natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/ m2/ day and in rabbits was more than 12 mg/ m2/ day.
Emasloomale avalduva toksilisuse mittetäheldatava mõju tase oli rottidel 18 mg/ m2 päevas ja küülikutel rohkem kui 12 mg/ m2 päevas.
The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 3 days at 2 to 8°C and at room temperature.
Lahjendatud steriilne kontsentraat püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 3 päeva temperatuuril 2... 8 °C ja toatemperatuuril.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutaja säilitusaegade ja tingimuste eest kasutamisel ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2... 8 °C, kui lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Lahjendatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6. 3.
6.5 Nature and contents of container
13 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
20 ml, Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
Bromobutüülkummikorgi, äratõmmatava polüpropüleenkaane ja alumiiniumtihendiga 20 ml I tüüpi klaasist viaal.
The vials contain 20 ml sterile concentrate and are packaged in a box.
Viaalid sisaldavad 20 ml steriilset kontsentraati ning on pakitud karpi.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials.
Üks karp sisaldab 3, 4, 10 või 20 viaali.
13 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Evoltra 1 mg/ ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks tuleb enne manustamist lahjendada.
It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
See tuleb filtreerida läbi steriilse 0, 2 mikromeetrise süstlafiltri ja lahjendada siis naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) intravenoosse infusiooniga, et saada kokku kogus, mis on esitatud allpool tabelis näidetes.
However, the final dilution volume may vary depending on the patient’ s clinical status and physician discretion.
Lahuse lõplik kogus võib siiski sõltuda patsiendi kliinilisest seisundist ja arsti otsusest.
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the sterile concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
(Kui 0, 2 mikromeetrist süstlafiltrit ei ole võimalik kasutada, tuleb steriilne kontsentraat eelfiltreerida 5 mikromeetrise filtriga, lahjendada ja manustada seejärel 0, 22 mikromeetrise liinifiltri kaudu.)
Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/ m2/ day clofarabine
Soovituslik lahjendamine, lähtudes soovitatud annusest 52 mg/ m2 klofarabiini päevas
Body surface area (m2) ≤ 1.44 1.45 to 2.40 2.41 to 2.50
Keha pindala (m2) ≤ 1, 44 1, 45 – 2, 40 2, 41 – 2, 50
Sterile concentrate (ml)* ≤ 74.9 75.4 to 124.8 125.3 to 130.0
Steriilne kontsentraat (ml) * ≤ 74, 9 75, 4 – 124, 8 125, 3 – 130, 0
Total diluted volume 100 ml 150 ml 200 ml
Lahjendatud kogus kokku 100 ml 150 ml 200 ml
*Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
* Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg klofarabiini.
Therefore, for patients with a body surface area ≤ 0.38 m2, the partial contents of a single vial will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Seepärast on patsientide puhul, kelle keha pindala on ≤ 0, 38 m2, vaja kasutada soovitatava päevase klofarabiinikoguse valmistamiseks osa ühe viaali sisust.
However, for patients with a body surface area > 0.38 m2, the contents of between 1 to 7 vials will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Kuid patsientide puhul, kelle kehapindala on > 0, 38 m2, vajatakse soovitatava päevase klofarabiinikoguse valmistamiseks 1 kuni 7 viaali sisu.
The diluted sterile concentrate should be a clear, colourless solution.
Lahjendatud steriilne kontsentraat peaks olema selge värvitu lahus.
Visually inspect for particulate matter and discolouration prior to administration.
Enne manustamist kontrollige visuaalselt, et selles poleks tahkeid osakesi ega värvimuutusi.
Any unused product must be discarded.
Toote ülejäägid tuleb kõrvaldada.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden The Netherlands
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden Holland
Tel: +31 (0)35 699 12 00 Fax: +31 (0) 35 694 32 14
Tel: +31 (0) 35 699 12 00 Fax: +31 (0) 35 694 32 14
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 vials
14 EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 viaali EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 viaali EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 viaali EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 viaali
29 May 2006.
29. mail 2006
06/ 2008.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 06/ 2008
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Ühendkuningriik
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem The Netherlands
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem Holland
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga- aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.
Clinical aspects 1.
Kliinilised aspektid 1.
The MAH has committed to provide data from a population PK analysis of paediatric and adult clofarabine concentrations, as well as additional data, which will support a recommendation of dose adjustments in patients with moderate renal impairment, by 31 March 2009.
31. märtsiks 2009 on müügiloa hoidja kohustunud esitama laste ja täiskasvanute populatsioonil läbi viidud klofarabiini kontsentratsioonide farmakokineetika analüüsi andmed, samuti täiendavad andmed, mis toetavad soovitust kohandada mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuseid.
The MAH will also consider the need for an additional clinical study, by this date.
