natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Trombolüütikumiga ravitud patsientidest 84% said mitte- fibriin spetsiifilist ravimit (peamiselt streptokinaasi).
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Keskmine ravi kestus fondapariinuksi rühmas oli 6, 2 päeva.
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
Patsientide keskmine vanus oli 61 aastat ning ligikaudu 40% olid vähemalt 65- aastased.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Umbes 40% ja 14% patsientidest oli vastavalt kerge (kreatiniini kliirens ≥50... < 80 ml/ min) või mõõdukas (kreatiniini kliirens ≥30... < 50 ml/ min) neerukahjustus.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Esmane tulemusnäitaja oli surma ja korduva MI (re- MI) kombineeritud näitaja 30 päeva jooksul pärast randomiseerimist.
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Surma/ re- MI esinemissagedus oli 30. päeval oluliselt vähenenud 11, 1% - lt kontrollrühmas 9, 7% - ni fondapariinuksi rühmas (riskimäär 0, 86, 95% CI, 0, 77, 0, 96, p = 0, 008).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non- fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Eelnevalt kindlaksmääratud rühmas, kus võrreldi fondapariinuksit platseeboga (st patsientidel, kes said mitte- fibriin spetsiifilisi trombolüütikume (77, 3%), ei saanud reperfusiooni (22%), said fibriin - spetsiifilisi trombolüütikume (0, 3%), tehti esmane PCI (0, 4%)), oli surma/ re- MI esinemissagedus 30. päeval oluliselt vähenenud 14, 0% - lt platseebo puhul 11, 3% - ni (riskimäär 0, 80, 95% CI, 0, 69, 0, 93, p = 0, 003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Eelnevalt kindlaksmääratud grupis, kus fondapariinuksit võrreldi fraktsioneerimata hepariiniga (patsiendid, kellele tehti esmane PCI (58, 5%), kes said fibriin- spetsiifilisi trombolüütikume (13%), mitte- fibriin- spetsiifilisi trombolüütikume (2, 6%) ja kellele ei tehtud reperfusiooni (25, 9%)), ei olnud fondapariinuksi ja fraktsioneerimata hepariini toime surma/ re- MI esinemissagedusele 30. päeval statistiliselt erinev: vastavalt 8, 3% vs 8, 7% (riskimäär 0, 94, 95% CI, 0, 79, 1, 11 p = 0, 460).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Ent selles alamrühmas patsientidel, kes said trombolüüsi või ei saanud reperfusiooni (st patsiendid, kellele ei tehtud esmast PCI), vähenes surma/ re- MI esinemissagedus 30. päeval oluliselt 14, 3% - lt fraktsioneerimata hepariini puhul 11, 5% - ni fondapariinuksi rühmas (riskimäär 0, 79, 95% CI, 0, 64, 0, 98, p = 0, 03).
The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77; 0.98, p = 0.02).
19 Üldise suremuse esinemissagedus 30. päeval vähenes samuti oluliselt 8, 9% - lt kontrollrühmas 7, 8% - ni fondapariinuksi grupis (riskimäär 0, 87, 95% CI, 0, 77; 0, 98, p = 0, 02).
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68; 0.93, p = 0.003).
Patsientidel, kellele tehti revaskularisatsioon trombolüütikumiga, vähendas fondapariinuks oluliselt surma/ re- MI esinemissagedust 30. päeval 13, 6% - lt kontrollrühmas 10, 9% - ni (riskimäär 0, 79, 95% CI, 0, 68; 0, 93, p = 0, 003).
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
Patsientide seas, kellele esialgu reperfusiooni ei tehtud, vähenes surma/ re- MI esinemissagedus 30. päeval oluliselt 15% - lt kontrollrühmas 12, 1% - ni fondapariinuksi rühmas (riskimäär 0, 79, 95% CI, 0, 65; 0, 97, p = 0, 023).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
Patsientidel, kellele tehti esmane PCI, ei olnud surma/ re- MI esinemissagedus statistiliselt erinev kahe rühma vahel [6, 0% fondapariinuksi rühmas vs 4, 8% kontrollrühmas; riskimäär 1, 26, 95% CI, 0, 96, 1, 66)].
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
9. päevaks esines raske hemorraagia 1, 1% fondapariinuksiga ravitud patsientidest ja 1, 4% kontrollrühma patsientidest.
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Trombolüütikumi saanud patsientide seas tekkis raske hemorraagia 1, 3% fondapariinuksi patsientidest ja 2, 0% kontrollisikutest.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Patsientidel, kellele esialgu reperfusiooni ei tehtud, oli raske hemorraagia esinemissagedus 1, 2% fondapariinuksi vs 1, 5% kontrollrühmas.
For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
Patsientidel, kellele tehti esmane PCI, oli raske hemorraagia esinemissagedus 1, 0% fondapariinuksi rühmas ja 0, 4% kontrollrühmas.
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Ükskord päevas subkutaanse manustamise järgselt saabub tasakaalukontsentratsioon plasmas pärast 3… 4 päeva koos 1, 3- kordse Cmax ja AUC suurenemisega.
21 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Farmakokineetiliste parameetrite keskmine (CV%) tasakaal arvestatuna puusaproteesi operatsiooni patsientidel, kes saavad fondapariinuksit 2, 5 mg üks kord päevas on:
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
20 Fondapariinuks ei inhibeeri CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4) in vitro.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby
Fondapariinuksi madalam plasmakontsentratsioon oli tingitud vähenenud seondumisest ATIII- ga viimase madalama plasmakontsentratsiooni tõttu maksakahjustusega isikutel, mille tagajärjel suurenes fondapariinuksi renaalne kliirens.
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Kui fondapariinuksnaatrium lisatakse 0, 9% füsioloogilise lahuse kotti, tuleks see ideaaljuhul infundeerida kohe, kuid seda võib hoida toatemperatuuril 24 tundi.
There are two types of syringes: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system • syringe with blue plunger and a manual safety system.
Süsteleid on kahte tüüpi: • sinise kolvi ja automaatse turvasüsteemiga süstel • sinise kolvi ja manuaalse turvasüsteemiga süstel.
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Intravenoosne manustamine peab toimuma olemasoleva veenitee kaudu kas otse või väikesemahulist (25 või 50 ml) 0, 9% füsioloogilise lahuse kotti kasutades.
23 Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Ise enesele nahaaluse süste teel manustamise juhised on toodud pakendi infolehes.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN
EU/ 1/ 02/ 206/ 001-004 EU/ 1/ 02/ 206/ 021 EU/ 1/ 02/ 206/ 022 EU/ 1/ 02/ 206/ 023
EU/ 1/ 02/ 206/ 001- 004 EU/ 1/ 02/ 206/ 021 EU/ 1/ 02/ 206/ 022 EU/ 1/ 02/ 206/ 023
21 March 2002 Date of latest renewal:
21. märts 2002 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml süstelahus, süstel.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Üks süstel, sisaldab 5 mg fondapariinuksnaatriumi 0, 4 ml süstelahuses.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
Fondapariinuksi soovituslik annus on 7, 5 mg (patsientidele kehakaaluga 50… 100 kg) üks kord ööpäevas manustatuna nahaaluse süstena.
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Ravi tuleb jätkata vähemalt kuni 5 päeva ja kuni on rakendatud adekvaatne suukaudne antikoagulatsioon (INR väärtus 2… 3).
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
Patsientidele vanuses ≥ 75 aasta tuleb fondapariinuksi kasutada ettevaatusega, kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb (vt lõik 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Neerufunktsiooni häire - Fondapariinuksit tuleb mõõduka neerufunktsiooni häiretega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4. 4).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Puuduvad kogemused kõrge kehakaaluliste (> 100 kg) keskmise neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens 30… 50 ml/ min) patsientide alarühmas.
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Farmakokineetilise modelleerimise alusel peale alg päevaannust 10 mg, selles alarühmas tuleb kaaluda annuse vähendamist kuni 7, 5 mg päevas (Vt lõik 4. 4).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Fondapariinuksi ei tohi kasutada patsientidel raske neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) (vt lõik 4. 3).
25 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Maksafunktsiooni häire – Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
24 Lapsed - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Manustamisviis Fondapariinuksit manustatakse sügava nahaaluse süstena kui patsient on lamavas asendis.
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
- raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min).
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Hemorraagia Fondapariinuksit tuleb manustada ettevaatusega suurenenud hemorraagiariskiga patsientidele, kellel on kaasasündinud või omandatud veritsushäired (nt trombotsüütide arv < 50, 000/ mm3), aktiivne haavandiline seedetraktihaigus ja hiljutine intrakraniaalne hemorraagia, või neile on hiljuti tehtud aju -, seljaaju - või silmaoperatsioon ja patsientidele erigruppidest, mis on loetletud allpool.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Nagu teisi antikoagulante, tuleb fondapariinuksi kasutada ettevaatusega patsientidel peale kirurgilisi protseduure (< 3 päeva) ja ainult peale hemostaasi saavutamist.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Venoosse tromboembolismi (VTE) ravi ajal tuleb samaaegselt rakendada ravi vitamiin K antagonistidega, vastavalt informatsioonile lõigus 4. 5.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Spinaal/ epiduraalanesteesia Nendel patsientidel, kes saavad fondapariinuksit pigem VTE raviks kui profülaktikaks, ei tohi spinaal/ epiduraalanesteesiat kirurgiliste protseduuride ajal kasutada.
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
(Vt lõik 5. 2 Farmakokineetilised omadused).
The
Veritsuste sagedus Arixtra´t soovitatud annustes SVT ja PE raviks saanud < 65a., 65- 75a. ja > 75a. patsientidel oli 3, 0%; 4, 5% ja 6, 5% vastavalt.
26 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Analoogseid veritsusjuhtumeid enoxapariini soovitatud annustes SVT raviks saanud patsientidel olid 2, 5%; 3, 6% ja 8, 3% ja mittefraktsioneeritud hepariini PE raviks soovitatud annustes saanud patsientidel oli 5, 5%; 6, 6% ja 7, 4% vastavalt.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
25 Väike kehakaal Kliiniline kogemus patsientidel kehakaaluga < 50 kg on piiratud, fondapariinuksit tuleb kasutada selles populatsioonis ettevaatusega annuses 5 mg päevas (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Neerufunktsiooni häire Veritsuse risk suureneb neerufunktsiooni häirete süvenemisega.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1,132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
Veritsusjuhtumeid Arixtra´t soovitatud annustes SVT ja PE raviks saanutel normaalse neerufunktsiooniga, mõõduka neerupuudulikkusega, keskmise neerupuudulikkusega ja raske neerupuudulikkusega patsientidel oli 3, 0% (34/ 1132); 4, 4% (32/ 733); 6, 6% (21/ 318) ja 14, 5% (8/ 55) vastavalt.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
Analoogseid veritsusjuhtumieid enoksapariini soovitatud annustes SVT raviks saanutel patsientidel oli 2, 3% (13/ 559); 4, 6% (17/ 368); 9, 7% (14/ 145) ja 11, 1% (2/ 18) ja mittefraktsioneeritud hepariini PE raviks soovitatud annustes saanutel patsientidel oli 6, 9% (36/ 523); 3, 1% (11/ 352); 11, 1% (18/ 162) ja 10, 7% (3/ 28) vastavalt.
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondapariinuks on vastunäidustatud raske neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) patsientidele ja teda tuleb kasutada keskmise neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirensiga 30 … 50 ml/ min) patsientidel ettevaatusega.
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Ravi kestvus ei pea ületama kliinilistes uuringutes hinnatud 7 päeva (vt lõigud 4. 2, 4. 3 ja 5. 2).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Farmakokineetilise modellerimise alusel peale alg päevaannust 10 mg tuleb kaaluda annuse vähendamist kuni 7, 5 mg päevas (vt lõik 4. 2).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Raske maksa funktsiooni häire Fondapariinuksi kasutamisse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest raske maksapuudulikkusega patsientidel on koagulatsioonifaktorite vaeguse tõttu veritsuse tekkerisk suurem (vt lõik 4. 2).
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Koostoimete uuringutes kasutatud fondapariinuksi annus (10mg), ei mõjutanud varfariini antikoagulatsooni jälgitavaid (INR) väärtusi.
27 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
26 Fondapariinuks eritub roti emapiima, kuid ei ole teada, kas fondapariinuks eritub ka inimese rinnapiima.
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid veritsused (vt lõik 4. 4).
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Uuringu läbiviijate poolt teatatud kõrvaltoimed on võimalikus seoses fondapariinuksiga ning on esitatud esinemissageduse järjekorras (väga sage ≥ 1/ 10; sage: ≥ 100... < 1/ 10; aeg- ajalt ≥ 1/ 1000... < 100; harv: ≥ 1/ 10000... < 1/ 1000; väga harv ≤ 1/ 10000) ja organsüsteemide kaupa tõsiduse vähenemise järjekorras.
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Sage: verejooks (seedetrakti verejooks, hematuuria, hematoom, ninaverejooks, hemoptüüs, uterovaginaalne hemorraagia, hemartroos, silma verejooks, purpur, verevalum) Aeg- ajalt: aneemia, trombotsütopeenia Harv: muu verejooks (maksa -, retroperitoneaalne, intrakraniaalne/ intratserebraalne), trombotsüteemia
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Harv: mitte- valgulise lämmastiku (Npn) 2 sisalduse suurenemine
Uncommon: headache Rare: dizziness
Aeg- ajalt: peavalu Harv: pearinglus
Uncommon: nausea, vomiting
Aeg- ajalt: iiveldus, oksendamine
Uncommon: abnormal liver function
Aeg- ajalt: maksafunktsiooni häired
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Aeg- ajalt: valu, tursed Harv: süstekoha reaktsioon
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
(1) üksikuid kõrvalnähte ei arvestatud, v. a kui need olid meditsiiniliselt olulised.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
(2) Npn all mõeldakse mitte- valgulist- lämmastikku, nt uurea, kusihape, aminohapped jt.
There is no known antidote to fondaparinux.
27 Antidooti fondaparinux´ile ei ole teada.
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Seondudes selektiivselt antitrombiin - le, potentseerib fondapariinuks (ligikaudu 300 korda) Factor Xa loomulikku neutraliseerimist antitrombiin poolt.
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Raviks kasutatud annustes ei mõjuta fondapariinuks kliiniliselt olulisel määral tavalisi koagulatsiooniteste nagu osaline aktiveeritud tromboplastiini aeg (aPTT), aktiveeritud hüübivusaeg (ACT) või protrombiiniaeg (PT) / International Normalised Ratio (INR), plasmatestides ega veritsusaega või fibrinolüütilist aktiivsust.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Suuremates annustes, võivad tekkida mõõdukad muutused aPTT- s.
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Kliinilised uuringud Fondapariinuksi kliiniline programm venoosse tromboembolismi ravis loodi näitamaks fondapariinuksi efektiivusust süvaveenide tromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravis.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Süvaveeni tromboosi ravi Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus ägeda sümptomaatilise süvaveenide tromboosi kinnitatud diagnoosi korral võrreldi fondapariinuks 5 mg (kehakaal < 50 kg), 7, 5 mg (kehakaal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) või 10 mg (kehakaal > 100 kg) nahaalusi üks kord päevas enoksapariinnaatriumiga 1 mg/ kg nahaalusi kaks korda päevas.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Mõlemad ravigrupid said ka ravi vitamiin K antagonistidega, mis tavaliselt algas 72 tunni jooksul alates esimesest uuringuravimi manustamisest ja jätkus 90 ± 7 päeva, annuse regulaarse kohandamisega kuni INR 2… 3 väärtuse saavutamiseni.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja koosnes kinnitatud sümptomaatilistest korduvatest mitte- fataalsetest VTE ja fataalsetest VTE juhtumitest teatatud kuni 97- nda päevani.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne enoksapariinraviga (VTE suhe vastavalt 3, 9% ja 4, 1%).