natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Muu teave CEPROTINi kohta Euroopa Komisjon väljastas CEPROTINi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Baxter AG 16. juulil 2001.
EU Number
Müügiloa nr Euroopa Liidu
Invented name Strength Pharmaceutical form
Ravimpreparaa di d nimetus
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection
Infusioonilahuse pulber ja lahusti
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Pulber: viaal (klaas) Lahusti: viaal (klaas)
500 IU Solvent:
500 RÜ Lahusti:
Powder and solvent for Intravenous use
Infusioonilahuse pulber ja lahusti
Powder: vial (glass)
Pulber: viaal (klaas) Lahusti: viaal (klaas)
1000 IU
1000 RÜ Lahusti:
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
CEPROTIN 500 RU * on pulber, mis ühes viaalis sisaldab 500 RÜ inimese proteiin C- d.
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Lahjendatuna 5 ml steriilse süsteveega, on valmislahuse kontsentratsioon ligikaudu 100 RÜ/ ml inimese proteiin C- d.
22 mg/ vial
Naatriumkloriid Naatriumtsitraat x 2H2O
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
Pärast valmistamist on selle pH vahemikus 6, 7 ja 7, 3 ning osmolaalsus ei ole alla 240 mosmol/ kg.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN on näidustatud fulminantse purpuri ja kumariin- indutseeritud nahanekroosi korral kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Lisaks on CEPROTIN näidustatud lühiajaliseks profülaktikaks kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega isikutel järgmiste seisundite korral: • Eelolev kirurgiline või invasiivne protseduur • Kumariinravi algfaas • Kumariinravi üksi osutub ebaefektiivseks • Kumariinravi pole võimalik
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/ inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
CEPROTIN ravi peab algama sellise arsti järelvalve all, kellel on eelnevaid kogemusi hüübivusfaktorite/ inhibiitorite asendusravi osas, kui on võimalik proteiin C aktiivsuse jälgimine.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
Ravi algfaasis tuleb saavutada proteiin C 100% - line aktiivsus ning ravi käigus peab aktiivsus jääma kõrgemaks kui 25%.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg for determination of recovery and half-life is advised.
Algannus on soovitatavalt 60... 80 RÜ/ kg, määramaks eliminatsiooni ja poolväärtusaega.
2 determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Proteiin C aktiivsuse määramist kromogeensete substraatide abil soovitatakse teostada nii enne ravi alustamist kui CEPROTIN- ravi käigus.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Ägeda trombootilise episoodi puhul peab proteiin C aktiivsust määrama patsiendi seisundi stabiliseerumiseni iga 6 tunni 2 möödudes, hiljem 2 korda ööpäevas ning alati enne järgmist süsti.
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Individuaalse reaktsiooni suure varieeruvuse tõttu tuleb pidevalt jälgida CEPROTIN’ i toimet hüübivuse parameetritele.
Patients with renal and/ or hepatic impairment should be monitored more closely.
Neeru - ja/ või maksapuudulikkusega patsientide ravimisel on nõutav patsientide eriti hoolikas kontroll.
(see section 4.4)
(vt lõik 4. 4)
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Toetudes piiratud kliinilisele kogemusele lastel (aruanded ja uuringud, mis hõlmasid 83 patsienti), loetakse täiskasvanute annustusjuhend sobivaks ka vastsündinutel ja lastel (vt lõik 5. 1.).
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Üksik - ja erandjuhtudel andis subkutaanne infusioon annuses 250… 350 TÜ veenisisendita patsientidel terapeutilise proteiin C taseme.
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (See 4.5).
Juhul kui patsiendil alustatakse pidevat profülaktilist suukaudset antikoagulantravi, tuleb proteiin C asendusravi katkestada alles siis, kui on saavutatud stabiilne antikoagulatiivne seisund (vt 4. 5).
In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Profülaktiliselt proteiin C- d saavad patsiendid võivad vajada ravimi kõrgemat minimaalset plasmataset situatsioonides, kus esineb kõrgenenud tromboosirisk (infektsioon, trauma või kirurgiline vahelesegamine).
In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Puuduvad piisavad kliinilised uuringud tõestamaks CEPROTIN’ i ohutust ja efektiivsust patsientidel, kellel esinevad kombineeritult nii kaasasündinud proteiin C puudulikkus kui ka APC resistentsus.
CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
CEPROTIN’ i manustatakse intravenoosse süstina pärast süstelahuse pulbri lahustamist steriilse süsteveega.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
CEPROTIN’ i tohib manustada maksimaalse süstimiskiirusega 2 ml minutis, v. a lastele kehakaaluga < 10 kg, mil süstimiskiirus ei tohi ületada 0, 2 ml/ kg/ min.
For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
Kuna võivad tekkida ägedad ja eluohtlikud allergilised sümptomid, peavad manustamine ajal käeulatuses olema elustamisvahendid.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Ülitundlikkus toimeaine, mõne abiaine või hiire valgu või hepariini suhtes, v. a eluohtike trombootiliste tüsistuste korral.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
Kuna puuduvad kogemused neeru - ja/ või maksapuudulikkusega patsientide ravimisel, on neil juhtudel nõutav patsientide eriti hoolikas kontroll.
3 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
3 kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/ eemaldamiseks.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Parvoviirus 19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega patsientidele või suurenenud erütropoeesiga (sh hemolüütiline aneemia) isikute jaoks.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Sobivat vaktsineerimist (hepatiit A ja B) tuleb kaaluda patsientidel, kes saavad regulaarselt / korduvalt inimplasmast pärinevaid C- proteiini preparaate.
Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
Võivad esineda hepariin- indutseeritud allergilised reaktsioonid, mida võib seostada trombotsüütide arvu kiire langusega (hepariin- indutseeritud trombotsütopeenia[ HIT]).
In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
HIT- ga patsientidel võivad esineda sümptomid nagu arteriaalne ja venoosne tromboos, dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK), purpur, petehhiad ja seedetrakti veritsus (veriroe).
If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
HIT- i kahtlusel tuleb koheselt määrata trombotsüütide arv ja vajadusel katkestada CEPROTIN- ravi.
Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
HIT- i äratundmist raskendab asjaolu, et nimetatud sümptomid võivad esineda ka raskekujulise kaasasündinud proteiin C puudulikkuse ägedas faasis.
Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
Kliinilise kasutamise käigus on täheldatud veritsuse episoode, mis võivad olla põhjustatud samaaegsest antikoagulantravist (nt hepariin).
However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Siiski ei saa täielikult välistada, et CEPROTIN- ravi jätkamine soodustas veritsuse episoode.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Kuna naatriumi hulk maksimaalses annuses võib ületada 200 mg ööpäevas, võib see osutuda kahjulikuks patsientidele, kellel on näidustatud madala naatriumisisaldusega dieet.
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e. g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Patsientidel, kes alustavad ravi suukaudsete antikoagulantidega, mis kuuluvad vitamiin K antagonistide hulka (nt varfariin), võib tekkida mööduv hüperkoagulatiivne seisnud, enne kui ilmneb soovitud antikoagulatiivne efekt.
II, IX and X).
Seda mööduvat seisundit võib seletada sellega, et proteiin C- l, mis on ise vitamiin K- st sõltuv plasmavalk, on lühem poolväärtusaeg kui suuremal osal teistel vitamiin K- st sõltuvatel valkudel (nt II, IX ja X faktor).
(See 4.2.).
Kuigi varfariin- indutseeritud nahanekroos võib tekkida ravi alustamisel kõikidel patsientidel, kuuluvad riskirühma siiski kaasasündinud proteiin C puudulikkusega isikud (v. t 4. 2).
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Kuigi CEPROTIN’ i on edukalt kasutatud proteiin C puudulikkusega rasedatel, pole selle ohutust inimrasedusele siiani tõestatud ühegi kontrollitud kliinilise uuringuga.
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and to operate machines.
CEPROTIN ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Patsientidel tuleb soovitada selliste nähtude ilmnemisel koheselt arsti poole pöörduda (vt lõik 4. 4).
During clinical studies with CEPROTIN, a total of 6 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 3 of 225 patients enrolled.
CEPROTINiga läbi viidud kliiniliste uuringute käigus täheldati 225- st patsiendist kolmel kokku 6 kerget kõrvaltoimet.
The distribution of the related ADRs is as follows: one report of pyrexia and one report of increased C-reactive protein in one subject, one case of urticaria in one subject, one report of pruritus, one report of rash and one report of dizziness in one subject.
Kõrvaltoimed olid järgmised: üks teade püreksia ja üks teade C- reaktiivse proteiini suurenemise kohta ühel isikul, üks urtikaaria juhtum ühel isikul, üks teade sügeluse, üks teade lööbe kohta ning üks teade peapöörituse kohta ühel isikul.
With a calculated adverse experience rate (per number of administrations) of 0,005% the frequency of these ADRs can be classified as very rare.
Kõrvaltoimete esinemissageduseks (manustatud annuste kohta) tuleb 0, 005% ehk need kõrvaltoimed on väga harva esinevad.
In the spontaneous, postmarketing database, there have been reports of restlessness, haemothorax, hyperhydrosis, increased body temperature and increased need of catecholamines to support blood pressure (verbatim term: increased need for catecholamines) in the course of the treatment.
Spontaanses turuletoomise järgses andmebaasis on teated rahutuse, hemotooraksi, hüperhidroosi, kehatemperatuuri tõusu ja vere katehhoolamiinide tõstmise vajaduse kohta, et ravi käigus vererõhku hoida (sõna- sõnaline termin: katehhoolamiinide vajaduse suurenemine).
No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
CEPROTIN’ i üleannustamise sümptomite kohta teated puuduvad.
Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: grupp antitrombootilised ained, ATC- kood:
Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Proteiin C on vitamiin K- st sõltuv antikoagulatiivsete omadustega glükoproteiin, mida sünteesitakse maksas.
It is converted by thrombin/ thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
See konverteeritakse trombiin/ trombomoduliin- kompleksi poolt endoteeli pinnal aktiveeritud proteiin C- ks (APC).
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S.
APC on seriini proteaas, mis omab tugevat antikoagulatiivset toimet, eelkõige oma kofaktori, proteiin S juuresolekul.
APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
APC avaldab oma toimet V ja VIII faktori aktiivsete vormide inaktiveerimise kaudu, mis põhjustab trombiini moodustumise vähenemist.
APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
APC- l on samuti tuvastatud profibrinolüütilised toimed.
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C.
CEPROTIN’ i intravenoosne manustamine põhjustab kohese, kuid ajutise proteiin C taseme tõusu plasmas.
Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Proteiin C asendamist proteiin C puudulikkusega patsientidel teostatakse selleks, et ravida, või profülaktilise manustamise korral vältida trombootilisi komplikatsioone.
5 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Efektiivsuse analüüs hõlmas kaksteist lühiajalise profülaktika kuuri, mis eelnesid kirurgilisele operatsioonile või invasiivsele raviprotseduurile, ja seitse pikaajalise profülaktika kuuri.
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Kaasasündinud protein C puudulikkusega lastel või vastsündinutel ei ole formaalseid kliinilisi uuringuid teostatud.
Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
CEPROTIN’ i kasutamise kogemust kajastavad ka haigusjuhtude kirjeldused ja kliiniline uuring 69 omandatud proteiin C puudulikkusega lapsel.
The study is a randomized, double-blind, placebo- controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Uuring on randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, leidmaks sobivat annust meningokokksepsise (IMAG 112) tõttu tekkinud
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
5. 2 Farmakokineetilised omadused
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Individuaalne poolväärtusaeg varieerus 4, 4 kuni 15, 8 tunni vahel, kui kasutati kambri mudelit, ning 4, 9 kuni 14, 7 tunni vahel mittekambrilise meetodi kasutamisel.
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/ dL)/ (IU/ kg)].
Individuaalne inkrementaalne taastumine kõikus 0, 50 kuni 1, 76 [(RÜ/ dl) / (RÜ/ kg)].
Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C.
CEPROTIN’ is sisalduv proteiin C on normaalne inimplasma komponent ning toimib sarnaselt endogeense proteiin C- ga.
Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Seetõttu ei peeta vajalikuks eksperimantaalseid uuringuid võimalike tumorigeensete või mutageensete toimete kohta, eriti heteroloogsetel liikidel.
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Ühekordse annuse toksilisuse testimine näitas, et isegi sellised annused, mis ületasid inimesele soovitatud annuse/ kg kohta mitmekordselt (10- korda), ei mõjunud närilistele toksiliselt.
CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
Amesi testiga tõestati, et CEPROTIN’ il puudub mutageenne toime.
Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
Liikidevahelise erinevuse tõttu tekib retsipient- liigil inimese proteiin C vastuvõtmisel paratamatult immuunvastus koos antikehade moodustumisega.
2H20
Pulber Inimese albumiin Naatriumkloriid Naatriumtsitraat x 2H2O
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6. 2 Sobimatus
6.3 Shelf life
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
3 years The reconstituted solution should be used immediately.
6. 3 Kõlblikkusaeg
Do not freeze.
6 Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C). Mitte hoida sügavkülmas.
500 IU and 1000 IU:
500 RÜ ja 1000 RÜ:
CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
CEPROTIN pulber pakendatakse kas I tüüpi (500 RÜ) või II tüüpi (1000 RÜ) hüdrolüütilisest neutraalklaasist viaalidesse.
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I.
Lahusti pakendatakse I tüüpi hüdrolüütilisest neutraalklaasist viaalidesse.
The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Pulbri ja lahusti viaalid on suletud butüül - kummist korgiga.
• one transfer needle • one filter needle
Iga pakend sisaldab veel: • 1 ülekandenõela • 1 filtriga nõela
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitlemiseks
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Pärast valmistamist on lahus värvitu või kergelt kollakas ja selge kuni kergelt opalestseeruv ja praktiliselt vaba nähtavatest osakestest. Lahus tõmmatakse läbi steriilse filtriga nõela steriilsesse ühekordsesse süstlasse.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1220 Vienna, Austria
16 July 2001 Date of last renewal:
16. juuli 2001 Müügiloa uuendamise kuupäev:
16 July 2006
16. juuli 2006
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
CEPROTIN 1000 RU * on pulber, mis ühes viaalis sisaldab 1000 RÜ inimese proteiin C- d.
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Lahjendatuna 10 ml steriilse süsteveega, on valmislahuse kontsentratsioon ligikaudu 100 RÜ/ ml inimese proteiin C- d.
44 mg/ vial
Naatriumkloriid Naatriumtsitraat x 2H2O
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
Pärast valmistamist on selle pH on vahemikus 6, 7 ja 7, 3 ning osmolaalsus ei ole alla 240 mosmol/ kg.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN on näidustatud fulminantse purpuri ja kumariin- indutseeritud nahanekroosi korral kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel.
9 The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Proteiin C aktiivsuse määramist kromogeensete substraatide abil soovitatakse teostada nii enne ravi alustamist kui CEPROTIN- ravi käigus.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Ägeda trombootilise episoodi puhul peab proteiin C aktiivsust määrama patsiendi seisundi stabiliseerumiseni iga 6 tunni möödudes, hiljem 2 korda ööpäevas ning
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Toetudes piiratud kliinilisele kogemusele lastel (aruanded ja uuringud, mis hõlmasid 83 patsienti), loetakse täiskasvanute annustusjuhend sobivaks ka vastsündinutel ja lastel (vt lõik 5. 1).
In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Puuduvad piisavad kliinilised uuringud, tõestamaks CEPROTIN’ i ohutust ja efektiivsust patsientidel, kellel esinevad kombineeritult nii kaasasündinud proteiin C puudulikkus kui ka APC resistentsus.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
CEPROTIN’ i tohib manustada maksimaalse süstimiskiirusega 2 ml minutis, v. a lastel kehakaaluga < 10 kg, mil süstimiskiirus ei tohi ületada 0, 2 ml/ kg/ min.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
Anafülaktilise šoki tekkimisel peab rakendama standartset šokiravi.
10 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Kuna puuduvad kogemused neeru - ja/ või maksapuudulikkusega patsientide ravimisel, on neil juhtudel nõutav patsientide eriti hoolikas kontroll.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Hoolimata sellest ei saa inimese verest või