natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects are uncommon in patients treated with Circadin, but the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 1,000) are irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, migraine, psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (drowsiness), abdominal (tummy) pain, constipation, dry mouth, hyperbilirubinaemia (raised blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), hyperhidrosis (excessive sweating), asthenia (weakness) and increased weight.
Circadiniga ravitud patsientidel esineb aeg- ajalt kõrvaltoimeid, kuid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud 1– 10 patsiendil tuhandest) on ärrituvus, närvilisus, rahutus, unetus, ebanormaalsed unenäod, migreen, psühhomotoorne hüperaktiivsus (rahutus ja suurenenud aktiivsus), peapööritus, unisus (uimasus), kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, hüperbilirubineemia (bilirubiini – punaste vereliblede laguprodukti – taseme tõus veres, mis võib põhjustada naha ja silmade kollasust), hüperhidroos (ülemäärane higistamine), asteenia (nõrkus) ja kehakaalu tõus.
For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
Circadini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution in people in whom this could pose a risk to safety, including those who need to drive or use machines.
Circadin võib põhjustada uimasust, seega peab olema ettevaatlik selle kasutamisel inimeste puhul, kellele see võib olla ohtlik, sealhulgas nende inimeste puhul, kel on vaja sõidukit juhtida või masinaid kasutada.
Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
Circadini ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) melatoniini või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although Circadin has been shown to have a small effect size in a relatively small fraction of patients, its benefits are greater than its risks for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et kuigi Circadin on avaldanud suhteliselt väikesel osal patsientidest vähest mõju, on selle kasulikkus üle 55- aastaste patsientide lühiajaliseks raviks primaarse unetuse korral, mida iseloomustab une halb kvaliteet, suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation.
Circadinile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
Muu teave Circadini kohta Euroopa Komisjon väljastas Circadini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Neurim Pharmaceuticals EEC Limited 29 juunil 2007.
The full EPAR for Circadin can be found here.
Circadini Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
This summary was last updated in 05-2007
05- 2007.
Invented name
Ravimi Müügiloa nr Euroopa Liidus
Pharmaceutical
väljamõeldud nimetus
Route of
Tugevus
administration
Pakendi iseloomustus
PVC/ PVDC blister/ alu
PVC/ PVDC Blisterpakend/ alu
Excipient: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Abiaine: iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 80 mg laktoosmonohüdraati.
Circadin is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Circadin on näidustatud lühiajaliseks monoteraapiaks üle 55- aastastel patsientidel primaarse insomnia korral, mida iseloomustab une halb kvaliteet.
This dosage should be continued for three weeks.
Sellise annusega tuleb jätkata kuni kolm nädalat.
Paediatric use Circadin is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Kasutamine lastel Circadini ei soovitata kasutada lastel ja alla 18- aastastel noorukitel ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu.
Renal insufficiency The effect of any stage of renal insufficiency on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Neerupuudulikkus Ühegi neerupuudulikkuse staadiumi mõju melatoniini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Hepatic impairment There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
Maksakahjustus Circadini kasutuse kohta maksakahjustusega patsientidel andmed puuduvad.
2 No clinical data exist concerning the use of Circadin in individuals with autoimmune diseases.
2 Puuduvad kliinilised andmed Circadini kasutuse kohta autoimmuunsete haigustega isikutel.
Therefore Circadin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Seetõttu ei ole soovitatav kasutada Circadini autoimmuunhaigustega patsientidel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the LAPP lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Harvade haiguste, nagu päriliku galaktoositalumatuse, LAPP- laktaasidefitsiidi või glükoosi- galaktoosi imendumishäire korral ei tohi seda ravimit võtta.
