natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information, see section 5.1.
Lisainformatsiooni vt lõik 5. 1.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Kroonilise neeruhaigusega (KNH) seotud sümptomaatilise aneemia ravi.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
MIRCERA- ravi muudel näidustustel kasutamise ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel Ravi MIRCERA’ ga tuleb alustada neerukahjustusega patsientide ravikogemusega arsti järelevalve all.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Aneemia sümptomid võivad olla erinevad vanusest, soost ja haiguse üldisest mõjust lähtuvalt; vajalik on arsti hinnang iga patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
MIRCERA’ t manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt, et suurendada hemoglobiinisisaldust väärtuseni mitte üle 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
MIRCERA can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
MIRCERA’ t võib süstida naha alla kõhu -, käsivarre - või reiepiirkonnas.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
Hemoglobiinisisalduse varieeruvuse korral tuleb annust kohandada, et saavutada hemoglobiini sihtväärtus vahemikus 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) kuni 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) are observed are described below.
Vältida tuleb hemoglobiinisisaldust püsivalt üle 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l); allpool on toodud annuse kohandamise juhised puhuks, kui täheldatakse hemoglobiiniväärtusi üle 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse suurenemist üle 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) nelja nädala jooksul.
2 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
2 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Soovitatav algannus on 0, 6 mikrogrammi/ kg kehakaalu kohta, manustatuna iga kahe nädala järel ühekordse intravenoosse või subkutaanse süstena, et suurendada hemoglobiinisisaldust üle 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/ dl (0.621 mmol/ l) over a month.
Annust võib suurendada ligikaudu 25% võrra, kui hemoglobiinisisalduse suurenemise kiirus ühe kuu jooksul on alla 1, 0 g/ dl (0, 621 mmol/ l).
Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Edasised annuse suurendamised umbes 25% võrra on lubatud 1- kuuliste intervallide järel kuni hemoglobiini sihtväärtuse saavutamiseni.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Kui hemoglobiinisisalduse suurenemise kiirus kuus ületab 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) või kui hemoglobiinitase suureneb ja läheneb väärtusele 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), tuleb annust vähendada umbes 25% võrra.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
Ravi katkestamise järgselt on oodata hemoglobiinisisalduse vähenemist umbes 0, 35 g/ dl (0, 22 mmol/ l) nädalas.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every– two-weeks dose.
Kui patsient on saavutanud hemoglobiinisisalduse väärtuse üle 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), võib MIRCERA’ t manustada üks kord kuus annuses, mis on kaks korda suurem eelnevalt iga kahe nädala järel manustatud annusest.
Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
ESA- ravi võib asendada MIRCERA manustamisega ühekordse intravenoosse või subkutaanse süstena üks kord kuus.
The starting dose of methoxy polyethylene glycol- epoetin beta is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta algannus põhineb darbepoetiin alfa või epoetiini eelneval nädalaannusel ravi asendamise ajal, nagu on toodud tabelis 1.
intravenous or
MIRCERA algannused
subcutaneous dose (IU/ week )< 8000 8000-16000 > 16000
Darbepoetiin alfa eelnev Epoetiini eelnev intravenoosne või intravenoosne või subkutaanne subkutaanne nädalaannus nädalaannus (mikrogrammi/ nädalas) (RÜ/ nädalas) < 40 < 8000 40- 80 8000- 16000 > 80 > 16000
(microgram/ once monthly) 120 200 360
Igakuine MIRCERA intravenoosne või subkutaanne annus (mikrogrammi/ üks kord kuus) 120 200 360
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Kui on vajalik annuse korrigeerimine, et säilitada hemoglobiini sihtväärtust üle 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), võib igakuist annust suurendada ligikaudu 25% ulatuses.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Kui hemoglobiinisisalduse suurenemise kiirus kuus ületab 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) või kui hemoglobiinitase suureneb ja läheneb väärtusele 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), tuleb annust vähendada umbes 25% võrra.
3 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
3 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
Vahelejäänud annus Kui MIRCERA üks annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik ning alustada uuesti MIRCERA manustamist määratud sagedusega.
Paediatric use MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Lapsed MIRCERA’ t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Eakad patsiendid Kliinilistes uuringutes olid 24% MIRCERA’ ga ravitud patsientidest vanuses 65... 74 aastat ning 20% 75- aastased ja vanemad.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
65- aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja kohandada algannust ega annuse muutmise juhiseid (vt lõik 5. 2).
