natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It reduces the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
See vähendab vereülekannete vajadust enneaegsetel imikutel ja kemoteraapiat saavatel vähipatsientidel.
What is the risk associated with NeoRecormon?
Millised on NeoRecormoniga seostatavad riskid?
Most side effects occur in patients with chronic renal failure or cancer.
Enamik kõrvaltoimeid esineb kroonilise neerupuudulikkuse või vähktõvega patsientidel.
The most common side effects are an increase in blood pressure or the worsening of an existing headache or hypertension (high blood pressure).
Kõige sagedamad kõrvaltoimed on vererõhutõus või olemasoleva peavalu või hüpertensiooni (kõrge vererõhk) süvenemine.
For the full description of the side effects reported with NeoRecormon, please see the Package Leaflet.
Kõikide NeoRecormoni kasutamisel esinevate kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.
NeoRecormon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin beta or any of the other ingredients, and in patients who have poorly controlled high blood pressure.
NeoRecormoni ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) epoetiin- beeta või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ja kellel on ravile halvasti alluv kõrge vererõhk.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoRecormon’ s benefits are greater than its risks to patients to treat and prevent various types of anaemia.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et NeoRecormoni kasulikkus aneemia mitmesuguste liikide ravimisel ja ennetamisel ületab ravimi kasutamisega seotud ohud patsiendile.
They recommended that NeoRecormon be given marketing authorisation.
NeoRecormonile soovitati anda müügiluba.
Other information about NeoRecormon:
Muu teave NeoRecormoni kohta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NeoRecormon to Roche Registration Limited on 17 July 1997.
Euroopa Komisjon väljastas NeoRecormoni müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 17. juulil 1997.
The Marketing Authorisation was renewed on 17 July 2002.
Müügiluba uuendati 17. juulil 2002.
The full EPAR for NeoRecormon is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti NeoRecormoni kohta leiate siit.
This summary was last updated in 1-2006
Kokkuvõtet on viimati uuendatud 2006. aasta jaanuaris.
Invented name
Ravimpreparaadi väljamõeldud nimetus
50000 IU
50000 RÜ
Subcutaneous or intravenous use
Subkutaanne ja intravenoosne manustamine
powder: multidose vial (glass); solvent: ampoule (glass)
pulber: mitmeannuseline viaal (klaas); lahusti: ampull (klaas)
Solution 5000 IU/ ml)
10 ml (valmislahus 5000 RÜ/ ml)
100000 IU
100000 RÜ
Solution 20000 IU/ ml)
5 ml (valmislahus 20000 RÜ/ ml)
10000 IU
10000 RÜ
powder and solvent: two- chamber cartridge (glass)
pulber ja lahusti: kahekambriline kolbampull (klaas)
Solution 10000 IU/ ml)
1 ml (valmislahus 10000 RÜ/ ml)
20000 IU
20000 RÜ
Solution 20000 IU/ ml)
1 ml (valmislahus 20000 RÜ/ ml)
0.3 ml (1667 IU/ ml)
0, 3 ml (1667 RÜ / ml)
0.3 ml (3333 IU/ ml)
0, 3 ml (3333 RÜ / ml)
EU/ 1/ 97/ 031/ 029
1/ 3 EU/ 1/ 97/ 031/ 029
0.3 ml (6667 IU/ ml)
0, 3 ml (6667 RÜ / ml)
0.3 ml (10000 IU/ ml)
0, 3 ml (10000 RÜ / ml)
0.3 ml (16667 IU/ ml)
0, 3 ml (16667 RÜ / ml)
1/ 2 EU/ 1/ 97/ 031/ 034
EU/ 1/ 97/ 031/ 034
0.6 ml (16667 IU/ ml)
0, 6 ml (16667 RÜ / ml)
0.6 ml (33333 IU/ ml)
0, 6 ml (33333 RÜ / ml)
60000 IU
60000 RÜ
Solution 60000 IU/ ml)
1 ml (valmislahus 60000 RÜ/ ml)
EU/ 1/ 97/ 031/ 040
2/ 3 EU/ 1/ 97/ 031/ 040
1 ml (reconst solution 60000 IU/ ml)
1 ml (valmislahus 60000 RÜ/ ml)
3 cartridges
3 kolbampull
0.3 ml (13333 IU/ ml)
0, 3 ml (13333 RÜ / ml)
6 pre-filled syringes
6 eeltäidetud süstal
0.3 ml (20000 IU/ ml)
0, 3 ml (20000 RÜ / ml)
30000 IU
30000 RÜ
0.6 ml (50000 IU/ ml)
0, 6 ml (50000 RÜ / ml)
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml)
NeoRecormon, Multidose 50 000 RÜ, süstelahuse lüofilisaat ja lahusti (5000 RÜ/ ml)
One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Üks viaal sisaldab 50 000 RÜ (vastavalt 415 μg) epoetiin beetat * (rekombinantne inimese erütropoetiin).
