natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Iirimaa
12 ANNEX III
14 LISA III
13 A.
15 A.
CARTON
16 PAPPKARBIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
One vial of 5 ml contains 250 micrograms of palonosetron 50 micrograms/ ml (as hydrochloride)
Üks 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni 50 mikrogrammi/ ml (vesinikkloriidina)
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution
Sisaldab ka mannitooli, dinaatriumedetaati, naatriumtsitraati, sidrunhappe monohüdraati, süstevett, naatriumhüdroksiidi lahust ja vesinikloriidhappe lahust
1 vial - 5 ml
Üks viaal – 5 ml
For intravenous use Single use only Any unused solution should be discarded
Intravenoosne Ainult ühekordseks kasutamiseks Kasutamata jäänud lahus tuleb kõrvaldada
EXP {MM/ YYYY}
Kõlblik kuni {KK/ AAAA}
15 10.
17 10.
Lot xxxxxxxx
Partii nr: xxxxxxxx
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING:
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
VIAL
18 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VIAALIL
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride) IV use
Aloxi 250 mikrogrammi süstelahus Palonosetroon (vesinikkloriidina) Intravenoosne
18 PACKAGE LEAFLET:
20 PAKENDI INFOLEHT:
You may need to read it again.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga • Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
• This medicine has been prescribed for you.
Ärge andke seda kellelegi teisele.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased. • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What Aloxi is and what it is used for.
Mis ravim on Aloxi ja milleks seda kasutatakse.
Before you use Aloxi.
Mida on vaja teada enne Aloxi kasutamist.
How to use Aloxi.
Kuidas Aloxit kasutada.
6.
5 Kuidas Aloxit säilitada 6.
Further information.
Lisainfo.
WHAT ALOXI IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ALOXI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
• Aloxi is a clear colourless solution for injection into a vein. • The active ingredient (palonosetron) belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists. • These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting. • Aloxi is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy.
• Aloxi on selge värvitu süstelahus veenisiseseks süstimiseks. • Toimeaine (palonosetroon) kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5HT3) antagonistideks. • Nimetatud ravimitel on võime blokeerida keemilise aine serotoniini toimet, mis võib põhjustada iiveldust ja oksendamist. • Aloxit kasutatakse vähivastase keemiaraviga kaasneva iivelduse ja oksendamise vältimiseks.
BEFORE YOU USE ALOXI
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALOXI KASUTAMIST
Do not take Aloxi:
Ärge kasutage Aloxit:
- If you are allergic to the active ingredient, palonosetron or any of the other ingredients of Aloxi.
- kui te olete allergiline toimeaine, palonosetrooni või Aloxi mõne koostisosa suhtes.
Take special care with Aloxi:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Aloxi
- If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
- kui teil on äge soolesulgus või on esinenud korduvaid kõhukinnisusi;
- If you are taking Aloxi in addition to other medicines that may induce an abnormal heart
- kui tarvitate Aloxit lisaks ravimitele, mis võivad põhjustada südame rütmihäireid;
- If you have a personal or family history of QT prolongation.
- kui teil või teie sugulasel on esinenud QT- intervalli pikenemist.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pregnancy If you are pregnant or think you might be, your doctor will not use Aloxi unless it is clearly necessary.
Rasedus Kui olete rase või arvate, et võite olla rase, määrab arst teile Aloxit vaid sel juhul, kui see on hädavajalik.
19 It is not known whether Aloxi will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Ei ole teada, kas Aloxi kasutamine raseduse ajal avaldab kahjulikku mõju.
You should always ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Kui olete rase või arvate, et võite olla rase, küsige enne ükskõik millise ravimi kasutamist alati nõu arstilt või apteekrilt.
Breast-feeding It is not known if Aloxi is found in breast milk.
21 Imetamine Ei ole teada, kas Aloxi eritub rinnapiima.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before using Aloxi if you are breast-feeding.
Kui imetate last, küsige enne Aloxi kasutamist nõu arstilt või apteekrilt.
Driving and using machines Aloxi may cause dizziness or tiredness.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Aloxi võib põhjustada pearinglust või väsimust.
If affected, do not drive or operate machines.
Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
HOW TO USE ALOXI
KUIDAS ALOXIT KASUTADA
The usual dose of Aloxi is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Aloxi tavaline annus on 250 mikrogrammi, mis manustatakse kiire süstina veeni.
Like all medicines, Aloxi can have side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Aloxi põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The most common side effects are: headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on: peavalu, pearinglus, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
Between 1 and 10 out of every 100 patients will experience these side effects.
Neil kõrvaltoimeid esineb 1– 10 patsiendil 100st.
Other uncommon side effects are: high or low blood pressure abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart discolouration or widening of the veins abnormally high or low levels of potassium in the blood high levels of sugar in the blood or sugar in the urine low levels of calcium in the blood high levels of the pigment bilirubin in the blood high levels of certain liver enzymes elevated moods or feelings of anxiousness sleepiness or trouble sleeping decrease or loss of appetite weakness, tiredness, fever or flu like symptoms numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin itchy skin rash impaired vision or eye irritation motion sickness ringing in the ear hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion, abdominal (stomach) pain difficulty urinating joint pain electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Muud aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed on: kõrge või madal vererõhk ebanormaalne südametegevus või verevoolu vähenemine südamesse veenide värvuse muutumine või veenide laienemine vere ebanormaalselt kõrge või madal kaaliumitase vere või uriini suhkrutaseme tõus vere madal kaltsiumisisaldus vere pigmendi bilirubiini taseme tõus teatavate maksaensüümide taseme tõus eufooria või ärevustunne unetus või uinumisraskused isu vähenemine või isutus nõrkus, väsimus, palavik või gripilaadsed sümptomid tuimus, põletustunne, naha kihelus - või kipitustunne kihelev lööve nägemishäired või silmaärritus sõidu ajal tekkiv iiveldus kõrvade kumisemine luksumine, puhitus, suukuivus või seedehäired kõhuvalu urineerimisraskused liigesevalu EKG kõrvalekalded (QT- intervalli pikenemine).
Between 1 and 10 out of every 1,000 patients will experience these side effects.
Neil kõrvaltoimeid esineb 1– 10 patsiendil 1000st.
In some very rare cases, patients have experienced allergic reactions to Aloxi, or burning or pain at the site of injection.
Mõnel väga harval juhul on patsientidel esinenud allergilisi reaktsioone Aloxi suhtes või põletustunnet või valu süstekohal.
20 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor..
Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti.
HOW TO STORE ALOXI
KUIDAS ALOXIT SÄILITADA
This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date stated on the label.
Mitte kasutada pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Single use only, any unused solution should be disposed of..
Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
6 FURTHER INFORMATION
LISAINFO
What Aloxi contains:
Mida Aloxi sisaldab
- The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
- Toimeaine on palonosetroon (vesinikkloriidina).
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Lahuse üks ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni.
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Üks viaal 5 ml lahusega sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni.
- The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate,
- Abiained on mannitool, dinaatriumedetaat, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat ja
and water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution.
süstevesi, naatriumhüdroksiidi lahus ja vesinikkloriidhappe lahus.
What Aloxi looks like and the contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one glass vial, which contains 5 ml of the solution.
Kuidas Aloxi välja näeb ja pakendi sisu Aloxi süstelahus on selge värvitu lahus ning on saadaval pakendis, mis sisaldab üht klaasviaali 5 ml lahusega.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Iirimaa
Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tél. / Tel: + 353 1 822 5404
Damastown, Mulhuddart IRL- Dublin 15 Tél. / Tel: + 353 1 822 5404
България ЦСЦ Фармасютикъл ЛТД -България ЕООД бул. “Асен Йорданов” 10 София 1592, България Teл. :+ 359 2 975 13 95 (6)
България ЦСЦ Фармасютикъл ЛТД- България ЕООД бул. “ Асен Йорданов ” 10 София 1592, България Teл.: + 359 2 975 13 95 (6)
1 H-1026 Budapest Tel: + 36 1 336 16 15
1 H- 1026 Budapest Tel: + 36 1 336 16 15
Č eská republika Medicom International s. r. o.
Česká republika Medicom International s. r. o.
Páteř ní 7 CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111
Páteřní 7 CZ- 635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111
Malta Helsinn Birex Therapeutics LTD Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tel: + 353 1 822 54 17
Malta Helsinn Birex Therapeutics LTD Damastown, Mulhuddart IRL- Dublin 15 Tel: + 353 1 822 54 17
Danmark Biovitrum AB (publ) Næsseslottet
Danmark Biovitrum AB (publ) Næsseslottet Dronninggårds Allé 136 DK- 2840 Holte
IRL-Dublin 15 Tel: + 353 1 822 5404
Damastown, Mulhuddart IRL- Dublin 15 Tel: + 353 1 822 5404
Deutschland RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7 D- 17493 Greifswald – Insel Riems Tel: + 49 (0) 38351/ 76-0
Deutschland RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7 D - 17493 Greifswald – Insel Riems Tel: + 49 (0) 38351/ 76- 0
Hambros Plass 2C, 1 tr N-0164 OSLO Tlf: + 46 8 697 2000
Hambros Plass 2C, 1 tr N- 0164 OSLO Tlf: + 46 8 697 2000
Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Sepise 18 EE-11415 Tallinn Tel: + 372 6401 301
Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Sepise 18 EE- 11415 Tallinn Tel: + 372 6401 301
Österreich CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein-Engersdorf Gewerbestr.18-20 A-2102 Bisamberg Tel: + 43 (0)2262 606
Österreich CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein- Engersdorf Gewerbestr. 18- 20 A- 2102 Bisamberg Tel: + 43 (0) 2262 606
Αχιλλέως 2 GR-104 37 Αθήνα Τηλ: + 30 210 52 81 700
Αχιλλέως 2 GR- 104 37 Αθήνα Τηλ: + 30 210 52 81 700
Ł azy, ul.
Łazy, ul.
Podleś na 83 PL-05-552 Wólka Kosowska Tel: + 48 (22) 702 8200
Podleśna 83 PL- 05- 552 Wólka Kosowska Tel: + 48 (22) 702 8200
España Italfarmaco S. A. c/ San Rafael 3 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 657 23 23
España Italfarmaco S. A. c/ San Rafael 3 E- 28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 657 23 23
Rua João Chagas, no 53 Piso 3 P– 1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo Tel: + 351 21 414 83 00
Rua João Chagas, no 53 Piso 3 P – 1499- 040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 83 00
Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tél: + 353 1 822 5404
Damastown, Mulhuddart IRL- Dublin 15 Tél: + 353 1 822 5404
România CSC Pharmaceuticals SA Reprezentanta pentru Romania Drumea Ră dulescu nr.52, sector 4, Bucuresti, Tel: +40213316767
România CSC Pharmaceuticals SA Reprezentanta pentru Romania Drumea Rădulescu nr. 52, sector 4, Bucuresti, Tel: +40213316767
Ireland Helsinn Birex Therapeutics LTD Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tel: + 353 1 822 54 17
Ireland Helsinn Birex Therapeutics LTD Damastown, Mulhuddart IRL- Dublin 15 Tel: + 353 1 822 54 17
Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 236 47 00
Wolfova 1 SI- 1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 236 47 00
Ísland Biovitrum AB (publ) Berzelius väg 8, S-112 76 Stockholm Tel: + 46 8 697 2000
Ísland Biovitrum AB (publ) Berzelius väg 8, S- 112 76 Stockholm Tel: + 46 8 697 2000
Júnová 33 SK-831 01 Bratislava 3 Tel: + 421 2 592 07 320
Júnová 33 SK- 831 01 Bratislava 3 Tel: + 421 2 592 07 320
Viale Fulvio Testi, 330 I-20126 - Milano
Viale Fulvio Testi, 330 I- 20126 - Milano Tel: + 39 02 64432500
Suomi/ Finland Biovitrum AB (publ) Pakkalankuja 7 FIN-01510 Vantaa
Suomi/ Finland Biovitrum AB (publ) Pakkalankuja 7 FIN- 01510 Vantaa Puh/ Tel: + 46 8 697 2000
Κύπρος Galenica A. E.
24 Κύπρος Galenica A. E.
Αχιλλέως 2 GR-10437 Αθήνα Τηλ: + 30 210 52 81 700
Αχιλλέως 2 GR- 10437 Αθήνα Τηλ: + 30 210 52 81 700
Sverige Biovitrum AB (publ) Berzelius väg 8 S-112 76 Stockholm Tel: + 46 8 697 2000
Sverige Biovitrum AB (publ) Berzelius väg 8 S- 112 76 Stockholm Tel: + 46 8 697 2000
Latvija PharmaSwiss Latvia SIA 54-5 Ģ ertrū des Street Riga, LV-1011 Tel: + 37167502185 Lietuva UAB PharmaSwiss Š eimyniš kių st.
Latvija PharmaSwiss Latvia SIA 54- 5 Ģertrūdes Street Riga, LV- 1011 Tel: + 37167502185 Lietuva UAB PharmaSwiss Šeimyniškių st.
21B LT-09200 Vilnius Tel: + 370 (5) 279 07 62
21B LT- 09200 Vilnius Tel: + 370 (5) 279 07 62
EMEA/ 190896/ 2006
London, 28. juuni 2006 Viitedokument EMEA/ 462558/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ALPHEON
TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile ALPHEON
International Non-proprietary Name (INN): interferon alfa-2a
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): alfainterferoon- 2a
On 28 June 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alpheon 6 million IU/ ml solution for injection intended for the treatment of hepatitis C.
28. juunil 2006 võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest C- hepatiidi ravimiseks mõeldud ravimile süstelahus Alpheon 6 miljonit IU/ ml.
The company that applied for authorisation is BioPartners GmbH.
Müügiluba taotles ettevõte BioPartners GmbH.
They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Ettevõte võib nõuda otsuse läbivaatamist 15 päeva jooksul alates teate saamisest eitava otsuse kohta.
What is Alpheon?
Mis on Alpheon?
Alpheon is a solution for injection that contains the active substance interferon alfa-2a.
Alpheon on süstelahus, mille toimeaine on alfainterferoon- 2a.
Alpheon was developed as a ‘ biosimilar’ medicine.
Alpheon töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
This means that Alpheon was intended to be similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’), Roferon-A.
See tähendab, et Alpheon on loodud sarnasena bioloogilisele ravimile, mis sisaldab sama toimeainet ja millele on Euroopa Liidus müügiluba juba antud (ehk originaalravimile) – Roferon- A- le.
What was Alpheon expected to be used for?
Milleks kavatseti Alpheoni kasutada?
Alpheon was expected to be used to treat adult patients who have chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by a virus).
Alpheoni kavatseti kasutada kroonilise (pikaajalise) C- hepatiidi (viirusinfektsioonist põhjustatud maksahaigus) raviks täiskasvanud patsientidel.
The patients must have signs of liver damage: their liver tissues show some damage when observed with a microscope, and they have higher than normal levels of a liver enzyme (ALT) in their blood.
Patsientidel peavad olema maksakahjustuse nähud: nende maksakoes on mikroskoobi all näha kahjustusi ja veres on normaalsest kõrgem maksaensüümi (ALT) tase.
They must also show signs of being infected by the hepatitis C virus.
Neil peavad ilmnema ka C- hepatiidi viirusinfektsiooni nähud.
Alpheon was to be used with an antiviral medicine, ribavirin, except when patients could not take ribavirin.
Alpheon oli mõeldud kasutamiseks koos viirusevastase ravimi ribaviriiniga, välja arvatud juhul, kui patsiendid ei talu ribaviriini.
How is Alpheon expected to work?
Milline on Alpheoni eeldatav toime?
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferoonid on looduslikud ained, mida keha toodab, et võidelda selliste rünnakute vastu nagu viirusinfektsioonid.
The interferon in Alpheon, interferon alfa-2a, is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Alpheonis sisalduvat interferooni alfainterferoon- 2a- d toodetakse rekombinant - DNA- tehnika abil: seda toodab pärm, millesse on viidud selle tootmist võimaldav geen (DNA).
What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
The company that makes Alpheon presented information showing that Alpheon had been compared to Roferon-A (structure of the active substance, composition and purity of the medicine, the way it works, safety and effectiveness in hepatitis C).
Alpheoni tootja esitas Alpheoni ja Roferon- A- ga võrdlusandmed (toimeaine struktuur, ravimi koostis ja puhtus, toimimisviis, ohutus ja efektiivsus C- hepatiidi suhtes).
The study in patients with hepatitis C compared the efficacy of Alpheon with that of the reference medicine in 455 patients.
Uuringus võrreldi Alpheoni ja originaalravimi efektiivsust 455 patsiendil, kes põdesid C- hepatiiti.
The study measured how many patients responded (no sign of virus in their blood) after 12 out of the 48 weeks of treatment and 6 months after stopping treatment.
Registreeriti patsientide arv, kellel tekkis ravivastus (viirusest ei olnud veres märke) 12 nädala järel 48- nädalase ravi puhul ning 6 kuu möödumisel pärast ravi lõpetamist.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns which led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Missugused olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiluba väljastamast?
The CHMP had major concerns regarding the comparability of Alpheon and Roferon-A, because of differences identified between the two medicines (such as impurities).
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tekitas põhiliselt muret Alpheoni ja Roferon- A võrreldavus, sest nende kahe ravimi vahel leiti erinevusi (näiteks lisandid).
They also had concerns that there was not enough data on the stability of the active substance and of the medicine that was going to be marketed.
Muretsema pani ka see, et toimeaine ning turustada kavatsetava ravimi stabiilsuse kohta ei olnud piisavalt andmeid.
Also, the process used for making the finished medicine had not been adequately validated.
Samuti ei olnud valmisravimi tootmisprotsess piisavalt valideeritud.
The number of patients with hepatitis C responding to treatment with Alpheon and Roferon-A was similar in the clinical study.
Kliinilisest uuringust selgus, et C- hepatiidiga patsientide arv, kellel tekkis ravivastus, oli samalaadne nii Alpheoni kui ka Roferon- A ravis.
However, some differences were seen between the two medicines: more patients experienced a return of the disease after treatment with Alpheon was stopped than with the reference medicine, and there were more side effects with Alpheon.
Kõnealuste ravimite vahel ilmnesid aga erinevused: pärast ravi Alpheoniga tekkis haigus uuesti suuremal hulgal patsientidel kui originaalravimi kasutamise järel ning Alpheon põhjustas rohkem kõrvaltoimeid.
In addition, the test used in the study to investigate the potential for the medicine to trigger an immunological response (when the body makes special proteins, called antibodies, against the medicine) had not been sufficiently validated.
Peale selle ei olnud uuringus kasutatud test, mis näitab ravimi võimet kutsuda esile immuunvastus (kui keha produtseerib ravimile reageerides teatavaid valke, antikehi), piisavalt valideeritud.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Alpheon could not be considered as a biosimilar medicine of Roferon-A, the reference medicinal product.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jäi seisukohale, et Alpheoni ei saa pidada originaalravimiga Roferon- A bioloogiliselt sarnaseks ravimiks.
Hence, the CHMP recommended that Alpheon be refused marketing authorisation.
Seepärast soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda Alpheonile müügiloa andmisest.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Alpheon?
Millised on keeldumise tagajärjed praegu Alpheoni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Alpheon in the European Union.
Euroopa Liidus ei ole praegu teoksil Alpheoni kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Altargo should not be used to treat infections known or thought likely to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), as it may not work against this type of infection.
Altargot ei tohi kasutada nende nakkuste ravimiseks, mida teadaolevalt või arvatavasti põhjustavad metitsilliinresistentsed Staphylococcus aureus' e (MRSA) tüved, sest see ravim ei tarvitse seda liiki nakkuse suhtes toimida.
However, it may be used to treat infections caused by other types of Staphylococcus aureus.
Seda võib aga kasutada Staphylococcus aureus' e muude tüvede põhjustatud nakkuste puhul.
Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body’ s surface.
Altargot võib kasutada patsientidel alates üheksa kuu vanusest, kuid alla 18- aastastel patsientidel ei tohi ravitav piirkond ületada 2% kehapinnast.
If there is no response to treatment after two to three days, doctors should re-evaluate the patient and consider alternative treatments.
Patsiente, kellel ei ilmne kliinilist ravivastust 2– 3 päeva jooksul, tuleb uuesti uurida ja kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘ pleuromutilin’ class.
Altargos toimeainena sisalduv retapamuliin on pleuromutiliinide rühma kuuluv antibiootikum.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Ravimi toime seisneb bakterite ribosoomide blokeerimises (need on raku osad, milles tekivad valgud) ja sellega pärsitakse bakterite kasvu.