natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric patients
Lapsed
After infusion of 400 or 650 mg/ m2 nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/ m2 dose, were 45.0 µM (40%) and 38.0 µM. h (39%), respectively.
10 Pärast nelarabiini 400 või 650 mg/ m2 infusiooni ühe tunni jooksul 6 lapsele olid keskmised (% CV) plasma nelarabiini Cmax ja AUCinf väärtused (kohandatuna 650 mg/ m2 annuse järgi) vastavalt 45, 0 µM (40%) ja 38, 0 µM. h (39%).
Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 60.1 µM (17%) and 212 µM. h (18%), respectively.
Keskmised plasma ara- G Cmax ja AUCinf väärtused olid vastavalt 60, 1 µM (17%) ja 212 µM. h (18%).
Nelarabine and ara-G are extensively distributed throughout the body based on combined Phase I pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/ m2.
Kombineeritud I faasi farmakokineetiliste andmete põhjal (nelarabiini annused 104... 2900 mg/ m2) jaotuvad nelarabiin ja ara- G laialdaselt kogu organismis.
Specifically, for nelarabine, mean (%CV) VSS values were 115 l/ m2 (159%) and 89.4 l/ m2 (278%) in adult and paediatric patients, respectively.
Nelarabiinile iseloomulikud keskmised (% CV) VSS väärtused olid 115 l/ m2 (159%) ja 89, 4 l/ m2 (278%) vastavalt täiskasvanutel ja lastel.
For ara-G, mean VSS/ F values were 44.8 l/ m2 (32%) and 32.1 l/ m2 (25%) in adult and paediatric patients, respectively.
Ara- G keskmised VSS/ F väärtused olid 44, 8 l/ m2 (32%) ja 32, 1 l/ m2 (25%) vastavalt täiskasvanutel ja lastel.
10 Nelarabine and ara-G are not substantially bound to human plasma proteins (less than 25%) in vitro, and binding is independent of nelarabine or ara-G concentrations up to 600 µM.
Nelarabiin ja ara- G ei seondu oluliselt inimese plasmavalkudega (alla 25%) in vitro ning seondumine ei sõltu nelarabiini või ara- G kontsentratsioonist kuni väärtuseni 600 µM.
No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Nelarabiini või ara- G kuhjumist plasmas ei täheldatud pärast nelarabiini manustamist iga päev või päevadel 1, 3 ja 5.
Intracellular ara-GTP concentrations in leukaemic blasts were quantifiable for a prolonged period after nelarabine administration.
Intratsellulaarne ara- GTP kontsentratsioon leukeemilistes blastides oli määratav pikka aega pärast nelarabiini manustamist.
Intracellular ara-GTP accumulated with repeated administration of nelarabine.
Nelarabiini korduval manustamisel täheldati intratsellulaarse ara- GTP kuhjumist.
On the day 1, 3, and 5 schedule, Cmax and AUC(0-t) values on day 3 were approximately 50% and 30%, respectively, greater than Cmax and AUC(0-t) values on day 1.
Nelarabiini manustamisel päevadel 1, 3 ja 5 olid Cmax ja AUC( 0- t) väärtused 3. päeval vastavalt ligikaudu 50% ja 30% suuremad kui Cmax ja AUC( 0- t) väärtused 1. päeval.
The principal route of metabolism for nelarabine is O-demethylation by adenosine deaminase to form ara-G, which undergoes hydrolysis to form guanine.
Nelarabiini metabolism toimub peamiselt O- demetüleerumise teel adenosiindeaminaasi vahendusel, mille tulemusena moodustub ara- G, mis hüdrolüüsub guaniiniks.
In addition, some nelarabine is hydrolysed to form methylguanine, which is O-demethylated to form guanine.
Lisaks hüdrolüüsub osa nelarabiinist metüülguaniiniks, mis O- demetüleerub guaniiniks.
Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid.
Guaniin N- deamineeritakse ksantiiniks, mille edasise oksüdatsiooni käigus tekib kusihape.
Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
Nelarabiin ja ara- G elimineeritakse plasmast kiiresti poolväärtusajaga vastavalt umbes 30 minutit ja 3 tundi.
These findings were demonstrated in patients with refractory leukaemia or lymphoma given a dose of 1,500 mg/ m2 nelarabine (adults) or a 650 mg/ m2 (paediatrics).
Neid leide demonstreeriti refraktaarse leukeemia või lümfoomiga patsientidel, kes said nelarabiini annuses 1500 mg/ m2 (täiskasvanud) või 650 mg/ m2 (lapsed).
Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/ m2 indicate that mean (%CV) clearance (Cl) values for nelarabine are 138 l/ h/ m2 (104%) and 125 l/ h/ m2 (214%) in adult and paediatric patients, respectively, on day 1 (n = 65 adults, n = 21 paediatric patients).
Kombineeritud I faasi farmakokineetilised andmed (nelarabiini annused 104... 2900 mg/ m2) näitavad, et 1. päeval on nelarabiini keskmine (% CV) kliirens (Cl) 138 l/ h/ m2 (104%) ja 125 l/ h/ m2 (214%) vastavalt täiskasvanutel ja lastel (n = 65 täiskasvanud, n = 21 lapsed).
The apparent clearance of ara-G (Cl/ F) is comparable between the two groups [9.5 l/ h/ m2 (35%) in adult patients and 10.8 l/ h/ m2 (36%) in paediatric patients] on day 1.
Ara- G kliirens (Cl/ F) on 1. päeval võrreldav kahes rühmas [9, 5 l/ h/ m2 (35%) täiskasvanutel ja 10, 8 l/ h/ m2 (36%) lastel].
Nelarabine and ara-G are partially eliminated by the kidneys.
Nelarabiin ja ara- G erituvad osaliselt neerude kaudu.
In 28 adult patients, 24 hours after nelarabine infusion on day 1, mean urinary excretion of nelarabine and ara-G was 5.3% and 23.2% of the administered dose, respectively.
28 täiskasvanud patsiendil oli 24 tundi pärast nelarabiini 1. päeva infusiooni nelarabiini ja ara- G keskmine eritumine uriiniga vastavalt 5, 3% ja 23, 2% manustatud annusest.
Renal clearance averaged 9.0 l/ h/ m2 (151%) for nelarabine and 2.6 l/ h/ m2 (83%) for ara-G in 21 adult patients.
21 täiskasvanud patsiendil oli nelarabiini ja ara- G renaalne kliirens keskmiselt vastavalt 9, 0 l/ h/ m2 (151%) ja 2, 6 l/ h/ m2 (83%).
Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
Kuna intratsellulaarse ara- GTP eliminatsioon oli pikaajaline, ei õnnestunud selle eliminatsiooni poolväärtusaega täpselt määrata.
Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/ m2 indicate that the clearance (Cl) and Vss values for nelarabine and ara-G are comparable between the two groups.
11 Kombineeritud I faasi farmakokineetilised andmed (nelarabiini annused 104... 2900 mg/ m2) näitavad, et nelarabiini ja ara- G kliirens (Cl) ja Vss väärtused on kahes rühmas võrreldavad.
Further data with respect to nelarabine and ara-G pharmacokinetics in the paediatric population are provided in other subsections.
Täiendavad andmed nelarabiini ja ara- G farmakokineetika kohta lastel on toodud teistes alalõikudes.
Gender has no effect on nelarabine or ara-G plasma pharmacokinetics.
Sugu ei mõjuta nelarabiini või ara- G farmakokineetikat.
Intracellular ara-GTP Cmax and AUC(0– t) values at the same dose level were 2– to 3– fold greater on average in adult female than in adult male patients.
Intratsellulaarse ara- GTP Cmax ja AUC( 0– t) väärtused olid sama annuse kasutamisel keskmiselt 2... 3 korda suuremad täiskasvanud nais - kui meespatsientidel.
11 Race
Rass
The effect of race on nelarabine and ara-G pharmacokinetics has not been specifically studied.
Rassi mõju nelarabiini ja ara- G farmakokineetikale ei ole eraldi uuritud.
In a pharmacokinetic/ pharmacodynamic cross study analysis, race had no apparent effect on nelarabine, ara-G, or intracellular ara-GTP pharmacokinetics.
Farmakokineetika/ farmakodünaamika ristuva analüüsi põhjal puudus rassi ilmne mõju nelarabiini, ara- G või intratsellulaarse ara- GTP farmakokineetikale.
The pharmacokinetics of nelarabine and ara-G have not been specifically studied in renally impaired or haemodialysed patients.
Neerukahjustusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole nelarabiini ja ara- G farmakokineetikat eraldi uuritud.
Nelarabine is excreted by the kidney to a small extent (5 to 10% of the administered dose).
Nelarabiin eritub vähesel määral neerude kaudu (5... 10% manustatud annusest).
Ara-G is excreted by the kidney to a greater extent (20 to 30% of the administered nelarabine dose).
Ara- G eritub neerude kaudu suuremal määral (20... 30% manustatud nelarabiini annusest).
Adults and children in clinical studies were categorized into the three groups according to renal impairment: normal with Clcr greater than 80 ml/ min (n = 56), mild with Clcr equalling 50 to 80 ml/ min (n = 12), and moderate with Clcr less than 50 ml/ min (n = 2).
Kliinilistes uuringutes osalenud täiskasvanud ja lapsed jaotati neerukahjustuse järgi kolme rühma: normaalne neerufunktsioon kreatiniini kliirensiga (Clcr) üle 80 ml/ min (n = 56), kerge neerukahjustus (Clcr 50... 80 ml/ min) (n = 12) ja mõõdukas neerukahjustus (Clcr alla 50 ml/ min) (n = 2).
The mean apparent clearance (Cl/ F) of ara-G was about 7% lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
Ara- G keskmine kliirens (Cl/ F) oli kerge neerukahjustusega patsientidel umbes 7% aeglasem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4. 2).
No data are available to provide a dose advice for patients with Clcr less than 50 ml/ min.
Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi patsientidele kreatiniini kliirensiga (Clcr) alla 50 ml/ min.
Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G.
Vanusel puudub mõju nelarabiini või ara- G farmakokineetikale.
Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Neerufunktsiooni languse korral, mida esineb sagedamini eakatel, võib väheneda ara- G kliirens (vt lõik 4. 2).
Nelarabine was mutagenic to L5178Y/ TK mouse lymphoma cells with and without metabolic activation.
Nelarabiin oli mutageenne L5178Y/ TK hiire lümfoomirakkudele metaboolse aktivatsiooniga ja ilma.
Compared to controls, nelarabine caused increased incidences of fetal malformations, anomalies, and variations in rabbits when given at doses approximately 24% of the adult human dose on a mg/ m2 basis during the period of organogenesis.
12 Kontrollrühmaga võrreldes põhjustas nelarabiin organogeneesi perioodil manustatuna loote väärarengute, anomaaliate ja arenguhäirete suuremat esinemissagedust küülikutel annuste puhul, mis olid ligikaudu 24% suuremad täiskasvanud inimese annusest mg/ m2 baasil.
Cleft palate was seen in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose, absent pollices in rabbits given a dose approximately 79% of the adult human dose while absent gall bladder, accessory lung lobes, fused or extra sternebrae and delayed ossification was seen at all doses.
Suulaelõhet täheldati küülikutel annuse puhul, mis oli ligikaudu 2 korda suurem täiskasvanud inimese annusest, puuduvaid küülikutel annuse puhul, mis oli ligikaudu 79% suurem täiskasvanud inimese annusest, samal ajal kui sapipõie puudumist, lisakopsusagaraid, rinnakulülide kokkukasvamist või lisalülisid ja aeglustunud luustumist täheldati kõigi annuste puhul.
Maternal body weight gain and fetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
Emaslooma kaaluiive ja loote kehakaal vähenesid küülikutel annuse puhul, mis oli ligikaudu 2 korda suurem täiskasvanud inimese annusest.
12 No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
Nelarabiini toime hindamiseks viljakusele ei ole loomkatseid läbi viidud.
However, no undesirable effects were seen in the testes or ovaries of monkeys given nelarabine intravenously at doses up to approximately 32% of the adult human dose on a mg/ m2 basis for 30 consecutive days.
Ent ahvidel, kes said 30 järjestikusel päeval nelarabiini veenisiseselt annustes, mis olid kuni umbes 32% suuremad täiskasvanud inimese annusest mg/ m2 baasil, ei täheldatud munandites või munasarjades muutusi.
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Naatriumkloriid Süstevesi Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Clear glass (Type I) vials with a non-latex bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium cap.
Läbipaistvast (I tüüpi) klaasist viaalid lateksivabast bromobutüülkummist korgiga, mis on suletud alumiiniumkattega.
6.6 Special precautions for disposal
13 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
— Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
— Personalile tuleb õpetada, kuidas ravimpreparaati käsitseda ja üle kanda.
— Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
— Rasedad ei tohi selle ravimpreparaadiga töötada.
— Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
— Selle ravimpreparaadiga töötav personal peab ravimi käsitsemise/ ülekandmise ajal kandma kaitsevahendeid, sh maski, prille ja kindaid.
— All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
— Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatud vahendid (sh kindad) tuleb panna spetsiaalsetesse jäätmekottidesse kõrgel temperatuuril tuhastamiseks.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Vedelad jäätmed võib uhta suure koguse veega.
— Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
— Juhuslikul naha või silmadega kokkupuutel tuleb otsekohe loputada rohke veega.
13 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ühendkuningriik
22/ 08/ 2007
22/ 08 / 2007
14 ANNEX II
14 LISA II
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ühendkuningriik
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem (nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 6. 2) on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2. esitatud riskijuhtimise plaani (RMP) versioonis 4 ja selle järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud uuendustel põhinevas ravimiohutuse järelevalve plaanis.
In addition, an updated RMP should be submitted
Lisaks tuleb kaasajastatud RMP esitada järgmistel juhtudel
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise toiminguid • 60 päeva jooksul pärast tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) verstaposti saavutamist • EMEA nõudmisel
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga- aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.
Initial safety data will be submitted when available (anticipated 2010), final data will be submitted when available (anticipated 2016).
Esialgsed ohutusandmed esitatakse, kui need on kättesaavad (eeldatavasti 2010), lõplikud andmed esitatakse, kui need on kättesaavad (eeldatavasti 2016).
The Applicant has committed to provide data from a Post-Marketing Surveillance Study for Atriance in the indicated patient population under 21 years of age receiving the 650mg/ m2 dose of nelarabine.
Taotleja on kohustatud esitama andmeid Atriance müügiloa saamise järgsest vaatlusuuringust alla 21 aasta vanustel patsientidel, kes saavad nelarabiini annuses 650 mg/ m2.
Annual reports will be submitted as part of annual reassessment of the Marketing Authorisation issued under exceptional circumstances.
Iga- aastased aruanded esitatakse osana erandlikel tingimustel väljastatud müügiloa iga- aastasest hindamisest.
A study synopsis will be submitted within 6 months of study completion (anticipated 2012).
Uuringu kokkuvõte esitatakse 6 kuu jooksul pärast uuringu lõppu (eeldatavasti 2012).
Nelarabine
Nelarabiin
Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide.
Naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape/ naatriumhüdroksiid.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ühendkuningriik
21 15.
21 15.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
26 PACKAGE LEAFLET:
26 PAKENDI INFOLEHT:
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion Nelarabine
Atriance 5 mg/ ml infusioonilahus Nelarabiin
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud teile.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What Atriance is and what it is used for 2.
Mis ravim on Atriance ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you are give Atriance 3.
Mida on vaja teada enne Atriance manustamist 3.
How Atriance is used 4.
Kuidas Atriance' t kasutada 4.
How to store Atriance 6.
Kuidas Atriance' t säilitada 6.
WHAT ATRIANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ATRIANCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Atriance belongs to a group of medicines used to treat some types of cancer.
Atriance kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse teatud tüüpi vähkkasvajate raviks.
Atriance is used to treat patients with:
Atriance' t kasutatakse patsientide raviks, kellel on:
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
• teatud tüüpi leukeemia, mida nimetatakse T- rakuliseks ägedaks lümfoblastseks leukeemiaks.
Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells in the body, and sometimes also the blood.
Leukeemia põhjustab valgevereliblede arvu ja mõnikord ka vere hulga ebanormaalset suurenemist.
In this case, its cells called lymphoblasts. • a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
Antud juhul nimetatakse kasvajarakke lümfoblastideks. • teatud tüüpi lümfoom, mida nimetatakse T- rakuliseks lümfoblastseks lümfoomiks.
BEFORE YOU ARE GIVEN ATRIANCE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ATRIANCE MANUSTAMIST
You (or your child, if he/ she is being treated) must not receive Atriance • if you (or your child, if he/ she is being treated) are allergic (hypersensitive) to nelarabine or any of the other ingredients of Atriance.
Teile (või teie lapsele, juhul kui ravi saab tema) ei tohi Atriance' t manustada • kui te (või teie laps, juhul kui ravi saab tema) olete (on) allergiline (ülitundlik) nelarabiini või Atriance mõne koostisosa suhtes.
Take special care with Atriance Severe neurological side effects have been reported with the use of Atriance.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Atriance Atriance kasutamise ajal on kirjeldatud raskete närvisüsteemi kõrvaltoimete teket.
Symptoms have included altered mental states (e. g. tiredness), effects on your nervous system (e. g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
Sümptomiteks on olnud vaimse seisundi muutused (nt väsimus), toimed närvisüsteemile (nt krambid, tuimus ja surisemistunne, nõrkus ja halvatus).
Your doctor will check for these symptoms regularly (see also Possible side effects).
Arst kontrollib teid regulaarselt nende sümptomite esinemise suhtes (vt ka Võimalikud kõrvaltoimed).
27 Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
27 Enne selle ravimi manustamist peab arst teadma ka järgmist:
• if you (or your child, if he/ she is being treated) have any kidney or liver problems.
• kui teil (või teie lapsel, juhul kui ravi saab tema) esineb neeru - või maksaprobleeme.
Your dose of Atriance may need to be adjusted • if you (or your child, if he/ she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example Polio, Varicella, Typhoid) • if you are pregnant, plan to become pregnant. • if you plan to father a child.
Atriance annus võib vajada kohandamist • kui teid (või teie last, juhul kui ravi saab tema) on hiljuti vaktsineeritud või plaanitakse vaktsineerida elusvaktsiiniga (näiteks poliomüeliit, tuulerõuged, kõhutüüfus) • kui te olete rase, planeerite rasedust. • kui te plaanite eostada last.
Atriance may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Atriance võib kahjustada last, kes eostatakse enne või varsti pärast ravi või ravi ajal.
You should use an effective method of contraception.
Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast kaitset.
Ask your doctor for advice. • if you are breast feeding.
Küsige nõu oma arstilt. • kui te toidate last rinnaga.
Breast feeding must be discontinued while you are having treatment with Atriance.
Atriance- ravi saamise ajaks tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Discuss your options with your doctor
Arutage võimalusi oma arstiga
Using other medicines Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Kasutamine koos teiste ravimitega Informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Ärge unustage oma arsti teavitada sellest, kui te alustate Atriance- ravi ajal mõne muu ravimi võtmist.
Pregnancy and breast-feeding Atriance is not recommended for pregnant women.
Rasedus ja imetamine Atriance' t ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Do not try and become pregnant/ father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Ärge püüdke rasestuda/ eostada last enne, kui arst ütleb, et seda on ohutu teha.
If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Atriance- ravi ajal ilmnevast rasedusest tuleb otsekohe teavitada arsti.
See "Take special Care with Atriance".
Vt "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Atriance".
Driving and using machines Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Atriance võib põhjustada uimasust või unisust nii ravi ajal kui mõne päeva jooksul pärast ravi.
Important information about some of the ingredients of Atriance This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Oluline teave mõningate Atriance koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähemalt 23 mg naatriumit annuse kohta.
HOW ATRIANCE IS USED
KUIDAS ATRIANCE' T KASUTADA