natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral contraceptives Co-administration of rufinamide 800 mg b. i. d. and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μ g and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
Suukaudsed rasestumisvastased ravimid Rufinamiidi 800 mg kaks korda päevas koosmanustamisel kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimiga (etinüülöstradiool 35 µg ja noretrindoon 1 mg) 14 päeva jooksul vähenes etinüülestradiooli
Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
4 AUC0- 24 keskmiselt 22% ja noretindrooni AUC0- 24 14%.
Women of child-bearing potential using hormonal contraceptives are advised to use an additional safe and effective contraceptive method (see Section 4.4 and 4.6).
Hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutavatel fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada lisaks mõnda muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4. 4 ja 4. 6).
Cytochrome P450 enzymes Rufinamide is metabolised by hydrolysis, and is not metabolised to any notable degree by cytochrome P450 enzymes.
Tsütokroom P450 ensüümid Rufinamiid metaboliseerub hüdrolüüsi teel ning tsütokroom P450 ensüümid seda märkimisväärselt ei metaboliseeri.
Furthermore, rufinamide does not inhibit the activity of cytochrome P450 enzymes (see Section 5.2).
Ka rufinamiid ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüümide aktiivsust (vt lõik 5. 2).
Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of drugs which are metabolised by this enzyme.
On näidatud, et rufinamiid indutseerib tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 ja võib seetõttu vähendada nende ravimite plasmakontsentratsioone, mida see ensüüm metaboliseerib.
The mean CYP3A activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg b. i. d.
Keskmine CYP3A aktiivsus, mõõdetuna triasolaami kliirensina, suurenes pärast 11- päevast ravi rufinamiidiga (400 mg kaks korda päevas) 55% võrra.
It may not be excluded that rufinamide may decrease the exposure also of drugs metabolized by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
Ei ole välistatud, et rufinamiid võib vähendada ka ravimite sisaldust, mis metaboliseeritakse teiste ensüümide poolt või transporditakse transportvalkudega, nt P - glükoproteiiniga.
It is recommended that patients treated with drugs that are metabolised by the CYP3A enzyme system are to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with Inovelon, or after any marked change in the dose.
CYP3A ensüümisüsteemiga metaboliseeritavaid ravimeid saavad patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida ravi alustamisel või pärast ravi lõppu Inovelon’ iga või pärast annuse olulist muutmist kahe nädala jooksul.
A dose adjustment of the concomitantly administered drug may need to be considered.
Võib osutuda vajalikuks samaaegselt kasutatava ravimi annuse korrigeerimine.
These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with drugs with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Neid soovitusi tuleb arvestada ka rufinamiidi kasutamisel samaaegselt kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, näiteks varfariini ja digoksiiniga.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
Ravitavas populatsioonis on täheldatud väärarengute kasvu polüteraapia korral, kuid ei ole kindlaks määratud, mil määral see on põhjustatud ravist ja/ või haigusest.
Moreover, effective anti-epileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Pealegi ei tohi efektiivset epilepsiaravi katkestada, sest haiguse süvenemine on kahjulik nii emale kui ka lootele.
Studies in animals revealed no teratogenic effect but foetotoxicity in presence of maternal toxicity (see Section 5.3).
Loomkatsetes ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid emasloomale mõjuva toksilisuse korral ilmnes toksilisus lootele (vt lõik 5. 3).
For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available
Rufinamiidi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
5 judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Arst peab püüdma tagada sobiva rasestumisvastase meetodi kasutamise ja kliiniliselt hindama, kas suukaudsed rasestumisvastased ravimid või suukaudsete rasestumisvastaste ravimite komponentide annused on patsiendi kliinilist seisundit arvestades piisavad (vt lõik 4. 5).
Is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
5 Ei ole teada, kas rufinamiid eritub inimese rinnapiima.
Due to the potential harmful effects for the breast fed infant, the lactation should be avoided during maternal treatment with rufinamide.
Võimaliku kahjuliku mõju tõttu imetatavale lapsele tuleb emal rufinamiid- ravi ajal imetamisest hoiduda.
Depending on the individual sensitivity, Inovelon may have a mild to severe influence on the ability to drive or use machines.
Olenevalt individuaalsest tundlikkusest võib Inovelon omada kerget kuni tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e. g., driving or operating machinery.
Patsiendil tuleb soovitada olla ettevaatlik tegevustes, mis nõuavad suuremat valvsust, nt auto juhtimisel või masinate käsitsemisel.
The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Kliinilisse arendusprogrammis osales üle 1900 patsiendi, kelle erinevat tüüpi epilepsiaid raviti rufinamiidiga.
The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida esines Lennox- Gastaut 'sündroomiga patsientidel sagedamini kui platseebo kasutamisel, olid unisus ja oksendamine.
The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving Inovelon and 0% for patients receiving placebo.
Lennox- Gastaut 'sündroomiga patsientidel oli ravi kõrvaltoimete tõttu katkestamise määr Inovelon’ i kasutanud patsientidel 8, 2% ja platseebot kasutanud patsientidel 0%.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the Inovelon treatment group were rash and vomiting.
Inovelon’ iga ravitud rühmas olid ravi katkestamist nõudvad kõrvaltoimed kõige sagedamini lööve ja oksendamine.
Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Kõrvaltoimed, mida esines sagedamini kui platseebo kasutamisel Lennox- Gastaut 'sündroomiga patsientidel läbiviidud topeltpimedates uuringutes või üldises rufinamiidi kasutavas populatsioonis, on loetletud allpool tabelis MedDRA süsteemi eelistatud terminite, organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 < 1/ 100).
Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/ 10), sage (≥ 1/ 100 < 1/ 10), aeg- ajalt (≥ 1/ 1, 000 < 1/ 100).
System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Organsüsteemi klass Väga sage Infektsioonid ja infestatsioonid Immuunsüsteemi häired
Common Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis Rhinitis
Sage kopsupõletik gripp nasofarüngiit kõrvainfektsioon sinusiit riniit
Uncommon
Aeg- ajalt ülitundlikkus *
Hypersensitivity*
ärevus unetus
Metabolism and Nutrition disorders Psychiatric disorders
Närvisüsteemi häired unisus * peavalu pearinglus *
Anorexia Eating disorder Decreased appetite Anxiety Insomnia
status epilepticus * krambid koordinatsioonihäired * nüstagm psühhomotoorne hüperaktiivsus treemor
Nervous system disorders
Silma kahjustused
Somnolence* Headache Dizziness*
diploopia nägemise ähmastumine
Status epilepticus* Convulsion Coordination Abnormal*
Kõrva ja labürindi kahjustused
6 System Organ Class
6
Very
Organsüsteemi klass Väga sage
Ear and Labyrinth disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Vertigo
ninaverejooks
Epistaxis
iiveldus oksendamine
Gastrointestinal disorders
valu ülakõhus kõhukinnisus düspepsia kõhulahtisus
Abdominal pain upper Constipation Dyspepsia Diarrhoea
Maksa ja sapiteede häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Hepato-biliary
lööve * akne
Hepatic enzyme
maksaensüümide aktiivsuse tõus
disorders Skin and subcutaneous
Lihas- skeleti ja sidekoe ning luude kahjustused
increase
seljavalu
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Acne Back pain
oligomenorröa
Oligomenorrhoea
väsimus
Gait disturbance*
kõnnakuhäired *
Investigations Injury, poisoning *Cross refer to Section 4.4.
Uuringud Vigastus, mürgistus * Vt lõik 4. 4.
Weight decrease Head injury Contusion
kehakaalu alanemine peavigastus põrutus
4.9 Overdose
4. 9
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
ägedat üleannustamist võib mao tühjendada maoloputusega või oksendamise esilekutsumisega.
There is no specific antidote for Inovelon.
Inovelon’ il spetsiifiline antidoot puudub.
Treatment should be supportive and may include haemodialysis (see Section 5.2).
Ravi peab olema toetav ja sellesse võib kuuluda hemodialüüs (vt lõik 5. 2).
Multiple dosing of 7,200 mg/ day was associated with no major signs or symptoms.
7200 mg/ päevas korduv manustamisel olulisi nähte ega sümptomeid ei ilmnenud.
7 Pharmacotherapeutic group: anti-epileptics, carboxamide derivatives; ATC-code:
Farmakoterapeutiline grupp: epilepsiaravimid, karboksamiidi derivaadid; ATC- kood:
Mechanism of action Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Toimemehhanism Rufinamiid moduleerib naatriumikanalite aktiivsust, pikendades nende inaktiivset seisundit.
Clinical experience Inovelon was administered in a double blind, placebo-controlled study, at doses of up to 45 mg/ kg/ day for 84 days, to 139 patients with inadequately controlled seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (including both atypical absence seizures and drop attacks). Male or female patients (between 4 and 30 years of age) were included if they were being treated with 1 to 3 concomitant fixed-dose antiepileptic drugs.
Uuringusse kaasati mees - ja naispatsiendid (4– 30- aastased) juhul, kui nad kasutasid samaaegselt 1 kuni 3 püsiva annusega epilepsiaravimit.
14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Ilmnes kõigi kolme esmase muutuja oluline paranemine: krampide üldise sageduse muutus protsentides 28 päeva jooksul säilitusravi etapil võrreldes lähteandmetega (- 35, 8% Inovelon’ i kasutamisel ja - 1, 6% platseebo kasutamisel, p=0, 0006), tooniliste- atooniliste krampide arvu muutus 7 (- 42, 9% Inovelon’ i kasutamisel ja 2, 2% platseebo kasutamisel, p=0, 0002), ning krampide raskusastme muutus lapsevanema/ hooldaja poolt topeltpimeda faasi lõpus teostatud üldise hindamise tulemuse kohaselt (palju või väga palju parem 32, 2% Inovelon’ i kasutanutest ja 14, 5% platseebo rühmas, p=0, 0041).
Population pharmacokinetic/ pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
Populatsiooni farmakokineetiline/ farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et krampide üldise sageduse ja toonilis- atooniliste krampide sageduse vähenemine, krampide raskusastme üldiste hindamistulemuste paranemine ja krampide sageduse vähenemise suurem tõenäosus sõltusid rufinamiidi kontsentratsioonist.
Absorption Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Imendumine Maksimaalsed plasmatasemed saavutati ligikaudu 6 tundi pärast manustamist.
Distribution In in-vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
Jaotumine In vitro uuringutes seondus inimese seerumi valkudega vaid väike osa rufinamiidist (34%) millest albumiin moodustas ligikaudu 80%.
This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other drugs.
See näitab ravimitevaheliste koostoimete minimaalset riski, millega teiste ravimite samaaegsel kasutamisel ravim seondumiskohtadest kõrvale tõrjutaks.
Biotransformation Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Biotransformatsioon Rufinamiid elimineerub peaaegu ainult metabolismi teel.
Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in-vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes:
Rufinamiidil ei ole peaaegu ilmnenud in vitro olulist võimet toimida konkureeriva või mehhanismil põhineva inhibiitorina järgmistele inimese P450 ensüümidele:
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 or CYP4A9/ 11-2.
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 või CYP4A9/ 11- 2.
Elimination The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Eliminatsioon Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on tervetel isikutel ja epilepsiahaigetel ligikaudu 6- 10 tundi.
When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time- independent (i. e. no autoinduction of metabolism).
Kaks korda päevas 12- tunniste intervallidega kasutatuna kumuleerub rufinamiid sel määral, nagu on ennustatav lõpliku poolväärtusaja järgi, seega rufinamiidi farmakokineetika ajast ei sõltu (st ei toimu metabolismi autoinduktsiooni).
8 In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Radiomärgistusega uuringus kolme terve vabatahtlikuga oli algaine (rufinamiid) põhiline radioaktiivne komponent plasmas, moodustades ligikaudu 80% kogu radioaktiivsusest, ja metaboliit CGP 47292 moodustas ainult ligikaudu 15%.
Renal excretion was the predominant route of elimination for drug related material, accounting for 84.7% of the dose.
Eritumine neerude kaudu oli ravimiga seotud aine valdav elimineerumistee, moodustades 84, 7% annusest.
As dose increases the bioavailability decreases.
Farmakokineetika patsientide erirühmades
Pharmacokinetics in special patient groups Sex Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
Sugu Soo mõju hindamiseks rufinamiidi farmakokineetikale on kasutatud populatsiooni farmakokineetika modelleerimist.
Renal impairment The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
8 Neerukahjustus Kroonilise ja raske neerupuudulikkusega isikutel ei muutunud rufinamiidi ühekordse 400 mg annuse farmakokineetika, võrreldes tervete vabatahtlikega.
However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see Sections 4.2 and 4.9).
Kui aga pärast rufinamiidi manustamist tehti hemodialüüs, vähenesid plasmatasemed ligikaudu 30% võrra, mis näitas, et see protseduur võib olla kasulik üleannustamise korral (vt lõigud 4. 2 ja 4. 9).
Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment and therefore Inovelon should not be administered to patients with severe hepatic impairment.
Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud ja seepärast ei tohiks raske maksakahjustusega patsientidele Inovelon’ i manustada.
Children (2-12 years) Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size.
Lapsed (2– 12 aastat) Lastel on rufinamiidi kliirens tavaliselt madalam kui täiskasvanutel ja see vahe tuleneb keha suurusest.
Studies in new-born infants or infants and toddlers under 2 years of age have not been conducted.
Vastsündinute ega alla 2- aastaste lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Eakad Farmakokineetilises uuringus tervete eakate vabatahtlikega ei ilmnenud farmakokineetilistes parameetrites olulisi erinevusi, võrreldes nooremate täiskasvanutega.
Inovelon was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Inovelon ei olnud hiirtele, rottidele ega küülikutele teratogeenne.
Adverse effects not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Rufinamiid ei olnud genotoksiline ja sellel puudus kantserogeenne potentsiaal. kKntserogeensuse uuringus hiirtega ilmnes kõrvaltoimena luuüdi müelofibroos, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid mida esines loomadel kliiniliste annuste tasemetega sarnastel annusetasemetel ja mis võib olla asjakohane ka inimesel kasutamisel.
9 Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
Seoses immunotoksilise potentsiaaliga täheldati koertel tüümuse väiksust ja taandarengut 13- nädalases uuringus, kus isasloomadel tekkis suurte annustega oluline ravivastus.
In the 13 week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
13- nädalases uuringus esines emasloomadel suurte annuste kasutamisel vähese sagedusega muutusi luuüdis ja lümfoidkoes.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica colloidal, anhydrous
Sisu: laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos maisitärklis kroskarmelloosnaatrium hüpromelloos magneesiumstearaat
Film coating:
Õhuke polümeerikate:
Opadry 00F44042 [consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
Opadry 00F44042 [koosneb hüpromelloosist, makrogoolidest (8000), titaandioksiidist (E171), talgist ja punasest raudoksiidist (E172)].
100 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
100 mg Alumiinium/ alumiiniumblistrid, pakendis 10, 30, 50, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Ühendkuningriik
EU/ 1/ 06/ 378/ 001-005
EU/ 1/ 06/ 378/ 001- 005
16th January 2007
16. jaanuar 2007
200 mg Each film-coated tablet contains 200 mg rufinamide.
200 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg rufinamiidi.
40 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
Abiaine: ühes õhukese polümeerikattega tabletis 40 mg laktoosmonohüdraati.
200 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
200 mg Roosa ovaaljas veidi kumer tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ning ühele küljele on pressitud "Є262" ja teine külg on tühi.
12 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
Kasutamine täiskasvanutel ja nelja- aastastel ja vanematel lastel kehakaaluga alates 30 kg
13 concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
Samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimite kasutamise lõpetamise kohta pärast seda, kui Inovelon’ i lisamise tulemusena on krampide üle kontroll saavutatud, ei ole piisavalt andmeid.
Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Rufinamiidraviga on seostatud pearinglust, unisust, ataksiat ja kõnnakuhäireid, mis võivad suurendada selles populatsioonis kukkumiste sagedust (vt lõik 4. 8).
Serious antiepileptic drug hypersensitivity syndrome has occurred in association with rufinamide therapy.
12 Ravi rufinamiidiga on põhjustanud tõsist ülitundlikkuse sündroomi epilepsiaravimi suhtes.
Rufinamide appears 14 not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Rufinamiidil ei näi olevat kliiniliselt olulist mõju karbamasepiini, lamotrigiini, fenobarbitaali, topiramaadi ega valproaadi püsikontsentratsioonidele.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Kuna rufinamiid võib vähendada fenütoiini kliirensit ja suurendada samaaegselt manustatava fenütoiini keskmisi püsiseisunid plasmakontsentratsioone, tuleb kaaluda fenütoiini annuse vähendamist.
Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
13 AUC0- 24 keskmiselt 22% ja noretindrooni AUC0- 24 14%.
15 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Inovelon’ iga kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Arst peab püüdma tagada sobiva rasestumisvastase meetodi kasutamise ja kliiniliselt hindama, kas suukaudsed rasestumisvastased ravimid või suukaudsete rasestumisvastaste ravimite komponentide annused on patsiendi kliinilist seisundit arvestades piisavad (vt lõik 4. 5).
Is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
14 Ei ole teada, kas rufinamiid eritub inimese rinnapiima.
16 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Organsüsteemi klass Väga sage Infektsioonid ja infestatsioonid Immuunsüsteemi häired
disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired
Hypersensitivity*
anoreksia söömishäire isu vähenemine
Metabolism and Nutrition disorders Psychiatric disorders
Psühhiaatrilised häired
Nervous system disorders
ärevus unetus
Somnolence* Headache Dizziness*
Närvisüsteemi häired unisus * peavalu pearinglus *
Status epilepticus* Convulsion Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor
status epilepticus * krambid koordinatsioonihäired * nüstagm psühhomotoorne hüperaktiivsus treemor
Vertigo
vertiigo
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Organsüsteemi klass Väga sage
Epistaxis
Sage
Gastrointestinal disorders
Aeg- ajalt
Nausea Vomiting
Harv
Abdominal pain upper Constipation Dyspepsia Diarrhoea
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Hepatic enzyme
ninaverejooks
disorders Skin and subcutaneous
Seedetrakti häired
Rash*
iiveldus oksendamine
increase
valu ülakõhus kõhukinnisus düspepsia kõhulahtisus
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Maksa ja sapiteede häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Acne Back pain
lööve * akne
Reproductive system and breast disorders
maksaensüümide aktiivsuse tõus
17 System Organ Class
Lihas- skeleti ja sidekoe ning luude kahjustused
Very
seljavalu
Common Common
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Uncommon
oligomenorröa
General disorders Fatigue and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid