natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Asthenia (G3/ 4:
Asteenia (3. / 4. aste:
11%); Fever (G3/ 4:
11%); Palavik (3. / 4. aste:
1.2%); Oedema peripheral (G3/ 4:
1, 2%); Perifeerne turse (3. / 4. aste:
Immune system disorders Reproductive system and breast disorders
Immuunsüsteemi häired Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
1.1%) Amenorrhoea
1, 1%) Amenorröa
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
Teatati ka südame paispuudulikkuse tekkest (2, 3% järelkontrolliperioodil kestuse mediaaniga 70 kuud).
One patient in each treatment arm died due to cardiac failure.
Igas ravihaaras suri üks patsient südamepuudulikkuse tõttu.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 9 patients out of the 73 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Närvisüsteemi häired Kemoteraapia lõppedes täheldati perifeerset sensoorset neuropaatiat 73 patsiendil, kellest 9 patsiendil kestis see kogu jälgimisperioodi vältel mediaanväärtusega 55 kuud.
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 22 patients out of the 687 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Kemoteraapia lõppedes täheldati alopeetsiat 687 patsiendil, kellest 22 patsiendil kestis see kogu jälgimisperioodi vältel mediaanväärtusega 55 kuud.
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kemoteraapia lõppedes täheldati perifeerset turset 112 patsiendil, kellest 18 patsiendil kestis see kogu jälgimisperioodi vältel mediaanväärtusega 55 kuud.
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 133 patients out of the 233 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärme häired Kemoteraapia lõppedes täheldati amenorröad 233 patsiendil, kellest 133 patsiendil kestis see kogu jälgimisperioodi vältel mediaanväärtusega 55 kuud.
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga mao adenokartsinoomi raviks:
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Südame häired Vere ja lümfisüsteemi häired
20.9%); Neutropenia (G3/ 4:
20, 9%); Neutropeenia (3. / 4. aste:
83.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
83, 2%); Trombotsütopeenia (3. / 4. aste:
8.8%); Febrile neutropenia
8, 8%); Febriilne neutropeenia
1.0%)
1, 0%)
8.7%)
8, 7%)
Dizziness (G3/ 4:
Pearinglus (3. / 4. aste:
2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
2, 3%); Perifeerne motoorne neuropaatia (3. / 4. aste:
1.3%)
1, 3%)
Hearing impaired (G3/ 4:
Kuulmise kahjustus (3. / 4. aste:
Diarrhoea (G3/ 4:
Diarröa (3. / 4. aste:
19.7%); Nausea (G3/ 4:
19, 7%); Iiveldus (3. / 4. aste:
16%); Stomatitis (G3/ 4:
16%); Stomatiit (3. / 4. aste:
23.7%); Vomiting (G3/ 4:
23, 7%); Oksendamine (3. / 4. aste:
14.3%)
14, 3%)
Constipation (G3/ 4:
Kõhukinnisus (3. / 4. aste:
1.0%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
1, 0%); Gastrointestinaalne valu (3. / 4. aste:
0.7%)
1, 0%); Ösofagiit/ düsfaagia/ odünofaagia (3. / 4. aste: 0, 7%)
Alopecia (G3/ 4:
Alopeetsia (3. / 4. aste:
4.0%)
4, 0%)
Rash pruritus (G3/ 4:
Lööve, sügelus (3. / 4. aste:
0.7%); Skin exfoliation (G3/ 4:
0, 7%); Naha eksfoliatsioon (3. / 4. aste:
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired Infektsioonid ja infestatsioonid
11.7%)
Anoreksia (3. / 4. aste:
Neutropenic infection; Infection (G3/ 4:
11, 7%) Neutropeeniline infektsioon (3. / 4. aste:
11.7%)
11, 7%)
Lethargy (G3/ 4:
Letargia (3. / 4. aste:
19.0%); Fever (G3/ 4:
19, 0%); Palavik (3. / 4. aste:
2.3%); Fluid retention (severe/ life- threatening:
2, 3%); vedelikupeetus (tõsine/ eluohtlik:
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Febriilne neutropeenia tekkis 17, 2% patsientidest ja neutropeeniline infektsioon 13, 5% patsientidest, sõltumata G– CSF manustamisest.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
G– CSF- i manustati sekundaarseks profülaktikaks 19, 3% patsientidele (10, 7% tsüklitest).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Febriilne neutropeenia tekkis 12, 1% ja neutropeeniline infektsioon 3, 4% patsientidest, kellele manustati profülaktiliselt G– CSF- i ning vastavalt 15, 6% ja 12, 9% patsientidest, kes ei saanud profülaktiliselt G– CSF- i (vt lõik 4. 2).
