natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (≥ 1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥ 1/ 1, 000 kuni < 1/ 100), harv (≥1/ 10, 000 kuni < 1/ 1, 000), väga harv (< 1/ 10, 000), teadmata (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik määratleda).
Cardiac disorders Nervous system disorders
Südame häired Närvisüsteemi häired
Uncommon Common Uncommon Very rare
Aeg- ajalt Sage Aeg- ajalt Väga harva
Cardiac failure Dizziness Gait abnormal Seizures
Südamepuudulikkus Pearinglus Ebanormaalne kõnnak Krambid
Common Uncommon Not known
Sage Aeg- ajalt Teadmata
Infections and infestations Vascular disorders
Infektsioonid ja infestatsioonid Vaskulaarsed häired
Common Uncommon
Aeg- ajalt Sage Aeg- ajalt
Fungal infections Hypertension Venous thrombosis/ thromboembolism
Seeninfektsioonid Hüpertensioon Venoosne tromboos/ trombemboolia
Psychiatric disorders 1
Psühhiaatrilised häired 1
Common Uncommon Uncommon Not known
Sage Aeg- ajalt Aeg- ajalt Teadmata
Somnolence Confusion Hallucinations1 Psychotic reactions2
Unisus Segasus Hallutsinatsioonid1 Psühhootilised reaktsioonid2
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Hallutsinatsioone on peamiselt täheldatud raske Alzheimer´i tõvega patsientidel.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Ebixa.
Turule tuleku järgsest kogemusest on selliseid juhtumeid Ebixa´ga ravitud patsientidel ka teatatud.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea)
Juhul kui üleannuse suurus polnud teada või oli alla 140 mg, ilmnesid patsientidel kesknärvisüsteemi (segasus, uimasus, unisus, vertigo, ärrituvus, agressiivsus, hallutsinatsioonid ja kõnnaku häired) ja/ või gastrointestinaaltraktiga (oksendamine ja kõhulahtisus) seotud sümptomid.
In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Kesnärvisüsteemi (KNS’ i) üldise ülestimulatsiooni tunnuste ja sümptomite puhul tuleks kaaluda hoolikat kliinilist ravi.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Esmased uuringu tulemused 24. nädalal pärast viimast tehtud hindamist (last observation carried forward (LOCF) memantiiniga ravitud patsientidel on näidanud statistiliselt oluliselt paremat toimet, kui platseebot saanud patsientidel järgmiste testide osas – Alzheimeri tõve hindamise skaala (ADAS- cog) (p=0, 003) ja CIBIC- plus (p=0, 004).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer’ s disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
Teises kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimer’ i tõve monoteraapia randomiseeritud uuringus oli 470 patsienti (MMSE algskooridega 11- 23).
6 Elimination:
6 Eliminatsioon:.
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Tableti kate: metakrüülhappe– etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1), naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80,
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip.
Pakendi suurused:
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) või 1000 (20 x 50) tabletti pakendis.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Pakendi suurused 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavad üheannuselisi blisterpakendeid.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Taani
EU/ 1/ 02/ 219/ 001-3 EU/ 1/ 02/ 219/ 007-012 EU/ 1/ 02/ 219/ 014-021
EU/ 1/ 02/ 219/ 001- 3 EU/ 1/ 02/ 219/ 007- 012 EU/ 1/ 02/ 219/ 014- 021
15/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
15. 05. 2002 Müügiloa viimane uuendamine:
15/ 05/ 2007
15. 05. 2007
8 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution.
Ebixa 10 mg/ g suukaudsed tilgad, lahus.
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Lahuse 1 g sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi (vastab 8, 31 mg memantiinile).
One drop of solution is equivalent to 0,5 mg memantine hydrochloride.
Üks tilk lahust vastab 0, 5 mg- le memantiinhüdrokloriidile.
1 g of solution contains 100 mg of sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
1 g lahust sisaldab 100 mg sorbitooli (E420) ja 0, 5 mg kaaliumi, vt lõik 4. 4.
Dose titration
Täiskasvanud:
The patient should take 10 drops (5 mg) per day for 7 days.
Patsient peaks võtma päevas 10 tilka (5 mg) 7 päeva jooksul.
