natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
Neospect on mõeldud ainult 99mTc- depreotiidi süstelahuse valmistamiseks (vt 12).
Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
Märgistamta Neospect’ i ei tohi patsiendile manustada.
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Neerukahjustusega patsientidel puhul on vajalik ettevaatus,, sest eritumine on aeglasem ning seetõttu ekspositsioon radioaktiivsusele tõusnud.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of the local competent official organisations.
Radionukliidide vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine ja hävitamine ja nimetatud tegevusteksloa andmine toimub vastavalt kohalikele seadusandlusele.
99m Tc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
99m Tc- depreotiidi tuleb käsitleda ettevaatlikult ja tarvitusele peavad olema võetud ettevaatusabinõud, mis minimiseerivad töötajate ekspositsiooni radioaktiivsele kiirgusele.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available for this age group.
Neospect’ i ei tohi kasutada lastel alla 18 aasta, sest selles vanusegrupis kasutamise kohta andmeid ei ole.
Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Korduv manustamine: korduvate manustamiste ohutuse ja efektiivsuse kohta on kliinilised andmed vaid 13 juhul.
No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
Spetsiifilisi koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud, koostoimete kohta on vähe andmeid.
Pregnancy Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Rasedatele naistele radiofarmatseutikumi manustamisel saab radioaktiivset kiirgust ka loode.
3 information should always be sought about pregnancy.
Seepärast on 99mTc- depreotiid rasedatel vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Lactation It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Seepärast on 99mTc- depreotiid imetamise ajal vastunäidustatud.
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Kõik nad esinesid harva (0, 1% - 1%).
Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Sagedamini on kirjeldatud peavalu, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhuvalu, pearinglust, punetust ja nõrgust.
Higher doses might be justified in some clinical circumstances.
Enamike uuringute käigus on patsiendi kiirgusdoos (efektiivdoosi ekvivalent) alla 20mSv, mõnedes kliinilistes olukordades võivad olla õigustatud ka suuremad doosid.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutiline grupp: kasvajate avastamiseks mõeldud diagnostiline radiofarmatseutikum.
Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection ATC code:
ATC kood:
Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
Tehneetsium( 99mTc) depreotiidi süstelahus on diagnostiline radiofarmatseutikum, mille toime aluseks on somatostatiini retseptoritega seonduv sünteetiline peptiid.
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3 and 5.
In vitro andmed ja laboratoorsed uuringud katseloomadel näitavad, et 99mTc- depreotiidi afiinsus somatostatiini retseptorite subtüüpide 2 ja 3 suhtes on kõrge.
These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
Nende retseptorite üle- ekspressioon esineb pahaloomulistel kasvajatel.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
99m Tc- depreotiidi afiinsust somatostatiini retseptoritele on näidatud pankrease kasvajaga Lewisi rottidel ja in vitro inimese kasvajate membraanidel.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Andmet näitavad, et 99mTc- depreotiidi afiinsus somatostatiini retseptorite suhtes on kõrge.
4 In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90– 96% at a disease prevalence of 30-50%.
Peamistes uuringutes oli Neospect’ i negatiivne etteütlev väärtus üksikute kopsusõlmede suhtes koos kompuutertomograafiaga 90- 96% haiguse 30- 50% - lise levimuse juures.
In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
Sama levimuse juures oli positiivne etteütlev väärtus vahemikus 52- 75%.
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 61- 78% respectively.
Vastavad negatiivsed ja positiivsed etteütlevad väärtused Neospect’ i ja rindkere röntgeniülesvõtte kombineerimisel olid vahemikus 96- 98% ja 61 - 78%.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/ chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
4 etteütlev väärtus koos kompuuteromograafia/ rindkere röntgeniülesvõttega 84% (CI 63, 1- 94, 7%) sõlmede suhtes, mille läbimõõt oli 3 cm ja vähem.
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
Negatiivne etteütlev väärtus oli 87, 5% (CI 66, 5 - 96, 7%) kõikide sõlmede suhtes ja 87, 5% sõlmede suhtes, mille läbimõõt oli 3 cm ja vähem.
In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Arvestades peennõelaaspiratsiooni valenegatiivset protsenti (kirjeldatud on 5- 8%), tuleks torakotoomiat pidada kuldstandardiks.
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
Kiirgusdoos, mis saadakse 18FCG- PET (fluorodeoksüglükoospositronemissioontomograafia) käigus, on madalam kui Neospect’ i kasutamisel, samas saavutatakse kõrge sensitiivsus ja spetsiifilisus.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal half- life of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/ kg.
Uuringud tervetel vabatahtlikel on näidanud, et ainel on kolmeosaline farmakokineetline karakteristik, jaotumise poolestusaeg on alla viie minuti, lõplik poolestusaeg on umbes 20 tundi ja.. jaotumise maht on 1, 5- 3 l/ kg.
Total clearance averaged 2 to 4 ml/ min/ kg.
Renaalne kliirens on keskmiselt 0, 3 ml/ min/ kg.
One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
4 tundi pärast süstimist oli manustatud radioaktiivsusest uriinis 1 - 18%.
Plasma radioactivity is predominantly (> 90%) in parent form, i. e. as 99mTc-depreotide.
Plasma radioaktiivsus on enamuses (üle 90%) parentses vormis, seega 99mTc- depreotiidina.
99m Tc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy volunteers.
99m Tc- depreotiid seondub tervetel vabatahtlikel ja patsientidel plasma valkudega umbes 12% ulatuses.
5.3 Preclinical safety data 99m Tc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed 99m Tc- depreotiid ei olnud mutageenne in vitro Amesi testil ega hiirte lümfoomi testil ega olnud klastogeenne in vivo hiirte mikronukleuse testil.
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient) Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate Disodium edetate Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide (pH adjustment)
Soolhape ja/ või naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks).
5 Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Kuna 25 kraadi juures on viie tunni jooksul näidatud lahuse radiokeemilist puhtust ja stabiilsust, tuleb peale rekonstitutsiooni ja märgistamist vahend viie tunni jooksul ära kasutada.
Store in a freezer at or below -10 °C.
Säilitada külmkapis – 10 °C juures või sellest madalamal temperatuuril.
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
5 Rekonstitueeritud süstelahust võib säilitada 15… 25 °C juures kuni viis tundi, kasutades seejuures sobivat kiirguskaitset.
NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
Neospect’ i pakendis võib olla üks pudel või viis pudelit, iga pudel sisaldab 47 mikrogrammi depreotiidi.
See section 12
Lõik 12
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
32 91192 GIF sur YVETTE cedex PRANTSUSMAA
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 EU/ 1/ 00/ 154/ 002
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 EU/ 1/ 00/ 154/ 002 9.
29.11.2000 / 31.01.2006
29. 11. 2000 / 31. 01. 2006
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Tehneetsium- 99m laguneb isomeerselt, tekib gammakiirgus energiaga 140 keV ja poolestusaeg tehneetsium- 99 on kuus tundi, seda võib pidada kvaasistabiilseks.
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88– 11.84 mSv for a 70 kg individual.
Selle toote puhul on manustatud 555- 740 MBq manustatud aktiivsusest tulenev kiirgusdoos 70 kg kaaluvale inimesele vahemikus 8, 88- 11, 84 mSv.
The values are listed in descending order as mGy/ MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Väärtused on järjestatud mGy/ MBq suhtes alanevas järjekorras, väärtused eeldavad põie tühjendamist 4, 8 tunni möödumisel.
6 Estimated absorbed radiation dose
6
Target Organ Kidneys Spleen Testes Thyroid gland Bone marrow Liver Bone surface Heart wall Lungs Adrenal glands Pancreas Urinary bladder Uterus Small intestine Upper large intestine Ovaries Lower large intestine
Luu pind Südame sein Kopsud Neerupealised Pankreas Kusepõis Emakas Peensool Proksimaalne jämesool Munasarjad Distaalne jämesool
mGy/ MBq 0.090 0.042 0.031 0.024 0.021 0.021 0.015 0.014 0.014 0.012 0.010 0.0089 0.0084 0.0050 0.0050 0.0042 0.0038
0, 015 0, 014 0, 014 0, 012 0, 010 0, 0089 0, 0084 0, 0050 0, 0050 0, 0042 0, 0038
Nucl.
Dooside arvestamiseks kasutati standardset MIRD meetodit (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc. Nucl. Med.
Med., 1976).
1976).
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/ MBq, corresponding to 11.84 mSv after administration of 740 MBq.
Efektiivne doos (ED) arvutati vastavuses IRCP publikatsiooniga 60 (Pergamon Press 1991) ja tulemuseks oli 0, 016 mSv pärast 740 MBq manustamist.
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains 60 hours after administration.
Tehneetsium- 99m lühikese kuuetunnilise poolestusaja tõttu säilub manustatud radioaktiivsusest 60 tunni möödumisel 0, 1%.
NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
Neospect’ i kasutatakse tehneetsium( 99mTc) depreotiidi süstelahuse valmistamiseks.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph. Eur) is used for reconstitution.
Eur).
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele 99m Tc depreotiidi valmistamise juhend
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
99m Tc depreotiidi aktiivsust tuleb sobivalt kalibreeritud doosikalibraatori abil mõõta vahetult enne patsiendile manustamist.
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Laske pudelikomplektil soojeneda kuni 15… 30 °C ja paigutage pudel sobivasse kaitsekonteinerisse ning puhastage kork alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
Naatriumpertehnetaadi (99mTc) süstelahus peab olema lahjendatud 0, 9% naatriumkloriidi süstelahusega kuni 1 milliliitrini.
See Cautionary notes 1 and 2 7 below.
(Vt. märkused 1 ja 2 allpool).
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours of preparation.
Säilitage rekonstitueeritud lahust püstiasendis temperatuuril 15… 25 °C juures ja kasutage viie tunni jooksul pärast valmistamist.
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
Pudelisse lisatava lahjendatud generaatori radioaktiivsuse kogus ei tohi olla üle 1, 8 MBq.
The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 – 740 MBq from the entire reconstituted vial.
Radioaktiivsust arvutatakse lähtudes planeeritud manustamise ajast, tervest rekonstitueeritud pudelist peab tekkima patsiendi doos vahemikus 555- 740 MBq.
3.
99m 3.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients in clinical studies.
Tc depreotiidi ohutus ja efektiivsus on kinnitatud kliinilistes uuringutes, kus kasutati materjali, mille radiokeemiline puhtus enne patsientidele manustamist oli vähemalt 90%.
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Pärast naatriumpertehnetaadi (99mTc) lisamist lahusele tuleb kasutada sobivat kiirguskaitsevahendit.
5.
99m 5.
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Tc depreotiidi märgistamisreaktsioon sõltub tina hoidmisest divalentsena (redutseerituna).
Sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection must be used as the diluent.
Naatriumkloriidi 0, 9% lahust tuleb kasutada lahustina.
The contents of the NeoSpect vial are sterile.
Neospect’ i lahus on pudelites steriilsena.
Equipment and Materials 1.
Varustus ja vahendid 1.
Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) 2.
Kaks Gelman ITLC- SG riba (2cm x 10 cm) 2.
Two developing tanks and covers 3.
3.
Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.) below) 4.
4.
1:1 (v/ v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.) below) 5.
5.
One 1 ml syringe and 21-gauge needle 6.
1).
8 1) Saturated sodium chloride solution (SSCS) May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Küllastatud naatriumkloriidi lahus Selle võib valmistada järgnevalt: lisage umbes viis grammi naatriumkloriidi ühe kromatograafiakambri põhja.
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Lisage naatriumkloriidile umbes 10 ml destilleeritud vett ja loksutage vaheaegadega umbes 10… 15 minuti jooksul.
Continue until a solid residue remains.
Tahke naatriumkloriid jääb põhja; kui jääki ei ole, lisage veel naatriumkloriidi ja loksutage uuest 10… 15 minuti jooksul, kuni põhja jääb jääk.
(The saturated sodium chloride solution can be reused.
Küllastatud lahust võib kasutada mitu korda.
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Lisage 3, 9 0, 1 grammi tahket ammoniumatsetaati volumeetrilisse pudelisse.
The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
Märgistage pudel sildiga, millel on kuupäev ja aegumistähtaeg.
Label the solution with a one month expiration date.
1: 1 metanool/ 1M ammooniumatsetaat.
METHOD
8 Meetod
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm.
Valage MAM ja küllastatud naatriumkloriidi lahus eraldi ilmutusnõudesse umbes 0, 5 cm kihina.
Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Märkige kaks Gelman ITLC- SG riba pliitasiga 1 cm kaugusel servast.
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Tilgutage 1 tilk (umbes 5… 10 mikroliitrit) 99mTc depreotiidi lahust hüpodermilist nõela kasutades kummagi riba algusesse.
Do not allow the needle to touch the strip.
ETTEVAATUST: ärge puudutage nõelaga riba.
Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Paigutage üks ITLC- SG riba MAM lahusesse, teine riba küllastatud naatriumkloriidi lahusesse.
CAUTION:
Paigutage ribad lahuse suhtes püsti nii, et tilk oleks lahuse pinnast kõrgemal ja ribad toetuksid vastu anuma seina.
ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent front).
ITLC- SG MAM: lõigake Rf 0, 4 juurest (40% põhjast lahusti tasemeni) ITLC- SG küllastatud naatriumkloriid: lõigake Rf 0, 75 juurest (75% põhjast lahusti tasemeni).
ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent front) 9.
9.
Percent technetium-99m non-mobile material = A
Tehneetsium- 99m protsent mittemobiilses materjalis=A
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------- Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
Radioaktiivsus ITLC- SG MAM alumises osas (Rf 0- 0, 40) A=100 x -------------------------------------------------------------------------------------- Kogu ITLC- SG MAM radioaktiivsus
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and technetium-99m labelled edetate = B
Tehneetsium (99mTc), tehneetsium- 99m märgistatud glükoheptonaadi ja tehneetsium- 99m edetaadi protsent=B
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------ Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Radioaktiivsus ITLC- SG küllastatud naatriumkloriidi lahus alumises osas (Rf 0, 75 - 1, 0) B=100 x -------------------------------------------------------------------------------------------------------- Kogu ITLC- SG küllastatud naatriumkloriidi lahus
100 - (A + B).
99mTc depreotiidi protsent=100 - (A+B).
A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
Rahuldavas materjalis peab see protsent olema vähemalt 90%.
9 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
9 LISA II
10 ANNEX II
10 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international B. P.
CIS bio international B. P.
LABELLING
13 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation
Neospect 47 mikrogrammi, radiofarmatseutiline komplekt Depreotiid
47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Iga pudel sisaldab 47 mikrogrammi depreotiidi depreotiidtrifluoratsetaadina.
Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide q. s.
Naatrium - D- glükoheptonaadi dihüdraat, tinakloriiddihüdraat, dinaatriumedetaat soolhape ja/ või naatriumhüdroksiid q. s.
1 vial 5 vials
1 pudel 5 pudelit
Store in a freezer at or below – 10 °C.
Hoida külmkapis alla – 10 °C.
After reconstitution, store at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours.
Pärast rekonstitutsiooni hoida temperatuuril 15… 25 °C ja kasutada viie tunni jooksul.
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 vial EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 vials
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 pudel EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 pudelit
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide Intravenous use
Neospect 47 mikrogrammi, radiofarmatseutiline komplekt Depreotiid Intravenoosseks manustamiseks.
Sticker label to be applied after reconstitution:
Sticker label to be applied after reconstitution:
MBq ml hour/ date 99m Tc
MBq ml Tund / Kuupäev 99m Tc
PACKAGE LEAFLET
17 PAKENDI INFOLEHT:
It tells you about your medicine.
Radiofarmatseutiline komplekt.
- Keep this leaflet.
Depreotiid.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti. • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
2.
Mis ravim on Neospect ja milleks seda kasutatakse 2.
3.
Mida on vaja teada enne Neospect’ i kasutamist 3.
4.
Kuidas kasutada Neospect’ i 4.
6.
Kuidas Neospect’ i säilitada 6.
WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Product type NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
Toote tüüp Neospect on radiofarmatseutikum ja teda kasutatakse diagnostikas.
What NeoSpect is used for NeoSpect is for diagnostic use only.
Milleks Neospect’ i kasutatakse Neospect on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
Neospect’ i abil saadakse kujutisi, mis näitavad pahaloomulise kasvaja (vähi) asukohta kopsus.
BEFORE YOU USE NeoSpect
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEOSPECT’ I KASUTAMIST
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or
Ärge kasutage Neospect • kui te olete allergiline (ülitundlik) depreotiid või Neospect’ i mõne koostisosa suhtes või radioaktiivse tehneetsiumi vastu • on võimalus, et olete rase • te toidate last rinnaga
to the radioactive technetium.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Neospect • teil on diabeet • teie neerud on haiged • teie maks on haige
- if there is any possibility that you are pregnant.
18 Kui teil on mõni ülalnimetatud probleemidest, rääkige sellest kindlasti raviarstile
- if you are breast-feeding.
Neospect’ i ei soovitata kasutada alla 18 aastastel, sest nendel kasutamise kohta ei ole uuringuid tehtud.
Take special care with NeoSpect
Neospect’ i kasutamisega kaasneb vähene radioaktiivne kiirgus.
- if you are suffering from diabetes or other related conditions
Teie arst selgitab teile, missugused võimalikud riskid on sellega seotud.
If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
Ta selgitab teile ka, miks Neospect on teile vajalik.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
Et vähendada põies neeldunud kiirgusdoosi, on oluline, et te jooksite palju esimeste tundide jooksul pärast manustamist.
19 The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
Seeläbi tühjendate te põit sagedamini.