natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju ekspertiis müügiloa uuendamise taotlemisel.
Description The applicant will provide the final report of the pooled 48 weeks data from the two pivotal trials C206 and C216 (DUET-1 and DUET-2) to substantiate the durability of the virologic suppression achieved with etravirine and to further assess the safety profile of the compound.
Valdkond Kirjeldus Kliiniline Esitada kahe pöördelise uuringu C206 ja C216 (DUET- 1 ja DUET- 2) 48. nädala koondandmete lõppraport etraviriiniga saavutatud viroloogilise supressiooni kestvuse ning aine ohutusprofiili edasiseks hindamiseks.
A proposal for an update of the SmPC and Package Leaflet based on the available data will be provided in parallel.
Paralleelselt esitatakse saadud andmete põhjal tooteomaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe kaasajastamise taotlus.
The applicant commits to conduct a confirmatory study with the objective to provide reassurance on the extrapolation of the study results from the two pivotal studies (DUET-1 and DUET-2) to the combined use of etravirine with boosted PIs other than darunavir/ritonavir.
Kohustus läbi viia lisauuring eesmärgiga kinnitada kahe pöördelise uuringu (DUET- 1 ja DUET- 2) tulemusi, laiendades etraviriini kasutamist kombinatsioonilt darunaviiri/ ritonaviiriga kombinatsioonravile teiste tugevdatud PI´dega.
To meet this objective an adequately powered clinical study should be designed to allow for a valid statistical comparison between combination therapy including etravirine + boosted PIs other than darunavir/ritonavir and standard triple therapy.
Selle eesmärgi täitmiseks tuleb disainida piisava võimsusega kliiniline uuring, mis võimaldaks statistiliselt korrektselt võrrelda etraviriini ning tugevdatud PI´de (muude kui darunaviiri/ ritonaviiri) kombinatsioonravi ning standard - kolmikravi.
The design should employ NNRTI resistance as part of the inclusion criteria, as well as individual stopping rules for non response and failure to treatment.
Uuringu disainis peab uuringusse kaasamise tingimustes arvestama NNRTI resistentsusega ning individuaalsete uuringu katkestamise reeglitega ravivastuse mittesaavutamisel või ravi ebaõnnestumisel.
A DSMB should be set-up.
Tuleb luua DSMB.
Due date 31 December 2008
Läbiviimise aeg 31. detsember 2008
The applicant will provide the draft protocol of the study to the CHMP for agreement before study start.
Enne uuringu algust esitada uuringu esialgne protokoll CHMP´le kinnitamiseks.
The applicant will provide regular updates on study progress within the PSURs.
Uuringu kulu jälgimiseks esitada regulaarselt PSUR´id.
31 August 2008 (draft protocol)
31. august 2008 (esialgne protokoll)
The final study report will be submitted for assessment whether the objective of the study has been met.
Uuringu eesmärgi saavutamise hindamiseks esitada uuringu lõppraport.
The SmPC and Package Leaflet will be updated with the study results.
Tooteomaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht kaasajastatakse vastavalt uuringu tulemustele. * Kliinilise uuringu raport (Clinical Study Report, CSR)
30 June 2012 (Final CSR*)
30. juuni 2012 (lõppraport *)
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
What INTELENCE is and what it is used for 2.
Mis ravim on INTELENCE ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take INTELENCE 3.
Mida on vaja teada enne INTELENCE’ i võtmist 3.
How to take INTELENCE 4.
Kuidas INTELENCE’ i võtta 4.
How to store INTELENCE 6.
Kuidas INTELENCE’ i säilitada 6.
WHAT INTELENCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON INTELENCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
It belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
INTELENCE kuulub HIV- vastaste ravimite rühma nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId).
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Selle tulemusel paraneb teie immuunsüsteem, mis vähendab võimalust HIV- infektsiooniga seostatavate haiguste tekkeks.
INTELENCE is used in combination with other anti -HIV medicines to treat adults who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
INTELENCE’ i kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV- vastaste ravimitega täiskasvanutel, kellel on HIV- nakkus ja kes on juba saanud teisi HIV- vastaseid ravimeid.
BEFORE YOU TAKE INTELENCE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INTELENCE’ I VÕTMIST
Do not take INTELENCE
Ärge võtke INTELENCE’ i
- if you are allergic (hypersensitive) to etravirine or any of the other ingredients of INTELENCE.
Muud
These other ingredients are listed in section 6.
koostisosad on loetletud lõigus 6.
It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga INTELENCE INTELENCE ei ravi HIV- infektsioonist terveks, vaid on osa ravist, millega vähendatakse viiruse hulka veres.
INTELENCE does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
INTELENCE ei vähenda võimalust HIV- viirusega teiste nakatamist seksuaalsel teel või vere kaudu.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions (a condom or other barrier method) to lower the chance of sexual contact with any body fluids such as semen, vaginal secretions or blood.
Seetõttu peate jätkama usaldusväärsete asjakohaste abinõude (kondoom või muu kaitsemeetod) kasutamist, et vähendada võimalust puutuda seksuaalsel kontaktil kokku kehavedelikega, nagu seemnevedelik, tupesekreet või veri.
People taking INTELENCE may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
INTELENCE’ i võtvatel inimestel võivad endiselt tekkida infektsioonid või muud HIV- infektsiooniga seostatud haigused.
INTELENCE is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in patients under 18 years of age.
INTELENCE ei ole mõeldud lastele ja noorukitele, sest seda ei ole alla 18- aastastel patsientidel piisavalt uuritud.
INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
INTELENCE’ i on kasutatud vaid piiratud arvul 65- aastastel ja vanematel.
If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor.
Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate INTELENCE’ i kasutamist arutama oma arstiga.
30 Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
30 Rääkige oma seisundist arstile Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ning öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.
If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV
Tavaliselt tekib nahalööve peagi pärast HIV- viiruse
treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
vastase ravi alustamist INTELENCE’ iga ning kaob sageli 1 kuni 2 nädalaga, seda ka siis, kui ravi jätkata.
Occasionally a rash may become severe.
Aeg- ajalt võib nahalööve osutuda tõsiseks.
Please contact your doctor if the rash worsens over time.
Palun pöörduge oma arsti poole, kui nahalööve hakkab aegapidi süvenema.
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or
Võib -
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
olla peab arst teie maksahaiguse tõsidust hindama, enne kui otsustab, kas saate INTELENCE’ i võtta.
- Tell your doctor if you notice changes in body shape or fat.
- Öelge oma arstile, kui märkate, et teie kehakuju või rasvkoe jaotumise osas on tekkinud
A gain, loss or redistribution of
muutusi.
body fat may occur if you take a combination of anti-HIV medicines.
HIV- vastaste ravimite kombinatsiooni võtmisel võib tekkida rasvkoe lisandumine, kadu või ümberjaotumine.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
- Öelge oma arstile kohe, kui märkate endal infektsiooni sümptome.
In some patients with
Osadel kaugelearenenud
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
HIV- infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidel võivad peagi pärast HIV- vastase ravi algust tekkida varasema infektsiooni põletikunähud.
Taking other medicines INTELENCE might interact with other medicines.
Võtmine koos teiste ravimitega INTELENCE võib anda koostoimeid teiste ravimitega.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
Enamikul juhtudel saab INTELENCE’ i kombineerida teistesse klassidesse kuuluvate HIV- vastaste ravimitega.
However some combinations are not recommended.
Kõiki kombinatsioone siiski ei soovitata.
In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
Muudel juhtudel võib olla vajalik teid sagedamini jälgida ja/ või ravimi annust kohandada.
Therefore always tell your doctor which other anti -HIV medicines you take.
Seetõttu öelge alati oma arstile milliseid teisi HIV- vastaseid ravimeid võtate.
It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines:
INTELENCE’ i ei soovitata manustada järgmiste ravimitega:
- tipranavir/ritonavir (anti-HIV medicine)
- tipranaviir/ ritonaviir (HIV- vastased ravimid)
- carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (krambihooge ennetavad ravimid),
- rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
- rifampitsiin, kuna see on vastunäidustatud kombinatsioonis võimendatud proteaasi
(medicines to treat some infections such as tuberculosis)
inhibiitoritega ja rifapentiin (teatud infektsioonide, nt tuberkuloosi vastased ravimid),
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for
- naistepuna sisaldavad preparaadid (Hypericum perforatum) (depressiooni ravis kasutatavad
depression).
taimsed preparaadid).
The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
INTELENCE’ i või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate INTELENCE’ i koos allpool loetletud ravimitega.
- amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and
- amiodaroon, bepridiil, digoksiin, disopüramiid, flekainiid, lidokaiin, meksiletiin, propafenoon ja
quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat)
kinidiin (teatud südamehaiguste, nt südametöö häirete ravimid);
- warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
- varfariin (ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks).
Your doctor will have to check your
Arst peab teie verd kontrollima;
- fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (medicines to treat fungal
- flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool (seeninfektsioonide
infections)
vastased ravimid);
- clarithromycin, rifabutin (antibiotics)
- klaritromütsiin, rifabutiin (antibiootikumid);
- diazepam (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety)
- diasepaam (unehäirete ja/ või ärevuse ravimid);
- dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and
- deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse erinevate haiguste puhul, nagu põletik ja
allergic reactions)
allergilised reaktsioonid);
- atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (cholesterol-lowering medicines)
- atorvastatiin, fluvastatiin, lovastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin (kolesterooli alandavad
- cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressants)
ravimid);
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines to treat erectile dysfunction).
- tsüklosporiin, sirolimus, takrolimus (immunosupressandid);
Taking INTELENCE with food and drink It is important that you take INTELENCE following a meal.
- sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (erektsioonihäirete ravis kasutatavad ravimid).
31 INTELENCE’.
31 INTELENCE’ i võtmine koos toidu ja joogiga Oluline on, et võtate INTELENCE’ i pärast sööki.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Rasedus ja imetamine Öelge oma arstile kohe, kui peaksite rasestuma.
Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
Rasedad ei tohi INTELENCE’ i võtta, kui arst ei ole nii spetsiaalselt määranud.
HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
HIV- infektsiooniga emad ei tohi last rinnaga toita, sest on oht HIV ülekandeks imikule.
Driving and using machines No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive and use machines have been performed.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine INTELENCE’ i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.
However, do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Siiski ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te peale ravimi manustamist tunnete unisust või peapööritust.
Important information about some of the ingredients of INTELENCE INTELENCE tablets contain lactose.
Oluline teave mõne INTELENCE’ i koostisaine kohta INTELENCE’ i tabletid sisaldavad laktoosi.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Luuprobleemid Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus).
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus ja - valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
HOW TO TAKE INTELENCE
KUIDAS VÕTTA RAVIMIT INTELENCE
Always take INTELENCE exactly as your doctor has told you.
Võtke INTELENCE’ i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Instructions for proper use The usual dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Kasutusjuhend INTELENCE’ i tavaline annus on kaks tabletti kaks korda päevas.
In the morning, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Võtke hommikuti pärast sööki kaks 100- milligrammist INTELENCE’ i tabletti.
In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Õhtuti võtke pärast sööki kaks 100- milligrammist INTELENCE’ i tabletti.
It is important that you take INTELENCE following a meal.
Oluline on, et võtate INTELENCE’ i pärast sööki.
If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Kui võtate INTELENCE’ i tühja kõhuga, imendub vaid pool INTELENCE’ i toimeainest.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Neelake tablett alla tervena ühe klaasi vee abil.
Do not chew the tablets.
Ärge närige tablette katki.
If you are unable to swallow the INTELENCE tablets whole, you may place the tablets in a glass of water.
Kui te ei ole võimeline INTELENCE’ i tablette tervena alla neelama, võite tabletid panna klaasi vee sisse.
Stir well until the water looks milky, then drink it immediately.
Segage klaasi sisu hoolega, kuni see muutub piimjaks ning jooge saadud segu kohe ära.
Rinse the glass with water several times, and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
Loputage klaasi veega mitu korda ning jooge loputusvesi alati ära, et kogu annus oleks manustatud.
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Kui te võtate INTELENCE’ i rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
If you forget to take INTELENCE If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablets as soon as possible.
32 Kui te unustate INTELENCE’ i tablette võtta Kui märkate unustamist kuue tunni jooksul tavalisest INTELENCE’ i võtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kui võimalik sisse võtma.
Always take the tablets following a meal.
Võtke tablette alati pärast sööki.
If you
Võtke järgmine annus nagu tavaliselt.
32 notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Kui unustamisest on möödunud enam, kui kuus tundi, jätke see annus vahele ning jätkake järgmise tavalise tableti võtmise korraga.
Do not stop using INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
HIV- ravi võib teie enesetunnet parandada.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Ärge lõpetage INTELENCE’ i ega teiste HIV- vastaste ravimite võtmist ka siis, kui teie enesetunne on paranenud.
Like any medicine, INTELENCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka INTELENCE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Allpool loetletud võimalike kõrvatoimete esinemissagedus on määratletud kasutades järgnevat konventsiooni:
- very common: affects more than 1 user in 10
- sage: tekivad 1- l kuni 10- l patsiendil 100- st
- common: affects 1 to 10 users in 100
- aeg- ajalt: tekivad 1- l kuni 10- l patsiendil 1000- st
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- harv: tekivad 1- l kuni 10- l patsiendil 10 000- st
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- väga harv: tekivad vähem kui 1- l patsiendil 10 000- st
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
- changes in some values of your blood cells or chemistry.
- muutused vererakkude arvu või keemiliste näitajate osas.
These can be seen in the results from
Seda saab hinnata vereanalüüsi
blood tests.
tulemuste alusel.
Examples are: low red blood cell count, low blood platelet count, high or abnormal blood fat levels, high cholesterol levels, high sugar levels
Näited on: madal punaste vereliblede arv, madal vereliistakute arv, kõrge või tavatu vererasvade sisaldus, kõrge kolesteroolisisaldus, kõrge veresuhkru sisaldus;
- headache, tingling or pain in hands or feet, numbness, tiredness, sleeplessness, anxiety
- peavalu, valu ja „ sipelgate jooksu ” tunne kätes ja jalgades, tuimus, väsimus, unetus, ärevus;
- diarrhoea, nausea, vomiting, heartburn, abdominal pain, inflammation of the stomach, flatulence
- kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, maopõletik, puhitus;
- kidney failure, high blood pressure, diabetes
- neerupuudulikkus, kõrgenenud vererõhk, suhkurtõbi;
- skin rash.
- nahalööve.
A skin rash might also be a symptom of a rare
Nahalööve võib olla väga
severe situation (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling).
harva tekkiva raske seisundi ilming (villiline nahalööve tüüpiliselt huultel, suus ja silmades, mõnikord kaasneb naha ketendus).
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Seetõttu on oluline võtta ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima nahalööve.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Arst nõustab teid, kuidas haigusnähtude korral toimida ning kas INTELENCE- ravi tuleb lõpetada.
Uncommon side effects
Aeg- ajalt tekkivad kõrvaltoimed
- heart attack, angina, irregular heart rhythm
- südameinfarkt, stenokardia, südamerütmihäired;
- loss of skin sensibility, drowsiness, trembling, fainting, sleepiness, loss of memory, seizures,
- nahatundlikkuse kadu, uimasus, värinad, minestamine, unisus, mälukaotus, krambid, insult;
- blurred vision, dizziness, sluggishness
- nägemise hägustumine, pearinglus, loidus;
- difficulty breathing
- hingamisraskused;
- dry mouth, mouth inflammation, retching, constipation, distension of the abdomen,
- suukuivus, suupõletik, okserefleks, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhunäärmepõletik, vere
inflammation of the pancreas, vomiting blood, decrease of appetite
oksendamine, isu langus;
- excessive sweating, itching, dry skin, accumulation of fat, swelling of the face and/or throat
- liigne higistamine, sügelemine, nahakuivus, rasva kogunemine, näo ja/ või kõriturse;
- allergic reactions (hypersensitivity), symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes
- allergilised rektsioonid (ülitundlikkus), infektsiooni sümptomid (näiteks suurenenud
and fever)
lümfisõlmed ja palavik);
- liver problems such as hepatitis
- maksaprobleemid, näiteks hepatiit;
- swelling of breasts in men
- rinnanäärmete suurenemine meestel;
- sleep disorders, abnormal dreams, confusion, disorientation, nervousness
- unehäired, tavatud unenäod, segasus, orientatsioonihäired, närvilisus;
- body changes associated with fat redistribution.
- rasvade ümberjaotumisega tekkinud kehakuju muutused.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
33 Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
HOW TO STORE INTELENCE
KUIDAS INTELENCE’ i SÄILITADA
33 Do not use INTELENCE after the expiry date, which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Ärge kasutage INTELENCE’ i pärast kartongkarbile ja pudelile märgitud kõlblikkusaja („ kõlblik kuni ”) lõppu.
INTELENCE tablets should be stored in the original bottle.
INTELENCE’ i tablette tuleb hoida originaalpurgis.
The bottle contains 3 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
Purgis on 3 väikest pakikest (kuivatusainega), et tablette kuivana hoida.
What INTELENCE contains
Mida INTELENCE sisaldab
- The active substance is etravirine.
- Toimeaine on etraviriin.
Each tablet of INTELENCE contains 100 mg of etravirine.
Iga INTELENCE’ i tablett sisaldab 100 mg etraviriini.
- The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
- Abiained on hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid,
croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose monohydrate.
kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat ja laktoosmonohüdraat.
What INTELENCE looks like and contents of the pack White to off-white, oval tablet, with “T125” on one side and “100” on the other side.
Kuidas INTELENCE välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni valkjad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on märgis “ T125 ” ja teisel “ 100 ”.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Müügiloa hoidja Janssen- Cilag International N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgia
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C.
Tootja Janssen- Cilag S. p. A., Via C.
Janssen, 0 4010 Borgo San Michele, Latina, Italy
Janssen, IT- 04010 Borgo San Michele, Latina, Itaalia
België/Belgique/Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: +32 3 280 54 11
België/ Belgique/ Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN- CILAG NV/ SA Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tél/ Tel: +32 3 280 54 11
Luxembourg/Luxemburg TIBOTEC, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 280 54 11
Luxembourg/ Luxemburg TIBOTEC, une division de, eine Division der JANSSEN- CILAG NV/ SA Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 3 280 54 11
България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к.
България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d. o. o. ж. к.