natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Ohutusandmed B- KLL- i põdevate ja esmakordselt ravi saavate patsientide kohta põhinevad kõrvaltoimetel, mis tekkisid 147 patsienti kaasanud MabCampath’ i randomiseeritud kontrollitud uuringus, kus ravimit manustati ainsa toimeainena annuses 30 mg intravenoosselt kolm korda nädalat kuni 12 nädala jooksul, kusjuures sinna hulka kuulus ka annuse tõstmise periood.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first-line patients usually occurred in the first week of therapy.
Umbes 97% - l esmakordselt ravi saavatest patsientidest tekkisid kõrvaltoimed; kõige enam esines esmakordselt ravi saavatel patsientidel kõrvaltoimeid esimese ravinädala jooksul.
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
ORGANSÜSTEEMI KLASS MEDDRA
Cytomegalovirus infection
Tsütomegaloviirus - infektsioon
21
Bronhiit
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea
Tuberkuloos Bronhopneumoonia Silma herpes Beeta- hemolüütilise streptokoki põhjustatud infektsioon Kandidoos Genitaalkandidoos Urotrakti infektsioon Tsüstiit Kerenaha seenhaigus Nasofarüngiit Riniit
COMMON
SAGE
UNCOMMON Nasopharyngitis Rhinitis
AEG- AJALT
Blood and lymphatic system disorder
Leukopeenia Trombotsütopeenia Aneemia
Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Lümfadenopaatia Ninaverejooks
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Hüpoksia Pleura efusioon Düsfoonia Rinorröa
Vomiting Abdominal pain
Oksendamine Kõhuvalu
Ileus Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Iileus Ebamugavustunne suus Ebamugavustunne kõhus Kõhulahtisus
Urticaria
Urtikaaria Lööve
Dermatitis allergic
Allergiline dermatiit Nahasügelus Hüperhidroos Erüteem
Rash pruritic
Sügelev lööve Makulaarne lööve Erütematoosne lööve Dermatiit
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Müalgia Muskuloskeletaalne valu
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Luuvalu Artralgia
22
Seljavalu
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Muskuloskeletaalne valu rindkeres Lihasspasmid
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain
24
VERY COMMON
VÄGA
COMMON
SAGE SAGE
UNCOMMON Muscle spasms
AEG- AJALT
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection
Pneumoniit Seeninfektsioon Kandidoos Herpes zoster Abstsess Urotrakti infektsioon Sinusiit Bronhiit Ülemiste hingamisteede infektsioon Farüngiit Infektsioon
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
Fungaalne dermatiit Larüngiit Riniit Onühhomükoos
Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Granulocytopenia Thrombocytopenia
Granulotsütopeenia
23
Febriilne neutropeenia
Febrile neutropenia Pancytopenia
Luuüdi aplaasia
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation
25 Organsüsteemi klass MedDRA
Anaemia
SAGE SAGE
Leukopenia
AEG- AJALT
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon
Lymphopenia
Aneemia
Bone marrow depression
Leukopeenia
Purpura
Lümfopeenia Purpura
Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Luuüdi pärssumine Ninaverejooks Igemeveritsus Verenäitajate testi muutused
Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Hüponatreemia Hüpokaltseemia Kaalulangus Dehüdratsioon Janu
Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated
Hüpokaleemia Suhkruhaiguse süvenemine
Confusion Anxiety Depression Somnolence Insomnia
Segasus Ärevus Depressioon Somnolentsus Unetus
Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
Depersonalisatsioon Isiksushäire Ebanormaalsed mõtted Impotentsus Närvilisus
Palpitation Tachycardia
Palpitatsioonid Tahhükardia
Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
Südameseiskus Müokardiinfarkt Kodade fibrillatsioon Supraventrikulaarne tahhükardia Arütmia Bradükardia Ebanormaalne EKG
Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
Hüpoksia Veriokse Bronhospasm Köha
Stridor Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased Respiratory disorder
Striidor Pitsitustunne kurgus Infiltratsioonid kopsudes Pleuraefusioon
Gastrointestinal disorders
26 Organsüsteemi klass MedDRA
Vomiting
VÄGA
24
SAGE SAGE
Gastrointestinal haemorrhage
AEG- AJALT Hingamiskahina nõrgenemine Hingamishäired
Gastroenteritis
Seedetrakti häired
Nausea Diarrhoea
Oksendamine Iiveldus
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Seedetrakti verejooks Haavandiline stomatiit
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Gastroenteriit Keelehaavandid
Hepatobiliary disorders
Diarröa
Hepatic function abnormal
Stomatiit Kõhuvalu Düspepsia Kõhukinnisus Meteorism
Skin and subcutaneous tissue disorders
Gingiviit Luksumine Röhatised Suukuivus
Pruritus
Maksa ja sapiteede häired
Bullous eruption
Ebanormaalne maksafunktsioon
Maculo-papular rash
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Sügelemine Urtikaaria Lööve Hüperhidroos
Erythematous rash
Bulloossed vedelikukogumid Erütematoosne lööve
Skin disorder
Maakulo- papulloosne lööve Naha kahjustus
Arthralgia Myalgia Skeletal pain Back pain
Liigesevalu Müalgia Luuvalu Seljavalu
Leg pain Hypertonia
Jalavalu Hüpertoonia
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
Hematuuria Uriinipidamatus Vähenenud uriinihulk Polüuuria Ebanormaalne neerufunktsioon
Chills Fever
reaktsioonid
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Asteenia Jõuetus Temperatuuri muutlikkuse tunne Infusioonikoha reaktsioon Valu
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Infusioonikoha dermatiit Infusioonikoha valu
Infusion reactions:
27 Infusiooniga seotud reaktsioonid:
Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Täheldatud on tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud reaktsioone sh bronhospasmi, hüpoksiat, sünkoopi, kopsuinfiltraate, ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS), hingamisseiskust, müokardiinfarkti, arütmiaid, ägedat südamepuudulikkust ja südameseiskust.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have been reported following MabCampath administration.
MabCampath’ i manustamise järel on teatatud raske anafülaktilise või muu ülitundlikkusreaktsiooni, sh anafülaktilise šoki ja angioödeemi, tekkest.
EBV-associated lymphoproliferative disorder has been reported.
Teatatud on Epstein- Barri viirusega (EBV) seotud lümfoproliferatiivsest häirest.
25 Immune system disorders:
Immuunsüsteemi häired:
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Teatatud on tõsistest ja mõnikord surmaga lõppenud autoimmuunsetest nähtudest sh autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, autoimmuunsest trombotsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, Guillain- Barré sündroomist ja selle kroonilisest vormist, kroonilisest põletikulisest demüeliniseerivast polüradikuloneuropaatiast.
The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Antigeeni on avastatud väikesel protsendil (< 5%)
First Line B-CLL Patients
Esmakordselt ravi saavad B- KLL- iga patsiendid
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
MabCampath’ i ohutust ja efektiivsust hinnati III faasi avatud randomiseeritud võrdlusuuringu käigus esmakordselt ravi saavatel (varasema ravita) Rai I- IV staadiumi B- KLL- i põdevatel patsientidel, kes vajasid ravi (uuring 4).
26 Figure 1:
Joonis 1:
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
29 Kokkuvõte esmakordselt ravi saavate patsientide populatsioonist ja uuringu tulemustest
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval) *Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response
Aeg alternatiivse ravini (kuudes) Keskmine K- M (95% usaldusintervall)
*** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II **** by 4-colour flow
* Pearsoni chi- ruudu test või Exact- test ** Parima vastuse kestus
vs III-IV)
*** log- rank test, mis on kihistatud Rai- grupiga (staadiumid I- II vs III- IV) **** 4 värviga voog
27 Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
Tsütogeneetilised analüüsid esmakordselt ravi saavatel B- KLL- iga patsientidel:
In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
Esmakordselt ravi saavatel patsientidel tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringu käigus (uuring 4) testiti MabCampath’ i saanud patsiente igal nädalal CMV suhtes, kasutades PCR- meetodit (polümeraasahela reaktsioon), testimine kestis ravi algusest lõpuni, ning kahel ravijärgsel kuul testiti ka iga kahe nädala järel.
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/ 147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/ 147 MabCampath treated patients (16%).
Selles uuringus leiti 147 MabCampath- ravi saanud patsiendi hulgast asümptomaatilisi ja ainult CMV- positiivseid patsiente 77 (52, 4%); sümptomaatilist CMV- infektsiooni leiti harvem – 23- l 147- st MabCampath- ravi saanud patsiendist (16%).
In the MabCampath arm 36/ 77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/ 77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
MabCampath’ i grupis said 77 - st asümptomaatilisest CMV- positiivsest patsiendist antiviraalset ravi 36 (46, 8%) ja 47 (61%) tuli
B-CLL pts who had B-CLL pts who had
B- rakulise kroonilise lümfoleukeemia (B - KLL) patsiendid,
B-CLL (plus a PLL)
B- rakulise kroonilise lümfoleukeemia (B - KLL) patsiendid, kellel
received an alkylating agent and had failed fludarabine
B- rakulise kroonilise lümfoleukeemia (+ PLL) patsiendid,
failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
kellel ravi
pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
kellel ravi fludarabiiniga
Alkylating Agents Fludarabine Number of Prior Regimens (range) Initial Dosing Regimen
Alküleerivad ained
100 100 3 (2-7) Gradual escalation from 3 to 10 to 30 mg
100 100
100 34 3 (1-10) Gradual escalation from 10 to 30 mg
100
92 100 3 (1-8) Gradual escalation from 10 to 30 mg
100
Final Dosing Regimen
Eelnenud režiimide arv (ulatus)
30 mg iv 3 x weekly
3 (1- 10)
30 mg iv 3 x weekly
3
30 mg iv 3 x weekly
i. v 3 x nädalas 29 (11- 47) 0 29
28
4 (2- 4)
Overall Response Rate (%) (95% Confidence Interval) Complete Response Partial Response Median Duration of Response (months) (95% Confidence Interval) Median time to Response (months) (95% Confidence Interval) Progression-Free Survival (months) (95% Confidence Interval) Survival (months):
progressioonita (kuudes) (95% usaldusvahemik) Elulemus (kuudes):
33 (23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
4 5 (3- 5) (3- 7)
21 (8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
7 (3- 9)
29 (11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
16 (12- 22) 26 (12- 44)
All patients Responders NR = not reached
Ravivastusega patsiendid
16 (12-22) 33 (26-NR)
33 (26- NR)
26 (12-44) 44 (28-NR)
44 (28- NR)
28 (7-33) 36 (19-NR)
36 (19- NR)
5.2
NR = “ not reached ”
Pharmacokinetic properties
31 5. 2 Farmakokineetilised omadused
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
32 Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
2 ml vial (clear type I glass) containing 1 ml of concentrate.
1 ml kontsentraati 2 ml mahuga viaalis (läbipaistev I tüüpi klaas).
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Vajalik kogus viaali sisu tuleb lisada 100 ml- le naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) infusioonilahusele või glükoosi 50 mg/ ml (5%) infusioonilahusele.
30 Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Teisi ravimeid ei tohi MabCampath’ i infusioonilahusesse lisada ega läbi sama veenipääsu samaaegselt infundeerida.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the vial or other accidental spillage.
Soovitav on kasutada latekskindaid ja kaitseprille, et vältida ravimiga kokkupuudet ampulli purunemise või juhusliku üleloksumise korral.
31 ANNEX II
34 LISA II
32 A.
35 A.
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Deutschland
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D- 13342 Berliin Saksamaa
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1:
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I:
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent Authorities.
Müügiloa hoidja peab infolehe detailide osas kokku leppima kohalike kompetentsete ametiasutustega.
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik ravimit MabCampath välja kirjutavad arstid on saanud arsti infopaki, mis sisaldab järgmist: • Infoleht • Ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus
Key elements to be included in the educational brochure
Infoleht peab sisaldama järgmisi punkte
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
Oportunistlike infektsioonide, eriti CMV vireemia, risk Soovitus vältida vaktsinatsiooni elusvaktsiinidega vähemalt 12 kuud pärast MabCampath- ravi Infusioonireaktsioonide risk • Premedikatsiooni vajadus • Ülitundlikkusreaktsioonide vastane ravi, kaasa arvatud elustamisvahendid, peavad olema ravimi manustamise ajal käepärast • Infusioonireaktsioonide risk on kõige kõrgem esimesel ravinädalal • Kui reaktsioon on mõõdukas või raske, tuleb annustamist jätkata samal tasemel (st ilma annust tõstmata), kuni iga annust talutakse hästi • Kui ravi on katkestatud rohkem kui 7 päevaks, tuleb MabCampath’ i manustamist jätkata annust järk- järgult tõstes
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Kui CHMP ei ole määranud teisiti, jätkab müügiloa hoidja iga- aastaste perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamist.
33 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
36 Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimohutusealaseid tegevusi, mis on kirjeldatud Ravimohutuse plaanis, nagu lepiti kokku Riskihaldamise plaani (RHP) versiooniga 2. 0., mis oli ära toodud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ning igas järgnevas CHMP poolt heaks kiidetud RHP uuenduses.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP inimtervishoius kasutatavate ravimite riskianalüüsisüsteemide juhistele tuleb uuendatud riskianalüüs esitada üheaegselt perioodilise ohutusaruande uuendustega.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb riskianalüüsi uuendused esitada: • alati, kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada kehtivaid ohutusnõudeid, farmakoloogilise järelevalve plaane või riski minimeerimiseks ette võetavaid tegevusi • 60 päeva jooksul alates olulise etapi (farmakoloogiline järelevalve või riskide minimeerimine) läbimisest • EMEA nõudmisel
34 ANNEX III
37 LISA III
35 A.
38 A.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat Alemtuzumab
3 x 3 ml ampoules 30 mg/ 3 ml
3 x 3 ml ampulli 30 mg/ 3 ml
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Kasutusvalmis ravimi kõlblikkusaja kohta lugege pakendi infolehest.
37 9.
40 9.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Hoida külmkapis (2°C- 8°C).
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Üleloksunud aine või jäätmematerjal tuleb hävitada tuhastamise teel.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
AMPOULE
AMPULLI ETIKETT
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 10 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat Alemtuzumab intravenoosne
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 30 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat Alemtuzumab
3 x 1 ml vials 30 mg/ ml
3 x 1 ml viaali 30 mg/ ml
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
43 10 ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID)
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL
VIAALI ETIKETT
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 30 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat Alemtuzumab intravenoosne
42 B.
45 B.
43 PACKAGE LEAFLET:
46 PAKENDI INFOLEHT:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga. • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What MabCampath is and what it is used for 2.
Mis ravim on MabCampath ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you are given MabCampath 3.
Mida on vaja teada enne MabCampath´i kasutamist 3.
How MabCampath is used 4.
Kuidas MabCampath´it kasutada 4.
How to store MabCampath 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas MabCampath´it säilitada 6.
MabCampath is a monoclonal antibody.
MabCampath on monoklonaalne antikeha.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis spetsiifiliselt tunnevad ära ja seonduvad teiste, antigeenideks nimetatavate valkudega.
MabCampath binds to an antigen on the surface of certain white blood cells, called lymphocytes.
MabCampath seondub antigeeniga, mis esineb teatud valgeliblede - lümfotsüütide pinnal.
Patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) have too many abnormal lymphocytes, which displace healthy cells in the bone marrow where most new blood cells are formed.
Kroonilist lümfoidset leukeemiat (KLL) põdevatel patsientidel esineb liiga palju ebanormaalseid lümfotsüüte, mis tõrjuvad kõrvale terveid rakke luuüdis, kus areneb enamus uusi vererakke.
This replacement of healthy cells also happens in the blood stream and other organs.
Selline tervete rakkude kõrvaletõrjumine leiab aset ka ringlevas veres ja muudes organites.
After binding to the abnormal lymphocytes, MabCampath destroys them, and they are gradually removed from the body by normal biological processes.
Pärast ebanormaalsete lümfotsüütidega seondumist need hävitatakse MabCampath´i abil ning eemaldatakse järk- järgult normaalsete bioloogiliste protsesside vahendusel organismist.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
MabCampath’ it kasutatakse kroonilise B- rakulise lümfoidse leukeemia (B- KLL) raviks patsientidel, kellele kombinatsioonravi fludarabiinfosfaadiga ei sobi.
BEFORE YOU ARE GIVEN MABCAMPATH
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MABCAMPATH´I KASUTAMIST
Do not use MabCampath if you:
Ärge kasutage MabCampath´it, kui:
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
• te olete ülitundlik (allergiline) alemtuzumabi või sarnase päritoluga valkude või mõne ampullis sisalduva abiaine suhtes.
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
Raviarst informeerib teid sellest; • te põete mõnda nakkushaigust; • teil esineb HIV- nakkus; • teil on mõni teine aktiivne pahaloomuline kasvaja; • te olete rase (vt ka allpool).
Take special care with MabCampath:
47 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MabCampath
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
Kui teile manustatakse MabCampath´it esmakordselt, siis võite endal täheldada kõrvaltoimeid varsti pärast esimesi infusioone (vt lõik 4 “ Võimalikud kõrvaltoimed ”).
These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Need toimed ravi jätkudes järk - järgult vähenevad.
44 You may also be given
Arst võib teile lisaks anda:
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
• steroide, antihistamiine või valuvaigisteid (mida kasutatakse palaviku korral), et mõnda kõrvaltoimet vähendada.
MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
MabCampath- ravi võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet nakkustele.