natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Statistically significant increases were seen for apolipoprotein A-1, which is associated with HDL cholesterol, and serum triglycerides (median changes vs. placebo 6.1% and 4.9%, respectively).
Statistiliselt oluline tõus võrreldes platseeboga esines apolipoproteiin A- 1- l, mis on seotud HDL- kolesterooliga, ja seerumi triglütseriidide osas (keskmised muutused vastavalt 6, 1% ja 4, 9%).
There were 0.51 events/ 100 patient-years for FABLYN-treated patients compared to 0.75 events/ 100 patient-years in placebo-treated patients (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
FABLYN’ iga ravitud patsientide hulgas esines 0, 51 sündmust 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 0, 75 sündmusega 100 patsiendiaasta kohta platseeboga ravitud patsientide rühmas (HR 0, 68; 95% UI 0, 50, 0, 93, p=0, 016).
In the same study at 5 years, there was no increase in the risk of stroke including hemorrhagic, ischemic, embolic stroke, stroke type unspecified and transient ischemic attacks in FABLYN-treated patients.
Samas uuringus ei esinenud 5. aastal FABLYN’ iga ravitud patsientidel insuldi, sealhulgas hemorraagilise, isheemilise, emboolilise insuldi, teadmata tüüpi insuldi ja mööduvate isheemiliste hoogude riski suurenemist.
There were 0.48 events/ 100 patient years in the placebo group and 0.36 events/ 100 patient years among FABLYN-treated patients (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10, p = 0.140).
Platseeborühmas hulgas esines 0, 48 sündmust 100 patsiendiaasta kohta ja FABLYN’ i saavas rühmas 0, 36 sündmust100 patsiendiaasta kohta (HR 0, 75; 95% UI 0, 51, 1, 10, p=0, 140).
The efficacy of FABLYN in the treatment of VVA was investigated in two 12-week Phase 3 studies in postmenopausal women with moderate or severe signs and symptoms of VVA, regardless of osteoporosis status (involving 889 patients).
FABLYN’ i tõhusust VVA ravis uuriti kahes 12- nädalalises III faasi uuringus postmenopausaalsetel naistel, kellel esinesid mõõdukad kuni rasked VVA nähud ja sümptomid sõltumata nende osteoporoosi staatusest (uuringus osales 889 patsienti).
In both studies, it decreased the severity of the subject’ s most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI.
Mõlemas uuringus vähendas see patsientide kõige murettekitavama VVA sümptomi tõsidust, alandas vaginaalset pH’ d, vähendas vaginaalsete parabasaalsete rakkude protsenti küpsemisindeksist (MI) ja suurendas vaginaalsete pindmiste rakkude protsenti MI’ st.
Absorption:
13 Imendumine:
FABLYN may be administered any time of day without regard to food or beverage intake.
FABLYN’ i võib manustada ükskõik millisel päevaajal sõltumata toidu või jookide tarvitamisest.
The apparent volume of distribution (V/ F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
Lasofoksifeeni jaotusruumala (V/ F) postmenopausaalsetel naistel on umbes 1350 liitrit.
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (> 99%).
Lasofoksifeen on suures ulatuses seotud vereplasma valkudega (> 99%).
Lasofoxifene binds to both albumin and α 1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
Lasofoksifeen seondub nii albumiini kui ka α 1- happe glükoproteiiniga, samas ei mõjuta see ei varfariini ega propranolooli seondumist.
13 Metabolism:
Metabolism:
Biotransformation and disposition of lasofoxifene in humans have been determined following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene.
Lasofoksifeeni biotransformatsiooni ja omadusi inimestel on määratud pärast 14C- ga märgistatud lasofoksifeeni suukaudset manustamist.
The binding affinities of the major circulating metabolites of lasofoxifene were at least 31-fold and 18-fold less than those of lasofoxifene for the estrogen receptor alpha and the estrogen receptor beta, respectively, indicating that these metabolites are unlikely to contribute to the pharmacologic activity of lasofoxifene.
Lasofoksifeeni peamiste tsirkuleerivate metaboliitide sidumisafiinsused olid vähemalt 31 ja 18 korda lasofoksifeenist väiksemad vastavalt östrogeeniretseptor alfa ja östrogeeniretseptor beeta suhtes, mis viitab sellele, et need metaboliidid ei suurenda tõenäoliselt lasofoksifeeni farmakoloogilist aktiivsust.
Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/ 5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
Lasofoksifeeni oksüdeerimine mitmete tsütokroom P450 isoensüümide, sealhulgas CYP 2D6 ja 3A4/ 5 poolt ja selle konjugeerimine on kaks peamist lasofoksifeeni elimineerimise mehhanismi süsteemsest tsirkulatsioonist.
The apparent oral clearance (CL/ F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6.6 l/ hr.
Lasofoksifeeni suukaudne kliirens (CL/ F) postmenopausaalsetel naistel on umbes 6, 6 l tunnis.
Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
Pärast 14C- ga märgistatud lasofoksifeeni suukaudset manustamist inimestele tuvastati 24. päevaks umbes 72% radioaktiivsest annusest (umbes 66% roojas ja 6% uriinis).
At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
Tasakaalukontsentratsioonis on lasofoksifeeni poolväärtusaeg postmenopausaalsetel naistel umbes 6 päeva, mis põhjustab väikesi kontsentratsioonide kõikumisi 24- tunnise annustusintervalli korral.
Elderly:
14 Eakad patsiendid:
No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi lasofoksifeeni farmakokineetikas 40 - kuni 80- aastastel patsientidel.
No dose adjustment for FABLYN is necessary in elderly patients.
Eakatel patsientidel ei ole FABLYN’ i annuse kohandamine vajalik.
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
See analüüs hõlmas 2049 postmenopausaalset naist, kellest 85, 5% olid europiidset, 8, 6% Ladina- Ameerika, 3, 4% Aasia ja 1, 9% afroameerika päritolu.
14 Gender:
Soolised erinevused:
Lasofoxifene was studied, as a single 0.25 mg dose, in healthy subjects and subjects with mild or moderate hepatic impairment.
Lasofoksifeeni uuriti manustades ühekordne 0, 25 mg annus tervetele katseisikutele ja kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele.
Plasma lasofoxifene exposure was approximately the same in healthy subjects as in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and was modestly increased (38%) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to healthy subjects.
Plasma lasofoksifeeni ekspositsioon oli umbes sama tervetel katseisikutel ja kerge maksakahjustusega patsientidel (Child- Pugh ’ klass A) ning mõõdukalt suurenenud (38%) mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child- Pugh ’ klass B) võrreldes tervete katseisikutega.
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency.
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole FABLYN’ i annust vaja kohandada.
Subjects with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
Raske maksakahjustusega patsiente ei ole uuritud (vt lõik 4. 4).
In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/ min and those with normal creatinine clearance.
Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi lasofoksifeeni farmakokineetikas postmenopausaalsete naiste (kelle hinnanguline kreatiniini kliirens oli 32 ml/ min) ega normaalse kreatiniini kliirensiga patsientide vahel.
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole FABLYN’ i annust vaja kohandada (vt lõik 4. 4).
In two-year carcinogenicity studies conducted in rats (≥ 1 mg/ kg/ day; 7 times systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC) an increased incidence of renal tubular adenoma and carcinoma in males and granulosa cell tumours of the ovary in females was noted.
Rottide kaheaastastes kartsinogeensusuuringutes (annuses ≥1 mg/ kg ööpäevas; vereplasma AUC alusel 7 korda suurem süsteemne ekspositsioon, kui saavutatakse inimesel annuse korral 0, 5 mg ööpäevas) täheldati isasrottidel neerude tubulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissageduse suurenemist ning emasrottidel munasarja granulaarrakkude kasvajate esinemissageduse suurenemist.
In the corresponding 2-year study in mice (≥ 2 mg/ kg/ day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
Sarnases kaheaastases hiirte uuringus (annuses ≥2 mg/ kg ööpäevas; vereplasma AUC alusel väiksem süsteemne ekspositsioon, kui saavutatakse inimesel annuse korral 0, 5 mg ööpäevas) täheldati neerupealiste koorolluse adenoomide ja kartsinoomide, testiste interstitsiaalrakkude kasvajate, munasarja hea - ja pahaloomuliste kasvajate ning emaka näärmeliste polüüpide esinemissageduse suurenemist.
Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
Kolme - ja viieaastase kestusega uuringutes inimestel ei olnud kasvajate esinemissagedus lasofoksifeeni kasutanud naistel suurem kui platseeborühmas.
Lasofoxifene was not teratogenic in rats up to a dose of 10mg/ kg (approximately 53 times the AUC in humans) or rabbits up to a dose of 3 mg/ kg (below the level of systemic exposure in humans).
15 Lasofoksifeen ei olnud teratogeenne rottidel annuse korral kuni 10 mg/ kg (ligikaudu 53 korda suurem ekspositsioon kui AUC inimestel) ega küülikutel annuse korral kuni 3 mg/ kg (väiksem süsteemne ekspositsioon kui inimesel).
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/ kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
Imperforaatse päraku, hüpoplastilise saba, tursete ja jäsemete painutuskontraktuuri suurenenud esinemissagedus, mida täheldati tiinete rottide loodetel annuse korral 100 mg/ kg (ligikaudu 400 korda suurem ekspositsioon kui AUC inimestel), olid seotud suurenenud embrüonaalse ja lootelise suremusega ning üldise arengupeetusega.
