natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In subjects who have a history of a severe reaction within 48 hours of a previous injection with a vaccine containing similar components, the course of vaccination should be carefully considered.
3 Vaktsineerimiskuuri jätkamist tuleb hoolikalt kaaluda laste puhul, kellel on tekkinud tugev reaktsioon 48 tunni jooksul pärast eelnevaid sarnaseid komponente sisaldavate vaktsiinide manustamist.
HEXAVAC does not protect against invasive diseases due to serotypes other than Haemophilus influenzae type b or against meningitis of other origins.
HEXAVAC ei anna kaitset teiste Haemophilus influenzae tüüpide (mitte- b) poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide ega teiste meningiiditekitajate vastu.
The immunogenicity of HEXAVAC could be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
HEXAVAC’ i immuunvastust võivad vähendada immuunsupressiivne ravi ja immuunpuudulikkus.
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
HEXAVAC’ i ja PREVENAR’ i (pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin, adsorbeeritud) samaaegsel manustamisel tekkiva immunogeensuse kohta ei ole praegu piisavalt andmeid.
However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
HEXAVAC’ i manustamisel kliinilises uuringus koos PREVENAR’ iga (pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin, adsorbeeritud) oli aga palavikureaktsioonide määr kõrgem kui ainult kuuevalentsete vaktsiinide manustamise järgselt.
HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
HEXAVAC’ i ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega ega teiste parenteraalselt manustatavate ravimitega.
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Välja arvatud immuunsupressivse ravi puhul (vt 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), ei ole olulisi kliinilisi koostoimeid teiste ravimitega ega bioloogiliste preparaatidega dokumenteeritud.
There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
HEXAVAC’ i toime ja ohutuse kohta samaaegsel manustamisel leetrite, mumpsi ja punetiste viiruse elusvaktsiiniga andmed puuduvad.
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
HEXAVAC’ i immunogeensuse kohta samaaegsel manustamisel PREVENAR’ iga (pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin, adsorbeeritud) ei ole piisavalt andmeid.
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
Kliinilistes uuringutes on HEXAVAC’ iga vaktsineeritud üle 3900 imiku ja 4400 väikelapse (vanuses 12... 20 kuud).
Commonly reported reactions included redness and/ or induration/ swelling/ pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
4 Sagedased kõrvaltoimed olid muu hulgas punetus ja/ või induratsioon/ turse/ valu süstekohas, 38 °C või kõrgem palavik, ärrituvus, uimasus, isutus, unetus, diarröa ja oksendamine.
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/ or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Harvemad kõrvaltoimed olid 40 °C või kõrgem palavik, süstekoha valulikkus, pikaajaline lohutamatu nutt ning punetus ja/ või induratsioon > 7 cm süstekohas või kogu jäseme turse.
A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hypo- responsive episode have been reported.
Ühel juhul on esinenud alajäsemete kahepoolsest turselist reaktsiooni ja ühel juhul hüpotoonilis- hüporeaktiivset episoodi.
The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1%.
40 °C või kõrgema palaviku sagedus kasvas pärast korduvimmuniseerimist, kuid jäi < 1%.
Redness and/ or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1%.
Punetuse ja/ või induratsioonide tekkimine > 7 cm süstekohal sagenes pärast revaktsineerimist, kuid esineb harvem kui 1% juhtudest.
• Post marketing experience The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
• Turustamis järgsed kogemused Pärast HEXAVAC’ i laialdast kasutuselevõtmist täheldati järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid.
Common (> 1/ 100 and < 1/ 10) Application site disorders (reactions at the injection site):
Sage (> 1/ 100 ja < 1/ 10) Paiksed nähud süstekohal: turse / sügelus / nõgestõbi.
Prolonged or abnormal crying.
Harv (> 1/ 10, 000 ja < 1/ 1, 000) Üldnähud: pikaajaline või ebatavaline nutt.
Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Väga harv (< 1/ 10, 000) Üldnähud: ülitundlikkusreaktsioon / külmavärinad / väsimus / hüpotoonilis – hüporeaktiivne episood / ebamugavustunne / turse / kahvatus / kogu jäseme( te) turse / mööduv lokaalne lümfisõlme suurenemine.
Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Kesk - ja perifeerse närvisüsteemi häired: krambid (palavikuga või ilma) / entsefaliit / entsefalopaatia koos ägeda ajutursega / silmade pööritamine / Guillain- Barré sündroom / hüpotoonia / neuriit.
Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Seedetrakti häired: kõhuvalu / meteorism / iiveldus.
Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
Vereliistakute, veritsus - ja hüübimishäired: täppverevalumid / purpur / trombotsütopeeniline purpur / trombotsütopeenia.
Agitation / Sleep disorder.
Psühhiaatrilised häired: erutus / unehäired.
Dyspnoea or Stridor inspiratory.
Respiratoorse süsteemi häired: düspnoe või vilistav sissehingamine.
Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria.
Naha ja kehajätkete häired: angioödeem / erüteem / kihelus / lööve / nõgestõbi.
Flushing.
Vaskulaarsed (v. a südame) häired: õhetus.
• Potential undesirable effects In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
• Võimalikud kõrvaltoimed Peale selle on HEXAVAC’ ile lähedaste vaktsiinide müügiletuleku järgsel kasutamisel teatatud ka muudest kõrvaltoimetest.
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
HEXAVAC’ i kõrvaltoimete nimekirja on lisatud ka kõrvaltoimed, millest on teatatud Sanofi Pasteur MSD difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b ja inaktiveeritud poliomüeliidi adsorbeeritud vaktsiini kliinilistes uuringutes või müügiletuleku järgsel kasutamisel.
Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: bakterite ja viiruste vastased vaktsiinid, kombineeritud, ATC- kood:
The acellular pertussis components (pertussis toxin:
Atsellulaarse läkaköha komponendid (läkaköha toksiin:
PT and filamentous haemagglutinin:
PT ja filamentoosne hemaglutiniin:
FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
FHA) on ekstraheeritud Bordetella pertussise kultuuridest ja seejärel eraldi puhastatud.
It has been shown that PTxd and FHA play a major role in protection against pertussis.
On tõestatud, et PTxd- l ja FHA- l on läkaköha vastases kaitses oluline roll.
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate:
Vaktsiin sisaldab Haemophilus influenzae tüüp b puhastatud kapsli polüsahhariidi (polüribosüül - ribitool- fosfaat:
PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
PRP), mis on konjugeeritud teetanusetoksoidile.
The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
PRP kovalentne side teetanusetoksoidiga teeb sellest T- rakust sõltuva antigeeni, mis tekitab imikutel spetsiifilise IgG anti - PRP vastuse ja toob välja immunoloogilise mälu.
This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Vaktsiin tekitab spetsiifilisi humoraalseid antikehi HBsAg- le (anti- HBs) ning difteeria- ja teetanusetoksoidile (anti- D ja anti- T).
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
Anti- HBs tiitri tõus vähemalt tasemeni 10 mRÜ/ ml ning anti- D ja anti- T tiitri tõus vähemalt tasemeni 0, 01 RÜ/ ml, mõõdetuna 1... 2 kuud pärast kolmandat süsti on korrelatsioonis kaitsega vastavalt hepatiit B infektsiooni ning difteeria ja teetanuse vastu.
Immune response after primary vaccination In the pivotal clinical study, all infants (100%) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Immuunvastus pärast esmast vaktsineerimist Peamiseskliinilises uuringus tekkis kõigil imikutel (100%) seerumis kaitsev antikehade tase (vähemalt 0, 01 RÜ/ ml) nii difteeria kui ka teetanuse antigeenidele üks kuu pärast esmase seeria lõpuleviimist.
For pertussis, 91.8% and 90.5% of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Läkaköha suhtes tekkis 91, 8% - l ja 90, 5% - l imikutest vastavalt PT ja FHA antikehade tiitrite neljakordne tõus.
6 96.6% of infants; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Anti- HBs kaitsetasemed (vähemalt 10 mRÜ/ ml) saavutati 96, 6% - l imikutest; tiitrite geomeetrilised keskmised vähenesid kontrollrühmaga võrreldes.
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100% of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Polioviiruse vastased tiitrid üle lävitaseme 5 (lahjenduse pöördväärtus seroneutralisatsiooni korral) polioviiruse I, II ja III tüüpide suhtes tekkisid 100% - l imikutest ja neid loeti poliomüeliidi vastu kaitstuteks.
After primary vaccination, 93.7% of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ ml versus 3.69 µg/ ml).
Pärast esmast vaktsineerimist oli 93, 7% - l imikutest anti- PRP tiiter vähemalt 0, 15 µg/ ml; tiitrite geomeetrilised keskmised vähenesid kontrollrühmaga võrreldes (vastavalt 2, 06 µg/ ml ja 3. 69 µg/ ml).
Immune response after booster injection In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8% to diphtheria.
Immuunvastus pärast revaktsineerimist Peamises kliinilises uuringus, milles väikelapsed said HEXAVAC’ i korduva annuse pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC’ iga, saavutasid kõik väikelapsed teetanuse suhtes antikehade tiitri vähemalt 0, 1 RÜ/ ml ja 98, 8% difteeria suhtes.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
PT ja FHA antikehade tiitritel saavutati vastavalt keskmiselt 7, 4- ja 4, 3- kordne tõus ja kõigil väikelastel tekkisid kaitsvad antikehade tiitrid polioviiruse tüüpide I, II ja III vastu.
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ ml and 0.64 µg/ ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Vahetult enne korduvsüstimist olid anti- PRP tiitrite geomeetrilised keskmised HEXAVAC’ i rühmal ja kontrollrühmal vastavalt 0, 40 µg/ ml ja 0, 64 µg/ ml.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ ml and 23.0 µg/ ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Pärast korduvsüstimist tõusid tiitrite geomeetrilised keskmised kummaski rühmas vastavalt 16, 7 µg/ ml- ni ja 23, 0 µg/ ml- ni, mis näitas tugevat reaktsiooni anamneesis.
Anti- PRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ ml and equal to or greater than 1 µg/ ml were achieved in 100% and 96.6% of toddlers respectively.
Anti- PRP tiitrid vähemalt 0, 15 µg/ ml ja vähemalt 1 µg/ ml
Following the booster dose, 96.6% of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ ml.
Pärast korduvannust tekkisid 96, 6% - l väikelastest anti- HBs tiitrid vähemalt 10 mRÜ/ ml.
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Pärast korduvannust täheldati HBs antikehade tiitrite keskmiselt 20, 5- kordset tõusu.
After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
Pärast 3, 5, 12 kuu ajakava olid immuunvastused vastavuses soovitud kliinilise kaitsega ja samas suurusjärgus, kui on varem teatatud HEXAVAC’ i või muude litsentseeritud kombineeritud vaktsiinide kohta teisel eluaastal.
6.1 List of excipients
alumiiniumhüdroksiidi,
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
naatriumkarbonaadist, naatriumbikarbonaadist, trometamoolist, sahharoosist ja söötmest 199 (kompleksne segu aminohapetest, mineraalsooladest, vitamiinidest ja muudest koostisainetest) koosnevat puhverlahust ning süstevett.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
8 °C).
7 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0, 5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), koos nõelaga ja kolbkorgiga (klorobromobutüül) - 1, 10, 25 ja 50 tk pakendis.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0, 5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), nõelata, kolbkorgiga (klorobromobutüül) - 1, 10, 25 ja 50 tk pakendis.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
0, 5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), koos 1 või 2 eraldi nõelaga, kolbkorgiga (klorobromobutüül) – 1 ja 10 tk pakendis.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon
EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 012
EU/ 1/ 00/ 147/ 001 - 012
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Bioloogilis( t) e toimeaine( te) tootja nimi ja aadress
Inc.
Merck & Co., Inc.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania 19486, USA
For the other components:
Teised koostisosad:
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Sanofi Pasteur SA Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F - 69280 Marcy L’ Etoile
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Partii ametlik vabastamine: vastavalt direktiivi 2001/ 83/ EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi, rekombinantse B- hepatiidi ja konjugeeritud Haemophilus influenzae tüüp b adjuvanteeritud vaktsiin.
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
Üks adjuvanteeritud annus (0, 5 ml) sisaldab:
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
Puhastatud difteeria toksoidi................................................................. ≥ 20 RÜ Puhastatud teetanuse toksoidi............................................................... ≥ 40 RÜ Puhastatud läkaköha toksoidi............................................................... 25 µg Puhastatud läkaköha filamentoosset hemaglutiniini............................. 25 µg Hepatiit B pinnaantigeeni..................................................................... 5, 0 µg Inaktiveeritud I tüüpi polioviirust......................................................... 40 D ühikut Inaktiveeritud II tüüpi polioviirust........................................................ 8 D ühikut Inaktiveeritud III tüüpi polioviirust...................................................... 32 D ühikut Haemophilus influenzae tüüp b konjugeeritud teetanuse toksoidile..... 12 µg
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Süstesuspensioon süstelis
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA - TEE
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Hoida külmkapis( 2 °C... 8 °C) Mitte hoida sügavkülmas
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
Puhastatud difteeria toksoidi................................................................... ≥ 20 RÜ Puhastatud teetanuse toksoidi................................................................. ≥ 40 RÜ Puhastatud läkaköha toksoidi................................................................. 25 µg Puhastatud läkaköha filamentoosset hemaglutiniini............................... 25 µg Hepatiit B pinnaantigeeni....................................................................... 5, 0 µg Inaktiveeritud I tüüpi polioviirust........................................................... 40 D ühikut Inaktiveeritud II tüüpi polioviirust.......................................................... 8 D ühikut Inaktiveeritud III tüüpi polioviirust........................................................ 32 D ühikut Haemophilus influenzae tüüp b konjugeeritud teetanuse toksoidile....... 12 µg
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
1 üheannuseline 0, 5 ml nõelata süstel Süstesuspensioon süstelis
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA – TEE
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C) Mitte hoida sügavkülmas
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi, rekombinanantse B- hepatiidi ja konjugeeritud Haemophilus influenzae tüüp b adjuvanteeritud vaktsiin.
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Süstesuspensioon süstelis
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
Süstesuspensioon süstelis
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
10 üheannuselist 0, 5 ml nõelaga süstelit.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
10 üheannuselist 0, 5 ml nõelata süstelit Süstesuspensioon süstelis
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
10 üheannuselist 0, 5 ml süstelit koos 1 eraldi nõelaga (igale süstlale).
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Süstesuspensioon süstelis
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
25 üheannuselist 0, 5 ml nõelaga süstelit.