natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/ kg.
Hüdrokloortiasiid seondub plasmavalkudega umbes 68% ulatuses, jaotusruumala on 0, 83... 1, 14 l/ kg.
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg was observed; the mechanism for this is unknown.
Üle 600 mg (2- kordne maksimaalne soovitatud annus) suukaudsete annuste kasutamisel oli imendumise suurenemine vähem kui proportsionaalne, selle nähtuse mehhanism ei ole selge.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/ min, respectively.
Organismi totaalne kliirens ja renaalne kliirens olid vastavalt 157… 176 ja 3… 3, 5 ml/ min.
However the terminal half-life was not significantly altered.
Poolväärtusaeg ei olnud märkimisväärselt muutunud.
The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Hüdroklorotiasiidi plasma keskmine poolväärtusaeg varieerub 5... 15 tunnini.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
In vitro uuringud näitavad, et irbesartaan oksüdeeritakse peamiselt tsütokroom P450 isoensüümi CYP2C9 poolt, tühisel määral ka CYP3A4 poolt.
After either oral or IV administration of 14 C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Pärast kas suukaudset või intravenoosset 14 C irbesartaani manustamist, on umbes 20% radioaktiivsusest määratav uriinis, ülejäänud roojas.
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Vähem kui 2% irbesartaanist eritub uriiniga muutumatul kujul.
Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidneys.
Hüdrokloortiasiidi ei metaboliseeru, vaid eritub kiirelt neerude kaudu.
In patients with creatinine clearance < 20 ml/ min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 20 ml/ min, pikeneb hüdrokloortiasiidi poolväärtusaeg plasmas 21 tunnini.
12 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Maksapuudulikkus: irbesartaani farmakokineetika ei muutu märkimisväärselt kerge ja keskmise raskusega maksatsirroosiga patsientidel.
5.3 Preclinical safety data
12 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Irbesartan/ hydrochlorothiazide: the potential toxicity of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Irbesartaan/ hüdroklorotiasiid: irbesartaani/ hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni potentsiaalset toksilisust hinnati rottidel ja makaakidel 6 kuu jooksul.
There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
Toksikoloogilised leiud ei viidanud kahjulikule toimele inimesel.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
Järgmisi muutusi, mida täheldati irbesartaani/ hüdroklorotiasiidi kombinatsioonis annustes 10/ 10 ja 90/ 90 mg/ kg/ päevas saanud rottidel ja makaakidel, täheldati ka ühel neist kahest ravimist eraldi ja/ või tekkisid need sekundaarselt vererõhulangusele (märkimisväärseid toksikoloogilisi koostoimeid ei täheldatud): neerude muutused, mida iseloomustab seerumi uurea ja kreatiniini kontsentratsiooni kerge tõus ja jukstaglomerulaaraparaadi hüperplaasia/ hüpertroofia, mis on irbesartaani ja reniin - angiotensiin süsteemi koostoime otsene tagajärg; kerged muutused erütrotsüütide parameetrites (erütrotsüüdid, hemoglobiin, hematokrit); mõnedel rottidel täheldati mao värvimuutusi, haavandeid ja maolimaskesta nekroosikoldeid 6- kuulises toksilisuse uuringus irbesartaaniga annuses 90 mg/ kg/ päevas, hüdroklorotiasiidiga annuses 90 mg/ kg/ päevas ja irbesartaan/ hüdroklorotiasiidiga 10/ 10 mg/ kg/ päevas.
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Enamus ülaltoodud toimeid tekib irbesartaani farmakoloogilise aktiivsuse tõttu (AT- II- tekitatud reniini vabanemise inhibeerimise pärssimine, koos reniini tootvate rakkude stimulatsiooniga) ja ilmneb samuti AKE inhibiitoritega.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
Irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi kombineeritult annuses, mis tekitab emaloomal toksilisuse, saanud rottidel ei täheldatud teratogeenset toimet.
The effects of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Irbesartaani/ hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni toimeid fertiilsusele loomuuringutes ei hinnatud, kuna ei ole alust arvata, et inimesel või loomal tekiks kõrvaltoimeid fertiilsusele kas siis irbesartaani või hüdroklorotiasiidi eraldi manustamisel.
However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Siiski, teine AT- II antagonist mõjutab loomadel üksimanustatuna fertiilsuse parameetreid.
These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Selliseid leide teise AT- II antagonistiga täheldati isegi väiksemate annuste puhul manustatuna kombinatsioonis hüdroklorotiasiidiga.
The carcinogenic potential of irbesartan and hydrochlorothiazide in combination has not been evaluated in animal studies.
Kartsinogeenset toimet irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi komineeritud manustamisel ei ole loomkatsetes uuritud.
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distention, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Irbesaartaani väga suurte annuste (≥ 500 mg/ kg/ ööpäevas) kasutamisel tekkisid rottidel ja makaakidel neerudes degeneratiivsed muutused (nt interstitsiaalne nefriit, tubulaarne distensioon, basofiilsed tuubulid, plasma uurea ja kreatiniini sisalduse tõus), mida arvatakse tekkivat sekundaarsena ravimi hüpotensiivsele toimele, mis viib renaalse perfusiooni alanemisele.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Küülikutel tekkis varane abort annustes, mis on emasorganismile toksiline, k. a surmav.
No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Ei küülikutel ega rottidel ei täheldatud. teratogeenset toimet.
13 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hüdroklorotiasiid: kuigi mõningates katsemudelites leiti ebakindlaid tõendeid genotoksilisusest või kartsinogeensusest, ei ole hüdroklorotiasiidi ulatuslik kasutamiskogemus inimesel näidanud seost kasutamise ja uudismoodustiste tekke suurenemise vahel.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides
Mikrokristalne tselluloos naatriumkroskarmelloos laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat kolloidne ränidioksiid preželatiniseeritud maisitärklis punane ja kollane raudoksiid
EU/ 1/ 06/ 369/ 001-005
EU/ 1/ 06/ 369/ 001- 005
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg tabletid.
65.8 mg of lactose monohydrate per tablet.
65, 8 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Virsikuvärvi, kaksikkumer, ovaalne, sissepressitud südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2776 teisel poolel.
16 Hepatic impairment:
16 Vähenenud intravaskulaarne vedeliku maht: vähenenud vedeliku mahtu ja/ või naatriumi sisaldust tuleb enne Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS' i manustamist korrigeerida.
17 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
17 Primaarne aldosteronism: primaarse aldosteronismiga patsiendid ei allu tavaliselt antihüpertensiivsele ravile reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi pärssimise kaudu toimivate ravimitega.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
18 tuleb ravi AIIRA' ga otsekohe lõpetada ning vajadusel alustada asjakohase alternatiivse raviga (vt lõik 4. 3 ja 4. 6).
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
19 Lisainformatsioon hüdroklorotiasiidi koosotoimete kohta: samaaegsel manustamisel võivad järgmised ravimid anda koostoimeid tiasiid- diureetikumidega:
20 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AIIRA' ga otsekohe lõpetada ning vajadusel alustada asjakohase alternatiivse raviga.
(see section 5.3).
20 Ravi AIIRA' ga raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab inimesel teadaolevalt fetotoksilisust (neerufunktsiooni nõrgenemine, oligohüdramnion, kolju luustumise peetus) ning toksilisust vastsündinul (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5. 3).
Uncommon:
21 Neerude ja kuseteede häired:
Hydrochlorothiazide:
22 Hüdroklorotiasiid:
23 4.9 Overdose
23 oksendamise esilekutsumine ja/ või maoloputus.
24 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
12, 5 mg hüdroklorotiasiidi lisamine 300 mg irbesartaanile üks kord päevas patsientidele, kes ei ole adekvaatselt kontrollitud 300 mg irbesartaaniga üksi, saavutati täiendavat platseebo- korrigeeritud diastoolse vererõhu langust kuni (24 tundi pärast annustamist) 6, 1 mmHg.
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Keskmine ravieelne vererõhk oli ligikaudu 172/ 113 mmHg mõlemas rühmas ning SeSBP/ SeDBP alanes uuringu viiendaks ravinädalaks vastavalt 30, 8/ 24, 0 mmHg ja 21, 1/ 19, 3 mmHg võrra irbesartaan/ hüdrokloortiasiidi ja irbesartaani rühmas (p < 0, 0001).
The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
25 Kombinatsioonravirühmas teatatud kõrvaltoimete tüübid ja sagedus oli sarnane kõrvaltoimete profiiliga monoravi saanud patsientidel.
26 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Maksapuudulikkus: irbesartaani farmakokineetika ei muutu märkimisväärselt kerge ja keskmise raskusega maksatsirroosiga patsientidel.
5.3 Preclinical safety data
26 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
27 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hüdroklorotiasiid: kuigi mõningates katsemudelites leiti ebakindlaid tõendeid genotoksilisusest või kartsinogeensusest, ei ole hüdroklorotiasiidi ulatuslik kasutamiskogemus inimesel näidanud seost kasutamise ja uudismoodustiste tekke suurenemise vahel.
EU/ 1/ 06/ 369/ 006-010
EU/ 1/ 06/ 369/ 006- 010
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
38.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
38, 5 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Virsikuvärvi, kaksikkumer, ovaalne, sissepressitud südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2875 teisel poolel.
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Vajadusel võib Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS' i manustada koos mõne teise antihüpertensiivse ravimiga (vt lõik 4. 5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Neerupuudulikkus: hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu ei soovitata Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS' i raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) patsientidele.
30 Hepatic impairment:
30 Hüpovoleemia: hüpovoleemia ja/ või hüponatreemia tuleb enne Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS' i manustamist korrigeerida.
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in elderly patients.
Eakad patsiendid: eakatel patsientidel ei ole Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS' i annuse korrigeerimine vajalik.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min).
Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Refraktoorne hüpokaleemia, hüperkaltseemia.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Raske maksapuudulikkus, biliaarne tsirroos ja kolestaas.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in patients with a recent kidney transplantation.
Puuduvad kliinilised kogemused Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS' i kasutamisest hiljuti siirdatud neeruga patsientidel.
31 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
31 Primaarne aldosteronism: primaarse aldosteronismiga patsiendid ei allu tavaliselt antihüpertensiivsele ravile reniin- angiotensiin- aldosterooni süsteemi pärssimise kaudu toimivate ravimitega.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, minimal or no effects were reported.
Tiasiidraviga on seostatud kolesterooli ja triglütseriidide taseme tõusu, kuigi 12, 5 mg annusega, mis sisaldub Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS' is, on see oht vähene või puudub.
Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Elektrolüütide tasakaalu häired: nagu kõigil diureetikumravi saavatel patsientidel, tuleb sobivate intervallidega perioodiliselt määrata seerumi elektrolüüütide taset.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
32 tuleb ravi AIIRA' ga otsekohe lõpetada ning vajadusel alustada asjakohase alternatiivse raviga (vt lõik 4. 3 ja 4. 6).
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
33 Lisainformatsioon hüdroklorotiasiidi koosotoimete kohta: samaaegsel manustamisel võivad järgmised ravimid anda koostoimeid tiasiid- diureetikumidega:
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Kortikosteroidid, AKTH: võib süveneda elektrolüütide defitsiit, eriti hüpokaleemia.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Kui kaltsiumilisandeid või kaltsiumisäästvaid ravimeid (nt ravi vitamiiniga D) on vajalik määrata, võib olla kaltsiumi seerumitaseme jälgimine ja kaltsiumi annuse kohaldamine osutuda vajalikuks;
34 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AIIRA' ga otsekohe lõpetada ning vajadusel alustada asjakohase alternatiivse raviga.
(see section 5.3).
34 Ravi AIIRA' ga raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab inimesel teadaolevalt fetotoksilisust (neerufunktsiooni nõrgenemine, oligohüdramnion, kolju luustumise peetus) ning toksilisust vastsündinul (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5. 3).
Uncommon:
35 Neerude ja kuseteede häired:
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
Irbesartaani/ hüdroklorotiasiidi müügiloa saamise järgse ohutusjärelevalve ajal on lisaks esinenud järgmised kõrvaltoimed:
36
36 Hüdroklorotiasiid:
37 4.9 Overdose
37 oksendamise esilekutsumine ja/ või maoloputus.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Hüpotensiooni esinedes tuleb patsient asetada seliliasendisse, kiiresti asendada soolade ja vedeliku kadu.
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Hüdroklorotiasiidi diureetiline toime vähendab plasmamahtu, suurendab plasma reniini aktivsust, suurendab aldosterooni sekretsiooni, misjärel suureneb kaaliumi ja vesinikkarbonaadi kaotus uriiniga ja väheneb seerumi kaaliumisisaldus.
38 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
12, 5 mg hüdroklorotiasiidi lisamine 300 mg irbesartaanile üks kord päevas patsientidele, kellel ainult 300 mg irbesartaaniga ei saavutatud piisavat ravitoimet, saavutati täiendav platseebo- korrigeeritud diastoolse vererõhu langus kuni 6, 1 mmHg (24 tundi pärast annustamist).
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both SBP and DBP (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Sellisetel patsientidel täheldati nii süstoolse kui ka diastoolse vererõhu täiendavat alanemist (vastavalt 13, 3 ja 8, 3 mm Hg).
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Ambulatoorsel vererõhumonitooringul oli Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS' i 150 mg/ 12, 5 mg minimaalse ja maksimaalse vererõhulanguse suhe 100%.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Vastuvõtu ajal mansettaparaadiga mõõdetud minimaalse ja maksimaalse vererõhulanguse suhe oli Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg ja Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg puhul vastavalt 68% ja 76%.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
Irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni verererõhu langetav toime ilmneb pärast esimest annust, muutub oluliseks 1… 2 nädala pärast ja saavutab maksimumi 6… 8 nädalaks.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/ hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
Irbesartaani/ hüdrotiasiidi toime püsis pikaajalistes järeluuringutes üle aasta.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Tagasilöögi - hüpertensiooni ei ole täheldatud ei eraldi manustatud irbesartaani ega hüdroklorotiasiidiga, kuigi vastavaid uuringuid Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS' iga ei ole tehtud.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, regardless of age or gender.
Ravivastus Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS' ile ei sõltu vanusest ega soost.
As is the case with other drugs that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Nagu ka teiste reniini - angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimitega, on ka ravivastus irbesartaani monoteraapile hüpertensiooniga mustanahalistel patsientidel märkimisväärselt väiksem.
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
39 Kombinatsioonravirühmas teatatud kõrvaltoimete tüübid ja sagedus oli sarnane kõrvaltoimete profiiliga monoravi saanud patsientidel.
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and irbesartan has no effect on the pharmacokinetics of either medicinal product.
Hüdroklorotiasiidi ja irbesartaani koosmanustamine ei mõjuta kumbagi komponendi farmakokineetikat.
After either oral or IV administration of 14 C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Nii peroraalsel kui ka intravenoossel 14C irbesartaani manustamisel, on umbes 20% radioaktiivsusest määratav uriinis, ülejäänud roojas.
Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidneys.
Hüdrokloortiasiid ei metaboliseeru, vaid eritub kiirelt neerude kaudu.
In patients with creatinine clearance < 20 ml/ min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Patsientidel kreatiniinikliirensiga < 20 ml/ min, pikeneb hüdrokloortiasiidi poolväärtusaeg plasmas 21 tunnini.
40 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Maksapuudulikkus: irbesartaani farmakokineetika ei muutu märkimisväärselt kerge ja keskmise raskusega maksatsirroosiga patsientidel.
5.3 Preclinical safety data
40 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Siiski on teine anngiotensiin- II antagonist eraldi manustatuna mõjutanud loomadel fertiilsuse näitajaid.
These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Selline leid teise angiotensiin- II antagonistiga esines isegi väiksema annuste korral manustatuna kombinatsioonis hüdroklorotiasiidiga.