In fertility studies conducted in rats with lasofoxifene, slight effects on male reproductive performance occurred at ≥ 10 mg/ kg/ day (approximately 42 times the AUC in humans) as evidenced by decreases in copulation index, implantation sites, and fetuses sired.
Rottidel läbiviidud viljakusuuringus täheldati lasofoksifeeni annuse puhul ≥10 mg/ kg/ ööpäevas (ligikaudu 42 korda suurem ekspositsioon kui AUC inimestel) vähest toimet isasrottide reproduktiivsele funktsioonile, mille väljenduseks olid vähenenud kopulatsiooniindeks ning väiksem implantatsioonikohtade arv ja väiksem loodete arv viljastatud emastel.
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥ 0.01 mg/ kg/ day (below the level of systemic exposure in humans).
Emasloomadel, kellel manustati lasofoksifeeni annuses ≥0, 01 mg/ kg/ ööpäevas (väiksem süsteemne ekspositsioon kui inimesel), täheldati viljakuse vähenemist ning implanteerumise eelset ja – järgset tiinuse katkemist, mille tulemuseks oli järglaste arvu vähenemine ning gestatsiooniaja pikenemine.
In a prenatal and postnatal study in rats, at ≥ 0.01 mg/ kg/ day lasofoxifene delayed and/ or disrupted parturition, increased pup mortality at birth, altered the achievement of developmental milestones, and reduced growth.
Rottidega tehtud pre - ja postnataalsetes katsetes lükkas lasofoksifeen annuses ≥0, 01 mg/ kg päevas poegimise edasi või katkestas selle, suurendas poegade suremust, muutis arengut ja vähendas kasvu.
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Üldiselt on loomadel täheldatud toimed reproduktiivsusele ja arengule sarnased teiste SERM’ i klassi ühenditega.
6.3 Shelf life
16 6. 3 Kõlblikkusaeg
FABLYN film-coated tablets are supplied in PVC blisters with aluminum foil backing or HDPE bottles with polyethylene/ aluminum foil lined polypropylene child-resistant closures.
FABLYN’ i õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC blistrites alumiiniumfooliumist alusel või HDPE pudelites polüetüleen/ alumiiniumfooliumiga vooderdatud polüpropüleen lastekindlate korkidega.
17 ANNEX II
17 LISA II
D-89257 Illertissen
D- 89257 Illertissen
Germany
Saksamaa.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile tervishoiutöötajatele, kes hakkavad FABLYN’ i välja kirjutama või kes suunavad FABLYN’ i saavaid patsiente günekoloogilisele ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.
• Web-based • On CD • Printed on paper
• veebipõhiselt • CD- kettal • paberile trükituna
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
• FABLYN suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski. • Ravimi omaduste kokkuvõttel põhinevad soovitused VTE riski vähendamiseks, sealhulgas vastunäidustus FABLYN’ i kasutamiseks aktiivse VTE- ga või varasema VTE anamneesiga patsientidel. • FABLYN kutsub esile morfoloogilisi muutusi, eelkõige endomeetriumi tsüstilist atroofiat.
19 The programme shall include the full text of the SmPC.
19 Programmiga peab olema kaasas ravimi omaduste kokkuvõtte täistekst.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise vältel on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonis 1. 1.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riski ohjamise plaani (RMP) versioonis 1. 4 ning kõigis järgnevates Inimravimite Komitee (CHMP) poolt heakskiidetud riski ohjamise plaani (RMP) täiendustes.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• uute andmete olemasolul, mis võivad mõjutada praeguseid ohutusnõudeid, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi • 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega • Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.
FABLYN 500 microgram film-coated tablets
FABLYN 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
BLISTER - 28 tablets
Blister- 28 tabletti
Tue
T
Wed
K
Thu
N
Fri
R
Sat
L
Sun
P
BLISTER - 7 tablets
Blister- 7 tabletti
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTER - 30 tablets
Blister- 30 tabletti
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud teile.
What FABLYN is and what it is used for 2.
Mis ravim on FABLYN ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take FABLYN 3.
Mida on vaja teada enne FABLYN võtmist 3.
How to take FABLYN 4.
Kuidas FABLYN võtta 4.
How to store FABLYN 6.
Kuidas FABLYN säilitada 6.
FABLYN is used to treat osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal osteoporosis) who are likely to break bones, especially in the spine, hips and wrists.
FABLYN’ i kasutatakse osteoporoosi ravimiseks naistel pärast menopausi (postmenopausaalne osteoporoos), kellel tekivad tõenäoliselt luumurrud, eriti lülisambas, puusa - ja randmemurrud.
In women with postmenopausal osteoporosis, FABLYN reduces the risk of both fractures of the spine (vertebral fractures) and non-spine fractures (non-vertebral fractures), but not hip fractures.
Postmenopausaalse osteoporoosiga naistel vähendab FABLYN nii lülisamba kui ka mitte- lülisamba murdude tekkeriski, välja arvatud reieluukaela murdude tekkeriski.
BEFORE YOU TAKE FABLYN
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FABLYN VÕTMIST
Do not take FABLYN • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • if you have any vaginal bleeding.
Ärge võtke FABLYN • kui te olete allergiline (ülitundlik) lasofoksifeeni või mõne muu FABLYN’ i koostisosa suhtes. • kui teil on praegu või on olnud trombe, näiteks jalaveenides, kopsudes või silmas (süvaveeni tromboos, kopsuarteri trombemboolia, silma võrkkesta veeni tromboos). • kui teil esineb ükskõik milline verejooks tupest.
This must be investigated by your doctor before starting treatment. • if you could still become pregnant. • if you are pregnant or breast-feeding.
Seda peab uurima teie arst enne ravi alustamist. • kui te olete veel võimeline rasestuma. • kui olete rase või imetate last.
40 Take special care with FABLYN • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
40 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga FABLYN • kui olete liikumatu teatud aja jooksul, näiteks kui teil on vajadus olla haiglas ravil või jääda voodisse operatsioonist või haigusest taastumiseks, sest need võivad suurendada verehüüvete (süvaveeni tromboos, kopsuemboolia või reetina veeni tromboos) tekkimise riski.
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
Ravi FABLYN’ iga võib uuesti alustada niipea, kui olete jälle liikuv ja pärast nõu pidamist oma arstiga. • kui võtate FABLYN’ i, peate pikkade reiside ajal ringi jalutama või oma jalgu regulaarselt liigutama.
You should have this investigated by your doctor.
Seetõttu on mistahes tupeverejooks, mis tekib FABLYN’ i kasutamisel, ootamatu ja teie arst peaks selle põhjust uurima.
You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
Rääkige oma arstiga enne FABLYN’ i võtmise alustamist:
• if you have or have had breast cancer. • if you experience any unexplained breast abnormality. • if you have severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
• kui teil on või on olnud rinnavähk. • kui teil esineb rinnas mingi seletamatu normist kõrvalekalle. • kui teil on raske maksahaigus. • kui teil on raske neeruhaigus.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Taking FABLYN with food and drink FABLYN can be taken with or without food and drink.
FABLYN võtmine koos toidu ja joogiga FABLYN’ i võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Pregnancy and breast-feeding FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Rasedus ja imetamine FABLYN’ i tohivad kasutada ainult naised pärast menopausi ja seda ei tohi kasutada naised, kes võivad veel rasestuda.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother’ s milk.
Ärge võtke FABLYN’ i, kui olete rase või imetate, sest see võib erituda rinnapiima.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele pole läbi viidud.
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Võtke FABLYN’ i täpselt nii nagu teie arst on teile rääkinud.
The usual dose is one tablet each day.
Neelake tablett tervelt alla.
You may take it with or without food.
41 Soovi korral võite tabletti võtta koos vee või muu joogiga.
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Teie arst võib teil soovitada võtta ka kaltsiumi ja D- vitamiini lisandeid ravi ajal FABLYN’ iga, kui teie päevane kogus ei ole piisav.
If you take more FABLYN than you should If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Kui te võtate FABLYN rohkem kui ette nähtud Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
If you forget to take FABLYN Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Kui te unustate FABLYN võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
If you stop taking FABLYN You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Kui te lõpetate FABLYN võtmise Enne ravi lõpetamist FABLYN’ iga peate rääkima oma arstiga.
Most of the side effects that occurred during studies were mild.
Enamus FABLYN’ i uuringutes esinenud kõrvaltoimeid olid kerged.
• Very common: affects more than 1 user in 10 • Common: affects 1 to 10 users in 100 • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • Very rare: affects less than 1 user in 10,000 • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Väga sage: esineb rohkem kui ühel inimesel 10- st • Sage: esineb ühel kuni 10- l inimesel 100- st • Aeg- ajalt: esineb ühel kuni 10- l inimesel 1 000- st • Harv: esineb ühel kuni 10- l inimesel 10 000- st • Väga harv: esineb vähem kui ühel 10 000- st • Teadmata sagedus: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
• Muscle cramps
• Lihaskrambid
• Hot flush • Constipation • Pressure in the lower abdomen • Vaginal discharge • Excessive sweating
• Kuumahood • Kõhukinnisus • Survetunne alakõhus • Eritis tupest • Ülemäärane higistamine
42 Uncommon side effects:
42 Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed: