natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Kui teil on psoriaas, ärge proovige süstida otse nahapinnast kõrgematesse, paksenenud, punastesse või ketendavatesse nahalaikudesse (” psoriaasi nahakahjustustesse ”).
Injecting the Enbrel solution
Eemaldage nõela kate, tõmmates selle kindlalt otse süstlalt maha (vt joonis 2).
Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Kui puhastatud nahapiirkond on kuivanud, pigistage see õrnalt sõrmede vahele ja hoidke ühe käega kindlalt kinni.
DO NOT touch this area again before giving the injection.
Teise käega hoidke süstalt nagu pliiatsit.
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Torgake nõel kiire ja lühida liigutusega 45º kuni 90º nurga all lõpuni nahasse.
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Kui olete juba kogenum, leiate endale selleks kõige sobivama nurga (vt joonis 3).
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Jälgige, et te ei suruks nõela nahasse liiga aeglaselt ega liiga tugevasti.
Diagram 2.
Joonis 3.
When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Kui nõel on lõpuni nahasse surutud, vabastage nahavolt sõrmede vahelt.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Seejärel suruge kolvile, et süstida kogu lahus aeglaselt ja ühtlase kiirusega (vt joonis 4).
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Joonis 4.
Diagram 3
324 6.
NEVER recap a needle.
ÄRGE KUNAGI pange nõelale tagasi kaitset.
362
325
Enviage is a medicine containing the active substance aliskiren.
Enviage on ravim, mis sisaldab toimeainena aliskireeni.
300 mg).
Seda turustatakse tablettidena (roosad ümmargused 150 mg, punased ovaalsed 300 mg).
What is Enviage used for?
Milleks Enviagei kasutatakse?
Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
„ Essentsiaalne ” tähendab, et hüpertensioon on iseseisev ega tulene teistest haigustest.
How is Enviage used?
Kuidas Enviagei kasutatakse?
The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Enviagei soovituslik annus on 150 mg üks kord päevas kas ainsa ravimina või koos teiste kõrgvererõhuravimitega.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Seda manustatakse koos kerge einega, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
The dose may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Patsientidel, kelle vererõhk ravile piisavalt ei allu, võib annust suurendada 300 mg- ni üks kord päevas.
Enviage is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Enviagei ei soovitata kasutada lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle rühma kohta puuduvad.
The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
Enviageis toimeainena sisalduv aliskireen on reniini inhibiitor.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
See blokeerib organismis aine angiotensiin I tekkes osaleva inimensüümi reniini toimet.
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels).
Angiotensiin I muundub hormooniks angiotensiin II, mis on tugeva toimega vasokonstriktor (ahendab veresooni).
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure may be reduced.
See põhjustab vasodilatatsiooni (veresoonte laienemist), mille tulemusena vererõhk langeb ja võib väheneda võimalike kõrgest vererõhust põhjustatud kahjustuste oht.
How has Enviage been studied?
Kuidas Enviagei uuriti?
The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Enviagei toimet muude katsetega.
Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Enviagei kasutamist uuriti 14 põhiuuringus, milles osales rohkem kui 10 000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti.
In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Viies uuringus võrreldi Enviagei toimet selle kasutamisel ainsa ravimina platseebo (näiva ravimi) toimega.
Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Enviagei kasutamist ainsa ravimina või koos teiste ravimitega võrreldi ka teiste kõrgvererõhuravimitega.
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ravimikombinatsioonide uuringutes vaadeldi Enviagei kasutamist koos angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga (ramipriil), angiotensiini retseptorit blokeeriva ainega (valsartaan), beetablokaatoriga (atenolool), kaltsiumikanalit blokeeriva 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ainega (amlodipiin) ja diureetikumiga (hüdroklorotiasiid).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart are contracting (systolic).
Uuringute kestus oli 6– 52 nädalat ja nende efektiivsust mõõdeti põhiliselt kas südame puhkefaasis või südame kokkutõmbumise ajal mõõdetud vererõhus (vastavalt diastoolne ja süstoolne vererõhk) toimunud muutuste järgi.
What benefit has Enviage shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Enviagei kasulikkus?
When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Viie uuringu kokkuvõttes, milles võrreldi Enviagei kasutamist ainsa ravimina platseebo kasutamisega, vähenes alla 65 aasta vanuste patsientide diastoolne vererõhk pärast 150 mg Enviagei kasutamist kaheksa nädala jooksul keskmiselt 9, 0 mm Hg võrra, võrreldes keskmise rõhuga 99, 4 mm Hg ravi algul.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
Sellega võrreldes vähenes platseebot kasutanud patsientide vererõhk (ravi algul keskmiselt 99, 3 mm Hg) 5, 8 mm Hg võrra.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Enviage.
Vähemalt 65- aastastel patsientidel ja Enviagei suuremates annustes kasutanud patsientidel vähenes vererõhk rohkem.
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Enviage vähendas vererõhku ka diabeediga või ülekaalulistel või üle 65 aasta vanustel patsientidel.
The medicine’ s effects were maintained for up to 52 weeks in two of the studies.
Ravimi toime püsis neist kahes uuringus kuni 52 nädala jooksul.
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Enviage.
Uuringud näitasid ka, et Enviagei kasutamisel koos teiste ravimitega (eriti hüdroklorotiasiidiga) võib vererõhk väheneda enamgi, võrreldes vähenemisega nende ravimite kasutamisel ilma Enviageita.
What is the risk associated with Enviage?
Millised on Enviageiga kaasnevad riskid?
The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Kõige sagedam Enviagei kasutamisel esinenud kõrvalnäht (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on kõhulahtisus.
For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Enviagei kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Enviagei ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) aliskireeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Ravimit ei tohi kasutada ka raseduse teisel ega kolmandal trimestril (alates ligikaudu neljandast raseduskuust).
Its use during the first trimester of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Raseduse esimesel trimestril ja rasestuda kavatsevatel naistel ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Enviagei kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
Enviageile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Muu teave Enviagei kohta Euroopa Komisjon väljastas Enviagei müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 22. augustil 2007.
The full EPAR for Enviage can be found here.
Enviagei Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Pharmaceutical
Müügiloa nr Euroopa Liidus
administration
Manustamistee Pakendi iseloomustus
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
õhukese polümeerikattega tablett õhukese polümeerikattega tablett õhukese polümeerikattega tablett õhukese polümeerikattega tablett õhukese polümeerikattega tablett õhukese polümeerikattega tablett õhukese polümeerikattega tablett õhukese polümeerikattega tablett õhukese polümeerikattega tablett õhukese polümeerikattega tablett õhukese polümeerikattega tablett õhukese polümeerikattega tablett õhukese polümeerikattega tablett õhukese polümeerikattega tablett õhukese polümeerikattega tablett õhukese polümeerikattega tablett õhukese polümeerikattega tablett õhukese polümeerikattega tablett õhukese polümeerikattega tablett õhukese polümeerikattega tablett
Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC)
Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC) Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC) Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC) Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC) Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC) Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC) Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC) Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC) Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC) Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC) Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC) Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC) Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC) Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC) Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC) Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC) Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC) Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC) Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC) Suukaudne Blister (PA/ Alu/ PVC)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 (3x30) tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets
7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 84 (3x28) tabletti 90 tabletti 98 (2x49) tabletti 280 (20x14) tabletti 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 84 (3x28) tabletti 90 (3x30) tabletti 98 (2x49) tabletti 280 (20x14) tabletti
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Heleroosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühel poolel on märge „ IL ” ja teisel „ NVR ”.
In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat vererõhu langust, võib annust suurendada 300 mg- ni üks kord ööpäevas.
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85... 90%) pärast ravi alustamist annuses 150 mg üks kord ööpäevas.
Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Enviage’ t võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1).
Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Enviage’ t tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Enviage’ t ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Neerukahjustus Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Maksakahjustus Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5. 2).
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
Eakad patsiendid (üle 65- aastased) Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Paediatric patients (below 18 years) Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Lapsed (alla 18- aastased) Enviage’ t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5. 2).
2 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4. 6).
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent P- gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
2 Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga, mis on tugev P- gp inhibiitor ja teiste tugevate P - gp inhibiitoritega (kinidiin, verapamiil) on vastunäidustatud (vt lõik 4. 5).
Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/ or those with reduced kidney function and/ or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Ravi ajal aliskireeniga esineb suurenenud hüperkaleemia risk patsientidel, kes saavad teisi reniin - angiotensiini süsteemi (RAS) inhibeerivaid ravimeid ja/ või kellel on vähenenud neerufunktsioon ja/ või diabetes mellitus.
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Tõsise kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel tuleb aliskireeni kasutada ettevaatusega (New Yorgi Südamearstide Assotsiatsiooni [NYSA] klass III- IV).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped.
Tugeva ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Enviage’ ga katkestada.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Naatriumi - ja/ või vedelikuvaegusega patsiendid Väljendunud naatriumi - ja/ või vedelikuvaegusega (nt diureetikumi suuri annuseid saavatel) patsientidel võib Enviage- ravi alustamise järgselt tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Renal impairment In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Neerukahjustus Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Enviage kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/ l või 1, 70 mg/ dl naistel ja ≥ 177 µmol/ l või 2, 00 mg/ dl meestel ja/ või glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/ min), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Neeruarteri stenoos Puuduvad andmed Enviage kasutamise kohta ühepoolse või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsa neeru puhul neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Keskmise tugevusega P- gp inhibiitorid Ketokonasooli 200 mg manustamine koos 300 mg aliskireeniga viis aliskireeni AUC 76% suurenemiseni, P- gp inhibiitorid nagu ketokonasool peaksid koekontsentratsiooni rohkem suurendama kui plasmakontsentratsiooni.
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
Seetõttu tuleb aliskireeni ja P- gp keskmise tugevusega inhibiitorite, nagu ketokonasool samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4. 5).
Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Enviage’ l puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed ravimitega, mida sageli kasutatakse hüpertensiooni või diabeedi raviks.
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Ravimid, mida on uuritud kliinilis- farmakokineetilistes uuringutes, on atsenokumarool, atenolool, tselekoksiib, pioglitasoon, allopurinool, isosorbiid- 5- mononitraat, ramipriil ja hüdroklorotiasiid.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
Aliskireeni manustamisel koos valsartaani (↓28%), metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus Enviage Cmax või AUC 20... 30%.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Esialgsed andmed näitavad, et irbesartaaniga võib väheneda Enviage AUC ja Cmax.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
3 Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Enviage biosaadavusel on määrava tähtsusega P- gp.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
P- gp indutseerijad (naistepuna, rifampitsiin) võivad seetõttu vähendada Enviage biosaadavust.
CYP450 interactions Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
CYP450– ga seotud koostoimed Aliskireen ei inhibeeri CYP450 isoensüüme (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Siiski CYP3A4 inhibiitorid mõjutavad sageli ka P- gp.
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see P-glycoprotein interactions below).
CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel, mis samuti inhibeerivad P- gp, võib oodata suurenenud aliskireeni ekspositsiooni (vt. all P- glükoproteiiniga seotud koostoimed).
Inducers of P-gp (St.
P- glükoproteiiniga seotud koostoimed Prekliinilistes uuringutes leiti, et MDR1/ Mdr1a/ 1b (P- gp) on põhiline väljavoolusüsteem, mis osaleb aliskireeni soolde imendumises ja sapi erituses.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
P- gp indutseerijad (naistepuna, rifampitsiin) võivad seega vähendada Enviage biosaadavust.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Kuigi aliskireeni kohta ei ole seda uuritud, on teada, et P- gp kontrollib ka substraatide valikut koe omastamisel ja P- gp inhibiitorid võivad suurendada kontsentratsiooni suhet koest plasmasse.
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Järelikult P- gp inhibiitorid võivad suurendada koekontsentratsiooni rohkem kui plasmakontsentratsiooni.
P-gp substrates or weak inhibitors No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
P- gp substraadid ja nõrgad inhibiitorid Ei ole täheldatud olulisi koostoimeid atenolooli, digoksiini, amlodipiini või tsimetidiiniga.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Keskmise tugevusega P- gp inhibiitorid Ketokonasooli (200 mg) manustamine koos aliskireeniga (300 mg) viis aliskireeni plasmakontsentratsiooni (AUC ja Cmax) 80% suurenemiseni.
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Siiski, P- gp inhibiitorid peaksid koekontsentratsiooni rohkem suurendama kui plasmakontsentratsiooni.
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Seetõttu tuleb aliskireeni samaaegsel manustamisel ketokonasooli või teiste keskmise tugevusega P- gp inhibiitoritega olla ettevaatlik (itrakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin, amiodaroon).
P-gp potent inhibitors A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Tugevad P- gp inhibiitorid Ühekordsete annuste koostoimeuuring tervetel isikutel on näidanud, et tsüklosporiini (200 ja 600 mg) toimel suureneb 75 mg aliskireeni Cmax umbes 2, 5 korda ning AUC ligikaudu 5 korda.
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Seetõttu on aliskireeni ja tugevate P- gp inhibiitorite samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).