natgillin/translations-raw huggingface dataset:
127 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
6.4 Special precautions for storage
129 6. 4 Säilitamise eritingimused
129 1.
130 1.
MIRCERA 30 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 30 mikrogrammi/ 0, 3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ ml.
Üks eeltäidetud süstal sisaldab 30 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat * lahuses kontsentratsiooniga 100 mikrogrammi/ ml.
130 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
131 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose
MIRCERA algannused
subcutaneous dose subcutaneous dose (microgram/ week) (IU/ week) < 40< 8000 40- 80 8000-16000 > 80 > 16000
Darbepoetiin alfa eelnev Epoetiini eelnev intravenoosne või intravenoosne või subkutaanne subkutaanne nädalaannus nädalaannus (mikrogrammi/ nädalas) (RÜ/ nädalas) < 40 < 8000 40- 80 8000- 16000 > 80 > 16000
131 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
132 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
132 Blood pressure monitoring:
133 Vererõhu kontroll:
133 Table 2:
134 Tabel 2:
134 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
135 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
135 Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
136 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Kui MIRCERA’ t manustati nahaalusi isastele ja emastele rottidele enne paaritumist ja selle ajal, ei mõjutanud see reproduktsioonivõimet, viljakust ega sperma kvaliteeti.
136 6.4 Special precautions for storage
137 6. 4 Säilitamise eritingimused
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Hoida külmkapis (2°C... 8°C) Mitte hoida sügavkülmas Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult Lõppkasutaja võib ravimpreparaadi külmkapist välja võtta, et hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 25°C) ühe 1- kuulise perioodi jooksul.
137 1.
138 1.
MIRCERA 40 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 40 mikrogrammi/ 0, 3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ ml.
Üks eeltäidetud süstal sisaldab 40 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat * lahuses kontsentratsiooniga 133 mikrogrammi/ ml.
138 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
139 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
139 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
140 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
140 Blood pressure monitoring:
141 Vererõhu kontroll:
141 Table 2:
142 Tabel 2:
142 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
143 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
144 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.
143 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
6.4 Special precautions for storage
145 6. 4 Säilitamise eritingimused
145 1.
146 1.
MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 60 mikrogrammi/ 0, 3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ ml.
Üks eeltäidetud süstal sisaldab 60 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat * lahuses kontsentratsiooniga 200 mikrogrammi/ ml.
146 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
147 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
147 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
148 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
Eakad patsiendid Kliinilistes uuringutes olid 24% MIRCERA’ ga ravitud patsientidest vanuses 65... 74 aastat ning 20% 75- aastased ja vanemad.
148 Blood pressure monitoring:
149 Vererõhu kontroll:
149 Table 2:
150 Tabel 2:
150 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
151 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
152 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.
151 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
6.4 Special precautions for storage
153 6. 4 Säilitamise eritingimused
153 1.
154 1.
MIRCERA 120 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 120 mikrogrammi/ 0, 3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ ml.
Üks eeltäidetud süstal sisaldab 120 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat * lahuses kontsentratsiooniga 400 mikrogrammi/ ml.
154 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
155 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
155 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
156 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
156 Blood pressure monitoring:
157 Vererõhu kontroll:
157 Table 2:
158 Tabel 2:
158 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
159 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
160 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.
159 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
6.4 Special precautions for storage
161 6. 4 Säilitamise eritingimused
161 1.
162 1.
MIRCERA 360 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 360 mikrogrammi/ 0, 6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ ml.
Üks eeltäidetud süstal sisaldab 360 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat * lahuses kontsentratsiooniga 600 mikrogrammi/ ml.
162 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
163 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
163 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
164 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
164 Blood pressure monitoring:
165 Vererõhu kontroll:
165 Table 2:
166 Tabel 2:
166 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
167 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
168 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
6.4 Special precautions for storage
169 6. 4 Säilitamise eritingimused
170 A.
170 LISA II
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Saksamaa
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress (viaalid)
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Saksamaa
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress (eeltäidetud süstlad)
Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB- mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Müügiloa hoidja lepib Riigi Ravimiametiga kokku, et arstidele saadetakse enne ravimi turuletoomist teabematerjali, mis sisaldab järgmist: • Kõrvaltoimetest teatamise vajadus ja kliiniline tähtsus üldiselt. • Taustinformatsioon erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA) kasutamisega seotud erütropoetiini vastaste antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia kohta. • Diagnooside või kõrvaltoimete loetelu, millest on vaja MIRCERA puhul teatada. • Küsimustik, et koguda üksikasjalikke andmeid kõrvaltoimete kohta. • Müügiloa hoidja pakkumine analüüsida või uuesti analüüsida antikehade staatust referentslaboris. • Kirjandus, kust saab järgmist teavet: toime kadumine ja selle erinevad põhjused, erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia definitsioon, võimaliku erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnostika, ESA- ravi katkestamise vajadus ristreaktiivsuse tõttu teiste ESAdega erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnoosimisel.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
Müügiloa hoidja tagab arstidele nendel soovil tasuta erütropoetiini vastaste antikehade testimise.
171 • OTHER CONDITIONS
172 • MUUD TINGIMUSED
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem (nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 1. 0) on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimise plaan Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimise plaani (RMP) versioonil 4. 0 ja selle järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud uuendustel põhinevas ravimiohutuse järelevalve plaanis.
173 A.
173 LISA III
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
175 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mikrogrammi/ ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta
1 vial contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 viaal sisaldab 50 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat.
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Süstelahus Igas pakendis on üks 1 ml viaal
For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Subkutaanne või intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Hoida külmkapis Mitte hoida sügavkülmas Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult
175 10.
176 10.
EU/1/07/400/001
EU/ 1/ 07/ 400/ 001
mircera 50 mcg
mircera 50 µg
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
177 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
50 micrograms VIAL LABEL
50- mikrogrammise VIAALI SILT
MIRCERA 50 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg/ ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta s. c. / i. v.
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
178 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON – 100 micrograms VIAL
VÄLISPAKEND – 100- mikrogrammine VIAAL
MIRCERA 100 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 mikrogrammi/ ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta
1 vial contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 viaal sisaldab 100 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat.
178 10.
179 10.
EU/1/07/400/002
EU/ 1/ 07/ 400/ 002
mircera 100 mcg
mircera 100 µg
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
180 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
100 micrograms VIAL LABEL
100- mikrogrammise VIAALI SILT
MIRCERA 100 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg/ ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta s. c. / i. v.
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
181 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON – 200 micrograms VIAL
VÄLISPAKEND – 200- mikrogrammine VIAAL
MIRCERA 200 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mikrogrammi/ ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta
1 vial contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 viaal sisaldab 200 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat.
Solutin for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Süstelahus Igas pakendis on üks 1 ml viaal
181 10.
182 10.
EU/1/07/400/003
EU/ 1/ 07/ 400/ 003
mircera 200 mcg
mircera 200 µg
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
200 micrograms VIAL LABEL
200- mikrogrammise VIAALI SILT
MIRCERA 200 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg/ ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta s. c. / i. v.
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON – 300 micrograms VIAL
VÄLISPAKEND – 300- mikrogrammine VIAAL
MIRCERA 300 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 300 mikrogrammi/ ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta
1 vial contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 viaal sisaldab 300 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat.
184 10.
185 10.
EU/1/07/400/004
EU/ 1/ 07/ 400/ 004
mircera 300 mcg
mircera 300 µg
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
186 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
300 micrograms VIAL LABEL
300- mikrogrammise VIAALI SILT
MIRCERA 300 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 300 µg/ ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta s. c. / i. v.
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
187 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON – 400 micrograms VIAL
VÄLISPAKEND – 400- mikrogrammine VIAAL
MIRCERA 400 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 mikrogrammi/ ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta
1 vial contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 viaal sisaldab 400 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat.
187 10.
188 10.
EU/1/07/400/005
EU/ 1/ 07/ 400/ 005
mircera 400 mcg
mircera 400 µg
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
189 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
400 micrograms VIAL LABEL
400- mikrogrammise VIAALI SILT
MIRCERA 400 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg/ ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta s. c. / i. v.
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
190 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON – 600 micrograms VIAL
VÄLISPAKEND – 600- mikrogrammine VIAAL
MIRCERA 600 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 mikrogrammi/ ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta
1 vial contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 viaal sisaldab 600 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat.
190 10.
191 10.
EU/1/07/400/006
EU/ 1/ 07/ 400/ 006
mircera 600 mcg
mircera 600 µg
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
192 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
600 micrograms VIAL LABEL
600- mikrogrammise VIAALI SILT
MIRCERA 600 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg/ ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta s. c. / i. v.
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
193 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON – 1000 micrograms VIAL
VÄLISPAKEND – 1000- mikrogrammine VIAAL
MIRCERA 1000 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 1000 mikrogrammi/ ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta
1 vial contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 viaal sisaldab 1000 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat.
193 10.
194 10.
EU/1/07/400/007
EU/ 1/ 07/ 400/ 007
mircera 1000 mcg
mircera 1000 µg