natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil < 500 cells/ mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/ m2 and/ or from 75 to 60 mg/ m².
Patsientidel, kellel dotsetakseelravi käigus on esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga < 500 mm3 rohkem kui nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleks dotsetakseeli annust vähendada 100 mg/ m2- lt annusele 75 mg/ m2, ja/ või 75 mg/ m2 - lt annusele 60 mg/ m2.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/ m², the treatment should be discontinued.
Kui patsiendil eelpool mainitud reaktsioonid jätkuvad annusega 60 mg/ m2, tuleb ravi katkestada.
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
4 Rinnanäärmevähi adjuvantravi Kliinilises uuringus adjuvantravi saanud rinnanäärmevähiga patsientidele soovitati komplitseerunud neutropeenia tekkimisel (sh kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon) kõigi järgnevate ravitsüklite ajal profülaktiliselt manustada G– CSF- i (nt 4. kuni 11. päeval).
Patients who continued to experience this reaction should remain on G-CSF and have their docetaxel dose reduced to 60 mg/ m².
Kui nimetatud reaktsioon siiski tekkis, pidi G– CSF- i manustamist jätkama ning dotsetakseeli annust vähendama tasemele 60 mg/ m2.
4 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Thus the use of G-CSF should be considered function of the neutropenic risk of the patient and current recommendations.
- Kapetsitabiini annuse muutmise kohta informatsiooni saamiseks vt kapetsitabiini ravimi
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/ m².
- Kui patsiendil tekib esimest korda 2. raskusastme kõrvaltoime, mis pole möödunud veel ka
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/ m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/ mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-hematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/ m2.
järgmise dotsetakseeli/ kapetsitabiini manustamise ajaks, tuleb ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0… 1 ning jätkata 100% algannustega.
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
- Kui patsiendil tekib teist korda 2. raskusastme kõrvaltoime, või tekib esimest korda
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
3. raskusastme kõrvaltoime ükskõik mis ajal ravitsükli jooksul, tuleb ravi edasi lükata kuni kõrvaltoime raskusaste on 0… 1 ning jätkata dotsetakseeliga annuses 55 mg/ m2.
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
- Kui kõrvaltoime tekib uuesti mõnes järgmises tsüklis, või tekib 4. raskusastme kõrvaltoime,
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Kombinatsioonravi tsisplatiini ja 5- fluorouratsiiliga Kui vaatamata G– CSF manustamisele tekib febriilne neutropeenia, prolongeeritud neutropeenia või neutropeeniline infektsioon, peab dotsetakseeli annust vähendama 75 mg/ m2- lt 60 mg/ m2- le.
If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/ m2.
Kui seejärel tekivad komplitseerunud neutropeenia episoodid, peab annust vähendama 60 mg/ m2- lt 45 mg/ m2- le.
In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
4. raskusastme trombotsütopeenia korral peab dotsetakseeli annust vähendama 75 mg/ m2- lt 60 mg/ m2- le.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv on taastunud tasemele > 1500 rakku/ mm3 ja trombotsüütide arv > 100000 rakku/ mm3.
(See section 4.4).
Nimetatud toksilisusnähtude püsimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4. 4).
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Annuse kohandamise soovitused patsientidele, kelle ravimisel dotsetakseeliga kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga (5– FU) ilmneb gastrointestinaalne toksilisus:
Diarrhea grade 3
3. raskusastme diarröa
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Esimene episood: vähendage 5– FU annust 20% võrra.
Diarrhea grade 4
4. raskusastme diarröa
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Esimene episood: vähendage dotsetakseeli ja 5– FU annust 20% võrra.
Stomatitis/ mucositis grade 3
3. raskusastme stomatiit/ mukosiit
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Teine episood: lõpetage ainult 5– FU kõigis järgnevates tsüklites.
Stomatitis/ mucositis grade 4
4. raskusastme stomatiit/ mukosiit
First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Esimene episood: lõpetage ainult 5– FU kõigis järgnevates tsüklites.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Tsisplatiini ja 5– fluorouratsiili annuse kohandamiseks lugege vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
5 Peamistes SCCHN uuringutes soovitati patsientidele, kellel tekkis tüsistunud neutropeenia (k. a. kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), kasutada G– CSF- i profülaktiliseks kaitseks (nt 6… 15 päeval) kõigis järgnevates tsüklites.
