natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee recommended that Actrapid be given marketing authorisation.
Actrapidile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Muu teave Actrapidi kohta Euroopa Komisjon väljastas Actrapidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/ S 7. oktoobril 2002.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Müügiluba pikendati 7. oktoobril 2007.
The full EPAR for Actrapid can be found here.
Actrapidi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
This summary was last updated in 10-2007.
10- 2007.
Content (concentration)
Pakendi sisiu
EU/ 1/ 02/ 230/ 001 Actrapid
EU/ 1/ 02/ 230/ 001
Subcutaneous and intravenous use
Subkutaanne või intravenoosne
10ml (1.4 mg/ ml) 1 vial
1 viaal
EU/ 1/ 02/ 230/ 002 Actrapid
EU/ 1/ 02/ 230/ 002
10 ml (1.4 mg/ ml) 5 vials
5 viaali
EU/ 1/ 02/ 230/ 003 Actrapid
EU/ 1/ 02/ 230/ 003
10 ml (3.5 mg/ ml) 1 vial
1 viaal
EU/ 1/ 02/ 230/ 004 Actrapid
EU/ 1/ 02/ 230/ 004
10 ml (3.5 mg/ ml) 5 vials
5 viaali
EU/ 1/ 02/ 230/ 005 Actrapid Penfill
EU/ 1/ 02/ 230/ 005
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 cartridge
1 kolbampull
EU/ 1/ 02/ 230/ 006 Actrapid Penfill
EU/ 1/ 02/ 230/ 006
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 cartridges
5 kolbampulli
EU/ 1/ 02/ 230/ 007 Actrapid Penfill
EU/ 1/ 02/ 230/ 007
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 cartridges
10 kolbampulli
EU/ 1/ 02/ 230/ 008 Actrapid NovoLet
EU/ 1/ 02/ 230/ 008
Cartridge (glass) in pre- filled pen
kolbampull (klaas) pensüstlis
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 pre-filled pens
5 pensüstlit
EU/ 1/ 02/ 230/ 009 Actrapid NovoLet
EU/ 1/ 02/ 230/ 009
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 pre-filled pens
10 pensüstlit
EU/ 1/ 02/ 230/ 010 Actrapid InnoLet
EU/ 1/ 02/ 230/ 010
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 pre-filled pen
1 pensüstel
EU/ 1/ 02/ 230/ 011 Actrapid InnoLet
EU/ 1/ 02/ 230/ 011
EU/ 1/ 02/ 230/ 012 Actrapid InnoLet
EU/ 1/ 02/ 230/ 012
EU/ 1/ 02/ 230/ 013 Actrapid FlexPen
EU/ 1/ 02/ 230/ 013
EU/ 1/ 02/ 230/ 014 Actrapid FlexPen
EU/ 1/ 02/ 230/ 014
EU/ 1/ 02/ 230/ 015 Actrapid FlexPen
EU/ 1/ 02/ 230/ 015
Cartridge (glass) in pre- 3 ml (3.5 mg/ ml) filled pen
kolbampull (klaas) pensüstlis
EU/ 1/ 02/ 230/ 016 Actrapid
EU/ 1/ 02/ 230/ 016
vial (glass) 10 ml
10 ml
EU/ 1/ 02/ 230/ 017 Actrapid
EU/ 1/ 02/ 230/ 017
5 x (1 x 10 ml) vials
1/ 1
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Actrapid 40 RÜ/ ml süstelahus viaalis.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 400 RÜ- le.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6. 1.
Solution for injection in a vial.
Süstelahus viaalis.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used in combination with long-acting insulin products.
Actrapid on lühitoimeline insuliin, mida võib kasutada kombinatsioonis pika toimeajaga insuliinidega.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Annustamine Annustamine on individuaalne ja määratakse vastavalt patsiendi vajadustele.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
Optimeeritud glükeemiline kontroll lükkab edasi diabeedi hilistüsistuste teket suhkruhaigetel.
2 Administration For subcutaneous or intravenous use.
Manustamine Subkutaanseks või intravenoosseks manustamiseks.
Actrapid may also be administered intravenously, which should only be carried out by health care professionals.
Actrapid’ i võib manustada ka intravenoosselt, kuid seda võivad teha ainult tervishoiutöötajad.
Actrapid is administered subcutaneously in the abdominal wall.
2 Actrapid’ i süstitakse naha alla kõhupiirkonda.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Samuti võib süstida reide ning tuhara - või deltalihase piirkonda.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Nahaalune süst kõhupiirkonda tagab kiirema imendumise, võrreldes süstimisega teistesse piirkondadesse.
