natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hold the sample tube upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
Hoidke proovikonteinerit ülespidi ja kleepige ribakoodiga silt, kuhu on märgitud “ 00 - minuti väärtus ” ümber proovikonteineri nii, et ribakoodi jooned paikneksid horisontaalselt.
Fill up the second sample tube (Label “Sampling time:
teine proovikonteiner (sildiga “ Proovivõtmise aeg:
00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
hingamisprotseduuri.
Now 200 ml of 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
Nüüd tuleb viivitamata juua 200 ml 100% apelsinimahla.
The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
Purk märgistusega “ 13C- uurea pulber ” võetakse testikomplektist välja, avatakse ning täidetakse kuni kolme neljandiku ulatuses oma mahust kraaniveega.
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Täitke 13C- uurea purk ääreni veega ka teist ja kolmandat korda ning lisage selle sisu joogiklaasi (kraanivee kogu maht peaks olema umbes 30 ml).
This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
Patsient peab testlahuse viivitamatult ära jooma ning manustamise aeg tuleb meelde jätta.
30-
30 minutit peale testlahuse manustamist (punkt 7) koguge 30- minuti väärtuse proovid kahte konteinerisse, mis veel testikomplekti jäänud on (Silt: “ Proovivõtmise aeg:
5 minute-value”), as described under steps 3 to 4.
30- minuti väärtus ”), nagu kirjeldatud punktides 3 kuni 4.
Use the bar-code labels marked “30-minute- value” for these samples.
Nende proovide jaoks kasutage ribakoodidega silte, kuhu on märgitud “ 30- minuti väärtus ”.
The sample tubes have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
Proove sisaldavad konteinerid tuleb originaalpakendis saata kvalifitseeritud laborisse analüüsimiseks.
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
10 ml klaas - või plastikkonteineritesse kogutud hingamisproove analüüsitakse isotoop- suht- mass - spektromeetriga (IRMS).
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
13 C/ 12C- suhte analüüs väljahingatud süsihappegaasis on Helicobacter INFAI testi diagnostilise komplekti integreeritud osa.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Mass - spektromeetri parameetrite nagu lineaarsus, stabiilsus (referentsgaasi täpsus) ja mõõtmise täpsus spetsifikatsioon on süsteemi korralikult toimimiseks hädavajalik.
• Sample preparation for (IRMS)
• Proovi ettevalmistamine IRMS’ i jaoks
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Süsihappegaasi 13C/ 12C- suhte kindlaks tegemiseks hingeõhus mass- spektromeetrilise analüüsi abil tuleb süsihappegaas eraldada hingeõhust ja sisestada see mass- spektromeetrisse.
The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
Isotoop- mass - spektromeetrite automaatne preparatsioonisüsteem, mis on pühendatud hingamistestide analüüsimisele, põhineb gaaskromatograafilisel pideva voolu separatsioonitehnikal.
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
Vesi eemaldatakse proovist Nafioni vee- eemaldaja või gaaskromatograafilise preparatsioonisüsteemi abil, mis eraldab üksikud gaasid gaaskromatograafilises reas, kasutades heeliumi kui eluenti.
• Mass spectrometric analysis
• Mass- spektromeetriline analüüs
These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
Need viis protsessi toimuvad mass- spektromeetri analüsaatoris, mis koosneb kolmest eraldi sektsioonist: lähtepunkt, lennutoru ja kollektor.
• Sample inlet
• Proovi sisestamine
For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available.
Süsinikdioksiidi analüsaatorisse sisestamiseks on saadaval palju sisestus- süsteeme.
For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
Hingamistesti analüüsimiseks on proovis leiduva süsinikdioksiidi individuaalne balansseerimine referents - standardile ülioluline.
• Specifications for determining 13 C/ 12C-ratios
• Täpsustused 13C/ 12C- suhte kindlaksmääramise kohta
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Hingamistesti põhimõte seisneb spetsiifiliselt 13C- ga märgistatud uurea sisseandmises ning selle metaboliitide kasutamise monitoorimises, mõõtes 13CO2 väljahingatavas õhus.
6 • The mass spectrometer must be capable of:
6 teostada multiipelseid dubleerivaid analüüse:
Multiple replicate analyses:
minimaalselt 3 dubleerivat analüüsi samast proovist ühe operatsiooni vältel
Security access:
tagama turvalist juurdepääsu:
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation 13
13 12
C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
Proovi tagasidestatud süsteem:
< 200 µl
C / C- suhe PDB (Pee Dee Beliminate) suhtes < 200 µl
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Kõik hingamistestide analüüsimiseks kasutatavad mass- spektromeetrid peavad vastama järgmistele nõuetele:
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
≤ 0, 5 ‰ hingamisproovi kohta, varieerudes 1- 7% CO2 - kontsentratsioonis
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
≤ 0, 2 ‰ 10 järjestikuse pulsi kohta ≤ 0, 3 ‰ 13C kohta naturaalses isotoobikülluses, kasutades 10 ml hingamisproovi konteinerit ning 3% CO2 hingamiskontsentratsiooni
Precision of measurement:
Helicobacter pylori infektsioon ületab 4, 0 ‰.
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
esineb, kui erinevus 13C/ 12C baasväärtuse ja 30- minuti väärtuse vahel
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Saksamaa
EU/1/9 7/045/001
EU/ 1/ 97/ 045/ 001
14/08/1997 14/08/2007
14. 08. 1997/ 14. 08. 2007
1 jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Üks purk sisaldab 75 mg 13C- uureat.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiained vt. lõik 6. 1
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in:
Helicobacteri INFAI testi saab kasutada gastroduodenaalse Helicobacter pylori infektsiooni in vivo diagnoosimiseks:
Patients from the age of 12 must take the contents of 1 jar with 75 mg.
12 aastased ja vanemad noorukid ning täiskasvanud võtavad ühes purgis sisalduva 75 mg pulbrit..
8 4.3 Contraindications
8 4. 3 Vastunäidustused
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
Testi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on dokumenteeritud või kellel kahtlustatakse maoinfektsiooni või atroofilist gastriiti; sest see võib mõjutada uurea hingamistesti (palun vaadake lõiku 4. 2 – annustamine ja manustamisviis).
4.8 Undesirable effects
4. 9 Kõrvaltoimed
VO4CX
Muud diagnostilised ained, ATC- kood:
For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
VO4CX 13 Hingamistesti käigus ühiku kohta manustatava 75 mg farmakodünaamilist aktiivsust.
After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
C- uurea suhtes ei ole kirjeldatud
9
9 Pärast suukaudset manustamist jõuab märgistatud uurea mao limaskestani.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
Bakeriaalse ureaasi olemasolul on 13C/ 12C- süsiniku isotoopide suhe märkimisväärselt muutunud.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
13CO2 kogus hingamisproovides tehakse kindlaks isotoop- suhte- mass- spektromeetri abil ja seda väljendatakse kui absoluutset diferentsi (Δδ- väärtus) 00- minuti ja 30- minuti väärtuste vahel.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
Helicobacter pylori positiivsete ja negatiivsete patsientide eristamiseks kasutatakse Δδ- väärtust 4 ‰, mis tähendab, et Δδ- väärtuse suurenemine üle 4 ‰ viitab infektsioonile.
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in clinical trials on 457 patients, sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
[95% - CI:
[95 %-CI:
91, 3%] ja spetsiifilisus 96% [90% - CI:
94.17% - 103.63%].
89, 7%].
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 3 Farmakokineetilised omadused
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’s own urea cycle.
Suu kaudu manustatud 13C- uurea metaboliseeritakse süsihappegaasiks ja ammmoniaagiks või integreeritakse keha oma uurea tsüklisse.
Therefore, the rate-limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Seetõttu on kogu protsessi kiirust limiteerivaks astmeks 13C- uuea lõhustamine Helicobacteri ureaasi poolt.
6.1 List of excipients
6. 2 Abiainete loetelu
6.3 Shelf-life
10 6. 3 Kõlblikkusaeg
A test set contains 1 jar with the additional components:
6. 5 Testi hulka kuulub 1 purk ja lisakomponendid:
Sampling time:
hingamiskotid:
00-minute-value Sampling time:
Proovivõtmise aeg:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
30- minuti väärtus
corresponding sample bags
Painutatav kõrs hingamisproovide kogumiseks vastavatesse proovikonteineritesse
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of Barcode labels and sticker
Andmeleht patsiendi info dokumenteerimiseks Pakendi infoleht, ribakoodiga sildid ja kleebis
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Breath bags:
Purk (mahuga 10 ml, polüstüreenist koos polüetüleenist klõpsatava korgiga) sisaldab 75 mg 13C- uurea pulbrit suukaudse lahuse valmistamiseks
50
1
50 50
1
50 50 50
1 1
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Instruktsioonid kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks
The test is to be performed in the presence of a qualified person.
Test hingamiskotte läbi viia kvalifitseeritud isiku juuresolekul.
Each patient should be documented according to the provided data sheet.
Iga patsiendi kohta käivad andmed hingamiskotte dokumenteerida vastavalt kaasas olevale andmelehele.
Take the straw and one breath bag with the label “Sampling time:
Võtke kõrs ja kaks proovikonteinerit siltidega “ Proovivõtmise aeg:
Remove the stopper from one of the breath bags, unwrap the straw and place the straw into the breath bag.
Eemaldage ühelt proovikonteinerilt kork, pakkige lahti kõrs ja asetage kõrs konteinerisse.
Now the patient breathes gently through the straw.
Nüüd hingake õrnalt läbi kõrre kuni proovikonteineri sisepind aurustub.
By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the breath bag with its stopper.
Samal ajal hingamist jätkates hingamiskotte kõrs välja tõmmata ja koheselt konteiner selle korgiga sulgeda.
(If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
(Kui proovikonteiner jääb avatuks kauemaks kui 30 sekundit, võivad testi tulemused olla valed).
Hold the breath bag upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” on the breath bag.
Hoidke proovikonteinerit ülespidi ja kleepige ribakoodiga silt, kuhu on märgitud “ 00 - minuti väärtus ” ümber proovikonteineri nii, et ribakoodi jooned paikneksid horisontaalselt.
Now 200 ml of 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
00- minuti väärtus ” järgides sama hingamisprotseduuri.
Now the preparation of the test solution follows:
6.
11
Valage sisu joogiklaasi.
Thirty minutes after administration of the test solution (point 6), collect the 30-minute-value samples in the breath bag, which is left in the test package (Label “Sampling time:
30 minutit peale testlahuse manustamist (punkt 7) koguge 30- minuti väärtuse proovid kahte konteinerisse, mis veel testikomplekti jäänud on (Silt: “ Proovivõtmise aeg:
30-minute- value”), as described under step 3.
30- minuti väärtus ”), nagu kirjeldatud punktides 3 kuni 4.
Use the bar-code labels marked “30-minute-value” for this sample.
Nende proovide jaoks kasutage ribakoodidega silte, kuhu on märgitud “ 30- minuti väärtus ”.
The breath bags have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
Proove sisaldavad konteinerid hingamiskotte originaalpakendis saata kvalifitseeritud laborisse analüüsimiseks.
The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
Hingamisproovid, mis on kogutud 100 ml hingamiskottidesse, analüüsitakse mitte- hajuva infrapuna - spektromeetriga (NDIR).
The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.
Hingamisproovides oleva süsinikdioksiidi 13C/ 12C- suhte kindlakstegemine toimub otseselt hingeõhust.
For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
Kalibreerimiseks ja mõõtmisteks vajalik CO2- vaba õhk (null- gaas) toodetakse analüsaatoris integreeritud CO2- absorbeerija kaudu.
• Infrared spectroscopic analysis
• Infrapuna- spektroskoopiline analüüs
The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
Moduleeritud infrapunakiired sisenenevad siis infrapunadetektoritesse, mis kujutavad endast kahekordse kihiga transmissioonidetektoreid koos esi - ja tagakambriga, mis mõlemad on täidetud ühe mõõdetava isotoopiliselt puhta gaasiga (vastavalt 13CO2 or 12CO2).
12 • Sample Inlet
• Proovi sisestamine
A semi-automatic sample inlet system injects the measuring gas in definite amounts into the zero gas circulating in the gas circuit of the infrared spectrometer.
12 Poolautomaatne proovi sisestamise süsteem paiskab mõõdetava gaasi kindlates kogustes null- gaasi sisse, mis tsirkuleerib infrapunaspektromeetri gaasitsirkulatsioonis.
This enables measurement of the 13C/12C ratio at any CO2 concentration above 1%.
See võimaldab 13C/ 12C suhte mõõtmist igasuguse > 1% CO2 kontsentratsiooni juures.
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
• Täpsustused 13C/ 12C- suhte kindlaksmääramise kohta
The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
Hingamistesti põhimõte seisneb spetsiifiliselt 13C- ga märgistatud uurea suukaudses sisseandmises ning selle ensümaatilise hüdrolüüsi monitoorimises, mõõtes 13CO2 väljahingatavas õhus, kasutades selleks mitte- hajuvat infrapuna- spektromeetrit.
• Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Hingamistestide analüüsimiseks kasutatavad infrapuna- spektromeetrid peavad vastama järgmistele nõuetele:
Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation
Multiipelsed dubleerivad analüüsid: minimaalselt 3 dubleerivat analüüsi samast proovist ühe operatsiooni vältel Turvaline juurdepääs:
Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
Detektorite null- punkti kaliibrimine spektromeetrisse tekitatud null- gaasi abil.
End- point adjustment of the detectors by means of calibration gases of precisely known concentration.
Detektorite lõpp- punkt kaliibrimine täpselt teada oleva kontsentratsiooniga kalibratsioonigaaside abil.
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
≤ 0, 5 ‰ hingamisproovi kohta, varieerudes 1- 7% CO2 - kontentratsioonis
Precision of measurement:
Mõõtmise täpsus:
≤ 0.3 ‰ at 10 consecutive pulses ≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
≤ 0, 3 ‰ 10 järjestikuse pulsi kohta ≤ 0, 5 ‰ 13C kohta naturaalses isotoobikülluses, kasutades 100ml hingamiskotti 3% CO2 hingamiskontsentratsioonil
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Helicobacter pylori infektsioon ületab 4, 0 ‰.
EU 1/97/045/002 EU 1/97/045/004
EU/ 1/ 97/ 045/ 002 Eu 1/ 97/ 045/ 004
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 45 mg powder for oral solution
Helicobacter INFAI test lastele vanuses 3... 11 aastat, 45 mg pulbrit suukaudse lahuse valmistamiseks.
One jar contains 45 mg of 13C-urea powder.
Üks purk sisaldab 45 mg 13C- uureat.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiained lõik 6. 1
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection:
Helicobacter INFAI testi lastele vanuses 3... 11 eluaastat võib kasutada gastroduodenaalse Helicobacter pylori infektsiooni in vivo diagnoosimiseks.
- for the evalutation of the success of eradication treatment, or,
- eradikatsiooniravi edukuse hindamiseks või
- when invasive tests cannot be performed, or
- kui invasiivseid uuringuid ei saa teha või
- when there are discordant results arising from invasive tests.
- kui invasiivsete testide tulemused on vastuolulised.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years is a breath test for single administration.
Lapsed vanuses 3... 11 aastat võtavad sisse ühe purgis sisalduva 45 mg pulbrit.
Children from the age of 3 to 11 must take the content of 1 jar with 45 mg.
Hingamistest on ühekordseks kasutamiseks.
For performance of the test, 100 ml 100% orange juice for patients from the age of 3 to 11 (as a pre- administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
Testi teostamiseks tuleb patsientidele vanuses 3... 11- eluaastat anda 100 ml 100% apelsinimahla niinimetatud testi- eelse einena ning samuti kraanivett., 13C- uurea pulbri lahustamiseks.
15 4.3 Contraindications
14 4. 3 Vastunäidustused
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years to recommend its use in patients with gastrectomy and in patients younger than 3 years of age.
Helicobacter INFAI testi diagnostilise usaldusväärsuse kohta on selle soovitamiseks alla 3... 11- aastastele lastele ning gastrektoomia läbi teinud patsientidele ebapiisavalt andmeid.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Helicobacter INFAI testi mõjutavad kõik ravimid, mis toimivad Helicobacterisse või ureaasi aktiivsusesse.
None.
Helicobacter INFAI test lastele vanuses 3... 11 aastat ei mõjuta masinate juhtimis - või kasutamisvõimet.
Due to the fact that only 45 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Ainult 45 mg- ste 13C- uurea pulbrite väljastamisega seoses ei ole üleannustamine tõenäoline.
For the amount of 45 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
VO4CX 13 Hingamistesti käigus ühiku kohta manustatava 45 mg farmakodünaamilist aktiivsust.
16 The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
Süsihappegaas difundeerub veresoontesse.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
13CO2 kogus hingamisproovides tehakse kindlaks isotoop- suhte- mass- spektromeetri abil ja seda väljendatakse kui absoluutset diferentsi (Δδ- väärtus) 00- minuti ja 30- minuti väärtuste vahel.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
Helicobacter pylori positiivsete ja negatiivsete patsientide eristamiseks kasutatakse Δδ- väärtust 4 ‰, see tähendab, et Δδ- väärtuse suurenemine üle 4 ‰ viitab infektsioonile.
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in a clinical trial on 168 patients from the age of 3 to 11, a sensitivity of 98.4% [90 %-CI: ≥ 93.9%], and a specificity of 98.1% [90 %-CI: ≥ 95.1%].
Võrreldes biopsia alusel diagnoositud Helicobacter pylori infektsiooniga oli hingamistestiga diagnoositud 168 patsienti hõlmavas kliinilises uuringus (kes olid vanuses 3... 11) tundlikkus 96, 5... 97, 9% [95% - CI: =93, 9%] ja spetsiifilisus 98, 1% [90% - CI: = 95, 1%].
17 6.5 Nature and contents of container
16 6. 5 Konteineri olemus ja sisaldus:
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Purk (mahuga 10 ml, polüstüreenist koos polüetüleenist klõpsatava korgiga) sisaldab 45 mg 13C- uurea pulbrit suukaudse lahuse valmistamiseks
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
00- minuti väärtus,
Sampling time:
30- minuti väärtus
2 2
1 1
By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the sample tube with its stopper.
Samal ajal hingamist jätkates tuleb kõrs välja tõmmata ja koheselt konteiner selle korgiga sulgeda.
Now 100 ml of 100% orange juice must be drunk by the patient without delay.
Nüüd tuleb viivitamata juua 200 ml 100% apelsinimahla.
Thirty minutes after administration of the test solution (point 7), collect the 30-minute-value samples in the two containers which are left in the test package (Label “Sampling time:
30 minutit peale testlahuse manustamist (punkt 7) koguge 30- minuti väärtuse proovid kahte konteinerisse, mis veel testikomplekti jäänud on (Silt: “ Proovivõtmise aeg:
30- minute-value”), as described under steps 3 to 4.
30- minuti väärtus ”), nagu kirjeldatud punktides 3 kuni 4.
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
17 Hingamisproovide analüüsimine ja laboritele mõeldud testimise täpsustus
• The mass spectrometer must be capable of:
Mass- spektromeeteri abil on võimalik:
Multiple replicate analyses:
teostada multiipelseid dubleerivaid analüüse:
Minimum of 3 replicate analyses on the same sample during operation
minimaalselt 3 dubleerivat analüüsi samast proovist ühe operatsiooni vältel
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
13 12
19 13 Adjustment:
kohandamiseks:
The principle tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Põhilised testid tehniliste nõuete kontrollimiseks on lineaarsus, stabiilsus (referentsgaasi täpsus) ja mõõtmise täpsus.
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
18 Kõik hingamistestide analüüsimiseks kasutatavad mass- spektromeetrid peavad vastama järgmistele nõuetele: