natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Correction of this condition prior to administration of Exforge or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Soovitatav on selle seisundi korrigeerimine enne Exforge manustamist või hoolikas meditsiiniline jälgimine ravi alustamise ajal.
If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Hüpotensiooni tekkimisel tuleb patsient panna lamavasse asendisse ja vajadusel manustada veeni 0, 9% naatriumkloriidi lahust.
Hyperkalaemia Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Hüperkaleemia Kaaliumipreparaatide, kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate ning kaaliumisisaldust suurendada võivate ravimite (hepariin jt) kasutamisel koos Exforge’ ga tuleb olla ettevaatlik ning jälgida sagedasti kaaliumi taset.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Exforge in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Neeruarteri stenoos Puuduvad andmed Exforge kasutamise kohta kahepoolse või ainsa neeru puhul ühepoolse neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Neerusiirdamine Seni puuduvad andmed, mis kinnitaksid Exforge kasutamise ohutust hiljuti siirdatud neeruga patsientidel.
Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Exforge manustamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustuse või sapiteede obstruktsiooniga patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) ei ole vaja Exforge annust muuta.
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Exforge’ t ei ole uuritud teistel patsientidel kui hüpertensioonihaiged.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Exforge and other medicinal products.
Kombinatsioonile iseloomulikud koostoimed Exforge ja teiste ravimite koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
There is no experience on the use of Exforge in pregnant women.
Kogemus Exforge kasutamisest rasedatel naistel puudub.
Animal studies indicate that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
Loomkatsed näitavad valsartaan/ amlodipiini reproduktiivset toksilisust, nagu seda on kirjeldatud ka valsartaani ja teiste angiotensiin II antagonistide puhul (vt lõik 5. 3).
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Exforge ohutust on hinnatud viies kontrollrühmaga kliinilises uuringus, kus osales 5175 patsienti, kellest 2613 said valsartaani kombinatsioonis amlodipiiniga.
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush 6
Tursed, pehme turse, näoturse, perifeersed tursed, väsimus, õhetus, asteenia, kuumahood
2.5 5
0 2, 5
8.0 3.1
3, 0 5, 5 8, 0 2, 3
2.3 4.8
2, 4 5, 4
5.4 2.3
1, 6 2, 4
2.4 2.1
0, 9 3, 9
3.9 2.4
Amlodipiin (mg)
10
5 10
10.3
3, 1 4, 8 10, 3 NA
NA NA
2, 3 NA
9.0
2, 1 9, 0
9.5
2, 4 9, 5
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Lisainformatsioon üksikkomponentide kohta Üksikkomponentide puhul (amlodipiin või valsartaan) eelnevalt kirjeldatud ravimi kõrvaltoimed võivad olla ka Exforge võimalikeks kõrvaltoimeteks, isegi kui neid ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes või turustamisjärgsel perioodil.
Symptoms There is no experience of overdose with Exforge.
Sümptomid Exforge üleannustamise kogemus puudub.
Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Exforge üleannustamisest tingitud kliiniliselt olulise hüpotensiooni tekkimisel on vajalik aktiivne südame- veresoonkonda toetav ravi, sh südame - ja hingamisfunktsiooni sage monitooring, jäsemete ülestõstmine ning ringleva vere mahu ja uriinierituse jälgimine.
Amlodipine The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipiin Exforge amlodipiinkomponent inhibeerib kaltsiumiioonide transmembraanset sisenemist südame - ja veresoonte silelihasrakkudesse.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipiin/ valsartaan Kahes platseebokontrolliga uuringus said Exforge’ t üks kord päevas üle 1400 hüpertensiooniga patsiendi.
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Exforge’ t uuriti ka aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus, kus osales 130 hüpertensiivset patsienti diastoolse vererõhuga ≥110 ja < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Võrdlusravimi lisinopriili/ hüdroklorotiasiidi (esialgu annuses 10 mg/ 12, 5 mg, mida suurendati 20 mg/ 12, 5 mg- ni) puhul täheldatud vererõhu langus oli 32/ 28 mmHg.
In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
Kahes pikaajalises jätku- uuringus püsis Exforge toime ühe aasta jooksul.
Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Exforge- ravi järsk lõpetamine ei kutsu esile vererõhu kiiret tõusu.
Age, gender and race did not influence the response to Exforge.
Vanus, sugu ja rass ei mõjutanud Exforge- ravile reageerimist.
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Exforge’ t ei ole uuritud teistel kui hüpertensiooniga patsientidel.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipiin/ valsartaan Pärast Exforge suukaudset manustamist saabub valsartaani ja amlodipiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas vastavalt 3 ja 6... 8 tunni möödudes.
The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Exforge imendumise kiirus ja ulatus on samaväärsed eraldi tablettidena manustatud valsartaani ja amlodipiini biosaadavusega.
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
PVC/ PVDC ühikuannustega perforeeritud blisterpakendid.
17.01.2007
17. 01. 2007
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Exforge 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Exforge 5 mg/ 160 mg võib manustada patsientidele, kellel ei ole saavutatud piisavat vererõhu langust 5 mg amlodipiini või 160 mg valsartaani kasutamisel.
14 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed ja noorukid Exforge’ t ei soovitata kasutada alla 18 aastastel patsientidel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
15 Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) ei ole vaja Exforge annust muuta.
Animal studies indicate that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Loomkatsed näitavad valsartaan/ amlodipiini reproduktiivset toksilisust, nagu seda on kirjeldatud ka valsartaani ja teiste angiotensiin II antagonistide puhul (vt lõik 5. 3).
Uncommon: and urinary disorders Rare:
Aeg- ajalt:
Diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, dry mouth Pollakisuria, polyuria
Kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus
Rash, erythema Hyperhidrosis, exanthema, pruritus
Pollakisuuria, polüuuria
Joint swelling, back pain, arthralgia Muscle spasm, sensation of heaviness
Lööve, erüteem Hüperhidroos, eksanteem, sügelus
Infections and infestations
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Orthostatic hypotension Hypotension
Liigeste turse, seljavalu, liigesvalu Lihasspasmid, raskustunne
18 General disorders and administration site conditions
18
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 10 mg/ 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Exforge 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/ 160 mg.
Exforge 10 mg/ 160 mg võib manustada patsientidele, kellel ei ole saavutatud piisavat vererõhu langust 10 mg amlodipiini või 160 mg valsartaani või Exforge 5 mg/ 160 mg kasutamisel.
26 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed ja noorukid Exforge’ t ei soovitata kasutada alla 18 aastastel patsientidel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
27 Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) ei ole vaja Exforge annust muuta.
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, 30
Tursed, pehme turse, näoturse, perifeersed tursed, väsimus, õhetus, asteenia, kuumahood
asthenia, hot flush Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired
Arrhythmia, myocardial infarction, Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
Harva on patsientidel, eriti raskekujulise koronaartõvega patsientidel täheldatud stenokardia või ägeda müokardiinfarkti sageduse, kestuse või raskusastme suurenemist kaltsiumkanalite blokaatoriga ravi alustamise või annuse suurendamise järgselt.
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/ valsartaan
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/ valsartaan
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 10 mg/ 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/ valsartaan
What Exforge is and what it is used for 2.
Mis ravim on Exforge ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Exforge 3.
Mida on vaja teada enne Exforge võtmist 3.
How to take Exforge 4.
Kuidas Exforge’ t võtta 4.
How to store Exforge 6.
Kuidas Exforge’ t säilitada 6.
WHAT EXFORGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON EXFORGE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Exforge tabletid sisaldavad kahte ravimit – amlodipiini ja valsartaani.
Exforge is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Exforge’ t kasutatakse kõrgvererõhu raviks patsientidel, kellel ei ole ainult amlodipiini või valsartaaniga saavutatud piisavat vererõhu langust.
BEFORE YOU TAKE EXFORGE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EXFORGE VÕTMIST
Do not take Exforge − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Exforge.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) amlodipiini või teiste dihüdropüridiini tüüpi ravimite suhtes.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
- raseduse viimase 6 kuu jooksul, vt „ Rasedus ja imetamine “.
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
diureetikumid, kaaliumipreparaadid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad).
64 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
mitraalstenoosiks ”) või et teie südamelihas on haiguslikult paksenenud (nimetatakse „ obstruktiivseks hüpertroofiliseks kardiomüopaatiaks ”).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Exforge.
Kui midagi loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstile enne Exforge võtmist.
Exforge is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Exforge kasutamine ei ole soovitav varase raseduse ajal ning võib tõsiselt kahjustada teie last, kui kasutada ravimit peale raseduse 3- ndat kuud (vt lõik „ Rasedus ja imetamine “).
The use of Exforge in children and adolescents is not recommended.
Lastel ja noorukitel ei soovitata Exforge’ t kasutada.
Also tell your doctor if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Rääkige oma arstile ka sellest, kui teile on tehtud neerusiirdamine või kui teile on öeldud, et teil esineb neeruarterite ahenemine.
This applies especially to the medicines listed below: − lithium (a medicine used to treat some types of depression); − potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; − anticonvulsant agents (e. g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, St.
- kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad ja
Taking Exforge with food and drink You can take Exforge with or without food.
