natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Emakakaelavähiga patsientidest oli Hycamtini ja tsisplatiini kombinatsiooni saanud patsientide keskmine elulemus 9, 4 kuud ja ainult tsisplatiini saanud patsientidel 6, 5 kuud.
What is the risk associated with Hycamtin?
Millised on Hycamtiniga kaasnevad riskid?
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), febrile neutropenia (neutropenia that causes fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), anorexia (loss of appetite, which may be severe), pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on neutropeenia (infektsiooniga võitlevate vere valgeliblede puudus), palavikku tekitav neutropeenia, trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (vere punaliblede vähesus), leukopeenia (valgete vereliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus (võivad kõik olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu, mukosiit (suuhaavandid), alopeetsia (juuste väljalangemine), anoreksia (isutus, võib olla raske), palavik, asteenia ja väsimus.
Neutropenia as a side-effect of Hycamtin can lead to neutropenic colitis (inflammation of the bowel), causing severe abdominal pain, fever and possibly diarrhoea, and which may need hospital treatment.
Neutropeenia võib Hycamtini kõrvalnähuna põhjustada neutropeenset koliiti (jämesoolepõletikku), millega kaasnevad tugev kõhuvalu ja palavik ning võib kaasneda kõhulahtisus; see võib vajada haiglaravi.
For the full list of all side effects reported with Hycamtin, see the Package Leaflet.
Hycamtini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hycamtin should not be used in people who may be severely hypersensitive (allergic) to topotecan or any of the other ingredients.
Hycamtini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla topotekaani või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It should not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Seda ei tohi kasutada rasedad või last imetavad patsiendid ega patsiendid, kellel on enne ravi raske luuüdi depressioon (vere valgeliblede ja vereliistakute vähesus).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hycamtin’ s benefits are greater than its risks for treatment of metastatic carcinoma of the ovary or relapsed small cell lung cancer, and for the treatment of cervical cancer (in combination with cisplatin).
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Hycamtini kasulikkus metastaatilise munasarja kartsinoomi või retsidiveerunud väikerakk- kopsuvähi ja (kombinatsioonis tsisplatiiniga) emakakaelavähi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Hycamtin be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Hycamtinile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin to SmithKline Beecham on 12 November 1996.
2/ 3 Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Hycamtini kohta leiate siit.
The full EPAR for Hycamtin is available here.
Kokkuvõtte viimane uuendus:
EU Number
Ravimi
Route of Administration
nimetus
Content
Ravimvorm
0.25 mg
0, 25mg
blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
Blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride), with a 10% overage of fill.
Viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina); viaal on täidetud 10% liiaga.
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy. patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Topotekaani monoteraapia on näidustatud: • metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravimite kasutamine või sellele järgnev ravi ei ole andnud tulemusi. • retsidiveerunud väikerakk- kopsuvähi [small cell lung cancer, SCLC] raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5. 1).
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Eelnevalt tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi alustamist kombinatsiooniga (vt lõik 5. 1).
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks mõeldud spetsiaalses osakonnas ning manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6. 6).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Enne topotekaani esimese kuuri manustamist peab patsientide ravieelne neutrofiilide arv olema ≥ 1, 5 x 109/ l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/ l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/ dl (pärast vereülekannet, kui see on vajalik).
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Enne kasutamist tuleb topotekaan lahustada ja seejärel lahjendada (vt lõik 6. 6).
Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma
Munasarja kartsinoom ja väikerakk- kopsuvähk
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/ m2 body surface area/ day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
Algannus Topotekaani soovitatav annus on 1, 5 mg/ m2/ ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul 5 järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse 3- nädalane paus.
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Hea talutavuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4. 8 ja 5. 1).
2 Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
2 Järgnevad annused Topotekaani ei tohi taasmanustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥1x109/ l ja trombotsüütide arv ≥100x109/ l ning hemoglobiini tase ei ole ≥9 g/ dl (vajadusel pärast vereülekannet).
G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral topotekaani koos teiste ravimitega (nt G- CSF) või vähendatakse annust, et säilitada neutrofiilide arv.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/ m2/ day to 1.25 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.0 mg/ m2/ day if necessary).
Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0, 5x109/ l) kestusega vähemalt 7 päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0, 25 mg/ m2/ ööpäevas võrra annuseni 1, 25 mg/ m2/ ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni 1, 0 mg/ m2/ ööpäevas).
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
Annuseid tuleb vähendada ka siis, kui trombotsüütide arv langeb alla 25x109/ l.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/ m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1, 0 mg/ m2 ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik edasine annuse vähendamine.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/ m2/ day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Algannus Topotekaani soovitatav annus on 0, 75 mg/ m2/ ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3.
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/ m2/ day and following the topotecan dose.
Tsisplatiini manustatakse 1. päeval intravenoosse infusioonina annuses 50 mg/ m2/ ööpäevas pärast topotekaani annuse manustamist.
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/ l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9g/ dl (after transfusion if necessary).
Järgnevad annused Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1, 5 x 109/ l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/ l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/ dl (vajadusel pärast vereülekannet).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/ m2/ day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/ m2/ day if necessary).
Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0, 5 x 109/ l) kestusega vähemalt 7 päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20% võrra annuseni 0, 60 mg/ m2/ ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0, 45 mg/ m2/ ööpäevas).
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
Annuseid tuleb sarnaselt vähendada juhul, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 109/ l.
Dosage in renally impaired patients Monotherapy (Ovarian and Small cell lung carcinoma) Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/ min.
Annustamine neerukahjustusega patsientidele Monoteraapia (munasarja kartsinoom ja väikerakk- kopsuvähk) Olemasolevaist andmeist ei piisa, et anda soovitusi patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on < 20 ml/ min.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/ min is 0.75 mg/ m2 / day for 5 consecutive days.
Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakk- kopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20… 39 ml/ min on 0, 75 mg/ m2/ ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Combination therapy (Cervical carcinoma) In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/ dL.
Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi raviks, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤ 1, 5 mg/ dl.
If, during topotecan/ cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/ dL, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/ continuation.
Kui topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioonravi ajal ületab seerumi kreatiniinisisaldus 1, 5 mg/ dl, soovitatakse järgida tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid annuse vähendamise/ ravi katkestamise kohta.
3 Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
3 Lapsed Lastel on ravimi kasutamise kogemus vähene, mistõttu ei saa anda HYCAMTIN- ravi kasutamise soovitust lastele (vt lõigud 5. 1 ja 5. 2).
4.3 Contraindications
- rinnaga toitmine (vt lõik 4. 6);
HYCAMTIN is contraindicated in patients who − have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − are breast feeding (see section 4.6) − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or a platelet count of < 100 x 109/ l.
lähtearv < 1, 5x109/ l ja/ või trombotsüütide arv < 100x109/ l.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Hematoloogiline toksilisus on annusest sõltuv, mistõttu pidevalt tuleb jälgida täisverepilti, sh trombotsüütide arvu (vt lõik 4. 2).
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Topotekaaniga ravitud patsientidel on kirjeldatud sepsisega lõppenud müelosupressiooni ja sepsisest tingitud surmajuhtumeid (vt lõik 4. 8).
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease, some of which have been fatal (see section 4.8).
Topotekaani on seostatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4. 8).
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic drugs and/ or colony stimulating factors.
Riskifaktoriteks on anamneesis esinev interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsufibroos, kopsuvähk, rindkere kiiritus ning pneumotoksiliste ravimite ja/ või kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamine.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (e. g. cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Patsiente tuleb jälgida interstitsiaalsele kopsuhaigusele viitavate sümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/ või hüpoksia) ning kui kinnitust leiab uus interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Topotecan and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Topotekaani või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
This should be taken into account, e. g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Seda tuleb arvesse võtta näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Halvas üldseisundis (PS [performance status] > 1) patsientide ravivastus on oodatult langenud ning komplikatsioonide oht on suurenenud (nt palavik, infektsioon ja sepsis) (vt lõik 4. 8).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/ min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/ dl) due to cirrhosis.
Topotekaani kasutamise kogemus raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 20 ml/ min) või tsirroosist tingitud raske maksafunktsiooni kahjustusega (seerumbilirubiin ≥10 mg/ dl) patsientidel on ebapiisav.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) were given 1.5 mg/ m2 for five days every three weeks.
Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin 1, 5… 10 mg/ dl) manustati 1, 5 mg/ m2 viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
A reduction in topotecan clearance was observed however there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Neil täheldati topotekaani kliirensi vähenemist, samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks.
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Topotekaan ei inhibeeri inimese tsütokroom P450 ensüüme (vt lõik 5. 2).
In a population study, the co- 4 administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Populatsiooniuuringus ei avaldanud granisetrooni, ondansetrooni, morfiini või kortikosteroidide samaaegne manustamine märkimisväärset mõju kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) farmakokineetikale.
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
4 Kui topotekaani kombineeritakse teiste kemoteraapiaravimitega, võib olla vaja kombineeritud ravi talutavuse kindlustamiseks vähendada kõigi ravimite annuseid.
When topotecan (0.75 mg/ m2/ day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/ m2/ day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
Topotekaani (0, 75 mg/ m2/ ööpäevas viiel järjestikusel päeval) ja tsisplatiini (60 mg/ m2/ ööpäevas 1. päeval) manustamisel 13 munasarjavähiga patsiendile tähendati 5. päeval AUC (12%, n=9) ja Cmax (23%, n=11) vähest suurenemist.
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Prekliinilistes uuringutes oli topotekaan nii embrüo - kui fetotoksiline (vt lõik 5. 3).
Topotecan is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Topotekaan on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
In dose-finding trials involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Annuse määramise uuringutes, kus osales 523 retsidiveerunud munasarjavähiga ja 631 retsidiveerunud väikerakk- kopsuvähiga patsienti, osutusid topotekaani monoteraapia annust piiravaks toksilisuseks hematoloogilised kõrvaltoimed.
5 The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Topotekaani monoteraapia ohutuse koondandmed on toodud allpool.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100); harv (≥1/ 10 000, < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000), sealhulgas üksikjuhud ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
5 Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Blood and lymphatic system disorders Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia.
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage: febriilne neutropeenia, neutropeenia (vt seedetrakti häired), trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: interstitsiaalne kopsuhaigus
Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain* and mucositis. *Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (mis võivad kõik olla tõsised), kõhukinnisus, kõhuvalu * ja mukosiit. * Topotekaanist tingitud neutropeenia tüsistusena on kirjeldatud neutropeenilise koliidi teket, sh surmaga lõppenud neutropeenilise koliidi juhtusid (vt lõik 4. 4).
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: alopecia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: alopeetsia.
Common: pruritus.
Sage: sügelus.
Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe).
Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage: isutus (mis võib olla tõsine).
Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis
Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: infektsioon Sage: sepsis
General disorders and administration site conditions Very common: pyrexia, asthenia, fatigue.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: palavik, asteenia, väsimus.
Very rare: extravasation*. *Extravasation has been reported very rarely.
Väga harv: ekstravasatsioon *. * Ekstravasatsiooni on kirjeldatud väga harva.
Immune system disorders Common: hypersensitivity reaction including rash Rare: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria.
Immuunsüsteemi häired Sage: ülitundlikkusreaktsioon, sh lööve Harv: anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, urtikaaria.
Hepato-biliary disorders Common: hyperbilirubinaemia.
Maksa ja sapiteede häired Sage: hüperbilirubineemia.
The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Eespool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla suurem halvas üldseisundis patsientidel (vt lõik 4. 4).
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/ possibly related to topotecan therapy.
Allpool loetletud hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedused hõlmavad teateid kõrvaltoimetest, mis loeti seotuks/ võimalikult seotuks topotekaanraviga.
6 Haematological Neutropenia:
Hematoloogilised Neutropeenia.
Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) during course 1 was seen in 55% of the patients and with duration ≥ 7 days in 20% and overall in 77% of patients (39% of courses).
Rasket vormi (neutrofiilide arv < 0, 5x109/ l) täheldati esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle 7 päeva esines 20% l ja kokku üldse 77% l patsientidest (39% keskmiselt kõigi kuuride lõikes).
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses).
Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16% - l patsientidest esimese kuuri jooksul ja kokku 23% l patsientidest (6% keskmiselt kõigi kuuride lõikes).
Median time to onset of severe neutropenia was 9 days and the median duration was 7 days.
Raske neutropeenia vallandus keskmiselt 9. päeval ning kestis keskmiselt 7 päeva.
Severe neutropenia lasted beyond 7 days in 11% of courses overall.
Raske neutropeenia kestis üle 7 päeva 11% - l juhtudest kõigi kuuride kohta kokku.
Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11% l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26% l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Peale selle arenes 5% l kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4. 4).
Thrombocytopenia:
6 Trombotsütopeenia.
Severe (platelets less than 25 x 109/ l) in 25% of patients (8% of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/ l) in 25% of patients (15% of courses).
Raske vorm (trombotsüüte alla 25x109/ l) arenes 25% l patsientidest (8% kuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüüte vahemikus 25, 0… 50, 0x109/ l) 25% - l patsientidest (15% kuuride lõikes).