natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the patient attempts to initiate a dose after 80 doses or 24 hours from the first dose, the system will not respond (i. e. no red light, no beep).
Kui patsient proovib manustada ravimit pärast 80 annuse ära kasutamist või kui süsteemi paigaldamisest on möödunud üle 24 tunni, siis süsteem ei reageeri (st punane tuli ei sütti, piiksuvat heli ei teki).
The maximum treatment duration is 72 hours (3 systems), although the majority of patients should only need one system.
Maksimaalne ravikestvus on 72 tundi (3 süsteemi), kuigi enamus patsiente vajab ainult 1 süsteemi.
Patients should not wear more than one system at a time.
Patsient ei tohi kanda enam kui üht süsteemi samaaegselt.
Used systems should not be reapplied to a patient.
Kasutatud süsteemi ei tohi patsiendile korduvalt paigaldada.
Patients should not get the IONSYS system wet.
Patsient ei tohi lasta IONSYS- i süsteemil märguda.
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to malfunction or fall off.
Pikaajaline kontakt veega mõjutab süsteemi toimivust ja võib põhjustada riknemist või funktsioneerimise lõpetamist.
2 Children and adolescents
2 IONSYS tuleb eemaldada enne kui patsient haiglast lahkub.
IONSYS is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IONSYS süsteemi ei soovitata kasutada alla 18 aastastel lastel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
Andmed IONSYS- i farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse kohta üle 75 aastaste patsientide ravis on piiratud.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Eakaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse ilmingute suhtes.
Please refer to section 6.6.
IONSYS- i testimisjuhend proviisorile või tervishoiutöötajale (testimine tuleb läbi viia enne süsteemi patsiendile väljastamist): palun vt lõik 6. 6.
Method of Application
Paigaldamisviis
The IONSYS system should not be used if the seal on the sachet is broken.
IONSYS süsteemi mitte kasutada, kui pakendi kinnis on murdunud.
LED = Light Emitting Diode
LED – valgust kiirgav diood
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin on the chest or upper outer arm.
IONSYS tuleb paigaldada intaktsele, ärritusnähtudeta ja kiiritamata nahale rinnal või õlavarrel.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc.
IONSYS- i ei tohi paigaldada ebatasastele nahapindadele nagu armid, põletused, tätoveeringud, jne.
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Karvad tuleb enne paigaldamist manustamiskohalt kääridega ära lõigata (mitte žiletiga ära ajada).
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
Uut IONSYS süsteemi ei tohi paigaldada eelnevalt kasutatud nahapiirkonda.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab, the skin allowed to dry completely before the IONSYS system is applied.
Manustamiskoht tuleb puhastada tavalise alkoholtupsuga ning lasta nahal enne IONSYS süsteemi paigaldamist täielikult kuivada.
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics, should be used.
Mitte kasutada seepe, õlisid, losioone või muid aineid, mis võiksid nahka ärritada või mõjutada selle absorbeerivaid omadusi.
The sachet containing IONSYS should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
IONSYS süsteemi pakend tuleb avada alustades ettelõigatud sälgust ja ettevaatlikult rebides piki pakendi serva.
The system should be removed from the sachet and used immediately.
Süsteem tuleb paigaldada otsekohe peale pakendist välja võtmist.
The moisture absorber should be discarded after opening the sachet.
Niiskuse imaja tuleb ära visata pärast pakendi avamist.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to manufacturer.
Kui pakendis ei ole niiskuse imajat või kui niiskuse imaja on vigastatud, ärge kasutage ravimit ja tagastage see tootjale.
The clear plastic liner covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the gels.
Kleep- pinda kattev läbipaistev plastik kilekate tuleb eemaldada ja hävitada ettevaatlikult, vältides kokkupuudet geeliga.
The IONSYS system should be pressed firmly in place with the sticky side down on the skin for at least 15 seconds.
IONSYS süsteem suruda 15 sekundi jooksul tugevasti kleepuva poolega vastu nahka.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
Suruda tuleb sõrmedega piki välisservi, et tagada süsteemi kleepuvus antud paigale kogu 24- tunniseks kasutusperioodiks.
Occasionally, the IONSYS system may loosen; if this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Vahetevahel võib IONSYS süsteem lahti tulla, sel puhul tuleb kasutada allergiavaba kleepplaastrit, et tagada süsteemi kõikide servade täielik kontakt nahaga.
Care should be taken not to press or tape over the button or red light.
Ettevaatus on vajalik, et mitte vajutada ega kleepida üle nuppu või punast tuld.
3 Dose Delivery
Annuse manustamine
A recessed on-demand dosing button and red light are located on the top housing of the IONSYS system.
Reservuaar annustamise nupu ja punase tulega paikneb IONSYS süsteemi kattepinnal.
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press the on-demand button twice within 3 seconds.
Fentanüüli annuse manustamise alustamiseks peab patsient 3 sekundi jooksul 2 korda annustamisnupule 3 vajutama.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light remains on throughout the 10-minute dosing interval.
Piiks annab märku annuse väljastamise algusest; punane tuli jääb põlema kogu 10- minutilise annustamisperioodi ajaks.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery cycle is complete.
Patsient ei saa tellida uut annust enne, kui eelmise annuse manustamistsükkel ei ole lõppenud (10- minutiline periood).
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional medicinal product being administered.
Vajutades nuppu ravimi väljutamise ajal ei saada lisaannust.
The red light turns off after the 10-minute dose has been delivered.
Punane tuli kustub pärast ravimi manustamise lõppu - 10 minuti pärast.
Determining Approximate Number of Doses Delivered
Juba manustatud annuste ligikaudse arvu määramine
Between doses, the red light will blink in one-second pulses to indicate the approximate number of doses administered up to the present time.
Annustamise vahel plingib punane tuli ühe sekundilise kestusega, et näidata ligikaudselt, mitu annust on selle hetkeni manustatud.
Each one-second pulse of light indicates administration of up to five doses.
Iga ühe- sekundiline vilgutus näitab kuni 5 annuse manustamist.
Thus, a single one-second pulse of light represents 1 to 5 doses; two pulses represent 6-10 doses; three pulses represent 11-15 doses; up to 16 pulses which represents 76-80 doses delivered.
Seega üks ühesekundiline vilgutus näitab, et ära on kasutatud 1 kuni 5 annust, kaks vilgutust viitab 6… 10 annusele, 3 vilgutust viitab 11… 15 annusele, ja nii kuni 16 vilgutuseni, mis viitavad 76… 80 annuse ära kasutamisele.
The system may also be queried during delivery of an on-demand dose by pressing the button once.
Süsteemi käest saab järelpärimist teha ka ravimi manustamise AJAL, selleks tuleb vajutada nuppu ÜKS kord.
The red LED will pulse as outlined above to indicate the approximate number of on-demand doses delivered up to the query.
Punane tuli vilgub nii nagu ülal kirjeldatud ja näitab manustatud annuste ligikaudset arvu kuni päringu hetkeni.
This query will not influence dose delivery.
Selline päring ei mõjuta annuse manustamist.
IONSYS may be removed at any time.
IONSYS- i võib eemaldada igal ajal.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Kuigi, kui süsteem on kord eemaldatud, sama süsteemi enam tagasi panna ei saa.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
24- tunni möödudes või 80 annuse manustamise järel eemaldage IONSYS süsteem tõmmates õrnalt punasest lipikust eemaldades nii süsteemi manustamiskoha nahalt.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Kui patsient vajab täiendavat või jätkuvat valu vaigistust, tuleb paigaldada uus süsteem uuele kohale õlavarrel või rinnal.
Troubleshooting
Vead
Each IONSYS system is designed to deliver every on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Kõik IONSYS süsteemid on üles ehitatud selliselt, et ühte nõudmisel manustatavat fentanüüli annust väljastatakse ligikaudu 10 minuti jooksul.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red LED and any audible signals (beeps) over the next dose.
Kui süsteemis kahtlustatakse mingit viga, peavad nii patsient kui meditsiinipersonal jälgima mõlemat - punast tuld (valgust kiirgavat dioodi) ja mistahes kuuldavat signaali (piikse) pärast järgmist annust.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
Allolev tabel esitab erinevaid võimalikke veasõnumeid, koos sobiva tegevusega, mis tuleb ette võtta.
Error Message Frequency 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red LED turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red LED turns off before 10 minutes
Veateate kirjeldus 2 piiksu kordub 8 korda (ligikaudu 15 sekundit) ja punane tuli lülitub enne 10 minutit välja
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Tegevus Kuni 2 korda tohib proovida nõuda uue annuse manustamist.
The system cannot be restarted.
Kui need katsed ebaõnnestuvad, tuleb süsteem eemaldada ning paigaldada uus süsteem uuele kohale nahal.
Red LED fails to illuminate
4 pidevat piiksu ja punane tuli lülitub enne 10 minutit välja
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
See tuleb eemaldada ning paigaldada uus süsteem uuele kohale nahal.
Contraindications
Punane tuli ei ilmu üldse
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Süsteem tuleb eemaldada ning paigaldada uus süsteem uuele kohale nahal.
4.4.
4. 3
Special warnings and precautions for use
Vastunäidustused
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4 IONSYS should be restricted to hospital use only.
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Oral ingestion of the fentanyl-containing gel may cause life-threatening hypoventilation or death.
Fentanüül geeli suukaudne manustamine põhjustab eluohtlikku hüpoventilatsiooni või surma.
Do not touch the gel or allow gel to touch the mouth or other mucosal areas.
Ärge puutuge geeli ega võimaldage selle sattumist suhu või teistele limaskestadele.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
4 Pärast IONSYS süsteemi kasutamist jääb sinna veel potentsiaalselt ohtlik annus fentanüüli.
Please refer to section 6.6 for Special precautions for disposal.
Palun vaata lõik 6. 6 Eriettevaatusabinõud hävitamisel.
Remove the IONSYS system before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, or defibrillation.
IONSYS süsteem tuleb eemaldada enne magnetresonantsuuringut (MRI), kardioversiooni või defibrillatsiooni.
Abuse potential and dependence
Võimalik liigtarvitamine ja sõltuvus
The active substance in IONSYS is fentanyl which has a well known abuse potential.
IONSYS- i toimeaine on fentanüül, millel on teadaolevalt sõltuvust tekitav mõju.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Arst peab olema teadlik patsiendi võimalikust varasemast ravimite liigtarvitamisest ja jälgima selliseid patsiente tähelepanelikult.
Since IONSYS is indicated only for a short-term treatment the risks related to the dependence potential are not of concern.
Kuna IONSYS- i kasutatakse ainult lühiajaliselt, ei ole sõltuvuse teke probleemiks.
There was also no evidence of abuse of the system during the clinical trials.
Ka kliinilistes uuringutes ei ole leitud tõendeid süsteemi liigtarvitamise ning sõltuvuse tekke kohta.
As with all potent opioids, significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see also Section 4.9).
Nagu kõik tugevad opiaadid, võib IONSYS süsteem põhjustada märkimisväärset hingamise pärssimist, patsiente peab nende toimete suhtes hoolikalt jälgima (vt ka lõik 4. 9).
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see Section 4.5).
Samaaegne KNS- pärssivate ravimite kasutamine võib suurendada hingamise pärssumise riski (vt lõik 4. 5).
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Patsientidel, kes põevad kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust, või kellel on hüpoventilatsiooni tekkeks predisponeerivad faktorid, võivad tekkida palju raskemad kõrvaltoimed.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Nendel patsientidel võivad opiaadid vähendada hingamise sagedust ja suurendada hingamisteede resistentsust.