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga (pea ja kaelapiirkonna vähi raviks):
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
• Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323)
MedDRA System Organ classes
MedDRA organsüsteemi klass Uuringud
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Sagedased kõrvaltoimed ≥ 1% kuni < 10% patsientidest Kehakaalu tõus
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed ≥ 0, 1% kuni < 1% patsientidest
Investigations
Südame häired
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%)
1, 7%);
76.3%);
76, 3%); Aneemia (3. / 4. aste:
5.2%) Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired
Dysgeusia/ Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Düsgeusia/ Parosmia; Perifeerne sensoorne neuropaatia (3. / 4. aste:
0.6%)
0, 6%);
0.6%); Stomatitis (G3/ 4:
0, 6%); Stomatiit (3. / 4. aste:
4.0%); Diarrhea (G3/ 4:
4, 0%); Diarröa (3. / 4. aste:
2.9%); Vomiting (G3/ 4:
2, 9%); Oksendamine (3. / 4. aste:
0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
Kõhukinnisus; Ösofagiit/ düsfaagia/ od ünofaagia (3. / 4. aste: 0, 6%); Kõhuvalu; Düspepsia; Gastrointestinaalne verejooks (3. / 4. aste:
10.9%)
10, 9%)
Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Sügelev lööve; Naha kuivus; Naha eksfoliatsioon (3. / 4. aste:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihas- skeleti, sidekoe ja luukahjustused Ainevahetus - ja toitumishäired Infektsioonid ja infestatsioonid
Myalgia (G3/ 4:
Anoreksia (3. / 4. aste:
Metabolism and nutrition disorders
Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Anorexia (G3/ 4:
Kasvaja valu (3. / 4. aste:
Infection (G3/ 4:
Vaskulaarsed häired
Cancer pain (G3/ 4:
Venoossed häired (3. / 4. aste:
Vascular disorders
MedDRA organsüsteemi klass Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Venous disorder (G3/ 4:
3, 4%); Püreksia (3. / 4. aste:
0.6%)
0, 6%); Vedelikupeetus; Ödeem
General disorders and administration site conditions
Sagedased kõrvaltoimed ≥ 1% kuni < 10% patsientidest
0.6%); Fluid retention; Oedema
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed ≥ 0, 1% kuni < 1% patsientidest
22 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324)
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed ≥0, 1% kuni < 1% patsientidest
Investigations Cardiac disorders
Uuringud Südame häired
2.0%)
2, 0%)
Weight increased Ischemia myocardial
Kehakaalu tõus Müokardi isheemia
83.5%); Anemia (G3/ 4:
83, 5%); Aneemia (3. / 4. aste:
12.4%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
12, 4%); Trombotsütopeenia (3. / 4. aste:
4.0%); Febrile neutropenia
4, 0%); Febriilne neutropeenia
0.4%); Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Düsgeusia/ Parosmia (3. / 4. aste 0, 4%); Perifeerne sensoorne neuropaatia (3. / 4. aste:
1.2%)
1, 2%);
2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Pearinglus (3. / 4. aste 2, 0%); Perifeerne motoorne neuropaatia (3. / 4. aste 0, 4%)
0.4%)
Konjunktiviit
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
13, 9%); Stomatiit (3. / 4. aste:
20.7%); Vomiting (G3/ 4:
20, 7%); Oksendamine (3. / 4. aste:
8.4%); Diarrhea (G3/ 4:
8, 4%); Diarröa (3. / 4. aste:
12.0%); Constipation (G3/ 4:
6, 8%); Ösofagiit/ düsfaagia/ od üno- faagia (3. / 4. aste: 12, 0%); Kõhukinnisus (3. / 4. aste:
Dyspepsia (G3/ 4:
Düspepsia (3. / 4. aste:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
0, 8%); Gastrointestinaalne valu (3. / 4. aste:
1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
1, 2%) Gastrointestinaalne verejooks (3. / 4. aste:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
4.0%); Rash pruritic
4, 0%); Sügelev lööve
Dry skin; Desquamation Myalgia (G3/ 4:
Müalgia (3. / 4. aste:
Metabolism and nutrition disorders
MedDRA organsüsteemi klass Ainevahetus - ja toitumishäired
Anorexia (G3/ 4:
Väga sagedased kõrvaltoimed ≥ 10% patsientidest Anoreksia (3. / 4. aste:
