natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Lisaks tuleb täiendatud riski haldamise plaan saata • Uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse plaani või ohu minimiseerimise tegevusi • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest • EMEA nõudmisel
19 ANNEX III
19 LISA III
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine
IVEMEND 115 mg infusioonilahuse pulber Fosaprepitantdimeglumiin
Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/ or HCl diluted (for pH adjustment)
Dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, veevaba laktoos, NaOH ja/ või lahjendatud HCl (pH korrigeerimiseks)
1 vial 10 vials 1 mg/ ml
1 viaal 10 viaali 1mg/ ml
22 After reconstitution and dilution:
Peale lahustamist ja lahjendamist:
24 hours at 25°C.
24 tundi 25°C juures.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Unitied Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 vial EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 vials
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 viaal EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 viaali
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine Intravenous use
IVEMEND 115 mg infusioonilahuse pulber Fosaprepitantdimeglumiin Intravenoosne
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion fosaprepitant dimeglumine
IVEMEND 115 mg infusioonilahuse pulber fosaprepitantdimeglumiin
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
What IVEMEND is and what it is used for 2.
Mis ravim on IVEMEND ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use IVEMEND 3.
Mida on vaja teada enne IVEMEND’ i kasutamist 3.
How to use IVEMEND 4.
Kuidas IVEMEND’ i kasutada 4.
How to store IVEMEND 6.
Kuidas IVEMEND’ i säilitada 6.
WHAT IVEMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON IVEMEND JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
IVEMEND is used along with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy treatment (e. g., cancer therapy).
IVEMEND’ i kasutatakse koos teiste ravimitega keemiaravist (nt vähiravist) põhjustatud iivelduse ja oksendamise vältimiseks.
BEFORE YOU USE IVEMEND
Ärge kasutage IVEMEND’ i
Do not use IVEMEND • If you are allergic (hypersensitive) to fosaprepitant (which is converted to aprepitant in your body), aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients. • With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
aprepitandi või polüsorbaat 80 või IVEMEND’ i mõne koostisosa suhtes.
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Informeerige oma arsti sellest, kui te kasutate nimetatud ravimeid, kuna enne IVEMEND’ i kasutamist tuleb teie ravi muuta.
Take special care with IVEMEND: • If you have liver disease
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga IVEMEND
Use in children and adolescents Do not give IVEMEND to patients under 18 years of age.
Kasutamine lastel ja noorukitel IVEMEND’ i ei kasutata alla 18- aastastel patsientidel.
Using IVEMEND with other medicines IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Kasutamine koos teiste ravimitega IVEMEND võib mõjutada teiste ravimite toimet nii ravi ajal kui pärast ravi lõppu.
There are some medicines that should not be taken with IVEMEND or that require a dose adjustment (see also Do not use IVEMEND).
IVEMEND’ i ei tohi kasutada koos teatud ravimitega või tuleb teiste ravimite annust muuta (vt ka Ärge kasutage IVEMEND’ i).
IVEMEND should be used with caution with many other medicines.
IVEMEND’ i peab kasutama ettevaatusega, kui seda kasutatakse koos mitme teise ravimiga.
Therefore, before starting treatment, it is important that you tell your doctor about any other medicines or herbal remedies you are taking, have recently taken, or plan to take, even those obtained without a prescription.
Seetõttu on enne ravi alustamist tähtis informeerida oma arsti sellest, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või plaanite kasutada mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (sh taimseid preparaate).
Pregnancy and breast-feeding You should not use IVEMEND during pregnancy unless clearly necessary.
26 Rasedus ja imetamine IVEMEND’ i tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on hädavajalik.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving IVEMEND.
Kui te olete rase või planeerite rasedust, informeerige sellest arsti enne IVEMEND’ i kasutamist.
26 Birth control medicines may not work when taken with IVEMEND; another form of birth control should be used during treatment with IVEMEND and for up to 2 months after using IVEMEND.
Seetõttu tuleb IVEMEND- ravi ajal ja kuni 2 kuud pärast ravi lõppu kasutada mõnda teist rasestumisvastast meetodit.
It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Seetõttu ei soovitata IVEMEND- ravi ajal last rinnaga toita.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before receiving IVEMEND.
Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, informeerige sellest arsti enne IVEMEND’ i kasutamist.
Driving and using machines It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tuleb arvestada sellega, et mõnedel inimestel tekib IVEMEND’ i kasutamise järgselt pearinglus ja unisus.
If you get dizzy or get sleepy, you should avoid driving or operating machines after using IVEMEND.
Kui teil esineb pearinglus või unisus, peate pärast IVEMEND’ i kasutamist hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
(See section 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS).
(Vt lõik 4 VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).
HOW TO USE IVEMEND
KUIDAS IVEMEND’ I KASUTADA
The recommended dose of IVEMEND is 115 mg fosaprepitant (IVEMEND) on Day 1 only of a 3-day regimen.
IVEMEND’ i soovitatav annus on 115 mg fosaprepitanti (IVEMEND) 3- päevase ravikuuri esimesel päeval..
The powder is reconstituted and diluted before use.
Pulbri peab enne kasutamist lahustama ja lahjendama.
On Days 2 and 3 following your chemotherapy treatment you will receive one 80 mg capsule of aprepitant each morning.
Infusioonilahus antakse veeniinfusiooni (tilkinfusiooni) teel 30 minutit enne keemiaravi algust Teisel ja kolmandal päeval peale keemiaravi algust, saate ühe aprepitandi 80 mg kapsli mõlemal hommikul.
Like all medicines, IVEMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka IVEMEND põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
In studies, such side effects usually have been mild or moderate.
Uuringutes on need kõrvaltoimed tavaliselt olnud kerged või mõõdukad.
Common side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 100) are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, injection site pain, hardening of site of injection and increased liver enzymes.
Sagedad kõrvaltoimed (1... 10 juhtu 100 patsiendi kohta) on röhatised, kõhukinnisus, kõhulahtisus, pearinglus, nõrkus, väsimus, peavalu, luksumine, seedehäire, isutus, süstekoha valu, süstekoha kõvastumus ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Uncommon side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 1,000) are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (1... 10 juhtu 1000 patsiendi kohta) on ebatavalised unenäod, akne, ärevus, bakteriaalne nakkushaigus, kõhupuhitus, veri uriinis, rindkerevaevus, köha, mõtlemise raskused, desorientatsioon, suukuivus, eritus silmadest ja silmade sügelus, eufooria (äärmuslik õnnetunne), liigne higistamine, ülemäärane janu, palavik koos suurenenud nakkusohuga, seennakkus, kõrvetised, kõrge veresuhkru tase, kuumahood, sagenenud valulik või kõrvetav urineerimine, peensoole ja käärsoole põletik, sügelus, vere madal naatriumisisaldus, punaste vereliblede arvu vähenemine, limaeritus ninaneelu, lihaskrambid või – valu, iiveldus, rasune nahk, kõhugaasid, punavereliblede leid uriinis, lööve, näopunetus, kohin kõrvus, valgustundlikkus, tõsine kõhukinnisus, aeglane südametegevus, aevastamine, kurguvalu, suuhaavandid, nahahaavandid, kõhuvalu, maohaavand, tursed, maitsehäire, kurguärritus, oksendamine ja kehakaalu suurenemine või vähenemine.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing) and urticaria (hives).
Üksikutel juhtudel on kirjeldatud Stevens- Johnsoni sündroomi (harvaesinev raskekujuline nahareaktsioon), angioödeemi (näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis - või hingamisraskust) ja urtikaaria (nõgestõbi).
HOW TO STORE IVEMEND
KUIDAS IVEMEND’ I SÄILITADA
27 Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.
The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25°C.
Lahustatud ja lahjendatud lahus on stabiilne 24 tundi temperatuuril 25°C.
FURTHER INFORMATION
Mida IVEMEND sisaldab
What IVEMEND contains • The active substance is fosaprepitant.
Viaal sisaldab fosaprepitantdimeglumiini koguses, mis vastab
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
115 mg fosaprepitandile.
After reconstitution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg fosaprepitanti.
• The other ingredients are: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment).
- Abiained on dinaatriumedetaat (E386), polüsorbaat 80 (E433), veevaba laktoos,
The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
Pulber on läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist kork, alumiiniumsulgur ja sinine plastmassist äratõmmatav kattekork.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
IVEMEND on saadaval ühe või kümne 115 mg fosaprepitanti sisaldava viaali kaupa pakendis.
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Merck Sharp & Dohme B.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
28 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
28 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
Tel: +34 91 321 06 00 Ivemend@msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 Ivemend@ msd. es
Simi: +354 520 8600 ISmail@merck. com
Simi: +354 520 8600 ISmail@ merck. com
29 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija”.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ”.
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
This leaflet was last approved in 01/ 2008
Infoleht on viimati kooskõlastatud 01/ 2008
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND
IVEMEND’ i lahustamise ja lahjendamise juhend
Gently invert the bag 2-3 times (see section 3 HOW TO USE IVEMEND).
Pöörake kotti 2... 3 korda (vt KUIDAS IVEMEND’ I KASUTADA).
The reconstituted final solution is stable for 24 hours at 25°C.
Valmislahus on stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 25°C.
The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Jalra is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Jalra on ravim, mis sisaldab toimeainena vildagliptiini.
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
See ravim on sarnane Galvusega, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Jalra.
Galvust tootev ettevõte on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Jalra toetuseks.
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Jalrat kasutatakse II tüüpi suhkurtõve (insuliinisõltumatu diabeet) raviks.
Jalra can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Jalrat võib kasutada koos metformiini, mõne tiasolidiindiooni või sulfonüüluureaga, kuid koos sulfonüüluureaga kasutatakse seda ainult patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada.
In adults, the recommended dose of Jalra is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Jalra soovitatav annus täiskasvanutel:  üks tablett hommikul ja teine õhtul kasutamisel koos metformiini või tiasolidiindiooniga;  üks tablett hommikul kasutamisel koos sulfonüüluureaga.
Jalra can be taken with or without food.
Jalrat võib võtta koos toiduga või ilma.
The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Jalras toimeainena sisalduv vildagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas- 4 (DPP- 4) inhibiitor.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Kui vere glükoosisisaldus on väike, vildagliptiin ei toimi.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Vildagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini sisaldust ja vähendades glükagooni (teatud hormoon)
Vildagliptin does 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 14 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 14 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not work when the blood glucose is low.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sisaldust.
The effects of Jalra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Jalra toimet muude katsetega.
Jalra has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Jalra kasutamist uuriti ka seitsmes põhiuuringus, milles osales kokku üle 4000 II tüüpi suhkurtõvega patsiendi, kelle organism ei suutnud glükoosisisaldust veres piisavalt reguleerida.
Three of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Neist kolmes uuringus vaadeldi Jalra toimet selle kasutamisel ainsa ravimina kokku 2198 patsiendil, kelle suhkurtõve ei olnud varem ravitud, ning võrreldi seda platseebo (näiv ravim), metformiini või rosiglitasooniga (tiasolidiindioon).
The other four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Neljas ülejäänud uuringus võrreldi Jalra toimet (annuses 50 või 100 mg päevas 24 nädala vältel) platseebo toimega: lisaks olemasolevale ravile metformiini (544 patsienti), pioglitasooni (teatud tiasolidiindioon, 463 patsienti), glimepiriidi (teatud sulfonüüluurea, 515 patsienti) või insuliiniga (296 patsienti).
Jalra reduced levels of HbA1c in all studies.
Jalra vähendas kõikides uuringutes HbA1c sisaldust veres.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Kasutamisel ainsa ravimina vähendas Jalra 24 nädala jooksul HbA1c sisaldust algtaseme 8% ga võrreldes ligikaudu 1% võrra, kuid ei olnud sama efektiivne kui metformiin või rosiglitasoon.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Kasutamisel lisaks II tüüpi suhkurtõve olemasolevale ravile vähendas Jalra HbA1c sisaldust platseebost efektiivsemalt.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
HbA1c sisaldus vähenes 0, 8– 1%.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
Kasutamisel koos glimepiriidiga vähendasid mõlemad annused, 50 mg ja 100 mg päevas, HbA1c sisaldust ligikaudu 0, 6%.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Seevastu patsientidel, kelle olemasolevale ravile lisati platseebot, muutus HbA1c sisaldus veres vähem: muutus ulatus 0, 3% langusest 0, 2% tõusuni.
Although adding Jalra to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Kuigi Jalra lisamine senisele insuliinravile vähendas HbA1c sisaldust veres rohkem kui platseebo, oli toime liiga vähene, et pidada seda patsientidele oluliseks.
The company withdrew its application for the use of Jalra on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Ettevõte võttis ravimi hindamise käigus tagasi taotluse kasutada Jalrat üksikravimina ja lisaks insuliinravile.
The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Jalra kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peapööritus.
For the full list of all side effects reported with Jalra, see the Package Leaflet.
Jalra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Jalra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Jalrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Et vildagliptiini on seostatud maksaprobleemidega, tuleb kontrollida patsientide maksatalitlust enne Jalraga ravi alustamist, samuti regulaarsete ajavahemike järel ravi ajal.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Jalra’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Inimravimite komitee otsustas, et Jalra kasulikkus II tüüpi diabeedi ravimisel ületab sellega kaasnevaid riske ravimi kasutamisel kahe suukaudse preparaadiga raviskeemis koos metformiini või teatud sulfonüüluurea või tiasolidiindiooniga.
The Committee recommended that Jalra be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Jalrale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Jalra to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Muu teave Jalra kohta Euroopa Komisjon andis Jalra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 19. novembril 2008.
The full EPAR for Jalra can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Jalra kohta leiate siit.
Adults When used in dual combination with metformin or a thiazolidinedione, the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Täiskasvanud Kui Jalra’ t kasutatakse kaksikravina kombinatsioonis metformiini või tiasolidiindiooniga, on vildagliptiini soovitatav ööpäevane annus 100 mg, mida manustatakse ühe doosina 50 mg hommikul ja ühe doosina 50 mg õhtul.
When used in dual combination with a sulphonylurea, the recommended dose of vildagliptin is 50 mg once daily administered in the morning.
Kui Jalra’ t kasutatakse kaksikravina kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga, on soovitatav vildagliptiini annus 50 mg üks kord ööpäevas hommikul.
Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Jalra’ t võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5. 2).
Additional information on special populations 2 Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
2 Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 50 ml/ min) ei ole vaja annust muuta.
The use of Jalra is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Jalra’ t ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske neerukahjustus või kes saavad hemodialüüsi lõppstaadiumis neeruhaiguse tõttu (vt ka lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Maksakahjustus Jalra’ t ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on > 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt ka lõigud 4. 4 ja 5. 2).