natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketek to Aventis Pharma S. A. on 9 July 2001.
Muu teave Keteki kohta Euroopa Komisjon väljastas Keteki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Aventis Pharma S. A.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2006.
Müügiluba pikendati 9. juulil 2006.
The full EPAR for Ketek can be found here.
Keteki Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
©EMEA 2007
11- 2007.
EU number
väljamõeldud nimetus
blister (PVC/ Aluminium)
blister (PVC/ Alu)
perforated unit dose blister (PVC/ Alu) 5 x 2 tablets
5 x 2 tabletti
Ketek 400 mg film-coated tablets.
Ketek, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Heleoranž piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on sissepressitud kiri H3647 ja teisel küljel 400.
When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Ketek’ i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide otstarbeka kasutamise ametlikke juhiseid ja kohalikult esinevat resistentsust (vt ka lõik 4. 4 ja 5. 1).
Ketek is indicated for the treatment of the following infections:
18- aastased ja vanemad patsiendid:
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
- keskkonnatekkene pneumoonia, kerge või keskmise raskusega (vt lõik 4. 4),
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
- tedaolevalt beetalaktaamile ja/ või makroliidile resistentsete tüvede poolt põhjustatud
- -
infektsioonide ravi (vastavuses patsiendi anamneesiga või rahvusliku ja/ või regionaalse resistentsuse andmetega), mis katab telitromütsiini antibakteriaalse spektri (vt lõik 4. 4 ja 5. 1)
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis
- kroonilise bronhiidi ägenemine,
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
12 - aastased ja vanemad patsiendid:
The recommended dose is 800 mg once a day i. e. two 400 mg tablets once a day.
Soovitatav annus on 800 mg üks kord päevas, s. o. kaks 400 mg tabletti üks kord päevas.
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Vähendamaks võimalikku nägemishäiretest ja teadvusekaost tulenevat mõju (vt lõik 4. 4), võib soovitada Ketek’ i manustamist enne magamaminekut.
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
18 - aastastel ja vanematel patsientidel on raviskeem vastavalt näidustusele järgmine:
- Community-acquired pneumonia:
- keskkonnatekkene pneumoonia:
800 mg once a day for 7 to 10 days,
800 mg üks kord päevas 7.... 10 päeva jooksul;
- Acute exacerbation of chronic bronchitis:
- kroonilise bronhiidi ägenemine:
800 mg once a day for 5 days,
800 mg üks kord päevas 5 päeva jooksul;
- Acute sinusitis:
- äge sinusiit:
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes:
- Streptococcus pyogenes’ e poolt põhjustatud tonsilliit/ farüngiit:
800 mg once a day for 5 days.
800 mg üks kord päevas 5 päeva
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
2 12… 18 - aastastel patsientidel on raviskeem järgmine:
2 In the elderly:
jooksul.
Ketek is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Ketek’ it ei soovitata alla 12- aastaste laste raviks, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta puuduvad (vt lõik 5. 2).
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Ketek’ it ei soovitata esmavaliku ravimina tõsise neerukahjustusega patsientidele (kreatiniinikliirens < 30 ml/ min) või patsientidele, kellel on tõsine neerukahjustus koos kaasneva maksakahjustusega, kuna optimaalset annust sisaldav ravimvorm (600 mg) puudub.
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb annustamist muuta nii, et 800 mg Ketek’ it manustatakse pärast dialüüsiprotseduuri (vt ka lõik 5. 2).
Impaired hepatic function:
Maksafunktsiooni kahjustus:
Hence, Ketek should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Seetõttu peab Ketek’ it kasutama ettevaatlikult (vt ka lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Ketek is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Ketek on vastunäidustatud myastenia gravis’ ega patsientidele (vt lõik 4. 4).
Ketek must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Ketek’ it ei tohi kasutada patsientidel, kelle anamneesis on telitromütsiini kasutamisega seotud hepatiit ja/ või kollatõbi.
Concomitant administration of Ketek and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Ketek’ i manustamine koos järgnevate ravimitega ei ole lubatud: tsisapriid, tungaltera alkaloidide derivaadid (nt ergotamiin ja dihüdroergotamiin), pimosiid, astemisool ja terfenadiin (vt lõik 4. 5).
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Ketek’ it ei tohi kasutada samaaegselt simvastatiini, atorvastatiini ja lovastatiiniga.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Ravi ajaks Ketek’ iga tuleb nende ravimite manustamine katkestada (vt lõik 4. 5).
Ketek is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Ketek on vastunäidustatud patsientidel, kelle anamneesis või perekondlikus anamneesis on kaasasündinud pika QT sündroom (kui pole EKG abil välistatud), samuti patsientidel teadaoleva omandatud QT intervalli pikenemisega.
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
Tõsiselt kahjustatud neeru - ja maksatalitlusega patsientidel on vastunäidustatud Ketek’ i ja tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite, nt proteaasi inhibiitorite või ketokonasooli samaaegne manustamine.
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
QT intervalli pikenemise ohu tõttu peab Ketek’ it nagu makroliidantibiootikumegi kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel on südame isheemiatõbi, anamneesis ventrikulaarne arütmia, korrigeerimata hüpokaleemia ja/ või hüpomagneseemia, bradükardia (löögisagedus < 50/ min) või Ketek’ i samaaegsel manustamisel QT intervalli pikendavate ravimitega ning CYP 3A4 inhibiitoritega nagu proteaasi inhibiitorid ja ketokonasool.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis.
3 Nagu peaaegu kõikide antibiootikumide korral, võib Ketek’ i manustamise ajal või pärast manustamist tekkinud diarröa, mis on eriti raskekujuline, püsiv ja/ või verine, viidata pseudomembranoossele koliidile.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
Kui kahtlustatakse pseudomembranoosset koliiti, tuleb ravi kohe lõpetada ja alustada toetava ja/ või spetsiifilise raviga.
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Teatatud on myasthenia gravis’ e ägenemise juhtudest telitromütsiini saavatel myasthenia gravis’ ega patsientidel ja mõnikord on see tekkinud mõne tunni jooksul peale esimese annuse manustamist.
Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
On teatatud surmast ja kiire tekkega eluohtlikest ägedatest respiratoorsetest häiretest (vt lõik 4. 8).
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Turustamisjärgselt on teatatud tõsise hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest (mis on tavaliselt seotud tõsise olemasoleva haiguse või teiste samaaegselt manustatavate ravimitega) (vt lõik 4. 8).
Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Maksapuudulikkusega patsientide ravimisel Ketek’ iga peab olema ettevaatlik kogemuste piiratuse tõttu (vt lõik 5. 2).
(see sections 4.7 and 4.8).
Enamus juhtudest olid kerged kuni mõõdukad, on täheldatud tõsiseid (vt lõik 4. 7 ja 4. 8).
There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Turustamisjärgsete kõrvaltoimetena on täheldatud transitoorset teadvusekadu, sealhulgas mõnedel juhtudel koos vaagussündroomiga (vt lõik 4. 7 ja 4. 8).
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Vähendamaks võimalikku nägemishäiretest ja teadvusekaost tulenevat mõju, võib soovitada Ketek’ i manustamist enne magamaminekut.
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort).
Ketek’ it ei tohi manustada ravi ajal ja 2 nädalat pärast ravi CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepunaürt).
Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Nende ravimite samaaegse manustamise tulemuseks on tõenäoliselt telitromütsiini subterapeutiline kontsentratsioon ja ravi ebaõnnestumine (vt lõik 4. 5).
Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Ketek on CYP3A4 inhibeerija ja steda tohib kasutada üksnes erijuhtudel samaaegselt teiste ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 vahendusel (vt lõik 4. 5).
Experience of treatment of infections caused by penicillin/ or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Kogemused penitsilliinile või erütromütsiinile resistentse S. pneumoniae poolt põhjustatud infektsioonide ravi osas on piiratud, siiski on kliiniline ja mikrobioloogiline efektiivsus sarnased tundliku S. pneumoniae ravi omaga.
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Ettevaatlik peab olema juhul, kui kahtlustatakse S. aureus’ e põhjustatud infektsiooni ja kohalike epidemioloogiliste andmete alusel on erütromütsiinresistentsus tõenäoline.
• Effect of Ketek on other medicinal product
• Ketek’ i mõju teistele ravimitele
Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
Seega ei tohiks Ketek’ it kasutada samaaegselt ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid, välja arvatud juhul, kui CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsiooni, ravi efektiivsust ja kõrvaltoimete esinemist saab hoolikalt jälgida.
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Ketek.
Alternatiivseks võimaluseks on katkestada ravi ajaks Ketek’ iga CYP3A4 substraatide manustamine.
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Ravimid, mis võivad pikendada QT intervalli Ketek tõstab eeldatavasti tsisapriidi, pimosiidi, astemisooli ja terfenadiini plasmakontsentratsiooni.
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
See võib viia QT intervalli pikenemiseni ja südame rütmihäirete, s. h. ventrikulaarse tahhükardia, ventrikulaarse fibrillatsiooni ja torsades de pointes tekkeni.
Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Ketek’ i samaaegne manustamine loetletud ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Ettevaatlik peab olema Ketek’ i manustamisel samaaegselt mõne teise ravimiga, mis võib pikendada QT intervalli (vt lõik 4. 4).
Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Tungaltera alkaloidide derivaadid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin) Analoogselt erütromütsiin A ja josamütsiiniga võib Ketek’ i ja alkaloidide derivaatide koosmanustamine põhjustada tugevat vasokonstriktsiooni („ ergotism ”) koos võimaliku jäsemete nekroosiga.
The combination is contraindicated (see section 4.3).
Selline kombinatsioon on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Statins When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
Statiinid Ketek’ i ja simvastatiini koosmanustamisel tõusis simvastatiini Cmax 5, 3 korda ja AUC 8, 9 korda; simvastatiinhappe Cmax 15 korda ja AUC 11 korda.
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
In vivo koostoimete uuringuid teiste statiinidega ei ole tehtud, kuid Ketek võib põhjustada sarnast efekti ka koosmanustamisel lovastatiini ja atorvastatiiniga, vähem tserivastatiiniga ning väga vähe või üldse mitte pravastatiini ja fluvastatiiniga.
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
Ketek’ it ei tohi kasutada samaaegselt simvastatiini, atorvastatiini ja lovastatiiniga.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Ravi ajaks Ketek’ iga peab nende ravimite manustamise katkestama.
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis.
Tserivastatiini peab kasutama ettevaatusega ning patsiente peab hoolikalt jälgima müopaatia ja rabdomüolüüsi sümptomite tekke suhtes.
Benzodiazepins When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Bensodiasepiinid Koosmanustamisel Ketek’ iga tõusis midasolaami AUC 2, 2 korda pärast midasolaami intravenoosset ning 6, 1 korda pärast suukaudset manustamist.
The midazolam half- life was increased about 2.5-fold.
Midasolaami poolväärtusaeg tõusis ligikaudu 2, 5 korda.
Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided.
Midasolaami suukaudset manustamist samaaegselt Ketek’ iga peab vältima.
For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Ketek is unlikely.
Ketek’ i koostoime nende bensodiasepiinidega, mida ei metaboliseerita CYP3A4 poolt (temasepaam, nitrasepaam, lorasepaam), on vähetõenäoline.
Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus Tänu oma võimele inhibeerida CYP3A4, võib telitromütsiin tõsta nende CYP3A4 substraatide kontsentratsiooni veres.
5 Metoprolol When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
5 Metoprolool Metoprolooli (CYP2D6 substraat) koosmanustamisel Ketek’ iga tõusid metoprolooli Cmax ja AUC ligikaudu 38%, mis ei mõjutanud siiski metoprolooli eliminatsiooni poolväärtusaega.
In these patients, co-administration of Ketek and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Neil patsientidel tuleks Ketek’ i ja metoprolooli, CYP2D6 substraadi, koosmanustamisesse suhtuda ettevaatusega.
Digoxin Ketek has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Digoksiin On näidatud, et Ketek tõstab digoksiini plasmakontsentratsiooni.
There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
EKG- s ei tekkinud olulisi muutusi ja digoksiinimürgistuse nähte ei ilmnenud.
Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
Siiski tuleks Ketek’ i ja digoksiini koosmanustamisel kaaluda digoksiini kontsentratsiooni jälgimist seerumis.
Theophylline There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Ketek and theophylline administered as extended release formulation.
Teofülliin Ketek’ il ja teofülliini pikendatud vabanemisega ravimvormil ei ole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
The mechanisms are incompletely known.
Suukaudsed antikoagulandid Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi antikoagulantide ja antibiootikumidega, sealhulgas telitromütsiiniga, on teatatud hüübimisvastase toime tugevnemisest, mille tekkemehhanism on siiani selgusetu.
Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/ INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Ehkki Ketek’ il ei ole kliiniliselt olulisi farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid varfariiniga pärast ravimi ühekordse annuse manustamist, peaks samaaegse ravi korral sagedamini mõõtma protrombiini aega/ INR (International Normalised Ratio).
Oral contraceptives There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
Suukaudsed kontratseptiivid Tervetel vabatahtlikel ei mõjuta telitromütsiin väikses annuses kolmefaasiliste suukaudsete rasestumisvastaste ravimite farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi omadusi.
• Effect of other medicinal products on Ketek
• Teiste ravimite toime Ketek’ ile
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
Seepärast langetab samaaegne CYP3A4 indutseerijate manustamine (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepuna ürt) ilmselt telitromütsiini plasmakontsentratsiooni alla terapeutilist taset ning ravi võib ebaõnnestuda.
The induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
Indutseerimine väheneb järk- järgult kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist CYP3A4 indutseerijatega.
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Ketek’ it ei tohiks kasutada CYP3A4 indutseerijatega ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Koostoime uuringud CYP3A4 inhibiitorite näitasid, et telitromütsiini maksimaalne plasmakontsentratsioon tõusis vastavalt 1, 22 ja 1, 51 korda ning AUC suurenes vastavalt 1, 54 ja 2, 0 korda.
Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Ranitidiinil (võetuna 1 tund enne Ketek’ it) ning alumiinium - ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavatel antatsiididel ei ole kliiniliselt olulist toimet telitromütsiini farmakokineetikale.
There are no adequate data from the use of Ketek in pregnant women.
Ketek’ i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Ketek should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ketek’ it ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
6 Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
6 Telitromütsiin eritub imetajate rinnapiima kontsentratsioonis, mis ületab kontsentratsiooni ema vereplasmas ligikaudu 5 korda.
Ketek should not be used by breast- feeding women.
Imetavad emad ei tohiks Ketek’ it kasutada.
Ketek may cause undesirable effects such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Ketek võib põhjustada kõrvaltoimeid, nt nägemishäireid, segasusseisund või hallutsinatsioonid, mis võivad vähendada teatud ülesannete sooritusvõimet.
In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Lisaks on teatatud harva esinenud ajutisest teadvuskaotusest, millele võisid eelneda vagaalsed sümptomid (vt lõik 4. 8).
Because of potential visual difficulties, loss of consciousness, confusion or hallucination, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Ketek.
Võimaliku nägemisraskuse, teadvusekao, segasusseisundi või hallutsinatsiooni tekke tõttu peavad patsiendid Ketek’ ga ravi ajal minimaalselt juhtima autot, käsitsema masinaid või tegelema mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht.
If patients experience visual disorders, loss of consciousness, confusion or hallucination while taking Ketek, patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Kui patsiendil esineb Ketek’ ga ravi ajal nägemishäire, teadvusekadu, segasusseisund või hallutsinatsioonid, ei tohi patsient autot juhtida, masinaid käsitseda või tegeleda mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht (vt lõik 4. 4 ja 4. 8).
This is shown below.
III faasi uuringutes, milles osales 2461 Ketek’ iga ravitud patsienti, ja registreerimisjärgse turustamise vältel teatati järgmistest telitromütsiiniga võimalikult või tõenäoliselt seotud kõrvaltoimetest, mis on esitatud alljärgnevas tabelis.
System organ class
Organsüst eemi klass
Very common (≥ 1/ 10)
Väga sage (≥1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Sage (> 1/ 100 kuni < 1/ 10)