natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may decide that it would be m ore convenient for you to inject Kineret yourself.
Arst võib otsustada, et teil on mugavam Kineret’ i ise endale süstida.
38 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Kineret’ i endale ise süstida, lugege palun vastavat lõiku käesoleva infolehe lõpus.
If you use more Kineret than you should
37 Kui te kasutate Kineret’ i rohkem, kui ette nähtud
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Kui kasutate Kineret’ i kogemata rohkem kui vaja, ei tohiks tõsiseid probleeme tekkida, pöörduge aga siiski arsti, õe või apteekri poole.
• redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
• punetus, turse, verevalum või sügelemine süstekohal.
• headaches.
• peavalud.
• neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
• neutropeenia (valgete vereliblede vähesus), mis määratakse kindlaks vereprooviga.
• serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
• tõsised infektsioonid, näiteks kopsupõletik või nahainfektsioonid.
Once a vial has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Kui viaal on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 ºC), tuleb see kas 12 tunni jooksul ära kasutada või hävitada.
Each vial contains 100 mg of anakinra.
Iga viaal sisaldab 100 mg anakinrat.
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection in a vial.
Kineret on selge värvitu kuni valge süstelahus viaalis.
It may contain some translucent- to-white particles of protein.
See võib sisaldada mõningaid osaliselt läbipaistvaid või valgeid proteiini osakesi.
Amgen Europe B.V.
Amgen Europe B. V.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ __________________________________________________________________________________
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
How do you or the person injecting you, use the Kineret vial?
Kuidas teie või teid süsiv isik peab Kineret’ i viaali kasutama?
• a new vial of Kineret;
• uut viaali Kineret’ iga,
• a sterile syringe and needles; and
• steriilset süstalt ja nõelu ning
40 • alcohol wipes or similar.
• alkoholiga immutatud puhastuslappe v samaväärset
What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
39 Mida teha enne Kineret’ i nahaalust süstimist?
Take your Kineret vial out of the refrigerator.
Võtke Kineret’ i viaal külmkapist välja.
Check the expiry date on the vial label (EXP).
Kontrollige kõlblikkusaega viaali sildil (Kõlblik kuni:).
It must be a clear, colourless-to-white solution.
See peab olema selge värvitu kuni valge lahus.
The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Ärge lahust kasutage kui see on värvi muutnud või hägune või sisaldab muid osakesi, välja arvatud osaliselt läbipaistvad või valged.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Süstida on mugavam, kui hoiate viaali 30 minutit toatemperatuuril.
Remove the plastic top from the vial by pushing upwards to expose the rubber stopper.
Eemaldage ülespoole surudes viaalilt plastikkate, nii et paljastub kummikork.
Clean the stopper with a fresh alcohol wipe.
Puhastage kummikork värske, alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
Remove the syringe and needles from their packaging.
Võtke süstal ja nõelad pakenditest välja.
Attach the longer needle to the syringe and remove the cover.
Kinnitage pikem nõel süstla külge ja eemaldage nõelalt kate.
Pull the syringe plunger out, filling the syringe with air to the amount prescribed by your doctor.
Süstla kolbi välja tõmmates täitke süstal vajaliku hulga õhuga nagu arst on kirjeldanud.
Push the needle through the rubber stopper and introduce the air into the vial by pushing the plunger.
Suruge nõel läbi kummikorgi ja kolvile vajutades suruge õhk viaali.
Turn the vial upside down, pull on the plunger and fill the syringe with the correct amount of liquid.
Pöörake viaal põhjaga ülespoole ning täitke kolvist tõmmates süstal vajaliku koguse süstelahusega.
It is important that the needle is always in the liquid in order to prevent air bubbles forming in the syringe.
On oluline, et nõela teravik oleks kogu aeg vedeliku sees, vältimaks õhumullide moodustumist süstlas.
Remove the needle from the syringe.
Tõmmake nõel viaalist välja ja eemaldage nõel süstla otsast.
Put the short needle on the syringe and remove the cover.
Kinnitage lühem nõel süstla külge ja eemaldage nõelalt kate.
Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside.
Hoidke süstalt nõelaga ülespoole, et näha, kas süstlas on õhumulle.
If there are, gently press the plunger until all the air (but none of the liquid) has been removed.
Õhumullide olemasolul vajutage õrnalt kolvile kuni õhumullid (kuid mitte süstelahus) on väljunud.
The syringe is ready for you to use.
Süstal on nüüd kasutusvalmis.
the top of your thighs; and
reie ülaosa, ja kõht, välja arvatud naba ümbrus.
How do you give your injection?
40 Kuidas ennast süstida?
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Kui näete süstlas verd, tõmmake süstal välja ja süstige teise kohta.
You must not use any Kineret that is left in the vial.
Kasutage igat süstalt ainult üheks süstiks.
Disposing of used needles, syringes and vials
Kasutatud süstalde hävitamine
• Keep used needles and syringes out of reach and sight of children
• Hoidke kasutatud süstlaid ja nõelu laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Never put the syringes and vials that you have used into your normal household rubbish bin.