Actrapid is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Actrapid’ i pakendis on infoleht üksikasjalike juhistega, mida tuleb järgida.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Patsientidel, kelle veresuhkrutaseme kontroll on märgatavalt paranenud, näiteks intensiivse insuliinravi tulemusena, võivad harjumuspärased hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid muutuda ning neid tuleb sellest teavitada.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Vajadus muudatusteks üleminekul Actrapid’ i kasutamisele selgub esimese annuse manustamisel või esimeste nädalate või kuude jooksul.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid
Harvadel juhtudel nõuavad süstekoha reaktsioonid Actrapid- ravi lõpetamist.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
On kirjeldatud üksikuid juhtumeid, kus loomse päritoluga insuliinilt humaaninsuliinile üleminekul väljendusid hüpoglükeemia esmased hoiatavad sümptomid nõrgemini või varasemast erinevalt.
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
3 Enne reisile asumist peaks patsient konsulteerima raviarstiga, sest ajavööndite vahetusest tingituna tuleb süstida insuliini ja süüa tavapärasest erinevatel aegadel.
Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Actrapid’ i ei tohi kasutada pidevaks subkutaanseks insuliini infusiooniks mõeldud insuliinipumpades, sest ta võib sadestuda pumba kateetritesse.
Actrapid contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actrapid sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Seetõttu peab arst arvestama võimalikke koostoimeid ja küsitlema oma patsiente kasutatavate ravimite osas.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Suukaudsed kontratseptiivid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid ja beeta - sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon ja danasool.
However, the Actrapid dosage may need to be adjusted.
Küll aga võib tekkida vajadus korrigeerida Actrapid’ i annust.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
4 turustamiskogemus on näidanud, et hüpoglükeemia sagedus varieerub koos patsiendipopulatsiooni ja annustamisrežiimidega.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Allpool on loetletud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed, mida peetakse seotuks Actrapid’ iga.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000, including isolated reports.
Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgnevalt: aeg- ajalt esinevad (> 1/ 1000 kuni < 1/ 100), üksikute spontaansete juhtude esinemus on määratletud kui väga harv (< 1/ 10 000), kaasaarvatud üksikjuhtumid.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Silmakahjustused Aeg- ajalt – refraktsioonihäired Refraktsioonianomaaliad võivad ilmneda pärast insuliinravi alustamist.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Väga harv – diabeetiline retinopaatia Pikaajaline hea glükeemiline kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia riski suurenemist.
5 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Seetõttu on diabeetikutel soovitav kaasas kanda mõnda suhkrutükki, maiustusi, küpsiseid või magusat mahla. • Tõsise hüpoglükeemiajuhtumi korral, kui patsient kaotab teadvuse, võib vastava väljaõppe saanud isik süstida glükagooni (0, 5 - 1 mg) lihasesse või naha alla või peab tervishoiutöötaja süstima intravenoosselt glükoosi.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Farmakoterapeutiline grupp: lühikese toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks, (humaan) insuliin.
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Ühes intensiivravi osakonnas hüperglükeemia (veresuhkur rohkem kui 10 mmol/ l) ravis läbiviidud kliiniline uuring 204 diabeedihaige ja 1344 diabeeti mittepõdeva patsiendi osas, kel oli tehtud ulatuslik operatsioon, näitas, et Actrapid’ i intravenoosse manustamisega saavutatud normoglükeemia (veresuhkur 4, 4 - 6, 1 mmol/ l) vähendas suremust 42% (8% - lt 4, 6% - le).
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Toime saabub ½ tunni jooksul, saavutab maksimumi 1, 5 - 3, 5tunni jooksul ning kestab umbes 7 - 8 tundi.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Imendumine Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1, 5 - 2, 5 tunni jooksul pärast subkutaanset manustamist.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatsioon Terminaalse poolväärtusaja määrab ära imendumise kiirus nahaalusest koest.
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Uuringud on andnud t1/ 2 väärtuseks 2 - 5 tundi.
6 Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Lapsed ja noorukid Actrapid’ i farmakokineetilist profiili on uuritud väikesel arvul (n=18) diabeediga lastel (vanuses 6 - 12 aastat) ja noorukitel (vanuses 13 - 17 aastat).
5.3 Preclinical safety data
6 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Zinc chloride Glycerol Metacresol Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Tsinkkloriid Glütserool Metakresool Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Insuliinilahusele lisatavad ravimid võivad põhjustada insuliini lagunemise, nt kui ravim sisaldab tioole või sulfiteid.
4 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
6. 4 Säilitamise eritingimused
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
10 ml klaasist viaal (tüüp 1) on suletud bromobutüül/ polüisopreenkummist korgiga ja kaitsva plastist turvakorgiga.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 ja 5 viaali x 10 ml ja ja multipakend 5 x (1 x 10 ml) viaali.
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Intravenoosseks manustamiseks kasutatavad infusioonisüsteemid, mis sisaldavad Actrapid’ i kontsentratsioonis 0, 05… 1, 0 RÜ/ ml humaaninsuliini infusioonilahuses koostisega 0, 9% naatriumkloriidi, 5% dekstroosi või 10% dekstroosi koos 40 mmol/ l kaaliumkloriidiga ja kus kasutatakse polüpropüleenist infusioonikotte, on toatemperatuuril stabiilsed 24 tunni jooksul.
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be absorbed to the material of the infusion bag.
Vaatamata stabiilsusele võib mõningane insuliinikogus adsorbeeruda infusioonikoti materjalile.
Monitoring of blood glucose is necessary during the infusion.
Insuliiniinfusiooni ajal on vaja jälgida vere glükoosisisaldust.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
7 Insuliinipreparaate, mis on olnud külmunud, ei tohi kasutada.
Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Actrapid’ i ei tohi kasutada insuliinipumpades pidevaks subkutaanseks insuliini infusiooniks.
EU/ 1/ 02/ 230/ 001-002, 016
EU/ 1/ 02/ 230/ 001- 002, 016
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Actrapid 100 RÜ/ ml süstelahus viaalis.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 RÜ- le.
9 Administration For subcutaneous or intravenous use.
Manustamine Subkutaanseks või intravenoosseks manustamiseks.
Actrapid is administered subcutaneously in the abdominal wall.
9 Actrapid’ i süstitakse naha alla kõhupiirkonda.
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
10 Enne reisile asumist peaks patsient konsulteerima raviarstiga, sest ajavööndite vahetusest tingituna tuleb süstida insuliini ja süüa tavapärasest erinevatel aegadel.
11 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
11 turustamiskogemus on näidanud, et hüpoglükeemia sagedus varieerub koos patsiendipopulatsiooni ja annustamisrežiimidega.
12 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Seetõttu on diabeetikutel soovitav kaasas kanda mõnda suhkrutükki, maiustusi, küpsiseid või magusat mahla. • Tõsise hüpoglükeemiajuhtumi korral, kui patsient kaotab teadvuse, võib vastava väljaõppe saanud isik süstida glükagooni (0, 5 - 1 mg) lihasesse või naha alla või peab tervishoiutöötaja süstima intravenoosselt glükoosi.
13 Children and adolscents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Lapsed ja noorukid Actrapid’ i farmakokineetilist profiili on uuritud väikesel arvul (n=18) diabeediga lastel (vanuses 6 - 12 aastat) ja noorukitel (vanuses 13 - 17 aastat).
5.3 Preclinical safety data
13 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C)
Kasutusel olles või toatemperatuuril (alla 25 °C) säilitades 6 nädalat.
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
14 Insuliinipreparaate, mis on olnud külmunud, ei tohi kasutada.
EU/ 1/ 02/ 230/ 003-004, 017
EU/ 1/ 02/ 230/ 003- 004, 017
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Actrapid Penfill 100 RÜ/ ml süstelahus kolbampullis.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 RÜ- le.
16 Administration For subcutaneous use.
16 Manustamine Subkutaanseks manustamiseks.
The intravenous use of Actrapid from any pen or cartridge should be an exception only in situations where vials are not available.
Pensüstlist või kolbampullist võetud Actrapid’ i intravenoosne manustamine on erandjuhul lubatud olukordades, kus viaalid ei ole saadaval.
In this case Actrapid should be drawn into an insulin syringe, provided air is avoided, or infused with an infusion system.
Sel juhul tuleb Actrapid tõmmata insuliinisüstlasse, vältides õhu kaasamist, või manustada infusioonisüsteemi abil.
This procedure should only be carried out by health care professionals.
Seda protseduuri võib läbi viia vaid tervishoiutöötaja.
Actrapid is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Actrapid’ i süstitakse naha alla kõhupiirkonda.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Kolbampullid on ette nähtud kasutamiseks Novo Nordisk’ i töökindlate korduvkasutatavate süstevahenditega ja nõeltega NovoFine.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Süstevahendiga kaasasolevat üksikasjalikku kasutusjuhendit tuleb täpselt järgida.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
17 On kirjeldatud üksikuid juhtumeid, kus loomse päritoluga insuliinilt humaaninsuliinile üleminekul väljendusid hüpoglükeemia esmased hoiatavad sümptomid nõrgemini või varasemast erinevalt.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Aeg- ajalt – turset Insuliinravi alustamisel võib esineda turset.
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Ühes intensiivravi osakonnas hüperglükeemia (veresuhkur rohkem kui 10 mmol/ l) ravis läbiviidud kliiniline uuring 204 diabeedihaige ja 1344 diabeeti mittepõdeva patsiendi osas, kel oli tehtud ulatuslik operatsioon, näitas, et Actrapid’ i intravenoosse manustamisega saavutatud normoglükeemia (veresuhkur 4 - 6, 1 mmol/ l) vähendas suremust 42% (8% - lt 4, 6% - le).
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Toime saabub 0, 5 tunni jooksul, saavutab maksimumi 1, 5 - 3, 5 tunni jooksul ning kestab umbes 7 - 8 tundi.
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatsioon Terminaalse poolväärtusaja määrab ära imendumise kiirus nahaalusest koest.
Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
20 Lapsed ja noorukid Actrapid’ i farmakokineetilist profiili on uuritud väikesel arvul (n=18) diabeediga lastel (vanuses 6 - 12 aastat) ja noorukitel (vanuses 13 - 17 aastat).
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
Kasutusel olles või tagavarana kaasas kandes (alla 30 °C) 6 nädalat.
Do not store above 30°C.
Kasutusele võetuna: mitte hoida külmkapis või temperatuuril üle 30 °C.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Valguse eest kaitsmiseks hoida kolbampull välispakendis.
21 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
21 naatriumkloriidi, 5% dekstroosi või 10% dekstroosi koos 40 mmol/ l kaaliumkloriidiga ja kus kasutatakse polüpropüleenist infusioonikotte, on toatemperatuuril stabiilsed 24 tunni jooksul.
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Kolbampulle tuleb kasutada ainult koos sobivate toodetega, mis võimaldavad ohutu ja tõhusa funktsioneerimise.
Actrapid Penfill is for single person use only.
Actrapid Penfill on ainult individuaalseks kasutamiseks.
EU/ 1/ 02/ 230/ 005-007
EU/ 1/ 02/ 230/ 005- 007
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid NovoLet 100 RÜ/ ml süstelahus pensüstlis.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 pensüstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 RÜ- le.
23 Administration For subcutaneous use.
23 Manustamine Subkutaanseks manustamiseks.
This procedure should only be carried out by health care professionals
Seda protseduuri võib läbi viia vaid tervishoiutöötaja.
Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actrapid NovoLet on ette nähtud kasutamiseks nõeltega NovoFine.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
NovoLet väljastab 2 - 78 ühikut 2 ühiku kaupa.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Süstevahend tuleb enne süstimist ette valmistada nõnda, et annuse selektor naaseb nullasendisse ning insuliinitilk ilmub nõelaotsa.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection..
Annus valitakse selektori pööramise teel, süstimisel naaseb see nullasendisse.
24 reduce or prevent these reactions.
24 vähendada või vältida.
25 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
25 hoiatavaid sümptomeid või kellel on korduvalt olnud hüpoglükeemiahood.
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immuunsüsteemi kahjustused Aeg- ajalt – urtikaaria, lööve Väga harv – anafülaktilised reaktsioonid Üldise ülitundlikkuse sümptomiteks võivad olla ulatuslik nahalööve, kihelemine, higistamine, gastrointestinaalsed häired, angioneurootiline turse, hingamisraskused, südamepekslemine, vererõhu langus ja minestamine/ teadvusekaotus.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Toime saabub ½ tunni jooksul, saavutab maksimumi 1, 5 - 3, 5 tunni jooksul ning kestab umbes 7 - 8 tundi.
27 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Jaotumine Ei ole täheldatud erilist seondumist plasma valkudega, v. a ringlevate insuliini antikehadega (kui neid esineb).
Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
27 Lapsed ja noorukid Actrapid’ i farmakokineetilist profiili on uuritud väikesel arvul (n=18) diabeediga lastel (vanuses 6 - 12 aastat) ja noorukitel (vanuses 13 - 17 aastat).
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Valguse eest kaitsmiseks hoida süstlit suletud otsikuga.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Klaasist kolbampull (tüüp 1) on suletud bromobutüülkummist kolvi ja bromobutüül/ polüisopreenkummist korgiga.
Not all pack sizes may be marketed.
Mõlemad pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
28 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks