natgillin/translations-raw huggingface dataset:
14 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Filgrastiimi kasutamine HIV- infektsiooniga patsientidel säilitab normaalset neutrofiilide arvu, mis võimaldab ettenähtud viirusevastaste ja/ või teiste müelosupressiivsete ravimite kasutamist.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Puuduvad tõendid selle kohta, et filgrastiimiga ravitud HIV- infektsiooniga patsientidel suureneks HI- viiruse replikatsioon.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Sarnaselt teistele vereloome kasvufaktoritele on ka G- CSF puhul demonstreeritud in vitro stimuleerivaid omadusi inimese endoteelirakkudele.
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Biograstim´i efektiivsust ja ohutust on hinnatud randomiseeritud, kontrollitud III faasi uuringutes rinnavähi, kopsuvähi ja mitte- Hodgkini lümfoomiga patsientidel.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
Filgrastiimi eliminatsiooni poolväärtusaeg seerumist on ligikaudu 3, 5 tundi ja
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 to 16 hours.
Soovitatud annuste subkutaansel manustamisel püsib kontsentratsioon seerumis 8... 16 tunni jooksul üle 10 ng/ ml.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Jaotusruumala veres on ligikaudu 150 ml/ kg.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Jää- äädikhape Naatiumhüdroksiid Sorbitool (E420) Polüsorbaat 80 Süstevesi
15 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim´i ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahusega.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda klaasile ja plastmaterjalidele, kui seda ei ole lahjendatud lõigus 6. 6 kirjeldatud viisil.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Lahjendatud infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 24 tundi temperatuuril 2°C... 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja - tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C... 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
6. 4 Säilitamise eritingimused 15 Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
I tüüpi klaasist eeltäidetud süstal püsivalt ühendatud roostevabast terasest nõelaga.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion.
Pakendis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstalt 0, 5 ml süste - või infusioonilahusega või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud 0, 5 ml süste - või infusioonlahusega..
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Vajadusel võib Biograstim´i lahjendada glükoosi 50 mg/ ml (5%) infusioonilahuses.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
Lahjenduse lõplik kontsentratsioon ei tohiks olla väiksem kui 0, 2 MIU (2 μg) / ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Kui filgrastiim on lahjendatud kontsentratsioonini alla 1, 5 MIU (15 μg) / ml, tuleb lahusele lisada inimese seerumalbumiini (HSA) kuni lõpliku kontsentratsioonini 2 mg/ ml.
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 MIU (300 μg), peab sellele enne manustamist lisama 0, 2 ml 200 mg/ ml (20%) inimese albumiini lahust.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Glükoosi 50 mg/ ml (5%) infusioonilahuses lahjendatud Biograstim sobib kokku klaasi ning mitmesuguste plastikmaterjalidega, sealhulgas PVC, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Bakteriaalse kontaminatsiooni riski vähendamiseks on Biograstim´i süstlad mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuriga ei mõjuta ebasoodsalt Biograstim´i stabiilsust.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Saksamaa info@ ct- arzneimittel. de
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
16 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 48 MIU/ 0, 8 ml süste - või infusioonilahus
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 ml solution for injection or infusion.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 48 [MIU] (480 µg) filgrastiimi 0, 8 ml- s süste - või infusioonilahuses.
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
18 hematoloogia- onkoloogia keskusega, millel on piisav kogemus antud valdkonnas ning kus on võimalik korrektselt läbi viia vereloome tüvirakkude hindamist.
19 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
19 Leukafereesi ajad: sageli piisab ühest või kahest leukafereesist, mis teostatakse 5. ja 6. päeval.
20 > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Keskmiselt manustati ravimit sagedusega kolm korda nädalas.
21 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
21 Muud ettevaatusabinõud Kui osteoporootilist luuhaigust põdevatele patsientidele manustatakse filgrastiimi pidevalt kauem kui 6 kuud, tuleb jälgida luutiheduse näitajaid.
22 population.
22 patsientide populatsioonis ei ole läbi viidud.
23 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
23 Filgrastiimi manustamine tuleb katkestada või selle annust vähendada, kui leukotsüütide arv tõuseb > 70 x 109/ l.
Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
24 Filgrastiimravi otsene tagajärg on põrna suurenemine.
24 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Radiograafiliselt määratud põrna mahu suurenemist täheldati kohe filgrastiimravi alustamise järgselt ja see püsis platoona.
25 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Võimalikke koostoimeid teiste vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliiniliste uuringute käigus hinnatud.
26 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Kirjeldatud muutused tekkisid vastavalt 50%, 35%, 25% ja 10% patsientidest.
27
27 Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre tervetel doonoritel
28 In SCN patients
Raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsiendid
During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
28 Pikaajalisel kasutamisel on 2% raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidest kirjeldatud naha vaskuliidi esinemist.
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
29 Mõnedel raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidel võib filgrastiim esile kutsuda ka tsirkuleerivate eosinofiilide ja basofiilide arvu vähese suurenemise algväärtustest; mõnedel neist patsientidest võib eosinofiilia või basofiilia esineda juba enne ravi.
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Filgrastiimi kasutamine HIV- infektsiooniga patsientidel säilitab normaalset neutrofiilide arvu, mis võimaldab ettenähtud viirusevastaste ja/ või teiste müelosupressiivsete ravimite kasutamist.
31 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim´i ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahusega.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
6. 4 Säilitamise eritingimused 31 Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
Pakendis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstalt 0, 8 ml süste - või infusioonilahusega või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud 0, 5 ml süste- või infusioonlahusega.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuriga ei mõjuta ebasoodsalt Biograstim´i stabiilsust.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 32 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
SICOR Biotech UAB Molė tų pl.
SICOR Biotech UAB Molėtų pl.
5 LT-08409 Vilnius Lithuania
5 LT- 08409 Vilnius Lithuania
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE-89079 Ulm Germany
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE- 89079 Ulm Germany
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) uuringud Müügilioahoidja peab tagama farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) uuringud nagu kirjeldatud müügiloataotluses punktides 2. 1, moodulites 1. 8. 1. niikaua kuni toode on turul.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riski haldamise plaan Müügiloahoidja teostab uuringuid vastavalt farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) plaani kohaselt ning teeb vajadusel lisauuringuid nagu ettenähtud müügiloataotluses punktis 5, riski haldamise plaanis moodulites 1. 8. 2.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb riski haldamis plaani teostada: • Kui farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) uuringute käigus ilmneb uut informatsiooni • Kui 60 päeva jooksul tähtajast (farmakoloogilised kõrvalnähud/ mõjud, riski alandamine) • EMEA nõudel
Outer Carton
Karp
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0, 5 ml- s (60 MIU/ ml, 600 mikrogrammi/ ml).
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Abiained: naatriumhüroksiid, jää- äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml
1 eeltäidetud süstal, 0, 5 ml
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
5 eeltäidetud süstalt, 0, 5 ml
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 eeltäidetud süstalt, 0, 5 ml
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml
Biograstim 30 MIU/ 0, 5 ml
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 48/ 0, 8 ml MIU süste - või infusioonilahus
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0, 8 ml- s (60 MIU/ ml, 600 mikrogrammi/ ml).
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Abiained: naatriumhüdroksiid, jää- äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.
1 pre-filled syringe with 0.8 ml
1 eeltäidetud süstal, 0, 8 ml
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
5 eeltäidetud süstalt, 0, 8 ml
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 eeltäidetud süstalt, 0, 8 ml
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Biograstim 48 MIU/ 0, 8 ml
Multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes.
Multipakend sisaldab 2 pakki, milles kummagis on 5 eeltäidetud süstalt
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS - JA TEE
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
EXP
44 Kõlblik kuni:
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
45 KESKMISEL (VAHEPEALSEL) PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes
Multipakend sisaldab 2 pakki, milles kummagis on 5 eeltäidetud süstalt
EXP
46 Kõlblik kuni:
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
47 KESKMISEL (VAHEPEALSEL) PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
EXP
48 Kõlblik kuni:
0.8 ml
0, 8 ml
52 PACKAGE LEAFLET:
52 PAKENDI INFOLEHT:
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MIU/ 0, 5 ml süste - või infusioonilahus Biograstim 48 MIU/ 0, 8 ml süste - või infusioonilahus
What Biograstim is and what it is used for 2.
Mis ravim on Biograstim ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Biograstim 3.
Mida on vaja teada enne Biograstim´i kasutamist 3.
How to use Biograstim 4.
Kuidas Biograstim´i kasutada 4.
How to store Biograstim 6.
Kuidas Biograstim´i säilitada 6.
WHAT Biograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON Biograstim JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
What Biograstim is Biograstim contains the active substance filgrastim.
Mis ravim on Biograstim Biograstim sisaldab toimeainena filgrastiimi.
Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Filgrastiim on biotehnoloogia abil Escherichia coli’ ks nimetatud bakteris toodetud valk.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks ning see on väga sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor [G- CSF]).
What Biograstim is used for Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Milleks Biograstim´i kasutatakse Biograstim on kirjutatud teile arsti poolt selleks, et teie keha toodaks rohkem valgeid verelibesid.
Biograstim is useful in several different conditions which are:
Biograstim´i kasutatakse järgmiste haiguste puhul:
- chemotherapy,
- keemiaravi
- bone marrow transplantation,
- luuüdi siirdamine
- neutropenia in patients with HIV infection,
- neutropeenia HIV- nakkusega patsientidel
- peripheral blood stem cell mobilisation.
- tüvirakkude mobiliseerumine perifeersesse verre
BEFORE YOU USE Biograstim
MIDA ON VAJA TEADA ENNE Biograstim´i KASUTAMIST
Do not use Biograstim
Ärge kasutage Biograstim´i
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Biograstim.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) filgrastiimi või Biograstim´i mõne koostisosa suhtes.
Take special care with Biograstim
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Biograstim
It could be a consequence of a
- kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus (v. t. punkt nr. 4 „ Võimalikud kõrvaltoimed ”);
- if you have sickle cell disease; or
- kui teil on sirprakuline aneemia või
It could be a consequence
- kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas (v. t. punkt nr. 4 „ Võimalikud kõrvaltoimed ”).
53 You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
53 Kui teid ravitakse Biograstim´iga, tehakse teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida neutrofiilide ja teiste valgevereliblede arvu veres.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Driving and using machines If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Väsimuse korral on keelatud autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Important information about some of the ingredients of Biograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Oluline teave mõningate Biograstim´i koostisainete suhtes Ravim sisaldab sorbitooli (teatud suhkur).
HOW TO USE Biograstim
KUIDAS Biograstim´i KASUTADA
Always use Biograstim exactly as your doctor has told you.
Kasutage Biograstim´i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
The amount of Biograstim you need will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Biograstim´i vajalik annus sõltub haigusest, mille raviks te Biograstim´i saate, ning teie kehakaalust.
It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Tavaline on Biograstim- ravi korduv saamine.
Biograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim ja keemiaravi Tavaline annus on 0, 5 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
Biograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim ja luuüdi siirdamine Tavaline algannus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
Biograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Biograstim ja mõningane krooniline neutropeenia Tavaline algannus on 0, 5... 1, 2 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas ühekordse või jaotatud annustena.
Biograstim and neutropenia in patients with HIV infection
Arst kontrollib regulaarselt teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub.
54 The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
54 jätkab regulaarselt vereanalüüside tegemist ning soovitab teile sobivaimat annust.
Long term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Vajalikuks võib osutuda pikaajaline ravi Biograstim’ iga, et säilitada valgevereliblede normaalset hulka.
Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Biograstim ja perifeerse vere tüvirakkude siirdamine Kui te annate tüvirakke iseenda jaoks, on tavaline annus 0, 5... 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Ravi Biograstim´iga kestab 4... 5 päeva.
Method of administration This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Manustamisviis Ravimit manustatakse süstetena veeni (tilgutiga) või nahaalusesse koesse.
This is known as a subcutaneous (SC) injection.
Viimast nimetatakse nahaalusteks ehk subkutaanseteks (s. c.) süsteteks.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Iga eeltäidetud süstal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
If you use more Biograstim than you should If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Kui te kasutate Biograstim´i rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Biograstim´i rohkem kui ette nähtud, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või apteekriga.
If you forget to use Biograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Kui te unustate Biograstim´i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
If you stop using Biograstim Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Kui te lõpetate Biograstim´i kasutamise Rääkige oma arstiga enne Biograstim´i kasutamise lõpetamist.
Like all medicines, Biograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Biograstim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
≥1/ 10 ≥1/ 100, < 1/ 10 ≥1/ 1000, < 1/ 10 ≥1/ 10000, < 1/ 10 < 1/ 10000 ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
If you think you are having this type of reaction, stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Kui te arvate, et teil esineb sellist tüüpi reaktsioon, lõpetage Biograstim´i manustamine ja pöörduge abi saamiseks otsekohe arsti poole.
Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Pikaajalised ohutusandmed filgrastiimi kasutamise kohta tervetel tüviraku doonoritel on piiratud.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Filgrastiimi saavatel tüviraku doonoritel ja patsientidel on teatatud põrna suurenemisest ja väga harvadel juhtudel põrnarebendi tekkest.
55 It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
55 Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas, kuna sellel võib olla seos põrnaga.