natgillin/translations-raw huggingface dataset:
134 Driving and using machines LYRICA may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
134 Autojuhtimine ja masinatega töötamine
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Ravi ajal LYRICA’ ga ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegeleda.
Important information about some of the ingredients of LYRICA:
Oluline teave LYRICA mõningate koostisainete suhtes:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
HOW TO TAKE LYRICA
KUIDAS LYRICA’ t VÕTTA
Always take LYRICA exactly as your doctor has instructed you.
Võtke LYRICA’ t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
LYRICA is for oral use only.
LYRICA on ainult suukaudseks manustamiseks.
Your doctor will tell you to take LYRICA either twice or three times a day.
Teie arst võib määrata LYRICA’ t sisse võtta kas kaks või kolm korda päevas.
For twice a day take LYRICA once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Kui võtate LYRICA’ t kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev umbes samadel kellaaegadel.
For three times a day take LYRICA once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Kui võtate LYRICA’ t kolm korda päevas, tuleb võtta määratud annus hommikul, pärast lõunat ja õhtul, iga päev umbes samadel kellaaegadel.
If you have the impression that the effect of LYRICA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teile tundub, et LYRICA toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take LYRICA normally except if you have problems with your kidneys.
Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta LYRICA’ t tavalistes annustes välja arvatud juhul kui teil on probleeme neerudega.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Arst võib määrata teistsuguse annustamisskeemi ja/ või annuse, kui teil on probleeme neerudega.
Continue taking LYRICA until your doctor tells you to stop.
Jätkake LYRICA võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Ravimi ohutus ja tõhusus lastel ja noorukitel (alla 18- aastastel) ei ole kindlaks tehtud ja seetõttu ei tohi ravimit selles vanuserühmas kasutada.
If you take more LYRICA than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Kui te võtate LYRICA’ t rohkem kui ette nähtud
If you forget to take LYRICA It is important to take your LYRICA capsules regularly at the same time each day.
Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Võtke karp või pudel LYRICA kapslitega endaga kaasa.
If you stop taking LYRICA Do not stop taking LYRICA unless your doctor tells you to.
Kui te unustate LYRICA’ t võtta
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
On tähtis, et võtaksite LYRICA kapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg juba järgmise annuse jaoks.
135 After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
135 Kui lõpetate LYRICA võtmise
These include, trouble sleeping, headache, nausea, diarrhea, flu-like symptoms, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Nende hulka kuuluvad magamisraskused, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, gripilaadsed sümptomid, närvilisus, depressioon, valu, higistamine ja pearinglus.
It is not clear at this time whether these symptoms occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Praegusel ajal ei ole selge, kas need sümptomid esinevad sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud pregabaliini pikema aja vältel.
Like all medicines, LYRICA can have side effects, although not everyone gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka LYRICA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Väga sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui ühel isikul kümne kohta, on järgmised:
Dizziness, tiredness
• Pearinglus ja väsimus
Common side-effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui ühel isikul saja kohta, on järgmised:
• Increased appetite • Feeling of elation, confusion, changes in sexual interest, irritability • Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling • Blurred vision, double vision • Vertigo • Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence • Difficulties with erection • Swelling of the extremities, feeling drunk, abnormal style of walking • Weight gain
• Isu suurenemine • Ülendatud meeleolu, segasus, seksuaalse huvi muutused, ärrituvus • Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, treemor, kõnehäired, torkimistunne • Hägune nägemine, kahekordne nägemine • Peapööritus (vertiigo) • Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus • Erektsioonihäired • Jäsemete tursed, joobetunne, ebanormaalne kõnnak • Kehakaalu suurenemine
Uncommon side-effects which may affect more than 1 person in 1000 are listed below:
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui ühel isikul tuhande kohta, on järgmised:
• Loss of appetite • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, insomnia worsened, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attacks, apathy • Difficulty with thinking, numbness, unusual eye movement, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, fainting • Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes • Increased heart rate • Flushing, hot flushes • Difficulty breathing, dry nose • Swollen abdomen, increased saliva production, heartburn, numb around mouth • Sweating, rash • Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, muscle pain, joint pain, back pain, pain in limb, muscle stiffness • Difficulty with or painful urination, incontinence, • Weakness, fall, thirst, chest tightness
• Isutus • Iseenese tunnetuse muutused, rahutus, depressioon, agitatsioon, meeleolu kõikumised, unetuse süvenemine, raskused sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, paanikahood, apaatia. • Mõtlemisraskused, tuimus, silmade ebanormaalne liikumine, tõmblused, reflekside langus, hüperaktiivsus, pearinglus seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse vähenemine, põletustunne, treemor liigutamisel, teadvuse hägunemine, minestamine • Silmade kuivus, silmade turse, silmade valu, silmade nõrkus, vesised silmad • Pulsisageduse tõus • Nahaõhetus, kuumad hood • Hingamisraskused, nina kuivus • Turses kõht, suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus • Higistamine, nahalööve • Lihastõmblused, liigeste turse, lihaskrambid, lihasvalu, liigeste valu, seljavalu, jäsemete valu, lihasjäikus • Urineerimisraskused või valulik urineerimine, kusepidamatus • Nõrkus, kukkumine, janu, pitsitustunne rinnus
Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
136 Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui ühel isikul tuhande kohta, on järgmised:
• Low blood pressure, coldness of hands and feet, high blood pressure • Cough, nasal congestion • Muscle damage • Breast pain, interruption in menstruation • High blood sugar • Increased sensitivity to noise
• Madal vererõhk, käte ja jalgade külmus, kõrge vererõhk • Köha, kinnine nina • Lihaskahjustus • Valu rindades, menstruatsiooni katkestused • Kõrge veresuhkur • Kõrgenenud helitundlikkus • Südame rütmihäired • Neerupuudulikkus, uriinikoguse vähenemine
Additional reactions reported from post marketing experience include heart failure; loss of consciousness; hypersensitivity and allergic reactions (which may include swollen face, swollen tongue, difficulty breathing, itchiness, inflammation of the eyes (keratitis), and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain), mental impairment; urinary retention; diarrhoea; headache; and nausea.
Turustamisjärgselt teatatud muude reaktsioonide hulka kuuluvad südamepuudulikkus, teadvuse kadu, ülitundlikkus - ja allergilised reaktsioonid, näiteks näo või keele turse, hingamisraskused, nahasügelus, silma sarvkesta põletik (keratiit) ja tõsine nahareaktsioon, mida iseloomustavad lööve, villid, kestendav nahk ja valu; vaimsed häired, uriinipeetus, kõhulahtisus, peavalu ja iiveldus.
HOW TO STORE LYRICA
KUIDAS LYRICA’ t SÄILITADA
Keep LYRICA out of the reach and sight of children.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ravim ei vaja spetsiaalseid säilitamistingimusi.
Do not use LYRICA after the expiry date which is stated on the carton or bottle.
Ärge kasutage LYRICA’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil.
What LYRICA contains
Mida LYRICA sisaldab
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg pregabalin.
Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200
The other ingredients are: lactose monohydrate, maize starch, talc, gelatine, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, anhydrous colloidal silica, black ink, (which contains shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) and water.
naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, must trükivärv (sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), propüleenglükooli ja kaaliumhüdroksiidi) ja vesi.
The 75, 100, 200, 225 and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172).
- 75, 100, 200, 225 ja 300 mg kapslid sisaldavad veel punast raudoksiidi (E172).
What LYRICA looks like and contents of the pack
Kuidas LYRICA välja näeb ja pakendi sisu
LYRICA 25 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 25” on the body.
- LYRICA 50 mg kapslid on valged kõvakapslid, mille peal musta trükivärviga tähis „ Pfizer “ ja
LYRICA 50 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 50”on the body.
kehal „ PGN 50 “.
The capsule body is marked with a black band.
Kapsli keha on tähistatud musta ribaga.
LYRICA 75 mg capsules are white and orange hard capsules with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 75” on the body.
„ Pfizer “ ja kehal „ PGN 75 “.
LYRICA 100 mg capsules are orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 100” on the body.
kehal „ PGN 100 “.
LYRICA 150 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 150” on the body.
- LYRICA 150 mg kapslid on valged kõvakapslid, mille peal musta trükivärviga tähis „ Pfizer “ ja
137 LYRICA 200 mg capsules are light orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 200” on the body.
- LYRICA 200 mg kapslid on heleoranžid kõvakapslid, mille peal musta trükivärviga tähis
LYRICA 225 mg capsules are white and light orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 225” on the body.
tähis „ Pfizer “ ja kehal „ PGN 225 “.
LYRICA 300 mg capsules are white and orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 300” on the body.
„ Pfizer “ ja kehal „ PGN 300 “.
LYRICA is available in seven pack sizes made of PVC with an aluminium foil backing: a 14 capsule pack containing 1 blister strip, a 21 capsule pack containing 1 blister strip, a 56 capsule pack containing 4 blister strips, a 84 capsule pack containing 4 blister strips, a 100 capsule pack containing 10 blister strips, a 112 (2 x 56) capsule pack and 100 x 1 capsules as perforated unit dose blisters.
14 kapslit sisaldav ühe mullribaga pakend, 21 kapslit sisaldav ühe mullribaga pakend, 56 kapslit sisaldav nelja mullribaga pakend, 84 kapslit sisaldav nelja mullribaga pakend, 100 kapslit sisaldav sisaldav 10 mullribaga pakend, 112 (2 x 56) kapslit sisaldav pakend ning 100 x 1 kapslit ühekordse annusega perforeeritud mullpakend.
In addition, LYRICA is available in an HDPE bottle containing 200 capsules for the 75, 150 and 300 mg strengths.
Lisaks on LYRICA 75 mg, 150 mg ja 300 mg saadaval HDPE pudelis sisaldades 200 kapslit.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D- 79090 Freiburg, Saksamaa
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
België/ Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/ Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer S. A.
Tel: +420-283-004-111
Česká republika Pfizer spol s. r. o. Tel: +420- 283- 004- 111
Malta V.J.
Malta V. J.
Salomone Pharma Ltd., Tel :+356 21220174
Salomone Pharma Ltd., Tel: +356 21220174
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 4301
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)721 6101 9000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 721 6101 9000
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
138 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
138 España Pfizer S.A.
España Pfizer S. A.
Pfizer România S.R.L.
România Pfizer România S. R. L.
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/ 1/ 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421– 2– 3355 5500
Italia Pfizer Italia S.r.l.
Italia Pfizer Italia S. r. l.
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0) 9 43 00 40
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) 8 550 520 00
This leaflet was last approved in:
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}
It is available as white, round tablets (500 mg).
Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (500 mg).
It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
Seda kasutatakse kirurgiliselt eemaldamatu või metastaatilise (kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse) või retsidiveerunud (pärast ravi tagasi tulnud) vähi korral.
Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Lysodren was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 June 2002.
Et neerupealise koore vähiga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Lysodren 12. juunil 2002 harva kasutatavaks ravimiks.
The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
Soovituslik annus täiskasvanutel on 2– 3 g ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks ja manustatakse rasvast toitu sisaldava söögikorra ajal.
A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing’ s syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Algannust 4– 6 g ööpäevas võib kasutada patsientidel, kellel on vaja kiiresti ravida Cushingi sündroomi (neerupealise vähi sümptomite kogum, mis on põhjustatud hormoonide suurest sisaldusest veres).
The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘ optimal’ dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Annust suurendatakse astmeliselt kuni annuseni, mis annab parimad võimalikud tulemused, põhjustamata vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Toimeaine sisaldust veres tuleb jälgida sageli, võttes eesmärgiks saavutada lõpliku annusega sisaldus veres 14– 20 mg liitri kohta.
This is usually reached within three to five months.
See saavutatakse tavaliselt 3– 5 kuu jooksul.
Levels above 20 mg/ l may cause severe side effects without increasing the medicine ’ s effectiveness.
Üle 20 mg/ l annused võivad põhjustada tugevaid kõrvalnähte, kuid ei suurenda ravimi tõhusus.
There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) is recommended.
Lysodreni kasutamise kohta lastel on vähe andmeid, kuid soovitatav algannus ööpäevas on 1, 5– 3, 5 g kehapinna ruutmeetri kohta (mis arvutatakse lapse pikkuse ja kaalu järgi).
Lysodren is not recommended for use in patients with severe liver or kidney problems, and it should be used with caution in those with mild or moderate liver or kidney problems.
Lysodreni ei soovitata kasutada raskete maksa - või neeruprobleemidega patsientidel ning selle kasutamisel kergete või mõõdukate maksa - või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
Lysodreni kasutavatele patsientidele tuleb anda Lysodreni patsiendikaart, mida nad kannavad kaasas, et hädaolukorras teatada tervishoiutöötajatele (arstidele ja õdedele) selle ravimi kasutamisest.
The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
Lysodrenis toimeainena sisalduv mitotaani toime arvatakse seisnevat neerupealise rakkude õige talitlemise takistamises, kahjustades rakkude mitokondreid (energiat tekitavaid rakuosi), mis vähendab teatavate steroidhormoonide moodustumist.
It may also alter the breakdown of these hormones.
See võib muuta ka nende hormoonide lagunemist.
Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Et Lysodrenis toimeainena sisalduv mitotaan on hästi tuntud ravim, mida on kasutatud Euroopas neerupealise koore kartsinoomi raviks alates 1959. aastast, esitas ettevõte Lysodreni müügiloa taotluse toetuseks kirjanduses avaldatud andmeid.
The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
Efektiivsust mõõdeti uuringutes põhiliselt elulemusaja, kasvaja suuruse vähenemise ja haigussümptomiteta aja järgi.
Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
Uuringud näitasid üldiselt, et Lysodreni kasutamine võib olla neerupealise koore kaugelearenenud vähiga patsientidele kasulik, pikendades elulemust (mõnel juhul rohkem kui viie aasta võrra) ja kahandades või stabiliseerides kasvaja suurust 20– 30% - l patsientidest.
There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
Lysodreni kasutamise kohta lisaks teistele vähiravimitele puuduvad piisavad andmeid.
Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
Mitotaani kasutamise kohta lastel on teavet vähe, kuid lapsed olid selle ravimi kasutamisel kokkuvõttes haiguseta keskmiselt seitsme kuu jooksul.
The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), anorexia (loss of appetite), asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
Lysodreni kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on maksaensüümide, kolesterooli ja triglütseriidide (teatud rasvad) sisalduse suurenemine veres, leukopeenia (valgeliblede vaegus), verejooksude kestuse pikenemine, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäire), paresteesia (torkiv valu), peapööritus, unisus, mukosiit (limaskestade põletik, näiteks suus), oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, ebamugavustunne mao ümbruses, nahalööve, müasteenia (lihaste nõrkus), neerupealiste alatalitlus, isutus, asteenia (nõrkus), günekomastia (rinnanäärmete suurenemine) ja segasus.
For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the Package Leaflet.
Lysodreni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Lysodren should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Lysodreni ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla mitotaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic or ‘ water tablet’).
Seda ei tohi kasutada patsiendid, kes imetavad last või kasutavad spironolaktooni (teatud diureetikum).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lysodren’ s benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Lysodreni kasulikkus neerupealise koore kaugelearenenud vähi ravis on suurem kui sellega seotud riskid, kuid märkis, et Lysodreni toimet ei ole kindlaks määratud neerupealise koore sellise vähi korral, mis ei põhjusta steroidhormoonide sisalduse suurenemist veres.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren to Laboratoire HRA Pharma on 28 April 2004.
Muu teave Lysodreni kohta Euroopa Komisjon väljastas Lysodreni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Laboratoire HRA Pharma 28. aprillil 2004.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren is available here.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Lysodreni kohta leiate siit.
The full EPAR for Lysodren can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Lysodreni kohta leiate siit.