natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Rotigotiini (3 mg/ 24 h) ja suukaudsete kontratseptiivide (0, 03 mg etinüülöstradiool, 0, 15 mg levonorgestreel) koosmanustamisel ei täheldatud toimet viimaste farmakodünaamikale ja farmakokineetikale.
There are no adequate data from the use of Neupro in pregnant women.
Ei ole piisavalt andmeid Neupro kasutamisest rasedatel.
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Loomuuringud ei osuta mingitele teratogeensetele toimetele rottidel ja küülikutel, kuid rottidel ja hiirtel täheldati embrüotoksilisust emasloomale toksiliste annuste korral (vt lõik 5. 3).
4 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
4 Et rotigotiin vähendab inimestel prolaktiini sekretsiooni, eeldatakse laktatsiooni pärssimist.
Studies in rats have shown that rotigotine and/ or its metabolite(s) is excreted in breast milk.
Uuringud rottidega näitavad, et rotigotiin ja/ või selle metaboliit (metaboliidid) erituvad rinnapiima.
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Rotigotiinravi saavaid patsiente, kellel esinevad unisus ja/ või äkilise uinumise episoodid, tuleb kuni nende hootiste episoodide ja unisuse lõppemiseni hoiatada autojuhtimise eest või osalemise eest tegevustest (näiteks masinatega töötamine), kus vähenenud tähelepanelikkus võib panna neid ennast või teisi tõsise kehavigastuse või surmaohtu (vt ka lõigud 4. 4 ja 4. 5).
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Põhinedes kogutud platseebokontrollitud kliiniliste uuringute analüüsil, kus osales kokku 748 Neuproga ravitavat ja 214 platseebo- ravimit saavat patsienti, kirjeldati vähemalt ühte kõrvaltoimet 65, 0% - l Neuprot kasutavatest patsientidest ja 32, 7% - l platseebot kasutavatest patsientidest.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro are nausea, application site reactions, fatigue and headache.
Ravimiga seotud kõrvaltoimed, mida kirjeldati enam kui 10% - l transdermaalse plaastriga Neupro ravitavatel patsientidel, on iiveldus, manustamiskoha reaktsioonid, väsimus ja peavalu.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Neupro, experienced application site reactions.
Katsetes, kus manustamiskoha pooli vahetati vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel toodud juhistele, kogesid manustamiskoha reaktsioone 34, 2% 748- st Neupro transdermaalseid plaastreid kasutavast patsiendist.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Neupro in 7.2% of subjects.
Enamus nendest reaktsioonidest olid kerge või mõõduka tugevusega, piirdusid manustamiskohaga ja lõppesid Neupro- ravi katkestamisega 7, 2% - l kõikidest patsientidest.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Restless Legs Syndrome.
Järgnev tabel hõlmab ravimist põhjustatud kõrvaltoimeid kõikide uuringute kohta rahutute jalgade sündroomiga patsientidel.
System/ organ
Organsüsteemid
classes acc. to MedDRA
vastavalt MedDRA - le
≥ 1/ 10
> 1/ 10
≥ 1/ 100, < 1/ 10
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
> 1/ 1000, ≤ 1/ 100
≥ 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000
≤1/ 1000
Gastrointestinal disorders
Seedetrakti häired iiveldus
Vomiting, Dyspepsia
oksendamine, düspepsia
General disorders and administration
Üldised häired ja manustamiskoha manustamiskoha häireda
Application and instillation site a
(k. a
Irritability
ärrituvus
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
erüteem, pruuritus, ärritus, lööve, dermatiit, villid, valu, ekseem, põletik, turse, naha värvuse muutus, paapulid, marrastus, nõgeslööve, ülitundlikkus), väsimus
Hypersensitivity
ülitundlikkus
Somnolence
unisus
disorders
5 Psühhiaatrilised häired
Sleep attacks,
uinumisepisoodid, seksuaalhäireda (k. a
disorders
impulsi häirea
Sexual desire a
kontrolli obsessiiv - (k. a kompulsiivne häire
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
hüperseksuaalsus, suurenenud libiido), insomnia, unehäired, tavatud unenäod
pathological gambling, punding)
patoloogiline hasartmängude mängimine, sundtegutsemine)
disorder
Naha nahaaluskoe kahjustused
Skin and subcutaneous tissue disorders
ja
Vascular disorders a) High Level Term
Vaskulaarsed häired a) Üldtermin
Orthostatic hypotension
ortostaatiline hüpotensioon
Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Neuprot on seostatud unisuse, sealhulgas liigse päevase unisuse ja äkiliste uinumisepisoodidega.
In isolated cases “ sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents.
Üksikutel juhtudel ilmnes äkiline uinumine autosõidu ajal ja lõppes mootorsõidukite õnnetustega.
See also section 4.4 and 4.7.
