natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
105 Seejärel suurendatakse annust iga 4... 7 päeva järel – vastavalt arsti juhtnööridele – kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannuseni).
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR
Üks
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
MIRAPEXIN Üks
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
MIRAPEXIN
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets
Kui te võtate MIRAPEXIN`i rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette
(Possible side effects)
kirjeldatud peatükis 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
4.
106 4.
- Nausea (sickness)
107 Väga sage: – Iiveldus (“ süda on paha ”)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
Aeg- ajalt: – Meelepetted (reaalsuses mitteeksisteeriva nägemine, kuulmine või tajumine) – Segasus – Liigne päevane unisus ning ootamatu uinumine – Kehakaalu tõus – Suguiha suurenemine (st libiido tõus) – Hüpotensioon (madal vererõhk) – Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse) – Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus) – Minestamine – Haiguslik hasartmängimine, eriti MIRAPEXIN’ i suuri annuseid kasutades – Hüperseksuaalsus – Šoppamistung
- 110 -
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
6.
108 6.
Each MIRAPEXIN 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Iga MIRAPEXIN 0. 35 mg tablett sisaldab 0, 35 mg pramipeksooli alust (soolana vastavalt 0, 5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Kuidas MIRAPEXIN välja näeb ja pakendi sisu MIRAPEXIN 0, 35 tabletid on valged, ümmargused, lamedad, sissepressitud koodiga.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
109 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Luxembourg/ Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
110 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
PACKAGE LEAFLET:
111 PAKENDI INFOLEHT:
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletid pramipeksool
increased sexual desire), binge eating.
(suurenenud seksuaalne kirg), liigsöömissööstud
- 114 -
112
You can take MIRAPEXIN with or without food.
113 MIRAPEXIN`i võib võtta toiduaegadest sõltumatult.
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
114 Seejärel suurendatakse annust iga 4... 7 päeva järel – vastavalt arsti juhtnööridele – kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannuseni).
4.
115 4.
Common:
116
- Headache
–
- Vomiting (being sick)
Iiveldus (“ süda on paha ”)
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
Sage: – Muutused une rütmis, nt unetus (insomnia) ja unisus. – Väsimus – Peavalu – Ebanormaalsed unenäod – Kõhukinnisus – Peapööritus – Oksendamine
- 119 -
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
FURTHER INFORMATION
117 Mida MIRAPEXIN sisaldab
Each MIRAPEXIN 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Iga MIRAPEXIN 0. 7 mg tablett sisaldab 0, 7 mg pramipeksooli alust (soolana vastavalt 1 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Kuidas MIRAPEXIN välja näeb ja pakendi sisu MIRAPEXIN 0, 7 tabletid on valged, ümmargused, lamedad, sissepressitud koodiga.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
118 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
119 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
PACKAGE LEAFLET:
120 PAKENDI INFOLEHT:
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletid pramipeksool
- 123 -
121
Take care if you are taking the following medicines:
Olge ettevaatlik kui kasutate järgmiseid:
You can take MIRAPEXIN with or without food.
122 MIRAPEXIN`i võib võtta toiduaegadest sõltumatult.
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
123 Seejärel suurendatakse annust iga 4... 7 päeva järel – vastavalt arsti juhtnööridele – kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannuseni).
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
See seisund võib kujutada suurt riski tervisele.
4.
124 4.
- Nausea (sickness)
125 Väga sage: – Iiveldus (“ süda on paha ”)
- 128 -
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
6.
126 6.
Each MIRAPEXIN 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Iga MIRAPEXIN 1, 1 mg tablett sisaldab 1, 1 mg pramipeksooli alust (soolana vastavalt 1, 5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 1.1 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Kuidas MIRAPEXIN välja näeb ja pakendi sisu MIRAPEXIN 0, 35 tabletid on valged, ümmargused, lamedad, sissepressitud koodiga.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
127 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
128 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
- 131 -
129
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general. • Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment. • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA. • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation. • The MAH’ s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory. • Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Müügiloa hoidja saadab arstidele enne ravimi turuletoomist teabematerjali, mis sisaldab järgmist: • Kõrvaltoimetest teatamise vajadus ja kliiniline tähtsus üldiselt. • Taustinformatsioon erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA) kasutamisega seotud erütropoetiini vastaste antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia kohta. • Diagnooside või kõrvaltoimete loetelu, millest on vaja MIRCERA puhul teatada. • Küsimustik, et koguda üksikasjalikke andmeid kõrvaltoimete kohta. • Müügiloa hoidja pakkumine analüüsida või uuesti analüüsida antikehade staatust referentslaboris. • Kirjandus, kust saab järgmist teavet: toime kadumine ja selle erinevad põhjused, erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia definitsioon, võimaliku erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnostika, ESA- ravi katkestamise vajadus ristreaktiivsuse tõttu teiste ESAdega erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnoosimisel.
What is MIRCERA?
Mis on MIRCERA?
MIRCERA is a solution for injection, which contains the active substance methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
MIRCERA on süstelahus, mis sisaldab toimeainena metoksüpolüetüleenglükool- beetaepoetiini.
It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging between 50 and 1,000 micrograms per millilitre.
Seda turustatakse viaalides ja eeltäidetud süstaldes tugevusega alates 50 mikrogrammist kuni 1000 mikrogrammini milliliitri kohta.
What is MIRCERA used for?
Milleks MIRCERAt kasutatakse?
MIRCERA is used to treat anaemia (low red blood cell counts) in patients who have chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
MIRCERAt kasutatakse aneemia (punaliblede vähesus veres) raviks patsientidel, kellel on krooniline neeruhaigus (neerutalitluse pikaajaline süvenev vähenemine).
How is MIRCERA used?
Kuidas MIRCERAt kasutatakse?
Treatment with MIRCERA must be initiated under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Ravi MIRCERAga peab alustama neeruhaigusega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
The starting dose and the frequency of dosing depend on whether MIRCERA is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells or not.
Ravimi algannus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas MIRCERAga asendatakse teist ravimit, mida kasutati vere punaliblede tekke stimuleerimiseks, või mitte.
Patients who have not been receiving one of these medicines need to start with a dose of 0.6 micrograms per kilogram body weight twice a month.
Kui patsient ei ole mainitud ravimeid saanud, tuleb alustada annusest 0, 6 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda kuus.
Patients who have been receiving one of these medicines need to receive MIRCERA once a month, with the dose ranging between 120 and 360 micrograms.
Patsientidele, kes on mainitud ravimeid saanud, on vaja manustada MIRCERAt üks kord kuus annuses 120 kuni 360 mikrogrammi.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
In all cases, doses should be adjusted depending on the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body), which should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
Kõikidel juhtudel tuleb annust kohandada olenevalt hemoglobiinitasemest (hemoglobiin on punalibledes sisalduv valk, mis kannab hapnikku organismis laiali), mida tuleb jälgida iga kahe nädala järel kuni väärtuse stabiliseerumiseni ja edaspidi perioodiliselt.
MIRCERA is intended for long-term use.
MIRCERA on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
MIRCERA is given as an injection, either subcutaneously (under the skin) or intravenously (into a vein).
MIRCERAt manustatakse süstina, kas subkutaanselt (naha alla) või intravenoosselt (veeni).
Patients can inject themselves subcutaneously or intravenously through a haemodialysis line (a tube leading into a vein) once they have been trained.
Patsiendid võivad pärast väljaõppe saamist end ise süstida kas subkutaanselt või intravenoosselt hemodialüüsi veenivooliku kaudu.
MIRCERA should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
MIRCERA kasutamisel raskete maksaprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
It is not recommended for use in children, due to a lack of information on the safety and effectiveness of the medicine in this group.
Ravimit ei soovitata kasutada lastel, sest ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmed selle rühma kohta puuduvad.
How does MIRCERA work?
Kuidas MIRCERA toimib?
Erythropoietin is produced by the kidneys, and patients with chronic kidney disease have a lack of erythropoietin, causing anaemia.
Erütropoetiin tekib neerudes ning kroonilise neeruhaigusega patsientidel on erütropoetiini vaegus, mis põhjustab aneemiat.
The way it interacts with the receptor is slightly 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
MIRCERAs toimeainena sisalduv metoksüpolüetüleenglükool- beetaepoetiin võib stimuleerida vere punalibleloomet samal viisil kui erütropoetiin, sest see võib kinnituda samadele retseptoritele kui 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged different from natural erythropoietin, and this gives it a longer effect.
Toimeaine mõjutab retseptorit veidi teistmoodi kui looduslik erütropoetiin ja toime on seetõttu pikem.
As a result, it can be given less often than other medicines derived from erythropoietin.
Seetõttu võib ravimit manustada harvemini kui teisi ravimeid, mille toimeaine on sarnase toimega kui erütropoetiin.
The active substance in MIRCERA is made up of epoetin beta bound to a chemical called methoxy- polyethylene glycol.
MIRCERAs sisalduv toimeaine koosneb beetaepoetiinist, mis on seondunud keemilise aine metoksüpolüetüleenglükooliga.
The epoetin beta is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Beetaepoetiini valmistatakse rekombinant- DNA- tehnikaga: seda toodab rakk, millele on lisatud beetaepoetiini teket võimaldav geen.
How has MIRCERA been studied?
Kuidas MIRCERAt uuriti?
The effects of MIRCERA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti MIRCERA toimet muude katsetega.
MIRCERA has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease, where it was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
MIRCERAt uuriti kuues põhiuuringus, milles osales kokku 2399 täiskasvanut, kelle aneemiat seostati kroonilise neeruhaigusega, ning neis uuringutes võrreldi seda ravimit muude vere punalibleloome stimuleerimiseks kasutatavate ravimitega.
The first, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced chronic kidney disease), looked at MIRCERA injected intravenously every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Neist esimeses uuriti MIRCERA intravenoossete süstide manustamist 181 dialüüsi (kaugelearenenud kroonilise neeruhaiguse korral kasutatav verepuhastusmeetod) saavale patsiendile 24 nädala vältel iga kahe nädala järel ja võrreldi seda alfaepoetiini või beetaepoetiini kasutamisega.
The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at MIRCERA injected subcutaneously every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Teises uuringus vaadeldi MIRCERA subkutaanset süstimist 28 nädala vältel iga kahe nädala järel 324 patsiendile, kes ei saanud dialüüsi, ning võrreldi seda alfadarbepoetiini kasutamisega.
The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
Neli ülejäänud uuringut (1894 patsiendiga) sooritati dialüüsi saavate patsientidega, kes olid juba saanud vere punalibleloome stimuleerimise ravimeid.
In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to MIRCERA, given intravenously or subcutaneously every two or four weeks, and the effectiveness of the two treatment options was compared.
Neis uuringutes kas jätkati olemasolevate ravimite manustamist patsientidele või asendati need MIRCERAga, mida manustati intravenoosselt või subkutaanselt iga kahe või nelja nädala järel, ning võrreldi kahe alternatiivse ravimi efektiivsust.
The studies lasted 36 weeks.
Uuringute kestus oli 36 nädalat.
In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
Efektiivsust mõõdeti kõigis kuues uuringus põhiliselt hemoglobiinitaseme muutuse järgi.
Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
Enamikule patsientidest manustati uuringute ajal ka rauda, et ennetada rauavaegust (raua vähest sisaldust veres).
What benefit has MIRCERA shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal MIRCERA kasulikkus?
MIRCERA was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
MIRCERA korrigeeris ja säilitas hemoglobiinitaset sama efektiivselt kui võrdlusravimid.
In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients receiving MIRCERA in the first study, and 158 (98%) of the 162 receiving it in the second had a clinically significant increase in haemoglobin levels between the start and end of the studies.
Uuringutes patsientidega, kellel alustati aneemiaravi esmakordselt, tõusis hemoglobiinitase uuringu lõpuks võrreldes algtasemega oluliselt – esimeses uuringus 126 (93%) patsiendil 135st ja teises uuringus 158 (98%) patsiendil 162st, kellele manustati MIRCERAt.
Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Samasugused ravivastused tekkisid ka võrdlusravimeid võtnud patsientidel.
The second study showed that patients taking MIRCERA and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/ dl).
Teine uuring näitas, et MIRCERAt või alfadarbepoetiini saanud patsientidel tõusis hemoglobiinitase sarnaselt (ligikaudu 2 g/ dl).
In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to MIRCERA maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
Uuringutes patsientidega, kes olid juba saanud vere punalibleloome stimuleerimise ravimeid, säilisid MIRCERA kasutamisele üle läinud patsientide hemoglobiinitase sama efektiivselt kui olemasolevate ravimite kasutamist jätkanud patsientidel.
There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
Ühegi uuringus kasutatud ravimiga uuringu ajal hemoglobiinitasemetes üldist muutust ei toimunud.
What is the risk associated with MIRCERA?
Millised on MIRCERAga kaasnevad riskid?
The most common side effect with MIRCERA (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypertension (high blood pressure).
MIRCERA kõige sagedam kõrvalnäht (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on hüpertensioon (kõrge vererõhk).
For the full list of all side effects reported with MIRCERA, see the Package Leaflet.
MIRCERA kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
MIRCERA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or any of the other ingredients.
MIRCERAt ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) metoksüpolüetüleenglükool- beetaepoetiini või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
It should also not be used in patients who have hypertension that is not controlled.
Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kelle hüpertensiooni ei ravita.
Why has MIRCERA been approved?
Miks MIRCERA heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that MIRCERA corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et MIRCERA korrigeeris ja säilitas kroonilise neeruhaigusega patsientide hemoglobiinitaset ning et selle toime on võrreldav muude epoetiinide toimega.
It decided that MIRCERA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
Komitee otsustas, et MIRCERA kasulikkus kroonilise neeruhaigusega seotud aneemia ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that MIRCERA be given marketing authorisation.
MIRCERAle soovitati anda müügiluba.
Which measures are being taken to ensure the safe use of MIRCERA?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada MIRCERA kasutamise ohutus?
The company that makes MIRCERA will provide an information pack for doctors that explain the safety of the medicine, possible reasons for why MIRCERA will not work in certain patients, and how to report side effects.
MIRCERAt tootev ettevõte varustab arstid teabepakmega, milles selgitatakse ravimi ohutust, võimalikke põhjusi, miks MIRCERA teatavatele patsientidele ei toimi, ning kuidas teatada kõrvalnähtudest.
The company will also provide doctors, on request, free testing for antibodies
Ettevõte võimaldab arstidel soovi korral teha erütropoetiinivastaste antikehade tasuta analüüse (need antikehad võivad tekkida ravi ajal ja selle efektiivsust vähendada).
against erythropoietin (these antibodies may develop during treatment and can reduce its effectiveness).
Euroopa Komisjon väljastas MIRCERA müügiloa,
Other information about MIRCERA:
mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MIRCERA to Roche Registration Limited on 20 July 2007.
ettevõttele Roche Registration Limited 20. juulil 2007.
The full EPAR for MIRCERA can be found here.
MIRCERA Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
50 µg / 1 ml
50 µg/ 1 ml
Subcutaneous or intravenous use
Subkutaanne või intravenoosne manustamine
50 µg/ 0.3 ml
50 µg/ 0, 3 ml
pre-filled syringe (glass)
eeltäidetud süstal 0, 3 ml (167 µg/ ml) (klaas)
75 µg/ 0.3 ml
75 µg/ 0, 3 ml
pre-filled syringe (glass)
eeltäidetud süstal 0, 3 ml (250 µg/ ml) (klaas)
100 µg/ 0.3 ml
100 µg/ 0, 3 ml
pre-filled syringe (glass)
eeltäidetud süstal 0, 3 ml (333 µg/ ml) (klaas)
150 µg/ 0.3 ml
150 µg/ 0, 3 ml
pre-filled syringe (glass)
eeltäidetud süstal 0, 3 ml (500 µg/ ml) (klaas)
200 µg/ 0.3 ml
200 µg/ 0, 3 ml
pre-filled syringe (glass)
eeltäidetud süstal 0, 3 ml (667 µg/ ml) (klaas)
250 µg/ 0.3 ml
250 µg/ 0, 3 ml
0.3 ml (833 µg/ ml)
eeltäidetud süstal 0, 3 ml (833 µg/ ml)
400 µg/ 0.6 ml
400 µg/ 0, 6 ml
pre-filled syringe (glass)
eeltäidetud süstal 0, 6 ml (667 µg/ ml) (klaas)
600 µg/ 0.6 ml
600 µg/ 0, 6 ml
pre-filled syringe (glass)
eeltäidetud süstal 0, 6 ml (1000 µg/ ml) (klaas)
800 µg/ 0.6 ml
800 µg/ 0, 6 ml
pre-filled syringe (glass)
eeltäidetud süstal 0, 6 ml (1333 µg/ ml) (klaas)
30 µg/ 0.3 ml
30 µg/ 0, 3 ml
pre-filled syringe (glass)
eeltäidetud süstal 0, 3 ml (100 µg/ ml) (klaas)
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 400/ 018
EU/ 1/ 07/ 400/ 018
40 µg/ 0.3 ml
40 µg/ 0, 3 ml
pre-filled syringe (glass)
eeltäidetud süstal 0, 3 ml (133 µg/ ml) (klaas)
60 µg/ 0.3 ml
60 µg/ 0, 3 ml
pre-filled syringe (glass)
eeltäidetud süstal 0, 3 ml (200 µg/ ml) (klaas)
120 µg/ 0.3 ml
120 µg/ 0, 3 ml
pre-filled syringe (glass)
eeltäidetud süstal 0, 3 ml (400 µg/ ml) (klaas)
360 µg/ 0.6 ml
360 µg/ 0, 6 ml
pre-filled syringe (glass)
eeltäidetud süstal 0, 6 ml (600 µg/ ml) (klaas)
MIRCERA 50 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 50 mikrogrammi/ ml süstelahus
1 ml (one vial) contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (üks viaal) sisaldab 50 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat *.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Tugevus näitab metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta molekuli valgulise osa kogust ilma glükosüülimist arvestamata.
The potency of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta aktiivsust ei tohiks võrrelda teise samasse ravimiklassi kuuluva pegüleeritud või mittepegüleeritud proteiini aktiivsusega.