natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The two mains studies of the effectiveness of CHAMPIX in smoking cessation involved 2,052 patients (average age:
Kahes põhiuuringus CHAMPIXi efektiivsuse kohta suitsetamisest loobumisel osales 2052 patsienti (keskmine vanus:
43) who received one of three treatments for 12 weeks:
43), kes said 12 nädala jooksul üht ravi kolmest:
CHAMPIX, bupropion (another non-nicotine medicine used in smoking cessation) or placebo (a dummy treatment).
CHAMPIXi, bupropiooni (teine nikotiinita ravim, mida kasutatakse suitsetamisest loobumisel) või platseebot (näivat ravimit).
Patients were then followed for a further 40 weeks to see if they started smoking again.
Seejärel jälgiti patsiente veel 40 nädalat, et näha, kas nad alustavad uuesti suitsetamist.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for 4 weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients ’ breath for signs of smoking.
Põhiline efektiivsuse mõõt oli patsientide arv, kes olid 4 nädalaks (uuringu 9. nädalast 12. nädalani) täielikult suitsetamisest loobunud, mis tõestati patsientide hingeõhu laboratoorse testimisega suitsetamise märkide suhtes.
What benefit has CHAMPIX shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal CHAMPIXi kasulikkus?
In both studies, CHAMPIX was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
Mõlemas uuringus aitas CHAMPIX patsientidel bupropioonist ja platseebost efektiivsemalt suitsetamisest loobuda.
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with CHAMPIX, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
Patsientide osakaal, kes ei olnud 9. – 12. nädalal üldse suitsetanud, oli CHAMPIXi puhul 44%, bupropiooni puhul 30% ja platseebo puhul 18%.
More patients remained non-smokers after treatment with CHAMPIX than after placebo:
Pärast ravi CHAMPIXiga jäi rohkem patsiente mittesuitsetajateks kui platseebo puhul:
40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken CHAMPIX, and 9% among those who had taken a placebo.
40 nädalat pärast ravikuuri lõppu oli CHAMPIXi kasutanute seas mittesuitsetajaid 23% ja platseebot kasutanute seas 9%.
What is the risk associated with CHAMPIX?
Millised on CHAMPIXiga kaasnevad riskid?
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams and headache.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, unetus, ebanormaalsed unenäod ja peavalu.
For the full list of all side effects reported with CHAMPIX, see the Package Leaflet.
CHAMPIXi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
CHAMPIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to varenicline or any of the other ingredients.
CHAMPIXi ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) varenikliini või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
Why has CHAMPIX been approved?
Miks CHAMPIX heaks kiideti?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that CHAMPIX has shown its effectiveness in helping patients stop smoking, and that the risks of smoking outweigh the risks of the medicine.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et CHAMPIXi efektiivsus patsientide abistamisel suitsetamisest loobumisel on tõestatud, ning et suitsetamisega kaasnevad riskid ületavad ravimiga kaasnevaid riske.
Hence they recommended that CHAMPIX be given marketing authorisation.
Seetõttu soovitati anda CHAMPIXile müügiluba.
Which measures are being taken to ensure the safe use of CHAMPIX?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada CHAMPIXi kasutamise ohutus?
Because the studies carried out with CHAMPIX did not include some groups of patients (such as older people, patients with heart or lung disease and other conditions), the company will carry out extra studies as well as monitor the use in these patients, to ensure that the side effects in such patients are well identified.
Kuna CHAMPIXiga läbi viidud uuringud teatud patsiendirühmi ei hõlmanud (näiteks vanemad inimesed, südame - või kopsuhaigusega või muude seisunditega patsiendid), viib ettevõte läbi täiendavad uuringud ning jälgib ravimi kasutamist neil patsientidel, et määrata täpselt kindlaks neil patsientidel esineda võivad kõrvalnähud.
Other information about CHAMPIX:
Muu teave CHAMPIXi kohta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CHAMPIX to Pfizer Limited on 26th September 2006.
Euroopa Komisjon väljastas CHAMPIXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pfizer Limited 26. septembril 2006.
The full EPAR for CHAMPIX can be found here.
CHAMPIXi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
This summary was last updated in 08-2006.
08- 2006.
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 06/ 360/ 001
Route of Administration
Õhukese polümeerikattega tablett
Package size
pudel (HDPE)
EU/ 1/ 06/ 360/ 001 EU/ 1/ 06/ 360/ 002 EU/ 1/ 06/ 360/ 003
EU/ 1/ 06/ 360/ 002
Champix Champix Champix
Champix 1 mg
0.5 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Champix 0, 5 mg ja 1 mg
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
blister (Aclar/ PVC/ alu) karbis
56 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
11 x 0, 5 mg + 14 x 1 mg tabletid
EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005 EU/ 1/ 06/ 360/ 006 EU/ 1/ 06/ 360/ 007 EU/ 1/ 06/ 360/ 008
EU/ 1/ 06/ 360/ 004
Champix Champix Champix Champix Champix
Champix 1 mg
1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Champix 1 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Õhukese polümeerikattega tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Õhukese polümeerikattega tablett
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton
blister (Aclar/ PVC/ alu) pappkarbis
28 tablets 56 tablets 28 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
11 x 0, 5 mg + 14 x 1 mg tabletid
EU/ 1/ 06/ 360/ 009 EU/ 1/ 06/ 360/ 010 EU/ 1/ 06/ 360/ 011 EU/ 1/ 06/ 360/ 012
EU/ 1/ 06/ 360/ 009
Champix Champix Champix Champix
Champix 1 mg
1.0 mg 1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Champix 1 mg
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
blister (Aclar/ PVC/ alu) pappkarbis
28 tablets 56 tablets 112 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets plus 28 x 1mg tablets
11 x 0, 5 mg + 14 x 1 mg pluss 28 x 1 mg tabletid
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0, 5 mg varenikliini (tartraadina).
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 0.5” on the other side.
0, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valged kapslikujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „ Pfizer ” ja teisele „ CHX 0. 5 ”.
CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
CHAMPIX on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel abistava vahendina suitsetamisest loobumisel.
Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Suitsetamisest loobumisel abistav ravi on suurema tõenäosusega edukas patsientidel, kes on motiveeritud suitsetamisest loobuma ning kes saavad täiendavat nõu ja toetust.
CHAMPIX is for oral use.
CHAMPIX on suukaudseks manustamiseks.
The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1- week titration as follows:
Soovitatav annus on 1 mg varenikliini kaks korda ööpäevas pärast 1- nädalast annuse tiitrimist vastavalt järgmisele skeemile:
Days 1 – 3:
1. - 3. päev:
Days 4 – 7:
4. - 7. päev:
0.5 mg once daily 0.5 mg twice daily 1 mg twice daily
0, 5 mg üks kord ööpäevas 0, 5 mg kaks korda ööpäevas 1 mg kaks korda ööpäevas
CHAMPIX dosing should start 1-2 weeks before this date.
CHAMPIX’ i manustamist peab alustama 1... 2 nädalat enne seda kuupäeva.
Patients who cannot tolerate adverse effects of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Patsientidel, kes CHAMPIX’ i kõrvaltoimeid ei talu, võib annust ajutiselt või ka alaliselt vähendada 0, 5 mg- ni kaks korda ööpäevas.
CHAMPIX tablets should be swallowed whole with water.
CHAMPIX’ i tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
CHAMPIX can be taken with or without food.
CHAMPIX’ it võib võtta koos toiduga või ilma.
Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
CHAMPIX- ravi peab kestma 12 nädalat.
For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered (see section 5.1).
Patsientidel, kes on 12 nädala lõppedes edukalt suitsetamisest loobunud, võib kaaluda täiendavat 12 - nädalast ravikuuri CHAMPIX’ iga annuses 1 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5. 1).
No data are available on the efficacy of an additional 12 weeks course of treatment for patients who do not succeed in stopping smoking during initial therapy or who relapse after treatment.
Puuduvad andmed täiendava 12– nädalase ravikuuri efektiivsuse kohta patsientidel, kes ei ole esialgse raviga suutnud suitsetamisest loobuda või kes hakkavad pärast ravi uuesti suitsetama.
2 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
Suitsetamisest loobumist toetava ravi korral on suitsetamise taasalustamise risk kõige suurem vahetult pärast ravi lõpetamist.
In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
Seetõttu võib patsientidel, kellel on suur risk suitsetamise taasalustamiseks, kaaluda annuse järkjärgulist vähendamist (vt lõik 4. 4)
Patients with renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min) to moderate (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min) renal impairment.
2 Neerupuudulikkusega patsiendid Kerge (kreatiniini kliirens > 50 ml/ min ja ≤80 ml/ min) või mõõduka (kreatiniini kliirens ≥30 ml/ min ja ≤50 ml/ min) neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
For patients with moderate renal impairment who experience adverse events that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kellel tekivad talumatud kõrvaltoimed, võib annust vähendada 1 mg- ni üks kord ööpäevas.
For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/ min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) on CHAMPIX’ i soovitatav annus 1 mg üks kord ööpäevas.
Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Esimesel kolmel päeval manustada 0, 5 mg üks kord ööpäevas, seejärel suurendada annust 1 mg- ni üks kord ööpäevas.
Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Kuna lõpp- staadiumis neeruhaigusega patsientide kohta on kliinilisi andmeid ebapiisavalt, ei soovitata CHAMPIX’ it nendel patsientidel kasutada (vt lõik 5. 2).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5. 2).
Dosing in elderly patients No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Annustamine eakatel patsientidel Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5. 2).
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Kuna eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, peab arst hindama eaka patsiendi neerude seisundit.
Paediatric patients CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Lapsed CHAMPIX’ it ei soovitata kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõik 5. 2).
Effect of smoking cessation:
Suitsetamisest loobumise mõju:
Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Suitsetamisest loobumisest tingitud füsioloogilised muutused koos CHAMPIX- raviga või ilma võivad muuta mõnede ravimpreparaatide farmakokineetikat või farmakodünaamikat, mistõttu on vaja kohandada nende annust (sellisteks ravimiteks on näiteks teofülliin, varfariin ja insuliin).
Depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with Champix in the post-marketing experience.
CHAMPIX’ i abil suitsetamisest loobuda proovivatel patsientidel on turustamisjärgselt täheldatud depressiooni, suitsiidimõtteid, - käitumist ja- katseid.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illnesss.
Kõik patsiendid ei olnud sümptomite tekkimise ajaks suitsetamisest loobunud ja kõigil patsientidel ei olnud ka teadaolevalt eelnevat psühhiaatrilist haigust.
Clinicians should be aware of the possible emergence of significant depressive symptomatology in patients undergoing a smoking cessation attempt, and should advise patients accordingly.
Arstid peavad olema tähelepanelikud võimalike depressiooni sümptomite ilmnemise suhtes nende patsientide puhul, kes proovivad suitsetamisest loobuda ja peavad neid ka vastavalt nõustama.
Champix should be discontinued immediately if agitation, depressed mood or changes in behaviour that are of concern for the doctor, the patient, family or caregivers are observed, or if the patient develops suicidal ideation or suicidal behaviour.
CHAMPIX’ i kasutamine tuleb otsekohe katkestada, kui arst, patsient, perekonnaliikmed või hooldajad märkavad meeleolu langust või murettekitavaid muutusi patsiendi käitumises või kui patsiendil tekivad suitsiidimõtted või - käitumine.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Meeleolu langus, millega kaasnevad harva ka suitsiidimõtted ja - katsed, võib olla nikotiini võõrutussümptom.
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Lisaks on suitsetamisest loobumist (kas koos farmakoteraapiaga või ilma) seostatud kaasuva psühhiaatrilise haiguse (nt depressiooni) süvenemisega.
3 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
CHAMPIX’ i kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kindlaks tehtud raskete psühhiaatriliste haigustega (nagu skisofreenia, bipolaarne häire ja raske depressiivne häire) patsientide puhul.
Care should be taken with patients with a history of psychiatric illness and patients should be advised accordingly.
Patsientidega, kelle anamneesis on psühhiaatriline haigus, tuleb ettevaatlik olla ja neid vastavalt nõustada.
There is no clinical experience with CHAMPIX in patients with epilepsy.
Puudub kliiniline kogemus CHAMPIXI’ i kasutamisel epilepsiat põdevatel patsientidel.
At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/ or insomnia in up to 3% of patients.
3 Kuni 3% - l patsientidest põhjustab CHAMPIX- ravi katkestamine ärrituvuse suurenemist, tungi suitsetada, depressiooni ja/ või unetust.
Based on varenicline characteristics and clinical experience to date, CHAMPIX has no clinically meaningful drug interactions.
Varenikliini omaduste ja senise kliinilise kogemuse põhjal ei ole CHAMPIX’ il kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega.
No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
Samaaegsel manustamisel ei soovitata muuta CHAMPIX’ i või järgnevalt loetletud ravimite annuseid.
Furthermore since metabolism of varenicline represents less than 10% of its clearance, active substances known to affect the cytochrome P450 system are unlikely to alter the pharmacokinetics of varenicline (see section 5.2) and therefore a dose adjustment of CHAMPIX would not be required.
Kuna varenikliini metabolism moodustab alla 10% tema kliirensist, ei muuda tsütokroom P450 süsteemi mõjutavad toimeained tõenäoliselt varenikliini farmakokineetikat (vt lõik 5. 2) ning seetõttu ei ole vaja CHAMPIX’ i annust muuta.
Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e. g. metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Seetõttu ei mõjuta varenikliin tõenäoliselt toimeaineid, mis erituvad neerude kaudu (nt metformiin - vt allpool).
Cimetidine:
Tsimetidiin:
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin.
Varenikliin ei muutnud digoksiini püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetikat.
Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
Suitsetamisest loobumine ise võib põhjustada varfariini farmakokineetika muutusi (vt lõik 4. 4).
Alcohol:
Alkohol:
There is limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Kliinilised andmed varenikliini ja alkoholi võimalike koostoimete kohta on piiratud.
Use with other therapies for smoking cessation:
Kasutamine koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimalustega:
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion.
Varenikliin ei muutnud bupropiooni püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetikat.
Nicotine replacement therapy (NRT):
Nikotiinasendusravi (NAR):
When varenicline and transdermal NRT were co-administered to smokers for 12 days, there was a statistically significant decrease in average systolic blood pressure (mean 2.6 mmHg) measured on the final day of the study.
Kui suitsetajad kasutasid 12 päeva jooksul samaaegselt varenikliini ja transdermaalset NAR, täheldati viimasel uuringupäeval mõõdetud keskmise süstoolse vererõhu statistiliselt olulist langust (keskmiselt 2, 6 mmHg).
In this study, the incidence of nausea, headache, vomiting, dizziness, dyspepsia, and fatigue was greater for the combination than for NRT alone.
Selles uuringus oli iivelduse, peavalu, oksendamise, pearingluse, düspepsia ja väsimuse esinemissagedus suurem nimetatud kombinatsiooni kui ainult NAR kasutamisel.
Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
CHAMPIX’ i ohutust ja efektiivsust koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimaluste kasutamisega ei ole uuritud.
There are no adequate data from the use of CHAMPIX in pregnant women.
CHAMPIX’ i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
CHAMPIX should not be used during pregnancy.
CHAMPIX’ it ei tohi raseduse ajal kasutada.
It is unknown whether varenicline is excreted in human breast milk.
4 Ei ole teada, kas varenikliin eritub inimese rinnapiima.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
Otsuse tegemisel, kas jätkata/ katkestada rinnaga toitmine või jätkata/ katkestada ravi CHAMPIX’ iga, peab arvesse võtma rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ja CHAMPIX- ravist saadavat kasu naisele.
No attempt has been made in either the design or the analysis of the CHAMPIX studies to distinguish between adverse events associated with study drug treatment or those possibly associated with nicotine withdrawal.
CHAMPIX’ i uuringutes ei ole püütud eristada uuritava ravimiga seotud kõrvaltoimeid nikotiini ärajätuga võimalikult seotud kõrvaltoimetest.
Clinical trials included approximately 4,000 patients treated with CHAMPIX for up to 1 year (average exposure 84 days).
Kliinilistes uuringutes osales ligikaudu 4000 patsienti, kes said ravi CHAMPIX’ iga kuni 1 aasta jooksul (keskmiselt 84 päeva).
In general, when adverse reactions occurred, onset was in the first week of therapy; severity was generally mild to moderate and there were no differences by age, race or gender with regard to the incidence of adverse reactions.
Kõrvaltoimed ilmnesid üldjuhul esimesel ravinädalal; olid enamasti kerge või keskmise raskusega ning puudusid kõrvaltoimete esinemissageduse erinevused vanuse, rassi või sooga seoses.
In patients treated with the recommended dose of 1mg BID following an initial titration period the adverse event most commonly reported was nausea (28.6%).
Patsientidel, kes said pärast esialgset tiitrimisperioodi ravi soovitatava annusega 1 mg kaks korda ööpäevas, oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime iiveldus (28, 6%).
The treatment discontinuation rate due to adverse events was 11.4% for varenicline compared with 9.7% for placebo.
Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus oli varenikliini puhul 11, 4% ja platseebo puhul 9, 7%.
0.2% for placebo).
Varenikliiniga ravitud patsientidel olid sagedasemate kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedused järgmised: iiveldus (2, 7% vs 0, 6% platseebo puhul), peavalu (0, 6% vs 1, 0% platseebo puhul), unetus (1, 3% vs 1, 2% platseebo puhul) ja ebatavalised unenäod (0, 2% vs 0, 2% platseebo puhul).
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Infections and Infestations Uncommon
Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg- ajalt
Bronchitis, nasopharyngitis, sinusitis, fungal infection, viral infection,.
Bronhiit, nasofarüngiit, sinusiit, seeninfektsioon, viirusinfektsioon
Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon
Psühhiaatrilised häired Väga sage Aeg- ajalt
Increased appetite Anorexia, decreased appetite, polydipsia
Närvisüsteemi häired Väga sage Sage Aeg- ajalt Südame häired
Psychiatric disorders Very common Uncommon
Organsüsteemi klass Silma kahjustused
Uncommon Eye disorders
Kõrvaltoimed
Scotoma, scleral discolouration, eye pain, mydriasis, photophobia, myopia, lacrimation increased
Skotoom, skleera värvuse muutus, silmavalu, müdriaas, fotofoobia, müoopia, suurenenud pisaravool
Ear and labyrinth disorders Uncommon
Kõrva ja labürindi Aeg- ajalt
Tinnitus
kahjustused Tinnitus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg- ajalt Seedetrakti häired
Dyspnoea, cough, hoarseness, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, respiratory tract congestion, sinus congestion, post nasal drip, rhinorrhoea, snoring
Hingeldus, köha, häälekähedus, farüngolarüngeaalne valu, kurguärritus, respiratoorne kongestsioon, ninakinnisus, lima valgumine kurku, rinorröa, norskamine
Gastrointestinal disorders Very common Common
Väga sage Sage
Nausea Vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, stomach discomfort, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Iiveldus Oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, pingetunne kõhus, ebamugavustunne kõhus, düspepsia, kõhupuhitus, suukuivus