natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in double- blind clinical studies are listed below using the following convention: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Kõrvaltoimetena defineeritud kõrvalnähud, mis topeltpime- meetodil läbi viidud kliinilistes uuringutes esinemissageduselt ületasid platseebot ja parima tõenduspõhise põhjuslikkuse hindamise alusel on tsinakaltseediga vähemalt potentsiaalselt seotud, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage (> 1/ 10); sage (> 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100); harv (> 1/ 10000, < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000).
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions
Immuunsüsteemi häired Aeg- ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid
Gastrointestinal disorders Very common:
Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus, oksendamine Harv: düspepsia, diarröa
Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: nahalööve
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: müalgia
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: asteenia
General disorders and administration site conditions Common: asthenia
Uuringud Sage: hüpokaltseemia (vt 4. 4), testosterooni kontsentratsiooni langus (vt 4. 4)
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
6 Kõrvalkilpnäärme kartsinoom ja primaarne hüperparatüroidism
The most frequent ADRs in these patient populations were nausea and vomiting.
Mimpara ohutusprofiil antud patsiendipopulatsioonis vastab üldiselt kroonilise neeruhaigusega patsientidel täheldatule. Sagedaseimateks kõrvaltoimeteks antud patsiendipopulatsioonis olid iiveldus ja oksendamine.
There have been reports of isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post marketing safety surveillance.
Turustamisjärgse ohutusjärelvalve käigus on teatatud hüpotensiooni ja/ või südamepuudulikkuse halvenemise idiosünkraatilistest üksikjuhtudest tsinakaltseediga ravitud kahjustatud südametalitlusega patsientidel
Overdosage of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
Mimpara üleannustamine võib põhjustada hüpokaltseemiat.
H05BX01.
H05BX01
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours postdose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Varsti pärast manustamist hakkab PTH kontsentratsioon langema, saavutades ligikaudu 2… 6 tundi pärast manustamist madalseisu, samaaegselt tsinakaltseedi maksimaalse kontsentratsiooniga Cmax.
Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1136).
Dialüüsravi saavate ESRD patsientidega (n=1136), kellel oli ravimata sekundaarne HPT, teostati topeltpime- meetodil kolm 6- kuulist platseebokontrollitud uuringut.
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ ml (77.8 and 72.4 pmol/ l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Demograafilised ja lähteolukorra tunnused olid representatiivsed sekundaarse HPT- ga dialüüsravi saavate patsientide populatsiooni suhtes. iPTH kontsentratsiooni keskmine lähteväärtus 3 uuringu kohta oli tsinakaltseedi rühmas 733 pg/ ml (77, 8 pmol/ l) ja platseeborühmas 683 pg/ ml (72, 4 pmol/ l).
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
66% patsientidest manustati uuringu alates vitamiin D steroole ja > 90% manustati fosfaate siduvaid preparaate.
Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were
Võrreldes standardravi saanud platseeborühmaga täheldati tsinakaltseedi rühmas iPTH, seerumi kaltsium- fosfor produkti (CaxP), kaltsiumi ja fosfori kontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist kõigis kolmes
7 consistent across the 3 studies.
7 uuringus.
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26.5 pmol/ l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Kõigis kolmes uuringus saavutati esmane lõppeesmärk (patsientide osakaal, kelle iPTH ≤250 pg/ ml (≤26, 5 pmol/ l)) tsinakaltseedi rühmas 41%, 46% ja 35% patsientidest, võrreldes platseeborühma patsientidega vastavalt 4%, 7%, and 6%.
Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
iPTH ja Ca x P kontsentratsioonide vähenemine oli püsiv 12- kuulise ravi vältel.
Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Tsinakaltseet langetas iPTH, Ca x P, kaltsiumi ja fosfori taset sõltumata nende lähteväärtusest, dialüüsimeetodist (peritoneaal - v hemodialüüs), dialüüsi kestusest ja sellest kas vitamiin D steroole manustati või ei.
Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
PTH kontsentratsiooni langus oli seotud luu ainevahetuse markerite kontsentratsiooni mitteolulise langusega (luuspetsiifiline alkaalne fosfataas, N- telopeptiid, luukoe uuenemine ja luufibroos).
In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
6… 12 kuuliste uuringute ühendatud andmetel oli Kaplan- Meyeri hinnang luumurru tekke ja paratüreoidektoomia kohta tsinakaltseedi rühmas oluliselt madalam kui kontrollrühmas.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Uuringud dialüüsravi mittesaavate KNH ja sekundaarse HPT- ga patsientidega näitasid, et tsinakaltseet langetas PTH taset samal määral, kui dialüüsravi saavatel terminaalse neerupuudulikkusega ja sekundaarse HPT- ga patsientidel.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Uuringud näitavad, et tsinakaltseediga ravitud dialüüsravi mittesaavatel KNH- ga patsientidel on suurem oht hüpokaltseemia tekkeks kui dialüüsravi saavatel terminaalse neeruhaigusega patsientidel, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/ või neerude jääkfunktsioonist.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Võtmeuuringus manustati tsinakaltseeti 46 patsiendile (29 patsienti kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga ja 17 primaarse HPT- ga (ravivaste puudumine või paratüroidektoomia vastunäidustatud)) 3 aasta jooksul (keskmiselt 328 päeva kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsientidele ja keskmiselt 347 päeva primaarse HPT- ga patsientidele).
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
Esmase tulemusnäitaja alusel langes kaltsiumi kontsentratsioon seerumis ≥1 mg/ dl (≥0, 25 mmol/ l).
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
Kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsientidel langes seerumi keskmine kaltsiumisisaldus tasemelt 14, 1 mg/ dl (3, 5 mmol/ l) tasemele 12, 4 mg/ dl (3, 1 mmol/ l), primaarse HPT- ga patsientidel langes seerumi kaltsiumisisaldus tasemelt 12, 7 mg/ dl (3, 2 mmol/ l) tasemele 10, 4 mg/ dl (2, 6 mmol/ l).
Eighteen of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
18 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil 29- st (62%) ja 15 primaarse HPT- ga uuritaval 17- st (88%) saavutati seerumi kaltsiumisisalduse langus ≥1 mg/ dl (≥0, 25 mmol/ l).
After oral administration of Mimpara, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Pärast Mimpara suukaudset manustamist saavutatakse tsinakaltseedi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 2… 6 tunniga.
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Uuringutevaheliste võrdluste põhjal on tsinakaltseedi maksimaalne biosaadavus tühja kõhuga isikutel hinnanguliselt ligikaudu 20… 25%.
Administration of Mimpara with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Toiduga koos võetuna suureneb tsinakaltseedi biosaadavus ligikaudu 50… 80%.
After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
Pärast imendumist väheneb tsinakaltseedi kontsentratsioon bifaasiliselt esmase poolväärtusaajaga ligikaudu 6 tundi ja lõpliku poolväärtusajaga 30… 40 tundi.
The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Annusvahemikus 30… 180 mg üks kord päevas suurenevad tsinakaltseedi AUC ja Cmax peaaegu lineaarselt.
8 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
8 Tsinakaltseet metaboliseerub mitmete ensüümide vahendusel, peamisteks on CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2 osalus on kliiniliselt kirjeldamata).
There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Vanurid: vanusega soetud olulisi erinevusi tsinakaltseedi farmakokineetikas ei ole.
The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Neerupuudulikkus: tsinakaltseedi farmakokineetika kergekujulise, mõõduka ja raskekujulise neerupuudulikkusega, samuti hemodialüüsravi või peritoneaaldislüüsravi saavatel patsientidel on võrreldav tervete vabatahtlike omaga.
Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Maksapuudulikkus: kerge maksakahjustus ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat märkimisväärselt.
(see sections 4.2 and 4.4).
Kuna annuse tiitrimine ohutus - ja efektiivsusparameetrite põhjal on individuaalne, ei ole annuse muutmine maksakahjustuse korral vajalik (vt 4. 2 ja 4. 4).
Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Sugu: tsinakaltseedi kliirens võib naistel olla madalam kui meestel.
The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
Lapsed ja noorukid: tsinakaltseedi farmakokineetikat alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole uuritud.
Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2- mediated metabolism.
Suitsetamine: tsinakaltseedi kliirens on suitsetajatel kõrgem kui mittesuitsetajatel tõenäoliselt CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Tsinakaltseet ei olnud teratogeenne manustatuna küülikutele annuses, mis AUC põhjal moodustas 0, 4 inimese annust sekundaarse HPT korral (180 mg).
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Mitte- teratogeenne annus rottidele oli AUC põhjal 4, 4 inimese annust sekundaarse HPT korral.
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/ day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Inimese annust 180 mg/ päevas 4 korda ületanud annused ei mõjutanud emas - ega isasloomade viljakust (360 mg päevast annust saava väikese patsientide populatsiooni puhul on ohutuspiiriks ligikaudu pool ülaltoodust).
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were
Toksikoloogilistes ja kartsinogeneesi uuringutes korduvate annuste manustamisel närilistele täheldati katarrakti ja läätse hägunemise teket, kuid seda ei täheldatud koerte ja ahvide puhul ega kliinilistes uuringutes, mille käigus jälgiti katarrakti teket.
The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
9 Kliiniline tähendus ei ole teada, kuid tsinakaltseedi potentsiaalset mõju neile teisestele sihtmärkidele ei saa välistada.
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone Crospovidone Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Eelželatiniseeritud maisitärklis Mikrokristalne tselluloos Povidoon Krospovidoon Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba räni
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
(Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), glütserooltriatsetaat, FD & C sinine (E132), kollane raudoksiid (E172)
Opacode Black, printing ink:
Opacode must, trükitint:
(Hypromellose, macrogol) (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172)
(Hüpromelloos, makrogool) (Šellak, must raudoksiid (E172))
Aclar/ PVC/ PVAc/ Aluminium blister containing 14 tablets.
14 tabletti Aclar/ PVC/ PVAc/ alumiinium blisteris.
Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
1 blister (14 tabletti), 2 blisterit (28 tabletti) või 6 blisterit (84 tabletti) pakis.
EU/ 1/ 04/ 292/ 001-003 EU/ 1/ 04/ 292/ 004
EU/ 1/ 04/ 292/ 001- 003 EU/ 1/ 04/ 292/ 004
Mimpara 60 mg film-coated tablets.
Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Each tablet contains 60 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Iga tablett sisaldab 60 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 60” on the other.
60 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega “ AMGEN ” ühel pool ja “ 60 ” teisel pool.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
12 PTH väärtust tuleb mõõta 1… 4 nädalat pärast Mimpara annuse tiitrimise alustamist.
13 Hypotension and/ or worsening heart failure
Hüpotensioon ja/ või südamepuudulikkuse halvenemine
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
13 tsinakaltseediga ravitud patsientidest ja 12% platseebot saanud patsientidest, südamepuudulikkus tekkis 2% tsinakaltseeti või platseebot saanud patsientidest.
14 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Suitsetajatel võib vereplasma tsinaakaltseedi- sisaldus olla madalam CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
14 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimite (nt flekainiid, propafenoon, südamepuudulikkuse raviks manustatav metoprolool, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin) annuse muutmine võib olla vajalik nende samaaegsel manustamisel Mimpara’ ga (vt lõik 4. 4).
No embryonal/ foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
15 küülikutega ei täheldatud embrüo - / fetotoksilisust, välja arvatud loote kehakaalu vähenemine seoses toksilisusega emasloomale (vt 5. 3).
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
16 Kõrvalkilpnäärme kartsinoom ja primaarne hüperparatüroidism
The safety profile of Mimpara in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Mimpara ohutusprofiil antud patsiendipopulatsioonis vastab üldiselt kroonilise neeruhaigusega patsientidel täheldatule.
17 consistent across the 3 studies.
17 uuringus.
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26.5 pmol/ l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Kõigis kolmes uuringus saavutati esmane lõppeesmärk (patsientide osakaal, kelle iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26, 5 pmol/ l)) tsinakaltseedi rühmas 41%, 46% ja 35% patsientidest, võrreldes platseeborühma patsientidega vastavalt 4%, 7%, and 6%.
Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
Ligikaudu 60% tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati iPTH taseme langus ≥ 30%.
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
Esmase tulemusnäitaja alusel langes kaltsiumi kontsentratsioon seerumis ≥ 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l).
Eighteen of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
18 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil 29- st (62%) ja 15 primaarse HPT- ga uuritaval 17- st (88%) saavutati seerumi kaltsiumisisalduse langus ≥ 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l).
18 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
18 Tsinakaltseet metaboliseerub mitmete ensüümide vahendusel, peamisteks on CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2 osalus on kliiniliselt kirjeldamata).
The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
19 Kliiniline tähendus ei ole teada, kuid tsinakaltseedi potentsiaalset mõju neile teisestele sihtmärkidele ei saa välistada.
EU/ 1/ 04/ 292/ 005-007 EU/ 1/ 04/ 292/ 008
EU/ 1/ 04/ 292/ 005- 007 EU/ 1/ 04/ 292/ 008
Mimpara 90 mg film-coated tablets.
Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Each tablet contains 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Iga tablett sisaldab 90 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 90” on the other.
90 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega “ AMGEN ” ühel pool ja “ 90 ” teisel pool.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
22 PTH väärtust tuleb mõõta 1… 4 nädalat pärast Mimpara annuse tiitrimise alustamist.
23 Hypotension and/ or worsening heart failure
Hüpotensioon ja/ või südamepuudulikkuse halvenemine
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
23 tsinakaltseediga ravitud patsientidest ja 12% platseebot saanud patsientidest, südamepuudulikkus tekkis 2% tsinakaltseeti või platseebot saanud patsientidest.
24 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Suitsetajatel võib vereplasma tsinaakaltseedi- sisaldus olla madalam CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
24 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolizers.
Desipramiin: tsinakaltseet, manustatuna 90 mg üks kord päevas samaaegselt 50 mg desipramiiniga, tritsüklilise antidepressandiga, mis metaboliseerub peamiselt CYP2D6 vahendusel, suurendas väljendunud CYP2D6 metabolismiga isikutel desipramiini saadavust 3, 6 korda (90% usaldusvahemik 3, 0; 4, 4).
No embryonal/ foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
25 küülikutega ei täheldatud embrüo - / fetotoksilisust, välja arvatud loote kehakaalu vähenemine seoses toksilisusega emasloomale (vt 5. 3).
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
26 Kõrvalkilpnäärme kartsinoom ja primaarne hüperparatüroidism
27 consistent across the 3 studies.
27 uuringus.
28 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
28 Tsinakaltseet metaboliseerub mitmete ensüümide vahendusel, peamisteks on CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2 osalus on kliiniliselt kirjeldamata).
The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
29 Kliiniline tähendus ei ole teada, kuid tsinakaltseedi potentsiaalset mõju neile teisestele sihtmärkidele ei saa välistada.
EU/ 1/ 04/ 292/ 009-011 EU/ 1/ 04/ 292/ 012
EU/ 1/ 04/ 292/ 009- 011 EU/ 1/ 04/ 292/ 012
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1. 8. 1 versioonis 3.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringud ja Riskijuhtimisplaanis kirjeldatud täiendavad ravimohutusjärelvalve toimingud, vastavalt kokku lepitud Riskijuhtimisplaani versioonile 9. november 2007, mis sisaldub Müügiloa Taotluse Moodulis 1. 8. 2 ning mistahes järgnevates Riskijuhtimisplaanides, millega Inimtervishoius Kasutatatvate Ravimite Komitee (CHMP) on nõustunud.
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- 60 päeva jooksul pärast tähtsa pöördepunkti saavutamist (ravimohutusjärelvalves või riski
reached
vähendamisel);
- At the request of the EMEA
- EMEA nõudmisel
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
35 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERI KARP
For oral use Read the package leaflet before use.
Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.