Head injuries and increased intracranial pressure
Peatraumad ja suurenenud koljusisene rõhk
IONSYS should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
IONSYS ei tohi kasutada patsientidel, kes on eriti tundlikud CO2 kuhjumise ajusiseste toimete suhtes: suurenenud koljusisese rõhuga teadvuseta või koomas patsiendid.
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Opiaadid võivad peatraumaga patsientide seisundi hindamist häirida.
IONSYS should be used with caution in patients with brain tumours.
IONSYS- i tuleb ettevaatlikult kasutada ka ajukasvajaga patsiendil.
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Fentanüül võib esile kutsuda bradükardiat ja seetõttu tuleb seda bradüarütmia või mõne muu tõsise südamehaigusega haigele manustada ettevaatlikult.
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
IONSYS – i tuleb ettevaatusega kasutada paralüütilise iileusega patsientidel.
Hepatic disease
Maksahaigused
Fentanyl is metabolized into inactive metabolites in the liver.
Fentanüül metaboliseerub maksas inaktiivseteks metaboliitideks.
Hepatic disease may delay elimination.
Maksahaigus võib pikendada ravimi eliminatsiooniaega.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Maksahaigusi põdevaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse nähtude ilmnemise suhtes.
Renal disease
Neeruhaigused
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Vähem kui 10% fentanüülist eritub muutumatult neerude kaudu.
Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Erinevalt morfiinist, ei eritu ühtki fentanüüli aktiivset metaboliiti neerude kaudu.
Data obtained with intravenous fentanyl in
See võib mõjutada seerumi kontsentratsiooni.
5 patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
5 Eakad
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
Andmed farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse kohta IONSYS- i kasutamisest üle 75 aastaste patsientide ravis on piiratud.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Eakaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse ilmingute suhte.
Efficacy and safety in patients with body mass index greater than 40 has not been established.
Ravi efektiivsust ja ohutust patsientidel kehamassi indeksiga üle 40, ei ole uuritud.
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
IONSYS- i tuleb kasutada ettevaatusega kuulmislangusega patsientidel, kes ei pruugi kuulda süsteemi helisignaale.
Thoracic/ chest and upper abdominal surgeries
Rindkere ja ülakõhu piirkonna operatsioonid
Only limited data are available in patients with thoracic/ chest and upper abdominal surgeries.
Andmed kasutamisest patsientidel, kellele on teostatud operatsioonid rindkere ja ülakõhu piirkonnas, on piiratud.
IONSYS should therefore be used with caution in these patients.
Neil patsientidel tuleb IONSYS- i kasutada ettevaatlikult.
Cystic Fibrosis
Tsüstiline fibroos
Efficacy and safety in patients with cystic fibrosis has not been established.
Ravi efektiivsust ja ohutust tsüstilise fibroosiga patsientidel pole kindlaks tehtud.
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV.
IONSYS- i ohutust ei ole uuritud Ameerika Anestesioloogide Ühingu (American Society of Anesthesiologists – ASA) klassfifikatsiooni IV funktsionaalse staatusega patsientidel.
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Iga uue IONSYS süsteemi paigaldamise järel võib patsient kasutada IONSYS- i sagedamini kui 24 tunnise annustamisperioodi järgnevatel tundidel, sest esimestel paigaldamisjärgsetel tundidel on fentanüüli imendumine süsteemist väiksem (vt lõik 5. 2).
Interaction studies have only been performed in adults.
Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanud patsientidel.
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Samaaegne teiste kesknärvisüsteemi depressantide kasutamine, k. a opiaadid, rahustid või uinutid, üldanesteetikumid, fenotiasiinid, trankvilisaatorid, lihasrelaksandid, sedatiivse toimega antihistamiinikumid ja alkohoolsed joogid, võib tekitada aditiivse depressiivse toime.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Võib tekkida hüpoventilatsioon, hüpotensioon ja sügav sedatsioon või kooma.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Seetõttu nõuab igasugune nimetatud ravimite koosmanustamine IONSYS - iga patsiendi erihooldust ja jälgimist.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Fentanüül, kõrge kliirensiga toimeaine, metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult CYP3A4 kaudu.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/ day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Suukaudselt manustatud itrakonasool (tugev CYP3A4 inhibiitor), annuses 200 mg/ päevas 4 päeva vältel ei mõjutanud oluliselt veenisiseselt manustatud fentanüüli farmakokineetikat.
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Suukaudselt manustatud ritonaviir, tugev CYP3A4 inhibiitor, vähendab intravenooselt manustatud fentanüüli kliirensit kahe kolmandiku võrra.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as ritonavir with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse events, and may cause serious respiratory depression.
Tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori, nagu nt ritonaviiri ja IONSYS- i samaaegne manustamine võib põhjustada fentanüüli plasmakontsentratsiooni suurenemist, toime tugevnemist ja toimeaja pikenemist, kõrvaltoimete süvenemist, ning võib tekitada rasket hingamise depressiooni.
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Sellises situatsioonis on vajalik patsiendi erihooldus ja jälgimine.
The concomitant use of ritonavir or other CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Seetõttu ei soovitata ritonaviiri või teiste CYP3A4 inhibiitorite ja IONSYS - i samaaegset kasutamist, v. a. juhtudel kui patsienti seisundit hoolikalt jälgitakse.
6 IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
6 IONSYS- i kasutamine ei ole soovitatav monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid saavatel patsientidel 14 päeva jooksul, sest koostoimes võivad opiaadid MAO inhibiitorite toimet tõsiselt ja ettearvamatult potentseerida.
Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Ei ole piisavalt andmeid fentanüüli kasutamise kohta rasedatel naisetel.
The potential risk for humans is unknown.
Potentsiaalne risk inimesel on teadmata.
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
IONSYS- i ei tohi kasutada rasedatel ilma tungiva vajaduseta.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the foetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Sünnituse ajal ei ole manustamine soovitatav, sest fentanüül läbib platsentaarbarjääri ja loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes tundlik.
If IONSYS is administered, an antidote for the child should be readily available.
Kui IONSYS manustatakse, peavad lapse jaoks olema antidoodid hõlpsasti kättesaadavad.
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal in the newborn.
Pikaaegne fentanüül- ravi võib tekitada vastsündinul ärajätu nähte.
Fentanyl is excreted into maternal milk.
Fentanüül eritub rinnapiima.
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Rinnaga toitmine ei ole soovitatav 24- tunni jooksul pärast IONSYS süsteemi eemaldamist.
Women of childbearing potential/ Fertility
Rasestumisealised naised/ Fertiilsus
See section 5.3 (reproductive toxicology)
(reproduktiivne toksilisus).
IONSYS has major influence on the ability to drive and use machines.
IONSYS mõjutab oluliselt autojuhtimis- ja masinate käsitsemisvõimet.
Fentanyl can cause dizziness and somnolence, therefore patients should only drive vehicles or operate heavy machinery if sufficient time has elapsed after the administration of IONSYS.
Fentanüül võib tekitada pearinglust ja unisust, seega tohivad patsiendid autot juhtida ja masinaid käsitseda alles piisava aja möödumisel pärast IONSYS- i manustamist.
In controlled clinical studies, the safety of IONSYS 40 micrograms was evaluated in a total of 791 patients.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes hinnati IONSYS 40 mikrogrammi ohutust kokku 791 patsiendil.
The most commonly reported adverse events were nausea, vomiting, headache and pruritus.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid iiveldus, oksendamine, peavalu ja kihelus.
These were mostly of mild to moderate severity.
Need oli enamasti kerge kuni mõõduka raskusega.
The following adverse reactions that are at least possibly related to treatment have been reported in the clinical trials; not all of these reactions have been uniformly attributed to IONSYS by the investigators, therefore causation cannot be established.
Järgnevalt on esitatud kõrvaltoimed, mille puhul seos raviga on vähemalt võimalik, kuid mitte kõiki neid kõrvaltoimeid ei seostanud uurija üheselt IONSYS- ga, seetõttu ei saa põhjuslikku seost välja selgitada.