natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmax and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively.
Metadoon ja opiaadi derivaadid: amprenaviiriga koosmanustamisel vähenesid metadooni aktiivse enantiomeeri (R- enantiomeeri) Cmax ja AUC vastavalt 25% ja 13%, samal ajal kui metadooni inaktiivse enantiomeeri (S- enantiomeeri) Cmax, AUC ja Cmin vähenesid vastavalt 48%, 40% ja 23%.
10 Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
Agenerase’ i manustamisel koos varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega on soovitatav INR’ i (International Normalised Ratio) sagedasem kontroll, kuna nende ravimite antitrombootiline toime võib väheneda või suureneda (vt lõik 4. 4).
Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
0, 035 mg etinüülöstradiooli pluss 1, 0 mg noretindrooni samaaegsel kasutamisel vähenesid amprenaviiri AUC ja Cmin vastavalt 22% ja 20%, Cmax ei muutunud.
Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Agenerase (see section 4.4).
Tritsüklilised antidepressandid: soovitatav on tritsükliliste antidepressantide terapeutilise toime ja kõrvaltoimete hoolikas jälgimine, kui neid (näiteks desipramiini või nortriptüliini) manustatakse koos Agenerase’ iga (vt lõik 4. 4).
Other substances: plasma concentrations of other substances may be increased by amprenavir.
10 Muud ravimid: amprenaviiri toimel võib suureneda teiste ravimite plasmakontsentratsioon.
Some substances (e. g. lidocaine (by systemic route) and halofantrine) given with Agenerase may cause serious adverse reactions.
Mõnede ravimite (nt (süsteemsel teel manustatud) lidokaiini ja halofantriini) kasutamine koos Agenerase’ iga võib viia raskete kõrvaltoimete tekkeni.
Concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Samaaegset manustamist ei soovitata (vt lõik 4. 4).
The potential risk for humans is unknown.
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5. 3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.
It is therefore recommended that mothers being treated with Agenerase do not breast-feed their infants.
Seetõttu on soovitatav, et Agenerase- ravi saavad emad ei toidaks oma lapsi rinnaga.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
HIV lapsele ülekandumise vältimiseks ei soovitata HIV- infektsiooniga emadel oma lapsi rinnaga toita.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud (vt lõik 4. 8).
The safety of Agenerase has been studied in adults and children at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Agenerase ohutust on uuritud täiskasvanutel ja vähemalt 4- aastastel lastel kontrollitud kliiniliste uuringute raames, kus seda kasutati kombinatsioonis mitmete teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/ peri-oral paraesthesia.
Kõrvaltoimed, mis loetakse Agenerase kasutamisega seotuks, on seedetrakti sümptomid, lööve ja suu/ suuümbruse paresteesia.
Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment limiting.
Enamik Agenerase- raviga seotud kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega, varakult avalduvad ning harva raviga piirduvad.
For many of these events, it is unclear whether they are related to Agenerase, to concomitant treatment used in the management of HIV disease or to the disease process.
Paljude kõrvaltoimete puhul on ebaselge, kas need on seotud Agenerase kasutamisega, teiste HIV- infektsiooni raviks kasutatavate preparaatidega või haigusprotsessi endaga.
11 In children, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Lastel ja täiskasvanutel on kõrvaltoimete olemus sarnane.
Very common Common Uncommon Rare
Väga sage Sage Aeg- ajalt Harv
≥ 1 in 10 ≥ 1 in 100 and < 1 in 10 ≥ 1 in 1,000 and < 1 in 100 ≥ 1 in 10,000 and < 1 in 1,000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 ja < 1/ 10 ≥ 1/ 1000 ja < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 ja < 1/ 1000
Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
Enamus järgnevatest kõrvaltoimetest pärinevad kahest kliinilisest uuringust (PROAB3001, PROAB3006), hõlmates proteaasi inhibiitoreid mittesaanud isikuid, kes said Agenerase’ i 1200 mg kaks korda päevas.
Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in > 1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
11 (2. – 4. aste), mis uurijate poolt tunnistati uuringuravimist tingituks ja avaldusid > 1% patsientidest.
Uncommon:
Triglütseriidide, amülaasi tõusnud tase, ebanormaalne rasva ümberjaotumine, anoreksia Aeg- ajalt:
Elevated triglycerides, elevated amylase, abnormal fat redistribution, anorexia Hyperglycaemia, hypercholesterolaemia
Hüperglükeemia, hüperkolesteroleemia
Elevated triglycerides, elevated amylase and hyperglycaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Tõusnud triglütseriidide ja amülaasi taset ning hüperglükeemiat (3. – 4. aste) kirjeldati peamiselt patsientidel, kellel olid need väärtused ka algselt normist erinevad.
Elevations in cholesterol were of grade 3-4 intensity.
Kolesteroolinäitajate tõus vastas 3. – 4. intensiivsusastmele.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Kombineeritud retroviirusevastast ravi on seostatud organismi rasvkoe ümberjaotumisega (lipodüstroofia) HIV- infektsiooniga patsientidel, sh nahaaluse rasvkoe atrofeerumine näol ja perifeerias, selle lisandumine kõhusiseselt ja siseelunditel, rindade hüpertroofia ja rasva kogunemine seljale- kaelale (härja turi).
Only one case (a buffalo hump) was reported in 113 (< 1%) antiretroviral naive subjects treated with amprenavir in combination with lamivudine/ zidovudine for a median duration of 36 weeks.
Vaid ühte juhtu (härja turi) on kirjeldatud 113 (< 1%) varem retroviirusevastast ravi mittesaanud patsiendi seas, kes said amprenaviiri kombinatsioonis lamivudiini/ zidovudiiniga keskmiselt 36 nädala jooksul.
In study PROAB3006, seven cases (3%) were reported in 245 NRTI-experienced subjects treated with amprenavir and in 27 (11%) of 241 subjects treated with indinavir, in combination with various NRTIs for a median duration of 56 weeks (p < 0.001).
Uuringus PROAB3006 kirjeldati seitset juhtu (3%) 245 varem NRTI- ravi saanud patsiendi seas, keda raviti amprenaviiriga, ning 27 patsiendil (11%) 241- st, kes said raviks indinaviiri kombinatsioonis mitme NRTIga keskmiselt 56 nädala jooksul (p < 0, 001).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombineeritud retroviirusevastast ravi on seostatud ainevahetushäiretega nagu hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliiniresistentsus, hüperglükeemia ja hüperlaktateemia (vt lõik 4. 4).
Mood disorders, depressive disorders
Meeleolu häired, depressiivsed häired
Very Common:
Väga sage:
Headache Oral/ perioral paraesthesia, tremors, sleep disorders
Peavalu Oraalne/ perioraalne paresteesia, treemorid, unehäired
Diarrhoea, nausea, flatulence, vomiting Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspeptic symptoms, loose stools
Diarröa, iiveldus, kõhupuhitus, oksendamine Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, düspeptilised sümptomid, kõhulahtisus
12 Hepatobiliary disorders
Maksa ja sapiteede häired
Uncommon:
Transaminaaside aktiivsuse suurenemine Aeg- ajalt:
Elevated transaminases Hyperbilirubinaemia
Hüperbilirubineemia
Rare:
Aeg- ajalt:
Rash Angioedema Stevens Johnson syndrome
Stevens- Johnsoni sündroom
Severe or life-threatening skin reactions have also occurred in patients treated with amprenavir (see section 4.4).
Amprenaviiriga ravitud patsientide seas on esinenud ka raskeid või eluohtlikke nahareaktsioone (vt lõik 4. 4).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV- haigus või kes on pikka aega kasutanud kombineeritud retroviirusevastast ravi.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Selle kõrvaltoime esinemise sagedus pole teada (vt lõik 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele (vt lõik 4. 4).
In PI experienced patients receiving Agenerase capsules 600 mg twice daily and low dose ritonavir, 100 mg twice daily, the nature and frequency of adverse events (grade 2-4) and Grade 3/ 4 laboratory abnormalities were similar to those observed with Agenerase alone, with the exception of elevated triglyceride levels, and elevated CPK levels which were very common in patients receiving Agenerase and low dose ritonavir.
Viimased olid väga sagedased patsientidel, kes said Agenerase’ t ja väikese annusena ritonaviiri.
If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment provided as necessary.
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes (vt lõik 4. 8) ning vajadusel rakendada üldtoetavat ravi.
13 Pharmacotherapeutic group; protease inhibitor; ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: proteaasi inhibiitor, ATC- kood:
J05A E05
J05A E05.
Amprenavir is a competitive inhibitor of HIV-1 protease.
Amprenaviir on HIV- 1 proteaasi konkureeriv inhibiitor.
Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Amprenaviir seondub HIV- 1 proteaasi aktiivse saidiga ning hoiab seeläbi ära viiruse gag ja gag- pol eellasvalkude protsessimise, mille tulemusena moodustuvad ebaküpsed mitteinfektsioossed viiruspartiklid.
The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Amprenaviiri in vitro viirusevastast aktiivsust HIV- 1 IIIB vastu hinnati nii akuutselt kui krooniliselt infitseeritud lümfoblastide rakuliinides (MT- 4, CEM- CCRF, H9) ja perifeerse vere lümfotsüütides.
The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ ml).
Amprenaviiri 50% inhibeeriv kontsentratsioon (IC50) oli 0, 012... 0, 08 μM akuutselt infitseeritud
The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
Seos amprenaviiri in vitro HIV- 1 vastase toime ja HIV- 1 replikatsiooni inhibeerimise vahel inimestel on kindlaks tegemata.
HIV-1 isolates with decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
In vitro järjestikuse ülekande katsetes on kindlaks tehtud HIV- 1 isolaadid, millel on vähenenud tundlikkus amprenaviiri suhtes.
a) ART-naïve or PI-naïve patients
a) Varem retroviirusevastast ravi või PI- ravi mittesaanud patsiendid
(Note:
(Märkus:
Agenerase is not approved in ART-naive or PI-naive patients).
Agenerase ei ole heaks kiidetud kasutamiseks varem retroviirusevastast ravi või PI- ravi mittesaanud patsientidel).
Various regimens have been assessed in the amprenavir/ fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
Amprenaviiri/ fosamprenaviiri arendusprogrammide käigus on hinnatud mitmesuguseid raviskeeme koos samaaegselt kasutatava ritonaviiriga või ilma.
Analysis of the virological failure samples across these regimens defined four main resistance pathways:
Nende raviskeemide kasutamisel viroloogilise ravivastuseta proovide analüüsimisel on kindlaks tehtud neli põhilist resistentsuse rada:
V32I+I47V, I50V, I54L/ M and I84V.
V32I+I47V, I50V, I54L/ M ja I84V.
Additional mutations observed which may contribute to resistance were:
Lisaks täheldati järgmisi mutatsioone, mis võivad kaasa aidata resistentsuse tekkimisele:
L10V/ F/ R, I13V, K20R/ T, L33F/ V, M36I, M46I/ L, I47V/ L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
L10V/ F/ R, I13V, K20R/ T, L33F/ V, M36I, M46I/ L, I47V/ L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V ja I93L.
When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were infrequently observed.
Kui varem retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidel kasutati fosamprenaviiri/ ritonaviiri heakskiidetud annuseid, siis nagu teistegi ritonaviiriga potentseeritud PI raviskeemide puhul, täheldati kirjeldatud mutatsioone harva.
Three of 14 isolates had protease resistance mutations.
434- st varem retroviirusevastast ravi mittesaanud patsiendist, kes said uuringus ESS100732 fosamprenaviiri/ ritonaviiri 700 mg/ 100 mg kaks korda päevas, tekkis kuueteistkümnel 48. nädalaks viroloogilise ravivastuse kadumine, genotüpiseeriti 14 isolaati.
One resistance mutation was observed in each of 3 isolates:
Kolmes isolaadis 14- st esinesid proteaasi resistentsusmutatsioonid.
K20K/ R, I54I/ L and I93I/ L respectively.
Igas isolaadis täheldati ühte resistentsusmutatsiooni: vastavalt K20K/ R, I54I/ L ja I93I/ L.
Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
14- st viroloogilise ravivastuseta lapsest 13- lt (kokku värvati 59 varem PI- ravi mittesaanud patsienti) saadud isolaatide genotüpiseerimise analüüsis demonsteeritud resistentsuse mudelid olid sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
b) PI-experienced patients
b) Varem PI- ravi saanud patsiendid
14 In the studies of PI-experienced patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure:
Varem PI- ravi saanud patsientidel läbi viidud uuringus PRO30017 (amprenaviir 600 mg / ritonaviir 100 mg kaks korda päevas alluuringutes A ja B vastavalt 80 ja 37 patsiendiga) tekkisid viroloogilise ravivastuse mittesaavutanud patsientidel järgmised mutatsioonid:
L10F/ I/ V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/ L, I47V, G48V, I50V, I54L/ M/ T/ V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/ I, I84V, I85V, L90M and I93L/ M.
L10F/ I/ V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/ L, I47V, G48V, I50V, I54L/ M/ T/ V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/ I, I84V, I85V, L90M ja I93L/ M.
In the studies of PI-experienced patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks:
Varem PI- ravi saanud patsientidel läbi viidud uuringus APV30003 ja selle jätku- uuringus APV30005 (fosamprenaviir 700 mg / ritonaviir 100 mg kaks korda päevas: n=107), tekkisid 96 nädala jooksul viroloogilise ravivastuse mittesaavutanud patsientidel järgmised mutatsioonid:
L10F/ I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/ L, I47V, I50V, I54L/ M/ S, A71I/ T/ V, G73S, V82A, I84V, and L90M.
L10F/ I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/ L, I47V, I50V, I54L/ M/ S, A71I/ T/ V, G73S, V82A, I84V ja L90M.
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
Laste uuringutes APV20003 ja APV29005 raviti 67 varem PI- ravi saanud patsienti fosamprenaviiri/ ritonaviiriga ning 22- st genotüpiseeritud viroloogilise ravivastuseta isolaadist üheksal
The mutational profiles were similar to those described for PI-experienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
Mutatsioonid olid sarnased nendega, mida on kirjeldatud varem PI- ravi saanud täiskasvanutel, keda raviti fosamprenaviiri/ ritonaviiriga.
Genotypic interpretation systems may be used to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in subjects with PI-resistant isolates.
Amprenaviiri/ ritonaviiri või fosamprenaviiri/ ritonaviiri aktiivsuse hindamiseks PI- resistentsete isolaatidega isikutel võib kasutada genotüübilise interpretatsiooni süsteeme.
The current (July 2006) ANRS AC-11 algorithm for fosamprenavir / ritonavir defines resistance as the presence of the mutations V32I+I47A/ V, or I50V, or at least four mutations among:
Kehtiv (juuli 2006) ANRS AC- 11 algoritm fosamprenaviiri / ritonaviiri kohta defineerib resistentsust kui mutatsioonide V32I+I47A/ V või I50V esinemist või vähemalt nelja mutatsiooni järgnevate seast:
L10F/ I/ V, L33F, M36I, I54A/ L/ M/ S/ T/ V, I62V, V82A/ C/ F/ G, I84V and L90M and is associated with increased phenotypic resistance to fosamprenavir with ritonavir as well as reduced likelihood of virological response (resistance).
L10F/ I/ V, L33F, M36I, I54A/ L/ M/ S/ T/ V, I62V, V82A/ C/ F/ G, I84V ja L90M ning on seotud suurenenud fenotüübilise resistentsusega fosamprenaviiri + ritonaviiri suhtes ning samuti vähenenud tõenäosusega viroloogilise ravivastuse saavutamiseks (resistentsus).
Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PI- resistant isolates.
Amprenaviiri/ ritonaviiri või fosamprenaviiri/ ritonaviiri aktiivsuse hindamiseks PI- resistentsete isolaatidega isikutel võib kasutada kliiniliselt valideeritud fenotüübilise interpretatsiooni süsteeme koos genotüübiliste andmetega.
Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/ RTV that can be used to interpret resistance test results.
Diagnostiliste resistentsustestide firmad on välja töötanud fosamprenaviiri/ ritonaviiri kliinilised fenotüübilised cut- off punktid, mida saab kasutada resistentsustesti tulemuste tõlgendamiseks.
HIV-1 isolates with a decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
In vitro järjestikuse ülekande katsetes on kindlaks tehtud HIV- 1 isolaadid, millel on vähenenud tundlikkus amprenaviiri suhtes.
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ ritonavir (four of 24 isolates)..
25 varem retroviirusevastast ravi mittesaanud patsiendilt, kellel fosamprenaviiri sisaldav raviskeem ebaõnnestus (kellest ühel esines ravieelne resistentsus lopinaviiri ja sakvinaviiri ning teisel tipranaviiri suhtes), saadud andmete põhjal põhjustavad amprenaviirresistentsusega seotud mutatsioonid vähest ristuvat resistentsust atazanaviiri/ ritonaviiri (kolm 25- st isolaadist), darunaviiri/ ritonaviiri (neli 25- st isolaadist), indinaviiri/ ritonaviiri (üks 25- st isolaadist), lopinaviiri/ ritonaviiri (kolm 24- st isolaadist), sakvinaviiri (kolm 24- st isolaadist) ja tipranaviiri/ ritonaviiri (neli 24- st isolaadist) suhtes.
15 Cross resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Ristuva resistentsuse esinemine amprenaviiri ja pöördtranskriptaasi inhibiitorite vahel ei ole tõenäoline, kuna märklaudensüümid on erinevad.
Agenerase is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Agenerase’ t ei soovitata kasutada monoteraapiana, kuna kiiresti tekivad resistentsed viirused.
PI-experienced adults, boosted Agenerase capsules
PI- ravi saanud täiskasvanud, potentseeritud Agenerase kapslid
The evidence of efficacy of Agenerase in combination with ritonavir 100 mg twice daily is based on study PRO30017, a randomized, open-label study, in which PI-experienced adults experiencing virological failure (viral load ≥ 1000 copies/ ml) received either Agenerase (600 mg twice daily) in combination with ritonavir (100 mg twice daily) and nucleoside analogues (NRTI) or a standard of care (SOC) PI, predominantly boosted with low-dose RTV.
Tõendus Agenerase tõhususest kombinatsioonis ritonaviiriga 100 mg kaks korda päevas põhineb PRO30017 uuringul, mis on randomiseeritud avatud uuring täiskasvanutel, kel proteaasi inhibiitorite
One hundred and sixty-three (163) patients with virus sensitive to Agenerase, at least one other PI, and at least one NRTI were included in PRO30017 substudy A.
Sada kuuskümmend kolm (163) patsienti, kes olid viirustundlikud Agenerase, vähemalt veel ühe PI ja vähemalt ühe NRTI vastu, osalesid PRO30017 alluuringus A.
The primary analysis assessed the non- inferiority of APV/ r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ ml.
Esmane analüüs hindas APV/ r grupi mittealamuslikkust SOC PI grupi suhtes vastavalt keskmisele muutusele viiruse hulgas plasmas (HIV - 1 RNA) algväärtusest (AAUCMB) 16. nädalal kasutades mitte- alamuslikku määra 0, 4 log10 koopiat/ ml.
16 Results at week 16
Tulemused 16. nädalal
Amprenavir / ritonavir
Amprenaviir /
(n = 80)
ritonaviir (n = 80)
Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV(20%)
Indinaviir / RTV (29%) Lopinaviir / RTV (36%) Sakvinaviir / RTV( 20%)
difference
erinevus
Median HIV-1 RNA (log10 copies/ ml) (range)
Keskmine HIV- 1 RNA (log10 koopiat/ ml) (vahemik)
4.11 (2.51– 5.97)
4. 11 (2. 51– 5. 97)
4.10 (2.34– 6.07)
(2. 34– 6. 07)
Median CD4 (cells/ ml) (range)
Keskmine CD4 (rakku/ ml) (vahemik)
1 2 ≥ 3 Median number of PI
1 2 ≥3 Keskmine PI
primary mutations 1 Prior number of NRTIs
primaarsete mutatsioonide arv Eelnevalt tarbitud
1.0 (range 0-2)
1. 0 (vahemik 0- 2)
taken [n (%)] ≥ 4 Outcomes a
NRTI- de arv [n (%)] ≥4 Tulemused a
Mean plasma HIV-1
Keskmine plasma HIV -
− 1.315
− 1. 315
− 1.343
− 1. 343
0.043b
0. 043b
RNA AAUCMB (log10 copies/ ml)
1 RNA AAUCMB (log10 koopiat/ ml)
(− 0.250, 0.335)c
(−0. 250, 0. 335) c
Plasma HIV-1 RNA below 400 copies/ ml (%) a
Plasma HIV- 1 RNA alla 400 koopia/ ml (%) a
6 (− 21, 9)c
6 (−21, 9) c
Intent To Treat (Exposed) Population:
Ravikavatsus (Intent- to- Treat) populatsioon (eksponeeritud):