natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of all side effects reported with CYSTAGON, see the Package Leaflet.
CYSTAGONi kohta teatatud kõrvaltoimete kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
CYSTAGON should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to penicillamine.
CYSTAGONi ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsüsteamiini, ravimi mõne teise koostisaine või penitsillamiini suhtes ülitundlikud (allergilised).
It should also not be used in women who are breast- feeding, or who are or may be pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Ravimit ei tohi kasutada ka last rinnaga toitvad naised ja rasedad (eriti esimesel kolmel raseduskuul), välja arvatud siis, kui ravi on kindlasti vajalik.
Why has CYSTAGON been approved?
Miks CYSTAGON heaks kiideti?
Cystinosis is a rare, fatal disease, and CYSTAGON is considered a useful medicine for this disease, for which no alternative treatments are available.
Tsüstinoos on harvaesinev ja surmaga lõppev haigus ning selle ravimiseks peetakse CYSTAGONi kasulikuks, kusjuures alternatiivne ravi puudub.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CYSTAGON’ s benefits are greater than its risks and recommended that CYSTAGON be given marketing authorisation.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et CYSTAGONi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas anda CYSTAGONile müügiloa.
CYSTAGON was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
CYSTAGONile väljastati müügiluba esialgu erandkorras, sest kuna haigus on harvaesinev, ei ole olnud võimalik ravimi kohta täielikku teavet hankida.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 17 April 2007.
Nüüd on ettevõte esitanud nõutavad täiendavad andmed ja müügiloa erandkorralise väljastatuse staatus lõppes 17. aprillil 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CYSTAGON to Orphan Europe on 23 June 1997.
Muu teave CYSTAGONi kohta Euroopa Komisjon väljastas CYSTAGONi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe 23. juunil 1997.
The marketing authorisation was renewed on 23 June 2002 and on 23 June 2007.
Müügiluba pikendati 23. juunil 2002 ja 23. juunil 2007.
The full EPAR for CYSTAGON can be found here.
CYSTAGONi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Each hard capsule contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Kõvakapsel sisaldab 50 mg tsüsteamiini (merkaptamiinbitartraadina).
Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Kõvakapsel Valged läbipaistmatud kõvakapslid kirjaga “ CYSTA 50 ” kapsli kehaosal ja “ MYLAN ” kapsli katteosal.
4.1 Therapeutic indication
4. 1 Näidustused
Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e. g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Tsüsteamiin vähendab nefropaatilise tsüstinoosiga patsientidel tsüsteiini kumuleerumist mõnedes rakkudes (nt leukotsüütides, lihas - ja maksarakkudes) ja ravi alustamisel haiguse varases staadiumis aeglustab neerupuudulikkuse väljakujunemist.
CYSTAGON treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of cystinosis.
Ravi CYSTAGON’ iga alustatakse tsüstinoosi ravikogemusega arst järelvalve all.
The goal of therapy is to keep leucocyte cystine levels below 1 nmol hemicystine/ mg protein.
Ravi eesmärgiks on hoida leukotsüütide tsüsteiinisisaldus alla 1 nmol hemitsüsteiini/ mg valgu kohta.
The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e. g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
Valgete vereliblede tsüsteiinisisaldust mõõdetakse 5... 6 tundi pärast ravimi annustamist ja ravi alguses tuleb seda kontrollida pidevalt (nt kord kuus) ning püsiannuse korral iga 3... 4 kuu järel.
• For children up to age 12 years, CYSTAGON dosing should be on the basis of body surface area (g/ m2/ day).
Lastele vanuses kuni 12 aastat tuleks arvestada CYSTAGON’ i annus kehapinna järgi (g/ m2/ päevas).
The recommended dose is 1.30 g/ m2/ day of the free base divided four times daily. • For patients over age 12 and over 50 kg weight, the recommended CYSTAGON dose is 2 g/ day, divided four times daily.
Soovitatud annus arvestatuna vabale alusele on 1, 30 g/ m2/ ööpäevas, mis on jagatud neljale annustamiskorrale.
Starting doses should be 1/ 4 to 1/ 6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 4- 6 weeks to avoid intolerance.
Algannus peab olema 1/ 4... 1/ 6 arvatavast säilitusannusest, seda suurendatakse talumatuse tekke vältimiseks järk- järgult 4... 6 nädala jooksul.
The dose should be raised if there is adequate tolerance and the leucocyte cystine level remains > 1 nmol hemicystine/ mg protein.
Annust suurendatakse juhul, kui patsiendi taluvus ravimi suhtes on adekvaatne ja tsüsteiinisisaldus leukotsüütides püsib tasemel > 1 nmol hemitsüstiini/ mg valgu kohta.
The maximum dose of CYSTAGON used in clinical trials was 1.95 g/ m2/ day.
Kliinilistes uuringutes kasutatud CYSTAGON’ i maksimaalne annus oli 1, 95 g/ m2/ ööpäevas.
The use of doses higher than 1.95 g/ m2/ day is not recommended (see section 4.4).
Annuseid üle 1, 95 g/ m2/ ööpäevas ei ole soovitatav kasutada (vt lõik 4. 4).
However, acidic drinks, e. g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
Üldiselt tuleks siiski vältida happelisi jooke, nt apelsinimahl kuna ravim ei segune nende toiduainetega hästi ja võib välja sadeneda.
2 Patients on dialysis or post-transplantation:
2 Dialüüsitavad või transplantatsioonijärgsed patsiendid:
Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i. e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Kogemused on näidanud, et mõned tsüsteamiini vormid on dialüüsitavatele patsientidele raskemini talutavad (s. t põhjustavad rohkem kõrvaltoimeid).
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3 as it is teratogenic in animals.
4. 3 Vastunäidustused
CYSTAGON is contraindicated in patients who have developed hypersensitivity to penicillamine.
CYSTAGON’ i kasutamine on vastunäidustatud imetamise ajal.
CYSTAGON therapy must be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of nephropathic cystinosis to achieve maximum benefit.
Maksimaalse kasuteguri saavutamiseks tuleb ravi CYSTAGON’ iga alustada kohe pärast nefropaatilise tsüstinoosi diagnoosimist.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
Erinevate tsüsteamiinipreparaatide (tsüsteamiinkloorhüdraat või tsüstamiin või tsüsteamiinbitartraat) suurte annustega, enamasti suurema kui maksimaalse annusega 1, 95 g/ m2 ravitud lastel on esinenud mõnedel juhtudel küünarnukkidel Ehlersi- Danlosi- sarnast sündroomi.
These skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Neid nahalesioone seostati nahastriiade ja luulesioonidega, mida näeb kõigepealt röntgenläbivaatusel.
If any similar skin or bone abnormalities appear, it is recommended to decrease the dose of CYSTAGON.
Sarnaste naha - või luuhäirete ilmnemisel on soovitatav CYSTAGON' i annust vähendada.
The use of doses higher than 1.95g/ m2/ day is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Annuseid üle 1, 95 g/ m2/ ööpäevas ei ole soovitatav kasutada (vt lõike 4. 2 ja 4. 8).
Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Terveid CYSTAGON’ i kõvakapsleid ei tohi aspiratsiooniohu tõttu manustada ligikaudu kuni kuueaastastele lastele (vt lõik 4. 2).
No interaction studies have been performed CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
CYSTAGON’ i võib manustada koos elektrolüütide ja mineraalainetega, mis on vajalikud Fanconi sündroomi ravimiseks, samuti koos D- vitamiini ja kilpnäärmehormoonidega.
Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients.
Mõnel patsiendil on samaaegselt kasutatud indometatsiini ja CYSTAGON’ i.
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 Piisavad andmed tsüsteamiinbitartraadi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele, ka teratogeensus (vt lõik 5. 3.).
Therefore, CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Seetõttu, kui see ei ole hädavajalik, ei tohi CYSTAGON’ i kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril.
CYSTAGON excretion in human's milk is unknown.
CYSTAGON’ i eritumine emapiima ei ole teada.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contraindicated in women taking CYSTAGON.
Siiski on loomkatsetest saadud andmete tõttu imetavate emasloomade ja vastsündinute kohta (v. lõik 5. 3) imetamine ravi ajal CYSTAGON’ iga vastunäidustatud.
When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Kui kõrvaltoimed ilmnevad tsüsteamiinravi alguses, võib ravi ajutine katkestamine ja selle järk- järguline taasalustamine osutuda tõhusaks taluvuse parandamisel ravimi suhtes.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Esinemissagedus on defineeritud kui väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10) ja aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100).
Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Uuringud Sage: muutused maksafunktsiooni testides Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg- ajalt: leukopeenia Närvisüsteemi häired Sage: peavalu, entsefalopaatia Aeg- ajalt: unisus, krambid Seedetrakti häired Väga sage: oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus Sage: kõhuvalu, ebameeldiv hingeõhk, düspepsia, gastroenteriit Aeg- ajalt: seedetrakti haavand Neerude ja kuseteede häired Aeg- ajalt: nefrootiline sündroom Naha ja nahaaluskoe häired Sage: ebatüüpiline nahalõhn, lööve Aeg- ajalt: juuksevärvuse muutused, nahastriiad, naha haprus (molluskilaadne ebakasvaja küünarnukkidel) Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg- ajalt: liigeste hüperekstensioon, säärte valu, valgpõlved, osteopeenia, kompressioonluumurd, skolioos Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage: anoreksia Üldised
Gastrointestinal disorders
häired
Very common:
ja
Uncommon:
manustamiskoha
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
reaktsioonid Immuunsüsteemi häired Psühhiaatrilised häired
Anorexia
Väga sage: letargia, püreksia Sage: asteenia 4 Aeg- ajalt: anafülaktilised reaktsioonid Aeg- ajalt: närvilisus, hallutsinatsioonid
4 Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Teadaolevalt on kuue kuu jooksul pärast ravi algust tekkinud kaks nefrootilise sündroomi juhtu, mis paranesid kiiresti pärast ravi katkestamist.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
Erinevate tsüsteamiinipreparaatide (tsüsteamiinkloorhüdraat või tsüstamiin või tsüsteamiinbitartraat) krooniliselt suurte annustega, enamasti suurema kui maksimaalse annusega 1, 95 g/ m2 ravitud lastel on esinenud mõnedel juhtudel küünarnukkidel Ehlersi- Danlosi- sarnast sündroomi.
In some cases, these skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Neid nahalesioone seostati mõnedel juhtudel nahastriiade ja luulesioonidega, mida näeb kõigepealt röntgenläbivaatusel.
In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Mõnedel juhtudel, kui teostati naha histopatoloogiline uuring, näitasid tulemused angioendoteliomatoosi.
In some patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
Mõnedel patsientidel nahalesioonid küünarnukkidel taandusid pärast CYSTAGON' i annuse vähendamist.
Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
On oletatud, et tsüsteamiini toimemehhanism seisneb kollageenikiudude ristsidumise häirimises (vt lõik 4. 4).
A16AA04.
Farmakoterapeutiline grupp: seedetrakt ja ainevahetus, ATC kood A16AA04.
Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/ mg protein, respectively.
Tervetel ja tsüstinoosi suhtes heterosügootsetel indiviididel on tsüsteiinisisaldus valgetes verelibledes vastavalt < 0. 2 nmol hemitsüstiini/ mg valgu kohta ja tavaliselt alla 1 nmol hemitsüstiini/ mg valgu kohta.
Individuals with nephropathic cystinosis have elevations of white cell cystine above 2 nmol hemicystine/ mg protein
Nefropaatilise tsüstinoosiga indiviididel on tsüsteiinisisaldus valgetes verelibledes tõusnud üle 2 nmol hemitsüstiini/ mg valgu kohta.
Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine, and cysteine.
Tsüsteamiin reageerib tsüsteiiniga ja moodustub tsüsteamiini ja tsüsteiini disulfiidi ning tsüsteiini segu.
The decrease in leucocyte cystine levels is correlated to the cysteamine plasma concentration over the six hours following the administration of CYSTAGON.
Leukotsüütide tsüsteiinisisalduse langus korreleerub tsüsteamiini plasmakontsentratsiooniga kuue tunni möödumisel pärast CYSTAGON’ i manustamist.
The leucocyte cystine level reaches its minimum (mean (± sd) value:
Leukotsüütide tsüsteiinisisaldus langeb minimaalsele tasemele (keskmine (± kõrvalekalle keskmisest) väärtus:
1.8 ± 0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean (± sd) value:
1, 8±0, 8 tundi) veidi hiljem, kui tsüsteamiin saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni (keskmine (± kõrvalekalle keskmisest) väärtus:
1.4 ± 0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
1, 4±0, 4 tundi) ja tõuseb algtasemele tsüsteamiini plasmakontsentratsiooni vähenedes 6 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/ mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/ mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/ m2/ day.
Ühes kliinilises uuringus oli tsüsteiinisisalduse algtase valgetes verelibledes 3, 73 (vahemikus 0, 13... 19, 8) nmol hemitsüsteiini/ mg valgu kohta ja see säilitati tasemel ligikaudu 1 nmol hemitsüsteiini/ mg valgu kohta tsüsteamiini annustega piirides 1, 3... 1, 95 g/ m2/ ööpäevas.
An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/ mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
5 Ühes varasemas uuringus raviti 94 nefropaatilise tsüstinoosiga last tsüsteiinisisalduse säilitamiseks tasemel 2 nmol hemitsüsteiini/ mg valgu kohta 5... 6 tundi pärast ravimi manustamist tsüsteamiini suurenevate annustega ja tulemusi võrreldi kirjanduse andmetega, kus 17 lapsest koosnev kontrollgrupp sai platseebot.
The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/ mg protein.
Keskmine tsüsteiinisisaldus, mis säilis kogu ravi kestel, oli 1, 7+0, 2 nmol hemitsüsteiini/ mg valgu kohta.
Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
Platseebopatsientidel tekkis vastupidiselt teisele grupile järk - järguline kreatiniinisisalduse tõus vereseerumis.
However, growth velocity did not
Tsüsteamiinravi saanud patsientide pikkuskasv oli võrreldes platseebogrupiga suurem.
5 increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
Siiski ei olnud pikkuse kasvu kiirus piisav selleks, et saavutada patsientide eakohane pikkus.
Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean (± sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 (± 0.5) hours and 4.0 (± 1.0) µg/ ml, respectively.
Tsüsteamiinbitartraadi suukaudse üksikannuse, mis vastab 1, 05 g tsüsteamiini vabale alusele, maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise keskmine aeg (± kõrvalekalle keskmisest) ja keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon tervetel vabatahtlikel on vastavalt 1, 4 (±0, 5) tundi ja 4, 0 (±1, 0) µg/ ml.
In patients at steady state, these values are 1.4 (± 0.4) hours and 2.6 (± 0.9) µg/ ml, respectively, after a dose ranging from 225 to 550 mg.
Püsikontsentratsiooni tingimustes on patsientidel vastavad näitajad 1, 4 (±0, 4) tundi ja 2, 6 (±0, 9) µg/ ml, annuste vahemikus 225... 550 mg.
The in vitro plasma protein binding of cysteamine, which is mostly to albumin, is independent of plasma drug concentration over the therapeutic range, with a mean (± sd) value of 54.1% (± 1.5).
In vitro tsüsteamiini seondumine plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga, ei ole terapeutiliste annuste kasutamisel seotud ravimi plasmakontsentratsiooniga ja selle keskmine väärtus on (± kõrvalekalle keskmisest) 54, 1% (±1, 5).
The plasma protein binding in patients at steady state is similar:
Püsikontsentratsiooni tingimustes on patsientidel ravimi seondumine plasmavalkudega sarnane:
53.1% (± 3.6) and 51.1% (± 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
53, 1% (± 3, 6) ja 51, 1% (± 4, 5) vastavalt 1, 5 ja 6 tundi pärast ravimi manustamist.
In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate (± sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 (± 1.8) hours.
Kahekümne nelja tunni jooksul 24 tervel vabatahtlikul läbi viidud farmakokineetilise uuringu kohaselt oli eliminatsiooni keskmine (± kõrvalekalle keskmisest) terminaalne poolväärtusaeg 4, 8 (±1, 8) tundi.
The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3% and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Tsüsteamiin eritub sulfaadina.
Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Genotoksilisuse uuringud: kuigi avaldatud uuringute andmetel on tsüsteamiini kasutamisel esinenud kromosoomi aberratsioone eukarüootsete rakuliinide kultuuris, ei näidanud katsed tsüsteamiinbitartraadiga mingeid mutageenseid toimeid Ames’ i testis või klastogeenset toimet hiire mikronukleuse testis.
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/ kg/ day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/ kg/ day.
Reproduktsiooniuuringud on näidanud embrüo - ja lootetoksilisust (resorptsioon ja post - implantatsioonikadu) rottidel annuses 100 mg/ kg/ ööpäevas ja küülikutel annuses 50 mg/ kg tsüsteamiini ööpäevas.
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/ kg/ day.
Teratogeenset toimet kirjeldati rottidel, kui tsüsteamiini manustati organogeneesi perioodil annuses 100 mg/ kg/ ööpäevas.
1.30 g/ m2/ day.
See on ekvivalentne annusega 0, 6 g/ m2/ ööpäevas rottidele, mis on vähem kui pool soovitatud tsüsteamiini kliinilisest säilitusannusest, mis on 1, 30 g / m2/ ööpäevas.
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/ kg/ day, a dose at which body weight gain was retarded.
Viljakuse langus rottidel oli jälgitav annuses 375 mg/ kg/ ööpäevas, selles annuses aeglustus ka kehakaalu kasv.
High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Tsüsteamiini suured annused 6 halvendavad lakteerivate emasloomade võimet oma järglasi toita.
No carcinogenic studies have been conducted with CYSTAGON.
CYSTAGON’ iga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid.
Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/ sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos, pre- želatiniseeritud tärklis, magneesiumstearaat/ naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne ränidioksiid, kroskarmelloosnaatrium Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid, must tint kõvakapslil, mis sisaldab E172
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Prantsusmaa
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 002 (500 hard capsules per bottle).
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 (100 kõvakapslit pudelis), EU/ 1/ 97/ 039/ 002 (500 kõvakapslit pudelis).
23 June 1997.
23. juuni 1997.
Date of latest renewal:
Viimase uuendamise kuupäev:
23 June 2007.
23 juuni 2007.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu
CYSTAGON 150 mg hard capsules
CYSTAGON 150 mg kõvakapslid.
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) For a full list of excipients, see section 6.1.
Kõvakapsel sisaldab 150 mg tsüsteamiini (merkaptamiinbitartraadina).
Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
Valged läbipaistmatud kõvakapslid kirjaga “ CYSTAGON 150 ” kapsli kehaosal ja “ MYLAN ” kapsli katteosal.
Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e. g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Tsüsteamiin vähendab nefropaatilise tsüstinoosiga patsientidel tsüsteiini kumuleerumist mõnedes rakkudes (nt. leukotsüütides, lihas - ja maksarakkudes) ja ravi alustamisel haiguse varases staadiumis aeglustab neerupuudulikkuse väljakujunemist.
However, acidic drinks, e. g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
Üldiselt tuleks siiski vältida happelisi jooke, nt apelsinimahl, kuna ravim ei segune nende toiduainetega hästi ja võib välja sadeneda.
9 Patients on dialysis or post-transplantation:
9 Dialüüsitavad või transplantatsioonijärgsed patsiendid:
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3), as it is teratogenic in animals.
4. 3 Vastunäidustused
Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Terveid CYSTAGON’ i kõvakapsleid ei tohi aspiratsiooniohu tõttu manustada kuni ligikaudu kuueaastastele lastele (vt lõik 4. 2).
No interaction studies have been performed Interactions with other medicines have not been studied.
Koostoimeid ei ole uuritud.