natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955- 955 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o.
Eesti Janssen- Cilag Polska Sp. z o. o.
Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE- 11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Hoffsveien 1 D N- 0275 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00 Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Österreich JANSSEN- CILAG Pharma GmbH.
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel:+43 1 610 300
Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Ελλάδα JANSSEN- CILAG Φαρμακευτική Α. Ε. Β. Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 61 40 061
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR- 151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 61 40 061
Polska JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o., ul.
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o., ul.
Iłżecka 24, PL- 02-135 Warszawa Tel.: + 48 22 –237 60 00
Iłżecka 24, PL - 02- 135 Warszawa Tel.: + 48 22 – 237 60 00
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 France JANSSEN-CILAG 1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tel:
38 France JANSSEN- CILAG 1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003 F- 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tel:
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Tel: +351 21-4368835 România Johnson & Johnson d.o.o.
România Johnson & Johnson d. o. o.
Rep.Office Janssen- Cilag Str.
Rep. Office Janssen- Cilag Str.
Tipogrfilor nr.11 - 15 013714Bucureşti Tel: +4 0212071800
Tipogrfilor nr. 11 - 15 013714Bucureşti Tel: +4 0212071800
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe UK - HP12 4EG Buckinghamshire Tel: +44 1 494 567 567
50- 100 Holmers Farm Way High Wycombe UK - HP12 4EG Buckinghamshire Tel: +44 1 494 567 567
Šmartinska cesta 53 Sl-1000, Ljubljana Tel. + 386 1 401 18 30
Šmartinska cesta 53 Sl- 1000, Ljubljana Tel. + 386 1 401 18 30
Ísland JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf.
Ísland JANSSEN- CILAG AB c/ o Vistor hf.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Iceland tel.
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Iceland tel.
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Slovenská republika Johnson & Johnson s. r. o.
Plynárenská 7/B SK- 824 78 Bratislava 26 tel. +421 233 552 600
Plynárenská 7/ B SK - 824 78 Bratislava 26 tel. +421 233 552 600
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/2510.1 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 Rīga, LV-1048 Tel: + 371 678 93561
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY- 1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 4155 5300 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd.
Sverige JANSSEN- CILAG AB Box 7073 SE- 192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
Lietuva UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g.
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson “ Geležinio Vilko g.
18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
18A LT- 08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
It is available as capsules (yellow:
Seda turustatakse kapslitena (kollased:
1.5 mg; orange:
1, 5 mg; oranžid:
3 mg; red:
3 mg; punased:
4.5 mg; red and orange:
4, 5 mg; punased ja oranžid:
6 mg), as an oral solution (2 mg/ ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 mg or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
6 mg), suukaudse lahusena (2 mg/ ml) ja transdermaalsete plaastritena, millest vabaneb 24 tunni jooksul naha kaudu 4, 6 mg või 9, 5 mg rivastigmiini.
Exelon capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Exeloni kapsleid, suukaudset lahust ja transdermaalseid plaastreid kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri dementsusega patsientide raviks; see on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk- järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Kapsleid ja suukaudset lahust võib kasutada kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks ka Parkinsoni tõvega patsientidel.
Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Ravi Exeloniga võib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Exelon by the patient.
Ravi võib alustada vaid juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient Exeloni kasutab.
Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Exeloni kapsleid või suukaudset lahust manustatakse kaks korda päevas, hommiku - ja õhtusöögi ajal.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Algannus on 1, 5 mg kaks korda päevas.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Kui patsient seda annust talub, võib annust 1, 5 mg kaupa suurendada mitte sagedamini kui kahenädalase intervalliga tavapärase annuseni 3– 6 mg kaks korda päevas.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Selleks et ravimist oleks võimalikult palju kasu, tuleb kasutada suurimat annust, mida patsient talub, kuid annus ei tohi ületada 6 mg kaks korda päevas.
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/ 24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Transdermaalsete plaastrite kasutamisel tuleb kasutada 4, 6 mg 24 tunni jooksul vabastavat plaastrit ja suurendada siis annust vähemalt nelja nädala möödumisel 9, 5 mg- ni 24 tunni jooksul, kui väiksemat annust talutakse hästi.
The patches are stuck onto clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Plaastrid kinnitatakse puhtale kuivale karvadeta ja tervele nahapinnale õlavarre või rindkere piirkonnas ning neid vahetatakse iga 24 tunni järel.
They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
Plaastreid ei tohi panna ärritunud ega punetavale nahale, reie - ega kõhupiirkonda ega kohale, kus kitsad rõivad seda hõõruvad.
The patches can be worn during bathing and hot weather.
Plaastreid võib kanda ka vees olles ja kuuma ilmaga.
Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches.
Patsientide ravimisel võib kapslite või suukaudse lahuse kasutamiselt üle minna plaastrite kasutamisele.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Täpsem teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Exelonis toimeainena sisalduv rivastigmiin on dementsuseravim.
In patients with Alzheimer’ s dementia or dementia due to Parkinson’ s disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Alzheimeri dementsuse või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatavad närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri atsetüülkoliini (keemiline aine, mis võimaldab närvirakkudel omavahel signaale vahetada) tase.
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Nende ensüümide blokeerimisega võimaldab Exelon atsetüülkoliini tasemel ajus tõusta, mis aitab vähendada Alzheimeri dementsuse ja Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse sümptomeid.
Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Exeloni kasutamist uuriti kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõve ravis.
Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Exeloni kapslite kasutamist uuriti ka 541 patsiendil, kellel oli Parkinsoni tõvega kaasnev dementsus.
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt kaht liiki sümptomites toimunud muutuste järgi: kognitiivsed (mõtlemis -, õppimis - ja meeldejätmisvõime) ja üldised (mitut liiki sümptomite kombinatsioon, sh üldine funktsioneerimisvõime, tunnetuslikud sümptomid, käitumine ja võime sooritada igapäevaseid toiminguid) sümptomid.
An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Täiendava uuringuga, milles osales 27 patsienti, näidati, et Exeloni kapslite ja suukaudse lahuse kasutamise tulemusena oli toimeaine tase veres sarnane.
In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Kolmes uuringus Exeloni kapslite kasutamise kohta Alzheimeri dementsusega patsientidel tõusis Exeloni annuses 6– 9 mg päevas kasutanud patsientidel kognitiivsete sümptomite tase keskmiselt 0, 2 punkti võrra võrreldes 22, 9 punktiga uuringu algul, kusjuures madalam punktiarv näitab paremaid tulemusi.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Sellega võrreldes suurenes punktiarv platseebot kasutanud patsientidel 2, 6 punkti võrra 22, 5 punkti tasemelt.
For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Üldiste sümptomite punktiarvu silmas pidades suurenes Exeloni kapsleid kasutanud patsientidel sümptomite tase 4, 1 punkti võrra võrreldes 4, 4 punktiga platseebot kasutanud patsientidel.
The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Exeloni transdermaalsed plaastrid ennetasid dementsuse süvenemist samuti efektiivsemalt kui platseebo.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kes kasutasid Exeloni kapsleid, paranesid kognitiivsed sümptomid 2, 1 punkti võrra võrreldes halvenemisega 0, 7 punkti võrra platseebot kasutanud patsientidel, kusjuures uuringu alguse tase oli ligikaudu 24 punkti.
The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
Exeloni kasutanud patsientidel paranes ka üldiste sümptomite punktiarv rohkem.
The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Exeloni kasutamisel esinevate kõrvalnähtude liik sõltub sellest, millist liiki dementsuse raviks seda kasutatakse ning kas kasutatakse kapsleid, suukaudset lahust või transdermaalseid plaastreid.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
Kokkuvõttes on kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) iiveldus ja oksendamine, eelkõige Exeloni annuse suurendamise etapil.
For the full list of all side effects reported with Exelon, see the Package Leaflet.
Exeloni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Exelon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Exeloni ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) rivastigmiini, teiste karbamaadi derivaatide või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
It should not be used in patients with severe liver problems.
Ravimit ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsientidel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Exeloni efektiivsus Alzheimeri dementsuse sümptomite ravis on olnud tagasihoidlik, kuigi mõnel patsiendil on sellest olnud oluliselt kasu.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Exelon’ s benefits did not outweigh its risks.
Komitee jõudis algul järeldusele, et Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis ei ole Exeloni kasulikkus sellega seotud riskidest suurem.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’ s modest effectiveness could also be of benefit to some patients.
Pärast selle arvamuse uuesti läbivaatamist leidis komitee siiski, et mõnel patsiendil võib olla ravimi tagasihoidlikust efektiivsusest ka kasu.
Therefore, the Committee decided that Exelon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Seepärast otsustas komitee, et Exeloni kasulikkus kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri dementsuse ja idiopaatilise Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni raskekujulise dementsuse raviks on suurem kui sellega seotud riskid.
The Committee recommended that Exelon be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Exelonile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Exelon on 12 May 1998.
2/ 3 Muu teave Exeloni kohta Euroopa Komisjon väljastas Exeloni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 12. mail 1998.
The marketing authorisation was renewed on 12 May 2003 and on 12 May 2008.
Müügiluba pikendati 12. mail 2003 ja 12. mail 2008.
The full EPAR for Exelon can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Exeloni kohta leiate siit.
EU Number EU/ 1/ 98/ 066/ 001 EU/ 1/ 98/ 066/ 002 EU/ 1/ 98/ 066/ 003 EU/ 1/ 98/ 066/ 004 EU/ 1/ 98/ 066/ 005 EU/ 1/ 98/ 066/ 006 EU/ 1/ 98/ 066/ 007 EU/ 1/ 98/ 066/ 008 EU/ 1/ 98/ 066/ 009 EU/ 1/ 98/ 066/ 010 EU/ 1/ 98/ 066/ 011 EU/ 1/ 98/ 066/ 012
EU/ 1/ 98/ 066/ 001 EU/ 1/ 98/ 066/ 002 EU/ 1/ 98/ 066/ 003 EU/ 1/ 98/ 066/ 004 EU/ 1/ 98/ 066/ 005 EU/ 1/ 98/ 066/ 006 EU/ 1/ 98/ 066/ 007 EU/ 1/ 98/ 066/ 008 EU/ 1/ 98/ 066/ 009 EU/ 1/ 98/ 066/ 010 EU/ 1/ 98/ 066/ 011 EU/ 1/ 98/ 066/ 012
Invented name Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon
Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon
Strength 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
1, 5 mg 1, 5 mg 1, 5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Package size 28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
2 mg/ ml 1.5 mg 3 mg 4.5 mg 6 mg
2 mg/ ml 1, 5 mg 3 mg 4, 5 mg 6 mg
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Peroraalne lahus Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne
bottle (amber glass) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
pruunikast klaasist pudel purk (HDPE) purk (HDPE) purk (HDPE) purk (HDPE)
1 bottle 250 250 250 250
1 pudel 250 250 250 250
EU/ 1/ 98/ 066/ 018
EU/ 1/ 98/ 066/ 018 EU/ 1/ 98/ 066/ 019
Exelon
Exelon Exelon
2 mg/ ml
2 mg/ ml 4, 6 mg/ 24 h
Oral solution
Peroraalne lahus Transdermaalne plaaster
Oral use
Peroraalne Transdermaalne
bottle (amber glass)
pruunikast klaasist pudel kotike (paber/ polüester/ ALU/ polüa krüülonitriil)
7 sachets
1 pudel 7 kotikest
4.6 mg/ 24 h
4, 6 mg/ 24 h
sachet (paper/ polyester/ alu/ polyacrylonitrile)
kotike (paber/ polüester/ ALU/ polüa krüülonitriil)
Transdermal patch
Transdermaalne Transdermaalne plaaster
60 sachets (30x2 sachets)
60 kotikest (30x2 kotikest)
90 sachets (30x3 sachets)
90 kotikest (30x3 kotikest)
9.5 mg/ 24 h
9, 5 mg/ 24 h
Exelon 1.5 mg hard capsules
Exelon 1, 5 mg kõvakapslid
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg.
Iga kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 1, 5 mg rivastigmiinile.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on body.
Kapsli alaosale on punaselt trükitud “ EXELON 1, 5 mg ”.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia.
Kerge kuni keskmise raskusega Alzheimer’ i tõve sümptomaatiline ravi.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease.
Idiopaatilise Parkinson’ i tõvega kaasneva kerge kuni keskmise raskusega dementsuse sümptomaatiline ravi.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia or dementia associated with Parkinson’ s disease.
Ravi peaks alustama ja selle käiku kontrollima Alzheimer’ i tõve (dementsuse) või Parkinson’ i tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Rivastigmiini manustatakse kaks korda päevas, hommiku – ja õhtusöögi ajal.
Initial dose 1.5 mg twice a day.
Algannus 1, 5 mg kaks korda päevas.
Dose titration The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Raviannuse määramine Algannuseks on 1, 5 mg kaks korda ööpäevas.
If this dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Kui see annus on vähemalt kahe ravinädala jooksul olnud hästi talutav, võib annust suurendada 3 mg– ni kaks korda päevas.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Ajavahemik annuste suurendamise vahel peab olema vähemalt kaks nädalat.
If adverse reactions (e. g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e. g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Kui ravi ajal tekivad kõrvaltoimed (näiteks iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või isutus), kehakaalu langus või ekstrapüramidaalnähtude süvenemine (näiteks treemor) Parkinson’ i tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, võivad need mööduda ühe või enama annuse vahelejätmisel.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Säilitusannus Efektiivne annus on 3… 6 mg kaks korda päevas; maksimaalse ravitulemuse saamiseks tuleks kasutada suurimat hästi talutud annust.
2 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
2 Säilitusannuse kasutamist tuleks jätkata senikaua kuni patsiendil on ravist kasu.
Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
See on vajalik eelkõige patsientidel, kelle ravimiannus on väiksem kui 3 mg kaks korda päevas.
If after 3 months of maintenance dose treatment the patient’ s rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
Kui säilitusannuse kasutamisel 3 kuu jooksul dementsuse sümptomid ei leevendu, tuleb ravi katkestada.
However, a greater treatment effect was seen in Parkinson’ s disease patients with moderate dementia.
Paremat ravitulemust täheldati patsientidel, kellel Parkinson’ i tõvega kaasnes keskmise raskusega dementsus.
Similarly a larger effect was observed in Parkinson’ s disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Parem oli ravitulemus ka nägemishallutsinatsioonidega Parkinson’ i tõve haigetel (vt lõik 5. 1).
Re-initiation of therapy If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Ravi taasalustamine Kui ravi on katkenud rohkem kui mõneks päevaks, tuleks seda taasalustada annusega 1, 5 mg kaks korda päevas.
Renal and hepatic impairment Due to increased exposure in moderate renal and mild to moderate hepatic impairment, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed (see section 5.2).
Neeru – ja maksapuudulikkus Kuna keskmise neerukahjustuse ja kerge kuni keskmise raskusastmega maksakahjustuse korral ravimi sisaldus plasmas suureneb, tuleks täpselt järgida annuse suurendamise juhiseid ja arvestada ravimi individuaalset talutavust (vt lõik 5. 2).
Patients with severe liver impairment have not been studied (see section 4.3).
Tõsiste maksakahjustustega patsiente ei ole uuritud (vt lõik 4. 3).
Children Rivastigmine is not recommended for use in children.
Lapsed Rivastigmiin ei ole näidustatud lastele.
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with
Selle ravimi kasutamine on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
- Ülitundlikkus toimeaine, teiste karbamaadi derivaatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- severe liver impairment, as it has not been studied in this population.
- Raske maksapuudulikkus, kuna ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e. g. vomiting).
Kui ravi katkeb rohkem kui mõneks päevaks, tuleks seda uuesti alustada annusega 1, 5 mg kaks korda päevas, et vähendada ohtu kõrvaltoimete tekkeks (näiteks oksendamine).