natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee recommended that Flebogammadif be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Flebogammadifile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif to Instituto Grifols, S. A. on 23 August 2007.
23. augustil 2007.
The full EPAR for Flebogammadif can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Flebogammadifi kohta leiate siit.
Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Infusioonilahus Infusioonilahus Infusioonilahus Infusioonilahus Infusioonilahus
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Intravenoosne Intravenoosne Intravenoosne Intravenoosne Intravenoosne
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Viaal (klaas) Viaal (klaas) Viaal (klaas) Viaal (klaas) Viaal (klaas)
1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 viaal 1 viaal 1 viaal 1 viaal 1 viaal
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion
Flebogammadif 50 mg/ ml infusioonilahus.
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Üks ml preparaati sisaldab 50 mg inimese normaalset immuunglobuliini (IVIg, ehk veenisisene immuunglobuliin), millest vähemalt 97% on IgG (immuunglobuliin G).
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
IgG1 – 66, 6% IgG2 – 28, 5% IgG3 – 2, 7% IgG4 – 2, 2%.
It contains trace amounts of IgA (lower than 0.05 mg/ ml).
Maksimaalne IgA (immuunglobuliin A) sisaldus mitte rohkem kui 0, 05 mg/ ml.
Excipient:
Abiaine( d):
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
Üks ml ravimit sisaldab 50 mg of D- sorbitooli.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu, vt. lõik 6. 1.
Flebogammadif is indicated for:
Flebogammadif’ i näidustused:
Replacement therapy in:
Asendusravi järgnevate seisundite puhul:
Primary immunodeficiency syndromes such as:
Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid, nagu:
- congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia
- kaasasündinud agammaglobulineemia ja hüpogammaglobulineemia
- common variable immunodeficiency
- üldine muutlik immuunpuudulikkus
- severe combined immunodeficiency
- raske kombineeritud immuunpuudulikkus
- Wiskott Aldrich syndrome
- Wiskotti- Aldrichi sündroom
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections.
Müeloom või krooniline lümfoidne leukeemia koos raske sekundaarse hüpogammaglobulineemia ja korduvate infektsioonidega.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Kaasasündinud AIDSiga lapsed, kel on korduvad bakteriaalsed infektsioonid.
Immunomodulation
Immunomoduleeriv efekt
Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Idiopaatiline mittetrombotsütopeeniline purpur (ITP), kõrge verejooksu riskiga täiskasvanutel või lastel või enne operatsioone, korrigeerimaks trombotsüütide arvu.
Guillain Barré syndrome.
Guillaini- Barré sündroom.
Kawasaki disease.
2 Kawasaki sündroom.
Allogeneic bone marrow transplantation.
Allogeenne luuüdi siirdamine.
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Annus ja annustamisskeem sõltub näidustusest
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Asendusravi korral tuleb annus kohandada individuaalselt igale patsiendile sõltuvalt farmakokineetilisest ja kliinilisest tulemusest.
The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4 - 6 g/ l.
Annustamisskeem peaks tagama IgG madalaima püsikontsentratsiooni vähemalt 4– 6 g/ l (mõõdetud enne järgmist infusiooni).
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/ kg followed by at least 0.2 g/ kg every three weeks.
Alustamiseks on soovitatav annus 0, 4– 0, 8 g/ kg, seejärel 0, 2 g/ kg iga kolme nädala järel.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2 - 0.8 g/ kg/ month.
Madalaima püsikontsentratsiooni saavutamiseks veres tasemel 6 g/ l on nõutav annus 0, 2 – 0, 8 g/ kg/ kuus.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 - 4 weeks.
Annuste intervall stabiilse taseme saavutamisel on kaks kuni neli nädalat.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Annuse ja annustamisskeemi kohandamiseks tuleb mõõta IgG madalaim püsikontsentratsioon.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections.
Asendusravi müeloomi või kroonilise lümfoidse leukeemia korral, millega kaasnevad raske sekundaarne hüpogammaglobulineemia ja korduvad infektsioonid; asendusravi AIDSi ja korduvate infektsioonidega lastel
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/ kg every three to four weeks.
Soovitatav annus (et saavutada madalaim tase vähemalt 4– 6 g/ l) on 0, 2– 0, 4 g/ kg iga kolme kuni nelja nädala järel.
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (ITP)
For the treatment of an acute episode, 0.8 - 1 g/ kg on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg daily for two to five days.
Ägeda episoodi raviks manustatakse esimesel päeval 0, 8– 1, 0 g/ kg, annust korratakse ühekordselt kolme päeva jooksul, või 0, 4 g/ kg ööpäevas kahe kuni viie päeva vältel.
Guillain Barré syndrome
Guillaini- Barré sündroom
0.4 g/ kg/ day for 3 to 7 days.
0. 4 g/ kg/ ööpäevas, kolme kuni seitsme päeva jooksul.
Experience in children is limited.
Kogemus laste puhul on piiratud.
1.6 - 2.0 g/ kg should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg as a single dose.
1, 6– 2, 0 g/ kg väiksemateks annusteks jaotatuna kahe kuni viie päeva vältel või 2, 0 g/ kg ühekordse annusena.
Allogeneic bone marrow transplantation
Allogeenne luuüdi siirdamine
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Inimese immuunglobuliini kasutatakse osana ettevalmistavast skeemist ja siirdamise järel.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
3 Annus infektsioonide raviks ja transplantaat- peremehe- vastu (graft versus host) reaktsiooni profülaktikaks määratakse individuaalselt.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
Algannus on tavaliselt 0, 5 g/ kg/ nädalas, alustatakse seitse päeva enne siirdamist ja jätkatakse kuni kolm kuud pärast seda.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg/ month is recommended until antibody level returns to normal.
Püsiva antikehade tootmise puudulikkuse korral soovitatakse antikehade taseme normaliseerumiseni annust 0, 5 g/ kg/ kuus.
3 The dosage recommendations are summarised in the following table:
Annusesoovitused on kokkuvõtlikult välja toodud järgnevas tabelis:
Frequency
Manustamissagedus
- starting dose:
- algannus:
0.4 - 0.8 g/ kg - thereafter:
0, 4– 0, 8 g/ kg - seejärel:
0.2 - 0.8 g/ kg
0, 2– 0, 8 g/ kg
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
iga 2 kuni 4 nädala järel IgG taseme hoidmiseks tasemel vähemalt 4 – 6 g/ l
0.2 - 0.4 g/ kg
0, 2– 0, 4 g/ kg
every 3 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
iga 3 kuni 4 nädala järel IgG taseme hoidmiseks tasemel vähemalt 4 – 6 g/ l
Children with AIDS Immunomodulation:
AIDSi põdevad lapsed Immunomodulatsioon:
every 3 - 4 weeks
iga 3– 4 nädala järel
0.8 - 1 g/ kg or
0, 8– 1 g/ kg või
on day 1, possibly repeated once within 3 days
esimesel päeval, tõenäoliselt on vaja 1 kord korrata järgneva 3 päeva jooksul
0.4 g/ kg/ d
0, 4 g/ kg/ d
for 2 - 5 days
2– 5 ööpäeva jooksul
for 3 - 7 days
3– 7 ööpäeva jooksul
- 2 g/ kg or
1, 6– 2 g/ kg või
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
mitme annusena 2– 5 päeva jooksul koos atsetüülsalitsüülhappega
Allogeneic bone marrow transplantation:
Allogeenne luuüdi siirdamine:
in one dose in association with acetylsalicylic acid
ühe annusena koos atsetüülsalitsüülhappega
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
infektsioonide ravi ja graft versus host - reaktsiooni profülaktika
0.5 g/ kg
0, 5 g/ kg
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
iganädalaselt alates 7. päevast enne ja kuni 3 kuud pärast siirdamist
persistent lack of antibody production
jätkuv antikehade tootmise puudulikkus
every month until antibody levels return to normal
Igakuiselt kuni antikehade taseme normaliseerumiseni
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min for the first thirty minutes.
Esmalt soovitatakse Flebogammadif infusioonilahust manustada veeni esimese 30 minuti jooksul kiirusega 0, 01– 0, 02 ml/ kg/ min.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/ kg/ min.
Kui see ei tekita patsiendis vastureaktsiooni, võib manustamiskiirust järk- järgult suurendada kuni see on maksimaalselt 0, 1 ml/ kg/ min.
Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
Hypersensitivity to any of the components (see section 4.4).
Ülitundlikkus preparaadi toimeaine või mõne abiaine suhtes (vt lõik 4. 4).
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency, when the patient has antibodies against IgA.
Ülitundlikkus homoloogiliste immuunglobuliinide suhtes, eriti harva esineva IgA- puudulikkuse korral, mil patsiendil esinevad IgA- vastased antikehad.
Fructose intolerance (see section 4.4).
4 Fruktoosi intolerantsus (vt lõik 4. 4).
Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Teatud rasked kõrvaltoimed võivad olla seotud manustamiskiirusega.
Posology and method of administration” must be closely followed.
Soovitavat infusioonikiirust (vt 4. 2 – Annustamine ja manustamisviis) tuleb täpselt jälgida.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently
Mõned kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini, kui
- in case of high rate of infusion,
- infusioonikiirus on suur,
- in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency,
- patsiendil on IgA puudusega või ilma selleta hüpo - või agammaglobulineemia,
- in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time, or in rare cases, when
- patsiendile manustatakse inimese immuunglobuliini esmakordselt või harva ka juhtudel, kui
the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
vahetatakse immuunglobuliini preparaati või kui eelmise infusiooni manustamisest on kulunud pikk aeg.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Neid võib esineda üksikjuhtudel, mil patsiendil on IgA puudulikkus, millega kaasnevad anti- IgA antikehad.
Potential complications can often be avoided by ensuring:
Võimalikke komplikatsioone on võimalik vältida kindlustades, et
- that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first injecting the product
Selleks manustatakse ravimit esialgu
slowly at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min;
aeglaselt (0, 01– 0, 02 ml/ kg/ minutis);
- that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
- infusiooni kestel jälgitakse patsienti hoolikalt võimalike kõrvalmõjude esinemise suhtes.
In
Eriti
particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
hoolega tuleb esimese infusiooni ajal ja esimese tunni järel pärast manustamist jälgida esmakordselt immuunglobuliini saavaid, immuunglobuliini preparaati vahetanud või pika manustamisintervalliga patsiente.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Kliiniliselt on tõestatud seos IVIg manustamise ja trombemboolsete sündmuste vahel nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuarteri trombemboolia ja süvaveenide tromboos, mida seostatakse vere viskoossuse suhtelise suurenemisega immuunglobuliini manustamisel.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Enamikel juhtudel on riskifaktorid määratletud, sh varemesinenud neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüpovoleemia, ülekaalulisus, samaaegsete nefrotoksiliste ravimite manustamine või vanus üle 65 aasta.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Kuigi neerutalitluse häireid ja ägedat neerupuudulikkust on seostatud mitmete IVIg preparaatidega, on suurim osakaal preparaatidel, mis sisaldavad stabilisaatorina sahharoosi.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Riskipatsientidele peaks kaaluma sahharoosivaba IVIg preparaadi manustamist.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Ägeda neerupuudulikkuse või trombemboolsete kõrvaltoimete riskiga patsientidele tuleb IVIg tooteid manustada minimaalse infusioonikiirusega ja minimaalses annuses.
In all patients, IVIg administration requires:
Immuunglobuliini manustamine nõuab kõikidel patsientidel järgmisi meetmeid:
- adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
- adekvaatne hüdratsioon enne IVIg infusiooni,
- monitoring of urine output
- diureesi jälgimine,
- monitoring of serum creatinine levels
- seerumi kreatiniinitaseme jälgimine,
- avoidance of concomitant use of loop diuretics
- hoidumine samaaegsest lingudiureetikumide kasutamisest.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Kõrvatoime esinemisel tuleks kas infusioonikiirust vähendada või infusioon katkestada.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Vajalik ravi sõltub kõrvatoimest ja selle raskusest.
5 In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Šoki korral tuleb kasutada käibelolevatele meditsiinilistele standarditele vastavaid šokiravi meetmeid.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Inimverest või - plasmast valmistatud meditsiiniliste toodete kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete vereloovutuste ja plasmapuulide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/ eemaldamiseks.
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
On rangelt soovitatav, et iga kord, kui Flebogammadif’ i patsiendile manustatakse, kirjutataks üles toote nimi ja partii number, et säilitada sidet patsiendi ja toote partii vahel.
Special warnings about excipients:
Abiaineid puudutav hoiatus:
This medicinal product contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
See meditsiiniline preparaat sisaldab abiainena ühe ml kohta 50 mg sorbitooli.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Patsiendid, kellel on harvaesinev päritav fruktoosi intolerantsus, ei tohiks seda ravimit tarvitada.
Special precautions should be taken with babies and young children because this fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Imikute ja laste puhul tuleb olla ravimit kasutades eriti ettevaatlik, sest nende puhul ei pruugi fruktoosi intolerantsus veel olla diagnoositud ning võib olla surmav.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Immuunglobuliini manustamise järgne mööduv antikehade tõus patsiendi veres võib põhjustada seroloogiliste testide valepositiivseid tulemusi.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coomb’ s test).
Erütrotsüütide antikehade (sh A, B, D) passiivne ülekanne võib mõjutada mõningaid seroloogilisi analüüse erütrotsüütide allo- antikehade osas, nt antiglobuliini testi puhul (Coombsi test)
Pregnancy and lactation
6 4. 6 Rasedus ja imetamine
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Selle meditsiinilise preparaadi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega kinnitatud, seetõttu võib seda rasedatele ja imetavatele emadele manustada vaid ettevaatusega.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Immuunglobuliinid erituvad rinnapiima ja võivad anda kaitsvaid antikehi vastsündinule.
Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
6 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Since Flebogammadif might induce dizziness, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Kuna Flebogammadif võib esile kutsuda uimasust, peaksid patsiendid olema eriti ettevaatlikud autot juhtides või masinaid käsitsedes.
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Kohati võivad esineda järgmised kõrvaltoimeid: külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõdukas alaseljavalu.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/ haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Immuunglobuliini manustamisel on täheldatud pöörduva aseptilise meningiidi juhte, üksikjuhtudel pöörduvat hemolüütilist aneemiat/ hemolüüsi ja mööduvaid nahanähte.
Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure have been observed.
Täheldatud on seerumi kreatiniinitaseme tõusu ja/ või ägedat neerupuudulikkust.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Üliharva on täheldatud trombemboolseid reaktsioone nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuarteri trombemboolia ja süvaveenide tromboosid.
Two multicenter clinical trials were performed, one of them in children and adults with primary immune deficiency and the second one in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura in acute phase.
Viidi läbi kaks mitmeid meditsiinikeskuseid hõlmavat kliinilist uuringut, üks neist primaarse immuunpuudulikkusega laste ja täiskasvanutega ning teine patsientidega, kellel esines ägedas faasis krooniline immuun- trombotsütopeeniline purpur.
Forty-six patients were included in the first trial and 41 completed the study.
Esimeses uuringus osales 46 patsienti, kellest 41 võtsid uuringust osa kuni selle lõpuni.
They were followed during 1 year of treatment at a dose of 300-600 mg/ kg every 3 to 4 weeks.
Neid jälgiti aastase raviperioodi vältel; nende ravimidoosiks oli 300- 600 mg/ kg iga kolme- nelja nädala järel.
A total of 20 patients were included in the second study.
Teises uuringus osales 20 patsienti.
Patients received a total dose of 400 mg/ kg body weight for 5 consecutive days and were followed for 3 months.
Patsientidele manustati viiel järjestikusel päeval 400 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja neid jälgiti kolm kuud.
Therefore, a total of 66 patients have been exposed to Flebogammadif and they have received 806 infusions.
Kokku manustati katsetuste käigus Flebogammadif’ i 66 patsiendile ning neile tehti 806 infusiooni.
Data from both studies indicate a good tolerability of the product as incidence of adverse events was low and most of them were mild to moderate in intensity.
Mõlemate uuringute tulemused näitavad, et tegu on hästi talutava preparaadiga, sest kõrvalmõjusid ilmnes vähe ning enamik nendest olid intensiivsuselt kerged või mõõdukad.
Of the 806 infusions administered in patients enrolled in both studies 10.8% (1-sided 95% CI upper bound = 12.9%) were associated with an adverse event suspected to be related to the product.
806 infusioonist, mis katsetes osalenud patsientidele tehti, seostati 10, 8% kõrvaltoimega, mida peeti preparaadiga seotuks.
No patients died, only 6 patients withdrew from the studies but none of them because of potentially related adverse events.
Ükski patsient ei surnud, vaid 6 patsienti loobusid uuringutest, kuid mitte ükski neist ravimiga seotud kõrvalmõjude tõttu.
Four patients experienced 8 serious adverse events that were considered not related to the study medicinal product.
Neli patsienti kogesid 8 tõsist kõrvalmõju, mida ei peetud uurimisaluse ravimipreparaadiga seotuks.
Pyrexia and headache were the most frequently reported adverse events potentially related to the medicinal product in both studies.
Mõlema uuringu puhul seostati kõrvalmõjudest kõige tihedamini preparaadiga palavikku ning peavalu.
The adverse drug reactions reported in the 2 trials by at least the 5% of the patients are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class in the table below:
Ravimi kõrvalmõjud, millest kahe katse jooksul teatasid vähemalt 5% patsientidest, on kokku võetud ja vastavalt MedDRA organsüsteemi klasside andmebaasile kategoriseeritud alljärgnevas tabelis:
Frequency has been determined using the following criteria:
Esinemissagedus on kategoriseeritud kasutades järgnevat jaotust:
- very common: > 1/ 10
- väga sage: > 1/ 10
- common: > 1/ 100 to < 1/ 10
- sage: > 1/ 100 kuni < 1/ 10
- uncommon: > 1/ 1,000 to < 1/ 100
- aeg- ajalt: > 1/ 1, 000 kuni < 1/ 100
7 System Organ Class
7
Body System Preferred Term
- harv: > 1/ 10, 000 kuni < 1/ 1, 000
ADR frequency evaluation
ADR- i (ravimi negatiivne
Investigations
kõrvalmõju)
Headache Dizziness
Peavalu Uimasus
Gastrointestinal disorders
Seedetakti häired
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, abdominal pain upper
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, valu alakõhus
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
General disorders & administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Pyrexia, injection site reaction Rigors, asthenia, pain, infusion site inflammation, injection site oedema, injection site pain, injection site pruritus, injection site swelling, migration of implant
Palavik, manustamiskoha reaktsioon Värinad, nõrkus, valu, manustamiskoha põletik, manustamiskoha ödeem, manustamiskoha valu, manustamiskoha sügelemine, manustamiskoha paistetus, implantaadi liikumine
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Haigustekitajate ülekandmise ohutuse osas vt lõik 4. 4.
Overdose
4. 9 Üleannustamine