natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Sama risk eksisteerib ka ivabradiini kasutamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega, kuigi väiksemal määral (vt lõike 4. 3, 4. 4 ja 4. 5).
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24mg/ kg/ day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Koertel, kes said ivabradiini (doosis 2, 7 või 24 mg/ kg/ päevas) ühe aasta jooksul, leiti pöörduvad retina funktsiooni muutused, samas ei olnud need seostatavad ühegi silma struktuuri kahjustusega.
These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisation-activated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
Andmed sobivad ivabradiini farmakoloogilise toimega, mis on seotud toimega hüperpolarisatsioon - aktiveeritud Ih voolu retinas, mis on suures osas homoloogne südame erutustekkesüsteemi If vooluga.
Core Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch Maltodextrin Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Sisu Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat (E 470 B) Maisitärklis Maltodekstriin Ränidioksiid, veevaba, kolloidne (E 551)
Film-coating Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Õhuke polümeerkile Hüpromelloos (E 464) Titaandioksiid (E171) Makrogool 6000 Glütserool (E 422) Magneesiumstearaat (E 470 B) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes.
Alumiinium/ polüvinüülkloriid blisterpakend kartongist karpides.
Pack sizes Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
Pakendi suurused Kalenderpakend, mis sisaldab 14, 28, 56, 84, 98, 100 või 112 õhukese polümeerikilega kaetud tabletti.
10 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine France
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Prantsusmaa
EU/ 1/ 05/ 317/ 001-007
EU/ 1/ 05/ 317/ 001- 007
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Corlentor 7, 5 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Üks õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 7, 5 mg ivabradiini (vastab 8, 085 mg ivabradiinvesinikkloriidile).
61.215 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
61, 215 mg laktoosmonohüdraati Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5 ” on one face and face.
Lõhevärvi, kolmnurksed, õhukese polümeerikilega kaetud tabletid, ühele küljele on graveeritud “ 7. 5 ” ning teisele küljele.
Treatment must be discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
Südame löögisagedus püsib alla 50 löögi minutis või bradükardia sümptomid püsivad, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4. 4).
Tablets must be taken orally twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Ttablette peab võtma kaks korda ööpäevas suu kaudu, näiteks üks kord hommikuti ja üks kord õhtuti söögikordade ajal (vt lõik 5. 2).
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
Neerupuudulikkusega patsiendid Patsientidel, kelle on neerupuudulikkuse ja kreatiniini kliirens üle 15 ml/ min, ei ole vaja ravimi annust kohandada (vt lõik 5. 2).
Ivabradine should therefore be used with precaution in this population.
Ravimi kasutuse kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirensi väärtused jäävad alla 15 ml/ min, ei ole andmeid, seetõttu tuleks nendel patsientidel ivabradiini kasutada ettevaatusega.
12 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
12 Maksafunktsiooni häiretega patsiendid Kerge maksa funktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Raske maksapuudulikkusega patsientidel on ivabradiini kasutamine vastunäidustatud, sest ravimit ei ole selles haigete rühmas uuritud ja eeldada võib suurt süsteemse ekspositsiooni tõusu (vt lõike 4. 3 ja 5. 2).
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
asoolid (ketokonasool, itrakonasoole), makroliidantibiootikumid (klaritromütsiin, erütromütsiin per os, josamütsiin, telitromütsiin), HIV proteaasi inhibiitorid (nelfinavir, ritonavir) ja nefasodoon (vt lõike 4. 5 ja 5. 2)
Ivabradine is therefore not recommended in patients with atrial fibrillation or other cardiac arrhythmias that interfere with sinus node function.
Seetõttu ei ole ivabradiin soovitatav kodade virvendusega ja teiste sinussõlme tööd häirivate südame rütmihäiretega patsientidel.
13 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
13 Kasutamine koos teiste stenokardiavastaste ravimitega Ivabradiinil manustaminekoos südame löögisagedust vähendavate kaltsiumikanali blokaatoritega (nagu verapamiil ja diltiaseem) ei ole soovitatav (vt lõik 4. 5).
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Ivabradiini ja dihürdopüridiini tüüpi kaltsiumkanali blokaatorite koosmanustamise suuremat efektsiivsust ei ole tõestatud (vt lõik 5. 1).
The use of ivabradine is contra-indicated in heart failure patients with NYHA functional classification III-IV, due to a lack of data on clinical efficacy and safety (see section 4.3).
