natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratory tests
Laboratoorsed analüüsid.
Certain endocrine and liver function tests and blood components may be affected by hormonal contraceptives:
Hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud endokrinoloogiliste ja maksafunktsiooni testide tulemusi ning verekomponentide sisaldust:
− Increased prothrombin and factors VII, VIII, IX and X; decreased anti-thrombin III; decreased protein S; increased norepinephrine (noradrenaline)-induced platelet aggregability.
- Protrombiini ja faktorite VII, VIII, IX ja X tõus; antitrombiin III langus; proteiin S langus;
− Increased thyroid binding globulin (TBG) leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 by column or by radioimmunoassay.
Seda näitajat hinnatakse proteiiniga seotud joodi (PBI) või türoksiini T4 määramisel.
Free T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG, free T4 concentration is unaltered.
Vaba T3 sidumine on vähenenud, mis viitab TBG tõusule, vaba T4 kontsentratsiooni ei mõjutata.
Other binding proteins may be elevated in serum.
Seerumis võib suureneda teiste siduvate valkude sisaldus.
Sex hormone-binding globulins (SHBG) are increased and result in elevated levels of total circulating endogenous sex steroids.
Suguhormoone siduvate globuliinide (SHBG) tase on tõusnud ja see põhjustab vereringes endogeensete suguhormoonide taseme üldist tõusu.
However, the free or biologically active levels of sex steroids either decrease or remain the same.
Vabade või bioloogiliselt aktiivsete suguhormoonide tase kas langeb või jääb samale tasemele.
High-density lipoprotein (HDL-C), total cholesterol (Total-C), low-density lipoprotein (LDL-C) and triglycerides may all increase slightly with EVRA, while LDL-C/ HDL-C ratio may remain unchanged.
Kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL- C), üldkolesterooli (ÜK), madala tihedusega lipoproteiinide (LDL- C) ja triglütseriidide tase võib EVRA kasutamise ajal kergelt tõusta, kuid LDL- C/ HDL- C suhe võib jääda samaks.
Glucose tolerance may be decreased.
10 Võib põhjustada glükoosi tolerantsi häiret.
Serum folate levels may be depressed by hormonal contraceptive therapy.
Folaadi tase seerumis võib hormonaalse kontratseptsiooni ajal langeda.
This has potential to be of clinical significance if a woman becomes pregnant shortly after discontinuing hormonal contraceptives.
Sellel võib olla kliiniline tähtsus, kui naine jääb rasedaks vahetult pärast hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist.
All women are now advised to take supplemental folic acid peri-conceptionally.
Praegu soovitatakse kõikidele naistele enne rasestumist hakata manustama foolhapet sisaldavaid preparaate.
EVRA is not indicated during pregnancy.
EVRA ei ole näidustatud raseduse ajal kasutamiseks.
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used hormonal contraceptives prior to pregnancy.
Epidemioloogiliste uuringute põhjal puudub suurenenud risk sünnidefektide tekkeks lastel, kelle emad kasutasid enne rasestumist kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive.
The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when hormonal contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
Enamus hiljuti läbiviidud uuringutest ei viita samuti kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste tablettide teratogeensele toimele, kui hormonaalseid kontratseptiive on kogemata kasutatud raseduse varases staadiumis.
For EVRA there are no clinical data on exposed pregnancies, which allow conclusions about its safety during pregnancy.
Puuduvad kliinilised andmed EVRA kasutamise kohta raseduse ajal ja seetõttu ei ole võimalik teha järeldusi selle täieliku rasedusaegse ohutuse kohta.
10 Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomuuringutest on saadud viiteid reproduktsioonitoksilisuse kohta (vt lõik 5. 3).
On the basis of available data, a potential risk of masculinisation as a consequence of an exaggerated hormonal action cannot be excluded.
Olemasolevatele andmetele tuginedes ei saa välistada potentsiaalset maskuliniseerumise riski hormoonpreparaatide toimel.
Lactation may be influenced by combination hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased tabletid võivad mõjutada imetamist, muutes rinnapiima kogust ja koostist.
Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
Seetõttu ei soovitata EVRA’ t kasutada enne, kui lapse rinnaga toitmine on lõpetatud.
EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
EVRA ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
4.8.1 Clinical Trial Data
4. 8. 1 Kliiniliste uuringute andmed
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
EVRA’ ga teostatud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks peavalu, iiveldus ja rindadega seotud kaebused, mis esinevad vastavalt 21, 0%, 16, 6% ja 15, 9% patsientidest.
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/ 10), sage (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), aeg- ajalt (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100), harv (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1, 000), väga harv (< 1/ 10, 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials Frequency
Kõrvaltoimed kliiniliste uuringute andmetel Sagedus
common Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid
Fungal infection (vaginal only), Vaginal candidiasis, Vulvovaginal mycotic infection
Seennakkus (ainult vaginaalne), vaginaalne kandidoos, vulvovaginaalne mükoinfektsioon.
Fluid retention, Hypercholesterolemia
Vedelikupeetus, hüperkolesteroleemia.
Psychiatric disorders
Psühhiaatri- lised
Depression, Mood altered, Mood swings
Depressioon, meeleolumuutused,
Affect lability, Anxiety, Insomnia, Libido decreased
Labiilne meeleolu, ärevus, insomnia,
Crying, Libido increased, Tearfulness
Nutmine, suurenenud
Dizziness, Migraine
Pearinglus, migreen.
Pulmonary embolism
Pulmonaar - embolism
Abdominal distension, Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Vomiting, Diarrhoea
Pingetunne kõhu piirkonnas, kõhuvalu, alakõhuvalu, ülakõhuvalu, oksendamine, kõhulahtisus.
Acne, Pruritus, Skin irritation
Akne, pruuritus, nahaärritus.
Dermatitis contact, Erythema
Kontaktdermatiit, erüteem.
Chloasma
Kloasm
Musculoskeletal and connective
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Muscle spasms
Spasmid
tissue disorders
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Reproductive system and breast disorders
Rindade suurene - nud tundlikkus.
Breast discomfort, Breast enlargement, Breast pain, Dysmen- orrhoea, Menorrhagia, Metrorrhagia, Uterine spasm, Vaginal discharge
Ebamugavustunne rindades, rindade suurenemine, valu rindades, düsmenorröa, menorraagia, metrorraagia, emaka spasmid, tupeeritis.
Breast disorder, Breast engorgement, Breast swelling, Fibrocystic breast disease, Galactorrhoea, Premenstrual syndrome, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
Rindade kongestsioon, rindade turse, rindade fibrotsüstiline haigus, galaktorröa, premenstruaalne sündroom, vaginaalne hemorraagia, vulvovaginaalne kuivus.
Genital discharge, Menstrual disorder, Menstruation irregular
Eritis genitaalidest, menstrual - tsükli häire, irregulaarne menstruatsioon.
Polymen- orrhoea
Polümenorröa
General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamis - koha reaktsioonid
Application site erythema, Application site irritation, Application site pruritus, Application site rash, Application site reaction, Fatigue, Malaise
Erüteem manustamiskohal, ärritus manustamiskohal, pruuritus manustamiskohal, lööve manustamiskohal, reaktsioon manustamiskohal, väsimus, halb enesetunne.
Application site dermatitis, Application site discolouration, Application site hypersensitivity, Application site pain, Application site papules, Application site vesicles, Generalized oedema
Dermatiit manustamiskohal, manustamiskoha värvuse muutus, manustamiskoha hüpersenitiivsus, valu manustamiskohal, paapulid manustamiskohal, villid manustamiskohal, üldine ödeem.
Application site urticaria, Swelling
Urtikaaria manustamis - kohal, turse.
Applica- tion site oedema
Manusta - miskoha turse
Blood pressure increased, Blood triglycerides increased
Vererõhu tõus, triglütseriidide tõus veres.
Blood cholesterol increased
Kolesterooli tõus veres
4.8.2 Postmarketing Data Additional adverse drug reactions first identified during postmarketing experience with EVRA are listed below:
Järgnevas tabelis on loetletud turustusjärgsed kõrvaltoimed:
12 Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid
Application site pustules, Rash pustular
Manustamiskoha pustulid, pustulaarne lööve.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl cysts and polyps)
Tsüstid ja polüübid)
Breast cancer, Breast cancer stage IV, Cervix carcinoma, Fibroadenoma of breast, Hepatic adenoma, Hepatic neoplasm, Uterine leiomyoma
Rinnanäärme vähk, rinnanäärme vähi IV staadium, emakakaela kartsinoom, rinna fibroadenoom, maksaadenoom, maksakasvaja, emaka leiomüoom.
Metabolism and nutrition disorders
Psühhiaatrilised häired
Hyperglycaemia, Insulin resistance
Hirm, tundehäired, frustratsioon.
Anger, Emotional disorder, Frustration Basilar artery thrombosis, Brain stem infarction, Carotid artery occlusion, Cerebral artery embolism, Cerebral artery occlusion, Cerebral artery thrombosis, Cerebral haemorrhage, Cerebral infarction, Cerebral thrombosis, Cerebral venous thrombosis, Cerebrovascular accident, Embolic stroke, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Intracranial venous sinus thrombosis, Ischaemic cerebral infarction, Ischaemic stroke, Lacunar infarction, Migraine with aura, Subarachnoid haemorrhage, Superior sagittal sinus thrombosis, Thromboembolic stroke, Thrombotic stroke, Transient ischaemic attack, Transverse sinus thrombosis
Basaalarterite tromboos, ajutüve infarkt, karotiidarterite oklusioon, ajuarterite embolism, ajuarterite oklusioon, ajuarterite tromboos, tserebraalhemorraagia, ajuinfarkt, tserebraaltromboos, ajuveenide tromboos, tserebrovaskulaarne intsident, insult, intrakraniaalne hemorraagia, hemorraagiline insult, intrakraniaalne venoosse siinuse tromboos, isheemiline ajuinfarkt, isheemiline insult, lakunaarinfarkt, migreen auraga, subarahnoidaalne hemorraagia, ülemise sagitaalsiinuse tromboos, trombembooliline insult, trombootiline insult, transitoorne isheemiline atakk, transversaalne siinustromboos.
Contact lens intolerance
Kontaktläätsede talumatus
Acute myocardial infarction, Myocardial infarction
Äge müokardiinfarkt, müokardiinfarkt.
Arterial thrombosis, Arterial thrombosis limb, Axillary vein thrombosis, Budd-Chiari syndrome, Coronary artery thrombosis, Deep vein thrombosis, Embolism, Hepatic vein thrombosis, Hypertension, Hypertensive crisis,, Iliac artery thrombosis, Intracardiac thrombus, Jugular vein thrombosis, Mesenteric vein thrombosis, Pelvic venous thrombosis, Peripheral embolism, Portal vein thrombosis, Renal embolism, Renal vein thrombosis, Retinal artery occlusion, Retinal vascular thrombosis, Retinal vein occlusion, Splenic vein thrombosis, Superficial thrombophlebitis, Thrombophlebitis, Thrombosis, Vena cava thrombosis, Venous thrombosis, Venous thrombosis limb
Arteriaalne tromboos, jäseme arteriaalne tromboos, aksillaarveenide tromboos, Budd- Chiari sündroom, koronaararterite tromboos, süvaveenide tromboos, emboolia, maksaveenide tromboos, hüpertensioon, hüpertensiivne kriis, iliaalarteri tromboos, intrakardiaalne tromb, jugulaarveenide tromboos, mesenteriaalveenide tromboos, vaagnaveenide tromboos, perifeerne embolism, portaalveenide tromboos, neeruemboolia, neeruveenide tromboos, retina arterite oklusioon, retina veresoonte tromboos, retina veenide oklusioon, põrnaveenide tromboos, superfitsiaalne tromboflebiit, tromboflebiit, tromboos, Vena cava tromboos, venoosne tromboos, jäseme venoosne tromboos.
Pulmonary artery thrombosis, Pulmonary thrombosis
Pulmonaararterite tromboos, pulmonaartromboos.
Cholelithiasis, Cholestasis, Hepatic lesion, Jaundice cholestatic
Sapikivitõbi, kolestaas, maksakahjustus, kolestaatiline ikterus.
13
13 Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Photosensitivity reaction, Pruritus generalised, Rash, Rash erythematous, Rash pruritic, Seborrhoeic dermatitis, Skin reaction, Urticaria
Alopeetsia, angioödeem, allergiline dermatiit, ekseem, multiformne erüteem, nodoosne erüteem, eksfoliatiivne lööve, fotosensitiivsusreaktsioon, generaliseerunud pruuritus, lööve, erütematoosne lööve, kihelev lööve, seborroiline dermatiit, nahareaktsioonid, urtikaaria.
Amenorrhoea, Breast mass, Cervical dysplasia, Hypomenorrhoea, Menometrorrhagia, Oligomenorrhoea, Suppressed lactation
Amenorröa, tükk rinnas, emakakaela düsplaasia, hüpomenorröa, menometrorraagia, oligomenorröa, vähenenud laktatsioon.
Application site abscess, Application site anaesthesia, Application site atrophy, Application site bleeding, Application site bruising, Application site burn, Application site discharge, Application site discomfort, Application site dryness, Application site eczema, Application site erosion, Application site excoriation, Application site exfoliation, Application site induration, Application site infection, Application site inflammation, Application site mass, Application site nodule, Application site odour, Application site paraesthesia, Application site photosensitivity reaction, Application site scab, Application site scar, Application site swelling, Application site ulcer, Application site warmth, Face oedema, Irritability, Localised oedema, Oedema peripheral, Pitting oedema
Manustamiskoha abstsess, anesteesia manustamiskohal, manustamiskoha atroofia, veritsus manustamiskohal, turse manustamiskohal, põletus manustamiskohal, eritis manustamiskohal, ebamugavustunne manustamiskohal, kuivus manustamiskohal, ekseem manustamiskohal, erosioon manustamiskohal, ekskoriatsioon manustamiskohal, eksfoliatsioon manustamiskohal, induratsioon manustamiskohal, infektsioon manustamiskohal, põletik manustamiskohal, mass manustamiskohal, noodul manustamiskohal, lõhn manustamiskohal, paresteesia manustamiskohal, fotosensitiivsusreaktsioon manustamiskohal, koorik manustamiskohal, arm manustamiskohal, turse manustamiskohal, haavand manustamiskohal, soojatunne manustamiskohal, näoturse, kergestiärritavus, lokaliseerunud turse, perifeerne turse, pitting turse (vajutades püsib nahas mõnda aega lohk).
Blood cholesterol abnormal, Blood glucose abnormal, Blood glucose decreased, Low density lipoprotein increased
Kõrvalekalle vere kolesterooli normist, kõrvalekalle vere glükoosi normist, madal veresuhkur, madala tihedusega lipoproteiini tõus.
Contact lens complication
Kontaktläätsede kandmisest tingitud tüsistused
Overdosage may cause nausea or vomiting.
Üleannustamine võib põhjustada iiveldust või oksendamist.
Norelgestromin and estrogen; ATC-code:
Ravimgrupp: norelgestromiin ja östrogeen; ATC- kood:
G03AA13.
G03AA13
Pearl Indices (see table):
14 Pearli indeks (vt tabel):
CONT-002 EVRA
CONT - 002 EVRA
CONT-003 EVRA
CONT - 003 EVRA
CONT-003 COC*
CONT - 003 KOK *
CONT-004 EVRA
CONT - 004 EVRA
CONT-004 COC**
CONT - 004 KOK *
# of cycles 10,743 Overall 0.73 Pearl Index (0.15,1.31) (95% CI)
Tsüklite arv Üldine Pearli indeks (95% CI)
5831 0.89 (0.02,1.76)
5831 0. 89 (0. 02, 1. 76)
4592 0.57 (0,1.35)
4592 0. 57 (0, 1. 35)
5095 1.28 (0.16,2.39)
5095 1. 28 (0. 16, 2. 39)
4005 2.27 (0.59,3.96)
4005 2. 27 (0. 59, 3. 96)
21,669 0.90 (0.44,1.35)
21 669 0. 90 (0. 44, 1. 35)
Method
Meetodi
0.61
0. 61
0.67
0. 67
0.28
0. 28
1.02
1. 02
1.30
1. 30
0.72
0. 72
Failure Pearl Index (95% CI)
kasutamisveaga (0. 0, 1. 14) (0, 1. 42) seotud Pearli indeks (95% CI)
(0.0,1.14)
(0, 0. 84)
(0,1.42)
(0. 02, 2. 02)
(0,0.84)
(0. 03, 2. 57)
(0.02,2.02) (0.03,2.57) (0.31,1.13)
(0. 31, 1. 13)
DSG 150 µg + 20 µg EE **:
* DSG 150 µg + 20 µg EE.
50 µg LNG + 30 µg for days 1 – 6, 75 µg LNG + 40 µg EE for days 7 – 11, 125 µg LNG + 30 µg EE for 12 – 21 days
KOK = kombineeritud peroraalsed kontratseptiivid ** 50 µg LNG + 30µg päevadeks 1... 6, 75 µg LNG + 40 µg EE päevadeks 7... 11, 125 µg LNG + 30 µg EE päevadeks 12... 21
Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Andmeanalüüside alusel püüti selgitada, kas III faasi uuringutes (n=3319) olid tunnused nagu vanus, rass ja kehakaal seotud rasestumisega.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Viiel rasedusest teavitanud EVRA’ t kasutanud naisel 15- st oli kehakaal EVRA kasutamise alustamisel üle 90 kg, mis moodustas alla 3% uuringupopulatsioonist.
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see Pharmacokinetic Properties, Special Populations), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Kuigi vaid 10... 20% farmakokineetiliste näitajate muutustest saab seostada kehakaaluga (vt 5. 2 Farmakokineetilised omadused - patsientide erirühmad), oli suurem raseduse esinemissagedus 90 kg või enam kaaluvate naiste seas statistiliselt oluline ja see viitab EVRA väiksemale efektiivsusele nendel naistel.
With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Suurema östrogeenisisaldusega kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste tablettide (50 μg etinüülöstradiooli) kasutamisel väheneb risk endomeetriumi ja munasarjavähi tekkeks.
