natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
(vt lõik 4. 8).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
14 Kolekaltsiferool D3- vitamiin võib suurendada hüperkaltseemiat ja/ või hüperkaltsiuuriat, kui seda manustatakse kaltsitriooli reguleerimata üleproduktsiooniga seotud haiguse korral (nt leukeemia, lümfoom, sarkoidoos).
14 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
Abiained See ravimpreparaat sisaldab laktoosi ja sahharoosi.
4.8 Undesirable effects
15 4. 8 Kõrvaltoimed
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
ADROVANCE’ i kasutamisel ei ole täiendavaidkõrvaltoimeid ilmnenud.
15 Nervous system disorders:
Närvisüsteemi häired:
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
Muutused laboratoorsetes analüüsides Kliinilistes uuringutes on täheldatud asümptomaatilist, vähest ja mööduvat kaltsiumi - ja fosfaadisisalduse vähenemist seerumis vastavalt 18% ja 10% alendronaati (10 mg päevas) ning 12% ja 16 3% platseebot saanud haigetest.
16 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
17 Osteoporoosi kriteeriumiks on luu mirneraalse tiheduse (LMT) langus lülisambas või reieluu proksimaalses osas 2, 5 standardhälvet alla terve noore populatsiooni keskmise või luuhõrenemisest tingitud luumurd olenemata LMT väärtusest.
ADROVANCE studies The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
ADROVANCE’ i uuringud ADROVANCE’ i väiksema annuse (alendronaat 70 mg / D3- vitamiin 2800 RÜ) toimet D- vitamiini sisaldusele on demonstreeritud 15- nädalase kestusega mitmes riigis läbiviidud uuringus, kus osales 682 osteoporoosiga postmenopausis naist (uuringueelne seerumi 25- hüdroksüvitamiin D keskmine sisaldus 56 nmol/ l (22, 3 ng/ ml); vahemik 22, 5.. 225 nmol/ l (9.. 90 ng/ ml)).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
Patsiendid said ADROVANCE’ i väiksemat tugevust (70 mg / 2800 RÜ) (n=350) või FOSAMAX’ i (alendronaat) 70 mg (n=332) üks kord nädalas; D- vitamiini täiendav manustamine ei olnud lubatud.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
D- vitamiini vaegusega (seerumi 25- hüdroksüvitamiin D sisaldus < 22, 5 nmol/ l (< 9 ng/ ml)) patsientide arv vähenes 92% (13% - lt 1% - ni) ADROVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) rühmas võrreldes ainult alendronaati saanute rühmaga.
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Selles uuringus suurenesid D- vitamiini vaegusega patsientidel (25- hüdroksüvitamiin D, 22, 5... 37, 5 nmol/ l (9... < 15 ng/ ml)) 25- hüdroksüvitamiiin D keskmised algväärtused 30 nmol/ l- lt (12, 1 ng/ ml) kuni 40 nmol/ l- ni (15, 9 ng/ ml) ADROVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) rühmas (n=75) 15. nädalaks ja ainult alendronaati saanute rühmas (n=70) vähenesid algväärtused 30 nmo/ l- lt (12, 0 ng/ ml) kuni 26 nmol/ l- ni (10, 4 ng/ ml) 15. nädalaks.
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
ADROVANCE’ i väiksema annuse (alendronaat 70 mg/ D3- vitamiin 2800 RÜ) pluss täiendava 2800 RÜ D3- vitamiini (kokku 5600 RÜ üks kord nädalas - D3- vitamiini kogus FOSAVANCE’ i suuremas annuses) toimet demonstreeriti 24- nädalases jätku- uuringus, kus osales 619 osteoporoosiga postmenopausis naist.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
D3- vitamiini 2800 rühmas said patsiendid ADROVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) (n=299) ja D3- vitamiini 5600 rühmas ADROVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) pluss täiendavalt 2800 RÜ D3- vitamiini (n=309) üks kord nädalas; lubatud olid täiendavad D- vitamiini preparaadid.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25- hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
Pärast 24 nädalat kestnud ravi oli keskmine 25- hüdroksüvitamiin D sisaldus seerumis oluliselt suurem D3- vitamiini 5600 rühmas (69 nmol/ l [27, 6 ng/ ml]) kui D3- vitamiini 2800 rühmas (64 nmol/ l [25, 5 ng/ ml]).
3.2% in the Vitamin D3 5600 group through the 24-week extension.
24- nädalases jätku- uuringus oli D- vitamiini puudulikkusega patsientide protsent 5, 4% D3- vitamiini 2800 rühmas ja 3, 2% D3- vitamiini 5600 rühmas.
The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3% in the Vitamin D3 2800 group vs. zero in the Vitamin D3 5600 group.
