natgillin/translations-raw huggingface dataset:
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. od
Pärast 2- aastast ravi esines ravirühmades väike erinevus muutuses algtasemest (võrdlusravimi kasuks):
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of pr
1. lu tüüpi diabeediga patsientidel 0, 034L ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel 0, 039L. gi
comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated type 2 subjects. al in ic ed M
FEV1 langus algtasemega võrreldes ≥15% esines 1, 3% EXUBERAga ravitud ja 1, 0% võrdlusravimiga ravitud 1. tüüpi diabeediga patsientidest ja 5, 0% EXUBERAga ning 3, 4% võrdlusravimiga ravitud 2. üü
11 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
tüüpi diabeediga patsientidest. m
0 .1 0 .0 5 0
0, 3 INH 0, 25 Võrdlusrav im 0, 2 on
(Mean +/ - SD)
0, 15 0, 1 0, 05 0 il Jälgitud FEV1 (L) muutused
- 0 .2
- 0, 05 im
- 0 .2 5
- 0, 1 (Keskmine + / - SD)
- 0 .3
- 0, 15 - 0, 2 av
- 0 .4
- 0, 25 - 0, 3 R
- 0 .4 5
- 0, 35 - 0, 4 - 0, 45 - 0, 5
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
N=Patsientide arv algtasemel, nädal 12, nädal 24, nädal 36, nädal 48, nädal 60, nädal 72, nädal 84, nädal 96, LOCF.
INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Võrdlusravim N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Jälgitud FEV1 muutused (L) võrreldes algsega 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
INH tn
11 INH Võrdlusravim
0.3
0. 3
INH Washout
INH Täielik Eritumine
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
0. 25 0. 2 Jälgitud FEV1 (L) muutused
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
0. 15 (Keskmine + / - SD)
od
0. 1 0. 05 0 - 0. 05
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
d - 0. 1 - 0. 15
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
nu - 0. 2 - 0. 25 - 0. 3
-0.4 -0.45
e - 0. 35 - 0. 4
in
pp - 0. 45
-0.5
- 0. 5
Comparative Phase
Võrdlus faas
+12
+6 +12
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
lõ Visiit (nädalad) N=Patsientide arv algtasemel, nädal 52, nädal 104, nädal +6, nädal +12. ba INH ja INH täielik eritumine N=158, 155, 143, 139, 123.
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Võrdlusravim N=145, 143, 125, 129, 120. lu Joonis 3.
M
Jälgitud FEV1 muutused (L) võrreldes algsega 2. tüüpi diabeediga patsientidel. gi
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
II ja III faasi uuringutes katkestas 2498 EXUBERAga ravitud patsiendist 9 patsienti uuringud kopsufunktsiooni halvenemise tõttu, sest nende FEV1 oli uuringu lõpus langenud võrreldes üü
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Patsientidel oli keskmine FEV1 langus algtasemega võrreldes 21% (vahemikus 16... 33%) ja neid raviti EXUBERAga keskmiselt 23 kuud.
Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
ravi katkestamist ja ühel patsiendil ei langenud see väärtus enam uuringu lõpus leitud väärtusest allapoole.
No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Ülejäänud kolme ravi katkestanud patsiendi kohta edasised andmed puuduvad. on
12 FEV1 reversibility
FEV1 reversiibelsus
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
2. tüüpi diabeediga im
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
patsientidel kadus väike erinevus ravirühmade vahel (0, 039L võrreldes võrdlusravimiga) 6 nädala jooksul pärast 2- aastast EXUBERA- ravi lõpetamist (joonis 3).
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
Väiksemas rühmas (n=36), mis hõlmas nii 1. kui ka 2. tüüpi diabeetikuid, keda raviti EXUBERAga > 36 kuud, suurenes pärast ravi lõpetamist av
ed Absorption
Imendumine
ris Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
Inhaleeritav humaaninsuliin manustatakse pulmonaalsel teel.
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Inhaleeritav humaaninsuliin imendub nii tervetel isikutel kui ka 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel sama kiiresti kui kiiretoimelised insuliini analoogid ja kiiremini kui subkutaanselt manustatud kiiretoimeline humaaninsuliin (vt joonis 4).
