natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Luveris to Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Euroopa Komisjon väljastas Luverise müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Serono Europe Limited 29. novembril 2000.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
Müügiluba uuendati 29. novembril 2005.
The full EPAR for Luveris is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Luverise kohta leiate siit.
1 vial + 1ampoule
1 viaal + 1 ampull
powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection.
Luveris 75 IU, pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone {LH}).
Üks viaal sisaldab 75 RÜ lutropiin alfat (rekombinantset inimese luteiniseerivat hormooni {LH}).
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Lutropiin alfa on toodetud geenitehnoloogiliselt töödeldud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudel.
47.75 mg sucrose, 0.1 mg L-methionine, 0.05 mg polysorbate 20
47, 75 mg sahharoosi, 0, 1 mg L- metioniini, 0, 05 mg polüsorbaat 20
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Lahusti kirjeldus: selge värvitu lahus.
The pH of the reconstituted solution is 7.5 - 8.5.
Valmis süstelahuse pH on 7, 5… 8. 5.
Luveris in association with a follicle stimulating hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Luveris on kombinatsioonis folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) preparaadiga soovitatav folliikulite arengu stimuleerimiseks LH ja FSH raske defitsiidiga naistel.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Kliinilistes uuringutes oli patsientide määratlemise aluseks endogeense LH tase vereseerumis < 1, 2 RÜ/ l.
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Luveris- ravi peab algama viljatusprobleemide ravi alal kogenenud arsti järelvalve all.
Self-administration of Luveris should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Luveris’ t võivad iseendale manustada ainult piisavalt motiveeritud vastava koolituse saanud patsiendid, kellel on ligipääs professionaalsele konsultatsioonile.
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
LH ja FSH defitsiidiga naistel on Luveris - ja FSH- kombinatsioonravi eesmärgiks ühe Graafi folliikuli küpsemine, millest inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamisega vabastatakse munarakk.
Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
Luveris’ t tuleb manustada igapäevaste süstete kuurina samaaegselt FSH- ga.
All clinical experience to date with Luveris in this indication has been gained with concomitant administration of follitropin alfa.
Kliinilised kogemused Luveris’ e kasutamise kohta eelnimetatud näidustusel on olemas ainult kombineeritud kasutamisest koos follitropiin alfaga.
Luveris is intended for subcutaneous administration.
Luveris’ t manustatakse subkutaanselt.
The powder should be reconstituted, immediately prior to use, with the solvent provided.
Pulber tuleb vahetult enne manustamist lahustada kaasasoleva lahustiga.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring (i) follicle size by ultrasound and (ii) oestrogen response.
Ravi tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele vastusele, mõõtes (I) folliikuli suurust ultraheliuuringul ja (II) östrogeenide sekretsiooni.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Tavaliselt soovitatav režiim algab 75 RÜ LH- ga (so ühe viaali Luveris’ ega) ja 75... 150 RÜ FSH- ga ööpäevas.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Kui peetakse vajalikuks suurendada FSH annust, tuleb seda eelistatult teha 7... 14- päevaste intervallidega ning 37, 5... 75 RÜ kaupa.
2 When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
2 Optimaalse ravivastuse saavutamisel manustatakse 24... 48 tundi pärast Luveris’ e ja FSH viimaseid süsteid ühekordse süstena 5000... 10 000 RÜ hCG- d.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Luteotroopse aktiivsusega ainete (LH/ hCG) defitsiidi võimaluse tõttu tuleb pärast ovulatsiooni kaaluda luteaalfaasi toetamist, kuna vastasel korral võib kujuneda kollaskeha enneaegne puudulikkus.
• hypersensitivity to gonadotrophins or to any of the excipients. • ovarian, uterine, or mammary carcinoma; • active, untreated tumours of the hypothalamus and pituitary gland; • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease; • gynaecological haemorrhages of unknown origin
• ülitundlikkus gonadotropiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; • munasarja -, emaka - või rinnanäärmekartsinoom; • hüpotalamuse ja hüpofüüsi aktiivsed, ravimata kasvajad; • munasarjade suurenemine või munasarjatsüst, mis ei ole tingitud munasarja polütsüstilisest haigusest; • teadmata põhjustega günekoloogilised verejooksud.
This medicinal product should not be used when an effective response cannot be obtained, such as ovarian failure, malformation of the sexual organs incompatible with pregnancy or fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Preparaati ei tohi kasutada, kui efektiivset ravitulemust ei saa eeldada, näiteks munasarjade puudulikkuse, rasedusega kokkusobimatute suguorganite väärarengute või rasedusega sobimatu emaka fibroidkasvaja korral.
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Lisaks eelnevale tuleks patsienti uurida hüpotüreoidismi, neerupealiste koore puudulikkuse, hüperprolaktineemia ning hüpotalamuse ja hüpofüüsi kasvajate suhtes ning rakendada sobilikku ravi.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Folliikulite kasvu stimulatsiooni läbivatel patsientidel on suurenenud risk hüperstimulatsiooni kujunemiseks, mis väljendub liigses östrogeenses vastuses ja mitme folliikuli arenemises.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) can become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture.
Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom võib kujuneda keeruliseks meditsiiniliseks probleemiks, mille korral esinevad ruptureerumisele kalduvad suured munasarjatsüstid.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Kui ovulatsiooni indutseerimiseks ei ole hCG- d veel manustada jõutud, põhjustab ülemäärane ovariaalne reaktsioon harva märkimisväärset hüperstimulatsiooni.
It is therefore prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Sellistel juhtudel on arukas jätta hCG manustamata ning soovitada patsiendil vähemalt 4 päeva jooksul vältida sugulist vahekorda või kasutada sel ajal barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, especially in patients with polycystic ovaries.
Enne stimulatsioonravi algust ning selle käigus on eriti polütsüstiliste munasarjadega naistel soovitatav põhjalikult hinnata munasarjade reaktsiooni ultraheli abil.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Mitmikraseduste ja - sündide sagedus loomuliku viljastumisega võrreldes on suurem patsientidel, kellel teostatakse ovulatsiooni induktsiooni.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi ning mitmikraseduse tekke ohu vähendamiseks on soovitatav teha ultraheliuuringuid ja määrata östradiooli väärtusi.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Kui anovulatsiooni korral tõuseb östradiooli vereseerumi väärtus > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) ja enam kui 3 folliikulit on saavutanud diameetri 14 mm või rohkem, suureneb munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi oht.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Luveris’ e ja FSH soovitatud annuste kasutamine ja annustamisskeemist kinnipidamine ning ravi pidev jälgimine vähendab munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi kujunemise ja mitmikraseduse tekke võimalust.
3 alfa.
3 Kliinilistes uuringutes on näidatud, et preparaat suurendab munasarjade tundlikkust follitropiin alfale.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Kui peetakse vajalikuks suurendada FSH annust, tuleb seda eelistatult teha 7... 14- päevaste intervallidega ning 37, 5... 75 RÜ kaupa.
In clinical trials, there have been no reports of hypersensitivity to lutropin alfa.
Kliiniliste uuringute käigus ei ole ülitundlikkust lutropiin alfa suhtes esinenud.
No direct comparison of Luveris/ FSH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Luveris/ FSH- ravi ja inimese menopausaalse gonadotropiini (hMG) ravi vahel ei ole otsest võrdlevat uuringut teostatud.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with Luveris/ FSH is similar to what can be obtained with hMG.
Varasemate andmete võrdlemisel ilmneb, et Luveris/ FSH- raviga saavutatav ovulatsioonide määr on sarnane hMG kasutamisel saadavate näitajaga.
Luveris should not be administered during pregnancy or lactation.
Luveris’ t ei tohi raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada.
Luveris has no influence on the ability to drive and use machines.
Luveris ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
a) General description
a) Üldiseloomustus
Lutropin alfa is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
Lutropiin alfat kasutatakse folliikulite arengu stimuleerimiseks kombinatsioonis follitropiin alfaga.
In this context, it is difficult to attribute undesirable effects to any one of the substances used.
Selles kontekstis on kõrvaltoimeid kummagi toimeainega seostada raske.
There is considerable post-marketing safety experience with human luteinising hormone (hLH)- containing medicinal products of urinary origin.
Praeguseks on olemas märkimisväärne turustamisjärgne ohutusalane kogemus inimese uriinist toodetud luteiniseeriva hormooni (hLH) preparaatide kasutamise kohta.
The safety profile of Luveris is expected to be very similar to that of urine derived hLH, with the exception of hypersensitivity reactions and application site disorders.
Võib arvata, et Luveris’ e ohutusandmed on väga sarnased uro- hLH omadele, välja arvatud ülitundlikkuse ja süstekoha paiksete reaktsioonide osas.
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4% and 0.9% of the injections, respectively.
Kliinilises uuringus teatati kergetest süstekohareaktsioonidest 7, 4% juhtudest ning mõõdukatest reaktsioonidest 0, 9% juhtudest (hematoomid, valu, punetus, sügelus või turse).
To date no systemic allergic reactions have been reported following Luveris administration.
Tänaseni ei ole teateid Luveris’ e manustamise järgselt esinenud süsteemsetest allergilistest reaktsioonidest.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in less than 6% of patients treated with Luveris.
Munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi täheldati vähem kui 6% Luveris- ravi saanud patsientidest.
No severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported (section 4.4).
Munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi raskeid juhte ei täheldatud (lõik 4. 4).
In rare instances, thromboembolisms, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotrophin therapy.
Harva on inimese menopausaalse gonadotropiinraviga seoses tekkinud trombembolismi, emakamanuste torsiooni (munasarjade suurenemise tüsistusena) ja hemoperitoneumi.
Although these adverse events were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Kuigi seni pole sarnaseid kõrvaltoimeid Luveris- ravi korral esinenud, on nende tekkeoht siiski olemas.
b) Undesirable effects
b) Kõrvaltoimed
The following convention was used for the frequency (events/ no. of patients): very rare :< 1/10,000, rare :> 1/ 10,000 ,< 1/1 ,000, uncommon: > 1/ 1,000 ,< 1/100, common: > 1/ 100 ,< 1/10, very common: > 1/ 10
Kõrvaltoimete esinemissageduse (juhtude arv/ patsientide arvu kohta) väljendamiseks kasutati järgmisi tinglikke termineid: väga harv < 1/ 10000, harv > 1/ 10000... < 1/ 1000, aeg- ajalt > 1/ 1000... < 1/ 100, sage > 1/ 100... < 1/ 10, väga sage > 1/ 10.
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Luveris.
4 Uuringuandmete hindamise põhjal võib Luveris’ e manustamisel esineda järgmisi kõrvaltoimeid.
4 Common Gastro-intestinal disorders: nausea, abdominal pain, pelvic pain Reproductive system and breast disorders: ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst, breast pain General disorders and administration site conditions: headache, somnolence, injection site reaction
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: peavalu, somnolentsus, reaktsioonid süstekohal.
The reported undesirable effects are in agreement with those reported for other hLH-containing medicinal products, except for injection site reactions where the incidence was significantly lower with Luveris treatment.
Kõrvaltoimed, mida antud ravimi kasutamisel täheldati, on sarnased ja esinevad sarnase sagedusega nagu ka teiste hLH sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel teatatud kõrvaltoimed, väljaarvatud reaktsioonid süstekohal, mida Luveris- ravi korral esines märkimisväärselt harvem.
The effects of an overdose of lutropin alfa are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in section 4.4.
Lutropiin alfa üleannustamisel ilmnevad toimed ei ole teada, kuid sel juhul esineb munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi tekkevõimalus, mida on üksikasjalikumalt kirjeldatud lõigus 4. 4.
Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse events and were well tolerated.
Tervetele naissoost vabatahtlikele on manustatud ühekordsete annustena kuni 40 000 RÜ lutropiin alfat, mis ei põhjustanud raskeid kõrvaltoimed ning olid hästi talutavad.
ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: gonadotropiinid, ATC- kood:
G03G
G03G.
Lutropin alfa is a recombinant human luteinising hormone, a glycoprotein composed of non- covalently bound α - and β -subunits.
Lutropiin alfa on rekombinantne inimese luteiniseeriv hormoon, glükoproteiin, mis koosneb omavahel mittekovalentselt seotud α - ja β- alaühikutest.
Luteinising hormone binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotrophin hormone (hCG).
Luteiniseeriv hormoon seondub munasarjade teeka - ja granulooskihi rakkudel ning munandites Leydigi rakkudel sama retseptoriga, millega seondub ka inimese kooriongonadotropiin (hCG).
This LH/ CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G protein-coupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
See LH/ CG transmembraanne retseptor kuulub G- proteiiniga kompleksis olevate retseptorite superperekonda, tema iseloomulikuks omaduseks on suure rakuvälise domeeni olemasolu.
In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/ CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
In vitro oli rekombinantse hLH afiinsus Leydigi tuumorirakkude (MA- 10) LH/ CG retseptori suhtes hCG ja hüpofüsaarse hLH omade vahepealne, kuid samas suurusjärgus.
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce oestradiol, supporting FSH-induced follicular development.
Follikulaarfaasi kestel stimuleerib LH munasarjade teeka- rakkudes androgeenide sekretsiooni, mida granulooskihi rakkude ensüüm aromataasi abil kasutatakse omakorda östradiooli substraadina.
At mid-cycle, high levels of LH trigger corpus luteum formation and ovulation.
Östradiool toetab FSH- indutseeritud folliikulite arengut.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Kui LH ja FSH defitsiidiga anovulatoorsetele naistele manustatakse folliikulite arengu stimuleerimiseks lutropiin alfat, on esmaseks toimeks östradiooli sekretsiooni tõus folliikulites, mille kasvu FSH stimuleerib.
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Kliinilistes uuringutes oli patsientide määratlemise aluseks endogeense LH tase vereseerumis < 1, 2 RÜ/ l, mõõdetuna kesklabori poolt.
The combination of r-hLH and r-hFSH has not been directly compared with treatment with hMG.
Eelnimetatud uuringutes oli ovulatsioonide sagedus tsükli kohta 70... 75%. r- hLH ja r- hFSH kombinatsioonravi ei ole hMG- raviga otseselt võrreldud.
The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
Lutropiin alfa farmakokineetikat on uuritud desensibiliseeritud hüpofüüsiga naissoost vabatahtlikel annuses 75... 40 000 RÜ.
5 intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Intravenoosse manustamise järgselt jaotub lutropiin alfa kiiresti, esialgse poolväärtusajaga umbes 1 tund, ning eritub organismist terminaalse poolväärtusajaga umbes 10... 12 tundi.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
Püsiseisundi tingimustes on ravimi jaotusruumala ligikaudu 10... 14 L.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
AUC (mis on otseselt proportsionaalne manustatud annusega) põhjal on näha, et lutropiin alfa farmakokineetika on lineaarne.
Total clearance is around 2 l/ h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Totaalne kliirens on umbes 2 l/ t ning alla 5% manustatud annusest eritub uriiniga.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Subkutaanse manustamise korral on ravimi absoluutne biosaadavus umbes 60%, terminaalne poolväärtusaeg on veidi pikenenud.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Luveris’ e farmakokineetilised omadused ühekordse ja korduva manustamise tingimustes on omavahel võrreldavad ning lutropiin alfa kumulatsioonioht on minimaalne.
Non clinical data reveal no special harzard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
At doses of 10 IU/ kg/ day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
Lutropiin alfa korduv manustamine tiinetele rottidele ja küülikutele ööpäevases annuses 10 RÜ/ kg ja enam põhjustas katseloomadel reproduktiivfunktsiooni halvenemist – esines loote resorptsioone ja emaslooma kaaluiibe vähenemist.
Sucrose Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Methionine Nitrogen
Sahharoos Dinaatriumfosfaat (dihüdraadina) Naatriumdivesinikfosfaat (monohüdraadina) Polüsorbaat 20 Kontsentreeritud fosforhape Naatriumhüdroksiid Metioniin Lämmastik
Water for injection
Lahusti: süstevesi.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada samas süstlas teiste preparaatidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
6 6.5 Nature and contents of container
6 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
Süstepulber on pakendatud 3 ml neutraalsest, värvitust (I tüüpi) klaasist viaalidesse.
The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Viaalid on suletud bromobutüülkorkidega, mis on kaetud alumiiniumist flip- off tüüpi korgikattega.
The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Lahusti on pakendatud kas 2 ml või 3 ml neutraalsest, värvitust (I tüüpi) klaasist viaalidesse, mis on suletud teflonkattega kummikorkidega või 2 ml neutraalsest, värvitust (I tüüpi) klaasist ampullidesse.
The product is supplied in packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
Ühes pakendis on 1, 3 või 10 viaali süstepulbriga koos vastava arvu lahustiviaalide või - ampullidega.
Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Luveris’ t võib segatult follitropiin alfaga manustada ühes süstlas.
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/ vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Suurte lahusekoguste süstimise vältimiseks võib ühe viaali Luveris’ t lahustada koos ühe või kahe ampulli/ viaali follitropiin alfa 37, 5 RÜ, 75 RÜ või 150 RÜ- ga 1 ml- s lahustis.
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
SERONO EUROPE LIMITED 56 Marsh Wall London E14 9TP Ühendkuningriik
29th November 2000.
29. november 2000.
Date of last renewal:
Viimane müügiloa uuendamise kuupäev:
30th November 2005.
30. november 2005.
7 ANNEX II
7 LISA II
1170 Aubonne Switzerland
1170 Aubonne Šveits
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Via delle Magnolie 15 I- 70026 Modugno (Bari) Itaalia
9 ANNEX III
9 LISA III
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LUVERIS 75 IU, VIALS
11 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED LUVERIS 75 RÜ, VIAALID
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection.
Luveris 75 RÜ, pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.