natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Rasedus ja imetamine Enne ravi alustamist peate arsti informeerima, kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestumist.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing foetus within the amniotic sac has been observed in pregnant women receiving Herceptin.
Herceptin’ i saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga vähenemist arenevat loodet ümbritsevas lootepõies.
Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Arst teavitab teid Herceptin´i rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Do not breast-feed your baby during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Ravi ajal Herceptin´iga ja kuni kuus kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.
33 We do not know whether Herceptin could affect your ability to drive a car or operate machinery.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Me ei tea, kas Herceptin võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
However, if you experience symptoms, such as chills or fever, during an infusion of Herceptin (see 4.), you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Ent kui teil tekivad Herceptin´i infusiooni ajal kõrvalnähud nagu külmavärinad või palavik (vt 4.), peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need nähud on kadunud.
3.
32 3.
HOW TO USE HERCEPTIN
KUIDAS HERCEPTIN´I KASUTADA
Dosage and frequency of administration Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Annustamine ja manustamise sagedus Arst määrab teile sobiliku annuse ja raviskeemi.
The dose of Herceptin depends on your body weight.
Herceptin´i annus sõltub teie kehakaalust.
For early breast cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral manustatakse Herceptin’ i iga 3 nädala järel.
The intravenous infusion (“ drip”) will be given over approximately 90 minutes.
Veeniinfusiooni kestus on ligikaudu 90 minutit.
For metastic breast cancer, Herceptin is given once a week.
Metastaatilise rinnanäärmevähi korral manustatakse Herceptin´i üks kord nädalas.
It is given as an intravenous infusion (“ drip”) by a health care professional.
Seda manustab meditsiinitöötaja veenisisese infusiooni teel („ tilguti “ abil).
The first dose is given over 90 minutes.
Esimene annus manustatakse 90 minuti jooksul.
The subsequent doses may be given over 30 minutes.
Järgnevaid annuseid võidakse manustada 30 minuti jooksul.
You will also be observed for some time at the end of each infusion (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
„ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Herceptin “).
Alternatively for metastatic breast cancer, Herceptin can also be given every 3 weeks.
Teise võimalusena võib metastaatilise rinnanäärmevähi korral Herceptin’ i manustada ka iga 3 nädala järel.
During a Herceptin infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Herceptin’ i infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud.
These are very common (more than 10 out of 100 patients).
Neid esineb väga sageli (enam kui kümnel patsiendil sajast).
They mainly occur with the first infusion and are temporary.
Need tekivad enamasti esimese infusiooni ajal ja on mööduvad.
These symptoms can be serious and some patients have died (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Need nähud võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt 2. “ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Herceptin ”).
You will be observed by a health professional during and after each infusion.
Meditsiinitöötaja jälgib teid infusiooni ajal ja pärast iga infusiooni.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Mistahes ajal Herceptin- ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed, mis ei ole vahetult seotud infusiooniga.
Heart problems can sometimes occur and can be serious.
Mõnikord võivad tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart (pericarditis), and heart rhythm disturbances.
Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik (perikardiit) ja südame rütmihäired.
Your doctor will monitor your heart regularly during treatment but you should tell your doctor immediately if you notice breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, or palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
Arst jälgib ravi ajal regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate teda otsekohe teavitama sellest, kui teil tekib õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus), südamepekslemine või ebaregulaarne südametegevus.
Other very common side effects of Herceptin, occurring in more than 10 out of 100 patients, are: diarrhoea, weakness, skin rashes, chest pain, abdominal pain, joint pain, and muscle pain.
Herceptin´i teised väga sagedased kõrvaltoimed, mis on tekkinud enam kui kümnel patsiendil sajast, on kõhulahtisus, nõrkus, nahalööbed, valu rindkeres, kõhuvalu, liigesvalu ja lihasvalu.
Other common side effects of Herceptin, occurring in less than 10 out of 100 patients, are: allergic reactions, abnormal blood counts (anaemia, low platelet count and low white blood count), constipation, heartburn (dyspepsia), infections, including bladder and skin infections, shingles, inflammation of the breast, inflammation of the pancreas or liver, kidney disorders, increased muscle tone / tension (hypertonia), tremor, numbness or tingling of the fingers and toes, nail disorders, hair loss, inability to sleep (insomnia), sleepiness (somnolence), nose bleeds, acne, itchiness, dry mouth
Herceptin´i teised sagedased kõrvaltoimed, mis on tekkinud vähem kui kümnel patsiendil sajast, on allergilised reaktsioonid, muutused vererakkude arvus (aneemia, madal vereliistakute ja valgevereliblede arv), kõhukinnisus, kõrvetised (düspepsia), nakkused, sh põie - ja nahainfektsioonid, vöötohatis, rinnanäärmepõletik, pankrease - või maksapõletik, neerutalitluse häired, lihastoonuse suurenemine/ lihaspinge, värisemine (treemor), sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine, küünte muutused, juuste väljalangemine, unetus, unisus (somnolentsus), ninaverejooksud, akne, nahasügelemine, naha – ja suukuivus, kuivad või vesised silmad, higistamine, halb enesetunne/ nõrkus, ärevus, meeleolulangus (depressioon), mõtlemishäired, pearinglus, isutus, kehakaalu langus, maitsetundlikkuse muutused, astma, kopsuhäired, seljavalu, kaelavalu, luuvalu, jalakrambid, hemorroidid (pärakuveenikomud), verevalumid ja liigesepõletik (artriit).
Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
33 Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud rinnavähist.
If you receive Herceptin in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Kui te saate Herceptin’ i kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.
If you experience any of the side effects mentioned in this leaflet or notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
KUIDAS HERCEPTIN´I SÄILITADA
Do not use this medicine after the expiry date stated on the outer carton and on the vial label (EXP).
Mitte kasutada pärast välispakendil ja viaali etiketil („ kõlblik kuni “) märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Each vial contains 150 mg trastuzumab.
Iga viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α ,α -trehalose dihydrate,
- Abiained on L– histidiinveinikkloriid, L– histidiin, α, α– trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herceptin 150 mg Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks trastuzumab
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Tootja Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Saksamaa
35 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
36 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2 - 8°C in a refrigerator.
35 Ravimit tuleb alati hoida originaalpakendis ja külmkapis (temperatuuril 2°C... 8°C).
A vial of Herceptin reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2
Steriilses süstevees (ei ole lisatud pakendile) lahustatud Herceptin´i pulber on temperatuuril 2°C... 8°C stabiilne kuni 48 tundi.
- 8°C after reconstitution and must not be frozen.
Lahust ei tohi külmutada.
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 ml of sterile water for injections (not supplied).
Iga Herceptin´i viaali sisu lahustatakse 7, 2 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab.
Lahustamisel saadakse 7, 4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab umbes 21 mg/ ml trastuzumabi.
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
Kogus (ml) = kehakaal (kg) x annus (küllastusannuseks 4 mg/ kg või säilitusannuseks 2 mg/ kg) 21 (mg/ ml, valmislahuse kontsentratsioon)
based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
• küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/ kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/ kg) järgnevalt:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/ml, concentration of reconstituted solution)
Kogus (ml) = kehakaal (kg) x annus (küllastusannuseks 8 mg/ kg või säilitusannuseks 6 mg/ kg) 21 (mg/ ml, valmislahuse kontsentratsioon)
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0, 9% naatriumkloriidilahust.
37 administered immediately.
Valmistatud lahus tuleb manustada koheselt.
38
36
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
HEXAVAC Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi, (rekombinantse) B- hepatiidi ja Haemophilus influenzae tüübi b konjugaatvaktsiin (adjuvant)
Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV): type 1 (Mahoney) type 2 (MEF 1) type 3 (Saukett) Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
1. tüüp (Mahoney) 2. tüüp (MEF 1) 3. tüüp (Saukett) Haemophilus influenzae tüübi b polüsahhariid (polüribosüül- ribitool- fosfaat), konjugeeritud teetanuse proteiiniga (PRP- T)
Currently approved therapeutic indication(s):
Kehtiv( ad) heakskiidetud näidustus( ed):
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
See kombineeritud vaktsiin on näidustatud laste esmaseks ja revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, kõigi tuntud viiruste alamliikide poolt põhjustatud B- hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüübi b poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide vastu.
See the Module “ All authorised presentations”
Vaata moodulit „ All authorised presentations ”.
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prantsusmaa
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hexavac on kuuevalentne vaktsiin, mis sisaldab Corynebacterium diphtheriae’ st, Clostridium tetani’ st, Bordetella pertussis’ est, B- hepatiidi viirusest, polioviirusest ja Haemophilus influenzae tüübist b saadavaid kombineeritud antigeene.
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonic- hyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Järgmisi kõrvaltoimeid täheldata väga harva: allergilised reaktsioonid, külmavärinad, väsimus, hüpotoonilis- hüporeaktiivsed episoodid, ebamugavustunne, turse, kahvatus, paistetus või turse terve( te) l jäseme( te) l, mööduv lokaalne lümfisõlme paistetus, krambid (koos palavikuga või ilma), entsefaliit, entsefalopaatia koos ägeda ajutursega, silmade pööritus, Guillain Barré sündroom, hüpotoonia, neuriit, kõhuvalu, meteorism, iiveldus, täppverevalumid, purpur, trombotsütopeeniline purpur, trombotsütopeenia, erutuvus, unehäired, düspnoe või vilistav sissehingamine, angioödeem, erüteem, kihelus, lööve, nõgestõbi ning õhetus.
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit / risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
Esitatud kvaliteedi -, ohutus - ja efektiivsusandmete põhjal leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Hexavaci üldine kasulikkuse ja riski suhe on heakskiidetud näidustuse puhul endiselt soodne.
 EMEA 2005
EMEA 2005
Invented name
Ravimpreparaadi Tugevus Ravimvorm nimetus
Pharmaceutical form Route of administration
Pakendi iseloomustus
Hexavac
Hexavac 1 Süstesuspensioon
Suspension for Intramuscular use injection
Intramuskulaarne
EU/ 1/ 00/ 147/ 002
1/ 00/ 147/ 002
Hexavac
Hexavac 1
-1-
Süstesuspensioon
10 syringes with attached needle
10 süstelit koos nõelaga
EU/ 1/ 00/ 147/ 003
1/ 00/ 147/ 003
25 syringes with attached needle
25 süstelit koos nõelaga
EU/ 1/ 00/ 147/ 004
1/ 00/ 147/ 004
50 syringes with attached needle
50 süstelit koos nõelaga
EU/ 1/ 00/ 147/ 005
1/ 00/ 147/ 005
EU/ 1/ 00/ 147/ 006
1/ 00/ 147/ 006
10 syringes without attached needle
10 süstelit ilma nõelata
EU/ 1/ 00/ 147/ 007
1/ 00/ 147/ 007
25 syringes without attached needle
25 süstelit ilma nõelata
EU/ 1/ 00/ 147/ 008
1/ 00/ 147/ 008
50 syringes without attached needle
50 süstelit ilma nõelata
EU/ 1/ 00/ 147/ 009
1/ 00/ 147/ 009
1 syringe without attached needle with 1 separate needle
1 süstel ilma nõelata koos 1 eraldi nõelaga
EU/ 1/ 00/ 147/ 010
1/ 00/ 147/ 010
1 syringe without attached needle with 2 separate needles
1 süstel ilma nõelata koos 2 eraldi nõelaga
EU/ 1/ 00/ 147/ 011
1/ 00/ 147/ 011
10 syringes without attached needle with 1 separate needle
10 süstelit ilma nõelata koos 1 eraldi nõelaga
EU/ 1/ 00/ 147/ 012
1/ 00/ 147/ 012
10 syringes without attached needle with 2 separate needles
10 süstelit ilma nõelata koos 2 eraldi nõelaga
1 Monodose preparation of 0.5 ml contains:
1
Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
Üks annus (0, 5 ml) sisaldab:
≥ 20 IU
≥ 20 RÜ ≥ 40 RÜ 25 µg 25 µg
Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
1/ 2 Hepatiit B pinnaantigeeni (HBsAg) Inaktiveeritud poliomüeliidi viiruseid (IPV):
≥ 40 IU
40 D ühikut
type 1 type 2 type 3 Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Tüüp 2 Tüüp 3 Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariidi konjugeeritud teetanuse toksoidile (PRP- T)
40 D units 8 D units 32 D units 12 µg 24 µg
8 D ühikut 32 D ühikut 12 µg 24 µg
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi, rekombinantse hepatiit B ja konjugeeritud Haemophilus influenzae tüüp b adjuvanteeritud vaktsiin.
Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
Iga 0, 5 ml adjuvanteeritud annus sisaldab:
Purified diphtheria toxoid....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid.........................................................
Puhastatud difteeria toksoid.................................................... vähemalt 20 RÜ * (30 Lf) Puhastatud teetanuse toksoid.................................................. vähemalt 40 RÜ * (10 Lf) Puhastatud läkaköha toksoid...................................................
25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin......................
25 mikrogrammi Puhastatud läkaköha filamentoosne hemaglutiniin................
25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................
25 mikrogrammi Hepatiit B pinnaantigeen **...................................................
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
5, 0 mikrogrammi Inaktiveeritud I tüübi polioviirus (Mahoney).........................
D antigen^:
D antigeen^:
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
40 ühikut † Inaktiveeritud II tüübi polioviirus (MEF 1)...........................
8 units † Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)...................................
8 ühikut † Inaktiveeritud III tüübi polioviirus (Saukett)..........................
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
32 ühikut † Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariid (polüribosüül- ribitool- fosfaat) 12 mikrogrammi konjugeerituna teetanuse toksoidile (24 mikrogrammi)
Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
Adjuvanteeritud alumiiniumhüdroksiidiga (0, 3 mg)
* As lower confidence limit (p = 0.95). ** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast Saccharomyces cerevisiae. ^ Quantity of antigen in the final bulk product, according to W. H. O.
Hepatiit B viiruse pinnaantigeen, toodetud pärmiseene Saccharomyces rekombinantsest tüvest 2150- 2- 3
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
^ Antigeeni kogus valmistootes vastavalt WHO- le (TRS 673, 1992) † Või sobiva immunokeemilise meetodiga määratud samaväärne antigeeni kogus
For excipients, see 6.1
Abiained vt 6. 1
Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
Süstesuspensioon süstelis HEXAVAC on veidi läbipaistmatu valge suspensioon
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to official recommendations.
Esmane vaktsineerimine koosneb kahest või kolmest 0, 5 ml annusest, mis manustatakse ametlike soovituste kohaselt esimese eluaasta jooksul.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Annustevaheline intervall peab olema vähemalt 1 kuu: näiteks 2., 3., 4. elukuul; 2., 4., 6. elukuul; 3., 5. elukuul.
2 Booster:
2 Revaktsineerimine:
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC’ i 2 annusega (s. t 3., 5. elukuul) tuleb teha revaktsineerimine 11. kuni 13. elukuul; pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC’ i 3 annusega (s. t 2., 3., 4. elukuul; 2., 4., 6. elukuul) tuleb teha revaktsineerimine 12. kuni 18. elukuul, vastavalt ametlikele soovitustele.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC’ i võib kasutada revaktsineerimiseks juhul, kui väikelaps on saanud täieliku esmase vaktsineerimise kuuri kõigi HEXAVAC’ is sisalduvate antigeenidega, olenemata sellest, kas neid manustati Sanofi Pasteur MSD toodetud monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidena.
Method of administration HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Manustamisviis HEXAVAC’ i tuleb manustada intramuskulaarselt nelipea - või deltalihasesse, soovitatavalt iga järgmine süst uuele süstimiskohale.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
HEXAVAC’ i edasist manustamist hepatiit B vaktsineerimise kuuri lõpuleviimiseks imikutel, kelle emad olid HBsAg- positiivsed ja kes said HBIG, või imikutel, kelle emade seisund oli nende sünni ajal teadmata, ei ole uuritud.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg- positive mothers.
HEXAVAC’ i ei tohi kasutada HBsAg- positiivsetel emadel sündinud imikute sünnijärgseks vaktsineerimiseks ja vaktsineerimiseks esimesel eluaastal.
HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
HEXAVAC’ i manustamisel trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega lastele peab olema ettevaatlik, sest neil võib intramuskulaarse manustamise järgselt tekkida veritsus.
HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
HEXAVAC’ i ei tohi mitte mingil juhul manustada intravasaalselt.
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Palavik ≥40, 0 °C 48 tunni jooksul, ilma muu tuvastatava põhjuseta.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis- hüporeaktiivne episood) 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
3 As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peaks vastav meditsiiniline abi ja jälgimine olema kättesaadav võimalike harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhul, mis võivad tekkida pärast vaktsiini manustamist.