natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any patient who experiences a severe toxicity on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (see above for exclusions), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.4).
Kui patsiendil tekib ka kolmandal korral raske toksilisus, mis 14 päeva jooksul ei taandu (välistamisi vt eespool), või eluohtlik või puuet esilekutsuv toksilisus (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 4. astme toksilisus), tuleb tema ravi klofarabiiniga katkestada (vt lõik 4. 4).
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration (see section 6.6).
Evoltra 1 mg/ ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks tuleb enne manustamist lahjendada (vt lõik 6. 6).
Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Evoltrat ei tohi segada ega manustada samaaegselt teiste ravimitega sama intravenoosse liini kaudu (vt lõik 6. 2).
Hypersensitivity to clofarabine or to any of the excipients (see section 6.1).
Ülitundlikkus klofarabiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6. 1).
Breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.6).
Imetamine tuleb enne ravi Evoltraga, ravi ajal ja pärast seda katkestada (vt lõik 4. 6).
Evoltra is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Evoltra on tugev antineoplastiline aine potentsiaalselt oluliste hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega (vt lõik 4. 8).
The following parameters should, therefore, be closely monitored in patients undergoing treatment with clofarabine: • Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopenias. • Renal and hepatic function prior to, during active treatment and following therapy.
Seega tuleb klofarabiiniga ravitavatel patsientidel hoolikalt jälgida järgmisi parameetreid: • tuleb teha regulaarselt täielik vereproov ja määrata trombotsüütide arv, tsütopeeniaga patsientidel sagedamini; • neeru - ja maksafunktsioon enne aktiivset ravi, ravi ajal ja pärast ravi.
Clofarabine should be discontinued immediately if substantial increases in creatinine or bilirubin are observed. • Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
Kreatiniini - või bilirubiinitaseme olulise tõusu korral tuleb ravi klofarabiiniga kohe katkestada. • respiratoorne seisund, vererõhk, vedelikutasakaal ja kehakaal klofarabiini manustamise 5 päeva jooksul ja kohe pärast seda.
Patients undergoing treatment with clofarabine should be evaluated and monitored for signs and symptoms of tumour lysis syndrome and cytokine release (e. g. tachypnoea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) that could develop into Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) / capillary leak syndrome or organ dysfunction (see section 4.8).
Klofarabiiniga ravitavaid patsiente tuleb hinnata ja jälgida tuumori lüüsi sündroomi ning tsütokiini vabanemise (nt tahhüpnoe, tahhükardia, hüpotensioon, kopsuturse) nähtude ja sümptomite suhtes, mis võivad areneda süsteemse põletikulise reaktsiooni (SIRS) / kapillaaride lekke sündroomiks või elundi funktsioonihäireks (vt lõik 4. 8).
Clofarabine should be discontinued immediately if patients show early signs or symptoms of SIRS / capillary leak syndrome or substantial organ dysfunction and appropriate supportive measures instituted.
Kui patsiendil tekib SIRS- i / kapillaaride lekke sündroomi või olulise elundi funktsioonihäire varaseid nähte või sümptomeid, tuleb klofarabiini kasutamine kohe katkestada ja alustada sobivat toetavat ravi.
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/ or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician.
Seepärast peaks raviarst patsientidel, kellel hematoloogilist ja/ või kliinilist paranemist pärast 2 ravitsüklit pole ilmnenud, hindama ravi jätkamise kasulikkust ja riske.
Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and 4.8).
Südamehaigusega patsiente ning teadaolevalt vererõhku või südame funktsiooni mõjutavaid ravimeid tarvitavaid patsiente tuleks ravi ajal klofarabiiniga hoolikalt jälgida (vt lõike 4. 5 ja 4. 8).
There is no experience in patients with renal insufficiency (serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Neerupuudulikkusega (seerumi kreatiniinitase ≥ 2 x normaaltaseme ülempiir vanust arvestades) patsientide ravi kohta ei ole kogemusi ning klofarabiin eritub valdavalt neerude kaudu.
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see sections 4.2 and 4.3).
Seepärast tuleb klofarabiini kasutamisel kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõike 4. 2 ja 4. 3).
However, these limited data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.2 and 5.2).
