natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia), feeling anxious, feeling sad (depression), impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), upset stomach, vomiting, abnormal liver function, redness of skin, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), hives (urticaria), joint pain (arthralgia), back pain, muscle cramps, pain in extremity, symptoms of weakness, flu-like-illness, increased levels of uric acid, creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, nohu), vere punaliblede vähesus (aneemia), vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), ärevus, masendus (depressioon), nägemishäire, südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia), peapööritus tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon), mao häired, oksendamine, maksafunktsiooni kahjustus, naha punetus, naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem), nõgestõbi (urtikaaria), liigesevalu (artralgia), seljavalu, lihaskrambid, jäsemevalu, nõrkussümptomid, gripitaoline haigus, kusihappe, kreatiniini, maksaensüümide või kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus veres.
Side effects of unknown frequency may include:
Teadmata sagedusega kõrvatoimeteks võivad olla:
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Kinzalmono and decreased haemoglobin (a blood protein).
Kuseteede infektsioonid, teatavate vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia), allergiline reaktsioon (nt nahalööve, sügelus, õhupuudus, kähisev hingamine, näo turse või vererõhu langus), südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), ravimlööve, ekseem (naha kahjustus), kõõlustepõletik, Kinzalmono toime puudumine ja hemoglobiini (verevalgu) sisalduse vähenemine.
HOW TO STORE KINZALMONO
KUIDAS KINZALMONO’ T SÄILITADA
Do not use Kinzalmono after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Ärge kasutage Kinzalmono’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast Kõlblik kuni:.
What Kinzalmono contains
Mida Kinzalmono sisaldab
The active substance is telmisartan.
- Toimeaine on telmisartaan.
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
- Abiained on povidoon, meglumiin, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420) ja magneesiumstearaat.
51 Kinzalmono 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Pritor 20 mg tabletid on valged, pikliku- kujuga ning mille ühele küljele on graveeritud kood 50H ja teisele küljele firma logo.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Pritor’ it müüakse blisterpakendites, milles paikneb 14, 28, 56 või 98 tabletti.
52 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
51 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32 - (0) 2- 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Česká republika Bayer s. r. o.
53 PACKAGE LEAFLET:
52 PAKENDI INFOLEHT:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 40 mg tablets Telmisartan
Kinzalmono 40 mg tabletid Telmisartaan
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalmono tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Ärge kasutage Kinzalmono’ t • kui te olete allergiline (ülitundlik) telmisartaani või Kinzalmono tablettide mõne koostisosa suhtes • raseduse viimase kuue kuu jooksul (vt lõik Rasedus ja imetamine) • kui imetate last • kui teil esineb raskeid maksahäireid, nagu sapipais või sapiteede ummistus (maksast ja sapipõiest sapi ärajuhtimise häired) või mõni muu raske maksahaigus.
Take special care with Kinzalmono
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Kinzalmono Palun rääkige oma arstile, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest haigustest või seisunditest:
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
• Neeruhaigus või siirdatud neer. • Neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduva( te) veresoon( t) e ahenemine).
54 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
53 • Maksahaigus. • Südamehaigus. • Aldosterooni kontsentratsiooni tõus (vee ja soola peetus organismis koos mitmesuguste vere mineraalainete tasakaaluhäirega). • Madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt juhul, kui olete dehüdreeritud (olete kaotanud liiga palju kehavedelikku) või teil esineb diureetilisest ravist (vett väljutavatest tablettidest), piiratud soolasisaldusega dieedist, kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud soolade puudulikkus. • Kõrge kaaliumisisaldus vereseerumis. • Diabeet.
As with all other angiotensin antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Nagu ka teiste angitotensiin II retseptorite puhul, võib Kinzalmono efektiivsus vererõhu alandamisel olla väiksem mustanahalistel patsientidel.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory mediciens, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Nagu teiste vererõhku langetavate ravimite puhul võib ka Kinzalmono toime väheneda kui te kasutate samaaegselt MSPVR’ e (mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, nt aspiriini või ibuprofeeni) või neerupealise koore hormoone.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended
Tavaliselt soovitab arst kasutada mõnda muud ravimit Kinzalmono asemel, kuna Kinzalmono’ t ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning see võib põhjustada teie lapsele tõsist kahju pärast raseduse kolmandat kuud.
55 in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Tavaliselt tuleb Kinzalmono enne rasestumist asendada sobivate vererõhku alandavate ravimitega.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
Tavaliselt soovitab arst lõpetada Kinzalmono kasutamise niipea, kui selgub, et olete rase.
You must not take Kinzalmono if you are breast-feeding.
54 Kinzalmono’ t ei tohi imetamise ajal kasutada.
Kinzalmono contains sorbitol.
Oluline teave mõningate Kinzalmono koostisainete suhtes Kinzalmono sisaldab sorbitooli.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Kinzalmono tavaline annus enamuse patsientide jaoks on 40 mg ööpäevas, mis reguleerib vererõhku 24 tunni jooksul.
Alternatively, Kinzalmono may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Kinzalmono’ t võib kombineerida ka diureetikumidega (veeväljutajatega), näiteks hüdroklorotiasiidiga, millel on Kinzalmono’ ga koos kasutamisel täiendav vererõhku langetav toime.
56 Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Kinzalmono põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Need kõrvaltoimed võivad esineda erinevate sagedustega, mida määratletakse järgnevalt: • väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10- st • sage: esineb ühel kuni 10 kasutajal 100- st • aeg- ajalt: esineb ühel kuni 10 kasutajal 1 000- st • harv: esineb ühel kuni 10 kasutajal 10 000- st • väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000- st • teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
57 What Kinzalmono looks like and contents of the pack
- Abiained on povidoon, meglumiin, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420) ja magneesiumstearaat.
Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H 'on one side.
Kuidas Kinzalmono välja näeb ja pakendi sisu Kinzalmono 40 mg tabletid on valged, pikliku- kujuga ning mille ühele küljele on graveeritud kood 51H.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Kinzalmono’ t müüakse blisterpakendites, milles paikneb 14, 28, 56, või 98 tabletti, või augustatud ühikannuse 28 x 1 tableti blisterites.
58 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
56 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
59 PACKAGE LEAFLET:
57 PAKENDI INFOLEHT:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 80 mg tablets Telmisartan
Kinzalmono 80 mg tabletid Telmisartaan
60 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
58 • Maksahaigus. • Südamehaigus. • Aldosterooni kontsentratsiooni tõus (vee ja soola peetus organismis koos mitmesuguste vere mineraalainete tasakaaluhäirega).. • Madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt juhul, kui olete dehüdreeritud (olete kaotanud liiga palju kehavedelikku) või teil esineb diureetilisest ravist (vett väljutavatest tablettidest), piiratud soolasisaldusega dieedist, kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud soolade puudulikkus. • Kõrge kaaliumisisaldus vereseerumis. • Diabeet.
61 Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Kinzalmono’ t ei tohi kasutada raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
You must not take Kinzalmono if you are breast-feeding.
59 Kinzalmono’ t ei tohi imetamise ajal kasutada.
Kinzalmono contains sorbitol.
Oluline teave mõningate Kinzalmono 80 mg tablettide koostisainete suhtes Kinzalmono sisaldab sorbitooli.
62 These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Need kõrvaltoimed võivad esineda erinevate sagedustega, mida määratletakse järgnevalt: • väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10- st • sage: esineb ühel kuni 10 kasutajal 100- st • aeg- ajalt: esineb ühel kuni 10 kasutajal 1 000- st • harv: esineb ühel kuni 10 kasutajal 10 000- st • väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000- st • teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
What Kinzalmono looks like and contents of the pack
- Abiained on povidoon, meglumiin, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420) ja magneesiumstearaat.
63 Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side..
Kuidas Kinzalmono välja näeb ja pakendi sisu Kinzalmono 80 mg tabletid on valged, pikliku- kujuga ning mille ühele küljele on graveeritud kood 52H.
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
61 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Kiovig is a solution for infusion (drip into a vein).
Kiovig on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Kiovig is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Kiovigi kasutatakse kolme peamise patsiendirühma ravimiseks: • Patsiendid, kes on nakatumisohus, sest neil on liiga vähe antikehi (valgud, mis on tavaliselt vere koostises ning aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haiguste vastu).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia), or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Nende hulka arvatakse ka patsiendid, kelle antikehade puudus on tekkinud vere pahaloomuliste kasvajate (müeloomi või kroonilise lümfoidse leukeemia) tõttu, samuti lapsed, kellel on kaasasündinud omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS) ning kes põevad sageli nakkuseid.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot), and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Nende hulka kuuluvad idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga patsiendid, kellel ei ole piisavalt trombotsüüte ehk vereliistakuid (vere hüübimises osalevaid vererakke) ning kellel esineb suur veritsusrisk, ja teatud haigustega (Guillaini- Barré sündroom või Kawasaki tõbi) patsiendid.
Kiovig is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Kiovigi manustab veeniinfusioonina tavaliselt arst või meditsiiniõde.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Manustamise annus ja sagedus sõltuvad ravitavast haigusest.
Kiovig can be diluted before administration.
Kiovigi võib enne manustamist lahjendada.
The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Kiovigi toimeaine – inimese normaalne immunoglobuliin – on inimese vereplasmast (vere ühest koostisosast) eraldatud ülipuhastatud valk.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
See sisaldab immunoglobuliin- G- d (IgG), mis on teatud liiki antikeha.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
IgG- d on meditsiinis kasutatud alates 1980. aastatest ning sellel on mitmekesine toime 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. nakkuseid põhjustavate organismide vastu.
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Kiovig suurendab vere IgG- sisalduse ebanormaalselt väikeselt väärtuselt normaalsele.
How has Kiovig been studied?
Kuidas on Kiovigi uuritud?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Et inimese normaalset immunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba mõnda aega, oli kooskõlas kehtivate suunistega Kiovigi efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks vaja vaid kahte väikest patsiendiuuringut.
In the first study, Kiovig was used as replacement therapy in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Esimeses uuringus kasutati Kiovigi asendusravina 22 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsiendil.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections and the amount of antibiotic used.
Peamine efektiivsuse näitaja oli raskete bakterinakkuste arv ja kasutatud antibiootikumide kogus.
The second study looked at using Kiovig for immunomodulation in 23 patients with ITP.
Teises uuringus vaadeldi Kiovigi kasutamist immunomodulatsiooniks 23 idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga patsiendil.
The main measure of effectiveness was the increase in platelets.
Peamine efektiivsuse näitaja oli trombotsüütide sisalduse suurenemine.
In the first study, Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Esimeses uuringus ennetas Kiovig nakkuste teket ja vähendas antibiootikumide kasutamist sama efektiivselt kui standardravim.
In the second study, Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Teine uuring kinnitas Kiovigi efektiivsust trombotsüütide sisalduse suurendamisel.
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Kiovigi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu ja palavik.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Teatud kõrvalnähud esinevad tõenäoliselt sagedamini suurema infusioonikiiruse kasutamisel, immunoglobuliini väikese sisaldusega patsientidel või patsientidel, kes ei ole varem kasutanud Kiovigi või kes ei ole seda kasutanud pikka aega.
For the full list of all side effects reported with Kiovig, see the Package Leaflet.
Kiovigi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Kiovig should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Kiovigi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla inimese normaalse immunoglobuliini või ravimi teiste koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised), või patsiendid, kes on allergilised muude immunoglobuliinide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliin- A (IgA) vaegus ning neil esinevad IgA - vastased antikehad.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Kiovig’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Inimravimite komitee otsustas seepärast, et Kiovigi kasulikkus ületab ravimi kasutamisega seotud riske, kui ravimit kasutatakse patsientidel, kes vajavad IgG- d asendusravi või immunomodulatsiooni jaoks või luuüdi siirdamise tõttu.
The Committee recommended that Kiovig be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Kiovigile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kiovig to Baxter AG on 19 January 2006.
Muu teave Kiovigi kohta Euroopa Komisjon andis Kiovigi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Baxter AG 19. jaanuaril 2006.
The full EPAR summary can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Kiovigi kohta leiate siit.
Content (concentration)
Müügiloa nr Euroopa Liidus
100 mg/ ml
Nimetus
Solution for infusion
Toimeaine sisaldus
vial (glass)
Ravimvorm
EU/ 1/ 05/ 329/ 002
Manustamistee
Kiovig
Pakend
vial (glass)
Sisaldus (kontsentratsioon)
Intravenous use
Pakendi suurus
EU/ 1/ 05/ 329/ 004
EU/ 1/ 05/ 329/ 001 EU/ 1/ 05/ 329/ 002 EU/ 1/ 05/ 329/ 003 EU/ 1/ 05/ 329/ 004 EU/ 1/ 05/ 329/ 005
Kiovig
Kiovig Kiovig Kiovig Kiovig Kiovig
100 mg/ ml
100 mg/ ml 100 mg/ ml 100 mg/ ml 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Solution for infusion
Infusioonilahus Infusioonilahus Infusioonilahus Infusioonilahus Infusioonilahus
Solution for infusion
Intravenoosne Intravenoosne Intravenoosne Intravenoosne Intravenoosne
vial (glass)
viaal (klaas) viaal (klaas) viaal (klaas) viaal (klaas) viaal (klaas)
20 g/ 200 ml
1 g/ 10 ml 2, 5 g/ 25 ml 5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml
1 vial
1 viaal 1 viaal 1 viaal 1 viaal 1 viaal
KIOVIG 100 mg/ ml solution for infusion
KIOVIG 100 mg/ ml infusioonilahus.
Human normal immunoglobulin (IVIg )……………... 100 mg* *corresponding to human protein content, of which at least 98% is IgG
Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
One vial of 10 ml contains:
Üks 10 ml viaal sisaldab:
1 g One vial of 25 ml contains:
1 g Üks 25 ml viaal sisaldab:
2.5 g One vial of 50 ml contains:
2, 5 g Üks 50 ml viaal sisaldab:
5 g One vial of 100 ml contains:
5 g Üks 1000 viaal sisaldab:
10 g One vial of 200 ml contains:
10 g Üks 200 ml viaal sisaldab:
Distribution of IgG subclasses:
IgG alaklasside jaotus:
IgG1 ≥ 56.9% IgG2 ≥ 26.6% IgG3 ≥ 3.4% IgG4 ≥ 1.7%
IgG1 ≥ 56, 9% IgG2 ≥ 26, 6% IgG3 ≥ 3, 4% IgG4 ≥ 1, 7%
Maximum immunoglobulin A (IgA) content:
Maksimaalne immunoglobuliin A (IgA) sisaldus:
0.14 milligram per ml.
0, 14 milligrammi ml kohta.
Glycine For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiaine: glütsiin Täielik abiainete loetelu vt lõik 6. 1.
Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Lahus on selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või helekollane.
Replacement therapy in Primary immunodeficiency syndromes such as: − congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia − common variable immunodeficiency − severe combined immunodeficiency − Wiskott Aldrich syndrome
Asendusravi Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid: − kaasasündinud agammaglobulineemia ja hüpogammaglobulineemia; − üldine varieeruv immuunpuudulikkus; − raske kombineeritud immuunpuudulikkus; − Wiskott Aldrichi sündroom.
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections.
Müeloom või krooniline lümfotsütaarne leukeemia (CLL) koos raske sekundaarse hüpogammaglobulineemia ja korduvate infektsioonidega.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Lapsed kaasasündinud AIDSi ja korduvate infektsioonidega.
Immunomodulation − Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
2 Immunomodulatsioon − Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (ITP), kõrge verejooksu riskiga lastel ja täiskasvanutel või enne kirurgilisi operatsioone trombotsüütide arvu korrigeerimiseks. − Guillain Barré sündroom. − Kawasaki tõbi.
Allogeneic bone marrow transplantation
Allogeenne luuüdi transplantatsioon
The dose and dosage regimen are dependent on the indication.
Annus ja annustamisskeemid sõltuvad näidustusest.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Asendusravis võib tekkida vajadus annust korrigeerida iga patsiendi jaoks sõltuvalt farmakokineetilisest ja kliinilisest vastusest.