natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia)
kaltsiumi vähesus veres (hüpokaltseemia)
- inflammation of the vein wall (at injection-site)
- veeniseina põletik (süstekohas)
- nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain
- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu
- abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate
- normist kõrvalekalletega maksafunktsiooni testid (aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine,
aminotransferase, increased alanine aminotransferase)
aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine)
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia)
- sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia)
- rigors (shivering)
- vappekülmad (külmavärinad)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Aeg- ajalt (mõjutab 1... 10 patsienti 1000st)
- abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
- normist kõrvalekalletega vereanalüüsi tulemused (vererakkude arvu vähenemine [pantsütopeenia]),
(thrombocytopenia); increases in a certain type of white blood cells called eosinophils; decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia)
vereliistakute arvu langus (trombotsütopeemia), teatud tüüpi valgete vereliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine, albumiini sisalduse langus veres (hüpoalbumineemia)
- allergic attack (anaphylactic reaction / anaphylactoid shock); hypersensitivity
- allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon/ anafülaktoidne šokk), ülitundlikkus
- increased sweating
- suurenenud higistamine
- decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
- naatriumi sisalduse vähenemine veres (hüponatreemia), kaaliumi sisalduse suurenemine veres
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder)
(hüperkaleemia), fosfaatide sisalduse langus veres (hüpofosfateemia), isutus (toitumishäire)
- insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion
- unetus (unehäired), ärevus, segasus
- feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste
- letargia (somnolentsus ehk unisus), värisemine, peapööritus, maitsmishäired
- increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat
- südame löögisageduse kiirenemine, südamelöökide tugevnemine, ebaregulaarne südametegevus
- high or low blood pressure; skin flushing
- kõrge või madal vererõhk, nahapunetus
- shortness of breath
- õhupuudus
- indigestion; constipation
- seedehäired, kõhukinnisus
- liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the
- maksapuudulikkus, maksaensüümide (gamma- glutamüültransferaasi) aktiivsuse suurenemine,
skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine (cholestasis); enlarged liver; liver inflammation
ikterus (maksa - või vereprobleemide tõttu tekkinud naha või silmavalgete kollasus), soolde jõudva sapi hulga vähenemine (kolestaas), maksa suurenemine, maksapõletik
- itchy rash (urticaria); itching; skin flushing (erythema)
- sügelev lööve (urtikaaria), sügelemine, nahapunetus (erüteem)
- abnormal kidney function tests (increased blood creatinine; increased urea in the blood);
- normist kõrvalekalletega neerufunktsiooni testid (kreatiniini sisalduse suurenemine veres, uurea
aggravated kidney failure
sisalduse suurenemine veres), neerupuudulikkuse süvenemine
- increase in an enzyme called lactate dehydrogenase
- laktaatdehüdrogenaasi nimelise ensüümi aktiivsuse suurenemine
- clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of
- vere hüübimine süstekoha veenis, põletik süstekohas, valu süstekohas, vedeliku kogunemine kehas
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
39 Harv (mõjutab 1... 10 patsienti 10000st)
- anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells
- punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresus (hemolüütiline aneemia), punaste
(haemolysis)
vereliblede lagunemine (hemolüüs)
- shock
- šokk
- damage to liver cells including death
- maksarakkude kahjustus, sealhulgas surm
- kidney problems; acute kidney failure
- neeruprobleemid, äge neerupuudulikkus
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients:
Järgmisi reaktsioone on sagedamini kirjeldatud lastel kui täiskasvanutel:
- decreased blood platelets (thrombocytopenia)
- vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia)
- increased heart rate (tachycardia)
- südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia)
- high or low blood pressure
- kõrge või madal vererõhk
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver
- sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia), maksa suurenemine
- acute kidney failure; increased urea in the blood
5.
HOW TO STORE MYCAMINE
KUIDAS MYCAMINE’ I SÄILITADA
Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
Ärge kasutage Mycamine’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil.
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately.
Lahustatud kontsentraat ja lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe.
In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
Et kaitsta lahjendatud infusioonilahust sisaldavat infusioonipudelit / - kotti valguse eest, tuleb see panna suletavasse läbipaistmatusse kotti.
Reconstituted Mycamine should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Lahustatud Mycamine’ i peab koheselt ära kasutama, sest ravim ei sisalda ühtegi säilitusainet, mis väldiks lahuse saastumist bakteritega.
Only a trained health care professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Ravimi võib kasutamiseks valmistada ainult väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes on korralikult läbi lugenud kõik juhised.
What Mycamine contains
Mida Mycamine sisaldab
- The active substance is micafungin sodium.
- Toimeaine on mikafungiinnaatrium.
What Mycamine looks like and contents of the pack
40 Kuidas Mycamine välja näeb ja pakendi sisu
40 Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Mycamine 50 mg või 100 mg infusioonilahuse pulber on valge kompaktne kuivkülmutatud pulber.
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Mycamine’ i karbis on 1 viaal.
Marketing Authorisation Holder Astellas Pharma Europe B.V.
Müügiloa hoidja Astellas Pharma Europe B. V.
Manufacturer Astellas Ireland Co., Ltd.
Tootja Astellas Ireland Co., Ltd.
België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
België/ Belgique/ Belgien Astellas Pharma B. V.
Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B- 1070 Brüssel/ Bruxelles Tél/ Tel: +32 (0) 2 5580737
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Luxembourg/ Luxemburg Astellas Pharma B. V.
Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B- 1070 Brüssel/ Bruxelles Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0) 2 5580737
България Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ ул. ”Бигла” 6 София 1407 Teл.: +359 2 862 53 72
България Астелас Фарма Юръп Б. В. / ЕВАГ ул. ” Бигла ” 6 София 1407 Teл.: +359 2 862 53 72
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest/B.III Tel.: +36 (06)1 3614673
Kelenhegyi út 43 H- 1118 Budapest/ B. III Tel.: +36 (06) 1 3614673
Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
Česká republika Astellas Pharma s. r. o.
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/94 CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 CZ- 18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300
Malta E.J.
Malta E. J.
Niche Triq ix-Xorrox MT-B'kara BKP 12 Tel: +356 21 447184
Niche Triq ix- Xorrox MT- B' kara BKP 12 Tel: +356 21 447184
Danmark Astellas Pharma a/s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43430355
Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK- 2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
Nederland Astellas Pharma B.V.
Nederland Astellas Pharma B. V.
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel: +31 (0)71 5455745
Elisabethhof 19 NL- 2353 EW Leiderdorp Tel: +31 (0) 71 5455745
Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 – 66 D-80992 München Tel: +49 (0)89 454401
Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg- Brauchle- Ring 64 – 66 D- 80992 München Tel: +49 (0) 89 454401
Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf: +47 6676 4600
Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N- 1383 Asker Tlf: +47 6676 4600
Eesti Algol Pharma OÜ Peterburi tee 44 EE-11415 Tallinn Tel: +372 6 056 014
Eesti Algol Pharma OÜ Peterburi tee 44 EE- 11415 Tallinn Tel: +372 6 056 014
Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Österreich Astellas Pharma Ges. m. b. H.
Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien Tel: +43 (0)1 8772668
Linzer Straße 221/ E02 A- 1140 Wien Tel: +43 (0) 1 8772668
Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών-Λαµίας GR-14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
41 Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών- Λαµίας GR- 14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Polska Astellas Pharma Sp. z o. o. ul.
Poleczki 21 PL-02-822 Warszawa Tel.: +48 (0) 225451 111
Poleczki 21 PL- 02- 822 Warszawa Tel.: +48 (0) 225451 111
España Astellas Pharma S.A.
España Astellas Pharma S. A.
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a Planta E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14- 2a Planta E- 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar P- 2770- 101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
France Astellas Pharma S.A.S.
France Astellas Pharma S. A. S.
114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
114 rue Victor Hugo F- 92300 Levallois Perret Tél: +33 (0) 1 55917500
România Astellas Pharma Internaţional Detalii de contact pentru România Şoseaua Bucureşti-Ploieşti 42-44 Clădire 1, Parter 013696-Bucureşti - RO Tel: +40 (0)21 361 04 95
România Astellas Pharma Internaţional Detalii de contact pentru România Şoseaua Bucureşti- Ploieşti 42- 44 Clădire 1, Parter 013696- Bucureşti - RO Tel: +40 (0) 21 361 04 95
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Nangor Road Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Nangor Road Clondalkin IRL- Dublin 22 Tel: +353 (0) 1 4671555
Germova 3 SI-8000 Novo Mesto Tel: +386 733 80420
Germova 3 SI- 8000 Novo Mesto Tel: +386 733 80420
Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Hörgatúni 2 IS- 210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského ul.
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizačná zložka Záborského ul.
29 SK-831 03 Bratislava 3 Tel: +421 2 4444 2157
29 SK- 831 03 Bratislava 3 Tel: +421 2 4444 2157
Italia Astellas Pharma S.p.A.
Italia Astellas Pharma S. p. A.
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0)2 921381
Via delle Industrie 1 I- 20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0) 2 921381
Suomi/Finland Algol Pharma Oy PL 13 FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Suomi/ Finland Algol Pharma Oy PL 13 FIN- 02611 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 9 50991
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών-Λαµίας GR-14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών- Λαµίας GR- 14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)317416160
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S- 41314 Göteborg Tel: +46 (0) 31 7416160
Latvija SIA Algol Pharma „Asarīši-3”, Mārupes pag.
Latvija SIA Algol Pharma „ Asarīši 3 ”, Mārupes pag.
Rīgas raj., LV-2167 Tel: +371 67619365
Rīgas raj., LV- 2167 Tel: +371 67619365
42 9-ojo Forto g.
42 Lietuva UAB Algol Pharma 9- ojo Forto g.
70 LT-48179 Kaunas Tel: +370 37 408 681
70 LT- 48179 Kaunas Tel: +370 37 408 681
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
43 Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Lahuse keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on demonstreeritud 96 tundi temperatuuril 25°C, kui lahust säilitada valguse eest kaitstult ja kui see on lahjendatud vastavalt ülalkirjeldatud juhistele.
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Ühe viaali kohta lisatava naatriumkloriidi (0, 9%) või glükoosi (5%) kogus
1 x 100
Tavaline infusioon (lisatud kuni 100 ml) Lõplik kontsentratsioon
150
50 100 150 200
EMEA/ 129723/ 2007
London, 20. märts 2007 Dok. viide EMEA/ 129723/ 2007
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis 16. novembril 2006 vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest süstelahuse pulberravimile Mycograb 2 mg/ ml, mis oli mõeldud kasutamiseks koos amfoteritsiin B või amfoteritsiin B lipiidvormiga, et ravida täiskasvanud patsientidel invasiivset kandidoosi.
The applicant requested a re- examination of the opinion.
Müügiloa taotleja palus otsuse veelkordset läbivaatamist.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re- examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2007.
Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamuse üle ja kinnitas 2007. aasta 20. märtsil oma soovitust keelduda väljastamast müügiluba.
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Mycograbi kavatseti kasutada koos amfoteritsiin B- ga (samuti seenevastane ravim) invasiivse kandidoosiga täiskasvanud patsientide raviks.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease..
Invasiivne kandidoos on eluohtlik haigus..
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Kuna invasiivse seeninfektsiooniga patsiente on vähe, tunnistati Mycograb 5. detsembril 2001 harva kasutatavaks ravimiks.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein’ s normal activities.
Seondudes hsp90- ga, blokeerib efungumaab valgu normaalse tegevuse.
Efungumab is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Efungumaabi toodetakse rekombinant- DNA- tehnika abil.
The main study of the medicine’ s effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Ravimi toime põhiuuringus osales 139 invasiivse kandidoosiga täiskasvanud patsienti.
