natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study
Krooniline
II - IV GvHD GvHD
Raviga seotud suremus
TRM
Metaanalüüs
Meta-Analysis
1, 08
1.08 1.02
1, 02
(2003) European
(2003) Euroopa
1986 - 2001a
1986– 2001a
(0.87, 1.33) (0.82, 1.26)
(0, 82, 1, 26)
(0.38, 1.31)
(0, 38, 1, 31)
Retrospective
retrospektiivne
1.33 1.29
1, 29
1.73
1, 73
Study (2004) International
uuring (2004) Rahvusvaheline
1992 - 2002b
1992– 2002b
(1.08, 1.64) (1.02, 1.61)
(1, 02, 1, 61)
(1.30, 2.32)
(1, 30, 2, 32)
1.11 1.10
1, 10
1.26
1, 26
Study (2006) a
uuring (2006) a
1995 - 2000b
1995– 2000b
(0.86, 1.42) (0.86, 1.39)
(0, 86, 1, 39)
(0.95, 1.67)
(0, 95, 1, 67)
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Analüüs hõlmab luuüdi transplantaadi uuringuid sel perioodil, mõnes uuringus kasutati GM- CSF- i b Analüüs hõlmab luuüdi transplantaadiga patsiente sel perioodil.
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation In normal donors, a 1 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient BW in the majority of the donors after two leukaphereses.
Filgrastiimi kasutamine vererakkude progenitoorrakkude mobiliseerimiseks tervetel doonoritel enne allogeensete vererakkude progenitoorrakkude siirdamist Tervetel doonoritel võimaldab 1 miljoni ühiku (10 mikrogrammi) / kg päevas annuse subkutaanne manustamine 4... 5 järjestikusel päeval koguda enamikul doonoritest pärast kahte leukafereesi ≥ 4 x 106 CD34+ rakku/ kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Filgrastiimiga mobiliseeritud allogeensete vererakkude progenitoorrakkude retsipientidel toimus hematoloogiline paranemine oluliselt kiiremini, mille tulemusena oluliselt kiirenes trombotsüütide toetuseta taastumine, võrreldes allogeense luuüdi transplantatsiooniga.
Use of filgrastim in children or adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ACNs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Raskekujulise kroonilise neutropeeniaga (raskekujuline kaasasündinud, tsükliline ja idiopaatiline neutropeenia) laste ja täiskasvanud patsientide ravimisel filgrastiimiga tõuseb püsivalt neutrofiilide absoluutne hulk perifeerses veres ning väheneb infektsioonide ja nendega seotud tüsistuste oht.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive treatments.
Filgrastiimi kasutamine HIV- nakkusega patsientidel säilitab normaalset neutrofiilide arvu, mis võimaldab ettenähtud viirusevastase ja/ või teiste müelosupressiivsete ravimite kasutamist.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Puuduvad tõendid, et filgrastiimiga ravitud HIV- nakkusega patsientidel suureneks HI- viiruse replikatsioon.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Randomiseeritud, topeltpimedas, ühekordse ning mitme annusega tehtud ristuvas uuringus, kus osales 146 tervet vabatahtlikku, oli Filgrastim HEXALi farmakokineetiline profiil subkutaansel ja intravenoossel manustamisel võrreldav referentspreparaadiga.
A single subcutaneous dose of 0.5 MU/ kg (5 µg/ kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
Ühekordse subkutaanse annuse 0, 5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) / kg manustamisel saavutati maksimaalne seerumikontsentratsioon pärast tmax 4, 5 ± 0, 9 h möödumist (keskmine ± standardhälve).
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Jaotusruumala veres on ligikaudu 150 ml/ kg ning kliirens ligikaudu 0, 6 ml/ min/ kg.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 - 16 hours.
Pärast soovituslike annuste subkutaanset manustamist püsis seerumikontsentratsioon 8 - 16 tundi üle 10 ng/ ml.
14 Elimination
14 Eliminatsioon
The elimination of filgrastim is non-linear with respect to dose, the serum clearance decreases with increasing dose.
Filgrastiimi eliminatsioon on annuse suhtes mittelineaarne ning seerumi kliirens annuse suurenedes väheneb.
Filgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Filgrastiimi eliminatsioon näib toimuvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensi teel, mis kõrgemate annuste puhul küllastub.
However, the serum clearance increases with repeated dosing while the neutrophil count increases.
Korduvate annustega seerumi kliirens siiski suureneb, kui neutrofiilide arv suureneb.
The median serum elimination half-life (t1/ 2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/ kg, 10 µg/ kg) to 5.7 hours (0.25 MU/ kg, 2.5 µg/ kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Filgrastiimi keskmine seerumi eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/ 2) oli pärast ühekordseid subkutaanseid annuseid vahemikus 2, 7 tundi (1, 0 MU/ kg, 10 µg/ kg) kuni üle 5, 7 tunni (0, 25 MU/ kg, 2, 5 µg/ kg) ning pikenes pärast 7– päevast ravi vastavalt 8, 5 - 14 tunnini.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Filgastriimi kuni 28- päevase püsiinfusiooni kasutamisel autoloogse luuüdi transplantatsiooni järgses perioodis ei täheldatud ravimi kuhjumist ega ka eliminatsiooni poolväärtusaja muutusi.
There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Muid ravimi määrajale asjakohaseid prekliinilisi andmeid lisaks ravimi omaduste kokkuvõtte muudes lõikudes esitatud andmetele ei ole.
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
Filgrastim HEXALi ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahustes.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution (see section 6.6).
Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda klaasile ja plastmaterjalidele, välja arvatud, kui see on lahjendatud 50 mg/ ml (5%) glükoosilahusega (vt lõik 6. 6).
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Pärast lahjendamist: lahjendatud infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib temperatuuril 2 °C... 8 °C tõestatult 24 tundi.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Tavaliselt ei tohiks lahust hoida temperatuuril 2 °C... 8 °C kauem kui 24 tundi, v. a, kui lahjendamine on läbi viidud kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.
15 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
(I tüüpi klaasist) süstel (roostevabast terasest) süstenõelaga, nõelakaitsega või ilma, sisaldab 0, 5 ml lahust.
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
15 Pakendis on 1, 3, 5 või 10 süstelit.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim HEXAL.
Lühiajaline juhuslik külmumine ei mõjuta Filgrastim HEXALi stabiilsust.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Filgrastim HEXAL ei sisalda säilitusaineid: bakteriaalse saastumise riski vähendamiseks on Filgrastim HEXAL süstelid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Lahjendamine enne manustamist (soovi korral)
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Vajaduse korral võib Filgrastim HEXALi lahjendada 50 mg/ ml (5%) glükoosilahuses.
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
Lahjendamine lõpliku kontsentratsioonini < 0, 2 miljonit ühikut (2 mikrogrammi) / ml ei ole ühelgi juhul soovitatav.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Kui filgrastiim on lahjendatud kontsentratsioonini alla 1, 5 miljoni ühiku (15 mikrogrammi) / ml, tuleb lahusele lisada inimese seerumialbumiini (HSA), kuni saavutatakse lõplikuks kontsentratsiooniks 2 mg/ ml.
Eur. added.
Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi), peab sellele enne manustamist lisama 0, 2 ml 200 mg/ ml (20%) inimese seerumialbumiini lahust (Ph. Eur.).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
50 mg/ ml (5%) glükoosilahuses lahjendatud filgrastiim sobib klaasi ning mitmesuguste plastikutega, sealhulgas polüvinüülkloriidi, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Nõelakaitseta süsteli kasutamine
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Saksamaa
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 48 miljonit ühikut/ 0, 5 ml süste - või infusioonilahus süstelis
Each ml of solution contains 96 million units (MU) [equivalent to 960 micrograms (μ g)] filgrastim*.
1 ml lahust sisaldab 96 miljonit ühikut (960 mikrogrammi (μg)) filgrastiimi *.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
Üks süstel sisaldab 48 miljonit ühikut (480 mikrogrammi (μg)) filgrastiimi 0, 5 ml- s.
18 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Mobilisatsiooni ja afereesi protseduure tuleb teostada koostöös hematoloogia- onkoloogia keskusega, millel on piisav kogemus sellel alal ja kus on võimalik korrektselt läbi viia hematopoeetiliste progenitoorrakkude hindamist.
Filgrastim HEXAL is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
18 Filgrastim HEXAL’ i turustatakse tugevusega 30 miljonit ühikut/ 0, 5 ml ja 48 miljonit ühikut/ 0, 5 ml.
19 CD34+ cells means that direct comparison between different studies is difficult.
19 võimalik soovitada ka optimaalset meetodit.
Special populations
20 Erigrupid
20 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Raskekujulise kroonilise neutropeenia ja pahaloomuliste kasvajate ravi lastel Raskekujulise kroonilise neutropeenia kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest olid 65% alla 18 - aastased.
4.4 Special warnings and precautions for use
21 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
21 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Filgrastiimi ei tohi kasutada patoloogilise tsütogeneesiga raskekujulise kaasasündinud neutropeenia (Kostmanni sündroom) puhul (vt allpool).
There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
22 Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G- CSF- i saavatel patsientidel esinenud transplantaatperemehe vastase haiguse juhte ja surmaga lõppenud juhte (vt lõik 5. 1).
22 Mobilisation of PBPC
Vererakkude progenitoorrakkude mobiliseerimine
23 malignant myeloid clone can not be excluded.
Kuni 4 aasta jooksul ei ole tervetel doonoritel hematopoeesi häireid esinenud.
24 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
24 platoona.
25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
25 Abiained
26 Table 1.
26 Tabel 1.
27 Table 3.
27 Tabel 3.
28 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Kuna aga märkimisväärne osa nendest patsientidest põdes leukeemiat, mida seostatakse Sweeti sündroomi tekkega, ei ole seos filgrastiimiga selge.
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
28 Sirprakulise aneemiaga patsientidel on üksikjuhtudel täheldatud sirprakulise aneemia kriisi (vt lõik 4. 4).
29 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
29 esinenud muutust transplantaat- peremehe vastase haiguse tekkeriski, raviga seotud suremuse ja üldise suremuse osas.
30 Elimination
30 Eliminatsioon
31 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
31 Pakendis on 1, 3, 5 või 10 süstelit.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Bioloogilise toimeaine tootja( te) nimi ja aadress
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT- 6250 Kundl Austria
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0, dated 1 July 2008, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule toomist ja kogu selle kasutuse ajaks on välja töötatud funktsioneeriv ravimi ohutusjärelvalve süsteem, nagu kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 7. 0, kuupäevaga 1. juuli 2008.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0, dated 20 October 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub tegema ravimi ohutuse järelvalve plaanis nimetatud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelvalve toimingud, lähtudes müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonist 4. 0, kuupäevaga 20. oktoober 2008, ning kõikidest sellele järgnenud riskijuhtimise plaanide uuendustest, mille on heaks kiitnud Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komiteele (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Inimestel kasutatavate ravimite CHMP riskijuhtimise süsteemi juhtnööride kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan samaaegselt viimase perioodilise ohutusandmete kokkuvõttega (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimise plaan edastada alltoodud juhtudel. • Kui ilmneb uut teavet, mis võiks mõjutada hetkel kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerivaid toiminguid. • Kui olulise etapi (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimisega seotud) läbimisest on möödunud kuni 60 päeva. • EMEA nõudmisel
35 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
36 ANNEX III
36 A.
LABELLING
37 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ ml).
Üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0, 5 ml- s (60 MU/ ml).
Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420) - see the package leaflet for further information.
Abiained: glutaamhape, polüsorbaat 80, süstevesi ja sorbitool (E420) - täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Süste - või infusioonilahus süstelis
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 5 pre-filled syringes 10 pre-filled syringes
1 süstel 3 süstelit 5 süstelit 10 süstelit
EXP After dilution use within 24 hours.
Pärast lahjendamist kasutada 24 tunni jooksul.
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 – pack of 3 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 – pack of 5 EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – pack of 10
EU/ 0/ 00/ 000/ 0001 – ühene pakend EU/ 0/ 00/ 000/ 0002 – kolmene pakend EU/ 0/ 00/ 000/ 0003 – viiene pakend EU/ 0/ 00/ 000/ 0004 – kümnene pakend
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml
Filgrastim HEXAL 30 miljonit ühikut/ 0, 5 ml
Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ ml).
Üks süstel sisaldab 48 miljonit ühikut (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0, 5 ml- s (96 MU/ ml).
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml
Filgrastim HEXAL 48 miljonit ühikut/ 0, 5 ml
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1 pre-filled syringe with a needle safety guard 3 pre-filled syringes with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with a needle safety guard
Üks nõelakaitsega süstel Kolm nõelakaitsega süstelit Viis nõelakaitsega süstelit Kümme nõelakaitsega süstelit
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BLISTER PACK WITH PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE SAFETY GUARD
BLISTER SÜSTELIGA / NÕELAKAITSEGA SÜSTELIGA
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgrastim HEXAL 30 miljonit ühikut/ 0, 5 ml süst või infusioon
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgrastim HEXAL 48 miljonit ühikut/ 0, 5 ml süst või infusioon
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
SÜSTEL / NÕELAKAITSEGA SÜSTEL
Filgrastim SC/ IV
Filgrastiim s. c. / i. v.
OTHER
49 B.
PACKAGE LEAFLET
50 PAKENDI INFOLEHT:
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Filgrastim HEXAL 30 miljonit ühikut/ 0, 5 ml süste - või infusioonilahus süstelis Filgrastim HEXAL 48 miljonit ühikut/ 0, 5 ml süste - või infusioonilahus süstelis Filgrastiim
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for 2.
Mis ravim on Filgrastim HEXAL ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Filgrastim HEXAL 3.
Mida on vaja teada enne Filgrastim HEXALi kasutamist 3.
How to use Filgrastim HEXAL 4.
Kuidas Filgrastim HEXALi kasutada 4.
How to store Filgrastim HEXAL 6.
Kuidas Filgrastim HEXALi säilitada 6.
WHAT FILGRASTIM HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON FILGRASTIM HEXAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Filgrastim HEXAL contains the active substance filgrastim.
Filgrastim HEXAL sisaldab toimeainena filgrastiimi.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to the granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced by the human body.
See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ning on väga sarnane inimese kehas produtseeritavale granulotsüüdi kolooniaid stimuleerivale faktorile (G- CSF).
Filgrastim stimulates the bone marrow to produce more white blood cells that help fight infection.
Filgrastiim stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad organismil nakkustega võidelda.
If the number of white blood cells is too low (neutropenia), the risk of infection increases.
Valgete vereliblede arvu vähenemine veres (neutropeenia) suurendab nakkuste ohtu.
Anticancer chemotherapy
Vähivastane keemiaravi
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Filgrastim HEXALi kasutatakse lastel ja täiskasvanutel neutropeenia kestuse lühendamiseks ja febriilse (palavikuga) neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks, mis võivad olla põhjustatud tsütotoksilise keemiaravi kasutamisest.
It is not used in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and myelodysplastic syndromes (MDS).
Seda ravimit ei kasutata kroonilise müeloidleukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide korral.
Bone marrow transplantation
Luuüdi siirdamine
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgrastim HEXALi kasutatakse neutropeenia kestuse lühendamiseks pärast suurtes annustes keemiaravi ja kogu keha kiiritusravi (radioteraapiat), millele järgneb luuüdi siirdamine, lastel ja täiskasvanutel, kellel on kõrgenenud pikaajalise raskekujulise neutropeenia tekkimise risk.
Peripheral blood stem cell mobilisation
Perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimine
Filgrastim HEXAL is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Filgrastim HEXALi kasutatakse luuüdi stimuleerimiseks, et see vabastaks (mobiliseeriks) verre perifeerse vere progenitoorrakke (PBPC, liik tüvirakke), mis seejärel kasvavad ja arenevad igat liiki vererakkudeks: valgelibledeks, punalibledeks ja trombotsüütideks.
If you are a patient with cancer these PBPCs will be removed from your blood and returned after your chemotherapy and/ or radiotherapy.
Kui olete vähihaige, võetakse neid vererakkude progenitoorrakke teie verest ja siiratakse teile tagasi pärast keemia - ja/ või kiiritusravi saamist.
As chemotherapy and/ or radiotherapy can depress the activity of your bone marrow, this will help to speed up its recovery.
Keemia - ja/ või kiiritusravi võib pärssida teie luuüdi aktiivsust ning see võib aidata kiirendada luuüdi taastumist.
If you donate stem cells for another person, the PBPCs will be removed from your blood and given to the recipient after he/ she has received their chemotherapy and/ or radiotherapy.
Kui olete kellelegi teisele tüvirakkude doonoriks, võetakse vererakkude progenitoorrakke teie verest ja kantakse üle retsipiendile pärast keemia - ja/ või kiiritusravi saamist.
52 Severe chronic neutropenia
51 Raskekujuline krooniline neutropeenia