natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS § Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Uuringutel ei olnud võimsust, et hinnata efektiivsust üksikute HPV tüüpide poolt põhjustatud haiguse vastu. ‡ Efektiivsus põhines HPV 31- ga seotud CIN II/ III või AIS vähenemisel § Efektiivsus põhines HPV tüüpidega 31, 33, 52 ja 58 seotud CIN II/ III või AIS vähenemisel ║ Hõlmab analüüsi abil tuvastatud vaktsiinis mittesisalduvaid tüüpe 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 ja 59.
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
HPV vaktsiinde jaoks ei ole kindlaks määratud minimaalset antikehade taset, mida seostataks kaitsega.
The immunogenicity of Gardasil was assessed in 8,915 (Gardasil n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Gardasil n = 1,471; placebo n = 583) and male (Gardasil n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
Gardasil’ i immunogeensust hinnati 8915 (Gardasil n = 4666, platseebo n = 4249) naisel vanuses 18... 26 aastat ning 3400 naissoost (Gardasil n = 1471, platseebo n = 583) ja meessoost (Gardasil n = 1071, platseebo n = 275) noorukil vanuses 9... 17 aastat.
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Iga vaktsiini tüübi immunogeensuse hindamiseks kasutati tüübi spetsiifilisi immuunkatse – konkureerivat Luminexil põhinevat immuunkatsu (competitive Luminex- based immunoassay, cLIA) koos tüübi spetsiifiliste standarditega.
Immune Responses to Gardasil
Immuunvastus Gardasil’ i suhtes
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
Kliinilistes uuringutes muutusid HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV- 18 vastu seropositiivseteks vastavalt 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% ja 99, 6% Gardasil’ i saanud isikutest 1 kuu pärast kolmanda annuse manustamist kõigis uuritud vanusegruppides.
Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Gardasil kutsus esile kõrged HPV- vastased GMTd 1 kuu pärast kolmanda annuse manustamist kõigis uuritud vanusegruppides.
Anti-HPV levels in placebo subjects who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR negative) were substantially lower than those induced by the vaccine.
HPV- vastased tasemed platseebot saanud isikutel, kes olid vabanenud HPV nakkusest (seropositiivsed ja PCR- negatiivsed), olid oluliselt madalamad, kui need, mida tekitas vaktsiin.
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
Enamgi veel, HPV- vastased tasemed (GMTd) vaktsineeritud isikutel jäid III faasi uuringute pikaajalise jälgimisperioodi jooksul seroloogilise kaitse alampiirile või üle selle (vt all Püsivus).
10 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
Gardasil’ i efektiivsuse teisendamine noortelt täiskasvanud naistelt noortele noorukitele
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Gardasil in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Üks kliiniline uuring (protokoll 016) võrdles Gardasili immunogeensust 10... 15- aastastel poistel ja tüdrukutel 16... 23- aastaste vanemate noorukite ja noorte naiste omaga.
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Vaktsiinigrupis olid kolmanda annuse manustamise järgse kuu jooksul muutunud kõikidele vaktsiini serotüüpidele seropositiivseks 99, 1 kuni 100% uuritavatest.
Table 4 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys and girls with those in 16- to 26-year old young women.
Tabel 4 võrdleb HPV 6 -, 11 -, 16 - ja 18- vastaseid GMTsid 1 kuu pärast 3. annust 9... 15- aastastel poistel 16... 26- aastaste noorte naiste omaga.
Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old male and female subjects and 16- to 26-year-old adult women (per-protocol population) based on titres as measured by cLIA
Immunogeensuse teisendamine 9... 15- aastastele poistele ja tüdrukutele 16... 26- aastastelt täiskasvanud naistelt (protokollijärgne populatsioon) põhinedes cLIA abil mõõdetud tiitritele 16... 26- aastased noored
9- to 15-Year-Old Males (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
(Protokollid 016 ja 018)
9- to 15-Year-Old Females 16- to (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
(Protokollid 016 ja 018)
26-Year-Old Females (Protocols 013 and 015) n GMT (95% CI)
(Protokollid 013 ja 015)
HPV 6 HPV 11 884 HPV 16 881 HPV 18 886
HPV 16 881 HPV 18 886
883 1038 (975, 1106) 1387 (1299, 1481) 6053 (5599, 6543) 1356 (1253, 1469)
6053 (5599, 6543) 1356 (1253, 1469)
915 929 (874, 987) 915 1303 (1223, 1388) 913 4909 (4548, 5300) 920 1040 (965, 1120)
4909 (4548, 5300) 1040 (965, 1120)
2631 543 (526, 560) 2655 762 (735, 789) 2570 2294 (2185, 2408) 2796 462 (444, 480)
2570 2294 (2185, 2408) 2796 462 (444, 480)
GMT- Geometric mean titre in mMU/ ml (mMU = milli-Merck units)
GMT – keskmine geomeetriline tiiter; ühikuks mMU/ ml (mMU = milli- Merck units, milli- Merck ühikud)
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
HPV- vastased vastused 7. kuul 9... 15- aastastel tüdrukutel ja poistel olid mitte kehvemad kui HPV- vastased vastused 16... 26- aastastel noortel naistel, kellel immunogeensus määrati kindlaks III faasi uuringutes. Immunogeensus sõltus vanusest ning HPV- vastased tasemed olid 7. kuul oluliselt kõrgemad alla 12- aastastel noortel kui neist vanematel lastel.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Põhinedes sellele immunogeensuse teisendamisele järeldatakse Gardasil' i efektiivsust 9... 15- aastastel tüdrukutel.
Immunogenicity and safety of Gardasil have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
9... 15- aastastel poistel on näidatud Gardasil' i immunogeensust ja ohutust.
Protective efficacy has not been evaluated in males.
Kaitseefektiivsuse uuringuid siiani läbi viidud ei ole.
In Protocol 007 peak anti-HPV 6, 11, 16, 18 GMTs were observed at Month 7.
Protokollis 007 tipnesid 7. kuul HPV 6 -, HPV 11 -, HPV 16 - ja HPV 18- vastased GMTd.
The GMTs declined through Month 24 and then stabilized until at least Month 60.
GMTd langesid kuni 24. kuuni ning seejärel stabiliseerusid vähemalt kuni 60. kuuni.
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established.
Immuunsuse täpset kestust pärast 3- annuselise skeemi läbimist ei ole kindlaks määratud.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Gardasil in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
III faasi uuringute lõpuks olid vastavalt immunogeensus protokollile Gardasili saanud patsientidest seropositiivsed 90% 95%, 98% ja 60% populatsioonist vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes.
Subjects who were seronegative for anti-HPV 6, 11, 16, 18 in the cLIA at end of study were still protected against clinical disease.
Isikud, kes olid cLIA põhjal uuringu lõpus HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18 antikehade suhtes seronegatiivsed, olid siiski kaitstud kliinilise haiguse vastu.
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated individuals who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Vaktsineeritud isikutel, kes olid seropositiivsed vastava( te) HPV tüübi( tüüpide) suhtes enne vaktsineerimist, täheldati tõendeid anamnestilise reaktsiooni olemasolu kohta.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Lisaks oli vaktsineeritutel, kes said lisaannuse Gardasil' i 5 aastat pärast vaktsineerimise algust kiire ja tugev anamnestiline reaktsioon, mis ületas1 kuu pärast kolmandat annust mõõdetud HPV- vastaseid GMTsid.
Evaluation of pharmacokinetic studies is not required for vaccines.
Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine nõutud.
11 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Ühekordse annuse ja kroonilise toksilisuse ja paikse taluvuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Gardasil induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
GARDASIL kutsus tiinetel rottidel esile spetsiifiliste antikehade tekke HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu pärast ühte või korduvat intramuskulaarset süsti.
Sodium chloride L-histidine Polysorbate 80 Sodium borate Water for injections
Naatriumkloriid L- histidiin Polüsorbaat 80 Naatriumboraat Süstevesi
For adjuvant, see section 2.
6. 2 Sobimatus
0.5 ml suspension in a vial (Type 1 glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erinõuded hävitamiseks ja muud juhised käsitsemiseks
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Vaktsiin on kasutamisvalmis; seda ei ole vaja lahjendada ega lahustada.
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Kasutada tuleb vaktsiini soovitatavat täisannust.
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Vaktsiini suspendeerimiseks on vaja seda vahetult enne manustamist korralikult loksutada.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse korral visake preparaat minema.
Single-dose Vial Use 12 Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Üheannuselise viaali kasutamine Eemaldage üheannuselisest viaalist 0, 5 ml vaktsiiniannus steriilse nõela ja süstla abil, mis ei sisalda säilitusaineid, antiseptikume ega detergente.