Selleks kuupäevaks kaalub müügiloa hoidja ka vajadust täiendava kliinilise uuringu järele.
The MAH has committed to monitor and report toxicity in all ongoing and planned clinical trials.
Müügiloa hoidja on kohustunud jälgima toksilisust kõikides käimasolevates ja kavandatud kliinilistes uuringutes ning esitama selle kohta aruandeid.
The marketing authorisation holder will provide updates in accordance with standard PSUR timings.
Müügiloa hoidja esitab uuendatud andmeid vastavalt perioodiliste ohutusaruannete tavalistele tähtaegadele.
Standard PSUR timings.
Tähtaeg: perioodiliste ohutusaruannete tavalised tähtajad.
The MAH has committed to set up a voluntary adverse event reporting system as detailed in the risk management plan.
Müügiloa hoidja on kohustunud seadma sisse kõrvaltoimetest vabatahtliku teatamise süsteemi, nagu riskijuhtimiskavas ette nähtud.
17 (including concomitant medications) for all registered patients together with information on any serious (especially unexpected) treatment-emergent possibly drug-related events, any emergent CTC grade 3 or higher renal, hepatic, or cardiac events, all possibly drug-related deaths, all cases of suspected tumour lysis syndrome, Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) and capillary-leak syndrome, all cases with a suspected drug interaction, all grade 3 or higher possibly drug-related events occurring after 3 or more cycles of use, any suspected cases of veno-occlusive disease (VOD) in patients receiving clofarabine treatment.
Registri eesmärk on koguda vabatahtlikult osalevatelt ravimi väljakirjutajatelt asjakohast teavet patsientide ja haiguste iseärasuste ning kõikide registreeritud patsientide ravi (sealhulgas samaaegselt kasutatavate ravimite) kohta koos teabega võimalike tõsiste (eelkõige ootamatute) ravi käigus tekkivate ja võimalikult ravimiga seotud kõrvaltoimete, võimalike tekkivate CTC kolmanda või kõrgema raskusastmega neerude, maksa või südamega seotud kõrvaltoimete, kõikide võimalikult ravimiga seotud surmajuhtumite, kõikide tuumori lüüsi sündroomi, süsteemse põletikulise vastuse sündroomi (SIRS) ja kapillaaride lekke sündroomi 17 kahtluse juhtude, kõikide ravimi koostoime kahtluse juhtude kohta, kõikide kolmanda või kõrgema astme võimalikult ravimiga seotud kõrvaltoimete kohta, mida on esinenud pärast 3 või enamat kasutustsüklit ning veno- oklusiivse haiguse kahtluse juhtude kohta klofarabiiniga ravitud patsientidel.
Analyses from the registry will be provided according to standard PSUR timings.
Tähtaeg: registri analüüsid esitatakse perioodiliste ohutusaruannete tavalisteks tähtaegadeks.
The MAH has committed to monitor veno-occlusive disease (VOD) after haematological stem cell transplant (HSCT).
Müügiloa hoidja on kohustunud jälgima veno- oklusiivse haiguse esinemist pärast vere tüvirakkude siirdamist.
18 ANNEX III
18 LISA III
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BOX CONTAINING 3, 4, 10 OR 20 VIALS
KARP 3, 4, 10 VÕI 20 VIAALIGA
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Evoltra 1 mg/ ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks klofarabiin
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine,
Üks 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini
Sodium chloride and water for injections.
Naatriumkloriid ja süstevesi.
3 x 20 ml vials 4 x 20 ml vials 10 x 20 ml vials 20 x 20 ml vials
3 x 20 ml viaali 4 x 20 ml viaali 10 x 20 ml viaali 20 x 20 ml viaali
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 vials
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 viaali EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 viaali EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 viaali EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 viaali
20 ML VIAL LABEL
20 ML VIAALI ETIKETT
Evoltra 1 mg/ ml sterile concentrate clofarabine Intravenous use
Evoltra 1 mg/ ml steriilne kontsentraat klofarabiin intravenoosne
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • This medicine has been prescribed for you.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
2.
Mis ravim on Evoltra ja milleks seda kasutatakse 2.
3.
Mida on vaja teada enne Evoltra kasutamist 3.
4.
Kuidas Evoltrat kasutada 4.
6.
Kuidas Evoltrat säilitada 6.
WHAT EVOLTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON EVOLTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Evoltra is used to treat young patients with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Evoltrat kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL) noorte patsientide ravimiseks, kellele varasemad ravid ei ole mõjunud või on oma mõju kaotanud.
Clofarabine is one of a family of medicines called cytotoxic medicines.
Klofarabiin kuulub tsütotoksiliste ravimite rühma.
It works by hindering the growth of these abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Selle toime avaldub nende ebanormaalsete valgete vererakkude kasvu pidurdamises ja lõpuks nende hävitamises.
BEFORE YOU USE EVOLTRA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EVOLTRA KASUTAMIST
Do not use Evoltra:
Ärge kasutage Evoltrat:
- if you are allergic (hypersensitive) to clofarabine or any of the other ingredients of Evoltra;
- kui te olete allergiline (ülitundlik) klofarabiini või Evoltra mõne koostisosa suhtes;
- if you are breast-feeding (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below);
- kui imetate last (palun lugege allpool lõiku “ Rasedus ja imetamine ”);
- if you have severe kidney or liver problems.
- kui teil on rasked neeru - või maksaprobleemid.
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Kui Evoltraga ravitakse teie last, rääkige arstile, kui mõni neist puudutab teie last.
Take special care with Evoltra:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Evoltra:
- if you have suffered a severe reaction after using this medicine before;
- kui teil on varem tekkinud selle ravimi kasutamisel raske reaktsioon;
- if you have kidney disease, or used to have it;
- kui teil on või on olnud neeruhaigus;
- if you have liver disease; or used to;
- kui teil on või on olnud maksahaigus;
- if you have heart disease, or used to.
- kui teil on või on olnud südamehaigus.
Evoltra may not be suitable for you.
Evoltra ei tarvitse teile sobida.
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment:
25 Järgmiste nähtude tekkimisel rääkige sellest kohe oma arstile või hooldajale, sest sel juhul võib osutuda vajalikuks ravi katkestada:
- If you get a fever or high temperature – because clofarabine reduces the number of blood cells
- kui teil tekib palavik või kõrge temperatuur – kuna klofarabiin vähendab luuüdis moodustuvate
made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections;
vererakkude arvu, võite olla infektsioonidele vastuvõtlikum;
- If you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness;
- kui teil tekivad hingamisraskused, hingamise kiirenemine või hingeldus;
- If you feel a change in your heart rate;
- kui tunnete, et südame löögisagedus muutub;
- If you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting – it may be a symptom of low blood
- kui teil on pearinglus või minestate – see võib olla vererõhu alanemise sümptom;
- If you feel sick or have diarrhoea (loose bowels);
- kui teil on iiveldus või kõhulahtisus;
- If your urine is darker than usual – it is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
- kui teie uriin on tavalisest tumedam – dehüdreerumise vältimiseks on tähtis juua palju
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Kui Evoltraga ravitakse teie last, rääkige arstile, kui mõni eeltoodud tingimustest puudutab teie last.
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Ravi ajal Evoltraga teeb arst teie tervise jälgimiseks teile regulaarselt vereanalüüse.
Because of the way this medicines works, it will affect your blood and other organs.
See ravim mõjutab teie verd ja muid elundeid.
See the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below.
Vt allpool lõik "Rasedus ja imetamine".
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud:
- medicines for heart disease;
- südamehaiguste ravimeid;
- any medicine that changes your blood pressure;
- vererõhku mõjutavaid ravimeid;
- medicines that affect your liver or kidneys;
- maksa või neerusid mõjutavaid ravimeid;
- any other medicines including those obtained without a prescription.
- mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pregnancy and breast-feeding Clofarabine must not be used during pregnancy.
Rasedus ja imetamine Klofarabiini ei tohi kasutada raseduse ajal.
Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during and after treatment with clofarabine.
Rasestumisvõimelised naised: peate kasutama ravi ajal klofarabiiniga ja pärast seda efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Kui olete ravi ajal klofarabiiniga rase või rasestute, pidage kohe nõu arstiga.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed either during or after your treatment.
Kui imetate last, peate enne ravi alustamist imetamise katkestama ega tohi ravi ajal ega pärast seda imetada.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil on pearinglus või peapööritus või minestate.
Evoltra contains salt Each vial contains 180 mg of sodium chloride.
Evoltra sisaldab soola Üks viaal sisaldab 180 mg naatriumkloriidi.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
See on ekvivalentne 3, 08 mmol (ehk 70, 77 mg) naatriumiga.
HOW TO USE EVOLTRA
KUIDAS EVOLTRAT KASUTADA
Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Ravi Evoltraga on teile määranud kvalifitseeritud arst, kellel on leukeemia ravi kogemus.
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Enne Evoltra andmist teile lahjendatakse seda naatriumkloriidi (soolvee) lahuses.
26 Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
26 Arst manustab teile Evoltrat üks kord päevas 5 päeva jooksul.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into your port-a-cath if you have one implanted; the infusion will be given over 2 hours.
Seda manustatakse teile infusioonina pika peene vooliku kaudu veeni (tilgutiga) või teie Port- a- Cath süsteemi, kui see on teile paigaldatud; infusiooni kestus on 2 tundi.
