natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Koliit (jämesoole põletik), hepatiit ja naha -, juuste -, habeme - ja küünte värvuse muutused.
The side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Kõrvaltoimed on tihti põhjustatud levodopa tugevnenud ravitoimest ja esinevad harilikult ravi algul.
Some, such as uncontrollable movements, nausea and abdominal pain, may also be more common with higher doses (1,400 to 2,000 mg per day).
Mõned kõrvaltoimed nagu, kontrollimatud liigutused, iiveldus ja kõhuvalu, võivad esineda sagedamini koos suuremate raviannustega (1400... 2000 mg ööpäevas).
If you experience such effects at the start of treatment with Comtan you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed Comtan ravi algul, peaksite konsulteerima oma arstiga, kes otsustab vajaduse üle muuta levodopa annust.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtan with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
Comtan´i ja levodopa ravi saavate patsientide puhul on harvadel juhtudel täheldatud ülemäärast päevast unisust. Üksikutel juhtudel on teatatud äkilistest uinumise episoodidest.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.
On raporteeritud ka mõned maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) ja rabdomüolüüsi juhud.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and 19 characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure.
MNS on harv tõsine reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse tsentraalse närvisüsteemi häirete raviks ja mida iseloomustab jäikus, lihas tõmblus, värin, mentaalne muutus, kooma, kõrge kehatemperatuur, tõusnud südame löögisagedus ja ebastabiilne vererõhk.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
Rabdomüolüüs on harv tõsine lihaste kahjustus.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtan with levodopa.
19 Dopamiinergist ravi, selhulgas Comtan’ i koos levodopaga, saavatel patsientidel on kirjeldatud käitumuslikke muutusi nagu kirglik soov mängida õnnemänge (patoloogiline hasartmängurlus) või tõusnud seksuaalset iha ja tunge (tõusnud libiido ja hüperseksuaalsus).
HOW TO STORE COMTAN
KUIDAS COMTAN´I SÄILITADA
Do not use Comtan after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Ärge kasutage Comtan`i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgi sildil.
What Comtan contains
Mida Comtan sisaldab
- The active substance is entacapone.
- Toimeaine on entakapoon.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
- Abiained on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, kroskarmelloos naatrium,
hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
hüdrogeniseeritud taimne õli, magneesium stearaat.
- The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron
- Tableti polümeerikate sisaldab hüpromelloosi, polüsorbaat 80, glüyserooli 85%, sukroosi,
oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
kollast raud oksiidi (E172), punast raud oksiidi (E172) ja titaanium dioksiidi (E171).
What Comtan looks like and contents of the pack Comtan 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with “ Comtan ” engraved on one side.
Kuidas Comtan välja näeb ja pakendi sisu Comtan 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikas- oranzid, ovaalsed, tabletid, milledele on „ Comtan “ graveeritud ühele küljele.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 500 tablets).
On neli erinevat pakendi suurust (purgid, mis sisaldavad 30, 60, 100 või 500 tabletti).
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Müügiloa Hoidja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ühendkuningriik
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Tootja Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ühendkuningriik
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Comtess is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Comtessi kasutatakse Parkinsoni tõvega patsientide raviks.
Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtessi kasutatakse koos levodopaga (kas levodopa ja benserasiidi kombinatsioon või levodopa ja karbidopa kombinatsioon), kui patsiendil esineb haigustunnuste kõikumisi ravimiannuste toime lõpus.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad virgatsainet dopamiini produtseerivad rakud hävima ja dopamiini sisaldus ajus väheneb.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Comtessi kasutamist uuriti kokku 376- l Parkinsoni tõvega patsiendil kahes kuuekuulises uuringus, milles hinnati Comtessi või platseebo (näiva ravimi) toimet nende lisamisel patsiendi olemasolevale ravimikombinatsioonile – kas levodopa koos karbidopaga või levodopa koos benserasiidiga.
In the first study, adding Comtess increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Esimeses uuringus pikendas Comtessi lisamine on- seisundi kestust 1 tund ja 18 minutit rohkem kui platseebo lisamine.
In the second study, the ‘ on’ time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Teises uuringus pikenes on- seisundi kestus platseeboga võrreldes 35 minutit.
Comtess should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Comtessi ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on: • maksahaigus; • feokromotsütoom (neerupealise kasvaja); • varem esinenud neuroleptosündroom (ohtlik närvisüsteemi häire, mida põhjustavad tavaliselt neuroleptikumid) või rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine).
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Comtessi ei tohi kasutada koos teiste monoaminooksüdaasi inhibiitorite (antidepressantide liik) rühma kuuluvate ravimitega.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Comtessi kasulikkus selle kasutamisel tavapäraste preparaatide levodopa/ benserasiidi või levodopa/ karbidopa täiendamiseks Parkinsoni tõvega ja annuse lõpu motoorsete kõikumistega patsientidel, keda ei saa nende ravimikombinatsioonidega stabiliseerida, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Muu teave Comtessi kohta Euroopa Komisjon väljastas Comtessi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. septembril 1998.
Route of Administration
EU/ 1/ 98/ 082/ 001
EU/ 1/ 98/ 082/ 001 EU/ 1/ 98/ 082/ 002 EU/ 1/ 98/ 082/ 003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
EU/ 1/ 98/ 082/ 002
COMTESS COMTESS COMTESS COMTESS
COMTESS
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Pudel (HDPE)
30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
100
Film-coated tablet
Õhukese polümeeriikattega tablett
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Pruunikasoranž, ovaalne, kaksikkumer kaetud tablett, ühele küljele sissepressitud “ COMT ”.
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Üks 200 mg tablett võetakse koos iga levodopa/ dopa dekarboksülaasi inhibiitori annusega.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Levodopa igapäevast annust võib vähendada umbes 10... 30% suurendades annustevahelisi intervalle ja/ või vähendades levodopa kogust igas annuses vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entakapoon suurendab levodopa biosaadavust standardsetest levodopa/ benserasiidi preparaatidest veidi (5... 10%) rohkem, kui standardsetest levodopa/ karbidopa preparaatidest.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Siiski tuleb dialüüsi saavatel patsientidel kaaluda pikemaid manustamisintervalle (vt lõik 5. 2).
2 Hepatic impairment: see section 4.3.
2 Maksapuudulikkus: vaata lõik 4. 3.
Comtess is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data of safety and efficacy.
Comtessi ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Entakapooni manustatakse suu kaudu ja samaaegselt iga levodopa/ karbidopa või levodopa/ benserasiidi annusega.
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Entakapooni võib manustada kas koos toiduga või ilma (vt lõik 5. 2).
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
inhibiitorite (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin) kasutamine.
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone
- Samaaegne selektiivse MAO- A inhibiitori ja selektiivse MAO- B inhibiitori ning entakapooni
(see section 4.5).
kasutamine (vt lõik 4. 5).
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
Eelnev neuroleptiline pahaloomuline sündroom (NMS) ja/ või traumaatiline rabdomüolüüs anamneesis.
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
Parkinsoni tõve patsientidel on harva täheldatud raskete düskineesiate või neuroleptilise maliigse sündroomi (NMS) järgset rabdomüolüüsi.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
NMS- i, mis hõlmab ka rabdomüolüüsi ja hüpertermiat, iseloomustavad motoorsed sümptomid (rigiidsus, müokloonus, treemor), vaimse seisundi muutused (nt erutus, segasus, kooma), hüpertermia, autonoomse närvisüsteemi düsfunktsioon (tahhükardia, labiilne vererõhk) ja seerumi kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
NMS- i ega rabdomüolüüsi seost entakapoonraviga pole leitud kontrollitud uuringutes, kus entakapoonravi lõpetati järsku.
Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Turustamisjärgselt on teatatud üksikutest NMS sümptomitega juhtudest, eriti seoses entakapoon - ja teiste dopamiinergiliste ravimitega ravi järsu vähendamise või lõpetamisega.
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/ or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Vajadusel tuleb entakapoon - ja teiste dopamiinergiliste ravimpreparaatidega ravi lõpetada aeglaselt ning kui esinevad vastavad tunnused ja/ või sümptomid hoolimata aeglasest ravi lõpetamisest entakapooniga, võib olla vajalik levodopa annuse suurendamine.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
3 biosaadavust standardsetest levodopa/ benserasiidi preparaatidest 5... 10% rohkem, kui standardsetest levodopa/ karbidopa preparaatidest.
3 dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Levodopaga seotud dopamiinergiliste reatsioonide vähendamiseks on sageli vajalik levodopa annuse vähendamine esimeste päevade või nädalate jooksul pärast entakapoonravi alustamist vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile (vt. lõik 4. 2 ning 4. 8).
In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Kliinilistes uuringutes täheldati dopamiinergilisi kõrvaltoimeid (nt düskineesiaid), sagedamini patsientidel, keda raviti entakapooni ja dopamiini agonisti (nagu bromokrüptiin), selegiliini või amantadiiniga, võrreldes patsientidega, kes koos taolise kombinatsiooniga said platseebot.
For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Haigetel, kellel on kujunenud suhteliselt lühikese ajaga progressiivne anoreksia, asteenia ja kaalu langus, peaks tegema üldise meditsiinilise läbivaatuse kaasaarvatud maksa funksiooni hindamise.
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and section 4.4).
Siiski on siiani piiratud entakapooni kasutamise kliiniline kogemus koos paljude ravimpreparaatidega, kaasa arvatud MAO- A inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid, noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid nagu desipramiin, maprotiliin ja venlafaksiin ning ravimid, mida metaboliseeritakse COMT poolt (nt katehhoolamiinid: rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfa- metüüldopa, apomorfiin ja paroksetiin) Nimetatud ravimite kombineeritud kasutamisel koos entakapooniga tuleks olla ettevaatlik (vt ka lõik 4. 3 ja lõik4. 4).
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Entakapooni ja rauapreparaate tuleb manustada vähemalt 2... 3- tunnise intervalliga (vt lõik 4. 8).
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
4 Kuna in vitro uuringutes esines entakapoonil afiinsus tsütokroom P450 2C9 suhtes (vt lõik 5. 2), on võimalik, et entakapoon mõjutab nende ravimpreparaatide kontsentratsioone, mis metaboliseeruvad mainitud isoensüümi abil, nagu S - varfariin.
The INR
Tervetel vabatahtlikel tehtud, koostoimet käsitlevas uuringus ei mõjutanud entakapoon sellest hoolimata S- varfariini kontsentratsiooni vereplasmas, samas R- varfariini AUC oli keskmiselt 18% kõrgem [CI90 11– 26%].
4 values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
INR- tase tõusis keskmiselt 13% [CI90 6– 19%].
Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Comtess koos levodopaga võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Entakapoon võib koos levodopaga põhjustada pearinglust ja sümptomaatilist ortostatismi.
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Entakapooni kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud dopamiinergilise aktiivsuse tõusuga ja esinevad kõige sagedamini ravi alguses.
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Teised põhilised kõrvaltoimed on gastrointestinaalsed sümtomid nagu iiveldus, oksendus, kõhuvalud, kõhukinnisus ja diarröa. Uriin võib värvuda punakas- pruuniks entakapooni toimel, kuid see on ohutu nähtus.
The following adverse drug reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mis on kogutud nii entakapooni kliinilistest uuringutest kui ka turustamisjärgselt.
Adverse drug reactions*
5 Tabel 1 * Kõrvaltoimed
Nervous system disorders Very common:
Närvisüsteemi häired
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Düskineesia Parkinsonismi süvenemine, pearinglus, düstoonia, hüperkineesia
Nausea
Seedetrakti häired
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Iiveldus Kõhulahtisus, kõhuvalu, suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine
Renal and urinary disorders Very common:
Neerude ja kuseteede häired
Urine discoloration Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Maksafunktsiooni testid anormaalsed Hepatiit koos peamiselt kolestaatiliste nähtudega (vt. lõik4. 4)
Common:
Väga harv:
Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Unetus, hallutsinatsioonid, segasus, paroniiria Rahutus
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100); harv (≥1/ 10000, < 1/ 1000); väga harv (≥1/ 10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, kuni on olemas andmebaas kliinilistest uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest).
Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
On teatatud üksikutest NMS- i juhtudest, mis on järgnenud järsule entakapooni ja muu dopamiinergilise ravi vähendamisele või lõpetamisele.
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Entakapoon kuulub uude ravimite klassi, katehhool- O- metüültransferaasi (COMT) inhibiitorite hulka.
Clinical studies In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease and end-of- dose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Entakapooni või platseebot manustati koos levodopa/ dopa dekarboksülaasi inhibiitori iga annusega kahes III faasi topeltpimedas uuringus kokku 376 patsiendile, kellel esinesid Parkinsoni tõbi ja toimelõpu fenomeniga fluktuatsioonid.
Daily ON time (Mean ±SD)
Igapäevane ON- aeg (Keskmine ±SD)
Daily On time (h)
Ööpäevane On- aeg (tundides) Esialgne
Entacapone (n=85)
Entakapoon (n=85) 9, 3±2, 2
Placebo (n=86)
Platseebo (n=86) 9, 2±2, 5
9.2±2.5
Erinevus
Week 8-24
Nädal 8- 24
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
1
Study II:
CI95% 45 min, 1t56 min Uuring II:
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Entakapooni imendumises esinevad suured intra - ja interindividuaalsed erinevused.
7 Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Pärast seedetraktist imendumist jaotub entakapoon kiiresti perifeersetesse kudedesse jaotusruumalaga 20 liitrit püsiolekus (Vdss).
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Terapeutilistes kontsentratsioonides ei tõrju entakapoon välja teisi ulatuslikult seostuvaid toimeaineid (nt varfariin, salitsüülhape, fenüülbutasoon või diasepaam), samuti ei tõrju teda välja ükski nimetatud toimeainetest terapeutilistes või suuremates kontsentratsioonides.
Metabolism A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Väike kogus entakapoonist, (E) - isomeer, muutub (Z) - isomeeriks.
Elimination The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Entakapooni eliminatsioon toimub peamiselt mitterenaalsete metaboolsete teede kaudu.
It is estimated that 80- 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Arvatakse, et umbes 80… 90% annusest eritub roojaga, kuigi see pole inimese puhul kinnitatud.
Approximately 10- 20% is excreted in urine.
Umbes 10... 20% eritub uriiniga.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Mikrokristalne tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Povidoon Magneesium stearaat
Film-coating:
8 Õhukene polümeerikate:
8 Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc Macrogol Soybean lecithin Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Polüvinüül alkohol, osaliselt hüdrolüseeritud Talk Makrogool Sojaoa letsitiin Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
6.3 Shelf- life
6. 3 Kõlblikkusaeg
This medicinal product does not require any special storage conditions.
See ravim ei vaja spetsiaalseid säilitamise eritingimusi.
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Valged kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid valgete polüpropüleen (PP) turvakorkidega, mis sisaldavad 30, 60, 100 või 175 tabletti
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Soome
Date of first authorisation:
8.
16.09.98 Date of last renewal:
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
17.10.2003
EU/ 1/ 98/ 082/ 001- 003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS, VABASTAMISE EEST