natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Nende hingamist tuleb jälgida kuni kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Why has HBVAXPRO been approved?
Miks HBVAXPRO heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et tiomersaali väljajätmine vaktsiinidest ei vähendanud vaktsiinide efektiivsust B- hepatiidi viiruse eest kaitsmisel, kuid vähendas vaktsiinidega kaasnevaid riske.
Therefore, the Committee decided that HBVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in people considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Komitee otsustas seepärast, et HBVAXPRO kasulikkus inimeste aktiivseks immuniseerimiseks B- hepatiidi viiruse kõikide teadaolevate alatüüpidega nakatumise vastu, kui neil on B- hepatiidi viirusega kokkupuute oht, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that HBVAXPRO be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda HBVAXPROle müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for HBVAXPRO to SANOFI PASTEUR MSD SNC on 27 April 2001.
Muu teave HBVAXPRO kohta Euroopa Komisjon andis HBVAXPRO müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SANOFI PASTEUR MSD S. N. C.
The marketing authorisation was renewed on 27 April 2006.
Müügiluba pikendati 27. aprillil 2006.
The full EPAR for HBVAXPRO can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti HBVAXPRO kohta leiate siit.
Content (concentration)
Ravimpreparaadi nimetus
HBVAXPRO
Tugevus
5 µg/ 0.5 ml
Ravimvorm
0.5 ml (10 µ/ ml)
Manustamistee
Suspension for injection
Pakendi iseloomustu s
pre-filled syringe (glass)
Pakendi sisu (kontsentratsioon)
0.5 ml (10 µg/ ml)
Pakendi suurus
EU/ 1/ 01/ 183/ 005
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 EU/ 1/ 01/ 183/ 004 EU/ 1/ 01/ 183/ 005 EU/ 1/ 01/ 183/ 007 EU/ 1/ 01/ 183/ 008 EU/ 1/ 01/ 183/ 011 EU/ 1/ 01/ 183/ 013 EU/ 1/ 01/ 183/ 015 EU/ 1/ 01/ 183/ 018 EU/ 1/ 01/ 183/ 019 EU/ 1/ 01/ 183/ 020 EU/ 1/ 01/ 183/ 021 EU/ 1/ 01/ 183/ 022
HBVAXPRO
HBVAXPRO HBVAXPRO HBVAXPRO HBVAXPRO HBVAXPRO HBVAXPRO HBVAXPRO HBVAXPRO HBVAXPRO HBVAXPRO HBVAXPRO HBVAXPRO HBVAXPRO
10 pre-filled syringes without needle
5 µg/ 0, 5 ml 5 µg/ 0, 5 ml 5 µg/ 0, 5 ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 40 µg/ ml 5 µg/ 0, 5 ml 5 µg/ 0, 5 ml 5 µg/ 0, 5 ml 5 µg/ 0, 5 ml 5 µg/ 0, 5 ml
Suspension for injection
Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon
Intramuscular use
Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne
pre-filled syringe (glass)
(klaas -) viaal (klaas -) süstel (klaas -) süstel (klaas -) viaal (klaas -) viaal (klaas -) süstel (klaas -) süstel (klaas -) viaal (klaas -) viaal (klaas -) viaal (klaas -) süstel (klaas -) süstel (klaas -) süstel
10 pre-filled syringes without needle
0, 5 ml (10 µ/ ml) 0, 5 ml (10 µg/ ml) 0, 5 ml (10 µg/ ml) 1 ml (10 µg/ ml) 1 ml (10 µg/ ml) 1 ml (10 µg/ ml) 1 ml (10 µg/ ml) 1 ml (40 µg/ ml) 0, 5 ml (10 µg/ ml) 0, 5 ml (10 µg/ ml) 0, 5 ml (10 µg/ ml) 0, 5 ml (10 µg/ ml) 0, 5 ml (10 µg/ ml)
1 pre-filled syringe with 1 separate needle
1 viaal 1 süstel ilma nõelata 10 süstelt ilma nõelata 1 viaal 10 viaali 1 süstel ilma nõelata 10 süstelt ilma nõelata 1 viaal 10 viaali 1 viaal + 1 süstal + 1 nõel 20 süstelt ilma nõelata 50 süstelt ilma nõelata 1 süstel koos 1 eraldi nõelaga
5 µg/ 0.5 ml
5 µg/ 0, 5 ml
pre-filled syringe (glass)
(klaas -) süstel
0.5 ml (10 µg/ ml)
0, 5 ml (10 µg/ ml)
10 pre-filled syringes with 1 separate needle
10 süstelt koos 1 eraldi nõelaga
1 pre-filled syringe with 2 separate needles
1 süstel koos 2 eraldi nõelaga
10 pre-filled syringe with 2 separate needles
10 süstelt koos 2 eraldi nõelaga
1 pre-filled syringe with 1 separate needle
1 süstel koos 1 eraldi nõelaga
1/ 2 EU/ 1/ 01/ 183/ 027
EU/ 1/ 01/ 183/ 027
10 pre-filled syringes with 2 separate needles
10 süstelt koos 2 eraldi nõelaga
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogrammi/ 0, 5 ml Süstesuspensioon Hepatiit B vaktsiin (rDNA)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Üks annus (0, 5 ml) sisaldab: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg) * 5, 00 mikrogrammi adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0, 25 milligrammi Al+).
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
* toodetud pärmi Saccharomyces cerevisiae rekombinantsest tüvest (tüvi 2150- 2- 3)
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
See vaktsiin on näidustatud laste ja noorukite (alates sünnist kuni 15. eluaastani) aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu, kui on oht nakatuda hepatiit B viirusega.
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Spetsiifilised immuniseeritavate riskigrupid määratakse ametlike soovituste alusel.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPRO’ ga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D (põhjustajaks deltaviirus) ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.
1 dose (5 µg) of 0.5 ml at each injection is intended for use.
Annustamine Lapsed ja noorukid (sünnist kuni 15. eluaastani): üks 0, 5 ml annus (5 µg) igal süstekorral.
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
Kuud 0, 1, 6: kaks süsti 1- kuulise intervalliga; kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist.
2 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
Kuud 0, 1, 2, 12: kolm süsti 1- kuulise intervalliga; neljas süst 12. kuul.
Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Kiirendatud kuuri (annustamisskeem – 0, 1, 2 kuud) saavad lapsed tuleb 12. kuul revaktsineerida selleks, et kutsuda esile kõrgemad antikeha tiitrid.
Booster:
2 Revaktsineerimine
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)
Immuunpuudulikkusega vaktsineeritud (nt dialüüsi saavad patsiendid, transplantatsioonipatsiendid)
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
Langenud immuunsusega vaktsineeritutel tuleb vaktsiini lisaannuste manustamist kaaluda juhul, kui hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastase antikeha (anti- HBsAg) tiiter on alla 10 RÜ/ l.
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25% produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50% after three additional doses.
Kui revaktsineeritakse isikuid, kellel ei kujunenud immuunvastust esmase vaktsinatsioonikuuri järgselt, tekib piisav immuunvastus 15... 25% isikutest pärast ühe lisaannuse manustamist ja 30... 50% pärast kolme lisaannuse manustamist.
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Revaktsineerimist tuleb kaaluda riskigrupi patsientidel pärast vaktsineerimisest saadava kasu ja lokaalsete või süsteemsete kõrvaltoimete sagenemise riski hindamist.
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered
- Esimene vaktsiiniannus tuleb manustada 7 päeva jooksul pärast sündi ning selle võib manustada
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kuid erinevasse süstekohta.
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination
- Järgnevad vaktsiiniannused tuleb manustada vastavalt kohalikule soovitatud
schedule.
vaktsinatsiooniskeemile.
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle)
Annustamissoovitus teadaoleva või arvatava kokkupuute korral hepatiit B viirusega (nt pärast saastunud süstlanõela torget)
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
- Hepatiit B immuunglobuliini tuleb pärast kokkupuudet manustada niipea kui võimalik (24 tunni
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered
- Esimene vaktsiiniannus tuleb manustada 7 päeva jooksul pärast kokkupuudet ning selle võib
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
manustada koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kuid erinevasse süstekohta.
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
- Lühikese ja pikaajalise kaitse saavutamiseks on soovitatav ka seroloogiline testimine koos
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
järgnevate vaktsiiniannuste manustamisega vajadusel (st vastavalt patsiendi seroloogilisele staatusele).
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be
- Vaktsineerimata või puudulikult vaktsineeritud isikute puhul tuleb täiendavad annused
given as in the recommended immunisation schedule.
manustada vastavalt soovitatud vaktsinatsiooniskeemile.
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Soovitada võib kiirendatud skeemi, sh revaktsineerimist 12 kuul.
3 Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Manustamisviis Seda vaktsiini tuleb manustada lihasesse.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Vastsündinutel ja imikutel on eelistatud süstekohaks reie anterolateraalne piirkond, lastel ja noorukitel deltalihase piirkond.
See section 6.6 for the instructions for preparation
Valmistamise juhendit vt lõigust 6. 6.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Severe febrile illness
- Raske palavikuga kulgev haigus.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Neil juhtudel ei pruugi vaktsiin ära hoida B- hepatiiti haigestumist.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vaktsiini manustamisel alati käepärast olema vajalikud vahendid harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process.
See vaktsiin võib sisaldada jälgedena formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida kasutatakse vaktsiini valmistamisprotsessi käigus.
Therefore, sensitisation reactions may occur.
Seetõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Esmase vaktsinatsioonikuuri manustamisel tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48- 72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28 rasedusnädalal), seda eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral.
This vaccine can be administered:
Seda vaktsiini võib kasutada:
- with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
- koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta;
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously
- esmase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks või korduva annusena isikutel, kes on eelnevalt
received another hepatitis B vaccine.
saanud mõnda teist hepatiit B vaktsiini;
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
- samaaegselt teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Konjugeeritud pneumokokkvaktsiini (PREVENAR) samaaegset manustamist koos hepatiit B vaktsiiniga kasutades skeeme 0, 1 ja 6 kuud ning 0, 1, 2 ja 12 kuud ei ole piisavalt uuritud.
4 Not relevant.
Pole asjakohane.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinide puhul, ei ole paljudel juhtudel põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks tehtud.
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv (< 1/ 10000) Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia.
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Immuunsüsteemi häired Väga harv (< 1/ 10000)
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Närvisüsteemi häired Väga harv (< 1/ 10000) Paresteesia, halvatus (Belli halvatus), perifeersed neuropaatiad (polüradikuloneuriit, näonärvi halvatus), neuriit (sh Guillain- Barre sündroom, nägemisnärvi neuriit, müeliit, sh transversaalmüeliit), entsefaliit, kesknärvisüsteemi demüeliniseeriv haigus, sclerosis multiplex’ i süvenemine, sclerosis multiplex, krambid, peavalu, pearinglus, minestus.
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
Vaskulaarsed häired Väga harv (< 1/ 10000) Hüpotensioon, vaskuliit.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms, apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv (< 1/ 10000) Bronhospasmi- taolised sümptomid, apnoe väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28 rasedusnädalal) (vt lõik 4. 4)
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Seedetrakti häired Väga harv (< 1/ 10000) Oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv (< 1/ 10000) Lööve, alopeetsia, sügelus, urtikaaria, multiformne erüteem, angioödeem, sammaspool.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Lihas- skeleti, sidekoe ja luu kahjustused Väga harv (< 1/ 10000) Liigesvalu, artriit, lihasvalu, valu jäsemetes.
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Väga harv (< 1/ 10000) Väsimus, palavik, halb enesetunne, gripilaadsed sümptomid.
5 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Uuringud Väga harv (< 1/ 10000) Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: infektsioonivastane, ATC- kood:
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Vaktsiin kutsub esile spetsiifiliste hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastaste humoraalsete antikehade (anti- HBsAg) tekke.
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
1... 2 kuud pärast viimast süsti mõõdetud hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastase antikeha (anti- HBsAg) tiiter on võrdne või suurem kui 10 RÜ/ l, mis on korrelatsioonis kaitsega hepatiit B infektsiooni vastu.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
5 Kliinilistes uuringutes kujunes hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastaste antikehade kaitsev tiiter (≥10 RÜ/ l) 96% 1497 tervest imikust, lapsest, noorukist ja täiskasvanust, kellele manustati 3 annusest koosnev vaktsinatsioonikuur Merck’ i eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga.
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5% and 97.2% with geometric mean titres of 214 and 297 IU/ l, respectively.
Kahes uuringus lastel, kus kasutati erinevaid annustamisskeeme ja samaaegselt manustatavaid vaktsiine oli antikehade kaitsetasemega 97, 5% ja 97, 2% lastest; vastavate tiitrite geomeetriline keskmine oli 214 RÜ/ l ja 297 RÜ/ l.
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Vahetult pärast sündi manustatud hepatiit B immuunglobuliini annuse ja sellele järgneva Merck’ i eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiini 3 annuse efektiivsust on demonstreeritud vastsündinutel, kelle emad olid nii HBsAg - (hepatiit B viiruse pinnaantigeen) kui HBeAg - (hepatiit B viiruse e antigeen) positiivsed.
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95% as compared to the infection rate in untreated historical controls.
130 vaktsineeritud lapse seas oli hinnatud efektiivsus kroonilise hepatiit B infektsiooni vältimisel 95% võrreldes infektsiooni esinemissagedusega vaktsiini mittesaanud kontrollisikutel.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Kuigi Merck’ i eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiini kaitsetoime kestus tervetel vaktsineeritutel ei ole teada, ei ilmnenud umbes 3000- l sarnast plasmast toodetud vaktsiini saanud riskigrupi patsiendil 5... 9 aastat kestnud jälgimisel kliiniliselt väljendunud hepatiit B infektsiooni juhtusid.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.
Seda näitas anamnestiline immuunvastus Merck’ i eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiini korduva annuse manustamisele.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Nagu teistegi hepatiit B vaktsiinide puhul ei ole hetkel teada kaitsetoime kestvus tervetel vaktsineeritutel.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Vajadus revaktsineerimise järele HBVAXPRO’ ga ei ole veel kindlaks määratud; peale vajaliku revaktsineerimise 12. kuul pärast kiirendatud skeemi (0, 1, 2 kuud) kasutamist.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Hepatotsellulaarse kartsinoomi riski vähenemine Hepatotsellulaarne kartsinoom on hepatiit B infektsiooni tõsine tüsistus.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Uuringutest on ilmnenud seos kroonilise hepatiit B infektsiooni ja hepatotsellulaarse kartsinoomi vahel ning 80% hepatotsellulaarse kartsinoomi juhtudest oli põhjustatud hepatiit B infektsiooni poolt.
6 Not applicable.
Pole asjakohane.
Sodium chloride Borax Water for injections
Naatriumkloriid Booraks Süstevesi
0.5 ml of suspension in vial (Type I glass).
0, 5 ml suspensiooni viaalis (I tüüpi klaas).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in vial (Type I glass) and an empty sterile injection syringe with needle.
0, 5 ml suspensiooni viaalis (I tüüpi klaas) ja tühi steriilne süstal süstlanõelaga.
Before use, the vaccine should be well shaken.
Enne kasutamist tuleb vaktsiini korralikult loksutada.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prantsusmaa
27/ 04/ 2001 Date of latest renewal:
27/ 04/ 2001 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogrammi/ 0, 5 ml Süstesuspensioon süstelis Hepatiit B vaktsiin (rDNA)
Suspension for injection in pre-filled syringe Slightly opaque white suspension.
Süstesuspensioon süstelis Kergelt hägune valge suspensioon.
9 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
Kuud 0, 1, 2, 12: kolm süsti 1- kuulise intervalliga; neljas süst 12. kuul.
Booster:
8 Revaktsineerimine
Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Annustamissoovitused vastsündinutele, kelle emad on hepatiit B viiruse kandjad
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin at birth, but at a separate injection site.
koos hepatiit B immuunglobuliiniga vahetult pärast sündi, kuid erinevasse süstekohta.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given
- Vaktsineerimata või puudulikult vaktsineeritud isikute puhul tuleb täiendavad annused
as in the recommended immunisation schedule.
manustada vastavalt soovitatud vaktsinatsiooniskeemile.
10 Method of administration
Manustamisviis
See section 6.6 for the instructions for preparation
9 Valmistamise juhendit vt lõigust 6. 6.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
See vaktsiin võib sisaldada jälgedena formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida kasutatakse vaktsiini valmistamisprotsessi käigus.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have
- esmase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks või korduva annusena isikutel, kes on eelnevalt
previously received another hepatitis B vaccine.
saanud mõnda teist hepatiit B vaktsiini;
11 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
10 Väga harv (< 1/ 10000) Seerumtõbi, anafülaksia, nodoosne polüarteriit.