natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking other medicines Januvia may be taken with most medicines.
Teie arst võib vähendada teie sulfonüüluurea annust.
Tell your doctor or pharmacist about all the medicines you take or have recently taken.
Kasutamine koos teiste ravimitega Januvia’ t võib võtta koos enamike ravimitega.
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (sh taimseid preparaate).
Taking Januvia with food and drink You can take Januvia with or without food and drink.
Januvia võtmine koos toidu ja joogiga Januvia’ t võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Januvia.
Rasedus ja imetamine Rasedad või rasedust planeerivad naised peavad enne Januvia võtmist nõu pidama oma arstiga.
You should not use Januvia during pregnancy.
Januvia’ t ei tohi raseduse ajal kasutada.
It is not known if Januvia passes into breast milk.
Ei ole teada, kas Januvia eritub rinnapiima.
You should not use Januvia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Kui te toidate last rinnaga või planeerite seda teha, ei tohi te Januvia’ t kasutada.
Driving and using machines Januvia is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Januvia ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
Siiski autot juhtides ja masinatega töötades tuleb arvestada, et on kirjeldatud peapöörituse ja unisuse esinemist.
HOW TO TAKE JANUVIA
KUIDAS JANUVIA’ t VÕTTA
Always take Januvia exactly as your doctor has told you.
Võtke Januvia’ t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
The usual dose is: − one 100 mg film-coated tablet − once a day − by mouth
- üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett
Your doctor will prescribe Januvia along with certain other medicines that lower blood sugar.
Arst määrab Januvia koos teatud teiste veresuhkru taset alandavate ravimitega.
Continue to take Januvia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Jätkake Januvia võtmist senikaua, kui arst seda määrab, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste üle.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking Januvia.
Januvia võtmise ajal on tähtis järgida arsti poolt soovitatud dieedi, füüsilise koormuse ja kaalualandamise programmi.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
Kui te võtate Januvia’ t rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Januvia’ t määratust suuremas annuses, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Kui te unustate Januvia’ t võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb.
Do not take a double dose of Januvia.
Ärge võtke Januvia kahekordset annust.
Like all medicines, Januvia may cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Januvia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
53 Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil 10- st) Sageli esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 10- st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 100- st) Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 100- st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 1000- st)
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Mõnedel patsientidel on Januvia ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
Sage: iiveldus Aeg- ajalt: kaalulangus, isutus, kõhuvalu, kõhulahtisus, madal veresuhkru tase, uimasus.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea:
Mõnedel patsientidel on Januvia ja sulfonüüluurea võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed.
Very common: low blood sugar
Väga sage: veresuhkrusisalduse vähenemine.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea and metformin:
Mõnedel patsientidel on Januvia ja sulfonüüluurea ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed.
Very common: low blood sugar Common: constipation
Väga sage: veresuhkrusisalduse vähenemine.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia and pioglitazone:
Mõnedel patsientidel on Januvia ja pioglitasooni võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Common: low blood sugar and flatulence.
Sage: madal veresuhkru tase ja kõhupuhitus.
In addition, some patients have reported foot swelling while taking Januvia and pioglitazone.
Lisaks on mõnedel patsientidel Januvia ja pioglitasooni võtmisel tekkinud jalgade turse.
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
Selliseid kõrvaltoimeid võib täheldada sitagliptiini ja ükskõik millise glitasooni puhul (nt rosiglitasoon).
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia alone:
Mõnedel patsientidel on ainult Januvia võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking Januvia:
Lisaks on mõnedel patsientidel Januvia võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Müügiletuleku järgselt on teatatud veel järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus teadmata): allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised, sealhulgas lööve, nõgestõbi ja näo, huulte, keele ja kõri paistetus, mis võivad põhjustada raskusi hingamisel ja neelamisel.
If you have an allergic reaction, stop taking Januvia and call your doctor right away.
Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Januvia võtmine ja helistage koheselt oma arstile.
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
Arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni ravimiseks ja teise ravimi diabeedi raviks.
HOW TO STORE JANUVIA
KUIDAS JANUVIA’ t SÄILITADA
Do not use Januvia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Ärge kasutage Januvia’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.
Each film-coated tablet contains sitagliptin phosphate
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 25 mg sitagliptiinile.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
- Abiained on mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341),
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b) ja naatriumstearüülfumaraat.
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Tableti kate sisaldab: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk (E553b), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Pakendis 14, 28, 56, 84 või 98 kaetud tabletti ja 50 x 1 kaetud tabletti perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Italy
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Itaalia
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@msd. dk
55 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@ msd. dk
55 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Tel: +34 91 321 06 00 Januvia@msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 Januvia@ msd. es
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
56 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}.
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
59 Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil 10- st) Sageli esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 10- st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 100- st) Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 100- st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 1000- st)
FURTHER INFORMATION
60 Mida Januvia sisaldab
monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
Ümmargune, helebeež õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on kiri „ 112 ”.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@ msd. dk
61 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
61 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
62 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
62 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
65 Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil 10- st) Sageli esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 10- st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 100- st) Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 100- st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 1000- st)
FURTHER INFORMATION
66 Mida Januvia sisaldab
monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 100 mg sitagliptiinile.
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693MSDBelgium_ info@ merck. com
67 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
67 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
68 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
68 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
Kaletra is a medicine containing two active substances, lopinavir and ritonavir.
Kaletra on kahte toimeainet, lopinaviiri ja ritonaviiri sisaldav ravim.
It is available as orange capsules (133.3 mg lopinavir and 33.3 mg ritonavir), an oral solution (80 mg lopinavir and 20 mg ritonavir per millilitre) and tablets (pale yellow:
See on saadaval oranžide kapslite (sisaldavad 133, 3 mg lopinaviiri ja 33, 3 mg ritonaviiri), suukaudse lahuse (sisaldab 80 mg lopinaviiri ja 20 mg ritonaviiri milliliitris) ja tablettidena (kahvatukollased:
100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; yellow:
100 mg lopinaviiri ja 25 mg ritonaviiri; kollased:
200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
200 mg lopinaviiri ja 50 mg ritonaviiri).
Kaletra is an antiviral medicine.
Kaletra on viirusevastane ravim.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Seda kasutatakse koos teiste viirusevastaste ravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi) tekitava 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viirusega (HIV– 1) nakatunud täiskasvanute ja üle 2- aastaste laste raviks.
Treatment with Kaletra should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ravi Kaletraga võib määrata HIV- infektsiooni ravi kogemusega arst.
The recommended dose of Kaletra is three capsules, 5 ml of the oral solution, or two 200/ 50 mg tablets twice a day.
Kaletra soovituslik annus on kolm kapslit, 5 ml suukaudset lahust või kaks 200/ 50 mg tabletti kaks korda ööpäevas.
This dose is suitable for adults and children provided that they weigh more than 40 kg and have a body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) over 1.4 m2.
See annus on sobiv täiskasvanutele ja üle 40 kg kaaluvatele lastele, kelle keha pindala (arvutatuna lapse pikkuse ja kaalu põhjal) on üle 1, 4 m2.
The dose for smaller children depends on the child’ s body surface area and the other medicines that the child is taking.
Väiksematel lastel kasutatav annus oleneb lapse keha pindalast ja muudest lapsele manustatavatest ravimitest.
The oral solution is for patients who cannot take the tablets or capsules.
Suukaudne lahus on mõeldud patsientidele, kes ei saa võtta tablette või kapsleid.
The capsules and oral solution must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Kapslid ja suukaudne lahus tuleb manustada koos toiduga, kuid tabletid võib sisse võtta kas toiduga või ilma.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Kaletra tablett tuleb tervelt alla neelata, seda ei tohi närida, katki murda ega purustada.
Kaletra should not be taken by patients with severe liver disease.
Kaletrat ei tohi kasutada raske maksahaigusega patisendid.
Caution is needed in patients with severe kidney disease.
Raske neeruhaigusega patsientidel tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik.
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Kaletra sisaldab kahte toimeainet, lopinaviiri ja ritonaviiri.
Both substances are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Mõlemad ained on proteaasi inhibiitorid: nad blokeerivad HIVi paljunemises osaleva ensüümi – proteaasi.
Kaletra does not cure HIV
Kui ensüüm on blokeeritud, on viiruse normaalne paljunemine takistatud, mis aeglustab nakkuse levikut organismis.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kaletras omab 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. aktiivset toimet lopinaviir; ritonaviiri kasutatakse ravimi mõju võimendajana, see aeglustab lopinaviiri lagunemise kiirust maksas.
There were two main studies of Kaletra in adults and one in children.
Kaletra kohta on täiskasvanutel läbi viidud kaks põhiuuringut ja lastel üks põhiuuring.
The first study included 653 ‘ treatment-naïve’ adults (patients who had not taken treatment for HIV infection before), comparing Kaletra with nelfinavir (another antiviral medicine).
Esimeses uuringus võrreldi varem HIV- infektsiooni vastast ravi mittesaanud 653 patsiendil Kaletrat nelfinaviiriga (teine viirusevastane ravim).
The second study included 118 adults who had taken another protease inhibitor in the past, comparing Kaletra with a protease inhibitor chosen by the study investigator on a patient-by-patient basis.
Teises uuringus võrreldi varem muud proteaasi inhibiitorit kasutanud 118 täiskasvanud patsiendil Kaletra toimet uuringu läbiviija poolt igale patsiendile individuaalselt valitud proteaasi inhibiitoriga.
The third study involved 100 children, who were given one of two doses of Kaletra.
Kolmandas uuringus manustati sajale lapsele ühte kahest Kaletra annusest.
For all three studies, Kaletra and the comparator medicines were combined with other antiviral medicines.
Kõigis kolmes uuringus olid Kaletra ja võrdlusravim kombineeritud veel teiste viirusevastaste ravimitega.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after treatment.
Peamine tõhususe näitaja oli patsientide arv, kellel pärast ravi lõppu ei olnud HIV- 1 sisaldus (viiruskoormus) veres määratav.
In all of the studies, Kaletra reduced viral loads.
Kaletra vähendas viiruskoormust kõikides uuringutes.
In the study of treatment-naïve adults, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had viral loads below 400 copies/ ml after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
Varem ravi mittesaanud patsientidel tehtud uuringus oli 79% - l Kaletrat kasutanud patsientidest (259- l 326- st) viiruskoormus 24 nädala pärast alla 400 koopia/ ml võrreldes 71% - ga patsientidest (233- l 327- st), kes kasutasid nelfinaviiri.
In the study of adults who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
Varem proteaasi inhibiitoreid kasutanud patsientide uuringus oli 73% - l Kaletrat kasutanud patsientidest (43 - l 59- st) viiruskoormus 16 nädala pärast alla 400 koopia/ ml võrreldes 54% - ga patsientidest (32- l 59- st), kes kasutasid võrdlusravimeid.
Similar results were seen with both doses of Kaletra in the study of children: around 70% had viral loads below 400 copies/ ml after 12 weeks of treatment.
Samalaadsed tulemused saadi mõlema Kaletra annusega ka laste uuringus: ligikaudu 70% - l patsientidest oli 12- nädalase ravi järel viiruskoormus alla 400 koopia/ ml.
The most common side effects in adults (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, and changes in the blood levels of fat (cholesterol and triglycerides) and liver enzymes (GGT).
Kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (enam kui ühel patsiendil kümnest) on kõhulahtisus ning vererasvade (kolesterool ja triglütseriidid) ning maksaensüümi (GGT) sisalduse muutused.
The side effect profile is similar in children.
Laste kõrvalnähtude profiil on samalaadne.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the Package Leaflet.
Kaletra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Kaletra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients.
Kaletrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lopinaviiri, ritonaviiri või selle ravimi mõne muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised).
See the Package Leaflet for a full list of these medicines; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Kaletrat ei tohi kasutada raske maksahaigusega patsiendid või patsiendid, kes kasutavad mõnda järgmist ravimit: • ravimid, mis lagunevad Kaletraga samal viisil ning mis on kahjulikud, kui nende sisaldus veres on suur; nende ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt; • naistepuna (depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat).
Caution is also needed by patients taking Kaletra at the same time as other medicines.
Ettevaatus on vajalik patsientide ravimisel, kes kasutavad Kaletrat koos teiste ravimitega.
See the Package Leaflet for full details.
Täpsemalt vt pakendi infolehelt.
As with all anti-HIV medicines, patients taking Kaletra may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Nagu teistegi HIV- ravimite puhul, võivad Kaletrat võtvaid patsiente ohustada lipodüstroofia (muutused keharasva jagunemises), osteonekroos (luukoe hävimine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kaletra.
Maksaprobleemidega (sealhulgas B - või C- hepatiidiga) patsientidel võib Kaletra kasutamisel maksakahjustuse oht suureneda.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kaletra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of two years, in combination with other antiretroviral agents.
Inimravimite komitee otsustas, et Kaletra kasulikkus ületab ravimi kasutamisega seotud ohud, kui ravimit kasutatakse HIV– 1 infektsiooniga täiskasvanutel ja üle 2- aastastel lastel koos teiste retroviirusevastaste ainetega.
The Committee recommended that Kaletra be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Kaletrale müügiloa.
Kaletra was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
2/ 3 Kaletrale anti esialgu müügiluba erandlikel asjaoludel, sest teaduslikel põhjustel oli olemasoleva teabe hulk ravimi heakskiitmise ajal piiratud.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 November 2002.
Ettevõtte esitas nõutud lisainfo ning erandlikel asjaoludel antud müügiluba asendati tavapärase müügiloaga 12. novembril 2002.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Kaletra?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Kaletra kasutamise ohutus?
As Kaletra was previously available only as capsules and oral solution, the company that makes Kaletra will supply a letter for people involved in the care of patients taking the medicine.
Kuna Kaletra oli varem saadaval vaid kapslite ja suukaudse lahusena, lisab Kaletrat valmistav ettevõte kirja tervishoiutöötajatele, kes on seotud ravimit kasutavate patsientide raviga.
This will explain the differences between Kaletra capsules and tablets, to avoid confusion over the number of tablets that patients should take while the tablets are being introduced.
Kirjas selgitatakse Kaletra kapslite ja tablettide erinevusi, et vältida segadust manustatavate tablettide arvu üle, kui patsient läheb üle tabletiravile.
2/ 3 Other information about Kaletra:
Muu teave Kaletra kohta
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra to Abbott Laboratories Limited on 20 March 2001.
Euroopa Komisjon väljastas Kaletra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Abbott Laboratories Limited 20. märtsil 2001.
The marketing authorisation was renewed on 20 March 2006.
Müügiluba pikendati 20. märtsil 2006.
The full EPAR for Kaletra can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Kaletra kohta leiate siit.
133.3 mg / 33.3 mg 133.3 mg / 33.3 mg
133. 3 mg / 33. 3 mg 133. 3 mg / 33. 3 mg
Capsule, soft Capsule, soft
Pehmekapsel Pehmekapsel
Oral use Oral use
Suukaudne Suukaudne
bottle (HDPE) blister (PVC)
Purk (HDPE) Blister (PVC)
180 capsules 180 capsules
180 kapslit 180 kapslit