natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/ kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 μ g*h/ ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 μ g/ ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 μ g/ ml.
25 lapspatsiendile vanuses 5… 16 aastat 2 mg/ kg enfuvirtiidi kaks korda päevas manustamisel õlavarde, reie eespinnale või kõhtu oli keskmine püsiseisundi AUC 54, 3 ± 23, 5 μg* h/ ml, Cmax oli 6, 14 ± 2, 48 μg/ ml ja Cmin oli 2, 93 ± 1, 55 μg/ ml.
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
Gripile vastupanuvõime uuringus rottidega täheldati lFN- γ häirunud tootmist.
Powder Sodium carbonate Mannitol Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Pulber Naatriumkarbonaat Mannitool Naatriumhüdroksiid Soolhape
11 Solvent Water for Injections
11 Lahusti Süstevesi
Powder 3 years
Pulber 3 aastat
Solvent 3 years
Lahusti 3 aastat
Shelf life after reconstitution After reconstitution:
Valmislahuse kõlblikkusaeg Valmislahus:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2°C... 8°C ületada 24 tundi, v. a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Powder Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Pulber Valguse eest kaitsmiseks hoida viaal välispakendis.
3 ml vial, colourless glass type 1 Closure:
Kork:
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
3 ml viaal, värvitu I tüüpi klaas lüofilisaadi kork, kummist (lateksivaba) alumiiniumkate flip- off kaanega
Closure:
Kork:
2 ml vial, colourless glass type 1 rubber stopper (latex free) aluminum seal with flip-off cap
2 ml viaal, värvitu I tüüpi klaas kummikork (lateksivaba) alumiiniumkate flip- off kaanega
Pack 1 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
Pakend 1 60 viaali pulbriga süstelahuse valmistamiseks 60 viaali lahustiga 60 3 ml süstlad 60 1 ml süstlad 180 alkoholiga immutatud tampooni
12 Pack 2 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
Pakend 2 60 viaali pulbriga süstelahuse valmistamiseks 60 viaali lahustiga
6.6 Special precautions for disposal
12 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Patients should be instructed on the use and administration of Fuzeon by a healthcare professional before using for the first time.
Arst või meditsiiniõde peab patsiendile enne ravimi esmakordset kasutamist õpetama, kuidas Fuzeon’ i käsitseda ja manustada.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Fuzeon’ i pulbrit tohib lahustada ainult 1, 1 ml süsteveega.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix— this will cause excessive foaming.
Viaali ei tohi kunagi pulbri lahustamiseks loksutada ega tagurpidi pöörata – see võib põhjustada liigse vahu teket.
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
See aitab pulbri lahustumise aega lühendada.
The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Viaalid lahustiga sisaldavad 2 ml süstevett, millest 1, 1 ml tuleb kasutada valmislahuse valmistamiseks.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in the upper arm, abdomen or anterior thigh.
1 ml valmislahust süstitakse subkutaanselt õlavarde, kõhtu või reie eesossa.
EU/ 1/ 03/ 252/ 001-002
EU/ 1/ 03/ 252/ 001 - 002
27 May 2003 DD-MM-YY
27. mai 2003
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection
Fuzeon, 90 mg/ ml süstelahuse pulber
(see section 5.1).
(vt lõik 5. 1)
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different drugs.
Kui koostatakse uut raviskeemi patsiendile, kelle haiguse suhtes on retroviirusevastased ravimid olnud ebaefektiivsed, tuleb hoolikalt hinnata individuaalse patsiendi varasemat ravi ja erinevate ravimitega seotud mutatsioonide spektrit.
(See sections 4.4 and 5.1).
(vt lõigud 4. 4 ja 5. 1)
15 Table 1:
14 Tabel 1:
Paediatric Dosing
Annused lastele
Weight (kg)
Annus 2 korda päevas
Dose per bid injection
Süstelahuse kogus
Injection volume
Kehakaal (kg)
11.0 to 15.5 15.6 to 20.0 20.1 to 24.5 24.6 to 29.0 29.1 to 33.5 33.6 to 38.0 38.1 to 42.5 ≥ 42.6
11, 0… 15, 5 15, 6… 20, 0 20, 1… 24, 5 24, 6… 29, 0 29, 1… 33, 5 33, 6… 38, 0 38, 1… 42, 5 ≥42, 6
No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (See sections 4.4 and 5.2).
Maksakahjustus: puuduvad andmed annustamisjuhiste esitamiseks maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on re-challenge.
Enfuvirtiid- raviga on aeg- ajalt seostatud ülitundlikkusreaktsioonide teket ja harvadel juhtudel on ülitundlikkusreaktsioon kordunud ravimi uuesti kasutamisel.
16 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Retroviirusevastast ravi saanud kroonilise B - ja C- hepatiidiga patsientidel on suurem risk raskete ja potentsiaalselt fataalsete maksakahjustuste tekkeks.
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/ C.
Vähestel III faasi uuringutes osalejatel esines samaaegne infektsioon B/ C hepatiidiviirusega.
In these the addition of Fuzeon did not increase the incidence of hepatic events.
Fuzeon’ i lisamine nende patsientide raviskeemi ei
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp-41.
Fuzeon’ i manustamine HIV- 1- ga mittenakatunud isikutele võib esile kutsuda enfuvirtiidi vastaste antikehade tekke, mis omavad ristreaktsiooni HIV gp41- ga.
(See sections 4.2 and 5.2).
Nendele patsientidele tuleb Fuzeon’ i manustada ettevaatusega (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
In an in-vivo human metabolism study enfuviritide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
Enfuvirtiidi mõju teiste ravimite metabolismile: inimestel teostatud in- vivo- metabolismi uuringus, kus kasutati enfuvirtiidi soovitatud annust 90 mg kaks korda päevas, ei pärsitud CYP3A4 (dapsoon), CYP2D6 (debrisokviin), CYP1A2 (kofeiin), CYP2C19 (mefenütoiin) ja CYP2E1 (kloorsoksasoon) substraatide metabolismi.
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
16 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
There is no evidence that enfuviritide may alter the patient’ s ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account.
Siiski tuleks silmas pidada enfuvirtiidi kõrvaltoimete profiili.
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient-years of exposure (except for injection site reactions).
Ohutustulemused on väljendatud kõrvaltoimega patsientide arvuna 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta (välja arvatud süstekoha reaktsioonid).
Backgrounda 96.1%
+optimeeritud baasravia
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
Raskusaste 3 = valuvaigistit (või narkootilisi valuvaigisteid ≤ 72 tundi) vajav tõsine valu ja/ või tavaliste tegevuste piiratus; raskusaste 4 = tõsine valu, mis vajab hospitaliseerimist või haiglasoleku aja pikendamist, lõpeb surmaga või püsiva- olulise puude/ töövõimetusega, on eluohtlik või meditsiiniliselt oluline. c Raskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm, kuid < 85 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 85 mm. d Raskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 25 mm, kuid < 50 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm. e Raskusaste 3 = ≥ 3 cm; raskusaste 4 = dreenitud. f Raskusaste 3 = ei allu toopilisele ravile või vajab suukaudset või parenteraalset ravi; raskusaste 4 = pole defineeritud. g Raskusaste 3 = > 3 cm kuid ≤ 5 cm; raskusaste 4 = > 5 cm.
The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
Üldiselt ei põhjustanud senikasutatud retroviirusevastasele ravile Fuzeon’ i lisamine enamiku kõrvaltoimete sagenemist või nende raskusastme suurenemist.
These events are then designated frequency estimation (“ very common” (≥ 1/ 10), or “ common” (≥ 1/ 100, < 1/ 10)).
Need kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduse järgi („ väga sage “ (≥1/ 10), või „ sage “ (≥1/ 100, < 1/ 10)).
Infections and Infestations Common: - sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection.
17 Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: - sinusiit, nahapapilloom, gripp, kopsupõletik, kõrvainfektsioon.
18 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: - lümfadenopaatia.
Common: - hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Sage: - hüpesteesia, tähelepanuhäired, treemor.
Laboratory abnormalities
18 Laborianalüüside kõrvalekalded
19 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
48. nädalal esines eosinofiiliat [üle normi ülemise piiri > 0, 7 x 109/ l] sagedamini Fuzeon’ i grupis (12, 4 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta) kui ainult OB grupis (5, 6 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
J05AX07
JO5AX07
Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
19 Resistentsus retroviirusevastase ravimi suhtes: viiruse mittetäielik supressioon võib viia ravimiresistentsuse tekkeni ühe või mitme raviskeemi komponendi suhtes.
Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy.
Viirustundlikkus korreleerus ravieelse resistentsusega baasavi suhtes.
(See table 5)
(vt tabel 5)
Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wild-type laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Ristresistentsus: uue märklaua tõttu viirustel toimib enfuvirtiid in vitro tingimustes samaväärselt nii metsiktüüpi laboratoorsetesse kui ka kliinilistesse isolaatidesse ning samuti resistentsuse esinemisel ühe, kahe või kolme muu retroviirusevastase ravimi suhtes (nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid, mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja proteaasi inhibiitorid).
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicenter, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Fuzeon’ i kliinilist mõju (kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega) plasma HIV RNA tasemetesse ja CD4 rakkude arvu on hinnatud kahes randomiseeritud, mitmekeskuselises, kontrollitud Fuzeon’ i uuringus (TORO 1 ja TORO 2) kestusega 48 nädalat.
21 Table 4
20 Tabel 4
Outcomes of randomised treatment at week 48 (pooled studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
Randomiseeritud ravi tulemusnäitajad 48. nädalal (ühendatud uuringud TORO 1 ja TORO 2, ITT)
201 (30.4%)
(30, 4%)
40 (12.0%) Odds
40 (12, 0%)
Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
Riskisuhe 2, 36, 5, 06 < 0, 0001 3, 45
121
121 (18, 3%)
26
26 (7, 8%)
Odds Ratio 1.76, 4.37 < .0001 2.77
Riskisuhe 1, 76, 4, 37 < 0, 0001 2, 77
Discontinuations or virological failure considered as failures. † Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
* Baseerub TORO 1 ja TORO 2 ühendatud andmete ITT analüüsi tulemustel, 48. nädala viiruse hulga väärtuse patsientidel, kelle jälgimine katkes, kes katkestasid ravi või kellel puudus viroloogiline ravivastus, mida asendas neilt saadud viimane väärtus (LOCF). # Edasikantud viimane väärtus. ** M- H test: ravi katkestamine või viroloogilise ravivastuse puudumine = ravitoime puudumine. † Protsentuaalsed väärtused põhinevad Fuzeon+baasravi (N=663) ja baasravi (N=334) grupi patsientidelt saadud ohutusandmetel.
22 Table 5
21 Tabel 5
Proportion of patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Patsientide arv, kellel oli 48. nädalal alamrühmades HIV- 1 RNA tase < 400 koopiat/ ml ja < 50 koopiat/ ml (ühendatud TORO 1 ja TORO 2, ITT)
HIV-1 RNA < 400 copies/ ml HIV-1 RNA < 50 copies/ ml
HIV- 1 RNA < 50 koopiat/ ml
Fuzeon + OB OB Fuzeon + OB
Fuzeon + OB OB
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml.
Keskmine (± SD) Cmax oli 4, 59 ± 1, 5 μg/ ml, AUC oli 55, 8 ± 12, 1 μg* h/ ml.
The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Enfuvirtiidi subkutaanne imendumine on vahemikus 45… 180 mg proportsionaalne manustatud annusega.
In four separate studies (N= 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
Neljas erinevas uuringus (N = 9… 12) oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon plasmas vahemikus 2, 6… 3, 4 μg/ ml.
Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/ h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h.
22 Eritumine: enfuvirtiidi kliirens pärast 90 mg intravenoosset manustamist oli 1, 4 ± 0, 28 l/ h ja eliminatsiooni poolväärtusaeg 3, 2 ± 0, 42 tundi.
24 6.2 Incompatibilities
23 6. 2 Sobimatus
Shelf life after reconstitution:
Valmislahuse kõlblikkusaeg:
After reconstitution:
Valmislahus:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2°C... 8°C ületada 24 tundi, v. a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Each pack contains 60 vials of Fuzeon.
Pakendi suurused Iga pakend sisaldab 60 viaali Fuzeon’ iga.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Fuzeon’ i pulbrit tohib lahustada ainult 1, 1 ml süsteveega.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and
Süstida tuleb eelmisest korrast erinevasse kohta ja ainult sinna, kuhu ei ole tekkinud manustamiskoha reaktsiooni.
26 ANNEX II
25 LISA II
Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Roche Pharma AG, Emil- Barrell- Str.
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen, Saksamaa
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 2).
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis
Müügiloa hoidja esitab perioodilise ohutusandmete kokkuvõtte (PSUR) üks kord aastas.
28 ANNEX III
28 A.
LABELLING
29 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VÄLISPAKEND:
OUTER CARTON FOR PACK 1
PAKEND 1
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml süstelahuse pulber ja lahusti Enfuvirtiid
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
60 viaali süstelahuse pulbriga 60 viaali lahustiga 60 3 ml süstalt 60 1 ml süstalt 180 alkoholiga immutatud tampooni
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Pärast lahuse valmistamiseks vajaliku 1, 1 ml süstevee kasutamist viaali ülejäänud süstevesi tuleb ära visata
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
31 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 1
PAKEND 1
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml süstelahuse pulber Enfuvirtiid
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
FUZEON VIAL LABEL
FUZEON’ I VIAALI ETIKETT
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide Subcutaneous use
Fuzeon 90 mg/ ml süstelahuse pulber Enfuvirtiid Subkutaanne
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 1
PAKEND 1
Solvent for parenteral use Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Süsteravimi lahusti Pakend sisaldab 60 viaali 2 ml süsteveega
This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Süstevesi on mõeldud Fuzeon 90 mg/ ml pulbrist süstelahuse valmistamiseks, et saada subkutaanselt manustatav lahus Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
36 11.
35 11.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON FOR PACK 2
PAKEND 2
Each vial with powder contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Iga viaal pulbriga sisaldab lisaks naatriumkarbonaati (veevaba), mannitooli, naatriumhüdroksiidi ja soolhapet.
Each solvent vial contains 2 ml water for injections.
Iga viaal lahustiga sisaldab 2 ml süstevett.
Contents of this box:
Pakend sisaldab:
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Valguse eest kaitsmiseks hoida viaal välispakendis Hoida valmislahust külmkapis
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
39 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 2
PAKEND 2
Each Fuzeon vial contains 108 mg enfuvirtide.
Iga Fuzeon’ i viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml valmislahust sisaldab 90 mg enfuvirtiidi.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Valguse eest kaitsmiseks hoida viaal välispakendis Valmislahust hoida külmkapis
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 2
PAKEND 2
This water for injections is intended for reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Süstevesi on mõeldud Fuzeon 90 mg/ ml pulbrist süstelahuse valmistamiseks, et saada subkutaanselt manustatav lahus Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
44 11.
43 11.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Water for Injections Subcutaneous use
Süstevesi Subkutaanne
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON FOR PACKAGE TO CONTAIN FUZEON VIALS ONLY
VÄLISPAKEND AINULT FUZEON’ I VIAALE SISALDAVALE PAKENDILE
47 10.
46 10.
OTHER
48 B.
PACKAGE LEAFLET
49 PAKENDI INFOLEHT:
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon, 90 mg/ ml süstelahuse pulber ja lahusti Enfuvirtiid
- This medicine has been prescribed for you personally.
- Ravim on välja kirjutatud teile.
them, even if their symptoms are the same as yours.
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
What Fuzeon is and what it is used for 2.
Mis ravim on Fuzeon ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Fuzeon 3.
Mida on vaja teada enne Fuzeon’ i kasutamist 3.
How to use Fuzeon 4.
Kuidas Fuzeon’ i kasutada 4.
How to store Fuzeon 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Fuzeon’ i säilitada 6.
WHAT FUZEON IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON FUZEON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
What Fuzeon is Fuzeon inhibits the entry of the human immunodeficiency virus (HIV) into the cells that HIV attacks (called CD4 or T-cells) in your blood.
Mis on Fuzeon Fuzeon takistab inimese immuunpuudulikkuse viiruse sisenemist vererakkudesse, mida HIV ründab (nimetatakse CD4 - või T- rakkudeks).
It works by preventing the HIV from making contact with the affected cell membrane.
Fuzeon hoiab ära HI- viiruse kokkupuute neid rakke katva membraaniga.
This is because HIV needs the DNA in the host cell so it can multiply.
Selle tulemusena ei saa HIV rakku siseneda ega paljuneda, kuna HIV vajab paljunemiseks peremeesraku DNAd.
When Fuzeon should be used Fuzeon is used in combination with other antiretroviral medicinal products by persons who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
HIV põhjustab AIDSi.
Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Arst on teile määranud Fuzeon’ i HIV- nakkuse kontrollimiseks.
Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Fuzeon ei ravi teid HIV- nakkusest terveks.
Never use or share used needles.
Ärge kunagi kasutage ega jagage teistega kasutatud süstlanõelu.
BEFORE YOU USE FUZEON
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FUZEON’ I KASUTAMIST
Do not use Fuzeon
Ärge kasutage Fuzeon’ i
section 6).
- kui te olete allergiline (ülitundlik) enfuvirtiidi või Fuzeon’ i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Take special care with Fuzeon:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fuzeon
Tell your doctor
Ütelge oma arstile
- if you have any other medical conditions,
- kui te põete mingeid teisi haigusi,
- if you have had any lung disease in the past; are currently, or have been, an intravenous drug
- kui te olete põdenud ükskõik millist kopsuhaigust; kui te süstite hetkel või olete varem süstinud
user; are a smoker,
narkootilisi aineid, kui te suitsetate,
- if you have a history of any kidney problems.
- kui te olete põdenud neeruhaigusi.
Fuzeon does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Fuzeon ei vähenda riski HIV ülekandeks teistele isikutele seksuaalsel teel või verega kokkupuutel.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
Oluline on jätkata asjakohaste ettevaatusabinõude kasutamist, et vältida HIV ülekannet teistele isikutele.