natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Seetõttu ei ole teie keha infektsioonide vastu võitlemisel enam nii tugev kui tavaliselt.
So if you are taking Advagraf you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Kui kasutate Advagrafi, võite tavapärasest sagedamini haigestuda infektsioonidesse, näiteks naha -, suu, mao - ja seedetrakti, kopsude ja kuseteede infektsioonidesse.
Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment as a result of immunosuppression.
Advagraf - raviga seoses on kirjeldatud immunosupressiooni tagajärjel tekkinud hea - ja pahaloomulisi kasvajaid.
Possible side effects are listed according to the following categories:
Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud järgmiste kategooriate järgi:
Very common side effects are experienced in at least 1 in 10 patients.
Väga sage: kõrvaltoimeid esineb vähemalt 1 patsiendil 10- st.
Common side effects are experienced in less than 1 in 10 patients but in at least 1 per 100 patients.
Sage: kõrvaltoimeid esineb vähem kui 1 patsiendil 10- st, kuid vähemalt 1 patsiendil 100- st.
Uncommon side effects are experienced in less than 1 in 100 patients but in at least 1 per 1,000 patients.
Aeg- ajalt: kõrvaltoimeid esineb vähem kui 1 patsiendil 100- st, kuid vähemalt 1 patsiendil 1000- st.
Rare side effects are experienced in less than 1 per 1,000 patients but in at least 1 per 10,000 patients.
Harv: kõrvaltoimeid esineb vähem kui 1 patsiendil 1000- st, kuid vähemalt 1 patsiendil 10000- st.
Very rare side effects are experienced in less than 1 per 10,000 patients.
Väga harv: kõrvaltoimeid esineb vähem kui 1 patsiendil 10000- st.
- Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood
- Veresuhkru taseme tõus, suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse suurenemine
- Difficulty in sleeping
- Unehäired
- Trembling, headache
- Värisemine, peavalu
- Increased blood pressure
- Vererõhu tõus
- Diarrhoea, nausea
- Kõhulahtisus, iiveldus
- Kidney problems
- Neeruprobleemid
- Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell
- Vererakkude (vereliistakute, punaste või valgete vereliblede) arvu langus, valgevereliblede arvu
counts, changes in red blood cell counts
suurenemine, punavereliblede arvu muutused
- Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
- Vere magneesiumi -, fosfaadi -, kaaliumi -, kaltsiumi - või naatriumisisalduse vähenemine,
increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
vedeliku ülekoormus, kusihappe või lipiidide sisalduse suurenemine veres, söögiisu vähenemine, vere suurenenud happesus, muud veresoolade muutused
- Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
- Ärevusnähud, segasus ja desorientatsioon, depressioon, meeleolu muutused, hirmuunenäod,
hallucination, mental disorders
hallutsinatsioonid, psüühikahäired
- Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and
- Krambid, teadvuse häired, käte ja jalgade tuimus ja surisemistunne (mõnikord valulik),
feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
pearinglus, kirjaoskuse vähenemine, närvisüsteemi häired
- Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders
- Ähmane nägemine, suurenenud valgustundlikkus, silma kahjustused
- Ringing sound in your ears
- Kohin kõrvus
- Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat
- Südame pärgarterite ahenemine, kiirem südametegevus
- Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure
- Verejooks, veresoonte osaline või täielik sulgus, vererõhu langus
- Shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung,
- Hingeldus, kopsukoe muutused, vedeliku kogunemine ümber kopsu, neelupõletik, köha,
inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
gripilaadsed sümptomid
- Inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach,
- Põletikud või haavandid, mis põhjustavad kõhuvalu või kõhulahtisust, seedetrakti verejooks,
inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
suuõõne põletikud või haavandid, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, oksendamine, kõhuvalud, seedehäire, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhu suurenemine, vedel iste, maoprobleemid
- Changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue
- Maksaensüümide ja maksatalitluse muutused, nahakollasus maksaprobleemide tõttu, maksakoe
damage and inflammation of the liver
kahjustus ja maksapõletik
- Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating
- Sügelus, lööve, juuste väljalangemine, akne, suurenenud higistamine
- Pain in joints, limbs or back, muscle cramps
- Liigesvalu, jäsemete valu, seljavalu, lihaskrambid
- Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
- Neerutalitluse langus, uriinierituse vähenemine, urineerimishäired või valulik urineerimine
- General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the
- Üldine nõrkus, palavik, tursed (vedeliku kogunemine), valu ja ebamugavustunne, vere alkaalse
enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
fosfataasi (ensüüm) sisalduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, temperatuuritaju häired
- Changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts
- Siirdatud elundi ebapiisav talitlus
- Dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
- Verehüübimise muutused, kõikide vererakkude arvu langus
- Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language
- Veetustumine, vere valgusisalduse või veresuhkru taseme langus, vere fosfaadisisalduse
abnormalities, memory problems
- Kooma, ajuverevalum, insult, halvatus, ajukahjustus, kõnehäired, mäluprobleemid
- Opacity of the lens
- Läätse hägusus
- Impaired hearing
- Kuulmislangus
- Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart
- Südame rütmihäired, südameseiskus, südame vähenenud jõudlus, südamelihase nõrkus,
muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
südamelihase suurenemine, südamepekslemine, kõrvalekalded EKG- s, südame löögisageduse ja pulsi muutused
- Blood clot in a vein of a limb, shock
- Verehüüve jäseme veenis, šokk
- Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma
- Hingamisraskus, hingamisteede häired, astma
- Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content
- Soolesulgus, amülaasi (ensüüm) sisalduse suurenemine veres, maosisu tagasivool söögitorru,
in your throat, delayed emptying of the stomach
mao aeglustunud tühjenemine
- Dermatitis, burning sensation in the sunlight
- Nahapõletik, põletustunne päikesevalgusega kokkupuutel
- Joint disorders
- Liigesekahjustused
- Inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding
- Uriinierituse puudumine, valulik menstruatsioon ja ebanormaalne menstruaalne vereeritus
- Failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of
- Mitme organi puudulikkus, gripilaadne haigus, suurenenud kuuma - ja külmatundlikkus,
pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
survetunne rindkeres, närviline või ebatavaline enesetunne, vere laktaatdehüdrogenaasi (ensüüm) aktiivsuse suurenemine, kaalulangus
- Small bleedings in your skin due to blood clots
- Verehüüvetest tingitud väikesed nahaverevalumid
- Increased muscle stiffness
- Suurenenud lihasjäikus
- Blindness
- Pimedus
- Deafness
- Kurtus
- Collection of fluid around the heart
- Vedeliku kogunemine ümber südame
- Acute breathlessness
- Äge õhupuudus
- Cyst formation in your pancreas
- Kõhunäärmetsüsti moodustumine
- Problems with blood flow in the liver
- Maksa verevarustuse häired
- Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness
- Tõsine haigus villide tekkega nahal, suuõõnes, silmades ja suguelunditel, suurenenud karvakasv
- Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
- Janu, kukkumine, rindkere pingsus, vähenenud liikuvus, haavand
- Muscular weakness
- Lihasnõrkus
- Echocardiogram abnormal
- Ehhokardiogrammi muutused
- Liver failure, narrowing of the bile vessel
- Maksapuudulikkus, sapijuha ahenemine
- Painful urination with blood in the urine
- Valulik urineerimine koos vere leiuga uriinis
- Increase of fat tissue
- Rasvkoe osakaalu suurenemine
HOW TO STORE ADVAGRAF
KUIDAS ADVAGRAF’ i SÄILITADA
Take the prolonged-release capsules immediately following removal from the blister.
Manustage toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid vahetult pärast blisterpakendist väljavõtmist.
Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “ Exp”.
Ärge kasutage Advagraf’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „ EXP “.
Use all the prolonged-release capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid tuleb ära kasutada 1 aasta jooksul pärast alumiiniumpakendi avamist.
65 What Advagraf contains
Mida Advagraf sisaldab
Each capsule of Advagraf 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus.
Üks Advagraf 0, 5 mg kapsel sisaldab 0, 5 mg takroliimust.
Each capsule of Advagraf 1 mg contains 1 mg of tacrolimus.
Üks Advagraf 1 mg kapsel sisaldab 1 mg takroliimust.
Each capsule of Advagraf 5 mg contains 5 mg of tacrolimus.
Üks Advagraf 5 mg kapsel sisaldab 5 mg takroliimust.
Hypromellose, Ethylcellulose, Lactose, Magnesium stearate.
Kapsli sisu: hüpromelloos, etüültselluloos, laktoos, magneesiumstearaat.
Titanium dioxide (E171), Yellow iron oxide (E 172), Red iron oxide (E 172), Gelatin.
Kapsli kest; titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), želatiin.
Shellac, Lecithin (soya), Simethicone, Red iron oxide (E 172), Hydroxypropyl Cellulose.
Trükitint: šellak, letsitiin (soja), simetikoon, punane raudoksiid (E172), hüdroksüpropüültselluloos.
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 0, 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid on valget pulbrit sisaldavad kõvad želatiinkapslid, mille helekollasele poolele on punases kirjas trükitud “ 0. 5 mg ” ja oranžile poolele “  647 ”.
Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 0, 5 mg kapslid on 10 kaupa blistrites, mis on omakorda pakendatud kuivatusainet sisaldavasse kaitsvasse fooliumpakendisse.
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release capsules are available.
Pakendis on 30, 50 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat kapslit.
Advagraf 1 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid on valget pulbrit sisaldavad kõvad želatiinkapslid, mille valgele poolele on punases kirjas trükitud “ 1 mg ” ja oranžile poolele “  677 ”.
Advagraf 1 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 1 mg kapslid on 10 kaupa blistrites, mis on omakorda pakendatud kuivatusainet sisaldavasse kaitsvasse fooliumpakendisse.
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available.
Pakendis on 30, 50, 60 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat kapslit.
Advagraf 5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid on valget pulbrit sisaldavad kõvad želatiinkapslid, mille hallikaspunasele poolele on punases kirjas trükitud “ 5 mg ” ja oranžile poolele “  687 ”.
Advagraf 5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 5 mg kapslid on 10 kaupa blistrites, mis on omakorda pakendatud kuivatusainet sisaldavasse kaitsvasse fooliumpakendisse.
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles Tél/ Tel: + 32 (0)2 5580710
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B- 1070 Brüssel/ Bruxelles Tél/ Tel: + 32 (0) 2 5580710
Luxembourg/ Luxemburg Astellas Pharma B. V. Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 5580710
Luxembourg/ Luxemburg Astellas Pharma B. V. Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B- 1070 Brüssel/ Bruxelles Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 5580710
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ ул. ”Бигла” 6 София 1407 Teл.: + 359 2 862 53 72
България Астелас Фарма Юръп Б. В. / ЕВАГ ул. ” Бигла ” 6 София 1407 Тел. + 359 2 862 53 72
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel.: + 36 (06)1 3614673
Kelenhegyi út 43 H- 1118 Budapest Tel.: + 36 (06) 1 3614673
Č eská republika Astellas Pharma s. r. o.
Česká republika Astellas Pharma s. r. o.
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp L-Olanda Tel: + 31 (0)71 5455745
Elisabethhof 19 NL- 2353 EW Leiderdorp L- Olanda Tel: + 31 (0) 71 5455745
Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: + 45 43 430355
Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK- 2600 Glostrup Tlf: + 45 43 430355
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel: + 31 (0)71 5455745
Elisabethhof 19 NL- 2353 EW Leiderdorp Tel: + 31 (0) 71 5455745
Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 – 66 D-80992 München Tel: + 49 (0)89 454401
Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg- Brauchle- Ring 64 – 66 D- 80992 München Tel: + 49 (0) 89 454401
Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf: + 47 66 76 46 00
Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N- 1383 Asker Tlf: + 47 66 76 46 00
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Holland Tel: +31 (0)71 5455745
Elisabethhof 19 NL- 2353 EW Leiderdorp Holland Tel: +31 (0) 71 5455745
Linzer Straße 221/ E02 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1 8772668
Linzer Straße 221/ E02 A- 1140 Wien Tel: + 43 (0) 1 8772668
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR-14565 Άγιος Στέφανος Αττικής Τηλ: +30 210 8189900
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR- 14565 Άγιος Στέφανος Αττικής Τηλ: +30 210 8189900
Polska Astellas Pharma Sp. z. o. o. ul.
Polska Astellas Pharma Sp. z o. o. ul.
Poleczki 21 PL – 02-822 Warszawa Tel.: + 48 (0) 225451 111
Poleczki 21 PL – 02- 822 Warszawa Tel.: + 48 (0) 225451 111
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: + 34 91 4952700
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14- 2ª E- 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: + 34 91 4952700
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar P-2770− 101 Paço de Arcos Tel: + 351 21 4401320
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar P- 2770−101 Paço de Arcos Tel: + 351 21 4401320
114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 55917500
114 rue Victor Hugo F- 92300 Levallois Perret Tél: + 33 (0) 1 55917500
România Astellas Pharma Internaţ ional Detalii de contact pentru România Ş oseaua Bucureş ti-Ploieş ti 42-44, Clă dire 1, Parter, 013696-Bucureş ti Tel: +40 (0)21 361 0495
România Astellas Pharma International Detalii de contact pentru România Şoseaua Bucureşti- Ploieşti 42- 44, Clădire 1, Parter, 013696- Bucureşti Tel: +40 (0) 21 361 0495
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL – Dublin 22 Tel: + 353 (0)1 4671555
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL – Dublin 22 Tel: + 353 (0) 1 4671555
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel: +31 (0)71 5455745
Elisabethhof 19 NL- 2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel: +31 (0) 71 5455745
Ísland Vistor hf Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
Ísland Vistor hf Hörgatúni 2 IS- 210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Galvániho 15/ C SK-821 04 Bratislava 2 Tel: +421 2 4444 2157
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizačná zložka Galvániho 15/ C SK- 821 04 Bratislava 2 Tel: +421 2 4444 2157
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) Tel: + 39 (0)2 921381
Via delle Industrie 1 I- 20061 Carugate (Milano) Tel: + 39 (0) 2 921381
Suomi/ Finland Astellas Pharma / Algol Pharma Oy Ab PL/ Box 13 FIN-02611 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 9 50991
Suomi/ Finland Astellas Pharma / Algol Pharma Oy Ab PL/ Box 13 FIN- 02611 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 9 50991
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR-14565 Άγιος Στέφανος Αττικής Τηλ: +30 210 8189900
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR- 14565 Άγιος Στέφανος Αττικής Τηλ: +30 210 8189900
Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S-205 12 Malmö Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S- 205 12 Malmö Tel: + 46 (0) 40- 650 15 00
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nī derlande Tel: + 31 (0)71 5455745
Elisabethhof 19 NL- 2353 EW Leiderdorp Nīderlande Tel: + 31 (0) 71 5455745
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nyderlandai Tel. +31 (0)71 5455745
Elisabethhof 19 NL- 2353 EW Leiderdorp Nyderlandai Tel. +31 (0) 71 5455745
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}.
Advate is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Advatet kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks A- hemofiiliat (VIII hüübimisteguri vaegusest tingitud pärilik veritsushäire) põdevatel patsientidel.
Advate should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Ravi Advatega peab alustama üksnes hemofiilia ravis kogenud arst.
The dose and frequency depend on whether Advate is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Advatet kasutatakse hemorraagia (verejooksu) ravimiseks või selle operatsiooniaegseks ennetamiseks.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Üksikasjalik teave annuste arvutamise kohta on esitatud pakendi infolehel.
The active substance in Advate, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Advate toimeaine alfaoktokog on vere hüübimistegurina toimiv valk.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
VIII hüübimistegur on üks organismis leiduvatest ainetest (teguritest), mis osaleb vere hüübimises.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
A- hemofiiliat põdevatel patsientidel on VIII hüübimisteguri vaegus, mis põhjustab vere hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites.
Advate is used to replace the missing factor VIII.
Advatet kasutatakse puuduva VIII hüübimisteguri aseainena.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
See korrigeerib VIII hüübimisteguri puudust ning võimaldab veritsushäiret ajutiselt leevendada.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Alfaoktokogi ei eraldata inimplasmast, vaid valmistatakse rekombinant- DNA- tehnika abil: seda toodab rakk, millesse on lisatud inimese VIII hüübimisteguri teket võimaldav geen (DNA).
Advate is similar to another medicine approved in the European Union (EU) called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Advate sarnaneb Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimile Recombinate, kuid Advatet valmistatakse teisel viisil, nii et ravimis ei leidu inim - ega loomse päritoluga valke.
Because of this, the main study done with Advate compared it with Recombinate in 111 patients with haemophilia A to show that the two medicines are equivalent.
Sel põhjusel võrreldi Advatet põhiuuringus Recombinatega 111 A- hemofiiliaga patsiendil, et tõendada kahe ravimi samaväärsust.
The study went on to look at the number 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of bleeding episodes and rated Advate’ s effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘ none’ to ‘ excellent’ in 107 patients, all of whom received Advate.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of six years.
Kolmes lisauuringus jälgiti ravimi kasutamist raske või mõõdukalt raske A- hemofiiliaga patsientide verejooksu ennetamisel ja operatsioonide ajal, neist ühes uuringus 53 alla kuueaastasel lapsel.
In the main study, the effectiveness of Advate in the prevention of bleeding was rated as ‘ excellent’ or ‘ good’ in 86% of the 510 new bleeding episodes.
Põhiuuringus hindas Advate efektiivsust verejooksu ennetamisel suurepäraseks või heaks 510 uuest veritsemisjuhust 86% - l.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Peale selle vajati neist veritsemisjuhtudest 81% - l vaid ühekordset ravi Advatega.
The additional studies confirmed Advate’ s effectiveness, including in children under six years of age.
Lisauuringud kinnitasid Advate efektiivsust, sealhulgas alla kuueaastastel lastel.
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
A- hemofiiliat põdevatel patsientidel võivad tekkida VIII hüübimisfaktori suhtes antikehad (inhibiitorid).
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Antikeha on valk, mis tekib organismi loomulikus kaitsesüsteemis vastuseks tundmatutele ainetele.
If antibodies develop, Advate will not work effectively.
Antikehade tekkimise korral ei toimi Advate efektiivselt.
The most common side effects with Advate (seen in between 1 to 10 patients in 100) are dizziness, headache, pyrexia (fever) and the presence of antibodies against factor VIII.
Advate kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peapööritus, peavalu, palavik ja VIII hüübimisteguri vastased antikehad.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Mõnikord on esinenud VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimitega ravitud patsientidel ülitundlikkust (allergilisi reaktsioone).
For the full list of all side effects reported with Advate, see the Package Leaflet.
Advate kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Advate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Advatet ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisteguri, hiire - või hamstriproteiinide või Advate mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advate’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Inimravimite komitee otsustas, et A- hemofiiliat (kaasasündinud VIII hüübimisteguri vaegus) põdevate patsientide veritsusjuhtude ravimises ja ennetamises on Advate kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Advate be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Advatele müügiloa.