natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Tiitrimise ajal võib kasutada mitut tabletti: ühe LLV episoodi raviks võib annuse tiitrimise ajal kasutada kuni nelja 100- mikrogrammist või kuni nelja 200- mikrogrammist tabletti vastavalt järgnevale annustamisskeemile. • Kui esmane 100- mikrogrammine tablett ei ole tõhus, võib patsienti juhendada kasutama järgmise LLV episoodi ajal kahte 100- mikrogrammist tabletti.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora. • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Kui see annus on efektiivne, võib järgnevate LLV episoodide ravi jätkata ühe 200 - mikrogrammise Effentora tabletiga. • Kui üks 200- mikrogrammine (või kaks 100- mikrogrammist) Effentora tabletti ei ole tõhusad, võib patsienti juhendada kasutama kahte 200- mikrogrammist (või nelja 100- mikrogrammist) tabletti järgmise LLV episoodi raviks.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora. • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Kui see annus on tõhus, võib järgnevate LLV episoodide ravi jätkata ühe 400- mikrogrammise Effentora tabletiga. • 600 ja 800 mikrogrammini tiitrimisel tuleks kasutada 200- mikrogrammiseid tablette.
Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Üle 800- mikrogrammiseid annuseid ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Generally, the maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one dose per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Üldiselt tuleb Effentora säilitusravi annust tõsta, kui patsient vajab ühe LLV episoodi raviks rohkem kui ühte annust mitme järjestikuse LLV episoodi jooksul.
Dose readjustment of Effentora and/ or of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Effentora ja/ või taustal oleva opioidravi annuste kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsiendil esineb püsivalt rohkem kui neli LLV episoodi 24 tunni jooksul.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Effentora tuleb katkestada kohe, kui see ei ole enam vajalik.
Use in children and adolescents:
Kasutamine lastel ja noorukitel
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Effentorat ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Use in the elderly (older than 65 years):
Kasutamine vanuritel (üle 65 eluaasta)
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Kliinilistes uuringus olid üle 65- aastastel patsientidel tiitritud madalaimad efektiivsed annused väiksemad kui noorematel patsientidel.
3 Hepatic or renal impairment:
Maksa või neerukahjustus
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
3 Effentorat tuleb keskmise või raske maksa - või neerukahjustusega patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4. 4).
Method of administration:
Manustamise viis
Opening the blister package Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Blisterpakendi avamine Patsiente tuleb nõustada, et tabletti EI TOHI läbi blistri suruda, sest see võib bukaaltabletti kahjustada.
One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Tableti blistrist vabastamise õige meetod on järgmine: üks blistri ühik tuleb eemaldada tervest blistrist, rebides see lahti perforeeritud kohast.
Tablet administration Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the upper portion of the buccal cavity (above an upper rear molar between the cheek and gum).
Tableti manustamine Patsiendid peavad eemaldama tableti blisterpakendist ja kohe asetama terve Effentora tableti põse ülaossa (ülemise tagumise purihamba kohale põse ja igeme vahele).
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Effentora tuleb asetada suhu ja hoida seal tableti lahustumist võimaldava aja jooksul, mis tavaliselt kestab umbes 14- 25 minutit.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ülitundlikkus aktiivse toimeaine või abiainete suhtes.
Patients without maintenance opioid therapy (see section 4.1) as there is an increased risk of respiratory depression.
Opioidsäilitusravi mittesaavad patsiendid (vt lõik 4. 1), sest neil on suurem risk respiratoorseks depressiooniks.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada, et Effentora sisaldab toimeainet koguses, mis võib lapsele olla surmav ning seetõttu tuleb ravimit hoida lastele kättesaamatus kohas.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
4 Opioididega seotud kõrvaltoimete riski vähendamiseks ja efektiivse annuse kindlakstegemiseks on ülioluline, et tiitrimisfaasis jälgiks meditsiinitöötaja patsienti hoolikalt.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient’ s persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins.
On tähtis, et püsiva valu ravis kasutatavate pikatoimeliste opioidide annused on stabiilsed enne ravi alustamist Effentoraga.
Intravenous fentanyl may produce bradycardia.
Intravenoosne fentanüül võib põhjustada bradükardiat.
In clinical trials with Effentora, no clear evidence for bradycardia was observed.
Effentora kliinilistes uuringutes selgeid tõendeid bradükardia tekke kohta ei leitud.
However, Effentora should be used with caution in patients with pre- existing bradyarrhythmias.
Siiski tuleb Effentorat kasutada eelnevalt teadaolevate bradüarütmiatega patsientidel ettevaatusega.
In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Lisaks tuleb Effentorat kasutada ettevaatusega maksa - või neerukahjustusega patsientidel.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Maksa - ja neerupuudulikkuse mõju ravimi farmakokineetikale ei ole hinnatud, kuid fentanüüli intravenoossel manustamisel maksa - ja neerukahjustuse korral on leitud fentanüüli kliirensi muutuseid, mis on tingitud metaboolse kliirensi ning plasmavalkude muutustest.
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Pärast Effentora manustamist võivad nii kahjustatud maksa - kui ka neerufunktsioon suurendada allaneelatud fentanüüli biosaadavust ja vähendada süsteemset eliminatsiooni, mis võib viia opioidide toime tugevnemisele ja pikenemisele.
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Korduval opioidide, sealhulgas fentanüüli, manustamisel võib tekkida tolerantsus, füüsiline ja/ või psühholoogiline sõltuvus.
This medicinal product contains 8 mg sodium per tablet.
See ravim sisaldab 8 mg naatriumi ühes tabletis.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Seda tuleb arvestada, kui patsient on kontrollitud naatriumi dieedil.
The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e. g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e. g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Effentora koosmanustamine tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool, troleandomütsiin, klaritromütsiin ja nelfinaviir) või mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (nt amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, fosamprenaviir, greipfruudi mahl, verapamiil) võib viia fentanüüli plasmakontsentratsiooni tõusuni, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud fataalne respiratoorne depressioon.
5 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Samaaegne ravi teiste kesknärvisüsteemi depressantidega, sealhulgas teiste opioidide, sedatiivsete ainete, uinutite, üldanesteetikumide, fenotiasiinide, rahustite, lihasrelaksantide, sedatiivsete antihistamiinikumide ja alkoholiga võib põhjustada depressiivsete toimete tugevnemist.
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
5 Effentorat ei soovitata patsientidele, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud ravi monoamiini oküdaasi (MAO) inhibiitoritega, sest opioidanalgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAO inhibiitorite toime tugevnemisest.
The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Opioidide osaliste agonistide/ antagonistide (nt buprenorfiini, nalbufiin, pentasotsiin) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt 5. 3).
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Effentorat ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik..
Fentanyl should only be used by breastfeeding women if the benefits outweigh the potential risks for both mother and child.
Fentanüüli tohib imetavatel naistel kasutada ainult juhtudel, kus saadav kasu ületab võimalikud riskid nii ema kui lapse puhul.
However, opioid analgesics impair the mental and/ or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e. g., driving a car or operating machinery).
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Autot ei tohi juhtida ega masinatega töötada enne, kui patsient teab, milline on tema organismi reaktsioon ravile.
Typical opioid undesirable effects are to be expected with Effentora.
Effentora kasutamisel on oodata opioididele tüüpilisi kõrvaltoimeid.
The adverse reactions considered to be at least possibly-related to treatment from clinical studies were as follows (frequencies defined as: very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Uuringutel leitud võimalikud ravist tingitud kõrvaltoimed olid järgnevad (sagedused on määratletud kui väga sage ≥ 1/ 10, sage ≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10, aeg- ajalt ≥ 1/ 1, 000 kuni < 1/ 100; igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed ära toodud tõsiduse vähenemise järjekorras).
Uncommon
Südame häired
6 Investigations
6 Vere ja lümfisüsteemi häired
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Aeg- ajalt Aneemia Neutropeenia Trombotsütopeenia
Dysgeusia Somnolence Lethargy Headache Tremor Sedation
Düsgeusia Somnolentsus Letargia Peavalu Treemor Sedatsioon
Depressed level of consciousness Disturbance in attention Cognitive disorder Hypoaesthesia Balance disorder Migraine Motor dysfunction Dysarthria
Teadvuse hägunemine Tähelepanu häired Kognitiivsed häired Hüpesteesia Tasakaaluhäired Migreen Motoorsed häired Düsartria
Visual disturbance Ocular hyperaemia Abnormal sensation in eye Photopsia Blurred vision Visual acuity reduced
Nägemishäired Silmade hüpereemia Ebanormaalsed tundmused silmas Fotopsia Nägemise hägustumine Nägemisteravuse langus
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Düspnoe Kurgu- kõripiirkonna valu
Nausea
Iiveldus
Vomiting Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea
Oksendamine Kõhukinnisus Stomatiit Suukuivus Kõhulahtisus
Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal blistering Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Stomach discomfort Tongue ulceration Tongue disorder Dyspepsia Abdominal pain Oesophagitis Gastrooesophagal reflux disease Chapped lips Dry lip Tooth disorder Toothache
Suu haavandid Oraalne hüpesteesia Ebamugavustunne suus Suu limaskesta villid Suu limaskesta värvuse muutused Suu pehmete kudede häired Glossodüünia Keele villid Igemete valu Ebamugavustunne kõhus Keele haavandid Keele häired Düspepsia Kõhuvalu Ösofagiit Gastroösofageaalne reflukshaigus Huulte lõhenemine Huulte kuivus Hammaste häired Hambavalu
7 Skin and subcutaneous tissue disorders
7 Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Common Pruritis Hyperhydrosis
Sage Sügelemine Liigne higistamine
Uncommon Cold sweat Facial swelling Rash Generalised pruritus Alopecia Onychorrhexis
Aeg- ajalt Külm higi Näo turse Lööve Üldine sügelemine Alopeetsia Onühhoreksia
Myalgia Muscle twitching Muscular weakness Back pain
Müalgia Lihastõmblused Lihasnõrkus Seljavalu
Oral candidiasis Pharyngitis Oral pustule
Suu kandidoos Farüngiit Suu pustulid
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Hea - ja pahaloomulised ning täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Multiple myeloma
Multiipelne müeloom
Flushing Hypertension Hot flush
Nahaõhetus Hüpertensioon Kuumad hood
Application site reactions including pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Manustamiskoha reaktsioonid, sealhulgas valu, haavand, ärritus, paresteesia, anesteesia, erüteem, turse, paistetus ja villid
Asthenia Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst Feeling cold Chills Feeling hot Drug withdrawal syndrome
Asteenia Nõrkus Loidus Rindkere düskomfort Ebanormaalne enesetunne Ärevus Janu Külmatunne Külmavärinad Kuumatunne Võõrutussümptomid
Disorientation Euphoric mood
Desorientatsioon Eufooriline meeleolu
Anxiety Nervousness Hallucination Visual hallucination Insomnia Confusional state
Ärevus Närvilisus Hallutsinatsioonid Nägemishallutsinatsioonid Unetus Segasusseisund
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
Fentanüüli üleannustamise sümptomid on oodatavalt sarnased nendega, mis tekivad intravenoosse fentanüüli ja teiste opioidide manustamisel ning, millest kõige tõsisem ja olulisem on respiratoorne depressioon.
8 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
8 Üleannustuse raviks (juhuslik sissevõtmine) opioide varem mittesaanud patsiendil tuleb rajada veenitee ja vastavalt kliinilisele näidustusele manustada naloksooni või teisi opioid- antagoniste.
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist’ s action (e. g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Üleannustamisele järgnev hingamise depressioon võib kesta kauem kui opioid- antagonisti toime (nt naloksooni poolestusaeg on 30 kuni 81 minutit) ja seetõttu võib olla vajalik korduv annus.
Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
Lugege täpsemalt vastavate opioid- antagonistide ravimomaduste kokkuvõtet.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Naloksooni või teiste opioid- antagonistide mõistlik kasutamine võib olla mõnedel juhtudel näidustatud, kuid see on seotud ägeda võõrutussündroomi provotseerimise riskiga.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Kui see tekib, tuleb olukord lahendada hingamise toetamise, opioid- antagonistide ja, viimase võimalusena, neuromuskulaarsete blokaatoritega.
Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code N02AB03.
Farmakoterapeutiline grupp: analgeetikumid; opioidid; fenüülpiperidiini derivaadid; ATC kood N02AB03.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Fentanüül on opioidne valuvaigisti, mis seostub põhiliselt μ- opioidretseptoriga.
As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Seetõttu tuleb soovitud toime saavutamiseks Effentora annus individuaalselt tiitrida (vt lõik 4. 2).
All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Kõik µ- opioidretseptori agonistid põhjustavad annusest sõltuvat respiratoorset depressiooni.
The primary efficacy variable was the patient’ s assessment of pain intensity.
Esmane efektiivsuse näitaja oli patsiendi hinnang valu intensiivsusele.
Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Patsiendid hindasid valu 11 - punktilisel skaalal.
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
Pöördelises kliinilises uuringus (uuring 1) oli esmaseks tulemusnäitajaks valutugevuse skooride erinevuste keskmine summa alates annustamisest kuni 60 minutini kaasa arvatud (SPID60), mis oli statistiliselt oluliselt erinev võrrelduna platseeboga (p < 0, 0001).
9 Study 1:
9 Uuring 1:
Mean (+/ - SEM) Pain Intensity Difference at Each Time Point (Full Analysis Set) Mean (SEM) Pain Intensity Differences
Keskmine (+ / - SEM) valu intensiivsuse erinevus igas ajapunktis (täielik analüüs)
SPID60 mean (+/ - SD) EFFENTORA=9.7(5.58) p < 0.0001 Placebo=4.9(4.38)
SPID60 keskmine (+ / - SD) Keskmine (SEM) valu intensiivsuse
Time from Administration of Study Drug (Minutes)
Aeg uuringuravimi manustamisest (minutid)
Treatment Group
Ravigrupp
+ p < 0.0001 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by an analysis of variance PID=pain intensity difference; SEM=standard error of the mean
+ p < 0. 0001 EFFENTORA versus platseebo, EFFENTORA KASUKS, dispersioonianalüüs PID=valu intensiivsuse erinevus; SEM=keskmine standardhälve
Study 2:
Uuring 2:
Mean (+/ - SEM) Pain Intensity Difference at Each Time Point (Full Analysis Set)
Keskmine (+ / - SEM) Valu intensiivsuse erinevus igas ajapunktis (täielik analüüs) Keskmine (SEM) Valu intensiivsuse erinevus
SPID30 mean (+/ - SD) EFFENTORA=3.2(2.60) p < 0.0001 Mean (SEM) Pain Intensity Differences
SPID30 keskmine (+ / - SD) EFFENTORA=3, 2 (2, 60) p < 0, 0001 Platseebo=2, 0 (2, 21)
* p < 0.01 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by one-sample Wilcoxon signed rank test + p < 0.0001 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by one-sample Wilcoxon signed rank test PID=pain intensity difference; SEM=standard error of the mean
* p < 0, 01 EFFENTORA vs platseebo, EFFENTORA kasuks, ühe valimi Wilcoxoni astakmärgitestis + p < 0, 0001 EFFENTORA vs platseebo, EFFENTORA kasuks, ühe valimi Wilcoxoni astakmärgitesti PID=valu intensiivuse erinevus; SEM=keskmine standardhälve
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
Teises pöördelises uuringus (uuring 2), oli esmaseks tulemusnäitajaks SPID30, mis oli samuti statistiliselt oluliselt erinev platseebost (p < 0, 0001).
10 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
10 Statistiliselt oluline erinevus valu intensiivsuse osas Effentora ja platseebo grupis oli nähtav juba nii vara kui 10 minuti pärast uuringus 1 ja 15 minuti pärast (varaseim mõõdetud ajapunkt) uuringus 2.
General introduction Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Üldine sissejuhatus Fentanüül on väga lipofiilne, see imendub suu limaskestalt väga kiiresti ja aeglasemalt tavapärase gastrointestinaalse manustamistee kaudu.
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl’ s therapeutic effects.
Toimeaine läbib esmase maksapassaaži ja intestinaalse metabolismi, metaboliitidel ei ole osa fentanüüli terapeutilises toimes.
Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Lahustumisreaktsioonil tekkivad ajutised pH muutused võivad parandada lahustuvust (madalamal pH - l) ja membraanide permeaabelsust (kõrgemal pH- l).
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Neeru - ja maksakahjustuse mõju Effentora farmakokineetikale ei ole uuritud.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Imendumine Effentora oromukosaalse manustamise järgselt imendub fentanüül kiiresti, absoluutne biosaadavus on 65%.
Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
Farmakokineetilised parameetrid * Effentorat kasutavatel täiskasvanutel
Pharmacokinetic parameter (mean)
Farmakokineetiline näitaja( keskmine)
48% (±31.8%)
48% (±31, 8%)
Tmax (minute) **
Tmax (minutid) **
46.8 (20-240)
46, 8 (20- 240)
1.02 (± 0.42)
1, 02 (± 0, 42)
AUC0-tmax (ng. hr/ ml)
AUC0- tmax (ng. t/ ml)
0.40 (± 0.18)
0, 40 (± 0, 18)
AUC0-inf (ng. hr/ ml)
AUC0- inf (ng. t/ ml)
6.48 (± 2.98)
6, 48 (± 2, 98)
Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Seerumis olid fentanüültsitraadi kontsentratsioonid suuremad kui vereplasmas: seerumi AUC ja Cmax olid vastavalt ligikaudu 20% ja 30% kõrgemad kui plasma AUC ja Cmax.
The reason of this difference is unknown. ** Data for Tmax presented as median (range).
Selle erinevuse vahe ei ole teada. ** Tmax andmed esitatud mediaanina (vahemik).