natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
35 Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinisel kasutamisel olulised: muutused maksas, mis viitavad adaptatiivset laadi vastusele nagu maksa kaalu suurenemine ja tsentrilobulaarne hüpertroofia, rasvinfiltratsioon ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine plasmas.
Magnesium stearate
Naatriumkroskarmelloos Makrogool 6000 Kolloidne veeveba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Film-coating Opadry 85F23452:
Õhuke polümeerikilekate Opadry 85F23452:
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
Polüvinüülalkohol- osaliselt hüdrolüüsitud Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Talk Päikeseloojangu kollane FCF (E110) Punane raudoksiid (E172)
36 No special precautions for storage.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Keppra 750 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100 and 200 film-coated tablets.
Keppra 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiinium/ PVC blistrisse ja pappkarpi, mis sisaldavad 20, 30, 50, 60, 80, 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
No special requirements.
36 Erinõuded puuduvad.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles Belgia
Keppra 1000 mg film-coated tablets.
Keppra, 1000 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
For a full list of excipients, see section 6.1.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg levetiratsetaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
White, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 1000” on one side.
Õhukese polümeerikattega tabletid Valged, piklikud poolitusjoonega tabletid, mille ühele küljele on pressitud “ ucb ” ja „ 1000 ”.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
Päevane annus manustatakse kaheks võrdseks annuseks jagatuna. • Monoteraapia
• Monotherapy Adults and adolescents from 16 years of age
Täiskasvanud ja üle 16 aastased noorukid.
38 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Annuse kohaldamine on soovitatav neerukahjustusega eakatel patsientidel (vt “ Neerukahjustusega patsiendid ”).
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
38 Lapsed vanuses 4… 11 eluaastat ja noorukid (12… 17- aastased) kehakaaluga alla 50 kg
The lowest effective dose should be used.
Tuleb kasutada madalaimat efektiivst annust.
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg Alates 50 kg (2) (1)
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
150 mg kaks korda päevas 200 mg kaks korda päevas 250 mg kaks korda päevas 500 mg kaks korda päevas
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
450 mg kaks korda päevas 600 mg kaks korda päevas 750 mg kaks korda päevas 1500 mg kaks korda päevas
[140-age( years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
[140 - vanus (aastates)] x kehakaal (kg) CLcr (ml/ min) = --------------------------------------------------- (x 0, 85 naistel) 72 x seerumi kreatiniinisisaldus (mg/ dl)
39 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
39 Annuse kohaldamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel
Creatinine clearance (ml/ min/ 1.73m2)
Kreatiniini kliirens (ml/ min / 1, 73m2)
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
40 Epilepsiavastaste ainetega (k. a levetiratsetaam) ravitud patsientidel on täheldatud suitsiide, suitsiidikatseid ja suitsidaalseid mõtteid.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebo - kontrollitud uuringute metaanalüüs näitab suitsidaalsete mõtete ja käitumise tekke vähest tõusu.
40 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Seetõttu peab patsiente jälgima depressiooni ja/ või suitsidaalsete mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda tuleb sobiva ravi vajalikkust.
However, data suggested a 22% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme- inducing antiepileptic medicinal products.
Farmakokineetiliste interaktsioonide retrosepektiivne hinnang epilepsiaga lastel ja noorukitel (4.. 17 - aastased) kinnitas, et täiendav ravi suukaudselt manustatava levetiratsetaamiga ei mõjutanud samaegselt manustatavate karbamasepiini ja valproaadi tasakaalukontsentratsiooni. Kuigi andmed viitavad sellele, et levetiratsetaami kliirens on ensüüme indutseerivaid antiepileptilisi ravimeid kasutavatel lastel 22% suurem.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
41 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
41 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.
Data from post-marketing experience are insufficient to support an estimate of their incidence in the population to be treated.
Kliinilistes uuringutes defineeritakse esinemissagedust järgmiselt: väga sage: (≥1/ 10); sage:
Very common: asthenia/ fatigue.
(≥1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv:
- Nervous system disorders
(≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1, 000), väga harv:
Very common: somnolence
(< 1/ 10 000), sealhulgas üksikjuhud.
42 Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Ravimi turuletuleku järgsed andmed ei ole piisavad, et toetada kõrvaltoimete esinemissagedust ravitavatel patsientidel.
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting Post-marketing experience: pancreatitis
42 − Psühhiaatrilised häired Sage: agiteeritus, depressioon, emotsionaalne labiilsus/ meeleolu kõikumine, vaenulikkus/ agressiivsus, unetus, närvilisus/ ärrituvus, isiksuse häired, ebanormaalsed mõtted Turustusjärgne kogemus: ebatavaline käitumine, viha, ängistus, segasus, hallutsinatsioonid, psühhootiline häire, suitsiid, suitsiidi katse, enesetapu mõtted
Post-marketing experience: weight loss
− Ainevahetus - ja toitumishäired Sage: isutus, kaalutõus Isutuse risk on kõrgem, kui levetiratsetaami manustatakse koos topiramaadiga Turustusjärgne kogemus: kaalulangus
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases)
− Vere - ja lümfisüsteemi häired Sage: trombotsütopeenia Turustusjärgne kogemus: leukopeenia, neutropeenia, pantsütopeenia (mõnedel juhtudel koos luuüdi supressiooniga).
43 Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Keppra üleannustamisel täheldati unisust, agiteeritust, teadvuse häireid, hingamise depressiooni ja koomat.
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
43 Ägeda üleannustamise korral tuleb magu tühjendada maoloputuse või oksendamise esilekutsumise teel.
44 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
16- aastastel vanustel) tõestati levetiratsetaami efektiivsus platseebokontrollitud topeltpimekatses, mis hõlmas 198 patsienti ravi kestusega 14- nädalat.
44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
44 44, 6% levetiratsetaamiga ravitud patsientidel ning 19, 6% platseebogrupi patsientidel täheldati partsiaalsete krambihoogude iganädalase esinemissageduse 50% - list või enamat vähenemist.
45 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/ kg bodyweight.
45 Täieliku ja lineaarse imendumise tõttu saab plasmakontsentratsiooni prognoosida levetiratsetaami suukaudse annuse põhjal väljendatuna mg/ kg kehakaalu kohta.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 46 induction is expected in vivo.
Andmed, mis on saadud in vitro ja koostoimes suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, digoksiini ning varfariiniga in vivo, viitavad sellele, et in vivo ei teki olulist ensüüminduktsiooni.
Following single oral dose administration (20 mg/ kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Ühekordse suukaudse annuse (20 mg/ kg) manustamise järgselt epilepsiaga lastele (6… 12– aastastele) oli levetiratsetaami poolväärtusaeg 6, 0 tundi.
47 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Kerge ja keskmise raskusega maksakahjustuse korral levetiratsetaami kliirens oluliselt ei muutunud.
Film-coating Opadry 85F18422:
Õhuke polümeerikile kate Opadry 85F18422:
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc
Polüvinüülalkohol- osaliselt hüdrolüüsitud Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Talk
No special precautions for storage.
See ravinmpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
48 Keppra 1000 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Keppra 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiinium/ PVC blistrisse ja pappkarpi, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 100, ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
48 UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles Belgia
Keppra 100 mg/ ml oral solution.
Keppra, 100 mg/ ml suukaudne lahus
Each ml contains 100 mg levetiracetam Excipients: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216) and 300 mg maltitol.
1 ml sisaldab 100 mg levetiratsetaami, metüülparahüdroksübensoaati (E218), propüülparahüdroksübensoaati (E216) ja 300 mg maltitooli
Clear liquid.
Suukaudne lahus Selge vedelik
The oral solution may be diluted in a glass of water and may be taken with or without food.
Suukaudset lahust võib lahjendada klaasitäies vees ja seda võib võtta ilma või koos toiduga.
A graduated oral syringe and instructions for use in the package leaflet are provided with Keppra.
Ravimiga Keppra on kaasas suukaudne süstal ja selle täpne kasutusjuhend pakendi infolehes.
50 Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Sõltuvalt kliinilisest vastusest ja taluvusest, võib päevaannust suurendada kuni 1500 mg- ni kaks korda päevas.
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
50 Annuse kohaldamine on soovitatav neerukahjustusega eakatel patsientidel (vt “ Neerukahjustusega patsiendid ”).
The graduated oral syringe contains up to 1,000 mg levetiracetam (corresponding to 10 ml) with a graduation every 25 mg (corresponding to 0.25 ml).
Gradueeritud suukaudne süstal sisaldab kuni 1000 mg levetiratsetaami (mis vastab 10 ml- le) gradueeringud on iga 25 mg järel (mis vastab 0, 25 ml).
(x 0.85 for women)
Annuse kohaldamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
51 CLcr (ml/ min) 2 CLcr (ml/ min/ 1, 73 m) = ---------------------------- x 1, 73 Keha pindala (m2)
500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children: dose decrease should not exceed 10 mg/ kg twice daily every two weeks).
Kui on vajadus Keppra- ravi katkestamiseks, siis vastavalt praegusele kliinilisele praktikale, on soovitatav see ära jätta järk- järgult (nt täiskasvanutel 500 mg kaupa kaks korda ööpäevas iga 2... 4 nädala järel, lastel ei tohi annuse vähendamise muutust üle 10 mg/ kg iga kahe nädala järel ületada).
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
52 Epilepsiavastaste ainetega (k. a levetiratsetaam) ravitud patsientidel on täheldatud suitsiide, suitsiidikatseid ja suitsidaalseid mõtteid.
52 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Seetõttu peab patsiente jälgima depressiooni ja/ või suitsidaalsete mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda tuleb sobiva ravi vajalikkust.
Keppra 100 mg/ ml oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Keppra 100 mg/ ml suukaudne lahus sisaldab metüül parahüdroksübenzoaati (E218) ja propüül parahüdroksübensoaati (E216), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hiliseid).
It also includes maltitol; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Ravim sisaldab ka maltitooli: harvaesineva, kaasasündinud fruktoositalumatusega patsiendid ei tohiks seda ravimit võtta.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Farmakokineetiliste interaktsioonide retrosepektiivne hinnang epilepsiaga lastel ja noorukitel (4.. 17 - aastased) kinnitas, et täiendav ravi suukaudselt manustatava levetiratsetaamiga ei mõjutanud samaegselt manustatavate karbamasepiini ja valproaadi tasakaalukontsentratsiooni.
However, data suggested a 22% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme- inducing antiepileptic medicinal products.
Siiski viitavad andmed sellele, et levetiratsetaami kliirens on ensüüme indutseerivaid antiepileptilisi ravimeid kasutavatel lastel 22% suurem.
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Rasedatele naistele, keda ravitakse levetiratsetaamiga tuleb tagada adekvaatne kliiniline
53 Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Epilepsiavastaste ravimite ärajätmine võib viia haiguse ägenemiseni, mis võib olla kahjulik nii emale kui lootele.
54 Very common: asthenia/ fatigue.
(≥1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv:
Common: agitation, depression, emotional lability/ mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
54 − Närvisüsteemi häired Väga sage: unisus Sage: amneesia, ataksia, krambid, pearinglus, peavalu, hüperkineesia, treemor, tasakaaluhäired, tähelepanuhäired, mälu halvenemine Turustusjärgne kogemus: paresteesia
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting Post-marketing experience: pancreatitis
− Psühhiaatrilised häired Sage: agiteeritus, depressioon, emotsionaalne labiilsus/ meeleolu kõikumine, vaenulikkus/ agressiivsus, unetus, närvilisus/ ärrituvus, isiksuse häired, ebanormaalsed mõtted Turustusjärgne kogemus: ebatavaline käitumine, viha, ängistus, segasus, hallutsinatsioonid, psühhootiline häire, suitsiid, suitsiidi katse, enesetapu mõtted
- Blood and lymphatic system disorders
− Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: trombotsütopeenia Turustusjärgne kogemus: leukopeenia, neutropeenia, pantsütopeenia (mõnedel juhtudel koos luuüdi supressiooniga)
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases).
4. 9 Üleannustamine
55 Symptoms Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
55 Keppra üleannustamisel täheldati unisust, agiteeritust, teadvuse häireid, hingamise depressiooni ja koomat.
Management of overdose After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Ägeda üleannustamise korral tuleb magu tühjendada maoloputuse või oksendamise esilekutsumise teel.
N03AX14 The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
N03AX14 Toimeaine levetiratsetaam on pürrolidooni derivaat (α- etüül- 2- okso- 1- pürrolidiinatsetamiidi S - enantiomeer), mis ei ole keemiliselt sarnane olemasolevate epilepsiavastaste toimeainetega.
Pharmacodynamic effects Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Levetiratsetaam kutsub paljudes loommudelites esile (partsiaalsete või esmaselt generaliseerunud haigushoogudega) krambivastase kaitse, avaldamata pro- konvulsandi toimet.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Koondanalüüsis leiti, et patsiente, kes stabiilse annuse juures (12/ 14 nädala jooksul) saavutasid partsiaalsete krambihoogude nädalase sageduse 50% - lise või suurema vähenemise võrreldes esialgsega oli levetiratsetaami 1000, 2000 ja 3000 mg annuse grupis vastavalt 27, 7%, 31, 6% ja 41, 3% ning platseebogrupis 12, 6%.
56 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
16- aastastel) tõestati levetiratsetaami efektiivsus platseebokontrollitud topeltpimekatses, mis hõlmas 198 patsienti ravi kestusega 14- nädalat.
57 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
There is no modification of the clearance after repeated administration.
57 kliirens ei muutu.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 58 induction is expected in vivo.
Andmed, mis on saadud in vitro ja koostoimes suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, digoksiini ning varfariiniga in vivo, viitavad sellele, et in vivo ei teki olulist ensüüminduktsiooni.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
58 Plasma poolväärtusaeg täiskasvanutel oli 7±1 tundi ja see ei muutunud annusest, manustamisteest või korduvast manustamisest sõltuvalt.
59 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Kerge ja keskmise raskusega maksakahjustuse korral levetiratsetaami kliirens oluliselt ei muutunud.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
59 Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinisel kasutamisel olulised: muutused maksas, mis viitavad adaptatiivset laadi vastusele nagu maksa kaalu suurenemine ja tsentrilobulaarne hüpertroofia, rasvinfiltratsioon ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine plasmas.
Sodium citrate Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerol (E422) Maltitol (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour Purified water
naatriumtsitraat tsitraathappe monohüdraat, metüülparahüdroksübensoaat (E218) propüülparahüdroksübensoaat (E216) ammooniumglütsürrisinaat glütserool (E422) maltitool (E965) atsesulfaamkaalium, (E950) viinamarjamaitseaine puhastatud vesi
Finished product:
Valmisravim:
After first opening:
Kõlblik pärast avamist:
2 months
2 kuud.
60 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a graduated oral syringe (polyethylene, polystyrene) and a patient information leaflet.
300 ml merevaik- kollane klaaspudel (tüüp III) valge lastekindla korgiga (polüpropüleen) pappkarbis koos gradueeritud suusüstla (polüetüleen, polüstüreen) ja pakendi infolehega.
EU/ 1/ 00/ 146/ 027
EU/ 1/ 100/ 146/ 027
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Keppra, 100 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat
Keppra concentrate is a clear, colorless, sterile solution.
Keppra kontsentraat on selge, värvitu, steriilne lahus.
Keppra therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Ravi ravimiga Keppra võib alustada intravenoosselt või suukaudselt.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Suukaudselt manustamiselt võib intravenossele manustamisviisile üle minna otse, ilma tiitrimata.
The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Tuleb säilitada ööpäevane koguannus ning manustamisintervall.
Keppra concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Keppra kontsentraat on ainult intravenoosseks manustamiseks ning soovitatud annust tuleb lahjendada vähemalt 100 ml sobiva lahustiga ning manustada intravenoosselt 15- minutilise infusioonina (vt lõik 6. 6).
There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Levetiratsetaami intravenoosse manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui üle 4 päeva - andmed puuduvad.
• Add-on therapy
• Täiendav ravi
62 Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
62 Täiskasvanud (≥18- aastased) ja noorukid (12… 17- aastased) kehakaaluga üle 50 kg
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Annuse kohaldamine on soovitatav neerukahjustusega eakatel patsientidel (vt “ Neerukahjustusega patsiendid ”).
A Keppra concentrate vial contains 500 mg levetiracetam in 5 ml (corresponding to 100 mg/ ml).
Keppra kontsentraadi viaal sisaldab 500 mg levetiratsetaami 5 ml- s (mis vastab 100 mg/ ml).
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
63 Seejärel kohandatakse CLcr keha pindalale (BSA) järgnevalt:
63 CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1, 73 m2) = ---------------------------- x 1, 73 Keha pindala (m2)
Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Annuse kohaldamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel
to 1,500 mg twice daily to 1,000 mg twice daily to 750 mg twice daily to 500 mg twice daily to 1,000 mg once daily (2)
500… 1500 mg kaks korda päevas 500… 1000 mg kaks korda päevas 250… 750 mg kaks korda päevas 250… 500 mg kaks korda päevas 500… 1000 mg üks kord päevas (2)