natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3,000 IU
3, 000 TÜ
0.3ml
0, 3ml
n
a
(10,000 IU/ 1.0ml)
(10000 TÜ / 1, 0ml)
lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004
b EU/ 1/ 02/ 211/ 004
4,000 IU
4, 000 TÜ
0.4ml
0, 4ml
o
ilu
EU/ 1/ 02/ 211/ 005
g EU/ 1/ 02/ 211/ 005
10,000 IU
10, 000 TÜ
Pre-filled syringe
eeltäidetud süstlal (klaas)
0.5ml
0, 5ml (20000 TÜ / 1, 0ml)
u EU/ 1/ 02/ 211/ 010
EU/ 1/ 02/ 211/ 010
5,000 IU
5, 000 TÜ
0.5ml
0, 5ml (10000 TÜ / 1, 0ml)
r EU/ 1/ 02/ 211/ 011
EU/ 1/ 02/ 211/ 011
6,000 IU
6, 000 TÜ
0.3ml
0, 3ml (20000 TÜ / 1, 0ml)
a EU/ 1/ 02/ 211/ 012
o EU/ 1/ 02/ 211/ 012
8,000 IU
8, 000 TÜ
0.4ml
0, 4 ml
in
il
(20,000 IU/ 1.0ml)
(20000 TÜ / 1, 0ml)
d ic M e 1/ 1
vim R a 1/ 1
ed is or th au er ANNEX Ing SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE üü m on il im av R
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo, 1000 TÜ/ 0, 5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Eeltäidetud süstal 0, 5 ml süstelahusega sisaldab toimeainena 1000 TÜ (2000 TÜ/ ml) epoetiin deltat. Epoetiin delta on toodetud inimese rakuliinis (HT- 1080) geenitehnoloogia abil.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu vt 6. 1.
ed 3.
ud 3.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
en Süstelahus eeltäidetud süstlas.
is Clear, colourless and waterlike.
Selge, värvitu, veetaoline aine.
or th 4.
pp 4.
au 4.1 Therapeutic indications
lõ 4. 1 Näidustused
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
ba Dynepo on näidustatud kroonilisest neerupuudulikkusest (CRF) tingitud aneemia sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng 4.2 Posology and method of administration lo
Seda võib kasutada nii dialüüsravi saavate kui ka mittesaavate patsientide raviks. lu 4. 2 Annustamine ja manustamisviis gi
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia no
Ravi Dynepo’ ga peaks alustama arst, kellel on varasemaid kogemusi CRF- st tingitud aneemia ravis. üü
target range of 10 to 12g/ dl. du
Dynepo annus tuleb määrata individuaalselt, kusjuures ravi eesmärgiks on hoida hemoglobiinisisaldus vahemikus 10 kuni 12 g/ dl. m
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad sõltuvalt vanusest, soost ja üldisest haiguskoormusest olla erinevad; vajalik on patsiendi seisundi ja haiguskulu hinnang iga patsiendi puhul eraldi.
Dynepo ro
Dynepo’ d on
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
tuleb manustada kas subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin ei tõuseks üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a
Subkutaanne manustamine on soovitatav hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel, et vältida perifeersete veenide punktsiooni. il
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and in
Patsiendi organismi variaabluse tõttu võib aeg- ajalt täheldada hemoglobiini väärtusi, mis on üleval või im
below the desired haemoglobin level may be observed.
allpool hemoglobiini soovitud taset.
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
Hemoglobiini taseme muutusi saab reguleerida doosiga, nii et hemoglobiin jääks vahemikku 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) kuni 12g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL ed
Hemoglobiini püsimist pikemat aega kõrgemal kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tuleks vältida; juhiseid doosi reguleerimise kohta, kui av
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management M
R
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Vältida tuleb hemoglobiini tõusu rohkem kui 2 g/ dL (1, 25 mmol/ l) nelja nädala jooksul.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
Annuse kohandamine Veeni manustamisel on algannus 50 TÜ/ kg kohta kolm korda nädalas.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
Subkutaansel manustamisel 50 TÜ/ kg kohta kaks korda nädalas.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
2 Erütropoetiini kasutamine esimese kolme kuu jooksul pärast peritoneaaldialüüsi alustamist ei pruugi olla vajalik, sest sel perioodil esineb sageli hemoglobiini tõusu.
Sufficient time should be allowed to determine a patient ’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Enne Dynepo annuse kohandamist tuleb jätta piisavalt aega, et määratleda patsiendi reageerimine raviannusele.
In consequence, dose adjustment should not
Et erütropoeesiks vajatakse aega, siis võib esineda umbes 4- nädalane intervall annuse kohandamise ajast (alustamine, suurendamine, vähendamine või katkestamine) kuni märkimisväärse muutuse tekkeni hemoglobiinisisalduses.
ed be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
Seetõttu ei tohi annust muuta sagedamini kui üks kord kuus, välja arvatud juhtudel, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
Annust tuleb vähendada 25% – 50% võrra või ravim mõneks ajaks ajutiselt katkestada ning seejärel uuesti alustada, kui:
or
ud
- Haemoglobin reaches ≥ 12 g/ dl or
- hemoglobiin on ≥ 12 g/ dl või
- The rate of increase of haemoglobin > 2 g/ dl in any 4 week period.
- hemoglobiini tase tõuseb 4 nädala jooksul kiiremini kui 2 g/ dl..
th Dose should be increased by 25% – 50% if:
en Annust tuleb suurendada 25% – 50% võrra, kui:
- Haemoglobin falls below < 10 g/ dl and
- hemoglobiin langeb alla 10 g/ dl ja
- The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/ dl in any 4 week period.
- hemoglobiini tase tõuseb 4 nädala jooksul aeglasemalt kui 0. 7 g/ dl.
er Administration ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
pp Manustamine Dynepo’ t võib manustada intravenoosselt või subkutaanselt.
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional. lo
lõ teostada pärast pädeva meditsiinitöötaja poolset juhendamist.
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared no
Dynepo vajalik nädalaannus on Dynepo subkutaansel manustamisel väiksem võrreldes intravenoosse manustamisega.
to intravenously. ct
ba
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
Subkutaansel injektsioonil peaks sisestama kogu nõela pikkuse perpendikulaarselt pöidla ja lu nimetissõrme vahel hoitavasse nahavolti; nahavolti peaks hoidma kogu süstimise ajal. gi
Discard the syringe after initial single use. ro
Hävitage süstal pärast esmast ühekordset kasutamist. üü
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
Erilised patsientide grupid Dynepo`d ei tohi kasutada vähiga seotud aneemia raviks. m
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
Homosügootse sirprakulise aneemia ja neerupuudulikkusega patsientidel tuleks võimaluse korral hemoglobiinisisaldus hoida tasemel 7 kuni 9 g/ dl. on
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with M
Piiratud kogemuse tõttu ei ole Dynepo kasutamise efektiivsus ja ohutus kindlaks määratud maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel. il
4.3 Contra-indications
4. 3 Vastunäidustused im
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Uncontrolled hypertension.
Kontrollimatu hüpertensioon. av
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel R
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi hemoglobiini kontsentratsioon ületada lõigus 4. 2 soovitatud sihtkontsentratsiooni ülempiiri.
3 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Kliiniliste uuringute käigus on täheldatud surma ja raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski tõusu, kui erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA) manustati patsientidele, kellel hemoglobiini kontsentratsioon on kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
3 Hüpertensioon Enamusel kroonilise neerupuudulikkusega haigetest on anamneesis ka hüpertooniatõbi.
ed Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Seetõttu tuleb patsientidel Dynepo ravi ajal erilist tähelepanu pöörata vererõhu jälgimisele ja kontrollile.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to
Vererõhku tuleb adekvaatselt kontrolli all hoida enne ravi alustamist ja ravi ajal, et vältida ägedate tüsistuste nagu hüpertensiivne entsefalopaatia ja sellega seotud tüsistuste (krambid, insult) teket.
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive
Selliste reaktsioonide tekkimisel nõuavad need arsti viivitamatut sekkumist ja intensiivravi.
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
Vererõhu tõus võib vajada ravi antihüpertensiivsete ravimitega või olemasolevate hüpertooniavastaste
au existing anti-hypertensive medications.
ud ravimite annuste tõstmist.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Lisaks tuleb kaaluda manustatava Dynepo annuse vähendamist. Kui vererõhuväärtused jäävad kõrgeks, võib osutuda vajalikuks Dynepo ravi ajutine katkestamine. Kui hüpertensioon on saadud ravi tõhustamisega kontrolli alla, tuleb Dynepo ravi taasalustada väiksema
er Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose. ng Iron evaluation lo
en annusega.
This is the most common no
Rauasisalduse määramine
cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
pp Dynepo ravi ajal võib tekkida tõeline või funktsionaalne rauadefitsiit.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
See on ka kõige sagedasem põhjus mittetäieliku reageeringu tekkeks erütropoetiinravile.
Transferrin saturation should be at least 20%, and ct
Seetõttu tuleb enne Dynepo ravi alustamist ja ravi ajal hinnata patsiendi rauadepoode mahtu
ferritin should be at least 100 ng/ ml.
lõ (transferriini saturatsioon ja seerumi ferritiin).
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below du
Transferriini saturatsioon peab olema vähemalt 20% ja ferritiin vähemalt 100 ng/ ml.
100 ng/ ml, iron should be administered.
Kui transferriini saturatsioon langeb alla 20% või ferritiin langeb alla 100 ng/ ml, tuleb manustada rauapreparaate.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
Peaaegu kõik patsiendid vajavad lõpuks täiendavalt ba rauapreparaate, et tõsta transferriini saturatsiooni ja ferritiini taset või säilitada neid tasemel, mis on vajalik Dynepo poolt stimuleeritud erütropoeesi jaoks.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week lp
Epoetiinile resistentne või ravile vähealluv aneemia, mis ei reageeri annusele 20 000 TÜ/ nädalas, lu vajab täiendavaid uuringuid, sealhulgas ka hematoloogi konsultatsiooni. gi
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated: in
Rauaga küllastatud patsientidel ja ebaadekvaatse reaktsiooni puhul ravile tuleb neid uurida järgmiste seisundite suhtes ning vajadusel ravida: üü
• Occult blood loss ed
• Infektsioon/ põletik • Varjatud verekaotus • Hüperparatüreoidism/ fibroostsüstiline osteiit m
• Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica • Aluminium intoxication M
• Alumiiniumi intoksikatsioon • Hemoglobinopaatiad, näiteks talasseemia või sirprakuline aneemia • Vitamiinide puudus, näiteks foolhappe või vitamiin B 12 puudus on
• Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• Hemolüüs • Maliigsed haigused, kaasa arvatud hulgimüeloom ja müelodüsplastiline sündroom • Alatoitlus il
Laboratory monitoring
Laboratoorne jälgimine im
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Regulaarselt soovitatakse kontrollida täisvere analüüsi ja trombotsüütide arvu. av
After any dose adjustment, the haemoglobin
Pärast annuse igakordset muutmist tuleb hemoglobiinisisaldust määrata jälle üks kord nädalas, kuni tema stabiliseerumiseni soovitud R
4 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
vahemikus.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Muud Olgugi et Dynepo kasutamisel ei ole esinenud anafülaktilisi reaktsioone (võivad esineda erütropoetiinile), on soovitav esimene annus manustada arsti järelevalve all.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined
4 Dynepo kasutamine nefroskleroosiga dialüüsi veel mittesaavatel patsientidel tuleb otsustada individuaalselt, sest võimalikku neerupuudulikkuse süvenemise kiirenemist ei saa kindlasti välistada.
ed individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Hemodialüüsi ajal võivad Dynepo’ ga ravitavad patsiendid vajada tõhusamat antikoagulantravi, et vältida arteriovenoosse šundi umbumist.
is During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
Epoetiini väärkasutamine tervetel isikutel võib põhjustada hemoglobiinisisalduse ja hematokriti ülemäärast tõusu.
or to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
See võib olla seotud eluohtlike kardiovaskulaarsüsteemi tüsistuste tekkega.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
au 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
ud Ühtegi koostoimeuuringut ei ole läbi viidud.
No interaction studies have been performed. er ng No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
Kliinilistes uuringutes Dynepo’ ga ei ole koostoimeid ilmnenud.
4.6 Pregnancy and lactation no
en 4. 6 Rasedus ja imetamine
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
pp Rasedus: loomuuringud ei anna piisavalt infot mõjudest rasedusele (vt punkt 5. 3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant ct
Antud ravimi väljakirjutamisse rasedatele naistele tuleb suhtuda ettevaatusega.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. du
Ravimi kasutamisel raseduse ajal tuleb kaaluda samaaegse rauaasendusravi
Lactation:
lõ määramist emale.
It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Imetamine: ei ole teada, kas Dynepo eritub inimese rinnapiima.
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding ro
Et paljud ühendid erituvad rinnapiima, tuleb Dynepo manustamisse rinnaga toitvale emale suhtuda ettevaatusega.
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. in ic
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele ba lu Dynepo ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. gi
4.8 Undesirable effects ed
4. 8 Kõrvaltoimed üü
Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
Umbes 10% - l patsientidest esineb kõrvaltoimeid.
suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Kliinilise kogemuse põhjal epoetiiniga saab hüpertensiooni ja tromboosiriski vähendada annuse titreerimise teel, nii et hemoglobiini tase jääb 10 kuni 12 g/ dl vahele. m
5 The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Dynepo ravi ajal esinenud kõrvaltoimete sagedus on toodud allolevas tabelis.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Sagedusrühmades olevad kõrvaltoimed on toodud raskusastme vähenevas järjekorras: on
Body System
Organismi
(> 1/ 100, < 1/ 10)
funktsionaalne süsteem il im
> 1/ 1,000, < 1/ 100)
(> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/ 10,000, < 1/ 1000)
(> 1/ 1000, < 1/ 100)
Blood and lymphatic
(> 1/ 10 000, < 1/ 1000)
system disorders:
Vere - ja lümfisüsteemi häired:
Thrombocytosis
polütsüteemia trombotsütoos
Convulsions
krambid
Vascular disorders:
av
Hypertension
R
ed Gastrointestinal disorders:
Vaskulaarsed häired:
Diarrhoea
hüpertensioon
Skin and subcutaneous tissues disorders:
Seedetrakti häired:
Pruritus
Kõhulahtisus iiveldus
th
sügelus
Access related
süstekoha tromboos
administration site conditions:
manustamiskoha reaktsioonid:
Injection site reaction (e. g. pain, haemorrhage)
süstekoha reaktsioon (nt valu, verejooks)
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see lo
5 Seerumi biokeemiliste näitajate, sh kreatiniini ja kaaliumi, sisalduse suurenemist on Dynepo ravi ajal esinenud harva (vt lõik 4. 4).
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not ct
Epoetiini maksimaalset annust, mida võib ohutult manustada üksik - või korduvannusena, ei ole kindlaks määratud.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Juhul, kui hemoglobiinisisaldust/ hematokritti ei ole hoolikalt jälgitud ja annust vastavalt kohandatud, võib ravi tulemusena tekkida polütsüteemia.
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta ro
Juhul, kui soovitatud vahemik on ületatud, tuleb ravi epoetiin deltaga katkestada niikauaks, kuni hemoglobiinisisaldus/ hematokrit langevad soovitatud
should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target range.
ud vahemikku.
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
Seejärel jätkata epoetiini manustamist väiksemas annuses (vt lõik 4. 2).
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the a
Tõsise polütsüteemia korral võib osutuda vajalikuks tavapäraste meetodite (flebotoomia) kasutamine
haemoglobin level. in ic
en hemoglobiinisisalduse langetamiseks.
5.
pp 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ed
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Pharmacodynamic properties M
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
Antianaemic - ATC code:
lõ Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastased ained – ATC kood:
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
ba Erütropoetiin on glükoproteiin, mis stimuleerib erütrotsüütide formeerumist tüvirakust pärinevatest eellasrakkudest.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Ta toimib mitoose stimuleeriva faktorina ja rakkude diferentseerumist mõjustava hormoonina. lu Erütropoetiini bioloogilist efektiivsust intravenoosse ja subkutaanse manustamise järgselt on näidatud gi
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
erinevatel in vivo loommudelitel (rotid ja koerad).
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe- incorporation rate.
Epoetiin delta manustamise järgselt suureneb erütrotsüütide arv, hemoglobiinisisaldus ja retikulotsüütide arv, samuti 59Fe inkorporatsiooni määr. üü
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to 6 epoetin delta in humans based on the clinical response.
Kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud inimestel neutraliseerivate epoetiin delta vastaste antikehade teket. m
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Manustamise peatamise järgselt saavutavad erütropoeesiga seotud parameetrid ravieelse taseme 1- 3 kuu jooksul.
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
Subkutaanse manustamise järgselt toimuv erütropoeesi stimulatsioon on sarnane on
Patients with cancer
protsessile, mis toimub intravenoosse manustamise järgselt.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Vähihaiged patsiendid Dynepo ei ole näidustatud vähist tingitud aneemia ravis. il im
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erütropoetiini retseptorid võivad olla ekspresseeritud mitmete erinevate vähirakkude pinnal. av
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
Viies erütropoetiin alfa, beeta ja darbepoetiin alfa kontrollitud uuringus uuriti elulemust ja tuumori progressiooni 2833 patsiendil; neli neist olid platseebokontrollitud topeltpimeuuringud ning üks avatud uuring.
is controlled studies and one was an open-label study.
Kaks uuringut hõlmasid patsiente, kes said keemiaravi.
Two of the studies recruited patients who were
Kahes uuringus oli R
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
hemoglobiini kontsentratsiooni eesmärgiks 13 g/ dl, ülejäänud kolmes oli see 12 - 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in
Avatud uuringus ei täheldatud erinevusi inimese rekombinantse erütropoetiini ja kontrollgrupi patsientide elulemuses.
th overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Neljas platseebokontrollitud uuringus oli üldise elulemuse riskisuhe vahemikus 1, 25 ja 2, 47 kontrollgrupi kasuks.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in
Need uuringud on näidanud ühtlast selgitamata statistiliselt olulist suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, kes saavad inimese rekombinantset erütropoetiini võrreldes kontrollgrupiga.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received
Uuringutes selgunud üldist elulemust ei saa rahuldavalt seletada tromboosi esinemissagedusega ning tüsistuste erinevusega, mis esinesid inimese rekombinantset erütropetiini saajate ja kontrollgrupi vahel.
er recombinant human erythropoietin compared to controls.
6 On teostatud ka süstemaatiline ülevaade rohkem kui 9000 patsiendil, kes osalesid kokku 57 kliinilises uuringus.
1.08 in favour of controls (95% CI:
Üldise suremuse metaanalüüs näitas ohusuhet 1, 08 kontrollgrupi kasuks (95% CI: