natgillin/translations-raw huggingface dataset:
First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia
Kroonilise lümfotsütaarse leukeemia esmavaliku ravi
FC alone (20.7 months median observation time)
Ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera pluss FC vs. ainult FC kasutamisel (keskmine vaatlusperiood 20, 7 kuud)
Median Time to Event (Months) FC R-FC Log-Rank
aeg juhu tekkeni (kuud)
Reduction
vähenemine
p value
astaktest
Progression-free survival (PFS)
p- väärtus Progressioonivaba elulemus (PFS)
32.2
32. 2
39.8
39. 8
0.0427
0, 0427
Event Free Survival
Tüsistuste vaba elulemus
31.1
31, 1
39.8
39, 8
Response rate (CR, nPR, or PR)
Ravivastuse sagedus või PR)
72.7%
72, 7%
86.1%
86, 1%
CR rates
CR sagedus
17.2%
17, 2%
36.0%
36, 0%
Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Haigusvaba elulemus Aeg uue ravini
34.7 NR.
NR.
40.2 NR NR
NR NR
0.0040 0.7882 0.0052
0, 7882 0, 0052
39% 7% 35%
7% 35%
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; applicable **: only applicable to patients achieving a CR;
Ravivastuse sagedus ja CR sagedus, mida analüüsiti hii- ruut testi abil. *: kehtib ainult CR, nPR, PR saavutanud patsientide kohta; NR: saavutamata; n. a. ei ole asjakohane **: kehtib ainult CR saavutanud patsientide kohta
Progression-Free Survival according to Binet stage (ITT)
Progressioonivaba elulemus Binet staadiumi järgi (ITT)
Hazard Ratio (95% CI)
(95% CI)
p-value (Wald test, not
(Waldi test,
R-FC
R- FC
adjusted)
korrigeerimata)
0.13 (0.03; 0.61)
0, 13 (0, 03; 0, 61)
0.0093
0, 0093
0.45 (0.32; 0.63)
0, 45 (0, 32; 0, 63)
0.88 (0.58; 1.33)
0, 88 (0, 58; 1, 33)
0.5406
0, 5406
Confidence Interval
CI: usaldusvahemik
Results from other supportive studies using MabThera in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM) for the treatment of CLL patients have also demonstrated high overall response rates with promising PFS rates without adding relevant toxicity to the treatment.
Tulemused teistest toetavatest uuringutest, kus MabThera’ t kasutati kombinatsioonis teiste kemoteraapia skeemidega (sh CHOP, FCM, PC, PCM) KLL patsientide raviks, on samuti näidanud suurt üldise ravivastuse sagedust koos paljulubava progressioonivaba elulemuse sagedusega ilma ravi toksilisuse suurenemiseta.
Clinical Experience in Rheumatoid Arthritis
Reumatoidartriidi kliiniline ravikogemus
The efficacy and safety of MabThera in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis was demonstrated in three randomized, controlled, double-blind, multicenter studies.
MabThera efektiivsust ja ohutust reumatoidartriidi sümptomite vähendamisel demonstreeriti kolmes randomiseeritud, kontrollitud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus.
22 Study 1 was a double blind comparative study which included 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Uuring 1 oli topeltpime võrdlusuuring, kus osales 517 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või ei talunud ühte või enamat TNF inhibiitorit.
Eligible patients had active rheumatoid arthritis for at least 6 months, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR), with swollen joint count (SJC) (8 (66 joint count), and tender joint count (TJC) (8 (68 joint count) and elevated CRP or ESR.
Haiguse diagnoos põhines Ameerika Reumatoloogia 23 Kolledži (American College of Rheumatology, ACR) kriteeriumidel – turses liigeste arv 8 (liigeste arv 66) ja valulike liigeste arv 8 (liigeste arv 68) ning C- reaktiivse valgu (CRP) tõus või settereaktsiooni kiirenemine.
The primary endpoint was the percent of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 24. nädalaks ACR20 ravivastuse.
Patients received two 1000 mg intravenous infusions of MabThera, each following an intravenous infusion of 100 mg methylprednisone and separated by an interval of 15 days.
Patsiendid said MabThera’ t kahe 1000 mg veeniinfusioonina, millele eelnes mõlemal korral 100 mg metüülprednisolooni veeniinfusioon ja mis manustati 15- päevase vahega.
All patients received concomitant oral methotrexate (10-25 mg/ week) and 60 mg oral prednisone on days 2-7 and 30 mg on days 8-14 following the first infusion.
Kõik patsiendid said samaaegselt suukaudset metotreksaati (10... 25 mg nädalas) ja 60 mg suukaudset prednisolooni päevadel 2... 7 ja 30 mg päevadel 8... 14 pärast esimest infusiooni.
Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks.
Peale 24. nädalat jälgiti patsiente pikaajaliste tulemusnäitajate suhtes, sealhulgas radioloogiline uuring 56. nädalal.
During this time 81% of patients, from the original placebo group received rituximab between weeks 24 an 56, under an open label extension study protocol.
Selle aja jooksul sai 81% algselt platseebo gruppi kuulunud patsientidest rituksimabi nädalatel 24... 56 vastavalt avatud jätku- uuringu protokollile.
Study 2 was a randomized, double-blind, double-dummy, controlled, 3 x 3 multifactorial study which compared two different dose levels of rituximab given with or without one of two peri infusional corticosteroid regimens in combination with weekly methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to treatment with 1 to 5 other DMARDs.
Uuring 2 oli randomiseeritud, topeltpime, imiteeritud, kontrollitud, 3 x 3 multifaktoriaalne uuring, mis võrdles rituksimabi kahte erinevat annust, mida manustati koos ühega kahest infusiooni teel manustatavast kortikosteroidravist või ilma ning kombinatsioonis kord nädalas manustatava metotreksaadiga aktiivse reumatoidartriidiga patsientidele, kes ei olnud allunud ravile 1... 5 muu haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga.
Study 3 was a double-blind, double-dummy, controlled study evaluating rituximab monotherapy, and rituximab in combination with either cyclophosphamide or methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to one or more prior DMARDs
Uuring 3 oli topeltpime, imiteeritud, kontrollitud uuring, mis hindas rituksimabi kasutamist monoteraapiana ja kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või metotreksaadiga patsientidel, kellel esines aktiivne reumatoidartriit, mis ei olnud allunud ühele või enamale eelnevalt kasutatud haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile.
The comparator group in all three studies was weekly methotrexate (10-25 mg weekly).
Kõigis kolmes uuringus oli võrdlusravimiks kord nädalas manustatav metotreksaat (10... 25 mg nädalas).
Disease activity outcomes In all three studies, rituximab 2 x 1000 mg significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 7).
Haiguse aktiivsuse tulemused Kõigis kolmes uuringus suurenes rituksimabi 2 x 1000 mg kasutamisel oluliselt patsientide arv, kes saavutasid ACR skoori vähemalt 20% paranemise võrreldes patsientidega, kes said ainult metotreksaati (tabel 7).
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Raviefekt oli patsientidel sarnane sõltumata reumatoidfaktori leiust, vanusest, soost, kehapinna suurusest, rassist, eelnevalt kasutatud ravimite arvust või haiguse staatusest.
Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/ dL).
Kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist täheldati ka ACR ravivastuse kõigi üksikkomponentide osas (valulike ja turses liigeste arv, patsiendi ja arsti üldhinnang, puude indeks HAQ, hinnang valule ja C- reaktiivne valk (mg/ dl)).
Table 7
24 Tabel 7
Cross-Study Comparison of ACR Responses at Week 24 (ITT Population)
24. nädala ACR ravivastuse
ACR Response Placebo+MTX Rituximab+MTX
ristuv võrdlusuuring
Study 1
(ITT populatsioon)
N= 201 N= 298
Platseebo+MTX N= 201
153 (51%)1 80 (27%)1 37 (12%)1 N= 185
153 (51%) 1 80 (27%) 1 37 (12%) 1 N= 185
Study 3 1
Uuring 3
96 (52%)2 61 (33%)2 28 (15%)2 N= 40 28 (70%)3 17 (43%)3 9 (23%)3
96 (52%) 2 61 (33%) 2 28 (15%) 2 N= 40 28 (70%) 3 17 (43%) 3 9 (23%) 3
p ≤ 0.0001; p ≤ 0.001; 3 p < 0.05 2
p ≤ 0, 0001; 2 p ≤ 0, 001; 3 p < 0, 05 MTX – metotreksaat
In study 3, the ACR20 response in patients treated with rituximab alone was 65% compared with 38% on methotrexate alone (p=0.025).
Uuringus 3 oli ainult rituksimabiga ravitud patsientidel ACR20 ravivastus 65% võrreldes 38% - ga ainult metotreksaati saanutel (p=0, 025).
23 Rituximab treated patients had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Mean change in DAS28 from baseline -1.9 vs. -0.4, p < 0.0001, respectively).
Rituksimabiga ravitud patsiendid saavutasid haiguse aktiivsuse skoori (DAS28) oluliselt suurema vähenemise kui ainult metotreksaadiga ravitud patsiendid (DAS28 keskmine muutus algväärtusest vastavalt - 1, 9 vs - 0, 4, p < 0, 0001).
A good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more rituximab treated patients compared to patients treated with methotrexate alone (Table 9).
Hea kuni mõõduka Euroopa Reumavastase Liiga (EULAR) vastuse saavutas oluliselt rohkem rituksimabiga kui ainult metotreksaadiga ravitud patsiente (tabel 9).
Radiographic response In Study 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Radioloogiline ravivastus Uuringus 1, kus osalesid patsiendid, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või ei talunud ühte või enamat TNF inhibiitorit, hinnati radioloogiliselt struktuurseid liigesekahjustusi, mida väljendati modifitseeritud Sharpi koguskoori ja selle komponentide (erosiivsuse aste ja liigesepilu kitsenemise skoor) muutusena.
Patients originally receiving rituximab/ MTX demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
Patsientidel, kes said alguses rituksimabi/ MTX ravi, täheldati 56. nädalal oluliselt vähem radioloogilise leiu progresseerumist võrreldes patsientidega, kes said alguses ainult metotreksaati.
Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Alguses ainult metotreksaati saanud patsientidest 81% said rituksimabi abiravimina nädalatel 16… 24 või jätku- uuringu raames enne 56. nädalat.
A higher proportion of patients receiving the original rituximab/ MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 8).
Suuremal osal alguses rituksimabi/ MTX ravi saanud patsientidest ei leitud ka erosiivsuse progresseerumist 56 nädala jooksul (tabel 8).
Radiographic mean changes over
Radioloogilise leiu keskmised muutused 56 nädala jooksul uuringus 1
Rituximab +MTX 2 × 1g
Platseebo+MTX Rituksimab +MTX 2×1g
Study 1 Total Sharp score
Uuring 1 Sharpi koguskoor
= 184) 2.31
= 184) 2, 31
= 273) 1.00
= 273) 1, 00
p=0.0046 Erosion Score
p=0, 0046 Erosiivsuse aste
1.32
1, 32
0.59
0, 59
p=0.0114 Joint Space narrowing score
p=0, 0114 Liigesepilu kitsenemise skoor
0.41
0, 41
p=0.0006 Proportion of patients with no erosive
p=0, 0006 Patsientide protsent, kellel ei esinenud
progression over 56 weeks
56 nädala jooksul erosiivsuse progresseerumist
p=0.0494
p=0, 0494
1.3, respectively, Study 1).
25 Elukvaliteedi tulemused Puude indeksi (HAQ- DI) ja väsimuse (FACIT- F) olulist vähenemist (tabel 9) ning nii SF- 36 füüsilise kui vaimse tervise näitajate paranemist täheldati rituksimabiga ravitud patsientidel võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega (SF- 36 Physical 5, 8 vs 0, 9, SF- 36 Mental 4, 7 vs 1, 3, uuring 1).
Disease Activity and Quality of Life Outcomes at Week 24 in Study 1
Haiguse aktiivsuse ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1
Change from baseline
24. nädala ravivastus: muutus algväärtusest
Placebo+MTX1 N= 201 mean (SD)
Platseebo+MTX1 N= 201 keskmine (SD)
Rituximab+MTX1 N= 298 mean (SD) switch
Rituksimab+MTX1 N= 298 keskmine (SD) muutus
EULAR Good/ moderate
EULAR hea/ mõõdukas 2
HAQ2 3
HAQ 3
-0.1 (0.5)
- 0, 1 (0, 5)
-0.4 (0.6)
- 0, 4 (0, 6)
FACIT-F 1 ,2
- 9, 1 (11, 3)
-0.5 (9.8) 3
3
MTX Health assessment questionnaire (HAQ), Functional assessment of chronic illness therapy (FACIT-F)
MTX Tervise hindamise küsimustik (Health assessment questionnaire, HAQ), Kroonilise haiguse ravi funktsionaalne hindamine (Functional assessment of chronic illness therapy, FACIT- F)
At week 24, in all three studies, the proportion of rituximab treated patients showing a clinically relevant improvement in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of > 0.25) was higher than among patients receiving methotrexate alone.
24. nädalal oli kõigis kolmes uuringus HAQ- DI kliiniliselt olulise paranemise (mida defineeriti kui individuaalse üldskoori vähenemist > 0, 25) saavutanute arv suurem rituksimabiga kui ainult metotreksaadiga ravitud patsientide seas.
Laboratory evaluations A total of 96/ 1039 (9.2%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for HACA in clinical studies following therapy with MabThera.
Laboratoorsed uuringud Kliinilistes uuringutes oli MabThera- ravi järgselt HACA leid positiivne kokku 9, 2% (96/ 1039) reumatoidartriidiga patsientidest.
24 The presence of HACA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
HACA esinemine võib olla seotud infusiooni - või allergiliste reaktsioonide süvenemisega pärast järgnevate kuuride teist infusiooni.
Furthermore, in one case with HACA, failure to deplete B cells after receipt of further treatment courses has been observed.
Lisaks on ühel HACA juhul täheldatud B- rakkude arvu languse mittesaavutamist pärast täiendavate ravikuuride saamist.
In 675 patients in clinical studies, the following shifts in anti-nuclear antibody (ANA) status were observed before and after rituximab:
Kliinilistes uuringutes osalenud 675 patsiendil täheldati antinukleaarsete antikehade (ANA) tiitri järgmisi muutusi enne ja pärast rituksimabi manustamist:
26% ANA negative to positive and 32% ANA positive to negative.
26% muutus ANA negatiivne leid positiivseks ja 32% ANA positiivne leid negatiivseks.
There was no evidence of new onset autoimmune disease.
Ei täheldatud ühtegi esmaselt avaldunud autoimmuunhaigust.
In rheumatoid factor (RF) positive patients, marked decreases were observed in rheumatoid factor concentrations following treatment with rituximab in all three studies (range 45-64%).
Reumatoidfaktori (RF) leiuga patsientidel täheldati rituksimabravi järgselt reumatoidfaktori kontsentratsiooni märkimisväärset langust kõigis kolmes uuringus (vahemik 45... 64%).
Hyperuricemia (grade 3/ 4) occurred in 143/ 950 (15%) patients, with the majority post-infusion on days 1 and/ or 15.
Hüperurikeemia (3. / 4. raskusaste) tekkis 15% (143/ 950) patsientidest, enamik neist infusioonijärgsetel päevadel 1 ja/ või 15.
It was not associated with any clinical symptoms, and none of these patients developed evidence of renal disease.
See ei põhjustanud kliinilisi sümptomeid ning ühelgi neist patsientidest ei ilmnenud neeruhaigust.
Plasma total immunoglobulin concentrations, total lymphocytes counts, and white cells generally remained within normal limits following MabThera treatment, with the exception of a transient drop in white cells counts over the first four weeks following therapy.
Immuunglobuliinide üldine plasmakontsentratsioon, lümfotsüütide koguarv ja leukotsüütide arv jäi MabThera- ravi järgselt üldjuhul normivahemiku piiridesse, erandiks leukotsüütide arvu mööduv langus esimesel neljal ravijärgsel nädalal.
Titers of Ig G antigen specific antibody to mumps, rubella, varicella, tetanus toxoid, influenza and streptococcus pneumococci remained stable over 24 weeks following exposure to MabThera in rheumatoid arthritis patients.
Mumpsi, punetiste, tuulerõugete, teetanuse toksoidi, gripi ja pneumokokkide suhtes tekkinud IgG antikehade tiiter püsis muutumatuna 24 nädala jooksul pärast MabThera manustamist reumatoidartriidiga patsientidele.
Multiple course therapy Following completion of the 24-week double blind comparative study period, patients were permitted to enroll into an open-label long term follow up study.
Korduvad ravikuurid 24- nädalase topeltpimeda võrdleva uuringuperioodi lõppedes lubati patsientidel liituda avatud pikaajalise jätku- uuringuga.
Patients received subsequent courses of MabThera as needed according to the treating clinician’ s assessment of disease activity and irrespective of the peripheral B lymphocyte count.
Patsientidele manustati MabThera’ t korduvate kuuridena vastavalt vajadusele, mis põhines raviarsti poolt haiguse aktiivsusele antud hinnangul ega sõltunud perifeersete B- lümfotsüütide arvust.
The time interval between courses was variable, with the majority of patients receiving further therapy 6-12 months after the previous course.
Ravikuuride vaheline intervall oli erinev, enamik patsiente said täiendavat ravi 6... 12 kuud pärast eelmist ravikuuri.
The response to further therapy was at least the same magnitude as that following the initial treatment course, as evidenced by the change from baseline DAS28.
Mõned patsiendid vajasid korduvat ravi veelgi harvem.
Mean change in DAS28 from original baseline: first course -2.18, second course -2.75.
Edasisele ravile reageerimine oli vähemalt samasugune nagu pärast esialgset ravikuuri, mida näitas DAS28 muutus algväärtusest (DAS28 keskmine muutus algväärtusest: esimene ravikuur - 2, 18, teine ravikuur - 2, 75).
non-Hodgkin’ s lymphoma
Mitte- Hodgkini lümfoom
Based on a population pharmacokinetic analysis in 298 NHL patients who received single or multiple infusions of rituximab as a single agent or in combination with CHOP therapy (applied rituximab doses ranged from 100 to 500 mg/ m2), the typical population estimates of nonspecific clearance (CL1), specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumor burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.14 L/ day, 0.59 L/ day, and 2.7 L, respectively.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 298 mitte- Hodgkini lümfoomiga patsienti, kes said ühe või mitu rituksimabi infusiooni monoteraapiana või kombinatsioonis CHOP- raviga, olid tüüpilised populatsiooni mittespetsiifilise kliirensi (CL1), spetsiifilise kliirensi (CL2), millele tõenäoliselt aitasid kaasa B- rakud või kasvajakollete suurus, ning tsentraalse looži jaotusruumala (V1) väärtused vastavalt 0, 14 l/ päevas, 0, 59 l/ päevas ja 2, 7 l.
The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Rituksimabi hinnanguline keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 22 päeva (vahemik 6, 1.... 52 päeva).
Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumor lesions contributed to some of the variability in CL2 of rituximab in data from 161 patients given 375 mg/ m2 as an intravenous infusion for 4 weekly doses.
Ravieelne CD19- positiivsete rakkude arv ja mõõdetavate kasvajakollete suurus aitasid vähesel määral kaasa rituksimabi CL2 varieeruvusele andmetes, mis saadi 161 patsiendilt, kes said ravimit annuses 375 mg/ m2 veeniinfusioonina 4 nädalaannusena.
Patients with higher CD19-positive cell counts or tumor lesions had a higher CL2.
Suurema CD19- positiivsete rakkude arvu või kasvajakolletega patsientidel oli suurem CL2.
However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumor lesion size.
Ent suur osa CL2 individuaalsest varieeruvusest jäi püsima pärast CD19- positiivsete rakkude ja kasvajakolde suuruse järgi korrigeerimist.
V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.
V1 varieerus kehapinna suuruse ja CHOP- ravi järgi.
This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
Kehapinna suuruse vahemiku (1, 53... 2, 32 m2) ja samaaegse CHOP- ravi mõju V1 varieeruvusele (vastavalt 27, 1% ja 19, 0%) oli suhteliselt väike.
Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/ m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/ mL (range, 77.5 to 996.6 µg/ mL).
Pärast neljandat infusiooni oli keskmine Cmax 486 µg/ ml (vahemik 77, 5... 996, 6 µg/ ml).
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 – 6 months after completion of last treatment.
Rituksimab oli patsientide seerumis määratav 3... 6 kuud pärast viimase ravi lõppu.
25 Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/ m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/ mL (range, 16 – 582 µg/ mL) after the first infusion to 550 µg/ mL (range, 171 – 1177 µg/ mL) after the eighth infusion.
Keskmine Cmax suurenes iga järgneva infusiooni puhul, ulatudes väärtusest 243 µg/ ml (vahemik 16... 582 µg/ ml) pärast esimest infusiooni kuni väärtuseni 550 µg/ ml (vahemik 171... 1177 µg/ ml) pärast kaheksandat infusiooni.
The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/ m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
Kui rituksimabi manustati 6 infusiooni annuses 375 mg/ m2 kombinatsioonis 6 tsükli CHOP- kemoteraapiaga, oli rituksimabi farmakokineetiline profiil sarnane ravimi monoteraapiana kasutamisel täheldatuga.
Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/ day (range, 0.091 to 0.67 L/ day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L).
Pärast rituksimabi kahte 2- nädalase vahega manustatud veeniinfusiooni annuses 1000 mg oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg 20, 8 päeva (vahemik 8, 58... 35, 9 päeva), keskmine süsteemne kliirens oli 0, 23 l/ päevas (vahemik 0, 091... 0, 67 l/ päevas) ja keskmine püsikontsentratsiooni faasi jaotusruumala oli 4, 6 l (vahemik 1, 7... 7, 51 l).
Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/ day and 20.4 days, respectively.
Samade andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs andis sarnased keskmised süsteemse kliirensi ja poolväärtusaja väärtused, vastavalt 0, 26 l/ päevas ja 20, 4 päeva.
Following the intravenous administration of 500 and 1000 mg doses of rituximab on two occasions, two weeks apart, mean Cmax values were 183 μ g/ mL (range, 81.8 to 279 μ g/ mL) and 370 μ g/ mL (212 to 637 μ g/ mL), and mean half-lives were 17.9 days (range, 12.3 to 31.3 days) and 19.7 days (range, 12.3 to 34.6 days), respectively.
Pärast rituksimabi annuste 500 ja 1000 mg veenisisest manustamist kaks korda kahenädalase vahega oli keskmine Cmax väärtus vastavalt 183 μg/ ml (vahemik 81, 8... 279 μg/ ml) ja 370 μg/ ml (212... 637 μg/ ml) ning keskmine poolväärtusaeg vastavalt 17, 9 päeva (vahemik 12, 3... 31, 3 päeva) ja 19, 7 päeva (vahemik 12, 3... 34, 6 päeva).
No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic or renal impairment.
Maksa - või neerukahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
No pharmacokinetic data are available for patients receiving multiple courses of therapy.
Farmakokineetilised andmed puuduvad ka korduvaid ravikuure saanud patsientide kohta.