Uncontrolled hypertension
Ravile allumatu hüpertensioon.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/ l or with transferrin saturation below 20%.
Täiendavat ravi rauapreparaatidega soovitatakse kõigile patsientidele, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 mikrogrammi/ liitris või transferriini saturatsioon alla 20%.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Ravivastuse puudumisel MIRCERA- ravile tuleb otsida põhjuslikke tegureid.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Raua -, foolhappe või vitamiin B12 puudus vähendab ESAde efektiivsust, mistõttu need seisundid tuleb korrigeerida.
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA.
IEA diagnoosimisel tuleb ravi MIRCERA’ ga lõpetada ning seda ei tohi vahetada ühegi teise ESA vastu.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
ESAde kasutamisega seoses on kirjeldatud erütropoetiinivastaste antikehade poolt põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarset aplaasiat.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Nendel antikehadel on teadaolev ristreaktiivsus kõigi ESAdega ning patsiente, kellel kahtlustatakse või on kindlaks tehtud erütropoetiinivastaste antikehade olemasolu, ei tohi üle viia MIRCERA- ravile.
Haemoglobin concentration:
Hemoglobiinisisaldus:
In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Kroonilise neeruhaigusega patsientidel ei tohi säilitatav hemoglobiinisisaldus püsiva ajavahemiku jooksul ületada lõigus 4. 2 soovitatud hemoglobiini sihtväärtuste vahemiku ülempiiri.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12g/ dl (7.5 mmol/ l).
Kliinilistes uuringutes täheldati erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESAde) manustamisel hemoglobiinisisalduse sihtväärtuseni üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) suurenenud riski surma ja raskete kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkeks.
4 Blood pressure monitoring:
4 Vererõhu kontroll:
As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Nagu ka teiste ESAde puhul, võib MIRCERA- ravi ajal tekkida vererõhu tõus.
Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
Vererõhku tuleb kõigil patsientidel kontrollida enne MIRCERA- ravi, ravi alustamise ajal ning kogu ravi kestel.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Kui kõrge vererõhk ei allu piisavalt ravile või dieedimuutustele, tuleb annust vähendada või ravi lõpetada (vt lõik 4. 2).
Effect on tumour growth:
Toime tuumori kasvule:
MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Sarnaselt teiste ESAdega on MIRCERA kasvufaktor, mis peamiselt stimuleerib erütrotsüütide produktsiooni.
Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Kahes kontrollitud kliinilises uuringus, kus epoetiine manustati erinevat tüüpi vähiga (sh pea - ja kaelapiirkonna vähkide ning rinnanäärmevähiga) patsientidele, on ilmnenud ebaselge põhjusega suurenenud suremus.
MIRCERA is not approved for the treatment of anaemia in patients with cancer.
MIRCERA ei ole näidustatud aneemia raviks vähihaigetel.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
MIRCERA ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud patsientidel, kellel esinevad hemoglobinopaatiad, krambid, verejooks või hiljuti esinenud verejooks, mis vajab vereülekandeid, või trombotsüütide arv üle 500 x 109/ l.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule, kuid näitavad vastava ravimrühmaga seotud loote kaalu pöörduvat vähenemist (vt lõik 5. 3).
It is unknown whether methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta eritub inimese rinnapiima.
One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
Ühes loomkatses leidis kinnitust metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta eritumine rinnapiima.
A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
Otsustamisel, kas jätkata või katkestada imetamine või jätkata või katkestada ravi MIRCERA’ ga, peab arvesse võtma imetamisest saadavat kasu lapsele ja MIRCERA- ravist saadavat kasu naisele.
The safety data base from clinical trials comprised 2’ 737 CKD patients, including 1’ 789 patients treated with MIRCERA and 948 with another ESA.
Kliiniliste uuringute ohutusandmebaas hõlmab 2737 kroonilise neeruhaigusega patsienti, sealhulgas 1789 MIRCERA- ravi saanud ja 948 ESA- ravi saanud patsienti.
Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
Kõrvaltoimete ilmnemist on oodata ligikaudu 6% MIRCERA’ ga ravitud patsientidest.
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000)
5 Table 2:
5 Tabel 2:
Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in controlled clinical trials in CKD patients
MIRCERA- ravist tingitud kõrvaltoimed kontrollitud kliinilistes uuringutes kroonilise neeruhaigusega patsientidel
System organ class Nervous system disorders
Organsüsteemi klass Närvisüsteemi häired
Frequency Uncommon
Esinemissagedus Aeg- ajalt
Adverse reaction Headache
Kõrvaltoime Peavalu
Rash, maculo-papular
Lööve, makulopapuloosne
All other events attributed to MIRCERA were reported with rare frequency and the majority were mild to moderate in severity.
Kõigi teiste MIRCERA’ ga seostatud kõrvaltoimete esinemissagedus oli harv ning enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega.
These events were consistent with comorbidities known in the population.
Need kõrvaltoimed sobisid nendel patsientidel teadaolevate kaasuvate haigustega.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes täheldati MIRCERA- ravi ajal trombotsüütide arvu vähest langust, mis jäi normivahemiku piiridesse.
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
7% MIRCERA’ ga ja 4% teiste ESA’ dega ravi saanud patsientidest täheldati trombotsüütide arvu alla 100 x 109/ l.
Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e. g. excessive erythropoiesis.
Üleannustamine võib viia farmakodünaamilise toime tugevnemiseni, nt ülemäärase erütropoeesi tekkeni.
Other antianemic preparations, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: teised aneemiavastased preparaadid, ATC- kood:
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
MIRCERA’ s sisalduv toimeaine metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta on pideva toimega erütropoetiini retseptori aktivaator, millel on erinev aktiivsus retseptorite tasandil, mida iseloomustab erütropoetiiniga võrreldes aeglasem seondumine retseptoriga ja kiirem eraldumine retseptorist, väiksem spetsiifiline aktiivsus in vitro koos suurema aktiivsusega in vivo ning samuti pikem poolväärtusaeg.
6 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
6 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
Keskmine aeg ravivastuse saavutamiseni oli 43 päeva MIRCERA grupis ja 29 päeva võrdlusravimi grupis; hemoglobiinisisaldus suurenes esimese 6 nädala jooksul vastavalt 0, 2 g/ dl nädalas ja 0, 3 g/ dl nädalas.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Neli randomiseeritud kontrollitud uuringut viidi läbi dialüüsi saavatel patsientidel, keda raviti eelnevalt darbepoetiin alfa või epoetiiniga.
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Patsiendid randomiseeriti jätkama kasutatavat ravi või viidi üle MIRCERA- ravile, et saavutada stabiilne hemoglobiinisisaldus.
At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Hindamisperioodil (nädalad 29... 36) oli MIRCERA’ ga ravitud patsientide keskmine hemoglobiinisisaldus peaaegu identne algväärtusega.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Nendest uuringutest neli olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud ning üks oli avatud uuring.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
Kahes uuringus oli hemoglobiinisisalduse sihtväärtus > 13 g/ dl, ülejäänud kolmes uuringus 12... 14 g/ dl.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Neljas platseebokontrolliga uuringus jäi üldise elulemuse riskimäär vahemikku 1, 25 ja 2, 47 kontrollisikute kasuks.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Läbi on viidud ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmab enam kui 9000 vähihaiget 57 kliinilisest uuringust.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Üldise elulemuse andmete metaanalüüsis oli riskimäära punkthinnang 1, 08 kontrollisikute kasuks (95% CI:
0.99, 1.18; 42 trials and 8’ 167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Rekombinantse inimese erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski suurenemist (RR 1, 67, 95% CI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6’ 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 uuringut ja 6769 patsienti).
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Seetõttu on olemas ühesugused tõendusandmed, mis näitavad, et ohustatud võivad olla vähihaigeid, keda ravitakse rekombinantse inimese erütropoetiiniga.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ei ole teada, mil määral võivad need tulemused kehtida rekombinantse inimese erütropoetiini manustamise kohta kemoteraapiat saavatele vähihaigetele, et saavutada hemoglobiinisisaldus alla 13 g/ dl, sest uuritud andmed hõlmasid vaid üksikuid selliste tunnustega patsiente.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
MIRCERA farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel ning kroonilise neeruhaiguse ja aneemiaga patsientidel, sealhulgas dialüüsi saavatel ja mittesaavatel patsientidel.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
Pärast subkutaanset manustamist dialüüsi mittesaavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele saabus metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta maksimaalne kontsentratsioon seerumis 95 tundi (keskmine väärtus) pärast manustamist.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%.
Metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist oli 54%.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
Pärast subkutaanset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele saabus metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta maksimaalne kontsentratsioon seerumis 72 tundi (keskmine väärtus) pärast manustamist.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
Metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist oli 62% ning dialüüsi saavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel täheldatud terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 139 tundi.
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
7 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.