D- vitamiini vaegusega patsientide protsent oli 0, 3% D3- vitamiini 2800 rühmas ja 0% D3- vitamiini 5600 rühmas.
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Puudusid keskmise seerumi kaltsiumisisalduse, fosfaadisisalduse või 24- tunni uriini kaltsiumisisalduse erinevused ravigruppide vahel.
The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
Hüperkaltsiuuriaga patsientide protsent 24- nädalase jätku- uuringu lõppedes ei olnud statistiliselt erinev ravigruppide vahel.
The mean BMD increases were 2.3% and 2.9% at the femoral neck and 2.9% and 3.1% at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
Keskmine LMT tõus reieluukaelas oli 70 mg üks kord nädalas ja 10 mg üks kord päevas gruppides vastavalt 2, 3% ja 2, 9% ning reieluu proskimaalses osas 2, 9% ja 3, 1%.
In the initial efficacy studies, the mean BMD increases with alendronate 10 mg/ day relative to placebo at three years were 8.8%, 5.9% and 7.8% at the spine, femoral neck and trochanter, respectively.
18 Esimestes efektiivsuse uuringutes suurenes kolmandal raviaastal keskmine LMT alendronaati 10 mg/ ööpäevas saanud patsientidel lülisambas, reieluukaelas ja reieluupeas vastavalt 8, 8%, 5, 9% ja 7, 8% võrreldes platseebot saanutega.
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new 18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
Selles uuringus vähendas alendronaat üks kord päevas manustatuna ≥1 uue lülisamba murru esinemissagedust 47% (alendronaadi grupis 7, 9% vs platseebogrupis 15, 0%).
2.2%, a reduction of 51%).
Lisaks leiti statistiliselt oluline reieluu proksimaalse osa murdude esinemissageduse vähenemine (1, 1% vs 2, 2%, esinemissageduse vähenemine 51%).
5.8%, a reduction of 50%).
Selles uuringus leiti osteoporoosiga naiste (37% üldpopulatsioonist vastas ülaltoodud osteoporoosi kriteeriumile) alagrupi analüüsimisel oluline erinevus reieluu proksimaalse osa murdude (alendronaadi grupis 1, 0% vs platseebogrupis 2, 2%, esinemissageduse vähenemine 56%) ning ≥1 lülisamba murru esinemissageduses (2, 9% vs 5, 8%, esinemissageduse vähenemine 50%).
The alendronate component in the ADROVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronaat ADROVANCE’ i (70 mg/ 5600 RÜ) kombinatsioontabletis on bioekvivalentne alendronaadi 70 mg tabletile.
Elimination Following a single intravenous dose of [14C]alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
19 Eritumine Pärast ühekordset veenisisest 14C- alendronaadi manustamist eritus 72 tunniga umbes 50% radioaktiivsusest uriiniga; väljaheites ei leitud radioaktiivsust üldse või leiti vähesel määral.
19 Colecalciferol
Kolekaltsiferool
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Imendumine Tervetel täiskasvanutel (meestel ja naistel) ADROVANCE 70 mg/ 5600 RÜ manustamisel pärast üleöö söömata olemist ja kaks tundi enne einet oli D3- vitamiini keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0- 120h) 490, 2 ng• h/ ml (endogeense D- vitamiini sisalduse suhtes korrigeerimata).
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 12.2 ng/ ml and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 10.6 hours.
D3- vitamiini keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) oli 12, 2 ng/ ml ja keskmine aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (Tmax) oli 10, 6 tundi.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
ADROVANCE’ is sisalduva 5600 RÜ D3- vitamiini biosaadavus on sarnane eraldi manustatud 5600 RÜ D3- vitamiinile.
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at these sites for later release into the circulation.
Väiksemates kogustes jaotub rasv - ja lihaskoesse, kus talletatakse D3- vitamiinina hilisemaks vabastamiseks vereringesse.
Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
Suurte
In studies, rats given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal ossification.
20 annuste manustamisel rottidele suurenes loote mittetäieliku luustumise esinemissagedus.
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Mikrokristalne tselluloos (E460) Veevaba laktoos Keskahelalised triglütseriidid Želatiin Kroskarmelloosnaatrium Sahharoos Kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat (E572) Butüülhüdroksütolueen (E321) Modifitseeritud (maisi) tärklis Naatriumalumiiniumsilikaat (E554)
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
Ravimitasku koos alumiinium/ alumiiniumblistritega karpides, mis sisaldavad 2 (1 ravimitasku, igas 2 tabletti), 4 (1 ravimitasku, igas 4 tabletti), 12 (3 ravimitaskut, igas 4 tabletti) või 40 (10 ravimitaskut, igas 4 tabletti) tabletti.
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tabletti EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tabletti EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tabletti EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tabletti
22 ANNEX II
22 LISA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
23 A TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ravimipartii vabastamise eest vastutava( te) tootja( te) nimi ja aadress
Via Complutense, 140 ES-28805 Alcalá de Henares Madrid, Spain
Via Complutense, 140 ES - 28805 Alcalá de Henares Madrid, Hispaania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et koos müügiloa taotluse mooduliga 1. 8. 2 esitatud versioonis 2 kirjeldatud ravimiohutuse süsteem on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui turustatud toode jääb kasutusse.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu sätestatud riskijuhtimise plaani versioonis 1, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõiki järgnevaid uuendusi riskijuhtimise plaanis, mis on kokku lepitud CHMP poolt.
The PSUR cycle of ADROVANCE is aligned with the one of the product, FOSAVANCE, until otherwise specified.
PSURi tsükkel on ühtlustatud ühega toodetest, FOSAVANCE´ga, kui ei ole teisiti määratud.
24 ANNEX III
24 LISA III
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
VÄLISPAKEND – KARP ÜHELE, KOLMELE või KÜMNELE 2 või 4 TABLETIGA KOLMEKS KOKKUVOLDITUD PAKENDILE
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 RÜ tabletid Alendroonhape alendronaatnaatriumtrihüdraadina/ kolekaltsiferool
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
70 mg alendroonhapet alendronaatnaatriumtrihüdraadina ja 70 mikrogrammi (2800 RÜ) kolekaltsiferooli (D3- vitamiin).
Also contains: lactose anhydrous and sucrose.
Veel sisaldab: veevaba laktoosi ja sahharoosi.
See package leaflet for further information.
Lisainfot vaata pakendi infolehest.
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets
2 tabletti 4 tabletti 6 tabletti 12 tabletti 40 tabletti
For oral use To be taken once weekly, on the same day each week.
Suukaudne Manustamiseks kord nädalas iga nädal samal päeval.
EU/ 1/ 06/ 364/ 001(2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tabletti) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tabletti) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tabletti) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tabletti) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tabletti)
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATSION BRAILLE´ KIRJAS
ADROVANCE 70 mg 2800 IU
ADROVANCE 70 mg 2800 RÜ
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
SISEPAKEND – 2 või 4 TABLETIGA KOLMEKS KOKKUVOLDITUD PAKEND
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg / 2800 RÜ tabletid Alendroonhape alendronaatnaatriumtrihüdraadina / kolekaltsiferool
How to take ADROVANCE tablets
Kuidas võtta ADROVANCE tablette
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Võtke üks ADROVANCE tablett (tabletti ei tohi närida ega imeda) koos klaasitäie veega (mitte mineraalveega) valitud päeval vahetult pärast ülestõusmist ja enne päeva esimest sööki, jooki või teiste ravimite võtmist.
Don ’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Ärge heitke pikali, sööge, jooge ega võtke teisi ravimeid vähemalt 30 minuti jooksul.
Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Pidage meeles – võtke ADROVANCE’ i üks kord nädalas samal päeval senikaua, kui arst on määranud.
If you miss a dose, take only one ADROVANCE tablet on the morning after you remember.
Kui unustate annuse manustamata, võtke üks ADROVANCE tablett meenumisele järgneval hommikul.
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
Lisatud pakendi infoleht sisaldab olulist lisainformatsiooni ADROVANCE’ i võtmise kohta.
29 Take one tablet once a week
29 Võtke üks tablett üks kord nädalas
Mark the day of the week that best fits your schedule:
Märkige ära nädalapäev, mis sobib teie ajakavaga kõige paremini:
MON FRI TUE SAT WED SUN THU
ESM REE TEI LAU KOL PÜH NEL
WEEK 1.
NÄDAL.
Date: ____ WEEK 2.
Kuupäev: ______ 2.
Date: _____ WEEK 3.
Kuupäev: ______ 3.
Date: ____ WEEK 4.
Kuupäev: ______ 4.
Date: _____ TIME TO REFILL
Kuupäev: ______ VARU UUS RAVIM
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your ADROVANCE.
ADROVANCE’ i võtmist igal nädalal aitab meeles pidada kleebise asetamine kalendrisse.
ADROVANCE WEEK 1 ADROVANCE WEEK 2 ADROVANCE WEEK 3 ADROVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
NÄDAL ADROVANCE 4.
To remove, push tablets through from this side.
Pakendist väljavõtmiseks suruge tabletid välja siit poolt.
To remove, push tablets through from other side.
Pakendist väljavõtmiseks suruge tabletid välja teiselt poolt.
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tabletti) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tabletti) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tabletti) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tabletti) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tabletti)
--
31 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
VÄLISPAKEND – KARP ÜHELE, KOLMELE või KÜMNELE 2 või 4 TABLETIGA KOLMEKS KOKKUVOLDITUD PAKENDILE
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 5600 RÜ tabletid Alendroonhape alendronaatnaatriumtrihüdraadina/ kolekaltsiferool
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
70 mg alendroonhapet alendronaatnaatriumtrihüdraadina ja 140 mikrogrammi (5600 RÜ) kolekaltsiferooli (D3- vitamiin).
2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 tabletti 4 tabletti 12 tabletti 40 tabletti
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tabletti) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tabletti) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tabletti) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tabletti)
ADROVANCE 70 mg 5600 IU
ADROVANCE 70 mg 5600 RÜ
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
33 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg / 5600 RÜ tabletid Alendroonhape alendronaatnaatriumtrihüdraadina/ kolekaltsiferool
For oral use.
Tähtis teave
Important information
Kuidas võtta ADROVANCE tablette
How to take ADROVANCE tablets
Ärge heitke pikali, sööge, jooge ega võtke teisi ravimeid vähemalt 30 minuti jooksul.
Take one tablet once a week.
NÄDAL.
2.
Kuupäev: ______ 2.
Choose the day of the week that best fits your schedule.
NÄDAL.
3.
Kuupäev: ______ 3.
Continue your morning activities.
NÄDAL.
4.
Kuupäev: ______ 4.
Please read it carefully.
NÄDAL.
34 Take one tablet once a week
Kuupäev: ______ VARU UUS RAVIM
MON FRI TUE SAT WED SUN THU
ADROVANCE’ i võtmist igal nädalal aitab meeles pidada kleebise asetamine kalendrisse.
WEEK 1.
ADROVANCE 1.
Date: ____ WEEK 2.
NÄDAL ADROVANCE 2.
Date: _____ WEEK 3.
NÄDAL ADROVANCE 3.
Date: ____ WEEK 4.
NÄDAL ADROVANCE 4.
Date: _____ TIME TO REFILL
NÄDAL VARU UUS RAVIM
37 PACKAGE LEAFLET:
37 PAKENDI INFOLEHT:
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 RÜ tabletid alendroonhape alendronaatnaatriumtrihüdraadina/ kolekaltsiferool
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, even if this is a repeat prescription.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte (isegi kui tegemist on korduva retseptiga).
It may harm them, even if
Ravim võib olla neile kahjulik
their symptoms are the same as yours.
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- It is particularly important to understand the information in section 3.
- Enne ravimi kasutamist on eriti tähtis aru saada lõigus 3.
HOW TO TAKE
KUIDAS ADROVANCE’ I VÕTTA
ADROVANCE, before taking this medicine.
sisalduvast informatsioonist.
3.
Mida on vaja teada enne ADROVANCE’ i võtmist 3.
4.
Kuidas ADROVANCE’ i võtta 4.
5 6.
Lisainfo
WHAT ADROVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ADROVANCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ADROVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
ADROVANCE on tablett, mis sisaldab kahte toimeainet – alendronaatnaatriumtrihüdraati ja kolekaltsiferooli (D3- vitamiin).
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Alendronaat on mittehormonaalne ravim, mis kuulub bifosfonaatide ravimrühma.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
Ravim vähendab lülisamba ja puusaluu murdude tekkeohtu.
What is vitamin D?
Mis on D- vitamiin?
Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
D- vitamiin on asendamatu toitaine, mis on vajalik kaltsiumi imendumiseks ja tervete luude olemasoluks.
The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D.
Organism omastab toidust kaltsiumi korralikult vaid juhul, kui D- vitamiini sisaldus on selles piisav.
Very few foods contain vitamin D.
Väga vähesed toidud sisaldavad D- vitamiini.
The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
Põhiline allikas on suvine päikesevalgus, mis toodab D- vitamiini meie nahas.
As we get older our skin makes less vitamin D.
Vananedes D- vitamiini tootmine nahas väheneb.
Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis.
D- vitamiini liiga madala sisalduse tagajärjel võib väheneda luumass ja tekkida osteoporoos.
Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Tõsine D- vitamiini vaegus võib põhjustada lihasnõrkust, mis võib viia kukkumiste ja suurenenud luumurdude tekkeohuni.
What is ADROVANCE used for?
Milleks ADROVANCE’ i kasutatakse?
Your doctor has prescribed ADROVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Arst on teile ADROVANCE’ i välja kirjutanud osteoporoosi raviks ja sellepärast et teil on D- vitamiini vaeguse risk.
ADROVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
ADROVANCE vähendab lülisamba ja puusaluu murdude riski.
ADROVANCE is a once weekly treatment.
ADROVANCE’ i võetakse üks kord nädalas.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman ’ s skeleton healthy.
Menopausi ajal lõpetavad munasarjad naissuguhormooni östrogeeni, mis aitab hoida naise luustikku tervena, tootmise.
38 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
38 Alguses ei ole osteoporoosil tavaliselt mingeid haigusnähtusid.