natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 (6.6) 8 (5.3) 3 (2.0) 2 (1.3)
10 (6, 6) 8 (5, 3) 3 (2, 0) 2 (1, 3)
Gamma-GT increased Creatinine increased
Gamma– GT aktiivsuse tõus Kreatiniini kontsentratsiooni tõus
1 (0.6) 1 (0.6)
1 (0, 6) 1 (0, 6)
4 (2.6) 3 (2.0)
4 (2, 6) 3 (2, 0)
Other adverse reactions reported at a lower frequency are as follows:
Muud kõrvaltoimed, mida kirjeldati väiksema esinemissagedusega, olid järgmised:
Ear and labyrinth disorders: deafness Cardiac disorders: myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations Vascular disorders: hypertension, lymphoedema, varicose veins Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: lung oedema, stridor Gastrointestinal disorders: gastroenteritis, dysphagia, gastritis, mouth ulceration, cheilitis Hepato-biliary disorders: cholelithiasis Skin and subcutaneous tissue disorders: rash, alopecia Renal and urinary disorders: urinary retention, renal cyst Reproductive system and breast disorders: pelvic pain General disorders and administration site conditions: hypothermia Investigations: blood alkaline phosphatase increase, weight decrease Injury, poisoning and procedural complications: injury, injection site pain
Infektsioonid ja infestatsioonid: tsüstiit, vaginiit, suuõõne kandidoos Hea - ja pahaloomulised kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid): healoomuline nahakasvaja Vere ja lümfisüsteemi häired: aneemia, vere düskraasia Ainevahetus - ja toitumishäired: hüpofosfateemia Psühhiaatrilised häired: unehäire, ärevus, meeleolu labiilsus Närvisüsteemi häired: tserebrovaskulaarne häire, närvijuure kahjustus, amneesia, migreen, neuralgia, hüpertoonia, hüperesteesia, suuümbruse paresteesia, parosmia Kõrva ja labürindi kahjustused: kurtus Südame häired: müokardi isheemia, kardiovaskulaarne häire, südamepekslemine Vaskulaarsed häired: hüpertensioon, lümfödeem, veenilaiendid Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: kopsuturse, striidor Seedetrakti häired: gastroenteriit, düsfaagia, gastriit, suuõõne haavandid, keiliit Maksa ja sapiteede häired: sapikivitõbi Naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve, alopeetsia Neerude ja kuseteede häired: uriinipeetus, neerutsüst Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: valu vaagnapiirkonnas Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: hüpotermia
7 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
7 Uuringud: vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu langus Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused: vigastus, valu süstekohas
Bisphosphonate, ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: bifosfonaat, ATC– kood:
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
In vivo hoiab ibandronaat ära luukoe destruktsiooni, mida on eksperimentaalselt tekitatud gonaadide funktsiooni pärssimise, retinoidide, kasvajate või kasvajaekstraktidega.
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Endogeense luukoe resorptsiooni pärssimist on kirjeldatud ka kineetilistes 45Ca– uuringutes ja samuti uuringutes, kus on hinnatud eelnevalt luustikku seondunud radioaktiivse tetratsükliini vabanemist.
Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Ibandronaat pärsib selektiivselt osteoklastide aktiivsust, vähendades luukoe resorptsiooni ja selle tulemusena pahaloomulisest haigusest tingitud skeleti tüsistusi.
Clinical Studies in the Treatment of Tumour-Induced Hypercalcemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Kliinilised uuringud kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi kohta Pahaloomulisest kasvajast tingitud hüperkaltseemia kliinilised uuringud näitasid, et ibandronaadi inhibeeriv toime kasvajast tingitud osteolüüsi ja spetsiifiliselt kasvajast tingitud hüperkaltseemiasse väljendub kaltsiumi sisalduse langusena seerumis ja kaltsiumi vähenenud eritumisena uriini.
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/ l after adequate rehydration.
Enne uuringu alustamist oli albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis pärast adekvaatset vedelikravi ≥3, 0 mmol/ l.
78 86 100%
8 ravivastusega patsientide%
ibandronic ac id dos e
ibandronaadi annus
high 90%
kõrge 90% uusaldusvahemik ravile
res pons e rat e
reageerimine
low 90% c onf idenc e int erv al
madal 90% usaldusvahemik
For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Uuritud patsientide ja kasutatud annuste puhul oli keskmine aeg normokaltseemia saavutamiseks 4... 7 päeva.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/ l) was 18 to 26 days.
Keskmine aeg retsidiivi (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumi taseme langus seerumis tõusis taas üle 3, 0 mmol/ l) tekkeks oli 18... 26 päeva.
Clinical Studies in the Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Luukahjustuste profülaktika kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel Kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi (väljendub luuresorptsiooni markerites) ja mõju luukahjustuste esinemissagedusele, mis mõlemad on annusest sõltuvad.
Primary Efficacy Endpoints The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Esmased tulemusnäitajad toimivuse kohta Uuringu esmasteks tulemusnäitajateks oli SMPR (skeletal morbidity period rate, skeletihaiguste esinemissagedus teatud ajavahemikus).
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Tegemist on liit- tulemusnäitajaga, mille alakomponentideks olid järgnevad skeletiga seotud tüsistused (skeletal related events, SRE):
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/ impending fractures
- luu radioteraapia luumurdude/ luumurru ohu tõttu
- surgery to bone for treatment of fractures
- luumurdude kirurgiline ravi
- vertebral fractures
- lülisambamurrud
- non-vertebral fractures.
- mittevertebraalsed murrud.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
SMPR analüüs oli ajaliselt kohandatud ning ühte või enamat tüsistust ühe 12– nädalase perioodi sees peeti tõenäoliselt omavahel seotuks.
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Sellest uuringust saadud andmed näitasid, et Bondronat 6 mg intravenoosne manustamine vähendas statistiliselt oluliselt SRE– de esinemist võrreldes platseeboga, hinnatuna ajaliselt kohandatud SMPR järgi (p=0, 004).
The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Bondronat 6 mg manustamisel oli ka SRE– de arv statistiliselt oluliselt väiksem ja SRE suhteline risk vähenes platseeboga võrreldes 40% (suhteline risk 0, 6; p=0, 003).
Efficacy results are summarised in Table 3.
Efektiivsustulemused on toodud tabelis 3.
9 Table 3
9 Tabel 3
Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged)
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo Bondronat 6 mg p-value n=158 n=154
Kõik skeletiga seotud tüsistused (SREs) Platseebo Bondronat 6 mg p– väärtus n=158 n=154
1.48
1, 48
1.19
1, 19
p=0.004
p=0, 004
3.64
3, 64
2.65
2, 65
p=0.025
p=0, 025
-
–
0.60
0, 60
p=0.003
p=0, 003
Secondary Efficacy Endpoints A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Teisene tulemusnäitaja toimivuse kohta Luuvalu skoori järgi saavutati 6 mg Bondronat´i intravenoossel manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 4.
Teisesed efektiivsustulemused on esitatud tabelis 4.
cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Teisesed efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged)
Bondronat 6 mg p-value n=154
Platseebo Bondronat 6 mg p- väärtus n=158 n=154
-0.28 p < 0.001
0, 21 - 0, 28 p < 0, 001
0.90
0, 90
0.51
0, 51
p=0.083
p=0, 083
-45.4
- 45, 4
-10.3
- 10, 3
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Bondronat infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Uuringus, kus osales 130 metastaatilise rinnavähiga patsienti, võrreldi 1 tunni või 15 minuti jooksul manustatud Bondronat’ i ohutust.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of < 50ml/ min.
15 minutit kestvat infusiooni ei ole uuritud vähihaigetel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/ min.
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Jaotumine Pärast algset süsteemset imendumist seondub ibandronaat kiiresti luukoesse või väljutatakse uriiniga.
Protein binding in human plasma is
Inimestel on terminaalne jaotusruumala vähemalt 90 l ja luukoesse jõudva annuse kogus arvutuslikult 40... 50% tsirkuleerivast annusest.
10 approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Valkudega seondub inimeste vereplasmas terapeutiliste kontsentratsioonide juures ligikaudu 87% toimeainest ja seega ei ole ravimite vaheline koostoime seoses seondumiskohalt tõrjumisega tõenäoline.
Metabolism There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Metabolism 10 Puuduvad tõestusmaterjalid ibandronaadi metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.
Elimination The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Eritumine Kindlaks tehtud poolväärtuste vahemik on lai ja annusest sõltuv ning testi suhtes sensitiivne, kuid terminaalne poolväärtusaeg on üldiselt vahemikus 10... 60 tundi.
No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
Süsteemset kuhjumist ei täheldatud, kui luumetastaasidega patsientidele manustati ibandronaati veeni üks kord iga 4 nädala järel 48 nädala jooksul.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/ min.
Ibandronaadi üldkliirens on väike - keskmise väärtusega 84... 160 ml/ min.
Renal clearance (about 60 ml/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Renaalne kliirens (ligikaudu 60 ml/ min tervetel menopausijärgses eas naistel) moodustab ligikaudu 50... 60% üldkliirensist ja on seotud kreatiniini kliirensiga.
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Arvatakse, et erinevus üld – ja renaalse kliirensi vahel peegeldab toimeaine omastamist luukoe poolt.
Race There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Rass Ibandronaadi dispositsiooni osas puuduvad viited kliiniliselt olulistele rassilistele erinevustele kollase ja valge rassi esindajate seas.
Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Neerupuudulikkusega patsiendid Ibandronaadi ekspositsioon erineva neerukahjustuse raskusastmega patsientidel on seotud kreatiniini kliirensiga (CLcr).
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/ min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/ min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/ min).
Kliinilise farmakoloogia uuringus WP18551 suurenes ühekordse 6 mg annuse veenisisese manustamise (15 minutit kestnud infusiooni) järgselt keskmine AUC0- 24 kerge (keskmine arvutatud CLcr=68, 1 ml/ min) ja mõõduka (keskmine arvutatud CLcr=41, 2 ml/ min) neerukahjustuse korral vastavalt 14% ja 86% võrreldes tervete vabatahtlikega (keskmine arvutatud CLcr=120 ml/ min).
There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure.
Ei ole tõendeid ravimi talutavuse halvenemise kohta ekspositsiooni suurenemisega seoses.
However, an adjustment in the dose or infusion time is recommended in patients being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases (see section 4.2).
Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel, kes saavad ravi luukahjustuste profülaktika eesmärgil, on siiski soovitatav korrigeerida annust või infusiooniaega (vt lõik 4. 2).
Patients with hepatic impairment There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Maksapuudulikkusega patsiendid Puuduvad farmakokineetilised andmed ibandronaadi kasutamise kohta maksapuudulikkusega patsientidel.
Elderly In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Eakad Multivariatiivse analüüsi järgi ei leitud, et vanus oleks uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old.
Lapsed ja noorukid Puuduvad andmed Bondronat´i kasutamise kohta alla 18- aastastel patsientidel.
11 Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
11 Mutageensus/ kartsinogeensus:
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of drug (bisphosphonates).
Ibandronaadiga teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed ei erinenud ravimiklassile (bifosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Siia alla kuuluvad implantatsioonide vähenemine, sünnituse loomuliku kulu mõjutamine (düstookia), vistseraalsete arenguhäirete sagenemine (neeruvaagna- ureeteri sündroom) ja hammaste väärarengud rottidel F1 põlvkonnas.
Sodium chloride Acetic acid (99%) Sodium acetate Water for injections
Naatriumkloriid Äädikhape (99%) Naatriumatsetaat Süstevesi
To avoid potential incompatibilities Bondronat concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Võimaliku sobimatuse vältimiseks tohib Bondronat infusioonikontsentraati lahjendada ainult isotoonilise naatriumkloriidi lahuse või 5% glükoosilahusega.
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
Bondronat’ i ei tohi segada kaltsiumit sisaldavate lahustega.
5 years After reconstitution:
5 aastat Pärast valmistamist:
24 hours.
24 tundi
No special precautions for storage prior to reconstitution.
Enne valmistamist säilitamisel eritingimusi ei ole.
After reconstitution:
Pärast valmistamist:
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
Hoida temperatuuril 2 °C... 8 °C (külmkapis).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2 °C... 8 °C ületada 24 tundi, va lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial).
Bondronat on saadaval 1 viaali sisaldavate pakenditena (2 ml I tüüpi klaasist viaal).
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Date of first Authorisation:
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
25 June 1996
25. juuni 1996
25 June 2006
25. juuni 2006
Bondronat 50 mg Film Coated Tablets
Bondronat 50 mg Õhukese polümeerikattega tabletid.
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandronaati (naatriumibandroon - monohüdraadina).
Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Bondronat tabletid sisaldavad laktoosi ning neid ei tohi manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp’ i laktaasidefitsiit või glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon.
White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “ L2” on one side and “ IT” on the other side.
Valged kuni kollakasvalged õhukese polümeerikattega ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud” L2 ” ja teisele küljele ” IT ”.
Bondronat is indicated for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Bondronat- ravi tohib alustada ainult vähktõve ravi kogemustega arst.
For oral use.
Ravim on mõeldud suukaudseks manustamiseks.
Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Bondronat tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) enne esimest söögi - ja joogikorda.
Plain water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment.
Puhast vett tohib juua kogu Bondronat- ravi ajal.
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of plain water (180 to 240 ml) while the
Ravimi võtmise ajal peab
patient is standing or sitting in an upright position.
patsient seisma või sirgelt istuma.
- Patients should not chew or suck the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
- Patsient ei tohi tablette närida ega imeda, kuna see võib põhjustada haavandite teket suu ja neelu
- Plain water is the only drink that should be taken with Bondronat.
- Bondronat`i tohib võtta ainult puhta joogiveega.
Please note that some mineral
Palun pange tähele, et osad mineraalveed
waters may have a higher concentration of calcium and therefore should not be used.
võivad olla suure kaltsiumisisaldusega ja neid ei tohi seetõttu kasutada.
14 No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal to or greater than 30 ml/ min.
14 Neerupuudulikkusega patsiendid Kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens on 30 ml/ min või üle selle) patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Below 30 ml/ min creatinine clearance, the recommended dose is 50 mg once weekly.
Kui kreatiniini kliirens on alla 30 ml/ min, manustatakse soovitatud annusena 50 mg üks kord nädalas.
Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Lapsed ja noorukid Bondronat’ i ei soovitata kasutada patsientidel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
Ülitundlikkus ibandronaadi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Caution is indicated in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Teadaoleva ülitundlikkuse esinemisel teiste bifosfonaatide suhtes tuleb ravimit manustada ettevaatusega.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
Enne Bondronat- ravi alustamist tuleb korrigeerida hüpokaltseemia ning teised luu - ja mineraalide ainevahetuse häired.
Patients should receive supplemental calcium and/ or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Kui igapäeva toidus on kaltsiumi ja/ või D- vitamiini sisaldus ebapiisav, peab patsient kasutama lisapreparaate.
Oral bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Suukaudseid bifosfonaate on seostatud düsfaagia, ösofagiidi ning söögitoru või maohaavandite tekkega.
Therefore, patients should pay particular attention to the dosing instructions (see section 4.2).
Seetõttu peaksid patsiendid pöörama erilist tähelepanu annustamisjuhistele (vt lõik 4. 2).
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondronat and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Patsiente tuleb juhendada, et nad katkestaksid söögitoru ärritusnähtude (näiteks esmakordne düsfaagia või olemasoleva halvenemine, valulikkus neelamisel, rinnakutagune valu või kõrvetised) tekkimisel Bondronat´i võtmise ja pöörduksid arsti poole.
Since NSAIDS are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant oral medication with Bondronat.
Kuna mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, tuleks olla ettevaatlik Bondronat´i samaaegse suukaudse manustamisega.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Sellele vaatamata soovitatakse Bondronat- ravi saava patsiendi kliinilise seisundi hindamisel jälgida neerufunktsiooni ja määrata kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldust seerumis.
Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Bondronat tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu ei tohi neid manustada patsientidele, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, pärilikku laktoosi talumatust (Lappi laktaasidefitsiit) või glükoosi- galaktoosi imendumishäiret.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
15 Kaasnevate riskifaktoritega (nt vähk, kemoteraapia, kiiritusravi, kortikosteroidide kasutamine, halb suuõõne hügieen) patsientidel tuleks enne bisfosfonaatidega ravi alustamist teostada suuõõne ja hammaste uuring koos vajaliku preventiivse raviga.
15 While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Ravi ajal peavad need patsiendid võimalusel hoiduma invasiivsetest hambaraviprotseduuridest.