natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%). The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Suurte verejooksude esinemissagedus oli mõlemas grupis
System Organ Class
6 Organsüsteemi klass
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Koljusisene verejooks (mõnel juhul lõppes surmaga), peavalu, paresteesia, pearinglus
System Organ Class
Maitsetundlikkuse häired
Common
Silma
Eye disorders
Tõsised veritsused silmast
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
Seede - trakti veritsus, diarröa, kõhuvalu, düspepsia
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
Maohaavand ja duodenaalhaavand, gastriit, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, meteorism
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
Letaalse lõppega seedetrakti ja retroperitoneaalne veritsus, pankreatiit, koliit (sealhulgas haavandiline või lümfotsütaarne koliit), stomatiit
pain, dyspepsia constipation, flatulence
Maksa ja sapiteede häired
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Äge maksakahjustus, hepatit, maksafunktsiooni ebatavalised näitajad
Hepato-biliary disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Verevalum
Skin and subcutaneous tissue disorders
Lööve, sügelemine, naha veritsemine (purpur)
Bruising Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Bulloossed dermatiit (toksiline epidermise nekrolüüs, Stevens Johnson sündroom, multiformne erüteem), angioödeem, erütematoosne
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Väga harv lööve, urtikaaria, ekseem, lame lihhen
Bleeding at
Süstekoha veritsus
and administration puncture site site conditions Investigations
Uuringud
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Klopidogreel pärsib ka teiste agonistide poolt esile kutsutud trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides trombotsüütide aktivatsiooni võimendamist vabanenud ADP kaudu.
Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/ day or ASA 325 mg/ day, and were followed for 1 to 3 years.
8 75 mg/ päevas või ASH- d 325 mg/ päevas.
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial
8, 9... 36, 2), väiksemat efekti (ei erinenud oluliselt ASH rühmast) täheldati insuldi patsientidel (RRR=7, 3%; CI: - 5, 7... 18, 7 [p=0, 258]).
8 infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Patsientidel, kes kaasati uuringusse ainult hiljutise müokardiinfarkti põhjal, andis klopidogreel halvemaid tulemusi kui ASH, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline (RRR=- 4, 0%; CI: - 22, 5... 11, 7 [p=0. 639]).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Primaarse tulemusnäitajaga patsientide arv [kardiovaskulaarne (CV) surm, müokardiinfarkt (MI) või insult] oli klopidogreeli rühmas 582 (9, 3%) ja platseeborühmas 719 (11, 4%), 20% - line suhtelise riski langus (95% CI 10... 28%; p=0, 00009) klopidogreeli rühmas (17% - line suhtelise riski langus konservatiivset ravi saanud patsientidel, 29% kui neil oli perkutaanne transluminaalne koronaaride angioplastika (PTKA) ilma või koos stendiga ja 10% kui neil teostati koronaararterite šunteerimine (KAŠ)).
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
See kasu väljendus peamiselt müokardiinfarkti esinemissageduse statistiliselt olulises vähenemises (287 (4, 6%)
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta
Klopidogreeliga saavutatud kasu oli teistest akuutsetest ja pikaajalistest kardiovaskulaarsetest raviviisidest (nt hepariin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonistid, lipiidide taset vähendavad ravimid, beeta - adrenoblokaatorid, AKE- inhibiitorid) sõltumatu.
However, plasma concentrations of the parent compound are very low and below the quantification limit (0.00025 mg/ l) beyond 2 hours.
5. 2 Farmakokineetilised omadused
10 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
Peamise ringluses oleva metaboliidi kineetika oli lineaarne (plasma kontsentratsioon tõusis proportsionaalselt annusega) klopidogreeli annuse vahemikus 50... 150 mg.
During non clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Rottidel ja paavianidel tehtud mitte- kliinilistes uuringutes täheldati kõige sagedamini maksamuutusi.
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/ day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Muutused ilmnesid selliste annuste kasutamisel, mis on vähemalt 25 korda suuremad kui inimestel kasutatav kliiniline annus (75 mg päevas) ja tulenesid metabolismis osalevate maksaensüümide mõjutamisest.
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
11 Klopidogreeli on uuritud paljudes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes, genotoksilist toimet ei ole täheldatud.
6.5 Nature and content of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters or all aluminium blisters in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 film-coated tablets.
PVC/ PVDC/ Alumiinium blistrid või alumiiniumist blistrid papp- karbis sisaldavad 7, 14, 28, 30, 84, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
PVC/ PVDC/ Aluminium or all aluminium perforated unit-dose blister packs in cardboard cartons containing 50x1 film-coated tablets.
PVC/ PVDC/ Alumiinium või alumiiniumist üheannuselised perforeeritud blisterpakendid papp- karbis sisaldavad 50x1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris – France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F- 75013 Paris Prantsusmaa
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 – 14 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/ PVDC/ Alu blistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 465/ 002 – 14 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 465/ 003 – 28 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/ PVDC/ Alu blistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 465/ 004 – 28 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 465/ 005 – 30 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/ PVDC/ Alu blistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 465/ 006 – 30 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 465/ 007 – 50x1 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/ PVDC/ Alu blistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 465/ 008 – 50x1 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 465/ 009 – 84 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/ PVDC/ Alu blistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 465/ 010 – 84 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 465/ 011 – 90 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/ PVDC/ Alu blistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 465/ 012 – 90 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 465/ 013 – 100 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/ PVDC/ Alu blistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 465/ 014 – 100 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 465/ 018 – 7 õhukese polümeerikattega tabletid PVC/ PVDC/ Alu blistris ja karbis EU/ 1/ 08/ 465/ 019 – 7 õhukese polümeerikattega tabletid alumiiniumblistris ja karbis
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
14
Kombinatsioonravi peab 14 alustama nii ruttu kui võimalik pärast sümptomite teket ning jätkama vähemalt 4 nädalat.
maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or
Säilitusannusena tuleb klopidogreeli manustada ühekordselt 75 mg ööpäevas koos toiduga või ilma.
15 In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Kuna puuduvad vastavad andmed, ei soovitata klopidogreeli kasutamist ägeda isheemilise insuldi esimese 7 päeva jooksul.
Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
15 Klopidogreeli kasutamise kogemus neerukahjustusega patsientidel on piiratud.
16 Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Klopidogreeli farmakodünaamilist aktiivsust eriti ei mõjutanud samaaegne fenobarbitaali, tsimetidiini ega östrogeenide manustamine.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
16 vahendusel metaboliseeruvate ravimite nagu fenütoiini, tolbutamiidi ja MSVPA- de plasmakontsentratsiooni tõusu.
17 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
CURE uuringus suurte verejooksude esinemissagedus klopidogreel + ASH grupis sõltus ASH annusest (< 100 mg:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Suurte verejooksude esinemissagedus oli mõlemas grupis
pain, dyspepsia constipation, flatulence
Organsüsteemi klass
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Väga harv
Bruising Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Lööve, sügelemine, naha veritsemine (purpur)
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Tasakaalufaasis oli keskmine pärssimise ulatus päevase annusega 75 mg vahemikus
8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to
0, 2... 16, 4]; p=0, 045), mis tähendab, et iga 1 000 patsiendi kohta, keda raviti kaks aastat, välditi veel 10- l (CI:
20 18.7 [p=0.258]).
0… 20) patsiendil uue isheemilise tüsistuse teke.
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI:
Uued kardiovaskulaarsed tüsistused (esmane tulemusnäitaja) hoiti ära, 22% - lise (CI: 8, 6,
8.6, 33.4), 32% (CI:
20 33, 4), 32% - lise (CI:
21 The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Klopidogreeliga saavutatud kasu oli teistest akuutsetest ja pikaajalistest kardiovaskulaarsetest raviviisidest (nt hepariin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonistid, lipiidide taset vähendavad ravimid, beeta - adrenoblokaatorid, AKE- inhibiitorid) sõltumatu.
ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
2x2 faktorilise ülesehitusega COMMIT uuringus osales 45 852 patsienti, kellel MI kahtlusele viitavate sümptomite algusest oli möödunud kuni 24 tundi ja EKG- s olid seda toetavad muutused (st ST elevatsioon, ST depressioon või His’ i kimbu vasaku sääre blokaad).
Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
Esmased tulemusnäitajad olid
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
21 surm mistahes põhjusel ja kombinatsioonnäitaja esmasest kordusinfarktist, insuldist või surmast.
22 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
Peamise ringluses oleva metaboliidi kineetika oli lineaarne (plasma kontsentratsioon tõusis proportsionaalselt annusega) klopidogreeli annuse vahemikus 50... 150 mg.
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Muutused ilmnesid selliste annuste kasutamisel, mis on vähemalt 25 korda suuremad kui inimestel
No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
22 kasutatav kliiniline annus (75 mg päevas) ja tulenesid metabolismis osalevate maksaensüümide mõjutamisest.
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Alumiiniumist üheannuselised perforeeritud blisterpakendid papp- karbis sisaldavad 4x1, 30x1 ja 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Not all pack sizes may be marketed.
23 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 08/ 465/ 015 – Karbis 4x1 õhukese polümeerikattega tabletti alumiiniumist üheannuselises perforeeritud blisterpakendis EU/ 1/ 08/ 465/ 016 – Karbis 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti alumiiniumist üheannuselises perforeeritud blisterpakendis EU/ 1/ 08/ 465/ 017 – Karbis 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti alumiiniumist üheannuselises perforeeritud blisterpakendis
25 ANNEX II
24 LISA II
- Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Winthrop 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la Vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Prantsusmaa
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F -21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Prantsusmaa
- Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Winthrop 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
27 ANNEX III
27 A.
LABELLING
28 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend:
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 või 100 tabletti
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 75mg õhukese polümeerikattega tabletid klopidogreel
Read the package leaflet before use.
Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - F- 75013 Paris - Prantsusmaa
EU/1/08/465/001 14 tablets EU/1/08/465/002 14 tablets EU/1/08/465/003 28 tablets EU/1/08/465/004 28 tablets EU/1/08/465/005 30 tablets EU/1/08/465/006 30 tablets EU/1/08/465/007 50x1 tablets EU/1/08/465/008 50x1 tablets EU/1/08/465/009 84 tablets EU/1/08/465/010 84 tablets EU/1/08/465/011 90 tablets EU/1/08/465/012 90 tablets EU/1/08/465/013 100 tablets EU/1/08/465/014 100 tablets EU/1/08/465/018 7 tablets EU/1/08/465/019 7 tablets
EU/ 1/ 08/ 465/ 00114 tabletti EU/ 1/ 08/ 465/ 002 14 tabletti EU/ 1/ 08/ 465/ 003 28 tabletti EU/ 1/ 08/ 465/ 004 28 tabletti EU/ 1/ 08/ 465/ 005 30 tabletti EU/ 1/ 08/ 465/ 006 30 tabletti EU/ 1/ 08/ 465/ 007 50x1 tabletti EU/ 1/ 08/ 465/ 008 50x1 tabletti EU/ 1/ 08/ 465/ 009 84 tabletti EU/ 1/ 08/ 465/ 010 84 tabletti EU/ 1/ 08/ 465/ 011 90 tabletti EU/ 1/ 08/ 465/ 012 90 tabletti EU/ 1/ 08/ 465/ 013 100 tabletti EU/ 1/ 08/ 465/ 014 100 tabletti EU/ 1/ 08/ 465/ 018 7 tabletti EU/ 1/ 08/ 465/ 019 7 tabletti
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
30 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTERPAKENDIL (7, 14, 28 või 84 tabletiga pakend)
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC
32 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
31 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTERPAKENDIL (30, 50x1, 90 või 100 tabletiga pakend)
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid klopidogreel
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid klopidogreel
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F- 75013 Paris - Prantsusmaa
EU/1/08/465/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/465/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/465/017 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 465/ 015 4x1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 465/ 016 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 465/ 017 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER VÕI RIBAPAKENDIL
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel
What Clopidogrel Winthrop is and what it is used for 2.
Mis ravim on Clopidogrel Winthrop ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Clopidogrel Winthrop 3.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel Winthrop´i kasutamist 3.
How to take Clopidogrel Winthrop 4.
Kuidas Clopidogrel Winthrop´it kasutada 4.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel Winthrop 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Clopidogrel Winthrop´it säilitada 6.
WHAT CLOPIDOGREL WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL WINTHROP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Clopidogrel Winthrop belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel Winthrop kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma.
Clopidogrel Winthrop is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
You have been prescribed Clopidogrel Winthrop to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Teile on määratud Clopidogrel Winthrop aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest:
- You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and
- teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
- You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
- teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus, või
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CLOPIDOGREL WINTHROP´i KASUTAMIST
Do not take Clopidogrel Winthrop:
Ärge kasutage Clopidogrel Winthrop´it:
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Winthrop; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• kui te olete allergiline (ülitundlik) klopidogreeli või Clopidogrel Winthrop´i mõne koostisosa suhtes; • kui teil esineb tervisehäire, millega võib kaasneda verejooks näiteks maohaavandist või ajusiseselt; • kui te põete rasket maksahaigust.
38 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne klopidogreeli võtmist arstiga.
Take special care with Clopidogrel Winthrop:
37 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Clopidogrel Winthrop:
- -
- tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (nagu näiteks maohaavand)
a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
- verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (veritsus ükskõik millistes teie
- - -
- hiljuti tehtud operatsioon (ka hambaoperatsioon);
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
- plaaniline kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioonile) lähema seitsme päeva jooksul
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• kui teil on olnud aju arteri tromb (isheemiline insult) viimase seitsme päeva jooksul • te võtate teisi ravimeid (vt „ Kasutamine koos teiste ravimitega ”) • te põete neeru - või maksahaigust.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Winthrop in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Kui teil on olnud tõsine valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südameatakk), võib arst teile määrata koos Clopidogrel Winthrop´iga atsetüülsalitsüülhapet, ainet, mida sisaldavad paljud valu - ja palavikuvastased ravimid.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Atsetüülsalitsüülhappe juhupärane kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24- tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama.
Food/meals have no influence.
Clopidogrel Winthrop’ i võtmine koos toidu ja joogiga Toit/ söömine ei oma mõju.