natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
Teiste tsüaniidi antidootide ohutus samaaegsel manustamisel Cyanokitiga ei ole teada (vt lõik 6. 2).
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2).
Kui on otsustatud manustada teist tsüaniidi antidooti koos Cyanokitiga, ei tohi neid ravimeid manustada samaaegselt samasse veeniteesse (vt lõik 6. 2).
Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud teratogeenset toimet igapäevasel kokkupuutel organogeneesi vältel (vt lõik 5. 3).
There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Hüdroksokobalamiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid ja võimalik risk inimesele ei ole teada.
- that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered,
- et ei manustata rohkem kui kaks hüdroksokobalamiini süsti,
- the potentially life threatening condition,
- potentsiaalselt eluohtlikku seisundit,
- the lack of alternative treatment,
- alternatiivse ravi puudumist,
hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
võib hüdroksokobalamiini määrata rasedatele.
In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Market Authorisation Holder and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Kui rasedus on teada Cyanokit- ravi ajal või kui rasedusest saadakse teada Cyanokit- ravi järgselt, palutakse tervishoiutöötajatel viivitamatult anda müügiloa hoidjale teada ravimiga kokkupuutumisest raseduse ajal ning hoolikalt jälgida rasedust ja selle tulemust.
5 Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breast- feeding is not a contraindication to its use.
Et hüdroksokobalamiini manustatakse potentsiaalselt eluohtlikes olukordades, ei ole imetamine selle kasutamisele vastunäidustatud.
No studies on the effects on the ability to drive or to use machines have been performed.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
A total of 347 subjects were exposed to hydroxocobalamin in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes sai hüdroksokobalamiini kokku 347 inimest.
Of these 347 subjects, 245 patients had suspected exposure to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
347 inimesest oli 245 patsiendil hüdroksokobalamiini manustamise ajal oletatav kokkupuude tsüaniidiga.
The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Ülejäänud 102 inimest olid terved vabatahtlikud, kellel ei olnud hüdroksokobalamiini manustamise ajal kokkupuudet tsüaniidiga.
The following undesirable effects have been reported in association with Cyanokit use.
Cyanokiti kasutamisega seoses on märgitud alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.5).
Cyanokit võib põhjustada plasma värvumist punaseks, mis võib omakorda põhjustada teatud laboratoorsete näitajate tasemete kunstlikku tõusu või langust (vt lõik 4. 4).
6 Reversible red colouration of the skin and mucous membranes (see above).
Naha ja limaskestade pöörduv punaseks värvumine (vt ülalpool).
Vascular disorders
6 Vaskulaarsed häired
Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
15- grammiste annuste manustamisel ei ole teatatud konkreetsetest annusespetsiifilistest kõrvalreaktsioonidest.
Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin- related toxicity.
Sellistel asjaoludel võib hemodialüüs olla tõhus, kuid seda soovitatakse ainult hüdroksokobalamiiniga seotud märkimisväärse mürgistuse korral.
Antidote, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: antidoot, ATC- kood:
The action of hydroxocobalamin in the treatment of cyanide poisoning is based on its ability to tightly bind cyanide ions.
Hüdroksokobalamiini toime tsüaniidimürgistuse ravis põhineb tema võimel tsüaniidiioone tugevalt siduda.
Each hydroxocobalamin molecule can bind one cyanide ion by substituting the hydroxo ligand linked to the trivalent cobalt ion to form cyanocobalamin.
Hüdroksokobalamiini iga molekul suudab siduda ühe tsüaniidiiooni, asendades trivalentse koobaltiooniga seotud hüdroksoligandi ja moodustades tsüanokobalamiini.
The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
Hüdroksokobalamiini tõhusust uuriti kontrollitud uuringus tsüaniidiga mürgitatud täiskasvanud koertel.
Dogs then received sodium chloride 9 mg/ ml, 75 mg/ kg or 150 mg/ kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes.
Seejärel said koerad naatriumkloriidi 9 mg/ ml, 75 mg/ kg või 150 mg/ kg hüdroksokobalamiini, manustatuna intravenoosselt 7, 5 minuti vältel.
The 75 mg/ kg and 150 mg/ kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
Annused 75 mg/ kg ja 150 mg/ kg vastavad inimesel ligikaudu hüdroksokobalamiini annustele vastavalt 5 g ja 10 g mitte ainult kehakaalu alusel, aga ka hüdroksokobalamiini maksimaalse kontsentratsiooni alusel seerumis (Cmax) [üldkobalamiinid - (III), vt lõik 5. 2)].
Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/ kg and 150 mg/ kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/ ml alone:
Elulemus 4. tunnil ja 14. päeval oli märkimisväärselt suurem hüdroksokobalamiini annuste 75 mg/ kg ja 150 mg/ kg rühmades võrreldes koertega, kes said ainult 9 mg/ ml naatriulkloriidi.
7 Survival of cyanide-poisoned dogs
7 Tsüaniidiga mürgitatud koerte elulemus
9 mg/ ml
Naatriumkloriid 9 mg/ ml
75 mg/ kg
Hüdroksokobalamiin 75 mg/ kg 150 mg/ kg
150 mg/ kg
* p
Parameter Survival at Hour 4, N (%) Survival at Day 14, N (%)
Näitaja Elulemus 4. tunnil, N (%) Elulemus 14. päeval, N (%) < 0, 025
(N=18) 18 (100)* 18 (100)*
(N=19) (N=18) 18 (95) * 18 (100) * 15 (79) * 18 (100) *
The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/ kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/ kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/ ml.
Ajukahjustuste esinemissagedus oli märkimisväärselt väiksem koertel, kes said 150 mg/ kg hüdroksokobalamiini võrreldes koertega, kes said 75 mg/ kg hüdroksokobalamiini või 9 mg/ kg naatriumkloriidi.
The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Hemodünaamiliste näitajate ja järgnevalt veregaaside, pH ja laktaadi kiire ning täielik taastumine pärast tsüaniidimürgistust aitab tõenäoliselt kaasa hüdroksokobalamiiniga ravitud koerte paremale tulemusele.
Hydroxocobalamin reduced whole blood cyanide concentrations from about 120 nmol/ ml to 30-40 nmol/ ml by the end of the infusion compared with 70 nmol/ ml in dogs receiving sodium chloride 9 mg/ ml alone.
Hüdroksokobalamiin vähendas täisveres tsüaniidi kontsentratsioone infusiooni lõpus väärtuselt 120 nmol/ ml väärtusele 30… 40 nmol/ ml võrreldes väärtusega 70 nmol koertel, kes said ainult naatriumkloriidi annuse 9 mg/ ml.
A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
Hüdroksokobalamiini kui antidoodi tõhususe kliinilistes uuringutes osales kokku 245 patsienti oletatava või teadaoleva tsüaniidimürgistusega.
Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
89 patsiendist, kes surid, leiti 63- l südameseiskus, mis vihjab sellele, et paljudel nendest patsientidest oli peaaegu kindlalt parandamatu ajukahjustus enne hüdroksokobalamiini manustamist.
Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/ l), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Veelgi enam, 34 patsiendist, kellel oli teadaolevalt tsüaniidi surmavast annusest suurem kontsentratsioon (≥100 µmol/ l), jäi pärast hüdroksokobalamiinravi ellu 21 (62%).
Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
Hüdroksokobalamiini manustamine seostus üldiselt vererõhu normaliseerumisega (süstoolne vererõhk > 90 mmHg) 17 patsiendil 21- st (81%), kellel oli pärast tsüaniidiga kokkupuudet madal vererõhk (süstoolne vererõhk > 0 ja ≤90 mm Hg).
Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
Juhtudel, mil neuroloogiline hindamine oli võimalik pikema aja vältel (96 patsienti 171 patsiendist, kellel olid neuroloogilised sümptomid enne hüdroksokobalamiini manustamist), ilmnes hüdroksokobalamiini saaval 51 (53%) patsiendil paranemine või täielik taastumine.
• Elderly
• Eakad patsiendid
Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes manustati hüdroksokobalamiini ligikaudu 50- le teadaoleva või oletatava tsüaniidimürgistusega 65- aastasele või vanemale kannatanule.
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
Üldiselt oli hüdroksokobalamiini tõhusus nendel patsientidel sarnane noorematel patsientidel näidatuga.
• Paediatric patients
• Lapsed
Documentation on efficacy is availablefor 54 paediatric patients.
Dokumentatsioon tõhususe kohta on kättesaadav 54 lapse kohta.
The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/ kg body weight.
Laste keskmine vanus oli ligikaudu kuus aastat ja hüdroksokobalamiini keskmine annus oli ligikaudu 120 mg/ kg kehakaalu kohta.
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults.
Üldiselt oli hüdroksokobalamiini tõhusus lastel sarnane täiskasvanutel näidatuga.
Following intravenous administration of Cyanokit, significant binding to plasma proteins and low molecular weight physiological compounds occurs, to form various cobalamin-(III) complexes by replacing the hydroxo ligand.
Pärast Cyanokiti intravenoosset manustamist ilmneb märkimisväärne sidumine plasmavalkude ja väikese molekulmassiga füsioloogiliste ühenditega, mis asendades hüdroksoligande, moodustavad erinevaid kobalamiini - (III) ühendeid.
The low molecular weight cobalamins-(III) formed including
Moodustunud väikese molekulmassiga kobalamiinid - (III), sh hüdroksokobalamiin, on ajutised vabad kobalamiinid - (III); vabade ja valguga seotud kobalamiinide
8 hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III).
8 kogum on üldkobalamiin - (III).
In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/ ml (i. e. cobalamin-(III) entity without specific ligand).
Et kajastada kõikide derivaatide kogumi mõju, uuriti hüdroksokobalamiini asemel kobalamiinide - (III) farmakokineetikat, mis nõuab kontsentratsiooniühikut µg eq/ ml (s. t kobalamiin - (III) entiteet ilma spetsiifilise ligandita).
Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
Ühekordse annuse Cyanokiti (2, 5… 10 g) manustamise järgselt tervetele vabatahtlikele täheldati annusega võrdelist farmakokineetikat.
Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/ ml, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
Cyanokiti 5 g annuse (soovitatav algannus) manustamise järgselt määrati vabade ja üldkobalamiinide - (III) keskmiseks Cmax- i väärtuseks vastavalt 113 µg eq/ ml ja 579 µg eq/ ml.
Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/ ml, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Samamoodi määrati Cyanokiti 10 g annuse manustamise järgselt vabade ja üldkobalamiinide - (III) keskmiseks Cmax- i väärtuseks vastavalt 197 µg eq/ ml ja 995 µg eq/ ml.
The predominant mean half-life of free and total cobalamins-(III) was approximately 26 to 31 hours at the 5 and 10 g dose level.
Vabade ja üldkobalamiinide - (III) valdav keskmine poolestusaeg oli annuste 5 g ja 10 g korral ligikaudu 26… 31 tundi.
The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
Uriini eritunud kobalamiinide - (III) keskmine koguhulk 72- tunnisel kogumisperioodil oli ligikaudu 60% Cyanokiti 5- grammise annuse korral ja ligikaudu 50% 10- grammise annuse korral.
Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Kokkuvõttes arvutati, et uriini eritumise totaalkogus on vähemalt 60… 70% manustatud annusest.
When normalized for body weight, male and female subjects revealed no major differences in plasma and urinary pharmacokinetic parameters of free and total cobalamins-(III) following the administration of 5 g or 10 g Cyanokit.
Annuse kohandamisel vastavalt kehakaalule ei ilmnenud meestel ja naistel pärast 5 g või 10 g Cyanokiti manustamist suuri erinevusi vabade ning üldkobalamiinide - (III) farmakokineetilistes näitajates plasmas ja urotraktis.
In cyanide-poisoned patients, hydroxocobalamin is expected to bind cyanide to form cyanocobalamin, which is excreted in the urine.
Tsüaniidimürgistusega patsientidel seob hüdroksokobalamiin eeldatavalt tsüaniidi, et moodustada tsüanokobalamiin, mis eritub uriini.
The pharmacokinetics of total cobalamins-(III) in this population may be affected by the body's cyanide load, since cyanocobalamin was reported to exhibit a 2-3 times lower half-life than total cobalamins-(III) in healthy volunteers.
Üldkobalamiinide - (III) farmakokineetilisi omadusi selles populatsioonis võib mõjutada organismi tsüaniidikoormus, sest tsüanokobalamiinil leiti olevat 2… 3 korda väiksem poolestusaeg kui üldkobalamiinidel - (III) tervetel täiskasvanutel.
In anaesthetised rabbits, hydroxocobalamin exerted haemodynamic effects (increased mean arterial blood pressure and total peripheral resistance, decreased cardiac output) related to its nitric oxide- scavenging property.
Narkoosis olevatel küülikutel avaldas hüdroksokobalamiin hemodünaamilisi toimeid (suurenenud keskmine vererõhk ja totaalne perifeerne resistentsus, alanenud südame löögimaht), mis on seotud tema lämmastikoksiidi siduva omadusega.
However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
Siiski avaldusid leiud ainult tasemete korral, mida peetakse kõrgemaks maksimaalsest inimesele toimivast tasemest ning seetõttu on nende tähtsus kliinilises kasutuses piiratud.
In particular, liver fibrosis was observed in dogs after administration of hydroxocobalamin for 4 weeks at 300 mg/ kg.
Eriti täheldati maksafibroosi koertel pärast 300 mg/ kg hüdroksokobalamiini manustamist 4 nädala vältel.
The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Selle leiu tähtsus inimesele on siiski ebatõenäoline, sest leidu ei täheldatud hüdroksokobalamiiniga läbi viidud lühiajalistes uuringutes.
Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/ kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Rottidel ja küülikutel täheldati 150 mg/ kg ja kõrgematel igapäevastel annusetasemetel organogeneesi ajal arengut kahjustavat mürgistust, sealhulgas teratogeensust.
The dose of 150 mg/ kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
150 mg/ kg vastab ligikaudu maksimaalsele inimestele soovitatavale annusele.
No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Meeste ja naiste fertiilsuse, samuti peri - ja postnataalse arengu kohta andmed puuduvad.
Hydroxocobalamin has not been evaluated for carcinogenic potential.
Hüdroksokobalamiini ei ole hinnatud kartsinogeense potentsiaali suhtes.
9 6.2 Incompatibilities
9 6. 2 Sobimatus
Physical incompatibility (particle formation) was observed with the mixture of hydroxocobalamin in solution and the following medicinal products: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol and thiopental.
Hüdroksokobalamiini seguga täheldati füüsikalist sobimatust (osakeste moodustumine) lahuses järgmiste ravimitega: diasepaam, dobutamiin, dopamiin, fentanüül, nitroglütseriin, pentobarbitaal, fenütoiinnaatrium, propofool ja tiopentaal.
Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid.
Keemilist sobimatust täheldati naatriumtiosulfaadiga, naatriumnitritiga ja sellest teatati seoses askorbiinhappega.
Consequently, these medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Seetõttu ei tohi neid ravimeid manustada samaaegselt sama veenitee kaudu nagu hüdroksokobalamiini.
Simultaneous administration of hydroxocobalamin and blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) through the same intravenous line is not recommended (see section 6.6).
Hüdroksokobalamiini ja verepreparaatide (täisveri, erütrotsüütide preparaat, trombotsüütide kontsentraat ja värskelt külmutatud plasma) samaaegset manustamist sama veenitee kaudu ei soovitata (vt lõik 6. 6).
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus püsib 6 tundi temperatuuril 2°C… 40°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest aspektist peab toodet kasutama kohe.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8ºC.
Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab kasutaja kasutusvalmis ravimi säilitamisaja ja - tingimuste eest enne kasutamist ja see ei tohi tavaliselt ületada 6 tundi temperatuuril 2°C… 8°C.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
Ambulatoorse kasutamise eesmärgil võib Cyanokiti lühikeste perioodide vältel hoida muutlikul temperatuuril tavatransportimisel (15 päeva temperatuurivahemikus 5°C… 40°C), kõrbes transportimisel (4 päeva temperatuurivahemikus 5°C… 60°C) ja külmutamis - / sulatamistsüklites (15 päeva temperatuurivahemikus - 20°C… 40°C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6. 3.
Type II colourless 250 ml glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Tüüpi II värvitu 250 ml klaasviaal, suletud bromobutüülkummist korgiga ja plastkaanega alumiiniumkorgiga.
Each vial contains 2.5 g powder for solution for infusion.
Üks viaal sisaldab 2, 5 g infusioonilahuse pulbrit.
Each carton contains two glass vials (each glass vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Iga pakend sisaldab kahte klaasviaali (iga klaasviaal pakitud ühte pappkarpi), kahte steriilset ülekandeseadet, ühte steriilset intravenoosse infusiooni komplekti ja ühte steriilset lühikest kateetrit lastele manustamiseks.
Each vial is to be reconstituted with 100 ml of diluent using the supplied sterile transfer device.
Iga viaal tuleb 100 ml lahjendusvedelikuga manustamiskõlblikuks muuta, kasutades komplekti kuuluvat steriilset ülekandeseadet.
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Soovitatav lahjendusvedelik on naatriumkloriidi 9 mg/ ml süstelahus (0, 9%).
Only when sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or 5% glucose can also be used.
Ainult siis, kui naatriumkloriidi 9 mg/ ml süstelahus ei ole kättesaadav, võib kasutada ka Ringeri lahust laktaadiga või 5% - list glükoosi.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter 10 and is to be primed with the reconstituted solution.
10 manustamise komplekti, sest see sisaldab asjakohast filtrit, mis tuleb täita manustamiskõlblikuks muudetud lahusega.
If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended (see section 6.2).
Kui verepreparaate (täisveri, erütrotsüütide preparaat, trombotsüütide kontsentraat ja värskelt külmutatud plasma) ning hüdroksokobalamiini manustatakse samaaegselt, on soovitatav kasutada eraldi veeniteed (eelistatavalt vastaspoolsetel jäsemetel) (vt lõik 6. 2).
37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
37, rue Saint- Romain 69379 Lyon Cedex 08 Prantsusmaa
Centre de production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert FR-45400 Semoy France
Centre de production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert FR- 45400 Semoy Prantsusmaa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule viimist ja niikaua, kuni ravim turul püsib, on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem nagu kirjeldatud versioonis 3. 0 müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 dated 21 October 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja ravimiohutuse järelevalve lisatoiminguid, nagu märgitud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kooskõlastatud riskijuhtimiskava versiooniga 6. 0 (21. oktoober 2008) (kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2) ning kõiki järgnevaid ajakohastusi, mis on kooskõlastatud CHMP- ga.