natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximum tolerated dose (MTD) of Beromun for ILP is 4 mg, which is 10 times the systemic MTD.
Beromun`i maksimaalne talutav annus IJP korral on 4 mg, mis on 10 korda suurem süsteemsest maksimaalsest talutavast annusest.
Therefore, whenever there is significant systemic leakage of Beromun, serious undesirable effects are to be expected.
Seetõttu, kui esineb Beromun`i märkimisväärne leke, tekivad tõenäoliselt tõsised kõrvaltoimed.
If signs of systemic toxicity appear for example fever, cardiac arrhythmias, shock/ hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Kui esinevad süsteemse mürgistuse nähud, näiteks nagu palavik, südame rütmihäired, šokk/ hüpotensioon, täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom (ARDS), tuleb kasutusele võtta üldised toetavad meetmed ja patsient koheselt üle viia intensiivravi osakonda jälgimisele.
Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
ARDS’ i tekkimisel on näidustatud kunstlik ventilatsioon.
Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
Üksikutel juhtudel on Beromun- ravi saanud patsientidel esinenud vedelikulooži (compartment) sündroomi, mida iseloomustab valu, turse ja neuroloogilised sümptomid ning lihaskahjustus perfuseeritud jäsemel.
Therefore patients should be monitored during the first three days after the ILP.
Seetõttu tuleb patsiente jälgida esimesel kolmel päeval pärast IJP- i.
1.
5 1.
Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected,
Jäseme kõikide lihasloožide fastsiotoomia 2.
No formal interaction studies have been performed with Beromun.
Beromun´iga ei ole tehtud koostoimeuuringuid.
Co-administration, other than in the standard regimen with melphalan, is not recommended.
Teiste ravimitega koos manustamine ei ole soovitav, välja arvatud melfalaani standardannusega.
The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma.
Beromun`i on IJP ajal manustatud γ- interferooniga koos, kuid sellest ei ole täheldatud olulist kasu. γ - interferooni lisamine tasonermiini perfusioonilahusesse ei ole seotud endogeense tasonermiini ega teiste põletiku tsütokiinide märkimisväärse tõusuga ägeda traumaga patsientidel.
Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.
Kliinilised andmed viitavad, et ebasoodsate toimete üldine esinemissagedus suurenes patsientidel, kellel kasutati samaaegselt tasonermiini ja γ- interferooni.
Combinations with cardiotoxic substances (eg anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
Vältida tuleks kombinatsiooni kardiotoksiliste ainetega (antratsükliinid), kuna on võimalik, et tasonermiin suurendab kardiotoksilisust, nagu on täheldatud prekliinilises 13- nädalases toksikoloogilises uuringus.
A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post- operative period.
IJP ajal ja vahetus postoperatiivses perioodis kasutatakse mitmeid ravimeid.
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised.
Senini ei ole täheldatud olulisi koostoimeid, kuid siiski tuleb olla ettevaatlik.
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended.
Samaaegselt ei ole soovitatav manustada aineid, mis võivad põhjustada olulist hüpotensiooni.
The SPC for melphalan should be consulted for information on the interactions of other medicinal products with melphalan.
Vajalik oleks tutvuda melfalaani omaduste kokkuvõttega, et teada saada melfalaani ja teiste ravimite vahelised koostoimed.
There is no information on the use of Beromun in animal or human pregnancies.
Puuduvad andmed Beromun`i kasutamisest tiinuse või raseduse korral.
Beromun should not be administered to pregnant women or to women of child-bearing potential who are not taking adequate contraceptive measures.
Beromun`i ei tohi kasutada rasedatel ega viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid.
It is not known whether Beromun is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas Beromun eritub rinnapiima.
Because of the unknown risk to the infant, breast feeding is contraindicated within 7 days of ILP.
Kuna ei ole teada risk imikule, siis ei tohi imetada 7 päeva pärast IJP- i.
Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the isolated limb perfusion procedure and associated measures or a combination of these factors.
Kõrvaltoimed võivad olla seotud Beromun`i, melfalaani või isoleeritud jäseme perfusiooni ning sellega seotud meetmetega või nende faktorite kombinatsiooniga.
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (< 1/ 100).
Kõrvaltoimed, sõltumata tõsidusest, on liigitatud vastavalt esinemissagedusele, kasutades järgmist sõnastust: väga sage (> 1/ 10); sage (> 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (< 1/ 100).
Systemic undesirable effects:
Süsteemsed kõrvaltoimed:
Most patients experience fever, usually of a mild to moderate degree.
Enamusel patsientidest tekib palavik, mis on tavaliselt kerge või mõõdukas.
Sepsis*
Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: infektsioon Sage: sepsis *
Thrombocytopenia, Leukopenia
Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: trombotsütopeenia, leukopeenia
Neurotoxicity, Consciousness decreased, Headache
6 Närvisüsteemi häired Sage: neurotoksilisus, teadvuse langus, peavalu
Cardiac function failure
Südame häired Väga sage: südame arütmia Sage: südame funktsiooni häired
Adult respiratory distress syndrome
Täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom
Constipation, Diarrhoea
Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus, oksendamine Sage: kõhukinnisus, kõhulahtisus
Hepatobiliary disorders Very common:
Maksa - sapifunktsiooni häired Väga sage:
Hepatic damage
Maksakahjustus
Myalgia
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: lihasvalu
Acute renal failure
Neerude ja kuseteede häired Sage: proteinuuria Aeg- ajalt: äge neerupuudulikkus
Shock, Hypotension, Night sweats, Hypersensitivity reaction*
Üldised häired ja paiksed reaktsioonid Väga sage: palavik, väsimus, külmavärinad Sage: šokk, hüpotensioon, öine higistamine, ülitundlikkusreaktsioon *
Regional undesirable effects:
Lokaalsed kõrvaltoimed:
Pain in limb, Nerve injury
Närvisüsteemi häired Väga sage: valu jäsemes, närvikahjustus
Arterial thrombosis, Venous thrombosis
Vaskulaarsed häired Sage: arteri tromboos, veenitromboos
Nail loss, Skin necrosis
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: nahareaktsioonid, turse Sage: küünte väljalangemine, naha kärbumine
Compartment syndrome*, Muscle necrosis
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: sääre lihaste survesündroom *, lihaste kärbumine
Hypersensitivity reaction*
Üldised häired ja paiksed reaktsioonid Väga sage: haavainfektsioonid Sage: ülitundlikkusreaktsioon *
*It has been assumed that these events have a reporting frequency of less than 1/ 10 and, therefore, they have been systematically classified “ common”.
* Nende kõrvaltoimete oletatav esinemissagedus on alla 1/ 10 ning seega süstemaatiliselt klassifitseeritud kui „ sage “.
7 S e r i o u s adverse reactions have been observed among the undesirable effects listed above:
Tõsised täheldatud vastureaktsioonid ülal kõrvaltoimete loetelus:
Serious systemic undesirable effects reported commonly (WHO grade III and IV; all less than 10% incidence) are hepatic damage, thrombocytopenia, fever, cardiac function failure, leukopenia, shock, infection (including sepsis), adult respiratory distress syndrome and cardiac arrhythmia.
Tõsised teadaolevad sagedasti täheldatud süsteemsed kõrvaltoimed (WHO III ja IV klass; kõik alla 10% sagedusega) on maksakahjustus, trombotsütopeenia, palavik, südame funktsioonihäire, leukopeenia, šokk, infektsioonid (kaasaarvatud sepsis), täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom ja südame rütmihäire.
Acute renal failure was reported uncommonly with a frequency of 0.4%.
Ägedat neerupuudulikkust on täheldatud aeg- ajalt sagedusega 0, 4%.
Regional undesirable effects are muscle or skin necrosis and compartment syndrome severe enough to warrant amputation.
7 Lokaalsed kõrvaltoimed on lihase või naha kärbumine, tõsine sääre lihaste survesündroom, mis vajab amputatsiooni.
Acute serious hypersensitivity reactions have rarely been observed in patients receiving Beromun.
Harva on Beromun`i saanud patsientidel täheldatud ägedaid raskeid ülitundlikkusreaktsioone.
As Beromun is always administered by experienced surgical teams in the hospital setting, accidental overdose is extremely unlikely.
Kuna Beromun`i manustatakse alati kogenud kirurgilise meeskonna poolt haigla tingimustes, siis juhuslikud üleannused on väga ebatõenäolised.
However, should this occur, the ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
(vt lõik 4. 4).
If signs of systemic toxicity appear, for example fever, cardiac arrhythmias, shock/ hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Kui esinevad süsteemse toksilisuse sümptomid näiteks nagu palavik, südame rütmihäired, šokk/ hüpotensioon, täiskasvanu respiratoorse distressi sündroom, tuleb kasutusele võtta üldised toetavad meetmed ning patsient koheselt jälgimiseks üle viia intensiivravi osakonda.
Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
ARDS´i kujunemisel võib vaja minna kunstlikku ventilatsiooni.
Renal and hepatic function should be closely monitored.
Neeru - ja maksafunktsiooni tuleb tähelepanelikult jälgida.
There is no specific antidote for Beromun currently available.
Praegusel hetkel puudub Beromun`il antidoot.
Treatment with anti-TNFα antibodies is not recommended.
Ravi anti- TNFα antikehadega ei soovitata.
Please refer to the SPC for melphalan for details of overdosage of melphalan.
Melfalaani üleannustamise kohta vaadake melfalaani omaduste kokkuvõttest.
Other Cytokines and Immunomodulators, ATC code:
Muud tsütokiinid ja immunomodulaatorid, ATC- kood:
In vivo antitumour activity is probably based on direct and indirect effects.
In vivo kasvajavastane aktiivsus põhineb arvatavasti nii otsestel kui kaudsetel toimetel.
- Direct inhibition of tumour cell proliferation
- Otsene kasvajarakkude proliferatsiooni inhibeerimine
In vitro, tasonermin is cytotoxic or cytostatic for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
In vitro on tasonermiin tsütotoksiline või tsütostaatiline mitmesuguste kasvaja eri histogeneesiga rakutüüpide suhtes.
- Direct effects on tumour vasculature
- Otsene toime kasvaja veresoontele
Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors).
Tasonermiin mõjutab endoteelirakkude morfoloogiat ja pidurdab proliferatsiooni, samas modifitseerides rakkude pinna - ja sekretoorsete proteiinide (sh adhesioonimolekulid ja koagulatsiooni moduleerivad proteiinid, interleukiinid ja hemopoeetilised kasvufaktorid) ekspressiooni.
These changes in turn lead to a procoagulant state resulting in microvascular thrombosis.
Need muutused omakorda kutsuvad esile prokoagulantse seisundi, mille tulemuseks on mikrovaskulaarne tromboos.
- Indirect and direct immunomodulation
- Otsene ja kaudne immuunmodulatsioon
Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system.
Tasonermiinil on tugev toime immuunsüsteemi rakulistele komponentidele.
Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/ macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Järgnevalt, lisaks oma otsestele toimetele,
Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor).
8 moduleerib tasonermiin immuunvastust, põhjustades tsütokiinide ja madalmolekulaarsete mediaatorite (prostaglandiinid, trombotsüüte aktiveeriv faktor) produktsiooni.
Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e. g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
Mitmed tõendusmaterjalid näitavad, et need immuunomoduleerivad toimed on tähtsad kasvajavastases toimes; näiteks tasonermiini kasvajavastane toime on tunduvalt vähem väljendunud immuunpuudulikkusega loomadel.
Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection.
Tasonermiin on aktiivne klassikalises proovianalüüsis kasvaja nekroosifaktori suhtes, põhjustades pärast lokaalset või süsteemset süstimist kasvajasõlmedes hemorraagilist nekroosi hiire süngeenses ja inimese ksenogeenses tuumorimudelis.
The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
Tasonermiini süsteemne manustamine on piiratud tema toksilisuse tõttu, prekliiniliste uuringute põhjal prognoositud efektiivne annus oli oluliselt kõrgem kui maksimaalne talutav annus inimestel.
The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
Lokaal- regionaalne Beromun`i manustamine koos melfalaaniga on väga efektiivne jäseme kirurgiliselt mitte- eemaldatava pehmete kudede sarkoomi lokaalseks raviks.
A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
Paariviisiline (matched- pair) elulemuse analüüs patsientidega, keda raviti Beromun’ i ja melfalaani JIP abil, võrreldes kontrollgrupiga, ei näidanud elulemuses erinevust (p=0, 5).
Systemic pharmacokinetics:
Süsteemne farmakokineetika:
The terminal half-life at the maximum tolerated intravenous dose (150 µg/ m2) was 15-30 minutes.
Lõplik poolväärtusaeg maksimaalse talutava intravenoosse annuse (150µg/ m2) korral on 15... 30 minutit.
Pharmacokinetics in isolated limb perfusion:
Farmakokineetika isoleeritud jäseme perfusiooni korral:
Isolated limb perfusion allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
Isoleeritud jäseme perfusioon võimaldab jäsemesse manustada kõrgeid ja üsna stabiilseid tasonermiini kontsentratsioone.
Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 minutes after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ ml.
Andmed, mis on saadud 51- lt IJP patsiendilt näitavad, et maksimaalne tasonermiini kontsentratsioon perfusiooniringis saavutatakse 30 minutit pärast IJP algust ning see jääb 3000 ja 4000 ng/ ml vahele.
Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 minutes after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
Tingimustes, kus süsteemne leke on vähem kui 2% (täheldatud 38 patsiendil 51- st), saavutati maksimaalsed tasonermiini kontsentratsioonid süsteemses tsirkulatsioonis 5 minutit pärast IJP algust ning see oli umbes 200 korda madalam kui perfusiooniringis.
Under conditions of greater than 2% systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
Tingimustes, kus süsteemne leke oli üle 2% (täheldati 13 patsiendil 51- st), olid maksimaalsed tasonermiini kontsentratsioonid süsteemses tsirkulatsioonis siiski vähemalt kümme korda väiksemad kui perfusiooniringis.
Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the principle side-effects observed on repeated tasonermin administration.
Korduval tasonermiini manustamisel saadud põhilised kõrvaltoimed olid hematoloogilised ja tsirkulatoorsed muutused, halvenenud enesetunne, kaalutõus, muutused maksa - ja neerufunktsioonis.
The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by
Maksa sünteesivõime vähenes, millele viitas maksaensüümide aktiivsuse tõus.
No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7 day administration of 0.1 µg/ kg in monkeys.
Prekliinilistes uuringutes ei tuvastatud toksiliste toimeteta (NOTEL, no observed toxic effect level) annust, välja arvatud annuse 0, 1 µg/ kg manustamisel 7 päeva jooksul ahvidele.
The changes observed at the low dose of the 13 week studies can be classified as minimal and fully reversible.
13- nädalases madalate annustega uuringus täheldatud muutused on klassifitseeritavad kui minimaalsed ja täielikult pöörduvad.
Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
9 Tasonermiin ei läbi olulisel määral hiirte kahjustamata hematoentsefaalbarjääri.
In the Rhesus monkey whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
Reesusahvidel, kelle kogu organismi jälgiti radiograafiliselt, ei täheldatud pärast radioaktiivselt märgistatud tasonermiini manustamist mingit spetsiifilist jaotumismustrit.
Tasonermin does not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Tasonermiin ei läbi platsentat ega tungi nekrootilisse kasvajasse.
To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human.
Beromun´i kliiniliseks kasutamiseks viidi läbi IJP uuringud tervete rottide tagajalgadel, kasutades erinevaid annuseid tasonermiini samade kontsentratsioonidega nagu kliinilistes situatsioonides inimestel.
Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin treated and control animals.
Peale isheemiliste efektide kerge süvenemise kõrgemate annuste korral, ei esinenud naha, lihase, luu, närvide ja veresoonte standardsel histoloogilisel uuringul olulisi erinevusi tasonermiiniga ravitud ja kontroll- loomade vahel.
Powder: sodium dihydrogen phosphate dihydrate disodium phosphate dodecahydrate sodium chloride human serum albumin.
Pulber: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat dinaatriumfosfaatdodekahüdraat naatriumkloriid inimese seerumialbumiin.
Solvent: sodium chloride water for injections.
Lahusti: naatriumkloriid süstevesi.
At isolated limb perfusion, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known.
Isoleeritud jäseme perfusioonil ei ole teada sobimatust teiste perfusioonilahuse koostisosadega, hüpertermiaga või membraani oksügenaatori ning silikoontorudega.
Please refer to the SPC for melphalan for details of incompatabilities with melphalan.
Melfalaaniga sobimatuse osas lugeda melfalaani omaduste kokkuvõtet.
Shelf life as packaged for sale:
Kinnise pakendi kõlblikkusaeg:
10 From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleks valmislahus koheselt kasutada.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui lahust kohe ei kasutata, on säilitusaeg ja tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ning ei tohi olla üle 24 tunni 2... 8°C juures, väljaarvatud kui lahus on valmistatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
6.4 Special precautions for storage
10 6. 4 Säilitamise eritingimused
9 ml sterilised glass vials which are stoppered with sterile rubber stoppers for lyophilisation and sealed with aluminium caps or flip-off caps.
9 ml steriilsed klaasviaalid, mis on suletud steriilsete, lüofiliseeritud preparaatide jaoks mõeldud kummikorkidega ning alumiiniumkatte või kaitsekaanega.
5 ml glass ampoules.
5 ml klaasampullid.
4 vials and 4 ampoules per carton.
4 viaali ja 4 ampulli karbis.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend
When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Beromun lahuse valmistamisel ja käsitsemisel oleks soovitav kasutada kindaid.
If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, wash thoroughly with water.
Beromun kuivpulbri või valmislahusega kokkupuutunud nahk ja limaskestad pesta hoolikalt veega.
Beromun should be reconstituted by adding 5 ml of solvent for infusion.
Beromun valmislahuse saamiseks lisatakse 5 ml lahustit.
The amount of reconstituted solution should be administered according to section 4.2.
Valmislahust annustatakse vastavalt instruktsioonile lõigus 4. 2.
Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
Viaali sisu tuleks koheselt pärast avamist kasutada (vt lõik 6. 3).
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa Liitvabariik
13/ 04/ 99
13. 04. 99
11 ANNEX II
11 LISA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTMISLOA HOIDJA JA BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA JA PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTMISLOA HOIDJA
Boehringer Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria.
Boehringer Gasse 5- 11, 1121 Viin, Austria
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Tootja nimi ja aadress, kes vastutab partii väljastamise eest
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• VARUSTAMISE JA KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA RAKENDATAKSE MÜÜGILOA HOIDJALE
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Retseptiravim (vt Lisa I:
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Ravimi omaduste kokkuvõte, 4. 2)
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
15 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
{NATURE/ TYPE}
{OLEMUS/ TÜÜP}
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion tasonermin
BEROMUN 1 mg/ 5 ml pulbrit ja lahusti infusioonilahuse valmistamiseks tasonermiin
Tasonermin is produced by recombinat DNA technology in E. coli
Tasonermiin on toodetud DNA rekombinandi E. coli tehnoloogia abil
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, sodium chloride, human serum albumin Solvent:
Pulber: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, inimese seerumialbumiin Lahusti:
0.9% sodium chloride solution
0, 9% naatriumkloriidi lahus