natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
18 kuu pärast suurenes Forsteot saanud patsientidel lülisamba luutihedus 7%, alendronaati manustanud patsientidel aga 3%.
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Uuringud näitasid ka, et Forsteo ravi kasulikkus suurenes jätkuvalt kuni kaks aastat, suurendades täiendavalt luutihedust.
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Forsteo kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) oli valu kätes või jalgades.
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the Package Leaflet.
Forsteo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Forsteo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to teriparatide or any of the other ingredients.
Forsteot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla teriparatiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget’ s disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Seda ei tohi kasutada patsiendid, kes põevad mõnd muud luuhaigust, nt Pageti tõbi, luuvähk või luumetastaasid (luudesse levinud vähisiirded), kes on saanud luustiku kiiritusravi või patsiendid, kellel on hüperkaltseemia (kaltsiumi liigne sisaldus veres), alkaalfosfataasi (teatud ensüümi) seletamatult suur sisaldus või raske neeruhaigus.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breast- feeding.
Forsteot ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kelle luud alles kasvavad, ega raseduse või imetamise ajal.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Forsteo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture, and for the treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture.
Inimravimite komitee otsustas, et Forsteo kasulikkus on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, kui Forsteot kasutatakse osteoporoosi raviks menopausijärgses eas naistel ja suurenenud luumurruohuga meestel, samuti osteoporoosi raviks jätkuvat süsteemset glükokortikoidravi saavatel naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurruoht.
The Committee recommended that Forsteo be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Forsteole müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo to Eli Lilly Nederland B. V. on 10 June 2003.
Muu teave Forsteo kohta Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B. V.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2008.
Müügiluba pikendati 10. juunil 2008.
2/ 3 The full EPAR for Forsteo is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Forsteo kohta leiate siit.
EU number
Pakendi
Invented name
Pakendi sisu
Content
(kontsentratsioon)
EU/ 1/ 03/ 247/ 001
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 FORSTEO
20 μ g/ 80 μ l
20 μg/ 80 μl
2.4 ml
2, 4 ml
EU/ 1/ 03/ 247/ 002
EU/ 1/ 03/ 247/ 002 FORSTEO
ANNEX I
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen
FORSTEO, 20 mikrogrammi/ 80 mikroliitris süstelahus eeltäidetud ampullsüstlas
Each dose contains 20 micrograms of teriparatide.
Iga annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi.
One pre-filled pen of 2.4 ml contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per ml).
Üks 2, 4 ml eeltäidetud ampullsüstal sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi / ml).
Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Teriparatiid, rhPTH( 1- 34), mis on toodetud E. colist rekombinantse DNA meetodil, on identne inimese endogeense parathormooni 34 N- terminaalse aminohappe järjestusega.
Solution for injection in a pre-filled pen.
Süstelahus eeltäidetud ampullsüstlas.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Diagnoositud osteoporoosi ravi postmenopausaalses eas naistel ning suurenenud luumurru esinemissageduse ohuga meestel (vt lõik 5. 1).
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non- vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Postmenopausaalsetel naistel on tõestatud lülisambamurdude ja mitte- lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude esinemissageduse olulist vähenemist.
Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude ohuga naistel ja meestel (vt lõik 5. 1).
The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
FORSTEO soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas reie või kõhu naha alla.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Patsientidele tuleb õpetada õiget süstimistehnikat (vt lõik 6. 6).
A User Manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Ka kasutusjuhend õpetab patsientidele ampullsüstla korrektset kasutamist.
The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
Kogu ravi maksimaalne kestus FORSTEO’ ga peab olema 24 kuud (vt lõik 4. 4).
The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient’ s lifetime.
24- kuulist FORSTEO - ravikuuri ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata.
Patients should receive supplemental Calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Patsiendid peavad võtma täiendavat kaltsiumi ja D- vitamiini, kui nende hulk toidus on ebapiisav.
Following cessation of FORSTEO therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Pärast FORSTEO- ravi lõpetamist võib patsientidel jätkata osteoporoosi teiste ravimeetoditega.
Use in renal impairment:
Kasutamine neerupuudulikkuse korral:
FORSTEO should not be used in patients with severe renal impairment (see 4.3.).
FORSTEO’ d ei tohi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4. 3).
In patients with moderate renal impairment, FORSTEO should be used with caution.
Keskmise astme neerupuudulikkusega patsientidel tuleb FORSTEO’ d kasutada ettevaatusega.
2 Use in hepatic impairment: no data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5. 3).
Paediatric population and young adults with open epiphyses:
Pediaatriline populatsioon ja noored täiskasvanud sulgumata epifüüsidega:
There is no experience in paediatric patients (less than 18 years).
FORSTEO kasutamisega pediaatrilistel patsientidel (alla 18 aasta vanustega) puuduvad kogemused.
Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik (vt lõik 5. 2).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Pregnancy and lactation (see section 4.4 and 4.6) • Pre-existing hypercalcemia • Severe renal impairment • Metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • Unexplained elevations of alkaline phosphatase • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. • Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4. 4 ja 4. 6) • Eelnev hüperkaltseemia. • Raske neerukahjustus. • Metaboolsed luuhaigused, välja arvatud primaarne osteoporoos (sh hüperparatüreoidism ja Pageti luutõbi). • Alkaalse fosfataasi sisalduse teadmata põhjusega tõus. • Skeleti eelnev väliskiirte ravi või implantaadi kiiritusravi. • Skeleti pahaloomuliste kasvajatega või luu metastaasidega patsiente ei tohiks teriparatiidiga ravida.
In normocalcemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
Normokaltseemilistel patsientidel on pärast teriparatiidi süstimist täheldatud kaltsiumi kontsentratsiooni vähest ja mööduvat tõusu seerumis.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Pärast teriparatiidi iga annust saabub maksimaalne kaltsiumi kontsentratsioon seerumis 4… 6 tunni pärast ning algväärtus taastub 16… 24 tunni pärast.
Therefore if any blood samples are taken from a patient, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Seega, kui patsiendilt võetakse vereproove, tuleb seda teha vähemalt 16 tundi pärast kõige viimast FORSTEO süsti.
FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
FORSTEO’ d ei ole uuritud aktiivse urolitiaasiga patsientidel.
FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
FORSTEO’ d tuleb kasutada ettevaatusega aktiivse või hiljutise urolitiaasiga patsientidel, kuna esineb selle ägenemise oht.
In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
FORSTEO’ ga läbiviidud lühiajalistes kliinilistes uuringutes täheldati mööduva ortostaatilise hüpotensiooni üksikuid juhte.
Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
Keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsientidega tuleb olla ettevaatlik.
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Kogemus nooremate täiskasvanute, sh premenopausaalsete naistega, on piiratud (vt lõik 5. 1).
3 Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Uuringutest rottidega ilmnes, et pikaajalisel teriparatiidi manustamisel suurenes osteosarkoomi esinemissagedus (vt lõik 5. 3).
Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Kuni puuduvad täiendavad kliinilised andmed, ei tohi ületada soovitatavat 24- kuulist ravi kestust.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
FORSTEO’ d on uuritud hüdroklorotiasiidiga farmakodünaamilise koostoime uuringutes.
Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Samaaegne raloksifeeni või hormoonasendusravimite manustamine FORSTEO’ ga ei muutnud viimase toimet kaltsiumisisaldusele seerumis või uriinis ega mõjustanud kliinilisi kõrvaltoimeid.
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Siiski viitavad sporaadilised üksikjuhud sellele, et hüperkaltseemia võib soodustada patsientidel digitaalise toksilisust.
Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
Kuna FORSTEO suurendab ajutiselt kaltsiumisisaldust seerumis, tuleb FORSTEO’ d digitaalist saavatel patsientidel kasutada ettevaatusega.
General recommendation
Üldine soovitus
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Küülikutega läbiviidud uuringud on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5. 3).
The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
Teriparatiidi toimet inimloote arengule ei ole uuritud.
FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy or breast-feeding.
FORSTEO kasutamine raseduse või imetamise ajal on vastunäidustatud.
However, transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Siiski on mõnel patsiendil täheldatud mööduvat ortostaatilist hüpotensiooni või pearinglust.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the FORSTEO patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Teriparatiidi uuringutes täheldati 82, 8% FORSTEO patsientide ja 84, 5% platseebo patsientide seas vähemalt 1 kõrvaltoimet.
