natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If severe allergic (anaphylactic-type) reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Raskete allergiliste (anafülaktilist tüüpi) reaktsioonide tekkimisel katkestab arst kohe infusiooni ja alustab sobivat ravi.
There is no known interaction of Elaprase with other medicines.
Elaprase koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Taking Elaprase with food and drink
Elaprase võtmine koos toidu ja joogiga
Due to the way the product is broken down by the body interactions with food and drink are unlikely.
Ravimi lagunemisviisi tõttu kehas ei ole koostoimed toidu ja joogiga tõenäolised.
19 Pregnancy and breast-feeding
19 Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
It is not known if Elaprase will affect the ability to drive or use machines.
Elaprase toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.
HOW ELAPRASE IS GIVEN TO YOU
KUIDAS TEILE ELAPRASE' T ANTAKSE
Elaprase has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion before use.
Elaprase tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) infusioonilahuses.
The usual dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligramme) for every kg you weigh.
Tavaline annus on 0, 5 mg (pool milligrammi) manustamine infusioonina teie kehamassi iga kg kohta.
After dilution Elaprase is given through a vein (drip feed).
Pärast lahjendamist manustatakse Elaprase' t veeni (tilgutiga).
What will happen if I am given too much Elaprase?
Mis juhtub, kui mulle antakse Elaprase' t liiga palju?
If you forget to have Elaprase
Kui te unustate Elaprase’ t võtta
Like all medicines, Elaprase can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Elaprase põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Very common side effects (more than 1 per 10) are: • Headache • Increased blood pressure • Chest pain • Hives, rash, itching • Fever, and infusion site swelling
Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kümnest) on: • peavalu • vererõhu tõus • valu rinnus • nõgestõbi, lööve, kihelus • palavik ja infusioonikoha paistetus
Common side effects (more than 1 per 100) are: • Dizziness, tremor • Teary eyes • Changes in the way your heart beats, bluish skin • Decreased blood pressure, flushing (redness) • Difficulty breathing, wheezing, blood clot in the lung artery, cough, quickened breathing • Abdominal pain, nausea, diarrhoea, swollen tongue • Facial swelling, skin lesions (redness, eczema) • Pain in the joints • Swelling of the extremities
Sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel sajast) on: • pearinglus, treemor • pisaravool • südame rütmihäired, sinakas nahk • vererõhu langus, õhetus (punetus) • hingamisraskused, hingeldus, vereklomp kopsuarteris, köha, hingamise kiirenemine • kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, keele turse • näoturse, nahalesioonid (punetus, ekseem) • liigesevalu • jäsemete paistetus
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor immediately.
Kui teil tekivad hingamisraskused sinaka nahaga või ilma, rääkige sellest kohe arstile.
If any of the side effects gets serious, or if your notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
HOW ELAPRASE IS STORED
KUIDAS ELAPRASE' T SÄILITATAKSE
Keep out of reach and sight of children.
20 Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Do not use Elaprase after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Ärge kasutage Elaprase' t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast tähti EXP.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Mitte hoida sügavkülmas.
Do not use Elaprase if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Ärge kasutage Elaprase' t, kui te märkate ravimil värvimuutust või võõrosakesi.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Küsige oma apteekrilt, kuidas kõrvaldatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Toimeaine on idursulfaas, mis on inimese ensüümi iduronaat- 2- sulfataasi vorm.
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Idursulfaasi toodetakse geenitehnoloogiaga inimese rakuliinis.
The other ingredients are Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for injections
Polüsorbaat 20 Naatriumkloriid Kahealuseline naatriumfosfaat heptahüdraat Ühealuseline naatriumfosfaat monohüdraat Süstevesi
Elaprase is a concentrate for solution for infusion.
Elaprase on infusioonilahuse kontsentraat.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Marketing Authorisation Holder Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Rootsi
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Rootsi
There are also links to other web sites about rare disease and treatments. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Täpsem informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu / Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta. < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
21 Instructions for use, handling and disposal
21 Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Calculate the total dose to be administered and number of Elaprase vials needed.
Arvutage manustatav koguannus ja vajalik Elaprase viaalide arv.
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Lahjendage kokku vajalik Elaprase infusioonilahuse kontsentraadi maht 100 ml 9 mg/ ml naatriumkloriidi infusioonilahuses (0, 9% kaal mahu kohta).
The chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Säilitamisel temperatuuril 25 °C on tõendatud lahjendatud lahuse keemilis- füüsikalist stabiilsust 8 tunni vältel.
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Ärge infundeerige Elaprase' t sama intravenoosse liini kaudu koos teiste ainetega.
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ ml).
Emadine on värvitu silmatilgalahus, mis sisaldab toimeainena emedastiini (0, 5 mg/ ml).
These symptoms include itching, redness and swelling.
Need sümptomid on kihelus, punetus ja turse.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Emadinet kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt kolmeaastastel lastel.
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Emadinet manustatakse haigestunud silma (silmadesse) üks tilk kaks korda päevas.
Its effects have not been studied beyond six weeks.
Ravimi toimet on uuritud ainult kuni kuue nädala jooksul.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least 10 minutes apart.
Kui on vaja kasutada ka teisi silmatilku, peab jätma kahe manustamiskorra vahele vähemalt 10 minutit.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Emadinet ei soovitata kasutada üle 65- aastastel ega maksa - või neeruprobleemidega patsientidel.
Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Selle toime seisneb retseptorite blokeerimises, millele tavaliselt kinnitub histamiin (organismi aine, mis tekitab allergiasümptomeid).
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Kui retseptorid on blokeeritud, siis ei saa histamiin mõjuda ja selle tulemusel allergiasümptomid vähenevad.
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Emadinet võrreldi levokabastiiniga (samuti antihistamiin) ühes põhiuuringus, milles osales 222 vähemalt nelja- aastast hooajalise konjunktiviidiga patsienti.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Efektiivsuse põhinäitaja oli sügeluse ja punetuse vähenemine, mõõdetuna kuni kuue nädala jooksul üheksapunktisel skaalal.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘ allergen challenge’.
Ettevõte esitas ka tulemusi uuringutest, kus patsientidele manustati enne sihilikku kokkupuudet allergeeniga Emadinet, levokabastiini või platseebot (näiv ravim).
What benefit has Emadine shown during the studies?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. minutiga ligikaudu 3, 8 punktini ja kahe tunniga ligikaudu 2, 7 punktini.
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Samamoodi täheldati ka punetusepunktide vähenemist, mis vähenesid 4, 5 punktilt viie minutiga 3, 7 punktini ja kahe tunniga 2, 7 punktini.
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Sügelusepunktid vähenesid pikema aja jooksul keskmiselt ligikaudu 3, 9 punktilt esimesel päeval kuue nädalaga Emadine kasutamisel 0, 8 punktini ja levokabastiini kasutamisel ligikaudu 2, 0 punktini.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Punetusepunktid vähenesid ligikaudu 2, 7 punktilt Emadine korral 0, 5 punktini ja levokabastiini korral 1, 1 punktini.
What is the risk associated with Emadine?
Mis riskid kaasnevad Emadinega?
The most common side effects with Emadine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus (itchy eye), dry eye, staining of the cornea (the transparent layer in front of the pupil) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Emadine kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu, silmavalu, silmaärritus, nägemise ähmastumine, silmakihelus, silmakuivus, laigud sarvkestal (läbipaistev kiht silma eesosas) ja sidekesta hüpereemia (suurenenud verevool silma, mis põhjustab silmapunetuse).
For the full list of all side effects reported with Emadine, see the Package Leaflet.
Emadine kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Emadine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emedastine or any of the other ingredients.
Emadinet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla emedastiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Inimravimite komitee otsustas, et Emadine kasulikkus hooajalise allergilise konjunktiviidi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Emadinele müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 27 January 1999.
Muu teave Emadine kohta Euroopa Komisjon andis Emadine müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Alcon Laboratories (UK) Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 27 January 2004 and on 27 January 2009.
Müügiluba pikendati 27. jaanuaril 2004 ja 27. jaanuaril 2009.
