natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CELSENTRI to Pfizer Limited on 18 September 2007.
Muu teave CELSENTRI kohta Euroopa Komisjon väljastas CELSENTRI müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pfizer Limited 18. septembril 2007.
The full EPAR for CELSENTRI can be found here.
CELSENTRI Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Route of EU number
Ravimi Müügiloa nr Euroopa
Invented name
Pakendi
Pharmaceutical Form
väljamõeldud nimetus
administration
Tugevus
Package size
iseloomustus
EU/ 1/ 07/ 418/ 001 EU/ 1/ 07/ 418/ 002 EU/ 1/ 07/ 418/ 003 EU/ 1/ 07/ 418/ 004 EU/ 1/ 07/ 418/ 005 EU/ 1/ 07/ 418/ 006 EU/ 1/ 07/ 418/ 007 EU/ 1/ 07/ 418/ 008 EU/ 1/ 07/ 418/ 009 EU/ 1/ 07/ 418/ 010
EU/ 1/ 07/ 418/ 001 EU/ 1/ 07/ 418/ 002 EU/ 1/ 07/ 418/ 003 EU/ 1/ 07/ 418/ 004 EU/ 1/ 07/ 418/ 005 EU/ 1/ 07/ 418/ 006 EU/ 1/ 07/ 418/ 007 EU/ 1/ 07/ 418/ 008 EU/ 1/ 07/ 418/ 009 EU/ 1/ 07/ 418/ 010
CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI
CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI
150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne
Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Pudel (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Pudel (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets 180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets
180 tabletti 30 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 180 (2x90) tabletti 180 tabletti 30 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 180 (2x90) tabletti
Excipients Each 150 mg film-coated tablet contains 0.84 mg of soya lecithin.
Abiained Üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0, 84 mg sojaletsitiini.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” on the other.
Sinised kaksikkumerad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on reljeefselt kirjutatud „ Pfizer ” ja teisele küljele “ MVC 150 ”.
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials in treatment-experienced patients (see section 5.1).
4. 1 Näidustused
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
Enne CELSENTRI võtmist tuleb hästi valideeritud ja tundlikku määramismeetodit kasutades värskelt võetud vereproovis kindlaks teha, et tuvastatav on ainult CCR5ga seonduv HIV- 1 tüvi (st CXCR4 või duaalse/ segatüüpi tropismiga viirused ei ole tuvastatavad).
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
CELSENTRI kliinilistes uuringutes kasutati Monogram Trofile testi (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1).
There are currently no data regarding the reuse of CELSENTRI in patients that currently have only CCR5-tropic HIV-1 detectable, but have a history of failure on CELSENTRI (or other CCR5 antagonists) with a CXCR4 or dual/ mixed tropic virus.
Praegu ei ole andmeid CELSENTRI korduva kasutamise kohta patsientidel, kellel antud momendil on tuvastatav vaid CCR5ga seonduv HIV- 1 tüvi, kuid kellel on varem ravi CELSENTRIga (või teiste CCR5 antagonistidega) CXCR4ga seonduvate või duaalse/ segatüüpi tropismiga viiruste puhul ebaõnnestunud.
Adults: the recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice daily depending on interactions with co-administered antiretroviral therapy and other medicinal products (see Table 2 in Section 4.5).
Täiskasvanud: soovitatav CELSENTRI annus on 150 mg, 300 mg või 600 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt koostoimetest samaaegselt manustatavate retroviiruse vastaste ravimite ja muude ravimitega (vt tabelit 2 lõigus 4. 5).
Children:
2 Lapsed:
CELSENTRI is not recommended for use in children due to lack of data on safety, efficacy and pharmacokinetics (see section 5.2).
CELSENTRIt ei soovitata kasutada lastel ohutuse, tõhususe ja farmakokineetiliste andmete puudumise tõttu (vt lõik 5. 2).
2 Elderly: there is limited experience in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Eakad patsiendid: kogemus ravimi kasutamise kohta patsientidel vanuses > 65 aastat on piiratud (vt lõik 5. 2), seetõttu tuleb CELSENTRIt sellel patsientide populatsioonil kasutada ettevaatusega.
Renal impairment: dosage adjustment is only recommended in patients with renal impairment who are receiving potent CYP3A4 inhibitors such as: • protease inhibitors (except tipranavir/ ritonavir) • ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin.
Neerukahjustusega patsiendid: annuse kohandamine on vajalik vaid nendel neerukahjustusega patsientidel, kes saavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid, nagu • proteaasi inhibiitorid (v. a tipranaviir/ ritonaviir), • ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin.
CELSENTRI should be used with caution in patients with renal impairment (CLcr < 80ml/ min) who are taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
CELSENTRIt tuleb kasutada ettevaatlikult neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 80 ml/ min), kes võtavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines based on simulations of increasing renal impairment in patients being coadministered potent CYP3A4 inhibitors.
Alltoodud tabelis 1 on toodud manustamise intervalli kohandamise juhised, mis põhinevad neerukahjustuse süvenemise simulatsioonidel patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid.
The safety and efficacy of these dose interval adjustments have not been clinically evaluated.
Manustamise ajavahemiku kohandamise juhiseid ei ole ohutuse ja tõhususe seisukohalt kliiniliselt hinnatud.
Therefore, clinical response to treatment should be closely monitored in these patients.
Seetõttu tuleb nendel patsientidel jälgida hoolikalt kliinilist ravivastust.
Dose interval adjustments based on simulations of increasing renal impairment (for dose recommendations, see Section 4.5 Table 2) Recommended CELSENTRI dose interval
Manustamise ajavahemiku kohandamise juhised, mis põhinevad neerukahjustuse süvenemise simulatsioonidel (annustamise soovitusi vt lõik 4. 5, tabel 2) Soovitatav CELSENTRI manustamise
Creatinine clearance (CLcr) (ml/ min)
Kreatiniini kliirens (Clcr) (ml/ min)
50- 80 ml/ min
50… 80 ml/ min
< 50 – 30 ml/ min
< 50… 30 ml/ min
Without potent CYP3A4 inhibitors or co- administered with tipranavir/ ritonavir If coadministered with potent CYP3A4
inhibiitorita või koosmanustamisel tipranaviiri/ ritonaviiriga
No dose interval adjustment required
Manustamise ajavahemikku ei ole vaja kohandada
inhibitors, e. g. lopinavir/ ritonavir, darunavir/ ritonavir, atazanavir/ ritonavir, ketoconazole (see also section 4.5)
Manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite, nt lopinaviiri/ ritonaviiri, darunaviiri/ ritonaviiri, atasanaviiri/ ritonaviiri, ketokonasooliga (vt ka lõik 4. 5)
If coadministered with saquinavir/ ritonavir Every 24 hours
Manustamisel koos sakvinaviiri/ ritonaviiriga
Every 48 hours
24 tunni järel
Every 72 hours
Iga 48 tunni järel Iga 72 tunni järel
Hepatic impairment: limited data are available in patients with hepatic impairment, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Maksakahjustusega patsiendid: maksakahjustusega patsientidel kasutamise kohta on andmed piiratud, seetõttu tuleb CELSENTRIt sellel patsientide populatsioonil kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients.
Ülitundlikkus toimeaine, maapähkli, soja või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
CELSENTRI should be taken as part of an antiretroviral combination regimen.
CELSENTRIt tuleb võtta ühe osana retroviirusevastasest raviskeemist.
CELSENTRI should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
CELSENTRIt tuleb optimaalselt kombineerida teiste retroviirusevastaste ravimitega, millele patsiendi viirus on tundlik (vt lõik 5. 1).
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
CELSENTRIt tohib kasutada ainult siis, kui hästi valideeritud ja tundliku määramismeetodit kasutades on tuvastatav vaid CCR5ga seonduv HIV- 1 tüvi (st CXCR4 või duaalse/ segatüüpi tropismiga viirused ei ole tuvastatavad) (vt lõigud 4. 1, 4. 2 ja 5. 1).
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI.
CELSENTRI kliinilistes uuringutes kasutati Monogram Trofile testi.
Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
HIV- 1 nakkusega patsientidel esineb aja jooksul viiruse tropismi muutumine.
Background resistance to other classes of antiretrovirals have been shown to be similar in previously undetected CXCR4-tropic virus of the minor viral population, as that found in CCR5-tropic virus.
3 On näidatud, et väikese viirusepopulatsiooni varem tuvastamata CXCR4ga seonduval viirusel on resistentsus teistesse klassidesse kuuluvate retroviiruse vastaste ainete suhtes samasugune kui CCR5ga seonduval viirusel.
Dose adjustment: physicians should ensure that appropriate dose adjustment of CELSENTRI is made when CELSENTRI is co-administered with CYP3A4 inhibitors and/ or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
Annuse kohandamine: kui CELSENTRIt manustatakse koos CYP3A4 inhibiitorite ja/ või indutseerijatega, peavad arstid CELSENTRI annust vastavalt kohandama, sest need ravimid võivad mõjutada maraviroki kontsentratsioone ja ravitoimet (vt lõigud 4. 2 ja 4. 5).
3 Information for patients: patients should be advised that antiretroviral therapies including CELSENTRI have not been shown to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Teave patsientidele: patsiente tuleb hoiatada, et ei ole tõestatud retroviirusevastaste ravimite, sealhulgas CELSENTRI ennetav toime HIV ülekandumisriskile teistele inimestele sugulisel teel või nakatunud vere kaudu.
They should continue to use appropriate precautions.
Inimesed peavad jätkama sobivate kaitsevahendite kasutamist.
Patients should also be informed that CELSENTRI is not a cure for HIV-1 infection.
Patsiente tuleb teavitada ka sellest, et CELSENTRI ei ravi HIV- 1 infektsiooni.
Postural hypotension: when CELSENTRI was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
Posturaalne hüpotensioon: kui uuringute käigus tervetel vabatahtlikel manustati CELSENTRIt suuremates annustes kui soovitatav annus, täheldati neil posturaalset hüpotensiooni sagedamini kui platseeborühmas.
However, when CELSENTRI was given at the recommended dose in HIV infected patients in Phase 3 studies, postural hypotension was seen at a similar rate compared to placebo (approximately 0.5%).
Samas oli III faasi uuringutes, mille käigus CELSENTRIt manustati soovitatavates annustes HIV nakkusega patsientidele, posturaalse hüpotensiooni esinemissagedus võrreldav platseebogrupis täheldatuga (ligikaudu 0, 5%).
Caution should be used when administering CELSENTRI in patients with a history of postural hypotension or on concomitant medicinal products known to lower blood pressure.
Ettevaatlik tuleb olla CELSENTRI manustamisel patsientidele, kelle anamneesis on posturaalne hüpotensioon või kes kasutavad samaaegselt vererõhku langetavaid ravimeid.
Potential effect on immunity:
Võimalik toime immuunsusele:
The incidence of AIDS-defining infections was similar between CELSENTRI and placebo arms in the pivotal studies.
AIDSiga kaasnevate nakkuste esinemissagedus oli pöördelise tähtsusega uuringutes CELSENTRI ja platseeborühmas sarnane.
Cardiovascular safety: limited data exist with the use of CELSENTRI in patients with severe cardiovascular disease, therefore special caution should be exercised when treating these patients with CELSENTRI.
CELSENTRI kasutamise kohta tõsise kardiovaskulaarse haigusega patsientidel on andmed piiratud, seetõttu tuleb nende patsientide ravimisel CELSENTRIga olla ettevaatlik.
Immune reconstitution syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Latentsete infektsioonide reaktivatsiooni sündroom: raske immuunpuudulikkusega HIV infektsiooniga patsientidel võivad retroviirusevastase kombineeritud ravi (combination antiretroviral therapy – CART) alustamisel tekkida põletikureaktsioonid asümptomaatiliste või organismis esinevate oportunistlike patogeenidega ja põhjustada raskeid kliinilisi seisundeid või sümptomite ägenemist.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Tavaliselt täheldatakse selliseid reaktsioone CART- ravi alustamise esimeste nädalate või kuude jooksul.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Olulised näited on tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/ või fokaalsed mükobakterite infektsioonid ning Pneumocystis jiroveci (varem tuntud kui Pneumocystis carinii) poolt põhjustatud kopsupõletik.
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekroos: kuigi etioloogiat peetakse mitmeteguriliseks (sealhulgas kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon, suur kehamassi indeks), on teatatud osteonekroosi juhtudest kaugelearenenud HIV haigusega patsientidel ja/ või pikaajalise kombineeritud retroviiruse vastase ravi (CART) puhul.
Hepatic safety: the safety and efficacy of CELSENTRI have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
CELSENTRI ohutust ja tõhusust ei ole märkimisväärse maksatalitluse häirega patsientidel spetsiifiliselt uuritud.
A case of possible CELSENTRI-induced hepatotoxicity with allergic features has been reported in a study in healthy volunteers.
Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus on teatatud allergilise iseloomuga maksatoksilisuse esinemise juhust, mis võis olla põhjustatud CELSENTRIst.
In addition, an increase in hepatic adverse reactions with CELSENTRI was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/ 4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
Olemasoleva
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, can have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
4 maksahaigusega, sealhulgas aktiivse kroonilise hepatiidiga patsientidel võib kombineeritud retroviiruse vastase ravi ajal sagedamini esineda maksatalitluse häireid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Discontinuation of CELSENTRI should be considered in any patient with signs or symptoms of acute hepatitis, in particular if drug-related hypersensitivity is suspected or with increased liver transaminases combined with rash or other systemic symptoms of potential hypersensitivity (e. g. pruritic rash, eosinophila or elevated IgE).
Kui nendel patsientidel täheldatakse ägeda hepatiidi nähte ja sümptomeid, eriti kui kahtlustatakse ravimiga seotud ülitundlikkust või koos maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemisega kaasneb lööve või teised võimalikule ülitundlikkusele viitavad süsteemsed sümptomid (nt sügelev lööve, eosinofiilia või IgE sisalduse suurenemine), peab kaaluma CELSENTRI- ravi katkestamist.
Since there are very limited data in patients with hepatitis B/ C co-infection, special caution should be exercised when treating these patients with CELSENTRI.
Et andmed kaasneva B - või C- hepatiidi infektsiooniga patsientide kohta on väga piiratud, tuleb neid patsiente CELSENTRIga ravides olla eriti ettevaatlik.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/ or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Samaaegse B - ja/ või C- hepatiidiviiruse vastase ravi korral saab viidata ka nende ravimite kohta käivale olulisele teabele.
4 There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Ravimi kasutamise kogemus nõrgenenud maksafunktsiooniga patsientidel on piiratud ja seetõttu peavad sellised patsiendid kasutama CELSENTRIt ettevaatusega (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
Renal impairment: the safety and efficacy of CELSENTRI have not been specifically studied in patients with renal impairment, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
CELSENTRI ohutust ja tõhusust ei ole neerukahjustusega patsientidel spetsiifiliselt uuritud ja seetõttu peavad sellised patsiendid kasutama CELSENTRIt ettevaatusega.
In the absence of metabolic inhibitors, renal clearance accounts for less than 25% of total clearance of maraviroc and hence renal impairment is not expected to significantly alter maraviroc exposures.
Metaboolsete inhibiitorite puudumisel moodustab renaalne kliirens alla 25% kogu maraviroki kliirensist ja seetõttu ei ole oodata neerukahjustuse olulist mõju maraviroki ekspositsioonile.
In the presence of metabolic inhibitors, renal clearance may account for up to 70% of total clearance of maraviroc, hence renal impairment may result in increased maraviroc exposures in this case.
Metaboolsete inhibiitorite olemasolul võib renaalne kliirens moodustada kuni 70% kogu maraviroki kliirensist ja seetõttu võib neerukahjustus põhjustada suurenenud ekspositsiooni maravirokile.
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in patients with renal impairment (CLcr < 80 ml/ min) who are also taking potent CYP3A4 inhibitors.
Seetõttu tuleb CELSENTRIt kasutada ettevaatlikult neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 80 ml/ min), kes võtavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid.
Table 1 provides dose interval adjustment guidelines based on simulations of increasing renal impairment in patients being coadministered potent CYP3A4 inhibitors.
Tabelis 1 on toodud manustamise ajavahemiku kohandamise juhised patsientidele, kellele manustatakse samaaegselt tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid.
The safety and efficacy of these dose interval adjustments have not been clinically evaluated.
Neid manustamise intervalli kohandamise juhiseid ei ole ohutuse ja efektiivsuse seisukohalt kliiniliselt hinnatud.
Therefore, clinical response to treatment should be closely monitored in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Seetõttu tuleb nendel patsientidel jälgida tähelepanelikult kliinilist ravivastust (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
Soya lecithin:
Sojaletsitiin:
Co-administration of CELSENTRI with medicinal products that induce CYP3A4 may decrease maraviroc concentrations and reduce its therapeutic effects.
CELSENTRI samaaegne manustamine ensüümi CYP3A4 indutseerijatega võib vähendada maraviroki kontsentratsiooni ja nõrgendada tema ravitoimet.
Co-administration of CELSENTRI with medicinal products that inhibit CYP3A4 may increase maraviroc plasma concentrations.
CELSENTRI koosmanustamine CYP3A4 inhibiitoritega võib maraviroki plasmakontsentratsiooni suurendada.
Dose adjustment of CELSENTRI is recommended when CELSENTRI is co-administered with CYP3A4 inhibitors and/ or inducers.
CELSENTRI samaaegsel manustamisel CYP3A4 inhibiitorite ja/ või indutseerijatega on soovitatav CELSENTRI annuste kohandamine.
Further details for concomitantly administered medicinal products are provided below (see Table 2).
Täpsemad detailid samaaegselt manustatavate ravimite kohta on toodud allpool (vt tabel 2).
Studies in human liver microsomes and recombinant enzyme systems have shown that maraviroc does not inhibit any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4).
Inimese maksa mikrosoomide ja rekombinantsete ensüümsüsteemidega läbi viidud uuringud on näidanud, et maravirok kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri enamikke P450 ensüümisüsteemi ensüüme (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4).
Maraviroc had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of midazolam, the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel, or urinary 6β -hydroxycortisol/ cortisol ratio, suggesting no inhibition or induction of CYP3A4 in vivo.
Maravirokil ei olnud kliiniliselt olulist toimet midasolaami, suukaudselt manustatavate etinüülöstradioolil ja levonorgestreelil põhinevate kontratseptiivide farmakokineetikale ega 6β - hüdroksükortisooli/ kortisooli suhtele uriinis, mis viitab sellele, et see ravim ei inhibeeri ega indutseeri in vivo ensüümi CYP3A4.
Based on the in vitro and clinical data, the potential for maraviroc to affect the pharmacokinetics of coadministered medicinal products is low.
In vitro ja kliinilistel uuringutel põhinevad andmed näitavad, et maraviroki mõju samaaegselt manustatavate ravimite farmakokineetikale on nõrk.
However, co-administration of CELSENTRI with tenofovir (substrate for renal elimination) and Cotrimoxazole (contains trimethoprim, a renal cation transport inhibitor), showed no effect on the pharmacokinetics of maraviroc.
Samas ei mõjutanud 5 maraviroki farmakokineetikat CELSENTRI samaaegne manustamine tenofoviiri (eritub neerude kaudu) ja kotrimoksasooliga (sisaldab trimetoprimi, renaalset katioonide transpordi inhibiitorit).
In addition, co-administration of CELSENTRI with lamivudine/ zidovudine showed no effect of maraviroc on lamivudine (primarily renally cleared) or zidovudine (non-P450 metabolism and renal clearance) pharmacokinetics.
Lisaks ei mõjutanud maravirok CELSENTRI manustamisel koos lamivudiini/ zidovudiiniga lamivudiini (peamine renaalne kliirens) ega zidovudiini (ei metaboliseeru P450 ensüümsüsteemi abil ja eritub neerudega) farmakokineetikat.
In vitro results indicate that maraviroc could inhibit P- glycoprotein in the gut and may thus affect bioavailability of certain drugs.
In vitro tulemused näitavad, et maravirok võib inhibeerida P - glükoproteiini sooletraktis ja seeläbi mõjutada teatud ravimite biosaadavust.
Interactions and dose recommendations with other medical products Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study) ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Koostoimed teiste ravimitega ja annustamise soovitused Ravim ja terapeutiline valdkond (uuringus kasutatud CELSENTRI annus) NAKKUSEVASTASED RAVIMID Retroviiruse vastased ravimid NRTId