natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 tabletti 4 tabletti 6 tabletti 12 tabletti 40 tabletti 2 tabletti 4 tabletti 12 tabletti 40 tabletti
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 RÜ tabletid
The recommended dosage is one FOSAVANCE tablet once weekly.
Soovitatav annus on üks FOSAVANCE tablett üks kord nädalas.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, FOSAVANCE is intended for long-term use.
Lähtuvalt osteoporoosi haiguse kulust on FOSAVANCE ettenähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
• FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• FOSAVANCE tuleb sisse võtta vahetult pärast hommikust ülestõusmist terve klaasitäie veega (vähemalt 200 ml).
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
2 • Pärast FOSAVANCE’ i sissevõtmist ei tohi patsiendid pikali heita enne vähemalt 30 minuti möödumist.
2 • FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• FOSAVANCE’ i ei tohi võtta õhtul enne magamaminekut või hommikul enne lõplikku ülestõusmist.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
FOSAVANCE’ is oleva 2800 RÜ D3- vitamiini kord nädalas manustamise ekvivalentsust ei ole uuritud igapäevase 400 RÜ D- vitamiini manustamisega.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
FOSAVANCE’ i ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele kreatiniini kliirensiga alla 35 ml/ min, sest kliiniline kogemus on ebapiisav.
Use in children and adolescents:
Lapsed ja noorukid FOSAVANCE’ i kasutamist ei ole uuritud lastel ja noorukitel ning seetõttu ei tohi ravimit neil kasutada.
FOSAVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
4. 3 Vastunäidustused
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
3 Raskete seedetrakti kõrvaltoimete tekkeoht tundub olevat suurem patsientidel, kes ei võta alendronaati vastavalt juhistele ja/ või jätkavad ravimi kasutamist pärast söögitoru ärritusele viitavate sümptomite tekkimist.
3 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
(vt lõik 4. 8).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Eelkõige intravenoosselt manustatavaid bisfosfonaate sisaldavaid raviskeeme saavatel vähihaigetel on kirjeldatud lõualuu osteonekroosi, mis on üldjuhul seotud hambaekstraktsiooni ja/ või paikse infektsiooniga (sh osteomüeliit).
Patients should be instructed that if they miss a dose of FOSAVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Patsientidele tuleb selgitada, et kui nad unustavad FOSAVANCE’ i annuse võtmata, siis tuleb üks tablett sisse võtta meenumisele järgneval hommikul.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
FOSAVANCE’ i ei soovitata kasutada neerukahjustuse korral, kui kreatiniini kliirens on alla 35 ml/ min (vt lõik 4. 2).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
Hüpokaltseemia tuleb korrigeerida enne FOSAVANCE’ iga ravi alustamist (vt lõik 4. 3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting FOSAVANCE.
Teisi mineraalainete metabolismihäireid (nt D- vitamiini vaegus ja hüpoparatüroidism) tuleb samuti ravida enne FOSAVANCE’ iga ravi alustamist.
The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
D- vitamiini sisaldus preparaadis FOSAVANCE ei ole piisav D- vitamiini vaeguse korrigeerimiseks.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
Sellises seisundis patsiente tuleb FOSAVANCE’ i kasutamise ajal jälgida hüpokaltseemia sümptomite suhtes ja mõõta seerumi kaltsiumisisaldust.
Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur.
Kuna alendronaat suurendab luu mineraalset tihedust, võib tekkida seerumi kaltsiumi - ja fosfaadisisalduse vähenemine, mis on tavaliselt kerge ja asümptomaatiline.
These are usually small and asymptomatic.
Siiski on teatatud ka harvadest sümptomaatilise hüpokaltseemia juhtudest, mis on mõnikord olnud tõsised ja tihti ilmnenud
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
4 soodustavate seisundite olemasolu korral (nt hüpoparatüroidism, D- vitamiini vaegus ja kaltsiumi imendumishäire) (vt lõik 4. 8).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Kolekaltsiferool D3- vitamiin võib suurendada hüperkaltseemiat ja/ või hüperkaltsiuuriat, kui seda manustatakse kaltsitriooli reguleerimata üleproduktsiooniga seotud haiguse korral (nt leukeemia, lümfoom, sarkoidoos).
FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
FOSAVANCE on ettenähtud kasutamiseks postmenopausis naistel ning seetõttu ei tohi seda kasutada rasedatel ega imetavatel naistel.
There are no adequate data from the use of FOSAVANCE in pregnant women.
FOSAVANCE’ i kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.
However, there is no information to indicate that FOSAVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
5 Kuid puuduvad andmed, mis viitaksid, et FOSAVANCE omab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
No additional adverse reactions have been identified for FOSAVANCE.
FOSAVANCE’ i kasutamisel ei ole täiendavaid kõrvaltoimeid ilmnenud.
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
(Sage (≥1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100), harv (≥1/ 10000, < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10000)] Närvisüsteemi häired:
In case of overdose with FOSAVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
FOSAVANCE’ i üleannustamise korral tuleks alendronaadi sidumiseks manustada piima või antatsiide.
FOSAVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
FOSAVANCE on kombinatsioontablett, mis sisaldab kahte toimeainet – alendronaatnaatriumtrihüdraati ja kolekaltsiferooli (D3- vitamiin).
In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
Rasketel juhtudel kujunevad 7 vaeguse tagajärjel sekundaarne hüperparatüroidism, hüpofosfateemia, proksimaalsete lihaste nõrkus ja luupehmestus, suurendades veelgi kukkumiste ja luumurdude ohtu osteoporoosiga isikutel.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Osteoporoosi kriteeriumiks on luu mirneraalse tiheduse (LMT) langus lülisambas või reieluu proksimaalses osas 2, 5 standardhälvet alla terve noore populatsiooni keskmise või luuhõrenemisesttingitud luumurd olenemata LMT väärtusest.
FOSAVANCE studies The effect of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
FOSAVANCE’ i uuringud FOSAVANCE’ i (alendronaat 70 mg / D3- vitamiin 2800 RÜ) toimet D- vitamiini sisaldusele on demonstreeritud 15- nädalase kestusega mitmes riigis läbiviidud uuringus, kus osales 682 osteoporoosiga postmenopausis naist (uuringueelne seerumi 25- hüdroksüvitamiin D keskmine sisaldus 56 nmol/ l (22, 3 ng/ ml); vahemik 22, 5.. 225 nmol/ l (9.. 90 ng/ ml)).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Patsiendid said FOSAVANCE’ i väiksemat tugevust (70 mg / 2800 RÜ) (n=350) või FOSAMAX’ i (alendronaat) 70 mg (n=332) üks kord nädalas; D- vitamiini täiendav manustamine ei olnud lubatud.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Pärast 15 nädala möödumist ravist oli keskmine seerumi 25- hüdroksüvitamiin D sisaldus oluliselt suurem FOSAVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) rühmas (56 nmol/ l (23 ng/ ml)) kui ainult alendronaati saanud rühmas (46 nmol/ l (18, 2 ng/ ml)).
32%, respectively), through week 15.
15 nädalaga vähenes 62, 5% D- vitamiini vaegusega (seerumi 25- hüdroksüvitamiin D sisaldus < 37, 5 nmol/ l (< 15 ng/ ml)) patsientide arv (32% - lt 12% - ni) FOSAVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) rühmas võrreldes ainult alendronaati saanute rühmaga.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
D- vitamiini vaegusega (seerumi 25- hüdroksüvitamiin D sisaldus < 22, 5 nmol/ l (< 9 ng/ ml)) patsientide arv vähenes 92% (13% - lt 1% - ni) FOSAVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) rühmas võrreldes ainult alendronaati saanute rühmaga.
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Selles uuringus suurenesid D- vitamiini vaegusega patsientidel (25- hüdroksüvitamiin D, 22, 5... 37, 5 nmol/ l (9... < 15 ng/ ml)) 25- hüdroksüvitamiiin D keskmised algväärtused 30 nmol/ l- lt (12, 1 ng/ ml) kuni 40 nmol/ l- ni (15, 9 ng/ ml) FOSAVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) rühmas (n=75) 15. nädalaks ja ainult alendronaati saanute rühmas (n=70) vähenesid algväärtused 30 nmo/ l- lt (12, 0 ng/ ml) kuni 26 nmol/ l- ni (10, 4 ng/ ml) 15. nädalaks.
• FIT 1:
8 • FIT 1.
