natgillin/translations-raw huggingface dataset:
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Ta võib anda teile nõu katkestada Aldara kreemi kasutamine mõneks päevaks (s. t ravist veidi puhkamiseks).
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flu-like symptoms and tiredness.
Aeg- ajalt kogevad mõned patsiendid muutusi manustamiskohal (eritis, põletik, paistetus, korbatamine, naha lagunemine, villid, dermatiit) või ärrituvust, iiveldust, suukuivust, gripilaadseid sümptomeid ja väsimust.
Very commonly the treated skin may be slightly itchy.
Väga sageli võib ravitud nahk veidi kiheleda.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
Aeg- ajalt kogevad mõned patsiendid muutusi manustamiskohal (veritsemine, põletik, eritis, tundlikkus, paistetus, väikesed paistetanud piirkonnad nahas, "suremine", koorikud, armistumine, haavandid ja soojus - või ebamugavustunne) või nina limaskesta põletikku, ninakinnisust, grippi või gripilaadseid sümptomeid, depressiooni, silmade ärritust, silmalau paistetust, kurguvalu, kõhulahtisust, aktiinilist keratoosi, punetust, näoturset, haavandeid, jäsemevalu, palavikku, nõrkust või värinaid.
HOW TO STORE ALDARA CREAM
KUIDAS ALDARA KREEMI SÄILITADA
Sachets should not be re -used once opened.
Pärast avamist ei tohi kotikesi uuesti kasutada.
Ask your pharmacist to dispose of medicines no longer required.
Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
What Aldara cream contains:
Mida Aldara kreemi sisaldab
Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains
Iga kotike sisaldab 250 mg kreemi (100 mg kreemi sisaldab 5 mg
5 mg imiquimod).
imikvimoodi).
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft
- Abiained on: isosteariinhape, bensüülalkohol, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, valge pehme
paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), xanthan gum, purified water.
parafiin, polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat, glütserool, metüülhüdroksübensoaat (E218), propüülhüdroksübensoaat (E216), ksantaankummi, puhastatud vesi.
What Aldara cream looks like and contents of the pack:
Kuidas Aldara kreemi välja näeb ja pakendi sisu
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
- Iga Aldara 5% kreemi kotike sisaldab 250 mg valget kuni kollakat kreemi.
- Each box contains 12 single-use polyester/aluminium foil sachets.
- Igas karbis on 12 ühekordselt kasutatavat polüester/ alumiiniumfooliumkotikest.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER:
MÜÜGILOA HOIDJA:
MANUFACTURER:
TOOTJA:
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Ühendkuningriik
België/Belgique/Belgien Meda Pharma S.A./N.V.
België/ Belgique/ Belgien Meda Pharma S. A. / N. V.
Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels Tél/ Tel: +32 (0) 2 5 04 08 11
Luxembourg/Luxemburg Meda Pharma S.A./N.V.
Luxembourg/ Luxemburg Meda Pharma S. A. / N. V.
Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B- 1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/ Tel: +32 (0) 2 5 04 08 11
Черни връх 14; бл.3.
Черни връх 14; бл. 3.
Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Česká republika MEDA Pharma s. r. o.
Nederland MEDA Pharma B.V.
Nederland MEDA Pharma B. V.
Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 751 65 00
Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0) 20 751 65 00
KG Benzstraße 1
KG Benzstraße 1 61352 Bad Homburg
Norge Meda A/S Askerveien 61
Norge Meda A/ S Askerveien 61 1384 Asker
61352 Bad Homburg Tel: +49 (0) 6172 888 01
Tel: +49 (0) 6172 888 01
1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Tlf: +47 66 75 33 00
Österreich MEDA Pharma GmbH Liesinger Flur-Gasse 2c 1230 Wien Tel: + 43 (0)1 86 390 0
Österreich MEDA Pharma GmbH Liesinger Flur- Gasse 2c 1230 Wien Tel: + 43 (0) 1 86 390 0
Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals A.E.
Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals A. E.
Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Ευρυτανίας, 3 GR- 15231 Χαλάνδρι- Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Polska Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z. o. o.
Jana Pawla II/15 00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
Jana Pawla II/ 15 00- 828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
España Meda Pharma S.A.U.
España Meda Pharma S. A. U.
Portugal MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portugal MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
Rua do Centro Cultural, 13 1749- 066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
France MEDA Pharma 25 Bd de l´Amiral Bruix F-75016 PARIS Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
France MEDA Pharma 25 Bd de l´Amiral Bruix F- 75016 PARIS Tél: +33 (0) 1 56 64 10 70
România SODIMED SRL B-dul Timişoara, nr.
România SODIMED SRL B- dul Timişoara, nr.
Slovenija Veldos d.o.o.
