natgillin/translations-raw huggingface dataset:
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU AMPOULE LABEL
122 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL GONAL- f 150 RÜ AMPULLI ETIKETT
GONAL-f 150 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 150 RÜ, süstelahuse pulber Follitropiin alfa Subkutaanne.
150 IU/ amp.
150 RÜ/ ampullis
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE TEXT
123 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTIAMPULLI ETIKETT
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
124 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 VIAALI JA 1 VIAALIGA
Follitropin alfa
GONAL- f 75 RÜ (5, 5 mikrogrammi), süstelahuse pulber ja lahusti Follitropiin alfa
One vial of powder contains 6 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Üks viaal pulbriga sisaldab 6 mikrogrammi follitropiin alfat, millest manustatakse 5, 5 mikrogrammi (vastab 75 RÜ- le).
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Abiained: sahharoos, naatriumdivesinikfosfaat (monohüdraadina), dinaatriumfosfaat (dihüdraadina), metioniin, polüsorbaat 20, kontsentreeritud fosforhape ja naatriumhüdroksiid.
1 ml water for Injections
Üks lahustiviaal sisaldab 1 ml süstevett.
121 10.
125 10.
1 vial of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 viaal süstelahuse pulbriga 1 lahustiviaal.
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
126 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1, 5, 10 VIAALI JA 1, 5, 10 SÜSTELIGA
1 ml water for Injections
Üks lahustisüstel sisaldab 1 ml süstevett.
5 pre-filled syringes of solvent.
5 lahustisüstelit.
10 pre-filled syringes of solvent.
10 lahustisüstelit.
123 9.
127 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 viaal süstelahuse pulbriga.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 viaali süstelahuse pulbriga.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 viaali süstelahuse pulbriga.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
128 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL GONAL- f 75 RÜ (5, 5 MIKROGRAMMI) VIAALI ETIKETT
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 75 RÜ (5, 5 μg), süstelahuse pulber Follitropiin alfa Subkutaanne.
75 IU (5.5 µg)/ vial
75 RÜ (5, 5 μg) / viaalis
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
129 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTIVIAALI ETIKETT
1 ml/ vial
1 ml/ viaalis
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
130 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTISÜSTELI ETIKETT
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml/ süstelis
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
131 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 VIAALI JA 1 SÜSTELIGA
Follitropin alfa
GONAL- f 150 RÜ (11 mikrogrammi), süstelahuse pulber ja lahusti Follitropiin alfa
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Üks viaal pulbriga sisaldab 12 mikrogrammi follitropiin alfat, millest manustatakse 11 mikrogrammi (vastab 150 RÜ- le).
1 ml water for injections
Üks lahustisüstel sisaldab 1 ml süstevett.
128 10.
132 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 viaal süstelahuse pulbriga.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
133 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL GONAL- f 150 RÜ (11 MIKROGRAMMI) VIAALI ETIKETT
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 150 RÜ (11 μg), süstelahuse pulber Follitropiin alfa Subkutaanne.
150 IU (11 µg)/ vial
150 RÜ (11 μg) / viaalis
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
134 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTISÜSTELI ETIKETT
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
135 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 VIAALI JA 1 SÜSTELIGA
Follitropin alfa
GONAL- f 37, 5 RÜ (2, 8 mikrogrammi), süstelahuse pulber ja lahusti Follitropiin alfa
One vial of powder contains 3 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Üks viaal pulbriga sisaldab 3 mikrogrammi follitropiin alfat, millest manustatakse 2, 8 mikrogrammi (vastab 37, 5 RÜ- le).
132 10.
136 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 022
EU/ 1/ 95/ 001/ 022 1 viaal süstelahuse pulbriga 1 lahustisüstel
gonal-f 37.5 iu
gonal- f 37, 5 iu
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
137 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL GONAL- f 37, 5 RÜ (2, 8 MIKROGRAMMI) VIAALI ETIKETT
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 37, 5 RÜ (2, 8 μg), süstelahuse pulber Follitropiin alfa Subkutaanne.
37.5 IU (2.8 µg)/ vial
37, 5 RÜ (2, 8 μg) / viaalis
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
138 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTISÜSTELI ETIKETT
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
139 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 VIAALI JA 1 SÜSTELIGA
Follitropin alfa
GONAL- f 1050 RÜ/ 1, 75 ml (77 mikrogrammi/ 1, 75 ml), süstelahuse pulber ja lahusti Follitropiin alfa
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 1200 IU/ 2 ml.
Üks mitmeannuseline viaal pulbriga sisaldab follitropiin alfat 1200 RÜ/ 2 ml.
Net content per vial:
Viaali netokogus:
1050 IU.
1050 RÜ.
2 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
Üks lahustisüstel sisaldab 2 ml süstevett ja 0, 9% bensüülalkoholi.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
Lahuse valmistamiseks kasutada ainult kaasasolevas süstelis leiduvat lahustit.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
Ühte valmistehtud süstelahusega viaali tohib kasutada ainult ühel patsiendil.
136 9.
140 9.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Enne lahustamist hoida temperatuuril kuni 25°C.
After reconstitution, do not store above 25°C.
Valmis süstelahust hoida temperatuuril kuni 25°C.
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
EU/ 1/ 95/ 001/ 021 1 viaal süstelahuse pulbriga.
gonal-f 1050 iu
gonal- f 1050 iu
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ML (77 MICROGRAMS/ 1.75 ML), VIAL LABEL
141 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL GONAL- f 1050 RÜ/ 1, 75 ML (77 MIKROGRAMMI/ 1, 75 ML) VIAALI ETIKETT
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 1050 RÜ/ 1, 75 ml, süstelahuse pulber Follitropiin alfa Subkutaanne.
Date:
Lahuse valmistamise aeg:
1200 IU (87 µg)/ vial
1200 RÜ (87 μg) / viaalis
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
142 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml
Süstevesi, 0, 9% bensüülalkohol Lahusti GONAL- f 1050 RÜ/ 1, 75 ml lahustamiseks
2 ml/ pre-filled syringe
2 ml/ süstelis
139 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
143 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 VIAALI JA 1 SÜSTELIGA
Follitropin alfa
GONAL- f 450 RÜ/ 0, 75 ml (33 mikrogrammi/ 0, 75 ml), süstelahuse pulber ja lahusti Follitropiin alfa
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
Üks mitmeannuseline viaal pulbriga sisaldab follitropiin alfat 600 RÜ/ ml.
450 IU.
450 RÜ.
1 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
Üks lahustisüstel sisaldab 1 ml süstevett ja 0, 9% bensüülalkoholi.
140 9.
144 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 031
EU/ 1/ 95/ 001/ 031 1 viaal süstelahuse pulbriga.
gonal-f 450 iu
gonal- f 450 iu
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml), VIAL LABEL
145 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL GONAL- f 450 RÜ/ 0, 75 ML (33 MIKROGRAMMI/ 0, 75 ML) VIAALI ETIKETT
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 450 RÜ/ 0, 75 ml, süstelahuse pulber Follitropiin alfa Subkutaanne.
600 IU (44 µg)/ vial
600 RÜ (44 μg) / viaalis
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
146 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTISÜSTELI ETIKETT
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
Süstevesi, 0, 9% bensüülalkohol Lahusti GONAL- f 450 RÜ/ 0, 75 ml lahustamiseks
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
147 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 VIAALI JA 1 SÜSTELIGA
Follitropin alfa
GONAL- f 300 RÜ/ 0, 50 ml (22 mikrogrammi/ 0, 50 ml), süstelahuse pulber ja lahusti Follitropiin alfa
300 IU.
300 RÜ.
0.75 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
Üks lahustisüstel sisaldab 0, 75 ml süstevett ja 0, 9% bensüülalkoholi.
144 9.
148 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 032
EU/ 1/ 95/ 001/ 032 1 viaal süstelahuse pulbriga.
gonal-f 300 iu
gonal- f 300 iu
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml), VIAL LABEL
149 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL GONAL- f 300 RÜ/ 0, 50 ML (22 MIKROGRAMMI/ 0, 50 ML) VIAALI ETIKETT
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 300 RÜ/ 0, 50 ml, süstelahuse pulber Follitropiin alfa Subkutaanne.
450 IU (33 µg)/ vial
450 RÜ (33 μg) / viaalis
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
150 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTISÜSTELI ETIKETT
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml
Süstevesi, 0, 9% bensüülalkohol Lahusti GONAL- f 300 RÜ/ 0, 50 ml lahustamiseks
0.75 ml/ pre-filled syringe
0. 75 ml/ süstelis
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
151 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST 1 EELNEVALT MAHUTIGA ÜHENDATUD PENSÜSTELI KARBIL
Follitropin alfa
Follitropiin alfa
One cartridge delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 ml.
Üks kolbampull sisaldab 300 RÜ follitropiin alfat 0, 5 ml süstelahuses (vastab 22 mikrogrammile 0, 5 ml- s).
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
Follitropiin alfa, 600 RÜ/ ml (vastab 44 mikrogrammile/ ml)
Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Poloksameer 188, sahharoos, metioniin, naatriumdivesinikfosfaat (monohüdraadina), dinaatriumfosfaat (dihüdraadina), m- kresool, kontsentreeritud fosforhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
One cartridge in a pre-filled pen and 5 needles for administration.
Üks pensüsteliga ühendatud kolbampull ja 5 lahuse manustamise nõela.
148 9.
152 9.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Kõlblikkusaja kestel võib preparaati 3 kuu jooksul hoida temperatuuril kuni 25°C (ilma uuesti külmutamata), kuid 3 kuu möödumisel tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Pärast avamist võib preparaati hoida temperatuuril kuni 25°C maksimaalselt 28 päeva.
EU/ 1/ 95/ 001/ 033
EU/ 1/ 95/ 001/ 033 süstelahus pensüstelis.
5 needles.
5 nõela.
gonal-f 300 iu/ 0.5 ml
gonal- f 300 iu/ 0, 5 ml
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
153 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS PENSÜSTELIL
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml
GONAL- f 300 RÜ/ 0, 5 ml
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Pensüstelile kleebitakse etikett, millele patsient saab kirjutada esimese kasutamise kuupäeva.
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.5 ML (22 MICROGRAMS/ 0.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
154 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL GONAL- F 300 RÜ/ 0, 5 ML (22 MIKROGRAMMI/ 0, 5 ML) PENSÜSTEL, KOLBAMPULLI ETIKETT
EXP Shelf-life after first use:
Kõlblik kuni:
28 days
{KK/ AAAA} Pärast esmakordset kasutuselevõttu kasutada 28 päeva jooksul
300 IU/ 0.5 ml
300 RÜ / 0, 5 ml
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
155 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST 1 EELNEVALT MAHUTIGA ÜHENDATUD PENSÜSTELI KARBIL
One cartridge delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 ml.
Üks kolbampull sisaldab 450 RÜ follitropiin alfat 0, 75 ml süstelahuses (vastab 33 mikrogrammile 0, 75 ml- s).
One cartridge in a pre-filled pen and 7 needles for administration.
Üks pensüsteliga ühendatud kolbampull ja 7 lahuse manustamise nõela.
152 9.
156 9.
Store in a refrigerator).
Hoida külmkapis.
EU/ 1/ 95/ 001/ 034
EU/ 1/ 95/ 001/ 034 süstelahus pensüstelis.
7 needles.
7 nõela.
gonal-f 450 iu/ 0.75 ml
gonal- f 450 iu/ 0, 75 ml
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
157 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS PENSÜSTELIL
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
GONAL- f 450 RÜ/ 0, 75 ml
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ML (33 MICROGRAMS/ 0.75 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
158 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL GONAL- F 450 RÜ/ 0, 75 ML (33 MIKROGRAMMI/ 0, 75 ML) PENSÜSTEL, KOLBAMPULLI ETIKETT
450 IU/ 0.75 ml
450 RÜ / 0, 75 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
159 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST 1 EELNEVALT MAHUTIGA ÜHENDATUD PENSÜSTELI KARBIL
One cartridge delivers 900 IU follitropin alfa, equivalent to 66 micrograms, per 1.5 ml.
Üks kolbampull sisaldab 900 RÜ follitropiin alfat 1, 5 ml süstelahuses (vastab 66 mikrogrammile 1, 5 ml- s).
One cartridge in a pre-filled pen and 14 needles for administration.
Üks pensüsteliga ühendatud kolbampull ja 14 lahuse manustamise nõela.
156 9.
160 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 035
EU/ 1/ 95/ 001/ 035 süstelahus pensüstelis.
14 needles.
14 nõela.
gonal-f 900 iu/ 1.5 ml
gonal- f 900 iu/ 1, 5 ml
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
161 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS PENSÜSTELIL
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml
GONAL- f 900 RÜ/ 1, 5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 900 IU/ 1.5 ML (66 MICROGRAMS/ 1.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
162 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL GONAL- F 900 RÜ/ 1, 5 ML (66 MIKROGRAMMI/ 1, 5 ML) PENSÜSTEL, KOLBAMPULLI ETIKETT
900 IU/ 1.5 ml
900 RÜ / 1, 5 ml
159 B.
163 B.
160 PACKAGE LEAFLET:
164 PAKENDI INFOLEHT:
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 75 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti Follitropiin alfa
What GONAL-f is and what it is used for 2.
Mis ravim on GONAL- f ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use GONAL-f 3.
Mida on vaja teada enne GONAL- f’ i kasutamist 3.
How to use GONAL-f 4.
Kuidas GONAL- f’ i kasutada 4.
How to store GONAL-f 6.
Kuidas GONAL- f’ i säilitada 6.
WHAT GONAL-f IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON GONAL- f JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
GONAL- f on follitropiin alfat sisaldav ravim, mida toodetakse laborites spetsiaalse rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Ravim kuulub hormoonide rühma, mida kutsutakse gonadotropiinideks, mis on seotud paljunemise normaalse kontrolliga.
The medicinal product should only be used under the strict supervision of a physician.
Seda ravimit tohib kasutada ainult arsti otsese järelevalve all.
• In women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate, GONAL-f can be used to cause ovulation.
• Naistel, kellel ei esine ovulatsioone ja kellel ravi klomifeentsitraadiga ei ole tulemusi andnud, saab GONAL- f’ i kasutada ovulatsiooni esilekutsumiseks.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• GONAL- f’ i kasutatakse kunstliku viljastamise protseduuride, näiteks in vitro viljastamise, gameetide munajuhasisese ülekande ja sügoodi munajuhasisese ülekande käigus folliikulite (ja seeläbi ka munarakkude) arenemise soodustamiseks.
• In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation.
• GONAL- f’ i kasutatakse kombinatsioonis ühe teise hormooni, lutropiin alfa (inimese rekombinantse luteiniseeriva hormooni) preparaadiga ovulatsiooni esilekutsumiseks neil naistel, kellel puuduvad ovulatsioonid väga madala viljakus- hormoonide (FSH ja LH) tootmise tõttu ajuripatsis.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men, who are infertile due to hormonal deficiency.
• GONAL- f’ i kasutatakse kombinatsioonis ühe teise ravimi, inimese kooriongonadotropiiniga (hCG), hormonaalsest puudulikkusest tingitult viljatutel meestel seemnerakkude tekke soodustamiseks.
BEFORE YOU USE GONAL-f
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GONAL- f’ i KASUTAMIST
161 Do not use GONAL-f
165 Ärge kasutage GONAL- f’ i
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• kui te olete allergiline (ülitundlik) folliikuleid stimuleeriva hormooni või GONAL- f’ i mõne koostisosa suhtes • kui teil esineb hüpotaalamuse ja ajuripatsi kasvajaid
If you are a woman:
Naistel lisaks:
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
• kui teil on munasarjade suurenemine või munasarjatsüst, mis ei ole tingitud polütsüstiliste munasarjade sündroomist • kui teil esineb teadmata põhjustega tupekaudset verejooksu • kui teil on munasarjade -, emaka - või rinnavähk
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
Ravimit ei tohi kasutada ka selliste seisundite korral, mis muudavad võimatuks normaalse raseduse - näiteks menopaus, rasedusega kokkusobimatud suguorganite väärarendid või emaka kasvajad.
If you are a man:
Meestel lisaks:
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• GONAL- f’ i ei tohi kasutada munandite pöördumatu kahjustusega meestel.
In addition, no studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Lisaks ei ole läbi viidud uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Take special care with GONAL-f
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga GONAL- f
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Kui teil on porfüüria või kui teie suguvõsas on esinenud porfüüria (haigus, mida vanemad võivad edasi anda lastele), siis peaksite te sellest informeerima oma arsti, sest teatud ravimid võivad haigushoo vallandada.
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
Kui te märkate, et teie nahk muutub õrnaks ja kergesti villiliseks (eriti piirkonnad, mis on sageli eksponeeritud päikesevalgusele) ja/ või teil on kõhu - või jäsemevalu, peaksite te rääkima oma arstiga, kes võib soovitada teil ravi lõpetada.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see section 4).
Naistel esineb seoses antud raviga oht munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi arenemiseks (vt lõik 4).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Siiski tekib juhul, kui teil ei esine ovulatsioone ning ravimit kasutatakse soovitatud annuste piires ja annustamisskeemi järgides munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi harva.
GONAL-f treatment in either indication seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Juhul, kui teile ei ole manustatud ka üht teist ravimit, mille toime eesmärk on folliikulite lõpliku küpsuse saavutamine (inimese kooriongonadotropiini, hCG’ d sisaldav ravim), põhjustab ainult GONAL- f’ i kasutamine märkimisväärse munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi teket harva.
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Seega on munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi tekkimisel oluline hCG’ d mitte manustada ning vältida vähemalt nelja päeva jooksul sugulist vahekorda või kasutada sel ajal barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of oocytes/ embryos replaced.
Mitmikraseduse kujunemise risk on kunstliku viljastamise tehnikate korral sõltuvuses siirdatud ootsüütide/ embrüote arvust.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Patsientidel, kellel indutseeritakse ovulatsiooni, esineb mitmikrasedust ja - sünde sagedamini kui loomuliku viljastumise korral.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Siiski on seda võimalik vähendada soovitatud annuste ning annustamisskeemide kasutamisega.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Raseduse katkemiste arv on samuti tavalisest kõrgem, kuid võrreldav teiste viljakusprobleemidega naiste vastavate näitajatega.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to GONAL-f.
GONAL- f’ i kasutamisel on üksikjuhtudel esinenud mõõdukaid allergilisi reaktsioone.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Kui teil on sarnaste ravimite kasutamisel varem allergilisi reaktsioone tekkinud, informeerige sellest oma arsti.