natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similar studies showed that ibuprofen and diclofenac did not displace A771726, whereas the unbound fraction of A771726 is increased 2- to 3-fold in the presence of tolbutamide.
Sarnased uuringud näitasid, et ibuprofeen ja diklofenak A771726 seonduvust valkudega ei mõjutanud, ent tolbutamiidiga koosmanustamisel muutus A771726 seondumata fraktsioon 2… 3- kordseks.
The principal urinary metabolites were glucuronide products derived from leflunomide (mainly in 0 to 24 hour samples) and an oxanilic acid derivative of A771726.
Põhilised uriinis leiduvad metaboliidid olid leflunomiidist pärinevad glükuroniidi ainevahetusproduktid (peamiselt 0… 24 tunni proovides) ja A771726 oksaniliinhappe derivaat.
It has been shown in man that administration of an oral suspension of activated powdered charcoal or colestyramine leads to a rapid and significant increase in A771726 elimination rate and decline in plasma concentrations (see section 4.9).
On kindlaks tehtud, et aktiivsöepulbri suspensiooni või kolestüramiini suukaudne manustamine inimesele viib A771726 elimineerumiskiiruse kiirele ja olulisele tõusule ning plasmakontsentratsiooni alanemisele (vt lõik 4. 9).
This is thought to be achieved by a gastrointestinal dialysis mechanism and/ or by interrupting enterohepatic recycling.
Arvatavasti saavutatakse see gastrointestinaalse dialüüsi ja/ või enterohepaatilise ringkäigu katkestamisega.
Pharmacokinetics in liver failure
42 Farmakokineetika maksapuudulikkuse korral
41 Pharmacokinetics in paediatrics
Farmakokineetika pediaatrias
Maize starch povidone (E1201) crospovidone (E1202) talc (E553b) silica colloidal anhydrous magnesium stearate (E470b) lactose monohydrate
Tableti sisu: maisitärklis povidoon (E1201) krospovidoon (E1202) talk (E533b)
Talc (E553b) hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol 8000.
Tableti kate: talk (E553b) hüpromelloos (E464) titaandioksiid (E171) makrogool 8000.
3 film-coated tablets.
3 kaetud tabletti.
43 ANNEX II
44 LISA II
44 A.
45 A.
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex, Prantsusmaa
PSURs:
POA:
The marketing authorisation holder should submit 12-monthly PSURs.
Müügiloa hoidja peab esitama perioodilised ohutusaruanded iga 12 kuu järel.
46 A.
46 LISA III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS
OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
48 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Arava 10 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Leflunomiid
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tabletti EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tabletti
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI
Sanofi-Aventis
Sanofi- Aventis
EXP {MM/ YYYY}
EXP{ MM/ YYYY}
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER PACKAGING/ BOTTLE PACK
VÄLIMINE PAKEND/ PUDEL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1 - RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Keep the container tightly closed
Hoida pakend tihedalt suletuna.
51 10.
52 10.
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tabletti EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tabletti
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
53 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
INNER LABEL/ BOTTLE PACK
SISEMINE SILT/ PUDEL
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
VÄLIMINE PAKEND/ BLISTERPAKEND
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Leflunomiid
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tabletti EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tabletti
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tabletti EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tabletti EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tabletti
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
60 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
EXP {MM/ YYYY}
{MM/ YYYY}
11.
61 11.
Batch {number}
{number}
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
62 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Arava 100 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Leflunomiid
62 10.
63 10.
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tabletti
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI
64 B.
MUU
65 PACKAGE LEAFLET:
65 B.
INFORMATION FOR THE USER
PAKENDI INFOLEHT
Arava 10 mg film-coated tablets Leflunomide
INFORMATSIOON KASUTAJALE
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Arava 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Leflunomiid
- Keep this leaflet.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
What Arava is and what it is used for 2.
Mis ravim on Arava ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Arava 3.
Mida on vaja teada enne Arava võtmist 3.
How to take Arava 4.
Kuidas Arava’ t võtta 4.
How to store Arava 6.
Kuidas Arava’ t säilitada 6.
WHAT ARAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ARAVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Arava’ t kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel.
BEFORE YOU TAKE ARAVA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ARAVA VÕTMIST
Do not take Arava
Ärge võtke Arava’ t
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
- kui teil on kunagi leflunomiidi (eriti tõsine nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad palavik,
often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e. g.
liigeste valu, punased laigud nahal või villid – nn Stevens- Johnsoni sündroom) või Arava mistahes abiaine suhtes tekkinud allergiline reaktsioon,
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava, if you have any liver problems,
- kui teil on maksatalitluse häire,
- if you have moderate to severe kidney problems,
- kui teil on mõõdukas või raske neerutalitluse häire,
- if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
- kui teil on vere valgusisalduse ulatuslik vähenemine (hüpoproteineemia),
AIDS),
- kui te põete haigust, mis pärsib teie immuunsüsteemi (nt AIDS),
- if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white
- kui teil on luuüdi talitluse häire või kui vere punaliblede, valgeliblede või vereliistakute arv
cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
on langenud,
- if you are suffering from a serious infection,
- kui te põete tõsist infektsioonhaigust,
- if you are pregnant or breast-feeding.
- kui te olete rase või toidate rinnaga last.
Take special care with Arava
67 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Arava
- if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease),
- kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi (kopsuhaigus)
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
- kui olete meessoost ja soovite isaks saada, kuna Arava võib põhjustada lapsel väärarengute
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of 66 Arava from your body.
tekke. Igasuguse võimaliku riski vähendamiseks peavad meespatsiendid, kes soovivad isaks saada, ühendust võtma oma arstiga, kes võib soovitada teile Arava kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis kiirendavad Arava väljutamist organismist.
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months.
Teile teostatakse vereanalüüsid kinnitamaks Arava piisavat eritumist organismist ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud.
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver or lungs.
Aeg- ajalt või Arava põhjustada vereloome, maksa - või kopsuhäireid.
It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Samuti võib see põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone või suurendada tõsise infektsiooni tekkeohtu.
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Palun lugege lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed) lisainformatsiooni saamiseks selle kohta.
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Enne ravi alustamist Arava’ ga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, kuna Arava võib põhjustada vererõhu tõusu.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
- other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and
- teisi reumatoidartriidi ravimeid nagu malaariavastased preparaadid (nt klorokiin ja
hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
hüdroksüklorokiin), lihasesiseseid või suukaudseid kullapreparaate, D- penitsillamiin, asatiopriin ja teised immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), kuna nenede kombineerimine ei ole soovitatav,
- a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as
- kolestüramiini (kasutatakse vere kõrgenenud lipiidide sisalduse ravis) või aktiivsütt,
these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
kuna need vähendavad organismi imendunud Arava kogust.
- phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or
- fenütoniini (kasutatakse epilepsia ravis), varfariini või fenprokumooni (kasutatakse vere
tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
vedeldamiseks) või tolbutamiidi (kasutatakse 2. tüüpi diabeedi ravis), kuna need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/ või kortikosteroide, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Arava’ ga.
Vaccinations If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Vaktsineerimised Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole.
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Arava’ ga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.
Taking Arava with food and drink It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Arava võtmine koos toidu ja joogiga Ravi vältel Arava’ ga ei ole soovitatav tarbida alkoholi.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Rasedus ja imetamine Ärge võtke Arava’ t kui olete või arvate olevat rase.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptives measures.
Sünnitusealised naised ei tohi võtta Arava’ t usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Arava’ ga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Arava’ t ei ole enam teie organismis.
For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge palun müügiloa hoidja või selle esindaja poole.
67 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Arava’ ga ajal või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis kiirendavad Arava eemaldumist teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.
Do not take Arava when you are breast feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Ärge võtke Arava’ t rinnaga toitmise ajal, kuna leflunomiid eritub rinnapiima.
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arava võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Kui tunnete, et teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus on häiritud, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid..
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
Arava sisaldab laktoosi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
HOW TO TAKE ARAVA
KUIDAS VÕTTA ARAVA’ T
Always take Arava exactly as your doctor has told you.
Võtke Arava’ t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Arava ei ole soovitatav kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.
The usual starting dosage of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Arava’ ga on üks 100 mg tablett üks kord päevas esimese kolme päeva vältel.
After this, most patients need a dose of: • For rheumatoid arthritis:
Seejärel vajab enamus patsiente: • reumatoidartriidi raviks:
10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease. • For psoriatic arthritis:
10 mg või 20 mg Arava’ t üks kord päevas sõltuvalt haiguse raskusastmest, • psoriaatilise artriidi raviks:
20 mg Arava once daily.
20 mg Arava’ t üks kord päevas.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Mõnedel patsientidel võib pärast 4... 6- kuulist ravi seisund veelgi paraneda.
You will normally take Arava over long periods of time.
Tavaliselt kestab ravi Arava’ ga pikka aega.
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Kui te võtate Arava’ t rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Arava’ t rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige muud meditsiinilist abi.
If you forget to take Arava If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Kui te unustate Arava’ t võtta Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda koheselt meelde tulles, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale.
Like all medicines, Arava can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Arava põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
- if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these
- kui te tunnete nõrkust, uimasust või peapööritust või hingamisraskust, kuna see võib olla
may be signs of a serious allergic reaction,
tõsise allergilise reaktsiooni märgiks,
- if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes
- kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
reaktsiooni tekkele (nn Stevens- Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, muliformne erüteem).
68 Tell your doctor immediately if you experience:
Rääkige koheselt oma arstile kui teil tekib:
- pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance
- naha kahvatus, väsimus või verevalum, kuna see võib viidata vereloomehäiretele, mis on
in the different types of blood cells which make up blood,
põhjustatud vere koostisse kuuluvate erinevate vererakkude tasakaaluhäirest,
- tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these
- väsimus, kõhuvalu või ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks värvumine), kuna see võib
may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
viidata maksakahjustusele, mis on tõsine haigusseisund ja võib surmaga lõppeda,
- any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as Arava may increase the
- infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, kuna Arava võib suurendada
chance of a severe infection which may be life-threatening,
tõsise või eluohtliku infektsiooni tekkeriski,
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung
- köha või hingamisprobleemid, kuna see võib viidata kopsupõletikule (interstitsiaalne
disease).
kopsuhaigus).
Common side effects (may occur in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients)
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 100- st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10- st)
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia),
- vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia),
- mild allergic reactions,
- kergekujulised allergilised reaktsioonid,
- loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
- isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline),
- tiredness (asthenia),
- väsimus (asteenia),
- headache, dizziness,
- peavalu, peapööritus,
- abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia),
- ebatavalised tundmused nahas, nt kripeldus (paresteesia),
- mild increase in blood pressure,
- vähene vererõhu tõus,
- diarrhoea,
- kõhulahtisus,
- nausea, vomiting,
- iiveldus, oksendamine,
- inflammation of the mouth or mouth ulcers,
- suu limaskesta põletik või haavandid,
- abdominal pain,
- kõhuvalu,
- an increase in some liver test results,
- mõnede makstalitluse näitajate väärtuse suurenemine,
- increased hair loss,
- lisandunud juuste välja langemine,
- eczema, dry skin, rash, itching,
- ekseem, naha kuivus, lööve, sügelemine,
- tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the
- kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud
feet or hands),
valu),
- an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
- teatavate ensüümide näitajate väärtuse suurenemine veres (kreatiinfosfokinaas).
Uncommon side effects (may occur in more than 1 in 1,000 patients but less that 1 in 100 patients)
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 1000- st, kuid vähem kui 1 patsiendil 100- st)
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood
- vere punaliblede arvu langus (aneemia) ja vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus
platelets (thrombocytopenia),
(trombotsütopeenia),
- a decrease in the levels of potassium in the blood,
- vere kaaliumi näitajate väärtuse langus,
- anxiety,
- ärevus,
- taste disturbances,
- maitsmismeele häired,
- urticaria (nettle rash),
- urtikaaria (nõgestõbi),
- tendon rupture,
- kõõlusrebend,
- an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
- vererasvade (kolesterool ja triglütseriidid) näitajate väärtuse suurenemine veres,
- a decrease in the levels of phosphate in the blood.
- fosfaadi näitajate väärtuse langus veres.
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
70 Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10000- st, kuid vähem kui 1 patsiendil 1000- st)
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
- vere nn eosinofiilsete rakkude( eosinofiilide) arvu suurenemine, vere valgeliblede arvu vähene
- severe increase in blood pressure,
- raskekujuline vererõhu tõus,
- inflammation of the lung (interstitial lung disease),
- põletik kopsus (nn interstitsiaalne kopsuhaigus),
- an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis
- mõnede makstalitluse näitajate väärtuse suurenemine, mis võib areneda hepatiidi või ikteruse
and jaundice,
taoliseks raskeks seisundiks,
- severe infections called sepsis which may be fatal,
- raske infektsioon nagu sepsis, mis võib olla surmaga lõppev,
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
- teatava ensüümi hulga suurenemine veres (laktaatdehüdrogenaas).
69 Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 patsiendil 10000- st)
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
- teatud tüüpi vere valgeliblede arvu märgatav langus (agranulotsütoos),
- severe and potentially severe allergic reactions,
- raskekujulised ja potentsiaalselt ohtlikud allergilised reaktsioonid,
- inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
- väikeste veresoonte põletik (vaskuliit, kaasa arvatud naha nekrootiline vaskuliit),
- problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy),
- käte ja jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia),
- inflammation of the pancreas (pancreatitis),
- kõhunäärme põletik (pankreatiit),
- sever liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal,
- tõsine maksakahjustus, nagu nt maksapuudulikkus või nekroos, mis võib olla surmaga lõppev,
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
- rasked, mõnikord eluohtlikud reaktsioonid (nn Stevens- Johnsoni sündroom, toksiline
necrolysis, erythema multiforme).
epidermise nekrolüüs, muliformne erüteem).
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappe näitajate väärtuse langus veres ja meeste viljatust (pöörduv pärast Arava’ ga ravi lõpetamist).
HOW TO STORE ARAVA
KUIDAS ARAVA’ T SÄILITADA
Do not use Arava after the expiry date which is stated on the packaging.
Ärge kasutage Arava’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Keep the container tightly closed
Hoida pudel tihedalt suletuna.
What Arava contains
Mida Arava sisaldab
One film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Üks õhukese polümeeerikattega tablett sisaldab 10 mg
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica
- Abiained on: maisitärklis, povidoon (E1201), krospovidoon (E1202), veevaba kolloidne räni,