natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Forcaltonin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Forcaltonini uuriti?
ed Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
Kuna lõhe kaltsitoniini on juba mõnda aega kasutatud, esitas ettevõte andmed Forcaltonini võrdluse kohta sünteetilise lõhe kaltsitoniiniga.
ris What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Forcaltonini kasulikkus?
Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
ud Forcaltonin leiti olevat efektiivsuse ja ohutuse poolest samasugune kui sünteetiline lõhe kaltsitoniin.
tho What is the risk associated with Forcaltonin?
Millised on Forcaltoniniga kaasnevad riskid?
The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
n Kõige sagedasem kõrvaltoime, mida esines ligikaudu 10% - l patsientidest, on iiveldus koos oksendamisega või ilma.
This side effect is less common when the injection is given in the
See kõrvaltoime on tõenäolisem ravi algul ja võib edasiste või väiksemate
au evening and after meals.
pe annustega väheneda või kaduda.
Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
Seda kõrvaltoimet esineb harvemini, kui süstitakse õhtul ja pärast sööki.
For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
Muud sagedased kõrvaltoimed on naha õhetused (näol või ülakehal).
The doctor may
Forcaltonini ei tohi kasutada isikud, kellel on hüpokaltseemia (kaltsiumivaegus veres) või kellel võib
r decide to perform a skin test to check the patient ’ s allergy status before prescribing the medicine.
Arst võib otsustada teha enne ravimi määramist nahatesti, et kontrollida patsiendi allergilisust.
ge Why has Forcaltonin been approved?
al Miks Forcaltonin heaks kiideti?
They decided on that Forcaltonin’ s benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget’ s disease, and treatment of hypercalcaemia of ol malignancy.
Komitee otsustas, et Forcaltonini ub kasulikkus ületab sellega seotud riske äkilise immobilisatsiooni poolt põhjustatud luumassi kao profülaktikas, näiteks hiljutise osteoporootilise (luude haprust põhjustav haigus) luumurruga patsientidel, Pageti tõve ravimisel ja pahaloomulise kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia ravis.
They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Forcaltoninile müügiloa. gil
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, tn
Muu teave Forcaltonini kohta Euroopa Komisjon väljastas Forcaltonini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, üü
for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
ettevõttele Unigene UK Limited 11. jaanuaril 1999.
The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004. uc
Müügiluba uuendati 4. juulil 2004.
The full EPAR for Forcaltonin is available here. rod
Forcaltonini Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit. nm
This summary was last updated in 06-2006. lp ina dic Me
06- 2006. il o vim Ra
ed ris tho rau ge on ANNEX I ol
n ud pe õp al ub LISA I gil
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tn uc rod lp ina dic Me
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE üü nm il o vim Ra
1 ed 1.
1 1.
ris 2.
ud 2.
tho One ampoule of Forcaltonin 100 IU contains 100 International Units (IU) corresponding to approximately 15 micrograms recombinant salmon calcitonin (produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli) in 1 ml of an acetate buffer.
1 ampull Forcaltonin 100 RÜ süstelahust sisaldab 100 Rahvusvahelist Ühikut (RÜ), mis vastab
au For excipients, see section 6.1.
pe Abiained vt lõik 6. 1.
3.
õp 3.
r Solution for injection
Süstelahus
ge Clear colourless solution
al Läbipaistev värvitu vedelik ub 4.
CLINICAL PARTICULARS on 4.1 Therapeutic indications ol
4. 1 Näidustused gil
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent tn
• Äkilise immobilisatsiooni poolt põhjustatud akuutse luumassi kao profülaktika, näiteks hiljutise üü
osteoporotic fractures
osteoporootilise luumurruga patsientidel
• Paget’ s disease uc
• Paget ’ tõbi nm
4.2 Posology and method of administration rod
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
For subcutaneous, intramuscular or intravenous infusion (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Ravim on mõeldud subkutaanseks, intramuskulaarseks kasutamiseks või intravenoosseks infusiooniks il o
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting lp
(tootespetsiifiline) 18- aastastel ja vanematel isikutel.
which may occur, especially at the initiation of therapy.
Lõhe kaltsitoniini võib manustada enne magama minekut, et vähendada võimalikku, eriti ravi alguses esinevat, iiveldust või oksendamist. vim
Prevention of acute bone loss: ina
Akuutse luumassi kao profülatktia:
The recommended dosage is 100 I. U. daily or 50 I. U. twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
Annus manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt.
The dose may be reduced to 50 I. U. daily at the start of remobilisation.
Remobilistasiooni alustamisel võib annust vähendada 50 RÜ- ni ööpäevas.
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Ra
Paget’ s disease: dic
Paget 'tõbi:
The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Soovitatav annus on 100 RÜ ööpäevas.
Dosage is to be adjusted to the individual patient’ s needs.
Annus manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt.
The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
Minimaalse annustamisskeemina on siiski ka 50 RÜ- ga kolm korda nädalas saavutatud kliiniline ja biokeemiline paranemine.
The effect of calcitonin Me
Annus tuleb kohandada vastavalt iga patsiendi vajadustele.
may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline
Kaltsitoniini toimet saab hinnata luukoe resorptsiooni
2 ed phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
2 markerite (seerumi alkaalne fosfataas või uriini hüdroksüproliin või desoksüpüridinoliin) mõõtmise teel.
The dose may be reduced after the
Patsiendi seisundi paranemise järel võib annust vähendada.
Hypercalcemia of malignancy:
• Pahaloomulise kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia:
tho The recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
ud Soovitatav algannus on 100 RÜ iga 6… 8 tunni järel süstena naha alla või lihasesse.
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Kui ühe või kahe ööpäeva järel ei ole saavutatud piisavat ravivastust, võib annust suurendada maksimaalselt 400 RÜ- ni iga 6… 8 tunni järel.
In severe or emergency cases, intravenous infusion with up to 10 IU/ kg
Erakorralise ravina võib manustada kuni 10 RÜ/ kg 500
au body weight in 500ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
n ml- s 0, 9% w/ v * naatriumkloriidi lahuses vähemalt kuus tundi kestva intravenoosse infusioonina. * w/ v – kaalu- mahu protsent (weight/ volume)
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or
pe Kasutamine eakatel, maksa - ja neerupuudulikkusega patsientidel Kaltsitoniini kasutamise kogemus eakatel pole näidanud nende vähenenud taluvust või annuse muutmise vajadust.
The metabolic
Lõppstaadiumis
ge clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
õp neerupuudulikkusega patsientidel on metaboolne kliirens palju madalam kui tervetel.
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
Kliinilisest seisukohast ei ole selle leiu oluslisus siiski teada (vt lõik 5. 2).
4.3 Contraindications on Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. ol Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
al Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. ub Kaltsitoniin on vastunäidustatud ka hüpokaltseemiaga patsientidel.
4.4 Special warnings and special precautions for use tn
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel gil
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Kaltsitoniini saavatel patsientidel on esinenud allergilist tüüpi reaktsioone, üksikjuhtudel ka anafülaktilist šokki.
Skin testing should be conducted in patients with uc
Selliseid reaktsioone tuleks eristada generaliseerunud või lokaalsest üü
suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
Enne kaltsitoniin- ravi alustamist peab patsientidele, kellel kahtlustatakse tundlikkust kaltsitoniini suhtes, tegema nahatesti. nm
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially rod
Ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) doosi kohta, s. t on olemuselt naatriumivaba.
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of lp
Kaltsitoniini annustamise järgselt võib seerumi kaltsiumi tase transitoorselt langeda allapoole normväärtust, eriti peale ravi alustamist ebanormaalselt intensiivse luu ainevahetusega patsientidel. il o
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified ina
Nende ravimite annuseid võib olla vaja kohandada, kuna elektrolüütide kontsentratsioonide muutused rakkudes võivad muuta nende toimet. vim
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect. dic
Kaltsitoniini kasutamine kombinatsioonis bifosfonaatidega võib kaasa tuua kaltsiumitaseme täiendava languse.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine Ra
Calcitonin should be used during pregnancy only Me
Kaltsitoniini võib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui arst peab ravi hädavajalikuks.
if treatment is considered absolutely essential by the physician.
Ei ole teada, kas see aine eritub inimestel rinnapiima.
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Loomkatsed on näidanud lõhe kaltsitoniini laktatsiooni pärssivat toimet ning kaltsitoniini esinemist piimas (vt 5. 3).
ris 4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
tho No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Süstitava kaltsitoniini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele andmed puuduvad.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness (see 4.8.
Süstitav kaltsitoniin võib tekitada mööduvat pearinglust (vt 4. 8 Kõrvaltoimed), mille tõttu
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
ud reaktsioonikiirus võib väheneda.
au 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
Frequency categories:
n Esinemissageduse kategooriad:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
pe Väga sage (> 1/ 10); sage (> 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100); harv (> 1/ 10000, < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000), sealhulgas üksikjuhud.
r ge Gastrointestinal disorder:
Seedetrakti häired:
Very common:
õp Väga sage:
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Iiveldust koos oksendamisega või ilma on täheldatud ligikaudu 10% kaltsitoniiniga ravitud patsientidel.
An antiemetic may be administered, if required. on Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Iiveldust/ oksendamist esineb harvemini, kui ravimit süstitakse õhtul ja söögikordade
Uncommon: diarrhea ol Vascular disorders:
Aeg- ajalt: kõhulahtisus Vaskulaarsed häired:
Skin flushes (facial or upper body).
Naha õhetus (näol või ülakehal), mis on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest ja esineb tavaliselt 10… 20 minutit peale manustamist.
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration. tn
Tegemist ei ole allergilise reaktsiooniga. gil
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection uc
Aeg- ajalt: lokaalsed põletikulised reaktsioonid subkutaansel või intramuskulaarsel manustamiskohal. üü
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash rod
Aeg- ajalt: nahalööve
Nervous system disorders:
Närvisüsteemi häired: nm
Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
Aeg- ajalt: metalli maitse suus; pearinglus
Uncommon: diuresis lp
Aeg- ajalt: diurees
Metabolic and nutrition disorders:
Ainevahetus - ja toitumishäired: il o
In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually ina
Harv: patsientidel, kellel luu remodelleerumisprotsess on intensiivne (Paget ’ tõve korral ja noortel patsientidel), võib neljanda ja kuuenda tunni vahel peale manustamist esineda tavaliselt asümptomaatiline mööduv seerumi kaltsiumi taseme langus. vim
The development of these antibodies is not dic
Harvadel juhtudel tekivad kaltsitoniini vastased neutraliseerivad antikehad.
usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
Nende antikehade teke ei ole tavaliselt seotud kliinilise efektiivsuse kaoga, kuigi nende esinemine pikaajalise kaltsitoniin- ravi järgselt väikesel protsendil patsientidel võib kaasa tuua ravivastuse vähenemise.
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
Ra
Me
Kalsitoniini retseptori inaktivatsioon võib samuti põhjustada kliinilise vastuse vähenemist väikesel protsendil patsientidel pikaajalise ravi järel.
4 ed Immune system disorders:
Immuunsüsteemi häired:
ris 4.9 Overdose
4 4. 9 Üleannustamine
tho Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
Iiveldamine, oksendamine, õhetus ja pearinglus on kaltsitoniini parenteraalsel manustamisel annusest sõltuvad.
Single doses (up to 10,000 I. U.) of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Üksikannuse (kuni 10 000 RÜ) süstitava lõhe kaltsitoniini manustamisel ei ole ilmnenud
au Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
Üleannustamise sümptomite ilmnemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
5.
n 5.
r 5.1 Pharmacodynamic properties
pe 5. 1 Farmakodünaamilised omadused
ge Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: kõrvalkilpnäärme talitlust pärssivad hormoonid, ATC- kood:
H05BA01 (calcitonin, salmon). on The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
H05BA01 (lõhe kaltsitoniin).
Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
õp Sünteetiliste ja rekombinantsete peptiidide farmakoloogilised omadused on kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt ekvivalentsed.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption. ol In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
Pärssides oma spetsiifiliste retseptorite kaudu osteoklastide aktiivsust, vähendab lõhe kaltsitoniin luu resorptsiooni. ub Farmakoloogilistes uuringutes on loomkatsetes näidatud kaltsitoniini analgeetilist aktiivsust.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation. tn
Kaltsitoniin pidurdab märgatavalt luu ainevahetusprotsessi intensiivistunud luu resorptisooni korral, nagu Paget ’ tõbi ja akuutse luumassi kadu äkilise immobilisatsiooni korral. gil
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
Mineralisatsiooni defekti puudumist kaltsitoniin- ravi korral on näidatud luu histomorfomeetrilistes uuringutes nii inimestel kui loomadel.
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients uc
Luu resorptsiooni vähenemist hinnatuna uriini hüdroksüproliini ja desoksüpüridinoliini vähenemise üü
with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
põhjal on kaltsitoniin- ravi järgselt täheldatud nii tervetel vabatahtlikel kui luukahjustusega seotud häiretega, sh Paget ’ tõve ja osteoporoosiga, patsientidel.
The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from rod
Kaltsitoniini vere kaltsiumisisaldust alandav toime on tingitud nii kaltsiumi väljavoolu vähenemisest nm
the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
luudest rakuvälisesse vedelikku kui kaltsiumi tubulaarse reabsorptsiooni pärssimisest.
General characteristics of the active substance lp
Toimeaine üldine iseloomustus Lõhe kaltsitoniini imendumine ja eliminatsioon on kiire. il o
Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Plasmakontsentratsioon on kõrgeim esimesel manustamistunnil.
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin. ina
Metaboliitidel puudub kaltsitoniini spetsiifiline bioloogiline aktiivsus. vim
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
Kaltsitoniinil on lühike imendumise ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (vastavalt 10… 15 minutit ja 50… 80 minutit).
Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming dic
Seetõttu on lõppstaadiumis neeruhaigusega Ra
Therefore, the metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
patsientidel metaboolne kliirens palju madalam kui tervetel.
Me
Seonduvus plasmavalkudega on 30… 40%.
5 ed Characteristics in patients There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
Omadused patsientidel Esineb seos subkutaanse annuse ja suurima plasmakontsentratsiooni vahel.
Following parenteral administration of 100 I. U. calcitonin, peak plasma concentration lies between
Kaltsitoniini 100 RÜ
ris about 200 and 400 pg/ ml.
5 parenteraalse manustamise järgselt jääb suurim plasmakontsentratsioon vahemikku 200… 400 pg/ ml.
tho 5.3 Preclinical safety data
ud 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Loomadel läbiviidud tavapärastes pikaajalistes toksilisuse, reproduktsiooni, mutageensuse ja kartsinogeensuse loomkatsetes on kindlaks tehtud, et lõhe kaltsitoniinil puudub embrüotoksiline,
Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
n teratogeenne või mutageenne toime.
au An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
pe Teatatud on hüpofüüsi adenoomide suurenenud esinemissagedusest rottidel, kes said ühe aasta jooksul sünteetilist lõhe kaltsitoniini.
Calcitonin is
õp Kaltsitoniini manustamisel lakteerivatele loomadele on täheldatud piima produktsiooni vähenemist.
r secreted into the milk.
Kaltsitoniin eritub piima.
ge 6.
al 6.
6.1
FARMATSEUTILISED ANDMED
PHARMACEUTICAL PARTICULARS List of excipients
6. 1 Abiainete loetelu ub Jää- äädikhape, naatriumatsetaat- trihüdraat, naatriumkloriid ja süstevesi.
on
6. 2 Sobimatus gil
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. ol
Toote soovitustele vastaval kasutamisel pole sobimatust täheldatud.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal tn
Kui ravimpreparaatide ühilduvust ei ole kontrollitud, ei tohi toodet tarvitada koos teiste ravimpreparaatidega. üü
6.3 Shelf life uc
6. 3 Kõlblikkusaeg
3 years.
3 aastat. nm
Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened. rod
Forcaltonin’ i ampull on ühekordseks kasutamiseks, avatud ampull tuleb kasutada kohe.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hoida külmutuskapis (2 ºC... 8 ºC).
Do not freeze. lp
Mitte lasta külmuda. il o
Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
Forcaltonin on saadaval IB tüüpi klaasist 1ml ampullides. vim
Each pack contains 10 ampoules. ina
Ühes pakendis on 10 ampulli.
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
6. 6 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend < ja hävitamise juhend > Ra
For subcutaneous, intramuscular or intravenous use. dic
Subkutaanseks, intramuskulaarseks või intravenoosseks kasutamiseks.
Me
Pärast kasutamist ampulli jäänud lahus tuleb hävitada.
6 ed 7.
6 7.
ris 8.
ud 8.
tho EU/ 1/ 98/ 093/ 002
n EU/ 1/ 98/ 093/ 002
9.
pe 9.
au Date of first authorization:
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
11-01-1999 Date of last renewal:
11. 01. 1999
DATE OF REVISION OF THE TEXT
õp Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV ub gil üü nm il o vim Ra
7 ed ris tho
7
on
gil
ge
õp al
r
n
au
ud
ANNEX II ol A.
A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE tn
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST üü
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc rod lp ina dic Me
MÜÜGILOA TINGIMUSED nm il o vim Ra
8 ed A.
8 A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
ris Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloogilis( t) e toimeaine( te) tootja nimi ja aadress
tho Unigene Laboratories, Inc.
ud Unigene Laboratories, Inc.
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 USA
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
pe Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
au FAMAR S. A.
FAMAR S. A.
174 56 Alimos, Athens, Greece.
õp 174 56 Alimos, Athens, Kreeka
r ge B.
B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED on ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
al • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD ub Retseptiravim
Medicinal product subject to medical prescription. ol • OTHER CONDITIONS
• MUUD TINGIMUSED gil
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. tn uc rod lp ina dic Me
Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite turustusplaanidest. üü nm il o vim Ra
9 ed ris tho
9 n ud pe õp al ub LISA III gil
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET tn uc rod lp ina dic Me
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT üü nm il o vim Ra
10 Me dic ina lp rod uc
10 Ra vim il o nm
11 tn
11 üü gil A.