natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten The Netherlands.
Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL- 3991 RA, Houten Holland
Lilly S.A.
50 Tootja Lilly S. A.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madriid Hispaania
Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/ Tel: +32 (0) 10 48 95 95 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. +359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium N. V. - S. A Tél/ Tel: +32 (0) 10 48 95 95 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. +359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s. r. o.
Tel: +420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 69 50 98 53 41 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Tel: +420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 69 50 98 53 41 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Daiichi Sankyo España, S.A.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Daiichi Sankyo España, S. A.
Tel: +34 (0) 91 539 99 11
Tel: +34 (0) 91 539 99 11 France Daiichi Sankyo France SAS Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600 Ísland Icepharma hf.
Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95 Magyarország Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N. V. - S. A Tél/ Tel: +32 (0) 10 48 95 95 Magyarország Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: +356 25600 500 Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +356 25600 500 Nederland Daiichi Sankyo Nederland B. V.
Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72 Norge Eli Lilly Norge A. S.
Tel: +351 21 4232010
Tel: +351 21 4232010 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel: +40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d. o. o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: +421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http//www.emea.europa.eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
43
52
Elaprase is a concentrate for solution for infusion that contains the active substance idursulfase.
Elaprase on infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldab toimeainena idursulfaasi.
Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Hunteri sündroom, mida nimetatakse ka II tüüpi mukopolüsahharidoosiks, on harvaesinev pärilik haigus, mis võib ilmneda peamiselt meessoost patsientidel.
Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Hunteri sündroomiga patsiendi keha ei tooda ensüümi, mida nimetatakse iduronaat- 2- sulfataasiks.
This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Seda ensüümi on kehas vaja glükosaminoglükaanideks (GAG) nimetatavate ainete lõhustamiseks.
Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Kuna Hunteri sündroomiga patsiendi keha ei suuda neid aineid lagundada, ladestuvad glükosaminoglükaanid järk- järgult enamikus keha organeis ning kahjustavad neid.
Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Kui neid sümptomeid ei ravita, muutuvad need aja jooksul üha tõsisemaks.
Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is rare, and Elaprase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 11 December 2001.
Kuna Hunteri sündroomiga patsientide arv on väike ja see haigus on haruldane, omistati Elaprasele 11. detsembril 2001 harva kasutatava ravimi (haruldaste haiguste puhul kasutatava ravimi) nimetus.
Elaprase is given every week, as an infusion (drip into a vein).
Elapraset manustatakse kord nädalas infusiooni teel (tilgutamise teel veeni).
The dose in adults, children and adolescents is 0.5 mg/ kg body weight.
Ravimi annus on täiskasvanutel, lastel ja noorukitel 0, 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
The appropriate dose of Elaprase must be diluted in saline before it is infused.
Vastav Elaprase annus tuleb esmalt lahjendada soolalahusega, enne kui see kehasse tilgutatakse.
The infusion should last 3 hours.
Infusioon peab vältama 3 tundi.
However, as long as the patient does not develop an infusion reaction (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the medicine can be infused more rapidly, by gradually reducing the duration of infusion to 1 hour.
Samas, kui patsiendil ei teki mingisuguseid infusioonireaktsioone (lööve, sügelus, palavik, peavalu, kõrge vererõhk või õhetus), võib ravimit kehasse tilgutada ka kiiremini, vähendades infusiooni kestust järk- järgult ühe tunnini.
The active ingredient in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Elaprase toimeaine idursulfaas on loomuliku inimomase ensüümi iduronaat- 2- sulfataasi koopia.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Seda valmistatakse meetodil, mida nimetatakse rekombinant- DNA- tehnikaks.
This means that the enzyme is made by a human cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
See tähendab, et seda ensüümi valmistab inimese rakk, millesse on viidud selle ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Idursulfase replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
Idursulfaas asendab seda Hunteri sündroomiga patsiendi kehas puuduvat või defektset ensüümi.
By supplying the enzyme, the symptoms of the disease are improved or controlled.
Kui keha varustatakse selle ensüümiga, siis haigussümptomid leevenevad või on ohjeldatavad.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Elaprase been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Elapraset uuriti?
The effects of Elaprase were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne uuringuid inimestel kontrolliti Elaprase toimet muude katsetega.
The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared its effectiveness with that of a placebo (dummy treatment).
Elaprase põhiuuringus osales 96 meessoost patsienti vanuses 5– 31 eluaastat ning selles võrreldi Elaprase efektiivsust võrreldes platseeboga (näiva ravimiga).
The main measures of effectiveness were lung function (‘ forced vital capacity’, the maximum amount of air the patient could exhale), and the distance the patients could walk in 6 minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Efektiivsuse peamisteks näitajateks olid kopsutalitlus (forsseeritud vitaalkapatsiteet – maksimaalne õhu hulk, mille patsient suudab välja hingata) ja teepikkus, mille patsient suudab läbida 6 minuti jooksul, millega mõõdetakse haiguse üldmõju südamele, kopsudele, liigestele ja muudele organitele.
These measurements were taken before treatment and again after 52 weeks of treatment.
Need näitajad registreeriti esmalt enne ravi ning seejärel uuesti pärast 52 nädalat kestnud ravi.
The study showed that Elaprase improved both lung function and the walking ability of the patients.
Uuring näitas, et Elaprase parandab nii patsiendi kopsutalitlust kui ka kõndimissuutlikkust.
After 52 weeks, the patients receiving Elaprase could walk 43.3 m in 6 minutes, whereas patients receiving placebo could walk 8.2 m.
52 nädala möödudes suutsid Elapraset saanud patsiendid kõndida 6 minuti jooksul 43, 3 m, samas kui platseebot saanud patsiendid suutsid kõndida vaid 8, 2 m.
The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
Samuti parandas ravim kopsutalitlust, samal ajal kui platseebot saanud patsientidel see pisut halvenes.
What is the risk associated with Elaprase?
Millised on Elaprasega kaasnevad riskid?
The most common side effects with Elaprase (seen in more than 1 in 10 patients) were related to the infusion, including skin reactions (rash or itching), pyrexia (fever), headache, hypertension (high blood pressure) and swelling at the site of the infusion.
Elaprase kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid seotud infusiooniga, sealhulgas nahareaktsioonid (lööve või sügelus), püreksia (palavaik), peavalu, hüpertensioon (Kõrge vererõhk) ja paistetus infusioonikohal.
Other very common side effects were dyspepsia (heartburn) and chest pain.
Muud väga sagedad kõrvalnähud olid düspepsia (kõrvetised) ja valud rindkeres.
For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the Package Leaflet.
Elaprase kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Elaprase should not be used in people who may be allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients.
Elapraset ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla idursulfaasi või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes allergilised (ülitundlikud).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et patsiendi seisundi paranemine, mida uuring näitas, on vaatamata sellele, et see on vähene, siiski Hunteri sündroomi ravis kliiniliselt kasulik.
They decided that the benefits of Elaprase are greater than its risks in the long-term treatment of patients with Hunter syndrome and recommended that Elaprase be given marketing authorisation.
Komitee otsustas, et Elaprase kasulikkus Hunteri sündroomiga patsientide pikaajalises ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda Elaprasele müügiloa.
Elaprase has been authorised under ‘ exceptional circumstances’.
Elaprase kiideti heaks erandkorras.
This means that because Hunter syndrome is rare, it had not been possible to obtain complete information about Elaprase.
See tähendab, et kuna Hunteri sündroom on haruldane, polnud võimalik Elaprase kohta täielikku teavet koguda.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab kogu võimaliku uue info iga aasta uuesti läbi ning vajadusel uuendab käesolevat kokkuvõtet.
What information is still awaited for Elaprase?
Milliseid andmeid Elaprase kohta veel oodatakse?
The company that makes Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, and whether it stimulates the body to produce special proteins called antibodies against the medicine.
Elapraset tootev ettevõte uurib järgnevalt ravimi pikaajalisi toimeid ning seda, kas see stimuleerib keha tootma teatud valke, mida nimetatakse antikehadeks selle ravimi vastu.
The company will also study the medicine ’ s effectiveness in patients below 5 years of age, and investigate whether it has any effects on the lungs, the heart or the blood vessels.
Samuti vaatleb ettevõte ravimi efektiivsust alla 5aastastel patsientidel ning uurib, kas see evib toimet kopsudele, südamele või veresoontele.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Elaprase?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Elaprase kasutamise ohutus?
The company that makes Elaprase will monitor the safety of the medicine in a long-term survey of patients with Hunter syndrome.
Elapraset tootev ettevõte jälgib järgnevalt selle ravimi ohutust pikaajalises Hunteri sündroomiga patsientide uuringus.
This will include analysis of the medicine ’ s effects in female patients and whether it can be used safely in the patient ’ s home.
See hõlmab ka analüüsi ravimi toime kohta naissoost patsientidele ning selle kohta, kas seda on võimalik kasutada ohutult patsiendi kodus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Elaprase to Shire Human Genetic Therapies AB on 8 January 2007.
Muu teave Elaprase kohta Euroopa Komisjon väljastas Elaprase müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Shire Human Genetic Therapies AB 8. jaanuaril 2007.
The record of Elaprase’ s designation as an orphan medicine is available here.
Andmed Elaprasele harva kasutatava ravimi nimetuse omistamise kohta leiate siit.
The full EPAR for Elaprase can be found here.
Elaprase Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Elaprase 2 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat.
Each vial of 3 ml contains 6 mg of idursulfase.
Üks 3 ml viaal sisaldab 6 mg idursulfaasi.
Each ml contains 2 mg of idursulfase.
1 ml sisaldab 2 mg idursulfaasi.
Idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
Idursulfaasi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga pidevas inimese rakuliinis.
Elaprase treatment should be supervised by a physician or other healthcare professional experienced in the management of patients with MPS II disease or other inherited metabolic disorders.
Valmistamis - ja manustamisjuhiseid vt lõik 6. 6.
Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/ kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
Elaprase' t manustatakse annuses 0, 5 mg kehamassi kg kohta üks kord nädalas intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul, mida võib järk- järgult lühendada 1 tunnini, kui infusiooniga seotud reaktsioone ei täheldata (vt lõik 4. 4).
Patients with renal or hepatic impairment There is no clinical experience in patients with renal or hepatic insufficiency.
Neeru - või maksakahjustusega haiged Neeru - või maksapuudulikkusega patsientidega kliinilised kogemused puuduvad.
See section 5.2.
Vt lõik 5. 2.
Elderly patients There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Eakad patsiendid Üle 65 aasta vanuste patsientidega kliinilised kogemused puuduvad.
Paediatric patients The dose for children and adolescents is 0.5 mg/ kg body weight weekly.
Pediaatrilised patsiendid Laste ja noorukite annus on 0, 5 mg kehamassi kg kohta üks kord nädalas.
For preparation and administration instructions see section 6.6.
Valmistamis - ja manustamisjuhiseid vt lõik 6. 6.
There is no clinical experience in children under the age of 5.
Alla 5 aasta vanuste lastega kliinilised kogemused puuduvad.
Patients treated with idursulfase may develop infusion-related reactions (see section 4.8).
Idursulfaasiga ravitud patsientidel võib tekkida infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4. 8).
Infusion-related reactions were treated or ameliorated by slowing the infusion rate, interrupting the infusion, or by administration of medicines, such as antihistamines, antipyretics, low-dose corticosteroids (prednisone and methylprednisolone), or beta-agonist nebulization.
Infusiooniga seotud reaktsioonide ravimiseks või leevendamiseks aeglustati infusiooni või katkestati infusioon või manustati ravimeid, näiteks antihistamiine, antipüreetikume või väikestes annustes kortikosteroide (prednisoon ja metüülprednisoloon) või pihustati beetaagonisti.
Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks hingamisteedes positiivse rõhu lppmine.
Consider delaying the infusion in patients who present with an acute febrile respiratory illness.
Ägeda palavikuga hingamisteede haiguse puhul kaaluge patsiendi infusiooni edasilükkamist.
Patients using supplemental oxygen should have this treatment readily available during infusion in the event of an infusion-related reaction.
Täiendavalt hapnikku tarvitavatel patsientidel peaks olema see ravi infusiooni ajal kergesti kättesaadav, juhuks, kui tekib infusiooniga seotud reaktsioon.
Patients who develop IgM or IgG antibodies are at a higher risk of infusion reactions and other adverse reactions, however, IgE antibodies have not been observed.
Patsientidel, kellel tekivad IgM või IgG antikehad, on infusioonireaktsioonide ja muude kõrvaltoimete tekkimise risk suurem, kuid IgE antikehi ei ole täheldatud.
Anaphylactoid reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with Elaprase, as with any intravenous protein product.
Mõnel Elaprasega ravitud patsiendil on täheldatud potentsiaalselt eluohtlikke anafülaktilist tüüpi reaktsioone, nagu muudegi valkude intravenoossel manustamisel.
Late emergent symptoms and signs of anaphylactoid reactions have been observed as long as 24 hours after an initial reaction.
Hiljem tekkivaid anafülaktilist tüüpi reaktsioonide sümptomeid ja nähte on täheldatud isegi 24 tunni möödumisel algsest reaktsioonist.
If an anaphylactoid reaction occurs the infusion should be immediately suspended and appropriate treatment and observation initiated.
Anafülaktilist tüüpi reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi ja jälgimist.
Patients experiencing severe or refractory anaphylactoid reactions may require prolonged clinical monitoring.
Raske või raskesti ravile alluva anafülaktilist tüüpi reaktsiooniga patsiendid võivad vajada pikemaajalist kliinilist jälgimist.
Patients who have experienced anaphylactoid reactions should be treated with caution when re-administering Elaprase.
Ettevaatlik tuleb olla Elaprase uuesti manustamisel patsientidele, kellel on esinenud anafülaktilist tüüpi reaktsioone.
No formal drug interaction studies have been conducted with Elaprase.
Formaalseid ravimite koostoime uuringuid ei ole Elaprase' ga läbi viidud.
Elaprase is not indicated for use in women of child-bearing potential.
Elaprase ei ole näidustatud kasutamiseks fertiilses eas naistel.
No reproductive studies in female animals have been performed.
Reproduktiivuuringuid emasloomadega ei ole läbi viidud.
No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
Reproduktiivuuringutes isaste rottidega mõju isasloomade viljakusele ei täheldatud.
Excretion of idursulfase in milk has not been studied.
Idursulfaasi eritumist piima ei ole uuritud.
Adverse drug reactions that were reported for the 32 patients treated with 0.5 mg/ kg Elaprase weekly in the Phase II/ III 52-week placebo-controlled study were almost all mild to moderate in severity.
II/ III faasi 52- nädalases platseeboga kontrollitud uuringus 32 patsiendiga, keda raviti 0. 5 mg/ kg Elaprase' ga üks kord nädalas, olid peaaegu kõik kõrvaltoimed kerged kuni mõõduka raskusega.
The most common were infusion-related reactions, 202 of which were reported in 22 out of 32 patients
Kõige sagedasemad olid infusiooniga seotud reaktsioonid, millest 202 tekkisid 22- l 32- st patsiendist kokku 1580 infusiooni manustamise järgselt.
In the placebo treatment group 128 infusion- related reactions were reported in 21 out of 32 patients following administration of a total of 1612 infusions.
3 1612 infusiooni manustamise järgselt 128 infusiooniga seotud reaktsiooni.
The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, and hypertension.
Kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsioonid olid nahareaktsioonid (lööve, kihelus, nõgestõbi), püreksia, peavalu ja hüpertensioon.
Adverse drug reactions are listed in the table below with information presented by system organ class and frequency.
Allpool tabelis on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide ja sageduse järgi.
Frequency is given as very common (> 1/ 10) or common (> 1/ 100, < 1/ 10).
Sageduseks on märgitud väga sage (> 1/ 10) või sage (> 1/ 100, < 1/ 10).
The occurrence of an event in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Nähu esinemine ühel patsiendil on määratletud ravitud patsientide arvu arvestades sagedasena.
Adverse drug reactions were defined as treatment-emergent events with suspected causality and excluded non-serious events that were reported only once in a single patient; treatment emergent events with an excess incidence of at least 9% compared with placebo were also considered as adverse drug reactions.
Ravimi kõrvaltoimeid määratleti seoses raviga tekkinud nähtudena, millel kahtlustati põhjuslikku seost raviga ning jäeti välja mittetõsised nähud, mida esines ainult ühel patsiendil ühel korral; kõrvaltoimeteks loeti ka seoses raviga tekkinud nähte, mida esines võrreldes platseeboga vähemalt 9% rohkem.
Adverse Drug Reaction System Organ Class (Preferred Term) Nervous system disorders Eye disorders
Ravimi kõrvaltoime Organsüsteem (eelistermin) Närvisüsteemi häired Silma kahjustused
headache dizziness, tremor
peavalu pearinglus, treemor
lacrimation increased
suurenenud pisaravool
arrhythmia*, cyanosis
arütmia *, tsüanoos
Common: and
Sage:
hypertension hypotension, flushing
hüpertensioon hüpotensioon, õhetus
bronchospasm, pulmonary embolism*, cough, wheezing, tachypnoea, dyspnoea
bronhospasm, kopsuemboolia *, köha, hingeldus, tahhüpnoe, düspnoe
Gastrointestinal disorders
Väga
Very
sage:
common Common:
Sage:
dyspepsia abdominal pain, nausea, diarrhoea, swollen tongue
düspepsia kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, keele turse
Very common:
sage:
urticaria, rash, pruritus face oedema, erythema, eczema
nõgestõbi, lööve, kihelus näoturse, erüteem, ekseem
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
chest pain arthralgia
valu rinnus artralgia
pyrexia, infusion site swelling oedema peripheral
püreksia, infusioonikoha paistetus perifeerne turse
* see serious adverse reactions below
* tõsiste kõrvaltoimete kohta vt allpool
Across studies, serious adverse reactions were reported in a total of 5 patients who received 0.5 mg/ kg weekly or every other week.
Tõsiseid kõrvaltoimeid esines kõikides uuringutes kokku 5 patsiendil, kes said 0, 5 mg/ kg üks kord nädalas või üle nädala.
4 infusions, which necessitated oxygen therapy in 3 patients with severe underlying obstructive airway disease (2 with a pre-existing tracheostomy).
Neljal patsiendil tekkis ühe või mitme infusiooni ajal hüpoksiline episood, mille tõttu 3 raske hingamisteede obstruktiivse haigusega patsienti (kaks neist trahheostoomiaga) vajasid hapnikravi.
The most severe episode, which was associated with a short seizure, occurred in a patient who received his infusion while he had a febrile respiratory exacerbation.
Neljandal patsiendil oli kergem
In the fourth patient, who had less severe underlying disease, spontaneous resolution occurred shortly after the infusion was interrupted.
4 haigus ja kõrvaltoime lahenes veidi aega pärast infusiooni katkestamist spontaanselt.
These events did not recur with subsequent infusions using a slower infusion rate and administration of pre-infusion medicinal products, usually low-dose steroids, antihistamine, and beta-agonist nebulization.
Need nähud ei kordunud edasiste infusioonide ajal, mis olid aeglasemad ja mille puhul manustati infusioonieelseid ravimeid, tavaliselt väikestes annustes steroide, antihistamiini ja pihustatud beetaagoniste.