If induction occurs, this can give rise to reduced plasma concentrations of concomitantly administered drugs. • Melatonin does not induce CYP1A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Induktsioon võib põhjustada samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioonide langust. • Supra- terapeutiliste kontsentratsioonide puhul ei indutseeri melatoniin in vitro CYP1A ensüüme.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin’ s effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant. • Melatonin’ s metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Seetõttu ei ole melatoniini ja teiste ainete koostoimed seoses melatoniini mõjuga CYP1A ensüümidesse tõenäoliselt olulised. • Melatoniini metabolism toimub peamiselt CYP1A ensüümide vahendusel.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible. • Caution should be exercised in patients on fluvoxamine, which increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Seetõttu on võimalikud melatoniini ja teiste ainete koostoimed, kui teised ained mõjutavad CYP1A ensüüme. • Ettevaatlik tuleb olla fluvoksamiini saavate patsientide puhul, sest see suurendab melatoniini kontsentratsiooni (suurendab AUC 17 korda ja seerumi Cmax 12 korda), inhibeerides selle metabolismi tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide CYP1A2 ja CYP2C19 kaudu.
The combination should be avoided. • Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 and 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism. • Caution should be exercised in patients on cimetidine a CYP2D inhibitor, which increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism. • Cigarette smoking may decrease melantonin levels due to induction of CYP1A2. • Caution should be exercised in patients on oestrogens (e. g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2. • CYP1A2 inhibitors such as quinolones may give rise to increased melatonin exposure. • CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may give rise to reduced plasma concentrations of melatonin. • There is a large amount of data in the literature regarding the effect of adrenergic agonists/ antagonists, opiate agonists/ antagonists, antidepressant medicinal products, prostaglandin inhibitors, benzodiazepines, tryptophan and alcohol, on endogenous melatonin secretion.
Sellist kombinatsiooni tuleks vältida. • Patsientide puhul, kes saavad 5 - või 8- metoksüpsoraleeni (5 - ja 8- MOP), tuleb olla ettevaatlik, sest see suurendab melatoniini kontsentratsiooni, inhibeerides selle metabolismi. • Patsientide puhul, kes saavad CYP2D inhibiitorit tsimetidiini, tuleb olla ettevaatlik, sest see suurendab melatoniini sisaldust vereplasmas, inhibeerides selle metabolismi. • Sigarettide suitsetamine võib vähendada melatoniini kontsentratsiooni seoses CYP1A2 inhibeerimisega. • Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kes saavad östrogeeni (st kontratseptiive või hormoonasendusravi), mis suurendab melatoniini kontsentratsiooni, inhibeerides selle metabolismi CYP1A1 ja CYP1A2 kaudu. • CYP1A2 inhibiitorid, nagu näiteks kinoloonid, võivad põhjustada melatoniini kontsentratsiooni suurenemist. • CYP1A2 indutseerijad, nagu näiteks karbamasepiin ja rifampitsiin võivad põhjustada melatoniini plasmakontsentratsiooni vähenemist. • Kirjanduses on palju andmeid adrenergiliste agonistide/ antagonistide, opiaatide agonistide/ antagonistide, antidepressantide, prostaglandiinide inhibiitorite, bensodiasepiinide, trüptofaani ja alkoholi mõju kohta endogeense melatoniini sekretsioonile.
Whether or not these active substances interfere with the dynamic or kinetic effects of Circadin or vice versa has not been studied.
Ei ole uuritud, kas nimetatud ained mõjutavad Circadini farmakodünaamikat või - kineetikat või vastupidi.
• Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep. • Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zalepon, zolpidem and zopiclone.
• Alkoholi ei tohiks koos Circadiniga võtta, sest see vähendab Circadini mõju unele. • Circadin võib tugevdada bensodiasepiinide ja mitte- bensodiasepiinsete uinutite, nagu saleplooni, solpideemi ja zopiklooni sedatiivseid omadusi.
In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between Circadin and zolpidem one hour following co-dosing.
Ühes kliinilises uuringus täheldati üks tund pärast Circadini ja solpideemi samaaegset manustamist selget mööduva iseloomuga farmakodünaamilist koostoimet.
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone. • Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Samaaegse manustamise tagajärjel täheldati võrreldes ainult solpideemi manustamisega tugevamaid tähelepanu -, mälu - ja koordinatsioonihäireid. • Uuringutes on Circadini manustatud koos kesknärvisüsteemi mõjutavate ainete, tioridasiini ja imipramiiniga.
No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Ühelgi juhul ei täheldatud kliiniliselt olulisi
3 performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “ muzzy- headedness” compared to thioridazine alone.
Siiski andis Circadin koos imipramiiniga manustades trankviliseeriva toime tugevnemist ja raskusi ülesannete täitmisel võrreldes ainult imipramiini manustamisega, ning koos tioridasiiniga manustades rohkem uimasustunnet võrreldes ainult tioridasiini manustamisega.
In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intended to become pregnant is not recommended.
Kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole soovitatav ravimit kasutada raseduse ajal ja naistel, kes planeerivad rasedust.
Circadin has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Circadin omab mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
In clinical trials (in which a total of 1361 patients were taking Circadin and 1247 patients were taking placebo), 37.0% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 31.8% taking placebo.
Kliinilistes uuringutes (milles Circadini manustati kokku 1361 patsiendile ja platseebot said 1247 patsienti), registreeriti Circadini saanud patsientidest 37, 0% - l kõrvalnähtusid, samas kui platseebot saanutel registreeriti neid 31, 8% - l.
3.17 – Circadin).
Kui võrreldi kõrvalnähtudega patsientide osakaalusid 100 patsient - aasta kohta, siis saadi platseeboga kõrgemad tulemused kui Circadiniga (8, 21 platseeboga vs 3, 17 Circadiniga).
The most common adverse reactions were headache, pharyngitis, back pain, and asthenia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
Kõige sagedamini registreeritud kõrvalnähtudeks olid nii Circadini kui platseebot saanutel peavalu, farüngiit, seljavalu ja asteenia, mis olid MedDRA definitsiooni järgi sagedased.
The following adverse reactions were reported in clinical trials and were defined as possibly, probably or definitely related to treatment.
Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi kõrvalnähtusid, mille seost raviga peeti võimalikuks, tõenäoliseks või kindlaks.
A total of 6.9% of subjects receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 5.9% of subjects taking placebo.
Circadini saanud patsientidest kokku 6, 9% - l registreeriti kõrvalnähtusid võrreldes 5, 9% - ga platseebot saanute seas.
Only those adverse events occurring in subjects at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
Allpool on esitatud ainult need kõrvalnähud, mida täheldati sama sagedasti või sagedamini kui platseeboga.
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000), Not known (cannot be established from the available data).
Väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1, 000 kuni < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10, 000 kuni < 1/ 1, 000); väha harv (< 1/ 10, 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
System Organ
Organsüsteemi klass
Uncommon
Väga sage
Class
Aeg- ajalt
Leukopenia, Thrombocytopenia
Leukopeenia, trombotsütopeenia
Psychiatric Disorders
4 Psühhiaatrilised häired
Irritability, Nervousness, Restlessness, Insomnia, Abnormal dreams
Ärrituvus, närvilisus, rahutus, unetus, ebanormaalsed unenäod
Mood altered, Aggression, Agitation, Crying, Early morning awakening, Libido increased
Meeleolumuutused, agressioon, agitatsioon, nutmine, varahommikune ärkamine, suurenenud libiido
Migraine, Psychomotor hyperactivity, Dizziness, Somnolence
Migreen, psühhomotoorne hüperaktiivsus, pearinglus, uimasus
Memory impairment, Disturbance in attention, Poor quality sleep
Mäluhäired, tähelepanuhäired, halb une kvaliteet
Visual acuity reduced, Vision blurred, Lacrimation increased
Vähenenud nähemisteravus, hägustunud nähemine, suurenenud pisaravool
Vertigo positional
Asendivertiigo
Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus
Gastrointestinal disorder, Gastrointestinal upset, Vomiting, Bowel sounds abnormal, Flatulence, Salivary hypersecretion, Halitosis
Seedetrakti haired, seedetrakti ärritusnähud, oksendamine, ebanormaalsed soole helid, kõhugaasid, ülemäärane süljeeritus, halb hingeõhk
Hepatobiliary Disorders
Maksa ja sapiteede häired
Hepatic enzyme increased, Liver function test abnormal, laboratory test abnormal
Maksa ensüümide taseme tõus, ebanormaalsed maksafunktsiooni näitajad, ebanormaalsed laboratoorsed näitajad
Eczema, Erythema, Rash pruritic, Pruritus, Dry skin, Nail disorder, Night sweats,
Ekseem, erüteem, sügelev lööve, sügelus, kuiv nahk, küünekahjustused, öine higistamine,
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Muscle cramp, Neck pain
Lihaskramp, kaelavalu
Weight increased
Kaalu tõus
5 No case of overdose has been reported.
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Melatonin Receptor Agonists, ATC code:
Melatoniiniretseptorite agonistid, ATC- kood:
Physiologically, melatonin secretion increases soon after the onset of darkness, peaks at 2-4 am and diminishes during the second half of the night.
Füsioloogiliselt suureneb melatoniini produktsioon kiiresti pärast pimeduse saabumist, maksimum saavutatakse kella 2−4 vahel hommikul ja produktsioon lõpeb öö teisel poolel.
Melatonin is associated with the control of circadian rhythms and entrainment to the light-dark cycle.
Melatoniin on seotud ööpäevase rütmi kontrolliga ning pimeda ja valge aja vaheldumisega kohanemisega.
Mechanism of action The activity of melatonin at the MT1, MT2 and MT3 receptors is believed to contribute to its sleep- promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Toimemehhanism Melatoniini toime MT1, MT2 ja MT3 retseptoritesse arvatakse olevat seotud selle und soodustava toimega, sest nimetatud retseptorid (peamiselt MT1 ja MT2) on seotud ööpäevase rütmi ja une regulatsiooniga.
Rationale for use Because of the role of melatonin in sleep and circadian rhythm regulation, and the age related decrease in endogenous melatonin production, melatonin may effectively improve sleep quality particularly in patients who are over 55 with primary insomnia.
Põhjendus kasutuseks Seoses melatoniini rolliga une ja ööpäevase rütmi regulatsioonis ja seoses endogeense melatoniini produktsiooni vähenemisega vanuse kasvades võib melatoniin aidata efektiivselt parandada une kvaliteeti, eriti üle 55- aastastel primaarse insomniaga patsientidel.
Clinical efficacy In clinical trials, where patients suffering from primary insomnia received Circadin 2 mg every evening for 3 weeks, benefits were shown in treated patients compared to placebo in sleep latency (as measured by objective and subjective means) and in subjective quality of sleep and daytime functioning (restorative sleep) with no impairment of vigilance during the day.
Kliiniline efektiivsus Kliinilistes uuringutes, milles osalenud primaarse insomniaga patsiendid said 3 nädala jooksul igal õhtul 2 mg Circadini, saadi ravi saanud patsientide rühmas võrreldes platseeborühmaga paremaid tulemusi uinumiseks kulunud aja osas (mõõdetuna objektiivsete ja subjektiivsete meetoditega) ning une subjektiivse kvaliteedi ja päevase funktsioneerimise osas (taastav uni) ilma päevase erksuse häireteta.
In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
Polüsomnograafilises (PSG) uuringus, mis koosnes 2- nädalasest sissejuhatavast faasist (ühepoolse pimemenetlusega manustatav platseebo), millele järgnesid 3 nädalat kestev raviperiood (topeltpime platseeboga kontrollitud paralleelsete rühmadega disain) ja 3 nädalat kestev ravi lõpetamise period, lühenes uinumisele kulunud aeg 9 minutit võrreldes platseeboga.
There were no modifications of sleep architecture and no effect on REM sleep duration by Circadin.
Circadin ei avaldanud mõju une arhitektuurile ega REM- unele.
In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
Ambulatoorses uuringus mis koosnes 2- nädalasest sissejuhatavast platseeboperioodist, 3- nädalasest randomiseeritud topeltpimedast platseeboga kontrollitud paralleelsete ravirühmadega raviperioodist ja 2- nädalasest võõrutusperioodist, paranes une kvaliteet ja hommikune virgeolek Circadini saanute hulgas 47% patsientidest ja platseebot saanute seas 27% patsientidest.
Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse events and no increase in withdrawal symptoms.
Unenäitajad taastusid algtasemele ilma tagasilöögiefektita, kõrvalnähtude sagenemiseta ja võõrutusnähtude sagenemiseta.
Circadin shortened patients’ reported
Teises ambulatoorses uuringus, mis koosnes 2- nädalasest sissejuhatavast platseeboperioodist ja topeltpimedast platseeboga kontrollitud paralleelsete rühmadegaa 3- nädalasest raviperioodist, paranes unekvaliteet ja hommikune virgeolek 26% patsientidest Circadini rühmas ja 15% patsientidest platseeborühmas.
6 sleep latency by 24.3 minutes vs 12.9 minutes with placebo.
Circadin lühendas uinumisele kulunud aega 24, 3 minuti võrra võrreldes 12, 9 minutiga platseeborühmas.
5.2 Pharmacokinetic properties
6 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Absorption The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Imendumine Suu kaudu manustatud melatoniin imendub täiskasvanutel täielikult ja eakatel võib imendumine väheneda kuni 50%.
The rate of melatonin absorption and Cmax following Circadin 2 mg oral administration is affected by food.
2 mg Circadini suukaudse manustamse järgselt mõjutab toit melatoniini imendumise kiirust ja Cmax- i.
The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ ml versus Cmax=1176 pg/ ml).
Toit aeglustas melatoniini imendumist, mille tagajärjel oli söömisejärgne melatoniini maksimaalne plasmakontsentratsioon madalam (Cmax=1020 versus Cmax=1176 pg/ ml) ja saavutati hiljem (Tmax=3, 0 h versus Tmax=0, 75 h).
Distribution The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Jaotumine In vitro on melatoniini valkudega seondumise võime 60%.
Biotransformation Experimental data suggest that isoenzymes CYP1A1, CYP1A2 and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system are involved in melatonin metabolism.
Biotransformatsioon Eksperimentaalsete andmete alusel võib oletada, et melatoniini metabolismiga on seotud tsütokroom P450 isoensüümid CYP1A1, CYP1A2 ja võimalik, et ka CYP2C19.
The principal metabolite is 6- sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Peamine metaboliit on inaktiivne 6- sulfatoksümelatoniin (6- S- MT).
Elimination Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Eliminatsioon Terminaalne poolväärtusaeg (t½) on 3, 5… 4 tundi.
Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged drug).
Eliminatsioon toimub metaboliitide eritumisena neerude kaudu, 89% eritatakse 6- hüdroksümelatoniini sulfaat - ja glükuroniidkonjugaatidena ning 2% melatoniinina (muutumatul kujul).
A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Sugu Naistel on täheldatud 3… 4 korda suuremat Cmax kui meestel Täheldatud on ka viiekordset erinevust Cmax osas samast soost isikute hulgas.
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Vaatamata erinevustele plasmakontsentratsioonides ei leitud farmakodünaamilisi erinevusi naiste ja meeste vahel.
Elderly Melatonin metabolism is known to decline with age.
Eakad patsiendid Teadaolevalt aeglustub melatoniini metabolism koos vanusega.
Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older subjects compared to younger subjects, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
Erinevate annuste suurustega on vanematel inimestel võrreldes noorematega täheldatud kõrgemaid AUC ja Cmax väärtusi, mis viitab aeglasemale melatoniini metabolismile vanematel inimestel.
Cmax levels around 500 pg/ ml in adults (18-45) versus 1200 pg/ ml in elderly (55-69); AUC levels around 3,000 pg*h/ mL in adults versus 5,000 pg*h/ mL in the elderly.
Cmax oli ligikaudu 500 pg/ ml täiskasvanutel (18−45) versus 1200 pg/ ml eakatel patsientidel (55−69); AUC oli ligikaudu 3000 pg* h/ mL täiskasvanutel versus 5000 pg* h/ mL eakatel patsientidel.
Renal impairment Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Neerukahjustus Tootja andmetel melatoniin korduva manustamise järgselt ei kumuleeru.