natgillin/translations-raw huggingface dataset:
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (kokku 0, 5 milligrammi Al3+) 3 toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Fendrix is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Hepatiit B vastane aktiivne immuniseerimine neerupuudulikkusega patsientidel (sealhulgas hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid) alates 15. eluaastast.
Primary Immunisation schedule:
Esmane vaktsineerimine:
A four dose schedule, with immunisations at the elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose is recommended.
Soovitatav esmane vaktsinatsiooniskeem koosneb neljast annusest, mis manustatakse valitud kuupäeval ning 1, 2 ja 6 kuud pärast esimese annuse manustamist.
Booster dose:
Korduv vaktsineerimine:
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i. e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Kuna hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on eriti oht nakatumiseks ja suurem risk kroonilise infektsiooni tekkeks, peab korduva vaktsineerimise eesmärk olema rahvuslikele soovitustele ja juhistele vastava antikehade kaitsva tiitri tagamine.
2 Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
2 Fendrixit võib korduvaks vaktsineerimiseks kasutada pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixi või mistahes muu müügiloleva rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga.
Special dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Annustamise erijuhised teadaoleva või arvatava kokkupuute järgselt hepatiit B viirusega:
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e. g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Ent olukorras, kus on hiljuti aset leidnud kokkupuude hepatiit B viirusega (nt pärast süstlanõela torget) ning kui on vajalik Fendrixi ja HBIg standardannuse samaaegne manustamine, tuleb need manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Subjects suffering from acute severe febrile illness.
Patsiendid, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that patients could have been infected before the time of immunisation.
Hepatiit B pika inkubatsiooniperioodi tõttu on võimalik, et vaktsineerimise eelselt on patsient juba nakatunud.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
On täheldatud mitmeid tegureid, mis vähendavad immuunvastust B- hepatiidi vaktsiinidele.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Kaaluda tuleb nende inimeste seroloogilist uurimist, kellel võib olla risk seroprotektsiooni mittesaavutamiseks pärast täielikku vaktsinatsioonikuuri Fendrix’ iga.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Lisaannuste manustamist tuleks kaaluda isikutel, kes ei saavuta või saavutavad vaktsinatsioonikuuri järgselt ebapiisava immuunvastuse.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Fendrixit ei tohi mingil juhul manustada naha - või veenisiseselt.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
Kroonilise maksahaiguse või HIV- infektsiooniga patsientide või hepatiit C viiruse kandjate vaktsineerimine hepatiit B vastu pole välistatud.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a casebycase basis by the physician.
Kuna neil patsientidel võib HBV- infektsiooni kulg olla raske, peab antud juhtudel hepatiit B vastase vaktsineerimise üle otsustama arst iga patsiendi puhul individuaalselt.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Kui vajalik on spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliini ja Fendrix’ i samaaegne
4.6 Pregnancy and lactation
3 manustamine, tuleb selleks kasutada erinevaid süstekohti.
No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
4. 6 Rasedus ja imetamine
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule.
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Vaktsineerimise tohib raseduse ajal läbi viia vaid juhul, kui riski- kasu suhe emal ületab võimalikud ohud lootele.
Adequate human data on use during lactation are not available.
Puuduvad piisavad andmed vaktsiini kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal inimestel.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Loomadega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringus, mis hõlmas postnataalset jälgimist kuni võõrutamiseni (vt lõik 5. 3), ei täheldatud mõju poegade arengule.
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Vaktsineerimise tohib läbi viia vaid juhul, kui riski - kasu suhe emal ületab võimalikud ohud lapsele.
Fendrix has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machine.
Fendrix omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Mõned kõrvaltoimete osas (lõik 4. 8) loetletud toimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
• Clinical trials involving the administration of 2476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
• Vaktsiini reaktogeensust hinnati kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati 2476 Fendrixi annust 82 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavale patsiendile ning 713 tervele isikule vanuses ≥ 15 eluaastat.
(≥ 1/ 10) Common:
Sage:
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥1/ 10) (≥1/ 100 kuni < 1/ 10) (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100) (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000) (< 1/ 10 000)
4 Gastrointestinal disorders:
Seedetrakti häired:
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Väga sage: väsimus, valu Sage: palavik, süstekoha turse, punetus
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
4 Soovimatuid sümptomeid, mille seos vaktsineerimisega loeti vähemalt võimalikuks, kirjeldati aegajalt ning nendeks olid külmavärinad, muu süstekoha reaktsioon ja makulopapuloosne lööve.
Fendrix was generally well tolerated.
Fendrix oli üldiselt hästi talutav.
The most common adverse events reported were local reactions at the injection site.
Kõige sagedasemad kirjeldatud kõrvaltoimed olid lokaalsed reaktsioonid süstekohas.
Muskuloskeletal and connective tissue disorders:
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused:
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Väga sage: süstekoha turse, väsimus, valu, punetus Sage: palavik Aeg- ajalt: muu süstekoha reaktsioon Harv: külmavärinad, kuumahood, janu, asteenia
No increase in the incidence or severity of these undesirable events was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Esmase vaktsinatsiooniskeemi järgnevate annuste manustamisel ei täheldatud nende kõrvaltoimete esinemissageduse või raskusastme suurenemist.
5 No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Korduva vaktsineerimise järgselt ei täheldatud reaktogeensuse suurenemist esmase vaktsineerimisega võrreldes.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely.
Väga harva võivad ilmneda allergilised, sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• B- hepatiidi vaktsiini kasutamise kogemus:
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
5 B- hepatiidi vaktsiinide laialdase kasutamise järgselt on väga harvadel juhtudel kirjeldatud minestuse, paralüüsi, neuropaatia, neuriidi (sealhulgas Guillain- Barré sündroomi, nägemisnärvi neuriidi ja sclerosis multiplex’ i), entsefaliidi, entsefalopaatia, meningiidi ja krampide esinemist.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutiline grupp: hepatiidi vaktsiinid, ATC- kood:
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
J07BC01.
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Fendrix kutsub esile spetsiifiliste humoraalsete antikehade tootmise HBsAg vastu (anti- HBs antikehad).
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ ml correlates with protection to HBV infection.
Anti- HBs antikehade tiiter ≥ 10 mIU/ ml tagab kaitse HBV infektsiooni eest.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Võib arvata, et Fendrix’ iga immuniseerimine hoiab ära ka D- hepatiidi, kuna D- hepatiiti (mille põhjustajaks on delta viirus) ei teki hepatiit B infektsiooni puudumise korral.
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i. e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Võrdlevas kliinilises uuringus 165 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saaval patsiendil (15- aastased ja vanemad) täheldati spetsiifiliste humoraalsete antikehade kaitsvat tiitrit (anti- HBs tiiter ≥ 10 mIU/ ml) 74, 4% Fendrixit saanutest (n=82) 1 kuu pärast kolmandat annust (st 3. kuul), võrreldes 52, 4% - ga kontrollgrupis, kes said müügiloleva hepatiit B vaktsiini kahekordse annuse (n=83).
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ ml and 50.1 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
3. kuul olid geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) 223, 0 mIU/ ml ja 50, 1 mIU/ ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kus anti- HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ ml esines vastavalt 41, 0% ja 15, 9% isikutest.
After completion of a four dose primary course (i. e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Pärast neljast annusest koosneva esmase kuuri saamist (st 7. kuul) oli hepatiit B eest kaitstud (≥ 10 mIU/ ml) 90, 9% Fendrixit saanutest, võrreldes 84, 4% - ga kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ ml and 933.0 mIU/ ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
7. kuul olid GMTd 3559, 2 mIU/ ml ja 933, 0 mIU/ ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini, ning anti- HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ ml esines vastavalt 83, 1% ja 67, 5% isikutest.
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on anti- HBs antikehade püsimist demonstreeritud vähemalt 36 kuu jooksul pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixiga kuudel 0, 1, 2 ja 6.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
36. kuul püsis kaitsev antikehade tiiter (anti- HBs tiiter ≥ 10 mIU/ ml) 80, 4% nendest patsientidest, võrreldes 51, 3% - ga patsientidest, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini.
6 At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ ml and 111.9 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
36. kuul olid GMTd 154, 1 mIU/ ml ja 111, 9 mIU/ ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis ning anti- HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ ml esines vastavalt 58, 7% ja 38, 5% isikutest.
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Fendrix’ i või ainult MPL’ i farmakokineetilisi omadusi ei ole inimestel uuritud.
5.3 Preclinical safety data
FARMATSEUTILISED ANDMED
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
6. 1 Abiainete loetelu
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Naatriumkloriid Süstevesi
6.1 List of excipients
Adjuvandid vt lõik 2.
For adjuvants, see section 2.
6. 2 Sobimatus
Not all pack sizes may be marketed.
0, 5 ml suspensiooni eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud butüülkummist kolviga – 1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma või 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelata Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
7 The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosiste ja/ või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
02 February 2005
2. veebruar 2005
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http: // www. emea. europa. eu
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Belgium
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Belgia
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR’ s.
Müügiloa hoidja jätkab 6 kuu PSUR' ide esitamist.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Partii ametlik vabastamine: vastavalt direktiivi 2001/ 83/ EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE:
12 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED EELTÄIDETUD SÜSTAL KOOS ERALDI NÕELAGA:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE:
1- NE PAKK EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLES:
1- NE PAKK EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELTETA:
PACK OF 10
10- NE PAKK
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix süstesuspensioon Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud)
1 dose (0.5 ml):
1 annus (0, 5 ml):
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Hepatiit B pinnaantigeen1, 2, 3 1 seotud AS04C adjuvandiga, mis sisaldab
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- desatsüül- 4 ’ - monofosforüüllipiidi A (MPL) 2 2 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (kokku 0, 5 milligrammi Al3+) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris rekombinantse DNA
Pre-filled syringe Separate needle 1 dose (0.5 ml)
Eeltäidetud süstal 1 annus (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
5.
Intramuscular use Shake before use
Intramuskulaarne Enne kasutamist loksutada
MM/ YYYY
Kõlblik kuni {KK/ AAAA}
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Hoida külmkapis Mitte lasta külmuda Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pack of 1 with separate needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pack of 10 without needles
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 - 1- ne pakk koos eraldi nõeaga EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 - 1- ne pakk ilma nõelata EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 - 10- ne pakk ilma nõelteta
INSTRUCTIONS ON USE
Partii nr:
14 16.
14.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITH A SEPARATE NEEDLE PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITHOUT NEEDLE PACK SIZE OF 10 SYRINGES WITHOUT NEEDLES
15 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL1- NE PAKK KOOS ERALDI NÕELAGA 1- NE PAKK ILMA NÕELATA 10- NE PAKK ILMA NÕELTETA
Fendrix suspension for injection IM
Fendrix süstesuspensioon i. m.
What Fendrix is and what it is used for 2.
Mis ravim on Fendrix ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you receive Fendrix 3.
Mida on vaja teada enne Fendrixi kasutamist 3.
How Fendrix is given 4.
Kuidas Fendrixit kasutada 4.
How to store Fendrix 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Fendrixi säilitada 6.
WHAT FENDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON FENDRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B disease in patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients) from the age of 15 years onwards.
Fendrix on vaktsiin, mis hoiab ära hepatiit B infektsiooni neerupuudulikkusega patsientidel (sealhulgas hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid) alates 15. eluaastast.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Vaktsiini toimel toodab organism antikehi infektsiooni vastu.
MPL is included in this vaccine as an adjuvant and aluminium phosphate as an adsorbent.
MPL on vaktsiini koostisesse lisatud adjuvandina ja alumiiniumfosfaat adsorbendina.
These substances are included in Fendrix to accelerate, improve and prolong the protective effect of the vaccine.
Need ained kiirendavad, parandavad ja pikendavad vaktsiini kaitsetoimet.
Hepatitis B disease is caused by the hepatitis B virus.
Hepatiit B infektsiooni põhjustab hepatiit B viirus.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Nad on äärmiselt väsinud, nende uriin muutub tumedaks, roe heledaks, tekivad naha ja/ või silmade kollasus (ikterus) ja muud sümptomid, mis võivad vajada haiglaravi.
But some people, who may not even have had symptoms can remain infected.
Kuid mõned inimesed, kellel ei pruugi isegi haigusnähtusid esineda, võivad jääda nakatunuks.
Hepatitis B virus carriers can infect others throughout their lives.
Nad võivad teisi nakatada kogu oma elu jooksul.
Hepatitis B virus carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Hepatiit B viiruse kandjatel on oht raske maksahaiguse (näiteks tsirroosi ehk maksa kortsumise ja maksavähi) tekkeks.
As with all vaccines, Fendrix cannot completely prevent infections with hepatitis B virus, even after you have received the complete primary course of four doses.
Nagu kõik vaktsiinid, ei hoia ka Fendrix täielikult ära hepatiit B viiruse poolt põhjustatud infektsioone, isegi pärast neljast annusest koosneva täieliku esmase kuuri saamist.
Also, if you have already been infected with hepatitis B virus prior to receiving Fendrix, but you are not yet feeling unwell, Fendrix may not be able to prevent you from becoming ill.
Samuti juhul, kui te olete juba enne Fendrixi saamist nakatunud hepatiit B viirusega, kuid ei tunne end veel halvasti, ei pruugi Fendrix ära hoida haigestumist.
Fendrix can only help to protect you against infection with hepatitis B virus.
Fendrix aitab kaitsta ainult hepatiit B viiruse poolt põhjustatud infektsiooni eest.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver and that can cause symptoms similar to those of hepatitis B virus infection.
See ei kaitse teid teiste infektsioonide eest, mis võivad tabada maksa ja põhjustada hepatiit B viirusinfektsiooni nähtudele sarnaseid sümptomeid.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B virus infection.
Võib loota, et Fendrixiga immuniseerimine hoiab ära ka hepatiiti D, kuna hepatiit D (mille põhjustajaks on delta viirus) ei teki hepatiit B viirusinfektsiooni puudumise korral.
Vaccination is the best way to protect against this disease.
Vaktsineerimine on parim kaitse selle haiguse vastu.
18 2.
18 2.
BEFORE YOU RECEIVE FENDRIX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FENDRIXI KASUTAMIST
Fendrix should not be given:
Ärge kasutage Fendrixit
• if you have previously had any allergic reaction to Fendrix, or any ingredient contained in this vaccine.
• kui te olete ülitundlik (allergiline) Fendrixi või mõne vaktsiini koostisosa suhtes.
The active substances and other ingredients in Fendrix are listed at the end of the leaflet.
Fendrixi toimeained ja abiained on loetletud infolehe lõpus.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue; • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B disease; • if you have a severe infection with a high temperature.
Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse; • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne hepatiit B infektsiooni vastase vaktsiini suhtes; • kui teil esineb kõrge palavikuga kulgev raske infektsioon.
In these cases, the vaccination will be postponed until you have recovered.
Neil juhtudel lükatakse vaktsineerimine edasi kuni paranemiseni.
Take special care with Fendrix Tell your doctor if you have any known allergies.
Informeerige arsti teadaolevatest allergiatest.
Tell your doctor if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Teavitage oma arsti sellest, kui teil on esinenud terviseprobleeme pärast vaktsiini varasemat manustamist.