natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetic parameters based on pharmacokinetic modelling in typical elderly and/ or renally impaired patients are presented below:
Farmakokineetilisel modelleerimisel põhinevad farmakokineetika parameetrid tavalistel eakatel ja/ või neerukahjustusega patsientidel on toodud allpool:
Typical subject (75 kg body weight) Adult Normal CrCL:
Tavaline isik (kehamass 75 kg)
(40 years) 100 ml/ min
Kliirens (ml/ min)
Clearance (ml/ min) 88 (25.0%)
(40- aastased) 100 ml/ min
Volume of Distribution at Steady State (l) 11.4 (22.9%)
11, 4 (22, 9%)
Elimination half- life (h) 1.8 (32.9%)
1, 8 (32, 9%)
Adult Mild renal (40 years) impairment CrCL:
Täiskasvanud Kerge (40- aastased) neerukahjustusega CrCl:
71 (23.6%)
71 (23, 6%)
11.4 (23.0%)
11, 4 (23, 0%)
2.2 (33.3%)
2, 2 (33, 3%)
Adult Moderate renal (40 years) impairment CrCL:
Täiskasvanud Mõõduka (40- aastased) neerukahjustusega CrCl:
28 (24.4%)
28 (24, 4%)
11.4 (23.5%)
11, 4 (23, 5%)
5.2 (32.9%)
5, 2 (32, 9%)
(75 years) 80 ml/ min
Eakad (75 - Normaalne CrCl: aastased) 80 ml/ min
80 (24.0%)
80 (24, 0%)
13.5 (24.4%)
13, 5 (24, 4%)
2.4 (34.9%)
2, 4 (34, 9%)
Elderly Mild renal (75 years) impairment CrCL:
Eakad (75 - Kerge aastased) neerukahjustusega CrCl:
72 (24.5%)
72 (24, 5%)
13.2 (24.2%)
13, 2 (24, 2%)
2.6 (34.6%)
2, 6 (34, 6%)
Elderly Moderate renal (75 years) impairment CrCL:
Eakad (75 - Mõõduka aastased) neerukahjustusega CrCl:
30 ml/ min Mean and CV (%) are presented.
30 ml/ min Esitatud on keskmine ja CV (%).
28 (24.7%)
28 (24, 7%)
13.4 (23.8%)
13, 4 (23, 8%)
6.1 (36.5%)
6, 1 (36, 5%)
Pharmacokinetics in paediatric patients (n=51) with ages ranging from 0 to 17 years were evaluated using population pharmacokinetic (PK) analysis.
Farmakokineetikat pediaatrilistel patsientidel (n=51) vanuses 0 kuni 17 aastat hinnati populatsiooni farmakokineetilise (PK) analüüsiga.
In patients under age 18, volume of distribution and clearance increase with increasing age.
Alla 18- aastastel patsientidel suurenes vanuse suurenedes jaotusruumala ja kliirens.
Variability of plasma concentrations of sugammadex in paediatric patients is comparable to the variability in adult patients.
Sugammadeksi plasmakontsentratsioonide varieeruvus lastel on võrreldav varieeruvusega täiskasvanud patsientidel.
The pharmacokinetic (PK) parameters of two typical paediatric patients are summarised below:
Kahe tüüpilise pediaatrilise patsiendi farmakokineetilised parameetrid on kokku võetud allpool:
PK Parameters of sugammadex in typical paediatric patients PK Parameter Elimination Half-Life (h) Volume of Distribution at Steady State (l)
Sugammadeksi farmakokineetilised parameetrid tüüpilistel pediaatrilistel patsientidel Farmakokineetiline parameeter Eliminatsiooni poolväärtusaeg (h) Jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni saabudes (l)
Child (Age:8 yr) 0.9 3.1
8 a) 0, 9 3, 1
Adolescent (Age:
Nooruk (vanus:
15 yr) 1.7 9.1
15 a) 1, 7 9, 1
Clearance (ml/ min)
Kliirens (ml/ min)
Body weight:
Kehakaal:
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse, paikse taluvuse või verega kokkusobivuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Sugammadex is rapidly cleared from most organs; however some retention of compound occurs in bone and teeth in the rat.
Sugammadeks elimineeritakse kiiresti enamikest elunditest; siiski säilib ühend mõningal määral roti luudes ja hammastes.
The most likely component involved in the reversible binding is hydroxy apatite, the inorganic matrix in these tissues.
Kõige tõenäolisem pöörduva seondumisega seotud komponent on hüdroksüapatiit, nende kudede anorgaaniline maatriks.
Preclinical studies in young adult and mature rats have shown that this retention does not adversely affect tooth colour or bone quality, structure, turnover and development.
Prekliinilised katsed noorte täiskasvanud ja küpsete rottidega on näidanud, et see säilimine ei mõjuta hammaste värvi või luu kvaliteeti, struktuuri, ainevahetust ega arengut.
In juvenile rats whitish discoloration was observed in the incisors and disturbance of enamel formation was observed upon repeated dosing, however at exposure levels of 48-480 times the clinical exposure at 4 mg/ kg.
Noortel rottidel täheldati korduval manustamisel valkjaid plekke lõikehammastel ja emaili moodustumise häireid, siiski oli eksponeerituse tase 48- 480 korda suurem kui kliiniline eksponeeritus 4 mg/ kg.
Hydrochloric acid 3.7% and or sodium hydroxide (to adjust pH) 11 Water for injections
Vesinikkloriidhape 3, 7% ja või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 2 Sobimatus Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2 °C to 25 °C.
Pärast esmakordset avamist ja lahjendamist püsib temperatuuril 2 °C kuni 25 °C lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamise ajal 48 tundi.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui lahust ei kasutata kohe ära, vastutab säilitusaja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaal valguse eest kaitsmiseks välispakendis.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Lahjendatud ravimi säilitustingimuste kohta vt lõik 6. 3.
Single use type I glass vial closed with grey chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
Ühekordse kasutusega tüüp I klaasist viaal, mis on suletud halli klorobutüülkummist korgi, lainelise alumiiniumkorgi ja flip- off- sulguriga.
The rubber stopper of the vial does not contain latex.
Viaali kummikork ei sisalda lateksit.
10 vials of 2 ml or 10 vials of 5 ml.
10 viaali 2 ml või 10 viaali 5 ml.
If Bridion is administered via the same infusion line that is also used for other medicinal products, it is important that the infusion line is adequately flushed (e. g. with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9% solution)) between administration of Bridion and medicinal products for which incompatibility with Bridion has been demonstrated or for which compatibility with Bridion has not been established.
See kehtib eriti nende ravimite kohta, millel esineb Bridion’ iga kokkusobimatus või mille kokkusobivust Bridion’ iga ei ole kindlaks tehtud.
Sugammadex can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%), glucose 50 mg/ ml (5%), sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 25 mg/ ml (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/ ml (5%) in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Sugammadeksi võib süstida järgnevate intravenoossete lahuste püsiinfusiooni voolikusse: naatriumkloriid 9 mg/ ml (0, 9%), glükoos 50 mg/ ml (5%), naatriumkloriid 4, 5 mg/ ml (0, 45%) ja glükoos 25 mg/ ml (2, 5%), Ringeri laktaadi lahus, Ringeri lahus, glükoos 50 mg/ ml (5%) naatriumkloriidilahuses 9 mg/ ml (0, 9%).
For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) to a concentration of 10 mg/ ml (see section 6.3).
Pediaatriliste patsientide jaoks võib Bridion’ i lahjendada 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidilahusega kontsentratsioonini 10 mg/ ml (vt lõik 6. 3).
