natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their
- Lisada hoiatus patsientidele, et nad teataksid oma arstile viivitamata ükskõik millise
physician.
nahaseisundi tekkimisest.
Whereas, the CHMP
Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Dynastat in the short-term treatment of
- on arvamusel, et Dynastati kasulikkuse ja riski suhe operatsioonijärgse valu lühiajaliseks
postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
raviks on jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisadena I ja IIIB) tuleks müügiload säilitada,
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
- otsustas, et kardiovaskulaarset ohutust ja raskeid nahareaktsioone tuleks pidevalt hoolikalt
carefully monitored and assessed,
jälgida ja hinnata,
- recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
- soovitas rakendada parekoksiibi ohutuse edasiseks täiendavaks uurimiseks järelmeetmeid.
It is available as a powder to be made up into a solution for injection, in vials containing 20 or 40 mg of parecoxib, with or without a solvent.
Seda turustatakse süstelahuse valmistamise pulbrina viaalides, mis sisaldavad 20 või 40 mg parekoksiibi, koos lahustiga või ilma.
Dynastat is used for the short-term treatment of pain after an operation.
Dynastati kasutatakse operatsioonijärgse valu lühiajaliseks raviks.
Dynastat is given at a dose of 40 mg, followed by further doses of 20 or 40 mg as required every six to 12 hours, with a maximum dose of 80 mg a day.
Dynastati manustatakse 40 mg annusena, seejärel antakse 20 või 40 mg annus vastavalt vajadusele iga kuue kuni 12 tunni järel, kusjuures suurim annus päevas on 80 mg.
Dynastat can be given at the same time as opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Dynastati võib manustada samaaegselt opioidsete valuvaigistitega (morfiinitaolised ravimid).
As with other medicines in the same group as Dynastat, the risk of heart and blood vessel problems may increase with higher doses and longer durations of Dynastat treatment.
Dynastat, nagu teisedki sama rühma ravimid, võib suurendada südame ja veresoonkonna probleeme, kui Dynastati raviannused on suured ja ravi kestab kauem.
For elderly patients weighing less than 50 kg and for patients with moderate liver problems, treatment is with half the usual recommended dose of Dynastat, with a maximum daily dose of 40 mg.
Eakatel alla 50 kg patsientidel ja mõõdukate maksaprobleemidega patsientidel kasutatakse tavalisest soovituslikust annusest poole väiksemat Dynastati annust, suurim ööpäevane annus on 40 mg.
Dynastat must not be used in patients with severe liver problems.
Dynastati ei tohi kasutada patsientidel, kellel on rasked maksaprobleemid.
In patients with severe kidney problems or who are likely to develop fluid retention, treatment should start with the lowest dose and the patient’ s kidneys should be monitored closely.
Raskete neeruprobleemidega patsiente või vedelikupeetuse ohuga patsientide ravi peab algama väikseima annusega ja patsiendi neerutalitlust peab hoolega jälgima.
Dynastat is not recommended for children or adolescents.
Lastel ja noorukitel ei soovitata Dynastati kasutada.
This means that it is converted to valdecoxib in the body.
Dynastati toimeaine parekoksiib on valdekoksiibi eelravim, mis muundub organismis valdekoksiibiks.
Valdecoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Valdekoksiib on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis kuulub tsüklooksügenaas- 2 (COX- 2) inhibiitorite rühma.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Ravim blokeerib ensüümi COX- 2, mistõttu väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete prostaglandiinide teke organismis.
By reducing the production of prostaglandins, Dynastat helps to reduce the symptoms of inflammation, including pain.
Prostaglandiinide tekke vähendamisega aitab Dynastat leevendada põletiku sümptomeid, sealhulgas valu.
The effectiveness of Dynastat in treating pain after an operation has been studied in 2,582 adults who had undergone a variety of surgical procedures including dental, orthopaedic (bone), gynaecological or coronary (heart) bypass surgery.
Dynastati efektiivsust operatsioonijärgse valuvaigistina uuriti 2582 täiskasvanul, kellele oli tehtud mitmesuguseid kirurgilisi protseduure, sealhulgas stomatoloogilisi, ortopeedilisi, günekoloogilisi või südame pärgarteri šuntimisoperatsioone.
Dynastat was compared with placebo (a dummy treatment) as well as with other painkillers such as ketorolac, morphine, valdecoxib, ibuprofen and tramadol.
Dynastati toimet võrreldi platseebo (näiv ravim), aga ka teiste valuvaigistite, nagu ketorolaki, morfiini, valdekoksiibi, ibuprofeeni ja tramadooli toimega.
