natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 ml solution/ day) administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
ABILIFY soovitatav algannus on 15 mg (st 15 ml lahust/ ööpäevas) manustatuna üks kord päevas sõltumata söögiajast kas monoteraapiana või kombinatsioonis (vt lõik 5. 1).
30 ml solution/ day).
Suurimat ööpäevast annust 30 mg (st 30 ml lahust/ ööpäevas) ei tohi ületada.
82 For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
82 Korduva maniakaalse episoodi preventsiooniks aripiprasooli kasutanud patsiendil tuleb ravi jätkata sama annusega.
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see sections 4.4 and 5.2).
Sugu: võrreldes meestega ei vaja naissoost patsiendid erinevat annust (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
83 Tardive dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
83 Hilisdüskineesia: aeg- ajalt on teatatud ilmnenud düskineesiast aripiprasooliga ravi ajal kuni üks aasta väldanud turustamiseelsetes uuringutes.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS):
Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS):
In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
Turustamiseelsetes uuringutes on aripiprasooliga ravitud patsientidel MNS kirjeldatud harva.
Seizure: in clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Krambid: aripiprasooli turustamiseelsetes kliinilistes uuringutes on aeg- ajalt teatatud krampidest.
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.
Tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed, sealhulgas ajurabandus, eakatel dementsusele kaasneva psühhoosiga patsientidel: kolmes platseebo- kontrollrühmaga uuringus aripiprasooliga eakatel Alzheimeri tõvega kaasneva psühhoosiga patsientidel (keskmine vanus 84 a; vahemik 78- 88 a) teatati tserebrovaskulaarsetest kõrvalnähtudest (nt ajurabandus, transitoorne isheemiline atakk), muuhulgas ka surmaga lõppenud juhtudest.
Hyperglycaemia and diabetes mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Hüperglükeemia ja diabeet: atüüpiliste antipsühhootikumidega, sealhulgas ka ABILIFY' ga ravitud patsientidel on registreeritud hüperglükeemiat, mõnedel juhtudel tõsist, millega on kaasnenud ketoatsidoos või hüperosmolaarne kooma või surm.
84 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Düsfaagia: antipsühhootikumide, sealhulgas ABILIFY kasutamisega on seostatavad söögitoru motoorika häired ja aspiratsioon.
Intolerance:
Talumatus:
The oral solution contains fructose.
Suukaudne lahus sisaldab fruktoosi.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Harva esineva päriliku häire nagu fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
84 Suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (hilist tüüpi).
The oral solution contains sucrose.
Suukaudne lahus sisaldab sahharoosi.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take the oral solution.
Patsiendid, kel esinevad haruldased pärilikud häired nagu fruktoositalumatus, glükoosi- galaktoosi imendumishäire või sahharaasi- isomaltaasi puudulikkus, ei tohi suukaudset lahust kasutada.
85 When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
ABILIFY manustamisel koos CYP3A4 (nt diltiatseem või estsitalopraam) või CYP2D6 nõrga inhibiitoriga võib oodata aripiprasooli kontsentratsiooni mõõdukat suurenemist.
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
85 ABILIFY annus tuleb suurendada kahekordseks kui ABILIFY' d manustatakse samaaegselt karbamasepiiniga.
4.8 Undesirable effects
86 4. 8 Kõrvaltoimed
86 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Südame häired Aeg- ajalt: tahhükardia * Närvisüsteemi häired Sage: ekstrapüramidaalhäired, akatiisia, treemor, pearinglus, uimasus, unisus, peavalu Silma kahjustused Sage: ähmane nägemine Seedetrakti häired Sage: düspepsia, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, liigne süljeeritus Vaskulaarsed häired Aeg- ajalt: ortostaatiline hüpotensioon * Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus Psühhiaatrilised häired Sage: rahutus, unetus, ärevus Aeg- ajalt: depressioon *
Cardiac disorders:
87 Südame häired:
87 Nervous system disorders:
Närvisüsteemi häired:
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Täheldatud meditsiiniliselt potentsiaalselt tõsised nähud ja sümptomid olid unisus mööduv teadvuse kaotus ja ekstrapüramidaalsümptomid.
Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
88 Üleannustamise korral tuleb keskenduda asjakohase toetava ravi osutamisele, tagada hingamisteede avatus, oksügenisatsioon ja ventilatsioon ning osutada sümptomaatilist ravi.
88 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Aktiivsöe (50 g) manustamine üks tund pärast aripiprasooli vähendas aripiprasooli Cmax umbes 41% ja AUC umbes 51% võrra, mis osutab, et aktiivsüsi võib olla efektiivne.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N = 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N = 45, or 33% of evaluable patients).
Olansapiini kontrollrühmaga topeltpimendatud 26- nädalat väldanud multinatsionaalses uuringus 314 skisofreenia patsiendil, kus kehakaalu tõus oli esmaseks tulemusnäitajaks oli aripiprasooli (N= 18 või 13% hinnatavatest patsientidest) saanud patsientidel vähemalt 7% kehakaalu tõus ravieelsega (so vähemalt 5, 6 kg lisandumine keskmisele ravieelsele
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
89 kehakaalule ∼80, 5 kg) märkimisväärselt harvem võrreldes olansapiini (N= 45 või 33% hinnatavatest patsientidest) saanud patsientidega.
89 reduction of manic symptoms over 3 weeks.
I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood:
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
90 Pärast ühekordse [14C] - märgitud aripiprasooli suukaudset manustamist eritus umbes 27% manustatud radioaktiivsusest uriini ja umbes 60% väljaheitega.
Oral Solution:
Suukaudne lahus:
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic
Ekvivalentsete annuste manustamise järgselt oli aripiprasooli maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) lahuse korral mõnevõrra kõrgem kui tablettide puhul, kuid süsteemne ekspositsioon (AUC) oli lahuse ja tablettide korral ühesugune.
In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122% (N = 30).
Suhtelise biosaadavuse uuringutes, milles võrreldi suukaudses lahuses sisalduva 30 mg aripiprasooli farmakokineetikat 30 mg aripiprasooli tablettide farmakokineetikaga tervetel inimestel, oli lahuse Cmax väärtuste geomeetrilise keskmise suhe tablettide Cmax väärtuste geomeetrilisse keskmisse 122% (N = 30).
The single- dose pharmacokinetics of aripiprazole were linear and dose-proportional.
Aripiprasooli ühekordse annuse farmakokineetika oli lineaarne ja annusest sõltuv.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
91 Ahvidel oli kolelitiaas täiendavaks leiuks, mis oli tingitud aripiprasooli hüdroksü- metaboliidi sulfaat konjugaadi pretsipitatsioonist sapis 25 kuni 125 mg/ kg/ päevas annuse manustamisel (ületab 1 kuni 3 korda suurima kliiniliselt soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC või 16 kuni 81 korda inimesele soovitatava maksimaalse mg/ m2 põhineva annuse).
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were
Toksilisust arengule, sealhulgas annusest sõltuvat luustumise hilinemist lootel ja võimalikke teratogeenseid toimeid täheldati rottidel subterapeutilist ekspositsiooni (AUC- st lähtuvalt) andva annustamise korral ja küülikutel annustamise korral, mis andis 3 ja 11 korda suurima inimesele kliiniliselt soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC.
Disodium edetate Fructose Glycerin Lactic acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sucrose Purified water
Dinaatriumedetaat Fruktoos Glütserool Piimhape Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüleenglükool Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Naatriumhüdroksiid Sahharoos Puhastatud vesi
Natural orange cream with other natural flavours
Naturaalne apelsinikreem koos muude naturaalsete maitseainetega
3 years After first opening:
3 aastat Pärast esmakordset avamist:
PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50, 150 or 480 ml per bottle.
Polüpropüleenist sulguritega lapsekindlates PET- pudelites, mis sisaldavad 50, 150 või 480 ml lahust pudeli kohta.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
92 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
92 8.
8.
EU/ 1/ 04/ 276/ 033-035
EU/ 1/ 04/ 276/ 033- 035
Date of first authorisation:
Esmane müügiloa väljastamise kuupäev:
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection
ABILIFY 7, 5 mg süstelahus
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
Iga ml sisaldab 7, 5 mg aripiprasooli.
A vial contains 9.75 mg aripiprazole.
Viaal sisaldab 9, 75 mg aripiprasooli.
Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution.
Süstelahus Selge, värvitu, veesarnane lahus.
ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
4. 1 Näidustused
Treatment with aripiprazole solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
Niipea kui kliiniline seisund võimaldab, tuleb aripiprasooli süstelahuse manustamine lõpetada ja alustada aripiprasooli suukaudse raviga.
To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
Ühtlase imendumise tagamiseks tuleb süstida delta - või suurde tuharalihasesse, vältida adipoosseid regioone.
ABILIFY solution for injection is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
ABILIFY süstelahus on kasutamisvalmis ja mõeldud ainult lühiajaliseks kasutamiseks (vt lõik 5. 1).
The recommended initial dose for aripiprazole solution for injection is 9.75 mg (1.3 ml), administered as a single intramuscular injection.
Soovitatav algannus aripiprasooli süste korral on 9, 75 mg (1, 3 ml), manustatuna ühekordse süstena intramuskulaarselt.
The effective dose range of aripiprazole solution for injection is 5.25-15 mg as a single injection.
Aripiprasooli süstelahuse efektiivne annus on vahemikus 5, 25... 15 mg ühekordse süstena.
A lower dose of 5.25 mg (0.7 ml) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Lähtuvalt patsiendi individuaalsest kliinilisest seisundist ja arvestades ravimeid, mida on manustatud kas säilitus või akuutse ravina (vt lõik 4. 5), võib annus olla madalam 5, 25 mg (0, 7 ml).
A second injection may be administered 2 hours after the first injection, on the basis of individual clinical status and no more than three injections should be given in any 24-hour period.
Kaks tundi peale esimest süstet võib teha teise lähtuvalt individuaalsest kliinilisest seisundist, kokku võib teha 24- tunni vältel kolm süstet.
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of aripiprazole).
Aripiprasooli maksimaalne ööpäevane annus on 30 mg (kaasaarvatud kõik aripiprasooli ravimvormid).
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to
Suurima
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
94 ööpäevase annuse, 30 mg kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel vajab ettevaatust (vt lõik 5. 2).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Neerukahjustusega patsiendid: annuse kohandamine ei ole neerukahjustusega patsientidel vajalik.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY solution for injection in patients who are 65 years of age or older has not been established.
ABILIFY süstelahuse toimet üle 65- aastaste või vanemate patsientide ravis ei ole uuritud.
Smoking status: according to the metabolic pathway of ABILIFY no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
ABILIFY metaboolne rada ei tingi annuse kohandamise vajadust suitsetajatel (vt lõik 4. 5).
The efficacy of aripiprazole solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
Aripiprasooli süstelahuse efektiivsust ei ole tõestatud neil agitatsiooni ja käitumishäiretega patsientidel, kellel on selle põhjuseks mingi muu seisund kui skisofreenia ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood.
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Kui aripiprasooli süstelahusele lisaks osutub vajalikuks parenteraalne bensodiasepiinravi, tuleb patsienti jälgida liigse sedatsiooni ja ortostaatilise hüpotensiooni suhtes (vt lõik 4. 5).
Patients receiving aripiprazole solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Patsiente, kellele manustatakse aripiprasooli süstelahust, tuleb jälgida ortostaatilise hüpotensiooni suhtes.
The safety and efficacy of aripiprazole solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
Aripiprasooli süstelahuse ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud alkoholi ega ravimite intoksikatsiooniga (retseptiravimid või ebaseaduslikud ravimid) patsientidel.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or
Kardiovaskulaarsed häired: aripiprasooli kasutamine nõuab ettevaatust teadaoleva südame - veresoonkonnahaigusega patsientidel (anamneesis müokardiinfarkt või südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus või juhtehäired), tserebrovaskulaarse haigusega, võimaliku hüpotensioonile predisponeeriva seisundiga (dehüdratatsioon, hüpovoleemia ja ravi antihüpertensiivsete ravimitega) või hüpertensiooniga, sealhulgas maliigse hüpertensiooniga.
95 conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
95 Juhtehäired:
56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
56- 99 a) aripiprasooliga eakatel Alzheimeri tõvega kaasneva psühhoosiga patsientidel täheldati aripiprasooliga ravitud patsientidel suremuse tõusu võrreldes platseeboga.
96 Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
96 ABILIFY' d saanud patsientidel kehakaalu suurenemisest.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
See on tavaliselt esinenud patsientidel oluliste riskifaktoritega nagu kaasnev diabeet, kilpnäärmehaigus või ajuripatsi adenoom.
The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of aripiprazole solution for injection when administered concomitantly.
Samaaegselt manustatud lorasepaami süstelahus ei omanud mõju aripiprasooli süstelahuse farmakokineetikale.
97 Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Ravi lõpetamisel CYP2D6 või 3A4 inhibiitoriga tuleb ABILIFY annus suurendada tasemele nagu see oli enne kaasneva ravi alustamist.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
97 ABILIFY manustamisel koos CYP3A4 (nt diltiatseem või estsitalopraam) või CYP2D6 nõrga inhibiitoriga võib oodata aripiprasooli kontsentratsiooni mõõdukat suurenemist.
The administration of aripiprazole solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
Samaaegselt manustatud aripiprasooli süstelahus ei omanud mõju lorasepaami süstelahuse farmakokineetikale.
When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.
Aripiprasooli koosmanustamisel valproaadi või liitiumiga ei täheldatud valproaadi või liitiumi kontsentratsiooni kliiniliselt märkimisväärset muutust.
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Aripiprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole adekvaatseid ja kontrollitud andmeid.
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed ei ole välistanud võimalikku kahjulikku toimet (vt lõik 5. 3).
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Aripiprasooli ravi ajal peavad patsiendid teavitama oma arsti kui rasestuvad või planeerivad rasedust.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Ebapiisava informatsiooni kohta inimestelt ja võimaliku riski tõttu reproduktiivsuse loomkatsetest, seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik ning loodetav kasu ja kahju lootele on põhjendatud.
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
Siiski nagu ka teiste antipsühhootikumidega, patsiente tuleb hoiatada masinate käsitsemise võime, sealhulgas mootorsõidukite juhtimise osas, et nad oleksid veendunud ohutuses ennast mitte vigastama aripiprasooli mõju tõttu.
98 4.8 Undesirable effects
98 4. 8 Kõrvaltoimed
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with aripiprazole solution for injection (see section 5.1):
Järgmised kõrvaltoimed esinesid sagedamini (≥ 1/ 100) kui platseebol või olid meditsiiniliselt olulised kõrvaltoimed (*) kliinilistes uuringutes aripiprasooli süstelahusega (vt lõik 5. 1):
The frequency listed below is defined using the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10) ja aeg- ajalt (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: somnolence, dizziness, headache, akathisia Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting Uncommon: dry mouth* Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension*, increased diastolic blood pressure* General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue*
Südame häired Aeg- ajalt: tahhükardia * Närvisüsteemi häired Sage: unisus, uimasus, peavalu, akatiisia Seedetrakti häired Sage: oksendamine, iiveldus Aeg- ajalt: suukuivus * Vaskulaarsed häired Aeg- ajalt: ortostaatiline hüpotensioon *, diastoolse vererõhu suurenemine * Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg- ajalt: väsimus *
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with oral formulations of aripiprazole (see section 5.1):
Järgmised kõrvaltoimed esinesid sagedamini (≥ 1/ 100) kui platseebol või olid määratletud kui võimalikud meditsiiniliselt olulised kõrvaltoimed (*) kliinilistes uuringutes aripiprasooli suukaudsete ravimvormidega (vt lõik 5. 1):
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Südame häired Aeg- ajalt: tahhükardia * Närvisüsteemi häired Sage: ekstrapüramidaalhäired, akatiisia, treemor, uimasus, unisus, sedatsioon, peavalu Silma kahjustused Sage: ähmane nägemine Seedetrakti häired Sage: düspepsia, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, liigne süljeeritus Vaskulaarsed häired Aeg- ajalt: ortostaatiline hüpotensioon * Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus Psühhiaatrilised häired Sage: rahutus, unetus, ärevus Aeg- ajalt: depressioon *