NYHA III– IV funktsionaalse klassi kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel on ivabradiiniga vastunäidustatud, sest kliinilise toime ja ohutuse kohta ei ole andmeid (vt lõik 4. 3).
Caution is needed in patients with asymptomatic left ventricular dysfunction, as well as in heart failure patients with NYHA functional classification II due to a limited number of patients studied.
Ettevaatlik tuleb olla asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni puhul ja patsientidel NYHA II funktsionaalse klassi südamepuudulikkusega patsientidel, sest selliseid patsiente on uuritud vähesel arvul.
Stroke The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Ajuinsult Ivabradiin ei soovitatav vahetult pärast insulti, sest andmed ravimi kasutamise kohta eelpoolmainitud olukorras puuduvad.
Cessation of treatment should be considered if any unexpected deterioration in visual function occurs.
Tänaseni puudub tõestus ivabradiini toksilise toime kohta retinas, kuid praegu puuduvad andmed üle 1 aasta kestnud pikaajalise ivabradiin- ravi toimest reetinale funktsioonile.
Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Kodade virvendusarütmiaga (südame rütmihäiretega) patsiendid Ei ole tõendeid, et ivabradiiniga ravitud patsientidel oleks suurenenud risk (ülemäärase) bradükardia tekkeks pärast siinusrütmi taastumist farmakoloogilisel kardioversioonil abil.
However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Laialdaste andmete puudumisel, soovitatakse mittekiireloomuline alalisvoolu- kardioversioon siiski kaaluda pärast 24 tunni möödumist viimasest suukaudsest ivabradiini manustamisest.
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Patsiendid, kellel on kaasasündinud pika QT- aja sündroom või kes saavad ravi QT- aega pikendavate ravimitega Ivabradiini kasutust tuleks vältida patsientidel, kellel on diagnoositud kaasasündinud pika QT- aja sündroom või keda on ravitud QT- aega pikendavate ravimitega (vt. lõik 4. 5).
Use in patients with moderate hepatic insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic insufficiency (see section 4.2).
Kasutus mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel peab ivabradiini kasutama ettevaatusega (vt lõik 4. 2).
Use in patients with severe renal insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 15 ml/ min) (see section 4.2).
Kasutus raske neerupuudulikkusega patsientidel Ivabradiini kasutusel raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 15 ml/ min) tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4. 2).
Excipients Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Abiained Et tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohiks harvade galaktoositalumatuse probleemidega (Lapp laktaasi puudulikkus ja glükoosi- galaktoosi imendumishäire) patsiendid seda ravimit võtta.
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
14 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Concomitant use not recommended QT prolonging medicinal products
Ivabradiini ei ole soovitav kasutada koos QT- aega pikendavate ravimitega
- Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e. g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
- QT- aega pikendavad südameravimid (nagu näiteks kinidiin, disopüramiid, bepridiil, sotalool,
- Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e. g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
- QT- aega pikendavad mittekardioloogilised ravimid (nagu näiteks pimosiid, ziprasidoon,
The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
QT- aega pikendavate südameravimite ja mittekardioloogiliste ravimite kasutamist koos ivabradiiniga peaks vältima, sest QT- aeg pikeneb südame löögisageduse vähenedes niigi.
Contra-indication of concomitant use The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contra-indicated (see section 4.3).
Vastunäidustused kooskasutuseks Ivabradiini manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega nagu seentevastased asoolid (ketokonasool, itrakonasool), makroliid antibiootikumid (klarütromütsiin, erütromütsiin po, josamütsiin, telitromütsiin) ja HIV proteaasi inhibiitorid (nelfinaviir, ritonaviir) ja nefasodoon on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Concomitant use not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors: specific interaction studies in healthy volunteers and patients have shown that the combination of ivabradine with the heart rate reducing agents diltiazem or verapamil resulted in an increase in ivabradine exposure (2 to 3 fold increase in AUC) and an additional heart rate reduction of 5 bpm.
Kooskastus ei ole soovitatav Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid: spetsiifilised koostoimete uuringud tervetel vabatahtlikel ja patsientidel on näidanud, et ivabradiini kombinatsiooni südame löögisagedust alandavate ainete diltiaseemi või verapamiiliga suurendab ekspositsiooni ivabradiinile (AUC 2– 3- kordne suurenemine) ning vähendab südame löögisagedust veel 5 löögi võrra minutis.
The concomitant use of ivabradine with these medicinal products is not recommended (see section 4.4).
Ivabradiini kasutamise koos nende ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4. 4).
