natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Kontrollitud arvus TNF- antagonistidega teostatud kliinilistes uuringutes täheldati TNF- antagonisti saavate patsientide hulgas rohkem pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas lümfoomijuhte võrreldes kontrollpatsientidega.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Praeguste teadmiste juures ei saa TNF- antagonistidega ravitud patsientidel lümfoomide ja teiste pahaloomuliste kasvajate võimalikku tekkeriski välistada.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Turustamisjärgselt on adalimumabiga ravitud patsientidel harva tuvastatud hepatospleenilist T - rakklümfoomi.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
See harvaesinev T- rakklümfoom kulgeb väga agressiivselt ning on harilikult letaalse lõpuga.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
Humiraga koos on hepatospleeniline T- rakklümfoom mõnikord ilmnenud noortel täiskasvanud patsientidel, keda on ravitud samaaegselt asatiopriini või 6- merkaptopuriiniga, mida kasutatakse Crohn’ i tõve puhul.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Ei saa välistada hepatospleenilise T- rakklümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Humira’ ga (vt lõik 4. 8).
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Uuringuid, kuhu oleksid kaasatud patsiendid pahaloomulise kasvajaga anamneesis või ravi patsientidel, kellel on Humira- ravi jätkamisel tekkinud pahaloomuline kasvaja, ei ole läbi viidud.
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Humira- ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4. 8).
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non- melanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Kõikidel patsientidel, eriti patsientidel, kellel on anamneesis ulatuslik immunosupressiivne ravi või psoriaasiga patsientidel, keda on ravitud PUVA’ ga, tuleb kontrollida mittemelanoomset nahavähki enne ravi alustamist ning ravi ajal Humira’ ga.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF- i pärssiva ravimi, infliksimabi, kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (COPD) patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu - või pea - ja kaelapiirkonnas) infliksimab- ravi saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollgrupiga.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Seetõttu peab olema ettevaatlik TNF- antagonisti määramisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidele ning patsientidele, kellel pahaloomuliste kasvajate tekkeoht on suurenenud rohke suitsetamise tõttu.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF antagonists.
TNF- antagonistidega seoses on olnud teateid pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia, harvadest juhtudest.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Humira.
Humira’ ga seoses on hematoloogilise süsteemi kõrvaltoimetest, sh meditsiiniliselt olulisest tsütopeeniast (nt trombotsütopeenia, leukopeenia), teatatud harva.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
Kõikidel Humira’ t kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Discontinuation of
Vaktsineerimised
7 Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
7 gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Puuduvad andmed elusvaktsiinidest lähtuvate infektsioonide sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse Humira’ t.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
On soovitatav, et polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile, enne Humira’ ga ravi alustamist.
Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Patsientidele, kes kasutavad Humira’ t, võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v. a elusvaktsiine).
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Ühe teise TNF- antagonistiga teostatud kliinilises uuringus on täheldatud südame paispuudulikkuse süvenemist ja südame paispuudulikkusest tingitud suremuse tõusu.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
Ka Humira’ t saavatel patsientidel on olnud teateid südame paispuudulikkuse süvenemise juhtudest.
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/ II) patsientidel peab Humira’ t kasutama ettevaatusega.
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Humira vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Humira- ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad südame paispuudulikkuse uued või raskemad sümptomid.
Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies.
Ravi Humira’ ga võib põhjustada autoantikehade teket.
The impact of long- term treatment with Humira on the development of autoimmune diseases is unknown.
Pikaajalise Humira- ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section 4.8).
Kui patsiendil tekivad pärast Humira kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb Humira- ravi katkestada (vt lõik 4. 8).
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
TNF- antagonistide ja anakinra samaaegne manustamine
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Anakinra ja teise TNF- antagonisti, etanertsepti, samaaegsel kasutamisel täheldati kliinilistes uuringutes raskekujulisi infektsioone; täiendavat kliinilist kasu võrreldes etanertsepti eraldi manustamisega ei ilmnenud.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Etanertsepti ja anakinra kombinatsioonravi korral nähtud kõrvaltoimete iseloomu tõttu võib sarnane toksilisus tekkida anakinra ja teiste TNF- antagonistide kombinatsiooni kasutamisel.
(See section 4.5).
Seetõttu ei soovitata adalimumabi ja anakinrat omavahel kombineerida. (Vt lõik 4. 5).
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept
TNF- antagonistide ja abatacepti samaaegne manustamine.
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Samaaegset TNF- antagonistide ja abatacepti manustamist on seostatud suurenenud infektsioonide tekkeriskiga, sh tõsiste infektsioonide tekkega, ilma suurenenud kliinlise kasuta, võrreldes ainult TNF - antagonistide manustamisega.
The combination of Humira and abatacept is not recommended.
Humira ja abatacepti kombineerimine ei ole soovitatav.
(See Section 4.5).
(Vt lõik 4. 5).
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira.
Kogemus kirurgiliste protseduuride ohutusest Humira’ ga ravitud patsientidel on piiratud.
A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Patsienti, kes vajab operatsiooni Humira- ravi ajal, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada kohaseid meetmeid.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
Kogemus käimasoleva artroplastiaga Humira’ t saavate patsientide ohutusest on piiratud.
8 Small bowel obstruction
Peensoole obstruktsioon
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Crohni tõve vastase ravi ebaõnnestumine võib viidata fikseerunud fibrootilise striktuuri olemasolule, mis võib vajada kirurgilist ravi.
Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Kui Humira’ t kasutati
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
8 koos metotreksaadiga, oli antikehade teke väiksem võrreldes Humira monoteraapiaga.
Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Humira manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5. 1).
The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra”).
Humira ja anakinra kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4. 4 „ TNF- antagonistide ja anakinra samaaegne manustamine “).
The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept”).
Humira ja abatacepti kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4. 4 „ TNF- antagonistide ja abatacepti samaaegne manustamine “).
For Humira, no clinical data on exposed pregnancies are available
Puuduvad kliinilised andmed Humira kasutamise kohta rasedatel.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
Puuduvad prekliinilised andmed adalimumabi postnataalse toksilisuse ja toime kohta viljakusele (vt lõik 5. 3).
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.
Fertiilses eas naised peavad kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid rasedusest hoidumiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Humira- ravi.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Humira treatment.
Rinnaga toitmine ei ole lubatud vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Humira- ravi, kuna inimese immuunglobuliinid erituvad rinnapiima.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira (see Section 4.8)
Pärast Humira manustamist võib tekkida pearinglus (sh vertigo, nägemishäired ja väsimus), (vt lõik 4. 8).
Humira was studied in 6593 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Humira’ t uuriti 6593 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuu kestel.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, polyarticular juvenile idiopathic arthritis as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis patients.
Need uuringud hõlmasid lühi - ja pikaajalise reumatoidartriidiga, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga ning samuti psoriaatilise artriidiga, anküloseeriva spondüliidiga, Crohni tõvega ja psoriaasiga patsiente.
The data in Table 1 is based on the pivotal controlled Studies involving 4,355 patients receiving Humira and 2,487 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Tabelis 1 toodud andmed põhinevad kontrollitud uuringutel ning hõlmavad 4355 Humira’ t ja 2487 kontrollitud perioodi kestel platseebot või aktiivset komparaatorit saanud patsienti.
9 The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 4.5% for patients taking Humira and 4.5% for control treated patients.
Kesksete uuringute kontrollitud topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 4, 5% Humira ja 4, 5% kontrollgrupi patsientidest.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Üldiselt olid kõrvaltoimed pediaatrilistel patsientidel tüübilt ja esinemissageduselt sarnased täiskasvanud patsientidel esinevatele.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
Tabelis 1 on organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage ≥ 1/ 10; sage ≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10; aeg - ajalt ≥ 1/ 1000 kuni ≤ 1/ 100 ja harv < 1/ 10000 kuni < 1/ 1000) järgi toodud kliinilised ja laboratoorsed kõrvaltoimed, mille põhjuslik seos adalimumabiga kesksetes uuringutes on vähemalt võimalik.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
9 Tabel 1 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
System Organ Class Investigations
Organsüsteem Uuringud
Frequency Uncommon
Sagedus Aeg- ajalt
Adverse Reaction blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
Kõrvaltoime vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, autoantikehade esinemine
arrhythmias, tachycardia
arütmiad, tahhükardia
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion, congestive cardiac failure, palpitations
südameseiskus, koronaararterite puudulikkus, stenokardia, perikardi efusioon, kongestiivne südamepuudulikkus, palpitatsioonid
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, lymphadenopathy, leucocytosis, lymphopaenia
neutropeenia (sh agranulotsütoos), leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, lümfadenopaatia, leukotsütoos, lümfopeenia
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenic purpura
pantsütopeenia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
sünkoop, migreen, treemor, unehäired
multiple sclerosis, facial palsy
hulgikoldekõvastumus, näo lihaste halvatus
vision disorder, ocular sensation disorders, infection, irritation or inflammation of the eye
nägemishäire, okulaarsed tundehäired, infektsioon, ärritus või silmapõletik
panophthalmitis, iritis, glaucoma
panoftalmiit, iriit, glaukoom
10 System Organ Class Ear and labyrinth disorders
Kõrva ja labürindi kahjustused
Frequency Uncommon
Aeg- ajalt
Adverse Reaction ear discomfort (including pain and swelling)
ebamugavustunne kõrvas (sh valu ja paistetus)
hearing loss, tinnitus
kuulmiskadu, tinnitus
