natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For details see section 6.6:
Lisainformatsioon vt lõik 6. 6:
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in 0.9% sodium chloride solution only.
Metalyse’ i võib manustada ainult 0, 9% NaCl lahusega täidetud infusiooniliini.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Metalyse’ i ei soovitata kasutada lastel (alla 18 aasta) ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Adjunctive therapy Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST- elevation myocardial infarction.
Täiendav ravi Trombolüütilist täiendavat ravi trombotsüütide inhibiitorite ja antikoagulantidega tuleb rakendada vastavalt käesolevalt kehtivatele ravijuhistele, mis puudutab ST elevatsiooniga müokardiinfarktiga patsientide ravi.
Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
Metalyse’ iga läbiviidud kliinilistes uuringutes on trombolüütilise täiendava ravina kasutatud fraktsioneerimata hepariini ja enoksapariini.
Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
Metalyse on vastunäidustatud järgnevatel juhtudel, sest trombolüütilise raviga kaasneb suur verejooksu oht:
- Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months
- esinev või viimase 6 kuu jooksul esinenud tõsine verejooks
- Patients with current concomitant oral anticoagulant therapy (INR > 1.3)
- samaaegne ravi suukaudsete antikoagulantidega (INR > 1, 3)
- Any history of central nervous system damage (i. e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal
- igasugune kesknärvisüsteemi kahjustus (kasvaja, aneurüsm, intrakraniaalne või lülisamba
surgery)
operatsioon) anamneesis
- Known haemorrhagic diathesis
- hemorraagiline diatees
- Severe uncontrolled hypertension
- raskekujuline ravile allumatu hüpertensioon
- Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months
- suur parenhümatoossete organite operatsioon, biopsia või raske trauma viimase 2 kuu jooksul
- (this includes any trauma associated with the current AMI)
(sh igasugune trauma, mis kaasnes käesoleva ägeda müokardiinfarktiga)
- Recent trauma to the head or cranium
- hiljutine pea - või koljutrauma
- Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks
- elustamine (> 2 min) viimase 2 nädala jooksul
- Acute pericarditis and/ or subacute bacterial endocarditis
- äge perikardiit ja/ või alaäge bakteriaalne endokardiit
- Acute pancreatitis
- äge pankreatiit
- Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension
- raske maksakahjustus, sh maksapuudulikkus, tsirroos, portaalhüpertensioon (söögitoru
(oesophageal varices) and active hepatitis
veenilaiendid) ja äge hepatiit
- Active peptic ulceration
- äge peptiline haavand
- Arterial aneurysm and known arterial/ venous malformation
- arteri aneurüsm ja teadaolev arteriovenoosne malformatsioon
- Neoplasm with increased bleeding risk
- kõrgenenud verejooksu riskiga kasvaja
- Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin
- anamneesis on teada ajuhemorraagia või ebaselge etioloogiaga ajuinfarkt
- Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months
- anamneesis on teada ajuinfarkt või transitoorne ajuisheemia viimase 6 kuu jooksul
- Dementia
- dementsus
- Hypersensitivity to the active substance tenecteplase and to any of the excipients
- ülitundlikkus toimeaine tenekteplaasi ja ükskõik millise abiaine suhtes
Bleeding The most common complication encountered during Metalyse therapy is bleeding.
Verejooks Kõige tavalisem ettetulnud tüsistus Metalyse- ravi ajal on verejooks.
As fibrin is lysed during Metalyse therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Kuna fibriin lüüsub Metalyse- ravi ajal, võib esineda verejooks värske punktsiooni kohast.
The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with Metalyse.
Metalyse- ravi ajal tuleb hoiduda jäikade kateetrite kasutamisest ja intramuskulaarsetest süstidest.
A target fibrinogen level of 1 g/ l is desirable with cryoprecipitate infusion.
Krüopretsipitaadi infusiooni eesmärgiks on fibrinogeeni tase 1g/ l.
In the following conditions, the risk of Metalyse therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Järgnevate seisundite korral võib Metalyse ravi risk suureneda ja peaks ravi kaaluma oodatud kasu suhtes:
- Systolic blood pressure > 160 mm Hg
- süstoolne vererõhk > 160 mm Hg
- Cerebrovascular disease
- tserebrovaskulaarsed haigused
- Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days)
- hiljutine gastrointestinaalne või urogenitaalne verejooks (viimase 10 päeva jooksul)
- High likelihood of left heart thrombus, e. g., mitral stenosis with atrial fibrillation
- suur vasaku südamepoole trombi tõenäosus, näiteks mitraalstenoos koos kodade fibrillatsiooniga
- Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection
- iga teadaolev hiljutine (viimase 2 päeva jooksul) intramuskulaarne süst
- Advanced age, i. e. over 75 years
- vanus üle 75 aasta
- Low body weight < 60 kg
- väike kehakaal, < 60 kg
Arrhythmias Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Arütmiad Koronaartrombolüüs võib põhjustada reperfusiooni arütmiaid.
It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/ or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) be available when Metalyse is administered.
Metalyse ravi ajal on soovitatav bradükardiate ja/ või ventrikulaarsete tahhüarütmiate ravivõimaluse (stimulaator, defibrillaator) olemasolu.
GPIIb/ IIIa antagonists Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
Glükoproteiin IIb/ IIIa antagonistid Samaaegne GPIIb/ IIIa- antagonistide kasutamine tõstab veritsusohtu.
Re-administration Since at present there is no experience with re-administration of Metalyse, the re-administration is not recommended.
Korduvmanustamine Kuna puudub Metalyse’ i korduvmanustamise kogemus, siis ei ole see soovitatav.
However, no antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed.
Tenekteplaasi molekuli vastaste antikehade teket ei ole siiski täheldatud.
In any case, tenecteplase should not be re-administered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2-antiplasmin.
Igal juhul ei tohi tenekteplaasi uuesti manustada enne, kui ei ole hinnatud hemostaatilisi faktoreid nagu fibrinogeen, plasminogeen ja α2- antiplasmiin.
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
Primaarne perkutaanne koronaarne interventsioon (PCI) Kui käesolevalt kehtivad ravijuhised näevad ette primaarse PCI rakendamist, ei tohi Metalyse’ i kasutada, nagu teda manustati ASSENT- 4 PCI uuringutes (vt lõik 5. 1).
No formal interaction studies with Metalyse and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Metalyse’ i ja teiste ägeda müokardiinfarkti korral kasutatavate tavaliste ravimpreparaatide koostoimet ei ole uuritud.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with Metalyse.
Siiski rohkem kui 12000 patsiendi uuringu tulemuste analüüs, keda raviti I, II ja III faasis, ei näidanud kliiniliselt olulist koostoimet ägeda müokardiinfarkti puhul kasutatavate tavaliste ravimpreparaatide ja samaaegselt kasutatava Metalyse’ i vahel.
Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e. g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after Metalyse therapy.
Ravimpreparaadid, mis mõjutavad hüübimist või trombotsüütide funktsiooni (näiteks tiklopidiin, klopidogreel, MMH), võivad suurendada verejooksu ohtu enne Metalyse ravi, ravi ajal ja pärast ravi Metalyse’ iga.
Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
Samaaegne GPIIb/ IIIa- antagonistide kasutamine tõstab veritsusohtu.
No experience in pregnant women is available for tenecteplase.
Tenekteplaasi kasutamise kogemus rasedatel puudub.
Because animal studies (see also section 5.3) have shown a high risk of vaginal bleeding presumably from the placenta and of pregnancy loss, the benefit of treatment has to be evaluated against the potential risks which may aggravate an acute life-threatening situation.
Kuna loomkatsed (vt ka lõik 5. 3) on näidanud kõrget vaginaalsete verejooksude riski, mis tulenevad eeldatavasti platsentast ja tiinuse katkemisest, tuleb hinnata ravi kasulikkust võimalike ohtude suhtes, mis võivad komplitseerida eluohtlikke situatsioone.
It is not known if tenecteplase is excreted into breast milk.
Ei ole teada, kas tenekteplaas eritub rinnapiima.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Rinnapiimast tuleb loobuda esimese 24 tunni jooksul pärast trombolüütilist ravi.
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100), harv (> 1/ 10000, < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10000).
Immune system disorders Uncommon:
Immuunsüsteemi häired Aeg- ajalt:
Anaphylactoid reactions (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
anafülaktoidsed reaktsioonid (sh lööve, nõgestõbi, bronhospasm, kõriturse)
Nervous system disorders Uncommon:
Närvisüsteemi häired
Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation of stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
intrakraniaalne hemorraagia (nt ajuhemorraagia, ajuhematoom, hemorraagiline insult, ajunfarkti muutumine hemorraagiliseks, intrakraniaalne verevalum, subarahnoidaalne verejooks) sh sellised sümptomid nagu somnolentsus, afaasia, hemiparees, krambid
Eye disorders
Väga harv:
Very rare:
Silma hemorraagia
Eye haemorrhage
Südame häired
Cardiac disorders Very common:
Väga sage:
Reperfusion arrhythmias (such as asystole, accelerated idioventricular arrhythmia, arrhythmia, extrasystoles, atrial fibrillation, atrioventricular block I° to complete, bradycardia, tachycardia, ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia) occur in close temporal relationship to treatment with tenecteplase.
reperfusiooni arütmiad (nt asüstoolia, kiirenenud idioventrikulaarne arütmia, arütmia, ekstrasüstolid, kodade fibrillatsioon, 1. astme kuni täielik atrioventrikulaarne blokaad, bradükardia, tahhükardia, ventrikulaarne arütmia, vatsakeste fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia) esinevad lähedases ajalises seoses tenekteplaasraviga.
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac
Reperfusiooni arütmiad võivad põhjustada
5 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
5 südameseiskumist, olla eluohtlikud ja vajada traditsiooniliste antiarütmiliste ravimite kasutamist Harv: hemoperikard
Haemopericardium
verejooks embolism (trombemboolia)
Vascular disorders Very common:
Respiratoorsed, rindkere
Bleeding
ja mediastiinumi häired
Uncommon:
Sage: ninaverejooks Aeg- ajalt:
Embolism (thrombotic embolisation)
kopsuverejooks
Uncommon:
Seedetrakti häired
Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, haemorrhage rectum, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage), nausea, vomiting
seedetrakti verejooks (nt mao verejooks, maohaavandi veritsus, pärasoole verejooks, veriokse, veriroe, suu limaskesta veritsus), iiveldus, oksendamine, iiveldus, oksendamine
Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma)
retroperitoneaalne verejooks (nt retroperitoneaalne hematoom)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Naha ja naha aluskoe kahjustused Sage: ekhümoos
Renal and urinary disorders Common:
Neerude ja kuseteede häired Sage: urogenitaaltrakti hemorraagia (nt hematuuria, kusetrakti verejooks)
Superficial bleeding, normally from punctures or damaged blood vessels
pindmine verejooks, tingitud punktsioonidest või kahjustatud veresoontest
Decreased blood pressure Increased body temperature
vererõhu langus kehatemperatuuri tõus
Injury, poisoning and procedural complications Very rare:
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Väga harv:
Fat embolisation (cholesterol crystal embolism), which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
rasvemboolia (kolesterooli kristallide emboolia), mis võivad põhjustada vastavaid tagajärgi kahjustatud organis
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/ or thrombolytic administration:
Nagu teistegi trombolüütikumide puhul, on müokardiinfarkti ja/ või trombolüütikumide kasutamise tagajärgedena registreeritud järgmisi juhte:
- very common (> 1/ 10): hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris
- väga sage (> 1/ 10): hüpotensioon, südame löögisageduse ja rütmi häired, stenokardia
- common (> 1/ 100, < 1/ 10): recurrent ischaemia, heart failure, reinfarction, cardiogenic shock,
- sage (> 1/ 100, < 1/ 10): korduv isheemia, südamepuudulikkus, reinfarkt, kardiogeenne šokk,
pericarditis, pulmonary oedema
perikardiit, kopsuturse
- uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100): cardiac arrest, mitral insufficiency, pericardial effusion, venous
- aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100): südameseiskus, mitraalpuudulikkus, perikardi efusioon,
thrombosis, cardiac tamponade, myocardial rupture
veenitromboos, südame tamponaad, müokardi ruptuur
- rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): pulmonary embolism
- harv (> 1/ 10000, < 1/ 1000): kopsuemboolia
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Tõsise kestva verejooksu puhul peaks kaaluma asendusravi (plasma, trombotsüüdid), vt. ka lõik 4. 4.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: antitrombootiline preparaat, ATC kood:
Mechanism of action Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Toimemehhanism Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator, mis on tuletatud natiivsest t- PAst, modifitseerides kolmes kohas valgu struktuuri.
It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus.
Ta seotakse trombi (verehüübe) fibriiniga ja ta konverteerib selektiivselt trombiga seotud plasminogeeni plasmiiniks, mis lõhub trombi fibriin- maatriksit.
Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Tenekteplaasil on, võrreldes natiivse t- PAga, kõrgem fibriinspetsiifilisus ja suurem vastupanu inaktiveerimisele oma endogeense inhibiitori (PAI- 1) poolt.
Pharmacodynamic effects After administration of tenecteplase dose dependent consumption of α 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Farmakodünaamilised toimed Pärast tenekteplaasi manustamist on täheldatud annusest sõltuvat α2- antiplasmiini (plasmiini ebapüsiv inhibiitor) tarbimist koos sellele järgneva süsteemse plasmiini produktsiooni taseme tõusuga.
In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
Võrdlevates uuringutes on tenekteplaasi maksimaalannustega (10000 Ü, vastavalt 50mg) ravitud patsientidel täheldatud vähem kui 15% - list fibrinogeeni ja vähem kui 25% - ist plasminogeeni langust, kusjuures alteplaas põhjustab umbes 50% - lise fibrinogeeni ja plasminogeeni taseme languse.
Clinical effects Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Kliinilised toimed I ja II faasi angiograafiliste uuringute andmed veresoonte läbitavuse kohta näitavad, et ühekordse intravenoosse boolussüstena manustatud tenekteplaas lahustab annusest sõltuvalt efektiivselt verehüübe ägeda müokardiinfarktiga patsiendi infarkti- soones.
This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs.
Suuremahuline, umbes 17000 patsienti hõlmanud suremuse uuring (ASSENT II) näitas, et tenekteplaas on suremuse vähendamisel terapeutiliselt ekvivalentne alteplaasiga (6, 2% mõlemal preparaadil 30 päeva pärast, 95% - lise usaldusintervalli ülemine piir relatiivse riski suhte 1, 124 korral) ja et tenekteplaasi kasutamisega esines oluliselt vähem mitte- intrakraniaalsete verejooksude juhtumeid (26, 4% vs 28, 9%, p=0, 0003).
Intracranial haemorrhage occurred at a rate of 0.93% vs.
See tähendab oluliselt väiksemat transfusioonide vajadust (4, 3% vs 5, 5%, p=0, 0002).
0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Intrakraniaalne hemorraagia esines tenekteplaasi ja alteplaasi kasutamisel vastavalt 0, 93% ja 0, 94%.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
ASSENT- 4 PCI uuring kavandati eesmärgil, et välja selgitada, kas laialdase müokardiinfarktiga 4000 patsiendil annab eelnev ravi tenekteplaasi täisannustega ja samaaegne ühekordne fraktsioneerimata hepariini boolussüst annusena kuni 4000 TÜ enne primaarset perkutaanset koronaarinterventsiooni (PCI), mis teostati 60... 180 minuti jooksul, paremaid tulemusi kui üksnes PCI.
18.6% (151/ 810) compared to 13.4% (110/ 819) in the PCI only group, p=0.0045.
Esmane lõpptulemus, milleks oli letaalne lõpe, kardiogeenne šokk või südamepuudulikkus 90 päeva jooksul, esines märkimisväärselt sagedamini rühmas, mis sai uuritavat tenekteplaasi raviskeemi, millele järgnes rutiinne vahetu PCI – 18, 6% (151/ 810) –, võrreldes 13, 4% - ga (110/ 819) ainult PCI rühmas, p=0, 0045.
Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death:
Kõik need kliinilise ühendtulemuse komponendid olid arvuliselt PCI üksikrežiimi kasuks – vastavalt surm:
4.9% p=0.14; cardiogenic shock:
6, 7% vs 4, 9%, p=0, 14; kardiogeenne šokk:
12.0% vs.
6, 3% vs 4, 8%, p=0, 19; kongestiivne südamepuudulikkus:
9.2% p=0.06 respectively.
12, 0% vs 9, 2%, p=0, 06.
The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: re- infarction:
Sekundaarsete lõpptulemuste, milleks olid re- infarkt ja infarkti põhjustanud veresoone korduv revaskularisatsioon, esinemissagedus oli oluliselt suurem eelnevalt tenekteplaasiga ravitud rühmas – vastavalt re- infarkt:
6.6% vs.
6, 1% vs 3, 7%, p=0, 0279; infarkti põhjustanud veresoone korduv revaskularisatsioon:
3.4% p=0.0041.
6, 6% vs 3, 4% p=0, 0041.
0.1% p=0.0001.
7 p=0, 3118; väiksemad verejooksud – 25, 3% vs 19, 0%, p=0, 0021; vereülekanne – 6, 2% vs 4, 2%, p=0, 0873; järsk veresoone ummistus – 1, 9% vs 0, 1%, p=0, 0001.
Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Vereringe puhastumine tenekteplaasist toimub maksas, kus ta seotakse spetsiifiliste retseptoritega ja seejärel kataboliseerub väikesteks peptiidideks.
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native t- PA, resulting in a prolonged half-life.
Maksaretseptoritega seotus on siiski väiksem kui loomulikul t- PAl, mis põhjustab pikema poolväärtusaja.
Data on tissue distribution and elimination were obtained in studies with radioactively labeled tenecteplase in rats.
Andmed kudedes jaotumise ja eliminatsiooni kohta on saadud radioaktiivselt märgistatud tenekteplaasi uuringutega rottidel.
It is not known whether and to what extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Ei ole teada, kas ja millises ulatuses tenekteplaas seondub inimese plasmavalkudega.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Esialgne dominantne poolväärtusaeg on 24 ± 5, 5 (keskmine + / - SH) min, mis on 5 korda pikem natiivse t- PA omast.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/ min.
Lõplik poolväärtusaeg on 129 ± 87 min ja plasma kliirens on 119 ± 49 ml/ min.
The effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans is not known.
Ei ole teada, kuidas mõjutavad neeru ja maksa funktsioonihäire tenekteplaasi farmakokineetikat inimesel.
There is no specific experience to guide the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Puudub spetsiifiline kogemus, kuidas reguleerida tenekteplaasi annust maksa - ja raske neerupuudulikkusega haigetel.
However, based on animal data it is not expected that renal dysfunction will affect the pharmacokinetics.
Loomkatsete põhjal võib loota, et neerude funktsioonihäire ei mõjuta tenekteplaasi farmakokineetikat.
Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Tenekteplaas kutsus esile kogu pesakonna surma embrüonaalperioodi keskmises osas.
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Sekundaarset suremust vaadeldi 1... 2 päeva hiljem.
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
L- arginiin Fosforhape Polüsorbaat 20.
Shelf life as packaged for sale 2 years
Originaalpakend 2 aastat
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Valmislahus Kasutusel oleva lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24- tunnisel säilitamisel 2... 8ºC juures ja 8- tunnisel säilitamisel 30 ºC juures.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Kui kohe ei kasutata, siis hoidmise aja ja tingimuste eest vastutab kasutaja ja see ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi 2... 8 ºC juures.
Do not store above 30°C.
Mitte hoida temeperatuuril üle 30 °C.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
20 ml klaasviaal, tüüp I, kaetud (B2- 42) halli kummist korgiga ja eemaldatava korgiga ning täidetud süstelahuse pulbriga.
10 ml plastic syringe pre-filled with 6 ml of water for injections for reconstitution.
10 ml plastikust süstal, eeltäidetud 6 ml lahustamiseks mõeldud süsteveega.
Patients’ body weight
9 Patsiendi kehakaal (kg)
Volume of
Valmislahuse maht (ml)
Tenecteplase
Tenekteplaas (Ü)
Tenecteplase
Tenekteplaas (mg)
6,000
6000
≥ 60 to < ≥ 70 to < ≥ 80 to <
≥ 60... < 70 ≥ 70... < 80 ≥ 80... < 90
70 7 80 8 90 9
7 8 9
7,000 8,000 9,000
7000 8000 9000
Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient’ s weight.
Tõmba patsiendi kehakaalule vastav kogus Metalyse’ i valmislahust süstlasse.
Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
Metalyse’ i tuleb manustada veenisiseselt ca 10 sekundi jooksul.
23 February 2001 Date of last renewal:
23. veebruar 2001 Müügiloa uuendamise kuupäev: