natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad II tüüpi suhkurtõbe reguleerida.
The effects of Galvus were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Galvuse toimet muude katsetega.
Galvus has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Galvuse kasutamist uuriti ka seitsmes põhiuuringus, milles osales kokku üle 4000 II tüüpi suhkurtõvega patsiendi, kelle organism ei suutnud glükoosisisaldust veres piisavalt reguleerida.
Three of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Neist kolmes uuringus vaadeldi Galvuse toimet selle kasutamisel ainsa ravimina kokku 2198 patsiendil, kelle suhkurtõve ei olnud varem ravitud, ning võrreldi seda platseebo (näiv ravim), metformiini või rosiglitasooniga (tiasolidiindioon).
The other four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Neljas ülejäänud uuringus võrreldi Galvuse toimet (annuses 50 või 100 mg päevas 24 nädala vältel) platseebo toimega: lisaks olemasolevale ravile metformiini (544 patsienti), pioglitasooni (teatud tiasolidiindioon, 463 patsienti), glimepiriidi (teatud sulfonüüluurea, 515 patsienti) või insuliiniga (296 patsienti).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutumine veres – see aine näitab vere glükoosisisalduse reguleerimise taset.
Galvus reduced levels of HbA1c in all studies.
Galvus vähendas kõikides uuringutes HbA1c sisaldust veres.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Kasutamisel ainsa ravimina vähendas Galvus 24 nädala jooksul HbA1c sisaldust algtaseme 8% ga võrreldes ligikaudu 1% võrra, kuid ei olnud sama efektiivne kui metformiin või rosiglitasoon.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Kasutamisel lisaks II tüüpi suhkurtõve olemasolevale ravile vähendas Galvus HbA1c sisaldust platseebost efektiivsemalt.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
Kasutamisel koos metformiini ja pioglitasooniga oli 100 mg päevaannus tõhusam kui 50 mg päevaannus:
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Kasutamisel koos glimepiriidiga vähendasid mõlemad annused, 50 mg ja 100 mg päevas, HbA1c sisaldust ligikaudu 0, 6%.
Although adding Galvus to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Kuigi Galvuse lisamine olemasolevale insuliinravile vähendas HbA1c sisaldust veres rohkem kui platseebo, oli toime liiga vähene, et pidada seda patsientidele oluliseks.
The company withdrew its application for the use of Galvus on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Ettevõte võttis ravimi hindamise käigus tagasi taotluse kasutada Galvust üksikravimina ja lisaks insuliinravile.
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Galvuse kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peapööritus.
For the full list of all side effects reported with Galvus, see the Package Leaflet.
Galvuse kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Galvus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Galvust ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Et vildagliptiini on seostatud maksaprobleemidega, tuleb kontrollida patsientide maksatalitlust enne Galvusega ravi alustamist, samuti regulaarsete ajavahemike järel ravi ajal.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Galvus’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Galvuse kasulikkus II tüüpi diabeedi ravimisel ületab sellega kaasnevaid riske ravimi kasutamisel kahe suukaudse preparaadiga raviskeemis koos metformiini või teatud sulfonüüluurea või tiasolidiindiooniga.
The Committee recommended that Galvus be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Galvusele müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus to Novartis Europharm Limited on 26 September 2007.
Muu teave Galvuse kohta Euroopa Komisjon andis Galvuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 26. septembril 2007.
The full EPAR for Galvus can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Galvuse kohta leiate siit.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne
Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al)
Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets 336 (3x112) tablets
7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 112 tabletti 180 tabletti 336 tabletti 336 (3x112) tabletti
Each tablet contains 47.82 mg anhydrous lactose.
Iga tablett sisaldab 47, 82 mg veevaba laktoosi.
One side is debossed with “ NVR”, and the other side with “ FB”.
Ühel küljel on kiri „ NVR ” ja teisel „ FB ”.
Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Vildagliptiin on näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks.
- metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of
- metformiiniga patsientidel, kellel metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei
monotherapy with metformin,
ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist;
- a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose
- sulfonüüluurea derivaadiga patsientidel, kellel sulfonüüluurea maksimaalse talutava annusega ei
of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance,
ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu;
- a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a
- tiasolidiindiooniga patsientidel, kellel ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat
thiazolidinedione is appropriate.
vähenemist ning kellele tiasolidiindioon sobib.
Adults When used in dual combination with metformin or a thiazolidinedione, the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Täiskasvanud Kui Galvus’ t kasutatakse kaksikravina kombinatsioonis metformiini või tiasolidiindiooniga, on vildagliptiini soovitatav ööpäevane annus 100 mg, mida manustatakse ühe doosina 50 mg hommikul ja ühe doosina 50 mg õhtul.
When used in dual combination with a sulphonylurea, the recommended dose of vildagliptin is 50 mg once daily administered in the morning.
Kui Galvus’ t kasutatakse kaksikravina kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga, on soovitatav vildagliptiini annus 50 mg üks kord ööpäevas hommikul.
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione or with metformin and a sulphonylurea has not been established.
Vildagliptiini ohutus ja efektiivsus suukaudse kolmikravina kombinatsioonis metformiini ja tiasolidiindiooniga või metformiini ja sulfonüüluurea derivaadiga ei ole kindlaks tehtud.
Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Galvus’ t võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5. 2).
2 Additional information on special populations Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
2 Lisainformatsioon erirühma patsientide kohta Neerukahjustus Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 50 ml/ min) ei ole vaja annust muuta.
The use of Galvus is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Galvus’ t ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske neerukahjustus või kes saavad hemodialüüsi lõppstaadiumis neeruhaiguse tõttu (vt ka lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Maksakahjustus Galvus’ t ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on > 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt ka lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustments are necessary in elderly patients.
Eakad patsiendid (vanus ≥ 65 aastat) Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Experience in patients aged 75 years and older is limited and caution should be exercised when treating this population (see also sections 5.1 and 5.2).
75- aastaste ja vanemate patsientide ravikogemus on vähene ning nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt ka lõigud 5. 1 ja 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Galvus is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed (vanus < 18 aasta) Galvus’ t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
General Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Üldine Galvus ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel.
Galvus should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Galvus’ t ei tohi kasutada I tüüpi suhkurtõvega patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Renal impairment There is limited experience in patients with moderate to severe renal impairment or in patients with ESRD on haemodialysis.
Neerukahjustus Mõõduka kuni raske neerukahjustusega või hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus on vähene.
Therefore, the use of Galvus is not recommended in these patients.
Seetõttu ei soovitata Galvus’ t nendel patsientidel kasutada.
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Maksakahjutus Glavus’ t ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on > 3x üle ULN- i.
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Maksaensüümide jälgimine Harvadel juhtudel on teatatud maksa väärtalitlusest (kaasa arvatud hepatiit).
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient’ s baseline value.
Enne Galvus- raviga alustamist peavad tehtud olema maksafunktsiooni testid, et oleks teada patsiendi testide lähteväärtused.
Liver function should be monitored during treatment with Galvus at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Galvus - ravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni esimese aasta jooksul kolmekuuliste intervallidena ning seejärel perioodiliselt.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Galvus therapy is recommended.
Kui püsib ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine kolm või enam korda üle ULN- i, on soovitatav Galvus- ravi lõpetada.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Galvus.
Patsiendid, kellel on kollatõbi või teised nähud, mis viitavad maksa väärtalitlusele, peaksid lõpetama Glavus- ravi.
Following withdrawal of treatment with Galvus and LFT normalisation, treatment with Galvus should not be reinitiated.
Pärast Galvus- ravi lõpetamist ja maksa funktsionaalsete testide normaliseerumist ei tohiks Galvus- ravi jätkata.
3 Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
3 patsientidel vildagliptiini kasutada ettevaatusega.
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in non- clinical toxicology studies (see section 5.3).
Nahakahjustused Mittekliinilistest toksikoloogilistest uuringutest on teada uuringutes osalenud ahvide jäsemetel esinenud nahakahjustustest, nagu villide teke ja haavandumine (vt lõik 5. 3).
Excipients The tablets contain lactose.
Abiained Tabletid sisaldavad laktoosi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev galaktoosi talumatus, Lappi laktaasidefitsiit või glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon.
Combination with pioglitazone, metformin and glyburide Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Kombinatsioon pioglitasooni, metformiini ja gliburiidiga Nende suukaudsete diabeediravimitega läbi viidud uuringute tulemused ei ole näidanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate) Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Digoksiin (P- glükoproteiini substraat), varfariin (CYP2C9 substraat) Tervete isikutega läbi viidud kliinilised uuringud ei ole näidanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Kombinatsioon amlodipiini, ramipriili, valsartaani või simvastatiiniga Ravimite koostoimeuuringud tervetel isikutel on läbi viidud amlodipiini, ramipriili, valsartaani ja simvastatiiniga.
There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.
Loomkatsed on näidanud suurte annuste kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5. 3).
Due to lack of human data, Galvus should not be used during pregnancy.
Kuna puuduvad inimestelt saadud andmed, ei tohi Galvus’ t kasutada raseduse ajal.
It is not known whether vildagliptin is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas vildagliptiin eritub inimese rinnapiima.
Galvus should not be used during lactation.
Galvus’ t ei tohi kasutada imetamise ajal.
Patients who experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
Patsiendid, kellel tekib soovimatu kõrvaltoimena pearinglus, peavad hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
Ohutusandmed saadi kokku 3784 patsiendilt, kes said vähemalt 12- nädalase kestusega kontrollitud uuringutes vildagliptiini ööpäevases annuses 50 mg (üks kord ööpäevas) või 100 mg (50 mg kaks korda ööpäevas või 100 mg üks kord ööpäevas).
Adverse reactions reported in patients who received Galvus in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Järgnevalt on loetletud iga manustamisviisi kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi, mida kirjeldati patsientidel, kes said topeltpimeuuringutes Galvus’ t monoteraapiana ja täiendava ravina.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100), harv (≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Combination with metformin In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily + metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + metformin or the placebo + metformin treatment groups.
Kombinatsioon metformiiniga Kontrollitud kliinilistes uuringutes kombinatsiooniga 100 mg vildagliptiini üks kord ööpäevas + metformiin, ei esinenud ravi katkestamist kõrvaltoimete tõttu 100 mg vildagliptiini üks kord ööpäevas + metformiini ega platseebo + metformiini saanud gruppides.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
Kliinilistes uuringutes esines hüpoglükeemiat sageli patsientidel, kes said 100 mg vildagliptiini üks kord päevas kombinatsioonis metformiiniga (1%) ja aeg- ajalt patsientidel, kes said platseebot + metformiini (0, 4%).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Kliinilistes uuringutes ei muutunud kehakaal algsega vildagliptiini annuse 100 mg päevas lisamisel metformiinile (vastavalt +0, 3 kg ja - 1, 0 kg vildagliptiini ja platseebo jaoks).
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Kõrvaltoimed, mida kirjeldati topeltpimeuuringutes Galvus’ t 100 mg üks kord päevas kombineeritult metformiiniga saanud patsientidel (N=208)
Common Common Common Uncommon
Sage Sage Sage Aeg ajalt
Tremor Headache Dizziness Fatigue
Treemor Peavalu Pearinglus Uimasus
Combination with a sulphonylurea In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Kombinatsioon sulfonüüluureaga Kontrollitud kliinilistes uuringutes kombinatsiooniga 50 mg vildagliptiini + sulfonüüluurea, oli ravi katkestamiste sagedus kõrvaltoimete tõttu 0, 6% 50 mg vildagliptiini + sulfonüüluurea grupis võrreldes 0% platseebo + sulfonüüluureaga grupis.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia when vildagliptin 50 mg once daily was added to glimepiride was 1.2% versus 0.6% for placebo + glimepiride.
Kliinilistes uuringutes oli hüpoglükeemia esinemissagedus 1, 2%, kui vildagliptiin 50 mg üks kord ööpäevas lisati glimepiriidile, ning 0, 6% platseebo + glimepiriidi puhul.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Kliinilistes uuringutes ei muutunud kehakaal algsega vildagliptiini annuse 50 mg päevas lisamisel glimepiriidile (vastavalt - 0, 1 kg ja - 0, 4 kg vildagliptiini ja platseebo jaoks).
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Kõrvaltoimed, mida kirjeldati topeltpimeuuringutes patsientidel, kes said Galvus’ t 50 mg kombinatsioonis sulfonüüluureaga (N=208)
Combination with a thiazolidinedione In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
Kombinatsioon tiasolidinediooniga Kontrollitud kliinilistes uuringutes kombinatsiooniga vildagliptiin 100 mg üks kord päevas + tiasolidinedioon, ei esinenud ravi katkestamist kõrvaltoimete tõttu 100 mg vildagliptiini üks kord ööpäevas + tiasolidinediooni ega platseebot + tiasolidinediooni saanud gruppides.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
Kliinilistes uuringutes esines aeg- ajalt hüpoglükeemiat vildagliptiini + pioglitasooni saanud patsientidel (0, 6%), kuid sageli platseebot + pioglitasooni saanud patsientidel (1, 9%).
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Pioglitasooni täiendava ravi uuringus oli kehakaalu absoluutne tõus platseeboga ja Galvus’ ega 50 mg ööpäevas vastavalt 1, 4 ja 2, 7 kg.
The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
Perifeersete tursete esinemissagedus oli 7, 0% vildagliptiini 100 mg ööpäevas lisamisel maksimaalse annusega pioglitasoonravile( 45 mg üks kord päevas), võrreldes 2, 5% - ga ainult pioglitasooni puhul.
6 Table 3
Tabel 3
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Kõrvaltoimed, mida kirjeldati topeltpimeuuringutes patsientidel, kes said Galvus’ t 100 mg ööpäevas kombinatsioonis tiasolidinediooniga (N=158)
In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Lisaks ei olnud kontrollitud monoteraapia uuringutes vildagliptiiniga kõrvaltoimete tõttu uuringu katkestamise üldine sagedus suurem patsientidel, keda raviti vildagliptiiniga annuses 100 mg päevas (0, 3%) kui platseebo (0, 6%) või võrdlusravimitega (0, 5%) ravitutel.