natgillin/translations-raw huggingface dataset:
39 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
39 Tuginedes võrdlevate kliiniliste uuringute tulemustele, oleks õige kasutada Fertavid’ i väiksemas annuses kui urofollitropiini, mitte ainult optimaalse folliikulite arengu saavutamiseks, vaid ka munasarjade soovimatu hüperstimulatsiooni riski vähendamiseks.
4.3 Contraindications 40 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. • Ovariaal -, rinnanäärme -, emaka -, testise -, hüpofüüsi - või hüpotaalamuse kasvajad. • Kindlaks tegemata põhjusega vaginaalne veritsus. • Primaarne ovariaalpuudulikkus. • Ovariaaltsüstid või laienenud ovaariumid, mis pole seotud polütsüstilise ovaariumide haigusega (PCOD). • Suguorganite väärarendid, mis ei ole sobilikud raseduse kandmiseks. • Rasedusega sobimatud emaka fibroidkasvajad. • Primaarne testikulaarpuudulikkus.
41 risks.
41 jooksul või pärast seda.
42 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Loomkatsed on näidanud, et Fertavid’ i ja urofollitropiini preparaatide toksilisus on väga madal.
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
FSH liiga suur annus võib tekitada 42 ovaariumide hüperstimulatsiooni (vt lõik 4. 4).
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml süstelahus sisaldab: sahharoos naatriumtsitraat L- metioniin polüsorbaat 20 bensüülalkohol süstevesi.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
43 pH tase võib olla reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja/ või soolhappega.
0.36 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Fertavid’ i süstelahuse 300 IU/ 0, 36 ml karp sisaldab 1 kolbampulli (1, 5 ml) follitropiin beetat ja 6 süstenõela kasutamiseks koos Puregon Pen’ iga.
Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
Kolbampullid sisaldavad vähemalt 400 IU FSH- d 0, 480 ml vesilahuses, mis on piisav 300 IU neto koguannuseks.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml süstelahus on mõeldud kasutamiseks koos pensüstlaga, mida nimetatakse Puregon Pen’ iks.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml süstelahus
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 ml aqueous solution.
Üks kolbampull sisaldab puhta tervikannuse 600 IU rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) / 0, 72 milliliitris vesilahuses.
46 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
46 Tuginedes võrdlevate kliiniliste uuringute tulemustele, oleks õige kasutada Fertavid’ i väiksemas annuses kui urofollitropiini, mitte ainult optimaalse folliikulite arengu saavutamiseks, vaid ka munasarjade soovimatu hüperstimulatsiooni riski vähendamiseks.
4.3 Contraindications 47 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. • Ovariaal -, rinnanäärme -, emaka -, testise -, hüpofüüsi - või hüpotaalamuse kasvajad. • Kindlaks tegemata põhjusega vaginaalne veritsus. • Primaarne ovariaalpuudulikkus. • Ovariaaltsüstid või laienenud ovaariumid, mis pole seotud polütsüstilise ovaariumide haigusega (PCOD). • Suguorganite väärarendid, mis ei ole sobilikud raseduse kandmiseks. • Rasedusega sobimatud emaka fibroidkasvajad. • Primaarne testikulaarpuudulikkus.
48 risks.
48 jooksul või pärast seda.
49 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Loomkatsed on näidanud, et Fertavid’ i ja urofollitropiini preparaatide toksilisus on väga madal.
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
FSH liiga suur annus võib tekitada 49 ovaariumide hüperstimulatsiooni (vt lõik 4. 4).
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml süstelahus sisaldab: sahharoos naatriumtsitraat L- metioniin polüsorbaat 20 bensüülalkohol süstevesi.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
50 pH tase võib olla reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja/ või soolhappega.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Fertavid’ i süstelahuse 600 IU/ 0, 72 ml karp sisaldab 1 kolbampulli (1, 5 ml) follitropiin beetat ja 6 süstenõela kasutamiseks koos Puregon Pen’ iga.
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
Kolbampullid sisaldavad vähemalt 700 IU FSH- d 0, 840 ml vesilahuses, mis on piisav 600 IU neto koguannuseks.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 600 IU/ 00, 72 ml süstelahus on mõeldud kasutamiseks koos pensüstlaga, mida nimetatakse Puregon Pen’ iks.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml süstelahus
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 ml aqueous solution.
Üks kolbampull sisaldab puhta tervikannuse 900 IU rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) / 1, 08 milliliitris vesilahuses.
53 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
53 Tuginedes võrdlevate kliiniliste uuringute tulemustele, oleks õige kasutada Fertavid’ i väiksemas annuses kui urofollitropiini, mitte ainult optimaalse folliikulite arengu saavutamiseks, vaid ka munasarjade soovimatu hüperstimulatsiooni riski vähendamiseks.
4.3 Contraindications 54 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. • Ovariaal -, rinnanäärme -, emaka -, testise -, hüpofüüsi - või hüpotaalamuse kasvajad. • Kindlaks tegemata põhjusega vaginaalne veritsus. • Primaarne ovariaalpuudulikkus. • Ovariaaltsüstid või laienenud ovaariumid, mis pole seotud polütsüstilise ovaariumide haigusega (PCOD). • Suguorganite väärarendid, mis ei ole sobilikud raseduse kandmiseks. • Rasedusega sobimatud emaka fibroidkasvajad. • Primaarne testikulaarpuudulikkus.
55 risks.
55 jooksul või pärast seda.
56 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Loomkatsed on näidanud, et Fertavid’ i ja urofollitropiini preparaatide toksilisus on väga madal.
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
FSH liiga suur annus võib tekitada 56 ovaariumide hüperstimulatsiooni (vt lõik 4. 4).
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml süstelahus sisaldab: sahharoos naatriumtsitraat L- metioniin polüsorbaat 20 bensüülalkohol süstevesi.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
57 pH tase võib olla reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja/ või soolhappega.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Fertavid’ i süstelahuse 900 IU/ 1, 08 ml karp sisaldab 1 kolbampulli (1, 5 ml) follitropiin beetat ja 9 süstenõela kasutamiseks koos Puregon Pen’ iga.
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Kolbampullid sisaldavad vähemalt 1025 IU FSH- d 1, 230 ml vesilahuses, mis on piisav 900 IU neto koguannuseks.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml süstelahus on mõeldud kasutamiseks koos pensüstlaga, mida nimetatakse Puregon Pen’ iks.
59 ANNEX II
59 LISA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISTE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Organon P. O.
Organon, P. O.
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Box 20, 5340 BH Oss, Holland.
Biosearch Ireland National Cell & Tissue Culture Centre Glasnevin Dublin 9 Ireland
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Iirimaa.
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Fertavid süstelahus viaalis 50 IU/ 0, 5 ml, 75 IU/ 0, 5 ml, 100 IU/ 0, 5 ml, 150 IU/ 0, 5 ml, 200 IU/ 0, 5 ml:
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Box 2857 Swords, Co.
Box 2857, Swords, Co.
Dublin Ireland
Dublin, Iirimaa.
Organon S. A., Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint- Charles, 60590 Eragny- sur- Epte, Prantsusmaa.
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Fertavid süstelahus kolbampullis 150 IU/ 0, 18 ml, 300 IU/ 0, 36 ml, 600 IU/ 0, 72 ml, 900 IU/ 1, 08 ml:
61 B.
61 PIIRANGUD
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 2)
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimi ohutusseire süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusseire süsteem, nagu on kirjeldatud versioonis 1. 3, mis on näidatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1., on olemas ja töötab, enne kui ravim on turul ja selle ajal.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
Perioodilised ohutusaruanded Fertavid’ i perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükkel vastab viidatavale ravimile Puregon omistatule, kuni ei ole öeldud teisiti.
62 ANNEX III
62 LISA III
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
VÄLISPAKENDI TEKST Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml 1 viaal
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml süstelahus follitropiin beeta
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 viaal sisaldab 0, 5 ml follitropiin beetat, mis vastab 50 IU (100 IU/ ml) rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) aktiivsusele.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Abiained: sahharoos, naatriumtsitraat, L- metioniin ja polüsorbaat 20 süstevees; naatriumhüdroksiid ja/ või soolhape pH korrigeerimiseks.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Süstelahus 1 viaal 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Intramuskulaarne ja subkutaanne Lahustage pulber kaasasoleva lahustiga vahetult enne kasutamist.
65 Store in a refrigerator.
65 Hoida külmkapis.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Patsient võib Fertavid’ i hoida ühekordse ajavahemiku jooksul temperatuuril kuni 25 ºC mitte üle 3 kuu.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
VÄLISPAKENDI TEKST Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml 5 viaali
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
Süstelahus 5 viaali, iga viaal sisaldab 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Intramuskulaarne ja subkutaanne Viaali sisu tuleb ära kasutada kohe pärast kummisulguri läbistamist.
67 Store in a refrigerator.
67 Hoida külmkapis.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
VÄLISPAKENDI TEKST Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml 10 viaali
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
Süstelahus 10 viaali, iga viaal sisaldab 0, 5 ml
69 Store in a refrigerator.
69 Hoida külmkapis.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
VIAALI TEKST Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use
Intramuskulaarne ja subkutaanne
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
VÄLISPAKENDI TEKST Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml 1 viaal
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml süstelahus follitropiin beeta
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 viaal sisaldab 0, 5 ml follitropiin beetat, mis vastab 75 IU (150 IU/ ml) rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) aktiivsusele.
72 Store in a refrigerator.
72 Hoida külmkapis.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
VÄLISPAKENDI TEKST Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml 5 viaali
74 Store in a refrigerator.
74 Hoida külmkapis.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
VÄLISPAKENDI TEKST Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml 10 viaali
76 Store in a refrigerator.
76 Hoida külmkapis.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml
VIAALI TEKST Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
VÄLISPAKENDI TEKST Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml 1 viaal
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml süstelahus follitropiin beeta
100 IU (200 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 viaal sisaldab 0, 5 ml follitropiin beetat, mis vastab 100 IU (200 IU/ ml) rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) aktiivsusele.
79 Store in a refrigerator.
79 Hoida külmkapis.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
VÄLISPAKENDI TEKST Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml 5 viaali
81 Store in a refrigerator.
81 Hoida külmkapis.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
VÄLISPAKENDI TEKST Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml 10 viaali
83 Store in a refrigerator.
83 Hoida külmkapis.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml
VIAALI TEKST Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
VÄLISPAKENDI TEKST Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml 1 viaal
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml süstelahus follitropiin beeta
150 IU (300 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 viaal sisaldab 0, 5 ml follitropiin beetat, mis vastab 150 IU (300 IU/ ml) rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) aktiivsusele.
86 Store in a refrigerator.
86 Hoida külmkapis.
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
VÄLISPAKENDI TEKST Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml 5 viaali
88 Store in a refrigerator.
88 Hoida külmkapis.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
VÄLISPAKENDI TEKST Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml 10 viaali
90 Store in a refrigerator.
90 Hoida külmkapis.
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml
VIAALI TEKST Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
VÄLISPAKENDI TEKST Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml 1 viaal
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml süstelahus follitropiin beeta
200 IU (400 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 viaal sisaldab 0, 5 ml follitropiin beetat, mis vastab 200 IU (400 IU/ ml) rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) aktiivsusele.
93 Store in a refrigerator.
93 Hoida külmkapis.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
VÄLISPAKENDI TEKST Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml 5 viaali
95 Store in a refrigerator.
95 Hoida külmkapis.
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
VÄLISPAKENDI TEKST Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml 10 viaali
97 Store in a refrigerator.
97 Hoida külmkapis.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
98 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml
VIAALI TEKST Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
TEKST VÄLISPAKENDIL Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml 1 kolbampull
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml süstelahus follitropiin beeta
225 IU recombinant FSH activity/ 0.270 ml Net content 150 IU
225 IU rekombinantse FSH aktiivsust/ 0, 270 ml Neto sisaldus 150 IU
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Abiained: sahharoos, naatriumtsitraat, L- metioniin, polüsorbaat 20 ja bensüülalkohol süstevees; naatriumhüdroksiid ja/ või soolhape pH korrigeerimiseks.
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 needles
Süstelahus 1 kolbampull pakendis 3 nõela
Subcutaneous use For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Subkutaanne Kasutamiseks ainult koos pensüstlaga, mida nimetatakse Puregon Pen’ iks.
Store in a refrigerator.
100 Hoida külmkapis.
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
101 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml
TEKST KOLBAMPULLIL Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml
0.270 ml
0, 270 ml
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
TEKST VÄLISPAKENDIL Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml 1 kolbampull
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml süstelahus follitropiin beeta
400 IU recombinant FSH activity/ 0.480 ml Net content 300 IU
400 IU rekombinantse FSH aktiivsust/ 0, 480 ml Neto sisaldus 300 IU
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 needles
Süstelahus 1 kolbampull 2 pakendit, igaühes 3 nõela
Store in a refrigerator.
103 Hoida külmkapis.
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
104 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml
TEKST KOLBAMPULLIL Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml
0.480 ml
0, 480 ml
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
TEKST VÄLISPAKENDIL Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml 1 kolbampull
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml süstelahus follitropiin beeta
700 IU recombinant FSH activity/ 0.840 ml Net content 600 IU
700 IU rekombinantse FSH aktiivsust/ 0, 840 ml Neto sisaldus 600 IU
Store in a refrigerator.
106 Hoida külmkapis.
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
107 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml
TEKST KOLBAMPULLIL Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml
0.840 ml
0, 840 ml
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
TEKST VÄLISPAKENDIL Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml 1 kolbampull
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml süstelahus follitropiin beeta
1025 IU recombinant FSH activity/ 1.230 ml Net content 900 IU
1025 IU rekombinantse FSH aktiivsust/ 1, 230 ml Neto sisaldus 900 IU
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 needles
Süstelahus 1 kolbampull 3 pakendit, igaühes 3 nõela
Store in a refrigerator.
109 Hoida külmkapis.
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml
TEKST KOLBAMPULLIL Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml
1.230 ml
1, 230 ml
112 PACKAGE LEAFLET:
112 PAKENDI INFOLEHT:
Do not pass it on to others.
- Ravim on välja kirjutatud teile.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What Fertavid is and what it is used for 2.
Mis ravim on Fertavid ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Fertavid 3.
Mida on vaja teada enne Fertavid’ i kasutamist 3.
How to use Fertavid 4.
Kuidas Fertavid’ i kasutada 4.
How to store Fertavid 6.
Kuidas Fertavid’ i säilitada 6.
WHAT FERTAVID IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON FERTAVID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Fertavid’ i süstelahus sisaldab follitropiin beetat – tuntud kui folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH).