natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Kreatiniini kliirensi mõõtmise olulisus • Lühiülevaade kreatiniini kliirensi mõõtmise meetoditest • Exjade– ravi saanud patsientidel võib esineda seerumi transaminaaside taseme suurenemist o Vajadus teha maksafunktsiooni testid enne ravi määramist, seejärel igakuiselt või ka sagedamini, kui see osutub kliiniliselt vajalikuks o Ravimit ei määrata raske maksahaigusega patsientidele o Vajadus katkestada ravi, kui täheldatakse püsivat progresseeruvat maksaensüümide taseme suurenemist. • Vajadus igaaastaseks kuulmis - ja nägemisfunktsiooni kontrolliks
Before initiating treatment,
Enne ravi alustamist
Serum creatinine at Day - X Serum creatinine at Day - Y
Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - X Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - Y
Value 1 Value 2
Väärtus 1 Väärtus 2
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
X ja Y on päevad (määratakse kindlaks), millal on tehakse ravi alustamise eelsed uuringud.
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (< 90 ml/ min).
2 • Koolitusprogrammis tuleb juhtida arstide tähelepanu vajadusele edastada andmed kõikide tõsiste kõrvaltoimete ning kõigist muudest kõrvaltoimetest teave järgmiste kohta: • Kõik tõsised kõrvaltoimed • Püsiv ja progresseeruv maksaensüümide taseme suurenemine • Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (> 33% üle ravieelse väärtuse) või kreatiniini kliirensi vähenemine (< 90 ml/ min) • Kuulmis - ja nägemisfunktsiooni kontrollis leitud olulised muutused • Sapikivid • Ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldamata kõrvaltoimed.
The Patient inf ormati on pack should include the following information:
Patsiendile antavad materjalid peavad sisaldama järgmist informatsiooni:
Patient inf ormation leaflet Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin
Infoleht patsiendile Vajadus jälgida pidevalt seerumi kreatiniinisisalduse, kreatiniini kliirensi, proteinuuria, maksaensüümide taseme ja ferritiini laboratoorsete analüüside tulemusi, samuti nende analüüside teostamise sagedus
Inf ormation that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Informatsioon selle kohta, et neerufunktsiooni tõsiste häirete korral võib vajalikuks osutuda neerubiopsia
Patient b ooklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade
Ravipäevik, kuhu arst saab kanda ülaltoodud andmed ning Exjade annuse Kaart laboratoorsete analüüside kuupäevadega
Exjade is a medicine that contains the active substance deferasirox.
Exjade on ravim, mis sisaldab toimeainena deferasiroksit.
It is available as round, white dispersible tablets that are mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Seda turustatakse ümarate valgete dispergeeruvate tablettidena, mis segatakse vedelikuga, et valmistada patsiendile joomiseks suspensioon.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg of deferasirox.
Üks tablett sisaldab deferasiroksit 125 mg, 250 mg või 500 mg.
Exjade is used to treat a condition called chronic iron overload (an excess of iron in the body), which results from having repeated blood transfusions. • Exjade is used to reduce the amount of iron in the body of patients from six years of age who suffer from an inherited disease called beta thalassaemia major and who receive frequent blood transfusions to treat it.
Exjadet kasutatakse korduvate vereülekannete tõttu tekkinud raua kroonilise ülekoormuse (organismi liigne rauasisaldus) raviks. • Exjadet kasutatakse organismi rauasisalduse vähendamiseks vähemalt 6- aastastel patsientidel, kellel on pärilik haigus suurem beetatalasseemia ja kes saavad selle ravimiseks sagedasi vereülekandeid.
Patients suffering from beta thalassaemia major are unable to make enough haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), and they need regular blood transfusions.
Suurema beetatalasseemiaga patsientide organismis ei teki piisavalt hemoglobiini (vere punaliblede ehk erütrotsüütide valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) ja nad vajavad regulaarselt vereülekandeid.
Frequent transfusions are defined as at least 7 ml of packed (concentrated) red blood cells per kilogram body weight in a month. • Exjade is also used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate, in patients who suffer from other types of anaemia, in children aged from two to five years, and in patients with beta thalassaemia major who receive less frequent transfusions.
Vereülekanded on sagedased, kui kehamassi ühe kilogrammi kohta kantakse ühe kuu jooksul üle vähemalt 7 ml (kontsentreeritud) erütrotsüüte. • Exjadet kasutatakse ka juhul, kui ravi deferoksamiiniga (samuti raua ülekoormuse ravim) on vastunäidustatud või ebapiisav järgmistel patsiendirühmadel: muud tüüpi aneemiaga patsiendid, 2– 5- aastased lapsed ja suurema beetatalasseemiaga patsiendid, kes saavad vereülekandeid harvemini.
Because the number of patients with chronic iron overload is low, the disease is considered ‘ rare’, and Exjade was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2002.
Kuna raua kroonilise ülekoormusega patsiente on vähe, peetakse seda haigust harvaesinevaks ja Exjade tunnistati 13. märtsil 2002 harvikravimiks.
Treatment with Exjade should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload due to frequent transfusions.
Ravi Exjadega peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi sagedastest vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse ravis.
Only patients who have no problems with their kidneys can be treated with Exjade.
Exjadega tohib ravida ainult patsiente, kellel ei ole neeruprobleeme.
The treatment starts once the patient has received about 100 ml of packed red blood cells per kilogram body weight, or once there are signs of iron overload (when the levels in the blood of ferritin, the protein in the body that stores iron, are over 1 mg per litre).
Ravi alustatakse, kui patsient on saanud kehamassi kilogrammi kohta ligikaudu 100 ml kontsentreeritud erütrotsüüte või kui ilmnevad raua ülekoormuse tunnused (kui ferritiini, rauda säilitava kehavalgu sisaldus on üle 1 mg liitri kohta).
The treatment usually starts using a dose of 20 mg per kilogram body weight.
Ravi alustatakse tavaliselt annusega 20 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Starting doses of 10 or 30 mg/ kg can also be used, depending on the frequency of the patient ’ s transfusions.
Algannustena võib kasutada ka 10 mg või 30 mg kehamassi kilogrammi kohta, olenevalt patsiendi vereülekannete sagedusest.
These doses are then adjusted as needed, every three to six months, according to the response.
Seejärel neid annuseid vajaduse korral korrigeeritakse iga kolme kuni kuue kuu järel, olenevalt ravivastusest.
Exjade is taken every day, preferably at the same time each day, on an empty stomach (at least 30 minutes before food).
Exjadet võetakse iga päev, eelistatult iga kord samal ajal, tühja kõhuga (vähemalt 30 minutit enne sööki).
The number of tablets of each strength that make up a dose is calculated based on the patient’ s weight.
Vajalike eri tugevusega tablettide arv annuses arvutatakse patsiendi kehamassi järgi.
The tablets are dispersed by stirring them in a glass of water or fruit juice to make a suspension for the patient to drink.
Tablettide dispergeerimiseks segatakse need klaasis vees või puuviljamahlas suspensiooniks patsiendile joomiseks.
When patients receive repeated transfusions to correct anaemia, the transfused red cells bring iron into the body.
Kui patsiendid saavad aneemia raviks korduvaid vereülekandeid, saab nende organism ülekantavate vererakkudega rauda.
As the body does not have a natural way of removing excess iron, it can build up and, over time, damage important organs such as the heart or liver.
Organismil aga puudub loomulik võime liigset rauda väljutada, mistõttu see võib koguneda ja hakata aja jooksul kahjustama tähtsaid elundeid, näiteks südant või maksa.
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘ iron chelator’.
Exjade toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine.
It binds to iron in the body to form a compound called a ‘ chelate ’ that can be excreted by the body, mainly in the stools.
See seondub organismis rauaga, moodustades ühendi (kelaadi), mis eritub organismist põhiliselt roojaga.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
See aitab korrigeerida raua ülekoormust ja ennetada ülemäärasest rauast põhjustatud kahjustust.
The effects of Exjade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Exjade toimet muude katsetega.
The main study of effectiveness compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
Põhilises efektiivsuse uuringus võrreldi Exjadet deferoksamiiniga 591- l suurema beetatalasseemiaga patsiendil.
About half of the patients were under the age of 16, and 56 were less than six years old.
Ligikaudu pooled patsiendid olid alla 16 aastased ja 56 patsienti alla kuue aastased.
The doctor and patients knew which medicine they were using because Exjade is given by mouth but deferoxamine is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) overnight.
Arst ja patsiendid teadsid, millist ravimit nad kasutasid, sest Exjadet antakse suu kaudu, kuid deferoksamiini nahaaluse infusioonina (väga aeglane süstimine naha alla) öösiti.
The effectiveness was measured by looking at the level of iron contained in the liver before and after one year of treatment with the medicines.
Efektiivsust mõõdeti maksa rauasisalduse põhjal enne ja pärast aastast ravi nende ravimitega.
An additional study looked at the effectiveness of Exjade in 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Ühes lisauuringus vaadeldi Exjade efektiivsust 184 patsiendil, keda ei saanud deferoksamiiniga ravida, sealhulgas suurema beetatalasseemiaga patsientidel ja muud tüüpi aneemiaga patsientidel.
At the end of the main study, 53% of the patients receiving Exjade had shown a sufficient response to treatment, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Põhiuuringu lõpuks oli Exjadet saanud patsientide rühmas piisav ravivastus 53% - l, samas kui deferoksamiini saanud patsientidel tekkis piisav ravivastus 66% - l.
This indicates that Exjade may not have been as effective as the comparator medicine.
See näitab, et Exjade ei tarvitsenud olla sama efektiivne kui võrdlusravim.
However, when looking at the 381 patients who had particularly high levels of iron in their liver at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade or deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Kui aga vaadeldi 381 patsienti, kellel oli uuringu algul rauasisaldus maksas eriti suur ja kes said samas koguses Exjadet või deferoksamiini, olid mõlemad ravimid võrdväärselt efektiivsed.
There were too few patients in this study aged below six years to demonstrate the safety and effectiveness of Exjade in this age group.
Selles uuringus oli mõni patsient alla kuue aastane, mis näitas Exjade ohutust ja tõhusust selles vanuserühmas.
In the additional study, more than half of the patients who could not be treated with deferoxamine had responded to treatment with Exjade after a year, including patients aged between two and five years.
Lisauuringus tekkis Exjadega aastase ravikuuri järel ravivastus enam kui pooltel patsientidel (sh 2– 5 - aastased patsiendid), keda ei saanud deferoksamiiniga ravida.
The most common side effect with Exjade (seen in more than 1 patient in 10) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Exjade kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on vere kreatiniinisisalduse (neerutalitluse marker) suurenemine.
For the full list of all side effects reported with Exjade, see the Package Leaflet.
Exjade kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Exjade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferasirox or any of the other ingredients, or in people whose creatinine clearance (a measure of the ability of the kidney to remove creatinine from the blood) is below 60 ml per minute.
Exjadet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla deferasiroksi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), või patsiendid, kelle kreatiniini kliirens (näitab neerude võimet eemaldada verest kreatiniini) on alla 60 ml/ min.
It should not be used in combination with other iron chelators.
Ravimit ei tohi kasutada koos teiste rauda kelaativate ainetega.
It is very important that the patient ’ s kidneys and liver are checked with blood tests before treatment with Exjade is started, and regularly during treatment.
Väga tähtis on enne Exjadega ravi alustamist ja regulaarselt ravikuuri ajal kontrollida vereproovi abil patsiendi neerude ja maksa talitlust.
The dose should be reduced or treatment interrupted if a patient develops kidney or liver problems.
Kui patsiendil tekivad neeru - või maksahäired, tuleb annust vähendada või ravi katkestada.
Exjade is not recommended for patients with severe liver problems as it has not been tested in this group.
Exjadet ei soovitada kasutada raskete maksahäiretega patsientidel, sest selles patsiendirühmas ei ole ravimit katsetatud.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exjade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major, and due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Exjade kasulikkus raua kroonilise ülekoormuse raviks suurema beetatalasseemiaga patsientidel, kellel on raua ülekoormus tekkinud korduvate vereülekannete tõttu, ja patsientidel, kellel on raua ülekoormus vereülekannete tõttu, kui deferoksamiini ravi on vastunäidustatud või ebapiisav, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda ravimile müügiloa.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Exjade?
2/ 3 Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Exjade kasutamise ohutus?
The company responsible for making Exjade available must prepare an education pack for doctors, which is distributed whenever the medicine is launched.
Exjadet tootev ettevõte peab enne ravimi müügilelaskmist koostama arstidele teabepaketi.
This pack will ensure that doctors know about the need to monitor the patient ’ s health, especially kidney function, when they prescribe the medicine.
Pakett tagab, et arstid on teadlikud vajadusest jälgida enne ravimi väljakirjutamist patsiendi tervist, eriti neerude talitlust.
The company will also prepare a similar pack for patients.
Ettevõte koostab samasuguse materjali ka patsientidele.
Other information about Exjade The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exjade to Novartis Europharm Limited on 28 August 2006.
Muu teave Exjade kohta Euroopa Komisjon andis Exjade müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 28. augustil 2006.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Exjade is available here.
Harvikravimite komitee otsuse kokkuvõtte Exjade kohta leiate siit.
The full EPAR for Exjade can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Exjade kohta leiate siit.
Pharmaceutical Form
Dispergeeruv tablett
Route of Administration
Dispergeeruv tablett
EU/ 1/ 06/ 356/ 001 EU/ 1/ 06/ 356/ 002 EU/ 1/ 06/ 356/ 003 EU/ 1/ 06/ 356/ 004 EU/ 1/ 06/ 356/ 005 EU/ 1/ 06/ 356/ 006 EU/ 1/ 06/ 356/ 007 EU/ 1/ 06/ 356/ 008 EU/ 1/ 06/ 356/ 009
EU/ 1/ 06/ 356/ 004
Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade
PVC/ PE/ PVDC/ alumiiniumblistri d
125 mg 125 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 125 mg 250 mg 500 mg
500 mg
Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
Dispergeeruv tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
PVC/ PE/ PVDC/ alumiiniumblistri d
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
PVC/ PE/ PVDC/ alumiiniumblistri d
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 252 tablets 252 tablets 252 tablets
PVC/ PE/ PVDC/ alumiiniumblistri d
Each dispersible tablet contains 125 mg deferasirox.
Üks dispergeeruv tablett sisaldab 125 mg deferasiroksi.
This product contains lactose.
Preparaat sisaldab laktoosi.
EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥ 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE on näidustatud sagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass ≥7 ml/ kg/ kuus) tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks, suurema beetatalasseemiaga patsientidel vanuses 6 aastat ja vanemad.
- in patients with other anaemias,
- muude aneemiatega patsientidel,
- in patients aged 2 to 5 years,
- patsientidel vanuses 2 kuni 5 aastat,
- in patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions
- mittesagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass < 7 ml/ kg/ kuus) tingitud raua
(< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells).
ülekoormuse raviks suurema beetatalasseemiaga patsientidel.
Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions.
Ravi EXJADE’ ga peab alustama ja jälgima arst, kellel on vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse ravi kogemused.
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/ kg) of packed red blood cells or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e. g. serum ferritin > 1,000 µg/ l).
Ravi on soovitatav alustada pärast ligikaudu 20 ühiku (umbes 100 ml/ kg) erütrotsüütide massi ülekannet või kui kliinilisel jälgimisel ilmnevad raua kroonilise ülekoormuse tunnused (nt seerumi ferritiinisisaldus > 1000 µg/ l).
Doses (in mg/ kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Annused (mg/ kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima tabletisuuruseni.
The recommended initial daily dose of EXJADE is 20 mg/ kg body weight.
Algannus EXJADE soovitatav algannus on 20 mg/ kg kehakaalu kohta ööpäevas.
An initial daily dose of 30 mg/ kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately > 4 units/ month for an adult).
Ööpäevase algannuse 30 mg/ kg kasutamist võib kaaluda patsientidel, kes vajavad organismi suurenenud rauasisalduse vähendamist ning kes saavad ka erütrotsüütide massi üle 14 ml/ kg/ kuus (ligikaudu > 4 ühikut/ kuus täiskasvanu puhul).
2 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
Ööpäevase algannuse 10 mg/ kg kasutamist võib kaaluda patsientidel, kes ei vaja organismi rauasisalduse vähendamist ning kes saavad ka erütrotsüütide massi vähem kui 7 ml/ kg/ kuus (ligikaudu < 2 ühikut/ kuus täiskasvanu puhul).
The patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Tuleb jälgida patsiendi ravivastust ning piisava toime puudumisel kaaluda annuse suurendamist (vt lõik 5. 1).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE that is numerically half that of the deferoxamine dose could be considered (e. g. a patient receiving 40 mg/ kg/ day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 20 mg/ kg/ day of EXJADE).
2 Patsientide puhul, kes alluvad hästi ravile deferoksamiiniga, võib kaaluda EXJADE algannuse kasutamist, mis on arvuliselt poole väiksem deferoksamiini annusest (nt deferoksamiini annuse 40 mg/ kg ööpäevas 5 päeval nädalas (või samaväärne) võib asendada EXJADE algannusega 20 mg/ kg ööpäevas).
When this results in a daily dose less than 20 mg/ kg body weight, the patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Kui selle tulemuseks on ööpäevane annus alla 20 mg/ kg kehakaalu kohta, tuleb jälgida patsiendi ravivastust ning piisava toime puudumisel kaaluda annuse suurendamist (vt lõik 5. 1).
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Säilitusannus Soovitatav on seerumi ferritiinisisalduse igakuine kontroll ja vajadusel EXJADE annuse korrigeerimine iga 3... 6 kuu järel sõltuvalt seerumi ferritiinisisaldusest.
Dose adjustments may be made in steps of 5 to 10 mg/ kg and are to be tailored to the individual patient’ s response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Annust võib kohandada 5... 10 mg/ kg kaupa, lähtudes patsiendi individuaalsest ravivastusest ja ravieesmärkidest (rauasisalduse säilitamine või vähendamine).
Doses above 30 mg/ kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level.
30 mg/ kg ületavaid annuseid ei soovitata, kuna suuremate annuste kasutamiskogemus on piiratud.
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
Kui seerumi ferritiinisisaldus väheneb püsivalt alla 500 µg/ l, tuleb kaaluda ravi katkestamist (vt lõik 4. 4).
EXJADE must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
Ettevalmistus manustamiseks EXJADE’ t tuleb võtta üks kord päevas tühja kõhuga vähemalt 30 minutit enne sööki, soovitatavalt iga päev samal kellaajal (vt lõigud 4. 5 ja 5. 2).
The tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Tabletid lahustatakse segades klaasis vees, apelsini - või õunamahlas (100... 200 ml) kuni ühtlase suspensiooni moodustumiseni.
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Pärast suspensiooni allaneelamist tuleb jäägid väikeses koguses vees või mahlas uuesti suspendeerida ning alla neelata.
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Tablette ei tohi närida ega tervelt neelata (vt ka lõik 6. 2).