natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BeneFIX should be administered using a single sterile plastic disposable syringe.
BeneFIXi tuleb manustada kasutades ühte steriilset plastmassist ühekordselt kasutatavat süstalt.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the filter spike.
Lisaks tuleb lahus tõmmata viaalist välja filternõela abil.
Using aseptic technique, attach the filter spike to the sterile disposable syringe.
Kinnitage filternõel steriilse ühekordselt kasutatava süstla külge aseptilistes tingimustes.
DO NOT push air into the BeneFIX vial.
ÄRGE suruge BeneFIXi viaali õhku.
This may cause partial loss of product.
See võib põhjustada toote osalist kadu.
Insert the filter spike end into the stopper of the BeneFIX vial.
Torgake filternõela ots BeneFIXi viaali korgisse.
See Fig.3.
Vt joonis 3.
Invert the vial and withdraw the reconstituted solution into the syringe.
Keerake viaal alaspidi ja tõmmake valmistatud lahus süstlasse.
See Fig.4.
Vt joonis 4.
Remove and discard the filter spike.
Eemaldage ja kõrvaldage filternõel
If you are to receive more than one vial of BeneFIX the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe through a separate, unused filter spike.
Kui teile manustatakse mitu BeneFIXi viaali, võib mitme viaali sisu tõmmata samasse süstlasse, kasutades iga kord erinevat kasutamata filternõela.
Attach the syringe to the adaptor (Luer) end of the infusion set.
Kinnitage süstal infusioonikomplekti adapteriga (Luer) otsa.
Transfer BeneFIX solution into the tubing by depressing the syringe plunger until the tubing is filled completely.
Suruge BeneFIXi lahus infusioonivoolikusse, vajutades süstla kolbi alla, kuni voolik on täielikult täitunud.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
Veenipunktsiooni ajal on tähtis järgida juhiseid, et piirata vere sisenemist voolikusse.
Blood must not enter the syringe.
Süstlasse ei tohi verd sattuda.
Perform venipuncture as instructed by your physician.
Punkteerige veen vastavalt arsti juhistele.
To ensure that the needle is in the vein, check for blood return by pulling back very slightly on the plunger of the syringe.
Selleks et kontrollida, kas nõel on veenis, tõmmake süstla kolbi veidi tagasi ja jälgige, kas veri tuleb voolikusse.
Stop pulling back the plunger when blood enters the tubing and inject BeneFIX intravenously over several minutes.
Kui veri siseneb voolikusse, lõpetage kolvi tagasitõmbamine ja süstige BeneFIXi intravenoosselt mitme minuti jooksul.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIXi süstitakse intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
110 Palun kõrvaldage kogu kasutamata lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad jäätmete konteinerisse, sest vääral käsitsemisel võivad need kedagi vigastada.
If you take more BeneFIX than you should:
Kui kasutate BeneFIXi rohkem, kui ette nähtud:
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka BeneFIX põhjustada kõrvaltoimeid, kui kõigil neid ei teki.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
Kui märkate, et peate kasutama BeneFIXi verejooksu peatamiseks tunduvalt rohkem, pöörduge kohe arsti poole; teie verd tuleb kontrollida IX faktori aktiivsust neutraliseerivate inhibiitorite suhtes.
Possible side effects are listed according to the following categories:
Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud järgmiste kategooriatena:
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
vahemikus üks 100 patsiendi kohta kuni üks 1000 patsiendi kohta vahemikus üks 1000 patsiendi kohta kuni üks 10 000 patsiendi kohta
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine * Ülitundlikkus/ allergilised reaktsioonid; sellisteks reaktsioonideks võivad olla põletustunne lõualuus ja koljus, külmavärinad (rigorid), kuiv köha/ aevastamine, õhetus, letargia, rahutus, kipitustunne, nahapõletik, kihelus ja lööve, madal vererõhk, pulsi kiirenemine, pitsitustunne rinnus, kähisev hingamine, kõriturse, anafülaksia *, lööve
124 Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulitis, phlebitis
Palavik
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Allergilised reaktsioonid on tekkinud lähedases ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka “ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga BeneFIX ”).
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
111 BeneFIXi suhtes tekkivate allergiliste reaktsioonide etioloogiat ei ole veel välja selgitatud.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Kui ilmnevad allergilised/ anafülaktilised reaktsioonid, tuleb infusioon kohe katkestada ja pöörduda arsti või erakorralise meditsiiniabi poole.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Vajalik ravi sõltub kõrvaltoimete iseloomust ja raskusest (vt ka “ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga BeneFIX ”).
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
Kliiniliselt olulised madala tasemega inhibiitorid leiti ühel haigel 65- st uuritud BeneFIXiga ravitud haigest, kes olid varem saanud plasmaprodukte.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
Selle patsiendi ravi sai jätkata BeneFIXiga ilma inhibiitori taseme tõusuta ja anafülaksia tekkimiseta.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
BeneFIXiga ravitavaid haigeid tuleb jälgida inhibiitori tekkimise suhtes.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Informatsiooni andmiseks inhibiitorite esinemise kohta varem ravimata haigetel ei ole piisavalt andmeid.
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster proteins.
BeneFIX võib sisaldada oma tootmisprotsessi tõttu minimaalselt hamstri valke.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Hemofiilia B haigetel, kellel on tekkinud IX faktori inhibiitor ja on varem olnud allergilisi reaktsioone, on esinenud immuuntolerantsuse esilekutsumisel plasmast fraktsioneeritud IX faktori suurte annustega neerukahjustus (vt ka “ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga BeneFIX ”).
125 Renal
Neerukahjustus
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
Ühel patsiendil tekkis tugev kõhuvalu, mida põhjustas neerupiirkonna ebapiisav verevarustus (ehk neeruinfarkt).
HOW TO STORE BENEFIX
KUIDAS BENEFIXI SÄILITADA
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Et patsiendil oleks mugavam, võib ravimi ühel korral säilitusest välja võtta, kuid mitte kauemaks kui 1 kuuks, hoides seda toatemperatuuril (kuni 25 ºC).
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Selle perioodi lõpul ei tohi ravimit külmkappi tagasi panna, vaid tuleb kasutada või hävitada.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Karbile märgitakse toote külmkapist toatemperatuurile (mitte üle 25 °C) võtmise kuupäev ja kuupäev, milliseks ajaks pudel tuleb kasutuselt kõrvaldada.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Valmistatud lahus tuleb tarvitada kohe, kuid mitte hiljem kui 3 tunni jooksul alates valmistamisest.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
Mitte kasutada BeneFIXi, kui lahus ei ole selge ja värvitu.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
Soovitatav on BeneFIXi kasutamisel iga kord võimaluse korral üles märkida viaalil olev toote partii number.
6.
112 6.
What BeneFIX contains
Mida BeneFIX sisaldab:
- The active substance is nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
− Toimeaine on nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
contains nominally 250 IU of nonacog alfa.
Üks BeneFIXi viaal sisaldab nominaalkogusena 250 RÜ nonakog alfat. − Abiained on sahharoos, glütsiin, L- histidiin, polüsorbaat 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 50 IU of nonacog alfa
Lahustamiseks on lisatud lahusti (süstevesi). − Pärast lahustamist lisatud lahustiga (süsteveega) sisaldab iga viaal 50 RÜ nonakog alfat 1 ml valmistatud süstelahuse kohta.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
BeneFIX on saadaval süstepulbrina klaasviaalis.
126 • one vial of BeneFIX 250 IU powder • one vial, 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one mini sterile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• üks viaal BeneFIX 250 RÜ pulbriga • üks viaal 5 ml steriilse veega • üks kahe otsaga nõel • üks filternõel • üks steriilne mini- infusioonikomplekt • üks 10 ml steriilne ühekordselt kasutatav süstal manustamiseks • kaks alkoholilappi • kaks plaastrit
127 128 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
114 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / România / Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
T ηλ: +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Tηλ: +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
France Wyeth-Pharmaceuticals France, S. A.
France Wyeth- Pharmaceuticals France, S. A.
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
This leaflet was last approved in
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
130 PACKAGE LEAFLET:
116 PAKENDI INFOLEHT:
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nonakog alfa (rekombinantne IX koagulatsioonifaktor)
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON BENEFIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Kui verejooks ei peatu nagu eeldatud, pöörduge kohe arsti poole.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
117 − BeneFIXi kliinilised uuringud ei näidanud, kas 65- aastased ja vanemad patsiendid reageerivad noorematest katsealustest erinevalt.
The
− Nagu teistegi intravenoossete valgupreparaatide kasutamisel, võivad tekkida allergia tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor
− Kirjanduses on andmeid IX faktori inhibiitori esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahelise korrelatsiooni kohta.
major deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Kui patsiendi IX faktori geenil on olulisi deletsioonmutatsioone, tekib tal tõenäolisemalt IX faktori inhibiitoreid ja allergilisi reaktsioone.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
− Kui teil on maksa - või südamehaigus või hiljuti olnud operatsioon, on teil suurem risk hüübimiskomplikatsioonide tekkeks.
number of the product is recorded.
118 Kasutamine koos teiste ravimitega:
5.
119 5.
BeneFIX should be administered using a single sterile disposable plastic syringe.
BeneFIXi tuleb manustada kasutades ühte steriilset plastmassist ühekordselt kasutatavat süstalt.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Palun kõrvaldage kogu kasutamata lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad jäätmete konteinerisse, sest vääral käsitsemisel võivad need kedagi vigastada.
If you stop taking BeneFIX
Kui te lõpetate BeneFIXi võtmise
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka BeneFIX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
135 Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulitis, phlebitis
Süstekoha reaktsioonid (sealhulgas põletus - ja kipitustunne infusioonikohal), ebamugavustunne i/ v manustamiskohal, tselluliit, flebiit
Hypersensitivity/ allergic reactions
121 Ülitundlikkus/ allergilised reaktsioonid
136 Renal
Neerukahjustus
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
122 Valmistatud lahus tuleb tarvitada kohe, kuid mitte hiljem kui 3 tunni jooksul alates valmistamisest.
contains nominally 500 IU of nonacog alfa.
Üks BeneFIXi viaal sisaldab nominaalkogusena 500 RÜ nonakog alfat. − Abiained on sahharoos, glütsiin, L- histidiin, polüsorbaat 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Lahustamiseks on lisatud süstevesi. − Pärast lahustamist lisatud lahustiga (süsteveega) sisaldab iga viaal 100 RÜ nonakog alfat 1 ml valmistatud süstelahuse kohta.
The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 500 IU powder
Pakendis sisaldub:
137 • one vial 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• üks viaal BeneFIX 500 RÜ pulbriga • üks viaal 5 ml steriilse veega • üks kahe otsaga nõel • üks filternõel • üks steriilne mini- infusioonikomplekt • üks 10 ml steriilne ühekordselt kasutatav süstal manustamiseks • kaks alkoholilappi • kaks plaastrit
138 139 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
124 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
141 PACKAGE LEAFLET:
126 PAKENDI INFOLEHT:
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nonakog alfa (rekombinantne IX koagulatsioonifaktor)
symptoms are the same as yours.
Ärge andke seda kellelegi teisele.
The
127 − Nagu teistegi intravenoossete valgupreparaatide kasutamisel, võivad tekkida allergia tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
number of the product is -recorded.
Kasutamine koos teiste ravimitega:
Pregnancy and breast-feeding
128 Rasedus ja imetamine
Note:
129 Märkus:
145 7.
7.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated.
Enamikul juhtudel taluti hästi infusioonikiirust maksimaalselt kuni 4 ml minutis.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
130 Palun kõrvaldage kogu kasutamata lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad jäätmete konteinerisse, sest vääral käsitsemisel võivad need kedagi vigastada.
146 Gastrointestinal disorders
Seedetrakti häired
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
131 BeneFIXi suhtes tekkivate allergiliste reaktsioonide etioloogiat ei ole veel välja selgitatud.
147 Renal
Neerukahjustus
Do not freeze.
Mitet hoida sügavkülmas.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
132 Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
contains nominally 1000 IU of nonacog alfa.
Üks BeneFIXi viaal sisaldab nominaalkogusena 1000 RÜ nonakog alfat. − Abiained on sahharoos, glütsiin, L- histidiin, polüsorbaat 80.
Each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Lahustamiseks on lisatud süstevesi. − Pärast lahustamist lisatud lahustiga (süsteveega) sisaldab iga viaal 100 RÜ nonakog alfat 1 ml valmistatud süstelahuse kohta.
per 1 ml of the prepared solution for injection.
Kuidas BeneFIX välja näeb ja pakendi sisu
What BeneFIX looks like and contents of the pack
BeneFIX on saadaval süstepulbrina klaasviaalis.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
Pakendis sisaldub:
148 The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 1000 IU powder • one vial 10 ml sterile water for injection for reconstitution • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• üks viaal BeneFIX 1000 RÜ pulbriga • üks viaal 10 ml steriilse veega • üks kahe otsaga nõel • üks filternõel • üks steriilne mini- infusioonikomplekt • üks 10 ml steriilne ühekordselt kasutatav süstal manustamiseks • kaks alkoholilappi • kaks plaastrit
149 150 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
134 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
This leaflet was last approved in.
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}
152 PACKAGE LEAFLET:
136 PAKENDI INFOLEHT:
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IUpowder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IS IT USED FOR
MIS RAVIM ON BENEFIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX on IX hüübimisfaktori toode, mida valmistatakse rekombinant- tehnikaga.
Do not take BeneFIX:
Ärge kasutage BeneFIXi:
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− kui te olete allergiline (ülitundlik) nonakog alfa või BeneFIXi muude koostisainete suhtes; − kui te olete allergiline (ülitundlik) hamstri valkude suhtes.
Sufficient data have not been
BeneFIXiga käimasolevad kliinilised uuringud varem mitteravitud patsientidel ei ole piisavaid andmeid andnud.
- - Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
137 − BeneFIXi kliinilised uuringud ei näidanud, kas 65- aastased ja vanemad patsiendid reageerivad noorematest katsealustest erinevalt.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
− Soovitatav on BeneFIXi manustamisel iga kord võimaluse korral registreerida toote nimetus ja partii number.
number of the product is registered.
138 Kasutamine koos teiste ravimitega:
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
See annus ja ravi kestus sõltuvad teie individuaalsest IX faktori asendusravi vajadusest ning farmakokineetikast (eritumine ja poolväärtusaeg), mida tuleb regulaarselt kontrollida.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Patsiendid peavad järgima veenipunktsiooni kohta arstilt saadud konkreetseid juhiseid.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
BeneFIXi manustatakse intravenoosse süstina pärast süstepulbri lahustamist lisatud eeltäidetud süstlas sisalduva lahustiga (0, 234- massi/ mahuprotsendiline naatriumkloriidi lahus).
Allow the vial of lyophilised BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Laske viaalil lüofiliseeritud BeneFIXiga ja eeltäidetud lahustisüstlal soojeneda toatemperatuurini.
155 2.
2.
3.
139 3.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Vajutage kindlalt pakendile, kuni adapter kinnitub klõpsuga viaali peale ja adapteri terav ots tungib viaali korgisse.
156 8.
8.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Selleks painutage korki üles- alla, kuni perforatsioon murdub.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Korki võib olla vaja hiljem tagasi panna (kui lahustatud BeneFIXi kohe ei manustata), seetõttu pange see otsale püsti kuhugi kõrvale.
11.
140 11.
If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Kui kasutate üheks infusiooniks mitut BeneFIXi viaali, lahustage iga viaal eeltoodud juhiste kohaselt.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
Eemaldage lahustisüstal, jättes viaali adapteri paigale, ja igast viaalist lahustunud sisu väljavõtmiseks võib kasutada eraldi suurt luer- lock ühendusega süstalt.
157 13.
13.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Eraldage süstal viaali adapterist, tõmmates ja keerates süstalt ettevaatlikult vastupäeva.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Kui lahust kohe ei kasutata, pange süstla kork ettevaatlikult tagasi.