natgillin/translations-raw huggingface dataset:
WHAT DIACOMIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON DIACOMIT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Diacomit belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Diacomit kuulub epilepsiaravimite rühma.
It is used in conjunction with clobazam and valproate to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet’ s syndrome), which affects children.
Seda kasutatakse koos klobasaami ja valproaadiga teatava epilepsia vormi ravimiseks, mida nimetatakse väikelapse raskeks müoklooniliseks epilepsiaks (Dravet ’ sündroom), millesse haigestuvad lapsed.
Your child’ s doctor has prescribed this medicine to help treat your child’ s epilepsy.
Teie lapse arst on määranud selle ravimi, et aidata teie lapsel epilepsiat ravida.
BEFORE YOUR CHILD TAKES DIACOMIT
MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEIE LAPS DIACOMIT’ I VÕTAB
Your child must NOT take Diacomit • if your child is allergic (hypersensitive) to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit. • if your child has ever experienced attacks of delirium.
Teie laps EI TOHI Diacomit’ i võtta
Take special care with Diacomit • if your child has kidney or liver problems. • if your child is using medicines containing:
- kui teie laps on allergiline (ülitundlik) stiripentooli või Diacomit’ i mõne koostisosa suhtes.
- cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn);
- kui teie lapsel on kunagi esinenud deliiriumihooge.
uncontrolled, repeated movements of the body);
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Diacomit
- ergotamine (used to treat migraine);
- kui teie lapsel on neeru - või maksaprobleeme.
- dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to
- kui teie laps kasutab ravimeid, mis sisaldavad:
the aging process);
- -
- quinidine (used to treat abnormal heart rhythms);
tsisapriidi (kasutatakse öiste kõrvetiste sümptomite ravimiseks); pimosiidi (kasutatakse Tourette' i sündroomi sümptomite ravimiseks, nt ootamatud helid ja kontrollile mittealluvad korduvad kehaliigutused);
- bepridil (used to control chest pain);
- -
- cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart
ergotamiini (kasutatakse migreeni ravimiseks); dihüdroergotamiini (kasutatakse vananemisest tingitud vaimsete võimete languse nähtude ja sümptomite leevendamiseks);
transplants);
- - - -
- statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
halofantriini (malaariaravim); kinidiini (kasutatakse südame rütmihäirete ravimiseks); bepridiili (kasutatakse valu leevendamiseks rinnus); tsüklosporiini, takroliimust, siroliimust (kõiki kolme kasutatakse siiratud maksa, neerude ja südame äratõukereaktsioonide ennetamiseks);
• if your child uses one of the following products:
-
- antiepileptic medicines containing:
statiine (simvastatiin ja atorvastatiin, mõlemat kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks).
57 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
57
- medicines containing:
- kui teie laps kasutab mõnda järgmistest ravimitest:
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
epilepsiaravimid, mis sisaldavad: fenobarbitaali, primidooni, fenütoiini, karbamasepiini, diasepaami.
- medicines, beverages and foods containing:
ravimid, mis sisaldavad: midasolaami või triasolaami (ärevuse ja unetuse vähendamiseks kasutatavad ravimid – koos Diacomit’ iga võivad need teie lapse väga uniseks teha); kloorpromasiini (kasutatakse vaimuhaiguse, näiteks psühhoosi puhul).
caffeine or theophylline (these substances help restore mental alertness).
ravimid, joogid ja toiduained, mis sisaldavad: kofeiini või teofülliini (need ained aitavad vaimuerksust taastada).
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Nende kasutamist koos Diacomit’ iga tuleks vältida, sest see võib nende taset veres tõsta, põhjustades seedehäireid, südamepekslemist ja unetust.
Using other medicines If your child needs to use other medicines, please see above “ Take special care with Diacomit”.
Kasutamine koos teiste ravimitega Kui teie lapsel on vaja kasutada ka teisi ravimeid, vt eespool “ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Diacomit ”.
