natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck • in combination with radiation therapy for locally advanced disease • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/ or metastatic disease.
Erbitux on näidustatud pea ja kaela lamerakulist vähki põdevate patsientide raviks • kombinatsioonis kiiritusraviga lokaalselt levinud haiguse korral • kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga korduva ja/ või metastaatilise haiguse korral.
Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Erbitux’ i peab manustama kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid.
Enne esimest infusiooni peab premedikatsiooniks manustama antihistamiinikumi ja kortikosteroidi.
In all indications, Erbitux is administered once a week.
Kõikide näidustuste korral manustatakse Erbitux’ i üks kord nädalas.
The very first dose is 400 mg cetuximab per m² body surface area.
Kõige esimene annus tsetuksimabi on 400 mg/ m² kehapinna kohta.
All subsequent weekly doses are 250 mg/ m² each.
Kõik järgnevad nädalaannused on 250 mg/ m².
2 Colorectal cancer
2 Kolorektaalne vähk
In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
Metastaatilise kolorektaalse vähi raviks kasutatakse tsetuksimabi kombinatsioonis keemiaraviga või üksikravimina (vt lõik 5. 1).
It is recommended that the detection of KRAS mutational status be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
KRAS mutatsiooni tuvastamist on soovitatav läbi viia kvalifitseeritud laboratooriumis kasutades kehtivat analüüsimeetodit.
In patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
Pea ja kaela korduvat ja/ või metastaatilist lamerakulist vähki põdevatel patsientidel kasutatakse tsetuksimabi kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga, millele järgneb säilitusravi tsetuksimabiga kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõik 5. 1).
Erbitux 2 mg/ ml is administered intravenously via in-line filtration with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Erbitux 2 mg/ ml manustatakse intravenoosselt infusioonipumba, tilguti või perfuusori abil läbi infusioonisüsteemi sees oleva filtri (käsitsemisjuhend vt lõik 6. 6).
For the initial dose, the recommended infusion period is 120 minutes.
Algannuse puhul on soovitatav infusiooniaeg 120 minutit.
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min, equivalent to 5 ml/ min of Erbitux 2 mg/ ml.
Maksimaalne infusioonikiirus ei tohi ületada 10 mg/ min, mis Erbitux 2 mg/ ml korral tähendab 5 ml/ min.
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Seni on uuritud ainult küllaldase neeru – ja maksafunktsiooniga patsiente (vt lõik 4. 4).
Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
Tsetuksimabi kasutamist ei ole uuritud olemasolevate vereloomehäiretega patsientidel (vt lõik 4. 4).
No dose adjustment is required in the elderly, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida, ent 75– aastaste ja vanemate patsientidega on ravikogemus piiratud.
There is no experience in children (see section 4.4).
Lastel kasutamise kogemus puudub (vt lõik 4. 4).
If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Kui patsientidel tekib kerge või mõõduka raskusega infusiooniga seotud reaktsioon, võib infusioonikiirust vähendada.
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Järgnevate infusioonide puhul soovitatakse jätkata väiksema infusioonikiirusega.
Severe infusion-related reactions have been reported in patients treated with cetuximab (see section 4.8).
Tsetuksimabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest (vt lõik 4. 8).
Symptoms usually occurred during the first infusion and up to 1 hour after the end of infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Sümptomid ilmnesid tavaliselt esimese infusiooni ajal ja kuni 1 tunni vältel pärast infusiooni lõppu, kuid need võivad ilmneda ka mitme tunni pärast või pärast järgnevaid infusioone.
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms of an infusion-related reaction occur.
Patsiente on soovitatav hoiatada nende reaktsioonide võimalikust hilisest tekkest ning et nad võtaksid infusiooniga seotud reaktsioonide ilmnemisel ühendust oma arstiga.
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardio-pulmonary disease.
Erilist tähelepanu soovitatakse pöörata patsientidele, kellel on vähenenud teovõime ja kellel on olemasolev kardiopulmonaalne haigus.
Individual cases of interstitial lung disorders of unknown causal relationship to cetuximab have been reported.
On teatatud üksikutest interstitsiaalse kopsukahjustuse juhtudest, mille põhjuslik seos tsetuksimabiga on teadmata.
If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
Kui diagnoositakse interstitsiaalne kopsukahjustus, tuleb tsetuksimabravi katkestada ja patsienti tuleb ravida kohasel viisil.
If a patient experiences a severe skin reaction (≥ grade 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC), cetuximab therapy must be interrupted.
Kui patsiendil tekib raske nahareaktsioon (≥ aste 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI– CTC), tuleb tsetuksimabravi katkestada.
Treatment may only be resumed, if the reaction has resolved to grade 2 (see section 4.8).
Ravi võib uuesti alustada ainult siis, kui reaktsiooni raskus on taandunud astmeni 2 (vt lõik 4. 8).
Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/ m² body surface area after the second occurrence and 150 mg/ m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Ravi võib uuesti alustada ainult väiksema annusega (200 mg/ m² kehapinna kohta pärast teist ja 150 mg/ m² pärast kolmandat korda), kui reaktsiooni raskus on vähenenud astmeni 2.
4 Neutropenia and related infectious complications
4 Neutropeenia ja sellega seotud infektsioossed tüsistused
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Neid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida, eelkõige, kui neil esineb nahakahjustusi, limaskestapõletikku või kõhulahtisust, mis võib infektsioonide tekkimist soodustada (vt lõik 4. 8).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine ≤ 1.5fold, transaminases ≤ 5fold and bilirubin ≤ 1.5fold the upper limit of normal).
Seni on uuritud ainult küllaldase neeru – ja maksafunktsiooniga patsiente (seerumi kreatiniinisisaldus ≤1, 5 korda, transaminaaside sisaldus ≤5 korda ja bilirubiinisisaldus ≤1, 5 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters: • haemoglobin < 9 g/ dl • leukocyte count < 3000/ mm³ • absolute neutrophil count < 1500/ mm³ • platelet count < 100000/ mm³
Tsetuksimabi kasutamist ei ole uuritud patsientidel ühe või enama järgneva laboratoorse näitajaga: • hemoglobiin < 9 g/ dl • leukotsüütide arv < 3000/ mm³ • neutrofiilide absoluutarv < 1500/ mm³ • trombotsüütide arv < 100000/ mm³
The safety and effectiveness of cetuximab in paediatric patients have not been established.
Pediaatrilistel patsientidel ei ole tsetuksimabi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
Kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga võib suureneda raske leukotsütopeenia või raske neutropeenia esinemissagedus, mis võib viia infektsioossete tüsistuste, näiteks febriilse neutropeenia, pneumoonia ja sepsise sagenemiseni, võrreldes ainult plaatinat sisaldava kemoteraapia kasutamisega (vt lõik 4. 4).
In combination with infusional 5-fluorouracil, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with infusional 5-fluorouracil.
Kombinatsioonis infusioonina manustatava 5- fluorouratsiiliga suurenes südameisheemia, s. h. müokardiinfarkti ja südame paispuudulikkuse esinemissagedus ning ka käe- jala sündroomi (palmaarne- plantaarne erütrodüsesteesia) esinemissagedus võrreldes sellega, kui kasutati infusioonina ainult 5- fluorouratsiili.
A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/ m² body surface area).
Spetsiaalsest koostoimeuuringust ilmnes, et tsetuksimabi farmakokineetilised omadused jäävad muutumatuks pärast irinotekaani ühekordse annuse (350 mg/ m² kehapinna kohta) samaaegset manustamist.
The epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in foetal development.
Epidermaalse kasvufaktori retseptor (EGFR) osaleb loote arengus.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
Siiski täheldati annusest sõltuvat abordijuhtude arvu suurenemist (vt lõiku 5. 3).
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit justifies a potential risk to the foetus.
5 On äärmiselt soovitatav, et Erbitux’ i määratakse raseduse ajal või nendele naistele, kes ei tarvita piisavaid rasestusmisvastaseid vahendeid vaid juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikku ohtu lootele.
5 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Erbitux– ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist ei soovitata last rinnaga toita, kuna ei ole teada, kas tsetuksimab eritub rinnapiima.
The primary undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
Tsetuksimabi kasutamisel tekivad kõrvaltoimetena eelkõige nahareaktsioonid, mida esineb rohkem kui 80% - l patsientidest, hüpomagneseemia, mida esineb rohkem kui 10% - l patsientidest, ja infusiooniga seotud reaktsioonid, mida esineb kerge või mõõduka raskusega sümptomitega rohkem kui 10% - l patsientidest ja raskekujuliste sümptomitega rohkem kui 1% - l patsientidest.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Alljärgnevalt kasutatud esinemissageduse terminoloogias kasutatakse järgnevaid määratlusi:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100, < 1/ 10) Aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100) Harv (≥1/ 10000, < 1/ 1000) Väga harv (< 1/ 10000) Esinemissagedus ei ole teada (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)
An asterisk (*) indicates that additional information on the respective undesirable effect is provided below the table.
Tärn (*) näitab, et lisateave vastava kõrvaltoime kohta on toodud tabeli all.
Headache.
Sage: peavalu.
Common:
Sage: konjuktiviit.
Conjunctivitis.
blefariit, keratiit.
Pulmonary embolism.
kopsuemboolia.
Diarrhoea, nausea, vomiting.
Sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.
Skin and subcutaneous tissue disorders
6 Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Skin reactions*.
Esinemissagedus ei ole teada:
Superinfection of skin lesions*.
nahareaktsioonid *. nahakahjustuste superinfektsioonid *.
6 Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired
Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
hüpomagneseemia (vt lõik 4. 4). dehüdratsioon, eelkõige sekundaarselt kõhulahtisusele või limaskestapõletikule; hüpokaltseemia (vt lõik 4. 4); anoreksia, mis võib põhjustada kehakaalu vähenemise.
Mild or moderate infusion-related reactions*; mild to moderate mucositis which may lead to epistaxis.
kerge või mõõduka raskusega infusiooniga seotud reaktsioonid *, kerge või mõõduka raskusega limaskestapõletik, mis võib põhjustada ninaverejooksu.
Severe infusion-related reactions*, fatigue.
raskekujulised infusiooniga seotud reaktsioonid *, väsimus.
Mild or moderate infusion-related reactions are very common comprising symptoms such as fever, chills, dizziness, or dyspnoea that occur in a close temporal relationship mainly to the first cetuximab infusion.
Kerge või mõõduka raskusega infusiooniga seotud väga sageli esinevad reaktsioonid, s. h. sellised sümptomid nagu palavik, külmavärinad, peapööritus või düspnoe, mis ilmnevad lühikest aega peamiselt pärast esimest tsetuksimabi infusiooni.
Severe infusion-related reactions may commonly occur, in rare cases with fatal outcome.
Sageli võivad ilmneda raskekujulised infusiooniga seotud reaktsioonid, harvadel juhtudel fataalse lõpuga.
They usually develop during or within 1 hour of the initial cetuximab infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Tavaliselt tekivad need reaktsioonid tsetuksimabi esimese infusiooni ajal või 1 tunni vältel pärast seda, kuid võivad ilmneda ka mitme tunni pärast või järgnevate infusioonide ajal.
Although the underlying mechanism has not been identified, some of these reactions may be anaphylactoid/ anaphylactic in nature and may include symptoms such as bronchospasm, urticaria, hypotension, loss of consciousness or shock.
Ehkki aluseks olevat mehhanismi ei ole tuvastatud, võivad mõned nendest reaktsioonidest olla anafülaktoidset/ anafülaktilist laadi ja hõlmata selliseid sümptomeid nagu bronhospasm, urtikaaria, hüpotensioon, teadvuse kaotamine või šokk.
For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Infusiooniga seotud reaktsioonide kliinilise ravi kohta vt lõik 4. 4.
Skin reactions
7 Nahareaktsioonid
Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/ or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e. g. paronychia).
Nahareaktsioonid võivad tekkida enam kui 80% patsientidest ja põhiliselt on tegemist aknetaolise lööbega ja/ või harvem naha sügelemisega, kuiva nahaga, ketendusega, liigkarvasusega või küünte kahjustusega (nt paronühhia).
They generally resolve, without sequelae, over time following cessation of treatment if the recommended adjustments in dose regimen are followed (see section 4.4).
Need taanduvad üldjuhul ilma tagajärgedeta aja jooksul pärast ravi lõpetamist, kui järgitakse raviskeemis soovitatud annuse korrigeerimise juhiseid (vt lõik 4. 4).
According to NCI-CTC, grade 2 skin reactions are characterised by rash up to 50% of body surface area, while grade 3 reactions affect equal or more than 50% of body surface area.
Vastavalt NCI- CTC kriteeriumitele iseloomustab 2. raskusastme nahareaktsioone lööve, mis haarab kuni 50% kehapinnast ning 3. raskusastme reaktsioonid haaravad nahapinnast 50% või enam.
7 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
Tsetuksimabi poolt tekitatud nahakahjustused võivad muuta patsiendid vastuvõtlikuks superinfektsioonidele (nt S. aureus’ ega), mis võivad järgnevalt viia tüsistusteni, nt tselluliit, erüsiipel, või ka fataalse lõpuni, stafülokokse põletatud naha sündroomini või sepsiseni.
There is limited experience with single doses higher than 400 mg/ m² body surface area to date or weekly administrations of doses higher than 250 mg/ m² body surface area.
Seni on piiratud andmed 400 mg/ m² kehapinna kohta ületavate ühekordsete annuste või iganädalaselt 250 mg/ m² kehapinna kohta ületavate annuste manustamiskogemuse kohta.
In clinical studies with doses up to 700 mg/ m² given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
Kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati iga kahe nädala järel annus 700 mg/ m² oli ohutusprofiil sama, nagu on kirjeldatud lõigus 4. 8.
Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC- kood:
Mechanism of action
8 Toimemehhanism
EGFR signalling pathways are involved in the control of cell survival, cell cycle progression, angiogenesis, cell migration and cellular invasion/ metastasis.
EGFRi signaale edastavad rajad osalevad raku eluea, rakutsükli kulu, angiogeneesi, rakkude migratsiooni ja tsellulaarse invasiooni/ metastaaside kontrollis.
Cetuximab binds to the EGFR with an affinity that is approximately 5- to 10fold higher than that of endogenous ligands.
Tsetuksimab seondub EGFRiga, tema afiinsus retseptori suhtes on umbes 5... 10 korda suurem kui endogeensetel ligandidel.
It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to down-regulation of EGFR.
Lisaks kutsub ta esile EGFRi sidumise raku poolt, mis võib viia EGFRi alaregulatsioonini.
Cetuximab also targets cytotoxic immune effector cells towards EGFR-expressing tumour cells (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Tsetuksimab suunab ka tsütotoksilised immuunsed efektorrakud EGFRiga kasvajarakkude vastu (antikehast sõltuv rakkude poolt vahendatud tsütotoksilisus, antibody dependent cell– mediated cytotoxicity – ADCC).
8 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Tsetuksimab ei seondu teiste inimese epidermaalsete kasvufaktorite perekonda kuuluvate retseptoritega.
The protein product of the proto-oncogene KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) is a central down-stream signal-transducer of EGFR.
KRAS proto- onkogeeni (KRAS - Kirsteni roti sarkoom 2 viiruslik onkogeeni homoloog) valguline produkt on EGFRi keskse signaali ülekandja signaali rajal.
In tumours, activation of KRAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
KRASi aktiveerimine tuumorites EGFRi poolt soodustab EGFRi vahendusel toimuva proliferatsiooni kasvu, elulemust ja pro- angiogeensete faktorite produktsiooni.
KRAS is one of the most frequently activated oncogenes in human cancers.
KRAS on inimestel vähi korral üks sagedamini aktiveeruvaid onkogeene.
Mutations of the KRAS gene at certain hot-spots (mainly codons 12 and 13) result in constitutive activation of the KRAS protein independently of EGFR signalling.
KRAS- geeni mutatsioonide tulemusena teatavates kriitilistes kohtades (põhiliselt koodonid 12 ja 13) aktiveerub KRAS- valk konstitutiivselt olenemata EGFRi signaalidest.
The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Inimese antikimäärsete antikehade (human anti– chimeric antibodies – HACA) teke on monoklonaalsete kimäärsete antikehade klassitoime.
Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Üldiselt märgati mõõdetavaid HACA tiitreid 3, 4% uuritud patsientidest esinemisdimensiooniga 0%... 9, 6% sihtnäidustustega uuringutes.
Approximately 75% of the patients with metastatic colorectal cancer screened for clinical studies had an EGFR-expressing tumour and were therefore considered eligible for cetuximab treatment.
Umbes 75% – l kliinilistes uuringutes osalenud metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidest oli EGFRi ekspresseeriv tuumor, mistõttu nad loeti tsetuksimabraviks sobivateks.
In metastatic colorectal cancer, the incidence of KRAS mutations is in the range of 30 - 50%.
9 KRAS mutatsioonide esinemissagedus metastaatilise kolorektaalse vähi puhul on 30... 50%.
Recent data demonstrate that patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer have a significantly higher chance to benefit from treatment with cetuximab or a combination of cetuximab and chemotherapy.
Hiljutised andmed näitavad, et metsikut tüüpi KRAS geeniga metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidel on tsetuksimabi või tsetuksimabi ja keemiaravi kombinatsiooniga ravi kasulikkuse tõenäosus oluliselt suurem.
The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
Viies randomiseeritud uuringus uuriti kokku 3734 metastaatilise kolorektaalse vähiga patsienti, kellel oli tuvastatav EGFRi ekspressioon ja kellel oli ECOG- indeks ≤2.
The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Suuremal osal osalevatest patsientidest oli ECOG- indeks ≤1.
In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
Kõikides uuringutes manustati tsetuksimabi nii, nagu on kirjeldatud lõigus 4. 2.
The KRAS status was recognised as predictive factor for the treatment with cetuximab in 4 of the randomised controlled studies.
KRAS staatust tunnistati tsetuksimabiga ravi prognoosifaktoriks 4 randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus.
KRAS mutational status was available for 1261 patients.
KRAS mutatsiooni staatus oli kättesaadav 1261 patsiendi kohta.
Only in study EMR 62 202-007, an analysis was not possible.
Ainult uuringus EMR 62 202- 007 ei olnud analüüs võimalik.
9 Cetuximab in combination with chemotherapy
Tsetuksimab kombinatsioonis keemiaraviga
• EMR 62 202-013:
• EMR 62 202- 013.
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
See randomiseeritud uuring metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidega, kes ei olnud eelnevalt saanud metastaasidega kulgeva haiguse ravi, võrdles tsetuksimabi ja irinotekaani kombinatsioonravi, mille käigus manustati lisaks infusioonina 5- fluorouratsiili/ foliinhapet (599 patsienti), ainult kemoteraapia kasutamisel saadatavate tulemustega (599 patsienti).
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 64%.
Metsikut tüüpi KRAS geeniga tuumor oli 64% - l patsientidest, kellel oli võimalik hinnata KRAS staatust.
Overall population
Üldine populatsioon
KRAS wild-type population
Metsikut tüüpi KRAS geeniga populatsioon
Variable/ statistic
Muutuja / statistika
Cetuximab
Tsetuksimab + FOLFIRI
FOLFIRI Cetuxi
FOLFIRI
Cetuximab FOLFIRI Cetuximab
Tsetuksimab + FOLFIRI
(N=599) (N=599)
(N=599)
% (95% CI) p-value PFS
% (95% CI) p- väärtus PFS
46.9
46, 9
(42.9, 51.0) 38.7 0.0038
(42, 9; 51, 0) 38, 7 0, 0038
(34.8, 42.8)
(34, 8; 42, 8)
59.3
59, 3
(51.6, 66.7) 43.2 0.0025
(51, 6; 66, 7) 43, 2 0, 0025
(35.8, 50.9)
(35, 8; 50, 9)
Hazard Ratio (95% CI) p-value
Riskimäär (95% CI) p- väärtus
0.85 (0.726, 0.998) 0.0479
0, 85 (0, 726; 0, 998) 0, 0479
0.68 (0.501, 0.934) 0.0167
0, 68 (0, 501; 0, 934) 0, 0167