Vaadake ka lõike 4. 4 ja 4. 7.
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Dopamiini agonistidega, sealhulgas Neuproga ravitavatel patsientidel olid kirjeldatud nähud nagu hasartmängude mängimine, suurenenud libiido ja hüperseksuaalsus tavaliselt pöörduvad, kui annust vähendati või ravi lõpetati.
In case of suspected overdose, the patch(es) should immediately be removed from the patient.
Üleannustamise kahtluse korral tuleb plaaster (plaastrid) patsiendilt viivitamatult eemaldada.
Levels of rotigotine decrease after patch removal.
Rotigotiini tase langeb pärast plaastri eemaldamist.
Before stopping use of rotigotine completely see section 4.2.
Enne rotigotiini kasutamise täielikku lõpetamist vaadake lõiku 4. 2.
Because rotigotine is over 90% protein bound, dialysis would not be expected to be beneficial.
Et rotigotiin seondub enam kui 90% verevalkudega, ei peeta dialüüsi tegemist kasulikuks.
Dopamine agonists; ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: dopamiini agonistid; ATC- kood:
Rotigotine is a non-ergolinic D3/ D2/ D1 dopamine agonist for the treatment of Parkinson’ s disease.
Rotigotiin on mitteergoliinne D3/ D2/ D1 dopamiini agonist Parkinsoni tõve ravimiseks.
It is believed to elicit its beneficial effect by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate- putamen in the brain.
Tema kasulik toime arvatakse tulenevat n. caudatus putamen’ i D3, D2 ja D1 retseptorite aktiveerimisest ajus.
Rotigotine alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Rotigotiin leevendab idiopaatilise Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid.
The efficacy of Neupro was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Neupro tõhusust hinnati 1400 rahutute jalgade sündroomiga patsiendil viies platseebokontrollitud uuringus.
For both primary endpoints statistically significant
Esmasteks tulemusnäitajateks olid muutused algtasemes rahvusvahelise rahutute jalgade sündroomi (RLS) hindamisskaala (IRLS) ja CGI 1 näitaja (haigestumise ägedus) järgi.
6 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Mõlemad tulemusnäitajad olid statistiliselt oluliselt erinevad annustes 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h ja 3 mg/ 24 h võrreldes platseebo ravimiga.
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for Neupro.
Peale 6- kuulist säilitusravi mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientidel muutus algtaseme IRLS platseebogrupis 30, 7- lt 20, 7- ni ja Neupro grupis 30, 2- lt 13, 8- ni.
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p < 0.0001).
Korrigeeritud keskmine erinevus oli - 6, 5 punkti (CI 95% - 8, 7; - 4, 4, p < 0, 0001).
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and Neupro respectively (difference 24.5% CI 95%:
6 paranenud, väga palju paranenud) olid platseebogrupis 43, 0% ja Neupro- grupis 67, 5%, (erinevus 24, 5% CI 95%:
14.2%; 34.8%, p < 0.0001).
14, 2%; 34, 8%, p < 0, 0001).
In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Polüsomnograafilisi näitajaid uuriti platseebokontrollitud 7- nädalases uuringus.
Neupro significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p < 0.0001).
Neupro vähendas oluliselt perioodilist jalgade liigutusindeksit (PLMI) 50, 9- lt 7, 7- ni võrreldes platseebogrupiga 37, 4- lt 32, 7- ni (p < 0, 0001).
Absorption Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Imendumine Manustamise järel vabaneb rotigotiin transdermaalsest plaastrist pidevalt ja imendub läbi naha.
Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/ 24 h to 24 mg/ 24 h.
Rotigotiini plasmakontsentratsiooni suurenemine on proportsionaalses sõltuvuses annusest vahemikus 1 mg/ 24 h kuni 24 mg/ 24 h.
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Erinevused rotigotiini biosaadavuses jäid vahemikku 2% (käsivars- külg) kuni 46% (õlg- reis).
Distribution The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Jaotumine Rotigotiini in vitro seonduvus plasmavalkudega on umbes 92%.
The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/ kg.
Näiv jaotumismaht inimestel on umbes 84 l/ kg.
Metabolism Rotigotine is metabolised to a great extent.
Metabolism Rotigotiin metaboliseerub ulatuslikult.
Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Rotigotiin metaboliseerub N- dealküülimise, samuti otsese ja sekundaarse konjugatsiooni tulemusena.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
In vitro tulemustest nähtub, et erinevad CYP- isovormid on suutelised katalüüsima rotigotiini N- dealkülatsiooni.
Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Peamisteks metaboliitideks on lähteaine sulfaadid ja glükuroniidkonjugaadid, samuti N- desalküülitud metaboliidid, mis on bioloogiliselt inaktiivsed.
The infomation on metabolites is incomplete.
Teave metaboliitide kohta ei ole täielik.
Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Eritumine Umbes 71% rotigotiiniannusest eritub uriiniga ja väiksem osa, umbes 23%, väljaheitega.
The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/ min and its elimination half-life is 5 to 7 hours.
Transdermaalse manustamise järgselt on rotigotiini kliirens umbes 10 l/ min ja selle eritumise poolväärtusaeg 5… 7 tundi.
Special patient groups Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Patsientide erigrupid Et ravi Neuproga algab väikesest annusest ning seda tiitritakse järk- järgult sõltuvalt kliinilisest taluvusest kuni optimaalse ravimõju saavutamiseni, puudub vajadus annuste kohandamise järele soo, kaalu või vanuse põhjal.
5.3 Preclinical safety data 7 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Korduva annuse ja pikaajalise toksilisuse uuringutes seostati peamisi toimeid dopamiini agonistidega seotud farmakodünaamilise toimega ning sellest tuleneva prolaktiini sekretsiooni vähenemisega.
After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i. e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Ühekordse rotigotiiniannuse järel ilmnes pigmenteeritud rottidel ja ahvidel seondumine melaniini sisaldavate kudedega (st silmadega), mis aga 14- päevase vaatlusperioodi jooksul aeglaselt kadus.
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/ m² basis in a 3-month study in albino rats.
7 Kolmekuulises uuringus albiinorottidega täheldati transmissioonelektronmikroskoopias võrkkesta kängumist annuses, mis ületas 2, 8- kordselt maksimaalse inimestele soovitatud annuse mg/ m2- s.
Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
Rotigotiin ei mõjutanud isasrottide viljakust, kuid vähendas selgesti emasrottide ja - hiirte viljakust toime kaudu prolaktiini kontsentratsioonile, mis on eriti oluline närilistel.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
Rotigotiin ei põhjustanud geenimutatsioone Ames’ i testis, kuid avaldas in vitro hiirelümfoomi katses toimet metaboolse aktiveerimise korral ning nõrgemat toimet ilma metaboolse aktiveerimiseta.
This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
In vivo ei kinnitanud seda toimet hiire mikrotuuma test ega roti plaanivälise DNA- sünteesi (UDS) test.
Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Et see toimus enam - vähem samaaegselt rakkude suhtelise kasvu üldise vähenemisega, võib seda seostada antud aine tsütotoksilise toimega.
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Pealiskiht: silikoonitud polüesterkile, mis on kaetud alumiiniumiga, pigmentvärvikihiga (titaandioksiid (E171), pigmentkollane 95, pigmentpunane 166) ja jäljendiga (pigmentpunane 144, pigmentkollane 95, pigmentmust 7).
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α -tocopherol (E307).
Isekleepuv maatrikskiht: polü( dimetüülsiloksaan, trimetüülsilüülsilikaat) - kopolümerisaat, povidoon K90, naatrium- metabisulfit (E223), askorbüülpalmitaat (E304) ja DL- α- tokoferool (E307).
Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Kaitsekiht: läbipaistev fluoropolümeerkattega polüesterkile.
10 months.
10 kuud.
8 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
8 Eemaldage kotike papist pakendist: üks pool koosneb etüleen- kopolümeerist (kõige sisemine kiht), alumiiniumkihist, madaltihedusega polüetüleenkilest ja paberist; teine pool koosneb polüetüleenist (kõige sisemine kiht), alumiiniumist, etüleen- kopolümeerist ja paberist.
The carton contains 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 transdermal patches, individually sealed in sachets.
Pakend sisaldab 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 või 100 transdermaalset plaastrit, mis on hermeetiliselt eraldi kotikestes.
6.6 Special precaution for disposal
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded out of the reach of children.
Pärast eemaldamist tuleks kasutatud plaaster murda pooleks, kleepuv pool seespool, nii et maatrikskihti ei oleks näha, asetada originaalkotikesse ja visata ära laste eest kättesaamatusse kohta.
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ireland
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Iirimaa
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h transdermaalne plaaster
Each patch of 10 cm2 contains 4.5 mg of rotigotine.
Iga 10 cm2 suurune plaaster sisaldab 4, 5 mg rotigotiini.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h.
Pealiskihi välimine pool on beež ja sellel on jäljend Neupro 2 mg/ 24 h.
Restless Legs Syndrome Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Rahutute jalgade sündroom Neupro on näidustatud täiskasvanute mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks.
Parkinson’ s disease Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Parkinsoni tõbi Neupro on näidustatud varajases staadiumis idiopaatilise Parkinsoni tõve tunnuste ja sümptomite raviks monoteraapiana (s. t. ilma L- dopata) või kombinatsioonis levodopaga, s. t haiguse kestel kuni selle hiliste staadiumiteni, kui levodopa toime kaob või muutub ebapiisavaks ning kui ilmnevad raviefekti fluktuatsioonid (toimelõpu või ’ on- off ’ fluktuatsioonid).
Restless Legs Syndrome A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
Rahutute jalgade sündroom Ühekordset päevaannust tuleks alustada 1 mg/ 24 h.
Parkinson’ s disease Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Parkinsoni tõbi Annustamine varajases staadiumis Parkinsoni tõvega patsientidele:
A single daily dose should be initiated at 2 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 8 mg/ 24 h.
Ühekordset päevaannust tuleks alustada 2 mg/ 24 h plaastriga ja seejärel suurendada annust igal nädalal 2 mg/ 24 h võrra kuni efektiivse annuse saavutamiseni, mille maksimaalne annus on 8 mg/ 24 h.
4 mg/ 24 h may be an effective dose in some patients.
Mõnedele patsientidele võib efektiivseks annuseks olla 4 mg/ 24 h.
For most patients an effective dose is reached within 3 or 4 weeks at doses of 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h, respectively.
Suuremal osal patsientidest jõutakse efektiivse annuseni 3 või 4 nädala jooksul, milleks on vastavalt 6 mg/ 24 h või 8 mg/ 24 h.
10 The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
Maksimaalne annus on 8 mg/ 24 h.
Dosing in patients with advanced stage Parkinson’ s disease with fluctuations:
10 Annustamine hilises staadiumis Parkisoni tõve ja fluktuatsioonidega patsientidele:
A single daily dose should be initiated at 4 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 16 mg/ 24 h.
Ühekordset päevaannust tuleks alustada 4 mg/ 24 h plaastriga ja seejärel suurendada annust igal nädalal 2 mg/ 24 h võrra efektiivse annuse saavutamiseni, kuni maksimaalne annuseni 16 mg/ 24 h.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ 24 h may be effective doses in some patients.
Mõnedele patsientidele võib efektiivseks annuseks olla 4 mg/ 24 h või 6 mg/ 24 h.
For most patients an effective dose is reached within 3 to 7 weeks at doses of 8 mg/ 24 h up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
Suuremal osal patsientidest jõutakse efektiivse annuseni 3... 7 nädala jooksul, milleks on 8 mg/ 24 h kuni 16 mg/ 24 h (maksimaalne annus).
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
Suuremate annuste kui 8 mg/ 24 h korral võib lõpliku annuse saavutamiseks kasutada mitut plaastrit korraga, nt annuse 10 mg/ 24 h võib saada 6 mg/ 24 h ja 4 mg/ 24 h plaastrite kombineerimisel.
Treatment discontinuation Restless Legs Syndrome Neupro should be discontinued gradually.
Ravi katkestamine Rahutute jalgade sündroom Neupro kasutamine tuleks katkestada järk- järgult.
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) was not observed.
Päevast annust tuleks vähendada 1 mg/ 24 h astmete kaupa, vähendades annust soovitatavalt iga kahe päeva järel kuni Neupro kasutamise täieliku lõpetamiseni (vt lõik 4. 4). Sellise annustamisjuhise järgi ei ole ilmnenud võõrutusnähte (sümptomite halvenemist ravi katkestamisel).
Parkinson’ s disease Neupro should be discontinued gradually.
Parkinsoni tõbi Neupro kasutamine tuleks katkestada järk- järgult.
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Päevast annust tuleks vähendada 2 mg/ 24 h astmete kaupa, vähendades annust soovitatavalt iga kahe päeva järel kuni Neupro kasutamise täieliku lõpetamiseni (vt lõik 4. 4).
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Neerufunktsiooni ägedal halvenemisel võib ilmneda ootamatu rotigotiini akumuleerumine (vt lõik 5. 2).
Method of administration The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm.
Manustamisviis Plaaster tuleks kanda puhtale kuivale vigastamata kõhupiirkonna nahale, reiele, puusale, küljele, õlale või õlavarrele.
11 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
11 Kui ravi rotigotiiniga on Parkinsoni tõvega patsiendile ebapiisav, võib üleminek teisele dopamiini agonistile osutuda tõhusamaks (vt lõik 5. 1).
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Dopamiini agoniste kasutavatele patsientidele ei tohiks oksendusvastase ravimina anda neuroleptikume (vt lõik 4. 5).
12 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
12 Kui esineb nahalööve või ärritus transdermaalsest süsteemist, tuleks vältida otsese päikesevalguse langemist sellele kohale kuni naha paranemiseni.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
Mõningate dopamiinergiliste kõrvaltoimete (nt hallutsinatsioonid, düskineesia ja perifeersed tursed) esinemissagedus on L- dopaga koosmanustamisel üldiselt suurem Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Perifeersete tursete spetsiifiline esinemissagedus oli kliinilistes uuringutes Parkinsoni tõvega patsientidel pärast 6 kuud umbes 4% ning see jäi samaks kogu 36- kuulise jälgimisperioodi vältel.