natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CLINICAL PARTICULARS
Kaletra ja flutikasooni või teiste CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate glükokortikoidide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav potentsiaalne kasu ületab kortikosteroidi süsteemsest toimest tuleneva ohu, sh Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssimine (vt lõik 4. 5).
4.1 Therapeutic indications
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected children above the age of 2 years and adults, in combination with other antiretroviral agents.
Kaletra sisaldab lopinaviiri ja ritonaviiri, mis on mõlemad in vitro P450 isovormi CYP3A inhibiitorid.
Most experience with Kaletra is derived from the use of the product in antiretroviral therapy naïve patients.
In vivo indutseerib Kaletra iseeenda metabolismi ning suurendab mõningate tsütokroom P450 kaudu ja glükuronisatsiooni teel metaboliseeruvate ravimite biotransformatsiooni.
Data in heavily pretreated protease inhibitor experienced patients are limited.
Selle tulemusel võib langeda samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioon ning väheneda nende efektiivsus.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed therapy with Kaletra.
Ravimpreparaadid, mille samaaegne kasutamine on spetsiifiliste koostoimete ulatuslikkuse ja võimalike raskete kõrvaltoimete tõttu vastunäidustatud, on loetletud lõigus 4. 3.
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Kõik koostoimeuuringud – kui teisiti ei ole öeldud – olid teostatud Kaletra kapslitega, millest lopinaviiri kättesaadavus on umbes 20% väiksem kui 200/ 50 mg tablettidest.
4.2 Posology and method of administration
71 Retroviirusvastased ravimid
Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Nukleosiidsed/ nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTIs):
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Didanosiin: kuna didanosiini on soovitatav manustada tühja maoga, võib seda koos Kaletra tablettidega manustada ilma toiduta.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra tablets is two 200/ 50 mg tablets twice daily taken with or without food.
Kaletra indutseerib glükuronisatsiooni ning võib seetõttu vähendada zidovudiini või abakaviiri kontsentratsiooni vereplasmas.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole aga teada.
Refer to the Summary of Product Characteristics for Kaletra oral solution for dosing instructions.
Suuremad tenofoviiri kontsentratsioonid võivad potentseerida tenofoviiriga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neerukahjustust.
Paediatric use (2 years of age and above): the adult dose of Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2.
Tervetel vabatahtlikel läbi viidud Kaletra tablettide (400/ 100 mg kaks korda ööpäevas) ja efavirensi (600 mg üks kord ööpäevas) koostoimete uuringus vähendas efavirens lopinaviiri kontsentratsiooni 30… 40% võrra.
For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, refer to the dosing guideline tables below.
Seetõttu tuleb efavirensiga, 600 mg üks kord ööpäevas, koosmanustamise ajal tõsta Kaletra tablettide annust tasemeni 500/ 125 mg kaks korda ööpäevas.
For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
Sarnaseid farmakokineetilisi koostoimeid on oodata Kaletra tablettide manustamisel koos NNRTI nevirapiiniga ning proteaasi inhibiitorite nelfinaviiri ja amprenaviiriga.
Before prescribing Kaletra 100/ 25 mg tablets, infants and young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets.
Ohutuse ja efektiivsuse aspektist sobivaid proteaasi inhibiitorite ja Kaletra kombinatsioonravi annuseid ei ole kindlaks tehtud.
If a child is unable to reliably swallow a Kaletra tablet, Kaletra oral solution formulation should be prescribed.
Seega on vaja hoolikalt jälgida Kaletra ja PI- de koosmanustamist.
64 The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/ 25 mg tablets based on BSA.
Amprenaviir: vt soovitused, mida on kirjeldatud Kaletra tablettide koosmanustamisel efavirensiga.
Paediatric Dosing Guidelines
Seetõttu ei ole nende ravimite koosmanustamine soovitatav.
Body Surface Area (m2)
72 Indinaviir:
Recommended number of
Nelfinaviir: vt soovitused, mida on kirjeldatud Kaletra tablettide koosmanustamisel efavirensiga.
100/ 25 mg tablets twice-daily
Sakvinaviir: sakvinaviiri 800 mg kaks korda ööpäevas koosmanustamisel Kaletra’ ga suureneb sakvinaviiri AUC 9, 6 korda võrrelduna sakvinaviiri üksimanustamisega annuses 1200 mg kolm korda ööpäevas.
≥ 0.5 to < 0.9 ≥ 0.9 to < 1.4
Sakvinaviir 800 mg kaks korda ööpäevas koosmanustamisel Kaletra’ ga suureneb sakvinaviiri AUC ligikaudu 30% võrrelduna sakvinaviir/ ritonaviir 1000/ 100 mg kaks korda ööpäevas manustamisega ning saavutatakse sarnane tulemus sakvinaviir/ ritonaviir kombinatsiooni manustamisega annuses 400/ 400 mg kaks korda ööpäevas.
2 tablets (200/ 50 mg) 3 tablets (300/ 75 mg)
Kaletra kombineerimisel sakvinaviiriga annuses 1200 mg kaks korda ööpäevas edasist kontsentratsiooni tõusu ei esinenud.
≥ 1.4
Ritonaviir:
4 tablets (400/ 100 mg)
Teised ravimid:
If more convenient for patients, the Kaletra 200/ 50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the Kaletra 100/ 25 mg tablet to achieve the recommended dose.
Happelisust vähendavad ravimid (omeprasool, ranitidiin): tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus ei täheldatud Kaletra 400/ 100 mg tablettide kaks korda ööpäevas manustamisel koos omeprasooli või ranitidiiniga mingeid kliiniliselt olulisi koostoimeid.
* Body surface area can be calculated with the following equation:
Kasutada ettevaatlikult ja võimalusel monitoorida terapeutilisi kontsentratsioone.
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Vähivastased ained (nt vinkristiin, vinblastiin): nende ravimite kontsentratsioon vereplasmas võib samaaegsel manustamisel lopinaviir/ ritonaviiriga suureneda, mis põhjustab tavaliselt vähivastaste ainetega seotud kõrvalnähtude esinemispotentsiaali suurenemise.
Children less than 2 years of age:
Antikoagulandid:
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Soovitatav on INR- i (rahvusvaheline normaliseeritud suhte) monitoorimine.
Concomitant Therapy:
Antikonvulsandid:
Efavirenz or nevirapine
(fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin): indutseerivad CYP3A4 ja võivad vähendada lopinaviiri kontsentratsiooni.
The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/ 25 mg tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Lisaks põhjustas fenütoiini ning lopinaviir/ ritonaviir’ i koosmanustamine fenütoiini plasmakontsentratsiooni mõõduka vähenemise.
Paediatric Dosing Guidelines with concomitant efavirenz or nevirapine
See toime võib olla põhjustatud bupropiooni metabolismi indutseerimisest.
Body Surface Area (m2)
Kombinatsiooni tuleks kasutada ettevaatusega ja kaaluda tuleks madalamat trasodooni annust.
Recommended number of
Digoksiin:
100/ 25 mg tablets twice-daily
Suurenenud digoksiini tase võib aja jooksul väheneda seoses Pgp induktsiooni tekkega.
≥ 0.5 to < 0.8 ≥ 0.8 to < 1.2
Dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatorid:
2 tablets (200/ 50 mg) 3 tablets (300/ 75 mg)
(näiteks felodipiin, nifedipiin, nikardipiin):
≥ 1.2 to < 1.4 ≥ 1.4
Rosuvastatiini metabolism ei sõltu CYP3A - st.
4 tablets (400/ 100 mg) 5 tablets (500/ 125 mg)
Deksametasoon: võib indutseerida CYP3A4 ja alandada lopinaviiri kontsentratsiooni.
If more convenient for patients, the Kaletra 200/ 50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the Kaletra 100/ 25 mg tablet to achieve the recommended dose.
Vardenafiili kasutamine Kaletra’ ga on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Tsüklosporiin, siroliimus (rapamütsiin) ja takrolimus: samaaegsel kasutamisel koos Kaletra’ ga võivad nende kontsentratsioonid tõusta.
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
Seni kuni preparaatide tasemed vereplasmas stabiliseeruvad, on soovitatav tavalisest sagedamini terapeutilisi kontsentratsioone määrata.
Renal impairment: no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Kaletra võib põhjustada nende kontsentratsiooni suurenemist vereseerumis.
Caution is warranted when Kaletra is used in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Ketokonasooli ja itrakonasooli kasutamine suurtes annustes (> 200 mg/ ööpäevas) ei ole soovitatav.
4.3 Contraindications
Vorikonasool:
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
74 Klaritromütsiin: kasutamisel koos Kaletra’ ga võib klaritromütsiini AUC mõõdukalt suureneda.
Patients with severe hepatic insufficiency.
Kaletra’ t võib buprenorfiiniga koos manustada ilma annust kohandamata.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Kaletra alandab metadooni taset vereplasmas.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A
Metadooni plasmakontsentratsiooni tuleks jälgida.