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
Selles uuringus vähendas alendronaat üks kord päevas manustatuna ≥1 uue lülisamba murru esinemissagedust 47% (alendronaadi grupis 7, 9% vs platseebogrupis 15, 0%).
The alendronate component in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronaat FOSAVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) kombinatsioontabletis on bioekvivalentne alendronaadi 70 mg tabletile.
9 these sites for later release into the circulation.
9 Kolekaltsiferool
Circulating vitamin D3 is bound to vitamin D-binding protein.
FOSAVANCE’ is sisalduva 2800 RÜ D3- vitamiini biosaadavus on sarnane eraldi manustatud 2800 RÜ D3- vitamiinile.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
Pärast FOSAVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) suukaudse annuse manustamist on D3- vitamiini keskmine poolväärtusaeg seerumis ligikaudu 24 tundi.
10 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 tabletti EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 tabletti EU/ 1/ 05/ 310/ 003 – 6 tabletti EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 tabletti 11 EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 tabletti
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 RÜ tabletid
Each tablet contains 63 mg lactose anhydrous and 16 mg sucrose.
Iga tablett sisaldab 63 mg veevaba laktoosi ja 16 mg sahharoosi.
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
13 • Pärast FOSAVANCE’ i sissevõtmist ei tohi patsiendid pikali heita enne vähemalt 30 minuti möödumist.
• FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• FOSAVANCE’ i ei tohi võtta õhtul enne magamaminekut või hommikul enne lõplikku ülestõusmist.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4)..
Juhul kui dieedist tulenevalt ei sisalda toit piisavalt kaltsiumi, peavad patsiendid lisaks saama kaltsiumipreparaate (vt lõik 4. 4).
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
FOSAVANCE’ is oleva 5600 RÜ D3- vitamiini kord nädalas manustamise ekvivalentsust ei ole uuritud igapäevase 800 RÜ D- vitamiini manustamisega.
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
15 Kolekaltsiferool D3- vitamiin võib suurendada hüperkaltseemiat ja/ või hüperkaltsiuuriat, kui seda manustatakse kaltsitriooli reguleerimata üleproduktsiooniga seotud haiguse korral (nt leukeemia, lümfoom, sarkoidoos).
However, there is no information to indicate that FOSAVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Kuid puuduvad andmed, mis viitaksid, et FOSAVANCE omab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Undesirable effects
16 4. 8 Kõrvaltoimed
Uncommon: rash, pruritus, erythema rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Aeg- ajalt: lööve, sügelus, erüteem Harv: lööve koos valgustundlikkusega Väga harv: raskekujulised nahareaktsioonid, sh Stevens- Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs
Musculoskeletal,
Lihas- skeleti, sidekoe ja luu kahjustused:
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by
Bisfosfonaatidega ravitud patsientidel on kirjeldatud lõualuu osteonekroosi.
but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Enamikke juhtusid täheldati vähihaigetel, kuid neid on kirjeldatud ka osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
General disorders and asthenia, peripheral oedema administration site conditions:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
17 Muutused laboratoorsetes analüüsides Kliinilistes uuringutes on täheldatud asümptomaatilist, vähest ja mööduvat kaltsiumi - ja fosfaadisisalduse vähenemist seerumis vastavalt 18% ja 10% alendronaati (10 mg päevas) ning 12% ja 3% platseebot saanud haigetest.
Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
18 D- vitamiini täiendav manustamine vähendab loetletud riske ja nende tagajärgi.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Osteoporoosi kriteeriumiks on luu mirneraalse tiheduse (LMT) langus lülisambas või reieluu proksimaalses osas 2, 5 standardhälvet alla terve noore populatsiooni keskmise või luuhõrenemisest tingitud luumurd olenemata LMT väärtusest.
FOSAVANCE studies The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
FOSAVANCE’ i uuringud FOSAVANCE’ i väiksema annuse (alendronaat 70 mg / D3- vitamiin 2800 RÜ) toimet D- vitamiini sisaldusele on demonstreeritud 15- nädalase kestusega mitmes riigis läbiviidud uuringus, kus osales 682 osteoporoosiga postmenopausis naist (uuringueelne seerumi 25- hüdroksüvitamiin D keskmine sisaldus 56 nmol/ l (22, 3 ng/ ml); vahemik 22, 5.. 225 nmol/ l (9.. 90 ng/ ml)).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
Patsiendid said FOSAVANCE’ i väiksemat tugevust (70 mg / 2800 RÜ) (n=350) või FOSAMAX’ i (alendronaat) 70 mg (n=332) üks kord nädalas; D- vitamiini täiendav manustamine ei olnud lubatud.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
D- vitamiini vaegusega (seerumi 25- hüdroksüvitamiin D sisaldus < 22, 5 nmol/ l (< 9 ng/ ml)) patsientide arv vähenes 92% (13% - lt 1% - ni) FOSAVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) rühmas võrreldes ainult alendronaati saanute rühmaga.
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Selles uuringus suurenesid D- vitamiini vaegusega patsientidel (25- hüdroksüvitamiin D, 22, 5... 37, 5 nmol/ l (9... < 15 ng/ ml)) 25- hüdroksüvitamiiin D keskmised algväärtused 30 nmol/ l- lt (12, 1 ng/ ml) kuni 40 nmol/ l- ni (15, 9 ng/ ml) FOSAVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) rühmas (n=75) 15. nädalaks ja ainult alendronaati saanute rühmas (n=70) vähenesid algväärtused 30 nmo/ l- lt (12, 0 ng/ ml) kuni 26 nmol/ l- ni (10, 4 ng/ ml) 15. nädalaks.
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of FOSAVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
FOSAVANCE’ i väiksema annuse (alendronaat 70 mg/ D3- vitamiin 2800 RÜ) pluss täiendava 2800 RÜ D3- vitamiini (kokku 5600 RÜ üks kord nädalas - D3- vitamiini kogus FOSAVANCE’ i suuremas annuses) toimet demonstreeriti 24- nädalases jätku- uuringus, kus osales 619 osteoporoosiga postmenopausis naist.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
D3- vitamiini 2800 rühmas said patsiendid FOSAVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) (n=299) ja D3- vitamiini 5600 rühmas FOSAVANCE’ i (70 mg/ 2800 RÜ) pluss täiendavalt 2800 RÜ D3- vitamiini (n=309) üks kord nädalas; lubatud olid täiendavad D- vitamiini preparaadid.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
Pärast 24 nädalat kestnud ravi oli keskmine 25- hüdroksüvitamiin D sisaldus seerumis oluliselt suurem D3- vitamiini 5600 rühmas (69 nmol/ l [27, 6 ng/ ml]) kui D3- vitamiini 2800 rühmas (64 nmol/ l [25, 5 ng/ ml]).
The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
19 Alendronaadi toimet luumassile ja luumurdude esinemissagedusele hinnati postmenopausis naistel esimeses kahes sarnase ülesehitusega efektiivsuse uuringus (n=994) ja samuti FIT- uuringus (Fracture Intervention Trial (Luumurdude vältimise uuring), n=6459).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new
Selles uuringus vähendas alendronaat üks kord päevas manustatuna ≥1 uue lülisamba murru esinemissagedust 47% (alendronaadi grupis 7, 9% vs platseebogrupis 15, 0%).
The alendronate component in the FOSAVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronaat FOSAVANCE’ i (70 mg/ 5600 RÜ) kombinatsioontabletis on bioekvivalentne alendronaadi 70 mg tabletile.
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ ml).
20 Alendronaadi kontsentratsioon plasmas pärast raviannuse suukaudset manustamist on määramiseks liiga madal (< 5 ng/ ml).
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Imendumine Tervetel täiskasvanutel (meestel ja naistel) FOSAVANCE 70 mg/ 5600 RÜ manustamisel pärast üleöö söömata olemist ja kaks tundi enne einet oli D3- vitamiini keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0- 120h) 490, 2 ng• h/ ml (endogeense D- vitamiini sisalduse suhtes korrigeerimata).
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
FOSAVANCE’ is sisalduva 5600 RÜ D3- vitamiini biosaadavus on sarnane eraldi manustatud 5600 RÜ D3- vitamiinile.
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 tabletti EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 tabletti EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 tabletti EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 tabletti
23 A.
23 LISA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
24 A TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu sätestatud riskijuhtimise plaani versioonis 1, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõiki järgnevaid uuendusi riskijuhtimise plaanis, mis on kokku lepitud CHMP poolt.
25 A.
25 LISA III