natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F- 78520 Limay, Prantsusmaa.
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: ++358 9 229 0100
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180- 0
Italia
Italia UCB Pharma S. p. A.
Suomi/ Finland
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791
128 Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9-229 0100
Puh/ Tel: + +358 9 229 0100
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
Before you use Keppra 3.
Mida on vaja teada enne Keppra kasutamist 3.
How to use Keppra 4.
Kuidas ravimit Keppra kasutada 4.
Keppra concentrate is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra kontsentraat on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age,
Ravimit Keppra üksi kasutatakse partsiaalsete krampide raviks patsientidel 16. eluaastast.
BEFORE YOU USE KEPPRA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KEPPRA KASUTAMIST
Do not use Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Ärge kasutage ravimit Keppra: • kui te olete ülitundlik (allergiline) levetiratsetaami või Keppra mõne koostisosa suhtes.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor.
Kuid pikaajalise toime kohta lastel on vähe andmeid. • kui te märkate krampide tõsiduse suurenemist (nt esinemissageduse tõusu), võtke palun arstiga ühendust.
130 • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
130 • mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Keppra), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid.
If you have any symptoms of depression and/ or suicidal ideation, please contact your doctor.
Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb depressioon ja / või enesetapumõtted.
Using Keppra with food and drink:
Keppra võtmine koos toidu ja joogiga:
As a safety precaution, do not use Keppra with alcohol.
Ohutuse eesmärgil ärge võtke ravimit Keppra koos alkoholiga.
Important information about some of the ingredients of Keppra Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Oluline teave mõningate Keppra koostisainete suhtes Abiained on naatriumatsetaat, jää- äädikhape, naatriumkloriid ja süstevesi.
One vial of Keppra concentrate contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium.
Üks viaal Keppra kontsentraati sisaldab 0, 313 mmol (7, 196 mg) naatriumi.
HOW TO USE KEPPRA
KUIDAS RAVIMIT KEPPRA KASUTADA
Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
Teie ööpäevane koguannus ja manustamissagedus jääb samaks.
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Annus täiskasvanutele ja noorukitele (12... 17- aastased) kehakaaluga üle 50 kg: • Üldine annus on vahemikus 1000 mg ja 3000 mg iga päev. • Ravimit Keppra tuleb manustada kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, iga päev enam- vähem sama ajal.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Annus lastele (4… 11- aastased) ja noorukitele (12... 17- aastased) kehakaaluga alla 50 kg: • Üldine annus: vahemikus 20 mg/ kg ja 60 mg/ kg iga päev. • Ravimit Keppra tuleb manustada kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul, iga päev ühel ja samal ajal.
Method and route of administration:
Manustamisviis ja meetod:
Keppra is administered as an intravenous infusion by a healthcare professional.
Ravimit Keppra manustatakse intravenoosse infusioonina meditsiinitöötaja poolt.
Keppra will be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
Ravimit Keppra lahustatakse vähemalt 100 ml sobiva lahustiga ja infundeeritakase 15 minuti jooksul.
For medical or healthcare professionals, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
Meditsiinitöötajate jaoks on detailsem manustamisjuhis lõigus 6.
131 • Keppra is used as a chronic treatment.
131 Ravi kestus • Ravimit Keppra kasutatakse nö kroonilises ravis.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra. • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Kui teie arst otsustab ravi ravimiga Keppra katkestada, õpetab ta teid seda tegema järk- järgult. • Levetiratsetaami intravenoosse manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui üle 4 päeva - andmed puuduvad.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Kui te lõpetate Keppra kasutamise Kui te katkestate ravi ravimiga Keppra, kui täiendava ravimiga, tuleb Keppra ära jätta järk- järgult, et vältida krampide ägenemist.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Keppra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of cocentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash; eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Sageli (> 1% kuni 10%) esinevad kõrvaltoimed Keppra kasutamisel on: • Närvisüsteemihäired: pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), krambid, peavalu, hüperkineesia (hüperaktiivsus), ataksia (koordineeritud liigutuste sooritamise häired), treemor (tahtmatud tõmblused), amneesia (mälukaotus), tasakaaluhäired, tähelepanuhäired (kontsentreerumisvõime kadu), mäluhäired (unustamine); • Psühhiaatrilised häired: agiteeritus, depressioon, emotsionaalne ebastabiilsus/ meeleolu kõikumine, vaenulikkus või agressiivsus, unetus, närvilisus või ärrituvus, isiksuse häired (käitumise probleemid), ebanormaalne mõtlemine (aeglane mõtlemine, võimetus kontsentreeruda); • Seedehäired: kõhuvalu, iiveldus, düspepsia (ebamugavustunne), kõhulahtisus, oksendamine; • Toitumishäired: anoreksia (isukaotus), kaalutõus; • Kõrva ja labürindihäired: vertiigo (pöörlemistunne); • Silmahäired: diploopia (kahelinägemine), ähmane nägemine; • Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused: müalgia (lihasvalu); • Vigastused: juhuslikud vigastused: • Infektsioonid: põletikud, nasofarüngiit; • Hingamisteede häired: köha (eelnevalt esinenud köha tugevnemine); • Naha kahjustused: lööve, ekseem, nahasügelus; • Vere ja lümfisüsteemi häired: vereliistakute hulga vähenemine.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Teised Keppra kasutamisega kaasnevad kõrvaltoimed on: • Närvisüsteemi häired: paresteesia (surinad); • Psühhiaatrilised häired: ebanormaalne käitumine, viha, ängistus, segasus, hallutsinatsioonid, vaimsed häired, suitsiid, enesetapukatse ja enesetapumõtted;. • Nahahäired: lööve, juustekadu; • Seedehäired: pankreatiit, maksapuudulikkus, hepatiit, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides; • Toitumishäired: kaalulangus; • Verehäired: punavereliblede ja/ või valgevereliblede arvu vähenemine.
132 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
132 Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Do not use after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP:
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ” Kõlblik kuni ” ja viaalil ” EXP ”.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection Keppra concentrate is contained in a 5 ml glass vial, which is closed with a Teflon faced stopper and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off seal.
• Toimeaine on levetiratsetaam. • Keppra sisaldab ka järgmisi abiaineid: naatriumatsetaat, jää- äädikhape, naatriumkloriid, süstevesi Keppra kontsentraat on 5 ml klaasviaalis, mis on suletud teflon korgiga ja kaetud alumiinium/ polüpropüleen flip off kattega.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (Keppra concentrate) is a clear, colorless, sterileliquid.
Kuidas Keppra välja näeb ja pakendi sisu Keppra kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks (Keppra kontsentraat) on selge, värvusetu, steriilne vedelik.
Keppra concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
5 ml viaal, kartongpakendis 10 viaali.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium or UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B- 1420 Braine- l ’ Alleud, Belgia või UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I- 10044 Pianezza, Itaalia.
133 Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
133 Tel: ++358 9 229 0100
UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
Tel: +43 / (0) 129180- 0
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
< --------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile:
Direction for the proper use of Keppra is provided in section 3.
Juhised Keppra sihipäraseks manustmiseks on antud lõigus 3.
134 One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Üks viaal Keppra kontsentraati sisaldab 500 mg levetiratsetaami (5 ml kontsentraati sisaldusega 100 mg/ ml).
Table 1.
134 Tabel 1.
2.5 ml (half 5 ml vial)
2, 5 ml (pool 5 ml viaalist)
Twice daily
500 mg / ööpäevas
500 mg/ day
500 mg
5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
5 ml (üks 5 ml viaal)
100 ml 100 ml 100 ml
100 ml
15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 minutit
Twice daily Twice daily Twice daily
Kaks korda ööpäevas
1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
1000 mg / ööpäevas
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
Keppra kontsentraat on vähemalt 24 tunni jooksul füüsikaliselt sobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segada järgmiste lahjendajate ja antiepileptiliste preparaatidega ja hoida PVC kottides kontrollitud temperatuuril 15… 25°C.
Ketek is a medicine containing the active substance telithromycin.
Ketek on ravim, mis sisaldab toimeainena telitromütsiini.
It is available as orange, oblong tablets containing 400 mg telithromycin.
Seda turustatakse oranžide piklike tablettidena, mis sisaldavad 400 mg telitromütsiini.
Ketek is used to treat adult patients with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Ketekit kasutatakse kerge või mõõduka raskusastmega keskkonnatekkese (haiglaväliselt omandatud) kopsupõletiku raviks täiskasvanud patsientidel.
It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic): • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs); • acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes).
Seda kasutatakse ka järgmiste nakkuste raviks täiskasvanutel, kui need on teadaolevalt või oletatavalt põhjustatud beetalaktaamile ja/ või makroliididele (antibiootikumide liik) resistentsete (mittetundlike) bakterite poolt: • kroonilise bronhiidi (kopsuteede kauapüsiv põletik) ägenemine; • äge sinusiit (lühiajaline ninakõrvalurgete nakkus; ninakõrvalurked on õhuga täidetud kanalid nina ja silmade ümbruse luudes).
Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Ketekit kasutatakse ka 12- aastaste või vanemate patsientide raviks, kellel on bakteri Streptococcus pyogenes põhjustatud tonsilliit või farüngiit (mandli - või neelupõletik).
It is used when beta-lactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
Seda kasutatakse riikides ja piirkondades, kus resistentsus makroliidide suhtes on kõrge, ning kui beetalaktaame ei saa kasutada.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
Ravimi määramisel tuleb juhinduda ametlikest suunistest antibakteriaalsete ainete kasutamise kohta ning kohalikust resistentsusest antibiootikumide suhtes.
The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
Keteki soovitatav annus on 800 mg (kaks tabletti) üks kord päevas.
The tablets should be swallowed whole with water, with or without food.
Tabletid tuleb veega tervelt alla neelata, koos toiduga või ilma.
Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
Keteki manustamine enne magamaminekut võib vähendada selliste kõrvalnähtude potentsiaalset mõju nagu nägemishäired ja teadvuse kaotus.
For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days.
Kopsupõletiku korral tuleb tablette kasutada seitse kuni 10 päeva.
For the other infections, they are taken for five days.
Muude nakkuste korral kasutatakse neid viis päeva.
A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems together with certain liver problems.
Raskete neeruprobleemidega patsientidel, kellel on samal ajal teatud maksaprobleemid, võib osutuda vajalikuks annust vähendada.
The active substance in Ketek, telithromycin, is an antibiotic belonging to the class ‘ ketolides’.
Ketekis toimeainena sisalduv telitromütsiin on ketoliidide rühma kuuluv antibiootikum.
The full list of
Keteki suhtes tundlike bakterite täielik loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bacteria against which Ketek is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Ketekit uuriti?
Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Keteki kasutamist uuriti 10 põhiuuringus, milles osales kokku üle 4 000 täiskasvanud patsiendi.
Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
Neljas uuringus vaadeldi selle toimet kerge või mõõduka keskkonnatekkelise kopsupõletiku ravis, kahes uuriti ägeda sinusiidi ravi, kahes kroonilise bronhiidi ägenemiste ravi ja kahes tonsilliidi või farüngiidi ravi.
All but two of the studies compared Ketek’ s effects to those of other antibiotics.
Kõigis uuringutes peale kahe võrreldi Keteki toimet teiste antibiootikumidega.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘ satisfactory’ reductions in the amount of bacteria detected in samples.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ravi lõpuks paranenud patsientide osakaalu järgi, mis määrati kindlaks sümptomite vähenemise põhjal, või patsientide osakaalu järgi, kelle proovides bakterite hulk oli rahuldavalt vähenenud.
Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Ketek oli sama efektiivne kui võrdlusravimiteks olevad antibiootikumid.
For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/ clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Kopsupõletiku ja kroonilise bronhiidi ravimisel oli Ketek sama efektiivne kui amoksitsilliin, klaritromütsiin, trovafloksatsiin, amoksitsilliin/ klavulaanhape ja tsefuroksiimaksetiil, kuna ravi lõpuks oli sümptomiteta 82– 95% patsientidest.
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/ clavulanic acid.
Ägeda sinusiidiga patsientidel olid paranemissagedused viie - ja 10- päevaste Keteki ravikuuride järel ühesugused ning sarnased ka amoksitsilliini/ klavulaanhappega saavutatud paranemistega.
For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels in samples taken from the throat.
Tonsilliidi või farüngiidi puhul vähenes bakterite tase kõrist võetud proovides rahuldavalt 84– 92% - l Ketekit, penitsilliini või klaritromütsiini kasutanud patsientidest.
What is the risk associated with Ketek?
Millised on Ketekiga kaasnevad riskid?
The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Kõige sagedam kõrvalnäht Keteki kasutamisel (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on kõhulahtisus.
For the full list of all side effects reported with Ketek, see the Package Leaflet.
Keteki kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ketek should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Ketekit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) telitromütsiini, ükskõik millise makroliidi või ravimi mis tahes teise koostisaine suhtes.
It should not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness) or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Seda ei tohi kasutada raskekujulise müasteeniaga (lihaste nõrkust põhjustav närvihaigus) patsiendid ega patsiendid, kellel on varem telitromütsiini kasutamisel tekkinud hepatiit (maksapõletik) või kollatõbi.
Ketek should also not be used in patients who are taking any of the following medicines: • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • ‘ ergot alkaloid derivatives’, such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache); • pimozide (used to treat mental illness); • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • simvastatin, atorvastatin or lovastastin (used to lower cholesterol in the blood).
Ketekit ei tohi kasutada patsiendid, kes kasutavad mõnda järgmistest ravimitest: • tsisapriid (kasutatakse teatud maoprobleemide leevendamiseks); • tungaltera alkaloidide derivaadid, näiteks ergotamiin ja dihüdroergotamiin (kasutatakse migreeni raviks); • pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks); • astemisool või terfenadiin (levinud ravimid allergiasümptomite raviks – neid ravimeid võidakse turustada ilma retseptita); • simvastatiin, atorvastatiin või lovastatiin (kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks).
Ketek should not be taken by patients with a history or a family history of ‘ long QT syndrome’ or with ‘ acquired QT interval prolongation’ (disruption of the heartbeat).
Ketekit ei tohi kasutada patsiendid, kellel endal või kelle suguvõsas on esinenud pikenenud QT sündroomi või omandatud QT- intervalli pikenemist (südame rütmihäire).
In patients with severe kidney or liver problems, Ketek should not be used with some medicines that may affect the way that telithromycin is broken down, including protease inhibitors (used in HIV infection) and ketoconazole (an antifungal medicine).
Raskete neeru - või maksaprobleemidega patsientidel ei tohi Ketekit kasutada koos teatud ravimitega, mis võivad mõjutada telitromütsiini lagunemist, sealhulgas proteaasi inhibiitoritega (kasutatakse HIV- nakkuse raviks) ja ketokonasooliga (seeneravim).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Ketek’ s benefits are greater than its risks.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Keteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Ketek be given marketing authorisation, but noted that Ketek is associated with a greater risk of certain side effects than other antibiotics.
Komitee soovitas anda Ketekile müügiloa, kuid märkis, et Ketekiga seotud teatud kõrvalnähtude oht on suurem kui teiste antibiootikumide puhul.
Some of these side effects can be serious, including a worsening of myasthenia gravis, transient loss of consciousness and temporary disturbances to vision.
Mõned neist kõrvalnähtudest võivad olla rasked, sealhulgas raskekujulise müasteenia süvenemine, ajutine teadvuse kaotus ja mööduvad nägemishäired.
Therefore, the Committee decided that its use should be reserved to the treatment of community-acquired pneumonia, to the treatment of bronchitis and sinusitis when caused by bacteria that are resistant to beta-lactam or macrolide antibiotics, and to tonsillitis/ pharyngitis when these antibiotics cannot be used.
Seepärast otsustas komitee, et ravimit võib kasutada üksnes keskkonnatekkelise kopsupõletiku raviks, beetalaktaami või makroliidantibiootikumide suhtes resistentsete bakterite põhjustatud bronhiidi ja sinusiidi raviks ning tonsilliidi/ farüngiidi raviks, mille puhul nimetatud antibiootikume ei saa kasutada.