natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Krka in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Irbesartan Krka soodne toime teist tüüpi diabeediga haigete neeruhaigusele põhineb uuringutel, kus irbesartaani kasutati lisaks teistele antihüpertensiivsetele ravimitele, et saavutada vajalikku vererõhu väärtust (vt lõik 5. 1).
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Neerufunktsiooni häiretega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kerge ja keskmise raskusega maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
2 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
2 Kuigi üle 75- aastastel patsientidel võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, ei ole annuse kohandamine eakatel patsientidel tavaliselt vajalik.
Irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Irbesartaani ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõigud 4. 8, 5. 1 ja 5. 2).
Intravascular volume depletion:
Intravaskulaarse vedeliku mahu vähenemine:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Vähenenud vedelikumaht võib olla tingitud tugevast diureetikumravist, soola hulga piiramisest dieedis, kõhulahtisusest või oksendamisest.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Krka.
Sellised seisundid tuleb korrigeerida enne ravi alustamist Irbesartan Krka´ga.
Renovascular hypertension:
Renovaskulaarne hüpertensioon:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Bilateraalse neeruarteri stenoosi või ühe funktsioneeriva neeru arteri stenoosiga patsientide ravimisel reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi toimivate ravimitega on suurenenud oht raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekkeks.
While this is not documented with Irbesartan Krka, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Kuigi seda ei ole dokumenteeritud Irbesartan Krka puhul, tuleb arvestada angiotensiin- II retseptorite antagonistide samasuguse toimega.
Renal impairment and kidney transplantation:
Neerukahjustus ja neerutransplantatsioon:
When Irbesartan Krka is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Irbesartan Krka manustamisel neerufunktsiooni häirega patsientidele on soovitatav perioodiliselt kontrollida kaaliumi ja kreatiniini sisaldust seerumis.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Krka in patients with a recent kidney transplantation.
Puuduvad kliinilised kogemused neerutransplantaadiga patsientidega.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease:
Hüpertensiivsed teist tüüpi diabeedi ja neeruhaigusega haiged:
Hyperkalemia:
Hüperkaleemia:
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalemia may occur during the treatment with Irbesartan Krka, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Nagu ka teiste ravimitega, mis mõjutavad reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi, võib Irbesartan Krka ravi ajal tekkida hüperkaleemia, eriti neerukahjustuse, diabeetilisest neeruhaigusest tingitud väljendunud proteinuuria ja/ või südamepuudulikkuse esinemisel.
The combination of lithium and Irbesartan Krka is not recommended (see section 4.5).
Liitiumi ja Irbesartan Krka kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4. 5).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aordi - ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia:
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Sarnaselt teistele vasodilataatoritele, on vaja olla eriti ettevaatlik aordi - või mitraalklapi stenoosi või obstruktiivse hüpertroofilise kardiomüopaatiaga patsientide puhul.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Primaarse aldosteronismiga patsiendid ei allu tavaliselt antihüpertensiivsele ravile reniin- angiotensiin - aldosterooni süsteemi pärssimise kaudu toimivate ravimitega.
Therefore, the use of Irbesartan Krka is not recommended.
Seetõttu ei ole Irbesartan Krka kasutamine soovitatav.
3 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
3 Patsientide puhul, kelle vaskulaarne toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniinangiotensiin - aldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt südame raskekujulise paispuudulikkuse või neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga patsiendid), on ravi sellesse süsteemi toimivate ravimitega nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja angiotensiin- II retseptorite blokaatorid seostatud ägeda hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria ja harva ägeda neerupuudulikkusega.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Nagu ükskõik millise antihüpertensiivse ravimi kasutamisel, võib tugev vererõhu langus isheemilise kardiopaatia või isheemiatõvega patsientidel põhjustada müokardiinfarkti või ajuinfarkti.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Nagu ka angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, langetavad irbesartaan ja teised angiotensiini antagonistid vererõhku mustanahalistel märgatavalt vähem kui teistel patsientidel, võibolla seetõttu, et mustanahaliste populatsioonis on madala reniinisisaldusega seisundid sagedasemad (vt lõik 5. 1).
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) ei tohi alustada raseduse ajal.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega otsekohe lõpetada ning vajadusel alustada asjakohase alternatiivse raviga (vt lõik 4. 3 ja 4. 6).
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Kuigi lastel vanuses 6... 16 a on irbesartaaniga uuringuid läbi viidud, ei saa olemasolevate ebaküllaldaste andmete põhjal laiendada ravimi kasutamist lastele kuni edasiste andmete avalikustamiseni (vt lõik 4. 8, 5. 1 ja 5. 2).
This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
See ravimpreparaat sisaldab kastoorõli, mis võib põhjustada seedehäireid ja kõhulahtisust.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Krka has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long- acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Kuid Irbesartan Krka´t on siiski ohutult kasutatud koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega, nt beeta - adrenoblokaatorite, kaltsiumikanalite prolongeeritud toimega blokaatorite ja tiasiiddiureetikumidega.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Krka (see section 4.4).
