natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulatard is used in patients with diabetes.
Insulatardi kasutatakse suhkurtõvega patsientidel.
Insulatard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Insulatardi manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena enamasti reiepiirkonda.
If convenient, it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Kui sobib, siis võib ravimit süstida ka kõhuseina, tuharapiirkonda või deltalihase (õla) piirkonda.
It can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Insulatard on pikatoimeline insuliin, mida võib süstida üks või kaks korda ööpäevas koos lühitoimelise insuliiniga (söögiaegadel) või ilma selleta, vastavalt arsti soovitustele.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Suhkurtõbi on haigus, kus organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini.
Insulatard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Insulatard on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
The active substance in Insulatard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insulatardi toimeainet iniminsuliini (rDNA) valmistatakse rekombinant- DNA- tehnika abil.
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Insuliini toodavad pärmirakud, millesse on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
This gives Insulatard a longer duration of action.
Insulatard sisaldab protamiiniga segatud insuliini isofaaninsuliinina, mis imendub päeva kestel palju aeglasemalt ja muudab Insulatardi toimeaja seepärast pikemaks.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Asendusinsuliin toimib samal viisil kui loomulikult tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Vere glükoosisisalduse reguleerimise tulemusena vähenevad suhkurtõve sümptomid ja tüsistused.
Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Insulatardi uuriti neljas kliinilises põhiuuringus, milles osales kokku 557 patsienti, sealhulgas kaks uuringut (81 patsienti) I tüüpi suhkurtõve korral, kui kõhunäärmes ei teki insuliini, ja kaks uuringut (467 patsienti) II tüüpi suhkurtõve korral, kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
The studies measured the levels of fasting blood glucose or a substance in the blood called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Uuringutes mõõdeti vere glükoosisisaldust tühja kõhuga või teatud aine (glükoseerunud hemoglobiini, HbA1c) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged kontsentratsiooni, mis näitab, kui hästi organism reguleerib vere glükoosisisaldust.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
225 patsiendil viidi läbi ka täiendavaid uuringuid, kus võrreldi Insulatardi süstimist süstla või eeltäidetud pensüstlaga (InnoLet, NovoPen või FlexPen).
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Insulatard põhjustas HbA1c taseme vähenemist, mis näitas, et organism reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui muu iniminsuliin.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Insulatard oli efektiivne nii I kui ka II tüüpi suhkurtõve korral ning nii tavaliste süstalde kui ka eeltäidetud pensüstalde kasutamisel.
What is the risk associated with Insulatard?
Millised on Insulatardiga kaasnevad riskid?
As with all insulins, Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Nagu kõik insuliinid, võib Insulatard põhjustada hüpoglükeemiat (vere vähest glükoosisisaldust).
For the full list of all side effects reported with Insulatard, see the Package Leaflet.
Insulatardi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Insulatard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Insulatardi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) iniminsuliini (rDNA) või ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes.
Insulatard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Insulatardi annuseid võib olla vaja kohandada ka selle manustamisel koos mõne muu ravimiga, mis võib mõjutada vere glükoosisisaldust.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Insulatard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Insulatardi kasulikkus suhkurtõve ravimisel ületab kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Insulatard be given marketing authorisation.
Insulatardile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Muu teave Insulatardi kohta Euroopa Komisjon väljastas Insulatardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele NovoNordisk A/ S 7. oktoobril 2002.
The full EPAR for Insulatard is available here.
Insulatardi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
EU number
EMEA protseduuri number
Invented Name
Tugevus
Route of administration Packaging
Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Content (concentration) Package size
Viaal (klaas)
EU/ 1/ 02/ 233/ 001 EU/ 1/ 02/ 233/ 002 EU/ 1/ 02/ 233/ 003 EU/ 1/ 02/ 233/ 004 EU/ 1/ 02/ 233/ 005 EU/ 1/ 02/ 233/ 006 EU/ 1/ 02/ 233/ 007
EU/ 1/ 02/ 233/ 002 EU/ 1/ 02/ 233/ 003
Insulatard Insulatard Insulatard Insulatard Insulatard Penfill Insulatard Penfill Insulatard Penfill
Insulatard Insulatard
40 IU/ ml 40 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
40 RÜ/ ml 100 RÜ/ ml
Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Süstesuspensioon Süstesuspensioon
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Subkutaanne Subkutaanne
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
Viaal (klaas) Viaal (klaas)
10ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (1, 4 mg/ ml) 10 ml (3, 5 mg/ ml)
1 vial 5 vials 1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
5 viaali 1 viaal
EU/ 1/ 02/ 233/ 008
EU/ 1/ 02/ 233/ 004
Insulatard NovoLet
Insulatard
Cartridge (glass) in 3 ml (3.5 mg/ ml) pre-filled pen
10 ml (3, 5 mg/ ml)
5 pre-filled pens
3 ml (3, 5 mg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 233/ 009
EU/ 1/ 02/ 233/ 006
Insulatard NovoLet
Insulatard Penfill
Cartridge (glass) in 3 ml (3.5 mg/ ml) pre-filled pen
3 ml (3, 5 mg/ ml) 3 ml (3, 5 mg/ ml)
10 pre-filled pens
10 kolbampulli 5 pensüstlit
Cartridge (glass) in 3 ml(3.5 mg/ ml) pre-filled pen
3 ml (3, 5 mg/ ml)
Cartridge (glass) in 3 ml (3.5 mg/ ml) pre-filled pen
3 ml (3, 5 mg/ ml)
vial (glass) 10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1, 4 mg/ ml)
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x 1 viaal
vial (glass) 10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3, 5 mg/ ml)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RAVIMPREPARAADI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 40 RÜ/ ml süstesuspensioon viaalis.
Insulatard is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Insulatard on isofaanse insuliini (NPH) suspensioon.
Insulatard is a long-acting insulin.
Insulatard on pika toimeajaga insuliin.
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Raviarst otsustab, kas on vajalik üks või mitu süsti ööpäevas.
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Insulatard’ i võib kasutada üksi või koos lühikese toimeajaga insuliiniga.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Intensiivse insuliinravi korral kasutatakse suspensiooni basaalraviks (õhtune ja/ või hommikune süst) koos lühitoimelise insuliiniga söögikordade ajal.
2 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
2 Annuse kohandamine võib olla vajalik, kui patsient viiakse ühelt insuliinipreparaadilt teisele (vt lõik 4. 4).
Insulatard is administered subcutaneously in the thigh.
Insulatard’ i süstitakse naha alla reide.
If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Soovi korral võib süstida ka kõhupiirkonda või tuhara - või deltalihase piirkonda.
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Nahaalune süst reide annab aeglasema ja vähem varieeruva imendumise võrreldes süstimisega teistesse piirkondadesse.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Kahte tüüpi insuliini segades võtke enne süstlasse lühitoimelise insuliini annus, seejärel pikatoimelise insuliini annus.
Insulatard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Insulatard’ i pakendis on infoleht üksikasjalike juhistega, mida tuleb järgida.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Vajadus muudatusteks üleminekul Insulatard’ i kasutamisele selgub esimese annuse manustamisel või esimeste nädalate või kuude jooksul.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
Harvadel juhtudel nõuavad süstekoha reaktsioonid Insulatard- ravi lõpetamist.
Insulatard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Insulatard sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Oktreotiid/ lanreotiid võivad nii vähendada kui ka suurendada insuliinivajadust.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
Küll aga võib tekkida vajadus korrigeerida Insulatard’ i annust.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Insulatard are listed below.
Allpool on loetletud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed, mida peetakse seotuks Insulatard’ iga.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgnevalt: aeg- ajalt esinevad (> 1/ 1000 kuni < 1/ 100), üksikute spontaansete juhtude esinemus on määratletud kui väga harv (< 1/ 10 000), kaasaarvatud üksikjuhtumid.
Nervous system disorders Very rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
See seisund on enamasti pöörduv.
5 A specific overdose of insulin cannot be defined.
Insuliinidel puudub kindel üleannustamise määr.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
5 • Tõsise hüpoglükeemiajuhtumi korral, kui patsient kaotab teadvuse, võib vastava väljaõppe saanud isik süstida glükagooni (0, 5 - 1 mg) lihasesse või naha alla või peab tervishoiutöötaja süstima intravenoosselt glükoosi.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
Farmakoterapeutiline grupp: insuliinid ja nende analoogid süstimiseks, keskmise toimeajaga (humaan) insuliin.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Insuliini veresuhkru taset langetav toime tuleneb sellest, et seondudes lihas - ja rasvarakkude insuliiniretseptoritele, soodustab ta glükoosi omastamist ning samal ajal inhibeerib glükoosi sekretsiooni maksast.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Insulatard’ i toime algab 1½ tunni jooksul, saavutab maksimumi 4 - 12 tunni jooksul ning kestab ligikaudu 24 tundi.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Imendumine Maksimaalne insuliini kontsentratsioon plasmas saabub 2 - 18 tunni jooksul pärast subkutaanset manustamist.
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Enne kasutamist hoida külmkapis (2 ºC… 8 ºC).
Do not store above 25°C.
Kasutusele võetuna: mitte hoida külmkapis või temperatuuril üle 25ºC.
7 After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Soovitatav on lasta külmkapist võetud Insulatard- viaalil saavutada toatemperatuur (mitte üle 25 ºC) enne resuspendeerimist vastavalt esmakordse kasutamise juhistele.
EU/ 1/ 02/ 233/ 001-002, 016
EU/ 1/ 02/ 233/ 001- 002, 016
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 100 RÜ/ ml süstesuspensioon viaalis.
9 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
9 Annuse kohandamine võib olla vajalik, kui patsient viiakse ühelt insuliinipreparaadilt teisele (vt lõik 4. 4).
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Seetõttu peab arst arvestama võimalikke koostoimeid ja küsitlema oma patsienei kasutatavate ravimite osas.
11 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patsient peaks olema informeeritud ettevaatusabinõudest hüpoglükeemia vältimiseks sõiduki juhtimise ajal.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed reastatud tõsiduse khanemise järjekorras.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
12 • Tõsise hüpoglükeemiajuhtumi korral, kui patsient kaotab teadvuse, võib vastava väljaõppe saanud isik süstida glükagooni (0, 5 - 1 mg) lihasesse või naha alla või peab tervishoiutöötaja süstima intravenoosselt glükoosi.
13 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatsioon Terminaalse poolväärtusaja määrab ära nahaalusest koest imendumise kiirus.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Hoida eemal sügavkülmast või jahutuselemendis.
14 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Insuliinipreparaate, mis on olnud külmunud, ei tohi kasutada.
After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Soovitatav on lasta külmkapist võetud Insulatard- viaalil saavutada toatemperatuur (mitte üle 25 ºC) enne resuspendeerimist vastavalt esmakordse kasutamise juhistele.
EU/ 1/ 02/ 233/ 003-004, 017
EU/ 1/ 02/ 233/ 003- 004, 017
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Insulatard Penfill 100 RÜ/ ml süstesuspensioon kolbampullis.
16 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
16 Annuse kohandamine võib olla vajalik, kui patsient viiakse ühelt insuliinipreparaadilt teisele (vt lõik 4. 4).
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
17 On kirjeldatud üksikuid juhtumeid, kus loomse päritoluga insuliinilt humaaninsuliinile siirdunutel väljendusid hüpoglükeemia esmased hoiatavad sümptomid nõrgemini või varasemast erinevalt.
18 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patsient peaks olema informeeritud ettevaatusabinõudest hüpoglükeemia vältimiseks sõiduki juhtimise ajal.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Jaotumine Ei ole täheldatud erilist seondumist plasma valkudega, v. a insuliini antikehadega (kui neid esineb).
20 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatsioon Terminaalse poolväärtusaja määrab ära nahaalusest koest imendumise kiirus.
6.1 List of excipients
20 6. 1 Abiainete loetelu
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Insuliini tohib lisada ainult sellistele ühenitele, millega tema sobivus on teada.
Do not store above 30°C.
Kasutusele võetuna: mitte hoida külmkapis või temperatuuril üle 30 ºC.
21 Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
See võimaldab ohutu ja tõhusa funktsioneerimise.
Insulatard Penfill is for single person use only.
Insulatard Penfill on ainult individuaalseks kasutamiseks.
After removing Insulatard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Soovitatav on lasta külmkapist võetud Insulatard Penfill’ il saavutada toatemperatuur (mitte üle 25 ºC) enne resuspendeerimist vastavalt esmakordse kasutamise juhistele.
EU/ 1/ 02/ 233/ 005-007
EU/ 1/ 02/ 233/ 005- 007
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard NovoLet 100 RÜ/ ml süstesuspensioon pensüstlis.
23 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
23 Annuse kohandamine võib olla vajalik, kui patsient viiakse ühelt insuliinipreparaadilt teisele (vt lõik 4. 4).
Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Insulatard NovoLet on ette nähtud kasutamiseks koos nõeltega NovoFine.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 unitsThe pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Süstevahend tuleb enne süstimist ette valmistada nõnda, et dosaator naaseb nullasendisse ning insuliinitilk ilmub nõelaotsa.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
(vt lõigud 4. 8 ja 4. 9).
25 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Patsiendi keskendumis - ja reageerimisvõime võib hüpoglükeemia tulemusel väheneda.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
See on eriti oluline neile, kellel puudub või on vähenenud võime tunnetada
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
25 hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid või kellel on korduvalt olnud hüpoglükeemiahood.
26 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immuunsüsteemi kahjustused Aeg- ajalt – urtikaaria, lööve Väga harv – anafülaktilised reaktsioonid Üldise ülitundlikkuse sümptomiteks võivad olla ulatuslik nahalööve, kihelemine, higistamine, gastrointestinaalsed häired, angioneurootiline turse, hingamisraskused, südamepekslemine, vererõhu langus ja minestamine/ teadvusekaotus.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Hüpoglükeemia võib areneda järk- järgult.
27 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolism Humaaninsuliin laguneb insuliini proteaasi või insuliini lagundavate ensüümide ja võimalik, et ka proteiindisulfiidisomeraasi mõjul.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
27 Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a
Klaasist kolbampull (tüüp 1) sisaldab bromobutüülkummist kolbi ja on suletud bromobutüül/ polüisopreenkummist korgiga.
Insulatard NovoLet is for single person use only.
Insulatard NovoLet on ainult individuaalseks kasutamiseks.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
28 Insuliinipreparaate, mis on olnud külmunud, ei tohi kasutada.
After removing Insulatard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Soovitatav on lasta külmkapist võetud Insulatard NovoLet’ il saavutada toatemperatuur (mitte üle 25ºC) enne resuspendeerimist vastavalt esmakordse kasutamise juhistele.
EU/ 1/ 02/ 233/ 008-009
EU/ 1/ 02/ 233/ 008- 009
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard InnoLet 100 RÜ/ ml süstesuspensioon pensüstlis.
30 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
30 Annuse kohandamine võib olla vajalik, kui patsient viiakse ühelt insuliinipreparaadilt teisele (vt lõik 4. 4).
Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Insulatard InnoLet on ette nähtud kasutamiseks koos 8 mm või lühemate nõeltega NovoFine.