natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤ 20 and > 20) and the presence or absence of neutropenia.
Patsiendid stratifitseeriti APACHE II skoori (≤20 ja > 20) ja neutropeenia esinemise või selle puudumise alusel.
Patients who received at least one dose of study medication and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intent-
Modifitseeritud ravikavatsuslikku (modified intent- to- treat (MITT)) gruppi arvati patsiendid, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ja kellel tavaliselt steriilsest piirkonnast võetud Candida külv oli enne uuringusse lülitamist positiivne.
6 to-treat (MITT) population.
Patsiente jälgiti 6 nädalat pärast ravi lõppu.
The most frequent species isolated at baseline were C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
Viimase kolme tekitaja puhul oli anidulafungiini grupis vastavalt 20, 13 ja 15 isoleeritud tüve.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 1.
6 Efektiivsusandmed (nii üldised andmed kui ka erinevate alamgruppide kohta) on esitatud Tabelis 1.
Between group difference a (95% CI)
Erinevus gruppide vahela (95% usaldusintervall)
End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sitesb c
Intravenoosse ravi lõpp (esmane tulemusnäitaja)
96/ 127 (75.6%) 88/ 116 (75.9%) 8/ 11 (72.7%)
96/ 127 (75, 6%)
71/ 118 (60.2%) 63/ 103 (61.2%) 8/ 15 (53.3%)
71/ 118 (60, 2%)
15.42 (3.9, 27.0) 14.7 (2.5, 26.9) -
15, 42 (3, 9, 27, 0)
Peritoneal fluid/ IA abscess Other
Ainult kandideemia b
6/ 8 2/ 3
8/ 11 (72, 7%) 6/ 8 2/ 3
5/ 8 3/ 7
8/ 15 (53, 3%) 5/ 8 3/ 7
C. albicansd Non-albicans speciesd
C. albicansd Mitte- albicans’ i liigidd
60/ 74 (81.1%) 32/ 45 (71.1%)
60/ 74 (81, 1%) 32/ 45 (71, 1%)
38/ 61 (62.3%) 27/ 45 (60.0%)
38/ 61 (62, 3%) 27/ 45 (60, 0%)
Apache II score ≤ 20 Apache II score > 20
Apache II skoor ≤20 Apache II skoor > 20
82/ 101 (81.2%) 14/ 26 (53.8%)
82/ 101 (81, 2%) 14/ 26 (53, 8%)
60/ 98 (61.2%) 11/ 20 (55.0%)
60/ 98 (61, 2%) 11/ 20 (55, 0%)
Non-neutropenic (ANC, cells/ mm3 > 500) Neutropenic (ANC, cells/ mm3 ≤ 500) At Other Endpoints
Ilma neutropeeniata (> 500 3 neutrofiili/ mm)
94/ 124 (75.8%) 2/ 3
94/ 124 (75, 8%)
69/ 114 (60.5%) 2/ 4
69/ 114 (60, 5%)
End of All Therapy 2 Week Follow-up 6 Week Follow-up a
Kogu ravi lõpp 2. nädala järelkontroll 6. nädala järelkontroll a
94/ 127 (74.0%) 82/ 127 (64.6%) 71/ 127 (55.9%)
94/ 127 (74, 0%) 82/ 127 (64, 6%) 71/ 127 (55, 9%)
67/ 118 (56.8%) 58/ 118 (49.2%) 52/ 118 (44.1%)
67/ 118 (56, 8%) 58/ 118 (49, 2%) 52/ 118 (44, 1%)
17.24 (2.9, 31.6)e 15.41 (0.4, 30.4)e 11.84 (-3.4, 27.0)e
17, 24 (2, 9, 31, 6) e 15, 41 (0, 4, 30, 4) e 11, 84 (– 3, 4, 27, 0) e
Calculated as anidulafungin minus fluconazole b With or without concurrent candidaemia c Intra-abdominal d Data presented for patients with a single baseline pathogen. e 98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
Arvutatud järgnevalt: anidulafungiin miinus flukonasool b Koos kaasuva kandideemiaga või ilma c Intraabdominaalne d Esitatud on andmed patsientide kohta, kellel sedastati algselt ainult üks haigusetekitaja. e 98, 3% usaldusintervall, kohandatud post hoc analüüsis sekundaarsete ajahetkede mitmestele võrdlemistele.
Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 2:
Suremuse määrad anidulafungiini ja flukonasooli grupis on esitatud Tabelis 2.
Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Üldine suremus uuringus Suremus uuringuravimi manustamise ajal
29/ 127 (22.8%) 10/ 127 (7.9%) 2/ 127 (1.6%)
29/ 127 (22, 8%) 10/ 127 (7, 9%)
37/ 118 (31.4%) 17/ 118 (14.4%) 5/ 118 (4.2%)
37/ 118 (31, 4%) 17/ 118 (14, 4%)
General pharmacokinetic characteristics The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Üldised farmakokineetilised omadused Anidulafungiini farmakokineetilisi omadusi on kirjeldatud tervetel vabatahtlikel, eripopulatsioonidel ja patsientidel.
Distribution The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
7 Jaotumine Anidulafungiini farmakokineetikat iseloomustavad kiire jaotumise poolväärtusaeg (0, 5… 1 tundi) ja jaotusruumala 30... 50 l, mis on sarnane kogu keha vedelike ruumalale.
Anidulafungin is extensively bound (> 99%) to human plasma proteins.
Anidulafungiin seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 99%).
Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/ or across the blood-brain barrier.
Seetõttu puudub teave anidulafungiini tungimise kohta tserebrospinaalvedelikku ja/ või läbi hematoentsefaalbarjääri.
Biotransformation Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
Biotransformatsioon Anidulafungiini puhul ei ole maksa kaudu toimuvat metabolismi täheldatud.
Anidulafungin undergoes slow chemical degradation at physiologic temperature and pH to a ring- opened peptide that lacks antifungal activity.
Selle käigus muudetakse ta avatud tsükliga peptiidiks, millel puudub seentevastane aktiivsus.
Elimination The clearance of anidulafungin is about 1 l/ h.
Eliminatsioon Anidulafungiini kliirens on umbes 1 l/ h.
In a single-dose clinical study, radiolabeled (14C) anidulafungin (~88 mg) was administered to healthy subjects.
Anidulafungiini algne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi, mis iseloomustab enamikku plasma kontsentratsiooni- aja profiilist, terminaalne poolväärtusaeg on 40… 50 tundi, mis iseloomustab terminaalse eliminatsiooni faasi profiili. Ühekordse annuse kliinilises uuringus manustati tervetele vabatahtlikele radioaktiivselt märgistatud (14C) anidulafungiini (~88 mg).
Linearity Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Lineaarsus Ühekordse ööpäevase annuse puhul on anidulafungiini farmakokineetika lineaarne üsna suures annusevahemikus (15… 130 mg).
Special populations Patients with fungal infections The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
Patsientide eripopulatsioonid Seeninfektsioonidega patsiendid Erinevates populatsioonides teostatud farmakokineetilised uuringud on näidanud, et anidulafungiini farmakokineetika on seeninfektsioonidega patsientidel sarnane tervetel vabatahtlikel täheldatuga.
With the 200/ 100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/ min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/ l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mg⋅ h/ l.
Ravimi manustamisel annuses 200/ 100 mg, kui infusioonikiiruseks on 1, 1 mg/ min, võivad tasakaaluseisundi Cmax ja minimaalne kontsentratsioon (Cmin) ulatuda ligikaudu vastavalt 7 ja 3 milligrammini liitris ning keskmine tasakaaluseisundi AUC on sellisel juhul ligikaudu 110 mg⋅h/ l.
Weight Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
Kaal Kuigi farmakokineetika uuringutes näidati, et kehakaal põhjustab kliirensi varieeruvust, ei ole kehakaalul anidulafungiini farmakokineetikale kliiniliselt olulist mõju.
8 Gender Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Sugu Tervetel meestel ja naistel olid anidulafungiini plasmakontsentratsioonid sarnased.
Elderly The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/ h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/ h), however the range of clearance was similar.
Eakad patsiendid Farmakokineetika uuringutest nähtus, et kliirensi mediaan on eakatel võrreldes noorematega pisut erinev (≥65- aastased patsiendid, kliirensi mediaan = 1, 07 l/ h; < 65- aastased patsiendid, kliirensi mediaan = 1, 22 l/ h), kuid kliirensi vahemik oli sarnane.
Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
8 Etniline kuuluvus Kaukaaslastel, mustanahalistel, asiaatidel ja hispaania keelt kõnelevatest maadest pärinevatel patsientidel oli anidulafungiini farmakokineetika sarnane.
HIV positivity Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant anti- retroviral therapy.
HIV- positiivsed patsiendid Vaatamata samaaegsele retroviirusevastasele ravile ei ole HIV- positiivsetel patsientidel annuste kohandamine vajalik.
Hepatic insufficiency Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Maksapuudulikkus Anidulafungiin ei metaboliseeru maksas.
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Anidulafungiini farmakokineetikat hinnati patsientidel, kelle maksapuudulikkuse astmeks oli Child- Pugh ’ klassifikatsiooni järgi A, B või C.
Anidulafungin concentrations were not increased in subjects with any degree of hepatic insufficiency.
Anidulafungiini kontsentratsioonid ei suurenenud ühegi maksakahjustuse raskusastme korral.
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Siiski märgati patsientidel, kelle maksapuudulikkuse aste oli Child- Pugh ’ klassifikatsiooni järgi C, kerget AUC langust, mille ulatus jäi aga piiridesse, mida võib eeldada ka tervetel inimestel.
Renal insufficiency Anidulafungin has negligible renal clearance (< 1%).
Neerupuudulikkus Anidulafungiini renaalne kliirens on ebaoluline (< 1%).
Paediatric The pharmacokinetics of anidulafungin after at least 5 daily doses were investigated in 24 immunocompromised paediatric (2 to 11 years old) and adolescent (12 to 17 years old) patients with neutropenia.
Lapsed Anidulafungiini farmakokineetikat uuriti 24 immuunpuudulikkuse ja neutropeeniaga lapsel (2 - kuni 11- aastased) ja noorukil (12 - kuni 17- aastased) pärast vähemalt viie ööpäevase annuse manustamist.
Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/ kg/ day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/ day, respectively.
Pärast igapäevase säilitusannuse (0, 75 mg/ kg ja 1, 5 mg/ kg ööpäevas) manustamist oli süsteemne saadavus selles populatsioonis võrreldav täiskasvanutel täheldatud süsteemse saadavusega, kui ravimit manustati vastavalt annustes 50 mg ja 100 mg ööpäevas.
Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/ day.
Embrüonaalse ja lootelise arengu uuringud viidi läbi annustega, mis ületasid 0, 2… 2 korda (rottidel) ja 1… 4 korda (küülikutel) soovitatava terapeutilise säilitusannuse 100 mg/ ööpäevas.
9 Anidulafungin did not produce any drug-related developmental toxicity in rats at the highest dose tested.
Anidulafungiin ei põhjustanud rottidel ravimiga seotud arengutoksilisust ka suurimate uuritud annuste puhul.
Crossing of the blood-brain barrier by anidulafungin was limited in healthy rats; however, in rabbits with disseminated candidiasis, anidulafungin has been shown to cross the blood-brain barrier and reduce fungal burden in the brain.
Tervetel rottidel oli anidulafungiini tungimine läbi hematoentsefaalbarjääri piiratud; samas näidati dissemineerunud kandidoosiga küülikutel, et anidulafungiin tungib läbi hematoentsefaalbarjääri ja vähendab seente hulka ajus.
Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
9 Anidulafungiini manustati rottidele kolmes erinevas annuses ja loomad anesteseeriti ühe tunni jooksul, kasutades ketamiini ja ksülasiini kombinatsiooni.
There were no adverse reactions in the low- dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid- dose group in the absence of anaesthesia.
Väikese annuse grupis ei ilmnenud sõltumata anesteesiast mingeid kõrvaltoimeid ja anesteesia puudumisel ei tekkinud infusiooniga seotud reaktsioone ka keskmise annuse grupis.
Fructose Mannitol Polysorbate 80 Tartaric acid Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Fruktoos Mannitool Polüsorbaat 80 Viinhape Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks)
Ethanol anhydrous Water for injections
Veevaba etanool Süstevesi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega manustada koos teiste ravimite ega elektrolüütidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
Powder and solvent:
Pulber ja lahusti:
The reconstituted solution should be further diluted within an hour.
Infusioonilahuse kontsentraat tuleb edasi lahjendada ühe tunni jooksul.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 3 hours at 25ºC and for 2 hours at 5°C.
On näidatud, et infusioonilahuse kontsentraat on temperatuuril 25 °C keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 3 tundi ja temperatuuril 5 °C 2 tundi.
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Infusioonilahus On näidatud, et manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus on 25 °C juures keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb infusioonillahus kohe ära kasutada.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Kui seda ei kasutata kohe, siis vastutab säilitusaja ja – tingimuste eest kasutaja.
10 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
Do not store above 25ºC.
Pulber ja lahusti Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Infusioonilahuse kontsentraadi ja infusioonilahuse säilitamise tingimused vt lõik 6. 3
30 ml Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
30 ml I- tüüpi klaasist viaal, millel on elastomeerist kork ja alumiiniumrõngaga kinnipitseeritud pealt äramurtav kaas.
30 ml of 20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
30 ml 20% - list (mahuprotsent) veevaba etanool süstevees I- tüüpi klaasist viaalis, millel on elastomeerist kork ja alumiiniumrõngaga kinnipitseeritud pealt äramurtav kaas.
ECALTA will be available as a box containing 1 vial of 100 mg powder and 1 vial of 30 ml solvent.
ECALTA on saadaval karbis, milles on 1 viaal 100 mg pulbri ja 1 viaal 30 ml lahustiga.
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
ECALTA tuleb kasutamiskõlblikuks muuta kaasasoleva lahustiga (20% - line (mahuprotsent) veevaba etanool süstevees) ja seejärel lahjendada AINULT infusiooniks mõeldud 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahusega või 50 mg/ ml (5%) glükoosilahusega.
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion has not been established.
Kasutamiskõlblikuks muudetud ECALTA sobivus intravenoosselt manustatavate ainete, lisandite või ravimitega, v. a 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega või 50 mg/ ml (5%) infusiooniks mõeldud glükoosilahusega, ei ole kindlaks tehtud.
Reconstitution Aseptically reconstitute each vial with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) to provide a concentration of 3.33 mg/ ml.
Lahuse valmistamine Iga viaali sisu tuleb aseptilistes tingimustes lahustada lahustis ((20% - line (mahuprotsent) veevaba etanool süstevees)) kuni kontsentratsioonini 3, 33 mg/ ml.
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Lahuse valmistamiseks kuluv aeg võib olla kuni 5 minutit.
The reconstituted solution should be clear and free from visible particulates.
Valmis lahus peab olema selge ega tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
The reconstituted solution must be further diluted within an hour and administered within 24 hours.
Infusioonilahuse kontsentraat tuleb edasi lahjendada 1 tunni jooksul ja manustada 24 tunni jooksul.
Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Lahjendamine ja infusioon Valmis lahusega viaali( de) sisu tuleb aseptilistes tingimustes viia intravenoosse lahuse kotti (või pudelisse), milles on kas 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi infusioonilahust või 50 mg/ ml (5%) infusiooniks mõeldud glükoosilahust, nii et anidulafungiini kontsentratsioon on lõpuks 0, 36 mg/ ml.
The table below provides the volumes required for each dose.
Alltoodud tabelis on toodud iga annuse jaoks mõeldud infusioolilahuste kogused.
Total
Annus
Infusion
Karpide arv
Total infusion
Valmislahuse kogus
Infusion solution
Infusiooni - Infusiooni - lahuse lahuse kogusA üldkogus
reconstituted volume
Infusioonilahuse kontsentratsioon
concentration
Infusiooni - kiirus
30 ml (1 box)
30 ml (1 karp)
0.36 mg/ ml
0, 36 mg/ ml
3.0 ml/ min
3, 0 ml/ min
60 ml (2 boxes)
60 ml (2 karpi)
Either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
A Kas 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi infusioonilahus või 50 mg/ ml (5%) infusiooniks mõeldud glükoosilahus.
11 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA
20 September 2007
20/ 09/ 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
Rijksweg 12 BE-2870 Puurs Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (8 November 2007 and included in variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse järelevalve plaan müügiloa taotluse lõigus 1. 8. 1 ära toodud versiooni 1. 1 (8. november 2007 ja sisaldub muutuses EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) kohaselt on olemas, toimib enne ravimi turulejõudmist ja selle turuloleku ajal.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub ellu viima uuringud ja täiendavad ravimiohutusjärelvalvealased tegevused, mida on kirjeldatud ravimiohutusjärelvalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 1. 2 ning kõigis CHMP poolt heaks kiidetud riski ohjamise plaani täiendustes.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP juhtnööridele inimesel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta tuleb kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada järgmistel juhtudel: • kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada ohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise tegevusi • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski vähendamise) eesmärgi saavutamisest • EMEA nõudmisel
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
ECALTA, 100 mg pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Anidulafungiin
Powder for concentrate for solution for infusion:
Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks:
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid and NaOH and/ or HCl for pH adjustment.
Abiained: fruktoos, mannitool, polüsorbaat 80, viinhape ja NaOH ja/ või HCll pH korrigeerimiseks.
Solvent for concentrate for solution for infusion:
Lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks:
Contains ethanol anhydrous and water for injections.
Sisaldab veevaba etanooli ja süstevett.
1 vial of 100 mg powder 1 vial of 30 ml solvent
Lahusti 30 ml, 1 viaal
Reconstitute and dilute before use – read the package leaflet before use.
Enne kasutamist lahustada ja lahjendada – enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
EXP {MONTH – YYYY}
{KK/ AAAA}
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ United-Kingdom
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Vial label
Viaali silt
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin Intravenous use
ECALTA, 100 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Anidulafungiin Intravenoosne
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Solvent Vial label
Lahusti viaali silt
Solvent for concentrate for solution for infusion for ECALTA Intravenous use
Lahusti ECALTA infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Intravenoosne
What ECALTA is and what it is used for 2.
Mis ravim on ECALTA ja milleks seda kasutatakse 2.
What you should know before you are treated with ECALTA 3.
Mida on vaja teada enne ECALTA kasutamist 3.
How to use ECALTA 4.
Kuidas ECALTAt kasutada 4.
How to store ECALTA 6.
Kuidas ECALTAt säilitada 6.
WHAT ECALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ECALTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ECALTA is prescribed to treat a type of fungal infection of the blood called candidaemia.
ECALTAt määratakse teatud tüüpi vere seennakkuse raviks, mida nimetatakse kandideemiaks.
In the presence of anidulafungin, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Anidulafungiiniga kokku puutunud seenerakkude rakusein on mittetäielik või vigane ja see muudab nad õrnaks ega lase neil kasvada.
WHAT YOU SHOULD KNOW BEFORE YOU ARE TREATED WITH ECALTA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ECALTA KASUTAMIST
You should not be treated with ECALTA
Ärge kasutage ECALTAt
CANCIDAS), or
- kui olete allergiline (ülitundlik) anidulafungiini, teiste ehhinokandiinide (nt CANCIDAS) või
any of the other ingredients of ECALTA
ECALTA mõne koostisosa suhtes.
Take special care with ECALTA
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ECALTA
- if you develop liver problems during your treatment.
- kui teile tekivad ravi ajal maksaprobleemid.
If this happens, your doctor may decide to
Sellisel juhul võib arst otsustada teie
monitor your liver function more closely.
maksafunktsiooni hoolikalt jälgida.