natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.8% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus -0.2 kg).
BYETTA- raviga (4 nädala jooksul 5 µg 2 korda ööpäevas, seejärel 10 µg 2 korda ööpäevas) kaasnes esialgse HbA1c oluline langus, võrreldes platseeboga (- 0, 8% versus +0, 1%), ja oluline kehakaalu vähenemine (- 1, 5 versus – 0, 2).
When BYETTA was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
Kui BYETTA`t kasutati kombinatsioonis tiasolidiindioonidega, oli hüpoglükeemia esinemine samalaadne, kui platseebo kasutamisel tiasolidiindioonidega.
In insulin-comparator studies BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
BYETTA (5 µg 2 korda ööpäevas 4 nädala vältel, millele järgnes 10 µg 2 korda ööpäevas) kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga parandas tunduvalt (statistiliselt ja kliiniliselt) veresuhkru regulatsiooni, mida näitas HbA1c näidu vähenemine.
This treatment effect was comparable to that of insulin glargine in a 26-week study (mean insulin dose 24.9 IU/ day, range 4-95 IU/ day, at the end of study) and biphasic insulin aspart in a 52-week study (mean insulin dose 24.4 IU/ day, range 3-78 IU/ day, at the end of study).
See ravitoime oli võrreldav insuliinglargiini toimega 26- nädalases uuringus (keskmine insuliini annus 24, 9 TÜ/ ööpäevas, vahemikus 4... 95 TÜ/ ööpäevas uuringu lõpus) ja kahefaasilise aspartinsuliini toimega 52- nädalases uuringus (keskmine insuliini annus 24, 4 TÜ/ ööpäevas, vahemikus 3... 78 TÜ/ ööpäevas uuringu lõpus).
BYETTA lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
BYETTA langetas HbA1c 8, 21% - lt (n=228) ja 8, 6% - lt (n=222) 1, 13 ja 1, 01% võrra, samas kui insuliinglargiin langetas 8, 24- lt (n=227) 1, 10% võrra ja kahefaasiline aspartinsuliin 8, 67- lt (n=224) 0, 86% võrra.
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with BYETTA in the 26 week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
2, 3 kg (2, 6%) kaalulangus saavutati BYETTA’ ga 26- nädalases uuringus ja 2, 5 kg (2, 7%) langus 52- nädalases uuringus, samas kui insuliinraviga kaasnes kaalutõus.
Treatment differences (BYETTA minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and – 5.4 kg in the 52-week study.
Ravitulemuste erinevused (BYETTA miinus võrdlusravim) olid 26- nädalases uuringus – 4, 1 kg ja 52- nädalases uuringus – 5, 4 kg.
Seven-point self monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after BYETTA injection.
Seitsme punkti veresuhkru iseseisva jälgimise profiilid (enne ja pärast söögikordi ning kell 3 öösel) näitasid oluliselt vähenenud glükoositaset peale BYETTA süsti, võrreldes insuliini manustamisega peale sööki.
Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to BYETTA.
Söögieelsed veresuhkru kontsentratsioonid olid üldiselt madalamad insuliini kasutavatel patsientidel, võrreldes BYETTA`ga.
Mean daily blood glucose values were similar between BYETTA and insulin.
BYETTA ja insuliini keskmised päevased veresuhkru tasemed olid sarnased.
In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for BYETTA and insulin treatment.
Nendes uuringutes oli hüpoglükeemia esinemine BYETTA ja insuliini ravis samasugune.
BYETTA has shown no adverse effects on lipid parameters.
BYETTA’ ga ei ole kaasnenud kõrvaltoimeid lipiidide parameetritele.
A trend for a decrease in triglycerides has been observed with weight loss.
BYETTA’ ga läbiviidud kliinilised uuringud on näidanud β- rakkude funktsiooni paranemist.
Clinical studies with BYETTA have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Farmakodünaamika uuringud näitasid II. tüüpi
A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
9 diabeediga patsientidel (n=13) vastusena veenisisese glükoosi boolusannusele insuliini sekretsiooni 1. faasi taastumist ja 2. faasi sekretsiooni paranemist.
A reduction in body weight was seen in patients treated with BYETTA irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4kg versus 1.7kg) in the long term controlled studies of up to 52 weeks.
BYETTA’ ga ravitud patsientidel täheldati pikaajalistes, 52- nädalastes kontrollitud uuringutes kehakaalu langust, vaatamata sellele, kas iiveldust esines või mitte, ehkki kaalulangus oli suurem iiveldusega patsientidel (keskmine kaalulangus 2, 4 kg versus 1, 7 kg).
9 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Absorption Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h.
Imendumine Pärast nahaalust manustamist II. tüüpi diabeediga patsientidele saavutab eksenatiid keskmise maksimaalse kontsentratsiooni plasmas 2 tunni jooksul.
Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg • h/ ml following subcutaneous administration of a 10 µg dose of exenatide.
Pärast eksenatiidi 10 µg annuse nahaalust manustamist oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 211 pg/ ml ja kogu keskmine kontsentratsioonikõvera- alune pindala (AUC0- ∞) 1 036 pg●h/ ml.
Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 µg to 10 µg.
Eksenatiidi ekspositsioon suurenes proportsionaalselt terapeutilise annuse vahemikus 5... 10 µg.
Distribution The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Jaotumine Pärast eksenatiidi ühekordse annuse nahaalust manustamist on eksenatiidi jaotusruumala 28 l.
Metabolism and Elimination Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Metabolism ja eliminatsioon Mittekliinilised uuringud on näidanud, et eksenatiid elimineerub eeskätt glomerulaarse filtratsiooni teel, millele järgneb proteolüütiline lõhustumine.
In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/ h and the mean terminal half-life is 2.4 h.
Kliinilistes uuringutes oli eksenatiidi keskmine kliirens 9 l/ h ja keskmine lõppfaasi poolväärtusaeg 2, 4 h.
Special populations Patients with renal impairment In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
Eripopulatsioonid Neerukahjustusega patsiendid Kerge (kreatiniini kliirens 50... 80 ml/ min) või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30... 50 ml/ min) patsientidel oli eksenatiidi kliirens veidi vähenenud, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (13% vähenemine kerge ja 36% vähenemine mõõduka neerukahjustuse korral).
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Lõppstaadiumis neeruhaigusega ja dialüüsravi saavatel patsientidel oli kliirens oluliselt, 84% võrra vähenenud (vt lõik 4. 2).
Patients with hepatic insufficiency No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidega ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Elderly Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Eakad patsiendid Eakate populatsiooni kohta on vähe andmeid, kuid need ei viita olulisele eksenatiidi ekspositsiooni muutusele seoses kõrgema eaga kuni umbes 75 aasta vanustel.
There are no pharmacokinetic data in patients > 75 years.
Üle 75- aastaste patsientide kohta farmakokineetika andmed puuduvad.
Children and adolescents In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5µg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Lapsed ja noorukid Üksikannuse farmakokineetilises uuringus, mis hõlmas 13 II tüüpi diabeediga patsienti vanusevahemikus 12- 16 aastat, põhjustas eksenatiidi manustamine (5µg) veidi madalama keskmise AUC (16% madalam) ja Cmax (25% madalam), võrreldes täiskasvanutega.
5.3 Preclinical safety data
10 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C− cell adenomas was observed at the highest dose, 250 µg/ kg/ day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Emastel rottidel, kellele manustati eksenatiidi 2 aasta vältel, täheldati kõige suurema annuse korral 250 µg/ kg/ ööpäevas – annus, millega kaasneb eksenatiidi ekspositsioon plasmas, mis ületab 130 - kordselt kliinilise ekspositsiooni inimesel – healoomuliste kilpnäärme C- rakuliste adenoomide esinemissageduse suurenemist.
10 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Loomuuringud ei näidanud otseselt kahjulikke toimeid viljastumisvõimele ega rasedusele.
metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
metakresool mannitool jää- äädikhape naatriumatsetaat- trihüdraat süstevesi
Shelf life for pen in use:
2 aastat Kasutusele võetud ampullsüstla kõlblikkusaeg:
30 days.
30 päeva.
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
In use Store below 25 ºC.
Kasutamisel Säilitada temperatuuril alla 25 ºC.
The pen should not be stored with the needle attached.
Ampullsüstalt ei tohi hoida selle külge kinnitatud nõelaga.
Replace cap on pen in order to protect from light.
Valguse eest kaitsmiseks paigaldage kate ampullsüstlale tagasi.
Each cartridge is assembled into a disposable pen-injector (pen).
Iga kolbampull on monteeritud ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen - injektorisse (ampullsüstlasse).
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 1.2ml)
Üks eeltäidetud ampullsüstal sisaldab 60 annust steriilselt säilitatud lahust (ligikaudu 1, 2 ml).
Pack size of 1 and 3 pens.
1 või 3 ampullsüstalt.
Injection needles are not included.
11 Pakend ei sisalda süstla nõelu.
29, 30 or 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
Järgmised on ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstla nõelte näidised, mida võib kasutada BYETTA ampullsüstlaga: suurused 29, 30 või 31 (diameeter 0, 25... 0, 33 mm) ja pikkus 12, 7; 8 või 5 mm.
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Instructions for use BYETTA is for use by one person only.
Kasutusjuhend BYETTA on mõeldud kasutamiseks ainult ühele inimesele.
11 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Ampullsüstla kasutusjuhendit, mis on lisatud infolehele, tuleb hoolikalt järgida.
The pen is stored without needle.
Ampullsüstalt tuleb hoida ilma nõelata.
BYETTA should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/ or coloured.
BYETTA’ t ei tohi kasutada, kui lahuses on näha tahkeid osakesi või kui lahus muutub häguseks/ ja või värvub.
BYETTA that has been frozen must not be used.
Kui BYETTA on vahepeal külmunud, et tohi seda kasutada.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holland.
BYETTA 10 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA 10- mikrogrammine süstelahus, eeltäidetud ampullsüstal
Each dose contains 10 micrograms(µg) synthetic exenatide in 40 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Iga annus sisaldab 10 mikrogrammi (µg) sünteetilist eksenatiidi 40 mikroliitris (µl) (0, 25 mg eksenatiidi ühe ml kohta).
Each dose contains 88 µg metacresol.
Iga annus sisaldab 88 µg metakresooli.
BYETTA is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin, and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
BYETTA on näidustatud II. tüüpi suhkurtõve raviks kombinatsioonis metformiin ja/ või sulfonüüluureaga patsientidel, kellel nende suukaudsete ravimite maksimaalsete talutavate annustega ei saavutata piisavat kontrolli vere glükoosisisalduse üle.
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
13 BYETTA annust ei ole vaja kohandada päev- päeva järel põhimõttel sõltuvalt glükeemia iseseisvast jälgimisest.
13 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
Piiratud kogemus on olemas BYETTA kasutamisel kombinatsioonis tiasolidiindioonidega. (vt lõik 5. 1).
BYETTA has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
14 BYETTA’ t ei ole uuritud raskete seedetrakti haigustega, nt gastropareesiga patsientidel.
14 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
Harva, spontaanselt on teatatud ägeda pankreatiidi juhtumitest.
When 1000mg paracetamol was given with 10 µg BYETTA (0 h) and 1h, 2h and 4h after BYETTA injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6h in the control period to 0.9h, 4.2h, 3.3h, and 1.6h, respectively.
Kui 1000 mg paratsetamooli manustati samaaegselt 10 µg BYETTA’ ga (0 tundi) ning 1, 2 ja 4 tundi pärast BYETTA süsti, vähenesid paratsetamooli AUC- d vastavalt 21%, 23%, 24% ja 14%; Cmax vähenes vastavalt 37%, 56%, 54% ja 41% ning tmax pikenes kontrollperioodi 0, 6 tunnilt vastavalt kuni 0, 9;
15 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
HMG CoA reduktaasi inhibiitorid BYETTA (10 µg kaks korda ööpäevas) manustamisel samaaegselt lovastatiini üksikannusega (40 mg) vähenesid lovastatiini AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 40% ja 28% ning Tmax pikenes umbes 4 tundi, võrreldes lovastatiini manustamisega üksikult.
Administration of the oral contraceptive 30 minutes after BYETTA did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Etinüülestradiool ja levonorgestreel Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi (30 µg etinüülestradiooli ja 150 µg levonorgestreeli) manustamine üks tund enne BYETTA (10 µg BID) manustamist ei muutnud ei etinüülestradiooli ega ka levonorgestreeli AUC, Cmax või Cmin Suukaudse kontratseptiivi manustamine 30 minutit pärast BYETTA manustamist ei mõjutanud AUC- d, kuid tulemuseks oli etinüülestradiooli Cmax vähenemine 45% ja levonorgestreeli Cmax vähenemine 27% - 41%, ning tmax pikenemine 2- 4 tundi hilinenud mao tühjenemise tõttu.
16 Table 1:
16 Tabel 1:
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for BYETTA-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
17 Pikaajalistes kontrollitud uuringutes (16 nädalat või kauem) lõpetas ravi kõrvaltoimete tõttu 8% BYETTA grupi, 3% platseebo ja 1% insuliini grupi patsientidest.
17 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
BYETTA- ravi saanud patsientidest koges avatud jätku- uuringutes 82 nädala pärast sama tüüpi kõrvaltoimeid, nagu täheldati kontrollitud uuringutes.
About half of this 6% (3% of the total patients given BYETTA in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to BYETTA.
Umbes pooltel nendest 6% - st (3% - l patsientide üldarvust, kes said kontrollitud uuringutes BYETTA’ t) ei esinenud glükeemilist vastust BYETTA’ le.
18 5.
18 4. 9 Üleannustamine
19 Table 2:
19 Tabel 2:
A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
20 diabeediga patsientidel (n=13) vastusena veenisisese glükoosi boolusannusele insuliini sekretsiooni 1. faasi taastumist ja 2. faasi sekretsiooni paranemist.
20 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Lõppstaadiumis neerukahjustusega ja dialüüsravi saavatel patsientidel oli kliirens oluliselt, 84% võrra vähenenud (vt lõik 4. 2).
5.3 Preclinical safety data
21 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
21 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Loomuuringud ei näidanud otseselt kahjulikke toimeid viljastumisvõimele ega rasedusele.
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 2.4ml)
Üks eeltäidetud ampullsüstal sisaldab 60 annust steriilselt säilitatud lahust (ligikaudu 2, 4 ml).
Injection needles are not included.
22 Pakend ei sisalda süstla nõelu.
22 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Ampullsüstla kasutusjuhendit, mis on lisatud infolehele, tuleb hoolikalt järgida.
EU/ 1/ 06/ 362/ 003 – 4
EU/ 1/ 06/ 362/ 003 - 4
23 ANNEX II
23 LISA II
KG Teichweg 3 35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 35396 Giessen Germany
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutus süsteem oleks korraldatud ja funktsioneeriks enne ravimi turule tulekut ja niikaua kuni toode turul püsib.
25 ANNEX III
25 LISA III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
{CARTON OF ONE} {CARTON OF THREE}
{ÜHENE KARP} {KOLMENE KARP}
Byetta 5 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Byetta 5- mikrogrammine süstelahus, eeltäidetud ampullsüstal Eksenatiid
Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Mannitool, jää- äädikhape, naatriumatsetaat- trihüdraat, süstevesi.
Contains metacresol.
Sisaldab metakresooli.
Solution for injection, pre-filled pen 1 pen (60 doses) 3 pens (3 X 60 doses)
Süstelahus, eeltäidetud ampullsüstal 1 ampullsüstal (60 annust) 3 ampullsüstalt (3 X 60 annust)
Subcutaneous use.
Nahaaluseks kasutamiseks
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte ja ampullsüstla kasutusjuhendit.
If the seal is broken before first use, contact your pharmacist.
Kui plomm on enne esimest kasutamist katkine, siis konsulteerige apteekriga.
EXP {MM/ YYYY} Discard pen 30 days after first use.
Kõlblik kuni: {KK/ AAAA} Hävitage ampullsüstal 30 päeva pärast esimest kasutamist.
Once in use:
Kasutamisel:
Store below 25 ºC for 30 days.
Säilitada temperatuuril alla 25 ºC kuni 30 päeva.
Do not store with needle attached.
Mitte hoida ampullsüstalt sellele kinnitatud nõelaga.
Recap pen to protect from light.
Kaitsmaks valguse eest, sulgege ampullsüstal uuesti kattega.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Holland
Lot {No.}
Partii {nr:}
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
{PRE-FILLED PEN LABEL}
{EELTÄIDETUD AMPULLSÜSTLA ETIKETIL}
Byetta 5 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Byetta 5 µg süstelahus Eksenatiid Nahaaluseks manustamiseks
EXP {MM/ YYYY}
EXP (MM/ YYYY)
Lot {No}
Lot:
60 doses (1.2ml)
60 annust (1, 2 ml)
Byetta 10 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Byetta 10- mikrogrammine süstelahus, eeltäidetud ampullsüstal Eksenatiid
EXP {MM/ YYYY} Discard pen 30 days after first use.
{KK/ AAAA} Hävitage ampullsüstal 30 päeva pärast esimest kasutamist.
Store below 25 ºC for 30 days. Do not store with needle attached.
Säilitada temperatuuril alla 25 ºC kuni 30 päeva.
Recap pen to protect from light.
Mitte hoida ampullsüstalt sellele kinnitatud nõelaga.
Byetta 10 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Byetta 10 µg süstelahus Eksenatiid Nahaaluseks manustamiseks
60 doses (2.4ml)
60 annust (2, 4 ml)
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 5- mikrogrammine süstelahus, eeltäidetud ampullsüstal BYETTA 10- mikrogrammine süstelahus, eeltäidetud ampullsüstal (eksenatiid)
What BYETTA is and what it is used for 2.
Mis ravim on BYETTA ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use BYETTA 3.
Mida on vaja teada enne BYETTA kasutamist 3.
How to use BYETTA 4.
Kuidas BYETTA’ t kasutada 4.
How to store BYETTA 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas BYETTA’ t säilitada 6.
WHAT BYETTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON BYETTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BYETTA is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non insulin dependent) diabetes mellitus.
BYETTA on süstitav ravim, mida kasutatakse II. tüüpi (insuliinist mittesõltuva) suhkurtõve korral täiskasvanuil versuhkru regulatsiooni parandamiseks.
BYETTA is used with other diabetic medicines called metformin and/ or sulphonylureas. Your doctor is now prescribing BYETTA as an additional medicine to help control your blood sugar.
Teie arst on teile kirjutanud välja nüüd BYETTA kui täiendava ravimi, mis aitab teil veresuhkru taset reguleerida.
BYETTA helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
BYETTA aitab teie organismil insuliini tootmist suurendada, kui teie veresuhkru tase on kõrge.
BEFORE YOU USE BYETTA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BYETTA KASUTAMIST
Do not use BYETTA:
Ärge kasutage BYETTA’ t
- If you are allergic (hypersensitive) to exenatide or any of the other ingredients of BYETTA, listed
- Kui te olete allergiline (ülitundlik) eksenatiidi või BYETTA mõne koostisosa suhtes.
at the end of this leaflet.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga BYETTA
Take special care with BYETTA:
Kui te ei tea täpselt, kas mõni teie ravimitest sisaldab sulfonüüluureat, siis küsige seda arstilt või apteekrilt.
- When using it in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can
- BYETTA’ t tuleb süstida naha alla, mitte veeni ega lihasesse.
occur.
. kui teil esineb raskeid häireid mao tühjenemise (sh mao lõtvumine) või seedimise osas, siis konsulteerige enne BYETTA kasutamist arstiga.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
BYETTA aeglustab mao tühjenemist, mistõttu toit läbib magu aeglasemalt.
- BYETTA should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
- BYETTA kasutamine koos insuliinidega ei ole soovitatav.
- If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food
BYETTA
digestion the use of BYETTA is not recommended.
kasutamine ei ole soovitatav, kui te põete raskekujulist neeruhaigust või saate dialüüsravi.
BYETTA slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
- BYETTA kasutamisel ei ole kogemusi lastel ja alla 18- aastastel noorukitel ja seega ei ole selles