natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Üleannustamise korral võib- olla abiks ka aktiveeritud süsi.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Hüpokaleemia võib põhjustada lihasspasme ja/ või vallandada südame rütmihäireid, mida on seostatud ka samaaegselt kasutatavate südameglükosiidide või teatud antiarütmikumide toimega.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin- II antagonist, kombinatsioonid ATC- kood:
CoAprovel is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
CoAprovel on angiotensiin- II retseptori antagonisti irbesartaani ja tiasiid- diureetikumi hüdroklorotiasiidi kombinatsioonravim.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Irbesartaan on tugevatoimeline, suukaudselt aktiivne, selektiivne angiotensiin- II retseptori (alatüüp AT1) antagonist.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Tõenäoliselt blokeerib see kõik angiotensiin- II AT1- retseptoriga seotud toimed, olenemata angiotensiin- II päritolust või sünteesi teest.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Angiotensiin- II (AT1) retseptorite selektiivne antagonism põhjustab plasmas reniini ja angiotensiin- II sisalduse suurenemist ning aldosterooni plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses in patients without risk of electrolyte imbalance (see sections 4.4 and 4.5).
Irbesartaani soovitatud annuste manustamisel monoteraapiana ei muutu seerumi kaaliumisisaldus märkimisväärselt patsientidel elektrolüütide tasakaaluhäirete riskita (vt lõik 4. 4 ja 4. 5).
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartaan ei inhibeeri AKE (kininaas- II), mis genereerib angiotensiin- II ja lammutab bradükiniini inaktiivseteks metaboliitideks.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Hüdroklorotiasiid on tiasiid- diureetikum.
Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Tiasiidid mõjutavad neerudes elektrolüütide reabsorptsiooni tubulaarmehhanismi, suurendades otseselt naatriumi ja kloriidide ekskretsiooni enam- vähem võrdses koguses.
Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Eeldatavasti reniin- angiotensiin- aldosteroon süsteemi blokeerumise tõttu, peatab irbesartaani samaaegne manustamine nendest diureetikumidest põhjustatud kaaliumikaotuse.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Hüdroklorotiasiidi diureetiline toime algab 2 tundi pärast manustamist, maksimumtoime esineb 4 tundi pärast manustamist, kusjuures toime kestab ligikaudu 6… 12 tundi.
9 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
9 Hüdroklorotiasiidi ja irbesartaani kombineerimine terapeutilises annusevahemikus toob kaasa annusest sõltuva aditiivse vererõhu languse.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
12, 5 mg hüdroklorotiasiidi lisamine 300 mg irbesartaanile üks kord päevas patsientidele, kellel ainult 300 mg irbesartaaniga ei saavutatud piisavat ravitoimet, saavutati täiendav platseebo- korrigeeritud diastoolse vererõhu langus kuni 6, 1 mmHg (24 tundi pärast annustamist).
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
Kombinatsioon 300 mg irbesartaani ja 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi tekitab üldiselt kuni 13, 6/ 11, 5 mmHg platseebo- korrigeeritud süstoolse/ diastoolse vererõhu languse.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
Piiratud ulatusega kliinilised andmed (7 patsienti 22- st) osutavad, et patsientidel, kelle vererõhk ei olnud kontrollitud 300 mg/ 12, 5 mg kombinatsiooniga võib saada ravivastuse annuse tiitrimisel kuni 300 mg/ 25 mg.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Sellistel patsientidel täheldati nii süstoolse kui ka diastoolse vererõhu täiendavat alanemist (vastavalt 13, 3 ja 8, 3 mm Hg).
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
Kerge ja mõõduka hüpertensiooniga patsientidele üks kord päevas annustatuna annab 150 mg irbesartaani ja 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi keskmise süstoolse/ diastoolse platseebo- korrigeeritud vererõhu languse kuni 12, 9/ 6, 9 mmHg (24 tundi pärast annustamist).
Peak effects occurred at 3-6 hours.
Toime maksimum esineb 3… 6 tunnil.
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of 15.8/ 10.0 mm Hg.
Ambulatoorse vererõhumonitooringu abil hinnates annab 150 mg irbesartaani ja 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi kombinatsioon üks kord päevas manustatuna 24 tundi püsiva vererõhu languse keskmise 24- tunnise platseebo- korrigeeritud süstoolse/ diastoolse vererõhu langusega kuni 15, 8/ 10, 0 mmHg.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Ambulatoorsel vererõhumonitooringul oli CoAprovel' i 150 mg/ 12, 5 mg minimaalse ja maksimaalse vererõhulanguse suhe 100%.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg and CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Vastuvõtu ajal mansettaparaadiga mõõdetud minimaalse ja maksimaalse vererõhulanguse suhe oli CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg ja CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg puhul vastavalt 68% ja 76%.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/ diastolic mean reduction of 11.1/ 7.2 mm Hg.
Irbesartaani lisamine ravile patsientidel, kelle vererõhk ei olnud adekvaatselt kontrollitud ainult 25 mg hüdroklorotiasiidiga, andis täiendava platseebo- korrigeeritud süstoolse/ diastoolse vererõhu languse 11, 1/ 7, 2 mmHg.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
Irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni vererõhku langetav toime ilmneb pärast esimest annust, muutub oluliseks 1… 2 nädala pärast ja saavutab maksimumi 6… 8 nädalaks.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/ hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
Irbesartaani/ hüdroklorotiasiidi toime püsis pikaajalistes järeluuringutes üle aasta.
Although not specifically studied with the CoAprovel, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Tagasilöögi - hüpertensiooni ei ole täheldatud ei eraldi manustatud irbesartaani ega hüdroklorotiasiidiga, kuigi vastavaid uuringuid CoAprovel' iga ei ole tehtud.
There is no difference in response to CoAprovel, regardless of age or gender.
Ravivastus CoAprovel' ile ei sõltu vanusest ega soost.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Kui irbesartaani manustatakse väikese annuse hüdroklorotiasiidiga (nt 12, 5 mg päevas), on antihüpertensiivne toime mustanahalistele patsientidele lähedane mitte- mustanahalistega.
Efficacy and safety of CoAprovel as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Raske hüpertensiooni (defineeritud kui SeDBP ≥ 110 mmHg) esmases ravis hinnati CoAprovel' i efektiivsust ja ohutust multitsentrilises randomiseeritud topeltpimendatud aktiivse kontrollrühmaga 8 nädalat väldanud paralleelrühmadega uuringus.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force- titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Suhtes 2: 1 randomiseeriti kokku 697 patsienti saama kas 150 mg/ 12, 5 mg irbesartaani/ hüdroklorotiasiidi või 150 mg irbesartaani, mille annus tuli (enne kui hinnati ravivastust madalamale annusele) ühe nädala möödudes suurendada vastavalt kuni 300 mg/ 25 mg irbesartaani/ hüdroklorotiasiidi või 300 mg irbesartaani.
The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Patsientide keskmine vanus oli 52, 5 aastat, 13% neist oli ≥ 65- aastased ning vaid 2% olid ≥ 75- aastased.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Diabeet esines 12%, hüperlipideemia 34% ning kõige sagedasema kardiovaskulaarse haigusena stabiilne stenokardia 3, 5% uuringus osalenutest.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on
Kombinatsioonravi
10 the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
10 rühmas saavutas ravieesmärgi, SeDBP < 90 mmHg enne ravimi manustamist, 47, 2% patsientidest võrreldes 33, 2% irbesartaani rühmas (p = 0, 0005).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Keskmine ravieelne vererõhk oli ligikaudu 172/ 113 mmHg mõlemas rühmas ning SeSBP/ SeDBP alanes uuringu viiendaks ravinädalaks vastavalt 30, 8/ 24, 0 mmHg ja 21, 1/ 19, 3 mmHg võrra irbesartaan/ hüdroklorotiasiidi ja irbesartaani rühmas (p < 0, 0001).
During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Sünkoobi esinemisest ei teatatud 8- nädalase raviperioodi kestel kummaski ravirühmas.
There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Kombinatsioonravi ja monoteraapia rühmas esines kõrvalnähuna hüpotensioon vastavalt 0, 6% ja 0% ning pearinglus 2, 8% ja 3, 1% patsientidest.
Following oral administration of CoAprovel, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
CoAprovel' i suukaudse manustamise järel on biosaadavus 60... 80% irbesartaani ja 50... 80% hüdroklorotiasiidi puhul.
Food does not affect the bioavailability of CoAprovel.
Toit ei mõjuta CoAprovel' i biosaadavust.
Peak plasma concentration occurs at 1.5-2 hours after oral administration for irbesartan and 1-2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Ravimi maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse irbesartaani puhul 1, 5... 2 tundi ja hüdroklorotiasiidi puhul 1... 2, 5 tundi pärast suukaudset manustamist.
The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
Irbesartaani jaotusruumala on 53... 93 liitrit.
Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/ kg.
Hüdroklorotiasiid seondub plasmavalkudega umbes 68% ulatuses, jaotusruumala on 0, 83... 1, 14 l/ kg.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
Irbesartaani farmakokineetika on annusvahemikus 10… 600 mg lineaarne ja annusega proportsionaalne.
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg was observed; the mechanism for this is unknown.
Üle 600 mg (2- kordne maksimaalne soovitatud annus) suukaudse annuse manustamisel oli imendumise suurenemine proportsionaalsest väiksem, selle nähtuse mehhanism ei ole selge.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/ min, respectively.
Organismi kogukliirens ja renaalne kliirens olid vastavalt 157… 176 ja 3… 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Irbesartaani täieliku eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11… 15 tundi.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Irbesartaani AUC ja Cmax olid pisut suuremad eakatel patsientidel (≥ 65- aastastel) kui noorematel isikutel (18... 40 aastastel).
The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Hüdroklorotiasiidi keskmine plasma poolväärtusaeg varieerub 5... 15 tunnini.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Märgistatud 14C irbesartaani suukaudse või intravenoosse manustamise järgselt oli 80... 85% ringlevast plasma radioaktiivsusest tuvastatav muutumata irbesartaanina.
In patients with creatinine clearance < 20 ml/ min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Patsientidel kreatiniinikliirensiga < 20 ml/ min, pikeneb hüdroklorotiasiidi poolväärtusaeg plasmas 21 tunnini.
11 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
11 Maksapuudulikkus: irbesartaani farmakokineetika ei muutu märkimisväärselt kerge ja keskmise raskusega maksatsirroosiga patsientidel.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide: the potential toxicity of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Irbesartaan/ hüdroklorotiasiid: irbesartaani/ hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni potentsiaalset toksilisust hinnati rottidel ja makaakidel kuni 6 kuud väldanud uuringutes.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
Järgmisi muutusi, mida täheldati irbesartaani/ hüdroklorotiasiidi kombinatsioonis annustes 10/ 10 ja 90/ 90 mg/ kg/ päevas saanud rottidel ja makaakidel, ka ühega neist kahest ravimist ja/ või tekkisid need sekundaarselt vererõhulangusele (märkimisväärseid toksikoloogilisi koostoimeid ei täheldatud): neerude muutused, mida iseloomustab uurea ja kreatiniini seerumikontsentratsiooni kerge tõus ja jukstaglomerulaaraparaadi hüperplaasia/ hüpertroofia, mis on irbesartaani ja reniin - angiotensiin süsteemi koostoime otsene tagajärg; kerged muutused erütrotsüütide parameetrites (erütrotsüütide arv, hemoglobiin, hematokrit); mõnel rotil täheldati mao värvuse muutust, haavandeid ja maolimaskesta nekroosikoldeid 6- kuulises toksilisuse uuringus irbesartaaniga annuses 90 mg/ kg/ päevas, hüdroklorotiasiidiga annuses 90 mg/ kg/ päevas ja irbesartaan/ hüdroklorotiasiidiga 10/ 10 mg/ kg/ päevas.
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Enamus ülaltoodud toimeid tekib irbesartaani farmakoloogilise aktiivsuse tõttu (angiotensiin- II blokeerimisest tingitud reniini vabanemise pärssimine, koos reniini tootvate rakkude stimulatsiooniga) ja ilmneb samuti AKE inhibiitoritega.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/ hydrochlorothiazide in humans.
Nendel leidudel ei ole mingit seost irbesartaani/ hüdroklorotiasiidi terapeutiliste annuste kasutamisega inimestel.
The effects of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Irbesartaani/ hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni toimeid fertiilsusele loomuuringutes ei hinnatud, kuna ei ole alust arvata, et inimesel või loomal tekiks kõrvaltoimeid fertiilsusele kas irbesartaani või hüdroklorotiasiidi eraldi manustamisel.
However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Siiski on teine angiotensiin- II antagonist eraldi manustatuna mõjutanud loomadel fertiilsuse näitajaid.
These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Selline leid teise angiotensiin- II antagonistiga esines isegi väiksemate annuste korral manustatuna kombinatsioonis hüdroklorotiasiidiga.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
Irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni manustamisel ei täheldatud mutageenset ega klastogeenset toimet.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Mittekliinilistes ohutusuuringutes tekitasid irbesartaani suured annused (≥ 250 mg/ kg/ ööpäevas rottidel ja ≥ 100 mg/ kg/ ööpäevas makaakidel) languse punavereliblede näitajates (erütrotsüütide arv, hemoglobiin, hematokrit).
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distention, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Irbesartaani väga suurte annuste (≥ 500 mg/ kg/ ööpäevas) kasutamisel tekkisid rottidel ja makaakidel neerudes degeneratiivsed muutused (nt interstitsiaalne nefriit, tubulaarne distensioon, basofiilsed tuubulid, plasma uurea ja kreatiniini sisalduse tõus), mis arvatakse tekkivat sekundaarsena ravimi hüpotensiivsele toimele ja viivad neeruperfusiooni alanemisele.
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
Lisaks tekitab irbesartaan jukstaglomerulaarrakkude hüperplaasiat/ hüpertroofiat (rottidel annuses ≥ 90 mg/ kg/ ööpäevas, makaakidel ≥ 10 mg/ kg/ ööpäevas).
12 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
12 Hüdroklorotiasiid: kuigi mõnes katsemudelis leiti ebakindlaid tõendeid genotoksilisusest või kartsinogeensusest, ei ole hüdroklorotiasiidi ulatuslik kasutamiskogemus inimesel näidanud seost kasutamise ja uudismoodustiste tekke suurenemise vahel.
Cartons of 14 tablets; 1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Pakendis 14 tabletti; 1 PVC/ PVDC/ Alumiinium blister 14 tabletiga.
Cartons of 28 tablets; 2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Pakendis 28 tabletti; 2 PVC/ PVDC/ Alumiinium blistrit 14 tabletiga.
Cartons of 56 tablets; 4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Pakendis 56 tabletti; 4 PVC/ PVDC/ Alumiinium blistrit 14 tabletiga.
Cartons of 98 tablets; 7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Pakendis 98 tabletti; 7 PVC/ PVDC/ Alumiinium blistrit 14 tabletiga.
Cartons of 56 x 1 tablets; 7 blister cards of 8 x 1 tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Pakendis 56 x 1 tabletti; 7 PVC/ PVDC/ Alumiinium blistrit 8 x 1 üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
13 8.
13 8.
EU/ 1/ 98/ 086/ 001-003 EU/ 1/ 98/ 086/ 007 EU/ 1/ 98/ 086/ 009
EU/ 1/ 98/ 086/ 001- 003 EU/ 1/ 98/ 086/ 007 EU/ 1/ 98/ 086/ 009
15 October 1998 Date of last renewal:
15. oktoober 1998 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletid.
Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Üks tablett sisaldab 300 mg irbesartaani ja 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi.
Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Üks tablett sisaldab 65, 8 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
15 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
15 Eakad patsiendid: eakatel patsientidel ei ole CoAprovel' i annuse korrigeerimine vajalik.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
16 Tiasiidraviga on seostatud kolesterooli ja triglütseriidide taseme tõusu, kuigi 12, 5 mg annusega, mis sisaldub CoAprovel' is, on see oht vähene või puudub.
16 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Mõnel tiasiidravi saaval patsiendil võib tekkida hüperurikeemia või podagra ägenemine.
17 Lactose: this medicinal product contains lactose.
17 Laktoos: ravim sisaldab laktoosi.
18 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: ortostaatiline hüpotensioon võib tugevneda;
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
18 Antidiabeetilised ravimid (suukaudsed ja insuliin): võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine (vt lõik 4. 4);
19 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Kui AIIRA on kasutatud raseduse teisel trimestril või hiljem on soovitatav sonograafiliselt kontrollida loote neerufunktsiooni ja koljut.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
19 Imikut, kelle ema on kasutanud AIIRA tuleb tähelepanelikult jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõik 4. 3 ja 4. 4).