natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels, have occurred with fatal outcome in rare cases.
Rasked kõrvaltoimed, sealhulgas raskendatud hingamine, kopsupõletik, tugevalt väljendunud hingeldus, minestamine, südameinfarkt, autoimmuunsed nähud, madal punaste vereliblede ning vereliistakute sisaldus, on harvadel juhtudel lõppenud surmaga.
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
Ärge kasutage MabCampath´it pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud väliskarbi ja viaali etiketile.
The active substance is alemtuzumab.
59 Toimeaine on alemtuzumab.
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
MabCampath on klaasviaalis olev infusioonilahuse kontsentraat.
57 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
Tel: +43 (0)1-711 46-0
Tel: +43 (0) 1- 711 46- 0
Tel: +34 93-495 65 00
Tel: +34 93- 495 65 00
France Bayer Santé Tél. +33 3 20 20 80 80
60 France Bayer Santé Tél. +33 3 20 20 80 80
58 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +370 52 33 68 68
Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +370 52 33 68 68
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimihindamisameti (EMEA) kodulehel: http: // www. emea. europa. eu.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the vial should not be used.
Kui viaalis võib täheldada tahkeid osakesi või lahus on värvi muutnud, ei tohi seda lahust kasutada.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Vajalik kogus ampulli sisu tuleb lisada 100 ml- le naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) infusioonilahusele või glükoosi 50 mg/ ml (5%) infusioonilahusele.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
61 Tuleb järgida õige käsitsemise ja hävitamise protseduure.
What is MabThera?
Mis on MabThera?
MabThera is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabThera on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
MabThera contains 100 mg or 500 mg of the active substance rituximab.
MabThera sisaldab 100 mg või 500 mg toimeainet rituksimabi.
What is MabThera used for?
Milleks MabTherat kasutatakse?
MabThera is used in adults to treat two types of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue), both of which affect a type of white blood cell called B-lymphocytes: • In follicular lymphoma, MabThera is used in combination with chemotherapy in patients with advanced disease who have not been treated before.
MabTherat kasutatakse täiskasvanutel kaht tüüpi mitte- Hodgkini lümfoomi (lümfikoe teatud vähk) raviks, mis mõlemad mõjutavad teatavat tüüpi valgeliblesid B- lümfotsüüte: • follikulaarse lümfoomi puhul kasutatakse MabTherat koos keemiaraviga kaugelearenenud haigusega varem ravimata patsientidel.
It can also be used as maintenance treatment in patients whose follicular lymphoma has come back after previous treatment, provided that the lymphoma has responded to induction treatment (an earlier round of treatment).
Seda võib kasutada ka säilitavaks raviks patsientidel, kellel on follikulaarne lümfoom pärast varasemat ravi taastunud, tingimusel et lümfoom on allunud induktsioonravile (varasemale ravikuurile).
It is also used on its own in patients with advanced disease who are resistant to other anticancer medicines (chemotherapy) or who have failed two or more chemotherapy treatments. • In patients with diffuse large B-cell lymphoma, MabThera is used in combination with a specific type of chemotherapy called ‘ CHOP’ (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone).
Ravimit kasutatakse ka monoteraapiana nendel kaugelearenenud haigusega patsientidel, kelle haigus on resistentne muude vähiravimite (keemiaravi) suhtes või kellel on kaks või rohkem keemiaravikuuri ebaõnnestunud; • difuusse B- suurrakklümfoomiga patsientidel kasutatakse MabTherat koos teatavat tüüpi keemiaraviga – CHOP- raviga (ravi tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisolooniga).
In addition, MabThera can be used to treat adults with severe rheumatoid arthritis (a disease that causes inflammation of the joints).
Peale selle võib MabTherat kasutada raske reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanute raviks.
MabThera is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients who cannot take or have not responded adequately to other treatments, including treatment containing a tumour necrosis factor (TNF) inhibitor (a type of medicine for rheumatoid arthritis).
MabTherat kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemile toimet avaldav ravim) patsientidel, kes ei saa muid ravimeid kasutada või kellel ei ole viimasel ajal muudele ravimitele piisavat ravivastust tekkinud, kaasa arvatud kasvaja nekroositeguri (TNF) inhibiitorit (reumatoidartriidi ravimite liik) sisaldavad ravimid.
MabThera is given in hospital.
MabTherat manustatakse haiglas.
Patients should be given an antihistamine and a painkiller before each infusion.
Patsientidele tuleb manustada enne iga infusiooni antihistamiini ja valuvaigistit.
They may also need a corticosteroid to reduce inflammation (especially in rheumatoid arthritis).
Nad võivad vajada ka põletiku vähendamiseks kortikosteroidi (eriti reumatoidartriidi korral).
In the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma, the usual dose of MabThera is 375 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Infusiooonide arv ja sagedus sõltuvad ravitava lümfoomi tüübist.
