natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Inimravimite komitee leidis, et Irbesartan BMSi kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni ning hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga neeruhaigete ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Muu teave Irbesartan BMSi kohta Euroopa Komisjon andis Irbesartan BMSi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG 19. jaanuaril 2007.
Each tablet contains 75 mg irbesartan.
Üks tablett sisaldab 75 mg irbesartaani.
Irbesartan BMS at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan BMS annuses 150 mg üks kord ööpäevas annab üldiselt parema 24- tunnise kontrolli vererõhu üle kui 75 mg.
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Siiski võib kaaluda ravi alustamist 75 mg- ga, eriti hemodialüüsitavatel patsientidel ja üle 75 - aastastel.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Patsientidele, kellel 150 mg 1 kord ööpäevas ei taga rahuldavat vererõhu langust, võib Irbesartan BMSi annust suurendada kuni 300 mg- ni või lisada raviskeemi teise antihüpertensiivse ravimi.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Diureetikumi, nt hüdroklorotiasiidi lisamine on näidanud aditiivset toimet Irbesartan BMSiga (vt lõik 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan BMS in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Irbesartan BMSi soodne toime teist tüüpi diabeediga haigete neeruhaigusele põhineb uuringutel, kus irbesartaani kasutati lisaks teistele antihüpertensiivsetele ravimitele, et saavutada vajalikku vererõhu väärtust (vt lõik 5. 1).
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis.
Hemodialüüsitavatel patsientidel võib kaaluda ravi alustamist väiksema annusega (75 mg).
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan BMS.
Vähenenud intravaskulaarne vedeliku maht: vähenenud vedeliku maht ja/ või naatriumi sisaldus tuleb enne Irbesartan BMSi manustamist korrigeerida.
2 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
2 Eakad patsiendid: kuigi üle 75- aastastel patsientidel võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, ei ole annuse kohandamine eakatel patsientidel tavaliselt vajalik.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Pediaatrilised patsiendid: irbesartaani ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõik 4. 8, 5. 1 ja 5. 2).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6. 1).
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Kuigi seda ei ole dokumenteeritud Irbesartan BMSi puhul, tuleb arvestada angiotensiin- II retseptorite antagonistide samasuguse toimega.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Irbesartan BMSi manustamisel neerufunktsiooni häirega patsientidele on soovitatav perioodiliselt kontrollida kaaliumi ja kreatiniini sisaldust seerumis.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan BMS, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hüperkaleemia: nagu ka teiste ravimitega, mis mõjutavad reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi, võib Irbesartan BMS ravi ajal tekkida hüperkaleemia, eriti neerupuudulikkuse, diabeetilisest neeruhaigusest tingitud väljendunud proteinuuria ja/ või südamepuudulikkuse esinemisel.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Liitium: liitiumi ja Irbesartan BMSi kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4. 5).
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Kui ravi jätkamist AIIRA' ga ei peeta hädavajalikuks, tuleb rasestumist planeerival patsiendil antihüpertensiivne ravi asendada sellisega, mille ohutusprofiil lubab kasutamist raseduse ajal.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega otsekohe lõpetada ning vajadusel alustada asjakohase alternatiivse raviga (vt lõik 4. 3 ja 4. 6).
3 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Üldised: patsientide puhul, kelle vaskulaarne toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniin - angiotensiin- aldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt südame raskekujulise paispuudulikkuse või neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga patsiendid), on ravi sellesse süsteemi toimivate ravimitega
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
3 nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja angiotensiin- II retseptorite blokaatorid seostatud ägeda hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria ja harva ägeda neerupuudulikkusega.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Nagu ükskõik millise antihüpertensiivse ravimi kasutamisel, võib tugev vererõhu langus isheemilise kardiopaatia või isheemiatõvega patsientidel põhjustada müokardiinfarkti või ajuinfarkti.
Lactose: this medicinal product contains lactose.
See ravim sisaldab laktoosi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse häirete, Lapp laktaasi puudulikkuse või glükoosi- galaktoosi puuduliku imendumisega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Pediaatrilised patsiendid: kuigi lastel vanuses 6... 16- aastat on irbesartaaniga uuringuid läbi viidud, ei saa olemasolevate ebaküllaldaste andmete põhjal laiendada ravimi kasutamist lastele kuni täiendavad andmed saavad kättesaadavaks (vt lõik 4. 8, 5. 1 ja 5. 2).
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan BMS has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Kuid Irbesartan BMSi on siiski ohutult kasutatud koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega, nt beeta- adrenoblokaatorite, kaltsiumikanalite prolongeeritud toimega blokaatorite ja tiasiiddiureetikumidega.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
Eelnev ravi diureetikumi suurte annustega võib põhjustada vedeliku mahu vähenemist ja hüpotensiooni ohtu Irbesartan BMSiga ravi alustamisel (vt lõik 4. 4).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: angiotensiin- II antagonistide samaaegsel manustamisel mitte- steroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt selektiivsed COX- 2 inhibiitorid, atsetüülsalisüülhape (> 3 g/ päevas) ja mitte- selektiivsed MSPVRd) võib antihüpertensiivne toime väheneda.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Nagu AKE- inhibiitorite, võib ka angiotensiin II antagonistide ja MSPVRte kooskasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemise riski suurenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust ja seerumi kaaliumisisalduse suurenemist eeskätt eelnevalt nõrgenenud neerufunktsiooniga patsientidel.
4 4.6 Pregnancy and lactation
AIIRA ei soovitata kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4. 4).
Irbesartan BMS is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Irbesartan BMS on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Irbesartaan eritub imetavate rottide piima (vt 4. 3).
Hypertension: in placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Hüpertensioon: platseebokontrolliga uuringutes hüpertensiooniga patsientidel ei erinenud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus irbesartaani grupis (56, 2%) platseebo grupist (56, 5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Kliiniliste või laboratoorsete kõrvaltoimete tekkimise tõttu tuli ravi harvem katkestada irbesartaani grupis (3, 3%) kui platseebogrupis (4, 5%).
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
Platseebokontrolliga uuringutes 1965 patsiendil esines järgmisi kõrvaltoimeid:
5 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Gastrointestinal disorders:
5 Seedetrakti häired:
nausea/ vomiting diarrhea, dyspepsia/ heartburn
kõhulahtisus, düspepsia/ kõrvetised
Common:
Üldised häired ja Sage:
fatigue chest pain
manustamiskoha reaktsioonid: väsimus valu rindkeres
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
Sage: plasma kreatiini kinaasi aktiivsuse märkimisväärne suurenemine tekkis sageli irbesartaani grupis (1, 7%).
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease: in addition to the adverse drug reactions mentioned under hypertension, in diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Hüpertensioon ja neeruhaigusega teist tüüpi dibeedihaiged: lisaks hüpertensiooni all nimetatud kõrvaltoimetele tekkis teist tüüpi diabeediga hüpertensiivsetel mikroalbuminuuriaga ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel 0, 5% - l uuritutest (st aeg- ajalt) ortostaatiline pearinglus ja ortostaatiline hüpotensioon.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, the following additional adverse reactions were reported in > 2% of patients and in excess of placebo:
Kroonilise neerupuudulikkuse ja väljendunud proteinuuriaga teist tüüpi diabeediga hüpertensiivsetel patsientidel tekkis > 2% - l uuritutest plateebogrupiga võrreldes sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid:
Common:
Sage: ortostaatiline pearinglus
Common:
Sage: ortostaatiline hüpotensioon
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Lihas- skeleti, sidekoe ja luude kahjustused:
Common:
Sage: lihasskeleti valu
Hyperkalaemia occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Diabeediga patsientidel esines hüperkaleemiat sagedamini irbesartaani saavate patsientide grupis kui platseebo grupis.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Hüpertensiivsetest teise tüübi diabeediga mikroalbuminuuriaga ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidest esines hüperkaleemiat (≥ 5, 5 mmol/ l) 29, 4% (st väga sage) 300 mg irbesartaani saanutest ja 22% platseebogrupi patsientidest.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Kroonilise neerupuudulikkuse ja väljendunud proteinuuriaga hüpertensiivsetest diabeedipatsientidest esines hüperkaleemiat (≥ 5, 5 mmol/ l) 46, 3% (st väga sage) irbesartaani - ja 26, 3% platseebogrupis.
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
Kaugelearenenud diabeetilise neeruhaigusega hüpertensiivsetel patsientidel, keda raviti irbesartaaniga, täheldati hemoglobiini väärtuse kliiniliselt mitteolulist alanemist 1, 7% (st sage) uuritutest.
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
Turustamisjärgselt on lisaks esinenud järgmised kõrvaltoimeid, need pärinevad spontaansetest teatistest määratlemata sagedusega:
As with other angiotensin-II receptor antagonists, rare cases of hypersensitivity reactions such as rash, urticaria, angioedema have been reported
Nagu teiste angiotensiin- II retseptorite antagonistide puhul, on harva teatatud ülitundlikkusreaktsioonide (lööve, urtikaaria, angioödeem) tekkest
6 Nervous system disorders:
Närvisüsteemi häired:
Gastrointestinal disorders:
6 Seedetrakti häired:
Angiotensin-II antagonists, plain.
Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin- II antagonist, kombineerimata.
Mechanism of action: it is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Toimemehhanism: tõenäoliselt blokeerib ta kõik angiotensiin II AT1- retseptoriga seotud toimed, olenemata angiotensiin II päritolust ja sünteesi teest.
7 Clinical efficacy:
Kliiniline toime
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
7 Maksimaalne vererõhu langus saabub 3… 6 tundi pärast manustamist ja vererõhku langetav toime püsib vähemalt 24 tundi.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Irbesartan BMSi vererõhku langetav toime ilmneb 1… 2 nädala jooksul, maksimaalne toime ilmneb 4… 6 nädalal ravi alustamisest.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
1715 patsiendil, kellel esinesid hüpertensioon, teist tüüpi diabeet, proteinuuria (≥ 900 mg/ päevas) ja seerumi kreatiniini kontsentratsioon oli vahemikus 1… 3 mg/ dl (IDNT), uuriti Irbesartan BMSi pikaajalist (keskmine 2, 6 aastat) toimet neeruhaiguse progresseerumisele ja üldsuremusele.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan BMS, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Irbesartan BMSi annused tiitriti 75- lt 300 mg- ni, amlodipiini annused 2, 5- lt 10 mg- ni, või kasutati platseebot.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Kõikide ravigruppide patsiendid said tüüpiliselt 2 kuni 4 antihüpertensiivset ravimit (nt diureetikumi, beeta- adrenoblokaatorit, alfa- adrenoblokaaatorit), et saavutada ettenähtud vererõhu väärtus ≤ 135/ 85 mmHg või 10 mmHg süstoolse rõhu langus, kui algväärtus oli > 160 mmHg.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
Irbesartaan vähendas märgatavalt esmase liit- tulemusnäitaja (seerumi kreatiniinikontsentratsiooni kahekordistumine, lõppstaadiumis neeruhaigus (end- stage renal disease, ESRD) või surm) suhtelist riski.
When the individual components of the primary endpoint were
Ligikaudu 33% irbesartaani grupi patsientidest esines esmane liit- tulemusnäitaja, võrreldes 39% ja 41% platseebo ja amlodipiini grupis [suhtelise riski alanemine 20% vs platseebo (p = 0, 024) ja suhtelise riski alanemine 23% võrreldes amlodipiiniga (p = 0, 006)].
8 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Kui analüüsiti esmase liit- tulemusnäitaja üksikuid komponente, ei täheldatud mingit toimet üldsuremusele, kuid leiti positiivne trend ESRD sageduse alanemises ja täheldati märkimisväärset vähenemist seerumi kreatiniinikontsentratsiooni kahekordistumises.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
8 vahel erinevust, kuigi naistel esines irbesartaani rühmas platseeboga võrreldes rohkem ja meestel vähem mittefataalset müokardiinfarkti.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Uuring “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” näitas, et 300 mg irbesartaani lükkab mikroalbuminuuriaga patsientidel edasi proteinuuria avaldumist.
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Uuring käsitles Irbesartan BMSi pikaajalist (2 aastat) toimet kliinilise (manifesteerunud) proteinuuria (uriini albumiini ekskretsiooni määr (urinary albumin excretion rate, UAER) > 300 mg/ ööpäevas ja UAER suurenemine vähemalt 30% algväärtusest) tekkele.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Normoalbuminuuria (< 30 mg/ ööpäevas) tekkis sagedamini Irbesartan BMS 300 mg grupis (34%) kui platseebogrupis (21%).
9 However the terminal half-life was not significantly altered.
Kuid poolväärtusaeg ei olnud märkimisväärselt muutunud.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Tulemused näitasid, et Cmax, AUC ja
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
9 kliirens olid võrreldavad täiskasvanute andmetega, kes said päevas 150 mg irbesartaani.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 tabletti 28 tabletti 56 tabletti 98 tabletti PVC/ PVDC/ alumiinium blistrid.
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
56 x 1 tabletti PVC/ PVDC/ alumiinium üheannuselised perforeeritud blistrid.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Ühendkuningriik
EU/ 1/ 06/ 375/ 001-005
EU/ 1/ 06/ 375/ 001- 005
19 January 2007 Date of last renewal:
Müügiloa uuendamise kuupäev:
Each tablet contains 150 mg irbesartan.
Üks tablett sisaldab 150 mg irbesartaani.
12 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
12 Eakad patsiendid: kuigi üle 75- aastastel patsientidel võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, ei ole annuse kohandamine eakatel patsientidel tavaliselt vajalik.
13 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Üldised: patsientide puhul, kelle vaskulaarne toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniin - angiotensiin- aldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt südame raskekujulise paispuudulikkuse või neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga patsiendid), on ravi sellesse süsteemi toimivate ravimitega
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
13 nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja angiotensiin- II retseptorite blokaatorid seostatud ägeda hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria ja harva ägeda neerupuudulikkusega.
14 4.6 Pregnancy and lactation
14 4. 6 Rasedus ja imetamine
15 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Gastrointestinal disorders:
15 Seedetrakti häired:
16 Nervous system disorders:
Närvisüsteemi häired:
Gastrointestinal disorders:
16 Seedetrakti häired:
17 Clinical efficacy:
Kliiniline toime
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
17 Maksimaalne vererõhu langus saabub 3… 6 tundi pärast manustamist ja vererõhku langetav toime püsib vähemalt 24 tundi.
18 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Kui analüüsiti esmase liit- tulemusnäitaja üksikuid komponente, ei täheldatud mingit toimet üldsuremusele, kuid leiti positiivne trend ESRD sageduse alanemises ja täheldati märkimisväärset vähenemist seerumi kreatiniinikontsentratsiooni kahekordistumises.