Kuid need vähesed andmed näitavad, et klofarabiin võib vähenenud kreatiniini kliirensiga patsientidel akumuleeruda (vt lõike 4. 4 ja 5. 2).
The concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.5 and 4.8).
Samal ajal, eriti klofarabiini 5- päevase manustamisperioodi ajal tuleb vältida ravimite kasutamist, mida on seostatud neerude toksilisusega ja mis erituvad tubulaarselt (vt lõike 4. 5 ja 4. 8).
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Maksakahjustusega patsientide (seerumi bilirubiinitase > 1, 5 x normaaltaseme ülempiir pluss ASAT ja ALAT > 5 x normaalaktiivsuse ülempiir) ravi kohta kogemused puuduvad ning maks on toksilisuse potentsiaalne sihtelund.
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Seepärast tuleb klofarabiini kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravis olla ettevaatlik (vt lõike 4. 2 ja 4. 3).
The concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.5 and 4.8).
Alati tuleb võimaluse korral vältida maksa toksilisusega seostatud ravimite samaaegset kasutamist (vt lõike 4. 5 ja 4. 8).
4 Any patient who experiences a severe toxicity (US NCI CTC Grade 3 toxicity) on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (excluding nausea and vomiting), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.2).
Kui patsiendil tekib kolmandat korda raske toksilisus (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 3. astme toksilisus), mis 14 päeva jooksul ei taandu (välja arvatud iiveldus ja oksendamine) või eluohtlik või puuet esilekutsuv toksilisus (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 4. astme toksilisus), tuleb ravi klofarabiiniga katkestada (vt lõik 4. 2).
There are currently limited data on the safety and efficacy of clofarabine when administered for more than 3 treatment cycles.
4 Andmed klofarabiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle manustamisel rohkem kui 3 ravitsükli jooksul on praegu piiratud.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
See on ekvivalentne 3, 08 mmol (ehk 70, 77 mg) naatriumiga ning piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientide puhul tuleb seda arvesse võtta.
No formal interaction studies have been performed to date with clofarabine.
Klofarabiini koostoimeid ei ole formaalselt uuritud.
However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
Kuid teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või laboratoorsete testidega ei ole teada.
In addition, clofarabine is unlikely to inhibit any of the major 5 human CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4) or to induce 2 of these isoforms (1A2 and 3A4) at the plasma concentrations achieved following intravenous infusion of 52 mg/ m2/ day.
Peale selle klofarabiin tõenäoliselt ei inhibeeri ühtki inimese 5 tähtsamast CYP isovormist (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) ega indutseeri 2 neist isovormidest (1A2 ja 3A4) plasmakontsentratsioonidel, mis saavutatakse pärast intravenoosset infusiooni 52 mg/ m2 päevas.
Clofarabine is predominately excreted via the kidneys and the liver is a potential target organ for toxicity.
Klofarabiin eritub valdavalt neerude kaudu ja maks on toksilisuse potentsiaalne sihtelund.
Hence, the concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Seepärast tuleb vältida neerude toksilisusega seostatud ja tubulaarselt erituvate ravimite samaaegset kasutamist, eriti klofarabiini 5- päevase manustamisperioodi jooksul (vt lõike 4. 4, 4. 8 ja 5. 2).
In addition, the concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.4 and 4.8).
Peale selle tuleb võimaluse korral vältida maksa toksilisusega seostatud ravimite samaaegset kasutamist (vt lõike 4. 4 ja 4. 8).
Patients taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.4 and 4.8).
Teadaolevalt vererõhku või südame funktsiooni mõjutavaid ravimeid tarvitavaid patsiente tuleks ravi ajal klofarabiiniga hoolikalt jälgida (vt lõike 4. 4 ja 4. 8).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas teratogeensust (vt lõik 5. 3).
Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i. e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Seepärast Evoltrat ei tohi kasutada raseduse ajal, eriti selle esimeses kolmandikus, kui see ei ole hädavajalik (s. t ainult sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus emale kaalub üles lootele avalduva riski).
However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.3).
Kuid võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkimise tõttu imetatavatel väikelastel tuleks imetamine enne ravi Evoltraga, selle ajal ja järel katkestada (vt lõik 4. 3).
Dose related toxicities on male reproductive organs have been observed in mice, rats and dogs, and toxicities on female reproductive organs have been observed in mice (see section 5.3).
Annusega seotud toksilisust isasloomade reproduktiivorganitele on täheldatud hiirtel, rottidel ja koertel, ning toksilist mõju emasloomade reproduktiivorganitele on täheldatud hiirtel (vt lõik 5. 3).
5 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
The information provided is based on data generated from clinical trials in which 132 patients (> 1 and < 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine.
Esitatud teave põhineb andmetel, mis on saadud kliinilistest uuringutest, milles kas ALL- ga või ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) 132 patsienti (vanuses > 1 ja < 21 aastat) said vähemalt ühe annuse klofarabiini.
One hundred and fifteen (87%) of these patients received the recommended clofarabine dose of 52 mg/ m2/ day with 14 patients receiving less than 52 mg/ m2/ day and 3 patients receiving more than 52 mg/ m2/ day.
115 (87%) neist patsientidest said soovitusliku klofarabiini annuse 52 mg/ m2 päevas, 14 patsienti said vähem kui 52 mg/ m2 päevas ja 3 patsienti rohkem kui 52 mg/ m2 päevas.
Patients with advanced stages of ALL or AML may have confounding medical conditions that make causality of adverse events difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression and the co-administration of numerous medicinal products.
Kaugelearenenud ALL või AML- ga patsientidel võib olla segadust tekitav seisund, mis raskendab kõrvaltoimete põhjuste hindamist, kuna põhihaigusega, selle progresseerumisega ning arvukate ravimite samaaegse manustamisega seondub mitmesuguseid sümptomeid.
One hundred and twenty nine patients (98% of the total population) experienced at least one adverse event considered by the study investigator to be related to clofarabine.
129 patsiendil (98% kogu populatsioonist) tekkis vähemalt üks kõrvaltoime, mida uuringuarst pidas klofarabiiniga seotud kõrvaltoimeks.
Those most frequently reported were nausea (61% of patients), vomiting (61%), febrile neutropenia (32%), headache (24%), pyrexia (21%), pruritus (21%) and dermatitis (20%).
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus (61% patsientidest), oksendamine (61%), febriilne neutropeenia (32%), peavalu (24%), püreksia (21%), pruritus (21%) ja dermatiit (20%).
Although 76 patients (58%) experienced at least one serious clofarabine-related adverse event, only 2 patients discontinued treatment because of an adverse reaction; both with hyperbilirubinaemia, one after receiving 52 mg/ m2/ day and one after 70 mg/ m2/ day clofarabine.
Kuigi 76 patsiendil (58%) tekkis vähemalt üks tõsine klofarabiiniga seotud kõrvaltoime, katkestasid ainult 2 patsienti kõrvaltoime tõttu ravi; mõlemad seoses hüperbilirubineemiaga, üks pärast klofarabiini saamist 52 mg/ m2 päevas ja teine pärast klofarabiini saamist 70 mg/ m2 päevas.
However, the deaths of 4 patients were considered by the study investigator to be related to treatment with clofarabine: one patient experienced clofarabine-related acute vascular leak syndrome that contributed to cardiac arrest; one patient died from respiratory distress and hepatocellular damage; one patient from septic shock and multi-organ failure; and one patient from multi-organ failure.
Kuid uuringuarst pidas klofarabiiniga raviga seotuks 4 patsiendi surma: ühel patsiendil tekkis klofarabiiniga seotud äge vaskulaarse lekke sündroom, mis aitas kaasa südame seiskumisele; üks patsient suri respiratoorse distressi ja hepatotsellulaarse kahjustuse tagajärjel; üks patsient septilise šoki ja hulgielundipuudulikkuse tagajärjel; ja üks patsient hulgielundipuudulikkuse tagajärjel.
Adverse events considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/ 100 (i. e. in > 1/ 132 patients) in clinical trials (Very common = ≥ 1/ 10; Common = ≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Infections and infestations
Klofarabiiniga seotuks peetud kõrvaltoimed, mida esines kliinilistes uuringutes sagedusega ≥ 1/ 100 (s. t > ühel 132 patsiendist) (Väga sage = ≥ 1/ 10; sage = ≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) Infektsioonid ja infestatsioonid
Septic shock*, sepsis, bacteraemia, pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, implant infection, oral candidiasis
Sage: septiline šokk *, sepsis, baktereemia, pneumoonia, herpes zoster, herpes simplex, implantaadi infektsioon, suu kandidoos
Tumour lysis syndrome*
Sage: tuumori lüüsi sündroom *
Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Vere ja lümfisüsteemi häired
Febrile neutropenia Common:
Väga sage: febriilne neutropeenia Sage: neutropeenia
Neutropenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Immuunsüsteemi häired Ainevahetus - ja toitumishäired
Dehydration, anorexia, decreased appetite, decreased weight
Sage: ülitundlikkus Sage: dehüdreerumine, anoreksia, isu vähenemine, kaalulangus
Agitation, irritability, restlessness
Väga sage: ärevus Sage: erutus, ärrituvus, rahutus
Headache Common:
Väga sage: peavalu Sage: perifeerne neuropaatia, paresteesia, unisus, pearinglus, treemor
Peripheral neuropathy, paraesthesia, somnolence, dizziness, tremor
Kõrva ja labürindi häired Südame häired Vaskulaarsed häired
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Sage: kuulmiskahjustus Sage: perikardiaalne efusioon *, tahhükardia * Väga sage: õhetus * Sage: hüpotensioon *, hematoom
Hearing impaired Common:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi Sage: kapillaaride lekke sündroom *, tahhüpnoe, häired Seedetrakti häired
Flushing* Common:
epistaksis, düspnoe, köha Väga sage: oksendamine, diarröa, iiveldus Sage: hematemees, suuverejooks, kõhuvalu, valu ülakõhus, igemete veritsemine, suuhaavandid, proktalgia, stomatiit
Hypotension*, haematoma
Maksa ja sapiteede häired
6 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
6 Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Haematemesis, mouth haemorrhage, abdominal pain, upper abdominal pain, gingival bleeding, mouth ulceration, proctalgia, stomatitis
Väga sage: dermatiit, pruritus Sage: eksfoliatiivne dermatiit, petehhiad, verevalumid, palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom, generaliseerunud lööve, erüteem, kihelev lööve, alopeetsia, makulopapulaarne lööve, nahahäire, lokaliseerunud ketendus, erütematoosne lööve, naha hüperpigmentatsioon, higieritumise suurenemine, nahakuivus
Skin and subcutaneous tissue disorders
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Dermatitis, pruritus Common:
Sage: rindkere seina valu, luuvalu, kaela - ja seljavalu, jäsemevalu, müalgia, artralgia
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions * = see below
Neerude ja kuseteede häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid * = vt allpool
Multi-organ failure, pain, rigors, oedema, peripheral oedema, mental status changes, feeling hot, feeling abnormal
Sage: hematuuria * Väga sage: püreksia, limaskesta põletik, väsimus Sage: hulgielundipuudulikkus, valu, külmavärinad, ödeem, perifeerne ödeem, meeleseisundi muutused, kuumatunne, ebamugavustunne
Infections and infestations adverse events:
Infektsioonide ja infestatsioonidena väljendunud kõrvaltoimed:
Forty five percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
45% - l patsientidest oli olnud enne klofarabiiniga ravi alustamist üks või mitu samaaegset infektsiooni.
However, 81% of patients experienced at least one infections and infestations adverse event after receiving clofarabine (see section 4.4).
Kuid 81% - l patsientidest tekkis pärast klofarabiini manustamist vähemalt üks infektsiooni või infestatsioonina avalduv kõrvaltoime (vt lõik 4. 4).
Thirty nine events in 22/ 132 patients were considered to be related to clofarabine of which implant infection (1 event), sepsis (1 event) and septic shock (2 events; 1 patient died (see above)) were considered to be serious.
22/ 132 patsiendi 39 kõrvaltoimete juhtu loeti olevat seotud klofarabiiniga, neist implantaadi infektsioon (1 juhul), sepsis (1 juhul) ja septiline šokk (2 juhul; 1 patsient suri (vt eespool)) loeti tõsisteks.
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome:
Süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS) või kapillaaride lekke sündroom:
SIRS, capillary leak syndrome or tumour lysis syndrome were reported as an adverse event in 10% (13/ 132) of patients (see section 4.4).
SIRS- i, kapillaaride lekke sündroomi või tuumori lüüsi sündroomi esines kõrvaltoimena 10% - l (13/ 132) patsientidest (vt lõik 4. 4).
These events were considered to be related to clofarabine in 11 patients:
11 patsiendil loeti neid juhtumeid seotuks klofarabiiniga:
SIRS (2 events; both were considered to be serious), capillary leak syndrome (3 events; all of which were serious) and tumour lysis syndrome (7 events; 4 of which were serious).
SIRS (2 juhul; mõlemat loeti tõsiseks), kapillaaride lekke sündroom (3 juhul; neist kõik tõsised) ja tuumori lüüsi sündroom (7 juhul; neist 4 tõsised).
Cardiac disorders adverse events:
Südame häiretena väljendunud kõrvaltoimed:
Forty seven percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse event.
47% - l patsientidest tekkis vähemalt üks südamehäirena väljendunud kõrvaltoime.
Fifteen events in 12/ 132 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious and the most frequently reported being tachycardia (7 events; see section 4.4).
15 juhtu 12/ 132 patsiendil loeti olevat seotud klofarabiiniga, ükski neist ei olnud tõsine ja kõige sagedamini esines tahhükardiat (7 juhul; vt lõik 4. 4).
However, the majority of these tachycardia events were transient, of sinus rhythm and reported in patients who had confounding anaemia and/ or infections.
Kuid enamik neist tahhükardiajuhtudest olid mööduvad, siinusrütmiga ja esinesid patsientidel, kellel olid segadust tekitav aneemia ja/ või infektsioonid.
Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse event in 8% (10/ 132) of patients.
Perikardiaalset efusiooni ja perikardiiti esines kõrvaltoimena 8% - l (10/ 132) patsientidest.
These events were all subsequently assessed as being related to clofarabine: pericardial effusion (9 events; 1 of which was serious) and pericarditis (1 event; not serious).
Need juhud olid kõik hilisemate hinnangute kohaselt seotud klofarabiiniga: perikardiaalne efusioon (9 juhtu; neist 1 oli tõsine) ja perikardiit (1 juhul; ei olnud tõsine).
In the majority of patients (8/ 10), the pericardial effusion and pericarditis were deemed to be asymptomatic and of little or no clinical significance on echocardiographic assessment.
Enamikul patsientidest (8/ 10) loeti perikardiaalset efusiooni ja perikardiiti asümptomaatiliseks ja ehhokardiograafiaga hindamisel kliiniliselt ebaoluliseks või väheoluliseks.
However, the pericardial effusion was clinically significant in 2 patients with some associated haemodynamic compromise.
Kuid 2 patsiendil oli perikardiaalne efusioon kliiniliselt oluline ja sellega kaasnes teatav risk hemodünaamika häirumiseks.
Vascular disorders adverse events:
Vaskulaarsete häiretena väljendunud kõrvaltoimed:
Fifty eight percent of patients experienced at least one vascular disorders adverse event.
58% - 1 patsientidest tekkis vähemalt üks vaskulaarsete häiretena väljendunud kõrvaltoime.
Twenty six events in 24/ 132 patients were considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (15 events; not serious) and hypotension (5 events; one of which was considered to be serious; see section 4.4).
Klofarabiiniga loeti olevat seotud 24/ 132 patsiendil 26 juhtu, millest kõige sagedasemad olid õhetus (15 juhul; ei olnud tõsine) ja hüpotensioon (5 juhul; millest üht loeti tõsiseks; vt lõik 4. 4).
However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections.
Kuid enamik neist hüpotensioonijuhtudest esines patsientidel, kellel olid rasked segadust tekitavad infektsioonid.
7 Renal and urinary disorders adverse events:
Neerude ja kuseteede häiretena väljendunud kõrvaltoimed:
Thirty six percent of patients experienced at least one renal and urinary disorders adverse event.
36% - l patsientidest esines vähemalt üks neerude ja kuseteede häiretena väljendunud kõrvaltoime.
Five adverse events in 4/ 132 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (4 events) and acute renal failure (1 event).
Klofarabiiniga loeti olevat seotud 4/ 132 patsiendil viis kõrvaltoimete juhtu, millest ükski ei olnud tõsine; hematuuria (4 juhul) ja äge neerupuudulikkus (1 juhul).