natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Fertavidis sisalduvat beetafollitropiini valmistatakse rekombinant- DNA - tehnika abil: seda toodab rakk, millesse on lisatud inimese FSH teket võimaldav geen (DNA).
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Kõikides uuringutes võrreldi Fertavidi loodusliku FSH- ga, mis oli eraldatud uriinist.
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Fertavid oli kõikides uuringutes sama efektiivne kui võrdlusaine.
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Fertavid oli viljakusravis, ovulatsiooni esilekutsumisel ja spermatekke stimuleerimisel sama efektiivne kui uriinist eraldatud FSH.
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Kliinilistes uuringutes tekkisid Fertavidiga ravitud naistest 4% - l munasarja hüperstimulatsiooni sündroomi sümptomid (nt iiveldus, kehakaalu suurenemine ja kõhulahtisus).
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the Package Leaflet.
Fertavidi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Fertavidi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on munasarja -, rinnanäärme -, emaka -, munandi -, hüpofüüsi - (ajuripatsi -) või hüpotalamusekasvaja.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fertavid’ s benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Inimravimite komitee otsustas, et Fertavidi kasulikkus on suurem kui riskid naiste infertiilsuse ja meeste puudulikku spermatekke ravis, kui need seisundid on tekkinud hüpogonadotroofilise hüpogonadismi tõttu.
The Committee recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Fertavidile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fertavid to SP Europe on xx March/ April 2009.
Muu teave Fertavidi kohta Euroopa Komisjon andis Fertavidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SP Europe 19. märtsil 2009.
The full EPAR for Fertavid can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Fertavidi kohta leiate siit.
50 IU/ 0.5 ml
50 IU/ 0, 5 ml
Subcutaneous and intramuscular use
Subkutaanne ja intramuskulaarne
0.5 ml (100 IU/ ml)
0, 5 ml (100 IU/ ml)
75 IU/ 0.5 ml
75 IU/ 0, 5 ml
0.5 ml (150 IU/ ml)
0, 5 ml (150 IU/ ml)
100 IU/ 0.5 ml
100 IU/ 0, 5 ml
0.5 ml (200 IU/ ml)
0, 5 ml (200 IU/ ml)
150 IU/ 0.5 ml
150 IU/ 0, 5 ml
0.5 ml (300 IU/ ml)
0, 5 ml (300 IU/ ml)
200 IU/ 0.5 ml
200 IU/ 0, 5 ml
0.5 ml (400 IU/ ml)
0, 5 ml (400 IU/ ml)
EU/ 1/ 09/ 506/ 016
1/ 2 EU/ 1/ 09/ 506/ 016
150 IU/ 0.18 ml
150 IU/ 0, 18 ml
cartridge (glass)
kolbampull (klaas)
0.270 ml (833 IU/ ml)
0, 270 ml (833 IU/ ml)
1 cartridge + 1 pack with 3 needles
1 kolbampull + 1 pakend 3 nõelaga
300 IU/ 0.36 ml
300 IU/ 0, 36 ml
0.480 ml (833 IU/ ml)
0, 480 ml (833 IU/ ml)
1 cartridge + 2 packs with 3 needles
1 kolbampull + 2 pakendit, igaühes 3 nõela
1/ 2 EU/ 1/ 09/ 506/ 018
EU/ 1/ 09/ 506/ 018
600 IU/ 0.72 ml
600 IU/ 0, 72 ml
0.840 ml (833 IU/ ml)
0, 840 ml (833 IU/ ml)
900 IU/ 1.08 ml
900 IU/ 1, 08 ml
1.230 ml (833 IU/ ml)
1, 230 ml (833 IU/ ml)
1 cartridge + 3 packs with 3 needles
1 kolbampull + 3 pakendit, igaühes 3 nõela
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml süstelahus
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Üks viaal sisaldab 50 IU rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) 0, 5 ml vesilahuses.
This corresponds to a strength of 100 IU/ ml.
See vastab tugevusele 100 IU/ ml.
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Üks viaal sisaldab 5 mikrogrammi proteiini (spetsiifiline biosaadavus in vivo on võrdne umbes vahekorras 10 000 IU FSH/ mg proteiini).
In the female:
Naised:
Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Fertavid on näidustatud infertiilsuse raviks naistel järgnevatel kliinilistel tingimustel: • Anovulatsioon (kaasa arvatud polütsüstiliste munasarjade sündroom) naistel, kui ravi klomifeentsitraadiga ei ole andnud tulemusi. • Kontrollitav munasarjade hüperstimulatsioon multiiplite folliikulite arenemise indutseerimiseks seoses kunstliku viljastamise protseduuridega [nt in vitro fertilisatsioon/ embrüo ülekanne (IVF/ ET), gameetide munajuhasisene ülekanne (GIFT) ja spermatosoidi intratsütoplasmaatiline injektsioon (ICSI)].
In the male: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Hüpogonadotroopsest hüpogonadismist tingitud spermatogeneesi puudulikkus.
Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Fertavid’ i ravi peab olema algatatud ja läbi viidud fertiilsusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dosage in the female There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Annustamine naistel Ovaariumide vastuses eksogeensele gonadotropiinile esinevad suured indiviidide vahelised - ja sisesed erinevused.
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
See nõuab ultrasonograafia kasutamist ja östradiooli sisalduse pidevat jälgimist.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Tuginedes võrdlevate kliiniliste uuringute tulemustele, oleks õige kasutada Fertavid’ i väiksemas annuses kui urofollitropiini, mitte ainult optimaalse folliikulite arengu saavutamiseks, vaid ka munasarjade soovimatu hüperstimulatsiooni riski vähendamiseks.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Kliiniline kogemus Fertavid’ i kasutamise kohta põhineb mõlema näidustuse puhul kolmel ravitsüklil.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Üldine kogemus IVF- il näitab, et ravi edukuse määr jääb stabiilseks 4 esimese katse puhul ja alaneb seejärel järk- järgult. • Anovulatsioon 2 Soovitav on vahelduv raviskeem, mis algab igapäevase 50 IU Fertavid’ i manustamisega.
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/ or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Kui seejärel ei ole ilmnenud ovaariumidelt adekvaatset farmakodünaamilist vastust, suurendatakse ööpäevast annust kuni folliikulite kasv ja/ või östradiooli plasmakontsentratsioon näitavad adekvaatset farmakodünaamilist vastust.
A daily increase of oestradiol levels of 40- 100% is considered to be optimal.
Päevaseks östradiooli sisalduse optimaalseks juurdekasvuks on 40… 100%.
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/ or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/ ml (1000-3000 pmol/ l) are attained.
Preovulatoorne seisund on saavutatud, kui ultrasonograafiline uuring tõendab, et domineeriv folliikul on vähemalt 18 mm läbimõõduga ja/ või on saavutatud östradiooli plasmakontsentratsioon 300… 900 pikogr/ ml (1000… 3000 pmol/ l).
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Tavaliselt on sellise seisundi saavutamiseks piisav 7… 14 päevane ravi.
The administration of Fertavid is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Seejärel lõpetatakse Fertavid’ i manustamine ning ovulatsiooni indutseerimiseks manustatakse inimese kooriongonadotropiini (hCG).
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i. e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Kui aktiveerunud folliikulite arv on liiga suur või östradiooli sisaldus suureneb liiga kiiresti st rohkem kui kahekordistub ööpäeva jooksul 2… 3 järjestikusel päeval, tuleb Fertavid’ i ööpäevast annust vähendada.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Selleks on rakendatud erinevaid stimulatsioonimooduseid.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Algannus 100… 225 IU on soovitatav vähemalt esimese nelja päeva jooksul.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Kliinilistes uuringutes on näidatud, et annuse säilitamine vahemikus 75… 375 IU 6… 12 päeva jooksul on küllaldane, kuigi on võimalik, et vajatakse pikema kestusega ravi.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Fertavid’ i võib manustada üksi või kombinatsioonis koos GnRH agonisti või antagonistiga, et ära hoida enneaegset luteinisatsiooni.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Kui kasutatakse GnRH agonisti, on vajalik kasutada Fertavid’ i suuremat raviannust, et saavutada adekvaatne folliikulite reageering.
Ovarian response is monitored by ultrasonography and measurement of plasma oestradiol levels.
Ovaariumide vastust jälgitakse ultrasonograafia ja östradiooli plasmasisalduse määramisega.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Kui ultrasonograafiliselt määratakse vähemalt kolme, 16… 20 mm folliikuli esinemine, ning östradiooli sisaldus seerumis on 300… 400 pikogr/ ml (1000… 1300 pmol/ l) iga folliikuli kohta, mille diameeter on suurem kui 18 mm, siis indutseeritakse folliikulite küpsemise lõppfaas hCG manustamisega.
Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Ootsüüdi taastumine toimub 34… 35 tundi hiljem.
Dosage in the male Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Annustamine meestel Fertavid’ i tuleb süstida annuses 450 IU nädalas, eelistatult jagatuna kolmeks 150 IU annuseks, koos hCG- ga.
The treatment should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Ravi tuleb jätkata vähemalt 3… 4 kuud, enne kui on oodata spermatogeneesi paranemist.
There is no relevant indication for use of Fertavid in children.
Puudub asjakohane näidustus Fertavid’ i kasutamiseks lastel.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Et vältida valulikkust süstimisel ja vähendada ravimi väljaimmitsemist süstekohal, tuleb Fertavid’ i süstelahust manustada aeglaselt lihasesse või naha alla.
Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Fertavid’ i nahaalust injektsiooni võib läbi viia patsient või tema partner, eeldusel, et arst on andnud eelnevalt vajalikud instruktsioonid.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Fertavid’ i manustamist iseendale võib teostada ainult patsient, kes on selleks motiveeritud, vastavalt treenitud ja kellel on olemas kontaktivõimalus spetsialistiga, kui on tarvis nõu pidada.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding.
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. • Ovariaal -, rinnanäärme -, emaka -, testise -, hüpofüüsi - või hüpotaalamuse kasvajad. • Kindlaks tegemata põhjusega vaginaalne veritsus.
3 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
3 • Primaarne ovariaalpuudulikkus. • Ovariaaltsüstid või laienenud ovaariumid, mis pole seotud polütsüstilise ovaariumide haigusega (PCOD). • Suguorganite väärarendid, mis ei ole sobilikud raseduse kandmiseks. • Rasedusega sobimatud emaka fibroidkasvajad. • Primaarne testikulaarpuudulikkus.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
• Enne ravi alustamist tuleb välja lülitada mittegonaadsed kompenseerimata endokrinopaatiad (nt kilpnäärme -, neerupealiste -, või hüpofüüsihaigused). • Gonadotroopsete preparaatidega indutseeritud ovulatsioonist saavutatud raseduse puhul esineb suurem risk mitmikraseduseks.
Appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
FSH annustamine peaks olema kohandatud nii, et oleks välditav multiiplite folliikulite arenemine.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Mitmikrasedus (eriti suure loodete arvuga) kannab endas kõrgenenud riski emale ja lootele.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Fertavid should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Enne ravi alustamist peaks patsiente teavitama mitmikraseduse võimalikest riskidest. • Fertavid’ i esimene süst tuleb teha otsese meditsiinilise järelevalve all. • Kuna viljatutel naistel, kes läbivad kunstliku viljastamise protseduuri ja seda eriti IVFi puhul, esineb sageli munajuhade anomaaliaid, siis võib sageneda ektoopilise raseduse esinemine.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Seepärast on vajalik juba varakult ultrasonograafiliselt kindlaks teha, kas rasedus on emakasisene. • Kunstliku viljastamise programmi läbivatel naistel on raseduse katkemise oht suurem kui üldises populatsioonis. • Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus kunstliku viljastamise korral võib olla pisut kõrgem kui normaalse rasestumise korral.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations. • Unwanted ovarian hyperstimulation: in the treatment of female patients, ultrasonographic assessment of follicular development, and determination of oestradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Selline pisut kõrgem esinemissagedus võib olla tingitud erinevustest vanemate omadustes (nt ema vanus, sperma omadused) ja suuremast mitmikraseduste esinemisest kunstliku viljastamise korral. • Soovimatu ovaariumide hüperstimulatsioon: naispatsientide ravimisel tuleb teostada ultrasonograafilist folliikulite arengu uuringut ja määrata östradiooli sisaldust enne ravi ja kindlate ajavahemike järel kogu ravi vältel.
Apart from the development of a high number of follicles, oestradiol levels may rise very rapidly, e. g. more than a daily doubling for two or three consecutive days, and possibly reaching excessively high values.
Sõltumatult folliikulite suure hulga tekkest, võib östradiooli sisaldus tõusta väga kiiresti, nt enam kui kaks korda ööpäevas 2… 3 järjestikuse päeva jooksul ning saavutada ülemäära kõrged väärtused.
The diagnosis of ovarian hyperstimulation may be confirmed by ultrasound examination.
Ovaariumide hüperstimulatsiooni diagnoosi saab kinnitada ultrasonograafilise uuringuga.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Fertavid should be discontinued.
Kui esineb soovimatu ovaariumide hüperstimulatsioon (st see ei ole enam osa kontrollitud ovaariumide hüperstimulatsioonist kunstliku viljastamise programmi raames), tuleb Fertavid’ i manustamine lõpetada.
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Sellisel juhul tuleb vältida rasedust ning mitte manustada hCGd, kuna see võib lisaks multiiplile ovulatsioonile indutseerida ka ovaariumide hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS).
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Kerge ovaariumide hüperstimulatsiooni sündroomi kliinilised sümptomid on kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus ning kerge või mõõdukas munasarjade suurenemine ja ovaariumide tsüstid.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Seoses ovaariumide hüperstimulatsiooni sündroomiga on täheldatud mööduvaid kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testide tulemustes, millega võivad kaasneda ka morfoloogilised muutused maksa biopsiates.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
Harvadel juhtudel esineb raske ovaariumide hüperstimulatsiooni sündroom, mis võib olla eluohtlik.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Seda iseloomustavad lõhkemisele kalduvate suurte ovariaalsete tsüstide ja astsiidi esinemine, sageli hüdrotooraksi ja kehakaalu suurenemisega.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Harvadel juhtudel võib esineda venoosset või arteriaalset trombembooliat seoses ovaariumide hüperstimulatsiooniga. • On olnud teateid ovaariumide ja teiste reproduktiivsüsteemi hea - ja pahaloomuliste kasvajate esinemise kohta naistel, kellele manustatakse mitut ravimit viljatusravi raames.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Ei ole teada, kas ravi gonadotropiinidega suurendab riski selliste kasvajate tekkeks viljatutel naistel või mitte. • Naised, kellel esinevad tromboosi üldtunnustatud riskifaktorid, nt isiklikus või perekonnaanamneesis, tõsine adipoossus (kehamassiindeks > 30 kg/ m2) või trombofiilia, võivad olla rohkem ohustatud venoosse või arteriaalse trombemboolia tekkeks gonadotropiinravi jooksul või pärast seda.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
Neil naistel tuleb kaaluda IVFst saadava kasu ja riski vahekorda.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Fertavid may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Tuleb märkida, et rasedus iseenesest suurendab tromboosi riski. • Fertavid võib sisaldada streptomütsiini ja/ või neomütsiini jääke.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Sellised
Such patients are unresponsive to Fertavid/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
4 patsiendid ei allu Fertavid/ hCG ravile. • Ravivastuse hindamiseks meestel on soovitatav 4… 6 kuud pärast ravi algust teostada spermaanalüüs.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Samaaegne Fertavid’ i ja klomifeentsitraadi kasutamine võib suurendada folliikulite poolset vastust.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Pärast GnRH agonistiga indutseeritud hüpofüsaarset desensitisatsiooni on adekvaatse follikulaarse vastuse saamiseks vaja kasutada Fertavid’ i suuremat annust.
There is no indication for use of Fertavid during pregnancy.
Fertavid ei ole raseduse ajal näidustatud.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Gonadotropiinide kliinilise kasutamise käigus ei ole teatatud teratogeense toime esinemisest.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Kliinilised andmed on ebapiisavad välistamaks rekombinantse FSH teratogeenset mõju tahtmatu manustamise korral raseduse ajal.
Fertavid should not be used during breast-feeding.
Fertavid´i ei tohiks kasutada rinnaga toitmise ajal.
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Sageli (3% ravi saanud patsientidest) on täheldatud, et Fertavid’ i kliiniline intramuskulaarne või subkutaanne manustamine võib põhjustada järgmisi manustamiskoha reaktsioone: verevalumid, valu, punetus, turse ja kihelus.
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Fertavid).
Aeg- ajalt (0, 1% Fertavid’ i saanud patsientidest) on täheldatud generaliseerunud ülitundlikkusreaktsioone, nagu erüteem, urtikaaria, lööve ja kihelus.
Treatment of women:
Ravi naistel:
In approximately 4% of the women treated with Fertavid in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Kliinilistes uuringutes on umbes 4% Fertavid’ iga ravitud naistel täheldatud ovaariumide hüperstimulatsiooniga (OHSS) seotud sümptomeid (vt lõik 4. 4).
Other undesirable effects related to this syndrome were observed in clinical studies.
Kliiniliste uuringute käigus täheldati ka teisi nimetatud sündroomiga seotud kõrvaltoimeid.