natgillin/translations-raw huggingface dataset:
59 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
1, 99% versus 1, 51% kombineeritud aktiivsete ja platseebo võrdluspreparaatide puhul [riskisuhe 1, 31 (95% usaldusintervall 1, 01... 1, 70)].
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
58 5 Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid.
60 Metformin
Metformiin
61 5.
59 5.
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
60 täheldatud lastel uusi ohutusprobleeme võrreldes II tüüpi diabeediga täiskasvanutega.
62 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Puuduvad uuringud, mis hindaksid pikaajalisi kardiovaskulaarseid toimeid rosiglitasooni ja metformiini kombinatsioonravi saavatel patsientidel.
63 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformiin Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui einejärgset vere glükoosisisaldust.
Rosiglitazone Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
61 Rosiglitasoon Imendumine Rosiglitasooni absoluutne biosaadavus pärast nii 4 mg kui 8 mg suukaudse annuse manustamist on ligikaudu 99%.
Hepatic impairment:
62 Maksapuudulikkus.
65 Renal insufficiency:
Neerupuudulikkus.
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
63 Perekondliku adenomatoosse polüpoosi loomkatses suurendas rosiglitasoon farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 200 korda suuremas annuses tuumori levikut jämesooles.
66 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformiin Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole viidanud metformiini kahjulikule toimele inimese suhtes.
EU/ 1/ 03/ 258/ 010-012 EU/ 1/ 03/ 258/ 014 EU/ 1/ 03/ 258/ 018 EU/ 1/ 03/ 258/ 022
EU/ 1/ 03/ 258/ 010- 012 EU/ 1/ 03/ 258/ 014 EU/ 1/ 03/ 258/ 018 EU/ 1/ 03/ 258/ 022
68 ANNEX II
65 LISA II
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimisplaani (RMP) versioonil 2 (august 2007) ja järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanidel põhinevas ravimiohutuse järelevalve plaanis.
In addition, an updated RMP should be submitted: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. − At the request of the EMEA.
- Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse
PSURs
- EMEA nõudel.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
Pärast müügiloa uuendamist esitab müügiloa hoidja perioodilise ohutusaruande kord aastas kuni uute juhiste saamiseni CHMP- lt.
70 ANNEX III
67 LISA III
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
VÄLISPAKEND (BLUE BOX’ IGA) (VÄLJA ARVATUD MULTIPAKENDID)
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/ metformiin HCl
73 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
70 JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tabletti EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tabletti EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tabletti EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tabletti
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
VÄLISETIKETT (SISALDAB BLUE BOX’ I) AINULT MULTIPAKENDID (3x112 TABLETTI)
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX’ ITA) AINULT MULTIPAKENDID (112 TABLETTI)
77 10.
74 10.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tabletid rosiglitasoon/ metformiin HCl
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/ metformiin HCl
80 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
77 JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tabletti EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tabletti EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tabletti EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tabletti
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
11.
79 11.
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX’ ITA) AINULT MULTIPAKENDID (3x112 TABLETTI)
84 10.
81 10.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tabletid rosiglitasoon/ metformiin HCl
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/ metformiin HCl
87 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
84 JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tabletti EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tabletti EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tabletti EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tabletti
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
VÄLISETIKETT (SISALDAB BLUE BOX’ I) AINULT MULTIPAKENDID (2x56 TABLETTI, PAKITUNA LÄBIPAISTVASSE KILESSE) AINULT MULTIPAKENDID (3x56 TABLETTI, PAKITUNA KARPI)
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tabletti, 112 tabletiga multipakendi komponent.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tabletti, 168 tabletiga multipakendi komponent.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX’ ITA) AINULT MULTIPAKENDID (56 TABLETTI)
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tabletid rosiglitasoon/ metformiin HCl
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/ metformiin HCl
94 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
91 JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tabletti EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tabletti EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tabletti EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tabletti
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tabletti, 112 tabletiga multipakendi komponent.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tabletti, 168 tabletiga multipakendi komponent.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tabletid rosiglitasoon/ metformiin HCl
100 B.
97 B.
101 PACKAGE LEAFLET:
98 PAKENDI INFOLEHT:
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 2 mg/ 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/ metformiinvesinikkloriid
What Avandamet is and what it is used for 2.
Mis ravim on Avandamet ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Avandamet 3.
Mida on vaja teada enne Avandamet’ i võtmist 3.
How to take Avandamet 4.
Kuidas Avandamet’ i võtta 4.
Possible side effects 5 How to store Avandamet 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Avandamet’ i säilitada 6.
Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Avandamet’ i tabletid sisaldavad kombineeritult kahte erinevat ravimit, mida nimetatakse rosiglitasooniks ja metformiiniks.
Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
See aitab langetada veresuhkru taset normiväärtusteni.
Avandamet can be used alone or with a sulphonylurea, another medicine for diabetes.
Avandamet’ i võib kasutada üksinda või koos sulfonüüluurea derivaadiga, mis on samuti diabeediravim.
BEFORE YOU TAKE AVANDAMET
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVANDAMET’ I KASUTAMIST
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud nõuandeid toitumise ja eluviiside osas ning võtta Avandamet’ i.
Don’ t take Avandamet: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have severe breathing difficulties • if you have liver disease • if you are a heavy drinker of alcohol – if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking) • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have kidney disease
Ärge võtke Avanadamet’ i: • kui te olete allergiline (ülitundlik) rosiglitasooni või metformiini või Avandamet’ i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) • kui teil on olnud südamelihase infarkt või raskekujuline stenokardia, mis vajas haiglaravi • kui teil esineb südamepuudulikkus või see on esinenud kunagi varem • kui teil esinevad raskekujulised hingamisraskused • kui te põete maksahaigust • kui te tarvitate liigselt alkoholi – kui te tarvitate regulaarselt või aeg- ajalt liigselt alkoholi • kui teil on diagnoositud diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, millega kaasneb kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine) • kui te põete neeruhaigust • kui teil esineb tugev vedelikuvaegus või tõsine infektsioon (vt „ Avandamet’ i võtmise ajal peab arst teadma järgmist ” allpool lõigus 2)
if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
99 • kui teile plaanitakse teha röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine (vt „ Avandamet’ i võtmise ajal peab arst teadma järgmist ” allpool lõigus 2) • kui te toidate last rinnaga (vt „ Rasedus ja imetamine ” allpool lõigus 2).
Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Kui te arvate, et mida eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Don’t take Avandamet.
Ärge Avandamet’ i võtke.
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Avandamet’ i ei soovitata kasutada alla 18- aastastel inimestel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus on teadmata.
Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Pidage nõu oma arstiga, sest Avandamet ei pruugi olla teile sobiv ravim.
Conditions to look out for Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Avandamet’ i ja teiste diabeediravimite toimel võivad mõned olemasolevad haigusseisundid halveneda või tekkida tõsised kõrvaltoimed.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
Avandamet’ i võtmise ajal peate te tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, et vähendada mis tahes probleemide tekkeohtu.
See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Vt „ Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata ” lõigus 4.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Uuesti võib tekkida ovulatsioon Naistel, kes ei ole munasarjade haiguse (nt polütsüstiliste munasarjade sündroomi) tõttu viljastumisvõimelised, võib Avandamet- ravi alustamise järgselt uuesti tekkida ovulatsioon.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid, et hoiduda planeerimata rasedusest (vt „ Rasedus ja imetamine ” allpool lõigus 2).
Your kidney function will be checked Your kidneys should be checked at least once a year – more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Kontrollitakse teie neerutalitlust Teie neerutalitlust kontrollitakse vähemalt kord aastas ning sagedamini juhul, kui te olete üle 65- aastane või teie neerutalitlus on piiripealne.
While you take Avandamet your doctor needs to know: if you become dehydrated – for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Avandamet’ i võtmise ajal peab arst teadma järgmist: • kui teil tekib vedelikuvaegus – näiteks pärast tugevat oksendamist, kõhulahtisust või palavikku.
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while. • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Rääkige oma arstiga, sest Avandamet’ i võtmine võib olla vaja lühiajaliselt katkestada. • kui teile plaanitakse teha operatsioon üldnarkoosis.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation. • if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Arst juhendab teid lõpetama Avandamet’ i võtmise vähemalt 48 tunniks enne ja pärast operatsiooni. • kui teile plaanitakse teha röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
Arst juhendab teid lõpetama Avandamet’ i võtmise enne röntgenuuringut ning 48 tunniks pärast seda.
103 Taking other medicines Tell your doctor or ph armacist if you are taking any other medicines, if you’ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või kui te alustate uute ravimite võtmist.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone • beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol • diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide • ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) • cimetidine (used to reduce stomach acid).
Teatud ravimid mõjutavad eriti suure tõenäosusega veresuhkru taset: • hormoonid (kasutatakse põletiku raviks), nagu prednisoloon või deksametasoon • beeta- 2- agonistid (kasutatakse astma raviks), nagu salbutamool või salmeterool • diureetikumid (kasutatakse vee väljaviimiseks organismist), nagu furosemiid või indapamiid • AKE inhibiitorid (kasutatakse kõrgvererõhu raviks), nagu enalapriil või kaptopriil • gemfibrosiil (kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks) • rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks) • tsimetidiin (kasutatakse maohappesuse vähendamiseks).
Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
100 Kui te võtate mõnda loetletud ravimitest, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Avandamet may need to be changed.
Kontrollitakse teie veresuhkru taset ning Avandamet’ i annus võib vajada muutmist.
Pregnancy and breast-feeding • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Rasedus ja imetamine • Avandamet’ i ei soovitata kasutada raseduse ajal.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor before you take Avandamet.
Kui te olete rase või võite olla rase, teavitage sellest arsti enne Avandamet’ i võtmist.
• Don’t breast-feed while you are taking Avandamet.
• Ärge toitke last rinnaga Avandamet’ i võtmise ajal.
Avandamet contains lactose Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Avandamet sisaldab laktoosi Avandamet’ i tabletid sisaldavad väikeses koguses laktoosi.
HOW TO TAKE AVANDAMET
KUIDAS AVANDAMET’ I VÕTTA
Always take Avandamet tablets exactly as your doctor has told you.
Võtke Avandamet’ i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin), taken twice a day, morning and evening.
Kui palju ravimit võtta Tavaline algannus on üks kombineeritud tablett (2 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini) kaks korda päevas, hommikul ja õhtul.
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Te võite selle annuse võtta ka kahe 1 mg/ 500 mg tabletina kaks korda päevas.)
(You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Te võite selle annuse võtta ka kahe 2 mg/ 500 mg tabletina kaks korda päevas.)
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Kõige parem on Avandamet’ i võtta söögi ajal või vahetult pärast sööki.
104 If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Kui te võtate Avandamet’ i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
If you forget to take Avandamet Don’t take extra tablets to make up for a missed dose.
Kui te unustate Avandamet’ i võtta Ärge võtke lisatablette, kui annus ununeb võtmata.
Don’t stop taking Avandamet Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Kui te lõpetate Avandamet’ i võtmise Võtke Avandamet’ i senikaua, kui arst soovitab.
If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Kui te lõpetate Avandamet’ i võtmise, kaob kontroll veresuhkru üle ning teie seisund võib halveneda.
Conditions you need to look out for
101 Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata
These are very rare in people taking Avandamet.
Need tekivad Avandamet’ i võtvatel inimestel väga harva.
Signs include: • raised and itchy rash (hives) • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing • collapse.
Nähud on järgmised: • ümbritsevast nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve (nõgestõbi) • turse, mõnikord näo ja suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust • minestus.
Stop taking Avandamet.
Lõpetage Avandamet’ i võtmine.
Lactic acidosis:
Laktatsidoos:
An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Piimhappe sisalduse suurenemine veres (laktatsidoos) on metformiini väga harv kõrvaltoime.
Symptoms of lactic acidosis include: • rapid breathing • feeling cold • stomach pain, nausea and vomiting.
Laktatsidoosi sümptomid on järgmised: • kiire hingamine • külmatunne • kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Kui teil tekivad need sümptomid, võtke otsekohe ühendust arstiga.
Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avandamet võib põhjustada vedelikupeetust, millega kaasneb tursete teke ja kehakaalu suurenemine.
If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Kui te võtate Avandamet’ i koos teiste diabeediravimitega, tekib suurema tõenäosusega veresuhkru taseme langus allapoole normiväärtusi.
Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Madala veresuhkru varajased nähud on järgmised: • värisemine, higistamine, nõrkus • närvilisus, südamepekslemine • nälg.
Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Enne Avandamet’ i võtmise alustamist võetakse teilt vereproov maksatalitluse kontrollimiseks.
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain 105 • loss of appetite • dark-coloured urine.
Maksaprobleemide nähud võivad olla järgmised: • iiveldus ja oksendamine • kõhuvalu • isutus • tume uriin.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
Avandamet’ i ja sarnaseid ravimeid võtvatel inimestel on harva tekkinud esmased haigusjuhud või haigusnähtude süvenemine.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
102 Kui te olete mures nägemise pärast, arutage seda oma arstiga.
Broken bones:
Luumurrud:
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10- st: • kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või isutus.