natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE / EEST
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Bioloogilis( t) e toimeaine( te) tootja( te) nimi ja aadress
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon France
sanofi- aventis recherche & développement Quartier Grande Borde La Pyrénéenne BP 37202 31672 Labège Cedex Prantsusmaa
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Prantsusmaa
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italy
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Itaalia
10 ANNEX III
10 A.
LABELLING
11 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
rasburicase
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
rasburicase 1.5 mg/ 1 ml
rasburikaas 1, 5 mg/ 1 ml.
3 vials and 3 ampoules
3 viaali ja 3 ampulli.
1.5 mg/ 1 ml
1, 5 mg/ 1 ml.
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA - TEE
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule
Rekonstitutsiooniks tuleb kasutada 1 ml lahustiampulli kogu sisu.
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
Kasutada koheselt pärast lahuse valmistamist või lahjendamist
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
13 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL PAKEND, MILLES ON 3 VIAALI PULBRIGA JA 3 AMPULLI LAHUSTIGA
rasburicase
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
POWDER/ VIAL
PULBER/ VIAAL
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks. rasburikaas Intravenoosne
1.5 mg
1, 5 mg
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SOLVENT/ AMPOULE
LAHUSTI/ AMPULL
Solvent for rasburicase 1.5 mg
Lahusti 1, 5 mg rasburikaasile.
rasburicase 7.5 mg/ 5 ml
rasburikaas 7, 5 mg/ 5 ml.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
Pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
7.5 mg/ 5 ml
7, 5 mg/ 5 ml.
Read the package leaflet before use
Loe enne ravimi kasutamist pakendis olevat infolehte
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule
Rekonstitutsiooniks tuleb kasutada 5 ml lahustiampulli kogu sisu
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks rasburikaas Intravenoosne
7.5 mg
7, 5 mg.
Solvent for rasburicase 7.5 mg
Lahusti (5 ml) 7, 5 mg rasburikaasile.
OTHER
20 B.
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks rasburikaas
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga.
please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõe või haiglaapteekriga.
What Fasturtec is and what it is used for 2.
Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Fasturtec 3.
Mida on vaja teada enne Fasturtec’ i kasutamist 3.
How to use Fasturtec 4.
Kuidas Fasturtec’ i kasutada 4.
How to store Fasturtec 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Fasturtec’ i säilitada 6.
WHAT FASTURTEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON FASTURTEC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in patients with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
Rasburikaasi kasutatakse vererakkude häirega (hematoloogilised haigused) keemiaravi peatselt saavatel või juba saavatel patsientidel veres ringleva kusihappe kõrge sisalduse ennetamiseks või raviks.
BEFORE YOU USE FASTURTEC
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FASTURTEC’ I KASUTAMIST
Do not use Fasturtec if you:
Ärge kasutage Fasturtec’ i kui:
- are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of
- te olete allergiline (ülitundlik) rasburikaasi, teiste urikaaside või Fasturtec’ i mõne koostisosa
Fasturtec
suhtes.
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally
- teil on olnud hemolüütiline aneemia (haigus, mille korral punased vererakud lagunevad
broken down).
ebanormaalselt)
Take special care with Fasturtec if you:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fasturtec kui:
- have a history of any kind of allergy.
- teil on olnud mistahes allergia.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines as Fasturtec can cause allergic-type reactions, including severe cases.
Rääkige oma arstile, kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste ravimite suhtes, Fasturtec võib esile kutsuda allergilisi reaktsioone, sealhulgas tõsiseid juhte.
It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Ei ole teada, kas allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäosus on suurem kordusravi puhul Fasturtec’ iga.
In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Teie arst lõpetab kohe ja lõplikult ravi Fasturtec’ iga, kui teil esinevad häired verepildis, nagu näiteks punaliblede ebatavaline lagunemine (hemolüüs) või ebatavaline verepigmentide tase (methemoglobineemia).
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
22 Rasedus ja imetamine Rääkige oma arstile kui te olete või arvate olevat rase või kui toidate last rinnaga.
Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed mõju kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
HOW TO USE FASTURTEC
KUIDAS KASUTADA FASTURTEC’ I
Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
Fasturtec’ i manustatakse enne keemiaravi või keemiaravi kuuri ajal.
Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Fasturtec’ i süstitakse aeglaselt veeni, mis kestab ligikaudu 30 minutit.
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Soovitatav annus on 0, 20 mg kehakaalu kg kohta päevas nii lastel kui täiskasvanutel.
During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
Fasturtec’ iga ravi ajal arst kontrollib kusihappe sisaldust teie veres ja otsustab ravi kestuse.
If you use more Fasturtec than you should If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Kui te kasutate Fasturtec’ i rohkem kui ette nähtud Kui see on juhtunud, jälgib arst selle toimet punastele vererakkudele ja vajadusel ravib sellest tulenevaid sümptomeid.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga, meditsiiniõega või haiglaapteekriga.
Like all medicines, Fasturtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Fasturtec põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.
Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
Fasturtec’ i manustatakse samal ajal teiste ravimitega, mis võivad samuti tekitada kõrvaltoimeid.
- a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body
- turse näol, huultel, keelel või teisel kehaosal
- a shortness of breath, wheezing or breathing problems
- hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused
- a rash, itching or hives
- lööve, sügelemine või nõgestõbi
tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
rääkige otsekohe oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile, kuna need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia) nähud.
These are rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients).
Need on harvad (esinevad vahemikus 1 patsiendil 1000 - st kuni 1 patsiendil 10000- st).
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad vahemikus 1 patsiendil 10- st kuni 1 patsiendil 100- st):
- high fever
- kõrge palavik
- allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
- allergilised reaktsioonid, peamiselt lööve ja nõgestõbi.
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vahemikus 1 patsiendil 100- st kuni 1 patsiendil 1000- st):
- severe allergic reaction, such as low blood pressure (hypotension) and wheezing or difficulty in
- tõsine allergiline reaktsioon, nagu vererõhu langus (hüpotensioon) ja vilistav hingamine või
breathing (bronchospasm)
hingamisraskus (bronhospasm)
- severe diarrhoea
- tõsine kõhulahtisus
- severe vomiting
- tõsine oksendamine
- severe nausea
- tõsine iiveldus
- severe headache
- tõsine peavalu
- blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken
- verehäired, nagu punaste vererakkude ebanormaalne lagunemine (hemolüüs) või pigmendi
down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia).
ebanormaalne sisaldus veres (methemoglobineemia).
24 Rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Harv (esinevad vahemikus 1 patsiendil 1000- st kuni 1 patsiendil 10000- st):
- runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
- vesine eritis ninast või kinnine nina, aevastamine, survetunne või valu näos (riniit).
If you notice any of these, tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
23 Rääkige oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile kui märkate mõnda neist.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile.
HOW TO STORE FASTURTEC
KUIDAS FASTURTEC’ I SÄILITADA
Do not use Fasturtec after the expiry date which is stated on the carton.
Ärge kasutage Fasturtec’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
Do not use Fasturtec if you notice that the solution is unclear and/ or contains particles.
Ärge kasutage Fasturtec’ i, kui märkate et lahus on hägune ja/ või sisaldab osakesi.
What Fasturtec contains
Mida Fasturtec sisaldab
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ ml.
- Toimeaine on rasburikaas 1, 5 mg/ ml.
Rasburicase is produced by genetechnology in a
Rasburikaasi toodetakse geenitehnoloogia abil
microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
Saccharomyces cerevisiae- nimelises mikroorganismis.
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
- Pulbri abiained on: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat,
disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.
- The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
- Lahusti abiained on: poloksameer 188, süstevesi.
Fasturtec is provided as a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec’ i pakendis on pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Pakend, milles on 3 viaali 1, 5 mg rasburikaasiga ja 3 ampulli 1 ml lahustiga.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Pakend, milles on 1 viaal 7, 5 mg rasburikaasiga ja 1 ampull 5 ml lahustiga.
sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Müügiloa hoidja sanofi- aventis 174, avenue de France F- 75013 Paris Prantsusmaa
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Tootjad Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F- 76960 Notre- Dame de Bondeville Prantsusmaa
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
24 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
26 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
25 Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu. /
See section 3 “ How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Vt lõik 3 „ Kuidas kasutada Fasturtec’ i ” ning allolevaid praktilisi juhiseid ettevalmistamise ja käsitsemise kohta.
1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Fasturtec tuleb lahustada kaasasoleva lahustiampulli kogu sisuga (nt 1, 5 mg rasburikaasi lahustamiseks tuleb kasutada 1 ml lahustit; 7, 5 mg rasburikaasi lahustamiseks tuleb kasutada 5 ml lahustit).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Rekonstitutsiooni tulemuseks on rasburikaasi lahus kontsentratsiooniga 1, 5 mg/ ml, mis tuleb edasi lahjendada naatriumikloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) lahusega.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Ühest või enamast viaalist võetud valmistatud lahus vajab edasistlahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) lahusega kogumahuni 50 ml.
27 The reconstituted solution contains no preservative.
Valmislahus ei sisalda säilitusaineid.
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Kui on vaja jälgida patsiendi kusihappe taset, tuleb rangelt järgida analüüsi käsitsemise protseduuri, et minimeerida analüüdi ex vivo lagunemise võimalust.
--1
-- 1
pre-filled syringe (glass)
eeltäidetud klaassüstal
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
-- 1 1 doos (0, 5 ml) sisaldab:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
B- hepatiidi pinnaantigeen 1, 2, 3 1 adjuvandina on kasutatud AS04C, mis sisaldab:
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- desatsüül- 4 ’ - monofosforüüllipiid A (MPL) 2 2 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (kokku 0, 5 milligrammi Al3+)
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Valmistatud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Fendrix on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina, mis sisaldab toimeainena B- hepatiidi viiruse osi.
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B.
Fendrixit kasutatakse neeruhäiretega patsientide kaitsmiseks B- hepatiiti nakatumise eest.
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique).
Seda võib kasutada vähemalt 15- aastastel patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi (teatud verepuhastusmeetod) vajavatel patsientidel.
The vaccine is injected into the muscle at the top of the arm.
Vaktsiini süstitakse õlavarre lihasesse.
Fendrix contains small amounts of the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Fendrix sisaldab vähesel hulgal B- hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viiruse pinna valke).
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kui patsiendile antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem pinnaantigeene võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Kui immuunsüsteem puutub B- hepatiidi viirusega kokku hiljem uuesti, on see võimeline tekitama antikehi kiiremini.
The surface antigens are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Pinnaantigeene valmistatakse rekombinant- DNA- tehnika abil: neid toodavad pärmirakud, millesse on viidud valkude teket võimaldav geen (DNA).
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines authorised in the European Union (EU) for a number of years, including Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB and Infanrix- HepB.
Fendrixis toimeainena sisalduvat ainet on turustatud ka teiste vaktsiinide koostises, millel on olnud Euroopa Liidus mitu aastat müügiluba, sealhulgas Engerix- B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix- HepB ja Infanrix- HepB.
In Fendrix, it is used with an ‘ adjuvant system ’ which contains ‘ MPL’, a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
Fendrixis kasutatakse toimeainet koos adjuvantsüsteemiga, mis sisaldab puhastatud bakterirasva monofosforüüllipiidi (MPL) ja teatud alumiiniumiühendit.
This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
See süsteem tugevdab
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. immuunvastust ning võib aidata, kui vaktsiine kasutatakse nõrgenenud immuunvastusega patsientidel, näiteks neeruhäiretega patsientidel.
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the data used to support the use of the other vaccines were used to support the use of Fendrix.
Kuna Fendrixis toimeainena sisalduvat ainet on turustatud ELis teiste vaktsiinide koostises, kasutati teatavaid teiste vaktsiinide kasutamist toetavaid andmeid ka Fendrixi kasutamise toetamiseks.
Fendrix has been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Fendrixi efektiivsust uuriti põhiuuringus, milles osales 165 neeruhaigusega patsienti, kes olid vähemalt 15- aastased ning kes vajasid hemodialüüsi.
Fendrix was compared with Engerix-B (another hepatitis B vaccine) used as a double dose.
Fendrixit võrreldi Engerix- B- ga (samuti B - hepatiidi vaktsiin), mida kasutati kahekordses annuses.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies to the hepatitis B virus.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide osakaalu järgi, kellel tekkis kaitsval tasemel B- hepatiidi viiruse vastaseid antikehi.
The company also presented data on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment.
Ettevõte esitas ka andmeid Fendrixi kasutamise kohta siirdatud maksaga patsientidel, kuid võttis hindamise käigus tagasi oma taotluse Fendrixi kasutamiseks neil patsientidel.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against hepatitis B, compared with 84% of those receiving the comparator.
Ühe kuu möödumisel viimasest annusest oli 91% - l Fendrixit kasutanud patsientidest tekkinud kaitsev B- hepatiidi vastaste antikehade tase, võrreldes 84% - ga võrdlusvaktsiini kasutanud patsientidest.
The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine:
Fendrixi toime püsis kauem kui võrdlusvaktsiinil:
80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
80% - l Fendrixit kasutanud patsientidest püsis kaitsev B- hepatiidi vastaste antikehade tase kuni kolm aastat, võrreldes 51% - ga võrdlusvaktsiini saanud patsientidest.
What is the risk associated with Fendrix?
Millised on Fendrixiga kaasnevad riskid?
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Fendrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, valu, punetus, turse süstekohal ja väsimus.
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the Package Leaflet.
Fendrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Fendrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Fendrixit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on pärast B - hepatiidi vaktsiini manustamist tekkinud allergiline reaktsioon.
Fendrix should not be given to patients with a severe sudden fever.
Fendrixit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on äkki tekkinud kõrge palavik.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fendrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Fendrixi kasulikkus vähemalt 15- aastaste neerupuudulikkusega (sealhulgas hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavate) patsientide aktiivseks immuniseerimiseks B- hepatiidi viiruse kõikide teadaolevate alatüüpidega nakatumise vastu on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Fendrix be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Fendrixile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fendrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 2 February 2005.
2. veebruaril 2005.
The full EPAR for Fendrix can be found here.
Fendrixi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Fendrix suspension for injection.
Fendrix, süstesuspensioon.
1 dose (0.5 ml) of Fendrix contains:
Fendrix’ i 1 annus (0, 5 ml) sisaldab:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Hepatiit B pinnaantigeeni1, 2, 3 1 seotud AS04C adjuvandiga, mis sisaldab
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- desatsüül- 4 ’ - monofosforüüllipiidi A (MPL) 2 2