natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/ 100 mg twice daily dose throughout the study).
Muutumatul kujul on lopinaviiri uriinist leitud 2, 2% ja roojast 19, 8% peroraalselt manustatud annusest.
Through 360 weeks of treatment, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml was 61% (59%), and the corresponding mean increase in CD4 cell count was 501 cells/ mm3.
Korduva manustamise tingimustes eritub muutumatul kujul uriiniga vähem kui 3% annusest.
Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Lopinaviiri efektiivne (maksimaalsest minimaalseni) poolväärtusaeg on 12 tunnise annustamisintervalli juures 5... 6 tundi ning lopinaviiri peroraalne kliirens (CL/ F) on 6... 7 tundi.
Patients with prior antiretroviral therapy
Andmed erinevatel patsiendirühmadel:
Study M97-765 is a randomised, double-blind trial evaluating Kaletra at two dose levels (400/ 100 mg and 400/ 200 mg, both twice daily) plus nevirapine (200 mg twice daily) and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 70 single protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
Kaletra suukaudse lahuse skeemi 300/ 75 mg/ m2 kaks korda ööpäevas ja skeemi 230/ 57, 5 mg/ m2 kaks korda ööpäevas farmakokineetikat on uuritud 53 lapsel, kelle vanus oli vahemikus 6 kuud kuni 12 aastat.
Median baseline CD4 cell count was 349 cells/ mm3 (range 72 to 807 cells/ mm3) and median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.0 log10 copies/ ml (range 2.9 to 5.8 log10 copies/ ml).
Rühmas, kus raviskeem oli 230/ 57, 5 mg/ m2 Kaletra suukaudset lahust kaks korda ööpäevas, ilma nevirapiinita (n=12), olid püsitingimustes lopinaviiri AUC 72, 6 ± 31, 1 μg• h/ ml, Cmax 8, 2 ± 2, 9 μg/ ml ja Cmin 3, 4 ± 2, 1 μg/ ml ning rühmas, kus oli raviskeem 300/ 75 mg/ m2 Kaletra suukaudset lahust kaks korda ööpäevas, koos nevirapiiniga (n=12), olid lopinaviiri AUC 85, 8 ± 36, 9 μg• h/ ml, Cmax 10, 0 ± 3, 3 μg/ ml ja Cmin 3, 6 ± 3, 5 μg/ ml.
By intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml at 24 weeks was 75% (58%) and the mean increase from baseline in CD4 cell count was 174 cells/ mm3 for the 36 patients receiving the 400/ 100 mg dose of Kaletra.
Nii annustamisskeemi 230/ 57, 5 mg/ m2 kaks korda päevas, ilma nevirapiinita rühmas kui ka 300/ 75 mg/ m2 kaks korda ööpäevas, koos nevirapiiniga rühmas, kujunesid lopinaviiri plasmakontsentratsioonid sarnaseks neile, mis esinesid raviskeemi korral 400/ 100 mg ilma nevirapiinita.
Between week 24 and 48, patients randomised to a dose of 400/ 100 mg were converted to a dose of 533/ 133 mg.
Kaletra farmakokineetikat eakatel ei ole uuritud.
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/ mm3 (range 13 to 1030 cells/ mm3).
Täiskasvanud patsientidel ei ole vanusest või soost tingitud farmakokineetilisi erinevusi täheldatud.
59 with HIV RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 65% and the mean increase from baseline CD4 cell count was 94 cells/ mm3.
Rassist tingitud farmakokineetilisi erinevusi ei ole täheldatud.
Paediatric Use
Neerupuudulikkus:
M98-940 is an open-label study of a liquid formulation of Kaletra in 100 antiretroviral naïve (44%) and experienced (56%) paediatric patients.
Kaletra farmakokineetikat ei ole neerupuudulikkusega patsientidel uuritud.
All patients were non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve.
Kuna lopinaviiri neerukliirens praktiliselt puudub, siis ei ole neerupuudulikkuse puhul ravimi totaalse kliirensi langus tõenäoline.
Naïve patients also received nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Lopinaviiri tasakaaluseisundi farmakokineetilised parameetrid HIV- infektsiooniga kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel olid võrreldavad vastavate parameetritega HIV - infektsiooniga normaalse maksafunktsiooniga patsientidel kroonilise annustamise uuringus, milles manustati lopinaviir/ ritonaviir 400/ 100 mg kaks korda ööpäevas.
Experienced patients received nevirapine plus up to two nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Täheldati vähest (umbes 30%) lopinaviiri kontsentratsiooni tõusu organismis, mis eeldatavalt ei oma kliinilist tähtsust (vt lõik 4. 2).
Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Korduvate annuste manustamisel põhinevates toksilisuse uuringutes närilistel ja koertel leiti, et peamisteks sihtmärkorganiteks on maks, neerud, kilpnääre, põrn ja tsirkuleerivad vererakud.
Mean baseline CD4 cell count was 838 cells/ mm3 and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.7 log10 copies/ ml.
Maksas tekkisid muutused, mis väljendusid rakuturses koos keskse degeneratsiooniga.
Through 48 weeks of therapy, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml was 84% for antiretroviral naïve patients and 75% for antiretroviral experienced patients and the mean increases from baseline in CD4 cell count were 404 cells/ mm3 and 284 cells/ mm3 respectively.
Kui eelnimetatud muutusi põhjustanud ekspositsioon ravimile oli võrreldav inimestel kliinilises praktikas esineva ekspositsiooniga või alla selle, ületasid katseloomadel kasutatud annused enam kui 6- kordselt inimestel kasutatavaid kliinilisi annuseid.
The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
Hiirtel, kellel ekspositsioon toimeainele ületas inimpraktikas esinevat vähemalt kahekordselt, esines kerget neerutorukeste degeneratsiooni.
Lopinavir is essentially completely metabolised by CYP3A.
Rottidel ja koertel neerukahjustusi ei esinenud.
Ritonavir inhibits the metabolism of lopinavir, thereby increasing the plasma levels of lopinavir.
Türoksiinitaseme langus seerumis põhjustas TSH vabanemise tõusu, sellest tulenes rottide kilpnäärme follikulaarrakkude hüpertroofia.
Across studies, administration of Kaletra 400/ 100 mg twice daily yields mean steady-state lopinavir plasma concentrations 15 to 20-fold higher than those of ritonavir in HIV-infected patients.
Pärast ravimi manustamise lõpetamist need muutused taandusid ning hiirtel ja koertel ei esinenud neid üldse.
The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
Rottidel esines Coombs- negatiivset anisotsütoosi ja poikilotsütoosi, kuid hiirtel ja koertel seda ei esinenud.
The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Rottidel esines põrna suurenemine koos histiotsütoosiga, aga teistel kasteloomaliikidel seda ei täheldatud.
Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
64 Närilistel esines vereseerumi kolesteroolitaseme tõus, koertel seda ei täheldatud, samal ajal oli ainult hiirtel tõusnud triglütseriidide tase.
Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
Vastupidiselt aga, sarnased lopinaviiri/ ritonaviiri kontsentratsioonid ei põhjustanud repolarisatsiooni hilinemist koerte südame Purkinje kiududes.
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 4.0 μ g/ ml.
Lopinaviiri/ ritonaviiri madalamad kontsentratsioonid ei põhjustanud olulist kaaliumi (HERG) liikumise blokaadi.
Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 82.8 ± 44.5 μ g• h/ ml.
Rottidel läbiviidud koejaotuvusuuringutes ei leitud toimeaine olulist kardiaalset retensiooni; 72- tunni AUC südames oli ligikaudu 50% plasmas mõõdetavast AUC - st.
The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
Seega oodatav lopinaviiri tase südames ei ole oluliselt kõrgem plasmatasemest.
Administration of a single 400/ 100 mg dose of Kaletra tablets under fed conditions (high fat, 872 kcal, 56% from fat) compared to fasted state was associated with no significant changes in Cmax and AUCinf.
Koertel oli elektrokardiogrammil näha väljendunud U- laineid, PR- intervalli pikenemist ning bradükardiat.
Therefore, Kaletra tablets may be taken with or without food.
Nende nähtude aluseks arvatakse olevat elektrolüütide tasakaalu häired.
Kaletra tablets have also shown less pharmacokinetic variability under all meal conditions compared to Kaletra soft capsules.
Nende prekliiniliste andmete kliiniline tähendus pole teada, samas ei saa välistada preparaadi võimalikke kardiaalseid toimeid inimestel (vt ka lõik 4. 4 ja 4. 8).
Lopinavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin, however, it has a higher affinity for AAG.
Rottidel täheldati emasloomadele toksilistes annustes embrüo- fetotoksilisi toimeid (tiinuse katkemist, loote eluvõime vähenemist, loote kehamassi langust, skeleti anomaaliate esinemissageduse suurenemist) ning toksilist toimet postnataalsele arengule (järglaste langenud elulemust).
At steady state, lopinavir protein binding remains constant over the range of observed concentrations after 400/ 100 mg Kaletra twice daily, and is similar between healthy volunteers and HIV-positive patients.
Emale ja loote arengule toksiliste annuste puhul oli ekspositsioon lopinaviirile/ ritonaviirile väiksem kui inimestel raviks kasutatavate annuste korral.
Metabolism: in vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Pikaajalistes kartsinogeensusuuringutes hiirtel täheldati lopinaviiril/ ritonaviiril mitte- genotoksilist, mitogeenset maksakasvajate teket soodustavat toimet, kuid ravimi ohutuse seisukohast inimestel loeti see üldjuhul väheoluliseks.
Lopinavir is extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, almost exclusively by isozyme CYP3A.
Rottidel teostatud kartsinogeensusuuringutes kasvajate teket soodustavat toimet ei täheldatud.
A 14 C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/ 100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
In vitro ja in vivo testide- patareis, millesse kuulusid Ames’ i bakteri pöördmutatsiooni test, hiire lümfoomirakkude test, hiire mikronukleuste test ja kromosomaalsete aberratsioonide test inimese lümfotsüütidel lopinaviiril/ ritonaviiril mutageenset ja klastogeenset toimet ei täheldatud.
At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
FARMATSEUTILISED ANDMED
The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with
6. 1 Abiainete loetelu
60 antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Kopovidoon Sorbitaanlauraat Kolloidne veevaba räni Naatriumstearüülfumaraat
Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
Hüpromelloos Titaandioksiid Tüüp 400 makrogoolid (polüetüleenglükool 400) Hüdroksüpropüültselluloos Talk Kolloidne veevaba räni Tüüp 3350 makrogoolid (polüetüleenglükool 3350) Kollane raudoksiid E172 Polüsorbaat 80
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
6. 3 Kõlblikkusaeg
Special Populations
3 aastat.
Paediatrics:
6. 4 Säilitamise eritingimused
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
The pharmacokinetics of Kaletra oral solution 300/ 75 mg/ m2 twice daily and 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) purgid, mis on suletud propüleenist korkidega.
The lopinavir mean steady- state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 μ g• h/ ml, 8.2 ± 2.9 μ g/ ml and 3.4 ± 2.1 μ g/ ml, respectively after Kaletra oral solution 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 μ g• h/ ml, 10.0 ± 3.3 μ g/ ml and 3.6 ± 3.5 μ g/ ml, respectively after 300/ 75 mg/ m2 twice daily with nevirapine (n=12).
PVC/ fluoropolümeersest fooliumist blisterpakendid.
The 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily regimen without nevirapine and the 300/ 75 mg/ m2 twice daily regimen with nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/ 100 mg twice daily regimen without nevirapine.
Ühes pakis on 3 kartongpakendit (kokku 120 tabletti).
Gender, Race and Age:
6. 6 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in the elderly.
Erinõuded puuduvad.
No age or gender related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Renal Insufficiency:
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Kaletra, 100 mg/ 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hepatic Insufficiency:
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
The steady state pharmacokinetic parameters of lopinavir in HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment were compared with those of HIV-infected patients with normal hepatic function in a multiple dose study with lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lopinaviiri ja 25 mg ritonaviiri (farmakokineetiline tugevdaja).
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
5.3 Preclinical safety data
Õhukese polümeerikattega tablett
Repeat-dose toxicity studies in rodents and dogs identified major target organs as the liver, kidney, thyroid, spleen and circulating red blood cells.
Kahvatukollased tabletid, millel on kõrgreljeefis kujundatud Abbotti logo ja tähis “ KC ”.
Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
KLIINILISED ANDMED
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Kaletra on näidustatud HIV- 1 infektsiooni raviks üle 2- aastastel lastel ja täiskasvanutel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Suurem osa Kaletra kasutamise kogemustest on saadud preparaadi kasutamisest patsientidel, kes pole varem retroviirusvastast ravi saanud.
Reduced serum thyroxine led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
Kogemusi ravimi kasutamise kohta eelnevalt proteaasi inhibiitoritega ravitud patsientidel on vähe.
These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
Piiratult on andmeid ka pärast Kaletra- ravi ebaõnnestumist teostatud ravi kohta reservpreparaatidega.
Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
Kaletra valik HIV- 1- ga nakatunud ning varem proteaasi inhibiitoriteid manustanud patsientide ravimiseks peab baseeruma individuaalsel viiruse resistentsuse määramisel ja patsiendi ravi - anamneesil (vt lõik 4. 4 ja 5. 1).
Enlarged spleens with
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
61 histiocytosis were seen in rats but not other species.
Kaletra’ t tohib välja kirjutada ainult HIV infektsiooni ravi alal kogenud arst.
Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Kaletra tabletid tuleb neelata tervelt, mitte närituna, poolitatuna või purustatuna.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
Nendele patsientidele, kes ei saa tablette kasutada, on olemas suukaudne lahus.
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Annustamisjuhiseid lugege Kaletra suukaudse lahuse ravimi omaduste kokkuvõttest.
Lower concentrations of lopinavir/ ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Kaletra tablettide annust täiskasvanuile (400/ 100 mg kaks korda ööpäevas) võib kasutada lastel kehakaaluga 40 kg või rohkem või kehapindalaga (KP) * üle 1, 4 m2.
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Manustamise kohta lastel kehakaaluga alla 40 kg või kehapindalaga vahemikus 0, 5 ja 1, 4 m2 ning kes on võimelised tablette neelama, lugege alltoodud annustamisjuhiseid (tabelid).
Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
Manustamise kohta lastel, kes ei ole võimelised tablette neelama, palun lugege Kaletra suukaudse lahuse ravimi omaduste kokkuvõtet.
In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
Enne Kaletra 100/ 25 mg tablettide väljakirjutamist väikelastele ja noorematele lastele tuleks hinnata nende võimet neelata terveid tablette.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Kui laps ei ole võimeline Kaletra tabletti neelama, tuleks välja kirjutada Kaletra suukaudne lahus.
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
67 Järgnev tabel sisaldab Kaletra 100/ 25 mg tablettide annustamisjuhiseid, mis põhinevad kehapindalal.
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
Annustamisjuhised lastel Soovitatav 100/ 25 mg tablettide arv Kehapindala (m2) annustamiseks 2 korda ööpäevas
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
≥ 0, 5 kuni < 0, 9 ≥ 0, 9 kuni < 1, 4
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
2 tabletti (200/ 50 mg) 3 tabletti (300/ 75 mg)
Lopinavir/ ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Kui patsiendile on sobivam, võib Kaletra 200/ 50 mg tablette kasutada eraldi või kombinatsioonis Kaletra 100/ 25 mg tablettidega, soovitatava annuse saavutamiseks.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
* Kehapindala on võimalik välja arvutada järgneva valemi alusel:
6.1 List of excipients
KP (m2) = √ (Pikkus (cm) X Kehamass (kg) / 3600)
Copovidone Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Alla 2- aastased lapsed: ebapiisavate ohutus - ja efektiivsusandmete tõttu ei ole Kaletra kasutamine alla 2- aastastel lastel soovitatav (vt lõik 5. 1).
Film-coating:
Samaaegne ravi: efavirens või nevirapiin
Hypromellose Titanium dioxide Macrogols type 400 (Polyethylene glycol 400) Hydroxypropyl cellulose Talc Colloidal anhydrous silica Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172 Polysorbate 80
Annustamisjuhised lastel kooskasutamisel efaviirensi või nevirapiiniga Soovitatav 100/ 25 mg tablettide arv Kehapindala (m2) annustamiseks 2 korda ööpäevas
62 6.2 Incompatibilities
≥ 0, 5 kuni < 0, 8 2 tabletti (200/ 50 mg)
Not applicable.
≥ 0, 8 kuni < 1, 2
6.3 Shelf life
3 tabletti (300/ 75 mg)
3 years.
Nendele patsientidele ei tohi Kaletra’ t manustada (vt lõik 4. 3).
6.4 Special precautions for storage
68 4. 3 Vastunäidustused
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes.
6.5 Nature and content of container
Raske maksapuudulikkusega patsiendid.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
Kaletra sisaldab lopinaviiri ja ritonaviiri, mis on mõlemad P450 isovormi CYP3A inhibiitorid.
Each bottle contains 120 tablets.
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Each pack contains 1 bottle (120 tablets).
Kaasuvate haigustega patsiendid Maksakahjustus:
Blisters consisting of PVC/ fluoropolymer foil.
Kaletra ohutus ja efektiivsus väljendunud maksahäirete korral ei ole kindlaks tehtud.
Each carton contains 5 foil blisters each containing 8 film-coated tablets (40 tablets).
Kaletra on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4. 3).
Each pack contains 3 cartons (120 tablets).
Samaaegse B - või C- hepatiidi viirusevastase ravi korral lugege vastava ravimi omaduste kokkuvõtet.
6.6 Special precautions for disposal
Maksahaiguse halvenemisel tuleks nendel patsientidel kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
No special requirements.
Kuna nii lopinaviir kui ritonaviir on tugevasti seondunud vereplasma valkudega, ei ole nende oluline eritumine hemo - või peritoneaaldialüüsi käigus tõenäoline.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hemofiiliapatsiente tuleb veritsuse suurenemise ohust informeerida.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Eraldi tähelepanu tuleks pöörata patsientidele, kelle vastavad algväärtused on kõrged või kelle anamneesis on lipiidide ainevahetushäireid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Märkimisväärne triglütseriidide taseme tõus on pankreatiidi kujunemise riskifaktoriks.
EU/ 1/ 01/ 172/ 004 EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Haiguse olemasolule viitavate nähtude ja sümptomitega patsientidel tuleks pankreatiidi diagnoosimisel ravi Kaletra’ ga katkestada (vt lõik 4. 8).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Mõningail juhtudel oli hüperglükeemia raske ning sellega kaasnes ketoatsidoos.
Date of first authorisation:
Nende nähtude kaugtagajärjed ei ole hetkel teada.
20 March 2006
Lipiidide häireid tuleb vastavalt ravida (vt lõik 4. 8).
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Hinnang tuleb anda mistahes põletikunähtudele ja vajadusel alustada ravi.
{MM/ YYYY}
Osteonekroos:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
PR intervalli pikenemine
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Kaletra’ t tuleb sellistel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 5. 1).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Suure tõenäosusega suurendab Kaletra peamiselt CYP3A kaudu metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsiooni.
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Kui on näidustatud ravi HMG- CoA reduktaasi inhibiitoritega, tuleks eelistada pravastatiini või fluvastatiini (vt lõik 4. 5).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Prekliinilistes uuringutes on Kaletra’ l täheldatud toimet südamele, seetõttu ei saa välistada Kaletra potentsiaalset toimet südamele (vt lõik 4. 8 ja 5. 3).
PHARMACEUTICAL FORM
Kaletra ja rifampitsiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Film-coated tablet
Muu Kaletra ei ravi HIV- ist või AIDS- ist terveks.
Pale yellow debossed with [Abbott logo] and “ KC”.
Rakendada tuleb vastavaid ettevaatusabinõusid.