natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should be interrupted or the dose reduced if signs of liver problems or certain other side effects develop.
Maksahäirenähtude või teatavate muude kõrvalnähtude tekkimisel tuleb ravi katkestada või annust vähendada.
The active substance in Myocet, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic (cell-killing) medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Myoceti toimeaine doksorubitsiinvesinikkloriid on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline (rakke hävitav) ravim.
Myocet accumulates in tumours, where its action can be concentrated.
Myocet koguneb kasvajatesse, kuhu selle toime koondub.
In Myocet, doxorubicin hydrochloride is contained in microscopic fat particles called ‘ liposomes’.
Myocetis sisaldub doksorubitsiinvesinikkloriid liposoomides (mikroskoopilistes rasvaosakestes).
Myocet has been studied in three main studies involving a total of 681 women with metastatic breast cancer.
Myoceti kasutamist uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 681 metastaatilise rinnavähiga naist.
In the first study, Myocet was compared with standard (non-liposomal) doxorubicin, both in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The third study compared the effects of Myocet with epirubicin (another anthracycline anticancer medicine), both in combination with cyclophosphamide in 160 women.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. efektiivsust epirubitsiiniga (samuti antratsükliinide rühma kuuluv vähiravim), kasutades mõlemat koos tsüklofosfamiidiga 160 naise ravis.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who had responded to treatment after six weeks.
Efektiivsust mõõdeti kõigus kolmes uuringus põhiliselt nende patsientide osakaalu järgi, kellel oli kuue nädala pärast tekkinud ravivastus.
In the first study, 43% of the patients receiving Myocet or standard doxorubicin in combination with cyclophosphamide responded to treatment, while in the study of Myocet or standard doxorubicin alone, 26% of each group responded.
Esimeses uuringus tekkis ravivastus 43% - l patsientidest, kellele manustati Myoceti või tavalist doksorubitsiini koos tsüklofosfamiidiga, kuid uuringus, kus kasutati ainult Myoceti või ainult tavalist doksorubitsiini, tekkis ravivastus kummaski rühmas 26% - l patsientidest.
In the third study, 46% of the patients taking Myocet in combination with cyclophosphamide responded to treatment, compared with 39% of those receiving epirubicin in combination with cyclophosphamide.
Kolmandas uuringus tekkis ravivastus 46% - l Myoceti koos tsüklofosfamiidiga kasutanud patsientidest, võrreldes 39% - ga epirubitsiini koos tsüklofosfamiidiga kasutanud patsientidest.
The most common side effects with Myocet (seen in more than 1 patient in 10) are infection, neutropenic fever (fever associated with low white blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick) or vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) or mucositis (inflammation of the mouth and throat), diarrhoea, alopecia (hair loss), skin effects such as rash and dry skin, and fatigue, malaise (feeling unwell) or asthenia (weakness).
Myoceti kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on infektsioon, neutropeeniline palavik (valgeliblede vähesusega kaasnev palavik), neutropeenia (valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), iiveldus või oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik) või mukosiit (suu - ja kõripõletik), kõhulahtisus, alopeetsia (juuste väljalangemine), nahaga seotud kõrvalnähud, näiteks lööve ja nahakuivus, ning väsimus, halb enesetunne ja asteenia (nõrkus).
For the full list of all side effects reported with Myocet, see the Package Leaflet.
Myoceti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Myocet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin or any of the other ingredients.
Myoceti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla doksorubitsiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Myocet has a lower risk of heart problems than conventional doxorubicin, while both medicines have similar levels of effectiveness.
Inimravimikomitee märkis, et Myoceti kasutamisel on südamehäirete tekkimise tõenäosus väiksem kui tavalise doksorubitsiini kasutamisel, kuigi efektiivsuselt on need kaks ravimit sarnased.
Therefore, the Committee decided that Myocet’ s benefits are greater than its risks, in combination with cyclophosphamide, for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Sel põhjusel leidis komitee, et Myoceti kasulikkus selle kasutamisel naistel koos tsüklofosfamiidiga metastaatilise rinnavähi esmavaliku ravimina on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Myocet be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Myocetile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myocet on 13 July 2000.
Muu teave Myoceti kohta Euroopa Komisjon andis Myoceti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. juulil 2000.
The marketing authorisation was renewed on 13 July 2005.
Müügiluba pikendati 13. juulil 2005.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
Müügiloa hoidja on Cephalon Europe.
The full EPAR for Myocet can be found here.
Myoceti Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Pulber ja lisandsegud liposoomse infusioonidispersiooni kontsentraadi valmistamiseks
Powder: vial (glass) Pre-admixtures:
Pulber: viaal (klaas) Lisandsegud:
Vial (glass) + Vial (glass)
Viaal (klaas) + Viaal (klaas)
2 sets of 3 vials
2 komplekti, kummaski 3 viaali
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Myocet, 50 mg, pulber ja lisandsegud liposoomse infusioonidispersiooni kontsentraadi valmistamiseks
Liposome– encapsulated doxorubicin– citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin HCl.
Liposoomkattega doksorubitsiini tsitraatkompleks, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile.
Myocet is supplied as a three-vial system:
Myocet’ i turustatakse kolmest viaalist koosneva komplektina:
Myocet doxorubicin HCl (a red lyophilised powder), Myocet liposomes (a white to off-white, opaque and homogeneous solution), Myocet buffer (a clear colourless solution).
Myocet’ i doksorubitsiin- HCl (punane lüofiliseeritud pulber), Myocet’ i liposoomid (läbipaistmatu homogeenne lahus värvusega valgest kuni beežikasvalgeni), Myocet’ i puhverlahus (selge värvitu lahus).
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in women.
Myocet on koos tsüklofosfamiidiga näidustatud metastaatilise rinnavähi esmaseks raviks naispatsientidel.
Dosage When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m2) the initial recommended dose of Myocet is 60-75 mg/ m2 every three weeks.
Annustamine Myoceti manustamisel koos tsüklofosfamiidiga (600 mg/ m2) on Myoceti soovituslik algne annus 60... 75 mg/ m2 iga kolme nädala tagant.
Administration Myocet must be reconstituted and further diluted prior to administration (see section 6.6).
Manustamine Myocet tuleb valmis segada ja enne manustamist veel täiendavalt lahjendada (vt lõik 6. 6).
A final concentration of between 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin HCl, is required.
Doksorubitsiin- HCl vajalik lõppkontsentratsioon on vahemikus 0, 4 kuni 1, 2 mg/ ml.
Myocet is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Myoceti manustatakse veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul.
Paediatric patients The safety and efficacy of Myocet has not yet been established in paediatric patients (below 18 years of age).
Pediaatrilised patsiendid Pediaatrilistel patsientidel (vanuses alla 18 eluaasta) ei ole Myoceti ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Elderly patients Safety and efficacy of Myocet have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Eakad patsiendid Myoceti ohutust ja efektiivsust on uuritud 61- l metastaatilise rinnavähiga patsiendil vanuses 65 eluaastat ja vanematel.
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Andmed randomiseeritud kontrollitud kliinilistest uuringutest näitavad, et Myoceti efektiivsus ja ohutus südamele on selles populatsioonis võrreldavad alla 65- aastastel patsientidel täheldatuga.
Use in patients with impaired hepatic function As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet.
Kasutamine kahjustunud maksafunktsiooniga patsientidel Kuna doksorubitsiini metabolism ja väljutamine toimuvad peamiselt maksa ja sapiteede vahendusel, tuleb maksa ja sapiteede talitlust kontrollida nii enne kui ka pärast ravi Myocetiga.
2 Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet is reduced in accordance with the following table
2 Tuginedes piiratud andmetele maksa metastaasidega patsientide kohta, on soovitatav Myoceti algset annust vähendada järgmise tabeli järgi:
Bilirubin < ULN and normal AST Bilirubin< ULN and raised AST Bilirubin> ULN but< 50 μmol/l Bilirubin > 50 μmol/l
Bilirubiin < normi ülemine piir ja AST kõrgenenud Bilirubiin > normi ülemine piir, kuid < 50 ųmol/ l Bilirubiin > 50 ųmol/ l
Standard dose of 60 - 75mg/ m2 Consider a 25% dose reduction 50% dose reduction 75% dose reduction
Kaaluda annuse 25% - list vähendamist Annuse 50% - line vähendamine Annuse 75% - line vähendamine
If possible, Myocet should be avoided in patients with bilirubin > 50 μ mol/ l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Myoceti kasutamist patsientidel, kellel bilirubiin > 50 ųmol/ l, tuleb võimaluse korral vältida, sest soovitus põhineb peamiselt ekstrapolatsioonidel.
For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
Annuste vähendamise kohta muu mürgisuse ilmnemisel vt lõik 4. 4.
Use in patients with impaired renal function Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Kasutamine kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel Doksorubitsiin metaboliseerub peamiselt maksas ja väljutatakse sapiga.
Hypersensitivity to the active substance, to the pre-admixtures or to any of the excipients.
Ülitundlikkus toimeaine, lisandsegude või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Myelosuppression Therapy with Myocet causes myelosuppression.
Müelosupressioon Ravi Myocetiga põhjustab müelosupressiooni.
Myocet should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/μ l or platelets less than 100,000/μ l prior to the next cycle.
Myoceti ei tohiks manustada patsientidele neutrofiilide absoluutse hulgaga (ANC) alla 1500 raku/ μl või trombotsüütide hulgaga alla 100000/ μl enne järgmist tsüklit.
Haematological Toxicity Grade
Hematoloogiline mürgisus Aste
Nadir ANC (cells/μ l)
Madalaim ANC (rakku/ μl)
Nadir Platelet Count (cells/μ l)
Madalaim trombotsüütide hulk (rakku/ μl)
1500 – 1900 1000 – Less than 1500 500 – 999
1500... 1900 1000... alla 1500 500... 999
75,000 – 150,000 50,000 – Less than 75,000 25,000 – Less than 50,000
75000... 150000 50000... alla 75000 25000... alla 50000
None None Wait until ANC 1500 or more and/ or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Muudatusi ei tehta Muudatusi ei tehta Oodatakse, kuni ANC on 1500 või üle selle ja/ või trombotsüütide hulk on 100000 või üle selle ja annustatakse seejärel 25% vähendatud annusetasemel
Less than 25,000
Alla 25000
Wait until ANC 1500 and/ or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Oodatakse, kuni ANC on 1500 või üle selle ja/ või trombotsüütide hulk on 100000 või üle selle ja annustatakse seejärel 50% vähendatud annusetasemel
3 Mucositis Grade
3 Mukosiit
None
Muudatusi ei tehta
For dose reduction of Myocet due to liver function impairment, see section 4.2.
Myoceti annuste vähendamise kohta maksafunktsiooni halvenemise tõttu vt lõik 4. 2.
Cardiac toxicity Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Kardiotoksilisus Doksorubitsiin ja muud antratsükliinid võivad avaldada kardiotoksilist mõju.
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg.
Kardiotoksilisuse analüüsid kliinilistel uuringutel on näidanud südamega seotud nähtude esinemise statistiliselt olulist vähenemist Myocetiga ravitud patsientidel, võrreldes samasuguse annuse (mg- des) hariliku doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
The full clinical relevance of these findings is currently unclear.
Nende tulemuste täielik kliiniline tähtsus ei ole veel selge.
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) versus doxorubicin (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
Ühes III faasi uuringus koos tsüklofosfamiidiga (CPA), kus võrreldi Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) ja doksorubitsiin (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2), ilmnes vastavalt 6% - l ja 21% - l patsientidest oluline vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) langus.
In a phase III study comparing single-agent Myocet (75 mg/ m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/ m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
III faasi uuringus, kus võrreldi Myoceti (75 mg/ m2) ja doksorubitsiini (75 mg/ m2) monoteraapiaid, ilmnes oluline LVEF langus vastavalt 12% - l ja 27% - l patsientidest.
The median lifetime cumulative dose of Myocet in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/ m2, compared to 480 mg/ m2 for doxorubicin combination with CPA.
Myoceti mediaalne eluaegne kumulatiivne annus südamega seotud nähu ilmnemiseni oli koos CPA- ga manustamisel > 1260 mg/ m2, võrreldes 480 mg/ m2- ga doksorubitsiin + CPA puhul.
There is no experience with Myocet in patients with a history of cardiovascular disease, e. g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Myocetiga ravi kohta patsientidel, kellel on olnud varasem kardiovaskulaarne haigus, näiteks müokardi infarkt viimase 6 kuu jooksul enne ravi, puuduvad kogemused.
These methods should also be applied routinely during Myocet treatment.
Neid meetodeid tuleb regulaarselt rakendada ka Myocet- ravi käigus.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/ m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Vasaku vatsakese funktsiooni hindamist enne iga täiendavat Myoceti manustamist loetakse kohustuslikuks alates eluaegse kumulatiivse antratsükliiniannuse jõudmisest patsiendil üle 550 mg/ m2 või kardiomüopaatia kahtluse puhul.
If LVEF has decreased substantially from baseline e. g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
LVEF langemisel oluliselt alla basaalväärtuse, näiteks > 20 punkti võrra lõpliku väärtuseni > 50% või > 10 punkti võrra lõpliku väärtuseni < 50% tuleb hoolikalt mõelda ravi jätkamisest saadava kasu ja pöördumatute südamekahjustuste tekke ohu suhet.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Mõelda tuleb ammendavaima antratsükliinist tingitud müokardikahjustuste kontrollmeetodi, endomüokardiaalse biopsia kasutamist.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet therapy.
Mööduvaid muutusi EKG- s, nagu T- saki lamenemist, ST- segmendi depressiooni ja healoomulisi arütmiaid ei loeta
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
4 Myocetiga ravi kohustusliku katkestamise näidustusteks.
4 Injection site reactions Myocet should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Süstekoha reaktsioonid Myoceti tuleb lugeda ärritavaks ja rakendada ettevaatusabinõusid ekstravasatsiooni vältimiseks.
Infusion associated reactions When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Infusiooniga kaasnevad reaktsioonid Kiire infusiooni puhul on kirjeldatud ägedaid liposoomsete infusioonidega seotud reaktsioone.
Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/ or hypotension.
Kirjeldatud sümptomiteks olid muuhulgas õhetus, hingeldus, palavik, näoturse, peavalu, seljavalu, külmatunne, survetunne rinnus ja kurgus ning madal vererõhk.
Other For precautions regarding the use of Myocet with other medicinal products, see section 4.5.
Muu Myoceti muude ravimitega koosmanustamisel vajalikke ettevaatusabinõusid vt lõik 4. 5.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Specific drug compatibility studies have not been performed with Myocet.
Spetsiifilisi sobivusuuringuid ei ole Myocetiga läbi viidud.
Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit P-glycoprotein (P-Gp).
Doksorubitsiini ja selle metaboliidi doksorubitsinooli plasmakontsentratsioonid võivad suureneda, kui doksorubitsiini manustatakse koos tsüklosporiini, verapamiili, paklitakseeli või muude P- glükoproteiini (P- Gp) inhibiitoritega.
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e. g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Samaaegne ravi teiste kardiotoksiliseks peetavate ainete või kardioloogiliselt aktiivsete ainetega (näiteks kaltsiumi antagonistidega) võib suurendada kardiotoksilisuse ohtu.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Myocetiga ja kuni 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
4.7 Effect on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Clinical Program
Kliiniline programm
Adverse drug reactions (ADR) data obtained from 323 patients with metastatic breast cancer in three randomised phase III trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA) have been provided in Table 1 as pooled data.
Tabelis 1 on esitatud 323 metastaatilise rinnavähiga patsiendi kõrvalnähtude koondandmed kolmest randomiseeritud III faasi uuringust, milles kasutati Myoceti monoteraapiana ja kombinatsioonravis
Treatment cycles were every three weeks in each trial and G-CSF was used in 38-56% of the cycles.
Kõigis uuringutes kasutati iga kolme nädala järel läbiviidavaid ravitsükleid ja 38- 56% - s tsüklitest kasutati G- CSF.
Adverse reactions from pooled study results of three randomised Phase III clinical trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA).
Koondandmed kõrvaltoimete esinemise kohta kolmes randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus Myoceti kasutamisel monoteraapiana ja kombinatsioonravis tsüklofosfamiidiga (CPA).
Frequency (as percentage)
Sagedus (protsentides)
Adverse Reactions1,2
Kõrvaltoimed1, 2
Infection (All Grades) (Grade ≥ 3) Neutropenic Fever3
Infektsioon (kõik astmed) (aste ≥ 3) Neutropeeniline palavik3
11 9
11 9 94 64
ANC< 500 & fever > 38˚C 3,4 ANC> 500 & fever > 38˚ C 3,4 Neutropenia
ANC < 500 ANC > 500
Disorders
ja palavik > 38 ˚C 3, 4 ja palavik > 38 ˚C 3, 4 Neutropeenia < 2000/ µl < 500/ µl
94 64 6
6
< 2000/ µl < 500/ µl < 500/ µl for ≥ 7 days Thrombocytopenia
< 500/ µl ≥ 7 päeva
< 100,000/ µl < 20,000/ µl Anaemia
< 100 000/ µl < 20 000/ µl Aneemia
89 23 85 15
85 15
< 11 g/ dl < 8 g/ dl Nausea/ Vomiting (All Grades) (Grade ≥ 3) Stomatitis/ Mucositis
Iiveldus/ oksendamine (kõik astmed) (aste ≥ 3) Stomatiit/ mukosiit
(All Grades) (Grade ≥ 3) Diarrhoea
(kõik astmed) (aste ≥ 3) Diarröa
(All Grades) (Grade ≥ 3)
(kõik astmed) (aste ≥ 3)
Alopecia - Pronounced
Alopeetsia – väljakujunenud Nahaga seotud toksilisus (nt lööve, nahakuivus)
Disorders
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
11 0
11 0 49 7
(All Grades) (Grade ≥ 3) Injection Site Toxicity
(kõik astmed) (aste ≥ 3) Väsimus/ halb enesetunne / asteenia (kõik astmed) (aste ≥ 3) Süstekoha toksilisus
Incidence of the adverse reaction considered at least possibly related by the investigator, from pooled clinical trials involving 323 patients taking the medicinal product.
Kõrvaltoimed, mille seost ravimiga pidas uurija vähemalt võimalikuks ühendatud kliinilistes uuringutes 323 seda ravimit kasutanud patsiendiga.
2 all adverse reactions have been ranked by frequency within each system organ class.
2 Kõik kõrvaltoimed on esitatud igas organsüsteemi klassis sageduse järjekorras.
3 with IV antibiotics and/ or hospitalisation 4 absolute neutrophil counts (ANC)
4 Neutrofiilide absoluutne hulk (ANC)
The following clinically relevant grade 3/ 4 adverse reactions with an incidence of < 5% were also observed from clinical trials involving 948 patients with solid tumours.
Kliinilistes uuringutes esinesid 948 soliidtuumori ga patsiendil ka järgmised kliiniliselt olulised 3. / 4. astme kõrvaltoimed sagedusega < 5%.
AIDS patients with Kaposi’ s sarcoma were not included.
Kaposi sarkoomiga AIDS- ipatsiente statistikasse ei kaasatud.
Incidence of less than 5% (Grade 3 or 4, possibly, probably, or definitely related):
6 Sagedus vähem kui 5% (3. või 4. aste, võimalikult, tõenäoliselt või kindlalt raviga seotud):
6 Infections and Infestations: fever, Herpes Zoster, injection site infection, sepsis
Infektsioonid ja infestatsioonid: palavik, vöötohatis, süstekoha infektsioon, sepsis
Blood and Lymphatic System Disorders: leukopenia, lymphopenia, neutropenic sepsis, purpura
Vere ja lümfisüsteemi häired: leukopeenia, lümfopeenia, neutropeeniline sepsis, purpur
Metabolism and Nutrition Disorders: anorexia, dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia
Ainevahetus - ja toitumishäired: anoreksia, dehüdreerumine, hüpokaleemia, hüperglükeemia
Psychiatric Disorders: agitation
Psühhiaatrilised häired: rahutus
Nervous System Disorders: abnormal gait, dysphonia, insomnia, somnolence
Närvisüsteemi häired: ebanormaalne kõnnak, düsfoonia, unetus, unisus
Cardiac Disorders: arrhythmia, cardiomyopathy, congestive cardiac failure, pericardial effusion
Südame häired: arütmia, kardiomüopaatia, kongestiivne südamepuudulikkus, perikardiaalne efusioon
Vascular Disorders: hot flushes, hypotension
Vaskulaarsed häired: kuumad hood, hüpotensioon
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: chest pain, dyspnoea, epistaxis, haemoptysis, pharyngitis, pleural effusion, pneumonitis
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: valu rindkeres, düspnoe, ninaverejooks, veriköha, farüngiit, pleura efusioon, pneumoniit
Gastrointestinal Disorders: constipation, gastric ulcer, oesophagitis
Seedetrakti häired: kõhukinnisus, maohaavand, ösofagiit
Hepato-Biliary Disorders: increased hepatic transaminases, increased alkaline phosphatase, increased serum bilirubin, jaundice
Maksa ja sapiteede häired: maksa transaminaaside aktiivsusetõus, aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, seerumi bilirubiini taseme tõus, kollatõbi
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders: back pain, muscle weakness, myalgia
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused: seljavalu, lihasnõrkus, müalgia