natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Iga kahe nädala järel manustatava Nespo algannuse (µg/ iga teine nädal) kindlaksmääramiseks võib jagada kahe nädala jooksul manustatava r- HuEPO koguannuse 200- ga.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Patsientidele vanuses ≥ 11 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0, 45 µg/ kg
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) nelja nädala jooksul), suurendage annust
ed increase the dose by approximately 25%.
en ligikaudu 25%.
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
Kui hemoglobiini tõus on suurem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) nelja nädala vältel, vähendage annust
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
pp ligikaudu 25% võrra.
If the haemoglobin continues to increase,
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
If after a dose reduction, haemoglobin continues
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
lõ hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Seejärel võib hemoglobiini mõõta pikema intervalliga. ba Pediaatrilistele patsientidele vanuses 1... 10 aastat puuduvad juhised hemoglobiini näitude lu korrigeerimiseks. gi
Maintenance Phase
Säilitusravi faas üü
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
Pediaatrilistel patsientidele vanuses ≥ 11 aasta säilitusravi ajal, võib jätkata Nespo manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala järel.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo’ t manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema m
equivalent to twice the previous once weekly dose.
esialgu kahekordne, võrreldes varasemalt üks kord nädalas manustatuga.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2- nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Nespo manustamist subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
on kaks korda suurem eelnevast 2- nädalaste vahedega manustatud annusest.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1... 18 aastat, kes saavad r- HuEPO- t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas, ja il
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
need, kes saavad r- HuEPO- t üks kord nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele iga kahe nädala im
The initial ic
järel.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Üks kord nädalas või iga kahe nädala järel manustatava Nespo pediaatrilise algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 240- ga.
Because of individual variability, titration to ed
Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus. r- HuEPO av
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
asendamisel Nespo’ ga peab hemoglobiini kontrollima iga ühe või kahe nädala järel ja kasutama sama manustamisteed.
should be used.
R
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga ühe või kahe nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
ud Keemiaravist tingitud sümptomaatilise aneemia ravi kasvajaga patsientidel
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
en Aneemiaga patsientidele (nt hemoglobiini kontsentratsioon ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) peab Nespo’ t manustama subkutaanselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
pp on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid
er below the desired haemoglobin level may be observed.
lõ hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest madalamad.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)... 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
Peab vältima hemoglobiini taset, mis on ba püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); asjakohased annuse kohandamise juhised olukorra puhuks, kui hemoghlobiin on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), on esitatud allpool. lu Soovitatav algannus on 500 µg (6, 75 µg/ kg), manustatuna üks kord iga kolme nädala järel, või 2, 25 μg/ kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord nädalas Kui patsiendi kliiniline ravivaste (kurnatus, gi
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
hemoglobiin) ei ole adekvaatne pärast 9- nädalast ravi, võib edasine ravi olla ebaefektiivne. üü
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Ravi Nespo’ ga peab lõpetama ligikaudu neli nädalat pärast kemoteraapia lõppu.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25% … 50% võrra, m
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
säilitamaks hemoglobiini tasemel, mis tagab aneemia adekvaatse sümptomaatilise ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja 150 µg vahel. on
should be reduced by approximately 25 to 50%.
Patsiente peab hoolikalt jälgima; kui hemoglobiin tõuseb üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab annust vähendama ligikaudu 25%... 50% võrra.
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Kui hemoglobiin tõuseb üle 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), peab manustamise ajutiselt katkestama.
Therapy should be reinitiated at ic
Kui hemoglobiin langeb tasemele 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) või alla il
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
selle, peab ravi taasalustama eelnevast ligikaudu 25% võrra väiksema annusega. im
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Kui hemoglobiin tõuseb rohkem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra 4 nädala jooksul, peab annust vähendama 25% … 50%. av
4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused R
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Kõikidel patsientidel tuleb jälgida vererõhku, eriti Nespo- ravi alguses.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Kui vererõhku on asjakohaste meetmete rakendamisega raske kontrollida, võib hemoglobiini langetada Nespo annust vähendades või manustamist edasi lükates (vt lõik 4. 2).
Deficiencies of
ud Ravivastuse puudumisel Nespo’ le peab otsima selle põhjuseid.
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Raua, foolhappe või vitamiini B12 vaegus vähendab erütropoeesi stimuleerivate ainete efektiivsust ning vajab seetõttu korrigeerimist.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
Erütropoeesi võivad halvendada ka kaasnevad infektsioonid, põletiku - või traumaepisoodid, varjatud
is may also compromise the erythropoietic response.
en verekaotus, hemolüüs, tugev alumiiniumimürgitus, varjatud hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos.
A reticulocyte count should be considered as part of
Uurimise osana peab kaaluma retikulotsüütide arvu määramist.
If the bone marrow is consistent with
Juhul kui puuduva ravivastuse tüüpilised põhjused on välistatud ja patsiendil on retikulotsütopeenia, tuleb kaaluda luuüdi uuringu
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Kui luuüdi vastab PRCA- le (puhas punavere aplaasia), tuleb teostada erütropoetiinivastaste antikehade uuring.
This has been
lõ Seoses rekombinantsete erütropoeetiliste proteiinide, sh darbepoetiin alfa manustamisega on teatatud erütrotsüütide aplaasia tekkest, mis on põhjustatud erütropoetiinivastastest neutraliseerivatest antikehadest.
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Seda on täheldatud ennekõike KNP- ga patsientidel, kellele manustatakse ravimit ba subkutaanselt.
Since the liver is thought to be the principal route of no
Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsientide, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ravis ei minda üle darbepoetiin alfale (vt lõik 4. 8). lu Aktiivne maksahaigus oli kõigis Nespo uuringutes välistav kriteerium, mistõttu maksafunktsiooni gi
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Et maksa peetakse Nespo ja r- HuEPO peamiseks väljutusteeks, peab maksahaigust põdevatel patsientidel kasutama Nespo’ t ettevaatlikult. üü
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
Samuti tuleb olla ettevaatlik Nespo kasutamisel patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia või epilepsia. m
This du
Nespo väärkasutamine tervetel inimestel võib põhjustada hematokriti (PCV) ülemäärast suurenemist.
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
Sellega võivad kaasneda eluohtlikud kardiovaskulaarsed tüsistused. on
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. il
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4. 2 im
upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
soovitatud hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtuse ülempiiri.
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
Kliinilistes uuringutes on täheldatud surma, tõsiste kardiovaskulaarsete tüsistuste ja vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi ohu tõusu patsientidel, kelle ravimisel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESA) oli hemoglobiini sihtväärtus av
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud märkimisväärset kasu seoses epoetiinide R
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
manustamise tulemusel saavutatava hemoglobiini kontsentratsiooni suurendamisega ülalpoole taset, mis on vajalik aneemia sümptomaatiliseks raviks ja vereülekannete vältimiseks.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Epilepsiaga patsientidel tuleb Nespo’ t kasutada ettevaatusega.
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Nespo’ ga ravitavatel patsientidel on täheldatud krampe.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Nespo’ ga ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Üksikutel Nespo’ ga ravi saanud patsientidel on teatatud kaaliumisisalduse tõusust, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
Cancer patients
ud Kasvajaga patsiendid
ed Effect on tumour growth
Mõju tuumori kasvule
Erythropoietin
en Erütropoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal.
As with all growth factors,
Sarnaselt kõigi
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
pp kasvufaktoritega eksisteerib võimalus, et erütropoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu.
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Mitmed kontrollitud uuringud on näidanud, et kasvajast tingitud aneemiaga patsientide ravi epoetiinidega ei paranda üldist elulemust ega vähenda kasvaja progressiooni ohtu.
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
lõ Kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et Nespo ja teised erütropoeesi stimuleerivad ained (ESA): ba lühendasid kasvaja progressioonini kulunud aega kiiritusravi saanud pea - ja kaelapiirkonna kasvajatega patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle lu 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. gi
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
lühendasid üldise elulemuse kestust ja suurendasid haiguse progressiooniga seotud suremust 4. kuul kemoteraapiat saanud metastaatilise rinnanäärme vähiga patsientidel, manustatuna üü
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 12... 14 g/ dl (7, 5... 8, 7 mmol/ l)
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
suurendasid surma ohtu keemia - või kiiritusravi saavatel aktiivse pahaloomulise kasvajaga m
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. on
Factors that should be considered a
Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu- ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist konteksti.
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja il
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus im
5.1). ed
(vt lõik 5. 1).
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini av
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
väärtus 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), tuleb täpselt järgida lõigus 4. 2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombembooliliste tüsistuste tekke ohtu.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
R
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Et imetavate naistega kliinilised kogemused puuduvad, ei tohiks Nespo’ t määrata rinnaga toitvatele naistele.
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Kui ravi Nespo’ ga on tingimata näidustatud, peab naine imetamise lõpetama.
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
ud 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
en Nespo toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
is or 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
th General
pp Üldised
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
lõ Teatatud on darbepoetiin alfaga seotud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, k. a. anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, düspnoe, nahalööve ja urtikaaria.
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
Kogemus kliinilistest uuringutest
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid lu Kontrollitud uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, kellest 766 raviti Nespo’ ga ja 591 r- HuEPO - gi
patients who received r-HuEPO.
ga.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
Nespo rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest. üü
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
Süstekoha valulikkust ravi tulemusena täheldati uuringutes, kus Nespo’ t süstiti naha alla.
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti. m
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine: on
MedDRA system organ class in
MedDRA organsüsteemi klassid
Cardiac Disorders ic
Südame häired Naha ja nahaaluskoe il
Very Common (≥ 1/ 10)
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders ed
Hüpertensioon Lööve/ erüteem
Rash/ Erythema
kahjustused im
Vascular disorders M
Vaskulaarsed häired
General Disorders and Administration Site Conditions
Üldised häired ja
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Kõrvaltoimed pärinevad seitsme randomiseeritud, topelt- pimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga Nespo uuringu ühendandmetest kokku 2112 patsiendi kohta (Nespo 1200, platseebo 912).
8 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
8 Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
ed Postmarketing Experience
en Turustamisjärgne kogemus
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Nespo turustamisjärgse kogemuse käigus on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
or th • Pure Red Cell Aplasia.
pp • Puhas punavere aplaasia.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
Üksikjuhtudel on ennekõike KNP- ga patsientidel, kes saavad ravi Nespo’ ga subkutaanselt, täheldatud neutraliseerivate antikehade põhjustatud puhast punavere
au patients with CRF treated subcutaneously.
lõ aplaasiat (PRCA).
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Nespo’ ga katkestada ning patsiente ei tohi üle viia teisele rekombinantsele erütropoetiinproteiinile (vt lõik 4. 4).
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
• ba Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus. lu • Krambid. gi
4.9 Overdose no
4. 9 Üleannustamine üü
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral ei ole üleannustamissümptomeid täheldatud. m
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Polütsüteemia korral tuleb ravi Nespo’ ga ajutiselt katkestada (vt lõik 4. 2).
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
Kliinilise näidustuse korral võib teha flebotoomia. on
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED il
5.1 Pharmacodynamic properties in
5. 1 Farmakodünaamilised omadused im
B03XA02. ic ed
B03XA02.
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Inimese erütropoetiin on endogeenne glükoproteiinhormoon, mis on erütropoeesi esmane regulaator av
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Erütropoetiini toodetakse eelkõige neerudes ja reguleeritakse vastavalt muutustele koe R
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
hapnikuvarustuses.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Suurema süsivesikusisalduse tõttu on darbepoetiin alfal pikem