natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Bifosfonaatide toime aluseks on osteoklastide aktiivsuse pärssimine, kuid täpne toimemehhanism ei ole veel teada.
29 88
29 ravivastusega patsientide%
Primary Efficacy Endpoints The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Esmased tulemusnäitajad toimivuse kohta Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli SMPR (skeletal morbidity period rate, skeletihaiguste esinemissagedus teatud ajavahemikus).
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
SMPR analüüs oli ajaliselt kohandatud ning ühte või enamat tüsistust ühe 12- nädalase perioodi sees peeti tõenäoliselt omavahel seotuks.
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Sellest uuringust saadud andmed näitasid, et Bondronat 6 mg intravenoosne manustamine vähendas statistiliselt oluliselt SRE- de esinemist võrreldes platseeboga, hinnatuna ajaliselt kohandatud SMPR järgi (p=0, 004).
The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Bondronat 6 mg manustamisel oli ka SRE- de arv statistiliselt oluliselt väiksem ja SRE suhteline risk vähenes platseeboga võrreldes 40% (suhteline risk 0, 6; p=0, 003).
30 Table 3
30 Tabel 3
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo Bondronat 6 mg p-value n=158 n=154
Kõik skeletiga seotud tüsistused (SREs) Platseebo Bondronat 6 mg p- väärtus n=158 n=154
cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Teisesed efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega
Placebo n=158
rinnavähihaiged)
Bondronat 6 mg p-value n=154
Platseebo Bondronat n=158 6 mg n=154
0.21
0, 21
-0.28 p < 0.001
p < 0, 001
31 approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Valkudega seondub inimeste vereplasmas terapeutiliste kontsentratsioonide juures ligikaudu 87% toimeainest ja seega ei ole ravimite vaheline koostoime seoses seondumiskohalt tõrjumisega tõenäoline.
Metabolism There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
31 Metabolism Puuduvad tõestusmaterjalid ibandronaadi metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/ min.
Ibandronaadi üldkliirens on väike – keskmise väärtusega 84... 160 ml/ min.
Race There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Rass Ibandronaadi dispositsiooni osas puuduvad viited kliiniliselt olulistele rassilistele erinevustele aasialaste ja kaukaaslaste seas.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old
Lapsed ja noorukid Puuduvad andmed Bondronat´i kasutamise kohta alla 18- aastastel patsientidel.
32 Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
32 Mutageensus/ kartsinogeensus:
5 years After reconstitution:
Pärast valmistamist:
24 hours.
24 tundi.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
Hoida temperatuuril 2... 8 °C (külmkapis).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2... 8 °C ületada 24 tundi, va lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Bondronat on saadaval 1, 5 ja 10 viaali sisaldavate pakenditena (6 ml I tüüpi klaasist viaal).
The vials are closed with rubber stoppers complying with Ph. Eur.
Eur. nõuetele vastava kummikorgiga.
Not all pack sizes may be marketed..
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Roche Registration Limited
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
33 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik
34 ANNEX II
34 LISA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Infusioonilahuse kontsentraat Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D– 68305 Mannheim Saksamaa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Saksamaa
36 ANNEX III
36 LISA III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 2 mg infusioonilahuse kontsentraat ibandronaat
Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Üks viaal sisaldab 2 mg ibandronaadi mononaatriumsoola monohüdraati.
No special precautions for storage prior to reconstitution.
Enne lahjendamist säilitamisel eritingimusi ei ole.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Lahjendatud infusioonilahuse omadused püsivad temperatuuril 2 °C... 8 °C (külmkapis) stabiilsena 24 tundi
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 2 mg infusioonilahuse kontsentraat ibandronaat i. v.
Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Bondronat 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid ibandronaat
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandronaati naatriumibandroon - monohüdraadina.
Lactose monohydrate, Povidone, Cellulose (microcrystalline), Crospovidone, Stearic acid, Silica (anhydrous colloidal), Hypromellose, Titanium dioxide E171, Talc, Macrogol 6000.
Laktoosmonohüdraat, povidoon, tselluloos (mikrokristalne), krospovidoon, stearhape, ränidioksiid (kolloidne veevaba), hüpromelloos, titaandioksiid E171, talk, makrogool 6000.
Oral use Do not suck or chew tablets Read the package leaflet before use
Suukaudne Tablette mitte imeda ega närida Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
The tablets also contain lactose
Tabletid sisaldavad laktoosi
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Üks tablett sisaldab 50 mg ibandronaati naatriumibandroon- monohüdraadina.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
46 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 6 mg infusioonilahuse kontsentraat ibandronaat
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Üks viaal sisaldab 6 mg ibandronaadi mononaatriumsoola monohüdraati.
No special storage requirements prior to reconstitution.
Enne lahjendamist säilitamisel eritingimusi ei ole.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Lahjendatud infusioonilahuse omadused püsivad temperatuuril 2... 8 °C (külmkapis) stabiilsena 24 tundi
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator)
Lahjendatud infusioonilahuse omadused püsivad temperatuuril 2... 8 °C (külmkapis) stabiilsena 24 tundi
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 6 mg infusioonilahuse kontsentraat ibandronaat i. v.
54 PACKAGE LEAFLET:
54 PAKENDI INFOLEHT:
What Bondronat is and what it is used for 2.
Mis ravim on Bondronat ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Bondronat 3.
Mida on vaja teada enne Bondronat´i kasutamist 3.
How to use Bondronat 4.
Kuidas Bondronat´i kasutada 4.
How to store Bondronat 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Bondronat´i säilitada 6.
WHAT BONDRONAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON BONDRONAT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
Bondronat´is sisalduv toimeaine ibandronaat kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bifosfonaatideks.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), thus normalising elevated serum calcium levels.
Ta vähendab luudest kaltsiumi väljaviimist (luu resorptsiooni), muutes kaltsiumitaseme veres tagasi normaalseks.
It also prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Samuti hoiab Bondronat ära tüsistusi ja luumurde, mis on tekkinud seoses kasvajarakkude levikuga luukoesse.
Bondronat is indicated for:
Bondronat´i kasutatakse järgmistel näidustustel:
- Pathologically (abnormally) elevated serum calcium levels (hypercalcaemia) as a result of
- Kasvaja tõttu patoloogiliselt (ebanormaalselt) suurenenud kaltsiumisisaldus seerumis
tumours
(hüperkaltseemia).
BEFORE YOU USE BONDRONAT
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BONDRONAT´I KASUTAMIST
During treatment your blood may be monitored to ensure that you are receiving the correct dose of Bondronat.
Ravi ajal võidakse kontrollida teie verd, et tagada Bondronat’ i õige annuse kasutamine.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat
Kui teile tehakse hambaravi või plaanitakse teha mõni kirurgiline hambaraviprotseduur, teavitage hambaarsti ravist Bondronat’ iga.
Do not use Bondronat:
Ärge kasutage Bondronat´i:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of
- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine või Bondronat´i mõne koostisosa suhtes.
Bondronat.
Bondronat’ i ei tohi kasutada lastel.
Bondronat should not be used in children.
- ülitundlikkus teiste bifosfonaatide suhtes
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
- kaltsiumi sisaldus seerumis on madal
- other disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- muud mineraalide ainevahetuse häired (nagu näiteks D– vitamiini puudus)
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min)
- raske neeruhaigus (neerupuudulikkus, st kreatiniini kliirens < 30 ml/ min)
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
Ibandronaadi kasutamisel koos tamoksifeeni või melfalaani/ prednisolooniga ei ole koostoimeid kirjeldatud.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Bisfosfonaatide kasutamisel koos aminoglükosiididega on vajalik ettevaatus, kuna mõlemad ravimid võivad alandada kaltsiumi sisaldust seerumis pikaks ajaks.
Caution should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia (reduced magnesium levels).
Lisaks tuleb arvestada samaaegse hüpomagneseemia (magneesiumi sisalduse langus seerumis) võimalusega.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei tohi teile Bondronat’ i manustada.
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
Bondronat´i toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
HOW TO USE BONDRONAT
KUIDAS BONDRONAT´I KASUTADA
You will be given Bondronat as an infusion. Your doctor will determine how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Arst otsustab teie haiguse põhjal, kui palju Bondronat’ i teile manustatakse.
Your doctor may adjust your dose if you have kidney problems.
Kui teil esineb neerutalitluse häireid, võib arst annust korrigeerida.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Bondronat põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The side effects listed below were seen when Bondronat was given intravenously.
Allpool loetletud kõrvaltoimeid täheldati Bondronat’ i veenisisesel manustamisel.
• Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients. • Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients. • Side effects described as rare or very rare were experienced by fewer than 1 in 100 patients
• Väga sageli kirjeldatud kõrvaltoimeid esines rohkem kui ühel patsiendil 10- st. • Sageli kirjeldatud kõrvaltoimeid esines kuni ühel patsiendil 10- st. • Harva või väga harva kirjeldatud kõrvaltoimeid esines vähem kui ühel patsiendil 100- st.
A very common side effect is a rise in body temperature.
Väga sage kõrvaltoime on kehatemperatuuri tõus.
Common side effects are flu-like symptoms (including fever, chills, bone pain and aching muscles), tiredness, diarrhea, indigestion, vomiting, headache, dizziness, gastrointestinal pain, sore throat, and swelling of the lower limbs.
Sagedased kõrvaltoimed on gripitaolised sümptomid (sh palavik, külmavärinad, luu - ja lihasvalu), väsimus, kõhulahtisus, seedehäire, oksendamine, peavalu, pearinglus, valu seedetraktis, kurguvalu ja alajäsemete turse.
These symptoms usually disappear within a couple of hours/ days.
Need sümptomid kaovad tavaliselt paari tunni/ päeva jooksul.
Less commonly patients have reported infections, strange taste, cataracts, bundle branch block, tooth disorder, skin problems, aching joints, arthritis, and thirst.
Harvem on tekkinud infektsioonid, maitsehäired, katarakt, südameblokaad, hammaste kahjustus, nahaprobleemid, liigesevalu, liigesepõletik ja janu.
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
Harvadel juhtudel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid: gastroenteriit, suuõõne kandidoos, vaginiit, healoomuline nahakasvaja, unehäired, ärevus, meeleolu kõikumine, mälukaotus, suuümbruse tuimus, hüperesteesia, lihastoonuse tõus, närvijuure kahjustus, närvivalu, migreen, ajuveresoonkonna häire, lõhnatundlikkuse häire, kurtus, südame - ja vereringehäired (sh südamepekslemine, südamelihase isheemia, hüpertensioon, veenilaiendid), lümfiturse, kopsuturse, kopsuvilin, gastriit, huulepõletik, neelamisraskus (düsfaagia), suuhaavandid, sapikivitõbi, lööve, juuste väljalangemine, põiepõletik, neeru tsüst, uriinipeetus, valu vaagnapiirkonnas, süstekoha valu, kaalulangus ja hüpotermia.
56 cheilitis, difficulty swallowing (dysphagia), mouth ulceration, gall stones cholelithiasis, rash, hair loss, cystitis, renal cyst, urinary retention, pelvic pain, injection site pain, weight loss, and hypothermia.
56 Bondronat võib põhjustada ka muutusi arsti poolt teostatavates laborianalüüsides, milleks on kaltsiumi (metall) ja fosfaadi (mineraal) sisalduse langus, maksaensüümide aktiivsuse ja kreatiniinisisalduse suurenemine, kõrvalkilpnäärme hormooni taseme tõus veres, madal hemoglobiinitase (ja harva vererakkude arvu muutused).
Very rarely, patients have had an allergic reaction to Bondronat which may cause wheezing and breathlessness or skin rashes.
Väga harva on patsientidel tekkinud allergiline reaktsioon Bondronat’ i suhtes, mis võib põhjustada vilisevat hingamist ja õhupuudust või nahalööbeid.
HOW TO STORE BONDRONAT
KUIDAS BONDRONAT´I SÄILITADA
The shelf-life of Bondronat 2 mg is 5 years.
Bondronat 2 mg kõlblikkusaeg on 5 aastat.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C(in a refrigerator).
Pärast lahjendamist püsivad infusioonilahuse omadused temperatuuril 2 °C... 8 °C (külmkapis) stabiilsena 24 tundi.
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the folding box and on the label.
Ärge kasutage Bondronat’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Do not use Bondronat if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Ärge kasutage Bondronat’ i, kui te märkate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosakesi.
Unused solution should be discarded.
Kasutamata lahus tuleb hävitada.
- One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains2 mg ibandronic acid (as
- Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg ibandronaati (2, 25 mg
2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
ibandronaadi mononaatriumsoola monohüdraadina).
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections.
- Abiained on naatriumkloriid, äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi.
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial).
Bondronat’ i pakendis on 1 viaal (2 ml I tüüpi klaasist viaal).
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Müügiloa hoidja Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Tootja Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D– 68305 Mannheim Saksamaa
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenija Roche farmacevtska družba d. o. o Tel: +386 - 1 360 26 00
Kύπρος Γ .Α .Στα µάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ. Α. Σταµάτης & Σια Λτδ.
58 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
58 Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Luukahjustuste ärahoidmine rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel Soovitatud annus luu kahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosselt iga 3... 4 nädala järel.
Patients with renal impairment There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure to ibandronate in patients with various degrees of renal impairment.
Neerukahjustusega patsiendid Puuduvad tõendid ravimi talutavuse halvenemise kohta seoses ibandronaadi ekspositsiooni suurenemisega erineva neerukahjustuse raskusastmega patsientidel.
Dosage / Infusion time 1
Annus
30 <
30 ≤
CLcr < 50 < 30
CLcr < 50 < 30
6 mg / 1 hour / 1 hour
6 mg / 1 tund / 1 tund
Tumour-induced Hypercalcemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Kasvajast tingitud hüperkaltseemia Bondronat´i tohib reeglina manustada ainult haiglas.
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Enne ravi Bondronat´iga peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidilahusega.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis * ≥3 mmol/ l või ≥12 mg/ dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg.
59
59 Albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis (mmol/ l)
Serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8 or
Seerumi kaltsium (mmol/ l) - [0, 02 x albumiin (g/ l)] + 0, 8
Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
või Albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis (mg/ dl)
Serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
Seerumi kaltsium (mg/ dl) + 0, 8 x [4 – albumiin (g/ dl)]
The median time to relapse (reincrease of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/ l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Keskmine aeg retsidiivi (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisalduse tõus seerumis uuesti üle 3 mmol/ l) tekkeks oli annuste 2 mg ja 4 mg puhul 18... 19 päeva.
Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Manustamisviis ja – tee Bondronat infusioonilahuse kontsentraati manustatakse infusiooni teel veeni.
• Hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 1-2 hours. • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• Hüperkaltseemia - lisada 500 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse (või 500 ml 5% glükoosilahusesse) ja manustada saadud lahus infusiooni teel 1... 2 tunni jooksul. • Luukahjustuste profülaktika - lisada 100 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse (või 100 ml 5% glükoosilahusesse) ja manustada saadud lahus infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul.
See also dosage section above for patients with renal impairment.
Neerukahjustusega patsientide kohta vt ka annustamise lõik eespool.
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Võimaliku sobimatuse vältimiseks tohib Bondronat infusioonilahuse kontsentraati segada ainult isotoonilise naatriumkloriidi lahusega või 5% glükoosilahusega.
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “ HOW TO STORE BONDRONAT”).
Lahjendatud lahus tuleks manustada koheselt (vt lõik 5 „ KUIDAS BONDRONAT´I SÄILITADA “).
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
Kuna intravenoossete ravimite tahtmatu manustamine arterisse ja samuti paravenoosne manustamine võivad põhjustada koekahjustust, tuleb hoolikalt jälgida, et Bondronat infusioonilahuse kontsentraati manustataks ainult veenisiseselt.
Frequency of administration For treatment of tumour induced hypercalcemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Manustamise sagedus Kasvajast tingitud hüperkaltseemia raviks manustatakse Bondronat infusioonilahuse kontsentraati tavaliselt ühekordse infusiooni teel.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel luukahjustuste ärahoidmiseks korratakse Bondronat´i infusiooni manustamist 3... 4 nädalaste intervallide järel.