natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore patients, especially those with a history of prolonged oesophageal transit time, should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Seetõttu peaksid patsiendid pöörama erilist tähelepanu annustamisjuhistele ja olema suutelised neid järgima, seda eelkõige söögitoru läbimisaja pikenemise korral (vt lõik 4. 2).
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Patsiente tuleb juhendada, et nad katkestaksid söögitoru ärritusnähtude (näiteks esmakordne düsfaagia või olemasoleva halvenemine, valulikkus neelamisel, rinnakutagune valu või kõrvetised) tekkimisel Bondenza võtmise ja pöörduksid arsti poole.
Since Nonsteroidal Anti-Inflamatory Drugs and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Kuna nii mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid kui ka bisfosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, tuleks samaaegsesse manustamisse suhtuda ettevaatusega.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Hüpokaltseemia Enne Bondenza’ ga ravi alustamist tuleb korrigeerida olemasolev hüpokaltseemia.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Efektiivselt tuleb ravida ka teisi luu - ja mineraalide ainevahetuse häireid.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Kõikide patsientide puhul on tähtis piisavas koguses kaltsiumi ja D- vitamiini saamine.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Neerukahjustus Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bondenza’ t kasutada, kui kreatiniini kliirens on alla 30 ml/ min (vt lõik 5. 2).
Osteonecrosis of the Jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Lõualuu osteonekroos Eelkõige intravenoosselt manustatavaid bisfosfonaate sisaldavaid raviskeeme saavatel vähihaigetel on kirjeldatud lõualuu osteonekroosi, mis on üldjuhul seotud hambaekstraktsiooni ja/ või paikse infektsiooniga (sh osteomüeliit).
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
3 Kaasnevate riskifaktoritega (nt vähk, kemoteraapia, kiiritusravi, kortikosteroidide kasutamine, halb suuõõne hügieen) patsientidel tuleks enne bisfosfonaatidega ravi alustamist teostada suuõõne ja hammaste uuring koos vajaliku preventiivse raviga.
Galactose intolerance Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicinal product.
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
Eelkõige kaltsiumi ja teisi multivalentseid katioone (nagu näiteks alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad tooted, sh piim, omavad tõenäoliselt mõju Bondenza tablettide imendumisele, mida kinnitavad ka loomkatsed.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Seetõttu ei tohiks patsiendid Bondenza võtmisele eelnenud ööl süüa (vähemalt 6 tundi) ja kõht peab pärast annuse võtmist jääma üheks tunniks tühjaks (vt lõik 4. 2).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Kaltsiumipreparaadid, antatsiidid ja osad multivalentseid katioone (nagu näiteks alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad peroraalsed ravimpreparaadid omavad tõenäoliselt mõju Bondenza tablettide imendumisele.
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Metaboolsete koostoimete teke ei ole tõenäoline, kuna ibandroonhape ei pärsi peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri P450 süsteemi rottidel.
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Plasmavalkudega seondub 85% - 87% toimeainest (saadud in vivo ravimi terapeutiliste kontsentratsioonide juures) ja seetõttu on väike võimalus koostoimete tekkeks seoses seondumiskohtadelt välja tõrjumisega.
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Tõenäoliselt ei kuulu sekretoorsete radade alla happelised või aluselised transpordisüsteemid, mis osalevad teiste toimeainete ekskretsioonis.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking aspirin or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Osteoporoosiga postmenopausis naistel läbiviidud kaheaastases uuringus (BM 16549) oli seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus pärast esimest ja teist aastat aspiriini või MSPVA’ de samaaegsel kasutamisel sarnane patsientidel, kes said ibandroonhapet annuses 2, 5 mg päevas või 150 mg üks kord kuus.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Enam kui 1500 patsiendist, kes osalesid ibandroonhappe erinevaid annustamisskeeme võrdlevas uuringus BM 16549, kasutasid esimesel ja teisel aastal vastavalt 14% ja 18% histamiini (H2) retseptorite blokaatoreid või prootonpumba inhibiitoreid.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Nende seas oli seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said Bondenza’ t annuses 150 mg üks kord kuus või ibandroonhapet 2, 5 mg päevas.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
See jääb ibandroonhappe biosaadavuse normaalse varieeruvuse piiridesse ning annust ei ole vaja muuta, kui Bondenza’ t manustatakse koos H2- antagonistide või teiste mao pH väärtust suurendavate ravimitega.
Pharmacokinetic interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Farmakokineetiliste koostoimete uuringud menopausijärgses eas naistega on näidanud, et koostoimeid tamoksifeeni või hormoonasendusraviga (östrogeen) ei esine.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 Melfalaani/ prednisolooni samaaegsel manustamisel hulgimüeloomiga patsientidele ei ole koostoimeid täheldatud.
Pregnancy There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Rasedus Ibandroonhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed rottidega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5. 3).
Lactation It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Imetamine Pole teada, kas ibandroonhape imendub inimestel rinnapiima.
Bondenza should not be used during lactation.
Bondenza´t ei tohi kasutada imetamise ajal.
The safety of ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo- controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
Ibandroonhappe 2, 5 mg päevas ohutust on uuritud 1251 patsiendil, kes osalesid neljas platseebo - kontrollitud kliinilises uuringus; 73% neist patsientidest osales keskses kolmeaastases raviuuringus (MF 4411).
The overall safety profile of ibandronic acid 2.5 mg daily in all these studies was similar to that of placebo.
Kõigis nendes uuringutes oli ibandroonhappe 2, 5 mg päevas üldine ohutusprofiil sarnane platseeboga.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medication, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
Määrava tähtsusega ravimiuuringus (MF 4411) oli kõrvaltoimetest (st tõenäoliselt või arvatavasti uuringuravimiga seotud kõrvaltoime) teatanud patsientide üldine osakaal 19, 8% ibandroonhappe ja 17, 9% platseebo puhul.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Osteoporoosiga postmenopausis naistel läbiviidud kaheaastases uuringus (BM 16549) oli Bondenza 150 mg üks kord kuus ja ibandroonhappe 2, 5 mg päevas üldine ohutus sarnased.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bondenza 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Üldine patsientide protsent, kellel tekkis ravimi kõrvaltoime, oli pärast esimest ja pärast teist aastat 22, 7% ja 25, 0% vastavalt Bondenza 150 mg üks kord kuus ja 21, 5% ja 22, 5% vastavalt ibandroonhappe 2, 5 mg päevas puhul.
The majority of adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või mõõduka raskusega.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bondenza 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Tabelis 1 ja tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli üle 1% Bondenza’ t annuses 150 mg kuus või 2, 5 mg päevas saanud patsientidel uuringus BM 16549 ning ibandroonhapet annuses 2, 5 mg päevas saanud patsientidel uuringus MF 4411.
The tables show the adverse reactions in the two studies that occurred with a higher incidence than in patients treated with placebo in study MF 4411.
Tabelites on toodud kahes uuringus täheldatud kõrvaltoimed, mida uuringus MF 4411 esines suurema sagedusega kui platseebot saanud patsientidel.
Data at one year from BM 16549 are represented in Table 1 and cumulative data for the two years from BM 16549 are represented in table 2.
Ühe aasta tulemused BM 16549 uuringust on esitatud tabelis 1 ja kaheaastase uuringu BM 16549 koondandmed on toodud tabelis 2.
Table 1:
5 Tabel 1:
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - One year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
III faasi osteoporoosi uuringutes täheldatud sagedased kõrvaltoimed (> 1/ 100, ≤ 1/ 10), mis uurija hinnangul olid võimalikult või tõenäoliselt seotud raviga – üheaastase uuringu BM 16549 ja kolmeaastase platseebo- kontrollitud luumurdude uuringu MF 4411 andmed.
One year data in study BM 16549
Üheaastase uuringu BM 16549 andmed
Three year data in study MF 4411
Kolmeaastase uuringu MF 4411 andmed
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal system
Organsüsteemi klass / Kõrvaltoime Seedetrakt
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bondenza ibandroonhape 150 mg üks kord 2, 5 mg päevas kuus (N=395) (N=396) (%) (%)
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
ibandroonhape Platseebo 2, 5 mg päevas (N=975) (N=977) (%) (%)
0.5 1.0
0, 5 1, 0
0.4 0.1
0, 4 0, 1
Diarrhoea
Kõhulahtisus Kõhuvalu Düspepsia Iiveldus Kõhupuhitus Närvisüsteem
2.5 1.8
2, 5 1, 8 3, 5 2, 8 3, 3 5, 8 3, 3 3, 5 0, 5 1, 0
1.4 1.0
Peavalu Üldised häired
5
0, 8 1, 5
0.8 0.6
0, 8 0, 6
Influenza like illness* Fatigue Musculoskeletal system
Gripilaadne haigus * Väsimus Skeleti- lihassüsteem
3.3 0.3 1.0 0.3
3, 3 0, 3 1, 0 0, 3
0.3 0.2 0.3 0.4
0, 3 0, 2 0, 3 0, 4
Arthralgia Myalgia Skin disorders
Liigesvalu Lihasvalu Naha kahjustused
1.0 0.3 1.5 0.3
1, 0 0, 3 1, 5 0, 3
0.4 0.4 1.8 0.8
0, 4 0, 4 1, 8 0, 8
Rash MedDRA version 6.1
Lööve MedDRA versioon 6. 1
0.8 1.0
0, 8 1, 0
1.2 0.7
1, 2 0, 7
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bondenza 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* Mööduvaid gripilaadseid sümptomeid on kirjeldatud Bondenza 150 mg üks kord kuus kasutamisel, tüüpiliselt pärast esimese annuse manustamist.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
Need sümptomid olid üldjuhul lühiajalised, kerge või keskmise raskusega ning taandusid ravi jätkamisel ilma abinõusid rakendamata.
Cumulative common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in Phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - Two year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Koondandmed III faasi osteoporoosi uuringutes täheldatud sagedastest kõrvaltoimetest (> 1/ 100, ≤ 1/ 10), mis uurija hinnangul olid võimalikult või tõenäoliselt seotud raviga – kahe aasta andmed uuringust BM 16549 ja kolme aasta andmed platseebo- kontrollitud luumurdude uuringust MF 4411
Two year cumulative data in study BM 16549
Kahe aasta koondandmed uuringust BM 16549
Three year data in study MF 4411
Kolme aasta andmed uuringust MF 4411
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal system
Organsüsteemi klass/ Kõrvaltoime Seedetrakt
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bondenza 150 mg ibandroonhape üks kord kuus 2. 5 mg päevas (N=396) (N=395) (%) (%)
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
ibandroonhape Platseebo 2. 5 mg päevas (N=975) (N=977) (%) (%)
Gastritis Gastro-oesophageal reflux disease
Gastriit Gastroösofageaalne reflukshaigus
1.0 0.3 0.8 1.0
1. 0 0. 3 0. 8 1. 0
0.7 0.5 0.5 0.1
0. 7 0. 5 0. 5 0. 1
Oesophagitis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Nervous system
Ösofagiit Kõhulahtisus Kõhuvalu Düspepsia
0 1.0 2.5 2.0 4.0 3.0 4.0 6.3 3.0 3.5
0 1. 0 2. 5 2. 0 4, 0 3, 0 4, 0 6, 3
0.1 0.4 0 0 0.4 0.4
0. 5 0. 4 1. 4 1. 0 2, 1 2, 9 4, 0 2, 7
System Organ Class/ Adverse reaction
Organsüsteemi klass/ Kõrvaltoime Seedetrakt
Myalgia Musculoskeletal stiffness Skin disorders
Gastriit Iiveldus Närvisüsteem
1.8 0.8 0 0
1. 0 0. 3 3, 0 3, 5
Rash MedDRA version 7.1
Peavalu Üldised häired
0.8 1.0
0. 3 0. 2
1.2 0.7
1. 2 0. 7
Adverse reactions occurring at a frequency of less than or equal to 1%
Kõrvaltoimed esinemissagedusega mis on väiksem või võrdne 1%
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bondenza 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Järgnevalt on äratoodud uuringus MF 4411 teatatud kõrvaltoimed, mida esines ibandroonhappe 2, 5 mg päevas võtmisel sagedamini kui platseebogrupis ning mida uuringus BM 16549 esines sagedamini Bondenza 150 mg üks kord kuus kui ibandroonhappe 2, 5 mg päevas manustamisel.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras:
Uncommon (1/ 100 – 1/ 1,000) Gastro-intestinal Disorders:
Aeg- ajalt (1/ 100 – 1/ 1, 000) Seedetrakti häired:
gastritis, oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures, vomiting, dysphagia
gastriit, ösofagiit (sh söögitoru haavandid või striktuurid), oksendamine, düsfaagia
Nervous System Disorders:
Närvisüsteemi häired:
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders:
kahjustused:
dizziness back pain
seljavalu
Rare (1/ 1,000 – 1/ 10,000)
Harv (1/ 1, 000 – 1/ 10, 000)
Gastro-intestinal Disorders:
Seedetrakti häired:
Immune System Disorders:
Immuunsüsteemi häired:
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders:
kahjustused:
duodenitis hypersensitivity reactions angioedema, face oedema, urticaria
angioödeem, näoturse, urtikaaria
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Nende patsientide puhul puudus erinevus seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete osas 150 mg üks kord kuus ja 2, 5 mg päevas kasutamisel.
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, an impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
7 Laboriuuringute tulemused Ibandroonhappe 2, 5 mg päevas keskses 3- aastases uuringus (MF 4411) ei leitud platseeboga võrdlemisel erinevusi laborianalüüsides, mis viitavad maksa - või neerufunktsiooni häiretele, vereloomesüsteemi kahjustumisele, hüpokaltseemiale või hüpofosfateemiale.
Similarly, no differences were noted between the groups in study BM 16549 after one and two years.
Sarnaselt ei täheldatud pärast esimest ja teist aastat uuringus BM 16549erinevusi gruppide vahel.
Post-marketing Experience Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Turustamisjärgsed kogemused Bisfosfonaatidega ravitud patsientidel on kirjeldatud lõualuu osteonekroosi.
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Vähi diagnoos, kemoteraapia, kiiritusravi, kortikosteroidide kasutamine ja halb suuõõne hügieen on samuti riskifaktoriteks (vt lõik 4. 4).
7 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bondenza.
Bondenza üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral over-dosage may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Selle ravimiklassi kohta saadaolevatele andmetele tuginedes võib Bondenza suukaudne üleannustamine põhjustada seedetrakti ülaosa häireid (nagu näiteks maoärritus, düspepsia, ösofagiit, gastriit, seedetrakti haavandid) või hüpokaltseemiat.
Bisphosphonates, ATC code:
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Mechanism of action Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Sellesse ravimgruppi kuuluvad ained toimivad selektiivselt luukoesse ja pärsivad spetsiifiliselt osteoklastide aktiivsust, luukoe moodustumist otseselt mõjutamata.
Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
Farmakodünaamilised toimed Ibandroonhappe farmakodünaamiliseks toimeks on luukoe resorptsiooni pärssimine.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Inimestel leidis ibandroonhappe igapäevase ja vahelduva manustamise (manustamisintervall 9- 10 nädalat) efektiivsus kinnitust kliinilises uuringus (MF 4411), kus demonstreeriti ibandroonhappe luumurde vältivat toimet.
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Loomkatsetes põhjustas ibandroonhape biokeemilisi muutusi, mis viitavad annusest sõltuvale luukoe resorptsiooni pärssimisele, sh uriinist määratud luukoe kollageeni degradatsiooni markerite allasurumine (nagu näiteks deoksüpüridinoliin ja ristsidemetega seotud I tüüpi kollageeni N - telopeptiidid (NTX)).
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28%), with median maximal inhibition (69%) seen 6 days later.
8 I faasi bioekvivalentsuse uuringus, kus osalenud 72 postmenopausis naist said 150 mg suukaudselt iga 28 päeva järel kokku neli annust, täheldati esimese annuse järgset seerumi CTX inhibeerimist juba 24 tundi pärast manustamist (keskmine inhibeerimine 28%), inhibeerimine oli maksimaalne (69%) 6 päeva hiljem.
Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74% with reduction to a median inhibition of 56% seen 28 days following the fourth dose.
Kolmanda ja neljanda annuse järgselt oli keskmine maksimaalne inhibeerimine 6 päeva pärast annuse manustamist 74%, 28 päeva pärast neljandat annust oli keskmine inhibeerimine vähenenud 56% - ni.
Clinical efficacy Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Kliiniline efektiivsus Tuleks kaaluda sõltumatuid riskifaktoreid nagu näiteks madal LMT, vanus, eelnev luumurdude esinemine, luumurdude esinemine perekonnas, intensiivne luude ainevahetus ning väike kehamassiindeks, et kindlaks teha naisi, kellel on suurenenud risk osteoporootiliste murdude tekkeks.
8 Bone mineral density (BMD) Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Luukoe mineraalne tihedus (LMT) Osteoporoosiga postmenopausis naistel (ravieelne lülisamba nimmeosa LMT T- skoor alla - 2, 5 SD) läbiviidud kaheaastases topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (BM 16549) demonstreeriti, et Bondenza 150 mg üks kord päevas on vähemalt sama efektiivne LMT suurendamisel kui ibandroonhape 2, 5 mg päevas.
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 3).
Seda demonstreeriti mõlemas, nii esimese aasta primaarses analüüsis kui teise aasta kinnitusanalüüsi tulemusnäitajaga (tabel 3).
Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Lülisamba, kogu puusaluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmised muutused algväärtusest pärast esimest aastat (esmane analüüs) ja pärast kaheaastast ravi (protokollijärgses populatsioonis) uuringus BM 16549.
Mean relative changes from baseline% [95% CI]
Keskmised relatiivsed muutused algväärtusest% - des [95% CI]
ibandronic acid Bondenza 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
ibandroonhape Bondenza 2. 5 mg päevas 150 mg üks kord kuus (N=318) (N=320)