5 Special populations
Spetsiaalsed patsientide rühmad
Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Maksakahjustusega patsiendid Farmakokineetilistele andmetele tuginedes soovitatakse dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/ m2 saavatele patsientidele, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/ või ASAT) enam kui 1, 5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2, 5– kordne ULN, dotsetakseeli annust 75 mg/ m2 (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
For those patients with serum bilirubin > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose- reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Patsientidele seerumi bilirubiinisisaldusega > ULN ja/ või ALAT ja ASAT > 3, 5 korra suurem kui ULN ning alkaalse fosfataasi aktiivsus > 6 korra kõrgem kui ULN, ei saa annuse vähendamist soovitada ja dotsetakseeli ei tohiks neil patsientidel kasutada, väljaarvatud juhul, kui see on rangelt näidustatud.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Kuna kliinilisse uuringusse mao adenokartsinoomi kombinatsioonraviks tsisplatiini ja 5- fluorouratsiiliga ei kaasatud patsiente, kelle ALAT või ASAT laboratoorne väärtus oli > 1, 5 x ULN koos alkaalse fosfataasi väärtusega > 2, 5 x ULN ja bilirubiini väärtusega > 1 x ULN, ei ole nimetatud patsientide kohta soovitusi annuse kohandamiseks ning dotsetakseeli ei tohi kasutada, väljaarvatud range näidustuse olemasolul.
Children and adolescents The experience in children is limited.
Lapsed ja noorukid Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Eakad inimesed Rahvastiku (epidemioloogilisele) farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei ole erijuhiseid kasutamiseks eakatel inimestel.
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
60– aastastel ja eakamatel patsientidel soovitatakse kapetsitabiini algannust vähendada 75% - le (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõttest).
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/ mm3.
Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kelle neutrofiilide arv on < 1500 rakku/ mm3- s.
Docetaxel must not be used in pregnant or breast-feeding women.
Dotsetakseeli ei tohi kasutada rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel.
Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Dotsetakseeli ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, kuna selle kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Rinnanäärme - ja mitte- väikerakk kopsuvähi korral vedeliku retentsiooni esinemist ja raskust ning ülitundlikkusreaktsioonide raskust võib vähendada premedikatsioon suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni päevas (8 mg 2 korda ööpäevas) kolme päeva jooksul, alustades üks päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud.
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Eesnäärmevähi korral kasutada premedikatsiooni deksametasooniga 8 mg suukaudselt 12 tundi, 3 tundi ja 1 tund enne dotsetakseeli infusiooni (vt lõik 4. 2).
Haematology
6 Hematoloogia
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/ mm3 (see section 4.2).
Dotsetakseelravi võib patsientidel jätkata neutrofiilide taseme jõudmisel ≥ 1500 rakku / mm3 (vt lõik 4. 2).
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Juhul, kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia (< 500 rakku / mm3 7 päeva või kauem), soovitatakse järgnevate ravikuuride jaoks annust vähendada või võtta tarvitusele sobivad sümptomaatilised abinõud (vt lõik 4. 2).
6 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
G– CSF profülaktilisel manustamisel patsientidele, kes said kombinatsioonravi dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga (TCF), tekkisid febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon harvem.
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
TCF ravi saavatele patsientidele peab manustama profülaktiliselt G– CSF- i, et vähendada komplitseerunud neutropeenia (febriilne neutropeenia, kauakestev neutropeenia või neutropeeniline infektsioon) ohtu.
Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
TCF ravi saavaid patsiente peab hoolikalt jälgima (vt lõigud 4. 2 ja 4. 8).
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/ erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Rasked reaktsioonid nagu raske hüpotensioon, bronhospasm või generaliseerunud lööve/ erüteem vajavad aga viivitamatut dotsetakseelravi katkestamist ja vastavat ravi.
Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
On esinenud tõsiseid sümptomeid nagu lööve koos järgneva deskvamatsiooniga, mis põhjustas dotsetakseelravi katkestamise või lõpetamise (vt lõik 4. 2).
In patients treated with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/ m2 saavatel patsientidel, kelle seerumi transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/ või ASAT) on 1, 5 korda kõrgem kui ULN ja kelle seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsus on 2, 5 korda kõrgem kui ULN, on suurem risk selliste raskete kõrvaltoimete tekkeks nagu toksiline šokk, sh sepsis, mao- seedetrakti verejooks, mis võib viia surmani, febriilne neutropeenia, infektsioonid, trombotsütopeenia, stomatiit, asteenia.
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/ m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Seetõttu soovitatakse maksafunktsiooni kõrgenenud näitajatega patsientidele dotsetakseeli annust 75 mg/ m2 ja maksafunktsiooni näitajaid tuleb määrata ravi alguses ning iga tsükli eel (vt lõik 4. 2).
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Patsientidele, kelle seerumi bilirubiinisisaldus on > ULN ja/ või ALAT ja ASAT aktiivsus on > 3, 5 korra kõrgem kui ULN ning alkaalse fosfataasi aktiivsus on > 6 korra kõrgem kui ULN, ei saa annuse vähendamist soovitada ja dotsetakseeli ei tohi neil patsientidel kasutada, väljaarvatud juhul, kui see on rangelt näidustatud.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Kuna kliinilisse uuringusse mao adenokartsinoomi kombinatsioonraviks tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga ei kaasatud patsiente, kelle ALAT või ASAT laboratoorne väärtus oli > 1, 5 x ULN koos alkaalse fosfataasi väärtusega > 2, 5 x ULN ja bilirubiini väärtusega > 1 x ULN, ei ole nimetatud patsientide kohta soovitusi annuse kohandamiseks ning dotsetakseeli ei tohi kasutada, väljaarvatud range näidustuse olemasolul.
Patients with renal impairment
7 Neerukahjustusega patsiendid
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Raskekujulise perifeerse neurotoksilisuse tekkimisel tuleb annust vähendada (vt lõik 4. 2).
7 Cardiac toxicity
Kardiaalne toksilisus
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Tekkiv südamepuudulikkus võib olla mõõdukas kuni raskekujuline, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4. 8).
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Ravi käigus (nt iga 3 kuu järel) peab patsientide südametalitlust kontrollima, avastamaks patsiente, keda ohustab võimalik südametalitluse häire.
Contraceptive measures must be taken during and for at least three months after cessation of therapy.
Ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi katkestamist tuleb vältida rasestumist.
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer Complicated neutropenia For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Täiendavad hoiatused seoses kasutamisega rinnanäärmevähi adjuvantraviks Komplitseerunud neutropeenia Kui patsiendil tekib komplitseerunud neutropeenia (kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), peab kaaluma G– CSF- i manustamist ja annuse vähendamist (vt lõik 4. 2).
Gastrointestinal reactions Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Gastrointestinaalsed reaktsioonid Sümptomid nagu varajane kõhuvalu ja kõhupiirkonna hellus, palavik, diarröa koos kaasneva neutropeeniaga või ilma selleta võivad olla tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varajasteks ilminguteks, vajades kohest hinnangut ja ravi.
Congestive heart failure Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Südame paispuudulikkus Ravi ajal ning sellele järgneval perioodil peab patsiente jälgima südame paispuudulikkuse sümptomite tekke suhtes.
Leukemia In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukemia requires haematological follow-up.
Leukeemia Dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi (TAC) saanud patsientidel on hilinenud müelodüsplaasia või müeloidse leukeemia ohu tõttu vajalik hematoloogilise seisundi järelkontroll.
Patients with 4+ nodes The benefit/ risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
Patsiendid lümfisõlmede haaratusega 4+ TAC kasu/ riski suhe lümisõlmede haaratuse 4+ korral jäi teostatud vaheanalüüsis lõplikult sedastamata (vt lõik 5. 1).
Elderly There are no data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Eakad > 70– aastaste patsientide kohta puudub teave dotsetakseeli kasutamise kohta kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Eesnäärmevähi uuringus manustati dotsetakseeli kolme nädala järel 333 patsiendile, kellest 209 patsiendi vanus oli 65 aastat või enam ja 68 patsiendi vanus oli üle 75 aasta.
The incidence of related fever, diarrhea, anorexia, and peripheral edema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid ≥ 10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel, võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
8 300 patsiendist (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti II faasi osas), kes osalesid maovähi kombinatsioonravi uuringus dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5 – - fluorouratsiiliga, olid 74 patsienti 65 aastased või vanemad ja 4 patsienti 75 aastased või vanemad.
Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Eakaid patsiente, kes saavad TCF ravi, peab hoolikalt jälgima.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seetõttu võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450– 3A, nagu näiteks tsüklosporiin, terfenadiin, ketokonasool, erütromütsiin ja troleandomütsiin.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medication has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Kuigi võimalikku in vivo dotsetakseeli koostoimet samaaegselt manustatud ravimitega ei ole ametlikult uuritud, ei mõjutanud in vitro koostoime tugevalt valguga seonduvate ühenditega nagu erütromütsiin, difenhüdramiin, propranolool, propafenoon, fenütoiin, salitsülaat, sulfametoksasool ja naatriumvalproaat dotsetakseeli seondumist valguga.
Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
Dotsetakseeli peab manustama ettevaatusega patsientidele, kes saavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt proteaasi inhibiitorid nagu ritonaviir, seentevastased ained nagu ketokonasool või itrakonasool).
A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Ravimite koostoimete uuring ketokonasooli ja dotsetakseeli saavatel patsientidel näitas, et dotsetakseeli kliirens kahanes ketokonasooli tõttu poole võrra, ilmselt seetõttu et dotsetakseeli metabolism toimub peamiselt CYP3A4 kaudu.
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy.
Seetõttu ei tohi dotsetakseeli raseduse ajal kasutada.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
- 92 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja trastutsumabiga.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
- 255 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja kapetsitabiiniga.
4.8 Undesirable effects
kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvalnähud).
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
- 744 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (esitatud