natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
Eelnevalt ravi saanud patsientidel, kellele manustatakse MabCampath’ it, on keskmine aeg saavutamaks taset 200 lümfotsüüti/ μl 2 kuud pärast viimast MabCampath´i infusiooni, kuid ligikaudsete ravieelsete tasemeteni jõudmine võib kesta kauem kui 12 kuud.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Vastava ravimi manustamine peaks jätkuma pärast MabCampath- ravi lõppu minimaalselt 2 kuud või niikaua, kuni CD4+ lümfotsüütide arv on saavutanud väärtuse 200 lümfotsüüti/ μl või rohkem
Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood products.
Võimaliku transfusiooniga seotud hülgamisreaktsiooni tõttu (TAGVHD) on MabCampath’ iga ravitud patsientidel soovitatav kasutada kiiritatud verekomponente.
4 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
MabCampath- ravi ajal ja
Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months following completion of treatment.
4 vähemalt 2 kuud pärast ravi lõpetamist tuleks patsienti jätkuvalt kliiniliselt jälgida sümptomaatilise CMV suhtes.
Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
5– 8- ndaks nädalaks pärast ravi alustamist areneb väga sageli mööduv 3. või 4. astme neutropeenia.
Transient grade 3 or 4 thrombocytopenia occurs very commonly during the first 2 weeks of therapy and then begins to improve in most patients.
Ravi esimese 2 nädala jooksul tekib väga sageli mööduv 3. või 4. astme trombotsütopeenia, mis hakkab seejärel enamikul patsientidest normaliseeruma.
Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
Seega soovitatakse kontrollida patsiendi verepilti.
If a severe haematological toxicity develops, MabCampath treatment should be interrupted until the event resolves.
Raske hematoloogilise toksilisuse ilmnedes tuleb MabCampath- ravi olukorra normaliseerumiseni katkestada.
MabCampath treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Pärast hematoloogilise toksilisuse taandumist võib MabCampath- ravi jätkata (vt lõik 4. 2).
Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
MabCampath- ravi ajal tuleb regulaarsete ajavahemike järel kontrollida verepilti ja trombotsüütide arvu, sagedamini neil patsientidel, kellel tekivad tsütopeeniad.
It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
Regulaarset ja süstemaatilist CD52 ekspressiooni jälgimist rutiinse kliinilise tegevusena ei soovitata.
However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Ometi kui kaalutakse ravi taasalustamist, võib olla otstarbekas kinnitada CD52 ekspressiooni olemasolu.
In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
Olemasolevad andmed kinnitavad, et MabCampath- ravi esmakordselt saanud patsientide puhul ei tuvastatud CD52 ekspresseerumise kadu haiguse progresseerumise ajal või surma puhul.
Patients may have allergic or hypersensitivity reactions to MabCampath and to murine or chimeric monoclonal antibodies.
Patsientidel võib tekkida allergilisi või ülitundlikkusreaktsioone MabCampath’ i ja hiire või kimäärsete (hiire/ inimese) monoklonaalsete antikehade suhtes.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Vajalik on ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutatavate ravimite olemasolu ning valmisolek erakorraliste meetmete rakendamiseks, kui manustamise ajal tekib reaktsioon (vt lõik 4. 2).
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
Fertiilses eas mehed ja naised peavad ravi ajal ning 6 kuu jooksul pärast seda kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4. 6 ja 5. 3).
No studies have been conducted which specifically address the effect of age on MabCampath disposition and toxicity.
Seni ei ole läbi viidud uuringuid, mis vaatleksid spetsiifiliselt vanuse mõju MabCampath’ i toimele ja toksilisusele.
In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Üldiselt taluvad vanemad patsiendid (üle 65- aastased) tsütotoksilist ravi halvemini kui nooremad.
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Kuna krooniline lümfoleukeemia (KLL) esineb tavaliselt vanemal eagrupil, tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida (vt lõik 4. 2).
In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the sizes of the databases are limited.
Ravimit esmakordselt saavatel ja eelnevalt ravitud patsientidel tehtud uuringute kohaselt ei leitud olulist ohutuse ja efektiivsuse seost vanusega; siiski on andmebaaside maht piiratud.
Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
MabCampath’ il ei ole teiste ravimitega teadaolevaid kliinilise tähtsusega koostoimeid.
Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Kuna MabCampath on rekombinantne inimproteiin, ei ole oodata tsütokroom P450 poolt vahendatud ravimite interaktsiooni.
However, it is recommended that MabCampath should not be given within 3 weeks of other chemotherapeutic agents.
Siiski soovitatakse MabCampath’ i manustamist alustada mitte varem kui 3 nädalat pärast teiste kemoterapeutikumide kasutamise lõpetamist.
Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
Ehkki puuduvad vastavad uuringud, soovitatakse vähemalt 12 kuu vältel pärast MabCampath- ravi patsiente elus viirusvaktsiinidega mitte vaktsineerida.
MabCampath is contraindicated during pregnancy.
On teada, et inimese IgG läbib platsentaarbarjääri.
Human IgG is known to cross the placental barrier; MabCampath may cross the placental barrier as well and thus potentially cause foetal B and T cell lymphocyte depletion.
Samuti võib MabCampath läbida platsentaarbarjääri ning seetõttu põhjustada lootel B - ja T - lümfotsüütide vähenemist.
It is
MabCampath’ iga ei ole läbi viidud reproduktsiooniuuringuid loomadel.
5 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Seni ei ole teada, kas manustamisel rasedale võib MabCampath tekitada kahju lootele või kahjustada sigimisvõimet.
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy.
5 Fertiilses eas mehed ja naised peavad MabCampath- ravi jooksul ning 6 kuu vältel pärast seda kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
If treatment is needed, breast-feeding should be discontinued during treatment and for at least 4 weeks following MabCampath therapy.
Ravi vajadusel tuleb imetamine katkestada MabCampath’ i manustamise ajaks ning vähemalt 4 nädalaks pärast ravi.
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/ 10), sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100).
Undesirable effects in first line patients
Kõrvaltoimed esmakordselt ravi saavatel patsientidel
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Ohutusandmed B- KLL- i põdevate ja esmakordselt ravi saavate patsientide kohta põhinevad kõrvaltoimetel, mis tekkisid 147 patsienti hõlmanud MabCampath’ i randomiseeritud kontrollitud uuringus, kus ravimit manustati ainsa toimeainena annuses 30 mg intravenoosselt kolm korda nädalas kuni 12 nädala jooksul, kusjuures sinna hulka kuulus ka annuse tõstmise periood.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
Umbes 97% - l esmakordselt ravi saavatest patsientidest tekkisid kõrvaltoimed; kõige enam esines esmakordselt ravi saavatel patsientidel kõrvaltoimeid esimese ravinädala jooksul.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing seriousness.
Igas sagedusgrupis on MabCampath’ i raviperioodi ajal ja 30 päeva pärast ravi lõpetamist esinenud kõrvaltoimed nende raskuse vähenemise järjekorras.
6 SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
ORGANSÜSTEEMI KLASS MEDDRA
VERY
VÄGA
COMMON COMMON
SAGE SAGE
UNCOMMON
AEG- AJALT
Cytomegalovirus viraemia
Tsütomegaloviirus - vireemia
Cytomegalovirus infection
Stafülokokk- baktereemia
Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Farüngiit Suuõõne kandidoos
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea Nasopharyngitis Rhinitis
Tuberkuloos Bronhopneumoonia Silma herpes Beeta- hemolüütilise streptokoki põhjustatud infektsioon Kandidoos Genitaalkandidoos Urotrakti infektsioon Tsüstiit Kerenaha seenhaigus Nasofarüngiit
Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Febriilne neutropeenia Neutropeenia Leukopeenia Trombotsütopeenia Aneemia
Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Agranulotsütoos Lümfopeenia Lümfadenopaatia Ninaverejooks
Anaphylactic reaction Hypersensitivity
Anafülaktiline reaktsioon Ülitundlikkus
Metabolic and nutrition disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired
Tumour lysis syndrome Hyperglycaemia Protein total decreased Anorexia
Tuumori lagunemissündroom Hüperglükeemia Üldvalgu sisalduse vähenemine Isutus
Syncope Dizziness Tremor Paraesthesia Hypoesthesia Headache
Sünkoop Pearinglus Treemor Paresteesia Hüpesteesia Peavalu
Cyanosis Bradycardia Tachycardia Sinus tachycardia
Tsüanoos Bradükardia Tahhükardia Siinustahhükardia
Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
Südameseiskus Müokardiinfarkt Stenokardia Kodade fibrillatsioon Supraventrikulaarne arütmia Siinusbradükardia Supraventrikulaarsed ekstrasüstolid
Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Ortostaatiline hüpotensioon Kuumahood Punastamine
Bronchospasm Dyspnoea
Bronhospasm Õhupuudus
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia
Hüpoksia Pleura efusioon Düsfoonia Rinorröa
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Seedetrakti häired
VERY COMMON
Iiveldus
COMMON
Oksendamine Kõhuvalu
UNCOMMON Rhinorrhoea
Iileus Ebamugavustunne suus Ebamugavustunne kõhus Kõhulahtisus
Gastrointestinal
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nausea
Urtikaaria
Vomiting
Allergiline dermatiit
Ileus
Sügelev lööve
disorders
Lööve
Abdominal pain
Nahasügelus Hüperhidroos Erüteem
Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Makulaarne lööve Erütematoosne lööve Dermatiit
Urticaria
Müalgia Muskuloskeletaalne valu
Dermatitis allergic
Luuvalu Artralgia
Rash pruritic
ORGANSÜSTEEMI KLASS MEDDRA
Rash
VÄGA
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
SAGE
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
SAGE
Musculoskeletal and connective tissue disorders
AEG- AJALT
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Seljavalu
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain Muscle spasms
Muskuloskeletaalne valu rindkeres Lihasspasmid
Urine output decreased Dysuria
Vähenenud uriinihulk Düsuuria
Fever Chills
Palavik Külmavärinad
Mucosal inflammation Infusion site erythema Localised oedema Infusion site oedema Malaise
Limaskestade põletik Infusioonikoha erüteem Lokaalne turse Infusioonikoha turse Halb enesetunne
Grade 3 or 4 infusion reactions are uncommon after the first week of therapy.
3. ja 4. astme infusiooniga seotud reaktsioone esineb peale esimest ravinädalat aeg- ajalt.
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Eelnevalt ravi saanud B- KLL- patsientide ohutusandmed põhinevad 149 patsiendil, kes osalesid MabCampath’ i ühesuunalisel uuringul (uuringud 1, 2 ja 3).
More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during the first week of therapy.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed tekivad tavaliselt esimesel ravinädalal.
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Organsüsteemi klass MedDRA
Cytomegalovirus infection
Tsütomegalo - viirusinfektsioon
Pneumocystis jiroveci infection
Pneumocystis jiroveci Viirusinfektsioon infektsioon
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess
Seeninfektsioon Kandidoos Herpes zoster Abstsess Urotrakti infektsioon Sinusiit Bronhiit Ülemiste hingamisteede infektsioon Farüngiit Infektsioon
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad
Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Organsüsteemi klass MedDRA (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Lymphoma – like disorder
SAGE SAGE
Blood and lymphatic system disorder
AEG- AJALT
Granulocytopenia Thrombocytopenia
Vere ja lümfisüsteemi häired
Febrile neutropenia Pancytopenia
Granulotsütopeenia
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation
Febriilne neutropeenia Luuüdi aplaasia
Leukopenia
Trombotsütopeenia
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
Pantsütopeenia Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon
Lymphopenia Purpura
Aneemia
Bone marrow depression Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Leukopeenia Hemolüütiline aneemia Haptoglobiini sisalduse vähenemine Lümfopeenia Luuüdi pärssumine Purpura Ninaverejooks Igemeveritsus Verenäitajate testi muutused
Allergic reaction Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Allergiline reaktsioon Rasked anafülaktilised ja ülitundlikkusreaktsioonid
Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Hüponatreemia Hüpokaleemia Hüpokaltseemia Suhkruhaiguse süvenemine Kaalulangus Dehüdratsioon
Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated
Segasus Depersonalisatsioon
Psychiatric disorders
Ärevus Depressioon
Confusion Anxiety Depression Somnolence Insomnia
Isiksushäire Ebanormaalsed mõtted
Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
Impotentsus Närvilisus
Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
Vertiigo Pearinglus Treemor Paresteesia Hüpesteesia Hüperkineesia Maitsetundlikkuse kadu
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Sünkoop Ebanormaalne kõnnak Düstoonia Hüperesteesia Neuropaatia Maitsemuutused
Endophthalmitis Deafness Tinnitus
Endoftalmiit Kurtus Tinnitus
9
9 Organsüsteemi klass MedDRA
Palpitation Tachycardia
SAGE SAGE
Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
AEG- AJALT Ebanormaalne EKG
Hypertension Vasospasm Flushing
Hüpertensioon Vasospasm Nahaõhetus
Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
Striidor Pitsitustunne kurgus
Stridor Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased Respiratory disorder
Pleuraefusioon Hingamiskahina nõrgenemine Hingamishäired
Nausea Diarrhoea
Iiveldus Diarröa
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Haavandiline stomatiit Stomatiit Kõhuvalu Düspepsia Kõhukinnisus Meteorism
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Keelehaavandid Gingiviit Luksumine Röhatised Suukuivus
Pruritus
Sügelemine Urtikaaria Lööve Hüperhidroos
Bullous eruption
Bulloossed vedelikukogumid Erütematoosne lööve
Maculo-papular rash
Maakulo- papulloosne lööve Naha kahjustus
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Erythematous rash
Liigesevalu Müalgia Luuvalu Seljavalu
Skin disorder
Jalavalu Hüpertoonia
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Neerude ja kuseteede häired
Arthralgia Myalgia Skeletal pain Back pain
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Leg pain Hypertonia
Lihasvärinad
Renal and urinary disorders
Kopsuturse
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
Gripilaadsed sümptomid
General disorders and administration site conditions
Perifeersed tursed
Chills Fever
Väsimus
Chest pain Influenza-like symptoms
Mukosiit Turse suus
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Periorbitaalne turse Limaskestade haavandumine
Fatigue
Tursed
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Infusioonikoha dermatiit Infusioonikoha valu
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
10 Organsüsteemi klass MedDRA
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
Turustamisjärgsel perioodil täheldatud kõrvaltoimed
Infusion reactions:
Infusiooniga seotud reaktsioonid:
Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Täheldatud on tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud reaktsioone, sh bronhospasmi, hüpoksiat, sünkoopi, kopsuinfiltraate, ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS), hingamisseiskust, müokardiinfarkti, arütmiaid, ägedat südamepuudulikkust ja südameseiskust.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have 10 been reported following MabCampath administration.
MabCampath’ i manustamise järel on teatatud raske anafülaktilise või muu ülitundlikkusreaktsiooni, sh anafülaktilise šoki ja angioödeemi, tekkest.
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Nõuetekohase eelravi ja annuse järk- järgulise tõstmise abil on võimalik neid sümptomeid leevendada või vältida (vt lõik 4. 4).
Serious and sometimes fatal viral (e. g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e. g. toxoplasma gondii), and fungal (e. g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Tõsised ning mõnikord surmaga lõppevad viiruslikud (nt adenoviirus, paragripp, B- hepatiit, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)), bakteriaalsed (sh tuberkuloos ja atüüpilised mükobakterioosid, nokardioos), algloomadest põhjustatud infektsioonid (nt Toxoplasma gondii) ja seeninfektsioonid (nt rinotserebraalne muukormükoos), sealhulgas latentsete infektsioonide reaktivatsioonist tingitud infektsioonid, on ilmnenud ravimi turustamisjärgsel perioodil.
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Soovitatud infektsioonivastane profülaktiline ravi näib olevat PCP ja herpesviiruse infektsioonide ohu vähendamiseks efektiivne (vt lõik 4. 4).
EBV-associated lymphoproliferative disorder has been reported.
Teatatud on Epstein - Barri viirusega (EBV) seotud lümfoproliferatiivsest häirest.
Severe bleeding reactions have been reported.
Vere ja lümfisüsteemi häired: teatatud on rasketest veritsusreaktsioonidest.
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Teatatud on tõsistest ning mõnikord surmaga lõppenud autoimmuunsetest nähtudest sh autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, autoimmuunsest trombotsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, Guillain- Barré sündroomist ja selle kroonilisest vormist, kroonilisest põletikulisest demüeliniseerivast polüradikuloneuropaatiast.
Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Ainevahetus - ja toitumishäired: teatatud on surmaga lõppenud tuumori lüüsi sündroomist.
Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with thrombocytopenia.
Närvisüsteemi häired: trombotsütopeeniaga patsientidel on esinenud surmaga lõppenud intrakraniaalset hemorraagiat.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Südame paispuudulikkusest, kardiomüopaatiast ja väljutusfraktsiooni langusest on teatatud haigetel, keda on eelnevalt ravitud potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimitega.
Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Patsientidele on manustatud MabCampath’ it kuni 240 mg- ste korduvate ühikannustena.
There is no known specific antidote for MabCampath.
MabCampath’ il puudub spetsiifiline antidoot.
Treatment consists of discontinuation of MabCampath and supportive therapy.
Ravi seisneb MabCampath’ i manustamise lõpetamises ja toetusravi rakendamises.
Pharmacotherapeutic group: monoclonal antibody, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: monoklonaalne antikeha, ATC- kood:
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
See on spetsiifiline 21- 28 kD lümfotsüütide rakupinna glükoproteiinile (CD52), mis on ekspresseeritud eeskätt normaalsete ja pahaloomuliste perifeerse vere B - ja T- lümfotsüütide pinnal.
Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, non- modulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
Alemtuzumab põhjustab lümfotsüütide lüüsi, kuna seondub ülimalt ekspresseeritud, mittemoduleeriva antigeeni CD52- ga, mis esineb olemuslikult kõigil B - ja T- lümfotsüütidel ning monotsüütidel, tümotsüütidel ja makrofaagidel.
The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Antigeeni on avastatud väikesel protsendil (< 5%) granulotsüütidel, kuid mitte erütrotsüütidel ega trombotsüütidel.