natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0.210 ± 0.079 0.913 ± 0.445 2.31 ± 1.13 0.307 ± 0.143 0.252 ± 0.079 2.02 ± 1.26
0, 210 ± 0, 079 0, 913 ± 0, 445 2, 31 ± 1, 13 0, 307 ± 0, 143 0, 252 ± 0, 079 2, 02 ± 1, 26
0.302 ± 0.089 1.191 ± 0.451 1.68 ± 0.763 0.239 ± 0.128 0.217 ± 0.081 1.94 ± 1.09
0, 302 ± 0, 089 1, 191 ± 0, 451 1, 68 ± 0, 763 0, 239 ± 0, 128 0, 217 ± 0, 081 1, 94 ± 1, 09
The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/ or decreased liver volume.
Jaotusruumala vähenes pideva ravi korral, mis võib olla seotud antikehade moodustumisega ja/ või maksa mahu vähenemisega.
8 Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Laronidaas on valk ja tema metaboolne lõhustumine toimub eeldatavasti peptiidsidemete hüdrolüüsi kaudu.
Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Laronidaasi ranaalset eliminatsiooni peetakse eliminatsiooni vähemtähtsaks kõrvalteeks (vt lõik 4. 2).
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Naatriumkloriid Naatriummonofosfaat- monohüdraat Naatriumdifosfaat- heptahüdraat Polüsorbaat 80 Süstevesi
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Sobivusuuringute puudumisel tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Juhul kui lahust kohe ei tarvitata, on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2... 8 °C tingimusel, et lahuse valmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
6.4 Special precautions for storage
9 6. 4 Säilitamise eritingimused
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hoida külmkapis (2... 8 °C).
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Lahjendatud ravimpreparaadi säilitustingimused vt lõik 6. 3.
1, 10 and 25 vials.
1, 10 ja 25 viaali pakendis.
Each vial of Aldurazyme is intended for single use only.
Kõik Aldurazyme’ i viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks tuleb 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahusega aseptiliselt lahjendada infusioonilahuseks.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Aldurazyme’ i lahust soovitatakse manustada patsientidele infusioonikomplekti abil, mis sisaldab 0, 2 µm filtrit.
9 Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Ettevalmistus Aldurazyme’ i infusiooniks (kasutada aseptilisi vahendeid) • Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, lahjendamiseks vajalike viaalide arv.
Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
Võtke vajaminevad viaalid 20 minutit enne manustamist külmikust, et nad saavutaksid toatemperatuuri (alla 30°C). • Enne lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust lahustumatute osakeste ja värvuse suhtes.
Do not use vials exhibiting particles or discoloration.
Lahus ei tohi sisaldada silmaga nähtavaid osakesi ning selle värvus peab olema selgest kuni kergelt küütlevani ja värvitust kuni helekollaseni.
Prior to use visually inspect the solution for particulate matter.
Ärge kasutage lahustumata osakeste ja värvimuutusega viaale. • Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) infusioonilahuse maht (100 ml, kui kehakaal on 20 kg või alla selle; 250 ml, kui kehakaal on üle 20 kg). • Eemaldage infusioonikotist 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahust koguses, mis võrdub lisatava Aldurazyme’ i kogumahuga. • Tõmmake Aldurazyme’ i viaalidest välja vajalik kogus ravimit ja viige see kokku. • Lisage kokkuviidud Aldurazyme naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) infusioonilahusele. • Segage infusioonilahust ettevaatlikult. • Enne kasutamist kontrollige, et lahus ei sisalda lahustumatuid osakesi.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, HOLLAND.
EU/ 1/ 03/ 253/ 001-003
EU/ 1/ 03/ 253/ 001- 003
10/ 06/ 2003 Date of latest renewal:
10/ 06/ 2003
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
10 ANNEX II
10.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu
11 A.
11 LISA II
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS ABASTAMISE EEST
BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato CA 94949, Ameerika Ühendriigid
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Müügiloa hoidja jätkab iga- aastast perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamist, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) ei ole määranud teisiti.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga- aastane kasu/ riski kordusekspertiis.
Regarding the MPS I registry already implemented.
Seoses juba töötava MPS I registriga.
This Registry will collect long-term safety and efficacy data in patients treated with Aldurazyme as well as data on the natural progression of the disease in patients not on treatment.
Registerhakkab koguma pikaajalisi ohutus - ja efektiivsusandmeid Aldurazyme’ ga ravitud patsientide kohta koos andmetega haiguse loomuliku progresseerumise kohta ravi mittesaavatel patsientidel.
Annual updates will be provided at the time of the annual reassessments.
Iga- aastased ajakohastused esitatakse iga- aastaste läbivaatuste ajaks.
13 A.
13 LISA III
LABELLING
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase
Aldurazyme, 100 Ü/ ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks laronidaas
Sodium chloride, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Water for injections
Naatriumkloriid, Naatriummonofosfaat- monohüdraat, Naatriumdifosfaat- heptahüdraat, Polüsorbaat 80, Süstevesi
1 vial of concentrate for solution for infusion.
1 viaal kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks.
10 vials of concentrate for solution for infusion.
10 viaali kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks.
25 vials of concentrate for solution for infusion.
25 viaali kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 NL- 1411 DD Naarden Holland
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 Vial EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 Vials EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 Vials
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 VIAAL EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 VIAALI EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 VIAALI
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTIKIRJAS)
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase Intravenous use
Aldurazyme, 100 Ü/ ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks laronidaas Intravenoosseks kasutamiseks.
Store at 2°C – 8°C
Hoida temperatuuril (2°C... 8°C).
18 PACKAGE LEAFLET:
PAKENDI INFOLEHT
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion Laronidase
Laronidaas
please tell your doctor or pharmacist.
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige selles oma arstile või apteekrile.
What Aldurazyme is and what it is used for 2.
Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Aldurazyme 3.
Mida on vaja teada enne Aldurazyme’ i kasutamist 3.
How to use Aldurazyme 4.
Kuidas Aldurazyme’ i kasutada 4.
Possible side effects 5 How to store Aldurazyme 6.
Kuidas Aldurazyme’ i säilitada 6.
WHAT ALDURAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ALDURAZYME JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Aldurazyme is used to treat patients with MPS I disease (Mucopolysaccharidosis I).
Aldurazyme' i kasutatakse MPS I- ga (mukopolüsahharidoos I) patsientide raviks.
People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α -L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
See ensüüm lagundab kehas teatud spetsiifilisi aineid (glükoosaminoglükaane).
BEFORE YOU USE ALDURAZYME
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALDURAZYME’ i KASUTAMIST
Do not use Aldurazyme If you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients of Aldurazyme or if you have experienced a severe allergic reaction to laronidase.
Ärge kasutage Aldurazyme’ i, kui te olete allergiline (ülitundlik) Aldurazyme’ i mõne koostisosa suhtes või kui teil on esinenud raske allergiline reaktsioon laronidaasile
Take special care with Aldurazyme If you are treated with Aldurazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Aldurazyme Kui te saate Aldurazyme’ i ravi, võivad tekkida infusioonist tingitud reaktsioonid.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see 4 “ Possible Side Effects”).
Infusioonist tingitud reaktsioon on infusiooni ajal või infusioonipäeval tekkiv kõrvaltoime (vt 4 “ Võimalikud kõrvaltoimed ”).
When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Kui teil esineb selline reaktsioon, peaksite kohe konsulteerima oma arstiga.
If these reactions occur, the Aldurazyme infusion should be stopped immediately and appropriate treatment will be started by your doctor.
Selliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb Aldurazyme’ i manustamine viivitamata lõpetada ja teie arst alustab vastavat ravi.
These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
Need reaktsioonid võivad olla eriti rasked, kui teil eelnevalt esineb MPS I- ga seotud takistus ülemistes hingamisteedes.
You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Allergilist tüüpi reaktsioonide ennetamiseks võidakse teile anda lisaravimeid näiteks antihistamiinikuid ja paratsetamooli.
19 Using other medicines Please inform your doctor if you use medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
Teatage oma arstile, kui te kasutate klorokviini või prokaiini sisaldavaid ravimeid, kuna see võib vähendada Aldurazyme’ i toimet.
Pregnancy and breast-feeding There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Rasedus ja imetamine Aldurazyme’ i kasutamise kogemus raseduse ajal on piiratud.
Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Aldurazyme’ i manustamine pole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud otsese vajaduse puhul.
It is not known whether Aldurazyme appears in breast milk.
Aldurazyme’ i imendumise kohta rinnapiima puuduvad andmed.
It is recommended to stop breast-feeding during treatment with Aldurazyme.
Aldurazyme’ i manustamise ajal soovitatakse imetamine lõpetada.
Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Important information about some of the ingredients of Aldurazyme This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
Oluline teave mõningate Aldurazyme' i koostisainete suhtes Selle ravimi üks viaal sisaldab 1, 29 mmol naatriumi.
HOW TO USE ALDURAZYME
KUIDAS ALDURAZYME’ i KASUTADA
Instruction for use - dilution and administration The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
Kasutamisjuhendid – lahjendamine ja manustamine Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks tuleb enne manustamist lahjendada ja on ette nähtud veenisiseseks manustamiseks (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele).
Administration of Aldurazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Aldurazyme’ i tuleb manustada vastavalt sisustatud kliinikus, kus on olemas elustamisseadmed võimalike hädaolukordade puhuks.
Dosage The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Annustamine Soovitatav Aldurazyme’ i annus on 100 Ü/ kg kehakaalu kohta kord nädalas, intravenoosse infusioonina manustades.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be gradually increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
Kui patsient talub, võib algkiirust 2 Ü/ kg/ h järkjärgult suurendada iga 15 minuti järel kuni maksimumkiiruseni 43 Ü/ kg/ h.
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Kogu ettenähtud annus tuleb manustada 3... 4 tunni jooksul.
If you forget to use Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Kui te unustate Aldurazyme’ i kasutada Kui teil jääb Aldurazyme’ i infusioon vahele, võtke palun ühendust oma arstiga.
If you use more Aldurazyme than you should No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Kui te kasutate Aldurazyme’ i rohkem kui ette nähtud Aldurazyme’ i üleannustamisest ei ole teatatud.
Like all medicines, Aldurazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Aldurazyme põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Kui teil tekib selline reaktsioon, öelge otsekohe oma arstile.
The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme.
Nende reaktsioonide arv langes, mida kauem patsient oli Aldurazyme' i saanud.
However, a few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and swelling of the face.
Mõnel patsiendil, kellel oli eelnevalt teada MPS I haigusega seotud raske ülemiste hingamisteede ja kopsude haaratus, tekkisid rasked reaktsioonid, sealhulgas bronhospasm, hingamisseiskus ja näo paistetus.
In clinical trials the following side effects were reported:
21 Teatati järgmistest kõrvaltoimetest:
20 Very common (occurring in more than 1 in 10 patients) • headache • nausea • abdominal pain • rash • joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs • flushing • fever • chills • increased heart rate • increased blood pressure • less oxygen in the blood • reaction at the infusion site
Väga sage (esines rohkem kui 1- l patsiendil 10- st): • peavalu • iivledus • kõhuvalu • lööve • liigesehaigus, liigesevalu, seljavalu, valu kätes või jalgades • nahapunetus • palavik • külmavärinad • südame löögisageduse kiirenemine • vererõhu tõus • vere hapnikusisalduse vähenemine • infusioonikoha reaktsioon
Common (occurring in more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) • increased body temperature • tingling • dizziness • cough • difficulty in breathing which may be extreme • vomiting • diarrhoea • swelling of the face or neck • hives • itching • hair loss • cold sweat, heavy sweating • muscle pain • low blood pressure • paleness • cold hands or feet • feeling hot, feeling cold • fatigue • influenza like illness • allergic reaction • restlessness
Sage (esines rohkem kui 1- l patsiendil 100- st ja vähem kui 1- l patsiendil 10- st): • kehatemperatuuri tõus • kihelus • pearinglus • köha • hingamishäired, mis võivad olla väga rasked, • oksendamine • kõhulahtisus • näo või kaela turse • nõgestõbi • sügelus • juuste kadu • külm higi, intensiivne higistamine • lihasvalu • madal vererõhk • kahvatus • külmad käed või jalad • kuumatunne, külmatunne • väsimus • gripisarnane haigus • allergiline reaktsioon • rahutus
HOW TO STORE ALDURAZYME
KUIDAS ALDURAZYME’ i SÄILITADA
Do not use Aldurazyme after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Mitte kasutada Aldurazyme’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile pärast tähti EXP.
21 6.
22 6.
What Aldurazyme contains
Mida Aldurazyme sisaldab
- The active substance is laronidase.
- Toimeaine on laronidaas.
One ml of the solution in the vial contains 100 U of
Üks
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
5 ml viaal sisaldab 500 Ü laronidaasi.
Sodium chloride, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Water for injections
naatriumkloriid, naatriummonofosfaat- monohüdraat, naatriumdifosfaat- heptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi
What Aldurazyme looks like and contents of the pack Aldurazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Kuidas Aldurazyme välja näeb ja pakendi sisu Aldurazyme’ i toodetakse kontsentraadina infusioonilahuse valmistamiseks.
1, 10 and 25 vials per carton.
1, 10 ja 25 viaali karbis.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, The Netherlands.
Müügiloa hoidja Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD, Naarden, Holland.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Tootja Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik.
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
België/ Belgique/ Belgien / Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
Č eská republika/ Slovenská republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika) Tel: +420 227 133 665
Česká republika/ Slovenská republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká Republika) Tel: +420 227 133 665
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland/ Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland / Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
Ελλάδα/ Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
România Genzyme CEE GmbH - Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
24 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Aldurazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Aldurazyme’ i ei tohi kasutada ühes infusioonis koos teiste ravimitega.
Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Ettevalmistus Aldurazyme’ i infusiooniks (kasutada aseptilisi vahendeid) Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, lahjendamiseks vajalike viaalide arv.
Remove the required vials from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature (below 30˚ C).
Võtke vajaminevad viaalid 20 minutit enne manustamist külmikust, et nad saavutaksid toatemperatuuri (alla 30°C).
Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if bodyweight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if bodyweight is more than 20 kg) of 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) infusioonilahuse maht (100 ml, kui kehakaal on 20 kg või alla selle; 250 ml, kui kehakaal on üle 20 kg).
Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Eemaldage infusioonikotist 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahust koguses, mis võrdub lisatava Aldurazyme’ i kogumahuga.
Withdraw the required volume from the Aldurazyme vials and combine the withdrawn volumes.
Tõmmake Aldurazyme’ i viaalidest välja vajalik kogus ravimit ja viige see kokku.
Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Lisage kokkuviidud Aldurazyme naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) infusioonilahusele.
Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Alimta on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Alimta is used to treat two types of cancer: • pleural mesothelioma (cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos).
Alimtat kasutatakse kahe vähivormi ravimiseks: • pleura mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuutumine asbestiga).
Alimta is used together with cisplatin (another anticancer medicine) when the cancer is ‘ unresectable’ (cannot be removed by surgery alone) and ‘ malignant’ (has spread, or is likely to spread easily, to other parts of the body), in patients who have not received chemotherapy (medicines for cancer) before. • advanced or metastatic ‘ non-small cell’ lung cancer that is not affecting the ‘ squamous’ cells.
Alimtat kasutatakse koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim), kui vähk on mitteresetseeritav (seda ei saa eemaldada ainuüksi kirurgiliselt) ja pahaloomuline (on levinud või võib kergesti levida teistesse kehaosadesse), patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi (vähiravimeid) saanud; • kaugelearenenud või metastaatiline mitteväikerakk- kopsuvähk, mis ei ole lamerakuline.
Alimta is used in combination with cisplatin in patients who have not been treated before, and on its own in patients who have received another type of chemotherapy in the past.
Alimtat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, ning ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud muud liiki keemiaravi.
Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Alimtat võib manustada üksnes vähi keemiaravi kasutamises väljaõppe saanud arsti järelevalve all.