natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
54 Patsientidel on tekkinud osaline, järsk, ajutine või püsiv nägemise langus või kaotus ühest või mõlemast silmast.
54 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
HOW TO STORE LEVITRA
KUIDAS LEVITRA’ t SÄILITADA
Do not use Levitra after the expiry date which is stated on the carton.
Ärge kasutage Levitra’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride
Iga tablett sisaldab 5 mg vardenafiili (vesinikkloriidtrihüdraadina).
- The other ingredients of the tablets are:
- Abiained on:
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Kuidas Levitra välja näeb ja pakendi sisu Levitra 5 mg kaetud tabletid on oranžid tabletid, mille ühel küljel on BAYERi rist ja teisel küljel tableti tugevus (5).
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Tabletid on saadaval blisterpakendites: pakendis 2, 4, 8 või 12 tabletti.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer AG, D- 51368 Leverkusen, Saksamaa.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Saksamaa.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tél/ Tel: +32 - (0) 2- 535 63 11
Tel.: +36-1-487-4100
Tel.: +36- 1- 487- 4100
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45-23 50 00
55 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45- 45- 23 50 00
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31 - (0) 297- 28 06 66
55 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 - (0) 214- 30 513 48
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@GSK. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@ GSK. com
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Tel: +43 - (0) 1- 711 46- 0
Tel.: +48-22-572 35 00
Tel.: +48- 22- 572 35 00
Tel: +34-93-495 65 00
Tel: +34- 93- 495 65 00
Tel: +351-21-416 42 00
Tel: +351- 21- 416 42 00
France Bayer Santé Tél: +33-3 - 20 20 80 80
France Bayer Santé Tél: +33- 3 - 20 20 80 80
Tel: +421 (0)2 48261111
Tel: +421 (0) 2 48261111
Tel: +39-02-397 81
Tel: +39- 02- 397 81
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20 785 21
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358- 20 785 21
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0)8 580 223 00
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371- 67312687
United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1635-563000
United Kingdom Bayer plc Tel: +44 - (0) 1635- 563000
Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva ” Tel: +370 5 264 90 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http: // www. emea. europa. eu /.
Levitra 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 10 mg kaetud tabletid Vardenafiil
How to store Levitra 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Levitra’ t säilitada 6.
This includes conditions called angulation, Peyronie’ s disease and cavernosal fibrosis If you have an illness that can cause erections which won’ t go away (priapism).
Sellisteks haigusseisunditeks on angulatsioon, Peyronie tõbi ja kavernoosne fibroos; kui teil on haigus, mis võib põhjustada pikaajalist erektsiooni (priapism).
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Pidage nõu arstiga ja ärge Levitra’ t kasutage; ketokonasool või itrakonasool (seentevastased ravimid); erütromütsiin või klaritromütsiin (makroliidantibiootikumid); alfablokaatorid (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja eesnäärme suurenemise [prostata healoomulise hüperplaasia] raviks).
Taking Levitra with food and drink You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
einet või koos rasvarikka toiduga, kuna sellisel juhul võib ravimi toime algus edasi lükkuda.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Levitra.
- Levitra kasutamise ajal ei tohi juua greipfruudimahla.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
- Alkohoolsete jookide toimel erektsioonihäired süvenevad.
Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
58 Levitra tablett tuleb sisse võtta umbes 25... 60 minutit enne seksuaaltegevust.
58 Don’ t use Levitra more than once a day.
Levitra’ t ei tohiks kasutada sagedamini kui üks kord päevas
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
59 Patsientidel on tekkinud osaline, järsk, ajutine või püsiv nägemise langus või kaotus ühest või mõlemast silmast.
59 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride
Iga tablett sisaldab 10 mg vardenafiili (vesinikkloriidtrihüdraadina).
Film coat: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide yellow (E172), ferric oxide red (E172).
Tableti kate: makrogool 400, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172)
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Kuidas Levitra välja näeb ja pakendi sisu Levitra 10 mg kaetud tabletid on oranžid tabletid, mille ühel küljel on BAYERi rist ja teisel küljel tableti tugevus (10).
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45-23 50 00
60 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45- 45- 23 50 00
60 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 - (0) 214- 30 513 48
Levitra 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 20 mg kaetud tabletid Vardenafiil
- If you are over 75 years of age and are taking ketaconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
- kui te olete üle 75 aasta vanune ja võtate seenevastaseid ravimeid ketokonasooli või
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Levitra will usually be fine with most medicines.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
But some may cause problems, especially these:
Levitra’ t võib üldjuhul kasutada koos enamike ravimitega.
You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Levitra võtmine koos toidu ja joogiga Levitra’ t võib võtta nii söögi ajal kui väljaspool söögiaegu, kuid eelistatult mitte pärast rikkalikku einet või koos rasvarikka toiduga, kuna sellisel juhul võib ravimi toime algus edasi lükkuda.
Pregnancy and breast-feeding
Rasedus ja imetamine Levitra ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel.
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Levitra võib mõnel inimesel põhjustada pearinglust või nägemishäireid.
63 Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
63 Levitra tablett tuleb sisse võtta umbes 25... 60 minutit enne seksuaaltegevust.
Don’ t use Levitra more than once a day.
Levitra’ t ei tohiks kasutada sagedamini kui üks kord päevas.
64 Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
64 Patsientidel on tekkinud osaline, järsk, ajutine või püsiv nägemise langus või kaotus ühest või mõlemast silmast.
HOW TO STORE LEVITRA
KUIDAS LEVITRA' t SÄILITADA
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride
Iga tablett sisaldab 20 mg vardenafiili (vesinikkloriidtrihüdraadina).
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Kuidas Levitra välja näeb ja pakendi sisu Levitra 20 mg kaetud tabletid on oranžid tabletid, mille ühel küljel on BAYERi rist ja teisel küljel tableti tugevus (20).
65 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45-23 50 00
65 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45- 45- 23 50 00
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 - (0) 214- 30 513 48
66 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371- 67312687
EMEA/ H/ C/ 0355 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EMEA/ H/ C/ 355
ed LEVVIAX
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE (EPAR)
Telithromycin Abstract
LEVVIAX Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): telitromütsiin
ho
d Kokkuvõte
Active substance:
nu Toimeaine:
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
pe Farmakoterapeutiline grupp (ATC- kood):
Currently approved therapeutic indication(s):
õp Praegu heakskiidetud näidustus( ed):
When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Levviax on näidustatud järgmiste infektsioonide
ge Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
beetalaktaamantibiootikume ei ole võimalik kasutada. nm
lon In patients of 18 years and older:
12… 18 - aastased patsiendid:
- Community-acquired pneumonia, mild or
- A- grupi ß- streptokokkide poolt põhjustatud
moderate,
tonsilliit/ farüngiit,
- Acute sinusitis,
juhul
n
kui
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate. ct
beetalaktaamantibiootikume pole võimalik kasutada. il o
presentations: lP
Lubatud esitusviisid:
See the Module ” All authorised presentations”
vt moodulit ” All authorised presentations ”
Marketing Authorisation Holder: ina
Müügiloa hoidja: vim
20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
20 avenue Raymond Aron F- 92160 Antony Prantsusmaa Ra
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union: ic
Kogu Euroopa Liidus kehtiva müügiloa väljastamiskuupäev:
Orphan medicinal product designation
Harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kuupäev:
The pharmacological action of telithromycin involves inhibition of bacterial protein synthesis and is similar to that of macrolides, but
Levviax' i toimeaine telitromütsiin on antibakteriaalne ravimpreparaat, uudne poolsünteetiline antibakteriaalne aine, mis kuulub makroliididele lähedasse uude antibiootikumide klassi – ketoliidid.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Telitromütsiini farmakoloogiline toime seisneb bakterite valgusünteesi pärssimises ja sarnaneb 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged differences on the molecular level may exist.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eudra. org http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged makroliidide toimele, kuid molekulaarsel tasandil võib olla erinevusi.
Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or
Kliinilised uuringud toetavad üldiselt telitromütsiini ja võrreldavate ravimpreparaatide sarnast toimet uuritud näidustuste korral (keskkonnatekkene pneumoonia, mis ei ole kliiniliselt piisavalt raske, et oleks vajalik parenteraalne ravi, kuid toimet on tõendatud piiratud arvul patsientidel, kelle riskiteguriteks olid näiteks pneumokokist põhjustatud baktereemia või vanus üle 65 aasta, kroonilise bronhiidi ägenemine, sinusiit või S. pyogenes' e põhjustatud farüngotonsilliit).
The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/ or erythromycin
d Esialgne heakskiit põhines uuringute tulemustel, mille kohaselt telitromütsiini potentsiaalne kasulikkus on eelkõige seotud selle kasutamisega infektsioonide ravimiseks, mille põhjuseks
ris resistant S. pneumoniae.
nu penitsilliinile ja/ või erütromütsiinile resistentne S. pneumoniae.
However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant
Kliinilised kogemused nende infektsioonide ravist on aga veel küllaltki piiratud, mistõttu telitromütsiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik kuni edasiste kogemuste omandamiseni resistentsuse tekkega, eriti piirkondades, kus esineb
ho pneumococci.
pe palju resistentseid pneumokokke.
Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients,
Kõrvaltoimeid, mis võisid hinnangute kohaselt olla seotud uuritava raviga, esines 35, 8% - l telitromütsiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 28, 3% - ga võrreldavate ravimpreparaatide puhul.
ut versus 28.3% of the comparators.
Maksaensüümide aktiivsuse
ra potential prolongation of the QT-interval The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
õp tõusu ja maksahaiguste sagedus ja raskus näib sarnanevat klaritromütsiini puhul esinevatega, kuid seetõttu on põhjendatud hoolikas turustusjärgne järelevalve, samuti QT- intervalli võimaliku pikenemise suhtes.
ge For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules. lon
al Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis esitatud kvaliteedi -, ohutuse - ja efektiivsuseandmete põhjal, et Levviax' i kasulikkuse ja riski suhe heakskiidetud näidustuse suhtes on soodne.
lP
ub
ro
Üksikasjalikult on preparaadi kasutamise tingimused, teaduslikud andmed ja menetlusega seotud aspektid esitatud asjakohastes moodulites. gil üü nm il o vim Ra
d se EU number
Ravimi väljamõeldud
Pharmaceutical form
Tugevus
Package sizes
Pakendi suurus
ri EU/ 1/ 01/ 192/ 001
en EU/ 1/ 01/ 192/ 001
oral use
Suukaudne
ho EU/ 1/ 01/ 192/ 002
pp EU/ 1/ 01/ 192/ 002
t EU/ 1/ 01/ 192/ 003 EU/ 1/ 01/ 192/ 004
lõ ba EU/ 1/ 01/ 192/ 003
Levviax Levviax
Levviax
film-coated tablet film-coated tablet
Õhukese polümeerikattega tablett
oral use oral use
Suukaudne
a u
400 mg
er EU/ 1/ 01/ 192/ 005
ü EU/ 1/ 01/ 192/ 005
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
annuste kaupa perforeeritud
n g lo no u ct rod
m blisterpakend.
ina d ic M e 1/ 1
n i lo v im R a 1/ 1
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
d nu pe õp al LISA I ub RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE gil üü nm il o vim Ra
Levviax 400 mg film-coated tablets.
Levviax, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
ed Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 400 mg telitromütsiini.
ris 3.
d nu 3.
tho Film-coated tablet.
Õhukese polümeerikattega tablett.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
pe Heleoranž piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on sissepressitud kiri H3647 ja teisel küljel 400.
au 4.
õp 4.
r 4.1 Therapeutic indications
al 4. 1 Näidustused
ge When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1). lon Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Levviax’ i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide otstarbeka kasutamise ametlikke ub juhiseid ja kohalikult esinevat resistentsust (vt ka lõik 4. 4 ja 5. 1).
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4). no
- keskkonnatekkene pneumoonia, kerge või keskmise raskusega (vt lõik 4. 4),
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1): t uc
- infektsioonide ravi, mille põhjustajaks on telitromütsiini antibakteriaalse spektri poolt kaetud
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis rod
kroonilise bronhiidi ägenemine, äge sinusiit,
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1). lP
12 - aastased ja vanemad patsiendid: il o
4.2 Posology and method of administration na
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Tabletid tuleb Ra
The tablets may be taken with or without food.
katki närimata alla neelata koos piisava koguse veega.
Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual i
Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
disturbances and loss of consciousness (see section 4.4). dic
Vähendamaks võimalikku nägemishäiretest ja teadvusekaost tulenevat mõju (vt lõik 4. 4), võib soovitada Levviax’ i manustamist enne magamaminekut.
In the elderly:
jooksul.
2 No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Ainult vanuse tõttu ei ole vaja eakatel patsientidel annust kohandada.
Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Levviax’ i ei soovitata alla 12- aastaste laste raviks, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta puuduvad (vt lõik 5. 2).
ed Impaired renal function:
d Neerufunktsiooni kahjustus:
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
nu Kerge või mõõduka neerukahjustuse korral ei ole vaja annust kohandada.
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance
Levviax’ i ei soovitata esmavaliku ravimina tõsise neerukahjustusega patsientidele (kreatiniinikliirens < 30 ml/ min) või patsientidele, kellel on tõsine neerukahjustus koos kaasneva maksakahjustusega, kuna optimaalset
ris < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
pe annust sisaldav ravimvorm (600 mg) puudub.
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
Kui ravi telitromütsiiniga on vajalik, võib neid patsiente ravida vahelduvate annustega 800 mg ja 400 mg päevas, alustades annusega 800 mg.
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb annustamist muuta nii, et 800 mg Levviax’ i manustatakse
Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
õp pärast dialüüsiprotseduuri (vt ka lõik 5. 2).
Contraindications
Maksafunktsiooni kahjustus:
lon
al Kerge, mõõduka või tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, välja arvatud juhul, kui neerufunktsioon on tõsiselt kahjustunud, kuid kogemus kahjustunud maksatalitlusega patsientide osas on piiratud.
Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Seetõttu peab Levviax’ it kasutama ettevaatlikult (vt ka lõigud 4. 4 ja 5. 2). ub 4. 3 Vastunäidustused gil
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients. no
Levviax on vastunäidustatud myastenia gravis’ ega patsientidele (vt lõik 4. 4).
Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Ülitundlikkus toimeaine, makroliidantibiootikumide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. üü
Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: t uc
Levviax’ i ei tohi kasutada patsientidel, kelle anamneesis on telitromütsiini kasutamisega seotud hepatiit ja/ või kollatõbi. nm
cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5). rod
Levviax’ i manustamine koos järgnevate ravimitega ei ole lubatud: tsisapriid, tungaltera alkaloidide derivaadid (nt ergotamiin ja dihüdroergotamiin), pimosiid, astemisool ja terfenadiin (vt lõik 4. 5).
Levviax should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Ravi ajaks il o
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
Levviax’ iga tuleb nende ravimite manustamine katkestada (vt lõik 4. 5).
Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT lP
Levviax on vastunäidustatud patsientidel, kelle anamneesis või perekondlikus anamneesis on vim
syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
kaasasündinud pika QT sündroom (kui pole EKG abil välistatud), samuti patsientidel teadaoleva omandatud QT intervalli pikenemisega.
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of na
Tõsiselt kahjustatud neeru - ja maksatalitlusega patsientidel on vastunäidustatud Levviax’ i ja Ra
Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated. i
tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite, nt proteaasi inhibiitorite või ketokonasooli samaaegne manustamine.
4.4 Special warnings and precautions for use dic
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Levviax Me
QT intervalli pikenemise ohu tõttu peab Levviax’ i nagu makroliidantibiootikumegi kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel on südame isheemiatõbi, anamneesis ventrikulaarne arütmia, korrigeerimata hüpokaleemia ja/ või hüpomagneseemia, bradükardia (löögisagedus < 50/ min) või Levviax’ i samaaegsel manustamisel QT intervalli pikendavate ravimitega ning CYP 3A4 inhibiitoritega nagu proteaasi inhibiitorid ja ketokonasool.