natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
63 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.
63 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
6.4 Special precautions for storage
64 6. 4 Säilitamise eritingimused
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Hoida külmkapis (2°C... 8°C) Mitte hoida sügavkülmas Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult Lõppkasutaja võib ravimpreparaadi külmkapist välja võtta, et hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 25°C) ühe 1- kuulise perioodi jooksul.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas), millel on lamineeritud (bromobutüülkummist) kolbkork ja (bromobutüülkummist) otsakate, ja nõel 27G1/ 2.
Pack size of 1.
1 eeltäidetud süstal pakendis.
MIRCERA 75 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 75 mikrogrammi/ 0, 3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ ml.
Üks eeltäidetud süstal sisaldab 75 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat * lahuses kontsentratsiooniga 250 mikrogrammi/ ml.
66 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
66 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
67 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
67 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
68 Blood pressure monitoring:
68 Vererõhu kontroll:
69 Table 2:
69 Tabel 2:
70 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
70 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
71 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.
71 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
MIRCERA 100 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 100 mikrogrammi/ 0, 3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ ml.
Üks eeltäidetud süstal sisaldab 100 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat * lahuses kontsentratsiooniga 333 mikrogrammi/ ml.
74 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
74 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
75 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
75 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
76 Blood pressure monitoring:
76 Vererõhu kontroll:
77 Table 2:
77 Tabel 2:
78 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
78 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
79 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.
79 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
6.4 Special precautions for storage
80 6. 4 Säilitamise eritingimused
MIRCERA 150 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 150 mikrogrammi/ 0, 3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ ml.
Üks eeltäidetud süstal sisaldab 150 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat * lahuses kontsentratsiooniga 500 mikrogrammi/ ml.
82 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
82 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
83 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
83 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
84 Blood pressure monitoring:
84 Vererõhu kontroll:
85 Table 2:
85 Tabel 2:
86 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
86 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
87 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.
87 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
6.4 Special precautions for storage
88 6. 4 Säilitamise eritingimused
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Hoida külmkapis (2°C... 8°C) Mitte hoida sügavkülmas Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult Lõppkasutaja võib ravimpreparaadi külmkapist välja võtta, et hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 25°C) ühe 1- kuulise perioodi jooksul.
EU/ 1/ 07/ 400/ 011
ÉU/ 1/ 07/ 400/ 011
MIRCERA 200 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 200 mikrogrammi/ 0, 3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ ml.
Üks eeltäidetud süstal sisaldab 200 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat * lahuses kontsentratsiooniga mikrogrammi/ ml.
90 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
90 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
91 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
91 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
92 Blood pressure monitoring:
92 Vererõhu kontroll:
93 Table 2:
93 Tabel 2:
94 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
94 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
95 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.
95 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
6.4 Special precautions for storage
96 6. 4 Säilitamise eritingimused
MIRCERA 250 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 250 mikrogrammi/ 0, 3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ ml.
Üks eeltäidetud süstal sisaldab 250 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat * lahuses kontsentratsiooniga 833 mikrogrammi/ ml.
98 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
98 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
99 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
99 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
100 Blood pressure monitoring:
100 Vererõhu kontroll:
101 Table 2:
101 Tabel 2:
102 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
102 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
103 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.
103 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
6.4 Special precautions for storage
104 6. 4 Säilitamise eritingimused
105 1.
105 1.
MIRCERA 400 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 400 mikrogrammi/ 0, 6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
One pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micrograms/ ml.
Üks eeltäidetud süstal sisaldab 400 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat * lahuses kontsentratsiooniga 667 mikrogrammi/ ml.
Solution for injection(injection).
Süstelahus (süst).
106 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
106 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
107 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
107 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
108 Blood pressure monitoring:
108 Vererõhu kontroll:
109 Table 2:
109 Tabel 2:
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active sustance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
MIRCERA’ s sisalduv toimeaine metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta on pideva toimega erütropoetiini retseptori aktivaator, millel on erinev aktiivsus retseptorite tasandil, mida iseloomustab erütropoetiiniga võrreldes aeglasem seondumine retseptoriga ja kiirem eraldumine retseptorist, väiksem spetsiifiline aktiivsus in vitro koos suurema aktiivsusega in vivo ning samuti pikem poolväärtusaeg.
110 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
110 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
111 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.
111 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
6.4 Special precautions for storage
112 6. 4 Säilitamise eritingimused
MIRCERA 600 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 600 mikrogrammi/ 0, 6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
One pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1000 micrograms/ ml.
Üks eeltäidetud süstal sisaldab 600 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat * lahuses kontsentratsiooniga 1000 mikrogrammi/ ml.
114 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
114 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
115 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
115 Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
ESAde kasutamisega seoses on kirjeldatud erütropoetiinivastaste antikehade poolt põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarset aplaasiat.
In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Nendel antikehadel on teadaolev ristreaktiivsus kõigi ESAdega ning patsiente, kellel kahtlustatakse või on kindlaks tehtud erütropoetiinivastaste antikehade olemasolu, ei tohi üle viia MIRCERA- ravile.
116 Blood pressure monitoring:
116 Hemoglobiinisisaldus:
As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Kroonilise neeruhaigusega patsientidel ei tohi säilitatav hemoglobiinisisaldus püsiva ajavahemiku jooksul ületada lõigus 4. 2 soovitatud hemoglobiini sihtväärtuste vahemiku ülempiiri.
4.8 Undesirable effects
117 4. 8 Kõrvaltoimed
117 Table 2:
Tabel 2:
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
118 MIRCERA’ s sisalduv toimeaine metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta on pideva toimega erütropoetiini retseptori aktivaator, millel on erinev aktiivsus retseptorite tasandil, mida iseloomustab erütropoetiiniga võrreldes aeglasem seondumine retseptoriga ja kiirem eraldumine retseptorist, väiksem spetsiifiline aktiivsus in vitro koos suurema aktiivsusega in vivo ning samuti pikem poolväärtusaeg.
118 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
119 Pärast subkutaanset manustamist dialüüsi mittesaavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele saabus metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beeta maksimaalne kontsentratsioon seerumis 95 tundi (keskmine väärtus) pärast manustamist.
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.
119 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
6.2 Incompatibilities
120 6. 2 Sobimatus
121 1.
122 1.
MIRCERA 800 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 800 mikrogrammi/ 0, 6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
One pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1333 micrograms/ ml.
Üks eeltäidetud süstal sisaldab 800 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool- epoetiin beetat * lahuses kontsentratsiooniga 1333 mikrogrammi/ ml.
122 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
123 Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada MIRCERA väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
123 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
124 Ravi katkestamine Ravi MIRCERA’ ga on tavaliselt pikaajaline.
124 Blood pressure monitoring:
125 Vererõhu kontroll:
125 Table 2:
126 Tabel 2:
126 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
127 Andmed aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge (93, 3% ja 97, 5% vastavalt dialüüsi saavatel ja mitte saavatel patsientidel) ning samaväärne võrdlusravimitega (vastavalt 91, 3% ja 96, 3%).
Patients were randomized to stay on their treatment at thetime of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Patsiendid randomiseeriti jätkama kasutatavat ravi või viidi üle MIRCERA- ravile, et saavutada stabiilne hemoglobiinisisaldus.
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
128 Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0, 494 ml/ h/ kg.