natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention • metallic taste in the mouth.
Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10- st: • rindkerevalu (stenokardia) • luumurrud • punaste vereliblede arvu langus (aneemia) • vere kolesteroolisisalduse vähene suurenemine, vererasvade sisalduse suurenemine • kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine • pearinglus • kõhukinnisus • normiväärtustest madalam veresuhkru tase (hüpoglükeemia) • vedelikupeetusest tingitud tursed • metallimaitse suus.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000- st: • vedeliku kogunemine kopsudes (kopsuturse), mis põhjustab hingeldust • südamepuudulikkus • silmapõhja turse (maakula turse) • maksatalitluse häired (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • inflammation of the liver (hepatitis) • decrease in amount of vitamin B12 in the blood • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • increase of lactic acid in the blood.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000- st: • allergilised reaktsioonid • maksapõletik (hepatiit) • vitamiin B12 sisalduse vähenemine veres • vedelikupeetusest tingitud kiire ja ülemäärane kehakaalu suurenemine • piimhappe sisalduse suurenemine veres.
HOW TO STORE AVANDAMET
KUIDAS AVANDAMET’ I SÄILITADA
Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Ärge kasutage Avandamet’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
106 This medicine does not require any special storage conditions.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
What Avandamet contains The active substances are rosiglitazone and metformin.
Mida Avandamet sisaldab Toimeained on rosiglitasoon ja metformiin.
Avandamet tablets come in different strengths.
Avandamet’ i tabletid on saadaval erinevates tugevustes.
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
Iga tablett sisaldab kas 1 mg rosiglitasooni ja 500 mg metformiini; 2 mg rosiglitasooni ja 500 mg metformiini; 2 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini või 4 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini.
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Kuidas Avandamet välja näeb ja pakendi sisu Avandamet 1 mg/ 500 mg on kollased tabletid, mille ühele poole on märgitud „ gsk “ ja teisele „ 1/ 500 “.
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Avandamet 2 mg/ 500 mg on roosad tabletid, mille ühele poole on märgitud „ gsk “ ja teisele „ 2/ 500 “.
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Avandamet 2 mg/ 1000 mg on kollased tabletid, mille ühele poole on märgitud „ gsk “ ja teisele „ 2/ 1000 “.
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Avandamet 4 mg/ 1000 mg on roosad tabletid, mille ühele poole on märgitud „ gsk “ ja teisele „ 4/ 1000 “.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
104 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
107 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
108 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
105 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
109 ANNEX IV
106 LISA IV
110 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
107 MÜÜGILOA VEELKORDSE PIKENDAMISE NÕUDE ALUSED
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of AVANDAMET remains positive.
Tuginedes andmetele, mis on saanud kättesaadavaks pärast ravimile AVANDAMET esmase müügiloa andmist, leiab inimravimite komitee, et ravimi AVANDAMET riski ja kasulikkuse suhe on endiselt soodne.
AVANDAMET has a place in the treatment of patients with type 2 diabetes after careful individual benefit-risk assessment and provided that the precautions and warnings included in the product information are adhered to.
AVANDAMETil on oma koht II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis pärast hoolikat individuaalset riski ja kasulikkuse suhte hindamist ning tingimusel, et järgitakse tootekirjelduses märgitud ettevaatusabinõusid ja hoiatusi.
However, its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Siiski tuleb ravimi ohutusprofiili hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel.
The cardiac safety of rosiglitazone is a major concern.
Suurt probleemi kujutab endast rosiglitasooni kardiaalne ohutus.
Currently, no definite conclusion can be drawn on the risk of cardiac ischemia (both Congestive Heart Failure and Myocardial ischaemia).
Käesoleval ajal ei saa teha lõplikke järeldusi südameisheemia riski (nii kongestiivse südamepuudulikkuse kui ka müokardiisheemia) kohta.
More data are needed, among which the results of the RECORD-study, to draw a conclusion on the cardiac safety and the related clinical implications.
