natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Säilitusravi Ceplenega on näidustatud täiskasvanud patsientidel, kellel on diagnoositud äge müeloidne leukeemia esimeses remissioonis ning keda samaaegselt ravitakse interleukiin- 2- ga (IL- 2).
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Ceplene säilitusravi tuleb kasutada konsolideeriva ravi järel patsientidel, keda samaaegselt ravitakse IL- 2- ga, ning ägeda müeloidse leukeemia ravis kogenud arsti järelevalve all.
For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Ceplene annustamisjuhised koos IL- 2- ga kasutamisel: vt lõik „ Annustamine “ allpool.
Interleukin-2 (IL-2) IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16 400 IU/ kg.
Interleukiin- 2 (IL- 2) IL- 2 manustatakse kaks korda ööpäevas subkutaanse süstena 1– 3 minutit enne Ceplene manustamist; iga IL- 2 annus on 16 400 RÜ/ kg.
Ceplene 0.5 ml solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Ceplene 0, 5 ml lahusest piisab ühekordseks annuseks (vt lõik 6. 6).
Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Ceplenet manustatakse 1– 3 minuti järel pärast iga IL- 2 süstet.
Each 0.5 ml Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Iga 0, 5 ml Ceplene annus süstitakse aeglaselt, 5– 15 minuti vältel.
Treatment cycles Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Ravikuurid Ceplene ja IL- 2 manustatakse 10 ravikuurina: iga ravikuur koosneb 21- päevasest (3 nädalasest) manustamisperioodist, millele järgneb kolme - või kuuenädalane ravivaba periood.
For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
1. – 3. ravikuuri korral koosneb iga ravikuur 3- nädalasest raviperioodist, millele järgneb 3- nädalane ravivaba periood.
For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment- free period.
4. – 10. ravikuuri korral koosneb iga ravikuur 3- nädalasest raviperioodist, millele järgneb 6- nädalane ravivaba periood.
2 Table 1:
2 Tabel 1:
For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Ceplene ja IL- 2 1. – 3. ravikuur
Cycle 1
Nädal (n)
Week
Ravi
number (w)* Cycle 2
2. ravikuur
Treatment*
n1– n3 (1. – 21. päev) n4– n6
w.7 to w.9
n7– n9 (1. – 21. päev) n10– n12
w.13 to w.15 IL-2 16 400 IU/ kg followed by 0.5 ml Ceplene.
n13– n15 (1. – IL- 2 16 400 RÜ/ kg, millele järgneb 0, 5 ml 21. päev) Ceplenet kaks korda ööpäevas. n16– n18 Ravivaba periood (3 nädalat)
For treatment cycles 4-6 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Ceplene ja IL- 2 4. – 6. ravikuuri korral kehtib tabelis 1 esitatu, välja arvatud ravikuuride arv ja ravivaba perioodi kestus
Week number (w)* Cycles
Nädal (n) Ravikuurid
6 7
6
w.1 w.2 w.3 w.4 w.55 w.6 w.7 IL-2 16 400 IU/ kg followed by 0.5 ml
n19 – n21
9 to 8 to 7 to 6 to w.2 w.3 w.3 w.4 w.57 w.6 w.7
n28 – n30
- to
n37– n39
4 to 3 to Ceplene.
n46 – n48
Twice daily
n55 – n57
1 0 9 8 w.2 w.3 w.4 w.4 w.58 w.6 w.7
n64 – n66
6 5 Treatment-free (6 weeks)
n73 – n75
2 to 1 to 0 to 9 to w.2 w.3 w.4 w.5 w.63 w.7 w.8
IL- 2 16 400 RÜ/ kg, millele järgneb 0, 5 ml Ceplenet kaks korda ööpäevas.
to
n49 – n54
7 to 6 to
n58 – n63
7 6 5 4
n67 – n72
2 1
n76 – n81
Dose modification Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Annustamismuudatused Patsientidel peab jälgima raviga kaasnevate oodatavate sümptomaatiliste kõrvalnähtude ja laborinäitajate muutusi.
Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Ceplene ja IL- 2 annuseid tuleb vajaduse korral muuta, arvestades iga patsiendi individuaalset ravimitaluvust.
Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum of duration of 15 minutes.
Kui ilmneb Ceplenega seotud toksilisus (hüpotensioon, peavalu), võib süsteaega pikendada 5 minutilt kuni 15 minutini.
For patients experiencing grade 1 toxicity events:
1. astme toksilisusnähtudega patsiendid:
For patients experiencing grade 1-4 neurologic toxicity -for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
1. – 4. astme neuroloogilise toksilisuse nähtudega patsiendid: – 1. – 3. astme toksilisusnähtude korral tuleb ravi katkestada, kuni on saavutatud 0. astme toksilisus.
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2. -for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
Seejärel tuleb ravi jätkata, vähendades nii Ceplene kui ka IL- 2 annuseid 20% võrra. – 4. astme toksilisusnähtude korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.
For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
1. – 4. astme generaliseerunud toksilise dermatiidi nähtudega patsiendid: – 1. astme toksilisuse korral tuleb ravi 48 tunni võrra edasi lükata, kuni kõik sümptomid on kadunud.
Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%. -for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Seejärel tuleb ravi jätkata, kasutades Ceplene täisannust, kuid vähendades IL- 2 annust 20% võrra. – 2. astme toksilisuse korral tuleb IL- 2 annust vähendada 50% võrra ja suurendada täisannuseni ainult siis, kui sümptomeid uuesti ei teki.
Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment. -for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
Ceplene ja IL- 2 annuste manustamise vahele peab jääma 60 minutit, seda ajavahemikku tuleb säilitada kogu ravi vältel. – 3. ja 4. astme toksilisusnähtude korral tuleb ravi katkestada ja mitte jätkata enne, kui nähud on kadunud.
Treatment should only be resumed after consideration of risk – benefit to the patient.
Ravi tuleb jätkata alles pärast riski- kasulikkuse hindamist konkreetse patsiendi jaoks.
3 For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity:
2. astme toksilisusnähtudega (sh toksiline toime südamele, neerudele ja maksale) patsiendid: – ravi tuleb katkestada, kuni toksilisusnähud on taandunud 1. astme nähtudeks; – Ceplene annuse süsteaega tuleb pikendada kuni 15 minutini;
- for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene
3 – südamele, maksale või neerudele toksilise toime korral tuleb nii Ceplene kui ka IL- 2 annust vähendada 20% võrra.
For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities:
3. ja 4. astme toksilisusnähtudega (sh hüpotensioon, arütmia) patsiendid: – ravi tuleb katkestada, kuni nähud on kadunud.
treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
3. ja 4. astme toksilisusnähtude kadumiseks võib kaaluda kuni ühe ravikuuri edasilükkamist.
- the dose amount of both Ceplene and IL-2 should be reduced by 20%.
Püsiva hüpotensiooni, peavalu, arütmia ning südamele, maksale ja neerudele toksilise toime korral: – Ceplene annuse süsteaega tuleb pikendada kuni 15 minutini; – nii Ceplene kui ka IL- 2 annust tuleb vähendada 20% võrra.
- IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
Palavik – IL- 2 manustamine tuleb 24 tunniks katkestada ja seejärel jätkata manustamist 20% võrra väiksemas annuses.
- the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course
Leukotsüütide üldarvu muutused – IL- 2 annust võib järelejäänud ravikuuri kestel vähendada 20% võrra ning kui järgmise ravikuuri kestel ilmnevad uuesti leukotsüütide arvu muutused, on soovitatav vähendada IL - 2 annust alaliselt.
Treatment can be resumed by
Lokaalne toksiline dermatiit – ravi tuleb katkestada, kuni sümptomid on kadunud.
administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
Ravi võib jätkata, manustades Ceplene täisannusena ja vähendades IL- 2 annust 50% võrra.
Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
Neerupuudulikkusega patsiendid Neerupuudulikkusega patsiendid võivad olla Ceplene vererõhku alandava toime suhtes tavalisest tundlikumad.
Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Maksapuudulikkusega patsiendid Mõõduka kuni raske maksapuudulikkusega patsientide korral tuleb Ceplene manustamisel olla ettevaatlik (vt lõik 5. 2).
Ceplene is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy in this age group (see section 5.1 and 5.2).
Pediaatrilised patsiendid Ceplenet ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest selle vanuserühma kohta puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed (vt lõik 5. 1 ja 5. 2).
4 One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 ml (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Ceplenet tuleb manustada 1– 3 minuti järel pärast IL- 2 subkutaanset manustamist, aeglase subkutaanse süstena kiirusega kuni 0, 1 ml (0, 1 mg histamiindihüdrokloriidi) minutis.
The usual time for administering a 0.5 ml Ceplene dose is 5 minutes.
0, 5 ml Ceplene annuse tavaline manustamisaeg on 5 minutit.
The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
4 Esimene Ceplene ja IL- 2 annus esimese ravikuuri esimesel päeval tuleb manustada haiglas arsti otsese järelevalve all.
Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Ceplenet ei tohi manustada samasse anatoomilisse piirkonda kui IL- 2.
The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
IL- 2 ja Ceplenet kaks korda ööpäevas manustamise vahele peaks jääma vähemalt 6 tundi.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Patients with significantly compromised cardiac function, e. g., NYHA Class III/ IV. • Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents. • Patients who have received an allogenic stem cell transplant. • During pregnancy. • During breast feeding.
