natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Mycamine' i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on leukopeenia (valgeliblede ehk leukotsüütide vähesus), neutropeenia (valgeliblede neutrofiilide vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), hüpokaleemia (vere madal kaaliumitase), hüpomagneseemia (vere madal magneesiumitase), hüpokaltseemia (vere madal kaltsiumitase), peavalu, flebiit (veenipõletik), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, maksahäirete markerite (leelisfosfataas, aspartaataminotransferaas, alaniinaminotransferaas või bilirubiin) taseme tõus veres, lööve, püreksia (palavik) ja vappekülm.
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Täiendavad sagedad kõrvalnähud lastel (esinenud ühel kuni kümnel lapsel sajast) on trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), tahhükardia (südametegevuse kiirenemine), hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüpotensioon (madal vererõhk), hepatomegaalia (maksa suurenemine), äge neerupuudulikkus ja vere uureatasemete tõus.
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the Package Leaflet.
Mycamine' i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin or any of the other ingredients.
Rottidel, kellele on Mycamine' i pikaajaliselt manustatud, on esinenud maksakahjustusi ja kasvajaid.
Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Seetõttu tuleb Mycamine' iga ravimise ajal maksahäiretega patsiente vereanalüüside põhjal jälgida.
Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
Maksaensüümide püsivalt kõrge taseme korral tuleb ravi katkestada.
Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Mycamine' i võib kasutada ainult pärast selle kasulikkuse ja kaasnevate riskide hoolikat hindamist, seda eriti maksahäiretega patsientide puhul.
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Mycamine' i ei ole soovitatav kasutada raskete maksahäirete või pikaajalise maksahaigusega patsientidel või kes kasutavad muid ravimeid, mis võivad maksa või DNA- d kahjustada.
2/ 3 Why has Mycamine been approved?
Miks Mycamine heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mycamine’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days, but that it should only be used if other antifungals are not appropriate.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Mycamine’ i kasulikkus invasiivse kandidoosi ja söögitoru kandidoosi ravis ning Candida infektsiooni profülaktikas patsientidel, kellele tehakse allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine, või patsientidel, kellel on oodata neutropeenia esinemist kümne või enama päeva vältel, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kuid et seda võib kasutada ainult siis, kui muud seenevastased ravimid ei sobi.
The Committee recommended that Mycamine be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Mycamine' ile müügiloa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
2/ 3 Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Mycamine' i kasutamise ohutus?
The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Mycamine' i tootja tagab, et ravimi ordineerijad varustatakse kõikides liikmesriikides kontroll- lehega enne, kui ravimit turustama hakatakse.
This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
See kontroll- leht aitab ravimi ordineerijatel meeles pidada, kuidas ravimit ohutult kasutada.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine to Astellas Pharma GmbH on 25 April 2008.
Muu teave Mycamine' i kohta Euroopa Komisjon andis Mycamine' i müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Astellas Pharma GmbH 25. aprillil 2008.
The full EPAR for Mycamine can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Mycamine' i kohta leiate siit.
EU/ 1/ 08/ 448/ 001
EU/ 1/ 08/ 448/ 001 EU/ 1/ 08/ 448/ 002
Mycamine
Mycamine Mycamine
50 mg
50 mg 100 mg
Powder for solution for infusion
Infusioonlahuse pulber Infusioonlahuse pulber
Powder for solution for infusion
Intravenoosne Intravenoosne
10 ml
10 ml 10 ml
Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
Üks viaal sisaldab 50 mg mikafungiini (mikafungiinnaatriumina).
Each 50 mg vial contains 200 mg lactose.
Üks 50 mg viaal sisaldab 200 mg laktoosi.
- Treatment of invasive candidiasis.
- Invasiivse kandidoosi ravi.
- Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
- Söögitoru kandidoosi ravi patsientidel, kellel on sobilik kasutada veenisisest ravi.
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell
- Candida infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele tehakse allogeenne vereloome
transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
tüvirakkude siirdamine, või patsientidel, kellel on oodata neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv < 500 rakku/ µl) esinemist 10 või enama päeva vältel.
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
Mycamine’ i kasutamise otsuse juures tuleks arvesse võtta maksakasvajate tekkimise võimalikku riski (vt lõik 4. 4).
Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate.
Seepärast tuleks Mycamine’ i kasutada ainult siis, kui teised seentevastased preparaadid ei sobi.
Consideration should be given to official/ national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Arvesse peab võtma ametlikke / riiklikke suuniseid seentevastaste ainete õige kasutamise kohta.
Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
Mycamine- ravi peab alustama seeninfektsioonide ravikogemusega arst.
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
Proovid seenekülvi ja teiste asjakohaste laboratoorsete uuringute jaoks (sh patohistoloogia) tuleb võtta enne ravi, et isoleerida ja kindlaks teha haigustekitaja( d).
2 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Mycamine’ i annustamise skeem sõltub patsiendi kehakaalust vastavalt alltoodud tabelites esitatud andmetele:
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
2 Kasutamine täiskasvanutel, ≥ 16 aastastel noorukitel ja eakatel
Treatment of invasive candidiasis Treatment of oesophageal candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Invasiivse kandidoosi ravi Söögitoru kandidoosi ravi Candida infektsiooni profülaktika
100 mg/ day* 150 mg/ day 50 mg/ day
100 mg ööpäevas * 150 mg ööpäevas 50 mg ööpäevas
2 mg/ kg/ day* 3 mg/ kg/ day 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg ööpäevas * 3 mg/ kg ööpäevas 1 mg/ kg ööpäevas
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients ≤ 40 kg.
* Kui patsiendi ravivastus ei ole piisav, nt külv püsib positiivne või kliiniline seisund ei parane, võib annust suurendada kuni 200 mg- ni ööpäevas > 40 kg kehakaaluga patsientidel või kuni 4 mg/ kg kohta ööpäevas ≤ 40 kg kehakaaluga patsientidel.
Treatment duration Invasive candidiasis:
Ravi kestus Invasiivne kandidoos:
The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Candida infektsiooni ravi peab kestma vähemalt 14 päeva.
Oesophageal candidiasis:
Söögitoru kandidoos:
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Söögitoru kandidoosi raviks peab Mycamine’ i manustama vähemalt nädal aega pärast kliiniliste haigusnähtude taandumist.
Prophylaxis of Candida infections:
Candida infektsiooni profülaktika:
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Candida infektsiooni profülaktikaks peab Mycamine’ i manustama vähemalt nädal aega pärast neutrofiilide arvu normaliseerumist.
Use in children (including neonates) and adolescents < 16 years of age
Kasutamine lastel (sealhulgas vastsündinutel) ja < 16 aastastel noorukitel
Treatment of invasive candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Invasiivse kandidoosi ravi Candida infektsiooni profülaktika
100 mg/ day* 50 mg/ day
100 mg ööpäevas * 50 mg ööpäevas
2 mg/ kg/ day* 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg ööpäevas * 1 mg/ kg ööpäevas
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients weighing ≤ 40 kg.
* Kui patsiendi ravivastus ei ole piisav, nt külv püsib positiivne või kliiniline seisund ei parane, võib annust suurendada kuni 200 mg- ni ööpäevas > 40 kg kehakaaluga patsientidel või kuni 4 mg/ kg kohta ööpäevas ≤ 40 kg kehakaaluga patsientidel.
Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Mycamine’ i kasutamise kogemus alla 2- aastastel lastel on piiratud.
Gender/ Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Sugu/ rass Annuse kohandamine vastavalt soole või rassile ei ole vajalik (vt lõik 5. 2).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Kasutamine maksakahjustusega patsientidel Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5. 2).
There are currently no data available for the use of Mycamine in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see section 4.4).
Praegu puuduvad andmed Mycamine’ i kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel, mistõttu nendele patsientidele seda ei soovitata (vt lõik 4. 4).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Kasutamine neerukahjustusega patsientidel Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5. 2).
For reconstitution instructions see section 6.6.
Lahustamise juhiseid vt lõik 6. 6.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
Adaptiivse regeneratsiooni või sellele potentsiaalselt järgneva maksakasvaja moodustumise riski vähendamiseks on soovitatav ravimi varane katkestamine olulise ja püsiva ALAT/ ASAT aktiivsuse tõusu esinemisel.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/ benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties.
Ravi mikafungiiniga võib läbi viia ainult hoolika riski/ kasu analüüsi alusel, eriti patsientidel, kellel on raske maksafunktsiooni häire või mõni krooniline maksahaigus, mis on teadaolevalt preneoplastiline seisund, näiteks kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viirushepatiit, vastsündinute maksahaigus või kaasasündinud ensüümidefektid, või kes saavad samaaegset ravi hepatotoksiliste ja/ või genotoksiliste omadustega ravimitega.
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Ravi mikafungiiniga seostatakse maksafunktsiooni olulise kahjustuse tekkega (ALAT, ASAT aktiivsuse või üldbilirubiini sisalduse suurenemine > 3 korda üle normi ülemise piiri) nii tervetel vabatahtlikel kui ka patsientidel.
Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
Mõnedel patsientidel on kirjeldatud raskemat maksa düsfunktsiooni, hepatiiti või maksapuudulikkust, sealhulgas surmaga lõppevaid juhtumeid. < 1- aastased lapsed on maksakahjustuse tekke suhtes vastuvõtlikumad (vt lõik 4. 8).
There are insufficient data on the pharmacokinetics of micafungin in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Andmed mikafungiini farmakokineetika kohta raske maksakahjustusega patsientidel on ebapiisavad (vt lõik 5. 2).
During administration of micafungin, anaphylactoid reactions including shock may occur.
Mikafungiini manustamise ajal võivad tekkida anafülaktoidsed reaktsioonid, sh šokk.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/ benefit of continuing micafungin therapy.
Patsiente, kellel tekivad mikafungiinravi ajal hemolüüsi kliinilised või laboratoorsed tunnused, tuleb hoolikalt jälgida selle seisundi süvenemise suhtes ning hinnata riski/ kasu suhet mikafungiinravi jätkamiseks.
The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus oli lastel suurem kui täiskasvanutel (vt lõik 4. 8).
This medicinal product for intravenous use contains lactose.
See veenisiseseks kasutamiseks mõeldud ravim sisaldab laktoosi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi- galaktoosi imendumishäire, ei tohiks seda ravimit võtta.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B.
Tervetel inimestel viidi läbi ravimite koostoimeuuringud, et hinnata võimalikke koostoimeid mikafungiini ning mükofenolaatmofetiili, tsüklosporiini, takroliimuse, prednisolooni, siroliimuse, nifedipiini, flukonasooli, ritonaviiri, rifampitsiini, itrakonasooli, vorikonasooli ja amfoteritsiin B vahel.
In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
Nende uuringute käigus ei täheldatud muutusi mikafungiini farmakokineetikas.
No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
Mikafungiini toimel
4 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
4 suurenes vähesel määral itrakonasooli, siroliimuse ja nifedipiini ekspositsioon (AUC) (vastavalt 22%, 21% ja 18%).
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis Mycamine’ iga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada.
In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
Loomkatsetes läbis mikafungiin platsentaarbarjääri ja esines kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5. 3).
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Mycamine’ i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Otsuse tegemisel imetamise jätkamise/ katkestamise või Mycamine’ iga ravi jätkamise/ katkestamise kohta tuleb arvesse võtta imetamise kasulikkust lapsele ja Mycamine’ iga ravi kasulikkust emale.
Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Loomkatsetes täheldati toksilisi toimeid munanditele (vt lõik 5. 3).
However, adverse reactions may occur, which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Siiski võivad esineda kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4. 8).
The safety profile of micafungin is based on 3028 patients treated with micafungin in clinical studies:
Mikafungiini ohutusprofiil põhineb kliinilistes uuringutes mikafungiiniga ravitud 3028 patsiendilt saadud andmetel:
2.002 patients with Candida infections (including candidaemia, invasive candidiasis and oesophageal candidiasis), 375 with invasive aspergillosis (primarily refractory infections) and 651 for prophylaxis of systemic fungal infections.
2002 patsiendil oli Candida infektsioon (sh kandideemia, invasiivne kandidoos ja söögitoru kandidoos), 375 patsiendil oli invasiivne aspergilloos (peamiselt refraktaarsed infektsioonid) ja 651 said ravimit süsteemsete seeninfektsioonide profülaktikaks.
These patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/ or treated in intensive care.
Neil patsientidel oli palju erinevaid komplitseeritud põhihaigusi, nagu pahaloomulised hematoloogilised kasvajad ja HIV- infektsioon, või oli tegemist siirdamise läbiteinud ja/ või intensiivravi saavate patsientidega.
Overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Üldiselt esines 32, 2% patsientidest kõrvaltoimeid.
The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus (2, 8%), vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine (2, 7%), flebiit (2, 5%%, peamiselt perifeerse veeniteega HIV patsientidel), oksendamine (2, 5%) ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine (2, 3%).
≥ 1/ 100 to < 1/ 10
≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10
≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
≥ 1/ 1000 kuni
≥
≥ 1/ 10 000
1/10,000 to < 1/1,000
< 1/ 100
(frequency cannot be
kuni < 1/ 1000
estimated from available data)
olemasolevate andmete alusel)
5 System Organ
5
≥ 1/100 to < 1/10
≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10
≥ 1/1,000 to < 1/100
≥ 1/ 1000 kuni
1/10,000 to < 1/1,000
(ei saa hinnata
(frequency cannot be
< 1/ 100
estimated from available data) Blood and lymphatic system disorders
kuni < 1/ 1000
leukopenia, neutropenia, anaemia
olemasolevate andmete alusel)
pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia
Vere ja lümfisüsteemi häired Immuun - süsteemi häired
haemolytic anaemia, haemolysis (see section 4.4)
leukopeenia, neutropeenia, aneemia
Immune system disorders
pantsütopeenia, trombotsütopeenia, eosinofiilia, hüpoalbumineemia anafülaktiline / anafülaktoidne reaktsioon (vt lõik 4. 4), ülitundlikkus
anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity
hemolüütiline aneemia, hemolüüs (vt lõik 4. 4)
Endocrine disorders
Endokriin - süsteemi häired
Nervous system disorders Cardiac disorders
Närvisüsteemi häired
somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia tachycardia, palpitations, bradycardia
tahhükardia, südamepekslemine, bradükardia
phlebitis
flebiit
hypotension, hypertension, flushing
hüpotensioon, hüpertensioon, õhetus
shock
šokk
nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu
blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal
vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, aspartaatamino - transferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine (sealhulgas hüperbilirubineemia), kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
hepatic failure (see section 4.4), gamma- glutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis
maksapuudulikkus (vt lõik 4. 4), gammaglutamüül - transferaasi aktiivsuse suurenemine, ikterus, kolestaas, hepatomegaalia, hepatiit
hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
hepatotsellu - laarne kahjustus, sealhulgas surmaga lõppenud juhud (vt lõik 4. 4)
6 System Organ
vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere uureasisalduse 6
Common
neerupuudu - likkus (vt lõik 4. 4), äge neerupuudu -
Class
Organsüsteemi klass
≥ 1/100 to < 1/10
Sage ≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10
≥ 1/1,000 to < 1/100
Aeg- ajalt ≥ 1/ 1000 kuni
≥
Harv ≥ 1/ 10 000
estimated from available data) Renal and urinary disorders
olemasolevate andmete alusel)
blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated
suurenemine, neerupuudulikkuse süvenemine
renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
likkus
injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
süstekoha tromboos, põletik infusioonikohas, valu süstekohas, perifeerne turse
Possible allergic-like symptoms Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Võimalikud allergiataolised sümptomid Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud selliseid sümptomeid nagu lööve ja külmavärinad.
Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
Tõsiseid reaktsioone (nt anafülaktoidne reaktsioon 0, 2%, 6/ 3028) on mikafungiinravi ajal kirjeldatud aeg- ajalt ning ainult tõsise põhihaigusega (nt kaugelearenenud AIDS, pahaloomulised kasvajad) patsientidel, kes vajavad samaaegselt mitmeid ravimeid.
Hepatic adverse reactions The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Maksa kõrvaltoimed Mikafungiiniga ravitud patsientidel oli kliinilistes uuringutes maksa kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 8, 6% (260/ 3028).