natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee recommended that Atripla be given marketing authorisation.
Andmed puuduvad ka Atripla kasutamise kohta koos teiste HIV- ravimitega.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Atripla kasutamise ohutus?
The company that makes Atripla will make sure that the medicine is used safely, bearing in mind concerns over possible effects of tenofovir disoproxil on the kidneys.
Atriplat tootev ettevõte tagab ravimi ohutu kasutamise, pidades silmas tenofoviirdisoproksiili võimalikku toimet neerudele.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Atripla to Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited on 13 December 2007.
Muu teave Atripla kohta Euroopa Komisjon andis Atripla müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bristol- Myers Squibb And Gilead Sciences Limited 13. detsembril 2007.
The full EPAR for Atripla can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Atripla kohta leiate siit.
This summary was last updated in 01-2009.
01- 2009.
EU number EU/ 1/ 07/ 430/ 001
EU/ 1/ 07/ 430/ 001
Invented name Atripla
Atripla
Strength 600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
Õhukese polümeerikattega tablett
Route of administration Oral use
Suukaudne
Packaging Bottle (HDPE/ alu)
Pudel (HDPE/ alu)
Package size 30 film-coated tablets
30 õhukese polümeerikattega tabletti
Bottle (HDPE/ alu)
Pudel (HDPE/ alu)
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mmol (23, 6 mg) naatriumit.
Pink, capsule shaped, film-coated tablet, debossed with “ 123” on one side, plain on the other side.
Roosa kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud “ 123 ” ja mille teine külg on tühi.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
See on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV- 1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, kellel on praegu kasutatava kombineeritud retroviirusevastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV- 1 RNA tase < 50 koopiat/ ml), mis on püsinud üle kolme kuu.
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Patsientidel ei tohi olla esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ühegi eelneva retroviirusevastase ravi kasutamisel ning peab olema teada, et neil ei esinenud enne esimese retroviirusevastase raviskeemi alustamist mutatsioonidega viiruse tüvesid, mis on resistentsed ükskõik millise Atripla’ s sisalduva toimeaine suhtes (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1).
The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
Tõestus Atripla soodsast raviefektist põhineb peamiselt 48- nädala andmetel kliinilisest uuringust, kus stabiilse viroloogilise supressiooniga patsientidel vahetati kombineeritud retroviirusevastane ravi Atripla vastu (vt lõik 5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Ravi peab alustama inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni ravikogemusega arst.
Posology Adults: the recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Atripla soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Method of administration It is recommended that Atripla be swallowed whole with water.
Manustamisviis Atripla on soovitatav neelata tervelt koos veega.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
2 Atripla’ t soovitatakse manustada tühja kõhuga, sest koos toiduga manustamisel võib suureneda efavirensi ekspositsioon, mis võib viia kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseni (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
2 In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Et vähendada efavirensist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid närvisüsteemi poolt, soovitatakse ravimit manustada õhtuti enne magamaheitmist (vt lõik 4. 8).
It is anticipated that tenofovir exposure will be approximately 35% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil fumarate when taken with food (see section 5.2).
Arvatakse, et pärast Atripla manustamist tühja kõhuga on tenofoviiri ekspositsioon umbes 35% madalam kui üksikkomponendi tenofoviirdisoproksiilfumaraadi võtmisel koos toiduga (vt lõik 5. 2).
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Viroloogilise supressiooniga patsientidel on selle languse kliiniline tähtsus arvatavasti vähene (vt lõik 5. 1).
Further data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure is awaited.
Oodatakse täiendavaid andmeid farmakokineetilise ekspositsiooni languse kliinilise mõju kohta.
Atripla is not recommended for use in children below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Atripla’ t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aastat ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Elderly: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies of the components of Atripla to determine whether they respond differently than younger patients.
Atripla toimeainete kliinilistes uuringutes hinnatud eakate patsientide arv ei ole piisav, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile erinevalt kui nooremad patsiendid.
Caution should be exercised when prescribing Atripla to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased hepatic or renal function in these patients.
Atripla määramisel eakatele patsientidele peab olema ettevaatlik, arvestades maksa - või neerufunktsiooni languse suuremat esinemissagedust nendel patsientidel.
Dose adjustment: if Atripla is co-administered with rifampicin, an additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended (see section 4.5).
Annuse kohandamine: kui Atripla’ t manustatakse koos rifampitsiiniga, soovitatakse lisaks manustada 200 mg ööpäevas (kokku 800 mg) efavirensi (vt lõik 4. 5).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/ min).
Atripla’ t ei soovitata kasutada mõõduka või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 50 ml/ min) patsientidel.
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel peab muutma emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi manustamisintervalli, mida ei saa teha kombinatsioontableti kasutamisel (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of Atripla have not been studied in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustus: maksakahjustusega patsientidel ei ole Atripla farmakokineetikat uuritud.