Slovenija Veldos d. o. o.
Germova 3 8000 Novo Mesto Tel: +386 (0)7 33 80 420
Germova 3 8000 Novo Mesto Tel: +386 (0) 7 33 80 420
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o.
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r. o.
Italia Meda Pharma S.p.A.
Italia Meda Pharma S. p. A.
Suomi/Finland Meda Oy Lemminkäisenkatu 32/ Lemminkäinengatan 32 FIN-20520 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 2 2849900
Suomi/ Finland Meda Oy Lemminkäisenkatu 32 / Lemminkäinengatan 32 FIN- 20520 Turku/ Åbo Puh/ Tel: +358 2 2849900
Κύπρος Χρ.Γ.
Κύπρος Χρ. Γ.
Ακροπόλεως 25, 2006 Λευκωσία
Ακροπόλεως 25, 2006 Λευκωσία Τηλ. +357 22 49 03 05
Sverige Meda AB Box 906 170 09 Solna
Sverige Meda AB Box 906 170 09 Solna Tel: +46 (0) 8 630 1900
31 Τηλ. +357 22 49 03 05
Latvija
Tel: +46 (0)8 630 1900
United Kingdom
Latvija MediNet International Ltd.
31 MediNet International Ltd.
Laisvės pr.
Ojāra Vācieša iela 13 LV- 1004 Rīga Tālr: +371 7 805 140
United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd.
Meda Pharmaceuticals Ltd.
This leaflet was last approved in (MM/YYYY)
Laisvės pr.
It contains the active substance laronidase.
Aldurazyme on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena laronidaasi.
Aldurazyme is used for enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (not connected with the brain or nerves).
Aldurazymet kasutatakse ensüümasendusraviks I tüüpi mukopolüsahharidoosi (MPS I, α- L - iduronidaasi puudulikkuse) kinnitatud diagnoosiga patsientidel haiguse mitteneuroloogiliste (aju ega närvidega seostumatute) nähtude ravimiseks.
MPS I is a rare, inherited disease, where the level of α -L-iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
MPS I on haruldane pärilik haigus, mille korral ensüümi α- L- iduronidaasi aktiivsus on normaalsest palju väiksem.
This means that certain substances (glycosaminoglycans, GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
See tähendab, et teatud ained (glükosaminoglükaanid) ei lagune, vaid ladestuvad enamikku elundeist ning kahjustavad neid.
The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints which make moving more difficult, less lung volume, heart disease and eye disease.
MPS I mitteneuroloogilisteks nähtudeks võivad olla maksa suurenemine, liigeste jäikus, mis raskendab liikumist, kopsumahu vähenemine, südamehaigused ning silmahaigused.
Because the number of patients with MPS I is low, the disease is considered ‘ rare’, and Aldurazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Et MPS I patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Aldurazyme 14. veebruaril 2001 harva kasutatavaks ravimiks.
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Ravi Aldurazymega võib toimuda üksnes MPS I või muude pärilike ainevahetushaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Administration of Aldurazyme should be carried out in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Aldurazymet võib manustada ainult haiglas või kliinikus, kus on olemas elustusseadmed, ning allergiareaktsioonide vältimiseks võib osutuda vajalikuks anda patsiendile enne infusiooni (tilgutusprotseduuri) veel teatud ravimeid.
Aldurazyme is given once every week as an intravenous infusion.
Aldurazymet manustatakse üks kord nädalas veeniinfusiooni abil.
Aldurazyme is designed for long-term use.
Aldurazyme on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
The active ingredient in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α -L-iduronidase.
Aldurazyme toimeaine laronidaas on inimorganismis leiduva loodusliku ensüümi α- L- iduronidaasi koopia.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Seda toodetakse rekombinant- DNA- tehnika abil: ensüümi toodab rakk, millesse on viidud selle ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Laronidase replaces the enzyme missing in patients with MPS I.
Laronidaas asendab MPS I patsiendi organismis puuduvat ensüümi.
By supplying the missing enzyme, the symptoms of MPS I are controlled and this improves the patient ’ s quality of life.
Puuduva ensüümi asendamisel alluvad MPS I sümptomid ravile, mis parandab patsiendi elukvaliteeti.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Aldurazyme been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Aldurazymet uuriti?
Aldurazyme has been studied in 45 patients aged five years and over with a confirmed diagnosis of MPS I.
Aldurazymet uuriti 45 vähemalt 5- aastasel patsiendil, kellel oli MPS I kinnitatud diagnoos.
The study compared the effect of Aldurazyme to that of placebo (a dummy treatment).
Uuringus võrreldi Aldurazyme mõju platseebo (näiva ravimi) mõjuga.