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Fenüülalaniin (kuni 5, 0 mg/ viaalis) Naatrium (alla 1 mmol annuse kohta) Bensüülalkohol (kuni 40 mg mitmeannuselise lahusti ampulli kohta)
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and
- Kroonilisest neerupuudulikkusest (KNP) tingitud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel
paediatric patients.
ja lastel.
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving
- Sümptomaatilise aneemia ravi mittemüeloidsete kasvajatega täiskasvanud patsientidel, kes
chemotherapy.
saavad kemoteraapiat.
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
- Autoloogse punavere hulga suurendamine mõõduka aneemiaga patsientidel enne
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
NeoRecormon´i võib manustada üksnes mõõduka aneemia (hemoglobiinisisaldus 10... 13 g/ dl [6, 21... 8, 07 mmol/ l] ning ei esine rauadefitsiiti) korral, kui verd ei ole võimalik konserveerida või on raskendatud küllaldase hulga autoloogse vere kogumine vereülekandeks plaanilise ulatusliku operatsiooni ajal (vere vajadusega naistele vähemalt 4 ühikut, meestele vähemalt 5 ühikut).
Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
NeoRecormon- ravi peaks alustama ülalpool nimetatud näidustuste ravikogemusega arst.
This multidose preparation can be used for several patients.
Käesolevat mitmeannuselist preparaati võib kasutada erinevatel patsientidel.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Infektsiooni ülekandmise riski vältimiseks tuleb alati järgida aseptika nõudeid ning iga manustamise korral kasutada ühekordseid steriilseid süstlaid ja nõelu.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i. e. reconstituted) at any one time.
Kontrollida, et samaaegselt kasutataks ainult ühte NeoRecormon´i mitmeannuselist viaali (st. valmislahust).
The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat on värvitu, selge või kergelt piimjas lahus.
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi manustamisele eelneva lahustamise juhised vt lõik 6. 6.
2 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
2 Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja lastel:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Aneemia sümptomid võivad olla erinevad vanusest, soost ja haiguse üldisest mõjust lähtuvalt; vajalik on arsti hinnang iga patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
NeoRecormon’ i manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt, et suurendada hemoglobiinisisaldust väärtuseni mitte üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
Hemodialüüsi mitte saavatel patsientidel on eelistatav subkutaanne manustamine, et vältida perifeersete veenide punkteerimist.
2 minutes, e. g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Hemodialüüsitavale patsiendile võib ravimit dialüüsi lõpus süstida arteriovenoossesse fistulisse.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobiinisisalduse varieeruvuse korral tuleb annust kohandada, et saavutada hemoglobiini sihtväärtus vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) kuni 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Vältida tuleb hemoglobiinisisaldust püsivalt üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); allpool on toodud annuse kohandamise juhised puhuks, kui täheldatakse hemoglobiiniväärtusi üle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse suurenemist üle 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) nelja nädala jooksul.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Kui hemoglobiinisisalduse suurenemise kiirus on üle 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) ühe kuu jooksul või kui hemoglobiinisisaldus suureneb ja läheneb väärtusele 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), tuleb annust umbes 25% võrra vähendada.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada NeoRecormon’ i väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
- Subcutaneous administration:
- Subkutaanne manustamine:
- The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
- Algannus on 20 RÜ/ kg 3 korda nädalas.
The dosage may be increased every 4
Juhul, kui Hb tõus ei ole küllaldane (alla 0, 25 g/ dl
weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
nädalas), võib annust suurendada 3x20 RÜ/ kg võrra nädalas 4- nädalase intervalliga.
The initial dosage is 3 x 40 IU/ kg per week.
Algannus on 40 RÜ/ kg 3 korda nädalas.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Kui on vajalik annuse edasine suurendamine, tuleb seda teha kuuajaliste intervallidega 20 RÜ/ kg kaupa 3 korda nädalas.
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Mõlema manustamisviisi korral on maksimaalne lubatud annus nädalas 720 RÜ/ kg.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Säilitusfaas Hb säilitamiseks 10... 12 g/ dl piires vähendatakse annust esialgu poole võrra.
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Edasi reguleeritakse annust 1... 2- nädalaste intervallidega individuaalse säilitusannuse leidmiseni.
3 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
NeoRecormon- ravi on tavaliselt pikaajaline.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
3 Sümptomaatilise kemoteraapiast tingitud aneemia ravi vähktõvega patsientidel:
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
NeoRecormon’ i manustatakse aneemiaga patsientidele (nt hemoglobiinisisaldus ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) subkutaansel teel.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Nädala annuse võib manustada ühe süstena nädalas või jaotatuna 3... 7 korrale nädalas.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Soovitatav algannus on 30 000 RÜ nädalas (vastab ligikaudu 450 RÜ/ kg kehakaalu kohta nädalas, mis põhineb keskmise kehakaaluga patsiendil).
If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), the current dose should be continued.
Kui pärast 4 nädalat kestnud ravi on hemoglobiinisisaldus suurenenud vähemalt 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) võrra, tuleb jätkata sama annuse kasutamist.
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Kui hemoglobiinisisaldus ei ole suurenenud vähemalt 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) võrra, tuleb kaaluda nädala annuse kahekordistamist.
If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Kui pärast 8 nädalat kestnud ravi pole hemoglobiinisisaldus suurenenud vähemalt 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) võrra, on ravivastus ebatõenäoline ning ravi tuleks lõpetada.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kui patsiendi ravieesmärk on saavutatud, võib annust vähendada 25… 50%, et hemoglobiinisisaldus püsiks saavutatud tasemel.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Kui hemoglobiinisisaldus ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), tuleb annust vähendada umbes 25... 50%.
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Kui hemoglobiinisisaldus ületab 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), tuleb NeoRecormon- ravi ajutiselt katkestada.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Kui hemoglobiinisisaldus väheneb väärtuseni 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) või alla selle, tuleb ravi taasalustada eelnevast annusest umbes 25% väiksema annusega.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Kui hemoglobiinisisalduse tõus on nelja nädala jooksul suurem kui 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l), tuleb annust vähendada 25… 50%.
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
NeoRecormon- ravi autoloogse punavere hulga suurendamiseks:
2 minutes or subcutaneously.
Lahus manustatakse veeni 2 minuti jooksul või naha alla.
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Kui patsiendi Hkt võimaldab preoperatiivset autoloogse vere kogumist (Hkt ≥33%), manustatakse ravimit verevõtmise lõpus.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
Ravi vältel ei tohi Hkt ületada 48% piiri.
4 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Selle hulk peaks olema küllaldane, et hoida ära homoloogse vere ülekannete vajadus.
Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
4 Endogeense punavere reserv = veremaht [ml] x (Hkt - 33):
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
100 Naised: veremaht [ml] = 41 [ml/ kg] x kehakaal [kg] + 1200 [ml] Mehed: veremaht [ml] = 44 [ml/ kg] x kehakaal [kg] + 1600 [ml] (kehakaal ≥45 kg)
Required amount of pre-donated blood [units]
Vajalik autoloogse vere kogus [ühikud]
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
Välja arvestatud üksikannused manustatakse kaks
The maximum dose should not exceed 1600 IU/ kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/ kg per week for subcutaneous administration.
maksimaalne lubatud annus ei tohi veeni manustamisel ületada 1600 RÜ/ kg nädalas ja 1200 RÜ/ kg nädalas naha alla manustamise korral.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
„ Autoloogse punavere hulga suurendamise ” näidustuse korral: ravile eelneva kuu jooksul esinenud müokardiinfarkt või ajuinsult, ebastabiilne stenokardia, suurenenud süvaveenide tromboosi oht (nt anamneesis põetud trombemboolsed haigused).
NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
NeoRecormon Multidose sisaldab säilitusainena bensüülalkoholi ja ravimit ei tohi seetõttu manustada imikutele ja alla 3- aastastele lastele.
5 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Vajalikuks võib osutuda täiendav ravi rauapreparaatidega, mis tuleb läbi viia vastavalt ravijuhistele.
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
5 Neerupuudulikkuse ravi tagajärjel tekkiv suur alumiiniumi liig võib vähendada NeoRecormon´i toimet.
The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Dialüüsi mittevajava aneemilise nefroskleroosiga patsiendil tuleb NeoRecormon- ravi vajalikkust hinnata individuaalselt, kuna ei saa välistada neerupuudulikkuse kiireneva progresseerumise võimalust.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Seoses erütropoetiinraviga, sh ka NeoRecormon’ iga, on teatatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia tekkest, mis on põhjustatud erütropoetiinivastastest neutraliseerivatest antikehadest.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsientide, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ravis ei minda üle NeoRecormon’ ile (vt lõik 4. 8).
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel võib tekkida vererõhu tõus või olemasoleva hüpertensiooni süvenemine, eriti hematokriti kiire tõusu korral.
If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Kui vererõhu tõus ei allu medikamentoossele ravile, soovitatakse NeoRecormon- ravi ajutiselt katkestada.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi säilitatav hemoglobiinisisaldus ületada lõigus 4. 2 soovitatud hemoglobiini sihtväärtuste vahemiku ülempiiri.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Toime tuumori kasvule Epoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt erütrotsüütide produktsiooni.
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Kontrollitud kliinilistes uuringutes on NeoRecormon’ i ja teiste erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESAde) kasutamisel ilmnenud:
- shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving
- lühem aeg kasvaja progresseerumiseni kiiritusravi saavatel kaugelearenenud pea - ja
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
kaelapiirkonna vähiga patsientidel, kellele manustatakse ravimit hemoglobiinisisalduse sihtväärtuseni üle 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l),
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
- haiguse progresseerumisest tingitud lühem üldine elulemus ja surmajuhtude sagenemine 4.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
kuul kemoteraapiat saavatel metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kellele manustatakse ravimit hemoglobiinisisalduse sihtväärtuseni 12... 14 g/ dl (7, 5... 8, 7 mmol/ l),
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
- suurem risk surma tekkeks kemoteraapiat ja kiiritusravi mitte saavatel aktiivse pahaloomulise
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
haigusega patsientidel, kellele manustatakse ravimit hemoglobiinisisalduse sihtväärtuseni 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Tegurid, mida tuleb selle hinnangu puhul kaaluda, on kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, eeldatav eluiga, patsiendi ravikeskkond ja patsiendi eelistus (vt lõik 5. 1).
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
6 Tekkida võib vererõhu tõus, mis allub ravile.
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/ l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Kui trombotsüütide arv suureneb rohkem kui 150 x 109/ l või üle normi ülemise piiri, tuleks ravi NeoRecormon´iga katkestada.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Hemodialüüsi ajal tuleb NeoRecormon- ravi saavatel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel sageli hepariini annuseid suurendada seoses hematokriti tõusuga.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing NeoRecormon administration until the level has been corrected.
Hüperkaleemia korral tuleks NeoRecormon- ravi peatada kuni kaaliumisisalduse normaliseerumiseni.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
NeoRecormon´i manustamisel preoperatiivse autoloogse vere kogumise (predonatsiooni) korral tuleb silmas pidada vere donatsiooni ametlikke juhiseid:
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
- doneerida võivad patsiendid, kelle Hkt ≥33% (Hb ≥11 g/ dl [6, 83 mmol/ l]);
- special care should be taken with patients below 50 kg weight;
- ettevaatust patsientide korral, kelle kehakaal on alla 50 kg;
12% of the patient's estimated blood
- ühekordse donatsiooni maht ei tohi ületada 12% patsiendi veremahust.
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/ benefit assessment for homologous transfusions.
Ravi tuleb rakendada patsientidel, kelle puhul on eriti tähtis hoiduda homoloogse vere ülekandest, arvestades homoloogse transfusiooni riski ja kasu vahekorda.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Tervetel isikutel võib erütropoetiini ebaõige kasutamine põhjustada hemoglobiini sisalduse liigset suurenemist ja sellest tulenevalt eluohtlike kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete teket.