65 for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
Rasestumisvastased ravimid: etinüülöstradiooli tase langes östrogeenidel baseeruvate suukaudsete kontratseptiivide ja Kaletra koosmanustamisel.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
Kaletra manustamisel koos kontratseptiividega, mis sisaldasid etinüülöstradiooli (mistahes rasestumisvastase ravimvormi kasutamisel, nt suukaudsed või plaastrid), tuleb kasutada alternatiivset rasestumisvastast meetodit.
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Selliste andmete põhjal on Kaletra’ ga samaaegsel manustamisel soovitatav rifabutiini annust 75% võrra vähendada (kasutada skeemi:
4.4 Special warnings and precautions for use
150 mg igal teisel päeval või 3 korda nädalas).
Patients with coexisting conditions
Edasine annuste vähendamine võib olla vajalik.
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Rifampitsiini manustamine koos Kaletra’ ga põhjustab lopinaviiri kontsentratsiooni olulist langust, mis omakorda võib märkimisväärselt vähendada lopinaviiri ravitoimet.
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Kaletra annuse kohandamine 400 mg/ 400 mg kaks korda ööpäevas kompenseerib rifampitsiini CYP3 A4 indutseeriva toime.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Seetõttu peaks koosmanustamist vältima või kasutama ainult äärmise vajaduse korral.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Juhul kui koosmanustamine on vältimatu, võib Kaletra suurendatud annust 400 mg/ 400 mg kaks korda ööpäevas koos rifampitsiiniga manustada, jälgides samaaegselt ohutusprofiili ning ravitoimet.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Seega ei tohi lopinaviiri ja ritonaviiriga samaaegselt lihtnaistepuna sisaldavaid preparaate kasutata.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Juhul, kui patsient juba lihtnaistepuna preparaati kasutab, tuleks see ära jätta ning võimalusel kontrollida viiruse taset.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Lihtnaistepuna kasutamise lõpetamisel võib lopinaviiri ja ritonaviiri kontsentratsioon tõusta, vajalik võib olla lopinaviiri/ ritonaviiri annuste korrigeerimine.
Because lopinavir and ritonavir are highly protein bound, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Lihtnaistepuna indutseeriv toime võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast selle kasutamise lõppu (vt lõik 4. 3).
Haemophilia: there have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Midasolaam: midasolaam metaboliseerub ulatuslikult CYP3A4 kaudu.
In some patients additional factor VIII was given.
Manustamine koos Kaletra’ ga võib põhjustada selle bensodiasepiini kontsentratsiooni suurt tõusu.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Fenotüpiseerimise kokteiluuringus tõusis 14 tervel vabatahtlikul suukaudse midasolaami kasutamisel AUC u 13 korda ja parenteraalse midasolaami kasutamisel u 4 korda.
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Kaletra’ t ei tohi seega manustada koos suu kaudu manustatava midasolaamiga (vt lõik 4. 3), samas kui koos parenteraalse midasolaamiga tuleb Kaletra’ t manustada ettevaatusega.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Kaaluda tuleb midasolaami annuse kohandamist, eriti kui manustatakse rohkem kui üks annus midasolaami.
Lipid elevations
Patsientidel, kellele ritonaviiri manustati koos inhaleeritava või intranasaalselt manustatava flutikasoonpropionaadiga, on kirjeldatud kortikosteroidi süsteemseid toimeeid, sh
Treatment with Kaletra has resulted in increases, sometimes marked, in the concentration of total cholesterol and triglycerides.
Järelikult ei ole Kaletra ja nende glükokortikoidide koosmanustamine soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav potentsiaalne kasu ületab kortikosteroidi süsteemsest toimest tuleneva ohu (vt lõik 4. 4).
Triglyceride and cholesterol testing is to be performed prior to initiating Kaletra therapy and at periodic intervals during therapy.
Veel enam, glükokortikosteroid- ravi lõpetamisel peab annust pikema perioodi vältel astmeliselt vähendama.
Particular caution should be paid to patients with high values at baseline and with history of lipid disorders.
Flutikasooni kõrge süsteemse ekspositsiooni mõju ritonaviiri plasmatasemele ei ole teada.
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
Metabolismi parameetrite põhjal võib eeldada, et kliiniliselt olulised koostoimed puuduvad Kaletra ja fluvastatiini, dapsooni, trimetorprim/ sulfametoksasooli, asitromütsiini ja flukonasooli vahel.
Pancreatitis
4. 6 Rasedus ja imetamine
Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Kaletra kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/ or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilist toimet (vt lõik 5. 3).
Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis
Raseduse ajal võib Kaletra’ t kasutada ainult hädaolukorras.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of
HIV- infektsiooniga naised ei tohi oma lapsi mingil juhul imetada juba ainuüksi seetõttu, et ära hoida HIV ülekanne.
66 pancreatitis should occur.
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal Kaletra’ ga võib esineda iiveldus (vt lõik 4. 8).
Hyperglycaemia
4. 8 Kõrvaltoimed
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Kaletra ohutust on II/ III- faasi kliinilistes uuringutes hinnatud 612 patsiendil, kellest 442 said ravimit annuses 400/ 100 mg kaks korda ööpäevas.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Mõnedes uuringutes kasutati Kaletra’ t koos efavirensi või nevirapiiniga.
Fat redistribution and metabolic disorders
Kõige sagedamini täheldatud Kaletra- raviga seotud kõrvaltoime oli kõhulahtisus, mis reeglina oli kerge kuni mõõdukas.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
On oluline märkida, et Kaletra’ ga ravitud patsientidel on esinenud pankreatiiti, sealhulgas ka neil, kel kujunes hüpertriglütserideemia.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Lisaks sellele esines harvadel juhtudel Kaletra- ravi käigus PR - intervalli pikenemist (vt lõik 4. 4: pankreatiidi ja lipiidide taseme tõus).
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Proteaasi inhibiitorite kasutamisel, eriti kombinatsioonis nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega, on täheldatud kreatiniinfosfokinaasi tõusu, müalgiat, müosiiti ja harva rabdomüolüüsi.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Retroviirusevastast kombinatsioonravi on seostatud organismi rasvladestuse ümberjaotumisega (lipodüstroofiaga) HIV- patsientidel, sealhulgas perifeerse ja näopiirkonna nahaaluse rasvakihi vähenemisega, kõhupiirkonna ja vistseraalse rasvladestuse suurenemisega, rindade hüpertroofiaga ning rasva kogunemisega turja/ kaelapiirkonda.
Consideration should be given to measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Retroviirusevastast kombinatsioonravi on seostatud ka ainevahetushäirete, näiteks hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliiniresistentsuse, hüperglükeemia ja hüperlakteemia tekkega (vt lõik 4. 4).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele (vt lõik 4. 4).
Immune Reactivation Syndrome
76 Täiskasvanud patsiendid:
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Kaletra kasutamisega võimalikus või tõenäolises seoses on esinenud järgnevaid mõõduka kuni raske raskusastmega kõrvaltoimeid.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras: väga sage > 1/ 10, sage > 1/ 100, < 1/ 10, aeg- ajalt > 1/ 1000, < 1/ 100.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Täiskasvanud patsientidel kliinilistes uuringutes avaldunud kõrvaltoimed
Osteonecrosis
Aeg- ajalt
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Keskkõrvapõletik, bronhiit, sinusiit, furunkuloos, bakteriaalne või viiruslik infektsioon
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Hea - ja pahaloomulised ning määratlemata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
PR interval prolongation
Aeg- ajalt
Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Naha healoomiline kasvaja, tsüst
Interactions with medicinal products
Vere ja lümfisüsteemi häired
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Aneemia, leukopeenia and lümfadenopaatia
Kaletra is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A.
Meestel hüpogonadism, Cushing’ i sündroom, hüpotüreoidism
These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and 4.5).
Avitaminoosid, dehüdratsioon, tursed, söögiisu tõus, laktatsidoos, rasvumine, anoreksia, suhkurtõbi, hüperglükeemia, hüpokolesteroleemia
67 The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Ebanormaalsed unenäod, erutus, ärevus, segasus, depressioon, düskineesia, emotsionaalne labiilsus, libiido langus, närvilisus, mõtlemishäired
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin or with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Pearinglus, amneesia, ataksia, entsefalopaatia, näopiirkonna paralüüs, hüpertoonia, neuropaatia, perifeerne neuriit, unisus, treemor, maitsetundlikkuse kadu, maitsmishäired, migreen, ekstrapüramidaalsündroom
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Silma kahjustused Kõrva ja labürindi kahjustused Südamehäired
Particular caution must be used when prescribing Kaletra and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Nägemishäired, silma häired Tinnitus Palpitatsioonid, kopsuturse, müokardiinfarkt1
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse events.
Hüpertensioon, tromboflebiit, vaskuliit, veresoonte laienemine, sügav tromboflebiit, vaskulaarne häire
Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
77 Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Düspnoe, riniit, köha tugevnemine