natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate to Baxter AG on 2 March 2004.
Muu teave Advate kohta Euroopa Komisjon andis Advate müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Baxter AG 2. märtsil 2004.
The marketing authorisation was renewed on 2 March 2009.
Müügiluba pikendati 2 märtsil 2009.
The full EPAR for Advate is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Advate kohta leiate siit.
This summary was last updated in 03-2009.
03- 2009.
250 IU
250 TÜ
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Lahusti: viaal (klaasist).
powder:
Pulber:
250 IU; solvent:
250 TÜ Lahusti:
5 ml (50 IU/ ml)
5 ml (50 TÜ/ ml)
1 vial + 1 vial + reconstitution device
1 viaal +1 viaal + manustamiskomplekt
500 IU
500 TÜ
500 IU; solvent:
500 TÜ Lahusti:
5 ml (100 IU/ ml)
5 ml (100 TÜ/ ml)
1000 IU
1000 TÜ
1000 IU; solvent:
1000 TÜ Lahusti:
5 ml (200 IU/ ml)
5 ml (200 TÜ/ ml)
1500 IU
1500 TÜ
1500 IU; solvent:
1500 TÜ Lahusti:
5 ml (300 IU/ ml)
5 ml (300 TÜ/ ml)
2000 IU
2000 TÜ
2000 IU; solvent:
2000 TÜ Lahusti:
5 ml (400 IU/ ml)
5 ml (400 TÜ/ ml)
3000 IU
3000 TÜ
3000 IU; solvent:
3000 TÜ Lahusti:
5 ml (600 IU/ ml)
5 ml (600 TÜ/ ml)
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 250 IU süstelahuse pulber ja lahusti.
Each vial contains nominally 250 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Igas viaalis on 250 RÜ * oktokog alfat, rekombinantset inimese hüübimisfaktor VIII (rDNA) **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 50 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Pärast lahustamist sisaldab süstelahuse iga milliliiter umbes 50 RÜ oktokog alfat.
The specific activity is approximately 4,000- 10,000 IU/ mg protein. ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
* Tugevus (toimeühikud) määratakse kromogeentesti abil võrreldes tootja standardiga, mis põhineb Maailma Terviseorganisatsiooni (MTO) standardil.
Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000... 10 000 RÜ valgu mg kohta. ** Inimese hüübimisfaktor VIII, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudest (CHO). Valmistatud ilma mistahes (eksogeense) inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta rakukultuuri protsessi, puhastamisele või lõplikku ravimvormi.
0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
0, 45 mmol naatriumi (10 mg) viaalis.
White to off-white friable powder.
Valge kuni tuhmvalge rabe pulber.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu, võõrosakesteta ja pH- ga 6, 7 kuni 7, 3.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Veritsuste ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus).
ADVATE does not contain von Willebrand factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
ADVATE ei sisalda farmakoloogiliselt efektiivsetes kogustes von Willebrandi faktorit ning ei ole seetõttu näidustatud von Willebrandi haiguse raviks.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Ravi ADVATE' ga peab alustama arsti järelvalve all, kes on kogenud hemofiilia ravis.
Posology The posology and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient’ s clinical condition.
Annustamine Annustamine ja asendusravi kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse raskusest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
On demand treatment The dose of factor VIII (FVIII)is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Asendusravi vajadusel VIII faktori (FVIII) manustatav annus on toodud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis põhinevad VIII faktori preparaatidele esitatud MTO standardil.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
VIII faktori aktiivsus plasmas on toodud kas protsendina (suhe normiväärtusesse inimese plasmas) või RÜ- des (vastavalt VIII faktori rahvusvahelisele standardile).
One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
VIII faktori aktiivsuse 1 RÜ vastab VIII faktori sisaldusele 1 ml normaalse inimese plasmas.
2 factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
VIII faktori vajaliku annuse arvutamine baseerub empiirilisel leiul, et VIII faktori 1 RÜ kehakaalu kg kohta suurendab plasma VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/ dl võrra.
The dose is determined using the following formula:
Annus arvutatakse järgmise valemi järgi:
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
2 Vajalik ühikute (RÜ) arv = kehakaal (kg) x soovitav VIII faktori taseme tõus (%) x 0, 5
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Järgnevate hemorraagiate puhul ei tohi VIII faktori aktiivsus langeda allapoole plasma aktiivsuse toodud taset (% normiväärtusest või RÜ/ dl) vastava perioodi jooksul.
The followingtable 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Järgnevat tabelit 1 saab kasutada annustamisjuhisena veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral:
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/ type of surgical procedure Haemorrhage
Tabel 1 Annustamisjuhis veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral Hemorraagia raskus / kirurgilise protseduuri tüüp Hemorraagia
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
VIII faktori vajalik tase Manustamisintervall (tunnid) (% või RÜ/ dl) / ravi kestus (päevad)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Algav hemartroos, lihasesisene veritsus või veritsus suuõõnes.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
20... 40 Korrata injektsioone iga 12... 24 tunni järel (alla kuueaastaste patsientide puhul 8... 24 tunni järel) vähemalt 1 ööpäeva vältel, kuni veritsusega kaasnev valu on kadunud või on toimunud paranemine.
30 – 60
30... 60
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 – 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Korrata injektsioone iga 12... 24 tunni järel (alla kuueaastaste patsientide puhul 8... 24 tunni järel) 3... 4 ööpäeva vältel või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire on kadunud.
Surgery
Kirurgiline operatsioon
60 – 100
60... 100
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
Korrata injektsioone iga 8... 24 tunni järel (alla kuueaastaste patsientide puhul 6... 12 tunni järel), kuni oht on möödunud.
Minor Including tooth extraction.
Väike Kaasa arvatud hamba ekstraktsioon.
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Iga 24 tunni järel (alla kuueaastaste patsientide puhul 12... 24 tunni järel) vähemalt 1 ööpäeva vältel kuni paranemiseni.
80 – 100 (pre- and postoperative)
80... 100 (pre - ja postoperatiivne)
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
Korrata injektsioone iga 8... 24 tunni järel (alla kuueaastaste patsientide puhul 6... 24 tunni järel) kuni haava piisava paranemiseni, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et säilitada VIII faktori aktiivsus 30... 60% (RÜ/ dl).
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Teatud tingimustel (nt madala- tiitriline inhibiitor) võib osutuda vajalikuks eeltoodud valemi põhjal arvutatutest suuremate annuste manustamine.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
3 Ravikuuri käigus on korduvate injektsioonide annuse ja sageduse määramisel soovitatav lähtuda VIII plasmafaktori sisaldusest.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Erinevatel patsientidel võib olla erinev vastus VIII faktori manustamisele, mille tulemusena on erinevad VIII faktori sisalduse suurenemine in vivo ja poolväärtusajad.
3 Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Profülaktika Veritsuse pikaajaliseks profülaktikaks raskekujulise hemofiilia A patsientidel on VIII faktori tavaline annus 20... 40 RÜ kehakaalu kg kohta 2... 3- päevase manustamisintervalliga.
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
Kuni kuueaastaste patsientide puhul on soovitatav kasutada 3... 4 korda nädalas 20... 50 RÜ- t faktor VIII- t kehakaalu kg kohta.
If the expected factor VIII plasma activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Kui ei saavutata VIII plasmafaktori oodatud aktiivsust või kui veritsus ei allu sobiva annuse manustamisele, tuleb vastava anaüüsiga määrata VIII faktori vastaste inhibiitorite esinemine.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII substitution therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Patsientidel, kellel on kõrge inhibiitorite tiiter, ei pruugi asendusravi VIII faktoriga olla efektiivne, ning tuleks mõelda teistele ravivõimalustele.
The management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
Nende patsientide ravi peavad juhtima hemofiilia ravis kogenud arstid (vt lõik 4. 4).
Method of administration ADVATE should be administered via the intravenous route.
Manustamisviis ADVATE’ t tuleb manustada veenitee kaudu.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/ min.
Manustamise kiirus peab olema patsiendile sobiv, maksimaalne kiirus 10 ml/ min.
In the interest of patients, it is recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
Patsientide huvides on soovitatav, et võimalusel pandaks ADVATE igal kasutuskorral kirja preparaadi nimetus ja partii number.
For instructions for reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Manustamiseelne lahuse valmistamise juhend, vt lõik 6. 6.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse or hamster proteins.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine või hiire või hamstri valkude suhtes.
As with any intravenous protein product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Nagu kõigi veenisiseselt manustatavate valgupreparaatide puhul, võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Patients should be informed of the signs of immediate-type hypersensitivity reactions including hives, pruritus, generalised urticaria, angioedema, hypotension (e. g. dizziness or syncope), shock and acute respiratory distress (e. g. tightness in the chest, wheezing).
Patsiente tuleb teavitada kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni nähtudest, mille hulka kuuluvad nõgestõbi, sügelus, generaliseerunud urtikaaria, angioödeem, hüpotensioon (nt pearinglus või minestus), šokk ja äge respiratoorne distress (nt pigistustunne rindkeres, vilisev hingamine).
If these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physicians.
Nende sümptomite ilmnemise korral tuleb soovitada preparaadi manustamine koheselt lõpetada ning võtta ühendust arstiga.
In case of anaphylactic shock, the current medical standards for shock treatment should be implemented (see section 4.8).
Anafülaktilise šoki korral tuleb rakendada ajakohastele standarditele vastavalt šoki ravivõtteid (vt lõik 4. 8).
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) against factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
VIII faktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) teke on hemofiilia A ravi teadaolev tüsistus.
These inhibitors are usually IgGs directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified Bethesda assay.
Need inhibiitorid on tavaliselt IgG immuunglobuliinid, millel on VIII faktori prokoagulantide aktiivsust pärssiv toime, mida määratakse Bethesda ühikutes (BU) plasma ml kohta, kasutades modifitseeritud Bethesda testi.
In patients who develop inhibitors to factor VIII, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Patsientidel, kellel tekivad VIII faktori vastased inhibiitorid, võib seisund väljenduda ebapiisava kliinilise vastena.
The risk of developing inhibitors is correlated to the extent of exposure to factor VIII, the risk being highest within the first 20 exposure days, and to other genetic and environmental factors.
Inhibiitorite tekke risk on vastavuses VIII faktori kasutamise kestuse (risk on suurim esimese 20 kasutuspäeva vältel) ning teiste geneetiliste ja keskkonnateguritega.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Ühe rekombinantse VIII faktori preparaadi asendamisel teisega on eelnevalt ravitud patsientidel, kellel on üle 100 ravipäeva ja anamneesis inhibiitorite esinemine, täheldatud mööduvate inhibiitorite teket (madalas tiitris).
Patients treated with coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.8).
Kõiki VIII hüübimisfaktori ravi saavaid patsiente tuleb hoolega jälgida inhibiitorite tekke suhtes, tehes selleks vajalikud kliinilised uuringud ja laboratoorsed analüüsid (vt ka lõik 4. 8.)
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Lahuse valmistamise järel sisaldab see ravim 0, 45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
No interaction studies have been performed with ADVATE..
ADVATE’ ga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Loomadel ei ole VIII faktoriga reproduktsiooniuuringud läbi viidud.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Kuna A- hemofiiliat esineb naistel harva, puudub faktor VIII kasutamise kogemus raseduse ja imetamise ajal.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Seetõttu tohib VIII faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult kindla näidustuse olemasolul.
(see section 4.4).
Nagu kõigi intravenoosselt manustatavate valgupreparaatide puhul, võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4. 4).
During clinical studies with ADVATE, a total of 56 adverse drug reactions (ADRs) were reported in 27 of 234 unique treated patients.
ADVATE kliiniliste uuringute käigus teatati kokku 56 kõrvaltoimest 27- l ravitud patsiendil 234- st..
The ADRs that occurred in the highest number of patients were development of factor VIII inhibitors (5 patients), all occurring in previously untreated patients who had elevated risk of inhibitor development, headache (5 patients), fever and dizziness (3 patients each).
Kõige sagedasemad patsientidel esinenud kõrvaltoimed olid VIII faktori inhibiitorid (5 patsiendil), mis tekkisid kõik varem ravimata patsientidel, kellel on kõrgenenud risk inhibiitorite tekkimiseks, peavalu (5 patsiendil), palavik ja pearinglus (kumbki 3 patsiendil).
Of the 56 ADRs, none were reported in neonates, 16 were reported in 13/ 32 infants, 7 were reported in 4/ 56 children, 8 were reported in 4/ 31 adolescents and 25 were reported in 14/ 94 adults.
56 kõrvaltoimest ei esinenud ükski vastsündinutel, 16 esines 13- l 32 imikust, 7 esines 4- l 56 lapsest, 8 esines 4- l 31 noorukist ja 25 esines 14- l 94 täiskasvanust.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be calculated from the available data).
Esinemissagedust hinnati järgmisi kriteeriume kasutades: väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100, < 1/ 10), aeg - ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100), harv (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) ja väga harv (< 1/ 10 000).
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
Alljärgnevas tabelis 2 on toodud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes:
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Tabel 2 Ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes
Adverse reaction
Kõrvaltoime
Patients
Esinemissagedus
Adverse Experience Rate
Infektsioonid ja infestatsioonid
Frequency
Aeg- ajalt
(% patients)a
Larüngiit
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Aeg- ajalt
Influenza Laryngitis Lymphangitis
Vere ja lümfisüsteemi häired
1 1 1
Lümfangiit
0.43 0.43 0.43
1 0, 43
Uncommon Uncommon Uncommon
Aeg- ajalt
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
Peavalu Pearinglus Mälu halvenemine Värin Migreen Maitsehäire
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
5 2, 14 3 1, 28 1 0, 43 1 0, 43 1 0, 43 1 0, 43
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Sage Sage Aeg- ajalt Aeg- ajalt Aeg- ajalt Aeg- ajalt
Eye disorders Vascular disorders
Silma
Eye inflammation Haematoma
Silmapõletik
0.43 0.43
1 0, 43
Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Vastsündinud (vanus 0… 1 kuud), väikelapsed (vanus 1 kuud … 2 aastat), lapsed (vanus 2 … 12 aastat), noorukid (vanus 12… 16 aastat) ja täiskasvanud (vanus üle16 aasta)
5 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
5 Tabel 2 Ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes
MedDRA Standard System Organ Class
MedDRA standardne organsüsteemi klass kahjustused
Adverse Experience Rate
Vaskulaarsed häired
(% patients)a
Seedetrakti häired
Hot flush Pallor
Diarröa Valu ülakõhus Iiveldus Oksendamine
1 1
2 0, 85 2 0, 85
0.43 0.43
1 0, 43 1 0, 43
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
1
3 1
0.43
1, 28 0, 43
Uncommon
Sage Aeg- ajalt
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
1 1 2
2 1 1 1 2 2 1 1 3 1
0, 43 0, 43 1, 28
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
Aeg- ajalt Aeg- ajalt Aeg- ajalt
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
Uuringud
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
Positiivne VIII faktori antikehade suhtes
1 1 1 5
2, 14
0.43 0.43 0.43 2.14
Aeg- ajalt
Uncommon Uncommon Uncommon Common
Alaniinaminotransferaasi tõus
Alanine aminotransferase increased
VIII hüübimisfaktori taseme langusb
0.43
0, 43
Coagulation factor VIII level decreasedb
Hematokriti langus Laboratoorse uuringu ebanormaalne tulemus
0.43
0, 43 0, 43
Uncommon
Aeg- ajalt Aeg- ajalt
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
Vigastus, mürgistus ja
0.43 0.43 0.43
0, 43
a) Percent of patients calculated based on total number of unique patients (234). b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
a) Patsientide protsent arvutati patsientide üldarvust (234). b) VIII hüübimisfaktori taseme ootamatu langus ilmnes ühel patsiendil operatsioonijärgse ADVATE püsiinfusiooni ajal (10... 14. operatsioonijärgne päev).
Factor VIII inhibitor assays performed after completion of continuous infusion and at study termination were negative.
VIII faktori vastaste inhibiitorite määramise testid, mis tehti pärast püsiinfusiooni lõppu ja uuringu lõppedes, andsid negatiivse vastuse.
6 The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
6 Inhibiitorite teke ADVATE immunogeensust hinnati varem ravitud patsientidell.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 2 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
ADVATE kliiniliste uuringute käigus 145 lapse ja täiskasvanuga 2, kellel oli diagnoositud raskekujuline kuni mõõdukalt raskekujuline hemofiilia A (FVIII ≤ 2%) ja kes omasid eelnevat kokkupuudet faktor VIII kontsentraatidega ≥ 150 päeva, ilmnes ühel patsiendil 26 ADVATE' ga kokkupuute päeva järgselt madala- tiitriline inhibiitor (2, 4 BÜ modifitseeritud Bethesda testis).
Also, in 53 paediatric patients under the age of 6, also diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 50 days, no FVIII inhibitor was detected.
Samuti, 53 alla 6 aasta vanusel pediaatrilisel patsiendil, kellel oli samuti diagnoositud raskekujuline kuni mõõdukas raskekujuline hemofiilia A (FVIII ≤ 2%) ja kes omasid eelnevat kokkupuudet faktor VIII kontsentraatidega ≥ 50 päeva, FVIII inhibiitori juhtumeid ei esinenud.
In previously untreated patients in an ongoing clinical study, 5 (20%) of 25 patients who received ADVATE developed inhibitors to factor VIII.
Käimasolevas kliinilises uuringus varem ravimata patsientidega tekkisid 5- l patsiendil (20%) 25- st, kes said ADVATE' t, VIII faktori inhibiitorid.
Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU).
Neist 4- l oli tiiter kõrge (≥ 5 BÜ) ja ühel madal (< 5 BÜ).
The frequency of FVIII inhibitors detected so far is within the expected and previously observed range.
Seni avastatud FVIII inhibiitorite sagedus jääb eeldatavasse ja varem täheldatud vahemikku.
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
Patsientide immuunvastuse analüüsimiseks saastavate valkude jälgedele uuriti nende valkude antikehade tiitreid, laboratoorseid parameetreid ja teatatud kõrvaltoimeid.