEHEL
Dynepo 1,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 1000 TÜ/ 0, 5 ml Süstelahus Epoetiin delta
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
en Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
or th 3.
pp 3.
au EXP
lõ EXP:
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
PARTII NUMBER ba Lot: lu gi
OTHER ct du ro ed M
MUU üü m on il im av R
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 1000 TÜ/ 0, 5 ml Süstelahus Epoetiin delta IV/ SK
is or 2.
ud 2.
th 3.
en pp 3.
au EXP
EXP:
er ng 4.
lõ 4.
BATCH NUMBER lo
PARTII NUMBER
5.
Lot: ba lu 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI gi
0.5 ml (2,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (2000 TÜ/ ml) üü
OTHER ed M
MUU m on il im av R
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 2000 TÜ/ 0, 5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Epoetiin delta