Concomitant use with precautions
Kooskasutus ettevaatusabinõusid rakendades
inhibitors (e. g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 60 bpm, with monitoring of heart rate.
inhibiitoritega (nagu näiteks flukonosool) võib kaaluda kasutades algannust 2, 5 mg kaks korda päevas ja kui puhkeoleku südame löögisagedus on üle 60 löögi minutis ning rakendatakse südame löögisageduse monitooringut.
Therefore the intake of grapefruit juice should be restricted during the treatment with ivabradine.
kahe- kordselt, seetõttu on ivabradiin- ravi ajal soovitatav piirata tarbitava greipfruudimahla kogust.
15 Other concomitant use Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
15 Muud koostoimed Spetsiifilistes ravimite koostoime uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulist toimet ivabradiini farmakokineetikale ja farmakodünaamikale järgmiste ravimite puhul: prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool), sildenafiil, HMG CoA reduktaasi inhibiitorid (simvastatiin), dihüdropüridiinrea kaltsiumkanali blokaatorid (amlodipiin, latsidipiin), digoksiin ja varfariin.
In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were not restricted and therefore were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, diuretics, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other anti-platelet agents.
Määrava tähtsusega III faasi kliinilistes uuringutes ei olnud järgmiste ravimite kasutus piiratud ning neid kasutati rutiinselt koos ivabradiiniga ilma, et oleks tekkinud ohutusprobleeme: angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid, diureetikumid, lühi - ja pikatoimelised nitraadid, HMG CoA reduktaasi inhibiitorid, fibraadid, prootonpumba inhibiitorid, suukaudsed antidiabeetilised ained, aspiriin ja teised trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained.
There are no adequate data concerning the use of ivabradine in pregnant women.
Ivabradiini kasutuse kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Animal studies indicate that ivabradine is excreted in milk.
Risk inimestel ei ole teada, seetõttu on ivabradiini kasutus raseduse ajal vastunäidustatud.
Therefore, ivabradine is contra-indicated in breast-feeding women.
Loomkatsetes on näidatud, et ivabradiin eritub rinnapiima; seetõttu on ivabradiini kasutus on imetamise ajal vastunäidustatud.
- Hyperuricaemia
- Hyperurikeemia
16 Uncommon:
16 Aeg- ajalt
Common:
Sage)
The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation.
17 siinussõlmespetsiifilised, ravim ei muuda intraatriaalse, atrioventrikulaarse ega intraventrikulaarse ülejuhte kiirust ega müokardi kontraktiilsust või ventrikulaarset repolarisatsiooni.
17 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Ivabradiin mõjutab ka reetina Ih voolu, mis on lähedane südame If vooluga.
It participates in the temporal resolution of the visual system, by curtailing the retinal response to bright light stimuli.
Ih osaleb nägemissüsteemi temporaalses resolutsioonis pärssides reetina vastust eredatele valgusimpulssidele.
Under triggering circumstances (e. g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
Ih osaline pärssimine ivabradiini poolt põhjustab häireid esilekutsuvates olukordades (näiteks järsk heleduse muutus) aegajalt patsientide poolt tajutavaid helendava nägemise fenomeni.
conduction times or corrected QT intervals;
intraventrikulaarseid ülejuhteaegasid ega korrigeeritud QT- aja pikkust;
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Corlentor was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Corlentori stenokardia - ja isheemiavastast toimet uuriti neljas topeltpimedas randomiseeritud uuringus (kahes uuringus võrreldi ivabradiin platseeboga, ühes uuringus atenolooliga ja ühes amlodipiiniga).
In particular, the additional benefit over 5 mg twice daily was established in a reference-controlled study versus atenolol: total exercise duration at trough was increased by about 1 minute after one month of treatment with 5 mg twice daily and further improved by almost 25 seconds after an additional 3-month period with forced titration to 7.5 mg twice daily.
Lisaefekt ivabradiini kasutamisest annuses üle 5 mg kaks korda päevas selgus võrdlusuuringus atenolooliga: kehalise koormuse taluvus ravimikontsentratsiooni madalaimal tasemel paranes umbes minuti võrra pärast üks kuu kestnud ravi 5 mg ivabradiiniga kaks korda päevas, millele lisandus veel 25– sekundiline paranemine kolmekuulise ravi järel 7, 5 mg ivabradiiniga.
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
725 patsienti haaranud randomiseeritud platseeboga kontrollitud uuringus ei ilmnenud ivabradiini lisatoimet peale amlodipiini mõõdetuna ravimi kontsentratsiooni alumisel piiril (12 tundi pärast suukaudset manustamist), kuid selline lisaefekt ilmnes tippkontsentratsioni ajal (3– 4 tundi pärast suukaudset manustamist).
The antianginal and anti-ischaemic effects of ivabradine were associated with dose-dependent reductions in heart rate and with a significant decrease in rate pressure product (heart rate x systolic blood pressure) at rest and during exercise.
Ivabradiini stenokardia - ja isheemiavastased toimed on seotud annusest sõltuva südame löögisageduse vähenemisega ja märkimisväärse südame löögisageduse ja vererõhu funktsiooni langusega (südame löögisagedus x süstoolne vererõhk) nii puhkeolekus kui ka koormusel.
The effects on blood pressure and peripheral vascular resistance were minor and not clinically significant.
Vererõhu väärtuste ega perifeersete veresoonte resistentsuse muutused uuringutes olid minimaalsed ja kliiniliselt ebaolulised.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
18 Ivabradiini stenokardia - ja isheemiavastane toime avaldus ka diabeetikutel (n = 457), seejuures jäi ohutusprofiil võrreldavaks preparaadi kasutusega üldpopulatsioonis.
5.2 Pharmacokinetic properties 18 Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Füsioloogilistes tingimustes vabaneb ivabradiin tabletivormist kiiresti ning lahustub vees väga kergesti (> 10 mg/ ml).
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Toit aeglustas imendumist liigikaudu 1 tunni võrra ja suurendas plasma ekspositsiooni 20– 30% võrra.
Linearity/ non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 – 24 mg.
Lineaarne/ mitte- lineaarne kineetika Ivabradiini kineetika on lineaarne suukaudste annuste vahemikus 0, 5– 24 mg.
- Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥
- Eakad patsiendid: eakate (≥65 aastat) ja väga eakate (≥75 aastat) ning üldpopulatsiooni vahel ei ole
65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
leitud farmakokineetilisi erinevusi (AUC ja maksimaalne kontsentratsioon) (vt lõik 4. 2).
- Renal insufficiency: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/ min) on
- Neerupuudulikkus: neerupuudulikkuse mõju (kreatiniini kliirens vahemikus 15– 60 ml/ min)
- Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound
- Maksapuudulikkus: kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child- Pugh skaalal kuni 7 palli) on
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Raske maksapuudulikkusega haigetekohta andmed puuduvad (vt lõike 4. 2 ja 4. 3).
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) relationship PK/ PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
19 Farmakokineetika/ Farmakodünaamika suhe (FK/ FD) FK/ FD suhte analüüs on näidanud, et südame löögisagedus väheneb praktiliselt lineaarselt ivabradiini ja S 18982 plasmakontsentratsioonide suurenedes annustes kuni 15– 20 mg kaks korda päevas.
19 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Sama risk eksisteerib ka ivabradiini kasutamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega, kuigi väiksemal määral (vt lõike 4. 3, 4. 4 ja 4. 5).
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24mg/ kg/ day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Koertel, kes said ivabradiini (doosis 2, 7 või 24 mg/ kg/ päevas) ühes aasta jooksul, leiti pöörduvad reetina funktsiooni muutused leiti, samas ei olnud nad seostatavad ühtegi silma struktuuri kahjustusega.
These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisation-activated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
Andmed sobivad ivabradiini farmakoloogilise toimega, mis on seotud toimega hüperpolarisatsioon- aktiveeritud Ih voolu reetinas, mis on suures osas homoloogne südame erutustekkesüsteemi If vooluga.
20 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
EU/ 1/ 05/ 317/ 008-014
EU/ 1/ 05/ 317/ 008- 014
22 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Prantsusmaa Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Wicklow, Iirimaa Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B – 03- 236 Warszawa, Poola
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
25 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 5 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid ivabradiini
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride)
Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vastab 5, 390 mg ivabradiinvesinikkloriidile)
14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
14 õhukese polümeerikilega kaetud tabletid [28 õhukese polümeerikilega kaetud tabletid] [56 õhukese polümeerikilega kaetud tabletid] [84 õhukese polümeerikilega kaetud tabletid] [98 õhukese polümeerikilega kaetud tabletid] [100 õhukese polümeerikilega kaetud tabletid] [112 õhukese polümeerikilega kaetud tabletid]
Oral use.
Peroraalne kasutamine.