natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Neupro võib võimendada dopaminergilist L- dopa kõrvaltoimet ning põhjustada ja/ või teravdada varasemat düskineesiat, mida on kirjeldatud teiste dopamiini agonistide puhul.
13 Restless Legs Syndrome Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Põhinedes kogutud platseebokontrollitud kliiniliste uuringute analüüsil, kus osales kokku 748 Neuproga ravitavat ja 214 platseebo- ravimit saavat patsienti, kirjeldati vähemalt ühte kõrvaltoimet 65, 0% - l Neuprot kasutavatest patsientidest ja 32, 7% - l platseebot kasutavatest patsientidest.
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
erüteem, pruuritus, ärritus, lööve, dermatiit, villid, valu, ekseem, põletik, turse, naha värvi muutus, paapulid, marrastus, nõgeslööve, ülitundlikkus), väsimus
Impulse
unisus
Sexual desire a
uinumisepisoodid, seksuaalhäireda (k. a
disorder (incl.
impulsi häirea
compulsive
kontrolli obsessiiv - (k. a kompulsiivne häire
14 Vascular disorders a) High Level Term
14 Vaskulaarsed häired a) Üldtermin
Parkinson’ s disease Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Parkinsoni tõbi Põhinedes kogutud platseebokontrollitud kliiniliste uuringute analüüsil, kus osales kokku 1083 Neuproga ravitavat ja 508 platseeboga ravitavat patsienti, kirjeldati vähemalt ühte kõrvaltoimet 73, 0% - l Neuprot kasutavatest patsientidest ja 56, 3% - l platseebot kasutavatest patsientidest.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, dizziness, somnolence and application site reactions.
Ravimiga seotud kõrvaltoimed, mida kirjeldati enam kui 10% - l transdermaalse plaastriga Neupro ravitavatel patsientidel, on iiveldus, peapööritus, unisus ja manustamiskoha reaktsioonid.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Neupro transdermal patch, experienced application site reactions.
Katsetes, kus manustamiskoha pooli vahetati vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel toodud juhistele, kogesid manustamiskoha reaktsioone 35, 7% 830- st Neupro transdermaalseid plaastreid kasutavast patsiendist.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Neupro in only 4.3% of all subjects receiving Neupro.
Enamus nendest reaktsioonidest olid kerge või mõõduka tugevusega, piirdusid manustamiskohaga ja lõppesid Neupro- ravi katkestamisega vaid 4, 3% - l kõikidest patsientidest.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
Järgnev tabel hõlmab ravimist põhjustatud kõrvaltoimeid kõikide uuringute kohta Parkinsoni tõvega patsientidel.
classes acc. to MedDRA
15 Organsüsteemid vastavalt MedDRA - le
> 1/ 10
Väga sage > 1/ 10
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
Sage > 1/ 100, ≤ 1/ 10
> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100
Aeg- ajalt > 1/ 1000, ≤ 1/ 100
≤ 1/ 1,000
Harv ≤1/ 1000
anorexia, decreased appetite a
anoreksia, vähenenud söögiisu
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
tajumishäiredb (hallutsinatsioona, visuaalne hallutsinatsioona, kuulmishallutsinats ioon, illusioon), segasusseisund, tavatud unenäoda, unetusa
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
uinumisepisoodida, psühhootilised häired (k. a. paranoidne psühhoos), kompulsiivsed häired (k. a. patoloogiline hasartmängude mängimine, sundtegutsemine), suurenenud libiido (k. a. hüperseksuaalsus), ärevus, unehäireda, õudusunenäod, desorientatsioon
somnolence, a dizziness
unisusa, peapööritusa
dyskinesia, dizziness postural, a headache
düskineesiaa, posturaalne peapööritus, peavalua
syncope, vasovagal syncope, dystonia, hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
minestus, vasovagaalne minestus, düstoonia, hüpersomnia, letargia, tähelepanuhäired, mälu halvenemine, paresteesia, maitsehäired, tasakaaluhäired, treemor
convulsion, loss of consciousness
krambid, teadvusekaotus
Eye disorders (see section 4.4)
Silma kahjustused (vt lõik 4. 4)
visual disturbance, photopsia, blurred vision
nägemishäired, fotopsia, ebaselge nägemine
vertigo (incl. positional)
peapööritus (k. a asendist tulenev)
atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
kodade virvendus, kiirenenud pulss, südamepekslemine
supraventricular tachycardia
supraventrikulaarne tahhükardia
orthostatic hypotension (see section 4.4)
ortostaatiline hüpotensioon (vt lõik 4. 4)
hypertension, hypotension a
hüpertensioona, hüpotensioon
cough, hiccup, dyspnoea
köha, luksuminea, düspnoe
nausea
iiveldusa
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
oksendaminea, kõhukinnisusa, düspepsiaa, suukuivusa
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
kõhuvalu (k. a ülakõhuvalu), ebamugavustunne maos
16
16 Maksa ja sapiteede häired
a
maksaensüümide aktiivsuse tõus (k. a GGT, ALAT, ASAT)
General disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
application site b
lööve (k. a allergiline, makulaarne eksanteem) (vt lõik 4. 4), erüteema, pruuritus, hüperhidroosa
oedema peripheral,
üldine pruuritus, kontaktdermatiit, nahaärritus
gait disturbance,
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
and administration site conditions
liigeste paistetus
reactions (including a erythema, a
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
a
erektiilne talitlushäire
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
feeling abnormal, a weight increased,
reaktsioonid kasutamiskohalb (k. a erüteema, pruuritusa, ärritusa, põletustunnea, dermatiita, põletik, paapulad, vesiikulid, villid, valu, ülitundlikkus) (vt lõik 4. 4)
, irritation, a
perifeersed ödeemida, asteenilised seisundidb (k. a väsimusa, asteenia, haiglane olek), kaalulangus
burning, dermatitis,
kaaluhäireda, ebaterve tunne, suurenenud kaala
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused a
fall
kukkumine
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
Neid ravimiga seotud kõrvaltoimeid on täheldatud platseebokontrollitud uuringute ühendatud andmete põhjal vähemalt 1% võrra sagedamini kui platseeboravi saavatel patsientidel. b Üldtermin
Both indications Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Mõlemad näidustused Neuprot on seostatud unisuse, sealhulgas liigse päevase unisuse ja äkiliste uinumisepisoodidega.
See also section 4.4 and 4.7
Vaadake ka lõike 4. 4 ja 4. 7.
17 Clinical studies:
Kliinilised uuringud:
The efficacy of Neupro was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Kliinilised uuringud rahutute jalgade sündroomi korral Neupro tõhusust hinnati 1400 rahutute jalgade sündroomiga patsiendil viies platseebokontrollitud uuringus.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Mõlemad tulemusnäitajad olid statistiliselt oluliselt erinevad annustes 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h ja 3 mg/ 24 h võrreldes platseebo ravimiga.
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p < 0.0001).
Korrigeeritud keskmine erinevus oli - 6, 5 punkti (CI 95% - 8. 7; - 4, 4, p < 0, 0001).
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and Neupro respectively (difference 24.5% CI 95%:
CGI- I vastavusparameetrid (palju paranenud, väga palju paranenud) olid platseebogrupis 43, 0% ja Neupro- grupis 67, 5%, (erinevus 24, 5% CI 95%:
Clinical studies in Parkinson’ s disease The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Kliinilised uuringud Parkinsoni tõve korral Neupro tõhusust idiopaatilise Parkinsoni tõve nähtude ja sümptomite ravis hinnati mitme riigi vahelises ravimiarendusprogrammis, mis koosnes kahest olulise tähtsusega paralleelsest randomiseeritud topeltpimedast platseebokontrollitud uuringust.
Two trials investigating the effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Kaks kliinilist uuringut, milles uuriti Neupro efektiivsust idiopaatilise Parkinsoni tõve tunnuste ja sümptomite ravis, viidi läbi patsientidel, keda samaaegselt ei ravitud dopamiini agonistiga ja keda ei olnud eelnevalt ravitud L- dopaga või kelle eelnev ravi L- dopaga oli kestnud ≤6 kuud.
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Kõigepealt hinnati tulemusi Ühtlustatud Parkinsoni Tõve Hindamisskaala (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale, UPDRS) igapäevategevuste (Activities of Daily Living, ADL) komponendi (osa II) pluss motoorika hindamise (Motor Examination (osa III)) komponendi punktide summa põhjal.
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Efektiivsus määrati kindlaks patsiendi ravivastuse alusel, vastavalt positiivse ravivastusega patsientide suhte suurenemisele, ja ADL´i ning motoorika hindamise skaala (UPDRS- i osad II + III) punktide summa (skoori) absoluutse paranemise põhjal.
In one double blind study, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
Ühes topeltpimedas uuringus said 177 patsienti rotigotiini ja 96 patsienti platseebot.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 6 mg/ 24 h.
Patsiente tiitriti kuni nende jaoks optimaalse rotigotiini - või platseeboannuseni astmega 2 mg/ 24 h nädalas alates 2 mg/ 24 h kuni maksimumannuseni 6 mg/ 24 h.
6 mg/ 24 h.
Säilitusravi lõpus oli 91% - l rotigotiini saanud patsientidest rotigotiini optimaalne annus maksimaalne lubatud annus ehk 6 mg/ 24 h.
An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29% CI95% 18%; 39%, p < 0.0001).
20% - line paranemine oli näha 48% - l rotigotiini saanud patsientidel ja 19% - l platseebot saanud patsientidel (erinevus 29% CI95% 18%; 39%, p < 0, 0001).
With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 point) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points) The difference was 5.28 points and statistically significant (p < 0.0001).
Vahe oli 5, 28 punkti ja statistiliselt oluline (p < 0, 0001).
In a second double-blind study, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
Teises topeltpimedas uuringus said 213 patsienti rotigotiini, 227 patsienti ropinirooli ja 117 patsienti platseebot.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 8 mg/ 24 h over 4 weeks.
Patsiente tiitriti kuni nende jaoks optimaalse rotigotiiniannuseni astmega 2 mg/ 24 h nädalas alates 2 mg/ 24 h kuni maksimumannuseni 8 mg/ 24 h 4 nädala vältel.
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/ day over 13 weeks.
18 nende jaoks optimaalse annuseni kuni 24 mg/ päevas 13 nädala vältel.
At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
Säilitusravi lõpus oli 92% - l rotigotiini saavatel patsientidel optimaalne annus maksimaalne lubatud annus ehk 8 mg/ 24 h.
An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%; CI95% .7.6%; 25.7%). The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 point in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
Keskmine UPDRS- i skoori paranemine (osade II + III) oli rotigotiini saanud patsientide grupis 6, 83 punkti (algtase 33, 2 punkti), ropinirooli saanud patsientide grupis 10, 78 punkti (algtase 32, 2 punkti) ja platseebogrupis 2, 33 punkti (algtase 31, 3 punkti).
The difference in effect between ropinirole and rotigotine was also statistically significant in favour of ropinirole.
Toime erinevus ropinirooli ja rotigotiini vahel oli samuti statistiliselt oluline ropinirooli kasuks.
18 Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Kaks täiendavat kliinilist uuringut viidi läbi patsientidel, kelle raviskeemi kuulus ka levodopa.
The primary outcome assessment was the reduction in “ off” time (hours).
Esmaseks tulemusnäitajaks oli ” off ” - perioodide kestuse vähenemine (tundides).
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “ off”.
Efektiivsus määrati kindlaks patsiendi ravivastuse alusel, vastavalt positiivse ravivastusega patsientide suhte suurenemisele ja ” off ” - perioodide kestuse absoluutsele lühenemisele.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
Ühes topeltpimedas uuringus said 113 patsienti rotigotiini maksimaalse annuseni 8 mg/ 24 h, 109 patsienti said rotigotiini maksimaalse annuseni 12 mg/ 24 h ja 119 patsienti said platseebot.
The patients were titrated to their optimal doses of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h.
Patsiente tiitriti kuni nende jaoks optimaalse rotigotiini - või platseeboannuseni astmega 2 mg/ 24 h nädalas, alustades annusest 4 mg/ 24 h.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
(Erinevus 22% ja 21%, CI95% vastavalt 10%; 35% ja 8%; 33%, mõlema rotigotiinigrupi puhul p < 0, 001).
With rotigotine, the mean reductions in “ off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Rotigotiini puhul lühenes keskmine “ off ” - perioodi kestus vastavalt 2, 7 ja 2, 1 tundi, samas kui platseebogrupis oli sama näitaja 0, 9 tundi.
The differences were statistically significant (p < 0.001 and p=0.003, respectively).
Erinevused olid statistiliselt olulised (vastavalt p < 0, 001 ja p=0, 003).
In a second double-blind study, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
Teises topeltpimedas uuringus said 201 patsienti rotigotiini, 200 said pramipeksooli ja 100 patsienti said platseebot.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
Patsiente tiitriti kuni nende jaoks optimaalse rotigotiiniannusteni astmega 2 mg/ 24 h nädalas, alustades annusest 4 mg/ 24 h kuni maksimaalse annuseni 16 mg/ 24 h.
In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/ day.
Pramipeksooligrupis said patsiendid esimesel nädalal 0, 375 mg, teisel nädalal 0, 75 mg ning tiitriti seejärel astmega 0, 75 mg nädalas optimaalse annuseni, mille maksimumiks oli 4, 5 mg ööpäevas.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%; CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32% CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%; CI95% -2%; 17%). The mean reduction in the “ off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm.
(rotigotiini erinevus platseeboga 25%; CI95% 13%; 36%, pramipeksooli erinevus platseeboga 32%; CI95% 21%; 43%, pramipeksoliini erinevus rotigotiiniga 7%; CI95% - 2%; 17%).
All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Rotigotiinigrupis lühenes keskmine “ off ” - perioodi kestus 2, 5 tundi, pramipeksooligrupis 2, 8 tundi ja platseebogrupis 0, 9 tundi.
The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/ kg.
19 Näiv jaotumismaht inimestel on umbes 84 l/ kg.
19 Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Eritumine Umbes 71% rotigotiiniannusest eritub uriiniga ja väiksem osa, umbes 23%, väljaheitega.
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/ m² basis in a 3-month study in albino rats.
Kolmekuulises uuringus albiinorottidega täheldati transmissioonelektronmikroskoopias võrkkesta kängumist annuses, mis ületas 2, 8- kordselt maksimaalse inimestele soovitatud annuse mg/ m2- s.
One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Eemaldage kotike papist pakendist: üks pool koosneb etüleen- kopolümeerist (kõige sisemine kiht), alumiiniumkihist, madaltihedusega polüetüleenkilest ja paberist; teine pool koosneb polüetüleenist (kõige sisemine kiht), alumiiniumist, etüleen- kopolümeerist ja paberist.
EU/ 1/ 05/ 331/ 001 - 003 EU/ 1/ 05/ 331/ 014 - 019
21 EU/ 1/ 05/ 331/ 001 - 003 EU/ 1/ 05/ 331/ 014 - 019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 21 15/ 02/ 2006
15/ 02/ 2006
Neupro 3 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 3 mg/ 24 h transdermaalne plaaster
Each patch of 15 cm2 contains 6.75 mg of rotigotine.
Iga 15 cm2 suurune plaaster sisaldab 6, 75 mg rotigotiini.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 3 mg/ 24 h.
Pealiskihi välimine pool on beež ja sellel on jäljend Neupro 3 mg/ 24 h.
23 Children and adolescents:
Lapsed ja noorukid:
Method of administration The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm.
23 Manustamisviis Plaaster tuleks kanda puhtale kuivale vigastamata kõhupiirkonna nahale, reiele, puusale, küljele, õlale või õlavarrele.
24 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Kuigi need kõrvaltoimed usutakse olevat seotud toimeaine ergoliini sisaldava struktuuriga, ei ole teada, kas muud, mitte tungalterast saadud dopamiini agonistid neid põhjustavad.
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
24 Dopamiini agoniste kasutavatele neuroleptikume (vt lõik 4. 5).
25 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
25 Et rotigotiin vähendab inimestel prolaktiini sekretsiooni, eeldatakse laktatsiooni pärssimist.
disorders
unisus
26
26 Psühhiaatrilised häired
See also section 4.4 and 4.7.
Vaadake ka peatükke 4. 4 ja 4. 7.
27 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Mõlemad tulemusnäitajad olid statistiliselt oluliselt erinevad annustes 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h ja 3 mg/ 24 h võrreldes platseebo ravimiga.
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and Neupro respectively (difference 24.5% CI 95%:
27 paranenud, väga palju paranenud) olid platseebogrupis 43, 0% ja Neupro- grupis 67, 5%, (erinevus 24, 5% CI 95%:
5.3 Preclinical safety data 28 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Korduva annuse ja pikaajalise toksilisuse uuringutes seostati peamisi toimeid dopamiini agonistidega seotud farmakodünaamilise toimega ning sellest tuleneva prolaktiini sekretsiooni vähenemisega.
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/ m² basis in a 3-month study in albino rats.
28 Kolmekuulises uuringus albiinorottidega täheldati transmissioonelektronmikroskoopias võrkkesta kängumist annuses, mis ületas 2, 8- kordselt maksimaalse inimestele soovitatud annuse mg/ m2- s.
29 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
29 Eemaldage kotike papist pakendist: üks pool koosneb etüleen- kopolümeerist (kõige sisemine kiht), alumiiniumkihist, madaltihedusega polüetüleenkilest ja paberist; teine pool koosneb polüetüleenist (kõige sisemine kiht), alumiiniumist, etüleen- kopolümeerist ja paberist.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 4 mg/ 24 h transdermaalne plaaster
Each patch of 20 cm2 contains 9.0 mg of rotigotine.
Iga 20 cm2 suurune plaaster sisaldab 9, 0 mg rotigotiini.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 4 mg/ 24 h.
Pealiskihi välimine pool on beež ja sellel on jäljend Neupro 4 mg/ 24 h.
Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Neupro on näidustatud varajases staadiumis idiopaatilise Parkinsoni tõve tunnuste ja sümptomite raviks monoteraapiana (s. t. ilma L- dopata) või kombinatsioonis levodopaga, s. t haiguse kestel kuni selle hiliste staadiumiteni, kui levodopa toime kaob või muutub ebapiisavaks ning kui ilmnevad raviefekti fluktuatsioonid (toimelõpu või ’ on- off ’ fluktuatsioonid).
Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Annustamine varajases staadiumis Parkinsoni tõvega patsientidele:
The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
Maksimaalne annus on 8 mg/ 24 h.