rectal haemorrhage, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation
rektaalne hemorraagia, oksendamine, düspepsia, kõhupuhitus, kõhukinnisus
pancreatitis, intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis, gastritis
pankreatiit, soolestenoos, koliit, enteriit, ösofagiit, gastriit
Skin and subcutaneous tissue disorders
10 Organsüsteem Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Common
Sagedus Sage
rash, pruritus
Kõrvaltoime lööve, pruritus
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura, dermatitis and eczema, hair loss
urtikaaria, psoriaas, ekhümoos ja suurenenud verevalumite teke, purpur, dermatiit ja ekseem, juuksekadu
Musculoskeletal, connective tissue and
Lihas- skeleti, sidekoe ja luu kahjustused
musculoskeletal pain
muskuloskeletaalne valu
Rhabdomyolysis
rabdomüolüüs
thyroid disorder (including goitre)
Endokriinsed häired Ainevahetus - ja toitumishäired
Uncommon
Harv Aeg- ajalt
hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
kilpnäärmehaigus (sh struuma) hüpokaleemia, lipiidide taseme tõus, söögiisu häired (sh anoreksia), hüperurikeemia
hypercalcaemia, hypocalcaemia
hüperkaltseemia, hüpokaltseemia
11 System Organ Class Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid
Frequency Common
Sage
Adverse Reaction lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection
alumiste hingamisteede infektsioonid (sh kopsupõletik, bronhiit), viirusinfektsioonid (sh gripisündroom, herpesinfektsioonid), kandidoos, bakteriaalsed infektsioonid (sh kuseteede infektsioonid), ülemiste hingamisteede infektsioon
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
sepsis, oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos, histoplasmoos), abstsess, liigeste infektsioon, naha infektsioon (sh tselluliit ja impetiigo), pindmised seeninfektsioonid (sh nahk, küüned ja jalad)
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis, wound infection
nekrotiseeruv fastsiit, viraalne meningiit, divertikuliit, haava infektsioon
Neoplasms benign, malignant and unspecified
Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad
(including cysts and polyps)
(sealhulgas tsüstid ja polüübid)
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), malignant melanoma, squamous cell carcinoma of the skin
lümfoom, tahked organite tuumorid (sh rinna -, munasarja -, munandi -), maliigne melanoom, naha lamerakk- kartsinoom
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
süstekoha reaktsioon (sh valu, turse, punetus või pruritus)
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity
süsteemne erütematoosluupus, angioödeem, hüpersensitiivsus ravimitele
Rare
Sagedus Harv
serum sickness, seasonal allergy
Kõrvaltoime seerumtõbi, sesoonne allergia
hepatic enzymes increased
maksaensüümide taseme tõus
hepatic necrosis, hepatitis, hepatic steatosis, cholelithiasis, blood bilirubin increased
maksanekroos, hepatiit, maksa steatoos, kolelitiaas, kõrgenenud bilirubiini tase veres
12 Injection site reactions
Süstekoha reaktsioonid
In the pivotal controlled trials, 15% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 9% of patients receiving placebo or active control.
Kesksetes kontrollitud uuringutes tekkisid süstekoha reaktsioonid (punetus ja/ või sügelus, verejooks, valu või turse) 15% Humira- ravi saanud patsientidest, võrreldes 9% - ga platseebo või aktiivse kontrolli puhul.
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58 per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Kesksetes kontrollitud uuringutes oli infektsiooni esinemissagedus Humira patsientidel 1, 58 patsient - aasta kohta ja platseebo ning aktiivse kontroll- raviga patsientidel 1, 42 patsient- aasta kohta.
Most patients continued on Humira after the infection resolved.
Enamik patsiente jätkas Humira- ravi pärast infektsiooni taandumist.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Raskete infektsioonide esinemissagedus oli Humira puhul 0, 04 patsient- aasta kohta ja platseebo ning aktiivse kontroll- ravi puhul 0, 03 patsient- aasta kohta.
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Kontrollitud ja avatud Humira- uuringutes on olnud teateid rasketest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid): tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaarsed lokatsioonid) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud või ekstrapulmonaalne histoplasmoos, blastomükoos, koktsidioidomükoos, pneumotsüstiit, kandidoos aspergilloos ja listerioos).
No malignancies were observed in 171 patients with an exposure of 192.5 patient years during a Humira trial in juvenile idiopathic arthritis patients.
Pahaloomulisi kasvajaid ei leitud 171 patsiendil 192, 5 raviaasta käigus Humira uuringus juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel.
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Humira kesksete uuringute kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga, psoriaatilise artriidiga, anküloseeriva spondüliidiga, Crohni tõve ja psoriaasiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v. a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) sagedusega (95% - usaldusvahemik) 5, 9 juhtu (3, 5; 9, 9) 1000 patsientaasta kohta 3853 Humira’ t saanud patsiendi hulgas versus 4, 3 juhtu (1, 8; 10, 4) 1000 patsientaasta kohta 2183 kontrollgrupi patsiendi hulgas (keskmine ravikestus oli Humira’ t saanud patsientidel 5, 5 kuud ja kontrollgrupis 3, 9 kuud).
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5,7, 13.5) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus (95% - usaldusvahemik) oli 8, 8 juhtu (5, 7; 13, 5) 1000 patsientaasta kohta Humira’ t saanud patsientidel ja 2, 6 juhtu (0, 8; 8, 0) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.