natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0%), and elevations in ALT (2.9%) and AST (2.8%).
Ainult INVANZ’ i saanutel olid kõige sagedasemad ravi ajal ja 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist täheldatud laboratoorsete analüüside kõrvalekalded ja vastavad esinemissagedused järgmised: neutrofiilide arvu vähenemine (3, 0%), ALAT (2, 9%) ja ASAT (2, 8%) aktiivsuse suurenemine.
For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Ainult INVANZ’ i saanud patsientidel täheldati ravi ajal ja 14 päeva jooksul pärast ravi järgmisi kõrvaltoimeid:
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); Very rare (< 1/ 10,000)
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Adults 18 years of age and older
18- aastased ja vanemad täiskasvanud Aeg- ajalt: suuõõne kandidoos.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age)
Lapsed ja noorukid (3- kuused... 17- aastased)
Infections and infestations:
Ainevahetus - ja toitumishäired:
Blood and lymphatic disorders:
Aeg- ajalt: isutus Harv: hüpoglükeemia.
Metabolism and nutrition disorders:
Närvisüsteemi häired:
Uncommon:
Sage: peavalu.
Oral candidiasis Rare:
Aeg- ajalt: pearinglus, unisus, unetus, segasus, krambid (vt lõik 4. 4).
Neutropenia, thrombocytopenia Uncommon:
Harv: agitatsioon, ärevus, depressioon, treemor.
Hypoglycaemia
Aeg- ajalt: peavalu.
Nervous system disorders:
Südame häired:
Headache Uncommon:
Aeg- ajalt: siinusbradükardia.
Dizziness, somnolence, insomnia, confusion, seizure (see section 4.4) Rare:
Harv: arütmia, tahhükardia.
Headache
Vaskulaarsed häired:
Cardiac Disorders:
Sage: flebiit/ tromboflebiit.
Uncommon:
Aeg- ajalt: hüpotensioon.
Arrhythmia, tachycardia
Harv: hemorraagia, kõrgenenud vererõhk.
Vascular Disorders:
Aeg- ajalt: kuumalained, kõrge vererõhk, täppverevalumid.
Phlebitis/ thrombophlebitis Uncommon:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Hypotension Rare:
Aeg- ajalt: hingeldus, ebamugavustunne neelus.
Haemorrhage, increased blood pressure 5
5
Diarrhoea, nausea, vomiting Uncommon:
Sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.
Constipation, pseudomembranous enterocolitis, acid regurgitation, dry mouth, dyspepsia Rare:
Aeg- ajalt: kõhukinnisus, pseudomembranoosne enterokoliit, maosisaldise tagasivool, suukuivus, düspepsia.
Dysphagia, faecal incontinence
Harv: düsfaagia, väljaheitepidamatus.
Common:
Sage: kõhulahtisus.
Faeces discoloured, melaena
Aeg- ajalt: väljaheite värvuse muutus, mao- soolte verejooks.
Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Harv: koletsüstiit, kollasus, maksafunktsiooni häire.
Rash, pruritus Uncommon:
Sage: lööve, sügelus.
Erythema, urticaria Rare:
Aeg- ajalt: erüteem, urtikaaria.
Dermatitis, dermatomycosis, desquamation, postoperative wound infection
Harv: dermatiit, dermatomükoos, deskvamatsioon, postoperatiivne haavainfektsioon.
Common:
Sage: mähkmedermatiit.
Diaper dermatitis Uncommon:
Aeg- ajalt: nahapunetus, lööve.
Erythema, rash
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused:
Musculoskeletaland connective tissue disorders:
Harv: lihaskramp, õlavalu.
Urinary tract infection, renal insufficiency, acute renal insufficiency
Harv: kuseteede infektsioon, neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus.
Uncommon:
Aeg- ajalt: vaginiit.
Abortion, genital bleeding
Harv: abort, genitaalne veritsus.
Common:
Sage: veeniinfusiooni tüsistused.
Infused vein complication Uncommon:
Aeg- ajalt: ekstravasatsioon, kõhuvalu, kandidoos, asteenia/ väsimus, seeninfektsioon, palavik, turse/ paistetus, valu rinnus, maitsetundlikkuse muutus.
Extravasation, abdominal pain, candidiasis, asthenia/ fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, taste perversion Rare:
Harv: allergia, süstekoha kõvastumine, halb enesetunne, vaagnapiirkonna peritoniit, skleera kahjustus, minestus.
Common:
Sage: valu infusiooni kohal.
Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
Aeg- ajalt: põletus -, soojustunne, kihelus, nahapunetus infusioonikohal, nahapunetus süstekohal.
Chemistry:
Biokeemia:
Elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase Uncommon:
ALAT, ASAT ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine.
Increases in total serum bilirubin, direct serum bilirubin, indirect serum bilirubin, serum creatinine, serum urea, serum glucose Rare:
Aeg- ajalt: üldbilirubiini, direktse bilirubiini, indirektse bilirubiini, kreatiniini, uurea ja glükoosi sisalduse suurenemine seerumis.
Decreases in serum bicarbonate, serum creatinine, and serum potassium; increases in serum LDH, serum phosphorus, serum potassium
Harv: vesinikkarbonaadi, kreatiniini ja kaaliumi sisalduse vähenemine seerumis, laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse vähenemine, fosfori ja kaaliumi sisalduse suurenemine seerumis.
Elevations in ALT and AST
ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemine.
Common:
Verepilt:
Decreases in
Sage: trombotsüütide arvu suurenemine.
Decreases in white blood cells, platelet count, segmented neutrophils, haemoglobin and haematocrit; increases in eosinophils, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, segmented neutrophils, and white blood cells Rare:
Aeg- ajalt: leukotsüütide, trombotsüütide, segmenttuumsete neutrofiilide, hemoglobiini ja hematokriti vähenemine, eosinofiilide, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja, protrombiiniaja, segmenttuumsete neutrofiilide ja leukotsüütide arvu suurenemine.
Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
Harv: lümfotsüütide arvu vähenemine, kepptuumsete neutrofiilide, lümfotsüütide, metamüelotsüütide, monotsüütide, müelotsüütide arvu suurenemine, atüüpiliste lümfotsüütide esinemine.
neutrophil count Uncommon:
Sage: neutrofiilide arvu vähenemine.
Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
Aeg- ajalt: trombotsüütide arvu, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja, protrombiini aja suurenemine, hemoglobiini vähenemine.
Urinalysis:
Uriinianalüüs:
Increases in urine bacteria, urine white blood cells, urine epithelial cells, and urine red blood cells; urine yeast present Rare:
Aeg- ajalt: bakterite, leukotsüütide, epiteelirakkude ja erütrotsüütide arvu suurenemine uriinis, pärmseente leid uriinis.
Increase in urobilinogen
Harv: urobilinogeeni sisalduse suurenemine.
Miscellaneous:
Muu:
Post Marketing Experience:
Turustamisjärgne kogemus:
Positive Clostridium difficile toxin
Aeg- ajalt: positiivne Clostridium difficile toksiin.
Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
Anafülaksia, sh anafülaktoidsed reaktsioonid
Altered mental status Hallucinations
Muutunud psüühiline seisund Hallutsinatsioonid
In paediatric clinical studies, a single IV dose of 40 mg/ kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
40 mg/ kg kuni maksimaalselt 2 g annus ei põhjustanud toksilisust kliinilistes uuringutes lastega.
However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Üleannustamise korral tuleb aga ertapeneemi kasutamine lõpetada ja rakendada üldtoetavat ravi senikaua, kui ravim on neerude kaudu organismist eritunud.
Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Ertapeneem on teatud määral hemodialüüsitav (vt lõik 5. 2), samas puuduvad andmed hemodialüüsi kasutamise kohta üleannustamise raviks.
Pharmacotherapeutic group: carbapenems, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: karbapeneemid, ATC- kood:
J01D H03
J01DH03
Mode of action Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Ertapeneem pärsib bakteriraku seina sünteesi pärast kinnitumist penitsilliini siduvatele valkudele.
Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic (PK/ PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre- clinical PK/ PD studies.
Sarnaselt teistele beetalaktaamantibiootikumidele on prekliinilistes farmakokineetika/ farmakodünaamika uuringutes näidatud, et kõige paremaks efektiivsuse näitajaks on aeg, mille jooksul ertapeneemi plasmakontsentratsioon püsib kõrgemal minimaalsest nakkuslike organismide kasvu pärssivast kontsentratsioonist (minimum inhibition concentration, MIC).
Mechanism of Resistance For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Ertapeneemile tundlike liikide puhul täheldati Euroopas teostatud uuringutes resistentsust harva.
In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
Resistentsete liikide puhul täheldati resistentsust teiste karbapeneemigrupi ravimite suhtes mõningatel, kuid mitte kõigil juhtudel.
Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of beta- lactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Ertapeneem on enamike beetalaktamaaside, sh penitsillinaaside, tsefalosporinaaside ja laiendatud spektriga beetalaktamaaside hüdrolüüsi suhtes stabiilne, kuid mitte metallo- beetalaktamaasidele.
Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux.
Metitsilliintundlikud stafülokokk ja enterokokk on resistentsed ertapeneemi suhtes tänu penitsilliini siduvate valkude kui sihtmärgi tundetusele; P. aeruginosa ja teised mitte- käärivad bakterid on üldiselt resistentsed, tõenäoliselt tänu piiratud penetratsioonile ja aktiivsele väljavoolule.
Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and the drug is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
Enterobakterite puhul on resistensus ebaharilik ja ravim on üldiselt toimiv laiendatud spektriga beetalaktamaaside vastu.
Resistance can also arise via the acquisition of betalactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e. g.
Kuid resistentsust võib täheldada laiendatud spektriga beetalaktamaaside või teiste tugevate beetalaktamaaside (nt AmpC- tüüpi) juuresolekul kui läbilaskvus on vähenenud ühe või enama välismembraani poriini kaotusest või tulenevalt väljavoolu ülesregulatsioonist.
IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Resistentsus võib tekkida ka omandades beetalaktamaasid, mis on olulise karbapeneemi hüdrolüüsiva toimega (nt IMP ja VIM metallo- beetalaktamaasid või KPC- tüüpi), kuid see on harv.
However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/ or an efflux pump.
Siiski võivad mikroorganismid olla resistentsed rohkem kui ühe ravimgrupi suhtes, kui mehhanism on või hõlmab mitteläbilaskvust teatud ühenditele ja/ või ravimi väljavoolupumpa.
Breakpoints
8 Murdepunktid.
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S≤ 0. 5 mg/ l ja R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤0. 5 mg/ l ja R > 0. 5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤0. 5 mg/ l ja R > 0. 5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤0. 5 mg/ l ja R > 0. 5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Gram negative anaerobes:
S ≤0. 5 mg/ l ja R > 0. 5 mg/ l • Gram negatiivsed anaeroobid:
S ≤ 1mg/ l and R > 1 mg/ l • Non species related breakpoints:
S ≤ 1mg/ l ja R > 1 mg/ l • Non species related breakpoints:
Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from the methicillin susceptibility)
S≤ 0. 5 mg/ l ja R > 1 mg/ l (NB: stafülokokkide tundlikkus ertapeneemile on järeldatud metitsilliini tundlikkuse põhjal)
8 Microbiological Susceptibility
Mikrobioloogiline tundlikkus.
9 Commonly susceptible species:
Tavaliselt tundlikud liigid:
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*† Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes:
Metitsilliintundlikud stafülokokid (sh Staphylococcus aureus) * Streptococcus agalactiae * Streptococcus pneumoniae * † Streptococcus pyogenes
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobes:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli * Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Moraxella catarrhalis * Morganella morganii Proteus mirabilis * Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaeroobid:
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species* Fusobacterium species* Peptostreptococcus species* Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella species* Species for which acquired resistance may be a problem:
Bacteroides fragilis ja tüved B. fragilis grupis * Clostridium spp (v. a C. difficile) * Eubacterium spp * Fusobacterium spp * Peptostreptococcus spp * Porphyromonas asaccharolytica * Prevotella sp * Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleemiks:
Methicillin-resistant staphylococci +# Inherently resistant organisms:
Metitsilliinresistentsed stafülokokid + # Loomupäraselt resistentsed organismid:
Corynebacterium jeikeium Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
9 Corynebacterium jeikeium Enterokokid, sh Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium Gramnegatiivsed aeroobid:
Aeromonas species Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobes:
Aeromonas spp Acinetobacter spp Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaeroobid:
Lactobacillus species Others:
Lactobacillus spp Muud:
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established. + frequency of acquired resistance > 50% in some Member States # Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to betalactams.
Chlamydia spp Mycoplasma spp Rickettsia spp Legionella spp * Kliinilistes uuringutes on efektiivsus rahuldavalt näidatud. † INVANZ’ i efektiivsus penitsilliinresistentse Streptococcus pneumoniae poolt tekitatud keskkonnatekkese pneumoonia ravis ei ole kindlaks määratud. + Mõnedes liikmesriikides on omandatud resistentsuse sagedus > 50%. # Metitsilliinresistentsed stafülokokid (sh metitsilliinresistentsed S. aureuse tüved) on alati resistentsed beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
10 Information from clinical studies
Informatsioon kliinilistest uuringutest
Efficacy in Pediatric Studies Ertapenem was evaluated primarily for pediatric safety and secondarily for efficacy in randomized comparative, multicenter studies in patients 3 months to 17 years of age.
Efektiivsus uuringutes lastel Primaarselt hinnati ertapeneemi ohutust lastel ja sekundaarselt efektiivsust randomiseeritud multitsentrilises võrdlusuuringus 3- kuustel... 17- aastastel lastel.
The proportion of patients with a favorable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Ravijärgsel visiidil soodsa kliinilise vastuse hinnangu saanud patsientide osakaal kliinilises MITT- populatsioonis on näidatud allpool:
Disease Stratum †
Haigus †
3 to 23 months
3... 23- kuused 2... 12- aastased 13... 17- aastased
31/ 35
31/ 35 55/ 57 3/ 3
88.6
88, 6 96, 5 100, 0
13/ 13
13/ 13 16/ 17 3/ 3
2 to 12 years 13 to 17 years
100, 0 94, 1 100, 0
Ticarcillin/ clavulanate
Tikartsilliin / klavulanaat
13 to 17 years
2... 12- aastased 13... 17- aastased
15/ 16
28/ 34 15/ 16
93.8
82, 4 93, 8
4/ 6
7/ 9 4/ 6
66.7
77, 8 66, 7
Acute Pelvic Infections (API) †
Ägedad vaagnapiirkonna infektsioonid †
13 to 17 years
13... 17- aastased
100.0
100, 0
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/ clavulanate group with secondary bacteremia at entry into the study.
Siia hulka kuuluvad 9 patsienti ertapeneemi rühmas (7 keskkonnatekkese kopsupõletikuga ja 2 kõhuõõne infektsioonidega), 2 patsienti tseftriaksooni rühmas (2 keskkonnatekkese kopsupõletikuga) ja 1 patsient kõhuõõne infektsiooniga tikartsilliini / klavulanaadi kombinatsiooni rühmas teisese bakterieemiaga uuringuga liitumisel.
Plasma concentrations Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
Ertapeneemi keskmine plasmakontsentratsioon pärast 1 g ühekordset 30 min veeniinfusiooni manustamist tervetele noortele täiskasvanutele (25… 45- aastased) oli pool tundi pärast infusiooni lõppu 155 mikrogrammi/ ml (Cmax), 12 tunni möödudes 9 mikrogrammi/ ml ja 24 tunni pärast 1 mikrogramm/ ml.
Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly dose- proportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Ertapeneemi kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suureneb täiskasvanutel annusevahemikus 0, 5... 2 g peaaegu proportsionaalselt annusega.
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
0, 5... 2 g korduva veenisisese manustamise järgselt päevas ei teki täiskasvanutel ertapeneemi kuhjumist organismis.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Ertapeneemi keskmine plasmakontsentratsioon pärast ühte 30- minutilist intravenoosset infusiooni annuses 15 mg/ kg (kuni maksimaalse annuseni 1 g) 3... 23- kuustel patsientidel oli 103, 8 mikrogrammi/ ml (Cmax) 0, 5 tundi pärast manustamist (infusiooni lõpetamist), 13, 5 mikrogrammi/ ml 6 tundi pärast manustamist ja 2, 5 mikrogrammi/ ml 12 tundi pärast manustamist.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 2 to 12 years of age were 113.2 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 12.8 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 3.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Ertapeneemi keskmine plasmakontsentratsioon pärast ühte 30- minutilist intravenoosset infusiooni annuses 15 mg/ kg (kuni maksimaalse annuseni 1 g) 2... 12- aastastel patsientidel oli 113, 2 mikrogrammi/ ml
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
Ertapeneemi keskmine plasmakontsentratsioon pärast ühte 30- minutilist intravenoosset infusiooni annuses 20 mg/ kg (kuni maksimaalse annuseni 1 g) 13... 17- aastastel patsientidel oli 170, 4 mikrogrammi/ ml (Cmax) 0, 5 tundi pärast manustamist (infusiooni lõpetamist), 7, 0 mikrogrammi/ ml 12 tundi pärast manustamist ja 1, 1 mikrogrammi/ ml 24 tundi pärast manustamist.
11 Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Ertapeneemi keskmine plasmakontsentratsioon pärast ühte 30- minutilist intravenoosset infusiooni annuses 1 g kolmel patsiendil vanuses 13... 17- eluaastat oli 155, 9 mikrogrammi/ ml (Cmax) 0, 5 tundi pärast manustamist (infusiooni lõpetamist) ja 6, 2 mikrogrammi/ ml 12 tundi pärast manustamist.
Distribution Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Ertapeneem seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95% bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/ ml to approximately 92% bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/ ml (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Tervetel noortel täiskasvanutel (25… 45- aastastel) väheneb plasmakontsentratsiooni suurenemisel ertapeneemi seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 95% - lt (plasmakontsentratsioon < 50 mikrogrammi/ ml) umbes 92% - ni plasmakontsentratsiooni 155 mikrogrammi/ ml puhul (keskmine kontsentratsioon, mis saavutatakse 1 g veenisisese infusiooni lõpuks).
The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 liter/ kg) and approximately 0.2 liter/ kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 liter/ kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Ertapeneemi jaotusruumala (Vdss) on täiskasvanutel ligikaudu 8 liitrit (0, 11 liitrit/ kg) ja umbes 0, 2 liitrit/ kg 3- kuustel... 12- aastastel patsientidel ja umbes 0, 16 liitrit/ kg 13... 17- aastastel patsientidel.
AUC in plasma of 0.61.
Ertapeneemi kontsentratsioonid nahavilli vedelikus 1 g veenisisese manustamise kolmandal päeval näitasid täiskasvanutel suhet 0, 61 nahavilli vedeliku AUC ja plasma AUC vahel.
In-vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
In vitro uuringutest on ilmnenud, et ertapeneemi toime valkudega tugevalt seotud ravimite (varfariin, etinüülöstradiool ja noretindroon) seotusele valkudega on väike.
The change in binding was < 12% at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
Pärast 1 g ertapeneemi manustamist muutus ertapeneemi maksimaalse kontsentratsiooni ajal seonduvus < 12%.
In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91% to approximately 87%.
In vivo vähendas probenetsiid (500 mg iga 6 tunni järel) ertapeneemi seotud fraktsiooni plasmas 1 g veenisisese ühekordse annuse manustamise lõpus 91% - lt 87% - ni.
In-vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
In vitro uuringutest on ilmnenud, et ertapeneem ei inhibeeri digoksiini või vinblastiini P- glükoproteiini poolt vahendatud transporti, samuti ei ole ertapeneem P- glükoproteiini vahendatud transpordi substraat.
Metabolism In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94%) of ertapenem.
Tervetel noortel täiskasvanutel (23… 49- aastased) koosneb plasma radioaktiivsus pärast 1 g radioloogiliselt märgistatud ertapeneemi veeniinfusiooni valdavalt (94%) ertapeneemist.