natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metalyse 8,000 units.
Metalyse 8000 ühikut.
Metalyse 8,000 units 1 vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Metalyse 8000 ühikut 1 viaal sisaldab 8000 ühikut (40 mg) tenekteplaasi.
1 prefilled syringe contains 8 ml water for injections.
1 eeltäidetud süstal sisaldab 8 ml süstevett.
11
11 Patsiendi kehakaal
- Arterial aneurysm and known arterial/ venous malformation
- kõrgenenud verejooksu riskiga kasvaja
13 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with Metalyse.
13 faasis, ei näidanud kliiniliselt olulist koostoimet ägeda müokardiinfarkti puhul kasutatavate tavaliste ravimpreparaatide ja samaaegselt kasutatava Metalyse’ i vahel.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Esimese 24 tunni jooksul pärast trombolüütilist ravi tuleb loobuda rinnapiimast.
Very rare:
silma hemorraagia
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac
reperfusiooni arütmiad (nt asüstoolia, kiirenenud idioventrikulaarne arütmia, arütmia, ekstrasüstolid, kodade fibrillatsioon, 1. astme kuni täielik atrioventrikulaarne blokaad, bradükardia, tahhükardia, ventrikulaarne arütmia, vatsakeste fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia) esinevad lähedases ajalises seoses tenekteplaasraviga.
14 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Reperfusiooni arütmiad võivad põhjustada südameseiskumist, olla eluohtlikud ja vajada traditsiooniliste antiarütmiliste ravimite kasutamist
Haemopericardium
hemoperikard
Vascular disorders Very common:
14 Vaskulaarsed häired Väga sage:
Embolism (thrombotic embolisation)
verejooks embolism (trombemboolia)
Uncommon:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: ninaverejooks Aeg- ajalt:
Epistaxis Pulmonary haemorrhage
kopsuverejooks
Gastrointestinal disorders Common:
Seedetrakti häired
Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, haemorrhage rectum, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage), nausea, vomiting
seedetrakti verejooks (nt mao verejooks, maohaavandi veritsus, pärasoole verejooks, veriokse, veriroe, suu limaskesta veritsus), iiveldus, oksendamine
Mechanism of action Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Ta seotakse trombi (verehüübe)
It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus.
15 fibriiniga ja ta konverteerib selektiivselt trombiga seotud plasminogeeni plasmiiniks, mis lõhub trombi fibriin- maatriksit.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
ASSENT- 4 PCI uuring kavandati eesmärgil, et välja selgitada, kas laialdase müokardiinfarktiga 4000 patsiendil, kel oli esinenud laialdane müokardiinfarkt, annab eelnev ravi tenekteplaasi täisannustega ja samaaegne ühekordne fraktsioneerimata hepariini boolussüst annusena kuni 4000 TÜ enne primaarset perkutaanset koronaarinterventsiooni (PCI), mis teostati 60... 180 minuti jooksul, paremaid tulemusi kui üksnes PCI.
0.1% p=0.0001.
Järgnevad kõrvaltoimed esinesid sagedamini rühmas, kus enne PCI- d manustati tenekteplaasi: intrakraniaalne hemorraagia – 1% vs 0%, p=0, 0037; ajuinfarkt – 1, 8% vs 0%, p < 0, 0001; suuremad verejooksud – 5, 6% vs 4, 4%, p=0, 3118; väiksemad verejooksud – 25, 3% vs 19, 0%, p=0, 0021; vereülekanne – 6, 2% vs 4, 2%, p=0, 0873; järsk veresoone ummistus – 1, 9% vs 0, 1%, p=0, 0001.
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native t- PA, resulting in a prolonged half-life.
16 loomulikul t- PAl, mis põhjustab pikema poolväärtusaja.
Solvent:
17 Lahusti:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Kui kohe ei kasutata, siis hoidmise aja ja tingimuste eest vastutab kasutaja ja see ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi 2... 8ºC juures.
Keep the container in the outer carton.
Mitte hoida temeperatuuril üle 30 °C. Hoida sisepakend välispakendis.
18 1.
1.
Patients’ body weight
Patsiendi kehakaal (kg)
Metalyse 10,000 units 1 vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Metalyse 10 000 ühikut 1 viaal sisaldab 10 000 ühikut (50 mg) tenekteplaasi.
1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
1 eeltäidetud süstal sisaldab 10 ml süstevett.
20
20 Patsiendi kehakaal
- Any history of central nervous system damage (i. e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal
- igasugune kesknärvisüsteemi kahjustus (kasvaja, aneurüsm, intrakraniaalne või lülisambasisene
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with Metalyse.
22 faasis, ei näidanud kliiniliselt olulist koostoimet ägeda müokardiinfarkti puhul kasutatavate tavaliste ravimpreparaatide ja samaaegselt kasutatava Metalyse’ i vahel.
Because animal studies (see also section 5.3) have shown a high risk of vaginal bleeding presumably from the placenta and of pregnancy loss, the benefit of treatment has to be evaluated against the potential risks which may aggravate an acute life-threatening situation.
Kuna loomkatsed (vt. ka lõik 5. 3) on näidanud kõrget vaginaalsete verejooksude riski, mis tulenevad eeldatavasti platsentast ja tiinuse katkemisest, tuleb hinnata ravi kasulikkust võimalike ohtude suhtes, mis võivad komplitseerida eluohtlikke situatsioone.
23 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Reperfusiooni arütmiad võivad põhjustada südameseiskumist, olla eluohtlikud ja vajada traditsiooniliste antiarütmiliste ravimite kasutamist
Vascular disorders Very common:
23 Vaskulaarsed häired Väga sage:
- very common (> 1/ 10): hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris
- väga sageli (> 1/ 10): hüpotensioon, südame löögisageduse ja rütmi häired, stenokardia
- common (> 1/ 100, < 1/ 10): recurrent ischaemia, heart failure, reinfarction, cardiogenic shock,
- sageli (> 1/ 100, < 1/ 10): korduv isheemia, südamepuudulikkus, reinfarkt, kardiogeenne šokk,
- rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): pulmonary embolism
- harva (> 1/ 10000, < 1/ 1000): kopsuemboolia
It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus.
Ta seotakse trombi (verehüübe) fibriiniga ja ta konverteerib selektiivselt trombiga seotud plasminogeeni plasmiiniks, mis lõhub trombi
The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
Peamine organ, kuhu
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t PA.
Esialgne dominantne poolväärtusaeg on 24 ± 5, 5 (keskmine + / - SH) min, mis on 5 korda pikem natiivse t- PA omast.
6.2 Incompatibilities
26 6. 2 Sobimatus
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Valmislahus Kasutusel oleva lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24- tunnisel säilitamisel 2... 8 ºC juures ja 8- tunnisel säilitamisel 30 ºC juures.
4.
Eemalda viaalilt kork 4.
28 ANNEX II
28 LISA II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Bioloogilis( t) e toimeaine( te) tootja( te) nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Saksamaa
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080-4990 USA
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080- 4990 Ameerika Ühendriigid
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava( te) tootja( te) nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
(TSÜKLOOLEFIIN- KOPOLÜMEER) SÜSTLA/ VÄLISPAKEND
Metalyse 6,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 6000 ühikut Süstelahuse pulber ja lahusti Tenekteplaas
6,000 U tenecteplase per vial
6000 ühikut tenekteplaasi viaalis
When reconstituted with 6 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
6 ml süsteveega lahustatuna sisaldab iga ml 1000 ühikut tenekteplaasi
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
L- arginiin, fosforhape, polüsorbaat 20
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
1 viaal süstelahuse pulbrit 1 eeltäidetud süstal lahustiga parenteraalseks kasutamiseks
For intravenous use after reconstitution with 6 ml solvent
Veenisiseseks kasutamiseks pärast 6 ml lahustiga lahustamist
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Selle eiramise tagajärjeks võib olla Metalyse`i suuremate annuste manustamine.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Hoida sisepakendit välispakendis, kaitsmaks valguse eest.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
SÜSTELAHUSE PULBRI VIAALI ETIKETT/ SISEPAKEND
Tenecteplase
Metalyse 6000 ühikut Süstelahuse pulber Tenekteplaas
Keep the container in the outer carton.
Hoida sisepakendit välispakendis.
Solvent for Metalyse 6,000 U Solvent for parenteral use
Lahusti Metalyse 6000 ühikut jaoks Lahusti parenteraalseks kasutamiseks
6 ml water for injections
6 ml süstevett
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Metalyse 8,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 8000 ühikut Süstelahuse pulber ja lahusti Tenekteplaas
8,000 U tenecteplase per vial
8000 ühikut tenekteplaasi viaalis
When reconstituted with 8 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
8 ml süsteveega lahustatuna sisaldab iga ml 1000 ühikut tenekteplaasi
For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
Veenisiseseks kasutamiseks pärast 8 ml lahustiga lahustamist
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C Hoida sisepakendit välispakendis, kaitsmaks valguse eest.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
41 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Tenecteplase
Metalyse 8000 ühikut Süstelahuse pulber Tenekteplaas
42 12.
12.
13.
42 13.
Solvent for Metalyse 8,000 U Solvent for parenteral use
Lahusti Metalyse 8000 ühikut jaoks Lahusti parenteraalseks kasutamiseks
Metalyse 10,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 10000 ühikut Süstelahuse pulber ja lahusti Tenekteplaas
10,000 U tenecteplase per vial
10000 ühikut tenekteplaasi viaalis
When reconstituted with 10 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
10 ml süsteveega lahustatuna sisaldab iga ml 1000 ühikut tenekteplaasi
For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
Veenisiseseks kasutamiseks pärast 10 ml lahustiga lahustamist
Tenecteplase
Metalyse 10000 ühikut Süstelahuse pulber Tenekteplaas
13.
48 13.
Solvent for Metalyse 10,000 U Solvent for parenteral use
Lahusti Metalyse 10000 ühikut jaoks Lahusti parenteraalseks kasutamiseks
METALYSE 6,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Tenekteplaas
What METALYSE is and what it is used for 2.
Mis ravim on METALYSE ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you receive METALYSE 3.
Mida on vaja teada enne METALYSE`i kasutamist 3.
How is METALYSE administered 4.
Kuidas METALYSE`i kasutatakse 4.
Possible side effects 5 How to store METALYSE 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas METALYSE`i säilitada 6.
WHAT METALYSE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON METALYSE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
METALYSE is a powder and solvent for solution for injection.
METALYSE on pulber ja lahusti süstelahuse jaoks.
− one vial of 6,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 6 ml water for injections
- üks viaal 6000 ühiku METALYSE`i pulbriga ja üks eeltäidetud süstal 6 ml süsteveega.
METALYSE belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
METALYSE kuulub ravimite gruppi mida nimetatakse trombolüütikumideks.
METALYSE is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
METALYSE`i kasutatakse müokardiinfarkti (südameataki) raviks 6 tunni jooksul pärast sümptomite tekkimist, ta aitab lahustada verehüübeid, mis on tekkinud südame veresoontesse.
BEFORE YOU RECEIVE METALYSE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE METALYSE`i KASUTAMIST
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
Arst ei kirjuta välja ja ei määra teile METALYSE`i
− if you are hypersensitive to the active ingredient (tenecteplase) or any of the other ingredients of METALYSE;
- kui te olete ülitundlik toimeaine (tenekteplaas) või METALYSE mõne koostisosa suhtes;
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
- kui teil esineb või on hiljuti esinenud haigus, mis suurendab verejooksu (hemorraagia) ohtu,
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
verejooksuhäire või eelsoodumus verejooksule (hemorraagia) ajuinsult (tserebrovaskulaarne atakk) väga kõrge ravile allumatu vererõhk peavigastus raske maksahaigus maohaavand (peptiline haavand) veenilaiendid söögitorus (ösofagiaalvaariksid) veresoonte kahjustused (nt aneurüsm) teatud kasvajad südamepauna põletik (perikardiit); südameklappide põletik või infektsioon (endokardiit);
52 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
52
− if you are taking tablets/ capsules used to ” thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anti- coagulants); − if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); − if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; − if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
- kui teile on tehtud südamemassaaži (surve rindkerele) üle 2 minuti viimase kahe nädala
Your doctor will take special care with METALYSE
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga METALYSE
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.
- kui teil on kõrge vererõhk;
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- kui teil esinevad aju vereringehäired (tserebrovaskulaarne haigus);
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
- kui teil on viimase kümne päeva jooksul esinenud seedetrakti (soolestiku) või kuseteede
HOW IS METALYSE ADMINISTERED
KUIDAS METALYSE`i KASUTATAKSE
The doctor calculates your dose of METALYSE according to your bodyweight, based on the following scheme:
Teie arst arvutab METALYSE`i annuse välja vastavalt teie kehakaalule järgmise skeemi järgi:
Bodyweight (kg) Metalyse (U)
Kehakaal (kg) Metalyse (Ü)
less than 60 6,000
Alla 60 6000
60 to 70 7,000
60... 70 7000
70 to 80 8,000
70... 80 8000
80 to 90 9,000
80... 90 9000
above 90 10,000
üle 90 10000
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
Pärast valude tekkimist rinna piirkonnas annab arst teile võimalikult kiiresti lisaks METALYSE`ile ka ravimit verehüüvete tekke vältimiseks.
METALYSE is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of drug.
METALYSE`i manustatakse üksikannusena veeni arsti poolt, kellel on vastava ravimiga kogemus.
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Teie arst teeb teile METALYSE`i süsti üksikannusena nii kiiresti kui võimalik pärast valude algamist rinnus.
Repetition is not recommended.
Korduv manustamine ei ole vajalik.
Like all medicines, METALYSE can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka METALYSE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki..
53 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Järgnevad kõrvaltoimed on METALYSE`i puhul väga sagedased (> 1/ 10):
− low blood pressure (hypotension) − irregular heart beat − chest pain (angina pectoris) − bleeding where the injection is given
- ebaregulaarne südamerütm
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
53 Järgnevad kõrvaltoimed on METALYSE`i puhul sagedased (> 1/ 100, < 1/ 10):
− nausea − vomiting − fever − nosebleeds − further heart attack or chest pain (recurrent ischaemia, reinfarction) − heart failure − shock due to heart failure − inflammation of the lining around the heart (pericarditis) − fluid in the lungs (pulmonary oedema) − genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) − bruising − gastro-intestinal bleeding (bleeding from the stomach or bowel) − bleedings requiring blood transfusion
- vereülekannet vajavad verejooksud
The following side effects are uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100), but have been reported following treatment with METALYSE:
Järgnevad kõrvaltoimed esinevad METALYSE ravi korral aeg- ajalt (> 1/ 1, 000, < 1/ 100):
− cardiac arrest − problem with the heart valve or heart lining (mitral insufficiency, pericardial effusion) − blood clot in the vein (venous thrombosis) − blood clot in the blood vessel (thrombotic embolisation) − fluid between heart lining and the heart (cardiac tamponade) − rupture in heart muscle − internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) − bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
- probleemid südameklappide või südamepaunaga (mitraalpuudulikkus, perikardi efusioon)
Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events − bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) − hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e. g. rash, hives (urticaria), swelling of the throat
- ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) kaasaarvatud lööve, nõgestõbi (urtikaaria), kõriturse
The following side effects have occurred rarely (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) after treatment with METALYSE:
Järgnevad kõrvaltoimed esinevad pärast METALYSE ravi harva (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000):
− bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) − blood clot in the lung (pulmonary embolism)
- verejooks südamepauna (hemoperikard)
The following side effects have occurred very rarely (< 1/ 10,000) after treatment with METALYSE:
Järgnevad kõrvaltoimed esinevad pärast METALYSE ravi väga harva (< 1/ 10, 000):
− crystal cholesterol clots − bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
- topistumine kolesterooli kristallidega
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
Peaaju verejooksu puhul on registreeritud üksikuid närvisüsteemiga seotud juhtumeid nagu unisus (somnolentsus), kõnehäired, kehaosade halvatus (hemiparees) ja krambid (konvulsioonid).
Tell your doctor immediately if you think you are experiencing any of these side effects.
Ükskõik millise kõrvaltoime esinemise korral teavitage koheselt nendest oma arsti.
HOW TO STORE METALYSE
KUIDAS METALYSE`i SÄILITADA
Do not store above 30°C.
Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Once METALYSE has been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
54 METALYSEi valmislahust võib säilitada 24 tundi 2... 8° C juures ja 8 tundi 30 °C juures.
Do not use METALYSE after the expiry date which is stated on the label/ carton.
Ärge kasutage METALYSE’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil/ pakendil.
What METALYSE contains
Mida METALYSE sisaldab:
− The active substance is tenecteplase.
- Toimeaine on tenekteplaas.
One vial contains 6,000 units of tenecteplase.
Üks viaal sisaldab 6000 ühikut tenekteplaasi.
One pre- filled syringe contains 6 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
sisaldab 6 ml süstevett.
What METALYSE looks like and contents of the pack The folding box contains one vial with a lyophilised powder, one ready for use syringe with a solvent, one vial adapter and one needle.
Kuidas METALYSE välja näeb ja pakendi sisu Karp sisaldab ühe viaali süstelahuse pulbriga, ühe süsteveega eeltäidetud süstla, ühe viaali adapteri ja ühe nõela.
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorferstrasse 65 D- 88397 Biberach/ Riss Saksamaa
55 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
55 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105-0
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105- 0
56 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
56 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7 240 068
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}
METALYSE 8,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Tenekteplaas
− one vial of 8,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections
- üks viaal 8000 ühiku METALYSE`i pulbriga ja üks eeltäidetud süstal 8 ml süsteveega.
58 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
58
Like all medicines, METALYSE can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka METALYSE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
59 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Järgnevad kõrvaltoimed on METALYSE`i puhul väga sagedased (> 1/ 10):
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
59 Järgnevad kõrvaltoimed on METALYSE`i puhul sagedased (> 1/ 100, < 1/ 10):