natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use in pregnancy There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Kasutamine raseduse ajal Puuduvad piisavad andmed, et otsustada pioglitasooni ohutuse üle raseduse ajal.
Use in breast-feeding Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Kasutamine imetamise ajal Lakteerivate rottide piimast on leitud pioglitasooni.
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage > 1/ 10; sage > 1/ 100, < 1/ 10; aeg- ajalt > 1/ 1000, < 1/ 100; harva > 1/ 10000, < 1/ 1000; väga harva < 1/ 10000; pole teada (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal).
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
5 PIOGLITASOONI MONOTERAAPIA
Eye disorders Common: visual disturbance
Silma kahjustused Sage: nägemishäired
Infection and infestations Common: upper respiratory tract infection
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: ülemiste hingamisteede infektsioonid Aeg- ajalt:
Uncommon: sinusitis
Uuringud
Investigations Common: weight increased
Sage: kehakaalu tõus
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
Närvisüsteemi häired Sage: hüpesteesia Aeg- ajalt:
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Vere - ja lümfisüsteemi häired Sage: aneemia
Gastrointestinal disorders Uncommon: flatulence
Seedetrakti häired Aeg- ajalt:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: arthralgia
Lihas- skeletisüsteemi ja sidekoe häired Sage: liigesvalud
Renal and urinary disorders Common: haematuria
Neeru - ja kuseteede häired Sage: hematuuria
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage: erektsioonihäired
6 PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
PIOGLITASOON KOMBINATSIOONRAVIS SULFONÜÜLUUREAGA
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Kõrva ja labürindi kahjustused Sage: vertiigo
Eye disorders Uncommon: visual disturbance
Silma kahjustused Aeg- ajalt:
Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Seedetrakti häired Sage: meteorism
General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg- ajalt:
Investigations Common: weight increased
6 Uuringud Sage: kehakaalu tõus Aeg- ajalt:
Uncommon: increased lactic dehydrogenase
Ainevahetus - ja Aeg- ajalt:
Metabolism and nutritional disorders Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
toitumishäired söögiisu tõus, hüpoglükeemia
Nervous system disorders Common: dizziness
Närvisüsteemi häired Sage: pearinglus Aeg- ajalt:
Renal and urinary disorders Uncommon: glycosuria, proteinuria
Neeru - ja kuseteede häired Aeg- ajalt:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: sweating
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg- ajalt:
PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITASOON KOLMEKORDSES SUUKAUDSES RAVIS KOMBINATSIOONIS METFORMIINI JA SULFONÜÜLUUREAGA
Investigations Common: weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
Uuringud Sage: kaalutõus, vere kreatiniini fosfokinaasi tõus
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: artralgia
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
PIOGLITASOON KOMBINATSIOONRAVIS INSULIINIGA
Metabolism and nutrition disorders Common: hypoglycaemia
Ainevahetus - ja toitumishäired Sage: hüpoglükeemia
oedema
tursed
Infections and infestations Common: bronchitis
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: bronhiit
7 Investigations Common: weight increase
Uuringud Sage: kaalutõus
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: back pain, arthralgia
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: seljavalu, artralgia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: düspnoe
Cardiac disorders Common: heart failure
Südame häired Sage: südame puudulikkus
POST-MARKETING DATA
TURUSTAMISJÄRGSED ANDMED
Eye disorders Not known: macular oedema
Silma kahjustused Makulaarne ödeem:
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
7 Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati turseid 6- 9% patsientidest, keda raviti pioglitasooniga ühe aasta jooksul.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 – 5%.
Tursete esinemissagedus, võrreldes kontrollgrupiga (sulfonüüluurea, metformiin), oli 2- 5%.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Aktiivsetes võrdlevates kontrolluuringutes, kus pioglitasooni anti monoteraapiana, tõusis kehakaal keskmiselt 2- 3 kg ühe aasta jooksul.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Pioglitasooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes esines ALT aktiivsuse tõusu enam kui kolm korda üle normi ülemise piiri sama palju kui platseebo korral, kuid vähem kui metformiini või sulfonüüluurea kontrollgrupis.
8 In the 3.5 year PROactive study, 44/ 870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
3, 5 aastat kestnud PRO- aktiivses uuringus esines pioglitasooniga ravitud naispatsientidel murde sagedusega 44/ 780 (5, 1%), võrreldes võrdlusravimiga ravitud naispatsientidel esinenud sagedusega 23/ 905 (2, 5%).
9 HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Enamustes kliinilistes uuringutes vähenes plasma üldine triglütseriidide ja vabade rasvhapete tase ning tõusis HDL- kolesterooli tase, võrreldes platseeboga, ning LDL- kolesterooli taseme märkimisväärset muutust olid väikesed kuid kliiniliselt vähetähtsad.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
PRO aktiivses kardiovaskulaarses kaugtulemusi hindavas uuringus randomiseeriti 5238 diabeediga ja eelneva makrovaskulaarse haigusega patsienti lisaks antidiabeetilisele ja kardiovaskulaarsele ravile kuni 3, 5 aastaks pioglitasooni grupile või platseebo grupile.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
Ligikaudu üks kolmandik patsientidest said 9 insuliini kombinatsioonis metformiini ja/ või sulfonüüluureaga.
To be eligible patients had to have one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Väljavalitud patsientidel pidi olema olnud üks või rohkem järgmistest seisunditest: müokardi infarkt, insult, perkutaanne südame interventsioon või pärgarteri bypass operatsioon, akuutne koronaarsündroom, koronaartõbi või perifeerne arteri obstruktsioon.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Kuigi uuringu käigus ei leitud suremuse, mitte- fataalse müokardi infarkti, insuldi, akuutse koronaarsündroomi, jala amputeerimise, südame revaskularisatsiooni, jala revaskularisatsiooni esinemise ühtset põhjust, näitavad tulemused, et pioglitasooni kasutamisel ei esine pikaajalisi kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Siiski suurenes tursete, kaalutõusu ja südamepuudulikkuse esinemise risk.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 4... 7 päeva pärast.
Metabolism Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Metabolism Pioglitasoon teeb läbi ulatusliku metabolismi maksas, kus alifaatsed metüleenrühmad hüdroksüülitakse.
10 Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Koostoimeuuringud on näidanud, et pioglitasoonil puudub oluline toime digoksiini, varfariini, fenprokumooni ja metformiini farmakokineetikale või farmakodünaamikale.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inducer of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
On teada, et pioglitasooni ja gemfibrosiili (tsütokroom P450 2C8 inhibiitor) või rifampitsiini (tsütokroom P450 2C8 indutseerija) samaaegne manustamine vastavalt suurendab või vähendab pioglitasooni plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4. 5).
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Muutumatul kujul pioglitasooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on inimesel 5... 6 tundi ning tema aktiivsetel metaboliitidel 16- 23 tundi.
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
10 Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel esineb madalam pioglitasooni ja tema metaboliitide kontsentratsioon plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kuid esialgse aine kliirens pärast suukaudset manustamist on ühesugune.
Patients with hepatic impairment Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Maksakahjustusega patsiendid Pioglitasooni kogu kontsentratsioon plasmas ei ole muutunud, kuid jaotusruumala on suurenenud.
6.6 Special precautions for disposal
11 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
EU/ 1/ 00/ 151/ 001-003, 007, 014-016, 023
EU/ 1/ 00/ 151/ 001- 003, 007, 014- 016, 023
Date of last renewal:
11. oktoober 2000 Viimase muudatuse kuupäev:
11 October 2005
11 oktoober 2005
Glustin 30 mg tablets.
Glustin, 30 mg tabletid.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30 ’ on one face, AD4 on the other.
Tabletid on valged või määrdunudvalged, ümmargused, lamedad ning ühel küljel on märgistus `30`, teisel küljel on märgistus AD4.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
13 Eakad patsiendid Annuse korrigeerimine vanemaealistel ei ole vajalik (vt lõik 5. 2).
13 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Neerukahjustusega patsiendid Annuse korrigeerimine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (kreatiniini kliirens > 4 ml/ min) (vt lõik 5. 2).
If ALT
Kui pioglitasoonravi ajal tõusevad ALT väärtused 3 korda üle normväärtuse, tuleb maksaensüümi väärtusi taaskontrollida nii ruttu kui võimalik.
14 levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Kui ALT väärtused püsivad > 3 korda üle normäärtuse, tuleb ravi lõpetada.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
14 sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus ja/ või tume uriin, tuleb kontrollida maksaensüüme.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Võrdlevates kontrolluuringutes pioglitasooniga esinesid sarnased muutused metformiiniga (hemoglobiini 3- 4% ja hematokriti 3, 6- 4, 1% suhteline langus) ja vähemal määral sulfonüüluureaga ja insuliiniga (hemoglobiini 1- 2% ja hematokriti 1- 3, 2% suhteline langus) ravitud patsientidel.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Silma kahjustused Turustusjärgselt on tiasolidiindioonide sh pioglitasooni kasutamisel teatatud diabeetilise makulaarse ödeemi esmakordsest tekkest või süvenemisest koos vähenenud nägemisteravusega.
15 Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Patsiendid peaksid olema teadlikud võimalikust rasestumisest ning kui patsient soovib rasestuda või kui rasestumine on toimunud, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4. 6).
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
15 Pioglitasooni tuleks ettevaatusega kasutada samaaegsel manustamisel tsütokroomi P450 2C8 inhibiitoritega (nt gemfibrosiil) või indutseerijatega (nt rifampitsiin).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Arvesse tuleks võtta pioglitasooni annuse kohandamist soovitatud annustamise piirides või muutuseid diabeedi ravis (vt lõik 4. 5).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4)
Veresuhkru tasemeid tuleks täpselt jälgida (vt lõik 4. 4).
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000;
Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage > 1/ 10; sage > 1/ 100, < 1/ 10; aeg- ajalt > 1/ 1000, < 1/ 100; harva > 1/ 10000, < 1/ 1000; väga harva < 1/ 10000; pole teada (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal).
16 not known (cannot be estimated from the available data).
16 PIOGLITASOONI MONOTERAAPIA
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Seedetrakti häired Aeg- ajalt:
Common: weight increased
Sage: kehakaalu tõus
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
PIOGLITASOON KOMBINATSIOONRAVIS SULFONÜÜLUUREAGA
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Kõrva ja labürindi kahjustused Sage: vertiigo
Eye disorders
Silma kahjustused Aeg- ajalt:
17 Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Seedetrakti häired Sage: meteorism
Investigations
17 Uuringud Sage: kehakaalu tõus Aeg- ajalt:
Common: weight increased
laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus
Uncommon:
Ainevahetus - ja Aeg- ajalt:
Renal and urinary disorders Uncommon:
Neeru - ja kuseteede häired Aeg- ajalt:
glycosuria, proteinuria
glükosuuria, proteinuuria
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg- ajalt:
PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITASOON KOLMEKORDSES SUUKAUDSES METFORMIINI JA SULFONÜÜLUUREAGA
Investigations Common: weight increase
Uuringud Sage: kaalutõus
18 Cardiac disorders Common: heart failure
Südame häired Sage: üdame puudulikkus
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
18 Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati turseid 6- 9% patsientidest, keda raviti pioglitasooniga ühe aasta jooksul.
19 Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Sulfonüüluurea või insuliiniga kombinatsioonis võib esineda hüpoglükeemiat.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Enamustes kliinilistes uuringutes vähenes plasma üldine triglütseriidide ja vabade rasvhapete tase ning tõusis HDL- kolesterooli tase, võrreldes platseeboga, ning LDL- kolesterooli taseme märkimisväärset muutust olid väikesed kuid kliiniliselt vähetähtsad.
20 In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
PRO aktiivses kardiovaskulaarses kaugtulemusi hindavas uuringus randomiseeriti 5238 diabeediga ja eelneva makrovaskulaarse haigusega patsienti lisaks antidiabeetilisele ja kardiovaskulaarsele ravile kuni 3, 5 aastaks pioglitasooni grupile või platseebo grupile.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
20 insuliini kombinatsioonis metformiini ja/ või sulfonüüluureaga.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 4- 7 päeva pärast.
21 Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Eakad patsiendid Tasakaalukontsentratsioonide farmakokineetika on üle 65- aastastel patsientidel ja noortel sarnane.
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
21 Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel esineb madalam pioglitasooni ja tema metaboliitide kontsentratsioon plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kuid esialgse aine kliirens pärast suukaudset manustamist on ühesugune.
22 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Alumiinium/ alumiiniumblister; 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ja 98 tabletiga pakendid.
6.6 Special precautions for disposal
22 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
EU/ 1/ 00/ 151/ 004-006, 008, 017-019, 024
EU/ 1/ 00/ 151/ 004- 006, 008, 017- 019, 024
Glustin 45 mg tablets.
Glustin, 45 mg tabletid.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45 ’ on one face, AD4 on the other.
Tabletid on valged kuni määrdunudvalged, ümmargused, lamedad ning ühel küljel on märgistus `45`, teisel küljel on märgistus AD4.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
24 Eakad patsiendid Annuse korrigeerimine vanemaealistel ei ole vajalik (vt lõik 5. 2).
24 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Neerukahjustusega patsiendid Annuse korrigeerimine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (kreatiniini kliirens > 4 ml/ min) (vt lõik 5. 2).
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting,
Kui patsiendil tekivad maksafunktsiooni häirele viitavad
25 abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
25 sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus ja/ või tume uriin, tuleb kontrollida maksaensüüme.
26 Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
26 Pioglitasooni tuleks ettevaatusega kasutada samaaegsel manustamisel tsütokroomi P450 2C8 inhibiitoritega (nt gemfibrosiil) või indutseerijatega (nt rifampitsiin).
27 PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
27 PIOGLITASOONI MONOTERAAPIA
Eye disorders
Silma kahjustused Sage: nägemishäired
Common:
Sage: kehakaalu tõus
vertigo
Silma kahjustused Aeg- ajalt:
Eye disorders
nägemishäired
Uncommon:
Seedetrakti häired Sage: meteorism
Gastrointestinal disorders Common:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg- ajalt:
flatulence
väsimus
28 General disorders and administration site conditions Uncommon:
28 Uuringud Sage: kehakaalu tõus Aeg- ajalt:
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
Ainevahetus - ja Aeg- ajalt:
appetite increased, hypoglycaemia
toitumishäired söögiisu tõus, hüpoglükeemia
Nervous system disorders Common:
Närvisüsteemi häired Sage: pearinglus Aeg- ajalt:
Investigations Common:
KOMBINATSIOONIS
weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
Uuringud Sage: kaalutõus, vere kreatiniini fosfokinaasi tõus
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: artralgia
Metabolism and nutrition disorders Common:
Ainevahetus - ja toitumishäired Sage: hüpoglükeemia
Infections and infestations Common:
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: bronhiit
Common:
Uuringud Sage: kaalutõus
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: seljavalu, artralgia
back pain, arthralgia
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: düspnoe
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Südame häired Sage: südame puudulikkus
Cardiac disorders
TURUSTAMISJÄRGSED ANDMED
Common:
Silma kahjustused Makulaarne ödeem:
heart failure
pole teada
29
29 Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati turseid 6- 9% patsientidest, keda raviti pioglitasooniga ühe aasta jooksul.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
30 Pioglitasooni toime tulemuseks on insuliiniresistentsuse vähenemine.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
Üheaastastes kliinilistes uuringutes põhjustas pioglitasoon järjekindlalt albumiini/ kreatiniini suhte statistiliselt olulist vähenemist, võrreldes ravieelsega.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Enamustes kliinilistes uuringutes vähenes plasma üldine triglütseriidide ja vabade rasvhapete tase ning tõusis HDL- kolesterooli tase, võrreldes platseeboga, ning LDL- kolesterooli taseme märkimisväärset muutust olid väikesed, kuid kliiniliselt vähetähtsad.
31 existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
PRO aktiivses kardiovaskulaarses kaugtulemusi hindavas uuringus randomiseeriti 5238 diabeediga ja eelneva makrovaskulaarse haigusega patsienti lisaks antidiabeetilisele ja kardiovaskulaarsele ravile kuni 3, 5 aastaks pioglitasooni grupile või platseebo grupile.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medications (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
31 (beetablokaatoreid, AKE inhibiitoreid, angiotensiini II inhibiitoreid, kaltsiumi kanali blokaatoreid, nitraate, diureetikume, aspiriini, statiine, fibraate).
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal
M- IV on samadest parameetritest lähtudes kolm korda efektiivsem kui pioglitasoon, kuid M- II suhteline efektiivsus on minimaalne.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Muutumatul kujul pioglitasooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on inimesel 5- 6 tundi ning tema aktiivsetel metaboliitidel 16- 23 tundi.
32 Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel esineb madalam pioglitasooni ja tema metaboliitide kontsentratsioon plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kuid esialgse aine kliirens pärast suukaudset manustamist on ühesugune.