natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Et Erbitux sobib kasutamiseks ainult koos steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0. 9%) süstelahusega, ei tohi seda segada teiste veenisiseselt manustatavate ravimitega.
Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml on sobiv kasutamiseks koos • polüetüleen - (PE), etüülvinüülatsetaat - (EVA) või polüvinüülkloriid - (PVC) kottidega, • polüetüleenist - (PE), polüuretaanist - (PUR), etüülvinüülatsetaadist - (EVA), polüolefiintermoplastist - (TP) või polüvinüülkloriidist - (PVC) infusioonikomplektidega, • perfuusori polüpropüleenist - (PP) süstaldega.
Erbitux 5 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Erbitux 5 mg/ ml on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 48 tundi temperatuuril 25 °C, kui lahus on valmistatud vastavalt alljärgnevalt kirjeldatule.
Calculate the required volume of Erbitux.
• Ravimi manustamine perfuusori abil: arvutage välja vajalik kogus Erbitux’ i.
Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Võtke sobiv filter ja kinnitage see süsteemi külge.
Eucreas is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Eucreas on ravim, mille toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.
50 mg/ 850 mg; light yellow:
Seda turustatakse ovaalsete tablettidena (tumekollased 50 mg/ 850 mg; helekollased:
50 mg/ 1,000 mg).
50 mg/ 1000 mg).
Eucreas is used to treat type 2 diabetes (non insulin-dependent diabetes).
Eucreast kasutatakse II tüüpi suhkurtõve (insuliinisõltumatu diabeet) raviks.
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Seda kasutatakse patsientidel, kelle haigus täielikult ravile ei allu, kui nad saavad üksnes metformiini selle suurimas talutavas annuses, või kes juba võtavad vildagliptiini tablette koos metformiini tablettidega.
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Eucreast soovitatakse võtta üks tablett kaks korda päevas, üks tablett hommikul ja teine õhtul.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000-mg metformin twice a day.
Eucrease tableti tugevuse valik ravi alguses sõltub metformiini annusest, mida patsient juba võtab, kuid soovituslik annus on 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiini kaks korda päevas.
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Eucrease manustamine koos toiduga või kohe pärast sööki võib vähendada kõiki metformiinist põhjustatud maohäireid.
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Eucreast ei tohi kasutada mõõdukate või raskete neeruprobleemidega või maksahäiretega patsientidel.
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Eucreast manustavate eakate patsientide neerutalitlust tuleb regulaarselt kontrollida.
Eucreas is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Eucreast ei soovitata kasutada üle 75- aastastel patsientidel.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse (veresuhkru) reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Eucreas sisaldab kaht toimeainet, millest kummalgi on erinev toimemehhanism.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Vildagliptiin – dipeptidüülpeptidaas- 4 (DPP- 4) inhibiitor – toimib organismi inkretiinhormoonide lagunemise blokeerimise kaudu.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Inkretiinhormoonide sisalduse suurendamisega veres stimuleerib vildagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, kui vere glükoositase on kõrge.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Kui vere glükoositase on madal, vildagliptiin ei toimi.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptiin vähendab ka maksas tekkinud glükoosi sisaldust, suurendades insuliini sisaldust ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Eucreas been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tootmise pärssimises ja selle sooltes imendumise vähendamises.
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildagliptiin üksi sai Euroopa Liidus müügiloa septembris 2007 Galvuse nime all ja metformiini on ELis turustatud 1959. aastast.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Vildagliptiini võib kasutada koos metformiiniga neil II tüüpi suhkurtõbe põdevatel patsientidel, kelle haigus ainuüksi metformiini manustamisega ravile rahuldavalt ei allu.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Eucreas in the same indication.
Eucrease kasutamise toetuseks sama näidustuse korral kasutati uuringuid, milles vaadeldi Galvuse lisamist metformiinile.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Uuringutes mõõdeti teatud aine, glükohemoglobiini (HbA1c) kontsentratsiooni veres, mis näitab, kui hästi organism vere glükoosisisaldust reguleerib.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Müügiloa taotleja esitas ka kahe uuringu tulemused, mis näitasid, et Eucrease kahes tugevuses toimeained imendusid organismis samal viisil kui eraldi tablettidena manustamisel.
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Kui vildagliptiini lisati metformiinile, oli vildagliptiin HbA1c taseme vähendamisel tõhusam kui platseebo (näiv ravim).
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Vildagliptiini lisaravimina saanud patsientidel langes 24 nädala järel glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus veres 0, 88% (HbA1c sisaldus ravi alguses oli 8, 38%).
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Platseebot saanud patsientidel muutus seevastu glükohemoglobiini sisaldus veres vähem: algsisaldus 8, 30% suurenes 0, 23%.
What is the risk associated with Eucreas?
Millised on Eucreasega kaasnevad riskid?
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Kõige sagedamad kõrvalnähud (mida esineb rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the Package Leaflet.
Eucrease kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Eucreast ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Ravimit ei tohi samuti kasutada patsientidel, kellel on diabeetiline ketoatsidoos (ketoonide ja hapete rohkus veres), diabeetilise kooma eelseisund, neerude või maksaprobleemid, neerusid mõjutada võivad haigusseisundid või haigus, mis vähendab kudede hapnikuvarustust, nagu näiteks südame - või kopsupuudulikkus või hiljutine südameinfarkt.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast- feeding.
Ravimit ei tohi kasutada ka alkoholimürgistuse (liigne alkoholitarbimine) või alkoholismi korral, ka mitte rinnaga toitmise ajal.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et vildagliptiin manustatuna koos metformiiniga vähendab vere glükoosisisaldust ja nende kahe toimeaine kombinatsioon ühes tabletis võib aidata patsientidel järgida oma raviskeemi.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Seetõttu otsustas komitee, et Eucrease kasulikkus II tüüpi suhkurtõve raviks patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa ainult metformiini suurima talutava ja suukaudse annusega reguleerida või keda ravitakse eraldi manustatavate vildagliptiini ja metformiini tablettidega, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Eucreas be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Eucreasele müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas to Novartis Europharm Limited on 14 November 2007.
Muu teave Eucrease kohta Euroopa Komisjon andis Eucrease müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 14. novembril 2007.
The full EPAR for Eucreas can be found here.
Eucrease Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Eucreas 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “ NVR” on one side and “ SEH” on the other side.
Kollane, ovaalne, kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on kiri „ NVR ” ja teisel „ SEH ”.
Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Eucreas on näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks patsientidel, kellel metformiini suukaudse monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist või kes juba saavad vildagliptiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Eucreas may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Täiskasvanud Sõltuvalt patsiendi praegusest metformiini annusest, võib Eucreas- ravi alustada 50 mg/ 850 mg või 50 mg/ 1000 mg tabletitugevusega kaks korda päevas, üks tablett hommikul ja teine õhtul.
The recommended daily dose is 100 mg vildagliptin plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Soovitatav ööpäevane annus on 100 mg vildagliptiini pluss 2000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Eucreas containing the same doses of each component.
Vildagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena saavad patsiendid võib üle viia Eucreas’ e kasutamisele, mis sisaldab mõlemat komponenti samades annustes.
Doses higher than 100 mg of vildagliptin are not recommended.
Üle 100 mg vildagliptiini annuste kasutamine ei ole soovitatav.
There is no clinical experience of vildagliptin and metformin in triple combination with other antidiabetic agents.
Puudub vildagliptiini ja metformiini kasutamise kliiniline kogemus kombinatsioonis teiste diabeedivastaste ravimitega.
Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Eucreas’ e võtmine koos toiduga või vahetult pärast sööki võib vähendada metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimete esinemist (vt ka lõik 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Lisainformatsioon erirühma patsientide kohta Neerukahjustus Eucreas’ t ei tohi kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 60 ml/ min (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Maksakahjustus Eucreas’ t ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on > 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 4. 8).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
2 Eakad patsiendid (vanus ≥ 65 aastat) Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni langust, tuleb Eucreas’ t kasutavatel eakatel patsientidel regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni (vt lõik 4. 4).
Eucreas has not been studied in patients older than 75 years.
Ei ole uuritud Eucreas’ e kasutamist üle 75- aastastel patsientidel.
Therefore the use of Eucreas is not recommended in this population.
Seetõttu ei soovitata Eucreas’ t nendel patsientidel kasutada.
Paediatric population (< 18 years) Eucreas is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed (vanus < 18 aasta) Eucreas’ t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients − Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma − Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/ min (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
− Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes − Diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekooma − Neerupuudulikkus või neerufunktsiooni häire, mida defineeritakse kui kreatiniini kliirensit < 60 ml/ min (vt lõik 4. 4) − Ägedad seisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nagu:
- - - -
− − − −
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
dehüdratsioon, raskekujuline infektsioon, šokk, jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4. 4).
−
− Äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, nagu:
Acute - - -
− − −
or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
südame - või hingamispuudulikkus, hiljuti põetud müokardiinfarkt, šokk.
− Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) − Acute alcohol intoxication, alcoholism − Lactation (see section 4.6)
− Maksakahjustus (vt lõigud 4. 2, 4. 4 ja 4. 8) − Äge alkoholimürgistus, alkoholism − Imetamine (vt lõik 4. 6)
General Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Üldine Eucreas ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel ning seda ei tohi kasutada I tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare but serious metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktatsidoos Laktatsidoos on väga harva esinev, kuid tõsine ainevahetushäire, mis võib olla tingitud metformiini kuhjumisest.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors, such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia (see also sections 4.3 and 4.5).
Laktatsidoosi esinemissagedust saab ja tuleb vähendada, hinnates ka teisi kaasuvaid riskifaktoreid, nagu halvasti kontrollitud diabeet, ketoos, pikaajaline nälgus, liigne alkoholi tarvitamine, maksapuudulikkus ja kõik hüpoksiaga seotud seisundid (vt lõigud 4. 3 ja 4. 5).
Diagnosis of lactic acidosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Laktatsidoosi diagnoos Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline hingeldus, kõhuvalu ja hüpotermia, millele järgneb kooma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostilised laboratoorsed näitajad on vere pH langus, vere laktaadisisaldus üle 5 mmol/ l ning suurenenud anioonide vahe ja laktaadi/ püruvaadi suhe.
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Neerukahjustus Kuna metformiin eritub neerude kaudu, tuleb regulaarselt jälgida seerumi kreatiniinisisaldust:
- at least once a year in patients with normal renal function
- vähemalt kord aastas normaalse neerufunktsiooniga patsientidel
normal and in elderly patients.
ülempiiril, ning samuti eakatel patsientidel.
3 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
3 Eakatel patsientidel esineb sageli asümptomaatilist neerukahjustust.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Eriti ettevaatlik peab olema olukordades, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks antihüpertensiivse või diureetilise ravi või MSPVA- ravi alustamisel.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Maksakahjustus Eucreas’ t ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on > 3x üle ULN- i (vt lõigud 4. 2, 4. 3 ja 4. 8).
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
Maksaensüümide jälgimine Harvadel juhtudel on teatatud vildagliptiini saanud patsientidel maksa väärtalitlusest (kaasa arvatud hepatiit).
In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function tests (LFTs) returned to normal after discontinuation of treatment.
Sellistel juhtudel on patsiendid olnud üldjoontes asümptomaatilised ilma kliiniliste tagajärgedeta ja maksafunktsiooni testide tulemused (LFT- d) on peale ravi katkestamist taas normaliseerunud.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Eucreas in order to know the patient’s baseline value.
Enne Eucreas- raviga alustamist peavad tehtud olema maksafunktsiooni testid (LFT- d), et oleks teada patsiendi testide lähteväärtused.
Liver function should be monitored during treatment with Eucreas at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Eucreas- ravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni esimese aasta jooksul kolmekuuliste intervallidena ning seejärel perioodiliselt.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Patsientidele, kellel leitakse maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, tehakse selle leiu kinnitamiseks teine maksafunktsiooni kontroll ning seejärel sagedased LFT- d kuni kõrvalekalde (- kallete) normaliseerumiseni.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Eucreas therapy is recommended.
Kui püsib ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine kolm või enam korda üle ULN- i, on soovitatav Eucreas ravi lõpetada.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Eucreas.
Patsiendid, kellel on kollatõbi või teised nähud, mis viitavad maksa väärtalitlusele, peaksid lõpetama Eucreas- ravi.
Following withdrawal of treatment with Eucreas and LFT normalisation, treatment with Eucreas should not be re-initiated.
Pärast Eucreas- ravi lõpetamist ja maksa LFT- i normaliseerumist ei tohiks Eucreas- ravi jätkata.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
Südamepuudulikkus Vildagliptiinravi kasutamise kogemus kongestiivse südamepuudulikkusega (New Yorgi Südameassotsiatsiooni [NYHA] funktsionaalne klass I- II) patsientidel on vähene ning seetõttu tuleb nendel patsientidel vildagliptiini kasutada ettevaatusega.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class III-IV and therefore use is not recommended in these patients.
Puudub vildagliptiini kasutamise kogemus kliinilistes uuringutes NYHA III- IV funktsionaalse klassi südamepuudulikkusega patsientidel ning seetõttu ei soovitata seda nimetatud patsientidel kasutada.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Eucreas is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Metformiin on vastunäidustatud südamepuudulikkusega patsientidel, mistõttu on ka Eucreas nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Nahakahjustused Mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes on vildagliptiini kasutamisel kirjeldatud nahakahjustusi (sh ville ja haavandeid) ahvide jäsemetel (vt lõik 5. 3).