natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The average length of time for which patients had severe oral mucositis was significantly less with Kepivance (3.7 days) than with placebo (10.4 days).
Raskekujulise oraalse mukosiidi keskmine kestus patsientidel oli Kepivance kasutamisel oluliselt lühem (3, 7 päeva) kui platseebo kasutamisel (10, 4 päeva).
Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
Kepivancet saanud patsientidel olid ka suu ja kurk vähem valusad ning neil oli parem neelata, süüa ja rääkida.
What is the risk associated with Kepivance?
Millised on Kepivancega kaasnevad riskid?
The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (altered taste), mouth/ tongue thickness or discolouration, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (fluid retention), pain and fever.
Kepivance kõige sagedamad kõrvaltoimed (esines rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on maitsemuutus, suu/ keele paksenemine või värvimuutus, lööve, pruritus (kihelemine), erüteem (nahapunetus), artralgia (liigesevalu), ödeem (turse), valu ja palavik.
For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the Package Leaflet.
Kepivance kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Kepivancet ei tohi kasutada isikud, kellel võib esineda ülitundlikkus (allergia) palifermiini, bakteri Escherichia coli produtseeritud valkude või ravimi mõne teise koostisaine suhtes.
Why has Kepivance been approved?
Miks Kepivance heaks kiideti?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Kepivance’ s benefits are greater than its risks when used to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous stem cell support.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Kepivance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kui ravimit kasutatakse oraalse mukosiidi esinemissageduse, kestuse ja raskusastme vähendamiseks vereloome kasvajatega patsientidel, kes vajavad autoloogse tüviraku siirdamist ja kes saavad müeloablatiivset ravi, millega kaasneb raskekujulise mukosiidi suur esinemissagedus.
They recommended that Kepivance be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Kepivancele müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance to Amgen Europe B. V. on 25 October 2005.
25. oktoobril 2005.
The full EPAR for Kepivance is available here.
Kepivance Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
EU-Number
Ravimi väljamõeldud Müügiloa nr Euroopa Liidus
Invented name
nimetus
6.25 mg
6. 25 mg
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection.
Kepivance 6, 25 mg pulber süstelahuse valmistamiseks
Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Iga viaal sisaldab 6, 25 mg palifermiini.
Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ ml of palifermin.
Kepivance’ i süstelahus sisaldab 5 mg/ ml palifermiini.
Kepivance is indicated to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous haemopoietic stem cell support.
Kepivance on näidustatud raskekujulise oraalse mukosiidi esinemissageduse, kestuse ja raskusastme vähendamiseks vereloome kasvajatega patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millega seondub sageli raskekujuline mukosiit, ning vajalik on autoloogse vereloome tüviraku siirdamine.
Kepivance treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Ravi Kepivance’ iga peab toimuma vähivastases ravis kogenud arsti järelvalve all.
The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/ kg/ day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative therapy for a total of six doses (see below).
Kepivance’ i soovitatav annus on 60 mikrogrammi/ kg/ päevas, manustatuna intravenoosse boolussüstena kolmel järjestikusel päeval enne ja kolmel järjestikusel päeval pärast müeloablatiivset ravi, kokku kuus annust (vt allpool).
Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Kepivance’ i ei tohi manustada subkutaanselt halva paikse talutavuse tõttu.
Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light.
Kepivance’ i süstelahust ei tohi hoida toatemperatuuril üle ühe tunni ja seda peab hoidma valguse eest kaitstult.
Prior to administration, visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration, see section 6.6.
Enne manustamist tuleb visuaalselt kontrollida lahuse värvimuutust ja osakeste esinemist lahuses, vt lõik 6. 6,
Pre- myeloablative therapy:
Pre- müeloablatiivne ravi:
The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative therapy.
Esimesed kolm annust tuleb manustada enne müeloablatiivse ravi algust, sh kolmas annus 24... 48 tundi enne müeloablatiivset ravi.
Post- myeloablative therapy:
Post- müeloablatiivne ravi:
The last three doses should be administered post myeloablative therapy; the first of these doses should be administered after, but on the same day of haematopoietic stem cell infusion and at least four days after the most recent Kepivance administration.
Viimased kolm annust tuleb manustada müeloablatiivse ravi järgselt; nendest esimene annus tuleb manustada pärast vereloome tüvirakkude infusiooni, kuid sellega samal päeval, ja vähemalt neli päeva pärast viimast Kepivance’ i manustamist.
The safety and efficacy of Kepivance in children and adolescent patients have not been established, Kepivance should not be used in children or adolescents until further data become available.
Kepivance’ i ei tohi kasutada laste ja noorukite raviks kuni edasiste andmete teatavakssaamiseni.
Dose adjustment in patients with renal impairment is not necessary (see section 5.2).
Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5. 2).
Safety and efficacy has not been evaluated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõik 5. 2).
Safety and efficacy has not been evaluated in the elderly (see section 5.2).
Ohutust ja efektiivsust eakatel patsientidel ei ole hinnatud (vt lõik 5. 2).
Hypersensitivity to palifermin or to any of the excipients, or to Escherichia coli-derived proteins.
Ülitundlikkus palifermiini või ravimi ükskõik millise abiaine või Escherichia coli’ st pärinevate valkude suhtes.
Kepivance should not be administered within 24 hours before, during infusion of, or within 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Kepivance’ i ei tohi manustada 24 tundi enne tsütotoksilist kemoteraapiat, selle infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast seda.
In a clinical trial, administration of Kepivance within 24 hours of chemotherapy resulted in an increased severity and duration of oral mucositis.
Kepivance’ i manustamisel kliinilises uuringus 24 tunni jooksul pärast kemoteraapiat suurenes oraalse mukosiidi raskusaste ja kestus.
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, see section 6.2.
Kui veenitee säilitamiseks kasutatakse hepariini, peab veeniteed enne ja pärast Kepivance’ i manustamist loputama naatriumkloriidi lahusega, vt lõik 6. 2.
KGF receptors are known to be expressed on the lens of the eye.
KGF retseptorid eksisteerivad teadaolevalt silmaläätsel.
To date no evidence of an increase in lens opacities has been observed in patients treated with Kepivance in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes Kepivance’ iga ravitud patsientidel ei ole täheldatud silmaläätse hägunemist.
Long term effects are not yet known.
Pikaaajaline toime ei ole veel teada.
The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
Kepivance’ i pikaajalist ohutust seoses üldise elulemuse, progressioonivaba elulemuse ja sekundaarse maliigsusega ei ole täielikult hinnatud.
The safety and efficacy of Kepivance has not been established in patients with KGF receptor expressing non-haematological malignancies.
Kepivance’ i ohutust ja efektiivsust KGF retseptoritega mittehematoloogiliste kasvajatega patsientidel ei ole tõestatud.
No interaction studies have been conducted with Kepivance.
Koostoimete uuringuid Kepivance’ iga ei ole läbi viidud.
In-vitro and in-vivo data suggests that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins, which should be used with care in patients who are concomitantly administered palifermin.
In vitro ja in vivo andmed viitavad palifermiini seondumisele fraktsioneerimata ja ka madalmolekulaarse hepariiniga, seetõttu tuleb seda ettevaatusega kasutada samaaegselt palifermiini saavatel patsientidel.
The clinical relevance is unclear.
Selle kliiniline tähtsus ei ole selge.
There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
Kepivance’ i manustamise kohta rasedatele puuduvad adekvaatsed andmed.
Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud reproduktiivsus - ja arengutoksilisust (vt lõik 5. 3).
Kepivance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kepivance’ i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui ei ole selleks kindlat vajadust.
3 It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
3 Ei ole teada, kas Kepivance’ i eritub rinnapiima, mistõttu ei tohi Kepivance’ i rinnaga toitmise ajal manustada.
Safety data are based upon 650 patients with haematological malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Ohutusandmed põhinevad 3 randomiseeritud platseebo- kontrollitud kliinilisel uuringul ja farmakokineetilisel uuringul, milles osales kokku 650 vereloome kasvajaga patsienti.
Patients received Kepivance (n = 409) or placebo (n = 241) either before, or before and after, myelotoxic chemotherapy with or without total body irradiation and peripheral blood progenitor cell (PBPC) support.
Patsiendid said Kepivance’ i (n=409) või platseebot (n=241) enne või enne ja pärast müelotoksilist kemoteraapiat koos või ilma kogu keha kiiritamisega ja perifeerse vere tüvirakkude (PBPC) toetamisega.
Adverse reactions were consistent with the pharmacologic action of Kepivance on skin and oral epithelium (see Table 1).
Kõrvaltoimed olid korrelatsioonis Kepivance’ i farmakoloogilise toimega nahale ja suu epiteelile (vt tabel 1).
These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
Need reaktsioonid olid eeskätt kerge ja keskmise raskusastmega ning pöörduvad.
Median time to onset was 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of 5 days.
Algusaja mediaan oli 6 päeva pärast esimese annuse manustamist Kepivance’ i järjestikustest annustest ja kestuse mediaan oli 5 päeva.
The adverse reactions of pain and arthralgia were consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
Valu ja artralgia ilmnemine kõrvaltoimetena Kepivance’ iga ravitud patsientidel oli korrelatsioonis nende vähema opioidanalgeesia vajadusega, võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 2).
Adverse reactions occurring with ≥ 5% higher incidence with Kepivance compared to placebo
Kepivance’ i kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥ 5% võrreldes platseeboga.
Undesirable effect Very common (> 1/ 10)
Kõrvaltoime Väga sage (> 1/ 10)
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Närvisüsteemi häired Seedetrakti häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Taste perversion Mouth/ tongue thickness or discolouration Rash, pruritus and erythema Arthralgia Oedema, pain and fever
Maitsetundlikkuse muutused Suu/ keele paksenemine või värvi muutus Lööve, sügelus ja erüteem Artralgia Ödeem, valu ja palavik
Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
Vereloome taastumine pärast perifeerse vere tüviraku infusiooni oli sarnane Kepivance’ i ja platseebot saanud patsientidel ning erinevusi haiguse progressioonis ja elulemuses ei täheldatud.
The incidences of these changes, presented for Kepivance relative to placebo, were: lipase (28% vs.
Kepivance võib mõnedel patsientidel põhjustada lipaasi ja amülaasi kontsentratsiooni tõusu koos kõhu - või seljavalu sümptomitega või ilma.
54%).
Nimetatud muutuste esinemissagedus Kepivance’ i ja platseebo puhul oli vastavalt: lipaas (28% vs 23%) ja amülaas (62% vs 54%).
No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
Varjatud pankreatiiti selles patsiendipopulatsioonis ei täheldatud.
Dose limiting toxicities were observed in 36% (5 of 14) patients receiving 6 doses of 80 micrograms/ kg/ day administered intravenously over 2 weeks (3 doses preceding and three doses following myeloablative therapy).
Annust piirav toksilisus ilmnes 36% (5 patsiendil 14- st), kellele manustati 6 annust 80 mikrogrammi/ kg/ päevas intravenoosselt 2 nädala vältel (3 annust enne ja kolm annust pärast müeloablatiivset ravi).
The following adverse reactions have been identified during post-marketing use of Kepivance: tongue disorder (e. g. redness, bumps, oedema); face oedema, and mouth oedema; hyperpigmentation of the skin; and anaphylactic/ allergic reactions.
Kepivance turustamisjärgselt on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid: keele kahjustus (nt punetus, verevalumid, ödeem); näo ödeem ja suu ödeem; naha hüperpigmentatsioon; ja anafülaktiline/ allergiline reaktsioon.
4 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/ kg/ day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative therapy).
Puuduvad kogemused Kepivance’ i annuste kohta, mis ületavad 80 mikrogrammi/ kg/ päevas intravenoosselt 2 nädala vältel (3 annust enne ja kolm annust pärast müeloablatiivset ravi).
For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
Annust piirava toksilisuse kohta vt lõik 4. 8.
A single dose of 250 micrograms/ kg has been administered intravenously to 8 healthy volunteers without severe or serious adverse effects.
4 8 tervele vabatahtlikule ühekordselt intravenoosselt manustatud 250 mikrogrammi/ kg/ päevas ei põhjustanud raskekujulisi või tõsiseid kõrvaltoimeid.
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code:
Detoksifitseerivad ained tsütostaatiliseks raviks, ATC- kood:
V03A F08.
V03A F08,
Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons.
Palifermiin on 140 aminohappest koosnev valk molekulmassiga 16, 3 kilodaltonit.
It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve protein stability.
See erineb endogeensest inimese KGF- st selle poolest, et esimesed 23 N- terminaalset aminohapet on eemaldatud valgu stabiilsuse parandamiseks.
KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (eg, induction of antioxidant enzymes).
KGF on epiteelrakkudele toimiv valk, mis, seondudes rakupinna spetsiifiliste retseptoritega, stimuleerib proliferatsiooni, diferentseerumist ja aktiveerib tsütoprotektiivseid mehhanisme (nt antioksüdatiivsete ensüümide induktsiooni).
A 3-fold or greater increase in Ki67 staining was observed in buccal biopsies from 3 of 6 healthy subjects given palifermin at 40 micrograms/ kg/ day intravenously for 3 days, when measured 24 hours after the third dose.
Kuuest tervest isikust kolmel täheldati bukaalbiopsias Ki67 3- kordset või suuremat tõusu pärast palifermiini manustamist intravenoosselt 40 mikrogrammi/ kg/ päevas 3 päeva jooksul, mõõdetuna 24 tundi pärast kolmanda annuse manustamist.
Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/ kg.
48 tundi pärast 120... 250 mikrogrammi/ kg ühekordset intravenoosset manustamist tervetele isikutele täheldati annusest sõltuvat epiteelrakkude proliferatsiooni
The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Palifermiini kliiniline programm hõlmas 3 randomiseeritud platseebo- kontrollitud kliinilist uuringut ja farmakokineetilist uuringut, milles osales kokku 650 vereloome kasvajaga patsienti, kes said müelotoksilist ravi koos vajaliku vereloome tüvirakkude (HSC) toetamisega.
Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose), high-dose etoposide (60 mg/ kg), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/ kg) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non- Hodgkin’ s Lymphoma (NHL), Hodgkin’ s disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
Palifermiini efektiivsust ja ohutust tõestati randomiseeritud topeltpimedas platseebo- kontrollitud uuringus, milles vereloome kasvajaga (Mitte- Hodgkin’ i Lümfoom (NHL), Hodgkin’ i tõbi, akuutne müeloidne leukeemia (AML), akuutne lümfotsüütiline leukeemia (ALL), krooniline müeloidne leukeemia (CML), krooniline lümfotsüütiline leukeemia (CLL) või hulgimüeloom) patsiendid said suures annuses tsütotoksilist ravi, mis koosnes fraktsioneeritud kogu keha kiiritamisest (koguannus 12 Gy), etoposiidist suures annuses (60 mg/ kg) ja tsüklofosfamiidist suures annuses (100 mg/ kg), koos järgneva PBPC toega.
Palifermin was administered as a daily intravenous injection of 60 micrograms/ kg for 3 consecutive days prior to initiation of cytotoxic therapy and for 3 consecutive days following infusion of peripheral blood progenitor cells.
Palifermiini manustati intravenoosse süstena 60 mikrogrammi/ kg/ päevas 3 järjestikusel päeval enne tsütotoksilise ravi algust ja 3 järjestikusel päeval pärast perifeerse vere tüvirakkude infusiooni.
Other endpoints
Uuringu peamine tulemusnäitaja oli päevade arv, mil patsiendil esines raskekujuline oraalne mukosiit (3. / 4. raskusaste Maailma Tervishoiu Organisatsiooni (WHO) skaala järgi).
5 included the incidence, duration and severity of oral mucositis and the requirement for opioid analgesia.
Teiste tulemusnäitajate hulka kuulusid oraalse mukosiidi tekkesagedus, kestus ja raskusaste ning vajadus opioidanalgeesiaks.
Table 2.
Tulemused efektiivsuse kohta on esitatud tabelis 2.
Placebo n = 106
Palifermiin
Palifermin (60 micrograms/ kg/ day) n = 106
(60 mikrogrammi/ kg/ päev as) n=106
p-value*
väärtus
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis**
WHO 3. / 4. raskusastme oraalse mukosiidi kestuse mediaan päevades (25., 75. kvartiil)
< 0.001
0. 001
Patient incidence of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis
WHO 3. / 4. raskusastme oraalse mukosiidi tekkesagedus
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis in affected patients
WHO 3. / 4. raskusastme oraalse mukosiidi kestuse mediaan päevades kahjustusest haaratud patsientidel (25., 75. kvartiil)
Patient incidence of WHO Grade 4 oral 62% mucositis
WHO 4. raskusastme oraalse mukosiidi tekkesagedus
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 2/ 3/ 4 oral mucositis
WHO 2. / 3. / 4. raskusastme oraalse mukosiidi kestuse mediaan (25., 75. kvartiil) päevades
Median (25th, 75th percentile) Days
Opioidanalgeesia oraalse mukosiidi raviks: kestuse mediaan päevades (25., 75. kvartiil) kumulatiivse annuse (ekvivalentne
Median (25th, 75th percentile) Cumulative Dose (morphine mg equivalents)
morfiini mg) mediaan (25., 75. kvartiil)
Patient Incidence of Febrile Neutropenia 92%
92%
* Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre. ** WHO Oral Mucositis Scale:
* kasutades uuringukeskusele stratifitseeritud Cochran- Mantel- Haenszel (CMH) analüüsi ** WHO oraalse mukosiidi skaala:
Grade 1 = soreness/ erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
1. raskusaste= valu/ erüteem; 2. raskusaste = erüteem, haavandid, võimeline sööma tahket toitu; 3. raskusaste = haavandid, võimalik ainult vedeliku dieet; 4. raskusaste= söömine ei ole võimalik
The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
Palifermiini farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel ja vereloome kasvajatega patsientidel.
After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/ kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/ kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/ kg and mean clearance about 1300 ml/ hour/ kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Vereloome kasvajatega patsientidel oli keskmine Vss 5 l/ kg ja keskmine kliirens ligikaudu 1300 ml/ h/ kg koos keskmise terminaalse poolväärtusajaga ligikaudu 4, 5 tundi.
Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/ kg.
Ligikaudu annusega lineaarset farmakokineetikat täheldati tervetel vabatahtlikel kuni 250 mikrogrammi/ kg üksikannuse manustamise järgselt.
No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/ kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/ kg (cancer patients).
Palifermiini ei kuhjunud pärast 3 järjestikuse päevase annuse manustamist tervetele vabatahtlikele 20 ja 40 mikrogrammi/ kg või vähkkasvajaga patsientidele 60 mikrogrammi/ kg.
Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss
Isikutevaheline variaabelsus oli suur, CV% oli kliirensi puhul 50% CL ja Vss puhul 60%.
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
Kerge või mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30… 80 ml/ min) ei mõjutanud palifermiini farmakokineetikat.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), clearance was decreased by 22% (n=5).
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) aeglustus kliirens 22% (n=5).
6 decreased by 10% (n=6).
Lõppstaadiumis neerupuudulikkusega (dialüüsravi vajavatel) patsientidel aeglustus kliirens 6 10% (n=6).
The pharmacokinetic profile in paediatric and geriatric populations (age above 70 years), or in patients with hepatic insufficiency, has not been assessed.
Farmakokineetilist profiili pediaatrilises ja geriaatrilises (üle 70 aastased) populatsioonis või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole hinnatud.