natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
Suitsetamisest loobumist toetava ravi korral on suitsetamise taasalustamise risk kõige suurem vahetult pärast ravi lõpetamist.
Patients with renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min) to moderate (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min) renal impairment.
12 Neerupuudulikkusega patsiendid Kerge (kreatiniini kliirens > 50 ml/ min ja ≤80 ml/ min) või mõõduka (kreatiniini kliirens ≥30 ml/ min ja ≤50 ml/ min) neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with Champix in the post-marketing experience.
CHAMPIX’ i abil suitsetamisest loobuda proovivatel patsientidel on turustamisjärgselt täheldatud depressiooni, suitsiidimõtteid, - käitumist ja - katseid.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illness.
Kõik patsiendid ei olnud sümptomite tekkimise ajaks suitsetamisest loobunud ja kõigil patsientidel ei olnud ka teadaolevalt eelnevat psühhiaatrilist haigust.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nictotine withdrawal.
Meeleolu langus, millega kaasnevad harva ka suitsiidimõtted ja - katsed, võib olla nikotiini võõrutussümptom.
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with the exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Lisaks on suitsetamisest loobumist (kas koos farmakoteraapiaga või ilma) seostatud kaasuva psühhiaatrilise haiguse (nt depressiooni) süvenemisega.
13 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
CHAMPIX’ i kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kindlaks tehtud raskete psühhiaatriliste haigustega (nagu skisofreenia, bipolaarne häire ja raske depressiivne häire) patsientide puhul.
At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/ or insomnia in up to 3% of patients.
13 Kuni 3% - l patsientidest põhjustab CHAMPIX- ravi katkestamine ärrituvuse suurenemist, tungi suitsetada, depressiooni ja/ või unetust.
14 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
It is unknown whether varenicline is excreted in human breast milk.
14 Ei ole teada, kas varenikliin eritub inimese rinnapiima.
Active substances used in nicotine dependence, ATC code:
16 Farmakoterapeutiline grupp: nikotiinsõltuvuse korral kasutatavad toimeained, ATC- kood:
Varenicline binds with high affinity and selectivity at the α 4β 2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors, where it acts as a partial agonist - a compound that has both agonist activity, with lower intrinsic efficacy than nicotine, and antagonist activities in the presence of nicotine.
Varenikliinil on suur afiinsus ja selektiivsus α4β2 neuronaalsete nikotiini atsetüülkoliini retseptorite suhtes, millega seondudes toimib see osalise agonistina – ravimil on nikotiini juuresolekul nii agonistlik (väiksem sisemine efektiivsus kui nikotiinil) kui antagonistlik toime.
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did
Pärast 40- nädalast ravivaba perioodi oli mõlema uuringu põhiline teisene tulemusnäitaja püsiva loobumise sagedus (CA) 52. nädalal.
17 not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
Seda defineeriti kui ravi saanud uuringus osalejate protsenti, kes ei suitsetanud (ühtegi mahvi) alates 9. nädalast kuni 52. nädalani ning kelle väljahingatavas õhus mõõdetud CO sisaldus ei ületanud 10 ppm.
Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking Across both Studies 1 and 2 during active treatment, craving and withdrawal were significantly reduced in patients randomized to CHAMPIX in comparison with placebo.
17 Patsiendi poolt kirjeldatud tung suitsetamise järele, ärajäämanähud ja suitsetamisega kaasneva naudingu teke Uuringutes 1 ja 2 vähenesid aktiivse ravi ajal oluliselt tung suitsetamise järele ja ärajäämanähud patsientidel, kes randomiseeriti saama CHAMPIX’ it võrreldes platseeboga.
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-
Suukaudsete korduvannuste manustamisel tervetele vabatahtlikele saavutati püsikontsentratsiooni seisund 4 päeva jooksul.
Elimination:
18 Eliminatsioon:
Core Tablet
19 Tableti sisu
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Mikrokristalne tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Kroskarmelloosnaatrium Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogoolid Indigokarmiin Aluminium Lake E132 Triatsetiin
20 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Aclar / PVC / blisterpakendid, mis on suletud alumiiniumfooliumiga, milles on üks läbipaistev blister 11 x 0, 5 mg ja 14 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletiga ja teine läbipaistev blister 28 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletiga kuumtihendatud pappkarbis.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Kasutuspakendid Aclar / PVC / blisterpakendid, mis on suletud alumiiniumfooliumiga – pakendis 28 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti teiseses kuumtihendatud pappkarbis.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Aclar / PVC / blisterpakendid, mis on suletud alumiiniumfooliumiga – pakendis 56 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti teiseses kuumtihendatud pappkarbis.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Aclar / PVC / blisterpakendid, mis on suletud alumiiniumfooliumiga – pakendis 28 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti pappkarbis.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Aclar / PVC / blisterpakendid, mis on suletud alumiiniumfooliumiga – pakendis 56 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti pappkarbis.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
20 Aclar / PVC / blisterpakendid, mis on suletud alumiiniumfooliumiga – pakendis 112 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti pappkarbis.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) sinise- valgega tabletikonteiner polüpropüleenist lastekindla korgi ja alumiiniumfooliumist / polüetüleenist isoleerkihiga – pakendis 56 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti.
EU/ 1/ 06/ 360/ 003 EU/ 1/ 06/ 360/ 008 EU/ 1/ 06/ 360/ 012 EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005 EU/ 1/ 06/ 360/ 009 EU/ 1/ 06/ 360/ 010 EU/ 1/ 06/ 360/ 011 EU/ 1/ 06/ 360/ 002
EU/ 1/ 06/ 360/ 003 EU/ 1/ 06/ 360/ 008 EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 012 EU/ 1/ 06/ 360/ 005 EU/ 1/ 06/ 360/ 009 EU/ 1/ 06/ 360/ 010 EU/ 1/ 06/ 360/ 011 EU/ 1/ 06/ 360/ 002
21 ANNEX II
21 LISA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE / EEST
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Strasse 35 D- 89257 Illertissen Saksamaa
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise vältel on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonis 1. 1.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 (25 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 3. 0/ 25 juuni 2008 ning kõigis järgnevates Inimravimite Komitee (CHMP) poolt heakskiidetud riskihaldamise plaani täiendustes.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riskihaldamise süsteemide kohta tuleb kaasajastatud riskihaldamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praeguseid ohutusnõudeid, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi; 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega; Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudmisel.
23 ANNEX III
23 LISA III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
2-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
2- nädalane ravi alustuspakend Kuumtihendatud pappkarp, milles on 1 blisterpakend 11 x 0, 5 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga ja 1 blisterpakend 14 x 1 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga – sise - ja välismärgistus
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg ja 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Varenikliin
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Üks tablett sisaldab 0, 5 mg või 1 mg varenikliini (tartraadina).
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Õhukese polümeerikattega tabletid 11 x 0, 5 mg ja 14 x 1 mg
Do not use if box has been opened
Ärge kasutage kui pakend on olnud avatud
KEEP THE PACKAGE INTACT
ÄRGE VIGASTAGE PAKENDIT
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
START AT DAY 1 The day I stop smoking should be between day 8 and day 14.
ALUSTADA I PÄEVAL I suitsetamisest loobumise päev peaks jääma 8. ja 14. päeva vahele.
The day I stop smoking will be ______________.
I suitsetamisest loobumise päev on ________________.
Week 1 Week 2
Nädal 1 Nädal 2
CHAMPIX 0.5 mg 1 mg
champix 0, 5 mg 1 mg
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blisterpakend 11 x 0, 5 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga, kuumtihendatud karp
CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg Varenikliin
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
Pfizer Ltd (Müügiloa hoidja logona)
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 1mg Varenikliin
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
4-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
4- nädalane ravi alustuspakend Kuumtihendatud pappkarp, milles on 1 blisterpakend 11 x 0, 5 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga ja 1 blisterpakend 14 x 1 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga ja 1 blisterpakend 28 x 1 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga – sise - ja välismärgistus
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg FILM-COATED TABLETS Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Varenikliin
4-week treatment initiation pack containing:
4- nädalane ravi alustuspakend sisaldab:
11 x 0.5 mg Film-coated tablets and 42 x 1 mg Film-coated tablets
11 x 0, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletti ja 42 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Nädal 1 Nädal 2 Nädal 3 Nädal 4
16.
31 16.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Blister Pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blisterpakend 11 x 0, 5 mg ja 14 x 1 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga, kuumtihendatud karp
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg Varenikliin
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 1 mg Varenikliin
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Kasutuspakend Kuumtihendatud pappkarp, milles on kas 2 blisterpakendit 14 x 1 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga või 2 blisterpakendit 28 x 1 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga – sise - ja välismärgistus
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Varenikliin
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Numbrid 1 kuni 14 Numbrid 1 kuni 28 päike sümbolina kuu sümbolina
CHAMPIX 1 mg
champix 1 mg
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Kasutuspakend Kuumtihendatud pappkarp, milles on kas 2 blisterpakendit 14 x 0, 5 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga või 2 blisterpakendit 28 x 0, 5 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga – sise - ja välismärgistus
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Varenikliin
Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Üks tablett sisaldab 0, 5 mg varenikliini (tartraadina).
Oral use Read the package leaflet before use
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
CHAMPIX 0.5 mg
champix 0, 5 mg
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Blister Pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blisterpakend 14 x 0, 5 mg ja 28 x 0, 5 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga, kuumtihendatud karp
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Treatment initiation pack Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Ravi alustuspakend Pappkarp, milles on 1 blisterpakend 11 x 0, 5 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga ja 1 blisterpakend 14 x 1 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Üks tablett sisaldab 0, 5 mg või 1, 0 mg varenikliini (tartraadina).
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Blisterpakend 11 x 0, 5 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
Pfizer Ltd (müügiloa hoidja logo)
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Maintenance pack Carton Pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Kasutuspakend Pappkarp, milles on 2 blisterpakendit 14 x 1 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga või 4 blisterpakendit 14 x 1 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga või 8 blisterpakendit 14 x 1 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets
28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
56 Film-coated tablets
56 õhukese polümeerikattega tabletti
47 11.
48 11.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
49 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, milles on 56 x 0, 5 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletti
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
53 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Etikett suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelil, mis sisaldab 56 x 0, 5 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletti
55 PACKAGE LEAFLET:
55 B.
INFORMATION FOR THE USER CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
PAKENDI INFOLEHT
Varenicline
56 PAKENDI INFOLEHT:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
CHAMPIX 0, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Varenikliin
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Mis ravim on CHAMPIX ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take CHAMPIX 3.
Mida on vaja teada enne CHAMPIX’ i võtmist 3.
How to take CHAMPIX 4.
Kuidas CHAMPIX’ it võtta 4.
How to store CHAMPIX 6.
Kuidas CHAMPIX’ it säilitada 6.
WHAT CHAMPIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON CHAMPIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
CHAMPIX is a a non-nicotine medicine which is used to help you stop smoking.
CHAMPIX on nikotiini mittesisaldav ravim, mida kasutatakse abistava vahendina suitsetamisest loobumisel.
Although you are not recommended to smoke after your quit date, CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
Kuigi ravi ajal ei ole soovitatav suitsetada pärast loobumiskuupäeva, võib CHAMPIX vähendada ka suitsetamisest saadavat naudingut kui te siiski ravi ajal suitsetate.
(The quit date is the day in the second week of treatment when you will stop smoking, see Section 3.)
(Loobumiskuupäev on suitsetamise lõpetamise päev ravi teisel nädalal, vaadake lõiku 3).
BEFORE YOU TAKE CHAMPIX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CHAMPIX’ I VÕTMIST
Do not take CHAMPIX
Ärge võtke CHAMPIX’ it
- If you are allergic (hypersensitive) to varenicline tartrate or any of the other ingredients of
- kui te olete allergiline (ülitundlik) varenikliintartraadi või CHAMPIX’ i mõne koostisosa suhtes.
Take special care with CHAMPIX
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CHAMPIX
The effects of stopping smoking The effects of changes in your body resulting from stopping smoking, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the way other drugs work.
Suitsetamisest loobumise mõjud Suitsetamisest loobumisel koos CHAMPIX- raviga või ilma tekivad organismis muutused, mis võivad mõjutada teiste ravimite toimet.
Therefore, in some cases an adjustment of the dose
Seetõttu võib mõningatel juhtudel vajalikuks osutuda annuse kohandamine.
For some people stopping smoking, with or without treatment, has been associated with an increased risk of experiencing feelings such as depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric illness.
Mõnedel inimestel, kes loobuvad suitsetamisest kas raviga või ilma, on suurenenud depressiooni ja ärevuse tekke risk ning suitsetamisest loobumist võib seostada ka psühhiaatrilise haiguse
If you have a history of psychiatric illness you should discuss this with your doctor or pharmacist.
Kui teil on kunagi olnud psühhiaatrilisi haigusi, peate seda arutama oma arsti või apteekriga.
Depressed mood may appear during smoking cessation with or without treatment.
Meeleolu langus võib tekkida suitsetamisest loobumise ajal koos raviga või ilma.
Depression, rarely including suicidal thoughts and suicide attempt, has been reported in patients undergoing a smoking cessation attempt.
On teatatud suitsetamisest loobumise ajal patsientidel esinevast depressioonist, millega harva on kaasnenud suitsiidimõtted ning - katsed.
These feelings have also been reported while attempting to quit smoking with Champix.
Neid tundeid on täheldatud ka siis, kui suitsetamisest prooviti loobuda Champix’ i abil.
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/ or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
Kui te lõpetate CHAMPIX’ i kasutamise, võivad teil ajutiselt tekkida suurenenud ärrituvus, tung suitsetada, depressioon ja/ või unehäired.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Teie arst võib ravi lõpetamisel CHAMPIX’ i annust järk - järgult vähendada.
Effect of CHAMPIX on other drugs CHAMPIX is not expected to affect the way other drugs work.
CHAMPIX’ i mõju teistele ravimitele CHAMPIX ei tohiks mõjutada teiste ravimite toimet.
Effect of other drugs on CHAMPIX Due to the way in which varenicline tartrate is removed from the body, it is not expected that other drugs will affect the way in which CHAMPIX works.
Teiste ravimite mõju CHAMPIX’ ile Varenikliintartraadile omase organismist eritumise mehhanismi tõttu ei ole oodata teiste ravimite mõju CHAMPIX’ i toimele.
Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation The safety and benefits of taking CHAMPIX in combination with other medicines for stopping smoking have not been studied.
CHAMPIX’ i kasutamine koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimalustega Ei ole uuritud CHAMPIX’ i ohutust ja efektiivsust selle kasutamisel koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimalustega.
CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies is therefore not recommended.
Seetõttu ei soovitata CHAMPIX’ it kasutada koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimalustega.
CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years.
CHAMPIX’ it ei tohi kasutada lastel või alla 18- aastastel noorukitel.
CHAMPIX can be taken with or without food.
CHAMPIX’ i võtmine koos toidu ja joogiga CHAMPIX’ it võib võtta koos toiduga või ilma.
You should not take CHAMPIX while you are pregnant.
Rasedus CHAMPIX’ it ei tohi raseduse ajal kasutada.