natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Pakendi suurused 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavad üheannuselisi blisterpakendeid
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Taani.
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brussel Tél: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B- 1050 Bruxelles/ Brussel Tél: +32 2 340 2828
Montevideo utca 3/ B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
Montevideo utca 3/ B H- 1037 Budapest, Tel: +36 1 4369980
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Denmark Tel: + 45 36301311
Postbus 12021 NL-1100 AA Amsterdam Tel: +31 20 697 1901
Postbus 12021 NL- 1100 AA Amsterdam Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck AS Postboks 361 N-1326 Lysaker Tlf: +47 91 300 800
Lundbeck AS Postboks 361 N- 1326 Lysaker Tlf: +47 91 300 800
68 Eesti Österreich H.
Eesti H.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Taani Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Taani Tel: + 45 36301311
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A- 1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
68 Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
3A, 2nd floor Sector 1 Bucuresti 013704-RO Tel: +40 21319 88 26
3A, 2nd floor Sector 1 Bucuresti 013704- RO Tel: +40 21319 88 26
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL-Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL- Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS- 108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/ Österlånggatan 4 FI-20520 Turku/ Åbo Puh/ Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/ Österlånggatan 4 FI- 20520 Turku/ Åbo Puh/ Tel: +358 2 276 5000
Δέρβη -Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Δέρβη- Φλωρίνης STADYL BUILDING CY- 1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Lundbeck AB Rundgången 30 B Box 23 S-250 53 Helsingborg Tel: +46 4225 4300
Lundbeck AB Rundgången 30 B Box 23 S- 250 53 Helsingborg Tel: +46 4225 4300
69 Latvija H.
Latvija H.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dā nija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Dānija Tel: + 45 36301311
Lietuva H.
69 Lietuva H.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Danija Tel: + 45 36301311
70 PACKAGE LEAFLET:
70 PAKENDI INFOLEHT:
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg/ g tilgad, lahus Memantiinvesinikkloriid
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Ebixa kuulub dementsusevastaste ravimite gruppi
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- kui te olete ülitundlik (allergiline) memantiinvesinikkloriidi või Ebixa lahuse mõne eespool
of Ebixa oral drops (see section 6).
loetletud koostisosa suhtes (vt. lõik 6).
71 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
71 Kui teil esineb neerutalitluse häire (neeruhaigus), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti Ebixa- ravist.
This medicinal product contains sorbitol.
72 See ravim sisaldab sorbitooli.
72 Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
Lisaks sisaldab see ravim vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühe annuse kohta, seega on see ravim olulise kaaliumisisalduseta.
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Võtke Ebixa’ t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
10 drops
Annustamine
20 drops
Ebixa soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas.
This is increased to 20 drops once a day (1x10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Teisel nädalal suurendatakse seda 20 tilgani üks kord ööpäevas (1 x 10 mg) ja kolmandal nädalal 30 tilgani üks kord ööpäevas.
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x20 mg).
Alates neljandast nädalast on tavaline annus 40 tilka üks kord ööpäevas (1 x 20 mg).
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Jätkake Ebixa võtmist senikaua, kui see teile kasulikult.
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need
- Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te
medical attention.
võite vajada arstiabi.
73 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
73 Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100- st): • Peavalu, unisus, kõhukinnisus, pearinglus ja kõrge vererõhk.
The expiry date refers to the last day of that month.
Ärge kasutage Ebixa’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Lahuse 1 g sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi (vastab 8, 31 mg memantiinile).
Ebixa oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Ebixa lahus on läbipaistev ja värvitu kuni helekollane lahus.
74 Ebixa oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
74 Ebixa lahust on pudelis 20 g, 50 g, 100 g või 10 x 50 g.
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A- 1200 Wien Tel: +43 1 331 070
75 Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
75 Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
76 Lietuva H.
76 Lietuva H.
77 PACKAGE LEAFLET:
77 PAKENDI INFOLEHT:
78 In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
78 Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Ebixa- ravist saadavat kliinilist kasu.
If you suffer from renal impairment (kidney problems) your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Kui teil esineb neerutalitluse häire (neeruhaigus), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.
