natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In adult dogs, atrophy of seminiferous tubules with vacuolation of the seminiferous epithelium and decreased sperm in the epididymides were noted after prolonged treatment (39 weeks) but not after 13 weeks of treatment.
Täiskasvanud koertel täheldati seemnetorukeste atroofiat koos seemnetorukeste epiteeli vakuolisatsiooniga ja sperma hulga vähenemist munandimanustes pärast pikaajalist ravi (39 nädalat), kuid mitte pärast 13- nädalast ravi.
In juvenile dogs, 39 weeks treatment did not induce lesions in the testis and epididymides in a dose dependent manner at the end of treatment but after a treatment free period of 13 weeks a dose dependent increase in these lesions were noted in the treated recovery groups.
Noortel koertel 39- nädalane ravi ei põhjustanud annusest sõltuvaid kahjustusi munandites ega munandimanustes ravi lõpus, kuid pärast 13- nädalast ravivaba perioodi täheldati annusest sõltuvalt neid kahjustusi ravitud taastusgruppides.
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
Rottidel tehtud viljakuse ja varase embrüonaalse arengu uuringutes isas - ega emasloomade viljakuse häireid ei täheldatud.
Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Laktoosmonohüdraat Veevaba sidrunhape (pH kohandamiseks) Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)
12 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
12 Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Lahustatuna naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) infusioonilahuses või glükoosi 50 mg/ ml (5%) infusioonilahuses püsib lahus temperatuuril 25°C keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 48 tundi.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Lahjendatuna naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) infusioonilahusega või glükoosi 50 mg/ ml (5%) infusioonilahusega püsib lahus temperatuuril 25°C keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 96 tundi., kui lahust säilitada valguse eest kaitstult.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja - tingimuste eest kasutaja ning see ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 - 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
6. 4 Säilitamise eritingimused
6.5 Nature and contents of container
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (Teflon-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
10 ml I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud isobutüleen- isopreenist (tefloniga lamineeritud) kummikorgi ja ärarebitava kattekorgiga.
The vial is wrapped with an UV-protective film.
Viaal on pakitud UV- kiirguse eest kaitsvasse kilesse.
Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
Mycamine’ i ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool.
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Igasse viaali tuleb aseptiliselt ja aeglaselt mööda seina süstida 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) infusioonilahust või glükoosi 50 mg/ ml (5%) infusioonilahust (võetud 100 ml pudelist/ kotist).
A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
Lahustada tuleb piisava arvu Mycamine’ i viaalide sisu, et saada vajalik annus mg- des (vt tabel allpool).
The refore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Seetõttu tuleb kasutamata jäänud lahustatud kontsentraat kohe minema visata.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Igast viaalist tuleb kogu lahustatud kontsentraat välja tõmmata ja süstida tagasi pudelisse/ kotti, kust see algselt võeti.
13 used immediately.
Lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Lahus püsib temperatuuril 25°C keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 96 tundi, kui lahust säilitada valguse eest kaitstult ja kui see on lahjendatud vastavalt ülalkirjeldatud juhistele.
The infusion bottle/ bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Infusioonipudelit / - kotti tuleb ettevaatlikult pöörata, et lahjendatud lahus seguneks, kuid seda EI tohi loksutada, vältimaks vahu teket.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Lahjendatud infusioonilahust sisaldav infusioonipudel / - kott tuleb panna suletavasse läbipaistmatusse kotti, et kaitsta lahust valguse eest.
Mycamine vial to be used (mg/vial)
Kasutatav Mycamine’ i viaalide arv (mg/ viaalis)
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Ühe viaali kohta lisatav naatriumkloriidi (0, 9%) või glükoosi (5%) kogus
Standard infusion (added up to 100 ml) Final concentration
Tavaline infusioon (lisatud kuni 100 ml) Lõplik kontsentratsioon
100
50 100 150 200
1 x 100
1 x 50 1 x 100 1 x 100 + 1 x 50 2 x 100
5 ml (20 mg/ml)
5 ml 5 ml 5 ml 5 ml
1.0 mg/ml
ligikaudu 5 ml (10 mg/ ml) ligikaudu 5 ml (20 mg/ ml) ligikaudu 10 ml ligikaudu 10 ml
1 x 100 + 1 x 50
0, 50 mg/ ml 1, 0 mg/ ml 1, 5 mg/ ml 2, 0 mg/ ml
Astellas Pharma Europe B.V.
Astellas Pharma Europe B. V.
EU/1/08/448/001
EU/ 1/ 08/ 448/ 001
25/04/2008
25/ 04/ 2008
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
Üks viaal sisaldab 100 mg mikafungiini (mikafungiinnaatriumina).
Each 100 mg vial contains 200 mg lactose.
Üks 100 mg viaal sisaldab 200 mg laktoosi.
15 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Mycamine’ i annustamise skeem sõltub patsiendi kehakaalust vastavalt alltoodud tabelites esitatud andmetele:
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
15 Kasutamine täiskasvanutel, ≥ 16 aastastel noorukitel ja eakatel
100 mg/day* 150 mg/day 50 mg/day
100 mg ööpäevas * 150 mg ööpäevas 50 mg ööpäevas
2 mg/kg/day* 3 mg/kg/day 1 mg/kg/day
2 mg/ kg ööpäevas * 3 mg/ kg ööpäevas 1 mg/ kg ööpäevas
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
* Kui patsiendi ravivastus ei ole piisav, nt külv püsib positiivne või kliiniline seisund ei parane, võib annust suurendada kuni 200 mg- ni ööpäevas > 40 kg kehakaaluga patsientidel või kuni 4 mg/ kg kohta ööpäevas ≤ 40 kg kehakaaluga patsientidel.
100 mg/day* 50 mg/day
100 mg ööpäevas * 50 mg ööpäevas
2 mg/kg/day* 1 mg/kg/day
2 mg/ kg ööpäevas * 1 mg/ kg ööpäevas
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients weighing ≤ 40 kg.
* Kui patsiendi ravivastus ei ole piisav, nt külv püsib positiivne või kliiniline seisund ei parane, võib annust suurendada kuni 200 mg- ni ööpäevas > 40 kg kehakaaluga patsientidel või kuni 4 mg/ kg kohta ööpäevas ≤ 40 kg kehakaaluga patsientidel.
Gender/Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Sugu/ rass Annuse kohandamine vastavalt soole või rassile ei ole vajalik (vt lõik 5. 2).
16 4.3 Contraindications
16 4. 3 Vastunäidustused
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Adaptiivse regeneratsiooni või sellele potentsiaalselt järgneva maksakasvaja moodustumise riski vähendamiseks on soovitatav ravimi varane katkestamine olulise ja püsiva ALAT/ ASAT aktiivsuse tõusu esinemisel.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
Ravi mikafungiiniga võib läbi viia ainult hoolika riski/ kasu analüüsi alusel, eriti patsientidel, kellel on raske maksafunktsiooni häire või mõni krooniline maksahaigus, mis on teadaolevalt preneoplastiline seisund, näiteks kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viirushepatiit, vastsündinute maksahaigus või kaasasündinud ensüümidefektid, või kes saavad samaaegset ravi hepatotoksiliste ja/ või genotoksiliste omadustega ravimitega.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/benefit of continuing micafungin therapy.
Patsiente, kellel tekivad mikafungiinravi ajal hemolüüsi kliinilised või laboratoorsed tunnused, tuleb hoolikalt jälgida selle seisundi süvenemise suhtes ning hinnata riski/ kasu suhet mikafungiinravi jätkamiseks.
17 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
17 suurenes vähesel määral itrakonasooli, siroliimuse ja nifedipiini ekspositsioon (AUC) (vastavalt 22%, 21% ja 18%).
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Otsuse tegemisel imetamise jätkamise/ katkestamise või Mycamine’ iga ravi jätkamise/ katkestamise kohta tuleb arvesse võtta imetamise kasulikkust lapsele ja Mycamine’ iga ravi kasulikkust emale.
The se patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/or treated in intensive care.
Neil patsientidel oli palju erinevaid komplitseeritud põhihaigusi, nagu pahaloomulised hematoloogilised kasvajad ja HIV- infektsioon, või oli tegemist siirdamise läbiteinud ja/ või intensiivravi saavate patsientidega.
18 System Organ
18
19 System Organ
vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere uureasisalduse 19
20 Renal and urinary disorders common
Neerude ja kuseteede häired sage äge neerupuudulikkus, vere uureasisalduse suurenemine
4.9 Overdose
20 4. 9 Üleannustamine
Commonly susceptible species [MIC ranges in Europe, mg/l] Candida albicans [0.007 - 0.25]
Tavaliselt tundlikud liigid [MICi väärtuste vahemik Euroopas, mg/ l] Candida albicans [0, 007- 0, 25] Candida glabrata [0, 007- 0, 12]
21 Candida glabrata [0.007 - 0.12] Candida tropicalis [0.007 - 0.12] Candida krusei [0.015 - 0.12] Candida kefyr [0.03 - 0.06] Candida parapsilosis [0.12 - 2] Candida guilliermondii [0.5] Candida lusitaniae [0.12 - 0.25] Candida spp.
21 Candida tropicalis [0, 007- 0, 12] Candida krusei [0, 015- 0, 12] Candida kefyr [0, 03- 0, 06] Candida parapsilosis [0, 12- 2] Candida guilliermondii [0, 5] Candida lusitaniae [0, 12- 0, 25] Candida spp.
Overall Treatment Success
Üldine ravi efektiivsus < 2 aasta vanused
48
48 26
35 (72.9)
35 (72, 9) 21 (80, 8)
50
50 31
38 (76.0)
38 (76, 0) 24 (77, 4)
-2.7 [-17.3, 11.9] §
- 2, 7 [- 17, 3, 11, 9] §
2 2
22
< 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks)
Enneaegsed imikud Vastsündinud (vanus 0 päeva kuni < 4 nädalat)
26 10 7
10 7
21 (80.8) 7 (70.0) 7 (100)
7 (70, 0) 7 (100)
31 9 5
9 5
24 (77.4) 6 (66.7) 4 (80)
6 (66, 7) 4 (80)
23 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
23 Süsteemses vereringes seondub mikafungiin ulatuslikult plasmavalkudega (> 99%), peamiselt albumiiniga.
24 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
24 (kuigi siin statistiliselt ebaolulisel määral).
25 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
25 Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
The refore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
4.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Infusioonipudelit / - kotti tuleb ettevaatlikult pöörata, et lahjendatud lahus seguneks, kuid seda EI tohi loksutada, vältimaks vahu teket.
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Ühe viaali kohta lisatav naatriumklorii di (0, 9%) või glükoosi (5%) kogus
1 x 100 + 1 x 50
1 x 50 1 x 100 1 x 100 + 1 x 50 2 x 100
5 ml
5 ml 5 ml 5 ml 5 ml
10 ml
ligikaudu 5 ml (10 mg/ ml) ligikaudu 5 ml (20 mg/ ml) ligikaudu 10 ml ligikaudu 10 ml
10 ml
0, 50 mg/ ml 1, 0 mg/ ml 1, 5 mg/ ml 2, 0 mg/ ml
EU/1/08/448/002
EU/ 1/ 08/ 448/ 002
Each vial contains:
Üks viaal sisaldab:
50 mg micafungin (as sodium).
50 mg mikafungiini (mikafungiinnaatriumina).
See the package leaflet for further information.
Lisainfot vaata pakendi infolehelt.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 50 mg infusioonilahuse pulber Mikafungiin Intravenoosne.
100 mg micafungin (as sodium).
100 mg mikafungiini (mikafungiinnaatriumina).
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 100 mg infusioonilahuse pulber Mikafungiin Intravenoosne.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin
Mycamine 50 mg infusioonilahuse pulber Mycamine 100 mg infusioonilahuse pulber Mikafungiin
What Mycamine is and what it is used for 2.
Mis ravim on Mycamine ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Mycamine 3.
Mida on vaja teada enne Mycamine’ i kasutamist 3.
How to use Mycamine 4.
Kuidas Mycamine’ i kasutada 4.
How to store Mycamine 6.
Kuidas Mycamine’ i säilitada 6.
WHAT MYCAMINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON MYCAMINE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mycamine is called an antifungal medicine because it is used to treat infections caused by fungal cells.
Mycamine’ i nimetatakse seenevastaseks ravimiks, sest seda kasutatakse seenerakkude põhjustatud infektsioonide raviks.
Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
Mycamine’ i kasutatakse seene - või Candida pärmseene rakkude põhjustatud seennakkuste raviks.
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Arst on teile Mycamine’ i määranud järgmistel juhtudel, mil teisi sobivaid seenevastaseid ravimeid ei ole võimalik kasutada (vt lõik 2):
• To treat adults, adolescents and children who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body). • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate. • To treat adults, adolescents and children who are at risk of developing a Candida fungal infection that may penetrate the body.
• Raske seennakkusega, mida nimetatakse invasiivseks kandidoosiks (kehas levinud nakkus), täiskasvanute, noorukite ja laste raviks. • Söögitoru seennakkusega täiskasvanute ja ≥ 16aastaste noorukite raviks, kellele on sobilik rakendada veenisisest (intravenoosset) ravi. • Täiskasvanute, noorukite ja laste raviks, kellel on risk kehasse levida võiva Candida põhjustatud seennakkuse tekkeks.
BEFORE YOU USE MYCAMINE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYCAMINE’ I KASUTAMIST
Do not use Mycamine
Ärge kasutage Mycamine’ i
- if you are allergic (hypersensitive) to micafungin or any of the other ingredients of Mycamine.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) mikafungiini või Mycamine’ i mõne koostisosa suhtes.
Take special care with Mycamine In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Mycamine Rottidel põhjustas mikafungiini pikaajaline kasutamine maksakahjustusi ja sellest tingitud maksakasvajaid.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Maksakasvajate tekke risk inimesel ei ole teada ning teie arst hindab enne ravimi alustamist Mycamine’ i raviga seotud kasusid ja riske.
- if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
- Kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkinud kehvveresus)
(breakdown of red blood cells).
või hemolüüs (punaste vereliblede lagunemine).
If this
- Kui teil esineb neeruprobleeme (nt neerupuudulikkus ja kõrvalekalded neerutalitluse testides).
happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Sellistel juhtudel võib teie arst otsustada jälgida hoolikalt teie neerufunktsiooni.
Using Mycamine with food and drink As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Mycamine’ i kasutamine koos toidu ja joogiga Kuna Mycamine’ i manustatakse veenisiseselt (intravenoosselt), puuduvad toidu või joogi tarbimise piirangud.
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Mycamine’ i tohib raseduse ajal kasutada ainult hädavajadusel.
If you use Mycamine you should not breast-feed.
Mycamine’ i kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Driving and using machines There is no information on the effect of Mycamine on the ability to drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed Mycamine’ i autojuhtimise või masinatega töötamise võimet mõjutava toime kohta.
Important information about some of the ingredients of Mycamine If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Oluline teave mõningate Mycamine’ i koostisainete suhtes Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
HOW TO USE MYCAMINE
KUIDAS MYCAMINE’ I KASUTADA
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Mycamine’ i peab valmistama ja manustama arst või mõni muu tervishoiutöötaja.
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Mycamine’ i manustatakse üks kord päevas aeglase veeniinfusiooni teel.
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Arst määrab kindlaks, kui palju Mycamine’ i te iga päev saate.
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing
- Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 100 mg ööpäevas patsientidel, kes
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 2 mg/ kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more
- Söögitoru Candida nakkuse ravi annus on 150 mg patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja
than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
3 mg/ kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing
- Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 50 mg ööpäevas patsientidel, kes
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 1 mg/ kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Use in children (including newborns) and adolescents < 16 years of age
Kasutamine lastel (sealhulgas vastsündinutel) ja noorukitel vanuses < 16 aastat
If you receive more Mycamine than you should Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
Kui te kasutate Mycamine’ i rohkem kui ette nähtud Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Mycamine’ i annust te vajate.
However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Ent kui te olete mures selle pärast, et teile võidi manustada liiga palju Mycamine’ i, rääkige sellest kohe arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale.
If you miss a dose of Mycamine Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Kui te unustate Mycamine’ i kasutada Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Mycamine’ i ravi te vajate.
38 Effects when treatment with Mycamine is stopped There are no known withdrawal symptoms.
38 Ent kui te olete mures selle pärast, et ravimi annus võis jääda manustamata, rääkige sellest kohe arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Kui te lõpetate Mycamine’ i kasutamise Teadaolevad ärajätunähud puuduvad.
Like all medicines, Mycamine can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Mycamine põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The safety of Mycamine has been assessed in clinical trials.
Mycamine’ i ohutust on hinnatud kliinilistes uuringutes.
Patients in these trials were critically ill, had a wide variety of other medical conditions, and required many other medicines.
Nendes uuringutes osalevad patsiendid olid väga raskelt haiged, neil oli mitmeid teisi haiguseid ning nad vajasid paljusid teisi ravimeid lisaks uuringuravimile.
Mycamine may cause the following side effects:
Mycamine võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Sage (mõjutab 1... 10 patsienti 100st)
- abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood
- normist kõrvalekalletega vereanalüüside tulemused (valgete vereliblede arvu vähenemine
cells (anaemia)
[leukopeenia, neutropeenia]), punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia ehk kehvveresus)
- decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
- kaaliumi vähesus veres (hüpokaleemia), magneesiumi vähesus veres (hüpomagneseemia),