natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Juvenile idiopathic arthritis (age 4 years and above)
117 Lapsed ja noorukid Juveniilne idiopaatiline artriit (4- aastased ja vanemad) 25 mg Enbreli lahustatakse 1 ml lahustis.
0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Pediaatriline naastuline psoriaas (8- aastased ja vanemad) 0, 8 mg/ kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta) üks kord nädalas kuni 24 nädalat.
Enbrel must not be given to premature babies or neonates as the solvent contains benzyl alcohol.
Enbreli ei tohi manustada enneaegsetele imikutele või vastsündinutele, sest lahusti sisaldab bensüülalkoholi.
134 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Patsienti, kellel Enbrel- ravi ajal tekib uus infektsioon, tuleb hoolikalt jälgida.
If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
118 Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi alustada ravi Enbreliga.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Esinemissagedus oli
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
119 siiski harv ja platseebopatsientide järelkontrolli periood oli lühem kui TNF- antagonistide ravi saanud patsientidel.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine,
Nimetatud uuringus reageeris enamik Enbreli saanud psoriaatilise artriidiga patsientidest pneumokokkide vastase polüsahhariidvaktsiini manustamisele efektiivse B- rakulise immuunvastusega, ehkki antikehade tiiter oli enamikul patsientidest üldiselt mõnevõrra madalam; samas täheldati mõnedel Enbreli saanud patsientidel antikehade tiitri kahekordset suurenemist võrreldes Enbreli mittesaanud patsientidega.
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Kesknärvisüsteemi häired Seoses Enbreli kasutamisega on harva teatatud kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste juhtudest (vt 4. 8 Kõrvaltoimed); põhjuslik seos Enbrel- raviga on ebaselge.
In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Kombineeritud ravi Ühes kaks aastat kestnud kontrollitud kliinilises uuringus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel ei täheldatud Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel ettearvamatuid kõrvaltoimeid ning Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi ohutusprofiil oli sarnane Enbreli või metotreksaadi monoteraapiauuringutes esinevatele.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
120 kasutamist südame paispuudulikkuse ravis, lõpetati seoses efektiivsuse puudumisega.
Enbrel contains benzyl alcohol as an excipient, which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old and must not be given to premature babies or neonates.
Bensüülalkohol Enbrel sisaldab abiainena bensüülalkoholi, mis võib imikutel ja kuni 3- aastastel lastel põhjustada toksilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone ning seetõttu ei tohi seda manustada enneaegsetele imikutele või vastsündinutele.
138 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
It is not known whether etanercept is excreted in human milk.
121 Kasutamine rinnaga toitmise ajal Ei ole teada, kas etanertsept eritub rinnapiima.
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Kõrvaltoimed polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga pediaatrilistel patsientidel Üldiselt oli juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus ja tüüp sarnane täiskasvanutega (vt allpool lõiku „ Kõrvaltoimed täiskasvanud patsientidel “).
The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Seda liiki nakkushaigused, mida esines kliinilistes uuringutes juveniilse idiopaatilise artriidiga 2… 18 - aastaste patsientidega, olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ja sellised, mida tavaliselt esineb ka haiglaväliste laste populatsioonis.
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
Lisaks on Enbreli uuritud 240
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
122 psoriaatilise artriidiga patsiendil kahes topeltpimedas platseebo- kontrollitud uuringus ning ühes pikendatud kestusega avatud uuringus.
In double-blind clinical trials comparing Enbrel to placebo, injection site reactions were the most frequent adverse events among Enbrel-treated patients.
Topeltpimedates kliinilistes uuringutes Enbrel vs platseebo, olid Enbrel- ravi saavatel patsientidel süstekoha reaktsioonid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks.
140
Immuunsüsteemi
Hepatobiliary disorders:
123 Hepatobiliaarsed häired:
141 Serious adverse events reported in clinical trials
Tõsised kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute käigus
9%).
124 Süstekoha reaktsioonid Võrreldes platseeboga oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus märkimisväärselt suurem Enbreli saanud reumaatiliste haigustega patsientidel (36% vs 9%).
142 (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Nende hulka kuulusid abstsess (erineva lokalisatsiooniga), baktereemia, bronhiit, bursiit, tselluliit, koletsüstiit, kõhulahtisus, divertikuliit, endokardiit (kahtlustatav), gastroenteriit, B- hepatiit, Herpes zoster- infektsioon, jala haavand, suuõõne infektsioon, osteomüeliit, otiit, peritoniit, pneumoonia, püelonefriit, sepsis, septiline artriit, nahainfektsioon, nahahaavand, kuseteede infektsioon, vaskuliit ja haavainfektsioon.
Autoantibodies
Autoantikehad Täiskasvanud patsientide seerumianalüüse uuriti korduvalt autoantikehade suhtes.
Adult patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple timepoints.
Nendest reumatoidartriidiga patsientidest, kellel uuriti antinukleaarsete antikehade esinemist (ANA), muutus
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
125 ANA- test positiivseks (≥1: 40) suuremal hulgal Enbreliga ravitud patsientidest (11%), võrreldes platseeboga ravitud patsientide arvuga (5%).
TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
126 TNF ja lümfotoksiin eksisteerivad peamiselt homotrimeeridena, mille bioloogiline aktiivsus sõltub ristsidemete tekkimisest raku pinna TNFR- l.
This section presents data from one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Kliinilised uuringud Antud lõigus on toodud ühest polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, neljast reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel, ühest naastulise psoriaasiga pediaatrilistel patsientidel ja neljast naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel läbi viidud uuringust saadud andmed.
Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga pediaatrilised patsiendid Enbreli ohutust ja efektiivsust hinnati kaheosalises uuringus 69 lapsega, kes põdesid polüartikulaarset juveniilset idiopaatilist artriiti.
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
Patsientide vanus oli 4… 17 aastat ning nende haiguse aktiivsusaste mõõdukas või kõrge, ei allunud ravile metotreksaadiga või patsiendid ei talunud metotreksaati.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone ( 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Patsientidele manustati ühte mittesteroidset põletikuvastast preparaati ja/ või prednisooni (< 0, 2 mg/ kg päevas või maksimaalselt 10 mg).
Responses were measured using the JRA Definition of Improvement (DOI), defined as  30% improvement in at least three of six and  30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/ parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Paranemist defineeriti ≥30% paranemisega vähemalt kolmes kuuest põhikriteeriumist ja kuni 30% halvenemist mitte enam kui ühes kuuest JRA põhikriteeriumist, mis hõlmasid põletikuliste liigeste arvu, liigutuste piiratust, raviarsti või patsiendi/ vanema hinnangut üldisele seisundile, funktsiooni hindamist ja settereaktsiooni kiiruse jälgimist.
145 ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
127 ACR 20 ja 50 vastuse saavutanute arv oli suurem nende patsientide seas, keda raviti 3 ja 6 kuu vältel Enbreliga, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience in not available.
Avatud disainiga uuringutes, kus Enbrel- ravi ei katkestatud, täheldati kestvat ravitoimet kuni 48 kuu jooksul; sellest pikemaajalise kasutamise kohta andmeid ei ole.
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
128 RADIOGRAAFILINE PROGRESSIOON:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS DURATION
ENBREL vs METOTREKSAAT < 3 AASTAT KESTNUD REUMATOIDARTRIIDIGA PATSIENTIDEL Muutus võrreldes algandmetega
146
2. 5
147 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
METOTREKSAAT vs.
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION Enbrel + Endpoint
ENBREL/ METOTREKSAAT KOMBINATSIOONRAVI 6 KUUD KUNI 20 AASTAT KESTNUD REUMATOIDARTRIIDIGA PATSIENTIDEL Enbrel +
148 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
130 RADIOGRAAFILINE PROGRESSIOON:
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i. e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
131 ravigrupis, kes saavutasid PASI 75 (st vähemalt 75% - lise paranemise Psoriaasi pinna ja raskuse indeksi järgi võrrelduna ravi alustamisega) 12. nädalaks.
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Uuring 1 oli 2. faasi uuring ≥ 18- aastastel patsientidel aktiivse, kuid kliiniliselt stabiilse psoriaasiga, mis haaras ≥ 10% keha pinnast.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Uuring 2 hindas 652 patsienti kroonilise naastulise psoriaasiga kasutades samu kaasamiskriteeriume kui uuringus 1, lisaks pidi psoriaasi pinna ja raskuse indeks (PASI) olema skriinimise ajal vähemalt 10.
150 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
PSORIAASIGA PATSIENTIDE RAVIVASTUS UURINGUTES 2, 3 JA 4 ------------------ Uuring 2 ------------- --------------- Uuring 3 ---------- -------------- Uuring 4 ---------
*p  0.0001 compared with placebo a.
* p ≤ 0, 0001, võrrelduna platseeboga b.
Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
132 Uuringus 2 oli ka ärajätuperiood, kus 24. nädalaks vähemalt 50% - lise PASI näitajate paranemise saavutanud patsientidel ravi lõpetati.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of 3 months.
Ärajätuperioodi ajal taastusid psoriaasi sümptomid järk - järgult, keskmine aeg haiguse taasilmnemiseni oli 3 kuud.
151 Patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Patsientidele manustati Enbreli 0, 8 mg/ kg (kuni 50 mg) või platseebot üks kord nädalas 12 nädala jooksul.
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 3% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
133 Kuni 12 kuud kestnud kliinilistes uuringutes etanertsepti heakskiidetud annustega ravitud patsientidel oli etanertseptivastaste antikehade kumulatiivne esinemissagedus reumatoidartriidiga patsientidel ligikaudu 6%, psoriaatilise artriidiga patsientidel 7, 5%, anküloseeriva spondüliidiga patsientidel 2%, psoriaasiga patsientidel 7%, pediaatrilise psoriaasiga patsientidel 9, 7% ja juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel 3%.
Etanercept serum values were determined by an ELISA method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Etanertsepti seerumitaset uuriti ELISA meetodil, mis võimaldab määrata nii muutumatut toimeainet kui ka selle laguprodukte.
Adults
Täiskasvanud Etanertsept imendub aeglaselt nahaalusest injektsioonikohast.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin of 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l, and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Ravitud RA- ga patsientide keskmised püsiseisundi seerumikontsentratsioonid olid 50 mg Enbreli manustamisel üks kord nädalas (n=21) ja 25 mg Enbreli manustamisel kaks korda nädalas (n=16)
Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Kuigi radioaktiivselt märgistatud etanertsepti manustamisel leiti radioaktiivsust uriinis, ei suurenenud etanertsepti seerumikontsentratsioon ägeda neerupuudulikkuse või maksapuudulikkuse korral.
153 Methotrexate has no effect on the pharmacokinetics of etanercept.
Metotreksaat ei mõjuta etanertsepti farmakokineetikat.
Mannitol Sucrose Trometamol.
Pulber: mannitool sahharoos trometamool.
Water for injections Benzyl alcohol.
Süstevesi bensüülalkohol.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 14 days at 2 C – 8 C.
On näidatud, et lahustatud ravim on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne temperatuuril 2 °C… 8 °C 14 päeva.
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product may be stored for a maximum of 14 days at 2 C – 8 C.
Mikrobioloogilisest aspektist võib lahustatud ravimit säilitada temperatuuril 2 °C… 8 °C maksimaalselt 14 päeva.
Other storage times and conditions are the responsibility of the user.
Lahustatud ravimi säilitamise eest teistsuguse aja vältel ja teistsugustes tingimustes vastutab kasutaja.
154 6.5 Nature and contents of container
Pakendi iseloomustus ja sisu
Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing bacteriostatic water for injections.
Enbreli turustatakse eeltäidetud süstlates, mis sisaldavad bakteriostaatilist süstevett.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 4 pre-filled solvent syringes, 8 empty plastic syringes, 20 stainless steel needles and 24 alcohol swabs.
Pakend sisaldab 4 viaali Enbreli pulbriga, 4 eeltäidetud süstalt lahustiga, 8 tühja plastiksüstalt, 20 roostevaba süstlanõela ja 24 alkoholiga immutatud vatitampooni.
Enbrel is reconstituted with 1 ml bacteriostatic water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Enbrel lahustatakse enne kasutamist 1 ml bakteriostaatilises süstevees ja manustatakse subkutaanse süstega.
Comprehensive instructions for the preparation, administration and re-use of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel.
Üksikasjalikud juhised Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks, manustamiseks ja korduvkasutamiseks on toodud pakendi infolehel punktis 7 “ Juhend Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks ”.
155 1.
136 1.
The solution is clear, and colourless or pale yellow (see section 6.5).
Lahus on selge ja värvitu või kahvatukollane (vt lõik 6. 5).
Ankylosing spondylitis
137 sümmeetriliste alatüüpidega patsientidel perifeersete liigesekahjustuste röntgenoloogiliselt hinnatud progresseerumismäära.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehel punktis 7 “ Juhend Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks ”.
Enbrel is available as a single use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Lapsed ja noorukid Enbrel on saadaval ühekordselt kasutatavas süstlas patsientidele, kes kaaluvad 62, 5 kg või rohkem.
Lyophilized vials containing a reconstituted dose of 25 mg/ ml are available from which doses less than 25 mg can be administered.
Saadaval on 25 mg lüofiliseeritud viaalid, mis sisaldavad valmisannust 25 mg/ ml ja millest saab manustada annuseid alla 25 mg.
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
138 Juveniilne idiopaatiline artriit (4- aastased ja vanemad) Annus on 0, 4 mg/ kg (maksimaalselt 25 mg), mis manustatakse kaks korda nädalas subkutaanse süstena.
158 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb alustada latentse tuberkuloosi ravi tuberkuloosiravimitega enne ravi alustamist
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Eeltäidetud süstla nõela ümbris sisaldab lateksit (kuiv naturaalne kumm), mis võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone patsientidel ja teistel preparaati käsitsevatel isikutel, kes on tundlikud lateksi suhtes.
160 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
140 TNF- antagonistide kliiniliste uuringute kontrollitud osades on rohkem lümfoomi juhte esinenud TNF - antagoniste saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollrühma patsientidega.
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Kõiki patsiente ja nende vanemaid/ hooldajaid tuleb informeerida, et nad peavad arstiga ühendust võtma koheselt, kui Enbrel- ravi ajal tekivad vereloomehäirele või infektsioonile viitavad sümptomid (nt püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, kahvatus).
161 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Enbreli kasutamist muude süsteemsete ravidega või valgusteraapiaga psoriaasi ravimiseks ei ole uuritud.
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
141 Südame paispuudulikkus Südame paispuudulikkusega patsientide puhul peab Enbreli määramisel olema ettevaatlik.
See section 4.4 for vaccination advice.
Vaktsineerimisteavet vaata lõigus 4. 4.
It is not known whether etanercept is excreted in human milk.
142 Kasutamine rinnaga toitmise ajal Ei ole teada, kas etanertsept eritub rinnapiima.
163 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Platseebo- kontrollitud uuringus reumatoidartriidiga patsientidel ilmnes tõsiseid kõrvaltoimeid 4% - l 349 patsiendist, kes said ravi Enbreliga, võrreldes 5% - ga 152 patsiendist, keda raviti platseeboga.
Very common:
Aeg- ajalt:
Infections (including upper respiratory tract infections, bronchitis, cystitis, skin infections)* Uncommon:
Ägedad infektsioonid (sealhulgas pneumoonia, tselluliit, septiline artriit, sepsis) *
Rare:
143 Harv:
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
Tuberkuloos, oportunistlikud infektsioonid (sh invasiivsed seeninfektsioonid, algloomade infektsioonid, bakteriaalsed ja atüüpilised mükobakteriaalsed infektsioonid) *
164 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Tõsised kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute käigus Platseebo- kontrollitud, aktiivse kontrolliga ja avatud uuringute käigus teatati Enbreliga ravitud reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidiga ja psoriaasiga patsientidel järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest: pahaloomulised kasvajad (vt allpool), astma, infektsioonid (vt