natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres by linear regression analysis and 4 displayed sustained peaks or transient spikes.
182 ravitud patsiendist, keda hinnati Hiina hamstri munasarja (CHO) rakuproteiini antikehade suhtes, ilmnes kolmel lineaarse regressioonanalüüsi põhjal tiitrite statistiliselt oluline tõusutendents ning neljal püsivad või ajutised kõrgtasemed.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-CHO protein antibody level, but no other signs or symptoms indicative of an allergic or hypersensitivity response.
Ühel patsiendil oli üheaegselt statistiliselt oluline tõusutendents ja CHO- rakuvalgu antikehade tase püsis kõrge, kuid puudusid muud allergilise või ülitundlikkusreaktsiooni nähud või sümptomid.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend by linear regression analysis and 2 displayed a sustained peak or transient spike.
182 ravitud patsiendist, keda hinnati hiire IgGa antikehade suhtes, ilmnes 10- l lineaarse regressioonanalüüsi põhjal statistiliselt oluline tõusutendents ja kahel püsivad või ajutised kõrgtasemed.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-murine IgG antibody level.
Ühel patsiendil oli üheaegselt statistiliselt oluline tõusutendents ja hiire IgG antikehade tase püsis kõrge.
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst numerous repeated exposures to the study product.
Neljal neist patsientidest esines arvukatel korduvatel kokkupuudetel uuringuravimiga üksikjuhtudel nõgestõbe, sügelust, löövet ja eosinofiilide taseme vähest tõusu.
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
Sarnaselt teiste intravenoosselt manustatavate preparaatidega on ka ADVATE kasutamisel teatatud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaktilistest/ anafülaktoidsetest reaktsioonidest (esinemissagedus ei ole teada).
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
Farmakoterapeutiline grupp: antihemorraagilised ained verehüübimisfaktor VIII.
ATC code:
ATC- kood:
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions. ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
ADVATE sisaldab rekombinantset hüübimisfaktorit VIII (oktokog alfa), glükoproteiini, mis on bioloogiliselt sarnane plasmast pärinevale faktor VIII glükoproteiinile.
When infused into a haemophilia patient, octocog alfa binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient’ s circulation.
Kui oktokog alfat manustatakse hemofiiliaga patsientidele, seondub faktor VIII patsiendi vereringes endogeense von Willebrandi faktoriga.
Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X.
Aktiveeritud faktor VIII on aktiveeritud IX faktori kofaktor, mis kiirendab X faktori muutumist aktiveeritud X faktoriks.
Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
Aktiveeritud faktor X muudab protrombiini trombiiniks.
The plasma levels of factor VIII are
Hemofiilia A on sooga seonduv pärilik verehüübimishäire, mis on tingitud VIII faktori aktiivsuse vähenemisest ning põhjustab profuusset veritsust liigestesse, lihastesse või siseelunditesse, kas
2 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
2 pediaatrilised patsiendid (vanus 0… 16 aastat) ja täiskasvanud patsiendid (vanus üle 16 aasta)
7 increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Asendusravi viib VIII faktori taseme tõusuni plasmas, võimaldades seeläbi VIII hüübimisfaktori puudulikkust ja soodumust veritsusele ajutiselt korrigeerida.
All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
Kõik ADVATE farmakokineetika uuringud on läbi viidud eelnevalt ravitud patsientidega, kellel esines raske kuni mõõdukalt raske hemofiilia A (VIII faktori algväärtus ≤ 2%).
The pharmacokinetic parameters derived from a crossover study of ADVATE in 100 previously treated patients ≥ 10 years of age are listed in table 3 below.
Alljärgnevas tabelis 3 on toodud farmakokineetilised näitajad, mis saadi ADVATE ristuvast uuringust, kus osales 100 eelnevalt ravitud patsienti vanuses ≥ 10 aastat.
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Tabel 3 100 raske või keskmiselt raske hemofiilia A (VIII faktorit ≤ 2%) patsiendilt saadud ADVATE farmakokineetiliste näitajate kokkuvõte
Mean
keskmine
1527* 11.8
Keskmine (mean) *
528 3.1
1527 11, 8
Median
528 3, 1
1549 11.1
1549 11, 1
Interquartile Range 668 2.8
668 2, 8
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric mean
(RÜ/ dl/ RÜ/ kg) Cmax (RÜ/ dl) Kliirens (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geomeetriline keskmine
2.38* 120* 0.037 15.2 0.52
2, 38 * 120 * 0, 037 15, 2 0, 52
0.50 26 0.030 4.8 0.39
0, 50 26 0, 030 4, 8 0, 39
2.42 119 0.033 14.1 0.48
2, 42 119 0, 033 14, 1 0, 48
0.68 38 0.0147 4.2 0.13
0, 68 38 0, 0147 4, 2 0, 13
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Andmeid ADVATE ühekordse annuse manustamise kohta 53 pediaatrilisele patsiendile vanuses < 6 eluaastat on kasutatud järgmise tabeli koostamiseks.
Table 4 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 53 paediatric patients with severe to moderately severe haemophilia A
Tabel 4 53 raske või keskmiselt raske hemofiilia A pediaatriliselt patsiendilt saadud ADVATE farmakokineetiliste näitajate kokkuvõte
PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Farmakokineetiline näitaja AUC0- ∞ (RÜ· h/ dL) t1/ 2 (h) Kohandatud taseme tõus
Mean 1195* 9.7
Keskmine (mean) 1195 * 9, 7
SD 430 1.9
SD 430 1, 9
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
(RÜ/ dl/ RÜ/ kg) Cmax (RÜ/ dl) Kliirens (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geomeetriline keskmine
1.84* 93* 0.044 12.2 0.51
1, 84 * 93 * 0, 044 12, 2 0, 51
0.42 22 0.014 3.1 0.12
0, 42 22 0, 014 3, 1 0, 12
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Kohandatud taseme tõus ja terminaalne poolväärtusaeg (t1/ 2) oli lastel (alla 6- aastased) umbes 20% madalam kui täiskasvanutel, mis võib olla seotud nooremate patsientide teadaolevalt suurema plasmamahuga kg kehakaalu kohta.
5.3 Preclinical safety data
8 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
Pulber: mannitool naatriumkloriid histidiin trehaloos kaltsiumkloriid trometamool polüsorbaat 80 glutatioon (redutseeritud).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimite või lahustitega segada.
Unopened powder vial 2 years.
Avamata pulbriviaal 2 aastat.
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Lahuse valmistamise järel Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on 25°C juures näidatud 3 tunni vältel.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleks preparaat manustada koheselt pärast valmistamist.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Ravimi kõlblikkusaja kestel võib seda ühe perioodi vältel, mis ei ületa 2 kuud, hoida toatemperatuuril (kuni 25°C).
The beginning of storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Toatemperatuuril säilitamise alguse kuupäev tuleb märkida pakendile.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Valmislahuse säilitustingimused vt lõik 6. 3.
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Igas pakendis on pulbri viaal, 5 ml lahustiviaal (mõlemad viaalid on I tüüpi klaasist ja suletud klorobutüül- kummikorgiga) ja süsteem pulbri lahustamiseks (BAXJECT II).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
9 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Advate is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
ADVATE manustatakse veeni pärast lüofiliseeritud pulbri lahustamist kaasasoleva steriilse süsteveega.
- For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device
- Lahustamiseks kasutada ainult pakendis olevat steriilset süstevett ja süsteemi pulbri
provided in the pack.
lahustamiseks.
For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Manustamiseks on vaja luer- lock süstalt.
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
- Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
- Mitte kasutada, kui BAXJECT II süsteem, selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud
shows any sign of deterioration.
või on mingeid riknemise märke.
Reconstitution Aseptic Technique should be used
Lahustamine Tuleb järgida aseptikanõudeid:
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 25°C).
Kui prepraati hoitakse külmkapis, tuleb nii ADVATE pulbri kui lahustiviaalid külmkapist välja võtta ja ootama, kuni need saavutavad toatemperatuuri (vahemikus 15 °C ja 25 °C).
Remove caps from powder and solvent vials.
Eemaldada pulbri - ja lahustiviaalilt korgid.
Do not remove the device from the package.
Mitte puutuda pakendi sisemust (joonis a).
For reconstitution only the water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Lahustamiseks kasutada ainult pakendis olevat steriilset süstevett ja süsteemi pulbri lahustamiseks.
Insert the white plastic spike through the ADVATE stopper.
Torgata valge plastteravik läbi ADVATE viaali kummikorgi.
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE vial (Fig. c).
Vaakum tõmbab lahusti ADVATE viaali (joonis c).
Be sure that ADVATE is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Veenduda, et ADVATE on täielikult lahustunud, vastasel korral ei läbi kogu valmislahus süsteemi filtrit.
Administration Use Aseptic Technique
10 Manustamine Tuleb järgida aseptikanõudeid
DO NOT DRAW AIR INTO THE SYRINGE.
MITTE TÕMMATA SÜSTLASSE ÕHKU.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Lahus tuleb manustada aeglaselt, manustamiskiirus kohandada vastavalt patsiendi enesetundele, mitte ületada 10 ml/ min.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Kui tekib märgatav pulsi kiirenemine, vähendatakse manustamise kiirust või katkestatakse see ajutiselt, mis tavaliselt viib sümptomite kohese kadumiseni (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
10 Fig. d
Joonis d
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viin Austria
02 March 2004 Date of last renewal:
2. märts 2004 Müügiloa uuendamise kuupäev:
04 March 2009
4. märts 2009
Each vial contains nominally 500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Igas viaalis on 500 RÜ * oktokog alfat, rekombinantset inimese hüübimisfaktor VIII (rDNA) **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 100 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Pärast lahustamist sisaldab süstelahuse iga milliliiter umbes 100 RÜ oktokog alfat.
ADVATE does not contain von Willebrand Factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
ADVATE ei sisalda farmakoloogiliselt efektiivsetes kogustes von Willebrandi faktorit ning ei ole seetõttu näidustatud von Willebrandi haiguse raviks.
12 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
VIII faktori aktiivsuse 1 RÜ vastab VIII faktori sisaldusele 1 ml normaalse inimese plasmas.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
VIII faktori vajaliku annuse arvutamine baseerub empiirilisel leiul, et VIII faktori 1 RÜ kehakaalu kg kohta suurendab plasma VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/ dl võrra.
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
12 Vajalik ühikute (RÜ) arv = kehakaal (kg) x soovitav VIII faktori taseme tõus (%) x 0, 5
Life threatening haemorrhages.
Eluohtlikud veritsused.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Teatud tingimustel (nt madala- tiitriline inhibiitor) võib osutuda vajalikuks eeltoodud valemi põhjal arvutatutest suuremate annuste manustamine.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 13 factor VIII activity assay is indispensable.
13 Ravikuuri käigus on korduvate injektsioonide annuse ja sageduse määramisel soovitatav lähtuda VIII plasmafaktori sisaldusest.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Profülaktika Veritsuse pikaajaliseks profülaktikaks raskekujulise hemofiilia A patsientidel on VIII faktori tavaline annus 20... 40 RÜ kehakaalu kg kohta 2... 3- päevase manustamisintervalliga.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
14 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
14 No interaction studies have been performed with ADVATE.
ADVATE’ ga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
Kuna A- hemofiiliat esineb naistel harva, puudub faktor VIII kasutamise kogemus raseduse ja imetamise ajal.
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired
Influenza Laryngitis Lymphangitis
Närvisüsteemi häired
1 1 1
Peavalu Pearinglus Mälu halvenemine Värin Migreen Maitsehäire
0.43 0.43 0.43
5 2, 14 3 1, 28 1 0, 43 1 0, 43 1 0, 43 1 0, 43
Uncommon Uncommon Uncommon
Sage Sage Aeg- ajalt Aeg- ajalt Aeg- ajalt Aeg- ajalt
Nervous system disorders
Silmapõletik
5 3 1 1 1 1
1 0, 43
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
Aeg- ajalt
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
3
3 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Vastsündinud (vanus 0… 1 kuud), väikelapsed (vanus 1 kuud … 2 aastat), lapsed (vanus 2 … 12 aastat), noorukid (vanus 12… 16 aastat) ja täiskasvanud (vanus üle16 aasta)
15 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
15 Tabel 2 Ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes
Frequency
1 0, 43 1 0, 43 1 0, 43
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
Seedetrakti häired
1 1 1 1
Diarröa Valu ülakõhus Iiveldus Oksendamine
0.43 0.43 0.43 0.43
2 0, 85 1 0, 43 1 0, 43 1 0, 43
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Aeg- ajalt Aeg- ajalt Aeg- ajalt Aeg- ajalt
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
1
Sügelus Lööve
0.43
2 0, 85 2 0, 85
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
Suurenenud higistamine Mähkmedermatiit
2 1 1 1 2 2 1 1 3 1
1 0, 43 1 0, 43
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
Aeg- ajalt Aeg- ajalt
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
Valu rinnus Külmavärinad Halb enesetunne
1 1 1 5
1 1 2
0.43 0.43 0.43 2.14
0, 43 0, 43 1, 28
Uncommon Uncommon Uncommon Common
Aeg- ajalt Aeg- ajalt Aeg- ajalt
Alanine aminotransferase increased
Positiivne VIII faktori antikehade suhtes
0.43
2, 14
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
Hematokriti langus Laboratoorse uuringu ebanormaalne tulemus
1 1 1
1 1
0.43 0.43 0.43
0, 43 0, 43
Uncommon Uncommon Uncommon
Aeg- ajalt Aeg- ajalt
16 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
16 Inhibiitorite teke ADVATE immunogeensust hinnati varem ravitud patsientidell.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 4 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
ADVATE kliiniliste uuringute käigus 145 lapse ja täiskasvanuga 4, kellel oli diagnoositud raskekujuline kuni mõõdukalt raskekujuline hemofiilia A (FVIII ≤ 2%) ja kes omasid eelnevat kokkupuudet faktor VIII kontsentraatidega ≥ 150 päeva, ilmnes ühel patsiendil 26 ADVATE' ga kokkupuute päeva järgselt madala- tiitriline inhibiitor (2, 4 BÜ modifitseeritud Bethesda testis).
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
VIII faktori/ von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (faktor VIII ja von Willebrandi faktor), millel on erinev füsioloogiline funktsioon.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either
Hemofiilia A on sooga seonduv pärilik verehüübimishäire, mis on tingitud VIII faktori aktiivsuse vähenemisest ning põhjustab profuusset veritsust liigestesse, lihastesse või siseelunditesse, kas
4 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
4 pediaatrilised patsiendid (vanus 0… 16 aastat) ja täiskasvanud patsiendid (vanus üle 16 aasta)
17 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
17 spontaanselt või juhusliku/ kirurgilise trauma tagajärjel.
The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Asendusravi viib VIII faktori taseme tõusuni plasmas, võimaldades seeläbi VIII hüübimisfaktori puudulikkust ja soodumust veritsusele ajutiselt korrigeerida.
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) Interquartile PK Parameter
Tabel 3 100 raske või keskmiselt raske hemofiilia A (VIII faktorit ≤ 2%) patsiendilt saadud ADVATE farmakokineetiliste näitajate kokkuvõte
Median
(median)
Range
Kvartiilhaare
AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
AUC0- ∞ (RÜ· h/ dl) t1/ 2 (h) Kohandatud taseme tõus
1527* 11.8
1527 11, 8
528 3.1
528 3, 1
668 2.8
668 2, 8
5.3 Preclinical safety data
18 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
18 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, lokaalse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
19 6.6 Special precautions for disposal and other handling
19 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
ADVATE manustatakse veeni pärast lüofiliseeritud pulbri lahustamist kaasasoleva steriilse süsteveega.
Administration Use Aseptic Technique
20 Manustamine Tuleb järgida aseptikanõudeid
Each vial contains nominally 1000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Igas viaalis on 1000 RÜ * oktokog alfat, rekombinantset inimese hüübimisfaktor VIII (rDNA) **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 200 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Pärast lahustamist sisaldab süstelahuse iga milliliiter umbes 200 RÜ oktokog alfat.
22 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
VIII faktori aktiivsuse 1 RÜ vastab VIII faktori sisaldusele 1 ml normaalse inimese plasmas.
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
22 Vajalik ühikute (RÜ) arv = kehakaal (kg) x soovitav VIII faktori taseme tõus (%) x 0, 5
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 23 factor VIII activity assay is indispensable.
23 Ravikuuri käigus on korduvate injektsioonide annuse ja sageduse määramisel soovitatav lähtuda VIII plasmafaktori sisaldusest.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
24 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
24 No interaction studies have been performed with ADVATE.
ADVATE’ ga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
5
5 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Vastsündinud (vanus 0… 1 kuud), väikelapsed (vanus 1 kuud … 2 aastat), lapsed (vanus 2 … 12 aastat), noorukid (vanus 12… 16 aastat) ja täiskasvanud (vanus üle16 aasta)
25 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
25 Tabel 2 Ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes
26 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
26 Inhibiitorite teke ADVATE immunogeensust hinnati varem ravitud patsientidell.