natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rats and dogs, Heinz bodies and/ or Howell-Jolly bodies were found.
Rottidel ja koertel leiti Heinzi kehakesi ja/ või Howell- Jolly kehakesi.
However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Vähemolulisem metaboliit TFMA (4- trifluorometüülaniliin) põhjustas siiski in vitro klastogeensust ja punktmutatsioone, ent selle toime avaldumise kohta in vivo ei ole piisavalt teavet.
In female mice an increased incidence, dose-dependent, of bronchiolo-alveolar adenomas and carcinomas of the lung was noted.
Emaste hiirte grupis täheldati annusest sõltuvat bronhiolo- alveolaarse adenoomi ja kopsukartsinoomi esinemissageduse tõusu.
Maize starch povidone (E1201) crospovidone (E1202) 14 silica colloidal anhydrous magnesium stearate (E470b) lactose monohydrate
14 magneesiumstearaat (E470b) laktoosmonohüdraat.
Talc (E553b) hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol 8000
Tableti kate: talk (E553b) hüpromelloos (E464) titaandioksiid (E171) makrogool 8000.
Blister:
Blisterpakend:
Store in the original package.
Hoida pudel tihedalt suletuna.
Aluminium / Aluminium blister.
Alumiinium/ Alumiiniumblister.
30 and 100 film-coated tablets.
30 ja 100 kaetud tabletti.
HDPE-wide-necked bottle, 100 ml with screw cap with integrated desiccant container.
100 ml laiasuudmeline HDPE- pudel keeratava korgi ja niiskuseemaldiga.
30 and 100 film coated tablets.
30 ja 100 kaetud tabletti.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
EU/ 1/ 99/ 118/ 001-004
EU/ 1/ 99/ 118/ 001- 004
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
02 September 1999 Date of latest renewal:
02. september 1999 Müügiloa uuendamise kuupäev:
02 September 2004
02. september 2004
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide and 72 mg of lactose.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi ja 72 mg laktoosi.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD), • active psoriatic arthritis.
Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel: • aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust moduleeriva ravimina (HMR), • aktiivse psoriaatilise artriidi raviks.
Alanine aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide, • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
Alaniinaminotransferaasi (ALAT) (või seerumi glutamopüruvaattransferaasi SGPT) ja hemogrammi, sh leukotsüütide valemi ja trombotsüütide väärtusi tuleb kontrollida samal ajal ja sama sagedusega: • enne leflunomiidiga ravi alustamist, • iga 2 nädala järel esimese 6 ravikuu jooksul ja • edasi iga 8 nädala järel (vt lõik 4. 4).
Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Seetõttu on nimetatud toksiliste toimete tekkimisel või kui mõnel muul põhjusel on vajalik organismist A771726 kiire eemaldamine, tuleb järgida puhastusprotseduuri.
17 For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
17 Puhastusprotseduuri ja teiste soovitatavate protseduuride kohta enne planeeritud või planeerimata rasedust vt lõik 4. 6.
ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter.
ALAT (SGPT) väärtusi tuleb kontrollida enne ravi alustamist leflunomiidiga, esimese 6 ravikuu jooksul sama sagedusega kui hemogrammigi (iga 2 nädala järel) ja edaspidi iga 8 nädala järel.
Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e. g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e. g. methotrexate) is not advisable.
Leflunomiidi kombinatsioon mõne teise HMRiga iga (nt metotreksaat) pole soovitatav, kuna see võib põhjustada lisa - või sünergistlikku toksilisust (nt hepato - või hematotoksilisus).
Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
Ettevaatlik peab olema leflunomiidi manustamisel samaaegselt muude ravimitega (välja arvatud MSPVA- d), nagu fenütoiin, varfariin, fenprokumoon ja tolbutamiid, mis metaboliseeruvad CYP2C9 abil.
18 Switching to other treatments
18 Ravimi vahetus
As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e. g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i. e. kinetic interaction, organ toxicity).
Kuna leflunomiid püsib organismis pikka aega, võib üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR- ile (nt metotreksaat) ilma puhastusprotseduurita (vt allpool) suurendada täiendava risski tõenäosust ka pikka aega pärast vahetamist (nt kineetiline koostoime, organtoksilisus).
Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e. g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/ risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
Samamoodi võib hiljutine ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste preparaatidega (nt metotreksaat) põhjustada enam kõrvaltoimeid, seetõttu tuleb ravi alustamist leflunomiidiga nimetatud kasu/ riski ohu aspektist hoolikalt kaaluda ja pärast ravimi vahetust patsiendi seisundit sagedamini jälgida.
Male patients should be aware of the possible male-mediated foetal toxicity Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed.
Ravi ajal leflunomiidiga peab olema tagatud usaldusväärne rasestumisvastane kaitse.
19 Washout procedure
19 Puhastusprotseduur
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi- galaktoosi imendumishäired.
Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Hiljutine või samaaegne hepatotoksiliste või hematotoksiliste ravimite manustamine, samuti selliste ravimite manustamine pärast ravi leflunomiidiga ilma järgneva puhastusperioodita võib lisada kõrvaltoimete teket (vt ka juhendit kombinatsioonide kohtateiste ravimitega, lõik 4. 4).
Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.
Seetõttu on vahetult pärast preparaadi vahetust soovitatav hoolikas maksa - ja verenäitajate kontrollimine.
All of these also resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Ka need muutused normaliseerusid, kahel patsiendil ravi jätkamisel mõlema ravimiga ja kolmel patsiendil pärast leflunomiidravi katkestamist.
20 Vaccinations
20 Vaktsineerimised
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/ l and fertilisation is required.
Enne eostamist on kummagi puhastusprotseduuri järgselt siiski nõutav kontsentratsiooni langus vereplasmas allapoole 0, 02 mg/ l, tuvastatuna kahes laboratoorses analüüsis vähemalt 14- päevase intervalliga ning pooleteisekuune ooteperiood pärast nõutava kontsentratsiooni esmakordset tuvastamist.
21 Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
21 Naisi, kes soovivad rasestuda, tuleb teavitada, et enne rasestumist ja pärast ravi katkestamist on nõutav kaheaastane ooteperiood.
If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
Juhul, kui kuni 2 aastane ooteperiood usaldusväärseid kontratseptiive kasutades tundub ebapraktiline, on soovitatav profülaktiline puhastusprotseduur.
Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects.
Potentsiaalselt müelotoksiliste ravimite vahetult eelnev, samaaegne või järgnev manustamine suurendab hematoloogiliste kõrvaltoimete tekke ohtu.
22 Nervous system disorders
22 Närvisüsteemi häired
Rare: interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal.
Harv: interstitsiaalne kopsuhaigus (sh interstitsiaalne pneumoniit), mis võib osutuda fataalseks.
Rare: severe infections, including sepsis which may be fatal.
Harv: rasked infektsioonid, kaasa arvatud sepsis, mis võib osutuda letaalseks.
Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Sarnaselt teiste immunosupressantidega võib leflunomiid suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, sh oportunistlikele infektsioonidele (vt ka lõik 4. 4).
23 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
23 Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37% in 24 hours and by 48% in 48 hours.
Aktiivsöe (pulbrist valmistatud suspensioon) manustamine suukaudselt või nasogastraalsondiga (50 g iga 6 tunni järgi 24 tunni vältel) vähendas aktiivse metaboliidi A771726 plasmakontsentratsiooni 37% 24 tunni jooksul ning 48% 48 tunni jooksul.
24 Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
24 Hemodialüüsi ja kroonilise ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) uuringud on näidanud, et leflunomiidi peamine metaboliit, A771726, ei ole dialüüsitav.
It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Ravimil on immunomoduleerivad/ immunosupressiivsed omadused, ravim toimib antiproliferatiivselt ning põletikuvastaselt.
Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/ day (n=133), sulphasalazine 2 g/ day (n=133), or placebo (n=92).
Uuringus MN301 manustati 358 aktiivse reumatoidartriidiga isikule randomiseeeritult kas leflunomiidi 20 mg/ päevas (n=133), sulfasalasiini 2 g/ päevas (n=133) või platseebot (n=92).
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7% for placebo, 31.9% for 5 mg, 50.5% for 10 mg and 54.5% for 25 mg/ day.
ACR (American College of Rheumatology) poolt läbi viidud uuringus YU203 saavutati platseeborühmas ravivastus 27, 7% ning leflunomiidi rühmas annusega 5 mg/ päevas 31, 9%, 10 mg/ päevas 50, 5% ja 25 mg/ päevas 54, 5%.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/ day vs. placebo were 54.6% vs.
III faasi uuringutes olid ACR ravivastuse näitajad ravirühmas, mille patsientidele manustati leflunomiidi
28.6% (study MN301), and 49.4% vs.
25 20 mg/ päevas, 54, 6% ja platseeborühmas 28, 6% (uuring MN301), ning uuringus US301 vastavalt 49, 4% ja 26, 3%.
In 25 study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Uuringus MN302 osutus leflunomiid oluliselt vähem efektiivseks kui metotreksaat.
Leflunomide 20mg/ day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59% in the leflunomide group and 29.7% in the placebo group by 6 months (p < 0.0001).
Leflunomiid 20 mg/ päevas vähendas psoriaatilise artriidiga patsientide artriidi sümptomeid platseeboga võrreldes oluliselt enam: leflunomiidi grupis oli PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria – psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumid) ravivastus 59% patsientidest ja platseebogrupis 29, 7% (p < 0, 0001).
This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Arava.
Ainuke plasmas leitav radioaktiivne metaboliit oli A771726. See metaboliit on aluseks praktiliselt kogu Arava toimele in vivo.
Due to the very long half-life of A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Ilma küllastusannusteta võib püsivate
Without a loading dose, it is estimated that attainment of steady-state plasma concentrations would require nearly two months of dosing.
26 plasmaväärtuste saavutamine aega võtta kuni 2 kuud.
In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
Korduvannuste manustamisel uuringutes reumatoidartriidi patsientidele olid 5… 25 mg annusvahemikus A771726 farmakokineetilised parameetrid lineaarsed.
In these studies, the clinical effect was
Nendes uuringutes oli ravimi kliiniline toime tihedalt seotud A771726 plasmakontsentratsiooni ja leflunomiidi päevase annusega.
A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10% to 50%.
A771726 tõrjus sidumiskohtadelt ibuprofeeni, diklofenaki ja tolbutamiidi, kuid nende ravimite seondumata fraktsioonid suurenesid ainult 10% … 50%.
The metabolic biotransformation of leflunomide to A771726 and subsequent metabolism of A771726 is not controlled by a single enzyme and has been shown to occur in microsomal and cytosolic cellular fractions.
Leflunomiidi metaboolset biotransformatsiooni A771726- ks ning A771726 edasist metaboliseerumist ei kontrolli üks ensüüm, vaid selle toimumist on täheldatud mikrosomaalsetes ja tsütosoolsetes tsellulaarsetes fraktsioonides.
Pharmacokinetics in liver failure
27 Farmakokineetika maksapuudulikkuse korral
27 Pharmacokinetics in paediatrics
Farmakokineetika pediaatrias
Maize starch povidone (E1201) crospovidone (E1202) silica colloidal anhydrous magnesium stearate (E470b) lactose monohydrate
Tableti sisu: maisitärklis povidoon (E1201) krospovidoon (E1202) veevaba kolloidne räni
Film-coating:
28 magneesiumstearaat (E470b) laktoosmonohüdraat.
Talc(E553b) 28 hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol 8000 yellow ferric oxide (E172)
Tableti kate: talk (E553b) hüpromelloos (E464) titaandioksiid (E171) makrogool 8000 kollane raudoksiid (E172).
30, 50 and 100 film-coated tablets.
30, 50 ja 100 kaetud tabletti.
EU/ 1/ 99/ 118/ 005-008 EU/ 1/ 99/ 118/ 010
EU/ 1/ 99/ 118/ 005- 008 EU/ 1/ 99/ 118/ 010
02 September1999 Date of latest renewal:
02. september 1999 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Each film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide and 138.42 mg of lactose.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg leflunomiidi ja 138, 42 mg laktoosi..
For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik vt lõik 6. 1.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 1 cm, imprinted with ZBP on one side.
Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 1 cm, sissepressitud kirjaga ZBP tableti ühel küljel.
Alanine Aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
Alaniinaminotransferaasi (ALAT) (või seerumi glutamopüruvaattransferaasi SGPT) ja hemogrammi, sh leukotsüütide valemi ja trombotsüütide väärtusi tuleb kontrollida samal ajal ja sama sagedusega: • enne leflunomiidiga ravi alustamist, • iga 2 nädala järel esimese 6 ravikuu jooksul ja • edasi iga 8 nädala järel (vt lõik 4. 4).
30 Posology
31 Annustamine
• hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients,
ülitundlikkus toimeaine (eriti eelnenud Stevens- Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs, multiformne erüteem) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes,
• patients with impairment of liver function,
maksafunktsiooni häirega patsiendid,
31 For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
32 Puhastusprotseduuri ja teiste soovitatavate protseduuride kohta enne planeeritud või planeerimata rasedust vt lõik 4. 6.
Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Koos ALAT väärtustega tuleb kontrollida ka hematogrammi, sealhulgas leukotsüütide valemit ja trombotsüütide väärtusi enne leflunomiidiga ravi algustamist, samuti iga 2 nädala järel esimesel 6 ravikuul ning seejärel iga 8 nädala järel.
32 Switching to other treatments
33 Ravimi vahetus
It is known that medications with immunosuppressive properties - like leflunomide – may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Teadaolevalt võib immuunsupressiivne ravi – nt leflunomiid – põhjustada patsientide suuremat vastuvõtlikkust infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide suhtes.
33 Washout procedure
34 Puhastusprotseduur
Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Hiljutine või samaaegne hepatotoksiliste või hematotoksiliste ravimite manustamine, samuti selliste ravimite manustamine pärast ravi leflunomiidiga ilma järgneva puhastusperioodita, võib lisada kõrvaltoimete teket (vt ka juhendit kombinatsioonide kohtateiste ravimitega, lõik 4. 4).
All elevations resolved 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Ensüümide aktiivsus normaliseerus kõigil juhtudel: kahel juhul ravi jätkudes mõlema ravimiga ning kolmel juhul leflunomiidi manustamise katkestamise järgselt.
All of these also resolved 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Ka need muutused normaliseerusid, kahel patsiendil ravi jätkamisel mõlema ravimiga ja kolmel patsiendil pärast leflunomiidravi katkestamist.
34 Vaccinations
35 Vaktsineerimised
Arava is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
Raseduse ajal on Arava vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “ waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “ washout period” below).
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 2 aastat pärast ravi lõpetamist (vt “ ooteperiood ” allpool) või kuni 11 päeva pärast ravi lõppu (vt lühendatud “ Puhastusperiood ”) kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Raseduse korral peavad arst ja patsient rasedust ohustavaid riske arutama.
35 Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
36 Naisi, kes soovivad rasestuda, tuleb teavitada, et enne rasestumist ja pärast ravi katkestamist on nõutav kaheaastane ooteperiood.
36 Nervous system disorders
37 Närvisüsteemi häired
37 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
38 Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
38 Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
39 Hemodialüüsi ja kroonilise ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) uuringud on näidanud, et leflunomiidi peamine metaboliit, A771726, ei ole dialüüsitav.
In vivo, it is rapidly and almost completely metabolised to A771726 which is active in vitro, and is presumed to be responsible for the therapeutic effect.
In vivo metaboliseerub preparaat kiiresti ja peaaegu täielikult A771726- ks, mis on in vitro aktiivne ning ilmselt on aluseks terapeutilisele toimele.
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/ day (n=104).
II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n=102), leflunomiidi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) või 25 mg (n=104) päevas.
28.6% (study MN301), and 49.4% vs.
40 49, 4% ja 26, 3%.
In 39 study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Uuringus MN302 osutus leflunomiid oluliselt vähem efektiivseks kui metotreksaat.
The efficacy of Arava was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20mg/ day.
Kontrollitud, randomiseeritud, topeltpime uuring 3L01 kinnitas Arava toimet 188 psoriaatilise artriidi patsiendil, kellele manustati leflunomiidi 20 mg päevas.
Leflunomide 20mg/ day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59% in the leflunomide group and 29.7% in the placebo group by 6 months (p < 0.0001).
Leflunomiid 20 mg/ päevas vähendas psoriaatilise artriidiga patsientide artriidi sümptomeid platseeboga võrreldes oluliselt enam: leflunomiidi grupis oli PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria – psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumid) ravivastus 59% ja platseebogrupis 29, 7% patsientidest (p < 0, 0001).
In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Uuringus radioaktiivse 14C- leflunomiidiga kolmel tervel vabatahtlikul ei leitud muutumatut leflunomiidi plasmas, uriinis ega väljaheites.
In other studies, unchanged leflunomide levels in plasma have rarely been detected, however, at ng/ ml plasma levels.
Teistes uuringutes on väga plasmast leitud muutumatut leflunomiidi, sedagi vaid kontsentratsioonis suurusjärguga ng/ ml.
The time to peak plasma concentrations of A771726 is very variable; peak plasma levels can occur between 1 hour and 24 hours after single administration.
A771726 maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg on väga erinev: see võib esineda 1… 24 tunni jooksul pärast ühekordse annuse manustamist.
In these studies, the clinical effect was
Korduvannuste manustamisel uuringutes
40 closely related to the plasma concentration of A771726 and to the daily dose of leflunomide.
Nendes uuringutes oli kliiniline toime tihedalt seotud A771726 plasmakontsentratsiooni ja leflunomiidi päevase annusega.
The unbound fraction of A771726 is about 0.62%.
A771726 seondumata fraktsioon moodustab ligikaudu 0, 62%.