natgillin/translations-raw huggingface dataset:
21 days after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
21 päeva pärast teist annust 94, 3% 93, 7% 39, 8
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1: 40; serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1: 40, või kes enne vaktsineerimist olid seropositiivsed ning kellel esines 4- kordne antikehade tiitri tõus; serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri (GMT) suhe.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
Kakskümmend üks päeva pärast teise annuse manustamist täheldati 96, 0% - l isikutest 4- kordset seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõusu.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
Päevaks 42 saavutas 97, 8% isikutest neutraliseerivate antikehade vähima tiitri 1: 80.
5 In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
5 18 - … 60- aastastel isikutel läbiviidud annust määravas uuringus manustati 50- le isikule päevadel 0 ja 21 HA/ AS03 annuses 3, 75 mikrogrammi 1 ml- s.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
Seroprotektsiooni ja serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor anti- hemaglutiniini (anti- HA) antikeha suhtes olid päevadel 42 (pärast teist annust) ja 180 (püsivus) järgmised:
Day 42 84% 82% 27.9
Päev 42 84% 82% 27, 9
Day 180 54% 52% 4.4
Päev 180 54% 52% 4, 4
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4- kordset tõusu täheldati 85, 7% - l isikutest päeval 42 ning 72% - l isikutest päeval 180.
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Rist- reaktiivne immuunvastus A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) variantide suhtes:
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
Järjepidavuse uuringus olid kakskümmend üks päeva pärast teise annuse manustamist seroprotektsiooni ja serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor A/ Indonesia/ 5/ 2005 anti - hemaglutiniini (anti- HA) antikeha suhtes järgmised:
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Seroprotektsiooni määr * † Serokonversiooni määr † Serokonversiooni faktor † * anti- HA ≥1: 40
50.2% 50.2% 4.9
50, 2% 50, 2% 4, 9
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† seroprotektsiooni määr: isikute hulk HI tiitriga ≥ 1: 40; serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1: 40, või kes olid enne vaktsineerimist seropositiivsed ning kellel esines 4- kordne antikehade tiitri tõus; serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse GMT suhe.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4- kordne tõus saavutati 91, 4% - l isikutest 42 päeval.
In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
Annust määravas uuringus olid 21 päeva pärast teise annuse manustamist seroprotektsiooni ja serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor H5N1 triiv variantide suhtes järgmised:
20.0% 20.0% 2.0
20, 0% 20, 0% 2, 0
35.0% 35.0% 3.4
35, 0% 35, 0% 3, 4
60.0% 60.0% 4.7
60, 0% 60, 0% 4, 7
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† seroprotektsiooni määr: isikute hulk HI tiitriga ≥ 1: 40; serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1: 40, või kes enne vaktsineerimist olid seropositiivsed ning kellel esines 4- kordne antikehade tiitri tõus; serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse GMT suhe.
6 Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Kakskümmend üks päeva pärast teise annuse manustamist täheldati seerumi neutraliseerivate antikehade 4- kordset tiitri tõusu A/ Indonesia/ 5/ 2005 suhtes 77, 1% - l, A/ Anhui/ 01/ 2005 suhtes 75, 0% - l ja A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 suhtes 85, 0% - l isikutest.
Information from non-clinical studies:
6 Informatsioon mitte- kliinilistest uuringutest:
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Vaktsiini võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiini tüve variantide suhtes hinnati mitte- kliinilises uuringus tuhkrute mudelil.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14) HA´d.
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
HA annuseid 15; 5; 1, 7 või 0, 6 mikrogrammi testiti homoloogses väljakutse uuringus ja annuseid 15; 7, 5; 3, 8 või 1, 75 mikrogrammi heteroloogses väljakutse uuringus.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti kas ainult adjuvandiga, mitte- adjuveeritud vaktsiiniga (15 µg HA) või fosfaadiga puhverdatud soolalahusega.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Päeval 49 manustati neile trahheasse surmav annus H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 või heteroloogset H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05 viirust.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Adjuveeritud vaktsiini saanud loomadest olid vastavalt 87% ja 96% kaitstud surmava homoloogse või heteroloogse viiruse vastu ning viiruse levik ülemistesse hingamisteedesse oli neil väiksem võrreldes kontrollgrupi loomadega, mis viitab viiruse ülekande vähenenud riskile.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Kõik loomad, kes kontrollgrupis said mitte - adjuveeritud vaktsiini või ainult adjuvanti surid või surmati nad surmaeelse seisundi tõttu kolm kuni neli päeva pärast viiruse manustamist.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/ loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polüsorbaat 80 Oktoksünool 10 Tiomersaal Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatrium hüdrogeen fosfaat (Na2HPO4) Kaalium dihüdrogeen fosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Magneesiumkloriid (MgCl2) Süstevesi
6.3 Shelf-life
7 6. 3 Kõlblikkusaeg
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Pärast segamist kasutada vaktsiin ära 24 tunni jooksul.
One pack containing:
Pakend:
- one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- ühes pakendis 50 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2, 5 ml suspensiooniga (10 x 0, 25
(butyl rubber).
ml annust)
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- kahes pakendis 25 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2, 5 ml emulsiooniga (10 x 0, 25
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Ühe suspensiooni viaali (2, 5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2, 5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10 - le vaktsiiniannusele (5 ml).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg koosneb kahest konteinerist:
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil ja suspensioonil soojeneda toatemperatuurini, seejärel komponendid omavahel segada ja saadud segu visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/ või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Pärast segamist vastab saadud Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg´i kogus (5 ml) 10- le vaktsiiniannusele.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Iga vaktsiini annus (0, 5 ml) võetakse süstlasse.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nõel, mida kasutatakse vaktsiini võtmiseks viaalist, tuleb enne vaktsiini manustamist vahetada lihasesisese süste tegemiseks sobiva nõelaga Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
KG Zirkusstraße 40, D- 01069 Dresden Saksamaa
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l' Institut B- 1330 Rixensart Belgia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi, defineeritud tootmisloa hoidja taotluse moodulis 1. 8. 1 toodud versioonis V03 (novembris 2007), olemasolu ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv4 (dated April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja rakendama ravimohutusmeetmeid, mis on kirjeldatud müügiloa hoidja taotluse riski vähendamise plaani moodulis 1. 8. 2, versioon RMPv4 (kuupäevaga aprill 2008), heakskiidetud ravimiohutuse plaanis ja järgnevates CHMP poolt heakskiidetud riski vähendamise plaani uuendustes.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb uuendatud riski vähendamise plaan esitada: • Kui ilmneb uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivaid ohutusnõuded, ravimi ohutusseire süsteemi plaani või riski vähendamise abinõusid. • 60 päeva jooksul pärast olulise eesmärgi (ravimiohutuse või riski vähendamise) saavutamist. • EMEA nõudmisel.
PSURs
Perioodilised ohutusaruanded
11 Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
Kui pandeemiat ei ole, tuleb järgida tavapärast ohutusaruannete esitamise aega ja formaati.
PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
11 Perioodiline ohutusaruande esitamine, kui Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg´i kasutatakse gripi pandeemia ajal:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
726/ 2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, mida manustatakse väga suures koguses lühikese ajaperioodi jooksul.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud (faas 6 WHO globaalses gripi ettevalmistatuse plaanis) ja pre- pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja perioodilisi ohutusaruandeid allpool sätestatud sageduse ja formaadiga
- The clock will start from the first Monday after the date of announcement of the
- Kell käivitub alates esimesest esmaspäevast pärast gripi pandeemia väljakuulutamist
influenza pandemic (Phase 6 of the WHO Preparedness Plan) (Day 0)
(faas 6 WHO ettevalmistuse plaanis).
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formaat Aruanne sisaldab järgnevaid koondandmete tabeleid, milleks kasutatakse kokkulepitud alusdokumente:
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
3.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
4.
All events occurring in the following age groups:
Kõik kõrvaltoimed, mis tekivad järgnevates vanusegruppides:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
5.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Kumulatiivne ülevaade perioodi jooksul esinenud teatatud kõrvaltoimetest, stratifitseeritud vastavalt teavitaja tüübile (patsient või meditsiinitöötaja), raskusastmele, eeldatavusele, ja teadmisele, kas kõrvaltoime oli spontaanne või oodatav.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal
-
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Tõsised oodatavad kõrvaltoimed vaadatakse müügiloa hoidja poolt üle teatiste jälgimise protseduuri käigus ning need moodustavad ohu esinemisel ainult osa aruandest.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
-
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
Kõik tabelid baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud organsüsteemi klasside [SOC] alusel) ning mitte juhtumite arvul.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult meditsiinitöötajate poolt raporteeritud kõrvaltoimetel.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
Tabelites 1 kuni 5 esitatakse arvud kumulatiivselt kõrvaltoimete kohta, mis on saadud aruandeperioodi jooksul.
period and cumulatively.
-
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Product-specific
Tootespetsiifilisi andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus.
data can be evaluated during signal work-up.
-
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
Loetelu ei ole nõutav – selle võib lisada teatiste hindamise aruandesse.
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
12 Perioodilistes ohutusaruannetes tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus iga ohu valdkond tuleb välja tuua, teatiste hindamine prioriseerida (kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga), ja asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Esitada tuleb kõik kõrvaltoimete hindamisaruanded, kaasa arvatud need, mis lõppkokkuvõttes ei kinnitu.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Lisada tuleb ka kokkuvõte vaktsiini jaotusest ja esitada täpsed arvud vaktsiini annustest, mis on jaotatud: i) EL liikmesriikides aruande perioodil partii numbrite järgi, ii) EL liikmesriikides kumulatiivselt ja iii) ülejäänud maailmas
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 1 PAKK 50 SUSPENSIOONI VIAALIGA JA 2 PAKKI 25 EMULSIOONI VIAALIGA
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to:
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni sisaldus on ekvivalentne:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG- 14)
3.75 micrograms*
3, 75 mikrogrammi *
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10, 68 milligrammi), DL- α- tokoferooli (11, 86 polüsorbaat 80 (4, 85 milligrammi) * hemaglutiniin
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion
50 viaali: suspensioon 25 viaali x 2: emulsioon
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
Ühe suspensiooni viaali (2, 5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2, 5 ml) segamisel saadav maht vastab 10- le vaktsiiniannusele (5 ml).
1 dose = 0.5 ml
1 annus = 0, 5 ml
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
MM/ YYYY
Kõlblik kuni:
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg suspensioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG- 14) * hemaglutiniin
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
19 Enne manustamist segada suspensioon emulsiooniga.
Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Emulsioon Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg´i süsteemulsiooni valmistamiseks
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10, 68 milligrammi), DL- α- tokoferooli (11, 86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4, 85 milligrammi)
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
22 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUSPENSIOONI VIAAL
Vial A Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Viaal A Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks i. m.
EXP After mixing:
Pärast segamist:
Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25°C.
10 doses (2.5 ml)
10 annust (2, 5 ml)
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
23 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONI VIAAL
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg IM
Viaal B Emulsioon Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg´i süsteemulsiooni valmistamiseks i. m.
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for 2.
Mis ravim on Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg ja milleks seda kasutatakse 2.