natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of gastro-intestinal (stomach and bowel) irritation.
Glivecit manustatakse suu kaudu söögi ajal koos suure klaasitäie veega, et vähendada seedeelundite (mao ja soolte) ärrituse riski.
The dosage depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Annus sõltub ravitavast haigusest, patsiendi vanusest ja seisundist ning ravivastusest, kuid ei tohi ületada 800 mg päevas.
For more information, see the Package Leaflet.
Lisateave leidub pakendi infolehelt.
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Gliveci toimeaine imatiniib on proteiintürosiinkinaasi inhibiitor.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
See tähendab, et see blokeerib teatavaid ensüüme, mida nimetatakse türosiinkinaasideks.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably in patients with the diseases that Glivec is used to treat.
Neid ensüüme leidub teatavates vähirakkude pinnal asuvates retseptorites, sealhulgas retseptorites, mis stimuleerivad rakke jagunema, seda ohjeldamatult patsientidel, kellel on haigused, mille ravimiseks kasutatakse Glivecit.
Glivec has been examined in 4 main studies involving 2133 adults and one study of 54 children with CML.
Glivecit uuriti 4 peamises uuringus, milles osales 2133 täiskasvanut, ja ühes uuringus, milles osales 54 last, kellel oli krooniline müeloidleukeemia.
These included a study involving 1106 adults that compared Glivec with the combination of interferon-alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Neist ühes uuringus osales 1106 täiskasvanut, kellel võrreldi Gliveci kasutamist raviga, kus kasutati alfainterferooni ja tsütarabiini koos (samuti vähiravimid).
This study measured how long it took for the CML to progress.
Uuringus mõõdeti kroonilise müeloidleukeemia progresseerumiseni kulunud aega.
For ALL, the effects of Glivec were examined in 3 studies including 456 adults, including one study comparing Glivec to standard chemotherapy in 55 newly-diagnosed patients.
Akuutse lümfoblastse leukeemia korral uuriti Gliveci toimet 3 uuringus, milles osales 456 täiskasvanut, ja neist ühes võrreldi Gliveci kasutamist 55 äsja diagnoositud patsiendil tavalise keemiaraviga.
For MD/ MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), GIST (147 patients) and DFSP (18 patients), the effects of Glivec were not compared to any other medicine.
Uuringutes müelodüsplastiliste või müeloproliferatiivsete haiguste (31 patsienti), hüpereosinofiilse sündroomi ja kroonilise eosinofiilleukeemia (176 patsienti), seedekulgla stromaaltuumorite (147 patsienti) ja protuberantse dermatofibrosarkoomi (18 patsienti) kohta Gliveci toimet ühegi teise ravimiga ei võrreldud.
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Neis uuringutes vaadeldi, kas vererakusisalduse normaalne tase taastus või kas vähirakkude arv või kasvajate suurus vähenes.
In patients with CML, 15.6% of the patients taking Glivec had progressed after 5 years, compared to 28.0% of those taking interferon- alpha plus cytarabine.
Kroonilise müeloidleukeemiaga patsientidest oli 5 aasta pärast haigus progresseerunud 15, 6% - l Glivecit kasutanud patsientidest, kuid 28, 0% - l alfainterferooni koos tsütarabiiniga kasutanud patsientidest.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with ALL.
Akuutse lümfoblastleukeemiaga patsientide ravis oli Glivec samuti tavalisest keemiaravist mõjusam.
In the non-comparative studies of CML, ALL and GIST, between 26% and 96% of patients showed a response to treatment.
Mittevõrdlevates uuringutes kroonilise müeloidleukeemia, akuutse lümfoblastse leukeemia ja seedekulgla stromaaltuumorite kohta tekkis ravivastus 26– 96% - l patsientidest.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Et teised haigused on harvaesinevad, on nende kohta vähe andmeid, kuid ligikaudu kahel kolmandikul patsientidel tekkis Glivecile vähemalt osaline ravivastus.
What is the risk associated with Glivec?
Millised on Gliveciga kaasnevad riskid?
The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, oedema (fluid retention), rash, muscle spasm and cramps, muscle and joint pain, and fatigue (tiredness).
Gliveci kõige sagedamad kõrvaltoimed (mida esines rohkem kui 1 patsiendil 10- st) on neutropeenia (valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia (seedehäire), kõhuvalu, turse (vedelikupeetus), lööve, lihasspasmid ja - krambid, lihase - ja liigesevalu ning väsimus.
For the full list of all side effects reported with Glivec, see the Package Leaflet.
Gliveci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Glivec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Glivecit ei tohi kasutada isikud, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) imatiniibi või ravimi mõne teise koostisaine suhtes.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Glivec’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the conditions listed above, including those for which limited data were available.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Gliveci kasulikkus eelnimetatud seisundite, sealhulgas väheste andmetega seisundite ravimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
They recommended that Glivec be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Glivecile müügiloa.
The company that makes Glivec will carry out further studies into Glivec, including an examination of its interactions with other medicines, its effects on the outcome of future bone marrow transplants and its effectiveness in patients with GIST, particularly at high dosages.
Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal läbi võimalikud saadud uued andmed ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Other information about Glivec:
Millist teavet Gliveci kohta veel oodatakse?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glivec on 7 November 2001 to Novartis Europharm Limited.
Muu teave Gliveci kohta Euroopa Komisjon väljastas Gliveci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 7. novembril 2001.
The marketing authorisation was renewed on 7 November 2006.
Müügiluba pikendati 7. novembril 2006.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glivec are available here (CML:
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtted Gliveci kohta leiate siit (krooniline müeloidleukeemia:
14 February 2001), here (GIST:
14. veebruar 2001), siit (seedekulgla stromaaltuumor:
20 November 2001), here (ALL:
20. november 2001), siit (akuutne lümfoblastne leukeemia:
26 August 2005), here (DFSP:
26. august 2005), siit (protuberantne dermatofibrosarkoom:
26 August 2005), here (HES and CEL:
26. august 2005), siit (hüpereosinofiilne sündroom ja krooniline eosinofiilleukeemia:
28 October 2005) and here (MD/ MPD:
28. oktoober 2005), siit (müelodüsplastilised ja müeloproliferatiivsed haigused:
23 December 2005).
23. detsember 2005).
The full EPAR for Glivec can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Gliveci kohta leiate siit.
EU/ 1/ 01/ 198/ 001 EU/ 1/ 01/ 198/ 002 EU/ 1/ 01/ 198/ 003 EU/ 1/ 01/ 198/ 004 EU/ 1/ 01/ 198/ 005 EU/ 1/ 01/ 198/ 006 EU/ 1/ 01/ 198/ 007 EU/ 1/ 01/ 198/ 008 EU/ 1/ 01/ 198/ 009 EU/ 1/ 01/ 198/ 010 EU/ 1/ 01/ 198/ 011 EU/ 1/ 01/ 198/ 012 EU/ 1/ 01/ 198/ 013
EU/ 1/ 01/ 198/ 001 EU/ 1/ 01/ 198/ 002 EU/ 1/ 01/ 198/ 003 EU/ 1/ 01/ 198/ 004 EU/ 1/ 01/ 198/ 005 EU/ 1/ 01/ 198/ 006 EU/ 1/ 01/ 198/ 007
Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec
Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec
50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 400 mg 400 mg 100 mg 100 mg 400 mg
50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Kõvakapslid Kõvakapslid Kõvakapslid Kõvakapslid Kõvakapslid Kõvakapslid Õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVDC/ alu) blister (PVDC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVDC/ alu)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
30 capsules 24 capsules 48 capsules 96 capsules 120 capsules 180 capsules 20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 90 film-coated tablets
30 kapslit 24 kapslit 48 kapslit 96 kapslit 120 kapslit 180 kapslit 20 õhukese polümeerkilega kaetud tabletti
CHMP/ 2418/ 01
Peroraalne
White to yellow powder in a light yellow to orange-yellow opaque capsule, marked “ NVR SH”.
Valge kuni kollakas pulber helekollases kuni oranžikaskollases läbipaistmatus kapslis tähisega “ NVR SH ”.
Glivec is indicated for the treatment of • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. • adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. • adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. • adult patients with myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Glivec on näidustatud • täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR- ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine. • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide ravis, kui ravi α- interferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis. • koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL). • monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL. • täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/ müeloproliferatiivsed haigused (MDS/ MPD). • kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/ või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga (KEL), FIP1L1- PDGFRα ümberkorraldusega täiskasvanud patsientide raviks.
The effect of Glivec on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Glivec' i mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud.
Glivec is also indicated for the treatment of • adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/ or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Glivec on näidustatud samuti • täiskasvanud patsientidel Kit- positiivse (CD 117) mitteopereeritava ja/ või metastaseerunud pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks. • täiskasvanud patsientidel mitteopereeritava, protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks ja täiskasvanud patsientidele retsidiveerunud ja/ või metastaseerunud protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks, kui operatsioon ei ole soovitatav.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/ MPD, on haematological response rates in HES/ CEL and on objective response rates in adult patients with GIST and DFSP.
Täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel põhineb Glivec' i efektiivsuse hindamine KML puhul üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel, Ph+ ALL, MDS/ MPD puhul hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel, HES/ KEL puhul hematoloogilisel ravivastusel ning täiskasvanud patsientidel GIST ja PDFS korral objektiivsel ravivastusel.
The experience with Glivec in patients with MDS/ MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Glivec’ i kasutamise kogemused PDGFR geneetiliste muutustega MDS/ MPD patsientidel on väga vähesed (vt lõik 5. 1).
Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Välja arvatud äsja diagnoositud kroonilises faasis KML puhul, puuduvad kontrollrühmaga uuringud, mis näitaksid, et raviga kaasneks kliiniline kasu või elulemuse
4.2 Posology and method of administration
2 paranemine nende haiguste korral.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
2 haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Ravi tohib määrata ainult arst, kellel on kogemused pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate ja maliigsete sarkoomide ravis.
Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Kuna loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust ning võimalik risk inimese lootele ei ole teada, peavad fertiilses eas naised olema kapslite avamisel väga ettevaatlikud ning vältima ravimi sattumist nahale ja silma või ravimi sissehingamist (vt lõik 4. 6).
Posology for CML in adult patients The recommended dosage of Glivec is 400 mg/ day for patients in chronic phase CML.
Annustamine täiskasvanutele KML korral Glivec' i soovitatav annus kroonilises faasis KML patsientidel on 400 mg/ ööpäevas.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils< 20%, platelets > 100 x 109/l.
KML on kroonilises faasis, kui kõik järgmised kriteeriumid on täidetud: blaste on veres või luuüdis < 15%, basofiile on perifeerses veres < 20%, trombotsüüte > 100x109/ l.
The recommended dosage of Glivec is 600 mg/ day for patients in accelerated phase.
Glivec' i soovitatav annus aktseleratsioonifaasis on 600 mg/ ööpäevas.
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets < 100 x 109/ l unrelated to therapy.
Aktseleratsioonifaasi korral peab olema täidetud vähemalt üks järgmistest kriteeriumitest: blaste ≥15%, kuid veres või luuüdis < 30%, blaste koos promüelotsüütidega veres või luuüdis ≥30% (juhul, kui blaste on < 30%), basofiile perifeerses veres ≥20%, trombotsüüte < 100x109/ l hoolimata ravist.
The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients in blast crisis.
Glivec' i soovitatav annus blastses kriisis patsientidel on 600 mg/ ööpäevas.
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Blastne kriis diagnoositakse juhul, kui blaste on veres või luuüdis ≥30% või esineb ekstramedullaarne haiguskolle välja arvatud hepatosplenomegaalia.
Treatment duration:
Ravi kestus.
In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Glivec' iga kuni haiguse progresseerumiseni.
Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non- leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Annuse suurendamist 400 mg- lt 600 mg- le või 800 mg- le kroonilises faasis patsientidel või 600 mg- lt maksimaalselt 800 mg- le (manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas) aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis patsientidel, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja raske leukeemiaga mitteseotud neutropeenia või trombotsütopeenia, võib kaaluda järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12 kuulist ravi; varema saavutatud hematoloogilise ja/ või tsütogeneetilise vastuse kadumine.
Posology for CML in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/ m2).
Annustamine lastele KML korral Lastel tuleb annustamise aluseks võtta keha pindala (mg/ m2).
The dose of 340 mg/ m2 daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Kroonilises faasis ja kaugelearenenud KML korral soovitatakse lastele annust 340 mg/ m2 ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 800 mg).
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Soovitatavad annused põhinevad praegusel ajal väikesel arvul pediaatrilistel patsientidel (vt lõigud 5. 1 ja 5. 2).
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Puuduvad kogemused alla 2- aastaste laste raviks.
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Ööpäevase annuse 340 mg/ m2 suurendamine kuni annuseni 570 mg/ m2 (mitte ületada annust 800 mg) võib kaaluda lastel, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja raske leukeemiaga mitteseotud neutropeenia või trombotsütopeenia, järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12 kuulist ravi või eelneva raviga saavutatud hematoloogilise ja/ või tsütogeneetilise vastuse kadumine.
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
3 Annustamine Ph+ ALL korral Glivec' i soovitatav annus Ph+ ALL patsientidel on 600 mg/ ööpäevas.
On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/ day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Raviskeem: praeguste andmete kohaselt on Glivec annuses 600 mg/ ööpäevas osutunud efektiivseks ja ohutuks värskelt diagnoositud Ph+ ägeda lümfoidse leukeemiaga (Ph+ ALL) täiskasvanud patsientide ravis kombinatsioonis kemoteraapiaga ravi induktsiooni -, konsolidatsiooni - ja säilitusfaasis (vt lõik 5. 1).
The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
Glivec- ravi kestus võib varieeruda sõltuvalt valitud skeemist, kuid üldjuhul on pikemaajalisem Gliveci manustamine andnud paremaid tulemusi.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/ day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Retsidiveeruva või raviresistentse Ph+ ALL puhul täiskasvanud patsientidel on monoteraapia Gliveciga annuses 600 mg/ ööpäevas ohutu ja efektiivne ning kasutatav kuni haiguse progresseerumiseni.
Posology for MDS/ MPD The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with MDS/ MPD.
Annustamine MDS/ MPD korral Glivec' i soovitatav annus MDS/ MPD patsientidel on 400 mg/ ööpäevas.
In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
Ravi kestvus: praeguseks ainukeses kliinilises uuringus jätkati ravi Glivec’ iga kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõik 5. 1).
Posology for HES/ CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/ day for patients with HES/ CEL.
Annustamine HES/ KEL korral HES/ KEL puhul on Glivec’ i soovitatav ööpäevane annus 100 mg.
Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Annuse suurendamist 100 mg- st kuni 400 mg- ni võib kaaluda, kui ilmneb ebapiisav ravivastus ja puuduvad ravimi kõrvaltoimed.
Posology for GIST The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with unresectable and/ or metastatic malignant GIST.
Annustamine GIST korral Mitteopereeritava ja/ või metastaseerunud pahaloomulise GIST patsientidel on Glivec' i soovitatav annus 400 mg/ ööpäevas.
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
On olemas piiratud andmed tulemustest, mis saadi annuse suurendamisel 400 mg- lt 600 mg- le või 800 mg- le patsientidel, kellel haigus progresseerus madalama annuse kasutamisel (vt lõik 5. 1).
There are currently no data available to support specific dosing recommendations for GIST patients based on prior gastrointestinal resection.
Käesoleval ajal puuduvad andmed, millele tugineda spetsiifiliste annuste soovitamiseks eelneva seedetrakti resektsiooniga GIST patsientidel.
The majority (98%) of patients in the clinical trial (see section 5.2) had had prior resection.
Enamikul kliinilises uuringus osalenud patsientidest (98%) oli tehtud varasem seedetrakti resektsioon (vt lõik 5. 2).
For all patients on the study, there was at least a two-week interval between resection and the first dose of Glivec administered; however, no additional recommendations can be made based on this study.
Siiski ei saa sellele uuringule tuginedes anda lisasoovitusi.
In clinical trials in GIST patients, treatment with Glivec was continued until disease progression.
GIST patsientide kliinilistes uuringutes jätkati Glivec' i ravi kuni haiguse progresseerumiseni.