natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
93 Kuidas Docetaxel Winthrop välja näeb ja pakendi sisu Docetaxel Winthrop 20 mg infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Iga blisterkarp sisaldab: • ühte üheannuselist kontsentraadi viaali ja, • ühte üheannuselist lahusti viaali.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A.
Müügiloa hoidja Aventis Pharma S. A.
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
Tootja Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Ühendkuningriik
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0) 2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Magyarország sanofi- aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
93 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
France sanofi-aventis france Tél:
94 France sanofi- aventis france Tél:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}
94 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
95 Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
KASUTUSJUHIS DOCETAXEL WINTHROP 20 mg INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT JA DOCETAXEL WINTHROP LAHUSTI
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docetaxel Winthrop premix solution or the Docetaxel Winthrop infusion solution
On ülimalt oluline, et te enne Docetaxel Winthrop eellahuse või infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop 20 mg infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus, mis sisaldab 40 mg/ ml (veevaba) dotsetakseeli polüsorbaat 80- s.
The solvent for Docetaxel Winthrop is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Docetaxel Winthrop lahusti on 13% w/ w 95% etanoolilahus süstevees.
PRESENTATION
PAKEND
Docetaxel Winthrop is supplied as single-dose vials.
Docetaxel Winthrop’ i tarnitakse üheannuseliste viaalidena.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Iga karp sisaldab ühte Docetaxel Winthrop’ i viaali (20 mg) ja ühte viaali Docetaxel Winthrop’ i lahustit blisterpakendis.
Docetaxel Winthrop vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Docetaxel Winthrop viaale tuleb hoida temperatuuril 2 °C... 25 ºC valguse eest kaitstult.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Docetaxel Winthrop’ i ei tohi kasutada pärast karbil, blisterpakendil ja viaalil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
2.1 Docetaxel Winthrop 20 mg vial
- Docetaxel Winthrop 20 mg viaal sisaldab dotsetakseelilahust polüsorbaat 80- s
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
kontsentratsiooniga 40 mg/ ml.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
- Iga Docetaxel Winthrop 20 mg viaal sisaldab 0, 5 ml 40 mg/ ml dotsetakseelilahust
• Each Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
polüsorbaat 80- s (täitemaht:
This volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
See maht on määratud kindlaks Docetaxel Winthrop’ i väljatöötamise käigus, et kompenseerida vahutamise, seinte külge kleepumise ja nn “ surnud mahu ” tõttu tekkinud vedeliku kadu eellahuse valmistamisel (vt lõik 4).
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Lisamaht tagab, et Docetaxel Winthrop’ i viaali sisu lahustamisel kogu kaasasoleva lahustiga tekib minimaalne eraldatav eellahuse maht 2 ml, milles sisaldub 10 mg/ ml dotsetakseeli, vastates etiketil märgitud kogusele 20 mg viaalis.
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial
2. 2 Lahusti Docetaxel Winthrop 20 mg viaali jaoks
• The solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
- Docetaxel Winthrop 20 mg viaali lahusti on läbipaistvast klaasist 7 ml viaal läbipaistva värvitu
• The solvent for Docetaxel Winthrop composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
- Docetaxel Winthrop lahusti sisaldab 13% w/ w 95% etanoolilahust süstevees.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 1.98 ml.
- Iga Docetaxel Winthrop 20 mg viaali lahusti sisaldab 1, 98 ml.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial.
kindlaks vastavalt Docetaxel Winthrop 20 mg viaali täitemahule.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Kogu lahustiviaali sisu lisamine Docetaxel Winthrop 20 mg viaalile tagab eellahuse dotsetakseeli kontsentratsiooniga 10 mg/ ml.
95 3.
96 3.
Docetaxel Winthrop is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Winthrop solutions.
Docetaxel Winthrop on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik ja tähelepanelik.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Kui Docetaxel Winthrop kontsentraat, eellahus või infusioonilahus satub nahale, tuleb see viivitamatult ning hoolikalt seebi ja veega maha pesta.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Kui Docetaxel Winthrop kontsentraat, eellahus või infusioonilahus satub limaskestadele, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt veega maha pesta.
4.1 Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1 Docetaxel Winthrop eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ ml) valmistamine:
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
4. 1. 1 Kui viaale säilitatakse külmkapis, võtke vajalik kogus Docetaxel Winthrop karpe välja ja laske neil 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25 °C) seista.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
4. 1. 2 Tõmmake nõelaga süstla abil kogu Docetaxel Winthrop lahusti viaali sisu aseptiliselt süstlasse, seejuures osaliselt viaali kallutades.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
4. 1. 3 Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Winthrop viaali.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
4. 1. 4 Eemaldage süstal ja nõel ning segage eellahust käsitsi vähemalt 45 sekundit, viaali pidevalt ümber pöörates.
96 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
97 4. 1. 5 Laske eellahuse viaalil 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25 °C) seista ning kontrollige seejärel, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti möödumisel, kuna segu sisaldab polüsorbaat 80).
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Eellahus sisaldab dotsetakseeli 10 mg/ ml ning tuleb infusioonilahuse valmistamiseks kohe ära kasutada.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Siiski püsib eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus kuni 8 tundi. nii temperatuuril + 2 °C... + 8 ºC kui ka toatemperatuuril (kuni 25 °C).
4.2 Preparation of the infusion solution
4. 2 Infusioonilahuse valmistamine
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
4. 2. 1 Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte eellahuse viaali.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Arvestades patsiendi jaoks vajalikku annust milligrammides, tõmmake nõelaga varustatud gradueeritud süstalde abil nõutav 10 mg/ ml dotsetakseeli kontsentratsiooniga eellahuse kogus aseptililiselt vastavatest eellahuse viaalidest.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
4. 2. 2 Süstige vajalik eellahuse kogus 250 ml infusioonikotti või - pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 0, 9% naatriumkloriidi lahust.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ ml docetaxel is not exceeded.
Kui vajalik annus ületab 200 mg dotsetakseeli, kasutage suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0, 74 mg/ ml.
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
4. 2. 3 Segage infusioonilahus infusioonikotti või - pudelit käsitsi pööravate liigutustega.
4.2.4 The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
4. 2. 4 Docetaxel Winthrop infusioonilahus tuleb manustada patsiendile aseptiliselt intravenoosselt 4 tunni jooksul peale valmistamist ühetunnise infusioonina toatemperatuuril (kuni 25 °C) ja normaalsetes valgustingimustes.
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
4. 2. 5 Sarnaselt kõigi teiste parenteraalsete toodetega tuleb Docetaxel Winthrop eellahust ja infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning mitte kasutada lahuseid, mis sisaldavad setet.
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMATSIOON KASUTAJALE Docetaxel Winthrop 80 mg kontsentraat ja lahusti infusioonilahuse jaoks dotsetakseel
- For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone
- Kaugelearenenud rinnanäärme vähi raviks võib Docetaxel Winthrop’ i manustada kas üksinda,
BEFORE YOU USE Docetaxel Winthrop
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOCETAXEL WINTHROP’ i KASUTAMIST
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
- Kui olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Winthrop’ i mõne koostisosa suhtes.
99 Take special care with Docetaxel Winthrop
99 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Docetaxel Winthrop
Before each treatment with Docetaxel Winthrop, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Winthrop.
Iga kord enne ravi algust Docetaxel Winthrop’ iga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vere- rakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Winthrop’ i manustamiseks piisavad.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Üks päev enne Docetaxel Winthrop’ i manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasoonia, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Winthrop’ i manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale Docetaxel Winthrop’ i infusiooni.
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
KUIDAS DOCETAXEL WINTHROP’ i KASUTADA
100 Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
100 Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Winthrop’ ile.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus - või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab raviga potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Docetaxel Winthrop’ i ainuraviga olid: vere puna - ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
The severity of adverse events of Docetaxel Winthrop may be increased when Docetaxel Winthrop is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Docetaxel Winthrop’ i manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (experienced in more than 1 person in 10) may occur: • flushing, skin reactions, itching • chest tightness; difficulty in breathing • fever or chills • back pain • low blood pressure.
Haiglas toimuva infusiooni ajal või vad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (mida kogeb enam kui 1 isik 10- st):
Tell them immediately if you notice any of these effects.
infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
- mao ärritusnähud, k. a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain
101
101 • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
- peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
- maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Aeg- ajalt (kogeb enam kui 1 patsient 1000- st, kuid vähem kui 1 patsient 100- st):
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või haiglaapteekrile.
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop
KUIDAS Docetaxel Winthrop’ i SÄILITADA
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Siiski püsib eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus veel kuni 8 tundi nii temperatuuril 2 °C... 8 ºC kui ka toatemperatuuril (kuni 25 °C).
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Valmis infusioonilahus tuleb toatemperatuuril (kuni 25 °C) ära kasutada 4 tunni jooksul.
What Docetaxel Winthrop concentrate vial contains
Mida Docetaxel Winthrop kontsentraadi viaal sisaldab
One vial contains 80 mg docetaxel.
viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli.
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
102 Mida lahusti viaal sisaldab 13% (w/ w) 95% etanooli süstevees
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Docetaxel Winthrop 80 mg infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Iga blisterkarp sisaldab: • ühte üheannuselist kontsentraadi viaali ja, • ühte üheannuselist viaali.
103 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
España sanofi-aventis, S. A.
103 España sanofi- aventis, S. A.
104 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
104 Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
KASUTUSJUHIS DOCETAXEL WINTHROP 80 mg INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT JA DOCETAXEL WINTHROP LAHUSTI
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop 80 mg infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus, mis sisaldab 40 mg/ ml (veevaba) dotsetakseeli polüsorbaat 80- s.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Iga karp sisaldab ühte Docetaxel Winthrop viaali (80 mg) ja ühte viaali Docetaxel Winthrop lahustit blisterpakendis.
Docetaxel Winthrop vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Docetaxel Winthrop viaale tuleb hoida temperatuuril 2°C... 25ºC valguse eest kaitstult.
2.1 Docetaxel Winthrop 80 mg vial
2. 1 Docetaxel Winthrop 80 mg viaal
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
- Docetaxel Winthrop 80 mg viaal sisaldab dotsetakseelilahust polüsorbaat 80- s
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
kontsentratsiooniga 40 mg/ ml.
• Each Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
- Iga Docetaxel Winthrop 80 mg viaal sisaldab 2, 0 ml 40 mg/ ml dotsetakseelilahust
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Lisamaht tagab, et Docetaxel Winthrop’ i viaali sisu lahustamisel kogu kaasasoleva lahustiga tekib minimaalne eraldatav eellahuse maht 8 ml, milles sisaldub 10 mg/ ml dotsetakseeli, vastates etiketil märgitud kogusele 80 mg viaalis.
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial
2. 2 Lahusti Docetaxel Winthrop 80 mg viaali jaoks
• The solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
- Docetaxel Winthrop 80 mg viaali lahusti on läbipaistvast klaasist 15 ml viaal läbipaistva värvitu
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 7.33 ml.
- Iga Docetaxel Winthrop 80 mg viaali lahusti sisaldab 7, 33 ml.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial.
kindlaks vastavalt Docetaxel Winthrop 80 mg viaali täitemahule.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Kogu lahustiviaali sisu lisamine Docetaxel Winthrop 80 mg viaalile tagab eellahuses dotsetakseeli kontsentratsiooniga 10 mg/ ml.
106 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
106 4. 1. 5 Laske eellahuse viaalil 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25 °C) seista ning kontrollige seejärel, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti möödumisel, kuna segu sisaldab polüsorbaat 80).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Siiski püsib eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus kuni 8 tundi nii temperatuuril + 2 °C... + 8 ºC kui ka toatemperatuuril (kuni 25 °C).
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt kehtivatele standardprotseduuridele.
107 5.
107