Fast-acting Human Insulin (12 IU) tn
12 Vaba insuliini kontsentratsiooni keskmine
30
EXUBERA (4mg) Inhaleeritav insuliin muutus (µU/ ml)
10 od
Süstitav Insuliin
12 0
d Kiiretoimeline humaaninsuliin (12 IU)
300
Aeg (min) ba
330
lõ
360
pp
pr
e
T im
nu
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with type 2 diabetes. al in
Keskmised muutused seerumi vaba insuliini kontsentratsioonides (µU/ ml) pärast 4 mg humaaninsuliini inhaleerimist või 12 IU kiiretoimelise humaaninsuliini subkutaanset süstimist lu ülekaalulistele 2. tüüpi diabeediga patsientidele. gi
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled ic
puhul maksimaalne insuliini kontsentratsioon umbes 45 minuti jooksul.
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. ed
Insuliini maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aeg varieerus 1. ja 2. tüüpi diabeediga isikutel indiviiditi inhaleeritava humaaninsuliini puhul vähem kui subkutaanselt manustatava kiiretoimelise humaaninsuliini puhul. m
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject M
Cmax- i puhul on on
For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fast- acting human insulin.
isikutevaheline inhaleeritud insuliini varieeruvus suurem kui subkutaanselt manustatud kiiretoimelise humaaninsuliini oma.
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
2. tüüpi diabeediga ülekaalulistel patsientidel oli isikutevaheline varieeruvus võrreldav või väiksem kui subkutaanselt manustatud kiiretoimelisel humaaninsuliinil Cmax- i ja AUC il
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
Erinevalt subkutaanselt manustatavatest insuliinipreparaatidest ei av
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
R
13 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
Tervete isikute uuringus suurenes inhaleeritava humaaninsuliini süsteemne ekspositsioon (AUC ja Cmax) umbes annusega proportsionaalselt vahemikus 1… 6 mg, kui manustati maksimaalselt kaks blistrit ükskõik kumba tugevusega või nende kombinatsioon.
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
Uuringus, kus kolme 1 mg blistri annustamisvormi võrreldi ühe 3 mg blistriga, olid kolme 1 mg blistri inhaleerimise puhul Cmax ja AUC umbes vastavalt 30% ja 40% suuremad kui ühe 3 mg blistri inhaleerimise puhul, mis viitab sellele, et kolme 1 mg blistri inhaleerimine ei ole vahetatav ühe 3 mg blistriga (vt lõigud 2, 4. 2 ja 4. 4).
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
Erinevust biosaadavuses võib selgitada 1 mg ja 3 mg blistrite erineva energia/ massi suhtega, sest blistri väiksema pulbrisisalduse puhul suudab inhalaator tõhusamalt lõhustada või pihustada pulbrit, mis
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
13 omakorda annab väiksema aerodünaamilise suurusega osakeste suurema fraktsiooni 1 mg blistri puhul (vt lõigud 2 ja 4. 4).
ris Distribution
Jaotumine
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
Ühe annuse humaaninsuliini suukaudse inhaleerimise järgselt jääb umbes 30% kogu blistris sisaldunud pulbrist blistrisse või inhalaatorisse, 20% sadestub orofaarünksis, 10% hingamisteedes ja 40% jõuab sügavale kopsudesse.
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Loomkatsed ei näidanud inhaleeritava humaaninsuliini akumuleerumist kopsus.
Smoking
d Suitsetamine
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
nu Suitsetamine suurendab tugevasti inhaleeritava humaaninsuliini imendumiskiirust ja - määra (Cmax umbes 3... 5 korda ja AUC umbes 2... 3 korda suurem) ja seetõttu võib suureneda hüpoglükeemia risk
(see sections 4.3 and 4.5). tn
e (vt lõigud 4. 3 ja 4. 5).
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by uc
pp Kui EXUBERAt manustati kontrollitud eksperimentaalsetes uuringutes tervetele vabatahtlikele pärast 2- tunnist passiivset sigaretisuitsule eksponeerimist, vähenesid insuliini AUC ja Cmax vastavalt umbes
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
lõ 17% ja 30% (vt lõik 4. 5).
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) pr
ba patsientidel olid inhaleeritava humaaninsuliini AUC
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
lu ja Cmax bronhodilataatorravi puudumisel veidi väiksemad kui ilma astmata patsientidel. gi
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
KOK’ ga mittediabeetilistel patsientidel tundus inhaleeritava humaaninsuliini imendumine olevat suurem kui ilma KOK’ ta patsientidel (vt lõik 4. 4). üü
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
Salbutamooli manustamine mittediabeetilistele kerge kuni mõõduka astmaga patsientidele 30 minutit enne EXUBERA manustamist suurendas insuliini AUC’ d ja Cmax- i 25 ja 51% võrreldes ainult m
M
EXUBERA manustamisega (vt lõigud 4. 2 ja 4. 5).
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Flutikasooni manustamine mittediabeetilistele kerge kuni mõõduka astmaga patsientidele 30 minutit on
Renal impairment
Neerukahjustus il
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Neerukahjustuse mõju inhaleeritava humaaninsuliini imendumisele ei ole uuritud (vt lõik 4. 2). im
14 Hepatic impairment
Maksakahjustus av
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
R
ed Children and adolescents
Lapsed ja noorukid
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
1. tüüpi diabeediga lastel (6… 11 aastat) ja noorukitel (12… 17 aastat) imendus inhaleeritud humaaninsuliin kiiremini kui kiiretoimeline humaaninsuliin.
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult
Inhaleeritud humaaninsuliini biosaadavus võrreldes subkutaanselt manustatava kiiretoimelise humaaninsuliini biosaadavusega oli võrreldav 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutega (vt lõik 4. 2).
Elderly
14 Eakad
ut ra In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
2. tüüpi diabeediga eakatel patsientidel imendus inhaleeritud humaaninsuliin kiiremini kui subkutaanselt manustatud kiiretoimeline humaaninsuliin.
5.3 Preclinical safety data n ge lo Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. o tn
Kuni 6- kuulised inhalatsioonitoksilisuse uuringud rottidel ja ahvidel ei näidanud erilise riski olemasolu hingamistraktile insuliini inhalatsioonipulbri tõttu.
6.
d 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS uc
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 List of excipients od
nu 6. 1 Abiainete loetelu
Mannitol Glycine pr
e Mannitool
Sodium Citrate (as dihydrate) Sodium Hydroxide al
pp Glütsiin Naatriumtsitraat (dihüdraadina) Naatriumhüdroksiid
6.2 Incompatibilities in
lõ 6. 2 Sobimatus
Not applicable. ic
Ei ole kohaldatav. ba lu 6. 3 Kõlblikkusaeg gi
M
2 aastat. üü
After first opening the foil overwrap:
Pärast fooliumkatte esmakordset avamist:
3 months.
3 kuud.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused m
Store below 30oC.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Hoida originaalpakendis kaitstuna niiskuse eest. on
After opening the foil overwrap:
Pärast fooliumkatte avamist:
Store below 25oC.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
Üheannuselisi blistreid mitte jahutada ega külmutada. il im
15 The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Inhalaatorit ja selle osasid tuleb hoida ja kasutada kuivas kohas.
Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Insuliiniinhalaatorit mitte jahutada ega külmutada. av
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu R
One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
Üks blistrikaart sisaldab 6 perforeeritud üheannuselist blistrit (PVC/ Alumiinium).
ed Packaging sizes supplied:
Olemasolevad pakendi suurused:
ris • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
• Kartongkarp, mis sisaldab 30 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (1 kott).
ho • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
• Kartongkarp, mis sisaldab 60 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (2 kotti).
ut • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
15 • Kartongkarp, mis sisaldab 90 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (3 kotti).
ra • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
• Kartongkarp, mis sisaldab 180 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (6 kotti).
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
• Kartongkarp, mis sisaldab 270 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (9 kotti).
• ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) n lo • Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
• Kartongkarp, mis sisaldab 60 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (2 kotti) ja 2 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, IRU).
• A kit containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
d Kartongkarp, mis sisaldab 270 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (9 kotti) ja 6 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, IRU).
Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available. od
nu • Komplekt, mis sisaldab 90 x 1 PVC/ alumiiniumist perforeeritud üheannuselist blistrit (3 kotti), 1 insuliiniinhalaatorit, 1 varukambrit ja 6 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit,
Not all pack sizes may be marketed. pr
e IRU).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
lõ Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler. al in
6. 6 ba Erihoiatused ravimi hävitamiseks (käsitsemiseks)
The insulin inhaler should be replaced annually. ic
EXUBERA ühe annusega blistreid tohib kasutada ainult koos insuliiniinhalaatoriga. lu Insuliiniinhalaator tuleb välja vahetada kord aastas. gi
The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks. ed
Insuliini vabastavat seadet (insulin release unit, IRU) tuleb vahetada iga 2 nädala tagant. üü
In this case, the Insulin M
Sellisel juhul tuleb insuliini vabastav seade (IRU) ära m
Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
vahetada enne järgmist inhaleerimiskorda (vt lõik 4. 4). on
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Kent, CT13, 9NJ Ühendkuningriik av
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) R
ris EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002 EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004 EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007 EU/ 1/ 05/ 327/ 008
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
ut EU/ 1/ 05/ 327/ 008
16 24/ 01/ 2006
ra 9.
10.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
DATE OF REVISION OF THE TEXT o tn uc od pr al in ic ed M
d e nu pp lõ ba lu gi üü m on il im av R
The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Manustamise alustamine ja järgnevad annused (annused ja ajastus) määrab arst individuaalselt ja kohandab neid vastavalt patsiendi ravivastusele ja vajadustele (st dieet, füüsiline aktiivsus ja elustiil).
18 Daily doses and timing of administration
18 Igapäevased annused ja manustamise ajastamine
ed
Algannus
Meal IU Dose
annus RÜ- des
ris
nu
1 mg per meal 2 mg per meal
1 mg
3 IU 1 6 IU 2
IU 1
ho
pp
3 mg per meal
söögikorra kohta
4 mg per meal
4 mg söögikorra
2 -
–
1 2
lu Tabel 1.
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Ligikaudsed juhised EXUBERA enne sööki manustatavate algannuste kohta gi
ge body weight).
(põhinevad patsiendi kehakaalul). üü
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- n acting human insulin.
1 mg inhaleeritava insuliini blister võrdub umbes 3 IU subkutaanselt süstitud kiiretoimelise humaaninsuliiniga.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of lo subcutaneously injected fast-acting human insulin.
3 mg inhaleeritava insuliini blister võrdub umbes 8 IU subkutaanselt süstitud kiiretoimelise humaaninsuliiniga.
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. o tn
ligikaudsed annused IU- des enne sööki manustatavate EXUBERA milligrammides antud algannuste kohta. on
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). uc
EXUBERAt ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on vaja tiitrida alla 1 mg annust (vt lõik 4. 4). il
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day od
Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine vastavalt söögikorra suurusele ja toitainete sisaldusele, im
(higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or anticipated exercise. pr
päevaajale (kõrgem insuliinivajadus hommikuti), söögieelsele vere suhkrusisaldusele, äsjasele või oodatavale füüsilisele koormusele. av
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual al
Samaaegse hingamisteede haiguse korral (nt bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid) võib osutuda vajalikuks tähelepanelik vere suhkrusisalduse jälgimine ja annuste kohandamine R
basis (see section 4.4). in
individuaalsel alusel (vt lõik 4. 4).
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU). ic
Edasist teavet insuliiniinhalaatori kasutamise kohta vt kasutusjuhendist (IFU).
Hepatic and renal impairment ed
Maksa - ja neerukahjustus
M
Maksa - või neerukahjustusega patsientidel võib insuliinivajadus olla vähenenud.
19 Congestive heart failure
19 Eakad
Hypoglycaemia.
d nu Hüpoglükeemia.
ed Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Patsiendid ei tohi suitsetada ravi ajal EXUBERAga ja peavad lõpetama suitsetamise vähemalt 6 kuud
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must
Kui patsient alustab või jätkab suitsetamist, tuleb EXUBERA manustamine kohe
ris be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment utilised (see section 5.2).
pp katkestada suurenenud hüpoglükeemia riski tõttu ja kasutada alternatiivset ravi (vt lõik 5. 2).
ho Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Halvasti kontrollitud ebastabiilne või raske astma.
ut Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
lõ Raske (GOLD III ja IV staadium) krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK).
ra 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 ba Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel lu EXUBERA- ravi alustavad patsiendid peavad saama igakülgset teavet inhalaatori kasutamise kohta (vt Kasutamisjuhend).
ge Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
inhaleerimisega.
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady n inhalation.
Seejärel peavad patsiendid hoidma 5 sekundit hinge kinni ja siis normaalselt välja hingama.
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
Ravimi optimaalse ja järjekindla väljutamise kindlustamiseks tuleb kasutada kogu aeg üü
A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug lo delivery. o
ühesugust ja standardset inhaleerimistehnikat.
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a tn
Patsiente tuleb hoiatada, et ravimi manustamine ei toimuks suure ega suhtelise niiskusesisaldusega m
steamy bathroom, when taking their dose.
ruumides, näiteks auruses vannitoas.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually uc
Kui insuliiniinhalaatorit kasutatakse juhuslikult väga suure niiskusesisaldusega ruumides, võib see on
leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
vähendada inhalaatorist saadavat insuliiniannust.