natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirapexin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Inimravimite komitee otsustas, et Mirapexini kasulikkus selle kasutamisel ainsa ravimina või koos levodopaga idiopaatilise Parkinsoni tõve nähtude ja sümptomite ravis ning mõõduka või raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi ravis ravimi aluse annustes kuni 0, 54 mg on suurem kui Mirapexiniga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Mirapexin be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Mirapexinile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Muu teave Mirapexini kohta Euroopa Komisjon väljastas Mirapexini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril 1998.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2003 and on 23 February 2008.
Müügiluba pikendati 23. veebruaril 2003 ja 23. veebruaril 2008.
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Müügiloa hoidja on Boehringer Ingelheim International GmbH 2/ 3 Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Mirapexini kohta leiate siit.
The full EPAR for Mirapexin can be found here.
Kokkuvõtte viimane uuendus:
0.088 mg
0, 088 mg
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC)
0.18 mg
0, 18 mg
0.7 mg
0, 7 mg
1.1 mg
1, 1 mg
0.35 mg
0, 35 mg
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets
MIRAPEXIN, 0, 088 mg tabletid
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletid sisaldavad 0, 088 mg pramipeksooli alust (mis vastab 0, 125 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile).
All tablets are white and have a code embossed.
Kõik tabletid on valged, tablettidele on sissepressitud kood.
Strength (mg salt) 0.125 0.25 0.5 1.0 1.5
Tugevus (mg soolana) 0, 125 0, 25 0, 5 1, 0
Appearance flat, round, 6 mm diameter, no score flat, oval, 7.86 x 5.63 mm, scores on both sides flat, oval, 10.59 x 7.59 mm, scores on both sides flat, round, 9 mm diameter, scores on both sides flat, round, 11 mm diameter, scores on both sides
Välimus lame, ümmargune, 6 mm diameetriga, poolitusjooneta lame, ovaalne, 7, 86 x 5, 63 mm, mõlemal pool poolitusjoon lame, ovaalne, 10, 59 x 7, 59 mm, mõlemal pool poolitusjoon lame, ümmargune, 9 mm diameetriga, mõlemal pool poolitusjoon
All tablets can be divided into equal halves (with the exception of the 0.088/ 0.125 mg tablet).
Kõiki tablette saab jagada võrdseteks annusteks (välja arvatud 0, 088/ 0, 125 mg tablett).
MIRAPEXIN is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
MIRAPEXIN on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga kogu haiguse vältel, k. a. hilisstaadiumis, mil levodopa toime väheneb või muutub ebapüsivaks ning ilmnevad ravitoime kõikumised (toime lõpu või "on- off" fluktuatsioonid).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
MIRAPEXIN on näidustatud keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks annustes kuni 0, 54 mg (0, 75 mg soolana) (vt lõik 4. 2).
Parkinson’ s disease
Parkinsoni tõbi
-2- Initial treatment:
2 Ravi alustamine:
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Annust tuleb suurendada järk- järgult, manustamist alustatakse annusest 0, 264 mg alust (0, 375 mg soola) ööpäevas ning seejärel võib annuseid iga 5… 7 päeva järel suurendada.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Eeldades, et patsiendil ei esine talumatuid kõrvaltoimeid, peab annust kohandama, saavutamaks maksimaalset terapeutilist toimet.
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
MIRAPEXIN’ i tõusva annustamise skeem Nädal
Dosage (mg of base)
(mg alust)
Total Daily Dose (mg of base)
koguannus (mg alust)
Dosage (mg of salt)
(mg soola)
Total Daily Dose (mg of salt)
koguannus (mg soola)
3 x 0.088 3 x 0.18 3 x 0.35
3 x 0, 088 3 x 0, 18 3 x 0, 35
0.264 0.54 1.1
0, 264 0, 54 1, 1
3 x 0.125 3 x 0.25 3 x 0.5
3 x0, 125 3 x 0, 25 3 x 0, 5
0.375 0.75 1.50
0, 375 0, 75 1, 50
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Kui osutub vajalikuks annuse edasine suurendamine, tuleb nädalaste intervallidega suurendada ööpäevast annust 0, 54 mg aluse (0, 75 mg soola) võrra, kuni saavutatakse maksimaalne ööpäevane annus - 3, 3 mg alust (4, 5 mg soola) ööpäevas.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1, 5 mg/ ööpäevas (vt lõik 4. 8).
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Individuaalne annus peaks olema vahemikus 0, 264 mg alust (0, 375 mg soola) kuni maksimaalse annuseni 3, 3 mg alust (4, 5 mg soola) ööpäevas.
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Kolmes väga olulise tähtsusega uuringus ilmnes annuse suurendamise korral efektiivsus 1, 1 mg aluse (1, 5 mg soola) ööpäevase annuse juures.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
Edasine annuse kohandamine peab olema vastavuses kliinilise ravivastuse ja kõrvaltoimete esinemisega.
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
Kliinilistes uuringutes raviti umbes 5% patsientidest annusega alla 1, 1 mg (1, 5 mg soola).
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel, kellel kavatsetakse levodopa annuste vähendamist, võivad kasulikuks osutuda ööpäevased annused üle 1, 1 mg aluse (1, 5 mg soola).
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients.
Levodopa annuseid soovitatakse vähendada nii MIRAPEXIN’ i annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile.
Treatment discontinuation:
Ravi katkestamine:
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Järsk dopamiinergilise ravi katkestamine võib põhjustada maliigse neuroleptilise sündroomi väljakujunemist.
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Seetõttu peaks pramipeksooli annust vähendama 0, 54 mg aluse (0, 75 mg soola) annuse kaupa ööpäevas kuni ööpäevane annus on langetatud kuni 0, 5 mg aluseni (0, 75 mg soolani).
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Seejärel tuleks annust vähendada 0, 264 mg aluse (0, 375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4. 4).
Dosing in patients with renal impairment:
Manustamine neerukahjustusega patsientidele:
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on üle 50 ml/ min, ei ole ööpäevaste annuste vähendamine vajalik.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of MIRAPEXIN should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on vahemikus 20... 50 ml/ min, tuleb MIRAPEXIN’ i annus jagada kaheks, alustada annusest 0, 088 mg alust (0, 125 mg soola) kaks korda ööpäevas (0, 176 mg alust/ 0, 25 mg soola ööpäevas).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 20 ml/ min, tuleb MIRAPEXIN’ i annustada ühekordse doosina, alustada annusega 0, 088 mg alust (0, 125 mg soola) üks kord ööpäevas.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb MIRAPEXIN’ i ööpäevast annust vähendada sama suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt. kui kreatiniini kliirens väheneb 30% võrra, tuleb ka MIRAPEXIN’ i ööpäevast annust vähendada 30% võrra.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Kui kreatiniini kliirens on vahemikus 20... 50 ml/ min, võib ravimi ööpäevase annuse manustada, jaotatuna kaheks annuseks, ning kui kreatiniini kliirens on alla 20 ml/ min, võib ööpäevase annuse manustada üks kord päevas.
-3- Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
3 Manustamine maksakahjustusega patsientidele:
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Maksapuudulikkuse puhul ei ole annuse vähendamine tõenäoliselt vajalik, kuna umbes 90% imendunud toimeaine eritub neerude kaudu.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju MIRAPEXIN’ i farmakokineetikale ei ole uuritud.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Tabletid tuleb manustada suu kaudu, juua peale vett, olenemata söögiajast.
The recommended starting dose of MIRAPEXIN is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
MIRAPEXIN’ i soovitatav algannus on 0, 088 mg toimeainet (0, 125 mg soolana) üks kord ööpäevas 2... 3 tundi enne magama heitmist.
For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Täiendavat sümptomaatilist ravi vajavatel patsientidel võib annust suurendada iga 4... 7 päeva järel kuni 0, 54 mg toimeainet (0, 75 mg soolana) ööpäevas (nagu näidatud alljärgnevas tabelis).
Dose Schedule of MIRAPEXIN
MIRAPEXIN’ i annustamisskeem Tiitrimisaste
1 2* 3* 4* * if needed
1 2 * 3 * 4 * * vajadusel
0.088 0.18 0.35 0.54
0, 088 0, 18 0, 35 0, 54
0.125 0.25 0.50 0.75
0, 125 0, 25 0, 50 0, 75
As long-term efficacy of MIRAPEXIN in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Kuna MIRAPEXIN’ i pikaajalist efektiivsust RJS ravis ei ole piisavalt uuritud, tuleb patsiendi ravivastust 3 ravikuu järel hinnata ning ravi jätkamise vajadust kaaluda.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) MIRAPEXIN can be discontinued without tapering off.
Ravi lõpetamine Kuna rahutute jalgade sündroomi raviks vajalik ööpäevane annus ei ületa 0, 54 mg toimeainet (0, 75 mg soolana), siis MIRAPEXIN- ravi lõpetamine ei vaja annuse järk- järgulist vähendamist.
Rebound (worsening of symptoms after abrupt discontinuation of treatment) can not be excluded.
Ei saa välistada tagasilööki (sümptomite taastumist pärast ravi järsku lõpetamist).
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Annustamine neerupuudulikkusega patsientidele Pramipeksooli eliminatsioon sõltub neerufunktsioonist.
Patients with a creatinine clearance above 20 ml/ min require no reduction in daily dose.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 20 ml/ min, ei ole vaja ööpäevast annust vähendada.
The use of MIRAPEXIN has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
MIRAPEXIN- ravi ei ole uuritud hemodialüüsravi saavatel ega raske neerupuudulikkusega patsientidel.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Annustamine maksapuudulikkusega patsientidele Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada, kuna ligikaudu 90% imendunud toimeainest eritub neerude kaudu.
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Annustamine lastele ja teismelistele MIRAPEXIN’ i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
-4- When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevate patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine vastavalt lõigus 4. 2 toodud juhistele.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
4 Hallutsinatsioonid Dopamiini agonistide ning levodopaga ravimise kõrvaltoimena on teada hallutsinatsioonide tekkimine.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
Düskineesia Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga kasutamisel võib MIRAPEXIN’ i annuse kohandamise alguses tekkida düskineesia.
Sudden onset of sleep and somnolence MIRAPEXIN has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Ootamatu uinumine ja unisus MIRAPEXIN’ iga on seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoode, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
Patsiendid peavad olema sellest informeeritud ja hoiatatud autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest MIRAPEXIN’ iga ravimise ajal.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Patsiendid, kellel esinevad somnolentsus ja/ või äkilise uinumise episoodid, peaksid hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Võimaliku toimete summeerumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui patsiendid manustavad koos pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi (vt lõik 4. 7 ja lõik 4. 8).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN.
Impulsi kontrolli häired ja sundkäitumised Patsientidel, kel on ravitud Parkinsoni tõbe dopamiini agonistide, sh MIRAPEXIN’ iga, on täheldatud patoloogilist hasartmängimist, libiido tõusu ja hüperseksuaalsust.
Dose reduction/ tapered discontinuation should be considered.
Lisaks peavad patsiendid ja nende hooldajad teadma, et võivad esineda ka muud impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid ja sundkäitumised nagu liigsöömine ja šoppamistung. Vajadusel peab kaaluma annuse vähendamist/ aeglase vähendamisega ravi lõpetamist.
Patients with psychotic disorders Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Psühhootiliste häiretega patsiendid Psühhootiliste häiretega patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Antipsühhootiliste ravimite manustamist koos pramipeksooliga tuleb vältida (vt lõik 4. 5).
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Oftalmoloogiline jälgimine Regulaarsete intervallide järel või nägemishäirete tekkimisel on vaja teostada oftalmoloogilist kontrolli.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Raske kardiovaskulaarne haigus Raske kardiovaskulaarse haiguse korral on vajalik ettevaatus.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Maliigne neuroleptiline sündroom Dopaminergilise ravi järsul katkestamisel on kirjeldatud maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomite teket (vt lõik 4. 2).
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Augmentatsioon Kirjanduses avaldatud andmetel põhinevalt võib rahutute jalgade sündroomi ravi dopamiinergiliste ravimitega põhjustada sümptomaatika progresseerumist. Sümptomaatika progresseerumine kujutab endast seda, et varasemalt õhtuti (või pärastlõunati) tekkinud sümptomid intensiivistuvad ning levivad ka teistele jäsemetele.
The controlled trials of MIRAPEXIN in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Rahutute jalgade sündroomiga patsientidel läbiviidud MIRAPEXIN’ i kontrollitud uuringud ei ole olnud tavaliselt piisava kestusega, et adekvaatselt valgustada sümptomite progresseerumise fenomeni.
The frequency of augmentation after longer use of MIRAPEXIN and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole uuritud sümptomaatika progresseerumise sagedust pärast MIRAPEXIN’ i pikaaegsemat kasutamist ning nende juhtude ravi.
-5- Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Seondumine plasmavalkudega Pramipeksool seostub vereplasma valkudega väga vähesel määral (vähem kui 20% ulatuses) ning inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Aktiivse renaalse eliminatsioonitee inhibiitorid/ konkurendid Tsimetidiin vähendab pramipeksooli renaalset kliirensit umbes 34%, inhibeerides oletatavalt katioonset sekretoorset transpordisüsteemi neeru tuubulites.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Seega ravimid, mis inhibeerivad seda aktiivset renaalset eliminatsiooniteed või mis ise elimineeruvad sel teel, nagu tsimetidiin ja amantadiin, võivad omada koostoimeid pramipeksooliga, mille tulemusena võib ühe või mõlema ravimi kliirens väheneda.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
Nende ravimite samaaegsel MIRAPEXIN’ iga manustamisel tuleks kaaluda pramipeksooli annuse vähendamist.
Combination with levodopa When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Kombinatsioon levodopaga MIRAPEXIN’ i annuse suurendamise puhul on soovitatav levodopa annuse vähendamine, et teiste Parkinsoni tõve ravis kasutatavate preparaatide annused jääksid samaks.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Antipsühhootilised ravimid Antipsühhootiliste ravimite koosmanustamist pramipeksooliga tuleks vältida (vt lõik 4. 4), nt võib tekkida antagonistlik efekt.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Pramipeksool ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel emasloomadele toksiliste annuste kasutamisel (vt lõik 5. 3).
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
MIRAPEXIN’ i tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui oodatav kasu õigustab võimaliku ohu lootele.
As MIRAPEXIN treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Kuna MIRAPEXIN inhibeerib inimestel prolaktiini sekretsiooni, võib oletada rinnapiima erituse vähenemist.
The excretion of MIRAPEXIN into breast milk has not been studied in women.
MIRAPEXIN’ i eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud.
In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Inimestel saadud andmete puudumise tõttu ei tohi MIRAPEXIN’ i imetamise ajal kasutada.
Hallucinations or somnolence can occur.
MIRAPEXIN’ i võtmisel võivad tekkida hallutsinatsioonid või somnolentsus.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Patsiente, kes saavad MIRAPEXIN- ravi ja kellel esineb somnolentsust ja/ või ootamatu uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõike 4. 4, 4. 5 ja 4. 8).
-6- 4.8 Undesirable effects
6 4. 8 Kõrvaltoimed