natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
uuringu II faasi osas) kombinatsioonravil dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga (esitatud on kliinilist tähtsust omavad raviga seotud kõrvaltoimed).
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/ 4; grade 4 = G4) and the COSTART terms.
Kõrvaltoimete kirjeldamisel on kasutatud NCI üldisi toksilisuse kriteeriume (3. raskusaste = 3. aste (G3), 3… 4. raskusaste = 3. / 4. aste (G3/ 4), 4. raskusaste = 4. aste (G4)) ja COSTART termineid.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000).
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) was 7 days), anemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhea and asthenia.
Dotsetakseeli monoteraapia sagedasemateks kõrvaltoimeteks on: neutropeenia (mis on pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja tõsise neutropeenia (< 500 rakku/ mm3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, diarröa ja asteenia.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Kombinatsioonravi kohta trastutsumabiga on esitatud kõrvalnähud (kõik raskusastmed), mis ilmnesid ≥ 10% patsientidest.
23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Kombinatsioonravi trastutsumabiga põhjustas dotsetakseeli monoteraapiaga võrreldes enam tõsiste kõrvalnähtude teket (esinemissagedus vastavalt 40% vs 31%) ja 4. raskusastme kõrvalnähtude teket (vastavalt 34% vs 23%).
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III trial in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed (≥ 5%), mis ilmnesid III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kel antratsükliinravi efekt puudus (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
Raske perifeerse neurotoksilisuse ilmnedes peab annust vähendama (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Sageli kaasnes lööbega sügelus.
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Harvem tekkisid rasked sümptomid nagu lööve sellele järgneva deskvamatsiooniga, mis harva põhjustasid dotsetakseelravi katkestamise või lõpetamise (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Raskeid küünte kahjustusi iseloomustas hüpo - või hüperpigmentatsioon ning mõnikord valu ja onühholüüs.
General disorders and administration site conditions
10 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Süstekoha reaktsioonid olid enamasti kerged ning väljendusid hüperpigmentatsiooni, põletiku, nahapunetuse või - kuivuse, flebiidi või ekstravasatsiooni ja veenitursena.
10 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Perifeerne turse algab enamasti alajäsemetelt ja võib generaliseeruda kehakaalu tõusuga 3 kg võrra või rohkem.
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Vedelikupeetuse esinemissagedus ja raskusaste on kumuleeruvad (vt lõik 4. 4).
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, olles tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Severe reactions were characterised by hypotension and/ or bronchospasm or generalized rash/ erythema (see section 4.4).
Tõsistele reaktsioonidele olid iseloomulikud hüpotensioon ja/ või bronhospasm või generaliseerunud lööve/ erüteem (vt lõik 4. 4).
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² single agent
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m2 monoteraapiana
MedDRA System Organ classes Investigations
MedDRA organsüsteemi klass Uuringud
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Sagedased kõrvaltoimed ≥ 1% kuni < 10% patsientidest 3. / 4. astme bilirubiinisisalduse tõus veres (< 5%); 3. / 4. astme alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres (< 4%); 3. / 4. astme ASAT tõus (< 3%); 3. / 4. astme ALAT tõus (< 2%)
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed ≥ 0, 1 kuni < 1% patsientidest
Arrhythmia (G3/ 4:
Arütmia (3. / 4. aste:
0.7%)
0, 7%)
Thrombocytopenia (G4:
Neutropeenia (4. aste:
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
76, 4%); Aneemia (3. / 4. aste:
8.9%); Febrile neutropenia
8, 9%); Febriilne neutropeenia
Peripheral sensory neuropathy (G3:
Perifeerne sensoorne neuropaatia (3. aste:
4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
4, 1%); Perifeerne motoorne neuropaatia (3. / 4. aste:
4%); Dysgeusia (severe:
4%); Düsgeusia (tõsine:
0.07%)
0, 07%)
Dyspnoea (severe:
Düspnoe (tõsine:
2.7%)
2, 7%)
Stomatitis (G3/ 4:
Stomatiit (3. / 4. aste:
Constipation (severe:
5, 3%); Diarröa (3. / 4. aste:
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
4%); Iiveldus (3. / 4. aste:
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
3%)
4%); (severe:
Kõhukinnisus (tõsine:
1%); Vomiting (G3/ 4:
0, 2%); Kõhuvalu (tõsine:
3%) Gastrointestinal haemorrhage (severe:
1%); Gastrointestinaalne hemorraagia (tõsine:
0.3%)
0, 3%)
0.4%)
0, 4%)
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Alopeetsia; Nahareaktsioon (3. / 4. aste:
5.9%); Nail disorders (severe:
5, 9%); Küünte kahjustus (tõsine:
2.6%)
2, 6%)
Myalgia (severe:
Müalgia (tõsine:
1.4%) Arthralgia
1, 4%)
Metabolism and
Ainevahetus - ja toitumishäired
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
Infektsioonid ja infestatsioonid
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Infektsioonid (3. / 4. aste:
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
5, 7%, k. a. sepsis ja pneumoonia, fataalne 1, 7%)
5.7%; Infection associated including sepsis and with G4 neutropenia pneumonia, fatal in (G3/ 4:
Infektsioonid koos 4. astme neutropeeniaga (3. / 4. aste:
4.6%) 1.7%)
4, 6%)
Fluid retention (severe:
Vedelikupeetus (tõsine:
Infusion site reaction; 6.5%); Non-cardiac chest pain Asthenia (severe:
6, 5%); Asteenia (tõsine:
(severe:
11, 2%) Valu
0.4%) 11.2%); Pain
0, 4%)
Hypersensitivity (G3/ 4:
Ülitundlikkus (3. / 4. aste:
5.3%)
5, 3%)
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/ 4 thrombocytopenia.
Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: veritsusepisoodid seoses 3. / 4. astme trombotsütopeeniaga.
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
Närvisüsteemi häired Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35, 3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus pärast monoteraapiat dotsetakseeliga annuses 100 mg/ m2.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv: üks pöördumatu alopeetsia juht uuringu lõppedes.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/ m2 ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16, 4 nädalat (vahemik 0… 42 nädalat).
489.7 mg/ m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Premedikatsiooni saanud patsientidel (kumulatiivse annuse mediaan 819, 9 mg/ m2) hilines mõõduka ja tõsise vedelikupeetuse algus, võrreldes patsientidega, kes premedikatsiooni ei saanud (kumulatiivse annuse mediaan 489, 7 mg/ m2); sellest teatati mõnedel patsientidel ravi alguses.
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 monoteraapiana:
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Väga sagedased kõrvaltoimed ≥ 10% patsientidest
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Sagedased kõrvaltoimed ≥ 1% kuni < 10% patsientidest
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2%)
3. / 4. astme bilirubiinisisalduse tõus veres (< 2%)
Neutropenia (G4:
Neutropeenia (3. / 4. aste:
54.2%); Anaemia (G3/ 4:
54, 2%); Aneemia (3. / 4. aste:
10.8%); Thrombocytopenia (G4:
10, 8%); Trombotsütopeenia (4. aste:
1.7%)
1, 7%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Perifeerne sensoorne neuropaatia (3. / 4. aste:
0.8%)
0, 8%)
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Perifeerne motoorne neuropaatia (3. / 4. aste:
2.5%)
2, 5%)
Nausea (G3/ 4:
Iiveldus (3. / 4. aste:
3.3%); Stomatitis (G3/ 4:
3, 3%); Stomatiit (3. / 4. aste:
1.7%); Vomiting (G3/ 4:
1, 7%); Oksendamine (3. / 4. aste:
0.8%); Diarrhea (G3/ 4:
0, 8%); Diarröa (3. / 4. aste:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nail disorders (severe:
Küünte kahjustus (tõsine:
0.8%) Myalgia
0, 8%)
Metabolism and nutrition disorders
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Anorexia
Müalgia
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Ainevahetus - ja toitumishäired Infektsioonid ja infestatsioonid Vaskulaarsed häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Infections (G3/ 4:
Anoreksia Infektsioonid (3. / 4. aste:
5%) Asthenia (severe:
5%) Asteenia (tõsine:
12.4%); Fluid retention (severe:
12, 4%); Vedelikupeetus (tõsine:
0.8%); Pain
0, 8%); Valu
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinatsioonis doksorubitsiiniga:
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Sagedased kõrvaltoimed ≥ 1% kuni < 10% patsientidest
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Aeg- ajalt esinenud kõrvaltoimed ≥ 0, 1% kuni < 1% patsientidest
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
3. / 4. astme bilirubiinisisalduse tõus veres (< 2, 5%); 3. / 4. astme alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres (< 2, 5%)
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
3. / 4. astme ASAT tõus (< 1%); 3. / 4. astme ALAT tõus (< 1%)
91.7%); Anaemia (G3/ 4:
91, 7%); Aneemia (3. / 4. aste:
9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4:
9, 4%); Febriilne neutropeenia Trombotsütopeenia (4. aste:
Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired Seedetrakti häired
Peripheral sensory Peripheral motor neuropathy (G3:
Perifeerne sensoorne neuropaatia (3 aste:
Nausea (G3/ 4:
0, 4%) Iiveldus (3. / 4. aste:
5%); Stomatitis (G3/ 4:
5%); Stomatiit (3. / 4. aste:
7.8%); Diarrhoea (G3/ 4:
7, 8%); Diarröa (3. / 4. aste:
6.2%); Vomiting (G3/ 4:
6, 2%); Oksendamine (3. / 4. aste:
5%); Constipation
5%); Kõhukinnisus
Alopecia; Nail disorders (severe:
Alopeetsia; Küünte kahjustus (tõsine:
0.4%); Skin reaction (no severe)
0, 4%); Nahareaktsioon (mitte tõsine)
Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid Vaskulaarsed häired
Infection (G3/ 4:
Infektsioon (3. / 4. aste:
7.8%)
7, 8%)
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Infusion site reaction 8.1%); Fluid retention (severe:
8, 1%); Vedelikupeetus (tõsine:
1.2%); Pain
1, 2%); Valu
Hypotension
Süstekoha reaktsioon
1.2%)
1, 2%)
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinatsioonis tsisplatiiniga:
G3/ 4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/ 4 ALT increased (1.3%)
3. / 4. astme bilirubiinisisalduse tõus veres (2, 1%); 3. / 4. astme ALAT tõus (1, 3%)
G3/ 4 AST increased (0.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
3. / 4. astme ASAT tõus (< 1%); 3. / 4. astme alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres (0, 3%)
Neutropenia (G4:
Neutropeenia (4. aste:
51.5%);
51, 5%); Aneemia (3. / 4. aste:
0.5%) Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired
3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
3, 7%); Perifeerne motoorne neuropaatia (3. / 4. aste:
9.6%); Vomiting (G3/ 4:
9, 6%); Oksendamine (3. / 4. aste:
7.6%); Diarrhoea (G3/ 4:
7, 6%); Diarröa (3. / 4. aste:
6.4%); Stomatitis (G3/ 4:
6, 4%); Stomatiit (3. / 4. aste:
0.7%); Skin reaction (G3/ 4:
0, 7%); Nahareaktsioon (3. / 4. aste:
0.2%)
0, 2%)
0.5%)
0, 5%)
5.7%)
5, 7%)
Hypotension (G3/ 4:
Hüpotensioon (3. / 4. aste:
Fluid retention (severe:
9, 9%); Vedelikupeetus (tõsine:
0.7%); Fever (G3/ 4:
0, 7%); Palavik (3. / 4. aste:
15 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m2 kombinatsioonis trastutsumabiga:
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Sagedased kõrvaltoimed ≥ 0, 1% kuni < 10% patsientidest
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Uuringud Südame häired Vere ja lümfisüsteemi häired
Weight increased Neutropenia (G3/ 4:
Kehakaalu tõus Neutropeenia (3. / 4. aste:
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
32%); Febriilne neutropeenia (k. a. neutropeenia koos palaviku ja antibiootikumide manustamisega) või neutropeeniline sepsis
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Ninaverejooks; kõri - neelupiirkonna valu; nasofarüngiit; düspnoe; köha; rinorröa
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Ainevahetus - ja toitumishäired Vaskulaarsed häired
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
Alopeetsia; erüteem; lööve; küünte kahjustus Müalgia; artralgia; valu jäsemetes; luuvalu; seljavalu Anoreksia Lümfiturse
Vascular disorders
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Asteenia; perifeerne turse; püreksia; väsimus; limaskestade põletik; valu; gripilaadne haigusseisund; rindkere valu; külmavärinad
Lethargy
letargia
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Kliiniliselt avaldunud südamepuudulikkust esines 2, 2% dotsetakseeli ja trastutsumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest, võrreldes 0% dotsetakseeli monoteraapia korral.
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Väga sage: hematoloogiline toksilisus oli tõusnud patsientidel, kes said trastutsumabi ja dotsetakseeli, võrreldes ainult dotsetakseeli saanutega (32% 3. / 4. astme neutropeeniat, võrreldes 22%, NCI- CTC kriteeriumite alusel).
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/ m2 põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76% 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Ka febriilse neutropeenia/ neutropeenilise sepsise esinemissagedus oli suurenenud patsientidel, keda raviti Herceptin’ i ja dotsetakseeliga (23% võrreldes 17% ainult dotsetakseeli saanud patsientidel).
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinatsioonis kapetsitabiiniga:
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
Kehakaalu langus; 3. / 4. astme bilirubiinisisalduse tõus veres (9%);
Neutropenia (G3/ 4:
Neutropeenia (3. / 4. aste:
63%); Anaemia (G3/ 4:
63%); Aneemia (3. / 4. aste:
Thrombocytopenia (G3/ 4:
Trombotsütopeenia (3. / 4. aste:
Dysgeusia (G3/ 4: < 1%); Paraesthesia (G3/ 4: < 1%)
Düsgeusia (3. / 4. aste: < 1%); Paresteesia (3. / 4. aste: < 1%)
Dizziness; Headache (G3/ 4: < 1%); Neuropathy peripheral
Pearinglus; Peavalu (3. / 4. aste: < 1%); Perifeerne neuropaatia
Pharyngolaryngeal pain (G3/ 4:
Neelu- kõripiirkonna valu (3. / 4. aste:
Dyspnoea (G3/ 4:
Düspnoe (3. / 4. aste:
1%); Cough (G3/ 4: < 1%); Epistaxis (G3/ 4: < 1%)
1%); Köha (3. / 4. aste: < 1%); Ninaverejooks (3. / 4. aste: < 1%)
18%); Diarrhoea (G3/ 4:
18%); Diarröa (3. / 4. aste:
14%); Nausea (G3/ 4:
14%); Iiveldus (3. / 4. aste:
6%); Vomiting (G3/ 4:
6%); Oksendamine (3. / 4. aste:
4%); Constipation (G3/ 4:
4%); Kõhukinnisus (3. / 4. aste:
1%); Abdominal pain (G3/ 4:
1%); Kõhuvalu (3. / 4. aste:
2%); Dyspepsia
2%); Düspepsia
Hand-foot syndrome (G3/ 4:
Palmoplantaarse düsesteesia sündroom (3. / 4. aste:
24%); Alopecia (G3/ 4:
24%); Alopeetsia (3. / 4. aste:
6%); Nail disorders (G3/ 4:
6%); Küünte kahjustus (3. / 4. aste:
2%)
2%);
Dermatitis; Rash erythematous (G3/ 4: < 1%); Nail discolouration; Onycholysis (G3/ 4:
Dermatiit; Erütematoosne lööve (3. / 4. aste: < 1%); Küünte värvuse kadu; Onühholüüs (3. / 4. aste:
1%)
1%);
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Myalgia (G3/ 4:
Müalgia (3. / 4. aste:
2%); Arthralgia (G3/ 4:
1%)
1%) Anorexia (G3/ 4:
Anoreksia (3. / 4. aste:
1%); Decreased appetite
1%); Isutus
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
2%)
1%) Dehydration (G3/ 4:
Infektsioonid ja infestatsioonid
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
Suuõõne kandidoos (3. / 4. aste: < 1%)
Asthenia (G3/ 4:
Asteenia (3. / 4. aste:
3%); Pyrexia (G3/ 4:
3%); Püreksia (3. / 4. aste:
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
1%); Väsimus/ nõrkus (3. / 4. aste:
5%); Oedema peripheral (G3/ 4:
5%); Perifeerne turse (3. / 4. aste:
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga:
Cardiac left ventricular function decrease (G3/ 4:
Vasaku vatsakse funktsiooni langus (3. / 4. aste:
32%); Anaemia (G3/ 4:
32%); Aneemia (3. / 4. aste:
4.9%)
4, 9%)
0.6%); Febrile neutropenia
0, 6%); Febriilne neutropeenia
1.2%); Dysgeusia (G3/ 4:
1, 2%); Düsgeusia (3. / 4. aste:
Lacrimation increased (G3/ 4:
Suurenenud pisaraeritus (3. / 4. aste:
0.6%)
0, 6%)
Epistaxis (G3/ 4:
Ninaverejooks (3. / 4. aste:
0%); Dyspnoea (G3/ 4:
0%); Düspnoe (3. / 4. aste:
0.6%); Cough (G3/ 4:
0, 6%); Köha (3. / 4. aste:
2.4%); Diarrhoea (G3/ 4:
2, 4%); Diarröa (3. / 4. aste:
1.2%); Stomatitis/ Pharyngitis (G3/ 4:
1, 2%); Stomatiit/ farüngiit (3. / 4. aste:
0.9%); Vomiting (G3/ 4:
0, 9%); Oksendamine (3. / 4. aste:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective bone disorders Metabolism and nutrition disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Ainevahetus - ja toitumishäired Infektsioonid ja infestatsioonid Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Immuunsüsteemi häired
0.6%)
Alopeetsia; Küünte kahjustus (mitte tõsine) Anoreksia (3. / 4. aste:
Exfoliative rash (G3/ 4:
0, 6%) Infektsioon (3. / 4. aste:
0.3%) Arthralgia (G3/ 4:
3, 3%) Väsimus (3. / 4. aste:
0.3%)
3, 9%); Vedelikupeetus (tõsine 0, 6%)
Infection (G3/ 4:
Eksfoliatiivne lööve (3. / 4. aste:
3.3%) Fatigue (G3/ 4:
0, 3%); Artralgia (3. / 4. aste:
3.9%); Fluid retention (severe:
0, 3%); Müalgia (3. / 4. aste:
Hypersensitivity (G3/ 4:
0, 3%) Ülitundlikkus (3. / 4. aste:
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga:
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased or decreased (G3/ 4:
Väga sagedased kõrvaltoimed ≥ 10% patsientidest Kehakaalu tõus või langus (3. / 4. aste:
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Sagedased kõrvaltoimed ≥ 1% kuni < 10% patsientidest
0.1%); Congestive heart failure
Aeg- ajalt esinenud kõrvaltoimed ≥ 0, 1% kuni < 1% patsientidest
Blood and lymphatic system disorders
Südame häired Vere ja lümfisüsteemi häired
Anaemia (G3/ 4:
Aneemia (3. / 4. aste:
4.3%); Neutropenia (G3/ 4:
4, 3%); Neutropeenia (3. / 4. aste:
65.5%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
65, 5%); Trombotsütopeenia (3. / 4. aste:
2.0%); Febrile neutropenia
2, 0%); Febriilne neutropeenia
Dysgeusia (G3/ 4:
Düsgeusia (3. / 4. aste:
Peripheral motor 0.7%); neuropathy (G3/ 4:
0, 7%); Perifeerne sensoorne neuropaatia (3. / 4. aste:
0%); Peripheral sensory Neurocortical (G3/ 4: neuropathy (G3/ 4:
0%)
0%) 0.3%); Neurocerebellar (G3/ 4:
0%); Neurokortikaalsed häired (3. / 4. aste:
0.1%)
0, 1%)
Syncope (G3/ 4:
Minestamine (3. / 4. aste:
Lacrimation disorder (G3/ 4:
Pisaravoolu häired (3. / 4. aste:
0.1%); Conjunctivitis (G3/ 4:
0, 1%); Konjunktiviit (3. / 4. aste:
Cough (G3/ 4:
Köha (3. / 4. aste:
Stomatitis (G3/ 4:
5, 1%); Stomatiit (3. / 4. aste:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
7, 1%); Oksendamine (3. / 4. aste:
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
4, 3%); Diarröa (3. / 4. aste:
3.2%); Constipation (G3/ 4:
0, 4%)
0.4%)
0, 5%)
Colitis/ enteritis/ large intestine perforation
Koliit/ enteriit/ jämesool e perforatsioon
Alopecia; Skin toxicity (G3/ 4:
Alopeetsia; Nahatoksilisus (3. / 4. aste:
0.7%); Nail disorders (G3/ 4:
0, 7%); Küünte kahjustus (3. / 4. aste:
0.8%); Arthralgia (G3/ 4:
0, 8%); Artralgia (3. / 4. aste:
Anorexia (G3/ 4:
Anoreksia (3. / 4. aste:
2.2%)
2, 2%)
Infections and infestations
19 MedDRA organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
Infection (G3/ 4:
Väga sagedased kõrvaltoimed ≥ 10% patsientidest Infektsioon (3. / 4. aste:
3.2%); Neutropenic infection.
3, 2%); Neutropeeniline infektsioon.
There were no septic deaths.
Surma sepsise tõttu ei esinenud
Vasodilatation (G3/ 4:
Vasodilatatsioon (3. / 4. aste:
0.9%) 0%)
0%)
Phlebitis (G3/ 4:
Flebiit (3. / 4. aste:
0%); Lymphoedema (G3/ 4:
0%); Lümfiturse (3. / 4. aste:
19 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid