natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The n, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Seejärel tuleks viaali õrnalt ja aeglaselt keerata ja/ või ümber pöörata vähemalt 2 minutit kuni kogu pulber on täielikult lahustunud.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation of the vial before use.
Täieliku lahustumise peaks tagama kerge viaali kasutamiseelne loksutamine.
If precipitates are observed, the reconstituted suspension should be discarded.
Kui tekib sade, tuleks lahustatud suspensioon minema visata.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, polyvinyl chloride (PVC) type IV bag.
Arvutage patsiendile täpse koguannuse saamiseks (5 mg/ ml suspensiooni) vajaminev kogus ja süstige lahustatud Abraxane sobiv kogus tühja, steriilsesse, IV tüüpi polüvinüülkloriidist (PVC) kotti.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne kasutamist visuaalselt hinnata, veendumaks, et need ei sisalda mittelahustunud osakesi ja et värvus oleks õige, kui lahus ja selle anum sellist hindamist võimaldavad.
Stability Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Stabiilsus Abraxane avamata viaalid on stabiilsed kuni pakendil näidatud kuupäevani, kui viaali hoitakse väliskarbis ja valguse eest kaitstult.
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Sügavkülmutamine ega külmutamine ravimi stabiilsust ei mõjuta.
Stability of the reconstituted suspension in the vial After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
Lahustatud suspensiooni stabiilsus viaalis Pärast esimest lahustamist tuleb suspensioon kohe infusioonikotti üle viia.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Lahustatud suspensiooni stabiilsus infusioonikotis Pärast lahustamist tuleb lahustatud suspensioon infusioonikotis kohe ära kasutada.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C.
Siiski on tõestatud keemilist ja füüsikailist stabiilsust 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
• koolitusjuhend, • ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus; • jahutuskastid patsientidele, mis peavad olema nähtavalt selgelt märgistatud, et toodet õigesti kasutada.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Koolitusjuhendis peab sisalduma alljärgnev oluline teave. • Alfaepoetiini sisaldavate ravimite kasutamine võib põhjustada immunogeensust, mis viib harvadel juhtudel isoleeritud erütrotsütaarse aplaasiani. • Teiste epoetiinravimitega suureneb ravimi subkutaansel manustamisel immunogeensusoht kroonilise neerupuudulikkuse korral. • Puuduvad piisavad andmed Abseamedi kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel. • Seetõttu ei soovitata ravimi subkutaanset manustamist kroonilise neerupudulikkusega patsientidele. • Tõhususe puudumist või muid immunogeensuse sümptomeid tuleb uurida. • Müügiloa hoidjat tuleb teavitada igast oletatavast isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia või immunogeensuse tekkimise juhust.
EMEA/ H/ C/ 727
EMEA/ H/ C/ 725
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000– 10 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) toimeainet alfaepoetiini.
Abseamed is a ‘ biosimilar’ medicine.
Abseamed on bioloogiliselt sarnane ravim.
This means that Abseamed is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
See tähendab, et Abseamed on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
The reference medicine for Abseamed is Eprex/ Erypo.
Abseamedi võrdlusravim on Eprex/ Erypo.
What is Abseamed used for?
Milleks Abseamedit kasutatakse?
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Abseamedit kasutatakse järgmistel juhtudel: • kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) või muude neeruhäiretega patsientidel sümptomeid põhjustava aneemia (punaliblede vähesus) ravi; • aneemia ravi teatavate vähivormide keemiaravi saavatel täiskasvanutel, et vähendada vereülekannete vajadust; • enne operatsiooni võetava vere hulga suurendamiseks mõõduka aneemiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on tulemas plaaniline operatsioon ning kellelt enne operatsiooni võetakse hilisemaks ülekandmiseks verd (autoloogiline vereülekanne); • vereülekannete vajaduse vähendamiseks kerge aneemiaga täiskasvanutel enne ulatuslikku ortopeedilist (luu -) operatsiooni, näiteks enne puusaoperatsiooni; ravimit kasutatakse vere normaalse rauasisaldusega patsientidel, kellel võib vereülekanne tekitada tüsistusi, kui oma vere kogumine enne operatsiooni ei ole võimalik ja kui eeldatav verekaotus on 900– 1800 ml.
How is Abseamed used?
Kuidas Abseamedit kasutatakse?
Treatment with Abseamed must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Neeruprobleemidega patsientidele ja patsientidele, kellelt võetakse neile endile hilisemaks ülekandmiseks verd, tuleb süstida Abseamedit veeni.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Abseamed must be injected into a vein.
Keemiaravi saavatele patsientidele või enne ortopeedilist operatsiooni manustatakse ravimit naha alla.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic surgery receive it under the skin.
Abseamedit võib naha alla süstida patsient ise või tema hooldaja, kui nad on saanud asjakohast õpetust.
Abseamed can be injected under the skin by the patient or their carer if they
Annus, süstimissagedus ja kasutamise kestus sõltuvad Abseamedi kasutamise põhjusest ning neid kohandatakse patsiendi ravivastuse järgi.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hemoglobiin on vere 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Abseamed is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Kõnealustel patsientidel tuleb kasutada kõige väiksemat annust, millega sümptomeid on võimalik leevendada.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Enne ravi tuleb kõikidel patsientidel kontrollida, et vere rauasisaldus ei oleks liiga väike, ning kogu ravi vältel tuleb manustada täiendavaid rauapreparaate.
For full details, see the Package Leaflet.
Täielik teave on esitatud pakendi infolehel.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Erütropoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni punaliblede sisalduse suurendamiseks veres ja verekaotuse tagajärgede minimeerimiseks.
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Abseamedis toimeainena sisalduv alfaepoetiin on inimese erütropoetiini analoog ja toimib täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides punaliblede teket.
The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Abseamedis toimeainena sisalduvat alfaepoetiini valmistatakse rekombinant- DNA- tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud alfaepoetiini teket võimaldav geen (DNA).
How has Abseamed been studied?
Kuidas Abseamedit uuriti?
Abseamed was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Abseamedi võrreldavust võrdlusravimi Eprex/ Erypoga uuriti katsetega ja inimuuringutes.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Veeni süstitavat Abseamedit võrreldi võrdlusravimiga ühes põhiuuringus, milles osales 479 neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsienti.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/ Erypo.
Kõikidele patsientidele manustati vähemalt kaheksa nädala vältel veenisüstidena Eprex/ Erypot ja nad viidi seejärel üle kas ravile Abseamediga või jätkasid Eprex/ Erypo kasutamist.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiini sisalduses ravi algusest kuni hindamisperioodini, 25. – 29. nädalani toimunud muutus.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, milles võrreldi naha alla süstitud Abseamedi toimet Eprex/ Erypo toimega 114- l keemiaravi saanud vähipatsiendil.
Abseamed was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Abseamed suurendas ja säilitas punaliblede sisaldust veres sama efektiivselt kui Eprex/ Erypo.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Uuringus patsientidega, kellel oli neeruhäiretest põhjustatud aneemia, säilis ravile Abseamediga üle läinud patsientidel vere hemoglobiinisisaldus samal määral kui Eprex/ Erypo kasutamist jätkanud patsientidel.
On average, the levels of the patients taking Abseamed increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Abseamedit kasutanud patsientidel suurenes vere hemoglobiinisisaldus algväärtuselt 11, 7 g/ dl keskmiselt 0, 147 g/ dl võrra.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
Eprex/ Erypo kasutamist jätkanud patsientidel suurenes vere hemoglobiinisisaldus algväärtuselt 12, 0 g/ dl 0, 063 g/ dl võrra.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Abseamed was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Uuring keemiaravi saanud patsientidega näitas, et Abseamed oli sama efektiivne kui Eprex/ Erypo ka naha alla süstimisel.
The most common side effect with Abseamed is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Kõige sagedam Abseamedi kasutamisel täheldatud kõrvalnäht on vererõhu tõus, mis võib mõnikord põhjustada ka entsefalopaatia (ajuhäirete) sümptomeid, näiteks äkki tekkivat lõikavat migreenitaolist peavalu ja segasust.
Abseamed can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Abseamed võib tekitada ka nahalöövet ja gripilaadseid sümptomeid.
For the full list of all side effects reported with Abseamed, see the Package Leaflet.
Abseamedi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Abseamed should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Abseamedit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfaepoetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep 2/ 3 venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Ravimit ei tohi kasutada ka järgmistel patsientidel: • kellel on tekkinud pärast mis tahes erütropoetiiniga ravi saamist isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (punaliblede teke on vähenenud või lakanud); • kellel on ravile allumatu kõrge vererõhk; • kellelt võetakse neile endile hilisemaks ülekandmiseks verd ja kellel on viimase kuu jooksul olnud infarkt või insult, kellel on stenokardia (tugevad valud rinnus) või kellel on süvaveenitromboosi (trombi moodustumine süvaveenis, tavaliselt jalas) risk; • kes ei saa kasutada vere hüübimist takistavaid ravimeid; • kellel on ees ulatuslik ortopeediline operatsioon ning on esinenud raskeid südame- veresoonkonna häireid, sealhulgas hiljuti infarkt või insult.
Abseamed is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Abseamedit ei soovitata manustada neeruprobleemide korral nahaaluse süstina, sest veel on vaja teha täiendavaid uuringuid, et kinnitada, et see ei põhjusta allergilisi reaktsioone.
Why has Abseamed been approved?
2/ 3 Miks Abseamed heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Inimravimite komitee leidis, et Euroopa Liidu nõuetele kohaselt on tõestatud, et Abseamedi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse profiil on samalaadne Eprex/ Erypo omaga.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Seepärast leidis inimravimite komitee, et nagu Eprex/ Erypo korralgi, ületab ravimi kasulikkus teadaolevaid riske.
The Committee recommended that Abseamed be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Abseamedile müügiloa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Abseamed?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Abseamedi kasutamise ohutus?
The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Abseamedit tootev ettevõte varustab kõikide liikmesriikide tervishoiutöötajad teabepakmega, mis sisaldab teavet ravimi ohutuse kohta.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
Ettevõte varustab ka patsiendid jahutuskarpidega, millel on ravimi kasutamise juhised.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Abseamed to Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG on 28 August 2007.
Muu teave Abseamedi kohta Euroopa Komisjon andis Abseamedi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG 28. augustil 2007.
The full EPAR for Abseamed can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Abseamedi kohta leiate siit.
This summary was last updated in 12-2008.
12- 2008.
Route of Administration
Manustamistee
1000 IU/ 0.5 ml
1000 IU /
Solution for injection in a pre-filled syringe
Süstelahus süstlis
Subcutaneous or intravenous use
Subkutaanne või intravenoosne kasutus
0.5 ml (2000 IU/ ml)
0, 5 ml (2000 IU/ ml)
2000 IU/ 1.0 ml
2000 IU /
1.0 ml (2000 IU/ ml)
1, 0 ml (2000 IU/ ml)
3000 IU/ 0.3 ml
3000 IU /
0.3 ml (10000 IU/ ml)
0, 3 ml (10000 IU/ ml)
4000 IU/ 0.4 ml
4000 IU /
0.4 ml (10000 IU/ ml)
0, 4 ml (10000 IU/ ml)
5000 IU/ 0.5 ml
5000 IU /
0.5 ml (10000 IU/ ml)
0, 5 ml (10000 IU/ ml)
6000 IU/ 0.6 ml
6000 IU /
0.6 ml (10000 IU/ ml)
0, 6 ml (10000 IU/ ml)
8000 IU/ 0.8 ml
8000 IU /
0.8 ml (10000 IU/ ml)
0, 8 ml (10000 IU/ ml)
10000 IU/ 1.0 ml
10000 IU /
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1, 0 ml (10000 IU/ ml)
7000 IU/ 0.7 ml
7000 IU /
0.7 ml (10000 IU/ ml)
0, 7 ml (10000 IU/ ml)
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 412/ 018
EU/ 1/ 07/ 412/ 018
7000 IU/
7000 IU /
0.7 ml
0, 7 ml
9000 IU/
9000 IU /
0.9 ml
0, 9 ml
0.9 ml (10000 IU/ ml)
0, 9 ml (10000 IU/ ml)
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 1000 RÜ/ 0, 5 ml süstelahus süstelis
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
Iga ml lahust sisaldab 2000 RÜ alfaepoetiini *, mis vastab 16, 8 mikrogrammile/ ml Üks 0, 5 ml süstel sisaldab 1000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab 8, 4 mikrogrammile alfaepoetiinile.
* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology
* Toodetud CHO rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)
Süstelahus süstelis (süstevedelik)
Clear colourless solution
Selge, värvitu lahus
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:
Kroonilise neerupuudulikkusega seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja lastel.
- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on
- Kroonilisest neerupuudulikkusest põhjustatud aneemia ravi hemodialüüsitavatel lastel ja
haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).
täiskasvanutel ning peritoneaaldialüüsitavatel täiskasvanud patsientidel (vt lõik 4. 4).
- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients
- Neeruhaigusest põhjustatud raskekujulise ja kliiniliste sümptomitega kulgeva aneemia ravi
with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4).
neerupuudulikkusega täiskasvanutel, kes ei ole veel dialüüsiravil (vt lõik 4. 4).
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Aneemia ravi ja vereülekannete vajaduse vähendamine soliidtuumori, maliigse lümfoomi või hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kes saavad keemiaravi ja kellel on oma üldseisundi tõttu risk vereülekanneteks (nt kardiovaskulaarne seisund, aneemia olemasolu enne keemiaravi alustamist).
Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Abseamedi võib kasutada autoloogse verehulga suurendamiseks patsientidel eelneva kogumise programmi käigus.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Ravimi kasutamine selle näidustuse puhul peab olema tasakaalustatud trombembooliliste nähtude väljaselgitatud riskiga.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Ravimit võib manustada ainult mõõduka aneemiaga patsientidele (hemoglobiin (Hb) 10– 13 g/ dl [6, 2– 8, 1 mmol/ l], rauavaeguseta), kui veresäästmisprotseduure ei ole võimalik kasutada või on need ebapiisavad olukorras, kus suuremahuliseks plaaniliseks operatsiooniks vajatakse suurel hulgal verd (naistel 4 või rohkem vereühikut ja meestel 5 või rohkem vereühikut).
Abseamed can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Abseamedi võib kasutada allogeense vereülekande vajaduse vähendamiseks enne ulatuslikku ortopeedilist lõikust patsientidel, kellel ei esine rauadefitsiiti ja on suurenenud risk vereülekannetega seotud tüsistuste tekkeks.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
Kasutamine on näidustatud mõõduka aneemiaga patsientidel (nt Hgb 10 - 13 g/ dl), kui autoloogse vere kogumine pole võimalik ja eeldatav verekaotus on 900 kuni 1800 ml.
Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Abseamed- ravi peab alustama ülalnimetatud näidustustega patsientide ravimises kogenud arstide järelevalve all.
2 Posology
2 Annustamine
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja lastel
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidele tuleb ravimit manustada veenisiselt (vt lõik 4. 4).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Eesmärgiks on saavutada hemoglobiinisisaldus 10– 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l); lastel peab hemoglobiinisisaldus jääma vahemikku 9, 5– 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad olla erinevad sõltuvalt vanusest, soost ja haiguse raskusastmest; igal individuaalsel juhul on vajalik arstipoolne hinnang konkreetse patsiendi kliinilisele kulule ja seisundile.
Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobiinisisalduse tõstmiseks mitte üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tuleb Abseamedi manustada intravenoosselt.