natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Kasvajapiirkonda või paljusid mittekattuvaid kasvajapiirkondi valgustatakse peale ravi ainult ühekordselt.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Kasvajast väljaspoole jäävad koed tuleb hajuvast või peegeldunud valgusest tingitud fotoaktiveerumise tõttu täielikult katta.
Foscan is non-irritant
Foscan ei ole ärritava toimega.
33 PACKAGE LEAFLET:
33 PAKENDI INFOLEHT:
34 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
34 Juhiste tabel ütleb teile, mida tuleb teha nahapõletuste ennetamiseks.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
35 6 kuu jooksul pärast ravi Foscan' iga tuleb hoolikalt vältida Foscan' i süstekohaga käsivarre pikaajalist hoidmist otsese päikesevalguse käes.
35 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Driving and using machines In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Valgustingimuste tõttu, mis on soovitavad esimesel 15 päeval pärast Foscan’ i süstimist, ei ole soovitav autoga sõita ja masinatega töötada.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Oluline teave mõningate Foscan’ i koostisainete suhtes HOIATUS: preparaat sisaldab 40 mahuprotsenti etüülalkoholi, s. t iga annus sisaldab kuni 1 g alkoholi, mis on samaväärne 21 ml õlle või 9 ml veiniga annuse kohta.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivd esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest) Foscan’ i süstimisel võite tunda valu.
36 giddiness.
36 Nende nähtude tõttu võib olla raske süüa ja juua.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Võivad tekkida ka haavandid, villid, nahapunetus või naha tumenemine.
37 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
37 Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale
Each pack provides 1 vial containing 3.5 ml or 5 ml solution for injection.
Igas pakendis on 1 viaal, mis sisaldab 3, 5 ml või 5 ml süstelahust.
Each ml of solution contains 4 mg of temoporfin.
Üks milliliiter lahust sisaldab 4 mg temoporfiini.
39 Foscan is photosensitive.
Foscan on valgustundlik.
Strength Pharmaceutical form
Ravimpreparaadi Tugevus Ravimvorm nimetus
EU/ 1/ 03/ 252/ 001 Fuzeon
EU/ 1/ 03/ 252/ 001
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
3 ml (90 mg/ ml) Solvent:
3 ml (90 mg/ ml); lahusti:
2ml
2 ml
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3ml syringes* + 60 1ml syringes + 180 alcohol swabs
60 viaali + 60 viaali + 60 3 ml süstalt + 60 1 ml süstalt
EU/ 1/ 03/ 252/ 002 Fuzeon
EU/ 1/ 03/ 252/ 002
60 vials powder + 60 vials solvent
60 viaali + 60 viaali
EU/ 1/ 03/ 252/ 003 Fuzeon
EU/ 1/ 03/ 252/ 003
Powder for solution for Subcutaneous use injection
Pulber süstelahuse valmistamiseks
60 vials
60 viaali
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ ml).
Pulber sisaldab toimeainena enfurtiviidi (90 mg/ ml).
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV- 1) nakkuse raviks.
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Neist iga ravim peab olema vähemalt ühest järgmisest ravimiklassist, mida kasutatakse HIV- nakkuse raviks: proteaasiinhibiitorid, mittenukleosiid - pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Ravi Fuzeoniga võib määrata üksnes HIV- nakkuse ravis kogenud arst.
The dose for children aged six to 16 years depends on body weight.
6 - kuni 16- aastaste laste annus sõltub nende kehakaalust.
Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Fuzeon ei ravi HIV- nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
Kahes Fuzeoni põhiuuringus osales 1013 vähemalt 16- aastast patsienti, kellel oli HIV- nakkus ja kes olid kasutanud muid viiruseravimeid või kellel ei olnud nendega ravivastust tekkinud.
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Mõlemas uuringus võrreldi Fuzeoni toimet selle kasutamisel koos optimeeritud põhiraviga (igale patsiendile valitud teiste viiruseravimite kombinatsioon, mis võimaldaks HIV sisaldust tema veres kõige paremini alandada), võrreldes optimeeritud põhiraviga ilma Fuzeonita.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt vere HIV- sisalduses (viiruskoormus) pärast 48 ravinädalat toimunud muutuse järgi.
Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
Fuzeoni kasutamist uuriti ka 39 lapsel vanuses 3– 16 aastat.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Ravimi hindamise ajaks ei olnud need uuringud veel lõpule jõudnud.
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
Esimeses uuringus vähenes Fuzeoni kasutanud patsientide viiruskoormus keskmiselt 98% võrra, võrreldes 83% - ga patsientidel, kes Fuzeoni ei võtnud.
The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Fuzeoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioonid süstekohal (valu ja põletik süstimiskohal), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis tekitab käe - ja jalalabade kipitust, tuimust ja valu) ja kehakaalu langus.
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
Kliinilistes uuringutes on reaktsioone süstekohal esinenud 98% - l patsientidest, enamasti esimesel ravinädalal.
As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Nagu teistegi HIV- vastaste ravimite korral, võivad Fuzeoni võtvaid patsiente ohustada osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid).
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Maksaprobleemidega patsientidel võib HIV- nakkuse ravimite kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Fuzeoni kasulikkus kombinatsioonis teiste retroviiruseravimitega HIV- 1- nakkusega patsientide ravis, kelle puhul on varasem ravi vähemalt ühe ravimiga igast järgnevast retroviiruseravimi klassist – proteaasiinhibiitorid, mittenukleosiid - pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid – osutunud ebaefektiivseks või kes ei talunud varasemat ravi retroviiruseravimitega, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Fuzeon was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Fuzeonile anti müügiluba algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik ravimi kohta saada täielikku teavet.
2008.
Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorraline väljastatus 8. juulil 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fuzeon to Roche Registration Limited on 27 May 2003.
Muu teave Fuzeoni kohta Euroopa Komisjon andis Fuzeoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 27. mail 2003.
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Fuzeon, 90 mg/ ml süstelahuse pulber ja lahusti
Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, non- nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Fuzeon on kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega näidustatud HIV- 1- nakkusega patsientidele, kelle puhul on varasem ravi vähemalt ühte järgnevatest retroviirusevastastest ravimitest sisaldava raviskeemiga osutunud ebaefektiivseks: proteaasi inhibiitorid, mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid, või kes ei ole talunud varasemat ravi retroviirusevastaste ravimitega.
(see section 5.1)
(vt lõik 5. 1)
Where available, resistance testing may be appropriate.
Kasu võib olla resistentsustesti tegemisest, kui see on võimalik.
(See sections 4.4 and 5.1)
(vt lõigud 4. 4 ja 5. 1)
Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Fuzeon’ i tohib määrata ainult HIV- nakkuse ravi kogemusega arst.
Adults and adolescents ≥ 16 years:
Täiskasvanud ja noorukid vanuses ≥ 16 aasta:
The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Fuzeon’ i soovitatud annus on 90 mg kaks korda päevas subkutaanse süstena õlavarde, reie eespinnale või kõhule.
There is no experience in patients > 65 years old.
Eakad: ravimi kasutamise kogemus > 65- aastastel patsientidel puudub.
The experience in children is limited (See section 5.2).
Lapsed (≥ 6- aastased) ja noorukid: kogemus lastel on piiratud (vt lõik 5. 2).
In clinical trials the dosage regimen in table 1 below was used:
Kliinilistes uuringutes kasutati tabelis 1 toodud annustamisskeeme:
2 Table 1:
Annus 2 korda päevas
Paediatric Dosing
Süstelahuse kogus
(mg/ dose)
süstimisel (mg/ annus)
(90 mg enfuvirtide per ml)
(90 mg/ ml
11.0 to 15.5 15.6 to 20.0 20.1 to 24.5 24.6 to 29.0 29.1 to 33.5 33.6 to 38.0 38.1 to 42.5 ≥ 42.6
11, 0… 15, 5 15, 6… 20, 0 20, 1… 24, 5 24, 6… 29, 0 29, 1… 33, 5 33, 6… 38, 0 38, 1… 42, 5 ≥ 42, 6
0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
0, 3 ml 0, 4 ml 0, 5 ml 0, 6 ml 0, 7 ml 0, 8 ml 0, 9 ml 1, 0 ml
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Fuzeon’ i ei soovitata kasutada alla 6- aastastel lastel, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmed on ebapiisavad (vt lõik 5. 2).
(See sections 4.4 and 5.2).
Neerukahjustus: neerukahjustusega patsientide ravimisel ei ole annuste muutmine vajalik, samuti patsientidel, kes saavad dialüüsravi (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
(See sections 4.4 and 5.2).
Maksakahjustus: puuduvad andmed annustamisjuhiste esitamiseks maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Fuzeon’ i manustatakse kombinatsioonravi ühe komponendina.
As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient’ s virus is sensitive.
Sarnaselt teistele retroviirusevastastele ravimitele tuleks ka enfuvirtiidi parimal juhul kombineerida nende retroviirusevaste ravimitega, mille suhtes on patsiendil esinev viirus tundlik.
(See section 5.1)
(vt lõik 5. 1)
Patients must be advised that antiretroviral therapies including enfuvirtide have not been proved to prevent the risk of transmission to HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Patsiente tuleb juhendada, et retroviirusevastaste ravimite (mh enfuvirtiid) puhul pole tõestatud, et nad hoiaksid ära HIV ülekannet seksuaalsel teel või verega kokkupuutel.
They must continue to use appropriate precautions.
Patsiendid peavad jätkama vastavate ettevaatusabinõude järgimist.
Patients should also be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Lisaks tuleb patsiente teavitada, et Fuzeon ei ravi HIV- 1- nakkusest terveks.
Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud, et enfuvirtiid võib kahjustada mõningaid immuunfunktsioone (vt lõik 5. 3).
An increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, has been seen in patients treated with Fuzeon.
Osadel Fuzeon’ iga ravitud patsientidel on täheldatud teatud bakteriaalsete infektsioonide sagenemist, kõige tüüpilisem on kopsupõletiku suurem esinemissagedus.
Patients should be monitored closely for signs and symptoms of pneumonia.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kopsupõletikule viitavate kaebuste ja sümptomite osas.
(See section 4.8)
(vt lõik 4. 8)
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on rechallenge.
Enfuvirtiid- raviga on aeg- ajalt seostatud ülitundlikkusreaktsioonide teket ja harvadel juhtudel on ülitundlikkusreaktsioon kordunud ravimi uuesti kasutamisel.
Patients developing signs/ symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite/ kaebuste tekkimisel tuleb enfuvirtiid ära jätta ning patsient peab seisundi hindamiseks otsekohe pöörduma arsti poole.
The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Maksahaigus: enfuvirtiidi ohutust ja tõhusust ei ole maksahaigusega patsientidel spetsiifiliselt uuritud.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with
Fuzeon’ i lisamine nende patsientide raviskeemi ei
3 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
3 põhjustanud maksaga seotud kõrvaltoimete sagenemist.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Kui patsient saab samaaegselt B - ja C- hepatiidiviiruse vastast ravi, tutvuge palun ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
Fuzeon’ i manustamine HIV- 1- ga mittenakatunud isikutele võib esile kutsuda enfuvirtiidi vastaste antikehade tekke, mis omavad ristreaktsiooni HIV gp41- ga.
This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
See võib anda tulemuseks valepositiivse HIV- testi tulemuse, kui kasutatakse anti- HIV- ELISA testi.
(See sections 4.2 and 5.2)
Nendele patsientidele tuleb Fuzeon’ i manustada ettevaatusega (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to CART.
Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunsupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV- haigusega ja/ või pikaajalist kombineeritud retroviirusevastast ravi saanud patsientidel.
In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
Enfuvirtiidi mõju teiste ravimite metabolismile: inimestel teostatud in- vivo metabolismi uuringus, kus kasutati enfuvirtiidi soovitatud annust 90 mg kaks korda päevas, ei pärsitud CYP3A4 (dapsoon), CYP2D6 (debrisokviin), CYP1A2 (kofeiin), CYP2C19 (mefenütoiin) ja CYP2E1 (kloorsoksasoon) substraatide metabolismi.
In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
Teiste ravimite mõju enfuvirtiidi metabolismile: erinevates farmakokineetilistes koostoimeuuringutes ei põhjustanud ritonaviiri (tugev CYP3A4 inhibiitor) või sakvinaviiri samaaegne manustamine koos ritonaviiri potentseeriva annuse või rifampitsiiniga (tugev CYP34A indutseerija) kliiniliselt olulisi muutusi enfuvirtiidi farmakokineetikas.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Rasedatel ei ole teostatud piisavaid ja hästikontrollitud uuringuid.
It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Pole teada, kas enfuvirtiid imendub rinnapiima.
There is no evidence that enfuvirtide may alter the patient’ s ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account.
Siiski tuleks silmas pidada enfuvirtiidi kõrvaltoimete profiili.
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Ohutusandmete näol on põhiliselt tegemist 48 nädala kombineeritud andmetega uuringutest TORO 1 ja TORO 2 (vt lõik 5. 1).
Injection site reactions
Manustamiskoha reaktsioonid
Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 2).
Süstekoha reaktsioonid olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed, mida esines 98% patsientidest (tabel 2).
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Suur enamus süstekoha reaktsioonidest tekkis esimesel Fuzeon- ravi nädalal, põhjustades kerget kuni keskmist valu või ebamugavustunnet süstekohas, mis ei piiranud tavalisi igapäeva tegevusi.
The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
Sümptomid ja kaebused kestsid üldjuhul 7 päeva või vähem.
Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Infektsioone süstekohas (sh abstsess ja tselluliit) esines 1, 5% patsientidest.
Summary of individual signs/ symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Manustamiskoha reaktsioonidega seotud individuaalsete kaebuste/ sümptomite kokkuvõte (patsientide%) – kombineeritud andmed uuringutest TORO 1 ja TORO 2
Withdrawal Rate due to ISRs
Manustamiskoha reaktsioonide tõttu katkestanute osakaal
Fuzeon
Fuzeon
comprising
kõrvalnähtude
Pain / discomfort
kõrvalnähtude
backgrounda 96.1%
+optimeeritud baasravia
Grade 3 reactions 11.0%b
%, mis kuulusid 3. raskusastme
4 reactions 0%b
%, mis kuulusid 4. raskusastme
Erythema Induration Nodules and cysts Pruritus Ecchymosis a Any severity grade. b
Valu / ebamugavustunne Erüteem Induratsioon Sõlmed ja tsüstid Nahasügelemine Ekhümoos a Kõik raskusastmed. b
90.8% 90.2% 80.4% 65.2% 51.9%
96, 1% 90, 8% 90, 2% 80, 4% 65, 2% 51, 9%
23.8%c 43.5%d 29.1%e 3.9%f 8.7%g
11, 0% b 23, 8% c 43, 5% d 29, 1% e 3, 9% f 8, 7% g
10.5%c 19.4%d 0.2%e NA 4.7%g
0% b 10, 5% c 19, 4% d 0, 2% e NA 4, 7% g
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
Raskusaste 3 = valuvaigistit (või narkootilisi valuvaigisteid ≤ 72 tundi) vajav tõsine valu ja/ või tavaliste tegevuste piiratus; raskusaste 4 = tõsine valu, mis vajab hospitaliseerimist või haiglasoleku aja pikendamist, lõpeb surmaga või püsiva- olulise puude/ töövõimetusega, on eluohtlik või meditsiiniliselt oluline. c Raskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm, kuid < 85 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 85 mm. d Raskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 25 mm, kuid < 50 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm. e Raskusaste 3 = ≥ 3 cm; raskusaste 4 = dreenitud. f Raskusaste 3 = ei allu toopilisele ravile või vajab suukaudset või parenteraalset ravi; raskusaste 4 = pole defineeritud. g Raskusaste 3 = > 3 cm, kuid ≤ 5 cm; raskusaste 4 = > 5 cm.
The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
Üldiselt ei põhjustanud senikasutatud retroviirusevastasele ravile Fuzeon’ i lisamine enamiku kõrvaltoimete sagenemist või nende raskuastme suurenemist.
The most frequently reported events occurring in the TORO 1 and TORO 2 studies were diarrhoea (38 versus 73 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB) and nausea (27 versus 50 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB).
Uuringutes TORO 1 ja TORO 2 kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (38 ja 73 kõhulahtisusega patsienti 100 patsiendiaasta kohta vastavalt Fuzeon + optimeeritud baasravi (OB) ja OB puhul) ja iiveldus (27 ja 50 iiveldusega patsienti 100 patsiendiaasta kohta vastavalt Fuzeon + OB ja OB puhul).
The following list presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon+OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli Fuzeon + OB raviskeemi kasutamisel suurem kui ainult OB puhul: vähemalt 2 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta rohkem.