Eelnev ravi diureetikumi suurte annustega võib põhjustada vedeliku mahu vähenemist ja hüpotensiooni ohtu Irbesartan Krka´ga ravi alustamisel (vt lõik 4. 4).
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi toimivate teiste ravimite kasutamise kogemuste põhjal võib samaaegselt kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumilisandite, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või teiste ravimite kasutamine, mis suurendavad kaaliumi sisaldust seerumis (nt hepariin), põhjustada kaaliumi sisalduse suurenemist seerumis, mistõttu nende kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4. 4).
Rreversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Liitiumi ja AKE- inhibiitorite kooskasutamisel on teatatud liitiumi seerumikontsentratsiooni ja toksilisuse pöörduvast suurenemisest.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Angiotensiin- II antagonistide samaaegsel manustamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt selektiivsed COX- 2 inhibiitorid, atsetüülsalisüülhape (> 3 g/ päevas) ja mitte- selektiivsed MSPVRd) võib antihüpertensiivne toime väheneda.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Patsient
4 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
4 peab olema eelnevalt adekvaatselt hüdreeritud ja tuleks kaaluda neerufunktsiooni jälgimist kaasneva ravi alustamisel ning perioodiliselt pärast seda.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Irbesartaan metaboliseerub peamiselt CYP2C9 vahendusel ja vähemal määral glükuronidatsiooni teel.
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
AIIRA ei soovitata kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4. 4).
The use of AIIRAs is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
AIIRA kasutamine on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4. 3 ja 4. 4).
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors( AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Kuivõrd usaldusväärsed epidemioloogilised andmed angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) seotud riskist puuduvad, võivad sarnased ohud olla seotud ka selle ravimiklassiga.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Kui ravi jätkamist AIIRA' ga ei peeta hädavajalikuks, tuleb rasestumist planeerival patsiendil antihüpertensiivne ravi asendada sellisega, mille ohutusprofiil lubab kasutamist raseduse ajal.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAsshould be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AIIRA' ga otsekohe lõpetada ning vajadusel alustada asjakohase alternatiivse raviga.
(see also section 5.3)
Ravi AIIRA' ga raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab inimesel teadaolevalt fetotoksilisust (neerufunktsiooni nõrgenemine, oligohüdramnion, kolju luustumise peetus) ning toksilisust vastsündinul (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5. 3).
Irbesartan Krka is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Irbesartan Krka on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
5 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
5 Diabeediga hüpertensiivsetel mikroalbuminuuriaga ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldati 0, 5% - l uuritutest (st aeg- ajalt) ortostaatilist pearinglust ja ortostaatilist hüpotensiooni, seda esines sagedamini kui platseebo grupis.
Very common:
Uuringud:
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Väga sage: hüperkaleemiat * esines diabeediga patsientidel sagedamini irbesartaani saavate patsientide grupis kui platseebo grupis.
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
Sage: plasma kreatiinkinaasi aktiivsuse märkimisväärne suurenemine tekkis sageli irbesartaani grupis (1, 7%).
Uncommon: tachycardia
Aeg- ajalt: tahhükardia
Common:
Sage: pearinglus, ortostaatiline pearinglus *
Uncommon: cough
Aeg- ajalt: köha
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
Sage: iiveldus/ oksendamine Aeg- ajalt: kõhulahtisus, düspepsia/ kõrvetised
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Lihas- skeleti, ja sidekoe kahjustused:
Common:
Sage: lihasskeleti valu *
Common:
Vaskulaarsed häired:
Uncommon: flushing
Sage: ortostaatiline hüpotensioon * Aeg- ajalt: nahaõhetus
Common:
Sage: väsimus Aeg- ajalt: valu rindkeres
Uncommon: chest pain
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
6 Reproductive system and breast disorders:
6 Aeg- ajalt: seksuaalsed häired
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle Cramps
Artralgia, müalgia (mõnel juhul on kaasnenud kreatiinkinaasi taseme tõus plasmas), lihaskrambid
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
4. 9 Üleannustamine
No specific information is available on the treatment of overdosage with Irbesartan Krka.
Üleannustamise ravi kohta ei ole spetsiifilist informatsiooni.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
7 Mechanism of action:
Toimemehhanism:
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Angiotensiin- II (AT1) retseptorite selektiivne antagonism põhjustab plasmas reniini ja angiotensiini II sisalduse suurenemist ning
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Irbesartaani vererõhku langetav toime ilmneb 1… 2 nädala jooksul, maksimaalne toime ilmneb 4… 6 nädalal ravi alustamisest.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal
1715 patsiendil, kellel esinesid hüpertensioon, teist tüüpi diabeet, proteinuuria (≥ 900 mg/ päevas) ja seerumi kreatiniini kontsentratsioon oli vahemikus 1… 3 mg/ dl (IDNT), uuriti irbesartaani pikaajalist (keskmine 2, 6 aastat) toimet neeruhaiguse progresseerumisele ja üldsuremusele.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Irbesartaani annused tiitriti 75- lt 300 mg- ni, amlodipiini annused 2, 5- lt 10 mg- ni, või kasutati platseebot.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Kõikide ravigruppide patsiendid said tüüpiliselt 2 kuni 4 antihüpertensiivset ravimit (nt diureetikumi, beetaadrenoblokaatorit, alfa- adrenoblokaaatorit), et saavutada ettenähtud vererõhu väärtus ≤ 135/ 85 mmHg või 10 mmHg süstoolse rõhu langus, kui algväärtus oli > 160 mmHg.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
60% platseebogrupi patsientidest saavutas sellise soovitud vererõhu väärtuse, kusjuures irbesartaani ja amlodipiini grupis
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
Irbesartaan vähendas märgatavalt esmase liit- tulemusnäitaja (seerumi kreatiniinikontsentratsiooni kahekordistumine, lõppstaadiumis neeruhaigus (end- stage renal disease, ESRD) või surm) suhtelist riski.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Ligikaudu 33% irbesartaani grupi patsientidest esines esmane liittulemusnäitaja, võrreldes 39% ja 41% platseebo ja amlodipiini grupis [suhtelise riski alanemine 20% vs platseebo (p = 0, 024) ja suhtelise riski alanemine 23% võrreldes amlodipiiniga (p = 0, 006)].
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Ravitoime määramiseks jälgiti alagruppe vastavalt soole, rassile, vanusele, diabeedi kestusele, vererõhu algväärtusele, seerumi kreatiniinikontsentratsioonile ja albumiini ekskretsioonile.
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Uuring käsitles irbesartaani pikaajalist (2 aastat) toimet kliinilise (manifesteerunud) proteinuuria (uriini albumiini ekskretsiooni määr (urinary albumin excretion rate, UAER) > 300 mg/ ööpäevas ja UAER suurenemine vähemalt 30% algväärtusest) tekkele.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Normoalbuminuuria (< 30 mg/ ööpäevas) tekkis sagedamini irbesartaani 300 mg grupis (34%) kui platseebogrupis (21%).
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Pärast suukaudset või intravenoosset 14C märgistatud irbesartaani manustamist moodustas 80… 85% plasmas ringlevast radioaktiivsusest muutumatul kujul irbesartaan.
9 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Üle 600 mg (2- kordne maksimaalne soovitatud annus) suukaudsete annuste kasutamisel oli imendumise suurenemine vähem kui proportsionaalne, selle nähtuse mehhanism ei ole selge.
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
9 vähest irbesartaani kumuleerumist plasmas (< 20%).
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Maksakahjustus: irbesartaani farmakokineetika ei muutu märkimisväärselt kerge ja keskmise raskusega maksatsirroosiga patsientidel.
10 6.1 List of excipients
6. 1 Abiainete loetelu
Mannitol Hydroxypropylcellulose Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc Macrogol 6000 Castor oil, hydrogenated
Mannitool Hüdroksüpropüültselluloos Väheasendatud hüdroksüpropüül tselluloos (LH- 21) Väheasendatud hüdroksüpropüül tselluloos (LH- 11)
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000 Talc
Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3000 Talk
Blister pack (PVC/ PE/ PVDC, Al-foil):
Blisterpakend (PVC/ PE/ PVDC; Al- foolium):
14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
14, 28, 56, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters in box.
56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti üksikannustena perforeeritud blistrites ja karbis.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Each film-coated tablet contains 8 mg castor oil.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 8 mg kastoorõli.
White, oval tablets.
150 mg: valged, ovaalsed tabletid.
12 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
12 Kuigi üle 75- aastastel patsientidel võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, ei ole annuse kohandamine eakatel patsientidel tavaliselt vajalik.
13 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
13 Patsientide puhul, kelle vaskulaarne toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniinangiotensiin - aldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt südame raskekujulise paispuudulikkuse või neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga patsiendid), on ravi sellesse süsteemi toimivate ravimitega nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja angiotensiin- II retseptorite blokaatorid seostatud ägeda hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria ja harva ägeda neerupuudulikkusega.
14 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
14 peab olema eelnevalt adekvaatselt hüdreeritud ja tuleks kaaluda neerufunktsiooni jälgimist kaasneva ravi alustamisel ning perioodiliselt pärast seda.
15 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
15 Diabeediga hüpertensiivsetel mikroalbuminuuriaga ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldati 0, 5% - l uuritutest (st aeg- ajalt) ortostaatilist pearinglust ja ortostaatilist hüpotensiooni, seda esines sagedamini kui platseebo grupis.
16 Reproductive system and breast disorders:
16 Aeg- ajalt: seksuaalsed häired
17 Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin- II antagonist, ATC- kood: