natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
19 Schering- Plough poolt jälgitavas kliinilises uuringus osalevate IntronA patsientide seerumiproove kasutades viidi läbi ka interferooni neutraliseeriva faktori määramine.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Neutraliseeriv faktor tekib kliiniliselt 2, 9% süsteemset vähivastast ravi saavatest patsientidest ja 6, 2% kroonilise hepatiidiga patsientidest.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Inimese rekombinantse interferoon alfa- 2b süstimisel kuni kolme kuu pikkuse perioodi vältel ei ole toksilisuse nähtusid hiirtel, rottidel ega küülikutel ilmnenud.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Annuse 20 x 106 RÜ/ kg/ ööpäevas manustamisel 3 kuu jooksul cynomolgus ahvidele märkimisväärset toksilisust ei täheldatud.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/kg/day for 3 months.
Toksilisus ilmnes ahvidel annuste 100 x 106 RÜ/ kg/ ööpäevas manustamisel 3 kuu jooksul.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Uuringutes, kus interferooni manustati primaatidele (va inimene), on täheldatud menstruaaltsükli häireid (vt lõik 4. 4).
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Loomadel läbiviidud reproduktiivuuringud on näidanud, et rekombinantne interferoon alfa- 2b ei olnud teratogeenne rottidele ega küülikutele, samuti ei tekitanud see kõrvalekaldeid raseduse normaalses kulgemises, loote arengus ega viljakushäireid ravitud rottide järglastel.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
On näidatud, et interferoon alfa- 2b kutsub esile abordi reesusmakaagil (Macaca mulatta) manustatuna 90 ja 180 korda suuremas annuses kui soovitatud lihasesisene või nahaalune annus, milleks on 2 miljonit RÜ/ m2.
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Aborte esines kõikides annuserühmades (7, 5 miljonit, 15 miljonit ja 30 miljonit RÜ/ kg) ning abortide arvu tõus oli kontrollrühmaga võrreldes statistiliselt oluline gruppides, kes said keskmisi või kõrgeid annuseid (vastavalt 90 ja 180 korda rohkem kui 2 miljonit RÜ/ m2, mis on soovitatav lihasesiseseks või nahaaluseks manustamiseks).
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose- related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Teadaolevalt põhjustab muude alfa - ja beeta- interferooni vormide kõrgetes annustes manustamine reesusahvidel annusest sõltuvaid anovulatoorseid ja aborti indutseerivaid toimeid.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Interferoon alfa- 2b mutageensuse uuringutes kõrvaltoimeid ei sedastatud.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
Noorloomadega ei ole tehtud katseid, et uurida interferoon alfa- 2b ravi mõju kasvule, arengule, seksuaalsele küpsemisele ja käitumisele (vt lõik 4. 4 ja Rebetol’ i ravimi omaduste kokkuvõtet juhul kui IntronA’ d manustatakse kombinatsioonis ribaviriiniga).
Glycine, Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Glütsiin, Veevaba dinaatriumfosfaat, Naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat, Inimese seerumi albumiin.
6.3 Shelf life
20 6. 3 Kõlblikkusaeg
An immediate use is recommended.
Pärast lahustamist: soovitatav on ravim kasutada koheselt.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hoida külmkapis (2C... 8C).
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non- reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Kõlblikkusaja piires võib transpordiks ja/ või ambulatoorsetes tingimustes lahustamata ravimit hoida toatemperatuuril kuni 25 °C kuni 4 nädalase perioodi jooksul enne kasutamist.
If the product is not reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Kui ravimit selle nelja - nädalase perioodi jooksul ära ei lahustata, ei tohi seda panna tagasi külmkappi taassäilitamiseks, vaid see tuleb hävitada.
Pack sizes of 1 or 12.
Pakendi suurus 1 või 12.
Reconstitution of IntronA, powder for solution for injection or infusion, for parenteral administration:
IntronA pulbri lahustamine süste - või infusioonilahuse valmistamiseks parenteraalseks manustamiseks:
IntronA is supplied as a powder at strengths of 1 million IU/ml for single-dose use.
IntronA väljastatakse pulbrilisel kujul, üheannuseliseks kasutamiseks tugevusega 1 miljonit RÜ/ ml.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of IntronA.
Kasutades steriilset süstalt ja süstenõela, viige 1 ml süstevett viaali, kus on IntronA pulber.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Sarnaselt kõikidele parenteraalselt manustatavatele ravimitele tuleb lahustatud ravimit enne kasutamist visuaalselt kontrollida sademe ja värvimuutuste suhtes.
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Täpne juhis ravimi subkutaanseks kasutamiseks on toodud pakendi infolehes (vaata „ Kuidas IntronA - d iseseisvalt süstida ”).
 21 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
IntronA ettevalmistamine intravenoosseks infusiooniks:
The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial.
Lüofiliseeritud IntronA pulber tuleb lahustada, lisades viaali 1 ml süstevett.
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
Seejärel tuleb viaalist( dest) võtta vastavalt vajaminevale annusele väljaarvestatud kogus lahust, lisada see 100 ml 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi süstelahusesse ning manustada 20 min jooksul.
Final concentration of interferon in sodium chloride solution must not be less than 1 x 105 IU/ml.
Interferooni lõplik kontsentratsioon naatriumkloriidi lahuses ei tohi olla väiksem kui 1 x 105 RÜ/ ml.
NO OTHER MEDICINAL PRODUCT CAN BE INFUSED CONCOMITANTLY WITH INTRONA.
SAMAAEGSELT INTRONA- ga EI TOHI INFUNDEERIDA ÜHTEGI TEIST RAVIMIT.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia
EU/1/99/127/001 EU/1/99/127/040
EU/ 1/ 99/ 127/ 001 EU/ 1/ 99/ 127/ 040
9 March 2000 Date of last renewal:
9. märts 2000 Viimase müügiloa uuendamise kuupäev:
 22 1.
22 1.
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 3 miljonit RÜ/ ml süste - või infusioonilahuse pulber ja lahusti
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Üks viaal pulbriga sisaldab 3 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest.
After reconstitution, 1 ml contains 3 million IU of interferon alfa-2b.
Pärast lahustamist, 1 ml sisaldab 3 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Kroonilise B- hepatiidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad hepatiidiviirus B replikatsiooni näitavad seerumi markerid (HBV- DNA või HbeAg esinemine), suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja histoloogiliselt tõestatud aktiivne maksapõletik ja/ või fibroos.
The best way to use IntronA in th is indication is in combination with ribavirin.
Antud näidustusel annab parima tulemuse IntronA kombineerimine ribaviriiniga.
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Philadelphia kromosoomiga või bcr/ abl translokatsioon- positiivse kroonilise müeloidse leukeemia ravi täiskasvanud patsientidel.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Kliiniline kogemus näitab, et hematoloogiline ja tsütogeneetiline tugev/ nõrk ravivastus saavutatakse enamikel ravitavatest patsientidest.
 23 Combination therapy:
Kombineeritud ravi:
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
Hematoloogiliste häirete (leukotsüüte < 1500/ mm3, granulotsüüte < 1000/ mm3, trombotsüüte < 100000/ mm3) tekkel tuleb manustatavat annust vähendada 50% võrra.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Raske leukopeenia (< 1200/ mm3), raske neutropeenia (< 750/ mm3) või raske trombotsütopeenia (< 70000/ mm3) korral tuleb ravi katkestada.
Children 3 years of age or older and adolescents:
24 3- aastased või vanemad lapsed ja noorukid:
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Interferooni alfa- 2b manustatakse 3 miljonit RÜ/ m2 subkutaanselt kolm korda nädalas (igal teisel päeval) kombinatsioonis ribaviriini kapslite või peroraalse lahusega, mida manustatakse koos toiduga suukaudselt kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
 24 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Vt ribaviriini kapslite omaduste kokkuvõtet ribaviriini kapslite annuse ja selle muutmise juhiste kohta kombineeritud ravi korral.
Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Patsientide, kelle HCV- RNA on 6 kuu möödudes negatiivne, samuti viiruse 1. genotüübiga (mis määratakse ravieelselt) ja suure ravieelse viirusehulgaga patsientide ravi tuleb jätkata täiendava 6 kuu jooksul (st kokku 12 kuud).
Genotype 2/3:
Genotüüp 2/ 3:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/3/4.
Viroloogiline ravivastus pärast 1 aasta kestnud ravi ja 6 kuud kestnud jälgimisperioodi oli 36% genotüübil 1 ja 81% genotüübil 2/ 3/ 4.
The recommended dosage is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Soovitatav annus on 2 miljonit RÜ/ m2 manustatuna subkutaanselt kolm korda nädalas (igal teisel päeval) nii eemaldatud kui ka eemaldamata põrnaga patsientidel.
For most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Enamikel karvrakulise leukeemiaga patsientidest toimub ühe või mitme verenäitaja normaliseerumine ühe kuni kahe kuu jooksul pärast IntronA ravi algust.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
Kõigi kolme verenäitaja (granulotsüütide arv,
 25 Chronic Myelogenous Leukaemia:
25 trombotsüütide arv ning hemoglobiini sisaldus) paranemine võib võtta aega kuus või rohkem kuud.
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously.
Soovitatav IntronA annus on 4… 5 miljonit RÜ/ m2 manustatuna kord päevas subkutaanselt.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Mõningatel patsientidel on häid tulemusi saadud IntronA 5 miljoni RÜ/ m2 manustamisest kord päevas subkutaanselt koos tsütarabiiniga (Ara- C) annuses 20 mg/ m2 manustatuna kord päevas subkutaanselt 10 päeva jooksul ühe kuu kohta (maksimaalne ööpäevane annus kuni 40 mg).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m2 daily) to maintain haematological remission.
Juhul kui jälgitakse leukotsüütide arvu, tuleb IntronA- d manustada maksimaalselt talutavas annuses (4… 10 miljonit RÜ/ m2 päevas), et säilitada hematoloogilist remissiooni.
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Platoofaasis patsientidel (müeloomivalgu hulga langus enam kui 50% võrra) võib pärast esialgset induktsiooni- kemoteraapiat interferoon alfa- 2b ravi kasutada monoteraapiana, subkutaanselt, annusega 3 miljonit RÜ/ m2 kolm korda nädalas (igal teisel päeval).
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Väljaarvestatud interferoon alfa- 2b annus lisatakse isotoonilisele 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi süstelahusele ning manustatakse tilkinfusioonina 20 min jooksul (vt lõik 6. 6).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Säilitusravina soovitatud annus on 10 miljonit RÜ/ m2 manustatuna subkutaanselt kolmel päeval nädalas (igal teisel päeval) 48 nädala jooksul.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Kui interferoon alfa- 2b ravi käigus tekivad rasked kõrvaltoimed, eriti kui granulotsüütide arv langeb  500/ mm3 või alaniinaminotransferaas/ aspartaataminotransferaas (ALAT/ ASAT) tõuseb rohkem kui 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb ravi kõrvaltoimete leevendumiseni ajutiselt katkestada.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Kui talumatus püsib ka pärast annuse korrigeerimist või kui granulotsüütide arv langeb  250/ mm3 või ALAT/ ASAT tõuseb rohkem kui 10 korda üle normi ülemise piiri, tuleb ravi interferoon alfa- 2b- ga katkestada.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure,
- Anamneesis raske südamehaigus, nt ravimata südame paispuudulikkus, hiljutine müokardi
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Epilepsia ja/ või kesknärvisüsteemi (KNS) talitushäired (vt lõik 4. 4).
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant
- Krooniline hepatiit koos dekompenseeritud maksatsirroosiga.
 26 Children and adolescents:
26
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
- Krooniline hepatiit patsientidel, kes saavad või on hiljuti saanud immunosupressiivset ravi, välja
ideation or suicide attempt.
arvatud lühiajaline ravi kortikosteroididega.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) interferoon alfa- 2b suhtes on IntronA ravi käigus täheldatud harva.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
27 IntronA- d tuleb kasutada ettevaatusega nõrgestatud patsientidel, nagu näiteks kopsuhaiguste (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) või ketoatsidoosiga kulgeva suhkurtõve puhul.
 27 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Kopsuinfiltraate, pneumoniiti ja pneumooniat, sealhulgas fataalset, on interferoon alfaga (sh IntronA) ravi saavatel patsientidel kirjeldatud harva.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Täiskasvanud patsiente, kellel esineb anamneesis südame paispuudulikkus, müokardi infarkt ja/ või varasemad või olemasolevad rütmihäired, tuleb IntronA ravi ajal hoolikalt jälgida.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Patsientidel, kellel on eelnev südamehaigus ja/ või kaugelearenenud vähktõbi, tuleb enne ravi algust ja selle jooksul teha EKG.
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
28 Kroonilise hepatiidiga haigetel tuleb IntronA ravi katkestada juhul, kui neil ilmneb koagulatsiooninäitajate hüübivusaja pikenemine, mis võiks viidata maksa dekompensatsioonile.
 28 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Patsientidele, kes saavad regulaarselt ja korduvalt inimese plasmast pärinevat albumiini, tuleks kaaluda asjakohase vaktsineerimise (A - ja B- hepatiit) vajalikkust.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Vastavalt pikaajalise jälgimisperioodiga uuringu vahetulemustele esines siiski 84- st lapsest 12- l (14%) > 15 protsendilist lineaarse pikkuskasvu vähenemist.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Nendest 5- l (6%) lapsel esines > 30 protsendiline lineaarse pikkuskasvu vähenemine hoolimata sellest, et ravi lõpetamisest oli möödunud üle 1 aasta.
 29 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Seetõttu peaks enne interferoon alfa- 2b ja ribaviriini kombinatsioonravi algust väikestel lastel hindama riski ja kasu suhet.
HCV/HIV Coinfection:
HCV/ HIV koinfektsioon:
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
IntronA kombineerimine teiste kemoterapeutiliste ainetega (nt Ara- C, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, teniposiid) võib suurendada toksilisuse riski (nii selle raskust kui kestust), mis olenevalt kaasuvast ravimist võib olla eluohtlik või fataalne.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
30 Interferoonid võivad mõjutada oksüdatiivset ainevahetust.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives
Seda tuleb arvestada kooskasutamisel ravimitega, mis metaboliseeritakse selle raja kaudu – siia kuuluvad nt ksantiini derivaadid teofülliin ja aminofülliin.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
IntronA kombineerimine teiste kemoterapeutiliste ainetega (nt Ara- C, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, teniposiid) võib suurendada toksilisuse riski (nii selle raskust kui kestust) (vt lõik 4. 4).
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Kliiniliste uuringute andmetel olid erinevate näidustuste ja erinevate annuste korral (6 miljonit RÜ/ m2/ nädalas karvrakulise leukeemia puhul, kuni 100 miljonit RÜ/ m2/ nädalas melanoomi puhul) kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks palavik, väsimus, peavalu ja müalgia.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-
Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on esinenud
 31 marketing.
31 kliinilistes uuringutes või ravimi turuletuleku järgselt.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rarely (≥1/10,000, < 1/1,000); very rarely (< 1/10,000); not known.
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt kategooriatele: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Psychiatric disorders§
Väga harv: § Psühhiaatrilised häired
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton-
Võrkkesta hemorraagiad§, retinopaatiad (sh makulaarne
wool spots§ Ear and labyrinth Common:
neuriit, papillödeem, nägemisteravuse või nägemisulatuse vähenemine, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas§ Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Valu süstekohas
*These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
* Need toimed ilmnesid ainult IntronA kasutamisel § Vt lõik 4. 4
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class  Infection and infestations
34 Tabel 2 Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed Väga sage (≥ 1/ 10) - Sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
Psychiatric disorders§
Sage: § Psühhiaatrilised häired
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Alopeetsia, lööve Fotosensitiivne reaktsioon, makulopapulaarne lööve, ekseem, akne, nahakahjustused, küüne häire, nahavärvi muutus, sügelus, naha