natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cerebrovascular adverse reactions An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimedAtüüpilisi antipsühhootikume (risperidooni, aripiprasooli ja olansapiini) saavate dementsete patsientidega läbiviidud randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes on täheldatud tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete riski ligikaudu 3- kordset suurenemist.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased
Parkinsoni tõbi ja Lewy kehadega dementsus Antipsühhootiliste ravimite (sh INVEGA) määramisel Parkinsoni tõve või Lewy kehadega dementsuse korral peavad arstid kaaluma raviga seotud riske ja sellest saadavat kasu, kuna mõlema haigusega patsientidel võib olla suurem risk maliigse neuroleptilise sündroomi või suurenenud tundlikkuse tekkeks antipsühhootikumide suhtes.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
17 Priapism α- adrenoblokeeriva toimega ravimite puhul on kirjeldatud priapismi teket.
Lactose content (pertains only to the 3 mg tablets) Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Laktoosisisaldus (kehtib ainult 3 mg tablettide kohta) Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp’ i laktaasidefitsiit või glükoosi- galaktoosi imendumishäire.
18 Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
INVEGA manustamine üks kord päevas koos 200 mg karbamasepiiniga kaks korda päevas põhjustas paliperidooni tasakaaluoleku Cmax ja AUC taseme umbes 37% languse.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Olulisel määral põhjustab seda langust paliperidooni neerukliirensi 35% tõus, mis on sarnane neeru P- gp induktsiooni
19 System Organ Class
19 Organsüsteemi klass
Metabolism and nutrition disorders
anafülaktiline reaktsioon suurenenud söögiisu
nightmare
Hirmuunenäod
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,,
grand mal hood, minestus, düskineesia, posturaalne pearinglus
Tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch
tahhükardia, siinustahhükardia, Hisi kimbu sääre blokaad, esimese astme atrioventrikulaarblokaad, bradükardia
block, atrioventricular block first degree, bradycardia, Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Vaskulaarsed häired Seedetrakti häired
Adverse Drug Reaction acarodermatitis, bronchitis, bronchopneumonia, cellulitis, cystitis, ear infection, eye infection, influenza, localised infection, nasopharyngitis, onychomycosis, otitis media, otitis media chronic, pharyngitis, pneumonia, respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, viral infection
akarodermatiit, bronhiit, bronhopneumoonia, tselluliit, tsüstiit, kõrva infektsioon, silma infektsioon, gripp, paikne infektsioon, nasofarüngiit, onühhomükoos, keskkõrvapõletik, krooniline keskkõrvapõletik, farüngiit, pneumoonia, hingamisteede infektsioon, riniit, sinusiit, tonsilliit, trahheobronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, viirusinfektsioon
anaemia, granulocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia
aneemia, granulotsütopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia ülitundlikkus ravimile, ülitundlikkus hüperprolaktineemia, antidiureetilise hormooni sekretsiooni häired
Immune system disorders drug hypersensitivity, hypersensitivity Endocrine disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired Psühhiaatrilised häired
hyperprolactaemia, inappropriate antidiuretic hormone secretion
Närvisüsteemi häired
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders Psychiatric disorders
akineesia, tasakaaluhäire, bradükineesia, tserebraalne isheemia, tserebrovaskulaarne atakk, tserebrovaskulaarne häire, vahelülide jäikus, kramp, ebanormaalne koordinatsioon, teadvuse taseme langemine, diabeetiline kooma,
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 20
20
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
tähelepanuhäire, ilastamine, düsartria, unisus, hüpoesteesia, hüpokineesia, letargia, teadvusekadu, masknägu, liigutamise häired, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, maliigne neuroleptiline sündroom, parkinsonismi rahuoleku treemor, kõnehäire, tardiivne düskineesia, mööduv isheemiline atakk, ärritajatele mittereageerimine Silma kahjustused
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
konjuktiviit, kuivsilmsus, eritis silmast, silma pöörlemine, silma pundumine, silmalau ääre koorikuga kattumine, silmalau turse, glaukoom, suurenenud lakrimatsioon, okulaarne hüpereemia, fotofoobia, hägus nägemine, nägemisteravuse langus
Cardiac disorders Vascular disorders
Kõrva ja labürindi kahjustused Südame häired Vaskulaarsed häired Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
arthralgia, back pain, joint stiffness, muscle spasms, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, myalgia, neck pain, pain in extremity, posture abnormal, rhabdomyolysis, torticollis
artralgia, seljavalu, liigeste jäikus, lihaste spasmid, lihaste tõmblused, lihasnõrkus, rinnalihaste valu, lihasjäikus, müalgia, kaela valu, jäsemete valu, ebanormaalne asend, rabdomüolüü, kõõrkael
adverse drug reaction, chest discomfort, chest pain, chills, discomfort, drug withdrawal syndrome, face oedema, feeling abnormal, gait disturbance, generalized oedema, influenza like illness, malaise, oedema peripheral, peripheral coldness, pitting oedema, pyrexia, sluggishness, thirst
kõrvaltoime, ebamugavustunne rinnus, valu rinnus, külmavärinad, ebamugavustunne, ravimi ärajääma sündroom, näo turse, ebameeldiv tunne, kõnnaku häire, gereraliseerunud turse, gripilaadne haigus, haiglane olek, perifeerne turse, perifeerete kehaosade jahedus, pitsuv ödeem, püreksia, loidus, janu
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, blood pressure decreased, blood prolactin increased, body temperature decreased, body temperature increased, electrocardiogram QT prolonged, eosinophil count increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, white blood cell count decreased
Alaniini aminotransferaasi tõus, aspartaadi aminotransferaasi tõus, vere kreatiini fosfokinaasi tõus, veresuhkru tõus, vererõhu langus, vere prolaktiini tõus, kehatemperatuuri langus, kehatemperatuuri tõus, elektrokardiogrammil QT- intervalli pikenemine, eosinofiilide hulga tõus, hematokriti langus, hemoglobiini langus, südame löögisageduse tõus, transaminaaside tõus, vere valgeliblede hulga langus
21 Elderly In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
Eakatel skisofreeniaga patsientidel läbi viidud uuringus oli ravimi ohutusprofiil sarnane mitteeakate uuritavatega.
Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg).
EPS seotust annusega täheldati INVEGA kahe suurema annuse (9
Weight Gain.
Kehakaalu suurenemine.
22 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Toimemehhanism Paliperidoon on selektiivne monoamiinergiline antagonist, mille farmakoloogilised omadused erinevad klassikaliste neuroleptikumide omast.
Pharmacodynamic Effects
22 Farmakodünaamilised toimed
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
23 Imendumine Pärast ühekordse annuse manustamist on INVEGA vabanemine järkjärgult kiireneva iseloomuga, võimaldades paliperidooni plasmakontsentratsioonil ühtlaselt suureneda kuni maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saavutamiseni ligikaudu 24 tundi pärast manustamist.
24 Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Neerukahjustus Paliperidooni eliminatsioon vähenes neerufunktsiooni languse korral.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
Neerufunktsiooni häirega patsientidel vähenes paliperidooni kogukliirens 32% kerge (kreatiniini kliirens 50... < 80 ml/ min), 64% mõõduka (kreatiniini kliirens 30... < 50 ml/ min) ja 71% raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) neerukahjustuse korral.
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
24 Eakad Andmed eakate inimestega (vanus ≥ 65 aasta, n = 26) läbiviidud farmakokineetika uuringust näitasid, et INVEGA manustamise järgselt oli eakatel paliperidooni tasakaalukontsentratsiooni faasi kliirens 20% madalam võrreldes täiskasvanud inimestega (vanus 18... 45 aastat, n = 28).
For the 3 mg tablet:
3 mg tablett:
25 Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric oxide (yellow) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Polüetüleenoksiid 200K Naatriumkloriid Povidoon (K29- 32) Stearhape Butüülhüdroksütolueen (E321) Raudoksiid (kollane) (E172) Polüetüleenoksiid 7000K Raudoksiid (punane) (E172) Hüdroksüetüültselluloos Polüetüleenglükool 3350 Tselluloosatsetaat
Colour overcoat:
25 Värvkate:
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin Carnauba wax
Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Laktoosmonohüdraat Triatsetiin Karnaubavaha
26 • Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
• Läikega polüamiid (OPA) - alumiinium- polüvinüülkloriid (PVC) / alumiinium läbivajutatav kiht.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen- Cilag International N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgia.
EU/ 1/ 07/ 395/ 001-005 EU/ 1/ 07/ 395/ 021-025 EU/ 1/ 07/ 395/ 041-044 EU/ 1/ 07/ 395/ 057-058 EU/ 1/ 07/ 395/ 065-067
EU/ 1/ 07/ 395/ 001- 005 EU/ 1/ 07/ 395/ 021- 025 EU/ 1/ 07/ 395/ 041- 044 EU/ 1/ 07/ 395/ 057- 058 EU/ 1/ 07/ 395/ 065- 067
Trilayer capsule-shaped beige tablets printed with “ PAL 6”
Kolmekihilise kattega kapslikujulised beežid tabletid kirjaga „ PAL 6 ”.
INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia.
INVEGA on näidustatud skisofreenia raviks
28 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
28 Eakad Normaalse neerufunktsiooniga (≥ 80 ml/ min) eakatele patsientidele soovitatavad annused on samad nagu normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele.
INVEGA should be used with caution in patients with known
INVEGA’ t peab kasutama ettevaatlikult patsientidel, kellel on teadaolevaid südameveresoonkonna
29 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
29 haigusi (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt või - isheemia, juhtehäired), ajuveresoonte haigus või hüpotensiooni teket soodustavaid haigusseisundeid (nt dehüdratsioon ja hüpovoleemia).
30 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
30 Priapism α- adrenoblokeeriva toimega ravimite puhul on kirjeldatud priapismi teket.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines e. g. anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Arvestades paliperidooni põhiliselt kesknärvisüsteemile avaldatavat toimet (vt lõik 4. 8), peab INVEGA’ t kasutama ettevaatusega koos teiste tsentraalse toimega ravimite, nagu näiteks rahustite, enamuse antipsühhootikumide, hüpnootikumide, opiaatide jne või alkoholiga.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potentiale. g. other antipsychotics, tricyclics.
Võimaliku ortostaatilist hüpotensiooni põhjustava toime tõttu (vt lõik 4. 4) võib INVEGA manustamisel koos teiste sama toimega ravimite, näiteks teiste antipsühhootikumide, tritsüklikumidega ilmneda aditiivne toime.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Ettevaatus on soovitatav kombineerimisel krambihoogude läve langetavate ravimitega (nt fenotiasiidid või butüürofenoonid, tritsüklikumid või SSRId, tramadool, meflokiin jne).
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 31 be re-evaluated and increased if necessary.
31 hindama ja vajadusel suurendama.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g. metoclopramide.
Seedetegevuse aega mõjutavad ravimid, näiteks metoklopramiid, võivad mõjutada paliperidooni imendumist.
32 System Organ Class
Organsüsteemi klass
Metabolism and nutrition disorders
32 Organsüsteemi klass
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness,, sedation, somnolence,
ekstrapüramidaalhäire, parkinsonism, treemor, hüpertoonia, düstoonia, akatiisia, pearinglus, sedatsioon, somnolentsus
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia,, dizziness postural,
grand mal hood, minestus, düskineesia, posturaalne pearinglus
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia,
tahhükardia, siinustahhükardia, Hisi kimbu sääre blokaad, esimese astme atrioventrikulaarblokaad, bradükardia
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders
akineesia, tasakaaluhäire, bradükineesia, tserebraalne isheemia, tserebrovaskulaarne atakk, tserebrovaskulaarne häire, vahelülide jäikus, kramp, ebanormaalne koordinatsioon, teadvuse taseme langemine, diabeetiline kooma, tähelepanuhäire, ilastamine, düsartria, unisus, hüpoesteesia, hüpokineesia, letargia, teadvusekadu, masknägu, liigutamise häired, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, maliigne neuroleptiline sündroom, parkinsonismi rahuoleku treemor, kõnehäire,
33 Psychiatric disorders
33
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder
tardiivne düskineesia, mööduv isheemiline atakk, ärritajatele mittereageerimine Silma kahjustused
34 Investigations
Uuringud
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
Eakatel skisofreeniaga patsientidel läbi viidud uuringus oli ravimi ohutusprofiil sarnane mitteeakate uuritavatega.
Weight Gain.
34 Kehakaalu suurenemine.
Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Toimemehhanism Paliperidoon on selektiivne monoamiinergiline antagonist, mille farmakoloogilised omadused erinevad klassikaliste neuroleptikumide omast.
Pharmacodynamic Effects
35 Farmakodünaamilised toimed
36 Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
Skisofreenia positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala (PANSS) üldskoor – muutus algväärtusest tulemusnäitajani (LOCF) uuringutes R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304 ja R076477- SCH- 305: ravikavatsuse alusel teostatud (Intent- to- Treat) analüüs
Intent- to-Treat Analysis Set
INVEGA
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Pärast INVEGA kasutamist ägeda episoodi raviks 6 nädala jooksul ja seisundi stabiliseerimiseks veel 8 nädala jooksul (annusevahemik 3... 15 mg üks kord päevas) randomiseeriti patsiendid topeltpimemeetodil jätkama ravi INVEGA või platseeboga kuni skisofreenianähtude taastekkeni.
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
36 Imendumine Pärast ühekordse annuse manustamist on INVEGA vabanemine järkjärgult kiireneva iseloomuga, võimaldades paliperidooni plasmakontsentratsioonil ühtlaselt suureneda kuni maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saavutamiseni ligikaudu 24 tundi pärast manustamist.
37 increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Paliperidooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamisel koos suure rasva - ja kalorisisaldusega standardeinega suurenevad paliperidooni Cmax ja AUC kuni 50... 60% võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release 14C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised by the liver.
Biotransformatsioon ja eliminatsioon Üks nädal pärast 1 mg kiiresti vabaneva 14C- paliperidooni ühekordse suukaudse annuse manustamist oli 59% annusest eritunud muutumatul kujul uriiniga, mis näitab, et paliperidoon ei metaboliseeru ulatuslikult maksas.
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Neerukahjustus Paliperidooni eliminatsioon vähenes neerufunktsiooni languse korral.
38 Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Suitsetamine Inimese maksaensüüme kasutanud in vitro uuringute põhjal ei ole paliperidoon CYP1A2 substraat, seetõttu ei tohiks suitsetamisel olla mõju paliperidooni farmakokineetikale.
For the 6 mg tablet:
6 mg tablett:
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Polüetüleenoksiid 200K Naatriumkloriid Povidoon (K29- 32) Stearhape Butüülhüdroksütolueen (E321) Polüetüleenoksiid 7000K Raudoksiid (punane) (E172) Hüdroksüetüültselluloos Polüetüleenglükool 3350 Tselluloosatsetaat
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool 400 Raudoksiid (kollane) (E172)
EU/ 1/ 07/ 395/ 6-10 EU/ 1/ 07/ 395/ 26-30 EU/ 1/ 07/ 395/ 45-48 EU/ 1/ 07/ 395/ 59-60 EU/ 1/ 07/ 395/ 68-70
EU/ 1/ 07/ 395/ 006- 010 EU/ 1/ 07/ 395/ 026- 030 EU/ 1/ 07/ 395/ 045- 048 EU/ 1/ 07/ 356/ 059- 060 EU/ 1/ 07/ 395/ 068- 070
Trilayer capsule-shaped pink tablets printed with “ PAL 9”
Kolmekihilise kattega kapslikujulised roosad tabletid kirjaga „ PAL 9 ”.
42 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
41 Eakad Normaalse neerufunktsiooniga (≥ 80 ml/ min) eakatele patsientidele soovitatavad annused on samad nagu normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele.
43 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
42 haigusi (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt või - isheemia, juhtehäired), ajuveresoonte haigus või hüpotensiooni teket soodustavaid haigusseisundeid (nt dehüdratsioon ja hüpovoleemia).
Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min.
Patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 10 ml/ min ei tohi paliperidooni kasutada..
44 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
43 Priapism α- adrenoblokeeriva toimega ravimite puhul on kirjeldatud priapismi teket.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Võimaliku ortostaatilist hüpotensiooni põhjustava toime tõttu (vt lõik 4. 4) võib INVEGA manustamisel koos teiste sama toimega ravimite, näiteks teiste antipsühhootikumide, tritsüklikumidega ilmneda aditiivne toime.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 45 be re-evaluated and increased if necessary.
44 hindama ja vajadusel suurendama.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone e. g. metoclopramide.
Seedetegevuse aega mõjutavad ravimid, näiteks metoklopramiid, võivad mõjutada paliperidooni imendumist.
46 System Organ Class
Organsüsteemi klass
Metabolism and nutrition disorders
45 Organsüsteemi klass
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,
grand mal hood, minestus, düskineesia, posturaalne pearinglus
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge,, menstruation irregular
amenorröa, galaktorröa, erektsioonihäired, günekomastia, eritus rindadest, menstruaaltsükli häired
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired Psühhiaatrilised häired
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder
anoreksia, vähenenud isu, diabeetiline ketoatsidoos, polüdipsia agitatsioon, anorgasmia, ärevus, nüristunud olek, segasusseisund, unetus, vähenenud libiido, loidus, mania, poolunetus, närvilisus, rahutus, uinumishäire
ear pain, tinnitus
46
48 Investigations
Uuringud