• Ärge kunagi pange kasutatud süstlaid ja viaale tavalisse kodusesse prügikasti.
• The used syringes and vials should be disposed of in accordance with local requirements.
• Kasutatud süstlad ja viaalid tuleb hävitada vastavuses kohalike nõudmistega.
Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdrokloortiasiidi.
It is available as oval tablets (red and white:
Seda turustatakse ovaalsete tablettidena (punased ja valged:
40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
40 mg või 80 mg telmisartaani ja 12, 5 mg hüdrokloortiasiidi; kollased ja valged:
80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
80 mg telmisartaani ja 25 mg hüdrokloortiasiidi.
Kinzalkomb is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Kinzalkombi kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) patsientidel, kelle vererõhku ei saa ainult telmisartaaniga piisavalt reguleerida.
The safety and effectiveness of Kinzalkomb have not been established in patients below 18 years of age.
Essentsiaalne tähendab, et kõrget vererõhku ei põhjusta ükski teine haigus.
Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Kinzalkombi manustatakse suu kaudu üks kord päevas koos vedelikuga, koos toiduga või ilma.
The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Kinzalkombi annus sõltub patsiendi varasemast telmisartaani annusest: ravimit Kinzalkomb 40/ 12, 5 mg võib anda patsientidele, kes said varem 40 mg telmisartaani, ja Kinzalkomb 80/ 12, 5 mg patsientidele, kes said varem 80 mg telmisartaani.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
80/ 25 mg tablette kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile 80/ 12, 5 mg tablettide kasutamisel või kelle vererõhk on enne Kinzalkombile üleminekut kahe toimeaine eraldi manustamise abil stabiliseerunud.
Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdrokloortiasiidi.
Telmisartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis pärsib organismis leiduva hormooni angiotensiin II toimet.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
See kutsub esile vasodilatatsiooni (veresoonte laienemise).
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Hüdrokloortiasiid on diureetikum, mis on hüpertensiooni teist tüüpi ravim.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Nende kahe toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku suuremal määral kui kumbki ravim eraldi.
How has Kinzalkomb been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kuidas Kinzalkombi uuriti?
In four of these studies (2,272 patients), Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Neist neljas uuringus (2272 patsienti) võrreldi Kinzalkombi mõju platseebo (näiva ravimi) ja ainult telmisartaani mõjuga.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
Viiendas uuringus (713 patsienti) võrreldi 80/ 12, 5 mg tablettide kasutamise jätkamist üleminekuga 80/ 25 mg tablettidele neil patsientidel, kellel 80/ 12, 5 mg tablettide kasutamine ravivastust ei andnud.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Kõikides uuringutes oli tõhususe põhiliseks näitajaks diastoolse vererõhu (kahe südamelöögi vahel mõõdetav rõhk) alanemine.
Kinzalkomb was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
Kinzalkomb alandas diastoolset vererõhku tunduvalt tõhusamalt kui platseebo või eraldi manustatud telmisartaan.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Patsientidel, kellel 80/ 12, 5 mg tablettide kasutamine ei andnud tulemusi, osutus üleminek 80/ 25 mg tablettidele diastoolse vererõhu alandamisel efektiivsemaks kui madalama annuse juurde jäämine.
The most common side effects with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Kõige levinumad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peapööritus.
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Kinzalkombi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Kinzalkomb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
Kinzalkombi ei tohi kasutada patsiendid, kes on telmisartaani, hüdrokloortiasiidi, sulfoonamiidide või selle ravimi mõne muu koostisosa (k. a sorbitooli) suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Ravimit ei tohi kasutada naised, kelle rasedus on kestnud kauem kui kolm kuud või kes imetavad last.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Ravimit ei soovitata kasutada naistel raseduse esimese kolme kuu kestel.
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksa -, neeru - või sapihaigus, liiga väike kaaliumisisaldus või liiga suur kaltsiumisisaldus veres.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Selliste ravimite tervikliku loetelu on pakendi infolehel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalkomb’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Inimravimite komitee otsustas, et Kinzalkombi kasulikkus nende patsientide ravis, kellel on essentsiaalne hüpertensioon ja kelle vererõhku ainult telmisartaaniga reguleerida ei saa, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Kinzalkombile müügiloa.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Muu teave Kinzalkombi kohta Euroopa Komisjon andis Kinzalkombi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bayer Healthcare AG 19. aprillil 2002.
The marketing authorisation was renewed on 19 April 2007.
Müügiluba pikendati 19. aprillil 2007.
The full EPAR for Kinzalkomb is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Kinzalkombi kohta leiate siit.
40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
40 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletid Tabletid Tabletid Tabletid Tabletid Tabletid Tabletid Tabletid Tabletid Tabletid Tabletid Tabletid Tabletid Tabletid Tabletid
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC) Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC) Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC) Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC) Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC) Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC) Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC) Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC) Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC) Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC) Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC) Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC) Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC) Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC) Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC)
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
14 tabletti 28 tabletti 28 x 1 tablett 56 tabletti 98 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 28 x 1 tablett 56 tabletti 98 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 28 x 1 tabletti 56 tabletti 98 tabletti
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tabletid
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi.
