natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17 Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
Prasugreel manustatuna suukaudsete tilkadena (lähtudes mg/ m2) annuses, mis ületab 240- kordselt inimese ööpäevase säilitusannuse, ei avalda isaste ja emaste rottide fertiilsusele toimet.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
22 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Table 1:
23 Tabel 1:
2.4 1.9
1, 9
2.3
2, 3
2.7
2, 7
a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group criteria. b Other standard therapies were used as appropriate. c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥ 5 g/ dL.
a tsentraalselt määratletud juhtumid, defineerituna Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) uuringu grupi kriteeriumite järgi. b teised vajadusel kasutatud standardsed ravid c mistahes intrakraniaalne verejooks või mistahes kliiniliselt ilmne verejooks, mis on seotud hemoglobiini sisalduse langusega ≥5 g/ dl. d eluohtlik verejooks TIMI suurte verejooksude alagrupist ning sisaldab allpool viidatud verejooksu tüüpe.
< 60 kg (N=664) ≥ 60 kg (N=12672)
24 Kehakaal < 60 kg (N=664) ≥ 60 kg (N=12672)
Table 2:
25 Tabel 2:
19 Gingival bleeding Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorders
Retroperitoneaalne verejooks Rektaalne verejooks Pärasoole verejooks Igemete veritsus
Pharmacodynamics Prasugrel is an inhibitor of platelet activation and aggregation through the irreversible binding of its active metabolite to the P2Y12 class of ADP receptors on platelets.
26 Farmakodünaamika Prasugreel on trombotsüütide aktivatsiooni ja agregatsiooni inhibiitor läbi tema aktiivse metaboliidi pöördumatu seondumise trombotsüütide adenosiindifosfaadi (ADP) retseptorite P2Y12 klassiga.
More than 98% of subjects had ≥ 20% inhibition of platelet aggregation during maintenance dosing.
Enam, kui 98% isikutest oli säilitusannuse ajal trombotsüütide agregatsiooni pärssimine ≥ 20%.
20 Clopidogrel:
Klopidogreel:
Patients with STEMI within 12 hours of symptoms and planned for primary PCI could be randomised without knowledge of coronary anatomy.
27 randomiseerida 12 tunni jooksul pärast sümptomite ilmnemist ka ilma eelneva koronarograafiata.
21 The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
≥ 75- aastastel patsientidel täheldatud prasugreeli raviedukus oli väiksem kui < 75- aastastel täheldatu.
Patients with a history of TIA or a history of ischaemic stroke more than 3 months prior to prasugrel therapy had no reduction in the primary composite endpoint.
28 3 kuu jooksul enne prasugreel ravi anamneesis TIA- ga või isheemilise insuldiga patsientidel ei olnud esmastes liit- tulemusnäidatajates langust.
< 0.001
< 0. 001
0.002 0.885 < 0.001 0.922
0. 885 < 0, 001 0, 922
Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
29 Prasugreeli seostati 50% stendi tromboosi esinemuse langusega 15 järeljälgimise kuu jooksul.
22 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Special Populations:
30 Patsientide erigrupid:
23 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Prasugreeli poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine oli hemodialüüsi saavatel lõpp- staadiumis neerupuudulikkusega haigetel võrreldes tervete isikutega sarnane, kuigi aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC langesid ESRD- patsientidel vastavalt 51% ja 42% võrra.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
31 maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis viitab selle väheolulisusele kliinilises praktikas.
Embryo-foetal developmental toxicology studies in rats and rabbits showed no evidence of malformations due to prasugrel.
Embrüo- loote arengu toksilisuse uuringutes rottide ja küülikutega ei näidatud prasugreeli poolt tekitatavate kaasasündinud vääraengute teket.
24 Film-Coat:
Polümeerikate:
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Talc
Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Triatsetiin (E1518) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Talk
25 ANNEX II
33 LISA II
26 A.
34 A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja( te) nimi ja aadress
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda de la Industria 30 E- 28108 Alcobendas (Madriid) Hispaania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutussüsteem Müügiloa hoidja peab garanteerima, et enne ravimi müügile lubamist ja niikaua kuni ravimit turustatakse, on välja töötatud ja toimib ravimiohutussüsteem, nagu on kirjeldatud 2. 1 versioonis, mis on esitatud Müügiloa moodulis 1. 8. 1.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
35 Riskijuhtimise plaan Müügiloa Hoidja kohustub teostama täiendava farmakoloogilise järelevalve uuringuteks vajalikke tegevusi, mis on üksikasjaliselt kirjeldatud ravimiohutuse plaanis vastavalt riski juhtimise plaani (RJP) peatükile 1. 4, mis on esitatud Müügiloa moodulis 1. 8. 2 ja RJP järgnevates kaasajastustes ning saanud nõusoleku Humaanravimite Komisjonilt (CHMP).
27 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP humaanravimite riski juhtimise süsteemide juhistele tuleb kaasajastatud RJK esitada samal ajal kui järgmine perioodiline ohutusaruanne (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb esitada uuendatud RJP • kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada käesolevat ohutusspetsifikatsiooni, farmakoloogilise järelevalve plaani või riski minimeerimistegevusi. • 60 päeva jooksul pärast olulise (farmakoloogilise järelevalve või riski minimeerimise) järelduseni jõudmist. • EMEA palvel.
28 ANNEX III
36 LISA III
29 A.
37 A.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tablett 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90x1 õhukese polümeerikattega tablett 98 õhukese polümeerikattega tabletti
EXP
39 Kõlblik kuni:
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 film-coated tablets
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 polümeerikattega tabletti EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 polümeerikattega tablett EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 polümeerikattega tabletti EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 polümeerikattega tabletti EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 polümeerikattega tablett EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 polümeerikattega tabletti
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
< MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN, >
< E, T, K, N, R, L, P >
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
36 B.
44 B.
37 PACKAGE LEAFLET:
45 PAKENDI INFOLEHT:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
please tell your doctor or pharmacist.
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What Efient is and what it is used for 2.
Mis ravim on Efient ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Efient 3.
Mida on vaja teada enne Efient’ i võtmist 3.
How to take Efient 4.
Kuidas Efient’ i võtta 4.
How to store Efient 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Efient’ i säilitada 6.
WHAT EFIENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON EFIENT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Efient, belongs to a group of medicines called anti-platelet agents.
Efient kuulub trombotsüütide- vastaste ainete rühma.
You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Teile on välja kirjutatud Efient’ i, kuna teil on juba olnud südameatakk või ebastabiilne stenokardia ja teile on sooritatud protseduur blokeerunud südamearterite avamiseks.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e. g. aspirin), another anti- platelet agent.
Teie arst kirjutab teile välja ka atsetüülsalitsüülhapet (nt aspiriini), veel üht hüübimisvastast ainet.
2.
46 2.
BEFORE YOU TAKE EFIENT
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EFIENT’ I VÕTMIST
Do not take Efient
Ärge võtke Efient’ i
An
- kui te olete allergiline (ülitundlik) prasugreeli või Efient’ i mõne koostisosa suhtes.
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Allergiline reaktsioon võib avalduda lööbe, sügeluse, tursunud näo või huultena või hingeldusena.
If this has happened to you, tell your doctor.
Kui teiega nii juhtub, pöörduge arsti poole.
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your
- kui teil on meditsiiniline seisund, mis põhjustab teile veritsusi, nt kõhuõõnes või
stomach or intestines.
soolestikus.
38 Take special care with Efient You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Efient Öelge oma arstile enne Efient’ i võtmist, kui ükskõik milline järgnevatest olukordadest kehtib teie puhul:
- If you have an increased risk of bleeding such as:
- kui te olete 75- aastane või vanem.
-
vanemate kui 75- aastaste patsientide puhul on risk veritsuste tekkeks suurenenud.
age of 75 years or older.
- hiljutine raske vigastus
- - -
- hiljutine operatsioon (s. h mõningad hambaravi protseduurid)
a recent serious injury recent surgery (including some dental procedures) recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e. g. a stomach ulcer, colon polyps)
- hiljutine või korduv veritsus kõhuõõnest või soolestikust (nt maohaavand, käärsoole
-
polüübid)
body weight of less than 60 kg.
- kehakaal vähem kui 60 kg.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Efient if you weigh less than 60 kg
ööpäevaseks Efient’ i annuseks 5 mg
- - -
- neeruhaigus või mõõdukad maksaprobleemid
renal (kidney) disease or moderate liver problems taking certain types of medicines (see ‘ Taking other medicines’ below) planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
- teatud kindlat liiki ravimite võtmine (vt lõik „ Võtmine koos teiste ravimitega ”)
Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
arst võib paluda teil suurenenud veritsusriski tõttu ajutiselt Efient’ i võtmine lõpetada.
- If you are Asian- there is limited experience of Efient use in Asians
- Kui te olete asiaat – Efient’ i kasutamise kohta asiaatidel on piiratud kogemused.
- Although no cases have been seen with Efient, with certain other antiplatelet agents a very rare
- Kuigi Efient’ i kasutamisel vastavad juhud puuduvad, võib teiste teatud hüübimisvastaste
condition called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) can occur.
ainete korral tekkida väga harvaesinev seisund, mida nimetatakse trombootiliseks trombotsütopeeniliseks purpuraks (TTP).
TTP is associated with fever, tiny round pin-point purplish-red bruises, small to medium-sized bruises, confusion, headaches and a decrease in the number of platelets.
TTP- ga kaasub palavik, tillukesed ümmargused nõelapea suurused lillakas- punased sinikad, väikesed kuni keskmised sinikad, segasus, peavalud ja trombotsüütide arvu vähenemine.
If you notice tiny round pin-point purplish-red bruises, please contact your doctor immediately.
Kui te märkate endal tillukesi ümmargusi nõelapea suuruseid lillakas- punaseid sinikaid, pöörduge palun koheselt oma arsti poole.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, toidulisandeid ja taimseid preparaate.
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with clopidogrel (an anti-platelet agent), warfarin (an anti-coagulant), or “ non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
On eriti tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui teid ravitakse klopidogreeli (hüübimisvastane aine), varfariini (hüübimisvastane aine) või mitte- steroidsete põletikuvastaste ainetega valu ja palaviku vastu (nt ibuprofeen, naprokseen, etorikoksiib).
If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding
Koos Efient’ iga manustatuna, võivad need ravimid suurendada veritsuste riski.
Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Võtke Efient’ i ravi ajal teisi ravimeid ainult juhul, kui teie arst on teile öelnud, et te seda tohite.
Taking Efient with food and drink Efient may be taken with or without food.
Efient’ i võtmine koos toidu ja joogiga Efient’ i võib võtta koos toiduga või ilma.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
47 Rasedus ja imetamine Öelge oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasestuda Efient’ i ravi ajal.
You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Te tohite Efient’ i kasutada ainult pärast arstiga nõupidamist võimalike kasude ja võimalike riskide üle teie sündimata lapsele.
Driving and using machines No studies on the effects of Efient on the ability to drive and use machines have been performed.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid Efient’ i mõjude kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Important information about some of the ingredients of Efient Efient contains lactose.
Oluline teave mõningate Efient’ i koostisainete suhtes Efient sisaldab laktoosi.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pöörduge enne selle ravimi võtmist oma arsti poole.
HOW TO TAKE EFIENT
KUIDAS EFIENT’ i VÕTTA
Always take Efient exactly as your doctor has told you.
Võtke Efient’ i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Your doctor will tell you how many Efient tablets to take.
Teie arst ütleb teile, kui palju Efient tablette te peate võtma.
The usual dose of Efient is 10 mg per day.
Tavaline Efient’ i annus on 10 mg ööpäevas.
If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Efient per day.
Kui teie kehakaal on väiksem kui 60 kg või te olete vanem kui 75- aastane, on annus 5 mg Efient’ i ööpäevas.
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid- (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Teie arst käsib teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet ja määrab selle täpse annuse (tavaliselt 75... 325 mg ööpäevas).
You may take Efient with or without food.
Te võite Efient’ i võtta kas koos toiduga või ilma.
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
On oluline, et te ütleksite oma arstile, hambaarstile ja apteekrile, et te võtate Efient’ i.
Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Efient’ i ei tohi kasutada lastel ja alla 18- aastastel noorukitel.
If you take more Efient than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Kui te võtate Efient’ i rohkem kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma arsti poole või haiglasse, kuna võib esineda risk ulatusliku veritsuse tekkeks.
You should show the doctor your pack of Efient.
Näidake arstile Efient’ i pakendit.
If you forget to take Efient If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Kui te unustate Efient’ i võtta Kui te unustate oma igapäevase plaanilise annuse võtta, võtke Efient’ i niipea, kui see teile meenub.
If you forget your dose for an entire day, just resume taking Efient at its usual dose the next day.
Kui te unustate terve ööpäevase annuse, võtke järgmisel päeval Efient’ i edasi tavalises koguses.
For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
14, 28, 56, 84 ja 98- tabletiste pakendisuuruste puhul saate te kontrollida päeva, millal te viimati Efient’ i tablette võtsite, vaadates blistrile trükitud kalendrit.
If you stop taking Efient Do not stop taking Efient without consulting your doctor.
Kui te lõpetate Efient’ i võtmise Ärge lõpetage Efient’ i võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
It is especially important to discuss with your doctor before stopping Efient because both the risks and the benefits are based on regular use.
On väga oluline rääkida oma arstiga enne Efient’ i võtmise lõpetamist, kuna nii riskid kui ka kasud põhinevad regulaarsel kasutamisel.
• Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data
Teadmata:
Contact your doctor immediately if you notice any of the following:
rohkem kui 1- l kasutajal 10- st 1… 10- l kasutajal 100- st 1… 10- l kasutajal 1000- st 1… 10- l kasutajal 10000- st vähem kui 1- l kasutajal 10000- st ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
•
Kui te täheldate endal mõnda järgnevatest seisunditest, pöörduge koheselt arsti poole:
Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of
- ootamatu tuimus või nõrkus käsivarres, jalas või näos, eriti juhul, kui kaasatud on ainult üks
the body
kehapool,
• • •
- ootamatu segasus, kõnelemis - või teistest arusaamisraskused,
sudden confusion, difficulty speaking or understanding others sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
- ootamatu raskus kõndimisel või tasakaalu või koordinatsiooni kadu,
Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Insult (rabandus) on aeg- ajalt esinev kõrvaltoime Efient’ i võtvatel patsientidel, kellel ei ole eelnevalt olnud rabandust või mööduvat isheemilist atakki (TIA).
40 Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Samuti öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgnevatest:
• • •
- veri uriinis
Blood in your urine Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools Uncontrollable bleeding, for example from a cut
- kontrollimatu veritsus, nt haavast
All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Efient.
Kõik ülalnimetatud nähud võivad olla märgiks veritsusest, mis on kõige sagedasem Efient’ i kõrvaltoime.
Although uncommon, severe bleeding can be life-threatening.
Kuigi ta esineb aeg- ajalt, võib tõsine veritsus olla eluohtlik.
Side effects seen in clinical trials with Efient include:
Efient’ i kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed on:
Common side effects Bleeding in the stomach or bowels Bleeding from a needle puncture site Nose bleeds Skin rash Small red bruises on the skin (ecchymoses) Blood in urine Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling) Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia) Bruising
Veritsus kõhuõõnes või sooltes Veritsus nõelatorke kohas Ninaverejooksud Nahalööve Väikesed punased muljumised nahal (ekhümoos) Veri uriinis Hematoom (veritsus naha all süstekohal või lihases, mis põhjustab turset) Madal hemoglobiini sisaldus või punavereliblede arv (aneemia) Sinikad
Uncommon side effects Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs Bleeding after surgery Coughing up blood Blood in stools
Spontaanne veritsus silmast, pärakust, igemetest või kõhuõõnest ümber siseorganite Operatsioonijärgne verejooks Vere köhimine Veri väljaheidetes
Rare side effects Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling)
Nahaalune hematoom (nahaalune veritsus, mis põhjustab turset)
HOW TO STORE EFIENT
KUIDAS EFIENT’ i SÄILITADA
Do not use Efient after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Ärge kasutage Efient’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
What Efient contains
Mida Efient sisaldab:
- The active substance is prasugrel.
- Toimeaine on prasugreel.
Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
- Efient 10 mg: üks tablett sisaldab 10 mg prasugreeli (vesinikkloriidina).
Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
- Efient 5 mg: üks tablett sisaldab 5 mg prasugreeli (vesinikkloriidina).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium,
- Abiaine( d) on mikrokristalne tselluloos, mannitool (E 421), kroskarmelloosnaatrium,
hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (10 mg tablets only) (E172), iron oxide yellow (E172) and talc.
hüpromelloos (E 464), magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E 171), triatsetiin (E 1518), punane raudoksiid (E172) (ainult 10 mg tablettides), kollane raudoksiid (E 172) ja talk.
What Efient looks like and contents of the pack Efient 10 mg :The tablets are beige and double-arrow shaped, with ”10 mg” debossed on one side and “4759” on the other.
Kuidas Efient välja näeb ja pakendi sisu Efient 10 mg: tabletid on beežid ja topeltnoole- kujulised, ühele küljele on sissepressitud „ 10 mg ” ja teisele „ 4759 ”.
The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 mg” debossed on one side and “4760” on the other.
Efient 5 mg: tabletid on kollased ja topeltnoole- kujulised, ühele küljele on sissepressitud „ 5 mg ” ja teisele „ 4760 ”.
Efient is available in packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Efient on saadaval 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98- tabletistes pakendites.