natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Kui ravi Nespo’ ga on tingimata näidustatud, peab naine imetamise lõpetama.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
en Nespo toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
4. 8 Kõrvaltoimed
117 in vivo activity.
lõ Teatatud on darbepoetiin alfaga seotud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, k. a. anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, düspnoe, nahalööve ja urtikaaria.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
kahjustused im
Cancer patients receiving chemotherapy
manustamiskoha reaktsioonid R
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Trombemboolilised tüsistused, selahulgas kopsuemboolia
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
lõ • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
saavatel kasvajaga patsientidel on aneemia etioloogias mitu tegurit.
is randomised, double-blind, multinational study.
Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja
This study was conducted in 705 anaemic patients with
oli avatud.
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Need uuringud näitasid omavahel kooskõlas seletamatut statistiliselt olulist suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, võrreldes kontrollrühmaga.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
R
In both groups, the dose was
Seetõttu eksisteerib kooskõlas olev tõendusmaterjal, mis võimaldab arvata, et kasvajaga patsientide ravi inimese rekombinantse erütropoetiiniga võib neid oluliselt kahjustada.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
au in a 14-day period.
Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Nespo esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele toimele.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Need olid müelofibroos ja põrna
This study supports 500 μ g once
143 hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Hoida külmkapis (2 ºC… 8 ºC).
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
Vahetage süstekohti ja süstige aeglaselt, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; im
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
Hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel on eelistatav subkutaanne manustamine, et av
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Kui pärast annuse
The lp
pp vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2- nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Nespo manustamist üü
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
Kui hemoglobiin tõuseb nelja nädalaga enam kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) võrra, peab annust vähendama ligikaudu 25%, sõltuvalt tõusu määrast.
with recombinant human erythropoietin and controls.
Kui im
In the four placebo-controlled studies the hazard in
R
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus. r- HuEPO asendamisel Nespo’ ga peab hemoglobiini kontrollima iga 1... 2 nädala järel ja kasutama sama manustamisteed.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
Pediaatrilised patsiendid kroonilise neerupuudulikkusega
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
Korrektsioonifaas
to controls.
Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) nelja nädala jooksul), suurendage annust
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
en ligikaudu 25%.
erythropoietin and those in the control group.
Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1... 18 aastat, kes saavad r- HuEPO- t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas, ja il
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Vajadusel peab annust tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
ud Keemiaravist tingitud sümptomaatilise aneemia ravi kasvajaga patsientidel
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
en Aneemiaga patsientidele (nt hemoglobiini kontsentratsioon ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) peab Nespo’ t manustama subkutaanselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid
5.2 Pharmacokinetic properties
Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja 150 µg vahel. on
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4. 2 im
Chronic renal failure patients
12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
manustamise tulemusel saavutatava hemoglobiini kontsentratsiooni suurendamisega ülalpoole taset, mis on vajalik aneemia sümptomaatiliseks raviks ja vereülekannete vältimiseks.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Sarnaselt kõigi
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. on
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja il
th 73 hours (SD 24).
staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus im
In clinical studies, minimal
(vt lõik 5. 1).
au accumulation was observed with either route of administration.
Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini av
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
R
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Seni saadud kliinilised tulemused ei näita Nespo koostoimet muude ainetega.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Kuid võimalik on koostoime ravimitega, mis seonduvad tugevalt punaste verelibledega, nt tsüklosporiin, takroliimus.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
151 4. 6 Rasedus ja imetamine
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
Nespo mõju kohta rasedusele puuduvad kliinilised andmed.
pediatricpatients.
Loomkatsetes otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule ei ole ilmnenud.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Ravi määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Et imetavate naistega kliinilised kogemused puuduvad, ei tohiks Nespo’ t määrata rinnaga toitvatele naistele.
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
pp Üldised
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Kogemus kliinilistest uuringutest
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
ba
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid lu Kontrollitud uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, kellest 766 raviti Nespo’ ga ja 591 r- HuEPO - gi
5.3 Preclinical safety data
ga.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Süstekoha valulikkust ravi tulemusena täheldati uuringutes, kus Nespo’ t süstiti naha alla.
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti. m
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine: on
Placental transfer was minimal.
MedDRA organsüsteemi klassid
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Ravimi kõrvaltoime
or 6.1 List of excipients
Südame häired Naha ja nahaaluskoe il
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
er Water 6.2
Hüpertensioon Lööve/ erüteem
lo
kahjustused im
ng
Vaskulaarsed häired
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
Aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100)
6.3 Shelf life ct
Trombemboolilised tüsistused
2 years. du
Üldised häired ja
6.4 Special precautions for storage ro
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Süstekoha valulikkus
Do not freeze. lp
manustamiskoha reaktsioonid R
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Kliinilistesse uuringutesse kaasati soliidtuumoriga (nt kopsu -, rinnanäärme -, jämesoole -, munasarjavähk) ja pahaloomulise lümfoidse kasvajaga (nt lümfoom, hulgimüeloom) patsiendid.
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
152 Nespo’ ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Trombemboolilised tüsistused, selahulgas kopsuemboolia
Do not administer more than one dose per syringe.
Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
ud Turustamisjärgne kogemus
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
en Nespo turustamisjärgse kogemuse käigus on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
• Puhas punavere aplaasia.
is 7.
PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Nespo’ ga katkestada ning patsiente ei tohi üle viia teisele rekombinantsele erütropoetiinproteiinile (vt lõik 4. 4).
au Italy
Isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral ei ole üleannustamissümptomeid täheldatud. üü
8.
Polütsüteemia korral tuleb ravi Nespo’ ga ajutiselt katkestada (vt lõik 4. 2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 071 1 Pack Unblistered no
Kliinilise näidustuse korral võib teha flebotoomia. m
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED on
Date of first authoristion:
5. 1 Farmakodünaamilised omadused il
Date of last renewal:
Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastane aine ATC- kood:
19 May 2006 ro
B03XA02. im
10.
Inimese erütropoetiin on endogeenne glükoproteiinhormoon, mis on erütropoeesi esmane regulaator spetsiifilise koostoime vahendusel luuüdi erütroidsete eellasrakkude erütropoetiini retseptoriga.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Erütropoetiini toodetakse eelkõige neerudes ja reguleeritakse vastavalt muutustele koe av
in
hapnikuvarustuses.
a
saavatel vähihaigetel on aneemia etioloogias mitu tegurit.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ic
Darbepoetiin alfal on viis N- seotud süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r- HuEPO) on neid kolm.
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
Suurema süsivesikusisalduse tõttu on darbepoetiin alfal pikem poolväärtusaeg kui r- HuEPO- l ja seega ka suurem in vivo aktiivsus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on darbepoetiin alfal väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
153 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
2.
Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, milles osales 314 kopsuvähiga patsienti, kellele manustati plaatinat sisaldavat keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus (p < 0, 001).
For excipients, see section 6.1.
Patsiendid
PHARMACEUTICAL FORM
en randomiseeriti Nespo 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2, 25 µg/ kg üks kord nädalas rühma.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Mõlemas rühmas vähendati esialgset annust 40% võrra, kui hemoglobiin tõusis 14 päeva vältel rohkem kui 1 g/ dl (näit. esimese annuse vähendamine annuseni 300 µg üks kord iga kolme nädala järel
CLINICAL PARTICULARS
pp rühmas ja 1, 35 µg/ kg üks kord nädalas rühmas).
4.1 Therapeutic indications
Üks kord nädalas nädalas rühmas vajasid 75% patsientidest annuse vähendamist.
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal. üü
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Neli uuringut olid topeltpimemeetodil platseebokontrolliga ja üks uuring m
Nespo in
Hemoglobiini sihtväärtus kahes uuringus oli > 13 g/ dl ja ülejäänud kolmes uuringus 12... 14 g/ dl.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Need uuringud näitasid omavahel kooskõlas seletamatut statistiliselt olulist suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, võrreldes kontrollrühmaga.
below the desired haemoglobin level may be observed.
Üldise suremuse erinevust uuringutulemustes ei saa il
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
rahuldavalt seletada tromboosi ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese im
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Teostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas üle 9000 kasvajaga patsienti 57 kliinilisest uuringust. av
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Meta- analüüs näitas üldise elulemuse hinnangulise riskide suhte erinevust 1, 08 kontrollgrupi kasuks (95% usaldusvahemik:
Correction Phase
1, 35; 2, 06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Kõrge süsivesikusisalduse tõttu püsib darbepoetiin alfa kontsentratsioon vereringes minimaalsest erütropoeesi stimuleerimiseks vajalikust kontsentratsioonist kõrgemana kauem kui r- HuEPO samaväärne molaarne annus, mis võimaldab darbepoetiin alfat manustada harvem sama bioloogilise reaktsiooni saavutamiseks.
ed considered.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Darbepoetiin alfa farmakokineetikat on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kliiniliselt uuritud intravenoossel ja subkutaansel manustamisel.
or The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Darbepoetiin alfa kliirens on 1, 9 ml/ h/ kg (SD 0, 56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/ kg).
Thereafter the
Biosaadavus on nahaalusi manustamisel 37%.
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
Darbepoetiin alfa subkutaansel
au Maintenance Phase
en manustamisel üks kord kuus annuses 0, 6… 2, 1 μg/ kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Subkutaanselt manustatud darbepoetiin alfa pikem terminaalne poolväärtusaeg, võrreldes intravenoosselt manustatatuga, tuleneb nahaaluse imendumise kineetikast.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
pp Kliinilistes uuringutes täheldati mõlema manustamistee puhul minimaalset kumulatsiooni.
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Võrreldes samal ajavahemikul mõõdetud farmakokineetika gi
If the haemoglobin continues to increase, the lp
andmetega KNP- ga täiskavanutel, ei täheldatud erinevust darbepoetiini farmakokineetikas KNP- ga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientidel.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
erinevust kontsentratsioonikõvera alusel alal ajavahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC[ 0- ∞]): siiski oli erinevus pediaatrilistel patsientidel väiksem AUC( 0- ∞) 2- kordsest vahemikust täiskasvanutel.
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
sarnane.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Intravenoosse ja subkutaanse manustamise järgselt oli poolväärtusaeg KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane. on
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
vahemikus (0, 5… 8 µg/ kg kord nädalas ja 3… 9 µg/ kg iga kahe nädala järel).
Because of
Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud korduvmanustamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord iga kahe nädala järel).
123 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Farmakokineetika uuring kemoteraapia tulemusel tekkinud aneemiaga patsientidel, kellele kombinatsioonis kemoteraapiaga manustati darbepoetiin alfat 6, 75 µg/ kg subkutaanselt iga 3 nädala järel, võimaldas R
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Nimetatud uuringus oli lõplik poolväärtusaeg keskmiselt 74 (SD 27) tundi.
Paediatric patients with chronic renal failure
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Correction Phase
Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Nespo esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele toimele.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
155 hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
ed increase the dose by approximately 25%.
In vitro ega in vivo ei ilmnenud Nespo’ l genotoksilist toimet ega toimet mittehematoloogiliste rakkude proliferatsioonile.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud ühegi koeliigi puhul tumorogeenset ega ootamatut mitogeenset vastust.
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
Platsentaarbarjääri läbimine oli minimaalne.