Important information about some of the ingredients of Ebixa
79 Oluline teave mõningate Ebixa koostisainete suhtes
79 Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Ebixa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
Võtke Ebixa’ t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
4. nädal (22. - 28. päev) Võtke üks 20 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas (hallikas- punane piklik- ovaalne õhukese polümeerikattega tablett) 7 päeva jooksul.
week 2
2. nädal 3. nädal
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerutalitlust.
80 Duration of treatment
80 Manustamine
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Ravimit võib manustada koos söögiga või ilma.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Teadmata sagedus (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik esinemissagedust määratleda): • Pankrease põletik ja psühhootilised reaktsioonid.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
81 Ärge kasutage Ebixa’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
81 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Each tablet contains 5/ 10/ 15/ 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/ 8.31/ 12.46/ 16.62 mg memantine.
Üks tablett sisaldab 5/ 10/ 15/ 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4. 15/ 8. 31/ 12. 46/ 16. 62 mg memantiinile.
The other ingredients for Ebixa 5/ 15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Ebixa 15 mg and Ebixa 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Ebixa 5/ 15 ja 20 mg õhukese polümeerikattega tableti abiained on mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (kõik tableti sisus) ning hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171) ja peale nende Ebixa 15 mg ja Ebixa 20 mg õhukese polümeerikattega tablettides veel kollane ja punane raudoksiid (E172) (kõik tableti kattes).
The other ingredients for Ebixa 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Ebixa 10 mg õhukese polümeerikattega tableti abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk ja magneesiumstearaat (kõik tableti sisus) ja metakrüülhappe- etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1), naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, talk, triatsetiin ja simetikooni emulsioon (kõik tableti kattes).
Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘ 5’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni tuhmvalged piklik- ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „ 5 “ ja teisele küljele „ MEM “.
Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Ebixa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni tuhmvalged keskosast kitsenevad piklikud, kaksikkumerad tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘ 15’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid kuni hallikas- oranžid piklik- ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „ 15 “ ja teisele küljele "MEM".
Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘ 20’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatupunased kuni hallikas- punased piklik - ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „ 20 “ ja teisele küljele "MEM".
България Lundbeck Export A/ S Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd.
82 България Lundbeck Export A/ S Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd.
82 Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
Česká republika Lundbeck Česká republika s. r. o.
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A- 1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
83 Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL- Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
83 Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS- 108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Memantiinvesinikkloriid
85 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
85 Kui teil esineb neerutalitluse häire (neeruhaigus), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function))or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.
86 3.
86 3.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Ebixa soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg 1 kord ööpäevas.
At the beginning of treatment you will start by using Ebixa 5 mg film-coated tablets once a day.
Tavaliselt alustatakse ravi Ebixa 5 mg tabletiga üks kord ööpäevas.
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may
- Ebixa suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse,
need medical attention.
kuna te võite vajada arstiabi.
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100- st): • Peavalu, unisus, kõhukinnisus, pearinglus ja kõrge vererõhk.
Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
87 Aeg- ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000- st): • Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Väga harva (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000- st): • Krambid
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memantiinvesinikkloriidi (vastab 16, 62 mg memantiinile).
Ebixa film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Ebixa õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatupunased kuni hallikaspunased piklik- ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „ 20 “ ja teisele poolele „ MEM “.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 x 1, 112 tablets or 840 (20 x 42) tablets.
Ebixa õhukese polümeerikattega tabletid tarnitakse blisterpakendis, milles on 14, 28, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 või 840 (20 x 42) tabletti.
88 H.
H.
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9
Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Belgique/ België/ Belgien Lundbeck S. A. / N. V.
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B- 1050 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 340 2828
Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A.
Luxembourg/ Luxemburg Lundbeck S. A.
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel Tél: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B- 1050 Bruxelles/ Brussel Tél: +32 2 340 2828
България Lundbeck Export A/S Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd.
България Lundbeck Export A/ S Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd.
Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
Montevideo utca 3/ B H- 1037 Budapest, Tel: +36 1 4369980
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Česká republika Lundbeck Česká republika s. r. o.
Bozděchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600
Bozděchova 7 CZ- 150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Denmark Tel: + 45 36301311
Danmark Lundbeck Pharma A/S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
Danmark Lundbeck Pharma A/ S Dalbergstrøget 5 DK- 2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
Nederland Lundbeck B.V.
Nederland Lundbeck B. V.
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Taani Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Taani Tel: + 45 36301311
Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A.
Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
89 España Lundbeck España S.A.
89 España Lundbeck España S. A.
João I – Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço d’Arcos Tel: +351 21 00 45 900
João I – Piso 0 Ala A P- 2770- 203 Paço d’ Arcos Tel: +351 21 00 45 900
România Lundbeck Export A/S, Reprezentanta din Romania Bd.
România Lundbeck Export A/ S, Reprezentanta din Romania Bd.
Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o.
Slovenija Lundbeck Pharma d. o. o.
Ísland Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS- 108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s. r. o.
Italia Lundbeck Italia S.p.A.
Italia Lundbeck Italia S. p. A.
Suomi/Finland Oy H.
Suomi/ Finland Oy H.
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4 FI-20520 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/ Österlånggatan 4 FI- 20520 Turku/ Åbo Puh/ Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Θεμ.
Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θεμ.
Δέρβη-Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Δέρβη- Φλωρίνης STADYL BUILDING CY- 1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dānija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Dānija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Danija Tel: + 45 36301311
90 This leaflet was last approved in
90 Infoleht on viimati kooskõlastatud
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
What is ECALTA?
Mis on ECALTA?
ECALTA is a powder and solvent that are made up into a concentrate, which is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
ECALTA on pulber ja lahusti, millest on valmistatud kontsentraat, selle lahjendamisel saadakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
It contains the active substance anidulafungin.
Ravim sisaldab toimeainena anidulafungiini.
What is ECALTA used for?
Milleks ECALTAt kasutatakse?
ECALTA is used to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida sp.). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into the blood.
„ Invasiivne ” tähendab, et seen on levinud verre.
ECALTA is only used in adults who are not neutropenic (who do not have low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
ECALTAt kasutatakse ainult täiskasvanutel, kellel ei ole neutropeeniat (neutrofiilide, vere teatud tüüpi valgeliblede tase ei ole madal).
How is ECALTA used?
Kuidas ECALTAt kasutatakse?
Treatment with ECALTA should be initiated by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Ravi ECALTAga peab alustama invasiivsete seennakkuste ravis kogenud arst.
ECALTA is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
ECALTA algannus on esimesel päeval 200 mg, seejärel alates teisest päevast iga päev 100 mg.
ECALTA should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
ECALTAt manustatakse ainult infusiooni teel, maksimaalne kiirus kõrvalnähtude vältimiseks on 1, 1 mg minutis – seega kestab algne infusioon ligikaudu kolm tundi ja järgmised infusioonid poolteist tundi.
In general, treatment should continue for at least two weeks after the last time that fungus is found in the patient ’ s blood.
Ravi tuleks üldjuhul jätkata vähemalt kaks nädalat pärast seene viimasest sisaldumisest patsiendi veres.
How does ECALTA work?
Kuidas ECALTA toimib?
The active substance in ECALTA, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
ECALTAs toimeainena sisalduv anidulafungiin on ehhinokandiinide rühma kuuluv seeneravim.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Selle toime seisneb seene eluks ja kasvamiseks vajaliku seene rakuseina komponendi 1, 3- β- D- glükaani produtseerimise pärssimises.
Fungal cells treated with ECALTA have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
ECALTA toimel muutuvad seene rakuseinad puudulikeks ja defektseteks, mistõttu need on haprad ja kasvamisvõimetud.
The list of fungi against which ECALTA is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
ECALTA suhtes tundlike seente loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
How has ECALTA been studied?
Kuidas ECALTAt uuriti?
The effects of ECALTA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti ECALTA toimet muude katsetega.
ECALTA has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis.
ECALTA kasutamist on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 261 invasiivse kandidoosiga patsienti.
The effects of ECALTA were compared with those of fluconazole (another antifungal medicine).
ECALTA toimet võrreldi flukonasooliga (samuti seeneravim).
Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Mõlemat ravimit manustati infusiooni teel 14– 42 päeva jooksul.
The main measure of effectiveness 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged was the proportion of patients who had responded to treatment at the end of the treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged järgi ravi lõpus.
A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Ravivastuseks peeti seda, kui sümptomid olulisel määral või täielikult kadusid ja edasist seeneravi ei vajatud ning patsiendi analüüsides Candidat ei leitud.
What benefit has ECALTA shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal ECALTA kasulikkus?