natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non- inferiority study of 279 patients aged 19 – 78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
InductOs´e efektiivsust ja ohutust tõestas randomiseeritud kontrollitud mitmekeskuseline mitte - halvemuse uuring 279 patsiendil vanuses 19– 78 aastat, kellele tehti avatud meetodil eesmine lülikehavaheline nimmelülide fusioon.
Patients were randomised to receive the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Uuringus osalejaile implanteeriti LT- CAGE koonusjas nimmelülide fusiooni seade, mis oli randomiseeritult täidetud kas InductOs´e või niudeluuharjalt võetud autogeense luuga.
At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft.
24 kuud pärast operatsiooni ei olnud InductOs´ega saavutatud tulemus statistiliselt halvem kui autogeense luu siirdamisega saavutatud tulemus.
The success rate for radiologically determined fusion was 94.4% for InductOs versus 88.9% (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46) for autogenous bone graft.
Radioloogiliselt tõestatud fusiooni määr oli InductOs´e grupis 94, 4% ja autogeense luu grupis 88, 9% (erinevuse 95% - line kahepoolne usaldusvahemik: - 1, 53; 12, 46).
For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% versus 72.5% (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
Valu ja füüsilise puude osas (Oswestry skoor) oli edukuse määr InductOs´e ja autogeense luu grupis vastavalt 72, 9% ja 72, 5% (erinevuse 95% - line kahepoolne usaldusvahemik: - 11, 2; 12, 0).
A single, multi-component endpoint, known as overall success was the primary variable of the study.
Üksik multikomponenetne tulemus – täielik edu – oli antud uuringus primaarne muutuja.
Overall success consists of the following primary efficacy and safety considerations:
Täielik edu koosneb järgmistest esmastest efektiivsuse ja ohutuse näitajatest:
Radiographically demonstrated fusion 2.
Röntgenoloogiliselt tõestatud fusioon 2.
Oswestry pain/disability improvement 3.
Paranemine Oswestry valu/ füüsilise puude skaalal 3.
Maintenance or improvement in neurological status
Neuroloogiline staatus muutusteta või parem 4.
No Grade 3 or 4 adverse event classified as implant-associated or implant-/surgical procedure associated 5.
Implantaadiga või implantaadi ja kirurgilise protseduuriga seonduvaid 3. ja 4. kat. kõrvaltoimeid ei esinenud 5.
No additional surgical procedure performed that was classified as a “failure”
Ei olnud täiendavaid kirurgilisi protseduure, mida võiks klassifitseerida kui “ ebaõnnestumist ”
At 24 months post-operation, the overall success rate was 57.5% for InductOs versus 55.8% (95% two-sided CI of the difference: -10.72, 14.01) for autogenous bone graft.
24 kuud peale operatsiooni oli täielik edukuse määr InductOs´e grupis 57, 5% ja autogeense luu grupis 55, 8% (erinevuse 95% - line kahepoolne usaldusvahemik: - 10, 72; 14, 01).
An additional, non-comparative study of 134 patients who received anterior lumbar interbody fusion procedures via a laparoscopic surgical technique yielded similar success rates of 92.9% for fusion, 85.6% for pain and disability and 90.3% for neurological status.
92, 9% fusiooni, 85, 6% valu ja füüsilise puude ja ning 90, 3% neuroloogilise staatuse osas.
The study confirmed the applicability of anterior lumbar spine fusion using InductOs via laparoscopic surgical implantation techniques.
Uuring kinnitas, et eesmist nimmelülide fusiooni InductOs´ega on võimalik teha ka laparoskoopilise implantatsiooni abil.
The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
InductOs’ e efektiivsus on tõestatud rahvusvahelises, randomiseeritud, kontrollrühmaga pimeuuringus 450 patsiendil (vanuses 18... 87 eluaastat, 81% meessoost), kellel sääreluu lahtiste murdude tõttu osutus vajalikuks operatiivne ravi.
Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
Esimese rühma patsiendid said ravi standardsete meetoditega (kontrollrühm): teostati intramedullaarne naelastamine ning rutiinne pehmete kudede korrastus, teine rühm sai lisaks standardravile veel InductOs’ t annuses 0, 75 mg/ ml ning kolmas rühm lisaks standardravile InductOs’ t annuses 1, 5 mg/ ml.
Patients were followed for 12 months after soft- tissue closure.
Patsiente jälgiti 12 kuu jooksul pärast pehmete kudede sulgumist.
In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
Patsientidel, kes said raviks InductOs’ t annuses 1, 5 mg/ ml, vähenes ravi ebaõnnestumise risk standardset ravi saanud rühmaga võrreldes 44% (vähenes murru paranemise soodustamisele suunatud sekundaarse interventsiooni vajadus) (RR = 0, 56; 95% CI=0, 40... 0, 78).
The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions such as bone graft and exchange nailing (P=0.0326).
InductOs- ravi saanud patsientidel oli vajadus sekundaarsete ja hilisemate interventsioonide järele märkimisväärselt väiksem ning seda just invasiivsemate interventsioonide osas, nagu näiteks luu siirdamise ja intramedullaarse naela vahetuse protseduurid (p=0, 0326).
The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
InductOs’ t annuses 1, 5 mg/ ml saanud patsientide rühmas oli murdude paranemise määr kõrgem kõigil visiitidel alates 10 nädalast kuni 12 kuuni postoperatiivselt, mis näitas murru paranemise kiirenemist.
InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
InductOs- ravi 1, 5 mg/ ml oli standardse raviga võrreldes märkimisväärselt efektiivsem nii suitsetajatel kui mittesuitsetajatel.
Severity of fractures:
Luumurdude raskus:
Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
InductOs’ e annuse 1, 5 mg/ ml kasutamisel oli ravi efektiivsem kõigi murru raskusastmete juures, sh ka raskete, Gustilo IIIB murdude korral (sekundaarsete interventsioonide vajadus oli 52% väiksem kui standardset ravi saanud patsientidel).
The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post- treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% vs.
InductOs 1, 5 mg/ ml rühmas oli 6- nädalase kontrolli järgselt paranenud pehmekoehaavaga patsientide osakaal märkimisväärselt suurem kui standardset ravi saanud patsientide rühmas (83% versus 65%; p=0, 0010).
The proportion of patients with hardware failure (locking screws bent or broken) was significantly lower in the InductOs 1.5 mg/ml group as compared to standard-care group (11% vs.
Fiksatsioonivahenditega seotud tüsistustega (fiksatsioonikruvide paindumiste või murdumistega) patsientide osakaal oli InductOs 1, 5 mg/ ml rühmas standardravi saanud rühmaga võrreldes samuti märkimisväärselt madalam (11% vs.
22%; P=0.0174).
22%; p=0, 0174).
In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients.
Kahes eksploratiivses uuringus koguti mõnedelt pikkade toruluude murdudega patsientidelt operatsioonieelsed ja - järgsed vereseerumid.
Dibotermin alfa was not detectable in serum.
Dibotermiin alfa ei olnud nendest määratav.
In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
11 Katseloomadel (rottidel) on teostatud uuringud radioaktiivselt märgistatud dibotermiin alfaga.
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the
Keskmine püsivusaeg implantatsioonikohal oli 4... 8 päeva.
11 implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Dibotermiin alfa maksimaalne tase tsirkulatsioonis oli täheldatav 6 tundi pärast implantatsiooni ning moodustas 0, 1% implanteeritud annusest.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Intravenoossel manustamisel oli dibotermiin alfa terminaalne poolväärtusaeg rottidel 16 minutit ning Cynomolgus- ahvidel 6, 7 minutit.
It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Sellest võib järeldada, et implanteerimise järgselt vabaneb dibotermiin alfa implantaadist aeglaselt ning vereringesse sattununa kõrvaldatakse see aine sealt kiiresti.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans on conventional studies of pharmacology, acute and repeat exposure toxicity.
Farmakoloogilised ega kroonilise ja ägeda toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased fetal weight and increased fetal ossification was observed and a treatment related effect could not be ruled out.
Reproduktiivtoksikoloogilistes uuringutes rottidel, kus dibotermiin alfat manustati intravenoosselt, et maksimiseerida süsteemset eksponeeritust, täheldati rottidel loote kehamassi suurenemist ja loote intensiivsemat ossifitseerumist, mis võisid olla ravist tingitud.
Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-BMP-2 antibodies.
Anti- dibotermiin- antikehasid on uuritud tiinetel küülikutel pärast nende hüperimmuniseerimist dibotermiin alfaga BMP- 2 vastaste antikehade katseliseks esilekutsumiseks.
In some fetuses with decreased body weights there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 fetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Mõnedel vähenenud kehakaaluga loodetel oli vähenenud otsmiku - ja kiiruluu luustumine (neljal 151 lootest), mida loetakse üldiselt pöörduvaks, ning ei saanud välistada antikehadega seotud mõjusid.
There were no other alterations in fetal external, visceral, or skeletal morphology.
Loodete välises, vistseraalses ega skeleti morfoloogias muid muutusi ei toimunud.
Other animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, maternal toxicity, embryolethality, or fetotoxicity.
Muud uuringud loomadega ei näidanud otsest ega kaudset toimet rasedusele, emale avalduvat toksilisust, embrüo letaalsust ega lootele avalduvat toksilisust.
InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity.
InductOs’ t ei ole in vivo kartsinogeensuse suhtes uuritud.
Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
On näidatud, et in vitro avaldab dibotermiin alfa inimese kasvajarakuliinidele mitmesuguseid toimeid.
Although the available in vitro data suggest a low potential for promotion of tumour growth, the use of InductOs is contraindicated in patients with an active malignancy or in patients undergoing treatment for a malignancy (see also section 4.3).
Kuigi olemasolevad in vitro andmed viitavad, et preparaadi potentsiaal kasvajarakke indutseerida on madal, on InductOs’ e kasutamine aktiivsete pahaloomuliste kasvajatega patsientidel või pahaloomuliste kasvajate vastast ravi saavatel patsientidel siiski vastunäidustatud (vt ka lõik 4. 3).
The significance of these data for humans is not known.
Antud leidude tähendus inimesele ei ole teada.
Sucrose Glycine Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Pulber: sahharoos glütsiin glutamiinhape naatriumkloriid polüsorbaat 80 naatriumhüdroksiid
Bovine Type I collagen
12 Maatriks: veise I tüüpi kollageen.
12 This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
6. 3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
Each kit of InductOs is provided with:
Igasse InductOs implantatsioonikomplekti kuulub:
12 mg of sterile dibotermin alfa powder in a 20 ml vial (Type I glass) stoppered with a bromobutyl rubber closure sealed with an aluminum flip-off seal and plastic cap.
12 mg steriilset dibotermiin alfa pulbrit 20 ml viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud bromobutüülkummist korgiga, kork on omakorda kaetud alumiiniumist ja plastist flip- off- tüüpi korgikattega.
Solvent for reconstitution in a 10 ml vial (Type I glass) stoppered with a bromobutyl rubber closure sealed with an aluminum flip-off seal and plastic cap.
lahustamiseks lahusti 10 ml viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud bromobutüülkummist korgiga, kork on omakorda kaetud alumiiniumist ja plastist flip- off- tüüpi korgikattega.
One sterile matrix in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
üks steriilne maatriks polüvinüülkloriidist (PVC) blisterpakendis, mis on kaetud Tyvek - kattega.
Two sterile 10 ml disposable polypropylene syringes.
2 steriilset 10 ml ühekordselt kasutatavat polüpropüleensüstalt.
Two sterile needles (stainless steel).
2 steriilset nõela (terasest).
Dibotermin alfa must be used only with the accompanying solvent and matrix provided in the InductOs kit.
Dibotermiin alfa lahustamiseks tohib kasutada ainult InductOs’ e komplektis leiduvat lahustit ning implanteerimiseks ainult kaasasolevat maatriksit.
See section 4.2.
Vt lõik 4. 2.
EU/1/02/226/001
EU/ 1/ 02/ 226/ 001
9 September 2002 Date of latest renewal:
9. september 2002
9 September 2007
9. september 2007
13 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
•
• MUUD TINGIMUSED
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Müügiloa hoidja jätkab iga- aastaste perioodiliste ohutusaruannete esitamist.
KIT OUTER CARTON
VÄLISPAKEND IMPLANTATSIOONIKOMPLEKTILE
InductOs 12 mg kit for implant dibotermin alfa
InductOs 12 mg implantatsioonikomplekt dibotermiin alfa
Each kit contains 12 mg dibotermin alfa.
Iga implantatsioonikomplekt sisaldab 12 mg dibotermiin alfat.
When reconstituted, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Pärast lahustamist sisaldab InductOs 1, 5 mg dibotermiin alfat.
Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections Matrix:
Pulber: sahharoos, glütsiin, glutamiinhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja polüsorbaat 80 Lahusti: süstevesi Maatriks:
Type I bovine collagen
I tüüpi veise kollageen
Kit for implant contains:
Implantatsioonikomplekt sisaldab:
1 vial of dibotermin alfa 12 mg powder for solution 1 vial of solvent for dibotermin alfa (10 ml water for injections) 1 sterile 7.5 x 10 cm matrix 2 sterile 10 ml syringes 2 sterile 20 gauge needles.
1 viaal dibotermiin alfa 12 mg pulbriga lahuse valmistamiseks 1 viaal lahustiga dibotermiin alfa lahustamiseks (10 ml süsteveega) 1 steriilne maatriks (7, 5 x 10 cm) 2 steriilset 10 ml süstalt 2 steriilset 20G mõõduga nõela.
Kit for implant and single use only.
Implantatsioonikomplekt ühekordseks kasutamiseks.
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics.
Kasutamisjuhendit vt lisatud ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 2.
19 EXP:
Kõlblik kuni:
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
TRAY TOP LID LABEL
ALUSE PEALMISE KATTE MÄRGISTUS
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Pärast lahustamist sisaldab 1, 5 mg dibotermiin alfat.
1 vial of dibotermin alfa 12 mg powder for solution 1 vial of solvent for dibotermin alfa (10 ml water for injections) 1 sterile 7.5 x 10 cm matrix 2 sterile 10 ml syringes 2 sterile 20 gauge needles.
1 viaal dibotermiin alfa 12 mg pulbriga lahustamiseks 1 viaal lahustiga dibotermiin alfa lahustamiseks (10 ml süsteveega) 1 steriilne maatriks (7, 5 x 10 cm) 2 steriilset 10 ml süstalt 2 steriilset 20G mõõduga nõela.
Store in original package.
Hoida originaalpakendis.
Lot
Partii nr.:
Justification for not including Braille accepted
< Põhjendus Braille mitte lisamiseks vastu võetud. >
TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER
ALUSE KATTE KLEEBISE ALUMINE KÜLG
Dispense onto sponge and wait 15 min.
Kandke käsnale ja oodake 15 minutit
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL PROTEIN LABEL
PROTEIINI VIAALI MÄRGISTUS
Powder for InductOs 12 mg kit for implant, dibotermin alfa
Pulber InductOs 12 mg implantatsioonikomplektile dibotermiin alfa
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics
Kasutusjuhendit vt ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 2
12mg dibotermin alfa; when reconstituted, contains 1.5 mg/ml.
12 mg dibotermiin alfat; pärast lahustamist sisaldab 1, 5 mg/ ml
VIAL SOLVENT LABEL
LAHUSTI VIAALI MÄRGISTUS
Solvent for InductOs 12 mg kit for implant Water for injections
Lahusti InductOs 12 mg implantatsioonikomplektile Süstevesi
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics
Kasutamisjuhendit vt ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 2
10 ml water for injections
Süstevesi 10 ml
MATRIX LABEL
MAATRIKSI MÄRGISTUS
Matrix for InductOs 12 mg kit for implant Type I bovine collagen
Maatriks InductOs 12 mg implantatsioonikomplektile I tüüpi veise kollageen
LOT: see reverse
Partii nr.: vaata vastasküljelt
1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
1 steriilne maatriks (7, 5 x 10 cm)
{YYYY MM}
(AAAA KK)
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. − Keep this leaflet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
What InductOs is and what it is used for 2.
Mis ravim on InductOs ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you receive InductOs 3.
Mida on vaja teada enne InductOs’ e saamist 3.
How InductOs is given 4.
Kuidas InductOs’ t antakse 4.
How to store InductOs 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas InductOs' t säilitada 6.
WHAT INDUCTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON INDUCTOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
InductOs sisaldab toimeainena dibotermiin alfat.
This is a protein that helps bone to grow, and is very similar to a protein that is already found in your body.
See on valk, mis aitab luul kasvada ning on äärmiselt sarnane teie organismis leiduva valguga.
InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
InductOs’ t kasutatakse nii lülisamba alaosa fusioonlõikusel kui ka sääreluumurdude paranemise soodustamiseks.
Lower back spine fusion surgery If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back and other treatments have not proved effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
Alaselja fusioonlõikus Kui te kannatate tugevate valude käes, mis on põhjustatud kahjustatud diski poolt alaselja piirkonnas ning muud ravimeetodid ei ole osutunud efektiivseks, võib vajalikuks osutuda toetav operatsioon.
When used in lower back fusion surgery InductOs is used in combination with a metal cage which corrects the position of your spine.
InductOs´t kasutatakse lülisamba alaosa fusioonlõikusel koos metallvõrguga, mis korrigeerib teie selja asendit.
If you have any question about the cage, please ask your doctor.
Kui teil on selle metallvõrgu kohta küsimusi, palun rääkige oma arstiga.
Fractures of the shin bone If you have broken your shin bone, InductOs is used to increase the chance that your broken bone will heal, to help your fracture heal faster, and to reduce the need for additional surgeries to help your fracture heal.
Sääreluumurrud Kui teil on sääreluu murd, kasutatakse InductOs´t luumurru paranemise kiirendamiseks ning selleks, et vähendada vajadust täiendavate murru paranemist soodustavate operatsioonide järele.
InductOs is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
InductOs’ t kasutatakse täiendava meetmena lisaks toruluude standardsele ravile ja pikaajalisele hooldusele.
BEFORE YOU RECEIVE INDUCTOS
Te ei tohi InductOs’ t saada, kui:
You should not receive InductOs • if you are allergic (hypersensitive) to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of InductOs. • if you are still growing (skeletally immature). • if you have an active infection at the surgery site. • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site. • for treating a fracture that is disease-related (eg. fractures due to Paget’s disease or cancer). • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
Ravida on vaja haigustest tingitud murde (nt Paget´ tõve või vähkkasvaja põhjustatud murrud).
The following are precautions for use of InductOs to be discussed with your doctor
Teil on diagnoositud vähk (pahaloomuline kasvaja) või teil teostatakse pahaloomulise kasvaja vastast ravi.
You should inform your doctor if you have an autoimmune disease such as rheumatoid arthritis, sytemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/ polymyositis.
Kui teil esineb mõni autoimmuunne haigus, näiteks reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, sklerodermia, Sjögreni sündroom või dermatomüosiit/ polümüosiit, peate sellest arstile rääkima.
You should inform your doctor if you have any bone disease The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
Informeerige oma arsti, kui teil on mõni luuhaigus Antud toodet ei tohi kasutada kontaktis teatud tüüpi luudega.
Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
InductOs' e kasutamine võib ümbritsevates kudedes põhjustada soovimatut luuteket (heterotoopset ossifikatsiooni), mis võib omakorda olla põhjuseks erinevate tüsistuste tekkele.
Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
Mõnedel patsientidel võivad tekkida InductOs’ e vastased antikehad (mida toodab teie organism, et võidelda võõra valgu vastu).
You should inform your doctor if you have kidney or liver disease.
Informeerige oma arsti, kui teil on neeru - või maksahaigus.
Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Mõnedel patsientidel võib tekkida närvivalu paikse vedelikukogumi tulemusena, millest vedeliku eemaldamiseks on vaja seda dreenida või opereerida.
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
Patsientidel, kellel InductOs`t on kasutatud lülisamba ülemise (kaela -) piirkonna operatsioonil, on täheldatud lokaalset turset, mis mõnedel juhtudel põhjustas hingamisraskusi.