natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINETOOTJA JA TOOTMILOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val- de- Reuil France
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule viimist on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu kirjeldatud Müügiloa Taotluse versiooni 8. 0 Moodulis 1. 8. 1.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja ravimiohutuse järelevalve lisatoiminguid, nagu märgitud ravimiohutuse järelevalveplaani versioonis 1. 0, esitatud Müügiloa Taotluse Riskijuhtimiskava (RMP) Moodulis 1. 8. 2. ning igas järgnevas CHMP (The Committee on Medicinal Products for Human Use) poolt kinnitatud Riskijuhtimiskava täienduses.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Tulenevalt CHMP Riskijuhtimiskava Süsteemide suunistest humaanmedistsiinis kasutatavatele preparaatidele, tuleb kaasajastatud Riskijuhtimiskava esitada samaaegselt järgmise Perioodilise Ohutusaruandega (PSUR).
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
19 Täiendavalt tuleb kaasajastatud Riskijuhtimiskava esitada • Kui saabub uus informatsioon mis võib mõjutada kehtivaid Turvalisuse nõudeid, Ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise tegevusi • 60 päeva jooksul peale tähtsa (Ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise tegevusi) etapi saabumist • EMEA nõudmisel
Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
1.
IDflu 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu 9 mikrogrammi/ tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus).
Strains 2006/ 2007
Tüved 2006/ 2007
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus *, antigeenide sisaldus on ekvivalentne järgmiste tüvedega:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) sarnane tüvi (IVR- 116) 9 mikrogrammi HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) sarnane tüvi (NYMC X- 161) 9 mikrogrammi HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 micrograms HA**
B/ Malaisia/ 2506/ 2004 sarnane tüvi 9 mikrogrammi HA **
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
* saadud viljastatud, tervetelt kanade munadelt ** hemaglutiniin
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections
Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, disoodiumfosfaatdihüdraat, kaaliumdihüdrogeenfosfaat ja süstevesi
Suspension for injection Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 1 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 10 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 20
Süstesuspensioon Eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstel (0, 1 ml) – pakendis on 1 süstel Eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstel (0, 1 ml) – pakendis on 10 süstelit Eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstel (0, 1 ml) – pakendis on 20 süstelit
Intradermal use.
Nahasisene.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
IDflu ei sisalda mitte rohkem kui 0, 05 mikrogrammi ovalbumiini ühes annuses.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALE RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F- 69007 Lyon Prantsusmaa
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakend EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit
Lot
Partii number
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATSIOON BRAILLE’ I KIRJAS
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
IDflu 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu 15 mikrogrammi/ tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
TOIMEAINE( TE) SISALDUS)
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) sarnane tüvi (IVR- 116) 15 mikrogrammi HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) sarnane tüvi (NYMC X- 161) 15 mikrogrammi HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 15 micrograms HA**
B/ Malaisia/ 2506/ 2004 sarnane tüvi 15 mikrogrammi HA **
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, disoodiumfosfaatdihüdraat, kaaliumdihüdrogeenfosfaat ja süstevesi
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
IDflu 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 9 µg/ tüvele Süstesuspensioon Gripivaktsiin Tüved 2006/ 2007 Nahasisene manustamine
Lot
Partii nr.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 15 µg/ tüvele Süstesuspensioon Gripivaktsiin Tüved 2006/ 2007 Nahasisene manustamine
29 PACKAGE LEAFLET:
29 PAKENDI INFOLEHT:
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 9 mikrogrammi/ tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
- This vaccine has been prescribed for you.
- See vaktsiin on välja kirjutatud teile.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
please tell your doctor or pharmacist.
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What IDflu is and what it is used for 2.
Mis on IDflu ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use IDflu 3.
Mida on vaja teada enne IDflu kasutamist 3.
How to use IDflu 4.
Kuidas IDflu’ d kasutada 4.
How to store IDflu 6.
Kuidas IDflu’ d säilitada 6.
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS ON IDflu JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
The vaccine may be administered to adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Vaktsiini võib manustada täiskasvanutele vanuses kuni 59 aastat, eriti neile, kellel on gripiga seonduvate tüsistuste oht.
BEFORE YOU USE IDflu
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IDflu KASUTAMIST
Do not use IDflu
Ärge kasutage IDflu’ d
- If you are allergic (hypersensitive) to:
- Juhul kui olete allergiline (ülitundlik):
The active substances, or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
mis tahes IDflu aktiivsetele või muudele toimeainetele, mis on ära toodud käeoleva infolehe lõigus 6 „ LISATEAVE “,
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
kanamunadele, kanavalgule, neomütsiinile, formaldehüüdile ja oktoksinool 9le.
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
olete haige, palavikus või ägedas põletikus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Take special care with IDflu
Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga IDflu
- IDflu should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- IDflu’ d ei tohiks mingitel asjaoludel manustada veeni (intravaskulaarselt).
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination,
- Kui teile tehakse vereanalüüs mõni päev pärast gripivaktsiini saamist, teavitage palun sellest oma arsti.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
HIV- 1, C- hepatiit viiruse ja HTLV- 1 analüüside vastused ei pruugi olla usaldatavad.
- Children and adolescents:
- Lapsed ja noorukid:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
IDflu’ d ei soovitata kasutada alla 18- aastaste lastel ja noorukitel.
- Other vaccines:
- Teised vaktsiinid.
IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
IDflu’ d on lubatud manustada koos teiste vaktsiinidega.
It
Sellisel juhul tuleb
should be noted that the side effects may be intensified.
Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune
- Teavitage oma arsti, kui te olete kasutanud ravimeid, mis võivad mõjutada teie immuunsüsteemi
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
reaktsiooni, nagu kortikosteroidid (nt kortisoon), vähivastased ravimid (keemiaravi), kiiritusravi jt immuunsüsteemi mõjutavad ravimid.
In this case, the vaccine may not work very well.
Seetõttu võib vaktsiini toime olla vähem efektiivne.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Tell your doctor or pharmacist if you are pregnant or think you may be pregnant.
Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive IDflu.
Teie arst või apteeker saab otsustada, kas te võite kasutada IDflu’ d.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
IDflu vaktsiini võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
The vaccine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Vaktsiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
HOW TO USE IDflu
KUIDAS IDflu’ d KASUTADA
IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
Arst või meditsiiniõde manustab teile IDflu’ d.
Adults from 18 to 59 of age receive one 0.1 ml dose.
18 - kuni 59 - aastastele manustatakse üks 0, 1 ml annus.
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
IDflu’ d süstitakse naha pindmisse kihti (eelistatavalt õlavarre ülaosa lihasesse).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on küsimusi seoses ravimi kasutamisega, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Like all medicines, IDflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka IDflu põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Kliiniliste uuringute ajal esinesid järgmised kõrvaltoimed IDflu kasutamisel.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Allpool nimetatud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (enam kui 1 vaktsineeritul 10- st) sage (1- 10 vaktsineeritul 100- st) aeg. ajalt (1- 10 vaktsineeritul 1 000- st) harv (1- 10 vaktsineeritul 10 000- st) väga harv (vähem kui 1 vaktsineeritul 10 000- st) teadmata (sagedust ei saa olemasoleva info põhjal hinnata).
Very common
Väga sage,
- At the injection site: redness, swelling, hardness, itching and pain.
- Süstekohal: punetus, turse, kõvastumine, sügelus ja valu.
Common 31
31
- Bruising at the injection site
- Üldine haiglane tunne, peavalu ja lihasevalu.
- Shivering and fever (38.0°C or higher).
- Külmavärinad ja palavik (38, 0 °C või kõrgem).
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
- Jõuetus, kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede suurenemine, kihelus ja tuimus, liigesevalu,
itching and rash.
sügelus ja lööve.
Rare • Increased sweating.
- Suurenenud higistamine.
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding • allergic reactions which can lead in rare cases:
Teiste gripivaktsiinidega seoses on teavitatud järgmistest kõrvalnähtudest: • ajutine trombotsüütideks nimetatavate vereosakeste arvu langemine, mille tagajärjeks võib olla siniste plekkide ja verejooksu teke, • allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel viia:
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
- tsirkulatoorse kollapsini (šokk), mis omakorda põhjustab meditsiinilise hädaolukorra,
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
- näo, keele või neelu turseni, raskused neelamisel, nahalööbed ja raskused hingamisel (angioödeem),
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
• närvivalu, palavikuga seonduvad krambid, närvisüsteemi haigused sealhulgas aju või seljaaju põletik, närvide põletik või Guillaini- Barré sündroom, mis põhjustab ekstreemset nõrkust ja paralüüsi, • veresoonte põletik, mille tagajärjeks võib väga harvadel juhtudel olla ajutine neerupuudulikkus, • üle kogu keha levida võivad nahareaktsioonid, sealhulgas nahalööve.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Peaksite kohe pöörduma oma arsti poole, kui kogete angioödeemi sümptomeid, nagu: • paistes nägu, keel või neel, • raskused neelamisel, • nahalööve ja raskused hingamisel.
HOW TO STORE IDflu
KUIDAS IDflu’ d SÄILITADA
Do not use IDflu after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ärge kasutage IDflu’ d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Toimeaine on inaktiveeritud purustatud gripiviirus *, sisaldab antigeene, mis on ekvivalentsed järgmiste tüvedega:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) sarnane tüvi (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 mikrogrammi HA **
32 A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
32 A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) sarnane tüvi (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 mikrogrammi HA **
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 9 micrograms HA**
B / Malaisia/ 2506/ 2004 sarnane tüvi (B/ Malaisia/ 2506/ 2004) 9 mikrogrammi HA **
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/2007 season.
See vaktsiin on vastavuses MTO soovitustega (põhjapoolkeral) ja Euroopa Liidu otsusega hooajaks 2006/ 2007.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Muud koostisained on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, disoodiumfosfaatdihüdraat, kaaliumdihüdrogeenfosfaat ja süstevesi.
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
Pakendis on vastavalt 1 või 10 või 20 süstelit.
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - Prantsusmaa Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Prantsusmaa
België/France/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/ Tel: +32 2 726. 9584
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584
Luxembourg/ Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726. 9584
Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 2723
Magyarország sanofi- aventis zrt Tel.: +36 1 505 2723
Vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi- aventis, s. r. o.
Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31. 23. 567. 96. 00
33 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
33
Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20
Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47. 67. 50. 50. 20
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Eesti Sanofi- Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43 .1 .866.70.22.202
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43. 1. 866. 70. 22. 202
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α. Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Τηλ: +30. 210. 8009111
Z o.o.
Polska Sanofi Pasteur Sp. z o. o.
España Sanofi Pasteur MSD S.A.
España Sanofi Pasteur MSD S. A.
Tel: +34.91.371.78.00
Tel: +34. 91. 371. 78. 00
France Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33. 4. 37. 28. 40. 00
România Sanofi pasteur – Representative Office Tel.: +40(21) 317 31 36
România Sanofi pasteur – Representative Office Tel.: +40( 21) 317 31 36
Slovenija ALPE s.p.
Slovenija ALPE s. p.
Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Tel.: +386 (0) 1 432 62 38
Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84
Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími: +32. 2. 726. 95. 84
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06. 664. 09. 211
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358 .9.565.88.30
Suomi/ Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/ Tel: +358. 9. 565. 88. 30
Τηλ.: +357 – 22 76 62 76
Τηλ.: +357 - 22 76 62 76
Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46. 8. 564. 888. 60
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44. 1. 628. 785. 291
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
34 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Samaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
34 • Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini. • Vaktsiini ei tohi kasutada, kui suspensioonis on võõrosakesi. • Vaktsiini ei ole vaja loksutada enne kasutamist. • Nahasisese süste mikrosüste süsteemiga süstel koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1, 5 mm) ja nõelakattega.
Needle shield
Nõela kaitse
35 INSTRUCTIONS FOR USE
35 KASUTUSJUHEND
1/ REMOVE NEEDLE CAP
1 / EEMALDAGE NÕELA KATE
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
2 / HOIDKE MIKROSÜSTE SÜSTEEMIGA SÜSTELIT PÖIDLA JA KESKMISE SÕRME VAHEL
cap from the Micro-Injection System.
Eemaldage nõelakate mikrosüste süsteemi süstlalt.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Hoidke süsteemi asetades pöidla ja keskmise sõrme üksnes padjanditele; nimetissõrm jääb
index finger remains free.
vabaks.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
3 / SISESTAGE NÕEL KIIRESTI PERPENDIKULAARSELT NAHA SUHTES
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
4 / KASUTAGE SÜSTIMISEL NIMETISSÕRME
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
5 / AKTIVEERIGE NÕELAKAISE JA VAJUTAGE KINDLALT KOLVILE
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Pärast klõpsatust kaitse eemaldub, et kaitsta nõela.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Süstimine läks korda vaatamata sellele, kas süstekohal tekkis kubel
36 PACKAGE LEAFLET:
36 PAKENDI INFOLEHT:
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 mikrogrammi/ tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
The active substances or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
mis tahes IDflu aktiivsetele või muudele toimeainetele, mis on ära toodud käeoleva infolehe lõigus 6 „ LISATEAVE “,
If you
Kui
have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
olete haige, palavikus või ägedas põletikus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni.
37 Using other medicines
37 Kasutamine koos teiste ravimitega
Individuals 60 years of age and over receive one 0.1 ml dose.
Täiskasvanutele vanuses üle 60. eluaasta manustatakse üks 0, 1 ml annus.