natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Edaspidi peab annust vajadusel tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
is randomised, double-blind, multinational study.
R
This study was conducted in 705 anaemic patients with
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga 1... 2 nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Üks kord nädalas manustatava Nespo algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
171 raviannus. r- HuEPO asendamisel Nespo’ ga peab hemoglobiini kontrollima iga 1... 2 nädala järel ja kasutama sama manustamisteed.
In both groups, the dose was
Pediaatrilised patsiendid kroonilise neerupuudulikkusega
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) nelja nädala jooksul), suurendage annust
au in a 14-day period.
Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga nelja nädala järel.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Kui hemoglobiini tõus on suurem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) nelja nädala vältel, vähendage annust
This study supports 500 μ g once
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
pp hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
lu Pediaatrilistel patsientidele vanuses ≥ 11 aasta säilitusravi ajal, võib jätkata Nespo manustamist ühe gi
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala järel.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo’ t manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema üü
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1... 18 aastat, kes saavad on
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
r- HuEPO- t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas, ja need, kes saavad r- HuEPO- t üks kord nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele iga kahe nädala järel.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
asendamisel Nespo’ ga peab hemoglobiini kontrollima iga ühe või kahe nädala järel ja kasutama sama manustamisteed. av
The lp
Vajadusel peab annust tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
ligikaudu 25% võrra.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
with recombinant human erythropoietin and controls.
172 Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja 150 µg vahel. m
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
Kui hemoglobiin tõuseb üle 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), peab on
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
Kui hemoglobiin tõuseb rohkem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra 4 nädala jooksul, peab annust il
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
Ülitundlikkus darbepoetiin alfa, r- HuEPO või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
erythropoietin and those in the control group.
Üldised
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Erütropoeesi võivad halvendada ka kaasnevad infektsioonid, põletiku - või traumaepisoodid, varjatud verekaotus, hemolüüs, tugev alumiiniumimürgitus, varjatud hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
ud Seoses rekombinantsete erütropoeetiliste proteiinide, sh darbepoetiin alfa manustamisega on teatatud erütrotsüütide aplaasia tekkest, mis on põhjustatud erütropoetiinivastastest neutraliseerivatest
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Seda on täheldatud ennekõike KNP- ga patsientidel, kellele manustatakse ravimit subkutaanselt.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Aktiivne maksahaigus oli kõigis Nespo uuringutes välistav kriteerium, mistõttu maksafunktsiooni
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Et maksa peetakse Nespo ja r- HuEPO peamiseks väljutusteeks, peab maksahaigust põdevatel patsientidel kasutama Nespo’ t ettevaatlikult.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Sellega võivad kaasneda eluohtlikud kardiovaskulaarsed tüsistused. gi
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
allergilisi reaktsioone.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Nespo’ ga ravitavatel patsientidel on täheldatud krampe. av
Chronic renal failure patients
Neil patsientidel tuleb võtta eesmärgiks ülempiir 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), juhul kui tõsised sümptomid (nt stenokardia) ei dikteeri teistsugust eesmärki.
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Kui kaaliumisisaldus on tõusnud või tõusmas, tuleb kaaluda Nespo manustamise katkestamist kuni sisalduse korrigeerimiseni.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Mõju tuumori kasvule
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal.
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
ud paranda üldist elulemust ega vähenda kasvaja progressiooni ohtu.
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema üü
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus m
th 73 hours (SD 24).
(vt lõik 5. 1).
In clinical studies, minimal
Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini on
au accumulation was observed with either route of administration.
väärtus 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), tuleb täpselt järgida lõigus 4. 2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombembooliliste tüsistuste tekke ohtu.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Regulaarselt tuleb jälgida ka vereliistakute arvu ja hemoglobiini kontsentratsiooni. il
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed im
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Seni saadud kliinilised tulemused ei näita Nespo koostoimet muude ainetega.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Nespo mõju kohta rasedusele puuduvad kliinilised andmed.
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
Loomkatsetes otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule ei ole ilmnenud.
pediatricpatients.
Ravi määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
175 Et imetavate naistega kliinilised kogemused puuduvad, ei tohiks Nespo’ t määrata rinnaga toitvatele naistele.
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
ud Teatatud on darbepoetiin alfaga seotud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, k. a. anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, düspnoe, nahalööve ja urtikaaria.
Pharmacokinetic parameters did not M
en Kogemus kliinilistest uuringutest
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
pp Kontrollitud uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, kellest 766 raviti Nespo’ ga ja 591 r- HuEPO - ga.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Nespo rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest.
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Seda täheldati sagedamini kui r- HuEPO puhul.
131 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ba ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti.
Placental transfer was minimal.
Esinemissagedus gi
ed is 6.
uuringupatsientidel
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Südame häired
or 6.1 List of excipients
Väga sage (≥1/ 10)
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Hüpertensioon
au Sodium chloride Polysorbate 80
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
er Water 6.2
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
for injections Incompatibilities
Lööve/ erüteem
lo
Vaskulaarsed häired
ng
Aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
Trombemboolilised tüsistused
6.3 Shelf life ct
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid on
2 years. du
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
6.4 Special precautions for storage ro
Süstekoha valulikkus
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Kasvajaga patsiendid
Do not freeze. lp
Kõrvaltoimed pärinevad seitsme randomiseeritud, topelt- pimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga il
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Kliinilistesse uuringutesse kaasati soliidtuumoriga (nt kopsu -, rinnanäärme -, jämesoole -, munasarjavähk) ja pahaloomulise lümfoidse kasvajaga (nt lümfoom, hulgimüeloom) patsiendid. av
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
R
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
MedDRA organsüsteemi klassid
Once a syringe has been removed from the ic
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Do not administer more than one dose per syringe.
Süstekoha valulikkus
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Nespo turustamisjärgse kogemuse käigus on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
• Puhas punavere aplaasia.
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Nespo’ ga katkestada ning patsiente ei tohi üle viia teisele rekombinantsele erütropoetiinproteiinile (vt lõik 4. 4).
is 7.
• Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus.
or Dompé Biotec S. p. A.
en 4. 9 Üleannustamine
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
Isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral ei ole
au Italy
Polütsüteemia korral tuleb ravi Nespo’ ga ajutiselt katkestada (vt lõik 4. 2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 042 1 Pack Unblistered no
5. 1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
ba
8 June 2001 du
lu Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastane aine ATC- kood:
19 May 2006 ro
Inimese erütropoetiin on endogeenne glükoproteiinhormoon, mis on erütropoeesi esmane regulaator üü
DATE OF REVISION OF THE TEXT
spetsiifilise koostoime vahendusel luuüdi erütroidsete eellasrakkude erütropoetiini retseptoriga.
in
Keemiaravi saavatel kasvajaga patsientidel on aneemia etioloogias mitu tegurit.
a
endogeense erütropoetiini suhtes.
lp
Darbepoetiin alfal on viis N- seotud süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel il
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ic
Täiendavad suhkrujäägid ei erine molekulaarselt im
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
endogeense hormooni omadest.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid R
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, milles osales 314 kopsuvähiga patsienti, kellele manustati plaatinat sisaldavat keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus (p < 0, 001).
2.
Kliinilised uuringud näitasid, et darbepoetiin alfa efektiivsus oli sama manustamisel ühe süstena kord kolme nädala järel, kord kahe nädala järel või kord nädalas, ilma et koguannust oleks vaja olnud suurendada.
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Uuringusse kaasati 705 aneemilist mittemüeloidse pahaloomulise kasvajaga patsienti, kes said mitmetsüklilist kemoteraapiat.
ed is 3.
Patsiendid randomiseeriti Nespo 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2, 25 µg/ kg üks kord nädalas rühma.
PHARMACEUTICAL FORM
Mõlemas rühmas vähendati esialgset annust 40% võrra, kui hemoglobiin tõusis 14 päeva vältel rohkem kui 1 g/ dl (näit. esimese annuse vähendamine annuseni 300 µg üks kord iga kolme nädala järel rühmas ja 1, 35 µg/ kg üks kord nädalas rühmas).
th au 4.
Üks kord iga kolme nädala järel rühmas vajasid 72% patsientidest annuse vähendamist.
CLINICAL PARTICULARS
Üks kord nädalas nädalas rühmas vajasid 75% patsientidest annuse vähendamist.
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
pp Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal.
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Elulemust ja kasvaja progressiooni on uuritud viies suuremahulises kontrollitud uuringus, milles
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Neli uuringut olid topeltpimemeetodil platseebokontrolliga ja üks uuring oli avatud.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Hemoglobiini sihtväärtus kahes uuringus oli > 13 g/ dl ja ülejäänud kolmes uuringus 12... 14 g/ dl.
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Inimese rekombinantse ba eütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollgrupi üldine elulemus avatud uuringus ei erinenud.
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskide suhe vahemikus 1, 25... 2, 47 kontrollgrupi kasuks.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Need uuringud näitasid omavahel kooskõlas seletamatut statistiliselt olulist lu suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, võrreldes kontrollrühmaga.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Üldise suremuse erinevust uuringutulemustes ei saa gi
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
rahuldavalt seletada tromboosi ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollrühma vahel. üü
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
(95% usaldusvahemik:
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
0, 99; 1, 18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste on
134 Adult patients with chronic renal failure
1, 35; 2, 06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
Correction Phase
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse il
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli im
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
analüüsitud andmetes vähe.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
5. 2 Farmakokineetilised omadused av
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
samaväärne molaarne annus, mis võimaldab darbepoetiin alfat manustada harvem sama bioloogilise reaktsiooni saavutamiseks.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
ed considered.
Darbepoetiin alfa farmakokineetikat on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kliiniliselt uuritud intravenoossel ja subkutaansel manustamisel.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Darbepoetiin alfa poolväärtusaeg on intravenoossel manustamisel 21 tundi (SD 7, 5) ja subkutaansel manustamisel 49 tundi (SD 15, 2).
is approximately 25% lower than the previous dose.
Darbepoetiin alfa kliirens on 1, 9 ml/ h/ kg (SD 0, 56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/ kg).
or The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Biosaadavus on nahaalusi manustamisel 37%.
Thereafter the
Darbepoetiin alfa subkutaansel
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
178 manustamisel üks kord kuus annuses 0, 6… 2, 1 μg/ kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
au Maintenance Phase
Subkutaanselt manustatud darbepoetiin alfa pikem terminaalne poolväärtusaeg, võrreldes intravenoosselt manustatatuga, tuleneb nahaaluse imendumise kineetikast.
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Kliinilistes uuringutes täheldati mõlema manustamistee puhul minimaalset kumulatsiooni.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et renaalne kliirens on minimaalne (kuni 2% kogu kliirensist) ega mõjuta seerumi poolväärtusaega.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Võrreldes samal ajavahemikul mõõdetud farmakokineetika
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
en andmetega KNP- ga täiskavanutel, ei täheldatud erinevust darbepoetiini farmakokineetikas KNP- ga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientidel.
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Intrvenoosse manustamise järgselt täheldati ligikaudu 25% erinevust kontsentratsioonikõvera alusel alal ajavahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC[ 0- ∞]): siiski oli
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
pp erinevus pediaatrilistel patsientidel väiksem AUC( 0- ∞) 2- kordsest vahemikust täiskasvanutel.
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
Subkutaanse manustamise järgselt oli AUC( 0- ∞) KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Intravenoosse ja subkutaanse manustamise järgselt oli poolväärtusaeg KNP- ga täiskasvanud
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
lõ ja pediaatrilistel patsientidel sarnane.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Need parameetrid olid kooskõlas annuse lineaarse farmakokineetikaga annuste laias vahemikus (0, 5… 8 µg/ kg kord nädalas ja 3… 9 µg/ kg iga kahe nädala järel).
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
parameetrid ei muutunud korduvmanustamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord iga kahe nädala järel).
The initial every other week dose of Nespo (μ g/ every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
korda) seerumis, kuid korduvmanustamisel ootuspäratut kumulatsiooni ei toimunud.