natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 The safety of fibrin sealants/ haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
3 Fibriinkoeliimide ja/ või hemostaatikumide kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõendatud.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Eksperimentaalsed loomuuringud on ebapiisavad, et hinnata võimalikku toimet reproduktiivsele funktsioonile, embrüonaalsele ja lootelisele arengule, raseduse kulule ning peri - ja postnataalsele arengule.
Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Seetõttu tohib EVICELi raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada üksnes äärmise vajaduse korral.
Adverse reactions which may be reported in association with fibrin sealants are described below.
Allpool on esitatud kõrvalnähud, mis võivad fibriinkoeliimide kasutamisel tekkida.
Since no such reactions have been reported during clinical trials with EVICEL, the frequency of these events with EVICEL is not known.
Et sellistest kõrvalnähtudest ei ole EVICELi kliinilistes uuringutes teatatud, ei ole nende esinemissagedus teada.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (nagu angioödeem, põletus - või kipitustunne kasutamiskohas, bronhospasm, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, nahalööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, survetunne rinnus, torkiv valu, oksendamine, vilistav hingamine) võivad esineda harva patsientidel, kellel kasutati fibriini sisaldavat koeliimi / hemostaatilist ainet.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Selliseid reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt või kui seda manustatakse patsiendile, kes on ravimi koostisainete suhtes ülitundlik.
Mild reactions can be managed with anti-histamines.
Kergekujuliste reaktsioonide korral piisab tavaliselt antihistamiinide manustamisest.
Severe hypotensive reactions require immediate intervention using current principles of shock therapy.
Tõsiste reaktsioonide korral tuleb kohe rakendada tänapäevastele printsiipidele vastavat šokiravi.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Fibriinkoeliimi koostisainete / hemostaatilise aine vastased antikehad tekivad harva.
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and DIC, and there is also a risk of anaphylactic reaction (see 4.4).
Tahtmatu intravaskulaarse manustamise korral võivad tekkida trombemboolsed tüsistused või dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon, ning anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4. 4).
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Täpsem teave infektsioossete agensite ülekandmise vältimise meetmete kohta on esitatud lõigus 4. 4.
The following adverse events which occurred during clinical studies were evaluated as having a possible causal relationship to treatment with EVICEL.
Järgnevalt on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvalnähud, mille põhjuslik seos EVICELi kasutamisega on võimalik.
The frequency of all of the events listed below was common (defined as > 1/ 100, < 1/ 10).
Allpool loetletud juhtude esinemissagedus on sage (1/ 100 kuni < 1/ 10)
Adverse Reactions in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study Infections and infestations Adverse Reactions in Vascular Surgery Study
Kõrvaltoimed retroperitoneaalsete või intraabdominaalsete operatsioonide uuringutes Infektsioonid ja infestatsioonid Kõrvaltoimed veresoontekirurgia uuringus
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Infektsioonid ja infestatsioonid Vaskulaarsed häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Graft infection, Staphylococcal infection Haematoma Oedema peripheral
Šundi- infektsioon, stafülokokkinfektsioon Hematoom Perifeerne ödeem
Investigations Injury, Poisoning and Procedural Complications
Uuringud Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Decreased haemoglobin Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Hemoglobiinitaseme langus Sisselõikekoha veritsus Šundi oklusioon Haav Protseduurijärgne hematoom Operatsioonijärgne haava tüsistus
4 Adverse Reaction Rates in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study
4 Kõrvaltoimete esinemissagedus retroperitoneaalsete või intraabdominaalsete operatsioonide kliinilistes uuringutes
However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Kolm tõsist kõrvaltoimet (üks abdominaalne abstsess EVICELi rühmas ning üks abdominaalne ja üks vaagnaõõne abstsess kontrollrühmas) võisid olla uuringu sponsori hinnangu järgi uuringuravimi kasutamisega seotud.
Adverse Reactions - Vascular Surgery
Kõrvaltoimed – veresoontekirurgia
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/ occlusion adverse event during the study period.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes, milles osales 147 patsienti (75 EVICELi saavas rühmas ja 72 kontrollrühmas), kellele tehti veresoonte šunteerimise operatsioon, täheldati 16 patsiendil uuringuperioodi vältel kõrvalnähuna šundi tromboos/ oklusioon.
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Need kõrvalnähud esinesid ravirühmades võrdse sagedusega: kaheksa juhtu EVICELi saavas rühmas ja kaheksa juhtu kontrollrühmas.
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: lokaalne hemostaatiline aine, ATC- kood:
Factor XIIIa, which is activated form Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Faktor XIIIa, mis tekib faktori XIII aktiveerumisel trombiini toimel, moodustab fibriini monomeeride vahele ristsidemed.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Mõlema protsessi jaoks – nii fibrinogeeni muutmiseks fibriiniks kui ka ristsidemete tekkeks fibriini monomeeride vahel – on vajalikud kaltsiumioonid.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Haava paranemise protsessi edasises käigus põhjustab plasmiin suurenenud fibrinolüütilise aktiivsuse ja fibriini lagundamise selle lagusaaduseks.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra- abdominal surgery.
Kliinilised uuringud, milles näidati hemostaasi saavutamist ja veresoonte õmbluskohtade hemostaasi toetamist, viidi läbi kokku 147- l veresoontekirurgia PTFE - šundi operatsiooni patsiendil (75 EVICELi rühmas ja 72 kontrollrühmas) ning 135- l retroperitoneaalse ja intraabdominaalse operatsiooni patsiendil (66 EVICELi rühmas ja 69 kontrollrühmas).
Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
135- st retroperitoneaalse ja intraabdominaalse operatsiooni patsiendist, kes kaasati kontrollitud kliinilisse uuringusse, oli ainult neli EVICELiga ravitud patsienti 16- aastased või nooremad.
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Neist kaks olid lapsed vanuses 2 aastat ja 5 aastat ning kaks 16- aastased noorukid.
No data are currently available for ages younger than 2 years.
Andmed manustamise kohta alla 2- aastastele lastele seni puuduvad.
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
125I- trombiini kasutamisel näidati, et trombiini lagundamisel tekkinud bioloogiliselt inaktiivsed peptiidid imendusid haava pinnalt aeglaselt, kusjuures Cmax vereplasmas saabus 6… 8 tunni pärast.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Samas moodustas Cmax üksnes 1… 2% kasutatud annusest.
5 5.3 Preclinical safety data
5 Fibriinkoeliimid ja/ või hemostaatikumid metaboliseeruvad fibrinolüüsi ja fagotsütoosi teel samamoodi kui endogeenne fibriin.
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for Thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Bakterite mutageensusuuringud olid negatiivsed nii ainult trombiini, bioloogiliselt aktiivse koostisaine (sisaldab fibrinogeeni, tsitraati, glütsiini, traneksaamhapet ja arginiinvesinikkloriidi), ainult TnBP kui ka ainult Triton X- 100 kõigi testitud kontsentratsioonide puhul.
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutageneicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Ka kõik TnBP ja Triton X- 100 kombinatsiooni testitud kontsentratsioonid olid imetajate rakkude mutageensuse, kromosomaalsete aberratsioonide ja mikrotuumakeste induktsiooni uuringutes negatiivsed.
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ ml.
Viiruste inaktiveerimise protsessis kasutatud lahustite kõrvaldamise reagentidest (TnBP ja Triton X - 100) ei ole oodata toksilisi toimeid, sest nende jääksisaldus on alla 5 μg/ ml.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment – related macroscopic findings were observed.
Paikse talumatuse makroskoopilisi nähte ega raviga seotud makroskoopilisi muutusi ei ole täheldatud.
Arginine hydrochloride Glycine Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Inimfibrinogeeni sisaldav viaal: arginiinvesinikkloriid, glütsiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, kaltsiumkloriid, süstevesi.
Calcium chloride Human albumin Mannitol Sodium acetate Water for injections
Inimtrombiini sisaldav viaal: kaltsiumkloriid, inimalbumiin, mannitool, naatriumatsetaat, süstevesi.
Each ml contains 11.6-12.9 mg sodium.
Naatriumisisaldus ühe ml ravimi kohta on 11, 6– 12, 9 mg.
Store in a freezer at or below -18 C.
2 aastat.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Hoida sügavkülmas temperatuuril – 18 ºC või alla selle.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8 C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Pärast ülessulamist võib avamata viaale hoida kuni 30 päeva vältel külmkapis temperatuuril 2 ºC …
The new expiry date at 2-8 C should be noted on the carton.
6 8 ºC, ilma et neid vahepeal külmutataks.
At the end of this period the product has to be used or discarded.
Väliskarbile tuleb sellisel juhul märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 ºC… 8 ºC.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi, ent pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
EVICELi tarnitakse pakendis, mis sisaldab kahte eraldi viaali (I- tüüpi klaas), mis on suletud kummikorgiga (I- tüüp).
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6. 6 Erihoiatused ravimi kasutamiseks, käsitsemiseks ja kõrvaldamiseks
 Thawing:
 Ülessulatamine
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e. g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Viaalide ülessulatamisel tuleb kasutada ühte järgmistest moodustest: temperatuuril 2 °C… 8 °C (külmkapis): viaalid sulavad üles tavaliselt ühe päevaga; temperatuuril 20 °C… 25 °C (toatemperatuuril): viaalid sulavad üles tavaliselt ühe tunniga; temperatuuril 37 ºC (näiteks vesivannis, kasutades aseptilist tehnikat, või käes soojendamise teel): viaalid sulavad üles tavaliselt 10 minutiga ja neid ei tohi jätta sellele temperatuurile või kuni täieliku ülessulamiseni kauemaks kui 10 minutit.
The temperature must not exceed 37ºC.
Temperatuur ei tohi ületada 37 °C.
Before use, the product must reach 20-30°C.
Enne kasutamist peab viaalidel laskma jahtuda kuni temperatuurini 20 °C… 30 °C.
 Preparation
 Ettevalmistamine kasutamiseks
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
EVICEL kantakse soovitavale pinnale CE- tähisega EVICELi manustamisseadme abil, millele lisaks võib kasutada ka lisaotsikut.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
Täpsem teave EVICELi kasutamise kohta koos manustamisseadme ja lisaotsikuga on manustamisseadme ja lisaotsikuga kaasas olevas infolehes.
 Application by dripping
 Kasutamine tilgutamise teel
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Ravimi tilgutamisel ravitavale pinnale hoitakse aplikaatori otsikut koe pinnale nii lähedal kui võimalik, aga koe pinda puudutamata.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Kui aplikaatori otsik ummistub, võib kateetri otsikut 0, 5 cm kaupa lühemaks lõigata.
 Spray application
 Kasutamine pihustamise teel
EVICEL can be sprayed using pressurized CO2 or compressed air.
EVICELi pihustamiseks võib kasutada rõhu all CO2 või suruõhku.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Ühendage manustamisseadme lühike toru pika gaasitoru sõrm- tüüpi Lueri lukustava otsikuga.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μ m bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Ühendage gaasitoru (mis on varustatud 0, 2 μm bakteriostaatilise filtriga) haarde- tüüpi Lueri lukustav
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’ s instructions.
7 otsik rõhuregulaatoriga, mis on võimeline tagama 1, 0… 2, 0- baarise rõhu.
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
Rõhuregulaatori kasutamisel tuleb järgida tootja juhiseid.
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
Ideaaljuhul peaks vahemaa otsiku ja koe pinna vahel olema 10… 15 cm.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Ravimit pihustatakse koe pinnale väikeste kogustena (0, 1… 0, 2 ml), nii et moodustuks õhuke ja ühtlane kiht.
7  Disposal
7.
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
200 Chaussée de Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse Belgia Tel: +322 359 9123 Faks: +322 359 9149
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Ravimi üksikasjalik teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
8 ANNEX II
8 II LISA
MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Israel
MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Iisrael
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode- St- Genèse Belgia
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 MÜÜGILOA HAOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA – PIIRANGUD
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Retseptiravimid (vt I lisa: ravimiomaduste kokkuvõte, lõik 4. 2).
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
 OTHER CONDITIONS
 MUUD TINGIMUSED
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version J/ 11-01-03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu seda on kirjeldatud versioonis J/ 11- 01- 03, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1, on olemas ja toimib enne ravimi turuleviimist ja turustamise ajal.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version J/ 11-00-03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringud ja ravimiohutuse järelevalve lisatoimingud, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve kavas, vastavalt riskijuhtimiskava versioonile J/ 11- 00- 03, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2, ja inimravimite komiteega kokku lepitud riskijuhtimiskava kõigis järgmistes uuendustes.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimissüsteemi juhistele tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada alati samal ajal kui järgmine perioodiline ohutusaruanne.
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Lisaks tuleb esitada uuendatud riskijuhtimiskava:  kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada praegust ohutuse määratlust, ravimiohutuse järelevalve kava või riski minimeerimistoiminguid;  60 päeva jooksul sellest hetkest, kui saavutatakse ravimiohutuse järelevalves või riski minimeerimises tähtis tulemus;  EMEA nõudmisel.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
10 Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artiklile 114 teostab ravimipartii ametlikku kasutamiseks vabastamist riiklik või selleks määratud labor.
Carton box containing 2 vials
Kartongkarp, mis sisaldab 2 viaali
1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
Toimeained on: koostisaine 1: viaal, mis sisaldab 1 ml hüübimist soodustavat inimvalku (50… 90 mg/ ml); koostisaine 2: viaal, mis sisaldab 1 ml inimtrombiini (800… 1200 RÜ/ ml).
1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
Toimeained on: koostisaine 1: viaal, mis sisaldab 2 ml hüübimist soodustavat inimvalku (50… 90 mg/ ml); koostisaine 2: viaal, mis sisaldab 2 ml inimtrombiini (800… 1200 RÜ/ ml).
1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
Toimeained on: koostisaine 1: viaal, mis sisaldab 5 ml hüübimist soodustavat inimvalku (50… 90 mg/ ml); koostisaine 2: viaal, mis sisaldab 5 ml inimtrombiini (800… 1200 RÜ/ ml).
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Hoida välispakendis temperatuuril - 18 °C või alla selle, valguse eest kaitstult.
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2-8°C for up to 30 days starting on:
Pärast ülessulamist hoida avamata viaale külmkapis temperatuuril 2 °C… 8 °C kuni 30 päeva alates:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse
200 Chaussée de Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse
15 Medicinal product subject to medical prescription.
15.
Justification for not including Braille accepted
Põhjendus Braille ’ kirja mittelisamiseks on vastuvõetav.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Vial label
Viaali etikett
Human clottable protein 50 – 90 mg/ ml
Koostisaine 1: hüübimist soodustav inimvalk 50… 90 mg/ ml.
To be used as two-components product with supplied device.
Toode sisaldab kaht koostisainet ja manustamisseadet.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Human thrombin 800-1200 IU/ ml
Koostisaine 2: inimtrombiin 800… 1200 RÜ/ ml.
EVICEL solutions for sealant Human fibrinogen, human thrombin
EVICEL, lahus koeliimi valmistamiseks Inimfibrinogeen, inimtrombiin
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Kui ükskõik milline kõrvalnäht muutub tõsiseks või kui märkate kõrvalnähtu, mida selles
tell you doctor or pharmacist.
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What EVICEL is and what it is used for 2.
Mis ravim on EVICEL ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you are treated with EVICEL 3.
Mida on vaja teada enne EVICELi kasutamist 3.
How to use EVICEL 4.
Kuidas EVICELi kasutada 4.
Possible side effects 5 How to store EVICEL 6.
Võimalikud kõrvalnähud 5 Kuidas EVICELi säilitada 6.
WHAT EVICEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON EVICEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Fibrinogen and Thrombin respectively) Human Fibrinogen and Human Thrombin.
Ühes viaalis on vastavalt 1, 2 või 5 ml inimfibrinogeeni ja teises viaalis on vastavalt 1, 2 või 5 ml inimtrombiini.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Fibrinogeen on hüübiva valgu kontsentraat ja trombiin on ensüüm, mis kutsub esile hüübiva valgu koaguleerumise.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and stops bleeding.
Seda tilgutatakse või pihustatakse koe lõikepinnale, kus see moodustab õhukese kihi, mis kleepub koe pinnale ja peatab verejooksu.
EVICEL can also be used in blood vessels surgery and in surgery taking place in the area between the bowels and the posterior abdominal wall.
EVICELi võib kasutada ka veresoonte operatsioonidel ning operatsioonidel, mis toimuvad soolte ja kõhuõõne tagaseina vahelises ruumis.