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Abiained: tablett sisaldab 112 mg laktoosmonohüdraati ja 169 mg sorbitooli (E420).
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Kahevärvilised punane/ valge ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, millele on pressitud kood H4.
Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kinzalkomb fikseeritud annuste kombinatsioon (40 mg telmisartaani/ 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi) on näidustatud patsientidele, kellel telmisartaan üksinda ei ole vererõhu langetamiseks piisavalt efektiivne.
Adults Kinzalkomb should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Täiskasvanud Kinzalkomb’ i tuleb manustada üks kord ööpäevas koos vedelikuga, olenemata söögiajast, patsientidele, kellel vererõhk ei allu telmisartaani monoteraapiale.
• Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 80 mg
– Kinzalkomb 40/ 12, 5 mg võib manustada patsientidele, kellel vererõhk ei allu vajalikul määral Kinzalmono 40 mg- le. – Kinzalkomb 80/ 12, 5 mg võib manustada patsientidele, kellel vererõhk ei allu vajalikul määral Kinzalmono 80- mg- le.
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Neerufunktsiooni soovitatakse ravi ajal perioodiliselt kontrollida (vt lõik 4. 4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Kerge ja keskmise raskusega maksakhjustuse korral ei tohi ravimi annus olla suurem kui Kinzalkomb 40/ 12, 5 mg i üks kord ööpäevas.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Maksakahjustusega patsientidel tuleb tiasiiddiureetikume ettevaatlikult kasutada (vt lõik 4. 4).
Elderly:
Eakad inimesed:
No dosage adjustment is necessary.
Annustamine eakatele patsientidele ei erine üldisest annustamisest.
Kinzalkomb is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinzalkomb’ i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18- aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
4.3 Contraindications
2 4. 3 Vastunäidustused
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
– Ülitundlikkus ravimi toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6. 1). – Ülitundlikkus sulfoonamiidi teiste derivaatide suhtes (kuna hüdroklorotiasiid on sulfoonamiidse päritoluga). – Raseduse teine ja kolmas trimester ning imetamine (vt lõigud 4. 4 ja 4. 6). – Kolestaas ja sapiteede obstruktiivsed haigused. – Raske maksapuudulikkus. – Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min). – Raskesti ravile alluv hüpokaleemia, hüperkaltseemia.
Pregnancy Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Rasedus Ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega ei tohi alustada raseduse ajal.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Kui rasedus on diagnoositud, tuleb ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega koheselt lõpetada ning vajadusel alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4. 3 ja 4. 6).
Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Suurem osa telmisartaanist elimineeritakse sapiga, mistõttu Kinzalkomb’ i ei tohi manustada kolestaasiga, obstruktiivseid sapiteede haigusi või maksapuudulikkust põdevatele patsientidele (vt lõik 4. 3).
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Lisaks tuleb Kinzalkomb’ i kasutada ettevaatusega maksafunktsiooni kahjustusega või progresseeruva maksahaigusega patsientidel, kuna vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu väikesed muutused võivad neil esile kutsuda maksakooma.
There is no clinical experience with Kinzalkomb in patients with hepatic impairment.
Seni puudub kliiniline kogemus Kinzalkomb’ i kasutamisest maksapuudulikkusega patsientidel.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Kahepoolse neeruarteri stenoosiga haigetel või juhtudel, kui patsiendil on stenoseerunud arter ainsas funktsioneerivas neerus, on reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi mõjutavate ravimite kasutamisel suurenenud oht raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekkeks.
Renal impairment and kidney transplantation:
Neerukahjustusega või siirdatud neeruga patsiendid:
Kinzalkomb should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Kinzalkomb’ i ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) (vt lõik 4. 3).
There is no experience regarding the administration of Kinzalkomb in patients with recent kidney transplantation.
Kinzalkomb’ iga puuduvad ravikogemused haigetel, kellele on hiljuti tehtud neerusiirdamine.
Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Kerge või mõõduka raskusega neerukahjustusega patsientidel on Kinzalkomb’ i kasutamise kogemused piiratud, mistõttu neil soovitatakse perioodiliselt kontrollida seerumi kaaliumi -, kreatiniini - ja kusihappetaset.
Thiazide diuretic- associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel võib tekkida tiasiiddiureetikumidest tingitud asoteemia.
Intravascular hypovolaemia:
Intravaskulaarne hüpovoleemia:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Tugeva diureetilise raviga, keedusoola tarvitamise märgatava piiranguga või kõhulahtisuse või oksendamise all kannatavad haiged, kellel on selle tagajärjel välja kujunenud hüpovoleemia/ hüponatreemia, on Kinzalkomb’ i kasutamisel ohustatud sümptomaatilisest hüpotensioonist, eriti pärast esimest annust.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalkomb.
Enne Kinzalkomb- ravi alustamist tuleb nimetatud seisundid korrigeerida.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Teised olukorrad, mil on tegemist reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi stimulatsiooniga: