natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuations of up to 24 months resulted in the same magnitudes of response as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Avatud disainiga uuringute andmetel avaldas ravim Enbrel- ravi taasalustamisel pärast selle ärajätmist kuni 24 kuu jooksul sama tugevusega toimet kui neil patsientidel, kellel ravi ei katkestatud.
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
37 Selles uuringus hinnati liigese strukturaalset kahjustust radiograafiliselt ning muutust väljendati Total Sharp Score (TSS) ja selle komponentidega, erosiivsuse astme ja Liigespilu Kitsenemise skooriga (Joint Space Narrowing score, JSN).
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS
METOTREKSAAT < 3 AASTAT KESTNUD REUMATOIDARTRIIDIGA PATSIENTIDEL Muutus võrreldes algandmetega
12 Months 2.5
2. 2
43 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Enbrel/ metotreksaat kombinatsioonravi rühma patsientide ACR 20, ACR 50 ja ACR 70 vastused ning DAS ja HAQ skoori paranemine olid nii 24 kui 52 ravinädala möödumisel märkimisväärselt suuremad kui mõlemat ravimit monoteraapiana saanud patsientide rühmades (vt andmeid allpoololevas tabelis).
Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non- responders. b:
Patsiente, kes ei lõpetanud 12 kuud uuringus, peeti ravile mittevastajateks. b:
Values for DAS are means. c:
Keskmised DAS väärtused c:
44 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
39 RADIOGRAAFILINE PROGRESSIOON:
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Analüüsis, kus kõikide ükskõik millisel põhjusel uuringust välja langenud patsientide haigust loeti progresseerunuks, oli patsientide, kelle haigus uuringu kestel ei progresseerunud (TSS muutus ≤ 0, 5), protsentuaalne osakaal 24 kuu pärast Enbrel/ metotreksaat kombinatsioonravi rühmas kõrgem võrreldes ainult Enbreli ja ainult metotreksaadi rühmadega (vastavalt 62%, 50% ja 36%; p < 0, 05).
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
50 mg Enbreli (kaks 25 mg subkutaanset süstet) manustatuna üks kord nädalas ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas, platseebo- kontrollitud uuringus 420 aktiivse RA- ga patsiendil.
45 inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Patsientidele manustati ühte mittesteroidset põletikuvastast preparaati ja/ või prednisooni (< 0, 2 mg/ kg päevas või maksimaalselt 10 mg).
Responses were measured using the JRA Definition of Improvement (DOI), defined as  30% improvement in at least three of six and  30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/ parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Paranemist defineeriti ≥30% paranemisega vähemalt kolmes kuuest põhikriteeriumist ja kuni 30% halvenemist mitte enam kui ühes kuuest JRA 40 põhikriteeriumist, mis hõlmasid põletikuliste liigeste arvu, liigutuste piiratust, raviarsti või patsiendi/ vanema hinnangut üldisele seisundile, funktsiooni hindamist ja settereaktsiooni kiiruse jälgimist.
Doses of 25 mg Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
25 mg Enbreli (võttes aluseks annuse määramise uuringu reumotoidartriidiga patsientidel) või platseebot manustati subkutaanselt 2 korda nädalas 6 nädala jooksul.
46 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
PLATSEEBO- KONTROLLITUD UURINGU TULEMUSED PSORIAATILISE ARTRIIDIGA PATSIENTIDEL Patsientide protsent
25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
25 mg Enbreli subkutaanselt 2 korda nädalas b: p < 0, 001, Enbrel vs. platseebo c: p < 0, 01, Enbrel vs. platseebo
Among patients with psoriatic arthritis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
41 Nende psoriaatilise artriidiga patsientide hulgas, kes said Enbreli, oli kliiniline vastus ilmne esimese visiidi ajal (4 nädala jooksul) ning säilis järgneva 6- kuulise ravi kestel.
47 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Enbreliga ravimise tulemusena paranes topeltpimedal perioodil füüsiline funktsioon ja see tulemus püsis ka pikemaajalise ravi ajal kestusega kuni 2 aastat.
The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
Anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsiendid Enbreli efektiivsust anküloseeriva spondüliidiga patsientidel uuriti kolmes randomiseeritud, topeltpimedas uuringus, mis võrdlesid Enbreli 25mg kaks korda nädalas platseeboga.
A total of 401 patients were enrolled from which 203 were treated with Enbrel.
Uuringutes osales patsienti, kellest 203 said Enbrel- ravi.
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of  30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of  30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Nendest uuringutest suurim (n=227) viidi läbi patsientidega vanuses 18… 70 aastat, kellel esines aktiivne anküloseeriv spondüliit Visuaalse Analoogskaala (Visual Analog Scale, VAS) skoorina ≥30 hommikuse jäikuse keskmise kestuse ja intensiivsuse osas ning ≥30 vähemalt kahe osas järgnevast kolmest parameetrist: patsiendi üldine hindamine; öise seljavalu ja üldise seljavalu kesmine VAS skoor; Bath’ i Aküloseeriva Spondüliidi Funktsionaalsuse Indeksi (Bath Ancylosing Spondylitis Functional Index, BASFI) 10 küsimuse keskmine.
48 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
42 PLATSEEBO- KONTROLLITUD UURINGU TULEMUSED ANKÜLOSEERIVA SPONDÜLIIDIGA PATSIENTIDEL Patsientide protsent
Placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
a: p < 0, 001, Enbrel vs. platseebo b: p < 0, 002, Enbrel vs. platseebo
Enbrel is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsiendid Enbreli on soovitatav kasutada patsientidel nii, nagu kirjeldatud lõigus 4. 1.
49 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Uuring 1 oli 2. faasi uuring ≥18- aastastel patsientidel aktiivse, kuid kliiniliselt stabiilse psoriaasiga, mis haaras ≥10% keha pinnast.
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded Enbrel (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Pärast 12- nädalast ravi jätkati platseebogrupil pimeda Enbreliga (25 mg kaks korda nädalas); patsiendid, kes olid aktiivravi gruppides, jätkasid kuni 24 nädalani annusega, millele nad esialgselt olid randomiseeritud.
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
43 Uuring 3 hindas 583 patsienti ja oli samade uuringusse lülitamise kriteeriumidega kui uuring 2.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
PSORIAASIGA PATSIENTIDE RAVIVASTUS UURINGUTES 2, 3 JA 4 ------------------ Uuring 2 ------------- --------------- Uuring 3 ---------- -------------- Uuring 4 ---------
50 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Uuringus 2 oli ka ärajätuperiood, kus 24. nädalaks vähemalt 50% - lise PASI näitajate paranemise saavutanud patsientidel ravi lõpetati.
In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
44 Uuringus 4 oli Enbreli ravirühmas suurem (38%) nende patsientide osakaal, kellel oli 12. nädalal PASI 75, võrreldes platseeborühmaga (2%) (p < 0, 0001).
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Naastulise psoriaasiga pediaatrilised patsiendid Enbreli efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 211 pediaatrilise patsiendiga vanuses 4 kuni 17 aastat, kellel oli mõõdukas kuni raskekujuline naastuline psoriaas (määratletud arsti staatilise üldhinnangu skooriga ≥ 3, hõlmas ≥ 10% kehapindalast ja PASI ≥ 12).
Patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Patsientidele manustati Enbreli 0, 8 mg/ kg (kuni 50 mg) või platseebot üks kord nädalas 12 nädala jooksul.
At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e. g., PASI 75) than those randomised to placebo.
12. nädala möödudes oli Enbreli ravirühma randomiseeritud patsientide seas rohkem positiivseid ravivastuseid (nt PASI 75) kui platseeborühma randomiseeritud patsientidel.
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
Enbreli- vastased antikehad Teatavate etanertseptiga ravitud patsientide seerumist on leitud etanertseptivastaseid antikehi.
5.2 Pharmacokinetic properties
45 5. 2 Farmakokineetilised omadused
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65  0.66  g/ ml, and the area under the curve was 235  96.6  g hr/ ml.
Ühekordse 25 mg Enbreli nahaaluse süste korral oli tervetel vabatahtlikel keskmine maksimaalne seerumikontsentratsioon 1, 65 ± 0, 66 μg/ ml ning seerumikontsentratsiooni- aja kõvera alune pindala 235 ± 96, 6 μg* h/ ml.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
1, 4 mg/ l ja osaline AUC 297 mgh/ l vs.
52 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Kuigi radioaktiivselt märgistatud etanertsepti manustamisel leiti radioaktiivsust uriinis, ei suurenenud etanertsepti seerumikontsentratsioon ägeda neerupuudulikkuse või maksapuudulikkuse korral.
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/ kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Need keskmised
These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice weekly.
46 kontsentratsioonid sarnanesid kontsentratsioonidele, mida täheldati naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kes said raviks 25 mg etanertsepti kaks korda nädalas.
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/ kg or a single intravenous dose of 1000 mg/ kg.
Enbrel ei põhjustanud surma ega märgatavaid toksilisusesümptome hiirtel ega rottidel ühekordse nahaaluse annuse 2000 mg/ kg või ühekordse intravenoosse annuse 1000 mg/ kg manustamisel.
Mannitol Sucrose Trometamol
Mannitool sahharoos trometamool
Chemical and physical stability has been demonstrated for 48 hours at 2 – 8 C.
Keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 48 tundi temperatuuril 2 °C… 8 °C.
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer than 6 hours at 2 – 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui siiski ravimit kohe ei kasutata, on säilitamine kasutaja vastutada ning aeg ei tohiks olla pikem kui 6 tundi temperatuuril 2 °C… 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 8 alcohol swabs.
Pakend sisaldab 4 viaali Enbreli pulbriga ja 8 alkoholiga immutatud vatitampooni.
Instructions for use and handling
47 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend ning hävitamise juhend
The solution should be clear and colourless to pale yellow with no lumps, flakes or particles.
Lahus peab olema selge ja värvitu kuni kahvatukollase värvusega, ilma tükkide, helveste või osisteta.
55 1.
48 1.
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
On tõendatud, et Enbrel parandab psoriaatilise artriidiga patsientidel füüsilist funktsiooni ja vähendab haiguse polüartikulaarsete
Ankylosing spondylitis
49 sümmeetriliste alatüüpidega patsientidel perifeersete liigesekahjustuste röntgenoloogiliselt hinnatud progresseerumismäära.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Anküloseeriv spondüliit Raskekujulise aktiivse anküloseeriva spondüliidi ravi täiskasvanutel, kui haigus ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile.
0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
50 Pediaatriline naastuline psoriaas (8- aastased ja vanemad) 0, 8 mg/ kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta) üks kord nädalas kuni 24 nädalat.
58 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
In evaluating patients for infections, the patient’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Patsiendi hindamisel infektsioonide suhtes tuleb võtta arvesse asjakohaste oportunistlike infektsioonide tekkimise riski patsiendil (nt endeemiliste müooside esinemist).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Nende testide tegemine on soovitatav kanda patsiendi hoiatuskaardile.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
51 Kõiki patsiente tuleb teavitada, et kui ravi ajal Enbreliga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud või sümptomid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, väike palavik), peavad nad pöörduma arsti poole.
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
B- hepatiidi viiruse taasaktiveerumine Patsientidel, kes on kroonilised B- hepatiidi viiruse kandjad või saavad ravi TNF- antagonistidega, sealhulgas Enbreliga, on esinenud selle viiruse (HBV) taasaktiveerumist.
60 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
TNF- antagonistide kliiniliste uuringute kontrollitud osades on rohkem lümfoomi juhte esinenud TNF - antagoniste saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollrühma patsientidega.
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
52 Vaktsineerimised Samaaegselt Enbreliga ei tohi elustekitajat sisaldavat vaktsiini kasutada.
Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Antikehade teke ENBREL- ravi võib põhjustada autoimmuunsete antikehade teket (vt 4. 8 Kõrvaltoimed).
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Kõiki patsiente ja nende vanemaid/ hooldajaid tuleb informeerida, et nad peavad arstiga ühendust võtma koheselt, kui Enbrel- ravi ajal tekivad vereloomehäirele või infektsioonile viitavad sümptomid (nt püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, kahvatus).
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurological assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Enbreli määramisel haigetele, kelle anamneesis on kesknärvisüsteemi demüeliniseeriv haigus või kellel esineb suurenenud risk demüeliniseeriva haiguse tekkeks, tuleb eelnevalt hoolikalt hinnata ravi riski ja kasu suhet, sealhulgas teostada neuroloogiline uuring.
61 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Enbreli kasutamist muude süsteemsete ravidega või valgusteraapiaga psoriaasi ravimiseks ei ole uuritud.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Kuigi lõplikke
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
53 järeldusi ei saa teha, viitasid ühe suurema uuringu andmed võimalikule südame paispuudulikkuse süvenemisele patsientidel, kellele oli määratud ravi Enbreliga.
See section 4.4 for vaccination advice.
Vaktsineerimisteavet vaata lõigus 4. 4
4.7 Effects on ability to drive and use machines
54 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo-controlled studies and an open-label extension study.
Lisaks on Enbreli uuritud 240 psoriaatilise artriidiga patsiendil kahes topeltpimedas platseebo- kontrollitud uuringus ning ühes pikendatud kestusega avatud uuringus.
63 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Platseebo- kontrollitud uuringus reumatoidartriidiga patsientidel ilmnes tõsiseid kõrvaltoimeid 4% - l 349 patsiendist, kes said ravi Enbreliga, võrreldes 5% - ga 152 patsiendist, keda raviti platseeboga.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
Teises aktiivse kontrolliga uuringus oli tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus kõigis kolmes uuringurühmas pärast kaheaastast ravi sarnane (Enbreli - rühmas 16%, metotreksaadi- rühmas 15% ja Enbrel/ metotreksaat kombinatsioonravi saanute rühmas 17%).
Common:
55
64 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
65 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Kokku teatati 15 lümfoomijuhust 5966 - l patsiendil, keda raviti Enbreliga reumatoidartriidi -, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaasi kliinilistes uuringutes.
9%).
Süstekoha reaktsioonid Võrreldes platseeboga oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus märkimisväärselt suurem Enbreli saanud patsientidel (36% vs. 9%).
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e. g. diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Reumatoidartriidiga patsientidel, kellel esines kaasuv haigus (nt diabeet, kongestiivne südamepuudulikkus, aktiivne või krooniline infektsioon anamneesis), on mõnedel juhtudel infektsioon tekkinud mõne nädala jooksul Enbrel- ravi alustamisest (vt lõik 4. 4).
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel including invasive fungal, protozoal, bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
57 Seoses Enbreliga on esinenud oportunistlikke infektsioone, sealhulgas invasiivseid seeninfektsioone, algloomade infektsioone, bakteriaalseid infektsioone (sh Listeria ja Legionella) ja atüüpilisi mükobakteriaalseid infektsioone.
66 worldwide were invasive fungal infections.
Turustamisjärgsel perioodil olid ligikaudu pooled kõikidest teatatud oportunistlike infektsioonide juhtudest üle kogu maailma invasiivsed seeninfektsioonid.
67 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Seda liiki nakkushaigused, mida esines kliinilistes uuringutes juveniilse idiopaatilise artriidiga 2… 18 - aastaste patsientidega, olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ja sellised, mida tavaliselt esineb ka haiglaväliste laste populatsioonis.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Kirjeldati järgnevaid raskekujulisi kõrvaltoimeid: tuulerõuged aseptilise meningiidi sümptomitega, mis paranes tüsistusteta (vt ka lõik 4. 4), apenditsiit, gastroenteriit, depressioon/ isiksusehäired, nahahaavand ja ösofagiit/ gastriit, A- grupi streptokokkidest tingitud septiline šokk, I tüüpi diabeet ning pehmete kudede ja postoperatiivsete haavade infektsioonid.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
58 Ühes uuringus, millesse kaasati juveniilse idiopaatilise artriidiga 4… 17- aastased patsiendid, põdes 43 last 69- st (62%) Enbreli 3 ravikuu vältel nakkushaigust (I faasi avatud uuring), infektsioonide sagedus ja raskusaste oli sarnane avatud uuringuga, mis viidi läbi 58 patsiendil 12- kuulise pikendatud kestusega teraapia käigus.
Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Farmakoterapeutiline grupp: tuumornekroosifaktori alfa (TNF- α) inhibiitorid.
68 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF ja lümfotoksiin eksisteerivad peamiselt homotrimeeridena, mille bioloogiline aktiivsus sõltub ristsidemete tekkimisest raku pinna TNFR- l.