Some of the studies also looked at the impact of giving Dynastat on the patient ’ s use of morphine for additional pain relief after surgery.
Mõnes uuringus uuriti ka Dynastati mõju, kui seda manustati operatsiooni järel morfiini kasutavale patsiendile lisavaluvaigistina.
The main measures of effectiveness were changes in pain scores as rated by the patients.
Efektiivsuse põhinäitajaks olid muutused patsientide valuhindamise punktiskaalal.
It was generally more effective than placebo and as effective as other painkillers.
Ravim oli üldiselt platseebost efektiivsem ja sama efektiivne kui teised valuvaigistid.
Dynastat was also shown to reduce the need for morphine, but this reduction did not seem to be accompanied with a reduction in the side effects associated with morphine.
Dynastat vähendas ka vajadust morfiini järele, kuid näis, et sellega ei kaasnenud morfiiniga seotud kõrvalnähtude vähenemine.
The most common side effects with Dynastat (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), agitation, insomnia (difficulty sleeping), hypoaesthesia (reduction in the sense of touch), high or low blood pressure, pharyngitis (sore throat), respiratory insufficiency (difficulty breathing), alveolar osteitis (inflammation after a tooth extraction), dyspepsia (indigestion), flatulence (wind), pruritus (itching), back pain, oliguria (low urine output), peripheral oedema (swelling, usually of the legs) and increase in blood creatinine levels (a marker of kidney problems).
Dynastati kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on aneemia (punaliblede vähesus), hüpokaleemia (vähene kaaliumisisaldus veres), rahutus, unetus, hüpesteesia (nõrgenenud puutetundlikkus) kõrge või madal vererõhk, farüngiit (kurguvalu), hingamispuudulikkus, hambasombupõletik (hamba väljatõmbamisejärgne põletik), düspepsia (seedehäired), kõhupuhitus, kihelus, seljavalu, oliguuria (kusevähesus), perifeerne ödeem (turse, tavaliselt jalgadel) ja vere kreatiniinisisalduse suurenemine (neeruprobleemide marker).
For the full list of all side effects reported with Dynastat, see the Package Leaflet.
Dynastati kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dynastat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parecoxib or any of the other ingredients.
Dynastati ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla parekoksiibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dynastat must not be used in patients with:  a history of serious allergic reactions to medicines, especially skin reactions;  stomach ulcers or bleeding in the stomach or gut;  allergic-type reactions such as asthma, cold-like symptoms, polyps in the nose, swelling of the face or hives after taking aspirin or NSAIDs, including other COX-2 inhibitors;  severe liver disease;  inflammatory bowel disease;  heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), heart disease, peripheral artery disease (obstruction of the arteries in the arms or legs), or cerebrovascular disease (problems affecting the blood vessels in the brain).
Dynastati ei tohi kasutada patsientidel, kellel on järgmised haigused:  raskete allergiliste reaktsioonide, eelkõige nahareaktsioonid esinemine elu jooksul;  maohaavandid või veritsemine maos või sooles;  allergilised reaktsioonid, nagu astma, külmetuselaadsed sümptomid, ninapolüübid, näopaistetus või nahapõletik pärast aspiriini või NSAIDide, sh COX- 2 inhibiitorite manustamist;  raske maksahaigus;  soolepõletik;  südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd), südamehaigus, perifeersete arterite haigus (sulud käte või jalgade arterites) või ajuveresoonkonna haigus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dynastat’ s benefits are greater than its risks for the short-term treatment of postoperative pain.
Inimravimite komitee otsustas, et Dynastati kasulikkus operatsioonijärgse lühiajalise valu ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Dynastat be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Dynastatile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dynastat on 22 March 2002.
Muu teave Dynastati kohta Euroopa Komisjon andis Dynastati müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. märtsil 2002.
The marketing authorisation was renewed on 22 March 2007.
Müügiluba pikendati 22. märtsil 2007.
The full EPAR for Dynastat is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Dynastati kohta leiate siit.
This summary was last updated in 02-2009.
02- 2009
Dynastat 20 mg powder for solution for injection
Dynastat 20 mg süstelahuse pulber
20 mg vial:
20 mg viaal:
Each vial contains 20 mg parecoxib (present as 21.18 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
Iga viaal sisaldab 20 mg parekoksiibi (21, 18 mg parekoksiibnaatriumina) lahustamiseks.
After reconstitution, the final concentration of parecoxib is 20 mg/ ml.
Pärast lahustamist on parekoksiibi lõplik kontsentratsioon 20 mg/ ml.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.22 mEq of sodium per vial.
Lahustatuna naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) lahuses sisaldab Dynastat umbes 0, 22 mEq naatriumi viaali kohta.
Powder for solution for injection White to off-white powder.
Valge kuni tuhmvalge pulber.
For the short-term treatment of postoperative pain.
Operatsioonijärgse valu lühiajaline ravi.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Selektiivse COX- 2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
The recommended dose is 40 mg administered intravenously (IV) or intramuscularly (IM), followed every 6 to 12 hours by 20 mg or 40 mg as required, not to exceed 80 mg/ day.
Edaspidi tuleb vastavalt vajadusele manustada 20 mg või 40 mg iga 6 kuni 12 tunni tagant, kuid annus ei tohi ületada 80 mg/ ööpäevas.
The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle (see section 6.6 for instructions for reconstitution).
Intramuskulaarne süst tuleb teha aeglaselt ja sügavale lihasesse (vt lõik 6. 6, Kasutamis - ja käsitsemisjuhend).
Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Samaaegne kasutamine koos opioidanalgeetikumidega: opioidanalgeetikume võib kasutada ühel ajal koos parekoksiibiga, kui järgida ülaltoodud annuseid.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis (PRN).
Kõigis kliinilistes uuringutes manustati parekoksiibi fikseeritud ajavahemike tagant, samas kui opioide manustati vajaduse kohaselt („ pro re nata “).
As the cardiovascular risk of cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Et kardiovaskulaarne risk tsüklooksügenaas- 2 (COX- 2) selektiivsete inhibiitorite kasutamisel suureneb koos annuse suurenemise ja kasutusajaga, tuleb parekoksiibi kasutada võimalikult lühikese aja vältel ja väikseimas efektiivses ööpäevase annuses.
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Seetõttu ei tohi Dynastat’ i teiste ravimitega segada, ei lahustades ega süstides.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
Nendel patsientidel, kellel kasutatakse sama infusioonisüsteemi ka teiste ravimite süstimiseks, tuleb enne ja pärast Dynastat’ i manustamist süsteem korralikult läbi loputada selleks ettenähtud sobiva lahusega.
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
Lahuse sobivus veeniinfusioonisüsteemi Pärast lahustamist sobivate lahustite abil tohib Dynastat’ i süstida ainult intravenoosselt või intramuskulaarselt või veeniinfusioonisüsteemidesse, mille kaudu kantakse üle järgmisi lahuseid: naatriumkloriidilahus 9 mg/ ml (0, 9%),
2 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
2 glükoosi infusioonilahus 50 g/ l (5%), naatriumkloriidi süstelahus 4, 5 mg/ ml (0, 45%) ja glükoosi süstelahus 50 g/ l (5%), Ringer- laktaadi süstelahus.
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Süstimine venoossesse infusioonisüsteemi, mille kaudu manustatakse süstelahust glükoos Ringer - laktaadis 50 g/ l (5%) või teisi intravenoosseid vedelikke (mida ei ole ülal mainitud), ei ole soovitatav, sest tulemuseks võib olla sadenemine.
No dosage adjustment is generally necessary in elderly patients (≥ 65 years).
Tavaliselt ei ole eakatel patsientidel (65- aastastel ja vanematel) annuse kohandamine vajalik.
However, for elderly patients weighing less than 50 kg, initiate treatment with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
Siiski tuleb alla 50 kg kehakaaluga eakatel patsientidel ravi alustada poole tavaliselt soovitatava Dynastat’ i annusega ja ööpäevane annus ei tohi ületada 40 mg (vt lõik 5. 2).
No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Tavaliselt ei ole kerge maksakahjustusega patsientidel (5... 6 Child- Pugh skaala järgi) annuse korrigeerimine vajalik.
Introduce Dynastat with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and reduce the maximum daily dose to 40 mg.
Ööpäevane maksimaalne annus ei tohi ületada 40 mg.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
Puudub kliiniline kogemus ravimi kasutamisest raske maksakahjustusega patsientidel (≥10 Child- Pugh skaala järgi), mistõttu on manustamine neile patsientidele vastunäidustatud (vt lõigud 4. 3 ja 5. 2).
Renal Impairment:
Neerukahjustus:
On the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min.).
Farmakokineetika alusel ei ole annuse korrigeerimine vajalik kerge kuni mõõduka (kreatiniini kliirens 30... 80 ml/ min) neerukahjustusega patsientidel.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient ’ s kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida patsiendi neerufunktsiooni (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
There is no experience in children and adolescents.
Laste ja noorukite kohta andmed puuduvad.
Therefore, its use is not recommended in these patients.
Seetõttu ei soovitata ravimit selles vanuserühmas kasutada.
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme. or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Mis tahes varem esinenud allergiline reaktsioon ravimile, eriti nahareaktsioonid nagu Stevens - Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem ning sulfoonamiidide suhtes teadaoleva ülitundlikkusega patsiendid (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Patsiendid, kellel on esinenud bronhospasm, äge riniit, ninapolüübid, angioneurootiline turse, urtikaaria või teised allergilist laadi reaktsioonid pärast atsetüülsalitsüülhappe, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või COX- 2 (tsüklooksügenaas- 2) inhibiitoreid sisaldavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamist.
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
Raseduse kolmas trimester ja imetamine (vt lõigud 4. 6 ja 5. 3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Raske maksa düsfunktsioon (seerumi albumiin < 25g/ l või ≥10 Child- Pugh skaala järgi).
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Südame paispuudulikkus (NYHA II- IV).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Operatsioonijärgse valu raviks pärast pärgarteri šundilõikust (CABG) (vt lõigud 4. 8 ja 5. 1).
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Südame isheemiatõbi, perifeesete arterite haigus ja/ või tserebrovaskulaarne haigus.
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
Üle kolme päeva kestvast Dynastat’ i kasutamisest on kliiniline kogemus piiratud.
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
Kõrvaltoimete tekkimise suurenenud võimaluse tõttu suuremate parekoksiibi, teiste COX- 2 inhibiitorite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite annuste korral tuleb parekoksiibiga ravitavaid patsiente pärast annuse suurendamist jälgida ja juhul, kui ravi efektiivsus ei ole tõusnud, tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi (vt lõik 4. 2).
The exact magnitude of the risk associated with a single dose has not been determined, nor has the exact duration of therapy associated with increased risk.
COX- 2 inhibiitoreid on pikaajalisel kasutamisel seostatud suurenenud kardiovaskulaarsete ja trombootiliste kõrvaltoimete riskiga.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib sodium after careful consideration (see section 5.1).
Parekoksiibravi määramist tuleb hoolikalt kaaluda neil patsientidel, kel esinevad kardiovaskulaarsete sündmuste olulised riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) (vt lõik 5. 1).
Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients (see section 5.1).
Kui neil patsientidel esineb seisundi kliiniline halvenemine või spetsiifilised kliinilised sümptomid, tuleb rakendada sobivaid meetmeid ja kaaluda parekoksiibravi lõpetamist (vt lõik 5. 1).
Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft procedures.
Dynastat’ i ei ole uuritud teiste kardiovaskulaarse revaskularisatsiooni protseduuride puhul peale pärgarteri šunteerimise.
Studies in other surgeries than CABG procedures included patients with ASA (American Society of Anaesthesiology) Physical Status Class I-III only.
Uuringud teiste operatsioonide puhul peale CABG protseduuride hõlmavad patsiente, kes kuuluvad ASA (Ameerika Anestesioloogide Ühing) füüsilise seisundi klassifikatsiooni järgi ainult I– III klassi.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõik 5. 1).
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
Parekoksiibiga ravitavatel patsientidel on esinenud ülemise gastrointestinaaltrakti komplikatsioone (perforatsioonid, haavandid või verejooksud), mis on mõnikord lõppenud letaalselt.
Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Need on eakad patsiendid, kes kasutavad samaaegselt teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid või atsetüülsalitsüülhapet või patsiendid, kelle anamneesis on varasemad gastrointestinaalsed haigused nagu haavandid ja verejooksud.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Parekoksiibnaatriumi kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega (ka väikestes annustes) suureneb veelgi gastrointestinaalsete kõrvaltoimete (seedetrakti haavand või muud seedetrakti tüsistused) tekkerisk.
Dynastat has been studied in dental, orthopaedic, gynaecologic (principally hysterectomy) and coronary artery bypass graft surgery.
Dynastat’ i kasutamist on uuritud stomatoloogilises, ortopeedilises, günekoloogilises (peamiselt hüsterektoomia korral) ja koronaarkirurgias (pärgarterite šunteerimisel).
Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Parekoksiibi saavate patsientide turustamisjärgsel jälgimisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformsest erüteemist, eksfoliatiivsest dermatiidist ja Stevens- Johnsoni sündroomist.
Additionally, serious skin reactions, some of them fatal, including toxic epidermal necrolysis, have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
Neid reaktsioone ei saa välistada parekoksiibi kasutamisel (vt lõik 4. 8).
Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e. g. additional patient consultations.
Arstid peavad patsiente jälgima võimalike ravimiga seotud nahareaktsioonide tekkimise suhtes, kasutades selleks lisavisiite.