natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/ m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
186 patsienti jagati juhuvaliku alusel kahte ravihaara, kellele manustati vastavalt dotsetakseeli (100 mg/ m2) monoteraapiana või kombinatsioonis trastutsumabiga.
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal trial was immunohistochemistry (IHC).
Käesolevas uuringus määrati HER2 positiivsust peamiselt immuunhistokeemilisel meetodil (IHK).
In this trial, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/ or FISH positive.
87% uuringus osalenud patsientidest oli HER2 positiivsuse analüüsi tulemus IHK 3+, 95% patsientidest oli IHK 3+ ja/ või FISH positiivne.
Docetaxel
Dotsetakseel1
plus trastuzumab1 n = 92
n = 92
Docetaxel1 n = 94
n = 94
Response rate (95% CI) Median Duration of response
Ravivastus (95% CI) Ravivastuse kestus (mediaan,
61% (50-71)
61% (50- 71)
34% (25-45)
34% (25- 45)
(95% CI) Median TTP (months) (95% CI) Median Survival (months)
kuudes) (95% CI) TTP (mediaan, kuudes) (95% CI) Elulemus (mediaan, kuudes) (95% CI)
(9.2-15.0) 10.6 (7.6-12.9) 30.52
11, 4 (9, 2- 15, 0) 10, 6 (7, 6- 12, 9) 30, 52 (26, 8 ne)
(4.4-6.2) 5.7 (5.0-6.5) 22.12
5, 1 (4, 4- 6, 2) 5, 7 (5, 0- 6, 5) 22, 12 (17, 6- 28, 9)
TTP = time to progression; “ ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); “ ne ” tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
1 Full analysis set (intent-to-treat) 2 Estimated median survival
1 Kaasatud kõik patsiendid ravikavatsuse alusel (intent- to- treat) 2 Hinnanguline keskmine elulemus (Estimated median survival)
Docetaxel Winthrop in combination with capecitabine
Docetaxel Winthrop kombinatsioonis kapetsitabiiniga
27 cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Andmed ühest mitmekeskuselisest randomiseeritud III faasi kliinilisest uuringust toetavad dotsetakseeli kombinatsioonis kapetsitabiiniga lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kellel eelnev antratsükliine sisaldav tsütotoksiline ravi oli ebaõnnestunud.
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Uuringusse randomiseeritud 255 patsienti said ravi dotsetakseeli (75 mg/ m2 ühetunnine intravenoosne infusioon iga 3 nädala järel) ja kapetsitabiiniga (1250 mg/ m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1 nädalane paus).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
256 patsienti said dotsetakseeli (100 mg/ m2 ühetunnine intravenoosne infusioon iga 3 nädala järel) monoteraapiana.
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
Elulemus oli parem dotsetakseeli ja kapetsitabiini harus (p = 0, 0126).
352 days (docetaxel alone).
Keskmine elulemus oli 442 päeva dotsetakseeli ja kapetsitabiini harus versus 352 päeva dotsetakseeli harus.
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Üldine vastus ravile (ORR) kogu randomiseeritud patsientide populatsioonis (uuringuarstide hinnangul) oli 41, 6% (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus 29, 7% (dotsetakseel üksi), p = 0, 0058.
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
Aeg progresseerumiseni oli pikem dotsetakseeli ja kapetsitabiini kombinatsiooniga raviharus (p < 0, 0001).
128 days (docetaxel alone).
Keskmine aeg progresseerumiseni (TTP) oli 186 päeva (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus 128 päeva (dotsetakseel üksi).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/ m² compared to Best Supportive Care.
Eelnevalt ravitud patsientidel olid III faasi kliinilises uuringus progressiooniaeg (12, 3 nädalat vs 7 nädalat) ja kogu elulemuse aeg märgatavalt pikemad 75 mg/ m2 dotsetakseeli grupis võrreldes parima toetava raviga (BSC).
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
1 aasta elulemus oli dotsetakseeli grupis (40%) samuti märgatavalt pikem võrreldes BSC- ga (16%).
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medications (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/ m² compared to those with BSC.
75 mg / m2 dotsetakseeliga ravitavate patsientide grupis oli vähem morfiini (p < 0, 01), analgeetikume (p < 0, 01), teiste haigustega seotud medikamente (p = 0, 06) kasutavaid ja radioteraapiaga ravitavaid (p < 0, 01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
28 Ravile allumise koguprotsent hinnatavate patsientide seas oli 6, 8%, ravile allumise kestvuse mediaanaeg oli 26, 1 nädalat.
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
Patsiendid randomiseeriti kas dotsetakseeli (T) 75 mg/ m2 1 tunnise infusioonina, millele järgnes kohe tsisplatiin (Cis) 75 mg/ m2 30… 60 minuti jooksul iga 3 nädala järel; dotsetakseeli 75 mg/ m2 1 tunnise infusioonina, kombineerituna karboplatiiniga (AUC 6 mg/ ml. min) 30… 60 minutise infusioonina iga 3 nädala järel või vinorelbiini (V) 25 mg/ m2 6… 10 minuti jooksul 1., 8., 15., 22. päeval, millele järgnes tsisplatiin 100 mg/ m2 1. päeval, tsüklit korrati iga 4 nädala järel.
Statistical Analysis
statistiline analüüs
Overall Survival (Primary end-point):
(esmane tulemusnäitaja)
= 408
n = 408
n = 404
= 404
Median Survival (months)
Keskmine elulemus
Hazard Ratio:
Riski suhe:
1.122
1, 122
[97.2% CI:
[97, 2% CI:
0.937; 1.342]*
0, 937; 1, 342] *
Treatment difference:
Ravi erinevus:
5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
5, 4% [95% CI: - 1, 1; 12, 0]
6.2% [95% CI:
6, 2% [95% CI:
0.2; 12.3]
0, 2; 12, 3]
Median Time
Keskmine aeg
22.0
22, 0
23.0
23, 0
Hazard Ratio:
Riskimäär:
1.032
1, 032
0.876; 1.216]
0, 876; 1, 216]
Overall Response Rate (%):
Üldine ravivastus (%)
31.6
31, 6
24.5
24, 5
7.1% [95% CI:
7, 1% [95% CI:
0.7; 13.5]
0, 7; 13, 5]
Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Hinnatavate patsientide populatsiooni on parandatud korduvate võrdluste jaoks ning kohandatud stratifikatsioonifaktorite jaoks (haiguse staadium, ravi piirkond).
28 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Teisesed tulemusnäitajad olid valu intensiivsuse muutus, üldine elukvaliteedi hinnang EuroQoL- 5D skaalal ja kopsuvähi sümptomite skaalal (Lung Cancer Symptom Scale) ning Karnofsky staatuse muutused.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Uuringus ei suudetud tõestada dotsetakseeli ja karboplatiini kombinatsiooni efektiivsuse samasust ega vähemust võrreldes Vcis standardraviga.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III trial.
Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidel on hinnatud randomiseeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups: • Docetaxel 75 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles. • Docetaxel 30 mg/ m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles. • Mitoxantrone 12 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Kokku 1006 patsienti KPS ≥ 60 randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse:
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm.
Efektiivsuse tulemusnäitajad dotsetakseeli ja kontrollgrupis on kokku võetud järgnevas tabelis:
Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
17, 4
Endpoint
(14, 4- 18, 6) --
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
95% CI p- väärtus † *
Mitoxantrone every 3 weeks
(0, 747- 1, 113) 0, 3624
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
95% CI p- väärtus * Patsientide arv Valu ravivastus (%) 95% CI p- väärtus * Patsientide arv Tuumori ravivastus (%) 95% CI p- väärtus *
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
(41, 9- 53, 9) < 0, 0001 154 31, 2 (24, 0- 39, 1) 0, 0798 134 8, 2 (4, 2- 14, 2) 0, 5853
337 16.5 (14.4-18.6) -- -- -- 300 31.7 (26.4-37.3) -- 157 21.7 (15.5-28.9) -- 137 6.6 (3.0-12.1) --
(26, 4- 37, 3) -- 157 21, 7 (15, 5- 28, 9) -- 137 6, 6 (3, 0- 12, 1) --
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
Stratifitseeritud log test * Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0, 0175 ** PSA:
Prostate-Specific Antigen
Prostata- Spetsiifiline Antigeen
29 adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust metastaatilise mao adenokartsinoomi, sh gastroösofageaalliidese adenokartsinoomi ravis patsientidel, kes ei olnud varem saanud kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks, hinnati paljukeskuselises avatud randomiseeritud uuringus.
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/ m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/ m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/ m2 per day for 5 days).
445 patsienti, kelle KPS > 70, said raviks kas dotsetakseeli (T) 75 mg/ m2 1. päeval, kombinatsioonis tsisplatiiniga (C) 75 mg/ m2 1. päeval ja 5- fluorouratsiiliga (F) 750 mg/ m2 päevas 5 päeva, või tsisplatiini 100 mg/ m2 1. päeval ja 5 – fluorouratsiili 1000 mg/ m2 päevas 5 päeva.
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm.
Manustatud ravitsüklite arvu mediaan patsiendi kohta oli TCF ravihaaras 6 (vahemik 1… 16) ja CF ravihaaras 4 (vahemik 1… 12).
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favor of the TCF arm.
Progressiooni risk vähenes 32, 1% seoses oluliselt (p = 0, 0004) pikema TTP- ga TCF ravihaaras.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Üldine elulemuskestus oli oluliselt (p = 0, 0201) pikem TCF ravihaaras, millega seoses vähenes suremuse risk 22, 7%.
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
30 Dotsetakseeli efektiivsus mao adenokartsinoomi ravis
= 221 5.6
= 221 5, 6
= 224 3.7
= 224 3, 7
(95% CI)
95% CI Riskide suhe
(4.86-5.91)
(4, 86… 5, 91)
(3.45-4.47)
1, 473
Hazard ratio
(3, 45… 4, 47)
(95% CI) *p-value
95% CI * p– väärtus
(1.189-1.825) 0.0004
(1, 189… 1, 825) 0, 0004
(95% CI) 2-year estimate (%) Hazard ratio
95% CI 2 aasta prognoos (%) Riskide suhe
(8.38-10.58) 18.4
(8, 38… 10, 58) 18, 4
1.293
1, 293
(7.16-9.46) 8.8
(7, 16… 9, 46) 8, 8
(95% CI) *p-value
95% CI * p– väärtus Üldine ravivastus (CR+PR)
(1.041-1.606) 0.0201
(1, 041… 1, 606) 0, 0201
Overall Response Rate (CR+PR) (%) p-value Progressive Disease as Best Overall
36, 7
36.7
25, 4
25.4 0.0106
0, 0106
Response (%) *Unstratified logrank test
parim üldine ravivastus (%)
25.9
25, 9
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Elulemuse jätkuanalüüs pärast keskmiselt 41, 6- kuulist jälgimist ei näidanud enam statistiliselt olulist erinevust, ehkki TCF paremus püsis ning ning näitas selgesti, et TCF oli parem kui CF ajavahemikus 18… 30 kuud.
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
TCF ravihaara patsientidel kulus kauem aega üldise tervisliku seisundi määratletava 5% halvenemiseni võrra QLQ- C30 küsimustiku põhjal (p = 0, 0121) ja Karnofski üldseisundi indeksi määratletava halvenemiseni (p = 0, 0088), võrrelduna CF ravihaara patsientidega.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
• Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust pea ja kaelapiirkonna sarvrakulise kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus (TAX 323).
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/ m2 dotsetakseeli (T), millele järgnes tsisplatiin (P) 75 mg/ m2 ja seejärel 5- fluorouratsiil (F) 750 mg/ m2 päevas püsiinfusioonina 5 päeva (TPF).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not
Seda skeemi manustati iga kolme nädala järel 4 tsüklit, juhul kui 2 tsükli järel täheldati vähemalt minimaalset ravivastust (kahes tasapinnas mõõdetud tuumori suuruse vähenemine ≥ 25%). Minimaalselt 4 nädalat ja maksimaalselt 7 nädalat pärast kemoteraapiat said patsiendid, kelle haigus ei progresserunud, 7 nädala jooksul radioteraapiat (RT) vastavalt ravikeskuse ravijuhistele (TPF/ RT).
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 per day for 5 days.
Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/ m2 ja seejärel 5- fluorouratsiili (F) 1000 mg/ m2 päevas püsiinfusioonina 5 päeva (PF).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/ RT).
Minimaalselt 4 nädalat ja maksimaalselt 7 nädalat pärast kemoteraapiat said patsiendid, kelle haigus ei progresseerunud, 7 nädala jooksul kiiritusravi vastavalt ravikeskuse juhistele (PF/ RT).
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Lokoregionaalne kiiritusravi teostati kas tavapäraste fraktsioonidena (1, 8 Gy… 2, 0 Gy üks kord päevas, 5 päeva nädalas, koguannuseni 66… 70 Gy) või kiirendatud/ hüperfraktsioneeritud skeemina (kaks korda päevas, fraktsioonidevahelise intervalliga maksimaalselt 6 tundi, 5 päeva nädalas).
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
TPF ravihaara patsiendid 31 said antibiootiliseks profülaktikaks tsiprofloksatsiini 500 mg kaks korda päevas suu kaudu 10 päeva, alustades iga tsükli 5. või samaväärsest päevast.
11.4 vs.
Uuringu esmane tulemusnäitaja – progressioonivaba elulemus (PFS) – oli oluliselt pikem TPF ravihaaras, võrreldes PF haaraga; p = 0, 0042 (PFS mediaan vastavalt 11, 4 vs 8, 3 kuud), järelkontrolli aja mediaani olles 33, 7 kuud.
18.6 vs.
Üldise elulemuse (OS) mediaan oli samuti oluliselt pikem TPF haaras, võrreldes PF haaraga (OS mediaan vastavalt 18, 6 vs 14, 5 kuud), suremuse riski vähenedes 28%, p = 0, 0128.
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Dotsetakseeli efektiivsus inoperaabelse lokaalselt levinud SCCHN- ga patsientide induktsioonravis (hinnatuna ravikavatsuse alusel)
Endpoint
Tulemusnäitaja Progressioonivaba elulemuse
n = 177 11.4
Dotsetakseel + Cis + 5– FU n = 177
= 181 8.3
Cis + 5– FU n = 181
(95% CI) Adjusted Hazard ratio
mediaan kuudes (95% CI) Kohandatud riskide suhe
(10.1-14.0)
11, 4 (10, 1… 14, 0)
0.70
0, 70
(7.4-9.1)
8, 3 (7, 4… 9, 1)
(95% CI) *p-value
(95% CI) * p– väärtus
(0.55-0.89) 0.0042
(0, 55… 0, 89) 0, 0042
Median survival (months)
Elulemuse mediaan kuudes
18.6
18, 6
14.5
14, 5
(95% CI) Hazard ratio
(95% CI) Riskide suhe
(15.7-24.0)
(15, 7… 24, 0)
0.72
0, 72
(11.6-18.7)
(11, 6… 18, 7)
(95% CI) **p-value
(95% CI) ** p– väärtus Parim üldine ravivastus
(0.56-0.93) 0.0128
(0, 56… 0, 93) 0, 0128
Best overall response to chemotherapy (%)
kemoteraapiale (%)
67.8
67, 8
53.6
53, 6
(95% CI) ***p-value Best overall response to study treatment
(95% CI) *** p– väärtus Parim üldine ravivastus uuringuravile [kemoteraapia ±
(60.4-74.6)
(60, 4… 74, 6)
0.006
0, 006
(46.0-61.0)
(46, 0… 61, 0)
[chemotherapy +/ - radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
kiiritusravi] (%) (95% CI) *** p– väärtus Kemoteraapia ± radioteraapiaga saavutatud
72.3 (65.1-78.8)
72, 3 (65, 1… 78, 8)
58.6 (51.0-65.8)
58, 6 (51, 0… 65, 8)
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI) Hazard ratio
ravivastuse kestuse mediaan kuudes (95% CI) Riskide suhe
n = 128 15.7 (13.4-24.6)
n = 128 15, 7 (13, 4… 24, 6)
n = 106 11.7 (10.2-17.4)
n = 106 11, 7 (10, 2… 17, 4)
(95% CI) **p-value
(95% CI) ** p– väärtus
(0.52-0.99) 0.0457
(0, 52… 0, 99) 0, 0457
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumor site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + 5– FU paremust * Cox' i mudel (kohandatud kasvaja esmaskoldele, T ja N kliinilistele staadiumitele ja PSWHO - le) ** Logrank test *** Hii- ruut test
Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Elukvaliteedi näitajad TPF haara patsiendid kogesid märksa väiksemat üldise terviseskoori halvenemist, võrreldes PF haara patsientidega (p = 0, 01, kasutades EORTC QLQ– C30 skaalat).
31 Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
32 Kliinilise kasu näitajad Kõne arusaadavuse, avalikus kohas söömise ja toiduvaliku normaalsuse mõõtmiseks loodud sooritusvõime skaala pea ja kaelapiirkonna alamskaala (PSS– HN) tulemus oli märgatavalt TPF kasuks, võrreldes PF- ga.
Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
WHO sooritusseisundi esimese halvenemiseni kulunud aja mediaan oli oluliselt pikem TPF haaras, võrreldes PF- ga.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
• Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud pea ja kaelapiirkonna sarvrakulise kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus (TAX 324).
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/ m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 4.
Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/ m2 dotsetakseeli (T) intravenoosse infusioonina ravi esimesel päeval, millele järgnes tsisplatiin (P) 100 mg/ m2, manustatuna 30- minutilise kuni 3- tunnise intravenoosse infusioonina ja seejärel 5– fluorouratsiil (F) 1000 mg/ m2 päevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 4. päevani.
All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/ CRT).
Kõik patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, said vastavalt protokollile (TPF/ KRT) kemoradioteraapiat (KRT).
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 5.
Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/ m2 päevas 30- minutilise kuni 3 tunnise intravenoosse infusioonina esimesel päeval ja seejärel 5– fluorouratsiili (F) 1000 mg/ m2 päevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 5. päevani.
All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/ CRT).
Kõik patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, said vastavalt protokollile (PF/ KRT) KRT- d.
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Minimaalselt 3 nädalat ja maksimaalselt 8 nädalat pärast induktsioon kemoteraapia viimase tsükli algust (viimase tsükli 22. päev kuni 56. päev) said mõlema ravihaara patsiendid 7 nädalat KRT- d.
During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Radioteraapia ajal manustati maksimaalselt 7 annust karboplatiini (AUC 1, 5) iga nädal 1- tunnise intravenoosse infusioonina.
Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Kiiritusravi teostati megavoltseadmega, kasutadaes üks kord päevas fraktsioneerimist (2 Gy päevas, 5 päeva nädalas kokku 7 nädalat, koguannusega 70… 72 Gy).
Surgery on the primary site of disease and/ or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Haiguse algkolde ja/ või kaela kirurgilist resektsiooni võis teha igal ajal pärast KRT- d.