The patient should take 20 drops (10 mg) per day for 7 days.
Patsient peaks võtma päevas 20 tilka (10 mg) 7 päeva jooksul
The patient should take 30 drops (15 mg) per day for 7 days.
Patsient peaks võtma päevas 30 tilka (15 mg) 7 päeva jooksul.
The patient should take 40 drops (20 mg) once a day.
Patsient peaks võtma iga päev 40 tilka (20 mg).
10 Maintenance dose
Säilitusannus
On the basis of the clinical studies the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
9 Eakad patsiendid: kliiniliste uuringute põhjal on soovitatav annus üle 65- aastastele patsientidele 20 mg päevas (40 mg tilka ööpäevas) nagu eespool kirjeldatud.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ebixa´t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Neerukahjustus: kergelt häirunud neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniinikliirens 50 – 89 ml/ min) ei ole annuse vähendamine vajalik.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30... 49 ml/ min) tuleb ööpäevast annust vähendada 10 mg- ni.
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Vältida tuleb teiste N- metüül- D- aspartaadi (NMDA -) antagonistide (amantadiin, ketamiin või dekstrometorfaan) samaaegset kasutamist.
The oral drops contain sorbitol.
Abiained: suukaudsed tilgad sisaldavad sorbitooli.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
10 kehtida ketamiini ja dekstrometorfaani kohta (vt ka lõik 4. 4) Avaldatud on üks juhtum memantiini ja fenütoiini kombinatsiooni võimaliku ohtlikkuse kohta. • Memantiiniga võivad koostoimeid anda ka teised amantadiiniga sama renaalset katioontransportsüsteemi kasutavad toimeained nagu tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin ja nikotiin, mille tagajärjel võib suureneda nende ravimite plasmakontsentratsioon. • Memantiini manustamisel koos hüdroklorotiasiidi või mõne hüdroklorotiasiidi sisaldava kombineeritud preparaadiga võib väheneda hüdroklorotiasiidi sisaldus seerumis. • Samaaegselt varfariiniga ravitud patsientidel teatati turule tuleku järgsete kogemuste põhjal üksikjuhtudel esinenud rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR, internationalized normalized ratio) väärtuse suurenemisest.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
Kerge kuni raske dementsuse kliinilistes uuringutes 1784 ja 1595 patsiendiga, kes said vastavalt Ebixa´t või platseebot, ei olnud Ebixa´ga tekkinud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus platseebo omast erinev, kõrvaltoimed olid oma raskusastmelt enamasti kerged kuni mõõdukad.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (≥ 1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥ 1/ 1, 000 kuni < 1/ 100), harv (≥1/ 10, 000 kuni < 1/ 1, 000), väga harv (< 1/ 10, 000), teadmata sagedus (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik määrata).
12 Cardiac disorders Nervous system disorders
11 Südame häired Närvisüsteemi häired
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Juhul kui üleannuse suurus polnud teada või oli alla 140 mg, ilmnesid patsientidel kesknärvisüsteemi (segasus, uimasus, unisus vertigo, ärrituvus, agressiivsus, hallutsinatsioonid ja kõnnaku haired) ja gastrointestinaaltraktiga (oksendamine ja kõhulahtisus) seotud sümptomid.
In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Kesknärvisüsteemi (KNS’ i) üldise ülestimulatsiooni tunnuste ja sümptomite puhul tuleks kaaluda hoolikat kliinilist ravi.
Other Anti-dementia drugs, ATC code:
12 Farmakoterapeutiline grupp: teised dementsusevastased ravimid, ATC- kood:
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinican´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of the daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Uuringus ilmnesid memantiini eelised võrreldes platseeboga 6 kuu jooksul (jälgitud parameetrid: tajutav muutus arsti intervjuu põhjal (CIBIC- Plus): p=0, 025; Alzheimeri tõve ühisuuring - igapäevategevused (ADCS- ADLsev): p=0, 003; raske häire kogum (SIB): p=0, 002).
14 Elimination:
Eliminatsioon:
Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
13 Renaalne eliminatsioon hõlmab ka tagasiimendumist neerutorukestest, mida arvatavasti vahendavad katioontransportvalgud.
Potassium sorbate Sorbitol E420 Purified water
Kaaliumsorbaat, sorbitool E420, puhastatud vesi.
Do not store above 30ºC.
14 Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.
EU/ 1/ 02/ 219/ 004-6 EU/ 1/ 02/ 219/ 013
EU/ 1/ 02/ 219/ 004- 6 EU/ 1/ 02/ 219/ 013
Ebixa 20 mg film-coated tablets.
Ebixa 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ebixa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ebixa 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ebixa 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
The 10 mg film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 166 mg laktoosi, vt lõik 4. 4.
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 5 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni tuhmvalged piklik- ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „ 5 “ ja teisele küljele „ MEM “.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni tuhmvalged keskosast kitsenevad piklikud, kaksikkumerad tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid kuni hallikas- oranžid piklik- ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „ 15 “ ja teisele küljele "MEM".
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatupunased kuni hallikas- punased piklik- ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „ 20 “ ja teisele küljele "MEM".
The film- coated tablets can be taken with or without food.
Tabletid võib sisse võtta kas söögiga või söögita.
Adults:
Täiskasvanud/ eakad
Dose titration
16 Annuse tiitrimine
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
1. nädal (1. - 7. päev) Patsient peaks võtma ühe 5 mg õhukese polümeerikattega tableti ööpäevas (valge kuni tuhmvalge, piklik- ovaalne) 7 päeva jooksul.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
2. nädal (8. - 14. päev) Patsient peaks võtma ühe 10 mg õhukese polümeerikattega tableti ööpäevas (valge kuni tuhmvalge keskelt kitsenev piklik kaksikkumer tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon) 7 päeva jooksul.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
3. nädal (15. - 21. päev) Patsient peaks võtma ühe 15 mg õhukese polümeerikattega tableti ööpäevas (hallikas- oranž piklik - ovaalne õhukese polümeerikattega tablett) 7 päeva jooksul.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
4. nädal (22. - 28. päev) Patsient peaks võtma ühe 20 mg õhukese polümeerikattega tableti ööpäevas (hallikas- punane, piklik - ovaalne õhukese polümeerikattega tablett) 7 päeva jooksul.
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Soovitatav säilitusannus on 20 mg ööpäevas
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
Eakad patsiendid: kliiniliste uuringute põhjal on soovitatav annus üle 65- aastastele patsientidele 20 mg päevas (kaks tabletti üks kord ööpäevas) nagu eespool kirjeldatud.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
17 memantiin, mistõttu kõrvaltoimeid (peamiselt kesknärvisüsteemiga (KNS) seotud) võib esineda sagedamini või enam väljendunult (vt ka lõik 4. 5).
18 In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Enamikes kliinilistes uuringutes ei osalenud hiljuti põetud müokardiinfarkti, südame paispuudulikkuse (NYHA III- IV) või ravile allumatu hüpertensiooniga patsiendid.
The 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Harva esineva päriliku fruktoositalumatusega, Lapp’ i laktaasi defitsiitsusega või glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
For memantine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
18 Puuduvad kliinilised andmed memantiini kasutamise kohta rasedatel.
19 4.8 Undesirable effects
4. 9 Kõrvaltoimed
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (≥ 1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥ 1/ 1, 000 kuni < 1/ 100), harv (≥1/ 10, 000 kuni < 1/ 1, 000), väga harv (< 1/ 10, 000), teadmata (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik määratleda).
4.9 Overdose
19 4. 9 Üleannustamine
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Juhul kui üleannuse suurus polnud teada või oli alla 140 mg, ilmnesid patsientidel kesknärvisüsteemi (segasus, uimasus, unisus, vertigo, ärrituvus, agressiivsus, hallutsinatsioonid ja kõnnaku häired) ja/ või gastrointestinaaltraktiga (oksendamine ja kõhulahtisus) seotud sümptomid.
20 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Teise suure üleannustamise juhtumi puhul jäi samuti patsient elama ning paranes.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e. g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Vajadusel tuleks rakendada ravimi eemaldamiseks standardseid kliinilisi protseduure, st maoloputust, aktiivsütt (potentsiaalse entero- hepaatilise ringe takistamine), uriini happeliseks muutmist, forsseeritud diureesi.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Esmased uuringu tulemused 24. nädalal pärast viimast tehtud hindamist (last observation carried forward (LOCF) memantiiniga ravitud patsientidel on näidanud statistiliselt oluliselt paremat toimet, kui platseebot saanud patsientidel järgmiste testide osas – Alzheimeri tõve hindamise skaala (ADAS- cog) (p=0, 003) ja CIBIC- plus (p=0, 004).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
20 Kuue III- faasi, platseebo- kontrollitud, 6- kuulistes kliinilistes uuringutes (kaasa arvatud monoteraapia ja atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorite püsiva annusega uuringud) osalenud mõõduka kuni raske Alzheimeri’ i tõvega (st MMSE algskoor alla 20) patsientide metaanalüüs näitas memantiinravi statistiliselt olulist eelist kognitiivsete, üldiste ja funktsionaalsete parameetrite osas.
21 Absorption:
Imendumine:
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Memantiini eliminatsioon on ühefaasiline terminaalse poolväärtusajaga (t½) 60... 100 tundi.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/ min/ 1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Normaalse neerufunktsiooniga vabatahtlikel on kogukliirens (Cltot) 170 ml/ min/ 1, 73 m2 ja osa renaalsest kogukliirensist saavutatakse tubulaarsekretsiooni teel.
Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
21 Närilistel täheldati fosfolipidoosi kopsumakrofaagides memantiini kogunemise tõttu lüsosoomides.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Tableti sisu 5/ 15/ 20 mg õhukese polümeerikattega tabletis: mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Tableti sisu 5/ 15/ 20 mg õhukese polümeerikattega tabletis: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171).
Iron oxide yellow and red (E 172)
Peale nende on 15 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tablettides veel: kollane ja punane raudoksiid (E172).
Tablet coat for 10 mg film-coated tablet:
Tableti kate 10 mg õhukese polümeerikattega tablettides: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, magneesiumstearaat.
6.3 Shelf life
22 6. 3 Kõlblikkusaeg
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film- coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Üks pakk sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti neljas PVDC/ PE/ PVC/ Al blisterpakendis või PP/ Al blisterpakendis, milles on 7 5 mg õhukese polümeerikattega tabletti, 7 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti, 7 15 mg õhukese polümeerikattega tabletti ja 7 20 mg õhukese polümeerikattega tabletti.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 16, 62 mg memantiinile).
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Kahvatupunased või hallikaspunased õhukese polümeerikattega piklik- ovaalsed tabletid, mille ühele poolele on pressitud „ 20 “ ja teisele poolele „ MEM ".
For up-titration other tablet strengths are available.
Et vähendada kõrvaltoimete riski, tuleb säilitusannuse saavutamiseks annust järk- järgult suurendada 5 mg kaupa nädalas esimese 3 nädala jooksul järgmiselt:
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Patsient peaks võtma päevas ühe 5 mg õhukese polümeerkattega tableti 7 päeva jooksul.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Patsient peaks võtma päevas ühe 10 mg õhukese polümeerkattega tableti 7 päeva jooksul
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Patsient peaks võtma päevas ühe 15 mg õhukese polümeerkattega kaetud tableti 7 päeva jooksul.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
Patsient peaks võtma iga päev ühe 20 mg õhukese polümeerkattega kaetud tableti.
25 Maintenance dose
Säilitusannus
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
24 Soovitatav säilitusannus on 20 mg päevas.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Eakad patsiendid: kliiniliste uuringute põhjal on soovitatav annus üle 65- aastastele patsientidele 20 mg päevas (kaks tabletti üks kord ööpäevas) nagu eespool kirjeldatud.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Memantiini manustamine koos 25 spasmolüütikumide, dantroleeni või baklofeeniga võib muuta nende toimet ning vajalikuks võib osutuda annuse korrigeerimine. • Memantiini ja amantadiini koosmanustamist tuleb vältida, kuna on oht farmakotoksilise psühhoosi tekkeks.
The 26 same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Sama võib kehtida ketamiini ja dekstrometorfaani kohta (vt ka lõik 4. 4).