natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema; pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Võimalikud kõrvaltoimed MIRAPEXIN’ i kasutamise ajal võib oodata järgmisi kõrvaltoimeid: ebanormaalsed unenäod, amneesia, impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid ja sundkäitumised nagu liigsöömine, šoppamistung, hüperseksuaalsus ja patoloogiline mängurlus; segasus, kõhukinnisus, delusioon, peapööritus, düskineesia, väsimus, hallutsinatsioonid, peavalu, hüperkineesia, hüperfaagia, hüpotensioon, unetus, libiido häired, iiveldus, paranoia, perifeersed tursed; sügelus, lööve või muu ülitundlikkus; rahutus, unisus, ootamatu uinumine, sünkoop, nägemishäired (sh hägune nägemine ja nägemisteravuse vähenemine), oksendamine, kehakaalu langus, kehakaalu tõus.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Analüüsi tulemused kogutud platseebo- kontrollitud uuringutest, mis hõlmasid kokku 1 923 MIRAPEXIN- ravi ja 1 354 platseebot saanud patsienti, näitasid, et kõrvaltoimeid esines sageli mõlemas rühmas.
63% of patients on MIRAPEXIN and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% - l patsientidest MIRAPEXIN’ i ja 52% - l platseebo patsientidest esines vähemalt üks kõrvaltoime.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
Tabelites 1 ja 2 on näidatud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi Parkinsoni tõbe ja rahutute jalgade sündroomi põdevate patsientidega.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with MIRAPEXIN and were reported significantly more often in patients taking MIRAPEXIN than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Nendes tabelites esitatud ravimi kõrvaltoimete hulka on arvatud need juhtumid, mida täheldati vähemalt 0, 1% - l MIRAPEXIN’ i saanud patsientidest ja mida esines tunduvalt sagedamini MIRAPEXIN’ i kui platseebo puhul või kui kõrvaltoimet peeti kliiniliselt oluliseks.
However, the majority of common adverse drug reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Ehkki enamus sagedamatest ravimi kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnevad need tavaliselt ravi algusperioodil ning enamasti ravi jätkumisel vaibuvad.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Kõrvaltoimed on organsüsteemide klasside kaupa loetletud esinemissageduste määratluste alusel (patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Parkinsoni tõbi, kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) MIRAPEXIN- ravi saavatel Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel, mida esineb rohkem MIRAPEXIN’ i kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesia, hüpotensioon, pearinglus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimus.
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Unisuse esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1, 5 mg/ ööpäevas (vt lõik 4. 2).
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia.
Kombinatsioonis levodopaga olid sagedamateks kõrvaltoimeteks düskineesia.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if MIRAPEXIN is titrated too fast.
Ravi alguses võib esineda hüpotensioon, eriti kui MIRAPEXIN’ i annust suurendatakse liiga kiiresti.
-7- Table 1:
Tabel 1:
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Parkinsoni tõbi Organsüsteemi klass Psühhiaatrilised häired
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
ebanormaalsed unenäod, impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid ja sundkäitumised; segasus, hallutsinatsioonid, unetus, rahutus
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
šoppamistung, delusioon, hüperseksuaalsus, libiido häired, paranoia, patoloogiline mängurlus
Not known Nervous system disorders
Teadmata Närvisüsteemi häired
binge eating, hyperphagia
liigsöömine, hüperfaagia
Very common Common Uncommon Eye disorders
Väga sage Sage Aeg- ajalt Silma kahjustused
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
peapööritus, düskineesia, unisus amneesia, peavalu hüperkineesia, ootamatu uinumine, sünkoop
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
nägemishäired, sh hägune nägemine ja nägemisteravuse vähenemine
Very common Gastrointestinal disorders
Väga sage
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
7 Seedetrakti häired
nausea constipation, vomiting disorders hypersensitivity, pruritus, rash
iiveldus Kõhukinnisus, oksendamine
Common
Aeg- ajalt
fatigue, peripheral oedema
ülitundlikkus, sügelus, lööve
Investigations
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Uuringud
weight decrease weight increase
kehakaalu langus kehakaalu tõus
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Rahutute jalgade sündroom, kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kõige sagedamateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) patsientidel, keda raviti MIRAPEXIN’ iga rahutute jalgade sündroomi tõttu, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja väsimus.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini MIRAPEXIN- ravi saanud naistel (vastavalt 20, 8% ja 10, 5%) kui meestel (vastavalt 6, 7% ja 7, 3%).
Restless Legs Syndrome System Organ Class Psychiatric disorders
Tabel 2: rahutute jalgade sündroom Organsüsteemi klass Psühhiaatrilised häired
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Sage Aeg- ajalt Teadmata Närvisüsteemi häired
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
ebanormaalsed unenäod, unetus segasus, hallutsinatsioonid, libiido häired, rahutus impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid ja sundkäitumised nagu liigsöömine, šoppamistung, hüperseksuaalsus ja patoloogiline mängurlus; delusioon, hüperfaagia, paranoia
Common Uncommon Not known Eye disorders
Sage Aeg- ajalt Teadmata Silma kahjustused
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
peapööritus, peavalu, unisus ootamatu uinumine, sünkoop amneesia, düskineesia, hüperkineesia
Uncommon Vascular disorders
Aeg- ajalt Vaskulaarsed häired
Uncommon Gastrointestinal disorders
Aeg- ajalt Seedetrakti häired
Very common Common
Väga sage Sage Naha ja nahaaluskoe kahjustused
nausea constipation, vomiting
iiveldus Kõhukinnisus, oksendamine
Skin and subcutaneous tissue disorders
Aeg- ajalt Üldised häired ja manustamiskoha Sage Aeg- ajalt Uuringud
hypersensitivity, pruritus, rash
ülitundlikkus, sügelus, lööve reaktsioonid väsimus perifeerne turse
fatigue peripheral oedema
kehakaalu langus, kehakaalu tõus
Somnolence MIRAPEXIN is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Unisus MIRAPEXIN- raviga kaasneb unisus (8, 6%), millega seoses võib aeg- ajalt esineda liigne päevane unisus ja järsud uinumise episoodid (0, 1%).
Libido disorders MIRAPEXIN may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Libiido häired MIRAPEXIN- raviga võivad kaasneda libiido häired (tõus – 0, 1%; langus – 0, 4%).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
8 Impulsi kontrolli häired ja sundkäitumised Patsientidel, kel ravitakse Parkinsoni tõbe dopamiini agonistide, sh MIRAPEXIN’ iga, eriti suurte annuste puhul, on täheldatud selliste sümptomite esinemist nagu patoloogiline hasartmängimine, libiido tõus ja hüperseksuaalsus, mis tavaliselt taanduvad pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
See also section 4.4.
Vaata ka lõik 4. 4.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Läbilõikelises retrospektiivses sõel - ja haigusjuhtude kontrolli uuringus, mis hõlmas 3090 Parkinsoni tõvega patsienti, esinesid 13, 6% - l kõigist patsientidest, kes said dopaminergilist või mittedopaminergilist ravi, viimase kuue kuu jooksul impulsi kontrolli häire sümptomid.
There is no clinical experience with massive overdosage.
Ulatusliku üleannustamise kliiniline kogemus puudub.
-9- hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Võimalikud kõrvaltoimed on seotud dopamiiniagonistide farmakodünaamiliste omadustega ja nendeks võivad olla iiveldus, oksendamine, hüperkineesia, hallutsinatsioonid, agitatsioon ja hüpotensioon.
There is no established antidote for overdosage of a dopamine agonist.
Antidooti dopamiini agonisti üleannustamise juhuks ei ole.
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: dopamiini agonist, ATC- kood:
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipeksool on dopamiiniretseptorite agonist, mis seondub suure selektiivsuse ja spetsiifilisusega D2- alatüübi retseptoritele, mille hulgast on tal eelistatult afiinsus D3- retseptorite suhtes, samuti on tal täielik sisemine aktiivsus. Stimuleerides dopamiiniretseptoreid juttkehas, leevendab pramipeksool Parkinsoni tõvest tingitud motoorikahäireid.
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Neurofarmakoloogilised tõendid viitavad sellele, et primaarne dopamiinergiline süsteem on kaasa haaratud.
Clinical trials in Parkinson’ s disease
Parkinsoni tõve kliinilised uuringud
In patients MIRAPEXIN alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Patsiendil leevendab MIRAPEXIN idiopaatilise Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Kontrollitud kliinilised uuringud hõlmasid umbes 2100 patsienti, kellel haigus oli Hoehn ja Yahri järgi I... IV staadiumis.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Nendest umbes 900- l oli haigus kaugelearenenud staadiumis, raviks kasutati samaaegselt levodopat ning kaasusid motoorika komplikatsioonid.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of MIRAPEXIN in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis MIRAPEXIN' i efektiivsus kontrollitud kliinilises uuringus umbes 6 kuud.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Avatud jätku- uuringus, mis kestis enam kui 3 aastat, ei täheldatud efektiivsuse vähenemist.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
2- aastase kestusega kontrollitud topelt- pimedas kliinilises uuringus pikendas esmaravi pramipeksooliga tunduvalt perioodi motoorsete komplikatsioonide tekkimiseni ja vähendas nende esinemissagedust, võrreldes levodopa esmaraviga.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Üldine
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
9 hallutsinatsioonide ja somnolentsuse esinemissagedus oli tavaliselt kõrgem pramipeksooli grupis annuse suurendamise perioodil.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson’ s disease.
Pramipeksoolravi alustamisel Parkinsoni tõvega patsientidele tuleb neid asjaolusid arvestada.
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Rahutute jalgade sündroomi kliinilised uuringud
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
MIRAPEXIN’ i efektiivsust uuriti neljas platseebo- kontrolliga kliinilises uuringus ligikaudu 1 000 patsiendil, kel esines mõõduka kuni väga raske astme idiopaatiline rahutute jalgade sündroom.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
Efektiivsust tõestati kontrollitud uuringutes patsientidel, keda raviti kuni 12 nädala jooksul.
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
Toime kestust ei ole piisavalt uuritud.
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Efektiivsuse primaarsete mõõtudena kasutati keskmist muutust rahutute jalgade hindamisskaalal (IRLS), alates algväärtusest, ja kliinilise üldmulje paranemist (CGI- I).
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
Mõlema primaarse tulemuse osas on täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi pramipeksooli annuste 0, 25 mg, 0, 5 mg ja 0, 75 mg rühmades, võrreldes platseeboga.
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Pärast 12- nädalast ravi paranes esialgne IRLS skoor platseebo korral 23, 5 punktilt 14, 1- le ja pramipeksooli rühmas (kombineeritud annused) 23, 4 punktilt 9, 4- le.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1
Korrigeeritud keskmine erinevus oli – 4, 3 punkti (CI 95% - 6, 4; - 2, 1 punkti, p < 0, 0001).
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
CGI- I järgi hinnatuna esines positiivne ravivastus (parem, palju parem) pramipeksooli ja platseebo võrdluses vastavalt 72, 0% - l ja 51, 2% - l patsientidest (erinevus 20% CI 95%:
8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
8, 1%; 31, 8%, p < 0, 0005).
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
Efektiivsust hinnati annusega 0, 088 mg puhast toimeainet (0, 125 mg soolana) ööpäevas pärast ühenädalast ravi.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
3- nädalases platseebo- kontrollitud polüsomnograafia uuringus vähendas MIRAPEXIN oluliselt perioodiliste jäsemeliigutuste arvu une ajal.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Preparaadi absoluutne biosaadavus on üle 90% ning tema maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 1... 3 tunni pärast.
8-fold compared to plasma).
Rottidel on täheldatud preparaadi suuri kontsentratsioone ajus (ligikaudu 8 korda suurem kui kontsentratsioon vereplasmas).
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Umbes 90% C14 märgistatud ravimist eritus uriiniga ning alla 2% roojaga.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
Pramipeksooli totaalne kliirens on ligikaudu 500 ml/ min ning renaalne kliirens umbes 400 ml/ min.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Korduvannuse toksilisuse uuringud näitasid, et pramipeksool kutsub esile funktsionaalseid toimeid, haarates põhiliselt KNS- i ja naise reproduktiivset süsteemi, mis tulenesid arvatavasti pramipeksooli liigsest farmakodünaamilisest toimest.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Merisigadel täheldati diastoolse ja süstoolse rõhu ja südame löögisageduse langust ning ahvidel märgati hüpotensiivse toime tendentsi.
Pramipexole was not genotoxic.
10 Pramipeksool ei olnud genotoksiline.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Isasrottidel kantserogeensuse uuringus arenenud Leydigi rakkude hüperplaasia ja adenoomid on seletatavad pramipeksooli prolaktiini- inhibeeriva toimega.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Sama uuring näitas ka, et 2 mg/ kg (soola) ja suurema annuse juures pramipeksooliga tekkis reetina degeneratsioon albiinorottidel.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Viimast sümptomit ei leitud pigmendiga rottidel ega ka 2- aastasel albiino hiirte kantserogeensuse uuringul ega ka mitte ühegi teise liigi uuringutel.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Mannitool, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K 25, magneesiumstearaat
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
Karp sisaldab 3 või 10 blisterriba (30 või 100 tabletti).
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
EU/ 1/ 97/ 051/ 001-002
EU/ 1/ 97/ 051/ 001- 002
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
23 veebruar 1998 Müügiloa uuendamise kuupäev:
23 February 2008
23 veebruar 2008
- 12 -
12 1.
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
MIRAPEXIN, 0, 18 mg tabletid
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletid sisaldavad 0, 18 mg pramipeksooli alust (mis vastab 0, 25 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of vase (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN on näidustatud keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks annustes kuni 0, 54 mg (0, 75 mg soolana) (vt lõik 4. 2).
- 13 -
13 Ravi alustamine:
3 x 0.125 3 x 0.25 3 x 0.5
3 x 0, 125 3 x 0, 25 3 x 0, 5
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
Järsk dopamiinergilise ravi katkestamine võib põhjustada maliigse neuroleptilise sündroomi väljakujunemist.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 20 ml/ min, tuleb MIRAPEXIN’ i annustada ühekordse doosina alustada annusega 0, 088 mg alust (0, 125 mg soola), üks kord ööpäevas.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
14 Manustamine maksakahjustusega patsientidele:
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Maksapuudulikkuse puhul ei ole annuse vähendamine tõenäoliselt vajalik, kuna umbes 90% imendunud toimeainest eritub neerude kaudu.
If the treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Kui ravi katkestatakse rohkem kui mõneks päevaks, tuleb selle taasalustamisel kasutada ülalpool kirjeldatud annuse tiitrimisskeemi.
Patients with a creatinine clearance above 20 mL/ min require no reduction in daily dose.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 20 ml/ min, ei ole vaja ööpäevast annust vähendada.
When prescribing MIRAPEXIN tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdeva patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine vastavalt lõigus 4. 2 toodud juhistele.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
15 Hallutsinatsioonid Dopamiini agonistide ning levodopaga ravimise kõrvaltoimena on teada hallutsinatsioonide tekkimine.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Mõnedel juhtudel on teatatud taolistest uinumisejuhtudest, mis on tekkinud igapäevast tegevuste ajal ilma eelnevate sellele viitavate sümptomiteta.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Lisaks peavad patsiendid ja nende hooldajad teadma, et võivad esineda ka muud impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid ja sundkäitumised nagu liigsöömine ja šoppamistung.
Dose reduction/ tapered discontinuation should be considered.
Vajadusel peab kaaluma annuse vähendamist/ aeglase vähendamisega ravi lõpetamist.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
16 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Seondumine plasmavalkudega Pramipeksool seostub vereplasma valkudega väga vähesel määral (vähem kui 20% ulatuses) ning inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene.