natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
INTEGRILIN- ravist saavad enam kasu patsiendid, kellel esineb müokardi infarkti tekkimise kõrge risk esimese 3... 4 päeva jooksul pärast ägedate stenokardia sümptomite tekkimist, sh näiteks need patsiendid, kellele tõenäoliselt teostatakse varane PTKA (perkutaanne transluminaalne koronaarangioplastika) (vt lõik 5. 1).
This product is for hospital use only, by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Käesolev preparaat on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks spetsialistide poolt, kellel on varasemaid kogemusi ägedate koronaarsündroomide ravis.
INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
INTEGRILIN’ i infusioonilahust tuleb kasutada koos INTEGRILIN’ i süstelahusega.
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/ kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Sellele järgneb pidev infusioon 2, 0 mikrogrammi/ kg/ min kuni 72 tunni jooksul koronaararteri šunteerimise (CABG – coronary artery bypass graft) või haiglast väljakirjutamiseni (kumb toimub varem).
If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
Kui eptifibatiidravi ajal tehakse perkutaanne koronaarne protseduur (PCI – percutaneous coronary intervention), jätkake infusiooni 20... 24 tundi pärast PCI- d maksimaalse 96- tunnise ravi kestvuseni.
Emergency or semi-elective surgery If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Erakorraline või pool- plaaniline operatsioon Kui patsient vajab ravi ajal eptifibatiidiga erakorralist või kiiret südameoperatsiooni, lõpetage infusioon kohe.
If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
Kui patsient vajab pool- plaanilist operatsiooni, lõpetage eptifibatiidi infusioon sobival ajal, et anda aega trombotsüütide funktsiooni normaliseerumiseks.
2 Hepatic impairment Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
2 Maksakahjustus Kasutamise kogemused maksakahjustusega patsientidel on väga piiratud.
Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Manustage ravimit ettevaatlikult maksakahjustusega patsientidele, kellel võivad esineda koagulatsioonihäired (vt lõik 4. 3, protrombiini aeg).
Renal impairment In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/ min), an intravenous bolus of 180 microgram/ kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/ kg/ min for the duration of therapy.
Neerukahjustus Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30... < 50 ml/ min) patsientidele tuleb manustada intravenoosne boolusannus 180 mikrogrammi/ kg, millele järgneb püsiinfusioon annuses 1, 0 mikrogrammi/ kg/ min ülejäänud ravi kestel.
Experience in patients with more severe renal impairment is limited (see section 4.3).
Kasutamise kogemus raskema neerukahjustusega patsientidel on piiratud (vt lõik 4. 3).
Paediatric use It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Kasutamine lastel Ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
INTEGRILIN must not be used to treat patients with: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) − major surgery or severe trauma within past 6 weeks − a history of bleeding diathesis − thrombocytopaenia (< 100,000 cells/mm3) − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis; − clinically significant hepatic impairment − concomitant or planned administration of another parenteral GP IIb/IIIa inhibitor
INTEGRILIN’ i ei tohi kasutada patsientide ravimiseks, kellel esineb: − ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes − anamneesis gastrointestinaalne, suur urogenitaalne või mingi muu aktiivne ebanormaalne verejooks viimase 30 ravipäeva jooksul − anamneesis insult viimase 30 päeva jooksul või hemorraagiline insult ükskõik millal − anamneesis teadaolev koljusisene haigus (kasvaja, arteriovenoosne malformatsioon, aneurüsm) − suurem operatsioon või raske trauma viimase 6 nädala jooksul − anamneesis hemorraagiline diatees − trombotsütopeenia (< 100 000 rakku/ mm3) − protrombiini aeg > 1, 2 korra kontrollajast suurem või INR ≥ 2, 0 − raske hüpertensioon (antihüpertensiivse raviga süstoolne vererõhk > 200 mm Hg või diastoolne vererõhk > 110 mm Hg) − raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) või sõltuvus neerudialüüsist − kliiniliselt oluline maksakahjustus − kaasnev või planeeritav muu parenteraalse GP IIb/ IIIa inhibiitori manustamine
Bleeding INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Verejooks INTEGRILIN on antitrombootiline aine, mis toimib trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivalt; seetõttu tuleb patsienti ravi ajal hoolikalt verejooksu nähtude suhtes jälgida (vt lõik 4. 8).