Patients with mild-to-moderate liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Grade A or B) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Kerge kuni keskmise raskusega maksahaigust (Child- Pugh- Turcotte (CPT) aste A või B) põdevate patsientide raviks võib kasutada Atripla tavalist soovitatavat annust (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
Patsiente tuleb hoolega jälgida kõrvaltoimete, eriti efavirensiga seotud närvisüsteemi sümptomite suhtes (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
If Atripla is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Kui Atripla jäetakse ära HIV ja HBV koinfektsiooniga patsientidel, tuleb neid hoolikalt jälgida hepatiidi ägenemise ilmingute suhtes (vt lõik 4. 4).
It is important to take Atripla on a regular dosing schedule to avoid missing doses.
Tähtis on Atripla’ t võtta regulaarse skeemi alusel, et vältida annuste manustamata jätmist.
Patients should be told that if they forget to take Atripla, they should take the missed dose right away, unless it is less than 12 hours until the next day’ s dose.
Patsientidele tuleb öelda, et kui nad unustavad Atripla’ t võtta, siis tuleb unustatud annus võtta koheselt, välja arvatud juhul, kui järgmise päeva annuseni on jäänud alla 12 tunni.
In this case, patients should be told not to take the missed dose and to take their next dose at the usual time.
Sellisel juhul tuleb patsientidele öelda, et nad jätaksid unustatud annuse võtmata ja võtaksid järgmise annuse tavalisel ajal.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Palun tutvuge nende ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of tenofovir and emtricitabine.
Kui Atripla- ravi lõpetatakse, tuleb arvestada efavirensi pika poolväärtusajaga (vt lõik 5. 2) ning tenofoviiri ja emtritsitabiini pika intratsellulaarse poolväärtusajaga.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (CPT Grade C) (see section 5.2).
Atripla’ t ei tohi manustada raske maksakahjustusega patsientidele (CPT aste C) (vt lõik 5. 2).
3 ergonovine, and methylergonovine), because competition for cytochrome P450 (CYP) 3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects (for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression) (see section 4.5).
3 Atripla’ t ei tohi manustada samaaegselt terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin), kuna efavirens, konkureerides nendega P450 (CYP) 3A4 pärast, võib inhibeerida nende ravimite metabolismi ning kutsuda esile raskeid ja/ või eluohtlikke kõrvaltoimeid (nt südame rütmihäired, pikenenud sedatsioon ja hingamisdepressioon) (vt lõik 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Atripla due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Atripla’ t saavad patsiendid ei tohi kasutada naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate, kuna nende samaaegsel manustamisel võib väheneda efavirensi plasmakontsentratsioon ja selle tulemusena ravimi toime (vt lõik 4. 5).
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered (see section 4.5).
Kuna Atripla on toimeaineid fikseeritud annustes sisaldav kombinatsioonpreparaat, ei saa efavirensi annust muuta, mistõttu ei tohi vorikonasooli ja Atripla’ t samaaegselt manustada (vt lõik 4. 5).
General: as a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing any of the same active components, efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Üldine: kuna Atripla on fikseeritud kombinatsioonpreparaat, ei tohi seda manustada samaaegselt teiste samu toimeaineid – efavirensi, emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiilfumaraati – sisaldavate ravimpreparaatidega.
Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Sarnasuse tõttu emtritsitabiiniga ei tohi Atripla’ ga samaaegselt manustada teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini (vt lõik 4. 5).
Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Atripla’ d ei tohiks manustada samaaegselt koos adefoviirdipivoksiiliga.
Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Praegu olemasolevad andmed osutavad trendile, et proteaasi inhibiitorit sisaldava raviskeemi asendamisel Atripla' ga võib patsientidel nõrgeneda ravivastus (vt lõik 5. 1).
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Laktatsidoos: nukleosiidi analoogide kasutamisel on täheldatud laktatsidoosi, millega tavaliselt on seotud maksasteatoos.
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Varajaste sümptomite (sümptomaatiline hüperlaktateemia) hulka kuuluvad seedetrakti kergekujulised sümptomid (iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu), mittespetsiifiline halb enesetunne, isutus, kaalulangus, respiratoorsed sümptomid (kiirenenud ja/ või sügav hingamine) või neuroloogilised sümptomid (sh motoorne nõrkus).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
Laktatsidoos põhjustab sageli surma ja võib olla seotud pankreatiidi, maksapuudulikkuse või neerupuudulikkusega.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Laktatsidoos on üldjuhul tekkinud pärast mõnekuulist või mitmeid kuid kestnud ravi.
Treatment with nucleoside analogues must be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Ravi nukleosiidi analoogidega tuleb lõpetada, kui tekib sümptomaatiline hüperlaktateemia ja metaboolne atsidoos/ laktatsidoos, progresseeruv hepatomegaalia või maksaensüümide aktiivsuse kiire suurenemine.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Nukleosiidi analoogide manustamisel peab olema ettevaatlik kõigi patsientide (eriti ülekaaluliste naiste) puhul, kellel esinevad hepatomegaalia, hepatiit või muud maksahaiguse või maksasteatoosi teadaolevad riskifaktorid (sh teatud ravimid ja alkohol).
Co-infection with hepatitis C and treatment with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Erilise riskigrupi võivad moodustada patsiendid, kellel esineb samaaegselt C- hepatiit ning kes saavad ravi alfa- interferooni ja ribaviriiniga.
Patients at increased risk must be followed closely.
Riskigrupi patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Opportunistic infections: patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Atripla’ t või ükskõik millist teist retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV- infektsiooniga seotud tüsistused, mistõttu nad peavad jääma HIV- ga seotud haigusi põdevate patsientide ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
Transmission of HIV: patients must be advised that antiretroviral therapies, including Atripla, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
HIV ülekanne: patsiente tuleb teavitada, et retroviirusevastane ravi, sealhulgas Atripla, ei ole tõestatult takistanud HIV ülekandumist sugulisel teel või nakatunud vere kaudu.
Liver disease: the pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
Atripla farmakokineetikat, ohutust ja efektiivsust olulise maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5. 2).
Atripla is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Raske maksakahjustusega patsientidel on Atripla vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
4 by the cytochrome P450 (CYP450) system, caution should be exercised in administering Atripla to patients with mild-to-moderate liver disease.
Kuna efavirens metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 (CYP450) süsteemi kaudu, peab olema ettevaatlik Atripla manustamisel kerge kuni mõõduka maksahaigusega patsientidele.
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Maksahaiguse hindamiseks tuleb regulaarselt teostada laborianalüüse (vt lõik 4. 2).
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud aktiivse kroonilise hepatiidiga patsientidel esineb retroviirusevastase kombineeritud ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Atripla needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Kui nendel patsientidel esineb maksahaiguse ägenemise nähte või seerumi transaminaaside aktiivsusepüsiv suurenemine enam kui 5 korda üle normivahemiku ülempiiri, peab kaaluma Atripla- ravi jätkamisest saadavat kasu ja võimalikke riske märkimisväärse maksakahjustuse tekkeks.
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Nendel patsientidel tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist (vt lõik 4. 8).
Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection: patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Kaasuva B - või C- hepatiidi viirusinfektsiooniga HIV patsiendid: kombineeritud retroviirusevastast ravi saanud kroonilise B - või C- hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksakõrvaltoimete tekkeks.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Kaasuva B- hepatiidi viirusinfektsiooniga (HBV) patsientide puhul peavad arstid HIV- infektsiooni optimaalseks kontrollimiseks järgima ajakohaseid HIV- ravi juhiseid.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Samaaegse B - või C- hepatiidi viiruse vastase ravi korral tutvuge palun ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
Kroonilise HBV- infektsiooni ravis ei ole Atripla ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud.
Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Farmakodünaamilistes uuringutes on näidatud, et emtritsitabiin ja tenofoviir eraldi ning kombinatsioonis omavad HBV vastast toimet (vt lõik 5. 1).
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Piiratud kliiniline kogemus osutab, et emtritsitabiinil ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadil on HBV vastane toime, kui seda kasutatakse retroviirusevastases kombinatsioonravis HIV- infektsiooni kontrollimiseks.
Discontinuation of Atripla therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Atripla- ravi katkestamine võib HIV- i ja HBV- ga koinfektsiooniga patsientidel olla seotud hepatiidi ägenemisega.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Atripla must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Atripla.
Samaaegse HIV - ja HBV- infektsiooniga patsientidel tuleb Atripla ravi katkestamisel hoolikalt jälgida nii kliinilisi kui ka laboratoorseid näitajaid vähemalt neli kuud pärast Atripla ravi lõpetamist.
If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
Vajadusel võib taasalustada hepatiit- B vastast ravi.
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Psühhiaatrilised sümptomid: efavirensiga ravitud patsientidel on esinenud psüühikahäireid.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Eelneva psüühikahäirete anamneesiga patsientidel on raskete psüühikahäirete esinemise tõenäosus suurem.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Arst saab hinnata sümptomite seost efavirensi kasutamisega ning otsustab, kas ravi jätkamisega seotud risk ületab ravist saadava kasu (vt lõik 4. 8).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
Närvisüsteemi sümptomid: patsientidel, kes said kliinilistes uuringutes efavirensi 600 mg ööpäevas, esines sageli järgnevaid kõrvaltoimeid (kuid mitte ainult): pearinglus, unetus, unisus, keskendumishäired ning ebatavalised unenäod.
Headache has been reported in clinical studies with emtricitabine (see section 4.8).
Peavalu on kirjeldatud emtritsitabiini kliinilistes uuringutes (vt lõik 4. 8).
Nervous system symptoms associated with efavirenz usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Efavirensiga seotud närvisüsteemi sümptomid algavad tavaliselt esimesel või teisel ravipäeval ning mööduvad tavaliselt 2… 4 nädala pärast.
5 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of a known medical history of seizures.
5 Krambid: efavirensi saavatel patsientidel on täheldatud krampide teket, seda tavaliselt eelneva krampide anamneesiga patsientidel.
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Ravimi koostoimete uuringus vähenes koos efavirensiga manustatud karbamasepiini plasmakontsentratsioon (vt lõik 4. 5).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment.
Atripla’ t ei soovitata kasutada mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel.