natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Systemic corticosteroid effects including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e. g. budesonide.
Patsientidel, kellele ritonaviiri manustati koos inhaleeritava või intranasaalselt manustatava flutikasoon - propionaadiga, on kirjeldatud kortikosteroidi süsteemseid toimeid, sh Cushingi sündroomi ja neerupealiste funktsiooni pärssimist; need toimed võivad ilmneda ka teiste tsütokroom P450 3A raja kaudu metaboliseeruvate kortikosteroidide, nt budenosiidi puhul.
Concomitant administration of boosted saquinavir and fluticasone propionate and other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway (e. g. budesonide) is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Potentseeritud sakvinaviiri ning flutikasoonpropionaadi ja teiste P450 3A kaudu metaboliseeruvate kortikosteroidide (nt budesoniidi) samaaegset manustamist ei soovitata, välja arvatud juhul, kui ravist saadav potentsiaalne kasu ületab kortikosteroidi süsteemsest toimest tuleneva ohu (vt lõik 4. 4).
Dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e. g.
Kaaluda tuleks glükokortikoidi annuse vähendamist koos lokaalse ja süsteemse toime hoolika jälgimisega või üleminekut glükokortikoidile, mis ei ole CYP3A4 substraat (nt beklometasoon).
Effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels yet unknown.
Glükokortikosteroid- ravi lõpetamisel peab annust pikema perioodi vältel astmeliselt vähendama.
In case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Flutikasooni kõrge süsteemse ekspositsiooni mõju ritonaviiri plasmatasemele ei ole teada.
Medicinal products that are substrates of P-glycoprotein Digitalis glycosides Digoxin 0.5 mg single dose (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid)
Ravimid, mis on P- glükoproteiini substraadid Digitaalise glükosiidid Digoksiini 0, 5 mg ühekordne annus (sakvinaviir/ ritonaviir 1000/ 100 mg 2x päevas) H2- retseptorite blokaator
Digoxin AUC0-72 ↑ 49% Digoxin Cmax ↑ 27% Digoxin levels may differ over time.
Digoksiini AUC0- 72 ↑ 49% Digoksiini Cmax ↑ 27% Digoksiini sisaldus seerumis võib aja jooksul muutuda.
Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
Sakvinaviiri / ritonaviiri manustamisel varem digoksiini saanud patsientidele võib digoksiini sisaldus seerumis tunduvalt suureneda.
Caution should be exercised when Invirase/ ritonavir and digoxin are co- administered.
Invirase/ ritonaviiri ja digoksiini koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
Ranitidine (saquinavir/ ritonavir)
- Ranitidiin (sakvinaviir/ ritonaviir)
Ranitidine (unboosted saquinavir)
- Ranitidiin (potentseerimata sakvinaviir)
- Saquinavir AUC ↑ 67%
- Sakvinaviiri AUC ↑ 67%
Increase not thought to be clinically relevant.
- See tõus ei oma kliinilist tähtsust.
HMG-CoA reductase inhibitors Pravastatin Fluvastatin (saquinavir/ ritonavir)
HMG- CoA reduktaasi inhibiitorid Pravastatiin Fluvastatiin (sakvinaviir/ ritonaviir)
Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
Pravastatiini ja fluvastatiini metabolism ei sõltu CYP3A4- st.
If no alternative treatment is available, use with careful monitoring.
Kui puudub alternatiivne ravi, kasutada hoolika jälgimise tingimustes.
Simvastatin Lovastatin (saquinavir/ ritonavir)
Simvastatiin Lovastatiin (sakvinaviir/ ritonaviir)
Simvastatin ↑↑ Lovastatin ↑↑ Plasma concentrations highly dependent on CYP3A4 metabolism.
Simvastatiin ↑↑ Lovastatiin ↑↑ Plasmakontsentratsioon sõltub suurel määral CYP3A4 metabolismist.
These medicinal products are contraindicated for use with Invirase/ ritonavir (see section 4.3).
Nende ravimite kasutamine koos Invirase/ ritonaviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Atorvastatin (saquinavir/ ritonavir) Immunosuppressants
Atorvastatiin (sakvinaviir/ ritonaviir) Immunosupressandid
When used with Invirase/ ritonavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered and the patient should be carefully monitored for signs/ symptoms of myopathy (muscle weakness, muscle pain, rising plasma creatinine kinase).
Invirase/ ritonaviiriga koosmanustamisel tuleb kasutada atorvastatiini väikseimat võimalikku annust ja patsienti tuleb hoolikalt jälgida müopaatia sümptomite suhtes (lihasnõrkus, lihasvalu, kreatiinkinaasi aktiivsuse suurenemine).
Ciclosporin Tacrolimus Rapamycin (saquinavir/ ritonavir) Narcotic analgesics
Tsüklosporiin Takroliimus Rapamütsiin (sakvinaviir/ ritonaviir)
Concentrations of these medicinal products increase several fold when co-administered with Invirase/ ritonavir.
Invirase/ ritonaviiriga kooskasutamisel suureneb nende ravimite kontsentratsioon mitmekordselt.
Careful therapeutic drug monitoring is necessary for immunosuppressants when co-administered with Invirase/ ritonavir.
Invirase/ ritonaviiriga kooskasutamisel on immunosupressantide osas vajalik hoolikas terapeutiline jälgimine.
Methadone 60-120 mg qd (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid) Neuroleptics
Narkootilised analgeetikumid Metadoon 60... 120 mg 1x päevas (sakvinaviir/ ritonaviir 1000/ 100 mg 2x päevas) Neuroleptikumid
Methadone AUC ↓ 19% (90% CI 9% to 29%) None of the 12 patients experienced withdrawal symptoms.
Metadooni AUC ↓ 19% (90% CI 9... 29%) Ühelgi patsiendil 12- st ei ilmnenud võõrutusnähtusid.
No dosage adjustment required.
Annust ei ole vaja muuta.
Pimozide (saquinavir/ ritonavir) Oral contraceptives
Pimosiid (sakvinaviir/ ritonaviir) Suukaudsed kontratseptiivid
Concentrations of pimozide may be increased when co-administered with Invirase/ ritonavir.
Invirase/ ritonaviiriga koosmanustamisel võib pimosiidi kontsentratsioon suureneda.
Due to a potential for life threatening cardiac arrhythmias, Invirase/ ritonavir is contra-indicated in combination with pimozide (see section 4.3).
Eluohtlike südame rütmihäirete võimaluse tõttu on vastunäidustatud Invirase/ ritonaviiri manustamine koos pimosiidiga (vt lõik 4. 3).
Ethinyl estradiol (saquinavir/ ritonavir)
Etinüülöstradiool (sakvinaviir/ ritonaviir)
Concentration of ethinyl estradiol may be decreased when co- administered with Invirase/ ritonavir.
Invirase/ ritonaviiriga koosmanustamisel võib väheneda etinüülöstradiooli kontsentratsioon.
Alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered.
Kui samaaegselt manustatakse östrogeenil baseeruvaid suukaudseid kontratseptiive, tuleb kasutada alternatiivseid või täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors -
5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorid -
Sildenafil (saquinavir/ ritonavir)
Sildenafiil (sakvinaviir/ ritonaviir)
Sildenafil 100 mg (single dose) (unboosted saquinavir
Sildenafiil 100 mg (ühekordne annus) (potentseerimata
Saquinavir ↔ Sildenafil Cmax ↑ 140% Sildenafil AUC ↑ 210%
Sakvinaviir ↔ Sildenafiili Cmax ↑ 140% Sildenafiili AUC ↑ 210%
- Use sildenafil with caution at reduced doses of no more than 25 mg every 48 hours with
- Invirase/ ritonaviiriga samaaegsel manustamisel kasutada sildenafiili ettevaatusega (vähendatud
1200 mg tid)
sakvinaviir 1200 mg 3x päevas)
Sildenafil is a substrate of CYP3A4.
Sildenafiil on CYP3A4 substraat.
increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ ritonavir.
annustes mitte üle 25 mg iga 48 tunni järel), jälgides patsiente hoolikalt kõrvaltoimete suhtes.
Vardenafil (saquinavir/ ritonavir)
Vardenafiil (sakvinaviir/ ritonaviir)
Concentrations of vardenafil may be increased when co-administered with Invirase/ ritonavir.
Invirase/ ritonaviiriga koosmanustamisel võib vardenafiili
Use vardenafil with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours with increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ ritonavir.
Invirase/ ritonaviiriga samaaegsel manustamisel kasutada vardenafiili
Tadalafil (saquinavir/ ritonavir)
12 Ravimpreparaat terapeutilise rühma järgi (uuringus kasutatud Invirase annus)
Concentrations of tadalafil may be increased when co-administered with Invirase/ ritonavir.
kontsentratsioon suureneda.
Use tadalafil with caution at reduced doses of no more than 10 mg every 72 hours with increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ ritonavir.
ettevaatusega (vähendatud annustes mitte üle 2, 5 mg iga 72 tunni järel), jälgides patsiente hoolikalt kõrvaltoimete suhtes.
12 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study) Proton pump inhibitors
Tadalafiil (sakvinaviir/ ritonaviir) Prootonpumba inhibiitorid
Interaction
Invirase/ ritonaviiriga koosmanustamisel võib tadalafiili kontsentratsioon suureneda.
Recommendations concerning co- administration
Invirase/ ritonaviiriga samaaegsel manustamisel kasutada tadalafiili ettevaatusega (vähendatud annustes mitte üle 10 mg iga 72 tunni järel), jälgides patsiente hoolikalt kõrvaltoimete suhtes.
Omeprazole 40 mg qd (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid)
Omeprasool 40 mg 1x päevas (sakvinaviir/ ritonaviir 1000/ 100 mg 2x päevas)
Saquinavir AUC ↑ 82% (90% CI 44-131%) Saquinavir Cmax ↑ 75% (90% CI 38-123%) Ritonavir ↔
Sakvinaviiri AUC ↑ 82% (90% CI 44... 131%) Sakvinaviiri Cmax ↑ 75% (90% CI 38... 123%) Ritonaviir ↔
Monitoring for potential saquinavir toxicities is recommended.
Soovitatav on sakvinaviiri potentsiaalse toksilisuse jälgimine.
Other proton pump inhibitors (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid) Others
Teised prootonpumba inhibiitorid (sakvinaviir/ ritonaviir 1000/ 100 mg 2x päevas) Muud
No data are available on the concomitant administration of Invirase/ ritonavir and other proton pump inhibitors.
Puuduvad andmed Invirase/ ritonaviiri ja teiste prootonpumba inhibiitorite samaaegse manustamise kohta.
If omeprazole or other proton pump inhibitors are taken concomitantly with Invirase/ ritonavir, monitoring for potential saquinavir toxicities is recommended.
Kui omeprasooli või teisi prootonpumba inhibiitoreid manustatakse koos Invirase/ ritonaviiriga, on soovitatav sakvinaviiri potentsiaalse toksilisuse jälgimine.
Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ ritonavir)
Ergotamiini derivaadid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin) (sakvinaviir/ ritonaviir)
Invirase/ ritonavir may increase ergot alkaloids exposure, and consequently, increase the potential for acute ergot toxicity.
Invirase/ ritonaviiri toimel võib suureneda ergotamiini derivaatide ekspositsioon ja selle tagajärjel ägeda mürgistuse oht.
The concomitant use of Invirase/ ritonavir and ergot alkaloids is contra-indicated (see section 4.3).
Invirase/ ritonaviiri ja ergotamiini derivaatide samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
- Grapefruit juice (saquinavir/ ritonavir)
- Greipfruudimahl (sakvinaviir/ ritonaviir)
- Grapefruit juice (single dose) (unboosted saquinavir)
- Greipfruudimahl (ühekordne annus) (potentseerimata sakvinaviir) - Küüslaugukapslid (sakvinaviir/ ritonaviir)
- Saquinavir ↑ 50% (normal strength grapefruit juice) - Saquinavir ↑ 100% (double strength grapefruit juice)
- Sakvinaviiri ↑ 50% (normaalse kangusega greipfruudimahl) - Sakvinaviiri ↑ 100% (kahekordse kangusega greipfruudimahl) - Koostoimeid Invirase/ ritonaviiriga ei ole uuritud.
- Increase not thought to be clinically relevant.
- See tõus ei ole kliiniliselt oluline.
- Garlic capsules (saquinavir/ ritonavir)
- Naistepunaürt (sakvinaviir/ ritonaviir)
- Garlic capsules (dose approx. equivalent to two 4 g cloves of garlic daily) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
- Naistepunaürt (potentseerimata sakvinaviir)
- Saquinavir AUC ↓ 51% Saquinavir Ctrough ↓ 49% (8 hours post dose) Saquinavir Cmax ↓ 54%.
- Samaaegsel naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide kasutamisel võib väheneda
- Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
Kui patsient juba kasutab naistepuna,
13 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
13 Ravimpreparaat terapeutilise rühma järgi (uuringus kasutatud Invirase annus)
John’ s wort (saquinavir/ ritonavir)
Muud võimalikud koostoimed
John’ s wort (Hypericum perforatum).
sakvinaviiri plasmakontsentratsioon.
John’ s wort.
See on tingitud ravimit metaboliseerivate ensüümide ja/ või transportvalkude aktiveerimisest naistepuna poolt.
Saquinavir levels may increase on stopping St.
tuleb selle võtmine lõpetada, kontrollida viiruse hulka ning võimalusel sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni.
The inducing effect of St.
Naistepuna preparaatide kasutamise lõpetamisel võib sakvinaviiri plasmakontsentratsioon suureneda ning sakvinaviiri annus võib vajada korrigeerimist.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Naistepuna indutseeriv toime võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast selle manustamise lõpetamist.
Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e. g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl (unboosted saquinavir)
Ravimid, mis on CYP3A4 substraadid nt dapsoon, disopüramiid, kiniin, fentanüül ja alfentanüül (potentseerimata sakvinaviir)
Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Kuigi vastavaid eriuuringuid ei ole läbi viidud, võib Invirase/ ritonaviiri manustamine koos peamiselt CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate ravimitega põhjustada nende ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemist.
These combinations should be given with caution.
Selliseid kombinatsioone tuleb manustada ettevaatusega.
Medicinal products reducing gastrointestinal transit time Metoclopramide
Ravimid, mis vähendavad seedetrakti läbimise aega Metoklopramiid
Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet embrüo/ loote arengule, rasedusele või peri - ja postnataalsele arengule.
Clinical experience in pregnant women is limited:
Kliinilised kogemused rasedatel puuduvad.
Congenital malformations, birth defects and other disorders (without a congenital malformation) have been reported rarely in pregnant women who had received saquinavir in combination with other antiretroviral agents.
Kaasasündinud väärarengutest, sünnidefektidest ja teistest kahjustustest (va kaasasündinud väärarengud) on teatatud harva, kui raseduse ajal on manustatud sakvinaviiri kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Saquinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Sakvinaviiri tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravimist oodatav kasu ületab võimalikud riskid lootele (vt lõik 5. 3).
There are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
Laboratoorseid andmeid sakvinaviiri rinnapiima eritumise kohta loomadel ja inimestel pole saadaval.
It is recommended that HIV-infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
HIV- infektsiooniga naistel ei soovitata mitte ühelgi juhul last rinnaga toita, et hoida ära HIV ülekannet.
Dizziness and fatigue have been reported during treatment with Invirase.
Invirase ravi ajal on teatatud pearinglusest ja väsimusest.
14 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
The following adverse events with an at least possible relationship to ritonavir boosted saquinavir (i. e. adverse reactions) were reported most frequently: nausea, diarrhoea, fatigue, vomiting, flatulence, and abdominal pain.
Kõige sagedamini on teatatud järgmistest vähemalt potentsiaalselt ritonaviiriga potentseeritud sakvinaviiriga seotud kõrvaltoimetest (st kõrvalnähtudest): iiveldus, kõhulahtisus, väsimus, oksendamine, kõhupuhitus ja kõhuvalu.
For comprehensive dose adjustment recommendations and drug-associated adverse reactions for ritonavir and other medicinal products used in combination with saquinavir, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for each of these medicinal products.
14 Ritonaviiri ja teiste sakvinaviiriga kooskasutatavate ravimite annuse kohandamise põhjalikud soovitused ja ravimiga seotud kõrvalnähud leiavad arstid iga vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on soovimatud toimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Adverse reactions from clinical trials where saquinavir was boosted with ritonavir
Ritonaviiriga potentseeritud sakvinaviiri kliinilistes uuringutes teatatud kõrvalnähud
Limited data is available from two studies where the safety of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks was studied in 311 patients.
Vähesed andmed on saadud kahest uuringust, kus hinnati vähemalt 48 nädala jooksul koos väikeses annuses ritonaviiriga (100 mg kaks korda päevas) manustatud sakvinaviiri pehmekapsli (1000 mg kaks korda päevas) ohutust 311 patsiendil.
Adverse reactions in these two pivotal studies are summarised in Table 2.
Tabelis 2 on toodud kokkuvõte nendes kahes keskses uuringus esinenud kõrvalnähtudest, mille seos sakvinaviiri pehmekapsliga oli vähemalt võimalik või mis olid ebaselge põhjuse või raskusega ning mille esinemissagedus oli vähemalt 2%.
The list also includes marked laboratory abnormalities that have been observed with the saquinavir soft capsule in combination with ritonavir (at 48 weeks).
Loetelu hõlmab ka märkimisväärseid laboratoorseid kõrvalekaldeid, mida on täheldatud sakvinaviiri pehmekapsli kasutamisel kombinatsioonis ritonaviiriga (48. nädalal).
15 Table 2:
15 Tabel 2:
(Very common (≥ 10%); common (≥ 1% and < 10%))
Kõrvaltoimete ja märkimisväärsete laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedused uuringutes MaxCmin1 ja MaxCmin2 (väga sage (≥ 10%); sage (≥ 1% ja < 10%))
Body System Frequency of Reaction
Organsüsteem Kõrvalnähu esinemissagedus
Adverse Reactions
Kõrvalnähud
Grades 3 & 4
Raskusastmed 3 ja 4
Blood and the lymphatic system disorders Common Immune system disorders
Sage Immuunsüsteemi häired
Common
Sage Ainevahetus - ja toitumishäired
Metabolism and nutrition disorders Common Psychiatric disorders
Sage Psühhiaatrilised häired
Diabetes mellitus
Suhkurtõbi
Common Nervous System Disorders
Sage Närvisüsteemi häired
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Gastrointestinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Düspnoe Seedetrakti häired Väga sage
Common
Sage Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Vomiting, abdominal distension, abdominal pain, upper abdominal pain, constipation, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, lip dry, loose stools
Oksendamine, abdominaalne distensioon, kõhuvalu, ülakõhu valu, kõhukinnistus, suukuivus, düspepsia, röhitised, kõhupuhitus, huulte kuivus, iste sagenemine
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Sage
Acquired lipodystrophy
Omandatud lipodüstroofia
Acquired lipodystrophy, alopecia, dry skin, eczema, lipoatrophy, pruritus, rash
Omandatud lipodüstroofia, alopeetsia, nahakuivus, ekseem, lipoatroofia, naha sügelemine, lööve
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common General disorders and administration site conditions
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage Lihasspasmid Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Uuringud
Muscle spasms
Väsimus
Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood cholesterol, increased blood triglycerides, increased low density lipoprotein, decreased platelet count
Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere triglütseriidide sisalduse suurenemine, madala tihedusega lipoproteiini sisalduse tõus, trombotsüütide arvu vähenemine
Increased blood amylase, increased blood bilirubin, increased blood creatinine, decreased haemoglobin, decreased lymphocyte count, decreased white blood cell count
Vere amülaasisisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, hemoglobiinisisalduse langus, lümfotsüütide arvu vähenemine, leukotsüütide arvu langus
Post-marketing experience with saquinavir
Sakvinaviiri turustamisjärgse kasutamise kogemus
Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where saquinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with ritonavir), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded, are summarised below.
Järgnevalt on esitatud kokkuvõte turustamisjärgsel perioodil spontaanselt teatatud rasketest ja mitterasketest kõrvalnähtudest (kui sakvinaviiri kasutati ainsa proteaasi inhibiitorina või
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown.
Kuna need andmed on saadud spontaansetest raportitest, ei ole kõrvalnähtude esinemissagedus teada.
16 • Immune system disorders:
• Immuunsüsteemi häired:
Hypersensitivity.
Ülitundlikkus.
• Metabolism and nutrition disorders:
• Ainevahetus - ja toitumishäired:
- Diabetes mellitus or hyperglycaemia sometimes associated with ketoacidosis (see section 4.4).
Suhkurtõbi või mõnikord ketoatsidoosi põhjustav hüperglükeemia (vt lõik 4. 4).
- Lipodystrophy:
Lipodüstroofia:
body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsicervical fat accumulation (buffalo hump).
Kombineeritud retroviirusevastast ravi on HIV- infektsiooniga patsientidel seostatud keha rasva ümberjaotumisega (lipodüstroofia), sh perifeerse ja näopiirkonna nahaaluse rasvkoe kadu, kõhuõõne ja vistseraalse rasvkoe hulga suurenemine, rindade hüpertroofia ja rasva ladestumine selja- kaela piirkonda (härja turi).
- Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as
-
hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombineeritud retroviirusevastase raviga on seostatud ka ainevahetushäireid, nagu hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliinresistentsus, hüperglükeemia ja hüperlakteemia (vt lõik 4. 4).
• Nervous system disorders:
• Närvisüsteemi häired:
Somnolence, convulsions.
Somnolentsus, krambid.
• Vascular disorders:
• Vaskulaarsed häired:
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophilic patients type A and B treated with protease inhibitors (see section 4.4).
A - ja B- hemofiiliaga patsientide ravimisel proteaasi inhibiitoritega on kirjeldatud verejooksude sagenemist (sh spontaansed nahasisesed hematoomid ja hemartroosid) (vt lõik 4. 4).
• Hepato-biliary disorders:
• Maksa ja sapiteede häired:
Hepatitis.
Hepatiit.
• Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
• Lihas- skeleti, sidekoe ja luude kahjustused:
• Renal and urinary disorders:
• Neerude ja kuseteede häired:
• In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
• Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele (vt lõik 4. 4).