The undesirable reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Osteoporoosi kliinilistes uuringutes täheldatud teriparatiidi kasutamisega seotud soovimatud reaktsioonid on esitatud alljärgnevas tabelis.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/ 10), sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥ 1/ 1 000 kuni < 1/ 100), harv (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1 000), väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
4 Investigations Uncommon:
4 Uuringud Aeg- ajalt:
Weight increased, Cardiac murmur, alkaline phosphatase increase Cardiac disorders Common:
Kehakaalu tõus, südamekahin, alkaalse fosfataasi tõus Südame häired Sage:
Palpitations Uncommon:
Südamepekslemine Aeg- ajalt:
Tachycardia Blood and lymphatic system disorders Common:
Tahhükardia Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Anaemia Nervous system disorders Common:
Aneemia Närvisüsteemi häired Sage:
Dizziness, Headache, Sciatica Ear and labyrinth disorders Common:
Pearinglus, peavalu, ishias Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Peapööritus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
Dyspnoea Uncommon:
Düspnoe Aeg- ajalt:
Emphysema Gastrointestinal disorders Common:
Kopsuemfüseem Seedetrakti häired Sage:
Nausea, Vomiting, Hiatus hernia, Gastroesophageal reflux disease Uncommon:
Iiveldus, oksendamine, song, mao ja söögitoru reflukshaigus Aeg- ajalt:
Haemorrhoids Renal and urinary disorders Uncommon:
Hemorroidid Neerude ja kuseteede häired Aeg- ajalt:
Urinary incontinence, Polyuria, Micturition urgency Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Uriinipidamatus, polüuuria, kusepakitsus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
Sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Rohke higistamine Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Pain in limb Common:
Jäsemevalu Sage:
Muscle cramps Uncommon:
Lihaskrambid Aeg- ajalt:
Myalgia, Arthralgia Not known:
Lihasvalu, liigesevalu Teadmata:
Back cramp/ pain* Metabolism and nutrition disorders Common:
Seljakramp/ valu * Ainevahetus - ja toitumishäired Sage:
Hypercholesterolaemia Uncommon:
Hüperkolesteroleemia Aeg- ajalt:
Hypercalcemia greater than 2.76 mmol/ L, Hyperuricemia Rare:
Hüperkaltseemia üle 2, 76 mmol/ L, hüperurikeemia Harv:
Hypercalcemia greater than 3.25 mmol/ L Vascular disorders Common:
Hüperkaltseemia üle 3, 25 mmol/ L Vaskulaarsed häired Sage:
Hypotension General disorders and administration site conditions Common:
Hüpotensioon Üldised haired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Fatigue, Chest pain, Asthenia, Mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritis and minor bleeding at injection site.
Väsimus, valu rinna piirkonnas, asteenia, kerged ja mööduvad süstekoha reaktsioonid, sh valu, turse, erüteem, lokaalne hematoom, sügelus ja vähene veritsus süste kohast.
Injection site erythema, Injection site reaction Rare:
Erüteem süstekohas, süstekoha reaktsioon Harv:
Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/ facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral).
Võimalikud allergilised reaktsioonid peatselt pärast süsti: äge düspnoe, suu ja näo turse, generaliseerunud urtikaaria, valu rinna piirkonnas, turse (peamiselt perifeerne).
Depression * Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Depressioon * Minutite jooksul pärast süsti on täheldatud raskeid seljakrampide või – valu juhtumeid.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi reaktsioone esinemissageduse erinevusega ≥ 1%, võrreldes platseeboga: peapööritus, iiveldus, jäsemevalu, pearinglus, depressioon, düspnoe.
In clinical trials, 2.8% of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Kliinilistes uuringutes oli kusihappe kontsentratsioon seerumis üle normi ülemise piiri 2, 8% FORSTEO patsientidest ja 0, 7% platseebo patsientidest.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving FORSTEO.
Suures kliinilises uuringus avastati 2, 8% FORSTEO’ d kasutanud naistest antikehad, mis reageerisid ristuvalt teriparatiidiga.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Tavaliselt avastati antikehad esmakordselt pärast 12- kuulist ravi ning need vähenesid pärast ravi ärajätmist.
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on BMD response.
Ei tuvastatud mingeid ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, toimet kaltsiumisisaldusele seerumis ega toimeid luu mineraalse tiheduse (BMD) vastusele.
5 Signs and symptoms No cases of overdose were reported during clinical trials.
Kliiniliste uuringute jooksul ei täheldatud üleannustamise juhte.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/ day for 6 weeks.
FORSTEO’ d manustati kuni 100 μg - stes ühekordsetes annustes ja korduvannustes kuni 60 μg/ ööpäevas 6 nädala jooksul.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports:
Müügijärgsetel spontaansetel teadetel põhinevad üleannustamise juhtumid:
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 µg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
Müügijärgsete spontaansete teadetena on registreeritud ravi vigu, kus teriparatiidi ampullsüstla kogu sisu on (kuni 800 µg) on manustatud üksikannusena.
Transient events reported have included nausea, weakness/ lethargy and hypotension.
Mööduvate häiretena on registreeritud iiveldust, nõrkust/ letargiat ja hüpotensiooni.
Overdose management:
Üleannuse ravi:
There is no specific antidote for FORSTEO.
FORSTEO’ le ei ole spetsiifilist antidooti.
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Oletatava üleannuse ravi peab hõlmama FORSTEO- ravi ajutist katkestamist, seerumi kaltsiumisisalduse jälgimist ja sobivaid toetusmeetmeid, nt hüdratatsiooni.
Pharmaco-therapeutic group: parathyroid hormones and analogues, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: parathormoonid ja analoogid, ATC kood:
H05 AA03.
H05 AA03
Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
Toimemehhanism Endogeenne, 84 aminohappest koosnev parathormoon (PTH) on kaltsiumi - ja fosfaadiainevahetuse primaarseks regulaatoriks luudes ja neerudes.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
FORSTEO (rhPTH( 1- 34)) on inimese endogeense parathormooni aktiivne fragment (1- 34).
Pharmacodynamic effects FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Farmakodünaamilised toimed FORSTEO on osteoporoosi ravis kasutatav luu formeerumist soodustav ravim.
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e. g., low bone density [e. g., T score ≤− 2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e. g., ≥ 7.5 mg/ day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Glükokortikoididest põhjustatud osteoporoosiga premenopausaalseid naisi tuleb lugeda luumurdudest enim ohustatud grupiks, kui neil esinevad prevalentsed või kombineeritud riskifaktorid, mis asetavad nad luumurdude riskigruppi (nt luutiheduse alanemine [T skoor ≤ - 2], pikaajaline suurte annustega glükokortikoidravi [nt ≥ 7, 5 mg/ ööpäevas vähemalt 6 kuu jooksul], kaasuva haiguse suur aktiivsus, madal suguhormoonide tase).
Postmenopausal osteoporosis:
6 Postmenopausaalne osteoporoos:
6 The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Määrava tähtsusega uuringusse oli hõlmatud 1637 postmenopausaalset naist (keskmine vanus 69, 5 aastat).
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/ cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
90% - l patsientidest oli uuringu alguseks anamneesis üks või rohkem selgroolülimurdu ja lülisamba luu mineraalne tihedus oli keskmiselt 0, 82 g/ cm2 (T- skoor vastavalt = - 2, 6).
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Kõigile patsientidele manustati 1000 mg kaltsiumi ööpäevas ja vähemalt 400 TÜ D- vitamiini ööpäevas.
19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 4).
Kuni 24- kuulise (keskmine kestus 19 kuud) FORSTEO- ravi tulemuseks oli statistiliselt oluline luumurdude esinemissageduse vähenemine (tabel 4).
Table 4
Tabel 4 Murdude esinemissagedus postmenopausis naistel:
Relative risk
Suhteline risk
vs. placebo New vertebral
platseeboga võrreldes Uus lülisamba murd
14.3
14, 3
5.0 b
5, 0b
0.35
0, 35
fracture (≥ 1) a
(≥1) a
(0.22, 0.55)
(0, 22; 0, 55)
Multiple vertebral fractures (≥ 2) a
Mitmed lülisamba murrud (≥2) a
1.1 b
1, 1b
0.23 (0.09, 0.60)
0, 23 (0, 09; 0, 60)
Non-vertebral
Mitte- lülisamba haprad
5.5%
5, 5%
2.6% d
2, 6% d
0.47
0, 47
fragility fractures c
luumurrud c
(0.25, 0.87)
(0, 25, 0, 87)
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Rasked mitte- lülisamba haprad luumurrud c (reieluukaela -, kodarluu -, õlavarreluu -, roiete ja vaagnaluu murrud)
3.9%
3, 9%
1.5% d
1, 5% d
0.38 (0.17, 0.86)
0, 38 (0, 17, 0, 86)
N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = Confidence Interval.
N = Igasse ravigruppi juhuslikult määratud patsientide arv; CI = usaldusintervall.
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs. b p≤ 0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤ 0.025 compared with placebo.
a Lülisamba murdude esinemissagedust hinnati 448 platseebot saanud ja 444 Forsteo`d saanud patsientidel, kellele tehti enne ja pärast ravi lülisamba radiograafia. b p≤0, 001 võrreldes platseeboga c Märkimisväärset reieluukaela murdude juhtude vähenemist ei ole näidatud. d p≤0, 025 võrreldes platseeboga.