natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple intravenous doses in different species.
36 määratud ka erinevatel loomaliikidel pärast ühekordseid ja korduvaid intravenoosseid annuseid.
42 Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Rekombinantse IX faktori molekuli struktuuri erinevused tunduvad mõjutavat erinevat taastumist võrreldes plasmast fraktsioneeritud IX faktori preparaadiga.
Do not freeze, in order to prevent damage to the prefilled syringe.
Ravimit mitte külmutada eeltäidetud süstla kahjustamise vältimiseks.
250 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
250 RÜ pulbrit (klorobutüül) korgiga ja kergestieemaldatava (alumiinium) kaanega 10 ml viaalis (1. tüüpi klaas) ja 5 ml lahustit eeltäidetud süstlas (1. tüüpi klaas), millel on (bromobutüülist) kolbkork, (bromobutüülist) otsakork ja steriilne viaali adapter lahustamiseks, steriilne infusioonikomplekt, kaks alkoholilappi, üks plaaster ja marlitampoon.
43 6.6 Special precautions for disposal and other handling
37 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
BeneFIXi manustatakse intravenoosse süstina pärast lüofiliseeritud süstepulbri lahustamist eeltäidetud süstlas lisatud lahustiga (0, 234- massi/ mahuprotsendiline naatriumkloriidi lahus).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0, 234%) naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 100 RÜ nonakog alfat.
45 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleks alati valida lähtuvalt kliinilisest toimest konkreetsele patsiendile.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
39 protsentides (võrreldes terve inimese plasmaga) või rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes rahvusvahelise standardiga IX faktori määramiseks vereplasmas).
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
40 Pediaatrilised patsiendid BeneFIXi kasutamise soovitamiseks alla 6 aasta vanustel lastel ei ole piisavalt andmeid.
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 ml per minute has been used.
Enamikul juhtudel on kasuattud infusioonikiirust kuni 4 ml minutis.
47 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
41 Šoki korral tuleb järgida šoki ravile kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
4.8 Undesirable effects
42 4. 8 Kõrvaltoimed
49 Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired
Inhibitor development
43 Inhibiitori moodustumine
50 Renal
Neerukahjustus
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
44 Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet uuendatakse.
51 Table 1.
45 Tabel 1.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing
Rekombinantse IX faktori farmakokineetilisi parameetreid on määratud ka erinevatel loomaliikidel pärast ühekordseid ja korduvaid intravenoosseid annuseid.
52 recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Rekombinantse IX faktori ja plasmast fraktsioneeritud IX faktori preparaate võrdlevates uuringutes leitud farmakokineetilised parameetrid olid sarnased tulemustega, mis olid saadud inimestel tehtud uuringus.
5.3 Preclinical safety data
46 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
53 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
500 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
500 RÜ pulbrit (klorobutüül) korgiga ja kergestieemaldatava (alumiinium) kaanega 10 ml viaalis (1. tüüpi klaas) ja 5 ml lahustit eeltäidetud süstlas (1. tüüpi klaas), millel on (bromobutüülist) kolbkork, (bromobutüülist) otsakork ja steriilne viaali adapter lahustamiseks, steriilne infusioonikomplekt, kaks alkoholilappi, üks plaaster ja marlitampoon.
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
47 Valmissegatuna sisaldab BeneFIX polüsorbaati 80, mis teadaolevalt suurendab di( 2 - etüülheksüül) ftalaadi eraldumist polüvinüülkloriidist (PVC).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0, 234%) naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 200 RÜ nonakog alfat.
55 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleks alati valida lähtuvalt kliinilisest toimest konkreetsele patsiendile.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
49 protsentides (võrreldes terve inimese plasmaga) või rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes rahvusvahelise standardiga IX faktori määramiseks vereplasmas).
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
50 Pediaatrilised patsiendid BeneFIXi kasutamise soovitamiseks alla 6 aasta vanustel lastel ei ole piisavalt andmeid.
57 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
In the case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
51 Šoki korral tuleb järgida šoki ravile kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
In the interest of patients, it is recommended that, whenever possible, every time that BeneFIX is administered to them, the name and batch number of the product is registered.
Patsientide huvides on soovitatav BeneFIXi manustamisel iga kord võimaluse korral üles märkida toote nimetus ja partii number.
4.8 Undesirable effects
52 4. 8 Kõrvaltoimed
59 Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired
Inhibitor development
53 Inhibiitori moodustumine
60 Renal
Neerukahjustus
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
54 Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet uuendatakse.
61 Table 1.
55 Tabel 1.
1.5,3.0 1.5,3.0 1.4,2.6 1.1,2.4
1, 5, 3, 0 1, 5, 3, 0 1, 4, 2, 6 1, 1, 2, 4
7.86,8.94 8.53,9.89 8.56,10.01 8.78,10.47 8.52,9.96
7, 86, 8, 94 8, 53, 9, 89 8, 56, 10, 01 8, 78, 10, 47 8, 52, 9, 96
24.35,27.60 24.01,27.15 22.75,26.47 22.55,26.94 23.00,27.17
24, 35, 27, 60 24, 01, 27, 15 22, 75, 26, 47 22, 55, 26, 94 23, 00, 27, 17
A 28% lower recovery of recombinant BeneFIX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Uuringus näidati 28% madalam taastumus rekombinantse BeneFIXi korral, võrreldes plasmast fraktsioneeritud IX faktori preparaadiga.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple
Rekombinantse IX faktori farmakokineetilisi parameetreid on määratud ka erinevatel loomaliikidel pärast ühekordseid ja korduvaid intravenoosseid annuseid.
5.3 Preclinical safety data
56 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
63 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
1000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
1000 RÜ pulbrit (klorobutüül) korgiga ja kergestieemaldatava (alumiinium) kaanega 10 ml viaalis (1. tüüpi klaas) ja 5 ml lahustit eeltäidetud süstlas (1. tüüpi klaas), millel on (bromobutüülist) kolbkork, (bromobutüülist) otsakork ja steriilne viaali adapter lahustamiseks, steriilne infusioonikomplekt, kaks alkoholilappi, üks plaaster ja marlitampoon.
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
57 Valmissegatuna sisaldab BeneFIX polüsorbaati 80, mis teadaolevalt suurendab di( 2 - etüülheksüül) ftalaadi eraldumist polüvinüülkloriidist (PVC).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml (0, 234%) naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 400 RÜ nonakog alfat.
66 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleks alati valida lähtuvalt kliinilisest toimest konkreetsele patsiendile.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
59 protsentides (võrreldes terve inimese plasmaga) või rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes rahvusvahelise standardiga IX faktori määramiseks vereplasmas).
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
60 Pediaatrilised patsiendid BeneFIXi kasutamise soovitamiseks alla 6 aasta vanustel lastel ei ole piisavalt andmeid.
68 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
61 Šoki korral tuleb järgida šoki ravile kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
70 Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired
Inhibitor development
63 Inhibiitori moodustumine
71 Renal
Neerukahjustus
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
64 Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet uuendatakse.
72 Table 1.
65 Tabel 1.
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3... 62, 2 30, 9; 36, 4 6 53 31, 8 31, 0 9, 04 15, 3... 56, 7 29, 4; 34, 3 12 50 31, 3 30, 5 8, 75 16, 2... 53, 1 28, 8; 33, 7 18 47 30, 7 28, 9 9, 24 12, 6... 62, 1 28, 0; 33, 5 24 47 31, 0 30, 6 8, 80 16, 2... 59, 4 28, 4; 33, 6
5.3 Preclinical safety data
66 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
74 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
2000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
2000 RÜ pulbrit (klorobutüül) korgiga ja kergestieemaldatava (alumiinium) kaanega 10 ml viaalis (1. tüüpi klaas) ja 5 ml lahustit eeltäidetud süstlas (1. tüüpi klaas), millel on (bromobutüülist) kolbkork, (bromobutüülist) otsakork ja steriilne viaali adapter lahustamiseks, steriilne infusioonikomplekt, kaks alkoholilappi, üks plaaster ja marlitampoon.
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
67 Valmissegatuna sisaldab BeneFIX polüsorbaati 80, mis teadaolevalt suurendab di( 2 - etüülheksüül) ftalaadi eraldumist polüvinüülkloriidist (PVC).
75 ANNEX II
68 LISA II
76 A.
69 A.
A-1, Km.
A- 1, Km.
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Sebastian de los Reyes, Madrid Hispaania
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use BeneFIX are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Müügiloa hoidja tagab ravimi turule viimisel kõikide arstide, kes eeldatavalt BeneFIXi määravad või kasutavad, varustamise teabepaketiga, mis sisaldab: • arsti teabepaketti • patsiendi teabepaketti
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with transition to reformulated BeneFIX and a new strength of BeneFIX.
Mõlemat teabepaketti kasutatakse teavituskava raames, mille eesmärk on minimeerida üleminekul uue koostisega ja uue tugevusega BeneFIXi kasutamisele tekkivate ravimisvigade ohtu.
The physician information pack should contain the following key elements: • Summary of product characteristics, including highlighted changes that have been made for reformulated BeneFIX • Clear demarcation of reformulated BeneFIX from original BeneFIX, with clear descriptions of new EU-specific packaging for reformulated BeneFIX. • Training kit and instructions on step-by-step use of the R2 reconstitution kit. • Transition management information regarding administration of new reformulated BeneFIX, prohibition of mixing up with current BeneFIX, and information about use of the new 2000 IU dosage vial. • Information regarding the changed solvent type from sterile water to 0.234% normal saline, and regarding reduced solvent volume for some dosage vials.
Arsti teabepakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente: • ravimi omaduste kokkuvõte, sealhulgas uue koostisega BeneFIXi puhul selles esile tõstetud muudatused • uue koostisega BeneFIXi selge eristamine algsest BeneFIXist, esitades uue koostisega BeneFIXi spetsiaalse ELi pakendi selge kirjelduse • koolituskomplekt ja samm- sammult esitatud juhised R2 lahjendamiskomplekti kasutamiseks • teave ülemineku korraldamise kohta – uue koostisega BeneFIXi kasutamine, keeld segada seda praeguse BeneFIXiga ja teave uue 2000 RÜ annusega viaali kasutamise kohta • Teave lahusti tüübi muutmise kohta (steriilne vesi asendatud 0, 234% soolalahusega) ja lahusti hulga vähenemise kohta teatava annusega viaalide puhul.
Together with highlighting of the correct technique of application this should aim at risk minimisation of red blood cell agglutination.
See koos õige kasutamisviisi esiletõstmisega peaks minimeerima punaste vereliblede aglutinatsiooni ohtu.
The patient information pack to be used by health care professionals in education of the patients: • Patient information leaflet
Patsiendi teabepakett, mida tervishoiutöötajad kasutavad patsientide teavitamiseks: • pakendi infoleht • R2 koolituskomplekt • näitlik materjal ravimi õigeks lahjendamiseks ja manustamiseks • juhised patsientidele kasutada praegune BeneFIXi varu ära tavalises korras enne uue koostisega BeneFIXi kasutusele võtmist.
This will involve using vials of original BeneFIX product along with the appropriate use of accompanying original BeneFIX sterile water solvent. • Instructions that patients should not mix vials of current and reformulated product for a given dose prior to transition to the new reformulated BeneFIX, and necessity not to mix up these two products.
juhised patsientidele mitte kasutada korraga ühes annuses ravimi praegusi ja uue koostisega viaale enne üleminekut uue koostisega BeneFIXi kasutamisele, ning neid kaht ravimit mitte omavahel ära segada.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version dated April 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja tagab 2006. aasta aprillis esitatud versioonis kirjeldatud ja müügiloa lõigus 1. 8. 1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi kehtestamise ja toimimise enne ravimi turule viimist ja selle müügiloleku ajal.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 19 April 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub viima läbi ravimiohutuse järelevalve kavas ette nähtud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed, mis on kokku lepitud müügiloataotluse lõigus 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimiskava 19. aprilli 2007. aasta variandis ja muudes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt heaks kiidetud uuendatud riskijuhtimiskavades.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunisele inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud riskijuhtimissüsteemide kohta tuleb riskijuhtimiskava esitada samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Peale selle tuleb esitada riskijuhtimiskava • uue teabe saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve kava või riskide minimeerimise meetmeid • 60 päeva jooksul pärast mõne tähtsa teetähiseni jõudmist (seoses ravimiohutuse järelevalve või riskide minimeerimisega) • EMEA taotlusel
The MAH will submit 6-monthly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Müügiloa hoidja esitab perioodilisi ohutusaruandeid iga 6 kuu järel kuni uue teate saamiseni inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteelt.
Specific Obligations (Clinical)
Konkreetsed kohustused (kliinilised)
Registry for ALL NEW PATIENTS treated with BeneFIX in Europe.
KÕIGI UUTE HAIGETE registreerimine, keda on ravitud Euroopas BeneFIXiga.
The MAH commits to continuing this registry until the CPMP has accepted the data of the new PTP and children ’ s studies.
Müügiloa hoidja kohustub jätkama seda registreerimist, kuni ravimpreparaatide komitee (CPMP) on uute varem ravitud haigete ja laste uuringute andmed vastu võtnud.
Reports are awaited every 6 months.
Aruandeid oodatakse iga 6 kuu järel.
78 ANNEX III
71 LISA III
79 A.
72 A.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON
VÄLISPAKEND – KARP
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU.
Pärast pakendis sisalduva 5 ml süsteveega lahustamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 50 RÜ.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Sahharoos, glütsiin, L- histidiin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Üks viaal süstelahuse pulbriga sisaldab 250 RÜ nonakog alfat ja abiaineid Üks viaal 5 ml süsteveega Üks kahe otsaga nõel Üks filternõel Üks steriilne mini- infusioonikomplekt Üks 10 ml steriilne ühekordselt kasutatav süstal manustamiseks Kaks alkoholilappi Kaks plaastrit
81 EXP {MM/ YYYY}
{KK/ AAAA}
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Hoida ja transportida külmas (temperatuuril 2… 8 ºC).
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX süstelahuse pulbrit võib hoida temperatuuril kuni 25 ºC kuni 1 kuu, kui seda selle aja jooksul uuesti külmkappi ei panda, ning pärast selle aja möödumist tuleb see kasutuselt kõrvaldada.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Temperatuurile kuni 25 °C väljavõtmise kuupäev:
Date to which the bottle must be withdrawn:
Pudel tuleb kasutuselt kõrvaldada kuupäevaks:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL)
Lot Potency
Partii nr:
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber Nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor) Intravenoosne
Lot Pot.
Partii nr:
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Vt pealmist etiketti (partii nr, kõlblikkusaeg, tugevus)
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
Kaasasoleva BeneFIX 250 RÜ või 500 RÜ süstelahuse pulbri lahustamiseks.
5 ml single use vial.
5 ml ühekordselt kasutatav viaal.
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Pärast pakendis sisalduva 5 ml süsteveega lahustamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 100 RÜ/ ml nonakog alfat.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Sahharoos, glütsiin, L- histidiin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.