natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hüpertensioon Hüpertensiivsetel patsientidel viis Enviage 150 mg ja 300 mg annuste üks kord päevas manustamine nii süstoolse kui diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24- tunnise manustamisintervalli jooksul (toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli keskmine maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe kuni 98%.
Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
15 kasutamist on uuritud 1864- l 65- aastasel ja vanemal patsiendil ning 426- l 75- aastasel ja vanemal patsiendil.
16 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Enviage kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
17 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
17 Aliskireenil ei olnud mutageenset toimet in vitro ja in vivo mutageensuse uuringutes.
18 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
EU/ 1/ 07/ 406/ 011-020
EU/ 1/ 07/ 406/ 011- 020
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Novartis Farma S. p. A, Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Itaalia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ohutusalane süsteem Müügiloa hoidja peab tagama ohutusalase süsteemi olemasolu ja funktsioneerimise enne ravimi turustamist ja turustamise ajal, mis on kirjeldatud versioonis 2 (kuupäev 5. juuli 2006) müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riski juhtimise plaan Müügiloa hoidja jätkab uuringute ja ohutusalaste tegevustega, mis on toodud ohutusalases plaanis vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1. toodud riski juhtimise plaani (RMP) versioonile 30. maist 2007 ja CHMP poolt nõusoleku saanud riski juhtimise plaani muudatustega.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. • At the request of the EMEA.
Lisaks tuleb riski juhtimise plaan esitada • Kui selgub uus informatsioon, mis võib mõjutada olemasolevat ohutusalast spetsifikatsiooni, ohutusalast süsteemi või riski juhtimise plaani. • 60 päeva jooksul alates olulise (ohutusalase või riski juhtimise alase) info saamisest. • EMEA nõudel.
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
MULTIPAKENDITE VAHEKARP (ILMA BLUE BOX’ ITA)
14 film-coated tablets Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 pakendist (igas 14 tabletti) koosneva multipakendi komponent.
28 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
28 õhukese polümeerikattega tabletti 3 pakendist (igas 28 tabletti) koosneva multipakendi komponent.
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
49 õhukese polümeerikattega tabletti 2 pakendist (igas 49 tabletti) koosneva multipakendi komponent.
84 film-coated tablets (3x28) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 õhukese polümeerikattega tabletti (3x28) 98 õhukese polümeerikattega tabletti (2x49) 280 õhukese polümeerikattega tabletti (20x14)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
MULTIPAKENDITE KARP (KOOS BLUE BOX’ IGA)
84 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
84 õhukese polümeerikattega tabletti 3 pakendist (igas 28 tabletti) koosnev multipakend.
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
98 õhukese polümeerikattega tabletti 2 pakendist (igas 49 tabletti) koosnev multipakend.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
280 õhukese polümeerikattega tabletti 20 pakendist (igas 14 tabletti) koosnev multipakend.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
30 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
30 õhukese polümeerikattega tabletti 3 pakendist (igas 30 tabletti) koosneva multipakendi komponent.
84 film-coated tablets (3x28) 90 film-coated tablets (3x30) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 õhukese polümeerikattega tabletti (3x28) 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3x30) 98 õhukese polümeerikattega tabletti (2x49) 280 õhukese polümeerikattega tabletti (20x14)
90 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
90 õhukese polümeerikattega tabletti 3 pakendist (igas 30 tabletti) koosnev multipakend.
What Enviage is and what it is used for 2.
Mis ravim on Enviage ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Enviage 3.
Mida on vaja teada enne Enviage võtmist 3.
How to take Enviage 4.
Kuidas Enviage’ t võtta 4.
How to store Enviage 6.
Kuidas Enviage’ t säilitada 6.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Kui see kestab pikka aega, võib see kahjustada aju -, südame - ja neeruveresooni ning selle tagajärjel võivad tekkida insult, südamepuudulikkus, südamelihase infarkt või neerupuudulikkus.
BEFORE YOU TAKE ENVIAGE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENVIAGE VÕTMIST
Do not take Enviage
Ärge võtke Enviage’ t
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või Enviage mõne koostisosa suhtes.
If you
Kui te arvate,
think you may be allergic, ask your doctor for advice.
et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for
- kui te võtate tsüklosporiini (ravim, mida kasutatakse siirdamise järgselt organi
other conditions, e. g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haiguste korral, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit) või verapamiili (ravim, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või rinnaangiini raviks) või kinidiini (ravim, mida kasutataklse südamerütmi korrigeerimiseks).
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water ” tablets which increases
- kui te võtate diureetikumi (teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse ka „ vett väljaviivateks ”
the amount of urine you produce).
tablettideks ja mis suurendab uriinieritust).
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
Enviage’ t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
65- aastastele või vanematele patsientidele erisoovitused puuduvad.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
39 Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Your doctor may need to change your dose and/ or to take other precautions if you are taking one of the following medicines:
Kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest, võib teie arstil olla vajadus muuta annust ja/ või rakendada muid ettevaatusabinõusid:
- medicines that increase the amount of potassium in your blood.
- ravimid, mis suurendavad kaaliumi sisaldust teie veres.
These include potassium-
Nende hulka kuuluvad kaaliumi
sparing diuretics, potassium supplements.
säästvad diureetikumid, kaaliumilisandid.
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “ water” tablets, which is
- furosemiid, mis kuulub diureetikumide ehk "vett väljaviivate" ravimite rühma ja mida
used to increase the amount of urine you produce.
kasutatakse uriinierituse suurendamiseks.
Taking Enviage with food and drink You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Enviage võtmine koos toidu ja joogiga Te peate Enviage’ t võtma koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
You should not take Enviage together with grapefruit juice.
Enviage’ t ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Enviage if you are pregnant.
Rasedus ja imetamine Ärge võtke Enviage’ t, kui te olete rase.
Driving and using machines You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teil võib tekkida pearinglus, mis võib mõjutada keskendumisvõimet.
HOW TO TAKE ENVIAGE
KUIDAS ENVIAGE’ T VÕTTA
Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Võtke Enviage’ t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Method of administration It is recommended that you take the tablets with some water.
Manustamisviis Tablette on soovitatav võtta koos vähese veega.
You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Te peate Enviage’ t võtma koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
If you take more Enviage than you should If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Kui te võtate Enviage’ t rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Enviage tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
40 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Kui te unustate Enviage’ t võtta Kui te unustate Enviage annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Sage (vähem kui ühel patsiendil 10- st):
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Aeg- ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100- st):
HOW TO STORE ENVIAGE
KUIDAS ENVIAGE’ T SÄILITADA
Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ärge kasutage Enviage’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
What Enviage contains
Mida Enviage sisaldab
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg.
- Toimeaine on aliskireen (hemifumaraadina) 150 mg
- The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
- Abiained on krospovidoon, hüpromelloos, magneesiumstearaat, makrogool, mikrokristalne
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
tselluloos, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, titaandioksiid (E 171), must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Kuidas Enviage välja näeb ja pakendi sisu Enviage 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad, kaksikkumerad ümmargused tabletid, mille ühel poolel on märge „ IL ” ja teisel „ NVR ”.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Tootja Novartis Farma S. p. A, Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Itaalia
България Novartis Pharma Services Inc.
41 България Novartis Pharma Services Inc.
This leaflet was last approved in
42 Infoleht on viimati kooskõlastatud
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water” tablets which increases
- kui te võtate diureetikumi (teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse ka „ vett väljaviivateks ”
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
44 Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Do not breast-feed if you are taking Enviage.
Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Enviage ’ t.
45 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Kui te unustate Enviage’ t võtta Kui te unustate Enviage annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg.
- Toimeaine on aliskireen (hemifumaraadina) 300 mg
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Kuidas Enviage välja näeb ja pakendi sisu Enviage 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased, kaksikkumerad, ovaalsed tabletid, mille ühel poolel on märge „ IU ” ja teisel „ NVR ”.
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
България Novartis Pharma Services Inc.
46 България Novartis Pharma Services Inc.
This leaflet was last approved in
47 Infoleht on viimati kooskõlastatud
Oral use Bottle (HDPE)
Pudel (HDPE)
1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
1 pudel, (240 ml) + 10 ml suukaudse annustamise süstal ja adapter
300 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
Seda turustatakse rombikujuliste tablettidena (valged 150 mg, hallid 300 mg) ja suukaudse lahusena (10 mg/ ml).
Epivir is an antiviral medicine.
Epivir on viiruseravim.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
See nakkus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Treatment with Epivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ravi Epiviriga võib alustada üksnes HIV- nakkuse ravis kogenud arst.
The recommended dose of Epivir for patients over 12 years of age is 300 mg daily.
Epiviri soovituslik annus üle 12 aasta vanustele patsientidele on 300 mg üks kord päevas.
This can be given either once a day (two 150 mg tablets or one 300 mg tablet) or as one 150 mg tablet twice a day.
Selle annuse võib anda kas üks kord päevas (kaks 150 mg tabletti või üks 300 mg tablett) või ühe 150 mg tabletina kaks korda päevas.
In children weighing more than 30 kg, the adult dose of 150 mg twice a day should be used.
Üle 30 kg kaaluvatel lastel tuleb kasutada täiskasvanute annust 150 mg kaks korda päevas.
In children weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on body weight.
14– 30 kg kaaluvate laste annus oleneb kehakaalust.
Children aged over three months who weigh less than 14 kg should be given the oral solution at a dose of 4 mg per kilogram body weight twice a day, up to a maximum of 300 mg per day.
Üle kolme kuu vanustele ja alla 14 kg kaaluvatele lastele tuleb anda suukaudset lahust annuses 4 mg kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda päevas kuni suurima annuseni 300 mg päevas.
Epivir tablets should ideally be swallowed without crushing.
Epiviri tabletid tuleb soovitatavalt neelata tervena.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or they may crush and add the tablets to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Kui patsiendid ei suuda tablette neelata, tuleb kasutada suukaudset lahust või lisada purustatud tabletid vahetult enne annuse võtmist väikesele söögi - või joogikogusele.
The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe problems with their kidneys.
Raskete neeruprobleemidega patsientidel on vaja Epiviri annust kohandada.
The oral solution can be used to achieve the appropriate dose.
Vajaliku annuse saavutamiseks võib kasutada suukaudset lahust.
Epivir can be taken with or without food.
Epiviri võib võtta koos toiduga või ilma.
The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Epiviri toimeaine lamivudiin on nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis blokeerib ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
See HIVi tekitatav ensüüm võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja viirust paljundada.
Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Koos teiste viiruseravimitega manustatav Epivir vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Epivir does not cure HIV infection or AIDS,
Epivir ei ravi HIV- nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults.
Epiviri uuriti viies põhiuuringus, milles osales ligi 3000 täiskasvanud patsienti.
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Uuringutes vaadeldi Epiviri toimet HIV- sisaldusele veres (viiruskoormus) ja CD4- T- rakkude sisaldusele veres (CD4- rakkude sisaldus).
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
Viiendas uuringus võrreldi Epiviri või platseebo (näiva ravimi) toimet lisamisel olemasolevale HIV - nakkuse ravile 1895 täiskasvanud patsiendil, kes olid võtnud viiruseravimeid vähemalt neli nädalat.
This study looked at how many patients developed an illness associated with AIDS or died after a year’ s treatment.
Selles uuringus vaadeldi, mitu patsienti oli pärast üheaastast ravi haigestunud AIDSiga seotud haigusesse või surnud.
Epivir was also studied in 615 children.
Epiviri kasutamist uuriti ka 615 lapsel.
The study measured how long it took the children to develop an AIDS-related illness.
Uuringus mõõdeti lastel AIDSiga seotud haiguse tekkimiseni kulunud aega.
In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
Esimeses neljas uuringus täiskasvanutega suurendas Epivir kasutamisel koos sidovudiiniga CD4 - rakkude sisaldust pärast 24 nädalat kestnud ravi rohkem kui võrdlusravimid.
The combination also reduced viral loads in all studies after two to four weeks of treatment, but this effect was temporary.
See kombinatsioon vähendas ka kõikides uuringutes pärast 2 - kuni 4- nädalast ravi viiruskoormust, kuid see toime oli ajutine.
In the fifth adult study, adding Epivir to the existing treatment reduced the risk of disease progression or death:
Viiendas täiskasvanute uuringus vähendas Epiviri lisamine olemasolevale ravile haiguse progresseerumise või surma riski:
128 (9%) of the 1,369 patients taking Epivir developed an AIDS-related illness or died, compared with 95 (20%) of the 471 patients taking placebo.
128 (9%) Epiviri kasutanud 1369 patsiendist haigestus AIDSiga seotud haigusesse või suri, võrreldes 95- ga (20%) 471 patsiendist, kes võtsid platseebot.
Similar results were seen in HIV- infected children.
HIV - nakkusega lastega saadi samasugused tulemused.
What is the risk associated with Epivir?
Mis riskid kaasnevad Epiviriga?
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal (tummy) pain or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Epiviri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, peavalu, unetus, köha, ninasümptomid, lööve, lihasehäired, liigesevalu, alopeetsia (juuste väljalangemine), palavik, kõhuvalu või – krambid, halb enesetunne ja väsimus.
For the full list of all side effects reported with Epivir, see the Package Leaflet.
Epiviri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Epivir should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Epiviri ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksahaigus või kes võivad olla lamivudiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Epivir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Nagu teistegi HIV- vastaste ravimite korral, võivad Epiviri kasutavaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkussümptomid).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Epivir.
Maksaprobleemidega (sealhulgas B - või C- hepatiidi nakkusega) patsientidel võib Epiviri kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk.
As with all other NRTIs, Epivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Epivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Nagu kõik teisedki nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid, võib ka Epivir põhjustada laktoatsidoosi (piimhappe kogunemist organismi) ning raseduse ajal Epiviri kasutanud emade imikutel mitokondrite talitlushäireid (energiat tootvate rakuosade kahjustus, mis võib põhjustada verehäireid).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Epivir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adults and children.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Epiviri kasulikkus HIV- nakkusega täiskasvanute ja laste ravis koos teiste retroviiruseravimitega on suurem kui sellega kaasnevad riskid.