natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adsorbed on aluminium phosphate
Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
0.4 milligrams Al3+
0, 4 milligrammi Al3+
Ambirix is for use in non-immune persons from 1 year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
4. 1 Näidustused
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section 5.1).
A- hepatiidi ja B- hepatiidi vastane vaktsineerimine immuunsuseta 1... 15- aastastel isikutel.
- Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during
- peaks Ambirix’ i kasutama ainult juhul, kui vaktsinatsioonikuuri ajal on suhteliselt väike oht B -
the vaccination course.
hepatiidi infektsiooni tekkeks;
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the
- on soovitatav Ambirix’ i kasutamine tingimustes, kus saab tagada kahest annusest koosneva
two-dose vaccination course can be assured.
vaktsinatsioonikuuri lõpuleviimise.
- Dosage
- Annus
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
1... 15- aastastele (kaasa arvatud) isikutele soovitatav annus on 1, 0 ml.
The standard primary course of vaccination with Ambirix consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between six and twelve months after the first dose.
Standardne esmane vaktsinatsioonikuur Ambirix’ iga koosneb kahest annusest, millest esimene manustatakse valitud päeval ning teine 6... 12 kuud pärast esimest annust.
2 The recommended schedule should be adhered to.
Soovitatud skeemist tuleb kinni pidada.
- Booster dose
- Korduv annus
In situations where a booster dose of hepatitis A and/ or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
2 Olukordades, kus soovitav on A- hepatiidi ja/ või B- hepatiidi vastane korduv vaktsineerimine, võib manustada monovalentset või kombineeritud vaktsiini.
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Ei ole uuritud Ambirix’ i ohutust ja immunogeensust selle kasutamisel korduvaks vaktsineerimiseks pärast 2 annusest koosnevat esmast vaktsineerimist.
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Pärast esmast vaktsineerimist Ambirix’ iga määratud hepatiit B pinnaantigeeni vastaste (anti- HBs) ja hepatiit A viiruse vastaste (anti- HAV) antikehade tiitrid on samades piirides kui pärast vaktsineerimist monovalentsete vaktsiinidega.
Hepatitis B
B- hepatiit
However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Ei ole kindlaks tehtud vajadust B- hepatiidi vastase korduva vaktsineerimise järele tervetel isikutel, kes on saanud täieliku esmase vaktsinatsioonikuuri; ent mõned ametlikud vaktsinatsiooniprogrammid soovitavad B- hepatiidi vaktsiini korduva annuse manustamist ja seda tuleb respekteerida.
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ ml is maintained.
HBV riskigrupi isikutel (nt hemodialüüsi saavad või immuunpuudulikkusega patsiendid) peab olema tagatud, et säilib antikehade kaitsev tiiter ≥ 10 mIU/ ml.
Hepatitis A
A- hepatiit
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Siiani ei ole täielikult selge, kas A- hepatiidi vaktsineerimisele reageerinud immuunkompetentsed isikud, kellel puuduvad määratavad antikehad, kuid kes võivad olla kindlustatud immunoloogilise mäluga, vajavad kaitseks korduvaid annuseid.
Anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Korduva vaktsineerimise juhised põhinevad eeldusel, et kaitseks on vajalik minimaalne antikehade tase organismis; anti- HAV antikehad püsivad eeldatavalt vähemalt 10 aastat.
(see section 4.4)
Siiski võib sellise manustamisviisi puhul immuunvastus jääda optimaalsest väiksemaks (vt lõik 4. 4).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Ülitundlikkus vaktsiini toimeaine, ükskõik millise abiaine või neomütsiini suhtes.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat hepatiit A ja/ või hepatiit B vaktsiini manustamist.
As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb Ambirix’ i manustamine edasi lükata patsientidel, kes põevad ägedat palavikuga kulgevat haigust.
3 It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
On võimalik, et isikud on vaktsineerimise ajal juba A- hepatiidi või B- hepatiidi inkubatsiooniperioodis.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide nagu C- hepatiit ja E- hepatiit eest.
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
3 Ambirix ei ole näidustatud nakatumisvõimaluse järgseks profülaktikaks (nt pärast süstlanõela torget).
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Kui on vajalik kiire kaitse B- hepatiidi vastu, on soovitatav standardne kolmest annusest koosnev vaktsinatsiooniskeem kombineeritud vaktsiiniga, mis sisaldab 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Põhjus seisneb selles, et kombineeritud vaktsiini teise ja kolmanda annuse manustamise vahepeal on kaitstud suurem osa patsiente kui pärast Ambirix’ i ühe annuse manustamist.
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
See erinevus kaob pärast Ambirix’ i teise annuse manustamist (vt lõik 5. 1 seroprotektsiooni määr).
It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
Ambirix’ i kahest annusest koosnev vaktsinatsiooniskeem soovitatakse lõpule viia enne seksuaalelu alustamist.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Hemodialüüsi saavad või alanenud immuunsusega patsiendid ei pruugi pärast esmast vaktsineerimist saavutada anti- HAV ja anti- HBs antikehade kaitsvat tiitrit.
However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Siiski võib Ambirix’ i erandjuhul manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või hüübimishäirega isikutele, kuna intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksuoht.
AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
AMBIRIX’ I EI TOHI MINGIL JUHUL MANUSTADA VEENI.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Puuduvad andmed Ambirix’ i samaaegse kasutamise kohta spetsiifiliste hepatiit A või hepatiit B immuunglobuliinidega.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
Monovalentse A- hepatiidi ja B- hepatiidi vaktsiini samaaegsel manustamisel koos spetsiifiliste immuunglobuliinidega puudus toime serokonversioonile.
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1)
Kui Ambirix’ i manustati teisel eluaastal koos (kuid erinevatesse süstekohtadesse) kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiiniga (DTPa- IPV/ Hib) või koos kombineeritud leetrite- mumpsi- punetiste vaktsiiniga, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav (vt lõik 5. 1).
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
Ei ole uuritud Ambirix’ i manustamist koos teiste vaktsiinidega peale ülalloetletute.
It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Seetõttu ei soovitata Ambirix’ i kasutamist samaaegselt teiste vaktsiinidega, kui see ei ole hädavajalik.
4 The effect of Ambirix on foetal development has not been assessed.
Ambirix’ i toimet loote arengule ei ole uuritud.
Ambirix should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Ambirix' i ei tohi kasutada raseduse ajal ilma tungiva vajaduseta.
The effect on breastfed infants of Ambirix administered to the mothers has not been evaluated in clinical studies.
Rinnapiimatoidul olevaid imikuid, kelle emadele on manustatud Ambirix’ i, ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Ambirix should not be used during lactation unless it is clearly necessary.
Ambirix' i ei tohi kasutada imetamise ajal ilma tungiva vajaduseta.
Drowsiness and dizziness can sometimes occur and may affect the ability to drive and use machines.
4 Mõnikord tekivad uimasus ja pearinglus, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The current formulation of Ambirix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
Käesolev Ambirix vaktsiini ravimvorm ei sisalda tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend) ega säilitusaineid.
In a clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Läbiviidud kliinilises uuringus 3 annusega täiskasvanutel oli käesoleva ravimvormi manustamise järgselt valu, punetuse, turse, väsimuse, gastroenteriidi, peavalu ja palaviku esinemissagedus võrreldav eelmise, tiomersaali ja säilitusaineid sisaldava vaktsiini ravimvormiga.
The following adverse reactions have been reported following the widespread use of the former formulation
Järgnevalt nimetatud kõrvaltoimed on teatatud eelmise ravimvormi laialdase kasutamise järgselt.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Kliinilistes uuringutes manustati 2029 Ambirix’ i annust 1027- le 1... 15- aastasele patsiendile.
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Pärast esmast vaktsineerimist kirjeldatud lokaalsed ja üldised reaktsioonid klassifitseeriti esinemissageduse järgi.
Frequencies are reported below as:
Esinemissagedused on allpool toodud järgmiselt:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10 ≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000 < 1/ 10 000
Nervous system disorders: very common: headache common: drowsiness
Närvisüsteemi häired: väga sage: peavalu; sage: uimasus.
Gastrointestinal disorders: common: gastrointestinal symptoms
Seedetrakti häired: sage: seedetrakti sümptomid.
Metabolism and nutrition disorders very common: loss of appetite
Ainevahetus - ja toitumishäired: väga sage: isutus.
General disorders and administration site conditions very common: pain, redness, fatigue common: swelling, fever
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: valu, punetus, väsimus; sage: turse, palavik.
Psychiatric disorders: very common: irritability/ fussiness
Psühhiaatrilised häired: väga sage: ärrituvus/ rahutus.
In a study, in 300 subjects aged from 12 years up to and including 15 years, the reactogenicity profile of Ambirix was compared to that of the three-dose combined vaccine.
Uuringus, kus osales 300 patsienti vanuses 12... 15 aastat, võrreldi Ambirix’ i ja kolmeannuselise kombineeritud vaktsiini reaktogeensust.
The three-dose vaccine contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in 0.5 ml.
Kolmeannuseline vaktsiin sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni 0, 5 ml kohta.
5 combined vaccine, the only exceptions being a higher incidence of pain and fatigue on a per dose basis after Ambirix, but not on a per subject basis.
Lokaalsete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli pärast Ambirix’ i kahest annusest koosnevat vaktsinatsiooni üldjuhul sarnane kui pärast kombineeritud vaktsiini kolmest annusest koosnevat vaktsinatsiooni; ainus erinevus oli valu ja väsimuse suurem esinemissagedus annuse kohta (kuid mitte patsiendi kohta) pärast Ambirix’ i manustamist.
Pain was reported following 50.7% of doses in the Ambirix group, as compared to 39.1% of doses with the three dose combined vaccine.
Valu kirjeldati pärast 50, 7% annuste manustamist Ambirix’ i grupis ja pärast 39, 1% annuste manustamist kolmeannuselise kombineeritud vaktsiini puhul.
However, over the complete vaccination course, 66.4% of subjects who received Ambirix reported pain, as compared to 63.8% of subjects who received the three dose combined vaccine.
Ent kogu vaktsinatsioonikuuri jooksul kirjeldas valu 66, 4% Ambirix’ i saanud patsientidest, võrreldes 63, 8% - ga kombineeritud vaktsiini grupis.
Fatigue was reported following 29.2% doses of Ambirix, as compared to 19.3% doses of the three dose combined vaccine.
Väsimust kirjeldati pärast 29, 2% annuste manustamist Ambirix’ i grupis ja pärast 19, 3% annuste manustamist kombineeritud vaktsiini grupis.
However, the incidence of fatigue was similar based on a per subject analysis (i. e. over the total vaccination course, 39.6% versus 36.2% of subjects for Ambirix and the three dose vaccine respectively).
Ent väsimuse esinemissagedus patsiendi kohta oli mõlemas grupis sarnane (st kogu vaktsinatsioonikuuri jooksul 39, 6% ja 36, 2% vastavalt Ambirix’ i ja kombineeritud vaktsiini puhul).
The incidence of pain and fatigue graded as severe was low and similar to that observed with the three dose combined vaccine.
5 Raskekujuliseks hinnatud valu ja väsimuse esinemissagedus oli väike ning sarnane Ambirix’ i ja kombineeritud vaktsiini puhul.
In a comparative trial in subjects aged 1-11 years, the incidences of local and general solicited symptoms in the Ambirix group were similar to those seen with the three-dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
1... 11- aastaste patsientidega läbi viidud võrdlevas uuringus oli lokaalsete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane Ambirix’ i ja kolmeannuselise kombineeritud vaktsiini puhul, mis sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
The exception was a higher incidence of pain after Ambirix in 6-11 year olds on a per dose basis, but not on a per subject basis.
Erandiks oli valu suurem esinemissagedus annuse (kuid mitte patsiendi) kohta pärast Ambirix’ i manustamist 6... 11- aastastele patsientidele.
The percentages of vaccinees reporting any solicited symptom graded as severe during a two-dose regimen of Ambirix or a three dose regimen with the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen, were not statistically different.
Vaktsineeritute protsent, kellel tekkis mõni raskekujuline kõrvaltoime Ambirix’ i kahest annusest koosneva skeemi või kombineeritud vaktsiini (360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni) kolmest annusest koosneva skeemi ajal, ei olnud statistiliselt erinev.
During post-marketing surveillance with the three dose combined vaccine containing either 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml (recommended for subjects 1 year up to and including 15 years of age) or 720 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 20 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 1 ml (recommended from the age of 16 years onwards), the following adverse reactions have been reported.
Turustamisjärgsetes uuringutes kolmeannuselise kombineeritud vaktsiiniga, mis sisaldas kas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni 0, 5 ml annuse kohta (soovitatav 1... 15- aastastele patsientidele) või 720 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 20 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni 1 ml annuse kohta (soovitatav patsientidele alates 16. eluaastast), on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Investigations abnormal liver function tests
Uuringud: muutused maksafunktsiooni näitajates.
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy
Vere ja lümfisüsteemi häired: trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur, lümfadenopaatia.
Nervous system disorders syncope, dizziness, paresthesia, convulsions
Närvisüsteemi häired: sünkoop, pearinglus, paresteesia, krambid.
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritis, urticaria
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve, sügelus, urtikaaria.
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Ainevahetus - ja toitumishäired: söögiisu vähenemine.
Vascular disorders Hypotension
Vaskulaarsed häired: hüpotensioon.
General disorders and administration site conditions flu-like symptoms, fatigue
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: gripitaolised sümptomid, väsimus.
6 Immune system disorders allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Immuunsüsteemi häired: allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia ning anafülaktoidsed reaktsioonid ning seerumtõve sarnane sündroom.
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
Hepatiit A ja/ või hepatiit B monovalentsete vaktsiinide laialdasel kasutamisel on lisaks eelnevale esinenud veel järgmisi kõrvaltoimeid.
Nervous system disorders multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), encephalitis, encephalopathy
Närvisüsteemi häired: polüskleroos, müeliit, näonärvi halvatus, polüneuriit, näiteks Guillain- Barre sündroom (astsendeeruva paralüüsiga), entsefaliit, entsefalopaatia.
Eye disorders optic neuritis
Silma kahjustused:
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema exsudativum multiforme
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: multiformne eksudatiivne erüteem.
Infections and infestations meningitis
Infektsioonid ja infestatsioonid: meningiit.
Vascular disorders vasculitis
Vaskulaarsed häired: vaskuliit.
Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterapeutiline grupp: hepatiidi vaktsiinid, ATC- kood:
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
J07BC20.
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti- HBs antibodies.
Ambirix annab immuunsuse HAV - ja HBV- infektsiooni vastu, kutsudes esile spetsiifiliste anti- HAV ja anti- HBs antikehade tekke.
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e month 7).
Kliinilistes uuringutes 1... 15- aastastel patsientidel leiti anti- HAV antikehad 1 kuu pärast esimest annust 99, 1% ja pärast 6 kuud hiljem (st 7. kuul) manustatud teist annust 100% vaktsineeritutest.
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e. month 7).
Anti- HBs antikehad leiti 1 kuu pärast esimest annust 74, 2% ja pärast 6 kuud hiljem (st 7. kuul) manustatud teist annust 100% vaktsineeritutest.
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Anti- HBs antikehade kaitsev tiiter (≥ 10 mIU/ ml) leiti nimetatud ajahetkedel vastavalt 37, 4% ja 98, 2% vaktsineeritutest.
In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
Võrdlevas kliinilises uuringus, kus osalesid 12... 15- aastased patsiendid, said 142 patsienti kaks annust Ambirix’ i ja 147 patsienti standardset kolmeannuselist kombineeritud vaktsiini.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
289 patsiendi seas, kellel hinnati vaktsiini immunogeensust, oli hepatiit B vastaste antikehade kaitsev tiiter (seroprotektsioon (SP) vt alljärgnev tabel) 2. ja 6. kuul oluliselt kõrgem kolmeannuselise vaktsiini kui Ambirix’ i puhul.
Anti-HBs Month 6 SP (%)
Anti- HBs Anti- HBs 2. kuu 6. kuu SP (%) SP (%)
Anti-HBs Month 7 SP (%)
Anti- HBs 7. kuu SP (%)
68.3
68, 3
97.9
97, 9
Combined HAB vaccine (360/ 10)
Kombineeritud HAB vaktsiin (360/ 10)
85.6
85, 6
98.0
98, 0
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i. e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Järgnevas tabelis on toodud immuunvastuse andmed, mis saadi 1... 11- aastaste lastega läbi viidud võrdlevas kliinilises uuringus üks kuu pärast täieliku vaktsinatsioonikuuri lõppu (st 7. kuul).
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
Toodud on ka tulemused, mis saadi 12... 15- aastaste patsientidega läbi viidud võrdlevas uuringus.
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Mõlemas uuringus said patsiendid kaks annust Ambirix’ i või kolm annust kombineeritud vaktsiini, mis sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
Anti-HAV S+ (%) N
Anti- HAV S+ (%) N
Anti-HBs SP (%)
Anti- HBs SP (%)
1-5 yrs old
1... 5- aastased
6-11 yrs old
6... 11- aastased
12-15 yrs old
12... 15- aastased