12.0%)
12, 0%)
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Infektsioonid ja infestatsioonid Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
3.6%)
3, 6%)
Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Neutropeeniline infektsioon Kasvaja valu (3. / 4. aste:
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Vaskulaarsed häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
4.0%); Pyrexia (G3/ 4:
4, 0%); Püreksia (3. / 4. aste:
3.6%); Fluid retention (G3/ 4:
3, 6%); Vedelikupeetus (3. / 4. aste:
1.2%); Oedema (G3/ 4:
1, 2%); Ödeem (3. / 4. aste:
23 Post-marketing experience
Turustamisjärgne kogemus:
Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Harva on teatatud mükoardi infarktist.
Blood and lymphatic system disorders Bone marrow suppression and other hematologic adverse reactions have been reported.
On registreeritud luuüdi supressiooni ja teisi hematoloogilisi kõrvaltoimeid.
Nervous system disorders Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Harva on dotsetakseeli manustamisel täheldatud krampe või transitoorset teadvusekadu.
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/ or hearing loss have been reported.
Harva on teatatud ototoksilisusest, kuulmishäiretest ja/ või kuulmise kadumisest.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Harva on teatatud ägedast respiratoorsest distress- sündroomist, interstitsiaarsest pneumooniast ja pulmonaarsest fibroosist.
Gastrointestinal disorders Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Seedetrakti kõrvaltoimete tõttu on harva esinenud dehüdratsiooni, seedetrakti perforatsiooni, isheemilist koliiti, koliiti ja neutropeenilist enterokoliiti.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Väga harva on dotsetakseeli manustamisel tekkinud naha erütematoosluupus ja bulloossed lööbed nagu multiformne erüteem, Stevens- Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Dotsetakseeliga on teatatud sklerodermia- sarnastest muutustest, millele tavaliselt eelneb perifeerne lümfödeem.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/ or radiotherapy.
Väga harva on teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi tekkest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/ või kiiritusraviga.
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Harva on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest.
Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhtumist, mis mõnikord osutus fataalseks.
24 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Väga harva on teatatud hepatiidi juhtudest, mis ennekõike eelneva maksakahjustusega patsientidel on mõnikord osutunud fataalseiks.
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Üleannustamise korral tuleks patsientidele manustada raviks G – CSF niipea kui üleannustamine avastatakse.
Antineoplastic agents, ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: kasvajatevastased ained, ATC kood:
Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
25 Dotsetakseel saavutab kõrge rakusisese kontsentratsiooni ning püsib kaua rakus.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Lisaks sellele on leitud, et dotsetakseel on aktiivne osade, kuid mitte kõigi rakukultuuride suhtes, mida iseloomustab kõrge p– glükoproteiin, mis on kodeeritud mitmete ravimite resistentsuse geeni poolt.
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Docetaxel Winthrop’ i kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga: adjuvantravi
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Paljukeskuselise avatud randomiseeritud uuringu andmed toetavad dotsetakseeli kasutamist opereeritava lümfisõlm- positiivse rinnanäärmevähi adjuvantseks raviks patsientidel, kelle KPS ≥ 80% ja vanus on 18… 70 a.
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/ m2 followed by fluorouracil 500 mg/ m2 and cyclosphosphamide 500 mg/ m2 (FAC arm).
TAC ravihaar, kellele manustati dotsetakseeli 75 mg/ m2 1 tund pärast doksorubitsiini annuses 50 mg/ m2 and tsüklofosfamiidi annuses 500 mg/ m2, või FAC ravihaar, kellele manustati doksorubitsiini annuses 50 mg/ m2 ning järgnevalt fluorouratsiili annuses 500 mg/ m2 ja tsüklofosfamiidi annuses 500 mg/ m2.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Dotsetakseeli manustati 1– tunnise veeninfusioonina, kõik ülejäänud ravimid manustati intravenoosse boolussüstena tsükli esimesel päeval.
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
Patsientidele, kellel tekkis komplitseeritud neutropeenia (febriilne neutropeenia, kauakestev neutropeenia või infektsioon), manustati sekundaarse profülaktikana G– CSF- i.
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/ or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Mõlema ravihaara östrogeen - ja/ või progesteroonretseptor- positiivsetele patsientidele manustati pärast viimast kemoteraapia ravitsüklit tamoksifeeni 20 mg päevas 5 aasta jooksul.
Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Pärast 55- kuulist jälgimisperioodi teostati vaheanalüüs, mis näitas oluliselt pikemat haigusvaba elulemust TAC ravihaaras FAC- ga võrreldes.
Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i. e. an absolute risk reduction by 7% (p = 0.001).
5 aasta jooksul oli relapside esinemissagedus TAC ravihaaras 25%, mis on oluliselt madalam kui 32% FAC ravihaaras (st absoluutse riski vähenemine 7%, p = 0, 001).
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i. e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p = 0.008).
5 aasta üldine elulemus TAC ravihaaras oli 87%, mis on oluliselt suurem kui 81% FAC ravihaaras (st surma absoluutse riski vähenemine 6%, p = 0, 008).
Patient subset No of positive nodes
Patsientide Patsientide
Hazard ratio*
Riskide
p=
p= Riskid
Hazard 95% CI ratio*
95% CI p= Riskide 95% CI
0.72
0, 70
0.59-0.88
0, 53- 0, 91
0.008
0, 008
1-3 4+
1- 3 4+
0.61 0.83
0, 61 0, 83
0.46-0.82 0.0009 0.63-1.08 0.17
0, 46- 0, 82 0, 63- 1, 08
0.45 0.94
0, 45 0, 94
0.29-0.70 0.0002 0.66-1.33 0.72
0, 29- 0, 70 0, 66- 1, 33
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
* riskide suhe alla 1 näitab, et haigusvaba ja üldine elulemus TAC ravihaaras on pikemad kui FAC ravihaaras.
The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage.
Vaheanalüüsis jäi TAC kasulikkus tõestamata 4 ja enama lümfisõlme haaratusega patsientidel (37% populatsioonist).
The benefit/ risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
Vaheanalüüsi põhjal jäi 4 ja enama lümfisõlme haaratusega patsientide puhul kasu/ riski suhe sedastamata.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/ m² every 3 weeks.
Dotsetakseeliga annuses 100 mg/ m2 iga 3 nädala järel on lõpetatud kaks randomiseeritud III faasi võrdlevat uuringut, kus osales kokku 326 ebaõnnestunud alküüliva või 392 ebaõnnestunud antraktsükliinraviga metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsienti.
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/ m² every 3 weeks).
26 Patsientidel, kelle ravi alküüliva ainega ebaõnnestus, võrreldi dotsetakseeli doksorubitsiiniga (75 mg/ m2 iga 3 nädala järel).
37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs.
Üldist elulemust (dotsetakseel 15 kuud versus doksorubitsiin 14 kuud, p = 0, 38) või ravitoime kestvust (dotsetakseel 27 nädalat versus doksorubitsiin 23 nädalat, p = 0, 54) mõjutamata andis dotsetakseel suurema ravile allumise protsendi (52% versus 37%, p = 0, 01) ning aeg ravitoime saabumiseni oli lühem (12 nädalat versus 23 nädalat, p = 0, 007).
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/ m² every 6 weeks and 6 mg/ m² every 3 weeks).
Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini (12 mg/ m2 iga 6 nädala järel 6 mg/ m2 iga 3 nädala järel) kombinatsioonraviga.
9 months, p = 0.01).
Dotsetakseelil oli suurem ravile allumise protsent (33% versus 12%, p < 0, 0001), pikem ravile allumise kestus (19 nädalat versus 11 nädalat, p = 0, 0004) ja pikem üldine elulemus (11 kuud versus 9 kuud, p = 0, 01).
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Nende kahe III faasi uuringute dotsetakseeli ohutusnäitajad olid kooskõlas II faasi uuringute ohutusnäitajatega (vt lõik 4. 8).
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/ m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/ m² as a 3 hour infusion.
449 patsienti said juhuvaliku alusel monoteraapiana dotsetakseeli annuses 100 mg/ m2 1– tunnise infusioonina või paklitakseeli annuses 175 mg/ m2 3– tunnise infusioonina.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Mõjutamata esmast tulemusnäitajat, üldist ravivastust (32% vs 25%, p = 0, 10), pikendas dotsetakseel progresseerumiseni kulunud aja mediaanväärtust (24, 6 nädalat vs 15, 6 nädalat, p < 0, 01) ja elulemuse mediaanväärtust (15, 3 kuud vs 12, 7 kuud, p = 0, 03).
More grade 3/ 4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Dotsetakseeli monoteraapia rühmas esines rohkem 3. / 4. raskusastme kõrvaltoimeid (55, 4%) kui paklitakseeli rühmas (23, 0%).
26 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop kombinatsioonis doksorubitsiiniga
One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/ m²) in combination with docetaxel (75 mg/ m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/ m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m²) (AC arm).
Doksorubitsiini (50 mg/ m2) ja dotsetakseeli (75 mg/ m2) kombinatsioon (AT raviharu) versus doksorubitsiini (60 mg/ m2) ja tsüklofosfamiidi (600 mg/ m2) kombinatsiooniga (AC raviharu) on läbi viidud üks suur randomiseeritud III faasi uuring, kus osales 429 eelnevalt mitteravitud metastaatilise haigusega patsienti.
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
- Progressioonivaba elulemus (TTP) oli oluliselt pikem AT harus võrreldes AC haruga,
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:
TTP oli AT harus keskmiselt 37, 3 nädalat (95% CI:
33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI:
33, 4… 42, 1) ja AC harus 31, 9 nädalat (95% CI:
27.4 - 36.0) in AC arm. • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
- Ravile allumise koguprotsent (ORR) oli oluliselt kõrgem AT harus võrreldes AC haruga,
The ORR was 59.3% (95% CI:
ORR oli AT harus 59, 3% (95% CI:
52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI:
52, 8… 65, 9) ja AC harus 46, 5% (95% CI:
39.8 - 53.2) in AC arm.
39, 8… 53, 2).
In this trial, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm.
Selles uuringus esines AT harus võrreldes AC omaga enam raskekujulist neutropeeniat (90% vs 68, 6%), febriilset neutropeeniat (33, 3% vs 10%), infektsioone (8% vs 2, 4%), diarröad (7, 5% vs 1, 4%), asteeniat (8, 5% vs 2, 4%) ja valu (2, 8% vs 0%).
On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Samas esines AC harus, võrreldes AT omaga, enam raskekujulist aneemiat (15, 8% vs 8, 5%) ja lisaks raskekujulist kardiotoksilisust: kongestiivset südamepuudulikkust (3, 8% vs 2, 8%), absoluutset LVEF langust ≥ 20% (13, 1% vs 6, 1%), absoluutset LVEF langust ≥ 30% (6, 2% vs 1, 1%).
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Mõlemas harus mõõdeti elukvaliteeti EORTC küsimustikuga ja see oli võrreldav ning stabiilne kogu ravi - ja jälgimisperioodi jooksul.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab
27 Docetaxel Winthrop kombinatsioonis trastutsumabiga
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Dotsetakseeli ja trastutsumabi kombinatsioonravi uuriti varasemalt kemoteraapiat mittesaanud HER2 – üleekspressiooniga metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel.