natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vardenafil AUC: ↑ 16-fold Coadministration of CRIXIVAN with vardenafil is likely to result in an increase of vardenafil by competitive inhibition of metabolism.
Vardenafiili AUC: ↑ 16 korda CRIXIVAN’ i ja vardenafiili koosmanustamisel suureneb tõenäoliselt vardenafiili sisaldus metabolismi konkureeriva inhibeerimise tõttu.
Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 24-hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
Samaaegset indinaviirravi saavatel patsientidel ei tohi vardenafiili annus ületada maksimaalset 2, 5 mg 24- tunnise perioodi jooksul.
Tadalafil dose should not exceed a maximum of 10
Samaaegset indinaviirravi saavatel patsientidel ei tohi
SEDATIVES/ HYPNOTICS
UINUTID
Coadministration of CRIXIVAN with tadalafil is likely to result in an increase of tadalafil by competitive inhibition of metabolism.
CRIXIVAN’ i ja tadalafiili koosmanustamisel suureneb tõenäoliselt tadalafiili sisaldus metabolismi konkureeriva inhibeerimise tõttu.
mg in a 72 hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
tadalafiili annus ületada maksimaalset 10 mg 72- tunnise perioodi jooksul.
CRIXIVAN and oral midazolam should not be coadministered (see section 4.3).
CRIXIVAN’ i ei tohi manustada koos suukaudse midasolaamiga (vt lõik 4. 3).
Caution should be used with coadministration
CRIXIVAN’ i ja parenteraalse midasolaami
of CRIXIVAN and parenteral midazolam.
koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
If CRIXIVAN is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit with close clinical monitoring in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Kui CRIXIVAN’ i manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, tuleb seda teha intensiivravi osakonnas, kus on tagatud hoolikas kliiniline jälgimine ja vajalik ravi hingamisdepressiooni ja/ või pikaajalise sedatsiooni korral.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Kaaluda tuleb annuse korrigeerimist, eriti kui manustatakse rohkem kui üks midasolaami annus.
Interaction not studied ↑ dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition). ↓ indinavir plasma concentrations may be expected (CYP3A induction).
Koostoimeid ei ole uuritud deksametasooni ekspositsiooni oodatav ↑ (CYP3A inhibeerimine). võib oodata indinaviiri plasmakontsentratsiooni ↓ (CYP3A indutseerimine).
Table 2.
12 Tabel 2.
Interactions between indinavir/ ritonavir and other medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change (≤ +/ - 20%) as “↔”, single dose as “ SD”, once daily as “ QD”, twice daily as “ BID”, three times daily as “ TID”, and four times as "QID").
Alljärgnevas tabelis on loetletud koostoimed indinaviiri/ ritonaviiri ja teiste ravimite vahel (suurenemine on tähistatud kui “ ↑ ”, vähenemine kui “ ↓ ”, muutumatu (≤ + / - 20%) kui “ ↔ ”, ühekordne annus kui “ SD ”, üks kord päevas kui “ QD ”, kaks korda päevas kui “ BID ”, kolm korda päevas kui “ TID ” ja neli korda päevas kui “ QID ”).
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
Ravimid terapeutilise rühma järgi INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusevastased ravimid
Amprenavir 1200 mg BID AUC ↑ 90% with 800 mg TID indinavir alone (see Table 1).
Amprenaviiri 1200 mg BID AUC ↑ 90% koos ainult 800 mg TID indinaviiriga (vt tabel 1).
Amprenavir 600 mg BID AUC ↑ 64% with 100 mg BID ritonavir alone (relative to amprenavir 1200 mg BID alone).
Amprenaviiri 600 mg BID AUC ↑ 64% koos ainult ritonaviiriga 100 mg BID (võrreldes ainult amprenaviiriga 1200 mg BID).
Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
CYP3A4 inhibeerimise tõttu põhjustab ritonaviir amprenaviiri sisalduse suurenemist seerumis.
There are no interaction data available on the coadministration of indinavir/ ritonavir and amprenavir.
Puuduvad koostoime andmed indinaviiri/ ritonaviiri ja amprenaviiri koosmanustamise kohta.
Ritonavir oral solution should not be co- administered with amprenavir oral solution to children due to the risk of toxicity from excipients in the two formulations.
Lastele ei tohi manustada Ritonaviir’ i suukaudset lahust koos amprenaviiri suukaudse lahusega, kuna esineb kahes preparaadis sisalduvatest abiainetest tingitud toksilisuse oht.
Efavirenz 600mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Efavirens 600 mg QD
25% Indinavir Cmin ↓ 50% (Relative to Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID alone)
(Indinaviir/ ritonaviir 800/ 100 BID)
Ritonavir AUC ↓ 36% Ritonavir Cmin:
Indinaviiri Cmin ↓ 50% (võrreldes ainult indinaviiri/ ritonaviiriga 800/ 100 BID) Ritonaviiri AUC ↓ 36% Ritonaviiri Cmin:
Efavirenz AUC and Cmin: ↔
Efavirensi AUC ja Cmin: ↔
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Decreased indinavir concentrations and increased rifabutin concentrations are expected.
On oodata indinaviiri kontsentratsiooni langust ja rifabutiini kontsentratsiooni suurenemist.
No dose recommendations for indinavir/ ritonavir with rifabutin could be given, therefore the combination is not recommended.
Puuduvad annustamissoovitused indinaviiri/ ritonaviiri ja rifabutiini kooskasutamiseks, seetõttu ei ole antud kombinatsiooni kasutamine soovitatav.
If rifabutin treatment is required, alternative agents for treating HIV infection should be sought.
Kui ravi rifabutiiniga on vajalik, tuleb kaaluda muude HIV- infektsiooni vastaste ravimite kasutamist.
13 Medicinal products by therapeutic areas
13 Ravimid terapeutilise rühma järgi
Rifampicin Other Anti-infectives
Teised infektsioonivastased ravimid Atovakvoon
The combination of rifampicin and CRIXIVAN with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Koostoimeid indinaviiri/ ritonaviiriga ei ole uuritud.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir induces glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of atovaquone.
Ritonaviir indutseerib glükuronidatsiooni ja selle tulemusena on oodata atovakvooni plasmakontsentratsiooni langust.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Atovakvooni manustamisel koos indinaviiri/ ritonaviiriga on soovitatav terapeutilise toime ja kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
Erythromycin, Itraconazole
Erütromütsiin, itrakonasool
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Indinaviir ja ritonaviir inhibeerivad CYP3A4 ning selle tulemusena on oodata erütromütsiini ja itrakonasooli plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when erythromycin or itraconazole are concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Erütromütsiini või itrakonasooli manustamisel koos indinaviiri/ ritonaviiriga on soovitatav terapeutilise toime ja kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
Ketoconazole ANALGESICS
Ketokonasool ANALGEETIKUMID
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole.
Indinaviir ja ritonaviir inhibeerivad CYP3A4 ning selle tulemusena on oodata ketokonasooli plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Co- administration of ritonavir and ketoconazole caused an increased incidence of gastrointestinal and hepatic adverse events.
Ritonaviiri ja ketokonasooli koosmanustamisel suurenes seedetrakti ja maksa kõrvaltoimete esinemissagedus.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when ketoconazole is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Ketokonasooli manustamisel koos indinaviiri/ ritonaviiriga on soovitatav terapeutilise toime ja kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
A dose reduction of ketoconazole should be considered when co- administered with indinavir/ ritonavir.
Koos indinaviiri/ ritonaviiriga manustamisel tuleks kaaluda ketokonasooli annuse vähendamist.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Indinaviir ja ritonaviir inhibeerivad CYP3A4 ning selle tulemusena on oodata fentanüüli plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Fentanüüli manustamisel koos indinaviiri/ ritonaviiriga on soovitatav terapeutilise toime ja kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied
Koostoimeid indinaviiri/ ritonaviiriga ei ole uuritud.
Increased methadone dose may be necessary when
Koos indinaviiri/ ritonaviiriga manustamisel võib vajalikuks osutuda metadooni annuse
There is no significant effect of unboosted indinavir on methadone AUC (see Table 1 above).
Potentseerimata indinaviiril puudub märkimisväärne toime metadooni AUC- le (vt tabel 1 eespool).
patient’ s clinical response to methadone therapy.
Annuse korrigeerimisel peab lähtuma patsiendi kliinilisest vastusest metadoonravile.
Morphine
Morfiin ANTIARÜTMIKUMID
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Morphine levels may be decreased due to induction of glucuronidation by coadministered ritonavir.
Koostoimeid indinaviiri/ ritonaviiriga ei ole uuritud.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when morphine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Morfiini tase võib langeda, kuna samaaegselt manustatud ritonaviir indutseerib glükuronidatsiooni.
14 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
Morfiini manustamisel koos indinaviiri/ ritonaviiriga on soovitatav terapeutilise toime ja kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
Digoxin 0.4 mg SD Ritonavir 200 mg BID ANTICOAGULANT
Digoksiin 0, 4 mg SD Ritonaviir 200 mg BID ANTIKOAGULANT
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Digoxin AUC:
Digoksiini AUC:
Ritonavir may increase digoxin levels due to modification of P-glycoprotein mediated digoxin efflux.
Ritonaviir võib suurendada digoksiini sisaldust, muutes P- glükoproteiini poolt vahendatud digoksiini efluksi.
Careful monitoring of digoxin levels is recommended when digoxin is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Kui digoksiini manustatakse koos indinaviiri/ ritonaviiriga, tuleb hoolikalt jälgida digoksiini kontsentratsiooni.
Warfarin Ritonavir 400 mg BID ANTICONVULSANTS
Varfariin Ritonaviir 400 mg BID
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied R-warfarin levels may be decreased leading to reduced anticoagulation due to induction of CYP1A2 and CYP2C9 by ritonavir.
R- varfariini sisaldus võib väheneda, mis viib verehüübimist takistava toime vähenemiseni CYP1A2 ja CYP2C9 indutseerimise tõttu ritonaviiri toimel.
Anticoagulation parameters should be monitored when warfarin is coadministered with indinavir/ ritonavir.
Varfariini manustamisel koos indinaviiri/ ritonaviiriga tuleb kontrollida hüübimisnäitajaid.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Indinaviir ja ritonaviir inhibeerivad CYP3A4 ning selle tulemusena on oodata karbamasepiini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Karbamasepiini manustamisel koos indinaviiri/ ritonaviiriga on soovitatav terapeutilise toime ja kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
Divalproex, lamotrigine, phenytoin ANTIDEPRESSANTS
Divalproeks, lamotrigiin, fenütoiin ANTIDEPRESSANDID
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir induces oxidation by CYP2C9 and glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of anticonvulsants.
Ritonaviir indutseerib CYP2C9 vahendusel toimuvat oksüdatsiooni ja glükuronidatsiooni, mille tulemusena on oodata antikonvulsantide plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Nende ravimite samaaegsel manustamisel koos indinaviiri/ ritonaviiriga soovitatakse hoolikalt jälgida kontsentratsiooni seerumis või terapeutilist toimet.
Trazodone 50 mg SD Ritonavir 200 mg BID ANTIHISTAMINES
Trasodoon 50 mg SD Ritonaviir 200 mg BID ANTIHISTAMIINIKUMID
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Trazodone AUC:
Trasodooni AUC:
2.4-fold An increase in the incidence in trazodone- related adverse events was noted when coadministered with ritonavir.
2, 4 korda Koos ritonaviiriga manustamisel on täheldatud trasodooniga seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
The combination of trazodone with indinavir/ ritonavir should be used with caution, initiating trazodone at the lowest dosage and monitoring for clinical response and tolerability.
Trasodooni kombineerimisel indinaviiri/ ritonaviiriga peab olema ettevaatlik, alustades trasodooni kasutamist väikseimas annuses ning jälgides kliinilist ravivastust ja talutavust.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir may modify P-glycoprotein mediated fexofenadine efflux when coadministered resulting in increased concentrations of fexofenadine.
Ritonaviir võib muuta P- glükoproteiini poolt vahendatud feksofenadiini efluksi, mille tulemusena suureneb feksofenadiini kontsentratsioon.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Feksofenadiini manustamisel koos indinaviiri/ ritonaviiriga on soovitatav terapeutilise toime ja kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
Loratidine CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
Loratidiin KALTSIUMIKANALI BLOKAATORID
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine.
Indinaviir ja ritonaviir inhibeerivad CYP3A4 ning selle tulemusena on oodata loratadiini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Loratadiini manustamisel koos indinaviiri/ ritonaviiriga on soovitatav terapeutilise toime ja kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
Dilitazem 120 mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Dilitaseem 120 mg QD (Indinaviir/ ritonaviir 800/ 100 BID)
Dilitazem AUC0-24hr:
Dilitaseemi AUC0- 24hr:
43% Indinavir/ ritonavir AUCs: ↔
43% Indinaviiri/ ritonaviiri AUCd: ↔
Dose modification of calcium channel blockers should be considered when co-
Koos indinaviiri/ ritonaviiriga manustamisel peaks kaaluma kaltsiumikanali blokaatorite
Amlodipine 5 mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Amlodipiin 5 mg QD (Indinaviir/ ritonaviir 800/ 100 BID)
Amlodipine AUC0-24hr:
Amlodipiini AUC0- 24hr:
80% Indinavir/ ritonavir AUCs: ↔
80% Indinaviiri/ ritonaviiri AUCd: ↔
administered with indinavir/ ritonavir as it may result in an increased response.
annuse muutmist, kuna vastasel korral võib suureneda ravivastus.
15 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
HMG- CoA REDUKTAASI INHIBIITORID IMMUNOSUPRESSANDID
Recommendations concerning co-administration Same recommendations as for indinavir without ritonavir boosting (see Table 1).
Kehtivad samad soovitused nagu indinaviiri kasutamisel ilma ritonaviirita (vt tabel 1).
Cyclosporine A Following initiation of indinavir/ ritonavir (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 800/ 100 BID or lopinavir/ ritonavir 400/ 100 BID) BID, dose reduction of cyclosporine A to 5- 20% of prior dose was needed to maintain cyclosporine A levels within therapeutic range in one study.
Ühes uuringus oli pärast indinaviiri/ ritonaviiri 800/ 100 BID või lopinaviiri/ ritonaviiri 400/ 100 BID ravi alustamist vaja vähendada tsüklosporiin A annust 5... 20% eelnevast annusest, et hoida ravimi sisaldus terapeutilises vahemikus.
Tacrolimus Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of tacrolimus.
Takroliimuse manustamisel koos indinaviiri/ ritonaviiriga on soovitatav terapeutilise toime ja kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
PDE5 INHIBITOR
15 Ravimid terapeutilise rühma järgi PDE5 INHIBIITOR
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when tacrolimus is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Sildenafiil, tadalafiil
Sildenafil, tadalafil Interaction not studied.
Koostoimeid ei ole uuritud.
Vardenafil Interaction not studied.
Koostoimeid ei ole uuritud
Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 72-hour period when given with a boosted protease inhibitor.
Vardenafiili annus ei tohi ületada maksimaalset 2, 5 mg 72- tunnise perioodi jooksul, kui seda manustatakse koos potentseeritud proteaasi inhibiitoriga.
Buspirone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Indinaviir ja ritonaviir inhibeerivad CYP3A4 ning selle tulemusena on oodata buspirooni plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Buspirooni manustamisel koos indinaviiri/ ritonaviiriga on soovitatav terapeutilise toime ja kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
STEROIDS
Koostoimeid indinaviiri/ ritonaviiriga ei ole uuritud, kombineeritud manustamise puhul on oodata midasolaami kontsentratsiooni olulist suurenemist, eriti kui midasolaami manustatakse suu kaudu (CYP3A4 inhibeerimine).
CRIXIVAN with ritonavir and oral midazolam should not be coadministered (see section 4.3).
CRIXIVAN’ i koos ritonaviiriga ei tohi manustada koos suukaudse midasolaamiga (vt lõik 4. 3).
Caution should be used with coadministration of CRIXIVAN with ritonavir and parenteral midazolam.
CRIXIVAN’ i, ritonaviiri ja parenteraalse midasolaami koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
If CRIXIVAN with ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit with close clinical monitoring in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Kui CRIXIVAN’ i ja ritonaviiri manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, tuleb seda teha intensiivravi osakonnas, kus on tagatud hoolikas kliiniline jälgimine ja vajalik ravi hingamisdepressiooni ja/ või pikaajalise sedatsiooni korral.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Kaaluda tuleb midasolaami annuse korrigeerimist, eriti kui manustatakse rohkem kui üks midasolaami annus.
Dexamethasone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied ↑ dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition). ↓ indinavir plasma concentrations may be expected (CYP3A induction).
Deksametasooni ekspositsiooni oodatav ↑ (CYP3A inhibeerimine).
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Võib oodata indinaviiri plasmakontsentratsiooni ↓ (CYP3A indutseerimine).
For information regarding diet or the effect of food on indinavir absorption (see
Kui deksametasooni manustatakse koos indinaviiri/ ritonaviiriga, on soovitatav terapeutilise toime ja kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
section 4.2 and 5.2).
Toidu ja toitumise mõju indinaviiri imendumisele (vt lõik 4. 2 ja 5. 2).
Use during pregnancy There are no adequate and well-controlled studies in pregnant patients.
Kasutamine raseduse ajal Indinaviiri kasutamise kohta rasedatel ei ole tehtud asjakohaseid ning hästi kontrollitud kliinilisi uuringuid.
Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2).
Kuna ühes väikeses uuringus on täheldatud oluliselt väiksemaid annuseid HIV- nakatunud rasedatel patsientidel sünnituseelselt ning väheste andmete tõttu selles populatsioonis, siis ei soovitata indinaviiri HIV- nakatunud rasedatel patsientidel kasutada (vt lõik 5. 2).
Hyperbilirubinaemia, reported predominantly as elevated indirect bilirubin, has occurred in 14% of patients during treatment with indinavir.
16 Hüperbilirubineemia (enamasti indirektse bilirubiini tõusust) on indinaviiri kasutamise ajal tekkinud 14% - l patsientidest.
Because it is unknown whether indinavir will exacerbate physiologic hyperbilirubinaemia in neonates, careful consideration must be given to the use of indinavir in pregnant women at the time of delivery (see section 4.8).
Kuna ei ole teada, kas indinaviiri toimel süveneb vastsündinute füsioloogiline hüperbilirubineemia, tuleb hoolikalt kaaluda indinaviiri kasutamist rasedatel sünnituseelsel perioodil (vt lõik 4. 8).
Administration of indinavir to pregnant Rhesus monkeys during the third trimester did not cause a similar exacerbation in neonates; however, only limited placental transfer of indinavir occurred.
Indinaviir läbis platsentat ainult osaliselt.
Use during lactation It is recommended that HIV− infected women do not breast− feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Kasutamine imetamise ajal HIV- nakatunud naistel soovitatakse lapsi mitte mingil juhul rinnaga toita, et vältida HI- viiruse ülekannet.
Mothers should be instructed to discontinue breast− feeding during treatment.
Seega tuleb ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada.
In controlled clinical trials conducted world– wide, indinavir was administered alone or in combination with other antiretroviral agents (zidovudine, didanosine, stavudine, and/ or lamivudine) to approximately 2,000 patients, the majority of whom were adult Caucasian males (15% females).
Ülemaailmselt läbi viidud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes manustati indinaviiri monoteraapiana või koos teiste retroviirusevastaste preparaatidega (zidovudiin, didanosiin, stavudiin ja/ või lamivudiin) umbes 2000 patsiendile, kellest enamus olid valge nahavärviga täiskasvanud mehed (naisi 15%).
Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 5% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination (n = 309) for 24 weeks are listed below.
Järgnevalt on toodud uuringu läbiviijate arvates võimalikult, tõenäoliselt või kindlasti ravimiga seotud kõrvaltoimed, mida esines ≥5% haigetest, kes said 24 nädala jooksul raviks CRIXIVAN’ i monoteraapiana või kombineeritult (n=309).
Many of these adverse reactions were also identified as common pre– existing or frequently occurring medical conditions in this population.
Paljusid neist kõrvaltoimetest identifitseeriti kui tavalisi ravieelseid või sageli esinevaid seisundeid antud populatsioonis.
These adverse reactions were: nausea (35.3%), headache (25.2%), diarrhoea (24.6%), asthenia/ fatigue (24.3%), rash (19.1%), taste perversion (19.1%), dry skin (16.2%), abdominal pain (14.6%), vomiting (11.0%), dizziness (10.7%).
Need kõrvaltoimed olid: iiveldus (35, 3%), peavalu (25, 2%), kõhulahtisus (24, 6%), asteenia/ väsimus (24, 3%), lööve (19, 1%), maitsetundlikkuse häired (19, 1%), naha kuivus (16, 2%), kõhuvalu (14, 6%), oksendamine (11, 0%), pearinglus (10, 7%).
With the exception of dry skin, rash, and taste perversion, the incidence of clinical adverse reactions was similar or higher among patients treated with antiretroviral nucleoside analogue controls than among patients treated with CRIXIVAN alone or in combination.
Kui välja arvata nahakuivus, lööve ja maitsetundlikkuse häired, oli kliiniliste kõrvaltoimete esinemine sarnane või suurem patsientidel, keda raviti retroviirusevastase nukleosiidi analoogiga, kui patsientidel, keda raviti CRIXIVAN’ iga monoteraapiana või kombinatsioonis.
This overall safety profile remained similar for 107 patients treated with CRIXIVAN alone or in combination for up to 48 weeks.
Üldine ohutusprofiil jäi samaks ka 107 patsiendil, keda raviti CRIXIVAN’ iga monoteraapiana või kombinatsioonis kuni 48 nädala jooksul.