natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
Metformiini vere glükoosisisaldust langetav toime avaldub kolme toimemehhanismi kaudu:
- by reduction of hepatic glucose production through inhibition of gluconeogenesis and
- vähendab glükoosi produktsiooni maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise teel;
Icandra Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Icandra Imendumine Bioekvivalentsust on demonstreeritud Icandra kolme annusetugevuse (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg ja 50 mg/ 1000 mg) ning vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi tablettide vaba kombinatsiooni vahel samades annustes.
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Koos toiduga manustamisel vähenes metformiini imendumise kiirus ja ulatus preparaadist Icandra 50 mg/ 1000 mg, mida näitas Cmax vähenemine 26%, AUC vähenemine 7% ja Tmax pikenemine (2, 0... 4, 0 t).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
Järgnevalt on toodud Icandra’ s sisalduvate üksikute toimeainete farmakokineetilised omadused.
10 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Jaotumine Vildagliptiini seonduvus plasmavalkudega on väike (9, 3%) ning ravim jaotub võrdselt plasma ja erütrotsüütide vahel.
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Põhimetaboliit (LAY 151) on farmakoloogiliselt inaktiivne ja tekib tsüanorühma hüdrolüüsil (57% annusest) ning
11 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Metformiini tavaliste annuste ja manustamisskeemide kasutamisel saabub püsikontsentratsioon plasmas 24... 48 tunni jooksul ning jääb üldjuhul alla 1 μg/ ml.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
11 Jaotumine Metformiin seondub plasmavalkudega ebaolulisel määral.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
Icandra’ s sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga on läbi viidud kuni 13- nädalase kestusega loomkatsed.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and
Rinnanäärme adenokartsinoomide ja hemangiosarkoomide esinemissageduse suurenemist täheldati vastavalt toimeta annuse 500 mg/ kg (59- kordne inimesel saavutatav ekspositsioon) ja 100 mg/ kg (16- kordne inimesel saavutatav ekspositsioon) puhul.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
13- nädalases toksilisuse uuringus makaakidel on nahakahjustusi täheldatud annuste ≥ 5 mg/ kg/ päevas kasutamisel.
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Annuse 5 mg/ kg/ päevas manustamisel (ligikaudu samaväärne inimesel saavutatava AUC
At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
12 ekspositsiooniga 100 mg annuse kasutamisel) täheldati ainult villide teket.
13 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015
EU/ 1/ 08/ 484/ 001- 006 EU/ 1/ 08/ 484/ 013- 015
01.12.2008
01. 12. 2008
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Täiskasvanud Sõltuvalt patsiendi praegusest metformiini annusest, võib Icandra- ravi alustada 50 mg/ 850 mg või 50 mg/ 1000 mg tabletitugevusega kaks korda päevas, üks tablett hommikul ja teine õhtul.
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Lisainformatsioon erirühma patsientide kohta Neerukahjustus Icandra’ t ei tohi kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 60 ml/ min (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
15 Eakad patsiendid (vanus ≥ 65 aastat) Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni langust, tuleb Icandra’ t kasutavatel eakatel patsientidel regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni (vt lõik 4. 4).
18 4.6 Pregnancy and lactation
18 4. 6 Rasedus ja imetamine
20 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kehakaalu muutust algväärtusest vildagliptiini manustamisel annuses 100 mg ööpäevas (- 0, 3 kg ja - 1, 3 kg vastavalt vildagliptiini ja platseebo puhul).
Metformin
20 Metformiin
22 Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
Metformiini vere glükoosisisaldust langetav toime avaldub kolme toimemehhanismi kaudu:
23 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Jaotumine Vildagliptiini seonduvus plasmavalkudega on väike (9, 3%) ning ravim jaotub võrdselt plasma ja erütrotsüütide vahel.
24 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Metformiini tavaliste annuste ja manustamisskeemide kasutamisel saabub püsikontsentratsioon plasmas 24... 48 tunni jooksul ning jääb üldjuhul alla 1 μg/ ml.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
24 Jaotumine Metformiin seondub plasmavalkudega ebaolulisel määral.
At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
25 ekspositsiooniga 100 mg annuse kasutamisel) täheldati ainult villide teket.
26 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
EU/1/08/484/007-012 EU/1/08/484/016-018
EU/ 1/ 08/ 484/ 007- 012 EU/ 1/ 08/ 484/ 016- 018
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja tagab, et enne toote turuletoomist ja selle turulviibimise ajal toimib ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 3. 0.
PSURs The PSUR cycle of Icandra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Riskijuhtimisplaan Icandra riskijuhtimisplaani tsükkel on vastavuses ristviidatud produkti, Eucreas, sisse viidud täiendusega, kuni ei ole määratud teisiti.
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid vildagliptiin/ metformiinvesinikkloriid
EU/1/08/484/001 EU/1/08/484/002 EU/1/08/484/003 EU/1/08/484/004 EU/1/08/484/005 EU/1/08/484/006
EU/ 1/ 08/ 484/ 001 EU/ 1/ 08/ 484/ 002 EU/ 1/ 08/ 484/ 003 EU/ 1/ 08/ 484/ 004 EU/ 1/ 08/ 484/ 005 EU/ 1/ 08/ 484/ 006
Icandra 50 mg/850 mg
Icandra 50 mg/ 850 mg
EU/1/08/484/013 EU/1/08/484/014 EU/1/08/484/015
EU/ 1/ 08/ 484/ 013 EU/ 1/ 08/ 484/ 014 EU/ 1/ 08/ 484/ 015
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid vildagliptiin/ metformiinvesinikkloriid
EU/1/08/484/007 EU/1/08/484/008 EU/1/08/484/009 EU/1/08/484/010 EU/1/08/484/011 EU/1/08/484/012
EU/ 1/ 08/ 484/ 007 EU/ 1/ 08/ 484/ 008 EU/ 1/ 08/ 484/ 009 EU/ 1/ 08/ 484/ 010 EU/ 1/ 08/ 484/ 011 EU/ 1/ 08/ 484/ 012
Icandra 50 mg/1000 mg
Icandra 50 mg/ 1000 mg
EU/1/08/484/016 EU/1/08/484/017 EU/1/08/484/018
EU/ 1/ 08/ 484/ 016 EU/ 1/ 08/ 484/ 017 EU/ 1/ 08/ 484/ 018
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Icandra 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
What Icandra is and what it is used for 2.
Mis ravim on Icandra ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Icandra 3.
Mida on vaja teada enne Icandra kasutamist 3.
How to take Icandra 4.
Kuidas Icandra’ t kasutada 4.
How to store Icandra 6.
Kuidas Icandra’ t säilitada 6.
WHAT ICANDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ICANDRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
The active substances of Icandra belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Icandra’ s sisalduvad toimeained kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse „ suukaudseteks diabeediravimiteks ”.
Icandra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Icandra’ t kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Icandra contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Icandra sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse vildagliptiiniks ja metformiiniks.
BEFORE YOU TAKE ICANDRA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ICANDRA KASUTAMIST
Do not take Icandra
Ärge kasutage Icandra’ t
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
- kui te olete allergiline (ülitundlik) vildagliptiini, metformiini või Icandra mõne koostisosa
Icandra (listed in section 6).
suhtes (loetletud lõigus 6).
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne nimetatud aine suhtes, siis pidage enne Icandra kasutamist nõu oma arstiga.
Please also see information about this in section “Take special care with Icandra”.
Vaata ka sellekohast informatsiooni lõigus „ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Icandra “.
Take special care with Icandra Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Icandra Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib üks või enam alljärgnevat sümptomit, mis võivad viidata seisundile, mida nimetatakse „ laktatsidoosiks “:
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Icandra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Icandra again.
Kui te olete varem võtnud Galvust (vildagliptiin) või Icandra’ t, aga olete pidanud võtmise lõpetama kõrvaltoimete tõttu (maksahaigus), ei soovitata Icandra’ t enam võtta.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three- month intervals for the first year and periodically thereafter.
Maksafunktsiooni test tehakse enne Icandra- ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt.
Elderly patients (65-74 years) taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Icandra’ t kasutavate eakate patsientide (65... 74- aastased) neerufunktsiooni tuleb regulaarselt kontrollida.
Icandra is not recommended for patients aged 75 years or older.
Icandra’ t ei soovitata kasutada 75- aastastel ja vanematel patsientidel.
- ACE inhibitors generally used to treat high blood pressure
- diureetikumid (nimetatakse ka vett väljaviivateks tablettideks) või
- certain medicines affecting the thyroid, or
- AKE inhibiitorid, mida tavaliselt kasutatakse kõrgvererõhu raviks
- certain medicines affecting the nervous system.
- kilpnääret mõjutavad ravimid
This will lower the risk of an upset stomach.
- närvisüsteemi mõjutavad ravimid.
48 Pregnancy and breast-feeding
48 Icandra kasutamine koos toidu ja joogiga Kasutage tablette koos toiduga või vahetult pärast sööki.
- Tell your doctor if you are pregnant, if you think you might be pregnant, or if you are planning
Icandra kasutamise ajal tuleb hoiduda alkoholist, sest alkohol suurendab laktatsidoosi riski (vaata lõiku „ Võimalikud kõrvaltoimed “).
to become pregnant.
Rasedus ja imetamine
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
Arst
- Do not use Icandra if you are breast-feeding.
- Ärge kasutage Icandra’ t, kui te toidate last rinnaga.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib Icandra kasutamise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
HOW TO TAKE ICANDRA
KUIDAS ICANDRA’ T KASUTADA
Always take Icandra exactly as your doctor has told you.
Kasutage Icandra’ t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
How much to take The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Kui palju ravimit kasutada Icandra annus sõltub patsiendi seisundist.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Arst ütleb teile täpselt, millist Icandra annust võtta.
When and how to take Icandra
Millal ja kuidas Icandra’ t kasutada
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Icandra.
Eriti kui te olete diabeetiku kaalulangetamise dieedil, jätkake seda Icandra kasutamise ajal.
If you take more Icandra than you should If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Kui te kasutate Icandra’ t rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate liiga palju Icandra tablette või keegi teine kasutab teie tablette, rääkige otsekohe oma arsti või apteekriga.
If you forget to take Icandra If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Kui te unustate Icandra’ t kasutada Kui te unustate tableti kasutamata, kasutage see järgmise toidukorra ajal, kui ei ole juba käes järgmise tableti kasutamise aeg.
If you stop taking Icandra Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Kui te lõpetate Icandra võtmise Ärge lõpetage Icandra võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Like all medicines, Icandra can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Icandra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 49 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
1… 10 patsiendil 10 000- st • väga harv: vähem kui 1 patsiendil 10 000- st • teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Mõned sümptomid vajavad kohest arstiabi Te peaksite lõpetama Icandra võtmise ja pöörduma koheselt arsti poole kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
Muud kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel on Icandra kasutamise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
HOW TO STORE ICANDRA
KUIDAS ICANDRA’ T SÄILITADA
- Do not use Icandra after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- Ärge kasutage Icandra’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
What Icandra contains
Mida Icandra sisaldab
- Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Iga Icandra 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja
- Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Iga Icandra 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Kuidas Icandra välja näeb ja pakendi sisu Icandra 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „ NVR ” ja teisel „ SEH ”.
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Icandra 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „ NVR ” ja teisel „ FLO ”.
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
51 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
What is IDflu?
Mis on IDflu?
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
IDflu contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
IDflu sisaldab toimeainetena gripiviiruse kolme tüve (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ja B/ Malaysia/ 2506/ 2002) osi.
What is IDflu used for?
Milleks IDflud kasutatakse?
IDflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
IDflud kasutatakse täiskasvanute vaktsineerimiseks gripi vastu, eriti kui neil on selle haiguse tüsistuste tekkimise suur risk.
Adults up to the age of 59 years receive the lower strength (containing 9 micrograms of each virus strain).
Kuni 59- aastastele täiskasvanute manustatakse väiksema tugevusega annus (mis sisaldab 9 μg iga viirustüve).
People aged 60 years and over receive the higher strength (15 micrograms of each virus strain).
Vähemalt 60- aastastele manustatakse suurema tugevusega annus (15 μg iga viirustüve).
How is IDflu used?
Kuidas IDflud kasutatakse?
IDflu is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
IDflud manustatakse nn nahasisese süstiga ehk süstiga naha pinnakihti, kasutades spetsiaalset mikrosüstisüsteemi.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viiruseosi võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Maailma Terviseorganisatsioon avaldab igal aastal soovitusi viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma järgmise gripihooaja vaktsiinides.
These virus strains need to be included in IDflu before the vaccine can be used.
Need viirusetüved peavad sisalduma IDflus, enne kui vaktsiini saab kasutada.
IDflu currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Praegu sisaldab IDflu nende viirusetüvede osi, mis pidid Maailma Terviseorganisatsiooni põhjapoolkerale antud soovituste kohaselt ja Euroopa Liidu soovituste kohaselt põhjustama grippi hooajal 2006/ 2007.
The virus strains in IDflu will need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
IDflus sisalduvad viirusetüved tuleb enne vaktsiini kasutamist järgmistel gripihooaegadel uuesti välja vahetada.
The effects of IDflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
IDflu efektiivsust gripi eest kaitsmisel uuriti neljas uuringus, milles osales üle 8000 inimese.
Two of the studies looked at people under the age of 60 years, who were vaccinated with the 9-microgram strength.
Kahes uuringus uuriti alla 60- aastasi, kelle vaktsineerimisannus oli tugevusega 9 μg.
The other two studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Kahes ülejäänud uuringus uuriti vähemalt 60- aastasi, kelle vaktsineerimisannus oli tugevusega 15 μg.
In all of the studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Kõikides uuringutes võrreldi IDflud teise gripivaktsiiniga, mis süstiti lihasesse.
The studies compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Uuringutes võrreldi kahe vaktsiini toimet antikehade tekkele (immunogeensust), võrreldes antikehade sisaldust veres enne süstimist ja kolm nädalat hiljem.
In all studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Kõigis uuringutes tekitasid nii IDflu kui ka võrdlusvaktsiin antikehade sisalduse, millest piisas kaitseks gripiviiruse kõigi kolme tüve vastu.
In adults below 60 years, the 9-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Kuni 60- aastaste täiskasvanute korral andis 9 μg tugevusega annus sama hea kaitstuse kui lihasesisene vaktsiin.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Vähemalt 60- aastaste patsientide korral andis 15 μg tugevusega annus sama hea kaitstuse kui lihasesisene vaktsiin.
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
IDflu kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, lihasevalu, halb enesetunne ja süstekoha reaktsioonid (punetus, paistetus, naha kõvenemine, valu ja sügelus).
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the Package Leaflet.
IDflu kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
IDflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
IDflud ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla selle ravimi toimeainete, mis tahes muu koostisaine, muna, kanaproteiinide, antibiootikumi neomütsiini, säilitusaine formaldehüüdi või pindaktiivse aine oktoksinool- 9 suhtes ülitundlikud (allergilised).
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Palaviku või ägeda (lühiajalise) nakkuse korral ei tohi vaktsiini manustada enne seda, kui patsient on paranenud.
Why has IDflu been approved?
Miks IDflu heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IDflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Inimravimite komitee otsustas, et IDflu kasulikkus gripi ennetamisel kuni 59- aastastel täiskasvanutel ja vähemalt 60- aastastel inimestel, eelkõige kaasuvate tüsistuste suurema riskiga inimestel on suurem kui vaktsiiniga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that IDflu be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda IDflule müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu to Sanofi Pasteur SA on 24 February 2009.
Muu teave IDflu kohta Euroopa Komisjon andis IDflu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur SA 24. veebruaril 2009.
The full EPAR for IDflu can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti IDflu kohta leiate siit.
9 microgram/ strain
9 mikrogrammi/ tüvele Süstesuspensioon