Women, the elderly and patients with low body weight may have an increased risk of bleeding.
Naissoost, eakatel ja väikese kehakaaluga patsientidel võib esineda suurem verejooksu risk.
All potential bleeding sites, e. g., catheter insertion sites; arterial, venous, or needle puncture sites; cutdown sites; gastrointestinal and genitourinary tracts must be observed carefully.
Kõiki potentsiaalseid verejooksu kohti tuleb hoolikalt jälgida, nt kateetri paigalduskohti; arteriaalseid ja venoosseid punktsiooni - või süstekohti; gastrointestinaal - ja urogenitaaltrakti.
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions (see section 6.2), adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal anti-inflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Kuna INTEGRILIN inhibeerib trombotsüütide agregatsiooni, tuleb olla ettevaatlik ravimi kasutamisel koos teiste ravimitega, mis mõjutavad hemostaasi, sh tiklopidiin, klopidogreel, trombolüütikumid, suukaudsed antikoagulandid, dekstraani lahused (vt lõik 6. 2), adenosiin, sulfiinpürasoon, prostatsükliin, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või dipüridamool (vt lõik 4. 5).
3 There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e. g., acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
3 Puudub kogemus INTEGRILIN’ i ja madalmolekulaarsete hepariinide kooskasutamise osas.
Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances.
Seetõttu ei soovitata nende seisundite korral INTEGRILIN’ i kasutada.
Stop the INTEGRILIN infusion immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Lõpetage INTEGRILIN’ i infusioon koheselt, kui tekivad trombolüütilist ravi nõudvad asjaolud, kui patsiendile tuleb teha erakorraline koronaaršunteerimise operatsioon või patsient vajab intraaortaalset balloonpumpa.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, immediately stop the INTEGRILIN infusion and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Kui tekib tõsine verejooks, mis ei ole surumise abil peatatav, lõpetage kohe INTEGRILIN’ i ja samal ajal manustatava fraktsioneerimata hepariini infusioon.
Arterial procedures During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Arteriaalsed protseduurid Ravi ajal eptifibatiidiga tõuseb oluliselt verejooksude sagedus, eriti reiearteri piirkonnas, kust viiakse sisse kateeter.
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e. g., when activated clotting time [ACT] is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Arteriaalse kanüüli võib eemaldada siis, kui vere hüübimine on muutunud normaalseks (nt kui aktiveeritud hüübivusaeg on alla 180 sekundi (tavaliselt 2... 6 tundi pärast hepariini manustamise lõpetamist)).
Thrombocytopaenia INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Trombotsütopeenia INTEGRILIN inhibeerib trombotsüütide agregatsiooni, kuid tõenäoliselt ei mõjuta trombotsüütide eluvõimelisust.
As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopaenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
Kliinilistes uuringutes on näidatud, et trombotsütopeenia esinemissagedus oli madal ja sarnane eptifibatiidi ja platseeboga ravitud patsientidel.
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration (see section 4.8).
Eptifibatiidi manustamisel on täheldatud trombotsütopeenia, sh akuutse sügava trombotsütopeenia esinemist (vt lõik 4. 8).
Platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
Trombotsüütide arv tuleb määrata enne ravi alustamist, 6 tunni jooksul pärast manustamist ja seejärel vähemalt 1 kord päevas kogu ravi vältel ja otsekohe kui ilmnevad ootamatu verejooksu sümptomid.
If the patient experiences a confirmed platelet decrease to < 100,000/ mm3, discontinue INTEGRILIN and unfractionated heparin and monitor and treat the patient appropriately.
Lõpetage INTEGRILIN’ i ja fraktsioneerimata hepariini manustamine kui patsiendil esineb tõestatud trombotsüütide arvu vähenemine kuni < 100 000/ mm3 ja jälgige ning ravige patsienti vastavalt vajadusele.
In patients with previous thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/ IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN, and thus these patients require close monitoring as noted above.
Teiste parenteraalsete GP IIb/ IIIa inhibiitorite tõttu tekkinud varasema trombotsütopeeniaga patsientide osas puuduvad andmed INTEGRILIN’ i kasutamise kohta ja seetõttu vajavad need patsiendid tähelepanelikku jälgimist nagu eespool kirjeldatud.
Heparin administration Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopaenia associated with use of heparin) is present.
Hepariini manustamine Hepariini manustamist soovitatakse juhul, kui ei ole vastunäidustusi (nt anamneesis hepariini kasutamisega seotud trombotsütopeenia).
For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/ hr.
Patsiendi jaoks, kes kaalub ≥ 70 kg, soovitatakse 5000- ühikulist boolust, millele järgneb pidev intravenoosne infusioon 1000 ühikut/ tunnis.
If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/ kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/ kg/ hr.
Kui patsient kaalub < 70 kg, soovitatakse boolust annuses 60 ühikut/ kg, millele järgneb infusioon 12 ühikut/ kg/ tunnis.
If PCI is to be performed in the setting of UA/ NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
Kui UA/ NQMI korral tahetakse teha PCI- d, jälgige aktiveeritud hüübivusaega, hoides seda vahemikus 300... 350 sekundit.
Monitoring of laboratory values Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended before treatment to identify pre-existing haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
Laboratoorsete näitude jälgimine Enne INTEGRILIN’ i infusiooni soovitatakse hemostaasi häirete kindlakstegemiseks teha järgmised laboratoorsed testid: protrombiini aeg (PT) ja aPTT, seerumi kreatiniini kontsentratsioon, trombotsüütide arv, hemoglobiini kontsentratsioon ja hematokrit.
If the platelet count falls below
Hemoglobiini kontsentratsiooni, hematokritti ja
4 100,000/ mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopaenia.
Kui trombotsüütide arv langeb alla 100 000/ mm3, on vaja teha lisaanalüüse, et välistada pseudotrombotsütopeeniat.
Patients must be monitored for bleeding and treated if necessary (see section 4.9).
Patsiente tuleb jälgida verejooksude suhtes ja sellele vastavalt ravida (vt lõik 4. 9).
Immunogenicity Immunogenic response or antibodies against eptifibatide have been observed in isolated cases in naïve patients or in rare cases of patients re-exposed to eptifibatide.
Immunogeensus Immunoloogilist vastust või antikehi eptifibatiidi vastu on täheldatud üksikjuhtudena varem ravimata patsientidel või harvadel juhtudel patsientidel, kes on saanud eptifibatiidi kordusravi.
Only limited experience exists for readministration of INTEGRILIN.
INTEGRILIN’ i korduva manustamise kohta on olemas ainult piiratud kogemus.
If treatment with INTEGRILIN is repeated, no diminished therapeutic response is expected.
Ravi kordamisel INTEGRILIN’ iga ei ole oodata raviefekti vähenemist.
INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
INTEGRILIN’ iga ravitud patsientidel, kelle protrombiini aeg (PT) oli > 14, 5 sekundit ja kes said samaaegselt varfariini, ei esinenud suuremat verejooksude riski.
Data are limited on the use of INTEGRILIN in patients receiving thrombolytic agents.
Trombolüütilisi vahendeid saavatel patsientidel on andmed INTEGRILIN’ i kasutamise kohta piiratud.
There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study; however, eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study.
Samas suurendas eptifibatiid verejooksu riski manustamisel koos streptokinaasiga ühes ägeda müokardi infarkti uuringus.
In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/ kg, followed by an infusion up to 2 microgram/ kg/ min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes).
181 patsienti hõlmanud ägeda müokardi infarkti uuringus manustati eptifibatiidi (režiimiga boolussüst kuni 180 mikrogrammi/ kg, millele järgnes infusioon kuni 2 mikrogrammi/ kg/ min kuni 72 tunni jooksul) samaaegselt streptokinaasiga (1, 5 miljonit ühikut 60 minuti jooksul).
At the highest infusion rates (1.3 microgram/ kg/ min and 2.0 microgram/ kg/ min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.
Kõige kõrgemate uuritud infusioonikiiruste juures (1, 3 mikrogrammi/ kg/ min ja 2, 0 mikrogrammi/ kg/ min) esines eptifibatiidi manustades verejookse sagedamini, kui ainult streptokinaasi manustamisel.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5. 3).
INTEGRILIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
INTEGRILIN’ i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Not relevant, as INTEGRILIN is intended for use in hospitalised patients.
Pole asjakohane, sest INTEGRILIN on ette nähtud haiglas kasutamiseks.
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding, or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
Enamik eptifibatiidiga ravitud patsientidel esinevatest kõrvaltoimetest olid üldiselt seotud verejooksude või kardiovaskulaarsete komplikatsioonidega, mis esinevad selles patsientide populatsioonis sageli.
At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy.
Eptifibatiidi soovitatavates terapeutilistes annustes manustamisel (nt PURSUIT uuringus, mis hõlmas peaaegu 11 000 patsienti) oli kõige tavalisemaks komplikatsiooniks verejooks.
Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding, as classified by the criteria of the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) study group.
Vastavalt TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) uurimisgrupi klassifikatsiooni kriteeriumitele on eptifibatiidi manustamine seotud suurte ja väikeste verejooksude sageduse suurenemisega.
5 Bleeding Minor bleeding was a very common (> 1/ 10) complication of eptifibatide administration (13.1% eptifibatide vs 7.6% placebo).
5 Verejooks Eptifibatiidi manustamise väga sagedane (> 1/ 10) komplikatsioon oli väike verejooks (13, 1% eptifibatiid vs 7, 6% platseebo).
Minor bleeding was defined as spontaneous gross haematuria, spontaneous haematemesis, observed blood loss with a haemoglobin decrease of more than 3 g/ dl, or more than 4 g/ dl in the absence of an observed bleeding site.
Väikest verejooksu defineeriti kui spontaanset makrohematuuriat, spontaanset veriokset, verekaotust hemoglobiini kontsentratsiooni üle 3 g/ dl vähenemisega või üle 4 g/ dl vähenemisega jälgitava verejooksu koha puudumisel.
Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
Verejooksud olid sagedasemad patsientidel, kes said samaaegselt hepariini PCI läbiviimise ajal, kui aktiveeritud hüübivusaeg ületas 350 sekundit (vt lõik 4. 4, hepariini kasutamine).
Major bleeding was also very common (> 1/ 10) and reported more frequently in patients treated with eptifibatide than with placebo, i. e., 10.8% vs 9.3%, respectively.
Suur verejooks oli samuti väga sage (> 1/ 10) ja esines eptifibatiidiga ravitud patsientidel sagedamini kui platseebo puhul, vastavalt 10, 8% vs 9, 3%.
Major bleeding was defined as either an intracranial haemorrhage or a decrease in haemoglobin concentrations of more than 5 g/ dl (see table 1).
Suurt verejooksu defineeriti kui intrakraniaalset verejooksu või hemoglobiini kontsentratsiooni üle 5 g/ dl vähenemist (vt tabel 1).
The incidence of severe or life-threatening bleeding events with eptifibatide was common( > 1/ 100, < 1/ 10); 1.9% vs 1.1% with placebo.
Raskeid või eluohtlikke verejookse esines eptifibatiidiga ravimisel sageli (> 1/ 100, < 1/ 10); 1, 9% võrreldes 1, 1% - ga platseebo puhul.
Eptifibatide treatment increased the need for blood transfusions modestly (11.8% vs 9.3%, placebo).
Eptifibatiid suurendas mõõdukalt vereülekannete vajadust (11, 8% vs 9, 3% platseeboga).
In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7% of eptifibatide-treated patients vs 4.6% of placebo-treated patients.
PCI patsientide allrühmas täheldati suurt verejooksu sageli, 9, 7% - l eptifibatiidiga ravitud patsientidest võrreldes 4, 6% platseebot saanud patsientidega.
Other undesirable effects Overall, in the same trial, serious non-bleeding adverse events were reported at a similar rate in patients treated with eptifibatide and those treated with placebo.
Teised kõrvaltoimed Üldiselt esines samas uuringus tõsiseid verejooksudega mitteseotud kõrvaltoimeid sama sagedusega nii eptifibatiidi kui platseebot saavatel patsientidel.
Commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported events (occurring in ≥ 2% across all groups) in PURSUIT were events related to the underlying disease, such as atrial fibrillation, hypotension, congestive heart failure, cardiac arrest and shock.
PURSUIT uuringus esinenud sagedased (> 1/ 100, < 1/ 10) kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 2% kõigis rühmades) olid seotud foonhaigustega nagu kodade fibrillatsioon, hüpotensioon, südame paispuudulikkus, südameseiskus ja šokk.
Adverse events reported within 30 days of initiation of eptifibatide treatment in PURSUIT are reported in Table 1 below.
Allolevas tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mis esinesid PURSUIT uuringus 30 päeva jooksul alates ravi algusest eptifibatiidiga.
Patients with unstable angina/ non-Q wave myocardial infarction (NQMI) [PURSUIT trial] received an IV bolus of 180 microgram/ kg followed by continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours (96 hours if PCI performed).
Ebastabiilse stenokardiaga/ Q- sakita müokardi infarktiga patsiendid (NQMI) said [PURSUIT uuringus] IV booluse 180 mikrogrammi/ kg, millele järgnes pidev infusioon 2, 0 mikrogrammi/ kg/ min kuni 72 tunni jooksul (PCI korral kuni 96 tunni jooksul).
6 Within each frequency grouping in the tables below, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
6 Allolevates tabelites on igas esinemissageduse grupis kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Reported Adverse Events in PURSUIT at 30 Days* Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000, Very rare (< 1/ 10,000)
PURSUIT uuringus esinenud kõrvalnähud 30 päeva jooksul * Väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100), harv (> 1/ 10000, < 1/ 1000, väga harv (< 1/ 10000)
Blood and lymphatic system disorders Very common Major Bleeding
Kõrvalnäht Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
(N=4,696)
Platseebo N=4696
(N=4,679)
Eptifibatiid N=4679
Type or Location of Major Bleeding:
Suur verejooks
9.3%
9, 3%
10.8%
10, 8%
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Retroperitoneal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease
Femoraalarteri juurdepääs CABG- ga seotud Urogenitaalne Gastrointestinaalne Retroperitoneaalne Oraalne/ orofarüngeaalne Hemoglobiini/ hematokriti langus Intrakraniaalne Väga sage
1.3 6.7 0.3 0.4 0.04 0.2 1.5
1, 3 6, 7 0, 3 0, 4 0, 04 0, 2 1, 5 0, 06
2.7 6.5 0.8 1.5 0.2 1.6 1.4
2, 7 6, 5 0, 8 1, 5 0, 2 1, 6 1, 4 0, 1
Intracranial Very common
Väike verejooks
7.6%
7, 6%
13.1%
13, 1%
Type or Location of Minor Bleeding:
Väikse verejooksu tüüp või lokalisatsioon:
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease Uncommon
Femoraalarteri juurdepääs CABG- ga seotud Urogenitaalne Gastrointestinaalne Oraalne/ Orofarüngeaalne Hemoglobiini/ hematokriti langus
1.3 2.7 1.6 0.8 0.3 1.4
1, 3 2, 7 1, 6 0, 8 0, 3 1, 4
3.3 2.8 3.9 2.8 3.0 1.4
3, 3 2, 8 3, 9 2, 8 3, 0 1, 4
Thrombocytopaenia
Trombotsütopeenia
< 0.1
< 0, 1
7 Very common
18, 7%
19.0%
19, 0%