natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These reactions are dose- dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Need reaktsioonid on annusest sõltuvad, enamasti kerge või keskmise raskusega, üldjuhul mööduvad ja taanduvad tavaliselt isegi ravi jätkumise korral.
During clinical trials, increases in serum creatinine of > 33% on ≥ 2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Kliinilistes uuringutes tekkis umbes 36% patsientidest seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine > 33% ≥2 järjestikusel korral, mis mõnikord ületas normivahemiku ülempiiri.
These were dose- dependent.
See oli annusest sõltuv.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Umbes kahel kolmandikul seerumi kreatiniinisisalduse tõusuga patsientidest langesid väärtused alla 33% taset ilma annust korrigeerimata.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Ülejäänud kolmandikul seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ei reageerinud annuse vähendamisele või annuse vahelejätmisele.
Indeed, in some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction (see section 4.4).
Mõnedel juhtudel täheldati pärast annuse vähendamist vaid seerumi kreatiniinisisalduse väärtuste stabiliseerumist (vt lõik 4. 4).
7 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
Sapikive ja sellega seotud sapiteede häireid kirjeldati umbes 2% patsientidest.
Elevations of liver transaminases were reported as an adverse drug reaction in 2% of patients.
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemist kirjeldati ravimi kõrvaltoimena 2% patsientidest.
Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemist rohkem kui 10 korda üle normivahemiku ülempiiri, mis viitab hepatiidile, täheldati aeg - ajalt (0, 3%).
During postmarketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with EXJADE, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis (see section 4.4).
Turustamisjärgselt on EXJADE’ t kasutavatel patsientidel kirjeldatud maksapuudulikkust, mis on mõnikord lõppenud surmaga, iseäranis patsientidel, kellel esines eelnevalt maksatsirroos (vt lõik 4. 4).
As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with EXJADE (see section 4.4).
Sarnaselt muu rauda kelaativa raviga on EXJADE’ ga ravitud patsientidel aeg- ajalt täheldatud kuulmise halvenemist kõrgsageduslike helide suhtes ja läätse hägustumist (varajane katarakt) (vt lõik 4. 4).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
7 Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100); harv (≥1/ 10000, < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
U Table 1
Tabel 1
Pancytopenia 1, thrombocytopenia 1 P P P
Pantsütopeenia1, trombotsütopeenia1
Uncommon:
Aeg- ajalt: kahjustused Aeg- ajalt:
Headache Dizziness
Peavalu Pearinglus Varajane katarakt, makulopaatia
Early cataract, maculopathy
Kõrva ja labürindi kahjustused
Renal
Harv:
Rare: and urinary disorders Very common:
Neerude ja kuseteede häired
Oesophagitis Blood creatinine increased Proteinuria Renal tubulopathy (acquired Fanconi’ s syndrome), glycosuria Acute renal failure 1 P P
Kreatiniinitaseme tõus veres Proteinuuria Neeru tubulopaatia (omandatud Fancon’ i sündroom), glükosuuria Äge neerupuudulikkus1
Rash, pruritus Pigmentation disorder Leukocytoclastic vasculitis 1, urticaria 1 P P P
Lööve, sügelus Pigmentatsiooni häire Leukotsütoklastiline vaskuliit1, urtikaaria1
Not known:
Maksa
Common:
Teadmata: ja sapiteede häired Sage:
Transaminases increased Hepatitis, cholelithiasis Hepatic failure 1 P P
Ülitundlikkusreaktsioonid (kaasa arvatud anafülaksia ja angioödeem) 1 Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Hepatiit, sapikivitõbi Maksapuudulikkus1
1
Psühhiaatrilised häired 1
P P Adverse reactions reported during postmarketing experience.
Kõrvaltoimetest on teatatud turustamisjärgselt.
8 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
Cases of overdose (2-3 times the prescribed dose for several weeks) have been reported.
Teatatud on üleannustamise juhtudest (2... 3 kordne määratud annus mõne nädala jooksul).
Single doses of 80 mg/ kg in iron-overloaded thalassaemic patients caused mild nausea and diarrhoea.
Talasseemiaga patsientidel, kellel esines raua ülekoormus, põhjustasid ühekordsed 80 mg/ kg annused kerget iiveldust ja kõhulahtisust.
Iron chelating agent, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: rauda kelaativad ained, ATC- kood:
It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
See on tridentaat- ligand, mis seob rauda suure afiinsusega suhtes 2: 1.
In an iron-balance metabolic study in iron-overloaded adult thalassaemic patients, EXJADE at daily doses of 10, 20 and 40 mg/ kg induced the mean net excretion of 0.119, 0.329 and 0.445 mg Fe/ kg body weight/ day, respectively.
Rauatasakaalu metaboolses uuringus talasseemiaga täiskasvanud patsientidel, kellel esines raua ülekoormus, kutsus EXJADE ööpäevastes annustes 10, 20 ja 40 mg/ kg esile raua keskmise eritumise vastavalt 0, 119, 0, 329 ja 0, 445 mg Fe/ kg kehakaalu kohta ööpäevas.
EXJADE has been investigated in 411 adult (age ≥ 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to < 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
EXJADE kasutamist on uuritud 411 täiskasvanul (vanuses ≥16 aastat) ja 292 lapsel (vanuses 2... < 16 aastat), kellel esines vereülekannetest tingitud raua krooniline ülekoormus.
Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
52 lapspatsienti olid vanuses 2... 5 aastat.
The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes, Diamond- Blackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
Vereülekandeid vajanud haigusseisundid oli beetatalasseemia, sirprakuline aneemia ning muud kaasasündinud ja omandatud aneemiad (müelodüsplastilised sündroomid, Diamond- Blackfani sündroom, aplastiline aneemia ja muud väga harva esinevad aneemiad).
Daily treatment at doses of 20 and 30 mg/ kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about -0.4 and -8.9 mg Fe/ g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about -36 and -926 µg/ l on average, respectively.
Igapäevane ravi annustega 20 ja 30 mg/ kg ühe aasta jooksul viis sageli vereülekandeid saavatel beetatalasseemiaga täiskasvanutel ja lastel organismi kogu rauasisalduse näitajate vähenemiseni; maksa rauasisaldus vähenes keskmiselt umbes - 0, 4 ja - 8, 9 mg Fe/ g maksa kohta (biopsia kuivkaal) ja seerumi ferritiinisisaldus keskmiselt umbes - 36 ja - 926 µg/ l (vastavalt 20 ja 30 mg/ kg annuse puhul).
At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Samade annuste puhul oli raua eritumise: raua manustamise suhe vastavalt 1, 02 (näitab neto rauatasakaalu) ja 1, 67 (näitab neto raua eemaldamist).
EXJADE induced similar responses in iron- overloaded patients with other anaemias.
EXJADE kutsus raua ülekoormusega patsientidel sarnase ravivastuse esile ka muude aneemiate korral.
Daily doses of 10 mg/ kg for one year could maintain liver iron and serum ferritin levels and induce net iron balance in patients receiving infrequent transfusions or exchange transfusions.
Ööpäevased annused 10 mg/ kg ühe aasta jooksul võivad säilitada maksa raua - ja seerumi ferritiinisisaldust ning esile kutsuda neto rauatasakaalu patsientidel, kes saavad harva vereülekandeid või verevahetust.
Serum ferritin assessed by monthly monitoring reflected changes in liver iron concentration indicating that trends in serum ferritin can be used to monitor response to therapy.
Igakuine seerumi ferritiinisisalduse kontroll peegeldas maksa rauasisalduse muutusi, näidates, et seerumi ferritiinisisalduse muutusi saab kasutada ravivastuse jälgimiseks.
Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with EXJADE 10-30 mg/ kg/ day for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Piiratud kliiniline kogemus MRI kasutamisel (29 patsiendil oli ravi alustamisel normikohane südamefunktsioon) näitab, et ravi EXJADE annustega 10... 30 mg/ kg ööpäevas 1 aasta jooksul võib vähendada ka rauasisaldust südames (MRI T2 * suurenes keskmiselt 18, 3- lt 23, 0 millisekundini).
The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta- thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of EXJADE to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Keskse võrdlusuuringu, kus osales 586 beetatalasseemia ja vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega patsienti, põhianalüüs ei demonstreerinud EXJADE samaväärsust deferoksamiiniga, kui analüüsiti kogu patsientide populatsiooni.
It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥ 7 mg Fe/ g dw treated with EXJADE (20 and 30 mg/ kg) or deferoxamine (35 to ≥ 50 mg/ kg), the non-inferiority criteria were achieved.
Selle uuringu post- hoc analüüsist ilmnes, et samaväärsuse kriteeriumid saavutati EXJADE (20 ja 30 mg/ kg) või deferoksamiiniga (35... ≥50 mg/ kg) ravitud patsientide alagrupis, kellel raua kontsentratsioon maksas oli ≥7 mg Fe/ g kuivkaalu kohta.
However, in patients with liver iron concentration < 7 mg Fe/ g dw treated with EXJADE (5 and 10 mg/ kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/ kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Ent EXJADE (5 ja 10 mg/ kg) või deferoksamiiniga (20... 35 mg/ kg) ravitud patsientidel, kelle raua kontsentratsioon maksas oli < 7 mg Fe/ g kuivkaalu kohta, ei leidnud samaväärsus kinnitust tasakaalu puudumise tõttu kahe kelaativa ravimi annustamise vahel.
Fifty- six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving EXJADE.
Selles keskses uuringus osales 56 alla 6- aastast patsienti, neist 28 said EXJADE’ t.
9 It appeared from preclinical and clinical studies that EXJADE could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i. e. a dose of EXJADE that is numerically half of the deferoxamine dose).
Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest ilmnes, et EXJADE võib olla sama efektiivne kui deferoksamiin, kui neid annustatakse suhtes 2: 1 (st EXJADE annust, mis on arvuliselt poole väiksem deferoksamiini annusest).
However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical trials.
Ent seda annustamissoovitust ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
In addition, in patients with liver iron concentration ≥ 7 mg Fe/ g dw with various rare anaemias or sickle cell disease, EXJADE up to 20 and 30 mg/ kg produced a decrease in liver iron concentration and serum ferritin comparable to that obtained in patients with beta-thalassaemia.
9 Erinevate harvaesinevate aneemiate või sirprakulise aneemiaga patsientidel, kelle raua kontsentratsioon maksas oli ≥7 mg Fe/ g kuivkaalu kohta, viis EXJADE annustes kuni 20 ja 30 mg/ kg maksa rauasisalduse ja seerumi ferritiinisisalduse vähenemiseni, mis oli võrreldav patsientidega, kellel esines beetatalasseemia.
The absolute bioavailability (AUC) of deferasirox from
Imendumine Deferasiroksi suukaudse manustamise järgselt on keskmine aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) umbes 1, 5... 4 tundi.
EXJADE tablets is about 70% compared to an intravenous dose.
Deferasiroksi absoluutne biosaadavus (AUC) EXJADE tablettidest on umbes 70% võrreldes intravenoosse annusega.
Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content > 50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Ravimi võtmisel koos rasvarikka hommikueinega (rasvasisaldus > 50% kaloraažist) kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) peaaegu kahekordistus ja standardhommikueinega koos võtmisel suurenes see umbes 50%.
13– 25%) elevated when taken 30 minutes before meals with normal or high fat content.
Kui ravimit võeti 30 minutit enne tavalise või suure rasvasisaldusega einet, siis suurenes deferasiroksi biosaadavus (AUC) mõõdukalt (umbes 13... 25%).
Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
Jaotumine Deferasiroks seondub ulatuslikult (99%) plasmavalkudega (peaaegu ainult seerumi albumiiniga) ning sellel on väike jaotusruumala – täiskasvanutel ligikaudu 14 liitrit.
Glucuronidation is the main metabolic pathway for deferasirox, with subsequent biliary excretion.
Biotransformatsioon Deferasiroks metaboliseerub peamiselt glükuronisatsiooni teel, millele järgneb eritumine sapiga.
Deconjugation of glucuronidates in the intestine and subsequent reabsorption (enterohepatic recycling) is likely to occur.
Tõenäoliselt esineb glükuronidaatide dekonjugatsioon sooles ning sellele järgnev reabsorptsioon (enterohepaatiline retsirkulatsioon).
Deferasirox and its metabolites are primarily excreted in the faeces (84% of the dose).
Eliminatsioon Deferasiroks ja tema metaboliidid erituvad peamiselt väljaheitega (84% annusest).
The mean elimination half-life (t 1/ 2)
Deferasiroksi ja tema metaboliitide eritumine neerude kaudu on minimaalne (8% annusest).
ranged from 8 to 16 hours.
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/ 2) jäi vahemikku 8... 16 tundi.
The C max and AUC 0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state
Lineaarsus/ mittelineaarsus Püsikontsentratsiooni seisundis suurenevad deferasiroksi Cmax ja AUC0- 24h peaaegu lineaarselt annusega.
Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Korduval manustamisel suurenes ekspositsioon akumulatsioonifaktori 1, 3... 2, 3 võrra.
Paediatric patients The overall exposure of adolescents (12 to ≤ 17 years) and children (2 to < 12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Patsientide iseloomustus Lapsed Pärast ühekordsete ja korduvannuste manustamist oli deferasiroksi üldine ekspositsioon noorukitel (12... ≤17- aastased) ja lastel (2... < 12- aastased) väiksem kui täiskasvanud patsientidel.
In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Alla 6- aastastel lastel oli ekspositsioon umbes 50% väiksem kui täiskasvanutel.
Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Kuna annust kohandatakse individuaalselt ravivastuse järgi, ei ole oodata selle kliinilisi tagajärgi.
Gender Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Sugu Naistel on deferasiroksi kliirens mõõdukalt aeglasem (17, 5% võrra) kui meestel.
Elderly patients The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
Eakad patsiendid Eakatel (65- aastastel ja vanematel) patsientidel ei ole deferasiroksi farmakokineetikat uuritud.
10 Renal or hepatic impairment The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
10 Neeru - või maksakahjustus Neeru - või maksakahjustusega patsientidel ei ole deferasiroksi farmakokineetikat uuritud.
The pharmacokinetics of deferasirox were not influenced by liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range.
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine kuni 5 korda üle normivahemiku ülempiiri ei mõjutanud deferasiroksi farmakokineetikat.
Preclinical data reveal no special hazard for patients with iron overload, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet raua ülekoormusega patsientidele.
Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
Sarnaseid leide täheldati vastsündinud ja noortel loomadel.
Tests of genotoxicity in vitro were either negative (Ames test, chromosomal aberration test) or positive (V79 screen).
In vitro genotoksilisuse testid olid negatiivsed (Amesi test, kromosoomide aberratsiooni test) või positiivsed (V79 test).
Deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-iron-loaded rats at lethal doses.
Deferasiroks põhjustas in vivo mikrotuumade moodustumist luuüdis, kuid mitte maksas, kui seda manustati surmavates annustes raua ülekoormuseta rottidele.
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/ - heterozygous mice in a 6-month study.
Deferasiroks ei olnud kartsinogeenne, kui seda manustati rottidele 2- aastases uuringus ja transgeensetele p53+ / - heterosügootsetele hiirtele 6- kuulises uuringus.
Lactose monohydrate Crospovidone type A Cellulose, microcrystalline Povidone Sodium lauryl sulphate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Mikrokristalne tselluloos Povidoon Naatriumlaurüülsulfaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
6.5 Nature and contents of container
11 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium blisters.
PVC/ PE/ PVDC/ alumiiniumblistrid.
11 Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
28.08.2006
28. 08. 2006
Each dispersible tablet contains 250 mg deferasirox.
Üks dispergeeruv tablett sisaldab 250 mg deferasiroksi.
13 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
Ööpäevase algannuse 10 mg/ kg kasutamist võib kaaluda patsientidel, kes ei vaja organismi rauasisalduse vähendamist ning kes saavad ka erütrotsüütide massi vähem kui 7 ml/ kg/ kuus (ligikaudu < 2 ühikut/ kuus täiskasvanu puhul).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE that is numerically half that of the deferoxamine dose could be considered (e. g. a patient receiving 40 mg/ kg/ day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 20 mg/ kg/ day of EXJADE).
13 Patsientide puhul, kes alluvad hästi ravile deferoksamiiniga, võib kaaluda EXJADE algannuse kasutamist, mis on arvuliselt poole väiksem deferoksamiini annusest (nt deferoksamiini annuse 40 mg/ kg ööpäevas 5 päeval nädalas (või samaväärne) võib asendada EXJADE algannusega 20 mg/ kg ööpäevas).
14 4.4 Special warnings and precautions for use
14 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
U U
15 Maksafunktsioon:
16 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Seerumi kreatiniini -, ferritiini - ja transaminaaside sisalduse määramise tulemused peab registreerima ning neid tuleb regulaarselt hinnata muutuste suhtes.
In the 1-year clinical studies growth and sexual development of paediatric patients treated with EXJADE were not affected.
16 Üheaastase kestusega kliinilistes uuringutes ei muutunud EXJADE’ ga ravitud pediaatriliste patsientide kasv ega seksuaalne areng.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/ kg/ daily), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and C max about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI
Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuring näitas, et deferasiroksi, kui keskmise tugevusega CYP2C8 inhibiitori (30 mg/ kg/ ööpäevas) ja repagliniidi, CYP2C8 substraadi, mida anti ühekordse annusena 0, 5 mg, koosmanustamine suurendas repagliniidi AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 2, 3 korda (90% UV [2, 03- 2, 63]) ja 1, 6 korda (90% UV [1, 42- 1, 84]).
The concomitant administration of EXJADE with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs (including acetylsalicylic acid at high dosage), corticosteroids or oral bisphosphonates may increase the risk of gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
17 Samaaegne EXJADE kasutamine koos haavandi riski suurendavate ravimitega, nagu MSPVA- d (kaasa arvatud suures annuses atsetüülsalitsüülhape), kortikosteroidid või suukaudsed bisfosfonaadid ja lisaks ka antikoagulandid, võib suurendada seedetrakti toksilisuse riski (vt lõik 4. 4).
The concomitant administration of EXJADE with anticoagulants may also increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Samaaegne EXJADE manustamine koos antikoagulantideag võib samuti suurendada seedetrakti hemorraagia riski.
18 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
Sapikive ja sellega seotud sapiteede häireid kirjeldati umbes 2% patsientidest.
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
18 Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100); harv (≥1/ 10000, < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
20 It appeared from preclinical and clinical studies that EXJADE could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i. e. a dose of EXJADE that is numerically half of the deferoxamine dose).
Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest ilmnes, et EXJADE võib olla sama efektiivne kui deferoksamiin, kui neid annustatakse suhtes 2: 1 (st EXJADE annust, mis on arvuliselt poole väiksem deferoksamiini annusest).
In addition, in patients with liver iron concentration ≥ 7 mg Fe/ g dw with various rare anaemias or sickle cell disease, EXJADE up to 20 and 30 mg/ kg produced a decrease in liver iron concentration and serum ferritin comparable to that obtained in patients with beta-thalassaemia.
20 Erinevate harvaesinevate aneemiate või sirprakulise aneemiaga patsientidel, kelle raua kontsentratsioon maksas oli ≥7 mg Fe/ g kuivkaalu kohta, viis EXJADE annustes kuni 20 ja 30 mg/ kg maksa rauasisalduse ja seerumi ferritiinisisalduse vähenemiseni, mis oli võrreldav patsientidega, kellel esines beetatalasseemia.
21 Renal or hepatic impairment The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
21 Neeru - või maksakahjustus Neeru - või maksakahjustusega patsientidel ei ole deferasiroksi farmakokineetikat uuritud.
22 Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Each dispersible tablet contains 500 mg deferasirox.
Üks dispergeeruv tablett sisaldab 500 mg deferasiroksi.
24 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
Ööpäevase algannuse 10 mg/ kg kasutamist võib kaaluda patsientidel, kes ei vaja organismi rauasisalduse vähendamist ning kes saavad ka erütrotsüütide massi vähem kui 7 ml/ kg/ kuus (ligikaudu < 2 ühikut/ kuus täiskasvanu puhul).