natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IGF-1 suppresses hepatic glucose production, stimulates peripheral glucose utilization, and can reduce blood glucose and cause hypoglycaemia.
IGF- 1 pärsib glükoosi produktsiooni maksas, stimuleerib glükoosi perifeerset utilisatsiooni ja võib vähendada veresuhkru sisaldust ning põhjustada hüpoglükeemiat.
IGF-1 has inhibitory effects on insulin secretion.
IGF- 1- l on insuliini sekretsiooni pärssiv toime.
Bone/ Mineral Metabolism
Luude/ mineraalide metabolism
Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass.
IGF- 1 ringlemine organismis mängib tähtsat osa luumassi moodustumisel ja säilumisel.
IGF-1 increases bone density.
IGF- 1 suurendab luutihedust.
Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
INCRELEXiga on läbi viidud viis kliinilist uuringut (4 avatud uuringut ja 1 topeltpime platseebo - kontrollitud uuring).
Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 μ g/ kg given twice daily (BID), were administered to 76 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
76 – le raske primaarse IGFDga patsiendile manustati subkutaanselt mekasermiini, annuses 60… 120 μg/ kg kaks korda ööpäevas.
Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
Patsiendid värvati uuringutesse järgmiste kriteeriumite põhjal: väga lühike kasv, aeglane kasvukiirus, madal IGF- 1 sisaldus seerumis ja normaalne GH sekretsioon.
Baseline characteristics for the patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years):
Patsientide algtaseme näitajad, mida hinnati ühendatud uuringute andmete primaarse ja sekundaarse efektiivsuse analüüsiga, olid (keskmine ± SD): kronoloogiline vanus (aastates):
6.8 ± 3.8; height (cm):
6, 8 ± 3, 8; pikkus (cm):
85.0 ± 15.3; height standard deviation score (SDS): -6.7 ± 1.8; height velocity (cm/ yr):
85, 0 ± 15, 3; pikkuse standardhälbe skoor (SDS): - 6, 7 ± 1, 8; kasvukiirus (cm/ aastas):
2.8 ± 1.8; height velocity SDS: -3.3 ± 1.7; IGF-1 (ng/ ml):
2. 8 ± 1, 8; kasvukiiruse SDS: - 3, 3 ± 1, 7; IGF- 1 (ng/ ml):
21.9 ± 24.8; IGF-1 SDS: -4.4 ± 2.0; and bone age (years):
21, 9 ± 24, 8; IGF- 1 SDS: - 4, 4 ± 2, 0; ja luude vanus (aastates):
3.9 ± 2.8.
3, 9 ± 2, 8.
Sixty-two subjects had at least one year of treatment.
62 patsienti raviti vähemalt ühe aasta jooksul.
Of these, 53 (85%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (11%) had GH gene deletion, and 1 (2%) had neutralizing antibodies to GH.
Nendest 53- l (85%) oli Laroni sündroomi sarnane fenotüüp; 7 (11%) oli GH geeni deletsioon ja ühel (1) (2%) esinesid GH- vastased neutraliseerivad antikehad.
Thirty-eight (61%) of the subjects were male; 49 (79%) were Caucasian.
Kolmkümmend kaheksa (61%) patsienti olid mehed, 49 (79%) valged.
Fifty-six (90%) of the subjects were prepubertal at baseline.
Viiskümmend kuus (90%) patsienti olid uuringusse sisenemise ajal puberteedieelses eas.
Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS are shown in Table 2.
Kasvukiiruse, kasvukiiruse SDS ja pikkuse SDS iga- aastased tulemused on toodud tabelis 2.
Pre- treatment height velocity data were available for 59 subjects.
Ravieelsed andmed kasvukiiruse kohta olid saadaval 59 isikul.
The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
Kasvukiirust antud raviaastal võrreldi ravieelse kasvukiirusega paaris t- testiga samal isikul, kes lõpetas antud raviaasta.
9 Table 2:
9 Tabel 2.
Annual Height Results by Number of Years Treated with INCRELEX
INCRELEXiga ravitud patsientide iga- aastase kasvamise tulemused aastate lõikes
Height Velocity (cm/ yr)
Kasvukiirus (cm/ aastas)
Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year
1. aasta 2. aasta 3. aasta 4. aasta 5. aasta 6.
7 Year 8
aasta 7. aasta 8. aasta
59 54 48 39 21
59 54 48 39 21
14
20 16 14
2.8 (1.8)
2, 8 (1, 8)
4.7 4.7
4, 7 4, 7
4.6
4, 6
(2.2)
(2, 2)
(1.4)
(1, 4)
(1.9)
(1, 9)
(1.6)
(1, 6)
(1.5)
(1, 5)
(1.2)
(1, 2)
Mean (SD) for
Keskmine (SD) muutus võrreldes ravieelsega
change from pre-Tx
+5, 2 (2, 6)
(2.6)
+3, 0 (2, 3)
(2.3) (2.3)
+2, 6 (2, 3)
(2.1)
+1, 6 (2, 1)
(1.8)
+1, 5 (1, 8)
(1.7)
+1, 5 (1, 7)
(2.1) (1.8) (1.7) (2.1)
+1, 0 (2, 1)
(2.4)
+0, 9 (2, 4)
P-value for change from pre-Tx [1] Height Velocity SDS
p- väärtus muutuste kohta võrreldes ravieelsega [1] Kasvukiiruse SDS
< 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 0.0015
< 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001
0.0009 0.0897 0.2135
0, 0015 0, 0009 0, 0897 0, 2135
59 53 47 38
59 53
19 18 15
38 19 18 15
-3.3 (1.7)
- 3, 3 (1, 7)
1.9
1, 9
-0.2
- 0, 2
-0.3
- 0, 3
-0.4 -0.4
- 0, 4 - 0, 4
(2.9)
(2, 9)
(2.0)
(2, 0)
(2.1)
(2, 1)
(1.4) (1.9)
(1, 4) (1, 9)
(1.8)
(1, 8)
+2.7 +2.5
+5, 1 (3, 1)
(3.1)
+3, 2 (2, 2)
(2.2)
+3, 1 (2, 4)
(2.4)
+2, 5 (2, 1)
(2.1) (2.2)
+2, 5 (2, 2)
(2.2) (2.4) (2.1) (2.2)
+2, 7 +2, 5 (1, 7) (2, 1)
(1.7)
+2, 8 (2, 7)
P-value for change from pre-Tx [1] Height SDS
p- väärtus muutuste kohta võrreldes ravieelsega [1] Pikkuse SDS
< 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 0.0001
< 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001
0.0003 0.0041
0, 0001 < 0, 0001 0, 0003 0, 0041
62 57 51 41
62 57
22
51
20 16
41 22 20 16
-6.7 (1.8)
- 6, 7 (1, 8)
-5.9 (1.7)
- 5, 9 (1, 7)
-5.6 (1.8)
- 5, 6 (1, 8)
-5.3 -5.3 (1.8) (1.8)
- 5, 3 - 5, 3 (1, 8) (1, 8)
-5.5 (1.8)
- 5, 5 (1, 8)
-5.4 (1.8)
- 5, 4 (1, 8)
-5.2 (2.0)
- 5, 2 (2, 0)
-5.2 (1.9)
- 5, 2 (1, 9)
(SD) for
Keskmine (SD) muutus võrreldes ravieelsega
(0.8)
+0, 8 (0, 5)
(1.0)
+1, 1 (0, 8)
(1.1)
+1, 4 (1, 0)
(1.3)
+1, 4 (1, 1)
(1.2)
+1, 4 (1, 3)
(1.1) (1.3) (1.2) (1.1)
+1, 4 +1, 4 (1, 2) (1, 1)
(1.1)
+1, 6 (1, 1)
P-value for change from pre-Tx [1]
p- väärtus muutuste kohta võrreldes ravieelsega [1]
< 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 0.0001 < 0.0001
< 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001 0, 0001 < 0, 0001
Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score [1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
SD = standardhälve; SDS = standardhälbe punkt [1] p- väärtus võrdlemiseks ravieelsete väärtustega arvutati paaris t- testiga.
Forty-seven subjects were included in an analysis of the effects of INCRELEX on bone age advancement.
Analüüsis hõlmati 47 isikut INCRELEXi toimete luu vanuse suurenemisele.
The mean ± SD change in chronological age was 5.1 ± 3.0 years and the mean ± SD change in bone age was 5.8 ± 2.9 years.
Keskmine ± SD muutus kronoloogilises vanuses oli 5, 1 ± 3, 0 aastat ja keskmine ± SD muutus luu vanuses oli 5, 8 ± 2, 9 aastat.
For subjects receiving doses between 100 and 120 μ g/ kg BID, the mean first year height velocity was approximately 8.7 cm/ yr.
Patsientidel, kes said ravimit annuses 100... 120 μg/ kg kaks korda ööpäevas, oli keskmine kasvukiirus esimesel aastal umbes 8, 7 cm aastas.
GENERAL CHARACTERISTICS
ÜLDINE ISELOOMUSTUS
10 Distribution
10 Mekasermiini absoluutset biosaadavust subkutaansel manustamisel raske primaarse IGFDga patsientidel ei ole määratud.
In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
Veres seondub IGF- 1 kuue IGFga seonduva valguga (IGFBP), kusjuures 80% seondub kompleksina IGFBP- 3- ga ning happelabiilse alaühikuga.
IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
IGFBP- 3 on raske primaarse IGFDga patsientidel vähenenud, põhjustades neil IGF- 1 kliirensi suurenemise võrreldes tervete isikutega.
The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/ kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/ kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
Kogu IGF- 1 jaotusruumala (keskmine ± SD) pärast INCRELEXi subkutaanset manustamist 12 raske primaarse IGFDga patsiendil leiti olevat 0, 257 (± 0, 073) l/ kg meskarmiini annuse puhul 0, 045 mg/ kg ja annuse suurenedes see kasvab.
Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Seondumata IGF- 1 sisalduse kohta pärast INCRELEXi manustamist on vähe andmeid.
Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
IGF- 1 metaboliseerub nii maksas kui ka neerudes.
The mean terminal t1/ 2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/ kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
IGF- 1 keskmine terminaalne poolväärtusaeg (t1/ 2) pärast 0, 12 mg/ kg annuse subkutaanset manustamist on raske primaarse IGFDga lastel umbes 5, 8 tundi.
Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/ F) is estimated to be 0.04 l/ hr/ kg at 3 mg/ l IGFBP-3 in 12 subjects.
IGF- 1 kogukliirens on pöördvõrdelises sõltuvuses IGFBP- 3 sisaldusega seerumis ja IGF- 1 kogu süsteemne kliirens (C/ L) 3 mg/ l IGFBP- 3 puhul leiti 12 isikul olevat 0, 04 l/ h/ kg.
CHARACTERISTICS IN SPECIAL POPULATIONS
ERILISED PATSIENTIDE RÜHMAD
The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
INCRELEXi farmakokineetikat ei ole üle 65- aastastel patsientidel uuritud.
The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects younger than 12 years of age.
INCRELEXi farmakokineetikat ei ole alla 12- aastastel patsientidel uuritud.
In children over 12 years old with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
Üle 12- aastastel raske primaarse IGFDga lastel ja tervetel täiskasvanutel ei olnud meessoost ja naissoost patsientide vahel nähtavaid erinevusi INCRELEXi farmakokineetikas.
Reproductive toxicity
12 Reproduktiivne toksilisus
Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/ kg/ day for up to 2 years.
Mekasermiini manustati subkutaanselt Sprague Dawley rottidele annustes 0, 0, 25, 1, 4 ja 10 mg/ kg ööpäevas kuni 2 aastat.
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/ kg/ day and above (≥ 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels (≥ 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Isastel rottidel täheldati annusega 1 mg/ kg ja üle selle ööpäevas≥ 1- kordne kliiniline toime, mis saadakse maksimaalse inimesele soovitatud annusega, põhinedes AUC- l) ja emastel rottidel kõikide annustega≥ 0, 3- kordne kliiniline toime, mis saadakse maksimaalse inimesele soovitatud annusega, põhinedes AUC- l) neerupealise säsi hüperplaasia ja feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemist.
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/ kg/ day (≥ 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Isastel rottidel täheldati annustega 4 ja 10 mg/ kg ööpäevas (≥ 4- kordne kliiniline toime, mis saadakse maksimaalse inimesele soovitatud annusega, põhinedes AUC- l) naha keratoakantoomi esinemissageduse suurenemist.
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/ kg/ day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Nii isastel kui emastel rottidel täheldati annusega 10 mg/ kg ööpäevas (7- kordne kliiniline toime, mis saadakse maksimaalse inimesele soovitatud annusega, põhinedes AUC - l) piimanäärmete suurenemise sagenemist.
Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
Kartsinogeensuse uuringutes täheldati suremuse suurenemist IGF- 1 põhjustatud hüpoglükeemia tõttu.
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20 Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Bensüülalkohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää- äädikhape, naatriumatsetaat, süstevesi.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2°C to 8°C.
Keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamise ajal on temperatuuril 2°C... 8°C 30 päeva.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 30 days at 2°C to 8°C.
Mikrobioloogilisest seisukohast võib avatud preparaati säilitada maksimaalselt 30 päeva temperatuuril 2°C... 8°C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Teistsuguste säilitamisaegade ja – tingimuste eest kasutamise ajal vastutab kasutaja.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaale välispakendis, et kaitsta neid valguse eest
4 ml of solution in a 5 ml vial (type I glass) closed with a latex-free stopper (bromobutyl/ isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
4 ml lahust 5 ml viaalis (I tüüpi klaasist), mis on suletud lateksivaba korgi (bromobutüül/ isopreenpolümeer) ja kapsliga (lakitud plastik).
INCRELEX is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
INCRELEXi müüakse konservanti sisaldava steriilse lahusena korduvaks kasutamiseks.
The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Lahus peab olema kohe pärast külmkapist väljavõtmist läbipaistev.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Tercica Europe Limited, Riverside One, Sir John Rogerson’ s Quay, Dublin 2 Iiri Vabariik
14 A.
14 LISA II
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Beaufour Ipsen Industrie Rue d' Ethe Virton 28100 Dreux France
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et INCRELEXI turule saabudes, varustatakse kõik ravimit välja kirjutavad arstid nn "arsti informatsioonipaketiga", mille sisuks on:
The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Tooteinfo Arstile mõeldud informatsioon INCRELEXi kohta (infokaart, annustamisjuhised ja annuse kalkulaator) Patsiendi infopakett
To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Arsti informatsioonis INCRELEXi kohta peavad olema järgmised põhiosad:
That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
• Ravimi väljakirjutamisel peavad arstid õpetama patsiente, kuidas ära tunda ja ravida hüpoglükeemia nähte ja sümptomeid, kaasa arvatud glükagooni süstimine. • Patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kõrvu, nina ja kurku, et kliiniliste sümptomite ilmnemisel välistada võimalikud komplikatsioonid või alustada sobivat ravi. • INCRELEX- ravi alustamisel, perioodiliselt ravi käigus ja kliiniliste sümptomite esinemisel soovitatakse teha patsiendile funduskoopiline uuring. • INCRELEX on vastunäidustatud aktiivse neoplaasia või selle kahtluse korral, ning neoplaasia arenedes tuleb ravi katkestada. • Kiiresti kasvavatel patsientidel võib esineda reieluupea epifüüsi nihestust ja skolioosi progresseerumist.
To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
INCRELEXiga ravimisel tuleb selliseid seisundeid kindlasti jälgida. • Patsiente ja nende vanemaid tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide võimalikkusest ja nende esinemisel tuleb ravi katkestada ning kohe vastava raviga alustada. • Immunogeneetiline uuring
That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
16 Patsiendile suunatud informatsioon INCRELEXi kohta peab sisaldama järgmist informatsiooni: • INCRELEXi tuleb manustada vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest tal võib olla insuliinile sarnane veresuhkru sisaldust alandav toime. • Hüpoglükeemia tundemärgid ja sümptomid.
The signs and symptoms of hypoglycaemia.
Juhised hüpoglükeemia raviks.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Juhised glükagooni manustamiseks raske hüpoglükeemia raviks. • Kui patsient ei ole võimeline mingil põhjusel sööma, tuleb INCRELEXi manustamine lõpetada.
To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
INCRELEXi annust ei tohi kunagi suurendada, et korvata ühte või mitut vahele jäänud annust. • Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tegeleks 2... 3 tundi pärast ravimi manustamist ühegi suurt riski nõudva tegevusega (nt juhtimisega jne), eriti INCRELEX- ravi alustamisel, kuni INCRELEXi hästi talutav annuse kindlakstegemiseni. • Juhised süstekoha muutmiseks, vältimaks lipohüpertroofia tekkimist. • Juhised olukorraks, kui tekib või süveneb norskamine, viidates mandlite ja/ või adenoidide suurenemisele INCRELEXi ravi alustamise järel. • Teavitage oma arsti, kui teil tekib tugev peavalu, nägemine ähmastub ja sellega kaasnevad iiveldus ja oksendamine. • Teavitage oma arsti, et ta saaks teid uurida juhul, kui hakkate lonkama või teil tekib puusa - või põlvevalu.
• OTHER CONDITIONS Pharmacovigilance system
• MUUD TINGIMUSED Ravimiohutusekontrollsüsteem
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 3 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse kontrollsüsteem, nagu kirjeldatud versioonis 3 kuupäev 03/ 06/ 2008 ja esitatud Müügiloa taotluse Moodulis 1. 8. 1 on rajatud ja töötab enne ja toote turuloleku ajal
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 2 of 1.9. of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Riskijuhtimisplaan Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuskontrolli alaseid tegevusi, mis on täpsustatud ravimiohutuskontrolli plaanis, nagu Versiooni 2 Riskijuhtimisplaani (RMP) punktis 1. 9, Müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja igas järgnevas RMP uuenduses, mille CHMP on heaks kiitnud.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP juhistele inimestel kasutavate ravimite Riskijuhtimissüsteemi kohta, tuleb uuendatud RMP esitada samal ajal, kui järgmine Perioodiline ohutusaruanne (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Lisaks tuleb esitada uuendatud RMP • Kui uus informstsioon on saabunud, võib see mõjutada praegust ohutusprofiili, ravimiohutuskontrolli plaani või riski vähendamisega seotud tegevusi • Kui saabub 60 päeva tähtaeg (ravimohutuskontroll või riskivähendamisne) • EMEA nõudmisel
16 The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga- aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordushindamine.
• To develop and validate an immunogenicity assay for assessing anti-IGF-I antibodies.
Kliinilised aspektid • Arendada välja ja kinnitada immunogeneetiline analüüs anti- IGF- 1 antikehade määramiseks.
The final report shall be submitted by 31/03/2009.
Viimane aruanne esitada 31/ 03/ 2009.
• To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
17 • Käivitada pikaajaline mekasermini uuring, mis algaks varajases lapsepõlves ja kestaks täiskasvanuikka jõudmiseni, et uurida:
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes • Possible occurrence of malignancies as well as other risks
• Pikaajalist toksilisust arenevatel patsientidel • Pahaloomulisuse ja teiste riskide esinemise võimalusi
The first interim report shall be submitted by 31/12/2008, and subsequent interim reports will be submitted every year until the final patient is followed for 5 years.
Esimene vahearuanne tuleb esitada 31/ 12/ 2008 ja järgmised vahearuanded igal järgmisel aastal kuni viimast patsienti on viis aasatat uuritud.
17 ANNEX III
18 LISA III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection.
INCRELEX 10 mg/ ml süstelahus Mekasermiin
Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Abiained: bensüülalkohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää- äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi.
EXP After first opening, use within 30 days.
Pärast esmakordset avamist kasutada 30 päeva jooksul.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Iiri Vabariik
EU/1/07/402/001
EU/ 1/ 07/ 402/ 001
INCRELEX 10 mg/ml injection Mecasermin SC
INCRELEX 10 mg/ ml süstimiseks Mekasermiin SC
22 B.
MUU
23 PACKAGE LEAFLET:
PAKENDI INFOLEHT
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
INCRELEX 10 mg/ ml süstelahus Mekasermiin
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte
If you have further questions, please ask the doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
This medicine has been prescribed for you/your child.
Ravim on välja kirjutatud teile/ teie lapsele.
It may harm them, even if their symptoms are the same.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What INCRELEX is and what it is used for 2.
Mis ravim on INCRELEX ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use INCRELEX 3.
Mida on vaja teada enne INCRELEXi kasutamist 3.
WHAT INCRELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON INCRELEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
INCRELEX is a liquid that contains man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
INCRELEX on vedelik, mis sisaldab kunstlikku insuliinisarnast kasvufaktorit 1 (IGF- 1), mis sarnaneb teie kehas toodetud IGF- 1- le.
INCRELEX is used to treat children or adolescents who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
INCRELEXi kasutatakse laste ja noorukite raviks, kes on oma vanuse kohta väga lühikese kasvuga, sest nende keha ei tooda piisavalt IGF- 1.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Sellist seisundist nimetatakse primaarse IGF- 1 puudulikkuseks.
BEFORE YOU USE INCRELEX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INCRELEXI KASUTAMIST
Do not use INCRELEX
Ärge kasutage INCRELEXi
if you/your child is allergic (hypersensitive) to mecasermin or any of the other ingredients of INCRELEX.
kui te/ teie laps olete allergiline (ülitundlik) mekasermiini või INCRELEXi mõne koostisosa suhtes,