Please tell your child’ s doctor or pharmacist if your child is using or has recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma lapse arsti või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Taking Diacomit with food and drink Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Diacomit’ i võtmine koos toidu ja joogiga Teie laps peaks võtma Diacomit’ i koos toiduga, seda EI tohiks võtta tühja kõhuga.
Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
ÄRGE võtke Diacomit’ i koos piima või piimatoodetega (jogurt, pehmed koorejuustud vms), puuviljamahl, gaseeritud joogid või toiduained ja joogid, mis sisaldavad kofeiini ja teofülliini (nt koola, šokolaad, kohv, tee ja energiajoogid).
Pregnancy During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Rasedus Raseduse ajal EI tohi efektiivset epilepsiaravi katkestada.
If your child may be or is pregnant, please ask your child’ s doctor for advice.
Kui teie laps võib rasestuda või on rase, küsige nõu oma lapse arstilt.
Ask your child’ s doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Breast-feeding Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Imetamine Selle ravimi kasutamise ajal ei ole imetamine soovitatav.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib teie lapse uniseks teha.
Check with your child’ s doctor.
Küsige nõu oma lapse arstilt.
HOW TO TAKE DIACOMIT
KUIDAS DIACOMIT’ I VÕTTA
Your child should always take these capsules exactly as your child’ s doctor has told you.
Teie laps peaks võtma neid kapsleid alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile rääkinud.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Annustamine Arst kohandab annust teie lapse seisundiga ja see on tavaliselt kuni 50 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
How to take the Diacomit capsules These capsules should be swallowed whole with water.
Kuidas Diacomit’ i kapsleid võtta Kapslid tuleb koos veega söögi ajal tervelt alla neelata.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Toiduainete ja jookide kohta, mida tuleks vältida, vt eespool lõiku “ Diacomit’ i võtmine koos toidu ja joogiga ”.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
58 Millal Diacomit’ i võtta Teie laps peaks võtma seda ravimit kaks või kolm korda päevas regulaarsete intervallidega, nagu teie lapse arst on määranud.
58 Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Annuse kohandamine Annuse suurendamine peab toimuma järk- järgult 3 päeva jooksul, vähendades samal ajal teis( t) e epilepsiaravimi( te) annust.
Your child’ s doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Teie lapse arst ütleb teile teis( t) e epilepsiaravimi( te) uue annuse.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child’ s doctor or pharmacist.
Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child’ s condition.
Arst kohandab annust vastavalt teie lapse seisundile.
Please consult your child’ s doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Kõrvaltoimete korral pidage nõu oma lapse arstiga, sest arst võib pidada vajalikuks selle ravimi ja teis( t) e epilepsiaravimi( te) annust kohandada.
There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Diacomit- kapslite ja suukaudselt manustatavate pulbrite vahel esineb väike erinevus.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child’ s doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Kui teie laps võtab Diacomit’ i rohkem kui ette nähtud Kui teate või arvate, et teie laps võttis ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma lapse arsti poole.
If your child forgets to take Diacomit It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Kui teie laps unustab Diacomit’ i võtta Tähtis on, et teie laps võtaks seda ravimit regulaarselt iga päev samal ajal.
If your child stops taking Diacomit Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Kui teie laps lõpetab Diacomit’ i võtmise Teie laps ei tohi lõpetada selle ravimi võtmist enne, kui arst on sellekohase juhise andnud.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Like all medicines, Diacomit can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Diacomit põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel 10 patsiendist):
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping); • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
Sagedased kõrvaltoimed (ühel 100 patsiendist kuni ühel 10 patsiendist):
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
- maksaensüümide taseme tõus, eriti kasutamisel koos epilepsiaravimite karbamasepiini või
59 To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
59
If any of these side effects persists or gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma lapse arstile või apteekrile.
HOW TO STORE DIACOMIT
KUIDAS DIACOMIT’ I SÄILITADA
• Keep out of the reach and sight of children. • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
Kõlblikkusaeg
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package, in order to protect from light..
Hoida valguse eest kaitstult.
What Diacomit 250 mg contains • The active substance is stiripentol.
Mida Diacomit 250 mg sisaldab
Each capsule contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin (E132).
- Ravimi abiained on povidoon K29/ 32, naatriumtärklise glükolaat (A- tüüpi) ja magneesiumstearaat.
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
Mida Diacomit 500 mg sisaldab
Each capsule contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171).
- Ravimi abiained on povidoon K29/ 32, naatriumtärklise glükolaat (A- tüüpi) ja magneesiumstearaat.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250mg capsules are pink.
Kuidas Diacomit 250 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit 250 mg kapslid on roosad.
The capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Kapslid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 30, 60 ja 90 kapslit ja on pappkarbis.
Diacomit is also available as 500 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit on saadaval ka 500 mg kapslitena suukaudseks kasutamiseks ning 250 mg ja 500 mg suukaudse suspensiooni pulbrina kotikestes.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500mg capsules are white.
Kuidas Diacomit 500 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit 500 mg kapslid on valged.
Diacomit is also available as 250 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit on saadaval ka 250 mg kapslitena suukaudseks kasutamiseks ning 250 mg ja 500 mg suukaudse suspensiooni pulbrina kotikestes.
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
Müügiloa hoidja Biocodex 7 avenue Gallieni F- 94250 Gentilly Prantsusmaa Tel: + 33 1 41 24 30 00 E- post: webar@ biocodex. fr
Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
60 Tootja Biocodex 1 avenue Blaise Pascal F- 60000 Beauvais Prantsusmaa
60 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
AT/ BE/ BG/ CZ/ CY/ EE/ EL/ ES/ FR/ HU/ IE/ IS/ IT/ LT/ LU/ LV/ MT/ NL/ PL/ PT/ RO/ SI/ SK/ UK Biocodex 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly Tél/ Tel.: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
AT/ BE/ BG/ CZ/ CY/ EE/ EL/ ES/ FR/ HU/ IE/ IS/ IT/ LT/ LU/ LV/ MT/ NL/ PL/ PT/ RO/ SI/ SK/ UK Biocodex 7 avenue Gallieni - F- 94250 Gentilly Tél/ Tel.: + 33 (0) 1 41 24 30 00 e- mail: webar@ biocodex. fr
DE Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi. info@desitin. de
DE Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D- 22335 Hamburg Tel: +49 (0) 40 59101 525 e- mail: epi. info@ desitin. de
0045-33-73 00 73 e-mail: desitin@desitin. dk
0045- 33- 73 00 73 e- mail: desitin@ desitin. dk
0047 67 15 92 30 e-mail: firmapost@desitin. no
0047 67 15 92 30 e- mail: firmapost@ desitin. no
0046-31-20 23 10 e-mail: info@desitin. se
0046- 31- 20 23 10 e- mail: info@ desitin. se
This medicine has been given “ conditional approval”.
Ravim on saanud nn ajutise heakskiidu.
This means that there is more definitive evidence to come about this medicine for the treatment of this form of epilepsy when stiripentol is used in conjunction with clobazam and valproate.
See tähendab, et oodatakse kindlamat lisatõendusmaterjali selle ravimi kasutamise kohta selle epilepsia vormi ravimiseks stiripentooli kasutamisel koos klobasaami ja valproaadiga.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja seda infolehte uuendatakse vajadusel.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu.
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol
Diacomit 250 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikestes Stiripentool Diacomit 500 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikestes Stiripentool
62 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
62
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e. g. aspartame, glucose, sorbitol).
Kui teie lapsele tekitavad probleeme teatavad Diacomit’ i koostisained (nt aspartaam, glükoos või sorbitool).
In this case, please see below: “ Important information about some of the ingredients of Diacomit”.
Sel juhul vt allpool: “ Oluline teave Diacomit’ i mõningate koostisainete suhtes ”.
Important information about some of the ingredients of Diacomit Contains a source of phenylalanine.
Oluline teave mõningate Diacomit’ i koostisainete suhtes Sisaldab fenüülalaniini allikat.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child’ s doctor has told you.
Teie laps peaks võtma iga kotikese sisu alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile rääkinud.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Annustamine Arst kohandab annust teie lapse seisundiga ja see on tavaliselt 50 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
63 How to take the Diacomit powder for oral suspension The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
63 Kuidas Diacomit’ i suukaudse suspensiooni pulbrit võtta Pulber tuleb segada klaasi veega ja kohe pärast segamist söögi ajal sisse võtta.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Toiduainete ja jookide kohta, mida tuleb vältida, vt eespool lõiku “ Diacomit’ i võtmine koos toidu ja joogiga ”.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
Millal Diacomit’ i võtta Teie laps peaks võtma seda ravimit kaks või kolm korda päevas regulaarsete intervallidega, nagu teie lapse arst on määranud.
Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Annuse kohandamine Annuse suurendamine peab toimuma järk- järgult 3 päeva jooksul, vähendades samal ajal teis( t) e epilepsiaravimi( te) annust.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping);
Sagedased kõrvaltoimed (ühel 100 patsiendist kuni ühel 10 patsiendist):
64 • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
- maksaensüümide taseme tõus, eriti kasutamisel koos epilepsiaravimite karbamasepiini või
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
64 Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (ühel 1000 patsiendist kuni ühel 100 patsiendist):
To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Nende kõrvaltoimete vältimiseks võib teie lapse arst muuta teiste samaaegselt kasutatavate ravimite või Diacomit’ i annust.
Each sachet contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
(pihustuskuivatatud), erütrosiin (E127), titaandioksiid (E171), aspartaam (E951), tutti frutti lõhna - ja maitseaine (sisaldab sorbitooli), karmelloosnaatrium ja hüdroksüetüültselluloos.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
(pihustuskuivatatud), erütrosiin (E127), titaandioksiid (E171), aspartaam (E951), tutti frutti lõhna - ja maitseaine (sisaldab sorbitooli), karmelloosnaatrium ja hüdroksüetüültselluloos.
Cartons contain either 30, 60, or 90 sachets.
Pappkarbis on 30, 60 või 90 kotikest.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit on saadaval ka 250 mg ja 500 mg kapslitena suukaudseks kasutamiseks ning 500 mg suukaudse suspensiooni pulbrina kotikestes.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit on saadaval ka 250 mg ja 500 mg kapslitena suukaudseks kasutamiseks ning 250 mg suukaudse suspensiooni pulbrina kotikestes.
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
Müügiloa hoidja Biocodex 7 avenue Gallieni F- 94250 Gentilly Prantsusmaa Tel: + 33 1 41 24 30 00 E- post: webar@ biocodex. fr 65 Tootja Biocodex 1 avenue Blaise Pascal F- 60000 Beauvais Prantsusmaa
65 Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
EMEA/ 402553/ 2008
London, 21. august 2008 Dok. viide EMEA/ 402553/ 2008
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Seda oleks turustatud geelina, mis sisaldab 22, 9 mg ketoprofeeni ühe grammi geeli kohta.
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Prostaglandiinid on põletikuprotsessis osalevad ained.
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘ Transfersomes’) that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Diractini geelis sisaldub ketoprofeen spetsiaalsetes väikestes rasvaosakestes („ transfersoomides “), mis viivad ketoprofeeni eelduste kohaselt läbi naha ja vabastavad selle sügaval naha all, kus esineb osteoartriidi korral põletik.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Peamine tõhususe näitaja oli valu tugevuse muutus pärast 12- nädalast ravi.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Pärast komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
 European Medicines Agency, 2008.
© European Medicines Agency, 2008.