The full EPAR for Emadine can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Emadine kohta leiate siit.
Route of administration
Ravimpreparaadi nimetus
EU/ 1/ 98/ 095/ 001
Manustamisviis
EMADINE
Pakend
0.05% w/ v
Sisu
Bottle (LDPE)
Pakendi suurus
EU/ 1/ 98/ 095/ 002
EU/ 1/ 98/ 095/ 001 EU/ 1/ 98/ 095/ 002 EU/ 1/ 98/ 095/ 003
Eye drops, solution
Emadine Emadine Emadine
0.05% w/ v
0. 05% 0. 05% 0. 05%
Eye drops, solution
Silmatilgad, lahus Silmatilgad, lahus Silmatilgad, lahus
Ocular use
Kasutamiseks silmas Kasutamiseks silmas Kasutamiseks silmas
Single-dose container (LDPE)
pudel (LDPE) pudel (LDPE) Üheannuseline konteiner (LDPE)
0.35 ml
5 ml 10 ml 0. 35 ml
30 single-dose containers
1 pudel 1 pudel 30 üheannuselist konteinerit
EMADINE
Emadine
0.05% w/ v
0. 05%
0.35 ml
0. 35 ml
EMADINE 0.5 mg/ ml, Eye Drops, solution in multidose container
EMADINE 0, 5 mg/ ml, silmatilgad, lahus, mitmeannuseline konteiner
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
1 ml lahust sisaldab emedastiini 0, 5 mg difumaraadina
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Abiained: bensalkooniumkloriid 0, 1 mg/ ml Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Eye drops, (solution).
Silmatilgad lahus.
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
EMADINE ei ole uuritud üle kuue nädala kestvates kliinilistes uuringutes.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Annustamine Annus on üks tilk EMADINE `t haigesse( tesse) silma( desse) kaks korda päevas..
Elderly population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Eakad patsiendid EMADINE mõju üle 65- aastastele eakatele patsientidele ei ole uuritud, mistõttu ravimi kasutamine neil ei ole soovitatav.
Paediatric population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Lapsed EMADINE võib kasutada laste raviks (kolme aastased ja vanemad) samas annuses nagu täiskasvanutelgi.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Neeru - ja maksahaiged EMADINE mõju nendele patsientidele ei ole uuritud, mistõttu ravimi kasutamine nendel patsientidel ei ole soovitatav.
For ocular use.
Okulaarseks kasutamiseks
2 4.3 Contra-indications
2 4. 3 Vastunäidustused
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
Ülitundlikkus emedastiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Silma sarvkesta inflitraadid EMADINE kasutamisega seoses on ette tulnud silma sarvkesta infiltraate.
Excipients Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Abiained Bensalkooniumkloriid, mida kasutatakse silmaravimites tavaliselt säilitusainena, võib esile kutsuda täppkeratopaatiat ja/ või toksilist haavandilist keratopaatiat.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Patsiente peab enne ravi EMADINE’ ga instrueerima, et nad eemaldaks kontaktläätsed enne tilgutamist ja pärast tilgutamist ootaksid 15 minutit enne kui asetavad läätsed tagasi..
No interaction studies have been performed.
Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud..
Pregnancy There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Rasedus Puudub adekvaatne teave emedastiini kasutamisest rasedatel.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5. 3).
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Sellele vaatamata ja võttes arvesse, et emedastiin ei mõjuta adrenergilisi, dopamiinergilisi ja serotoniini retseptoreid, võib EMADINE kasutada raseduse ajal, kui arvestatakse lõigus 4. 2 soovitatud annustega.
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Imetamine Pärast emedastiini suukaudset manustamist rottidele leiti seda nende piimast.
Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
EMADINE kasutamisega rinnaga toitmise ajal peab olema ettevaatlik.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Kui nägemine ähmastub pärast tilgutamist, siis nagu teistegi silmaravimite puhul, peab patsient ootama kuni nägemine selgineb, enne kui hakkab juhtima liiklusvahendit või töötama masinatega.
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
696 patsienti hõlmanud 13 kliinilises uuringus manustati Emadine’ i üks kuni neli korda päevas mõlemasse silma kuni 42 päeva.
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Kliinilistes katsetes ilmnes ligikaudu 7% - l patsientidest Emadine’ i kasutamisega seotud kõrvaltoimeid; kuigi ravi katkestas selletõttu vähem kui 1% patsientidest.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
Kõige sagedasem kõrvaltoime oli silmavalu, millest teatati kokku 2, 0% - l juhtudest.
3 The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Järgmiseid allpool loetletud kõrvaltoimeid märgati kliinilistes uuringutes või turustamisjärgselt.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Need on reastatud organsüsteemi klassi ja järgnevalt määratletud esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100), harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10 000) või teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal määrata).
Cardiac disorders Not known: tachycardia
3 Südame häired Teadmata: tahhükardia
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Närvisüsteemi häired Sage: peavalu Aeg- ajalt: siinuse peavalu, düsgeusia
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Silma kahjustused Sage: silmavalu, ärritus silmas, ähmane nägemise, kihelus silmas, silma kuivus, sarvkesta epiteeli defektid, konjunktiivi hüpereemia Aeg- ajalt: sarvkesta infiltraadid, võõrkeha ärritus silmas, suurenenud pisaraeritus, astenoopia, silma hüpereemia
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
Naha - ja nahaaluskoe kahjustused Aeg- ajalt: lööve
Psychiatric disorders Uncommon: abnormal dreams
Psühhiaatrilised häired Aeg- ajalt: ebatavalised unenäod
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Rakendama peab vajalikku jälgimist ja ravi.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics,
Farmakoterapeutiline grupp: turse - ja allergiavastased ained; teised allergiavastased ained
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Emedastiin on tugev selektiivne ja paikselt efektiivne histamiini H1 antagonist (Ki = 1, 3 nM).
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki’ s = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
In vitro uuringutes emedastiini afiinsuse suhtes histamiini retseptoritele (H1, H2 ja H3) ilmnes 10 000 kordne selektiivsus H1 suhtes, vastavalt Ki = 1, 3 nM, 49 064 nM ja 12 430 nM.
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Uuringud emedastiiniga ei ole näidanud mõju adrenergilistele, dopaniinergilistele ega serotoniinergilistele retseptoritele.
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Imendumine Emedastiin, nagu teisedki paikselt manustatavad ravimid, imendub süsteemselt.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Plasma kontsentratsioon oli enamasti alla kvantitatiivse analüüsi piiri (0, 3 ng/ ml).
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
Kvantifitseeritavad kontsentratsioonid jäid vahemikku 0, 30 ja 0, 49 ng/ ml.
4 The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Emedastiini suukaudne biosaadavus on umbes 50% ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus üks kuni kaks tundi pärast manustamist.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
4 Metabolism Emedastiin metaboliseeritakse peamiselt maksas.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Umbes 44% suukaudsest doosist eritus uriiniga 24 tunni jooksul, sellest ainult 3, 6% eritus muutumatul lähteaine kujul.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Kaks põhilist metaboliiti, 5- ja 6- hüdroksüemedastiin eritusid uriiniga nii vabas kui konjugeeritud vormis.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Moodustuvad ka vähemtähtsad metaboliidid nagu 5- ja 6- hüdroksüemedastiini 5- oksü analoogid ja N- oksiid.
5.3 Preclinical Safety Data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Sarvkesta limbaalseid mononukleaarsete rakkude infiltraate täheldati 1/ 4 isastel ahvidel, kellele manustati ravimit 0, 5 mg/ ml ja 4/ 4 isastel ja 1/ 4 emastel, kellele manustati ravimit 1, 0 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Skleraalsed mononukleaarsete rakkude infiltraadid esinesid 1/ 4 isastel ja 1/ 4 emastel, kellel manustati ravimit 0, 5 mg/ ml ning 2/ 4 isastel ja 1/ 4 emastel, kellele manustati ravimit 1, 0 mg/ ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon oli ligikaudu 1 ng/ ml ja 2 ng/ ml vastavalt 0, 5 ja 1, 0 mg/ ml ravimi manustamisele.