natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Aranesp’ iga katkestada ning patsiente ei tohi üle viia teisele rekombinantsele erütropoetiinproteiinile (vt lõik 4. 4).
The therapeutic margin of Aranesp is very wide.
Aranesp’ i terapeutiline vahemik on väga lai.
In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
Polütsüteemia korral tuleb ravi Aranesp’ iga ajutiselt katkestada (vt lõik 4. 2).
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastane aine.
Anti-anaemic ATC Code:
ATC- kood:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetiin alfal on viis N- seotud süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r- HuEPO) on neid kolm.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Suurema süsivesikusisalduse tõttu on darbepoetiin alfal pikem poolväärtusaeg kui r- HuEPO- l ja seega ka suurem in vivo aktiivsus.
9 in vivo activity.
9 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, milles osales 314 kopsuvähiga patsienti, kellele manustati plaatinat sisaldavat keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus (p < 0, 001).
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja efektiivsust kemoteraapiat saavatel patsientidel, kellele manustati Aranesp’ i üks kord iga kolme nädala järel, vähendamaks punaste vererakkude transfusiooni vajadust.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Patsiendid randomiseeriti Aranesp 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2, 25 µg/ kg üks kord nädalas rühma.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
Mõlemas rühmas vähendati esialgset annust 40% võrra, kui hemoglobiin tõusis 14 päeva vältel rohkem kui 1 g/ dl (näit. esimese annuse vähendamine annuseni 300 µg üks kord iga kolme nädala järel rühmas ja 1, 35 µg/ kg üks kord nädalas rühmas).
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
See uuring toetab 500 µg manustamist üks kord iga kolme nädala järel võrdväärsena üks kord nädalas manustamisega isikute arvu alusel, kes said vähemalt ühe punaste vererakkude transfusiooni ajavahemikus 5 nädalast kuni ravi lõpuni.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus 344 lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga aneemilise patsiendiga, kes said keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus ja paranes hemoglobiiniravivastus (p < 0, 001).
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Samuti täheldati väsimuse vähenemist, mõõdetuna vähiravi funktsionaalse hindamise skaalal (FACT- väsimus).
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Neli uuringut olid topeltpimemeetodil platseebokontrolliga ja üks uuring oli avatud.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Hemoglobiini sihtväärtus kahes uuringus oli > 13 g/ dl ja ülejäänud kolmes uuringus 12... 14 g/ dl.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskide suhe vahemikus 1, 25... 2, 47 kontrollgrupi kasuks.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Meta- analüüs näitas üldise elulemuse hinnangulise riskide suhte erinevust 1, 08 kontrollgrupi kasuks (95% usaldusvahemik:
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99; 1, 18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski tõusu (RR 1, 67; 95% usaldusvahemik:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35; 2, 06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
10 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
5.2 Pharmacokinetic properties
10 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Kõrge süsivesikusisalduse tõttu püsib darbepoetiin alfa kontsentratsioon vereringes minimaalsest erütropoeesi stimuleerimiseks vajalikust kontsentratsioonist kõrgemana kauem kui r- HuEPO samaväärne molaarne annus, mis võimaldab darbepoetiin alfat manustada harvem sama bioloogilise reaktsiooni saavutamiseks.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Darbepoetiin alfa poolväärtusaeg on intravenoossel manustamisel 21 tundi (SD 7, 5) ja subkutaansel manustamisel 49 tundi (SD 15, 2).
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Darbepoetiin alfa kliirens on 1, 9 ml/ h/ kg (SD 0, 56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/ kg).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Darbepoetiin alfa subkutaansel manustamisel üks kord kuus annuses 0, 6… 2, 1 μg/ kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Hemoglobiini kontsentratsiooni säilitamiseks vajaliku annuse hindamiseks analüüsiti 809 patsiendi andmeid, keda raviti Aranesp’ iga Euroopa kliinilistes uuringutes; intravenoosselt ja subkutaanselt manustatud keskmise nädalaannuse puhul mingit erinevust ei täheldatud.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Darbepoetiin alfa farmakokineetikat KNP- ga pediaatrilistel patsientidel (3... 16 aastat), kes said dialüüsravi või mitte, hinnati 1 nädala (168 tundi) jooksul mõõdetuna pärast ühekordset subkutaanset või intravenoosset manustamist.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Võrreldes samal ajavahemikul mõõdetud farmakokineetika andmetega KNP- ga täiskavanutel, ei täheldatud erinevust darbepoetiini farmakokineetikas KNP- ga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientidel.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients.
Intrvenoosse manustamise järgselt täheldati ligikaudu 25% erinevust kontsentratsioonikõvera alusel alal ajavahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC[ 0- ∞]): siiski oli erinevus pediaatrilistel patsientidel väiksem AUC( 0- ∞) 2- kordsest vahemikust täiskasvanutel.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Subkutaanse manustamise järgselt oli AUC( 0- ∞) KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
Intravenoosse ja subkutaanse manustamise järgselt oli poolväärtusaeg KNP- ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane.
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Pärast 2, 25 µg/ kg subkutaanset manustamist kasvajaga täiskasvanud patsientidele saavutati darbepoetiin alfa keskmine maksimaalne kontsentratsioon 10, 6 ng/ ml (SD 5, 9) keskmiselt 91 tunniga (SD 19, 7).
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Need parameetrid olid kooskõlas annuse lineaarse farmakokineetikaga annuste laias vahemikus (0, 5… 8 µg/ kg kord nädalas ja 3… 9 µg/ kg iga kahe nädala järel).
