natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
sarnane.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Intravenoosse ja subkutaanse manustamise järgselt oli poolväärtusaeg KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane. on
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
(SD 19, 7).
The initial every other week dose of Nespo (μ g/ every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
vahemikus (0, 5… 8 µg/ kg kord nädalas ja 3… 9 µg/ kg iga kahe nädala järel).
111 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud korduvmanustamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord iga kahe nädala järel).
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
korda) seerumis, kuid korduvmanustamisel ootuspäratut kumulatsiooni ei toimunud.
Paediatric patients with chronic renal failure
Nimetatud uuringus oli lõplik poolväärtusaeg keskmiselt 74 (SD 27) tundi.
Correction Phase
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Nespo esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele toimele.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Need olid müelofibroos ja põrna
ed increase the dose by approximately 25%.
131 hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
Kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud ühegi koeliigi puhul tumorogeenset ega ootamatut mitogeenset vastust.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Rottide ja küülikutega teostatud uuringutes ei leitud kliiniliselt olulisi tõendeid kõrvaltoimetest rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
If the haemoglobin continues to increase,
Platsentaarbarjääri läbimine oli minimaalne.
If after a dose reduction, haemoglobin continues
ud 6.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
pp Ühealuseline naatriumvesinikfosfaat Kahealuseline naatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid
Maintenance Phase
lõ Polüsorbaat 80 Süstevesi
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
6. 2
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Sobimatus
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
ba
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi Nespo’ t segada ega manustada infusioonina koos teiste lu ravimitega. gi
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
6. 3 Kõlblikkusaeg üü
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
2 aastat.
those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
6. 4 Säilitamise eritingimused m
Because of individual variability, titration to ed
Hoida välispakendis kaitstuna valguse eest.
should be used.
Kui süstal on külmkapist välja võetud ja il
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C), tuleb see 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada. im
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu av
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Nespo süstelahust 150 µg 0, 3 ml- s (500 µg/ ml).
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
R
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Süstlad on valmistatud I tüüpi klaasist, varustatud roostevabast terasest nõelaga standardmõõdus 27.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
th (7.5 mmol/ l).
Süstida tohib ainult lahust, mis on värvitu, selge või veidi opalestseeruv.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Ärge loksutage.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
MÜÜGILOA HOIDJA
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Via San Martino 12
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
lõ 8.
Appropriate dose titration between lp
ba EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 184/ 042 1 süstlaga ilma blisterita pakend lu gi
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
9.
should be reduced by approximately 25 to 50%.
8. juuni 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Therapy should be reinitiated at ic
19. mai 2006 m
or below.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV on
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Poorly controlled hypertension.
Nespo 300 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
113 4.4 Special warnings and precautions for use
2.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Darbepoetiin alfat toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO- K1).
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
ud Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
en 3.
Deficiencies of
RAVIMVORM
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
pp Süstelahus (injektsioon) eeltäidetud süstlas.
is may also compromise the erythropoietic response.
KLIINILISED ANDMED
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
4. 1 Näidustused ba Kroonilise neerupuudulikkusega (KNP) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel. lu Sümptomaatilise aneemia ravi keemiaravi saavatel mittemüeloidsete pahaloomuliste kasvajatega gi
If the bone marrow is consistent with
täiskasvanud patsientidel. üü
This has been
Nespo on saadaval kasutusvalmis eeltäidetud süstlas.
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6. 6. on
Since the liver is thought to be the principal route of no
Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel il
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; im
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
This du
Nespo’ t peab manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
vältida perifeersete veenide punktsiooni.
upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)... 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In clinical studies, an in
Peab vältima hemoglobiini taset, mis on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); asjakohased annuse kohandamise juhised olukorra puhuks, kui hemoghlobiin on püsivalt kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), on esitatud allpool.
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
Kui see juhtub, peab annust vastavalt juhistele kohandama.
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
134 Ravi Nespo’ ga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
Alla 1 aasta vanuste pediaatriliste patsientide ravi ei ole uuritud.
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Korrektsioonifaas
Chronic renal failure patients
Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt algannusena manustada 0, 75 μg/ kg ühe subkutaanse süstena iga kahe nädala järel.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga nelja nädala järel.
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
en Kui hemoglobiini tõus on suurem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) nelja nädala vältel, vähendage annust ligikaudu 25% võrra.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Kui pärast annuse
Cancer patients
pp vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
ed Effect on tumour growth
lõ Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
Erythropoietin
Seejärel võib hemoglobiini mõõta pikema intervalliga.
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Säilitusravi faas
As with all growth factors,
ba
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo’ t manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema esialgu kahekordne, võrreldes varasemalt üks kord nädalas gi
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2- nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Nespo manustamist üü
th in patients with anaemia associated with cancer.
subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on kaks korda suurem eelnevast 2- nädalaste vahedega manustatud annusest. m
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Edaspidi peab annust vajadusel tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
Kui hemoglobiini hoidmiseks soovitud tasemel on vaja annust kohandada, on soovitatav muuta annust on
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
ligikaudu 25% võrra.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma il
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
The decision to administer recombinant lp
Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
R
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
Säilitusravi faasis ei tohi annust muuta sagedamini kui iga kahe nädala järel.
5.1). ed
Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga 1... 2 nädala järel, et ajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r- HuEPO- t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Üks kord nädalas manustatava Nespo algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
135 r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus. r- HuEPO asendamisel Nespo’ ga peab hemoglobiini kontrollima iga 1... 2 nädala järel ja kasutama sama manustamisteed.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Pediaatrilised patsiendid kroonilise neerupuudulikkusega
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt algannusena manustada 0, 75 μg/ kg ühe subkutaanse süstena iga kahe nädala järel.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga nelja nädala järel.
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Kui hemoglobiini tõus on suurem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) nelja nädala vältel, vähendage annust
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
is or 4.8 Undesirable effects
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin
th General
lõ hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
Dialüüsravi saavatel patsientidel, kellele hakatakse Nespo’ t manustama senise üks kord nädalas asemel iga teine nädal, peab annus olema m
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
esialgu kahekordne, võrreldes varasemalt üks kord nädalas manustatuga.
The injection site du
Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib pärast seda, kui 2- nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Nespo manustamist subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
on kaks korda suurem eelnevast 2- nädalaste vahedega manustatud annusest.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1... 18 aastat, kes saavad r- HuEPO- t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas, ja il
studies are: a
need, kes saavad r- HuEPO- t üks kord nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele iga kahe nädala im
Subject Incidence
Üks kord nädalas või iga kahe nädala järel manustatava Nespo pediaatrilise algannuse (µg/ nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 240- ga.
Adverse Drug Reaction
Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus. r- HuEPO av
Very Common (≥ 1/ 10)
R
Rash/ Erythema
Kui hemoglobiin ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kaaluma annuse vähendamist.
Vascular disorders M
Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
136 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
Thromboembolic Events
Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
General Disorders and Administration Site Conditions
Iga kord pärast annuse ja annustamisskeemi muutmist tuleb hemoglobiini kontrollida iga ühe või kahe nädala järel.
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
ud Keemiaravist tingitud sümptomaatilise aneemia ravi kasvajaga patsientidel
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
en Aneemiaga patsientidele (nt hemoglobiini kontsentratsioon ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) peab Nespo’ t manustama subkutaanselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
pp on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
Vascular disorders
Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)... 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Ravi Nespo’ ga peab lõpetama ligikaudu neli nädalat pärast kemoteraapia lõppu.
General Disorders and Administration Site Conditions
Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25% … 50% võrra, m
Very Common (≥ 1/ 10)
säilitamaks hemoglobiini tasemel, mis tagab aneemia adekvaatse sümptomaatilise ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
Oedema
Patsiente peab hoolikalt jälgima; kui hemoglobiin tõuseb üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab annust vähendama ligikaudu 25%... 50% võrra.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Kui hemoglobiin langeb tasemele 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) või alla il
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Ülitundlikkus darbepoetiin alfa, r- HuEPO või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
or th • Pure Red Cell Aplasia.
Erütropoeesi võivad halvendada ka kaasnevad infektsioonid, põletiku - või traumaepisoodid, varjatud
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
en verekaotus, hemolüüs, tugev alumiiniumimürgitus, varjatud hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
pp vajadust.
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
Nespo väärkasutamine tervetel inimestel võib põhjustada hematokriti (PCV) ülemäärast suurenemist.
4.9 Overdose no
12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud märkimisväärset kasu seoses epoetiinide R
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Nespo’ ga ravitavatel patsientidel on täheldatud krampe.
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Patsientidel, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/ l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
Neil patsientidel tuleb võtta eesmärgiks ülempiir 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), juhul, kui tõsised sümptomid (nt stenokardia) ei dikteeri teistsugust eesmärki.
5.
Sarnaselt kõigi
5.1 Pharmacodynamic properties in
patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); ESA- ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud. on
Pharmacotherapeutic group:
Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu- ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist konteksti.
Anti-anaemic ATC Code:
Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja il
B03XA02. ic ed
staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus im
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini av
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
R
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Kuid võimalik on koostoime ravimitega, mis seonduvad tugevalt punaste verelibledega, nt tsüklosporiin, takroliimus.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Kui darbepoetiin alfat kasutatakse samaaegselt mõne sellise ravimiga, tuleb jälgida nende ravimite kontsentratsiooni veres ja hemoglobiini tõustes annust muuta.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Loomkatsetes otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule ei ole ilmnenud.