Once the single-dose vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Kui üheannuselise viaali kork on läbistatud, tuleb vaktsiin ära kasutada kohe ning viaal minema visata.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hävitamine Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
8.
20th September 2006
20. september 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 1.
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Gardasil süstesuspensioon süstelis.
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
2 L1- valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat 3 adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (225 mikrogrammi alumiiniumi).
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Süstesuspensioon süstelis.
14 Paediatric population:
Lapsed:
Sustained protective efficacy has been observed for 15 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Püsivat kaitseefektiivsust on täheldatud 4, 5 aastat pärast 3- annuselise manustamisskeemi lõpetamist.
16 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Viies kliinilises uuringus (neist 4 olid platseebokontrolliga) manustati Gardasil’ i või platseebot uuringuga liitumise päeval ning umbes 2 ja 6 kuud hiljem.
At end of study, subjects enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Uuringu lõppedes jälgiti kahte III faasi uuringusse (013 ja 015) lülitatud patsiente kuni 4 aastat (keskmiselt 3, 7 aastat).
18 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia (CIN) II/ III astet (mõõdukas kuni raskekujuline düsplaasia) ja in situ adenokartsinoomi (AIS) kasutati kliinilistes uuringutes emakakaelakasvaja asendusmarkerina.
19 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
- Gardasil’ i efektiivsus HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- ga seotud suguelundite tüügaste vastu 99, 0% (95% CI:
73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
73, 9, 85, 3).
20 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Kaitse emakakaela HPV haiguse üldise mõju eest 16… 26- aastastel naistel
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Gardasil reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Isikute seas, kes ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga ning kellel oli 1. päeval negatiivne Pap- test, vähenes Gardasil’ i manustamise tulemusena vaktsiinis sisalduvate või mitte sisalduvate HPV tüüpide poolt põhjustatud CIN II/ III või AIS esinemissagedus 42, 7% (95% CI:
74.3, 88.8)at end of study.
74, 3, 88, 8) pärast kolme aasta möödumist.
22 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
Gardasil’ i efektiivsuse teisendamine noortelt täiskasvanud naistelt noortele noorukitele
23 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Ühekordse annuse ja kroonilise toksilisuse ja paikse taluvuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) with needle guard (safety) device, without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
Pakendis 1, 10 või 20 komplekti.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) without needle guard (safety) device without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
Pakendis 1, 10 või 20 komplekti.
Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
• Gardasil on saadaval eeltäidetud süstlas, mis on kasutusvalmis ja sobib lihasesiseseks süstimiseks (eelkõige käsivarre deltalihase piirkonnas).
If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.
• Kui pakendis on kaks erineva pikkusega nõela, siis valige olenevalt patsiendi suurusest ja kehakaalust sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane lihasesisene süstimine.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 24
• Süstitavaid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuste suhtes.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Ärge kasutage preparaati, kui selles on nähtavad võõrosakesed või preparaadi värv on muutunud.
Using the pre-filled syringe with needle guard (safety) device
Eeltäidetud, ohutust tagava nõelakaitsesüsteemiga süstla kasutamine
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Ohutust tagav nõelakaitsesüsteem koosneb plastiksilindrist (nõelakaitsesüsteem), mis enne süstimist katab süstla silindrit.
The needle guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Nõelakaitsesüsteem katab nõela, et vältida peale süstimist tekkida võivaid nõelatorkevigastusi.
When the injection is completed and the plunger is fully depressed, the plunger will engage the activation clips.
Kui süstimine lõpetatakse ja kolb surutakse lõpuni, aktiveerib kolb süsteemi.
Upon release of the plunger, the plastic cylinder will rapidly move to cover the needle.
Kui kolb vabastatakse, siis liigub plastiksilinder kiirelt ja katab nõela.
If no needle is available in the pack, use a needle not exceeding 25 mm in length to allow the needle guard to cover the needle completely.
Kui komplektis ei ole nõela, siis kasutage kuni 25 mm nõela, et ohutust tagav nõelakaitsesüsteem kataks nõela täielikult.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the activation clips (as indicated by asterisks * in the first illustration) on the device to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Vältige enne süstimise lõpetamist kogemata süsteemi aktiveerivate päästiknuppudele vajutamist (tähistatud tärniga * esimesel joonisel), et süsteem ei kataks nõela nõelakaitsega enneaegselt.
Note:
Tähelepanu:
Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.
Veenduge enne süstimise algust, et õhumullid on süstlast eemaldatud.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
Sildid tohib eemaldada ainult peale vaktsineerimise lõpetamist ja siis kui nõelakaitsesüsteem on nõela katnud.
Shake well before use.
Loksutage enne kasutamist korralikult.
Remove the syringe tip cap and the needle cap.
Eemaldage süstlaotsa ja nõelaotsa kate.
Screw the needle onto the syringe barrel in a clockwise direction while pressing in the 2 plastic beads to lock the needle securely onto the syringe.
Keerake nõel süstla külge kellaosuti liikumise suunas, hoides samal ajal all kahte plastmassist nupukest, et nõel kindlalt kinnitada süstla külge.
Remove the needle shield.
Eemaldage nõelakaitse.
Inject the full dose by slowly pushing the plunger forward until it cannot be pushed further.
Süstige kogu annus, vajutades kolbi aeglaselt nii kaua, kuni seda enam kaugemale suruda ei ole võimalik.
Do not release the pressure on the plunger.
Ärge vabastage kolbi surve alt.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Hoides kolbi surve all, tõmmake nõel naha seest välja.
Release the plunger slowly.
Vabastage kolb aeglaselt.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
Nõelakaitsesüsteem liigub kiiresti ja katab nõela.
25 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Kleebitavate siltide eemaldamiseks pöörake kolbi, kuni värviline lipik ilmub nähtavale.
Pull on the coloured tab while continuing to rotate the plunger as needed.
Tõmmake värvilist lipikut, samal ajal pöörake kolbi vastavalt vajadusele.
Using the pre-filled syringe without needle guard (safety) device
Eeltäidetud ilma ohutust tagava nõelakaitsesüsteemita süstla kasutamine Raputage preparaati enne kasutamist korralikult.
EU/1/06/357/003 EU/1/06/357/004 EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/009 EU/1/06/357/010 EU/1/06/357/011 EU/1/06/357/012 EU/1/06/357/013 EU/1/06/357/014 EU/1/06/357/015 EU/1/06/357/016 EU/1/06/357/017 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020 EU/1/06/357/021
EU/ 1/ 06/ 357/ 003 EU/ 1/ 06/ 357/ 004 EU/ 1/ 06/ 357/ 005 EU/ 1/ 06/ 357/ 006 EU/ 1/ 06/ 357/ 007 EU/ 1/ 06/ 357/ 008 EU/ 1/ 06/ 357/ 009 EU/ 1/ 06/ 357/ 010 EU/ 1/ 06/ 357/ 011 EU/ 1/ 06/ 357/ 012 EU/ 1/ 06/ 357/ 013 EU/ 1/ 06/ 357/ 014 EU/ 1/ 06/ 357/ 015 EU/ 1/ 06/ 357/ 016 EU/ 1/ 06/ 357/ 017 EU/ 1/ 06/ 357/ 019 EU/ 1/ 06/ 357/ 020 EU/ 1/ 06/ 357/ 021
26 ANNEX II
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV LISA II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Bioloogilis( t) e toimeainete tootja( te) nimi ja aadress
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P.O.Box 4 West Point PA 19486 USA
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 Ameerika Ühendriigid
Merck Sharp & Dohme B.V.
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 NL- 2031 Haarlem Holland
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated October 2005) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud versioonis 1 (dateeritud oktoober 2005), esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1., on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode turul on.
Risk Management plan
Riski juhtimise plaan
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (dated August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu sätestatud riski haldamise plaani versioonis 2 (dateeritud august 2007), mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõiki järgnevaid uuendusi riski haldamise plaanis, mis on kokku lepitud CHMP poolt.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Vastavalt CHMP juhendile inimestel kasutatavate meditsiinitoodete Riski Haldamise Süsteemide kohta, tuleb täiendatud riski haldamise plaanid saata samaaegselt järgmise perioodilise täiendatud ohutusaruandega (PSUR). Lisaks tuleb täiendatud riski haldamise plaan saata:
28  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
• Uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse plaani või ohu minimiseerimise tegevusi • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest • EMEA nõudmisel
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
29 ANNEX III
LISA III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
PAKENDI MÄRGISTUS VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST Gardasil, süstesuspensioon – üheannuseline viaal, 1, 10 või 20 pakendis