natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Colecalciferol Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/ day.
Kolekaltsiferool D- vitamiini toksilisust ei ole dokumenteeritud pikaajalise ravi jooksul üldiselt tervetel täiskasvanutel annustes alla 10000 RÜ/ ööpäevas kasutamisel.
In a clinical study of healthy adults a 4000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
Tervete täiskasvanutega läbiviidud kliinilises uuringus ei seostatud D3- vitamiini ööpäevase annuse 4000 RÜ kasutamist kuni viie kuu jooksul hüperkaltsiuuria või hüperkaltseemia tekkega.
Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutiline grupp:
Bisphosphonates, combinations, ATC code:
Bisfosfonaadid, kombinatsioonid, ATC- kood:
M05BB03.
M05BB03
ADROVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
ADROVANCE on kombinatsioontablett, mis sisaldab kahte toimeainet – alendronaatnaatriumtrihüdraati ja kolekaltsiferooli (D3- vitamiin).
Alendronate Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Alendronaat Alendronaatnaatrium on bifosfonaat, mis pärsib osteoklastidega seotud luuresorptsiooni ning ei oma otsest toimet luu moodustumisele.
Colecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
Kolekaltsiferool (D3- vitamiin) D3- vitamiin tekib nahas ultraviolettkiirguse toimel 7- dehüdrokolesterooli muutumisel D3- vitamiiniks.
In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
Piisava päikesevalguse puudumisel on D3- vitamiin asendamatu toitaine.
Vitamin D3 is converted to 25-hydroxyvitamin D3 in the liver, and stored until needed.
D3- vitamiin muutub maksas 25- hüdroksüvitamiin D3’ ks, mis talletatakse kuni kasutamiseni.
Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
Neerudes toimuv muutumine aktiivseks kaltsiumi mobiliseerivaks hormooniks 1, 25- dihüdroksüvitamiin D3’ ks (kaltsitriool) on täpselt reguleeritud.
The principal action of 1,25-dihydroxyvitamin D3 is to increase intestinal absorption of both calcium and phosphate as well as regulate serum calcium, renal calcium and phosphate excretion, bone formation and bone resorption.
1, 25- dihüdroksüvitamiin D3 põhiline toime on suurendada nii kaltsiumi kui fosfaadi imendumist soolest ning reguleerida ka seerumi kaltsiumisisaldust ning kaltsiumi ja fosfaadi eritumist, luu moodustumist ja resorptsiooni.
Vitamin D3 is required for normal bone formation.
D3- vitamiin on vajalik normaalseks luu moodustumiseks.
Vitamin D insufficiency develops when both sunlight exposure and dietary intake are inadequate.
D- vitamiini vaegus tekib juhul, kui päikesevalgus ja vitamiini saamine toiduga ei ole piisavad.
In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
Rasketel juhtudel kujunevad vaeguse tagajärjel sekundaarne hüperparatüroidism, hüpofosfateemia, proksimaalsete lihaste nõrkus ja luupehmestus, suurendades veelgi kukkumiste ja luumurdude ohtu osteoporoosiga isikutel.
Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
D- vitamiini täiendav manustamine vähendab loetletud riske ja nende tagajärgi.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
7 Osteoporoosi kriteeriumiks on luu mirneraalse tiheduse (LMT) langus lülisambas või puusas 2, 5 standardhälvet alla terve noore populatsiooni keskmise või luuhõredusest tingitud luumurd olenemata LMT väärtusest.
ADROVANCE studies The effect of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
ADROVANCE’ i uuringud ADROVANCE’ i (alendronaat 70 mg / D3- vitamiin 2800 RÜ) toimet D- vitamiini sisaldusele on demonstreeritud 15- nädalase kestusega mitmes riigis läbiviidud uuringus, kus osales 682 osteoporoosiga postmenopausis naist (uuringueelne seerumi 25- hüdroksüvitamiin D keskmine sisaldus 56 nmol/ l (22, 3 ng/ ml); vahemik 22, 5.. 225 nmol/ l (9.. 90 ng/ ml)).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Patsiendid said ADROVANCE’ i väiksemat tugevust (70 mg / 2800 RÜ) (n=350) või FOSAMAX’ i (alendronaat) 70 mg (n=332) üks kord nädalas; D- vitamiini täiendav manustamine ei olnud lubatud.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Pärast 15 nädala möödumist ravist oli keskmine seerumi 25- hüdroksüvitamiin D sisaldus oluliselt suurem ADROVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) rühmas (56 nmol/ l (23 ng/ ml)) kui ainult alendronaati saanud rühmas (46 nmol/ l (18, 2 ng/ ml)).
32%, respectively), through week 15.
15 nädalaga vähenes 62, 5% D- vitamiini vaegusega (seerumi 25- hüdroksüvitamiin D sisaldus < 37, 5 nmol/ l (< 15 ng/ ml)) patsientide arv (32% - lt 12% - ni) ADROVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) rühmas võrreldes ainult alendronaati saanute rühmaga.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
D- vitamiini vaegusega (seerumi 25- hüdroksüvitamiin D sisaldus < 22, 5 nmol/ l (< 9 ng/ ml)) patsientide arv vähenes 92% (13% - lt 1% - ni) ADROVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) rühmas võrreldes ainult alendronaati saanute rühmaga.
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Selles uuringus suurenesid D- vitamiini vaegusega patsientidel (25- hüdroksüvitamiin D, 22, 5... 37, 5 nmol/ l (9... < 15 ng/ ml)) 25- hüdroksüvitamiiin D keskmised algväärtused 30 nmol/ l- lt (12, 1 ng/ ml) kuni 40 nmol/ l- ni (15, 9 ng/ ml) ADROVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) rühmas (n=75) 15. nädalaks ja ainult alendronaati saanute rühmas (n=70) vähenesid algväärtused 30 nmo/ l- lt (12, 0 ng/ ml) kuni 26 nmol/ l- ni (10, 4 ng/ ml) 15. nädalaks.
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Keskmine kaltsiumi - ja fosfaadisisaldus seerumis või 24- tunni kaltsiumisisaldus uriinis ei olnud ravigruppide vahel erinevad.
Alendronate studies The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Alendronaadi uuringud Alendronaadi üks kord nädalas 70 mg (n=519) ja alendronaadi 10 mg/ ööpäevas (n=370) terapeutilist ekvivalentsust demonstreeriti 1- aastases multitsentrilises uuringus osteoporoosiga postmenopausis naistel.
The mean increases from baseline in lumbar spine BMD at one year were 5.1% (95% CI:
Aasta möödudes oli lülisamba nimmepiirkonna luu mineraalne tihedus võrreldes algväärtusega tõusnud 70 mg üks kord nädalas ravigrupis 5, 1% (95% CI:
4.8, 5.4%) in the 70 mg once-weekly group and 5.4% (95% CI:
4, 8%, 5, 4%) ning 10 mg üks kord päevas ravigrupis 5, 4% (95% CI:
5.0, 5.8%) in the 10 mg daily group.
5, 0%, 5, 8%).
The mean BMD increases were 2.3% and 2.9% at the femoral neck and 2.9% and 3.1% at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
Keskmine LMT tõus reieluukaelas oli 70 mg üks kord nädalas ja 10 mg üks kord päevas gruppides vastavalt 2, 3% ja 2, 9% ning puusades 2, 9% ja 3, 1%.
The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
Luustiku teistes piirkondades oli luu mineraalse tiheduse tõus mõlemas ravigrupis samuti sarnane.
The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Alendronaadi toimet luumassile ja luumurdude esinemissagedusele hinnati postmenopausis naistel esimeses kahes sarnase ülesehitusega efektiivsuse uuringus (n=994) ja samuti FIT- uuringus (Fracture Intervention Trial (Luumurdude vältimise uuring), n=6459).
In the initial efficacy studies, the mean BMD increases with alendronate 10 mg/ day relative to placebo at three years were 8.8%, 5.9% and 7.8% at the spine, femoral neck and trochanter, respectively.
Esimestes efektiivsuse uuringutes suurenes kolmandal raviaastal keskmine LMT alendronaati 10 mg/ ööpäevas saanud patsientidel lülisambas, reieluukaelas ja reieluupeas vastavalt 8, 8%, 5, 9% ja 7, 8% võrreldes platseebot saanutega.
There was a 48% reduction (alendronate 3.2% vs placebo 6.2%) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
Alendronaadiga ravitud patsientide hulgas vähenes ühe või enama lülimurruga patsientide osakaal 48% (alendronaadi grupis 3, 2% vs platseebogrupis 6, 2%) võrreldes platseebot saanutega.
In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
Nende uuringute 2- aastases lisauuringus suurenes jätkuvalt lülisamba ja reieluupea luu mineraalne tihedus ning säilus reieluukaela ning üldine luu mineraalne tihedus.
FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
FIT koosnes kahest platseebokontrollitud uuringust alendronaadiga üks kord päevas (5 mg päevas kahe aasta jooksul ja 10 mg päevas ühe või kahe aasta jooksul):
• FIT 1:
• FIT 1.
A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Kolmeaastane uuring 2027 patsiendiga, kellel oli vähemalt üks eelnev lülisamba (kompressioon) murd.
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
Selles uuringus vähendas alendronaat üks kord päevas manustatuna ≥1 uue lülisamba murru esinemissagedust 47% (alendronaadi grupis 7, 9% vs platseebogrupis
2.2%, a reduction of 51%).
8 15, 0%).
A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Nelja- aastane uuring 4432 patsiendiga, kellel oli madal luu mineraalne tihedus, kuid polnud eelnevaid lülisamba murdusid.
5.8%, a reduction of 50%).
Selles uuringus leiti osteoporoosiga naiste (37% üldpopulatsioonist vastas ülaltoodud osteoporoosi kriteeriumile) alagrupi analüüsimisel oluline erinevus puusaluu murdude (alendronaadi grupis 1, 0% vs platseebogrupis 2, 2%, esinemissageduse vähenemine 56%) ning ≥1 lülisamba murru esinemissageduses (2, 9% vs 5, 8%, esinemissageduse vähenemine 50%).
Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Absorption Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Imendumine Veenisisesele referentsannusele vastavalt oli ööjärgse tühja kõhuga ja kaks tundi enne standardset hommikueinet 5... 70 mg annuste suukaudsel manustamisel alendronaadi keskmine biosaadavus naistel 0, 64%.
Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Alendronaadi manustamisel üks tund või pool tundi enne standardset hommikueinet ravimi biosaadavus vähenes ning oli vastavalt 0, 46% ja 0, 39%.
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronaat ADROVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) kombinatsioontabletis on bioekvivalentne alendronaadi 70 mg tabletile.
Bioavailability was negligible whether alendronate was administered with, or up to two hours after, a standardised breakfast.
Koos hommikueinega või kuni kaks tundi pärast einet manustamisel oli biosaadavus väga madal.
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60%.
Alendronaadi manustamisel koos kohvi või apelsinimahlaga vähenes biosaadavus umbes 60%.
In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20% to 44%).
Tervetele vabatahtlikele suukaudu manustatud prednisoon (20 mg kolm korda päevas 5 päeva jooksul) ei mõjutanud kliiniliselt oluliselt alendronaadi suukaudset biosaadavust (suurenes keskmiselt 20... 44%).
Distribution Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/ kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Jaotumine Uuringud rottidega näitavad, et pärast 1 mg/ kg veenisisest manustamist võib alendronaati ajutiselt leida pehmetes kudedes, kuid seejärel jaotub ta kiiresti luudesse või eritub uriiniga.
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ ml).
Alendronaadi kontsentratsioon plasmas pärast raviannuse suukaudset manustamist on määramiseks liiga madal (< 5 ng/ ml).
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Seonduvus inimese plasmavalkudega on umbes 78%.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Biotransformatsioon Andmed alendronaadi metaboliseerumise kohta loomade ja inimeste organismis puuduvad.
Elimination Following a single intravenous dose of [14C]alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Eritumine Pärast ühekordset veenisisest 14C- alendronaadi manustamist eritus 72 tunniga umbes 50% radioaktiivsusest uriiniga; väljaheites ei leitud radioaktiivsust üldse või leiti vähesel määral.
Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/ min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/ min.
Pärast ühekordset 10 mg alendronaadi veenisisest manustamist oli renaalne kliirens 71 ml/ min ning süsteemne kliirens ei ületanud 200 ml/ min.
Plasma concentrations fell by more than 95% within six hours following intravenous administration.
Pärast veenisisest manustamist vähenes plasmakontsentratsioon 6 tunniga rohkem kui 95%.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Imendumine Tervetel täiskasvanutel (meestel ja naistel) ADROVANCE’ i manustamisel pärast üleöö söömata olemist ja kaks tundi enne einet oli D3- vitamiini keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala 9 (AUC0- 120h) 296, 4 ng• h/ ml (endogeense D- vitamiini sisalduse suhtes korrigeerimata).
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 5.9 ng/ ml, and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 12 hours.
D3- vitamiini keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) oli 5, 9 ng/ ml ja keskmine aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (Tmax) oli 12 tundi.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
ADROVANCE’ is sisalduva 2800 RÜ D3- vitamiini biosaadavus on sarnane eraldi manustatud 2800 RÜ D3- vitamiinile.
Distribution Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Jaotumine D3- vitamiin imendub vereringesse külomikronite koosseisus.
Vitamin D3 is rapidly distributed mostly to the liver where it undergoes metabolism to 25-hydroxyvitamin D3, the major storage form.
D3- vitamiin jaotub kiiresti peamiselt maksa, kus metaboliseerub 25- hüdroksüvitamiin D3’ ks, mis on peamiseks talletumisühendiks.
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at
Väiksemates kogustes jaotub rasv - ja lihaskoesse, kus talletatakse D3- vitamiinina hilisemaks vabastamiseks vereringesse.
Circulating vitamin D3 is bound to vitamin D-binding protein.
Tsirkuleeriv D3- vitamiin on seotud D- vitamiini siduva valguga.
Biotransformation Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
Biotransformatsioon D3- vitamiin metaboliseerub kiiresti maksas hüdroksüleerumise teel 25- hüdroksüvitamiin D3’ ks ja seejärel neerudes 1, 25- dihüdroksüvitamiin D3’ ks, mis on bioloogiliselt aktiivne vorm.
A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
Väike protsent D3- vitamiinist läbib enne eritumist glükuronidatsiooni.
Elimination When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4%, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9%.
Eritumine Kui tervetele inimestele manustati radioaktiivset D3- vitamiini, oli 48 tunni möödudes keskmine radioaktiivsus uriinis 2, 4% ja 4 päeva möödudes keskmine radioaktiivsus roojas 4, 9%.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
Pärast ADROVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) suukaudse annuse manustamist on D3- vitamiini keskmine poolväärtusaeg seerumis ligikaudu 24 tundi.
Characteristics in patients Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Patsientide erigrupid Prekliinilised uuringud on näidanud, et alendronaat, mis ei deponeeru luudes, eritub kiiresti uriiniga.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
Pärast pikaajalist kumulatiivsete annuste (kuni 35 mg/ kg) veenisisest manustamist loomadel ei ilmnenud küllastumist luudes.
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Seetõttu on neerufunktsiooni häirega haigetel oodata alendronaadi suuremat kuhjumist luudes (vt lõik 4. 2).
Alendronate Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Alendronaat Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Colecalciferol At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Kolekaltsiferool Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus inimesele soovitatud terapeutilistest annustest tunduvalt suuremate annuste kasutamisel.
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Mikrokristalne tselluloos (E460) Veevaba laktoos Keskahelalised triglütseriidid
10 6.2 Incompatibilities
10 Želatiin Kroskarmelloosnaatrium Sahharoos Kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat (E572) Butüülhüdroksütolueen (E321) Modifitseeritud (maisi) tärklis Naatriumalumiiniumsilikaat (E554)
Not applicable.
6. 2 Sobimatus
6.3 Shelf life
Ei ole kohaldatav.
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Niiskuse ja valguse eest kaitsmiseks hoida tablette kuni kasutamiseni originaalblistris.
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 6 (3 wallets x 2 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
Ravimitasku koos alumiinium/ alumiiniumblistritega karpides, mis sisaldavad 2 (1 ravimitasku, igas 2 tabletti), 4 (1 ravimitasku, igas 4 tabletti), 6 (3 ravimitaskut, igas 2 tabletti), 12 (3 ravimitaskut, igas 4 tabletti) või 40 (10 ravimitaskut, igas 4 tabletti) tabletti.
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tabletti EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tabletti EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tabletti EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tabletti EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tabletti
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
4 January 2007
4. jaanuar 2007
11 1.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 11 1.
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 5600 RÜ tabletid
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Iga tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet alendronaatnaatriumtrihüdraadina ja 140 mikrogrammi (5600 RÜ) kolekaltsiferooli (D3- vitamiin).
Each tablet contains 63 mg lactose anhydrous and 16 mg sucrose.
Iga tablett sisaldab 63 mg veevaba laktoos ja 16 mg sahharoosi.
Modified rectangle-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '270 'on the other.
Kapslikujulised valged või tuhmvalged tabletid, mille ühel küljel on luu kujutis ja teisel küljel „ 270 “.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients who are not receiving vitamin D supplementation and are at risk of vitamin D insufficiency.
Menopausijärgse osteoporoosi ravi D- vitamiini vaeguse riskiga patsientidel, kes ei saa täiendavalt D- vitamiini.
ADROVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
ADROVANCE vähendab lülisamba ja reieluu proksimaalse osa murdude riski.
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
12 • Pärast ADROVANCE’ i sissevõtmist ei tohi patsiendid pikali heita enne vähemalt 30 minuti möödumist.
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• ADROVANCE’ i ei tohi võtta õhtul enne magamaminekut või hommikul enne lõplikku ülestõusmist.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
ADROVANCE’ is oleva 5600 RÜ D3- vitamiini kord nädalas manustamise ekvivalentsust ei ole uuritud igapäevase 800 RÜ D- vitamiini manustamisega.
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Raskete seedetrakti kõrvaltoimete tekkeoht tundub olevat suurem patsientidel, kes ei võta alendronaati vastavalt juhistele ja/ või jätkavad ravimi kasutamist pärast söögitoru ärritusele viitavate sümptomite tekkimist.
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Seetõttu on väga tähtis anda patsiendile põhjalik alendronaadi kasutamisõpetus ja jälgida, et