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Farmakokineetika uuring kemoteraapia tulemusel tekkinud aneemiaga patsientidel, kellele kombinatsioonis kemoteraapiaga manustati darbepoetiin alfat 6, 75 µg/ kg subkutaanselt iga 3 nädala järel, võimaldas täpselt iseloomustada lõplikku poolväärtusaega.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Aranesp esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele toimele.
11 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
11 Väga suurte annuste korral loeti kõiki esinevaid kõrvaltoimeid seotuks ülemäärase farmakoloogilise toimega (koe vähenenud perfusioon vere suurema viskoossuse tõttu).
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Need olid müelofibroos ja põrna hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
In vitro ega in vivo ei ilmnenud Aranesp’ il genotoksilist toimet ega toimet mittehematoloogiliste rakkude proliferatsioonile.
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
Ühealuseline naatriumvesinikfosfaat Kahealuseline naatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid Polüsorbaat 80 Süstevesi
In the absence of incompatibility studies, Aranesp should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi Aranesp’ i segada ega manustada infusioonina koos teiste ravimitega.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hoida külmkapis (2 ºC … 8 ºC).
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Ambulatoorseks kasutamiseks võib Aranesp’ i võtta külmkapist välja ühel korral, et hoida seda mitte kauem kui seitse päeva toatemperatuuril (kuni 25 ºC).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Aranesp’ i süstelahust 10 µg 0, 4 ml- s (25 µg/ ml).
See section 4.4.
Vt lõik 4. 4.
12 6.6 Special precautions for disposal
12 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Aranesp’ i lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Holland
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 033 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 033 1 süstlaga ilma blisterita pakend
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
8 June 2001 Date of last renewal:
8. juuni 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kätte saadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas
Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 15 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 375 ml- s (40 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
14 Ravi Aranesp’ iga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
14 Adult patients with chronic renal failure
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümtomaatiline ravi madalaima kinnitatud Aranesp’ i annusega.
15 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
15 jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
16 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
16 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25% … 50% võrra, säilitamaks hemoglobiini tasemel, mis tagab aneemia adekvaatse sümtomaatilise ravi madalaima kinnitatud Aranesp’ i annusega.
17 4.4 Special warnings and precautions for use
17 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Seda on täheldatud ennekõike KNP- ga patsientidel, kellele manustatakse ravimit subkutaanselt Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsientide, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ravis ei minda üle darbepoetiin alfale (vt lõik 4. 8).
Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Aktiivne maksahaigus oli kõigis Aranesp’ i uuringutes välistav kriteerium, mistõttu maksafunktsiooni kahjustustega patsientide kohta andmed puuduvad.
18 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
18 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
19 4.6 Pregnancy and lactation
19 4. 6 Rasedus ja imetamine
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
20 Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
Anti-anaemic ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastane aine ATC- kood:
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Inimese erütropoetiin on endogeenne glükoproteiinhormoon, mis on erütropoeesi esmane regulaator. spetsiifilise koostoime vahendusel luuüdi eütroidesete eellasrakkude erütropoetiini retseptoriga. Erütropoetiini toodetakse eelkõige neerudes ja reguleeritakse vastavalt muutustele koe hapnikuvarustuses.
21 in vivo activity.
21 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
22 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
5.2 Pharmacokinetic properties
22 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Darbepoetiin alfa farmakokineetikat KNP- ga pediaatrilistel patsientidel (3... 16 aastat), kes said dialüüsravi või mitte, hinnati 1 nädala (168 tundi) jooksul mõõdetuna pärast ühekordset subkutaanset või intravenoosset manustamist..
In all studies in rats and dogs Aranesp produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Aranesp esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele toimele.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Need olid müelofibroos ja põrna
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
23 hüpertroofia, samuti EKG- s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hoida külmkapis (2 ºC… 8 ºC).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Pakendis on üks või neli eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad Aranesp süstelahust 15 µg 0, 375 ml- s (40 µg/ ml).
24 6.6 Special precautions for disposal
24 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 034 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 süstlaga blisterpakend EU/ 1/ 01/ 185/ 033 1 süstlaga ilma blisterita pakend
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas.
Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 20 mikrogrammi darbepoetiin alfat (darbepoetin alfa) 0, 5 ml- s (40 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
26 Ravi Aranesp’ iga jaguneb kahte faasi – korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
26 Adult patients with chronic renal failure
Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
27 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
27 jagada r- HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/ nädalas) 200- ga.
28 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
28 hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
29 4.4 Special warnings and precautions for use
29 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Kui vererõhku on asjakohaste meetmete rakendamisega raske kontrollida, võib hemoglobiini langetada Aranesp’ i annust vähendades või manustamist edasi lükates (vt lõik 4. 2)
30 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
30 Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
31 4.6 Pregnancy and lactation
31 4. 6 Rasedus ja imetamine
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
32 Aranesp’ iga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
33 in vivo activity.
33 Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus 344 lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga aneemilise patsiendiga, kes said keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus ja paranes hemoglobiiniravivastus (p < 0, 001). Samuti täheldati väsimuse vähenemist, mõõdetuna vähiravi funktsionaalse hindamise skaalal (FACT- väsimus).
34 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/ dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
35 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
35 Väga suurte annuste korral loeti kõiki esinevaid kõrvaltoimeid seotuks ülemäärase farmakoloogilise toimega (koe vähenenud perfusioon vere suurema viskoossuse tõttu).