natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gender Following multiple oral doses of ADENURIC, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Sugu Pärast ADENURICi korduvaid suukaudseid annuseid suurenesid Cmax ja AUC naistel ja meestel vastavalt 24% ja 12% võrra.
12 Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Kantserogenees, mutagenees, viljakuse kahjustamine Isastel rottidel leiti kusepõie kasvajate (üleminekurakkude papilloom ja kartsinoom) statistiliselt olulist sagenemist ainult seoses ksantiini sademega suure annusega rühmas, kus annus oli inimese kokkupuutest ligikaudu 11 korda suurem.
Febuxostat at oral doses up to 48 mg/ kg/ day was found to have no effect on fertility and reproductive performance of male and female rats.
Leiti, et febuksostaadi suukaudsed annused kuni 48 mg/ kg isaste ja emaste rottide viljakust ja paljunemisvõimet ei mõjuta.
There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
Suure annuse puhul kaasnes emasloomale avalduva toksilisusega võõrutusindeksi vähenemine ja rottide järglaste arengu vähenemine annustes, mis olid inimese kokkupuutest ligikaudu 4, 3 korda suuremad.
Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Teratoloogilistes uuringutes tiinete rottide ja küülikutega, mis ületasid vastavalt ligikaudu 4, 3 ja 13 korda inimestel esinenud kokkupuudet, teratogeenseid toimeid ei ilmnenud.
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
11 Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos magneesiumstearaat hüdroksüpropüültselluloos kroskarmelloosnaatrium kolloidne veevaba ränidioksiid
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogols 3350 Talc Iron oxide yellow (E172)
Tableti õhuke polümeerikate Opadry II, kollane, 85F42129, sisaldus: polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool 3350 talk kollane raudoksiid (E172)
13 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
Clear (Aclar/ PVC/ Aluminium) blister of 14 tablets.
14 tabletiga läbipaistev blister (aklaar/ PVC/ alumiinium).
ADENURIC 80 mg is available in pack sizes of 28 and 84 film-coated tablets.
ADENURIC 80 mg turustatakse pakendites, mis sisaldavad 28 ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
Each tablet contains 114.75mg of lactose monohydrate
Üks tablett sisaldab 114, 75 mg laktoosmonohüdraati.
Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “ 120 ” on one side
Helekollased või kollased õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud “ 120 ”.
15 Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5. 2).
Children and adolescents As there has been no experience in children and adolescents, the use of febuxostat in such patients is not recommended.
14 Lapsed ja noorukid Kuna lastel ja noorukitel kasutamise kogemus puudub, ei soovitata feboksostaati neil patsientidel kasutada.
Organ transplant recipients As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Siiratud elunditega patsiendid Kuna siiratud elunditega patsientidel kasutamise kogemus puudub, ei soovitata feboksostaati neil patsientidel kasutada (vt lõik 5. 1).
Xanthine deposition As with other urate lowering medicinal products, in patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e. g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
Ksantiini ladestumine Nagu teistegi uraaditaset alandavate ravimite kasutamisel, võib patsientidel, kellel on uraadi moodustumise määr tunduvalt tõusnud (nt pahaloomulise haiguse Leschi- Nyhani sündroomi ja selle ravi korral), ksantiini absoluutne kontsentratsioon uriinis tõusta harvadel juhtudel nii palju, et see hakkab kuseteedesse ladestuma.
As there has been no experience with febuxostat, its use in these populations is not recommended.
Kuna febuksostaadiga kogemused puuduvad, ei ole seda ravimit soovitatav neil rühmadel kasutada.
Liver disorders During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (3.5%).
Maksahäired 3. faasi kliinilistes uuringutes täheldati febuksostaadiga ravitud patsientidel (3, 5%) kergeid maksafunktsiooni häireid.
16 initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgement (see section 5.1).
Enne ravi alustamist febuksostaadiga ja edaspidi perioodiliselt, lähtudes kliinilisest otsusest, on soovitatav teha maksafunktsiooni analüüse (vt lõik 5. 1).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactase malabsorption should not take this medicine.
Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi- galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
15 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Colchicine/ indometacin/ hydrochlorothiazide/ warfarin Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Kolhitsiin/ indometatsiin/ hüdroklorotiasiid/ varfariin Febuksostaati võib manustada koos kolhitsiini või indometatsiiniga, ilma et febuksostaadi või samaaegselt manustatava toimeaine annust oleks vaja kohandada.
17 No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Febuksostaadi annust ei ole vaja kohandada ka selle samaaegsel kasutamisel varfariiniga.
Antacids Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Antatsiidid On tõestatud, et magneesiumvesinikkloriidi ja aluminiiumhüdroksiidi sisaldava antatsiidi samaaegne kasutamine aeglustab febuksostaadi imendumist (ligikaudu 1 tunni võrra) ja põhjustab Cmax vähenemist 32% võrra, kuid kõveraaluses pindalas olulist muutust ei täheldatud.
4.6 Pregnancy and lactation
16 4. 6 Rasedus ja imetamine
As with other xanthine oxidase inhibitors adverse reactions such as somnolence, dizziness and paraesthesia have been reported.
Nagu teistegi ksantiinoksüdaasi inhibiitorite puhul, on esinenud selliseid kõrvalnähte nagu unisus, peapööritus ja paresteesia.
Phase 3 randomised controlled studies In randomised controlled phase 3 clinical studies, > ,1000 patients have been treated with the recommended doses of 80 mg or 120 mg (536 subjects enrolled in a 28 week study and 507 subjects enrolled in a 52 weeks study).
3. faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringud Randomiseeritud, kontrollrühmaga 3. faasi kliinilistes uuringutes raviti > 1000 patsienti soovituslike annustega 80 mg või 120 mg (536 uuringus osalejat kaasati 28- nädalasse uuringusse ja 507 uuringus osalejat 52- nädalasse uuringusse).
18 The most commonly reported ADRs (investigator assessment) are liver function abnormalities (3.5%), diarrhoea (2.7%), headache (1.8%), nausea (1.7%), rash (1.5%).
Kõige sagedamad kõrvalnähud (uurija hinnangul) on maksafunktsiooni häired (3, 5%), diarröa (2, 7%), peavalu (1, 8%), iiveldus (1, 7%) ja lööve (1, 5%).
Common Headache Uncommon Dizziness, paraesthesia, somnolence, altered taste
17 Aeg- ajalt peapööritus, paresteesia, unisus, maitsemuutus
Uncommon Nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria Rare Renal insufficiency
Aeg- ajalt nefrolitiaas, hematuuria, pollakiuuria Harv neerupuudulikkus
19 Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Ainevahetus - ja toitumishäired
Common LFT abnormalities
Sage LFT kõrvalekalded
Psychiatric disorders *
Psühhiaatrilised häired *
Diarrhoea, nausea and vomiting are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine ** No serious rashes or severe hypersensitivity reactions were noted in the clinical studies.
Diarröad, iiveldust ja oksendamist esineb sagedamini patsientidel, kes kasutavad samaaegselt kolhitsiini ** Raskeid lööbeid ega raskeid ülitundlikkusreaktsioone kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Diabetes, hyperlipidaemia, insomnia, hypoaesthesia, ECG abnormal, cough, dyspnoea, skin discolouration, skin lesion, bursitis, proteinuria, renal insufficiency, erectile dysfunction, blood potassium increase, blood TSH increase, lymphocyte count decreased, WBC decrease.
Otsustava tähtsusega 3. faasi uuringutes ei esinenud või esines nende annustega väiksema sagedusega järgmisi raviga seotud kõrvalnähte: diabeet, hüperlipideemia, unetus, hüpoasteesia, EKG kõrvalekalded, köha, düspnoe, naha värvimuutused, nahakahjustused, bursiit, proteinuuria, neerupuudulikkus, erektsioonihäired, vere 18 kaaliumitaseme tõus, vere TSH- taseme tõus, lümfotsüütide arvu vähenemine, valgeliblede vähenemine.
The primary efficacy endpoint in each study was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/ dl (357 µmol/ l).
Kummaski uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja patsientide osakaal, kellel olid seerumi kusihappetasemed 3 viimasel kuul < 6, 0 mg/ dl (357 µmol/ l).
The APEX study showed statistically significant superiority of both the ADENURIC 80 mg QD and the ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionnally used doses of allopurinol 300mg (n = 258) / 100mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/ dl (357 µmol/ l) (see Table 2 and Figure 1).
Uuring APEX näitas nii ADENURICit 80 mg üks kord päevas kui ka ADENURICit 120 mg üks kord päevas kasutanud ravirühmades ravimi statistiliselt olulist paremust, võrreldes tavapäraseid allopurinooli annuseid 300 mg (n=258) / 100 mg (n=10) kasutanud ravirühmaga, sUA vähendamisel alla 6 mg/ dl (357 µmol/ l) (vt tabelit 2 ja joonist 1).
The FACT study showed the statistically significant superiority of both ADENURIC 80 mg and ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/ dl (357 µmol/ l).
19 Uuring FACT näitas nii ADENURICit 80 mg üks kord päevas kui ka ADENURICit 120 mg üks kord päevas kasutanud ravirühmades ravimi statistiliselt olulist paremust, võrreldes tavapärast allopurinooli annust 300 mg kasutanud ravirühmaga, sUA vähendamisel alla 6 mg/ dl (357 µmol/ l).
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels < 6.0 mg/ dl (357µmol/ l) Last Three Monthly Visits
Kokkuvõte tulemustest efektiivsuse esmase tulemusnäitaja põhjal on esitatud tabelis 2:
Study
Tabel 2 Patsientide osakaal, kelle seerumi kusihappetase oli < 6, 0 mg/ dl (357 µmol/ l) kolmel viimasel igakuisel visiidil
Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels Combined Phase 3 Studies
Keskmised seerumi kusihappetasemed 3. faasi uuringutes kokku
10 Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/ dL)
10
22 The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i. e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/ dl and < =2.0 mg/ dl).
Neerupuudulikkusega patsientide alarühma esmane tulemusnäitaja Uuringus APEX hinnati ravimi efektiivsust 40 neerukahjustusega patsiendil (s. t ravi algul seerumi kreatiniinitase > 1, 5 mg/ dl ja < = 2, 0 mg/ dl).
Two years of data from the Phase 3 Open Label Extension study showed that the maintenance of serum urate levels < 6 mg/ dl (< 357 µmol/ l) resulted in a decrease in the incidence of gout flares with less than 3% of subjects requiring treatment for a flare (i. e. more than 97% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24.
3. faasi avatud jätku- uuringu kahe aasta andmed näitasid, et seerumi uraaditasemete püsimine < 6 mg/ dl (< 357 µmol/ l) vähendas podagrahoogude sagedust, kuna vähem kui 3% uuringus osalejatest vajas 16. – 24. kuul podagrahoo ravi (s. t rohkem kui 97% patsientidest podagrahoo ravi ei vajanud).
During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (3.5%).
21 3. faasi kliinilistes uuringutes täheldati febuksostaadiga ravitud patsientidel (3, 5%) kergeid maksafunktsiooni testide kõrvalekaldeid.
In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained 23 from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/ pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Nende analüüsidega hinnatud febuksostaadi farmakokineetilised parameetrid vastavad üldiselt tervetelt uuringus osalejatelt saadud andmetele, mis näitab, et terved uuringus osalejad esindavad farmakokineetilisel/ farmakodünaamilisel hindamisel podagraga patsientide populatsiooni.
Distribution The apparent steady state volume of distribution (Vss/ F) of febuxostat ranges from 29 to 75 l after oral doses of 10-300 mg.
Jaotumine Febuksostaati jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni korral (Vss/ F) on pärast suukaudseid annuseid 10– 300 mg 29 kuni 75 l.
Metabolism Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Metabolism Febuksostaat metaboliseerub ulatuslikult konjugeerimise teel uridiindifosfaat - glükuronosüültransferaasi (UDPGT) ensüümsüsteemi kaudu ja oksüdatsiooni teel tsütokroom P450 (CYP) süsteemi kaudu.
In addition to the urinary excretion, approximately 45% of the dose was recovered in the faeces as the unchanged febuxostat (12%), the acyl glucuronide of the active substance (1%), its known oxidative metabolites and their conjugates (25%), and other unknown metabolites (7%).
22 atsüülglükuroniidina (1%), selle oksüdatiivsete metaboliitide ja nende konjugaatidena (25%) ning teiste mitteteadaolevate metaboliitidena (7%).
24 Hepatic impairment Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Maksakahjustus Pärast 80 mg ADENURICi korduvaid annuseid ei muutunud kerge (Child- Pugh 'aste A) või mõõduka (Child- Pugh' aste B) maksakahjustusega patsientidel febuksostaadi ja selle metaboliitide Cmax ja AUC oluliselt, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Kantserogenees, mutagenees, viljakuse kahjustamine Isastel rottidel leiti kusepõie kasvajate (üleminekurakkude papilloom ja kartsinoom) statistiliselt olulist sagenemist ainult seoses ksantiini sademega suure annusega rühmas, kus annus oli inimese kokkupuutest ligikaudu 11 korda suurem.
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose 25 Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos magneesiumstearaat hüdroksüpropüültselluloos kroskarmelloosnaatrium kolloidne veevaba ränidioksiid
ADENURIC 120 mg is available in pack sizes of 28 and 84 film-coated tablets.
ADENURIC 120 mg turustatakse pakendites, mis sisaldavad 28 ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
27 ANNEX II
25 LISA II
AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava( te) tootja( te) nimi ja aadress
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu France
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR- 38300 Bourgoin Jallieu France
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et koos müügiloa taotluse mooduliga 1. 8. 2 esitatud versioonis 2. 0 kirjeldatud ravimiohutuse süsteem on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui turustatud toode jääb kasutusse.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 (19 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu sätestatud riskijuhtimise plaani versioonis 2. 0 (19. veebruar 2008), mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõiki järgnevaid uuendusi riskijuhtimise plaanis, mis on kokku lepitud CHMP poolt.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaasajastatud riski juhtimise plaan tuleb esitada vastavalt CHMP juhendile "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb uuendatud riski juhtimise plaan esitada • Kui saabub uus info, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse plaani või riski vähendamisega seotud tegevusi. • 60 päeva jooksul peale olulise (ravimiohutuse või riski vähendamise) tähise saabumist. • EMEA nõudmisel
29 ANNEX III
27 LISA III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
29 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
ADENURIC 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Febuksostaat
BATCH NUMBER Lot:
PARTII NUMBER
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
31 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
ADENURIC 80 mg tabletid Febuksostaat
BATCH NUMBER Lot
PARTII NUMBER
Mon Tue Wed Thurs Fri Sat Sun
E T K N R L P
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
34 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
ADENURIC 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid Febuksostaat
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
36 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Lot:
Partii nr:
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
ADENURIC 120 mg tabletid Febuksostaat
42 PACKAGE LEAFLET:
40 PAKENDI INFOLEHT:
What ADENURIC is and what it is used for 2.
Mis ravim on ADENURIC ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take ADENURIC 3.
Mida on vaja teada enne ADENURICi võtmist 3.
How to take ADENURIC 4.
Kuidas ADENURICit võtta 4.
Possible side effects 5 How to store ADENURIC 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas ADENURICit säilitada 6.
WHAT ADENURIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ADENURIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ADENURIC tablets are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
ADENURICi tablette kasutatakse podagra raviks, millega kaasneb keemilise aine kusihappe (uraadi) ülemäära kõrge tase kehas.
Left untreated, larger deposits called tophi (TOE-FI) may form in and around joints.
Ravimata jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses suuremad ladestused, mida nimetatakse podagrasõlmedeks.
ADENURIC works by reducing uric acid levels.
ADENURICi toime seisneb kusihappetasemete alandamises.
Keeping uric acid levels low by taking ADENURIC once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Kusihappetasemete madalana hoidmisel ADENURICi kasutamisega üks kord päevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad.
BEFORE YOU TAKE ADENURIC
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ADENURICI VÕTMIST
Do not take ADENURIC if you are: • If you are allergic (hypersensitive) to febuxostat, the active ingredient of ADENURIC, or any of the other ingredients in these tablets.
Ärge kasutage ADENURICit • kui te olete allergiline (ülitundlik) ADENURICi toimeaine febuksostaadi või nende tablettide mõne koostisosa suhtes
Take special care with ADENURIC Tell your doctor before you start to take this medicine: • If you have or have had heart failure or heart problems • If you are being treated for high uric acid levels as a result of cancer disease or Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood) • If you have thyroid problems
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ADENURIC Enne ravimi võtmist pidage nõu arstiga: • kui teil on esinenud või esineb praegu südamepuudulikkust või probleeme südamega; • kui teil ravitakse vähi või Leschi- Nyhani sündroomi (haruldane pärilik seisund, mille korral vere kusihappetase on liiga kõrge) tulemusena tekkinud kõrget kusihappetaset; • kui teil on kilpnäärme häireid.
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
Kui teil on hetkel podagrahoog (liigese äkiline tugev valu, punetus, soojus ja turse), oodake enne ravi alustamist ADENURICiga, kuni podagrahoog leevendub.
43 For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
41 Mõnel inimesel võivad teatavate kusihappetaset kontrolli all hoidvate ravimite kasutamise alustamisel podagrahood ägeneda.
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment.
Ägenemisi ei teki kõigil, kuid ägenemine võib tekkida ka ADENURICi kasutamise ajal ja eriti ravi esimestel nädalatel ja kuudel.
It is important to keep taking ADENURIC even if you have a flare, as ADENURIC is still working to lower uric acid.
Tähtis on jätkata ADENURICi kasutamist ka ägenemise korral, sest ADENURIC avaldab siiski kusihappetaset alandavat toimet.
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Aja jooksul tekib podagrahooge harvemini ja need on vähem valulikud, kui jätkate ADENURICi kasutamist iga päev.