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. • Märkimisväärsete südamepuudulikkusega, nt NYHA III/ IV klassi patsiendid • Süsteemset steroidravi, klonidiini ja H2- retseptoreid blokeeriva toimega preparaate saavad patsiendid. • Patsiendid, kellele on siirdatud allogeenseid tüvirakke. • Rasedus. • Imetamine.
Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly. • Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Ceplene tuleb manustada 1– 3 minuti järel pärast IL- 2 manustamist, mitte samal ajal. • Kiire subkutaanne süste või veresoonde süstimine võib tekitada ägeda hüpotensiooni, tahhükardia või sünkoobi (minestamise).
Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Ceplene ravi koos IL- 2- ga tuleb kasutada halvasti kompenseeritud südamepuudulikkusega patsientide korral ettevaatlikult.
Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution. • Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Südamehaigusega patsientidel tuleb hinnata südame vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ja seina funktsioneerimist EKG või koormustesti abil ja seejärel ravida ettevaatlikult. • Ravi ajal tuleb patsiente jälgida hüpotensioonist või hüpovoleemiast tingitud võimalike kliiniliste tüsistuste suhtes.
Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate. • Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Patsiendi jälgimine 1. ravipäeval peab hõlmama elutähtsaid näitajaid, sealhulgas pulssi, vererõhku ja hingamissagedust. • Patsiendi jälgimist tuleb järgnevate ravipäevade või ravikuuride ajal jätkata, kui patsient tunneb pärast Ceplene manustamist muutusi elutähtsates näitajates.
5 • Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
5 • Ettevaatlik tuleb olla järgmiste patsientide korral: patsiendid, kellel on sümptomaatiline perifeersete arterite haigus, kellel on või on esinenud varem verejooksuga peptilisi haavandeid või söögitoruhaavandeid, kliiniliselt oluliste muutustega neeruhaigusi ja insult viimase 12 kuu jooksul.
Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor. • Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes. • Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution. • Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests. • Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5) -Beta-blockers or other anti-hypertensive agents. -H1 blocking agents and neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties. -Tricyclic anti-depressants that may have H1 and H2 receptor blocking properties. -Monoamine oxidase inhibitors and anti-malarial and anti-trypanosomal agents. -Neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media.
Vajaduse korral tuleb kaaluda samaaegset ravi prootonpumba inhibiitoriga. • Kliiniliselt olulise nakkusega patsientide, kelle ravi nõuab antibiootikumide, seene - või viirusevastaste ravimite kasutamist, või patsientide, kes lõpetasid eelneva nakkusvastase ravi kuni 14 päeva jooksul enne kõnealuse ravi algust, ravimisel tuleb olla ettevaatlik, välja arvatud juhul, kui antibiootikumide ja viirusevastaste ravimite kasutamine toimus profülaktilisel eesmärgil. • Patsiente, kellel on olnud autoimmuunhaigus (sh süsteemne luupus, põletikuline soolehaigus, psoriaas ja reumatoidartriit), tuleb ravida ettevaatlikult. • Soovitatav on jälgida laboritestide tulemusi, sh standardsete vereanalüüside ja vere keemiliste näitajate analüüside tulemusi. • Järgmisi ravimeid saavaid patsiente tuleb ravida ettevaatlikult (vt lõik 4. 5): – beetablokaatorid või muud antihüpertensiivse toimega ravimid; – H1- blokaatorid ja H1- retseptoreid blokeerivate omadustega neuroleptikumid (antipsühhootikumid); – tritsüklilised antidepressandid, millel võivad olla H1 - ja H2- retseptoreid blokeerivad omadused; – monoamiinoksüdaasi inhibiitorid ning malaaria - ja trüpanosoomiravimid; – neuromuskulaarblokaatorid, narkootilised valuvaigistid ja mitmesugused kontrastained.
While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the SmPC for IL-2 and observe the respective medical product interactions.
Ehkki Ceplene ja IL- 2 kooskasutamisel on annustamine erinev, peaksid arstid tutvuma ka IL- 2 ravimi omaduste kokkuvõttega ja pöörama tähelepanu ravimi koostoimetele.
H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e. g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).
H2- retseptori antagoniste, mille imidasooli struktuur sarnaneb histamiiniga, nt tsimetidiini, süsteemseid steroide ja klonidiini, ei tohi Ceplene ravi ajal kasutada (vt lõik 4. 3).
H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.
Tuleb vältida H1- retseptoreid blokeerivate antihistamiinide või H1- retseptoreid blokeerivate omadustega neuroleptikumide (antipsühhootikumide) kasutamist, mis võivad Ceplene tõhusust vähendada.
Tricyclic anti-depressants may have H1 and H2 receptor blocking properties and should be avoided.
Tritsüklilistel antidepressantidel võivad olla H1 - ja H2- retseptoreid blokeerivad omadused ning nende kasutamist tuleb vältida.
Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, malaaria - ja trüpanosoomiravimid võivad muuta Ceplene metabolismi ning nende kasutamist tuleb vältida (vt lõik 4. 4).
It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
On täheldatud, et neuromuskulaarblokaatorid, narkootilised valuvaigistid ja mitmesugused kontrastained võivad kutsuda esile endogeense histamiini vabanemist; seetõttu tuleb patsientide korral, kellele tehakse diagnostika - või kirurgiaprotseduure, kaaluda enne protseduuri Ceplene ravi lisanduvat mõju (vt lõik 4. 4).
Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3).
Loomuuringud on näidanud reproduktiivtoksilisust, kuid ainult maternotoksiliste annuste korral, ning otsest kahjulikku toimet tiinusele, embrüo ja loote arengule, poegimisele või sünnijärgsele arengule ei ole leitud.
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
Ceplenet koos IL- 2- ga ei tohi raseduse ajal kasutada.
It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
6 Histamiini eritumine inimese rinnapiima ei ole teada.
The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see Section 5.3).
Histamiini eritumist rinnapiima ei ole loomuuringutes uuritud, kuid maternotoksiliste annuste korral ilmnes rottide järglastel imetamise varases staadiumis kerge toksilisus (vt lõik 5. 3).
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
Ceplenet koos IL- 2- ga ei tohi kasutada imetamise ajal.
6 No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Kliinilised andmed Ceplene mõju kohta viljakusele puuduvad.
Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Loomuuringutes ei ole kõrvaltoimeid viljakusele ilmnenud, välja arvatud implantatsiooni ja eluvõimeliste loodete arvu mõningane langus.
Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Rasestumisealised naised ja seksuaalselt aktiivsed mehed peavad Ceplene ja IL- 2 ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and lactation with IL-2.
IL- 2 tarvitamise kohta raseduse ja imetamise ajal vt IL- 2 ravimi omaduste kokkuvõte.
Acute Myeloid Leukaemia
Äge müeloidne leukeemia
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in acute myeloid leukaemia (AML).
Ägeda müeloidse leukeemia Ceplene ja IL- 2- ga ravi uuringutes ilmnesid peaaegu kõigil patsientidel kõrvalnähud, millel võib olla vähemalt võimalik seos nende ravimitega.
The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
Kõige sagedamad ilmnenud kõrvaltoimed, mida esines vähemalt 30% IL- 2 ja Ceplenet saanud patsientidel, olid nahapunetus, peavalu, väsimus, süstekoha granuloom, palavik ja süstekoha punetus.
The adverse reactions occurring in at least 5% of patients considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=196 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Kõrvalnähud, mis ilmnesid vähemalt 5% patsientidest ja millel võib olla vähemalt võimalik seos väikeses annuses manustatud IL- 2 ja Ceplenega ägeda müeloidse leukeemia ravi uuringutes, on loetletud elundkonna ja esinemissageduse järgi.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (≥ 1/ 10) ja sage ((≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10).
Blood and lymphatic system disorders Very common: eosinophilia, thrombocytopenia
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage: eosinofiilia, trombotsütopeenia
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
Ainevahetus - ja toitumishäired Sage: anoreksia
Psychiatric disorders Common: insomnia
Psühhiaatrilised häired Sage: unetus
Nervous system disorders Very common: headache, dizziness, dysgeusia
Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu, peapööritus, düsgeusia
Cardiac disorders Very common: tachycardia Common: palpitations
Südame häired Väga sage: tahhükardia Sage: südamepekslemine
Vascular disorders Very common: flushing, hypotension
Vaskulaarsed häired Väga sage: punetus, hüpotensioon
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common: cough, dyspnoea Common: nasal congestion
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage: köha, düspnoe Sage: ninakinnisus
Common: vomiting, upper abdominal pain, dry mouth
7 Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus, düspepsia, kõhulahtisus Sage: oksendamine, ülakõhuvalu, suukuivus
7 Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: rash Common: erythema, increased sweating, night sweats, pruritus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: lööve Sage: punetus, suurenenud higistamine, öine higistamine, kiheldus
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia Common: limb pain, back pain
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: liigesevalu, lihasevalu Sage: jäsemevalu, seljavalu
General disorders and administration site conditions Very common: injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, rigors, injection site inflammation, injection site pain Common: injection site urticaria, injection site bruising, injection site rash, injection site swelling, weakness, chest pain
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: süstekoha granuloom, väsimus, palavik, süstekoha punetus, kuumatunne, reaktsioon süstekohas, süstekoha kihelus, gripitaoline seisund, süstekoha põletik, süstekoha valulikkus Sage: nõgestõbi süstekohas, hematoom süstekohas, lööve süstekohas, süstekoha paistetus, nõrkus, rindkerevalu