Järelduste tegemiseks kardiaalse ohutuse ja sellega seotud kliiniliste mõjude kohta on vaja rohkem andmeid, sealhulgas ka RECORD- uuringu omi.
Furthermore the risk of bone fractures remains another source of concern.
Lisaks jääb üheks mureküsimuseks luumurdude risk.
Because of the uncertainties concerning the cardiovascular safety and the risk of bone fractures of rosiglitazone, the benefit-risk balance of AVANDAMET should be re-evaluated on a regular basis in PSURs or when new relevant information becomes available.
Rosiglitasooni kardiovaskulaarse ohutuse ja luumurdude riskiga seotud kahtluste tõttu tuleb AVANDAMETi riski ja kasulikkuse suhet korrapäraselt uuesti hinnata nii perioodilistes uusimate ohutusandmete aruannetes kui ka asjakohase teabe kättesaadavaks saamisel.
Therefore, based upon the safety profile of AVANDAMET, which requires a continuous evaluation, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Seetõttu leidis inimravimite komitee AVANDAMETi pidevat hindamist vajava ohutusprofiili alusel, et müügiloa hoidja peab esitama viie aasta pärast müügiloa pikendamiseks veel ühe täiendava taotluse.
111
108
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudne manustamine Suukaudne manustamine Suukaudne manustamine Suukaudne manustamine Suukaudne manustamine Suukaudne manustamine Suukaudne manustamine Suukaudne manustamine Suukaudne manustamine Suukaudne manustamine Suukaudne manustamine Suukaudne manustamine Suukaudne manustamine Suukaudne manustamine Suukaudne manustamine Suukaudne manustamine Suukaudne manustamine
Avandia is a medicine containing the active substance rosiglitazone.
Avandia on ravim, mis sisaldab toimeainena rosiglitasooni.
It is available as tablets (pink:
Avandiat turustatakse tablettidena (roosad:
2 mg; orange:
2 mg; oranžid:
4 mg; red-brown:
4 mg; punakaspruunid:
Avandia is used in adult patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avandiat kasutatakse II tüüpi suhkurtõbe (insuliinisõltumatut diabeeti) põdevate (eelkõige ülekaaluliste) täiskasvanud patsientide raviks.
Avandia may be used on its own in patients for whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable.
Avandiat võib kasutada eraldi ravimina patsientidel, kellele ravi metformiiniga (diabeediravim) ei sobi.
Avandia may also be used in combination with metformin (‘ dual therapy’) in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable.
Avandiat võib kasutada ka koos metformiiniga (kahe preparaadiga ravi) II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle haigus ainult metformiini kasutamisel rahuldavalt ravile ei allu, või koos sulfonüüluureaga (muud tüüpi diabeediravim), kui metformiini ei ole sobiv kasutada.
Avandia may also be used with both metformin and a sulphonylurea (‘ triple therapy’), in patients with insufficient control of their disease despite dual oral therapy.
Avandiat võib kasutada ka koos metformiini ja sulfonüüluureaga (kolmikravi) patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile hoolimata kahekordsest suukaudsest ravist.
Avandia can be taken with or without food.
Avandiat võib manustada koos toiduga või ilma.
The recommended starting dose is 4 mg daily, given as a single dose, or in two 2 mg doses.
Soovitatav algannus on 4 mg päevas ühe annusena või kaks 2- milligrammist annust.
This dose may need to be increased to 8 mg daily after eight weeks if better blood sugar control is needed, given as a single dose, or in two 4 mg doses.
Vere suhkrusisalduse tõhusamaks reguleerimiseks võib kaheksa nädala pärast päevast annust suurendada 8 milligrammini, mis manustatakse ühe annusena või kahe 4 - milligrammise annusena.
However, this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Vedelikupeetuse ohu tõttu tuleb seda siiski teha ettevaatlikult nende patsientide puhul, kes võtavad lisaks sulfonüüluureat.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda vere suhkrusisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
The active substance in Avandia, rosiglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Aavandia toimeaine rosiglitasoon suurendab rakkude (rasva -, lihas - ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab enda toodetavat insuliini tõhusamalt.
As a consequence, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Sellest tulenevalt vere suhkrusisaldus väheneb ning see aitab ravida II tüüpi suhkurtõbe.
Treatment of type 2 diabetes with Avandia is in addition to diet and exercise.
II tüüpi suhkurtõve ravi Avandiaga on ette nähtud lisaks dieedile ja kehalisele liikumisele.
It has also been studied in patients who were already 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. using one other antidiabetes medicine (metformin or a sulphonylurea), or who were already using a combination of two antidiabetes medicines (metformin and a sulphonylurea).
Kuidas Avandiat uuriti?
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Avandiat, manustatuna ainsa ravimina, uuriti võrreldes platseeboga (näiv ravim), metformiiniga või glibenklamiidiga (sulfonüüluurea).
Avandia given alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Avandia, manustatuna ainsa ravimina, vähendas tõhusamalt HbA1c taset kui platseebo.
Combination with other antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been further reduced.
Kasutamisel koos teiste diabeediravimitega vähenes HbA1c tase veelgi, mis näitas omakorda veresuhkru taseme langust.
What is the risk associated with Avandia?
Millised on Avandiaga kaasnevad riskid?
The most common side effects with Avandia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), hyperlipaemia (high blood levels of lipids, another type of fat), weight increase, increased appetite, cardiac ischaemia (reduced oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bones), hypoglycaemia (low blood glucose) and oedema (swelling).
Avandia kõige sagedasemad kõrvalnähud (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on aneemia (punaste vereliblede vähesus), hüperkolesteroleemia (vere kõrge kolesteroolitase), hüpertriglütserideemia (triglütseriidide – teatud liiki rasva – kõrge tase veres), hüperlipideemia (lipiidide – teatud liiki rasva – kõrge tase veres), kehakaalu tõus, isu suurenemine, südamelihase isheemia (südamelihase hapnikuvaegus), kõhukinnisus, luumurrud, hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) ja ödeem (turse).
For the full list of all side effects reported with Avandia, see the Package Leaflet.
Avandia kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Avandiat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rosiglitasooni või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), samuti patsiendid, kellel on südamepuudulikkus, maksahäired, äge koronaarsündroom, nagu ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus), teatud liiki infarkt või suhkurtõve tüsistused (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetilise kooma eelseisund).
The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Avandia annuseid võib olla vaja korrigeerida ka kasutamisel koos teatud teiste ravimitega, näiteks gemfibrosiili või rifampitsiiniga.
The full list is available in the Package Leaflet.
Nende ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Inimravimikomitee otsustas, et Avandia kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ehk melliitdiabeedi ravis ületab sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Avandia be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Avandiale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avandia to SmithKline Beecham plc on 11 July 2000.
Muu teave Avandia kohta Euroopa Komisjon väljastas Avandia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SmithKline Beecham plc 11. juulil 2000.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2005.
Müügiluba pikendati 11. juulil 2005.
The full EPAR for Avandia can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Avandia kohta leiate siit.
This summary was last updated in 02-2008.
03- 2008.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
Tablett sisaldab 2 mg rosiglitasooni (rosiglitasoonmaleaadina).
Excipient Contains lactose (approximately 108 mg).
Abiaine Sisaldab laktoosi (ligikaudu 108 mg).
Pink film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "2" on the other side.
Roosad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poole on pressitud “ GSK ” ja teisele poole “ 2 ”.
as monotherapy – in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
monoteraapiana – patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), kellel dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
as dual oral therapy in combination with – metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin – a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea
suukaudse kaksikravina kombinatsioonis – metformiiniga patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), kellel metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist. – sulfonüüluurea derivaadiga ainult patsientidel, kes ei talu metformiini või kellele metformiin on vastunäidustatud ning kellel sulfonüüluurea monoteraapiaga ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
as triple oral therapy in combination with – metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
suukaudse kolmikravina kombinatsioonis – metformiini ja sulfonüüluurea derivaadiga patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), kellel suukaudse kaksikraviga ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist (vt lõik 4. 4).
Experience from clinical trials with rosiglitazone is currently limited to three years.
Kliinilistest uuringutest saadud rosiglitasooni kasutamise kogemus on piirdunud kolme aastaga.
The long-term benefits of therapy with rosiglitazone have not been demonstrated (see section 5.1).
Rosiglitasoonravi pikaajalist efektiivsust ei ole uuritud (vt lõik 5. 1).
Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/ day.
Rosiglitasoonravi tavaline algannus on 4 mg ööpäevas.
This dose can be increased to 8 mg/ day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Seda annust võib kaheksa nädala möödudes suurendada 8 mg- ni ööpäevas, kui on vajalik veresuhkru sisalduse edasine langus.
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Patsientidel, kes saavad rosiglitasooni kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga, peab olema ettevaatlik rosiglitasooni annuse suurendamisel 8 mg- ni ööpäevas ning sellele peab eelnema vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete tekkeriski kliiniline hindamine (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
2 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
2 Eakad patsiendid (vt lõik 4. 4 Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus) Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4. 4 Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus) Kerge ja keskmise raskusega neerupuudulikkuse korral ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Raske neerupuudulikkusega (kreatiniinikliirens < 30 ml/ min) patsientide kohta on andmed vähesed, mistõttu nendel patsientidel peab rosiglitasooni kasutama ettevaatusega.
Children and adolescents There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
Lapsed ja noorukid Puuduvad andmed rosiglitasooni kasutamise kohta alla 10- aastastel patsientidel.
For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
Vähe on andmeid rosiglitasooni kasutamise kohta monoteraapiana 10... 17- aastastel lastel (vt lõigud 5. 1 ja 5. 2).
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
- südamepuudulikkus või selle esinemine anamneesis (NYHA I– IV klass);
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
- äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia, NSTEMI ja STEMI) (vt lõik 4. 4)
− hepatic impairment
- maksapuudulikkus;
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
3 Kombinatsioon insuliiniga Südamepuudulikkuse esinemissageduse suurenemist on täheldatud kliinilistes uuringutes rosiglitasooni kasutamisel kombinatsioonis insuliiniga.
3 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Müokardi isheemia Olemasolevad andmed näitavad, et ravi rosiglitasooniga võib olla seotud suurenenud riskiga müokardi isheemia tekkeks (vt lõik 4. 8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Maksafunktsiooni kontroll Rosiglitasooni müügiletuleku järgselt on harvadel juhtudel kirjeldatud hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid (vt lõik 4. 8).
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Ravi rosiglitasooniga ei tohi alustada patsientidel, kellel on maksaensüümide aktiivsus suurenenud (ALAT > 2, 5x kõrgem normivahemiku ülempiirist) või esinevad muud maksahaiguse tunnused.
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Kehakaalu suurenemine Rosiglitasooni kliinilistes uuringutes täheldati annusega seotud kehakaalu suurenemist, mis oli suurem koos insuliiniga kasutamisel.
Hypoglycaemia Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Hüpoglükeemia Patsientidel, kes saavad rosiglitasooni kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadi või insuliiniga, võib olla oht annusega seotud hüpoglükeemia tekkeks.
Triple oral therapy The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
Suukaudne kolmikravi 4 Rosiglitasooni kasutamine suukaudse kolmikravina kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluurea derivaadiga võib olla seotud suurenenud riskiga vedelikupeetuse ja südamepuudulikkuse ning samuti hüpoglükeemia tekkeks (vt lõik 4. 8).