If you (or your child) weighs less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Kui teie (või teie lapse) kehakaal on vähem kui 20 kg, võib infusiooniaeg olla pikem.
It is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Tähtis on juua rohkesti vett, et vältida dehüdreerumist.
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Kui te kasutate Evoltrat rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et teile võidi anda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
If you forget to use Evoltra Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Kui te unustate Evoltrat kasutada Arst ütleb teile, kui teile on vaja seda ravimit anda.
Like all medicines, Evoltra can cause side effects.
Nagu kõik ravimid, võib ka Evoltra põhjustada kõrvaltoimeid.
Very common side effects These are likely to affect more than 1 in 10 patients:
Väga sagedased kõrvaltoimed Neid võib esineda rohkem kui ühel 10 patsiendist:
- anxiety, headache, fever, tiredness;
- ärevus, peavalu, palavik, väsimus;
- feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels);
- iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus;
- flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth
- õhetus, kihelus ja nahapõletik, limaskestade põletik, näiteks suus või mujal;
- you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain
- infektsioone võib esineda tavalisest rohkem, sest Evoltra võib vähendada teatavat liiki
types of blood cells in your body.
vererakkude arvu teie kehas.
Other common side effects These are likely to affect more than 1 in every 100 people:
Muud sagedased kõrvaltoimed Neid võib esineda sagedamini kui ühel 100 patsiendist:
- infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as
- vereinfektsioonid, pneumoonia, vöötohatis, implantaadi infektsioonid, suuinfektsioonid, näiteks
thrush and cold sores;
soor või külmavillid;
- changes in blood chemistry, changes in white blood cells;
- muutused vere keemilistes kontsentratsioonides, valgetes vererakkudes;
- allergic reactions;
- allergilised reaktsioonid;
- feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
- janu ja uriin tavalisest tumedam või tavalisest vähem uriini, isu vähenemine või kadumine,
weight loss;
kaalulangus;
- agitation, irritability, or restlessness;
- erutus, ärrituvus või rahutus;
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor;
- käte või jalgade tuimus või nõrkus, naha tuimus, unisus, pearinglus, treemor;
- hearing problems;
- kuulmisprobleemid;
- water collecting around the heart, fast heartbeat;
- vee kogunemine südame ümber, südametegevuse kiirenemine;
- low blood pressure, lump due to bad bruising;
- vererõhu langus, muhud suurte verevalumite tõttu;
- leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
- vere immitsemine väikestest veresoontest, hingamise kiirenemine, ninaverejooks,
breathlessness, cough;
hingamisraskused, hingeldus, köha;
- vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom;
- veriokse, kõhuvalu, pärakuvalu;
- bleeding mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining;
- suu või igemete veritsemine, suuhaavandid, suu limaskesta põletik;
- yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders;
- naha ja silmade kollasus (ehk kollatõbi) või muud maksahäired;
- skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and
- lööbed, mis võivad olla kihelevad, punased, valulikud või ketendavad, sealhulgas peopesadel ja
soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin;
taldadel, või väikesed punakad või lillad plekid naha all;
- bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems;
- verevalumid, juuste väljalangemine, nahavärvuse muutumine, suurenenud higieritus,
- pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints;
- valu rindkere seinas või luudes, kaela - või seljavalu, jäseme -, lihase - või liigesevalu;
- blood in urine;
- veri uriinis;
- failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the
- elundite puudulikkus, valu, suurenenud lihaspinge, veepeetus ja kehaosade tursed, sealhulgas
body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot or abnormal;
kätes ja jalgades, meeleseisundi muutused, kuumatunne või ebamugavustunne;
- clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
- klofarabiin võib mõjutada teatavate ainete taset veres.
Your doctor will carry out
Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse,
regular blood tests to check whether your body is working properly.
et kontrollida keha õiget funktsioneerimist.
Talk to your doctor if you are concerned about any of these side effects or if there is anything you do not understand.
Kui mõni neist kõrvaltoimetest valmistab teile muret või on teile miski arusaamatuks jäänud, pidage nõu oma arstiga.
HOW TO STORE EVOLTRA
KUIDAS EVOLTRAT SÄILITADA
Do not use Evoltra after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Ärge kasutage Evoltrat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast "EXP".
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2 to 8oC).
8 °C) 24 tunni jooksul.
Any unused medicine should be destroyed by your doctor.
Arst hävitab kasutamata ravimijäägid.
What Evoltra contains The active substance is clofarabine.
Mida Evoltra sisaldab Toimeaine on klofarabiin.
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Kuidas Evoltra välja näeb ja pakendi sisu Evoltra on kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks (steriilne kontsentraat).
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Üks karp sisaldab 3, 4, 10 või 20 viaali, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
28 Manufacturer:
Tootja:
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem The Netherlands
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem