natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70
Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0) 1 596 69 70
Polska Alcon Polska Sp. z o.o. + 48 22 820 3450
Polska Alcon Polska Sp. z o. o. + 48 22 820 3450
España Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000
España Alcon Cusí, S. A. + 34 93 497 7000
România S.C.
România S. C.
Alcon Romania S.R.L.: + 40 21 203 93 24
Alcon Romania S. R. L.: + 40 21 203 93 24
France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10
France Laboratoires Alcon + 33 (0) 1 47 10 47 10
Slovenija Alcon d.o.o. + 386 1 422 5280
Slovenija Alcon d. o. o. + 386 1 422 5280
Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
(Ühendkuningriik) + 44 (0) 1442 34 1234 (Ühendkuningriik)
Suomi/Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
Suomi/ Finland Alcon Finland Oy + 358 (0) 9 8520 2260
26 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
26 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0) 8 634 40 00 E- post: receptionen@ alconlabs. com
What is AZILECT?
Mis on AZILECT?
AZILECT is a medicine containing the active ingredient rasagiline.
AZILECT on ravim, mis sisaldab toimeainena rasagiliini.
It is available as white round tablets (1 mg).
Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (1 mg).
What is AZILECT used for?
Milleks AZILECTi kasutatakse?
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
AZILECTi kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värisemist, liigutuste aeglust ja lihaste jäikust.
AZILECT can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) in patients who are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between levodopa doses.
AZILECTi võib kasutada ainsa ravimina või lisaks levodopale (samuti Parkinsoni tõve ravim) patsientidel, kellel esineb levodopa annuste vahelise aja lõpus nn kõikumisi.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
Kõikumised on seotud levodopa toime vähenemisega, mil patsiendil aktiivne ja liikumisvõimeline seisund vaheldub ootamatult passiivse ja liikumatu seisundiga.
AZILECT can only be obtained with a prescription.
AZILECTi saab üksnes retsepti alusel.
How is AZILECT used?
Kuidas AZILECTi kasutatakse?
The standard dose of AZILECT is one tablet once a day, taken with or without food.
AZILECTi tavapärane annus on üks tablett üks kord päevas koos toiduga või ilma.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver and it should be avoided in those with moderate liver problems.
AZILECTi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksaprobleemid, ning selle kasutamisest tuleb hoiduda ka mõõdukate maksaprobleemidega patsientidel.
Patients with mild liver problems should use AZILECT with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
Kergete maksaprobleemidega patsiendid peavad olema AZILECTi kasutamisel ettevaatlikud ja maksaprobleemide süvenemisel ravi katkestama.
How does AZILECT work?
Kuidas AZILECT toimib?
The active substance in AZILECT, rasagiline, is a monoamine oxidase-B inhibitor.
AZILECTis toimeainena sisalduv rasagiliin on monoamiinoksüdaas- B inhibiitor.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the ‘ neurotransmitter’ dopamine in the brain.
See blokeerib B - tüüpi ensüümi monoamiinoksüdaasi, mis lagundab ajus neurotransmitterit dopamiini.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Neurotransmitterid on keemilised ained, mis võimaldavad närvirakkudel vastastikku signaale vahetada.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad dopamiini produtseerivad rakud hävima ja dopamiini tase ajus väheneb.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Patsientidel kaob selle tagajärjel võime oma liigutusi kindlalt kontrollida.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, AZILECT improves the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Suurendades dopamiini taset aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni, vähendab AZILECT Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid, näiteks jäikust ja liigutuste aeglust.
How has AZILECT been studied?
Kuidas AZILECTi uuriti?
The effects of AZILECT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti AZILECTi toimet muude katsetega.
AZILECT has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson’ s disease.
AZILECTi kasutamist uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1 563 Parkinsoni tõvega patsienti.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In the first study, the effects of two different doses of AZILECT taken alone were compared to those of placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Esimeses uuringus võrreldi AZILECTi kahe annuse toimet ravimi kasutamisel ainsa ravimina platseebo toimega (näiv ravim) 404 patsiendil, kelle haigus oli varases staadiumis.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale, UPDRS).
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt sümptomites 26 nädala jooksul toimunud muutuse järgi, mida hinnati standardsel skaalal (ühtne Parkinsoni tõve hindamisskaala, UPDRS).
The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where AZILECT was added to the patients’ existing treatment including levodopa.
Kahes ülejäänud uuringus osales kokku 1159 patsienti, kelle haigus oli hilisemas staadiumis ja kelle puhul AZILECT lisati olemasolevale levodopat sisaldavale raviskeemile.
It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson’ s disease).
Ravimit võrreldi platseebo või entakapooniga (samuti Parkinsoni tõve ravim).
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ state during the day, as recorded in patient diaries.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt päeva jooksul passiivses seisundis oldud aja järgi, vastavalt patsientide päeviku- sissekannetele.
What benefit has AZILECT shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal AZILECTi kasulikkus?
AZILECT was more effective than placebo in all studies.
AZILECT oli kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
In the study where AZILECT was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
Uuringus, kus AZILECTi kasutati ainsa ravimina, vähenes 1 mg ravimit üks kord päevas kasutanud patsientidel UPDRSi punktisumma 26 nädalat kestnud uuringu jooksul keskmiselt 0, 13 punkti võrra, võrreldes algväärtusega 24, 69.
This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Sellega võrreldes tõusis platseebot kasutanud patsientidel punktisumma 4, 07 punkti võrra algväärtuselt 24, 54.
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
UPDRSi punktisumma langus näitab sümptomite paranemist, kuid tõus näitab sümptomite halvenemist.
When used as an add-on to levodopa, 1 mg AZILECT reduced the time in the ‘ off’ state more than placebo did.
Kasutamisel lisaks levodopale lühendas 1 mg AZILECTi passiivses seisundis oldud aega rohkem kui platseebo.
In both studies, patients adding AZILECT spent an average of around one hour less in the ‘ off’ state than those adding placebo.
Mõlemas uuringus olid AZILECTi lisaks kasutanud patsiendid keskmiselt ligikaudu ühe tunni võrra vähem passiivses seisundis kui platseebot lisaks kasutanud patsiendid.
A similar decrease in time spent in the ‘ off’ state was seen in patients taking entacapone.
Samasugust passiivses seisundis oldud aja lühenemist täheldati entakapooni kasutanud patsientidel.
What is the risk associated with AZILECT?
Millised on AZILECTiga kaasnevad riskid?
The most common side effect with AZILECT (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Kõige sagedam kõrvaltoime AZILECTi kasutamisel (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu.
For the full list of all side effects reported with AZILECT, see the Package Leaflet.
AZILECTi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
AZILECT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rasagiline or any of the other ingredients.
AZILECTi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) rasagiliini või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
AZILECT should not be used with other monoamine oxidase inhibitors or pethidine (a painkiller).
AZILECTi ei tohi kasutada koos teiste monoamiinoksüdaasi inhibiitorite ega petidiiniga (valuvaigisti).
There should be at least 14 days between stopping treatment with AZILECT and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Pärast ravi lõpetamist AZILECTiga peab jääma vähemalt 14- päevane intervall, enne kui võib alustada ravi mõne teise monoamiinoksüdaasi inhibiitori või petidiiniga.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Raske maksakahjustusega patsiendid ei tohi AZILECTi kasutada.
Caution is also needed by patients taking AZILECT at the same time as other medicines.
Ettevaatlik peab olema ka AZILECTi kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega.
See the Package Leaflet for more information.
Lisateave on esitatud pakendi infolehel.
Why has AZILECT been approved?
Miks AZILECT heaks kiideti?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that AZILECT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et AZILECTi kasulikkus kasutamisel ainsa ravimina (ilma levodopata) või lisaravimina (koos levodopaga) idiopaatilise Parkinsoni tõve ravis annuse mõju lõppedes esinevate kõikumistega patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that AZILECT be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda AZILECTile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AZILECT to Teva Pharma GmbH on 21 February 2005.
Muu teave AZILECTi kohta Euroopa Komisjon väljastas AZILECTi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma GmbH 21. veebruaril 2005.
The full EPAR for AZILECT can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti AZILECTi kohta leiate siit.
EU number
Ravimvorm
Route of administration
EU/ 1/ 04/ 304/ 001
Packaging
AZILECT
EU/ 1/ 04/ 304/ 001 EU/ 1/ 04/ 304/ 002 EU/ 1/ 04/ 304/ 003 EU/ 1/ 04/ 304/ 004 EU/ 1/ 04/ 304/ 005 EU/ 1/ 04/ 304/ 006 EU/ 1/ 04/ 304/ 007
EU/ 1/ 04/ 304/ 002
AZILECT AZILECT AZILECT AZILECT AZILECT AZILECT AZILECT
AZILECT
1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg
1 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Peroraalne
Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Bottles (HDPE)
Blisterid (alumiinium)
7 10 28 30 100 112 30
10
White to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
Valged kuni kreemikad ümmargused lamedad kaldservadega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „ GIL ” ja selle alla „ 1 ” ning teine külg on sile.
AZILECT is indicated for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease (PD) as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
AZILECT on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve (PD) raviks monoteraapiana (ilma levodopata) või lisaravimina (koos levodopaga) patsientidel, kel ravimiannus on stabiliseeritud.
No change in dosage is required for elderly patients.
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Children and adolescents (< 18 years):
Lapsed ja noorukid (< 18 aasta):
Not recommended as the safety and efficacy have not been established in this population.
Ei ole soovitatav, sest ohutus ja tõhusus ei ole selles populatsioonis kindlaks tehtud.
Rasagiline use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Rasagiliini ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4. 3).
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Kerge maksakahjustusega patsientide ravis rasagiliiniga tuleb olla ettevaatlik.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
Juhul, kui patsientidel kerge maksakahjustus progresseerub mõõdukaks, tuleb rasagiliini manustamine lõpetada (vt lõik 4. 4).
No change in dosage is required for renal impairment.
Neerukahjustuse korral ei ole vaja annust muuta.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6. 1).
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors or pethidine (see section 4.5).
Samaaegne ravi teiste monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega või petidiiniga (vt lõik 4. 5).
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Vähemalt 14 päeva peab mööduma ravi lõpetamisest rasagiliiniga, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga.
Rasagiline is contraindicated in patients with severe hepatic insufficiency.
Raske maksapuudulikkusega patsientidel on rasagiliini kasutamine vastunäidustatud.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
Tuleb vältida rasagiliini samaaegset kasutamist koos fluoksetiini või fluvoksamiiniga (vt lõik 4. 5).
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Ei soovitata rasagiliini kasutada samaaegselt koos dekstrometorfaani või sümpatomimeetikumidega, mida sisaldavad näiteks nasaalsed ja oraalsed dekongestandid, samuti külmetushaiguste korral kasutatavate ravimitega, mis sisaldavad efedriini või pseudoefedriini (vt lõik 4. 5).
During the clinical development programme the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Melanoomi haigusjuhtude esinemine kliiniliste uuringute käigus ajendas kaaluma võimalikku seotust rasagiliiniga.
The data collected suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Kogutud andmed annavad alust väita, et suurem risk haigestuda nahavähki (mitte ainult melanoomi) on seotud Parkinsoni tõvega, mitte ühegi konkreetse ravimiga.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Tuleb olla ettevaatlik, kui alustada ravi rasagiliiniga kerge maksapuudulikkusega patsientidel.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section 5.2).
Juhul, kui patsientidel kerge maksakahjustus progresseerub mõõdukaks, tuleb rasagiliini manustamine lõpetada (vt lõik 5. 2).
Rasagiline should not be administered along with other MAO inhibitors as there may be a risk of non- selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
Rasagiliini ei tohi manustada koos teiste MAO inhibiitoritega, sest esineb mitteselektiivse MAO inhibeerimise risk, mis võib viia hüpertensiivse kriisini (vt lõik 4. 3).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
On teatatud tõsistest kõrvaltoimetest petidiini samaaegsel kasutamisel koos MAO inhibiitoritega, samuti koos teise selektiivse MAO- B inhibiitoriga.
The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
Rasagiliini ja petidiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
Tuleb vältida rasagiliini samaaegset kasutamist koos fluoksetiini või fluvoksamiiniga (vt lõik 4. 4).
With MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor there have been reports of drug interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
MAO inhibiitorite puhul, samuti teise selektiivse MAO- B inhibiitori kasutamisel, on olnud teateid koostoimetest samaaegsel kasutamisel koos sümpatomimeetiliste ravimitega.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Seepärast, arvestades rasagiliini MAO inhibeerivat aktiivsust, ei soovitata samaaegselt kasutada rasagiliini koos sümpatomimeetikumidega, mida sisaldavad nasaalsed ja oraalsed dekongestandid, samuti külmetushaiguste korral kasutatavate ravimitega, mis sisaldavad efedriini või pseudoefedriini (vt lõik 4. 4).
There have been reports of drug interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non selective MAO inhibitors.
On olnud teateid koostoimetest dekstrometorfaani ja mitteselektiivsete MAO inhibiitorite samaaegsel kasutamisel.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline the concomitant administration of rasagiline and dextromethorphan is not recommended (see section 4.4).
Seepärast, arvestades rasagiliini MAO inhibeerivat aktiivsust, ei soovitata samaaegselt kasutada rasagiliini ja dekstrometorfaani (vt lõik 4. 4).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic, tetracylic antidepressants and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI- de), tritsükliliste ja tetratsükliliste antidepressantide, samuti teise MAO- B inhibiitori samaaegsel kasutamisel MAO inhibiitoritega võivad tekkida ohtlikud kõrvaltoimed.
In Parkinson's disease patients receiving chronic levodopa treatment as adjunct therapy there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Parkinsoni tõvega patsientidel, kes said lisaravina kroonilist levodoparavi, ei esinenud levodoparavi kliiniliselt olulist toimet rasagiliini kliirensile.
Co-administration of rasagiline and ciprofloxacin (an inhibitor of CYP1A2) increased the AUC of rasagiline by 83%.
Rasagiliini ja tsiprofloksatsiini (CYP1A2 inhibiitor) samaaegne kasutamine suurendas rasagiliini AUC- d 83% võrra.
Co-administration of rasagiline and
Seega võivad
3 theophylline (a substrate of CYP1A2) did not affect the pharmacokinetics of either product.
3 tugevad CYP1A2 inhibiitorid muuta rasagiliini plasmakontsentratsiooni ja neid tuleb manustada ettevaatlikult.
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ ml in Parkinson’ s disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
In vitro uuringud näitasid, et rasagiliin kontsentratsioonis 1 µg/ ml (võrdne kontsentratsiooniga, mis on 160 korda suurem kui keskmine Cmax ~ 5, 9– 8, 5 ng/ ml Parkinsoni tõve patsientidel pärast 1 mg rasagiliini korduvat annustamist) ei inhibeerinud tsütokroom P450 isoensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP4A.
These results indicate that rasagiline’ s therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Need tulemused viitavad sellele, et rasagiliini terapeutilised kontsentratsioonid ei sekku tõenäoliselt kliiniliselt oluliselt nende ensüümide substraatidesse.
Results of four tyramine challenge studies (in volunteers and PD patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/ day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/ rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Türamiini/ rasagiliini koostoime Nelja türamiiniuuringu andmed (vabatahtlikel ja PD patsientidel) koos koduse vererõhu jälgimise andmetega pärast sööki (464 patsienti, keda raviti rasagiliiniga annuses 0, 5 või 1 mg päevas või platseeboga lisaravina levodopale 6 kuu vältel ilma türamiini piiramiseta) ning fakt, et puudusid teated türamiini/ rasagiliini koostoimete kohta kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi ilma türamiini piiramiseta, viitavad sellele, et rasagiliini võib kasutada ohutult ilma türamiini piiramiseta toidus.
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Loomkatsed ei viita otsestele või kaudsetele kahjustavatele toimetele seoses tiinusega, loote arenguga, poegimise või sünnijärgse arenguga (vt lõik 5. 3).
Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and, thus, may inhibit lactation.
Eksperimentaalsed andmed viitavad sellele, et rasagiliin inhibeerib prolaktiini sekretsiooni ja võib seega inhibeerida laktatsiooni.
In the rasagiline clinical program overall 1361 patients were treated with rasagiline for 3076.4 patient years.
Rasagiliini kliinilise programmi raames raviti 1361 patsienti rasagiliiniga kokku 3076. 4 patsiendiaasta vältel.
In the double blind placebo controlled studies 529 patients were treated with rasagiline 1 mg/ day for 212 patient years and 539 patients received placebo for 213 patient years.
Topeltpimedates platseebokontrollitud uuringutes raviti 529 patsienti rasagiliiniga annuses 1 mg/ päevas 212 patsiendiaasta jooksul ja 539 patsienti said platseebot 213 patsiendiaasta jooksul.
Monotherapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies, in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
Monoteraapia Allpool toodud nimekiri sisaldab kõrvaltoimeid, mis esinesid suurema sagedusega platseebokontrollitud uuringutes patsientidel, kes said rasagiliini 1 mg/ päevas (rasagiliinirühm n=149, platseeborühm n=151).