Exforge võtmine koos toidu ja joogiga Exforge’ t võib võtta koos toiduga või ilma.
Exforge and older people Caution is required when increasing the dosage.
Exforge ja vanemad inimesed Annuse suurendamisel on vaja olla ettevaatlik.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Exforge, as Exforge is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Tavaliselt soovitab arst teil kasutada Exforge asemel mõnda muud ravimit, sest Exforge ei ole soovitav varase raseduse ajal ning võib tõsiselt kahjustada teie last, kui kasutada ravimit peale raseduse 3- ndat kuud.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Exforge before starting a pregnancy.
Enne rasestumist peab Exforge ravi tavaliselt asendama muu sobiva raviga.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Exforge’ t ei tohi kasutada raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
Rasestumisel soovitab arst tavaliselt lõpetada Exforge kasutamise.
If you become pregnant during therapy with Exforge, please inform and see your doctor without delay.
Kui rasestute ravi ajal Exforge’ ga, teatage sellest koheselt oma arstile.
Treatment with Exforge is not recommended during breast- feeding.
Rinnaga toitmise korral ei ole Exforge- ravi soovitatav.
HOW TO TAKE EXFORGE
KUIDAS EXFORGE’ T VÕTTA
The usual dose of Exforge is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Exforge with or without food.
- Exforge’ t võib võtta kas koos toiduga või ilma.
If you take more Exforge than you should If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Kui te võtate Exforge’ t rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Exforge tablette või kui keegi teine on võtnud teie tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
If you forget to take Exforge If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Kui te unustate Exforge’ t võtta Kui te unustate ravimit võtta, võtke tablett niipea kui meelde tuleb.
Like all medicines, Exforge can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Exforge põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
HOW TO STORE EXFORGE
KUIDAS EXFORGE’ T SÄILITADA
Do not use Exforge after the expiry date stated on the carton and blister.
Ärge kasutage Exforge’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ärge kasutage Exforge’ t, mille pakend on rikutud või avatud.
What Exforge contains − The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Mida Exforge sisaldab − Exforge toimeained on amlodipiin (amlodipiinbesülaadina) ja valsartaan.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Kuidas Exforge välja näeb ja pakendi sisu Exforge 5 mg/ 80 mg tabletid on ümmargused ja tumekollased ning nendel ühel poolel on kiri „ NVR ” ja teisel „ NV ”.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Exforge pakendis on 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 või 280 tabletti ja hulgipakendis 4 karpi, milles igaühes on 70 tabletti.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
- raseduse viimase 6 kuu jooksul vt „ Rasedus ja imetamine “.
70 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
mitraalstenoosiks ”) või et teie südamelihas on haiguslikult paksenenud (nimetatakse „ obstruktiivseks hüpertroofiliseks kardiomüopaatiaks ”).
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Üks tablett sisaldab 5 mg amlodipiini ja 160 mg valsartaani. − Abiained on mikrokristalne tselluloos; krospovidoon tüüp A; kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos; makrogool 4000; talk, titaandioksiid (E171); kollane raudoksiid (E172).
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Kuidas Exforge välja näeb ja pakendi sisu Exforge 5 mg/ 160 mg tabletid on ovaalsed ja tumekollased ning nendel ühel poolel on kiri „ NVR ” ja teisel „ ECE ”.
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/ Tel: +49 911 273 0
Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
- kui teil on neerupealiste haigus, mida nimetatakse primaarseks hüperaldosteronismiks.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
1… 10 patsiendil 10 000- st 78 väga harv: vähem kui 1 patsiendil 10 000- st teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
79 What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Kuidas Exforge välja näeb ja pakendi sisu Exforge 10 mg/ 160 mg tabletid on ovaalsed ja helekollased ning nendel ühel poolel on kiri „ NVR ” ja teisel „ UIC ”.
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
The Member States shall ensure that in their Member State:
Liikmesriik peab tagama:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Turustamise alguseks peab müügiloa hoidja tagama kõikidele arstidele, kes eeldatavasti võiksid Exjade’ t ordineerida, arstile vajaliku järgmises mahus informatsiooni:
Product information Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Informatsioon ravimi kohta Exjade informatsioon arstile (väiketrükis ja voldik) Informatsioon patsiendile
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/ kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance< LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises: • Adults and paediatrics: > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
Vajadus vähendada annust 10 mg/ kg, kui seerumi kreatiniinisisaldus suureneb: • Täiskasvanud: > 33% võrreldes ravieelsega ja kreatiniini kliirens < LLN (alla normaalväärtuse alumise piiri, 90 ml/ min) • Lapsed: kas > ULN (üle normaalväärtuse ülemise piiri) või kui kreatiniini kliirens langeb < LLN.