natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); and very rare (< 1/ 10000).
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); ja väga harv (< 1/ 10000).
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Platseebo - kontrollitud kliinilistes uuringutes identifitseeritud kõrvaltoimete sagedus
Sitagliptin with Sitagliptin with Sitagliptin with 1 2
Kõrvaltoime sagedus
Sitagliptin with
vastavalt ravirežiimile
Metformin
Sitagliptiin koos sulfonüüluureaga
a Sulfonylurea
Sitagliptiin koos 2 metformiiniga ja sulfonüüluureaga3
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
Sitagliptiin koos PPARγ agonistiga (pioglitasoon) 4
hypoglycaemia*
hüpoglükeemia *
Very common Common
väga sage
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
kõhulahtisus iiveldus kõhupuhitus kõhukinnisus ülakõhu valu
General disorders peripheral oedema
Üldised häired perifeerne turse
Investigations blood glucose decreased *
glükoosisisalduse vähenemine *
In clinical trials of Januvia as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Januvia monoteraapia kliinilistes uuringutes ja sitagliptiini kliinilistes uuringutes osana kombineeritud ravist koos metformiini või pioglitasooniga, oli sitagliptiiniga täheldatud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane platseebot manustanud patsientide omale.
5 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 Selles platseebokontrollitud 24- nädalases uuringus, kus 100 mg sitagliptiini üks kord päevas kasutati kombinatsioonis metformiiniga, oli ravimiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus sitagliptiini/ metformiini ja platseebo/ metformiiniga ravitud patsientidel vastavalt 9, 3% ja 10, 1%.
In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
5 1- aastases lisauuringus, kus 100 mg sitagliptiini üks kord päevas kasutati kombinatsioonis metformiiniga, oli ravimiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus sitagliptiini/ metformiini ja sulfonüüluurea/ metformiiniga ravitud patsientide puhul vastavalt 14, 5% ja 30, 3%.
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin/ metformin to a sulphonylurea agent/ metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
Kuni 1- aastase kestusega ühendatud uuringutes, mis võrdlesid sitagliptiini/ metformiini kombinatsiooni sulfonüüluurea derivaadi/ metformiini kombinatsiooniga, täheldati järgmisi ravimiga seotud kõrvaltoimeid sagedamini 100 mg sitagliptiini (> 0, 2% ja erinevus > 1 patsient) kui sulfonüüluurea derivaati saanud patsientidel: anoreksia (ainevahetus - ja toitumishäired, sagedus aeg- ajalt) ja kehakaalu langus (uuringud, sagedus aeg- ajalt).
2 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ glimepiride compared to treatment with placebo/ glimepiride was 11.3% and 6.6%, respectively.
2 Selles 24- nädalases uuringus, kus 100 mg sitagliptiini üks kord päevas kasutati kombinatsioonis glimepiriidiga, oli ravimiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus sitagliptiini/ glimepiriidi ja platseebo/ glimepiriidiga ravitud patsientidel vastavalt 11, 3% ja 6, 6%.
3 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride and metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin in combination with glimepiride/ metformin compared to treatment with placebo in combination with glimepiride/ metformin was 18.1% and 7.1%, respectively.
3 Selles 24- nädalases uuringus, kus 100 mg sitagliptiini üks kord päevas kasutati kombinatsioonis glimepiriidi ja metformiiniga, oli ravimiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus sitagliptiiniga kombinatsioonis glimepiriidi/ metformiiniga ja platseeboga kombinatsioonis glimepiriidi/ metformiiniga ravitud patsientidel vastavalt 18, 1% ja 7, 1%.
4 In this 24-week study of the combination of sitagliptin 100 mg once daily and pioglitazone, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ pioglitazone compared to patients treated with placebo/ pioglitazone was 9.1% and 9.0%, respectively.
4 Selles 24- nädalases uuringus, kus 100 mg sitagliptiini üks kord päevas kasutati kombinatsioonis pioglitasooniga, oli ravimiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus sitagliptiini/ pioglitasooni ja platseebo/ pioglitasooniga ravitud patsientidel vastavalt 9, 1% ja 9, 0%.
In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
Lisaks on kuni 24- nädalase kestusega monoteraapia uuringutes, kus 100 mg sitagliptiini üks kord päevas võrreldi platseeboga, ravimiga seotud kõrvaltoimetena kirjeldatud peavalu, hüpoglükeemiat, kõhukinnisust ja pearinglust, mida esines sagedamini sitagliptiini (> 0, 2% ja erinevus > 1 patsient) kui platseebot saanud patsientidel.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with Januvia included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Lisaks eespool kirjeldatud ravimiga seotud kõrvaltoimetele olid kõrvaltoimeteks, mida on kirjeldatud sõltumata põhjuslikust seosest ravimiga ning vähemalt 5% või rohkematel Januvia’ ga ravitud patsientidest, ülemiste hingamisteede infektsioon ja nasofarüngiit.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with Januvia (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with Januvia than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Täiendavad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud sõltumata põhjuslikust seosest ravimiga, mis ilmnesid sagedamini patsientidel, keda raviti Januvia´ga (ei ületanud 5% piiri, aga ilmnemissagedus oli > 0. 5% rohkem Januvia puhul kui kontrollgrupis) on osteoartriit ja valu jäsemetes.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
24- nädalases esmase kombineeritud ravi uuringus, kus sitagliptiini ja metformiini manustati kaks korda päevas (sitagliptiin/ metformiin 50 mg/ 500 mg või 50 mg/ 1000 mg), oli üldine ravimiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega vastavalt 14, 0 ja 9, 7%.
Across clinical studies, a small increase in white blood cell count (approximately 200 cells/ microl difference in WBC vs. placebo; mean baseline WBC approximately 6600 cells/ microl) was observed due to an increase in neutrophils.
Kliinilistes uuringutes täheldati valgevereliblede arvu vähest suurenemist (erinevus ligikaudu 200 rakku/ mikrol võrreldes platseeboga; keskmine valgevereliblede arvu algväärtus ligikaudu 6600 rakku/ mikrol) neutrofiilide arvu suurenemise tõttu.
6 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
Januvia- ravi ajal ei täheldatud eluliste näitajate või EKG (sh QTc intervalli) kliiniliselt olulisi muutusi.
Post-marketing Experience:
Müügiletuleku järgne kogemus:
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Müügiletuleku järgselt on teatatud lisaks järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus teadmata): ülitundlikkuse reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, angioödeemi, lööve, urtikaaria ja eksfoliatiivsed nahareaktsioonid, sealhulgas Stevens- Johnsoni sündroom (vt lõik 4. 4).
4.9 Overdose
6 4. 9 Üleannustamine
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e. g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Üleannustamise korral tuleks rakendada tavalisi meetmeid, nt imendumata ravimi eemaldamine seedetraktist, kliiniline jälgimine (sh elektrokardiogramm) ja vajadusel toetava ravi alustamine.
In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour hemodialysis session.
Kliinilistes uuringutes eemaldati 3... 4- tunnise dialüüsi käigus ligikaudu 13, 5% annusest.
Prolonged hemodialysis may be considered if clinically appropriate.
Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda pikaajalist hemodialüüsi.
DPP-4 Inhibitor, ATC code:
DPP- 4 inhibiitor, ATC- kood:
Januvia is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Januvia kuulub suukaudsete antihüperglükeemiliste ravimite rühma, mida nimetatakse dipeptidüülpeptidaas- 4 (DPP- 4) inhibiitoriteks.
The improvement in glycaemic control observed with this agent may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Selle ravimi kasutamisel täheldatud glükeemilise kontrolli paranemist võib vahendada aktiivsete inkretiinhormoonide sisalduse suurenemine.
Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Inkretiinhormoonid, sealhulgas glükagoonitaoline peptiid- 1 (GLP- 1) ja glükoos- sõltuv insulinotroopne polüpeptiid (GIP), vabanevad soolest kogu päeva jooksul ning nende sisaldus suureneb söömise järgselt.
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signaling pathways involving cyclic AMP.
Kui vere glükoosisisaldus on normaalne või kõrgenenud, suurendavad GLP- 1 ja GIP rakusiseste signaali ülekanderadade (sh tsüklilise AMP) kaudu insuliini sünteesi ja vabanemist pankrease beetarakkudest.
Treatment with GLP-1 or with DPP-4 inhibitors in animal models of type 2 diabetes has been demonstrated to improve beta cell responsiveness to glucose and stimulate insulin biosynthesis and release.
Ravi GLP- 1 või DPP- 4 inhibiitoritega II tüüpi diabeedi loomkatsetes on näidanud beetarakkude reaktsiooni paranemist glükoosile ning insuliini biosünteesi ja vabanemise stimuleerimist.
In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
Lisaks vähendab GLP- 1 glükagooni sekretsiooni pankrease alfarakkudest.
The effects of GLP-1 and GIP are glucose-dependent such that when blood glucose concentrations are low, stimulation of insulin release and suppression of glucagon secretion by GLP-1 are not observed.
GLP- 1 ja GIP toimed on glükoos- sõltuvad, nii et kui vere glükoosisisaldus on madal, ei toimu insuliini vabanemise stimulatsiooni ja glükagooni sekretsiooni pärssimist GLP- 1 poolt.
For both GLP-1 and GIP, stimulation of insulin release is enhanced as glucose rises above normal concentrations.
Nii GLP- 1 kui ka GIP puhul suureneb insuliini vabanemise stimuleerimine glükoosi kontsentratsiooni tõusmisel üle normi.
Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Lisaks ei mõjuta GLP- 1 normaalset glükagooni vastust hüpoglükeemiale.
The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyzes the incretin hormones to produce inactive products.
GLP- 1 ja GIP aktiivsust limiteerib ensüüm DPP- 4, mis hüdrolüüsib inkretiinhormoonid kiiresti inaktiivseteks produktideks.
Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.
Sitagliptiin takistab inkretiinhormoonide hüdrolüüsi DPP- 4 poolt, suurendades seeläbi GLP- 1 ja GIP aktiivsete vormide kontsentratsiooni plasmas.
By enhancing active incretin levels, sitagliptin increases insulin release and decreases glucagon levels in a glucose- dependent manner.
Suurendades aktiivsete inkretiinide sisaldust, suurendab sitagliptiin insuliini vabanemist ja vähendab glükagooni sisaldust glükoosist sõltuvalt.
In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower hemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and postprandial glucose concentrations.
II tüüpi diabeedi ja hüperglükeemiaga patsientidel viivad need insuliini - ja glükagoonisisalduse muutused glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) ning tühja kõhuga ja einejärgse glükoosisisalduse vähenemiseni.
Sitagliptin is a potent and
Sitagliptiini glükoos- sõltuv mehhanism erineb sulfonüüluureate mehhanismist, mis suurendavad insuliini sekretsiooni isegi siis, kui glükoosi kontsentratsioon on väike ja võivad põhjustada hüpoglükeemiat II tüüpi diabeeti põdevatel ja normaalsetel isikutel.
7 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptiin on tugev ja väga selektiivne ensüümi DPP- 4 inhibiitor ja ei inhibeeri terapeutilistes annustes väga sarnaseid ensüüme DPP- 8 ja DPP- 9.
Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Üldiselt viis sitagliptiin parema glükeemilise kontrolli saavutamiseni, kui seda kasutati monoteraapiana, kombinatsioonis metformiiniga (täiendav ravi), kombinatsioonis sulfonüüluureaga (koos metformiiniga või ilma) ja kombinatsioonis tiasolidiindiooniga, mida hinnati HbA1c kliiniliselt olulise languse järgi algväärtusest uuringu lõppedes (vt tabel 2).
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of Januvia monotherapy.
Viidi läbi kaks uuringut Januvia monoteraapia efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks.
Treatment with sitagliptin at 100 mg once daily as monotherapy provided significant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (2-hour PPG), compared to placebo in two studies, one of 18- and one of 24-weeks duration.
Ravi sitagliptiiniga annuses 100 mg üks kord päevas monoteraapiana viis HbA1c tühja kõhuga plasma
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Täheldati beetarakkude funktsiooni surrogaatmarkerite (sh HOMA- β, Homeostasis Model Assessment- β), proinsuliini ja insuliini suhte ning beetarakkude standardeine tolerantsustestile reageerimise näitajate märkimisväärset paranemist.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with Januvia was similar to placebo.
Sitagliptiinravi saanud patsientidel oli hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane platseeboga.
Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy in either study, compared to a small reduction in patients given placebo.
Januvia- ravi ajal ei suurenenud kehakaal kummaski uuringus, samal ajal kui platseebot saanud patsientidel täheldati vähest kehakaalu langust.
In a study in patients with type 2 diabetes and chronic renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the safety and tolerability of reduced doses of sitagliptin were investigated and generally similar to placebo.
Uuringus, kus osalesid II tüüpi diabeedi ja kroonilise neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 50 ml/ min) patsiendid, uuriti sitagliptiini vähendatud annuse ohutust ja talutavust, mis oli üldiselt sarnane platseeboga.
In addition, the reductions in HbA1c and FPG with sitagliptin compared to placebo were generally similar to those observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function (see section 5.2).
Lisaks oli sitagliptiini puhul täheldatud HbA1c ja FPG vähenemine normaalse neerutalitlusega patsientidel võrreldes platseeboga üldiselt sarnane teistes monoteraapia uuringutes täheldatuga (vt lõik 5. 2).
The number of patients with moderate to severe renal insufficiency was too low to confirm safe use of sitagliptin in this type of patients.
Mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsientide arv oli liiga väike, et kinnitada sitagliptiini ohutut kasutamist seda tüüpi patsientidel.
Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
Sitagliptiin annuses 100 mg üks kord päevas parandas oluliselt glükeemiat võrreldes platseeboga kahes 24- nädalases sitagliptiini lisaravi uuringus, ühes neist kombinatsioonis metformiiniga ja teises pioglitasooniga.
In these studies there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
Neis uuringuis esines samasugune hüpoglükeemia esinemissagedus nii sitagliptiini kui platseeboga ravitud patsientidel.
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
Viidi läbi 24- nädalane platseebokontrollitud uuring, et hinnata sitagliptiini (100 mg üks kord päevas) tõhusust ja ohutust, kui seda lisati ainult glimepiriidile või glimepiriidi ja metformiini kombinatsioonile.
In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
24- nädalases platseebokontrolliga faktoriaalses esialgse ravi uuringus viis sitaglitpiin 50 mg kaks korda päevas kombinatsioonis metformiiniga (500 mg või 1000 mg kaks korda päevas) veresuhkru näitajate olulise paranemiseni võrreldes kumbagi monoteraapiaga.
Table 2.
Tabel 2:
HbA1c results in placebo-controlled monotherapy and combination therapy studies*
HbA1c tulemused platseebokontrollitud monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringutes *
Mean
HbA1c
change in HbA1c (%) at
HbA1c platseebokontrollitud
Week 24†
algväärtusest (%) 24. nädalal †
HbA1c (%)
keskmine
at Week 24†
muutus (%) 24. nädalal †
Sitagliptin 100 mg once daily§
Monoteraapia uuringud Sitagliptiin 100 mg üks
8.0
(%)
-0.6‡
(95% CI) - 0, 6 ‡
(N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies
kord päevas§ (N= 193) Sitagliptiin 100 mg üks
-0.6
- 0, 5
(-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6)
(- 0, 8, - 0, 4) - 0, 8 ‡
Sitagliptin 100 mg once daily added to
kord päevas (N= 229) Kombinatsioonravi uuringud Sitagliptiin 100 mg üks kord päevas, lisatuna
HbA1c (%)
8, 0
at Week 24†
- 0, 6
(95% CI) -0.7‡
(- 1, 0, - 0, 6) - 0, 7 ‡
ongoing metformin therapy (N=453) Sitagliptin 100 mg once daily added to
käimasolevale metformiinravile (N=453)
(-0.8, -0.5) -0.7‡
(- 0, 8, - 0, 5)
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Sitagliptiin 100 mg üks
(-0.9, -0.5) -0.6‡
(- 0, 9, - 0, 5) - 0, 6 ‡
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
käimasolevale glimepiriidravile (N=102) Sitagliptin 100 mg üks kord päevas, lisatuna
(-0.8, -0.3)
(- 0, 8, - 0, 3)
ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial therapy (twice daily):
käimasolevale ravile glimepiriidi + metformiiniga (N=115) Esmane ravi (kaks korda
-0.9‡ (-1.1, -0.7) -1.6‡
- 0, 9 ‡ (- 1, 1, - 0, 7)
Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initial therapy (twice daily):
päevas): sitagliptiin 50 mg+ metformiin 500 mg (N=115) Esmane ravi (kaks korda päevas): sitagliptiin 50
8.8
8. 8
-1.4
- 1. 4
(-1.8, -1.3)
- 1. 6 ‡ (- 1. 8, - 1. 3) - 2. 1 ‡
Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
mg+ metformiin 1000 mg (N=178)
-1.9
- 1. 9
-2.1‡ (-2.3, -1.8)
(- 2. 3, - 1. 8)
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. ‡ p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment. § HbA1c (%) at week 18.
* Kõik ravitud patsiendid (ravikavatsuse alusel [intention- to- treat] analüüs). † Vähimruutude keskmised, kohandatuna varasema antihüperglükeemilise ravi ja algväärtuse järgi. ‡ p < 0, 001 võrreldes platseebo või platseebo + kombinatsioonraviga. § HbA1c (%) 18. nädalal.
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
Uuringus, mis võrdles Januvia 100 mg üks kord päevas või glipsiidi (sulfonüüluurea derivaat) efektiivsust ja ohutust, kui see lisati patsientide raviskeemi, kes ei olnud saavutanud piisavat glükeemilist kontrolli metformiini monoteraapiaga, oli sitagliptiin sarnane glipsiidiga HbA1c taseme langetamisel Keskmine glipsiidi annus, mida võrdlevas grupis kasutati, oli 10 mg päevas, umbes 40% patsientidest vajasid kogu uuringu jooksul glipsiidi annuses ≤ 5 mg päevas.
However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Siiski, sitagliptiini grupis ei jätkanud raviga vähese efektiivsuse tõttu rohkem patsiente, kui glipsiidi grupis.
Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (-1.5 vs. +1.1 kg).
Sitagliptiinravi saanud patsientidel täheldati kehakaalu märkimisväärset keskmist langust algväärtusest, samal ajal kui glipsiidi saanud patsientidel täheldati märkimisväärset kehakaalu suurenemist (– 1, 5 kg vs. +1, 1 kg).
Absorption Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 μ M• hr, Cmax was 950 nM.
Imendumine Pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist tervetele isikutele imendus sitagliptiin kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabus 1... 4 tundi (keskmine Tmax) pärast ravimi manustamist, sitagliptiini keskmine plasma AUC oli 8, 52 μM• h ja Cmax 950 nM.
Since coadministration of a high-fat meal with Januvia had no effect on the pharmacokinetics, Januvia may be administered with or without food.
Kuna Januvia manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud ravimi farmakokineetika, võib Januvia’ t manustada koos toiduga või ilma.