natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of Dynastat was established in studies of dental, gynaecologic (hysterectomy), orthopaedic (knee and hip replacement), and coronary artery bypass graft surgical pain.
Dynastat’ i efektiivsus tehti kindlaks uuringutes, mis käsitlesid operatsioonivalu stomatoloogilises, günekoloogilises (hüsterektoomia korral), ortopeedilises (põlve ja puusa proteesimisel) ning koronaarkirurgias.
The first perceptible analgesic effect occurred in 7 -13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
Esmane tunnetatav valuvaigistav toime ilmnes 7... 13 minuti jooksul, kliiniliselt oluline analgeesia ilmnes 23... 39 minuti jooksul ja maksimaalne toime kahe tunni jooksul pärast Dynastat’ i ühekordse annuse 40 mg intravenoosset või intramuskulaarset manustamist.
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Opioidide vajadust vähendav toime: platseebokontrolliga uuringus, milles osalesid ortopeedilised ja üldkirurgiliste operatsioonidega patsientidid (n=1050), manustati haigetele lisaks standardvaluravimitele (sealhulgas opioidid patsiendi kontrollitud analgeesias) Dynastat’ i algannuses 40 mg intravenoosselt, millele järgnes manustamine annuses 20 mg kaks korda ööpäevas minimaalselt 72 tunni vältel.
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg
Lisaks opioidide kasutamise
9 and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
9 vähenemisele vähenesid oluliselt ka haigete kirjeldatud opioidide kasutamisest tingitud vaevused.
Additional studies in other surgical settings provided similar observations. There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Puuduvad andmed selle kohta, et parekoksiibi kasutamisel koos opioididega oleks täheldatud vähem kõrvaltoimeid kui opioidide kasutamisel koos platseeboga.
Gastrointestinal studies:
Seedetrakti uuringud:
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly (≥ 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Lühiajalistes (7 päeva) uuringutes oli endoskoopiliselt leitud mao - kaksteistsõrmiksoole haavandite või erosioonide esinemissagedus Dynastat’ i saanud tervetel noorel ja eakatel (≥65 aastat) uuritavatel (5... 21%) küll kõrgem kui platseeborühmas (5... 12%), kuid statistiliselt oluliselt madalam kui mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel täheldatud esinemissagedus (66... 90%).
CABG post-operative Safety Studies:
Pärgarteri šundilõikuse järgne ohutusuuring:
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Nende uuringute käigus said patsiendid parekoksiibnaatriumi vähemalt 3 päeva ja seejärel viidi üle suukaudsele valdekoksiibravile kogukestusega 10… 14 päeva.
All patients received standard of care analgesia during treatment Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Patsiendid said enne randomiseerimist ja kahe pärgarteri šundilõikuse uuringu jooksul väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet.
The first CABG surgery study evaluated patients treated with IV parecoxib sodium 40 mg bid for a minimum of 3 days, followed by treatment with valdecoxib 40 mg bid (parecoxib sodium/ valdecoxib group) (n=311) or placebo/ placebo (n=151) in a 14-day, double-blind placebo-controlled study.
Esimeses pärgarteri šundilõikuse uuringus hinnati topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus patsiente, keda raviti i. v. parekoksiibnaatriumiga annuses 40 mg kaks korda päevas kolme päeva jooksul, seejärel valdekoksiibiga annuses 40 mg kaks korda päevas (parekoksiibnaatriumi - / valdekoksiibirühm) (n=311) või platseebo/ platseeboga (n=151) 14 päeva.
Nine pre-specified adverse event categories were evaluated (cardiovascular thromboembolic events, pericarditis, new onset or exacerbation of congestive heart failure, renal failure/ dysfunction, upper GI ulcer complications, major non-GI bleeds, infections, non-infectious pulmonary complications, and death).
Hinnati üheksat eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoimete kategooriat (kardiovaskulaarsed trombemboolilised sündmused, perikardiit, südame paispuudulikkuse tekkimine või ägenemine, neerupuudulikkus/ neerutalitluse häire, seedetrakti ülaosa haavandi tüsistused, suured seedetraktiga mitteseotud verejooksud, infektsioonid, mitteinfektsioossed kopsutüsistused ja surm).
There was a significantly (p < 0.05) greater incidence of cardiovascular/ thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/ valdecoxib treatment group compared to the placebo/ placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Kardiovaskulaarsete/ trombembooliliste sündmuste (müokardiinfarkt, isheemia, tserebrovaskulaarsed häired, süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia) esinemissagedus oli oluliselt (p < 0, 05) suurem parekoksiib - / valdekoksiibravi saanute rühmas võrreldes platseebo - / platseeboravi saanute rühmaga nii i. v. manustamise perioodil (vastavalt 2, 2% ja 0, 0%) kui ka kogu uuringu jooksul (vastavalt 4, 8% ja 1, 3%).
Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/ valdecoxib treatment.
Parekoksiib - / valdekoksiibravi puhul täheldati rohkem operatsioonihaava tüsistusi (eriti rinnakuhaava).
In the second CABG surgery study, four pre-specified event categories were evaluated (cardiovascular/ thromboembolic; renal dysfunction/ renal failure; upper GI ulcer/ bleeding; surgical wound complication).
Teises pärgarteri šundilõikuse uuringus hinnati nelja eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoimete kategooriat (kardiovaskulaarne/ trombembooliline, neerutalitluse häire/ neerupuudulikkus, seedetrakti ülaosa haavand/ verejooks, operatsioonihaava tüsistus).
Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
(n=548).
A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/ thromboembolic category was detected in the parecoxib / valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/ placebo treatment group (0.5%).
Kardiovaskulaarsete/ trombembooliliste sündmuste esinemissagedus oli oluliselt (p=0, 033) suurem parekoksiib - / valdekoksiibravi saanute rühmas (2, 0%) võrreldes platseebo - / platseeboravi saanute rühmaga (0, 5%).
Placebo/ valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
Platseebo - / valdekoksiibraviga kaasnes samuti suurem kardiovaskulaarsete/ trombembooliliste sündmuste esinemissagedus võrreldes platseeboraviga, kuid see erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/ valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Kolm kuuest kardiovaskulaarsest/ trombemboolilisest sündmusest platseebo - / valdekoksiibravi rühmas esines platseeboravi ajal, need patsiendid ei saanud valdekoksiibi.
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre- specified event categories (renal dysfunction/ failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Aktiivse ravi ja platseeboravi vahel ei olnud erinevusi üheski eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoimete kategoorias (neerutalitluse häire/ neerupuudulikkus, seedetrakti ülaosa haavandi tüsistused või operatsioonihaava tüsistused)
General Surgery:
Üldkirurgia ohutusuuring:
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
Ulatuslikus (n=1050) suures ortopeedilises/ üldkirurgilises uuringus said patsiendid parekoksiibi i. v. algannuses 40 mg, seejärel 20 mg i. v. iga 12 tunni tagant vähemalt kolm päeva, seejärel ülejäänud 10 ravipäeva valdekoksiibi p. o.
There were no significant differences in the overall safety profile,
(n=525).
10 including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
10 parekoksiibnaatrium - / valdekoksiibravi võrdluses platseeboraviga olulisi erinevusi üldises kõrvaltoimete profiilis, sealhulgas eelnevalt teise pärgarteri šundilõikuse uuringu juures mainitud neljas eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoimete kategoorias.
Platelet studies:
Trombotsüütide uuringud:
In a series of small, multiple dose studies in healthy young and elderly subjects, Dynastat 20 mg or 40 mg twice daily had no effect on platelet aggregation or bleeding compared to placebo.
Väikeste korduvate annuste uuringute seerias tervetel noortel ja eakatel uuritavatel ei avaldanud 20 mg ja 40 mg Dynastat’ i kaks korda ööpäevas mingit toimet trombotsüütide agregatsioonile või veritsusele võrreldes platseeboga.
In young subjects, Dynastat 40 mg twice daily had no clinically significant effect on acetylsalicylic acid -mediated inhibition of platelet function (see section 4.5).
Noortel uuritavatel ei avaldanud Dynastat 40 mg kaks korda ööpäevas kliiniliselt olulist toimet atsetüülsalitsüülhappe vahendusel toimuvale trombotsüütide funktsiooni pärssimisele (vt lõik 4. 5).
Absorption Exposure of valdecoxib following single doses of Dynastat, as measured by both the area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) and peak concentration (Cmax), is approximately linear in the range of clinical doses.
Imendumine Ekspositsioon valdekoksiibile Dynastat’ i ühekordse annuse järgselt mõõdetuna nii plasmakontsentratsiooni vs kontsentratsioonikõvera aluse pindalana (AUC) kui maksimaalse kontsentratsioonina (Cmax) on kliiniliste annuste vahemikus umbes lineaarne.
Following single IV and IM doses of parecoxib sodium 20 mg, Cmax of valdecoxib is achieved in approximately 30 minutes and approximately 1 hour, respectively.
20 mg parekoksiibnaatriumi ühekordsete intravenoossete ja intramuskulaarsete annuste kasutamisel saavutatakse valdekoksiibi Cmax vastavalt umbes 30 minutiga ja umbes 1 tunniga.
These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib sodium administration.
Seda vähenemist ei peetud kliiniliselt oluliseks, sest valdekoksiibi Cmax on võrreldav parekoksiibnaatriumiga intravenoossel ja intramuskulaarsel manustamisel.
Distribution The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres.
Jaotumine Valdekoksiibi jaotusmaht intravenoosse manustamise järgselt on umbes 55 liitrit.
Plasma protein binding is approximately 98% over the concentration range achieved with the highest recommended dose, 80 mg/ day.
Seondumine plasmavalkudega on umbes 98% kontsentratsioonivahemikus, mis saavutatakse kõrgeima soovitatava annusega 80 mg/ ööpäevas.
Metabolism Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Metabolism Parekoksiib muundub in vivo kiiresti ja peaaegu täielikult valdekoksiibiks ja propioonhappeks, kusjuures plasma poolväärtusaeg on umbes 22 minutit.
Elimination of valdecoxib is by extensive hepatic metabolism involving multiple pathways, including cytochrome P 450 (CYP) 3A4 and CYP2C9 isoenzymes and glucuronidation (about 20%) of the sulphonamide moiety.
Valdekoksiibi eliminatsioon toimub ulatusliku maksametabolismi kaudu, milles osalevad mitmed mehhanismid, sealhulgas tsütokroom P450( CYP) 3A4 ja CYP2C9 isoensüümid ning sulfoonkomponendi glükuronidatsioon (umbes 20%).
A hydroxylated metabolite of valdecoxib (via the CYP pathway) has been identified in human plasma that is active as a COX-2 inhibitor.
Inimese plasmas on kindlaks tehtud valdekoksiibi hüdroksüleeritud metaboliit (CYP tee kaudu), mis toimib COX- 2 inhibiitorina.
It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite’ s low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib sodium.
Selle metaboliidi madala kontsentratsiooni tõttu ei ole põhjust eeldada, et ta avaldab olulist kliinilist toimet pärast parekoksiibnaatriumi raviannuste manustamist.
Elimination Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Alla 5% valdekoksiibist leiti muutumatul kujul uriinist.
Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/ hr.
Valdekoksiibi plasma kliirens (CLp) on umbes 6 l/ tunnis.
After IV or IM dosing of parecoxib sodium, the elimination half-life (t1/ 2) of valdecoxib is about 8 hours.
Parekoksiibnaatriumi intravenoosse või intramuskulaarse annuse manustamise järgselt on valdekoksiibi eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/ 2) umbes 8 tundi.
Elderly Subjects:
Eakad patsiendid:
Dynastat has been administered to 335 elderly patients (65-96 years of age) in pharmacokinetic and therapeutic trials.
Farmakokineetilistes ja ravi käsitlevates uuringutes on Dynastat’ i manustatud 335 eakale patsiendile (vanuses 65... 96 aastat).
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects.
Tervetel eakatel patsientidel oli valdekoksiibi suukaudne
When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
Pärast korrigeerimist kehakaalu järgi oli valdekoksiibi püsiekspositsioon plasmas 16% kõrgem eakatel naistel võrreldes eakate meestega (vt lõik 4. 2).
11 Renal Impairment:
Neerukahjustus:
In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IVDynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma.
Erineva raskusastmega neerukahjustusega patsientidel, kellele manustati 20 mg Dynastat’ i intravenoosselt, kadus parekoksiib plasmast kiiresti.
Because renal elimination of valdecoxib is not important to its disposition, no changes in valdecoxib clearance were found even in patients with severe renal impairment or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
Et valdekoksiibi eliminatsioon neerude kaudu ei ole tema jaotumise seisukohast oluline, ei täheldatud muutusi valdekoksiibi kliirensis isegi raske neerukahjustusega ega dialüüsitavatel patsientidel (vt lõik 4. 2).
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (7... 9 Child- Pugh skaala järgi) tuleks ravi alustada poole soovitatud Dynastat’ i annusega ja maksimaalset ööpäevast annust tuleks alandada kuni 40 mg, sest valdekoksiibi ekspositsioon oli taolistel patsientidel enam kui kahekordne (130%).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied and therefore the use of Dynastat in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.2 and 4.3).
Raske maksakahjustusega patsiente ei ole uuritud ja seega ei soovitata Dynastat’ i raske maksakahjustusega patsientidel kasutada (vt lõigud 4. 2 ja 4. 3).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib.
Tavalised farmakoloogilise ohutuse või kroonilise toksilisuse mitte- kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele parekoksiibi kahekordse maksimaalse ekspositsiooni kasutamisel.
Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
Suuremad annused olid seotud nahainfektsioonide süvenemise ja viibinud paranemisega ja see toime on tõenäoliselt seotud COX- 2 pärssimisega.
The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Parekoksiibi toimet raseduse hilises järgus või pre - ja postnataalses perioodis ei ole uuritud.
Parecoxib sodium administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
Kui parekoksiibnaatriumi manustati ühekordses annuses intravenoosselt imetavatele rottidele, oli parekoksiibi, valdekoksiibi ja ühe valdekoksiibi aktiivse metaboliidi kontsentratsioon piimas sarnane ema plasmakontsentratsioonile.
The carcinogenic potential of parecoxib sodium has not been evaluated.
Parekoksiibnaatriumi kantserogeensust ei ole uuritud.
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Fosforhape ja/ või naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Dynastat’ i ja opioide ei tohi manustada koos samas süstlas.
Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Süstelahuste Ringer- laktaat või glükoos Ringer- laktaadis 50 g/ l (5%) kasutamine lahustamiseks põhjustab parekoksiibi sadenemise ja ei ole seetõttu soovitatav.
Use of Sterile Water for Injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Steriilse süstevee kasutamine ei ole soovitatav, sest saadav lahus ei ole isotooniline.
12 Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
12 Dynastat’ i ei tohi süstida venoossesse infusioonisüsteemi, mille kaudu manustatakse teisi ravimeid.
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Venoosne infusioonisüsteem tuleb enne ja pärast Dynastat ’ i manustamist läbi loputada sobiva lahusega (vt lõik 6. 6).
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Süstimine venoossesse infusioonisüsteemi, mille kaudu manustatakse süstelahust glükoos Ringer - laktaadis 50 g/ l (5%) või teisi intravenoosseid vedelikke (mida ei ole mainitud lõigus 6. 6), ei ole soovitatav, sest tulemuseks võib olla sadenemine.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Valmislahuse keemilist ja füüsikalist kasutusstabiilsust on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
From a microbiological point of view, the aseptically prepared product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks aseptiliselt valmistatud lahust kasutada viivitamatult.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 12 hours at 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui lahust ei kasutata viivitamatult, on säilitusaeg ja – tingimused kasutaja vastutusel ning ei tohiks ületada 12 tundi temperatuuril 25°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
This medicinal product does not require special storing conditions prior to reconstitution.
See ravimpreparaat ei vaja enne lahustamist säilitamisel eritingimusi.
Do not refrigerate or freeze reconstituted solutions.
Valmislahust mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
For storage conditions of the recosntituted medicinal product see section 6.3.
Lahustatud ravimi säilitamise tingimusi vt lõik 6. 3.
Parecoxib sodium vials 20 mg vials:
Parekoksiibnaatriumi viaalid 20 mg viaalid:
Type I colourless glass vials (2 ml) with a laminated stopper, sealed with a yellow flip- off cap on the aluminium overseal.
I tüüpi värvitud klaasviaalid (2 ml) lamineeritud korgiga ja suletud kollase ärapööratava korgiga alumiiniumist kaitsekile peal.
Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Lahustid valmislahuse valmistamiseks Sobivad lahustid Dynastat’ i lahustamiseks on:
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
naatriumkloriidi lahus 9 mg/ ml (0, 9%) glükoosi infusioonilahus 50 g/ l (5%) naatriumkloriidi 4, 5 mg/ ml (0, 45%) ja glükoosi süstelahus 50 g/ l (5%)
Reconstitution process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Valmislahuse valmistamine Lüofiliseeritud parekoksiibi (parekoksiibnaatriumina) lahustamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Remove the yellow flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 20 mg parecoxib vial.
Eemaldage kollane flip- off- kork (eemaldatav) ja sellega paljastub 20 mg parekoksiibi viaali kummikorgi keskmine osa.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 20 mg vial.
Tõmmake steriilse nõela abil steriilsesse süstlasse 1 ml sobivat lahustit ja viige lahusti 20 mg viaali, torgates nõela läbi kummikorgi keskmise osa.
After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pärast Dynastat’ i valmislahuse valmistamist ja enne manustamist tuleb kontrollida, et ei esineks sadet ega värvimuutusi.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
24 tunni jooksul pärast valmislahuse valmistamist tuleb Dynastat manustada (vt lõik 6. 3) või hävitada.
13 The reconstituted product is isotonic.
13 Valmislahus on isotooniline.
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
Lahuse sobivus veeniinfusioonisüsteemi Pärast lahustamist sobivate lahustite abil tohib Dynastat’ i süstida ainult intravenoosselt või intramuskulaarselt või veeniinfusioonisüsteemidesse, mille kaudu kantakse üle järgmisi lahuseid:
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
naatriumkloriidi lahus 9 mg/ ml (0, 9%) glükoosi infusioonilahus 50 g/ l (5%) naatriumkloriidi süstelahus 4, 5 mg/ ml (0, 45%) ja glükoosi süstelahus 50 g/ l (5%) Ringer- laktaadi süstelahus