natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab iga aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõte ajakohastatakse/ uuendatakse.
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Naatriumkloriid Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid Magneesiumkloriidheksahüdraat Tiomersaal Süstevesi
6 6.3 Shelf-life
6. 3 Kõlblikkusaeg
6.4 Special precautions for storage
6 6. 4 Säilitamise eritingimused
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hoida külmkapis (2ºC... 8°C).
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Üks 0, 5 ml annus eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas) (butüül -) korgiga- 1 ja 10 tk pakendis koos nõeltega või ilma.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, süstesuspensioon Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud)
8 For further information, see section 5.1.
8 Täpsem informatsioon vt lõik 5. 1.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Rasedate vaktsineerimisest mitte- pandeemiliste trivalentsete vaktsiinidega saadud andmed ei kinnita, et lootel ja emal esinenud kõrvaltoimed olid põhjustatud vaktsiinist.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
9 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
10 Very rare (< 1/ 10,000):
10 Väga harv (< 1/ 10 000):
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Kliiniline uuring on hinnanud täiskasvanutel vanuses 18 … 60 aastat (n=48) 0, 21 skeemi järgi monovalentset alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/ H5N1), mille üks annus sisaldab 10 µg hemaglutiniini.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Anti- HA antikehade seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktorid olid järgmised:
anti-HA antibody
Anti- HA antikeha
11
11 Puuduvad kliinilised andmed alla 18- aastaste isikute kohta.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Kliinilises uuringus, kus hinnati 0, 10 skeemi järgi manustatava alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini mudelit (AH9/ N2), mis sisaldas 3, 8 µg HA´d, näidati, et selle skeemiga on võimalik kiirema kaitse teke võrreldes soovitatud 0, 21 skeemiga.
12 6.3 Shelf-life
6. 3 Kõlblikkusaeg
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
Üks 0, 5 ml annus ampullis (I tüüp klaas) - 100 tk pakendis.
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud)
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic situation.
Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja ELi otsusele pandeemia kohta.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Vt lõik 6. 5 mitu annust sisaldab üks viaal.
14 For pregnant women, see section 4.6.
14 Rasedad naised vt lõik 4. 6.
For further information, see section 5.1.
Täpsem informatsioon vt lõik 5. 1.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Anamneesis eluohtlik anafülaktiline reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jälgede (nt muna, munavalk, gentamütsiinsulfaat) suhtes.
15 Daronrix may be used during lactation.
15 Daronrix´i võib kasutada imetamise ajal.
16 Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
16 Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, mis harvadel juhtudel on viinud šokini.
Very rare (< 1/ 10,000):
Väga harv (< 1/ 10 000):
Seroprotection rate*
Seroprotektsiooni määr * Serokonversiooni määr Serokonversiooni faktor * anti- HA ≥1: 40
73.5% (95% CI:
73, 5% (95% CI:
69.4% (95% CI:
58, 9; 85, 0) 69, 4% (95% CI:
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Puuduvad kliinilised andmed alla 18- aastaste isikute kohta.
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.4 Special precautions for storage
18 6. 4 Säilitamise eritingimused
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
10 annust 5 ml ampullis (I tüüpi klaas) - 50 tk pakendis 10 annust 5 ml viaalis (I tüüpi klaas) - 50 tk pakendis 20 annust 10 ml viaalis (I tüüpi klaas) – 50 tk pakendis
19 ANNEX II
19 LISA II
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Saksamaa
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβe 40 D- 01069 Dresden Saksamaa
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Daronrix' i tohib turustada ainult siis, kui on välja antud ametlik WHO/ EL deklaratsioon gripi pandeemia kohta, tingimusel et Daronrix' i müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr.
Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Kogunenud ohutusalase teabe kohene 21 analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
- Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas) raportööri poolt üle 3 kuulise
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- Tõsised oodatavad kõrvaltoimed vaadatakse müügiloa hoidja poolt üle kui osa nende
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
teatiste jälgimise protseduurist ja moodustavad ainult osa aruandest kui ohu võimalus tõstatub.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Kõik tabelid baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
organsüsteemi klasside [SOC] alusel) ja mitte juhtumite arvul.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- Tabelites 1 kuni 5 esitatakse arvud kumulatiivselt kõrvaltoimete kohta, mis on saadud
and cumulatively.
aruandeperioodi jooksul.
Product-specific data
Tootespetsiifilisi
can be evaluated during signal work-up.
andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus.
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
- Kui võimalik tuleb määrata iga raporteeritud ET kohta teatiste suhteline raporteerimise
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
määr (näiteks Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] või Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; see ei ole kohustuslik, kuna kõigil müügiloa hoidjatel ei ole selleks potentsiaali.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
- Loetelu ei ole nõutav – selle võib lisada teatiste hindamise aruandesse.
22 A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
22
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
EL liikmesriigid aruande perioodil partii numbrite järgi, EL liikmesriigid kumulatiivselt ja ülejäänud maailm
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Pandeemia ajal kogub avalduse esitaja pandeemia vaktsiini kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed ja esitab need andmed CHMP- le hindamiseks.
MONODOSE PRESENTATION PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
ÜHEANNUSELINE EELTÄIDETUD SÜSTAL X 1 JA X 10 KOOS NÕELAGA VÕI ILMA
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, süstesuspensioon eeltäidetud süstlas Pandeemiline gripivaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud)
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
0, 45 milligrammi Al3+
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxide, hydrated
alumiiniumhüdroksiid adjuvant, hüdreeritud
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
0, 05 milligrammi Al3+
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Süstesuspensioon Eeltäidetud süstlas 1 annus 1 annus (0, 5 ml)
Prefilled syringe Needle 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Eeltäidetud süstal Nõel 10 x 1 annus 1 annus (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use 26 Intramuscular use Shake before use
26 Enne kasutamist loksutada.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
28 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AMPULL X 100
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Ampull 100 x 1 annus 1 annus (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Lihasesisene manustamine.
29 Keep out of the reach and sight of children.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
29 7.
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50 VIAL (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
MITMEANNUSELINE PAKEND VIAAL (10 ANNUST) X 50 VIAAL (20 ANNUST) X 50 AMPULL (10 ANNUST) X 50
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Naatriumkloriid Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid, Magneesiumkloriidheksahüdraat Tiomersaal Süstevesi
Suspension for injection Vial 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Süstesuspensioon Viaal 50 x 10 annust 1 annus (0, 5 ml)
Vial 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Viaal 50 x 20 annust 1 annus (0, 5 ml)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 31 5.
31 5.
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
Daronrix, süstesuspensioon Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud) i. m.
1 dose (0.5 ml)
1 annus (0, 5 ml)
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
INFORMATSIOON KASUTAJALE Daronrix, süstesuspensioon eeltäidetud süstlas Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud)
What Daronrix is and what it is used for 2.
Mis ravim on Daronrix ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you receive Daronrix 3.
Mida on vaja teada enne Daronrix´i kasutamist 3.
How Daronrix is given 4.
Kuidas Daronrix´i kasutada 4.
How to store Daronrix 6.
Kuidas Daronrix´i säilitada 6.
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Daronrix on vaktsiin, mida kasutatakse 18... 60- aastastel täiskasvanutel gripi ära hoidmiseks ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid üldjuhul palju raskemad.
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Ärge kasutage Daronrix´i: • kui teil on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon Daronrix´i või mõne vaktsiini koostisosa (sh muna, kanavalk, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum)) suhtes.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Daronrix: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske infektsioon.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
38 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Rasedus ja imetamine 38 Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel.
Driving and using machines After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine On vähetõenäoline, et pärast Daronrix´i manustamist ilmneda võivad kõrvaltoimed avaldavad mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18- aastastel lastel.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Kui te olete alla 18- aastane, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ Väga sage (rohkem kui ühel 10st annusest): • peavalu; • väsimus; • süstekoha valu ja punetus.
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ Sageli (vähem kui ühel 10st, kuid rohkem kui ühel 100st annusest): • higistamise suurenemine; • lihase - ja liigesvalu; • süstekoha turse ja tihenemine; • külmavärinad, palavik.
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
♦ Aeg- ajalt (vähem kui ühel 100st, kuid rohkem kui ühel 1000st annusest): • nina ja kurgu valulikkus, ebamugavustunne neelamisel, nohu; • süstekoha sügelemine.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Need reaktsioonid kaovad tavaliselt ilma ravita 1… 2 päevaga.
39 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Teised kõrvaltoimed, mis on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast tavalise gripivaktsiini manustamist on:
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
♦ Aeg- ajalt (vähem kui ühel 100st, kuid rohkem kui ühel 1000st annusest): • üldised nahareaktsioonid nagu sügelemine, kuplade teke või lööve.
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
39 ♦ Harv (vähem kui ühel 1000st, kuid rohkem kui ühel 10 000st annusest): • raske torkav või näriv valu mööda ühe või mitme närvi kulgu; • torkiv tunne; • tõmblused; • trombotsüütide arvu langus; • allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad ohtlikku vererõhu langust, mis ilma ravita võib põhjustada minestust, koomat või surma.
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
♦ Väga harv (vähem kui ühel 10 000st annusest): • veresoonte kitsenemine või umbumine koos neeruprobleemidega; • aju ja selgroo põletik; • käte või jalgade valulik turse; • ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja paralüüsi ning mis sageli võib levida rindkerele ja näole.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hoida külmkapis (2... 8°C).
What Daronrix contains
Mida Daronrix sisaldab
- The active substances are:
- Toimeaine on:
* propagated in eggs ** haemagglutinin ***
15 mikrogrammi **
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
- Abiained on: naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat,
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, tiomersaal, süstevesi.
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Pakendi suurused:
Not all pack sizes may be marketed.
1 ja 10 koos nõeltega või ilma.
Marketing Authorisation Holder
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Tootja Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Saksamaa
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www. gsk. ro
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0) 21 3028 208 www. gsk. ro
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0) 2 49 10 33 11 recepcia. sk@ gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 808 100 9997 customercontactuk@ gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
42 Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab iga aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõte ajakohastatakse/ uuendatakse.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
42 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http: // www. emea. europa. eu /
43 PACKAGE LEAFLET:
43 PAKENDI INFOLEHT:
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
INFORMATSIOON KASUTAJALE Daronrix, süstesuspensioon Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Possible side effects 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
44 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Rasedus ja imetamine 44 Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel.
45 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Teised kõrvaltoimed, mis on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast tavalise gripivaktsiini manustamist on:
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
♦ Aeg- ajalt (vähem kui ühel 100st, kuid rohkem kui ühel 1000st annusest): • - üldised nahareaktsioonid nagu sügelemine, kuplade teke või lööve.
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Väga harv (vähem kui ühel 10 000st annusest):
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
veresoonte kitsenemine või umbumine koos neeruprobleemidega; aju ja selgroo põletik; käte või jalgade valulik turse; ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja paralüüsi ning mis sageli
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)***
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) *** * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
46
46 ***
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Pakendi suurus:
Marketing Authorisation Holder
100 tk pakendis.
47 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E Tηλ: + 30 210 68 82 100
47 Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E Tηλ: + 30 210 68 82 100
48 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab iga aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõte ajakohastatakse/ uuendatakse.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http: // www. emea. europa. eu / 48 PAKENDI INFOLEHT:
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
INFORMATSIOON KASUTAJALE Daronrix, süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Possible side effects 7.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
50 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
49 Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel.
51 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Teised kõrvaltoimed, mis on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast tavalise gripivaktsiini manustamist on:
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxyde, hydrated
alumiiniumfosfaat ja alumiiniumhüdroksiid adjuvant, hüdreeritud
- in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- 10 annust 5 ml ampullis 50 tk pakendis
- in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- 10 annust 5 ml viaalis 50 tk pakendis