natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
Omandage 900 ± 200 MBq 99mTc naatrium pertehnetaasi värske eluaat mõnest kaubanduslikust allikast, kus see on elueeritud viimase 24 tunni jooksul Kasutades füsioloogilist lahust täiendage eluaadilahuse mahtu 1, 0 milliliitrini.
8 2.
2.
For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Lüofiliseeritud pulbri lahustamiseks lisage LeukoScan’ i 3- ml viaali läbi kaitsekatte steriilse ühekordse süstlaga 0, 50 ml füsioloogilist lahust.
Total volume in vial equals 1.5 ml.
Viaali kogumaht on 1, 5 ml.
Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Aktiivsuse kalibraatoriga möödetud aktiivsusest lähtudes eemaldage piisav kogus lahust, et saada soovitud aktiivsust (750… 1100 MBq 99mTc, vt lõik 4. 2).
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Saksamaa
14 February 1997
14. veebruar, 1997.
Date of lastest renewal:
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
20.05.2007
20. 05. 2007
Date of approval of latest variation or transfer:
Viimase muutuse kinnitamise kuupäev:
For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Selle ravimi jaoks efektiivse annuse ekvivalent, mis saadakse 750 MBq manustamisel, on 70 kg isiku puhul tüüpiliselt 7, 7 mSv.
9 Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Tehneetsium [99mTc] disintegreerub gammakiirguse emisioonil energiaga 140 keV ja tehneetsium [99Tc] poolestusajaga 6 tundi, mida võib lugeda üsna stabiilseks.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
Eeldatav imendunud kiirguse annus keskmisel 70 kg kehakaaluga täiskasvanud patsiendil pärast 750 MBq tehneetsium- 99m märgistatud LeucoScani intravenoosset manustamist on toodud tabelis 1.
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Normaalsete organite dosimeetria summa keskmisel täiskasvanud patsiendil (70 kg), mis on saadud 750 MBq tehneetsium- 99m märgistatud LeucoScani intravenoossel manustamisel 13 patsiendile 26 manustamise andmetest
Average Dose µGy/ MBq
Keskmine annus µGy/ MBq
Kidneys Urinary Bladder Wall Spleen Heart Wall Lungs Liver Bone Surfaces Adrenals Red Marrow Pancreas Thyroid Gall Bladder Wall Uterus Ovaries Small Intestine Stomach
9
44.9 21.5 15.7 11.8 10.0 9.0 8.0 7.2 7.1 6.8 6.7 6.2 5.9 4.9 4.8 4.8
Neerud Kusepõie sein Põrn Südame sein Kopsud Maks Luu pindmised kihid Neerupealised Punane luuüdi Pankreas Kilpnääre Sapipõie sein Emakas Munasarjad Peensool Magu Jämesoole ülaosa sein Jämesoole alaosa sein Tüümus Kogu organism Lihased Munandid Rinnad Aju Nahk Efektiivse annuse ekvivalent * Efektiivne annus *
Upper Large Intestinal Wall Lower Large Intestinal Wall Thymus Total Body Muscle Testes Breasts Brain Skin
44. 9 21. 5 15. 7 11. 8 10. 0 9. 0 8. 0 7. 2 7. 1 6. 8 6. 7 6. 2 5. 9 4. 9 4. 8 4. 8 4. 7 4. 7 4. 5 4. 2 3. 5 3. 0 2. 8 2. 4 2. 1 10. 3 8. 0
Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/ MBq.
Efektiivse annuse ekvivalent ja efektiivne annus on µSv/ MBq ühikutes.
10 LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
LeukoScan lahustatakse 0, 5 ml isotoonilises naatriumkloriidi süstelahuses.
The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99m Tc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Soovitatav annus täiskasvanutele on 0, 25 mg Fab ′ fragmendist märgistatud tehneetsium 99mTc pertehnetaadiga (ligikaudu 1, 2 ml) 900 ± 200 MBq.
After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Pärast antikeha radioisotoop märgistamist ja 10 µl proovi lahjendamist 1, 5 ml füsioloogilise lahusega, määrake otsekohe radiokeemiline puhtus õhukese kihi kromatograafiga ränigeeliga immutatud klaasfiiber ribadega 1x9 cm, kasutades lahustina atsetooni.
Count each tube in a gamma scintillation counter, dose calibrator or radiochromatogram analyzer.
Lugege iga viaali gamma - stsintsillatsioonilugejaga, annuse kalibraatoriga või radiokromatogramm analüüsijaga.
% Free Technetium = Activity in top half of strip × 100 Total Activity.
% vaba tehneetsiumi = pooliku riba tipu aktiivsus × 100 Kogu aktiivsus
The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
Radioisotoop- märgistatud preparaat ei tohi sisaldada rohkem kui 10% vaba tehneetsiumi.
11 ANNEX II
10 LISA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE / EEST
Medicinal product subject to medical prescriptio
Retseptiravim.
(CONTAINER PACKAGE LABEL)
KONTEINERI PAKENDI ETIKETT
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection sulesomab
LeukoScan 0, 31 mg süstelahuse pulber sulesomabi
One vial contains 0.31 mg sulesomab
Üks viaal sisaldab 0, 31 mg sulesomabi
0.31 mg sulesomab Powder for solution for injection
Intravenoosne Süstelahuse pulber 0, 31 mg sulesomabi
METHOD AND ROUTe(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA - TEE
After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
Pärast segamist Tc, tuleb lõpp- preparaati hävitada nagu radioaktiivseid jäätmeid, vastavalt kohalikele seadustele.
16 EXP MM/ YYYY
Kõlblik kuni:
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Hoida külmkapis (2… 8ºC).
After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
KK/ AAAA
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany Telephone: +49-6151- 66 715 66 Fax: +49-6151-66 715 77
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Saksamaa Tel: +49- 6151 - 66 715 66 Faks: +49- 6151- 66 715 77
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
LeukoScan 0, 31 mg süstelahuse pulber 0, 31 mg lüofiliseeritud sulesomabi, tinakloriidi ja stabilisaatoreid.
EXP 48 Months
48 kuud
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Sisaldab 0, 31 mg lüofiliseeritud sulesomabi, tinakloriidi ja stabilisaatoreid.
18 B.
18 PAKENDI INFOLEHT:
INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
LeukoScan (0, 31 süstelahuse pulber) sulesomabi
You may need to read it again. • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • See leht ei sisalda kogu infot teie ravimi kohta, mida te peaksite teadma, seega vaadake palun ravimomaduste kokkuvõtet või küsige oma arstilt või õelt täiendavat infot.
This leaflet only applies to LeukoScan. • If you have any further questions, please ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
See infoleht on ainult LeukoScan’ i kohta. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What LeukoScan is used for 2.
Mis ravim on LeukoScan ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use LeukoScan 3.
Mida on vaja teada enne LeukoScan’ i kasutamist 3.
How to use LeukoScan 4.
Kuidas LeukoScan’ i kasutada 4.
How to store LeukoScan 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas LeukoScan’ i säilitada 6.
One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
1… 8 tundi pärast süstimist pannakse teid spetsiaalsele lauale ja standardse tuumakaameraga tehakse pildid.
LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
LeukoScan’ i kasutatakse toruluudes oleva infektsiooni tuvastamiseks.
Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Vahetult pärast LeucoScan’ i segamist radioaktiivse tehneetsium isotoobiga, süstib arst teile selle lahuse veeni.
One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
1… 8 tundi pärast süstimist pannakse teid spetsiaalsele lauale ja standardse tuumakaameraga tehakse pildid, et näha, kus asuvad haiguse kolded.
LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
LeukoScan’ i kasutatakse patsientidel, kellele kahtlustatakse luupõletikku, mida nimetatakse osteomüeliidiks.
BEFORE YOU USE LEUKOSCAN
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEUCOSCAN’ I KASUTAMIST
You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab, powder for solution for injection
19 Teil ei tohi kasutada LeucoScan 0, 31 mg sulesomabi, süstelahusepulbrit
• If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
Öelge seda oma
You must then not be given LeukoScan.
Sel juhul ei tohi teile LeucoScan’ i manustada.
• It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
• Võimalik on allergilise reaktsiooni teke LeukoScan’ ile.
• If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
• Kui te olete kunagi varem saanud LeukoScan’ i või mõnda muud preparaati, mis on valmistatud hiire antikehadest, võtab teie arst vereproovi, et teha analüüs ja olla kindel, et teil ei ole selle suhtes allergiat.
• If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be used.
• Kui valmistatud LeukoScan- lahus on värvust muutunud või sisaldab vöörosakesi, ei tohi seda kasutada.
No interactions with other medicines have been described to date.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole kirjeldatud.
Using Leukoscan with food and drink
LeucoScan’ i kasutamine koos toidu ja joogiga
No studies effects of food/ drink have been performed.
Uuringuid koostoimest toidu/ joogiga ei ole läbi viidud.
• You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
• Teile ei tohi LeucoScan’ i manustada, kui te olete rase.
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you have been given LeukoScan.
• Kui te imetate, peate te rinnaga toitmise katkestama vähemalt 24 tunniks pärast LeucoScan’ i manustamist.
21 • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
• Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb kasutaja poolt valmistada sellisel moel, mis vastab nii kiirgusohutuse kui farmatseutilise kvaliteedi nõuetele.
• After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
20 • Pärast kasutamist tuleb konteiner hävitada kui radioaktiivne jäätmematerjal.
Important information about some ingredients of LeukoScan
Oluline teave mõningate LeucoScan’ i koostisainete suhtes
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are given this medicine.
Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO USE LEUKOSCAN
KUIDAS LEUCOSCAN’ I KASUTADA
You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
Te saate ühekordse annuse - 0, 25 mg LeukoScan’ i.
It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
See sisaldab radioaktiivset tehneetsium isotoopi koguses, mida nimetatakse 740… 1110 MBq.
Method and/ or route(s) of administration
Manustamise viis ja tee
Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
Teie arst valmistab LeukoScan’ i ja radioaktiivse isotoobi tehneetsiumi mahus 1, 5 ml.
0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
0, 25 mg LeukoScan’ ist märgistatakse 740… 1110 MBq tehneetsiumiga.
If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to LeukoScan.
Kui teie raviarst otsustab seda veelkord teile manustada, mitme nädala või kuu pärast, peab ta enne tegema teile vereanalüüsi, et saada teada, ega te ei ole muutunud LeucoScani’ le allergiliseks.
If you take more LeukoScan than you should
Kui teile tehakse LeucoScan’ i rohkem kui ette nähtud LeucoScan’ i maksimaalset manustatavat annust ei ole määratud.
LeukoScan is prepared for a single injection.
Kui te lõpetate LeucoScan’ i kasutamise LeukoScan valmistatakse ühekordseks süstimiseks.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
21 Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
HOW TO STORE LEUKOSCAN
KUIDAS LEUCOSCAN’ I SÄILITADA
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Hoida külmkapis (2… 8°C).
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Valmistatud ja isotoop- märgistatud materjal - 4 tundi.
What LeukoScan contains
Mida LeucoScan sisaldab:
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
99m Tc- märgistatud LeukoScan valmistamise komplekt (Kit).
The active substance is sulesomab Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments).
Toimeaine on: sulesomabi Iga 3 ml viaal sisaldab 0, 31 mg sulesomabi (IMMU- MN3 muriin Fab ′ - SH antigranulotsüütsete monoklonaalsete antikehade fragmente).
23 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Müügiloa hoidja ja tootja
Levemir is a clear colourless solution for injection.
Levemir on selge värvitu süstelahus.
It is available in a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (FlexPen and InnoLet).
See on saadaval kolbampullides (PenFill) või eeltäidetud pensüstlites (FlexPen ja InnoLet).
Levemir contains the active ingredient insulin detemir.
Levemir sisaldab toimeainena detemirinsuliini.
Levemir is used to treat patients (adults and children over the age of 6) who have diabetes.
Levemiri kasutatakse suhkurtõbe põdevate patsientide (täiskasvanute ja vähemalt 6- aastaste laste) raviks.
Levemir is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm.
Levemiri süstitakse subkutaanselt (naha alla) kõhuseina, reide või õlavarde.
It can be used in the following ways: • once a day as an add-on to oral anti-diabetes medicines.
Seda kasutatakse järgmiselt: • üks kord päevas lisaks suukaudsetele diabeediravimitele.
The dose should be adjusted according to the individual patients ’ blood glucose levels, • in combination with injections at mealtimes of a short- or rapid-acting insulin.
Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi vere glükoositasemele; • koos lühikese või kiire toimeajaga insuliiniga, mida süstitakse söögiaegadel.
It should be given once or twice a day depending on patients’ needs.
Ravimit manustatakse vastavalt patsiendi vajadusele üks või kaks korda päevas.
The patient ’ s blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Vähima tõhusa annuse leidmiseks tuleb patsiendi vere glükoositaset regulaarselt kontrollida.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Suhkurtõbi (diabeet) on haigus, mille puhul keha ei tooda vere glükoositaseme reguleerimiseks piisavalt insuliini.
Levemir is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Levemir, insulin detemir, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Levemir on asendusinsuliin, mis on väga sarnane kõhunäärme toodetud insuliiniga.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin detemir.
Levemiri toimeainet detemirinsuliini toodetakse rekombinant- DNA- tehnikaks nimetatud meetodil.
Insulin detemir is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Seda toodab teatav pärm, millesse on viidud detemirinsuliini moodustumist võimaldav geen (DNA).
This means that Levemir has a long duration of action.
Detemirinsuliin erineb iniminsuliinist väga vähe, ta imendub kehas aeglasemalt ja hakkab mõjuma hiljem, mistõttu on tal pikem toimeaeg.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Asendusinsuliin toimib samuti kui loomulikul teel tekkiv insuliin, aidates glükoosil liikuda verest rakkudesse.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Vere glükoositaseme reguleerimine vähendab suhkurtõve sümptomeid ja tüsistusi.
The medicines were given as once or twice daily injections.
Levemiri uuriti 1575 patsiendil, kes põdesid I tüüpi suhkurtõbe, kus kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja üle 2400 patsiendil, kes põdesid II tüüpi suhkurtõbe, kus organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
In four of the six studies in type 2 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Uuringutes võrreldi Levemiri iniminsuliin- NPH- ga (keskmise toimeajaga insuliin) ja 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diabetes, patients also received one or two oral anti-diabetes medicines.
Söögiaegadel süstiti kiiretoimelist insuliini.
All studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Kõikides uuringutes mõõdeti glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleerimise taset.
The studies showed that Levemir controls HbA1c in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose level during the night and no associated weight gain.
Uuringutest selgus, et Levemiri kasutades on HbA1c tase reguleeritud samal viisil kui iniminsuliin - NPH korral, vere glükoositaseme öise languse oht on väike, samuti puudub seos kehakaalu tõusuga.
In combination with oral anti- diabetes medicines, Levemir also controlled HbA1c in a similar manner to insulin glargine.
Kui Levemiri manustati koos suukaudsete diabeediravimitega, reguleeris see HbA1c taset nii nagu glargiin- insuliin.
What is the risk associated with Levemir?
Millised on Levemiriga seostatavad riskid?
The most common side effects when taking Levemir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose) and injection site reactions (redness, swelling, itching).
Levemiri kõige tavalisemateks kõrvalnähtudeks (ilmnevad 1– 10 patsiendil 100- st) on hüpoglükeemia (vere madal glükoosisisaldus) ja reaktsioonid süstekohal (punetus, turse, sügelus).
In patients also taking oral anti-diabetes medicines, a common side effect is signs of allergy.
Patsientidel, kes võtsid ka suukaudseid diabeediravimeid, esines allergia nähte.
For the full list of all side effects reported with Levemir, see the Package Leaflet.
Levemiri kohta teatatud kõrvalnähtude täielikku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Levemir should not be used in people who may be hypersensitive to insulin detemir or any of the other ingredients.
Levemiri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud detemirinsuliini või ravimi mõne muu koostisaine suhtes.
Levemir doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Levemiri annust, kui seda võetakse koos muude ravimitega, mis võivad mõjutada veresuhkru taset (selliste ravimite täielik nimekiri on esitatud pakendi infolehel).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Levemir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Levemiri kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega seonduvad riskid.
They recommended that Levemir be given marketing authorisation.
Levemirile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir to Novo Nordisk A/ S on 1 June 2004.
Muu teave Levemiri kohta Euroopa Komisjon väljastas Levemiri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/ S 1. juunil 2004.
The full EPAR for Levemir is available here.
Levemiri Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit: here.
Pharmaceutical form
Levemir 100 TÜ/ ml
Route of administration
Kolbampull (klaas) (Penfill)
Packaging
100 TÜ/ ml
Content
Levemir
Package size
Subkutaanne
EU/ 1/ 04/ 278/ 001 EU/ 1/ 04/ 278/ 002 EU/ 1/ 04/ 278/ 003 EU/ 1/ 04/ 278/ 004 EU/ 1/ 04/ 278/ 005 EU/ 1/ 04/ 278/ 006 EU/ 1/ 04/ 278/ 007 EU/ 1/ 04/ 278/ 008 EU/ 1/ 04/ 278/ 009
EU/ 1/ 04/ 278/ 004
Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir
Kolbampull (klaas) eeltäidetud pen- injektoris (FlexPen)
100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml
Kolbampull (klaas) eeltäidetud pen- injektoris (FlexPen)
Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Kolbampull (klaas) eeltäidetud pen- injektoris (FlexPen)
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Kolbampull (klaas) eeltäidetud pen- injektoris (InnoLet)
Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet)
Kolbampull (klaas) eeltäidetud pen- injektoris (InnoLet)
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
Kolbampull (klaas) eeltäidetud pen- injektoris (InnoLet)
1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens
10 eeltäidetud pen - injektorit
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge.
Levemir 100 Ü/ ml süstelahus kolbampullis.
1 ml contains 100 U of insulin detemir (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
1 ml sisaldab 100 Ü detemirinsuliini (insulinum detemirum) (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Saccharomyces cerevisiae’ s).
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 Ü- le.