Absorption
Imendumine.
Following application of EVRA, norelgestromin and ethinyl estradiol levels in serum reach a plateau by approximately 48 hours.
Pärast EVRA asetamist nahale saavutatakse norelgestromiini ja etinüülöstradiooli püsikontsentratsioonid seerumis ligikaudu 48 tunniga.
Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of patch wear are approximately 0.8 ng/ ml and 50 pg/ ml, respectively.
Norelgestromiini ja etinüülöstradiooli püsikontsentratsioonid olid plaastri ühenädalase kandmise ajal vastavalt ligikaudu 0, 8 ng/ ml ja 50 pg/ ml.
In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
Korduvannuste manustamisel olid norelgestromiini ja etinüülöstradiooli seerumikontsentratsioonid ja kontsetratsioonikõvera alune pindala pisut suuremad võrreldes esimese tsükli 1. nädalaga.
The absorption of norelgestromin and ethinyl estradiol following application of EVRA was studied under conditions encountered in a health club (sauna, whirlpool, treadmill and other aerobic exercise) and in a cold water bath.
Norelgestromiini ja etinüülöstradiooli imendumist nahale asetatud EVRA plaastrist on uuritud terviseklubide (saun, mullivann, veeprotseduurid, liikuv jooksurada, jt aeroobsed harjutused) ja külmaveevanni võtmise tingimustes.
The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
Uuringutulemuste põhjal puudusid norelgestromiini osas olulised C ss või AUC muutused võrreldes tavaliste tingimustega.
For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Ravimite manustamise järgselt saavutatud C ss väärtused jäid normivahemikku.
Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
EVRA’ ga läbiviidud uuringu tulemuste põhjal ühe plaastri ettenähtust pikemal kandmisel 7 ja 10 päeva selgus, et vajalik norelgestromiini ja etinüülöstradiooli C ss püsis EVRA pikemaajalisel kasutamisel kolmepäevase perioodi vältel (10 päeva).
Distribution
15 Jaotumine.
Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
Norgestreel seondub peamiselt SHBGga, mille tulemusena tema bioloogiline toime langeb.
Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
Etinüülöstradiool seondub suures osas seerumialbumiinidega.
Biotransformation
Biotransformatsioon.
Hepatic metabolism of norelgestromin occurs and metabolites include norgestrel, which is largely bound to SHBG, and various hydroxylated and conjugated metabolites.
Ühe metaboliidina tekib norgestreel, mis seondub suures osas SHBG- ga.
Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
Lisaks tekivad hüdroksüülimise ja konjugeerimise teel ka teised metaboliidid.
15 Elimination
Eritumine.
Following removal of a patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
Pärast plaastri eemaldamist olid norelgestromiini ja etinüülöstradiooli eliminatsiooni poolväärtusajad vastavalt ligikaudu 28 ja 17 tundi.
The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and fecal pathways.
Norelgestromiini ja etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad neerude kaudu ja väljaheitega.
The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
Transdermaalse ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võrdlus Transdermaalsete ja suukaudsete kombineeritud rasestumisvastaste vahendite farmakokineetilised profiilid on erinevad ning farmakokineetiliste parameetrite otsesesse võrdlemisse tuleb suhtuda ettevaatusega.
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 µg/ ethinyl estradiol 35 µg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Uuringus, mis võrdles EVRAt ja suukaudset rasestumisvastast preparaati, mis sisaldab 250 μg norgestimaati (norelgestromiini eellasühend) ja 35 μg etinüülöstradiooli, olid NGMN ja EE C max väärtused 2 korda kõrgemad suukaudse preparaadi kasutamisel võrreldes EVRA- ga, samas üldine ekspositsioon (AUC ja C ss) oli võrreldav.
Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
Farmakokineetiliste parameetrite inter- individuaalne varieeruvus (% CV) oli EVRA kasutamisel suurem võrreldes suukaudse rasestumisvastase preparaadi kasutamisega.
Effects of age, body weight, and body surface area
Seosed vanuse, kehakaalu ja kehapindalaga.
The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7- day applications of EVRA.
Uuringu käigus kasutati EVRA plaastrit 7 päeva.
For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Nii norelgestromiini kui ka etinüülöstradiooli osas täheldati kerget C ss ja AUC väärtuste langust vanuse, kehakaalu ja pindala suurenedes.
However, only a small fraction (10 – 20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
EVRA kasutamisel saab vaid väikest osa (10... 20%) norelgestromiini ja etinüülöstradiooli farmakokineetika muutustest seostada eelpool nimetatud demograafiliste näitajatega.