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Uuringus võrreldi Mycograbi toimet platseeboga (näiva ravimiga), kasutades 5 päeva jooksul mõlemat ravimit koos amfoteritsiin B- ga.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Missugused olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiluba väljastamast?
The medicine is associated with ‘ cytokine release syndrome’, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Ravimit seostatakse tsütokiinide vabanemise sündroomiga, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, valu ja ka hüpertensiooni (kõrge vererõhk), kuid sündroomi tekkepõhjus ei ole teada.
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Ravimit turustatakse kapslitena (250 mg) ja tablettidena (500 mg).
Mycophenolate mofetil Teva is a ‘ generic medicine’.
Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim.
This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
See tähendab, et Mycophenolate mofetil Teva on sarnane võrdlusravimiga CellCept, millele on Euroopa Liidus juba müügiluba antud.
Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Ravi Mycophenolate mofetil Tevaga peab alustama ja viima läbi pädev siirdamiste eriarst.
The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Mycophenolate mofetil Teva manustamisviis ja annus sõltuvad siiratud elundist ning patsiendi vanusest, pikkusest ja kaalust.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Neeru siirdamise korral on soovituslik annus täiskasvanutele 1, 0 g kaks korda päevas, kui siirdamisest on möödunud 72 tundi.
In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
2– 18- aastastel lastel arvutatakse Mycophenolate mofetil Teva annus olenevalt nende pikkusest ja kehakaalust.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Südame siirdamise korral on soovituslik annus täiskasvanutele 1, 5 g kaks korda päevas, kui siirdamisest on möödunud viis päeva.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Maksa siirdamise korral täiskasvanutele manustatakse mükofenolaatmofetiili infusioonina (tilgutatakse veeni) neljal esimesel päeval pärast siirdamist ning seejärel 1, 5 g kaks korda päevas, niipea kui patsient seda annust talub.
Mycophenolate mofetil Teva is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Mycophenolate mofetil Tevat ei soovitata kasutada pärast südame või maksa siirdamist lastel, sest selle patsiendirühma kohta puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Maksa - või neeruhaigusega patsientidel võib osutuda vajalikuks annust kohandada.
The active substance in Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Mycophenolate mofetil Tevas toimeainena sisalduv mükofenolaatmofetiil on immunosuppressant.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
See ensüüm on tähtis DNA moodustumiseks rakkudes, eelkõige lümfotsüütides (teatud valgelibled, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged mis osalevad siiratud elundite äratõukereaktsioonis).
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Seetõttu ei saa lümfotsüüdid siiratud elundit nii efektiivselt ära tunda ega rünnata, mis omakorda vähendab elundi äratõukereaktsiooni tekkimise tõenäosust.
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Et Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Mycophenolate mofetil Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga (tekitab organismis toimeainet samal määral).
What are the benefit and risk of Mycophenolate mofetil Teva?
Milles seisneb Mycophenolate mofetil Teva kasulikkus ja millised on ravimiga kaasnevad riskid?
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Et Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Mycophenolate mofetil Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Cellcept.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu arvas inimkomitee, et nagu ka CellCepti puhul, ületab ravimist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Mycophenolate mofetil Tevale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Mycophenolate mofetil Teva to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
21. veebruaril 2008.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Mycophenolate mofetil Teva kohta leiate siit.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Võrdlusravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate samuti EMEA veebilehelt.
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 EU/ 1/ 07/ 439/ 002 EU/ 1/ 07/ 439/ 003 EU/ 1/ 07/ 439/ 004
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 EU/ 1/ 07/ 439/ 002 EU/ 1/ 07/ 439/ 003
Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva
Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva
250 mg 250 mg 500 mg 500 mg
250 mg 250 mg 500 mg
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Kõvakapsel Kõvakapsel Õhukese polümeerikattega tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudne Suukaudne Suukaudne
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
100 kapslit 300 kapslit 50 tabletti
Excipient For a full list of excipients, see section 6.1
Abiaine Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
PHARMACEUTICAL FORM
Kõvakapsel (kapsel)