The main measure of effectiveness was the lung function (forced vital capacity, FVC) and the distance the patients could walk over six minutes before and after 26 weeks of treatment, but the study continued for up to four years.
Efektiivsuse põhinäitajad olid kopsutalitlus (forsseeritud vitaalkapatsiteet – suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast suurimat sissehingamist jõuliselt välja hingata) ja teepikkus, mille patsiendid suutsid läbida kuue minuti jooksul enne ja pärast 26- nädalast ravi, kusjuures uuring kestis kuni neli aastat.
Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Lisaks uuriti Aldurazymet 20- l alla 5- aastasel lapsel, kes said Aldurazymet ühe aasta vältel.
The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its effectiveness (looking at its effect on reducing levels of GAGs in the urine and on the size of the liver).
Uuringus vaadeldi põhiliselt ravimi ohutust, ehkki mõõdeti ka ravimi efektiivsust (jälgides ravimi toimet glükosaminoglükaanide sisalduse vähendamisele uriinis ning toimet maksa suurusele).
The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Uuring näitas, et Aldurazyme parandab 26- nädalase ravi järel nii patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteeti kui ka kõndimissuutlikkust.
In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60% and half of the children treated had a liver of a normal size at the end of the study.
Alla 5- aastaste laste rühmas vähendas Aldurazyme glükosaminoglükaanide sisaldust uriinis ligikaudu 60% ning pooltel ravitud lastest oli uuringu lõpus maks normaalse suurusega.
What is the risk associated with Aldurazyme?
Millised on Aldurazymega kaasnevad riskid?
Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion rather than the medicine itself.
Enamik Aldurazymega kaasnevatest kõrvalnähtudest on reaktsioonid, mis on tingitud infusioonist, mitte ravimist endast.
These are generally mild to moderate in intensity and decrease with time.
Kõrvalnähud on tugevuselt tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning vähenevad aja jooksul.
The most common side effects with Aldurazyme in patients over the age of five (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
Aldurazyme kõige sagedamad kõrvalnähud üle viie aasta vanustel patsientidel (mida on esinenud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, liigesehaigused, liigesevalu, seljavalu, jäsemevalu (käte ja jalgade valu), õhetus, püreksia (palavik) ja infusioonikoha reaktsioonid.
In patients under five years of age, the very common side effects are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of lung function), tachycardia (fast heart rate), pyrexia and chills.
Alla viie aasta vanuste patsientide väga sagedad kõrvalnähud on kõrgenenud vererõhk, vere hapnikuküllastuse (kopsutalitluse) vähenemine, tahhükardia (pulsi kiirenemine), püreksia ja külmavärinad.
For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the Package Leaflet.
Aldurazyme kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Peaaegu kõigil Aldurazymet saavatel patsientidel tekivad organismis antikehad (valgud, mis tekivad reaktsioonina Aldurazymele).
The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Antikehade mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele ei ole veel täiesti selge.
Aldurazyme should not be used in people who may have a severe allergic reaction (anaphylactic reaction) to laronidase or any of the other ingredients.
Aldurazymet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tugevalt allergilised (anafülaktilise reaktsiooniga) laronidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Aldurazyme abil saab MPS I sümptomeid efektiivselt ohjeldada.
The Committee decided that Aldurazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of MPS I.
Komitee otsustas, et Aldurazyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid MPS I kinnitatud diagnoosiga patsientide pikaajalises ensüümasendusravis.
The Committee recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Aldurazymele müügiloa.
Aldurazyme has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Aldurazyme kiideti heaks erandkorras.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Aldurazyme.
See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik Aldurazyme kohta saada täielikku teavet.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral ajakohastab käesolevat kokkuvõtet.
What information is still awaited for Aldurazyme?
Milliseid andmeid Aldurazyme kohta veel oodatakse?
The company that makes Aldurazyme will monitor patients receiving Aldurazyme, looking at reactions to the infusion and the development of antibodies.
Aldurazyme tootja jälgib ravimit saavaid patsiente, et uurida infusioonireaktsioone ja antikehade teket.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme to Genzyme Europe B. V. on 10 June 2003.
10. juunil 2003.
The record of Aldurazyme’ s designation as an orphan medicine is available here The full EPAR for Aldurazyme can be found here.
Aldurazyme Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
This summary was last updated in 12-2007.
12- 2007.
100 U/ ml
100 Ü/ ml
Concentrate for solution for infusion
kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
Vial (glass)
Viaal (klaasist)
5 ml (100 U/ ml)
5 ml (100 Ü/ ml)
Concentrate for solution for infusion
Kontsentraat Infusioonilahuse valmistamiseks
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion
Aldurazyme, 100 Ü/ ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
1 ml contains 100 U (approximately 0.58 mg) of laronidase.
1 ml sisaldab 100 Ü (umbes 0, 58 mg) laronidaasi.
The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Aktiivühik (Ü) määratakse substraadi (4- MUI) ühe mikromooli hüdrolüüsi alusel minutis.
Laronidase is a recombinant form of human α -L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Laronidaas on inimese α- L- iduronidaasi rekombinantne vorm ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja – hiina hamstri – munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakukultuuri.
Each vial of 5 ml contains 1.29 mmol sodium.
Üks 5 ml viaal sisaldab 1, 29 mmol naatriumi.
Concentrate for solution for infusion.
Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks.
Aldurazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non- neurological manifestations of the disease (see section 5.1).
Aldurazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks mukopolüsahharidoos I (MPS I; α- L - iduronidaasi puudulikkus) diagnoosiga patsientidel haiguse mitteneuroloogiliste nähtude ravimiseks (vt 5. 1).
Aldurazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Aldurazyme’ i ravi peaks jälgima arst, kellel on piisavalt kogemusi MPS I või teiste kaasasündinud ainevahetushaigustega patsientide ravi osas.
Administration of Aldurazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Aldurazyme’ i manustamine peab toimuma vastavalt sisustatud kliinikus, kus on olemas elustamisseadmed võimalike hädaolukordade puhuks.
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Soovitatav Aldurazyme’ i annus on 100 Ü/ kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be incrementally increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
Kui haige talub, võib algkiirust 2 Ü/ kg/ h suurendada iga 15 minuti järel kuni maksimaalkiiruseni 43 Ü/ kg/ h.
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Kogu vajaminev annus tuleb manustada 3... 4 tunni jooksul.
For information on pre-treatment, see section 4.4 and for further instructions, see section 6.6.
Eelravi kohta vt lõik 4. 4 ja juhiste kohta lõik 6. 6.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Andmed Aldurazyme’ i ohutuse ja efektiivsuse kohta üle 65- aastastel patsientidel puuduvad ning nendele patsientidele ei saa anda annustamissoovitusi.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Aldurazyme’ i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud neeru - või maksapuudulikkusega haigetel ning nendele patsientidele ei saa anda annustamissoovitusi.
Severe hypersensitivity (e. g. anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patients treated with Aldurazyme may develop infusion-associated reactions (IARs), defined as any related adverse event occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
Aldurazyme’ i ravi saavatel haigetel võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid (infusion - associated reactions, IAR), mille all mõeldakse infusiooni ajal või infusioonipäeval tekkivaid kõrvaltoimeid (vt lõik 4. 8).
Some of these IARs may be severe (see below).
Mõned IAR- id võivad olla rasked (vt allpool).
Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Aldurazyme’ i ravi saavaid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja teatada kõigist infusiooniga seotud reaktsioonijuhtudest, samuti hiljem tekkivatest ning võimalikest immunoloogilistest reaktsioonidest.
Severe infusion associated reactions have been reported in patients with pre-existent severe underlying upper airway involvement and therefore specifically these patients should continue to be closely monitored and only be infused with Aldurazyme in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Eelneva raske kaasneva ülemiste hingamisteede haaratusega patsientidel on teatatud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest ning seetõttu tuleb jätkata eriti selliste patsientide tähelepanelikku jälgimist ja teostada Aldurazyme’ i infusiooni ainult nõuetekohases kliinilises keskkonnas, kus on käepärast kasutusvalmis elustamisvahendid meditsiinilise hädaolukorra juhuks.
Patients with an acute underlying illness at the time of Aldurazyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Infusiooniga seotud reaktsioonide risk näib olevat kõrgem patsientidel, kellel Aldurazyme' i manustamise ajal on kaasuv äge haigus.
Careful consideration should be given to the patient’ s clinical status prior to administration of Aldurazyme.
Enne Aludrazyme' i manustamist peab hoolikalt hindama patsiendi kliinilist seisundit.
Patients who have developed antibodies or symptoms of IARs should be treated with caution when administering Aldurazyme (see sections 4.3 and 4.8).
Patsiente, kellel on tekkinud antikehad või esinenud IAR- e laronidaasi suhtes, peab Aldurazyme’ i manustamisel käsitlema ettevaatusega (vt lõik 4. 3 ja 4. 8).
In clinical studies IARs were usually manageable by slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/ or antipyretics (paracetamol or ibuprofen), thus enabling the patient to continue treatment.
Kliinilistes uuringutes leevendas tavaliselt infusiooniga seotud reaktsioone ning võimaldas ravi jätkata infusioonikiiruse vähendamine või eelnev ravi antihistamiinsete ja/ või antipüreetiliste (paratsetamool või ibuprofeen) ainetega.