natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Ühekordse annuse uuringus oli veenisisese manustamise järgselt MIRCERA farmakokineetika sarnane raske maksakahjustusega patsientidel ja tervetel isikutel (vt lõik 4. 2).
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epetin beta has not been evaluated in long- term animal studies.
MIRCERA kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud pikaajalistes loomkatsetes.
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Lisaks täheldati inimese kudede uuringus MIRCERA seondumist ainult sihtrakkudega (vereloome eellasrakud) in vitro.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Rottidel ei täheldatud MIRCERA olulist tungimist läbi platsenta ning loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epetin beta during gestation and lactation were not affected.
Sünnituse ja imetamise ajal MIRCERA’ t saanud emasloomade järglaste füüsiline, kognitiivne või seksuaalne areng ei muutunud.
When methoxy polyethylene glycol-epetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Kui MIRCERA’ t manustati nahaalusi isastele ja emastele rottidele enne paaritumist ja selle ajal, ei mõjutanud see reproduktsioonivõimet, viljakust ega sperma kvaliteeti.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate Mannitol (E421) Methionine Poloxamer 188 Water for injections
Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumsulfaat Mannitool (E421) Metioniin Poloksameer 188 Süstevesi
6.4 Special precautions for storage
8 6. 4 Säilitamise eritingimused
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Hoida külmkapis (2°C... 8°C) Mitte hoida sügavkülmas Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult Lõppkasutaja võib ravimpreparaadi külmkapist välja võtta, et hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 25°C) ühe 1- kuulise perioodi jooksul.
Vial (type I glass) with grey laminated stopper (bromobutyl rubber material) and flip-off cap (aluminium and polypropylene plastic material).
Viaal (I tüüpi klaas), millel on hall lamineeritud (bromobutüülkummist) kork ning äratõmmatav (alumiiniumist ja plastmaterjalist polüpropüleenist) kattekork.
Pack size of 1.
1 viaal pakendis.
The sterile vial does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Steriilne viaal ei sisalda säilitusaineid ja seda tohib kasutada ainult ühekordseks süstimiseks.
Only one dose should be administered per vial.
Viaalist tohib manustada ainult ühe annuse.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Enne süstimist peab viaal saavutama toatemperatuuri.
23 January 2009
23. jaanuar 2009
MIRCERA 100 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 100 mikrogrammi/ ml süstelahus
1 ml (one vial) contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (üks viaal) sisaldab 100 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat *.
* Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes toodetud ja lineaarse metoksüpolüetüleenglükooliga (PEG) konjugeeritud valgu kovalentne konjugaat.
10 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
10 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every- two-weeks dose.
Kui patsient on saavutanud hemoglobiinisisalduse väärtuse üle 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), võib MIRCERA’ t manustada üks kord kuus annuses, mis on kaks korda suurem eelnevalt iga kahe nädala järel manustatud annusest.
11 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
11 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairmented patients (see section 5.2).
Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja kohandada algannust ega annuse muutmise juhiseid (vt lõik 5. 2).
12 Blood pressure monitoring:
12 Vererõhu kontroll:
13 Table 2:
13 Tabel 2:
14 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
14 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetinat the time of enrollment.
Neli randomiseeritud kontrollitud uuringut viidi läbi dialüüsi saavatel patsientidel, keda raviti eelnevalt darbepoetiin alfa või epoetiiniga.
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
15 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.
15 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Ühekordse annuse uuringus oli veenisisese manustamise järgselt MIRCERA farmakokineetika sarnane raske maksakahjustusega patsientidel ja tervetel isikutel (vt lõik 4. 2).
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Rottidel ei täheldatud MIRCERA olulist tungimist läbi platsenta ning loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Sünnituse ja imetamise ajal MIRCERA’ t saanud emasloomade järglaste füüsiline, kognitiivne või seksuaalne areng ei muutunud.
When methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Kui MIRCERA’ t manustati nahaalusi isastele ja emastele rottidele enne paaritumist ja selle ajal, ei mõjutanud see reproduktsioonivõimet, viljakust ega sperma kvaliteeti.
MIRCERA 200 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 200 mikrogrammi/ ml süstelahus
1 ml (one vial) contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (üks viaal) sisaldab 200 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat *.
18 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
18 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
19 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
19 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
20 Blood pressure monitoring:
20 Vererõhu kontroll:
21 Table 2:
21 Tabel 2:
22 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
22 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
23 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.
23 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
MIRCERA 300 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 300 mikrogrammi/ ml süstelahus
1 ml (one vial) contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (üks viaal) sisaldab 300 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat *.
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta aktiivsust ei tohiks võrrelda teise samasse ravimiklassi kuuluva pegüleeritud või mittepegüleeritud proteiini aktiivsusega.
26 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
26 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
27 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
27 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Kliinilistes uuringutes täheldati erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESAde) manustamisel hemoglobiinisisalduse sihtväärtuseni üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) suurenenud riski surma ja raskete kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkeks.
28 Blood pressure monitoring:
28 Vererõhu kontroll:
29 Table 2:
29 Tabel 2:
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
7% MIRCERA’ ga ja 4% teiste ESA‘ dega ravi saanud patsientidest täheldati trombotsüütide arvu alla 100 x 109/ l.
30 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
30 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollmet or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Patsiendid randomiseeriti jätkama kasutatavat ravi või viidi üle MIRCERA- ravile, et saavutada stabiilne hemoglobiinisisaldus.
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
31 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.
31 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
MIRCERA 400 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 400 mikrogrammi/ ml süstelahus
1 ml (one vial) contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (üks viaal) sisaldab 400 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat *.
34 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
34 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
35 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
35 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
36 Blood pressure monitoring:
36 Vererõhu kontroll:
37 Table 2:
37 Tabel 2:
38 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
38 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
39 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.
39 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
In the absence of compatibility studies, this medicinalmproduct must not be mixed with other medicinal products.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
6.4 Special precautions for storage
40 6. 4 Säilitamise eritingimused
MIRCERA 600 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 600 mikrogrammi/ ml süstelahus
1 ml (one vial) contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (üks viaal) sisaldab 600 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat *.
42 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
42 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
43 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
43 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
44 Blood pressure monitoring:
44 Vererõhu kontroll:
45 Table 2:
45 Tabel 2:
46 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
46 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
47 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.
47 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
6.4 Special precautions for storage
48 6. 4 Säilitamise eritingimused
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Hoida külmkapis (2°C... 8°C) Mitte hoida sügavkülmas Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult Lõppkasutaja võib ravimpreparaadi külmkapist välja võtta, et hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 25°C) ühe 1- kuulise perioodi jooksul.
MIRCERA 1000 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 1000 mikrogrammi/ ml süstelahus
1 ml (one vial) contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (üks viaal) sisaldab 1000 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat *.
50 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
50 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
51 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
51 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
52 Blood pressure monitoring:
52 Vererõhu kontroll:
53 Table 2:
53 Tabel 2:
54 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
54 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
55 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.
55 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
6.4 Special precautions for storage
56 6. 4 Säilitamise eritingimused
MIRCERA 50 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 50 mikrogrammi/ 0, 3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ ml.
Üks eeltäidetud süstal sisaldab 50 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat * lahuses kontsentratsiooniga 167 mikrogrammi/ ml.
Solution for injection (injection).
Süstelahus (süst).
58 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
58 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levelsto greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Soovitatav algannus on 0, 6 mikrogrammi/ kg kehakaalu kohta, manustatuna iga kahe nädala järel ühekordse intravenoosse või subkutaanse süstena, et suurendada hemoglobiinisisaldust üle 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
59 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
59 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
60 Blood pressure monitoring:
60 Vererõhu kontroll:
61 Table 2:
61 Tabel 2:
62 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
62 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).