natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
kõrge palavik (> 40 oC) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
Vaktsiini peab manustama peale haiguse kontrolli alla saamist. • kui teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid • kui teie lapsel on eelsoodumus palavikust tingitud krampide tekkeks või kui seda on esinenud perekonnas Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Infanrix hexa täielikult kaitsta kõiki vaktsineerituid.
Your child will receive a total of two or three injections with an interval of at least one month between each one.
Teie laps saab kokku kaks või kolm süsti, mis manustatakse vähemalt 1- kuuliste intervallide järel.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Arst või õde teavitab teid, millal tulla tagasi järgnevateks süstieteks.
42 If additional injections or “booster” are necessary, the doctor will tell you.
Arst ütleb teile, kas lisaannuste manustamine või revaktsineerimine on vajalik.
The doctor will give Infanrix hexa as an injection into the muscle.
42 Arst süstib Infanrix hexat lihasesse.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’s surgery.
Tõsise allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla: • lööve, mis võib olla sügelev või villidega • silmade ja näo turse • hingamis - või neelamisraskus • äkiline vererõhu langus ja teadvuse kadu Need reaktsioonid ilmnevad tavaliselt enne arsti juurest lahkumist.
Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) • rash.
Harv (Need võivad esineda kuni 1 korral 1 000 vaktsiiniannuse kohta) • lööve.
43 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
43 • dermatiit • kogu süstimiseks kasutatud jäseme tursumine, villid süstekohas.
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
1
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (Al( OH) 3) 2
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil 3 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO4) 4 kasvatatud VERO rakkudel
44 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Kuidas Infanrix hexa välja näeb ja pakendi sisu
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
44 Difteeria -, teetanuse -, atsellulaarne läkaköha -, hepatiit B, inaktiveeritud poliomüeliidi (DTPa- HBV- IPV -) komponent on valge, kergelt piimjas vedelik eeltäidetud süstlas (0, 5 ml).
The Hib component is a white powder presented in a glass vial with Bioset®.
Hib- komponent on valge pulber klaasviaalis.
45
45 GlaxoSmithKline, S. A.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
46 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
46 Vaktsiini valmistamisel tuleb süstla sisu lisada pulbriga viaali.
For reconstitution, twist the cover from the Bioset® cap and remove the cap from the syringe.
Lahustamiseks keerake lahti ja eemaldage plastikkate Bioset®- korgilt ja butüülkork süstlalt.
Push downwards until syringe ‘clicks’ into position.
Lükake süstalt allapoole, kuni see kohale lukustub.
Inject liquid, mix thoroughly until powder is completely dissolved.
Süstige süstla sisu viaali.
Aspirate reconstituted vaccine back into syringe.
Segage korralikult kuni pulbri täieliku lahustumiseni.
Unscrew syringe from Bioset®.
Tõmmake saadud lahus tagasi süstlasse.
Affix a needle for administration.
Keerake süstal Bioset®- korgi küljest lahti ja kinnitage sellele nõel vaktsiini manustamiseks.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and inactivated (killed) polioviruses.
See sisaldab järgmisi toimeaineid: difteeriatoksoidi ja teetanusetoksoidi (keemiliselt nõrgestatud toksiinid), läkaköha põhjustava bakteri Bordetella pertussis osi, B- hepatiidi viiruse osi ja inaktiveeritud (hävitatud) polioviirusi.
Infanrix Penta is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Infanrix Pentat kasutatakse alla 3- aastaste laste vaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B - hepatiidi ja poliomüeliidi (nn lastehalvatuse) vastu.
Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Infanrix Pentat võib manustada lastele, kes said B- hepatiidi vaktsiini vahetult pärast sündi.
Infanrix Penta contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • toxoids and other proteins purified from B. pertussis; • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus; • inactivated polioviruses (types 1, 2 and 3).
Infanrix Penta sisaldab vähesel hulgal • difteeriat ja teetanust põhjustavate bakterite toksoide; • B. pertussise puhastamisel saadud toksoide ja muid valke; • B- hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viirusepinna valke); • inaktiveeritud polioviirusi (tüübid 1, 2 ja 3).
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakterite ja viiruste osi võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Infanrix Penta komponente on Euroopa Liidus turustatud muude vaktsiinide koostises: difteeria, teetanuse, läkaköha ja B- hepatiidi tekitajate komponente turustati aastatel 1997– 2005 Infanrix HepB koostises ning difteeria, teetanuse, läkaköha tekitajate ja polioviiruste komponente turustatakse muude vaktsiinide koostises.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
Peamiseks tõhususe näitajaks oli pärast vaktsineerimist toimeainete vastu antikehade tekkimine.
The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Uuringud näitasid, et esmane vaktsineerimine Infanrix Pentaga kutsus esile kaitsva määra antikehade tekke.
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Ühe kuu pärast oli 86– 100% - l lastest tekkinud kaitsval määral antikehi Infanrix Penta kõikide toimeainete vastu.
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Infanrix Penta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühe vaktsiiniannuse korral kümnest) on isutus, vähemalt 38 °C palavik, süstekoha paikne turse, valu ja punetus, väsimus, ebatavaline nutmine, ärrituvus ja rahutus.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the Package Leaflet.
Infanrix Penta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio.
Lisaks ei tohi Infanrix Pentat kasutada lastel, kellel tekkis allergiline reaktsioon pärast eelmist vaktsineerimist vaktsiiniga, mis sisaldas difteeria, teetanuse, läkaköha, B- hepatiidi või poliomüeliidi tekitajate komponente.
Infanrix Penta should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Infanrix Pentat ei tohi kasutada lastel, kellel tekkis seitsme päeva jooksul pärast eelmist, läkaköha tekitajate komponente sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimist teadaoleva põhjuseta entsefalopaatia (ajuhaigus).
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Nagu kõikide vaktsiinide korral, tekib Infanrix Penta kasutamisel väga enneaegsetel lastel apnoe (lühikeste hingamiskatkestuste) oht.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Penta’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Inimravimite komitee otsustas, et Infanrix Penta kasulikkus laste esmasel vaktsineerimisel ja revaktsineerimisel difteeria, teetanuse, läkaköha, B- hepatiidi ja poliomüeliidi vastu on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Infanrix Penta be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Infanrix Pentale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Muu teave Infanrix Penta kohta Euroopa Komisjon andis Infanrix Penta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Infanrix Penta kohta leiate siit.
Invented name Strength
Tugevus
Infanrix penta -1-
Infanrix penta
Pre-filled syringe (glass)
Eeltäidetud süstal (klaas)
1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
1 eeltäidetud süstal + 1 eraldi nõel
10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 eeltäidetud süstalt + 10 eraldi nõela
20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 eeltäidetud süstalt + 20 eraldi nõela
50 pre-filled syringes + 50 separate needles
50 eeltäidetud süstalt + 50 eraldi nõela
1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 eeltäidetud süstal koos 2 eraldi nõelaga x 1 pakis
pre-filled syringe(glass)
Eeltäidetud süstal (klaas)
10 pre-filled syringes + 20 separate needles
1 eeltäidetud süstal koos 2 eraldi nõelaga x 10 pakis
-1-
*
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
läkaköhatoksoidi filamentoosset hemaglutiniini pertaktiini hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBs- antigeeni) inaktiveeritud polioviirusi:
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
25 mikrogrammi 25 mikrogrammi 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi
antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
tüüp 1 tüüp 2 tüüp 3
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
40 D- antigeenset ühikut 8 D- antigeenset ühikut 32 D- antigeenset ühikut
1/ 11
1/ 1
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) vaktsiin (adsorbeeritud).
less than 30 IU less than 40 IU
≥30 IU ≥40 IU
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
läkaköhatoksoidi1 filamentoosset hemaglutiniini1 pertaktiini1
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 mikrogrammi 25 mikrogrammi 8 mikrogrammi
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
tüüp 1 (Mahoney tüvi) 4 tüüp 2 (MEF- 1 tüvi) 4 tüüp 3 (Saukett’ i tüvi) 4
2
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (Al( OH) 3) 2
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 4
toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil 3 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO4) 4 kasvatatud VERO rakkudel
0.2 milligrams Al
0, 2 milligrammi Al
Suspension for injection Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Infanrix Penta on hägune valge suspensioon.
Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Väljaspool riiklikku vaktsineerimisprogrammi difteeria -, teetanuse -, läkaköha -, hepatiit B ning poliomüeliidivastane aktiivne immuniseerimine imikutel ja väikelastel.
Infanrix Penta is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix Penta ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses üle 36 elukuu.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Esmane vaktsinatsioon koosneb kolmest 0, 5 ml- st annusest (näiteks 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) või kahest annusest (näiteks 3., 5. kuul).
2 The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
2 Laiendatud Immuniseerimisprogrammi skeemi (manustades vaktsiini 6., 10. ja 14. elunädalal) võib kasutada vaid juhul, kui 1 annus hepatiit B vastast vaktsiini on juba vahetult pärast sündi manustatud.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Kui hepatiit B vastane vaktsineerimine on vahetult pärast sündi teostatud, võib Infanrix Penta’ t kasutada hepatiit B vaktsiini täiendavate annuste asendusena alates 6. elunädalast.
3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Infanrix Penta 2 annusega vaktsineerimise (nt 3. ja 5. kuul) järgselt tuleb revaktsinatsiooniannus manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsineerimise annust, eelistatult 11... 13 kuu vanuses.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Infanrix Penta 3 annusega vaktsineerimise (nt 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) järgselt tuleb revaktsinatsiooniannus manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsineerimise annust ning eelistatult enne 18. elukuud.
Infanrix Penta is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix Penta’ t tuleb manustada sügava intramuskulaarse süstena, vahetades igal järgneval manustamiskorral süstekohta.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio vaccines.
Ülitundlikkus pärast difteeria -, teetanuse -, läkaköha -, hepatiit B või poliovaktsiini eelnevat manustamist.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
Sellistel juhtudel tuleb läkaköhavaktsiin ära jätta ning jätkata vaktsinatsioone vaid difteeria- teetanuse, hepatiit B ja poliovaktsiiniga.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Kui mõni järgnevatest nähtudest on ilmnenud ajalises seoses läkaköhavaktsiini kasutamisega, tuleb tõsiselt kaaluda järgmise annuse manustamata jätmist: kehatemperatuur ≥40 oC kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist muu teadaoleva põhjuseta, kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis- hüporeflektiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
3 krambid koos või ilma palavikuta, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.
3 There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Teatud tingimustel, näiteks kui läkaköhasse haigestumise risk on väga kõrge, võib vaktsineerimisest saadav kasu ületada võimalikud ohud.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski- kasu suhet enne Infanrix Penta manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui teie imik või laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue alguse või progressiooni all.
Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix Penta’ t tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, kuna intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksurisk.
Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix Penta’ t ei tohi mingil tingimusel veresoonde ega nahasisesi manustada.
Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
Kliinilised uuringud on näidanud, et Infanrix Penta’ t võib manustada samaaegselt Haemophilus influenzae b vaktsiiniga.
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
Puuduvad andmed Infanrix Penta ja LMP - (Leetrid- Mumps- Punetised -) vaktsiini samaaegse kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta.
4 4.8 Undesirable effects
4 Pole asjakohane.
In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
Peaaegu kõigil juhtudel manustati Infanrix Penta’ t samaaegselt Hib vaktsiiniga.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the primary course.
Nagu ka DTPa ja teiste DTPa- d sisaldavate vaktsiinide korral on täheldatud, ilmnes pärast revaktsineerimist Infanrix Penta’ ga lokaalse reaktogeensuse ja palaviku esinemissageduse tõus võrrelduna esmase vaktsineerimisega.
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
- Kõrvaltoimete kokkuvõte (kliinilised uuringud)
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Aeg- ajalt: somnolentsus Väga harv: krambid (koos palavikuga või ilma)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Aeg- ajalt: köha
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis, rash Very rare: urticaria
Aeg- ajalt: dermatiit, lööve Väga harv: urtikaaria
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions, including induration Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Väga sage: palavik ≥ 38oC, süstekoha paikne turse (≤ 50 mm), väsimus, valu, punetus Sage: palavik > 39°C, süstekoha paikne turse (> 50 mm) *, reaktsioonid süstekohas, kaasaarvatud induratsioon Aeg- ajalt: süstimiseks kasutatud jäseme difuusne turse, mis mõnikord haarab lähedase liigese *
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Väga sage: ebatavaline nutt, ärrituvus, rahutus Aeg- ajalt: närvilisus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
5 Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
5 Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Apnoe [apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 raseduse nädal) – vt lõik 4. 4]
Swelling of the entire injected limb*
Kogu süstimiseks kasutatud jäseme turse *
Immune system disorders Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, kaasaarvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
J07CA12
3-5
3- 5 kuud
6-10-14
6- 10- 14
1.5-3.5-6
1. 5- 3. 5- 6
2-3-4
2- 3- 4
2-4-6
2- 4- 6
3-4-5
3- 4- 5
3-4.5-6
3- 4. 5- 6
N= 168
N= 168
N= 362
N= 362
N= 55
N= 55
N= 326
N= 326
N= 1146)
N= 1146)
N= 884
N= 884
N=554
N=554
97.6
97. 6
99.7
99. 7 99. 7
99.7
99. 3
100
100 100 100 100 99. 4
100
99. 7 100 100
100
99. 4 100 100
100
Anti- PRN (5 EL. U/ ml)
100
100 100 100
99.5
99. 5
98.7*
98. 7 *
98.2
98. 2
94.7
94. 7
97.1
97. 1
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects ND = not determined
Anti- Polio tüüp 3 (1/ 8 lahjendus) †
99.3
99. 3
6 * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* alagrupis, kus imikutele ei manustatud hepatiit B vaktsiini sünnil, oli 80. 2% osalejatel anti- HBs tiiter ≥ 10 mIU/ ml † lõpetamine tunnustatud kui efektiivsuse märk
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix Penta Antibody (cut-off)
Osalejate protsent, kelle antikeha tiiter üks kuu pärast Infanrix Penta revaktsinatsiooni ≥ kui uuringu lõpetamisel Antikeha
Booster vaccination at 11/ 12 months of age
11/ 12 kuu vanuselt
Booster vaccination during the second
eluaasta jooksul
following a 3-5 month year of life following a
pärast 3- 5 kuu esmast
primary course N = 168
= 168
dose primary course N = 350
vaktsineerimist N = 350
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects
Anti- Polio tüüp 3 (1/ 8 lahjendus) † N = osalejate arv
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Infanrixi läkaköha- komponendi kliiniline efektiivsus MTO poolt defineeritud tüüpilise läkaköha (paroksüsmaalne köha ≥21 päeva vältel) vastu oli järgmine:
The vaccine
Samas uuringugrupis