The number and frequency of infusions depends on the type of lymphoma being treated.
Täielik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Seda võib olenevalt patsiendi ravivastusest korrata.
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody.
MabTheras toimeainena sisalduv rituksimab on monoklonaalne antikeha.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonaalne antikeha on antikeha (proteiini liik), mis tunneb ära organismi teatavatel rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) ja seondub sellega.
Rituximab has been designed to target an antigen called CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Rituksimab seondub antigeeniga CD20, mida leidub kõikide B- lümfotsüütide pinnal.
When rituximab binds to the antigen, this causes lysis (cell death).
Rituksimabi seondumisel antigeeniga rakk lüüsub (hävib).
This helps in lymphoma, since the cancerous B-cells are destroyed.
See aitab lümfoomi ravida, sest vähiga B- rakud hävivad.
In rheumatoid arthritis, the B-cells are destroyed in the joints, helping to reduce inflammation.
Reumatoidartriidi korral hävivad liigestes leiduvad B- rakud ning see aitab vähendada põletikku.
How has MabThera been studied?
Kuidas MabTherat uuriti?
In follicular lymphoma, MabThera has been studied in a main study involving 322 patients whose follicular lymphoma had not been treated before.
MabThera kasutamist follikulaarse lümfoomi ravis uuriti põhiuuringus, milles osales 322 patsienti, kellel ei olnud follikulaarset lümfoomi varem ravitud.
This study looked at the effectiveness of adding MabThera to standard chemotherapy (CVP: cyclophosphamide, vincristine and prednisolone) by measuring how long it took for the treatment to fail.
Uuringus vaadeldi MabThera lisamise efektiivsust tavapärasele keemiaravile (CVP- ravi: tsüklofosfamiid, vinkristiin ja prednisoloon), mõõtes aega ravi toime lakkamiseni.
Three further studies from the published scientific literature looked at the effects of adding MabThera to other types of chemotherapy in a total of 1,347 patients.
Veel kolmes uuringus vaadeldi avaldatud teadusliku kirjanduse andmeil MabThera efektiivsust selle lisamisel muud tüüpi keemiaravile kokku 1347 patsiendil.
Two studies looked at MabThera taken alone in patients with follicular lymphoma: one study looked at overall response rate to MabThera in 203 patients who had failed previous treatments and the other study was a maintenance study in 334 patients, looking at the time until the disease got worse.
Kahes uuringus vaadeldi MabThera kasutamist ainsa ravimina follikulaarse lümfoomiga patsientidel: ühes uuringus vaadeldi üldist ravivastust MabTherale 203 patsiendil, kellel oli varasem ravi ebaõnnestunud, ja teine uuring oli säilitava ravi uuring 334 patsiendil, milles vaadeldi haiguse süvenemiseni kulunud aega.
In diffuse large B-cell lymphoma, the effectiveness of adding MabThera to CHOP chemotherapy was examined in a study involving 399 patients who were all over 60 years of age.
Difuusse B- suurrakklümfoomi ravis uuriti MabThera efektiivsust selle lisamisel CHOP- keemiaravile uuringus, milles osales 399 patsienti, kes olid kõik üle 60 aasta vanused.
The main measure of effectiveness was ‘ event-free survival’ (how long it took for the patients to experience a worsening of their disease, to need a change in treatment or to die).
Ravi efektiivsust mõõdeti põhiliselt sündmusteta elulemuse järgi (aeg, mis kulus patsientidel haiguse süvenemiseni, ravi muutmise vajaduse tekkimise või surmani).
In rheumatoid arthritis, MabThera was studied in 520 patients.
MabThera kasutamist reumatoidartriidi ravis uuriti 520 patsiendil.
The effectiveness of adding MabThera to methotrexate was compared with that of adding placebo (a dummy treatment).
Metotreksaadile MabThera lisamise efektiivsust võrreldi platseebo (näiva ravimi) lisamise efektiivsusega.
The study measured how many patients experienced a 20% improvement in the key symptoms of rheumatoid arthritis after 24 weeks.
Uuringus mõõdeti, mitmel patsiendil paranesid 24 nädala möödumisel reumatoidartriidi põhisümptomid 20% võrra.
What benefit has MabThera shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal MabThera kasulikkus?
In follicular lymphoma, adding MabThera to CVP chemotherapy increased the time taken for the disease to come back from an average of 6.7 to 25.9 months.
MabThera lisamisel CVP- keemiaravile follikulaarse lümfoomi korral pikenes haiguse taastumiseni kulunud aeg keskmiselt 6, 7 kuult 25, 9 kuuni.
The three additional studies also showed that adding MabThera to other types of chemotherapy also improved the patients’ outcome.
Kolm täiendavat uuringut näitasid, et ka MabThera lisamine muud tüüpi keemiaravile parandas patsientide ravitulemust.
In the studies of MabThera monotherapy, 48% of the patients who had failed previous treatment responded to MabThera, and the maintenance study showed that it took 42.2 months for patients who received MabThera to experience a progression of their disease, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
MabThera monoteraapia uuringutes tekkis ravivastus 48% - l patsientidest, kellel varasem ravi oli ebaõnnestunud, ning säilitav ravi näitas, et MabTherat kasutanud patsientidel kulus haiguse progresseerumiseni 42, 2 kuud võrreldes 14, 3 kuuga patsientidel, kes seda ravi ei saanud.
In diffuse large B-cell lymphoma, adding MabThera to CHOP chemotherapy increased event-free survival from 13 to 35 months.
Difuusse B- suurrakklümfoomi ravis pikendas MabThera lisamine CHOP- keemiaravile nähtudeta elulemust 13 kuult 35 kuuni.
In rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo:
Reumatoidartriidi ravis oli MabThera platseebost efektiivsem:
51% of patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
MabTherat kasutanud patsientidest paranesid sümptomid 51% - l ning platseebot kasutanud patsientidest 18% - l.
When used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma, the most common side effects with MabThera (seen in more than 1 patient in 10) are bacterial infections, viral infections, bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low levels of leucocytes, another type of white blood cell), febrile neutropenia (neutropenia with fever), reactions related to the infusion (mainly fever, chills and shivering), angioedema (swelling beneath the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, alopecia (hair loss), fever, chills, asthenia (weakness), headache and decreased levels of IgG (a type of antibody).
Mitte- Hodgkini lümfoomi ravis kasutamisel on MabThera kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) bakternakkused, viirusnakkused, bronhiit (kopsutorude põletik), neutropeenia (teatud valgeliblede – neutrofiilide – vähesus), leukopeenia (teatud muude valgeliblede – leukotsüütide – vähesus), palavikuga neutropeenia, infusiooniga kaasnevad reaktsioonid (peamiselt palavik, värinad ja külmavärinad), angioödeem (nahaalune turse), iiveldus, pruritus (kihelus), lööve, alopeetsia (juuste väljalangemine), palavik, külmavärinad, nõrkus, peavalu ja vere vähenenud IgG - sisaldus (IgG – teatud liiki antikeha).
When used to treat rheumatoid arthritis, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Reumatoidartriidi ravis kasutamisel on MabThera kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) infektsioon.
For the full list of all side effects reported with MabThera, see the Package Leaflet.
MabThera kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
MabThera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
MabTherat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rituksimabi, hiire valkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
In addition, patients with rheumatoid arthritis should not receive MabThera if they have an active severe infection, severe heart failure or severe heart disease.
Lisaks ei tohi reumatoidartriidiga patsiendid MabTherat kasutada, kui neil on aktiivne raske infektsioon, raske südamepuudulikkus või raske südamehaigus.
2/ 3 Why has MabThera been approved?
2/ 3 Miks MabThera heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MabThera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and rheumatoid arthritis.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et MabThera kasulikkus mitte- Hodgkini lümfoomi ja reumatoidartriidi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that MabThera be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda MabTherale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabThera to Roche Registration Limited on 2 June 1998.
Muu teave MabThera kohta Euroopa Komisjon andis MabThera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 2. juunil 1998.
The marketing authorisation was renewed on 2 June 2003 and on 2 June 2008.
Müügiluba pikendati 2. juunil 2003 ja 2. juunil 2008.
The full EPAR for MabThera is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti MabThera kohta leiate siit.
100 mg
Mabthera 100 mg
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
MabThera 100mg (10 mg/ ml) infusioonilahuse kontsentraat
Each solution contains 10 mg/ ml of Rituximab.
Iga lahus sisaldab 10 mg/ ml rituksimabi.
Each single-use vial containing 100 mg of Rituximab.
Iga viaal ühekordseks kasutamiseks sisaldab 100 mg rituksimabi.
Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/ human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy- chain variable region sequences.
Rituksimab on geenitehnoloogiliselt saadud kimäärne hiire/ inimese monoklonaalne antikeha, mis oma olemuselt on glükosüleeritud immunoglobuliin, mis sisaldab inimese IgG1 põhiregioone ja hiire immunoglobuliini kerge ja raske ahela regioonide vahelduvaid järjestusi.
Non-Hodgkin’ s lymphoma (NHL)
Mitte- Hodgkini lümfoom (NHL)
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
MabThera on varem ravi mittesaanud patsientidel näidustatud III- IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga.
MabThera maintenance therapy is indicated for patients with relapsed/ refractory follicular lymphoma responding to induction therapy with chemotherapy with or without MabThera.
Säilitusravi MabThera’ ga on näidustatud retsidiveerunud/ refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes reageerivad induktsioon- kemoteraapiale koos MabThera’ ga või ilma.
MabThera monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
MabThera monoteraapia on näidustatud III- IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks patsientidel, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud.
MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
MabThera on näidustatud CD20- positiivse difuusse suurerakulise B- lümfotsütaarse mitte- Hodgkini lümfoomi raviks kombinatsioonis CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, prednisoloon) kemoteraapiaga.
Chronic lymphocytic leukaemia
Krooniline lümfotsütaarne leukeemia
MabThera is indicated for first-line treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in combination with chemotherapy.
MabThera on näidustatud kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga (KLL) patsientide esmavaliku raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga.
See section 5.1 for further information.
Lisainformatsiooni vt lõik 5. 1.
Rheumatoid arthritis
2 Reumatoidartriit
MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-
MabThera kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat ravivastust või kes ei talu teisi haigust modifitseerivaid antireumaatilisi ravimeid (DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorit.
MabThera infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
MabThera infusiooni manustatakse kogenud arsti järelevalve all tingimustes, kus vajadusel on koheselt kättesaadavad elustamisvahendid.
Non-Hodgkin’ s lymphoma
Mitte- Hodgkini lümfoom
Dosage adjustments during treatment No dose reductions of MabThera are recommended.
Annuse korrigeerimine ravi ajal MabThera annuse vähendamine ei ole soovitatav.
When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Kui MabThera’ t manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide standardannuseid vähendada.
375 mg/ m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Follikulaarne mitte- Hodgkini lümfoom Kombinatsioonravi MabThera soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/ refraktaarse follikulaarse mitte- Hodgkini lümfoomi induktsioonraviks on 375 mg/ m2 kehapinna kohta ühes tsüklis, kokku 8 tsükli jooksul.
Mabthera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
MabThera’ t manustatakse iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval pärast kemoteraapia glükokortikoidkomponendi veenisisest manustamist vajadusel.
375 mg/ m2 body surface area once every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Monoteraapia/ säilitusravi MabThera soovitatav säilitusravi annus retsidiveerunud/ refraktaarse follikulaarse mitte- Hodgkini lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioon- kemoteraapiale koos MabThera’ ga või ilma, on 375 mg/ m2 kehapinna kohta üks kord iga 3 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul.
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
MabThera monoteraapia soovitatav annus induktsioonraviks III- IV staadiumi follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud, on 375 mg/ m2 kehapinna kohta, manustatuna veenisisese infusiooni teel üks kord nädalas nelja nädala jooksul.
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
MabThera monoteraapia korduval kasutamisel eelnevale MabThera monoteraapiale allunud retsidiveerunud/ refraktaarse follikulaarse mitte- Hodgkini lümfoomiga patsientidel on soovitatav annus 375 mg/ m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas nelja nädala jooksul (vt lõik 5. 1).
Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Difuusne suurerakuline B- lümfotsütaarne mitte- Hodgkini lümfoom MabThera’ t kasutatakse kombinatsioonis CHOP- kemoteraapiaga.
The recommended dosage is 375 mg/ m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Soovitatav annus on 375 mg/ m2 kehapinna kohta, manustatuna iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval 8 tsükli jooksul pärast CHOPi glükokortikoidkomponendi intravenoosset infusiooni.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma.
MabThera ohutus ja tõhusus difuusse suurerakulise B- lümfotsütaarse mitte- Hodgkini lümfoomi korral kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega pole tõestatud.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/ L it is recommended to administer prednisone/ prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/ or cytokine release syndrome.
KLL patsientidele, kellel on lümfotsüütide arv > 25 x 109/ l, soovitatakse vahetult enne MabThera infusiooni
3 The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy is 375 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of the first treatment cycle followed by 500 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
MabThera soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga on 375 mg/ m2 kehapinna kohta esimese ravitsükli 1. päeval ning seejärel 500 mg/ m2 kehapinna kohta iga järgneva tsükli esimesel päeval, kokku 6 tsüklit.
Disease activity should be regularly monitored.
Haiguse aktiivsust tuleb regulaarselt jälgida.
There are limited clinical data on the safety and efficacy of further courses of therapy with MabThera.
MabThera täiendavate ravikuuride ohutuse ja efektiivsuse kohta on kliinilised andmed piiratud.
In a small observational cohort, approximately 600 patients with evidence of continued disease activity received 2-5 repeated courses of treatment 6- 12 months after the previous course.
Väikeses vaatlusuuringus said ligikaudu 600 patsienti, kellel esinesid haiguse püsiva aktiivsuse tunnused, 2... 5 korduvat ravikuuri 6... 12 kuud pärast eelmist kuuri.
(See sections 4.8 and 5.1).
(vt lõigud 4. 8 ja 5. 1).