natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Mannitool Ühealuseline naatriumfosfaat monohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaat heptahüdraat
In the absence of compatibility studies, Fabrazyme must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Sobivust käsitlevate uuringute puudumise tõttu ei tohi Fabrazyme´i segada teiste ravimitega samasse infusiooni.
Reconstituted and diluted solutions From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
8 Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes peab lahuse kohe ära kasutama.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2 °C-8 °C.
Pulbri lahustamisel saadud lahust ei tohi säilitada, vaid see tuleb kohe lahjendada; ainult lahjendatud lahust võib hoida kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C… 8 °C.
Fabrazyme 35 mg is supplied in clear Type I glass 20 ml vials.
Fabrazyme 35 mg on läbipaistvates 20 ml I tüüpi klaasist viaalides.
The closure consists of a siliconised butyl stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Kinnitus koosneb silikooniga kaetud butüülkummist sulgurist ja krõpsuga plastotsaga alumiiniumkorgist.
1, 5 and 10 vials per carton.
1, 5 ja 10 viaali pakendis.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Pulber kontsentreeritud infusioonlahuse valmistamiseks tuleb lahustada süsteveega, lahjendada intravenoosseks kasutamiseks mõeldud 0, 9% naatriumkloriidiga ja seejärel manustada intravenoosse infusioonina.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient’ s weight and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (in approximately 30 minutes).
Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtuvalt, lahustamiseks vajalike viaalide arv ja võtke vajaminevad viaalid külmkapist, et nad saavutaksid ruumis oleva temperatuuri (ligikaudu 30 minuti jooksul).
Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
Iga Fabrazyme’ i viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Lahustage iga Fabrazyme 35 mg viaali sisu 7, 2 ml süsteveega.
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Vältige süstevee äkilist lisamist pulbrile ja lahuse vahuleajamist.
8 wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Selleks tuleb süstevesi tilkhaaval lisada viaali külge mööda ning mitte otseselt lüofiliseeritud ravimile.
The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution.
Lahustatud lahus sisaldab 5 mg agalsidaas beetat milliliitris ning on väljanägemiselt selge ja värvitu.
The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
Lahuse pH on ligikaudu 7, 0.
After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimize protein particle formation over time.
Pärast lahustamist on soovitatav saadud kontsentraat kohe lahjendada, et takistada valgukogumite moodustumist edaspidi.
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Enne patsiendi jaoks vajaliku annuse Fabrazyme’ i lahjendatud lahuse lisamist 0, 9% naatriumkloriidi intravenoossele lahusele on infusioonikotist soovitav eelnevalt eemaldada sama kogus füsioloogilist lahust.
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/ liquid interface.
Eemaldage infusioonikotis olev õhuruum, et vähendada õhu/ vedeliku kokkupuutepinda.
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Tõmmake igast viaalist aeglaselt välja 7, 0 ml (võrdub 35 mg) lahjendatud lahust kuni saate patsiendi annuse jaoks vajaliku koguse.
Do not use filter needles and avoid foaming.
Ärge kasutage filtriga nõelasid ja vältige lahuse vahule minekut.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ ml and 0.7 mg/ ml.
Seejärel süstige lahjendatud lahus otse 0, 9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusesse (mitte infusioonikotti jäänud õhuruumi) kuni 0, 05 mg/ ml ja 0, 7 mg/ ml vahelise ainete lõppkonsentratsioonini.
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
Määrake 0, 9% naatriumkloriidi infusiooniks mõeldud lahuse kogumaht (50 ja 500 ml vahel) vastavalt individuaalsele annusele.
Gently invert or lightly massage the infusion bag to mix the diluted solution.
Alla 35 mg suuruste annuste puhul kasutage vähemalt 50 ml, 35 kuni 70 mg suuruste annuste puhul kasutage vähemalt 100 ml, 70 kuni 100 mg suuruste annuste puhul kasutage vähemalt 250 ml ning suuremate kui 100 mg suuruste annuste puhul kasutage vaid 500 ml Lahjendatud lahuse segamiseks pöörake infusioonikott õrnalt ümber või muljuge seda kergelt.
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
Lahjendatud lahus on soovitav manustada läbi infusiooniliinisisese madala valkesiduva 0, 2 µm filtri, et eemaldada kõik valguosakesed, mis vähendavad agalsidaas beeta aktiivsust.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/ min (15 mg/ hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Võimalike infusiooniga seotud reaktsioonide vältimiseks ei tohi esialgne infusioonikiirus ületada 0, 25 mg/ min (15 mg/ tunnis).
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Holland.
EU/ 1/ 01/ 188/ 001-003
EU/ 1/ 01/ 188/ 001- 003
03/ 08/ 2001 Date of last renewal:
03/ 08/ 2001 Viimase uuendamise kuupäev:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
0H
Fabrazyme 5 mg, powder for concentrate for solution for infusion.
Fabrazyme, 5 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 5 mg of agalsidase beta.
Iga Fabrazyme viaal sisaldab nominaalkogusena 5 mg agalsidaas beetat.
After reconstitution with 1.1 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ ml of agalsidase beta.
Pärast lahustamist vastavalt 1, 1 ml süsteveega sisaldab iga Fabrazyme viaal 5 mg/ ml agalsidaas beetat.
11 Paediatric patients Studies in children 0-7 years have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in patients in this paediatric age group as safety and efficacy have not yet been established.
11 Pediaatrilised patsiendid 0- 7 aastaste lastega ei ole uuringuid teostatud ning selles pediaatrilises vanusegrupis patsientidele ei ole võimalik praeguse seisuga annustamissoovitust pakkuda, kuna ohutus ja tõhusus ei ole veel välja selgitatud.
No dose adjustment is necessary for children 8-16 years.
8- 16 aastastel lastel ei ole annuste kohandamine vajalik.
Antibody status should be regularly monitored.
Neid patsiente tuleb agalsidaas beeta järjekordsel manustamisel käsitleda ettevaatusega (vt lõik 4. 8). Antikehade taset tuleb korrapäraselt jälgida.
In clinical trials, sixty seven percent (67%) of the patients experienced at least one infusion-associated reaction (See section 4.8).
Kliiniliste uuringute käigus koges kuuskümmend seitse protsenti (67%) patsientidest vähemalt ühte infusiooniga seotud rektsiooni (vt lõik 4. 8).
Patients experiencing mild or moderate infusion-associated reactions when treated with agalsidase beta during clinical trials have continued therapy after a reduction in the infusion rate (~0.15 mg/ min; 10 mg/ hr) and/ or pre-treatment with antihistamines, paracetamol, ibuprofen and/ or corticosteroids.
Kliiniliste uuringute käigus agalsidaas beetaga ravitud patsiendid, kes kogesid kergeid või mõõdukaid infusiooniga seotud reaktsioone, on jätkanud ravi pärast infusioonikiiruse vähendamist (~0, 15 mg/ min; 10 mg/ t) ja/ või eelnevat ravi antihistamiinsete ainete, paratsetamooli, ibuprofeeni ja/ või kortikosteroididega.
If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Fabrazyme should be considered and appropriate treatment initiated.
Ägedate allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide tekkimisel tuleb kaaluda viivitamatut Fabrazyme’ i manustamise lõpetamist ning alustada asjakohast ravi.
Studies have not been conducted to assess the potential effects of Fabrazyme on impairment of fertility.
Uuringuid Fabrazyme võimaliku kahjuliku toime kohta fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamycin due to a theoretical risk of inhibition of intra-cellular α -galactosidase activity.
Fabrazyme’ i ei tohiks manustada koos klorokviini, amiodarooni, benokviini või gentamütsiiniga rakusisese α- galaktosidaasi aktiivsuse pärssimise teoreetilise võimaluse tõttu.
12 4.6 Pregnancy and lactation
12 4. 6 Rasedus ja imetamine
The occurrence of an ADR in a single patient is defined as uncommon in light of the relatively small number of patients treated.
Kõrvaltoime esinemine üksikul patsiendil on määratletud harvana, võttes arvesse suhteliselt vähest ravi läbinud patsientide arvu.
Incidence of Related Adverse Events with Fabrazyme Treatment
13 Fabrazyme raviga seotud kõrvalnähud
General disorders and
14 Organsüsteemi klass
Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
Lisaks esines kerge või mõõdukas düspnoe, pigistustunne kurgus, ebamugavustunne rindkeres, punetus, pruuritus, urtikaaria, näo turse, angioneurootiline turse, riniit, bronhospasm, tahhüpnoe, kuuldav hingeldus, hüpertensioon, hüpotensioon, tahhükardia, südamepekslemine, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, infusiooniga seotud valu sh valu jäsemetes, müalgia ja peavalu.
14 attributed to the formation of IgG antibodies and/ or complement activation.
Enamik neist reaktsioonidest oli tingitud IgG antikehade tekkimisest ja / või komplementaarsest aktiveerumisest.
Reduced or absent α - galactosidase activity results in the accumulation of GL-3 in the lysosomes of many cell types including the endothelial and parenchymal cells, ultimately leading to life-threatening clinical deteriorations as a result of renal, cardiac and cerebrovascular complications.
Haigusele on iseloomulik α- galaktosidaasi puudulikkus. α- galaktosidaasi vähenenud aktiivsus või puudumine põhjustab globotriaosüültseramiidi (GL- 3) kuhjumise paljudesse rakkudesse, sealhulgas endoteeli - ja parenhüümirakkude lüsosoomidesse, mistõttu tekib renaalsete, kardiaalsete ja tserebrovaskulaarsete komplikatsioonide tõttu eluohtlik kliinilise seisundi halvenemine.
After intravenous infusion, agalsidase beta is rapidly removed from the circulation and taken up by vascular endothelial and parenchymal cells into lysosomes, likely through the mannose-6 phosphate, mannose and asialoglycoprotein receptors.
15 Intravenoosse infusiooni järgselt eemaldatakse agalsidaas beeta kiiresti vereringest ja viiakse vaskulaarsete endoteelirakkude ja parenhüümirakkude lüsosüümidesse, tõenäoliselt mannoos- 6 fosfaadi, mannoosi ja asialoglükoproteiini retseptorite abil.
Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in one study with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
Fabrazyme efektiivsust ja ohutust uuriti ühes katses lastega, ühes annusemääramise katses, kahes topeltpimeda menetlusega platseebokontrollitud katses ning ühes avatud jätkuuuringus nii mees - kui naispatsientidel.
15 Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Kuigi spetsiifilisi uuringuid, hindamaks mõju neuroloogilistele nähtudele ja sümptomitele ei ole tehtud, viitavad uuringutulemused sellele, et patsientidel võivad asendusteraapia mõjul väheneda valud ning tõusta elukvaliteet.
Another double-blind, placebo-controlled study of 82 patients was performed to determine whether Fabrazyme would reduce the rate of occurrence of renal, cardiac, or cerebrovascular disease or death.
Eesmärgiga kindlaks teha, kas Fabrazyme vähendab renaalsete, kardiaalsete või tserebrovaskulaarsete komplikatsioonide riski või surmemust, viidi läbi teine, 82 patsienti hõlmav, topeltpimeda menetlusega platseebokontrollitud uuring.
The 2 female patients had little or no GL-3 accumulation in the superficial skin vascular endothelium at baseline, making this conclusion applicable in male patients only.
2 naissoost patsiendil oli lähteseisundis GL- 3 akumulatsioon pealisnaha vaskulaarses endoteelis vähene või puudus, mistõttu järeldus kehtib vaid meessoost patsientide kohta.
However, at the lower dose, IgG antibodies may play a role with respect to GL-3 clearance in some patients.
Siiski võivad IgG antikehad mõnedel patsientidel väiksema
Due to the limitations of the study design (small number of patients), no definitive conclusion regarding the dose maintenance regimen can be drawn, but these findings suggest that, after an initial debulking dose of 1.0 mg/ kg every 2 weeks, 0.3 mg/ kg every 2 weeks may be sufficient in some patients to maintain clearance of GL-3.
Uuringu ülesehitusest tulenevate piirangute tõttu (patsientide väike arv) ei saa teha lõplikke järeldusi säilitusravi annustamisskeemi kohta, kuid leiud näitavad, et pärast esialgset küllastusannust 1, 0 mg/ kg iga 2 nädala järel, võib järgnev annus 0, 3 mg/ kg iga 2 nädala järel olla mõnedel patsientidel piisav GL- 3 puhastumise säilitamiseks.
300 minutes and at a dose of 1 mg/ kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000 – 3500 ng/ ml, while the AUCinf ranged from 370-780 μ g. min/ ml.
Pärast agalsidaas beeta intravenoosset manustamist infusiooniajaga täiskasvanutele ca 300 minutit ja annuses 1 mg/ kg kehakaalu kohta kahe nädala tagant oli maksimaalne kontsentratsioon plasmas Cmax keskmiselt vahemikus 2000… 3500 ng/ ml, samas kui AUCinf kõikus vahemikus 370… 780 μg min/ ml.
Vss ranged from 8.3-40.8 l, plasma clearance from 119-345 ml/ min and the mean elimination half-life from 80-120 minutes.
Vss oli vahemikus 8. 3- 40. 8 l, plasma kliirens 119- 345 ml/ min ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg 80… 120 minutit.
The net effect of these changes after seroconversion was an increase in exposure of 2- to 3-fold based on AUC and Cmax.
Süsteemse saadavuse suurenemine.
No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
Serokonversioonijärgse ekspostisiooni suurenemisega seoses ei kogetud neil patsientidel ootamatuid ohutusega seonduvaid probleeme.
In the absence of compatibility studies, Fabrazyme must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Sobivust käsitlevate uuringute puudumise tõttu ei tohi Fabrazyme’ i segada s teiste ravimitega samasse infusiooni.
Reconstituted and diluted solutions From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
17 Lahustatud ja lahjendatud lahused Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes peab lahuse kohe ära kasutama.
Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
Fabrazyme 5 mg on läbipaistvates 5 ml I tüüpi klaasist viaalides.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Lahustage iga Fabrazyme 5 mg viaali sisu 1, 1 ml süsteveega.
17 wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Selleks tuleb süstevesi tilkhaaval lisada viaali külge mööda ning mitte otseselt lüofiliseeritud ravimile.
The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution.
Lahustatud lahus sisaldab 5 mg agalsidaas beetat milliliitris ning see on väljanägemiselt selge ja värvitu.
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Tõmmake igast viaalist aeglaselt välja 1, 0 ml (võrdub 5 mg) lahjendatud lahust kuni saate patsiendi annuse jaoks vajaliku koguse.
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
Seejärel süstige lahjendatud lahus otse 0, 9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusesse (mitte infusioonikotti jäänud õhuruumi) kuni 0, 05 mg/ ml ja 0, 7 mg/ ml vahelise ainete lõppkonsentratsioonini. Määrake 0, 9% naatriumkloriidi infusiooniks mõeldud lahuse kogumaht (50 ja 500 ml vahel) vastavalt individuaalsele annusele.
Gently invert or lightly massage the infusion bag to mix the diluted solution.
Alla 35 mg suuruste annuste puhul kasutage vähemalt 50 ml, 35 kuni 70 mg suuruste annuste puhul kasutage vähemalt 100 ml, 70 kuni 100 mg suuruste annuste puhul kasutage vähemalt 250 ml ning suuremate kui 100 mg suuruste annuste puhul kasutage vaid 500ml Lahjendatud lahuse segamiseks pöörake infusioonikott õrnalt ümber või muljuge seda kergelt.
EU/ 1/ 01/ 188/ 004-006
EU/ 1/ 01/ 188/ 004- 006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
1H
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Genzyme Corp.
51 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 USA
51 New York Avenue Framingham MA 01701- 9322 Ameerika Ühendriigid
76 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 USA
76 New York Avenue Framingham MA 01701- 9322 Ameerika Ühendriigid
500 Soldiers Field Road Allston MA 02134 USA
500 Soldiers Field Road Allston MA 02134 Ameerika Ühendriigid
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Genzyme Ltd.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA -
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
- TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Not applicable.
TÕHUSAT KASUTAMIST
• OTHER CONDITIONS
Ei ole kohaldatav.
PSURs should be submitted three-yearly.
- MUUD TINGIMUSED
1.
Perioodilised ohutusaruanded (PSUR) tuleb esitada iga 3 aasta järel.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Fabrazyme, 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber agalsidaas beeta
One vial of powder contains 35 mg of agalsidase beta.
Üks viaal sisaldab 35 mg agalsidaas beetat.
Excipients: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Abiained: mannitool ühealuseline naatriumfosfaat monohüdraat kahealuseline naatriumfosfaat heptahüdraat.
Read the package leaflet before use.
Intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
EXP {month/ year}
Kõlblik kuni {KK/ AAAA}:
Gooimeer 10 NL-1411DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 NL- 1411 DD Naarden Holland
Batch{number}
Partii nr:
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Fabrazyme, 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber agalsidaas beeta Intravenoosne
{month/ year}
Kõlblik kuni {KK/ AAAA}:
Genzyme Europe B. V. -NL
Genzyme Europe B. V. - NL Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Fabrazyme, 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber agalsidaas beeta
One vial of powder contains 5 mg of agalsidase beta.
Üks viaal sisaldab 5 mg agalsidaas beetat.
Read the package leaflet before use.
Intravenoosne Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Fabrazyme, 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber agalsidaas beeta Intravenoosne
Genzyme Europe B. V. - NL
Genzyme Europe B. V. - NL Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
30 PACKAGE LEAFLET:
30 PAKENDI INFOLEHT:
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Fabrazyme, 35 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Agalsidaas beeta
1.
Infolehes antakse ülevaade 1.
What Fabrazyme is and what it is used for 2.
2.
Before you use Fabrazyme 3.
3.
How to use Fabrazyme 4.
4.
Possible side effects 5.
5.
How to store Fabrazyme 6.
Kuidas Fabrazyme’ i säilitada 6.
WHAT FABRAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON FABRAZYME JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α - galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Fabrazyme' i kasutatakse Fabry haiguse, mille puhul α- galaktosidaasi ensümaatiline aktiivsus puudub või on langenud, ensüümasendusraviks.
If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
Fabry haiguse puhul ei eemaldata organismi rakkudest rasvasubstantsi, mida nimetatakse globotriaosüültseramiidiks (GL- 3) ja see koguneb organite veresoonte seintesse.
BEFORE YOU USE FABRAZYME
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FABRAZYME’ i KASUTAMIST
Do not use Fabrazyme If you have experienced an allergic anaphylactic reaction to agalsidase beta or if you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients of Fabrazyme.
Ärge kasutage Fabrazyme’ i, kui Teil on esinenud allergilist tüüpi anafülaktiline reaktsioon agalsidaas beetale või te olete allergiline (ülitundlik) Fabrazyme’ i möne koostisosade suhtes.
Take special care with Fabrazyme If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fabrazyme Kui teid ravitakse Fabrazyme’ iga, võivad teil esineda infusiooniga seotud allergilised reaktsioonid.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “ Possible Side Effects”).
Infusioonraviga seotud reaktsiooniks loetakse ükskõik millise kõrvaltoime tekkimist infusiooni ajal või päeva jooksul infusiooni saamisest (vt lõik 4 „ Võimalikud kõrvaltoimed “).
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Kui teil esineb allergiline kõrvaltoime, konsulteerige koheselt oma raviarstiga.
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Võib osutuda vajalikuks anda teile teisi ravimeid, et ära hoida selliste reaktsioonide teket.