natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Hycamtin’ i võtmine koos toidu ja joogiga Hycamtin’ i ja alkoholi vahel ei ole teadaolevalt koostoimeid.
Hycamtin capsules may be taken with or without food.
Hycamtin’ i kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed, crushed or divided.
Kapsli( d) peab neelama tervelt ning seda ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Pregnancy and breast-feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Rasedus ja imetamine Hycamtin’ i ei soovitata raseduse ajal kasutada.
It may harm the baby if conceived before, during or after the treatment.
See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või pärast ravi.
If you feel tired or weak do not drive and do not use machines.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete väsimust või nõrkust.
Important information about some of the ingredients of Hycamtin This medicinal product contains a trace amount of ethanol (alcohol).
Oluline teave mõningate Hycamtin’ i koostisainete suhtes See ravimpreparaat sisaldab väga väikeses koguses etanooli (alkoholi).
How to take Hycamtin
Kuidas Hycamtin’ i võtta
Always take Hycamtin exactly as your doctor has told you.
Võtke Hycamtin’ i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor based on: • your body size (surface area measured in square metres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
Teie Hycamtin’ i annuse (ja kapslite arvu) määrab arst ja see sõltub: • teie kehapinna suurusest (kehapinna suurust mõõdetakse ruutmeetrites) • enne ravi tehtud vereproovide vastustest • ravitavast haigusest.
Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Hycamtin’ i kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Consult your doctor/ healthcare provider after eye contact or if you experience a skin reaction.
Ravimi sattumisel silma või nahareaktsiooni tekkimisel pidage nõu arsti/ tervishoiutöötajaga.
71 Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them
71 Kapsli pakendist väljavõtmine Need kapslid on erilises pakendis, et lapsed neid kätte ei saaks.
Separate one capsule: tear along the cutting lines to separate one “ pocket” from the strip.
Eraldage üks kapsel: rebige piki lõikejoont, et eraldada ribapakendi küljest üks “ tasku ”.
If you take more Hycamtin than you should Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
Kui te võtate Hycamtin’ i rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju kapsleid või kui ravimit on kogemata võtnud laps, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust arsti või apteekriga.
If you forget to take Hycamtin Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Kui te unustate Hycamtin’ i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections.
72 Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti Need väga sagedased kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel Hycamtin’ iga ravitud patsiendil 10- st. • Infektsiooninähud.
sensation when urinating, which may be a urinary infection). • Diarrhoea.
urineerimisel, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnuseks). • Kõhulahtisus.
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately. • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
Kui teil esineb üle 3 kõhulahtisuse episoodi päevas, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. • mõnikord võivad tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) olla soolepõletiku (koliit) nähtudeks
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu. • Kaalulangus ja söögiisu kaotus (isutus); väsimus; nõrkus; halb enesetunne • Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; kõhuvalu; kõhukinnisus • Suu -, keele - või igemepõletik ja haavandid • Kõrge kehatemperatuur (palavik) • Juuste väljalangemine.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain.
Sagedased kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel Hycamtin’ iga ravitud patsiendil 10- st • Allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve) • Naha kollasus • Sügelus • Lihasvalu.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Itchy rash (or hives).
Harvad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel Hycamtin’ iga ravitud patsiendil 1000- st. • Raskekujulised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid • Vedeliku kogunemisest tingitud turse (angioödeem) • Sügelev lööve (nõgestõbi).
73 If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
73 → Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg or 1 mg of topotecan. • The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
Iga kapsel sisaldab topotekaanvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0, 25 mg või 1 mg topotekaanile. • Abiained on hüdrogeenitud taimeõli, glütserüülmonostearaat, želatiin, titaandioksiid (E171) ja ainult 1 mg kapslite puhul punane raudoksiid (E172).
Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 0.25 mg’.
Hycamtin 0, 25 mg on valged kuni kollakasvalged kapslid, millele on trükitud „ Hycamtin ” ja „ 0, 25 mg ”.
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 1 mg’.
Hycamtin 1 mg on roosad kapslid, millele on trükitud „ Hycamtin ” ja „ 1 mg ”.
Hycamtin is available in packs containing 10 capsules of 0.25 mg or 1 mg topotecan.
Hycamtin’ i pakendites on 10 kapslit, mis sisaldavad 0, 25 mg või 1 mg topotekaani.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itaalia.
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
74 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 97075 0 at. info@ gsk. com
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
75 Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Detailed information on this medicine product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
It is available as oval tablets (light yellow:
Seda turustatakse ovaalsete tablettidena (helekollased:
50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; dark yellow:
50 mg vildagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi; tumekollased:
50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi).
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
See ravim on samane Eucreasega, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Eucreast tootev ettevõte on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Icandra toetuseks.
Icandra is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Icandrat kasutatakse II tüüpi suhkurtõve (insuliinisõltumatu diabeet) raviks.
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Icandrat soovitatakse võtta üks tablett kaks korda päevas, üks tablett hommikul ja teine õhtul.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
Icandra tableti tugevuse valik ravi alguses sõltub metformiini annusest, mida patsient juba võtab, kuid soovituslik annus on 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiini kaks korda päevas.
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Icandra manustamine kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkinud maohäireid.
Icandra is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Icandrat ei soovitata kasutada üle 75- aastastel patsientidel.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Vildagliptiin – ensüümi dipeptidüülpeptidaas- 4 (DPP- 4) inhibiitor – toimib organismi inkretiinhormoonide lagunemise blokeerimise kaudu.
By increasing
Kui vere glükoosisisaldus on suur, suurendab vildagliptiin inkretiinhormoonide
1 Previously known as Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
1 Varasem nimetus Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sisaldust veres ja stimuleerib sel viisil kõhunääret tekitama rohkem insuliini.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini sisaldust ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Nende kahe toimeaine tulemusena vere glükoosisisaldus väheneb ja see aitab ravida II tüüpi suhkurtõbe.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Icandra in the same indication.
Icandra kasutamise toetuseks sama näidustuse korral kasutati uuringuid, milles vaadeldi Galvuse lisamist metformiinile.
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Metformiinile lisatud vildagliptiin oli HbA1c sisalduse vähendamisel tõhusam kui platseebo (näiv ravim).
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Vildagliptiini lisaravimina saanud patsientidel langes 24 nädala järel HbA1c sisaldus veres 0, 88% võrra (HbA1c sisaldus ravi alguses oli 8, 38%).
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Platseebot saanud patsientidel muutus HbA1c sisaldus veres seevastu vähem: algsisaldus 8, 30% suurenes 0, 23% võrra.
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Icandra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus.
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the Package Leaflet.
Icandra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Icandrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos (ketoonide ja hapete rohkus veres), diabeetilise kooma eelseisund, neeru - või maksaprobleemid, neerusid mõjutada võivad haigusseisundid või haigus, mis vähendab kudede hapnikuvarustust, näiteks südame - või kopsupuudulikkus või hiljutine südameinfarkt.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
Ravimit ei tohi kasutada ka alkoholimürgistuse (liigne alkoholitarbimine) ega alkoholismi korral, samuti mitte rinnaga toitmise ajal.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Inimravimite komitee otsustas, et vildagliptiin manustatuna koos metformiiniga vähendab vere glükoosisisaldust ja nende kahe toimeaine kombinatsioon ühes tabletis võib aidata patsientidel järgida raviskeemi.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Seetõttu otsustas komitee, et Icandra kasulikkus II tüüpi suhkurtõve raviks patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa ainult metformiini suurima talutava ja suukaudse annusega reguleerida või keda ravitakse eraldi manustatavate vildagliptiini ja metformiini tablettidega, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Icandra be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Icandrale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Muu teave Icandra kohta Euroopa Komisjon andis Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 1. detsembril 2008.
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Ravimi nimetus muudeti 6. veebruaril 2008 Icandraks.
The full EPAR for Icandra can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Icandra kohta leiate siit.
Icandra 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Icandra on näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks patsientidel, kellel metformiini suukaudse monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist või kes juba saavad vildagliptiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Täiskasvanud Sõltuvalt patsiendi praegusest metformiini annusest, võib Icandra- ravi alustada 50 mg/ 850 mg või 50 mg/ 1000 mg tabletitugevusega kaks korda päevas, üks tablett hommikul ja teine õhtul.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Icandra containing the same doses of each component.
Vildagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena saavad patsiendid võib üle viia Icandra kasutamisele, mis sisaldab mõlemat komponenti samades annustes.
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Icandra võtmine koos toiduga või vahetult pärast sööki võib vähendada metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimete esinemist (vt ka lõik 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Lisainformatsioon erirühma patsientide kohta Neerukahjustus Icandra’ t ei tohi kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 60 ml/ min (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Maksakahjustus Icandra’ t ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on > 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 4. 8).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
2 Eakad patsiendid (vanus ≥ 65 aastat) Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni langust, tuleb Icandra’ t kasutavatel eakatel patsientidel regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni (vt lõik 4. 4).
Icandra has not been studied in patients older than 75 years.
Ei ole uuritud Icandra kasutamist üle 75- aastastel patsientidel.
Therefore the use of Icandra is not recommended in this population.
Seetõttu ei soovitata Icandra’ t nendel patsientidel kasutada.
Paediatric population (< 18 years) Icandra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed (vanus < 18 aasta) Icandra’ t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
General Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Üldine Icandra ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel ning seda ei tohi kasutada I tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Maksakahjustus Icandra’ t ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on > 3x üle ULN- i (vt lõigud 4. 2, 4. 3 ja 4. 8).
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient’s baseline value.
Enne Icandra- raviga alustamist peavad tehtud olema maksafunktsiooni testid (LFT- d), et oleks teada patsiendi testide lähteväärtused.
Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Icandra- ravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni esimese aasta jooksul kolmekuuliste intervallidena ning seejärel perioodiliselt.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
Kui püsib ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine kolm või enam korda üle ULN- i, on soovitatav Icandra- ravi lõpetada.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
Patsiendid, kellel on kollatõbi või teised nähud, mis viitavad maksa väärtalitlusele, peaksid lõpetama Icandra- ravi.
Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Pärast Icandra- ravi lõpetamist ja maksa LFT- i normaliseerumist ei tohiks Icandra- ravi jätkata.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Icandra is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Metformiin on vastunäidustatud südamepuudulikkusega patsientidel, mistõttu on ka Icandra nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Surgery As Icandra contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Operatsioon Kuna Icandra sisaldab metformiini, tuleb ravi katkestada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üldanesteesias ning seda ei tohi tavaliselt uuesti alustada enne 48 tunni möödumist operatsioonist.
Therefore, due to the metformin active substance, Icandra should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Metformiinisisalduse tõttu tuleb Icandra ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal; ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles pärast kindlakstegemist, et neerufunktsioon on normaalne (vt lõik 4. 5).
There have been no formal interaction studies for Icandra.
Icandra’ ga ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Icandra (see section 4.4).
Metformiin Mittesoovitavad kombinatsioonid Metformiinisisalduse tõttu on ägeda alkoholimürgistuse korral (eriti kaasuva nälguse, alatoitumuse või maksapuudulikkuse puhul) suurenenud oht laktatsidoosi tekkeks (vt lõik 4. 4).
Icandra should not be used during pregnancy.
Icandra’ t ei tohi kasutada raseduse ajal.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during lactation (see section 4.3).
Kuna metformiin võib vastsündinul põhjustada hüpoglükeemiat ja inimkatsete tulemused vildagliptiini kohta puuduvad, ei tohi Icandra’ t imetamise ajal kasutada (vt lõik 4. 3).
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Samas on tõestatud Icandra bioekvivalentsus koosmanustatud vildagliptiini ja metformiiniga (vt lõik 5. 2).
7 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kehakaalu muutust algväärtusest vildagliptiini manustamisel annuses 100 mg ööpäevas (- 0, 3 kg ja - 1, 3 kg vastavalt vildagliptiini ja platseebo puhul).
Metformin
7 Metformiin
Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Nendeks ravimiteks on pankrease saarekeste stimulaatorite rühma kuuluv vildagliptiin ja biguaniidide rühma ravim metformiinvesinikkloriid.