natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Võtke Baraclude' t nii kaua kui arst on määranud.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
Baraclude võtmine koos toidu ja joogiga Enamasti võite Baraclude' t võtta nii koos toiduga kui tühja kõhuga.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Juhul kui te eelnevalt olete võtnud toimeainet - lamivudiin, peate toimima järgnevalt.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Kui teile määrati Baraclude, kuna lamivudiin ei olnud efektiivne, siis te peate võtma Baraclude' t tühja kõhuga üks kord ööpäevas.
Empty stomach means at least 2 hours after a meal or at least 2 hours before your next meal.
Tühi kõht tähendab seda, et te ei ole söönud vähemalt 2 tundi enne ravimi võtmist või ei söö vähemalt kahe tunni jooksul pärast ravimi võtmist.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
Kui te võtate Baraclude' t rohkem kui ette nähtud Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
60 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
64 Kui te unustate Baraclude' t võtta On oluline, et te ei unustaks ühtki annust võtmata.
Do not stop Baraclude without your doctor’ s advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Ärge lõpetage Baraclude kasutamist ilma arstiga nõu pidamata Mõnedel inimestel tekivad väga tõsised maksapõletiku sümptomid pärast Baraclude kasutamise lõpetamist.
Like all medicines, Baraclude can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Baraclude põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
Kliinilistes uuringutes Baraclude ravi saanud patsientidel on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest: väga sageli (vähemalt üks 10 patsiendist): peavalu sageli (vähemalt üks 100- st patsiendist): unetus, väsimus, pearinglus, unisus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus ja düspepsia (seedehäired).
Some patients may also experience rash.
Mõnel patsiendil võib tekkida lööve.
HOW TO STORE BARACLUDE
KUIDAS BARACLUDE' T SÄILITADA
Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Ärge kasutage Baraclude' t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud purgil, blistril või karbil pärast "Kõlblik kuni".
That expiry date refers to the last day of that month.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Bottle packs: do not store above 25°C.
Purgid: hoida temperatuuril kuni 25°C.
What Baraclude contains The active substance is entecavir.
Toimeaine on entekaviir.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0, 5 mg entekaviiri.
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Tableti sisu: krospovidoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos ja povidoon.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171) ja Polüsorbaat 80 (E433).
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Kuidas Baraclude välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valge või hallikasvalge ja kolmnurkse kujuga.
They are marked with “ BMS ” on one side and “ 1611” on the other.
Nende ühel küljel on märgistus "BMS" ja teisele küljele on graveeritud "1611".
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
65 polümeerikattega tabletid paiknevad karbis 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tableti kaupa (üheannuseline blister), või purgis 30 õhukese polümeerikattega tableti kaupa.
61 Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Prantsusmaa
Bristol-Myers Squibb La Goualle B. P.6 19250 Meymac France
Bristol- Myers Squibb La Goualle B. P. 6 19250 Meymac Prantsusmaa
Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Bristol- Myers Squibb S. r. l.
62 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
66 Ελλάδα BRISTOL- MYERS SQUIBB A. E.
63 PACKAGE LEAFLET:
67 PAKENDI INFOLEHT:
Baraclude 1 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entekaviir
64 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
68 Baraclude kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist.
65 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
69 Kui te unustate Baraclude' t võtta On oluline, et te ei unustaks ühtki annust võtmata.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Kuidas Baraclude välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad ja kolmnurkse kujuga.
They are marked with “ BMS” on one side and “ 1612” on the other.
Nende ühel küljel on märgistus "BMS" ja teisele küljele on graveeritud "1612".
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
70 tabletid paiknevad karbis 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tableti kaupa (üheannuseline blister), või purgis 30 õhukese polümeerikattega tableti kaupa.
66 Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
67 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
71 Ελλάδα BRISTOL- MYERS SQUIBB A. E.
68 PACKAGE LEAFLET:
72 PAKENDI INFOLEHT:
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution Entecavir
Baraclude 0, 05 mg/ ml suukaudne lahus Entekaviir
Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude suukaudne lahus on viirusevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise hepatiit B viirusnakkuse (HBV) raviks.
69 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
73 Baraclude kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist.
Important information about some of the ingredients of Baraclude oral solution This medicinal product contains maltitol which may have a mild laxative effect (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Oluline teave mõningate Baraclude suukaudse lahuse koostisainete suhtes See ravim sisaldab maltitooli, mis võib omada nõrka lahistavat toimet (20 ml annuses on 13 g vedelat maltitooli).
Calorific value 2.3 kcal/ g maltitol.
Kaloriline väärtus on 2, 3 kcal/ g maltitooli.
The usual dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
Tavaline annus on 0, 5 mg (10 ml) või 1 mg (20 ml) üks kord ööpäevas suukaudselt (suu kaudu).
Entecavir oral solution is designed as a ready-to-use product.
Entekaviiri suukaudne lahus on kasutamisvalmis.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with milliliter marks from 1 up to 10 milliliters.
Baraclude suukaudse lahusega on kaasas mõõtelusikas, millel on milliliitreid tähistav märgistus 1- st kuni 10 milliliitrini.
70 1.
74 1.
If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Kui te unustate Baraclude' t võtta On oluline, et te ei unustaks ühtki annust võtmata.
71 Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP.
Ärge kasutage Baraclude' t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või karbil pärast "Kõlblik kuni".
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Üks milliliiter suukaudset lahust sisaldab 0, 05 mg entekaviiri.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol liquid (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Abiained on: veevaba sidrunhape, vedel maltitool (E965), metüülhüdroksübensoaat (E218), propüülhüdroksübensoaat (E216), apelsinimaitseline maitsestaja (kummiaraabik ja naturaalsed maitseained), naatriumtsitraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja puhastatud vesi.
What Baraclude looks like and contents of the pack The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Kuidas Baraclude välja näeb ja pakendi sisu Suukaudne lahus on läbipaistev, värvitu või kahvavatukollase värvusega lahus.
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Baraclude 0, 05 mg/ ml suukaudne lahus on pakendatud 210 ml pudelisse.
72 България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
76 България BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
73 Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
77 Lietuva BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
The measuring spoon is manufactured by:
Mõõtelusika tootja on:
Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Ameerika Ühendriigid.
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics:
Comar Pastics ametlik esindaja Euroopa majanduspiirkonnas:
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germany
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Saksamaa.
74
78
BeneFIX is a powder and solvent that are mixed together for injection.
BeneFIX kujutab endast pulbrit ja lahustit, mis segatakse süstelahuseks.
BeneFIX contains the active ingredient nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, which helps blood to clot).
BeneFIX sisaldab toimeainena nonakog alfat (rekombinantset IX hüübimistegurit), mis aitab verel hüübida.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
BeneFIXi kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks B- hemofiiliat (IX hüübimisteguri vaegusest tingitud pärilik veritsushäire) põdevatel patsientidel.
BenFIX can be used in adults and children over the age of 6.
BenFIXi võib kasutada täiskasvanutel ja üle 6 - aastastel lastel.
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
BenFIX on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Ravi BeneFIXiga võib alustada üksnes hemofiilia ravis kogenud arst.
BeneFIX is given by a slow infusion into a vein (usually up to 4 ml per minute).
BeneFIXi manustatakse aeglase infusiooni teel veeni (tavaliselt kuni 4 ml minutis).
BeneFix should not be mixed with other infusions solutions or be given using another giving set that the set supplied with the medicine.
BeneFIXi ei tohi segada teiste süstelahustega või manustada muude kui üksnes ravimiga kaasas olnud vahenditega.
The dose depends on whether BeneFIX is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Ravimi annus sõltub sellest, kas BeneFIXi kasutatakse hemorraagia (verejooksu) ravimiseks või selle ennetamiseks operatsiooni ajal.
It is generally administered once a day, except in life threatening situations.
Tavaliselt manustatakse seda üks kord päevas, välja arvatud eluohtlikes olukordades.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
Kogu teabe selle kohta, kuidas annuseid arvutada, leiate pakendi infolehelt.
BeneFIX contains nonacog alfa.
BeneFIX sisaldab nonakog alfat.
Nonacog alfa is a blood coagulation factor protein.
Nonakog alfa on vere hüübimistegurina toimiv valk.
In the body, Factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
IX hüübimistegur on üks kehas leiduvatest ainetest (teguritest), mis aitab kaasa vere hüübimisele.
Patients with haemophilia B lack Factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
B - hemofiiliat põdevatel patsientidel esineb IX hüübimisteguri vaegus ning see põhjustab vere hüübimishäireid, nagu näiteks verejooksud liigestes, lihastes või siseorganites.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
BeneFIXi kasutatakse puuduva IX hüübimisteguri asendajana, ta korrigeerib IX hüübimisteguri puudust ning võimaldab veritsushäiret ajutiselt kontrolli all hoida.
Nonacog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor IX.
Nonakog alfat ei eraldata inimplasmast, vaid valmistatakse rekombinant- DNA- tehnikana tuntud meetodil: seda toodab rakk, millesse on viidud IX hüübimisteguri tootmist võimaldav geen (DNA).
BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B, as a prevention treatment (prophylaxis), or during and after surgery.
BeneFIXi toimet uuriti varem ravitud ja mõõdukat või rasket B- hemofiiliat põdevate patsientide ennetusravis (profülaktikas) või operatsiooni ajal või järel.
The studies assessed the number of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Uuriti ka ravimi toimet neile hemofiiliat 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX’ s effectiveness using a four-point scale (“ excellent ”, “ good”, “ moderate”, and “ no response”).
Uuringutes peeti arvestust esinenud veritsemisepisoodide arvu kohta, hinnates BeneFIXi tõhusust neljapunktilise skaala põhjal („ väga hea “, „ hea “, „ keskmine “ ja „ ravivastuseta “).
In previously treated patients, of the 693 haemorrhages treated, 566 (82%) resolved after a single infusion of BeneFIX.
Varem ravitud patsientide rühmas, 693- st varem hemorraagia vastast ravi saanud patsiendist 566- l (82%) ilmnes ravivastus üheainsa BeneFIXi infusiooni järel.
Out of 972 infusions, 815 (84%) infusions were rated to have “ good” or “ excellent” responses.
972 infusioonist 815 (84%) ravivastus hinnati „ heaks “ või „ väga heaks “.
What is the risk associated with BeneFIX?
Millised on BeneFIXiga seostatavad riskid?
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
B- hemofiiliat põdevatel patsientidel võivad tekkida IX hüübimisfaktori suhtes antikehad (inhibiitorid).
If this happens, BeneFIX will not work effectively. Hypersensitivity or allergic reactions have been seen sometimes in patients treated with factor IX containing products..
Mõnikord on esinenud IX hüübimistegurit sisaldavate ravimitega ravitud patsientidel ülitundlikkust (allergilisi reaktsioone).
For the full list of all the side effects reported with BeneFIX, please see the Package Leaflet.
BeneFIXi kohta teatatud kõrvalnähtude täielikku loetelu lugege palun pakendi infolehelt.
BeneFIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX or to any of the other ingredients or to hamster proteins.
BeneFIXi ei tohi kasutada patsiendid, kes on IX inimhüübimisteguri või BeneFIXi mis tahes muu koostisaine või hamstri proteiinide suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that BeneFIX’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et BeneFIXi kasulikkus B- hemofiiliat (kaasasündinud IX hüübimisteguri defitsiit) põdevate patsientide veritsusjuhtude ravimises ja ennetamises on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
They recommended that BeneFIX be given marketing authorisation.
BeneFIXile soovitati anda müügiluba.
BeneFIX has been authorised under "Exceptional Circumstances", because it has not been possible yet to obtain complete information on the medicine.
BeneFIX kiideti heaks erandkorras, sest ravimi kohta ei ole veel olnud võimalik koguda täielikku teavet.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and updates this summary as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal uuesti üle kogu kättesaadava uue info ning vajadusel uuendab käesolevat kokkuvõtet.
What information is still awaited for BeneFIX?
Milliseid andmeid BeneFIXi kohta veel oodatakse?
The company that makes BeneFIX will keep a register of all new patients who are treated with BeneFIX in Europe; they will also study the medicine in previously-treated patients in greater details, and carry out a study in children under the age of 6.
BeneFIXi tootev ettevõte peab Euroopas arvestust kõigi uute patsientide kohta, keda ravitakse BeneFIXiga, samuti uuritakse üksikasjalikumalt ravimi toimet varem ravi saanud patsientidele ning tehakse uuring alla kuueaastaste laste kohta.
Other information about BeneFIX:
Muu teave BeneFIXi kohta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BeneFIX to Wyeth Europa Ltd. on 27 August 1997.
Euroopa Komisjon väljastas BeneFIXi müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Wyeth Europa Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002.
Müügiluba pikendati 27. augustil 2002.
The full EPAR for BeneFIX can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti BeneFIXi kohta siit.
This summary was last updated in 03-2006
Kokkuvõtet on viimati uuendatud 2006. aasta märtsikuus.
ANNEX A EU Number
LISA A Müügiloa
of
Pakendi iseloomustus
Content
Pakendi suurus
Package size
Euroopa Liidus
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
pulber: viaal (klaas), lahusti: viaal (klaas)
powder:
pulber:
250 IU; solvent:
250 RÜ; lahusti:
5 ml (50 IU/ ml)
5 ml (50 RÜ/ ml)
1 vial + 1 vial + 1 injection set
1 viaal + 1 viaal + 1 süstekomplekt
500 IU; solvent:
500 RÜ; lahusti:
5 ml (100 IU/ ml)
5 ml (100 RÜ/ ml)
powder: vial (glass); sol
pulber: viaal (klaas), lahusti: viaal (klaas)
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass); solvent: powder:
pulber:
1000
1000 RÜ; lahusti:
IU;
10 ml (100 RÜ/ ml)
1 vial + 1 vial + 1
1 viaal + 1 viaal + 1 süstekomplekt
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
pulber: viaal (klaas), lahusti: süstel (klaas).
250 IU; solvent 5 ml (50 IU/ ml)
250 RÜ; lahusti 5 ml (50 RÜ/ ml)
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
1 viaal + 1 süstel + 1 süstekomplekt
500 IU; solvent 5 ml (100 IU/ ml)
500 RÜ; lahusti 5 ml (100 RÜ/ ml)
powder: vial (glass),
pulber: viaal (klaas), lahusti: süstel (klaas).
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass), solvent: powder:
pulber:
1000
1000 RÜ; lahusti 5 ml (200 RÜ/ ml)
filled syringe + 1 injection set
1 viaal + 1 süstel + 1 süstekomplekt
2000 IU; solvent 5 ml (400 IU/ ml)
2000 RÜ; lahusti 5 ml (400 RÜ/ ml)
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Pärast lahustamist pakendis oleva 5 ml süsteveega sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 50 RÜ nonakog alfat.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/ mg protein.
BeneFIXi spetsiifiline aktiivsus on mitte vähem kui 200 RÜ 1 mg valgu kohta.
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
BeneFIX sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (INN = nonakog alfa).
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala148 allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Selle primaarne aminohapete järjestus on võrreldav vereplasmast toodetava IX faktori Ala148 alleelse vormiga ja rekombinantse molekuli mõned post- translatsioonilised modifikatsioonid erinevad vereplasmast toodetud molekuli omadest.
Each vial contains 25 mg sucrose.
Üks viaal sisaldab 25 mg sahharoosi.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Süstelahuse valge/ peaaegu valge pulber ja selge värvitu lahusti.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Verejooksude ravi ja profülaktika hemofiilia B haigetel (kaasasündinud IX faktori defitsiit).
The dosage and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Annustamine Asendusravi annustamine ja kestus sõltub IX faktori defitsiidi raskusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Dosing of BeneFIX may differ from that of plasma-derived factor IX products.
BeneFIXi annustamine võib erineda vereplasmast valmistatud IX faktori toodete annustamisest.
To ensure that the desired factor IX activity level has been achieved, precise monitoring using the factor IX activity assay is advised and doses should be calculated taking the factor IX activity, pharmacokinetic
IX faktori aktiivsuse soovitud taseme saavutamiseks on soovitatav jälgida testiga täpselt IX faktori aktiivsust ning arvestada annuste arvutamisel IX faktori aktiivsust, farmakokineetilisi parameetreid nagu poolväärtusaeg ja taastumus, samuti kliinilist seisundit, et kohandada annus sobivaks.
2 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleks alati valida lähtuvalt kliinilisest toimest konkreetsele patsiendile.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Manustatava IX faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori toodetele kehtiva WHO standardiga.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
2 protsentides (võrreldes terve inimese plasmaga) või rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes rahvusvahelise standardiga IX faktori määramiseks vereplasmas).
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
IX faktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne IX faktori hulgaga ühes milliliitris terve inimese plasmas.
Estimation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/ dl (range from 0.4 to 1.4 IU/ dl) in adult patients (≥ 15 years).
BeneFIXi vajaliku annuse hindamisel tuleb lähtuda uurimuse tulemusest, et 1 ühik IX faktori aktiivsust manustatuna 1 kg kehakaalu kohta suurendab IX faktori taset täiskasvanud patsientide (≥ 15 aastat) vereringes keskmiselt 0, 8 RÜ/ dl (vahemikus 0, 4 kuni 1, 4 RÜ/ dl).