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu LISA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Box 20 NL-5340 BH Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 P. O. Box 20 NL- 5340 BH Oss Holland
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimite ohutusseiresüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et on olemas funktsioneeriv ravimite ohutusseiresüsteem (nagu seda on kirjeldatud müügiloa taotluse versioonis 1. 2 moodulis 1. 8. 1) enne preparaadi turule jõudmist ja sel ajal, kui preparaat on turul.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse- alaseid tegevusi, mis on detailselt toodud ravimite ohutusseireplaanis (nagu on kokku lepitud riskijuhtimiskava (RMP) versioonis 2. 0 müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõikides järgnevates RMP uuendustes, mille on kinnitanud CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP riskijuhtimiskava juhistele inimestel kasutatavate ravimite osas peab RMP uuenduse esitama samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks peab uuendatud RMP esitama: • kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimite ohutusseireplaani või riskide vähendamisega seotud tegevusi • 60 päeva jooksul pärast olulise ravimite ohutusseire või riskide vähendamisega seotud tähiseni jõudmist • EMEA nõudmisel LISA III
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON, 10 x 5 ml vials
VÄLISPAKEND, 10 x 5 ml viaalid
Bridion 100 mg/ ml solution for injection sugammadex
Bridion 100 mg/ ml süstelahus sugammadeks
1 ml contains 100 mg sugammadex (as sodium salt).
1 ml sisaldab 100 mg sugammadeksi (naatriumisoolana).
Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
Teised koostisained: vesinikkloriidhape 3, 7% ja/ või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi.
IV Intravenous use.
Intravenoosne.
18 Store below 30 °C.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ˚C.
After first opening and dilution, store at 2-8 °C and use within 24 hours.
Pärast esmakordset avamist ja lahjendamist hoida temperatuuril 2... 8 ˚C ja kasutada 24 tunni jooksul.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Justification for not including Braille accepted
Põhjendus Braille mitte lisamiseks MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL LABEL, 10 x 5 ml vials
VIAALI ETIKETT, 10 x 5 ml viaalid
Bridion 100 mg/ ml injection sugammadex IV
Bridion 100 mg/ ml süstelahus sugammadeks i. v.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MUU VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON, 10 x 2 ml vials
VÄLISPAKEND, 10 x 2 ml viaalid
21 Store below 30 °C.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ˚C.
VIAL LABEL, 10 x 2 ml vials
VIAALI ETIKETT, 10 x 2 ml viaalid
OTHER
MUU B.
24 PACKAGE LEAFLET:
PAKENDI INFOLEHT PAKENDI INFOLEHT:
You may need to read it again. • If you have further questions, ask your anaesthetist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your anaesthetist or other doctor.
Enne kui teile seda ravimit manustatakse lugege hoolikalt infolehte. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma anestesioloogiga. • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma anestesioloogile või teisele arstile.
What Bridion is and what it is used for 2.
Mis ravim on Bridion ja milleks seda kasutatakse 2.
Before Bridon is given 3.
Mida on vaja teada enne kui Bridion’ i manustatakse 3.
How Bridion is given 4.
Kuidas Bridion’ i manustatakse 4.
How Bridion is stored 6.
Kuidas Bridion’ i säilitatakse 6.
WHAT BRIDION IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON BRIDION JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bridion is one of a group of medicines called Selective Relaxant Binding Agents.
Bridion kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks lihaslõõgastajatega seonduvateks aineteks.
It is used to speed up the recovery of your muscles after an operation.
Seda kasutatakse selleks, et kiirendada teie lihaste taastumist pärast operatsiooni.
When you have some types of operation, your muscles must be completely relaxed.
Kui teid opereeritakse, peavad teie lihased olema täiesti lõõgastunud.
Bridion is used to stop muscle relaxants working.
Bridion’ i kasutatakse lihaseid lõõgastavate ravimite toime lõpetamiseks.
It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
See ühineb teie organismis rokurooniumbromiidi või vekurooniumbromiidiga.
Bridion is given to speed up your recovery from the muscle relaxant – for example, at the end of an operation to allow you to breathe normally earlier.
Bridion’ i manustatakse lõõgastunud lihaste taastumise kiirendamiseks - näiteks operatsiooni lõpus, et saaksite jälle normaalselt hingata nagu varem.
BEFORE BRIDION IS GIVEN
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI BRIDION’ I MANUSTATAKSE
You should not be given Bridion • if you are allergic (hypersensitve) to sugammadex or any of the other ingredients. → Tell your anaesthetist if this applies to you.
Ärge kasutage Bridion’ i • kui te olete allergiline (ülitundlik) sugammadeksi või ravimi mõne koostisosa suhtes. → Rääkige oma anestesioloogile, kui see väide käib teie kohta.
Take special care with Bridion • if you have kidney disease or had in the past.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Bridion • kui teil on või on varem olnud neeruhaigus.
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys. • if you have heart disease or have had it in the past. • if you have liver disease or have had it in the past. • if you have fluid retention (oedema). • if you are on a controlled salt diet. → Tell your anaesthetist if any of the above applies to you.
See on tähtis, sest Bridion eemaldatakse teie organismist neerude kaudu. • kui teil on või on varem olnud südamehaigus. • kui teil on või on varem olnud maksahaigus. • kui teil esineb vedelikupeetust (turseid). • kui olete piiratud soolasisaldusega dieedil. → Rääkige oma anestesioloogile, kui mõni ülaltoodud väide käib teie kohta.
Taking other medicines → Please tell your anaesthetist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal products.
Kasutamine koos teiste ravimitega → Palun informeerige oma anestesioloogi, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, sealhulgas ravimeid, mida te olete ostnud ilma retseptita või taimseid tooteid.
Bridion may affect other medicines or be affected by them.
Bridion võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Bridion’ i toimet.
25 Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken: • toremifene (used to treat breast cancer). • flucloxacillin (an antibiotic). • fusidic acid (an antibiotic).
Mõned ravimid nõrgendavad Bridion’ i toimet → On väga oluline rääkida oma anestesioloogile, kui olete hiljuti kasutanud järgnevaid ravimeid: • toremifeen (kasutatakse rinnavähi raviks). • flukloksatsilliin (antibiootikum). • fusidiinhape (antibiootikum).
Bridion can affect hormonal contraceptives • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘ Pill’, vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Bridion võib mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet • Bridion võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid - sealhulgas pillid, tuperõnga, implantaadi või hormonaalse emakasisese süsteemi (ESS) - vähem tõhusaks, sest vähendab progesteroon hormooni kogust, mida teie organism saab.
The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill. → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill’ s package leaflet. → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Bridion’ i kasutamisel vähenev progesterooni kogus on umbes samasugune kui ühe suukaudse rasestumisvastase pilli vahelejätmine. → Kui võtate pilli samal päeval, kui teile manustatakse Bridion’ i, lugege pillide pakendi infolehelt juhiseid vahelejäänud annuse kohta. → Kui kasutate teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt tuperõngast, implantaati või ESS- i), peate te kasutama järgneva 7 päeva jooksul täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nagu kondoom) ja järgima pakendi infolehel toodud juhiseid.
Effects on blood tests In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Toime vereanalüüsidele Üldiselt ei mõjuta Bridion laboratoorsete analüüside tulemusi.
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone and some blood clotting tests.
Siiski võib see mõjutada progesterooniks nimetatava hormooni vereanalüüsi ja mõningate hüübimistestide tulemusi.
Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant.
Rasedus ja imetamine → Rääkige oma anestesioloogile, kui olete või arvate, et olete rase.
You may still be given Bridion, but you need to discuss it first.
Teile võib ikkagi manustada Bridion’ i, kuid te peate sellest kõigepealt teavitama oma arsti.
Sugammadex can be used during breast-feeding.
Sugammadeksi võib imetamise ajal kasutada.
Driving and using machines Your doctor will tell you when it is safe to drive or operate machinery after you have been given Bridion.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teie arst ütleb teile, millal on ohutu juhtida autot või töötada masinatega pärast seda, kui olete saanud Bridion’ i.
Bridion is not known to have an effect on alertness or concentration.
Teadaolevalt ei ole Bridion’ il toimet tähelepanu - või kontsentreerumisvõimele.
HOW BRIDION IS GIVEN
KUIDAS BRIDION’ I MANUSTATAKSE
The dose Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on: • your weight • how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
Annus Teie anestesioloog määrab teile vajaliku Bridion’ i annuse arvestades: • teie kehakaalu • kui palju lihaslõõgastajat veel teie organismis on.
The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Tavaline annus on 2- 4 mg/ kg kehakaalu kohta.
A higher dose may be given if the anaesthetist wants you to recover faster.
Kui anestesioloog tahab, et te kiiremini taastuksite, võib ta manustada suuremaid annuseid.
The dose of Bridion for children is 2 mg/ kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Bridion’ i annus lastele on 2 mg/ kg (lapsed ja 2- 17- aastased noorukid).
How Bridion is given Bridion will be given to you by your anaesthetist.
Kuidas Bridion’ i kasutada Bridion’ i manustab teile anestesioloog.
It is given into a vein (intravenously) as a single injection.
See süstitakse veeni (intravenoosselt) ühekordse süstina.
If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Kui te saate Bridion’ i rohkem kui ette nähtud Et anestesioloog jälgib teie seisundit hoolikalt, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju Bridion’ i.
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Like all medicines, Bridion can cause side effects, although not everybody gets them.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Bridion põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
26 If these side effects occur while you are under anaesthesic, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Kui need kõrvaltoimed tekivad anesteesia ajal, näeb ja ravib neid teie anestesioloog.
Very common side effects (in more than 1 user in 10) • A temporary unpleasant taste in your mouth.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1 kasutajal 10- st) • Mööduv ebameeldiv maitse suus.
Common side effects (in 1 to 10 users in 100) • Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthetic.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (1 kuni 10 kasutajal 100- st) • Kerge anesteesia – te võite hakata sügavast unest välja tulema, seega vajate rohkem anesteetikumi.
This might cause you to move or cough at the end of the operation. • Your muscles may turn weak again after the operation (if a too low dose is administered).
See võib põhjustada liigutusi või köha operatsiooni lõpus. • Teie lihased võivad pärast operatsiooni muutuda jälle nõrgaks (kui manustatakse liiga madal annus).
Uncommon side effects (in 1 to 10 users in 1,000) • Being awake during the operation (anaesthesia awareness) • Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of asthma • Allergic (hypersensitivity) reactions - such as a rash or red skin.
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (1 kuni 10 kasutajal 1000- st) • Operatsiooni ajal ärkvel olek (teadvusel olek anesteesia ajal). • Hingeldus hingamisteede lihaste krampide tõttu (bronhospasm), mida on täheldatud astmahaigetel patsientidel. • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), nagu lööve või nahapunetus.
HOW BRIDION IS STORED
KUIDAS BRIDION’ I SÄILITATAKSE
Do not use Bridion after the expiry date which is stated on the vial and the carton.
Ärge kasutage Bridion’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil.
After first opening and dilution, store at 2 to 8 °C and use within 24 hours.
Pärast esmakordset avamist ja lahjendamist hoida temperatuuril 2 kuni 8 ˚C ja kasutada 24 tunni jooksul.
What Bridion contains
Mida Bridion sisaldab
- The active substance is sugammadex.
- Toimeaine on sugammadeks.
1 ml solution for injection contains 100 mg sugammadex (as sodium salt)
1 ml süstelahust sisaldab 100 mg sugammadeksi (naatriumisoolana).
- The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide
- Abiained on süstevesi, vesinikkloriidhape 3, 7% ja/ või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Kuidas Bridion välja näeb ja pakendi sisu Bridion on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus.
It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 ml or 10 vials with 5 ml solution for injection.
Seda müüakse kahes suuruses pakendis, mis sisaldavad kas 10 viaali 2 ml süstelahusega või 10 viaali 5 ml süstelahusega.